FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid under tiden behandlingen med detta läkemedel pågår.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszerrel való kezelés időtartama alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
Swedish: Sackaros Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamin
Hungarian: Szacharóz Poliszorbát 80 Nátrium-klorid Trometamin
Swedish: Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
Hungarian: Ezeknek az állatokban tapasztalt hatásoknak az emberi vonatkozása nem tisztázott.
Swedish: 28 dagar
Hungarian: 28 nap
Swedish: Andra läkemedel och BESPONSA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BESPONSA
Swedish: Det kan vara kortikosteroider (kortison t.ex. dexametason), febernedsättande medel och antihistaminer (läkemedel för att minska allergiska reaktioner).
Hungarian: Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon), lázcsillapítók és antihisztaminok (az allergiás reakciókat csökkentő gyógyszerek) is lehetnek.
Swedish: - ALL.
Hungarian: - ALL-ben.
Swedish: Tillståndet kan uppkomma under behandlingen med BESPONSA eller under efterföljande stamcellstransplantation.
Hungarian: Ez az állapot jelentkezhet a BESPONSA-kezelés alatt vagy az azt követő őssejtátültetés után.
Swedish: Avbryt infusionen och inled lämplig medicinsk behandling.
Hungarian: Szakítsa meg az infúzió beadását, és végezze el a megfelelő orvosi ellátást.
Swedish: Nedsatt aptit (12 %)
Hungarian: Étvágycsökkenés (12%)
Swedish: Hoppa över nästa dos i cykeln.
Hungarian: Hagyja ki a ciklus következő dózisát.
Swedish: • Kontrollera att den färdigberedda lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Hungarian: • Nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Swedish: (2 °C-8 °C).
Hungarian: (2° C-8° C) tárolható.
Swedish: I fas 2-delen av studien fick 8/35 patienter (22,9 %) uppföljande HSCT.
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszában 8/35 betegnél (22,9%) került sor későbbi HSCT-re.
Swedish: Dos (mg/m Cykelns varaktighet
Hungarian: Adag (mg/m A ciklus hossza
Swedish: > 28 dagar
Hungarian: > 28 nap
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion (10 %)
Hungarian: Infúzió okozta reakció (10%)
Swedish: Läkaren kommer att ta ett elektrokardiogram (EKG) och blodprover för att mäta elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) före den första dosen av BESPONSA och sen upprepa dessa tester under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot fog kérni, és vérvizsgálatok elvégzésével ellenőrizni fogja vérében az elektrolitokat (pl. kalcium, magnézium, kálium) a BESPONSA első adagja előtt, és ezeket a vizsgálatokat meg fogja ismételni a kezelés ideje alatt.
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Hungarian: Kizárólag az összbilirubin monitorozásával nem azonosítható minden VOD/SOS által veszélyeztetett beteg.
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni az elkészítés és feloldás során.
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA för barn i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát (0-<18 éves) gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Swedish: Dag 15
Hungarian: 15. nap
Swedish: Inget förlängt QT-intervall av grad ≥ 3 eller torsades de pointes rapporterades.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú QT-intervallum megnyúlásról vagy Torsades de pointes eseteiről nem számoltak be.
Swedish: Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph
Hungarian: - Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med BESPONSA har inte studerats.
Hungarian: A Besponsa-kezelés alatt és után élő, virális vakcinákkal történő immunizáció biztonságosságát nem vizsgálták.
Swedish: Risken var störst hos patienter som sedan genomgick HSCT.
Hungarian: Ez a kockázat azoknál a betegeknél volt a legkifejezettebb, akik a későbbiekben HSCT-kezelést kaptak.
Swedish: - Patienter med allvarlig pågående leversjukdom (t.ex. cirros, nodulär regenerativ hyperplasi eller aktiv hepatit).
Hungarian: - Olyan betegek, akiknek fennálló súlyos májbetegsége van (pl. cirrhosis, noduláris regeneratív hyperplasia, aktív hepatitis).
Swedish: HIDAC, FLAG, eller MXN/Ara-C (N = 109)
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 109)
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Formális klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Swedish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 162)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid és trometamin.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Swedish: • Om läkemedlet inte fungerat bra efter 3 cykler avbryts behandlingen.
Hungarian: • Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Swedish: Av de 326 patienterna (ITT-population) hade 253 patienter prover som var utvärderingsbara för CD22testning på både lokala laboratorier och centrallaboratoriet.
Hungarian: A 326 beteg (ITT populáció) közül 253 betegnek voltak olyan mintái, amelyeknél helyi és központi laboratóriumi vizsgálatokkal is el lehetett végezni a CD22 vizsgálatát.
Swedish: Om svår VOD/SOS utvecklas ska patienten behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Hungarian: Súlyos VOD/SOS előfordulása esetén a beteget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Swedish: BESPONSA ökade signifikant risken för VOD/SOS mer än standardkemoterapi i denna patientpopulation.
Hungarian: A BESPONSA szignifikánsan növelte a VOD/SOS kockázatát a szokásos kemoterápiák által jelentett kockázatok felett ennél a betegpopulációnál.
Swedish: Bland de 326 randomiserade patienterna (ITT-population) hade 215 patienter (66 %) fått 1 tidigare behandling och 108 patienter (33 %) hade fått 2 tidigare behandlingar för ALL.
Hungarian: A 326 randomizált beteg (ITT populáció) közül 215 beteg (66%) kapott 1 korábbi kezelést, 108 beteg (33%) pedig 2 korábbi kezelést kapott ALL ellen.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som bekämpar cancerceller.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba.
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
Hungarian: Emelkedett amiláz- és lipázszint
Swedish: BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22.
Hungarian: A BESPONSA úgy hat, hogy hozzákapcsolódik azokhoz a sejtekhez, amelyek rendelkeznek a CD22 nevű fehérjével.
Swedish: Rekommenderade termer har hämtats från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % [pre-HSCT]
Hungarian: Venookkluzív májbetegség (sinusoidális obstrukciós szindróma) (3% [HSCT előtt]
Swedish: Dag 8
Hungarian: 8. nap
Swedish: infusion efter beredning och spädning.
Hungarian: Iv infúzióhoz feloldást és hígítást követően.
Swedish: Om en 25-procentig minskning av den totala dosen följt av minskning till 2 doser per cykel inte kan tolereras ska behandlingen sättas ut permanent.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a teljes dózis 25%-os csökkentését követő ciklusonkénti 2 adagot, akkor véglegesen állítsa le a kezelést.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: Ålder, ras och kön
Hungarian: Életkor, rassz és nem
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet som innebär att man har för många vita blodkroppar.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre a túlzottan magas fehérvérsejtszám jellemző.
Swedish: Dosen av BESPONSA kan behöva justeras på basis av den enskilde patientens säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Szükség lehet a BESPONSA adagjának módosítására az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Swedish: Genomsnittlig (SD) maximal serumkoncentration (Cmax) för inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin átlagos (SD) maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 308 ng/ml (362) volt.
Swedish: Innan behandlingen med BESPONSA kommer du att få andra läkemedel (premedicinering) för att minska infusionsreaktioner och andra möjliga biverkningar.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében.
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 Alla patienter:
Hungarian: Az 1. ciklus adagolási rendje Az összes beteg:
Swedish: Det finns inga data om huruvida inotuzumab ozogamicin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy az inotuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejtermelésre gyakorolt hatásáról sincs adat.
Swedish: För patienter som ska genomgå HSCT ska leverprover tas oftare under den första månaden efter HSCT, därefter mindre ofta, i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Hungarian: A HSCT-re kerülő betegek májenzimszintjeit a HSCT utáni első hónapban szorosan, majd azt követően ritkábban kell monitorozni, a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Swedish: Patienter som inte ska behandlas med HSCT kan få högst 6 cykler.
Hungarian: A HSCT-re nem váró betegeknél összesen legfeljebb 6 ciklus alkalmazható.
Swedish: Före behandlingen med BESPONSA kan du få läkemedel och vätskebehandling för att förhindra att tumörlyssyndrom utvecklas.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés előtt gyógyszereket és folyadékpótlást kaphat a tumor lízis szindrómakialakulásának megelőzése érdekében.
Swedish: Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).
Hungarian: Ne használjon nejlonból vagy kevert cellulóz-észterből (MCE) készült szűrőt.
Swedish: • Om läkemedlet fungerar bra men du inte ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2)
Hungarian: • Ha a gyógyszer használ az Ön esetében, de nem fog átesni őssejtátültetésen (lásd 2. pont),
Swedish: Biverkningarna innefattade alla händelser, oavsett orsak, som inträffade under behandlingen med början under eller efter cykel 1 dag 1 inom 42 dagar efter den sista dosen BESPONSA men före start av en ny cancerbehandling (inklusive HSCT).
Hungarian: A mellékhatások között kezeléssel összefüggő, és bármilyen okozatú események is találhatók, amelyek az 1. ciklus 1. napján vagy az után jelentkeztek a BESPONSA utolsó adagjának beadását követő 42 napon belül, de az új rákellenes kezelés megindítása előtt (beleértve a HSCT-kezelést).
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Hungarian: Tumorlízis-szindróma (TLS)
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).
Hungarian: A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia) jelentkezhet, ami lázzal is járhat (lázas neutropénia).
Swedish: Sådana läkemedel kallas antineoplastiska medel.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket daganatellenes készítményeknek nevezik.
Swedish: ALL var det 4 patienter som inte fått TKI tidigare, 28 patienter som fått 1 TKI tidigare och 17 patienter som fått 2 TKI tidigare.
Hungarian: ALL-ben szenvedő beteg közül 4 beteg nem kapott korábban TKI-t, 28 beteg kapott korábban 1 TKI-t, 17 beteg pedig korábban 2 TKI-t kapott.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste vara klar till lätt grumlig, färglös och fri från främmande partiklar.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén zavarosnak, színtelennek és gyakorlatilag látható idegen anyagtól mentesnek kell lennie.
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet, som kan orsaka gulfärgning av huden, ögonen och andra vävnader
Hungarian: • Emelkedett bilirubinszint, amely a bőr, a szem és más szövetek sárgás elszíneződéséhez vezethet
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Hungarian: • Számolja ki a megfelelő adaghoz szükséges elkészített oldat térfogatát a beteg testfelülete alapján.
Swedish: De vanligaste orsakerna till utsättning av behandlingen var: sjukdomsprogression/återfall (30 [41,7 %)], resistent sjukdom (4 [5,6 %]); HSCT (18 [25,0 %]) och biverkningar (13 [18,1 %]).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a következők voltak: betegségprogresszió/relapszus (30 [41,7%)], rezisztens betegség (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]), valamint nemkívánatos események (13 [18,1%]).
Swedish: • Den utspädda lösningen behöver inte filtreras.
Hungarian: • A hígított oldat szűrése nem szükséges.
Swedish: När tillräcklig återhämtning skett minskas den totala dosen med 25 % i efterföljande cykel.
Hungarian: Amint megtörtént a megfelelő szintre való rendeződés, 25%-kal csökkentse a teljes adagot a következő ciklusban.
Swedish: Om ANC och/eller trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän minst ett av de följande inträffar: - ANC och trombocytvärdet återgår minst till baslinjenivån före cykeln, eller - ANC återgår till ≥ 1 × 10
Hungarian: Ha az ANC és/vagy a vérlemezkeszám csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg a következők legalább egyike elő nem fordul: - az ANC és a vérlemezkeszám visszatér a ciklus előtti kiindulási értékre, vagy - az ANC visszatér a ≥ 1 × 10
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások okozta panaszoknak és tüneteknek valamelyike jelentkezik Önnél:
Swedish: 2-sidigt p-värde = 0,0022
Hungarian: Kétoldalas p-érték = 0,0022
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Avbryt behandlingen tills återhämtning skett till grad 1 eller den nivå som förelåg före varje dos.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést az 1. fokozat, illetve kezelés előtti fokozat helyreállásáig, minden egyes adag előtt.
Swedish: Andra faktorer hos patienterna som verkar ha samband med ökad risk för VOD/SOS efter HSCT är tidigare HSCT, ålder ≥ 55 år, leversjukdom och/eller hepatit i anamnesen före behandling, sviktterapi i senare behandlingslinjer och fler behandlingscykler.
Hungarian: Egyéb betegfaktorok, amelyek úgy tűnnek, hogy összefüggésbe hozhatók a VOD/SOS megnövekedett kockázatával a HSCT-kezelést követően: korábbi HSCT, ≥ 55 éves életkor, az anamnézisben szereplő májbetegség és/vagy hepatitis a kezelés előtt, későbbi mentőterápia, valamint nagyobb számú kezelési ciklus.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Sekundära effektmått var MRD-negativitet, remissionens varaktighet (DoR), HSCT-frekvens samt progressionsfri överlevnad (PFS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az MRD-negativitás, a remisszió időtartama (duration of remission, DoR), a HSCT-ráta és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Swedish: Om du ska behandlas med BESPONSA måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst 2 månader efter behandlingen.
Hungarian: Ha Ön BESPONSA-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 2 hónapon át.
Swedish: +/- 2 dagar (bibehåll minst 6 dagar mellan doserna).
Hungarian: ±2 nap (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Hungarian: Ezért óvatosság javallott gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén.
Swedish: Dag 1
Hungarian: 1. nap
Swedish: Trombocytvärdet som används för doseringsbeslut får inte vara påverkat av blodtransfusion.
Hungarian: A dózismódosításhoz használt vérlemezkeszámnak függetlennek kell lennie a vérátömlesztéstől.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Wyeth Pharmaceutical Division, från Wyeth Holdings LCC 401 North Middletown Road,
Hungarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Swedish: Om ytterligare dosjustering krävs ska antalet doser i de efterföljande cyklerna minskas till 2 per cykel.
Hungarian: Amennyiben további módosításra van szükség, a következő ciklusban csökkentse az adagok számát ciklusonként 2-re.
Swedish: Medianen (övre gränsen av 95 % CI) för förändring i QTcF vid en supraterapeutisk Cmax-koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Hungarian: A QTcF változásának mediánja (a 95%-os CI felső határértéke) a terápiás adagot meghaladó Cmax-koncentráció esetén 3,87 ms (7,54 ms) volt.
Swedish: Co-primära effektmått var CR/CRi, bedömt av en blindad EAC (endpoint adjudication committee), och total överlevnad (OS).
Hungarian: A két, együttes elsődleges végpont a CR/CRi, amelyet egy független, vakosított végpontítélő bizottság (Endpoint Adjudication Committee, EAC) mért fel, valamint a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Swedish: • förändrad hjärtrytm (kan synas på EKG)
Hungarian: • Szívritmus változások (melyek elektrokardiogram-vizsgálattal is kimutathatóak)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar, som kan leda till trötthet och andfåddhet
Hungarian: • Vörösvértestek számának csökkenése, amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet
Swedish: 2-sidigt p-värde < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Hungarian: Kétoldalas p-érték < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Swedish: Patienten ska noga övervakas under infusionen och i minst 1 timme efter infusionens slut avseende eventuella infusionsrelaterade reaktioner, vilket inkluderar symtom som hypotoni, blodvallningar och andningsproblem.
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúziót követően legalább 1 órán át szorosan monitorozni kell az infúzió okozta reakciók esetleges megjelenése miatt, beleértve az olyan tüneteket, mint a hypotonia, bőrpír vagy légzési nehézségek.
Swedish: Eventuell hepatobiliär sjukdom ska utredas och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Hungarian: Értékelni kell az esetleges hepatobiliaris betegség kialakulását, és azt a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Swedish: Varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Hungarian: A toxicitás miatti dózismegszakítások időtartama
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin alkalmazásakor terhes, vagy az alkalmazás alatt teherbe eső nőknek, illetve a kezelésben részesülő, terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek tisztában kell lenniük az esetleges magzatkárosítás veszélyével.
Swedish: När det gäller patientrapporterade resultat var funktions- och symtompoäng bättre för BESPONSA än för prövarens val av kemoterapi.
Hungarian: A beteg által jelentett végpontok esetében a legtöbb funkciós és tüneti pontszám kedvezőbben alakult a BESPONSA esetében, mint a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés esetében.
Swedish: Farmakokinetiken för inotuzumab ozogamicin kunde väl beskrivas med en två-kompartmentsmodell med linjära och tidsberoende clearance-komponenter.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin farmakokinetikája jól jellemezhető egy lineáris és időfüggő clearancekomponensekkel rendelkező 2 kompartmentes modellel.
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 Alla patienter: Dos (mg/m Cykelns varaktighet
Hungarian: Az 1. ciklus adagolási rendje Az összes beteg: Adag (mg/m A ciklus hossza
Swedish: BESPONSA är endast avsett för engångsbruk.
Hungarian: A BESPONSA kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Swedish: En blödningshändelse av grad 5 (intraabdominell blödning) rapporterades
Hungarian: Egyetlen 5. fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményről (intraabdominalis haemorrhagiáról) számoltak be.
Swedish: Dasatinib var den TKI som flest patienter (42 patienter) fått tidigare, följd av imatinib (24 patienter).
Hungarian: A leggyakrabban dazatinibet alkalmaztak (42 betegnél), amelyet az imatinib követ (24 betegnél).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden du behandlas med BESPONSA och upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BESPONSA-kezelés időtartama alatt, illetve a kezelés befejezését követően legfeljebb 8 hónappal teherbe esik.
Swedish: Vissa lokala tester som användes i den kliniska studien var mindre känsliga än centrallaboratoriets test.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban néhány helyi vizsgálati módszer érzékenysége elmaradt a központi laborvizsgálati módszer érzékenységétől.
Swedish: Inotuzumab är ett humaniserat immunglobulin av klass G subtyp4 (IgG4) som specifikt känner igen humant CD22.
Hungarian: Az inotuzumab a G osztály 4. alosztályába tartozó humanizált immunglobulin (IgG4), amely specifikusan ismeri fel a humán CD22-t.
Swedish: BESPONSA förbättrade OS jämfört med prövarens val av kemoterapi för alla stratifieringsfaktorer, inklusive varaktighet för första remission ≥ 12 månader, status för första sviktterapi och ålder vid randomisering < 55 år.
Hungarian: A BESPONSA a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával szemben minden rétegezési szempont szerint javította a túlélést, beleértve a ≥ 12 hónapos első remissziót, az 1. mentőterápiás státuszt és a randomizáláskor 55 év alatti életkort is.
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A BESPONSA mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Hungarian: Infúzió okozta reakció esetén meg kell szakítani az infúzió beadását, és a megfelelő orvosi ellátást biztosítani kell.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter fann man att kroppsytan hade en signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testfelület szignifikánsan befolyásolja az inotuzumab ozogamicin eloszlását.
Swedish: VOD/SOS rapporterades också hos 18 patienter efter påföljande HSCT.
Hungarian: VOD/SOS előfordulásáról a későbbiekben elvégzett HSCT után is beszámoltak 18 beteg esetében.
Swedish: Alla patienter måste ha ≥ 5 % benmärgsblaster och tidigare ha fått en eller två behandlingsregimer med induktionskemoterapi för ALL.
Hungarian: Az összes betegnél a csontvelői blasztok arányának ≥ 5%-nak kellett lennie, és 1 vagy 2 korábbi indukciós kemoterápiás kezelésben kellett részesülniük az ALL miatt.
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de behandlas med BESPONSA.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek el kell kerülniük a teherbe esést a BESPONSA-kezelés alatt.
Swedish: Totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Hungarian: Az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN