FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • munuaissairaudet (harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): voi ilmetä verenä virtsassa (virtsasi voi olla punaista tai teen väristä) tai säärien tai jalkaterien turvotuksena; se voi myös vahingoittaa keuhkoja, mikä ilmenee veren yskimisenä.
Icelandic: • nýrnasjúkdómar (mjög sjaldgæfir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): geta birst sem blóð í þvagi (þvagið getur verið rautt eða líkt tei að lit) eða sem bólga í fótleggjum eða fótum.
Finnish: 6 vuotta LEMTRADA-hoidon aloituksen jälkeen seurannassa jatkaneilla potilailla todetut MS-taudin pahenemisvaiheet, aivoihin muodostuneet leesiot magneettikuvissa ja aivojen tilavuuden pieneneminen olivat yhtäpitäviä tutkimuksissa 1 ja 2 todettujen LEMTRADA-hoidon vaikutusten kanssa ja potilaiden tila oli myös etupäässä vakaa tai heidän toimintakykyä mittaavat pisteet olivat parantuneet.
Icelandic: Á 6 árum frá upphafsmeðferð með LEMTRADA sýndu sjúklingar, sem héldu áfram í eftirfylgni, tíðni MS-kasta, myndun meinsemda í heila á MRI og taps rúmmáls heila í samræmi við meðferðaráhrif LEMTRADA meðan á rannsókn 1 og 2 stóð sem og ríkjandi stöðug eða betri fötlunarskor.
Finnish: Jokaisen infuusion jälkeen potilasta on seurattava 2 tunnin ajan infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingi í 2 klst. eftir hverja innrennslisgjöf.
Finnish: • korvakipu
Icelandic: • brjóstsviði
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille ainoastaan, kun odotettavissa olevat hyödyt ylittävät sikiölle mahdollisesti koituvan haitan.
Icelandic: LEMTRADA skal aðeins gefa á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on myös suurempi riski listeriainfektion (bakteeri-infektio, jonka voi saada syömällä saastunutta ruokaa) kehittymiselle.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá listeríusýkingu (bakteríusýkingu vegna neyslu mengaðrar fæðu).
Finnish: Jos sinulle kehittyy kilpirauhassairaus, useimmissa tapauksissa sinua on hoidettava pysyvästi kilpirauhaslääkityksellä ja joissain tapauksissa kilpirauhanen voidaan joutua poistamaan.
Icelandic: Ef truflanir verða á starfsemi skjaldkirtils er í flestum tilvikum þörf á lífstíðarmeðferð með lyfjum sem halda þeim í skefjum.
Finnish: Potilaiden ja lääkärien on oltava tietoisia autoimmuunisairauksien mahdollisesta kehittymisestä myöhäisemmässä vaiheessa, 48 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga og lækna á því að sjálfsnæmissjúkdómar geta hugsanlega komið fram eftir 48 mánaða eftirlitstímabilið.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja ejektiofraktion pienenemistä on ilmoitettu alemtutsumabilla hoidetuilla MS-tautia sairastamattomilla potilailla, joita oli aiemmin hoidettu mahdollisesti sydäntoksisilla aineilla.
Icelandic: Hjartabilun, hjartavöðvasjúkdómur og lækkun á útfallsbroti hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með alemtuzumabi sem eru ekki með MS og sem hafa áður verið í meðferð með lyfjum sem hafa hugsanleg eituráhrif á hjarta.
Finnish: Yhteenveto kokeista, joita sinulle tehdään autoimmuunisairauksien varalta: Koe
Icelandic: Samantekt á rannsóknum vegna sjálfsnæmissjúkdóma:
Finnish: Tietoa näistä sairauksista, joita on esiintynyt LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla, on esitetty alla.
Icelandic: Upplýsingar um nokkra sértæka sjúkdóma sem komið hafa upp hjá MS-sjúklingum, sem hafa fengið meðferð með LEMTRADA, eru gefnar hér á eftir.
Finnish: Useimmat tapauksista ilmaantuivat yhden kuukauden sisällä LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað innan fyrsta mánaðarins eftir meðferð með LEMTRADA.
Finnish: Yhden tai kaksi LEMTRADA-lisähoitojaksoa saaneiden potilaiden joukossa havaittiin parantumista pahenemisvaiheiden määrässä, magneettikuvauksella todettavassa tautiaktiivisuudessa ja toimintakykyä mittaavien pisteiden keskiarvossa ensimmäisen ja toisen LEMTRADA-lisähoitojakson jälkeen (jaksot 3 ja 4), kun tuloksia verrattiin edeltävään vuoteen.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu eina eða tvær viðbótarmeðferðarlotur með LEMTRADA sást bati í tíðni kasta, MRI virkni og meðaltalsskori fötlunar eftir fyrstu eða aðra viðbótarmeðferð með LEMTRADA (lotur 3 og 4) í samanburði við niðurstöður ársins á undan.
Finnish: Pakkauskoko: laatikko, jossa on 1 injektiopullo.
Icelandic: Pakkningastærð: askja með einu hettuglasi.
Finnish: • jos potilaalla ilmenee kliinisiä oireita, jotka viittaavat infuusioon liittyvän vakavan haittavaikutuksen kehittymiseen (sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen tai keuhkorakkuloiden verenvuoto)
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær klínísk einkenni sem benda til alvarlegrar aukaverkunar í tengslum við innrennslið (blóðþurrð í hjarta, blæðingarslag, flysjun háls-höfuðslagæða eða blæðingu í lungnablöðrum)
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat saavat paikallisten vaatimusten mukaisen immunisaation vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitoa.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar hafi fengið hefðbundnar bólusetningar a.m.k. 6 vikum fyrir meðferð með LEMTRADA.
Finnish: Veriysköksinä ilmenevää keuhkorakkuloiden verenvuotoa voi esiintyä tyvikalvovastaaineglomerulonefriitin yhteydessä, vaikka sitä ei havaittukaan kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Þrátt fyrir að blæðingar í lungnablöðrum, sem koma fram sem blóðhósti, hafi ekki sést í klínískum rannsóknum geta þær komið fyrir með anti-GBM sjúkdómnum.
Finnish: • Virtsakoe, mukaan lukien virtsan mikroskopointi (ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen)
Icelandic: Þvagrannsókn með smásjárrannsókn (fyrir upphaf meðferðar og á mánaðarfresti þar á eftir)
Finnish: On hyvin tärkeää, että kilpirauhassairautesi hoidetaan asianmukaisesti erityisesti, jos tulet raskaaksi LEMTRADA-valmisteen käytön jälkeen.
Icelandic: Afar mikilvægt er að truflanir á starfsemi skjaldkirtils séu meðhöndlaðar með viðeigandi hætti, sérstaklega ef sjúklingur verður þungaður eftir notkun á LEMTRADA.
Finnish: 29 % LEMTRADA-valmisteella hoidetuista potilaista ja 13 % ihonalaisella IFNB-1a:lla hoidetuista potilaista saavutti tämän päätetapahtuman tutkimuksessa 2.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA sem náðu CDI voru 29% í rannsókn 2 en aðeins 13% sjúklinga í meðferð með IFNB-1a undir húð náðu þessum endapunkti.
Finnish: Kilpirauhashäiriöt
Icelandic: Skjaldkirtilstruflanir
Finnish: Seuranta-aikaa on tarpeen mukaan pidennettävä (sairaalahoito).
Icelandic: Íhuga skal að lengja eftirlitstímann (sjúkrahúsinnlögn) eftir þörfum.
Finnish: Jos asut alueella, jolla tuberkuloosi on yleistä, sinulla voi olla suurentunut tuberkuloosi-infektion riski.
Icelandic: Ef sjúklingurinn býr á svæði þar sem berklasýkingar eru algengar getur hann verið í meiri hættu á að fá berklasýkingu.
Finnish: Keuhkorakkuloiden verenvuoto
Icelandic: Blæðingar í lungnablöðrum
Finnish: Rintamaidon kautta saadun immuniteetin hyödyt voivat kuitenkin olla suurempia imetettävälle vastasyntyneelle/imeväiselle kuin potentiaalinen altistus alemtutsumabille.
Icelandic: Þó getur ávinningurinn af ónæminu sem brjóstamjólk veitir vegið þyngra en hættan á hugsanlegri útsetningu fyrir alemtuzumabi fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Finnish: Tiineinä olevien hiirten lisääntymistoksisuustutkimuksessa hiiret saivat alemtutsumabia annettuna laskimoinfuusiona enintään 10 mg/kg/vrk (AUC-arvo 2,4-kertainen verrattuna suositeltuun ihmisten altistukseen 12 mg vuorokausiannoksella) viitenä peräkkäisenä päivänä tiineyden aikana, mikä aiheutti lisääntymisen niiden emojen määrässä, joiden kaikki sikiöt olivat kuolleet tai resorboituneet, sekä samanaikaisesti pienenemisen niiden emojen määrässä, joilla oli elinkykyisiä sikiöitä.
Icelandic: á æxlun hjá ungafullum músum sem voru útsettar fyrir skömmtum í bláæð af alemtuzumabi allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 2,4-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt 12 mg/dag) í 5 daga samfleytt meðan á meðgöngu stóð leiddi til marktækrar fjölgunar mæðra þar sem öll föng voru andvana eða uppsoguð, ásamt samhliða fækkun mæðra með lífvænleg fóstur.
Finnish: Haittavaikutusten jatkoseurannan ja säännöllisten laboratoriokokeiden oton on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen.
Icelandic: Fylgjast verður með aukaverkunum og gera reglulegar rannsóknir í 4 ár eftir síðasta innrennsli.
Finnish: Hankitun A-hemofilian oireet on kuvattu kohdassa 4.
Icelandic: Einkennum áunninnar dreyrasýki A er lýst í kafla 4.
Finnish: Vakavia immunologisen trombosytopeenisen purppuran tapauksia esiintyi 12 hoidetulla potilaalla (1 %) MStaudin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (vastaa vuositasolla 4,7 tapahtumaa 1 000 potilasvuotta kohti).
Icelandic: Alvarleg tilvik af ITP hafa komið fram hjá 12 (1%) sjúklingum í meðferð í klínískum samanburðarrannsóknum á MS (samsvarar árlegri tíðni 4,7 tilvik/1000 sjúklingaár).
Finnish: Noin 85 % LEMTRADA-valmistetta saaneista potilaista antoi positiivisen alemtutsumabi-vasta-ainenäytteen tutkimuksen aikana, ja näistä potilaista ≥ 90%:lla esiintyi myös vasta-aineita, jotka estivät alemtutsumabin sitoutumista in vitro.
Icelandic: LEMTRADA reyndust jákvæð fyrir mótefnum gegn alemtuzumabi meðan á rannsókninni stóð og ≥90% þeirra reyndust einnig jákvæð fyrir mótefnum sem hamla bindingu alemtuzumabs in vitro.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät kahden kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta.
Icelandic: Flest tilvik komu fram innan 2 mánaða eftir gjöf alemtuzumabs.
Finnish: Istukan läpi kulkeutumista ja mahdollista alemtutsumabin farmakologista aktiviteettia havaittiin hiirillä raskauden aikana ja poikimisen jälkeen.
Icelandic: Flutningur um fylgju og hugsanleg lyfjafræðileg virkni alemtuzumabs sáust í músum á meðgöngu og eftir fæðingu.
Finnish: Seuranta LEMTRADA-hoidon jälkeen
Icelandic: eftir meðferð með LEMTRADA.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu autoimmuunihepatiittia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia ja maksansiirtoa vaatineita tapauksia) ja infektioihin liittyviä maksavaurioita (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Greint hefur verið tilvikum um sjálfsnæmislifrarbólgu (þ.á m. banvæn tilvik og tilvik sem kröfðust lifrarígræðslu) og lifrarskaða í tengslum við sýkingar hjá sjúklingum á meðferð með LEMTRADA (sjá kafla 4.3).
Finnish: MS-taudissa elimistön puolustusjärjestelmä eli immuunijärjestelmä virheellisesti hyökkää hermosäikeitä ympäröivän suojakerroksen (myeliinin) kimppuun, mikä aiheuttaa tulehduksen.
Icelandic: Sjúkdómurinn byggist á því að ónæmiskerfið ræðst fyrir mistök á verndandi lag (mýli) sem umlykur taugaþræðina og veldur með því bólgu.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea infektio, sen täydelliseen parantumiseen asti.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega virka sýkingu fram að því að hún er fullkomlega gengin til baka.
Finnish: Epstein-Barrin viruksen (EBV) uudelleenaktivoitumista, kuten vaikeita EBV-hepatiittitapauksia, on ilmoitettu LEMTRADA-valmistetta saaneilla potilailla.
Icelandic: Epstein-Barr veiru (EBV), þ.m.t. tilvik um alvarlega EBV lifrarbólgu, hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með LEMTRADA.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset LEMTRADAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen RRMS-potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á LEMTRADA hjá einum eða fleiri undirhópum barna með heila- og mænusigg með hléum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ilmaantuivat 1-3 vuorokauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta.
Icelandic: Í flestum tilvikum var tími þar til aukaverkun kom fram innan við 1-3 dagar af innrennsli með LEMTRADA.
Finnish: Alemtutsumabin turvallisuutta ja tehoa MS-taudin hoidossa arvioitiin 3 satunnaistetussa, arvioijasokkoutetussa, aktiivista vertailuvalmistetta käyttävässä kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä kontrolloimattomassa, arvioijasokkoutetussa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavia potilaita.
Icelandic: Verkun og öryggi alemtuzumabs við MS-sjúkdómi var metið hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum í þremur slembiröðuðum klínískum rannsóknum með samanburði við virkt lyf þar sem matsaðilar voru blindaðir (rater-blinded), og í 1 framhaldsrannsókn án samanburðar þar sem matsaðilar voru blindaðir.
Finnish: Potilaille on annettava esihoitona kortikosteroidia juuri ennen LEMTRADA-valmisteen antamista jokaisen hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum barkstera rétt áður en LEMTRADA er gefið daglega, fyrstu 3 dagana á hverju meðferðartímabili.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä kontrolloiduissa MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa infektioita esiintyi 71 %:lla 12 mg:n LEMTRADA-annoksella hoidetuista potilaista verrattuna 53 %:iin potilaista, jotka saivat ihonalaisesti interferoni beeta-1a:ta [IFNB 1a] (44 mikrog 3 kertaa viikossa).
Icelandic: Sýkingar komu fyrir hjá 71% sjúklinga í meðferð með 12 mg af LEMTRADA en hjá 53% sjúklinga sem fengu meðferð undir húð með interferon beta-1a [IFNB 1a](44 míkróg þrisvar í viku ) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS í allt að 2 ár og voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegar.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö alemtutsumabi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alemtuzumab skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Kuten minkä tahansa immunomoduloivan lääkevalmisteen kohdalla, ennen LEMTRADA-hoitojakson aloittamista potilaat, joilla ei ole ollut vesirokkoa tai jotka eivät ole saaneet rokotusta varicella zoster -virusta (VZV) vastaan, on testattava VZV-vasta-aineiden varalta.
Icelandic: Líkt og við á um öll ónæmistemprandi lyf skal mæla mótefni gegn hlaupabóluveiru hjá sjúklingum sem ekki hafa sögu um hlaupabólu eða hafa ekki verið bólusettir við hlaupabóluveiru áður en meðferðartímabil með LEMTRADA hefst.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta voidaan arvioida Lemtrada-valmisteen käyttöaiheen mukaista käyttöä ja Lemtrada-infuusioon ajallisesti läheisesti liittyviä kardiovaskulaarisia ja serebrovaskulaarisia haittatapahtumia ja immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevien riskienminimointitoimien vaikuttavuutta, myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkkeen käyttöä selvittävän tutkimuksen tulokset.
Icelandic: Til að meta samræmi á milli læknisfræðilegra ábendinga og áhrif ráðstafana til að lágmarka hættuna á tilvikum aukaverkana á hjarta og heilaæðar í tímalegum tengslum við Lemtrada innrennsli og ónæmismiðlaðra aukaverkana skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður úr áhorfsrannsókn á notkun lyfsins (drug utilisation study).
Finnish: Katso LEMTRADA-valmisteen terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetusta oppaasta lisätietoja tai lue valmisteyhteenveto, joka on saatavilla edellä mainitulla EMA:n sivustolla.
Icelandic: Skoðið leiðbeiningar með LEMTRADA fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að fá frekari upplýsingar eða lesið samantekt á eiginleikum lyfsins sem er aðgengileg á fyrrnefndum vef Lyfjastofnunar Evrópu.
Finnish: Noin 40 %:lla potilaista lymfosyyttien kokonaismäärä saavutti viitevälin alarajan (LLN) 6 kuukautta kunkin hoitojakson jälkeen ja noin 80 %:lla potilaista lymfosyyttien kokonaismäärä saavutti LLN-tason 12 kuukautta kunkin hoitojakson jälkeen.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga voru með heildarfjölda eitilfrumna sem náði neðri mörkum eðlilegra viðmiðunarmarka (LLN, lower limit of normal) 6 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil og u.þ.b. 80% sjúklinga voru með heildarfjölda eitilfrumna sem náði mörkunum 12 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil.
Finnish: Jos et saa lääkäriäsi kiinni, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
Icelandic: Ef ekki næst samband við viðeigandi lækni skal leita annarrar læknishjálpar þegar í stað.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði er mælt með að lyfið sé notað strax.
Finnish: Potilailla on tyypillisesti spontaaneja ihonalaisia hematoomia ja laajoja mustelmia, mutta myös hematuriaa, nenäverenvuotoa, maha-suolikanavan verenvuotoa tai muuntyyppistä verenvuotoa saattaa esiintyä.
Icelandic: Dæmigert er að sjúklingar fái skyndilega margúla undir húð og umfangsmikið mar þó að blóðmiga, blóðnasir, blæðing úr meltingarvegi eða aðrar gerðir blæðinga geti komið fram.
Finnish: Kliinisesti merkittävää trombosytopeniaa on seurattava sen paranemiseen asti.
Icelandic: Fylgjast þarf með klínískt mikilvægri blóðflagnafæð þar til hún gengur til baka.
Finnish: Alemtutsumabi vaikuttaa sekä vasta-aineriippuvaisen että komplementtivälitteisen solujen hajottamisen kautta sitouduttuaan T- ja B-lymfosyyttien pintaan.
Icelandic: Alemtuzumab verkar með mótefnaháðri frumusundrun og viðbótarmiðlaðri sundrun eftir yfirborðsbindingu við T- og B-eitilfrumur.
Finnish: Infektioita, joita esiintyi useammin LEMTRADA-valmisteella kuin IFNB-1a:lla hoidetuilla potilaita, olivat nasofaryngiitti, virtsatieinfektio, ylempien hengitysteiden infektio, sinuiitti, suuherpes, influenssa ja bronkiitti.
Icelandic: Sýkingar sem sáust oftar hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA en hjá sjúklingum sem fengu IFNB 1a voru m.a. nefkoksbólga, þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, áblástur, inflúensa og berkjubólga.
Finnish: MS-taudin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pinnallisia sieni-infektioita, erityisesti suun ja emättimen hiivatulehdusta, esiintyi useammin LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla (12 %) kuin IFNB-1a:lla hoidetuilla potilailla (3 %).
Icelandic: Yfirborðssveppasýkingar, einkum hvítsveppasýking í munni og leggöngum, komu oftar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA (12%) en hjá sjúklingum í meðferð með IFNB-1a (3%) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS.
Finnish: Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (ITP, kilpirauhassairaudet, munuaissairaudet, sytopeniat), infuusioreaktiot ja infektiot.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmi (sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, skjaldkirtilssjúkdómar, nýrakvillar, frumufæð), innrennslistengd viðbrögð og sýkingar.
Finnish: Herkkä valolle.
Icelandic: oC, varið fyrir ljósi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu tuberkuloosia LEMTRADA-valmisteella ja IFNB-1a:lla hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkla hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA og IFNB-1a í klínískum samanburðarrannsóknum.
Finnish: Yhdellä alemtutsumabilla hoidetulla syöpäpotilaalla on ilmoitettu positiivinen Coombsin testin tulos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um jákvætt Coombs-próf hjá krabbameinssjúklingi í meðferð með alemtuzumabi.
Finnish: Pienentynyt tiineysajan painonnousu suhteessa vehikkeli-kontrolleihin havaittiin tiineillä hiirillä, jotka saivat jopa 10 mg/kg/vrk alemtutsumabia.
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning á meðgöngu samanborið við viðmiðunardýrin sem fengu burðarefni sást hjá ungafullum músum sem fengu skammtinn 10 mg/kg/dag.
Finnish: Potilaiden seuranta
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingum
Finnish: Suositeltu alemtutsumabiannos on 12 mg/vrk laskimoinfuusiona kahdessa aloitushoitojaksossa ja tarvittaessa enintään kahdessa lisähoitojaksossa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af alemtuzumabi er 12 mg/dag gefinn með innrennsli í bláæð í 2 upphafsmeðferðartímabil með allt að 2 meðferðartímabilum til viðbótar ef þörf krefur.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuudet olivat pieniä tai havaitsemattomia noin 30 päivän sisällä kunkin hoitojakson jälkeen.
Icelandic: 30 daga eftir hvert meðferðartímabil var lítil eða ógreinanleg.
Finnish: Munuaissairauksien varhainen tunnistus ja hoito voi pienentää huonojen hoitotulosten vaaraa.
Icelandic: Snemmbær greining á nýrnakvillum og meðferð þeirra getur dregið úr hættunni á slökum árangri.
Finnish: Potilaille on kerrottava hankitun A-hemofilian oireista ja löydöksistä ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um teikn og einkenni áunninnar dreyrasýki A og að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef einkennin koma fram.
Finnish: • Infuusion jälkeen: o Seurantaa infuusioreaktioiden varalta on suositeltavaa jatkaa vähintään kahden tunnin ajan LEMTRADA-infuusion jälkeen.
Icelandic: o Eftirlit vegna innrennslistengdra viðbragða er ráðlagt í að minnsta kosti 2 klukkustundir eftir að LEMTRADA innrennsli lýkur.
Finnish: Useimmilla potilailla ilmenee infuusioon liittyviä reaktioita LEMTRADA-hoidon aikana tai 24 tunnin kuluessa hoidosta.
Icelandic: Flestir sjúklingar finna fyrir innrennslistengdum viðbrögðum sem koma fram meðan á meðferð stendur eða innan 24 klst.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia varicella zoster -virusinfektioita, kuten primääriä vesirokkoa ja varicella zoster -viruksen uudelleenaktivoitumista, on esiintynyt useammin 12 mg:n LEMTRADA-annoksella hoidetuilla potilailla (0,4 %) verrattuna INFB-1a:lla hoidettuihin potilaisiin (0 %).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar af völdum hlaupabóluveiru, þ.m. t. frumkomin hlaupabóla og endurvirkjun á hlaupabóluveiru með ristli, hafa komið oftar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með 12 mg af LEMTRADA (0,4%) en í meðferð með IFNB-1a (0%) í klínískum rannsóknum.
Finnish: Jos ITP varmistuu, asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä viipymättä ja erikoislääkäriä tulee konsultoida välittömästi.
Icelandic: Ef ITP hefur verið staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. með tilvísun án tafar til sérfræðings.
Finnish: Pään ja kaulan alueen valtimon dissekoitumista, myös useampia dissekoitumisia, on ilmoitettu sekä ensimmäisten päivien aikana LEMTRADA-infuusion jälkeen että myöhemmin ensimmäisen kuukauden sisällä infuusion jälkeen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik flysjunar háls-höfuðslagæða, flysjun á fleiri stöðum meðtalin, bæði innan fyrstu daga eftir LEMTRADA innrennsli eða síðar innan fyrsta mánaðar eftir innrennsli.
Finnish: On suositeltavaa antaa potilaille esilääkitys LEMTRADA-valmisteen infuusioreaktioiden lieventämiseksi (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Mælt er með lyfjagjöf fyrir meðferð til að draga úr viðbrögðum við innrennsli (sjá kafla 4.2).
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt LEMTRADA-infuusion jälkeen vakavia tai hengenvaarallisia reaktioita, joita ovat olleet verenvuoto keuhkoissa, sydänkohtaus, aivohalvaus ja repeämät verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem koma stuttu eftir LEMTRADA innrennsli Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir eftir LEMTRADA innrennsli, þ.á m. blæðingu í lungum, hjartaáfall, slag eða rifur í blóðæðum til heilans.
Finnish: Alemtutsumabi sitoutuu solun CD52-pinta-antigeeniin, jota on suuria pitoisuuksia T (CD3+)- ja B (CD19+) -lymfosyyteissä sekä pienempiä pitoisuuksia luonnollisissa tappajasoluissa, monosyyteissä ja makrofageissa.
Icelandic: Alemtuzumab binst við CD52, ónæmisvakann á yfirborði frumu, sem er til staðar í miklu magni á T- (CD3 og B- (CD19
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan koagulopatia tai jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja.
Icelandic: Sjúklingar með þekktan storkukvilla sem eru á blóðþynnandi meðferð eða segavarnarmeðferð.
Finnish: Jos lisähoitojakso annetaan, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen.
Icelandic: Ef lyfið er gefið í viðbótartímabil skal halda áfram eftirfylgni á öryggi þar til að minnsta kosti 48 mánuðir hafa liðið frá síðasta innrennsli.
Finnish: Oireiden on ilmoitettu ilmenevän muutaman kuukauden - neljän vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Greint hefur verið frá að einkenni hafi komið fram innan nokkurra mánaða til fjögurra ára frá því að meðferð var hafin.
Finnish: • tutkimuksissa esiintyvät poikkeavuudet: veri tai proteiini virtsassa, alentunut syke, epäsäännöllinen tai epänormaali syke, korkea verenpaine, munuaisten heikentynyt toiminta, valkosolujen esiintyminen virtsassa
Icelandic: frávik sem hægt er að finna með rannsóknum: blóð eða prótín í þvagi, hægsláttur, óreglulegur eða óeðlilegur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, skert starfsemi nýrna, hvít blóðkorn í þvagi