FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De derde studie vond plaats bij patiënten van wie de ziekte niet goed onder controle was met methotrexaat.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins pacienți la care boala nu era ținută sub control în mod corespunzător cu metotrexat.
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat van de patiënten die met Rinvoq werden behandeld 48% een lage ziekteactiviteit had na 12 weken, tegenover 17% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Romanian: După 12 săptămâni s-a constatat că aveau o activitate scăzută a bolii 48 % din pacienții tratați cu Rinvoq, față de 17 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat 45% van de patiënten die met Rinvoq als monotherapie werden behandeld een lage ziekte- activiteit had na 14 weken, tegenover 19% van de patiënten die hun behandeling met methotrexaat voortzetten.
Romanian: După 14 săptămâni s-a constatat că aveau o activitate scăzută a bolii 45 % din pacienții tratați cu Rinvoq în monoterapie, față de 19 % din pacienții care și-au continuat tratamentul cu metotrexat.
Dutch: Een overzicht van Rinvoq en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Rinvoq și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: De derde studie vond ook plaats bij patiënten van wie de ziekte onvoldoende onder controle was met methotrexaat.
Romanian: Al patrulea studiu a cuprins tot pacienți la care boala nu era ținută sub control suficient de bine cu metotrexat.
Dutch: U mag niet allebei doen.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
Dutch: Dit is omdat het niet is bestudeerd in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Dutch: • uw lever niet zo goed werkt als zou moeten
Romanian: • ficatul dumneavoastră nu funcţionează cum ar trebui
Dutch: Deze effecten kunnen uw normale dagelijkse bezigheden vergemakkelijken en op die manier uw kwaliteit van leven verbeteren.
Romanian: Aceste efecte pot ușura realizarea activităţilor dumneavoastră obişnuite, de zi cu zi şi astfel, vă îmbunătăţesc calitatea vieţii.
Dutch: Belangrijk om te openen
Romanian: Important să se deschidă
Dutch: • u ooit hepatitis B of C heeft gehad
Romanian: • aţi avut vreodată hepatita B sau C
Dutch: Opportunistische infecties (met uitzondering van tuberculose)
Romanian: Infecţii oportuniste (cu excepţia tuberculozei)
Dutch: Tabel 5: Radiografische veranderingen
Romanian: Tabelul 5: Modificări radiologice
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT)
Romanian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Dutch: RINVOQ moet eenmaal per dag oraal met of zonder voedsel worden ingenomen en mag op elk moment van de dag worden ingenomen.
Romanian: RINVOQ se utilizează pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără alimente și poate fi luat în orice moment al zilei.
Dutch: Bij alle onderzoeken was een langetermijnvoortzetting van maximaal 5 jaar opgenomen.
Romanian: Toate studiile au inclus faze de extensie pe termen lung de până la 5 ani.
Dutch: • De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: • Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Dutch: Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tuberculose;
Romanian: • care au fost expuşi la tuberculoză
Dutch: Hemoglobine (Hb)
Romanian: Hemoglobină (Hb)
Dutch: De meeste gevallen van herpes zoster betroffen één dermatoom en waren niet ernstig van aard.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de herpes zoster au implicat un singur dermatom şi nu au fost grave.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Dutch: • u tuberculose heeft gehad of in aanraking bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Romanian: • aţi avut tuberculoză sau aţi fost în contact strâns cu o persoană care avea tuberculoză.
Dutch: Het effect van upadacitinib op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd.
Romanian: Efectul upadacitinib asupra fertilităţii la om nu a fost evaluat.
Dutch: QR-code moet worden toegevoegd
Romanian: Codul QR urmează a fi inclus
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten geïdentificeerd voor upadacitinib.
Romanian: Nu au fost identificaţi metaboliţi activi pentru upadacitinib.
Dutch: De fles openen
Romanian: Cum se deschide flaconul
Dutch: • Instructies over hoe toegang kan worden verkregen tot digitale informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: • Instrucţiuni asupra modului de accesare a informaţiilor digitale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
Romanian: • Funcţia fizică (HAQ-DI)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infectie was pneumonie.
Romanian: Cea mai frecventă infecţie gravă a fost pneumonia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RINVOQ bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RINVOQ la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi mai puțin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Ongeveer 34% van de upadacitinibdosis werd uitgescheiden als metabolieten.
Romanian: Aproximativ 34% din doza de upadacitinib a fost excretată sub formă de metaboliţi.
Dutch: RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: RINVOQ nu se recomandă să fie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: De klinische gegevens zijn momenteel beperkt en er zijn langlopende onderzoeken gaande.
Romanian: Datele clinice actuale sunt limitate, iar studiile clinice de lungă durată sunt în derulare.
Dutch: • die in gebieden hebben gewoond of naar gebieden zijn gereisd met endemische tuberculose of endemische mycosen; of
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone în care tuberculoza sau infecţiile micotice sunt endemice;
Dutch: Aangezien er een hogere incidentie van infecties is bij ouderen ≥ 75 jaar, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van deze populatie.
Romanian: Deoarece există o incidență mai mare a infecțiilor la vârsticii cu vârsta ≥ 75 de ani, este necesară prudență atunci când este tratată această grupă de pacienți.
Dutch: De tests dienen om te controleren of de behandeling met RINVOQ geen problemen veroorzaakt.
Romanian: Testele se fac pentru a verifica că tratamentul cu RINVOQ nu vă cauzează probleme.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Dutch: Deze fosforylering moduleert op zijn beurt de genexpressie en celfunctie.
Romanian: Această fosforilare, la rândul său, modulează expresia genelor şi funcţia celulară.
Dutch: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italië
Romanian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Dutch: Het gemiddelde aantal neutrofielen nam over 4 tot 8 weken af.
Romanian: Valoarea medie a numărului de neutrofile a scăzut în decurs de 4 până la 8 săptămâni.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Romanian: Raportul LDL/HDL nu s-a modificat.
Dutch: Intrinsieke factoren
Romanian: Factori intrinseci
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan nodig zijn voor het herstel van afwijkende laboratoriumwaarden, zoals beschreven in tabel 1.
Romanian: Întreruperea administrării poate fi necesară pentru gestionarea valorilor anormale ale analizelor de laborator, așa cum este descris în tabelul 1.
Dutch: Upadacitinib wordt voor 52% gebonden aan plasma-eiwitten.
Romanian: Upadacitinib se leagă în proporţie de 52% de proteinele plasmatice.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet omvatten:
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi orice semne de infecţie, cum sunt:
Dutch: • u onlangs een vaccinatie (immunisatie) heeft gehad of van plan bent deze te krijgen - dit is omdat levende vaccins niet worden aanbevolen tijdens het gebruik van RINVOQ
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau intenţionaţi să vă faceţi un vaccin (imunizare) - acest lucru este necesar deoarece nu se recomandă vaccinurile vii în timp ce utilizați RINVOQ
Dutch: Het percentage ernstige infecties bleef stabiel bij langdurige blootstelling.
Romanian: Rata infecţiilor grave s-a menţinut stabilă în contextul expunerii pe termen lung.
Dutch: Er werden duurzame responspercentages waargenomen (met of zonder MTX), waarbij ACR20/50/70-responsen gedurende ten minste 1 jaar aanhielden.
Romanian: Au fost înregistrate rate de răspuns durabil (cu sau fără tratament cu MTX), răspunsurile ACR20/50/70 menţinându-se timp de cel puţin 1 an.
Dutch: Ongeveer 97% van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de melk was het oorspronkelijke geneesmiddel.
Romanian: Aproximativ 97% din substanţa medicamentoasă din lapte a fost reprezentată de medicamentul nemodificat.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is upadacitinib.
Romanian: • Substanţa activă este upadacitinib.
Dutch: Ongeveer 90% van de upadacitinib in de systemische circulatie wordt binnen 24 uur na toediening uitgescheiden (binnen het doseringsbereik dat in de klinische onderzoeken werd geëvalueerd).
Romanian: Aproximativ 90% din cantitatea de upadacitinib prezentă în circulaţia sistemică este eliminată în decurs de 24 de ore de la administrare (în intervalul dozelor evaluate în studiile clinice).
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras en etniciteit hadden geen klinisch betekenisvol effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea corporală, rasa şi etnia nu au avut efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
Dutch: Zwolle, 8017 JV, Nederland
Romanian: Zwolle, 8017 JV, Olanda
Dutch: • met een chronische of terugkerende infectie;
Romanian: • cu infecţii cronice sau recurente
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van upadacitinib bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Nu sunt date sau sunt date limitate privind utilizarea upadacitinib la femeile gravide.
Dutch: Als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van upadacitinib, moeten de ouders op de hoogte worden gebracht van het potentiële risico voor de foetus.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu upadacitinib, părinţii trebuie informaţi cu privire la riscurile posibile pentru făt.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde hepatische transaminase waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Romanian: În majoritatea cazurilor, creşterile transaminazelor hepatice au fost asimptomatice şi temporare.
Dutch: Wat is RINVOQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este RINVOQ şi pentru ce se utilizează
Dutch: Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece anumite medicamente pot să scadă modul cum funcționează RINVOQ sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Dutch: • Als u een dosis vergeet, neemt u die zo gauw als u zich dat herinnert.
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Dutch: • u kanker heeft, omdat uw arts dan moet beslissen of u toch RINVOQ kunt krijgen
Romanian: • aveţi cancer - deoarece medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă mai puteţi urma tratamentul cu RINVOQ
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: nog niet toegewezen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, cod ATC: încă nealocat
Dutch: Upadacitinib was niet carcinogeen in een carcinogeniciteitsonderzoek van 26 weken met CByB6F1-Tg(HRAS)2Jictransgene muizen.
Romanian: Upadacitinib nu a fost carcinogen în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 26 de săptămâni efectuat la şoareci CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgenici.
Dutch: In de primaire analyse voor elk van deze onderzoeken waren alle gerandomiseerde patiënten opgenomen die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en voor categorische eindpunten werd non-responder imputation gebruikt.
Romanian: Analiza principală pentru fiecare dintre aceste studii a inclus toţi pacienţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 doză de medicament de studiu, iar metoda imputării non-respondenţilor s-a utilizat pentru obiectivele finale explicite.
Dutch: Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen, waarvan methotrexaat er meestal één is.
Romanian: Dacă aveţi o formă moderată până la severă de poliartrită reumatoidă activă, este posibil să vi se prescrie iniţial alte medicamente, de obicei unul dintre acestea este metotrexat.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: Este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Dutch: Er was een hogere ratio ernstige infecties bij patiënten ≥ 75 jaar, hoewel gegevens hierover beperkt zijn.
Romanian: A existat o rată mai mare a infecţiilor grave la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deşi datele disponibile sunt limitate.
Dutch: De verhoogde waarden werden na 2 tot 4 weken behandeling waargenomen en bleven stabiel bij een langere behandeling.
Romanian: Creşterile au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de tratament şi s-au menţinut stabile în timpul tratamentului pe termen lung.
Dutch: De behandeling met upadacitinib mag worden hervat wanneer de infectie onder controle is.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib poate fi reluat în momentul în care infecţia a fost controlată.
Dutch: • Verhoogde plasmalipiden en de noodzaak voor controles en een lipidenverlagende behandeling
Romanian: • Creşteri ale lipidelor plasmatice şi necesitatea monitorizării şi tratamentului cu hipolipemiante
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efecte potenţiale ale altor medicamente asupra farmacocineticii upadacitinib
Dutch: Upadacitinib verdeelt zich gelijkelijk tussen plasma en bloedcelcomponenten, zoals aangegeven door de bloed-plasmaratio van 1,0.
Romanian: Upadacitinib se distribuie în mod similar între componentele celulare plasmatice şi sanguine, după cum o indică valoarea raportului sânge-plasmă de 1,0.
Dutch: U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi RINVOQ în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
Dutch: • u herpes zoster (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door RINVOQ mogelijk kan terugkomen.
Romanian: • aţi avut o infecţie cu herpes zoster (zona zoster), deoarece RINVOQ poate permite reapariţia acesteia.
Dutch: Bijwerkingen worden binnen elke frequentiecategorie genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar onder de volgende URL: www.rinvoq.eu
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă: www.rinvoq.eu
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op vaccinaties met levende of geïnactiveerde vaccins bij patiënten die upadacitinib krijgen.
Romanian: Vaccinări Nu sunt disponibile date privind răspunsul la imunizarea cu vaccinuri vii sau inactivate la pacienţii trataţi cu upadacitinib.
Dutch: De Gids voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende kernelementen bevatten:
Romanian: Ghidul pentru profesioniști din domeniul sănătății trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Dutch: • spruw in de mond (witte plekken in de mond)
Romanian: • afte în gură (pete albe în gură)
Dutch: Tabel 4: Respons en remissie
Romanian: Tabelul 4: Răspuns şi remisie
Dutch: De onderstaande lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaringen van klinische registratieonderzoeken.
Romanian: Lista următoare de reacții adverse se bazează pe experiența din studiile clinice pentru autorizare.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige infectie krijgt tot de infectie onder controle is.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecţie gravă până la obţinerea controlului asupra infecţiei.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dutch: RINVOQ werkt door de activiteit van een enzym in het lichaam, met de naam 'januskinase', te verminderen.
Romanian: RINVOQ acţionează prin reducerea activităţii unei enzime din organism denumite „kinaza Janus".
Dutch: De gemiddelde CPK-waarden waren na 4 weken verhoogd met een gemiddelde toename van 60 U/l na 12 weken en bleven daarna stabiel op de verhoogde waarde, ook gedurende een voortgezette behandeling.
Romanian: Valorile medii ale CPK au crescut după 4 săptămâni, înregistrându-se o creştere medie de 60 U/l la 12 săptămâni, şi apoi s-au menţinut la o valoare crescută, inclusiv în timpul tratamentului prelungit.
Dutch: Een onmiddellijk onderzoek naar de oorzaak van verhoogde leverenzymen wordt aanbevolen om mogelijke gevallen van door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade te kunnen identificeren.
Romanian: Se recomandă investigarea imediată a cauzei creşterii enzimelor hepatice pentru identificarea eventualelor cazuri de afectare hepatică induse de medicament.
Dutch: Over het geheel genomen waren de percentages lage ziekteactiviteit en klinische remissie consistent in alle patiëntenpopulaties met of zonder MTX.
Romanian: . În general, ratele de activitate scăzută a bolii şi de remisie clinică au fost consecvente la nivelul populaţiilor de pacienţi, indiferent de utilizarea sau nu a tratamentului cu MTX.
Dutch: Richtlijn voor monitoring
Romanian: Recomandare privind monitorizarea
Dutch: Upadacitinib heeft geen relevante effecten op de plasmablootstelling van ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexaat of geneesmiddelen die substraten zijn voor omzetting door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Romanian: Upadacitinib nu are efecte relevante asupra expunerilor plasmatice ale etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexat sau ale medicamentelor care sunt substraturi pentru metabolizare de către CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Dutch: • u hartproblemen, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft
Romanian: • aveți probleme cu inima, tensiune arterială mare sau valori crescute ale colesterolului
Dutch: Upadacitinib was teratogeen voor zowel ratten als konijnen.
Romanian: Upadacitinib a avut efecte teratogene atât la şobolani, cât şi la iepuri.
Dutch: De behandeling moet tijdelijk worden onderbroken als er een vermoeden bestaat van door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă se suspicionează leziuni hepatice induse de medicament
Dutch: Janus-kinasen (JAK's) zijn intracellulaire enzymen die cytokine of groeifactorsignalen overbrengen die betrokken zijn bij een breed scala aan celprocessen, waaronder inflammatoire responsen, hematopoëse en immuunsurveillance.
Romanian: Kinazele Janus (JAK) sunt enzime intracelulare care transmit semnalele mediate de citokine sau factori de creştere, semnale implicate într-o gamă largă de procese celulare, inclusiv răspunsurile inflamatorii, hematopoieza şi supravegherea imună.
Dutch: RINVOQ bevat de werkzame stof upadacitinib.
Romanian: RINVOQ conţine substanța activă upadacitinib.
Dutch: In een pre-/postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten waren er geen maternale effecten, geen effecten op de partus, de lactatie of het maternaal gedrag en geen effecten op hun nakomelingen.
Romanian: Într-un studiu privind efectele asupra dezvoltării pre-/postnatale la şobolani, nu au fost observate efecte asupra femelelor gestante, asupra parturiţiei, lactaţiei sau comportamentului matern şi nici asupra puilor lor.
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor richtlijn voor monitoring).
Romanian: Nu s-a stabilit care este efectul acestor creşteri ale parametrilor lipidici asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind monitorizarea).
Dutch: Tabel 3: Overzicht klinische onderzoeken Naam onderzoek Populatie (n)
Romanian: Tabelul 3: Rezumat al studiilor clinice Denumirea studiului
Dutch: De patiënteninformatie moet bevatten:
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met upadacitinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu upadacitinib, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Dutch: Het doel van het programma is om bij zorgverleners en patiënten bewustwording te vergroten over de risico's op ernstige en opportunistische infecties waaronder tuberculose, herpes zoster, foetale misvorming (zwangerschapsrisico), MACE en VTE's en hoe men met deze risico's om moet gaan.
Romanian: Obiectivul programului este de a crește gradul de conștientizare a HCP-ilor și a pacienților cu privire la riscurile de infecții grave și oportuniste, inclusiv TBC, herpes zoster, malformații fetale (sarcină cu risc), MACE și VTEs și cum să se gestioneze aceste riscuri.
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met bijwerkingen die bij lagere doses werden waargenomen en er werden geen specifieke toxiciteiten gezien.
Romanian: Reacțiile adverse au fost comparabile cu cele observate la administrarea unor doze mai mici şi nu au fost identificate toxicităţi specifice.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Romanian: Pacienții cu poliartrită reumatoidă au un risc crescut pentru afecțiunile cardiovasculare.
Dutch: Bij met upadacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Romanian: La pacienții tratați cu upadacitinib, factorii de risc (de exemplu hipertensiunea arterială, hiperlipidemia) trebuie să fie gestionați ca parte a tratamentului de îngrijire uzuală standard.