FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 iunie 1998
Czech: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Romanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802
Czech: • jste alergický(á) na hyaluronidázu (enzym, který napomáhá ke zvýšení absorpce injektované léčivé látky)
Romanian: • sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rituximab se excretează în laptele uman.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek MabThera.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris MabThera.
Czech: Imunomodulační látky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Romanian: Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
Czech: -Menší síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla -Rozmazané vidění nebo ztráta zraku.
Romanian: - Scăderea puterii sau slăbiciune a unei anumite părţi a corpului - Vedere înceţoşată sau pierderea vederii.
Czech: • Všechny použité jehly a injekční stříkačky vložte do kontejneru na ostré předměty (kontejner odolný proti propíchnutí).
Romanian: • Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (container de unică folosinţă rezistent la înţepături).
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
Romanian: Fiecare ciclu are o durată de 28 zile.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Czech: Všechny indikace
Romanian: Toate indicaţiile
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Czech: • závažná ztráta zraku (známka poškození nervů v mozku).
Romanian: • pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
Czech: b 95,1% hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s přípravkem
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În prezent, există date limitate referitoare la posibilele interacţiuni ale altor medicamente cu
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Czech: Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Romanian: Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
Czech: Nejhorší zaznamenaný případ je použit u pacientů s chybějícími údaji.
Romanian: Situaţia ce mai nefavorabilă se aplică pentru pacienţii cu date lipsă
Czech: Navíc nebyly prokázány žádné účinky rHuPH20 na kvalitu spermatu.
Romanian: În plus, pentru rHuPH20 nu au fost observate efecte asupra calităţii spermei.
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1 Výsledky†
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1 Rezultat†
Czech: Výsledky ze studie BP22333 jsou uvedeny v bodě 5.2.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiul BP22333 sunt prezentate la pct. 5.2.
Czech: Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează
Czech: EULAR odpověď (%) Průměrná změna DAS28ESR
Romanian: Răspuns EULAR (%) Media modificării DAS28
Czech: Nádorová nálož při vstupu do studie byla dostupná pouze ve studii BO22334.
Romanian: Încărcătura tumorală iniţială a fost disponibilă doar în studiul BO22334.
Czech: Reakce podobná sérové nemoci
Romanian: reacţii asemănătoare bolii serului
Czech: Nejčastějšími hlášenými nebo pozorovanými závažnými nežádoucími účinky na lék byly:
Romanian: Cele mai frecvent raportate sau observate reacţii adverse grave au fost:
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T -0,5
Romanian: % HAQ-DI MCID Modificarea medie a FACIT-T -0,5
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
Czech: hepatitida B1
Romanian: hepatită B1
Czech: − CI = interval spolehlivosti
Romanian: IÎ = interval de încredere.
Czech: 29 (0,48 %) vzorků po podání dávky (všechny ze studie BP22333) bylo pod úrovní kvantifikačního limitu.
Romanian: Douăzeci şi nouă (0,48 %) de observaţii post-doză (toate din studiul BP22333) au fost sub limita de cuantificare.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání injekce do jiných částí těla, proto injekce mají být výhradně podávány do břišní stěny.
Romanian: Nu sunt date disponibile referitoare la efectuarea injecţiei în alte părţi ale corpului, prin urmare, injectările trebuie limitate la peretele abdominal.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: • poruchy vnímání chuti - jako například změna vnímání, jak věci chutnají
Romanian: • modificări ale gustului - cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
Czech: Plán studie byl totožný u obou stupňů studie a pacienti byli randomizováni do dvou následujících léčebných skupin:
Romanian: Design-ul global al studiului a fost identic în ambele etape, iar pacienţii au fost randomizaţi în următoarele două grupuri de tratament:
Czech: Při dalším subkutánním podání je absorpce rituximabu pomalá a asi 3 dny po podání se dosáhne maximální koncentrace.
Romanian: După administrarea subcutanată, absorbţia de rituximab este lentă, atingând concentraţii maxime după aproximativ 3 zile de la administrare.
Czech: Farmakokinetické parametry, jako jsou clearance, distribuční objem a eliminační poločas rozpadu, byly srovnatelné u obou forem.
Romanian: Parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire, au fost comparabili pentru cele două forme farmaceutice.
Czech: Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Romanian: Medicul trebuie să fie atent în special la simptomele sugestive pentru LMP pe care pacientul ar putea să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Czech: • pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita
Romanian: • scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate
Czech: Neonkologické indikace:
Romanian: Indicaţii non-oncologice:
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Romanian: 2 Detaliile referitoare la reacţiile legate de perfuzie sunt prezentate la punctul în care sunt descrise reacţiile adverse selectate.
Czech: Vyšší na čase závislá clearance u pacientů s větší náloží onemocnění by vedla k nižší úvodní expozici a delšímu času potřebnému pro dosažení stejné expozice jako u pacientů s nízkou náloží onemocnění.
Romanian: Clearance-ul dependent de timp mai mare la pacienţii cu un grad de afectare mai mare al bolii mai mare ar conduce la o expunere iniţială mai mică şi un timp mai mare necesar pentru a realiza aceeaşi expunere ca în cazul pacienţilor cu un grad de afectare mai mic al bolii.
Czech: Nově diagnostikovaní n=48
Romanian: Nou diagnosticaţi n=48
Czech: Neužívejte přípravek MabThera, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu MabThera dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být MabThera podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Romanian: Din aceste motive, MabThera nu trebuie administrată femeilor gravide, decât dacă beneficiile posibile depăşesc riscul potenţial.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Romanian: Pacienţilor li se va administra MabThera pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Czech: Aplikace opakovaných léčebných cyklů je spojena s podobným profilem NÚ, jaké byly pozorovány po první expozici.
Romanian: Curele multiple de tratament sunt asociate cu un profil de RA similar celui observat după prima expunere.
Czech: Neutropenické příhody, včetně závažného pozdějšího nástupu a přetrvávající neutropenie, byly vzácně hlášeny po uvedení přípravku na trh, některé z nich byly spojeny s infekcemi končícími úmrtím.
Romanian: Evenimentele neutropenice, incluzând neutropenia severă cu debut întârziat şi persistentă, au fost raportate rar după punerea pe piaţă, unele dintre acestea fiind asociate cu infecţii letale.
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %).
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave a fost similară în cele două braţe de tratament (aproximativ 12%).
Czech: MabThera obsahuje sodík
Romanian: MabThera conţine sodiu
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
Czech: Tyto jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
Romanian: Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse".
Czech: Skóre zúžení kloubních štěrbin Podíl pacientů bez radiografických změn
Romanian: Scorul îngustării spaţiului articular Proporţia de pacienţi fără modificări radiografice
Czech: Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Czech: Celková incidence IRR v klinických studiích byla 23 % po první infuzi a klesala s dalšími infuzemi.
Romanian: Incidenţa globală a IRR în studiile clinice a fost de 23% la prima perfuzie şi a scăzut cu perfuziile ulterioare.
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu MabThera?
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaši léčbu a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Czech: V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50 % snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
Romanian: În cele mai multe cazuri, perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50% (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Czech: • krvácení z nosu
Romanian: • sângerări din nas
Czech: Přípravek MabThera Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Romanian: MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Czech: Nechyběly žádné hodnoty závislých proměnných s výjimkou vstupní hodnoty počtu B buněk.
Romanian: Nu au existat valori ale covariabilelor lipsă cu excepţia numărului iniţial de celule-B.
Czech: Obrázek 3: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
Romanian: Figura 3: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Czech: Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.
Romanian: Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.
Czech: Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby.
Romanian: IRR grave au fost mai puţin frecvente (0,5% dintre pacienţi) şi au fost observate predominant în timpul curei iniţiale.
Czech: Reakce nejsou specificky spojené s cestou podání přípravku MabThera a lze je pozorovat u obou forem.
Romanian: Acestea nu sunt legate în mod specific de calea de administrare a MabThera şi pot fi observate la ambele forme farmaceutice.
Czech: V embryofetálních vývojových studiích u myší, rHuPH20 způsobil snížení hmotnosti plodu a ztrátu implantací vajíčka při systémových expozicích dostatečně převyšujících terapeutické expozice u lidí.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală la şoareci, rHuPH20 a cauzat scăderea greutăţii fetale şi pierderea implantărilor la expuneri sistemice suficient de mari faţă de expunerea terapeutică la om.
Czech: Pmeumocystis jirovecii
Romanian: Pneumocystis jirovecii
Czech: MabThera + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
Romanian: MabThera + prednison în doză redusă (n = 38)
Czech: Účinnost očkování neživými vakcínami však může být nižší.
Romanian: Totuşi, ratele de răspuns cu vaccinuri inactive pot fi scăzute.
Czech: Všichni pacienti n=99
Romanian: Numărul total de pacienţi n=99
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot: Modifikované celkové skóre dle
Romanian: Modificarea medie de la momentul iniţial: Scor Sharp total modificat
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých byly zjištěny protilátky proti rHuPH20, byl v průběhu studie po celou dobu sledování v obou kohortách konstantní.
Romanian: Proporţia generală a pacienţilor identificaţi a avea anticorpi anti-rHuPH20 a rămas în general constantă pe parcursul perioadei de urmărire în ambele cohorte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek MabThera podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Romanian: • Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
Czech: závažné virové infekce2
Romanian: infecţii virale grave2
Czech: Četnosti odpovědí v analýze 176 pacientů ve 2. části studie SAWYER jsou zobrazeny v tabulce 2.
Romanian: Ratele de răspuns din analiza rezultatelor pentru cei 176 pacienţi din partea 2 a studiului clinic SAWYER sunt prezentate în Tabelul 2.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených přípravkem MabThera nebyl ADA pozitivní při screeningu.
Romanian: Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu Mabthera nu au fost ADA pozitivi la screening.
Czech: Přípravek MabThera může procházet do mateřského mléka.
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate trece în laptele matern.
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate)
Czech: • záněty krevních cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům
Romanian: • inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s ANCA-asociovanou vaskulitidou.
Romanian: Pe baza ratelor standardizate de incidenţă, incidenţa malignităţilor pare să fie similară cu cea raportată anterior la pacienţii cu vasculite asociate-ANCA.
Czech: 95% CI b
Romanian: IÎ 95%b
Czech: Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici přípravku MabThera, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Romanian: Rata tuturor RA după prima expunere la MabThera a fost mai ridicată în timpul primelor 6 luni, scăzând după această perioadă.
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p=0,0312 and p=0,0096) (tabulka 15).
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p=0,0312 şi p=0,0096)
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Romanian: Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Czech: Protilátky proti rituximabu byly zjištěny pouze u 13 pacientů a nevedly k žádnému klinicky významnému vzestupu clearance během stavu "steady- state".
Romanian: Anticorpii anti-rituximab au fost detectaţi la doar 13 pacienţi şi nu au dus la o creştere relevantă clinic a clearance-ului la starea de echilibru.
Czech: Pacienti mají být pozorování alespoň 15 minut po subkutánním podání přípravku MabThera.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi timp de cel puţin 15 minute după administrarea subcutanată a MabThera.
Czech: Nepoužívejte přípravek MabThera, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Romanian: Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Czech: • poruchy více tělních orgánů.
Romanian: • disfuncţie multiplă de organ.
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reagujících proteinů (mg/dl)).
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a fost, de asemenea, observată în toate componentele individuale ale răspunsului ACR (numărul articulaţiilor inflamate şi sensibile, evaluarea globală a pacientului şi medicului, index scor de dizabilitate (HAQ), evaluarea durerii şi Proteina C Reactivă (mg/dl).
Czech: Informace o přípravku Informace pro lékaře Informace pro pacienta
Romanian: Informaţii despre medicament Informaţii pentru medic Informaţii pentru pacient Cardul de atenţionare a pacientului
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem MabThera je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu MabThera, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament are o durată de 28 de zile.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Romanian: • dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută.
Czech: Výskyt závažných kardiálních příhod byl 2,1 na 100 pacientoroků (95% interval spolehlivosti 3 - 15).
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 3 -15).
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4).
Romanian: Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4%) şi fibrilaţia atrială (3%) (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Romanian: Dacă datele de depunere a RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Czech: Vzácně mohou některé z těchto účinků vést k úmrtí.
Romanian: Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.
Czech: Parametry účinnosti u pacientů léčených přípravkem MabThera byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu MabThera au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
Czech: Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Romanian: 1 Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Romanian: V1 variază prin aria suprafeţei corporale (BSA) şi terapia CHOP.
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
Romanian: Tabel 15 Rezumatul eficacităţii statusului autoanticorpilor la momentul iniţial
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în Tabelul 6.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem MabThera nebo v měsících, kdy se přípravkem MabThera léčíte.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera.
Czech: U dvou pacientů ve studii SAWYER došlo k lokálním kožním reakcím stupně 3 (erytém v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce a otok v místě vpichu injekce).
Romanian: În cazul a doi pacienţi din studiul clinic SAWYER, au apărut reacţii cutanate locale de Gradul 3 (eritem la locul injectării, durere la locul injectării şi inflamaţie la locul injectării).
Czech: Přechodný vzestup IgM se obvykle v průběhu 4 měsíců vrátil k alespoň výchozí hodnotě.
Romanian: De obicei, creşterea tranzitorie a IgM a revenit cel puţin la valoarea iniţială în următoarele 4 luni.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%]) a Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p. b 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Romanian: Numărul pacienţilor cu răspuns (rata de răspuns [%]) a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat