FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti PASS, kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaikus, ypatingą dėmesį skiriant svarbiausiems klausimams, tokiems kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai.
English: As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Lithuanian: Vykdydamas šį tyrimą rinkodaros leidimo turėtojas privalo aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete.
English: 3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up.
Lithuanian: 7 priede reikia pateikti siūlomos tolesnio stebėjimo formos, kuri būtų naudojama stebint konkrečius nepageidaujamus reiškinius, tekstą;
English: 2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC.
Lithuanian: 2 priede, be pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos, reikia pateikti siūlomą pakuotės lapelio tekstą;
English: The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
Lithuanian: VI.2.5 skyriuje „Dokumentai viešajai santraukai“ reikia pateikti rizikos mažinimo priemonių, suskirstytų pagal nerimą keliantį saugumo klausimą, santrauką;
English: The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo atitinkamai 70,2 ir 71,6 metai.
English: This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011.
Lithuanian: liepos 4 d. priimta nuomonė dėl laikinų priemonių.
English: Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, bendra mokslinio įvertinimo santrauka (žr.
English: Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo pagrindas
English: The need to consider renal function was also introduced.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta atsižvelgti ir į inkstų funkciją.
English: Thalès observational drug utilisation study
Lithuanian: Thalès vaisto panaudojimo stebėjimo tyrimas
English: The CHMP also noted the two French pharmacovigilance enquiries covering the period 1998 to 2004 and 2006 to 2009.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į du Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimus, atliktus 1998-2004 m.
English: Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of buflomedil-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States.
Lithuanian: CHMP Europos Komisijai rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą visiems nuomonės I priede išvardytiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra buflomedilio, visose susijusiose ES valstybėse narėse.
English: In December 2010, a further French benefit-risk evaluation of buflomedil was carried out, following which the French National Competent Authority suspended all French Marketing Authorisations for buflomedil-containing products.
Lithuanian: gruodį Prancūzijoje buvo atliktas dar vienas buflomedilio rizikos ir naudos tyrimas, po kurio Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija sustabdė visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, Prancūzijos rinkodaros teisės galiojimą.
English: These reported 188 and 26 patients respectively who experienced AEs.
Lithuanian: Šie tyrimai užfiksavo atitinkamai 188 ir 26 pacientus, kuriems atsirado šalutinių reiškinių.
English: The CHMP also examined a review of all available individual case safety data related to buflomedil, conducted by the MAH, based on post-marketing safety data from Abbott Laboratories' global safety database and Amdipharm's safety database, published medical literature (worldwide) and from a number of other sources, including Toxicology/Poison Control Centres and Regulatory Authorities.
Lithuanian: CHMP taip pat išanalizavo rinkodaros teisės turėtojo ataskaitą, kurioje pateikiami visi individualių buflomedilio vartojimo atvejų saugumo duomenys, paremti po vaisto registracijos surinkta saugumo informacija, gauta iš Abbott Laboratories visuotinės saugumo duomenų bazės, Amdipharm saugumo duomenų bazės, taip pat iš pasaulinės publikuotos medicininės literatūros ir daugelio kitų šaltinių, tarp jų toksikologijos (nuodingų medžiagų kontrolės) centrų ir reguliavimo institucijų.
English: One patient experienced convulsions after taking two 300 mg tablets at the same time instead of two tablets BID.
Lithuanian: Vienam pacientui prasidėjo traukuliai iš karto išgėrus dvi 300 mg tabletes, užuot gėrus po vieną tabletę du kartus per parą.
English: In addition, review of all available individual case safety data related to buflomedil identified 28 cases of overdoses in elderly patients (over 65
Lithuanian: Be to, išnagrinėjus visus pavienius su buflomedilio saugumu susijusius atvejus, nustatyti 28 perdozavimo atvejai senyvo amžiaus (daugiau kaip 65 m.) pacientams.
English: However, the CHMP noted that the analysis did not demonstrate statistical significance and that the results therefore did not allow to conclude on a statistically significant reduction in the combined primary endpoint compared to placebo.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad tyrimo rezultatai nebuvo statistiškai reikšmingi, todėl jų negalima sieti su bendros pirminės vertinamosios baigties statistiškai reikšmingu sumažėjimu, palyginti su placebu.
English: Overall benefit-risk assessment
Lithuanian: Bendras rizikos ir naudos įvertinimas
English: Buflomedil is currently approved in France in the treatment of ”symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II) symptoms”.
Lithuanian: Šiuo metu buflomedilis patvirtintas vartoti Prancūzijoje „simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL II stadijos) simptomams gydyti“.
English: The CHMP noted that the MAH did not propose to withdraw the 300 mg tablets formulation.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė panaikinti 300 mg tablečių farmacinės formos.
English: In addition, 32 cardiological adverse events were retrieved; the most frequent reactions were tachycardia, hypertension, flushing and hypotension.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyti 32 širdies šalutinių reiškinių atvejai; dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo tachikardija, hipertenzija, paraudimas ir hipotenzija.
English: Buflomedil is an α1-, α2-adrenolytic agent with vasoactive and haemorheologic properties, improving the blood flow in the microcirculation as well as tissue oxygenation.
Lithuanian: Buflomedilis yra α1-, α2-adrenolitikas, pasižymintis poveikiu kraujagyslėms ir kraujo reologinėms savybėms, gerinantis kraujotaką mikrocirkuliacijos lygyje ir audinių oksigenaciją.
English: The concerns regarding the rapid deterioration of renal function in these patients, requiring regular and frequent monitoring were also reiterated.
Lithuanian: Taip pat buvo pakartotinai išreikštas susirūpinimas dėl tokių pacientų sparčiai blogėjančios inkstų funkcijos, kurią tenka reguliariai ir dažnai stebėti.
English: In addition, the CHMP observed with concern that an initial assessment of renal function was only carried out in 20% of patients and that measurements of creatinine clearance were only performed in 17% of patients, despite the SmPC recommendations.
Lithuanian: Be to, CHMP su susirūpinimu pažymėjo, jog nepaisant vaistinio preparato charakteristikų santraukos rekomendacijų, pradinis inkstų funkcijos įvertinimas buvo atliktas tik 20 % pacientų, o kreatinino klirensas buvo išmatuotas tik 17 % pacientų.
English: The approved maximum daily dose in patients with normal renal function is 600 mg and 300 mg in patients with renal impairment.
Lithuanian: Patvirtinta šio vaisto didžiausia paros dozė pacientams su normalia inkstų funkcija yra 600 mg, o inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams - 300 mg.
English: Usage of buflomedil according to these conditions is considered to be under normal conditions of use.
Lithuanian: Buflomedilis skirtas vartoti minėtomis įprastomis vartojimo sąlygomis.
English: Serious cardiovascular and neurological adverse events under normal conditions of use
Lithuanian: Sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai įprastomis vartojimo sąlygomis
English: years of age).
Lithuanian: laikotarpiais.
English: France previously conducted two pharmacovigilance and toxicovigilance investigations following reports of nervous system and cardiac serious adverse events (SAEs) associated with the use of buflomedil.
Lithuanian: Prancūzija anksčiau atliko du farmakologinio budrumo ir toksikologinio budrumo tyrimus po to, kai buvo gauti pranešimai apie sunkius nervų sistemos ir širdies šalutinius reiškinius, susijusius su buflomedilio vartojimu.
English: As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį buvo savaime inicijuota procedūra dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio.
English: The CHMP assessed the impact of the risk minimisation measures previously implemented in France, consisting mainly of revisions to the SmPC and communication and noted the proposed extension of these measures to other member states.
Lithuanian: CHMP įvertino, kokį poveikį padarė Prancūzijoje anksčiau įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, daugiausia vaistinio preparato charakteristikų santraukų pataisymai ir komunikavimo priemonės, ir atsižvelgė į pasiūlymą šias priemones pritaikyti kitose valstybėse narėse.
English: In addition to these 5 cases, a further two cases related to renal impairment were identified, where the dose was unknown.
Lithuanian: Greta minėtų 5 atvejų, dar nustatyti 2 pacientai su inkstų sutrikimu, kuomet vartotos dozės nežinomos.
English: Following these enquiries, France took a number of national regulatory actions to minimise the risk of adverse events associated with buflomedil.
Lithuanian: Po šių tyrimų Prancūzija ėmėsi įvairių nacionalinės kontrolės priemonių, kad būtų sumažinta su buflomedilio vartojimu susijusių šalutinių reiškinių rizika.
English: Buflomedil-containing medicines are authorised and marketed in 12 EU countries by national procedures and were first authorised in France in 1974.
Lithuanian: Vaistams, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalines procedūras ir jie parduodami 12 ES šalių.
English: The procedure started during the February 2011 CHMP meeting.
Lithuanian: vasario mėnesį Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) posėdyje.
English: For the lifting of the suspension, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks (see Annex III).
Lithuanian: Kad būtų atnaujintas rinkodaros teisės galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai buflomedilio nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką (žr.
English: • The Committee considered that a number of serious cardiac and neurological adverse events have been reported with the use of buflomedil under normal conditions of use, particularly in elderly patients.
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad buvo pranešta apie daug sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių vartojant buflomedilį įprastinėmis sąlygomis, ypač senyvo amžiaus pacientams;
English: Safety of the injectable formulations of buflomedil
Lithuanian: Buflomedilio injekcinio tirpalo farmacinių formų saugumas
English: The study showed that about 30% of patients with renal failure still receive an excessive dose, although it was noted that this had decreased from 75% prior to the DHPC.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad 30 % inkstų nepakankamumą turinčių pacientų tebevartoja didesnes nei leistina vaisto dozes; kartu pažymėta, kad toks perdozavimas sumažėjo nuo 75 %, išplatinus atvirus sveikatos priežiūros pranešimus.
English: These risks are compounded by the fact that buflomedil is a substance with a narrow therapeutic index and that buflomedil treatment requires dose-adaptation to adjust for renal function.
Lithuanian: Pavojus yra didesnis ir dėl to, kad buflomedilis yra veiklioji siaurą terapinį indeksą turinti medžiaga ir kad gydant buflomediliu reikia koreguoti dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją.
English: Although the 12 cases were complicated by underlying clinical conditions and other concomitant medications, the CHMP considered them to confirm the risk of serious adverse events associated with the use of buflomedil under normal conditions of use.
Lithuanian: Nors visi 12 atvejų buvo komplikuoti pagrindinių klinikinių būklių ir kitų gretutinių vaistų, CHMP nusprendė, jog minėti atvejai patvirtina sunkių šalutinių reiškinių riziką, susijusią su buflomedilio vartojimu įprastomis sąlygomis.
English: Overall summary on safety and on risk minimisation measures
Lithuanian: Bendra vaisto saugumo ir poveikio rizikos mažinimo priemonių santrauka
English: • The Committee considered, based on the assessment of the impact of risk minimisation measures already implemented in some Member States and on the published literature, that the risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holder would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse events to a clinically acceptable level.
Lithuanian: • įvertinęs kai kuriose valstybėse narėse jau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių poveikį, komitetas nustatė, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės nesumažins sunkių šalutinių reiškinių iki kliniškai priimtino lygmens;
English: Various indications previously registered across the EU were deleted and the indication was restricted to the Symptomatic treatment of chronic peripheral vascular disease (stage 2) (intermittent claudication), bringing it in line with the French SmPC.
Lithuanian: Įvairios anksčiau Europoje patvirtintos vaistinio preparato vartojimo indikacijos buvo panaikintos, paliekant vienintelę - „simptominiam chroninės periferinių kraujagyslių ligos (2 stadijos, protarpinio šlubumo) gydymui“, taip priderinant ją prie Prancūzijos vaistinio preparato charakteristikų santraukos.
English: Regarding the LIMB study, the results indicated a trend of a decrease in symptoms (symptomatic deterioration of PAOD, amputations) although there was an increase in cardiovascular events (MI, stroke, CV deaths).
Lithuanian: LIMB tyrimo rezultatai atskleidė simptomų silpnėjimo tendenciją (PAOL simptomų, taip pat amputacijų skaičiaus mažėjimą), tačiau tuo pat metu pastebėta padažnėjusių širdies ir kraujagyslių įvykių (miokardo infarkto, insulto, kardiovaskulinių mirčių).
English: The CHMP concluded that due to the similarities between the proposed RMMs and the ones implemented in France, it is possible to conclude on the effectiveness of the proposed RMMs, despite the lack of implementation in all member states and that these measures are inadequate to prevent the occurrence of serious adverse events with buflomedil.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad, atsižvelgus į panašumą tarp siūlomų ir jau įgyvendintų Prancūzijoje rizikos planų, galima iš anksto spręsti apie siūlomų planų efektyvumą, nors pastarieji ir nėra įgyvendinti visose valstybėse narėse, ir jų nepakanka, kad būtų išvengta sunkių šalutinių buflomedilio vartojimo reiškinių.
English: The CHMP was of the opinion that this data showed the risks associated with buflomedil in view of its narrow therapeutic margin.
Lithuanian: CHMP nuomone, šie duomenys rodo buflomedilio vartojimo riziką, susijusią su jo siauru terapiniu indeksu.
English: The CHMP also noted the MAH proposal to reduce the pack size, to minimise the consequences of an intentional overdose.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą sumažinti pakuotės dydį, kad palengvėtų sąmoningo perdozavimo pasekmės.
English: The CHMP was of the opinion that despite this reduction, the percentage of patients at risk remained unacceptably high.
Lithuanian: CHMP nuomone, nors perdozavimo atvejų ir sumažėjo, tokios rizikos pacientų išlieka pernelyg daug.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing and use of the products presented by the EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisės galiojimo ir vaistų vartojimo sustabdymo pagrindas
English: • The Committee therefore considered that the risk-benefit balance of buflomedil-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rizikos ir naudos santykis įprastinėmis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas;
English: • The Committee raised concerns regarding the rapid deterioration of renal function in patients with peripheral vascular disease, requiring regular and frequent monitoring.
Lithuanian: • komitetas išreiškė susirūpinimą dėl sergančiųjų periferinių kraujagyslių liga sparčiai blogėjančios inkstų funkcijos, kurią tenka reguliariai ir dažnai stebėti;
English: Discussion on efficacy
Lithuanian: Vaistinių preparatų veiksmingumo aptarimas
English: The MAH review of the ICSR database identified 5 cases with known dosage occurring in elderly patients for whom dosage adjustment was required.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo parengtoje ICSR duomenų ataskaitoje pateikiami 5 šalutinių reiškinių atvejai, kuomet senyvo amžiaus pacientams prireikė koreguoti žinomą terapinę vaisto dozę.
English: The CHMP concluded that the impact of the implemented measures was very weak and that the expected impact of the proposed measures was insufficient to adequately address the identified risks observed with buflomedil.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad įgyvendintų priemonių poveikis buvo labai menkas, ir jų nepakako, kad būtų tinkamai sumažinta buflomedilio vartojimo rizika.
English: The EudraVigilance review identified 74 cases of adverse events associated with buflomedil, with a total of 35 cases recording cardiac adverse and 39 cases recording neurological adverse events.
Lithuanian: EudraVigilance ataskaitoje nustatyti 74 su buflomedilio vartojimu susiję šalutinių reiškinių atvejai: 35 širdies šalutinių reiškinių ir 39 nervų sistemos šalutinių reiškinių.
English: Serious cardiovascular and neurological adverse events in elderly patients and patients with renal impairment
Lithuanian: Sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai senyvo amžiaus, taip pat inkstų sutrikimų turintiems pacientams
English: If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity.
Lithuanian: Neteisingai pakoregavus dozavimą, vaistas sukelia sunkų, gyvybei pavojingą, apsinuodijimą.
English: According to the approved indication, the injection formulation of buflomedil is used to initiate PAOD therapy, to be followed by a switch to oral therapy.
Lithuanian: Vadovaujantis patvirtinta vaistinių preparatų vartojimo indikacija, injekcinė buflomedilio forma vartojama pradinei PAOL terapijai, kuri vėliau tęsiama vaistus vartojant per burną.
English: From these cases, a total of 12 cases were identified in which patients were treated within the maximum therapeutic range (i.e. up to 600 mg daily) of buflomedil.
Lithuanian: Iš jų užregistruota 12 atvejų, kuomet pacientai buvo gydomi ne didesne nei maksimalia leistina terapine buflomedilio doze, t. y.
English: In conclusion, taking into account the serious cardiac and neurological adverse events associated with the use of buflomedil-containing medicinal products under normal conditions of use, the evidence of limited clinical efficacy which is insufficient to compensate for the risks associated with the use of buflomedil and the established concerns regarding the effectiveness of the risk minimisation measures, the CHMP considered that the risk-benefit balance of buflomedil-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į įprastomis sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, sukeliamus sunkius širdies ir nervų sistemos šalutinius reiškinius, įrodytą nepakankamą jo veiksmingumą, kuris neatsveria vaisto vartojimo rizikos, taip pat atsižvelgiant į pagrįstas abejones dėl rizikos mažinimo priemonių efektyvumo, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rizikos ir naudos santykis įprastinėmis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas.
English: Discussion on safety
Lithuanian: Vaistinių preparatų saugumo aptarimas
English: As a result, when addressing the risk-benefit of buflomedil under normal conditions for use, the CHMP assumed a switch to oral formulations and therefore considered that the risk/benefit of buflomedil injectable needs to be considered within the overall discussion of the risk-benefit of buflomedil.
Lithuanian: Todėl, nagrinėdamas buflomedilio riziką ir naudą įprastomis vartojimo sąlygomis, CHMP atsižvelgė į minėtą gydymo pakeitimą per burną vartojama farmacine forma ir nutarė, kad buflomedilio injekcinio tirpalo rizika ir nauda turi būti nagrinėjamos bendrame vaistinio preparato rizikos ir naudos kontekste.
English: Consequently, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial MA, the CHMP was of the opinion that the available evidence is not supportive of a significant clinical efficacy of buflomedil on cardiovascular events and on walking distance.
Lithuanian: Todėl, nors veiksmingumas ir išlieka nepakitęs nuo pradinės rinkodaros teisės suteikimo, CHMP laikėsi nuomonės, kad buflomedilio veiksmingumas kardiovaskuliniams sutrikimams gydyti ir poveikis nueitam atstumui neįrodytas.
English: There were 6 cases of cardiovascular and 6 cases of neurological serious adverse events.
Lithuanian: iki 600 mg per parą: 6 širdies ir 6 nervų sistemos sunkūs šalutinių reiškinių atvejai.
English: However, the CHMP considered that the risk minimisation measures proposed by the MAH are unlikely to reduce the serious cardiac and neurological adverse events associated with the use of buflomedil to a clinically acceptable level.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė, jog mažai tikėtina, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės sumažintų sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių, susijusių su buflomedilio vartojimu, iki kliniškai priimtino lygmens.
English: The CHMP noted a review of French Eudravigilance data analysing spontaneous reports associated with treatment with buflomedil, to identify cases where cardiac and neurological reactions occurred under normal therapeutic doses (i.e. maximum of 600 mg daily for the oral tablet formulation).
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į Prancūzijos EudraVigilance ataskaitą, kurioje išanalizuoti savanoriški pranešimai apie gydymą buflomediliu, siekiant nustatyti širdies ir nervų sistemos šalutinius reiškinius, atsiradusius gydant normaliomis vaistinio preparato terapinėmis dozėmis, t. y.
English: The CHMP noted that of the 24 reported cases (about 5% of all adverse drug reactions recorded in the MAH database), a majority (13 out of 24) were cases of accidental overdose.
Lithuanian: visų šalutinių reiškinių atvejų, įtrauktų į rinkodaros teisės turėtojo duomenų bazę), iš kurių dauguma (13 iš 24) įvyko dėl atsitiktinio perdozavimo.