FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Slovak: Štúdie na králikoch odhalili dermálnu letálnu dávku imichimodu vyššiu než 5 g/kg.
Czech: Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
Slovak: Zvieratám sa podával krém imichimodu trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni počas 40 týždňov.
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Údaje v následující tabulce odráží
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Údaje uvedené v tabuľke nižšie odzrkadľujú:
Czech: Topická in vivo aplikace krému s imichimodem na kůži myší vedla ke zvýšení koncentrací IFN a tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) v porovnání s kůží neléčených myší.
Slovak: Lokálna in vivo aplikácia krému imichimodu na kožu myší viedla k zvýšenej koncentrácii IFN a tumor nekrotického faktora (TNF) v porovnaní s kožou neliečených myší.
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím a může zvýšit riziko systémových reakcí.
Slovak: Trvalé lokálne predávkovanie krémom imichimodu môže mať za následok závažné lokálne kožné reakcie a môže zvyšovať riziko systémových reakcií.
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly pozorovány i v údajích získaných u člověka.
Slovak: Zvýšené systémové hladiny alfa interferónu a iných cytokínov po lokálnej aplikácii imichimodu sa pozorovali aj v údajoch u ľudí.
Czech: - Ztráta chuti k jídlu - Pocit na zvracení
Slovak: - Závrat - Strata chuti do jedla
Czech: Není známo, zda se imichimod/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa imichimod/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Czech: Léčenou oblastí je celý obličej či plešatějící část hlavy.
Slovak: Liečená oblasť je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Czech: Anorexie Zvýšení hladiny glukózy v krvi
Slovak: Časté anorexia zvýšená glukóza v krvi
Czech: Druhy indukovaných cytokinů se liší podle tkáňového původu buňky.
Slovak: Skupina indukovaných cytokínov sa mení so zdrojom bunkového tkaniva.
Czech: Místní kožní reakce mohou být projevem toho, že lék působí tak, jak by měl.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Czech: Při pobytu venku používejte opalovací krémy a noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
Slovak: Ak idete von používajte v priebehu dňa opaľovací krém a noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Czech: Přípravek Zyclara je indikován k topické léčbě klinicky typické, nehyperkeratotické, nehypertrofické viditelné či hmatatelné aktinické keratózy (AK) v oblasti obličeje nebo plešatějící části hlavy u imunokompetentních dospělých pacientů v případě, že jiné možnosti topické léčby jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Slovak: Zyclara je indikovaná na lokálnu liečbu klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených viditeľných alebo hmatateľných aktinických keratóz (AK) na celej tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
Czech: - Léčivou látkou je imiquimodum.
Slovak: - Liečivo je imichimod.
Czech: Všechen krém zbylý v sáčku zlikvidujte.
Slovak: Vyhoďte zvyšok krému, ktorý vo vrecku zostal po použití.
Czech: Léčená oblast se nesmí obvazovat či jinak zakrývat.
Slovak: Liečená plocha sa nemá obväzovať ani inak pokrývať.
Czech: methylparaben (E218) 2,0 mg/g krému propylparaben (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylakohol 20,0 mg/g krému
Slovak: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/g krému Propylparabén (E 216) 0,2 mg/g krému Cetylalkohol 22,0 mg/g krému Stearylalkohol 31,0 mg/g krému Benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Czech: Ruce si důkladně osušte a léčenou oblast nechte oschnout.
Slovak: Dôkladne si osušte ruky a plochu nechajte vysušiť.
Czech: Sáček nelze po otevření znovu použít.
Slovak: Po otvorení sa vrecká nemajú opätovné používať.
Czech: Neužívejte přípravek Zyclara, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Slovak: Zyclaru nesmiete používať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Czech: Pokud léze vykazují nedostatečnou odpověď na léčbu přípravkem Zyclara, doporučuje se odlišná léčba.
Slovak: Ak liečená lézia (lézie) vykazuje nedostatočnú odpoveď na Zyclaru, odporúča sa iná liečba.
Czech: Metylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Czech: Erythema multiforme Stevens-Johnsonův syndrom Kožní lupus erythematosus Kožní hyperpigmentace
Slovak: Frekvencia neznáma alopécia multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm kožný lupus erythematosus hyperpigmentácia kože
Czech: Vzhledem z možnosti zvýšené náchylnosti ke spáleninám od slunce se doporučuje používat ochranné opalovací krémy a pacienti mají během léčby přípravkem Zyclara omezit expozici či zcela se vyhýbat přirozenému či umělému slunečnímu záření (solária či léčba UVA/B).
Slovak: V dôsledku obavy kvôli zvýšenej náchylnosti na nadmerné spálenie, odporúča sa použitie krému na opaľovanie a pacienti majú minimalizovať expozíciu alebo sa majú expozícii prirodzeným slnečným lúčom alebo umelému žiareniu (soláriám alebo liečbe UVA/B) počas používania Zyclary vyhnúť.
Czech: Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě podle doporučenho pravidelného rozvrhu.
Slovak: Ak odznie prípadná reakcia pokožky, môžete potom pokračovať v liečbe podľa odporučeného pravidelného harmonogramu.
Czech: Před i po aplikaci krému je třeba si pečlivě umýt ruce.
Slovak: Ruky sa majú starostlivo umyť pred aj po nanesení krému.
Czech: Další informace Co Zyclara obsahuje
Slovak: Čo Zyclara obsahuje
Czech: Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém podle doporučení používat.
Slovak: Len čo problémy prestanú, môžete sa znovu začať liečiť podľa odporúčania.
Czech: • jestliže nemáte normální počet krvinek
Slovak: • ak máte abnormálny krvný obraz.
Czech: Přípravek Zyclara se ponechá na kůži asi 8 hodin; po uplynutí této doby je nezbytné krém odstranit omytím léčené oblasti rukou a vodou s použitím jemného mýdla.
Slovak: Zyclara sa má ponechať pôsobiť na koži približne 8 hodín; po tomto čase je nevyhnutné krém odstrániť umytím plochy a rúk s jemným mydlom a vodou.
Czech: Je základní látkou imidazolinové skupiny.
Slovak: Je vedúcou zlúčeninou imidazolínovej rodiny.
Czech: Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
Slovak: Povrch plochy kože, ktorá sa lieči sa má chrániť pred vystavením slnečnému žiareniu.
Czech: Pokud při používání tohoto přípravku zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov pri používaní tohto lieku, okamžite vyhľadajte pomoc lekára:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to lekárovi.
Czech: Terapie krémem s imichimodem se nedoporučuje dříve, než se kůže zotaví po předchozí léčbě jiným přípravkem či chirurgickém zákroku.
Slovak: Liečba krémom imichimodu sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akýchkoľvek predchádzajúcich liekoch alebo chirurgickom výkone nezahojí.
Czech: Léze, které na léčbu kompletně neodpovídají po 8 týdnech druhého cyklu léčby, mají být znovu pečlivě přehodnoceny a lze zvažovat jednu navazující dvoutýdenní léčbu přípravkem Zyclara.
Slovak: Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.
Czech: V případě, že nedopatřením dojde ke kontaktu, odstraňte krém vodou.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte krém vypláchnutím vodou.
Czech: Snížení počtu leukocytů Snížení počtu neutrofilů Snížení počtu trombocytů
Slovak: Frekvencia neznáma znížený hemoglobín znížený počet bielych krviniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov
Czech: - Bolest v zádech
Slovak: - Bolesť chrbta
Czech: Léčba začíná každodenním nanášením po dobu dvou týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní přestávka bez léčby, a poté se krém znovu nanáší po dobu dvou týdnů.
Slovak: Liečba sa začína v deň nanášania a trvá dva týždne, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka bez akéhokoľvek nanášania a potom na konci opäť denné nanášania počas dvoch týždňov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby aktinické keratózy přípravkem Zyclara u všech podskupin pediatrické populace (viz bod 4.2
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zyclarou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Klinické studie hodnotící použití 5% krému s imichimodem k léčbě aktinické keratózy zjistily 0,4%
Slovak: V klinických štúdiách skúmajúcich používanie 5 % krému imichimodu na liečbu aktinickej keratózy sa detekovala 0,4
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Slovak: Tieto plochy môžu byť rovnakej farby ako je vaša koža alebo sú sivasté, ružové, červené alebo hnedé.
Czech: Odpověď na léčbu není možno správně vyhodnotit, dokud nevymizí místní kožní reakce.
Slovak: Odpoveď na liečbu nemožno adekvátne vyhodnotiť pokým sa nevyriešia miestne kožné reakcie.
Czech: Vyhněte se souběžnému používání přípravku Zyclara a všech dalších imichimodů ve stejné léčené oblasti.
Slovak: Vyvarujte sa súbežnému používaniu Zyclary a akéhokoľvek iného krému s obsahom imichimodu na tej istej liečenej ploche.
Czech: Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Slovak: V prípade nadmerných ťažkostí pacienta alebo intenzity lokálnej kožnej reakcie možno vymedziť na niekoľko dní prestávku.
Czech: Pacienti mají pokračovat v předepsané léčbě.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať podľa predpisu.
Czech: U některých pacientů došlo ke změně barvy kůže v oblasti nanášení krému Zyclara.
Slovak: - Zmeny farby kože - Niektorí pacienti majú zmeny farby kože v oblasti, kde sa Zyclara nanáša.
Czech: Při předepisování přípravku Zyclara těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Slovak: Pri predpisovaní Zyclary gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Czech: Kromě toho může imichimod vyvolat exacerbaci zánětlivých onemocnění kůže.
Slovak: Ďalej má imichimod potenciál zhoršiť zápalové stavy kože.
Czech: Byl zjištěn časnější a početnější výskyt nádorů ve skupině myší, kterým byl aplikován krém s vehikulem, než v kontrolní skupině s nízkým UVR.
Slovak: Tumory sa vyskytli skoršie a vo väčšom počte v skupine myší, ktorej sa podával krém vehikula v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
Czech: Proto má být imichimod u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.5).
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať krém imichimodu s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Czech: Kožní infekce
Slovak: Infekcie kože
Czech: Naneste tenkou vrstvu krému Zyclara na postiženou oblast.
Slovak: V tenkej vrstve naneste Zyclaru na postihnutú oblasť.
Czech: Jestliže přestanete používat krém Zyclara
Slovak: Ak prestanete používať Zyclaru
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.
Czech: Závažné kožní reakce (četnost není známa) s kožními ložisky či skvrnami na kůži, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích a vředy v ústech.
Slovak: Závažné kožné reakcie (častosť nie je známa) s kožnými léziami alebo škvrnami na koži, ktoré začali ako malé červené plochy a vyvíjajú sa tak, že vyzerajú ako mini terčíky, pravdepodobne s príznakmi, ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit ochorenia, bolesť kĺbov, ťažkosti so zrakom, pálenie, bolestivé a svrbivé oči a vriedky v ústach.
Czech: Pokud vaše kůže reaguje velmi silně nebo pro vás začne být používání tohoto přípravku nepříjemné, přestaňte krém nanášet a umyjte oblast jemným mýdlem a vodou.
Slovak: Ak vaša pokožka veľmi reaguje alebo sa vyskytnú príliš nepríjemné pocity počas používania tohto lieku, ukončite nanášanie krému a plochu umyte jemným mydlom a vodou.
Czech: Tento přípravek se používá pouze k léčbě aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy.
Slovak: Tento liek sa má používať len na aktinickú keratózu na tvári a na temene hlavy.
Czech: - Příznaky podobné chřipce - Horečka
Slovak: - Vracanie - Príznaky podobné chrípke
Czech: Během používání přípravku Zyclara a do doby zhojení je pravděpodobné, že se léčená oblast bude vzhledově lišit od normální kůže.
Slovak: Počas používania Zyclary a do zahojenia je pravdepodobné, že sa bude liečená plocha javiť nápadne odlišne od normálnej pokožky.
Czech: Léčba má pokračovat po celý cyklus léčby i v případě, že se všechny aktinické keratózy jeví jako vymizelé.
Slovak: Liečba má pokračovať celý liečebný cyklus dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Czech: Klinicky nejzávažnější nežádoucí příhodou po perorálním požití mnoha dávek s celkovým obsahem ≥200 mg imichimodu byla hypotenze, která se upravila po perorálním nebo nitrožilním podání tekutin.
Slovak: Klinicky najzávažnejšou nežiaducou udalosťou hlásenou po opakovaných perorálnych dávkach ≥ 200 mg bola hypotenzia, ktorá sa vyriešila následným perorálnym alebo intravenóznym podaním tekutiny.
Czech: Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyli v klinických studiích studováni.
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou sa v klinických skúšaniach neštudovali.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 14, 28 nebo 56 sáčků z polyesterové/bílé nízkodenzitní polyetylenové/Al fólie k jednorázovému použití.
Slovak: - Každá škatuľka obsahuje 14, 28 alebo 56 jednorazových vreciek z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie.
Czech: Topické podávání krému s imichimodem nevedlo při žádné z dávek k nárůstu nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem.
Slovak: Lokálna aplikácia krému imichimodu nemala pri žiadnej dávke za následok zvýšenie výskytu tumorov v porovnaní so skupinou s krémom vehikula.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyclara používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zyclaru
Czech: Lokální kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po ukončení léčby krémem s imichimodem.
Slovak: Miestne kožné reakcie sú časté, no tieto reakcie počas liečby zvyčajne strácajú na intenzite alebo po ukončení liečby krémom imichimodu vymiznú.
Czech: Léze způsobené aktinickou keratózou, které vymizely po dvou léčebných cyklech přípravkem Zyclara po dobu 2 týdnů a které se následně znovu objevily, mohou být znovu léčeny jedním nebo dvěma dalšími dvoutýdenními léčebnými cykly přípravku Zyclara po nejméně 12 týdenní pauze od léčby.
Slovak: Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyčistili po dvoch dvojtýždňových liečebných cykloch so Zyclarou a následne sa opakovane vyskytli, sa môžu znovu liečiť jedným alebo dvoma ďalšími dvojtýždňovými liečebnými cyklami so Zyclarou po minimálnej 12-týždňovej liečebnej pauze.
Czech: Přípravek Zyclara obsahuje metylparaben, propylparaben, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol.
Slovak: Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Slovak: Cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Czech: Informace o opakované léčbě lézí aktinické keratózy, která vymizela po dvou cyklech dvoutýdenní léčby přípravkem Zyclara a které se následně znovu objevily, jsou k dispozici v bodě 4.2 a 5.1.
Slovak: Opätovná liečba Informácie o opätovnej liečbe lézií aktinickej keratózy, ktoré sa vyčistili po dvoch dvojtýždňových liečebných cykloch so Zyclarou a následne sa opakovane vyskytli sú uvedené v časti 4.2 a 51.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o používání imichimodu během těhotenství.
Slovak: Pre imichimod nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Czech: Imichimod vyvolává uvolnění interferonu alfa (IFN-α) a dalších cytokinů z řady lidských a zvířecích buněk (např. lidských monocytů/makrofágů a keratinocytů).
Slovak: (IFN-α) a iných cytokínov z rôznych ľudských a zvieracích buniek (napr. z ľudských monocytov/makrofágov a keratinocytov).
Czech: - Deprese
Slovak: - Depresia
Czech: EU/1/12/783/001 14 sáčků EU/1/12/783/002 28 sáčků EU/1/12/783/003 56 sáčků
Slovak: 14 vreciek EU/1/12/783/002 28 vreciek EU/1/12/783/003
Czech: Je třeba pečlivě zvážit přínos léčby imichimodem u těchto pacientů vůči rizikům spojených buď s možností odmítnutí transplantovaného orgánu či reakce štěpu proti hostiteli nebo možností zhoršení autoimunitního onemocnění.
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať pozornosť vyváženiu prínosu liečby imichimodom voči riziku spojenému s možným odmietnutím orgánu alebo ochorením „štep - verzus - príjemca" alebo možným zhoršením ich autoimunitného stavu.
Czech: Není známo, zda se imichimod vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe či imichimod prestupuje do materského mlieka.
Czech: Jestliže jste použil(a) více krému Zyclara, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Zyclary, ako máte
Czech: Přípravek Zyclara se nesmí podávat souběžně na stejnou oblast léčenou jinými krémy s imichimodem, neboť se jedná o stejnou léčivou látkou (imichimod), tudíž by se mohlo zvýšit riziko a závažnost lokálních kožních reakcí.
Slovak: Súbežnému použitiu Zyclary a akýchkoľvek iných krémov imichimodu na tej istej liečenej ploche sa má vyhnúť, pretože obsahujú rovnaké liečivo (imichimod) a môžu zvýšiť riziko a závažnosť lokálnych kožných reakcií.
Czech: Stearylalkohol a cetylalkohol mohou vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Slovak: Stearylalkohol a cetylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Czech: Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresiva (viz bod 4.4).
Slovak: Z dôvodu imunostimulačných vlastností krému imichimodu sa má krém u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresíva používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Czech: 319 pacientů s AK bylo léčeno až 2 sáčky 3,75% krému s imichimodem jednou denně, nebo odpovídajícím krémem s vehikulem, během dvou 2týdenních cyklů léčby oddělených dvěma týdny bez léčby.
Slovak: 319 jedincov s AK sa liečilo až 2 vreckami 3,75 % krému imichimodu jedenkrát denne alebo zodpovedajúco krémom vehikulu počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov oddelených 2týždňovým cyklom bez liečby.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárního adenomu byl u samic myší vyšší než u kontrolních zvířat.
Slovak: Výskyt hepatocelulárnych adenómov sa mierne zvýšil iba u samičiek myší v porovnaní s kontrolami.
Czech: Ten vám může doporučit, abyste na několik dnů přestal(a) tento přípravek používat (tj.
Slovak: Oni vám môžu odporučiť, aby ste na niekoľko dní ukončili nanášanie lieku (t.j. aby ste si spravili krátku prestávku počas liečby).
Czech: Měl(a) byste pokračovat v aplikaci během celého cyklu léčby, i pokud se zdá, že všechna aktinická keratóza vymizela.
Slovak: V nanášaní máte pokračovať počas celého liečebného cyklu dokonca aj ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Czech: Tento přípravek se nemá používat na oblastech větších než je celý obličej nebo plešatějící části hlavy.
Slovak: Tento liek sa nemá nanášať na plochy väčšie než je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 37,5 mg imiquimodum.
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu 5% (ne s tímto 3,75% přípravkem) s účinky topicky aplikovaného diklofenaku (3% gel).
Slovak: Dve otvorené, randomizované, kontrolované skúšania skúmali dlhodobé účinky imichimodu 5 % (a nie produktu obsahujúceho 3,75
Czech: Během používání přípravku Zyclara můžete zaznamenat místní kožní reakce v důsledku způsobu působení přípravku na kůži.
Slovak: Počas používania Zyclary môžete mať, ako väčšina pacientov, miestne kožné reakcie, pretože je to spôsob jej účinku na vašu kožu.
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Slovak: Okrem toho sa v 2-ročnej štúdii perorálnej karcinogenity na potkanoch nepozoroval vznik nádorov na žiadnom mieste.
Czech: Zyclara 3,75% krém
Slovak: Zyclara 3,75
Czech: Meda Health Sales Ireland Ltd., Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Slovak: Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít krém Zyclara
Slovak: Ak zabudnete použiť Zyclaru
Czech: Imichimod se nedoporučuje k léčbě lézí AK s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Slovak: Imichimod sa neodporúča na liečbu lézií AK so zjavnou hyperkeratózou alebo hypertrofiou prejavujúcou sa ako zrohovatenie kože.
Czech: V případě vynechání dávky má pacient počkat s aplikací až do dalšího večera, a poté pokračovat v pravidelném dávkování.
Slovak: V prípade, že sa vynechá dávka, pacienti majú počkať na nastávajúcu noc, aby si naniesli Zyclaru a potom pokračovať v pravidelnom harmonograme.
Czech: - Podrážděnost
Slovak: - Podráždenosť
Czech: Intenzita lokálních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.
Slovak: Tendencia sily miestnych kožných reakcií je v druhom cykle nižšia v porovnaní s prvým liečebným cyklom Zyclarou.
Czech: Tento přípravek může odhalit a léčit aktinickou keratózu, která dosud nebyla viditelná nebo jste ji necítil(a), a ta následně vymizí.
Slovak: Tento liek môže odhaliť a liečiť aktinické keratózy, ktoré predtým neboli viditeľné alebo hmatateľné,
Czech: - zčervenání kůže, tvorba strupů, olupování kůže, mokvání, suchá kůže, otok kůže, kožní vřed a snížení pigmentace (zbarvení) kůže v místě aplikace.
Slovak: - Sčervenenie kože, chrastavosť, šupinatenie kože, výtok, suchá koža, opuchnutá koža, kožný vred a znížená pigmentácia kože v mieste nanášania
Czech: Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže.
Slovak: Počas liečby a až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Czech: Přípravek Zyclara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Odpověď na léčbu nelze adekvátně vyhodnotit do vymizení lokálních kožních reakcí.
Slovak: Odpoveď na liečbu nemožno adekvátne vyhodnotiť pokiaľ sa nevyriešia lokálne kožné reakcie.
Czech: Interakce se systémovými přípravky budou vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému omezené.
Slovak: Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou krému imichimodu.
Czech: Nejvyšší denní dávka jsou 2 sáčky (500 mg = 2 sáčky, každý obsahující 250 mg).
Slovak: Maximálna denná dávka sú 2 vrecká (500 mg =
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Czech: U pacientů v klinických studiích léčených imichimodem byly hlášeny některé systémové nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy 6 %
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených Zyclarou hlásili niektoré systémové nežiaduce reakcie zahŕňajúce bolesť hlavy