FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se přípravek Rizmoic používá?
Bulgarian: Как се използва Rizmoic?
Czech: Obsahuje léčivou látku naldemedin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество налдемедин (naldemedine).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rizmoic registrován v EU?
Bulgarian: Защо Rizmoic е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: • neschopnost spát
Bulgarian: невъзможност да спите
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 155 litrů.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 155 литра.
Czech: Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Може да се приема по всяко време на деня, но се препоръчва да се приема по едно и също време всеки ден.
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Bulgarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: Léčebný rozdíl [95% CI]
Bulgarian: Разлика в лечението [95% Cl]
Czech: Jakmile však začnete přípravek užívat, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Но след като започнете да приемате лекарството, приемайте го приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Bulgarian: Възраст, пол, телесно тегло и расова принадлежност
Czech: Příznaky vymizely.
Bulgarian: Симптомите отшумяват.
Czech: Proto lze prezentované případy považovat za dostatečné pro účely aktualizace informací o přípravku v bodech 4.4 a 4.8.
Bulgarian: Ето защо се счита, че представените случаи са достатъчни, за да подкрепят актуализацията на продуктовата информация както в точка 4.4, така и в точка 4.8.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност.
Czech: Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налдемедин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на налдемедин се изчислява в диапазона от 20% до 56%.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на храната.
Czech: Dva z těchto devíti případů držitel rozhodnutí o registraci klasifikoval jako předměty zájmu, přičemž jeden považuje za „možná související" a další za „pravděpodobně související".
Bulgarian: Два от деветте случая са определени от ПРУ като представляващи интерес, като единият се счита за „възможно свързан", а другият за „вероятно свързан".
Czech: Přípravek Rizmoic se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Rizmoic трябва да се приема веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Žádný z identifikovaných případů není bez zatížení významnými matoucími faktory a je nutné uznat složitost jasného určení kauzality.
Bulgarian: Никой от идентифицираните случаи не е без наличие на значителни смущаващи фактори, като се отчитат трудностите при категоричното определяне на причинно-следствена връзка.
Czech: Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.
Bulgarian: Но ако има по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и изчакайте, докато стане време да приемете следваща си таблетка.
Czech: Před zařazením do studie pacienti užívali své aktuální opioidní analgetikum v průměru po dobu 5 let.
Bulgarian: Преди включването пациентите са използвали настоящия си опиоид в продължение на средно 5 години.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Bulgarian: Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Přestože se připouští omezená vypovídající hodnota těchto pěti případů, zastává posuzovatel stanovisko, že potenciální roli naldemedinu u všech těchto případů nelze vyloučit.
Bulgarian: Докато се потвърди предоставената по-ограничена информация за тези пет случая, оценителят счита, че потенциалната роля на налдемедин не може да се изключи при никой от тези случаи.
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly.
Bulgarian: Можете да приемате Rizmoic по всяко време на деня, с храна или между храненията.
Czech: Oba tyto případy byly fatální.
Bulgarian: И двата случая са с летален изход.
Czech: - jestliže jste během uplynulých 3 měsíců prodělal(a) srdeční záchvat nebo pokud máte jiné závažné srdeční potíže, které způsobují každodenní příznaky.
Bulgarian: - ако сте имали сърдечен удар в рамките на последните 3 месеца или ако имате други тежки проблеми със сърцето, чиито симптоми се проявяват ежедневно
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Нидерландия
Czech: Podíl SBM respondérů Léčebný rozdíl
Bulgarian: Процент на респондерите със СД Разлика в лечението
Czech: U každého pacienta se má zohlednit celkový poměr přínosů a rizik.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общото съотношение полза/риск за всеки пациент.
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Rizmoic и за какво се използва
Czech: Budou u Vás sledovány příznaky vysazení opioidů (viz bod 2, část „Upozornění a opatření", a bod 4).
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани за симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4).
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívají ve věku do 18 let, protože účinky tohoto léku nejsou u dětí a dospívajících známy.
Bulgarian: Това лекарство не е за деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като ефектите на лекарството при децата и юношите не са известни.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších je nutné v této věkové skupině zahajovat léčbu naldemedinem s opatrností.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, терапията с налдемедин трябва да се започне предпазливо при тази възрастова група.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne závažný průjem nebo bolest břicha, sdělte to svému lékaři, aby Vás lékař mohl sledovat a léčit pomocí rehydratace (zavodnění) a vhodných léčivých přípravků, pokud to bude nutné.
Bulgarian: - ако имате тежка диария или стомашна болка, говорете с Вашия лекар, така че лекарят да може да Ви наблюдава и да Ви лекува чрез рехидратация (оводняване) и подходящи лекарства, ако е необходимо.
Czech: Přípravek Rizmoic s pitím
Bulgarian: Rizmoic с напитки
Czech: Gastrointestinální perforace je přidána jako nový nežádoucí účinek s frekvencí „není známo".
Bulgarian: „Стомашно-чревна перфорация" е добавена като нова нежелана реакция в категория по честота „с неизвестна честота".
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени не са известни.
Czech: • zvětšené tlusté střevo (tračník) z důvodu onemocnění, které se označuje jako Ogilvieho syndrom;
Bulgarian: • уголемено дебело черво, поради заболяване, известно като синдром на Огилви;
Czech: Součástí studií bylo období screeningu v délce 2 týdny, léčebné období v délce 2 týdny a období následného sledování v délce 4 týdny.
Bulgarian: Проучванията включват 2-седмичен Период на скрининг, 2-седмичен Период на лечение и 4-седмичен Период на проследяване.
Czech: Odsouhlasená aktulizace je v souladu se zněním obsaženým v informacích o přípravku pro methylnaltrexon a naloxegol.
Bulgarian: Съгласуваната актуализация е приведена в съответствие с текстовете в продуктовата информация на метилналтрексон и налоксегол.
Czech: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Bulgarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Czech: Interakce se silnými inhibitory P-gp
Bulgarian: Взаимодействие със силни инхибитори на P-gp
Czech: Použití těchto léčivých přípravků s přípravkem Rizmoic může ovlivnit způsob působení naldemedinu nebo znásobit jeho nežádoucí účinky.
Bulgarian: Употребата на тези лекарства с Rizmoic може да повлияе действието на налдемедин или да засили неговите нежелани реакции.
Czech: Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic".
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Rizmoic".
Czech: Příbalová informace bude aktualizována odpovídajícím způsobem.
Bulgarian: Листовката е съответно актуализирана.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rizmoic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obstipace indukované opioidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rizmoic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на индуциран от опиоиди запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Syndrom z vysazení opioidů se převážně rozvíjí v řádu minut až několika dnů po podání opioidního antagonisty.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане обикновено се развива от минути до няколко дни след приложение на опиоиден антагонист.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания
Czech: Naldemedin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Налдемедин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Vliv na estrální cyklus se při podání navrhnutých terapeutických dávek nepovažuje za klinicky relevantní.
Bulgarian: Ефектът върху еструсния цикъл не се счита клинично значим при предложената терапевтична доза.
Czech: Proto se neočekává, že by léčba naldemedinem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léků, které jsou substráty těchto enzymů a přenašečů.
Bulgarian: Следователно, не се очаква лечението с налдемедин да промени фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарства, които са субстрати на тези ензими и транспортери.
Czech: • gastrointestinální perforace (otvor, který se vytvoří ve střevní stěně)
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в чревната стена)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05.
Bulgarian: Лекарства против запек, периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06 AH05.
Czech: U pacienta došlo k vymizení příznaků po odstoupení ze studie.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил след като е прекратил участието си в проучването.
Czech: Zdánlivý terminální poločas eliminace naldemedinu je přibližně 11 hodin a zdánlivá úplná clearance (CL/F) naldemedinu je 8,4 l/h.
Bulgarian: Привидният терминален елиминационен полуживот на налдемедин е приблизително 11 часа, а привидният общ клирънс (CL/F) на налдемедин е 8,4 l/h.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal ve své globální databázi devět případů gastrointestinální perforace.
Bulgarian: ПРУ е установил девет случая на стомашно-чревна перфорация в своята глобална база данни.
Czech: Také bylo pozorováno vaginální otevření o tři dny dříve, což svědčí o časném nástupu sexuální zralosti, ale pouze při vysokých expozicích, které byly považovány za dostatečně vyšší než maximální expozice člověka při perorální dávce 200 mikrogramů.
Bulgarian: Наблюдавано е също с три дни по-ранно вагинално отваряне, индикативно за ранно настъпване на полова зрялост, но само при високи експозиции, считани за значително превишаващи максималната експозиция при хора при перорална доза 200 микрограма.
Czech: Jestliže máte tato onemocnění a vyskytnou se u Vás abstinenční příznaky (viz bod 4) nebo pokud po užití přípravku obsahujícího opioid není Vaše bolest pod kontrolou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате тези заболявания и развиете симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 4) или ако опиоидното лекарство вече не контролира болката Ви, свържете се незабавно с Вашия лекар
Czech: Lékař Vám poradí, zda můžete užívat přípravek Rizmoic v těhotenství.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали можете да използвате Rizmoic, ако сте бременна.
Czech: Pacienti, u nichž byly prokázány významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, nebyli do těchto studií zařazeni.
Bulgarian: Пациентите с данни за значими структурни аномалии на стомашно-чревния тракт не са включени в тези проучвания.
Czech: Přibližně 20 % dávky naldemedinu se vylučuje močí v nezměněné formě.
Bulgarian: Приблизително 20% от дозата налдемедин се екскретира непроменена в урината.
Czech: Údaje in vitro také prokázaly, že naldemedin není přímý inhibitor přenašečů OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Bulgarian: In vitro данните също показват, че налдемедин не е пряк инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OAT3 транспортерите.
Czech: Naldemedin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu naldemedinem.
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с налдемедин.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby hlásili závažné, perzistentní nebo zhoršující se příznaky svému lékaři.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за тежки, персистиращи или влошаващи се симптоми на своя лекар.
Czech: - jestliže máte příznaky abstinenčího syndromu (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky), které se mohou rozvinout v rozmezí od minut do několika dnů po užití přípravku, jako je přípravek Rizmoic.
Bulgarian: - ако страдате от симптоми на синдром на опиоидно отнемане (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), които могат да се появят в рамките на минути до няколко дни след приема на лекарство като Rizmoic.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naldemedinu nebyl hodnocen.
Bulgarian: Ефектът на тежката степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) върху фармакокинетиката на налдемедин не е проучван.
Czech: Naldemedin se ve vysoké míře váže na bílkoviny krevního séra, převážně na humánní sérový albumin a v menším rozsahu také na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin, přičemž průměrný poměr vazby na bílkoviny u člověka činí 93,2 %.
Bulgarian: Налдемедин се свързва в голяма степен със серумните протеини, предимно с човешки серумен албумин, и в по-малка степен с α1-кисел-гликопротеин и γ-глобулин, със средно съотношение на свързване с протеините при хората 93,2%.
Czech: Ve studii juvenilní toxicity u potkanů, při stejných úrovních dávek, byla expozice juvenilních zvířat (PND 10) zvýšená ve srovnání s dospělými zvířaty (2,3 až 7,4 násobně).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при ювенилни плъхове при същите дозови нива експозицията при ювенилните животни (PND 10) е увеличена в сравнение с възрастните животни (2,3 до 7,4 пъти).
Czech: Pacienti s OIC
Bulgarian: Пациенти с ИОЗ
Czech: Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на налдемедин не е установена.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.4) a poskytnout vhodnou podpůrnou péči.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за потенциални признаци и симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вж. точка 4.4) и да им се осигурят подходящи поддържащи грижи.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, талк и жълт железен оксид (E172).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se naldemedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících naldemedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за налдемедин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) налдемедин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Při podání terapeutických dávek se většina opioidů (např. morfin, meperidin, metadon) v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: При терапевтични дози повечето опиоиди (напр. морфин, меперидин, метадон) се екскретират в минимални количества в кърмата.
Czech: Naldemedin se z organismu neodstraňuje hemodialýzou.
Bulgarian: Налдемедин не се отстранява от организма при хемодиализа.
Czech: Pobřišnice je blána vystýlající oblast, ve které se nachází střevo.
Bulgarian: Перитонеумът е обвивка в областта, в която са разположени червата.
Czech: Závažné alergické reakce zahrnují: otok rukou, chodidel, kotníků, tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, svědění kůže nebo kopřivku.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции включват: отичане на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да предизвика затруднения при преглъщане или дишане, сърбеж по кожата и уртикария.
Czech: Dostupné údaje u potkanů prokázaly vylučování naldemedinu do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват екскреция на налдемедин в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Tyto pacienty je nutné po dobu užívání přípravku Rizmoic klinicky monitorovat.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично наблюдавани, докато приемат Rizmoic.
Czech: • nadměrně slzící oči nebo rýma
Bulgarian: сълзене на очите или хрема
Czech: EU/1/18/1291/001 7 potahovaných tablet EU/1/18/1291/002 28 potahovaných tablet EU/1/18/1291/003 84 potahovaných tablet EU/1/18/1291/004 10 potahovaných tablet EU/1/18/1291/005 30 potahovaných tablet EU/1/18/1291/006 100 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/18/1291/001 7 филмирани таблетки EU/1/18/1291/002 28 филмирани таблетки EU/1/18/1291/003 84 филмирани таблетки EU/1/18/1291/004 10 филмирани таблетки EU/1/18/1291/005 30 филмирани таблетки EU/1/18/1291/006 100 филмирани таблетки
Czech: - jestliže máte nádorové onemocnění mozku nebo centrálního nervového systému, roztroušenou sklerózu nebo Alzheimerovu nemoc.
Bulgarian: - ако имате тумор в мозъка или на централната нервна система, множествена склероза или болест на Алцхаймер.
Czech: Bylo vyžadováno, aby byli pacienti léčeni opioidy po dobu ≥14 dnů před screeningem a aby jim byla podávána stabilní dávka.
Bulgarian: От участниците се изисква да са били лекувани с опиоиди в продължение на ≥ 14 дни преди Скрининга и да са получавали установена доза.
Czech: Naldemedin nebyl příčinou významné indukce izoenzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Bulgarian: Налдемедин не предизвиква значителна индукция на изозимите CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Czech: Pokud existuje podezření na obstrukci nebo perforaci, musí být léčba naldemedinem ukončena (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ако има подозрения за обструкция или перфорация, налдемедин трябва да бъде спрян (вж. точка 4.3).
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na rozvoj závažné, perzistentní nebo zhoršující se bolesti břicha.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за развитието на тежка, персистираща или влошаваща се коремна болка.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Czech: Nicméně vzhledem k časům nástupu a mechanismu účinku naldemedinu, vedoucímu ke zvýšení propulzních kontrakcí střevní svaloviny, lze soudit, že naldemedin mohl pravděpodobně přispět k případům spojeným s perforacemi u těch pacientů, u nichž už existovalo zvýšené riziko díky přítomnosti dalších rizikových faktorů, zahrnujícících základní onemocnění a souběžnou léčbu.
Bulgarian: Независимо от това, като се има предвид времето до настъпване и механизма на действие на налдемедин, който води до усилване на пропулсивните контракции на чревната мускулатура, се счита, че налдемедин вероятно би могъл да допринесе за събитията на перфорация при онези пациенти, които вече са с повишен риск поради наличието на допълнителни рискови фактори, включително подлежащо заболяване и съпътстващи лечения.
Czech: Pacientům bylo povoleno užití záchranného laxativa (záchranných laxativ) podle potřeby, bez ohledu na užívání laxativ ve stabilním režimu na začátku studie (s výjimkou období 24 hodin po začátku léčebného období).
Bulgarian: На пациентите е позволено да получават спасителен(ни) лаксатив(и), когато е необходимо, независимо че са били на установена схема с лаксатив на изходното ниво (освен в рамките на 24 часа от началото на Периода на лечение).
Czech: Přípravek je dostupný v hliníkových blistrech obsahujících 7, 10 nebo 14 tablet.
Bulgarian: Лекарството е налично в алуминиеви блистери, съдържащи 7, 10 или 14 таблетки.
Czech: - jestliže užíváte určité přípravky, např. itrakonazol, k léčbě plísňových infekcí nebo antibiotikum označované jako rifampicin k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí.
Bulgarian: - ако приемате определени лекарства като итраконазол за лечение на гъбични инфекции или антибиотик, наречен рифампицин, за лечение на туберкулоза и други инфекции.
Czech: V případech závažného průjmu nebo závažné bolesti břicha je nutné pacienta sledovat a léčit dehydrataci za použití rehydratace a vhodné léčby podle potřeby (viz bod 4.8).
Bulgarian: При случаи на тежка диария или коремна болка пациентът трябва да се наблюдава и да се лекува за дехидратация, като се прилага рехидратация и подходящо лечение според случая (вж. точка 4.8).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic
Bulgarian: Други лекарства и Rizmoic
Czech: Maximální plazmatická koncentrace a plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase se zvyšovaly téměř proporcionálně v závislosti na dávce v rozmezí dávek 0,1 až 100 mg.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация и площта под кривата плазмена концентрация-време се увеличават почти пропорционално на дозата в рамките на дозовия диапазон от 0,1 до 100 mg.
Czech: U těchto pacientů se musí zvážit celkový poměr přínosu a rizika naldemedinu a tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na abstinenční příznaky.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се вземе предвид общото съотношение полза-риск за налдемедин и внимателно да се наблюдава за симптоми на опиоидно отнемане.
Czech: Populační farmakokinetickou analýzou údajů z klinických studií s naldemedinem nebyl identifikován klinicky významný vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti ani rasy na farmakokinetiku naldemedinu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при клиничните проучвания с налдемедин не установява клинично значим ефект на възрастта, пола, телесното тегло или расовата принадлежност върху фармакокинетиката на налдемедин.
Czech: Dva z uvedených devíti případů byly držitelem rozhodnutí o registraci vyřazeny jako neplatné a ve zbývajících pěti případech držitel rozhodnutí o registraci vyloučil kauzální souvislost, stejně jako reportující subjekt.
Bulgarian: Два от деветте случая са изключени от ПРУ, тъй като не са счетени за валидни, а в останалите пет случая ПРУ изключва причинно-следствена връзка, също както и докладчикът.
Czech: Naldemedin nebyl v programu klinického hodnocení zkoumán u pacientů, kteří měli v nedávné anamnéze infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku v průběhu 3 měsíců před screeningem.
Bulgarian: Налдемедин не е проучван в програмата за клинични изпитвания при пациенти с анамнеза за скорошeн миокарден инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака в рамките на 3 месеца от скрининга.