FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bröstcancer Metastaserad bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Herceptin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk: - kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p<0,0001
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % KI)
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (95-% IZ)
Swedish: En noggrann nytta-risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herceptinbehandling.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom Herceptin je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Swedish: En 15 ml klar injektionsflaska av Typ I glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp som innehåller 150 mg trastuzumab.
Slovenian: Ena 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Swedish: • svettning
Slovenian: · srbenje
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Slovenian: Uporaba drugih topil za rekonstitucijo ni dovoljena.
Swedish: En 6 ml klar injektionsflaska av Typ I glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp som innehåller 5 ml lösning (600 mg trastuzumab).
Slovenian: Ena 6-ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 5 ml raztopine (600 mg trastuzumaba).
Swedish: Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediana (meseci) Čas do napredovanja bolezni, mediana (meseci) Celokupni odgovor na zdravljenje,
Swedish: Herceptin subkutan formulering ska användas inom 6 timmar efter att läkemedlet tagits ut ur kylskåpet och förvaras under 30° C.
Slovenian: Potem ko subkutano obliko zdravila Herceptin vzamemo iz hladilnika, jo moramo aplicirati v 6 urah.
Swedish: Den pivotala studien BO22227 utformades för att påvisa "non-inferiority" avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med behandling med Herceptin intravenös formulering där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi) (Se avsnitt 5.1 i produktresumén för Herceptin subkutan formulering).
Slovenian: Ključno preskušanje BO22227 so zasnovali, da bi dokazali neinferiornost zdravljenja s subkutano obliko zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin glede na soprimarni farmakokinetični končni cilj (Ctrough trastuzumaba pred odmerkom 8. cikla) in končni cilj, povezan z učinkovitostjo (delež pCR ob definitivni operaciji) (glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za subkutano obliko zdravila Herceptin).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med Herceptin.
Slovenian: Koncentracije samega kapecitabina pa so bile ob sočasni uporabi zdravila Herceptin višje, prav tako se je podaljšal razpolovni čas.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Herceptin är 4 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: Tedenski režim Priporočen uvajalni odmerek zdravila Herceptin je 4 mg/kg telesne mase.
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga ( ≥ 1/100, <1/10),
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (³ 1/10),
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av Herceptin (intravenös beredning och subkutan formulering) är hjärtdysfunktion, administrationssrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni), infektioner och pulmonella biverkningar.
Slovenian: Herceptin (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z aplikacijo, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni zapleti.
Swedish: Om andra läkemedel som ges subkutant används under behandling med Herceptin subkutan formulering bör läkemedlen ges på olika injektionsställen på kroppen.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Herceptin subkutano uporabljate tudi druga zdravila, morate uporabiti drugo mesto injiciranja.
Swedish: I studie BCIRG 006, hade 213/1075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1074 patienter i
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je 213/1075 bolnikov v skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolnikov v skupini AC ® DH (AC ® TH) in 217/1073 bolnikov v skupini AC → D (AC ® T) imelo stanje zmogljivosti po Karnofskem ≤ 90 (ali 80 ali 90).
Swedish: En hypoderm injektionsnål måste fästas i sprutan omedelbart före administrering följt av volymjustering till 5 ml.
Slovenian: Hipodermična injekcijska igla se mora pritrditi injekcijski brizgi tik pred aplikacijo, potem pa je treba prilagoditi volumen na 5 ml. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Swedish: Under den adjuvanta fasen av behandlingen, vid tidpunkten före dosering av cykel 13, var de genomsnittliga Ctrough -värdena 90,4 µg/ml respektive 62,1 µg/ml.
Slovenian: Med adjuvantno fazo zdravljenja pred 13. ciklom je bila v skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin povprečna najnižja koncentracija 90,4 µg/ml, v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin pa 62,1 µg/ml.
Swedish: Subkutan formulering
Slovenian: Subkutana oblika
Swedish: Herceptin plus paklitaxel2
Slovenian: zdravilo Herceptin in paklitaksel2
Swedish: Det är känt att administrationsrelaterade reaktioner förekommer med Herceptin subkutan formulering.
Slovenian: Znano je, da se pri dajanju subkutane oblike zdravila Herceptin pojavijo reakcije, povezane z aplikacijo.
Swedish: Skillnaden mellan formuleringarna observerades framför allt under den adjuvanta behandlingsfasen (monoterapi) och berodde vanligen på postoperativa sårinfektioner, men också på andra infektioner såsom luftvägsinfektioner, akut pyelonefrit och sepsis.
Slovenian: Nastala je pretežno zaradi pooperativnih okužb rane in tudi zaradi drugih okužb, kot so okužbe respiratornega trakta, akutni pielonefritis in sepse.
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) för Herceptin subkutan doseringsregim hos patienter med tidig bröstcancer visas i tabell 13 nedan.
Slovenian: Vrednosti farmakokinetičnih parametrov izpostavljenosti, predvidenih za populacijo (mediana s 5.-95. percentilom), za režim odmerjanja zdravila Herceptin v subkutani obliki pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so prikazani v spodnji preglednici 13.
Swedish: Herceptin 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trastuzumab
Slovenian: Herceptin 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab
Swedish: AC→PH-gruppen).
Slovenian: AC → PH).
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av Herceptin (intravenös beredning och subkutan formulering) är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni) infektioner och pulmonella biverkningar.
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi zdravila Herceptin (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije,
Swedish: Trastuzumabs washout-period
Slovenian: Izpiranje trastuzumaba
Swedish: En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos >10 % av tumörcellerna.
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Herceptin, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Swedish: Tabell 3: Effektresultat av monoterapi- respektive kombinationsbehandlingsstudierna Parameter
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja Parameter
Swedish: In vitro har trastuzumab-medierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört med cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Slovenian: V in vitro študijah je do s trastuzumabom posredovane ADCC preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi s celicami, pri katerih se HER2 ni čezmerno izražal.
Swedish: Varje injektionsflaska med Herceptin skall spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herceptin raztopimo v 7,2 ml vode za injekcije (ni dodana).
Swedish: Administrationsrelaterade reaktioner/överkänslighet Administrationsrelaterade reaktioner/överkänslighetsreaktioner såsom frossa och/eller feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk har observerats i kliniska prövningar med Herceptin (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Reakcije, povezane z aplikacijo/preobčutljivostne reakcije, kot so mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, dispneja, hipotenzija, piskanje, bronhospazem, tahikardija, zmanjšana nasičenost s kisikom, dihalna stiska, izpuščaj, navzea, bruhanje in glavobol so opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Herceptin (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Slovenian: · za uvajalni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC färgningsmönster framgår av tabell 2:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2.
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Slovenian: (12,3-no) TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja Študija H0649g: IHC 3+ podskupina bolnikov Študija H0648g: IHC 3+ podskupina bolnikov Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po 24 mesecih.
Swedish: Herceptin och antracykliner ska inte ges samtidigt vid adjuvant behandling.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju raka dojk zdravila Herceptin in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad - antal patienter med händelse 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) - antal patienter utan händelse 1474 (87,1 %) 1566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %) P-värde versus observation
Slovenian: Preživetje brez bolezni - št. bolnikov z dogodkom 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - št. bolnikov brez dogodka
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med Herceptin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Herceptin za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Andra symtom är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läppar, hudutslag och kraftlöshet.
Slovenian: Drugi simptomi so lahko še občutek slabosti (navzea), bruhanje, bolečina, povečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskanje pri dihanju, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip), otekanje obraza in ustnic, izpuščaj in občutek utrujenosti.
Swedish: 1Hjärtklappning
Slovenian: 1palpitacije
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas IIIstudie (H0648g) i vilka patienterna behandlades med Herceptin och paklitaxel samtidigt samt två fas II-studier i vilka Herceptin administrerades som monoterapi (W016229 and MO16982), hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella värden och medelvärlden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov iz dveh študij faze II (BO15935 in M77004) in ene študije faze III (HO648g), v kateri so bolnike sočasno zdravili z zdravilom Herceptin in paklitakselom, ter dveh študij faze II, v katerih so dajali Herceptin v monoterapiji (WO16229 in MO16982) bolnicam s
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer ska behandlas med Herceptin till sjukdomsprogress.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk je treba z zdravilom Herceptin zdraviti do napredovanja bolezni.
Swedish: • en som ges som infusion in i en ven under 30 till 90 minuter
Slovenian: · ena se daje kot infuzija v veno v 30 do 90 minutah, · druga se daje s podkožno injekcijo 2 do 5 minut.
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd skall kvinnor ej amma under behandling med Herceptin och inom 7 månader efter sista dosen.
Slovenian: potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom Herceptin in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Swedish: Tvetydigt
Slovenian: nezanesljivo
Swedish: Patienter med HER2-positiva tumörer randomiserades till att antingen få neoadjuvant kemoterapi tillsammans med neoadjuvant-adjuvant Herceptin eller till enbart neoadjuvant kemoterapi.
Slovenian: Bolniki s HER2-pozitivnimi tumorji so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim zdravilom Herceptin najprej, nato pa še adjuvantno, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Swedish: 20,3% av patienterna hade inte tidigare behandlats med Herceptin
Slovenian: Bolniki še niso prejemali zdravila Herceptin v intravenski obliki (20,3 %) ali pa so bili predhodno izpostavljeni zdravilu
Swedish: • du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.
Slovenian: visok krvni tlak, če jemljete ali ste jemali zdravila proti visokemu krvnemu tlaku;
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herceptin innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo zdravila Herceptin, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Om du får Herceptin tillsammans med paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, karboplatin, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Slovenian: zaviralec aromataze, karboplatin ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Swedish: När Herceptin administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHA klass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je z zdravilom Herceptin po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
Slovenian: percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, zdravljene z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so prikazane v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar och hals
Slovenian: · poškodba/odpoved jeter · otekanje obraza, ustnic in grla · odpoved ledvic
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av Herceptin till paklitaxel i en 52 %-ig minskning av sjukdomsåterfall .
Slovenian: Kar zadeva primarni cilj, preživetje brez bolezni, je dodatek zdravila Herceptin kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3 behandlingscykler.
Slovenian: · doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2, dana enkrat na tri tedne, 3 cikle; temu je sledil
Swedish: Hazard Ratio versus
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Slovenian: Študija MO16982: uvajalni odmerek 6 mg/kg na teden 3 tedne; sledil je odmerek 6 mg/kg po 3tedenskem režimu.
Swedish: Tillägg av Herceptin till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37 %-ig minskad risk för dödsfall.
Slovenian: Hkrati je zmanjšal tudi tveganje za smrt za 37 %.
Swedish: Detta översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnad vid 8 år var 6,4 procentenheter till fördel för gruppen som behandlats med Herceptin i 1 år.
Slovenian: To se izraža kot absolutna korist enoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin v smislu 8-letnega preživetja brez bolezni za 6,4
Swedish: Klar till opalescent, färglös till svagt gulfärgad.
Slovenian: Bistra do opalescenčna raztopina, brezbarvna do rumenkasta.
Swedish: Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna,
Slovenian: Drugi z infuzijo povezani simptomi so lahko še občutek slabosti (navzea), bruhanje, bolečina, povečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskanje pri dihanju, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip),
Swedish: Dessutom är termer som rapporterades efter marknadsintroduktionen inkluderade i tabell 1.
Slovenian: Dodatno so v preglednici 1 vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna är milda till måttliga i intensitet (enligt NCI-CTC graderingssystem) och tenderar att inträffa tidigt i behandlingen, alltså under infusion ett, två och tre och med en lägre frekvens vid efterföljande infusioner.
Slovenian: Ponavadi se pojavijo v zgodnejših fazah zdravljenja, torej med prvo, drugo in tretjo infuzijo, ter so manj pogoste pri naslednjih infuzijah.
Swedish: Pulvret är frystorkat och vitt- till svagt gulfärgat.
Slovenian: Raztopina je bistra do motna in brezbarvna do rumenkasta.
Swedish: Varje injektionsflaska med Herceptin ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herceptin rekonstituiramo v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC färgningsmönster sammanfattas i tabell
Slovenian: Priporočen način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici
Swedish: IV, 79,7% hade tidigare behandlats med Herceptin IV. För sekvensen IV→SC (kohorterna SC formulering i injektionsflaska och SC formulering i administreringssats kombinerades), beskrevs biverkningsfrekvens (alla grader) före byte av behandling (cykel 1-4) som 53,8% och efter byte av behandling (cykel 5-8) som 56,4%.
Slovenian: Za prehod iv. → s.c. (skupaj za obe s.c. obliki: v viali in aplikacijskem sistemu) je bila pogostnost neželenih učinkov (vseh stopenj) pred prehodom (1. do 4. cikel) 53,8 % in po prehodu (5. do 8. cikel) 56,4 %.
Swedish: • onormal eller försämrad blodkoagulation
Slovenian: · nenormalno ali okrnjeno strjevanje krvi
Swedish: Med Herceptin subkutan formulering uppnåddes ungefärlig steady state-koncentration efter dosen i cykel 7 (före dosering cykel 8) med en liten ökning av koncentrationen (<15%) upp till cykel 13.
Slovenian: 8. cikla) z majhnim zvišanjem koncentracije (< 15 %) do 13. cikla.
Swedish: En tvåkompartmentmodell med parallell linjär och icke-linjär elimination från centralt kompartment beskriver trastuzumabs koncentrations-tidsprofil.
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba je bil opisan z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Swedish: Herceptin intravenöst (n = 263)
Slovenian: Herceptin s.c. (n = 260)
Swedish: Trastuzumabs farmakokinetik vid doseringen 600 mg subkutant var tredje vecka jämfördes med intravenös administrering (8 mg/kg som startdos, 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) i fas III-studien BO22227.
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba v fiksnem odmerku 600 mg, dajano trikrat na teden subkutano, so primerjali z intravenskim dajanjem (uvajalni odmerek 8 mg/kg, vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Herceptin kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Herceptin, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov,