FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití čerstvého borůvkového plodu?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jų vartojimo medicinoje?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su šviežių mėlynių uogų vartojimu?
Czech: Čerstvý borůvkový plod je běžný název čerstvého plodu rostliny Vaccinium myrtillus L. Přípravky z čerstvých borůvkových plodů se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z čerstvého rostlinného materiálu rozpuštěním obsahových látek v rozpouštědle (jako je methanol).
Lithuanian: Šviežių mėlynių uogų ruošiniai gaunami taikant junginių ištraukimo iš šviežios augalinės medžiagos metodą, kai junginiai ištirpinami tirpiklyje (pvz., metanolyje), kuris vėliau išgarinamas, kad būtų gautas sausas ekstraktas.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia šviežių mėlynių uogų vartojimą?
Czech: čerstvý borůvkový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti šviežias mėlynių uogas ir kas gali jas vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Czech: Obsah (koncentrace)
Lithuanian: Vidinė pakuotė Stiprumas (koncentracija)
Czech: Vnitřní Obal
Lithuanian: Pakuotės dydis
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka (sklo) s chráničem jehly
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklinis) su apsaugota adata
Czech: Častá je rovněž bolest svalů.
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškia raumenų skausmas.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.
Czech: U obou léčivých přípravků přetrvávala neutropenie v průměru po dobu jednoho dne.
Lithuanian: Vartojant abu vaistus neutropenija truko vidutiniškai 1 dieną.
Czech: Fulphila (pegfilgrastimum)
Lithuanian: Fulphila (pegfilgrastimas)
Czech: Další informace o přípravku Fulphila jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Fulphila rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Fulphila (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Lithuanian: Dažniausias Fulphila šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Lithuanian: Tinkamai atlikti injekciją išmokyti pacientai šį vaistą gali susišvirkšti patys.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulphila je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Fulphila yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fulphila?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fulphila vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Fulphila naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Fulphila vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Fulphila převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Fulphila teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Lithuanian: Europos Sąjungoje filgrastimas vartojamas jau daugelį metų kaip kitų vaistų sudedamoji dalis.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fulphila průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Fulphila vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Výdej přípravku Fulphila je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Lithuanian: Fulphila galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Czech: Další informace o přípravku Fulphila
Lithuanian: Kita informacija apie Fulphila
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fulphila jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Fulphila šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Pegylace zpomaluje odstraňování filgrastimu z těla, což umožňuje méně časté užívání tohoto přípravku.
Lithuanian: Taip sulėtinamas filgrastimo pašalinimas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou).
Lithuanian: Šis vaistas specialiai skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti febrilinės neutropenijos (kai išsivysčius neutropenijai kartu prasideda karščiavimas).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fulphila, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fulphila vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Co je přípravek Fulphila a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Fulphila ir kam jis vartojamas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Fulphila, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Fulphila medžiaga pegfilgrastimas yra tam tikros formos filgrastimas, kuris labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Czech: Přípravek Fulphila je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Lithuanian: Fulphila yra „panašus biologinis vaistas".
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fulphila je přípravek Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Fulphila vaistas yra Neulasta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fulphila byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Fulphila nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Fulphila vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Fulphila labai panašus į Neulasta ir kad šis vaistas taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Fulphila je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Lithuanian: Fulphila sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Lithuanian: Filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį bei gydo neutropeniją.
Czech: Jelikož přípravek Fulphila je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Lithuanian: Kadangi Fulphila yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Fulphila.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Fulphila, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Fulphila yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
Czech: Přípravek Fulphila se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Lithuanian: Fulphila vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
Czech: Studie zahrnující 194 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázala, že přípravek Fulphila byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 194 pacientės, kurioms po krūties vėžio operacijos buvo taikoma chemoterapija, nustatyta, kad Fulphila taip pat veiksmingai kaip Neulasta sumažino neutropenijos trukmę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fulphila?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Fulphila vartojimu?
Czech: Přípravek Fulphila není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Lithuanian: Fulphila nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės, ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
Czech: Fulphila je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Lithuanian: Fulphila - tai vaistas, skiriamas vėžiu sergantiems pacientams neutropenijai (sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis) gydyti; neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti neatsparūs infekcijoms.
Czech: Jak přípravek Fulphila působí?
Lithuanian: Kaip veikia Fulphila?
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Fulphila a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Lithuanian: Įvertinus Fulphila saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais buvo nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta.
Czech: Přehled pro přípravek Fulphila a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Fulphila ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Czech: Přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose, po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Fulphila s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Fulphila je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Fulphila buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Fulphila sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
Czech: Navíc studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Fulphila z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurioms buvo taikoma chemoterapija, nustatyta, kad savo veiksmingumu siekiant sumažint neutropenijos trukmę Fulphila yra lygiavertis Neulasta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fulphila je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fulphila, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fulphila registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Fulphila buvo patvirtintas ES?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Fulphila vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Fulphila pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
Czech: Jak se přípravek Fulphila používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Fulphila?
Czech: Můžete použít:
Lithuanian: Galite naudoti:
Czech: Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Lithuanian: Patraukite taip, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėlyje.
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C ‑ 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Váš lékař může proto rozhodnout, že byste tento přípravek neměla používat.
Lithuanian: Dėl to Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti neturėtumėte.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě ale nelze doporučit vhodné dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad tokia sąveika galėtų būti žalinga.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Lithuanian: Šių duomenų tinkamumas žmonėms nežinomas.
Czech: Fulphila je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Lithuanian: Fulphila skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Lithuanian: Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra nedažna.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Lithuanian: • Išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos 5.1 skyriuje.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Lithuanian: • Pilvą, išskyrus 5 cm sritį apie bambą.
Czech: (≥ 1/1000 to to
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki
Czech: EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1329/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/18/1329/002 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų.
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Vaistus reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių ir hematokritą.
Czech: Jen pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams Paskirto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas į paciento kortelę.
Czech: • břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Lithuanian: • pilvas, išskyrus sritį aplink bambą.
Czech: Reakce v místě podání injekce2
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje2
Czech: - bolest na hrudi.
Lithuanian: - krūtinės skausmas.
Czech: Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tų asmenų, kuriems buvo skiriamos mažesnės pegfilgrastimo dozės.
Czech: Fulphila nebyla testována u těhotných žen.
Lithuanian: Fulphila poveikis nėščioms moterims netirtas.
Czech: Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Lithuanian: Atvejų skaičius yra mažas, bet dėl nepageidaujamos reakcijos rimtumo PRAC rekomenduoja atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Fulphila může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Fulphila gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika senyviems žmonėms (> 65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų.
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas: L03AA13
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením anebo ultrazvukem).
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai sekti blužnies dydį (pvz., klinikinio ištyrimo, ultragarso būdu).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie dažnus trombocitopenijos atvejus.
Czech: Další léčivé přípravky a Fulphila
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulphila
Czech: Co je Fulphila a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Fulphila ir kam jis vartojamas
Czech: Bolest v místě podání injekce1; Nekardiální bolest na hrudi
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje1; Krūtinės skausmas (ne dėl širdies)
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Lithuanian: Jei leukocitų skaičius viršija 50 × 109/l nei tikėtina žemiausia riba, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Czech: • horní část stehen; a
Lithuanian: • viršutinės šlaunų sritys; ir
Czech: Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Lithuanian: Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jei praėjo datoje nurodyto mėnesio paskutinė diena.
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės × 109/l)
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám v reprodukčním věku, které neužívají antikoncepci.
Lithuanian: Pegfilgrastimo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Lithuanian: 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Lithuanian: Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinio lygio.
Czech: Nežádoucí účinky Velmi časté
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Labai dažni
Czech: • Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
Lithuanian: • Vaistas yra drumstas ir jame yra dalelių.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení G-CSF obvykle odezněla.
Lithuanian: Daugeliu atvejų aortitas diagnozuotas atlikus kompiuterinės tomografijos tyrimą ir paprastai praeidavo nustojus vartoti G-CSF.
Czech: Natrium-acetát*
Lithuanian: Natrio acetatas*
Czech: V zájmu lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai dokumentuoti suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir partijos numerį.
Czech: • Horní část stehna.
Lithuanian: • Viršutinę šlaunies dalį.
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
Lithuanian: Trombocitopenija1; Leukocitozė1
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 °C), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Lithuanian: Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas.
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Lithuanian: Pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tiesiogiai siejamą su tokio laipsnio leukocitoze, negauta.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.
Czech: 7 Pečlivě si umyjte ruce.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, buvo nustatyta, kad pegfilgrastimas gali praeiti placentos barjerą.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Lithuanian: • Nėra pilko adatos apsauginio dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Czech: Tři hlášené případy ukazují na příčinnou souvislost mezi nežádoucí reakcí (ADR) StevensJohnsonovým syndromem a pegfilgrastimem.
Lithuanian: Trijuose atvejuose, apie kuriuos buvo pranešta, nustatytas priežastinis ryšys tarp nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą - Stivenso-Džonsono sindromo ir pegfilgrastimo.
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii anebo hematologii.
Lithuanian: Pegfilgrastimo terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir (arba) hematologijoje.
Czech: Zapamatujte si Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Lithuanian: Įsidėmėkite Vienas švirkštas skirtas tik vienai injekcijai.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Lithuanian: Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi.
Czech: Pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním viz bod 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím roztok přípravku Fulphila zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant Fulphila, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimas buvo saugiai skiriamas likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.