FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An effect of regorafenib on intrauterine development was shown in rabbits at exposures below the anticipated human exposure (based on AUC comparison).
Latvian: Regorafeniba ietekmi uz intrauterīno attīstību novēroja trušiem tādas iedarbības gadījumā, kas bija mazāka nekā cilvēkiem paredzamā iedarbība (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
English: There is no specific antidote for Stivarga overdose.
Latvian: Stivarga nav specifiska antidota.
English: Pack of 28 film-coated tablets.
Latvian: Iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm.
English: Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender.
Latvian: Dzimums Regorafeniba farmakokinētiku neietekmē dzimums.
English: No dose adjustment is necessary based on gender (see also section 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Co-administration with neomycin, a poorly absorbed antimicrobial agent used for eradicating the gastrointestinal microflora (which may interfere with the enterohepatic circulation of regorafenib) had no effect on the regorafenib exposure, but there was an approximately 80% decrease in the exposure of the active metabolites M-2 and M-5 which showed in vitro and in vivo comparable pharmacological activity as regorafenib.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar neomicīnu, antibiotisko līdzekli ar zemu absorbcijas līmeni, ko lieto kuņģa-zarnu trakta mikrofloras eradikācijai (kas var ietekmēt regorafeniba enterohepātisko cirkulāciju), neietekmē regorafeniba iedarbību, bet samazina par apmēram 80% aktīvo metabolītu M-2 un M-5 iedarbību, kas tika parādīts regorafeniba salīdzinošos farmakoloģiskās aktivitātes pētījumos in vitro un in vivo.
English: The exposure of metabolites M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl) is higher when regorafenib is given with a low fat breakfast, compared to fasting condition and lower when given with a high fat meal, compared to fasting condition.
Latvian: Metabolītu M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil) iedarbība ir lielāka, ja regorafenibu lieto kopā ar brokastīm ar zemu tauku saturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, un mazāka, ja zāles lieto ar augsta tauku satura maltīti, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
English: Breast cancer resistance protein (BCRP) and P-glycoprotein substrates Administration of regorafenib (160 mg for 14 days) prior to administration of a single dose of rosuvastatin (5 mg), a BCRP substrate, resulted in a 3.8-fold increase in mean exposure (AUC) of rosuvastatin and a 4.6-fold increase in Cmax.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un P-glikoproteīna substrāti Lietojot regorafenibu (160 mg 14 dienas) pirms vienreizējas devas rosuvastatīna (5 mg) lietošanas, BCRP substrāts izraisīja rosuvastatīna vidējās iedarbības (AUC) palielināšanos par 3,8 reizēm un Cmax palielināšanos par 4,6 reizēm.
English: - if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Stivarga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret regorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Stivarga is used to treat: - colon or rectal cancer that has spread to other parts of the body in adult patients who have received other treatments or cannot be treated with other medicines (fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy)
Latvian: Stivarga lieto, lai ārstētu: - resnās vai taisnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, pieaugušiem pacientiem, kuri jau saņēmuši cita veida terapiju vai kurus nav iespējams ārstēt ar citām zālēm (fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF terapiju un anti-EGFR terapiju)
English: 7.8 months
Latvian: 7.8 mēneši
English: The hazard ratio (95% CI) of OS was 0.653 (0.476 to 0.895) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.867 (0.670 to 1.123) for patients with KRAS mutant tumours, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non-significant interaction test).
Latvian: OS attiecība (95% TI) bija 0,653 (no 0,476 līdz 0,895) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,867 (no 0,670 līdz 1,123) pacientiem ar KRAS mutāciju audzējiem, bez pierādījumiem par terapijas ietekmes (nenozīmīgs mijiedarbības tests) heterogenitāti.
English: >5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
Latvian: > 5 reizes attiecībā pret NAR ≤ 20 reizes attiecībā pret NAR (3. pakāpe)
English: The hazard ratio (95% CI) of PFS was 0.475 (0.362 to 0.623) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.525 (0.425 to 0.649) for patients with KRAS mutant tumours.
Latvian: PFS riska attiecība (95% TI) bija 0,475 (no 0,362 līdz 0,623) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,525 (no 0,425 līdz 0,649) pacientiem ar KRAS mutācijas audzējiem.
English: Taking Stivarga with food and drink
Latvian: Stivarga lietošana kopā ar uzturu
English: It is recommended to avoid concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. clarithromycin, grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, telithromycin and voriconazole) as their influence on the steady-state exposure of regorafenib and its metabolites has not been studied.
Latvian: Ieteicams izvairīties no zāļu vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, klaritromicīnu, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, telitromicīnu un vorikonazolu), jo nav pētīta to ietekme uz regorafeniba un tā metabolītu iedarbību līdzsvara stāvoklī.
English: This medicine contains 55.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each daily dose (4 tablets).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām Šīs zāles satur 55,8 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas/galda sāls sastāvdaļa) katrā dienas devā (4 tabletes).
English: PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p<0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
Latvian: PFS bija arī būtiski garāks pacientiem Stivarga plus VBT grupā (riska attiecība: 0,311, p<0,000001), vidējā PFS 3,2 mēneši ar Stivarga salīdzinājumā ar 1,7 mēneši ar placebo.
English: Dose reduction and/or temporary interruption of Stivarga, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Stivarga should be considered (see section 4.2).
Latvian: Jāapsver Stivarga devas samazināšana un/vai īslaicīga terapijas pārtraukšana, vai smagos vai ilgstošos gadījumos - pilnīga Stivarga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Prior to and during treatment with Stivarga, your doctor will do blood tests to monitor your liver function.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas un tās laikā ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkciju.
English: 3.1 months
Latvian: 3,1 mēneši
English: In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and normal hepatic function.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
English: Severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula) Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away - vomiting blood - red or black stools.
Latvian: Nopietni kuņģa un zarnu trakta bojājumi (kuņģa-zarnu trakta perforācija vai fistula): Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: - stipras sāpes kuņģī (vēderā) vai sāpes kuņģī, kas nepāriet, - asins atvemšana, - sarkani vai melni izkārnījumi.
English: Regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 2.5 mg/l at about 3 to 4 hours after a single oral dose of 160 mg given as 4 tablets each containing 40 mg.
Latvian: Regorafenibs sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 2,5 mg/l aptuveni 34 stundas pēc vienreizējas iekšķīgas 160 mg regorafeniba devas (4 tabletes, kas katra satur 40 mg) lietošanas.
English: Each daily dose of 160 mg contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya) (see section 4.4).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) (skatīt 4.4. apakšpunktā).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas un tās laikā ārsts pārbaudīs sirds funkciju.
English: 1.7 months
Latvian: 1,7 mēneši
English: There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
Latvian: Datu par pacientiem ar C klases pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagiem) aknu darbības traucējumiem nav.
English: Treatment with Stivarga may also lead to a higher risk of fungal infections of the mucous membrane, skin or the body.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var veicināt arī augstāku sēnīšu infekcijas risku gļotādā, ādā un ķermenī.
English: Based on its mechanism of action regorafenib is suspected to cause foetal harm when administered during pregnancy.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, regorafenibs, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams, izraisa kaitējumu auglim.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg regorafenib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg regorafeniba.
English: Monitor liver function weekly until transaminases return to <3 times ULN (Grade 1) or baseline.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr transamināžu rādītāji samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR (1. pakāpe) vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
English: 5.4 months
Latvian: 5,4 mēneši
English: Interrupt Stivarga treatment.
Latvian: Pārtrauciet Stivarga terapiju.
English: Plasma concentration-time profiles for regorafenib as well as for the major circulating metabolites showed multiple peaks across the 24-hour dosing interval, which are attributed to enterohepatic circulation.
Latvian: 24 stundu zāļu lietošanas perioda laikā regorafeniba un tā galveno cirkulējošo metabolītu plazmas koncentrācijas-laika līknēm novēroja vairākus pacēlumus, kas saistāmi ar zāļu enterohepātisko cirkulāciju.
English: The incidence of Grade 3 hand-foot skin reaction was 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) and 12.3% (HCC).
Latvian: 3. pakāpes plaukstu-pēdu ādas reakciju sastopamības biežums bija 17,1% (KRV), 22,0% (GIST) un 12,3% (HCC).
English: The concentrations of regorafenib and its major pharmacologically active metabolites (M-2 and M-5) were highest when given after a low-fat (light) breakfast, compared to either a high-fat breakfast or fasting condition.
Latvian: Visaugstākās regorafeniba un tā galveno farmakoloģiski aktīvo metabolītu (M-2 un M-5) koncentrācijas tika iegūtas pēc brokastīm ar zemu tauku saturu (vieglām) salīdzinājumā ar brokastīm ar augstu tauku saturu vai zāļu lietošanu tukšā dūšā.
English: Asthenia/ fatigue
Latvian: Astēnija/ nogurums
English: PFS was significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.494, p<0.000001, see Table 5).
Latvian: PFS bija būtiski garāks pacientiem Stivarga plus VBT grupā (riska attiecība: 0,494, p< 0,000001, skatīt 5. tabulu).
English: - signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver
Latvian: - alerģiskas reakcijas pazīmes/simptomi, kas var ietvert plašus smagus izsitumus, sliktu pašsajūtu, drudzi, elpas trūkumu, dzelti, izmaiņas aknu sintezēto ķīmisko vielu izdalē (hipersensitivitātes reakcijas);
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see also section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
English: Limited data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) indicate similar exposure, compared to patients with normal hepatic function after a single 100 mg dose of regorafenib.
Latvian: Ierobežoti dati pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) liecina, ka pēc vienreizējas 100 mg regorafeniba devas lietošanas iedarbība šiem pacientiem ir līdzīga iedarbībai pacientiem ar normālu aknu darbību.
English: Results from animal studies indicate that regorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti liecina, ka regorafenibs var pasliktināt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability.
Latvian: Devas pielāgošana Atkarībā no zāļu individuālās drošības un panesamības var būt nepieciešami zāļu lietošanas pārtraukumi un/vai devas samazināšana.
English: Increased Amylase a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 b Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Latvian: Paaugstināta amilāzes koncentrācija a Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)),
English: - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Latvian: - asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of treatment emergent proteinuria was 9.1% in patients treated with Stivarga, compared to 1.9% in patients receiving placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā ārstēšanas izraisītas proteinūrijas kopējais biežums Stivarga terapijas grupā bija 9,1%, salīdzinot ar 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (CORRECT) in patients with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of standard therapy.
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums ir izvērtēts starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (CORRECT) pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas progresējis pēc neveiksmīgas standartterapijas.
English: Continue Stivarga treatment.
Latvian: Turpiniet Stivarga terapiju.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (≥30%) in patients receiving Stivarga are pain, hand foot skin reaction, asthenia/fatigue, diarrhoea, decreased appetite and food intake, hypertension and infection.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Stivarga, visbiežāk novēro šādas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (≥ 30%): sāpes, plaukstu-pēdu ādas reakcija, astēnija/nogurums, caureja, samazināta ēstgriba un uztura uzņemšana, hipertensija un infekcija.
English: - gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, that has spread to other parts of the body or is not amenable to surgery, in adult patients who have been previously treated with other anticancer medicines (imatinib and sunitinib)
Latvian: - kuņģa-zarnu trakta stromas audzējus (gastrointestinal stromal tumors, GIST), kas ir kuņģa un zarnu vēža veids, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, vai nav ārstējams ar operāciju, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (imatinibu un sunitinibu)
English: Occurrence Recommended dose modification and measures
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana un rīcība
English: Important information about some of the ingredients of Stivarga
Latvian: Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
English: Patients with a history of ischaemic heart disease should be monitored for clinical signs and symptoms of myocardial ischaemia.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds išēmiskā slimība, jānovēro, vai viņiem nerodas miokarda išēmijas klīniskās pazīmes un simptomi.
English: 2nd occurrence
Latvian: 2. reize
English: Co-administration of a strong UGT1A9 inhibitor (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) during regorafenib treatment should be avoided, as their influence on the steady-state exposure of regorafenib and its metabolites has not been studied.
Latvian: Regorafeniba terapijas laikā jāizvairās no spēcīgu UGT1A9 inhibitoru (piemēram, mefenamskābes, diflunizāla un niflumskābes) vienlaicīgas lietošanas, jo to iedarbība uz regorafenibu un tā metabolītiem nav pētīta.
English: Hand-foot skin reaction (HFSR) or palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome and rash represent the most frequently observed dermatological adverse reactions with Stivarga (see section 4.8).
Latvian: Dermatoloģiskā toksicitāte Plaukstu-pēdu ādas reakcija (HFSR) vai palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms) un izsitumi ir visbiežāk novērotās dermatoloģiskās nevēlamās zāļu blakusparādības Stivarga terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In patients developing PRES, discontinuation of Stivarga, along with control of hypertension and supportive medical management of other symptoms is recommended.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās RPLS, ieteicams pārtraukt Stivarga terapiju, kā arī ārstēt hipertensiju un uzsākt citu simptomātisku balstterapiju.
English: These may be signs of severe stomach or bowel problems.
Latvian: Tās var būt nopietna kuņģa vai zarnu bojājuma pazīmes.
English: There is no relevant use of Stivarga in children and adolescents in the indication of liver cancer.
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem aknu vēža ārstēšanā.
English: Ask your doctor for advice before taking Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of arterial hypertension (see section 4.8).
Latvian: Stivarga ir saistīta ar lielāku arteriālās hipertensijas sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In vitro data indicate that regorafenib is a competitive inhibitor of the cytochromes CYP2C8 (Ki value of 0.6 micromolar), CYP2C9 (Ki value of 4.7 micromolar), CYP2B6 (Ki value of 5.2 micromolar) at concentrations which are achieved in vivo at steady state (peak plasma concentration of 8.1 micromolar).
Latvian: In vitro dati liecina, ka regorafenibs koncentrācijās, kādas tiek sasniegtas in vivo līdzsvara stāvoklī (maksimālā plazmas koncentrācija 8,1 mikromoli), ir konkurējošs šādu citohromu inhibitors: CYP2C8 (Ki vērtība 0,6 mikromoli), CYP2C9 (Ki vērtība 4,7 mikromoli) un CYP2B6 (Ki vērtība 5,2 mikromoli).
English: Concentration of free thyroxin (FT4) post baseline <LLN was reported in 8.1% of patients treated with Stivarga and 5.6% of patients receiving placebo.
Latvian: Brīvā tiroksīna (FT4) koncentrācija pēc sākotnējā stāvokļa < NApR tika ziņota 8,1% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 5,6% pacientu, kuri saņēma placebo.
English: Most cases of hypertension in patients treated with Stivarga appeared during the first cycle of treatment and were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 20.9%, CRC, 31.8%, GIST and 15.8% HCC).
Latvian: Vairums hipertensijas reakciju pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, parādījās pirmajā terapijas ciklā un bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 20,9% KRV, 31,8% GIST un 15,8% HCC).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulāras karcinomas ārstēšanai (informācija par lietošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Concentration of free triiodothyronine (FT3) post baseline below lower limit of normal (<LLN) was reported in 29.2% of patients treated with Stivarga and in 20.4% of patients receiving placebo.
Latvian: Pēc sākotnējā stāvokļa brīvā trijodtironīna (FT3) koncentrācija zem normas apakšējās robežas (< NApR) tika ziņota 29,2% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 20,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
English: The most frequently observed adverse drug reactions at this dose were dermatological events, dysphonia, diarrhoea, mucosal inflammation, dry mouth, decreased appetite, hypertension, and fatigue.
Latvian: Lietojot šo devu, visbiežāk novēroja šādas nevēlamas zāļu blakusparādības: dermatoloģiskas parādības, disfoniju, caureju, gļotādu iekaisumu, sausu muti, samazinātu ēstgribu, hipertensiju un nogurumu.
English: In the placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline >ULN in 34.6% of patients treated with Stivarga and in 17.2% of patients receiving placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos testi par vairogdziedzeri stimulējošā hormona (thyroid-stimulating hormone, TSH) līmeni pēc sākotnējā stāvokļa noteikšanas norādīja uz > NAR 34,6% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 17,2% pacientu, kuri saņēma placebo.
English: Keratoacanthoma/ Squamous cell carcinoma of the skin
Latvian: Kerato akantoma/ādas plakanšūnu vēzis
English: - if you get an infection with signs such as high fever, severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production, severe sore throat, shortness of breath, burning/pain when urinating, unusual vaginal discharge or irritation, redness, swelling and/or pain in any part of the body.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, kas norit ar tādiem simptomiem kā smags drudzis, stiprs klepus ar vai bez pastiprinātu krēpu izdalīšanos, izteikti sāpošs kakls, bieža elpošana, dedzinoša sajūta/sāpes urinējot, neparasti izdalījumi no maksts vai kairinājums, apsārtums, pietūkums un/vai sāpes kādā ķermeņa daļā.
English: At steady state, regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 3.9 mg/L (8.1 micromolar) after oral administration of 160 mg regorafenib and the peak-to-trough ratio of mean plasma concentrations is less than 2.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī regorafenibs sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 3,9 mg/l (8,1 mikromols) pēc iekšķīgas 160 mg regorafeniba devas lietošanas, un maksimālās un minimālās vidējās plazmas koncentrācijas attiecība ir mazāka nekā 2.
English: A dose re-escalation is permitted at the discretion of the physician.
Latvian: Devu atkārtoti var palielināt pēc ārsta ieskatiem.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 users)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
English: Most cases of bleeding events in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 15.2%), most notably epistaxis (6.1%).
Latvian: Vairums asiņošanas epizožu pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 15,2%), it īpaši deguna asiņošana (6,1%).
English: Gastrointestinal perforation (including fatal outcome) and fistulae have been reported in patients treated with Stivarga (see section 4.8).
Latvian: Ir ziņots par perforāciju kuņģa-zarnu traktā (tai skaitā ar letālu iznākumu) un fistulu pacientiem, kuri tika ārstēti ar Stivarga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants (e.g. warfarin and phenprocoumon) or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir asiņošanas risks, kā arī pacientiem, kuri ārstēšanā vienlaicīgi lieto antikoagulantus (piemēram, varfarīnu un fenprokumonu) vai citas asiņošanas risku paaugstinošas zāles, jākontrolē asins aina un asinsreces rādītāji.
English: Before you take Stivarga tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Stivarga lietošanas.
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
Latvian: Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes regorafenibum
English: Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana un rīcība HFSR gadījumā