FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A GPRD tanulmányokból származó új bizonyíték, összehasonlítva a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékkal, támadhatóbb a különböző eltérések - pl. az indikációk által okozott keveredés - tekintetében.
Slovenian: Na podlagi na novo obravnavanih podatkov je CHMP sklenil naslednje: - Novi dokazi na podlagi GPRD-raziskav so v primerjavi z dokazi iz kliničnih raziskav bolj občutljivi za različne odklone, kot je npr. zamenjana indikacija.
Hungarian: Az ajánlott adag 20mg naponta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg dnevno.
Hungarian: Svédország Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Slovenian: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Hungarian: A rendelkezésére bocsátott adatok alapján a CHMP megjegyezte, hogy a fix dózisú vizsgálatokban a dózis-hatás görbe egyenletes volt, ami nem sugalmazza az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazásának előnyösségét.
Slovenian: Iz posredovanih podatkov so v CHMP upoštevali, da je bila v študijah s fiksnim odmerkom krivulja odziva na odmerek položna, kar ne kaže na prednost v smislu učinkovitosti pri uporabi odmerkov, višjih od priporočenih.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy egy figyelmeztetést kell felvenni az SPC 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), ami az akathisia kialakulásának kockázatára utal a paroxetinnel kezelt betegekben.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega so v CHMP zaključili, da je treba v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC-ja vključiti opozorilo, ki bo odražalo tveganje za razvoj akatizije pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom.
Hungarian: Kb.95% a paroxetinnek van jelen a fehérjék által megkötő terápiás koncentrációban.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je približno 95 % paroksetina v plazmi vezanega na proteine.
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható kombinációban thioridazinnel, mert egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, melyek befolyásolják a májenzimet CYP450 2D6, paroxetine emelheti thioridazin plazmaszintjét.
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati v kombinaciji s tioridazinom, saj lahko, podobno kot druga zdravila, ki zavirajo jetrni encim CYP450 2D6, tudi paroksetin poveča plazemske vrednosti tioridazina (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovenian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása az akathisia kifejlődésével társult, mely jellemzően egy belső nyugtalanság és psychomotoros izgatottság szinte képtelenség ülni, vagy állni, ehhez még általában társul szubjektiv szenvedés.
Slovenian: Uporaba paroksetina je bila povezana s pojavom akatizije, za katero so značilni notranji občutek nervoznosti in psihomotorična agitacija kot sta nezmožnost mirnega sedenja ali stoje, običajno v povezavi s subjektivnim distresom.
Hungarian: Lettország Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21
Slovenian: Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a paroxetinnel kezelt betegek 28%-ánál jelentettek megvonási tüneteket szemben a placebóval kezelt betegek 19%-os arányával.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 28 % bolnikov, zdravljenih s paroksetinom, poročali o odtegnitvenih simptomih v primerjavi z 19 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátlók és acetylszalicilsav és más antiplatelet hatóanyagok Farmakodinámiás interakció a paroxetine és a nemszteroid gyulladásgátlók/acetilszalicilsav között előfordulhat.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila, acetilsalicilna kislina in druga antiagregacijska zdravila Med paroksetinom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili/acetilsalicilno kislino lahko pride do farmakodinamične reakcije.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatali engedély kiadását követően gyűjtött adatok kiértékelése alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy fennáll paroxetin-hez társuló szuicid késztetések megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal (18-29 éves) felnőttekben, még akkor is, ha a kockázat növekedés nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovenian: Na podlagi ocene podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg so v CHMP zaključili, da obstaja možnost za povečano tveganje samomorilnega povezanega vedenja, povezanega s paroksetinom, pri mladih odraslih (18-29 let), čeprav povečano tveganje ni bilo statistično značilno.
Hungarian: Svédország GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431
Slovenian: GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
Hungarian: 63741 Aschaffenburg
Slovenian: 63741 Aschaffenburg Germany
Hungarian: A paroxetinnel való kezelést el lehet kezdeni két héttel a irreverzibilis MAOI abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a reverzibilis MAOI abbahagyása után.
Slovenian: Zdravljenje s paroksetinom je potrebno uvesti previdno dva tedna po zaključku zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaz ali 24 ur po zaključku zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaz.
Hungarian: - a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatásosság nem lett igazolva a gyermekkori és serdülőkori súlyos depresszióban.
Slovenian: - je Odbor upošteval, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo ni bila dokazana.
Hungarian: Franciaország Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Slovenian: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Hungarian: Németország Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Slovenian: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Hungarian: Németország Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Slovenian: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Hungarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Slovenian: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Hungarian: Franciaország Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Slovenian: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Hungarian: Németország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovenian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Hungarian: Gyömröi út 19-21,
Slovenian: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Hungarian: Nem gyakori: átmeneti vérnyomás emelkedés illetve csökkenés A vérnyomás átmeneti csökkenését illetve emelkedését a következő paroxetinnel kezelt esetekben jelentettek, általában a betegeknél már meglévő magas vérnyomás vagy szorongásos állapot.
Slovenian: Po zdravljenju s paroksetinom so o prehodnem povišanju ali znižanju krvnega tlaka običajno poročali pri bolnikih, ki so že predhodno bili hipertenzivni ali anksiozni.
Hungarian: 79241 Ihringen
Slovenian: 79241 Ihringen Germany
Hungarian: <A tablettát szétrágás nélkül egészben kell lenyelni.
Slovenian: <Tableto je potrebno pogoltniti in ne žvečiti.> <Pred uporabo stekleničko pretresite.>
Hungarian: Az adagolást napi 20mg/nap kell kezdeni és az adagot fokozatosan emelni 10mg-al az ajánlott dózisig.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 20 mg/dan, odmerek pa se lahko postopno povečuje za 10 mg do priporočenega odmerka.
Hungarian: Serotonerg készítmények
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokat rhesus majmokon és albinó patkányokon végeztek.
Slovenian: Toksikološke študije so bile opravljene na opicah rhesus in na albino podganah; pri obeh vrstah je pot presnove podobna kot pri ljudeh.
Hungarian: A paroxetin emelkedett plazmakoncentrációja előfordul időseknél és olyan betegeknél ahol súlyos veseelégtelenség vagy májelégtelenség fordul elő, ugyanakkor a plazmakoncentráció emelkedhet egészséges egyéneknél is.
Slovenian: Pri starejših osebah in osebah s hudo ledvično ali jetrno okvaro prihaja do večjih koncentracij paroksetina v plazmi, vendar pa je obseg koncentracij v plazmi še vedno v skladu z obsegom pri zdravih odraslih osebah.
Hungarian: Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak néhány rövid távú vizsgálatban.
Slovenian: V nekaterih kratkotrajnih študijah so dobili značilne in pomembne rezultate.
Hungarian: Ezeknek a következtetéseknek a fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin kezelés megszakítására (letitrálás) vonatkozó irányelveket, valamint a paroxetin kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek leírását és az erre vonatkozó figyelmeztetést fel kell venni az SPC vonatkozó pontjaiba, és a titrálás elvégzéséhez megfelelő gyógyszerformáknak és hatáserősségeknek kell rendelkezésre állniuk.
Slovenian: Glede na te zaključke so v CHMP menili, da je treba v dotična poglavja SPC-ja in vključiti smernice v zvezi z ukinjanjem zdravljenja s paroksetinom (nižanje odmerka), pa tudi opozorilo in opis odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi paroksetina, za lažje nižanje odmerkov pa je treba zagotoviti razpoložljivost ustreznih farmacevtskih oblik/jakosti.
Hungarian: Ennek a gátlása emelheti a paroxetinnel együtt alkalmazott olyan gyógyszerek plazmaszintjét, melyeket ez az izoenzim metabolizál, mint bizonyos tricyclikus antidepresszánsok (pl. nortriptilin, amitriptilin, imipramin és desipramin) phenothiazin neuroleptikumok (pl. pherphenazine és thioridazine lásd 4.3 Kontraindikáció) risperidon, bizonyos 1c tipusú antiarrhytmiás szerek (pl. propafenon és flecainide) és metoprolol.
Slovenian: Mednje sodijo nekateri triciklični antidepresivi (npr. klomipramin, nortriptilin in dezipramin), fenotiazinski nevroleptiki (npr. perfenazin in tioridazon, glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije), risperidon, nekateri antiaritmiki skupine 1C (npr. propafenon in flekainid) in metoprolol.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [Helyileg kell kitölteni]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőkorúaknál leggyakrabban fellépő megvonási tünetek a fejfájás, izzadás, hányinger, idegesség és hasi fájdalmak voltak.
Slovenian: Najpogostejši odtegnitveni simptomi pri otrocih in mladostnikih so bili glavoboli, omotica, slabost, živčnost in bolečine v trebuhu.
Hungarian: A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolják a lebomlást indukáló vagy gátló metabolizáló enzimek.
Slovenian: Na presnovo in farmakokinetične lastnosti paroksetina lahko vplivata indukcija oziroma inhibicija encimov, ki zdravilo presnavljajo.
Hungarian: Felnőttekre vonatkozóan a három vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget az öngyilkossági magatartásformák kockázatában a különböző antidepresszánsokkal, vagy különböző osztályokba tartozó antidepresszánsokkal (vagyis triciklikus antidepresszánsok - TCA - vs.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih so vse tri študije pokazale, da ni pomembnih razlik v tveganju za samomorilno vedenje med bolniki, ki prejemajo različne antidepresive ali antidepresive iz različnih skupin (npr.
Hungarian: A paroxetin gátolja a neuronok szerotonin felvételét és ezáltal előmozdítja a szerotonerg transzmissziót.
Slovenian: Paroksetin zavira privzem serotonina v nevrone in tako pospešuje serotonergično prevajanje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre gyermekeken és serdülőkorúakon végzett vizsgálatok adatai a felnőttek kezelésére jelenleg jóváhagyott indikációkban.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih za druge trenutno odobrene indikacije pri odraslih ni objavljenih študij.
Hungarian: A kezelést a megfelelő ideig, legalább 6 hónapig , a teljes tünetmentességig kell folytatni.
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki z depresijo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev.
Hungarian: Ezeknek a megállapításoknak a fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy fel kell venni egy a paroxetin gyermekkorban és serdülőkorban történő alkalmazását nem javasló kijelentést az SPC 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és ezt a klinikai vizsgálatokból származó káros hatásra vonatkozó információt bele kell venni az SPC 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) is.
Slovenian: Glede na te najdbe so v CHMP menili, da je treba v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC-ja vključiti izjavo, ki odsvetuje uporabo paroksetina pri otrocih in mladostnikih, ter da je treba v poglavje 4.8 (Neželeni učinki) SPC-ja vključiti podatke o neželenih učinkih iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
Hungarian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Slovenian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Hungarian: Amennyiben terhességet tervez vagy terhes lesz a terápia ideje alatt, haladéktalanul beszélnie kell az orvosával.
Slovenian: Ženske, ki nameravajo zanositi in ženske, ki med zdravljenjem zanosijo se morajo posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Gyakori: szédülés, remegés
Slovenian: Pogosti: omotica, tremor
Hungarian: A paroxetin hosszú távú hatásosságát a felnőttkori OCD kezelésében három 24 hetes relapszusra irányuló fenntartó vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost paroksetina pri zdravljenju OCD so preiskovali v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah z zasnovo preprečevanja relapsa.
Hungarian: A három csoport közül egyben mutatkozott szignifikáns különbség a paroxetinnel kezelt visszaesők (38%) arányában a placebo csoporthoz (59%) viszonyítva.
Slovenian: V eni od treh študij so dosegli značilno razliko v deležu bolnikov z relapsom med paroksetinom (38 %) v primerjavi s placebom (59 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálati és posztmarketing vizsgálati adatok alapján fennáll a paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal felnőttekben (18-29 éves kor).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg obstaja možnost za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezanim vedenjem v zvezi s paroksetinom pri mladih odraslih (18-29 let).
Hungarian: Vázizom és kötőszöveti betegségek Ritka: anthralgia, myalgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema Redki: artralgija, mialgija
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Helyileg kell kitölteni]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Hungarian: Spanyolország Ratiopharm España S.A.
Slovenian: Ratiopharm España S.A. Avda.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy a hatásosság nem igazolt a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós epizódjaiban.
Slovenian: V CHMP so zaključili tudi, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo ni dokazana.
Hungarian: A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake hatékony és szelektív inhibitora.
Slovenian: Paroksetin je fenilpiperidinski derivat ter močan in selektivni zaviralec presinaptičnega ponovnega privzema 5-hidroksitriptamina (5-HT).
Hungarian: A betegek általában felépültek komolyabb következmény nélkül, még abban az esetben is , amikor 2000mg-ot egyszerre vettek be.
Slovenian: Če so bolniki vzeli odmerek do 2000 mg (brez kombinacije z drugimi zdravili) so običajno okrevali brez resnih posledic.
Hungarian: Poszttraumatikus stressz megbetegedés
Slovenian: Posttravmatska stresna motnja
Hungarian: POSZTTRAUMATIKUS STRESSZ MEGBETEGEDÉS
Slovenian: POSTTRAVMATSKA STRESNA MOTNJA
Hungarian: Szív problémák A szokásos óvatosság ajánlott a szívbetegeknél
Slovenian: Srčne bolezni Pri bolnikih s srčnimi boleznimi je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe.
Hungarian: Nem szükséges a kezdeti adag módosítása abban az esetben ha az együtt adás ismert metabolizáló enzim indukálóval történik (pl. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Slovenian: Ocenjuje se, da pri sočasni uporabi znanih induktorjev encima, ki presnavlja zdravilo (npr. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin) začetnega odmerka ni potrebno prilagoditi.
Hungarian: A foszfolipidozis vizsgálat 1 évig tartott és az alkalmazott dózis 6x magasabb volt, mint a klinikai adag.
Slovenian: V študijah na primatih, ki so trajale do enega leta, pa pri odmerkih, ki so bili šestkrat večji od priporočenih kliničnih odmerkov, fosfolipidoze niso opazili.
Hungarian: A paroxetin kezelés abbahagyása ajánlott ha olyan tünetek (jellemző tünetcsoportok mint hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetativ instabilitás és az életjelek gyors hullámzása, mentális státusz változások mint konfuzió, irritábilitás, extrém agitatio, delirium és koma ) előfordul, ilyenkor támogató tüneti kezelést kell elkezdeni.
Slovenian: Ker lahko sindroma vodita v potencialno življenjsko nevarna stanja je, če se pojavijo takšni dogodki (značilni po skupini simptomov kot so hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna labilnost z mogočim hitrim spreminjanjem vitalnih znakov, spremembe mentalnega statusa vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo, ekstremno agitacijo, ki progresira v delirij in komo), potrebno zdravljenje s paroksetinom ukiniti in uvesti podporno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori: émelygés Gyakori: székrekedés, hasmenés, szájszárazság Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés
Slovenian: Zelo pogosti: navzea Pogosti: konstipacija, driska, suha usta Zelo redki: gastrointestinalne krvavitve
Hungarian: Néhány beteg esetében ahol a 20mg-os napi adag nem kielégítő válaszreakciót ad, az adagok fokozatos megemelése válik szükségessé, 10 mg-onként emelve a beteg reagálásának megfelelően, egészen a napi 50mg-ig.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg odmerkom lahko v skladu z bolnikovim odzivom odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg na dan.
Hungarian: Paroxetin kezelést abba kall hagyni bármelyik beteg esetében ha mániás fázis jelei mutatkoznak.
Slovenian: Paroksetin je potrebno ukiniti pri bolnikih, ki prehajajo v manično fazo.
Hungarian: Elvonási tünetek a paroxetin kezelés abbahagyásakor
Slovenian: Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom
Hungarian: 20136 Milano
Slovenian: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Hungarian: A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények hatásosságának megvitatása a CHMP-ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai [MAHs] által benyújtott adatok alapján történt.
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports) in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o učinkovitosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Hungarian: Részleges felszívódás a first-pass hatásnak és redukált plazma-clearance miatt előfordul amint a test terhelése növekszik, a magasabb egyszeri adagok vagy többszörös adagolás mellett.
Slovenian: Ob obremenitvi telesa z večjim enkratnim odmerkom ali z več odmerki pride do delne zasičenosti učinka prvega prehoda in do zmanjšanega plazemskega očistka.
Hungarian: Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Slovenian: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Hungarian: Megnövekedett veszélye áll fenn az öngyilkossági viselkedésnek fiatal felnőttek esetében is 18-29 éves kor között.
Slovenian: Pri mlajših odraslih, starih od 18-29 let je tveganje za samomorilno vedenje lahko večje.
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENO S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA VREDNOTENJE ZDRAVIL (European Agency for Evaluation of Medicinal Products-EMEA)
Hungarian: Németország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Slovenian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Hungarian: Németország Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovenian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Hungarian: Mateo Inurria 30
Slovenian: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Hungarian: Egyéb abnormális vérzés, mint pl gastrointestinalis vérzést jelentettek.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih krvavitvah, npr. krvavitve v prebavilih.
Hungarian: Nem gyakori: extrapyramidalis betegségek
Slovenian: Občasni: ekstrapiramidne motnje
Hungarian: Amikor a paroxetint együtt adják ismert metabolizáló enzim inhibitorral az előírt adagolásnál ezt figyelembe véve az adható dózishatárok alsó határán kell az adagot meghatározni.
Slovenian: Pri sočasni uporabi paroksetina in znanega zaviralca encima, ki presnavlja zdravilo je potrebno razmisliti o uporabi odmerkov na spodnji meji odmernega intervala.
Hungarian: A tapasztalat a paroxetin túladagolásában mutatja, hogy azok a tünetek, melyeket említettünk a 4.8.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem paroksetina kažejo, da se razen simptomov, ki so omenjeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki" lahko pojavijo še nekateri drugi.
Hungarian: Svédország Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
Slovenian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hiányában poszt szinaptikus receptorokkal in -vitro vizsgálatokba in-vivo vizsgálatokkal alátámasztva, demonstrálják a paroxetin CNS depresszáns és hypotensiv tulajdonságainak hiányát.
Slovenian: Šibko medsebojno učinkovanje s postsinaptičnimi receptorji in vitro potrjujejo tudi in vivo študije, ki kažejo odsotnost sedativnih lastnosti v centralnem živčnem sistemu in hipotenzivnih lastnosti.
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérleteket depressziós serdülőknél észlelték.
Slovenian: Samomorilne misli in poskusi so bili opaženi predvsem v kliničnih raziskavah pri mladostnikih s hudo depresivno motnjo.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, érzékelési zavarok, alvászavarok, szorongás és fejfájás voltak.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so omotica, motnje zaznavanja, motnje spanja, občutek tesnobe in glavobol.
Hungarian: Middlesex TW8 9GS
Slovenian: Middlesex TW8 9GS UK
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akik SSRI-t szednek együtt antikoagulánsokkal a gyógyszerek ismertek thrombocita befolyásoló hatásuk miatt, vagy egyéb készítmények, melyek megnövelhetik a vérzés veszélyét (pl. nem tipikus antipszihotikus készítmények mint clozapin, phenothiazine, a legtöbb TCA, acetilszalicilsav, nam szteroid gyulladásgátlók, COX-2 inhibitorok) azon betegek esetében is akik kórtörténetében vérzési rendellenesség vagy olyan állapot, melyben a vérzés lehetősége fennáll.
Slovenian: Previdnost je priporočena tako pri bolnikih, ki sočasno s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina jemljejo peroralne antitrombotike, zdravila za katera je znano da vplivajo na funkcijo trombocitov ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve (npr. atipični antipsihotiki kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci ciklooksigenaze tipa 2), kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje hemostaze ali bolezni, ki so lahko predispozicija za krvavitve.
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Diabeteses betegek SSRI kezelése kapcsán megváltozhat a glikémiás kontrol.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s selektivnim zaviralcem prevzema serotonina spremeni urejenost sladkorne bolezni.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy nem szükséges megváltoztatni az SPC 4.4. fejezetében (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) szereplő, korábban elfogadott állásfoglalását, miszerint a paroxetin nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál, valamint a fiatal felnőttekre vonatkozó figyelmeztetéssel kapcsolatos állásfoglalását.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP sklenil, da morata tako predhodno dogovorjena navedba, vključena v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC, ki odsvetuje uporabo paroksetina pri otrocih in mladostnikih, kakor tudi opozorilo glede uporabe pri mladih odraslih, ostati nespremenjena.
Hungarian: Olaszország GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Hungarian: Veseelégtelenség/májkárosodás Emelkedett plazmakoncentrációja a paroxetinnek előfordulhat veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 30ml/min), vagy májkárosodás esetén.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min) ali bolnikih z jetrno okvaro se pojavijo zvišane plazemske koncentracije paroksetina.