FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zometa wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Slovak: Do troch dní od podania Zomety bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok
German: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Slovak: EMEA/H/C/000336
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zometa ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zometa?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zometa so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zometa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zometa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zometa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zometa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zometa.
German: Es ist als Pulver (4 mg) und Lösungsmittel sowie als Konzentrat (4 mg/5 ml), beide zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), und als vorgefertigte Infusionslösung (4 mg/100 ml) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku (4 mg) a rozpúšťadla a vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml), pričom z obidvoch sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ako aj vo forme vopred pripraveného infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
German: Zometa wurde zudem in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 287 Erwachsene mit tumorbedingter Hyperkalzämie teilnahmen, mit Pamidronat verglichen.
Slovak: Zometa sa porovnával aj s pamidronátom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 287 dospelých s hyperkalciémiou vyvolanou nádormi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die im Laufe von 13 Monaten mindestens ein neues „skelettbezogenes Ereignis" entwickelten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vznikla najmenej jedna nová tzv. skeletálna udalosť počas 13 mesiacov.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zometa in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die übliche Dosis von Zometa ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Slovak: Zometa je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
German: Zometa wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 3 000 Erwachsenen mit Knochenmetastasen auf seine Fähigkeit zur Prävention von Knochenschäden untersucht.
Slovak: Zometa sa skúmal u viac ako 3 000 dospelých s kostnými metastázami v troch hlavných štúdiách, ktoré sa zameriavali na jeho schopnosť predchádzať poškodeniu kostí.
German: Zometa darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Slovak: Liek Zometa nemajú používať tehotné ani dojčiace ženy.
German: Welches Risiko ist mit Zometa verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zometa?
German: In seltenen Fällen (beobachtet bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten) wurde Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) berichtet.
Slovak: Menej často (1 až 10 užívateľov z 1000) bola hlásená osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov).
German: Wie wurde Zometa untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zometa skúmaný?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zometa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zometa sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Warum wurde Zometa zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zometa povolený?
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Slovak: Sem patria zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
German: In den ersten beiden Studien mit Patienten mit Knochenmetastasen war die Anzahl der Patienten, die ein neues skelettbezogenes Ereignis entwickelten, unter Zometa (33 %-38 %) geringer als unter Placebo (44 %).
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s pacientmi s kostnými metastázami bol podiel pacientov, u ktorých došlo k novej skeletálnej udalosti, nižší, ak dostávali liek Zometa (33 až 38 %), v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (44
German: Dazu zählten alle Knochenkomplikationen, die entweder eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erforderten, alle Frakturen bzw. jegliches Auftreten einer Wirbelkompression.
Slovak: K tomuto patrili všetky kostné komplikácie, ktoré si vyžadovali liečbu buď rádioterapiou alebo chirurgickým zákrokom, zlomeniny alebo výskyt kompresie miechy.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zometa zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zometa.
German: Zometa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Zometa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Zometa in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Slovak: Zometa uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
German: Zometa kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen vorzubeugen.
Slovak: Zometa sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
German: Welchen Nutzen hat Zometa in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Zometa v týchto štúdiách?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zometa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zometa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Kalziumspiegel nach der Behandlung innerhalb von zehn Tagen wieder auf Werte im Normalbereich zurückgingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa hladiny vápnika v krvi vrátili na normálne hodnoty do 10 dní po liečbe.
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Slovak: Zometa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
German: In zwei dieser Studien wurde Zometa mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der dritten Studie mit Pamidronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen.
Slovak: Liek Zometa sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch z týchto štúdií a s pamidronátom (iným bisfosfonátom) v tretej štúdii.
German: Zometa darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Slovak: Zometa môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním tohto typu intravenózneho lieku.
German: Der Wirkstoff in Zometa, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
German: Zometa kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zometa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Zometa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, hatten 88 % der Patienten, die Zometa erhielten, innerhalb von zehn Tagen nach der Behandlung normale Kalziumspiegel, gegenüber 70 % der Patienten unter Pamidronat.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov oboch štúdií bol podiel pacientov, u ktorých hladiny vápnika dosiahli normálnu úroveň do 10 dní po liečbe, 88 % v prípade používania lieku Zometa v porovnaní so 70 % v prípade pacientov dostávajúcich pamidronát.
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
German: Weitere Informationen über Zometa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zometa auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Slovak: Liek Zometa zabraňuje rozpadu kostí, a pomáha tým znižovať aj hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
German: Zoledronsäure
Slovak: Zometa kyselina zoledrónová
German: Auflistung der im Zusammenhang mit Zometa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zometa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
German: Bei Patienten mit Hyperkalzämie war Zometa wirksamer als Pamidronat.
Slovak: Zometa účinnejší než pamidronát.
German: Wie wirkt Zometa?
Slovak: Zometa účinkuje?
German: In der dritten Studie war Zometa genauso wirksam wie Pamidronat: 44 % der Patienten, die Zometa erhielten, hatten mindestens ein skelettbezogenes Ereignis, gegenüber 46 % der Patienten unter Pamidronat.
Slovak: Podiel pacientov s aspoň jednou udalosťou bol 44 %, ak užívali liek Zometa, v porovnaní so 46 % pacientov užívajúcimi pamidronát.
German: Seite 1 von 1
Slovak: Strana 1 z 1
German: Vertraulich
Slovak: Dôverné
German: 1.2 Antragsformular - Anhang A
Slovak: Žiadosť - Príloha
German: EU-Zulassungsnummer
Slovak: (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
German: Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlo.
German: † MedDRA Version 13.1
Slovak: MedDRA verzia 13.1
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf etwa 100 % geschätzt.
Slovak: Absolútna biodostupnosť sa odhaduje na približne 100%.
German: Risiko vermehrter Anfälle zu senken.
Slovak: aby sa znížilo riziko zvýšenia záchvatov.
German: (einmal täglich)
Slovak: (jedenkrát denne).
German: Kinder und Jugendliche Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:
Slovak: Deti a dospievajúci Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:
German: Alle diese Wirkungen und speziell der Gewichtsverlust können nachteilige Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung haben und zu einer allgemeinen Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen.
Slovak: Všetky tieto účinky a hlavne strata hmotnosti môžu mať škodlivé účinky na rast a vývoj a môžu viesť k celkovému zhoršeniu zdravia.
German: Die Symptome können innerhalb von wenigen Stunden bis einigen Wochen nach Einleitung der Therapie auftreten.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí liečby.
German: Die meisten Meldungen erfolgten in Phasen warmen Wetters.
Slovak: Väčšina hlásení sa objavila v obdobiach teplého počasia.
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientengruppen:
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné skupiny pacientov:
German: • Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovak: • máte myšlienky na zranenie alebo zabitie seba samého.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind.
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov.
German: Die Hauptergebnisse in dieser Studie sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Hlavné výsledky tejto štúdie sú uvedené v tejto tabuľke:
German: Zonegran kann zu Gewichtsverlust führen.
Slovak: Zonegran môže spôsobovať stratu hmotnosti.
German: Außerdem liegen in Japan seit 1989 und in den USA seit dem Jahr 2000 weit reichende Post-Marketing-Erfahrungen mit Zonisamid vor.
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2 000 v USA.
German: • Anschwellen der Füße und Beine.
Slovak: • opuch chodidiel a nôh.
German: Der Steady-state wurde innerhalb von 13 Tagen erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas 13 dní.
German: Sulfonamid-Reaktionen
Slovak: Sulfónamidové reakcie
German: Die Wirkungen auf dieser Dosisebene waren während des Erholungszeitraums reversibel.
Slovak: Účinky pri tejto hladine dávky boli reverzibilné počas obdobia rekonvalescencie.
German: Dosierung - Erwachsene
Slovak: Dávkovanie - dospelí
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých
German: • Wenn Sie Zonegran zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
Slovak: Zonegran dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonegran Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, ak má Zonegran na vás takýto účinok.
German: Die Inzidenz von deutlichen Gewichtsabnahmen von 20 % oder mehr lag bei 0,7 %.
Slovak: %. Incidencia výrazného zníženia hmotnosti o 20 % alebo viac bola 0,7 %.
German: Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen Wirkung auftitriert werden.
Slovak: Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert sind.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte úplné informácie o rizikách a prínosoch vyplývajúcich z užívania zonisamidu na epilepsiu počas tehotenstva.
German: • Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt.
Slovak: Mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa nenaberá dostatočne na hmotnosti.
German: Zonisamid war nicht gentoxisch und hat kein kanzerogenes Potenzial.
Slovak: Zonisamid nebol genotoxický a nemá žiadny karcinogénny potenciál.
German: P-gp-Substrat
Slovak: P-gp substrát
German: Zonisamid hat eine lange EliminationsHalbwertszeit, daher können seine Wirkungen anhalten.
Slovak: Zonisamid má dlhý eliminačný polčas, preto môžu jeho účinky pretrvávať.
German: • Kauen Sie die Kapseln nicht.
Slovak: Kapsuly nežujte.
German: Zonegran wurde in klinischen Studien bei über 1200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonegran mindestens ein Jahr lang.
Slovak: Zonegran bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo Zonegran najmenej 1 rok.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zonegran
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, neobávajte sa: užite nasledujúcu dávku vášho lieku ako obyčajne.
German: Sie sollten Ihre Behandlung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt beenden.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so svojím lekárom.
German: Die erniedrigten Bicarbonatwerte waren über einen langen Zeitraum messbar (Median 188 Tage).
Slovak: Obdobie nameraných nízkych hladín bikarbonátov bolo tiež dlhé (medián 188 dní).
German: Die Metaboliten, die im Plasma nicht nachgewiesen werden konnten, haben keine antikonvulsive Aktivität.
Slovak: Metabolity, ktorých prítomnosť nebolo možné v plazme zistiť, nemajú antikonvulzívnu aktivitu.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sowie häufige Kontrolle der Vitalzeichen und engmaschige Überwachung sind indiziert.
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych znakov a dôkladného pozorovania.
German: Was ist Zonegran und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgendem Schema angegeben:
Slovak: Frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúcej schémy:
German: PP-Population*
Slovak: PP-populácia*
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zonisamid seinen eigenen Metabolismus induziert.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že zonisamid indukuje svoj vlastný metabolizmus.
German: Außerdem gab es Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP]), die Zonegran erhielten.
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhleho nevysvetleného úmrtia u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP) užívajúcich Zonegran.
German: Sie treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück.
Slovak: Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
Slovak: Oznámte to vášmu lekárovi, pretože bude možno potrebné telesnú hmotnosť sledovať.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: o nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; o jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 - 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1 - 1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
German: In manchen Fällen von Gewichtsabnahme kam es zu einer Verzögerung beim Übergang in das nächste Tanner-Stadium und bei der Knochenreife.
Slovak: V niektorých prípadoch poklesu telesnej hmotnosti došlo k oneskoreniu prechodu do ďalšieho štádia podľa Tannera a kostnej maturácie.
German: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit einer Zieldosis 26 Wochen lang keinen epileptischen Anfall erlitten, wurden weitere 26 Wochen lang mit dieser Dosis weiterbehandelt.
Slovak: Jedinci, ktorí nemali záchvaty počas 26 týždňov pri cieľovej dávkovej hladine, pokračovali s touto dávkou ďalších 26 týždňov.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Zonegran nicht aus.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre Zonegran.
German: Auf dieser höheren Dosisebene zeigten die juvenilen Ratten eine Abnahme des Wachstums, der Lernfähigkeit und der Entwicklungsparameter.
Slovak: Pri tejto vyššej hladine dávky mladé potkany preukázali pokles rastu, učenia a vývojových parametrov.
German: Diese Anstiege liegen zwischen ca. 5 % und 8 % für LBW, zwischen ca. 8 % und 10 % für Frühgeborene und zwischen ca. 7 % und 12 % für SGA, jeweils verglichen mit Müttern, die mit einer Lamotrigin-Monotherapie behandelt wurden.
Slovak: Tento nárast je približne 5 až 8 % pri LBW, približne 8 až 10 % pri predčasne narodených novorodencoch a približne 7 až 12 % pri SGA, pričom vo všetkých prípadoch bol porovnávaný s matkami liečenými lamotrigínom vo forme monoterapie.
German: Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.
Slovak: Balenie vráťte lekárnikovi.
German: Die verfügbaren Informationen reichen nicht aus, um einen etwaigen Zusammenhang zwischen Dosis und Therapiedauer und diesen Ereignissen herzustellen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné informácie na stanovenie vzťahu, ak nejaký existuje, medzi dávkou a trvaním liečby a týmito udalosťami.
German: • Zonegran kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť raz alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil Váš lekár.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX15
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX15
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonegran abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das
Slovak: Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonegranu, bude jeho dávka znížená postupne tak,
German: Das Verhältnis von Erythrozyten zu Plasma beträgt bei geringen Konzentrationen etwa 15, bei höheren Konzentrationen etwa 3.
Slovak: Pomer erytrocyty/plazma je asi 15 pri nízkych koncentráciách a asi 3 pri vyšších koncentráciách.
German: • Suchen Sie dringend einen Arzt auf.
Slovak: Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc