FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, estos resultados tienen un escaso valor por la elevada especificidad de especie de catumaxomab.
Romanian: Cu toate acestea, datele respective au valoare limitată datorită specificităţii înalte de specie a catumaxomab.
Spanish: • Motivos de una renovación adicional
Romanian: • Motive pentru o reînnoire suplimentară
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Spanish: Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión.
Romanian: În timpul şi după perfuzia cu Removab, mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) vor avea, probabil, reacţii adverse asociate perfuziei.
Spanish: La solución para perfusión preparada es física y químicamente estable durante 48 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
Romanian: Soluţia preparată pentru perfuzie este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic timp de 48 ore la 2°− 8°C şi timp de 24 ore la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Romanian: În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.
Spanish: Porcentaje de tumores que expresan EpCAM
Romanian: Procent de tumori care exprimă MACEp
Spanish: 82166 Graefelfing Alemania
Romanian: 82166 Graefelfing Germania
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab
Spanish: En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas.
Romanian: În studiile clinice s-au investigat timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore.
Spanish: Se deben utilizar los siguientes componentes para la dilución y administración de Removab puesto que Removab solamente es compatible con:
Romanian: Următoarele componente trebuie utilizate pentru diluarea şi administrarea Removab, deoarece Removab este compatibil numai cu:
Spanish: La superficie exterior de la jeringa precargada no está estéril.
Romanian: Suprafaţa externă a seringii preumplute nu este sterilă.
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
Romanian: Populaţia globală (N=219)
Spanish: MOTIVOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Romanian: MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării.
Spanish: El periodo global de tratamiento no debe superar los 20 días.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să depăşească 20 de zile.
Spanish: • El tubo de perfusión se conecta a la conexión en Y.
Romanian: • Tubul de perfuzie este conectat la conexiunea în formă de Y.
Spanish: La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como consecuencia de algunos tipos de cáncer.
Romanian: Ascita malignă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.
Spanish: En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 pacienţi poate apărea un complex de simptome care include bătăi foarte rapide ale inimii, febră şi dificultăţi de respiraţie.
Spanish: En el estudio pivotal se realizó seguimiento a los pacientes durante 24 h después de cada perfusión.
Romanian: În studiul pivot pacienţii au fost monitorizaţi timp de 24 ore după fiecare perfuzie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2013
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/001
Spanish: No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Removab dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Spanish: De lo contrario, el tiempo y las condiciones de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a entre 2ºC y 8ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia situaţiei în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Spanish: Probabilidad estimada de estar sin paracentesis %
Romanian: Probabilitatea estimată de a fi fără puncţie (%)
Spanish: Tipo de cáncer
Romanian: Tip de cancer
Spanish: En general, los cambios en los parámetros de laboratorio no fueron relevantes desde el punto de vista clínico y en su mayor parte volvieron a los valores basales después de finalizar el tratamiento.
Romanian: În general, modificările parametrilor de laborator nu au fost relevante din punct de vedere clinic, iar majoritatea au revenit la concentraţiile de la momentul iniţial, după încheierea tratamentului.
Spanish: Para obtener información sobre el sistema de perfusión que se debe utilizar, ver la sección 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind sistemul de perfuzare care trebuie utilizat, vezi pct. 4.4.
Spanish: Todos los pacientes presentaron síntomas relacionados con el modo de acción del catumaxomab con un perfil de seguridad de naturaleza comparable con el primer ciclo de tratamiento intraperitoneal.
Romanian: Toţi pacienţii s-au confruntat cu simptome asociate modului de acţiune al catumaxomab, cu un profil de siguranţă comparabil ca natură cu cel al primului ciclu de tratament intraperitoneal.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/002
Spanish: Se desconoce si catumaxomab/metabolitos se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă catumaxomab/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Spanish: Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare necesitatea reducerii vitezei de perfuzare a Removab sau administrarea unui tratament suplimentar pentru a reduce aceste simptome.
Spanish: Los datos actuales sobre catumaxomab obtenidos en el estudio pivotal demuestran que solamente el 5,6% de los pacientes (7/124 pacientes) fueron positivos para HAMA antes de la 4ª perfusión.
Romanian: Datele curente cu privire la catumaxomab, derivate dintr-un studiu pivot, au arătat că numai 5,6% dintre pacienţi (7/124 pacienţi) erau HAMA- pozitivi înaintea celei de-a patra perfuzii.
Spanish: La administración de Removab no se recomienda en presencia de factores que interfieran con el sistema inmunitario, en particular las infecciones agudas.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Removab în prezenţa factorilor care interferează cu sistemul imun, în special infecţiile acute.
Spanish: El perfil de seguridad de catumaxomab utilizando un tiempo de perfusión de 3 h en comparación con un tiempo de perfusión de 6 h en general es comparable en cuanto a naturaleza, frecuencia e intensidad.
Romanian: Profilele de siguranţă ale catumaxomab în cazul utilizării unui timp de perfuzare de 3 ore, comparativ cu un timp de perfuzare de 6 ore, sunt similare în ceea ce priveşte natura, frecvenţa şi severitatea acestora.
Spanish: En conjunto, 45 de 88 (51%) pacientes del grupo de control cambiaron de grupo para recibir tratamiento activo con catumaxomab.
Romanian: În ansamblu, 45 din 88 de pacienţi (51%) din grupul de control au fost redistribuiţi pentru a li se administra tratament activ cu catumaxomab.
Spanish: El tratamiento médico apropiado del drenaje de la ascitis es un requisito previo para el tratamiento con Removab, para garantizar unas funciones circulatoria y renal estables.
Romanian: Controlul medical adecvat al drenajului ascitei constituie o condiţie prealabilă a tratamentului cu Removab, pentru asigurarea stabilităţii funcţiilor circulatorie şi renală.
Spanish: La administración de catumaxomab en modelos de animales no dio lugar a signos de toxicidad aguda anormal o relacionada con el fármaco ni a signos de intolerancia local en el lugar de la inyección o perfusión.
Romanian: Administrarea catumaxomab la modele animale nu a determinat niciun semn de toxicitate acută anormală sau legată de medicament sau semne de intoleranţă locală la locul injectării sau perfuziei.
Spanish: Después de completarse el estudio, se realizó un seguimiento adicional a los pacientes hasta el final de su vida para una valoración sobre la supervivencia global (Tabla 4).
Romanian: După terminarea studiului, pacienţii au fost ţinuţi sub observaţie până la sfârşitul vieţii pentru a se evalua rezultatele asupra supravieţuirii generale (Tabelul 4).
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
Romanian: Inducerea anticorpilor umani antimurini (de şobolan şi/sau şoarece) (HAMA/HARA) reprezintă un efect intrinsec al anticorpilor monoclonali murini.
Spanish: Tabla 7 Preparación de la solución para perfusión de Removab intraperitoneal Número de perfusión / Dosis
Romanian: Tabelul 7: Prepararea soluţiei de Removab pentru perfuzia intraperitoneală Număr de perfuzii / Doză
Spanish: • El día después de la última perfusión se realiza un drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo.
Romanian: • În ziua următoare ultimei perfuzii se efectuează un drenaj al ascitei până când se opreşte curgerea spontană.
Spanish: Los pacientes tratados con una dosis de catumaxomab mayor de la recomendada tuvieron reacciones adversas más intensas (grado 3).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat o doză de catumaxomab mai mare decât doza recomandată au prezentat reacţii adverse mai severe (gradul 3).
Spanish: Los pacientes continuaron teniendo resultados ADA positivos durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Romanian: Rezultatele analizelor pacienţilor au rămas pozitive pentru AAM în timpul fazei de tratament şi al celei de urmărire.
Spanish: El 43,7% de los pacientes notificó dolor abdominal como reacción adversa alcanzando grado 3 en el 8,2% de los casos, pero se resolvió con tratamiento sintomático.
Romanian: La 43,7% din pacienţi s-a raportat durerea abdominală ca reacţie adversă, care a atins gradul 3, la 8,2% din pacienţi, dar s-a rezolvat sub tratament simptomatic.
Spanish: Endometrial *= cáncer de mama lobular
Romanian: *= cancer mamar lobular
Spanish: Cefalea, mareos.
Romanian: Cefalee, ameţeli.
Spanish: Hubo presencia de los HAMA en el 94% de los pacientes un mes después de la última perfusión.
Romanian: HAMA erau prezenţi la 94% din pacienţi, la o lună după ultima perfuzie cu catumaxomab.
Spanish: • La velocidad de la bomba se ajusta según el volumen que se va administrar y el tiempo de perfusión programado.
Romanian: • Viteza de perfuzare a pompei trebuie reglată în funcţie de volumul care trebuie administrat şi de timpul de perfuzare programat.
Spanish: Cómo usar Removab
Romanian: Cum să utilizaţi Removab
Spanish: El antígeno EpCAM se sobreexpresa en la mayoría de los carcinomas (Tabla 2).
Romanian: Antigenul MACEp este exprimat în exces în majoritatea carcinoamelor (Tabelul 2).
Spanish: Como criterio de valoración secundario de la eficacia se calculó la supervivencia global (Tabla 6).
Romanian: A fost evaluat un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii - supravieţuirea generală (Tabelul 6).
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4).
Romanian: Reacţiile adverse provocate de perfuzie şi durerea abdominală sunt foarte frecvente (vezi pct. 4).
Spanish: - si es alérgico a las proteínas murinas (de ratón y/o rata).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Removab son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal (estómago e intestino).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave la Removab sunt reacţiile adverse asociate perfuziei şi reacţiile adverse legate de sistemul gastrointestinal (stomac şi intestin).
Spanish: • NO SE DEBE tirar del émbolo hacia atrás para aclarar la jeringa precargada, para evitar la contaminación y garantizar que se inyecta el volumen correcto.
Romanian: • Tija pistonului NU trebuie retrasă pentru a clăti seringa preumplută, pentru a evita contaminarea şi a vă asigura că este eliminat volumul corect.
Spanish: Table 2 La expresión de EpCAM en los tipos de ascitis más importantes que producen cáncer Datos bibliográficos
Romanian: Tabelul 2 Exprimarea MACEp în cele mai relevante tipuri de cancer care cauzează ascite Date din literatură
Spanish: Posteriormente, se puede quitar el catéter.
Romanian: În continuare cateterul poate fi îndepărtat.
Spanish: La actividad antitumoral de catumaxomab se ha demostrado in vitro e in vivo.
Romanian: Activitatea antitumorală a catumaxomab a fost demonstrată in vitro şi in vivo.
Spanish: Los síntomas de dolor y pirexia pueden mejorar o evitarse con premedicación (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Simptomele de durere şi febră pot fi ameliorate sau evitate prin administrarea de premedicaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras consideran el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Removab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul catumaxomab asupra fertilităţii.
Spanish: Drenaje de la ascitis
Romanian: Drenajul ascitei
Spanish: Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.
Romanian: Aceste simptome apar în principal în interval de 24 ore după administrarea unei perfuzii cu Removab şi pot pune viaţa în pericol, însă pot fi tratate eficient cu tratament suplimentar.
Spanish: Catumaxomab se administró a los pacientes cuando no existía un tratamiento establecido o ya no era viable, y en los que la situación funcional de Karnofsky era al menos de 60.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat pacienţilor la care terapia standard nu era disponibilă sau nu mai era posibilă şi care aveau un status de performanţă Karnofsky de cel puţin 60.
Spanish: El CD3 se expresa en las células T maduras como componente del receptor de la célula T. El tercer lugar de unión funcional de la región Fc de catumaxomab permite su interacción con las células inmunitarias accesorias a través de los receptores Fcγ.
Romanian: CD3 este exprimat pe celulele T mature, ca o componentă a receptorului celulelor T. Un al treilea situs funcţional de legare în regiunea Fc a catumaxomab permite interacţiunea cu celule imunitare accesorii, prin intermediul receptorilor Fcγ.
Spanish: Tamaño del envase: 1 unidad.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Spanish: Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
Romanian: Vi se vor administra alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia cauzată de Removab (vezi pct. 3).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, relacionados con la perfusión, que en su mayor parte son de leves a moderados, son fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate perfuziei, care sunt, majoritatea, uşoare până la moderate, sunt febra, frisoanele, greaţa şi vărsăturile.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento , ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Spanish: Removab contiene el principio activo catumaxomab, un anticuerpo monoclonal.
Romanian: Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal.
Spanish: En tres pacientes (0,4%) se observó una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
Romanian: La trei pacienţi (0,4%) s-a observat o intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA .
Spanish: No se recomienda utilizar Removab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Romanian: Removab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
Romanian: Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia provocate de Removab.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Spanish: La actividad antitumoral in vivo de catumaxomab se confirmó en un modelo de compromiso inmunitario de carcinoma de ovario en ratón, donde el desarrollo tumoral se retrasó mediante el tratamiento intraperitoneal con catumaxomab y células mononucleadas humanas en sangre periférica.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo a catumaxomab a fost confirmată pe un model de carcinom ovarian la şoarece, compromis din punct de vedere imunologic, la care dezvoltarea tumorii a fost întârziată prin tratamentul intraperitoneal cu catumaxomab şi celule mononucleare din sângele periferic uman.
Spanish: Disminución del apetito*/anorexia, deshidratación*, hipopotasemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipocalcemia*, hipoproteinemia.
Romanian: Scădere a apetitului alimentar* / anorexie, deshidratare*, hipokaliemie, hipoalbuminemie, hiponatremie*, hipocalcemie*, hipoproteinemie.
Spanish: El perfil de seguridad global de Removab se caracteriza por síntomas relacionados con la liberación de citocinas y por reacciones gastrointestinales.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Removab este caracterizat prin simptome legate de eliberarea de citokine şi prin reacţii gastro-intestinale.
Spanish: - Se siente mareado o se desmaya (síntomas de baja presión arterial).
Romanian: - vă simţiţi ameţit şi aveţi senzaţie de leşin (simptome de tensiune arterială mică).
Spanish: Hipersensibilidad a proteínas murinas (rata y/o ratón).
Romanian: Hipersensibilitate la proteine murine (de şobolan şi/sau de şoarece).
Spanish: La perfusión debe administrarse a una velocidad constante con un tiempo de duración de al menos 3 horas.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată la o viteză constantă cu o durată de cel puţin 3 ore.
Spanish: Anemia*, linfopenia, leucocitosis, neutrofilia.
Romanian: Anemie*, limfopenie, leucocitoză, neutrofilie.
Spanish: Dicho tratamiento debe incluir, como mínimo, el drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas y, si procede, el tratamiento de soporte apropiado con cristaloides y/o coloides.
Romanian: Acesta trebuie să includă drenajul ascitei, cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorării simptomelor şi, dacă este cazul, tratament substitutiv de suport, cu soluţii cristaloide şi/sau coloizi.
Spanish: La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro perfusiones intraperitoneales:
Romanian: Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii intraperitoneale: prima doză:
Spanish: A pesar de la premedicación, los pacientes tuvieron las reacciones adversas descritas anteriormente con una intensidad hasta de grado 3, según los Criterios de Terminología Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute de
Romanian: În ciuda acestei premedicaţii, pacienţii au prezentat reacţiile adverse descrise mai sus, cu o intensitate de până la gradul 3, conform criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale US National Cancer Institute (Institutului Naţional de Cancer al SUA) versiunea 3.0.
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas de mayor intensidad
Romanian: Simptome legate de eliberarea citokinelor
Spanish: Síndrome de liberación de citocinas*, hipersensibilidad*.
Romanian: Sindrom legat de eliberarea de citokine*, hipersensibilitate*.
Spanish: No use Removab - si es alérgico a catumaxomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Romanian: Nu utilizaţi Removab - dacă sunteţi alergic la catumaxomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: La media geométrica de la semivida de eliminación terminal aparente en plasma (t1/2) fue de aproximadamente 2,5 días (intervalo 0,7 a 17).
Romanian: Media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal aparent prin eliminare (t1/2) a fost de aproximativ 2,5 zile, (interval de 0,7 - 17 ).
Spanish: Efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal En más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) se producen reacciones gastrointestinales tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, pero en su mayor parte son de leves a moderadas y responden bien al tratamiento adicional.
Romanian: Reacţii adverse legate de sistemul gastro-intestinal La mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) apar reacţii gastro-intestinale cum sunt durererea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea, însă acestea sunt în majoritate uşoare până la moderate şi răspund bine la tratament suplimentar.
Spanish: Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante o después de la administración, no debe conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparezcan.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau frisoane în timpul sau după administrare, nu trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Spanish: Extravasación*, inflamación en el lugar de aplicación*.
Romanian: Mai puţin frecvente Extravazare*, inflamaţie la locul aplicării*.
Spanish: Deficiencia renal
Romanian: Insuficienţă renală
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyecciones.
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Infección.
Romanian: Infecţie.
Spanish: El síndrome de reacción inflamatoria sistémica (SRIS) que también puede ocurrir frecuentemente debido al mecanismo de acción de catumaxomab se desarrolla, en general, en las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab, con síntomas de fiebre, taquicardia, taquipnea y leucocitosis (ver sección 4.8).
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) care poate apărea, de asemenea, frecvent, datorită mecanismului de acţiune al catumaxomab, apare în general, într-un interval de 24 ore după perfuzia cu Removab şi se manifestă prin simptome de febră, tahicardie, tahipnee şi leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Spanish: Se le administrará Removab bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Romanian: Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului.