FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ηλικία δεν εντοπίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή που επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της ατεζολιζουμάμπης βάσει του ηλικιακού εύρους των ασθενών 21-89 ετών (n=472), και της διάμεσης ηλικίας των 62 ετών.
Norwegian Bokmål: Alder ble ikke identifisert som en signifikant kovariat som påvirket farmakokinetikken til atezolizumab basert på pasienter i alderen 21-89 år (n=472) med en median alder på 62 år.
Greek: Η ετοποσίδη χορηγείται επίσης με ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 2 και 3.
Norwegian Bokmål: Etoposid gis også som intravenøs infusjon på dag 2 og 3.
Greek: Οι ασθενείς, περιλαμβανομένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 για να λάβουν ένα από τα θεραπευτικά σχήματα που περιγράφονται στον Πίνακα 8.
Norwegian Bokmål: Pasientene, inkludert de med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer, ble inkludert og randomisert i et 2:1 - forhold til å få ett av doseringsregimene beskrevet i tabell 8.
Greek: Από την υποομάδα μεταλλάξεων PD-L1 + / BRCA 1 / 2, 19 ασθενείς έλαβαν ατεζολιζουμάμπη συν nab-paclitaxel και 26 εικονικό φάρμακο συν nab-paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Fra PD-L1+/BRCA1/2-mutant undergruppen fikk 19 pasienter atezolizumab pluss nab-paklitaksel, og 26 fikk placebo pluss nab-paklitaksel.
Greek: Τριπλά-αρνητικός καρκίνος του μαστού
Norwegian Bokmål: Trippel-negativ brystkreft
Greek: Οι συγκρίσεις ως προς την OS μεταξύ του σκέλους θεραπείας και του σκέλους ελέγχου εντός των πληθυσμών IC2/3, IC1/2/3 και ITT (Πρόθεση για θεραπεία, δηλαδή ανεξαρτήτως έκφρασης) ελέγχθηκαν χρησιμοποιώντας μια ιεραρχική σταθερής ακολουθίας διαδικασία με βάση έναν διαστρωματωμένο έλεγχο log-rank σε αμφίπλευρο επίπεδο της τάξης του 5% ως εξής: στάδιο 1) πληθυσμός IC2/3, στάδιο 2) πληθυσμός IC1/2/3, στάδιο 3) πληθυσμός ανεξαρτήτως έκφρασης.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger med henblikk på OS mellom behandlingsarmen og kontrollarmen innen populasjonene IC2/3, IC1/2/3 og ITT («intention-to-treat», dvs. uselekterte pasienter) ble testet ved å bruke en hierarkisk fast-sekvensprosedyre basert på en stratifisert log-rank test med et tosidet nivå på 5 % som følger: trinn 1) IC2/3-populasjonen, trinn 2) IC1/2/3-populasjonen, trinn 3) populasjonen med uselekterte pasienter.
Greek: Από τη στιγμή που η ατεζολιζουμάμπη καθαίρεται από την κυκλοφορία μέσω του καταβολισμού, δεν αναμένονται μεταβολικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Ettersom atezolizumab fjernes fra sirkulasjonen via katabolisme forventes ingen metabolske interaksjoner mellom legemidler.
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές νεφρίτιδας, νεφρίτιδας Henoch-Schonlein Purpura
Norwegian Bokmål: aa Inkluderer rapporter om nefritt, Henoch-Schönleins purpura-nefritt
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο αφρισμός.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen bør vendes forsiktig for å blande oppløsningen og unngå skumdannelse.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,2 μήνες.
Norwegian Bokmål: Tid til utbrudd var1,2 måneder.
Greek: • παρασκευάζονται σε απαγωγό ή σε ερμάριο βιολογικής ασφάλειας με τη χρήση τυποποιημένων προφυλάξεων για τον ασφαλή χειρισμό ενδοφλεβίων παραγόντων.
Norwegian Bokmål: • foregå i avtrekk med laminær luftstrøm eller biologisk sikkerhetskabinett og ved å følge vanlige forholdsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Greek: Το 51% των όγκων των ασθενών είχε έκφραση PD-L1 ≥ 1% TC ή ≥ 1% IC και το 49% των όγκων των ασθενών είχαν έκφραση PD-L1 < 1% και < 1% IC.
Norwegian Bokmål: 51 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på ≥ 1 % TC eller ≥ 1 % IC, og 49 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på < 1 % TC og < 1 % IC.
Greek: Εμφάνιση του Tecentriq και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecentriq ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Στη μελέτη IMpassion130, από τους 614 ασθενείς που εξετάστηκαν, 89 (15%) έφεραν παθογόνες μεταλλάξεις BRCA 1 /2.
Norwegian Bokmål: Av de 614 pasientene som ble undersøkt i IMpassion130-studien, var 89 (15 %) bærere av patogene
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για 5 μήνες μετά από τη θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i 5 måneder etter avsluttet behandling med atezolizumab.
Greek: Η ενημερωμένη ανάλυση συνολικά 200 παρατηρηθέντων θανάτων και η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης διάρκειας 22 μηνών επέδειξε διάμεση συνολική επιβίωση (OS) 12,6 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη, έναντι 9,7 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δοσεταξέλη (HR της τάξης του 0,69, 95% ΔΕ: 0,52, 0,92).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse med totalt 200 observerte dødsfall og en median oppfølging foroverlevelse på 22 måneder viste en median OS på 12,6 måneder hos pasienter behandlet med atezolizumab, versus 9,7 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (HR 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92).
Greek: Το Tecentriq είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία «ατεζολιζουμάμπη».
Norwegian Bokmål: Tecentriq er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet atezolizumab.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tecentriq Ikke avbryt behandlingen med Tecentriq uten at du har diskutert dette med legen din.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν λευκοί (72,1%), το 53,9% των ασθενών του σκέλους της χημειοθεραπείας έλαβαν βινφλουνίνη, 71,4% των ασθενών είχαν τουλάχιστον έναν κακό προγνωστικό παράγοντα κινδύνου και 28,8% είχαν μετάσταση στο ήπαρ κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (72,1 %), 53,9 % av pasientene i kjemoterapiarmen fikk vinflunin, 71,4 % av pasientene hadde minst én dårlig prognostisk risikofaktor og 28,8 % hadde levermetastaser ved baseline.
Greek: • χαμηλά επίπεδα επινεφριδιακών ορμονών
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av binyrebarkhormoner
Greek: Το Tecentriq δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Tecentriq har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Η αρχική ανάλυση της κοόρτης 2 πραγματοποιήθηκε όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av kohort 2 ble utført da alle pasientene hadde blitt fulgt i minst 24 uker.
Greek: Κάθε mL περιέχει 60 mg ατεζολιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 60 mg atezolizumab.
Greek: Την στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης, οι ασθενείς είχαν διάστημα παρακολούθηση τηςδιάμεσης επιβίωσης 13,9 μηνών.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for primæranalysen, hadde pasientene en median oppfølging av overlevelse på 13,9 måneder.
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης γι' αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Greek: Αριθμός ολικής ανταπόκρισης (%) Αριθμός μερικής ανταπόκρισης (%) Αριθμός σταθερής νόσου
Norwegian Bokmål: Antall med komplett respons (%) Antall med delvis respons (%) Antall med stabil sykdom (%)
Greek: • Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på reproduksjonsorganene hos hanner.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Η ανάλυση πληθυσμού που περιελάμβανε 472 ασθενείς περιέγραψε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ατεζολιζουμάμπης για το συγκεκριμένο δοσολογικό εύρος: 1 έως 20 mg/kg με γραμμικό μοντέλο κατανομής δύο διαμερισμάτων με πρωτοταξική αποβολή.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse med 472 pasienter beskrev farmakokinetikken til atezolizumab for doseringsintervallet 1 til 20 mg/kg med en lineær to-kompartment distribusjonsmodell med første ordens eliminasjon.
Greek: • αιμωδία ή παράλυση - τα οποία μπορεί να είναι εκδηλώσεις του συνδρόμου «Guillain Barré»
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller lammelse, som kan være tegn på Guillain-Barrés syndrom
Greek: Ένα ποσοστό 24,2% των ασθενών που έλαβαν μόνο προηγούμενη επικουρική ή εισαγωγική θεραπεία που περιείχε πλατίνη και παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου σε διάστημα 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: 24,2 % av pasientene fikk kun tidligere platinaholdig adjuvant eller neoadjuvant terapi og progredierte innen 12 måneder.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με την ατεζολιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om overdosering med atezolizumab.
Greek: Για την κοόρτη 2, η διάμεση DoR δεν επιτεύχθηκε σε οποιαδήποτε υποομάδα έκφρασης του PD-L1 ή στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης, επιτεύχθηκε, ωστόσο, σε ασθενείς με έκφραση PD-L1 < 1% (13,3 μήνες, 95% ΔΕ 4,2, ΝΕ).
Norwegian Bokmål: For kohort 2 ble median DOR ikke nådd i noen PD-L1-ekspresjonsundergrupper eller hos uselekterte pasienter, men ble imidlertid nådd hos pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % (13,3 måneder; 95 % KI 4,2, NE).
Greek: • φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει τη σπονδυλική στήλη και τον εγκέφαλο
Norwegian Bokmål: • betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen
Greek: • φλεγμονή της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου
Norwegian Bokmål: • betennelse i hypofysen, som befinner seg nederst i hjernen
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert med synkende alvorlighet.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση της ατεζολιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av atezolizumab hos gravide kvinner.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί στους ασθενείς με Βαθμού 1 ή 2 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør reduseres eller behandlingen avbrytes hos pasienter med infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 1 eller 2.
Greek: Βάσει της σύστασης της ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων (iDMC) μετά από πρώιμη ανασκόπηση των δεδομένων επιβίωσης, η ένταξη ασθενών στο σκέλος της μονοθεραπείας με ατεζολιζουμάμπη των οποίων οι όγκοι έχουν χαμηλή έκφραση PD-L1 (λιγότερο από το 5% των κυττάρων του ανοσοποιητικού θετικά για PD -L1 με ανοσοϊστοχημεία) διακόπηκε μετά από παρατήρηση μειωμένης συνολικής επιβίωσης σε αυτήν την υποομάδα.
Norwegian Bokmål: Basert på anbefalingene fra en uavhengig datamonitoreringskomité (independent Data Monitoring Committee, iDMC) etter en tidlig gjennomgang av overlevelsesdata, ble inklusjonen av pasienter som hadde lav ekspresjon av PD-L1 i tumor (mindre enn 5 % av immunceller farget ved immunhistokjemisk testing for PD-L1) stoppet i behandlingsarmen med atezolizumab som monoterapi, etter at det ble observert en redusert total overlevelse for denne undergruppen.
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση συνολικής επιβίωσης*
Norwegian Bokmål: Interimanalyse av OS*
Greek: Το Tecentriq σε συνδυαστική θεραπεία
Norwegian Bokmål: Tecentriq ved kombinasjonsbehandling
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη, αν και ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ήταν μικρός.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for effekt hos pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline, men antallet behandlede pasienter var lavt.
Greek: Η αρχική εκτίμηση και τα προγνωστικά χαρακτηριστικά της νόσου του πληθυσμού μελέτης της κοόρτης 1 της IMvigor210 ήταν συνολικά συγκρίσιμα με αυτά των ασθενών της κλινικής που θεωρούνταν ακατάλληλοι για σισπλατίνη αλλά κατάλληλοι για συνδυασμό χημειοθεραπείας με βάση την καρβοπλατίνη.
Norwegian Bokmål: Generelt var baseline- og prognostiske sykdomskarakteristika hos studiepopulasjonen i IMvigor210 kohort 1 tilsvarende for pasienter i klinisk setting som ville anses som uegnede for cisplatin, men egnede for kombinasjonsbehandling med karboplatinbasert kjemoterapi.
Greek: • ασθενών που θεωρούνται ακατάλληλοι για σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι έχουν έκφραση του PD-L1 ≥ 5% (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: • som ikke anses som egnet for cisplatin, og hvor tumor har et PD-L1-uttrykk ≥ 5 % (se pkt.
Greek: ή χολερυθρίνη αίματος > 1,5 έως 3 x ULN)
Norwegian Bokmål: eller blodbilirubin > 1,5 til 3 x ULN)
Greek: Βαθμού 2: (ALT ή AST > 3 έως 5 x ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]
Norwegian Bokmål: Grad 2: (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x øvre normalgrense [ULN]
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο σκέλος της ατεζολιζουμάμπης με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη ήταν η επίσταξη, η αιμόπτυση, το εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων συμβάντων.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske signifikante bivirkninger som ble rapportert oftere med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin var neseblødning, hemoptyse, cerebrovaskulære hendelser, inkludert fatale hendelser.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 2,8 μήνες για το σκέλος της ατεζολιζουμάμπης, 2,1 μήνες για τα σκέλη της βινφλουνίνης και της πακλιταξέλης και 1,6 μήνες για το σκέλος της δοσεταξέλης.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median behandlingsvarighet 2,8 måneder for atezolizumab-armen, 2,1 måneder for vinflunin- og paklitaksel-armene og 1,6 måneder for docetaksel-armen.
Greek: Η ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης ως μονοθεραπεία βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα από 3.178 ασθενείς με διάφορους τύπους όγκων.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av atezolizumab som monoterapi er basert på samlede data fra 3178 pasienter på tvers av flere tumortyper.
Greek: ετών (n=274), ασθενών ηλικίας μεταξύ 65−75 ετών (n=152) και ασθενών ηλικίας > 75 ετών (n=46) (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: 65-75 år (n=152) og pasienter > 75 år (n=46) (se pkt.
Greek: Στις μελέτες IMpower150 and IMpower133, τα δεδομένα για ασθενείς ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένα και δεν μπορούν να συναχθούν συμπεράσματα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: I studiene IMpower150 og IMpower133 var dataene for pasienter ≥ 75 år for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Greek: • να εκτελείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή παρεντερικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av kyndig personell i overensstemmelse med gode rutiner, spesielt med hensyn til aseptisk framstilling av parenterale legemidler.
Greek: Τι είναι το Tecentriq και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq er og hva det brukes mot
Greek: Διάμεση διάρκεια PFS (μήνες)
Norwegian Bokmål: Median varighet av PFS (måneder)
Greek: Η έκθεση στην ατεζολιζουμάμπη αύξησε τη δόση αναλογικά σε δοσολογικό εύρος 1 mg/kg έως 20 mg/kg, συμπεριλαμβανομένης σταθερής δόσης 1.200 mg, η οποία χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Eksponering for atezolizumab økte doseproporsjonalt innenfor doseringsintervallet 1 mg/kg til 20 mg/kg, inkludert den faste dosen på 1200 mg administrert hver 3. uke.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακόπτεται οριστικά για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 που επανεμφανίζεται και για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 4 εκτός από ενδοκρινοπάθειες που ελέγχονται με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og ved enhver immunrelatert bivirkning av grad 4, med unntak av endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon (se pkt.
Greek: Η διάμεση OS για όλες τις υποομάδες ασθενών (έκφραση PD-L1 ≥ 5% και ≥ 1%) και στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης ήταν 10,6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median OS for alle pasientundergrupper (PD-L1-ekspresjon ≥ 5 % og ≥ 1 %) og hos uselekterte pasienter var 10,6 måneder.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) δεν επιτεύχθηκε σε καμία υποομάδα έκφρασης PD-L1 ή στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons (DOR) ble ikke nådd i noen av PD-L1ekspresjonsundergruppene eller hos de uselekterte pasientene.
Greek: Συχνές θρομβοπενίαc μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopenic nedsatt antall lymfocytter
Greek: Για κάθε κύκλο 28 ημερών, το Tecentriq χορηγείται τις ημέρες 1 και 15 και η nab-πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15.
Norwegian Bokmål: I hver 28-dagers syklus administreres Tecentriq på dag 1 og dag 15, og nabpaklitaksel administreres på dag 1, dag 8 og dag 15.
Greek: Roche AB
Norwegian Bokmål: Sverige Roche AB
Greek: • σας έχει χορηγηθεί εμβόλιο με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς
Norwegian Bokmål: • har fått en levende, svekket vaksine.
Greek: To Tecentriq είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er til intravenøs bruk.
Greek: Διεξήχθησαν διερευνητικές αναλύσεις υποομάδας σε ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 1%, εξερευνώντας προηγούμενη (νέο) επικουρική θεραπεία, μετάλλαξη BRCA 1/2 και ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppe-analyser ble utført hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %, hvor man undersøkte tidligere (neo)adjuvant behandling, BRCA1/2-mutasjon og asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Greek: Για κάθε κύκλο 21 ημερών το Tecentriq, η nabπακλιταξέλη και η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 .
Norwegian Bokmål: I hver 21-dagers syklus administreres Tecentriq, nab-paklitaksel og karboplatin på dag 1.
Greek: Το Tecentriq δρα μέσω της πρόσδεσης σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στο σώμα σας, η οποία ονομάζεται συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq virker ved å binde seg til et spesifikt protein i kroppen din kalt ‘programmert celledød ligand-1 (PD-L1)'.
Greek: Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας ακολουθούν τα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και τη διάρκεια της απόκρισης (DOR) σύμφωνα με τα RECIST v1.1 κριτήρια.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR) etter RECIST v1.1.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 403 ασθενείς και τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν μια από τις θεραπευτικές αγωγές που περιγράφονται στο Πίνακα 11.
Norwegian Bokmål: Totalt 403 pasienter ble inkludert og randomisert (1:1) til å motta ett av doseringsregimene som er beskrevet i tabell 11.
Greek: Β
Norwegian Bokmål: V
Greek: Για όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 2,1 μήνες για το σκέλος της δοσεταξέλης και 3,4 μήνες για το σκέλος της ατεζολιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median varighet av behandlingen 2,1 måneder for docetaksel-armen og 3,4 måneder for atezolizumab-armen.
Greek: Το Tecentriq έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Tecentriq har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Pakning med ett hetteglass.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και η καρκινική νόσος κατά την αρχική εκτίμηση στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% ήταν γενικά αντιπροσωπευτικά του ευρύτερου πληθυσμού της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Generelt var pasientdemografien og baseline tumorsykdom hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % representativ for studiepopulasjonen som helhet.
Greek: • Εάν δεν παρουσιάσετε αντίδραση στην έγχυση κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, οι επόμενες εγχύσεις θα σας χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får noen infusjonsreaksjon under den første infusjonen, vil de påfølgende infusjonene gis over en periode på 30 minutter.
Greek: Έκφραση PD-L1  5% στα IC
Norwegian Bokmål: PD-L1ekspresjon på ≥ 5 % i IC
Greek: Οι εγχύσεις δεν πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Norwegian Bokmål: Infusjonene må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Greek: OS στους 18 μήνες (%)***
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS (%)*** 18-måneders OS (%)***
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδρασηf Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές υποθυρεοειδισμόςg
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjonf Endokrine sykdommer Svært vanlige hypotyreoseg
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη διαφυλάσσει την PD-L2/PD-1 αλληλεπίδραση επιτρέποντας στα PD-L2/PD-1 διαμεσολαβούμενα ανασταλτικά σήματα να διακινούνται.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab berører ikke PD-L2/PD-1-interaksjonen, og lar PD-L2/PD-1-medierte inhibitoriske signaler vedvare.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS και την PFS παρουσιάζονται στις Εικόνες 12 και 13.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er presentert i figur 12 og 13.
Greek: • σας έχουν χορηγηθεί φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
Norwegian Bokmål: • har fått legemidler for å undertrykke immunsystemet
Greek: Διεξάχθηκε μια επικαιροποιημένη ανάλυση με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης 17,2 μηνών για την κοόρτη 1 και συνοψίζεται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse ble utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 17,2 måneder for kohort 1, og er oppsummert i tabell 4.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 287 ασθενείς σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε ατεζολιζουμάμπη (1.200 mg με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την απώλεια του κλινικού οφέλους) είτε δοσεταξέλη (75 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση στην ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι την εξέλιξη της νόσου).
Norwegian Bokmål: Totalt 287 pasienter ble randomisert 1:1 til å få enten atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke inntil tap av klinisk nytte) eller docetaksel (75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon).
Greek: Ωστόσο, συγκριτικά με το προκαθορισμένο ιστορικό ποσοστό ανταπόκρισης ελέγχου του 10%, δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για το κύριο καταληκτικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble statistisk signifikans ikke nådd for det primære endepunktet når det ble sammenlignet med en prespesifisert historisk kontrollresponsrate på 10 %.
Greek: Βαθμού 2: (επίπεδο κρεατινίνης > 1,5 έως 3,0 x αρχική εκτίμηση ή > 1,5 έως 3,0 x ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2: (kreatininnivå > 1,5 til 3,0 x baseline eller > 1,5 til 3,0 x ULN
Greek: Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν με προσοχή τους κινδύνους που μπορεί να προκύψουν συνδυαστικά με το σχήμα τεσσάρων φαρμάκων ατεζολιζουμάμπη, μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη πριν την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den kombinerte risikoen ved behandlingsregimet med de fire legemidlene atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin nøye før oppstart av behandling (se pkt.
Greek: Η μελέτη πέτυχε τα συγκύρια καταληκτικά σημεία στην κοόρτη 2 επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικά ποσοστά ORR σύμφωνα με τα εκτιμώμενα από την IRF κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 και τα εκτιμώμενα από τον ερευνητή κριτήρια mRECIST συγκριτικά με το προκαθορισμένο ποσοστό ανταπόκρισης ιστορικού ελέγχου της τάξης του 10%.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sine ko-primære endepunkter i kohort 2, og viste statistisk signifikant ORR etter IRFvurdert RECIST v1.1, samt utprøvervurdert mRECIST sammenlignet med en prespesifisert historisk kontrollresponsrate på 10 %.
Greek: Συντήρηση (Κύκλοι των 21-Ημερών)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (21-dagers sykluser)