FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno.
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM so sofosbuvirom môže spôsobiť spomalenie frekvencie srdca (pulzu) spolu s inými príznakmi, keď sa užíva s amiodarónom, liekom používaným na liečbu nepravidelnej
Slovenian: Pri jemanju zdravila OLYSIO skupaj s sofosbuvirjem in amiodaronom (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma) lahko pride do zmanjšanja srčne frekvence (pulza).
Slovak: Populačné farmakokinetické odhady expozície simepreviru boli porovnateľné medzi belošskými a černošskými/afroamerickými pacientmi infikovanými HCV liečenými simeprevirom v kombinácii
Slovenian: Po ocenah populacijske farmakokinetike je izpostavljenost simeprevirju, pri bolnikih z okužbo s HCV, zdravljenih s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, pri pripadnikih bele ali črne rase oziroma Afroameričanih, primerljiva.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začatím liečby sa má u pacientov skontrolovať prítomnosť vírusu s polymorfizmom NS3 Q80K (pozri
Slovenian: Kadar se odločate za zdravljenje z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih s HCV genotipa 1a, jih je treba pred uvedbo zdravljenja testirati na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte
Slovak: Prečítajte si písomné informácie pre používateľa iných liekov používaných na liečbu vašej infekcie hepatitídou C pre vedľajšie účinky hlásené pre tieto lieky.
Slovenian: Za podatke o neželenih učinkih ostalih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C preberite
Slovak: individualizovaná pacientova dávka takrolimus
Slovenian: takrolimus 2 mg odmerek, prilagojen posameznemu bolniku
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
Slovenian: Pretisni trak vsebuje 7 kapsul.
Slovak: Tabuľka 23: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4 (štúdia HPC3011)
Slovenian: Preglednica 23: Izidi zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4 (študija HPC3011) Izid zdravljenja predhodno nezdravljeni bolniki n = 35 % (n/N)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne spolu s jedlom počas 12 alebo 24 týždňov.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 12 ali 24 tednov.
Slovak: EMA/456587/2017
Slovenian: EMA/456587/2017 EMEA/H/C/002777
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olysio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Olysio sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Olysio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olysio?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olysio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olysio.
Slovak: Olysio je dostupný vo forme 150 mg kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Olysio je na voljo v obliki 150-miligramskih kapsul.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olysio na trh platné v celej
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Olysio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že dostupné údaje podporujú používanie lieku Olysio v kombinácii so sofosbuvirom.
Slovenian: Agencija je zato menila, da razpoložljivi podatki podpirajo uporabo zdravila Olysio v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky počas liečby liekom Olysio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, pruritus (svrbenie) a dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Olysio (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), izpuščaji, pruritus (srbenje) in dispneja (oteženo dihanje).
Slovak: Olysio je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku simeprevir.
Slovenian: Olysio je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simeprevir.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Olysio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olysio?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Olysio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Olysio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Olysio bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli kontrolovateľné.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Olysio dobro prenašali, neželeni učinki pa so bili obvladljivi.
Slovak: Olysio a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Olysio in za kaj se uporablja?
Slovak: Existuje niekoľko druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Olysio sa odporúča u pacientov s vírusom genotypu 1 a 4.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Olysio pa je priporočeno za bolnike z virusom genotipa 1 in 4.
Slovak: Analýzou týchto štúdií sa preukázalo, že liek Olysio bol menej účinný v podskupine pacientov infikovaných genotypom 1a vírusu hepatitídy C, ktorý má mutáciu Q80K.
Slovenian: Analiza teh študij je pokazala, da je bilo zdravilo Olysio manj učinkovito pri podskupini bolnikov, ki so bili okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 1a, ki ima mutacijo Q80K.
Slovak: Táto štúdia sa vykonáva vzhľadom na údaje, z ktorých vyplýva, že pacientom liečeným týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže hroziť riziko skorého návratu rakoviny.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje zgodnje ponovitve raka.
Slovak: V troch hlavných štúdiách so 1 178 pacientmi s genotypom 1 vírusu hepatitídy C sa skúmala kombinácia s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Slovenian: V treh glavnih študijah pri 1 178 bolnikih z virusom hepatitisa C genotipa 1 so proučevali kombinacijo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Olysio majú pacienti s genotypom 1a podstúpiť krvný test, aby sa zistilo, či vírus, ktorým sú infikovaní, má mutáciu (zmenu genetického materiálu vírusu) nazývanú Q80K, pretože je známe, že liek Olysio je u týchto pacientov menej účinný.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olysio, je treba pri bolnikih z genotipom 1a opraviti krvne preiskave, da se ugotovi, ali ima virus, s katerim so okuženi, mutacijo (spremembo genetskega materiala virusa) Q80K, ker je pri teh bolnikih zdravilo Olysio manj učinkovito.
Slovak: Účinná látka lieku Olysio, simeprevir, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného NS3/4A-serínová proteáza vo víruse hepatitídy C, ktorý je dôležitý pre množenie vírusu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Olysio, simeprevir, zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „serinska proteaza NS3/4A", ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Slovak: Olysio boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Olysio izkazalo v študijah?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olysio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olysio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Slovak: Olysio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Olysio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Slovak: Vo viacerých štúdiách sa ukázalo, že liek Olysio v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom alebo so sofosbuvirom je účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi po 12 alebo 24 týždňoch
Slovenian: Več raziskav potrjuje, da zdravilo Olysio v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ali sofosbuvirjem po 12 ali 24 tednih zdravljenja učinkovito odstranjuje virus hepatitisa C iz krvi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Olysio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Olysio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za
Slovak: Olysio účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Olysio deluje?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Olysio na trh, vykoná štúdiu s pacientmi, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, aby vyhodnotila riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Olysio.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Olysio, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Olysio, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Slovak: V tretej štúdii s pacientmi, u ktorých sa infekcia po liečbe terapiou na báze interferónu vrátila, malo 12 týždňov po skončení liečby negatívny test na vírus hepatitídy C asi 80 % pacientov (206 z 260), ktorí užívali liek Olysio, v porovnaní s 37 % pacientov (49 zo 133), ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V tretji študiji pri bolnikih, pri katerih se je okužba ponovila po zdravljenju z zdravili na osnovi interferona, so bili 12 tednov po končanem zdravljenju izidi preiskav za hepatitis C negativni pri približno 80 % (206 od 260) bolnikov, ki so jemali zdravilo Olysio, v primerjavi s približno 37 % (49 od
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že u pacientov s liečebnou minulosťou a bez nej sa pridaním lieku Olysio k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvýšil počet pacientov bez príznakov infekcie.
Slovenian: Ugotovila je, da je dodajanje zdravila Olysio k zdravljenju s peginterferonom alfa in ribavirinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih in bolnikih, ki so se pred tem že zdravili, znatno povečalo število bolnikov, ki niso imeli nobenih znakov okužbe.
Slovak: V ďalších štúdiách kombinácií s peginterferónom alfa a ribavirínom v prípade pacientov infikovaných genotypom 4 vírusu hepatitídy C a pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV sa preukázali výsledky, ktoré sa zhodovali s výsledkami dosiahnutými u pacientov infikovaných genotypom 1.
Slovenian: V dodatnih študijah kombinacije s peginterferonom alfa in ribavirinom, v katere so vključili bolnike z virusom hepatitisa C genotipa 4 in bolnike, ki so bili sočasno okuženi z virusom HIV, so zabeležili rezultate, ki so bili skladni s tistimi pri
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom so 413 pacientmi, u pacientov bez cirhózy, ktorí užívali liek Olysio spolu so sofosbuvirom, sa v 12 týždňoch zaznamenala 97 % miera odstránenia vírusu, zatiaľ čo u pacientov s cirhózou sa v 12 týždni zaznamenala 83 % miera
Slovenian: V dveh dodatnih študijah simeprevirja v kombinaciji s sofosbuvirjem pri 413 bolnikih je bil po 12 tednih jemanja zdravila Olysio skupaj s sofosbuvirjem virus odstranjen pri 97 % bolnikih brez ciroze, medtem ko je bil pri bolnikih s cirozo virus odstranjen pri 83 %.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba, ktorá postihuje pečeň a je zapríčinená vírusom hepatitídy C. Liek Olysio sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
Slovenian: Zdravilo Olysio je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C. Uporablja se v kombinaciji z
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Olysio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Olysio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: C a infikovanie nových buniek.
Slovenian: S tem prepreči, da bi se virus hepatitisa C razmnoževal in okužil nove celice.
Slovak: V ďalšej štúdii so 167 pacientmi sa skúmalo používanie lieku Olysio spolu so sofosbuvirom a preukázalo sa, že táto kombinácia (s ribavirínom alebo bez neho) 12 týždňov po skončení liečby odstránila infekciu hepatitídy
Slovenian: Študija, v kateri so pri 167 bolnikih proučevali jemanje zdravila Olysio v kombinaciji s sofosbuvirjem, je pokazala, da je kombinacija (z ribavirinom ali brez njega) 12 tednov po koncu zdravljenja odpravila okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 pri približno 90 % bolnikov.
Slovak: C približne 80 % pacientov (419 z 521), ktorí užívali liek Olysio, v porovnaní s 50 % pacientov (132 z 264), ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so sodelovali prej nezdravljeni bolniki, so bili 12 tednov po končanem zdravljenju izidi preiskav za hepatitis C negativni pri približno 80 % (419 od 521) bolnikov, ki so jemali zdravilo Olysio, v primerjavi s 50 % (132 od 264) bolnikov, ki so
Slovak: Predĺženie liečby na 24 týždňov viedlo k miere odstránenia vírusu nad 90 %. Do štúdie boli zahrnutí pacienti s cirhózou a bez nej, ako aj pacienti, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu.
Slovenian: Študija je zajela bolnike s cirozo ali brez nje ter bolnike, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje.
Slovak: Liek Olysio sa musí užívať v kombinácii s ďalšími liekmi používanými na liečbu chronickej hepatitídy
Slovenian: Zdravilo Olysio se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer s peginterferonom alfa
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapsula na dan.
Slovak: Táto indikácia má byť odstránená:
Slovenian: Izbriše se naslednja indikacija:
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije
Slovak: Informácie o lieku majú byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Jedna kapsula denne
Slovenian: Ena kapsula na dan.
Slovak: Časť 1
Slovenian: Poglavje 1
Slovak: Časť 3
Slovenian: Poglavje 3
Slovak: Adjuvantná liečba v rámci sekundárnej prevencie po infarkte myokardu, prídavná liečba k inej štandardnej liečbe (napr. statíny, protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE).
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu kot dodatek drugi standardni terapiji (npr. statinom, antitrombocitnim zdravilom, zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcem ACE).
Slovak: Dávka po srdcovom infarkte
Slovenian: Odmerek po srčnem napadu
Slovak: Príslušné súčasné informácie týkajúce sa použitia po srdcovom infarkte majú byť odstránené.
Slovenian: Obstoječe informacije o uporabi po srčnem napadu, je treba izbrisati, kot je ustrezno.
Slovak: Informácie týkajúce sa indikácie „sekundárnej prevencie po infarkte myokardu" majú byť odstránené: Liečba po infarkte myokardu
Slovenian: Izbrisati je treba besedilo, ki se nanaša na indikacijo „sekundarna preventiva po miokardnem infarktu": Po miokardnem infarktu
Slovak: Pre lieky s obsahom omega-3 majú byť súčasné informácie o liekoch zmenené (v prípade potreby odstránením textu), ako je uvedené nižšie:
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilih, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se popravijo tako, kot je navedeno spodaj (izbrisati besedilo, kot je ustrezno):
Slovak: Nadpis a informácie týkajúce sa dávky po srdcovom infarkte majú byť odstránené.
Slovenian: Izbrisati je treba naslov in informacije o odmerku po srčnem napadu:
Slovak: Liečba po infarkte myokardu
Slovenian: Po miokardnem infarktu
Slovak: Pre lieky s obsahom omega-3 má byť súčasná písomná informácia pre používateľa zmenená (v prípade potreby odstránením textu), ako je uvedené nižšie
Slovenian: Obstoječe navodilo za uporabo za zdravila, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se spremeni tako, kot je navedeno spodaj (izbrisati besedilo, kot je ustrezno):
Slovak: v SPC v súvislosti s indikáciou „sekundárnej prevencie po infarkte myokardu" má byť odstránený.
Slovenian: Obstoječe besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila v povezavi s „sekundarno preventivo po miokardnem infarktu", je treba izbrisati, kot je ustrezno.
Slovak: Okrem toho, vždy bude prítomná reziduálna odchýlka.
Slovenian: Poleg tega bo vedno prisotna rezidualna pristranskost.
Slovak: Preto sa usudzuje, že tieto štúdie sú len podporné.
Slovenian: Zato se šteje, da so te študije le podporne.
Slovak: Celkovo možno vyvodiť záver, že profil bezpečnosti je podľa všetkého náležite charakterizovaný.
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da je varnostni profil dobro opredeljen.
Slovak: V týchto retrospektívnych analýzach bol k dispozícii len obmedzený počet parametrov.
Slovenian: V teh retrospektivnih analizah je bilo na voljo le omejeno število parametrov.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh.
Slovenian: V skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES odbor zato priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor PRAC dospel v poslednom posúdení PSUSA (január 2017) k záveru, že nevznikli žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Glede varnosti je odbor PRAC v okviru zadnjega postopka PSUSA (januarja 2017) zaključil, da se niso pojavila nobena nova vprašanja v zvezi z varnostjo.
Slovak: V obidvoch predloženiach sa diskutovalo o zdrojoch dostupných údajov a ich interpretácii.
Slovenian: V obeh vlogah so obravnavali razpoložljive vire podatkov in njihovo razlago.
Slovak: Sú to esenciálne mastné kyseliny a musia sa získavať zo stravy.
Slovenian: Gre za esencialne maščobne kisline, ki jih moramo pridobiti iz hrane.
Slovak: Niektoré výsledky vyvolávajú pochybnosti, či pozorované súvislosti skutočne odzrkadľujú biologicky pravdepodobné účinky, alebo pravdepodobnejšie odzrkadľujú problém výberového skreslenia.
Slovenian: Nekateri rezultati vzbujajo dvom o tem, ali opažene povezave dejansko odražajo biološko verjetne učinke ali verjetneje odražajo težavo pristranskosti pri izbiri.
Slovak: Štatistická analýza a interpretácia neboli podľa súčasných noriem robustné.
Slovenian: Statistična analiza in interpretacija nista bili zanesljivi v skladu z veljavnimi standardi.
Slovak: Circulation. 2005 Nov
Slovenian: 2005 Nov
Slovak: Tieto lieky obsahujú 18 až 22 atómov uhlíka a premenlivý počet dvojitých väzieb, pričom prvá z nich je v polohe n-3.
Slovenian: Ti proizvodi vsebujejo od 18 do 22 ogljikovih atomov in spremenljivo število dvojnih vezi, od katerih je prva na mestu n-3.
Slovak: Účinok v skúšaní GISSI-P bol však najvýraznejší v skorších časových bodoch (<12 mesiacov) a potom sa nezvyšoval.
Slovenian: Vendar pa je bil v preskušanju GISSI-P učinek najizrazitejši ob zgodnejših časovnih točkah (< 12 mesecev) in se pozneje ni povečeval.
Slovak: Okrem toho, úroveň dôkazov v týchto posthoc analýzach podskupín nie je silná.
Slovenian: Poleg tega raven dokazov pri teh post hoc analizah podskupin ni močna.
Slovak: Odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie predložili spoločnosti BASF AF a ALFASIGMA S.p.A zastupujúce jedenásť držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Razloge za ponovni pregled sta predložili podjetji BASF AF in ALFASIGMA S.p.A., ki zastopata enajst imetnikov dovoljenj za promet z zdravili.
Slovak: Pri akejkoľvek inej interpretácii primárnych parametrov by sa mala kontrolovať multiplicita, čo sa nestalo.
Slovenian: Pri kateri koli drugi interpretaciji primarnih opazovanih dogodkov bi bilo treba kontrolirati številčnost, kar ni bilo narejeno.
Slovak: V štúdii GISSI-P dostávalo liečbu na zníženie hladiny lipidov počas celého obdobia v prvom roku maximálne 5 % pacientov.
Slovenian: V študiji GISSI-P je celotno prvo leto zdravila za zniževanje ravni lipidov prejemalo največ 5 % bolnikov.
Slovak: Tieto výsledky by sa však mali interpretovať opatrne.
Slovenian: Vendar pa je pri razlagi teh rezultatov potrebna previdnost.
Slovak: Odporúčania v týchto usmerneniach sa preto vytvárajú po dôkladnom posúdení vedeckých a lekárskych poznatkov a dôkazov dostupných v čase nadobudnutia účinnosti.
Slovenian: Priporočila v teh smernicah so torej pripravljena po skrbnem razmisleku o znanstvenem in medicinskem vedenju ter dokazih, ki so bili na voljo ob začetku njihove veljavnosti.
Slovak: Úzky interval spoľahlivosti vylučuje akékoľvek klinicky významné prínosy.
Slovenian: Ozek interval zaupanja izključuje vse klinično pomembne koristne učinke.
Slovak: Prispôsobenie skóre sklonu bolo neúplné alebo sa dokonca ani nevyvinulo príslušné úsilie.
Slovenian: Uskladitev na podlagi rezultatov nagnjenja je bila nepopolna ali je celo niso poskusili opraviti.
Slovak: Takisto sa argumentovalo, že skúšanie OMEGA trvalo príliš krátko (12 mesiacov) na pozorovanie prínosov.
Slovenian: Podane so bile tudi utemeljitve, da je bilo trajanje preskušanja OMEGA prekratko (12 mesecev), da bi lahko opazili koristne učinke.
Slovak: Okrem toho, hoci táto post-hoc analýza nepreukázala rozdiely v prínose so súbežnou liečbou statínmi alebo bez nej, potenciálne rozdiely nemožno vylúčiť, pretože štúdia bola poddimenzovaná na preukázanie takýchto rozdielov.
Slovenian: Nadalje, čeprav ta post hoc analiza ni pokazala razlik v koristih ob sočasnem zdravljenju s statini ali brez njega, potencialnih razlik ni bilo mogoče izključiti, ker je bila študija prešibka za dokazovanje takšnih razlik.
Slovak: Navrhnutá zmena indikácie preto nie je pre výbor CHMP prijateľná.
Slovenian: Odbor CHMP zato predlagane spremembe indikacije ne more sprejeti.
Slovak: Okrem toho, menej ako 5 % pacientov zaradených do tejto štúdie dostávalo optimálnu východiskovú liečbu počas celého obdobia štúdie, čo spochybňuje výsledky v kontexte súčasných odporúčaní týkajúcich sa sekundárnej terapie,
Slovenian: Poleg tega je v celotnem obdobju trajanja študije optimalno osnovno zdravljenje prejemalo manj kot 5 % bolnikov, vključenih v to študijo, zaradi česar so rezultati vprašljivi z vidika trenutnih priporočil za sekundarno zdravljenje.
Slovak: Na základe výsledkov je len 2,5 % pravdepodobnosť, že zníženie relatívneho rizika pre MACE prekročí 4 %.
Slovenian: Glede na rezultate je možnost, da zmanjšanje relativnega tveganja za MACE presega 4 %, le 2,5-odstotna.
Slovak: Nevyvinuli sa žiadne snahy upraviť pravdepodobné rozdiely medzi centrami, pokiaľ ide o stratégie a úsilie týkajúce sa sekundárnej prevencie, čo pravdepodobne vytvára korelácie v rámci centier.
Slovenian: Poskusov prilagoditve glede na verjetne razlike med centri v strategijah in željah za sekundarno preventivo ni bilo, kar je znotraj centrov verjetno ustvarilo vzporednice.