FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii VOYAGE 1 bola u pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu guselkumabom, miera odpovede PASI 90 udržaná od 52. týždňa do 156. týždňa.
Maltese: F'VOYAGE 1, għall-pazjenit li kienu qed jirċievu trattament kontinwu b'guselkumab, ir-rata ta' rispons PASI 90 inżammet minn Ġimgħa 52 sa Ġimgħa 156.
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri 2 ° až 8 °C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°sa 8°C.
Slovak: T buniek (napr. buniek Th17 a buniek Tc17) a podsúborov vrodených imunitných buniek, ktoré predstavujú zdroje efektorových cytokínov, vrátane IL-17A, IL-17F a IL-22, riadiacich zápalové ochorenie.
Maltese: IL-23, ċitokin regulatorju, jaffettwa d-divrenzjar, l-espansjoni u s-sopravivenza ta' sottosettijiet taċ-ċelluli T, (eż., ċelluli Th17 u ċelluli Tc17) u sottosettijiet ta' ċelluli immuni naturali, li jirrapreżentaw sorsi ta' ċitokini li jirrispondu għal stimulu, inkluż IL-17A, IL-17F u IL-22 li huma l-forza wara l-mard infjammatorju.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
Maltese: • jekk taħseb li għandek infezzjoni jew sintomi ta' infezzjoni (ara aktar 'l isfel taħt ‘Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi')
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u plaċebo.
Slovak: Návod na použitie Tremfya
Maltese: Instruzzjonijiet dwar l-użu Tremfya
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové intravenózne dávky guselkumabu až do 987 mg (10 mg/kg) zdravým dobrovoľníkom a jednorazové subkutánne dávky guselkumabu až do 300 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Maltese: Dożi waħdiet ta' guselkumab sa 987 mg (10 mg/kg) ġew mogħtija fil-vini lill-individwi f'saħħithom u dożi waħdiet ta' guselkumab sa 300 mg ġew mogħtija taħt il-ġilda lill-individwi bi psorjasi bil-plakka fi studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím/Výsledky hlásené pacientom Vo VOYAGE 1 a 2 boli v 16. týždni u pacientov liečených guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo pozorované významne väčšie zlepšenia kvality života súvisiacej so zdravím merané pomocou Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšenia pacientom hlásených príznakov psoriázy (svrbenie, bolesť, pálenie, pichanie a napnutie kože) a prejavov psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatá, opadávajúca alebo olupujúca sa, sčervenaná a krvácajúca koža) meraných pomocou Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabuľka 4).
Maltese: Kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa / Riżultati rrappuratati mill-pazjenti Fl-istudji VOYAGE 1 u 2 ġie osservat titjib akbar b'mod sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja marbuta massaħħa kif imkejjel permezz tal-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) u fis-sintomi (ħakk, uġigħ, ħruq, tingiż u ġbid fil-ġilda) u s-sinjali (ġilda xotta, maqsuma, bil-qxur, titqaxxar jew jaqaw minnha biċċiet żgħar, ħmura u ħruġ ta' demm) tal-psorjasi rrappurtati mill-pazjenti kif imkejla permezz ta' Djarju tas-Sinjali u s-Sintomi tal-Psorjasi (PSSD, Psoriasis Symptoms and Signs Diary) fil-pazjenti ta' guselkumab meta mqabbla mal-pazjenti talplaċebo f'Ġimgħa 16 (Tabella 4).
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (N=582) dostali 80 mg v 0. týždeň a 40 mg v 1. týždeň, po čom nasledovalo 40 mg každý druhý týždeň až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 23. týždňa (VOYAGE 2).
Maltese: (N=582) irċivew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 1, segwiti minn 40 mg darba kull ġimagħtejn (q2w) sa Ġimgħa 48 (VOYAGE 1) u Ġimgħa 23 (VOYAGE 2).
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu nad sekukinumabom pri meraní primárneho cieľového ukazovateľa odpoveď PASI 90 v 48. týždni (84,5
Maltese: Guselkumab kien superjuri għal secukinumab kif imkejjel mill-skop finali primarju tar-rispons PASI f'Ġimgħa 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ LÁTKY
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn odpovedí lokality ochorenia vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Maltese: Tabella 3: Sommarju tar-Risponsi Reġionali tal-Marda VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Slovak: ATC kód: A10AE06.
Maltese: A10AE06.
Slovak: Inzulín detemir1
Maltese: Insulin Detemir1
Slovak: Primárna analýza (3-zložková MACE)
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Slovak: Sitagliptín2
Maltese: Sitagliptin2
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
Slovak: Celková
Maltese: Total
Slovak: Pomer medzi hodnotami AUCGIR,0-12h,SS a AUCGIR,τ,SS bol
Maltese: Il-proporzjon bejn l-AUCGIR,0-12h,SS u l
Slovak: Udržiavacie obdobie b
Maltese: Perjodu ta' manteniment b
Slovak: • danazol, liek na endometriózu
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
Slovak: (100 jednotiek/ml)1
Maltese: (100 unità/mL)1
Slovak: 52 jednotiek zostáva
Maltese: fadal 52 unità
Slovak: Obrázok 1 Profily rýchlosti infúzie glukózy, vyrovnaný, ustálený stav - priemerné profily 024 hodín - IDeg 100 jednotiek/ml 0,6 jednotky/kg - skúšanie 1 987
Maltese: Figura 1 Profili tar-rata ta' infużjoni tal-glukosju, uniformi, stat fiss - Medja tal-profili 024 siegħa - IDeg 100 unitajiet/mL 0.6 unitajiet/kg - Prova 1987
Slovak: Rozdiel: -1,66 [-2,37; -0,95]
Maltese: Differenza: -1.66 [-2.37; -0.95]
Slovak: Inzulín glargín
Maltese: Insulina glargine
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Slovak: Inzulín degludek (N26)
Maltese: Insulina degludec (N26) (CV%)
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Maltese: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Slovak: Rýchlosť infúzie glukózy (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju (kg*min)
Slovak: Odhadovaný pomer rizika (inzulín degludek/inzulín glargín)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Maltese: IM: Infart mijokardijaku. CI: 95% interval ta' kunfidenza (confidence interval).
Slovak: Pomer v prípade liekov Tresiba Flex/Tresiba.
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
Slovak: Geriatrickí pacienti ≥ 65 rokov
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
Slovak: Rozdiel: -0,33 [-1,03; 0,36]
Maltese: Differenza: -0.33 [-1.03; 0.36]
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 ml
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykémie
Maltese: Tabella 2 Riżultati ta' metaanaliżi ta' ipogliċemija
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 2 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 2 x 3 mL
Slovak: Precitlivenosť Žihľavka
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovak: Tresiba bolo zahrnutých 43 detí vo veku 1-5 rokov, 70 detí vo veku 6-11 rokov a 61 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
Slovak: (Obrázok 2).
Maltese: (Tabella 8).
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na pacienta na rok liečby) bol štatisticky významne nižší, keď sa pridal liraglutid, v porovnaní s pridaním jednej dávky inzulínu aspartátu (1,0 vs. 8,15; pomer: 0,13; 95 % CI: 0,08 až 0,21).
Maltese: episodji ipogliċemiċi (għal kull sena li pazjent jiġi espost) kienet sinifikament aktar baxxa b'mod statistiku meta żdied liraglutide mqabbel ma' meta żdiedet doża waħda ta' insulina aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa 0.21).
Slovak: Výskyt (prípady na pacientoroky liečby) závažných hypoglykémií (ISPAD definícia; 0,51 vs. 0,33), potvrdených hypoglykémií (57,71 vs. 54,05) a nočných potvrdených hypoglykémií (6,03 vs. 7,60) bol porovnateľný u lieku Tresiba s inzulínom detemirom.
Maltese: Ir-rati ( avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija severa (definizzjoni ISPAD ; 0.51 vs 0.33), ipogliċemija kkonfermata (57.71 vs 54.05) u ipogliċemija kkonfermata ta' billejl (6.03 vs 7.60) kienu simili meta tqabbel Tresiba ma' insulin detemir.
Slovak: (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,celk.,SS=
Maltese: (AUCGIR2-24h,SS)
Slovak: Pomer: 0,54 [0,21; 1,42]
Maltese: Proporzjon: 0.54 [0.21; 1.42]
Slovak: Veľkosť balenia je 5 alebo 10 náplní.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 skrataċ.
Slovak: Tresiba sa podávala deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov s cieľom zhodnotenia farmakokinetických vlastností (pozri časť 5.2).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Perorálne antidiabetiká, agonisty receptora GLP-1, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Slovak: AUCGIR,2-24h: metabolický účinok v priebehu posledných 22 hodín intervalu dávkovania (teda nie je ovplyvnený i.v. podaným inzulínom v priebehu testu glukózového klampu).
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
Slovak: Potvrdená2
Maltese: manteniment4
Slovak: Rozdiel medzi liekmi Tresiba Flex - Tresiba.
Maltese: Id-differenza hi għal Tresiba Flex - Tresiba
Slovak: Dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'żidiet ta' unità 1.
Slovak: Dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Maltese: Tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Slovak: Tresiba a alkohol
Maltese: Tresiba mal-alkoħol
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Pomer: 1,07 [0,89; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 1.07 [0.89;1.28]
Slovak: Pomer: 0,86 [0,58; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 0.86 [0.58;1.28]
Slovak: V priamom porovnaní boli splnené požiadavky na bioekvivalenciu liekov Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml (na základe hodnôt AUCIDeg,τ,SS a Cmax IDeg,SS).
Maltese: F'paragun dirett, ir-rekwiżiti għal bijoekwivalenza għal Tresiba 100 unità/ml u Tresiba 200 unità/ml ġew milħuqa (ibbażat fuq AUCIDeg,τ,SS u Cmax,IDeg,SS).
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) na depresiu
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), użati fil-kura tad-dipressjoni
Slovak: Rozdiel: 0,08 [-0,05; 0,21]
Maltese: Differenza: 0.08 [-0.05; 0.21]
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Slovak: Pri lieku Tresiba sa nepreukázali žiadne problémy s bezpečnosťou v súvislosti s nežiaducimi udalosťami a štandardnými parametrami bezpečnosti.
Maltese: Ma ġew identifikati ebda kwistjonijiet ta' sigurtà b'Tresiba fir-rigward ta' avvenimenti avversi u parametri standard ta' sigurtà.
Slovak: Injekčný roztok v náplni (Penfill) 5 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 mL.
Slovak: Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
Maltese: Proporzjon: 0.64 [0.56; 0.73]
Slovak: Kryt pera
Maltese: OĦRA TAL
Slovak: 2. typu.
Maltese: 2 unitajiet.
Slovak: Pomer: 0,75 [0,59; 0,96]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.59;0.96]
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
Maltese: Proporzjon: 0.65 [0.48; 0.89]
Slovak: EU/1/12/807/009 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 perá s obsahom 3 ml EU/1/12/807/013 3 perá s obsahom 3 ml EU/1/12/807/016
Maltese: EU/1/12/807/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/807/002 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/003 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/004 5 pinen ta' 3 mL
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz denne +OAD (niektorá kombinácia metformínu, inhibítora dipeptyl peptidázy-4, inhibítora alfa-glukozidázy, tiazolidíndiónu a inhibítora-sodíkovo-glukózového kotransportéra-2
Maltese: 1 F'kors ta' darba kuljum + insulin aspart biex ikopri l-ħtiġijiet tal-insulina f'ħin l-ikel 2 F'kors ta' darba kuljum ± OADs (kwalunkwe kombinazzjoni ta' metformin, inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4, inibitur ta' alpha-glucosidase, thiazolidinediones, u inibitur tal-kotrasportatur 2 ta' sodium glucose)
Slovak: Po podaní injekcie
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Slovak: - Naplnené pero 200 jednotiek/ml dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Maltese: - Il-pinna mimlija għal-lest ta' 200 unità/ml tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Slovak: Výskyt prípadov hypoglykémie s ketoacidózou bol významne nižší pri lieku Tresiba v porovnaní s detemirom, 0,68 a 1,09 v uvedenom poradí.
Maltese: Irrata ta' episodji ta' ipergliċemija b'ketosi kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti għal Tresiba kontra insulin detemir, 0.68 u 1.09, rispettivament.
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie s priemerným trvaním 2 roky porovnávajúce kardiovaskulárnu bezpečnosť lieku Tresiba s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) na 7 637 pacientoch s diabetes mellitus
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' Tresiba ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 160, v pere zostáva aspoň 160 jednotiek.
Maltese: Jekk juri 160, ikun fadal mill-inqas 160 unità fil-pinna tiegħek.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba náplň 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba skartoċċ 100
Slovak: Tieto skúšania hodnotili výskyt hypoglykémie pri liečbe liekom Tresiba v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (pozri Tabuľka 7).
Maltese: Il-provi stmaw ir-rata ta' ipogliċemija bittrattament bi Tresiba meta mqabbel ma' insulina glargine (100 unità/mL) (ara Tabella 7).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku u detí (1-11 rokov) a dospievajúcich (12-18 rokov) boli v ustálenom stave porovnateľné s výsledkami pozorovanými u dospelých s diabetom 1. typu.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' insulina degludec fl-istat fiss fit-tfal (1-11-il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) kienu simili għal dawk osservati fl-adulti bid-dijabete mellitus ta' tip 1.
Slovak: • glukokortikoidy, napríklad „kortizón" na liečbu zápalov
Maltese: • glukokortikojdi bħal 'cortisone', użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Slovak: Iné lieky a Tresiba
Maltese: Mediċini oħra u Tresiba
Slovak: • sulfónamidy na infekcie
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Slovak: Pomer: 0,75 [0,58; 0,99]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.58;0.99]
Slovak: • sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín - na liečbu astmy
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
Slovak: Sodík
Maltese: kawża
Slovak: Flexibilný čas dávkovania
Maltese: Dożaġġ flessibbli
Slovak: • reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
Maltese: • ir-reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta' ġismek
Slovak: Afinita inzulínu degludeku k sérovému albumínu zodpovedá väzbe na plazmatický proteín >99
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteina fil plażma ta' > 99% fil-plażma umana.
Slovak: Inzulín glargín (100 jednotiek/ml)1
Maltese: Insulin glargine (100 unità/mL)1
Slovak: • koľko lieku
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Tresiba z inzulínu glargínu (300 jednotiek/ml)
Maltese: - jkun hemm bidla għal Tresiba minn insulina glargine (300 unità/mL)
Slovak: Inzulín glargín (100 jednotiek/ml)3
Maltese: Insulina glargine (100 unità/mL)3
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie s ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Maltese: NovoFine/NovoTwist b'tul ta' mhux iżjed minn 8 mm.
Slovak: Rozdiel: 0,09 [-0,04; 0,22]
Maltese: Differenza: 0.04
Slovak: Okrem toho Tresiba
Maltese: Tużax Tresiba
Slovak: N: Počet jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC počas skúšania.
Maltese: Numru ta' suġġetti bl-ewwel avveniment ikkonfermat ta' EAC waqt il-prova.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba pinna mimlija għal-lest 200 unità/mL
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 3,66 mg inzulínu degludeku).
Maltese: Millitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* (ekwivalenti għal 3.66 mg ta' insulina degludec).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tresiba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tresiba inzulín degludek
Maltese: Tresiba insulina degludec
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml).
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tresiba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba.
Slovak: Tresiba je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín degludek.
Maltese: Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec.
Slovak: Tresiba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tresiba
Slovak: Tresiba sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 578 dospelých s cukrovkou 1. typu, kde sa liek Tresiba (v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným v čase jedla) porovnával s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (inými dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi).
Maltese: Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba (f'kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew linsulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).
Slovak: Tresiba sa zaznamenalo priemerné zníženie hladiny HbA1c 0,2 percentuálnych bodov (hladina HbA1c sa znížila z 8,2
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura bi Tresiba, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien ta' 0.2 punti perċentwali (HbA1c naqas minn 8.2% sa 8.0%) meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali bl-insulina detemir (HbA1c naqas minn 8.0% sa 7.7%).
Slovak: Vo všetkých štúdiách dohromady sa pri liečbe liekom Tresiba znížila hladina HbA1c priemerne o 0,6 percentuálnych bodov u dospelých s cukrovkou 1. typu a o 1,2 percentuálnych bodov u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Maltese: Fost l-istudji, it-tnaqqis medju fil-livelli ta' HbA1c b'kura bi Tresiba kien ta' 0.6 punti perċentwali f'adulti bid-dijabete tat-tip 1 u ta' 1.2 punti f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Slovak: Tresiba?
Maltese: X'inhu Tresiba?
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 177 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa skúmal účinok kombinácie liekov Tresiba a liraglutidu (agonistu GLP-1 receptora).
Maltese: Studju ieħor li involva 177 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 investiga l-effikaċja tat-taħlita ta' Tresiba u liraglutide (agonisti tar-riċettur GLP-1).
Slovak: V ďalších šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 4 076 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa liek Tresiba porovnával s inzulínom glargínom, inzulínom detemirom alebo sitagliptínom (liekom proti cukrovke 2. typu užívaným cez ústa).
Maltese: Sitt studji ewlenin oħra li involvew 4,076 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 qabblu Tresiba mal-insulina glargine, l-insulina detemir jew sitagliptin (mediċina li tittieħed mill-ħalq għad-dijabete tat-tip 2).
Slovak: Okrem toho sa liek Tresiba porovnával s inzulínom detemirom v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 detí vo veku od jedného roku do 18 rokov s cukrovkou 1. typu.
Maltese: Barra minn hekk Tresiba tqabbel mal-insulina detemir fi studju ewlieni ieħor li involva 350 tifel u tifla li kellhom bejn 1 (sena) u 18-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Slovak: Tresiba v týchto štúdiách?
Maltese: Kif ġie studjat Tresiba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tresiba?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tresiba?
Slovak: 1000 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním perorálne použitie blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) tabliet
Maltese: 196 pillola (2 pakketti ta' 98)
Slovak: Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
Maltese: Northumberland NE23 3 JU
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza (E464) koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) nátrium-stearylfumarát hydroxypropylcelulóza (E463) mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trevaclyn
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trevaclyn
Slovak: %), TC (-9,2
Maltese: 2.5 %), TC (-9.2 % vs.
Slovak: Vyznačuje sa rôznymi príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: angioedém, pruritus, erytém, parestéziu, bezvedomie, vracanie, urtikáriu, nával, dyspnoe, nauzeu, inkontinenciu moču a stolice, studený pot, zimnicu, triašku, zvýšenie krvného tlaku, opuch pery, pocit pálenia, liekovú výrážku, artralgiu, opuch dolnej končatiny a tachykardiu.
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedema, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq, eruzzjoni tal-mediċina, artralġja, nefħa fis-sieq, u takikardija.
Slovak: Trevaclyn a jedlo, nápoje a alkohol
Maltese: Trevaclyn ma' ikel, xorb u alkoħol
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B (apo B, hlavný LDL proteín), triglyceridov (TG) a lipoproteínu (a)
Maltese: Laċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula LDL modifikata) u jgħolli l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u ta' l apolipoproteina A-I (apo A-I, il-komponent prinċipali ta' proteina ta' l-HDL).
Slovak: Pacienti dostávajúci Trevaclyn, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Trevaclyn, aċidu nikotiniku (formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod), jew plaċebo kienu qegħdin jieħdu wkoll statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].