FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Perzentil) Anzahl der Tage mit oraler Mukositis WHO-Grad 2/3/4 Opioidanalgetika zur Behandlung der oralen Mukositis Median (25., 75.
Italian: Incidenza di mucosite orale di grado 4 secondo l'OMS Numero di giorni mediano (25°, 75° percentile) di mucosite orale di grado 2/3/4 secondo l'OMS Terapia analgesica con oppioidi per mucosite orale:
German: Die Patienten erhielten in dieser Studie eine myelotoxische Hochdosistherapie, die aus fraktionierter Ganzkörperbestrahlung (12 Gy Gesamtdosis; Tag -8 bis -5), hochdosiertem Etoposid (60 mg/kg; Tag -4) und hochdosiertem Cyclophosphamid (100 mg/kg; Tag -2) bestand, gefolgt von PBPC-Transplantation zur Behandlung von hämatologischen malignen Erkrankungen (Non-Hodgkin Lymphome (NHL), Morbus Hodgkin, akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie (ALL), chronische myeloische Leukämie (CML), chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder multiples Myelom (MM)).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palifermin sono state determinate in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, in cui i pazienti hanno ricevuto una terapia citotossica ad alte dosi comprendente irradiazione totale del corpo frazionata (dose totale pari a 12 Gy; Giorni -8 - -5), etoposide ad alte dosi (60 mg/kg; Giorno -4) e ciclofosfamide ad alte dosi (100 mg/kg; Giorno -2), seguita da supporto con cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: 5 Come conservare Kepivance Contenuto della confezione e altre informazioni
German: Für mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelte Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko zur Entwicklung sekundärer Tumoren.
Italian: I pazienti trattati con chemioterapia e/o radioterapia hanno tuttavia un rischio più elevato di sviluppare tumori secondari, alcuni dei quali potrebbero esprimere i recettori per il KGF e, in teoria, potrebbero essere stimolati dai ligandi del recettore per il KGF.
German: Eine Behandlung mit Kepivance sollte unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die in der Onkologie erfahren sind.
Italian: Il trattamento con Kepivance deve essere seguito da un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di farmaci antitumorali.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) del (dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
German: • Verdickung im Mund oder der Zunge
Italian: • sensazione di spessore a livello di bocca o lingua;
German: In Studien mit Rattenmodellen wurden bei einer Dosierung von 100 Mikrogramm/kg/Tag keine Beeinträchtigungen der Fortpflanzungs-/Fertilitätsparameter festgestellt.
Italian: Negli studi condotti nel ratto, sono stati osservati effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva/alla fertilità fino a dosi di 100 microgrammi/kg/die.
German: • Schwellung des Augenlids
Italian: • gonfiore delle palpebre;
German: • Kribbeln im Mund
Italian: • formicolio della bocca;
German: Aufgrund der begrenzten Datenverfügbarkeit sollte Heparin bei Patienten, die Palifermin erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.
Italian: Data la presenza di dati limitati nei pazienti, l'eparina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono palifermin ed è necessario eseguire appropriati esami della coagulazione ematica per monitorare il trattamento.
German: Bei Dosen bis zu 300 bzw. 60 Mikrogramm/kg/Tag wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo nel ratto e nel coniglio rispettivamente fino a dosi di 300 e di 60 microgrammi/kg/die.
German: Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Palifermin i.v.
Italian: Kepivance 6,25 mg di polvere per soluzione iniettabile Palifermin e.v.
German: Die Anwendung erfolgt als intravenöse Bolusinjektion an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach einer myeloablativen Radiochemotherapie, insgesamt somit sechs Mal. Zwischen der letzten KepivanceDosis vor der myeloablativen Radiochemotherapie und der ersten Kepivance-Dosis nach der myeloablativen Radiochemotherapie sollten mindestens sieben Tage liegen.
Italian: La durata tra l'ultima dose di Kepivance prima della radiochemioterapia mieloablativa e la prima dose di Kepivance dopo la radiochemioterapia mieloabaltiva deve essere di almeno sette giorni.
German: Vor der Injektion kann Kepivance für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, um Raumtemperatur zu erreichen.
Italian: Prima dell'iniezione, Kepivance può essere tenuto a temperatura ambiente per non più di 1 ora, ma deve essere protetto dalla luce.
German: Eine leichte bis moderate Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 3080 ml/min) beeinflusste die Pharmakokinetik von Palifermin nicht.
Italian: La farmacocinetica di palifermin non è stata influenzata da una lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30-80 ml/min).
German: Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Palifermin
Italian: Kepivance 6,25 mg di polvere per soluzione iniettabile Palifermin
German: Prüfen Sie die Lösung visuell, um Verfärbungen und Partikel vor der Anwendung zu erkennen.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione per verificare l'assenza di alterazioni del colore e particelle visibili.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
German: Durchstechflasche (Glas) verschlossen mit einem unbeschichteten, grauen BrombutylGummistopfen
Italian: Flaconcino (vetro) chiuso con un tappo grigio in gomma bromobutilica non rivestito
German: Durchstechflasc hen
Italian: Via di somministrazione
German: Das Alter hatte ebenfalls Einfluss auf beide Parameter.
Italian: L'età inoltre ha influenzato entrambi i parametri.
German: Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig.
Italian: Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
German: Anormales und aggressives Verhalten
Italian: Comportamenti anormali e aggressivi
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
German: * Die Farbstoffe sind:
Italian: * I coloranti sono:
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere effettuata alcuna raccomandazione posologica.
German: Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
German: Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden.
Italian: Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
German: Die Ergebnisse sind konsistent über die verschiedenen Altersgruppen.
Italian: I risultati sono consistenti nei diversi gruppi di età.
German: Der primäre Metabolit ist inaktiv.
Italian: Il metabolita primario è inattivo.
German: Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Italian: Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn).
Italian: Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza).
German: Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
German: Weiterhin wurden zwei Nebenmetaboliten identifiziert.
Italian: Sono stati inoltre identificati due metaboliti minori.
German: Wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Italian: Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento.
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Italian: Non è richiesto un adattamento della dose.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione è risultata pari a circa 5 ore.
German: Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Italian: Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
German: Nach Anbruch: 7 Monate
Italian: Dopo la prima apertura: 7 mesi.
German: Die Clearance verändert sich nach wiederholter Anwendung nicht.
Italian: Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute.
German: Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Italian: Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
German: In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
German: Der Metabolit ucb L057 ist pharmakologisch inaktiv.
Italian: Il metabolita ucb L057 è farmacologicamente inattivo.
German: • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Italian: • andatura zoppicante o difficoltà a camminare.
German: Nahrungsmittel und Alkohol
Italian: Cibo e alcol
German: Fälle einer Enzephalopathie traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung (wenige Tage bis zu einigen Monaten) auf und waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Italian: Si sono verificati casi di encefalopatia, in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese), e sono risultati reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
German: * Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten.
Italian: * La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
German: Es wurde kein Einfluss auf die Embryosterblichkeit und keine erhöhte Missbildungsrate beobachtet.
Italian: Non si è verificato alcun effetto sulla mortalità embrionale né vi è stato un aumento dell'incidenza di malformazioni.
German: Die orale absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.
Italian: La biodisponibilità orale è prossima al 100 %.
German: • Verschließen Sie die Flasche mit dem Plastikdeckel.
Italian: • Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:
Italian: Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
German: Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten;
Italian: La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
German: Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.
Italian: La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Italian: Anziani (dai 65 anni in poi)
German: Die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten.
Italian: Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà.
German: Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Italian: Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
German: Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Italian: Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte juvenile myoklonische Epilepsie.
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava epilessia mioclonica giovanile.
German: Erwachsene und Jugendliche
Italian: Adulti ed adolescenti
German: • Infektion;
Italian: • infezione;
German: Geöffnet am nur für die äußere Umhüllung
Italian: Data di apertura solo per l'astuccio esterno
German: Die Patienten mussten entweder nicht-provozierte partielle Anfälle oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle aufweisen.
Italian: I pazienti dovevano presentare solo crisi parziali non provocate oppure crisi tonico-cloniche generalizzate.
German: Die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin.
Italian: Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
German: Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung.
Italian: Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un incremento della dose.
German: Kinder (4 bis 12 Jahre)
Italian: Bambini (dai 4 ai 12 anni)
German: Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Italian: Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
German: Das Ausmaß der Resorption ist dosisunabhängig und wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
Italian: L'entità di assorbimento non è dose dipendente e non è influenzata dal cibo.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen zwischen Keppra und anderen Arzneimitteln oder umgekehrt unwahrscheinlich.
Italian: Quindi, l'interazione di Keppra con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
German: Es enthält ebenfalls Maltitol-Lösung; Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Contiene inoltre maltitolo liquido; i pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
German: Das Verteilungsvolumen von Levetiracetam beträgt annähernd 0,5 bis 0,7 l/kg, ein Wert, der nahe am Volumen des Gesamtkörperwassers liegt.
Italian: Il volume di distribuzione di levetiracetam va approssimativamente da 0,5 a 0,7 l/kg, ed è un valore prossimo al volume totale corporeo di acqua.
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung).
Italian: Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l'attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
German: Wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind führen kann.
Italian: Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
German: • Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des
Italian: • Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
German: Das pharmakokinetische Profil ist dosislinear bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
Italian: Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale.
German: • plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;
Italian: • improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
German: Der eine entsteht durch Hydroxylierung des Pyrrolidonrings (1,6 % der Dosis), der andere durch Öffnung des Pyrrolidonrings (0,9 % der Dosis).
Italian: Uno è stato ottenuto dall'idrossilazione dell'anello pirrolidonico (1,6 % della dose) e l'altro dall'apertura dell'anello pirrolidonico (0,9 % della dose).
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
Italian: Deve essere usata la dose efficace più bassa.
German: Weitere, nicht-identifizierte Abbauprodukte haben einen Anteil von lediglich 0,6 % der Dosis.
Italian: Altri componenti non noti erano responsabili soltanto dello 0,6 % della dose.
German: • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt" für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);
Italian: • encefalopatia (vedere la sottosezione "Informi immediatamente il medico" per una descrizione dettagliata dei sintomi);
German: Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Italian: La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
German: Die Halbwertszeit von Levetiracetam verlängert sich bei älteren Patienten um etwa 40 % (10 bis 11 Stunden).
Italian: Nell'anziano l'emivita è aumentata di circa il 40 % (da 10 a 11 ore).
German: Patienten, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollten auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und/oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten.
Italian: I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità.
German: Das pharmakokinetische Profil und das Sicherheitsprofil ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Italian: I profili di farmacocinetica e di sicurezza non hanno identificato nessuna implicazione riguardante la sicurezza.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden 1,3 Stunden nach der Einnahme erzielt.
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono raggiunte 1,3 ore dopo l'assunzione.
German: Aufgrund einer möglichen individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit können bei einigen Patienten insbesondere zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung Somnolenz oder andere zentralnervöse Störungen auftreten.
Italian: Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose.
German: In all diesen Fällen sollte Keppra Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Italian: In tutti i casi sopra citati deve essere usata Keppra soluzione orale.
German: Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der KreatininClearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
Italian: Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min.
German: • schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
Italian: • una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
German: Die Extraktionsrate bei Dialyse beträgt für Levetiracetam 60 % und für den primären Metaboliten 74 %.
Italian: L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.
German: Dies hängt mit der verminderten Nierenfunktion in dieser Personengruppe zusammen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Ciò è dovuto alla riduzione della funzionalità renale in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
German: • Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
Italian: • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Angaben zur korrekten Anwendung von Keppra sind in Abschnitt 3 enthalten.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Le istruzioni per un uso corretto di Keppra sono fornite nel paragrafo 3.
German: Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben.
Italian: L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi).
German: • Verletzung.
Italian: • traumatismo.
German: • Verringerte Natriumkonzentration im Blut;
Italian: • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
German: Lagerungsbedingungen für das verdünnte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
German: Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Italian: Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
German: Keppra wird angewendet:
Italian: Keppra è usato:
German: Dieser Effekt war besonders ausgeprägt bei Säuglingen, ließ mit zunehmendem Alter nach und wurde vernachlässigbar ab dem Alter von ungefähr 4 Jahren.
Italian: Questo effetto è risultato marcato per gli infanti più piccoli, e attenuato con l'aumentare dell'età, per diventare trascurabile intorno ai 4 anni di età.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Italian: Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken zu Levetiracetam für Kinder unter 12 Monaten mit Epilepsie identifiziert.
Italian: Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
German: In populationspharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten ab 1 Monat bis zu 16 Jahren korrelierte das Körpergewicht signifikant mit der scheinbaren Körperclearance (die Clearance wurde mit zunehmendem Körpergewicht größer) und dem scheinbaren Verteilungsvolumen.
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche di popolazione condotte in pazienti da 1 mese a 16 anni di età, il peso corporeo era significativamente correlato alla clearance apparente (la clearance aumentava all'aumentare del peso corporeo) ed al volume di distribuzione apparente.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.