FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten bij wie de respons bij toediening om de 12 weken verdwijnt, kunnen baat hebben bij een verhoging van de toedieningsfrequentie naar om de 8 weken (zie rubriek 5.1).
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke snížení odpovědi na léčbu při dávkování jednou za 12 týdnů, mohou mít prospěch ze zvýšené frekvence podávání každých 8 týdnů (viz bod 5.1, bod 5.2).
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van deze klinische studies was het infectiecijfer 1,36 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab, en 1,34 bij patiënten behandeld met placebo.
Czech: V placebem kontrolovaném období těchto klinických hodnocení byla ve sledovaném období četnost infekce 1,36/pacientorok u pacientů s psoriázou a 1,34/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo.
Dutch: • Haal de naald uit de injectieflacon.
Czech: • Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 130 mg/26 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 130 mg/26 ml
Dutch: De baseline-kenmerken waren over het algemeen consistent over alle behandelgroepen in Psoriasisstudie 1 en 2, met een mediane baseline-PASI-score van 17 tot 18, een mediaan lichaamsoppervlak (Body Surface Area; BSA) van ≥ 20, en een mediane Dermatology Life Quality Index (DLQI) variërend van 10 tot 12.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 a 2 byly charakteristiky výchozího stavu onemocnění konzistentní napříč všemi léčebnými skupinami s mediánem výchozího skóre PASI 17 až 18 a mediánem výchozí Body Surface Area (BSA) ≥ 20 a medián DLQI (Dermatology Life Quality Index) byl mezi 10 až 12.
Dutch: Histologische en histo-endoscopische genezing van de mucosa Histologische genezing (gedefinieerd als infiltratie van neutrofielen in < 5% van de crypten, geen destructie van de crypten en geen erosies, ulceraties of granulatieweefsel) werd beoordeeld in week 8 van UNIFI-I en week 44 van UNIFI-M.
Czech: Histologické hojení (definované jako infiltrace neutrofily u < 5 % krypt, nepřítomnost destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace ani granulační tkáň) bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno v 8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu.
Dutch: Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)
Czech: Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)
Dutch: KARTONNEN DOOS (130 mg)
Czech: KRABIČKA (130 mg)
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten bij wie de klinische respons geen stand hield, werd de behandeling met ustekinumab binnen 24 weken na de infusie voor de inductietherapie hervat.
Czech: Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi a kteří znovu začali užívat ustekinumab, tak učinila do 24 týdnů po indukční infuzi.
Dutch: Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dutch: PGA ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) PGA ‘verdwenen' (0) PASI
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0) PASI
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) De aanbevolen dosis STELARA op basis van het lichaamsgewicht is hieronder weergegeven (tabel 1 en 2).
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
Dutch: Abnormale regulatie van IL-12 en IL-23 is echter geassocieerd met immuungemedieerde aandoeningen zoals psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Czech: Nicméně abnormální regulace IL-12 a IL-23 jsou spojeny s onemocněními zprostředkovanými změnou imunity, jako je psoriáza, psoriatická artritida, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Dutch: • De eerste dosis Stelara voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa wordt door een arts toegediend in de vorm van een druppelinfuus in een ader van uw arm
Czech: • První dávku přípravku Stelara k léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).
Dutch: Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie.
Czech: Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci.
Dutch: Stelara behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva'.
Czech: Stelara patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheidsreacties (waaronder rash, urticaria) Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie en angio-oedeem)
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky, kopřivky) Vzácné: závažné hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe, angioedému)
Dutch: Aanhoudende remissie is gedefinieerd als gedeeltelijke Mayo-remissie bij ≥80% van alle bezoeken voor week 44 en in partiële Mayo-remissie op het laatste bezoek (week 44).
Czech: Dlouhotrvající remise je definována jako částečná remise dle Mayo při ≥ 80 % všech návštěv před 44. týdnem a částečná remise dle Mayo při poslední návštěvě (44. týden).
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat L-methionine
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van STELARA die gemeld zijn, zijn ernstige overgevoeligheidsreacties met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl zaznamenán u přípravku STELARA, byly závažné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.4).
Dutch: Als infectie is uitgesloten en de diagnose is bevestigd, stop dan met ustekinumab en stel de gepaste behandeling in (zie rubriek 4.8).
Czech: Jestliže infekce byla vyloučena a diagnóza byla potvrzena, léčbu ustekinumabem se má ukončit a má se zahájit adekvátní léčba (viz bod 4.8).
Dutch: Ustekinumab is een geheel humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam tegen interleukine (IL)-12/23, geproduceerd in een muizen-myeloomcellijn met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Czech: Ustekinumabum je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL)-12/23 připravená technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.
Dutch: STELARA mag alleen worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Czech: Přípravek STELARA se smí ředit pouze pomocí 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn was een dosisaanpassing van 90 mg om de 12 weken naar 90 mg om de 8 weken geassocieerd met een stijging in de dal-serumconcentraties van ustekinumab en een daarmee gepaard gaande toename van werkzaamheid.
Czech: U Crohnovy choroby byla úprava dávky z 90 mg každých 12 týdnů na 90 mg každých 8 týdnů spojena se zvýšením minimálních sérových koncentrací ustekinumabu a s doprovodným zvýšením účinnosti.
Dutch: • Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
Czech: • Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg is de aanvangsdosis 90 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door een dosis van 90 mg na 4 weken en vervolgens iedere 12 weken.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je počáteční dávka 90 mg subkutánně, následovaná dávkou 90 mg o 4 týdny později a dále pak v intervalu 12 týdnů.
Dutch: Tabel 1 Aanvankelijke intraveneuze toediening van STELARA Lichaamsgewicht van de patiënt op het moment van toediening
Czech: Tabulka 1 Zahajovací intravenózní dávkování přípravku STELARA Tělesná hmotnost pacienta v době podání
Dutch: Hospitalisaties en colitis ulcerosa (CU)-gerelateerde chirurgie Tot en met week 8 van UNIFI-I waren de percentages proefpersonen met CU-gerelateerde hospitalisaties significant lager voor proefpersonen in de groep met de aanbevolen dosis ustekinumab (1,6%, 5/322) vergeleken met proefpersonen in de placebogroep (4,4%, 14/319) en er waren geen proefpersonen die CU-gerelateerde chirurgie ondergingen in de groep van proefpersonen die de aanbevolen inductiedosis ustekinumab ontvingen, vergeleken met 0,6% (2/319) proefpersonen in de placebogroep.
Czech: Hospitalizace a chirurgické výkony související s ulcerózní kolitidou (UC) Do 8. týdne studie UNIFI-I byly podíly subjektů s hospitalizacemi souvisejícími s ulcerózní kolitidou významně menší u subjektů ve skupině s doporučenou dávkou ustekinumabu (1,6 %, 5/322) v porovnání se subjekty ve skupině léčené placebem (4,4 %, 14/319), přičemž u subjektů ve skupině s doporučenou indukční dávkou ustekinumabu nepodstoupil chirurgický výkon související s ulcerózní kolitidou žádný subjekt v porovnání s 0,6 % (2/319) subjektů ve skupině léčené placebem.
Dutch: Door aan p40, de gemeenschappelijke subeenheid van IL-12 en IL-23, te binden, kan ustekinumab zijn klinische effecten bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa uitoefenen door de Th1- en Th17-cytokineroutes te onderbreken, die bij de pathologie van deze aandoeningen centraal staan.
Czech: Vazbou sdílené p40 podjednotky IL-12 a IL-23 může ustekinumab uplatnit své klinické účinky u psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy přes přerušení drah cytokinů Th1 a Th17, které jsou hlavní pro patologii těchto onemocnění.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis is exfoliatieve dermatitis gemeld na behandeling met ustekinumab (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida (viz bod 4.8).
Dutch: • dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van de klinische respons in week 12 in psoriasis-studie 3 (ACCEPT).
Czech: Tabulka 5 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 3 (ACCEPT) v Týdnu 12 Psoriatické hodnocení 3
Dutch: Maak de dosis klaar: • Neem de dop van de injectieflacon (zie figuur 3).
Czech: Připravte dávku: • Odstraňte víčko z injekční lahvičky (viz Obrázek 3)
Dutch: IL-12 en IL-23 zijn heterodimere cytokines afgegeven door geactiveerde antigeenpresenterende cellen zoals macrofagen en dendritische cellen, en beide cytokines hebben een rol bij afweerfuncties; IL-12 stimuleert de natural killer (NK)-cellen en bevordert de differentiatie van CD4+ T-cellen tot het T-helper 1 (Th1)-fenotype; IL-23 induceert de T-helper 17 (Th17)-route.
Czech: IL-12 a IL-23 jsou heterodimerické cytokiny, které jsou secernovány aktivovanými buňkami prezentujícími antigen, jako jsou makrofágy a dendritické buňky a oba cytokiny se podílejí na funkci imunitního systému; IL-12 stimuluje Natural Killer (NK) buněk a diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněk vůči T helperu 1 (Th1) fenotyp, IL-23 indukuje T helper 17 (Th17) cestou.
Dutch: Voor de dosering bij het intraveneuze doseringsschema, zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Ohledně dávkování intravenózního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: De patiënten in de UNITI-1-studie hadden niet gereageerd op voorafgaande anti-TNFα-therapie of verdroegen deze therapie niet.
Czech: U pacientů ve studii UNITI-1 selhala předchozí léčba anti-TNFα nebo ji netolerovali.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ustekinumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: • Injecteer de dosis direct nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
Czech: • Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies bij patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waren de percentages infecties of ernstige infecties bij patiënten behandeld met ustekinumab en degenen behandeld met placebo vergelijkbaar.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byly poměry infekce nebo závažné infekce mezi pacienty léčenými ustekinumabem a těmi, co dostávali placebo, podobné.
Dutch: Patiënten die eerder met TNFα-remmers waren behandeld en die ustekinumab kregen, behaalden in week 24 een grotere respons dan patiënten die placebo kregen (de ACR-20-respons was in week 24 respectievelijk 37% en 34% voor 45 mg en 90 mg, tegenover 15% voor placebo; p < 0,05).
Czech: U pacientů dříve léčených anti-TNF přípravky, kteří dostávali ustekinumab bylo dosaženo větší odpovědi ve 24. týdnu, než u pacientů užívajících placebo (ACR-20 odpověď v týdnu 24 u 45 mg a 90 mg byla 37% resp. 34%, ve srovnání s placebem 15%, p < 0,05) a odpovědi byly udrženy až do 52. týdne.
Dutch: Tabel 11: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten in UNIFI-I (week 8) Placebo
Czech: Tabulka 11: souhrn klíčových výsledků účinnosti UNIFI-I (8. týden) Placebo n = 319
Dutch: Gebruik alleen hele STELARA injectieflacons.
Czech: Používejte pouze úplné injekční lahvičky přípravku STELARA.
Dutch: Psoriasis-studie 2
Czech: Psoriatické hodnocení 2
Dutch: In een subgroep patiënten met drainerende fistels bij aanvang van de studie (8,8%; n = 26), was er na 44 weken bij 12 van de 15 (80%) met ustekinumab behandelde patiënten sprake van een fistelrespons (gedefinieerd als ≥ 50% minder drainerende fistels ten opzichte van de baseline van de studie voor de inductietherapie), vergeleken met 5 van de 11 (45,5%) met placebo behandelde patiënten.
Czech: V podskupině pacientů s odtékajícími píštělemi při vstupu do studie (8,8%; n = 26), dosáhlo za 44 týdnů 12/15 (80%) ustekinumabem léčených pacientů reakce píštěle (definováno jako ≥ 50% snížení výchozích hodnot počtu odtékajících píštělí z indukční studie) v porovnání s 5/11 (45,5%) pacienty exponovanými placebu.
Dutch: STELARA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: STELARA nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In de klinische studies bij de goedgekeurde indicaties zijn er over het algemeen geen verschillen waargenomen in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar en ouder die STELARA ontvingen ten opzichte van jongere patiënten.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab werd beoordeeld bij 1.996 patiënten in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische therapie.
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 1 996 pacientů ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Dutch: Alvorens een behandeling met STELARA te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose heeft.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem STELARA musejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu.
Dutch: 53% van deze patiënten was of nietresponsief, intolerant, of had een contra-indicatie voor andere systemische therapie.
Czech: 53% těchto pacientů buď neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Dutch: • Maak de stop schoon met een ontsmettingsdoekje.
Czech: • Očistěte zátku desinfekčním tampónem.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werd de variabiliteit van de klaring van ustekinumab beïnvloed door het lichaamsgewicht, de serumalbuminespiegel, geslacht, en de aanwezigheid van antilichamen tegen ustekinumab, terwijl lichaamsgewicht de belangrijkste covariabele was met invloed op het verdelingsvolume.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla proměnlivost clearance ustekinumabu ovlivněna tělesnou hmotností, hodnotami albuminu v séru, pohlavím a stavem protlátek na ustekinumab, přičemž hmotnost byla hlavní kovariace ovlivňující distribuční objem.
Dutch: Tabel 5: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten in UNIFI-I (week 8) Placebo
Czech: Tabulka 5: souhrn klíčových výsledků účinnosti UNIFI-I (8. týden) Placebo n = 319
Dutch: Zie ‘Pas op voor ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
Czech: Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Dutch: Voor de dosering bij het verdere subcutane doseringsschema, zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA oplossing voor injectie (injectieflacon) en STELARA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Czech: Ohledně dávkování následujícího subkutánního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok (injekční lahvička) a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Aanhouden van klinische remissie t/m week 44 is gedefinieerd als patiënten in klinische remissie t/m week 44 onder patiënten in klinische remissie aan het begin van de onderhoudsbehandeling.
Czech: Udržení klinické remise do 44. týdne je definováno jako pacienti v klinické remisi do 44. týdne z pacientů v klinické remisi na začátku udržovací léčby.
Dutch: Haal de beschermdop van de naald (zie figuur 3):
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
Dutch: Controleer het aantal voorgevulde spuiten en zet de materialen klaar: Maak de voorgevulde spuit klaar voor gebruik.
Czech: Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky
Dutch: Ongeveer 11% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan biologische geneesmiddelen.
Czech: Přibližně 11% pacientů mělo předchozí biologickou léčbu.
Dutch: Aantal patiënten met BSA≥ 3% PASI-75-respons, N (%)
Czech: Počet pacientů ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75, N (%)
Dutch: De infusie dient binnen 8 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid.
Czech: Infuze musí být dokončena do 8 hodin od naředění v infuzním vaku.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Stelara gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
Czech: • Závažné alergické reakce („anafylaxe") jsou u pacientů užívajících přípravek Stelara vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000).
Dutch: STELARA wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik of een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Czech: STELARA je dodávána jako sterilní roztok v jednorázové injekční lahvičce nebo jednorázové předplněné injekční stříkačce.
Dutch: • Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Czech: • Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Dutch: De concentraties van ustekinumab in serum bij pediatrische psoriasispatiënten met een leeftijd van 6 t/m 17 jaar, behandeld met de aanbevolen dosis op basis van het lichaamsgewicht, waren over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen psoriasispatiënten die met de dosis voor volwassenen waren behandeld.
Czech: Sérové koncentrace ustekinumabu u pediatrické populace s psoriázou ve věku 6 až 17 let léčených doporučenou dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti byly obecně srovnatelné s těmi jako u dospělých s psoriázou léčených dávkou pro dospělé.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde periodes van klinische studies met ustekinumab bij psoriasis en arthritis psoriatica zijn rash en urticaria elk waargenomen bij < 1% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: Během kontrolovaného období v klinických hodnoceních psoriázy a psoriatické artritidy s ustekinumabem STELARA byly vyrážka a kopřivka pozorovány u < 2% pacientů (viz bod 4.4).
Dutch: STELARA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,03 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab (30 ernstige infecties in 930 patiëntjaren in follow-up) en 0,03 bij patiënten behandeld met placebo (15 ernstige infecties in 434 patiëntjaren in follow-up) (zie rubriek 4.4).
Czech: Závažné infekce se ve sledovaném období vyskytly s frekvencí 0,03/ pacientorok u pacientů, kteří dostávali ustekinumab (30 závažných infekcí na 930 pacientoroků ve sledovaném období), a 0,03/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo (15 závažných infekcí na 434 pacientoroků ve sledovaném období) (viz bod 4.4).
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší
Dutch: Bij de patiënten die bij de tweede randomisatie placebo kregen en die hun oorspronkelijke ustekinumab-behandelschema weer oppakten na verlies van ≥ 50% van de verbetering op de PASI, bereikte 85% opnieuw een respons op de PASI-75 binnen 12 weken na het herstarten van de therapie.
Czech: U pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem, u kterých byla po ztrátě ≥ 50% PASI znovu zahájena jejich původní léčba ustekinumabem, bylo během 12 týdnů po opětovném zahájení léčby znovu dosaženo zlepšení na PASI 75 u 85%.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal volwassen patiënten ontwikkelde beschermende spiegels van anti-pneumokokken en anti-tetanus antilichamen en antilichaamtiters waren vergelijkbaar tussen patiënten die met STELARA behandeld waren en controlepatiënten.
Czech: Procenta dospělých pacientů, u kterých se rozvinuly ochranné hladiny pneumokokových a tetanových protilátek, a protilátkové titry byly podobné u pacientů léčených přípravkem STELARA i u kontrolních pacientů.
Dutch: STELARA 130 mg is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Czech: Přípravek STELARA 130 mg je určen pouze k intravenóznímu podání.
Dutch: < 0,001 voor ustekinumab 45 mg of 90 mg ten opzichte van placebo.
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srovnání s placebem (PBO).
Dutch: Tabel 9: Optreden van een klinische respons en remissie in UNITI-1 en UNITI-2 UNITI-1*
Czech: Tabulka 9: Indukce klinické odpovědi a remise ve studiích UNITI-1 a UNITI 2 UNITI-1*
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis van STELARA voor psoriasis bij pediatrische patiënten Lichaamsgewicht op het moment van toediening
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka přípravku STELARA u pediatrické populace s psoriázou Tělesná hmotnost v době dávkování
Dutch: In deze studie reageerde 29,1% van de patiënten primair onvoldoende (primaire non-responders), reageerde 69,4% aanvankelijk wel maar later niet meer (secundaire non-responders) en verdroeg 36,4% geen behandeling met TNFα-remmers.
Czech: V této studii vykázalo 29,1% pacientů nedostatečnou počáteční odpověď (primární nonrespondéři), 69,4% odpovědělo, ale odpověď vymizela (sekundární nonrespondéři) a 36,4% antiTNF-α terapie netolerovalo.
Dutch: Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Stelara gebruikt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelara používat.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Tijdens het 12 weken durende actiefgecontroleerde deel van de studie werden patiënten gerandomiseerd om etanercept (50 mg tweemaal per week), ustekinumab 45 mg in week 0 en week 4, of ustekinumab 90 mg in week 0 en week 4 te ontvangen.
Czech: Během 12týdenní aktivně kontrolované části této studie byli pacienti randomizováni do skupiny s etanerceptem (50 mg dvakrát týdně) a 45 mg ustekinumabu v týdnu 0 a 4, nebo 90 mg ustekinumabu v týdnu 0 a 4.