FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liste sous forme de tableau des réactions indésirables Fréquences de réactions indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Deferiprone Lipomed contient la substance active défériprone.
Romanian: Deferiprone Lipomed conţine substanţa activă deferipronă.
French: Étant donné que la défériprone se lie aux cations métalliques, il existe une possibilité d'interactions entre la défériprone et les médicaments dépendant de cations trivalents tels que les antiacides à base d'aluminium.
Romanian: Deoarece deferiprona se leagă de cationii metalici, există posibilitatea de interacţiune între deferipronă şi medicamente care conţin cationi trivalenţi, cum ar fi antiacidele pe bază de aluminiu.
French: Pour surveiller votre état, votre médecin vous demandera d'effectuer un contrôle sanguin (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, plus précisément toutes les semaines, pendant la durée de votre traitement par Deferiprone Lipomed.
Romanian: Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate un test de sânge (pentru a verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Deferiprone Lipomed.
French: Quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, la majeure partie de la dose de la défériprone a été excrétée dans l'urine au cours des 24 premières heures sous forme de glucuronide 3-O de défériprone.
Romanian: Indiferent de gradul de insuficiență renală, cea mai mare parte a dozei de deferipronă a fost excretată în urină sub formă de deferipronă 3-O-glucuronidă în primele 24 de ore.
French: Si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique grave, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
Romanian: Dacă sunteţi HIV-pozitiv sau dacă aveţi insuficiență hepatică severă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi şi alte teste.
French: Les modalités suggérées pour la prise en charge des cas de neutropénie sont présentées ci-dessous.
Romanian: Mai jos este prezentat modul de tratare al cazurilor de neutropenie.
French: Nombre de comprimés (trois fois/jour)
Romanian: Numărul de comprimate (de 3 ori/zi)
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée de la défériprone et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
Romanian: Datele disponibile referitoare la utilizarea combinată de deferipronă și deferasirox sunt limitate, și se recomandă prudență atunci când se are în vedere utilizarea unei astfel de combinații.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À LA FOURNITURE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Ce taux doit être considéré dans le contexte de l'incidence sous-jacente élevée de neutropénie chez les patients atteints de thalassémie, en particulier chez ceux présentant une hypersplénie.
Romanian: Această rată trebuie luată în considerate în contextul incidenţei ridicate de neutropenie la pacienţii suferind de talasemie, în special la cei cu hipersplenism.
French: Surdose chonique et troubles neurologiques
Romanian: Supradozaj cronic și tulburări neurologice
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
French: L'exposition systémique à la défériprone et à son métabolite, le glucuronide 3-O de défériprone, a été évaluée à l'aide des paramètres pharmacocinétiques Cmax et ASC.
Romanian: Expunerea sistemică la deferipronă și metabolitul acesteia deferipronă 3-O-glucuronidă a fost evaluată folosind parametrii farmacocinetici Cmax și ASC.
French: Si le patient développe une infection, le traitement par la défériprone doit être interrompu et le taux de polynucléaires neutrophiles surveillé plus fréquemment.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, acest tratament trebuie întrerupt, iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat mai frecvent.
French: L'évaluation du taux de réactions pour 100 années-patients d'exposition a indiqué que seul le taux de diarrhée était plus important chez les enfants (11,1) que chez les adultes (2,0, p=0,01).
Romanian: Evaluarea ratei reacțiilor pe 100 ani-pacient de expunere a arătat că numai rata diareii a fost semnificativ mai ridicată la copii şi adolescenţi (11,1) decât la adulți (2,0, p=0,01).
French: Il faut recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse en raison des propriétés clastogènes et tératogènes du médicament.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să evite sarcina, datorită proprietăţilor clastogene şi teratogene ale medicamentului.
French: Un effet indésirable grave d'atteinte hépatique et rénale aiguë a été observé chez un sujet présentant une insuffisance hépatique modérée.
Romanian: Un eveniment advers grav de afectare renală și hepatică acută a fost observat la un subiect cu insuficiență hepatică moderată.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă, şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului .
French: Une surveillance attentive des événements cardiaques chez les patients sous traitement combiné est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a evenimentelor cardiace la pacienții tratați cu terapie combinată (vezi pct. 4.4).
French: Des épisodes moins sévères de neutropénie ont été signalés chez environ 5 % des patients.
Romanian: La aproximativ 5% dintre pacienţi au fost raportate episoade mai puţin severe de neutropenie.
French: Ne prenez pas d'antiacides à base d'aluminium en même temps que votre traitement par Deferiprone Lipomed.
Romanian: Nu luaţi antiacide pe bază de aluminiu în același timp cu Deferiprone Lipomed.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt relevante.
French: Il existe une faible probabilité que vous développiez une agranulocytose (très faible nombre de globules blanc) lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed, ce qui peut provoquer une grave infection.
Romanian: Există o mică posibilitate să dezvoltaţi agranulocitoză (un număr foarte scăzut de leucocite) în timpul administrării de Deferiprone Lipomed, ceea ce poate duce la o infecţie gravă.
French: Des troubles neurologiques ont été observés chez des enfants traités avec plus de deux fois et demie la dose maximale recommandée pendant plusieurs années, mais ont également été observés avec des doses standard de défériprone.
Romanian: S-au observat tulburări neurologice la copii trataţi timp de câţiva ani cu doze de peste 2,5 ori mai mari decât doza recomandată, însă acestea s-au observat și la doze standard de deferipronă.
French: Autres médicaments et Deferiprone Lipomed
Romanian: Alte medicamente şi Deferiprone Lipomed
French: Aucun cas de surdose aiguë n'a été signalé.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj sever.
French: Suivre les modalités et procédures décrites ci-dessus et administrer le traitement adéquat, par exemple des facteurs croissance granulocytaires, en commençant le jour même où l'événement est identifié et en poursuivant les administrations quotidiennement jusqu'à la résolution de la maladie.
Romanian: Urmaţi indicaţiile de mai sus şi administraţi un tratament corespunzător, de exemplu factorul stimulator al coloniilor de granulocite, începând din aceeaşi zi în care este identificată boală; continuaţi administrarea zilnică, până la ameliorare.
French: Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie atunci când luaţi Deferiprone Lipomed.
French: La défériprone ne doit pas être utilisée par les femmes qui allaitent.
Romanian: Deferiprona nu trebuie utilizată de către mamele care alăptează.
French: Le profil d'innocuité du traitement combiné (défériprone et déféroxamine) observé lors des essais cliniques, de l'expérience post-commercialisation et dans la littérature publiée correspond à celui constaté pour la monothérapie.
Romanian: Profilul de siguranță al terapiei combinate (deferipronă și deferoxamină) observat în cadrul studiilor clinice, în experiența după introducerea pe piață și în literatura publicată a fost compatibil cu cel pentru monoterapie.
French: Ce métabolite n'est pas capable de fixer le fer car sa formation passe par une inactivation du groupe 3-hydroxy de la défériprone.
Romanian: Acestui metabolit îi lipseşte capacitatea de a lega fierul datorită dezactivării grupării 3-hidroxi a deferipronei.
French: Affections gastro-intestinales Nausées Douleurs abdominales Vomissements
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă Dureri abdominale
French: Chez les femelles, un effet sur le cycle œstral a induit un retard d'accouplement à toutes les doses.
Romanian: La femele, un efect asupra ciclului estral a întârziat timpul până la împerecherea confirmată pentru toate dozele testate.
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quels cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Deferiprone Lipomed şi pentru ce se utilizează
French: • Pour accroître la prise de conscience par les patients de l'importance d'un contrôle régulier du nombre de neutrophiles pendant le traitement avec Deferiprone Lipomed.
Romanian: • Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la importanța monitorizării regulate a numărului de neutrofile în timpul tratamentului cu Deferiprone Lipomed
French: Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan
French: FRÉQUENT (≥1/100,
Romanian: FRECVENTE (≥1/100 ŞI <1/10)
French: Il faut conseiller à ces femmes de prendre des mesures contraceptives et d'interrompre immédiatement la prise de défériprone en cas de grossesse ou de projet de grossesse (voir rubrique 4.3).
Romanian: Aceste femei trebuie sfătuite să folosească mijloace contraceptive şi să înceteze imediat să ia deferipronă dacă rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide (vezi pct. 4.3).
French: La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.
Romanian: Modificarea culorii urinei este o reacţie adversă foarte frecventă, ea nefiind dăunătoare.
French: Le taux plus élevé des « affections cardiaques » relevé durant un traitement combiné par rapport à la monothérapie était peut-être lié à une incidence plus importante d'affections cardiaques préexistantes chez les patients ayant reçu le traitement combiné.
Romanian: Rata mai mare a „Tulburărilor cardiace" raportată pe parcursul terapiei combinate față de cea de pe parcursul monoterapiei a fost posibilă datorită incidenței mai mari a tulburărilor cardiace preexistente la pacienții care au primit terapie combinată.
French: Le traitement par défériprone doit être initié et conduit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de thalassémie.
Romanian: Tratamentul cu deferipronă trebuie început şi menţinut de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu talasemie.
French: L'étude LA37-1111 a été menée afin d'évaluer les effets d'une dose unique thérapeutique de défériprone (33 mg/kg) et d'une dose suprathérapeutique (50 mg/kg) par voie orale sur la durée de l'intervalle QT chez des sujets sains.
Romanian: Studiul LA37-1111 a fost desfășurat pentru a evalua efectul dozelor orale terapeutice (33 mg/kg) și supraterapeutice (50 mg/kg) unice de deferipronă asupra duratei intervalului QT la subiecții sănătoși.
French: Noyau du comprimé: hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdal anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Romanian: Nucleu: hipromeloză, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
French: Les données issues de la littérature publiée concernant les études sur le bilan de fer des patients atteints de thalassémie majeure montrent que l'utilisation de la défériprone conjointement avec la déféroxamine (administration des deux chélateurs dans la même journée, que ce soit en même temps ou à la suite, par exemple, la défériprone le jour et la déféroxamine la nuit), entraîne une plus grande excrétion de fer que l'utilisation d'un médicament seul.
Romanian: Datele din literatura publicată referitoare la studiile privind bilanțul fierului la pacienții cu talasemie majoră arată că utilizarea de deferipronă concomitent cu deferoxamină (co-administrarea ambilor chelatori în aceeași zi, fie simultan, fie secvențial, de exemplu deferipronă în timpul zilei și deferoxamină în timpul nopții), favorizează o excreție a fierului mai mare decât oricare dintre cele două medicamente administrate individual.
French: Les réactions indésirables les plus courantes rapportées lors du traitement par défériprone dans le cadre d'essais cliniques étaient: nausées, vomissements, douleurs abdominales et chromaturie, qui ont concerné plus de 10 % des patients.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cu deferipronă în cadrul studiilor clinice au fost greaţă, vărsături, dureri abdominale şi cromaturie, care au fost raportate la mai mult de 10% dintre pacienţi.
French: Le pouvoir génotoxique éventuel de la défériprone a été évalué au cours d'une batterie complète de tests in vitro et in vivo.
Romanian: Potenţialul genotoxic al deferipronei a fost evaluat prin intermediul unor teste in vitro şi in vivo.
French: La concentration sérique maximale survient entre 45 et 60 minutes après la prise d'une dose unique chez les patients à jeun.
Romanian: Concentraţia serică maximă este atinsă după 45-60 minute de la administrarea unei singure doze în condiţii de repaus alimentar.
French: La défériprone a démontré qu'elle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose.
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză.
French: Ajustements de la dose lors de l'utilisation avec d'autres chélateurs du fer Chez les patients pour qui la monothérapie est inadaptée, Deferiprone Lipomed peut être utilisé avec de la déféroxamine à la dose standard (75 mg/kg/jour) sans dépasser 100 mg/kg/jour.
Romanian: Ajustarea dozei la utilizarea cu alți chelatori de fier La pacienții la care monoterapia este inadecvată, Deferiprone Lipomed poate fi utilizat cu deferoxamină la doza standard (75 mg/kg/zi), însă nu trebuie să se depășească 100 mg/kg/zi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce que, dans tous les États membres où Deferiprone Lipomed est mis sur le marché, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Deferiprone Lipomed se voient fournir la carte de rappel patient/soignant dans l'emballage extérieur.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să se asigure că, în toate statele membre care comercializează Deferiprone Lipomed, toți pacienții/îngrijitorii care urmează să folosească Deferiprone Lipomed au primit un card de reamintire pentru pacient/îngrijitori, inclus în ambalajul secundar.
French: En se fondant sur les interactions indésirables susceptibles de survenir entre la déféroxamine et la vitamine C, la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de la défériprone et de la vitamine C.
Romanian: Pe baza interacţiunii adverse raportate, care poate avea loc între deferoxamină şi vitamina C, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează deferipronă şi vitamina C concomitent.
French: Par conséquent, l'ingestion concomitante d'antiacides à base d'aluminium et de la défériprone n'est pas recommandée.
Romanian: Astfel, nu se recomandă administrarea concomitentă de antiacide pe bază de aluminiu şi deferipronă.
French: La défériprone et la déféroxamine entraînent tous deux de manière similaire une nette stabilisation ou une réduction de la charge corporelle en fer, malgré l'administration transfusionnelle continue de fer chez ces patients (pas de différence dans la proportion de patients présentant une tendance négative du taux de ferritine sérique entre les deux groupes de traitement par analyse de régression; p > 0,05).
Romanian: Deferiprona şi deferoxamina au fost echivalente în promovarea unei stabilizări nete sau reduceri a încărcării cu fier din organism, în pofida administrării continue de fier prin transfuzie la aceşti pacienţi (nu s-a înregistrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice de feritină în scădere între cele două grupuri de tratament prin analiză regresivă; p>0,05).
French: Les concentrations sériques maximales du glycuroconjugué sont mesurées entre 2 et 3 heures après une administration de la défériprone.
Romanian: Concentraţia serică maximă a glucuronoconjugatului se atinge la 2 - 3 ore de la administrarea deferipronei.
French: Les études sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: L'action de Deferiprone Lipomed pour réduire la quantité de fer dans l'organisme est directement influencée par la dose et le degré de la surcharge ferrique.
Romanian: Efectul Deferiprone Lipomed de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier.
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez des rats mâles et femelles ne présentant pas de surcharge en fer et ayant reçu de la défériprone par voie orale à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg deux fois par jour pendant 28 jours (mâles) ou 2 semaines (femelles) avant accouplement et jusqu'à la fin de la période d'accouplement (mâles) ou du développement embryonnaire précoce (femelles).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare la şobolanii masculi şi femele fără supraîncărcare cu fier cărora li s-a administrat oral deferipronă în doze de până la 75 mg/kg de două ori pe zi timp de 28 de zile (masculi) sau 2 săptămâni (femele) înainte de împerechere şi până la eliminare (masculi) sau pe durata fazei incipiente a gestaţiei (femele).
French: L'interruption du traitement par défériprone doit être envisagée si la ferritine sérique descend au dessous de 500 µg/l.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu deferipronă trebuie luată în considerare dacă feritina serică scade sub 500 µg/l.
French: FRÉQUENCE INDÉTERMINÉE
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ
French: En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Deferiprone Lipomed avec de la nourriture.
Romanian: Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Deferiprone Lipomed împreună cu alimente.
French: Si vous manquez plus d'une dose, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais contentez-vous de reprendre le schéma d'administration normal.
Romanian: În cazul în care uitaţi să administraţi mai multe doze, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, pur şi simplu continuaţi să le luaţi conform programului stabilit.
French: La défériprone est principalement métabolisée en un dérivé glycuroconjugué.
Romanian: Deferiprona este metabolizată în principal într-un glucuronoconjugat.
French: • Pour avertir les femmes en âge de procréer de ne pas contracter de grossesse parce que la défériprone peut causer des dommages graves au fœtus.
Romanian: • Atenționarea femeilor de vârstă fertilă să nu rămână gravide deoarece deferiprona poate afecta grav fătul
French: Les troubles neurologiques ont diminué progressivement après l'arrêt de la prise du défériprone.
Romanian: Afecţiunile neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea tratamentului cu deferipronă.
French: Les sujets ont été classés en 4 groupes en fonction du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe): volontaires sains (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73m2), insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 mL/min/1,73m2), insuffisance rénale modérée (DFGe 30-59 mL/min/1,73m2) et insuffisance rénale grave (DFGe 15-29 mL/min/1,73m2).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 4 grupuri în funcție de rata de filtrare glomerulară estimată (eGFR): voluntari sănătoși (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală ușoară (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală moderată (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m insuficiență renală severă (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
French: ((Arrière))
Romanian: ((Copertă spate))
French: Il n'est pas conseillé d'utiliser de manière concomitante plusieurs chélateurs du fer chez les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 500 µg/l en raison du risque d'une élimination excessive de fer.
Romanian: Utilizarea concomitentă de chelatori de fier nu este recomandată la pacienții a căror feritină serică scade sub 500 µg/l datorită riscului de eliminare excesivă a fierului.
French: Une quantité variable d'élimination via les selles a été signalée.
Romanian: S-a raportat de asemenea eliminarea unei cantităţi variabile prin intermediul fecalelor.
French: Demander au patient d'arrêter immédiatement le traitement par la défériprone et tous autres médicaments susceptibles de provoquer une neutropénie.
Romanian: Instruiţi pacientul să întrerupă imediat administrarea deferipronei şi a tuturor celorlalte medicamente cu potenţial de inducere a neutropeniei.
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice
French: Les incidences des « affections musculo-squelettique et systémiques » et les « affections du rein et des voies urinaires » étaient plus faibles sous traitement combiné qu'en monothérapie, tandis que l'incidence des « affections cardiaques » était supérieure sous traitement combiné qu'en monothérapie.
Romanian: Incidențele „Tulburărilor musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv" și ale „Tulburărilor renale şi ale căilor urinare" au fost mai mici pe parcursul terapiei combinate decât pe parcursul monoterapiei, în timp ce incidența „Tulburărilor cardiace" a fost mai mare pe parcursul terapiei combinate decât pe parcursul monoterapiei.
French: Au cours des essais cliniques, la surveillance hebdomadaire du nombre de polynucléaires neutrophiles s'est révélée efficace dans l'identification des cas de neutropénie et d'agranulocytose, et ces épidoses ont été corrigés une fois le traitement suspendu.
Romanian: În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză, și acele episoade s-au remis după întreruperea tratamentului.
French: Chez l'être humain, la défériprone est principalement éliminée par les reins; les comptes rendus font état d'une récupération de 75 % à 90 % de la dose ingérée dans les urines au cours des premières 24 heures, sous la forme de défériprone libre, du métabolite glycuroconjugué ou du complexe ferdéfériprone.
Romanian: La om, deferiprona este eliminată în principal prin intermediul rinichilor; între 75% şi 90% din doza ingerată este eliminată prin urină în primele 24 de ore, sub formă de deferipronă liberă, metabolit glucuronoconjugat şi complex de fier-deferipronă.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Lipomed GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Lipomed GmbH