FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών για την προστασία από τη γρίπη.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu grypy u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat.
Greek: Τα εμβόλια σύγκρισης περιέχουν από κοινού τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης στο Flucelvax Tetra.
Polish: Szczepionki porównawcze zawierają łącznie cztery szczepy wirusa grypy w leku Flucelvax Tetra.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Flucelvax Tetra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje białka wirusa jako obce cząstki i uruchamia skierowane przeciwko nim mechanizmy obronne.
Greek: Τι είναι το Flucelvax Tetra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι εξίσου αποτελεσματικό με τα εμβόλια σύγκρισης στην ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης έναντι των 4 στελεχών που περιέχονται στο εμβόλιο σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω.
Polish: Lek Flucelvax Tetra jest równie skuteczny, jak leki porównawcze w stymulacji odpowiedzi immunologicznych przeciwko 4 szczepom wirusa zawartym w szczepionce u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του Flucelvax Tetra καλλιεργούνται σε κύτταρα θηλαστικών.
Polish: Wirusy stosowane do produkcji leku Flucelvax Tetra hodowane są w komórkach ssaków.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Flucelvax Tetra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το Flucelvax Tetra διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Flucelvax Tetra jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Greek: Ποια είναι το οφέλη του Flucelvax Tetra σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Flucelvax Tetra wykazane w badaniach
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Flucelvax Tetra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η γρίπη προκαλείται κυρίως από δύο τύπους ιών, γνωστούς ως ιοί της γρίπης Α και Β.
Polish: Grypa jest głównie wywołana przez dwa rodzaje wirusa grypy - A i B. Każde z nich funkcjonują jako różne szczepy i podtypy i z czasem ulegają przemianie.
Greek: Εάν το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Polish: zdolny do szybszego reagowania w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Greek: Η σύνθεση του Flucelvax Tetra θα επικαιροποιείται ετησίως σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ και της ΕΕ. Κατά κανόνα, τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης περιέχουν τρία στελέχη του ιού της γρίπης: ένα στέλεχος A-H1N1, ένα στέλεχος A-H3N2 και ένα στέλεχος του ιού της γρίπης Β.
Polish: W przeszłości szczepionki przeciwko grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa: jeden wirus grypy A-H1N1, jeden wirus grypy A-H3N2 oraz jeden wirus grypy B. Flucelvax Tetra zawiera dodatkowy szczep wirusa B.
Greek: Πώς δρα το Flucelvax Tetra;
Polish: Jak działa lek Flucelvax Tetra
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Flucelvax Tetra;
Polish: Jak stosować lek Flucelvax Tetra
Greek: 12 μήνες
Polish: 12 miesięcy
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων με γρίπη
Polish: Liczba uczestników z grypą
Greek: • στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου*
Polish: Skuteczność szczepionki*
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Greek: Τα δεδομένα μη κατωτερότητας που παρατηρήθηκαν συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Polish: Zaobserwowane dane dotyczące równoważności podsumowano w Tabeli 2.
Greek: TIV1c/TIV2cα
Polish: TIV1c/TIV2ca
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμών από λιποθυμίες.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury mające na celu uniknięcie urazów wskutek omdlenia.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που είναι διαθέσιμα αυτήν την στιγμή περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Σ' αυτήν την ηλικιακή ομάδα, 235 παιδιατρικοί συμμετέχοντες έλαβαν μία δόση και 340 συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις.
Polish: W tej grupie wiekowej 235 uczestników badania otrzymało jedną dawkę, a 340 - dwie dawki.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2° C - 8° C).
Greek: Ο πυρετός ήταν συχνός στους έφηβους και τα παιδιά.
Polish: Gorączka występowała często u młodzieży i dzieci
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατά τη διάρκεια της γενικής χρήσης:
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz podczas ogólnego stosowania:
Greek: Η ανοσολογική απόκριση σε κάθε ένα από τα αντιγόνα του εμβολίου αξιολογήθηκε 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Odpowiedź odpornościową na każdy z antygenów szczepionkowych oceniano po upływie 21 dni od szczepienia.
Greek: ΠΡΙΝ τη χορήγηση του εμβολίου
Polish: PRZED otrzymaniem szczepionki
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: TIV1c/TIV2cα N = 635/N = 639
Polish: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος.
Polish: W celu poprawy monitorowania biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę oraz numer serii podanego produktu.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.*
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Greek: Σκλήρυνση ή οίδημα στη θέση της ένεσης, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και κόπωση εμφανίστηκαν συχνά στους ηλικιωμένους.
Polish: Stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i zmęczenie występowały często u osób w podeszłym wieku.
Greek: Έντονη γραφή - Ικανοποιήθηκαν τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP.
Polish: Czcionka pogrubiona- spełnione kryteria immunogenności CHMP.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: * Ταυτόχρονα μονόπλευρα διαστήματα εμπιστοσύνης 97,5% για την αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου γρίπης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με βάση τα διορθωμένα κατά Sidak διαστήματα εμπιστοσύνης βαθμολογίας για τους δύο σχετικούς κινδύνους.
Polish: * Jednoczesne jednostronne przedziały ufności 97,5% w odniesieniu do skuteczności każdej szczepionki przeciw grypie w odniesieniu do placebo na podstawie przedziałów ufności wyników z korektą Sidak dla dwóch wartości ryzyka względnego.
Greek: Εμβόλιο γρίπης περίοδος 2019/2020
Polish: Szczepionka przeciw grypie sezon 2019/2020
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, υποδορίως ή ενδοδερμικώς και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie i nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό σας μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός.
Polish: Lekarz może zdecydować o odłożeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Greek: Αυτή μπορεί να συνοδεύεται από πολλά νευρολογικά σημεία, όπως παροδικές οπτικές διαταραχές, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη.
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σημαντικά χαμηλότερη μεταξύ των συμμετεχόντων ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως < 65 ετών (βλ. πίνακα παρακάτω).
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była znacznie niższa u uczestników w wieku ≥65 lat niż u uczestników w wieku od 18 do <65 lat (patrz tabela poniżej).
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών ανέφεραν παρόμοια ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 9 lat zgłaszano podobne częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu ze starszymi dziećmi.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό παρουσιάζονται παρακάτω.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są przedstawione poniżej.
Greek: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Polish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Wielka Brytania
Greek: Συνιστάται ο ετήσιος επανεμβολιασμός με τρέχοντα εμβόλια γρίπης διότι η ανοσία εξασθενεί κατά τη διάρκεια του έτους που ακολουθεί τον εμβολιασμό και τα κυκλοφορούντα στελέχη του ιού της γρίπης μπορεί να μεταβάλλονται από έτος σε έτος.
Polish: Zaleca się coroczne ponowne szczepienie szczepionkami przeciw grypie na bieżący rok, ponieważ odporność zanika w ciągu roku po szczepieniu, a krążące w środowisku wirusy grypy mogą zmieniać się z roku na rok.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι αμφότερες οι μελέτες V58P12 και V58P13 διεξήχθηκαν κατά την περίοδο έξαρσης της γρίπης του 2007-2008 στο βόρειο ημισφαίριο.
Polish: Należy zauważyć, że zarówno V58P12, jak i V58P13 były przeprowadzone w sezonie grypy na półkuli północnej 2007
Greek: Σε ορισμένες μελέτες σε ανθρώπους, τίτλοι αντισωμάτων 1:40 ή υψηλότεροι έχουν συσχετιστεί με προστασία από τη νόσο της γρίπης σε έως και το 50% των συμμετεχόντων.
Polish: W niektórych badaniach z udziałem ludzi miana przeciwciał wynoszące 1:40 lub więcej były związane z ochroną przed zachorowaniem na grypę u maksymalnie 50% uczestników.
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Greek: Ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών:
Polish: Dorośli i dzieci w wieku od 9 lat:
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα διασφαλίσουν ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη, στην σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ βαριά αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμο και γρήγορο καρδιακό παλμό και δερματικό εξάνθημα) μετά τη χορήγηση.
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
Greek: • Μπορεί να υπάρξει λιποθυμία μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Polish: • Omdlenie może wystąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμος και γρήγορος καρδιακός παλμός και δερματικό εξάνθημα, τα οποία αποτελούν συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ βαριά αλλεργική αντίδραση)
Polish: • trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02 Μηχανισμός δράσης
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις ή άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ
Polish: Reakcje alergiczne lub natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny
Greek: • Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή κορτικοστεροειδή φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Flucelvax Tetra a inne leki").
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να επέλθει μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιονδήποτε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στη βελόνα της ένεσης.
Polish: Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na wkłucie igły.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με οξεία εμπύρετη νόσο, έως ότου υποχωρήσει ο πυρετός.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki.
Greek: Το εμβόλιο δρα εναντίον τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την περίοδο 2019/2020.
Polish: Zadaniem szczepionki jest niszczenie czterech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na sezon 2019/2020.
Greek: Τα περιστατικά γρίπης ταυτοποιήθηκαν μέσω ενεργού και παθητικής παρατήρησης της γριπώδους συνδρομής (ILI).
Polish: Przypadki grypy identyfikowano na drodze czynnego i biernego nadzoru chorób grypopodobnych (ILI).
Greek: Σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι παιδιατρικοί συμμετέχοντες ανέφεραν σε γενικές γραμμές υψηλότερα ποσοστά τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W porównaniu z dorosłymi w wieku 18 lat i starszymi u dzieci i młodzieży uczestniczących w badaniu zgłaszano ogólnie większe częstości występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Greek: Ποσοστό ορομετατροπήςβ α Για τα στελέχη της γρίπης H1N1, H3N2 και B1, παρουσιάζονται δεδομένα για το TIV1c, ενώ για το στέλεχος της γρίπης B2, παρουσιάζονται δεδομένα για το TIV2c.
Polish: Wskaźnik serokonwersjib a Dla szczepów grypy H1N1, H3N2 i B1 przedstawione są dane TIV1c, a dla szczepu grypy B2 przedstawione są dane TIV2c.
Greek: Ωστόσο, αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της κύησης.
Polish: Jednak inaktywowane szczepionki przeciw grypie można stosować na wszystkich etapach ciąży.
Greek: Η ILI προσδιορίστηκε σύμφωνα με τον ορισμό περιστατικού από τα Κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ), δηλ. πυρετός (θερμοκρασία με μέτρηση στο στόμα ≥100,0°F / 38°C) και βήχας ή πόνος του φάρυγγα.
Polish: ILI zdefiniowano zgodnie z definicją przypadku opracowaną przez Centra Zwalczania i Profilaktyki Chorób (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), tzn. gorączka (temperatura mierzona w jamie ustnej ≥38° C) oraz kaszel lub ból gardła.
Greek: Οι εμβολιασμοί για τη γρίπη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυμοσύνης.
Polish: Szczepionki przeciw grypie można stosować podczas wszystkich etapów ciąży.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Greek: Ο εμετός ήταν όχι συχνός στους ηλικιωμένους.
Polish: Wymioty występowały niezbyt często u osób w podeszłym wieku.
Greek: Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich osób otrzymujących szczepionkę.
Greek: Αυτά τα αντισώματα εξουδετερώνουν τους ιούς της γρίπης.
Polish: Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.
Greek: Σ' αυτήν τη μελέτη, 1.159 παιδιατρικοί συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra (584 συμμετέχοντες ηλικίας > 9 έως < 18 ετών, 575 συμμετέχοντες ηλικίας > 4 έως < 9 ετών).
Polish: W badaniu tym 1159 dzieci i młodzieży otrzymało szczepionkę Flucelvax Tetra (584 pacjentów w wieku >9 do <18 lat; 575 pacjentów w wieku >4 do <9 lat).
Greek: (≥ 1/1.000 έως
Polish: (≥1/1000 do
Greek: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 μικρογραμμάρια HA**
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramów HA**
Greek: Παρόμοια ποσοστά τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν στον συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως < 18 ετών.
Polish: Podobne częstości występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgłaszano w całej populacji dzieci i młodzieży w wieku od 4 do <18 lat.
Greek: Αναλύσεις ηλικιακών υποομάδων σε συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως κάτω των 65 ετών και ηλικίας 65 ετών και άνω επιβεβαίωσαν ότι οι αντισωματικές απαντήσεις HI (GMT και οι διαφορές στα ποσοστά ορομετατροπής ομάδας εμβολίων) ικανοποίησαν τα κριτήρια μη κατωτερότητας αναφορικά με την ανοσογονικότητα 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και για τα 4 στελέχη του ιού της γρίπης σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες.
Polish: Analiza w podgrupach wiekowych u osób od 18 do mniej niż 65 lat oraz w wieku 65 lat i powyżej potwierdziła, że odpowiedzi w zakresie przeciwciał HI (GMT i różnice wskaźników serokonwersji w grupach) spełniły kryteria równoważności immunogenności po upływie 3 tygodni po szczepieniu dla wszystkich 4 szczepów wirusa grypy w obu grupach wiekowych.
Greek: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Polish: 475 Green Oaks Parkway
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν έπειτα από τον εμβολιασμό σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω σε κλινικές δοκιμές και κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane po szczepieniu u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w badaniach klinicznych i podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την εμβολιαστική περίοδο 2019/ 2020.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2019/2020.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το Flucelvax Tetra πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή δεδομένου ότι μπορεί να υπάρξει αιμορραγία έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, produkt Flucelvax Tetra należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, το Flucelvax Tetra μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Polish: Jak każda szczepionka, Flucelvax Tetra może niecałkowicie chronić wszystkie osoby, które były zaszczepione.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πιθανά κατάλοιπα, όπως η βήτα προπιολακτόνη, το βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο και το πολυσορβικό 80.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na potencjalnie występujące śladowe pozostałości substancji takich jak beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε οξεία νόσο που συσχετίζεται με πυρετό.
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego ostra choroba przebiegająca z gorączką.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή αν κάνετε εύκολα μελανιές.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje problem z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Flucelvax Tetra σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Flucelvax Tetra u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Στα παιδιά που έλαβαν μια δεύτερη δόση Flucelvax Tetra ή βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με την πρώτη δόση σε αυτήν την κλινική μελέτη.
Polish: U dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki Flucelvax Tetra lub trójwalentną szczepionkę przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek, częstość występowania działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki była podobna do częstości obserwowanej przy pierwszej dawce w tym badaniu klinicznym.
Greek: περίοδος 2019/2020
Polish: i decyzją UE na sezon 2019/2020.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.