FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Clevor 30 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose para cães ropinirole
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Clevor 30 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose para cães
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Portuguese: Clevor 30 mg/ml colírio ropinirole
English: 72 hours.
Portuguese: 72 horas.
English: • These shall contain the following key elements:
Portuguese: • Devem conter os seguintes elementos chave:
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de março de 2018
English: • The educational material for health professionals should contain:
Portuguese: • O material educacional para profissionais de saúde deve conter:
English: This medicine contains cells of human origin.
Portuguese: Este medicamento contém células de origem humana.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes (ou seja, com menos de 18 anos de idade) porque os potenciais benefícios e riscos são desconhecidos.
English: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Portuguese: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
English: Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Portuguese: Os doentes devem ser seguidos quanto a potenciais sinais de infeção após a administração.
English: In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Portuguese: Além disso, foi efetuado um seguimento de longa duração até à Semana 52.
English: You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Portuguese: Poderá ter tido uma consulta inicial com o cirurgião 2 a 3 semanas antes da administração de Alofisel.
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Portuguese: A eficácia ou a segurança da administração repetida de Alofisel não foi estabelecida.
English: No case of overdose has been reported.
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem.
English: eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Portuguese: As eASC não estavam presentes em qualquer um dos tecidos analisados após 3 meses ou 6 meses.
English: Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):
English: The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de darvadstrocel em crianças e adolescentes com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Portuguese: O produto é verificado em diferentes fases durante o seu fabrico para garantir que está isento de infeções.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Human albumin.
Portuguese: Albumina humana.
English: Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Portuguese: Descrição de eventos adversos selecionados emergentes do tratamento (eventos adversos)
English: The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Portuguese: A eficácia de Alofisel foi avaliada no estudo ADMIRE-CD.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <MM/AAAA>
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem nos dias a seguir ao procedimento de limpeza das fístulas.
English: 6 mL 30 million cells
Portuguese: 6 ml 30 milhões de células
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Portuguese: Como este medicamento irá ser utilizado durante uma cirurgia, o pessoal do hospital é responsável pela correta conservação do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
English: The product is intended for local injection.
Portuguese: O medicamento destina-se a injeção local.
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Portuguese: Conservar o recipiente afastado do calor e de fontes diretas de luz e não refrigerar ou congelar.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Portuguese: Não foi observada associação entre os resultados dos DSA e a segurança ou eficácia até à Semana 52 no subgrupo testado.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Não existem estudos em animais disponíveis relativamente à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Portuguese: VAL {XX-XXX-XXXX às XX:XX CET}
English: At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Portuguese: Na semana 12, 23/63 (36%) demonstrou produção de anticorpos anti-dador.
English: The recommended dose is 120 million cells.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 milhões de células.
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Portuguese: *Reações ao condicionamento que ocorreram até sete dias após a limpeza da fístula para a administração do tratamento.
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Portuguese: Assim que tenha sido anestesiado (anestesia geral ou regional), o cirurgião irá:
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}.
English: This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração se for alérgico a estes antibióticos, pois eles são utilizados no processo de fabrico deste medicamento.
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Portuguese: Isto significa que, com uma dose de 120 milhões de células, é possível tratar até três tratos fistulosos que abram para a área perianal.
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Portuguese: Alofisel é utilizado quando as fístulas não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior.
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Portuguese: Se depois do procedimento se sentir doente ou tiver febre, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
English: Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Portuguese: Foi observada ausência de geração de DSA de novo entre a Semana 12 e a Semana 52.
English: b) Identify the location of the internal openings.
Portuguese: b) Identificar a localização das aberturas internas.
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Portuguese: Antes de agendar a administração de Alofisel, o cirurgião deve garantir que não há presença de abscessos.
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de darvadstrocel em mulheres grávidas.
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C ou a temperatura inferior a 15 °C.
English: P value
Portuguese: Valor P
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Portuguese: O efeito da expansão ex vivo na estabilidade genética das células foi avaliada in vitro sem qualquer indicação de potencial carcinogénico.
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração em doentes com hipersensibilidade conhecida a estas classes de antibióticos.
English: What you need to know before you are given Alofisel 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Alofisel 3.
English: Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Portuguese: As células estaminais adultas são um tipo especial de células que se encontram em muitos tecidos adultos, e cuja principal função é reparar os tecidos onde se encontram.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Portuguese: Como a verificação final ocorre imediatamente antes de Alofisel ser enviado para o hospital, os resultados desta última verificação são desconhecidos quando o medicamento lhe é administrado.
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Portuguese: O objetivo do programa educativo é fornecer informação sobre como administrar corretamente o medicamento, de modo a minimizar o risco de erros de medicação e para aumentar a consciencialização relativamente à potencial transmissão de agentes infeciosos.
English: The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Portuguese: A seguinte listagem das reações adversas é baseada na experiência de ensaios clínicos e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde fornecendo informação sobre o potencial para contaminação microbiana e conselhos sobre os passos a seguir no caso de ser identificada uma cultura positiva.
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Portuguese: As informações que se seguem estão relacionadas com o dia em que Alofisel lhe é administrado.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Portuguese: Antes do tratamento com Alofisel irá receber um anestésico.
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Portuguese: • limpar as fístulas com água salgada e remover todo o tecido cicatricial.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/cirurgião antes de receber este medicamento.
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar uma contraceção eficaz durante o tratamento com Alofisel.
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Portuguese: • Informação relevante sobre o risco de erros de medicação e o potencial para transmissão de agentes infeciosos e pormenores sobre como os minimizar, incluindo instruções para a receção, conservação e administração (ou seja, condicionamento de fístulas, preparação e injeção).
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Portuguese: Por exemplo, é necessária uma agulha para raquianestesia com cerca de 90 mm de comprimento.
English: After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
Portuguese: Após inserir a ponta da agulha em cada local de injeção pretendido, efetuar uma ligeira aspiração para evitar uma administração intravascular.
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Alofisel em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional competente.
English: Adverse reactions System Organ Class
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Portuguese: Em linha com as normas para o controlo de fístulas perianais complexas, é necessária a caracterização das fístulas do doente antes do tratamento.
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Portuguese: * Incluindo drenagem de abcessos, colocação/remoção de setons (sedenhos), curetagem, sutura de aberturas internas e tratamentos médicos
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Portuguese: Após injeção perianal e intrarretal de eASC humanas em ratos atímicos, estavam presentes células no reto e no jejuno no local de injeção durante, pelo menos, 14 dias e eram indetetáveis após 3 meses.
English: d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Portuguese: d) Substituir a agulha por uma agulha mais comprida, também não mais fina do que 22G, para conseguir alcançar os locais de injeção pretendidos.
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Portuguese: Durante o estudo era permitida a utilização concomitante de doses estáveis de imunossupressores (18% dos doentes) ou de anti-TNF (33%) ou de ambos (28%).
English: Do not irradiate or otherwise sterilise.
Portuguese: Não irradiar ou esterilizar de outra forma.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Portuguese: No caso de um abcesso, é necessária incisão e drenagem, e devem ser colocados setons (sedenhos), se adequado, de acordo com os procedimentos cirúrgicos de rotina.
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 212 doentes e 205 doentes receberam uma injeção local de Alofisel 120 milhões de células ou de placebo segundo um desenho de 1:1.
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Portuguese: Remissão combinada na Semana 24 (% de doentes) Remissão combinada na Semana 52 (% de doentes)
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento, a soro bovino ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Portuguese: e) Repetir os passos (b), (c) e (d) para cada um dos frascos para injetáveis restantes, após as células de um frasco terem sido injetadas.
English: Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Portuguese: Imediatamente antes da administração de Alofisel, os tratos fistulosos devem ser condicionados da seguinte forma: a) Se estiverem colocados setons (sedenhos), estes têm de ser retirados.
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Portuguese: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Alofisel estão relacionados com o processo de limpeza das fístulas.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Portuguese: A natureza e a utilização clínica prevista do darvadstrocel são tais, que os estudos convencionais de farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação) não são aplicáveis.
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Portuguese: • Guia para os cirurgiões e outros profissionais de saúde com a descrição do modo de administração
English: • massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
Portuguese: • massajar suavemente durante 20 a 30 segundos a área onde a fístula abre na pele perto do ânus.
English: What Alofisel is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Alofisel e para que é utilizado 2.
English: Store between 15 ºC and 25 ºC.
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Portuguese: Alofisel é uma terapêutica à base de células vivas e, por isso, o produto final não pode ser esterilizado.
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Portuguese: O conteúdo total dos 4 frascos para injetáveis tem de ser administrado para o tratamento de até duas aberturas internas e de até três aberturas externas.
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Portuguese: Grupo controlo (Placebo+cuidados normais*) N=102
English: • proctalgia (pain in the rectum or anus).
Portuguese: • proctalgia (dor no reto ou no ânus)
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Portuguese: Como Alofisel é uma terapêutica com células estaminais vivas, não pode ser esterilizado e, por conseguinte, pode conter material biológico potencialmente infetado, embora o risco seja considerado baixo e controlado durante o fabrico.
English: Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Portuguese: Os doentes tinham fístulas perianais complexas supurativas com resposta inadequada a, pelo menos, um dos seguintes tratamentos: antibióticos, imunossupressores ou anti-TNF.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alofisel em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de fístulas anais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • inject Alofisel.
Portuguese: • injetar Alofisel.
English: Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Portuguese: Manter sempre o medicamento dentro da embalagem exterior e dentro do recipiente de expedição até à sua administração, para manter a temperatura necessária.
English: It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Portuguese: Recomenda-se que, pelo menos 2 a 3 semanas antes do dia da administração, seja realizada uma cirurgia preparatória que inclua a exploração (sob anestesia) da anatomia da fístula (número de fístulas e de aberturas existentes), da topografia (extensão e relação com os esfíncteres e outros músculos pélvicos), as potenciais complicações associadas (tais como abcessos) e se a doença mucosa local é ligeira ou inativa.
English: Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Portuguese: Alofisel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Alofisel é indicado.