FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RAM são ordenadas por frequência, com as mais frequentes primeiro, de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen, perustuen seuraaviin määritelmiin (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou tiver quaisquer sinais de adulteração.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Portuguese: Rydapt é indicado:
Finnish: Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rydapt: - se tiver alguma infeção.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rydaptlääkettä: - jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus).
Portuguese: No início, 88,5% tinham >1 achado C e 69,2% tinham recebido pelo menos um regime antineoplásico anteriormente.
Finnish: Lähtötilanteessa 88,5 %:lla oli > 1 C-löydös ja 69,2 % oli saanut aiemmin ainakin yhtä syöpähoitoa.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente
Finnish: Pitkittynyt asteen 1/2 toksisuus
Portuguese: Se usa um método contracetivo hormonal, tem de usar também um método de barreira, tal como um preservativo ou um diafragma.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä lisäksi estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä kuten kondomia tai pessaaria.
Portuguese: (8,3; NE)
Finnish: (8,3-Ei arv.)
Portuguese: 9/l) persistir >2 semanas e se suspeitar estar relacionada com Rydapt, suspender Rydapt.
Finnish: 9/l) jatkuu > 2 viikkoa ja sen epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon, Rydapt-hoito lopetetaan.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi TRG avaliado pelos critérios Valent durante os primeiros dois ciclos de tratamento.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä, joka arvioitiin Valentin kriteereillä ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu feto e não é recomendado durante a gravidez.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa sikiötä, eikä sen käyttöä suositella raskauden aikana.
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado
Finnish: Pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT)
Portuguese: Em estudos clínicos, a eficácia e segurança de Rydapt foram investigadas após administração de uma refeição ligeira.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin Rydapt-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, Rydapt annettiin kevyen aterian kanssa.
Portuguese: O álcool pode ser prejudicial em doentes com problemas relacionados com o álcool, epilepsia ou problemas de fígado ou durante a gravidez ou amamentação.
Finnish: Alkoholi saattaa olla haitallista potilaille, joilla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksavaivoja, tai raskauden tai rintaruokinnan aikana.
Portuguese: Intervalo QTc >470 msecs e ≤500 msecs
Finnish: QTc-aika > 470 msek, ≤ 500 msek
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Rydapt na fertilidade humana.
Finnish: Rydapt-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Rydapt e se lhe prescreverem um outro medicamento que não estava a tomar anteriormente durante o tratamento com Rydapt.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät Rydapt-lääkettä ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Rydapt-hoidon aikana.
Portuguese: muito importante que siga as recomendações do seu médico.
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa hoitavan lääkärin ohjeita.
Portuguese: Dos 116 doentes, 113 tinham um achado-C conforme definido pelo critério de resposta por IWG (excluindo ascite como um achado-C).
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Portuguese: Carmin (E120) Hipromelose Propilenoglicol
Finnish: Karmiini (E120) Hypromelloosi Propyleeniglykoli
Portuguese: Devido aos dados limitados de farmacocinética em doentes pediátricos, não pode ser feita qualquer comparação com a farmacocinética de midostaurina em adultos.
Finnish: Koska farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla on vain rajoitetusti tietoa, vertailua midostauriinin farmakokinetiikkaan aikuisilla ei voida tehdä.
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anidro, óleo de milho mono-di-triglicérido, dióxido de titânio (E171), racemato total de alfa-tocoferol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), carmim (E120), hipromelose, propilenoglicol, água purificada.
Finnish: - Muut aineet ovat: makrogoliglyserolihydroksistearaatti, liivate, makrogoli, glyseroli, vedetön etanoli, maissiöljyn mono-di-triglyseridit, titaanidioksidi (E171), all-rac-alfa-tokoferoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), karmiini (E120), hypromelloosi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 0,3 meses (intervalo: 0,1 a 3,7 meses).
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 0,3 kk (vaihteluväli 0,1-3,7 kk).
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode prescrever um outro medicamento durante o seu tratamento com Rydapt.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä Rydapt-hoitosi ajaksi sinulle jotakin muuta lääkettä.
Portuguese: Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.
Finnish: Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser avisadas do risco potencial para o feto.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas da população não foi identificado impacto significativo da idade sobre a farmacocinética da midostaurina e dos sesu dois metabolitos ativos em doentes entre os 65 e 85 anos de idade.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella iällä ei havaittu olevan merkitsevää vaikutusta midostauriinin eikä sen kahden aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan 65-85-vuotiailla potilailla.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência(%)
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
Portuguese: Midostaurina foi administrada por via oral a 100 mg duas vezes por dia até à progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Portuguese: Intervalo QTc >500 msecs
Finnish: QTc-aika > 500 msek
Portuguese: A midostaurina inibiu OATP1B1, BCRP e glicoproteína-p (P-gp) in vitro (ver secção 5.2).
Finnish: Midostauriini esti OATP1B1:n, BCRP:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Não significativo
Finnish: Ei merkitsevä
Portuguese: Deve considerar-se avaliar o intervalo QT através de ECG se Rydapt for tomado concomitantemente com medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.
Finnish: QT-ajan arviointia EKG:llä on harkittava, jos Rydaptia käytetään samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Interações com alimentos
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Portuguese: Rydapt (100 mg duas vezes por dia) N=142
Finnish: Rydapt (100 mg x 2) N = 142
Portuguese: - Se estiver a ser tratado para MAS, MS-NHA ou LM irá tomar Rydapt como tratamento de longa duração, possivelmente durante meses ou anos.
Finnish: - Jos kyseessä on ASM:n, SM-AHN:n tai MCL:n hoito, Rydapt-lääkettä käytetään pitkäaikaishoitona mahdollisesti kuukausien tai vuosien ajan.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostram que a midostaurina e os seus metabolitos ativos são excretados no leite de ratos lactantes.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen mukaan midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.
Portuguese: SG (HR)
Finnish: OS (HR)
Portuguese: A combinação dos dados de auto indução de midostaurina in vivo após administração repetida e o aumento dos níveis de colesterol 4β-OH no plasma sugerem que a midostaurina pode ser pelo menos um indutor moderado da CYP3A4 in vivo.
Finnish: Yhdistetyt tiedot midostauriinin autoinduktiosta in vivo toistuvassa annostelussa ja plasman 4β-OHkolesterolipitoisuuksien suurenemisesta viittaavat siihen, että midostauriini voi olla ainakin kohtalainen CYP3A4:n estäjä in vivo.
Portuguese: A mediana de idade da população de eficácia primária foi 64 anos com aproximadamente metade dos doentes ≥65 anos.
Finnish: Ensisijaisen tehopopulaation potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta, ja noin puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Portuguese: No início, na população de eficácia primária, 65% dos doentes tinham >1 achado C mensurável (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia dependente de transfusão, perda de peso, neutropenia, ALT elevada ou AST elevada).
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla ensisijaisen tehopopulaation potilaista oli > 1 mitattavissa oleva C-löydös (trombosytopenia, hypoalbuminemia, anemia, korkea kokonaisbilirubiini, verensiirroilla hoidettava anemia, laihtuminen, neutropenia, korkea ALAT tai korkea ASAT).
Portuguese: A midostaurina liga-se ao domínio catalítico destas quinases e inibe a sinalização mitogénica dos respetivos fatores de crescimento nas células resultando na paragem do crescimento.
Finnish: Se sitoutuu näiden kinaasien katalyyttiseen alueeseen ja estää kyseisten kasvutekijöiden mitogeenista signalointia soluissa, mikä johtaa kasvun pysähtymiseen.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimusten perusteella midostauriini saattaa säilyä pitkään ympäristössä ja olla biokertyvä ja ympäristölle toksinen.
Portuguese: A depuração plasmática média aparente (CL/F) foi 2,4-3,1 l/h em indivíduos saudáveis.
Finnish: Näennäisen plasmapuhdistuman (CL/F) keskiarvo terveillä tutkittavilla oli 2,4-3,1 l/h.
Portuguese: A experiência com midostaurina é limitada em doentes com 60-70 anos de idade com LMA e não há experiência em doentes com mais de 70 anos com LMA.
Finnish: Midostauriinin käytöstä 60-70-vuotiailla AML-potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä sen käytöstä yli 70-vuotiailla AML-potilailla ole lainkaan kokemusta.
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
Finnish: Midostauriini jakautuu kudoksiin, jakautumisen geometrinen keskiarvo on 95,2 l (Vz/F-arvo).
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe disserem que deve começar a tomar um deles durante o tratamento com Rydapt.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua kehotetaan aloittamaan jonkin näistä käyttö Rydapt-hoidon aikana.
Portuguese: A utilização de Rydapt não é recomendada em crianças e adolescentes (ver secção 4.2).
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Quarenta e seis por cento dos doentes tiveram uma diminuição na infiltração de medula óssea que excedeu 50% e 58% tiveram uma diminuição nos níveis de triptase sérica que excedeu 50%.
Finnish: 46 %:lla potilaista todettiin yli 50 %:n pieneneminen luuytimen infiltraatiossa ja 58 %:lla todettiin yli 50 %:n pieneneminen seerumin tryptaasipitoisuuksissa.
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti Makrogoli
Portuguese: Foi observada atividade independentemente do número de terapêuticas anteriores e da presença ou ausência de uma NHA.
Finnish: Hoidolla todettiin olevan tehoa aiempien hoitojen määrästä ja tautiin liittyvän hematologisen maligniteetin olemassaolosta tai puuttumisesta riippumatta.
Portuguese: As taxas de resposta foram avaliadas com base nos critérios de resposta Valent e Cheson modificados e as respostas foram atestadas por um comité de direção do estudo.
Finnish: Vasteprosentit arvioitiin muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella, ja tutkimuksen ohjaustoimikunta vahvisti vasteet.
Portuguese: A midostaurina interfere com a sinalização mediada por KIT D816V aberrante e inibe a proliferação de mastócitos, sobrevivência e libertação de histamina.
Finnish: Midostauriini häiritsee poikkeavaa KIT D816V -välitteistä signalointia ja estää syöttösolujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä histamiinin vapautumista.
Portuguese: Contraceção em mulheres
Finnish: Ehkäisy naisille
Portuguese: (34,7; NE)
Finnish: (34,7-Ei arv.)
Portuguese: Foram realizadas análises farmacocinéticas de população utilizando dados dos estudos clínicos em doentes com LMA (n=180) e MAS, SM-NHA e LM (n=141).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyyseissa hyödynnettiin kliinisiä tutkimustietoja potilaista, joilla oli AML (n = 180) ja ASM, SM-AHN ja MCL (n = 141).
Portuguese: A mediana de idade foi 64,5 anos com metade dos doentes ≥65 anos).
Finnish: Mediaani-ikä oli 64,5 vuotta, ja puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
Finnish: Mukaan otetuista 116 potilaasta 89:n katsottiin soveltuvan vasteen arviointiin.
Portuguese: A eliminação renal é uma via de eliminação menor para a midostaurina.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuva eliminoituminen on midostauriinille vähäinen eliminaatioreitti.
Portuguese: Disfunções cardíacas
Finnish: Sydämen toimintahäiriö
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 podem aumentar as concentrações de midostaurina no sangue.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät saattavat suurentaa veren midostauriinipitoisuuksia.
Portuguese: Rydapt não foi estudado em doentes com leucemia promielocítica aguda e, por conseguinte, o seu uso não é recomendado nesta população de doentes.
Finnish: Rydaptin käyttöä potilaille, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ei ole tutkittu, eikä käyttöä näin ollen suositella tämän potilaspopulaation hoidossa.
Portuguese: Reiniciar Rydapt na dose inicial no ciclo seguinte desde que o intervalo QTc reduza para ≤470 msecs no início desse ciclo.
Finnish: Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella seuraavassa hoitojaksossa, jos QTc-aika kohenee tasolle ≤ 470 msek kyseisen jakson alussa.
Portuguese: As mais frequentes (incidência ≥1%) foram neutropenia febril, náuseas, vómitos e derrame pleural.
Finnish: Yleisimpiä (ilmaantuvuus ≥ 1 %) olivat kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, oksentelu ja pleuraeffuusio.
Portuguese: Midostaurina é um composto com boa absorção e fraca solubilidade.
Finnish: Midostauriini on lääkeaine, joka imeytyy hyvin ja jolla on huono liukoisuus.
Portuguese: Recomenda-se que Rydapt seja administrado com alimentos.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Rydapt ruoan kanssa.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas de que os estudos com animais revelam que a midostaurina pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava midostauriinin aiheuttavan eläintutkimuksissa haittaa kehittyvälle sikiölle.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a absorção de midostaurina (AUC) foi aumentada em média 22% quando Rydapt foi coadministrado com uma refeição padrão e em média 59% quando coadministrado com uma refeição rica em gordura.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä midostauriinin imeytyminen (AUC) lisääntyi keskimäärin 22 %, kun Rydapt otettiin tavanomaisen aterian kanssa, ja keskimäärin 59 %, kun se otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações adversas e deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte apropriado.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja asianmukainen oireenmukainen hoito tai tukihoito on aloitettava.
Portuguese: A média de AUClast de CGP52421 reduziu 60%.
Finnish: CGP52421:n AUClast-arvon keskiarvo pieneni 60 %.
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos de Grau 3/4 apesar de terapêutica antiemética ótima
Finnish: Asteen 3/4 pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisesta pahoinvointilääkityksestä huolimatta
Portuguese: Se o intervalo QTc reduzir para ≤470 msecs imediatamente antes do ciclo seguinte, reinicie Rydapt na dose inicial.
Finnish: Jos QTc kohenee tasolle ≤ 470 msek juuri ennen seuraavaa jaksoa, Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella.
Portuguese: Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja 415 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global, %
Finnish: Elossaolon kokonaistodennäköisyys, %
Portuguese: Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a confirmação da mutação FLT3 (internal tandem duplication [ITD] ou tyrosine kinase domain [TKD]) utilizando um teste validado.
Finnish: Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus (internal tandem duplication [ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla tutkimuksella.
Portuguese: Dados in vitro indicam que os recetores KIT wild type são inibidos em muito menor grau nessas concentrações (exposição média atingida inferior a IC50).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella villityypin KIT-reseptorien toiminta estyy paljon vähemmässä määrin näillä pitoisuuksilla (keskimääräinen saavutettu altistus alle IC50-arvon).
Portuguese: A Cmin de CGP52421 aumentou 1,3 vezes, enquanto que não se observou qualquer efeito significativo na exposição de CGP62221 (ver secção 4.4).
Finnish: CGP52421:n Cmin suureni 1,3-kertaiseksi, kun taas CGP62221-altistukseen ei havaittu merkittävää vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A mediana de duração de exposição a Rydapt foi de 11,4 meses (intervalo: 0 a 81 meses).
Finnish: Rydapt-altistuksen mediaanikesto oli 11,4 kk (vaihteluväli 0-81 kk).
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
Finnish: In vitro midostauriini ei estänyt hERGkanavien toimintaa enintään 12 µM:n pitoisuuksina (liukoisuuden raja).
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar, interromper ou suspender completamente o seu tratamento com Rydapt.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Rydapt-annostasi, tauotettava Rydapt-hoitosi tai lopetettava se kokonaan.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Rydapt
Finnish: Seuranta Rydapt-hoidon aikana
Portuguese: Tabela 8 Eficácia de midostaurina na MAS, SM-NHA e LM pelo critério de consenso IWG-MRT-ECNM utilizando uma abordagem algorítmica
Finnish: Taulukko 8 Midostauriinin teho ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa IWG-MRTECNM-konsensuskriteerien perusteella algoritmisella lähestymistavalla
Portuguese: Com base num estudo de fase I em voluntários Japoneses saudáveis, os perfis farmacocinéticos de midostaurina e dos seus metabolitos (CGP62221 e CGP52421) são semelhantes quando comparados com os observados noutros estudos farmacocinéticos realizados com Caucasianos e Negros.
Finnish: Terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla tehdyssä vaiheen I tutkimuksessa midostauriinin ja sen metaboliittien (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineettiset profiilit vastasivat kaukaasialaista syntyperää olevilla ja mustaihoisilla henkilöillä toteutettujen farmakokinetiikan tutkimusten tuloksia.
Portuguese: ICR (Indução RC) (HR) *Odds ratio calculado como (Ausência de remissão completa em tratamento/Remissão completa em tratamento) / (Ausência de remissão completa em placebo/Remissão completa em placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Finnish: CIR (CR, induktio) (HR) *Vetosuhteen laskutapa: (Ei täydellistä remissiota hoidon aikana/täydellinen remissio hoidon aikana) / (Ei täydellistä remissiota lumehoidon aikana/täydellinen remissio lumehoidon aikana) HR = riskisuhde; OR = vetosuhde
Portuguese: Contém hidroxiestearato de macrogolglicerol e etanol anidro.
Finnish: Sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia ja vedetöntä etanolia.
Portuguese: Para os 205 doentes (120 no grupo de Rydapt e 85 no grupo de placebo) que entraram na fase de manutenção, a mediana de duração de exposição em manutenção foi de 11 meses em ambos os grupos (16 a 520 dias para doentes no grupo de Rydapt e 22 a 381 dias no grupo de placebo).
Finnish: Ylläpitovaiheeseen osallistuneilla 205 potilaalla (120 potilasta Rydapt-ryhmässä ja 85 lumelääkeryhmässä) altistuksen mediaanikesto oli ylläpitovaiheessa molemmissa ryhmissä 11 kk (16-520 vrk Rydapt-valmistetta saaneiden potilaiden ryhmässä ja 22-381 vrk lumelääkeryhmässä).
Portuguese: Em cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: O estudo principal foi um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em 116 doentes com MS avançada (Estudo CPKC412D2201).
Finnish: Avaintutkimus oli yksihaarainen vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 116 potilaalla oli edennyt SM (tutkimus CPKC412D2201).
Portuguese: A farmacocinética do metabolito CGP62221 mostrou uma tendência semelhante.
Finnish: CGP62221-metaboliitin farmakokinetiikassa todettiin samankaltainen trendi.
Portuguese: Com base nas análises do efeito do género na eliminação de midostaurina e dos seus metabolitos ativos no modelo farmacocinético da população, não houve achados estatisticamente significativos e as alterações na exposição previstas (<20%) não foram consideradas clinicamente relevantes.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan mallien analyysien perusteella sukupuolella ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta midostauriinin eikä sen aktiivisten metaboliittien puhdistumaan, eikä odotettavissa olevien altistusmuutosten (< 20 %) katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo cobrindo os parâmetros de genotoxicidade relevantes mostraram não existir evidência de atividade mutagénica ou clastogénica.
Finnish: In vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa, joissa arvioitiin oleellisia geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei todettu näyttöä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Portuguese: Os estudos de reprodução em ratos e coelhos demonstraram que a midostaurina induziu fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Finnish: Rotalla ja kanilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa todettiin, että midostauriini aiheutti sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: O volume do baço reduziu ≥10% em 68,9% dos doentes com pelo menos 1 avaliação após o início (26,7% dos doentes tiveram uma redução de ≥35%, correspondente com uma redução de 50% por palpação).
Finnish: Pernan tilavuuden ≥ 10 % pienenemistä todettiin 68,9 %:lla niistä potilaista, joista oli saatavilla vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi (26,7 %:lla potilaista pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, mikä vastaa palpoiden arvioidun koon pienenemistä 50 %:lla).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na etnia.
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa etnisen taustan perusteella.