FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra in profilassi a 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane, seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana.
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra с доза 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици, последвано по-нататък от 1,5 mg/kg веднъж седмично.
Italian: Dati di contatto del medico prescrittore di emicizumab per il paziente.
Bulgarian: Информация за контакт с лекаря, предписващ емицизумаб на пациента.
Italian: Non si possono trarre conclusioni relative all'impatto di una compromissione moderata e severa della funzione renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно влиянието на умерено или тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hemlibra e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. O.
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra Come usare Hemlibra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra Как да използвате Hemlibra
Italian: ● Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 7 giorni.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна температура до 7 дни.
Italian: La profilassi settimanale con Hemlibra è stata valutata in uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico e in aperto condotto su pazienti pediatrici (di età < 12 anni o compresa tra 12 e 17 anni di peso < 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII.
Bulgarian: Седмичната профилактика с Hemlibra е оценена в едно многоцентрово, открито клинично проучване с едно рамо при педиатрични пациенти (възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII.
Italian: Siringa da 2-3 mL
Bulgarian: Спринцовка от 2 до 3 ml:
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione della TMA e ha continuato il trattamento in condizioni di sicurezza.
Bulgarian: При един пациент лечението с Hemlibra е възобновено след отзвучаване на ТМА и е продължило безопасно.
Italian: ● Una volta coperto l'ago, spinga con una mano il cappuccio dell'ago di trasferimento sulla siringa per fissarlo saldamente, onde evitare di farsi male accidentalmente con l'ago.
Bulgarian: След като иглата е покрита, с една ръка натиснете капачката на иглата за прехвърляне към спринцовката, за да я прикрепите напълно, за да се предпазите от случайно нараняване с иглата.
Italian: Lo studio ha inoltre valutato l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra paragonata con la precedente terapia episodica (al bisogno) e profilattica con agenti bypassanti (per mezzo di confronti separati) nei pazienti che avevano partecipato allo studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (rispettivamente Bracci A e C) (vedere Tabella 7).
Bulgarian: Проучването оценява също ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с предишното епизодично („при нужда") и профилактично лечение с байпас средства (отделни сравнения) при пациентите, които са участвали в НИП преди включването (съответно групи A и C) (вж. Таблица 7).
Italian: Analogamente alla profilassi con FVIII, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с FVIII, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Italian: ● Ripeta i passaggi precedenti fino a rimuovere le bolle d'aria più grosse.
Bulgarian: Повторете горните стъпки, докато не отстраните по-големите въздушни мехурчета.
Italian: Nei pazienti affetti da emofilia A, emicizumab, in un range posologico da 0,3 a 6 mg/kg ha evidenziato, dopo la prima dose di Hemlibra, una farmacocinetica proporzionale alla dose.
Bulgarian: Емицизумаб показва дозо-пропорционална фармакокинетика при пациенти с хемофилия A след първата доза Hemlibra в дозовия диапазон от 0,3 до 6 mg/kg.
Italian: ● Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на флакона.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/0,4 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 mg/0,4 ml
Italian: Come conservare Hemlibra
Bulgarian: Как да съхранявате Hemlibra
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 16 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 16 kg при схема на поддържащо лечение с 1,5 mg/kg веднъж седмично:
Italian: ● Tenga il nuovo flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca il nuovo ago di trasferimento, ela siringa, dritto dentro il centro del tappo del flaconcino.
Bulgarian: Поставете новия флакон върху равната работна повърхност и вкарайте новата игла за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Italian: Hemlibra contiene il principio attivo "emicizumab", che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "anticorpi monoclonali".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Italian: Soltanto 6 pazienti presentavano una compromissione della funzione epatica moderata (aumento della bilirubina da 1,5 a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di AST).
Bulgarian: Само 6 пациенти са имали умерено чернодробно увреждане (1,5 × ГГН < билирубин ≤ 3 × ГГН и каквато и да е стойност на AST).
Italian: ● Usi le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione una sola volta.
Bulgarian: Използвайте спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли само веднъж.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'uso di questo medicinale.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Italian: Reazioni in corrispondenza della sede di iniezione
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Italian: Sposti la punta dell'ago al di sopra il medicinale e prema delicatamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria dalla siringa.
Bulgarian: Придвижете върха на иглата над лекарството и бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
Italian: Tabella 1 Risultati dei test della coagulazione influenzati e non influenzati da emicizumab Risultati influenzati da emicizumab
Bulgarian: Резултати от коагулационни тестове, които се повлияват и които не се повлияват от емицизумаб
Italian: Nonostante l'esperienza limitata nella somministrazione concomitante di antifibrinolitici con aPCC o rFVIIa nei pazienti trattati con Hemlibra, deve sapere che esiste la possibilità che si manifestino eventi trombotici con l'uso di antifibrinolitici somministrati per via endovenosa in associazione ad aPCC o rFVIIa.
Bulgarian: Въпреки ограничения опит със съпътстващото приложение на анти-фибринолитици с аРСС или rFVIIa при пациенти лекувани с Hemlibra, Вие трябва да знаете, че при употребата на интравенозно приложени анти-фибринолитици в комбинация с аРСС или rFVIIa са възможни тромботични събития.
Italian: ● Impugni il corpo della siringa tenendo il cappuccio dell'ago di trasferimento rivolto verso l'alto.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката като иглата за прехвърляне е насочена нагоре.
Italian: ● Ritragga lentamente lo stantuffo e aspiri un po' d'aria nella siringa.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете малко въздух в спринцовката.
Italian: I pazienti hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane e successivamente 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано от 6 mg/kg на всеки четири седмици след това.
Italian: Esiti relativi alle condizioni di salute nello studio HAVEN 1
Bulgarian: Резултати за здравния статус в HAVEN 1
Italian: Quarantanove pazienti precedentemente sottoposti a terapia profilattica con agenti bypassanti sono stati arruolati nel Braccio C (profilassi con Hemlibra).
Bulgarian: Четиридесет и девет пациенти, лекувани преди това профилактично с байпас средства, са включени в група C да получават профилактика с Hemlibra.
Italian: ● Rimuova la pellicola per aprire il blister.
Bulgarian: Отлепете фолиото, за да отворите блистер опаковката.
Italian: se necessari durante la profilassi con emicizumab; - Emicizumab incrementa la capacità coagulativa del paziente, pertanto può essere necessario aggiustare la dose e la durata del trattamento con agenti bypassanti a seconda della sede e della portata del sanguinamento, nonché delle condizioni cliniche del paziente; - Per tutti gli agenti di coagulazione (aPCC, rFVIIa, FVIII, ecc.), si deve prendere in considerazione l'idea di controllare il sanguinamento prima di ripeterne la somministrazione; - L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili e in caso vanno seguite le raccomandazioni posologiche per aPCC, qualora aPCC rappresenti l'unica opzione.
Bulgarian: - Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с хората, които се грижат за тях, точната доза и схемата на лечение с байпас средства, които ще се използват, ако е необходимо, докато получават профилактика с емицизумаб; - Емицизумаб повишава коагулационния потенциал на пациента и може да се наложи корекция на дозата и продължителността на лечението с байпас средства в зависимост от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента; - При всички коагулационни средства (aPCC, rFVIIa, FVIII и др.) трябва да се има предвид потвърждаване на кървенето преди повторно приложение; - Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако липсват други възможности/алтернативи за лечение и препоръки за дозиране на aPCC в случай, че aPCC е единствената възможност;
Italian: Fase 16.
Bulgarian: Стъпка 16.
Italian: Entrambi gli eventi trombotici seri si sono verificati quando, durante un episodio di trattamento, è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC, per 24 ore o più.
Bulgarian: Двете сериозни тромботични събития са възникнали, когато по време на събитието в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа.
Italian: ● Non inietti il medicinale in zone che potrebbero essere soggette a irritazione per via di una cintura o della vita dei vestiti.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където участъкът би могъл да се дразни от колан или ластик на дреха.
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione della TMA senza successiva recidiva.
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на TMA без рецидив.
Italian: Smaltire l'ago e la siringa
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката
Italian: Tenga un registro
Bulgarian: Водене на запис
Italian: Ago di trasferimento o adattatore per flaconcino
Bulgarian: Игла за прехвърляне или адаптор за флакон
Italian: Sono stati osservati negli animali dopo iniezione sottocutanea emorragia reversibile, infiltrazione perivascolare di cellule mononucleate, degenerazione/necrosi ed edema endoteliale del tessuto sottocutaneo.
Bulgarian: Обратими кръвоизливи, периваскуларна мононуклеарна клетъчна инфилтрация, дегенерация/некроза на подкожието и оток на ендотела в подкожието се установяват при животни след подкожно инжектиране.
Italian: Qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi un nuovo adattatore per flaconcino per ogni flaconcino.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нов адаптор за всеки флакон.
Italian: Cinquantatre pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento profilattico con Hemlibra (Braccio A) o a nessuna profilassi (Braccio B), con una stratificazione in funzione del tasso di sanguinamento avvenuto nelle precedenti 24 settimane (< 9 o ≥ 9).
Bulgarian: Петдесет и трима пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават профилактика с Hemlibra (група A) или да не получават профилактика (група B), със стратификация според честотата на кървене в предходните 24 седмици (< 9 или ≥ 9).
Italian: Togliere il cappuccio del flaconcino e detergere la parte superiore
Bulgarian: Махнете капачката на флакона и почистете горната повърхност
Italian: ● Ispezioni il materiale per escludere eventuali danni.
Bulgarian: Огледайте материалите за наличие на увреждане.
Italian: Il volume totale di Hemlibra da iniettare per via sottocutanea è calcolato come segue: Quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare ÷ concentrazione del flaconcino (mg/mL) = volume totale di Hemlibra (mL) da iniettare.
Bulgarian: Общо количество (mg) емицизумаб за приложение ÷ концентрация на флакона (mg/ml) = общ обем Hemlibra (ml) за инжектиране.
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane (dose di carico), seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane, e tutte le dosi sono da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици (натоварваща доза), последвана или от поддържаща доза 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици, или 6 mg/kg на всеки четири седмици, като всички дози се прилагат като подкожна инжекция.
Italian: Hemlibra 1,5 mg/kg a settimana (N = 48)
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N = 48)
Italian: ● Elimini le bolle d'aria più grosse picchiettando delicatamente con le dita sul cilindro della siringa, fino a far salire le bolle d'aria in cima alla siringa.
Bulgarian: Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като внимателно почукате тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
Italian: Come usare Hemlibra
Bulgarian: Как да използвате Hemlibra
Italian: Come funziona Hemlibra
Bulgarian: Как действа Hemlibra
Italian: ● Estragga l'ago e la siringa dalla sede di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l'inserimento.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото за инжектиране под същия ъгъл, под който са вкарани.
Italian: Cos'è Hemlibra
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra
Italian: La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт.
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, sposti la punta dell'ago all'interno del medicinale e tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Bulgarian: Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, потопете върха на иглата в лекарството и бавно издърпайте буталото, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количество лекарство.
Italian: ● Materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него
Italian: Braccio C: Hemlibra 1,5 mg/kg ogni settimana
Bulgarian: Група C: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично
Italian: ● La guida per gli operatori di laboratorio deve contenere i seguenti messaggi chiave: Classe chimica, modalità d'azione, farmacodinamica e indicazione per emicizumab Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, che influenza la loro affidabilità e non rispecchia accuratamente lo stato emostatico del paziente durante la profilassi con emicizumab.
Bulgarian: Химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание на емицизумаб; Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и няма да отрази точно хемостатичния статус на пациенти по време на профилактика с емицизумаб.
Italian: Nel complesso, tre pazienti (0,8%) partecipanti alle sperimentazioni cliniche che hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra hanno interrotto il trattamento a causa di ADR (TMA, necrosi cutanea associata a tromboflebite superficiale e cefalea).
Bulgarian: Общо трима пациенти (0,8 %) в клиничните изпитвания, получавали профилактика с Hemlibra, са преустановили лечението поради
Italian: InhibQoL adattato con Aspects of caregiver burden
Bulgarian: Адаптиран InhibQoL с аспекти на тежестта за човека, полагащ грижи за пациента
Italian: Sanguinamenti spontanei trattati
Bulgarian: Лекувани епизоди на спонтанно кървене
Italian: Informazioni sulla necessità di ricevere una Scheda di allerta per il paziente e alla necessità di portarla sempre con sé e di mostrarla agli operatori sanitari che possono somministrare un trattamento;
Bulgarian: Информация, че ще им бъде дадена Сигнална карта на пациента и напомняне да я носят по всяко време и да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува;
Italian: Trasferire il medicinale nella siringa
Bulgarian: Прехвърлете лекарството в спринцовката
Italian: Non getti cappucci, flaconcini, aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не изхвърляйте отделни капачки, флакони, игли и спринцовки с домашните отпадъци.
Italian: ● se il medicinale risulta torbido, non limpido o colorato.
Bulgarian: ● лекарството е мътно, замъглено или оцветено.
Italian: Induzione di immunotolleranza (ITI)
Bulgarian: - Тромбиново време (TT)
Italian: Preparazione della siringa per l'iniezione
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката за инжектиране
Italian: Le linee guida posologiche relative agli agenti bypassanti (vedere paragrafo 5.2) devono essere seguite per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della profilassi con Hemlibra.
Bulgarian: Указанията за дозиране на байпас средството трябва да бъдат спазвани в продължение на наймалко 6 месеца след преустановяване на профилактиката с Hemlibra (вж. точка 5.2).
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con FVIII o FVIIIa I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato con una dose di carico di 3mg/kg/settimana per 4 settimane.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене: кървене, лекувано с FVIII или rFVIIa Всички епизоди на кървене: епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII или rFVIIa Пациентите с експозиция на емицизумаб, започват с натоварваща доза от 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
Italian: * Un episodio di trattamento con aPCC è definito come tutte le dosi di aPCC ricevute da un paziente, per qualsiasi motivo, fino al raggiungimento di un intervallo libero da trattamento di 36 ore. Sono inclusi tutti i casi di trattamento con aPCC, a esclusione di quelli avvenuti nei primi 7 giorni di terapia e nei 30 giorni dopo l'interruzione di Hemlibra.
Bulgarian: Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение.
Italian: Nello studio, i pazienti hanno ricevuto o la profilassi settimanale con Hemlibra (Bracci A, C e D) - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana - oppure non hanno ricevuto alcuna profilassi (Braccio B).
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали седмична профилактика с Hemlibra (групи A, C и D) - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано след това от 1,5 mg/kg веднъж седмично, или не са получавали профилактика (група B).
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, non sono stati osservati casi di TMA o eventi trombotici tra i pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra e che hanno ricevuto il solo FVII ricombinante umano attivato (rFVIIa).
Bulgarian: В клинични изпитвания не са наблюдавани случаи на TMA или тромботични събития при самостоятелна употреба на активиран рекомбинантен човешки FVII (rFVIIa) при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra.
Italian: L'iniezione sottocutanea di Hemlibra non deve essere somministrata in aree dove la cute è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.
Bulgarian: Hemlibra подкожна инжекция не трябва да се прилага в участъци, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)
Italian: Hemlibra è una soluzione da incolore a leggermente gialla.
Bulgarian: Hemlibra е безцветен до бледо жълт разтвор.
Italian: Trombo-embolia associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC)
Bulgarian: Тромбоемболия, свързан с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Italian: Emicizumab ripristina l'attività del cofattore tenasi al posto del fattore VIII attivato (FVIIIa) mancante.
Bulgarian: Емицизумаб възстановява действието на липсващия активиран фактор VIII (FVIIIa) като кофактор в теназния комплекс.
Italian: Per una guida all'uso degli agenti bypassanti, vedere il paragrafo 4.4.
Bulgarian: Относно указания за байпас средства вижте точка 4.4.
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i valori medi previsti (± DS) di Ctrough e Cmax e il rapporto di Cmax/Ctrough allo stato stazionario per le dosi di mantenimento raccomandate di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Bulgarian: Прогнозните средни (±SD) стойности на Ctrough и Cmax и на съотношението на Cmax/Ctrough в стационарно състояние при препоръчителни поддържащи дози 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици са показани в Таблица 14.
Italian: Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на места, недостъпни за деца.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Italian: - in mancanza della ghiera che ricopre la chiusura.
Bulgarian: капачката, покриваща запушалката, липсва.
Italian: ● Sposti in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal corpo della siringa.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя напред на 90° от тялото на спринцовката.
Italian: (per il trasferimento di HEMLIBRA dal flaconcino alla siringa)
Bulgarian: Вариант (За прехвърляне на HEMLIBRA от флакон в спринцовка)
Italian: Farmacodinamica
Bulgarian: Фармакодинамика
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 105 mg
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 60 kg in terapia con dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni quattro settimane:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 60 kg при схема на поддържащо лечение с 6 mg/kg на всеки четири седмици:
Italian: Per quei pazienti per cui la dose è stata aumentata (up-titration), sono compresi solo i dati precedenti all'aumento della dose.
Bulgarian: Включва само данни преди увеличаване на дозата, при пациенти, чиято доза е увеличена.
Italian: Nello studio HAVEN 1, uno studio clinico randomizzato, multicentrico e in aperto condotto su 109 adolescenti e adulti di sesso maschile (di età ≥ 12 anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII precedentemente sottoposti a trattamento episodico o profilattico con agenti bypassanti (aPCC e rFVIIa).
Bulgarian: Проучването HAVEN 1 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване при 109 юноши и възрастни мъже (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII, които преди това са получавали или епизодично, или профилактично лечение с байпас средства (aPCC и rFVIIa).
Italian: Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentrazione di 30 mg/ml) di emicizumab.
Bulgarian: Всеки флакон Hemlibra съдържа 30 mg (1 ml с концентрация 30 mg/ml) емицизумаб.