FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli eccipienti sono sorbitolo (E 420), glicerolo, propilenglicole, saccarina sodica, metil (4idrossibenzoato) / propil (4-idrossibenzoato) = E 218 / E 216, sostanza aromatizzante, sodio acetato, acido acetico, acqua purificata.
Bulgarian: - Другите съставки са: сорбитол (Е 420), глицерол, пропиленгликол, захарин натрий, метил (4-хидроксибензоат) / пропил (4-хидроксибензоат) = E 218 / E 216, ароматизатор, натриев ацетат, оцетна киселина, пречистена вода.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, хидроксизин или пиперазинови производни.
Italian: Gocce orali soluzione Flacone da 10 ml Flacone da 15 ml Flacone da 20 ml Flacone da 30 ml
Bulgarian: Перорални капки, разтвор бутилка 10 ml бутилка 15 ml бутилка 20 ml бутилка 30 ml
Italian: Non comune: parestesia
Bulgarian: Нечести: парестезия
Italian: Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Bulgarian: Много редки: ангионевротичен едем, фиксиран лекарствен обрив
Italian: Cosa contiene Zyrtec - Il principio attivo di Zyrtec è cetirizina dicloridrato.
Bulgarian: Какво съдържа Зиртек - Активното вещество в Зиртек е цетиризинов дихидрохлорид.
Italian: Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с честота 1% и повече, при деца на възраст от 6 месеца до 12 години, наблюдавани при плацебо-контролирани клинични или фармакоклинични проучвания са:
Italian: Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci.
Bulgarian: Н1 рецептори и не притежава значителна антихолинергична активност, съобщени са отделни случаи на микционни затруднения, нарушения в акомодацията на очите и сухота в устата.
Italian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germania
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Германия
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, се препоръчва прием на 5 mg веднъж дневно.
Italian: Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.
Bulgarian: Една капка съдържа 0,5 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zyrtec e contenuto della confezione Compressa rivestita con film, bianca, oblunga con linea di incisione e logo Y-Y
Bulgarian: Как изглежда Зиртек и какво съдържа опаковката Бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и означение Y-Y
Italian: - Glicerolo - Glicole propilenico - Saccarina sodica - Metile paraidrossibenzoato (E 218) - Propile paraidrossibenzoato (E 216) - Sodio acetato - Acido acetico glaciale
Bulgarian: - Глицерол - Пропиленгликол - Захарин натрий - Метил парахидроксибензоат (E218) - Пропил парахидроксибензоат (E216) - Натриев ацетат
Italian: - per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).
Bulgarian: - за облекчаване на хронична копривна треска (хронична идиопатична уртикария).
Italian: Non deve prendere Zyrtec durante l'allattamento perchè la cetirizina passa nel latte materno.
Bulgarian: Зиртек е противопоказан при кърмачки, тъй като в кърмата се отделя цетиризин.
Italian: Francia: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germania: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Bulgarian: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Германия:
Italian: Per quanto riguarda la posologia sotto i 2 anni d'età, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato il dosaggio in base ai dati farmacocinetici.
Bulgarian: ПРУ оправдава дозите, базирани на фармакокинетичните данни.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ALL'ETICHETTATURA E AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Italian: Lussemburgo UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Bulgarian: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Italian: Adulti e bambini a partire da 2 anni di età:
Bulgarian: При възрастни и деца над 2-годишна възраст:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Bulgarian: Помощни вещества: една филмирана таблетка съдържа 66,40 mg лактоза За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con epatopatie croniche (cirrosi epatocellulare, colestatica e biliare) che hanno ricevuto una dose singola di 10 o 20 mg di cetirizina hanno presentato un aumento pari al 50 % della emivita assieme ad una riduzione pari al 40 % della clearance rispetto ai soggetti sani.
Bulgarian: При пациенти с хронични чернодробни заболявания (хепатоцелуларна, холестатична и билиарна цироза) при еднократен прием на 10 или 20 mg цетиризин се наблюдава увеличаване на плазменият полуживот с 50% и 40% намаляване на клирънса в сравнение със здрави индивиди.
Italian: Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст: няма данни, които да предполагат необходимост от намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст при условие, че бъбречната функция е нормална.
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 6 години:
Italian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Bulgarian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Italian: - Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)
Bulgarian: - Нарушения на кръвта и лимфната система: много редки: тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта)
Italian: 10 mg una volta al giorno come 10 ml della soluzione orale (due misurini colmi).
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно като 10 ml перорален разтвор (2 пълни мерителни лъжици).
Italian: Tra gli altri componenti, contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), sorbitolo (E 420).
Bulgarian: Помощни вещества: метил парахидроксибензоат (E 218), пропил парахидроксибензоат (E 216), сорбитол (Е 420) и други.
Italian: Chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore.
Bulgarian: Ако сте с бъбречна недостатъчност, моля помолете за съвет Вашия лекар; ако е необходимо, ще приемате по-ниска доза.
Italian: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Bulgarian: Zyrtec 10 mg/mlTropfen
Italian: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Bulgarian: Финландия : Benaday, Zyrtec
Italian: Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Bulgarian: Степента на абсорбция на цетиризин не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е слабо понижена.
Italian: - Disturbi psichiatrici: comune: sonnolenza non comune: agitazione rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia molto raro: tic
Bulgarian: Психични нарушения: чести: сънливост нечести: тревожност редки: агресивност, обърканост, депресия, халюцинации, безсъние много редки: тикове
Italian: Zyrtec soluzione orale contiene metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4-idrossibenzoato) E 216 che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
Bulgarian: Зиртек перорален разтвор съдържа метил (4-хидроксибензоат) E 218 и пропил (4хидроксибензоат) E 216, които е възможно до причинят алергични реакции (вероятно от забавен вид).
Italian: Eccipienti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato
Bulgarian: - един ml разтвор съдържа 1,35 метил парахидроксибензоат
Italian: PRIMA DI PRENDERE ZYRTEC
Bulgarian: Преди да приемате Зиртек
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 10 mg цетиризинов дихидрохлорид (cetirizine dihydrochloride); една капка разтвор съдържа 0,5 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Italian: Cetirizina (n=1656)
Bulgarian: Цетиризин 10 mg (n=1656)
Italian: Danimarca: Benaday, Zyrtec
Bulgarian: Дания: Benaday, Zyrtec
Italian: 10 mg una volta al giorno come 1 compressa.
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно като 1 таблетка.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, oblunga con linea di incisione e logo Y-Y
Bulgarian: Бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и означение Y-Y
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
Bulgarian: Деца от 6- до 12-годишна възраст:
Italian: Se prende più Zyrtec di quanto deve Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Zyrtec informi il medico.
Bulgarian: Ако смятате, че сте превишили дозата на Зиртек, уведомете Вашия лекар.
Italian: La cetirizina presenta una cinetica lineare tra 5 mg e 60 mg.
Bulgarian: Цетиризин в дози от 5 до 60 mg притежава линеен фармакокинетичен профил.
Italian: Nessun segnale che suggerisca un rapporto rischi/benefici sfavorevole per Zyrtec rispetto ad altri antistaminici è stato mai individuato nella farmacovigilanza nel corso dei 22 anni sul mercato; tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio vorrebbe mantenere la controindicazione: "Pazienti con grave insufficienza renale con una clearance della creatinina inferiore ai 10 ml/min".
Bulgarian: За периода от 22 години на фармакологична бдителност, през който продуктът се предлага на пазара, няма съобщения за неблагоприятно съотношение полза/риск за Zyrtec в сравнение с други антихистамини; въпреки това ПРУ желае да запази противопоказанието:
Italian: Non usi Zyrtec dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
Bulgarian: Не използвайте Зиртек след изтичане на срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера.
Italian: Si devono seguire queste linee guida ameno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l'uso di Zyrtec.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е дал други указания за употребата на Зиртек.
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с бъбречни увреждания, дозата трябва да се адаптира индивидуално въз основа на бъбречния клирънс, възрастта и теглото на пациента.
Italian: Adulti e ragazzi a partire da 12 anni:
Bulgarian: Възрастни и юноши над 12 години:
Italian: Slovenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Bulgarian: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане: не се налага адаптиране на дозата при пациенти само с чернодробно увреждане.
Italian: Ungheria: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta
Bulgarian: ZYRTEC START FILMTABLETTA
Italian: 45 compresse
Bulgarian: 45 таблетки
Italian: Italia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Bulgarian: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Italian: Patologie cardiache: Raro: tachicardia
Bulgarian: Много редки: тахикардия
Italian: Non usi Zyrtec dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone.
Bulgarian: Не използвайте Зиртек след изтичане срока на годност отбелязан върху картонената кутия и бутилката.
Italian: - se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di Zyrtec, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество на Зиртек, към някоя от съставките, към хидроксизин или към други пиперазинови производни (подобни активни вещества на други лекарства).
Italian: Esami diagnostici: Raro: aumento di peso
Bulgarian: Редки: повишаване на теглото
Italian: 4 compresse
Bulgarian: 4 таблетки
Italian: - Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiri, mal di testa non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle) rari: convulsioni, disordini del movimento molto rari: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
Bulgarian: - Нарушения на нервната система: чести: замаяност, главоболие нечести: парестезия (необичайни усещания по кожата) редки: конвулсии, двигателни нарушения много редки: синкоп, тремор (треперене), дисгеузия (променен вкус)
Italian: La cetirizina è eliminata in bassa quantità per emodialisi.
Bulgarian: Цетиризин слабо се елиминира при хемодиализа.
Italian: Per quanto riguarda la posologia in base al peso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha risposto che l'esposizione sistemica alla cetirizina non dipende solo dal peso corporeo ma anche della clearance renale del medicinale.
Bulgarian: По отношение на дозирането спрямо теглото ПРУ отговаря, че системното натрупване на цетиризин е функция не само на телесното тегло, но и на бъбречния клирънс на лекарството, като изследванията показват, че клирънсът е по-важен, когато възрастта е по-малка.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, nella maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato.
Bulgarian: Докладвани са отделни случаи на нарушена чернодробна функция с повишени стойности на чернодробните ензими, придружени от повишаване на билирубина.
Italian: Patologie del sistema respiratorio Rinite
Bulgarian: Респираторни нарушения Ринит
Italian: Belgio: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Bulgarian: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Italian: Rari: convulsioni, disordini dei movimenti Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Bulgarian: Много редки: дисгеузия, синкоп, тремор, дистония, дискинезия
Italian: 40 compresse
Bulgarian: 40 таблетки
Italian: Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
Bulgarian: Повече от 3 200 пациенти, приемащи цетиризин, са включени в двойно-слепи контролирани клинични или фармакоклинични проучвания, сравняващи цетиризин с плацебо или други антихистамини в препоръчваната доза (10 mg дневно за цетиризин), с налични количествени данни за безопасност.
Italian: Barcelona
Bulgarian: Люксембург
Italian: Portogallo: Zyrtec, Virlix
Bulgarian: Zyrtec, Virlix
Italian: ASTUCCIO E FLACONE
Bulgarian: И БУТИЛКА
Italian: Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.
Bulgarian: В обичайни дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на цетиризин с алкохол (при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 g/l, съответстваща на чаша вино).
Italian: - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: prurito, rash raro: orticaria molto raro: edema, eruzione fissa da farmaci
Bulgarian: - Нарушения на кожата и подкожната тъкан: нечести: сърбеж, обрив редки: уртикария (копривна треска) много редки: оток, фиксиран лекарствен обрив
Italian: PELICULA
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Italian: - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni: astenia (fatica estrema), malessere raro: edema (gonfiore)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: нечести: астения (пълно изтощение), неразположение редки: оток (подуване)
Italian: Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
Bulgarian: Повече от 3 200 пациенти, приемащи цетиризин, са включени в двойно-слепи, контролирани клинични или фармакоклинични проучвания, сравняващи цетиризин с плацебо или други антихистамини в препоръчваната доза (10 mg дневно за цетиризин), с налични количествени данни за безопасност
Italian: - Patologie renali e urinarie: molto raro: anormale eliminazione delle urine
Bulgarian: - Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: много редки: патологично отделяне на урина
Italian: A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
Bulgarian: След наскоро случило се поглъщане трябва да се направи стомашна промивка.
Italian: Malta: Zyrtec
Bulgarian: Zyrtec Малта: Zyrtec
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Italian: 15 compresse
Bulgarian: 15 таблетки
Italian: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Bulgarian: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Italian: Uso orale flacone
Bulgarian: Таблетка бутилка
Italian: Tutte le variazioni hanno mostrato una reversibilità completa o parziale.
Bulgarian: Всички промени показват пълна или частична обратимост.
Italian: - se è una donna, specialmente in stato di gravidanza.
Bulgarian: - ако сте жена, особено ако сте бременна.
Italian: Inserire i giorni della settimana
Bulgarian: Попълнете си дните от седмицата
Italian: Data di ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Italian: Non raggiunta (11,66; NE)
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
Italian: - se ha gravi danni al fegato.
Bulgarian: - ако имате тежко увреждане на черния дроб.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Italian: Rischi potenziali
Bulgarian: Потенциални рискове
Italian: Il CHMP concorda con le conlusioni scientifiche del PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di ZYTIGA.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.
Italian: Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства.
Italian: Si è continuato ad osservare la sopravvivenza dopo questa IA.
Bulgarian: Проследяването на преживяемостта е продължило след този IA.
Italian: Nota: += osservazione censurata, NE = non valutabile.
Bulgarian: Бележка: +=цензурирано наблюдение, NE=не може да бъде изчислено.
Italian: Questo può portare ad effetti indesiderati o ZYTIGA potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.
Italian: Segnalazioni spontanee dall'esperienza post-marketing
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка.
Italian: Non sono disponibili dati clinici a conferma dell'interazione con il trasportatore.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потвърждаващи взаимодействието, основаващо се на транспортера.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, al ritiro del consenso, al verificarsi di tossicità inaccettabile o al decesso.
Bulgarian: Лечението продължава до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието за участие, появата на неприемлива токсичност или смърт.
Italian: - in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).
Bulgarian: - в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).
Italian: Non si può prevedere alcun aggiustamento della dose.
Bulgarian: Коригирането на дозата не може да бъде предвидено.
Italian: - Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devono indossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare ZYTIGA.
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.
Italian: Reazioni avverse e frequenza
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
Italian: È impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo.
Bulgarian: Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.
Italian: Deve essere effettuata anche una valutazione della funzionalità epatica.
Bulgarian: Чернодробната функция също трябва да се оценява.
Italian: L'analisi finale pianificata per l'OS è stata condotta dopo l'osservazione di 741 decessi (follow up mediano di 49 mesi).
Bulgarian: Планираният окончателен анализ за OS е проведен, след като са наблюдавани 741 смъртни случая (средно проследяване 49 месеца).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
Italian: Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.
Bulgarian: Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.
Italian: Si raccomanda cautela in questi pazienti.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Italian: Tutte le variazioni ormonali farmaco-correlate si sono invertite o si sono risolte dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Bulgarian: Всички хормонални промени, свързани с лечението, са обратими или отзвучават след 4-седмичен период на възстановяване.
Italian: A parte le variazioni riscontrate negli organi riproduttivi in tutti gli studi tossicologici condotti negli animali, i dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogenicità.
Bulgarian: Освен промените в репродуктивните органи, наблюдавани във всички проучвания за токсичност при животни, неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua e nei rifiuti domestici.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: L'efficacia e la sicurezza quando somministrato con il cibo non sono ancora state stabilite, pertanto questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността, когато е приет с храна, не са установени, затова този лекарствен продукт не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: A causa del meccanismo d'azione, questo medicinale può recare danno al feto in via di sviluppo; pertanto, le donne in gravidanza o in età fertile, non devono manipolarlo senza usare una protezione, ad esempio i guanti.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Italian: Ciascun flacone contiene 120 compresse.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 таблетки.
Italian: Non prenda ZYTIGA - se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Bulgarian: Не приемайте ZYTIGA - ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).