FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Revatio verbesserte die körperliche Leistungsfähigkeit in einer Hauptstudie mit Erwachsenen und einer weiteren Hauptstudie mit Kindern wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: Přípravek Revatio byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci zlepšení fyzické zdatnosti v jedné hlavní studii u dospělých a další hlavní studii u dětí.
German: Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat" (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass sie in den Blutgefäßen verbleibt und dort eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revatio zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revatio používat.
German: Vor der Behandlung konnten Erwachsene mit PAH der Funktionsklasse II durchschnittlich 378 m in sechs Minuten gehen.
Czech: Před léčbou ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revatio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Revatio ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
Czech: Revatio je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revatio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revatio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Suspension zum Einnehmen oder die Tabletten einzunehmen, wird die Injektionslösung von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einer Dosis von 10 mg (12,5 ml) drei Mal täglich in eine Vene injiziert.
Czech: U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce do žíly.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revatio bei Erwachsenen (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Flush (Hautrötung), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall) und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem a bolesti paží nebo nohou.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Revatio eine alternative Behandlungsoption bei PAH darstellt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Revatio je alternativní možností léčby plicní arteriální hypertenze.
German: Wie wird Revatio angewendet?
Czech: Jak se přípravek Revatio používá?
German: Revatio darf nicht von Patienten eingenommen werden, die schon einmal Probleme mit der Blutversorgung im Auge (als nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie bzw. NAION bezeichnet) hatten.
Czech: Přípravek Revatio nesmějí užívat pacienti, kteří někdy trpěli poruchou cévního zásobení oka, jež se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
German: Bei der Injektionslösung treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné jako u injekčního roztoku.
German: Wie wirkt Revatio?
Czech: Jak přípravek Revatio působí?
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
German: Erwachsene mit PAH der Klasse III konnten zu Beginn der Studie durchschnittlich 326 m gehen.
Czech: Při zahájení studie ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy III v průměru 326 metrů.
German: Revatio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
German: Bei Patienten, die 20 mg Revatio einnahmen, erhöhte sich diese Entfernung nach 12 Wochen um 45 m mehr als bei Patienten unter Placebo.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.
German: Tel.: +800 6774 4357
Czech: Irsko tel.: +800 6774 4357
German: Abschlussbericht der Studie
Czech: Závěrečná zpráva studie
German: • Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
German: Interimdaten für die NIS sollten alle 2 Jahre abgegeben werden.
Czech: Průběžná data pro NIS je třeba poskytovat každý druhý rok.
German: Die Erfahrungen mit Patienten im Alter von über 75 Jahren sind begrenzt.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let jsou omezené.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Czech: Pouze pro jedno použití.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
German: In allen anderen Fällen suchen Sie sobald als möglich medizinische Hilfe auf.
Czech: V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
German: Die durchgeführten klinischen Studien konnten dieses Risiko weder ausschließen noch bestätigen.
Czech: Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko.
German: Kein Teilnehmer brach die Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studii v důsledku nežádoucí příhody.
German: Angst Insomnie
Czech: Úzkost Insomnie
German: Falls noch ungelöstes Pulver enthalten ist, wiederholen Sie Schritt 2.5 und 2.6.
Czech: Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6.
German: Die klinische Beurteilung durch den Arzt sollte individuelle Behandlungsziele und Präferenzen des Patienten berücksichtigen.
Czech: Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta.
German: Die Behandlungswirkung sollte nach 6 Monaten bewertet werden.
Czech: Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících.
German: Die Datenlage zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist allerdings begrenzt.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u dětí a dospívajících je však omezená.
German: Diese Befunde wurden in klinischen Studien von mehr als 1-jähriger Dauer nicht bestätigt.
Czech: Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des subkutan applizierten Teduglutids ist hoch (88 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %).
German: In dieser klinischen Prüfung wurden keine neuen, unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet.
Czech: V této klinické studii nebyly pozorovány žádné nové neočekávané signály týkající se bezpečnosti.
German: 65 von 88 Patienten schlossen die Verlängerungsstudie ab.
Czech: 65 z 88 pacientů tuto prodlouženou studii dokončilo.
German: Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Teduglutid im Vergleich zur Standardbehandlung.
Czech: Cíle této studie zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti teduglutidu v porovnání se standardní léčbou.
German: Kinder unter 1 Jahr
Czech: Děti ve věku do 1 roku
German: Die Mehrheit der Reaktionen war leicht oder mäßig ausgeprägt.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
German: Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Magen
Czech: - polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
German: Diese Veränderungen waren weder mit Änderungen anderer Laborwerte noch mit irgendwelchen beobachteten klinischen Symptomen assoziiert.
Czech: Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von mittelschwerer Ausprägung und keines der Vorkommnisse führte zum Absetzen des Arzneimittels.
Czech: Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku.
German: Jedoch wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Exposition (AUC) und eine kürzere Halbwertszeit beobachtet.
Czech: 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revestive bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
German: HINWEIS: Bevor Sie mit der Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie eine saubere Arbeitsfläche zur Verfügung haben und waschen Sie Ihre Hände gründlich, bevor Sie fortfahren.
Czech: POZNÁMKA: Než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu a umyté ruce.
German: Strukturelle Anpassungen waren von vorübergehender Natur und führten zu einer Rückbildung auf den vorherigen Zustand innerhalb von drei Wochen nach Abbruch der Therapie.
Czech: Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt diese Untersuchung während der ersten 2 Jahre nach Beginn der Behandlung jährlich und danach mindestens alle fünf Jahre wiederholt.
Czech: Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech.
German: Teduglutid weist eine terminale Eliminationshalbwertszeit von etwa 2 Stunden auf.
Czech: Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
German: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention traten am häufigsten in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf und gingen mit der Zeit zurück.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě přetížení oběhu tekutinami se objevily nejčastěji v průběhu prvních 4 týdnů terapie a v čase se jejich závažnost snižovala.
German: Generell kann eine Flüssigkeitsretention durch eine angemessene und rechtzeitige Bewertung der parenteralen Ernährungnotwendigkeiten vermieden werden.
Czech: Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy.
German: Die Zunahmen des enteralen Ernährungsvolumens entsprachen Zunahmen der enteralen Kalorienaufnahme, die unter der empfohlenen Dosis am höchsten waren.
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy odpovídala zvýšením kalorií enterální výživy, která byla nejvýraznější při doporučené dávce.
German: 3.7 Ihre Dosis in ml wurde von Ihrem Arzt ermittelt.
Czech: 3.7 Vaše dávka v ml byla stanovena Vaším lékařem.
German: Kinder und Jugendliche Siehe auch die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen bei Erwachsenen in diesem Abschnitt.
Czech: Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
German: Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wurde die parenterale Ernährung bei zwei dieser Patienten wieder aufgenommen.
Czech: Po vymývacím období v délce 4 týdnů byla u dvou z těchto pacientů znovu zahájena parenterální nutriční podpora.
German: Patienten mit einer anamnestisch bekannten malignen Erkrankung des Gastrointestinaltraktes, einschließlich des hepatobiliären Systems und des Pankreas, in den vergangenen fünf Jahren.
Czech: Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
German: Sofern das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen sollte, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Allerdings sind Fälle von Synkopen in klinischen Studien berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy (viz bod 4.8).
German: Die entsprechende Veränderung bei der Kohorte mit Standardbehandlung betrug 4,31 % (± 5,36).
Czech: Odpovídající změna v kohortě se standardní léčbou byla 4,31 % (±5,36).
German: Es wurden keine unerwarteten systemischen Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány (viz bod 4.8).
German: Da es sich bei Teduglutid um ein Peptid handelt, unterliegt es wahrscheinlich den elementaren Mechanismen des Peptid-Metabolismus.
Czech: Jelikož teduglutid je peptid, je pravděpodobné, že se bude řídit základními mechanismy metabolismu peptidů.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erforderlich.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není potřeba dávku upravit.
German: Einige Fälle von gutartigen kolorektalen Polypen traten während der Studien auf, jedoch war die Häufigkeit verglichen mit den Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, nicht erhöht.
Czech: V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
German: Die Therapie sollte solange nicht begonnen werden, bis begründet davon ausgegangen werden kann, dass der Patient nach einer Phase der intestinalen Adaption stabil ist.
Czech: Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace.
German: Der Teduglutid-Metabolismus ist nicht vollständig bekannt.
Czech: Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 24 Monate.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
German: Die Antikörperbildung führte nicht zu klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit, reduzierter Wirksamkeit oder veränderter Pharmakokinetik von Revestive.
Czech: Tvorba protilátek není spojována s klinicky relevantními zjištěními týkajícími se bezpečnosti, snížené účinnosti nebo změněné farmakokinetiky přípravku Revestive.
German: Basierend auf den Ergebnissen der präklinischen Studien (siehe Abschnitt 4.4 und 5.3), und dem angenommenen Wirkungsmechanismus mit trophischen Effekten auf die Darmschleimhaut scheint es ein Risiko für die Förderung von Neoplasien im Dünndarm und/oder Kolon zu geben.
Czech: Vzhledem k zjištěním vyplývajícím z preklinických studií (viz body 4.4 a 5.3) a navrženému mechanismu účinku s trofickými účinky na střevní mukózu se jeví jako možné riziko podpora vzniku neoplazií v tenkém a/nebo tlustém střevě.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech neukazují žádnou poruchu fertility.
German: Empfohlen wird ein Behandlungszeitraum von 12 Wochen, nach dem die Behandlungswirkung beurteilt werden sollte.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 12 týdnů, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
German: Teduglutid ist ein Analog des GLP-2.
Czech: Teduglutid je analog GLP-2.
German: Alle nach der Markteinführung festgestellten Nebenwirkungen sind kursiv gedruckt.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, identifikované po uvedení přípravku na trh, jsou psány kurzívou.
German: Das überschüssige Volumen, welches die verschriebene Dosis in ml übersteigt, ist aus der Spritze herauszudrücken und zu verwerfen.
Czech: Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
German: Jetzt sind Sie bereit, das Pulver im Lösungsmittel aufzulösen.
Czech: Nyní jste připraveni rozpustit prášek v rozpouštědle.
German: Die Dosis wird in Milliliter (ml) pro Lösung angegeben.
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
German: Anhand der Patientenmerkmale (z. B. Alter, Grunderkrankungen) sollte individuell bewertet werden, ob häufigere Kontrollen notwendig sind.
Czech: Na základě charakteristiky pacienta (např. věk, základní onemocnění) může být individuálně posouzena nutnost zvýšené frekvence sledování.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teduglutid in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Die maximale Teduglutid-Dosis, die während der klinischen Entwicklung getestet wurde, betrug 86 mg/Tag über einen Zeitraum von 8 Tagen.
Czech: Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní.
German: Bei allen Patienten sollte die Wirksamkeit und Sicherheit gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien regelmäßig und engmaschig überwacht werden.
Czech: Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient einer sorgfältigen Überwachung durch das medizinische Fachpersonal unterstellt werden.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem.
German: Zusätzlich zum Bedarf einer Koloskopie inklusive einer Entfernung von Polypen zum Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4) sollte für jeden Patienten die Notwendigkeit für engmaschigere Kontrollen abgeschätzt werden, basierend auf den Merkmalen der Patienten (z. B. Alter und Grunderkrankung, vorheriges Auftreten von Polypen etc.).
Czech: Vedle nutnosti provést kolonoskopii a odstranění případných polypů v čase zahájení léčby (viz bod 4.4) je třeba u každého pacienta vyhodnotit potřebu zvýšené míry dohledu v závislosti na charakteristice pacienta (např. věk a základní onemocnění, předchozí výskyt polypů apod.).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Revestive in dieser Altergruppe vorliegen.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 1 roku, protože v této věkové skupině nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Revestive.
German: Bei etwa 38 % der behandelten Patienten mit Stoma gab es gastrointestinale Komplikationen des Stomas.
Czech: Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
German: Bei Patienten, die von der parenteralen Ernährung entwöhnt wurden, wird die Fortsetzung der Behandlung empfohlen.
Czech: U pacientů, u kterých byla postupně ukončena parenterální výživa, je doporučeno pokračování v léčbě.
German: Vor Beginn der Therapie sollte zunächst eine Optimierung und Stabilisierung der intravenösen Flüssigkeits- und Nahrungszufuhr angestrebt werden.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního příjmu tekutin a nutriční podpory.
German: Die Patienten erhielten weiterhin Teduglutid, auch wenn sie keine parenterale Ernährung mehr benötigten.
Czech: Pacienti byli udržováni na teduglutidu dokonce i v případě, že nevyžadovali nadále parenterální výživu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012
German: Ziehen Sie die Lösung aus der zweiten Durchstechflasche in dieselbe Injektionsspritze auf, indem Sie Schritt 3 wiederholen.
Czech: Natáhněte roztok z druhé injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky opakováním hlavního kroku 3.
German: Wenn Sie dies bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Czech: Pokud se u Vás tento stav projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
German: Beugen Sie Ihre Hand leicht nach unten und stechen Sie die Nadel schnell in einem 45°-Winkel ein.
Czech: Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°.
German: Sie können das Arzneimittel in der Spritze immer noch anwenden.
Czech: Lék ve stříkačce můžete stále použít.
German: Nach einer 24-wöchigen Behandlung mit Teduglutid wiesen die Patienten einen leichten Anstieg des C-reaktiven Proteins von durchschnittlich ca. 1,5 mg/l auf.
Czech: Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
German: Teduglutid wurde nicht mit Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung, auf In-utero- oder Entwicklungsparameter in Zusammenhang gebracht, die in Studien zur Untersuchung der Fertilität, der embryo-fetalen Entwicklung und der prä- und postnatalen Entwicklung gemessen wurden.
Czech: Teduglutid nebyl spojován s účinky na reprodukční výkonnost, in utero parametry nebo vývojovými parametry měřenými ve studiích zkoumajících fertilitu, embryo-fetální vývoj a pre- a postnatální vývoj.
German: Es kann eine leichte Blutung an der Einstichstelle auftreten.
Czech: Může nastat malé krvácení.
German: 2020 und Q4 2022).
Czech: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Geschlechtern in den klinischen Studien beobachtet.
Czech: Pohlaví V klinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v závislosti na pohlaví.
German: Pharmakokinetische Daten zeigten, dass die Teduglutid-Exposition bei fetalen Kaninchen und säugenden Rattenjungen sehr gering war.
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že expozice plodů králíků a kojených mláďat potkanů teduglutidu byla velmi nízká.
German: Teduglutid wird nach subkutaner Injektion rasch von der Injektionsstelle absorbiert und erreicht seine maximalen Plasma-Konzentrationen bei jeder Dosierung etwa 3-5 Stunden nach der Injektion.
Czech: Teduglutid byl rychle absorbován z místa subkutánního vpichu s dosažením maximální plazmatické koncentrace po přibližně 3-5 hodinách po podání jakékoli dávky.
German: Zusätzlich wurde ein Adenokarzinom des Jejunums in einer männlichen Ratte beobachtet, welcher die niedrigste getestete Dosis verabreicht wurde (Plasmaexpositionsunterschied Tier:Mensch etwa 10-fach).
Czech: Dále byly pozorovány adenokarcinomy jejuna u samců potkanů, jimž byla podávána nejnižší testovaná dávka (rozdíl míry vystavení plazmy zvířete a člověka přibližně 10násobný).
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die Injektion so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
German: Mit der fortschreitenden Nierenfunktionsstörung bis zu und einschließlich terminaler Niereninsuffizienz wurden erhöhte primäre pharmakokinetische Parameter von Teduglutid um den Faktor 2,6 (AUCinf) und 2,1 (Cmax) im Vergleich zu gesunden Personen beobachtet.
Czech: S rozvojem progresivní poruchy funkce ledvin až do konečného stádia onemocnění ledvin včetně se zvýšily primární farmakokinetické parametry teduglutidu až k faktoru 2,6 (AUCinf) a 2,1 (Cmax) ve srovnání se zdravými pacienty.