FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes elegíveis incluídos neste estudo tinham tido uma resposta anterior inadequada à medicação tópica.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Portuguese: A eficácia em relação às exacerbações da asma grave e à função pulmonar foi observada em adolescentes e adultos.
Icelandic: Verkun með tilliti til versnunar á svæsnum astma og lungnastarfsemi kom fram bæði hjá unglingum og fullorðnum.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai continuar a amamentar ou vai utilizar Dupixent.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú hefur barn á brjósti eða notar Dupixent.
Portuguese: Calcula-se que a biodisponibilidade absoluta de dupilumab após uma dose SC é semelhante em doentes com DA e asma, no intervalo de 61% e 64%, conforme determinado por uma análise de farmacocinética (FC) populacional.
Icelandic: Nýting dupilumabs eftir lyfjagjöf undir húð er svipuð hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu og astma, á bilinu 61% og 64%, ákvarðað samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia não deve ser exposta ao calor ou à luz solar direta e não deve ser agitada.
Icelandic: Áfyllta sprautan eða áfyllti penninn á ekki að vera útsettur fyrir hita eða beinu sólarljósi og má ekki hrista.
Portuguese: Utilização de dose alta de (%)a
Icelandic: Notkun háskammta ICS (%)a
Portuguese: Pré-dose de FEV1 (L) no início do estudo ± DP
Icelandic: FEV1 (l) fyrir skammt við grunnlínu
Portuguese: Sanofi A/S
Icelandic: Sanofi A/S Tlf:
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser exposta ao calor ou à luz solar direta e não deve ser agitada.
Icelandic: Áfyllta sprautan á ekki að vera útsett fyrir hita eða beinu sólarljósi og hana má ekki hrista.
Portuguese: • Se for outra pessoa a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér sprautuna getur hann einnig notað upphandlegginn.
Portuguese: Dupixent pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas.
Icelandic: Dupixent getur veikt mótstöðu þína gegn sýkingum af völdum sníkjudýra.
Portuguese: CHRONOS na Semana 52
Icelandic: 52 í CHRONOS
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem de dupilumab.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun af völdum dupilumabs.
Portuguese: A eficácia a longo prazo do dupilumab em doentes adolescentes com DA moderada a grave que participaram em ensaios clínicos anteriores de dupilumab foi avaliada no estudo de extensão aberto (AD-1434).
Icelandic: Langtímaverkun dupilumabs hjá unglingum með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, sem höfðu tekið þátt í fyrri klínískum rannsóknum var metin í opinni framhaldsrannsókn (AD-1434).
Portuguese: Redução percentual média global em linha de base (%) Diferença (% [95% IC]) (Dupilumab vs. placebo)
Icelandic: Meðaltal hlutfalls heildarminnkunar frá grunngildi (%) Mismunur (% [95% CI]) (Dupilumab samanborið við lyfleysu)
Portuguese: Número de doentes com POEM ≥ 4 no início do estudo POEM (melhoria ≥ 4 pontos), % respondedores
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með POEM ≥ 4 við upphaf POEM (≥ 4-stiga bati),% svarendur
Portuguese: • 1 toalhete com álcool*
Icelandic: 1 sprittþurrku*
Portuguese: O bloqueio da via IL-4/IL-13 com dupilumab em doentes diminui muitos dos mediadores da inflamação tipo 2.
Icelandic: Með því að hamla ferlum IL-4/IL-13 með dupilumabi hjá sjúklingum dregur úr mörgum bólguboðum af tegund
Portuguese: Nos estudos de monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), em todos os grupos de tratamento, a média da idade era de 38,3 anos, o peso médio era de 76,9 kg, 42,1% eram do sexo feminino, 68,1% eram caucasianos, 21,8% eram asiáticos e 6,8% eram negros.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferð (SOLO 1 og SOLO 2) var, í öllum meðferðarhópum, meðalaldurinn 38,3, meðalþyngd var 76,9 kg, 42,1% voru konur, 68,1% voru hvítir, 21,8 voru asískir og 6,8% voru svartir.
Portuguese: Para informação sobre vacinas vivas ver secção 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi upplýsingar um lifandi bóluefni.
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com corticosteróides orais, podem reduzir a sua dose de esteróides, uma vez que tenha ocorrido uma melhoria clínica com o dupilumab (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem samhliða fá barkstera til inntöku geta minnkað steraskammtinn þegar klínískur ávinningur með dupilumabi hefur komið fram (sjá kafla 5.1).
Portuguese: As peças da seringa pré-cheia de Dupixent com proteção da agulha são ilustradas nesta imagem.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfylltrar sprautu með nálarhlíf eru sýndir á þessari mynd.
Portuguese: Pressione levemente uma bola de algodão ou gaze no local da injeção se vir sangue.
Icelandic: Þrýstið bómullarhnoðra eða grisju létt að stungustaðnum ef þú sérð blóð.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes nos grupos placebo nos estudos de 52 semanas também foram positivos para anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 2% apresentaram resposta persistente de AAF e aproximadamente 1% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Icelandic: Um það bil 5% sjúklinga í lyfleysuhópunum í 52 vikna rannsóknunum voru einnig jákvæðir fyrir mótefnum gegn dupilumabi; u.þ.b. 2% sýndu viðvarandi mótefnasvörun gegn lyfinu og u.þ.b. 1% hafði hlutleysandi mótefni.
Portuguese: As características de linha basal são apresentadas na Tabela 11.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eru sýndar í töflu 11.
Portuguese: 600 mg (duas injecções de 300 mg)
Icelandic: 600 mg (tvær 300 mg inndælingar)
Portuguese: Para ambas as doses de 200 mg e 300 mg em semanas alternadas, foram observadas melhorias significativas no FEV1 (alteração média de MQ desde o início do estudo na semana 12) (0,36 L e 0,27 L, respectivamente).
Icelandic: Fyrir báða skammtana 200 mg og 300 mg aðra hverja viku sást marktækur ávinningur í FEV1 (breyting meðaltals minnstu fervika frá grunngildi í viku 12) (0,36 l og 0,27 l, tilgreint í sömu röð).
Portuguese: No estudo com CST concomitantes (CHRONOS), em todos os grupos de tratamento, a média da idade era de 37,1 anos, o peso médio era de 74,5 kg, 39,7% eram do sexo feminino, 66,2% eram caucasianos, 27,2% eram asiáticos e 4,6% eram negros.
Icelandic: Í rannsókninni (CHRONOS) með samhliða útvortis barksterum (TCS) var, í öllum meðferðarhópum meðalaldurinn 37,1, meðalþyngd var 74,5 kg, 39,7% voru konur, 66,2% voru hvítir, 27,2 voru asískir og 4,6% voru svartir.
Portuguese: Faça uma prega de pele no local de injeção, conforme ilustrado na figura.
Icelandic: Klípið í skinnfellingu á stungustaðnum eins og sýnt er á myndinni.
Portuguese: Placebo N=41
Icelandic: Lyfleysa N=41
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante do tipo IgG4 que inibe a sinalização da interleucina-4 e da interleucina-13.
Icelandic: Dupilumab er raðbrigða manna IgG4 einstofna mótefni sem hamlar interleukin-4 viðtaka og interleukin-13 merkjagjöf.
Portuguese: Doentes em tratamento da asma podem apresentar eosinofilia sistémica grave, apresentando por vezes caraterísticas clínicas de pneumonia eosinofílica ou vasculite consistente com granulomatose eosinofílica com poliangite, condições frequentemente tratadas com corticoterapia sistémica.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við astma getur komið fram alvarleg altæk fjölgun eósínfíkla sem stundum kemur fram með klínískum einkennum lungnabólgu með eósínfíklafjöld eða æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld með fjölæðabólgu, kvillar sem oft eru meðhöndlaðir með altækri barksterameðferð.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
Portuguese: Os corticosteróides sistémicos, tópicos ou inalados não devem ser descontinuados abruptamente após o início da terapêutica com dupilumab.
Icelandic: Ekki skal hætta skyndilega notkun altækra barkstera, staðbundinna eða til innöndunar þegar meðferð með dupilumabi er hafin.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na asma
Icelandic: Verkun og öryggi í meðferð við astma
Portuguese: Foi notificado tratamento emergente para eosinofilia (≥ 5,000 células/mcl) em <2% dos doentes tratados com dupilumab e < 0,5% nos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um fjölgun eósínfíkla vegna meðferðar (≥ 5.000 frumur/míkról) hjá < 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð dupilumabi og hjá < 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual média desde o início do estudo na NRS no SOLO 1a e no SOLO 2a (CAC)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Portuguese: Para concentrações mais elevadas, a eliminação do dupilumab ocorre principalmente através de uma via proteolítica não saturável, ao passo que, para concentrações mais baixas, predomina a eliminação saturável não linear mediada pelo alvo, a subunidade α do IL-4R.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf dupilumabs aðallega í gegnum ómettanlega próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er ólínulega mettanlega IL-4R α markstýrða brotthvarfsleiðin ráðandi.
Portuguese: No DRI12544 e no QUEST, as análises de subgrupos pré-especificadas incluíram eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células /mcl, FeNO ≥ 25 e ≥ 50 ppb.
Icelandic: Í DRI12544 og QUEST rannsóknunum náði fyrirfram skilgreind greining undirhópa m.a. til eósínfíkla í blóði ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO sem ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Portuguese: Dupilumab pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.
Icelandic: Dupilumab má nota með eða án barkstera til útvortis notkunar.
Portuguese: Não aqueça a seringa.
Icelandic: Ekki hita sprautuna.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur fallið á hart yfirborð eða skemmst.
Portuguese: Os doentes tratados com dupilumab que desenvolvam conjuntivite que não se resolve após tratamento padrão devem ser submetidos a exame oftalmológico (ver secção 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með dupilumabi og fá tárubólgu sem fer ekki eftir hefðbundna meðferð skulu gangast undir skoðun hjá augnlækni (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os dados de eficácia deste estudo sugerem que o benefício clínico fornecido na semana 16 foi mantido até à semana 52.
Icelandic: Upplýsingar um verkun frá rannsókninni benda til að klínískum ávinningi sem náð var eftir viku 16 var viðhaldið í viku
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual média desde o início do estudo na EASI no SOLO 1a e no SOLO 2a (CAC)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í EASI í SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dupilumab na dermatite atópica e na asma em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á dupilumabi við bráðaofnæmishúðbólgu og astma hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver diarreia, gases, desconforto no estômago, fezes gordurosas e desidratação, que podem ser sinal de uma infeção parasítica.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með niðurgang, vindgang, magaóþægindi, fitugar hægðir, og vökvaskort sem getur verið einkenni sýkingar með sníkjudýrum.
Portuguese: Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Hjálparefni: arginínhýdróklóríð, histidín, pólýsorbat 80, natríumacetat, ísediksýra, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: O estudo CAFE avaliou a eficácia de dupilumab comparado com placebo durante um período de tratamento de 16 semanas, administrado com CST concomitantes, em doentes adultos com DA que não estavam controlados adequadamente com, ou eram intolerantes a ciclosporina oral, ou quando este tratamento era contraindicado ou clinicamente desaconselhável nesse momento.
Icelandic: Í CAFE rannsókninni var lagt mat á verkun dupilumabs samanborið við lyfleysu á 16-vikna meðferðartíma, gefið samhliða útvortis barksterum, hjá fullorðnum sjúklingum með ofnæmishúðbólgu sem ekki næst fullnægjandi stjórn hjá, þola ekki meðferð með ciclosporini til inntöku eða ekki má nota þessa meðferð eða hún er ekki ráðlögð af læknisfræðilegum ástæðum.
Portuguese: Para a dose de 200 mg em semanas alternadas, os doentes tiveram uma redução na taxa de exacerbações graves que foi consistente com os adultos.
Icelandic: Fyrir skammtinn 200 mg aðra hverja viku var minnkun tíðni alvarlegra tilvika um versnun hjá börnum í samræmi við hjá fullorðnum.
Portuguese: Conjuntivite ocorreu mais frequentemente em doentes com dermatite atópica que receberam dupilumab.
Icelandic: Tárubólga kom oftar fram hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu sem fengu dupilumab.
Portuguese: Os doentes receberam dupilumab ou placebo com utilização concomitante de CST começando no início do estudo com um regime padronizado.
Icelandic: Sjúklingar fengu dupilumab eða lyfleysu með samhliðanotkun útvortis barkstera og byrjuðu í upphafi með staðlaðri meðferð.
Portuguese: Figura 4: Alteração percentual média desde o início do estudo na NRS no CHRONOSa (CAC Semana 52)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í CHRONOSa (FAS vika 52)b
Portuguese: O perfil de segurança do dupilumab em doentes acompanhados até à semana 52 foi semelhante ao perfil de segurança observado na semana 16 no estudo AD-1526.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 52 vikur og öryggi var svipað og kom fram í viku 16 í rannsókninni AD-1526.
Portuguese: Outros medicamentos e Dupixent
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dupixent
Portuguese: O VENTURE foi um estudo de 24 semanas de redução de corticosteróides orais em 210 doentes com asma não restritos pelos níveis basais de biomarcadores tipo 2, que necessitaram de corticosteróides orais diários, em adição à utilização regular de doses altas de corticosteróides inalatórios, além de um controlo adicional.
Icelandic: VENTURE var 24 vikna rannsókn á minnkun barkstera til inntöku hjá 210 sjúklingum með astma sem var óháður gildum lífmerkja af tegund 2 við grunnlínu sem daglega þurftu barkstera til inntöku til viðbótar við reglulega notkun á innöndunarsterum í stórum skömmtum auk viðbótarlyfs til stjórnunar.
Portuguese: Média de exacerbações no ano anterior ± SD
Icelandic: Meðaltal tilvika um versnun á undangengnu ári ± staðalfrávik
Portuguese: O estudo CHRONOS incluiu 740 doentes (315 para placebo + corticosteroides tópicos (CST), 106 para dupilumab 300 mg Q2W + CST e 319 para dupilumab 300 mg QW + CST) e tinha um período de tratamento de 52 semanas.
Icelandic: Í CHRONOS tóku þátt 740 sjúklingar (315 fengu lyfleysu og útvortis barkstera (TCS), 106 fengu dupilumab 300 mg Q2W + TCS og 319 fengu dupilumab 300 mg QW + TCS) og meðferðartíminn var 52 vikur.
Portuguese: Dupixent pode também ajudar a reduzir a quantidade de medicamentos de outro grupo de que necessita para controlar a sua asma, designados por corticosteróides orais, enquanto previne ataques de asma graves e melhora a respiração.
Icelandic: Dupixent getur einnig hjálpað við að draga úr magni annarra lyfja sem þú þarft til að hafa stjórn á astma, sem kallast barksterar til inntöku um leið og komið er í veg fyrir alvarleg astmaköst og öndun er bætt.
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dupilumabi fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og eldri) er:
Portuguese: Foram notificados com dupilumab casos de pneumonia eosinofílica e de vasculite consistentes com granulomatose eosinofílica com poliangite em doentes adultos que participaram no programa de desenvolvimento da asma.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnabólgu með eósínfíklafjöld og tilvik um æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld (eosinophilic granulomatosis) með fjölæðabólgu við notkun dupilumabs hjá fullorðnum sem tóku þátt í þróunaráætlun vegna astma.
Portuguese: Não foi observada nenhuma diferença farmacocinética relacionada à idade em doentes adolescentes após a correcção do peso corporal.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur kom fram á lyfjahvörfum hjá unglingum eftir leiðréttingu fyrir líkamsþunga.
Portuguese: No SOLO CONTINUE observou-se uma tendência emergente do tratamento para aumento da positividade ADA com intervalos de dosagem aumentados.
Icelandic: Í SOLO CONTINUE sást tilhneiging til aukinnar jákvæðni mótefnasvörunar gegn lyfinu við meðferð við aukin skammtahlé.
Portuguese: O dupilumab comparado com o placebo foi avaliado em 107 adolescentes e 1.795 adultos com asma persistente em corticosteróide inalatório de dose média a alta (ICS) e um medicamento de controlo associado.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá 107 unglingum og 1.795 fullorðnum sjúklingum með viðvarandi astma þrátt fyrir miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum (ICS) og öðru lyfi til stjórnunar.
Portuguese: Os doentes que continuaram com o mesmo esquema de dose recebido nos estudos SOLO 1 e SOLO 2 (300 mg Q2W ou 300 mg QW) evidenciaram o efeito ótimo na manutenção da resposta clínica, enquanto a eficácia dos outros regimes de dose diminuiu de forma dependente da dose.
Icelandic: Sjúklingar sem héldu áfram á sömu skammtaáætlun og þeir höfðu verið á í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum (300 mg aðra hverja viku eða 300 mg vikulega) sýndu hámarks verkun í að viðhalda klínískri svörun á meðan verkun fyrir aðrar skammtaáætlanir minnkaði skammtaháð.
Portuguese: Deve ser proporcionada formação adequada aos doentes e/ou aos prestadores de cuidados sobre a preparação e a administração de dupilumab antes de utilizar de acordo com a secção Instruções de utilização do folheto informativo.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi/umönnunaraðila viðeigandi þjálfun um undirbúning og lyfjagjöf dupilumabs fyrir notkun í samræmi við notkunarleiðbeiningarnar sem eru í fylgiseðlinum.
Portuguese: Dupilumab não deve ser injetado em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha equimoses ou cicatrizes.
Icelandic: Dupilumab má ekki sprauta í húð sem er aum, skemmd eða með mari eða örum.
Portuguese: Peso Corporal do Doente
Icelandic: Líkamsþyngs sjúklings
Portuguese: Dose recomendada em adolescentes com dermatite atópica A dose recomendada de Dupixent em adolescentes (12 aos 17 anos de idade) com dermatite atópica é baseada no peso corporal:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent fyrir unglinga (á aldrinum 12 til 17 ára) með bráðaofnæmishúðbólgu byggist á líkamsþyngd:
Portuguese: Percentagem de doentes com EASI-75 na semana 36 para doentes com EASI-75 no início do estudo, n (%)
Icelandic: 36 í prósentum breyting á EASI skori frá upphafsgildi upphafsrannsóknarinnar Prósenta sjúklinga með EASI-75 í viku 36 fyrir sjúklinga með EASI-75 við upphaf, n (%)
Portuguese: As características demográficas e de linha de base destes 3 estudos são apresentadas na tabela 5
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 5 hér fyrir neðan.
Portuguese: No três estudos os doentes receberam 1) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab (duas injeções de 300 mg) no Dia 1, seguida por 300 mg a cada duas semanas (Q2W); 2) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab no Dia 1, seguida por 300 mg uma vez por semana (QW); ou 3) placebo correspondente.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknum fengu sjúklingar 1) upphafsskammt af 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni á tveggja vikna fresti (Q2W); 2) upphafsskammt af 600 mg dupilumab á degi 1, síðan 300 mg einu sinni í viku (QW); eða 3) samsvarandi lyfleysu.
Portuguese: Diminua a pressão na prega.
Icelandic: Slakið á klipinu í skinnfellinguna.
Portuguese: Um total de 2.888 doentes adultos e adolescentes com asma moderada a grave foram avaliados em 3 estudos aleatorizados, controlados por placebo, multicêntricos, de 24 a 52 semanas de duração (DRI12544, QUEST e VENTURE).
Icelandic: Alls 2.888 fullorðnir sjúklingar og unglingar með miðlungsmikinn til svæsinn astma voru metnir í 3 slembiröðuðum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í 24 til 52 vikur (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Portuguese: No SOLO 1 e SOLO 2, entre o início do estudo e a Semana 16, uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab alcançou uma resposta IGA de 0 ou 1, EASI-75 e/ou uma melhoria ≥ 4 pontos na NRS do prurido comparado com o placebo (ver Tabela 4).
Icelandic: Í SOLO 1 og SOLO 2 náði, frá upphafi til viku 16, marktækt hærra hlutfall sjúklinga, sem var slembiraðað til að fá dupilumab, svörun IGA 0 eða 1, EASI-75 og/eða bata um >4 á NRS fyrir kláða borið saman við lyfleysu (sjá töflu 4).
Portuguese: Não tome uma segunda dose sem falar com o seu médico
Icelandic: Ekki gefa þér annan skammt án þess að tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur skemmst.
Portuguese: Este dispositivo é uma seringa pré-cheia de utilização única.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfyllt sprauta.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver uma combinação de sintomas tais como, doença tipo gripe, agravamento de formigueiro ou dormência dos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð samsett einkenni svo sem flensulík einkenni, náladofa eða dofa í handleggi eða fótleggi, versnandi einkenni frá lungum og/eða útbrot.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP= erro padrão a O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes aleatorizados.
Icelandic: LS = minnstu fervik (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes a receber dupilumab podem receber vacinações concomitantes com vacinas inativas ou não-vivas.
Icelandic: Þess vegna mega sjúklingar sem eru á meðferð með dupilumabi fá samhliða bóluefni sem er óvirkjað eða ekki lifandi.
Portuguese: Os médicos devem estar alertas para erupção vasculítica, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e/ou neuropatia nos doentes com eosinofilia.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi vegna útbrota af völdum æðabólgu, versnandi einkenna frá lungum, hjartakvillum og/eða taugakvillum sem koma fram hjá sjúklingum með eósínfíklafjöld.
Portuguese: Número de doentes com DLQI ≥ 4 no início do estudo DLQI (melhoria ≥ 4 pontos), % respondedores
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með DLQI ≥4 við upphaf DLQI (≥ 4-stiga bati),% svarendur
Portuguese: • Elimine as canetas pré-cheias (agulha interna) e as tampas amarelas num recipiente resistente a perfurações imediatamente após a utilização.
Icelandic: Fargið áfylltum pennum (nálar eru innan í) og gulum hettum í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
Portuguese: Uma avaliação das evidências disponíveis relacionadas com a inibição da IL-4Rα e de dados de toxicologia animal com anticorpos substitutos não sugerem um potencial carcinogénico acrescido para o dupilumab.
Icelandic: Mat á fyrirliggjandi gögnum tengdum IL-4Rα hömlun og eiturefnafræðileg gögn um dýr þar sem notaðir voru mótefnastaðgenglar benda ekki til aukinna krabbameinsvaldandi áhrifa fyrir dupilumab.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas preexistentes devem ser tratados antes de iniciarem o dupilumab.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar með ormasýkingar eiga að fá meðferð áður en lyfjagjöf með dupilumabi hefst.
Portuguese: Foi calculado um volume de distribuição para o dupilumab de cerca de 4,6 l pela análise de FC populacional, indicando que o dupilumab é distribuído principalmente no sistema vascular.
Icelandic: 4,6 l var metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa, sem bendir til þess að dupilumab dreifist fyrst og fremst í æðakerfinu.