FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/001, RPS (1 de janeiro de 2007 a 31 de dezembro de 2009), finalizado em 20 de outubro de 2011 com o Core Safety Profile (CSP / Perfil de Segurança Central) acordado.
Slovak: PSUR (od 1. januára do 2007 do 31. decembra 2009), ktorý bol dokončený 20. októbra 2011 so schváleným základným bezpečnostným profilom (CSP),
Portuguese: Num estudo não clínico sobre a reprodução em ratos (ver secção 5.3), observaram-se efeitos no desenvolvimento fetal, mas nenhum efeito na fertilidade em doses próximas das doses terapêuticas.
Slovak: V neklinickej reprodukčnej štúdii u potkana (pozri časť 5.3) sa zistili účinky na vývoj plodu, ale pri použití dávok, ktoré sa približovali k terapeutickej dávke, sa nezistil žiadny účinok na fertilitu.
Portuguese: O titular da AIM concordou com a redação acima proposta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s uvedeným navrhnutým znením.
Portuguese: Além disso, deve também ser incluída uma advertência de que «A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências de hipertensão não foram estudadas», dada a ausência de evidências do uso da felodipina em emergências de hipertensão, e de forma a estar em consonância com a informação do medicamento da amlodipina, os Relatores consideram ser necessário incluir a advertência, como proposto na LdQP.
Slovak: Okrem upozornenia, že ,Účinnosť a bezpečnosť felodipínu pri liečbe hypertenzívnych príhod sa neskúmali', ktoré tiež má byť uvedené vzhľadom na chýbajúce dôkazy o účinnosti felodipínu pri hypertenzívnych príhodách a má byť v súlade s informáciami o lieku pre amlodipín, spravodajcovia považujú za potrebné uviesť upozornenie navrhnuté v zozname nevyriešených otázok.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Plendil e nomes associados.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a na základe diskusií v rámci výboru výbor CHMP nakoniec prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre liek
Portuguese: Os diferentes EM tinham «angina de peito estável e angina vasospástica (variante de angina de Prinzmetal)», «profilaxia da angina de peito (formas estável e vasospástica)», «angina de peito» e «angina de peito estável de esforço; o Plendil pode ser administrado em monoterapia ou em associação com um bloqueador beta.
Slovak: Rôzne členské štáty uvádzali znenie „stabilná angína pektoris a vazospastická angína (typ Prinzmetalovej angíny)", „profylaxia angíny pektoris (stabilnej a vazospastickej formy)", „angína pektoris" a „stabilná námahová angína pektoris; liek Plendil sa môže podávať v monoterapii alebo sa môže kombinovať s beta-blokátorom.
Portuguese: Verificavam-se divergências na redação na secção 4.8.
Slovak: Znenie v časti 4.8 bolo odlišné.
Portuguese: Considerando que a dilatação gengival é uma reação adversa conhecida ao tratamento com a felodipina e é passível de prevenção por meio de uma boa higiene oral, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de incluir a advertência «foi notificada uma dilatação gengival ligeira em doentes com gengivite/periodontite acentuada» na secção 4.4 do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Slovak: Vzhľadom na to, že zväčšenie ďasien je známa nežiaduca reakcia na liečbu felodipínom a môže sa jej predchádzať dobrou ústnou hygienou, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bolo v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, v časti 4.4 uvedené upozornenie „u pacientov s výraznou gingivitídou/periodontitídou bolo hlásené mierne zväčšenie ďasien".
Portuguese: O CHMP aprova a proposta do titular da AIM de adoção do texto do CPS como o texto harmonizado, eliminando o texto que não está presente no documento referido.
Slovak: Výbor CHMP schvaľuje návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý sa týka prijatia textu zo základného bezpečnostného profilu (CSP) ako harmonizovaného textu, pričom sa vypúšťa text, ktorý sa nenachádza v uvedenom dokumente.
Portuguese: O titular da AIM forneceu ao CHMP a justificação do motivo pelo qual a afirmação «Os estudo de toxicidade reprodutiva demonstraram efeitos de fetotoxicidade» não deve fazer parte do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výboru CHMP odôvodnenie, prečo veta „Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali fetotoxické účinky" nemá byť uvedená v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou ao titular da AIM que adicionasse uma advertência relativa ao óleo de rícino.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby pridal upozornenie ohľadom ricínového oleja.
Portuguese: O CHMP aprovou o parecer do titular da AIM quanto à adoção do texto da CDS com algumas modificações, dado que abrange as propriedades farmacocinéticas da felodipina.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom prijatia textu z CDS (Company Data Sheet) s určitými úpravami, keďže zahŕňa farmakokinetické vlastnosti felodipínu.
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar as partes sugeridas pelo CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s odstránením týchto častí podľa návrhu výboru CHMP.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que discutisse adicionalmente a totalidade dos dados disponíveis sobre a felodipina e os bloqueadores dos canais de cálcio derivados da diiidropiridina para fundamentar a indicação de angina vasospástica, dado que, atualmente, os bloqueadores dos canais de cálcio estão numa posição destacada para esta indicação.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby na podporu indikácie vazospastická angína ďalej diskutoval o celkových dostupných údajoch o felodipíne a dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov, keďže blokátory vápnikových kanálov majú v súčasnosti popredné miesto v tejto indikácii.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de ter «Hipertensão» como a redação para esta indicação.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby znenie pre túto indikáciu bolo „hypertenzia".
Portuguese: O uso em associação com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 é abordado de forma mais adequada nas secções 4.5 e 5.2 da proposta do titular da AIM para um RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Slovak: Použitie v kombinácii so silnými inhibítormi alebo induktormi enzýmu CYP3A4 sa náležitejšie rieši v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, v časti 4.5 a 5.2.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Plendil e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek
Portuguese: O CHMP pediu ao titular da AIM que consubstanciasse adicionalmente esta frase ou, no caso de indisponibilidade dos dados, acrescentasse que a amamentação durante o tratamento com a felodipina não é recomendada, considerando a falta de dados.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby ďalej odôvodnil túto vetu, alebo v prípade, že údaje nie sú k dispozícii, aby pridal výrok, že vzhľadom na neprítomnosť údajov sa dojčenie počas liečby felodipínom neodporúča.
Portuguese: No entanto, quando administrada em doses terapêuticas a mães a amamentar, não é provável que afete o lactente».
Slovak: Ak však dojčiaca matka užíva liek vterapeutických dávkach, dojča tým pravdepodobne nebude ovplyvnené".
Portuguese: Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva, observaram-se efeitos ao nível do desenvolvimento fetal, que são considerados como sendo causados pela ação farmacológica da felodipina».
Slovak: V neklinických štúdiách reprodukčnej toxicity sa zistili účinky na vývin plodu, ktoré sú pravdepodobne zapríčinené farmakologickým účinkom felodipínu'.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas O CHMP solicitou que o titular da AIM encurtasse o texto relacionado com as propriedades farmacodinâmicas, porque incluía partes com relevância clínica limitada ou não consideradas justificadas pelas evidências clínicas.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby skrátil text týkajúci sa farmakodynamických vlastností, keďže zahŕňa časti s obmedzeným klinickým významom alebo nie je podporený klinickými dôkazmi.
Portuguese: Está indicado para o controlo da hipertensão e, em muitos países, também para o tratamento da angina de peito estável.
Slovak: Felodipín je blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu (antagonista vápnika) a je indikovaný na kontrolu hypertenzie a v mnohých krajinách aj na liečbu stabilnej angíny pektoris.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica O titular da AIM propôs utilizar a secção 5.3 da CDS para a secção pré-clínica do RCM harmonizado da UE para a felodipina, dado que o texto se baseia em atual nomenclatura não clínica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť časť 5.3 z CDS v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre felodipín, v časti o predklinických údajoch, keďže tento text je založený na aktuálnej neklinickej terminológii.
Portuguese: A proposta inicial do titular da AIM para a redação harmonizada da UE na amamentação foi «A felodipina é detetada no leite materno.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne navrhoval pre harmonizované znenie na úrovni EÚ, v časti Laktácia vetu „Felodipín sa zistil v materskom mlieku.
Portuguese: Relativamente à frase «É necessário excluir a possibilidade de gravidez antes do início do tratamento com felodipina/ devem ser tomadas medidas contracetivas adequadas para evitar a ocorrência de gravidez», a vigilância de segurança do titular da AIM para o Plendil não identificou os efeitos adversos relacionados com a fertilidade ou a gravidez como sendo excessivos ou aumentados.
Slovak: Pokiaľ ide o vetu „Gravidita sa musí pred začatím liečby felodipínom vylúčiť/ musí sa použiť vhodné antikoncepčné opatrenie na zabránenie gravidity", v rámci bezpečnostného dohľadu držiteľa povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s liekom
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas A redação na secção 5.2 divergia entre os EM.
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Portuguese: A secção 4.2 divergia nos EM.
Slovak: Časť 4.2 sa v jednotlivých členských štátoch líšila.
Portuguese: O CHMP solicitou que o titular da AIM adicionasse informações sobre quando deveria ser realizada uma lavagem gástrica.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby pridal informáciu, kedy sa má vykonať výplach žalúdka.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas O Plendil está indicado para:
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie Liek
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos com divergências.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Portuguese: O titular da AIM propôs não incluir a indicação angina vasospástica no RCM harmonizado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku neuvádzala indikácia vazospastická angína.
Portuguese: O CHMP aprovou a posição do titular da AIM de não incluir a afirmação «É necessário excluir a possibilidade de gravidez antes do início do tratamento com felodipina/ devem ser tomadas medidas contracetivas adequadas para evitar a ocorrência de gravidez» na secção 4.6 do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, v časti 4.6 neuvádzala veta „Gravidita sa musí pred začatím liečby felodipínom vylúčiť/ musí sa použiť vhodné antikoncepčné opatrenie na zabránenie gravidity".
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação No caso da secção 4.5, o titular da AIM propôs utilizar o texto do CSP, com uma adição e uma eliminação, de acordo com a CDS (Core Data Sheet - Folha de Dados Central).
Slovak: Pre časť 4.5 držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť text z CSP s jedným prídavkom a jedným vypustením podľa CDS.
Portuguese: Havia divergências na redação desta secção nos RCM da UE.
Slovak: Znenie pre túto časť bolo v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ odlišné.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir «Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva, observaram-se efeitos ao nível do desenvolvimento fetal, que são considerados como sendo causados pela ação farmacológica da felodipina.»
Slovak: „V neklinických štúdiách reprodukčnej toxicity sa zistili účinky na vývin plodu, ktoré sú pravdepodobne zapríčinené farmakologickým účinkom felodipínu."
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Slovak: Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Portuguese: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Portuguese: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Slovak: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Portuguese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Portuguese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Portuguese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Portuguese: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Slovak: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Portuguese: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: Radnička cesta 80
Portuguese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Portuguese: AstraZeneca
Slovak: Astra Zeneca
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovak: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability
Portuguese: República Eslovaca AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden
Slovak: Bulharsko AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Portuguese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: 2730-097 Barcarena
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Portuguese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Slovak: EU/1/19/1388/001
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: 140 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: 140 mg
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre o medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Polivy são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Polivy sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Polivy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy?
Portuguese: A dose de Polivy depende do peso corporal do doente e é administrada durante 6 ciclos.
Slovak: Polivy závisí od telesnej hmotnosti pacienta a podáva sa počas 6 cyklov.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Polivy são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Polivy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Os efeitos secundários graves suscetíveis de ocorrer são controláveis desde que sejam implementadas medidas adequadas.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, pri prijatí vhodných opatrení sú však zvládnuteľné.
Portuguese: Porque está Polivy autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Polivy povolený v EÚ?
Portuguese: Mais informações sobre Polivy podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovak: Polivy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Portuguese: O medicamento está contraindicado em doentes com infeção grave.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažnú infekciu.
Portuguese: Em seguida, a MMAE impede a divisão das células B, levando à sua morte.
Slovak: MMAE potom zastavuje delenie B-buniek a spôsobuje ich usmrtenie.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Polivy durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Polivy boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Outras informações sobre Polivy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Polivy
Portuguese: Um resumo sobre Polivy e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Polivy a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Polivy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Polivy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que Polivy é eficaz no tratamento de doentes com doença em recaída ou que não respondeu a tratamento anterior e que não podiam receber um transplante.
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že liek Polivy je účinný pri liečbe pacientov, u ktorých ochorenie nereagovalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa znovu objavilo a ktorí by nemohli podstúpiť transplantáciu.
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Polivy a na čo sa používa?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Polivy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Polivy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Polivy foi investigado num estudo que incluiu 80 doentes com LDGCB.
Slovak: Liek Polivy bol skúmaný v štúdii zahŕňajúcej 80 pacientov s DLBCL.
Portuguese: Antes de receberem Polivy, os doentes recebem paracetamol e um medicamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má pacientom podať paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika reakcií na infúziu.
Portuguese: A substância ativa de Polivy, o polatuzumab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) conjugado com uma substância denominada monometilauristatina E (MMAE).
Slovak: Polivy, polatuzumab vedotín, je zložené z monoklonálnej protilátky (typ proteínu) kombinovanej s látkou nazývanou monometylauristatín E (MMAE).
Portuguese: Apesar do número limitado de doentes incluídos no estudo e da necessidade de dados adicionais para confirmar os resultados, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que Polivy dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
Slovak: Hoci štúdia zahŕňala obmedzený počet pacientov a na potvrdenie výsledkov treba viac údajov, Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Polivy spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional, a empresa que comercializa Polivy fornecerá dados adicionais sobre os efeitos do medicamento, a fim de confirmar as suas segurança e a eficácia quando utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com LDGCB.
Slovak: Keďže liek Polivy bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Polivy na trh, poskytne ďalšie údaje o jeho účinkoch s cieľom potvrdiť bezpečnosť a účinnosť lieku Polivy, keď sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine u pacientov s DLBCL.
Portuguese: Foi concedida a Polivy uma autorização condicional.
Slovak: Liek Polivy bol povolený tzv. s podmienkou.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos acompanhada de febre), febre e pneumonia (infeção dos pulmões).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), horúčka a pneumónia (infekcia pľúc).
Portuguese: Caso o doente faça uma reação relacionada com a perfusão, esta deve ser interrompida ou a sua velocidade diminuída.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie sa má spomaliť alebo jej podávanie prerušiť.
Portuguese: Após 6 a 8 semanas de tratamento, não havia sinais de cancro (resposta completa) em 40 % dos doentes que receberam Polivy com rituximab e bendamustina, em comparação com 18 % dos doentes que receberam apenas rituximab e bendamustina.
Slovak: Po 6 až 8 týždňoch liečby neboli zaznamenané žiadne znaky rakoviny (úplná odpoveď na liečbu) u 40 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Polivy s rituximabom a bendamustínom, v porovnaní s 18
Portuguese: Polivy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento do cancro.
Slovak: Výdaj lieku Polivy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou rakoviny.
Portuguese: Polivy pode afetar a produção de células sanguíneas.
Slovak: Liek Polivy môže mať vplyv na tvorbu krviniek.
Portuguese: LDGCB é uma doença rara, e Polivy foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 16 de abril de 2018.
Slovak: Ochorenie DLBCL je zriedkavé, a preto bol liek Polivy dňa 16. apríla 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Polivy é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) em recaída ou que deixou de responder a outros tratamentos, que não possam receber um transplante de medula óssea.
Slovak: Liek Polivy je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL), u ktorých sa rakovina opäť objavila alebo prestala reagovať na iné liečby a ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Polivy em associação com bendamustina e rituximab (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) foram anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), cansaço, diarreia, náuseas (enjoos) e febre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby 10) boli anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, hnačka, nevoľnosť a horúčka.