FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) gegen BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70)
German: ITT-Population Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 alle 21 Tage
Czech: Tabulka 2: Výsledky studie GOG-0179 ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
German: - Der Wirkstoff ist Topotecanhydrochlorid.
Czech: Co přípravek Topotecan Teva obsahuje - Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.
German: Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Czech: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
German: Topotecan Teva ist in Umkartons zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
German: - wenn Sie gegenwärtig Lungenprobleme haben oder Sie eine vorhergehende Strahlentherapie oder Arzneimittel, die die Lunge beeinträchtigen können, erhalten haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: - jestliže máte současně problémy s plícemi nebo jste byl již dříve ozařován nebo jste dostával/a přípravky s účinkem na plíce (viz také kapitola 4 „Možné nežádoucí účinky")
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis betrug 4, 3, 2 bzw. 1 %.
Czech: stupně) nauzey se objevovaly u 4 %, zvracení u 3 %, průjmu u 2 %
German: Dok.-Ref.: EMEA/619508/2009 EMEA/H/C/1071
Czech: č.: EMEA/619506/2009 EMEA/H/C/1071
German: Es wird eingesetzt, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist.
Czech: Používá se poté, co nejméně jeden další typ léčby selhal,
German: Dieses Behandlungsschema wird 21 Tage lang täglich über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podat jiné léky.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Teva an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Teva 1., 2. a 3. den (spolu s cisplatinou se podává 1. den).
German: Topotecan Teva wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objevil nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
German: Weitere Informationen über Topotecan Teva:
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Teva:
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Teva richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Teva závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Topotecan Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Teva je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hladiny.
German: Topotecan Teva wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Czech: Přípravek Topotecan Teva se podává formou 30minutové infuze každý den po dobu pěti dnů, přičemž mezi začátkem každého cyklu musí uplynout doba tří týdnů.
German: Topotecan Teva beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Czech: Přípravek Topotecan Teva působí rovněž na nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
German: Topotecan Teva ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Topotecan Teva je „generikum".
German: Da es sich bei Topotecan Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Teva je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
German: Topotecan Teva sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Teva by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
German: Da Topotecan Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Topotecan Teva verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Teva?
German: Topotecan Teva ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Lungenkrebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Czech: • s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
German: Der Wirkstoff in Topotecan Teva, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
German: Was ist Topotecan Teva?
Czech: Co je Topotecan Teva?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Teva finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
German: Topotecan Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
German: Topotecan
Czech: Dok.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Topotecan Teva untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Teva zkoumán?
German: Wofür wird Topotecan Teva angewendet?
Czech: Na co se přípravek Topotecan Teva používá?
German: Konzentrat: 1,2 ml; Lösungsmittel: 1,8 ml
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
German: 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
German: Durchstechflas che (Glas)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
German: Das OS war vergleichbar.
Czech: OS bylo podobné.
German: Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
German: 100 % der geplanten Dosis
Czech: 100% plánované dávky
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2007
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
German: Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
German: Der primäre Studienendpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla celková míra přežití (overall survival, OS).
German: Es können regelmäßige Nachfolgeuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
German: Diese Inkompatibilität muss bei der Zubereitung und Verabreichung von Torisel berücksichtigt werden.
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption bei Männern und Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
German: Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit nicht bekannt ist (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
German: Pharmakokinetische Daten zu Temsirolimus und Sirolimus sind für Patienten bis zum Alter von 79 Jahren verfügbar.
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
German: Die Todesfälle schlossen solche aufgrund von Krankheitsprogression mit ein; ein kausaler Zusammenhang kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
German: Pleuraerguss a,b
Czech: Pleurální výpotek a,b
German: Abkürzung: ANZ = absolute Neutrophilenzahl.
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
German: Hinsichtlich der Exposition wurden beim Vergleich von Daten von kaukasischer mit denen von japanischer oder negrider Population keine relevanten Unterschiede beobachtet.
Czech: Nebyly zjištěny relevantní rozdíly při porovnávání kavkazské populace s japonskou nebo černošskou populací.
German: - wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringert ist.
Czech: - jestliže dojde ke snížení počtu bílých krvinek.
German: Lösungsmittel für Torisel i.v.
Czech: Rozpouštědlo pro Torisel i.v.
German: Torisel enthält Ethanol (Alkohol)
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
German: aufweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: stupně (viz bod 4.8).
German: Blutungen im Gehirn
Czech: Krvácení do mozku
German: Sepsis* (einschließlich septischer Schock)
Czech: Sepse* (včetně septického šoku)
German: - wenn Sie Alkohol trinken oder alkoholkrank sind.
Czech: - jestliže pijete alkohol nebo jste alkoholik (alkoholička).
German: Die Häufigkeit wird folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
German: Dadurch könnte das Risiko für Fieber oder eine Infektion erhöht sein.
Czech: To může vést ke zvýšení rizika vzniku horečky a infekce.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet worden sind
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
German: Leukopenie** Lymphopenie
Czech: Leukopenie ** Lymfopenie
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá
German: Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch von antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
German: Dieser Effekt kann bei einer Dosis von 25 mg noch ausgeprägter sein.
Czech: Účinek může být ještě více zvýrazněn u dávky 25 mg.
German: Zu weiteren Informationen hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich bei bestimmten Reaktionen zu ergreifende Maßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Další informace týkající se závažných nežádoucích účinků, včetně nezbytných opatření, která je třeba přijmout při výskytu specifických reakcí, viz bod 4.4.
German: Die Nebenwirkungen waren grundsätzlich vergleichbar zu denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
German: Verwenden Sie eine neue Durchstechflasche.
Czech: Použijte novou injekční lahvičku.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studie zum MCL sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Czech: Výsledky klinické studie u MCL jsou sumarizovány v následující tabulce.
German: Reaktionen vom Typ eines angioneurotischen Ödems
Czech: Reakce typu angioneurotického edému
German: Pneumonie a (einschließlich interstitieller Pneumonie)
Czech: Pneumonie a (včetně intersticiální pneumonie)
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny), protože sirolimus se v těle uvolňuje z temsirolimu.
German: Immunsuppressiva können die Immunantwort auf eine Impfung beeinflussen.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
German: Während einer Schwangerschaft darf Torisel nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für den Embryo wird durch den erwarteten Nutzen für die Mutter gerechtfertigt.
Czech: Přípravek Torisel se nesmí užívat v období těhotenství, ledaže by riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die P-Glykoprotein-Substrate sind
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
German: Bei einigen Tieren gab es keine spezifischen klinischen Befunde oder histologische Veränderungen, die eine Entzündung vermuten lassen.
Czech: U některých zvířat nebyly pozorovány specifické klinické ani histologické změny, které by nasvědčovaly zánětu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
German: 24 (67 %) hatten einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) = 1 und 12 (33 %) einen ECOG-PS = 0.
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
German: Immunsuppression kann möglicherweise zur Entwicklung von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, führen.
Czech: Důsledkem imunosuprese může být případný rozvoj lymfomu a jiných malignit, zejména kůže.
German: - wenn Sie kürzlich eine Operation hatten.
Czech: - jestliže jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 4.2 genau befolgt werden.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodu 4.2.
German: Sollte ein Patient trotz Prämedikation während der Temsirolimus -Infusion eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion unterbrochen und der Patient mindestens 30 bis 60 Minuten (in Abhängigkeit von der Schwere der Reaktion) nachbeobachtet werden.
Czech: Pokud se u pacienta i přes premedikaci rozvine hypersenzitivní reakce v průběhu infuze temsirolimu, musí být podávání infuze zastaveno a pacient musí být pozorován nejméně 30-60 minut (v závislosti na závažnosti reakce).
German: Sehr häufig Dysgeusie Kopfschmerzen
Czech: Velmi časté Dysgeuzie Bolest hlavy
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.
Czech: Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
German: basierend auf dem Cox-proportionalen Hazard-Modell, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region (95 %-KI sind nur deskriptiv angegeben).
Czech: Založeno na stratifikaci Cox proporčního modelu rizika předcházející nefrektomie a oblasti (95% CI je pouze deskriptivní).
German: Die Patienten können eine Immunsuppression entwickeln und sollten sorgfältig auf das Auftreten von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, hin beobachtet werden.
Czech: Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto mají být pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine anwenden können.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in den klinischen Studien zum RCC (Studie 3066K1-304) und MCL (Studie 3066K1-305)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u RCC (studie 3066K1-304) a u MCL (studie 3066K1-305) Třídy orgánových systémů
German: Wie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs üblich, sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung durch das Tragen schützender Kleidung und das Benutzen von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Czech: Jak je obvyklé u pacientů se zvýšeným rizikem maligního nádorového onemocnění kůže, je třeba omezit expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem.
German: Keine der 3 Kohorten traf das Kriterium zum Fortschreiten ins zweite Stadium des Simon-2-StageDesigns.
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
German: Etwa 30 Minuten vor Ihrer Dosis Torisel sollten Sie eine Injektion eines Antihistaminikums direkt in Ihre Vene erhalten (um zu versuchen, einer allergischen Reaktion auf Torisel vorzubeugen).
Czech: Přibližně 30 minut před podáním dávky přípravku Torisel Vám má být přímo do žíly podána injekce antihistaminika (jako prevence alergické reakce na přípravek Torisel).
German: Bei einigen Patienten war das Absetzen von Temsirolimus oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden und/ oder Antibiotika notwendig, während einige die Behandlung ohne zusätzliche Intervention fortsetzten.
Czech: U některých pacientů bylo třeba přerušit léčbu temsirolimem nebo léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, jiní pacienti pokračovali v léčbě bez další intervence.
German: Teratogene Effekte (Omphalozele) wurden bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Teratogenní účinek (omfalokéla) byl pozorován u králíků (viz bod 5.3).
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden oder Verfärbungen erkennbar sind.
Czech: Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.
German: Ältere Patienten Es ist keine spezifische Dosisanpassung bei älteren Patienten notwendig.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba žádná specifická úprava dávkování.
German: Bei der pädiatrischen Population war die Clearance von Temsirolimus niedriger und die Exposition (AUC) höher als bei Erwachsenen.
Czech: U dětské populace clearance temsirolimu byla nižší a expozice (AUC) byla vyšší než u dospělých pacientů.
German: Die Krankheitsbewertung basiert auf einer radiologischen Bewertung durch unabhängige Radiologen und einer Bewertung der klinischen Daten durch unabhängige Onkologen.
Czech: Hodnocení nemoci je založeno na radiografickém posouzení nezávislým radiologem a posouzení klinických údajů nezávislým onkologem.
German: Während einer Behandlung mit Temsirolimus kann eine Impfung weniger wirksam sein.
Czech: V průběhu léčení temsirolimem může být očkování méně účinné.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Temsirolimus bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání temsirolimu těhotným ženám.
German: Zusätzlich zur Regulation der Zellzyklus-Proteine kann mTOR die Translation von Faktoren, die durch Hypoxie induziert werden, HIF-1 und HIF-2 alpha, regulieren.
Czech: Kromě regulace proteinů buněčného cyklu, mTOR umí regulovat translaci hypoxií indukovatelných faktorů, HIF-1 a HIF-2 alfa.
German: Schwerwiegende Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute, die schmerzhafte Bläschen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) mit einschließen können.
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Torisel nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann.
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
German: Antihistamine werden Ihnen gegeben, um einer allergischen Reaktion gegenüber Torisel, einschließlich einiger lebensbedrohlicher und in seltenen Fällen tödlicher allergischer Reaktionen, vorzubeugen.
Czech: Antihistaminika jsou podávána jako prevence alergických reakcí na přípravek Torisel včetně některých život ohrožujících reakcí a vzácně i reakcí končících úmrtím.