FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Otezla este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienții adulți care nu au răspuns sau cărora le este contraindicată ori prezintă intoleranță la altă terapie sistemică, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și raze ultraviolete A (PUVA).
Bulgarian: Otezla е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които не са отговорили, или които имат противопоказание за или непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA).
Romanian: Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla
Romanian: Răspunsul clinic în săptămâna 16 în cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2 (SCA a
Bulgarian: Клиничен отговор на седмица 16 при проучвания ESTEEM 1 и ESTEEM 2 (FAS aLOCF
Romanian: De asemenea, este posibil să resimțiți somnolență (frecvent) sau stare depresivă (frecvent).
Bulgarian: Може също да изпитате сънливост (чести), или потиснато настроение (чести).
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic între ketoconazol și apremilast.
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие между кетоконазол и апремиласт.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie tip portofel conținând pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului de 2 săptămâni
Bulgarian: Карта тип „портфейл", съдържаща опаковка за започване на лечение за 2 седмици
Romanian: Persistența efectului în rândul subiecților randomizați la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 0 și randomizați din nou la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 32 până la săptămâna 52
Bulgarian: Продължителност на ефекта при пациентите, рандомизирани на APR 30 два пъти дневно на седмица 0 и рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32 до седмица 52
Romanian: Proporția de pacienți care au obținut răspunsuri PASI-50, PASI-75 și PASI-90, precum și un scor sPGA de „eliminat (0)" sau „aproape eliminat (1)", este prezentată în Tabelul 4 de mai jos.
Bulgarian: Дялът на пациентите, постигащи PASI-50, -75 и -90 отговори и sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1), е представен в Таблица 4 по-долу.
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse în artrita psoriazică (APs) și/sau psoriazis (PSOR) Aparate, sisteme și organe Frecvență
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции при псориатичен артрит (PsA) и/или псориазис (PSOR) Системо-органен клас
Romanian: Dezvoltarea embrio-fetală
Bulgarian: Ембриофетално развитие
Romanian: În psoriazis, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o reducere a plăcilor psoriazice de la nivelul pielii și a altor semne și simptome ale bolii.
Bulgarian: При псориазиса лечението с Otezla води до намаление на псориатичните кожни плаки и други признаци и симптоми на заболяването.
Romanian: Apremilast a fost studiat la subiecți sănătoși la o doză zilnică totală maximă de 100 mg (administrată ca 50 mg de două ori pe zi) timp de 4,5 zile, fără dovezi de toxicități care să impună limitarea dozei.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави участници с максимална дневна доза от 100 mg (прилагана като 50 mg два пъти дневно) за 4,5 дни без данни за дозолимитираща токсичност.
Romanian: Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți să anunțe medicul cu privire la orice ideație suicidară (vezi și pct 4.4).
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомяват предписващия лекар за всяка проява на суицидна идеация (вж. точка 4.4).
Romanian: Otezla, administrat ca monoterapie sau în asociere cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (APs) la pacienții adulți care au obținut un răspuns inadecvat sau au prezentat intoleranță la o terapie anterioară cu MARMB (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Otezla, самостоятелно или в комбинация с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs), е показан за лечение на активен псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор или непоносимост към предходна терапия с DMARD (вж. точка 5.1).
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu contraceptive orale.
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с перорални контрацептиви.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, apremilastul a fost administrat concomitent cu terapia topică (inclusiv corticosteroizi, șampon pe bază de gudron de cărbune și preparate pentru scalp cu acid salicilic) și cu fototerapia UVB.
Bulgarian: При клиничните проучвания апремиласт се прилага едновременно с локална терапия (включително кортикостероиди, катранен шампоан и препарати със салицилова киселина за скалпа) и с фототерапия с UVB лъчи.
Romanian: Administrarea concomitentă a apremilastului cu doze multiple de rifampicină a dus la o scădere a ariei de sub curba variației în timp a concentrației (ASC) și a concentrației maxime în ser (Cmax) a apremilastului cu aproximativ 72% și, respectiv, 43%.
Bulgarian: Едновременното приложение на апремиласт с многократни дози рифампицин води до намаляване на площта под кривата на концентрацията във времето (AUC) и на максималната серумна концентрация (Cmax) за апремиласт съответно с приблизително 72% и 43%.
Romanian: În ambele studii, pacienții au fost randomizați într-un raport de 2:1 la apremilast 30 mg de două ori pe zi sau placebo, timp de 16 săptămâni (faza placebo controlată), iar începând cu săptămânile 16-32, tuturor pacienților li s-a administrat apremilast 30 mg de două ori pe zi (faza de întreținere).
Bulgarian: И при двете проучвания пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на апремиласт 30 mg два пъти дневно или плацебо за 16 седмици (плацебо-контролирана фаза), а от седмици 16-32, всички пациенти получават апремиласт 30 mg два пъти дневно (поддържаща фаза).
Romanian: Expunerea apremilastului scade atunci când acesta este administrat concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină) și poate avea ca rezultat un răspuns clinic redus.
Bulgarian: Експозицията на апремиласт се понижава, когато той се прилага едновременно със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин) и може да доведе до намален клиничен отговор.
Romanian: Inhibarea PDE4 crește valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce la rândul său reglează descrescător răspunsul inflamator modulând exprimarea TNF-α, IL-23, IL-17 și a altor citokine inflamatorii.
Bulgarian: Инхибирането на PDE4 повишава вътреклетъчните нива на cAMP, което от своя страна понижава възпалителния отговор, като модулира експресията на TNF-α, IL-23, IL-17 и други възпалителни цитокини.
Romanian: Cum funcționează Otezla
Bulgarian: Как действа Otezla
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul.
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с мощен инхибитор на CYP3A4 като кетоконазол.
Romanian: În concordanță cu faptul că apremilastul este un substrat al CYP3A4, expunerea apremilastului scade atunci când acesta este administrat concomitent cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4.
Bulgarian: В съответствие с това, че апремиласт е субстрат за CYP3A4, експозицията на апремиласт се понижава, когато той се прилага заедно с рифампицин, който е силен индуктор на CYP3A4.
Romanian: Dintre acești pacienți, 12% au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52 cu apremilast plus tratament topic și/sau fototerapie.
Bulgarian: От тези пациенти 12% постигат PASI-75 отговор на седмица 52 с апремиласт плюс лечение с локална и/или фототерапия.
Romanian: În cele 3 studii au fost înrolați pacienți cu fiecare subtip de APs, inclusiv poliartrită simetrică (62,0%), oligoartrită asimetrică (26,9%), artrită a articulației interfalangiane distale (IFD) (6,2%), artrită mutilans (2,7%) și spondilită predominantă (2,1%).
Bulgarian: Пациенти от всеки подтип на PsA са включени в 3 проучвания, включително симетричен полиартрит (62,0%), асиметричен олигоартрит (26,9%), артрит на дисталната интерфалангеална (DIP) става (6,2%), артритис мутиланс (2,7%) и предоминантен спондилит (2,1%).
Romanian: Dacă manifestați diaree, greață sau vărsături severe, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите тежка диария, гадене или повръщане, трябва да говорите с Вашия лекар.
Romanian: Dacă aveți 65 ani sau peste, este posibil să prezentați risc mai mare de complicații precum diaree, greață sau vărsături severe.
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка диария, гадене и повръщане.
Romanian: Răspunsurile observate în grupul tratat cu apremilast au fost similare la pacienții cărora li s-au administrat și cărora nu li s-au administrat MARMB concomitente, inclusiv MTX.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани при лекуваната с апремиласт група, са сходни при пациентите, получаващи и неполучаващи съпътстващо лечение с DMARDs, включително MTX.
Romanian: Apremilast, un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală, acționează la nivel intracelular pentru a modula o rețea de mediatori proinflamatori și antiinflamatori.
Bulgarian: Апремиласт е перорален нискомолекулен инхибитор на фосфодиестераза 4 (PDE4), който действа вътреклетъчно, за да модулира мрежа от провъзпалителни и противовъзпалителни медиатори.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate atunci când expunerea la animale a fost egală cu de 1,3 ori expunerea clinică (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдават такива ефекти, когато експозицията при животни е 1,3 пъти клиничната експозиция (вж.
Romanian: Ce conține Otezla
Bulgarian: Какво съдържа Otezla
Romanian: 30 mg (bej)
Bulgarian: 30 mg (бежова)
Romanian: • dificultăți de somn (insomnie)
Bulgarian: безсъние (инсомния)
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între apremilast și contraceptivele orale care conțin etinilestradiol și norgestimat.
Bulgarian: Няма фармакокинетични взаимодействия между апремиласт и пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и норгестимат.
Romanian: Apremilast a fost detectat în laptele femelelor de şoarece care alăptau (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Апремиласт се открива в млякото на мишки в период на лактация (вж. точка 5.3).
Romanian: Durata mediană până la pierderea răspunsului PASI-75 în rândul pacienților randomizați din nou la placebo a fost de 5,1 săptămâni.
Bulgarian: Медианата на времето до загуба на PASI-75 отговор сред пациентите, рандомизирани повторно на плацебо, е 5,1 седмици.
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu metotrexat.
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с метотрексат.
Romanian: Prin urmare, utilizarea de inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare) împreună cu apremilast nu este recomandată.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на силни индуктори на ензима CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) с апремиласт.
Romanian: La pacienții care au rămas în tratament cu apremilast în studiile de extensie în regim deschis ale studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, în general s-a menținut îmbunătățirea scorului PASI, ariei afectate din suprafața corporală, pruritului, stării unghiilor și indicatorilor calității vieții, pe o perioadă de până la 5 ani.
Bulgarian: Пациентите, които остават на апремиласт в откритите продължения на проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2, обикновено запазват подобренията в PASI скора, засегнатата BSA, сърбежа, ноктите и показателите за качество на живот до 5 години.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis, apremilast a redus îngroșarea epidermică la nivelul pielii lezionale, infiltrarea de celule inflamatorii și exprimarea genelor proinflamatorii, inclusiv a celor pentru sintaza indusă cu ajutorul oxidului nitric (SION), IL-12/IL-23p40, IL17A, IL-22 și IL-8.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с псориазис, апремиласт намалява дебелината на епидермиса на кожните лезии, възпалителната клетъчна инфилтрация и експресията на провъзпалителни гени, включително тези за индуцируема синтаза на азотен оксид (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 и IL-8.
Romanian: În plus, s-a demonstrat beneficiul tratamentului cu apremilast în cadrul mai multor manifestări ale psoriazisului, inclusiv prurit, boală a unghiilor, afectare a scalpului și evaluările calității vieții.
Bulgarian: Освен това апремиласт показва лечебна полза при множество манифестации на псориазис включително пруритус, заболяване на ноктите, засягане на скалпа и показателите за качество на живот.
Romanian: Scorul PASI mediu la intrarea în studiu a fost de 19,07 (mediană 16,80), iar proporția de pacienți cu un scor sPGA de 3 (moderat) și 4 (sever) la intrarea în studiu a fost de 70,0% și, respectiv, 29,8%, cu o afectare medie a suprafeței corporale la intrarea în studiu de 25,19% (mediană 21,0%).
Bulgarian: Средният изходен PASI скор е 19,07 (медиана 16,80), а дялът на пациентите с sPGA скор 3 (умерен) и 4 (тежък) в началото е съответно 70,0% и 29,8% със редно изходно BSA засягане 25,19% (медиана 21,0%).
Romanian: În plus, în cadrul studiului ESTEEM 1, s-au obținut îmbunătățiri semnificative ale indexului Chestionarului privind limitarea muncii (WLQ-25) la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Освен това при проучването ESTEEM 1 се постига значително подобрение на индекса по Въпросника за ограниченията при работа (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с плацебо.
Romanian: Tratamentul cu apremilast a dus la îmbunătățiri semnificative ale semnelor și simptomelor de APs, așa cum au fost evaluate prin criteriile de răspuns ACR 20, comparativ cu placebo, în săptămâna 16.
Bulgarian: Лечението с апремиласт води до значителни подобрения на признаците и симптомите на PsA, както е оценено по критериите за отговор ACR 20, в сравнение с плацебо на седмица 16.
Romanian: Studii de genotoxicitate
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност
Romanian: Doza de apremilast se reduce la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe mai mică de 30 ml/min și 1,73 m2 sau ClCr < 30 ml/min).
Bulgarian: Трябва да се намали дозата на апремиласт до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR по-малко от 30 ml/мин/1,73 m2 или CLcr < 30 ml/мин).
Romanian: Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai administrați doza omisă.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза.
Romanian: Apremilast este supus unei metabolizări considerabile, numai 3% și 7% din compusul principal administrat recuperându-se în urină și, respectiv, în fecale.
Bulgarian: Апремиласт се метаболизира в значителна степен като само 3% и 7% от приложеното изходно вещество се откриват съответно в урината и фецеса.
Romanian: a Include subiecții randomizați din nou la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 32, cu o valoare la intrarea în studiu și o valoare după intrarea în studiu în săptămâna de studiu evaluată.
Bulgarian: a Включва пациентите, рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32 с изходна стойност и стойност след изходното ниво на оценяваната седмица от проучването.
Romanian: În cazul în care pacienții manifestă simptome psihice noi sau agravarea acestora, ideație de suicid sau tentativă de suicid, se recomandă întreruperea tratamentului cu Apremilast.
Bulgarian: Ако пациентът е имал нови или влошаващи се психични симптоми, или бъдат установени суицидна идеация или суициден опит, препоръчително е лечението с апремиласт да бъде преустановено.
Romanian: Modificarea procentuală a PASI față de intrarea în studiu, medie (%) ± ASa
Bulgarian: Процент промяна в PASI спрямо изходното ниво, средно (%) ± СОa
Romanian: bN se bazează pe subiecții cu psoriazis la nivelul scalpului moderat sau mai extins la intrarea în studiu, care au fost randomizați din nou la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 32.
Bulgarian: bN се основава на броя на пациентите с умерен или по-тежък псориазис на скалпа на изходното ниво, които са били рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32.
Romanian: Cum arată Otezla și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Otezla и какво съдържа опаковката
Romanian: Persoane care au probleme severe cu rinichii
Bulgarian: Хора с тежки бъбречни проблеми
Romanian: Otezla conține substanța activă „apremilast".
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт.
Romanian: Oxid roșu de fer (E 172).
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Romanian: Pacienții tratați cu apremilast au manifestat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic a funcționării fizice, așa cum este evaluată prin modificarea față de intrarea în studiu a indexului de dizabilitate al chestionarului de evaluare a stării de sănătate (HAQ-DI), comparativ cu placebo, în săptămâna 16 din studiile PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 și din studiile grupate.
Bulgarian: Лекуваните с апремиласт пациенти показват статистически значимо подобрение на физическата функция, оценено по промяната на индекса за инвалидност от Въпросника за оценка на здравето (disability index of the Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо на седмица 16 при PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 и при сборните проучвания.
Romanian: • Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului este o cutie pliabilă tip portofel care conține
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението представлява сгъваема карта тип "портфейл",
Romanian: După retragerea randomizată a tratamentului în săptămâna 32, aproximativ 70% din pacienții din studiul ESTEEM 1 și 65,6% din pacienții din studiul ESTEEM 2 și-au redobândit răspunsurile PASI-75 (ESTEEM 1) sau PASI-50 (ESTEEM 2) ulterior reinițierii tratamentului cu apremilast.
Bulgarian: След рандомизираното оттегляне от терапията на седмица 32 приблизително 70% от пациентите в проучване ESTEEM 1 и 65,6% от пациентите в проучване ESTEEM 2 възстановяват PASI-75 (ESTEEM 1) или PASI-50 (ESTEEM 2) отговори след повторното започване на лечението с апремиласт.
Romanian: În total, o scădere în greutate de 5-10% a fost observată la 14,3% din pacienții cărora li se administra apremilast, iar o scădere în greutate mai mare de 10% a fost observată la 5,7% din pacienții cărora li se administra apremilast.
Bulgarian: Общо 14,3% от пациентите, получаващи апремиласт, са имали загуба на тегло между 5-10%, докато 5,7% от пациентите, получаващи апремиласт, са имали наблюдавана загуба на тегло над 10%.
Romanian: Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți să anunțe medicul cu privire la orice modificări de comportament sau de stare de spirit și la apariția ideației suicidare.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомят предписващия лекар за всяка промяна в поведението или настроението и за всяка суицидна идеация.
Romanian: Îmbunătățiri suplimentare ale psoriazisului unghial s-au observat la pacienții tratați continuu cu apremilast, în săptămâna 32.
Bulgarian: Допълнителни подобрения на псориазиса на ноктите се наблюдават на седмица 32 при пациентите, лекувани непрекъснато с апремиласт.
Romanian: Criteriul de evaluare secundar major a fost proporția de subiecți care obțineau un scor sPGA de „eliminat (0)" sau „aproape eliminat (1)" în săptămâna 16.
Bulgarian: Главната вторична крайна точка е дялът на пациентите, които постигат sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1) на седмица 16.
Romanian: Implicarea acestor mediatori proinflamatori și antiinflamatori în artrita psoriazică și psoriazis este dovedită.
Bulgarian: Тези про- и противовъзпалителни медиатори участват в псориатичния артрит и псориазиса.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii, care cauzează înroșirea, descuamarea, îngroșarea, mâncărimea și porțiuni dureroase la nivelul pielii, putând să vă afecteze, de asemenea, scalpul și unghiile.
Bulgarian: Псориазисът е възпалително заболяване на кожата, което може да причини зачервени, люспещи се, сърбящи, болезнени петна по Вашата кожа и може също да засегне кожата на главата и ноктите Ви.
Romanian: a SCA = set complet de analiză b UOR = ultima observație realizată c PASI = Aria psoriazisului și indexul de severitate d sPGA = Evaluarea statică globală efectuată de medic e SC = suprafață corporală f SVA = Scala vizuală analogă; 0 = cel mai bine, 100 = cel mai rău g DLQI = Index dermatologic de calitate a vieții; 0 = cel mai bine, 30 = cel mai rău h SF-36 MCS = Studiul rezultatului medical, Sondajul asupra stării de sănătate, forma prescurtată cu 36 de itemi, Rezumatul privind componenta mintală
Bulgarian: a FAS = Цялата анализирана група (Full Analysis Set, FAS) б LOCF = Пренасяне на последното наблюдение напред (Last Observation Carried Forward, LOCF) в PASI = Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис г sPGA = Статична обща оценка на лекаря д BSA = Площ на телесната повърхност е VAS = Визуална аналогова скала; 0 = най-добър, 100 = най-лош (Visual Analog Scale, VAS) ж DLQI = Дерматологичен индекс за качеството на живот; 0 = най-добър, 30 = най-лош (Dermatology Life
Romanian: • scaune frecvente
Bulgarian: • често изхождане
Romanian: Doza de apremilast trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml pe minut, estimat utilizând ecuația Cockcroft-Gault).
Bulgarian: Дозата апремиласт трябва да се редуцира до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml на минута, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault).
Romanian: Apremilast este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Апремиласт е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Pacienții tratați anterior cu MARMB sau medicamente biologice, cărora li s-a administrat apremilast, au obținut un răspuns ACR 20 mai mare în săptămâna 16 decât pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това с DMARDs или биологични лекарствени продукти, които са получавали апремиласт, постигат по-голям ACR 20 отговор на седмица 16 от пациентите, получаващи плацебо.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent cu apremilast sunt tulburările gastro-intestinale (GI), inclusiv diareea (15,7%) și greața (13,9%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с апремиласт са стомашно-чревни (СЧ) нарушения, включително диария (15,7%) и гадене (13,9%).
Romanian: În cazul în care pacienții prezintă diaree, greață sau vărsături severe, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu apremilast.
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка диария, гадене или повръщане, може да е необходимо прекратяване на лечението с апремиласт.
Romanian: Doza recomandată de apremilast este de 30 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi, dimineața și seara, la interval de aproximativ 12 ore, fără restricții alimentare.
Bulgarian: Препоръчителната доза апремиласт е 30 mg, приемана перорално два пъти дневно, приблизително през 12 часа (сутрин и вечер), без ограничения по отношение на храненето.
Romanian: • ideație sau comportament suicidar
Bulgarian: мисли за самоубийство или такова поведение
Romanian: Îmbunătățirea clinică măsurată prin răspunsul sPGA, PASI-50 și PASI-90 a fost demonstrată și în săptămâna 16.
Bulgarian: На седмица 16 също се демонстрира клинично подобрение, измерено чрез sPGA, PASI-50 и PASI-90 отговори.
Romanian: PASIc 75, n (%) sPGAd de „eliminat" sau „aproape eliminat", n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Bulgarian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Romanian: În rândul pacienților care au continuat tratamentul cu apremilast la care au fost randomizați la începutul studiului, aceste îmbunătățiri s-au menținut până în săptămâna 52.
Bulgarian: При пациентите, които остават на лечението с апремиласт, на което са били рандомизирани в началото на проучването, тези подобрения се поддържат до седмица 52.