FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκτηση σε < Βαθμό 2
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 15 mg doze po to,
Greek: • οίδημα ιστών στα βλέφαρα ή γύρω από τα μάτια, που οφείλεται σε περίσσεια υγρών
Lithuanian: • akių vokų ar audinių aplink vokus patinimas, kurį sukėlė per didelis skysčio susikaupimas;
Greek: • θαμπή όραση, ξηροφθαλμία
Lithuanian: • bėrimas, sausa oda;
Greek: R/I (N=65)
Lithuanian: A/N kohorta (N=65)
Greek: Τα πιο συχνά αναφερόμενα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια ήταν η εγκεφαλική αιμορραγία και η γαστρεντερική αιμορραγία.
Lithuanian: Cerebrinis kraujavimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto buvo dažniausiai nustatyti sunkūs kraujavimo reiškiniai.
Greek: R/I (N=38)
Lithuanian: A/N kohorta (N=38)
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αποφολίδωση δέρματος, ερυθρότητα, μώλωπες, πόνος στο δέρμα, τριχόπτωση
Lithuanian: • odos bėrimas, niežėjimas, odos lupimasis, paraudimas, mėlynių atsiradimas, odos skausmas,
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής και φλεβικής απόφραξης στο 23% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Lithuanian: 2 fazės tyrime arterijų ir venų okliuzijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Greek: Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο 6 mm περίπου και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «A5» στη μία πλευρά.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „A5".
Greek: Η χρήση του Iclusig μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια ή με μειωμένη δόση όταν η παρενέργεια αποκατασταθεί ή ελεγχθεί.
Lithuanian: Kai šalutinis poveikis išnyks arba jis bus kontroliuojamas, Iclusig vartojimą galima tęsti ta pačia arba sumažinta doze.
Greek: • μειωθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: • Jums sumažėjęs trombocitų kraujyje skaičius;
Greek: • αίσθημα καύσου που οφείλεται σε παλινδρόμηση των υγρών του στομάχου, φλεγμονή στο στόμα, κοιλιακό οίδημα ή δυσφορία ή δυσπεψία, ξηροστομία
Lithuanian: • skrandžio sulčių refliukso sukeltas rėmuo, burnos uždegimas, pilvo pūtimas ar diskomfortas arba nevirškinimas, sausa burna;
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Iclusig σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/λεπτό ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig (žr.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με ένα ποτήρι νερό.
Lithuanian: Tabletes nurykite nekramčius, užgerdami stikline vandens.
Greek: Αύξηση γλυκόζης
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στην ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR), που περιελάμβανε την πλήρη και τη μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση (CCyR και PCyR).
Lithuanian: major cytogenetic response, MCyR), kurį sudarė pilnas ir dalinis citogenetinis atsakas (ang.
Greek: Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο 9 mm περίπου και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «AP4» στη μία πλευρά.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 9 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „AP4".
Greek: α Το κύριο τελικό σημείο για τις κοόρτες ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ήταν η μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR), που συνδυάζει την πλήρη αιματολογική ανταπόκριση και απουσία ενδείξεων λευχαιμίας.
Lithuanian: (95 % PI) a Pagrindinė vertinimo baigtis AF-LML ir BF-LML (arba) Ph+ ŪLL kohortose buvo MaHR, kuris apima pilną hematologinį atsaką ir leukemijos požymių nebuvimą.
Greek: Συχνές θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, περικογχικό οίδημα, οίδημα βλεφάρου
Lithuanian: Dažni neryškus matymas, sausos akys, patinimas apie akis, akių vokų edema
Greek: Μείωση νατρίου
Lithuanian: Sumažėjęs natrio kiekis
Greek: Αύξηση καλίου
Lithuanian: Padidėjęs kalio kiekis
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
Greek: Το αναλλοίωτο ponatinib ανέρχεται σε ποσοστό 24% και σε λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης στα κόπρανα και τα ούρα αντίστοιχα, ενώ το υπόλοιπο της δόσης συνίσταται σε μεταβολίτες.
Lithuanian: Nepakitęs ponatinibas šlapime ir išmatose atitinkamai sudarė 24 % ir < 1 % pavartotos dozės, įvertinant ir dozėje esančius metabolitus.
Greek: T315I (N=64)
Lithuanian: T315I kohorta (N=64)
Greek: Μείζων Μοριακή Ανταπόκριση β
Lithuanian: (95 % PI) Didysis molekulinis atsakas b
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):
Greek: • καρδιακή δυσλειτουργία (τα συμπτώματα είναι: αδυναμία, κόπωση, οίδημα ποδιών)
Lithuanian: • širdies nepakankamumas (simptomams priskiriama: silpnumas, nuovargis, sutinusios kojos);
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100):
Lithuanian: Dažnas sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
Greek: Το Iclusig ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικους ασθενείς με
Lithuanian: Iclusig skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Iclusig σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/min ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Lithuanian: pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig.
Greek: Τρία διαδοχικά ΗΚΓ συλλέχθηκαν στην αρχική επίσκεψη αναφοράς και σε σταθερή κατάσταση για να εκτιμηθεί η επίδραση του ponatinib στο διάστημα QT.
Lithuanian: Ponatinibo poveikio QT intervalo įvertinimui tris kartus iš eilės buvo užrašomos EKG prieš pradedant tyrimą bei nusistovėjus pusiausvyrai.
Greek: Πίνακας 5 Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά της νόσου Χαρακτηριστικά ασθενών κατά την εισαγωγή
Lithuanian: Paciento charakteristikos įtraukimo į tyrimą metu
Greek: Συχνές παγκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, μείωση αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
Lithuanian: Dažni pancitopenija, febrilinė neutropenija, sumažėjęs leukocitų skaičius
Greek: Η τιμή Cmax του ponatinib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη των υγιών εθελοντών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu kepenų sutrikimu, ir sveikų savanorių su normalia kepenų funkcija ponatinibo Cmax buvo panaši.
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με Iclusig πρέπει να λαμβάνεται σταθμίζοντας τα οφέλη και τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Lithuanian: Sprendimas, ar galima atnaujinti gydymą Iclusig, turi būti priimtas įvertinus galimą naudą ir riziką (žr.
Greek: • μειωθεί ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ουδετερόφιλα.
Lithuanian: • Jums sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius;
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική του ponatinib μεταξύ υγιών εθελοντών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και ασθενών με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Palyginus su sveikais savanoriais, kurių kepenų funkcija yra normali, didesnių ponatinibo farmakokinetikos skirtumų pacientams su kintančiu kepenų sutrikimo laipsniu pastebėta nebuvo.
Greek: Προέκυψαν σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια και αιμορραγίες, εκ των οποίων κάποια ήταν θανατηφόρα, σε ασθενείς που λάμβαναν Iclusig.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė sunkių kraujavimo reiškinių ir hemoragija, įskaitant atvejus, pasibaigusius mirtimi.
Greek: Σε αρουραίους, η εμβρυο-νεογνική τοξικότητα με τη μορφή απώλειας μετά την εμφύτευση, μείωσε το βάρος σώματος του εμβρύου ενώ παρατηρήθηκαν πολλαπλές μεταβολές των μαλακών μορίων και του σκελετού σε μητρικές τοξικές δόσεις.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu vartojant vaikingai patelei toksinį poveikį sukeliančias dozes, embrionui ir vaisiui buvo stebimas toksinis poveikis, pasireiškiantis embrionų žuvimu, sumažėjusiu vaisiaus svoriu ir daugybiniais minkštųjų audinių bei skeleto pakitimais.
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση της αρχικής δόσης 45 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L Δεύτερο περιστατικό:
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti pradine 45 mg doze po to, kai ANS bus ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius ≥ 75 x 109/l.
Greek: Αιματολογική υποστήριξη, όπως μετάγγιση αιμοπεταλίων και αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες, μπορεί να πραγματοποιηθεί στη διάρκεια της θεραπείας, εφόσον ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Jeigu kliniškai reikalinga, gydymo metu galima naudoti pagalbines hematologines priemones, tokias kaip trombocitų perpylimą ir hematopoetinius augimo faktorius.
Greek: Πρώτη εμφάνιση:
Lithuanian: Pirmas pasireiškimas:
Greek: • επιτευχθεί κατάλληλη ανταπόκριση στη θεραπεία
Lithuanian: • pasiektas reikiamas atsakas į gydymą;
Greek: 93055 Regensburg Γερμανία
Lithuanian: 93055 Regensburg Vokietija
Greek: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Lithuanian: Incyte Biosciences Distribution B.
Greek: Εντοπίστηκαν 37 μοναδικές μεταλλάξεις
Lithuanian: grupėje buvo aptiktos 37 unikalios mutacijos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 7, στον Πίνακα 8 και στον Πίνακα 9.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 7, 8 ir 9 lentelėse.
Greek: Η δοκιμή είναι σε εξέλιξη.
Lithuanian: Tyrimas tebevyksta.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Greek: Το Iclusig θα πρέπει να συνεχίζεται στην ίδια δόση
Lithuanian: Iclusig vartojimą reikia tęsti tokia pačia doze
Greek: Συνολικός πληθυσμός ασφάλειας N=449
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Iclusig εάν έχετε:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ponatinib, καθώς μπορεί να είναι σοβαρά.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo ponatinibu metu Jums pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nes tai gali būti rimta.
Greek: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Γερμανία
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vokietija
Greek: Διατήρηση MCyR
Lithuanian: Išlaikomas MCyR
Greek: Όλοι οι ασθενείς (N=449)
Lithuanian: Visi pacientai (N=449)
Greek: Επεισόδια αγγειακής απόφραξης εμφανίστηκαν σε 44 από τους 131 αυτούς ασθενείς.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 131 paciento.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Iclusig περιέχει λακτόζη».
Lithuanian: 2 skyriuje „Iclusig sudėtyje yra laktozės".
Greek: Καμία μείωση της δόσης Μείωση της δόσης μόνο στα 30 mg
Lithuanian: Dozės sumažinimo nėra Dozės sumažinimas tik iki 30 mg
Greek: Ωστόσο, δεν έχει πραγματοποιηθεί ολοκληρωμένη μελέτη για το QT∙ επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio
Greek: Εμμένουσα βαθμού 2 (για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών)
Lithuanian: (trunkantis ilgiau kaip 7 dienas)
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξωτερικό κουτί:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Φεβρουαρίου 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Greek: Ηπατική τοξικότητα Ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 3.
Lithuanian: Gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kaip aprašyta 3 lentelėje.
Greek: Κανένα φλεβοαποφρακτικό επεισόδιο δεν υπήρξε θανατηφόρο.
Lithuanian: Nei vienas iš venų okliuzijos reiškinių nebuvo mirtinas.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της ανάλυσης λογιστικής παλινδρόμησης των δεδομένων από ασθενείς της δοκιμής φάσης 1, υποδεικνύουν την ύπαρξη σχέσης ανάμεσα στη συστημική έκθεση (AUC) και την εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης.
Lithuanian: Be to, 1 fazės tyrimo pacientų logistinės regresijos duomenų analizės rezultatai parodo ryšį tarp sisteminės ekspozicijos (AUC) ir arterijų trombozinių reiškinių atsiradimo.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης πριν από την έναρξη της θεραπείας και 4.4 για καταστάσεις για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje dėl širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimo prieš gydymą ir 4.4 skyriuje dėl atvejų, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Greek: Τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια, αν και όχι όλα, εμφανίστηκαν σε ασθενείς με θρομβοπενία βαθμού 3/4.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής δεν εμφανίζει ενδείξεις εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
Greek: Iclusig θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Lithuanian: Tai būtina, nes Iclusig gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Greek: Πολύ συχνές λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Lithuanian: Labai dažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Greek: Διατήρηση MMR
Lithuanian: Išlaikomas MMR
Greek: • επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Lithuanian: • hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija);
Greek: Για όλους τους ασθενείς, πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: η επιβεβαιωμένη MCyR, ο χρόνος έως την ανταπόκριση, η διάρκεια ανταπόκρισης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και η συνολική επιβίωση.
Lithuanian: Visiems pacientams papildomos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo: patvirtintas MCyR, laikas iki atsako, atsako trukmė, išgyvenamumas iki ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas.
Greek: • To Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και η ηπατική λειτουργία να παρακολουθείται
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir stebėti kepenų funkciją,
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με TKI - αριθμός θεραπευτικών σχημάτων, n (%)
Lithuanian: Atsparūs ankstesniam TKI gydymuia*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
Greek: Διαχείριση τοξικοτήτων
Lithuanian: Toksiškumo valdymas
Greek: Μετά από προσαρμογή για την έκθεση, η συχνότητα εμφάνισης πρώτων επεισοδίων αρτηριακής απόφραξης ήταν υψηλότερη τα πρώτα δύο χρόνια παρακολούθησης και μειώνονταν με μειούμενη ένταση ημερήσιας δόσης (μετά από σύσταση για προοπτική μείωσης της δόσης).
Lithuanian: Atlikus koregavimą pagal ekspoziciją, pirmųjų arterinių okliuzijos reiškinių dažnis buvo didžiausias pirmaisiais dvejais stebėjimo metais ir sumažėjo, kai buvo sumažintas paros dozės stiprumas (gavus rekomendacijas ateityje mažinti dozę).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ponatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ponatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iclusig Πώς να πάρετε το Iclusig
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Kaip vartoti Iclusig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iclusig
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του Iclusig
Lithuanian: • reikia apsvarstyti Iclusig vartojimo nutraukimą.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που διατρέχει το έμβρυο.
Lithuanian: Jeigu jis vartojamas nėštumo metu, pacientes reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με βαθμού 3 ή 4 μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, αναιμία ή ουδετεροπενία, την ανέπτυξαν εντός των 3 πρώτων μηνών θεραπείας.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo 3 arba 4 laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, anemija arba neutropenija, šis poveikis išsivystė per 3 pirmuosius gydymo mėnesius.
Greek: Επιπλέον, τα μοντέλα φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής δεν δείχνουν καμία σχέση έκθεσης-αντίδρασης, με εκτιμώμενη μέση αλλαγή του QTcF -6,4 ms (ανώτερο διάστημα εμπιστοσύνης -0,9 ms) σε Cmax για την ομάδα των 60 mg.
Lithuanian: farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas hepatitas B (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikia pasitarti su kepenų ligų ekspertais ir hepatitą B gydančiais gydytojais specialistais.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Μία γενική εξέταση αίματος πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες και στη συνέχεια κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Lithuanian: Visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kas 2 savaites pirmuosius 3 mėnesius, o vėliau kas mėnesį arba pagal klinikinį poreikį.
Greek: Διατίθενται δεδομένα από τη δοκιμή φάσης 2 σχετικά με τη διατήρηση της ανταπόκρισης (MCyR και MMR) για όλους τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που υπέστησαν μείωση της δόσης για οποιαδήποτε αιτία.
Lithuanian: Yra prieinami 2 fazės tyrimo duomenys apie atsako išlaikymą (MCyR ir MMR) visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių buvo sumažinta dozė.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά αναφοράς περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 6.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 6 lentelėje.
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ηπατική τοξικότητα Αύξηση της ηπατικής τρανσαμινάσης > 3 × ULN*
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas dėl toksinio poveikio kepenims Kepenų transaminazės kiekio padidėjimas > 3 × VNR*
Greek: Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς να αξιολογούνται για σοβαρή ή βαριά αιμορραγία.
Lithuanian: Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti pacientų būklę dėl sunkaus ar smarkaus kraujavimo.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην καταπίνουν το δοχείο αποξηραντικού που υπάρχει μέσα στη φιάλη.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nepraryti buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
Greek: ANC* < 1,0 x 109/L ή αιμοπετάλια < 50 x 109/L
Lithuanian: ANS* < 1,0 x 109/l arba trombocitų < 50 x 109/l
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν πάνω από ένα είδος περιστατικού.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vieno tipo reiškinių.
Greek: Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται *IULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο ιδρύματος
Lithuanian: *NVNR = nustatyta viršutinės normos riba
Greek: Καταληκτική ημερομηνία βάσης δεδομένων 06 Φεβρουαρίου 2017
Lithuanian: Duomenų bazės analizės galutinė data - 2017 m.
Greek: παραγράφους 4.2 και 5.1).
Lithuanian: 4.2 ir 5.1 skyrius).
Greek: Κατά το χρόνο της επικαιροποιημένης αναφοράς με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 64 μηνών για όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς, οι διάμεσες διάρκειες των MCyR και MMR δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 64 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν συμβάν ηπατοτοξικότητας, είχαν το πρώτο τους συμβάν κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου θεραπείας.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas toksinis poveikis kepenims, jis pirmą kartą pasireiškė pirmaisiais gydymo metais.
Greek: • αυξημένο ή μειωμένο αίσθημα αφής ή αίσθησης, μη φυσιολογική αίσθηση όπως νυγμού, μυρμήγκιασματος και κνησμού
Lithuanian: • padidėjęs ar sumažėjęs lietimo ar jutimo pojūtis, neįprastas pojūtis, toks kaip badymas, dilgsėjimas ir niežėjimas;
Greek: • αιμορραγία στον εγκέφαλο
Lithuanian: • kraujavimas į galvos smegenis;
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ συνολικά (N=267), καθώς και για τους ασθενείς της ΧΦ-ΧΜΛ R/I Κοόρτης Α (N=203) και τους ασθενείς της T315I Κοόρτης B (N=64), η διάμεση OS δεν έχει ακόμα επιτευχθεί.
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams bendrai (N=267), taip pat LF-LML sergančių pacientų A/N kohortoje A (N=203) ir T315I pacientų kohortoje B (N=64), OS mediana dar nepasiekta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα ανάλογα της καρδιακής ανεπάρκειας και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, συμπεριλαμβάνοντας και το ενδεχόμενο διακοπής του Iclusig.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl požymių ar simptomų, kurie atitinka širdies nepakankamumą, ir juos gydyti kaip kliniškai nurodyta, įskaitant laikiną Iclusig vartojimo nutraukimą.
Greek: Προκειμένου να καθορίσει τη βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηρίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iclusig μετά από μείωση της δόσης, αφότου έχει επιτευχθεί MCyR σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ, ο ΚΑΚ πρέπει να πραγματοποιήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας μελέτης καθορισμού της δόσης και να υποβάλει τα αποτελέσματα.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Iclusig optimalią pradinę dozę ir apibūdinti Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo pasiekus MCyR pacientams, kuriems nustatyta LF-LML, registruotojas turi atlikti ir pateikti dozės nustatymo tyrimų rezultatus.
Greek: Εικόνα 1- Εκτιμήσεις Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΧΦ-ΧΜΛ (πληθυσμός που έλαβε θεραπεία)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendrojo išgyvenamumo apskaičiavimas LF-LML sergančių pacientų populiacijoje (gydyta populiacija)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas-L01XE24.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 tablečių
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Iclusig
Lithuanian: Kaip laikyti Iclusig
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποποιήθηκε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Iclusig σε παιδιά από τη γέννηση έως και λιγότερο από 1 έτους με ΧΜΛ και Ph+ ALL.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Iclusig tyrimų su vaikais nuo gimimo iki 1 metų amžiaus duomenis LML ir Ph+ ŪLL indikacijai.