FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cerdelga?
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem jsou mdloby, u 8 pacientů z 1 000.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е припадък при 8 от всеки 1 000 пациенти.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cerdelga непрекъснато се проследяват.
Czech: Další informace o přípravku Cerdelga
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerdelga
Czech: Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně.
Bulgarian: Пациентите, които разграждат лекарството с нормална скорост, приемат 1 капсула два пъти дневно, а тези, които разграждат лекарството бавно приемат 1 капсула веднъж дневно.
Czech: Další informace k přípravku Cerdelga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerdelga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cerdelga převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cerdelga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři"), by přípravek Cerdelga neměli užívat.
Bulgarian: Пациентите, чиито тела разграждат това лекарство при много висока скорост („свръхбързи метаболизатори"), не трябва да приемат Cerdelga.
Czech: Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle.
Bulgarian: Преди да започне лечението, пациентът се тества, за да се установи колко бързо лекарството се разгражда в организма му.
Czech: To způsobuje příznaky, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Bulgarian: Това причинява симптоми, като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини, уголемена слезка и черен дроб, костна болка и фрактури.
Czech: Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cerdelga вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Společnost také povede záznamy pacientů léčených přípravkem Cerdelga s cílem zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčivého přípravku.
Bulgarian: Фирмата също така ще води регистър на пациентите, лекувани с Cerdelga, за да следи дългосрочната безопасност на лекарството.
Czech: Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy.
Bulgarian: Cerdelga се предлага под формата на капсули (84 mg), които се приемат през устата.
Czech: U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění.
Bulgarian: Всички пациенти, които преминават от ензим-заместваща терапия, трябва редовно да се наблюдават за прогресия на заболяването.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cerdelga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cerdelga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat.
Bulgarian: Тъй като натрупването на тази мазнина в органи, като слезката, черния дроб и костите е причина за симптомите на болестта на Гоше тип 1, намаляването на нейното производство помага да се предотврати натрупването ѝ и по този начин помага на засегнатите органи да функционират по-добре.
Czech: Tento léčivý přípravek by dále neměli užívat pacienti, u kterých nebylo toto testování provedeno nebo u nichž není výsledek testu jasný.
Bulgarian: Пациентите, които не са били тествани или чиито резултати от теста не са ясни, също не трябва да приемат това лекарство.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík).
Bulgarian: Пациентите, приемали Cerdelga, също показват подобрение на други признаци на заболяването, като намаляване на размера на черния дроб и повишаване на нивата на хемоглобина (протеина в червените кръвни клетки, който пренася кислород).
Czech: V této studii onemocnění zůstalo stabilní u 85 % pacientů, kteří byli na rok převedeni na přípravek Cerdelga, a u 94 % pacientů, kteří pokračovali v suplementaci enzymů.
Bulgarian: В това проучване заболяването остава стабилно при 85% от пациентите, които преминават на Cerdelga за една година, и при 94% от пациентите, които продължават с ензим-заместваща терапия.
Czech: Onemocnění je způsobeno nedostatkem enzymu, který tento lipid odbourává.
Bulgarian: Болестта се причинява от липсата на ензим за разграждане на мазнините.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при подобряване на симптомите на заболяването при по-голяма част от нелекуваните преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 и при поддържане на болестта стабилна при повечето пациенти, лекувани преди това с ензимзаместваща терапия.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů.
Bulgarian: Друго проучване разглежда Cerdelga при 159 пациенти, чието заболяване е добре контролирано с ензимна заместителна терапия.
Czech: Cerdelga je léčivý přípravek užívaný k dlouhodobé léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů.
Bulgarian: Cerdelga е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на болестта на Гоше тип 1 при възрастни.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при лечението на болестта, включително намалява размера на уголемените слезка и черния дроб.
Czech: Gaucherova choroba je genetické onemocnění, při němž se v těle, zejména v játrech, slezině a kostech, hromadí lipid zvaný glukosylceramid (nebo glukocerebrosid).
Bulgarian: Болестта на Гоше е генетично заболяване, при което в организма се натрупва мазнина, наречена глюкозилцерамид (или глюкоцереброзид), обикновено в черния дроб, слезката и костите.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Cerdelga, е диспепсия (киселини в стомаха) при приблизително 6 от 100 пациенти.
Czech: Menšina pacientů (přibližně 15 %), kteří byli ze suplementace enzymů převedeni na přípravek Cerdelga, nicméně po roce léčby nedosáhla optimální odpovědi.
Bulgarian: Въпреки това малка част от пациентите (около 15%), които са преминали от ензим-заместваща терапия към прием на Cerdelga, не се повлияват оптимално след лечение в продължение на една година.
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Cerdelga и за какво се използва?
Czech: Gaucherova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Cerdelga byl stanoven dne 4. července 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Болестта на Гоше се счита за рядко заболяване и Cerdelga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 декември 2007 г.
Czech: Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: В проучване на 40 нелекувани преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 пациентите, приемащи Cerdelga, показват 28% намаление на размера на слезката, в сравнение с 2% увеличение при тези, приемащи плацебо (сляпо лечение) след 9 месеца лечение.
Czech: Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Cerdelga и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Přípravek Cerdelga nesmějí užívat někteří pacienti s poruchami jater nebo pacienti užívající určité léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat schopnost těla odbourávat léčivý přípravek.
Bulgarian: Cerdelga не трябва да се приема от някои пациенти с чернодробни проблеми или такива, които приемат определени лекарства, които могат да повлияят на способността на организма да разгради лекарството.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cerdelga, eliglustat, působí na principu blokády působení enzymu, který se účastní produkce glukosylceramidu.
Bulgarian: Активното вещество в Cerdelga, елиглустат, действа чрез блокиране на действието на ензим, участващ в производството на мазнината глюкозилцерамид.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cerdelga byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Cerdelga са установени в проучванията?
Czech: Výdej přípravku Cerdelga je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Bulgarian: Cerdelga се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.
Czech: Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015.
Bulgarian: Cerdelga получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by přípravek Cerdelga mohli předepisovat, bude poskytnut pokyn pro předepisujícího lékaře.
Bulgarian: Всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Cerdelga, ще получат ръководство за предписване.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerdelga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cerdelga?
Czech: Všichni pacienti, kterým je přípravek Cerdelga předepsán, obdrží kartu pacienta s varováním.
Bulgarian: На всички пациенти, на които е предписан Cerdelga, ще бъде предоставена сигнална карта за пациента.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат (eliglustat).
Czech: Jak přípravek Cerdelga působí?
Bulgarian: Как действа Cerdelga?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerdelga je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cerdelga, вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cerdelga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cerdelga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Cerdelga používá?
Bulgarian: Как се използва Cerdelga?
Czech: Společnost, která přípravek Cerdelga dodává na trh, poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály s cílem zajistit, aby přípravkem Cerdelga byli léčeni pouze pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cerdelga на пазара, ще предостави на лекарите и пациентите образователни материали, за да гарантира, че само пациенти с болест на Гоше тип 1 се лекуват със Cerdelga, и че Cerdelga не се използва при някои пациенти с чернодробни проблеми, както и заедно с други лекарства, които могат значително да променят нивата му в кръвта.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerdelga registrován v EU?
Bulgarian: Защо Cerdelga е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Bulgarian: Значимостта на тези находки за хората не е известна.
Czech: Jemně stiskněte (1) a zároveň zatáhněte (2).
Bulgarian: Натиснете надолу (1) и едновременно с това издърпайте (2).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Odhady a hodnoty p jsou založeny na modelu ANCOVA.
Bulgarian: Изчисленията и p-стойностите са базирани на ANCOVA модел
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.
Bulgarian: Това от своя страна помага на Вашите засегнати органи да работят по-добре.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
Bulgarian: Не са открити значими разлики в профилите на ефикасност и безопасност на пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Czech: Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů.
Bulgarian: Натрупването пречи на тези органи да работят правилно.
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, предписаната доза трябва да се приеме в следващия планиран час; следващата доза не трябва да се удвоява.
Czech: Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu.
Bulgarian: В резултат на това количеството на лекарството в кръвта е различно при отделните пациенти, което може да повлияе на отговора на пациента към лечението.
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem.
Bulgarian: имате други проблеми със сърцето;
Czech: Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.
Bulgarian: Приемайте една капсула по едно и също време всеки ден.
Czech: Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Bulgarian: Приемайте една капсула сутрин и една капсула вечер.
Czech: Charakteristika specifických skupin
Bulgarian: Характеристики при специални групи
Czech: Zprávy ze sub-registru jsou předloženy s každým PSUR.
Bulgarian: Съобщенията от подрегистъра трябва да се подават с всеки ПАДБ
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство по време на Вашата бременност.
Czech: To může způsobit mírné zvýšení PR, QRS a QTc intervalu.
Bulgarian: Това може да причини леки удължения на PR, QRS и QTc интервалите.
Czech: V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и да му бъде осигурено симптоматично лечение и поддържащи грижи.
Czech: Přípravek Cerdelga s jídlem a pitím
Bulgarian: Прием на Cerdelga с храна и напитки
Czech: Velikost tobolky je „velikost 2" (rozměry 18,0 x 6,4 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е "размер 2" (размери 18,0 x 6,4 mm).
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Czech: Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кои лекарства можете да използвате според бързината, с която Вашето тяло разгражда елиглустат.
Czech: Monitorování klinické odpovědi
Bulgarian: Проследяване на клиничния отговор
Czech: Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти са завършили 8 години на лечение.
Czech: V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
Bulgarian: В тези четири проучвания, общо 393 пациенти на възраст между 16 и 75 години са приемали елиглустат с продължителност с медиана 3,5 години (до 9,3 години).
Czech: • suchá kůže
Bulgarian: Суха кожа
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Czech: Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
Bulgarian: Голяма част от прекъсванията на лечението по време на фазата на продължение са били в следствие на преминаване към продукт, който е пуснат в продажба от 3 години.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby.
Bulgarian: При тази пациенти трябва да се обмисли проследяване за по-нататъшно подобрение или алтернативна форма на терапия.
Czech: Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu.
Bulgarian: Деветнайсет пациенти са завършили 4 години на лечение.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence ([velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)]).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по системо-органен клас и честота ([много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000)]).
Czech: Nežádoucí účinky z dat dlouhodobých klinických studií hlášené nejméně u 4 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции от дългосрочните данни от клинични изпитвания, съобщавани при поне 4 пациенти, са представени в Таблица 1.
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Cerdelga и за какво се използва
Czech: Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp.
Bulgarian: Елиглустат е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14, 56 или 196 твърди капсули.
Czech: Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
Bulgarian: Общ брой пациенти (N) = популация по протокол
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cerdelga при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
Bulgarian: Ембриофеталното развитие при плъхове и зайци не е било засегнато при клинично значими експозиции (на базата на AUC).
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е 816 l, което предполага екстензивно разпределение в тъканите при хора.
Czech: Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem.
Bulgarian: Преди Cerdelga да се пусне на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Czech: • Nekonzumujte grapefruitové výrobky.
Bulgarian: o Не консумирайте продукти от грейпфрут.
Czech: Artralgie, bolest v končetině*, bolest zad*
Bulgarian: Артралгия, болка в крайниците*, болка в гърба*
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
Bulgarian: Болка в ръцете, краката или гърба
Czech: Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
Bulgarian: Елиглустат се свързва умерено с човешките плазмени протеини (от 76 до 83%) и се разпределя основно в плазмата.
Czech: Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти на възраст 65 и повече години (n = 10) са били включени в клинични изпитвания.
Czech: Tobolku před polknutím neotevírejte, nedrťte, nerozpouštějte ani nekousejte.
Bulgarian: Не отваряйте, не мачкайте, не разтваряйте и не дъвчете капсулата преди да я преглътнете.
Czech: U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění.
Bulgarian: При пациенти със стабилизирано заболяване, преминали от ензим-заместваща терапия към елиглустат, трябва да се провежда проследяване за прогресия на болестта (напр. след 6 месеца и регулярно проследяване след това) за всички показатели на болестта, за да се оцени стабилизиране на заболяването.
Czech: Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze.
Bulgarian: По време на периода на откритото дългосрочно лечение със Cerdelga (фаза на разширение), всички пациенти с пълни данни, които са продължили да получават Cerdelga, са показали понататъшни подобрения през целия период на фазата на разширение.
Czech: Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce.
Bulgarian: Елиглустат не е имал ефекти върху ЦНС или дихателните функции.
Czech: Při normálních dávkách nejsou známy žádné účinky na plodnost.
Bulgarian: В нормални дози няма известни ефекти върху фертилитета.
Czech: • podráždění v krku
Bulgarian: Дразнене в гърлото
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Cerdelga е диспепсия, при приблизително 6% от пациентите в клиничните изпитвания.
Czech: Léky, které se nesmí užívat ve vzájemné kombinaci a v kombinaci s přípravkem Cerdelga Přípravek Cerdelga se nesmí užívat s určitými typy léků.
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да бъдат приемани в комбинация помежду си и Cerdelga Cerdelga не трябва да се използва с определени видове лекарства.
Czech: Použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce nebylo během klinických hodnocení studováno.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при пациенти с предшестващи сърдечни заболявания не е проучвана по време на клинични изпитвания.
Czech: • bolest žaludku (bolest v horní polovině břicha)
Bulgarian: Стомашна болка (болка в горната част на корема)
Czech: Pacienti s dostupnými daty (n)
Bulgarian: Пациенти с налични данни (N)
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Bulgarian: Храната няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на елиглустат.
Czech: Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
Bulgarian: Резултатите от проучване 304 показват, че подобренията по отношение на костите се запазват или продължават да се подобряват през периода на най-малко 8 години лечение със Cerdelga.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е доживотно заболяване и Вие трябва да продължите да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.