FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: JETREA is niet onderzocht bij patiënten met een maculagat met grote diameter (>400 micrometer), hoge myopie (>8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte >28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam.
Lithuanian: Populiacijos, apie kurias duomenų nėra arba jie yra riboti JETREA nebuvo tirtas pacientams, kurių geltonosios dėmės skylės diametras yra didelis (daugiau nei 400 mikronų), pacientams, kuriems yra didelio laipsnio trumparegystė (daugiau nei 8 dioptrijų sferinė korekcija arba ašinis ilgis didesnis nei 28 mm), afakija, buvusi regmatogeninė tinklainės atšoka, lęšiuko raiščių nestabilumas, pacientams, kuriems neseniai atlikta akių operacija arba injekcija į akį (įskaitant gydymą lazeriu), pacientams, kuriems yra proliferacinė diabetinė retinopatija, išeminė retinopatija, tinklainės venų okliuzija, eksudacinė senatvinė geltonosios dėmės degeneracija (AMD) ir stiklakūnio hemoragija.
Dutch: Patiënten zonder ERM bij de uitgangswaarde hadden meer kans om een VMA genezing op dag 28 te behalen in vergelijking met degenen die ERM bij de uitgangswaarde hadden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nebuvo ERM, VMA išnykimo 28 tyrimo dieną tikimybė buvo didesnė nei pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo ERM.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) werden retinale breuken (scheurtjes en loslating) gemeld bij 1,9 % van de patiënten geïnjecteerd met JETREA vs. 4,3 % bij de patiënten geïnjecteerd met placebo.
Lithuanian: Per placebu kontroliuojamus pagrindinius III fazės tyrimus (TG-MV-006 ir TG-MV-007) tinklainės įtrūkimas (plyšiai ir atšokos) užfiksuotas 1,9% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 4,3% tų, kuriems sušvirkšta placebo.
Dutch: Het gedeelte patiënten dat genezing van VMA bereikte op dag 28 (primair eindpunt) was 41,7% in de JETREA-groep tegenover 6,2% in de shamgroep (p<0,001).
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems VMA išnyko iki 28-osios dienos (pagrindinė vertinamoji baigtis), buvo 41,7% JETREA grupėje, palyginti su 6,2% placebo grupėje (p<0,001).
Dutch: Visuele symptomen waargenomen in het contralaterale oog of bilateraal werden ook gerapporteerd.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su rega susijusių simptomų pasireiškimą kitoje akyje arba abiejose akyse.
Dutch: TG-MV-007 Placebo
Lithuanian: TG-MV-007 Placebas
Dutch: De mogelijkheid voor lens subluxatie of facodonesis kan niet uitgesloten worden.
Lithuanian: Negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Dutch: Het gedeelte patiënten met een verbetering van ≥ 3 regels ten opzichte van de uitgangssituatie was enkel groter in de JETREA-groep (respectievelijk 23,4% vs. 12,8%) in de subgroep die geen FTMH had in de uitgangssituatie.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pagerėjimas nuo pradinio rodmens buvo ≥3 eilutės, buvo didesnė JETREA grupėje (atitinkamai 23,4%, palyginti su 12,8%), kai vertinti pacientai, kuriems tyrimo pradžioje VTSGDS nebuvo.
Dutch: Als dit voorval optreedt, moet het worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Lithuanian: Jei šis reiškinys atsiranda, turi būti gydoma pagal standartinę medicininę praktiką.
Dutch: In studie TG-MV-014 kwam in de uitgangssituatie zeer vaak (65,8% in de JETREA-groep en 62,2% in de shamgroep) in het centrale gebied een onvolledige laag van binnen-/buitensegmenten (IS/OS) voor, ook wel ellipsoïde zone genoemd.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 pradžioje nevisiška vidinio segmento/išorinio segmento (VS/IS) juosta, dar vadinama elipsoidine zona, centrinėje srityje buvo nustatyta labai dažnai (65,8% JETREA grupėje ir 62,2% placebo grupėje).
Dutch: Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Lithuanian: Dezinfekuokite flakono viršų alkoholiu suvilgytu tamponu.
Dutch: In maand 24 was het gedeelte patiënten met een verbetering van ≥ 2 regels van de BCVA ten opzichte van de uitgangssituatie groter in de JETREA-groep dan in de placebogroep (50,5% vs.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems 24-ąjį mėnesį nustatytas GKRA pagerėjimas nuo pradinio rodmens ≥ 2 eilutėmis, buvo didesnė JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe (50,5%, palyginti su 39,1%).
Dutch: Op de dag van de injectie geeft uw arts/oogarts u antimicrobiële oogdruppels en maakt hij/zij uw oog en ooglid zorgvuldig schoon om een infectie te voorkomen.
Lithuanian: Injekcijos dieną Jūsų gydytojas arba oftalmologas įlašins antimikrobinių akių lašų ir stropiai nuvalys akį ir vokus, kad apsaugotų nuo infekcijos. Jūsų gydytojas arba oftalmologas taikys vietinę nejautrą, kad nejustumėte injekcijos skausmo.
Dutch: TG-MV-006 Placebo
Lithuanian: TG-MV-006 Placebas
Dutch: Op basis van de resultaten van deze studie, wordt het gebruik van JETREA als aanvulling bij een vitrectomie om de scheiding en verwijdering van glasvocht te vergemakkelijken, niet aanbevolen bij kinderen.
Lithuanian: (siekiant palengvinti stiklakūnio atskyrimą ir pašalinimą) atliekant vitrektomiją vaikams nerekomenduojama.
Dutch: De perioculaire huid, het ooglid en het oogoppervlak moeten worden gedesinfecteerd en adequate anesthesie en een topisch breedspectrum microbiocide moeten worden toegediend voorafgaand aan de injectie volgens de standaard medische praktijk.
Lithuanian: Laikantis standartinės medicininės praktikos, prieš injekciją turi būti atlikta aplink akis esančios odos, vokų ir akies paviršiaus dezinfekcija bei taikoma reikiama nejautra ir naudojamas plataus spektro lokalaus poveikio mikrobiocidas.
Dutch: De progressiepercentages na maand 6 waren echter hoger in de sham-of placebogroep dan in de groep die werd behandeld met JETREA.
Lithuanian: Vis dėlto po 6 mėnesio progresavimo dažnis buvo didesnis placebo grupėje, palyginti su JETREA vartojusiais pacientais.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Jau atskiestas Tik vienkartiniam vartojimui
Dutch: In 3 klinische studies met een follow-up van 6 maanden (TG-MV006 en TG-MV-007) tot 24 maanden (TG-MV-014) waren de meest frequent gemelde bijwerkingen zwevers (floaters), oogpijn, fotopsie en chromatopsie, evenals conjunctivale bloedingen als gevolg van de injectieprocedure.
Lithuanian: 3 klinikinių tyrimų metu, kai stebėjimo laikotarpis buvo nuo 6 mėnesių (TG-MV-006 ir TG-MV-007) iki 24 mėnesių (TG-MV-014), dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo: „skraidančios muselės", akių skausmas,
Dutch: Neem contact op met uw arts/oogarts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba oftalmologu, prieš pradėdami vartoti Jetrea.
Dutch: Behandeling van het andere oog met JETREA, gelijktijdig of binnen de 7 dagen van de initiële injectie, wordt niet aanbevolen om het verloop na injectie op te volgen, inclusief de mogelijkheid tot verminderd zien in het geïnjecteerde oog.
Lithuanian: Siekiant stebėti poinjekcinę eigą, įskaitant galimą akies, į kurią buvo atlikta injekcija, regos pablogėjimą, kitos akies gydymas JETREA tuo pat metu ar 7 dienų laikotarpiu nuo pirmosios injekcijos nerekomenduojamas.
Dutch: Na verdunning bevat 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmine.
Lithuanian: Po praskiedimo 0,1 ml yra 0,125 mg okriplazmino.
Dutch: Een hoger aantal met JETREA behandelde patiënten verbeterde met ≥ 2 of ≥ 3 regels in BCVA (ongeacht een vitrectomie) in maand 6 (respectievelijk 28,0 % en 12,3 %) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (17,1 % en 6,4 %) (respectievelijk p=0,003 en p=0,024).
Lithuanian: GKRA (neatsižvelgiant į vitrektomiją) per 6 mėnesius pagerėjo ≥2 arba ≥3 eilutėmis didesnei JETREA gydytų pacientų daliai (atitinkamai 28,0% ir 12,3%) palyginti su placebo gavusiais pacientais (17,1% ir 6,4%) (atitinkamai p=0,003 ir p=0,024).
Dutch: Na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals (maar niet beperkt tot) een intraoculaire ontsteking/infectie en verhoogde IOD.
Lithuanian: Po injekcijos į stiklakūnį pacientai turi būti stebimi, ar nepasireiškė šalutinis poveikis, pvz., vidinis akies uždegimas ar infekcija, akispūdžio padidėjimas ar kitoks šalutinis poveikis.
Dutch: Vervang de naald door een geschikte steriele naald, verwijder nauwgezet de overmaat aan volume uit de spuit door de plunjer traag in te drukken zodat de tip van de plunjer op één lijn ligt met de streep van 0,1 ml op de spuit (overeenkomend met 0,125 mg ocriplasmine).
Lithuanian: Pakeiskite adatą tinkama sterilia adata, kruopščiai išstumkite iš švirkšto tirpalo perteklių lėtai spausdami stūmoklį, kad jo galiukas atsirastų ties švirkšto 0,1 ml žyme (atitinkančia 0,125 mg okriplazmino).
Dutch: - Een ernstige vermindering van het zien is gemeld bij maximaal 1 op de 10 patiënten binnen één week na de behandeling met Jetrea.
Lithuanian: - Vienos savaitės laikotarpiu po gydymo Jetrea didelis matymo pablogėjimas užfiksuotas ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10. Jis dažniausiai grįžtamasis ir paprastai pranyksta be gydymo.
Dutch: Het injectievolume van 0,1 ml wordt vervolgens ingebracht in het midden van het glasachtig lichaam.
Lithuanian: Tuomet į stiklakūnio vidų suleidžiama 0,1 ml tūrio injekcija.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) werden voorvallen van een maculagat (waaronder zowel progressie als het ontstaan van nieuwe gaten) gemeld in maand 6 voor 6,7 % van alle patiënten geïnjecteerd met JETREA vs. 9,6 % van de patiënten geïnjecteerd met placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų pagrindinių III fazės tyrimų (TG-MV-006 ir TG-MV-007) metu geltonosios dėmės skylės (įskaitant progresavimą ir naują pasireiškimą) reiškiniai 6 mėnesį užfiksuoti 6,7% visų pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 9,6% gavusiųjų placebo.
Dutch: Het aantal verbeteringen van ≥ 2 of ≥ 3 regels van de BCVA zonder vitrectomie was zowel in maand 6 (respectievelijk 26,8%, 14,0% vs. 15,62%, 6,2%) als in maand 24 (respectievelijk 31,9%, 16,8% vs. 11,7%, 4,1%) hoger in de JETREA-groep dan in de shamgroep.
Lithuanian: (atitinkamai 26,8%, 14,0%, palyginti su 15,62%, 6,2%) ir 24-ąjį mėnesį (atitinkamai 31,9%, 16,8%, palyginti su 11,7%, 4.1%,).
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,375 mg ocriplasmine in 0,3 ml oplossing (1,25 mg/ml).
Lithuanian: Viename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (1,25 mg/ml).
Dutch: Tijdelijke verhogingen van de IOD waaronder tijdelijke blindheid en non-perfusie van de oogzenuw werden waargenomen binnen de 60 minuten na de injectie met JETREA.
Lithuanian: 60 minučių laikotarpiu po JETREA injekcijos buvo stebėtas laikinai padidėjęs akispūdis, įskaitant laikiną aklumą ir regos nervo perfuzijos nebuvimą.
Dutch: Jetrea is een concentraat voor oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Lithuanian: Jetrea yra koncentratas injekciniam tirpalui flakone.
Dutch: Verdun de oplossing, gebruikmakend van een aseptische techniek, door toevoeging van 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie (steriel, zonder conserveermiddelen, niet gebufferd) in de injectieflacon met Jetrea (Afbeelding 3) en draai de injectieflacon voorzichtig rond tot de oplossingen zijn gemengd (Afbeelding 4).
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės metodikos, praskieskite sušvirkšdami į Jetrea flakoną 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo (sterilaus, be konservantų, nebuferinio) (3 paveikslas) ir švelniai pasukiokite flakoną, kol tirpalai susimaišys (4 paveikslas).
Dutch: Jetrea wordt toegediend via een injectie in het oog.
Lithuanian: Jetrea švirkščiamas į akį.
Dutch: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriel concentraat ocriplasmine
Lithuanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilus koncentratas Ocriplasminum
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts/oogarts.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją arba oftalmologą.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,375 mg ocriplasmine* in 0,3 ml oplossing (1,25 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (Ocriplasminum)* (1,25 mg/ml).
Dutch: - Symptomen zoals wijzigingen in het zien, dubbel zien, hoofdpijn, wazig zien in de nabijheid van licht, misselijkheid en braken werden bij maximaal 1 op de 100 patiënten gemeld en kunnen wijzen op het verplaatsen of wiebelen van de lens in het oog uit zijn normale positie.
Lithuanian: - Tokie simptomai kaip regos nepastovumas, vaizdo dvejinimasis, galvos skausmas, ratilai aplink šviesos šaltinius, pykinimas ir vėmimas pasireiškė ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui 1 flakonas
Dutch: De incidentie van retinale loslating die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie was 0,4 % in de JETREA-groep en geen in de placebogroep, terwijl de incidentie van retinale scheuren (zonder loslating) die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie 0,2% was in de JETREA-groep en 0,5% in de placebogroep.
Lithuanian: Tinklainės atšokų, įvykusių prieš vitrektomiją, dažnumas JETREA grupėje buvo 0,4%, placebo grupėje tokio poveikio nebuvo.
Dutch: Eén enkele intravitreale injectie van 0,175 mg (hoger dan de aanbevolen dosis), of placebo, werd 30 tot 60 minuten voor de geplande vitrectomie geïnjecteerd in het midden van het glasachtig lichaam van 24 ogen van kinderen met een leeftijd tussen 0 en 16 jaar.
Lithuanian: Iki planuotos vitrektomijos pradžios likus 30-60 minučių, 0-16 metų vaikams iš viso į 24 akių viduriniąją stiklakūnio dalį buvo suleista vienkartinė 0,175 mg dozė (didesnė nei rekomenduojama dozė) arba placebo.
Dutch: Maculagat
Lithuanian: FLAKONAS
Dutch: Dit zorgt voor een bruikbare hoeveelheid om een eenmalige dosis van 0,1 ml met 0,125 mg ocriplasmine toe te dienen.
Lithuanian: Tokio kiekio tirpalo pakanka, kad būtų galima sušvirkšti vienkartinę 0,1 ml tirpalo, kuriame yra 0,125 mg okriplazmino, dozę.
Dutch: Nierfunctiestoornissen
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimai
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide, waterstofchloride, water voor injecties.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, manitolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Dutch: Jetrea wordt gegeven als een enkelvoudige injectie in het aangetaste oog.
Lithuanian: Jetrea vartojamas vieną kartą įšvirkščiant į nesveiką akį.
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de bereiding van Jetrea voor intravitreale injectie:
Lithuanian: Norėdami paruošti JETREA injekcijai į stiklakūnį, laikykitės šių instrukcijų:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van JETREA bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie JETREA vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Dutch: Intravitreale injecties werden geassocieerd met een intraoculaire ontsteking/infectie, intraoculaire bloeding en verhoogde intraoculaire druk (IOD).
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį siejamos su vidiniu akies uždegimu ar infekcija, vidine akies hemoragija ir padidėjusiu akispūdžiu.
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
Lithuanian: Esamos ar įtariamos akių ar aplinkinių audinių infekcijos.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,5 mg ocriplasmine.
Lithuanian: Viename flakone yra 0,5 mg okriplazmino.
Dutch: In studie TG-MV-014 had 2,8% van de patiënten behandeld met JETREA en 1,4% van de patiënten met een shambehandeling een acuut verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) van ≥ 2 regels tijdens de eerste week na de injectie.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu 2,8% JETREA ir 1,4% placebo vartojusių pacientų pirmąją savaitę po injekcijos pasireiškė ūminis GKRA sumažėjimas ≥ 2 linijomis.
Dutch: Wijze van toediening Injectieflacon voor eenmalig gebruik, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vienkartinio vartojimo flakonas, vartoti tik į stiklakūnį.
Dutch: Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen toegediend worden naar het oordeel van de behandelende oogarts.
Lithuanian: Gydančiojo oftalmologo sprendimu pacientui prieš operaciją gali būti skirta antibiotikų lašų.
Dutch: In een studie bij kinderen waarbij JETREA werd beoordeeld als aanvulling op een vitrectomie, werd één geval van subluxatie gemeld bij een premature baby, die één enkele intravitreale injectie kreeg met 0,175 mg JETREA.
Lithuanian: Lęšiuko subliuksacija/lęšiuko virpėjimas akių judesių metu Klinikinių suaugusių žmonių tyrimų metu pranešta apie vieną galimai su gydymu JETREA susijusio lęšiuko subliuksacijos/ lęšiuko virpėjimo akių judesių metu atvejį. JETREA kaip papildomo gydymo kartu su vitrektomija pediatriniame tyrime buvo užfiksuotas vienas subliuksacijos atvejis neišnešiotam kūdikiui, kuriam į stiklakūnį sušvirkšta viena JETREA 0,175 mg dozė.
Dutch: Er werd geen systemische toxiciteit waargenomen na de intravitreale toediening van ocriplasmine.
Lithuanian: Sušvirškus okriplazmino į stiklakūnį sisteminio toksiškumo nepastebėta.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor controleaanbevelingen.
Lithuanian: Stebėjimo rekomendacijų pateikta 4.4 skyriuje.
Dutch: De injectieflacon en eventueel ongebruikte verdunde oplossing moeten na het eenmalige gebruik worden vernietigd.
Lithuanian: Flakoną ir visą nesuvartotą tirpalo dalį būtina išmesti po vienkartinio vartojimo.
Dutch: Een significant hoger percentage van met JETREA behandelde patiënten ervoer totale AGVL op dag 28 vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 13,4 % vs. 3,7 %; p<0,001).
Lithuanian: Reikšmingai didesnė JETREA gydytų pacientų dalis iki 28 dienos patyrė visišką užpakalinę stiklakūnio atšoką palyginti su placebo gavusiais pacientais (bendri duomenys: atitinkamai 13,4% ir
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten): - tijdelijk sterk verminderd gezichtsvermogen - moeilijkheden om 's nachts of bij gedempt licht goed te zien - verstoring van de reactie van uw oog op het licht waardoor u gevoeliger kunt zijn voor licht
Lithuanian: - laikinas sunkus regos pablogėjimas; regos susilpnėjimas naktį ar esant blankiai šviesai; - akies reakcijos į šviesą sutrikimas, galintis padidinti jautrumą šviesai (vyzdžio reflekso sutrikimas);
Dutch: In totaal werden 652 patiënten (JETREA 464, placebo 188) gerandomiseerd in deze 2 studies.
Lithuanian: 464, placebo - 188).
Dutch: Tijdelijke blindheid, subluxatie van lens*, retinale scheur *5), retinale loslating*5), nachtblindheid, pupilreactie gestoord, diplopie, hyfema, miose, ongelijke pupillen, cornea-abrasie, ontsteking van de voorste oogkamer, oogontsteking, conjunctivale irritatie
Lithuanian: Aklumas (laikinas), lęšiuko subliuksacija*, tinklainės plyšimas*5), tinklainės atšoka*5), naktinis aklumas, vyzdžio reflekso sutrikimas, diplopija, hifema, miozė,
Dutch: Verwijder de beschermende blauwe polypropyleen flip-off dop van de injectieflacon zodra de oplossing volledig ontdooid is (Afbeelding 1).
Lithuanian: Kai tirpalas visiškai atšils, nuimkite nuo flakono mėlyną nuplėšiamą apsauginį polipropileno dangtelį (1 paveikslas).
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, vartoti tik į stiklakūnį.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts/oogarts als u na een injectie met Jetrea een van de oogsymptomen krijgt die worden beschreven in rubriek 4.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba oftalmologas stebės jus, jeigu po injekcijos jums atsirastų infekcija ar kokios nors komplikacijos. Jeigu po Jetrea injekcijos jums atsirado kokių nors 4 skyriuje aprašytų akių simptomų, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją arba oftalmologą. Jetrea Jums nebus švirkščiamas iškart į abi akis.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt JETREA, 0,375 mg/0,3 ml, oplossing voor injectie
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om symptomen die kunnen wijzen op een intraoculaire ontsteking/infectie of andere visuele of oculaire symptomen, onmiddellijk te melden.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta nedelsiant pranešti apie simptomus, galinčius rodyti vidinį akies uždegimą ar infekciją, arba bet kuriuos kitus regėjimo ar akių simptomus. Jei atsiranda kuris nors iš minėtų reiškinių, pacientas turi būti gydomas pagal standartinę medicininę praktiką.
Dutch: FTMH had in de uitgangssituatie.
Lithuanian: VTSGDS nebuvo.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-12.
Dutch: De procedure moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Lithuanian: Procedūra atliekama steriliomis sąlygomis.
Dutch: De behandeling mag niet worden herhaald.
Lithuanian: Injekcijos negalima kartoti.
Dutch: Overige informatie over Jetrea
Lithuanian: Kita informacija apie Jetrea
Dutch: Het volledige EPAR voor Jetrea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jetrea EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jetrea vartojimą?
Dutch: Jetrea ocriplasmine
Lithuanian: Jetrea okriplazminas
Dutch: Het andere oog mag pas minstens 7 dagen later met Jetrea worden behandeld.
Lithuanian: Į kitą akį Jetrea negalima leisti ne mažiau kaip 7 dienas.
Dutch: Waarom is Jetrea goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Jetrea buvo patvirtintas?
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in één enkele injectie in het aangetaste oog.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,125 mg; ji sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į pažeistą akį.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jetrea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Jetrea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos okriplazmino.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de meest voorkomende bijwerkingen waren kortdurend, werden als beheersbaar beschouwd en ontstonden vaak als een reactie op de injectieprocedure of werden in verband gebracht met de genezing van de ziekte zelf.
Lithuanian: Vertinant saugumą, dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo trumpalaikiai ir priskirti prie kontroliuojamų; dažnai pasireiškė kaip reakcija į injekcijos procedūrą arba buvo susiję su pačiu sveikimo procesu.
Dutch: Hoe werkt Jetrea?
Lithuanian: Kaip veikia Jetrea?
Dutch: Hoewel de getoonde effecten bescheiden waren (genezing van vitreomaculaire adhesie bij een kwart van de patiënten), werden ze beschouwd als significant omdat behandeling het gezichtsvermogen kan verbeteren en kan voorkomen dat operatie nodig is.
Lithuanian: Nors vaisto veiksmingumas nedidelis (išgydyta ketvirtadalis vitreomakuline adhezija sirgusių pacientų), laikytasi nuomonės, kad jis reikšmingas, nes gydymas gali pagerinti pacientų regėjimą ir padėti jiems išvengti operacijos.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jetrea in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jetrea vartojimu?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jetrea.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Jetrea.
Dutch: Het risico op ernstigere bijwerkingen zoals een niet-omkeerbaar verminderd zicht of andere veranderingen in de netvliesfunctie of de ondersteunende structuren van de lens lijken klein te zijn.
Lithuanian: Sunkesnių šalutinių reiškinių, kaip antai negrįžtamai nusilpusio regėjimo ir kitų tinklainės ar pagalbinių lęšiuko struktūrų funkcijos pokyčių pavojus yra nedidelis.