FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, faccia particolarmente attenzione se manifesta diarrea di grave intensità o prolungata ed è affetto da un'ulteriore patologia, ad esempio ipertensione, precedente malattia legata al cuore e ai vasi sanguigni (ad es. precedenti attacchi cardiaci) o diabete.
Danish: Vær også ekstra forsigtig, hvis du har svær eller langvarig diarré og en yderligere sygdom, såsom højt blodtryk, tidligere hjertekarsygdom (f.eks. såsom tidligere hjertetilfælde) eller diabetes.
Italian: 12 settimane - media
Danish: 12 uger Middel
Italian: La diarrea è la reazione avversa più frequente ed è compatibile con l'azione farmacologica del principio attivo.
Danish: Diarré er den hyppigste bivirkning, og det stemmer overens med det aktive stofs farmakologiske virkning.
Italian: Consistenza delle feci (punteggio BSFS) Tensione (scala ordinale a 5 punti)
Danish: Afføringens konsistens (BSFS-score) Pressen (5-punkts ordinalskala)
Italian: È utilizzato per il trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (spesso chiamata semplicemente "IBS") da moderata a grave con costipazione nei pazienti adulti.
Danish: Det anvendes til at behandle symptomerne på moderat til svær irritabel tyktarm (ofte blot betegnet "IBS") med forstoppelse hos voksne patienter.
Italian: La cGMP extracellulare diminuisce l'attività delle fibre del dolore, riducendo il dolore viscerale in modelli animali.
Danish: Ekstracellulær cGMP sænker smerte-fiber-aktivitet, hvilket resulterer i reduceret visceral smerte i dyremodeller.
Italian: Riduzione del bicarbonato nel sangue
Danish: Reduktion af bicarbonat i blodet
Italian: In entrambi gli studi, questi miglioramenti sono stati riscontrati entro la settimana 1 e mantenuti per tutto il periodo di trattamento (Figura 1 e 2).
Danish: I begge studier konstateredes disse forbedringer i uge 1, og de blev opretholdt i hele behandlingsperioden.
Italian: LS: minimi quadrati CSBM: movimento intestinale spontaneo completo
Danish: LS: Least Square (mindste kvadrat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (spontan afføring med komplet tømning af rectum)
Italian: Variazione rispetto al basalemedia
Danish: Ændring i forhold til baseline Middel
Italian: La dose raccomandata è una capsula (290 microgrammi) una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel (290 mikrogram) en gang dagligt.
Italian: Si rivolga al medico se soffre di infiammazioni intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, dal momento che Constella non è raccomandato in questi pazienti.
Danish: Tal med din læge, hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, såsom Crohns sygdom eller ulcerativ colitis, da Constella ikke er anbefalet til disse patienter.
Italian: L'efficacia di linaclotide è stata stabilita in studi in doppio cieco controllati verso placebo, della durata massima di 6 mesi.
Danish: Virkningen af linaclotid er klarlagt i placebokontrollerede dobbeltblinde studier i op til 6 måneder.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Constella tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Constella skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: Poiché linaclotide è raramente rilevabile nel plasma a seguito di dosi terapeutiche, non sono stati condotti studi standard sulla distribuzione.
Danish: Da linaclotid sjældent detekteres i plasma efter terapeutiske doser, er der ikke udført standard distributionsstudier.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Constella
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Constella
Italian: I dati sull'uso di linaclotide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for brugen af linaclotid hos gravide kvinder.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Per i pazienti anziani, sebbene non siano necessari aggiustamenti della dose, il trattamento deve essere attentamente monitorato e periodicamente rivalutato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Selvom det ikke er nødvendigt at foretage dosisjustering for ældre patienter, skal behandlingen nøje overvåges og regelmæssigt revurderes (se pkt.
Italian: Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri di Roma II per l'IBS-C e dovevano riferire un punteggio medio del dolore addominale di ≥ 3 su una scala numerica di valutazione da 0 a 10 punti (criteri corrispondenti ad una popolazione con IBS da moderata a severa), < 3 movimenti intestinali spontanei completi e ≤ 5 SBM a settimana per un periodo basale di due settimane.
Danish: Alle patienter opfyldte Rome II-kriterierne for IBS-C med en middel abdominal smertescore på ≥ 3 på en numerisk 0-10 punktsskala (kriterier, som svarer til en population med moderat til svær grad af IBS), < 3 spontane afføringer med komplet tømning af rectum og ≤ 5 SBM'er om ugen i en 2-ugers baseline-periode.
Italian: Linaclotide è un agonista del recettore della guanilato ciclasi C (GC-C) con attività analgesica viscerale e secretiva.
Danish: Linaclotid er en guanylatcyclase-C (GC-C) receptoragonist med viscerale analgetiske og sekretoriske aktiviteter.
Italian: L'attivazione della GC-C causa un aumento delle concentrazioni di guanosina monofosfato ciclico (cGMP), sia a livello extracellulare che intracellulare.
Danish: Aktivering af GC-C resulterer i en stigning i koncentrationen af cyklisk guanosin monofosfat (cGMP), både ekstracellulært og intracellulært.
Italian: Constella agisce localmente nell'intestino, contribuendo ad alleviare il dolore e il gonfiore e a ristabilire il normale funzionamento intestinale.
Danish: Constella virker lokalt i din tarm og hjælper dig til at føle mindre smerte, mindre oppustet og med at genoprette tarmens normale funktion.
Italian: Gli altri segni e sintomi di IBS-C inclusi gonfiore, frequenza di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM), tensione, consistenza fecale, sono migliorati nei pazienti trattati con linaclotide rispetto ai pazienti trattati con placebo (p<0,0001) come dimostrato nella tabella seguente.
Danish: Andre tegn og symptomer på IBS-C, inklusiv oppustethed, hyppighed af spontane afføringer med komplet tømning af rectum (CSBM), pressen, afføringens konsistens, blev forbedret hos patienter behandlet med linaclotid vs. placebo (p<0,0001) som vist i følgende tabel.
Italian: Generalmente, linaclotide è minimamente rilevabile nel plasma in seguito a dosi terapeutiche orali e pertanto i parametri farmacocinetici standard non possono essere calcolati.
Danish: Linaclotid er generelt minimalt detekterbart i plasma efter terapeutisk orale doser, og standard farmakokinetiske parametre kan derfor ikke beregnes.
Italian: Non è noto se linaclotide sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om linaclotid udskilles i human mælk.
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 11.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
Italian: Contatti il medico o il farmacista se ha preso più medicinale di quanto deve.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget for meget af medicinen.
Italian: Constella contiene il principio attivo linaclotide.
Danish: Constella indeholder det aktive stof linaclotid.
Italian: L'effetto di linaclotide e dei suoi metaboliti di inibire gli enzimi intestinali comuni (CYP2C9 e CYP3A4) e gli enzimi epatici (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) o per indurre gli enzimi epatici (CYP1A2, 2B6 e 3A4/5) è stato studiato in vitro.
Danish: Den virkning, som linaclotid og dets metabolitter foranledigede mht. at hæmme de almindelige tarmenzymer (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eller til at inducere leverenzymer (CYP1A2, 2B6, og 3A4/5) blev undersøgt in vitro.
Italian: Constella produce movimenti intestinali (peristalsi) e diarrea più frequenti se assunto con il cibo piuttosto che se assunto a stomaco vuoto (vedere paragrafo 3).
Danish: Constella medfører hyppigere afføring og diarré (løsere afføring), når det tages med mad, end når det tages på tom mave (se punkt 3).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per determinare l'impatto di età e sesso sulla farmacocinetica clinica dilinaclotide poiché esso è raramente rilevabile nel plasma.
Danish: Kliniske studier til at bestemme indvirkningen af alder og køn på linaclotids kliniske farmakokinetik er ikke blevet udført, fordi det kun sjældent kan detekteres i plasma.
Italian: Pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica accertata o presunta.
Danish: Patienter med kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Italian: Sia linaclotide che il suo metabolita attivo si legano al recettore della GC-C, sulla superficie luminale dell'epitelio intestinale.
Danish: Både linaclotid og dets aktive metabolit binder til GC-C-receptoren på den luminale overflade af tarmepitelet.
Italian: I risultati di questi studi hanno dimostrato che linaclotide e il metabolita des-tirosina non sono inibitori o induttori del sistema enzimatico del citocromo P450.
Danish: Resultaterne af disse studier viste, at linaclotid og des-tyrosin-metabolit ikke er hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymsystemet.
Italian: Constella deve essere utilizzato esclusivamente laddove siano state escluse patologie organiche e sia stata accertata una diagnosi di IBS-C da moderata a severa (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Constella bør kun bruges efter organiske sygdomme er blevet udelukket og en diagnose af moderat til svær IBS-C (se pkt.
Italian: La cGMP intracellulare induce la secrezione di cloruro e bicarbonato nel lume intestinale, attraverso l'attivazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), che comporta l'aumento del fluido intestinale e l'accelerazione del transito.
Danish: Intracellulær cGMP forårsager udskillelse af chlorid og bicarbonat i tarmlumen gennem aktivering af cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR), der resulterer i øget tarmvæske og accelereret transittid.
Italian: Si prevede che la distribuzione di linaclotide sia trascurabile o non sistemica.
Danish: Det forventes, at der ikke forekommer nævneværdig eller systemisk distribution af linaclotid.
Italian: Linaclotide è metabolizzato localmente entro il tratto gastrointestinale nel suo metabolita primario, des-tirosina.
Danish: Linaclotid metaboliseres lokalt i mave-tarmkanalen til dets primære metabolit, des-tyrosin.
Italian: A seguito di dosi singole fino a un massimo di 966 microgrammi e di dosi multiple fino a un massimo di 290 microgrammi di linaclotide non si sono rilevati livelli plasmatici del composto originale o del metabolita attivo (des-tirosina).
Danish: Efter enkeltdoser på op til 966 mikrogram og flere doser op til 290 mikrogram linaclotid var der ingen detekterbare plasmaniveauer af modersubstansen eller den aktive metabolit (des-tyrosin).
Italian: Tenere i contenitori nel flacone.
Danish: Lad tørrekapslerne blive i beholderen.
Italian: Dolore addominale Flatulenza Distensione addominale
Danish: Abdominal smerte Flatulens Abdominal udspiling
Italian: Il trattamento concomitante con inibitori di pompa protonica, lassativi o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di diarrea.
Danish: Samtidig behandling med protonpumpehæmmere, afføringsmidler eller NSAID kan øge risikoen for diarré.
Italian: Linaclotide è raramente rilevabile nel plasma in seguito a somministrazione delle dosi cliniche raccomandate e gli studi in vitro hanno dimostrato che linaclotide non è né un substrato né un inibitore/induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 e non interagisce con una serie di trasportatori comuni di efflusso e assorbimento (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Linaclotid kan sjældent detekteres i plasma efter administration af de anbefalede kliniske doser, og in vitro-studier har vist, at linaclotid hverken er et substrat eller en hæmmer/induktor af cytochrom P450-enzymsystemet og ikke interagerer med en række almindelige efflux- og optagelsestransportører (se pkt.
Italian: Prima di interrompere il trattamento è preferibile discuterne con il medico.
Danish: Det er bedst at tale med lægen om at stoppe behandlingen, før du stopper.
Italian: • defecazione poco frequente con feci dure, piccole o simili a palline.
Danish: • mindre hyppig, hård eller kugleformet afføring (fæces) i små stykker
Italian: Capsula opaca da bianca a bianco-arancio (18 mm x 6,35 mm) contrassegnata con "290" con inchiostro grigio.
Danish: Hvid til off white-orange uigennemsigtig kapsel (18 mm x 6,35 mm) mærket "290" med gråt blæk.
Italian: Sia linaclotide che il metabolita attivo des-tirosina sono ridotti ed enzimaticamente proteolizzati nel tratto gastrointestinale in peptidi più piccoli e in aminoacidi naturali.
Danish: Både linaclotid og den aktive des-tyrosin- metabolit reduceres og nedbrydes enzymatisk i mave-tarmkanalen til mindre peptider og naturligt forekommende aminosyrer.
Italian: Contenuto della capsula cellulosa microcristallina ipromellosa 4-6 mPa - tipo di sostituzione 2910 calcio cloruro diidrato leucina
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, Hypromellose 4-6 mPa - substitutionstype 2910 Calciumchloriddihydrat
Italian: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, ipromellosa, calcio cloruro diidrato e leucina.
Danish: Kapselindehold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, calciumchloriddihydrat og leucin.
Italian: La maggior parte dei casi riferiti di diarrea era di intensità da lieve (43%) a moderata (47%); il 2% dei pazienti trattati ha avuto diarrea di intensità severa.
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde af diarré var lette (43 %) til moderate (47 %).
Italian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Italian: Una risposta clinicamente significativa nella IBS-QoL complessiva (> 14 punti di differenza) è stata raggiunta nel 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 39% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Klinisk relevant respons i samlet IBS-QoL (> 14-punkts forskel) blev opnået hos 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, vs. 39 % hos patienter, som blev behandlet med placebo.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nei due studi pivotal di fase III, in cui i pazienti sono stati trattati con dosi di 290 microgrammi di linaclotide una volta al giorno, linaclotide è stato rilevato solamente in 2 dei 162 pazienti circa 2 ore dopo la dose iniziale somministrata (le concentrazioni erano comprese tra 0,241 ng/ml e 0,239 ng/ml) e in nessuno dei 162 pazienti dopo 4 settimane di trattamento.
Danish: I de to centrale fase 3-studier, hvori patienter fik en dosis på 290 mikrogram linaclotid en gang dagligt, blev linaclotid kun detekteret hos 2 ud af 162 patienter cirka 2 timer efter den oprindelige linaclotid-dosis (koncentrationer var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og i ingen af de 162 patienter efter 4 ugers behandling.
Italian: Si accerti di assumere molti liquidi per compensare la perdita di liquidi ed elettroliti come il potassio dovuta alla diarrea.
Danish: Sørg for at drikke rigeligt med væske for at erstatte vand og elektrolytter som kalium, som du mistede ved diarréen.
Italian: Negli studi clinici, il 2% dei pazienti trattati ha sperimentato diarrea di intensità severa e il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea.
Danish: 2 % af de behandlede patienter havde svær diarré, og 5 % af patienterne i kliniske studier afbrød behandlingen pga. diarré.
Italian: Durante il periodo basale pre-trattamento di 2 settimane, i pazienti hanno registrato un punteggio del dolore addominale medio pari a 5,6 (su una scala da 0 a 10) con il 2,2% di giorni privi di dolori addominali, un punteggio del gonfiore medio pari a 6,6 (su una scala da 0 a 10) e una media di 1,8 movimenti intestinali spontanei (SBM)/settimana.
Danish: I den 2-ugers baseline-periode før start af behandling, havde patienterne en middel abdominal smertescore på 5,6 (skala på 0-10) med 2,2 % smertefrie dage, en middel oppustethedsscore på 6,6 (skala på 0-10) og et gennemsnit på 1,8 spontane afføringer (SBM)/uge.
Italian: Gli endpoint co-primari in entrambi gli studi clinici erano il grado del tasso di risposta al sollievo dai sintomi dell'IBS a 12 settimane e il tasso di risposta al dolore addominale/fastidioa 12 settimane.
Danish: De co-primære endepunkter i begge kliniske studier var respondentraten efter 12 uger med hensyn til IBS-lindring og abdominal(t) smerte/ubehag.
Italian: Qualora si manifesti una diarrea prolungata (ad es., per più di una settimana) o severa, il trattamento con linaclotide deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dell'episodio di diarrea.
Danish: Hvis der forekommer svær eller langvarig diarré (f.eks. over 1 uge), bør der søges lægehjælp, og det bør overvejes midlertidigt at afbryde behandlingen med linaclotid, indtil problemet med diarré er løst.
Italian: Non assuma questo medicinale se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non le prescriva di farlo.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge denne medicin efter aftale med lægen.
Italian: Attraverso la sua azione a livello di GC-C, linaclotide ha dimostrato di ridurre il dolore viscerale e aumentare il transito gastrointestinale in modelli animali e aumentare il transito nel colon nell'uomo.
Danish: Linaclotid har gennem sin virkning på GC-C vist sig at reducere visceral smerte og forkorte transittiden i mave-tarmkanalen i dyremodeller og forkorte transittiden i colon hos mennesker.
Italian: Constella non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Constella påvirker ikke eller kun minimalt evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/801/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001
Italian: A seguito di una dose unica di 2.897 microgrammi di linaclotide il giorno 8, dopo una somministrazione di 290 microgrammi/giorno per 7 giorni su 18 volontari sani, circa il 3-5% della dose è stato recuperato nelle feci, virtualmente tutto nella forma del metabolita attivo des-tirosina.
Danish: Efter enkeltdoser af 2897 mikrogram linaclotid på dag 8, efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag hos 18 raske frivillige blev cirka 3 - 5 % af dosis genfundet i afføringen, stort set alt sammen som den aktive des-tyrosin-metabolit.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Constella 290 microgrammi capsule rigide.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler.
Italian: Quando si sono somministrati 2.897 microgrammi il giorno 8, dopo una somministrazione di 290 microgrammi/giorno per un periodo di 7 giorni, linaclotide era rilevabile in solo 2 dei 18 soggetti a concentrazioni di poco al di sopra del limite inferiore di quantificazione pari a 0,2 ng/ml (le concentrazioni variavano da 0,212 a 0,735 ng/ml).
Danish: Når der blev administreret 2897 mikrogram på dag 8 efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag, var linaclotid kun detekterbart hos 2 ud af 18 forsøgspersoner med koncentrationer lige over den nedre kvantificeringsgrænse på 0,2 ng/ml (koncentrationer lå på mellem 0,212 og 0,735 ng/ml).
Italian: Devono inoltre essere avvisati di informare il medico in caso di diarrea o di sanguinamento severo o prolungato del tratto digestivo inferiore (vedere paragrafo 4.8).
Danish: De skal instrueres i at informere deres læge, hvis der forekommer svær eller langvarig diarré eller blødning i den nedre del af mave-tarm-kanalen (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONTENENTE 4 FLACONI DA 28 CAPSULE (CONFEZIONE MULTIPLA) CON BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE, DER INDEHOLDER BEHOLDERE MED 4 X 28 KAPSLER (MULTIPAKNING) MED BLUE BOX
Italian: Constella con cibi
Danish: Brug af Constella sammen med mad
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Italian: Se dopo 4 settimane di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.
Danish: Tal med lægen, hvis du ikke oplever en bedring af symptomerne efter 4 ugers behandling.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30C Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Italian: Avvertenza: il flacone contiene uno o più contenitori sigillati contenenti gel di silice per tenere asciutte le capsule.
Danish: Advarsel: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
Italian: L'assunzione di Constella immediatamente dopo una colazione molto grassa ha causato evacuazioni più frequenti con feci di consistenza molle, nonché più eventi avversi gastrointestinali, rispetto all'assunzione a digiuno.
Danish: Når Constella blev indtaget umiddelbart efter et morgenmåltid med højt fedtindhold, opstod der hyppigere og tyndere afføring samt flere gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med indtagelse i fastende tilstand.
Italian: Contatti il medico in caso di sanguinamento intestinale o rettale.
Danish: Tal med din læge, hvis du oplever blødning fra tarmen eller endetarmen.
Italian: La dose raccomandata è una capsula (ossia 290 microgrammi di linaclotide) per via orale una volta al giorno.
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel (dvs. 290 mikrogram linaclotid) oralt en gang dagligt.
Italian: Linaclotide è raramente rilevabile nel plasma e non è metabolizzato dagli enzimi epatici del citocromo P450, pertanto, non si prevede che la compromissione epatica influisca sul metabolismo o sulla clearance del farmaco originale o del suo metabolita.
Danish: Linaclotid kan kun sjældent detekteres i plasma og metaboliseres ikke af lever cytomkrom P450-enzymer, og nedsat leverfunktion forventes derfor ikke at påvirke metabolismen eller clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Italian: Gonfiore (11 punti NRS) 6,5
Danish: Oppustethed (11-punkts NRS)
Italian: Sono confezionate in un flacone bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE) con un sigillo antimanomissione e un tappo a prova di bambino, insieme a uno o più contenitori essiccanti contenenti gel di silice.
Danish: De er pakket i en hvid, HDPE (high density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og et børnesikret skruelåg samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE CONTENENTE UN SINGOLO FLACONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE, DER INDEHOLDER EN ENKELT BEHOLDER
Italian: In caso di diarrea grave o prolungata (evacuazioni frequenti e feci liquide per 7 giorni o oltre), interrompa l'assunzione di Constella e contatti il medico (vedere paragrafo 4).
Danish: Hvis du oplever svær eller langvarig diarré (hyppig vandig afføring i 7 dage eller derover), skal du venligst holde op med at tage Constella og kontakte din læge (se punkt 4).