FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsrespons Der blev gennemført en samlet analyse af de forsøgspersoner med genotype 1 HCV-infektion, der blev behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin i fase 2b- og fase 3studierne, for at undersøge sammenhængen mellem NS3/4A-, NS5A- eller NS5Bsubstitutioner/polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet af de anbefalede regimer.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, sem fengu meðferð með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Danish: Start dagen efter dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir behandling er indledt; genstart tacrolimus med reduceret dosis baseret på tacrolimus blodkoncentration.
Icelandic: Daginn eftir að gjöf dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir hófst, á að hefja gjöf tacrolimus aftur með minni skammti byggðan á þéttni tacrolimus í blóði.
Danish: Hvis en patient under sin behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir allerede tager eller begynder at tage et eller flere lægemidler, hvor der forventes potentiel lægemiddelinteraktion, skal dosisjustering af disse lægemidler eller klinisk overvågning overvejes (se tabel 2).
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja), jafnframt því að fá dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sem búast má við að valdi milliverkun, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for smephenytoin.
Icelandic: Þörf getur verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir smephenytoin.
Danish: Klinisk kommentar
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Danish: b. Omfatter alle forsøgspersoner, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, som ikke blev fulgt op eller forsøgspersoner, som gik ud af studiet og forsøgspersoner med reinfektion.
Icelandic: Meðtaldir einstaklingar sem hættu meðferð vegna aukaverkana, komu ekki fram í eftirfylgni og einstaklingar með endursýkingu
Danish: Tilfælde af depression og mere sjældent selvmordstanker og selvmordsforsøg er rapporteret ved dasabuvir-behandling med eller uden ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, i de fleste tilfælde i kombination med ribavirin.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum þunglyndis og mjög sjaldan sjálfsvígshugsana og sjálfsvígstilrauna með dasabuviri með eða án ombitasvir/paritaprevirs/ritonavirs í samsettri meðferð með ribavirini í flestum tilvikunum.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sulfasalazin er gefið samhliða dasabuviri + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Danish: I del 1b blev SVR12 opnået af 22/22 (100%) forsøgspersoner (95% KI: 85,1%, 100%).
Icelandic: Í hluta 1b náðu 22/22 (100%) einstaklingar SVR12.
Danish: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Icelandic: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevi r
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med cirrose blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (GT1a i 24 uger [n = 4], GT1b i 12 uger [n = 2]).
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu með skorpulifur fengu meðferð með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri ásamt RBV (sýktir af arfgerð 1a í 24 vikur [n=4], sýktir af arfgerð 1b í 12 vikur [n=2]).
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med GT4-infektion blev doseret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (uden cirrose i 12 uger [n = 2] og med cirrose i 24 uger [n = 1].
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu og með sýkingu af arfgerð 4 fengu meðferð með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri ásamt RBV (ekki með skorpulifur í 12 vikur [n=2] og með skorpulifur í 24 vikur [n=1]).
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: • Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Icelandic: Fylgjast á með klínískum vísbendingum og einkennum versnandi lifrarstarfsemi (eins og vökva í kviðarholi, lifrarheilakvilla, blæðingu frá æðagúlum).
Danish: I del 1b blev alle forsøgspersoner behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 uger.
Icelandic: Í hluta 1b fengu allir einstaklingar dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt ribavirini í 12 vikur.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Icelandic: Skammvinn bílírúbín hækkun í sermi (aðallega óbundið) kom fram hjá sjúklingum sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini í tengslum við hömlun á bílirúbínflutningspróteinum OATP1B1/1B3 fyrir tilstilli paritaprevirs og blóðlýsu af völdum ribavirins.
Danish: Genotype 1b, uden cirrose eller med kompenseret cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Arfgerð 1b án skorpulifrar eða með vægri skorpulifur dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: Gruppe A: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Hópur A: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Hópur B: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: HCV genotype 1a Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Icelandic: HCV arfgerð 1a dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með RBV
Danish: Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombineres tre direkte virkende antivirale lægemidler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet mod HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af dasabuviri (sem natríumeinhýdrat).
Danish: GARNET - genotype 1b, behandlingsnaive uden cirrose
Icelandic: GARNET - Arfgerð 1b, sem ekki höfðu áður fengið meðferð og án skorpulifrar
Danish: Darunavir sammen med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir og dasabuvir frarådes hos patienter med udtalt PI-resistens.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota darunavir ásamt ombitasviri/paritapreviri/ ritonaviri + dasabuviri hjá sjúklingum með útbreitt PI-ónæmi.
Danish: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↑ atorvastatin ↔ dasabuvir
Icelandic: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Danish: Meget almindelig Pruritus
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Ofsabjúgur
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Icelandic: Tafla 16 sýnir SVR tíðni fyrir þessa einstaklinga.
Danish: De behandlede patienter (N = 305) havde en median alder på 54 år (interval: 19-70); 65,2 % var mænd; 11,8 % var sorte; 20,7 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 86,6 % havde et
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N=305) var 54 ár (á bilinu: 19 til 70); 65,2% voru karlkyns; 11,8% voru af svörtum kynstofni; 20,7% voru með sögu um þunglyndi eða geðhvarfasýki; 86,6% voru með HCV RNA við grunngildi a.m.k.
Danish: 20-120 mg én gang dagligt8
Icelandic: ÓPÍÖT Methadon 20-120 mg einu sinni á sólarhring8
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Icelandic: Dasabuvir hamlar ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Danish: C24: = koncentration ved 24 timer efter enkelt dosis af ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus.
Icelandic: eftir stakan skammt af ciclosporini, tacrolimusi eða sirolimusi.
Danish: AbbVie S.r.l.
Icelandic: AbbVie S.r.l. Tel:
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes lopinavirs og den højere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A/ efflukstransportere.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar lopinavirs á CYP3A/Flut ningsprótein a útflæðis og stærri skammts af ritonaviri.
Danish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg én gang dagligt
Icelandic: Efavirenz/ emtricitabin/ disoproxil fúmarat mg einu sinni á sólarhring
Danish: Kombinationen af atazanavir og ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Icelandic: Samsetningin af atazanaviri og ombitasviri/paritapreviri/ ritonaviri + dasabuviri eykur bílirúbín gildi, sérstaklega þegar ribavirin er hluti lyfjagjafar við lifrarbólgu C, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þróttleysi Þreyta *Gagnasafn felur í sér alla sjúklinga sem sýktir eru af arfgerð 1 úr 2. stigs og 3. stigs rannsóknum að meðtöldum sjúklingum með skorpulifur.
Danish: Det anbefales ikke at bruge dasabuvir som monoterapi; dasabuvir skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa dasabuvir sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKDstadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
Icelandic: Meðhöndlaðir einstaklingar (N=68) höfðu miðgildi aldurs 58 ára (á bilinu: 32-77 ára); 83,8% voru karlkyns; 58,8% voru svartir; 73,5% einstaklinga voru smitaðir af lifrarbólgu C arfgerð 1a; 75,0 % voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 5 og 69,1% voru í blóðskilun.
Danish: Regimer baseret på efavirenz (CYP3A4-inducer) administreret samtidig med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterede i forhøjet ALAT og dermed afslutning af studiet før tid.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz meðferðaráætlun (ensím-örvi) með paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leiddi til hækkunar á ALAT og því var rannsókninni hætt snemma.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent (ca. 60 %) i den lægemiddelrelaterede radioaktivitet i plasma.
Icelandic: Aðalhluti (um 60%) lyfjatengdrar geislavirkni í plasma eftir 400 mg skammt af 14C-dasabuviri var óbreytt dasabuvir.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E 1203) Titaniumdioxid (E 171) Macrogol (3350) Talkum (E553b) Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E 1203) Títantvíoxíð (E 171) Macrogol (3350) Talkúm (E 553b)
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af dasabuvir 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Icelandic: Tafla 18. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Danish: Mekanisme: Ketoconazols, og paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvirs hæmning af CYP3A4/P-gp.
Icelandic: Ketoconazol og dasabuvir, paritaprevir/r itonavir/omb itasvir hamla CYP3A4/Pgp.
Danish: 13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjælp af den normale approksimation til binomialfordelingen b. 1 patient udgik af studiet på grund af non-compliance c. Tilbagefald hos 2/15 patienter (bekræftet HCV-rna ≥ 15 IE/ml efter behandling før eller under SVR12-vinduet blandt forsøgspersoner med HCV-rna <15 IE/ml ved sidste observation efter mindst 51 dages behandling)
Icelandic: Bakslag hjá 2/15 sjúklingum (staðfest HCV RNA ≥ 15 a.e./ml eftir meðferð, fyrir eða í SVR12 bilinu hjá einstaklingum með HCV RNA <15 a.e./ml við síðustu athugun með a.m.k. 51 dag í meðferð).
Danish: Samtidig brug af sirolimus med dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir anbefales ikke medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Icelandic: Samhliðanotkun tacrolimus með dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir er ekki ráðlögð nema að ávinningur sé meiri en áhættan (sjá kafla 4.4).
Danish: Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Dasabuvir er ekki hemill á anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að það sé hemill á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja og úthreinsunarprótein eiturefna (MATE1 og MATE2K) við klínískt viðeigandi þéttni; því hefur dasabuvir ekki áhrif á lyf sem flutt eru með þessum próteinum.
Danish: Tabel 2 viser indvirkningen på koncentrationen af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %konfidensinterval).
Icelandic: Tafla 2 sýnir áhrif hlutfalls meðaltals minnstu fervika (90% öryggisbil) á þéttni dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs og lyfja sem notuð eru samhliða.
Danish: Den kliniske langtidseffekt på fremtidig behandling ved forekomst af virus eller persistens hos virus, som indeholder dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-resistensrelaterede substitutioner, kendes ikke.
Icelandic: Klínísk langtímaáhrif af því hvernig veira, sem inniheldur skiptihvörf, kemur fram og hve lengi hún varir í tengslum við ónæmi fyrir dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri er óþekkt.
Danish: Nevirapin etravirin
Icelandic: Efavirenz, etravirin, nevirapin
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Icelandic: Fylgja á ráðlögðum skömmtum í töflu
Danish: åbent, multicenter
Icelandic: fjölsetra, opin
Danish: Mekanisme: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvirs hæmning af BCRP.
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir, ritonavir og dasabuvir hamla BCRP.
Danish: Mekanisme: Indvirkningen på everolimus skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Icelandic: Áhrif á everolimus eru vegna þess að ritonavir hamlar CYP3A4
Danish: Klinisk studie hos patienter i kronisk opioidsubstitutionsbehandling
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem fá langtímaópíóíða uppbótarmeðferð
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Sirolimus dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn og/eða tíðni skammta eins og þörf er á.
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV 12 uger
Icelandic: Meðferðarárangur dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, með RBV 12 vikur
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrelse
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: Flaske (type IIIglas)
Icelandic: Glas (gler af tegund III)
Danish: Æg: 0 dage.
Icelandic: Egg: 0 dagar.
Danish: ATCvet-kode: QP53BE02.
Icelandic: QP53BE02.
Danish: 1 ml indeholder:
Icelandic: Einn ml inniheldur:
Danish: Æg
Icelandic: Egg
Danish: Fluralaner Fjerkræ 65 µg/kg 650 µg/kg
Icelandic: Fluralaner Hænsnfuglar 65 µg/kg 650 µg/kg
Danish: Spis, drik og ryg ikke samtidig med at dette produkt håndteres.
Icelandic: Ekki matast, drekka eða reykja meðan dýralyfið er handleikið.
Danish: Hvis et andet behandlingsforløb er planlagt, skal der gå mindst 3 måneder mellem de to behandlingsforløb.
Icelandic: Ef þörf er fyrir aðra meðferðarlotu eiga að minnsta kosti 3 mánuðir að líða milli tveggja meðferða.
Danish: Farveløs flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) lukket med en aluminium/polyesterfolieforsegling og et blåt børnesikret skruelåg af polypropylen (1-liters og 4-liters pakningsstørrelser) eller brun flaske af type III-glas med et hvidt børnesikret skruelåg af polypropylen/polyethylen (PP/PE) foret med ekspanderet PE med lav densitet/aluminiumsfolie/PE (50-ml pakningsstørrelser).
Icelandic: Litlaust háþéttni pólýetýlen (HDPE) glas sem lokað er með innsigli úr ál/pólýesterfilmu og bláu barnaöryggisskrúfloki úr pólýprópýleni (1 lítra og 4 lítra pakkningar) eða glas úr brúnleitu gleri af tegund III með hvítu pólýprópýlen/pólýetýlen (PP/PE) barnaöryggisskrúfloki með útþöndu lágþéttni PE/álþynnu/PE innri húð (50 ml pakkning).
Danish: EU/2/17/212/001 (1 liter) EU/2/17/212/002 (4 liter)
Icelandic: EU/2/17/212/001 (1 lítri) EU/2/17/212/002 (4 lítrar)
Danish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrig
Icelandic: S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frakkland
Danish: Hele behandlingsforløbet skal gennemføres for at opnå fuld behandlingsmæssig effekt.
Icelandic: Ljúka þarf allri meðferðinni til að ná fullum lækningalegum áhrifum.
Danish: Fastsæt et tidsrum (4 - 24 timer), inden for hvilket det medicinerede vand gives på behandlingsdagen.
Icelandic: Ákveða skal tímabil (milli 4 og 24 klst.) sem vatn með lyfi verður gefið meðferðardaginn.
Danish: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylenglycolmonoethylether Polysorbat 80
Icelandic: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol)
Danish: Virkningen på Dermanyssus gallinae indtræder inden for 4 timer efter, miderne har påbegyndt fødeindtag på de behandlede kyllinger.
Icelandic: Verkun gegn Dermanyssus gallinae kemur fram innan 4 klst, eftir að mítlarnir byrja að nærast á meðhöndluðum hænsnum.
Danish: Instruktionerne nedenfor skal følges i den nævnte rækkefølge for at fremstille det medicinerede vand:
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningunum fyrir neðan í þeirri röð sem þeim er lýst til að undirbúa lyfjablandaða vatnið:
Danish: Tidsrummet skal være tilstrækkeligt langt til at sikre, at alle fuglene indtager den anbefalede dosis.
Icelandic: Þetta tímabil verður að vera nógu langt til að allir fuglarnir fái nauðsynlegan skammt.
Danish: 1 liter 4 liter
Icelandic: 1 lítri 4 lítrar
Danish: Tilsæt altid lægemiddel og vand samtidigt for at undgå skumdannelse.
Icelandic: Alltaf skal bæta lyfi og vatni í samtímis til að forðast froðumyndun.
Danish: Efter fortynding: anvendes inden for 24 timer.
Icelandic: Eftir þynningu skal nota lyfið innan 24 klst.
Danish: Slagtning: 14 dage.
Icelandic: 14 dagar.
Danish: Flaske (1- og 4-liters pakningsstørrelser)
Icelandic: GLAS (1 og 4-lítra pakkningastærðir)
Danish: Efter hver behandling skal beholderen med stamopløsning fyldes med rent vand (ikke medicineret) for at rense vandledningerne.
Icelandic: Eftir hverja meðferð á að fylla geyminn sem stofnlausnin var í með hreinu (án lyfs) vatni til að hreinsa vatnsleiðslurnar.
Danish: Muskel Hud og fedt i naturligt forhold Lever
Icelandic: Vöðvar Húð og fita í eðlilegum hlutföllum Lifur
Danish: Produktet kan anvendes under æglægning.
Icelandic: Dýralyfið má nota við varp.
Danish: Flaske med 50 ml, 1 liter eller 4 liter.
Icelandic: Glas með 50 ml, 1 lítra eða 4 lítrum.
Danish: Der bør ikke være adgang til anden drikkevandsforsyning i medicineringsperioden.
Icelandic: Engin önnur uppspretta drykkjarvatns má vera aðgengileg á meðferðartímabilinu.
Danish: Beregn, hvor meget vand fuglene vil indtage under behandlingen baseret på den foregående dags vandforbrug.
Icelandic: Meta skal hversu mikið vatn fuglarnir munu neyta út frá vatnsneyslu daginn áður.
Danish: Exzolt må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Icelandic: Exzolt má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Danish: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Det aktive stof i Exzolt er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í Exzolt er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Danish: Det er vigtigt at skylle det udstyr, der anvendes til afmåling af den anbefalede mængde lægemiddel i påfyldningsfasen, for at sikre at hele dosen tømmes i medicineringstanken eller stamopløsningen, og at der ikke sidder rester tilbage i måleudstyret.
Icelandic: Mikilvægt er að hreinsa mælingartækið sem notað er til að mæla réttan skammt af lyfinu á meðan blöndun fer fram til að tryggja að allur skammturinn fari í lyfjageyminn eða stofnlausnina og að engar leifar séu eftir í mælingartækinu.
Danish: Denne procedure skal gentages hver behandlingsdag.
Icelandic: Þetta ferli þarf að endurtaka hvern dag sem lyfjagjöf fer fram.
Danish: Der er ikke observeret signifikante metabolitter hos kyllinger, og fluralaner udskilles hovedsageligt gennem leveren.
Icelandic: Engin þýðingarmikil umbrotsefni koma fram hjá hænsnum og fluralaner er fyrst og fremst útskilið um lifur.
Danish: For at sikre administration af korrekt dosis bør kropsvægten fastsættes så præcist som muligt, og der skal anvendes tilstrækkeligt præcist udstyr til afmåling af den anbefalede mængde af produktet, der skal indgives.
Icelandic: Til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn skal meta líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er og nota skal nákvæmt mælitæki til að mæla útreiknað rúmmál lyfsins sem gefa skal.
Danish: Pakningsstørrelser: flasker med 50 ml, 1 liter eller 4 liter.
Icelandic: Pakkningastærðir: glas með 50 ml, 1 lítra eða 4 lítrum.
Danish: I molekylære on target-studier på insekters GABA- receptorer (gamma-aminobutansyre) hos lopper og fluer blev fluralaner ikke påvirket af resistens over for dieldrin.
Icelandic: Í sameindarfræðilegum markrannsóknum (on target studies) á skordýra GABA-viðtaka flóa og flugna, hefur þol gegn dieldrini engin áhrif á fluralaner.
Danish: Den nødvendige mængde lægemiddel til hver behandlingsdag beregnes ud fra den estimerede samlede kropsvægt (kg) af hele gruppen af kyllinger, der skal behandles:
Icelandic: Rúmmál lyfs sem þarf fyrir hvern meðferðardag er reiknað út frá heildarlíkamsþyngd (kg) hænsnahópsins sem á að meðhöndla:
Danish: Dosis er 0,5 mg fluralaner pr. kg kropsvægt (svarende til 0,05 ml af produktet), som gives 2 gange med 7 dages mellemrum.
Icelandic: Skammturinn er 0,5 mg fluralaner fyrir hvert kg líkamsþunga (jafngilt 0,05 ml af lyfi) gefinn tvisvar með 7 daga millibili.
Danish: 10 mg fluralaner Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: 10 mg fluralaner Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.