FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines, chemokines and mediators of tissue damage and reduces IL-17A-mediated contributions to autoimmune and inflammatory diseases.
Italian: Di conseguenza secukinumab inibisce il rilascio di citochine proinfiammatorie, chemochine e mediatori di danno tissutale e riduce il contributo mediato da IL-17A alla patogenesi delle malattie autoimmuni e infiammatorie.
English: Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Italian: La soluzione residua nel flaconcino non deve essere utilizzata e deve essere eliminata in conformità alla normativa locale.
English: Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling.
Italian: Un trattamento efficace con “cute pulita” o “quasi pulita” consiste nell'assenza di segni di psoriasi o colorazione delle lesioni da normale a rosata, assenza di ispessimento della placca e assenza o minima presenza di desquamazione locale.
English: The mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following single intravenous administration ranged from 7.10 to 8.60 litres in plaque psoriasis patients, suggesting that secukinumab undergoes limited distribution to peripheral compartments.
Italian: Il volume medio di distribuzione durante la fase terminale (Vz) dopo una singola somministrazione per via endovenosa in pazienti affetti da psoriasi a placche variava tra 7,10 e 8,60 litri, suggerendo che secukinumab subisce una limitata distribuzione nei compartimenti periferici.
English: Over 17,900 patients have been treated with secukinumab in blinded and open-label clinical studies in various indications (plaque psoriasis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and other autoimmune conditions), representing 29,978 patient years of exposure.
Italian: Oltre 17.900 pazienti sono stati trattati con secukinumab in studi clinici in cieco e in aperto in diverse indicazioni (psoriasi a placche, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e altre condizioni autoimmuni) rappresentando 29.978 anni paziente di esposizione.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Italian: Prima dell'uso è raccomandata un'ispezione visiva della siringa preriempita.
English: Each vial of powder for solution for injection contains
Italian: Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene
English: Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Italian: Infezione attiva, clinicamente rilevante, per esempio tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).
English: The box contains Cosentyx pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Italian: La confezione contiene una siringa (siringhe) preriempita (e) Cosentyx sigillata(e) singolarmente in un blister di plastica.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose.
Italian: Se è in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà usare un adeguato metodo contraccettivo durante l'uso di Cosentyx e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose di Cosentyx.
English: It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se secukinumab sia escreto nel latte materno.
English: Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo per consentire alla protezione della siringa di coprire automaticamente l'ago esposto.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla modalità di somministrazione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Cosentyx da soli se il medico lo ritiene appropriato.
English: Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Italian: Secukinumab è un anticorpo monoclonale che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
English: Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Italian: Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
English: Secukinumab is a fully human IgG1/κ monoclonal antibody that selectively binds to and neutralises the proinflammatory cytokine interleukin-17A (IL-17A).
Italian: Secukinumab è un anticorpo monoclonale IgG1/κ completamente umano che lega selettivamente e neutralizza la citochina proinfiammatoria interleuchina-17A (IL-17A).
English: What Cosentyx contains - The active substance is secukinumab.
Italian: Cosa contiene Cosentyx - Il principio attivo è secukinumab.
English: In a study with secukinumab, infiltrating epidermal neutrophils and various neutrophil-associated markers that are increased in lesional skin of plaque psoriasis patients were significantly reduced after one to two weeks of treatment.
Italian: In uno studio con secukinumab, l'infiltrato di neutrofili nell'epidermide e diversi markers associati ai neutrofili che risultano aumentati nella cute lesionata di pazienti con psoriasi a placche sono risultati significativamente ridotti dopo una o due settimane di trattamento.
English: • upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola
English: PASI % change from baseline
Italian: PASI variazione % rispetto al basale
English: Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16
Italian: Tabella 7 Risposta clinica nello studio 2 sulla AS alla settimana 16
English: Remove the syringe from the outer box and take it out of the blister.
Italian: Rimuovere la siringa dalla scatola ed estrarla dal blister.
English: Cosentyx is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label.
Italian: Cosentyx è fornito in una siringa preriempita monouso assemblata dentro una penna di forma triangolare con una finestra trasparente e etichetta.
English: Similar responses for primary and key secondary endpoints were seen in PsA patients regardless of whether they were on concomitant MTX treatment or not.
Italian: Nei pazienti con PsA sono state osservate risposte simili per l'endpoint primario e per i principali endpoints secondari indipendentemente dal fatto che fossero o meno in trattamento concomitante con MTX.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Italian: La soluzione è limpida e da incolore a leggermente gialla.
English: Psoriasis study 1 (ERASURE) evaluated 738 patients.
Italian: Lo studio 1 sulla psoriasi (ERASURE) ha valutato 738 pazienti.
English: What you need for your injection:
Italian: Cosa necessita per l'iniezione:
English: Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with secukinumab for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with secukinumab (0.9 per patient-year of follow-up).
Italian: Per tutto il periodo di trattamento (un totale di 3.430 pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane per la maggioranza dei pazienti), le infezioni sono state riportate nel 47,5% dei pazienti trattati con secukinumab (0,9 per anno-paziente di follow-up).
English: Inhibition of progression of structural damage was also assessed in PsA study 1 at weeks 24 and 52, compared to baseline.
Italian: L'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata anche nello studio 1 sulla PsA radiologicamente alle settimane 24 e 52, rispetto al basale.
English: The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, was 27 days in plaque psoriasis patients, ranging from 18 to 46 days across psoriasis studies with intravenous administration.
Italian: L'emivita media di eliminazione, come stimata dall'analisi sulla farmacocinetica di popolazione, è stata di 27 giorni nei pazienti con psoriasi a placche , variando tra i 18 e i 46 giorni negli studi sulla psoriasi con somministrazione per via endovenosa.
English: Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled pens in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Italian: Nonostante ciò, l'uso delle penne preriempite di Cosentyx non è stato studiato in individui sensibili al lattice e vi è pertanto un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
English: Number of patients randomised
Italian: Numero di pazienti randomizzati
English: In a study, after meningococcal and inactivated influenza vaccinations, a similar proportion of healthy volunteers treated with 150 mg of secukinumab and those treated with placebo were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titres to meningococcal and influenza vaccines.
Italian: In uno studio, in seguito alla somministrazione del vaccino antimeningococcico e del vaccino antiinfluenzale inattivato, una proporzione simile di volontari sani trattati con 150 mg di secukinumab e con placebo è stata in grado di sviluppare una risposta immunitaria adeguata con un incremento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale.
English: IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab.
Italian: Le IgG sono eliminate principalmente per via catabolica e non si ci si attende che la clearance di secukinumab sia influenzata dalla compromissione della funzionalità epatica.
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Cosentyx SensoReady pen.
Italian: Queste istruzioni sono un aiuto per praticare correttamente l'iniezione mediante l'uso della penna SensoReady di Cosentyx.
English: Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Italian: Non aprire la confezione esterna sigillata fino al momento di utilizzare questo medicinale.
English: With the needle pointing upward, gently tap the syringe to move any air bubbles to the top.
Italian: Con l'ago rivolto verso l'alto, picchiettare delicatamente la siringa per spingere le bolle d'aria verso la parte superiore.
English: Psoriasis study 5 (SCULPTURE) evaluated 966 patients.
Italian: Lo studio 5 sulla psoriasi (SCULPTURE) ha valutato 966 pazienti.
English: Carefully withdraw slightly more than 1.0 ml of the solution for subcutaneous injection from the vial into a 1 ml graduated disposable syringe using a suitable needle (e.g. 21G x 2″).
Italian: Con attenzione prelevare poco più di 1,0 ml della soluzione iniettabile per via sottocutanea dal flaconcino in una siringa da 1 ml, graduata, monouso mediante l'uso di un ago adeguato (21G x 2″).
English: Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled syringes in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk of hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Italian: Nonostante ciò, l'uso delle siringhe preriempite di Cosentyx non è stato studiato in individui sensibili al lattice e vi è pertanto un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
English: For Psoriatic Arthritis study 3 (PsA study 3), the primary endpoint was at week 16 with the key secondary endpoint, the change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS), at week 24.
Italian: Per lo studio 3 sull'artrite psoriasica (PsA studio 3), l'endpoint primario è stato alla settimana 16 con il principale endpoint secondario, la variazione rispetto al basale dell'indice totale di Sharp modificato (mTSS), alla settimana 24.
English: IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%) * The IGA mod 2011 is a 5-category scale including “0 = clear”, “1 = almost clear”, “2 = mild”, “3 = moderate” or “4 = severe”, indicating the physician's overall assessment of the psoriasis severity focusing on induration, erythema and scaling.
Italian: Risposta IGA mod 2011 “cute pulita” o “cute quasi pulita” n (%) * L'IGA mod. 2011 è una scala che include 5 categorie “0 = cute pulita”, “1 = cute quasi pulita”, “2 = psoriasi lieve”, “3 = psoriasi moderata” o “4 = psoriasi grave”, che indica la valutazione complessiva del medico della gravità della psoriasi focalizzandosi su ispessimento cutaneo, eritema e desquamazione.
English: Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab.
Italian: I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab.
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
Italian: In questi studi sono stati arruolati pazienti con le diverse varianti di PsA, incluse l'artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi, la spondilite con artrite periferica, l'artrite periferica asimmetrica, quella con interessamento delle articolazioni interfalangee distali e l'artrite mutilante.
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
Italian: Questo è progettato per contribuire a tutelare da ferite accidentali da puntura di ago gli operatori sanitari, i pazienti che si autosomministrano l'iniezione, i medici e i prescrittori del medicinale e coloro che assistono i pazienti nell'operazione.
English: The resulting solution should be clear and colourless to slightly yellow.
Italian: La soluzione risultante deve essere limpida e incolore o leggermente gialla.
English: What you need to know before you use Cosentyx
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx
English: In a population pharmacokinetic analysis, the mean systemic clearance (CL) was 0.19 l/day in plaque psoriasis patients.
Italian: In un'analisi di popolazione sul profilo farmacocinetico, la clearance (CL) sistemica media è stata 0,19 l/die in pazienti con psoriasi a placche.
English: If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la somministri non appena si accorge della dimenticanza.
English: ASDAS-CRP major improvement * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
Italian: CRP * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; verso placebo Tutti valori di p aggiustati per la molteplicità del test sulla base della gerarchia predefinita, ad eccezione di BASDAI 50 e ASDAS-CRP
English: • if you have recently had or are due to have a vaccination.
Italian: • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato.
English: Larger differences in response rates, favouring 300 mg over 150 mg, were observed in anti-TNFα-IR patients (n=36) compared to anti-TNFα-naïve patients (n=114).
Italian: Maggiori differenze nelle percentuali di risposta, a favore del gruppo da 300 mg rispetto a quello da150 mg, sono state osservate nei pazienti che ricevevano anti-TNFα-IR (n=36) rispetto a quelli anti-TNFα-naïve (n=114).
English: Instructions for reconstitution of Cosentyx 150 mg powder for solution for injection: Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione di Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile: Portare il flaconcino di polvere a temperatura ambiente e assicurarsi che l'acqua per preparazioni iniettabili sia a temperatura ambiente.
English: Over 61% and 42% of the PsA patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Italian: Oltre il 61% e il 42% dei pazienti con PsA presentava rispettivamente entesite o dattilite al basale.
English: IL-17A plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and is up-regulated in lesional skin in contrast to non-lesional skin of plaque psoriasis patients and in synovial tissue of psoriatic arthritis patients.
Italian: IL-17A gioca un ruolo chiave nella patogenesi della psoriasi a placche, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante ed è iperespressa nella cute lesionata rispetto a quella non lesionata nei pazienti con psoriasi a placche e nel tessuto sinoviale nei pazienti con artrite psoriasica.
English: The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Italian: La frequenza di cellule produttrici di IL-17 è stata significativamente maggiore anche nel midollo osseo subcondrale a livello delle faccette articolari di pazienti con spondilite anchilosante.
English: 1 pre-filled SensoReady pen 2 pre-filled SensoReady pens
Italian: 1 penna preriempita SensoReady 2 penne preriempite SensoReady
English: For Psoriatic Arthritis study 1 (PsA study 1) and Psoriatic Arthritis study 2 (PsA study 2), the primary endpoint was at week 24.
Italian: Per lo studio 1 (studio 1 PsA) e per lo studio 2 sull'artrite psoriasica (PsA studio 2), l'endpoint primario è stato alla settimana 24.
English: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Italian: Settimana 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Italian: Leggere INTERAMENTE queste istruzioni prima di effettuare l'iniezione.
English: Weeks of treatment n = number of patients evaluable secukinumab 150 mg (n=243)
Italian: Settimane di trattamento n = numero di pazienti valutabili secukinumab 150 mg (n=243)
English: Insert the syringe needle into the vial containing the powder through the centre of the rubber stopper and reconstitute the powder by slowly injecting 1.0 ml of sterile water for injections into the vial.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino contenente la polvere attraverso il centro del tappo di gomma e ricostituire la polvere iniettando lentamente 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili dentro il flaconcino.
English: Most pharmacokinetics properties observed in patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis were similar.
Italian: La maggior parte delle proprietà farmacocinetiche osservate in pazienti con psoriasi a placche, artrite psoriasica e spondilite anchilosante erano simili.
English: Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Italian: Tabella 2 Sintesi della risposta clinica PASI 50/75/90/100 & IGA mod. 2011 “cute pulita” o “cute quasi pulita” negli studi 1, 3 e 4 sulla psoriasi (ERASURE, FEATURE e JUNCTURE)
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose and reproductive toxicity, or tissue cross-reactivity.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute e di tossicità della riproduzione, o di reattività crociata tissutale.
English: Expel the air bubbles and advance the plunger to the 1.0 ml mark.
Italian: Rimuovere le bolle d'aria e portare lo stantuffo alla tacca di 1,0 ml.
English: Secukinumab-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Italian: I pazienti trattati con secukinumab hanno riportato miglioramenti significativi della qualità di vita, misurati mediante il punteggio riassuntivo delle componenti fisiche del Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<0,001).
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
Italian: • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato durante il trattamento con
English: A placebo-controlled study evaluated 102 patients with moderate to severe scalp psoriasis, defined as having a Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score of ≥12, an IGA mod 2011 scalp only score of 3 or greater and at least 30% of the scalp surface area affected.
Italian: Uno studio controllato verso placebo ha valutato 102 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di grado da moderato a severo, definita da un punteggio dell'indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ≥12, un punteggio di IGA mod 2011 per il solo cuoio capelluto di 3 o maggiore e dal coinvolgimento di almeno il 30% della superficie del cuoio capelluto.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: E' importante non tentare di effettuare l'iniezione da soli finchè non sarà adeguatamente istruito dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: On the basis of simulated data, peak concentrations at steady-state (Cmax,ss) following subcutaneous administration of 150 mg or 300 mg were 27.6 µg/ml and 55.2 µg/ml, respectively.
Italian: Sulla base di dati simulati, le concentrazioni di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo somministrazione sottocutanea di 150 mg o 300 mg sono state 27,6 µg/ml e 55,2 µg/ml, rispettivamente.
English: Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers.
Italian: Livelli clinicamente rilevanti di secukinumab sono reperibili a livello cutaneo dove riducono i markers infiammatori locali.
English: Table 5 Clinical response in PsA study 2 and PsA study 3 at week 16 and week 24
Italian: Tabella 5 Risposta clinica negli studi 2 e 3 sulla PsA alla settimana 16 e 24
English: Keep the vial standing at room temperature for a minimum of 10 minutes to allow for dissolution.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per un minimo di 10 minuti per permettere la dissoluzione.
English: Tilt the vial to an angle of approx. 45° and gently rotate between the fingertips for approx. 1 minute.
Italian: Ruotare il flaconcino con un angolo di circa 45 gradi e far girare delicatamente tra le dita per 1 minuto circa.
English: Spinal mobility
Italian: Mobilità assiale
English: Patients receiving secukinumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Italian: I pazienti in terapia con secukinumab possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi.
English: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Italian: BASDAI: indice Bath di attività della malattia spondilite anchilosante; hsCRP: proteina C reattiva ad alta sensibilità; ASDAS: punteggio di attività della malattia spondilite anchilosante; BSL: basale
English: Prepare the required number of syringes (2 syringes for the 300 mg dose).
Italian: Preparare il numero di siringhe necessarie (2 siringhe per la dose di 300 mg).