FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Francfort/Main Allemagne
Dutch: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON FAISANT PARTIE D'UNE BOÎTE DE 2, 3, 6 FLACONS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
French: Une diplopie peut se développer à la suite de la diffusion de la neurotoxine botulinique de type A dans le muscle oblique inférieur de l'œil.
Dutch: Diplopie kan ontstaan als gevolg van diffusie van botulineneurotoxine type A in de M. obliquus inferior.
French: dyspnée, dysphonie Affections gastro-intestinales Fréquent :
Dutch: dyspneu, stemverandering Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
French: Votre organisme peut développer des anticorps après que vous ayez reçu des préparations de toxine botulinique de type A. Les anticorps peuvent réduire l'efficacité thérapeutique du produit.
Dutch: Uw lichaam kan na behandeling met preparaten met botulinetoxine type A antistoffen aanmaken.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: troubles de la parole (dysphonie), faiblesse (asthénie), douleur musculaire (myalgie), maux de tête, tremblements, douleur oculaire, diarrhée, bouche sèche, vomissements, inflammation du côlon (colite), éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème), démangeaisons (prurit), sueurs plus importantes, douleurs osseuses, inflammation du site d'injection, sensibilité au point d'injection
Dutch: spraakstoornissen (dystonie), zwakte (asthenie) spierpijn (myalgie), hoofdpijn, beven (tremor), oogpijn, diarree, droge mond, braken, ontsteking van de dikke darm (colitis), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), jeuk (pruritus), toegenomen transpiratie, skeletpijn, ontsteking op de plaats van injectie, gevoeligheid op de plaats van injectie
French: • de la torsion du cou (torticolis spasmodique).
Dutch: • draaihals (torticollis spasmodica).
French: chute de la paupière (ptosis), sécheresse oculaire
Dutch: hangend ooglid (ptosis), droge ogen
French: • La substance active est la Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.
French: Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine, à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation, pouvant parfois être fatales) (cf. section 4.4)
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, dysfagie, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4).
French: Flacon fermé : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C)
Dutch: Opgelost product: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C) Uw arts zal dit geneesmiddel voorafgaand aan gebruik oplossen in fysiologische zoutoplossing.
French: conjonctivite
Dutch: conjunctivitis
French: Il est possible que ces effets secondaires puissent également se produire avec Xeomin :
Dutch: Het is mogelijk dat deze bijwerkingen ook bij gebruik van Xeomin kunnen optreden.
French: Allemagn e
Dutch: E E E E E
French: Des doses locales excessives de toxine botulinique peuvent provoquer l'apparition de paralysies neuromusculaires profondes, à distance du site d'injection.
Dutch: Hogere doses botulineneurotoxine type A kunnen resulteren in een duidelijke neuromusculaire paralyse verder van de injectieplaats.
French: Les EI les plus courants (incidence d'au moins 1%) étaient la dysphagie, des phénomènes de ptose, des douleurs dorsales et squelettiques et une faiblesse musculaire, la majorité de ces EI étant évalués comme légers ou modérés.
Dutch: De meest voorkomende AE's (die met een incidentie van ≥1%) waren dysfagie, ptosis, rug- en skeletpijn en spierzwakte.
French: Blépharospasme Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Xeomin :
Dutch: Blefarospasme De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
French: • Données relatives à la tolérance
Dutch: • Veiligheidsgegevens
French: Cette exposition peut abimer la surface et créer une inflammation (ulcération de la cornée).Ceci est plus fréquent si vous souffrez de troubles du nerf facial.
Dutch: Deze blootstelling kan leiden tot een beschadiging van het oppervlak en een ontsteking (corneale ulceratie).
French: Des effets indésirables peuvent survenir avec des injections mal orientées ce qui peut entraîner la paralysie temporaire de muscles voisins.
Dutch: Door fout geplaatste injecties met Xeomin kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van een tijdelijke verlamming van nabijgelegen spiergroepen.
French: Après injection, il se produit une liaison sélective et extrêmement puissante de la chaîne lourde de la toxine botulinique de type A à des récepteurs spécifiques des terminaisons cholinergiques.
Dutch: De zware keten van botulineneurotoxine type A bindt met een uitzonderlijk hoge selectiviteit en affiniteit aan receptoren die alleen op cholinerge zenuwuiteinden worden gevonden.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Xeomin : Fréquent :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
French: Des effets indésirables, liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été rapportés (cf. section 4.8), ayant parfois conduit au décès associé dans certains cas à une dysphagie, une pneumonie d'inhalation et/ou chez des patients ayant une faiblesse généralisée.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (zie rubriek 4.8), soms met dodelijke afloop, wat in sommige gevallen werd geassocieerd met dysfagie, pneumonie en/of aanzienlijk krachtverlies.
French: faiblesse générale, symptômes pseudo-grippaux, malaise, vertiges, engourdissement, endormissement (somnolence), inflammation nasale (rhinite), infections des voies respiratoires supérieures, nausée, sécheresse buccale, lésions superficielles, raideur, augmentation du tonus du muscle (hypertonie)
Dutch: gegeneraliseerde zwakte, griepachtige symptomen, malaise, duizeligheid, een doof gevoel, slaperigheid, neusontsteking (rinitis), infectie van de bovenste luchtwegen, misselijkheid, droge mond, huidzweren, stijfheid, verhoogde spierspanning (hypertonie)
French: 70 à 300 U de Xeomin ou Botox par voie intramusculaire
Dutch: 70-300 E Xeomin of Botox
French: Torsion du cou (torticolis spasmodique)
Dutch: Draaihals (torticollis spasmodica)
French: Botox affiche une teneur en protéine de 5 ng/100 U, ce qui correspond à la neurotoxine de 150 kDa et à des protéines complexantes non efficaces.
Dutch: Botox heeft een eiwitconcentratie van 5 ng/100 E; dit is het 150 kDa neurotoxine en niet-werkzame complexvormende eiwitten, en wordt na toediening snel ontbonden in het neurotoxine en de complexvormende eiwitten.
French: difficultés à avaler (dysphagie), faiblesse musculaire, douleur dorsale
Dutch: slikproblemen (dysfagie), spierzwakte, rugpijn
French: paralysie faciale, faiblesse des muscles de la face, inflammation de la cornée (kératite), éversion du bord de la paupière (ectropion), vision double (diplopie), rétroversion du bord de la paupière (entropion), troubles visuels, vision trouble, vertiges, réaction inflammatoire cutanée (dermatite), fatigue
Dutch: aangezichtsverlamming, zwakte van de aangezichtsspier, ontsteking van het hoornvlies (keratitis), naar buiten omgeslagen rand van het ooglid (ectropion), dubbelzien (diplopie), naar binnen omgeslagen rand van het ooglid (entropion), visusstoornis, wazig zien, duizeligheid, ontstekingsreactie van de huid (dermatitis), vermoeidheid
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merz Pharmaceuticals GmbH
French: Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon.
Dutch: De injectieflacon moet worden weggegooid als het vacuüm het oplosmiddel niet in de injectieflacon trekt.
French: • Deux études de phase III.
Dutch: Vergelijkbare trends werden vastgesteld in een fase II studie.
French: diarrhée, sécheresse buccale, vomissements, colite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Dutch: diarree, een droge mond, braken, colitis Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
French: La solution reconstituée de Xeomin est administrée par voie intramusculaire.
Dutch: Gereconstitueerd Xeomin is bedoeld voor toediening per intramusculaire injectie.
French: 6.1 Liste des excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Humaan albumine
French: gonflement des paupières
Dutch: zwelling van het ooglid
French: Jusqu'à 70 U de Xeomin et Botox par voie intramusculaire
Dutch: Tot 70 E Xeomin of Botox intramusculair
French: Une faiblesse musculaire liée au traitement a été observée chez 1,1% de tous les patients traités par Xeomin contre 0,2% des patients sous Botox, alors que l'étude de phase Ib MRZ-0113 a établi qu'il n'y avait aucune différence de diffusion dans les muscles adjacents entre les deux préparations.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde spierzwakte werd waargenomen bij 1,1% van alle patiënten uit de Xeomin-groep versus 0,2% van alle Botox-patiënten.
French: L'effet des injections apparaît dans un délai médian de sept jours suivant l'injection.
Dutch: De aanvang van het effect wordt gemiddeld binnen zeven dagen na de injectie waargenomen.
French: Faites attention avec Xeomin Informez votre médecin :
Dutch: Wees extra voorzichtig met Xeomin
French: Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 0013) - ITT
Dutch: Fase III studie bij cervicale dystonie (ITT) (MRZ-0013)
French: dysphagie
Dutch: dysfagie
French: Xeplion 150 mg, 100 mg
Dutch: 150 mg, 100 mg
French: Suspension injectable à libération prolongée seringue préremplie Coffret d'initiation: 1 seringue préremplie de 150 mg + 2 aiguilles, 1 seringue préremplie de 100 mg + 2 aiguilles
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg + 2 naalden, 1 voorgevulde spuit met 100 mg + 2 naalden
French: Le système est complètement activé lorsque qu'un « clic » est entendu.
Dutch: Het mechanisme is volledig geactiveerd zodra een 'klik' is gehoord.
French: Date de première autorisation : 04 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
French: Note : une variation négative du score indique une amélioration.
Dutch: Opmerking: Een negatieve verandering in de score duidt op een verbetering.
French: Certains patients peuvent bénéficier d'un arrêt progressif.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij geleidelijke stopzetting.
French: Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 10 secondes pour s'assurer d'obtenir une suspension homogène.
Dutch: Schud de spuit krachtig gedurende minimaal 10 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen.
French: Il est également recommandé d'alterner entre les côtés gauche et droit (voir ci-dessous).
Dutch: Daarnaast wordt geadviseerd te wisselen tussen links en rechts (zie hieronder).
French: La libération de la substance active démarre dès le jour 1 et dure au moins 4 mois.
Dutch: De afgifte van het werkzame bestanddeel begint al op dag 1 en duurt minstens 4 maanden.
French: Ainsi, il est important de parler avec votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s'aggraver au cours du traitement par ce médicament :
Dutch: Daarom is het belangrijk met uw arts te praten over de onderstaande aandoeningen die mogelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel:
French: Xeplion peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
Dutch: Xeplion kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkeren.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen jonger dan 18 jaar.
French: Cette interaction n'a pas été étudiée avec Xeplion.
Dutch: Deze interactie is niet met Xeplion onderzocht.
French: Le fonctionnement a été évalué en utilisant l'échelle PSP (Personal and Social Performance).
Dutch: Het functioneren werd geëvalueerd met behulp van de Personal and Social Performance (PSP) schaal.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
French: (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Dutch: (zie onder 4, Mogelijke bijwerkingen).
French: Chaque injection doit être administrée par un professionnel de santé.
Dutch: Elke injectie moet door een professionele zorgverlener worden toegediend.
French: Des adaptations posologiques ont été autorisées uniquement pendant les 12 premières semaines de la période d'entretien.
Dutch: Dosisaanpassingen waren alleen toegestaan in de eerste 12 weken van de onderhoudsperiode.
French: ÉTUI CARTON
Dutch: KARTONNEN DOOS
French: Une semaine après l'administration d'une dose orale unique de 1 mg de
Dutch: Eén week na orale inname van één enkele dosis van 1 mg
French: Il est peu probable que la différence soit cliniquement significative.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
French: Il ne doit pas être administré par une autre voie.
Dutch: Het mag niet op een andere wijze worden toegediend.
French: Environ 80 % de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les urines et 11 % dans les fèces.
Dutch: Van de toegediende radioactiviteit werd ongeveer 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
French: Sélectionner l'aiguille appropriée.
Dutch: Kies de juiste naald.
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Xeplion avec de l'alcool L'alcool doit être évité.
Dutch: Xeplion en alcohol Alchohol dient vermeden te worden.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
Dutch: Er moet opgemerkt worden dat een breder spectrum aan symptomen wordt vermeld die niet noodzakelijkerwijs extrapiramidaal van oorsprong zijn.
French: La majorité de ces réactions a été rapportée comme étant de sévérité légère à modérée.
Dutch: De meerderheid van deze reacties waren volgens de meldingen mild tot matig ernstig.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de Xeplion avec d'autres antipsychotiques sont limitées.
Dutch: De veiligheidsgegevens met betrekking tot het gelijktijdig gebruik van Xeplion met andere antipsychotica zijn beperkt.
French: Indice de masse corporelle (IMC)/poids corporel
Dutch: Body Mass Index (BMI)/lichaamsgewicht
French: Ce médicament peut passer de la mère à l'enfant par le lait maternel et peut être nocif pour le nourrisson.
Dutch: Dit geneesmiddel kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de baby.
French: Les résultats des autres études ont fourni des résultats statistiquement significatifs en faveur de Xeplion, excepté pour la dose de 50 mg dans une étude (voir tableau ci-dessous).
Dutch: De resultaten van de andere studies leverden statistisch significante resultaten op in het voordeel van Xeplion, met uitzondering van de 50 mg-dosis in één studie (zie de tabel hieronder).
French: Qu'est-ce que Xeplion et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Xeplion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les patients doivent être informés d'aller consulter en urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu au bout de 4 heures.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze met spoed medische hulp moeten inroepen als priapisme niet binnen 4 uur over is.
French: Une fois l'injection réalisée, utiliser soit le pouce ou un doigt de la main (8a, 8b) ou une surface plane (8c) pour activer le système de protection de l'aiguille.
Dutch: Nadat de injectie is voltooid, gebruikt u de duim of vinger van één hand (8a, 8b) of een vlak oppervlak (8c) om het naaldbeschermingsmechanisme te activeren.
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir inhabituellement suspicieuse envers les autres.
Dutch: Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen horen of dingen zien die er niet zijn (hallucinaties genoemd), dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of ongewoon achterdochtig zijn naar anderen.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien tussen mannen en vrouwen.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et doivent être lues par le professionnel de santé conjointement avec l'information produit complète (Résumé des Caractéristiques du Produit).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en moet worden gelezen door de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg samen met de volledige voorschrijfinformatie (Samenvatting van de productkenmerken).
French: Aucune étude d'interaction entre Xeplion et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie tussen Xeplion en lithium, maar een farmacokinetische interactie is onwaarschijnlijk.
French: Les doses fixes de Xeplion dans ces études ont été administrées aux jours 1, 8 et 36 dans l'étude de 9 semaines ainsi qu'au jour 64 dans les études de 13 semaines.
Dutch: De vaste doses Xeplion in deze studies werden toegediend op dag 1, 8 en 36 in de 9 weken durende studie en vervolgens op dag 64 van de 13 weken durende studies.
French: Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body-dementie
French: Si vous avez de légers troubles rénaux, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Dutch: Als u lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven.
French: En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevez d'un niveau de dose lors de votre prochaine injection mensuelle prévue.
Dutch: Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts de hoeveelheid van het geneesmiddel dat u krijgt met één dosisniveau verhogen of verlagen op het moment dat uw maandelijkse injectie is gepland.
French: La sécurité et l'efficacité de Xeplion chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xeplion bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Effets potentiels de Xeplion sur d'autres médicaments
Dutch: Mogelijke effecten van Xeplion op andere geneesmiddelen
French: Le critère primaire d'efficacité a été défini comme la diminution des scores totaux à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totaalscore op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
French: Xeplion ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire.
Dutch: Xeplion dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
French: L'échelle PSP est une échelle validée notée par les cliniciens qui mesure le fonctionnement personnel et social dans quatre domaines : les activités utiles à la société (travail et études), les relations personnelles et sociales, l'autonomie et les comportements perturbateurs et agressifs.
Dutch: De PSP is een gevalideerd, door artsen te beoordelen instrument dat het persoonlijke en sociale functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging en storende en agressieve gedragingen.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à Xeplion soit connue.
Dutch: Daarom dienen patiënten het advies te krijgen niet te rijden of geen machines te bedienen totdat bekend is hoe zij reageren op Xeplion.
French: Une augmentation statistiquement significative des adénocarcinomes des glandes mammaires chez les rats femelles à 10, 30 et 60 mg/kg/mois a été observée.
Dutch: Er was een statistisch significante toename in borstklieradenocarcinomen bij vrouwelijke ratten met 10, 30 en 60 mg/kg/maand.
French: Utilisation concomitante de Xeplion avec des psychostimulants
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xeplion met psychostimulantia
French: En raison de la différence de profils pharmacocinétiques médians entre les deux médicaments, la prudence est recommandée lors d'une comparaison directe de leurs propriétés pharmacocinétiques.
Dutch: Vanwege het verschil in mediane farmacokinetische profielen tussen de twee geneesmiddelen, moet bij het direct vergelijken van de farmacokinetische eigenschappen de nodige voorzichtigheid worden betracht.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren.
French: Score total à l'échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) pour la schizophrénie - Variations entre l'état initial et la dernière évaluation - Données en LOCF dans les études R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 et R092670-PSY-3007 : Analyse de l'efficacité primaire Placebo
Dutch: Totaalscores ‘ Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)' voor schizofrenie - Verandering van uitgangswaarde tot eindpunt-LOCF voor de studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 en R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
French: • Xeplion peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes).
Dutch: • Xeplion kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine verhogen, wat kan worden aangetoond met een bloedonderzoek (dit kan wel of niet symptomen veroorzaken).
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la palipéridone pendant la grossesse.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van paliperidon tijdens de zwangerschap.
French: Saisir le capuchon protecteur de l'aiguille par l'emballage plastique.
Dutch: Neem de beschermhuls van de naald met behulp van de plastic verpakking vast.
French: Pour les instructions relatives à l'utilisation et la manipulation de Xeplion, voir la notice (information destinée aux professionnels de santé).
Dutch: Voor instructies voor het gebruik en de toediening van Xeplion, zie de bijsluiter (informatie bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).