FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före behandling
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Swedish: Halten urinsyra i plasma ökar hos ungefär 20 procent av patienterna med hyperlipidemi, särskilt hos patienter med typ IV-sjukdom.
Icelandic: 20% sjúklinga með óhóflega blóðfituhækkun, einkum hjá þeim sem eru með sjúkdóm af gerð IV.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Denna metabolit står för mellan en tiondel och en fyrtiondel av den HMG-CoA-reduktashämmande aktiviteten hos modersubstansen.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ein tíunda til einn fertugasta af HMG-CoA redúktasahemlavirkni móðurefnisins.
Swedish: - Innan du börjar ta Pravafenix ska du stå på diet för att sänka ditt kolesterolvärde.
Icelandic: - Áður en þú byrjar að taka Pravafenix, ættir þú að neyta matarræðis sem lækkar kólesteról.
Swedish: - Måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som beräknad kreatininclearance på
Icelandic: - Miðlungs mikil eða alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi (skilgreind sem áætluð kreatínínúthreinsun
Swedish: Efter intravenös administrering elimineras 47 procent via njurarna och 53 procent utsöndras via gallan och biotransformering.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð hverfur 47% af skammtinum brott með útskilnaði um nýru og 53% með útskilnaði með galli og lífumbroti.
Swedish: - Läkaren kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur din lever fungerar efter att du har börjat behandlingen med Pravafenix.
Icelandic: - Einnig er hugsanlegt að læknirinn vilji taka blóðprufur til að fylgjast með því hversu vel lifrin vinnur eftir að þú hefur töku
Swedish: Muskelsjukdom (t.ex. myosit, muskelsvaghet)
Icelandic: Vöðvakvillar (t.d. vöðvabólga, minnkaður vöðvastyrkur)
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 0,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 0,5 l/kg.
Swedish: • Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDL-nivåer, förhöjt gammaglutamyltransferas (olika leverenzymer), leversmärta (smärta i övre högerdelen av buken med eller utan ryggsmärta), viktökning.
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði, hækkuð þríglýseríð í blóði, hækkað LDL, hækkaður gamma-glútamýl transferasi (ýmis lifrarensím), verkur í lifur (verkur hægra megin í efri hluta kviðar, ásamt eða án verkjar í baki), aukin þyngd.
Swedish: Kombinationen har inte testats i reproduktionstoxikologiska studier.
Icelandic: Þessi samsetning hefur ekki verið prófuð í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.
Swedish: Avsaknaden av en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin har specifikt visats för flera läkemedel, i synnerhet sådana som är substrat för eller hämmare av CYP3A4 t.ex. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, proteashämmare, grapefruktjuice och CYP2C9-hämmare (t.ex. flukonazol).
Icelandic: Sérstaklega hefur verið sýnt fram á að ekki eru milliverkanir milli pravastatíns og tiltekinna lyfja, aðallega hvarfefni/hemlar CYP3A4 t.d. diltiazem, verapamíl, ítrakónasól, ketókónasól, próteasahemlar, greipaldinsafi og CYP2C9 hemlar (t.d. flúkónasól).
Swedish: Håravfall, ljuskänslighetsreaktioner
Icelandic: Skalli, ljósnæmiviðbrögð
Swedish: Eftersom det inte tas upp lika bra från tom mage ska Pravafenix alltid tas med föda (se avsnitten 4.5. och 5.2).
Icelandic: Þar sem Pravafenix frásogast síður á tóman maga skal ávallt taka það með mat (sjá kafla 4.5. og 5.2).
Swedish: Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekt hos människa sker genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor alfa (PPARα).
Icelandic: Fenófíbrat er afleiða fíbrínsýru og fitulækkandi áhrif þess hjá mönnum verða fyrir áhrif virkjunar efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor alpha, PPARα).
Swedish: Skelettmuskulatur: Markant och kvarstående ökning av kreatinfosfokinas (CK) har rapporterats i några fall.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum var tilkynnt um verulega og viðvarandi aukningu kreatínkínasa (CK).
Swedish: Yrsel, huvudvärk, parestesi
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, náladofi
Swedish: Interaktion mellan pravastatin och fusidinsyra kan leda till ökad risk för rabdomyolys.
Icelandic: Milliverkun milli pravastatíns og fúsidínsýru getur aukið hættu á rákvöðvalýsu.
Swedish: Förlängd dräktighet och förlossningssvårigheter observerades vid höga doser.
Icelandic: Vart varð við lengri meðgöngu og erfiðleika við fæðingu við stóra skammta.
Swedish: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6-6,9 mmol/l; BMI >30 kg/m2; förhöjda triglycerider; hypertension) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í áhættuhóp (glúkósi á fastandi maga 5,6 til 6,9 mmól/L, BMI>30kg/m2, hækkuð þríglýseríð, háþrýstingur), bæði í klínísku og lífefnafræðilegu tilliti, í samræmi við landlæg tilmæli.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA FÖR 14 OCH 30 HÅRDA KAPSLAR
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM FLASKA MEÐ 14 OG 30 HÖRÐUM HYLKJUM
Swedish: Efter absorptionen undergår 66 procent av pravastatinet en förstapassage-metabolisering i levern, som är primärt effektorgan och den primära platsen för kolesterolsyntes och eliminering av LDL-kolesterol.
Icelandic: 66% pravastatíns að við fyrstu umferð í lifur, sem er megin staðsetning virkni þess og megin staðsetning nýmyndunar kólesteróls og úthreinsunar LDL-kólesteróls.
Swedish: Som vid flera formuleringar av fenofibrat rekommenderas att den fasta kombinationen intas i samband med föda eftersom biotillgängligheten hos fenofibrat ökar när det tas tillsammans med föda och den lipidsänkande effekten hos pravastatin inte påverkas.
Icelandic: Eins og á við um ýmsar samsetningar fenófíbrats er mælt með að taka föstu samsetninguna með fæðu þar sem aðgengi fenófíbrats eykst þegar það er gefið ásamt fæðu og fitulækkandi verkun pravastatíns breytist ekki.
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að örsjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum10.000 einstaklingum), geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLASKOR
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ FLÖSKUM
Swedish: Leverreaktioner: Markant och kvarstående ökning av serumtransaminaser har rapporterats i några fall.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum var tilkynnt um verulega og viðvarandi aukningu transamínasa í sermi.
Swedish: Blisterförpackning av polyamid-aluminium-PVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Icelandic: Polýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningar með 30, 60 og 90 hörðum hylkjum.
Swedish: Vid mätningarna ska CK-värdena tolkas med hänsyn tagen till andra potentiella faktorer som kan orsaka övergående muskelskador, såsom hård motion eller muskelskador, och upprepas vid behov.
Icelandic: Við mælingu skal túlka gildi kreatínkínasa í samhengi við aðra mögulega þætti sem geta valdið skammvinnum vöðvaskaða, svo sem erfiða þjálfun eða áverka á vöðva og endurtaka skal mælingu ef á þarf að halda.
Swedish: Absorptionen av fenofibrat ökar när det ges tillsammans med föda.
Icelandic: Frásog fenófíbrats eykst ef það er gefið með fæðu.
Swedish: Pravafenix innehåller fenofibrat och pravastatin, som har olika verkningssätt och ger additiva effekter avseende sänkning av serumlipidnivåerna.
Icelandic: Pravafenix inniheldur fenófíbrat og pravastatín, sem hafa ólíka virknihætti og sýna saman fram á samleggjandi áhrif við að draga úr fitu í sermi.
Swedish: Toxikologiska fynd vid dessa samadministreringsstudier överensstämde med resultaten då pravastatin och fenofibrat administrerades individuellt.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar niðurstöður í þessum rannsóknum á samhliða lyfjagjöf voru í samræmi við það sem fram kom þegar pravastatín og fenófíbrat voru gefin hvort í sínu lagi.
Swedish: • Påverkan på nervsystemet: yrsel (ostadighetskänsla), huvudvärk, sömnstörningar (med sömnsvårigheter och mardrömmar), stickningar och domningar (parestesi).
Icelandic: Áhrif á taugakerfi: svimi (óstöðugleikatilfinning), höfuðverkur, svefntruflanir (svo sem svefnerfiðleikar og martröð), smástingir og dofi (náladofi).
Swedish: Läkemedelsbehandlingen måste avbrytas eftersom det finns en potentiell risk för fostret.
Icelandic: Hætta verður notkun lyfsins vegna hugsanlegrar áhættu fyrir fóstur.
Swedish: Med tanke på denna betydande förstapassage genom levern har koncentrationen av pravastatin i plasma endast begränsat värde för att förutsäga den lipidsänkande effekten.
Icelandic: Með hliðsjón af merkjanlegri fyrstu umferð í lifur hefur styrkur pravastatíns í blóðvökva aðeins takmarkað forspárgildi hvað varðar fitulækkandi áhrif.
Swedish: Fyra multicenterstudier med antingen Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg eller simvastatin 20 mg utfördes.
Icelandic: Fjórar fjölsetra rannsóknir voru framkvæmdar, ýmist á Pravafenix 40 mg/160 mg eða Pravastatíni 40 mg eða Simvastatíni 20 mg:
Swedish: Ta inte Pravafenix om du ammar.
Icelandic: Ekki taka Pravafenix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: • Muskel- och ledsmärta (myalgi, artralgi), ryggsmärta, förändringar i vissa laboratorievärden som visar muskelfunktion.
Icelandic: Verkir í vöðvum og liðum (vöðvaverkir, liðverkir), bakverkir, breytingar á sumum blóðprufum á rannsóknarstofu sem varða vöðvastarfsemi.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.
Swedish: Mutagenicitetsstudier med fenofibrat har varit negativa.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum fenófíbrats hafa skilað neikvæðum niðurstöðum.
Swedish: I undantagsfall där långvarig behandling med systemisk fusidinsyra behövs, t.ex. vid behandling av svåra infektioner, ska behovet av samtidig administrering av pravastatin och fusidinsyra övervägas från fall till fall och endast under noggrann medicinsk övervakning.
Icelandic: Við sérstakar aðstæður þegar þörf er á langvarandi meðferð með fúsidínsýru til altækrar notkunar, t.d. í meðferð við alvarlegum sýkingum, á eingöngu að velta fyrir sér samhliða gjöf pravastatín og fúsidínsýru til altækrar notkunar út frá einstaklingsbundnum tilfellum og undir nákvæmu eftirliti læknis.
Swedish: Plötsliga allergiska reaktioner med svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller luftvägar kan ge allvarliga andningssvårigheter.
Icelandic: Skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem þroti í andliti, vörum, tungu eða vélinda sem geta valdið miklum öndunarerfiðleikum.
Swedish: Effekterna av pravastatin och fenofibrat kompletterar varandra.
Icelandic: Áhrif pravastatíns og fenófíbrats, hvors um sig, bæta hvort annað upp.
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Icelandic: Í fyrirfram tilgreindum undirhópi sjúklinga með blóðfituröskun, sem voru skilgreindir sem þeir sem höfðu HDL kólesteról í lægsta fjórðungi (≤34 mg/dl eða 0,88 mmól/l) og þríglýseríð í hæsta fjórðungi (≥204 mg/dl eða 2,3 mmól/l) í upphafi, leiddi meðferð með fenofíbrati ásamt simvastatíni til 31% hlutfallslegrar lækkunar í samanburði við meðferð með simvastatíni einu sér fyrir samsetta aðalendapunktinn (hlutfallsleg áhætta [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; heildarminnkun áhættu: 4,95%).
Swedish: Sjukdomen kan visa sig som dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (trötthet, viktnedgång och feber).
Icelandic: Fyrstu einkennin geta verið mæði, þurr hósti og almenn versnun heilsu (þreyta, þyngdartap og hiti).
Swedish: Hård kapsel med ljusgrön underdel och olivgrön överdel, innehållande en vaxartad vitbeige massa och en tablett.
Icelandic: Hart hylki, með ljósgrænum meginhluta og ólífugrænu loki, sem inniheldur hvítan og drapplitan, vaxkenndan massa og töflu.
Swedish: Innan behandlingen med Pravafenix inleds ska sekundära orsaker till kombinerad dyslipidemi uteslutas och patienterna ordineras en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som bibehålls under hela behandlingen.
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Pravafenix skal útiloka aðrar hugsanlegar ástæður fyrir blandaðri blóðfituröskun og hefja staðlað matarræði sem lækkar kólesteról og þríglýseríð og halda því áfram meðan á meðferð stendur.
Swedish: För det andra hämmar pravastatin LDL-produktionen genom att hämma leverns syntes av VLDL-kolesterol, prekursorn till LDL-kolesterol.
Icelandic: Í öðru lagi, hemlar pravastatín framleiðslu LDL með því að hamla nýmyndun VLDL-kólesteróls, forefnis LDL-kólesteróls, í lifur.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKOR FÖR 60 OCH 90 HÅRDA KAPSLAR
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM FLÖSKUR MEÐ 60 OG 90 HÖRÐUM HYLKJUM
Swedish: - Du är över 70 år. - Du har någon gång fått muskelproblem vid behandling med kolesterolsänkande läkemedel som statiner eller fibrater.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíma fengið vöðvakvilla við meðferð með lyfjum sem lækka kólesteról, svo sem statín eða fíbrat
Swedish: Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL og HDL kólesteróli.
Swedish: Fenofibrat ökar effekten av orala antikoagulantia och kan öka blödningsrisken.
Icelandic: Fenófíbrat eykur áhrif blóðþynningarlyfs til inntöku og kann að auka hættu á blæðingu.
Swedish: Andra läkemedel och Pravafenix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pravafenix
Swedish: Hos råtta och möss har man funnit levertumörer vid höga doser, vilket kan hänföras till peroxisomproliferation.
Icelandic: Hjá rottum og músum hafa lifraræxli fundist við stóra skammta sem eru taldi stafa af fjölgun oxunarkorna.
Swedish: Fibrater kan även förändra LDL-C-partiklarnas storlek och densitet så att de blir mindre aterogena.
Icelandic: Auk þess geta fíbröt breytt stærð og þéttni LDL-kólesteról agna og dregið úr uppsöfnun þeirra innan slagæða.
Swedish: Läkemedlet utsöndras huvudsakligen via urinen.
Icelandic: Lyfið skilst að mestu leyti út með þvagi.
Swedish: Spänd buk, buksmärtor, smärtor i bukens övre del, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi, rapning, flatulens (gaser), illamående, magbesvär, kräkningar
Icelandic: Þaninn kviður, kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar, hægðatregða, niðurgangur, munnþurrkur, meltingarónot, ropi, vindgangur, ógleði, ónot í kvið, uppköst.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier av Pravafenix har utförts, dock har samtidig användning av de aktiva substanserna i kliniska studier inte resulterat i några oväntade interaktioner.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum fyrir Pravafenix; hins vegar hefur samhliða notkun virku efnanna hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum ekki leitt í ljós neinar óvæntar milliverkanir.
Swedish: Pravastatin sänker LDL-C och totalt kolesterol mer än fenofibrat men ger endast måttliga effekter på TG och HDL-C, medan fenofibrat är en mycket effektiv TG-sänkare och HDL-C-höjare som dock har liten effekt på LDL-C.
Icelandic: Pravastatín virkar betur við að lækka LDL-kólesteról og heildarkólesteról en hefur aðeins væg áhrif á þríglyseríð og HDL-kólesteról á meðan fenófíbrat virkar vel til að draga úr þríglyseríðum og auka HDL-kólesteról en hefur lítil áhrif á LDL-kólesteról.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pravafenix för en pediatrisk population (<18 år) för indikationen blandad dyslipidemi (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Notkun Pravafenix á ekki við hjá börnum (< 18 ára) við ábendingunni blandaðri blóðfituröskun (sjá kafla 4.3).
Swedish: Vid framförande av fordon och användning av maskiner bör man dock tänka på att yrsel och synrubbningar kan uppträda under behandlingen.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal hins vegar hafa í huga að svimi og sjóntruflanir kunna að koma fram meðan á meðferð stendur.
Swedish: In vitro-studier visade att pravastatin transporteras in i hepatocyterna och att upptaget är betydligt lägre i andra celler.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýndu að pravastatín flyst í lifrarfrumur og í nokkuð minna magni í aðrar frumur.
Swedish: Biotillgängligheten hos fenofibrinsyra är lägre vid fastande efter en enkeldos av fenofibrat-pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
Icelandic: Aðgengi fenofíbrínsýru er minna á fastandi maga í kjölfar lyfjagjafar stakra skammta af Fenófíbrat-Pravastatín 160/40 mg samsetningunni.
Swedish: Den ökade risken för venösa tromboser/embolier kan ha samband med den ökade homocysteinnivån, en riskfaktor för trombos, och andra ej identifierade faktorer.
Icelandic: Aukin hætta á bláæðasegareki kann að tengjast hækkuðu hómósystein gildi, sem er áhættuþáttur hvað varðar segamyndun, og öðrum óþekktum þáttum.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Pravafenix är inte helt identiska med samtidigt administrerade befintliga monoterapier när det tas med fettrik föda eller fastande.
Icelandic: Lyfjahvarfaeiginleikar Pravafenix eru ekki nákvæmlega þeir sömu og við samhliða lyfjagjöf fyrirliggjandi einlyfjameðferða, þegar það er tekið með fituríkri máltíð eða á fastandi maga.
Swedish: (senan går av).
Icelandic: (meltingarónot), ropi).
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie med pravastatin på möss visas att doser på 250 och 500 mg/kg/dag (> 310 gånger maximal dos till människa i mg/kg) ger statistiskt signifikant ökning av incidensen av hepatocellulära karcinom hos han- och honmöss och lungadenom endast hos honor.
Icelandic: Hjá músum sýndi 2 ára rannsókn á pravastatíni með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa, við skammta sem námu 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 sinnum hámarks skammtur fyrir menn mg/kg), fram á marktæka aukningu á nýgengi þekjuvefsæxlis í lifrarfrumum hjá karlkyns og kvenkyns músum og kirtilæxli í lungum hjá kvenkyns eingöngu.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,06 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning (CK ≥ 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,06% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix. (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om behandling med fusidinsyra är nödvändig, ska behandlingen med pravastatin avbrytas under hela den tid behandling med fusidinsyra pågår.
Icelandic: Ef meðferð með fúsidínsýru er nauðsynleg, skal stöðva pravastatínmeðferð meðan á meðferð með fúsidínsýru til altækrar notkunar stendur.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/001-007
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæfa arfgenga kvilla svo sem galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
Swedish: Gulsot, komplikationer vid kolelitiasis (t.ex. kolecystit, kolangit, gallkolik etc.)
Icelandic: Gula, fylgikvillar gallsteina (t.d. gallblöðrubólga, gallrásabólga, gallkveisa, o.s.frv.).
Swedish: Sänkt hemoglobinvärde, sänkt antal vita blodkroppar
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítra blóðkorna
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg pravastatín natríum og 160 mg fenófíbrat.
Swedish: • Synproblem som dimsyn eller dubbelseende.
Icelandic: Sjóntruflanir, svo sem þokusýn eða tvísýni.
Swedish: • Onormal hjärtrytm (hjärtklappning), blodproppsbildning i venerna (djup ventrombos) och blodproppar som täpper till lungartärerna (lungemboli).
Icelandic: Afbrigðilegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), blóðsegamyndun í bláæðum (segamyndun í djúpbláæðum) og stífla í lungnaslagæðum vegna segamyndunar (lungnasegarek)
Swedish: Kontroll av transaminasvärdena rekommenderas var 3:e månad under de första 12 månaderna av behandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með transamínasagildum á 3 mánaða fresti á fyrstu 12 mánuðum meðferðar og samkvæmt áliti læknis að þessu upphafstímabili loknu.
Swedish: Nedan redovisas ytterligare biverkningar i samband med användning av läkemedel som innehåller pravastatin eller fenofibrat, observerade vid kliniska prövningar och efter försäljningsstarten och som kan inträffa med Pravafenix.
Icelandic: Frekari aukaverkanir í tengslum við notkun lyfja sem innihalda pravastatín eða fenófíbrat, sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu og kunna hugsanlega að koma fram við notkun Pravafenix eru taldar upp hér á eftir.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har påvisats.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á frjósemi.
Swedish: Patienterna ska tillrådas att omedelbart rapportera oförklarliga muskelsmärtor, ömhet, svaghet eller kramper.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna strax um óútskýrða vöðvaverki, eymsli, slappleika eða krampa.
Swedish: - Sällsynta fall av interstitiell lungsjukdom, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: - Þunglyndi - Einstök tilvik millivefslungnasjúkdóms, einkum við langtíma meðferð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det kan utvecklas när som helst under behandlingen och kännetecknas av massivt muskelsönderfall med kraftig CK-höjning (vanligen > 30 eller 40 gånger ULN) vilket leder till myoglobinuri.
Icelandic: Rákvöðvalýsa er bráður og hugsanlega banvænn sjúkdómur í beinagrindarvöðvum sem kann að þróast hvenær sem er meðan á meðferð stendur og lýsir sér í viðamikilli eyðingu vöðva ásamt mikilli aukningu kreatínkínasa (yfirleitt > 30 eða 40 sinnum ULN) sem leiða til vöðvarauðamigu.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart tilteknum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Swedish: Patienterna bör inte byta från fritt samadministrerat fenofibrat och pravastatin till Pravafenix (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki skal skipta úr samtímis lyfjagjöf með lyfjum sem innihalda fenófíbrat og pravastatín yfir í Pravafenix (sjá kafla 5.2.).
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 1,92 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist nýgengi marktækrar aukningar kreatínkínasa (CK ≥ 3 sinnum ULN, < 5 sinnum ULN) vera 1,92% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Swedish: • Sänkt hemoglobinvärde (det syrebärande pigmentet i blodet) och sänkt antal leukocyter (vita blodkroppar).
Icelandic: Minnkun blóðrauða (litarefnis í blóðinu sem flytur súrefni) og fækkun hvítkorna (hvítra blóðfrumna).
Swedish: * I FIELD-studien (studie av fenofibrat), en randomiserad placebokontrollerad prövning med 9 795 patienter med diabetes mellitus typ 2, observerades en statistiskt signifikant ökning av pankreatit hos patienterna som fick fenofibrat jämfört med patienterna som fick placebo (0,8 procent respektive 0,5 procent, p = 0,031).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar * Í FIELD-rannsókninni (fenófíbrat rannsókn), sem var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu og framkvæmd hjá 9795 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, kom fram tölfræðilega marktæk aukning á brisbólgutilvikum hjá sjúklingum sem fengu fenófíbrat samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,8% samanborið við 0,5%; p = 0,031).
Swedish: Detta är en mycket sällsynt reaktion som kan bli allvarlig.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir en geta verið alvarlegar ef þær koma fram.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pravafenix er notað.