FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato osservato un metabolismo minimo di padeliporfina negli studi metabolici in vitro condotti su microsomi epatici umani e frazioni S9.
Maltese: Ġie osservat metaboliżmu minimu ta' padeliporfin fi studji tal-metaboliżmu in vitro f'mikrosomi tal fwied tal-bniedem u frazzjonijiet S9.
Italian: Nello studio europeo di fase III, 25 (12,7%) pazienti hanno manifestato incontinenza urinaria (comprese incontinenza, incontinenza urinaria da stress e incontinenza da urgenza allo stimolo).
Maltese: III, 25 (12.7 %) pazjent esperjenzaw inkontinenza tal-awrina (inkluż inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress u inkontinenza b'urġenza).
Italian: Numero di soggetti che hanno iniziato un trattamento radicale, n. (%) Numero di soggetti che hanno iniziato un trattamento radicale dopo la progressione, n. (%)
Maltese: Numru ta' individwi li bdew kura radikali, n (%) Numru ta' individwi li bdew kura radikali wara lprogressjoni, n (%)
Italian: Tutti i pazienti avevano un punteggio Gleason ≤ 3 + 3 al basale.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom punteġġ Gleason ≤ 3 + 3 fil-linja bażi.
Italian: Deve essere seguita la gestione standard delle siringhe.
Maltese: Għandu jiġi segwit il-maniġġjar standard tas-siringi.
Italian: 14 Coagulazione anormale (D-dimero della fibrina aumentato, aPTT prolungato, INR aumentato).
Maltese: Koagulazzjoni anormali (żieda fil-fibrin D dimer, aPTT imtawwal, żieda fl-INR). 15
Italian: Dolore genitale11 Dolore prostatico12
Maltese: Uġigħ ġenitali11 Uġigħ fil-prostata12
Italian: 1 Infezione del tratto genitourinario (infezione delle vie urinarie, orchite, epididimite, cistite).
Maltese: 1 Infezzjoni fl-apparat ġenito-urinarju (infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, orkite, epididimite, ċistite).
Italian: Veda anche "Altri medicinali e TOOKAD" per i medicinali fotosensibilizzanti.
Maltese: Ara wkoll taħt "Mediċini oħra u TOOKAD" għal mediċini fotosensitizzanti.
Italian: Stenosi uretrale Incontinenza urinaria8
Maltese: Inkontinenza tal-awrina8
Italian: Dolore addominale Emorragia rettale3
Maltese: Uġigħ addominali Emorraġija tar-rektum3
Italian: 8 Incontinenza urinaria (incontinenza da urgenza allo stimolo, incontinenza, incontinenza urinaria da stress).
Maltese: 8 Inkontinenza tal-awrina (inkontinenza b'urġenza, inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress).
Italian: Negli studi di fase II, le condizioni di trattamento corrispondenti a un LDI ≥ 1 sono state associate a una percentuale media di necrosi dell'area interessata al giorno 7 pari all'89% ± 20,75 per il trattamento unilaterale.
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
Italian: Volume stimato della prostata (cc) Media (DS)
Maltese: Medda: min, mass Volum stmat tal-prostata (cc) Medja (SD)
Italian: Irritazione oculare Fotofobia
Maltese: Irritazzjoni tal-għajnejn Fotofobija
Italian: creatinfosfochinasi aumentata, potassio diminuito, antigene prostatico-specifico (PSA)
Maltese: żieda fil-creatine phosphokinase, tnaqqis fil-potassium, żieda fil-antiġen speċifiku għall-prostata (PSA, prostatic specific antigen).
Italian: Un evento avverso grave di ascesso della prostata, considerato severo, è stato segnalato nello studio condotto in America latina su un paziente sottoposto a una procedura VTP unilaterale.
Maltese: Ġie rrappurat avveniment avvers serju wieħed ta' axxess fil-prostata li ġie kkunsidrat sever fl-istudju li sar fl-Amerika Latina f'pazjent li kellu proċedura VTP unilaterali.
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 9,15 mg di padeliporfina.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta' padeliporfin.
Italian: Procedura VTP
Maltese: TOOKAD-VTP
Italian: È stata osservata incontinenza urinaria severa a lungo termine in un paziente che era stato sottoposto in precedenza a una prostatectomia transuretrale (TURP).
Maltese: L-inkontinenza tal-awrina fit-tul u severa ġiet osservata f'pazjent li kellu prostatektomija transuretrali preċedenti (TURP, transurethral prostatectomy).
Italian: Braccio terapia VTP - TOOKAD N = 80
Maltese: TOOKAD-VTP N = 80
Italian: n.
Maltese: C.
Italian: - 40 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 366 mg.
Maltese: - 20 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 183 mg, - 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 366 mg,
Italian: Biopsia positiva nel lobo trattato*, n. (%) aRisk Ratio (95% IC) = 3,62 (2,50 ; 5,26); valore p < 0,001 bRisk Ratio (95% IC) = 3,24 (2,41 ; 4,36); valore p < 0,001 cTra i 60 pazienti sottoposti a terapia radicale, 5 pazienti hanno ricevuto una biopsia al mese 24 dPer esempio: ritiro dallo studio, motivo medico, rifiuto del soggetto eRisk Ratio (95% IC) = 4,39 (2,18; 8,83); valore p < 0,001 fRik Ratio (95% IC) = 4,61 (2,60; 8,16); valore p < 0,001
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
Italian: Sono stati anche riportati alcuni casi di epatotossicità (1,5%), quali innalzamento delle transaminasi.
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll xi każijiet ta' epatotossiċità (1.5 %), bħal żieda fit-transaminases.
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, la Cmax si è rivelata lineare da 1,25 mg/kg a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, comprendendo l'intervallo terapeutico.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, is-Cmax intweriet li kienet lineari minn 1.25 mg/kg sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium, li tkopri l-medda terapewtika.
Italian: TOOKAD è un medicinale che contiene padeliporfina (come sale di potassio).
Maltese: TOOKAD huwa mediċina li fiha padeliporfin (bħala potassium salt).
Italian: Secondo studi in vitro, è improbabile che TOOKAD a concentrazioni terapeutiche inibisca gli enzimi del citocromo P450, ma potrebbe inibire i trasportatori OATP1B1 e OATP1B3 (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, il volume medio di distribuzione oscillava tra 0,064-0,279 L/kg, per posologie da 1,25 a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, indicando una distribuzione all'interno del liquido extracellulare.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni varja minn 0.064-0.279 L/kg, għal pożoloġiji minn 1.25 sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium li jindika distribuzzjoni fil-fluwidu ekstraċellulari.
Italian: Un sovradosaggio della luce laser può aumentare il rischio di necrosi extraprostatica indesiderata (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Doża eċċessiva tad-dawl laser tista' żżid ir-riskju ta' nekrożi ekstraprostatika mhux mixtieqa (ara sezzjoni 4.4).
Italian: I medicinali con potenziali effetti fotosensibilizzanti (quali tetracicline, sulfonamidi, chinoloni, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti della classe delle sulfaniluree, diuretici tiazidici, griseofulvina o amiodarone) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD e per almeno 3 giorni dopo oppure devono essere sostituti da altri trattamenti privi di proprietà fotosensibilizzanti.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.
Italian: La soluzione viene somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di 10 minuti.
Maltese: Is-soluzzjoni tingħata b'injezzjoni ġol-vini fuq 10 minuti.
Italian: Coagulazione anormale
Maltese: Koagulazzjoni anormali
Italian: Come conservare TOOKAD 6.
Maltese: Kif taħżen TOOKAD 6.
Italian: Uso in pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio Questo medicinale contiene potassio e in generale la dose (3,66 mg/kg) ne contiene meno di 1 mmol (39 mg), ovvero il medicinale è sostanzialmente "privo di potassio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium u b'mod ġenerali, id-doża (3.66 mg/kg) se tkun inqas minn 1 mmol (39 mg) jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
Italian: In 18 pazienti gli eventi avversi si sono risolti con una durata mediana di 63,5 giorni (1-360), mentre in 7 pazienti erano ancora in corso alla fine dello studio.
Maltese: Fi 18-il pazjent, l-avveniment avvers issolva b'durata medjana ta' 63.5 jiem (1-360), u l-avveniment avvers kien għadu għaddej f'7 pazjenti fl-aħħar tal-istudju.
Italian: Emorragia ureterale Emorragia uretrale Patologie delle vie urinarie
Maltese: Infezzjonijiet ġenito-urinarji
Italian: Le infezioni più comuni sono orchite, epididimite e infezioni delle vie urinarie tra cui cistite.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet komuni huma orkite, epididimite u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina inkluż ċistite.
Italian: I principali parametri di inclusione sono stati cancro della prostata a basso rischio con un adenocarcinoma della prostata dal punteggio Gleason massimo di 3 + 3, due o tre prelievi bioptici positivi per cancro e una lunghezza massima del tumore di 5 mm in qualsiasi prelievo bioptico (di almeno 3 mm per pazienti con un solo prelievo bioptico positivo), stadio clinico fino a T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volume della prostata pari o superiore a 25 cc e inferiore a 70 cc.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni ewlenin kienu kanċer tal-prostata ta' riskju baxx b'adenokarċinoma talprostata ta' Gleason 3 + 3 bħala massimu, żewġ sa tliet cores pożittivi għall-kanċer u tul massimu tal core tal-kanċer ta' 5 mm fi kwalunkwe core (tal-inqas 3 mm għall-pazjenti b'core pożittiv wieħed biss), stadju kliniku sa T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volum tal-prostata daqs jew ikbar minn 25 cc u inqas minn 70 cc.
Italian: 12-48 ore dopo la procedura VTP
Maltese: 12-48 siegħa wara proċedura VTP
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Maltese: Din il-mediċina m'għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti ta' età ta' inqas minn 18-il sena.
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse considerate correlate a TOOKAD e/o al dispositivo di studio e/o alla procedura di studio nell'analisi combinata dei dati di sicurezza (N=398)
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi kkunsidrati relatati ma' TOOKAD u/jew l apparat tal-istudju u/jew il-proċedura tal-istudju fl-analiżi tas-sigurtà miġbura (N=398)
Italian: In 7 (3,6%) pazienti dello studio europeo di fase III controllato si è verificata prostatite.
Maltese: Il-prostatite seħħet f'7 (3.6 %) pazjenti fl-istudju Ewropew ta' Fażi
Italian: Disturbo sensoriale Formicolio
Maltese: Disturb marbut mas-sensi
Italian: Come mostrato nella tabella 6, nel braccio della terapia VTP dello studio PCM301, i punteggi di dominio per la funzione erettile del questionario di 15 domande dell'International Index of Erectile Function (IIEF-15) hanno mostrato una marcata riduzione 7 giorni dopo la procedura VTP, seguita da un successivo miglioramento nei mesi seguenti fino al mese 24, in riferimento alla popolazione ITT e ai pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento.
Maltese: Kif muri f'Tabella 6, fil-fergħa VTP tal-istudju PCM301, il-punteġġi fil-qasam tal-funzjoni erettili talkwestjonarju ta' 15-il mistoqsija Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF-15, 15-question International Index of Erectile Function) urew tnaqqis sinifikanti, 7 ijiem wara l-proċedura VTP segwiti minn titjib sussegwenti fix-xhur ta' wara sa Xahar 24, fil-popolazzjoni ITT u fil-pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni.
Italian: Hazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,11 (0,05; 0,25); valore p ≤ 0,001
Maltese: 12 ; 0.27) ; valur p ≤ 0.001 jProporzjon ta' Riskju Aġġustat (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; valur p ≤ 0.001
Italian: Collocare un filtro per iniezione di 0,22 µm sulla siringa.
Maltese: 22 µm fuq is-siringa.
Italian: Tabella 5: PCM301 - Effetto sulla morbilità urinaria (IPSS) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Maltese: Tabella 5: PCM301 - Effett fuq il-morbidità urinarja (IPSS) - popolazzjoni ITT u pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni
Italian: Non sono raccomandate ulteriori procedure VTP.
Maltese: Mhumiex rakkomandati proċeduri VTP addizzjonali tal prostata.
Italian: 15 Lesione perineale (ematoma post-procedurale, necrosi, ematoma perineale, ematoma pelvico).
Maltese: Korriment perineali (ematoma ta' wara l-proċedura, nekrożi, ematoma perineali, ematoma pelvika).
Italian: Dolore perineale9 Disfunzione sessuale maschile10
Maltese: Disfunzjoni sesswali tal-irġiel10
Italian: Dei 121 pazienti con progressione nel braccio SA, 54 sono stati sottoposti a terapia radicale e 67 non hanno ricevuto alcun trattamento attivo alla fine dello studio.
Maltese: Mill-121 pazjent li pprogressaw fil-fergħa ta' AS, 54 irċivew terapija radikali u 67 ma kinux irċivew xi kura attiva fl-aħħar tal-istudju.
Italian: Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD
Maltese: Illuminazzjoni għall-fotoattivazzjoni ta' TOOKAD
Italian: Braccio SA N = 78
Maltese: N = 78
Italian: In linea di massima, la dose di TOOKAD contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio, ovvero è sostanzialmente "priva di potassio".
Maltese: B'mod ġenerali, id-doża ta' TOOKAD fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) potassium, jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
Italian: Tenendo in considerazione la sua massa molecolare e l'escrezione urinaria della molecola molto bassa, l'eliminazione fecale risulta la via di eliminazione più plausibile nell'uomo.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata l-massa molekulari tiegħu u l-eliminazzjoni baxxa ħafna tal-molekula mill-awrina, leliminazzjoni mill-ippurgar hija l-aktar rotta probabbli ta' eliminazzjoni fil-bniedem.
Italian: Dolore dorsale5
Maltese: Uġigħ fid-dahar5
Italian: Nello studio europeo di fase III, 20 (10,2%) pazienti nel braccio di trattamento VTP - TOOKAD hanno manifestato infezione genitourinaria.
Maltese: II, 20 (10.2 %) pazjent fil-fergħa ta' TOOKAD-VTP esperjenzaw infezzjoni ġenitourinarja.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di TOOKAD prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni ta' TOOKAD qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Soggetti sani sono stati esposti a dosi fino a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica (corrispondenti a 13,73 mg/kg di padeliporfina) senza fotoattivazione e 23 pazienti sono stati trattati con 6 mg/kg di padeliporfina dipotassica (corrispondenti a 5,49 mg/kg di padeliporfina) senza problemi di sicurezza rilevanti.
Maltese: Individwi b'saħħithom ġew esposti għal dożi sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium (li jikkorrispondu għal 13.73 mg/kg ta' padeliporfin) mingħajr attivazzjoni tad-dawl u 23 pazjent ġew ikkurati b'6 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium(li tikkorispondi għal 5.49 mg/kg ta' padeliporfin) mingħajr problemi sinifikanti tas-sigurtà.
Italian: Collegare un tubo opaco al filtro.
Maltese: Qabbad tubu opak mal-filtru.
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 366 mg contiene 366 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 366 mg fih 366 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Italian: Ematospermia
Maltese: Ematoma
Italian: Non applicabile 72 14,2 (8,89)
Maltese: 72 14.2 (8.89) Mhux applikabbli
Italian: 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica oscillava da 0,0245 a 0,088 L/h/kg.
Maltese: It-tneħħija ta' padeliporfin di-potassium f'individwi rġiel b'saħħithom kkurati minn 1.25 mg/kg sa15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium varjat minn 0.0245 sa 0.088 L/h/kg.
Italian: Follow-up post terapia VTP - TOOKAD
Maltese: Il-proċedura VTP
Italian: - Disturbo dell'umore.
Maltese: - Disturb fil-burdata.
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica blu, contenente 183 mg di padeliporfina.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-tip I, issiġillat b'tapp tal-gomma rbattut b'siġill tal-aluminju u mgħotti b'għatu tat-tip flip-off tal-plastik blu, li fih 183 mg padeliporfin.
Italian: Anticoagulanti (medicinali che impediscono al sangue di coagulare) Questi medicinali (per es., acenocumarolo, warfarina) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura VTP con TOOKAD.
Maltese: Antikoagulanti (mediċini li jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm) Dawn il-mediċini (eż. acenocoumarol, warfarin) għandhom jitwaqqfu tal-inqas 10 ijiem qabel ilproċedura VTP b'TOOKAD.
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 183 mg contiene 183 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Italian: Studi in vitro rivelano che TOOKAD non inibisce P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP e BSEP ma potrebbe inibire entrambi i trasportatori OATP1B1 e OATP1B3 (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD ma jinibixxix P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP u BSEP iżda jista' jinibixxi kemm lil trasportaturi OATP1B1 kif ukoll ta' OATP1B3 (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Tabella 3: PCM301 - Endpoint co-primari di efficacia - Intera ghiandola prostatica e lobo(i) trattato(i)* - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Maltese: Tabella 3: PCM301 - Punti ta' tmiem (endpoints) koprimarji tal-effikaċja - Glandola talprostata sħiħa u lobe/lobes kkurat(i)* - popolazzjoni ITT u pazjenti li jissodifsaw il-kriterji talindikazzjoni
Italian: Il paziente può guardare la televisione da una distanza di 2 metri e, dalle 6 ore in poi, può usare dispositivi elettronici quali smartphone, tablet e computer.
Maltese: Tista' tara t-televixin minn distanza ta' 2 metri u, minn 6 sigħat wara l-proċedura, tista' tuża apparat elettroniku bħal smartphones, tablets u kompjuters.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1228/002
Maltese: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici di fase II e III sono state patologie urinarie e dell'apparato riproduttivo: disuria (25,1%), disfunzione erettile (21,1%), ematuria (19,6%), dolore/ematoma perineale (15,3%), ritenzione urinaria (13,3 %), urgenza della minzione (9,0%), pollachiuria (7,3%), infezione delle vie urinarie (5,5%), incontinenza (5,3%) e mancanza di eiaculazione (5,0%).
Maltese: ematurja (19.6 %), uġigħ perineali/ematoma (15.3 %), żamma tal-awrina (13.3 %), urġenza biex tgħaddi l-awrina (9.0 %), pollakjurja (7.3 %), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (5.5 %), inkontinenza
Italian: Il peso corporeo dei pazienti (intervallo 60-120 kg) ha mostrato un impatto limitato sui parametri farmacocinetici di TOOKAD per dosi fino a 5 mg/kg di padeliporfina dipotassica.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tal-pazjenti (medda 60-120 kg) ippreżenta impatt żgħir fuq il-parametri talfarmakokinetika ta' TOOKAD għal dożi sa 5 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Italian: Medicinali con un effetto potenzialmente fotosensibilizzante: - Alcuni antibiotici usati nel trattamento di infezioni (tetracicline, sulfonamidi, chinoloni).
Maltese: - Ċerti antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni (tetracyclines, sulphonamides,
Italian: La padeliporfina non è stata testata per la tossicità per la riproduzione e la fertilità.
Maltese: Padeliporfin ma ġiex ittestjat għal effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-fertilità.
Italian: depigmentazione.
Maltese: addizzjonali.
Italian: Ecchimosi
Maltese: Anzjani
Italian: Braccio terapia VTP - TOOKAD N = 206
Maltese: TOOKAD-VTP N = 206
Italian: - Un medicinale usato nel trattamento di infezioni fungine (griseofulvina).
Maltese: - Mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet fungali (griseofulvin).
Italian: Ascesso della prostata
Maltese: Axxess fil-prostata
Italian: È stato dimostrato che padeliporfina è citotossica in presenza di irradiazione UVA (in vitro) ed è considerata fototossica nella cavia (in vivo).
Maltese: Padeliporfin intwera li huwa ċitotossiku fil-preżenza ta' irradjazzjoni UVA (in vitro) u ġie kkunsidrat fototossiku fil-fenek tal-Indi (in vivo).
Italian: Attualmente è stato dimostrato che la terapia VTP - TOOKAD rinvia la necessità di una terapia radicale e la tossicità associata.
Maltese: TOOKAD-VTP intwera li jiddeferixxi l-ħtieġa għal terapija radikali u t-tossiċità assoċjata magħha.
Italian: Utilizzi esclusivamente lampadine di potenza non superiore a 60 watt (per le lampadine a incandescenza) o a 6 watt (per le lampade a LED) o a 12 watt (per le lampade fluorescenti a basso consumo energetico).
Maltese: Uża biss bozoz b'potenza massima ta' 60 watt (għal bozza talfilament) jew ta' 6 watts (għal dawl LED), jew ta' 12-il watt (għal dawl fluworexxenti li juża ftit enerġija).
Italian: Patologie del sistema muscolare e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi tal-muskoli u tattessuti konnettivi
Italian: - Affaticamento (stanchezza).
Maltese: Ekkimożi (Ecchymosis)
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (popPK), l'emivita stimata è di 1,19 h ± 0,08 alla dose di 4 mg/kg di padeliporfina dipotassica.
Maltese: Abbażi tal-analiżi popPK, il-half-life stmata hija 1.19 h ± 0.08 b'4 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Italian: - Alcuni medicinali usati nel diabete di tipo II (sulfonamidi ipoglicemizzanti).
Maltese: - Ċerti mediċini li jintużaw fid-dijabete tat-tip II (sulphonamides ipogliċemiċi).
Italian: Posologia La posologia raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg/kg di padeliporfina.
Maltese: Pożoloġija Il-pożoloġija rakkomandata ta' TOOKAD hija doża singola waħda ta' 3.66 mg/kg ta' padeliporfin.
Italian: Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm.
Maltese: Imbagħad ikun hemm illuminazzjoni immedjata fuq il-prostata għal 22 minuta u 15-il sekonda b'dawl ta' laser b'753 nm li jitwassal permezz ta' fibri ottiċi interstizjali minn apparat tal-laser b'potenza ta' 150 mW/cm ta' fibra, li jwassal enerġija ta' 200
Italian: Tabella 6: PCM301 - Effetto sulla funzione erettile (IIEF) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Maltese: Tabella 6: PCM301 - Effett fuq il-funzjoni erettili (IIEF) - popolazzjoni ITT u pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni
Italian: In pazienti affetti da cancro della prostata localizzato cui è stata somministrata la terapia VTPTOOKAD, è stata osservata necrosi mediante imaging a risonanza magnetica (RM) al giorno 7.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer tal-prostata lokalizzat li rċivew TOOKAD-VTP, ġiet osservata nekrożi permezz ta' Immaġini b'Reżonanza Manjetika (MRI, Magnetic Resonance Imaging) f'jum 7.
Italian: - per TOOKAD 366 mg: 40 mLdi una soluzione di glucosio al 5% nel flaconcino contenente la polvere.
Maltese: - għal TOOKAD 366 mg: 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju fil-kunjett li fih it-trab; Ħallat il-kunjett bil-mod għal 2 minuti.
Italian: 9,15 mg/mL.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Italian: Braccio SA N = 207
Maltese: TOOKADVTP N = 206
Italian: Tabella 4: PCM301 - Numero di soggetti con trattamento radicale a 24 mesi - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento Caratteristica
Maltese: Tabella 4: PCM301 - Numru ta' individwi b'kura radikali wara 24 xahar - popolazzjoni
Italian: 02130 Espoo Finlandia
Maltese: 02130 Espoo Il-Finlandja
Italian: 5000 LT Tilburg Paesi Bassi
Maltese: 5000 LT Tilburg L-Olanda
Italian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Maltese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, IlĠreċja
Italian: • Sindrome di Raynaud.
Maltese: • Sindrome ta' Raynaud.
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum perforatum)