FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Steven-Johnson syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentný i.v. 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,06).
Croatian: Kapecitabin je bio najmanje jednako učinkovit kao 5-FU/LV i.v. prema analizi preživljenja bez znakova bolesti u populaciji bolesnika liječenih po protokolu (omjer hazarda 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Slovak: Syndróm ruka-noha (pozri časť 4.4)
Croatian: Sindrom šaka-stopalo (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Zmena dávok počas liečebného cyklu
Croatian: Promjene doze tijekom liječenja u 3-tjednim ciklusima
Slovak: 1. stupeň syndrómu „ruka-noha" sa definuje ako necitlivosť, dyzestézia/parestézia, mravenčenie, nebolestivý opuch alebo erytém na rukách a/alebo nohách, prípadne nepríjemný pocit, ktorý nenarúša každodenné aktivity pacienta.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo 1. stupnja definiran je utrnulošću, dizestezijom/ parestezijom, žmarcima, bezbolnim otokom ili eritemom šaka i/ili stopala i/ili nelagodom koja ne ometa bolesnika u svakodnevnim aktivnostima.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy II (AIO KRK 0604) podporujú použitie kapecitabínu v počiatočnej dávke 800 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog ispitivanja faze II (AIO KRK 0604) podupiru primjenu kapecitabina u početnoj dozi od 800 mg/m2 tijekom 2 tjedna svaka 3 tjedna u kombinaciji s irinotekanom i bevacizumabom kao prve linije liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Slovak: Ako užívať Capecitabine Teva
Croatian: Kako uzimati Kapecitabin Teva
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu.
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m v deň 1.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s irinotekanom, preporučena početna doza je 800 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze uz primjenu irinotekana u dozi od 200 mg/m 1. dana.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu by mala byť použitá efektívna metóda antikoncepcie.
Croatian: Potrebno je primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon posljednje doze kapecitabina.
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27 - 86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Slovak: PVC/PE/PVDC - Alumíniový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
Croatian: Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC - Aluminijski blister koji sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Slovak: Opuch dolných končatín, hypertenzia,
Croatian: Krvožilni poremećaji edem donjih udova, hipertenzija,
Slovak: Neutropénia,
Croatian: omaglica,
Slovak: 0,0001); 186 dní (kapecitabín + docetaxel) verzus 128 dní (docetaxel samotný).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 186 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela) odnosno 128 dana (samo docetaksel).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Capecitabine Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), - ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, - ak máte alebo ste mali srdcové problémy (napr. nepravidelná srdcová činnosť alebo bolesť na hrudníku a na chrbte spôsobenú fyzickou námahou a kvôli problémom s tokom krvi do srdca), - ak máte ochorenia mozgu (napr. rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu, alebo poškodenie nervov
Croatian: - ako imate bolest jetre ili bubrega - ako imate ili ste imali problema sa srcem (primjerice nepravilne otkucaje srca ili bolove koji se šire iz prsnog koša prema čeljusti i natrag uslijed fizičkih napora i zbog problema s dotokom krvi u srce) - ako imate bolest mozga (primjerice rak koji je zahvatio mozak ili oštećenje živaca
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije*
Slovak: Capecitabine Teva nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Croatian: Teva ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovak: 120 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 120 filmom obloženih tableta
Slovak: Kapecitabín
Croatian: Kapecitabin
Slovak: Krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu, vriedky v ústnej dutine, gastritída, abdominálna distenzia, gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť v ústnej dutine, dysfágia, krvácanie z konečníka, bolesť v dolnej časti brucha, orálna dyzestézia, orálna parestézia, orálna hypoestézia, abdominálny diskomfort
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija, dispepsija krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava, ulceracije usne šupljine, gastritis, distenzija abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u usnoj šupljini, disfagija, rektalno krvarenje, bol u donjem dijelu trbuha, oralna dizestezija, oralna parestezija, oralna hipoestezija, neugodan osjećaj u abdomenu
Slovak: c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Capecitabinom Teva (pozri časť 4.3).
Croatian: Iako deficit DPD-a nije precizno definiran, poznato je da bolesnici s određenim homozigotnim ili određenim višestrukim heterozigotnim mutacijama u lokusu gena DPYD (npr. varijantama DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), koje mogu uzrokovati potpun ili gotovo potpun izostanak enzimske aktivnosti DPD-a (određuje se laboratorijskim testovima), imaju najveći rizik od po život opasne ili smrtonosne toksičnosti te se ne smiju liječiti lijekom Kapecitabin Teva (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Capecitabine Teva a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Ako ste muškarac i imate partnericu koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Kapecitabin Teva i još 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované v tomto prípade sú nasledujúce:
Croatian: Druge zabilježene nuspojave uključuju:
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri karcinóme hrubého čreva Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie v III. fáze, skúmajúcej pacientov s karcinómom hrubého čreva štádia III (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia XACT; M66001).
Croatian: Monoterapija kapecitabinom u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u bolesnika s karcinomom kolona stadija III (stadij C prema Dukesu) podržavaju primjenu kapecitabina u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom kolona (ispitivanje XACT; M66001).
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Capecitabine Teva používa samostatne, nveľmi častými vedľajšími účinkami, ktoré postihnú viac ako 1 z 10 osôb, sú: - bolesti brucha
Croatian: Uz prethodno navedene, kad se kapecitabin primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se pojavljuju u više od 1 na 10 osoba su: - bol u trbuhu - osip, suha koža ili svrbež - umor - gubitak apetita (anoreksija)
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka,
Croatian: Infekcije i infestacije herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza, infekcija gornjeg dišnog sustava rinitis, gripa +infekcija, oralni herpes
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta
Slovak: Teva má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Croatian: Kapecitabin smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje malignih bolesti.
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava za drugi lijek (lijekove).
Slovak: Mohli by ste mať tieto vedľajšie účinky, ak užijete oveľa viac kapecitabínu ako ste mali: pocit na vracanie alebo zvracanie, hnačka, zápal alebo vredy v črevách alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka, alebo kostnej drene.
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu javiti ako ste uzeli znatno veću dozu kapecitabina nego što ste trebali: mučnina, proljev, upala ili ulceracije crijevne sluznice ili usta, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca, depresija koštane srži (smanjenje broja određenih krvnih stanica).
Slovak: -druhý výskyt -tretí výskyt
Croatian: -2. pojavljivanje
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne, svetlooranžové, bikonvexné, s rozmermi 16,0 mm x 8,5 mm s označením „C" na jednej strane a „500" na druhej strane.
Croatian: Filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, svijetle boje breskve, 16.0 mm x 8.5 mm s oznakom "C" na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
Slovak: • bolesti kĺbov alebokončatín, hrudníka alebo chrbta,
Croatian: • bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima
Slovak: (bez pridania placeba alebo bevacizumabu), pozri tabuľku 6. Preukázalo sa, že XELOX nebol menej účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii podľa protokolu a v populácii všetkých randomizovaných (intentto-treat) pacientov (pozri tabuľku 9).
Croatian: Rezultati su pokazali da XELOX protokol nije manje djelotvoran od FOLFOX-4 protokola u pogledu preživljenja bez progresije bolesti u populaciji po protokolu i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti tablicu 9).
Slovak: Teva a jedlo a nápoje
Croatian: Kapecitabin Teva s hranom i pićem Kapecitabin
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne, svetlooranžové, bikonvexné, s rozmermi 11,5 mm x 5,4 mm s označením „C" na jednej strane a „150" na druhej strane.
Croatian: Filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, svijetle boje breskve, 11.5 mm x 5.4 mm s oznakom "C na jednoj strani i "150" na drugoj strani.
Slovak: Teva na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Izračuni standardnih i smanjenih doza prema površini ljudskog tijela za početne doze Kapecitabina Teva od 1250 mg/m2 i 1000 mg/m2 navedeni su u Tablici 1, odnosno Tablici 2. Doziranje
Slovak: neutropénia alebo trombocytopénia), - ak máte závažné ochorenie pečene alebo problémy s obličkami, - ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), - ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek, - ako ste već imali jake reakcije na terapiju fluoropirimidinom (na lijekove za liječenje malignih bolesti poput fluorouracila), - ako ste trudni ili ako dojite, - ako imate izrazito snižene razine bijelih krvnih stanica ili trombocita (leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija), - ako imate teške bolesti jetre ili bubrega, - ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), - ako primate terapiju ili ste primali terapiju s brivudinom kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster) unutar zadnja 4 tjedna.
Slovak: -druhý výskyt -tretí výskyt -štvrtý výskyt
Croatian: -3. pojavljivanje -4. pojavljivanje Liječenje trajno obustaviti
Slovak: V tejto štúdii bolo 1987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1250 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo: 20 mg/m i.v.
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 1987 bolesnika liječeno je kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno kroz 2 tjedna nakon čega slijedi jednotjedna pauza, ciklusi u 3-tjednim intervalima u razdoblju od 24 tjedna) ili 5-FU i leukovorinom (Mayo protokol: 20 mg/m leukovorina i.v. i 425 mg/m
Slovak: Dávka Capecitabine
Croatian: Doza Kapecitabina
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je možné odporučiť úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka kako bi se mogla dati preporuka o prilagodbi doziranja.
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Croatian: U tom je ispitivanju 160 bolesnika slučajnim odabirom liječeno kapecitabinom (1000 mg/m dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije svaka tri tjedna).
Slovak: Afázia, poruchy pamäti, ataxia, synkopa, porucha rovnováhy, ochorenie zmyslových orgánov, periférna neuropatia
Croatian: parestezija, disgeuzija afazija, oštećenje pamćenja, ataksija, sinkopa, poremećaj ravnoteže, poremećaji osjeta, periferna neuropatija toksična leukoencefal o-patija (vrlo rijetko)
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m2, ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i. v. infúzie, raz za 3 týždne.
Croatian: U kombinaciji s docetakselom preporučena početna doza kapecitabina u liječenju metastatskog karcinoma dojke je 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno tijekom 14 dana nakon čega slijedi 7 dana pauze, dok je doza docetaksela 75 mg/m² i primjenjuje se svaka 3 tjedna u jednosatnoj intravenskoj infuziji.
Slovak: • zbieranie tekutiny v obličkách, zvýšená frekvencia močenia v noci, inkontinencia, krv v moči,
Croatian: • skupljanje tekućine u bubrezima, češće mokrenje noću, inkontinencija, krv u mokraći, povećana razina kreatinina u krvi (upućuje na poremećaj rada bubrega)
Slovak: Plná dávka 1 250 mg/m2
Croatian: Doza od 1250 mg/m
Slovak: Jadro tablety laktóza, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Croatian: - Jezgra tablete: laktoza, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Croatian: Sekvencijska terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) u prvoj liniji liječenja, primjene irinotekana (350 mg/m2 1. dana) u drugoj liniji te, na kraju, liječenja kombinacijom kapecitabina (1000 mg/m dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé
Croatian: keratitis punctata (rijetko)
Slovak: • kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Croatian: • kožni osip, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), gubitak boje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaji noktiju
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Capecitabine Teva obsahuje - Liečivo je kapecitabín.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kapecitabin
Slovak: Medzi toxické prejavy, ktoré limitujú dávkovanie lieku, patrí hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, stomatitída a syndróm „ruka-noha"
Croatian: Toksičnost koja ograničava dozu uključuje proljev, abdominalnu bol, mučninu, stomatitis i sindrom šaka-stopalo (kožna reakcija na šakama i stopalima, palmarno-plantarna eritrodizestezija).
Slovak: Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Slovak: Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabine a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim sažetkom opisa svojstava drugog lijeka (lijekova).
Slovak: leukovorín, potom 425 mg/m2 intrvenózne bolus 5-FU, od 1. do 5.dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
Croatian: intravenski u bolusu od prvog do petog dana, svakih 28 dana u razdoblju od 24 tjedna).
Slovak: Zvýšené slzenie, konjunktivitída, podráždenie očí
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje konjunktivitis, nadražaj očiju smanjena oštrina vida,
Slovak: XELIRI režimy obsahovali kapecitabín 1000 mg/m2 dvakrát denne v dňoch 1 až 14 trojtýždňového cyklu v kombinácii s irinotekanom 250 mg/m2 v deň 1.
Croatian: XELIRI protokol obuhvaćao je primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m2 dvaput dnevno od 1. do 14. dana trotjednog ciklusa u kombinaciji s irinotekanom u dozi od 250 mg/m
Slovak: Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Croatian: 2 tjedna intravenski bolus/infuzija 5fluorouracila prvog i drugog dana, svaka 2 tjedna leukovorin 200 mg/m intravenski
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu kapecitabín/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti ispod odjeljak
Slovak: V rámci týchto štúdií sa 603 pacientom náhodne pridelila liečba kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby; podávaný v 3-týždňových cykloch).
Croatian: U tim je ispitivanjima skupina od 603 bolesnika randomizirana za liječenje kapecitabinom (1250 mg/m²/dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedio 1 tjedan pauze, u ciklusima od 3 tjedna).
Slovak: , metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Croatian: Preporučena početna doza kapecitabina primijenjenog kao monoterapija u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona, liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma ili u liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke iznosi 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer; što je jednako ukupnoj dnevnoj dozi od 2500 mg/m²) tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze, tj. neuzimanja lijeka.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75 % úvodnej dávky 1250 mg/m2.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja preporučuje se smanjenje doze na 75% početne
Slovak: %) oproti 33 % u pacientov bez poruchy funkcie obličiek a 32 % u pacientov s miernou poruchou funkcie a zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby (predčasné ukončenie liečby u 21
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu brzinu smanjenja doze (44%) nasuprot 33% i 32% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije i češće su prekidali terapiju (21% tijekom prva dva ciklusa) nasuprot 5% i 8% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m denne, kontinuálna infúzia v 1. až
Croatian: Ukupno 156 bolesnika randomizirano je za liječenje s 5-FU (800 mg/m dnevno, kontinuirana infuzija od prvog do petog dana svaka 3 tjedna) i cisplatinom (80 mg/m u obliku dvosatne infuzije 1. dan, svaka 3 tjedna).
Slovak: Testy rozdielnosti kapecitabínu a 5-FU/LV vzhľadom na prežitie bez ochorenia a celkové prežitie v celej randomizovanej populácii dokázali mieru rizika 0,88 (95 % IS 0,77 - 1,01; p =
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji testovi za utvrđivanje razlike između kapecitabina i 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti i ukupnom preživljenju pokazali su omjere rizika od 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), odnosno 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Slovak: V tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal intravenóznou infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m raz za 3 týždne).
Croatian: U tom je ispitivanju slučajnim odabirom 255 bolesnica liječeno kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza i 75 mg/m2 docetaksela u jednosatnoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna).
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/m dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22 % až 30 % výskyt HFS všetkých stupňov.
Croatian: Za dozu kapecitabina od 1000 mg/m koja je primijenjena dvaput dnevno od 1. do 14. dana ciklusa svaka 3 tjedna, učestalost od 22% do 30% svih stupnjeva sindroma šaka-stopalo uočena je u ispitivanjima kombinirane terapije kapecitabinom.
Slovak: 3. stupeň syndrómu „ruka-noha" je vlhké olupovanie, tvorba vriedkov a pľuzgierov a veľká bolesť rúk a/alebo nôh a/alebo veľmi nepríjemný pocit, ktorý znemožňuje pacientovi pracovať alebo vykonávať každodenné aktivity.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo 3. stupnja očituje se vlažnim ljuštenjem, ulceriranjem, pojavom mjehurića i jakom boli u šakama i/ili stopalima i/ili izraženim tegobama koje uzrokuju radnu nesposobnost bolesnika i onemogućavaju njegove svakodnevne aktivnosti.
Slovak: • krvné infekcie, infekcie močových ciest, infekcie kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové infekcie
Croatian: • infekcija krvi, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, infekcije nosa i ždrijela, gljivične infekcije (uključujući i one u ustima), gripa, gastroenteritis, apsces zuba