FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enzalutamida está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver las secciones 4.3, 5.3 y 6.6).
Romanian: Enzalutamida este contraindicată la femeile gravide sau care pot deveni gravide (vezi pct. 4.3, 5.3 și 6.6).
Spanish: Es esperable algún papiloma urotelial y carcinoma de vejiga urinaria en ratas, en base a la estructura horizontal de la vejiga urinaria de la rata, en la que puede aparecer orina concentrada e irritación prolongada por cálculos.
Romanian: Papilomul de uroteliu și carcinomul vezicii urinare la șobolan sunt considerate ca fiind de așteptat având în vedere structura orizontală a vezicii urinare la șobolan, care poate determina concentrarea urinei și iritarea locală prelungită a epiteliului prin cristale sau calculi.
Spanish: La respuesta del PSA fue del 23,2% (IC del 95%: 13,9-34,9).
Romanian: Răspunsul PSA a fost de 23,2% (IÎ 95%: 13,9, 34,9).
Spanish: Las crisis epilépticas se presentaron en el 0,4% de los pacientes tratados con enzalutamida, el 0,1% de los pacientes tratados con placebo y el 0,3% de los pacientes tratados con bicalutamida.
Romanian: Convulsiile au apărut la 0,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă, la 0,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo și la 0,3% la pacienții tratați cu bicalutamidă.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) Se han comunicado casos raros de SEPR, una enfermedad, rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR, o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Xtandi.
Spanish: El hazard ratio fue 0,24 (IC del 95%: 0,14-0,42) y la mediana del tiempo hasta un evento SLP no se alcanzó en el grupo de enzalutamida y fue de 8,6 meses en el grupo de bicalutamida.
Romanian: Rata de risc a fost de 0,24 (95%IÎ: 0,14, 0,42) iar timpul median până la un eveniment SAP nu a fost atins în grupul cu enzalutamidă, comparativ cu 8,6 luni în grupul cu bicalutamidă.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver sección 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct.
Spanish: • el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1).
Romanian: • tratamentul CPRC în stadiu metastatic la bărbați adulți cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1)
Spanish: Sustratos del CYP1A2 y CYP2C8
Romanian: Substraturi pentru CYP1A2 și CYP2C8
Spanish: La administración simultánea de enzalutamida (160 mg una vez al día) con dosis orales únicas de sustratos sensibles del CYP a pacientes con cáncer de próstata dio como resultado una disminución de un 86% del AUC de midazolam (sustrato del CYP3A4), de un 56% del AUC de Swarfarina (sustrato del CYP2C9) y de un 70% del AUC de omeprazol (sustrato del CYP2C19).
Romanian: Administrarea enzalutamidei la pacienți cu neoplasm de prostată (160 mg o dată pe zi) concomitent cu doze unice administrate pe cale orală din substraturi CYP sensibile a avut ca rezultat o scădere de 86% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 56% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C9) și o scădere de 70% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C19).
Spanish: Un Hazard ratio < 1 favorece a enzalutamida.
Romanian: Rata riscului < 1 este în favoarea enzalutamidei.
Spanish: Se notificaron respuestas completas en el 19,7% de los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con el 1,0% de los pacientes tratados con placebo, y se notificaron respuestas parciales en el 39,1% de los pacientes tratados con enzalutamida, en comparación con el 3,9% de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Răspunsuri complete au fost raportate la 19,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă, comparativ cu 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo, iar răspunsuri parțiale au fost raportate la 39,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament cu enzalutamidă față de 3,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se excluyeron a los pacientes con crisis epilépticas previas o factores de riesgo de padecerlas.
Romanian: Din ambele studii clinice controlate au fost excluși pacienții cu convulsii anterioare sau cu factori de risc pentru convulsii.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores al tratamiento con este medicamento.
Romanian: Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă, folosiți prezervativ și încă o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și 3 luni după tratamentul cu acest medicament.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP2C8
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C8
Spanish: El uso de enzalutamida se ha asociado con crisis epilépticas (ver sección 4.8).
Romanian: Utilizarea enzalutamidei a fost asociată cu convulsii (vezi pct. 4.8).
Spanish: La diferencia absoluta en la respuesta objetiva en tejidos blandos entre los grupos de enzalutamida y de placebo fue del [53,9% (IC del 95%: 48,5-59,1, p < 0,0001].
Romanian: Diferența absolută în ceea ce privește răspunsul obiectiv la nivelul țesuturilor moi între grupul de tratament cu enzalutamidă și grupul cu placebo a fost de [53,9% (IÎ 95%: 48,5, 59,1), p<0,0001].
Spanish: En el ensayo 9785-CL-0403 (UPWARD) de un único brazo para evaluar la incidencia de crisis epilépticas en pacientes con factores de predisposición a padecer crisis epilépticas (de los cuales el 1,6% tenía antecedentes de crisis epilépticas), 8 (2,2%) de los 366 pacientes tratados con enzalutamida presentaron una crisis epiléptica.
Romanian: În studiul 9785-CL-0403 (UPWARD) cu un singur braț pentru evaluarea incidenței convulsiilor la pacienți cu predispoziție la convulsii (din care, 1,6% cu istoric de convulsii), 8 din 366 (2,2%) pacienți tratați cu enzalutamidă au prezentat convulsii.
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC y la Cmáx en sujetos con insuficiencia leve aumentaron un 14% y un 19%, respectivamente, el AUC y la Cmáx en sujetos con insuficiencia moderada aumentó un 14% y disminuyó un 17%, respectivamente, y el AUC y la Cmáx en sujetos con insuficiencia hepática grave aumentó un 34% y disminuyó un 27%, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos.
Romanian: La pacienții cu insuficiență ușoară, ASC și Cmax pentru suma dintre enzalutamidă forma nelegată plus metabolitul activ în forma nelegată au crescut cu 14% și, respectiv 19%, la pacienții cu insuficiență moderată, ASC a crescut cu 14% și Cmax a scăzut cu 17%, iar la pacienții cu insuficiență hepatică severă ASC a crescut cu 34% și Cmax a scăzut cu respectiv 27% , comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control.
Spanish: Se desconoce el mecanismo mediante el cual enzalutamida puede reducir el umbral epiléptico, aunque podría estar relacionado con los datos obtenidos en estudios in vitro que indican que enzalutamida y su metabolito activo pueden unirse e inhibir la actividad del canal de cloro activado por GABA.
Romanian: Deși mecanismul prin care enzalutamida poate să scadă pragul de convulsii nu se cunoaște, aceasta ar putea avea legătură cu datele obținute din studiile in vitro, care au arătat că enzalutamida și metaboliții săi activi se leagă de activitatea canalului pentru ionii de clor cuplat cu receptori GABA la poarta de intrare, nu se cunoaște.
Spanish: Frecuentes: piel seca, prurito No conocida*: erupción
Romanian: Frecvente: xerodermie, prurit Cu frecvență necunoscută*: erupție cutanată
Spanish: • Agentes anticancerosos (p. ej. cabazitaxel)
Romanian: • Agenți antineoplazici (de exemplu cabazitaxel)
Spanish: Sin embargo, se ha observado un aumento de la semivida de enzalutamida en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: S-a observat un timp crescut de înjumătățire plasmatică prin eliminare al enzalutamidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Spanish: Si toma más cápsulas blandas de las recetadas, deje de tomar Xtandi y contacte con su médico.
Romanian: Dacă luați mai multe capsule moi decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Xtandi și contactați medicul dumneavoastră.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis al administrar Xtandi simultáneamente con inductores del CYP2C8 o CYP3A4.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când Xtandi este administrat concomitent cu inductori ai CYP2C8 sau ai CYP3A4.
Spanish: Tratar la epilepsia (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico) Tratar determinados trastornos psiquiátricos como ansiedad grave o esquizofrenia (p. ej. diazepam, midazolam, haloperidol)
Romanian: Tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic) Tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, cum sunt anxietate severă sau schizofrenie (de exemplu, diazepam, midazolam, haloperidol)
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente.
Spanish: Cápsulas blandas oblongas (de aproximadamente 20 x 9 mm), de color blanco a blanquecino, con "ENZ" impreso en tinta negra en una cara.
Romanian: Capsule moi de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 20 mm x 9 mm), inscripționate "ENZ" cu cerneală neagră pe una din părți.
Spanish: EU/1/13/846/002 (comprimidos recubiertos con película 40 mg) EU/1/13/846/003 (comprimidos recubiertos con película 80 mg)
Romanian: EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
Spanish: Tras administrar una dosis oral única de 160 mg de enzalutamida, el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia leve aumentaron un 5% y un 24%, respectivamente, el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia moderada aumentó un 29% y disminuyó un 11%, respectivamente, y el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia grave aumentó un 5% y disminuyó un 41%, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos.
Romanian: După o doză unică orală de 160 mg enzalutamidă, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, ASC și Cmax pentru enzalutamidă au crescut cu 5% și, respectiv, 24%, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ASC a crescut cu 29% și Cmax a scăzut cu 11%, iar la pacienții cu insuficiență hepatică severă ASC a crescut cu 5% și Cmax a scăzut cu 41% pentru enzalutamidă, comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control.
Spanish: Inductores del CYP2C8 y CYP3A4
Romanian: Inductori ai CYP2C8 si CYP3A4
Spanish: Xtandi puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos (p. ej: metadona, utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para enfermedades mentales graves).
Romanian: Xtandi poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm de bătaie a inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă, utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave).
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica en el ensayo PROSPER (análisis por intención de tratar)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier ale timpului până la prima utilizare a unei terapii antineoplazice noi în studiul PROSPER (analiză tip intenție-de-a-trata)
Spanish: Los niveles de exposición alcanzados en este estudio en ratas macho en la semana 26 a 100 mg/kg al día para enzalutamida y sus metabolitos activos M1 y M2 (AUC24: enzalutamida ~457 µg·h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml), fueron inferiores o similares a los de los pacientes con cáncer de próstata a las dosis recomendadas (160 mg/día) de enzalutamida (AUC24: enzalutamida ~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml).
Romanian: Nivelurile de expunere atinse în acest studiu la șobolanii masculi în săptămâna 26 la 100 mg/kg pe zi pentru enzalutamida plus metaboliții activi M1 și M2 (ASC24: enzalutamidă ~ 457 μg.h/ml, M1 ~ 321 μg.h / ml, M2 ~ 35 μg.h / ml) au fost mai mici față de cele atinse la pacienții cu cancer de prostată la doza recomandată (160 mg / zi) de enzalutamidă sau similare acestora (ASC24: enzalutamidă ~ 322 μg.h/ml, M1 ~ 193 μg.h / ml, M2 ~ 278 μg.h / ml).
Spanish: Se recomienda evitar o usar con precaución los inhibidores potentes del CYP2C8 (p. ej. gemfibrozilo) durante el tratamiento con enzalutamida.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil) trebuie evitați sau se vor utiliza cu prudență în timpul tratamentului cu enzalutamidă.
Spanish: En un estudio de 6 meses en ratones transgénicos rasH2, enzalutamida no mostró potencial carcinogénico (ausencia de hallazgos neoplásicos) a dosis de hasta 20 mg/kg al día (AUC24h ~317 µg·h/ml), dando lugar a niveles de exposición plasmática similares a la exposición clínica (AUC24h 322 µg·h/ml) en pacientes con CPRCm que recibieron 160 mg diarios.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici rasH2, enzalutamida nu a prezentat potențial carcinogen (absența constatărilor neoplazice) la doze de până la 20 mg / kg pe zi (ASC24h - 317 μg.h / ml), similar cu expunerea clinică (ASC24h 322 μg.h / ml) la pacienții cu mCRPC, cărora li s-au administrat 160 mg pe zi.
Spanish: La puntuación del dolor basal fue de 0 - 1 (asintomático) en el 67% de los pacientes y de 2 - 3 (levemente sintomático) en el 32% de los pacientes según la escala resumida del dolor Brief Pain Inventory Short Form (peor dolor en las 24 horas anteriores medido en una escala del 0 al 10).
Romanian: Evaluarea durerii inițiale a fost de 0 - 1 (asimptomatici) la 67% dintre pacienți și de 2-3 (ușor simptomatici) la 32% dintre pacienți, conform definiției din Forma prescurtată a Brief Pain Inventory (Scurt inventar al durerii) (cea mai gravă durere resimțită în ultimele 24 de ore pe o scală de la 0 la 10).
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.
Spanish: Se han notificado casos raros de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes que estaban recibiendo Xtandi (ver sección 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri rare de sindromulal encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienți cărora li s-a administrat Xtandi (vezi pct. 4.8).
Spanish: Si toma más comprimidos de los recetados, deje de tomar Xtandi y contacte con su médico.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Xtandi și contactați medicul dumneavoastră.
Spanish: Si un paciente olvida tomar Xtandi a la hora habitual, la dosis prescrita se debe tomar lo más cerca posible a la hora habitual.
Romanian: Dacă un pacient omite doza de Xtandi la ora obișnuită, doza prescrisă trebuie să fie administrată cât se poate de repede.
Spanish: Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica.
Romanian: La pacienții la care nu s-a efectuat orhiectomie bilaterală, în timpul tratamentului trebuie continuată castrarea medicamentoasă cu un analog de hormon eliberator al hormonului luteinizant (LHRH).
Spanish: Xtandi cápsulas blandas son cápsulas blandas oblongas (de aproximadamente 20 x 9 mm), de color blanco a blanquecino, con "ENZ" impreso en una cara.
Romanian: Capsulele moi de Xtandi sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 20 mm pe 9 mm) cu "ENZ" inscripționat pe una din părți.
Spanish: Por lo tanto, cuando se inicia el tratamiento con enzalutamida se debe realizar una revisión de los medicamentos concomitantes.
Romanian: Astfel, lista medicamentelor administrate concomitent trebuie revizuită înainte de inițierea tratamentului cu enzalutamidă.
Spanish: Si se suspende la administración simultánea del inhibidor potente del CYP2C8, se debe volver a la dosis de enzalutamida utilizada antes de empezar a administrar el inhibidor del CYP2C8 (ver sección 4.5).
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 se întrerupe, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8 (vezi pct. 4.5).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/846/001 112 cápsulas blandas
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/846/001 112 capsule moi
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la exposición a enzalutamida Los alimentos no tienen efectos clínicamente significativos sobre el grado de exposición a enzalutamida.
Romanian: Alimentele nu au un efect clinic semnificativ asupra gradului de expunere la enzalutamidă.
Spanish: En el análisis se incluyeron 448 eventos óseos, de los que 277 eventos (62%) fueron radioterapia ósea, 95 eventos (21%) fueron compresión medular, 47 eventos (10%) fueron fractura ósea patológica, 36 eventos (8%) fueron modificación del tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo y 7 eventos (2%) fueron cirugía ósea.
Romanian: Analiza a inclus 448 de evenimente la nivel osos, dintre care 277 de evenimente (62%) au constat în radioterapie, 95 de evenimente (21%) au fost de compresie a măduvei spinării, 47 de evenimente (10%) au fost fracturi pe os patologic, 36 de evenimente (8%) au constat în schimbarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase și 7 evenimente (2%) au fost intervenții chirurgicale la nivel osos.
Spanish: Se observaron hipertrofia y/o hiperplasia de las células de Leydig en ratones (4 semanas) y perros (39 semanas).
Romanian: La șoareci (4 săptămâni) și câini (39 de săptămâni) au fost observate hipertrofia și/sau hiperplazia celulelor Leydig.
Spanish: • Antitrombóticos (p. ej. acenocumarol, warfarina, clopidogrel)
Romanian: • Antitrombotice (de exemplu acenocumarol, warfarină, clopidogrel)
Spanish: Tratar trastornos del estómago (p. ej. omeprazol) Prevenir problemas cardiacos o ictus (p. ej. dabigatrán etexilato) Prevenir el rechazo de órganos (p. ej. tacrolimus)
Romanian: Tratamentul tulburărilor stomacului (de exemplu omeprazol) Prevenirea afecțiunilor inimii sau accidentelor vasculare cerebrale (dabigatran etexilat) Prevenirea respingerii organelor (de exemplu tacrolimus)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, presentaron cardiopatía isquémica el 2,5% de los pacientes tratados con enzalutamida más TDA, frente al 1,3% de los pacientes tratados con placebo más TDA.
Romanian: În studiile randomizate placebo-controlate de stadiu 3, boala cardiacă ischemică s-a manifestat la 2,5% din pacienții tratați cu enzalutamidă plus ADT comparativ cu 1,3% pacienți tratați cu placebo plus ADT.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO INFORMACIÓN EN BRAILLE xtandi 40 mg 17.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE INFORMAȚII ÎN BRAILLE xtandi 40 mg 17.
Spanish: Se ha observado un aumento de la semivida de enzalutamida en pacientes con insuficiencia hepática grave, posiblemente relacionado con un aumento de la distribución tisular.
Romanian: S-a observat un timp crescut de înjumătățire plasmatică prin eliminare al enzulatamidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă, posibil din cauza distribuției crescute în țesuturi.
Spanish: Xtandi contiene sorbitol (E420).
Romanian: Xtandi conține sorbitol (E 420).
Spanish: • Inhibidores de la bomba de protones (p. ej. omeprazol)
Romanian: • Inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu omeprazol)
Spanish: Para los 145 pacientes que no habían recibido quimioterapia previa, la mediana de la SLPr fue de 8,1 meses (IC del 95%: 5,7-8,3).
Romanian: Pentru cei 145 de pacienți care nu aveau chimioterapie anterioară, valoarea mediană a SAPr a fost de 8,1 luni (IÎ95%: 5,7, 8,3).
Spanish: En el análisis intermedio preestablecido de la supervivencia global cuando se observaron 540 muertes, el tratamiento con enzalutamida demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación con el tratamiento con placebo, con una reducción del 29,4% en el riesgo de muerte [HR = 0,706 (IC del 95%: 0,60-0,84), p < 0,0001].
Romanian: În cadrul analizei intermediare prespecificate pentru supraviețuirea globală, când au fost observate 540 de decese, tratamentul cu enzalutamidă a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale comparativ cu administrarea placebo, cu o scădere de 29,4% a riscului de deces [raportul riscului (RR) = 0,706, (IÎ 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Spanish: Se definió evento óseo como radioterapia o cirugía ósea, fractura ósea patológica, compresión medular o modificación del tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo.
Romanian: Un eveniment la nivel osos a fost definit prin radioterapie osoasă sau intervenție chirurgicală la nivel osos, fractură pe os patologic, compresie a măduvei spinării sau modificarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase.
Spanish: Considerando estas predicciones, junto a otros datos de respaldo, la mediana del tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de enzalutamida (Cmáx) es de 2 horas (intervalo de 0,5 a 6 horas).
Romanian: Pe baza acestor predicții, precum și a altor date suport, timpul median până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) de enzalutamidă este 2 ore (interval 0,5 ore - 6 ore), iar profilul farmacocinetic al enzalutamidei și metabolitului său activ în starea de platou este similar pentru Xtandi comprimate filmate și capsule moi.
Spanish: El valor p se basa en una prueba de rangos logarítmicos estratificada según el tiempo de duplicación del PSA (< 6 meses, ≥ 6 meses) y el uso previo o simultáneo de un medicamento dirigido al hueso (sí, no).
Romanian: 3. Valoarea p se bazează pe un test logaritmic stratificat prin timp de dublare a PSA (< 6 luni, ≥ 6 luni) și utilizarea prealabilă sau concomitentă a unui agent care vizează osul (da, nu).
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global de los pacientes tratados con enzalutamida o con placebo en el ensayo PREVAIL (análisis por intención de tratar)
Romanian: Tabelul 3: Supraviețuirea globală la pacienții tratați cu enzalutamidă sau cu placebo în cadrul studiului PREVAIL (analiza de tip intenție-de-a-trata)
Spanish: Si se debe administrar simultáneamente a los pacientes un inhibidor potente del CYP2C8, la dosis de enzalutamida se debe reducir a 80 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Romanian: Dacă pacienților trebuie să li se administreze tratament concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).