FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De 6 patienterna under 6 år studerades i en enkeldos farmakokinetisk fas 3b prövning (F13CD-3760) och därefter i en uppföljningsprövning (F13CD-3835) i vilken säkerheten och effekten vid månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Croatian: 6 bolesnika mlađih od 6 godina sudjelovalo je u ispitivanju faze 3b farmakokinetke pojedinačne doze (F13CD-3760), a potom su uključeni u dugotrajni nastavak ispitivanja (F13CD-3835) kako bi se procijenila sigurnost i djelotvornost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom NovoThirteen.
Swedish: Behandling vid behov (on-demand)
Croatian: Liječenje prema potrebi
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Croatian: Propisivač treba bolesniku dati Brošuru za bolesnika koja treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Swedish: I de rapporterade fallen fanns inga sjukdomstecken.
Croatian: Niti u jednom od prijavljenih slučajeva nije bilo nikakvih komplikacija.
Swedish: Halveringstiden för NovoThirteen undersöktes genom ett begränsat blodprovtagningsschema 1 timme, 14 dagar och 28 dagar efter dosering i prövningen F13CD-1725.
Croatian: Poluvijek lijeka NovoThirtheen ocijenjen je u ispitivanju F13CD-1725 na ograničenoj shemi uzimanja uzoraka krvi, 1 sat, 14 dana i 28 dana nakon primijenjene doze.
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Beredd lösning av NovoThirteen är en klar, färglös vätska.
Croatian: Rekonstituirani lijek NovoThirteen je bistra, bezbojna otopina.
Swedish: Om inhiberande antikroppar misstänks bör antikroppsanalys utföras.
Croatian: U slučaju sumnje na inhibitore potrebno je odrediti prisutnost protutijela.
Swedish: Hos patienter med brist på FXIII saknar NovoThirteen effekt vid profylaktisk behandling av blödningar en gång i månaden hos patienter med medfödd brist på FXIII B-subenhet.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom FXIII, NovoThirteen nije učinkovit ako se koristi za mjesečnu profilaksu krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom B-podjedinice FXIII.
Swedish: Hos 4 patienter som behandlades med rFXIII i studien inträffande 5 blödningsepisoder som krävde behandling med FXIII-preparat.
Croatian: Pet epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII javilo se tijekom ispitivanja u četiri bolesnika tijekom terapije s rFXIII.
Swedish: Användning till pediatrisk population
Croatian: Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Swedish: Doseringen var 35 IE/kg en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Croatian: Korištena je shema doziranja od 35 IU/kg/mjesec (svakih 28 ±2 dana).
Swedish: Felaktig förvaring av den beredda lösningen måste undvikas, då det kan äventyra steriliteten samt ge ökad nivå av ickeproteolytiskt aktiverad NovoThirteen, vilket kan öka risken för trombos.
Croatian: Nepravilno čuvanje lijeka nakon rekonstitucije mora se izbjegavati jer to može rezultirati gubitkom sterilnosti i povišenjem razina neproteolitički aktiviranog lijeka NovoThirteen.
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u prašak jer će to izazvati pjenjenje.
Swedish: Sådan brist är associerad med en avsevärd reducerad halveringstid av den tillförda farmakologiskt aktiva Asubenheten.
Croatian: Nedostatak B-podjedinice FXIII povezan je sa znatno kraćim poluvijekom primijenjene farmakološki aktivne A-podjedinice.
Swedish: Dosvolymen för den beredda lösningen av NovoThirteen som spätts med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml kan beräknas genom att använda denna formel:
Croatian: Volumen doze lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu i razrijeđenog sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida može se izračunati pomoću ove formule:
Swedish: Barn över 6 år studerades i en pivotal fas 3 prövning (F13CD-1725) och i en förlängningsstudie (F13CD-3720) där säkerheten av månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Croatian: Djeca starija od 6 godina sudjelovala su u pivotalnom ispitivanju faze 3 (F13CD-1725) te u nastavku ispitivanja (F13CD-3720) kako bi se procijenila sigurnost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom
Swedish: FXIII aktivitetsnivån bör följas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Razine aktivnosti FXIII moraju se nadzirati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Swedish: Utan åldersjustering var antalen blödningar i de två prövningarna F13CD-1725 och F13CD-3720 0,138 respektive 0,043, vilket motsvarar sammanlagt 13 blödningar under 223 patientår och en samlad frekvens på 0,058.
Croatian: Grube stope krvarenja u dva ispitivanja, koje nisu bile prilagođene dobi, iznosile su 0,138 za ispitivanje F13CD-1725, a 0,043 za ispitivanje F13CD-3720, što odgovara ukupno 13 krvarenja tijekom 223 ispitanik-godina, a objedinjena stopa iznosi 0,058.
Swedish: Håll sprutan något lutad med flaskan nedåt.
Croatian: Držite štrcaljku lagano nagnutu s bočicom okrenutom prema dolje.
Swedish: I en farmakokinetisk studie gavs 6 barn (från 1 år till < 6 år) med medfödd brist på faktor XIII Asubenhet en i.v.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike, 6 djece (u dobi od 1 do manje od 6 godina) s prirođenim nedostatkom A-podjedinice FXIII bilo je izloženo jednoj pojedinačnoj i.v. dozi lijeka NovoThirteen od 35 IU/kg.
Swedish: Om allergiska eller anafylaxiliknande reaktioner uppträder, ska administreringen omedelbart avbrytas.
Croatian: Ako nastupi alergijska ili anafilaktička reakcija, davanje lijeka treba odmah prekinuti i ne nastavljati s daljnjom terapijom lijekom NovoThirteen.
Swedish: Hur NovoThirteen ska förvaras
Croatian: Kako čuvati NovoThirteen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska med pulver
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica za bočicu s praškom
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 500 IE pulver i injektionsflaska, 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska, 1 adapter för injektionsflaska
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2500 IU praška u bočici, 3,2 ml otapala u bočici,
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig i vissa fall då läkare kan anse att den rekommenderade dosen på 35 IE/kg en gång i månaden inte är tillräcklig för att förebygga blödning.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi dozu u stanjima u kojima nije postignuta zadovoljavajuća prevencija krvarenja uz preporučenu dozu od 35 IU/kg/mjesec.
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt > 24 kg eller dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt < 24 kg).
Croatian: Volumen doze u mililitrima treba izračunati na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika koristeći sljedeću formulu: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg) ako je TT >24 kg ili je volumen doze u ml = 0,117 x TT (kg) ako je TT <24 kg).
Swedish: Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket visar på att det i huvudsak är "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Följande biverkningar förekommer: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Swedish: Alla fynd i de prekliniska säkerhetsstudierna var relaterade till farmakologiska effekter (generell trombos, ischemisk nekros och mortalitet) som kan förväntas vid extremt höga doser av rFXIII och icke-proteolytiskt aktiverad rFXIII.
Croatian: Svi nalazi u nekliničkom programu sigurnosti odnosili su se na očekivanu pretjeranu farmakološku aktivnost (tromboze, ishemijska nekroza i u krajnjem slučaju smrtnost) rFXIII i neproteolitičkog aktiviranog rekombinantnog FXIII pri razinama doza koje prelaze (>48 puta) maksimalnu preporučenu kliničku dozu od 35 IU/kg.
Swedish: Tre patienter avbröt sitt deltagande i studien och återgick till tidigare behandling, medan en patient fick fortsatt NovoThirteen.
Croatian: 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju te su vraćeni na prethodnu terapiju.
Swedish: Dra försiktigt upp exakt 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i en 10-ml spruta.
Croatian: Pažljivo uvucite točno 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u štrcaljku od 10 ml.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: NovoThirteen (A-subenhet) binder till fri human FXIII B-subenhet, vilket resulterar i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid liknande den för endogent [A2B2].
Croatian: Po strukturi je identičan humanoj A-podjedinici FXIII [A2]. NovoThirteen (A-podjedinica) veže se na slobodnu B-podjedinicu humanog FXIII stvarajući heterotetramer [rA2B2] s poluvijekom sličnim endogenom [A2B2].
Swedish: Gängse koagulationstester ger normala värden, eftersom det är blodkoaglets kvalitet som påverkas.
Croatian: Rezultati standardnih testova zgrušavanja su normalni kao i kvaliteta ugruška.
Swedish: Beträffande förvaring av den färdigberedda lösningen, se avsnitt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorgan noterades i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni učinci na reproduktivne organe.
Swedish: I kliniska studier var biverkningar vanligare hos patienter från 6 år till < 18 år än hos vuxna patienter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave su bile češće prijavljivane u bolesnika u dobi od 6 do manje od
Swedish: Tryck sakta in kolvstången för att injicera spädningsvätska i flaskan med pulver.
Croatian: Potisnite lagano klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till "Injicering av lösning".
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak ʻInjiciranje otopine'.
Swedish: Sätt fast adaptern på flaskan med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor).
Croatian: Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s otapalom (voda za injekcije).
Swedish: Hur NovoThirteen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
Croatian: Kako NovoThirteen izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Swedish: Risken för människa är okänd, men NovoThirteen kan övervägas under graviditet beroende på det terapeutiska behovet.
Croatian: Ovisno o terapijskoj potrebi pojedine bolesnice može se razmotriti primjena lijeka NovoThirteen tijekom trudnoće.
Swedish: Var försiktig så att inte spetsen på adaptern vidrörs.
Croatian: Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.
Swedish: Bruksanvisning för NovoThirteen
Croatian: Upute za uporabu lijeka NovoThirteen
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt för att blanda om lösningen.
Croatian: Nježno vrtite bočicu kako biste izmiješali otopinu.
Swedish: Dosens volym (ml) = 0,042 × din kroppsvikt i kilogram.
Croatian: Volumen doze u mililitrima = 0,042 x Vaša tjelesna težina u kilogramima.
Swedish: NovoThirteen ska undersökas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering.
Croatian: NovoThirteen treba prije primjene vizualno ispitati na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Swedish: • Smärta på injektionsstället
Croatian: • Bol na mjestu davanja injekcije
Swedish: För att bereda lösning och injicera detta läkemedel behövs följande hjälpmedel: en 10-ml spruta eller en spruta av lämplig storlek med hänsyn till injektionsvolymen, desinfektionstorkar, bipackad adapter till injektionsflaska och ett infusionsset (slang med butterflynål).
Croatian: Za pripremu i primjenu ovog lijeka potreban je sljedeći pribor: štrcaljka od 10 ml ili štrcaljka prikladne veličine u skladu s volumenom injiciranja, alkoholni tupferi, priloženi nastavak za bočicu i infuzijski set (cjevčica, leptirasta igla).
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
Croatian: NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)
Swedish: Eventuella rester av lösningen måste genast kasseras.
Croatian: Sav otpadni materijal od razrijeđenog lijeka mora se odmah baciti u otpad.
Swedish: När FXIII Asubenheten är bunden till FXIII B-subenhet [A2B2] förlängs halveringstiden för FXIII A-subenhet [A2].
Croatian: FXIII veže uz B-podjedinicu FXIII [A2B2], poluvijek A-podjedinice FXIII [A2] se produljuje.
Swedish: Generella spädningsanvisningar
Croatian: Opće upute za razrjeđivanje
Swedish: Dosen 35 IE/kg kroppsvikt ska användas (se avsnitt 5.2 "Pediatrisk population").
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kad se NovoThirteen koristi u pedijatrijskih bolesnika te je potrebno primjenjivati dozu od 35 IU/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.2 ‘Pedijatrijska populacija').
Swedish: Lösningen bereds med hjälp av bilagd adapter till injektionsflaska.
Croatian: Lijek se rekonstituira pomoću priloženog nastavka za bočicu.
Swedish: Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
Croatian: Bolesnici za koje se zna da imaju neutralizirajuća protutijela na FXIII ne smiju biti liječeni lijekom
Swedish: Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen
Croatian: Upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu
Swedish: Vänd dig till läkare eller sjuksköterska om du har frågor.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
Croatian: Volumen doze u ml = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.
Swedish: Om det är nödvändigt att späda färdigberedd NovoThirteen, fortsätt till avsnittet "Spädning av den beredda lösningen med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml".
Croatian: Ako NovoThirteen pripremljen za primjenu treba razrijediti prijeđite na dio ‘Razrjeđivanje lijeka pripremljenog za primjenu sa 0,9% otopinom za injekciju natrijeva klorida'.
Swedish: För barn som väger mindre än 24 kg ska den beredda NovoThirteen lösningen spädas ytterligare med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml för att doseringen till små barn ska kunna hanteras.
Croatian: U djece koja imaju manje od 24 kg, NovoThirteen pripremljen za primjenu dodatno treba razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece.
Swedish: I plasma cirkulerar FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående av två FXIII A-subenheter och två FXIII B-subenheter som hålls samman av starka icke-kovalenta krafter.
Croatian: U plazmi FXIII cirkulira kao heterotetramer [A2B2] sastavljen od 2 A-podjedinice FXIII i
Swedish: Dosvolym i milliliter = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
Croatian: Volumen doze u mililitrima = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.
Swedish: När den är ditsatt, avlägsna skyddshöljet från adaptern.
Croatian: Nakon što pričvrstite nastavak za bočicu, uklonite s njega zaštitni omot.
Swedish: Kassera sprutan, adaptern, infusionssetet och injektionsflaskorna på ett säkert sätt.
Croatian: Štrcaljku, nastavak za bočicu, infuzijski set i bočice pažljivo zbrinite.
Swedish: Injicera långsamt ner de 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i injektionsflaskan med den beredda lösningen av NovoThirteen.
Croatian: Polako ubrizgajte 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u bočicu lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu.
Swedish: För att späda den beredda lösningen av NovoThirteen behövs följande hjälpmedel: en injektionsflaska med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml, en 10-ml spruta och desinfektionstorkar.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu potreban je sljedeći pribor: bočica koja sadrži 0,9% otopinu za injekciju natrijeva klorida, štrcaljka od 10 ml i alkoholni tupferi.
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning catridecacog (rDNA faktor XIII)
Croatian: NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju katridekakog (rDNK faktor XIII)
Swedish: Dosens volym (ml) = 0,042 × patientens kroppsvikt (kg)
Croatian: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg)
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med NovoThirteen.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni lijeka NovoThirteen u trudnica.
Swedish: Men om den pediatriska patienten väger mindre än 24 kg, ska den beredda NovoThirteen lösningen spädas ytterligare med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml för att doseringen till små barn ska kunna hanteras (se avsnitt 6.6 "Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering - Användning till pediatrisk population").
Croatian: Međutim, ako pedijatrijski bolesnik ima manje od 24 kg, rekonstituirani NovoThirteen treba dodatno razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece (vidjeti dio 6.6 ‘Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom - Primjena u pedijatrijskoj populaciji').
Swedish: I nedanstående tabell presenteras frekvenser för alla biverkningar uppdelade på organsystem hos 82 patienter med medfödd FXIII-brist exponerade för NovoThirteen i kliniska prövningar.
Croatian: Opis učestalosti svih nuspojava, utvrđenih kod 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, prikazana je u tablici u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Croatian: Otapalo: voda za injekcije.
Swedish: Om den pediatriska patienten väger mindre än 24 kg, ska den beredda lösningen av NovoThirteen spädas med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml, för att doseringen till små barn ska kunna hanteras (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt - Pediatrisk population").
Croatian: Ako pedijatrijski bolesnik ima manje od 24 kg, rekonstituirani NovoThirteen treba razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece (vidjeti dio 4.2 ‘Doziranje i način primjene - Pedijatrijska populacija').
Swedish: Om något av detta upptäcks, ska lösningen kasseras.
Croatian: Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.
Swedish: Tryck fast adaptern, fortfarande fäst vid sprutan, på injektionsflaskan med pulver.
Croatian: Pričvrstite nastavak za bočicu, koji je još uvijek pričvršćen na štrcaljku, na bočicu s praškom.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till NovoThirteen Vatten för injektionsvätskor
Croatian: Otapalo za NovoThirteen voda za injekcije
Swedish: Avlägsna den tomma injektionsflaskan genom att tippa sprutan med adaptern.
Croatian: Uklonite praznu bočicu s otapalom naginjanjem štrcaljke s nastavkom za bočicu.
Swedish: Den utspädda lösningen är klar och färglös.
Croatian: Razrijeđena otopina je bistra, bezbojna otopina.
Swedish: Innan du kan injicera NovoThirteen måste du bereda produkten, se "Bruksanvisning för NovoThirteen".
Croatian: Prije nego što možete primijeniti NovoThirteen injekcijom, potrebno ga je pripremiti za primjenu.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorgan har setts i prekliniska studier.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu zapaženi nikakvi učinci na reproduktivne organe.
Swedish: Vid aktivering dissocieras FXIII A-subenheten från FXIII B-subenheten och därmed exponeras det aktiva stället i FXIII Asubenheten.
Croatian: Nakon aktiviranja, A-podjedinica FXIII odvaja se od B-podjedinice
Swedish: NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera).
Croatian: NovoThirteen sadrži djelatnu tvar katridekakog, koji je istovjetan humanom koagulacijskom faktoru
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2014.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 35 internationella enheter (IE) per kilo kroppsvikt en gång i månaden.
Croatian: Preporučena doza iznosi 35 internacionalne jedinice (IU) po kilogramu tjelesne mase jednom mjesečno.
Swedish: Sjukdomen måste vara fastställd med lämpliga tester innan behandling påbörjas.
Croatian: Stanje se mora potvrditi primjerenim testovima prije početka terapije.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna dos ges som en enda långsam injektion i en ven.
Croatian: Ova se doza daje kao jedna injekcija polako u venu.
Swedish: Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoThirteen som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek NovoThirteen vrijedi na prostoru Europske unije od 3. rujna 2012.
Swedish: Företaget som tillverkar NovoThirteen kommer dessutom att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med ett informationspaket för läkare och patienter som innehåller viktig information om hur läkemedlet används rätt.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek NovoThirteen u promet dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati lijek informacijski paket za liječnike i bolesnike koji će sadržavati važne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Swedish: NovoThirteen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen katridekakog.
Croatian: NovoThirteen je lijek koji sadrži djelatnu tvar katridekakog.
Swedish: CHMP fann att resultaten av huvudstudien var tillfredsställande vad gäller effektivitet, eftersom inga allvarliga eller livshotande blödningar inträffade under behandling med NovoThirteen.
Croatian: CHMP je zaključio da je glavno ispitivanje osiguralo dovoljno zadovoljavajućih rezultata u smislu djelotvornosti, budući da tijekom liječenja lijekom NovoThirteen nije došlo do ozbiljnih ili po život opasnih krvarenja.
Swedish: Faktor XIII är ett protein som är inblandat i blodets koagulering.
Croatian: Faktor XIII je protein koji sudjeluje u postupku grušanja krvi.
Swedish: Patienterna fick NovoThirteen under ett år som förebyggande behandling.
Croatian: Bolesnici su primali NovoThirteen tijekom jedne godine u preventivne svrhe.
Swedish: I vissa situationer kan läkaren besluta att justera den dos som krävs för att förebygga blödning på grundval av patientens halter av faktor XIII i blodet.
Croatian: U određenim situacijama, liječnik može odlučiti prilagoditi dozu potrebnu za sprječavanje krvarenja na temelju razine faktora XIII u krvi bolesnika.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NovoThirteen används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NovoThirteen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoThirteen.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoThirteen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoThirteen?
Swedish: Mer information om NovoThirteen
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoThirteen