FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma lå den gennemsnitlige systemiske clearance (CL) i intervallet 1,9-3,3 ml/dag/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t½) på ca. 20 dage.
Finnish: Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 1,93,3 ml/vrk/kg, ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 20 vuorokautta.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret for det administrerede produkt registreres tydeligt i patientjournalen.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen lasku tasolle ≤ 5mg/vrk
Danish: • Alkoholserviet (ikke inkluderet)
Finnish: • Desinfioiva puhdistuslappu (ei pakkauksessa)
Danish: Behovet for fortsat behandling bør som minimum overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket niveau patientens eksacerbationer kontrolleres.
Finnish: Lääkäri arvioi hoidon jatkamisen tarpeellisuuden vähintään vuoden välein taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i procent i den daglige OCS-dosis (uge 20-24) i henhold til definerede dosisreduktionskategorier (se tabel 4) samtidig med, at astmaen forblev under kontrol.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli päivittäisen oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen (viikoilla 20-24) astmaoireiden pysyessä hallinnassa, etukäteen määriteltyjen annoksen pienenemiseen perustuvien luokkien mukaan (ks. taulukko 4).
Danish: Eksempler på rapporterede symptomer i forbindelse med disse samt en beskrivelse af tiden til indtræden findes i pkt.
Finnish: Esimerkkejä näiden reaktioiden raportoiduista ilmenemismuodoista ja ilmaantumisajankohdista on kohdassa 4.4.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nucala Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Træk den klare kanylehætte af og kan medføre kanyleskader.
Finnish: Vedä läpinäkyvä neulansuojus irti voi aiheuttaa pistotapaturman.
Danish: Det primære endepunkt var nedsat hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer, og reduktionerne i begge behandlingsarme med mepolizumab var statistisk signifikante sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys, ja ne vähenivät tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001) molemmissa mepolitsumabia saavissa hoitoryhmissä lumeryhmään verrattuna.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten endnu.
Finnish: Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
Danish: Stop ikke pludseligt med at tage dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet med Nucala.
Finnish: Älä lopeta äkillisesti astmakohtauksia ehkäisevien lääkkeiden käyttöä, kun Nucala-hoito aloitetaan.
Danish: Administrer 0,4-ml-injektionen (svarende til 40 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Finnish: Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Danish: Eosinofile celler menes at være forbundet med immunsystemresponser på nogle parasitinfektioner.
Finnish: Eosinofiilien arvellaan liittyvän joidenkin loisinfektioiden aiheuttamiin immuunireaktioihin.
Danish: Syvogtredive unge (12-17 år) var indskrevet i fire placebokontrollerede studier (hvor 25 fik mepolizumab intravenøst eller subkutant) af 24 til 52 ugers varighed.
Finnish: Kolmekymmentäseitsemän nuorta (ikä 12-17 v) osallistui neljään 24-52 viikon pituiseen lumekontrolloituun tutkimukseen (25 tutkittavaa sai mepolitsumabia laskimoon tai ihon alle).
Danish: • Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids.
Finnish: • Älä huolestu, jos neulan kärjessä näkyy nestepisara.
Danish: Farmakokinetikken af intravenøs mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis.
Finnish: Laskimoon annetun mepolitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastaneiden 2-17-vuotiaiden potilaiden pediatrisesta tutkimuksesta tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Danish: Patienter med aktuel ormeinfektion bør behandles, inden Nucala-behandlingen startes.
Finnish: Potilaan mahdolliset loismatoinfektiot on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du eller dit barn har en allergisk reaktion.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet, että olet tai lapsesi on voinut saada tällaisen reaktion.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser for indre eller skeletale misdannelser.
Finnish: Mahdollisia sisäelinten tai luuston epämuodostumia ei tutkittu.
Danish: Nucala bør ikke anvendes til behandling af akutte astma-eksacerbationer.
Finnish: Nucalaa ei saa käyttää astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Danish: 150 til <300 celler/ µl n
Finnish: 150 - < 300 solua/µl n
Danish: • Du bør høre det første "klik", som fortæller dig, at injektionen er startet.
Finnish: • Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistoksen anto on alkanut.
Danish: Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle ormeinfektioner.
Finnish: Eosinofiilit saattavat olla osallisena tietyissä loismatoinfektioiden immunologisissa vasteissa.
Danish: Nucala er kun til subkutan injektion og skal administreres af sundhedspersonale.
Finnish: Nucala on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.), ja sen antavat terveydenhuollon ammattilaiset.
Danish: Lad den fyldte pen eller sprøjte opnå stuetemperatur i løbet af mindst 30 minutter, efter den er taget ud af køleskabet, inden injektion af Nucala.
Finnish: Kun esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku otetaan pois jääkaapista, anna kynän tai ruiskun lämmetä huoneenlämpöön vähintään 30 minuutin ajan ennen Nucalan injektoimista.
Danish: • Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis.
Finnish: • Keltainen osoitin liikkuu tarkastusikkunassa alaspäin annoksen annon aikana.
Danish: Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med Nucala.
Finnish: Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucalahoidon aikana.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i området, hvor injektionen blev givet)
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
Danish: Forskel (mepolizumab vs. placebo)
Finnish: Ero (mepolitsumabi vs. lume)
Danish: Dyrestudier viste ingen uønskede virkninger af anti-IL-5 på fertilitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa IL-5-vasta-aineiden ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Studier udført hos mus, der blev behandlet med anti-IL-5-antistoffer, eller som genetisk manglede IL-5 eller eosinofile celler, har ikke vist nedsat evne til at bekæmpe parasitinfektioner.
Finnish: IL-5-vastaaineita saaneilla hiirillä tai hiirillä, joilla oli geneettinen IL-5:n tai eosinofiilien puutos, ei havaittu viitteitä siitä, että niiden kyky selviytyä loisinfektiosta olisi heikentynyt.
Danish: Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Finnish: Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Finnish: Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Nucalaa.
Danish: Du må ikke udstøde nogen luftbobler fra sprøjten.
Finnish: Älä poista ruiskusta ilmakuplia.
Danish: Overfølsomheds- og injektionsrelaterede reaktioner
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja lääkkeen antoon liittyvät reaktiot
Danish: Mepolizumab hæmmer bioaktiviteten af IL-5 med nanomolær styrke ved at blokere bindingen af IL-5 til alfa-kæden i IL-5receptorkomplekset, der er udtrykt på overfladen af eosinofile celler, hvorved den IL-5-inducerede signalering hæmmes, og produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes.
Finnish: Mepolitsumabi estää IL-5:n biologista aktiivisuutta nanomolaarisina pitoisuuksina estämällä IL-5:n sitoutumisen eosinofiilisolun pinnalla ilmentyvän IL-5-reseptorikompleksin alfaketjuun.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, vil de give dig eller din plejeperson træning i den korrekte måde at bruge Nucala på.
Finnish: Jos se on mahdollista, he opastavat sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle oikean tavan käyttää Nucalaa.
Danish: Der kan forekomme astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer under behandlingen.
Finnish: Hoidon aikana voi esiintyä astmaan liittyviä haitallisia oireita tai pahenemisvaiheita.
Danish: Efter subkutan dosering hos patienter med astma udviste mepolizumab en omtrentlig dosisproportional farmakokinetik over et dosisinterval på 12,5 mg til 250 mg.
Finnish: Astmapotilaille ihon alle annettujen annosten jälkeen mepolitsumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 12,5-250 mg.
Danish: Primært endepunkt Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24)
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta (viikoilla 20-24)
Danish: • For at starte din injektion skal du trykke pennen helt ned og holde den nede mod din hud.
Finnish: • Aloita pistos painamalla kynä pohjaan asti ja pitele sitä pohjassa ihoa vasten.
Danish: Du må ikke røre kanylen.
Finnish: Älä kosketa neulaa.
Danish: Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Finnish: Älä pistä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Danish: Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i dimensionerne 21gauge til 27gauge x 13 mm (0,5 tommer).
Finnish: Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on kertakäyttöinen 21-27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre del af maven
Finnish: • ylävatsakipu (vatsakipu tai epämiellyttävä tunne ylävatsassa)
Danish: 10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Kirkkaasta värittömästä tyypin I lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja harmaa alumiinisuljin sekä muovinen suojakansi, sisältää 100 mg injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Danish: Patienterne havde et eosinofiltal i blodet på ≥ 150/µl ved baseline eller et eosinofiltal i blodet på ≥ 300 celler/μl i de forudgående 12 måneder før screeningen.
Finnish: Potilaiden veren eosinofiilimäärä oli ≥ 150/µl lähtötilanteessa tai ≥ 300/µl seulontaa edeltävien 12 kuukauden aikana.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde 15/260 (6 %) af de voksne og unge, der fik 100 mg subkutant, målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab.
Finnish: Lumevertailututkimuksissa 260 aikuista ja nuorta sai 100 mg:n annoksia ihon alle, ja heistä 15:llä (6 %) oli havaittavissa mepolitsumabin vasta-aineita, kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab.
Finnish: Mepolitsumabin yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Danish: Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)***
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvät reaktiot (systeemiset, ei-allergiset reaktiot)*** Paikalliset injektiokohdan reaktiot Kuume
Danish: CYP-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearence af mepolizumab.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit, uloskuljetus- eli effluksimekanismit ja proteiineihin sitoutuminen eivät vaikuta mepolitsumabipuhdistumaan.
Danish: Efter rekonstitution skal Nucala inspiceres visuelt for partikler og uklarhed før brug.
Finnish: Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Danish: Injicér dig selv i lår eller maven
Finnish: Pistä lääke reiteen tai vatsaan
Danish: • Opbevar dine brugte sprøjter og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Danish: Klinisk virkning
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme, medmindre rekonstitueringen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Danish: Placebo N=346
Finnish: Lume (N = 346)
Danish: Må ikke opbevares uden for køl i mere end højst 7 dage, beskyttet mod lys og opbevaret ved temperaturer under 30 °C.
Finnish: Saa pitää jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 7 vuorokauden ajan, kunhan säilytetään suojassa valolta ja alle 30 °C:ssa.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Danish: Injicér 6.
Finnish: Pistäminen 6.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C:ssa.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Danish: 300 til <500 celler/ µl n
Finnish: 300 - < 500 solua/µl n
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt.
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät.
Danish: • tilstoppet næse.
Finnish: • nenän tukkoisuus
Danish: 1 fyldt pen.
Finnish: 1 esitäytetty kynä.
Danish: Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger (www.giftlinjen.dk).
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai mahdollisia Myrkytystietokeskuksen suosituksia noudattaen.
Danish: • Nucala fyldt pen
Finnish: • Nucala esitäytetty kynä
Danish: MEA115575 vurderede effekten af mepolizumab 100 mg subkutant til at reducere behovet for orale kortikosteroider (OCS) som vedligeholdelsesbehandling under samtidig astmakontrol hos personer med svær refraktær eosinofil astma.
Finnish: MEA115575-tutkimuksessa mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastaville potilaille ja arvioitiin, pystyykö se vähentämään ylläpitohoitona käytettyjen oraalisten kortikosteroidien määrää heikentämättä astman hoitotasapainoa.
Danish: • ondt i halsen (svælgkatar)
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu)
Danish: Den længerevarende virkningsprofil for Nucala hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i de åbne forlængelsesstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i overensstemmelse med de 3 placebokontrollerede studier.
Finnish: Nucalan pitkäaikainen tehokkuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimissa jatkotutkimuksissa MEA115666, MEA115661 ja 201312, oli yleisesti vastaavanlainen kolmen lumekontrolloidun tutkimuksen kanssa.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
Danish: • Fjern kanylehætten fra sprøjten ved at trække den fast og lige af, idet du strækker din hånd væk fra kanylespidsen (som vist).
Finnish: • Irrota neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella ruiskusta poispäin (käsi on ojennettava kuvan osoittamalla tavalla etäälle neulan kärjestä).
Danish: Hvert hætteglas af Nucala må kun anvendes til én enkelt patient, hvorefter hætteglasset skal kasseres.
Finnish: Nucala-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä potilasta varten, ja injektiopulloon jäänyt valmiste on hävitettävä.
Danish: Dette vil lade stemplet komme op og kanylen
Finnish: Tällöin mäntä nousee ylös ja neula vetäytyy ruiskun sisään.
Danish: • Hold pennen med inspektionsvinduet vendt mod dig, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelse vendt nedad.
Finnish: • Pitele kynää siten, että tarkastusikkuna on näkyvillä itseesi päin ja neulan keltainen turvasuojus on alaspäin.
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes i indlægssedlen under instruktioner i brug.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun ihonalaiseen annosteluun annetaan pakkausselosteen käyttöohjeissa.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Nucala som en injektion lige under huden (subkutant).
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Nucala-annoksesi pistoksena ihon alle.
Danish: Hold huden klemt gennem din injektion.
Finnish: Pidä iho poimulla koko pistoksen ajan.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Finnish: Älä käytä kynää, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
Danish: Den gennemsnitlige prednison-ækvivalente dosis var ca. 13 mg pr. dag ved baseline.
Finnish: Lähtöannoksen arvioitiin vastaavan suunnilleen prednisoniannosta 13 mg/vrk (keskiarvo).
Danish: • urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
Finnish: • virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lys brun og uden synlige partikler.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Danish: Ved selvadministration er de anbefalede injektionssteder abdomen eller låret.
Finnish: Itseannostelussa suositellut injektiokohdat ovat vatsa tai reisi.
Danish: Sekundære endepunkter Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg
Finnish: Sairaalahoitoa / ensiapupoliklinikkakäyntejä vaativien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 6-11-vuotiailla pediatrisilla tutkittavilla vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa avoimessa, kontrolloimattomassa, 12 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Danish: Omryst ikke den rekonstituerede injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Finnish: Älä ravista käyttövalmista liuosta injektion antamisen yhteydessä, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Danish: Sådan opbevares Nucala
Finnish: Nucalan säilyttäminen
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Danish: Indeholder også: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTAdinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet Pyreksi
Finnish: Paikalliset injektiokohdan reaktiot
Danish: Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Finnish: Anna 1 ml:n injektio (vastaa 100 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Danish: Effekten af mepolizumab ved behandling af en gruppe patienter med svær refraktær eosinofil astma blev vurderet i 3 randomiserede, dobbeltblinde, kliniske studier med parallelle grupper af mellem 24 og 52 ugers varighed hos patienter i alderen 12 år og derover.
Finnish: Mepolitsumabin teho arvioitiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa yli 12-vuotiailla kolmessa kliinisessä 24-52 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmätutkimuksessa.
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän käytöstä.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80
Danish: • Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af.
Finnish: • Irrota läpinäkyvä neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella kynästä poispäin.
Danish: Aktivt stof: mepolizumab.
Finnish: Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Danish: Reduktionsraten med mepolizumab var større hos patienter med højere eosinofiltal i blodet.
Finnish: Mepolitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä pahenemisvaiheet vähenivät enemmän potilailla, joilla lähtötilanteen eosinofiilimäärä oli suurempi.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte pen med en anden person.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää Nucala esitäytettyä kynääsi.
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät
Danish: Efter rekonstitution vil Nucala have en koncentration af mepolizumab på 100 mg/ml.
Finnish: Liuottamisen jälkeen käyttövalmis Nucala-liuos sisältää mepolitsumabia 100 mg/ml.
Danish: Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
Finnish: Kun mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle 4 viikon välein 32 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon (aikuisille/nuorille), veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 290 solua/µl, oli viikolla 32 laskenut tasolle 40 solua/µl (n = 182), mikä oli 84 %:n lasku lumeryhmään verrattuna.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Finnish: Terveille tutkittaville annettujen ihonalaisten kerta-annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 64 % vatsaan, 71 % reiteen ja 75 % olkavarteen annetun annoksen jälkeen.
Danish: Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala, skal du kontakte din læge.
Finnish: Jos käytät enemmän Nucalaa kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet pistänyt liian suuren Nucala-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at kontrollere, at væsken er klar (fri for sløring eller partikler) og farveløs til lysegul til lysebrun.
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun käytöstä.
Danish: • Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä käytetyt kynät ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab, som er et monoklonalt antistof, en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen.
Finnish: Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä.