FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario rimuovere la bollicina prima dell'iniezione.
Slovenian: Le-tega pred injiciranjem ni potrebno odstraniti, saj pri injiciranju ne povzroča nobene škode.
Italian: Se somministrata per via sottocutanea la dose iniziale è 50 UI/kg due volte alla settimana.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni odmerek 50 i.e./kg trikrat na teden, pri subkutani pa 50 i.e./kg dvakrat na teden.
Italian: Il medico monitorerà i livelli di diversi componenti chimici del sangue inclusi: creatinina e potassio.
Slovenian: Zdravnik bo tudi nadzoroval koncentracijo različnih drugih snovi v vaši krvi, med drugim
Italian: Pertanto, nei pazienti trattati con Dynepo, deve essere posta una attenzione particolare al frequente monitoraggio e controllo della pressione arteriosa.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z Dynepom, krvni tlak posebej natančno spremljati in uravnavati.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: Lasciar risalire la siringa in modo che l'ago sia completamente protetto.
Slovenian: Brizgo namestite v prvotni položaj, tako da bo celotna igla zaščitena z zaščitnim pokrovčkom.
Italian: Durante l'emodialisi, può accadere che i pazienti trattati con Dynepo richiedano un trattamento anticoagulante potenziato per evitare la formazione di trombi nella deviazione artero-venosa.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z Dynepom, utegnejo med hemodializo potrebovati več antikoagulantov za preprečitev zapore arteriovenskega šanta.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come autosomministrarsi un'iniezione di Dynepo.
Slovenian: Podatki o tem, kako si sami injicirate zdravilo Dynepo V naslednjih navodilih je razloženo, kako si sami injicirate zdravilo Dynepo.
Italian: Non è stato possibile spiegare adeguatamente il risultato complessivo dei valori di sopravvivenza negli studi clinici in base alle differenze di incidenza di trombosi e complicanze correlate emerse fra i pazienti che erano stati trattati con eritropoietina umana ricombinante e quelli appartenenti al gruppo di controllo.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: - Če imate kakršna koli dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Tuttavia la sua concentrazione di emoglobina non deve essere costantemente superiore ai 12 g/dl.
Slovenian: Občasno so lahko posamezne vrednosti hemoglobina nad ali pod to priporočeno ciljno koncentracijo, vendar ne smejo biti stalno nad 12 g/dl.
Italian: Cosa si deve fare prima della somministrazione dell'iniezione sottocutanea di Dynepo Estrarre dal frigorifero la siringa pre-riempita di Dynepo.
Slovenian: Z zdravilom Dynepo napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika.
Italian: La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata all'inizio e durante la terapia per evitare complicanze gravi come encefalopatia ipertensiva e complicanze correlate (crisi epilettiche, ictus).
Slovenian: Za preprečitev akutnih zapletov, npr. hipertenzivne encefalopatije in sorodnih zapletov (epileptoidnih napadov, možganske kapi), mora biti krvni tlak ustrezno nadzorovan pred začetkom zdravljenja in med njim.
Italian: Concentrazioni misurabili di eritropoietina sono mantenute nel siero per almeno 24 h dopo la somministrazione di dosi variabili da 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Slovenian: Po odmerkih od 50 i.e./kg do 300 i.e./kg ostane koncentracija eritropoetina v serumu merljiva vsaj še 24 ur.
Italian: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Velika Britanija/Marea Britanie/ Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Simi/Puh: +44 1256 894 894
Slovenian: Tel/Tlf/Tηλ/Sími /Puh: +44 1256 894 894
Italian: Durante il trattamento con Dynepo il medico le misurerà il livello di ferro ematico e potrà prescriverle un trattamento supplementare di ferro.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z Dynepom nadzoroval koncentracijo železa v vaši krvi in vam morda
Italian: Dynepo può anche causare modifiche nella composizione del suo sangue.
Slovenian: Dynepo lahko spremeni sestavo krvi, vključno z zvečanjem števila eritrocitov in trombocitov.
Italian: Livelli continuati di emoglobina superiori a 12g/dl (7,5mmol/l) devono essere evitati; sotto vengono riportate le linee guida per un corretto aggiustamento della dose quando si osservano valori di emoglobina superiori a 12g/dl (7,5mmol/l) (vedere Gestione della Dose, nel paragrafo seguente).
Slovenian: Smernice za ustrezno prilagajanje odmerkov, ko raven hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l) so opisana v nadaljevanju (glejte razdelek Prilagajanje odmerjanja).
Italian: Il medico potrebbe decidere che nel suo caso è preferibile l'auto-iniezione di Dynepo.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik se lahko odloči, da bi bilo za vas najbolje, če si sami injicirate zdravilo.
Italian: Cambiare il punto di iniezione ogni volta, in modo da non rendere dolorante tale area.
Slovenian: Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite vnetju.
Italian: Medicinale non più autorizzat©EMEA 2007
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2007
Italian: La dose iniziale è di 50 UI/kg tre volte alla settimana se somministrata per via endovenosa e due volte alla settimana se somministrata per via sottocutanea.
Slovenian: Začetni odmerki so 50 i.e./kg trikrat tedensko, če se zdravilo daje intravensko, oziroma dvakrat tedensko, če se daje subkutano.
Italian: La dose deve essere adattata in base alla risposta del paziente.
Slovenian: Odmerke je potrebno prilagoditi glede na odziv
Italian: Il 18 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Shire Pharmaceutical Contracts Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynepo, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynepo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. marca 2002.
Italian: È disponibile in dosaggi da 2.000 UI/ml a 20.000 UI/ml e contiene il principio attivo epoetina delta.
Slovenian: Na voljo je v jakostih od 2.000 i.e./ml do 20.000 i.e./ml.
Italian: Dato che occasionalmente si sono manifestate reazioni di tipo allergico, si raccomanda che la prima dose di Dynepo sia somministrata sotto controllo medico.
Slovenian: Ker je bil v redkih primerih opažen pojav alergijskih reakcij, je priporočeno, da se prvi odmerek daje pod zdravniškim nadzorom.
Italian: Il principio attivo di Dynepo, l'epoetina delta, è una copia dell'ormone umano prodotta con un metodo noto come "ingegneria genetica": l'enzima viene prodotto da una cellula in cui il gene (il codice) relativo all'enzima è attivato in modo che la cellula produca più enzima; tale enzima viene quindi estratto e usato in Dynepo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dynepo, epoetin delta, ki je kopija človeškega encima, je izdelana po metodi ‘‘genskega inženiringa'': encim izdela celica, v kateri se aktivira gen (koda) za encim, zaradi česar celica tvori več encima, ki se nato izloči iz nje in uporabi pri izdelavi zdravila Dynepo.
Italian: Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da un medico che abbia esperienza nella cura di pazienti con insufficienza renale.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dynepo mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z odpovedjo ledvic.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono ipertensione (aumento della pressione del sangue), mal di testa e, per pazienti in dialisi, problemi con i tubi di dialisi.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so hipertenzija (povišan krvni tlak), glavobol, pri bolnikih, ki so na dializi, pa težave z dializnimi cevkami.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynepo nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynepo izkazalo med raziskavami?
Italian: Nell'altro sono stati confrontati tre diversi schemi di dosaggio di Dynepo somministrato per via sottocutanea.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali tri različne sheme odmerjanja zdravila Dynepo, ki so ga dajali subkutano.
Italian: L'efficacia di Dynepo nel trattamento dell'anemia è stata studiata su un totale di 1 308 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, compresi due importanti studi clinici.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti je bila raziskana pri 1.308 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, med drugim v dveh večjih kliničnih študijah.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale duratura, la mancanza di eritropoietina può essere causa di anemia.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno odpovedjo ledvic je lahko vzrok za slabokrvnost pomanjkanje eritropoetina.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) DYNEPO Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DYNEPO
Italian: Dynepo può essere somministrato per via endovenosa (iniezione in vena) o per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).
Slovenian: Dynepo se lahko daje intravensko (z injiciranjem v žilo) ali subkutano (z injiciranjem pod kožo).
Italian: Dynepo è usato per curare l'anemia (numero di globuli rossi inferiore alla norma) in pazienti adulti con insufficienza renale cronica (malattia renale duratura).
Slovenian: Dynepo se uporablja za zdravljenje slabokrvnosti (pri kateri je število rdečih krvnih celic v krvi nižje od normalnega) pri odraslih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajno ledvično obolenje).
Italian: Può essere usato sia in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue) che in pazienti non in dialisi.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Italian: Qual è il rischio associato a Dynepo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynepo?
Italian: In uno di questi, Dynepo somministrato per via endovenosa è stato confrontato con epoetina alfa (un farmaco analogo).
Slovenian: V eni izmed njih so primerjali učinek zdravila Dynepo, ki so ga dajali intravensko, z učinkom epoetina alfa (podobna vrsta zdravila).
Italian: Dynepo non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) alla epoetina delta o a qualsiasi altro eccipiente ed a pazienti con ipertensione non controllata.
Slovenian: Zdravila Dynepo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin delta ali na katero koli drugo sestavino, ter bolniki s slabo nadzorovanim visokim krvnim tlakom.
Italian: Dynepo agisce stimolando la produzione di globuli rossi allo stesso modo dell'eritropoietina.
Slovenian: Zdravilo Dynepo učinkuje tako, da spodbuja tvorbo rdečih krvnih celic na enak način kot eritropoetin.
Italian: Dynepo si è dimostrato tanto efficace quanto l'epoetina alfa nell'aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je bilo pri dviganju ravni hemoglobina pri bolnikih enako učinkovito kot epoetin alfa.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Dynepo, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynepo, najdete v Navodilu za uporabo.
Italian: Perché è stato approvato Dynepo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dynepo odobreno?
Italian: L'efficacia nel caso della somministrazione per via endovenosa è stata uguale a quella per via sottocutanea.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila enaka pri intravenskem in subkutanem dajanju.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Dynepo sono superiori ai rischi per il trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Un ormone, l'eritropoietina, stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Slovenian: Hormon, imenovan eritropoetin, spodbuja sintezo rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Italian: causato da Dynepo, dei livelli di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell'ossigeno all'organismo).
Slovenian: V kliničnih študijah je bil glavni pokazatelj učinkovitosti zdravila Dynepo dvig ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu).
Italian: Dynepo è una soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: Come agisce Dynepo?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dynepo raziskano?
Italian: Questo non esclude altre contromisure più dirette.
Slovenian: To ne izključuje neposrednejših protiukrepov.
Italian: 2 anni.
Slovenian: 3 leta.
Italian: Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.
Slovenian: Treba je izvesti ustrezne ukrepe za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka.
Italian: In tutti i gruppi trattati è stata rilevata una maggiore mortalità.
Slovenian: Pri vseh tretiranih skupinah je bila opažena povečana umrljivost.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 giugno 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25 junij 2018
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Italian: Sensazione di caldo Stanchezza
Slovenian: Občutek vročine Utrujenost
Italian: Dzuveo con alcol
Slovenian: Dzuveo z alkoholom
Italian: L'attività ipnotica può essere dimostrata dalle alterazioni dell'EEG.
Slovenian: Hipnotično delovanje je mogoče dokazati s spremembami EEG.
Italian: Dei 221 pazienti, 147 hanno ricevuto il trattamento attivo e 74 il placebo.
Slovenian: Od 221 bolnikov jih je 147 prejelo aktivno zdravljenje, 74 pa jih je prejelo placebo.
Italian: Dzuveo è disponibile in scatole da 5 e 10.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v škatlah po 5 in 10.
Italian: Poggiare leggermente l'applicatore monodose sui denti o sulle labbra del paziente.
Slovenian: Aplikator rahlo naslonite na bolnikove zobe ali ustnice.
Italian: Dopo che ha ricevuto una dose, non gliene sarà somministrata un'altra per almeno un'ora.
Slovenian: Po prejemu odmerka ne boste dobili drugega odmerka najmanj eno uro.
Italian: 35, 80339 Monaco, Germania.
Slovenian: 35, 80339 München
Italian: Ogni confezione contiene 5 o 10 astucci.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pet ali deset vrečk.
Italian: Non dovrà autosomministrarsi questo medicinale.
Slovenian: Tega zdravila si ne boste dali sami.
Italian: • le modalità di utilizzo del dispositivo;
Slovenian: • postopkom za uporabo pripomočka;
Italian: In caso di eccessiva secchezza della bocca, ai pazienti possono essere dati dei cubetti di ghiaccio.
Slovenian: V primeru čezmerno suhih ust se lahko bolnikom dajo ledene kocke.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Slovenian: Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovenian: 20 E-poštni naslov:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Italian: Bambini e adolescenti Dzuveo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: - Incapacità ad urinare.
Slovenian: - Nezmožnost odvajanja urina.
Italian: A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative o ai casi in cui sufentanil è utilizzato in situazioni d'emergenza.
Slovenian: Zaradi teh tveganj mora biti sočasno predpisovanje teh pomirjeval pridržano za bolnike, pri katerih niso mogoče alternativne možnosti zdravljenja, ali kadar se sufentanil uporablja v nujnih primerih.
Italian: Dopo il trattamento il personale medico smaltirà l'applicatore.
Slovenian: Po zdravljenju bo medicinsko osebje aplikator ustrezno odstranilo.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anestetici, anestetici oppioidi, codice ATC: N01AH03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Anestetiki, opioidni anestetiki, ATC-koda: N01AH03.
Italian: Molto rara Non nota
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Italian: È necessario prestare attenzione principalmente all'ostruzione delle vie aeree e alla necessità di ventilazione assistita o controllata.
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistiranem ali nadzorovanem predihavanju.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con sufentanil, non deve guidare o usare macchinari.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem s sufentanilom ali po njem pojavi kateri koli od teh simptomov, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Italian: Somministrare il medicinale subito dopo l'apertura dell'astuccio.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po odprtju vrečke.
Italian: Altri effetti a carico del SNC
Slovenian: Drugi učinki na CŽS
Italian: Posizionare la punta dell'applicatore monodose sotto la lingua e dirigerla verso il pavimento del cavo orale.
Slovenian: Konico aplikatorja postavite pod jezik in jo usmerite proti dnu ustne votline.
Italian: Solo per uso sublinguale.
Slovenian: Samo za sublingvalno uporabo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Dzuveo è commercializzato, tutti gli operatori sanitari (vale a dire medici, farmacisti ospedalieri e infermieri) che potrebbero prescrivere/somministrare il medicinale ricevano una guida per gli operatori sanitari contenente le informazioni essenziali sull'uso sicuro ed efficace di Dzuveo, fra cui:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Dzuveo trži, poskrbeti, da vsi zdravstveni delavci (tj. zdravniki, bolnišnični farmacevti in medicinske sestre), za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/aplicirali zdravilo, prejmejo vodnik za zdravstvene delavce, ki opisuje ključne informacije za varno in učinkovito uporabo zdravila
Italian: La clearance allo stato stazionario è di 129,3 L/ora.
Slovenian: Očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 129,3 l/h.
Italian: Nell'uomo la potenza è da 7 a 10 volte maggiore rispetto a fentanil e da 500 a 1.000 volte maggiore rispetto alla morfina (per via orale).
Slovenian: Pri človeku ima od 7- do 10-krat močnejši učinek kot fentanil in od 500- do 1000-krat močnejši učinek kot morfin (peroralno).
Italian: Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es., itraconazolo, ritonavir).
Slovenian: Podobnih učinkov pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, ritonaviru) ni mogoče izključiti.
Italian: In base alla sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato dal grado di depressione respiratoria.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določi stopnja depresije dihanja.
Italian: • l'intervallo di dosaggio minimo di una compressa sublinguale ogni ora, al fine di prevenire/minimizzare l'importante rischio identificato di depressione respiratoria e l'importante rischio potenziale di sovradosaggio;
Slovenian: • najkrajšim odmernim intervalom ene podjezične tablete na uro, da se prepreči/zmanjša pomembno ugotovljeno tveganje za depresijo dihanja in pomembno potencialno tveganje za preveliko odmerjanje;
Italian: In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale.
Slovenian: V tem primeru se lahko opioidni antagonist da večkrat ali z infuzijo.
Italian: Se deve sottoporsi a un esame del sangue, comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale.
Slovenian: Če vam bodo preiskali kri, poskrbite, da bo zdravnik vedel, da jemljete to zdravilo.
Italian: La dose massima giornaliera è di 720 microgrammi (24 compresse al giorno).
Slovenian: 720 mikrogramov (24 tablet na dan).
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione al momento di prescrivere o somministrare sufentanil, qualora si tema un maggior rischio di uso improprio, abuso o di uso ricreativo.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju ali dajanju sufentanila, če obstaja možnost povečanega tveganja nepravilne uporabe, zlorabe ali uporabe v druge namene.
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4) e sopprime inoltre il riflesso della tosse.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4) in tudi zavira refleks kašlja.
Italian: Cos'è Dzuveo e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj ga uporabljamo
Italian: Prima del lancio di Dzuveo in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, anche con riferimento ai mezzi di comunicazione, alle modalità di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Dzuveo na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno z mediji komunikacije, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Italian: Il test di Ames non ha rilevato alcuna attività mutagena di sufentanil.
Slovenian: Amesov preskus ni pokazal nobene mutagene aktivnosti sufentanila.
Italian: Per Dzuveo, l'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato un effetto dato dall'età, con una diminuzione del 18% della clearance nei soggetti anziani (sopra i 65 anni).
Slovenian: Dzuveo se je pri populacijski farmakokinetični analizi pokazal vpliv starosti z 18-odstotnim zmanjšanjem očistka pri starejših (starejših od 65 let).
Italian: L'applicatore è utilizzato come ausilio per l'inserimento, in modo che l'operatore sanitario possa posizionare la compressa sotto la lingua, quando necessario, su richiesta del paziente, con un intervallo minimo di un'ora tra le dosi.
Slovenian: Aplikator se uporablja kot pomoč zdravstvenemu delavcu pri namestitvi tablete pod jezik, po potrebi na zahtevo bolnika, z najmanj eno uro razmika med odmerki.
Italian: Le massime concentrazioni di sufentanil sono raggiunte circa 60 minuti dopo una dose singola; tale intervallo si riduce a circa 40 minuti dopo dosi ripetute, ogni ora.
Slovenian: Največje koncentracije sufentanila so dosežene približno 60 minut po enkratnem odmerku; to se po večkratnem urnem odmerjanju skrajša na približno 40 minut.
Italian: • informazioni dettagliate su come gestire il sovradosaggio/la depressione respiratoria.
Slovenian: • Podrobna navodila o tem, kako ravnati pri prevelikem odmerku/depresiji dihanja.
Italian: L'applicatore monodose deve essere smaltito conformemente alle politiche istituzionali e alle normative locali.
Slovenian: Aplikator z enkratnim odmerkom (SDA) je treba odstraniti skladno s politiko ustanove in lokalnimi zahtevami.
Italian: Altri medicinali e Dzuveo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dzuveo
Italian: - Reazioni allergiche, sensazione di prurito della pelle.
Slovenian: - Alergijske reakcije, srbenje kože.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su sufentanil il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> sufentanil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za sufentanil odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) sufentanil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.