FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade náhodného podania brivudínu pacientom, ktorí sú liečení kapecitabínom, je potrebné prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity kapecitabínu.
Croatian: Ako se brivudin slučajno primijeni u bolesnika koji se liječe kapecitabinom, potrebno je poduzeti učinkovite mjere za smanjenje toksičnosti kapecitabina.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Croatian: • Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 radi detalja o najvažnijim ispitivanjima, uključujući njihov dizajn i glavne rezultate o djelotvornosti.
Slovak: Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania kapecitabínu čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom.
Croatian: Ako ste uzimali brivudin, morate pričekati najmanje 4 tjedna od završetka liječenja brivudinom do početka liječenja kapecitabinom.
Slovak: Keďže potenciálne riziko poškodenia dojčiat nie je známe, dojčenie sa má prerušiť počas liečby kapecitabínom a 2 týždne po poslednej dávke.
Croatian: Budući da mogući štetni učinci na dojenče nisu poznati, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja kapecitabinom i još 2 tjedna nakon posljednje doze.
Slovak: Časy potrebné na dosiahnutie maximálnych koncentrácií uvedených látok v plazme (Tmax v hodinách) boli nasledovné: 1,5; 2,0; 2,0; 2,0 a 3,34 hod.
Croatian: Vrijeme potrebno za postizanje vršne koncentracije u plazmi (Tmax u satima) iznosilo je 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 i 3,34.
Slovak: Inkorporácia 5-FU taktiež vedie k inhibícii syntézy kyseliny ribonukleovej (RNA) a syntézy proteínov.
Croatian: Ugradnja 5-FU dovodi do inhibicije sinteze RNK i proteina.
Slovak: Dehydratácia môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s už existujúcou zníženou funkciou obličiek alebo ak sa kapecitabín podáva súbežne so známymi nefrotoxickými liekmi.
Croatian: Dehidracija može izazvati akutno zatajenje bubrega, osobito u bolesnika s otprije kompromitiranom bubrežnom funkcijom ili kada se kapecitabin daje istodobno s poznatim nefrotoksičnim lijekovima.
Slovak: Aktivita tymidínfosforylázy bola 4x vyššia v primárnom kolorektálnom karcinóme ako v okolitom normálnom tkanive.
Croatian: Izmjerena je aktivnost timidin fosforilaze i nađeno je da je ona 4 puta veća u primarnom kolorektalnom karcinomu nego u okolnom zdravom tkivu.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa vyskytujú častejšie, keď sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Croatian: Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kad se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Slovak: % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Croatian: Budući da nije bilo utjecaja na metabolizam R-varfarina, ovi rezultati pokazuju da kapecitabin smanjuje djelovanje izoenzima 2C9, ali ne utječe na izoenzime 1A2 i 3A4.
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby kapecitabínom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Croatian: Između završetka liječenja brivudinom i početka liječenja kapecitabinom moraju proći najmanje 4 tjedna.
Slovak: Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba kapecitabínom a upraviť dehydratácia.
Croatian: Ako se razvije dehidracija 2. stupnja (ili višeg), potrebno je odmah prekinuti liječenje kapecitabinom i nadoknaditi tekućinu.
Slovak: Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
Croatian: Stolicom se izluči samo 2,6%.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabíne a vplyve na fertilitu.
Croatian: Nema podataka o utjecaju kapecitabina na plodnost.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kapecitabín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm hrubého čreva a konečníka, adenokarcinóm žalúdka a karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja za referentni lijek koji sadrži kapecitabin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinoma kolona i rektuma, adenokarcinoma želuca i karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Montagnani a spol. použili výsledky z vyššie uvedených troch štúdií, aby poskytli celkovú analýzu randomizovaných štúdií porovnávajúcich liečebné režimy FOLFIRI a XELIRI v liečbe mCRC.
Croatian: Montagnani i sur. iskoristili su rezultate triju gore navedenih ispitivanja kako bi proveli sveukupnu analizu randomiziranih ispitivanja u kojima se uspoređivala primjena protokola FOLFIRI i XELIRI u liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Slovak: Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (kapecitabín), v porovnaní so 144 dňami
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 140 dana (kapecitabin) u odnosu na 144 dana (Mayo protokol).
Slovak: Porovnanie XELOX plus bevacizumab oproti FOLFOX-4 plus bevacizumab bolo vopred špecifikovanou exploračnou analýzou.
Croatian: Usporedba XELOX protokola s bevecizumabom u odnosu na FOLFOX-4 protokol s bevacizumabom bila je unaprijed definirana istraživačka analiza.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2 a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Croatian: Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.
Slovak: • ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Croatian: • ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom u sklopu liječenja herpes zostera
Slovak: Stredná doba prežívania bola 392 dní (kapecitabín), v porovnaní s 391 dňami (Mayo režim).
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 392 dana (kapecitabin) u odnosu na 391 dan (Mayo protokol).
Slovak: • závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).
Croatian: • teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).
Slovak: Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Accord Neužívajte Capecitabine Accord:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Accord Nemojte uzimati Kapecitabin Accord
Slovak: Deficiencia dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD):
Croatian: Deficijencija dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.Kapecitabin Accord ne smijete uzimati ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Slovak: Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré pacient netoleruje, liečba sa má ukončiť.
Croatian: U slučaju progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti lijeka, liječenje treba prekinuti.
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza tymidínfosforylázou (ThyPase).
Croatian: Daljnja katalitička aktivacija 5'-DFUR odvija se pomoću timidin fosforilaze (ThyPase).
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Accord".
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati lijek Kapecitabin
Slovak: • ťažkosti s močením, krv alebo bielkoviny v moči,
Croatian: • poteškoće pri mokrenju, krv ili proteini u mokraći
Slovak: • zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom,
Croatian: • upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom
Slovak: Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1).
Croatian: Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥60 godina.
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Croatian: • proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.
Slovak: Počet 150 mg tabliet, 300 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Croatian: Broj tableta od 150 mg, 300 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Slovak: Pri každom výraze sa výpočet výskytu zakladal na ADR všetkých stupňov.
Croatian: + za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama na lijek svih stupnjeva.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica (uočeno u nalazima)
Slovak: Pre odporúčanie špecifickej dávky u pacientov s čiastočnou aktivitou DPD nie sú dostupné dostatočné údaje, ako sa zistilo špecifickým testovaním.
Croatian: Podaci za preporučenu specifičnu dozu kod bolesnika s djelomičnom aktivnošću DPD-a mjerenom specifičnim testovima su nepotpuni.
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia Počas liečby kapecitabínom sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
Croatian: Hipokalcemija ili hiperkalcemija Tijekom liječenja kapecitabinom zabilježena je pojava hipokalcemije ili hiperkalcemije.
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Croatian: Primjena bevacizumaba u kombiniranoj terapiji ne utječe na početnu dozu kapecitabina.
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii:
Croatian: Kapecitabin u kombiniranom liječenju
Slovak: pneumotorax, hemoptýza, astma, dyspnoe pri námahe
Croatian: pneumotoraks, hemoptiza, astma, dispneja pri naporu
Slovak: Sage House
Croatian: SageHouse
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Slovak: Zvýšená toxicita môže súvisieť s prechodom z režimu 5-FU/LV na režim s kapecitabínom.
Croatian: Povećana toksičnost može biti važna pri prelasku s 5-FU/LV na protokole koji sadrže kapecitabin.
Slovak: Kapecitabín má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s predpisovaním liekov proti rakovine.
Croatian: Kapecitabin Accord treba propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Slovak: pre FBAL).
Croatian: FU i FBAL.
Slovak: Ak užijete viac Capecitabine Accord, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Kapecitabina Accord nego što ste trebali
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Croatian: Budući da se postojeći podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka temelje na primjeni lijeka s hranom, preporučuje se da se kapecitabin uzima s hranom.
Slovak: Zistilo sa, že metabolizmus 5-FU v anabolickej dráhe blokuje metylačnú premenu kyseliny deoxyuridylovej na kyselinu tymidylovú, čím dochádza k poruche syntézy kyseliny deoxyribonukleovej (DNA).
Croatian: Postoje dokazi da u anaboličkom putu metabolizma 5-FU blokira reakciju metilacije deoksiuridilne kiseline u timidilnu kiselinu, interferirajući tako sa sintezom deoksiribonukleinske kiseline (DNK).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja iznosio je 703 dana (95% CI: 671; 745) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 683 dana (95% CI: 646; 715) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 povrchu vášho tela a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m2 tjelesne površine koja se uzima dvaput dnevno (ujutro i navečer).
Slovak: urtikária, nočné potenie
Croatian: urtikarija, noćno znojenje
Slovak: - na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
Croatian: - adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma debelog crijeva stadija III (stadij C prema
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že kapecitabín viedol k embryotoxicite a teratogenicite.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama primjena kapecitabina djelovala je embrioletalno i teratogeno.
Slovak: • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.4).
Croatian: • Bolesnici s poznatim potpunim nedostatkom aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (vidjeti dio 4.4),
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcije s jednokratnom dozom varfarina uočeno je znatno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (+57%) S-varfarina.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u usporedbi s ukupnom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Slovak: Na základe imunohistochemických štúdií sa zdá, že tymidínfosforyláza sa z veľkej časti nachádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Croatian: Prema imunohistokemijskim istraživanjima, izgleda da je timidin fosforilaza većinom lokalizirana u tumorskim stromalnim stanicama.
Slovak: Encefalopatia
Croatian: Encefalopatija
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom kumarínu proti zrážanlivosti krvi (antikoagulanciá) (napríklad lieky obsahujúce fenprokumon), pri ukončení liečby kapecitabínom vám možno bude musieť váš lekár upraviť dávku antikolagulancia.
Croatian: Ako slučajno uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenoprokumon), nakon prestanka uzimanja kapecitabina možda će vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3)
Croatian: U studijama na životinjama utjecaj na plodnost je zabilježen (vidjeti dio 5.3)
Slovak: Po perorálnom podaní kapecitabínu pacientom s kolorektálnym karcinómom bol pomer koncentrácie 5-FU v nádore a okolitých tkanivách 3,2 (interval: 0,9 - 8,0).
Croatian: Nakon peroralne primjene kapecitabina u bolesnika s kolorektalnim karcinomom omjer koncentracije 5-FU u tkivu kolorektalnog karcinoma u odnosu na okolna tkiva iznosio je 3,2 (raspon od 0,9 do 8,0).
Slovak: • hrčky pod kožou (tukový nádor, lipóm),
Croatian: • kvržice ispod kože (lipom)
Slovak: • zúženie alebo zablokovanie slzných kanálikov (stenóza slzného kanálika),
Croatian: • suženje ili začepljenje suznog kanala (stenoza suznog kanala)
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min),
Slovak: U pacientov s existujúcou hypokalciémiou alebo hyperkalciémiou sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Croatian: Pozornost se mora obratiti na bolesnike s već postojećom hipokalcemijom ili hiperkalcemijom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 10,4 mesiacov
Croatian: 10,4 mjeseca
Slovak: (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Croatian: Teške i/ili po život opasne (3. do 4.stupanj) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Slovak: Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Accord
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovak: Po podávaní lieku vo vysokých dávkach sa u opíc pozorovali potraty a úmrtia zárodkov, avšak žiadne známky teratogenity.
Croatian: U majmuna su visoke doze izazvale pobačaj i smrt ploda, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Slovak: Keď sa kapecitabín podával v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom, nedošlo k žiadnym klinicky významným rozdielom v expozícii kapecitabínu alebo jeho metabolitov, voľnej (neviazanej) platine alebo celkovej platine.
Croatian: Oksaliplatin Kod primjene kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili u kombinaciji s oksaliplatinom i bevacizumabom nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti kapecitabinu ili njegovim metabolitima, slobodnoj platini ili ukupnoj platini.
Slovak: Úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity, keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými liekmi
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima
Slovak: Štúdie I. fázy hodnotiace vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a paklitaxelu a opačne nepreukázali žiadny vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu alebo paklitaxelu (Cmax a AUC) a žiadny efekt docetaxelu a paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Croatian: Klinička ispitivanja faze I u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nisu pokazala nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'DFUR.
Slovak: Na označenie výskytu ADR sa používajú nasledovné kategórie: veľmi časté
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često
Slovak: ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Croatian: Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m2 mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Slovak: FOLFOX-4
Croatian: FOLFOX-4 ili
Slovak: ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Croatian: FBAL je metabolit koji nema antiproliferativnu aktivnost.
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Croatian: Ispitivanja s kapecitabinom u monoterapiji pokazuju da kapecitabin ima učinak na uznapredovali karcinom želuca.
Slovak: Syndróm „ruka-noha" (známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).
Croatian: Sindrom šaka-stopalo poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodisestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom).
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Croatian: 5-FU se dalje katabolizira u manje toksičan dihidro-5-fluoruracil (FUH2) pomoću enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Slovak: • vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka,
Croatian: • Osip, suha koža ili svrbež
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Croatian: Nečuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby kapecitabínom.
Croatian: Ukoliko je liječenje drugim lijekom ili lijekovima potrebno trajno prekinuti, liječenje kapecitabinom može se nastaviti kada se zadovolje uvjeti za nastavak liječenja kapecitabinom.
Slovak: PVC/PVdC-hliníkové blistre (perforované s jednotlivými dávkami)
Croatian: Za PVC/PVdC-aluminijske blistere (perforirane djeljive na jedinične doze)
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa nevyžaduje zníženie dávky, ak úvodná dávka bola 1000 mg/m2.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja nije potrebno smanjenje početne doze ako ona iznosi 1000 mg/m2.
Slovak: V prípade kolorektálneho karcinómu sa zdá, že k tvorbe 5-FU z veľkej časti dochádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Croatian: U slučaju kolorektalnih karcinoma, stvaranje 5-FU pretežno se odvija u tumorskim stromalnim stanicama.
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Croatian: • ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém, ktoré sú typické pre fluórpyrimidíny.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljene doze, oralna dnevna primjena kapecitabina izazvala je u cinomolgus majmuna i miševa toksične učinke na gastointestinalnom, limfnom i hematopoteskom sustavu, što je tipično za fluoropirimidine.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75 % úvodnej dávky 1250 mg/m2.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja preporučuje se smanjenje doze na 75% početne doze od 1250 mg/m2.
Slovak: Celková miera odpovede bola 49% v skupine XELIRI a 48% v skupine FOLFIRI (p =
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 49% u skupini koja je primala XELIRI protokol i 48% u skupini koja je primala FOLFIRI protokol (p=0,76).
Slovak: Podanie lieku s jedlom znižuje rýchlosť vstrebávania kapecitabínu, avšak len minimálne ovplyvňuje hodnoty AUC pre 5'-DFUR a následného metabolitu 5-FU.
Croatian: Primjena s hranom smanjuje brzinu apsorpcije kapecitabina, ali ima samo mali učinak na AUC 5'-DFUR, odnosno na AUC metabolita 5-FU.
Slovak: Accord sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Croatian: Kapecitabin Accord se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Slovak: Modifikovaný XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Croatian: Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N= 120)
Slovak: U dojčiacich myší sa v mlieku zistili vysoké hladiny kapecitabínu a jeho metabolitov.
Croatian: U mlijeku ženki miševa u fazi laktacije nađena je znatna količina kapecitabina i njegovih metabolita.
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Croatian: Kapecitabin Accord pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica raka.
Slovak: • nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Croatian: • imate šećernu bolest • možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Pacienti s anorexiou, asténiou, nauzeou, vracaním alebo hnačkou sa môžu rýchlo dehydratovať.
Croatian: Bolesnici s anoreksijom, astenijom, mučninom, povraćanjem ili proljevom podložni su brzoj dehidraciji.