FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + FILTERES TŰ
Bulgarian: ФЛАКОН + ФИЛТЪРНА ИГЛА
Hungarian: A lézer fotokoaguláció és a Lucentis DMO-ban és BRVO-ban történő egyidejű alkalmazására vonatkozó információk a 4.2 és az 5.1 pontban találhatók.
Bulgarian: За допълнителното прилагане на лазерна фотокоагулация и Lucentis при лечение на ДМЕ и КВОР, вижте точки 4.2 и 5.1.
Hungarian: Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg hatóanyagot tartalmaz).
Bulgarian: Обичайната доза, която се инжектира е 0,05 ml (които съдържат 0,5 mg активно вещество).
Hungarian: Nedves AMD-ben a Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős-vak, álkezelt- vagy aktív-kontrollos, 24 hónapig tartó vizsgálatban tanulmányozták, neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek bevonásával.
Bulgarian: При влажна ВДМ клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо - или проучвания, контролирани с активно вещество с продължителност 24 месеца при пациенти с неоваскуларна ВМД.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű az adat az olyan DMO-s, RVO miatt macula oedemában és PM következtében kialakuló CNV-ben szenvedő betegek kezelésének biztonságosságát illetően, akiknek az anamnaesisében stroke vagy transitoricus ischaemiás attackok szerepelnek.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността на лечението на пациенти с ДМЕ, макулен едем вследствие на ВОР и ХНВ вследствие на ПМ, с анамнеза за инсулт или транзиторни исхемични атаки.
Hungarian: Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél.
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените нежелани реакции.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a javasolt 0,5 mg-os adagnál többet tartalmaz.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 0,5 mg.
Hungarian: Óvatosan vegye le az injekciós tű kupakját, úgy, hogy ne vegye le az injekciós tűt a fecskendőről.
Bulgarian: Внимателно отстранете предпазителя на инжекционната игла без да премахвате инжекционната игла от спринцовката.
Hungarian: Kérjük, azonnal mondja el kezelőorvosának, ha csecsemőjénél olyan tünetek alakulnak ki, mint például a szemfájdalom vagy a rosszabbodó szemvörösség.
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря незабавно, ако Вашето бебе развие симптоми като болка в окото или влошаващо се зачервяване на окото.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Bulgarian: Повечето пациенти (78%) в клиничното проучване са получили по една инжекция на око.
Hungarian: I. csoport Ranibizumab 0,5 mg „látás stabilitás" (n = 105)
Bulgarian: Група I Ранибизумаб 0,5 mg "стабилност на зрението" (n=105)
Hungarian: A ranibizumab terápiás karokon - a betegek beszámolói alapján - kedvező hatásokat figyeltek meg a vPDT-vel szemben (p-érték <0,05), a NEI VFQ-25 kompozit pontszámában és több alskálában (általános látás, közellátást igénylő tevékenységek, mentális egészség és függőség) bekövetkezett javulás tekintetében.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите ползи, наблюдавани в терапевтичните рамена с ранибизумаб спрямо вФДТ (p-стойност <0,05) са свързани с подобрение в съставния скор и няколко субскали ("цялостно зрение", "близки дейности", "психично здраве" и "зависимост") на NEI VFQ-25.
Hungarian: A Lucentis 0,5 mg/szem adagban, havonta történő intravitrealis adagolása esetén az alkalmazás után körülbelül 1 nappal elért Cmax (szérum ranibizumab) várható tartománya rendszerint 0,79-2,90 ng/ml, a Cmin várható tartománya rendszerint 0,07-0,49 ng/ml.
Bulgarian: Предвидено е при ежемесечно интавитреално приложение на Lucentis 0,5 mg/око, серумния Cmax на ранибизумаб, получен приблизително 1 ден след приложението да е в границите на 0,79 и 2,90 ng/ml, и Cmin да е в рамките на 0,07 и 0,49 ng/ml.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt szemmagasságba, óvatosan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egyvonalba nem kerül az adagot jelző vonallal (lásd 7. ábra).
Bulgarian: Задръжте спринцовката на нивото на очите си и внимателно натиснете буталото докато ръбът под извивката на запушалката се изравни с маркировката на дозата (вж. Фигура 7).
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek közül a több mint egynél jelentett, nem ocularis mellékhatás a nasopharyngitis, az anaemia, a köhögés, a húgyúti fertőzés és az allergiás reakció volt.
Bulgarian: Неочните нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с ранибизумаб 0,2 mg, са били назофарингит, анемия, кашлица, инфекции на пикочния канал и алергични реакции.
Hungarian: Oldatos injekció Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Инжекционен разтвор Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: (betűk) (SD) A BCVA-ban a 24. hónapra bekövetkezett átlagos változás b
Bulgarian: (букви) (SD) Средна промяна в BCVA на 24-ия месецb
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét.
Bulgarian: Преди прилагане на инжекцията, Вашият лекар внимателно ще измие окото Ви, за да предотврати възникването на инфекция.
Hungarian: Az intravitrealis injekcióval összefüggő reakciók
Bulgarian: Реакции, свързани с интравитреалното приложение
Hungarian: - ha az Ön csecsemőjének a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Bulgarian: - Ако бебето Ви има болка или зачервяване (тежко вътреочно възпаление) в окото.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az endophtalmitisre, illetve az intravitrealis injekciókkal kapcsolatban álló bármely fenti szövődményre utaló tünetekről, melyek jelentkezése esetén haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvost.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по-горе състояния.
Hungarian: Aszeptikus módon és erősen csatlakoztasson egy injekciós tűt (30G × ½″, 0,3 mm × 13 mm) a fecskendőhöz.
Bulgarian: Асептично и внимателно съчленете инжекционна игла (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) към спринцовката.
Hungarian: A ranibizumab koncentrációja a szérumban várhatóan megközelítőleg 90 000-szer alacsonyabb, mint az üvegtestben.
Bulgarian: Предвидено е серумните концентрации на ранибизумаб да са приблизително 90 000 пъти по-ниски от витреалните концентрации на ранибизумаб.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
Hungarian: A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Bulgarian: Други нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lucentis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a neovaszkuláris AMD, a DMO okozta látásromlás, a RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás, valamint CNV miatti látásromlás és diabeteses retinopathia kezelése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР, зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: egy injekciós tű (30G × ½″); (külön megtalálható a VISISURE készleten belül).
Bulgarian: VISISURE) - инжекционна игла (30G x ½″), (предоставя се отделно в комплекта VISISURE).
Hungarian: • 0,5 mg ranibizumab egyidejűleg alkalmazott lézer fotokoagulációval, kezelés és kiterjesztett
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg едновременно с лазер фотокоагулация по схема "лечение-и продължение" (ЛП),
Hungarian: Mindkét karon, amely kezelés és kiterjesztett adagolási rendet alkalmazott, átlagosan ≥2 havi kontrollvizsgálati gyakoriság mellett a betegek több mint 70%-a volt képes megőrizni a BCVA-ját.
Bulgarian: При двете терапевтични схеми на ЛП повече от 70% от пациентите поддържат своята BCVA със средна честота на визитите ≥2 месеца.
Hungarian: Egy injekciós üveg (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil gumi) 0,23 ml steril oldatot és egy tompa, filteres tűt (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 µm) tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор и 1 филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Hungarian: A retinális pigmenthám szakadása
Bulgarian: Разкъсване на пигментния епител на ретината
Hungarian: A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: fejfájás és ízületi fájdalom.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: главоболие и болка в ставите.
Hungarian: A verteporfin fotodinámiás kezelés (PDT) és a Lucentis nedves AMD-ben és PM-ben szenvedő betegeknél történő egyidejű alkalmazására vonatkozó információk az 5.1 pontban találhatók.
Bulgarian: За допълнителното прилагане на фотодинамична терапия с вертепорфин (ФДТ) и Lucentis при влажна ВДМ и ПМ, вижте точка 5.1.
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított kategorizált változás
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво по категории
Hungarian: Szúrja be a tompa filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén, amíg a tű hozzá nem ér az injekciós üveg aljához.
Bulgarian: Вкарайте късата филтърна игла в центъра на запушалката на флакона докато иглата достигне дъното на флакона.
Hungarian: RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás kezelése Az RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlásban szenvedő betegeknél a Lucentis klinikai hatásosságát és biztonságosságát a randomizált, kettős-vak, kontrollos BRAVO- és CRUISE-vizsgálatok során értékelték, amelyekbe rendre BRVO-ban (n = 397), illetve CRVO-ban (n = 392) szenvedő betegeket válogattak be.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР са оценени в хода на две рандомизирани, двойнослепи, контролирани проучвания BRAVO и CRUISE, в които са включени пациенти с КВОР (n=397) и ЦВОП (n=392), съответно.
Hungarian: A diabeteses retinopathia súlyossági pontszámot (diabetic retinopathy severity score - DRSS) három önálló, aktív-kontrollos III, fázisú DMO-ban végzett vizsgálatban is értékelték (szükség esetén alkalmazott 0,5 mg ranibizumab, illetve lézer), amelybe összesen 875, olyan beteget vontak be, akiknek megközelítőleg 75%-a ázsiai eredetű volt.
Bulgarian: DRSS също e оценен в три отделни, контролирани с активно вещество проучвания фаза III при ДМЕ (ранибизумаб 0,5 mg PRN спрямо лазер), включващи общо 875 пациенти, от които приблизително 75% са от азиатски произход.
Hungarian: A ROP kezelése koraszülött csecsemőknél
Bulgarian: Лечение на РН при недоносени кърмачета
Hungarian: 0,2 mg ranibizumab vs lézer
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg спрямо лазер
Hungarian: A Lucentis egy oldat, amit a szembe injekcióznak be.
Bulgarian: Lucentis е разтвор, който се инжектира в окото.
Hungarian: Egyenesen lehúzva, óvatosan távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 5. ábra).
Bulgarian: Внимателно отстранете капачката на иглата, като я издърпате направо (вж. Фигура 5).
Hungarian: Esetenként a Lucentis-kezelést követően felléphet a szem belső részének fertőzése, szemfájdalom vagy szemvörösség (gyulladás), a szem hátsó részét bélelő egyik réteg leválása vagy szakadása (a retina leválása vagy szakadása és a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása) vagy a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog).
Bulgarian: Понякога, след лечение с Lucentis могат да настъпят инфекция на вътрешната част на окото, болка или зачервявяне (възпаление), отлепване или разкъсване на една от обвивките в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), или помътняване на лещата (катаракта).
Hungarian: Felnőtteknél megfigyelték a szemnyomásnak (IOP) a Lucentis injekciók alkalmazását követő 60 percen belül jelentkező, átmeneti emelkedését is.
Bulgarian: При възрастни в рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
Hungarian: A Lucentis-t szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be az Ön csecsemője szemeibe, általában helyi érzéstelenítés mellett.
Bulgarian: Lucentis се прилага като еднократна инжекция в очите на бебето Ви от очен лекар, обикновено под местна упойка.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat 0,1 ml.
Bulgarian: Изтегленият обем от една предварително напълнена спринцовка е 0,1 ml.
Hungarian: - A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/EXP.
Hungarian: Hat hónap után az álkezelés-kontroll karon lévő betegeket 0,5 mg ranibizumabra állították át.
Bulgarian: След 6 месеца пациентите от контролните рамена на плацебо преминават на ранибизумаб 0,5 mg.
Hungarian: S protokoll
Bulgarian: Протокол
Hungarian: Hogyan kell a Lucentis-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Lucentis
Hungarian: A kezelést felnőtteknél havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb panaszok és tünetek tekintetében.
Bulgarian: Лечението при възрастни започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
Hungarian: Nedves AMD-ben, CNV-ben, PDR-ben és diabeteses macula oedema okozta látásromlás, vagy RVO következtében kialakuló macula oedema esetén a Lucentis javasolt adagja 0,5 mg, egyszeri, intravitrealis injekció formájában adva.
Bulgarian: При влажна ВДМ, ХНВ, ПДР и при зрителни нарушения дължащи се на ДМЕ или на макулен едем вследствие на ВОР, препоръчителната доза на Lucentis е 0,5 mg, приложени като еднократна интравитреална инжекция.
Hungarian: • a zóna I (1+, 2+, 3 vagy 3+ stádium), zóna II (3+ stádium) retinopathia prematurorum (ROP)
Bulgarian: Лечение на ретинопатия на недоносеното (РН) в зона I (стадий 1+, 2+, 3 или 3+), зона II
Hungarian: Egyéb anti-VEGF (vascular endothelial growth factor - vascularis endothelialis növekedési faktor) egyidejű alkalmazása
Bulgarian: Съвместна употреба с други анти-VEGF (съдов ендотелен растежен фактор)
Hungarian: A kezelést havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb panaszok és tünetek tekintetében.
Bulgarian: Лечението започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén az egyoldalas p-érték előre meghatározott szignifikancia-szintje 0,025 volt.
Bulgarian: За първичната крайна точка предварително определеното ниво на значимост за едностранна p-стойност е било
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a meta-analízisében a vizsgálat megkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyosabb, nem proliferatív diabeteses retinopathiában (NPDR) szenvedő betegek alcsoportjában a 315, fokozatba sorolható, diabeteses retinopathia súlyossági pontszámmal bíró beteg 48,4%-ánál észlelték a 12. hónapban a diabeteses retinopathia súlyossági pontszám ≥ 2 fokozatú javulását a ranibizumab-kezelés mellett (n = 192), szemben a lézerrel kezelt betegek (n = 123) 14,6%-ával.
Bulgarian: В метаанализ на тези проучвания 48,4% от 315 пациенти с DRSS скор, който може да се степенува, в подгрупата на пациентите с умерено тежка или още по-тежка непролиферативна DR (NPDR) на изходно ниво имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки на 12-ия месец, когато са лекувани с ранибизумаб (n=192) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с лазер (n=123).
Hungarian: Az injekciót mindig a szemész szakorvos adja be Önnek.
Bulgarian: Всички инжекции ще Ви бъдат приложени от Вашия очен лекар.
Hungarian: A Lucentis intravitrealis alkalmazásának előkészítéséhez kérjük, tartsa be az alkalmazási utasításokat:
Bulgarian: За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение, моля придържайте се към указанията за употреба:
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálatban a kiegészítő lézerkezeléssel együtt adott 0,5 mg ranibizumab non-inferioritását igazolták a ranibizumab monoterápiához képest, a vizsgálat megkezdésétől a 24. hónapig (95%-os CI -2,8, 1,4).
Bulgarian: В BRIGHTER ранибизумаб 0,5 mg, приложен в комбинация с лазерна терапия демострира неинфериорност спрямо ранибизумаб, приложен като монотерапия от началото до 24-ия месец (95% CI -2,8, 1,4).
Hungarian: A Lucentis koraszülött csecsemőknél történő intravitrealis beadáshoz való elkészítéséhez kérjük, tartsa be a VISISURE-készletben lévő alkalmazási utasításokat.
Bulgarian: За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при недоносени кърмачета, моля, спазвайте инструкциите за употреба в комплекта VISISURЕ.
Hungarian: Nedves AMD kezelése
Bulgarian: Лечение на влажна
Hungarian: Ez 0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg.
Bulgarian: Това съответства на 0,05 ml обем за инжектиране.
Hungarian: FELNŐTTEK
Bulgarian: ВЪЗРАСТНИ
Hungarian: 0,2 mg ranibizumab (N = 74)
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg (N=74)
Hungarian: Koraszülött csecsemők
Bulgarian: Недоносени кърмачета
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ranibizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg a gyermekgyógyászatban.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ранибизумаб при педиатрични пациенти все още не са установени.
Hungarian: CRVO-ban szenvedő betegek (CRUISE- és a kiterjesztett HORIZON-vizsgálat): Azoknál a betegeknél, akik az első 6 hónap álkezelést követően ranibizumabot kaptak, nem értek el hasonló látásélesség-javulást (~6 betű) a 24. hónapra, mint azok a betegek, akiket a vizsgálat kezdetétől fogva ranibizumabbal kezeltek (~12 betű).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с плацебо през първите 6 месеца, които впоследствие получават ранибизумаб не са постигнали сравнимо нарастване на ЗО на 24-ти месец (~6 букви) спрямо пациентите, лекувани с ранибизумаб от началото на проучването (~12 букви).
Hungarian: A Lucentis-kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечение с Lucentis.
Hungarian: A CRYSTAL-vizsgálatban azoknál a ranibizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél ischaemia volt jelen (N = 53) vagy az nem állt fent (N = 300), a vizsgálat megkezdésétől észlelt átlagos változás sorrendben +15,0 és +11,5 betű volt.
Bulgarian: В CRYSTAL пациентите със (N=53) или без исхемия (N=300), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна от съответно +15,0 и +11,5 букви спрямо изходните нива.
Hungarian: Hagyja a tompa filteres tűt az injekciós üvegben, és vegye le a fecskendőt a tompa filteres tűről.
Bulgarian: Оставете късата филтърна игла във флакона и я извадете от спринцовката от късата филтърна игла.
Hungarian: 4. ábra A látásélességben a vizsgálat megkezdése után bekövetkezett átlagos változás az idő függvényében, D2301 (RESTORE)
Bulgarian: Фигура 4 Средна промяна в зрителната острота спрямо изходното ниво в течение на времето в общата популация на проучване D2301 (RESTORE)
Hungarian: A Cmax értéke a 0,05-1,0 mg/szem dózistartomány felett dózisfüggő volt.
Bulgarian: Cmax е дозозависим над дозовия диапазон от 0,05 до 1,0 mg/око.
Hungarian: A Lucentis egy oldatos injekció, injekciós üvegbe töltve (0,23 ml).
Bulgarian: Как изглежда Lucentis и какво съдържа опаковката Lucentis е инжекционен разтвор във флакон (0,23 ml).
Hungarian: Az injekciós üveg és a filteres tű kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Bulgarian: Интравитреално приложение Флакон и филтърна игла само за еднократна употреба.
Hungarian: Megjegyzés: Ne törölje le az injekciós tűt.
Bulgarian: Не избърсвайте инжекционната игла.
Hungarian: 5. táblázat Eredmények a D2301 (RESTORE) vizsgálatban a 12. hónapban és a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban a 36.
Bulgarian: Таблица 5 Крайни резултати на 12-ия месец в проучване D2301 (RESTORE) и на 36ия месец в проучване D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване)
Hungarian: Szintén előfordul patológiás rövidlátás (miópia) (PM), angioid sávok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.
Bulgarian: Може също така да е свързано с хороидална неоваскуларизация (ХНВ), дължаща се на патологична миопия (ПМ), ангиоидни ивици, централна серозна хориоретинопатия или възпалителна ХНВ.
Hungarian: A használt fecskendőt a tűvel együtt dobja ki egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba vagy a helyi előírások szerint semmisítse meg.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка, заедно с иглата, в контейнер за остри предмети, съгласно местните изисквания.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Bulgarian: Повечето пациенти (78%) в проведеното клинично изпитване са получили по една инжекция на око.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 0,165 ml steril, átlátszó, tiszta, színtelen - halványsárga vizes oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 0,165 ml стерилен, бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bulgarian: Листовка за пациента
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálat egy háromkaros, randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat volt, ami a monoterápiában vagy a kiegészítő lézer fotokoagulációval kombinációban adott 0,5 mg ranibizumabot a monoterápiában adott lézer fotokoagulációval hasonlította össze.
Bulgarian: BRIGHTER е рандомизирано активно контролирано проучване с 3-рамена, което сравнява 0,5 mg ранибизумаб, прилаган като монотерапия или в комбинация с лазерна фотокоагулация спрямо самостоятелното прилагане на лазерна фотокоагулация.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás.
Bulgarian: Итравитреална употреба.
Hungarian: Kérjük, a koraszülött csecsemőkre vonatkozó információkat a betegtájékoztató másik oldalán keresse.
Bulgarian: Моля, вижте информацията за недоносени кърмачета на обратната страна на тази листовка.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Lucentis beadását követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Нежеланите реакции получени след прилагане на Lucentis по време на клиничните изпитвания са представени в таблицата по-долу.
Hungarian: A vizsgálat 14. hónapjától az álkezelésben részesülő betegek áttérhettek a ranibizumab kezelésre, és a 19.
Bulgarian: ти месец на проучването е било допускано пациенти, лекувани с плацебо да преминат на лечение с ранибизумаб, а от 19
Hungarian: Az oldat felszívása előtt az injekciós üveg gumidugójának külső felszínét fertőtleníteni kell.
Bulgarian: Преди изтегляне на продукта, външната част на гумената запушалка на флакона трябва да бъде дезинфектирана.
Hungarian: Lézer* N = 90
Bulgarian: N=90
Hungarian: 1× 0,23 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: 1х 0,23 ml флакон
Hungarian: hónapra bekövetkezett átlagos változás a
Bulgarian: Средна промяна в
Hungarian: A betegeknek ugyanazt, a fő vizsgálatban (D2301 RESTORE) is kezelt szemét pro re nata (PRN - szükség esetén) 0,5 mg ranibizumabbal kezelték.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ранибизумаб 0,5 mg pro re nata (PRN) в същото око, което е както в основното проучване (D2301 RESTORE).
Hungarian: Az első évben a szemek 41,8%-ánál észleltek ≥2 fokozatú javulást a DRSS tekintetében a ranibizumab-kezelés (n = 189) esetén, míg ez az arány a PRP-csoportban 14,6% (n = 199) volt.
Bulgarian: На 1-вата година 41,8% от очите имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки, когато са лекувани с ранибизумаб (n=189) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с PRP (n=199).