FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede ser razonable esperar que el inicio de acción después de la administración intranasal se produzca en cada individuo antes de que se alcance el tmáx.
Icelandic: Búast má við að verkun lyfsins eftir gjöf í nef komi fram áður en tmax er náð hjá hverjum og einum.
Spanish: Otros medicamentos y Nyxoid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nyxoid
Spanish: Si se produce una respuesta incompleta, la respiración debe ser asistida mecánicamente.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi á að beita öndunarvél.
Spanish: Puede que Nyxoid no revierta completamente los problemas respiratorios.
Icelandic: Hugsanlegt er að Nyxoid nái ekki að snúa öndunarerfiðleikum við til fulls.
Spanish: Cuando se administra a sujetos con dependencia de los opioides, naloxona puede causar síntomas de abstinencia agudos en algunos individuos.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ópíóíðháðum einstaklingum, getur naloxón valdið bráðum fráhvarfseinkennum hjá sumum einstaklingum.
Spanish: España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Spanish: Excipientes: citrato trisódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua purificada.
Icelandic: Þrísódíumsítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de naloxona en mujeres embarazadas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun naloxóns á meðgöngu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
Spanish: Nyxoid está indicado en adolescentes de 14 años en adelante.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar hjá unglingum eldri en 14 ára.
Spanish: Se han producido efectos adversos cardiovasculares con más frecuencia en los pacientes posoperatorios con una enfermedad cardiovascular preexistente o en los que recibían otros medicamentos que producen efectos adversos cardiovasculares similares.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi hafa komið oftar upp hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð sem fyrir voru með hjarta- eða æðasjúkdóma eða sjúklingum sem notuðu önnur lyf sem valda svipuðum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfið.
Spanish: Libere la boca o la nariz de cualquier bloqueo.
Icelandic: Gætið þess að ekkert teppi munn eða nef.
Spanish: • Información sobre cómo usar el pulverizador nasal para administrar correctamente Nyxoid
Icelandic: Upplýsingar um hvernig nota á nefúðann til að gefa Nyxoid á réttan hátt
Spanish: Nyxoid 1,8 mg solución para pulverización nasal en envase unidosis naloxona
Icelandic: Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
Spanish: • Presión arterial elevada, presión arterial baja
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun (RMP):
Spanish: • Pasos detallados sobre el manejo del paciente, que coincidan con la información de la tarjeta de información para el paciente y del prospecto
Icelandic: Þau skref sem þarf að taka til að hjálpa sjúklingi og samræmast upplýsingum á upplýsingakorti sjúklings og fylgiseðlinum
Spanish: ¿Puede sentir la respiración en la mejilla?
Icelandic: Finnur þú fyrir andardrætti?
Spanish: La administración intranasal de naloxona ha demostrado que esta se absorbe rápidamente, como demuestra la aparición muy temprana (tan solo al cabo de 1 minuto tras su administración) del principio activo en la circulación sistémica.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að naloxón er frásogað hratt eftir gjöf í nef, eins og sést af því að virka efnið birtist mjög hratt (allt niður að 1 mínútu eftir gjöf) í blóðrásinni.
Spanish: Nyxoid debe ser usado por personas con la preparación adecuada.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar af hæfilega þjálfuðum einstaklingum.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Spanish: • Acumulación de líquido en los pulmones
Icelandic: Vökvasöfnun í lungum
Spanish: Mundipharma Oy
Icelandic: Mundipharma
Spanish: Fibrilación cardíaca, parada cardíaca
Icelandic: Hjartatif (e. cardiac fibrillation), hjartastopp
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Spanish: Túmbese en posición de recuperación.
Icelandic: Leggið nefúðann í seilingarfjarlægð.
Spanish: No obstante, la reversión de la depresión respiratoria causada por buprenorfina es limitada.
Icelandic: Hins vegar eru möguleikar á að snúa við öndunarbælingu vegna búprenórfíns takmarkaðir.
Spanish: Sujete el cuello por la parte posterior permitiendo que la cabeza se incline hacia atrás.
Icelandic: Setjið stuðning undir háls sjúklingsins svo höfuðið halli aftur.
Spanish: Experimenta un amplio metabolismo hepático principalmente por glucuronidación.
Icelandic: Lyfið er umbrotið að verulegu leyti í lifur einkum með glúkúróníð samtengingu.
Spanish: El envase secundario (accionador) está compuesto de polipropileno y acero inoxidable.
Icelandic: Ytri umbúðir (úðinn) er úr pólýprópýleni og ryðfríu stáli.
Spanish: • Frecuencia cardíaca rápida
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Spanish: Los signos y síntomas de una sobredosis por opioides pueden volver a aparecer después de administrar este pulverizador nasal.
Icelandic: Einkenni ópíóíða ofskömmtunar geta komið fram á ný eftir að nefúðinn er gefinn.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Spanish: Presenta una afinidad muy alta por los receptores opioides y, por tanto, desplaza tanto a los agonistas opioides como a los antagonistas parciales.
Icelandic: Efnið hefur mjög mikla sækni í bindiset ópíóíðviðtaka og ryður því burt bæði ópíóíðaörvum og ópíóíðum sem blokka viðtakana að hluta til.
Spanish: • Sudoración, fiebre, piel de gallina, escalofríos o temblores
Icelandic: Svitaköst, hiti, gæsahúð, skjálfti
Spanish: • Referencia a la Guía de inicio rápido en la parte posterior del envase inmediato del medicamento
Icelandic: Tilvísun í stuttan leiðbeiningarbækling á bakhlið umbúðanna
Spanish: : +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Spanish: Mundipharma AS
Icelandic: Mundipharma AB
Spanish: En informes de naloxona por vía intravenosa/intramuscular: con el uso posoperatorio de naloxona se han producido hipotensión, hipertensión, arritmia cardíaca (incluida taquicardia ventricular y fibrilación) y edema pulmonar.
Icelandic: Fyrir naloxón í bláæð/vöðva hefur verið greint frá lágþrýstingi, háþrýstingi, hjartsláttartruflunum (þar með talið sleglahraðslætti og gáttatifi) og lungnabjúg þegar naloxón er notað eftir skurðaðgerð.
Spanish: • Frecuencia cardíaca irregular
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Spanish: Administración de Nyxoid en madres próximas al parto Informe a su médico o a su matrona si ha usado Nyxoid próximo al parto o durante el mismo.
Icelandic: Láttu ljósmóður eða lækninn vita ef þér hefur verið gefið Nyxoid rétt fyrir eða meðan á fæðingarhríðum stendur.
Spanish: Citrato trisódico dihidratado Cloruro de sodio Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua purificada
Icelandic: Natríumhýdroxíð Hreinsað vatn
Spanish: La dosis recomendada es de 1,8 mg administrados en una fosa nasal (una pulverización nasal).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,8 mg og gefið í aðra nösina (einn úðaskammtur í nef).
Spanish: Las demás dosis (si están disponibles) deben administrarse en fosas nasales alternas y el paciente debe ser supervisado mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia.
Icelandic: Fleiri skammta (ef til eru) skal gefa í hina nösina og fylgjast skal með sjúklingi á meðan beðið er eftir neyðaraðstoð.
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene una única dosis de naloxona.
Icelandic: Sérhver nefúði inniheldur einn skammt af naloxóni.
Spanish: Retire la boquilla del pulverizador nasal de la fosa nasal después de administrar la dosis.
Icelandic: Fjarlægið stútinn úr nösinni eftir að skammturinn hefur verið gefinn.
Spanish: Tel.: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Spanish: Anualmente, dentro de la reevaluación anual
Icelandic: Á hverju ári með árlega endurmatinu.
Spanish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: La actividad máxima de FVIII en sangre no debe superar el 200 %.
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII í blóði má ekki fara yfir 200%.
Spanish: El polvo es de color blanco.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Spanish: OBIZUR está indicado en los adultos.
Icelandic: OBIZUR er ætlað fullorðnum.
Spanish: Antes de comenzar la reconstitución, necesitará lo siguiente:
Icelandic: Áður en þú byrjar blöndun þarftu eftirfarandi:
Spanish: 500 U
Icelandic: 500 e.
Spanish: No apriete en exceso (Figura D).
Icelandic: Ekki herða of mikið (Mynd D).
Spanish: <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Spanish: Consulte a su médico si ha olvidado una dosis y no sabe cómo compensarlo.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú gleymdir skammti og veist ekki hvernig á að bæta hann upp.
Spanish: En ocho de estos 11 sujetos (73 %) el tratamiento funcionó satisfactoriamente.
Icelandic: Af þessum 11 þátttakendum, skilaði meðferðin árangri hjá átta (73%).
Spanish: Retire el envase de plástico (Figura E).
Icelandic: Fjarlægið plastpakkninguna (Mynd E).
Spanish: Se observó una respuesta favorable en el 95 % (19/20) de los sujetos evaluados a las 8 horas y en el 100 % (18/18) a las 16 horas.
Icelandic: Jákvæð svörun kom fram hjá 95% (19/20) einstaklinga sem metnir voru eftir 8 klst. og 100% (18/18) eftir 16 klst.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2015
Icelandic: 11. nóvember 2015
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad en pacientes con hemofilia adquirida son limitados (ver sección 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Spanish: Los sujetos no presentaban sangrado en ese momento.
Icelandic: Þátttakendurnir voru ekki blæðandi.
Spanish: Niños y adolescentes
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Spanish: Si olvidó usar OBIZUR
Icelandic: Ef gleymist að nota OBIZUR
Spanish: OTROS Logotipo de Baxalta
Icelandic: ANNAÐ Kennimerki Baxalta
Spanish: Dosis inicial (Unidades por kg)
Icelandic: Upphafsskammt ur (einingar á kg)
Spanish: Su médico también comprobará si se ha detenido satisfactoriamente el sangrado.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga hvort nægileg stjórn hafi náðst á blæðingunni.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas, se debe suspender la inyección inmediatamente.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
Spanish: La osmolalidad del amortiguador de la formulación oscila entre 59 y 65 10% mOsm/kg H2O.
Icelandic: Osmólalstyrkur jafnalausnarinnar er á bilinu 59 til 65 10% mOsm/kg H2O.
Spanish: La purpura cutánea extensa no requiere tratamiento necesariamente.
Icelandic: Útbreiddur purpuri í húð krefst ekki endilega meðferðar.
Spanish: Qué es OBIZUR y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað
Spanish: Este medicamento contiene 4,4 mg de sodio por mililitro una vez preparado.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 4,4 mg af natríum í hverjum millilítra þegar það er tilbúið.
Spanish: • un folleto para el profesional sanitario, que incluya un cálculo detallado del número de viales para un paciente que pese, por ejemplo, 70 kg,
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur ítarlega útreikninga á fjölda hettuglasa fyrir sjúkling sem vegur 70 kg, sem dæmi
Spanish: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 viales
Icelandic: 200 e./kg  500 e./hettuglas × 70 kg = 28 hettuglös
Spanish: Su médico comprobará el factor VIII en la sangre para confirmar que se le está administrando suficiente factor VIII.
Icelandic: Læknirinn mun athuga storkuþátt VIII í blóði til að staðfesta að þér hafi verið gefið nægilegt magn af storkuþætti VIII.
Spanish: Su médico calculará la dosis de OBIZUR (en unidades o U) dependiendo de su estado y peso corporal.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af OBIZUR (í einingum eða e.) eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
Spanish: En el proceso de fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de proteínas humanas y el medicamento no contiene ninguna otra sustancia de origen animal.
Icelandic: Í framleiðsluferlinu eru ekki notaðar vörur úr mannasermi og mannaprótíni né önnur efni unnin úr dýrum.
Spanish: La seguridad y la eficacia de OBIZUR para el tratamiento de episodios de sangrado graves en sujetos con hemofilia adquirida con anticuerpos inhibidores contra el factor VIII humano se estudió en un ensayo prospectivo, no aleatorizado y sin enmascaramiento en el que participaron 28 sujetos (18 de raza blanca, 6 de raza negra y 4 asiáticos).
Icelandic: Öryggi og verkun OBIZUR til meðferðar á alvarlegum blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki með hamlandi sjálfsmótefnum gegn manna storkuþætti VIII var rannsakað í framskyggnri, óslembaðri, opinni rannsókn hjá 28 þátttakendum (18 hvítum, 6 svörtum og 4 asískum).
Spanish: La solución obtenida tras la reconstitución es transparente, incolora, sin partículas y con un pH de entre 6,8 y 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,8 til 7,2.
Spanish: No extraiga el adaptador para vial del envase.
Icelandic: Ekki taka millistykkið fyrir hettuglasið úr pakkningunni.
Spanish: Un envase de OBIZUR contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente:
Icelandic: Ein pakkning af OBIZUR inniheldur 1, 5 eða 10 af eftirfarandi:
Spanish: En un total de 24/28 (86 %) sujetos el episodio de sangrado inicial se detuvo con éxito (se resolvió).
Icelandic: Alls náðu 24/28 (86%) árangursríkri stjórn (lausn) á upphafsblæðingarkastinu.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Inmediatamente después de su liberación en el torrente sanguíneo del paciente, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand (FVW).
Icelandic: Strax eftir að lyfið er komið út í blóðrás sjúklingsins, binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt (vWF).
Spanish: Cómo usar OBIZUR
Icelandic: Hvernig nota á OBIZUR
Spanish: Tres de los cinco sujetos no tenían títulos detectables antifactor VIII porcino tras el tratamiento (< 0,6 UB/ml según el último resultado notificado); dos sujetos tenían un valor detectable antifactor VIII porcino (≥ 0,6 UB/ml).
Icelandic: Þrír af fimm þátttakendum höfðu enga mælanlega títra gegn storkuþætti VIII úr svínum eftir meðferð (< 0,6 BU/ml miðað við síðustu tilkynntu niðurstöðu), tveir þátttakendur voru með mælanlegan títra gegn storkuþætti VIII úr svínum (≥ 0,6 BU/ml).
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, se debe detener la inyección.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal hætta inndælingu.
Spanish: AUC0-∞ (%·t)
Icelandic: AUC0t (%t)
Spanish: La potencia (U) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase (OSCA).
Icelandic: Styrkurinn (e.) er ákvarðaður með því að nota eins þreps blóðstorkupróf (OSCA).
Spanish: La mediana de infusiones diarias por sujeto fue de 1,76 (intervalo: de 0,2 a 5,6).
Icelandic: Miðgildi fjölda daglegra innrennsla á þátttakanda var 1,76 (á bilinu: 0,2 til 5,6).
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado, que finalmente convierte la protrombina en trombina.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X, sem breytir að lokum prótrombíni í trombín.
Spanish: Qué es OBIZUR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar OBIZUR Cómo usar OBIZUR
Icelandic: Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OBIZUR Hvernig nota á OBIZUR
Spanish: Conducción y uso de máquinas OBIZUR no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla OBIZUR hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: El complejo formado por el factor VIII y el factor de Von Willebrand se compone de dos moléculas (el factor VIII y el factor de Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Spanish: Tipo de sangrado Actividad mínima de factor VIII deseada (Unidades por dl o % de lo normal)
Icelandic: Minnsta virkni markþáttar VI II (einingar á dl eða % af eðlilegu)
Spanish: OBIZUR (factor VIII antihemofílico [recombinante], secuencia porcina) es una proteína purificada que contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175 kDa.
Icelandic: OBIZUR (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki (raðbrigða, svína)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.448 amínósýrur með mólþungann u.þ.b. 175 kDa.
Spanish: La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento con OBIZUR dependen de la localización, el grado y la gravedad del episodio de sangrado, la actividad específica del factor VIII y el estado clínico del paciente.
Icelandic: Skammtur, tíðni og tímalengd meðferðar með OBIZUR fer eftir staðsetningu, umfangi og alvarleika blæðingarkasta, virkni markþáttar VIII og klínísku ástandi sjúklingsins.
Spanish: El tratamiento con OBIZUR lo llevará a cabo un médico con experiencia en la atención de pacientes con hemofilia (trastornos hemorrágicos).
Icelandic: Meðferð með OBIZUR skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki (blæðingarsjúkdóma).
Spanish: No obstante, en estudios de toxicidad a dosis repetidas, la incidencia y la gravedad de la glomerulopatía observada en monos que recibieron OBIZUR en dosis de 75, 225 y 750 U/kg/día por vía intravenosa tuvieron tendencia a aumentar a lo largo del tiempo.
Icelandic: Hins vegar, í endurteknum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, reyndist tíðni og alvarleiki nýrahnoðrakvilla sem fram kom hjá öpum sem fengu OBIZUR í skömmtunum 75, 225 og 750 e./kg/dag í bláæð hafa tilhneigingu til að aukast með tímanum.
Spanish: Si usa más OBIZUR del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Icelandic: Ef þú notar meira af OBIZUR en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Spanish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Icelandic: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Spanish: Las células BHK se cultivan en un medio que contiene suero bovino fetal.
Icelandic: BHK-frumurnar eru ræktaðar í æti sem inniheldur sermi úr nautgripafóstrum.
Spanish: Dosis (U/kg)
Icelandic: Skammtu r (e./kg)
Spanish: Aunque la actividad de factor VIII determinada mediante el ensayo cromogénico es, por lo general, inferior a la actividad de factor VIII determinada por el ensayo de coagulación de una fase, las actividades de factor VIII tras la infusión en los pacientes con hemofilia adquirida que participaron en el estudio OBI-1-301 tendieron a ser más altas cuando se determinaron con el ensayo cromogénico que cuando se determinaron con el ensayo de coagulación de una fase (ver sección 4.4).
Icelandic: Þrátt fyrir að virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi sé almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi var virkni storkuþáttar VIII eftir innrennsli hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki í klínísku rannsókninni OBI-1-301 heldur hærri þegar hún var ákvörðuð með litmyndandi prófi en með eins þreps storkuprófinu (sjá kafla 4.4).
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist.
Spanish: El TAC se deberá asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice OBIZUR, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y dispensar OBIZUR tengan acceso/reciban el siguiente paquete formativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem OBIZUR er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og skammti OBIZUR aðgang að eða afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Spanish: Con objeto de recopilar y analizar datos inmediatos y a largo plazo sobre la eficacia y seguridad clínicas de todos los pacientes con hemofilia adquirida en tratamiento con OBIZUR, el TAC debe llevar a cabo un registro/programa de vigilancia con arreglo a un protocolo convenido y durante un tiempo indefinido.
Icelandic: Til söfnunar og greiningar á tafarlausum og langtímaupplýsingum um klíníska verkun og öryggi allra sjúklinga með áunna dreyrasýki sem eru í meðferð með OBIZUR, verður markaðsleyfishafinn að standa fyrir gerð eftirlitsáætlunar/-skrár í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun og um óákveðinn tíma.
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula:
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af OBIZUR fyrir sjúkling er reiknaður með eftirfarandi formúlu:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu <, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Spanish: No use OBIZUR: - si es alérgico al susoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir susoctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Spanish: Una, cinco, diez jeringas precargadas de disolvente Uno, cinco, diez adaptadores para vial
Icelandic: Ein, fimm eða tíu áfylltar sprautur með leysi Eitt, fimm eða tíu millistykki fyrir hettuglös
Spanish: Exploraciones complementarias Resultado positivo en la prueba de anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (ver sección 4.4)
Icelandic: Jákvætt próf fyrir hamlandi mótefnum gegn storkuþætti VIII úr svínum (sjá kafla 4.4)
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Se recomienda basar el tratamiento en el juicio clínico y no en la detección de anticuerpos inhibidores mediante la prueba de Bethesda.
Icelandic: Mælt er með því að meðferðin sé byggð á klínísku mati og ekki á greiningu á hamlandi mótefnum með Bethesda-prófinu.