FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2009, a entidade reguladora do medicamento italiana (AIFA) emitiu um Alerta Rápido destinado a informar os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia (CE), em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento (Antiadiposo) que contém iodocaseína/tiamina no respectivo Estado-Membro, devido a casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose.
Lithuanian: Italijos kompetentingoji institucija (AIFA) paskelbė skubų įspėjimą apie pavojų, kuriuo, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pranešė apie vaistinio preparato (Antiadiposo), kuriame yra jodokazeino / tiamino, rinkodaros teisės sustabdymą savo valstybėje narėje dėl sunkių hipertireozės ir tirotoksikozės atvejų.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu com a dose de dois comprimidos por dia, que é a posologia diária recomendada.
Lithuanian: Dauguma atvejų nustatyta pacientams, vartojusiems dviejų tablečių per parą dozę (tai yra rekomenduojama paros dozė).
Portuguese: Esta estimulação excessiva do metabolismo é ainda frequentemente acompanhada por taquicardia, palpitações e ansiedade.
Lithuanian: Esant šiam pernelyg aktyviam medžiagų apykaitos stimuliavimui dažnai taip pat prasideda tachikardija, atsiranda širdies palpitacija ir pasireiškia nerimas.
Portuguese: A iodocaseína 125 mg (7,6 % de iodo) e a tiamina sob a forma de nitrato 12,33 mg são as substâncias activas de Antiadiposo, aprovado desde 1955 em Itália para o tratamento da obesidade resultante de perturbações metabólicas.
Lithuanian: 125 mg jodokazeino (7,6 % jodo) ir 12,33 mg tiamino nitrato yra Antiadiposo, kuris nuo 1955 m.
Portuguese: • O Comité teve em consideração o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm iodocaseína/tiamina.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodokazeino / tiamino;
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2009, tendo iniciado um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: plenariniame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) aptarė šį klausimą, ir buvo pradėta procedūra, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalimi.
Portuguese: No entanto, esta medida não é suficiente para evitar os riscos de hipertiroidismo e tireotoxicose associados ao tratamento com iodocaseína/tiamina, tal como descrito anteriormente.
Lithuanian: Tačiau šios priemonės nepakanka, siekiant įveikti pirmiau minėtus su gydymu jodokazeinu / tiaminu susijusius hipertireozės ir tirotoksikozės pavojus.
Portuguese: Estas patologias resultam da produção exagerada e consequente excesso de circulação de hormonas tiroideias livres, com efeitos em todos os tipos de tecidos.
Lithuanian: Šios klinikinės būklės išsivysto dėl pernelyg aktyvaus skydliaukės hormonų gamybos stimuliavimo, dėl kurios apykaitoje atsiranda pernelyg didelis laisvųjų skydliaukės hormonų kiekis, darantis poveikį visiems audiniams.
Portuguese: • Após ter revisto os dados disponíveis, o Comité concluiu que a iodocaseína/tiamina está associada a casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose.
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenis, padarė išvadą, kad gydymas jodokazeinu / tiaminu yra susijęs su sunkiais hipertireozės ir tirotoksikozės atvejais;
Portuguese: Foram notificados 12 casos de hipertiroidismo e 3 casos de tireotoxicose em indivíduos a receber tratamento com iodocaseína/tiamina.
Lithuanian: Pranešta apie 12 hipertireozės ir 3 tirotoksikozės atvejus, nustatytus pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas jodokazeinu / tiaminu.
Portuguese: O efeito terapêutico de Antiadiposo deve-se sobretudo à iodocaseína, que aumenta a quantidade de iodo disponível, estimulando a glândula tiróide e activando, consequentemente, os processos metabólicos.
Lithuanian: Preparato Antiadiposo gydomąjį poveikį daugiausia lemia jodokazeinas, kuris didina esamą jodo kiekį, stimuliuoja skydliaukę ir taip aktyvina medžiagų apykaitos procesus.
Portuguese: Observou-se que a quantidade de iodo libertada por cada comprimido (i.e. 9,4 mg) é 60 vezes superior à dose diária recomendada de iodo de 150 mcg.
Lithuanian: 9,4 mg) 60 kartų viršija rekomenduojamą (150 mcg) jodo paros dozę.
Portuguese: • O Comité fez notar que a iodocaseína/tiamina foi aprovada para uma patologia relativamente à qual se encontram disponíveis tratamentos alternativos.
Lithuanian: • atkreipė dėmesį, kad jodokazeinas / tiaminas patvirtintas gydyti ligai, kurią galima gydyti taikant kitus gydymo būdus;
Portuguese: • O Comité considerou não existir uma prova clara dos benefícios da iodocaseína/tiamina no tratamento da obesidade.
Lithuanian: • nusprendė, kad nepakanka duomenų, kurie aiškiai patvirtintų jodokazeino / tiamino naudą gydant nutukimą;
Portuguese: • O Comité, à luz dos factos acima mencionados, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm iodocaseína /tiamina não é favorável.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodokazeino / tiamino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Portuguese: Têm sido publicados artigos sobre o hipertiroidismo induzido por iodo que pode ocorrer em doentes com deficiência de iodo e disfunção da tiróide, mas também em doentes sem qualquer evidência de doenças da tiróide subjacentes.
Lithuanian: Paskelbtuose tyrimuose apie jodo sukeliamą hipertireozę teigiama, kad ja gali susirgti ne tik pacientai, kuriems trūksta jodo ir kurių sutrikusi skydliaukės funkcija, bet ir pacientai, kuriems nepasireiškia pagrindinės skydliaukės ligos požymiai.
Portuguese: Foram notificados casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose associados ao tratamento com iodocaseína/tiamina.
Lithuanian: Pranešta apie sunkius su gydymu jodokazeinu / tiaminu susijusius hipertireozės ir tirotoksikozės atvejus.
Portuguese: Por outro lado, existem dados que corroboram que a terapia hormonal da tiróide, mesmo em doses fisiológicas, pode induzir hipertiroidismo subclínico em indivíduos obesos durante a privação calórica e em pessoas com doenças não relacionadas com a tiróide, provocando efeitos negativos.
Lithuanian: Tačiau yra duomenų, patvirtinančių, kad skydliaukės hormonų terapija (net ir skiriant fiziologines dozes) nutukusiems pacientams, esant kalorijų trūkumui, ir ne skydliaukės ligomis sergantiems pacientams gali sukelti subklinikinę hipertireozę, kuri lemia žalingą poveikį.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para demonstrar os benefícios da terapia hormonal da tiróide a nível da indução da perda de peso em indivíduos obesos durante a privação calórica ou da morbilidade e mortalidade em pessoas com doenças não relacionadas com a tiróide.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka, siekiant įrodyti skydliaukės hormonų terapijos poveikio nutukusių pacientų svorio mažėjimui, esant kalorijų trūkumui, arba ne skydliaukės ligomis sergančių pacientų sergamumui ir mirtingumui naudą.
Portuguese: O Antiadiposo (iodocaseína 125 mg/tiamina 12,33 mg), aprovado desde 1955 em Itália para o tratamento da obesidade actua aumentando a quantidade de iodo disponível, estimulando deste modo a tiróide e os consequentes processos metabólicos.
Lithuanian: Preparatas Antiadiposo (125 mg jodokazeino ir 12,33 mg tiamino), kuris nuo 1955 m.
Portuguese: O potencial carcinogénico não foi avaliado.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis nebuvo vertinamas.
Portuguese: Isto foi provado em estudos com animais e estudos em laboratório.
Lithuanian: Tai parodė tyrimai sy gyvūnais ir laboratoriniai tyrimai.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para ambos os metabolitos.
Lithuanian: Duomenų apie abu metabolitus nėra.
Portuguese: Respeite rigorosamente as doses e duração do tratamento detalhadas na secção 3.
Lithuanian: Griežtai laikykitės 3 skyriuje nustatytų dozių ir gydymo trukmės.
Portuguese: Por conseguinte, os potenciais perigos para o embrião e feto não são conhecidos.
Lithuanian: Taigi, galima žala embrionui ir vaisiui nėra žinoma.
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite materno.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad šis vaistas patenka į Jūsų pieną.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver mais perguntas.
Lithuanian: Jei yra daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: O médico irá informá-lo sobre todas as medidas relacionadas com uma contraceção eficaz e acerca do risco potencial de uma gravidez.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie visas priemones, susijusias su veiksminga kontracepcija ir apie galimą nėštumo riziką.
Portuguese: Os valores correspondentes de AUC são, respetivamente, 283 e 417 ng.h/m.
Lithuanian: Atitinkamos AUC reikšmės yra 283 ir 417 ng.h/ml.
Portuguese: Este medicamento é um relaxante muscular.
Lithuanian: Šis vaistas yra raumenis atpalaiduojantis preparatas.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente de acordo como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį (žr.
Portuguese: [*Para o material impresso, ver o document de orientação do templare QRD anotado.]
Lithuanian: [*Spausdintos medžiagos ieškokite nurodytame QRD šablone.
Portuguese: 4 mg [até 30] cápsulas duras [até 30] comprimidos
Lithuanian: 4 mg [iki 30] kietosios kapsulės [iki 30] tabletės
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente informados sobre o risco potencial de uma possível gravidez e sobre as medidas de contraceção eficazes a seguir.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai informuoti apie galimo nėštumo riziką ir apie veiksmingo kontracepcijos metodo naudojimą.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver a amamentar.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite, jei maitinate krūtimi.
Portuguese: A duração do tratamento está limitada a 5 dias consecutivos.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 5 dienos iš eilės.
Portuguese: O efeito aneugénico nas células em divisão poderá resultar em células aneuplóides.
Lithuanian: Aneugeninis poveikis dalijantis ląstelėms gali sąlygoti aneuploidinių ląstelių atsiradimą.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de tiocolquicosido em mulheres grávidas são limitados.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie tiokolchikozido vartojimą nėštumo metu.
Portuguese: Modo de administração [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: Vartojimo metodas <[Įrašyti nacionalinius duomenis]>
Portuguese: A duração do tratamento está limitada a 7 dias consecutivos.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 7 dienos iš eilės.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos como um tratamento adjuvante para contrações musculares dolorosas.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams adjuvantiniam skausmingų raumenų susitraukimų gydymui.
Portuguese: Para ambos os metabolitos, as concentrações plasmáticas máximas ocorrem 1 hora após a administração de tiocolquicosido.
Lithuanian: Abiejų metabolitų didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1 valandai po tiokolchikozido pavartojimo.
Portuguese: Não deverá utilizar este medicamento numa dose superior ou durante mais tempo do que 7 dias (para formas orais)/5 dias (para formas IM).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti didesnėmis dozėmis ar ilgiau nei 7 dienas (vartojant per burną) / 5 dienas (leidžiant į raumenis).
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes] Tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna vertebral em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [šiuo metu patvirtintas indikacijas reikia išbraukti ir pakeisti tokia informacija] Adjuvantinis ūminės stuburo patologijos skausmingų raumenų kontraktūrų gydymas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų amžiaus.
Portuguese: Isto porque um dos produtos que se formam no seu corpo ao tomar tiocolquicosido em doses elevadas poderá causar danos em algumas células (número anormal de cromossomas).
Lithuanian: Taip yra todėl, kad viena iš medžiagų, kuri susidaro Jūsų organizme vartojant tiokolchikozidą didelėmis dozėmis, gali pažeisti tam tikras ląsteles (susidaro neįprastas chromosomų skaičius).
Portuguese: - Após administração oral, a radioatividade total é sobretudo excretada nas fezes (79%), enquanto a excreção urinária representa apenas 20%.
Lithuanian: - Pavartojus per burną bendras radioaktyvumas pašalinamas su išmatomis (79 %), o su šlapimutik 20 %.
Portuguese: Não tome este medicamento se: - está grávida, se puder ficar grávida ou se pensa poder estar grávida - é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos Isto porque este medicamento poderá causar lesões no feto.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite jei: - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontracepcijos priemonių, Taip yra todėl, kad šis vaistinis preparatas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Portuguese: O tiocolquicosido foi bem tolerado após administração oral por períodos de até 6 meses quer em ratos e primatas não humanos, quando administrado em doses repetidas inferiores ou iguais a 2 mg/kg/dia em ratos e 2,5 mg/kg/dia em primatas não humanos, e pela via intramuscular nos primatas em doses repetidas até 0,5 mg/kg/dia durante 4 semanas.
Lithuanian: Tiokolchikozidas buvo gerai toleruojamas vartojant per os iki 6 mėn. trukmės laikotarpiais tiek tyrimuose su žiurkėmis, tiek su nežmoginiais primatais, skiriant kartotinėmis dozėmis, kurios buvo mažesnės ar lygios 2 mg/kg per parą žiurkėms ir mažesnės ar lygios 2,5 mg/kg per parą nežmoginiams primatams, ir leidžiant į raumenis primatams kartotinėmis dozėmis iki 0,5 mg/kg per parą 4 savaites.
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria Se tomar acidentalmente mais X do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jei netyčia pavartojote daugiau vaisto X nei turėtumėte, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Portuguese: 4 mg/2 ml [até 10] frascos/ampolas
Lithuanian: 4 mg/2 ml [iki 10] flakonai / ampulės
Portuguese: Este medicamento pode causar problemas de fertilidade nos homens devido ao danos potenciais nos espermatozoides (número anormal de cromossomas).
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti problemų vyrų vaisingumui dėl galimos žalos spermos ląstelėms (nenormalus chromosomų skaičius).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o metabolito ativo SL59.0955.
Lithuanian: Duomenų apie neaktyvų metabolitą SL59.0955 nėra.
Portuguese: Em coelhos, o tiocolquicosido apresentou maternotoxicidade a partir de 24 mg/kg/dia.
Lithuanian: Triušiams vartojant tiokolchikozidą toksiškumas motinoms pasireiškė pradedant nuo 24 mg/kg per parą.
Portuguese: Nos ratos, uma dose oral de 12 mg/kg/dia de tiocolquicosido causou malformações graves juntamente com fetotoxicidade (atrasos no crescimento, morte do embrião, problemas da taxa de distribuição de género).
Lithuanian: Žiurkėms per burną skiriama 12 mg/kg per parą tiokolchikozido dozė sukėlė sunkius apsigimimus ir toksiškumą vaisiui (atsilikęs augimas, embriono žūtis, lyties susiformavimo greičio sutrikimas).
Portuguese: A dose sem efeitos tóxicos foi de 3 mg/kg/dia.
Lithuanian: Dozė, kurią vartojant nepasireiškė toksinis poveikis, buvo 3 mg/kg per parą.
Portuguese: O perfil do tiocolquicosido foi avaliado in vitro e in vivo após administração parentérica e oral.
Lithuanian: Tiokolchikozido duomenys įvertinti in vitro ir in vivo jo pavartojus parenteraliai ir per os.
Portuguese: Este passo ocorre sobretudo através do metabolismo intestinal, o que explica a falta de tiocolquicosido inalterado em circulação através desta via de administração.
Lithuanian: Šis etapas pagrinde vyksta metabolizmo žarnyne metu, tai paaiškina, kodėl vartojant tokiu būdu kraujatokoje nėra nepakitusio tiokolchikozido.
Portuguese: Para o SL59.0955 estes valores são muito inferiores: Cmax de cerca de 13 ng/ml e AUC entre 15,5 ng.h/ml (até 3 h) e 39,7 ng.h/ml (até 24 h).
Lithuanian: SL59.0955 šios reikšmės yra žymiai mažesnės: Cmax - maždaug 13 ng/ml, o AUC - nuo 15,5 ng·h/ml (iki 3 h) iki 39,7 ng·h/ml (iki 24 h).
Portuguese: Além disso, foram observadas anomalias menores (costelas supranumerárias, atrasos na ossificação).
Lithuanian: Be to, pastebėta nežymių apsigimimų (papildomų šonkaulių atsiradimas, vėluojantis kaulėjimas).
Portuguese: Este facto baseia-se em estudos laboratoriais (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Portuguese: 10 frascos / ampolas para a dose de 4 mg / 2 ml.
Lithuanian: 10 buteliukų/ampulių - 4mg/2ml dozėmis
Portuguese: FI
Lithuanian: PL
Portuguese: O SL59.0955 é então glucoroconjugado em SL18.0740, que tem atividade farmacológica equipotente ao tiocolquicosido e, portanto, suporta a atividade farmacológica após administração oral de tiocolquicosido.
Lithuanian: Tada SL59.0955 gliukurokonjuguojamas į SL18.0740, kuris atitinka tiokolchikozido farmakologinį aktyvumą ir todėl palaiko farmakologinį aktyvumą po tiokolchikozido vartojimo per burną.
Portuguese: O SL59.0955 passa também por uma demetilação para didemetil-tiocolquicina.
Lithuanian: SL59.0955 taip pat demetilinamas į didemetil-tiokolchiciną.
Portuguese: A presença do metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) após administração intramuscular nunca foi avaliada, por conseguinte, a sua formação utilizando esta via de administração não pode ser excluída.
Lithuanian: Aglikono metabolito (3-demetiltiokolchicino-SL59.0955) atsiradimas suleidus į raumenis niekada nebuvo vertinamas, todėl negalima atmesti galimybės, kad tokiu būdu vartojant preparatą jis gali susiformuoti.
Portuguese: Após administração oral, o tiocolquicosido é primeiro metabolizado na aglição 3-demetiltiocolquicina ou SL59.0955.
Lithuanian: Pavartojus per burną tiokolchikozidas pirmiausia metabolizuojamas į aglikon 3-demetiltiokolchiciną arba SL59.0955.
Portuguese: Em doses elevadas, o tiocolquicosido induziu emese em cães, diarreia em ratos e convulsões quer em roedores e não roedores após administração aguda por via oral.
Lithuanian: Vartojant didelėmis dozėmis tiokolchikozidas sukėlė vėmimą šunims, diarėją žiurkėms, konvulsijas ir graužikams, ir negraužikams po ūminio pavartojimo per os.
Portuguese: O tiocolquicosido não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 durante todo o período da gravidez durante a amamentação em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Lithuanian: Tiokolchikozido vartoti negalima: - pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - viso nėštumo laikotarpiu - žindymo laikotarpiu - vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių.
Portuguese: O SL18.0740 e o SL59.0955 encontram-se na urina e nas fezes, enquanto a didemetil-tiocolquicina se encontra apenas nas fezes.
Lithuanian: SL18.0740 ir SL59.0955 randami šlapime ir išmatose, o didemetil-tiokolchicinas randamas tik išmatose.
Portuguese: • Para a formulação oral 4 mg e 8 mg:
Lithuanian: o Per burną vartojamoms farmacinėms formoms, 4 mg ir 8 mg:
Portuguese: Eliminação - Após administração IM, o t1/2 aparente de tiocolquicosido é de 1,5 h e a depuração plasmática é de 19,2 l/h.
Lithuanian: Eliminacija - Suleidus į raumenis tariamas tiokolchikozido t1/2 yra 1,5 h, o kraujo plazmos klirensas - 19,2 l/h.
Portuguese: A aneuploidia é considerada um fator de risco para teratogenicidade, embrio/fetotoxicidade, aborto espontâneo e problemas de fertilidade nos homens e um fator de risco potencial para cancro.
Lithuanian: Aneuploidija laikoma rizikos veiksniu, galinčiu iššaukti teratogeniškumą, toksiškumą embrionui / vaisiui, spontanišką abortą ir sumažintą vyrų vaisingumą bei yra galimos vėžio rizikos veiksnys.
Portuguese: O efeito aneugénico de SL18.0740 foi observado em concentrações no teste in vitro e exposições plasmáticas de AUC no teste in vivo superiores (mais de 10 vezes com base na AUC) do que as observadas no plasma humano em doses terapêuticas.
Lithuanian: Aneugeninis SL18.0740 poveikis buvo pastebėtas in vitro tyrime ir in vivo tyrimo metu esant didesnėms koncentracijoms (daugiau nei 10 kartų pagal AUC) nei nustatomos žmonių kraujo plazmoje , vartojant terapinėmis dozėmis.
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.3).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações [o texto atualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte] 30 comprimidos/cápsulas para a dose de 4 mg e 14 comprimidos/cápsulas para a dose de 8 mg. 10 frascos / ampolas para a dose de 4 mg / 2 ml.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu] 30 tablečių / kapsulių 4 mg dozei ir 14 tablečių / kapsulių 8 mg dozei.
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança (ver secção 5.3).
Lithuanian: Saugumo sumetimais <sugalvotas pavadinimas> negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams (žr.
Portuguese: Após uma dose única oral de 8 mg de tiocolquicosido, a Cmax e AUC de SL18.0740 são de cerca de 60 ng/ml e 130 ng.h/ml, respetivamente.
Lithuanian: Pavartojus vieną 8 mg tiokolchikozido dozę Cmax ir SL18.0740 AUC yra atitinkamai maždaug 60 ng/ml ir 130 ng·h/ml.
Portuguese: Após a administração oral de tiocolquicosido, o metabolito SL18.0740 é eliminado com um t1/2 aparente variando entre 3,2 a 7 horas e o metabolito SL59.0955 tem um t1/2 médio de 0,8 h.
Lithuanian: Tiokolchikozido pavartojus per burną SL18.0740 metabolitas pašalinamas tariamu t1/2 per 3,2-7 h, o metabolitas SL59.0955 su t1/2 vidutiniškai per 0,8 h.
Portuguese: O volume aparente de distribuição de tiocolquicosido é calculado em cerca de 42,7 l após uma administração IM de 8 mg.
Lithuanian: Tariamasis tiokolchikozido pasiskirstymo tūris yra apytikriai 42,7 l suleidus į raumenis, kai dozė yra 8 mg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem secundária para cápsulas duras, comprimidos/comprimidos orodispersíveis e solução injetável
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė kietosioms kapsulėms / burnoje disperguojamosioms tabletėms bei injekciniam tirpalui
Portuguese: Uma vez que passa para o leite materno, o uso de tiocolquicosido está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Lithuanian: Kadangi tiokolchikozidas išsiskiria į motinos pieną, jo negalima vartoti žindymo metu (žr.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer problema de fertilidade em doses até 12 mg/kg/dia, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
Lithuanian: Atlikus vaisingumo tyrimą su žiurkėmis nepastebėta jokio neigiamo poveikio vaisingumui vartojant 12 mg/kg per parą dozes, t. y., tokia dozė jokio klinikinio poveikio neturėjo.