FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisanpassungen für Docetaxel
Croatian: Prilagodbe doze docetaksela
German: - Leberzellkrebs haben und frühere Blutungen durch erweiterte Venen in der Speiseröhre (Ösophagus) hatten oder wenn Sie einen hohen Blutdruck in der Pfortader, welche das Blut vom Darm und der Milz in die Leber befördert, haben.
Croatian: - imate rak jetre i prethodno ste imali krvarenje iz proširenih vena u jednjaku ili ako imate visok krvni tlak u portalnoj veni, koja prenosi krv iz crijeva i slezene u jetru.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Croatian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
German: - Unnatürliche, schlauchförmige Verbindungen innerhalb des Körpers (Fisteln): Cyramza könnte das Risiko für Fisteln zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben erhöhen.
Croatian: - neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela („ fistula"): Cyramza može povećati rizik od nastanka neuobičajenih cjevastih spojnica ili prolaza unutar tijela između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva.
German: Monaten nach der letzten Dosis einer adjuvanten Therapie aufweisen.
Croatian: 3 mjeseca nakon posljednje doze.
German: Die Behandlung mit Cyramza wird während einer Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne effektive Maßnahmen zur Kontrazeption nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka Cyramza ne preporučuje se u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Einschließlich eines Falls eines nephrotischen Syndroms.
Croatian: f Uključuje jedan slučaj nefrotskog sindroma.
German: Die Prüfzentren in Ostasien verabreichten eine geringere Docetaxel-Dosis von 60 mg/m2 alle 21 Tage.
Croatian: Na ispitivačkim mjestima u Istočnoj Aziji primjenjivala se smanjena doza docetaksela od 60 mg/m2 svakih 21 dan.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 9 gezeigt.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 9.
German: Die Randomisierung wurde nach Gewichtsverlust während der letzten 3 Monate (≥ 10 % versus < 10 %), geographischer Region und
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema gubitku tjelesne težine tijekom prethodna 3 mjeseca (≥ 10% naspram < 10%), geografskoj regiji i lokaciji primarnog tumora (želudac naspram gastroezofagealnog spoja).
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Geschlecht, vorheriger Erhaltungstherapie und dem ECOG-Performance Status.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema geografskoj regiji, spolu, prethodnoj terapiji održavanja te funkcionalnom ECOG statusu.
German: Da Ramucirumab eine antiangiogene Therapie ist und ein Potential für einen negativen Einfluss auf die Wundheilung haben kann, muss die Ramucirumab-Therapie mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden.
Croatian: Međutim, budući da je ramucirumab antiangiogeni lijek koji može negativno utjecati na cijeljenje rana, liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti tijekom najmanje 4 tjedna prije dogovorenog kirurškog zahvata.
German: ≤ 1,5-facher oberer Normalwert (ULN)
Croatian: < 1,5 x gornja granica normale (GGN)
German: Wenn Sie am selben Tag Cyramza in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel bekommen, wird die CyramzaInfusion zuerst verabreicht.
Croatian: Ako primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom istoga dana, prvo ćete primiti lijek Cyramza.
German: Es gibt keine Daten zu einer Ramucirumab-Gabe bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni ramucirumaba u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Die Patienten wurden in einem 2:1 Verhältnis randomisiert, um entweder eine intravenöse Infusion von Cyramza 8 mg/kg (n = 238) oder Placebo (n = 117) alle 2 Wochen zu erhalten.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje intravenske infuzije lijeka Cyramza u dozi od 8 mg/kg (n=238) ili placeba (n=117) svaka dva tjedna.
German: In einer Tierstudie beeinträchtigte Ramucirumab die Wundheilung nicht.
Croatian: U istraživanju provedenom na životinjama, ramucirumab nije ometao cijeljenje rana.
German: Die empfohlene Cyramza-Dosis zur Behandlung von Magenkrebs, zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs und zur Behandlung von Leberzellkrebs beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka želuca, uznapredovalog raka kolona ili rektuma i za liječenje raka jetre iznosi 8 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert Objektive Ansprechrate (CR +PR) Rate in Prozent (95 % CI)
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Stopa - postotak (95% CI)
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
German: Expositions-Wirkungs-Analysen zeigten, dass die Wirksamkeit in den Zulassungsstudien mit der Ramucirumab-Exposition korrelierte.
Croatian: Analize odgovora u odnosu na izloženost pokazale su da je djelotvornost bila u korelaciji s izloženošću ramucirumabu u svim pivotalnim ispitivanjima.
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ergab sich basierend auf der PopPK kein Unterschied in der RamucirumabExposition im Vergleich zu Patienten < 65 Jahre.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, nije postojala razlika u izloženosti ramucirumabu između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i onih u dobi od < 65 godina.
German: Dieses wesentliche Ergebnis der REACH-2-Studie zur Wirksamkeit wird gestützt durch die statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens der mit Cyramza behandelten Patienten gegenüber den Placebo-Patienten.
Croatian: Glavni ishod za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 poduprli su i podaci o statistički značajnom poboljšanju preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika liječenih lijekom Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo.
German: Dosisanpassungen für Ramucirumab
Croatian: Prilagodba doze ramucirumaba
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus von Ramucirumab ist es wahrscheinlich, dass Ramucirumab bei Tieren die Angiogenese hemmen wird und damit unerwünschte Effekte auf die Fertilität (Ovulation), die Plazentareifung, Entwicklung des Fetus und die postnatale Entwicklung hat.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, ramucirumab će u životinja vjerojatno inhibirati angiogenezu te tako imati štetne učinke na plodnost (ovulaciju), razvoj posteljice,
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Croatian: Reakcije na infuziju
German: Die Anderen (25 %) erhielten zuvor Platin plus Fluoropyrimidin plus Anthrazyklin.
Croatian: Preostali su bolesnici (25%) prethodno primali kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom zajedno s antraciklinom.
German: In den gepoolten Daten der Studien REACH-2 und REACH (Patienten mit AFP ≥ 400 ng/ml) wurde mehr Grad ≥ 3 Hypertonie mit steigender Ramucirumab-Exposition beobachtet.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (bolesnici s vrijednošću alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml), s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala se i incidencija hipertenzije ≥ 3. stupnja.
German: Es liegen wenige Daten über einen Einsatz von Cyramza bei Patienten mit stark beeinträchtiger Nierenfunktion vor.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Cyramza u bolesnika s teško narušenom bubrežnom funkcijom.
German: Bei einer Gabe von Ramucirumab alle 2 Wochen wurde ein Akkumulationsverhältnis von 1,5 beobachtet.
Croatian: Primijećena je stopa kumulacije od 1,5 uz primjenu ramucirumaba svaka 2 tjedna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cyramza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit einem Adenokarzinom des Magens, des Kolons oder Rektums, des Lungen- und des hepatozellulären Karzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cyramza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca, adenokarcinom kolona i rektuma, karcinom pluća i rak jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Docetaxel-Dosisreduktionen können je nach Grad der beim Patienten aufgetretenen Toxizität durchgeführt werden.
Croatian: Doza docetaksela može se smanjivati u skladu sa stupnjem toksičnosti koja se razvije kod bolesnika.
German: Patienten mit Hirnmetastasen, einer leptomeningealen Metastasierung, unkontrollierter Kompression des Rückenmarks, einer Vorgeschichte von oder vorliegender hepatischer Enzephalopathie oder klinisch signifikantem Aszites, starken Varizenblutungen innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn oder Magen- oder Ösphagusvarizen mit hohem Blutungsrisiko wurden von der Studie ausgeschlossen.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s moždanim metastazama, leptomeningealnom bolešću, nekontroliranom kompresijom kralježnične moždine, prethodnom ili trenutnom jetrenom encefalopatijom ili klinički značajnim ascitesom, teškim krvarenjem iz varikoziteta unutar 3 mjeseca prije početka liječenja te varikozitetima želuca ili jednjaka kod kojih je postojao visok rizik od krvarenja.
German: Basierend auf der PopPK hatten die folgenden Kovariablen keinen Einfluss auf die RamucirumabDisposition: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Albumin-Spiegel.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike utvrđeno je da sljedeće kovarijate ne utječu na raspoloživost ramucirumaba: dob, spol, rasa, razine albumina.
German: Insgesamt wurden 1.072 Patienten für eine Therapie mit Cyramza 8 mg/kg (n=536) oder Placebo (n=536), jeweils in Kombination mit FOLFIRI im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Croatian: Ukupno su 1072 bolesnika randomizirana (1:1) da primaju ili lijek Cyramza (n=536) u dozi od 8 mg/kg ili placebo (n=536), oba u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
German: Um in die Studie eingeschlossen werden zu können, musste bei den Patienten ein Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 mg/dl und Werte von AST und ALT ≤ 3-facher oberer Normalwert (ULN)
Croatian: Da bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su morali imati vrijednost ukupnog bilirubina ≤ 1,5 mg/dl te AST i ALT ≤ 3 puta iznad GGN-a, ili ≤ 5 puta iznad
German: Bei Patienten mit einem Magenkarzinom und einer Behandlung mit Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel sowie bei Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom und einer Behandlung mit Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI wurden schwere gastrointestinale Blutungen einschließlich tödlicher Ereignisse berichtet.
Croatian: U bolesnika s rakom želuca liječenih ramucirumabom u kombinaciji s paklitakselom te u bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom liječenih ramucirumabom u kombinaciji s protokolom FOLFIRI prijavljeno je teško krvarenje u probavnom sustavu, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
German: Der Blutdruck des Patienten muss vor jeder Verabreichung von Ramucirumab überprüft und entsprechend behandelt werden, wenn es klinisch notwendig ist.
Croatian: Krvni tlak bolesnika treba nadzirati prije svake primjene ramucirumaba te liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
German: Gebärfähige Frauen müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Cyramza nicht schwanger zu werden und müssen über die potentielle Gefährdung für die Schwangerschaft und den Fetus aufgeklärt werden.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Cyramza te ih treba upozoriti na moguće rizike za trudnoću i plod.
German: Wenn Sie ursprünglich aus Ostasien stammen, können sie eine reduzierte Docetaxel-Startdosis von 60 mg pro m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen bekommen.
Croatian: Ako ste bolesnik istočnoazijskog podrijetla, možda ćete primati smanjenu početnu dozu docetaksela od 60 mg po svakom m2 tjelesne površine jedanput svaka 3 tjedna.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cyramza hat keinen, bzw. einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Lijek Cyramza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Stratifizierter CMH p-Wert
Croatian: Omjer šansi Stratificirana CMH p-vrijednost
German: Aus klinischen Daten haben sich keine Hinweise ergeben, dass für Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Leberfunktion eine Dosisanpassung notwendig ist.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
German: Einschließlich erhöhter Blutdruck und Hypertonie.
Croatian: d Uključuje: povišen krvni tlak i hipertenziju.
German: Arterielle Blutgerinnsel können zu schweren Erkrankungen führen, einschließlich Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Croatian: Krvni ugrušci u arterijama mogu dovesti do ozbiljnih stanja, uključujući srčani udar ili moždani udar.
German: Neutropenie oder Thrombozytopenie
Croatian: Neutropenija ili trombocitopenija
German: Applizieren Sie über eine Infusionspumpe: Für die Ramucirumab-Infusion muss ein separates Infusionsbesteck mit einem 0,22 µm-Filter mit geringer Proteinbindungskapazität genutzt werden, und das Infusionsbesteck muss mit einer Natriumchlorid 0,9 % Lösung am Ende der Infusion gespült werden.
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija s filtrom od 0,22 mikrona koji slabo veže proteine, a linija se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
German: Vor jeder Paclitaxel-Infusion sollte ein aktuelles Differential-Blutbild und die klinische Chemie zur Bestimmung der Leberfunktion der Patienten vorliegen.
Croatian: Prije svake infuzije paklitaksela bolesniku je potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku i biokemijske nalaze radi procjene jetrene funkcije.
German: Cyramza wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Croatian: Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, bevor Sie die Behandlung mit Cyramza beginnen.
Croatian: Ako već imate visok krvni tlak, liječnik će se pobrinuti da ga stavi pod kontrolu prije početka liječenja lijekom Cyramza.
German: Die empfohlene Docetaxel-Dosis beträgt 75 mg pro Quadratmeter (m2) Körperoberfläche einmal alle 3 Wochen.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg na svaki četvorni metar (m2) tjelesne površine jedanput svaka
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 50 ml.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte tresti.
German: Die Patienten mussten einen Progress während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Therapie aufweisen und einen ECOGPerformance Status (PS) von 0-1 haben.
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti tijekom ili unutar 4 mjeseca nakon posljednje doze prvolinijske terapije te su morali imati funkcionalni ECOG status od 0-1.
German: VERFALLDATUM Verw.
Croatian: ≥ 3. stupnja.
German: Die Kriterien, die vor jeder FOLFIRI-Gabe erfüllt sein müssen, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Croatian: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije primjene protokola FOLFIRI navedeni su u Tablici 2.
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen mit 10 ml.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 10 ml.
German: Kolorektalkarzinom
Croatian: Kolorektalni rak
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vor der Verdünnung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (das Konzentrat zur Herstellung einer Infusion sollte klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich sein, ohne sichtbare Partikel).
Croatian: Prije razrjeđivanja pregledajte sadržaj bočice kako biste provjerili sadrži li čestice i je li promijenio boju (koncentrat za otopinu za infuziju mora biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut i ne smije sadržavati vidljive čestice).
German: Einschließlich Fälle eines nephrotischen Syndroms.
Croatian: h Uključuje slučajeve nefrotskog sindroma.
German: Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 60 bis < 90 ml/min), moderater Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 bis < 60 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 15-29 ml/min) mit der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min) vergleichbar.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu bila je slična u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min), umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 30 do <60 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl 15 do 29 ml/min) kao i u onih s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 90 ml/min).
German: Hypokaliämiea,b Hyponatriämiea Hypoalbuminiämiea
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemijaa,b hiponatrijemijaa hipoalbuminemijaa
German: Wenn Sie jedoch bei sich wahrnehmen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abklingt.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
German: Wie ist Cyramza aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Cyramza
German: Die Primäranalyse zur Lebensqualität (Quality of Life = QoL) zeigte eine ähnliche Zeitspanne bis zur Verschlechterung aller Werte der Lungenkarzinom-Symptomskala (LCSS) zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Croatian: Primarna analiza kvalitete života u obje je skupine pokazala slično vrijeme do pogoršanja prema svim ljestvicama za ocjenu simptoma kod raka pluća (engl.
German: Patienten, die mit Cyramza behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fisteln aufweisen.
Croatian: Kada se liječe lijekom Cyramza, bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku za nastanak fistule.
German: Das mediane OS der Patienten mit Neutropenie jeden Grades war im Ramucirumab-Behandlungsarm länger (16,1 Monate) als im Placebo-Arm (12,6 Monate).
Croatian: Medijan OS-a u bolesnika s neutropenijom bilo kojeg stupnja bio je dulji u skupini koja je primala ramucirumab (16,1 mjesec) nego u bolesnika koji su primali placebo (12,6 mjeseci).
German: Ebenso wurden Patienten ausgeschlossen, die jegliche Form einer therapeutischen Antikoagulation und / oder chronischen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern erhielten, sowie Patienten mit unbehandelten, klinisch instabilen Hirn- / ZNS-Metastasen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su primali bilo kakvu antikoagulantnu terapiju i/ili dugotrajnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili drugim antitrombocitima, kao ni bolesnici s neliječenim, klinički nestabilnim metastazama u mozgu/SŽS-u.
German: Die Nebenwirkungen werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRASystems aufgelistet.
Croatian: Nuspojave na lijek navedene su u nastavku sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
German: Subgruppenanalysen (post hoc und unstratifiziert) der mit Trastuzumab vorbehandelten Patienten in der RAINBOW-Studie (n = 39) deuteten auf einen Überlebensvorteil bei diesen Patienten hin (HR 0,679, 95 % CI 0,327, 1,419) und belegten einen Vorteil beim progressionsfreien Überleben (PFS) (HR 0,399, 95 % CI 0,194, 0,822).
Croatian: Post hoc analize nestratificirane podskupine bolesnika iz ispitivanja RAINBOW koji su prethodno bili liječeni trastuzumabom (n = 39) ukazale su na moguće povoljne učinke na preživljenje tih bolesnika (HR 0,679, 95% CI 0,327; 1,419) i pokazale su povoljne učinke na preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194;
German: Geplante Operationen oder beeinträchtigte Wundheilung Die Ramucirumab-Therapie muss mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden.
Croatian: Elektivni kirurški zahvat ili otežano cijeljenje rana Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata.
German: In klinischen Studien mit Ramucirumab sowie in Berichten nach Markteinführung wurden die Nebenwirkungen Hämangiom häufig (1,5%) und thrombotische Mikroangiopathie selten (0,03%) berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ramucirumaba prijavljeni su hemangiom, s čestom učestalošću (1,5%), te trombotska mikroangiopatija, čija je učestalost bila rijetka (0,03%).
German: Demographische Daten und Krankheitsmerkmale zu Behandlungsbeginn waren in der REACH-2-Studie zwischen den Behandlungsarmen insgesamt ausgeglichen, mit Ausnahme des AFP-Wertes, der im Placeboarm niedriger war.
Croatian: U ispitivanju REACH-2 početne značajke bolesti i demografske značajke bolesnika u načelu su bile dobro ujednačene između liječenih skupina, uz izuzetak AFP-a, koji je bio niži u skupini koja je primala placebo.
German: Ein Trend Richtung verringerter Wirksamkeit mit steigendem Alter wurde bei Patienten beobachtet, die Ramucirumab plus Docetaxel zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit einem Tumorprogress nach einer platinbasierten Chemotherapie erhalten hatten (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Primijećen je trend pada djelotvornosti s porastom dobi u bolesnika koji su primali ramucirumab plus docetaksel za liječenje uznapredovalog NSCLC-a koji je progredirao nakon kemoterapije utemeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
German: Hypertoniea,e
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzijaa,e
German: Die Daten reichen nicht aus, um den Effekt der ADAs auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Ramucirumab einzuschätzen.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenili učinci protutijela na lijek na djelotvornost ili sigurnost ramucirumaba.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
German: Basierend auf dem berechneten Volumen Ramucirumab entnehmen Sie das entsprechende Volumen der Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung aus dem vorgefüllten 250 ml Infusionsbehältnis.
Croatian: Na temelju izračunatog volumena ramucirumaba, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjena spremnika za intravensku infuziju od 250 ml.
German: ≥1,5 x 109/l
Croatian: ≥ 1,5 x 109/l trombociti
German: Eine ähnliche Prozentzahl an Patienten brachen die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab: 12 % der Patienten, die mit Cyramza plus Paclitaxel behandelt wurden verglichen mit 11 % der Patienten, die mit Placebo plus Paclitaxel behandelt wurden.
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuo sličan postotak bolesnika: 12% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te 11% onih koji su primali placebo plus paklitaksel.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval), CR = komplettes Ansprechen (complete response), PR = partielles Ansprechen (partial response), CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR= potpun odgovor, PR= djelomičan odgovor, CMH=
German: Nebenwirkungen von Aneurysmen und Arteriendissektionen haben eine Häufigkeit von „Nicht bekannt".
Croatian: Nuspojave aneurizme i disekcije arterije zabilježene su s učestalošću „nepoznato" Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
German: - Schwere Blutungen in Ihrem Darm: Symptome können sein: extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder Änderungen der Farbe Ihres Stuhls.
Croatian: - teško krvarenje u crijevima: simptomi mogu uključivati izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice.