FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Protopy są większe niż ryzyko w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych i dzieci powyżej drugiego roku życia, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Protopy előnyei meghaladják a kockázatokat az olyan felnőttek és 2 éven felüli gyermekek középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisének kezelésében, akik nem megfelelően reagálnak a konvencionális terápiákra vagy nem tolerálják azokat.
Polish: Jeśli to możliwe, po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać coraz rzadziej lub zmienić jej stężenie na mniejsze.
Hungarian: Ha a beteg állapota megengedi, meg kell kísérelni az adagolás gyakoriságának csökkentését, vagy az alacsonyabb hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
Polish: Nie stwierdzono związku ze stosowanie preparatu Protopy.
Hungarian: A Protopy-kal való kapcsolat nem volt igazolható.
Polish: Jak działa Protopy?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Protopy?
Polish: Takrolimus, substancja czynna zawarta w preparacie, jest immunomodulatorem, co oznacza, że oddziałuje na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz, egy immunmodulátor, ami azt jelenti, hogy hatását az
Polish: Inne informacje o preparacie Protopy:
Hungarian: Kérjük, hogy a Protopy használatához kapcsolódó összes
Polish: --1 ≥ 50x106 komórek CD54+/250 ml
Hungarian: --1 ≥ 50x106 CD54+ sejt/250 ml
Polish: EU/1/13/867/001
Hungarian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek
Hungarian: Diszperziós infúzió Intravénás alkalmazás
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Polish: Po upływie tego czasu będzie mógł wrócić do domu.
Hungarian: majd azt követően hazamehet.
Polish: Odsetek przeżyć
Hungarian: Százalékos túlélési arány
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/867/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/867/001
Polish: Przesłanie protokołu badania w ciągu 1 miesiąca od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A vizsgálati protokoll elküldése az engedélyezéstől számított 1 hónapon belül
Polish: NL-6229 EV, Maastricht Holandia
Hungarian: NL-6229 EV, Maastricht Hollandia
Polish: Może to być związane z różnymi czynnikami, np.:
Hungarian: Erre számos ok miatt sor kerülhet, például az alábbiak miatt:
Polish: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu található.
Polish: Nie należy jej stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Hungarian: Nem adható gyermekeknek, illetve 18 év alatti serdülőknek.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt, és a betegek 90%-a fehérbőrű volt, és várható élettartamuk legalább 6 hónap volt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory: inne immunostymulatory, kod ATC: L03AX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX17.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności.
Hungarian: Rövidítések: KI = konfidenciaintervallum.
Polish: Lekarz ma obowiązek monitorować pacjenta i/lub poddać go odpowiedniemu leczeniu.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia és/vagy megfelelő módon kezelnie kell a beteget.
Polish: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Hungarian: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Polish: Tabela 2 Podsumowanie całkowitego czasu przeżycia (wszyscy pacjenci zrandomizowani)
Hungarian: 2. táblázat A teljes túlélésre vonatkozó eredmények összefoglalása (minden randomizált beteg)
Polish: Gorączka i dreszcze zwykle ustępowały w ciągu 2 dni (odpowiednio 71,9% i 89,0%).
Hungarian: A láz és a hidegrázás általában 2 napon belül megoldódott (az esetek 71,9, illetve 89,0%-ában).
Polish: < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Przed pobraniem krew zostanie zbadana (patrz punkt „Badania" poniżej).
Hungarian: A vért a levétel előtt meg fogják vizsgálni (lásd alább a „Vérvizsgálatok" című részt).
Polish: Znaczenie kliniczne tych zdarzeń pozostaje nieokreślone.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége bizonytalan.
Polish: Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny.
Hungarian: Ez az eljárás általában 34 órát vesz igénybe.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos monitorozását.
Polish: Pacjentów z chorobami serca i płuc należy poddać ścisłemu monitorowaniu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Polish: Procedura ta trwa od 3 do 4 godzin (patrz punkt
Hungarian: Ez az eljárás 3-4 órát vesz igénybe (lásd alább a „Lépések a
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt służący do używania,
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Polish: Jednoczesne zastosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) może wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és/vagy biztonságosságát.
Polish: Najbardziej dotkliwe działania niepożądane są opisane poniżej:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább található:
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.
Hungarian: A tartály hűtőszekrényben nem tárolható!
Polish: Dostarczenie danych z amerykańskiego rejestru obserwacji (PROCEED, badanie P10-3).
Hungarian: Adatok biztosítása a megfigyeléses, USA-ból származó nyilvántartásból (PROCEED, P10-3 vizsgálat)
Polish: Seria/COI {numer serii/łańcuch identyfikacyjny} Pierwsze imię, inicjał drugiego imienia, nazwisko {pacjenta}
Hungarian: Keresztnév, második keresztnév kezdőbetűje, vezetéknév {beteg neve}
Polish: Jak wygląda lek Provenge i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Provenge külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących na GM-CSF była przejściowa.
Hungarian: A GMCSF neutralizáló antitestválasz megjelenése átmeneti volt.
Polish: W takich przypadkach, jeśli lekarz podejmie decyzję o kontynuacji leczenia, zaplanowana zostanie następna procedura pobrania komórek krwi pacjenta (procedura leukaferezy), a proces produkcji zostanie powtórzony (informacje na temat procedury leukaferezy znajdują się w punkcie 3).
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelési ciklust folytatni kell, akkor ismét elvégeztet egy másik sejtgyűjtő eljárást (leukaferezist), és megismételteti a gyártási folyamatot (a leukaferezisre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban).
Polish: Niezwykle istotne jest, aby pacjent zjawił się na umówioną wizytę punktualnie.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden vizitre pontosan érkezzen.
Polish: Pacjenci nie wymagają podawania opioidowych leków przeciwbólowych w ramach leczenia bólu i w większości nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
Hungarian: A betegek nem igényeltek opioid analgetikumokat a fájdalom csillapítására, és a nagy részük korábban nem részesült kemoterápiában.
Polish: Toksyczność cytrynianu*
Hungarian: Citrát toxicitás*
Polish: Płodność Wpływ na płodność u mężczyzn nie jest znany.
Hungarian: Termékenység A férfi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: W rezultacie w przypadku niewielkiej liczby tych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia.
Hungarian: Ennek következtében néhány betegnél fel kellett függeszteni a kezelést.
Polish: Anemia*
Hungarian: Anaemia*
Polish: Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentowi dostępne materiały informacyjne, ulotkę dla pacjenta oraz Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
Hungarian: Az orvosnak a beteg rendelkezésére kell bocsátania a tájékoztató anyagokat, valamint a betegtájékoztatót és az orvosi figyelmeztető kártyát.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i w żadnym wypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Hungarian: Általános A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál, és semmilyen körülmények között nem adható be másik betegnek.
Polish: Ostateczne (po 7-dniowej inkubacji) wyniki badania sterylności nie są dostępne w czasie infuzji.
Hungarian: A végleges (7 napos inkubációs) sterilitási teszt eredményei nem lesznek elérhetők az infúzió beadásának idején.
Polish: W razie konieczności pacjentowi mogą zostać podane inne leki.
Hungarian: Szükség esetén további gyógyszereket is kaphat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiej sytuacji.
Hungarian: A beteget erről a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących tych pacjentów.
Hungarian: Ezekre a betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Całkowity czas przeżycia nie był punktem końcowym badania, jednak był badany w ramach założonej a priori analizy.
Hungarian: A teljes túlélés nem szerepelt a vizsgálat végpontjai között, azonban az eredményeken előre meghatározott elemzést végeztek.
Polish: Na drugim etapie pobrane komórki są przesyłane do specjalnej placówki, w którym są mieszane z antygenem i przygotowywane do infuzji.
Hungarian: 2. A második lépésben a levett sejteket elküldik egy speciális központba, ahol azokat az infúzió előállításához összekeverik egy ellenanyaggal.
Polish: Co zawiera lek Provenge
Hungarian: Mit tartalmaz a Provenge
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa po drugiej infuzji (2,1% w porównaniu do 0,8% po pierwszej infuzji) i po trzeciej infuzji zmniejszyła się do 1,3%.
Hungarian: A súlyos reakciók előfordulása gyakoribb volt a második infúziót követően (2,1% az első infúzió utáni 0,8%-os gyakorisággal szemben), és gyakoriságuk 1,3%-ra csökkent a harmadik infúziót követően.
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego powinny obejmować:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő, kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő orvosi kezelés végzendő.
Polish: WAŻNE - Nie rozpoczynać infuzji leku Provenge, jeśli
Hungarian: FONTOS - Ne adja be a Provenge-et, ha
Polish: Może być to spowodowane niespełnieniem podczas produkcji kryteriów dopuszczenia produktu do użytku, przekroczeniem daty ważności lub brakiem możliwości stawienia się pacjenta na zaplanowaną infuzję.
Hungarian: Ez amiatt lehet, hogy a gyártás során nem teljesülnek a tételek felszabadításának kritériumai, lejár a termék szavatossága vagy a beteg nem tudja betartani az infúzió tervezett időpontját.
Polish: Trzydzieści pięć procent pacjentów poddanych zostało wcześniej radykalnej prostatektomii, 54% zostało poddanych radioterapii lokalnej, a 82% otrzymało kombinowaną blokadę androgenową.
Hungarian: A betegek 35%-ánál végeztek radikális prostatectomiát, 54% kapott helyi sugárkezelést és 82% részült kombinált androgén blokkoló kezelésben.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján:
Polish: Dawki podawanego paracetamolu i leku antyhistaminowego należy określić zgodnie z lokalną praktyką.
Hungarian: A paracetamolt és az antihisztamint a helyi gyakorlatnak megfelelő adagban kell alkalmazni.
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie obejmujące np. podanie paracetamolu, dożylne podanie blokerów H1 i/lub H2 bądź dożylne podanie niewielkiej dawki petydyny.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő gyógyszeres kezelés, például paracetamol, intravénás H1 és/vagy H2 blokkolók és kis dózisú intravénás petidin alkalmazható.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Polish: W przypadku progresji choroby pacjenci byli poddawani innemu leczeniu przeciwnowotworowemu zgodnie z oceną lekarza.
Hungarian: A betegség progresszióját követően a betegeknél az orvos megítélése alapján más daganatellenes kezelést alkalmaztak.
Polish: Lek Provenge jest poddawany przed użyciem wielu badaniom, co ma na celu zapewnienie sterylności.
Hungarian: A Provenge-et a használat előtt számos vizsgálatnak vetik alá, a sterilitás igazolása céljából.
Polish: Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, z podziałem na układy narządowe oraz częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája klinikai vizsgálatok és posztmarketing tapasztalatok alapján készült, és a mellékhatások szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerinti kerülnek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Polish: Ten system podawania obwodowego jest zwykle stosowany w praktyce klinicznej do transfuzji składników krwi.
Hungarian: Ezt a perifériás adagolórendszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban vérkészítmények transzfúziójához.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Provenge u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego badano w trzech podobnych randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Hungarian: A Provenge hatásosságát és biztonságosságát tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében három hasonló, 3-as fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollállt, multicentrikus vizsgálatban (D9902B (IMPACT), D9901 és D9902A) értékelték.
Polish: Niektóre objawy wymagały hospitalizacji pacjenta.
Hungarian: Néhány ilyen eset kórházi kezelést igényelt.
Polish: Pacjentów takich należy poddać ścisłemu monitorowaniu pod kątem objawów i oznak zakażenia.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby w przypadku zaobserwowania po infuzji wymienionych objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben az infúzió során ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Polish: IZOLOWANY POJEMNIK POLIURETANOWY
Hungarian: SZIGETELT POLIURETÁN TARTÁLY
Polish: Wyniki dla żadnego z tych punktów końcowych nie miały znaczenia statystycznego.
Hungarian: Egyik végpontra vonatkozó eredmények sem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Polish: U 95,1% pacjentów zgłaszających ostre reakcje związane z infuzją reakcje te miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Hungarian: Az akut infúziós reakciókról beszámoló betegek 95,1%-ánál az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Polish: Podczas głównego randomizowanego badania kontrolowanego (D9902B, IMPACT, patrz punkt 5.1) podawanie szczepionki Provenge zostało wstrzymane u 1,5% pacjentów ze względu na występujące u nich działania niepożądane.
Hungarian: A kulcsfontosságú, randomizált, kontrollos vizsgálatban (D9902B, IMPACT lásd 5.1 pont) a Provenge alkalmazását a betegek 1,5%-ánál kellett felfüggeszteni a mellékhatások miatt.
Polish: Nie należy stosować filtra komórkowego.
Hungarian: Sejtszűrőt nem szabad használni.
Polish: Zostaną one umieszczone na Karcie ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card), którą pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie każdej wizyty.
Hungarian: Ezt az orvosi figyelmeztető kártya mellé kell tennie, amit mindegyik vizitre magával kell hoznia.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 512 pacjentów w stosunku 2:1; pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy Provenge (n=341) lub szczepionkę kontrolną (n=171).
Hungarian: Összesen 512 beteget randomizáltak 2:1 arányban a Provenge (n = 341) és a kontroll (n = 171) csoportokba.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza lub pielęgniarkę, to oni ponoszą odpowiedzialność za jego utylizację.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy képzett orvos vagy szakember adja be, ők felelősek a készítmény megfelelő hulladékártalmatlanításáért.
Polish: Preferowanym antykoagulantem stosowanym podczas leukaferezy jest cytrynian mogący wywołać hipokalcemię.
Hungarian: A leukapheresis alatt használt, javasolt antikoaguláns általában a citrát, ami hypocalcaemiát okozhat.
Polish: • podwyższone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia.
Hungarian: • felgyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Provenge wystąpiła statystycznie istotna poprawa całkowitego czasu przeżycia, w ryzyko śmierci zmniejszyło się o 22,5% w porównaniu z grupą kontrolną (patrz tabela 2 i rysunek 1).
Hungarian: A Provenge-kezelésben részesülő csoportban a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulása volt észlelhető, a halál kockázata 22,5%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz képest (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Polish: W dniu pobrania krwinek lub wcześniej pobrana zostanie próbka krwi w celu przeprowadzenia pełnej morfologii krwi.
Hungarian: A vérvétel napján vagy az azt megelőző napon vérmintá vesznek Öntől, amelyen teljes vérkép vizsgálatot fognak végezni.
Polish: Osiemdziesięciu dwóm procentom pacjentów przyznano stopień sprawności 0 wg skali ECOG; u 75% suma Gleasona wynosiła ≤ 7; u 44% pacjentów stwierdzono przerzuty do tkanek miękkich i kości, u 48% - tylko przerzuty do kości, a u 7% - tylko przerzuty do tkanek miękkich; u 43% pacjentów stwierdzono ponad dziesięć przerzutów do kości.
Hungarian: A betegek 82%-ának ECOG performansz státusza 0 volt, 75%-uk Gleason pontszáma legalább 7 volt; 44%-uknál állt fenn csontvagy lágyrész érintettség; 48% esetében állt fenn csak csontérintettség; 7% esetében volt csak lágyrész érintettség és 43%-nál volt több, mint tíz csontmetasztázis.
Polish: Rysunek 1 Krzywa Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia, badanie IMPACT
Hungarian: Kaplan-Meier teljes túlélés görbe, IMPACT vizsgálat
Polish: Przeprowadzenie badań jest wymagane prawnie i ma na celu zapewnienie bezpiecznego obchodzenia się z krwinkami pacjenta przez personel medyczny uczestniczący w leczeniu.
Hungarian: Ez a vizsgálat törvényi előírás, és annak biztosítására szolgál, hogy az Ön vérsejtjeit biztonságosan kezelhessék az Ön kezelését végző egészségügyi dolgozók.
Polish: Grupa kontrolna (N=171)
Hungarian: Kontroll (N=171)
Polish: Maszyna pobiera krew z jednego ramienia, oddziela białe krwinki i oddaje pozostałą krew do ciała pacjenta, zwykle przez drugie ramię.
Hungarian: Az egyik karjából levett vérből egy készülék kivonja a fehérvérsejteket, és a maradék vért általában a másik karon keresztül visszajuttatja a szervezetébe.
Polish: Należy podać całą zawartość worka infuzyjnego.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát fel kell használni.
Polish: • Wyjaśnienie konieczności dostarczenia pacjentom materiałów informacyjnych i objaśnienia
Hungarian: • Az igény, hogy a betegek megkapják az oktatási anyagot, és magyarázatot kapjanak a
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szigetelt tartályban 18 óra.
Polish: Niektóre poważne zakażenia oraz sepsa związane były z założeniem wkłucia centralnego (CVC).
Hungarian: Néhány súlyos fertőzés és szepszis a centrális vénás katéter használatával volt kapcsolatban.
Polish: Trzecie badanie (D9902A), o schemacie podobnym do schematu badania D9901, zostało przerwane przed zakwalifikowaniem wymaganej liczby uczestników w oparciu o wyniki dotyczące czasu do progresji choroby uzyskane w badaniu D9901.
Hungarian: A harmadik, D9902A jelű vizsgálatot, amely hasonló elrendezésű volt, mint a D9901 jelű vizsgálat, a D9901 jelű vizsgálatban kapott progresszióig eltelt időre vonatkozó eredmények miatt a tervezett idő előtt befejezték.
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie całkowitego czasu przeżycia.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.
Polish: W celu ograniczenia występowania takich reakcji podczas badań klinicznych przed infuzją pacjentom w ramach premedykacji podawano paracetamol oraz lek antyhistaminowy.
Hungarian: E reakciók csillapítása érdekében a klinikai vizsgálatok során az infúzió beadása előtt a betegeket paracetamollal és antihisztaminokkal premedikálták.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Polish: Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie opieki zdrowotnej.
Hungarian: A kezelés miatt összesen 6 alkalommal kell ellátogatnia a sejtlevételi helyre és/vagy a kórházba.
Polish: Badanie powinno dostarczyć danych na temat wyjściowej charakterystyki pacjentów, w tym poziomu PSA i czasu podwojenia PSA, liczby pacjentów, u których wystąpiły przerzuty, leczenia otrzymanego po zdiagnozowaniu przerzutów oraz parametrów skuteczności zastosowanych terapii, w tym opis progresji PSA,
Hungarian: vizsgálatnak meg kell adnia a kiindulási betegjellemzők összefoglalását, beleértve a PSA értékét és a PSA megkettőződési idejét, a betegek számát, akiknél metastasis fejlődött ki, a metastasisos betegség diagnosztizálását követő, kapott kezeléseket, és az ezen kezelések hatásossági paramétereit, beleértve a PSA progresszióját, a PSA-progressziómentes túlélést,
Polish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Wielka Brytania Tel.: (0)20 7554 2222
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia Tel: (0)20 7554 2222 Fax: (0)20 7554 2201
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) i produktu leczniczego Provenge.
Hungarian: Ezért az immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazását a Provenge-kezelés alatt kerülni kell.
Polish: Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera około 800 mg sodu i 45 mg potasu.
Hungarian: Ez a gyógyszer infúziónként körülbelül 800 mg nátriumot és 45 mg káliumot tartalmaz.
Polish: Stosowanie leku Provenge i czas trwania leczenia
Hungarian: A Provenge beadásának módja és a kezelés időtartama
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Polish: Jeśli wyniki badań sterylności wykażą zanieczyszczenie mikrobiologiczne już po dopuszczeniu szczepionki Provenge do infuzji, podmiot odpowiedzialny powiadomi o tym fakcie lekarza prowadzącego i może zażądać od lekarza dodatkowych informacji w celu określenia źródła zanieczyszczenia.
Hungarian: Ha a sterilitási eredmények a mikrobiális kontamináció szempontjából pozitívak lesznek, miután a Provenge infúziót beadták, akkor a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti a kezelőorvost, és további információt kér az orvostól a kontamináció forrásának meghatározásához.