FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
German: Andere bakterielle Resistenzmechanismen, die Eravacyclin beeinflussen könnten, sind mit einer Hochregulierung nichtspezifischer intrinsischer MDR-(Multidrug-Resistance-)Efflux-Pumpsysteme verbunden.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
German: Die Wirksamkeit wurde in klinischen Studien gegen die für cIAI aufgeführten Erreger nachgewiesen, die gegenüber Eravacyclin in vitro sensibel waren:
English: • Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
German: • Entzündungen und Schmerzen durch Blutgerinnsel an der Einstichstelle (Thrombophlebitis)
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)wird in der Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
English: Phlebitis b
German: Phlebitisb
English: The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
German: Die Beobachtungen umfassten Degeneration der Hodenkanälchen, Oligospermie und Zelltrümmer in den Nebenhoden, Spermienretention in den Hodenkanälchen, Erhöhung der Spermienkopfretention in den Sertoli-Zellen und Vakuolisierung der Sertoli-Zellen und verminderte Spermienzahl.
English: The solution should not be used if any particles are noticed or the solution is cloudy.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Partikel erkennbar sind oder die Lösung trüb ist.
English: Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
German: Potenzial von Eravacyclin, die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel zu beeinflussen
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie vermuten, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion haben, während Sie Xerava erhalten.
English: Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle können durch Reduzierung der Infusionskonzentration oder der Infusionsrate von Eravacyclin gemildert werden.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens /der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
English: Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
German: Zu den Symptomen, auf die zu achten ist, gehören Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Benommenheit oder Mattigkeit, Gefühl der Enge in der Brust, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder Bewusstlosigkeit (siehe auch Abschnitt 4).
English: Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
German: Im Bereich der klinisch geprüften intravenösen Eravacyclin-Mehrfachdosen zeigen die pharmakokinetischen Parameter AUC und Cmax Linearität, mit zunehmenden Dosen ist der Anstieg sowohl bei AUC als auch bei Cmax jedoch etwas geringer als dosisproportional.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
German: Es sollte entschieden werden, ob die Therapie mit Xerava fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.
English: Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika wie Minocyclin und Doxycyclin nachgewiesen.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3).
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich und wurden mit anderen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
English: Xerava should not be used during tooth development (during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy,
German: Xerava sollte während der Zahnentwicklung (während des 2. und 3.
English: The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
German: Der Wirkmechanismus von Eravacyclin besteht in der Störung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale Untereinheit 30S, wodurch die Aufnahme von Aminosäureresten in verlängerte Peptidketten verhindert wird.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad dargestellt.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Xerava Ihren Arzt um Rat.
English: Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
German: Resistenz gegen Eravacyclin wurde in Enterococcus mit Mutationen in rpsJ beobachtet.
English: Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Eravacyclin durchgeführt.
English: Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis erhöhen (1,5 mg/kg alle 12 Stunden), wenn Sie andere Arzneimittel wie Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut einnehmen.
English: Total volume to be diluted (mL)
German: Zu verdünnendes Gesamtvolumen (ml)
English: Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
German: Xerava wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
English: Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
German: Eravacyclin wird sowohl im Urin als auch im Stuhl ausgeschieden.
English: - if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
German: − wenn Sie gegen Tetracyclin-Antibiotika (z. B. Minocyclin und Doxycyclin) allergisch sind, weil Sie dann auch allergisch gegen Eravacyclin sein könnten.
English: The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
German: Die C-7- und C-9-Substitutionen in Eravacyclin sind in keinem natürlich vorkommenden oder halbsynthetischen Tetracyclin vorhanden, und das Substitutionsmuster vermittelt mikrobiologische Aktivitäten einschließlich der Beibehaltung der In-vitro-Potenz gegen grampositive und gramnegative Stämme, die Tetracyclin-spezifische Resistenzmechanismen exprimieren (d. h. Efflux durch tet(A), tet(B) und tet(K);
English: If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte die Behandlung mit Eravacyclin abgebrochen werden.
English: Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
German: Eravacyclin beeinflusste die Paarung und Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten bei klinisch relevanten Expositionen (siehe Abschnitt 5.3).
English: There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
German: Es gibt keine Kreuzresistenz zwischen Eravacyclin und anderen Antibiotika-Klassen wie Chinolonen, Penicillinen, Cephalosporinen und Carbapenemen.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
German: Antibakterielle Wirkung gegen andere relevante Krankheitserreger
English: • Redness or swelling at the site of the injection
German: • Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal , wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten.
English: Susceptibility testing breakpoints
German: Grenzwerte der Empfindlichkeitsprüfung (Breakpoints)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xerava eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in cIAI gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Eravacyclin zu beeinflussen
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Eravacyclin in Bezug auf das Alter beobachtet.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
German: In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit cIAI, die mit Eravacyclin behandelt wurden (n = 576), Übelkeit (3,0 %), Erbrechen, Phlebitis an der Infusionsstelle (jeweils 1,9 %), Phlebitis (1,4 %), Thrombose an der Infusionsstelle (0,9 %), Diarrhö (0,7 %), Erythem an der Gefäßpunktionsstelle (0,5 %), Hyperhidrose, Thrombophlebitis, Hypästhesie an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen (je 0,3 %), die im Allgemeinen von leichtem oder mittelschwerem Schweregrad waren.
English: 1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
German: Tag 1 2.125 (15) Tag 10 1.825 (16)
English: No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
German: Bei weiblichen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Paarung oder Fertilität festgestellt.
English: Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
German: Eravacyclin wird hauptsächlich durch CYP3A4- und FMO-vermittelte Oxidation des Pyrrolidinrings zu TP-6208 und durch chemische Epimerisierung an C-4 zu TP-498 metabolisiert.
English: • Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum oder Rücken verursacht (Pankreatitis).
English: The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
German: Die genaue Dosis muss auf der Grundlage des Körpergewichts des jeweiligen Patienten berechnet werden.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung eines der folgenden Symptome bemerken: Rötung der Haut, Hautausschlag, Entzündung, Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit.
English: In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
German: Bei Patienten, die außerdem starke CYP3A4-Induktoren erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
German: Xerava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer komplizierten Infektion im Bauchraum angewendet.
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil Der Quotient aus der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Eravacyclin hat sich als der beste Prädiktor für die Wirksamkeit in vitro erwiesen, wobei humane Steady-State-Expositionen in einem Chemostaten verwendet wurden, die in vivo in Tiermodellen der Infektion bestätigt wurden.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen von Eravacyclin in klinischen Studien
English: The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
German: Die Metaboliten TP-498 und TP-6208 sind keine Inhibitoren von P-gp in vitro.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis“ und „EXP“ bzw.
English: Dizziness Headache
German: Schwindel Kopfschmerz
English: Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
German: Zu den Nebenwirkungen der Antibiotika-Klasse gehören pseudomembranöse Kolitis und eine Überbesiedlung mit nicht sensiblen Organismen, einschließlich Pilze (siehe Abschnitt 4.4).
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xerava erhalten, wenn Sie über eines der folgenden Dinge besorgt sind:
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
German: Umgekehrt kann es nach Absetzen mindestens 2 Wochen dauern bis die CYP3A4-Induktion abnimmt.
English: Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
German: Leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Schmerzen oder Beschwerden, Erythem und Schwellungen oder Entzündungen an der Injektionsstelle sowie oberflächliche Thrombophlebitis und/oder Phlebitis wurden bei Patienten, die mit Eravacyclin behandelt wurden, berichtet.
English: Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
German: Jede Durchstechflasche muss mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
English: Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
German: Zu den Nebenwirkungen der Tetracyclin-Klasse gehören Lichtempfindlichkeit, Pseudotumor cerebri und anti-anabole Wirkung, die zu erhöhtem BUN-Wert, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie geführt haben.
English: Recommended infusion bag size
German: Empfohlene Infusionsbeutelgröße
English: Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
German: Xerava wird nur als etwa 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht (siehe Abschnitt 4.4).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
English: It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eravacyclin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
German: (E421), Natriumhydroxid, Salzsäure
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der AUC nach Geschlecht für Eravacyclin beobachtet.
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
German: In vitro wurde Eravacyclin als Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3 nachgewiesen.
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
German: Eravacyclin und seine Metaboliten sind keine Inhibitoren von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 in vitro.
English: Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/3A5-Induktors Rifampicin veränderte die Pharmakokinetik von Eravacyclin, wodurch die Exposition um etwa 32 % reduziert und die Clearance um etwa 54 % erhöht wurde.
English: Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
German: Tabelle 3 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
English: Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
German: Tabelle 1 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: MEHRFACHPACKUNG, ENTHÄLT BLUE BOX
English: TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
German: TP6208 und TP-498 gelten nicht als pharmakologisch wirksam.
English: Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
German: Eravacyclin ist ein Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3, nicht aber für BCRP.
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit von Xerava zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen nicht nachgewiesen werden.
English: Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
German: Tierversuche haben das Übergehen von Eravacyclin und seinen Metaboliten in die Muttermilch aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
German: Xerava wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
English: Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
German: Xerava ist daher nicht zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen indiziert.
English: Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A-Inhibitors Itraconazol veränderte die Pharmakokinetik von Eravacyclin, wobei Cmax um etwa 5 % und AUC0-24 um etwa 23 % zunahmen und die Clearance abnahm.
English: Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
German: Xerava kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
English: Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
German: Xerava sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
German: Der Inhalt der benötigten Anzahl von Durchstechflaschen muss jeweils mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 72 Stunden bei gekühlter Lagerung (2°-8°C) nachgewiesen.
English: The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
German: Das adjustierte geometrisches Mittel für Cmax von Eravacyclin war um 8,8 % bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD) gegenüber gesunden Patienten erhöht mit 90 % KI [-19,4, 45,2].
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10);
English: However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
German: Jedoch sollten Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin) erhalten und zusätzlich Faktoren aufweisen, die die Exposition erhöhen können, wie z. B. schwere Leberschäden und/oder Adipositas, auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
German: Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse.