FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après des études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humaines, la palipéridone n'est pas un substrat du CYP1A2 ; le tabagisme ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
Italian: In base agli studi in vitro condotti utilizzando enzimi di fegato umano, paliperidone non costituisce un substrato per il CYP1A2; pertanto il fumo non dovrebbe avere alcun effetto sulla farmacocinetica di paliperidone.
French: La palipéridone étant le principal métabolite actif de la rispéridone, une attention particulière est nécessaire lorsque TREVICTA est co-administré avec la rispéridone ou la palipéridone orale pendant des périodes prolongées.
Italian: Poiché paliperidone è il principale metabolita attivo di risperidone, deve essere usata cautela quando TREVICTA è co-somministrato con risperidone o paliperidone per via orale per lunghi periodi di tempo.
French: De même, l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire.
Italian: Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all'occhio.
French: TREVICTA doit être administré en utilisant uniquement les aiguilles à paroi fine qui sont fournies dans l'emballage de TREVICTA.
Italian: TREVICTA deve essere somministrato utilizzando esclusivamente gli aghi a parete sottile forniti nella confezione di TREVICTA.
French: Dans les essais contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,32 % des sujets traités par injection mensuelle de palmitate de palipéridone comparé à un taux de 0,39 % dans le groupe placebo.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,32% dei pazienti trattati con paliperidone iniettabile a somministrazione mensile rispetto ad una percentuale dello 0,39% del gruppo placebo.
French: Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes des récepteurs de la dopamine ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Italian: I medicinali con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari, soprattutto della lingua e/o del viso.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'assunzione di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de TREVICTA.
Italian: Anche se in precedenza ha tollerato paliperidone orale o risperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di TREVICTA.
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone orale, qui est extensivement convertie en palipéridone chez le rat et l'Homme, des effets indésirables ont été observés sur le poids de naissance et la survie des progénitures.
Italian: Negli studi sulla riproduzione dei ratti con risperidone orale, che è largamente convertito a paliperidone nel ratto e nell'uomo, sono stati notati eventi avversi sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
French: Ne pas tordre le protecteur, car cela peut desserrer l'aiguille de la seringue.
Italian: Non ruotare il fodero, poiché l'ago potrebbe allentarsi dalla siringa.
French: Excipients : polysorbate 20, polyéthylène glycol 4000, acide citrique monohydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: polisorbato 20, polietilen glicole 4000, acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
French: TREVICTA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
Italian: TREVICTA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
French: • inflammation du pancréas, gonflement de la langue, incontinence fécale, selles très dures
Italian: • infiammazione del pancreas, gonfiore alla lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés chez ≥ 5% des patients au cours de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle avec TREVICTA ont été : prise de poids, infection des voies respiratoires supérieures, anxiété, céphalée, insomnie, et réaction au site d'injection.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente in ≥ 5% dei pazienti in due studi clinici controllati in doppio cieco di TREVICTA sono state aumento di peso, infezione delle alte vie respiratorie, ansia, cefalea, insonnia e reazione al sito di iniezione.
French: Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et pour traiter les infections, et d'autres antipsychotiques.
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione o le infezioni, e altri antipsicotici.
French: Patients avec des troubles rénaux
Italian: Pazienti con problemi renali
French: C-palipéridone à libération immédiate, 59% de la dose a été excrétée sous forme inchangée dans les urines, indiquant que la palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Italian: Cpaliperidone, il 59% della dose era escreto immodificato nell' urina, dimostrando che paliperidone non è metabolizzato in modo esteso dal fegato.
French: Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription de TREVICTA chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une Démence à Corps de Lewy (DCL), ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques.
Italian: I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere TREVICTA a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o da Demenza con corpi di Lewy (DLB) poiché entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, così come mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici.
French: Le tableau suivant fournit les schémas d'équivalence de doses recommandés permettant aux patients précédemment stabilisés aux différentes doses de TREVICTA d'atteindre une exposition à la palipéridone similaire avec les comprimés à libération prolongée de palipéridone.
Italian: Questa riporta i regimi raccomandati di conversione della dose che consentono ai pazienti precedentemente stabilizzati con dosi diverse di TREVICTA di ottenere una simile esposizione a paliperidone compresse a rilascio prolungato.
French: • caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes).
Italian: • coaguli di sangue nelle vene, in particolare delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe).
French: Comme ce médicament agit principalement au niveau du cerveau, l'utilisation d'autres médicaments agissant au niveau du cerveau, tels que d'autres médicaments antipsychotiques, opioïdes, antihistaminiques et médicaments pour dormir, peut provoquer une accentuation des effets indésirables tels que la somnolence ou d'autres effets sur le cerveau.
Italian: Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, l'uso di altri medicinali che agiscono sul cervello può provocare un'amplificazione di effetti indesiderati come sonnolenza o altri effetti sul cervello, come fanno altri farmaci psichiatrici, oppiacei, antistaminici e farmaci per i disturbi del sonno.
French: • anomalie de la coordination
Italian: • coordinazione anormale
French: Acide citrique monohydraté Phosphate monosodique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Les analyses de pharmacocinétique de population n'ont indiqué aucune différence notoire sur la clairance apparente de la palipéridone après l'administration de palipéridone orale entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents des substrats du CYP2D6.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che nella clearance apparente di paliperidone non esiste alcuna differenza distinguibile, dopo somministrazione di paliperidone orale, tra metabolizzatori estensivi e lenti dei substrati di CYP2D6.
French: TREVICTA doit être administré par un professionnel de santé en injection unique.
Italian: TREVICTA deve essere somministrato da un operatore sanitario come iniezione singola.
French: Les rats mâles ont montré une augmentation statistiquement significative des adénomes et des carcinomes des glandes mammaires à 30 et 60 mg/kg/mois, ce qui correspond à 0,6 et 1,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée de 525 mg.
Italian: I maschi hanno mostrato un aumento statisticamente significativo di adenomi e carcinomi della ghiandola mammaria alle dosi di 30 e 60 mg/kg/mese che rappresentano 0,6 e 1,2 volte il livello di esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo di 525 mg.
French: TREVICTA n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).
Italian: TREVICTA non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 mL/min).
French: • dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et qui peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.
Italian: • discinesia: questa è una condizione che comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici, contorsioni o contrazioni
French: Ne pas administrer par une autre voie.
Italian: Non somministrare per altra via.
French: La prudence est recommandée lors de la prescription de TREVICTA chez des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple, exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou existence d'une déshydratation.
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere TREVICTA a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea centrale, come ad es., esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante di medicinali ad attività anticolinergica, o essere soggetti a disidratazione.
French: Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de palipéridone.
Italian: Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale o paliperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di paliperidone
French: • dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Italian: • distonia: questa è una condizione che comporta una lenta o prolungata contrazione muscolare involontaria.
French: NOTE : Ce médicament nécessite d'être agité plus longtemps et vigoureusement que l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Italian: NOTA: Questo medicinale richiede uno scuotimento più lungo e più vigoroso rispetto a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
French: Schéma posologique recommandé de réinitiation en cas d'oubli de dose de TREVICTA entre 4 mois et 9 mois
Italian: Regime raccomandato per iniziare di nuovo il trattamento dopo una mancata assunzione di TREVICTA da 4 a 9 mesi
French: Chaque conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi.
French: convulsions (crises), trouble de l'équilibre
Italian: basso livello di coscienza, convulsioni (attacchi convulsivi), disturbi dell'equilibrio
French: Dans une méta-analyse portant sur 17 essais cliniques contrôlés, des patients âgés déments traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine et la quétiapine, ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au placebo.
Italian: In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, pazienti anziani con demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, hanno mostrato un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo.
French: Substitution de TREVICTA par un autre médicament antipsychotique En cas d'arrêt du traitement par TREVICTA, ses caractéristiques de libération prolongée devront être prises en compte.
Italian: Passaggio da TREVICTA ad altri medicinali antipsicotici Se si interrompe TREVICTA devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato.
French: Suspension injectable à libération prolongée.
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur TREVICTA
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su TREVICTA
French: Les nouveau-nés exposés à la palipéridone pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Italian: I neonati esposti a paliperidone durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza dopo il parto che potrebbero variare per gravità e durata.
French: La palipéridone ayant été détectée dans le plasma jusqu'à 18 mois après une dose unique de TREVICTA, il convient de prendre en considération la longue durée d'action de TREVICTA puisque l'exposition maternelle à TREVICTA avant et pendant la grossesse peut conduire à des réactions indésirables chez le nouveau-né.
Italian: Dato che paliperidone è stato rinvenuto nel plasma fino a 18 mesi dopo una singola dose di TREVICTA, deve essere data opportuna considerazione alla lunga durata d'azione di TREVICTA, poiché l'esposizione materna a TREVICTA prima e durante la gravidanza può portare a reazioni avverse nel neonato.
French: Pressez lentement et délicatement la tige de piston vers le haut pour éliminer l'air.
Italian: Spingere lo stantuffo in avanti lentamente e con cautela per eliminare l'aria.
French: Tenez la seringue en position verticale et tapoter doucement pour faire remonter les bulles d'air.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale e picchiettare leggermente per far andare verso l'alto le bolle d'aria.
French: Présentations : Le conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.
Italian: Confezioni: La confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi
French: A l'inverse, lors de l'arrêt de la carbamazépine, la dose de TREVICTA doit être réévaluée et diminuée si nécessaire.
Italian: Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di TREVICTA deve essere rivalutata e se necessario diminuita.
French: Classes de Systèmes Organes
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P-450.
Italian: Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con medicinali che vengono metabolizzati da isoenzimi del citocromo P450.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le pourcentage de patients sans rechute à la fin de la phase des 48 semaines en double aveugle sur la base de l'estimation par la méthode Kaplan-Meier à 48 semaines (TREVICTA : 91,2%, injection mensuelle de palmitate de palipéridone : 90,0%).
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la percentuale di soggetti che non era andata incontro a recidiva al termine della fase in doppio cieco di 48 settimane sulla base della stima di Kaplan-Meier a 48 settimane (TREVICTA: 91,2%, paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile: 90,0%).
French: Vous ne devez donc pas allaiter lors du traitement par ce médicament.
Italian: Pertanto non deve allattare al seno quando usa questo medicinale.
French: Injection trimestrielle de palmitate de palipéridone à action prolongée versus autres formulations de palipéridone
Italian: Paliperidone palmitato iniezione trimestrale versus altre formulazioni di paliperidone
French: • durcissement de la peau
Italian: • indurimento della pelle
French: Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Italian: Devono essere impiegate misure generali di supporto; stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
French: • présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »).
Italian: • ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome Neurolettica Maligna").
French: Les effets suivants sont tous les EI rapportés avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques menés avec le palmitate de palipéridone.
Italian: Quelle che seguono sono tutte le reazioni avverse riportate con paliperidone, per categoria di frequenza stimata, negli studi clinici di paliperidone palmitato.
French: Les patients doivent être informés d'aller consulter en urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu dans les 4 heures.
Italian: I pazienti devono essere informati che qualora il priapismo non si risolva entro 4 ore, devono cercare assistenza medica con urgenza.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé la palipéridone durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato paliperidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione.
French: Une femme (2,4%) dans le groupe TREVICTA a présenté une aménorrhée comme effet indésirable, alors qu'aucun effet indésirable potentiel lié à prolactine n'a été observé parmi les femmes dans le groupe placebo.
Italian: Una donna (2,4%) nel gruppo TREVICTA ha sviluppato una reazione avversa di amenorrea, mentre tra le donne del gruppo placebo, e tra gli uomini di entrambi i gruppi, non sono state osservate reazioni avverse potenzialmente correlate alla prolattina.
French: Qu'est-ce que TREVICTA et contenu de l'emballage extérieur TREVICTA est une suspension injectable à libération prolongée, de couleur blanche à blanc cassé, en seringue préremplie que votre médecin ou infirmier/ière agitera vigoureusement pour remettre en suspension la suspension avant qu'elle ne vous soit injectée.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TREVICTA e contenuto della confezione TREVICTA è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro contenuta in una siringa pre-riempita, che il medico o l'infermiere agiteranno vigorosamente per sospendere bene il medicinale prima di iniettarlo.
French: Les aiguilles à paroi fine de sécurité sont conçues pour être utilisées avec TREVICTA.
Italian: Gli aghi di sicurezza a parete sottile sono progettati per essere usati con TREVICTA.
French: Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant ce médicament, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.
Italian: Poiché nei pazienti che assumevano questo medicinale è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per ostacolare le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare la conta dei globuli bianchi.
French: • savez que vous avez un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre l'infection dans le sang.
Italian: • è consapevole di avere un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari a contrastare le infezioni
French: Dans les essais cliniques de TREVICTA, 5,3% des sujets ont rapporté des effets indésirables liés au site d'injection.
Italian: Negli studi clinici di TREVICTA il 5,3% dei soggetti ha riportato una reazione avversa relativa al sito di iniezione.
French: Aucun effet sur la clairance systémique n'ayant été observé, une interaction cliniquement significative n'est pas attendue entre le divalproate de sodium sous forme comprimés à libération prolongée et l'injection intramusculaire de TREVICTA.
Italian: Dal momento che non è stato osservato alcun effetto sulla clearance sistemica, non ci si aspetterebbe un'interazione clinicamente significativa tra compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico e TREVICTA iniezione intramuscolare.
French: Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 15 secondes
Italian: Agitare vigorosamente la siringa per almeno 15 secondi
French: TREVICTA pourra être repris après que le patient ait été traité de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone de préférence pendant quatre mois ou plus.
Italian: TREVICTA può essere ripreso dopo che il paziente è stato trattato adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, preferibilmente per quattro o più mesi.
French: Administration TREVICTA doit être administré une fois tous les 3 mois.
Italian: Posologia TREVICTA deve essere somministrato una volta ogni 3 mesi.
French: Si vous présentez l'un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.
Italian: Se ha una qualsiasi di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.
French: Si vous avez de légers troubles rénaux, votre médecin déterminera la dose appropriée de TREVICTA basée sur la dose de palmitate de palipéridone mensuelle injectable que vous avez reçu.
Italian: Se ha problemi renali lievi il medico stabilirà la dose appropriata di TREVICTA sulla base della dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile che stava ricevendo.
French: Une différence significative (p < 0,0001) dans le délai avant rechute en faveur de TREVICTA a été constatée entre les deux groupes de traitement.
Italian: Tra i due gruppi di trattamento vi era una differenza significativa del tempo alla recidiva (p < 0,0001) a favore di TREVICTA.
French: L'intervalle d'exposition pour TREVICTA est inclus dans l'intervalle d'exposition pour les dosages approuvés des comprimés à libération prolongée de palipéridone.
Italian: Il range di esposizione di TREVICTA è compreso nel range delle dosi approvate di paliperidone compresse a rilascio prolungato.