FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis de ikke kan fremlægge deres indlæg på engelsk, vil Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter "agenturet") sørge for oversættelse fra de officielle EU-sprog til engelsk.
Romanian: Dacă aceștia nu se pot exprima în limba engleză, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") va asigura traducerea din limbile oficiale ale UE în limba engleză.
Danish: Muligheder for at deltage i en offentlig høring omfatter derfor følgende:
Romanian: Prin urmare, printre modalitățile de participare la o audiere publică se numără următoarele:
Danish: Den tid, agenturet tildeler hver enkelt taler, afhænger af antallet af modtagne anmodninger.
Romanian: Timpul alocat de agenție fiecărui vorbitor depinde de numărul solicitărilor primite.
Danish: Borgerne kan deltage aktivt som talere, eller de kan vælge at deltage som observatører.
Romanian: Membrii publicului pot participa în mod activ, în calitate de vorbitori, sau pot alege să participe în calitate de observatori.
Danish: Procedureregler for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Romanian: Regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice în cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Danish: Vurderingsrapporten vil blive offentliggjort, når beslutningsprocessen er afsluttet.
Romanian: Raportul de evaluare va fi publicat după finalizarea procesului decizional.
Danish: Hvis dette ikke lykkes for PRAC, træffes beslutningen ved afstemning som fastsat i PRAC's forretningsorden.
Romanian: Dacă PRAC nu poate ajunge la un consens, decizia este luată prin vot, conform celor prevăzute prin regulamentul de procedură al PRAC.
Danish: Sprogordning
Romanian: Regimul lingvistic
Danish: Agenturet vil bestræbe sig på at imødekomme alle anmodninger om at tale.
Romanian: Agenția va depune eforturi pentru a da curs tuturor cererilor de a lua cuvântul.
Danish: • eventuelle lovgivningsmæssige foranstaltningers potentielle virkning på den terapeutiske praksis og tilgængeligheden af behandlinger
Romanian: • Impactul potențial al unor eventuale acțiuni de reglementare asupra practicii terapeutice și disponibilitatea tratamentelor.
Danish: Retsgrundlaget for afholdelsen af offentlige høringer i forbindelse med de fastlagte procedurer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF:
Romanian: Temeiul juridic pentru desfășurarea audierilor publice în cadrul procedurilor definite este articolul 107 j din Directiva 2001/83/CE:
Danish: Ved begyndelsen af hver indbringelse vil PRAC overveje behovet for at afholde en offentlig høring som beskrevet i punkt 2.2.
Romanian: La începutul fiecărei sesizări, PRAC va lua în considerare necesitatea de a desfășura o audiere publică, după cum se descrie în secțiunea 2.2.
Danish: PRAC har dog fortsat eneansvaret for at afgive sine videnskabelige anbefalinger om sikkerheden i forbindelse med det (de) pågældende lægemiddel (lægemidler).
Romanian: Cu toate acestea, PRAC continuă să dețină responsabilitatea unică pentru emiterea de recomandări științifice cu privire la siguranța medicamentului (medicamentelor) în cauză.
Danish: Han eller hun vil blive bistået af agenturets personale i forbindelse med eventuelle administrative og organisatoriske spørgsmål.
Romanian: Acesta va fi asistat de personalul agenției cu privire la orice aspecte administrative și organizaționale.
Danish: • oplysninger om direkte transmission/webstreaming.
Romanian: • Informații despre difuzare în direct/transmisii pe internet.
Danish: • et resumé af sikkerhedsbekymringerne
Romanian: • Rezumatul problemei de siguranță.
Danish: Offentlige høringer kan føje adskillige elementer til overvejelserne i PRAC.
Romanian: Audierile publice pot adăuga diverse elemente la considerațiile PRAC.
Danish: Indgivelse af en anmodning om deltagelse som observatør
Romanian: Depunerea unei cereri de participare în calitate de observator
Danish: Hvis de ønsker at være til stede i lokalet, skal de dog tilmelde sig på forhånd.
Romanian: Cu toate acestea, dacă doresc să fie prezenți în sală, aceștia trebuie să se înregistreze în prealabil.
Danish: Aflysning
Romanian: Anulare
Danish: Talerordenen og taletiden for hvert indlæg fremgår af dagsordenen.
Romanian: Ordinea și timpul disponibil pentru fiecare intervenție este stabilit în agendă.
Danish: 1 Agenturets websted fungerer indtil videre som webportal for europæiske lægemidler.
Romanian: 1 Site-ul agenției va servi drept portal web european pentru medicamente până la noi dispoziții.
Danish: Formanden for PRAC er i samarbejde med agenturets personale ansvarlig for at forberede og afvikle den offentlige høring og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at den offentlige høring gennemføres målrettet og effektivt.
Romanian: Președintele PRAC, în colaborare cu personalul agenției, este responsabil pentru pregătirea audierii publice și desfășurarea acesteia și va lua orice măsuri adecvate pentru a se asigura că audierea publică se desfășoară în mod eficace și eficient.
Danish: Indlæg
Romanian: Intervenții
Danish: Disse anmodninger vil kun blive imødekommet, hvis der er plads.
Romanian: Se va da curs acestor cereri doar dacă spațiul permite acest lucru.
Danish: Retsgrundlag
Romanian: Temei juridic
Danish: • den terapeutiske virkning af lægemidlet/gruppen af lægemidler og tilstedeværelsen af terapeutiske alternativer
Romanian: • Efectul terapeutic al medicamentului/clasei de medicamente și disponibilitatea alternativelor terapeutice.
Danish: Formanden for PRAC kan også stoppe en taler, hvis vedkommendes indlæg ikke tager de spørgsmål op, som PRAC har stillet, eller hvis taleren ikke overholder de almindelige grundregler.
Romanian: Președintele PRAC poate opri un vorbitor și dacă intervenția acestuia nu abordează întrebările adresate de PRAC sau dacă vorbitorul nu respectă regulile generale de bază.
Danish: • omfanget af offentlighedens interesse.
Romanian: • Nivelul de interes public.
Danish: Agenturet udarbejder i samråd med de berørte parter regler for proceduren vedrørende tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i overensstemmelse med artikel 78 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Romanian: Agenția, după consultarea părților interesate, elaborează un regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Danish: Hver taler vil blive bedt om kort at præsentere sig, klart nævne sit navn og den organisation/gruppe, som taleren repræsenterer, hvis det er relevant, og erklære eventuelle interesser i relation til lægemidlerne/lægemiddelstofferne, herunder deres konkurrenter, som drøftes på mødet.
Romanian: Fiecărui vorbitor i se va solicita să se prezinte pe scurt, să își menționeze clar numele și organizația/grupul pe care o/îl reprezintă vorbitorul, dacă este cazul, precum și să declare orice interese legate de medicamente/substanțele medicinale, inclusiv concurenții acestora, dezbătute în cursul reuniunii.
Danish: De erklærede interesser vil blive anført i mødereferatet.
Romanian: Interesele declarate vor fi înregistrate în procesul-verbal al reuniunii.
Danish: Hvis taleren ikke afslutter sit indlæg efter denne henstilling, kan mikrofonen blive slukket.
Romanian: Dacă vorbitorul nu și-a concluzionat intervenția după ce i s-a solicitat acest lucru, microfonul poate fi oprit.
Danish: Udvalget kan tage sin tidligere beslutning om ikke at afholde en offentlig høring i løbet af indbringelsesproduceren op til fornyet overvejelse på grundlag af nye oplysninger.
Romanian: Comitetul își poate reconsidera decizia anterioară de a nu desfășura o audiere publică pe parcursul procedurii de sesizare pe baza unor noi informații.
Danish: Hvis der er tid til det, kan PRAC's formand give ordet til alle deltagere i lokalet med henblik på at komme med yderligere bemærkninger til de punkter, der blev fremsat under høringen.
Romanian: Dacă timpul o permite, președintele PRAC poate da cuvântul tuturor participanților din sală pentru declarații suplimentare cu privire la punctele prezentate în timpul audierii.
Danish: I situationer, hvor det ikke er muligt for agenturet at planlægge en ny offentlig høring, vil agenturet på sit websted bekendtgøre reglerne for at modtage skriftlige bidrag.
Romanian: În situațiile în care nu este fezabil ca agenția să reprogrameze audierea publică, aceasta va anunța pe site-ul său modalitățile de primire a contribuțiilor scrise.
Danish: Yderligere oplysninger gives på agenturets websted under "Privacy statement".
Romanian: Mai multe informații sunt oferite pe site-ul agenției la secțiunea „Declarație de confidențialitate".
Danish: Indvirkning på PRAC's holdning
Romanian: Impactul asupra avizului PRAC
Danish: Offentlige høringer finder sted i forbindelse med møder i PRAC med deltagelse af udvalgets medlemmer.
Romanian: Audierile publice vor avea loc în cadrul reuniunilor PRAC, cu participarea membrilor Comitetului.
Danish: Medieorganisationer, der ønsker at dække den offentlige høring, kan deltage som observatører.
Romanian: Organizațiile mass-media care doresc să prezinte audierea publică pot participa ca observatori.
Danish: • status (dvs. om personen taler som patient eller behandler, sundhedsperson, akademiker eller repræsentant for lægemiddelindustrien, uanset om personen taler som enkeltperson eller repræsentant for en organisation/lægemiddelvirksomhed)
Romanian: • Calitatea (mai exact, dacă persoana vorbește în calitate de pacient sau îngrijitor, personal medico sanitar, cadru didactic academic sau reprezentant al industriei farmaceutice, indiferent dacă persoana respectivă vorbește în nume personal sau ca reprezentant al unei organizații/companii farmaceutice).
Danish: • en liste over specifikke spørgsmål, hvorom der søges oplysninger fra offentligheden under høringen
Romanian: • O listă de întrebări specifice cu privire la informațiile care se solicită din partea publicului în cursul audierii publice.
Danish: • oplysninger om tilmelding, herunder fristen for deltagernes tilmelding med henblik på deltagelse i høringen som taler eller observatør
Romanian: • Informații privind înregistrarea, inclusiv termenul limită până la care participanții se pot înregistra pentru a participa la audiere ca vorbitori sau observatori.
Danish: PRAC har mulighed for at afholde offentlige høringer i forbindelse med indbringelsesprocedurer baseret på sikkerhedsbekymringer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) 726/2004, artikel 31 eller artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: PRAC are posibilitatea de a desfășura audieri publice în contextul procedurilor de sesizare pentru siguranță în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004, articolul 31 sau articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Agenturet vil opdele talerne efter status (se punkt 3.3) og tildele taletid til hver enkelt gruppe med prioritet til repræsentanter for civilsamfundet såsom patienter, forbrugere, sundhedspersoner og akademiske forskningsgrupper eller organisationer, navnlig dem, der er relevante for det terapeutiske område.
Romanian: Agenția va grupa vorbitorii după calitatea acestora (consultați secțiunea 3.3.) și va aloca timp fiecărui grup, acordând prioritate reprezentanților societății civile, cum sunt pacienții, consumatorii, personalul medico-sanitar și grupurile sau organizațiile de cercetare academică, în special celor care sunt relevante pentru domeniul terapeutic.
Danish: De oplysninger, der sendes til agenturet, vil blive offentliggjort for alle deltagere, der fremlægger et indlæg under den offentlige høring, undtagen eventuelle personlige kontaktoplysninger2.
Romanian: Informațiile transmise agenției vor fi publicate în cazul tuturor participanților care au o intervenție în cadrul audierii publice, cu excepția detaliilor personale de contact.2
Danish: Indlæg fra deltagerne ved den offentlige høring bør fokusere på at give svar på de spørgsmål, som PRAC har stillet.
Romanian: Intervențiile participanților la audierea publică trebuie să se axeze pe oferirea de răspunsuri la întrebările adresate de PRAC.
Danish: PRAC's medlemmer kan stille uddybende spørgsmål til taleren, når denne har afsluttet sit indlæg.
Romanian: Membrii PRAC pot adresa vorbitorului întrebări de clarificare după încheierea intervenției acestuia.
Danish: Høringerne afholdes i overensstemmelse med de nærmere bestemmelser herfor som fastlagt af agenturet og meddeles via den europæiske webportal om lægemidler.
Romanian: Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenție și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
Danish: • sikkerhedsbekymringens karakter og omfang
Romanian: • Natura și amploarea aspectului de siguranță.
Danish: Af organisatoriske grunde skal deltagerne tilmelde sig på forhånd.
Romanian: Din motive organizaționale, participanții trebuie să se înregistreze în prealabil.
Danish: Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person, som ønsker at forelægge oplysninger, har fortrolige oplysninger, der er relevante for forholdet, kan vedkommende anmode om at få lov til at forelægge disse oplysninger for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i en ikkeoffentlig høring."
Romanian: În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață sau o altă persoană care dorește să prezinte informații deține date cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public."
Danish: Enhver, der til agenturet har indgivet en anmodning om at tale ved den offentlige høring, og som ikke er blevet godkendt som taler, vil blive underrettet samtidig.
Romanian: Toate persoanele care au depus la agenție o cerere de a lua cuvântul în cadrul audierii publice și care nu au fost admise ca vorbitori vor fi informate în același timp.
Danish: Anmodninger om deltagelse som observatør i en offentlig høring bør også sendes til agenturet.
Romanian: Cererile de participare în calitate de observator în cadrul audierii publice trebuie transmise, de asemenea, agenției.
Danish: Indehaver(en)(ne) af markedsføringstilladelsen har mulighed for at redegøre for sit (sine)/deres synspunkt(er) over for deltagerne i den offentlige høring.
Romanian: Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață are (au) oportunitatea de a-și prezenta opinia (opiniile) în fața participanților la audierea publică.
Danish: Talerne bør være opmærksomme på, at de har en fast maksimumstid til at fremsætte deres indlæg.
Romanian: Vorbitorii trebuie să fie conștienți de faptul că s-a stabilit un timp maxim pentru intervenția lor.
Danish: PRAC's formand afslutter den offentlige høring og redegør for de næste trin i sagsforløbet.
Romanian: Președintele PRAC încheie audierea publică și explică următoarele etape ale procedurii.
Danish: Det kan dog afvise en anmodning om at tale ved den offentlige høring, hvis det fremgår af redegørelsen for det planlagte indlæg, at der vil blive taget et spørgsmål op, som ikke umiddelbart vedrører emnet for den offentlige høring.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să refuze o cerere de a lua cuvântul în cadrul audierii publice dacă prezentarea intervenției planificate abordează o problemă care, la prima vedere, nu are legătură cu obiectul audierii publice.
Danish: Udvalget vil bestræbe sig på at nå til enighed om at afholde en offentlig høring ved konsensus.
Romanian: Comitetul va depune eforturi pentru a ajunge la un consens cu privire la desfășurarea unei audieri publice.
Danish: Resultatet af drøftelsen om behovet for at afholde en offentlig høring, herunder en begrundelse for den trufne beslutning, vil blive anført i PRAC's mødereferat, der offentliggøres på agenturets websted.
Romanian: Rezultatul discuției cu privire la necesitatea de a desfășura o audiere publică, inclusiv justificarea deciziei luate, va fi înregistrat în procesul verbal al PRAC care este publicat pe site-ul agenției.
Danish: Hvis der er modtaget et stort antal anmodninger om deltagelse i den offentlige høring som taler, kan agenturet dog begrænse den tid, som hver taler får tildelt, og/eller forlænge varigheden af den offentlige høring
Romanian: Cu toate acestea, dacă s-a primit un număr mare de solicitări de participare la audierea publică în calitate de vorbitor, agenția poate reduce timpul alocat fiecărui vorbitor și/sau poate extinde durata audierii publice.
Danish: Alle offentlige høringer vil blive afviklet på engelsk.
Romanian: Toate audierile publice se vor desfășura în limba engleză.
Danish: Værdien af en offentlig høring anses for at være større i denne fase af processen, hvor PRAC har vurderet den videnskabelige dokumentation fra forskellige kilder, og hvor forskellige lovgivningsmæssige muligheder for at styre og/eller minimere risici skal betragtes i en bredere folkesundhedssammenhæng, inden der drages en konklusion.
Romanian: Valoarea unei audieri publice este considerată a fi mai mare în acea etapă a procesului în care PRAC a evaluat dovezile științifice provenite din diferite surse și în care diferite opțiuni de reglementare pentru gestionarea și/sau reducerea la minim a riscurilor urmează să fie examinate într-un context de sănătate publică mai larg înainte de a ajunge la o concluzie.
Danish: • muligheden for at afholde en offentlig høring set i lyset af sagens hastende karakter
Romanian: • Fezabilitatea acțiunii de desfășurare a unei audieri publice prin prisma urgenței situației.
Danish: • når det er relevant, anmodning om oversættelse i tilfælde af deltagelse som taler, herunder oplysninger om, hvilket officielt EU-sprog der skal oversættes til engelsk.
Romanian: • Dacă este cazul, solicitați serviciul de traducere în cazul participării în calitate de vorbitor, incluzând informații despre limba oficială UE din care trebuie să se traducă în limba engleză.
Danish: • oplysninger om, hvordan man skal anmode om oversættelse fra et officielt EU-sprog til engelsk i tilfælde af deltagelse som taler
Romanian: • Informații cu privire la modul de solicitare a unui serviciu de traducere dintr-o limbă oficială a UE în limba engleză în cazul în care se participă în calitate de vorbitor.
Danish: Efter åbningen af den offentlige høring giver PRAC's rapportør og/eller medrapportør(er) en oversigt over sagsforløbet, herunder de vigtigste emner, og fremlægger de spørgsmål, som man ønsker offentlighedens mening om.
Romanian: În urma deschiderii audierii publice, raportorul PRAC și/sau co-raportorul PRAC oferă o prezentare sumară a procedurii, inclusiv a aspectelor principale, și prezintă chestiunile cu privire la care se solicită consultarea opiniei publice.
Danish: De anmodende vil modtage en bekræftelse på deres anmodning inden høringen.
Romanian: Solicitanții vor primi o confirmare a cererii lor înaintea audierii.
Danish: Agenturet kan ikke holdes ansvarligt for eventuelle udgifter i forbindelse med aflysningen.
Romanian: În cazul anulării, agenția nu poate fi considerată răspunzătoare pentru cheltuielile ocazionate.
Danish: • en kort redegørelser for det planlagte indlæg, navnlig hvordan det tager de spørgsmål op, som PRAC ønsker offentlighedens mening om, og indlæggets anslåede varighed.
Romanian: • O prezentare scurtă a intervenției planificate, mai exact a modului în care se abordează chestiunile cu privire la care PRAC solicită avizul public, precum și durata estimată solicitată pentru prezentare.
Danish: Hvis den tildelte taletid udløber, inden en taler har afsluttet sit indlæg, bør formanden for PRAC henstille til vedkommende om at gøre det.
Romanian: Dacă timpul alocat s-a terminat înainte ca vorbitorul să-și concluzioneze intervenția, președintele PRAC ar trebui să îi reamintească acest lucru.
Danish: En offentlig høring er et forum, hvor offentligheden på grundlag af et forud fastsat sæt spørgsmål opfordres til at tilkendegive sit syn på emner vedrørende sikkerheden i forbindelse med et bestemt lægemiddel, et lægemiddelstof eller en terapeutisk gruppe, samtidig med at de terapeutiske virkninger af disse midler tages i betragtning.
Romanian: O audiere publică reprezintă un forum în care publicul este invitat să-și exprime opiniile, fiind ghidat de un set prestabilit de întrebări, cu privire la aspecte legate de siguranța unui anumit medicament, o substanță medicinală sau o clasă terapeutică, ținând cont totodată de efectele terapeutice ale acestor produse.
Danish: Deltagerne opfordres til at bruge engelsk ved den offentlige høring.
Romanian: Participanții sunt încurajați să se exprime în limba engleză în timpul audierii publice.
Danish: Agenturet udarbejder en liste over talere og et forslag til dagsorden for den offentlige høring med angivelse af den tid, der tildeles hver gruppe talere, fordelt efter status, og hver taler inden for en gruppe.
Romanian: Agenția va întocmi o listă a vorbitorilor și un proiect de agendă pentru audierea publică, indicând timpul alocat fiecărui grup de vorbitori, care sunt grupați după calitate, și fiecărui vorbitor dintr-un grup.
Danish: Af organisatoriske grunde vil deltagerne blive bedt om at tilmelde sig på forhånd.
Romanian: Din motive organizaționale, participanții vor fi rugați să se înregistreze în prealabil.
Danish: • Talerne kan fremsætte et indlæg personligt eller via telekonference (Adobe Connect), når det er muligt og gennemførligt (se punkt 3.3 for flere oplysninger om, hvordan man kan indgive en anmodning om at deltage som taler).
Romanian: Connect), dacă este posibil și fezabil (consultați secțiunea 3.3 pentru mai multe informații despre cum să depuneți o cerere pentru a participa ca vorbitor).
Danish: Hovedformålet med en offentlig høring er at få kendskab til offentlighedens syn på, hvorvidt de risici, der er forbundet med det/den pågældende lægemiddel/lægemiddelstof/gruppe af lægemidler, navnlig i relation til dets/dens terapeutiske virkninger og de terapeutiske alternativer, der er til rådighed, er acceptable, samt at modtage forslag og anbefalinger vedrørende muligheden for at gennemføre risikostyrings- og minimeringsaktiviteter og acceptere dem.
Romanian: Scopul principal al unei audieri publice este de a asculta opiniile publicului cu privire la caracterul acceptabil al riscurilor asociate cu medicamentul/substanța medicinală/clasa de medicamente în cauză, în special în legătură cu efectele terapeutice ale acestora și cu alternativele terapeutice disponibile, precum și de a căuta sugestii și recomandări cu privire la fezabilitatea și acceptabilitatea activităților de gestionare și reducere la minim a riscurilor.
Danish: Offentlige høringer er tilgængelige for alle medlemmer af offentligheden.
Romanian: Audierile publice sunt deschise tuturor membrilor publicului.
Danish: Høringens afslutning
Romanian: Încheierea audierii
Danish: Enhver person, der ikke er blevet godkendt som taler, har dog ret til forud for den offentlige høring at indgive en skriftlig erklæring til PRAC til overvejelse.
Romanian: Cu toate acestea, fiecare persoană care nu a fost admisă ca vorbitor are dreptul să depună, înainte de data audierii publice, o declarație scrisă care va fi examinată de PRAC.
Danish: Når et antal anmodninger inden for en gruppe ikke kan imødekommes inden for den tildelte tid, opfordres personer, der er interesserede i at tale ved den offentlige høring, til selv at danne en gruppe.
Romanian: În cazul în care nu se poate da curs numărului de cereri dintr-un grup în timpul alocat, persoanele interesate să vorbească în cadrul audierii publice sunt încurajate să se asocieze în echipe.
Danish: • eventuelt tilhørsforhold (dvs. navnet på den organisation/lægemiddelvirksomhed, som personen repræsenterer)
Romanian: • Afiliere (mai exact, numele organizației/companiei farmaceutice pe care o reprezintă persoana), dacă este cazul.
Danish: Detaljerede oplysninger om, hvordan man kan følge transmissionen, vil blive stillet til rådighed via agenturets websted.
Romanian: Informații detaliate despre modul de urmărire a transmisiunii vor fi disponibile pe site-ul agenției.