FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Slovak: Topotecan Actavis závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Actavis зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Liečba liekom Topotecan Actavis by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou prostredníctvom chemoterapie.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Actavis трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Actavis je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Actavis е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Nie sú potrebné žiadne dodatočné štúdie nakoľko liek Topotecan Actavis je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje takú istú účinnú látku ako porovnávací liek Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bol liek Topotecan Actavis porovnateľný s liekom Hycamtin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Actavis е със сравнимо качество като това на Hycamtin.
Slovak: Keďže liek Topotecan Actavis je generický liek, spoločnosť prezentovala údaje o topotekáne z vedeckej literatúry.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, компанията е предоставила данни за топотекан от публикуваната литература.
Slovak: Infúzie by sa mali podávať v špecializovanom nemocničnom oddelení na liečbu rakoviny.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се извършват в специализирано раково отделение.
Slovak: Liek Topotecan Actavis je tzv. generický liek.
Bulgarian: Topotecan Actavis е „генерично лекарство".
Slovak: Ak sa liek Topotecan Actavis používa pri rakovine vaječníkov spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia 1, 2 a 3 deň (s cisplatinou prvý deň).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Actavis се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Actavis, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Actavis, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
Slovak: Keďže liek Topotecan Actavis je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho porovnávacom lieku.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите
Slovak: Júla 2009 vydala spoločnosti Actavis Group PTC ehf. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Topotecan Actavis на Actavis Group PTC ehf. на 24 юли 2009 г.
Slovak: Liek Topotecan Actavis je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Topotecan Actavis представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Actavis používa?
Bulgarian: Как действа Topotecan Actavis?
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Bulgarian: Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
Slovak: Veľkosť balenia k s
Bulgarian: Количество в една опаковка о а
Slovak: Cesta podania Obal
Bulgarian: Начин на приложение
Slovak: Toto oznámenie informácií o bezpečnosti má obsahovať:
Bulgarian: Съобщението, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност трябва да съдържа следното:
Slovak: Formulár na hlásenie chýb v medikácii.
Bulgarian: Формуляр за съобщаване на грешки в лечението.
Slovak: Predpokladané účinky predávkovania (napr. supresia kostnej drene).
Bulgarian: очакваните ефекти от предозиране (напр. потискане на костния мозък);
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу.
Slovak: Riziko týkajúce sa chyby medikácie v dôsledku vyššej koncentrácie, ako je koncentrácia riedenia pôvodného lieku, s potenciálnymi dôsledkami ohrozujúcimi život.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото поради концентрацията за разредеждане оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby pri uvedení na trh bolo všetkým zdravotníckym odborníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať a/alebo predpisovať liek Topotecan Eagle, poskytnuté oznámenie informácií o bezpečnosti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или да предписват Topotecan Eagle, са снабдени със съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност.
Slovak: Podnet na podávanie hlásení o aktuálnych chybách v medikácii a akýchkoľvek udalostí týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by mohli nastať v dôsledku chyby v medikácii.
Bulgarian: Насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението.
Slovak: Pred uvedením lieku v každom členskom štáte sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom o obsahu a forme oznámenia informácií o bezpečnosti vrátane potreby a načasovania akéhokoľvek nadväzujúceho oznámenia informácií o bezpečnosti, ako aj o distribučnom zozname takýchto informácií.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност с националния компетентен орган, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й.
Slovak: Upozornenie na objímku na liekovke s vizuálnym upozornením na tento rozdiel a pokyn, že
Bulgarian: препратка към пръстена върху обръча на флакона като формата на визуално напомняне за тази разлика и указание, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
Slovak: Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Slovak: Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Slovak: To znamená, že liečba sa neodporúča.
Bulgarian: Това означава, че не се препоръчва лечение.
Slovak: Ak je to Váš prípad, neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania nesie zodpovednosť používateľ.
Bulgarian: Друго съхранение и условията по време на употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Tieto informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych odborníkov:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Veľmi časté - celkový pocit slabosti a únavy.
Bulgarian: Много чести - чувство на обща слабост и умора.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete potrebovať transfúziu krvi.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи преливане на кръв.
Slovak: Veľmi časté: anorexia (ktorá môže byť ťažká)
Bulgarian: Много чести: анорексия (която може да бъде тежка)
Slovak: Toto oznámenie informácií o bezpečnosti má obsahovať:
Bulgarian: Съобщението, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, трябва да съдържа следното:
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар незабавно.
Slovak: Váš lekár by mal zlikvidovať lieky, ktoré už nie sú potrebné.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изхвърли ненужните лекарствата.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené udalosti).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/12/2011
Bulgarian: 22 декември 2011 г.
Slovak: Pred uvedením lieku v každom členskom štáte sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom o obsahu a forme oznámenia informácií o bezpečnosti vrátane potreby a načasovania akéhokoľvek nadväzujúceho oznámenia informácií o bezpečnosti, ako aj o distribučnom zozname takýchto informácií.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, с националния компетентен орган,, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й .
Slovak: - Tento liečebný cyklus sa bude za normálnych okolností opakovať každé 3 týždne.
Bulgarian: - Този цикъл на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: - nezvyčajné modriny alebo krvácanie, niekedy závažné.
Bulgarian: - необичайни кръвонасядания или кървене, понякога тежки.
Slovak: Nezistili sa žiadne príznaky kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi účinkami predstavujú hlásenia nežiaducich účinkov považované za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Slovak: 3Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo.
Bulgarian: Случаи на екстравазация са съобщавани много рядко.
Slovak: Váš lekár to skontroluje.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
Bulgarian: При 4 % от пациентите е съобщавана и слаба коремна болка.
Slovak: • keď máte príliš nízky počet krviniek.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Slovak: Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарства (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Slovak: Podnet na podávanie hlásení o aktuálnych chybách v medikácii a akýchkoľvek udalostí týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by mohli nastať v dôsledku chyby v medikácii.
Bulgarian: насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението;
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Topotecan Eagle v prípade detí sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът от употреба на Topotecan Eagle при деца е ограничен.
Slovak: Otvorené dňa: DD/MM/RR
Bulgarian: Отворен на: ДД/ММ/ГГ
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas, asi 2 až 3 hodiny.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Slovak: Riziko týkajúce sa chyby medikácie v dôsledku vyššej koncentrácie, ako je koncentrácia riedenia pôvodného lieku, s potenciálnymi dôsledkami ohrozujúcimi život.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото концентрацията за разреждане на оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
Slovak: - či máte problémy s pečeňou.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците.
Slovak: Medián prežívania (týždne)
Bulgarian: Медианна преживяемост (седмици)
Slovak: Formulár na hlásenie chýb v medikácii.
Bulgarian: формуляр за съобщавене на грешки в лечението.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти CI = Доверителен интервал
Slovak: • keď dojčíte.
Bulgarian: ако кърмите.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týždne)
Bulgarian: Медианно време до прогресия (седмици)
Slovak: 3) s leukémiou.
Bulgarian: (n = 3) с левкемия.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
Bulgarian: Обаче има недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти.
Slovak: Fax: +1 (201) 391-2430
Bulgarian: Обединено кралство тeл.: +1 (201) 326-5324 факс: +1 (201) 391-2430
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Slovak: - Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Bulgarian: По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby pri uvedení na trh bolo všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať a/alebo predpisovať liek Topotecan Eagle, poskytnuté oznámenie informácií o bezpečnosti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или да предписват Topotecan Eagle, са снабдени със съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност.
Slovak: Rozdiel v miere odpovede (95 % CI)
Bulgarian: Разлика в степента на повлияване (95 % CI)
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
Slovak: Pokyny ako riediť, uchovávať a likvidovať liek Topotecan Eagle
Bulgarian: Инструкции за това как да се разреди, съхранява и изхвърля Topotecan Eagle
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Liek Topotecan Eagle by sa nemal používať počas tehotenstva, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Topotecan Eagle не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovak: Priemerný čas nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, priemerná dĺžka trvania bola päť dní.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Slovak: Infekcie (veľmi časté) - pretože Topotecan Eagle môže znížiť schopnosť bojovať proti
Bulgarian: Инфекции (много чести) - тъй като Topotecan Eagle може да намали способността Ви да се борите с инфекциите.
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Slovak: Topotecan Eagle bude závisieť od: - liečeného ochorenia, - veľkosti Vášho tela (meria sa v metroch štvorcových alebo m2), - výsledkov krvných testov pred liečbou a počas liečby, - reakcie Vášho tela na liek.
Bulgarian: Вашата доза Topotecan Eagle ще зависи от: - лекуваното заболяване - телесната Ви повърхност (измерена в „квадратни метри" или "m2") - резултатите от кръвните изследвания преди и по време на лечението - повлияването на организма Ви от лекарството.
Slovak: Priemerný čas nástupu ťažkej neutropénie bol deväť dní a priemerná dĺžka trvania sedem dní.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни.
Slovak: Môžu to byť príznaky poklesu počtu červených krviniek
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на спад в броя на червените кръвни клетки (анемия).
Slovak: Od používateľa sa vyžaduje, aby nahlásil akékoľvek chyby v medikácii.
Bulgarian: Потребителят е помолен да докладва всякакви грешки при лечението.
Slovak: 9] (pozri časť 4.5).
Bulgarian: [n = 9]) (вж. точка 4.5).
Slovak: V tomto prípade sa liek používa s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Bulgarian: В този случай се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody veľkým množstvom vody.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila teplota alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (v 6 % cyklov).
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného a nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на веднъж отворения и разреден лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených skutočností (alebo si nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred použitím lieku Topotecan Eagle.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Topotecan Eagle.
Slovak: Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita trvajúca 14 dní pri teplote 20° C - 25° C, keď sa liek uchovával vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 14 дни при 20°C - 25°C, когато се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Neznáme: závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Bulgarian: С неизвестна честота: тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov, asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите по време на лечение с топотекан.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Slovak: Ak sa cisplatina vysadí, neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
Slovak: Pred použitím sa musí nariediť.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Slovak: K iným vedľajším účinkom môže patriť:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Eagle, ak si všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo ak roztok nie je číry.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle, ако забележите някакви видими частици или ако разтворът не е бистър.
Slovak: - Liek sa podáva raz denne počas 5 dní.
Bulgarian: - Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 5 дни.
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie u i.v. topotekánu oproti CAV bol 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за I.V. топотекан спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Slovak: Výsledky zo štúdie GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179 ITT популация Цисплатин
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s liekom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
Bulgarian: Общото елиминиране на вещества, свързани с лекарствения продукт, след 5-дневно приложение на топотекан е 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa roztok mal použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва веднага.
Slovak: Topotecan Eagle sa pred použitím musí náležite nariediť.
Bulgarian: Topotecan Eagle изисква подходящо разреждане преди употреба.
Slovak: PSUR Správy PSUR o lieku sa majú podávať v polročných intervaloch, kým výbor CHMP nerozhodne inak.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако CHMP не одобри друго.
Slovak: Číry svetložltý až oranžový roztok, pH<1,2.
Bulgarian: Бистър светложълт до оранжев разтвор, pH ≤1.2.
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym topotekánom sa nedokázalo, že by súčasné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov malo signifikantný vplyv na farmakokinetiku topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Bulgarian: В популационно изпитване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Slovak: Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан.
Slovak: Topotekán by sa mal používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a mal by sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).