FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet mill-esponiment kliniku massimu.
Czech: Bradykineze
Maltese: Bradikinesja
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
Maltese: Differenza tal-kura aġġustat Valur p kontra il-plaċebo
Czech: Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace.
Maltese: Rivastigmine mhux mibdul ma jinstabx fl-awrina; l-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti hija l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté
Maltese: Mhux magħruf Disturbi vaskulari Rari ħafna
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s rivastigminem vs 0 % s placebem).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% tal-plaċebo).
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38 %) a zvracení (23 %), které se objevují zvláště během titrace dávky.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu tqalligħ (38 %) u remettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Czech: Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 - 2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Teva je rivastigmin.
Maltese: FIS-SUQ Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.
Czech: Nebo:
Maltese: JIS:
Czech: PDS: zlepšení nejméně o 10% 26*** Nejméně 4bodové zlepšení na
Maltese: PDS: titjib ta' mill-inqas 10%
Czech: HDPE lahvičky s polypropylénovým a hermetickým uzávěrem: 250 tobolek.
Maltese: - Reċipjent tal-pilloli tal-HDPE b'għatu tal-polypropylene ssiġġillat b'induzzjoni: 250 kapsula
Czech: Rivastigmin je rychle a úplně absorbován.
Maltese: Rivastigmine jiġi assorbit malajr u kompletament.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MeDRA u l-kategorija tal-frekwenzi.
Czech: Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4.4)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever ma kienux studjati (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku klinikament sinifikanti jista' jkollhom aktar reazzjonijiet avversi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Czech: Svalová rigidita Porucha rovnováhy Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika Tertir
Czech: N=444
Maltese: Plaċebo N=444
Czech: č.š.
Maltese: Ħakk
Czech: Sick sinus syndrom
Maltese: .9 Doża eċċċessiva Sintomi
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Teva Pharma B.V.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (bílých: 1.5 mg; růžových: 3mg; oranžových: 4,5 mg; oranžovorůžových: 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 1.5 mg; roża: 3 mg; oranġjo: 4.5 mg; oranġjo u roża: 6 mg).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Účinná látka přípravku Rivastigmine Teva, rivastigmin, je lék proti demenci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva, rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenza.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Maltese: Rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Czech: Co je Rivastigmine Teva?
Maltese: X'inhu Rivastigmine Teva?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
Maltese: Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Maltese: Jekk din id-doża tirriżulta tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je „generikum".
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivastigmine Teva jista' jinstab hawnhekk.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Teva schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rivastigmine Teva?
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se může používat také k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Maltese: Teva jista' wkoll jintuża għat-trattament tad-demenza minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Maltese: Fil-pazjenti b'demenza tat-tip Alzheimer jew b'demenza dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi talmoħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholinesustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Czech: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Rixathon (rituximabum)
Maltese: Rixathon (rituksimab)
Czech: Další informace o přípravku Rixathon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Rixathon, a v podobné míře i u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera (u 274 z 313 pacientů).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Czech: Další informace o přípravku Rixathon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Czech: Přípravku Rixathon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Rixathon je přípravek MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Czech: • těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rixathon s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rixathon je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixathon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Czech: Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Czech: Přípravek Rixathon je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, při kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy a pemphigus vulgaris (onemocnění, při kterých se B buňky podílejí na vzniku zánětu).
Maltese: Meta rituksimab jeħel ma' CD20, jikkawża l-mewt taċċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde u lpemfigus (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rixathon, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou CD20 nacházející se na B buňkách.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rixathon, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżentifuq iċ-ċelloli B.
Czech: Přípravek Rixathon byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Rixathon nebo MabThera doplněny k jiné chemoterapii jako součást léčby.
Maltese: Barra minn hekk, Rixathon intwera wkoll li huwa effettiv daqs MabThera fi studju ewlieni wieħed li involva 629 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata u mhux ikkurata, fejn Rixathon jew MabThera ġew miżjuda ma' kimoterapija oħra għal parti mill-kura.
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Czech: Natrium-citrát Polysorbát 80
Maltese: Sodium citrate Polysorbate 80
Czech: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Czech: 2 x 1000 mg.
Maltese: 2 × 1000 mg.
Czech: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Maltese: R-CHOP 22.1 CR 14.3 PR 14.3
Czech: respirační selhání4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Czech: Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pneumocy stis jirovecii
Czech: Sledování n = 513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Czech: Datum první registrace: 15. června 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Czech: TTF/PFS/ EFS
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Czech: (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy.
Maltese: Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis) ta' 0, u waqfien tat-terapija bi glukokortikojd.
Czech: CVP, 159 R-CVP, 162 53
Maltese: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Czech: Poměr rizik
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
Czech: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Czech: ESR Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Czech: Natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekce.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Czech: p hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Czech: Jméno lékaře: ______________________ Kontakt na lékaře: ___________________
Maltese: Isem il-Pazjent:_______________________
Czech: Ljubljana Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Czech: 2 Kategorie četnosti odvozeny z údajů po uvedení přípravku na trh.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Czech: Přežití bez události Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Czech: (rozmezí 9-49 dnů).
Maltese: 49 ġurnata).
Czech: MCP, 96 R-MCP,
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Czech: 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Czech: (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Czech: +infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace síní, tachykardie,
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Czech: 6336 Langkampfen Rakousko
Maltese: 6336 Langkampfen L-Awstrija
Czech: Pro jiné než onkologické indikace:
Maltese: Għal indikazzjonijiet mhux għall-onkoloġija:
Czech: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Maltese: ACR70 (%)
Czech: plicní infiltrace
Maltese: Infiltrati filpulmun
Czech: MHS % SF-36 MHS MCID † Výsledky v týdnu 24
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Czech: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Czech: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Czech: Herpetická infekce Herpes zoster Orální herpes Konjunktivitida
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għalliżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Czech: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Neurologické příhody Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) / syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)/sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Czech: Rixathon je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Rixathon huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď"
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons"
Czech: Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii
Maltese: Tabella 10a Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Maltese: Il-mediċini immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Czech: Analýza celkového přežití potvrdila signifikantní výhodnost udržovací léčby rituximabem oproti observační skupině (p = 0,0039 log-rank test).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test log-rank).
Czech: PHS % SF-36 PHS MCID
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Czech: Následné infuze Všechny indikace
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti Indikazzjonijiet kollha
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 μg/ml při dávce
Maltese: 170 sa 175 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u 317 sa 370 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg. Cmax wara t-tieni infużjoni, kienet ta' 207 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 377 sa 386 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg.
Czech: Datum poslední infuze: ______________ Datum první infuze: _________________ Jméno pacienta: ____________________
Maltese: Data tal-aktar infużjoni reċenti:___________ Data tal-ewwel infużjoni:________________
Czech: muskuloskeletální bolest, artróza, bursitida
Maltese: Artralġja / uġigħ muskoluskeletrali, osteoartrite, bursite
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise mělo ve skupině léčené rituximabem v 6. měsíci 27 %, 58 %, resp. 51 % pacientů s původně normálními hladinami imunoglobulinů nízké hladiny IgA, IgG, resp. IgM ve srovnání s 25 %, 50 %, resp. 46 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Czech: 341 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Maltese: 298 sa 341 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg.
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR
Maltese: ACR20 ACR50 ACR70 Rispons EULAR (tajjeb/moderat) Bidla medja f'DAS
Czech: Dalšími závažnými hlášenými nežádoucími účinky na lék byly reaktivace hepatitidy B a PML (viz bod 4.4.)
Maltese: ADRs serji oħra rrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Czech: - Podrobné informace o riziku infekcí a PML
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML
Czech: Pacienti s objemným (bulky) onemocněním U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích reakcí na lék stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě rituximabem následnou léčbu DMARD.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara rituximab.
Czech: 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech, nebo k léčbě rituximabem v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
Maltese: (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, ġranet 1-3) kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli jew rituximab flimkien ma' FC (R-FC).
Czech: Studie prokázala non-inferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Czech: EULAR odpověď (%) Průměrná změna DAS28
Maltese: Rispons EULAR (%)
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1
Maltese: Tabella 14 Funzjoni Fiżika u riżultati tal-Kwalità tal-Ħajja f'ġimgħa 24 fi Prova 1 Riżultat†
Czech: Četnost je definována jako velmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácná (≥ 1/10 000
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (viz tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 až 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Czech: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 x 1000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Czech: Přípravek Rixathon je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Maltese: Rixathon, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Czech: plísňové infekce, infekce neznámého původu, +akutní bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
Maltese: +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Czech: Medián PFS: Nedosažen p < 0,0001
Maltese: TTP medjan: P< 0.0001
Czech: ECOG, ß2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomy, bulky disease, mimouzlinová manifestace,
Maltese: aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B,
Czech: Během terapie rituximabem se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně případů s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Průměrná změna ve SF-36
Maltese: Bidla medja f'SF-36
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených rituximabem a u 0,27 % (2/731) pacientů s placebem rozvinula závažná neutropenie.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Czech: ORR byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Czech: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného v 6 infuzích v dávce 375 mg/m2 v kombinaci s
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' rituximab meta mogħti bħala 6 infużjonijiet ta' 375 mg/m2 flimkien ma'
Czech: Tabulka 12 Klinické výsledky podle primárního cílového parametru účinnosti ve Studii 1
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT)
Czech: 3 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 4 %, FC 4 %).
Maltese: li reġgħet tfaċċat/refrattarja (3% R-FC, 3% FC).
Czech: PML, reaktivace viru hepatitidy B
Maltese: PML, attivazzjoni mill ġdid tal epatite B
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximabCyklofosfamid)
Maltese: Differenza fil-Kura (rituximab-Cyclophosphamide)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémi e
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Czech: Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p < 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, Cru, PR) oproti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Czech: závažné virové infekce2
Maltese: Infezzjoni serja ikkawżata minn virus2