FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En passende advarsel om, at muligheden for nedsat kontraceptionsvirkning og hyppigere gennembrudsblødninger bør overvejes for patienter, der tager oral kontraception (kombinationsprodukter) sammen med Topimax, er blevet medtaget og støttes af CHMP.
Slovenian: Vključeno je bilo primerno opozorilo o upoštevanju možnosti zmanjšanja učinkovitosti kontracepcijskih sredstev ter povečanja vmesne krvavitve pri bolnicah, ki skupaj z zdravilom Topamax jemljejo kombinacijska peroralna kontracepcijska sredstva, ki ga je potrdil CHMP.
Danish: Topimax kan tages uafhængigt af måltider.
Slovenian: Zdravilo Topamax lahko bolnik jemlje ne glede na obroke.
Danish: • Forstyrret eller dårlig søvn
Slovenian: • motnje spanja ali slab spanec
Danish: Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topimax, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Topamax lahko shujšate, zato je treba redno spremljati vašo telesno maso.
Danish: • Påvirkning af tankevirksomhed og opmærksomhed, som f.eks. forvirring,
Slovenian: • spremembe mišljenja in pozornosti, vljučno z zmedenostjo, težavami s koncentracijo,
Danish: • Toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens-Johnsons syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).
Slovenian: • resno kožno reakcijo, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (življenje ogrožujoče stanje,
Danish: Når Topimax administreres samtidigt med andre lægemidler, der disponerer for nefrolithiasis, øges risikoen for nefrolithiasis.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki povečajo nagnjenost k nastanku nefrolitiaze, lahko zdravilo Topamax poveča tveganje za nefrolitiazo.
Danish: Dette syndrom kan være associeret med supraciliær effusion, og kan resultere i anterior forskydning af linsen og iris med sekundært snævervinklet glaukom.
Slovenian: Ta sindrom je lahko povezan tudi s supraciliarnim izlivom, ki povzroči pomik očesne leče in šarenice naprej ter sekundarni glavkom zaprtega zakotja.
Danish: I et interaktionsstudie med patienter med type-2 diabetes blev steady-state farmakokinetikken for glibenclamid (5 mg daglig) alene og sammen med topiramat (150 mg daglig) evalueret.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so ovrednotili farmakokinetiko gliburida v stanju dinamičnega ravnovesja (v odmerku 5 mg/dan), kadar so ga uporabljali samostojno ali sočasno s topiramatom (v odmerku 150 mg/dan).
Danish: Indikation migræneprofylakse
Slovenian: Uporaba pri profilaksi migrene
Danish: I dyreforsøg udviser topiramat antikonvulsiv aktivitet i forsøg med rotter og mus med maksimale elektroshockkramper (MES) og er effektivt ved forsøgsmodeller for epilepsi hos gnavere.
Slovenian: V študijah na živalih je topiramat pokazal antikonvulzivno delovanje pri podganah in miših v testu epileptičnih napadov po elektrošokih (maximal electroshock seizure - MES).
Danish: Hvis du holder op med at tage Topimax
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Topamax
Danish: • Nedsat følesans eller nedsat følelse ved berøring
Slovenian: • zmanjšan občutek za dotik ali občutenje
Danish: Hos raske forsøgspersoner er der observeret en reduktion (18%) i AUC for lithium ved samtidig administration af 200 mg topiramat daglig.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti litiju (za 18 % pri AUC) med sočasno uporabo s topiramatom v odmerkih po 200 mg/dan.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topimax.
Slovenian: Če niste prepričani, ali se zgornja navedba nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden boste začeli jemati zdravilo Topamax.
Danish: Den kliniske betydning af metformins effekt på topiramats farmakokinetik er uklar.
Slovenian: Tudi klinični pomen vpliva metformina na farmakokinetiko topiramata ni pojasnjen.
Danish: Ca. 66% af en dosis 14C-topiramat blev udskilt uomdannet i urinen inden for 4 dage.
Slovenian: V štirih dneh se je s sečem izločilo približno 66 % odmerka topiramata-C14
Danish: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Slovenian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija powlekane
Danish: Data fra graviditetsregistre antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af Topimax under graviditeten og medfødte misdannelser (f.eks. i ansigt og kranie som f.eks. læbe- og ganespalte,
Slovenian: Podatki iz registrov nosečnosti kažejo na povezavo med uporabo zdravila Topamax med nosečnostjo in kongenitalnimi malformacijami (npr. kraniofacialni defekti kot je volčje žrelo, hipospadije in anomalije, ki vključujejo več telesnih sistemov).
Danish: Hvis du ammer under behandling med Topimax, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.
Slovenian: Matere, ki dojijo svoje otroke med jemanjem zdravila Topamax, morajo čimprej povedati svojemu zdravniku, če se pri dojenčku pojavijo nenavadni znaki.
Danish: En forbindelse mellem hyperammoniæmi og topiramatmonoterapi eller samtidig behandling med andre antiepileptika har ikke kunnet påvises.
Slovenian: Razlog, zakaj se med monoterapijo s topiramatom ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi antiepileptiki pojavi hiperamonijemija še ni bil ugotovljen.
Danish: • Misfarvning af huden
Slovenian: • razbarvanje kože
Danish: Plasma og renal clearance af topiramat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) og plasmaclearance er nedsat hos patienter med terminal nyresygdom.
Slovenian: Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic imajo zmanjšan plazemski in ledvični očistek topiramata (CLCR≤ 60 ml/min) in bolniki v zadnjem stadiju ledvične bolezni imajo zmanjšan plazemski očistek.
Danish: • Uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls)
Slovenian: • nereden ali počasen utrip srca
Danish: Addering eller seponering af phenytoin eller carbamazepin ved adjuverende behandling med Topimax kan nødvendiggøre en justering af topiramatdosis.
Slovenian: Dodajanje ali odtegnitev fenitoina in karbamazepina v dodatnem zdravljenju z zdravilom Topamax lahko zahteva prilagoditev odmerka zdravila Topamax.
Danish: I et andet studie var AUC for EE statistisk signifikant nedsat ved doser på 200, 400 og 800 mg topiramat daglig (hhv. 18%, 21% og 30%), når det blev givet som adjuverende behandling til epilepsipatienter, der samtidig fik valproat.
Slovenian: V drugi študiji je bila izpostavljenost etinilestradiolu statistično značilno zmanjšana pri odmerkih topiramata 200 mg/dan (za 18 %), 400 mg/dan (za 21 %) ali 800 mg/dan (za 30 %), ko so ga uporabljali kot dodatno zdravilo pri bolnicah z epilepsijo, ki so jemale valprojsko kislino.
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Slovenian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) bør topiramat administreres med forsigtighed, da plasma- og renal clearance af topiramat er nedsat.
Slovenian: Pri predpisovanju topiramata bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic (ClCR ≤ 60 ml/min) je potrebna previdnost, ker sta pri njih plazemski in ledvični očistek topiramata zmanjšana.
Danish: Supplerende farmakokinetiske interaktionsstudier:
Slovenian: Dodatne študije farmakokinetičnih interakcij med zdravili
Danish: • Muskel- og knoglestivhed
Slovenian: • mišično-kostna okorelost
Danish: Effekten af topiramat på knoglerelaterede følgesygdomme er ikke systematisk undersøgt hos børn eller voksne.
Slovenian: Pri otrocih in pri odraslih niso sistematično preučevali vpliva zdravljenja s topiramatom na kosti.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater er ukendt.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Danish: • Tag Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: • Zdravilo Topamax jemljite natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Danish: Monoterapi af epilepsi
Slovenian: Monoterapija za epilepsijo
Danish: Som hos voksne nedsætter andre enzyminducerende antiepileptika steadystate plasmakoncentrationerne af topiramat.
Slovenian: Kakor pri odraslih pa lahko antiepileptiki, ki inducirajo jetrne encime, zmanjšajo njegove plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Et farmakokinetisk interaktionsforsøg med epilepsipatienter indikerede, at tillæg af topiramat i doser på 100-400 mg/døgn til lamotrigin ikke havde nogen effekt på steady-state plasmakoncentrationen af lamotrigin.
Slovenian: Študija farmakokinetičnih interakcij pri bolnikih z epilepsijo je pokazala, da dodatek topiramata lamotriginu ne vpliva na plazemske koncentracije lamotrigina v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih topiramata od 100 do 400 mg/dan.
Danish: Der lader til at være både klinisk og statistisk signifikant evidens for virkningen af topiramat som tillægsbehandling til almindeligt brugte AED'er ved partielle anfaldsindikationer.
Slovenian: Kaže, da pri indikacijah napadov z delnim nastopom obstajajo tako klinično kot tudi statistično pomembni dokazi učinkovitosti topiramata kot dodatka k zdravljenju z običajno uporabljenimi zdravili proti epilepsiji.
Danish: Plasmaclearance er ca. 20-30 ml/min hos mennesker efter oral administration.
Slovenian: Običajno znaša plazemski očistek topiramata pri človeku po peroralni uporabi približno 20 do 30 ml/min.
Danish: Cmax for topiramat steg med 27%, og AUC steg med 29%, når hydrochlorthiazid blev givet i tillæg til topiramat.
Slovenian: Izsledki študije so pokazali, da se je po dodatku HCTZ topiramatu Cmax topiramata povečala za 27 %, AUC pa za 29 %.
Danish: * DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b Flunarizine AUC blev øget med 14% hos personer, der tog flunarizin alene.
Slovenian: sprememba za ≤ 15 %) na vrednosti Cmax in AUC za matično spojino NP = niso proučevali *DEA = desacetildiltiazem, DEM = N-demetildiltiazem b Pri preiskovancih, ki so jemali flunarizin v monoterapiji, se je vrednost AUC za flunarizin povečala za 14 %.
Danish: • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.
Slovenian: • za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let,
Danish: Seks metabolitter, dannet ved hydroxylering, hydrolyse og glukuronidering, er isoleret, karakteriseret og identificeret fra human plasma, urin og fæces.
Slovenian: Iz plazme, urina in blata ljudi so opravili izolacijo, karakterizacijo in identifikacijo šestih presnovkov, ki nastanejo s hidroksilacijo, hidrolizo in glukuronidacijo topiramata.
Danish: Derfor forventes højere steady-state plasmakoncentrationer af topiramat for en given dosis til patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic pri danem odmerku pričakujemo večje plazemske koncentracije topiramata v stanju dinamičnega ravnovesja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Slovenian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgija
Danish: Tag altid Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Topamax natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Stigning i eksponering kan skyldes akkumulering under opnåelse af steady-state.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko pripisali kopičenju zdravila med doseganjem stanja dinamičnega ravnovesja.
Danish: Hos rotter blev dosisrelateret moder- og embryo/føtal toksicitet (reduceret føtalvægt og/eller skeletal ossifikation) observeret ved doser ned til 20 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på lemmer og fingre/tæer) ved 400 mg/kg/døgn og derover.
Slovenian: Pri podganah so pri 20 mg/kg/dan opazili z odmerkom povezano toksičnost za samice in zarodek/plod (zmanjšana masa plodu in/ali zakostenevanje) ter teratogene učinke (okvare prstov ali okončin) pri 400 mg/kg/dan ali več.
Danish: Hypotension, ortostatisk hypotension, rødmen, varmefølelse
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, ortostatska hipotenzija, pordelost, navali vročine
Danish: Topimax findes som filmovertrukne tabletter og som hårde kapsler.
Slovenian: Zdravilo Topamax je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet in trdih kapsul.
Danish: Den maksimale ugentlige stigende dosistitrering blev ændret til 50 mg om dagen i stedet for 100 mg om dagen.
Slovenian: Največje tedensko povečanje odmerka v obdobju titracije je popravljeno na 50 mg/dan (prej 100 mg/dan).
Danish: Dette anses for at underbygge den foreslåede indikation for topimarat som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos den pædiatriske population.
Slovenian: To je štelo kot podpora predlagani indikaciji topiramata kot dodatne terapije za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri otrocih.
Danish: Metabolisk acidose, hypokalæmia, øget appetit, polydipsi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšanje apetita metabolična acidoza, hipokaliemija, povečanje apetita, polidipsija
Danish: Topiramat antagoniserede kainats evne til at aktivere kainat/AMPA (α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre) subgruppen af excitatorisk aminosyre (glutamat)-receptoren, men havde tilsyneladende ingen effekt på aktiviteten af N-methyl-D-aspartat (NMDA) på NMDA-receptor.subgruppen.
Slovenian: Topiramat je tudi zmanjšal sposobnost kainata za aktivacijo receptorjev za kainat/AMPA (α-amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propionska kislina) - podtip ekscitatorne aminokisline (glutamat), ni pa imel vidnega vpliva na aktivnost N-metil-D-aspartata (NMDA) pri podtipu receptorjev za NMDA. Ti učinki topiramata so bili odvisni od koncentracije, v razponu od 1-μM do 200 μM, minimalno aktivnost pa so opazili pri 1 μM do 10 μM.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var gennemsnitligt 0,80-0,55 l/kg for en enkeltdosis mellem 100-1.200 mg. Fordelingsvolumenet er afhængigt af kønnet, idet værdier for kvinder er ca. 50 % af mændenes.
Slovenian: Njegov srednji navidezni porazdelitveni volumen je bil od 0,80 do 0,55 l/kg pri razponu enkratnih odmerkov od 100 do 1.200 mg.
Danish: ATC-kode: N03AX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N03AX11
Danish: Dosis og titreringshastighed i børn bør justeres ud fra den kliniske effekt.
Slovenian: Odmerek zdravila in hitrost prilagajanja odmerka pri otrocih sta odvisna od bolnikovega kliničnega odziva.
Danish: Erektil dysfunktion, seksuel dysfunktion
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje erekcije, spolne motnje
Danish: Det anbefales, at patienter i topiramat behandling kontrolleres for vægttab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s topiramatom je priporočeno spremljanje telesne mase.
Danish: Ved vedvarende metabolisk acidose bør dosisreduktion eller seponering af topiramat overvejes (brug dosisnedtrapning).
Slovenian: Če se pojavi trdovratna metabolična acidoza, po potrebi zmanjšajte odmerek topiramata ali pa ga (s postopnim zmanjševanjem odmerka) popolnoma ukinite.
Danish: Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v majhnem odmerku, ki ga nato postopno zvečujete do učinkovitega odmerka.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [MM/LLLL] [Izpolni država članica]
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering er underbygget.
Slovenian: Zato je CHMP uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih z napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje štel za podprto.
Danish: Den anbefalede daglige topiramatdosis ved adjuverende behandling er ca. 5-9 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek zdravila Topamax (topiramat) za dodatno zdravljenje je približno 5 do 9 mg/kg/dan v dveh enakih odmerkih.
Danish: Den foreslåede dosistitrering på 25 mg om dagen i en uge med en forøgelse på 25 mg om ugen blev godkendt af CHMP.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočeno titracijo odmerkov 25 mg/dan za en teden, čemur sledijo tedenska povečanja odmerka po 25 mg.
Danish: Dosis og titrering bør justeres efter det kliniske respons.
Slovenian: Odmerek in hitrost zviševanja prilagodite kliničnemu odzivu bolnika.
Danish: Det hæmmer ligeledes nogle isozymer af kulsyreanhydrase.
Slovenian: Je tudi zaviralec nekaterih izoencimov karbonske anhidraze.
Danish: Effekt på væksten blev også indikeret ved lavere fødselsvægt og under amningen af afkom fra hunrotter behandlet med 20 eller 100 mg/kg/døgn under drægtighed og amning.
Slovenian: Z manjšimi masami ob kotitvi in med laktacijo so se pokazali tudi učinki na rast mladičev samic, ki so prejemale 20 ali 100 mg/kg/dan med brejostjo in laktacijo.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Slovenian: zelo pogosti pogosti
Danish: Der gives ligeledes informationer om dosering til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zagotovljeni so bili tudi podatki o odmerjanju pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationer af topiramat for den samme mg/kg dosis være lavere hos børn sammenlignet med voksne.
Slovenian: Pri otrocih je očistek zdravila večji in njegova razpolovna doba krajša, zato so lahko pri njih plazemske koncentracije topiramata za isti odmerek v mg/kg manjše kot pri odraslih.
Danish: Partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn Resultaterne af 6 kontrollerede undersøgelser viser, at tillægsbehandling med topiramat hos voksne har betydelige terapeutiske fordele, når det gælder kontrollen af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Slovenian: Rezultati 6 kontroliranih študij kažejo, da ima dodatna terapija s topiramatom pri odraslih pomembno terapevtsko korist pri obvladovanju napadov z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Topimax og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora;
Danish: Dette er rapporteret både med topiramat som monoterapi og ved brug af topiramat som en del af et polyfarmaciregime.
Slovenian: Malformacije so bile poročane tako pri monoterapiji s topiramatom, kot tudi pri zdravljenju s topiramatom v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: [glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Danish: Topiramat metaboliseres ikke i udstrakt grad (~20%) hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se topiramat le malo presnavlja (~20 %).
Danish: Oral kontraception:
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Danish: Nervesystemet
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčevja
Danish: • Dårlig ånde
Slovenian: • slab zadah
Danish: Bivirkninger, som er hyppigere rapporteret hos børn (mere end dobbelt så hyppigt) end hos voksne i dobbelt-blindede forsøg, inkluderer: nedsat appetit, øget appetit, hyperkloræmisk acidose, hypokaliæmi, unormal opførsel, aggression, apati, initial søvnløshed, selvmordstanker, uopmærksomhed, letargi, søvnforstyrrelser i forhold til cirkadisk rytme, dårlig søvnkvalitet, tåreflåd, sinusbradykardi, følelse af at være unormal og gangforstyrrelser.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v dvojno slepih nadzorovanih preskušanjih pogosteje poročali pri otrocih kot pri odraslih (≥ 2-krat): zmanjšanje apetita, povečanje apetita, hiperkloremična acidoza, hipokaliemija, nenormalno vedenje, agresivnost, apatija, nezmožnost zaspati, samomorilne misli, motnje pozornosti, letargija, motnje v cirkadianem ritmu spanja, slaba kakovost spanja, povečano solzenje, sinusna bradikardija, nenormalno počutje in motnje hoje.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Herudover blev der i produktinformationen indføjet et stykke om topiramats interaktion med perikum.
Slovenian: Poleg tega so v podatke o zdravilu vključili tudi izjavo o medsebojnem delovanju topiramata s šentjanževko.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [Izpolni država članica]
Danish: Samtidigt administreret antiepileptika
Slovenian: Sočasno uporabljen antiepileptik
Danish: Aktivt stof: Topiramat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je topiramat.
Danish: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland kalvopäällysteinen
Slovenian: Janssen-Cilag OY - FI Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Danish: Behandlingen bør starte med 25-50 mg hver aften i en uge.
Slovenian: Zdravljenje začnite z odmerkom od 25-50 mg vsak večer en teden.
Danish: Ved en dosering 2 gange daglig med 50 mg og 100 mg topiramat var den gennemsnitlige renale clearance henholdsvis 18 ml/min og 17 ml/min.
Slovenian: Po jemanju 50 mg topiramata dvakrat na dan je znašal njegov srednji ledvični očistek približno 18 ml/min, po jemanju 100 mg topiramata dvakrat na dan je znašal približno 17 ml/min.
Danish: Ydermere kan patienter, der er i behandling med andre lægemidler, som disponerer til nefrolithiasis, have en øget risiko.
Slovenian: Poleg tega imajo lahko povečano tveganje tudi bolniki, ki jemljejo druga zdravila, katerih uporaba je povezana s pojavom ledvičnih kamnov.
Danish: Dihydroergotamin (oral and subkutant)
Slovenian: dihidroergotamin (peroralna in subkutana uporaba) haloperidol
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen epilepsi hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, blev ikke betragtet som påkrævet af CHMP.
Slovenian: CHMP je menil, da kontraindikaciji za uporabo topiramata v okviru indikacije epilepsije, nosečnost in bolnice v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije, nista utemeljeni.
Danish: • Brystsmerter
Slovenian: • bolečino v prsih
Danish: Gives hydrochlorthiazid i tillæg til topiramat, kan det være nødvendigt at justere topiramatdosis.
Slovenian: Pri dodatku HCTZ zdravljenju s topiramatom bo lahko potrebna prilagoditev odmerka topiramata.
Danish: Carbamazepin (CBZ) Valproat
Slovenian: Koncentracija zdravila Topamax fenitoin karbamazepin (CBZ) valprojska kislina lamotrigin fenobarbital
Danish: Som hos voksne i adjuverende behandling er farmakokinetikken af topiramat hos børn lineær med clearance uafhængig af dosis og med et proportionalt forhold mellem dosis og steady-state plasmakoncentration.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o uporabi topiramata pri otrocih, kakor tudi pri odraslih, ki so ga prejemali kot adjuvantno terapijo, so bili linearni, pri čemer je bil očistek neodvisen od odmerka, plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so naraščale sorazmerno odmerku.
Danish: • Snurren og følelsesløshed i munden
Slovenian: • ščemenje ali otrplost v ustih
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 500 mg fordelt på 2 doser.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 500 mg/dan v dveh enakih odmerkih.
Danish: Døvhed, ensidet døvhed, neurosensorisk døvhed, ubehag i øret, nedsat hørelse
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, tinitus, ušesne bolečine gluhost, enostranska gluhost, nevrosenzorič na gluhost, neprijeten občutek v ušesih, poslabšanje sluha
Danish: Et symptom bestående af akut myopi associeret med sekundært nævervinklet glaukom er blevet rapporteret hos patienter i behandling med topiramat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo topiramat, so poročali o sindromu, ki je sestavljen iz akutne miopije v povezavi s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.