FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede faste dosis er testet hos katte med en vægt på mellem 2,1 kg og 7,0 kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen har blitt testet på katter som veier mellom 2,1 kg og 7,0 kg.
Danish: Ved brug hos katte med diabetes mellitus bør der regelmæssigt overvåges for glykæmi.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til katter med diabetes mellitus bør glykemi monitoreres regelmessig.
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed og laktation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving (se pkt.
Danish: I tilfælde af en overdosis bør symptomatisk/understøttende behandling om nødvendigt iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal symptomatisk og/eller støttebehandling gis om nødvendig.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af opkastning, dehydrering eller adfærdsmæssige ændringer kan anvendelsen af produktet seponeres efter dyrlægens vurdering af benefit/risk-forholdet.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av oppkast, dehydrering eller adferdsendringer, kan administrasjon av preparatet avsluttes i henhold til en evaluering av nytte/risiko-forholdet utført av veterinær.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Plastbeholder
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte med svær nyresygdom og/eller neoplasi.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter med alvorlig nyresykdom og/eller neoplasi er ikke klarlagt.
Danish: Trin 3: Tryk jævnt på tuben, så der kommer 3,8 cm salve ud på din pegefinger; brug målestregen på beholderen eller i denne indlægsseddel til at måle.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Bruk et jevnt trykk til å klemme ut en linje på 3,8 cm salve på pekefingeren din ved å bruke målestreken på flasken eller i dette vedlegget som guide.
Danish: Børn må ikke være til stede, når produktet smøres på katten.
Norwegian Bokmål: Barn skal ikke være til stede mens katten får behandlingen påført.
Danish: Virkningen af lægemidlet blev kun påvist ved 14 dages administration svarende til de aktuelle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette preparatet har kun blitt demonstrert med en 14-dagers administrasjon tilsvarende gjeldende anbefalinger.
Danish: Mirtazapins gennemsnitlige terminale halveringstid var 19,9 t (± 3,7), og den gennemsnitlige AUC0-24 var 400 ng*t/ml (± 100).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for mirtazapin var 19,9 t (± 3,70) og gjennomsnittlig AUC0-24 var 400 ng*t/ml (± 100).
Danish: Korrekt diagnose og behandling af den underliggende sygdom er vigtig for at behandle vægttab, og behandlingsmulighederne afhænger af sværhedsgraden af vægttabet og den eller de underliggende sygdomme.
Norwegian Bokmål: Riktig diagnose og behandling av den underliggende sykdommen er helt nødvendig ved håndtering av vekttap, og behandlingsalternativer avhenger av alvorlighetsgraden av vekttapet og underliggende sykdom(mer).
Danish: Biotilgængeligheden efter topisk administration var 34 % (6,5-89 %) sammenholdt med oral administration efter de første 24 timer og 65 % (40,1-128,0 %) baseret på AUC0-∞.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet etter topikal administrasjon var på 34 % (6,5 til 89 %) sammenlignet med oral administrasjon i løpet av de første 24 timene og 65 % (40,1 til 128,0 %) basert på AUC0-∞.
Danish: Mirtazapin-induceret vægtøgning kan være sekundær til ændringer i leptin og tumornekrosefaktoren.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin-indusert vektøkning kan være sekundær etter endringer i leptin og tumornekrosefaktor (TNF).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 30 dage.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 30 dager.
Danish: Virkningen af lægemidlet blev kun påvist ved 14 dages administration svarende til de aktuelle anbefalinger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette preparatet har kun blitt demonstrert med en 14-dagers administrasjon tilsvarende gjeldende anbefalinger (se pkt.
Danish: Den mediane ophobning mellem den første og 35. dosis var 3,71 gange (baseret på AUC-ratio) og 3,90 gange (baseret på Cmax-ratio).
Norwegian Bokmål: Median akkumulering mellom første og 35. dose var 3,71X (basert på AUC-ratio) og 3,90X (basert på Cmaks-ratio).
Danish: De kendte symptomer på en overdosis mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katte omfatter: vokalisering og adfærdsændringer, opkastning, koordinationsbesvær, rastløshed og rysten.
Norwegian Bokmål: De kjente symptomene på en mirtazapin-overdose på > 2,5 mg/kg hos katter inkluderer: vokalisering og adferdsendringer, oppkast, ataksi, rastløshet og skjelving.
Danish: Den eneste undersøgte virkning i feltstudier var effekten på kropsvægten: privatejede katte, der havde et vægttab på ≥ 5 %, som blev skønnet klinisk signifikant af investigator, opnåede en statistisk signifikant vægtøgning (p < 0,0001) efter 14 dages behandling med produktet (3,39 % vægtøgning svarende til et gennemsnit på 130 gram) sammenholdt med de katte, der fik placebo (0,09 % vægtøgning svarende til et gennemsnit på 10 gram).
Norwegian Bokmål: Den eneste effekten som ble testet under feltstudien var effekten på kroppsvekt: privateide katter som viste et vekttap på ≥ 5 %, ansett som klinisk signifikant av utprøveren, hadde en statistisk signifikant (p < 0,0001) vektøkning etter 14 dagers administrasjon av preparatet (3,39 % vektøkning eller gjennomsnittlig 130 gram), sammenlignet med kattene som fikk placebo (0,09 % vektøkning eller gjennomsnittlig 10 gram).
Danish: Målestregen nedenfor svarer til den streg salve, der skal påføres:
Norwegian Bokmål: Linjen nedenfor viser lengden med salve som skal påføres:
Danish: Nyresygdom kan medføre reduceret clearance af mirtazapin, hvilket kan medføre højere eksponering for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom kan føre til redusert clearance av mirtazapin, som kan gi høyere legemiddeleksponering.
Danish: Produktet kan absorberes kutant eller oralt og kan forårsage sløvhed eller sedation.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan absorberes via huden eller oralt og kan forårsake døsighet eller sedering.
Danish: Mirtazapin er en potent antagonist for 5-HT2- og 5-HT3-receptorer i centralnervesystemet og en potent hæmmer af histamin H1-receptorer.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin er en potent antagonist av 5-HT2- og 5-HT3-reseptorene i det sentrale nervesystemet og en potent hemmer av histamin H1-reseptorer.
Danish: Denne målestreg svarer til den streg salve, der skal påføres:
Norwegian Bokmål: Denne linjen viser lengden stripe med salve som skal påføres:
Danish: Reaktioner på påføringsstedet (erytem, skorpedannelse, rester, afskalning/tørhed, flagedannelse, rysten på hovedet, dermatitis eller irritation, hårtab og kløe) og adfærdsændringer (øget vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd) var meget almindelige i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Reaksjon(er) ved påføringsstedet (erytem, skorper, reststoffer, avskalling/tørrhet, flassing, hoderisting, dermatitt eller irritasjon, alopesi og kløe) og adferdsendringer (økt vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi/svakhet, søken etter oppmerksomhet og aggresjon) ble observert med en svært vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier.
Danish: I et sikkerhedsstudie hos måldyrearten, hvor katte fik en højere dosis (2,8-5,4 mg) end den godkendte dosis (2 mg) én gang dagligt i 42 dage, blev steady state nået i løbet af 14 dage.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudien utført på målarten, der katter fikk en høyere dose (2,8 til 5,4 mg) enn dosen på etiketten (2 mg) én gang daglig i 42 dager, ble steady-state oppnådd innen 14 dager.
Danish: Vandtætte beskyttelseshandsker til engangsbrug bør udleveres ved salgsstedet sammen med produktet og skal anvendes ved håndtering og påføring af veterinærlægemidlet.
Norwegian Bokmål: Ugjennomtrengelige engangshansker skal tilbys ved salgspunktet for preparatet og må brukes ved håndtering og administrasjon av veterinærpreparatet.
Danish: Efter en enkelt topisk administration blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 21,5 ng/ml (± 43,5) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 15,9 timer (1-48 timer).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt topikal administrasjon blir gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 21,5 ng/ml (±43,5) nådd innen gjennomsnittlig Tmaks på 15,9 timer (1-48 timer).
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal du vaske huden grundigt med varmt vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med huden, vask grundig med såpe og varmt vann.
Danish: Opkastning, polyuri forbundet med reduceret vægtfylde i urin, forhøjet karbamid og dehydrering var almindeligt forekommende i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Oppkast, polyuri forbundet med redusert spesifikk vekt for urin, økt nivå av ureanitrogen (BUN) i blodet og dehydrering ble observert med en vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier.
Danish: En plastbeholder med en børnesikret hætte indeholder 1 tube (5 g).
Norwegian Bokmål: Hver plastflaske med barnesikret kork inneholder 1 tube (5 g).
Danish: Hæmning af 5-HT2- og histamin H1-receptorer kan forklare molekylets appetitstimulerende virkning.
Norwegian Bokmål: Hemming av 5-HT2- og histamin H1-reseptorer kan være ansvarlig for molekylets orexigene effekter.
Danish: Mirtazapin kan øge de sedative egenskaber ved benzodiazepiner og andre stoffer med sedative egenskaber (antihistaminer H1, opiater).
Norwegian Bokmål: Mirtazapin kan øke den sederende effekten til benzodiazepiner og andre stoffer med sederende effekt (antihistaminer H1, opiater).
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte, der vejer under 2,1 kg eller over 7,0 kg (se "Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)").
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter som veier under 2,1 kg eller mer enn 7,0 kg er ikke klarlagt (se "Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte").
Danish: I et overkrydsningsstudie, hvor produktet blev givet i en dosis på 0,5 mg/kg hos otte katte for at undersøge den relative biotilgængelighed ved oral og transdermal 2 %-mirtazapin, var den gennemsnitlige terminale halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topisk administration over 2 gange længere end den gennemsnitlige terminale halveringstid (8,63 ± 3,9 timer) ved oral administration.
Norwegian Bokmål: I en overkrysningsstudie utført med 0,5 mg/kg av preparatet administrert til åtte katter for å fastslå den relative biotilgjengeligheten av oral og transdermal 2 % mirtazapin, var gjennomsnittlig terminal halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topikal administrasjon over 2 ganger lenger enn gjennomsnittlig terminal halveringstid (8,63 ±3,9 timer) ved oral administrasjon.
Danish: Veterinærlægemidlet påføres topisk på den indvendige side af det ydre øre én gang dagligt i 14 dage med en dosis på 0,1 g salve/kat (2 mg mirtazapin/kat).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet påføres topikalt på innsiden av pinna (indre overflate i øret) én gang daglig i 14 dager, med en dose på 0,1 g salve/katt (2 mg mirtazapin/katt).
Danish: Læs omhyggeligt advarslerne vedrørende brugersikkerhed før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Les sikkerhetsadvarsler nøye før bruk.
Danish: Virkningen af veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte under 3 år.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt ved bruk hos katter yngre enn 3 år er ikke klarlagt.
Danish: Efterlad ikke tuben uden for den børnesikrede beholder, bortset fra ved påføring.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tuben ut av den barnesikrede beholderen utenom når preparatet skal påføres.
Danish: Sådan påfører du veterinærlægemidlet:
Norwegian Bokmål: For å påføre veterinærpreparatet:
Danish: Undgå hånd-til-mund- og hånd-til-øje-kontakt, indtil du har vasket dine hænder grundigt.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt mellom hender og munn og mellom hender og øyne inntil hendene har blitt vasket nøye.
Danish: Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske sykdomstilstander (se pkt.
Danish: Hvis der forekommer hud- eller øjenirritation, eller hvis produktet indtages utilsigtet, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp og vise etiketten til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hud- eller øyeirritasjon eller ved utilsiktet inntak, ta omgående kontakt med lege og vis legen etiketten.
Danish: Hvis din hud kommer i kontakt med salven, skal du vaske den med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med huden din, vask med såpe og vann.
Danish: Mirtazapin er en α2-adrenerg receptorantagonist og et nor-adrenergt og serotonergt antidepressivt lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin er en α2-adrenerg reseptorantagonist og noradrenerg og serotonerg antidepressivum.
Danish: Da gravide kvinder anses som en mere følsom population, anbefales gravide og kvinder, der forsøger at blive gravide, at undgå håndtering af produktet og at undgå kontakt med behandlede dyr i hele behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Gitt det at gravide kvinner er ansett som en mer sensitiv populasjon, anbefales det at gravide kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide unngår å håndtere preparatet og unngår kontakt med behandlede dyr i løpet av behandlingsperioden.
Danish: Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se "Andre oplysninger").
Norwegian Bokmål: For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske sykdomstilstander (se "Ytterligere informasjon").
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/19/247/001
Norwegian Bokmål: EU/2/19/247/001
Danish: Forbigående forhøjet alanintransferase i leveren kan forekomme med hyppigheden ikke almindelig.
Norwegian Bokmål: Forbigående økt hepatisk alaninaminotransferase kan observeres med mindre vanlig forekomst.
Danish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Danish: Tuben skal placeres i den børnesikrede beholder efter anvendelse, og beholderen skal lukkes med det samme.
Norwegian Bokmål: Tuben må legges i den barnesikrede beholderen etter påføring og denne må lukkes umiddelbart.
Danish: Produktet kan være skadeligt ved indtagelse.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan være skadelig etter inntak.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte, der vejer under 2,1 kg eller over 7,0 kg (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter som veier under 2,1 kg eller mer enn 7,0 kg er ikke klarlagt (se også pkt.
Danish: Det svarer til en streg salve på 3,8 cm (se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en 3,8 cm linje med salve (se lenger ned).
Danish: I tilfælde af oral indtagelse kan der i sjældne tilfælde ses spytdannelse og rysten i tillæg til de førnævnte (ikkelokale) reaktioner.
Norwegian Bokmål: Ved oralt inntak kan spyttsekresjon og skjelving oppstå, i tillegg til effektene nevnt over (unntatt lokale reaksjoner).
Danish: Skal anvendes inden for 30 dage efter åbning.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning brukes innen 30 dager.
Danish: Efter administration af produktet hos otte katte ved en dosis på 0,5 mg/kg én gang dagligt i 14 dage blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 39,6 ng/ml (± 9,72) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 2,13 timer (1-4 timer).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av preparatet til åtte katter med en dose på 0,5 mg/kg én gang daglig i 14 dager, blir gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 39,6 ng/ml (± 9,72) nådd innen gjennomsnittlig Tmaks på 2,13 timer (1-4 timer).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Transdermal anvendelse.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Butylhydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Danish: Må ikke bruges hos katte, der er drægtige eller diegivende.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende katter.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 0,1 g indeholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Norwegian Bokmål: 0,1 g inneholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Danish: Ved brug hos katte med nedsat blodvolumen bør understøttende behandling (væsketerapi) iværksættes.
Norwegian Bokmål: Når preparatet blir brukt til hypovolemiske katter, skal det gis støttebehandling (væsketerapi).
Danish: Butylhydroxytoluen (E321)
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E321) Dimetikon
Danish: Aluminiumstube på 5 gram beklædt med lakforsegler (indvendigt) og emalje (udvendigt) og med en lavdensitetspolyethylen-skruehætte og forsegling.
Norwegian Bokmål: 5 gram filmbelagt tube (filmbelegg: lakk (innvendig) / emalje (utvendig) med skrukork av lavtetthetspolyetylen (LDPE) med lufttett forsegling.
Danish: Veterinærlægemidlet er hudsensibiliserende.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan fremkalle hudallergi.
Danish: Oleylalkohol
Norwegian Bokmål: Plastflaske
Danish: EXP {måned/år}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter behandlet med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, da det kan gi økt risiko for serotoninsyndrom (se pkt.
Danish: Tuben skal opbevares i den børnesikrede beholder med hætten på og skal lægges tilbage i beholderen i lukket tilstand umiddelbart efter brug.
Norwegian Bokmål: Tuben må oppbevares i den barnesikrede flasken med kork og legges umiddelbart tilbake i flasken med korken på etter hver bruk.
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se "Kontraindikationer").
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter behandlet med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, da det kan gi økt risiko for serotoninsyndrom (se "Kontraindikasjoner").
Danish: Dimethicone
Norwegian Bokmål: Transdermalsalve
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se også "Særlige advarsler").
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter behandlet med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, grunnet økt risiko for serotoninsyndrom (se også "Spesielle advarsler").
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Mirataz 20 mg/g transdermalsalve til katt
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der er drægtige eller diegivende, eller som skal bruges til avl.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter.
Danish: A. ETIKETTERING
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
Danish: Butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Butylhydroksytoluen (E321; som antioksidant) 0,01 mg
Danish: Trin 1: Tag vandtætte handsker på.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Ta på ugjennomtrengelige engangshansker.
Danish: Caprylocaproylpolyoxyglycerider
Norwegian Bokmål: Tapiokastivelsepolymetylsilsesquioksan
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte mirtazapin
Norwegian Bokmål: Mirataz 20 mg/g transdermalsalve til katter mirtazapin
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s-måte
Danish: MF (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor m
Danish: Trin 2: Vask hænderne
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Vask hendene dine
Danish: • Lad huden tørre i cirka 10 sekunder.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
Danish: Din læge vil afgøre, hvad der er bedst for dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hva som er best for deg.
Danish: Vælg et af de anbefalede injektionssteder som vist.
Norwegian Bokmål: Velg ett av de anbefalte injeksjonsstedene som vist.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres
Danish: Ukontrolleret hypertension.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert hypertensjon.
Danish: Ikke indlagt i pakken:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Danish: Dets anvendelse er begrænset til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre).
Norwegian Bokmål: Bruken er begrenset til voksne pasienter (18 år og eldre).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var hypertension (almindelig).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige rapporterte bivirkningen var hypertensjon (vanlig).
Danish: Bivirkninger som kun er observeret efter markedsføring er markeret med (*).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger bare observert etter markedsføring er merket (*)
Danish: Efter klargøring af injektionssprøjten som beskrevet i trin 1 til 5:
Norwegian Bokmål: Etter å ha klargjort sprøyten som beskrevet i trinn 1 til 5:
Danish: • Du ser måske en væskedråbe for enden af kanylen.
Norwegian Bokmål: • Du kan se en dråpe på enden av kanylen.
Danish: Alle tre injektionssteder er lige anvendelige.
Norwegian Bokmål: Alle tre injeksjonsstedene er like egnet.
Danish: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 nedsætter effekten af ESAs og bør derfor korrigeres.
Norwegian Bokmål: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 reduserer effekten av ESA og bør derfor korrigeres.
Danish: (a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: (a) Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Danish: Reticulocyttælling bør være en del af undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Retikulocytt-telling bør vurderes å være en del av evalueringen.
Danish: • Injicer ikke gennem tøj.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke igjennom klær.
Danish: Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at ESAs kan stimulere væksten af alle former for malignitet.
Norwegian Bokmål: Som for alle vekstfaktorer, er det en bekymring for at ESA kan stimulere veksten av enhver type malignitet.
Danish: Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA:
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ESA:
Danish: Bevæg ikke kanylen, mens den er inde i huden.
Norwegian Bokmål: Ikke beveg på kanylen mens den er inne i huden.
Danish: Det vil sige, at du har for få røde blodlegemer, og at din blodprocent er for lav (kroppens væv får måske ikke nok ilt).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har for få røde blodceller og hemoglobinverdien er for lav (kroppens vev får kanskje ikke nok oksygen).
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten hvis:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE sprøyten hvis:
Danish: For at sikre effektiv erytropoiese skal jernstatus kontrolleres hos alle patienter før og under behandlingen.
Norwegian Bokmål: For å sikre en effektiv erytropoese skal jernstatus evalueres for alle pasienter før og under behandlingen.