FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el TAC consideró que la formulación de este producto de liberación inmediata influirá poco sobre la biodisponibilidad, lo que queda respaldado por las buenas estimaciones puntuales para el ABC y la Cmax en el estudio 2005-980.
Romanian: În consecinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de părere că formularea acestui produs cu eliberare imediată va avea doar o influenţă redusă asupra biodisponibilităţii, fapt sprijinit de estimările punctuale bune pentru ASC şi Cmax din studiul 2005-980.
Spanish: El CHMP valoró las respuestas del TAC y observó que este había repetido varios estudios, en los que se encontraron datos acordes a los obtenidos por Cetero Research pero, en la documentación de respuesta, no se incluían detalles de estos estudios que los apoyaran.
Romanian: CHMP a evaluat răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a repetat o serie de studii prezentând date în conformitate cu cele obţinute de Cetero Research, deşi niciun detaliu al acestor studii nu a fost inclus în documentarea răspunsului pentru a sprijini acest fapt.
Spanish: El CHMP también observó la revisión del TAC del estudio 2005-980 y la calidad del informe bioanalítico y la similitud indicada entre los resultados generados por Cetero Research y los que se encontraron en los estudios/análisis repetidos para otros principios activos.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut analiza studiului 2005-980 şi a calităţii raportului bioanalitic realizate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi similaritatea raportată între rezultatele generate de Cetero Research şi cele determinate de repetarea studiilor/analizelor pentru alte medicamente.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC indicó que el estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980 realizado para Cilazapril Teva cumplía los criterios de bioequivalencia (estimaciones puntuales de 93,4% y 100% para el ABC0-4h y la Cmax, respectivamente) según la Nota explicativa sobre la Investigación de la Bioequivalencia.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că studiul pivot 2005-980 realizat pentru Cilazapril Teva îndeplineşte criteriile de bioechivalenţă (estimări punctuale de 93,4% şi 100% pentru ASC0-4h şi, respectiv, pentru Cmax) cu privire la Ghidul privind investigarea bioechivalenţei.
Spanish: El TAC consideró que los resultados satisfactorios de estos reanálisis indican que el resultado final del estudio sobre Cilazapril Teva no se había visto influenciado por los análisis bioanalíticos realizados en Cetero Research, Houston.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că rezultatele satisfăcătoare ale acestor analize refăcute sugerează că rezultatul final al studiului pentru Cilazapril Teva nu a fost influenţat de testele bioanalitice realizate la Cetero Research din Houston.
Spanish: El TAC consideró que los datos que se describen en este PSUR no afectaban a la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele descrise în acest RPAS nu au afectat raportul beneficiu-risc pentru Cilazapril Teva.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE.
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Cilazapril Teva şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Spanish: Además, el TAC afirmó que ya había realizado varias repeticiones o reanálisis de los estudios bioanalíticos que podrían haberse visto afectados por los hallazgos sobre Cetero Research para otros productos Teva en respuesta a las reservas planteadas por la FDA.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că, drept răspuns la motivele de îngrijorare ridicare de FDA, realizase deja o serie de repetări sau retestări ale studiilor bioanalitice pentru alte produse Teva posibil afectate de rezultatele Cetero Research.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban serias dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Romanian: • având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, comitetul a considerat că datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Cilazapril Teva şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: No obstante, estos desequilibrios se referían a un pequeño número de episodios.
Romanian: Totuşi, aceste dezechilibre au implicat un număr mic de evenimente.
Spanish: Relación beneficio/riesgo
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen cilostazol (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin cilostazol (vezi Anexa I)
Spanish: Se reconoció que se habían notificado menos acontecimientos adversos de lo previsto.
Romanian: S-a recunoscut faptul că au fost raportate mai puţine evenimente adverse decât se preconizase.
Spanish: • el Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen cilostazol;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE privind medicamentele care conţin cilostazol;
Spanish: El CHMP también acordó la introducción de medidas para garantizar que los profesionales sanitarios están informados sobre las condiciones de utilización del producto.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat introducerea de măsuri pentru a se asigura că profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt informaţi cu privire la condiţiile de utilizare a produsului.
Spanish: Los ensayos clínicos no suscitaron inquietudes importantes en materia de seguridad.
Romanian: Din studiile clinice nu au reieşit motive majore de îngrijorare privind siguranţa.
Spanish: En el estudio CASTLE se incluía a pacientes que habían recibido hasta 3 años de tratamiento.
Romanian: Studiul CASTLE a inclus pacienţi care au fost trataţi timp de maximum 3 ani.
Spanish: El presente arbitraje conforme al Artículo 31 fue iniciado por España tras una revisión de los informes de seguridad recibidos sobre cilostazol durante los primeros 18 meses de su comercialización en España (el cilostazol fue autorizado en España en 2008).
Romanian: Această trimitere la articolul 31 a fost iniţiată de Spania în urma evaluării rapoartelor privind siguranţa primite în legătură cu cilostazol în cursul primelor 18 luni de comercializare în Spania (cilostazol a fost autorizat în Spania în 2008).
Spanish: El CHMP aprobó el protocolo de los estudios.
Romanian: Protocolul studiilor a fost aprobat de către CHMP.
Spanish: Todos ellos coincidieron en la necesidad de revisar la respuesta del paciente al tratamiento al cabo de 3 meses y de continuar el tratamiento solo si ésta es positiva.
Romanian: Toţi experţii au fost de acord cu necesitatea evaluării răspunsului pacientului la tratament după 3 luni şi continuarea tratamentului numai dacă acesta este pozitiv.
Spanish: No se observó ningún signo de aumento de la mortalidad en ninguno de los ensayos clínicos, incluido el estudio CASTLE.
Romanian: Nu a fost observat niciun semnal de creştere a mortalităţii nici în studiile clinice, nici în studiul CASTLE.
Spanish: Los resultados para los criterios secundarios de evaluación de la eficacia fueron coherentes con los resultados para la DCA.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale de evaluare au fost în concordanţă cu rezultatele obţinute pentru DCA.
Spanish: • el Comité revisó todos los datos facilitados por los TAC por escrito y vía explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
Spanish: El CHMP también concluyó que el riesgo de hemorragia era mayor en los pacientes tratados concomitantemente con dos o más agentes antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes adicionales.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că riscul de hemoragie a fost mai mare la pacienţii trataţi concomitent cu doi sau mai mulţi agenţi antiplachetari sau anticoagulanţi suplimentari.
Spanish: El objetivo principal del estudio CASTLE fue evaluar el efecto a largo plazo del cilostazol sobre la mortalidad, para todas las causas.
Romanian: Obiectivul primar al studiului CASTLE a fost să evalueze efectul pe termen lung al cilostazolului asupra mortalităţii din orice cauze.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Spanish: El estudio se interrumpió prematuramente debido a una tasa de episodios inferior a la prevista y una tasa de abandonos de estudio superior a la prevista.
Romanian: Studiul a fost finalizat prematur ca urmare a unei incidenţe a evenimentelor mai scăzută şi o rată a abandonului mai mare decât se preconizase .
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización para los medicamentos que contienen cilostazol a los que se hace referencia en el Anexo I, de acuerdo con las modificaciones del resumen de las características del producto, la ficha técnica y el prospecto indicadas en el Anexo III y sujetas a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin cilostazol menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi a prospectului prevăzute în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Spanish: Con el fin de medir la eficacia de las medidas anteriores, el CHMP ha acordado la realización de dos estudios de uso del fármaco (DUS).
Romanian: Pentru a se măsura eficacitatea măsurilor de mai sus, CHMP a fost de acord cu realizarea a două studii privind utilizarea medicamentului.
Spanish: No obstante, reconocieron que el tratamiento triple planteaba un riesgo de hemorragia y que debía evitarse este tratamiento triple (cilostazol y los dos antiagregantes plaquetarios).
Romanian: Totuşi, aceştia au recunoscut că există un risc hemoragic asociat terapiei triple şi că această terapie trebuie evitată (cilostazol şi două medicamente antiplachetare).
Spanish: Los expertos reconocieron que por lo general se observaban afectos adversos menores en algunos pacientes, pero ninguno de los expertos había constatado efectos secundarios importantes.
Romanian: Experţii au admis că la unii pacienţi au fost observate evenimente adverse minore, dar niciunul dintre experţi nu a înregistrat vreo reacţie adversă majoră.
Spanish: No obstante, la causalidad y la amplitud de este riesgo es difícil de cuantificar dada la inexistencia de una señal clara en los ensayos clínicos y dado el número de factores de confusión debidos a la medicación concomitante empleada en estos pacientes.
Romanian: Cu toate acestea, cauzalitatea şi amplitudinea acestui risc sunt dificil de cuantificat dată fiind lipsa unui semnal clar în studiile clinice şi dat fiind nivelul de confuzie datorat medicaţiei concomitente de fond administrate acestor pacienţi.
Spanish: Para garantizar que los profesionales sanitarios reciben la indicación de uso correcta de este medicamento, el TAC ha introducido las siguientes medidas: comunicación proactiva dirigida a los médicos en el sitio web de Otsuka Europe, formación de los equipos de información médica y comercial en los países en los que se comercializa el cilostazol.
Romanian: Pentru a se asigura că profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt informaţi asupra indicaţiei corecte de utilizare a acestui medicament, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a introdus următoarele măsuri: comunicarea proactivă cu medicii pe site-ul web Otsuka Europe, reinstruirea echipelor de informare medicală şi a echipelor de vânzări din ţările în care se comercializează cilostazolul.
Spanish: El grupo consideró que era factible excluir a los pacientes de alto riesgo cardiovascular en la práctica y que ello también limitaría el riesgo de interacción farmacológica con antiagregantes plaquetarios (dado que la mayoría de los pacientes de estos grupos recibirían un tratamiento antiagregante plaquetario doble).
Romanian: Grupul a considerat că a fost fezabilă în practică excluderea pacienţilor cu risc cardiovascular mare şi că aceasta ar limita, de asemenea, riscul interacţiunii medicamentoase cu agenţii antiplachetari (întrucât majoritatea pacienţilor din aceste grupuri ar primi tratament antiplachetar dual).
Spanish: En consecuencia, España remitió el cilostazol al CHMP de la EMA y le solicitó que formulase un dictamen, en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/33/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen cilostazol debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Romanian: Prin urmare, Spania a sesizat CHMP/EMA cu privire la cilostazol, solicitând emiterea unui aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin cilostazol trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Spanish: De este modo inhibe la activación y la agregación de las plaquetas y evita la liberación de sustancias protrombóticas inflamatorias y vasoactivas.
Romanian: Aceasta conduce la inhibarea activării şi agregării plachetare şi previne eliberarea de substan e protrombotice, inflamatorii şi vasoactive.
Spanish: La eficacia del cilostazol fue evaluada en 14 ensayos clínicos en los que participaron más de 4.000 pacientes que sufrían de claudicación intermitente (CI).
Romanian: Eficacitatea cilostazolului a fost evaluată în 14 studii clinice în care au fost înrolaţi mai mult de 4 000 de pacienţi cu claudicaţie intermitentă (CI).
Spanish: Debería analizarse detenidamente la idoneidad del tratamiento con cilostazol, junto con otras opciones terapéuticas, como la revascularización.
Romanian: Caracterul potrivit al tratamentului cu cilostazol trebuie analizat cu atenţie, alături de alte opţiuni de tratament, cum ar fi revascularizarea.
Spanish: En esta revisión se tuvieron en cuenta los datos de seguridad del cilostazol obtenidos en los estudios de eficacia (estudios a medio plazo), el estudio de seguridad a largo plazo CASTLE y estudios de prevención de accidentes vasculares cerebrales, además de los informes de casos procedentes de fuentes espontáneas y de estudios sin intervención.
Romanian: În cadrul acestei evaluări au fost analizate datele privind siguranţa pentru cilostazol, disponibile din studiile de eficacitate (studii intermediare), din studiul CASTLE privind siguranţa pe termen lung şi din studiile de prevenire a accidentelor vasculare cerebrale, precum şi din raportările de cazuri provenite din surse spontane şi din studiile neintervenţionale.
Spanish: • el Comité ha revisado todos los datos sobre reacciones adversas y los datos de los ensayos clínicos asociados al cilostazol; en concreto los episodios cardiovasculares y las reacciones hemorrágicas.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele privind reacţiile adverse la medicament şi datele obţinute din studiile clinice asociate cu cilostazol, în special evenimentele cardiovasculare şi reacţiile hemoragice.
Spanish: El segundo DUS también tendrá como objetivo evaluar la eficacia de los cambios propuestos en el RCP, las iniciativas educativas y otras medidas de minimización de riesgos que se hubieran llevado a cabo con vistas a la mitigación del uso no autorizado y la adhesión de los médicos que prescriben el fármaco al RCP, en comparación con los datos basales.
Romanian: Al doilea studiu va avea ca obiectiv evaluarea eficacităţii modificărilor propuse pentru RCP, a iniţiativelor educaţionale şi a altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor din punct de vedere al diminuării utilizării fără respectarea indicaţiilor şi al aderării medicilor care prescriu medicamente la RCP, comparativ cu datele de referinţă.
Spanish: En la evaluación se tuvieron en cuenta los datos relacionados con las evaluaciones de la calidad de vida y el análisis de los pacientes que respondieron al tratamiento, ya que aportaban información sobre la cuestión de la relevancia clínica del efecto del tratamiento, que se ve complicada por el hecho de que los pacientes podrían obtener niveles de beneficios diferentes en función de la gravedad de los síntomas de la claudicación intermitente (CI).
Romanian: În cadrul evaluării s-a ţinut cont de datele în legătură cu evaluarea calităţii vieţii şi de cele obţinute din analizele pacienţilor cu răspuns, deoarece aceste date permit o cunoaştere relativ mai bună a chestiunii relevanţei clinice a efectelor tratamentului, care este complicată de faptul că este probabil ca pacienţii să prezinte niveluri diferite ale beneficiilor în funcţie de severitatea simptomelor claudicaţiei intermitente (CI) de care suferă.
Spanish: Asimismo, el CHMP recomendó una disminución de la dosis de cilostazol a 50 mg dos veces al día durante el periodo de uso concomitante de estos medicamentos.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat o reducere a dozei de cilostazol la 50 mg de două ori pe zi în timpul administrării concomitente a unor astfel de medicamente.
Spanish: En general, el grupo consideraba que este fármaco podría ser útil para un pequeño grupo de pacientes con enfermedades cardiovasculares de bajo riesgo concomitantes, con claudicación intermitente limitante que no es posible tratar con rehabilitación inicial a base de ejercicio o que no son aptos para la revascularización.
Romanian: În general, grupul a considerat că acest medicament poate avea un rol pentru un grup mic de pacienţi cu risc redus de comorbidităţi cardiovasculare, cu claudicaţie intermitentă limitativă, care nu pot gestiona exerciţiile de reabilitare iniţiale sau care nu sunt potriviţi pentru revascularizare.
Spanish: En la actualidad se recomienda vigilar más atentamente el éxito del tratamiento al cabo de 3 meses en lugar de 6, con la intención de interrumpir el tratamiento con cilostazol cuando se juzgue insuficiente el efecto del tratamiento.
Romanian: Se recomandă acum o monitorizare mai atentă a succesului tratamentului după 3 luni în loc de 6 luni, în vederea întreruperii administrării cilostazolului dacă efectul tratamentului se consideră a fi inadecvat.
Spanish: Los expertos consideraron que el beneficio de los productos con cilostazol era pequeño pero clínicamente significativo y suficiente para restablecer la independencia de algunos pacientes y permitirles iniciar el programa de rehabilitación.
Romanian: Experţii au recunoscut faptul că beneficiile produselor care conţin cilostazol au fost reduse, însă semnificative clinic şi suficiente pentru a restabili independenţa pentru unii dintre pacienţi şi pentru ca aceştia să înceapă programul de reabilitare.
Spanish: Los expertos consideraron que los pacientes incluidos constituían una representación razonable de la vida real y que era difícil argumentar que el estudio no era tranquilizador y acordaron que el cilostazol mostraba una tendencia consistente a ser tan seguro como el placebo en los criterios de valoración cardiovascular importantes.
Romanian: Experţii au considerat că pacien ii incluşi au reprezentat în mod rezonabil situaţia reală şi că a fost dificil să se argumenteze că studiul nu a fost încurajator, şi au fost de acord că cilostazol a demonstrat o tendinţă constantă de a fi la fel de sigur ca placebo în toate criteriile finale cardiovasculare majore.
Spanish: En los ensayos individuales, el intervalo de mejora era de +28 % a +100 % para el cilostazol y de -10 % a +42 % para el placebo.
Romanian: În studiile individuale, intervalul de creştere s-a situat între +28% şi +100% pentru cilostazol şi între -10% şi +42% pentru placebo.
Spanish: En total, en los 9 ensayos de eficacia se aleatorizó a 3.122 pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento investigado.
Romanian: În total, 3 122 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat cel puţin o doză din produsul investigat în cele 9 studii de eficacitate.
Spanish: Se evaluarán los tiempos de coagulación excesivos durante el tratamiento con cilostazol más allá de unos límites que deberán especificarse previamente en el protocolo y se propondrán medidas adecuadas de minimización del riesgo cuando se disponga del informe del estudio final.
Romanian: Vor fi evaluaţi timpii de sângerare excedentari din cursul tratamentului cu cilostazol care depăşesc un interval prestabilit, ce urmează a fi definit în protocol, şi vor fi propuse măsuri de reducere la minimum a riscurilor atunci când raportul final al studiului va fi disponibil.
Spanish: Además, habida cuenta de su actividad antiagregante plaquetaria, cabe prever que el cilostazol incremente el riesgo de hemorragias.
Romanian: În plus, având în vedere activitatea antiplachetară a acestuia, se preconizează ca cilostazolul să crească riscul de hemoragie.
Spanish: Un metanálisis de los datos reagrupados de estos ensayos, empleando el coeficiente de las medias geométricas para LOG (DCA en la última visita/DCA en el valor basal) para la comparación cilostazol frente al placebo demostró un efecto del tratamiento de 1,15 (IC del 95 %: 1,11 - 1,19) para la DCA.
Romanian: O metaanaliză combinată a acestor studii, care a folosit raportul mediilor geometrice pentru LOG (DCA la ultima vizită/DCA iniţială) pentru cilostazol faţă de placebo, a demonstrat un efect al tratamentului de 1,15 (95% IÎ: 1,11-1,19) pentru DCA.
Spanish: Se ha demostrado que esta dosis menor es clínicamente eficaz en los ensayos clínicos efectuados en pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 o el CYP2C19.
Romanian: Această doză redusă s-a dovedit a fi eficientă clinic în studiile clinice la pacienţii cărora li se administrau inhibitori ai CYP3A4 sau CYP2C19.