FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja s kombinacijo FB pri otrocih še nista bili dokazani.
German: Pneumonie war bei 1 % (1/103) der Patienten tödlich und bei 3 % der Patienten lebensbedrohlich.
Slovenian: Pljučnica je bila smrtna pri 1 % (1/103) in smrtno nevarna pri 3 % bolnikov.
German: Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo
German: Weitere Informationsquellen
Slovenian: Drugi viri informacji
German: Als Schlussfolgerung könnte Busulfan einer der Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sein und eine Warnung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Busilvex® wird für begründet gehalten.
Slovenian: Zaključimo, da je lahko busulfan eden od dejavnikov tveganja razvoja TMA in opozorilo v poglavju 4.4 SmPC zdravila Busilvex se šteje kot utemeljeno.
German: Busulfan ist mutagen und clastogen.
Slovenian: Busulfan je mutagen in klastogen.
German: Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Slovenian: VOD so ugotovili pri 3,9 % do 15,4 % bolnikov.
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je lahko od primera do primera upravičeno spremljanje zdravljenja, še posebej pri zelo majhnih otrocih in novorojenčkih (glejte poglavje 5.2).
German: Das adjustierte Idealgewicht (AIBW) wird wie folgt berechnet: AIBW=IBW+0,25x (tatsächliches Körpergewicht - IBW).
Slovenian: Izračun prilagojene idealne telesne mase (AIBW): AIBW = IBW + 0,25 x (dejanska telesna masa - IBW)
German: Busilvex wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Busilvex se pri odraslih, novorojencih, otrocih in mladostnikih uporablja kot terapija pred presaditvijo.
German: Daher sollte „Zahnhypoplasie" in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Slovenian: Zato je treba dodati „zobno hipoplazijo" med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
German: Die Gesamtdosis von Busulfan je Patient lag zwischen 6,4 mg/kg und 9,6 mg/kg.
Slovenian: Skupni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
German: DMA setzt die Fertilität bei männlichen und weiblichen Nagetieren herab (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri moških in ženskih glodavcih (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
German: Der hämatologische Status muss eng überwacht und, wenn medizinisch indiziert, müssen entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovenian: Hematološki status mora biti pod strogim nadzorom, in če je klinično nakazano, je treba poseči po učinkovitih podpornih ukrepih.
German: Das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA) kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen.
Slovenian: Topilo dimetilacetamid (DMA) prav tako lahko zmanjšuje plodnost.
German: Erhöhte Bilirubin- (n=3) und AST- (n=1) Werte wurden ebenfalls beobachtet.
Slovenian: Zaznali so tudi povišano vrednost bilirubina (n = 3) in povišano AST (n = 1).
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Slovenian: Pri otrocih, starih od < 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu od 2,49 do 3,92 ml/minuto/kg.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.574 Patienten FB als intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Slovenian: V teh študijah je skupno 1574 bolnikov prejelo kombinacijo FB kot pripravljalno zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (reduced intensity conditioning - RIC) pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
German: HSCT ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert; folglich ist Busilvex während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Slovenian: HPCT je kontraindicirana pri nosečnicah, zato je zdravilo Busilvex med nosečnostjo kontraindicirano.
German: Es handelte sich um Todesfälle, die auf sekundäre Nebenwirkungen nach der HSCT zurückgeführt werden konnten und nicht mit einer Rezidivierung/Progression der zugrunde liegenden hämatologischen malignen Erkrankungen in Verbindung standen.
Slovenian: Upoštevali so smrti, ki so bile pripisljive sekundarnim neželenim učinkom po HPCT in niso bile povezane s ponovitvijo/napredovanjem obstoječega hematološkega malignega obolenja.
German: Die Konzentrationen von Busulfan in der Zerebrospinalflüssigkeit sind mit denjenigen im Plasma vergleichbar, wenngleich diese für eine antineoplastische Aktivität wahrscheinlich unzureichend sind.
Slovenian: Koncentracije busulfana v cerebrospinalni tekočini lahko primerjamo s tistimi v plazmi, čeprav te koncentracije verjetno niso zadostne za protineoplastični učinek.
German: 39 % der Patienten (40/103) erlitten eine Infektion oder mehrere Infektionsepisoden, die bei 83 % (33/40) als leicht oder mäßig eingestuft wurde(n).
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blage ali zmerne.
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Slovenian: Po intravenski infuziji busulfana so dosegli takojšnjo in popolno razpoložljivost odmerka.
German: Das terminale Verteilungsvolumen Vz lag in einem Bereich zwischen 0,62 und 0,85 l/kg.
Slovenian: Končni volumen porazdelitve Vz je bil med 0,62 in 0,85 l/kg.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busilvex das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Slovenian: Možno je, da bo uporaba zdravila Busilvex povečala tveganje za nastanek drugega malignega obolenja v prihodnosti.
German: Demzufolge wird das Monitoring der AUC von intravenösem Busulfan innerhalb des therapeutischen Fensters nicht modifiziert, und für die beiden Schemata wurde ein ähnliches Erreichen des Zielfensters belegt.
Slovenian: Posledično se obvladovanje AUC intravenskega busulfana znotraj terapevtskih oken ne spremeni, zato je dokazana podobna ciljna učinkovitost obeh razporedov.
German: Über hämorrhagische Zystitis einschließlich hämorrhagischer Zystitis infolge einer Virusinfektion wurde mit einer Häufigkeit im Bereich von 16 % bis 18,1 % berichtet.
Slovenian: Hemoragični cistitis, vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe, so ugotovili pri 16 % do 18,1 % bolnikov.
German: Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busilvex zur Verfügung.
Slovenian: Vendar so za varno uporabo zdravila Busilvex pri bolnikih, starejših od 60 let, na voljo le omejeni podatki.
German: Die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Busulfan wurde in einer Phase-II-Studie untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji 2. faze (glejte poglavje 4.5).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Daten zu unerwünschten Ereignissen stammen aus 2 klinischen Studien (n=103) zu Busilvex.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz dveh kliničnih preskušanj (n = 103) zdravila Busilvex.
German: Die häufigsten Gründe für die berichtete TRM/NRM waren Infektion/Sepsis, GVHD, Lungenerkrankungen und Organversagen.
Slovenian: Najpogostejši vzroki objavljenih TRM/NRM so bili okužba/sepsa, GVHD, pljučne bolezni in odpoved organov.
German: Daher sollte diese Wechselwirkung in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Slovenian: Zato je treba to medsebojno delovanje dodati med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
German: Die Daten zu Biotransformation und Elimination basieren auf der Anwendung von oralem Busulfan.
Slovenian: Podatki o biotransformaciji in izločanju temeljijo na peroralni uporabi busulfana.
German: Missbildungen und Anomalien umfassten signifikante Veränderungen des Muskel-Skelett-Systems, der Gewichtszunahme und der Körpergröße.
Slovenian: Med malformacije in anomalije so sodile pomembne spremembe mišično-skeletnega sistema, pridobivanja telesne mase in velikosti.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Busulfan der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Busulfan enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za busulfan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) busulfan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: In einem Artikel wurde die Rolle von Busulfan bei der abnormalen Wurzelentwicklung von juvenilen Ratten untersucht; eine Überprüfung von zwei Fällen von Immunschwächekrankheiten, die mit Busulfan und Cyclophosphamid behandelt wurden, in denen eine zahnärztliche kieferorthopädische Behandlung durchgeführt wurde; weitere 2 Fallberichte von Hypoplasie der Anlage von bleibenden Zähnen wurden vorgelegt; eine Übersichtsarbeit bewertete die Langzeitfolgen der zytotoxischen Therapie und kam zu dem Schluss, dass bei Patienten, die mit Busulfan und Cyclophosphamid behandelt worden waren, eine Zahnagenese häufiger vorkam; eine Studie mit 81 Patienten kam zu dem Schluss, dass Busulfan in Bezug auf die Verursachung von Störungen der Zahnentwicklung genauso toxisch wie eine Ganzkörperbestrahlung ist; schließlich kam eine Studie der Risikofaktoren von Zahnbildungsanomalien bei kindlichen Krebserkrankungen zu dem Schluss, dass die Hochrisikogruppe für Zahnagenese diejenige war, in der die Kinder jünger als 4 Jahre waren und eine Hochdosis-Chemotherapie erhalten hatten.
Slovenian: V enem od člankov so proučevali vpliv busulfana na nedorasle podgane, ki so se jim razvile korenine nenormalno; proučitev dveh primerov zdravljenja motenj imunske pomanjkljivosti z busulfanom in ciklofosfamidom, v katerih so bolnikom zagotovili dentalno ortodontsko zdravljenje; predstavitev dveh dodatnih poročil o primerih hipoplazije zasnove stalnih zob; v enem poročilu so proučevali dolgoročne učinke citotoksičnega zdravljenja in ugotovili, da je bila zobna ageneza bolj pogosta pri bolnikih, ki so jih zdravili z busulfanom in ciklofosfamidom; v raziskavi, v katero je bilo vključenih 81 bolnikov, so ugotovili, da je busulfan enako toksičen kot obsevanje celotnega telesa v smislu povzročanja motenj razvoja zob; ne nazadnje, v raziskavah dejavnikov tveganja nastanka motenj v razvoju zob pri pediatričnih rakavih bolnikih so ugotovili, da obstaja zelo visoko tveganje za zobno agenezo pri bolnikih, ki prejemajo zelo velike odmerke kemoterapije in so mlajši kot 4 leta.
German: Das Auftreten der venookklusiven Erkrankung der Leber stand nicht mit einer überhöhten Exposition in Zusammenhang.
Slovenian: Pogostost veno-okluzivne bolezni ni bila povezana s preveliko izpostavljenostjo.
German: Bei Ratten induzierte die tägliche Anwendung von DMA mit einer Tagesdosis von 450 mg/kg über einen Zeitraum von 9 Tagen eine inaktive Spermatogenese.
Slovenian: Pri podganah je 9-dnevno odmerjanje DMA v višini 450 mg/kg/dan povzročilo neaktivno spermatogenezo.
German: Patienten, die gleichzeitig mit Busulfan und Itraconazol oder Metronidazol behandelt werden, müssen engmaschig auf Anzeichen einer Busulfan-Toxizität überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, ki so hkrati prejemali busulfan in itrakonazol ali metronidazol, je treba skrbno opazovati, če se pojavijo znaki toksičnosti busulfana.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busilvex behandelt werden.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete zdravilo Busilvex.
German: In beiden Studien bekamen alle Patienten eine Therapie mit 16 der 16 geplanten Busilvex Dosen.
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 zdravila Busilvex.
German: Blut: Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen.
Slovenian: Kri: zmanjšanje števila krvnih celic (rdečih in belih) in trombocitov v krvnem obtoku.
German: Die Bewertung dieser Artikel bestätigte die Kausalität von Busulfan bei der Entwicklung einer Zahnhypoplasie.
Slovenian: Z oceno teh člankov so potrdili vzročno povezanost busulfana z razvojem zobne hipoplazije.
German: Dosierung und Anwendung: Die Dosis an Busilvex wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Slovenian: Odmerek in uporaba: Odmerek zdravila Busilvex vam bodo izračunali na osnovi telesne mase.
German: Die unvollständige Wiederfindung lässt sich eventuell durch die irreversible Proteinbindung erklären.
Slovenian: Vzrok za nepopoln izkoristek je lahko ireverzibilna vezava na beljakovine.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Ernährung: Appetitverlust, Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin im Blut und Erhöhung des Blutzuckers.
Slovenian: Prehrana: izguba teka, zmanjšanje količine magnezija, kalcija, kalija, fosfata in albumina v krvi ter povečanje krvnega sladkorja.
German: Auf der Grundlage von Human-Daten hat die IARC (International Agency for Research on Cancer) Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
Slovenian: Na podlagi podatkov o človeku je Mednarodna agencija za raziskave rakavih obolenj (International Agency for Research on Cancer (IARC)) uvrstila busulfan med človeške karcinogene.
German: Es handelte sich dabei um folgende Erkrankungen: akute Leukämie nach erster Remission, im ersten oder in nachfolgenden Rezidiven, in der ersten Remission (hohes Risiko) oder nach Induktionsversagen; chronisch myeloische Leukämie in der chronischen Phase oder fortgeschritteneren Stadien; primär refraktäres oder therapieresistentes, rezidivierendes Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom und myelodysplastisches Syndrom.
Slovenian: Vključene bolezni so bile akutna levkemija po prvi remisiji, v prvi ali naslednji ponovitvi, v prvi remisiji (veliko tveganje) ali napake v indukciji, kronična mieloidna levkemija v kronični ali napredovali fazi, primarna refraktarna ali rezistentna ponovljena Hodgkinsova bolezen ali ne-Hodgkinsov limfom ter mielodisplastični sindrom.
German: Anstieg der Lactat-Dehydrogenasewerte im Blut.
Slovenian: Povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi.
German: Vorsicht ist angezeigt, insbesondere bei der Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bodite previdni, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung des krankheitsfreien Überlebens nach 2 Jahren betrug 49,9 % (95 %-KI: 32,6-72,7).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez bolezni po 2 letih je bila 49,9 % (95-odstotni IZ 32,6-72,7).
German: In den meisten Studien wurde bei 80-100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Slovenian: Stopnje hitrega in popolnega prijetja presadka so v večini študij ugotavljali pri 80-100 % bolnikov.
German: Gegenüber dem Schema mit viermal täglicher Anwendung zeichnet sich das Schema mit einmal täglicher Anwendung durch eine höhere Spitzenkonzentration, das Fehlen einer Arzneimittelkumulation und eine Auswaschphase (ohne zirkulierende Busulfan-Konzentration) zwischen aufeinanderfolgenden Gaben aus.
Slovenian: Za dajanje enkrat na dan so v primerjavi z dajanjem štirikrat na dan značilni višji vrh koncentracije, odsotnost kopičenja zdravila in obdobje izpiranja zdravila (brez koncentracij krožečega busulfana) med zaporednimi dajanji.
German: Es liegen Daten einer vor kurzem abgeschlossenen prospektiven multizentrischen Studie der Phase 2 mit 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit verschiedenen hämatologischen malignen Erkrankungen vor, die sich einer allogenen HCT mit einem FB-Regime (3 Tage Busilvex) mit intensitätsreduzierter Konditionierung unterzogen haben.
Slovenian: Na voljo so podatki nedavno zaključene prospektivne multicentrične študije 2. faze pri 80 bolnikih, starih od 18 do 65 let, z različnimi hematološkimi malignimi obolenji po alo-HCT s pripravljalno terapijo z zmanjšano intenzivnostjo kombinacije FB (3 dni prejemanja zdravila Busilvex).
German: Mit Ausnahme einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist kein Antidot für Busilvex bekannt.
Slovenian: Razen transplantacije hematopoetskih progenitorskih celic ni znanega antidota za Busilvex.
German: Das zweijährige Gesamtüberleben betrug 61,9 % (95 %-KI: 51,1-72,7 %).
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja po 2 letih je bila 61,9 % (95-odstotni IZ 51,1-72,7 %)].
German: Die kumulative Inzidenz der der Neutrophilenregeneration an Tag 28 betrug 98,8 % (95 %-KI: 85,7-99,9 %).
Slovenian: Kumulativna pojavnost obnove nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95-odstotni IZ 85,799,6 %).
German: In Literaturstudien und in Fallberichten nach dem Inverkehrbringen wurde über die Wechselwirkung zwischen Busulfan und Metronidazol berichtet.
Slovenian: V literaturi in primerih po začetku trženja so poročali o medsebojnem delovanju med busulfanom in metronidazolom.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (embryofetale Letalität und Missbildungen; siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (embriofetalno smrtnost in malformacije) (glejte poglavje 5.3).
German: Bei männlichen Patienten wurde über Impotenz, Sterilität, Azoospermie und Hodenatrophie berichtet.
Slovenian: Pri moških bolnikih so poročali o impotenci, sterilnosti, azoospermiji in testikularni atrofiji.
German: Lebererkrankungen.
Slovenian: Jetrne bolezni.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dimethylacetamid und Macrogol 400.
Slovenian: - Pomožni snovi sta dimetilacetamid in makrogol 400.
German: Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Slovenian: Mišice in kosti: bolečine v hrbtu, mišicah in sklepih.
German: Die bei Tieren gesammelten Daten untermauern das karzinogenePotential von Busulfan.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih potrjujejo rakotvorni potencial busulfana.
German: Alle Patienten sollen mit Antikonvulsiva vorbehandelt werden, um Krampfanfälle, die unter der Behandlung mit hochdosiertem Busulfan berichtet wurden, zu vermeiden.
Slovenian: Vsi bolniki morajo predhodno prejeti antikonvulzive, ki preprečijo epileptične napade, o katerih so poročali pri uporabi visokih odmerkov busulfana.
German: Die Welt-Gesundheits-Organisation ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan-Exposition und Krebs besteht.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (World Health Organisation) je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
German: Es wurde eine kumulative Überprüfung der Literatur- und Nebenwirkungsdatenbank durchgeführt.
Slovenian: Opravil je kumulativni pregled podatkov iz literature in baze podatkov o varnosti zdravila.
German: Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko medsebojno učinkuje z drugimi zdravili.
German: Die FB-Kombination ermöglichte eine ausreichende Myeloablation, moduliert durch die Intensität des Konditionierungsregimes über eine Variation der Anzahl von Tagen mit Busulfan-Infusion.
Slovenian: Kombinacija FB je omogočila zadostno mieloablacijo, ki je bila modulirana z intenzivnostjo pripravljalne terapije, in sicer z različnim številom dni infundiranja busulfana.
German: Geringe Mengen können unter Verwendung von Spritzenpumpen über 2 Stunden gegeben werden.
Slovenian: Majhne količine lahko damo v dveh urah z električnimi brizgami.
German: 6 von 103 Patienten (6 %) erlitten eine venookklusive Erkrankung der Leber.
Slovenian: Šest od 103 bolnikov (6 %) je izkusilo HVOD.
German: Busilvex steht in einer Bündelpackung mit jeweils 2 Packungen à 4 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je na voljo v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 škatli s po 4 vialami.
German: Von besonderem Interesse ist die Untersuchung dieser Wechselwirkung bei drei Gruppen von Patienten, bei denen in der Gruppe, die während der Behandlung mit Busulfan eine Metronidazolprophylaxe erhielt, im Gegensatz zu denjenigen, die kein Metronidazol erhielten, ein höherer Plasmaspiegel von Busulfan beobachtet wurde.
Slovenian: Posebej zanimiva je študija o takšnem medsebojnem delovanju v treh skupinah bolnikov, v kateri so zabeležili višje ravni busulfana pri skupini, ki je med zdravljenjem z busulfanom prejemala profilakso z metronidazolom, kot pri skupini, ki ni prejemala metronidazola.
German: Bei der Kombination von Busulfan mit 5-HT3 Antiemetika wie Ondansetron und Granisetron wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Slovenian: Ko so busulfan kombinirali s 5-HT3-antiemetiki, kot sta ondansetron ali granisetron, niso opazili interakcij.
German: Die primären Wirksamkeitsparameter in diesen Studien waren Myeloablation, Wiederaufbau der Myelopoese, Rezidive und Überleben.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovitev bolezni in preživetje.
German: 93 % der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Slovenian: Pri 93 % alogenskih bolnikov je prišlo do popolnega himerizma.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Slovenian: Bodite posebno pozorni, če jemljete itrakonazol in metronidazol (ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst okužb) ali ketobemidon (ki se uporablja proti bolečinam).
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,26 bis2,52 Stunden.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil od 2,26 do 2,52 h.
German: Es muss beachtet werden, dass eine Überdosierung mit Busilvex auch eine erhöhte DMA Exposition zur Folge hat.
Slovenian: Ne smemo spregledati dejstva, da preveliko odmerjanje zdravila Busilvex povzroči povečano izpostavljenost DMA.
German: Bei allen Patienten trat eine ausgeprägte Myelosuppression auf.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do izrazite mielosupresije.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busilvex Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen.
Slovenian: Med najresnejše neželene učinke zdravljenja z zdravilom Busilvex in postopka presaditve sodijo zmanjšanje števila krvnih celic v krvnem obtoku (nameravani učinek zdravila, ki vas pripravi na transplantacijsko infuzijo), okužba, motnje delovanja jeter, vključno z blokiranjem jetrne vene, reakcija presadka proti gostitelju (presadek napade vaše telo) in pljučni zapleti.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre)
Slovenian: Pediatrična populacija (0-17 let)