FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: de behandeling en preventie van parasitaire aandoeningen, waaronder luchtweginfecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen en mastitis veroorzaakt door grampositieve micro-organismen.
Croatian: Budući da djelotvornost predmetnih VMP-ova u ovaca nije posebno procijenjena u okviru ovog arbitražnog postupka, VMP-ovi koji se procjenjuju smatraju se djelotvornima u liječenju i prevenciji infestacija, što uključuje respiratorne infekcije uzrokovane gram-pozitivnim mikroorganizmima te mastitis uzrokovan gram-pozitivnim mikroorganizmima.
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg beveelt het CVMP aan dat de dosis verdeeld wordt over twee injectieplaatsen.
Croatian: Za ovce teže od 50 kg CVMP preporučuje da se doza podijeli na dva mjesta primjene injekcije.
Dutch: Overeenkomstig de CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) (CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt) is de wachttijd van 108 uur voor koemelk ook vastgesteld als de wachttijd voor schapenmelk.
Croatian: U skladu sa Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS)/ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), razdoblje karencije za mlijeko goveda od 108 sati također je utvrđeno kao razdoblje karencije za mlijeko ovaca.
Dutch: Hoewel de bovengenoemde residu-onderzoeken beschikbaar zijn gesteld, wordt melk van schapen beschouwd als een minder gangbaar voedselproduct en kunnen de wachttijden voor schapenmelk worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk overeenkomstig het CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 Rev.1).
Croatian: Iako su prethodno navedena ispitivanja rezidua stavljena na raspolaganje, mlijeko ovaca smatra se manje zastupljenim prehrambenim proizvodom, a razdoblje karencije za mlijeko ovaca može se ekstrapolirati iz razdoblja karencije za kravlje mlijeko u skladu sa Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS) / ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005Rev.1).
Dutch: Tylosine 200
Croatian: baza tilozina 200
Dutch: Voor één product (Tilocen) werd het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
Croatian: U jednom VMP-u (Tilocen) umjesto propilen glikola koristilo se otapalo polietilen glikol 400.
Dutch: Op grond van de CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) (CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt)1 is extrapolatie van de wachttijd tussen diersoorten mogelijk, maar alleen van een gangbare diersoort naar een minder gangbare diersoort.
Croatian: U Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarskomedicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS)/ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 omogućuje se ekstrapolacija razdoblja karencije među životinjskim vrstama, ali samo s više zastupljene životinjske vrste na manje zastupljenu vrstu.
Dutch: Het kan worden toegediend via orale of parenterale weg. Macroliden zijn zowel in de menselijke geneeskunde als in de diergeneeskunde ingedeeld als cruciale antimicrobiële middelen.
Croatian: Makrolidi su kategorizirani kao ključno važna antimikrobna sredstva za lijekove za primjenu u ljudi i za veterinarske lijekove; međutim, tilozin ne služi za primjenu u ljudi.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/130)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 september 2019 gepubliceerd.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. rujna 2019.
Dutch: 20 september 2019
Croatian: 20. rujna 2019.
Dutch: De gegevens waren afkomstig van bedrijven en van de gepubliceerde vakliteratuur.
Croatian: Ti su podatci uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door zogenaamde grampositieve bacteriën.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik koji se uglavnom koristi za liječenje infekcija uzrokovanih grampozitivnim bakterijama.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de injectie moet worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Croatian: Odbor je donio zaključak da injekciju treba podijeliti na dva mjesta primjene (najviše 2,5 ml volumena injekcije po mjestu primjene injekcije).
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP beoordeeld?
Croatian: Koje je podatke preispitao CVMP?
Dutch: Alle wijzigingen in de productinformatie worden uitvoerig beschreven in Bijlage III van het CVMPadvies, onder ‘Alle documenten'.
Croatian: Cjeloviti tekst izmjena informacija o VMP-u naveden je u Prilogu III. mišljenju CVMP-a u odjeljku „Svi dokumenti".
Dutch: Runderen kunnen ook worden behandeld door een langzame injectie in een ader.
Croatian: Osim toga, govedima se injekcija može polako ubrizgati u venu.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die tylosine bevatten beoordeeld?
Croatian: Zašto su preispitivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin?
Dutch: Diergeneesmiddelen die tylosine bevatten worden gebruikt bij volwassen runderen, kalveren, varkens, schapen en geiten, en worden toegediend door injectie in een spier.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin koriste se u odraslih goveda, teladi, svinja, ovaca i koza, a primjenjuju se injekcijom u mišić.
Dutch: Het CVMP beoordeelde beschikbare gegevens over residudepletie, die aangeeft hoelang het duurt voordat een geneesmiddel onder het maximumresidugehalte (MRL) in het lichaam van het dier komt.
Croatian: CVMP je preispitao raspoložive podatke o izlučivanju rezidua, koji pokazuju koliko je vremena potrebno da bi se koncentracija lijeka u tijelu životinje spustila ispod najviše dopuštene količine rezidua (MRL).
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité kwam het CVMP tot de conclusie dat voor 49 van de 50 producten, die benzylalcohol en propyleenglycol als niet-werkzame stof bevatten, de wachttijd voor vlees en orgaanvlees van behandelde schapen 42 dagen dient te zijn en voor melk van behandelde schapen 108 uur.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CVMP je donio zaključak da za 49 od 50 veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji sadrže benzilni alkohol i propilen glikol kao pomoćne tvari, razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca treba biti 42 dana, dok razdoblje karencije za mlijeko liječenih ovaca treba biti 108 sati.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor het diergeneesmiddel Tilocen niet gunstig is voor schapen en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel zodanig te wijzigen dat iedere verwijzing naar gebruik bij schapen wordt geschrapt.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinski proizvod Tilocen nije povoljan za ovce i preporučio je izmjenu odobrenja za njegovo stavljanje u promet kako bi se izbrisala sva upućivanja na uporabu u ovaca.
Dutch: Het CVMP adviseerde de vergunningen voor het in de handel brengen van deze diergeneesmiddelen in deze zin te wijzigen.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet tih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Dutch: De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit meende dat de wachttijden voor schapen in de EU onvoldoende waarborgen boden voor de veiligheid van de consument, omdat zij had vastgesteld dat de wachttijden binnen de EU uiteenliepen van 8 tot 42 dagen voor vlees en orgaanvlees van schapen en van 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Croatian: Nizozemsko nadležno tijelo smatralo je da razdoblja karencije za ovce u EU-u možda nisu primjerena kako bi zajamčila sigurnost potrošača te je napomenulo da se razdoblja karencije razlikuju unutar EUa: ona iznose od 8 do 42 dana za ovčje meso i iznutrice te od 4 do 7 dana za ovčje mlijeko.
Dutch: Vragen en antwoorden over wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend
Croatian: Pitanja i odgovori o razdobljima karencije za injektabilne medicinsko-veterinarske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten van het dier kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Croatian: Karencija je najkraće vrijeme koja mora proteći prije klanja životinje liječene određenim lijekom odnosno korištenja mesa ili drugih proizvoda dobivenih od te životinje za prehranu ljudi.
Dutch: Op 28 september 2018 verzocht de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit het CVMP om alle beschikbare gegevens te beoordelen en wachttijden aan te bevelen voor melk, vlees en orgaanvlees van schapen die met injecteerbare, tylosinebevattende diergeneesmiddelen werden behandeld.
Croatian: Dana 28. rujna 2018. nizozemsko nadležno tijelo za lijekove zatražilo je od CVMP-a preispitivanje svih raspoloživih podataka i preporuku o razdobljima karencije za mlijeko, meso i iznutrice ovaca liječenih injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) concludeerde dat voor enkele van deze geneesmiddelen het maximale injectievolume per locatie en de wachttijden voor vlees, orgaanvlees en melk van schapen dienen te worden gewijzigd.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji donio je zaključak da je za neke od tih veterinarsko-medicinskih proizvoda potrebno izmijeniti najveći dopušteni volumen injekcije po mjestu primjene i razdoblja karencije za ovčje meso, iznutrice i mlijeko.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, kwam het Comité echter tot de conclusie dat er onvoldoende gegevens waren om de wachttijd vast te stellen en dat dit middel daarom niet langer bij schapen mag worden gebruikt.
Croatian: Međutim, za jedan od tih proizvoda, tj. Tilocen, Odbor je donio zaključak da ne postoji dovoljno podataka za utvrđivanje razdoblja karencije te da se on stoga više ne bi smio primjenjivati u ovaca.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, dat de niet-werkzame stof polyethyleenglycol 400 bevat, waren geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt voor het vaststellen van adequate wachttijden voor schapen.
Croatian: Tilocen, koji kao pomoćnu tvar sadrži polietilen glikol 400, nije bilo dostupnih podataka koji bi se mogli upotrijebiti za utvrđivanje razdoblja karencije u ovaca.
Dutch: Op 20 juni 2019 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je preispitivanje razdoblja karencije za injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca.
Dutch: Dit duurt ongeveer 1 uur.
Croatian: To traje oko 1 sat.
Dutch: Misschien heeft u ze later weer nodig.
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovo pročitati.
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina.
Dutch: • Ongewoon donkere urine.
Croatian: • neuobičajeno tamni urin.
Dutch: Daartoe behoren:
Croatian: To uključuje:
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten
Croatian: Ispitivanje AFFIRM: osnovne značajke i rezultati
Dutch: − Een onverklaarbare koorts
Croatian: − neobjašnjivu vrućicu
Dutch: • Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).
Croatian: • povišen ili snižen krvni tlak (liječnik ili medicinska sestra će to primijetiti ukoliko prate Vaš krvni tlak).
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Dutch: Zestien van de 29 werden geklassificeerd als ernstige afwijkingen.
Croatian: Šesnaest od tih 29 klasificirano je kao teške prirođene mane.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen via een post hoc analyse en moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su na osnovi post hoc analize te ih treba oprezno protumačiti.
Dutch: Effecten op laboratoriumonderzoek
Croatian: Utjecaji na laboratorijske testove
Dutch: Symptomen van ernstige infecties, waaronder:
Croatian: Simptome ozbiljnih infekcija uključujući:
Dutch: • Ernstige allergie (overgevoeligheid)
Croatian: • teške alergija (preosjetljivost)
Dutch: Twee jaar
Croatian: Dvije godine
Dutch: Daarna worden gewoonlijk uw symptomen geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie genoemd).
Croatian: Potom se simptomi uglavnom postupno povlače (to se naziva remisija).
Dutch: Tekenen van een mogelijk leverprobleem:
Croatian: Znakove mogućih jetrenih problema:
Dutch: TYSABRI wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar vanwege een gebrek aan gegevens in deze populatie.
Croatian: TYSABRI se ne preporučuje za primjenu u bolesnika starijih od 65 godina uslijed nedostatka podataka za ovu populaciju.
Dutch: Er waren 316 levende geboortes, waarvan bij 29 werd gemeld dat zij aangeboren afwijkingen hadden.
Croatian: Bilo je 316 živorođene djece, od kojih je za 29 prijavljeno da imaju prirođene mane.
Dutch: Werkt TYSABRI altijd?
Croatian: Je li TYSABRI uvijek djelotvoran?
Dutch: Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt veroorzaakt.
Croatian: Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje MS.
Dutch: • De duur van de behandeling, met name langer dan 2 jaar.
Croatian: • Trajanje liječenja, posebice dulje od 2 godine.
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Croatian: • Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici
Dutch: • De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
Croatian: • Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Croatian: Koji su simptomi multiple skleroze?
Dutch: Levende vaccins zijn niet onderzocht.
Croatian: Živa cjepiva nisu ispitivana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja, 2006.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Croatian: IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel en leken geen negatieve toxicologische gevolgen te hebben.
Croatian: Te promjene su reverzibilne i nemaju nikakve štetne toksikološke posljedice.
Dutch: Anemie en hemolytische anemie
Croatian: Anemija i hemolitička anemija
Dutch: De mediane leeftijd was 37 jaar, met een mediane ziekteduur van 5 jaar.
Croatian: Medijan dobi bio je 37 godina, a medijan trajanja liječenja 5 godina.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Na verdunning niet schudden.
Croatian: Nakon razrjeđivanja ne tresti.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.
Croatian: Ti lijekovi smanjuju aktivnost imunološkog sustava Vašeg tijela.
Dutch: Progressie op de EDSS
Croatian: Progresija EDSS-a
Dutch: Het voltooide prospectieve TYSABRI zwangerschapsregister bevatte 355 zwangerschappen met beschikbare uitkomsten.
Croatian: Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:
Croatian: Znakove alergije na TYSABRI, tijekom ili ubrzo nakon infuzije:
Dutch: Onder normale omstandigheden wordt VCAM-1 niet in het hersenparenchym tot expressie gebracht.
Croatian: U normalnim okolnostima VCAM-1 nije eksprimiran u parenhimu mozga.
Dutch: De veranderingen in de klaring waren niet klinisch significant.
Croatian: Promjena klirensa nije klinički značajna.
Dutch: − Gewichtsverlies
Croatian: − gubitak težine
Dutch: Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu Uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Dutch: Deze leverbeschadiging kan op elk moment in de behandeling optreden, zelfs na de eerste dosis.
Croatian: Ta oštećenja jetre se mogu desiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, čak i nakon prve doze.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biogen Idec Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biogen Idec Limited
Dutch: Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling.
Croatian: Kontinuirano liječenje TYSABRIJEM je važno, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Dutch: De informatie voor artsen over TYSABRI moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Croatian: Informacije za liječnika o TYSABRIJU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
Croatian: - Sačuvajte ovu Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Dutch: − Hoofdpijn
Croatian: − glavobolju
Dutch: Natalizumab wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Croatian: Natalizumab se izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: • gegevens van de patiënt, handtekening en datum
Croatian: • Podatke o bolesniku, potpis i datum
Dutch: Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of er iets veranderd is:
Croatian: Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo ako:
Dutch: Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat eiwit wordt weggenomen.
Croatian: Ta protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.
Dutch: PML leidt doorgaans tot ernstige invaliditeit of overlijden (zie rubriek 4.4).
Croatian: PML obično dovodi do teškog invaliditeta ili smrti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn gevallen van andere opportunistische infecties gemeld, waarvan sommige fataal waren.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi dodatnih oportunističkih infekcija, od kojih su neke bile smrtonosne.
Dutch: Artsen moeten de patiënt informeren over het belang van een ononderbroken toediening, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling (zie overgevoeligheid).
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnike o važnosti neprekinute primjene, posebice u početnim mjesecima liječenja (vidjeti Preosjetljivost).
Dutch: U moet daarna elke 4 weken uw dosis TYSABRI blijven ontvangen.
Croatian: Potom možete nastaviti primati svoju dozu TYSABRIJA svaka 4 tjedna.
Dutch: Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd.
Croatian: Ova djelatna tvar se naziva monoklonsko protutijelo.
Dutch: Er dient echter bij iedere toegediende infusie rekening worden gehouden met de kans op overgevoeligheidsreacties.
Croatian: Međutim, kod svake primijenjene infuzije treba uzeti u obzir rizik od reakcija preosjetljivosti.
Dutch: PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Croatian: PML može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Dutch: • naarmate u langer wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
Croatian: • Što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA23.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA23
Dutch: TYSABRI wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS).
Croatian: TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS).
Dutch: Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
Croatian: Obratite se što prije Vašemu liječniku ako mislite da imate infekciju.
Dutch: • Gebruik TYSABRI niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Croatian: • Ne uzimajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Dutch: Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden.
Croatian: Kod relapsa simptome možete primijetiti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polagano kako napreduju tijekom nekoliko dana.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <MM/JJJJ>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <MM/GGGG>
Dutch: Aan patiënten moet ook worden geadviseerd hun partner of verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij symptomen kunnen opmerken waar de patiënt zich niet van bewust is.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da obavijeste svog partnera ili skrbnika o svom liječenju, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te ju pokažete Vašem partneru ili skrbnicima.
Dutch: Het effect van natalizumab op de reproductie werd in 5 onderzoeken beoordeeld, 3 bij cavia's en 2 bij cynomolgus-apen.
Croatian: Utjecaj natalizumaba na reprodukciju ocijenjen je u 5 ispitivanja, 3 na zamorcima i 2 na majmunima cynomolgus.
Dutch: Deze antilichamen zijn een teken dat u met het JC-virus besmet bent.
Croatian: Ta su protutijela znak da ste zaraženi JC virusom.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de ongeveer 40% die in eerdere onderzoeken werd gezien waarin metingen werden uitgevoerd nadat het gebruik van natalizumab gedurende een vergelijkbare observatieperiode was gestaakt.
Croatian: To je uspoređeno s približno 40%, što je uočeno u ranijim ispitivanjima gdje je mjerenje provedeno nakon ukidanja natalizumaba u sličnom periodu promatranja.
Dutch: • Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Dutch: Gelijktijdige of eerdere behandeling met immunosuppressiva
Croatian: Istovremeno ili prethodno liječenje imunosupresivima
Dutch: In één onderzoek bij cavia's werd een kleine daling van de overleving van de jongen opgemerkt.
Croatian: U jednom ispitivanju na zamorcima zabilježeno je malo smanjenje preživljenja mladunčadi.
Dutch: • Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft.
Croatian: • Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže.