FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tyskland noterade att det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller det sätt som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Denagard 45% saluförs.
Finnish: Saksa totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att produktinformationen för Denagard 45% och associerade namn bör harmoniseras inom EU.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Swedish: Denna produkt innehåller genmodifierade organismer (GMO).
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Swedish: Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos**
Finnish: Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 1 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 2 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 3 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 4 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** * Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Swedish: **CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Finnish: ** CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Finnish: --¹ Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor pulver: injektionsflaska (glas) vätska: injektionsflaska (glas)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku injektiopulloa esitäytettyä ruiskua injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) liuotin: injektiopullo (lasi)
Swedish: 5 set med 2 injektionsflaskor (1 med pulver + 1 med vätska, varje med 5 dos)
Finnish: injektiokuivaaine: 5 annosta liuotin: 2.5 ml viisi kahden injektiopullon sarjaa (1 jossa injektiokuivaaine + 1 jossa liuotin, jokaisessa 5 annosta)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen uppträder regelbundet under hela året.
Finnish: Endeemiset alueet ovat sellaisia alueita, joilla tautia esiintyy säännöllisesti vuoden ympäri.
Swedish: Ytterligare studier har visat att vaccinet också är effektivt för personer i åldern 16-45 år.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että rokote on tehokas myös 16-45-vuotiailla.
Swedish: Injektionen ges under huden, helst i överarmen.
Finnish: Injektio pistetään ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Swedish: Tre studier genomfördes i Asien och Latinamerika och omfattade över 35 000 barn i åldern 2-16 år.
Finnish: Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa suoritettiin kolme tutkimusta, joihin osallistui yli 35 000 2-16 vuoden ikäistä lasta.
Swedish: Risken för allvarlig sjukdom är högre hos personer som har infekterats en andra gång.
Finnish: Vakavan taudin riski on suurempi ihmisillä, jotka ovat saaneet tartunnan toista kertaa.
Swedish: Mer information om Dengvaxia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Finnish: Lisää tietoa Dengvaxiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Swedish: Fall av denguefeber registrerades under ett år efter den sista injektionen.
Finnish: Denguekuumetapauksia kirjattiin yhden vuoden ajan viimeisen injektion jälkeen.
Swedish: Vaccinet ges i tre doser med sex månaders mellanrum.
Finnish: Rokote annetaan kolmena annoksena kuuden kuukauden välein.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot en sjukdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan kehoa sairauksia vastaan.
Swedish: Dengvaxias biverkningar är i regel lindriga eller måttliga och varar inte längre än tre dagar.
Finnish: Dengvaxian sivuvaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä kolmea päivää kauempaa.
Swedish: Dengvaxia får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Finnish: Dengvaxiaa ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dengvaxia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dengvaxian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Det finns inget annat vaccin mot denguefeber och inte heller någon särskild behandling.
Finnish: Denguekuumetta vastaan ei ole olemassa muuta rokotetta eikä erityistä hoitoa.
Swedish: Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, är en mycket sällsynt biverkning av Dengvaxia.
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia, ovat hyvin harvinainen Dengvaxian sivuvaikutus.
Swedish: Dengvaxia (tetravalent vaccin mot denguefeber [levande, försvagat])
Finnish: Dengvaxia (tetravalentti dengue-rokote [elävä, heikennetty])
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dengvaxia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dengvaxian turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Dengvaxia godkänt i EU?
Finnish: Miksi Dengvaxia on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dengvaxia kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dengvaxian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vad är Dengvaxia och vad används det för?
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dengvaxia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, smärta på injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, orkeslöshet och feber.
Finnish: Dengvaxian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus, lihaskipu, heikotus ja kuume.
Swedish: Dengvaxia innehåller försvagade virus som inte orsakar sjukdom.
Finnish: Dengvaxia sisältää heikennettyjä viruksia, jotka eivät aiheuta tautia.
Swedish: Sammanfattning av Dengvaxia och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Dengvaxiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Mer information om Dengvaxia
Finnish: Muuta tietoa Dengvaxiasta
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dengvaxia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Finnish: Dengvaxian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Ett fåtal patienter blir dock allvarligt sjuka med potentiellt dödliga blödningar och organskador.
Finnish: Pienellä osalla sairastuneista tauti on kuitenkin vakava ja aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa ja elinvaurioita.
Swedish: Dengvaxia får inte ges till personer med försvagat immunsystem, däribland dem vars immunsystem har försvagats av hivinfektion eller läkemedel som cancerläkemedel eller höga doser av kortikosteroider.
Finnish: Dengvaxiaa ei saa antaa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt; tällaisia henkilöitä ovat esimerkiksi ne, joilla immuunijärjestelmä on heikentynyt HIV-tartunnan, syöpälääkkeiden tai suurten kortikosteroidiannosten vaikutuksesta.
Swedish: Barnen fick antingen tre injektioner av Dengvaxia eller tre injektioner av placebo (overksamt vaccin) med sex månader mellan varje injektion.
Finnish: Lapsille annettiin joko 3 Dengvaxiainjektiota tai 3 lumeinjektiota, ja kunkin injektion välinen aika oli 6 kuukautta.
Swedish: Företaget som marknadsför Dengvaxia kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal med information om användningen av Dengvaxia, inklusive behovet av testning för tidigare denguefeber och hur man upptäcker tidig denguefeber.
Finnish: Dengvaxiaa markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysaineistoa, jossa on tietoa Dengvaxian käytöstä ja tarpeesta testata potilaat aiemman denguetartunnan selvittämiseksi sekä siitä, miten denguekuume voidaan todeta varhaisessa vaiheessa.
Swedish: De finns olika varianter (s.k. serotyper) av dengueviruset och Dengvaxia skydder mot serotyperna 1, 2, 3 och 4.
Finnish: Dengvaxia antaa suojan serotyyppejä 1, 2, 3 ja 4 vastaan.
Swedish: Vaccinet ska därför endast ges till personer som tidigare haft denguefeber, vilket bekräftas av laboratorietester.
Finnish: Tämän vuoksi rokotetta pitäisi antaa vain sellaisille henkilöille, joilla on aiemmin ollut denguetartunta, joka on vahvistettu laboratoriotestillä.
Swedish: Personer som inte tidigare har haft denguefeber kan dock ha högre risk för allvarlig denguefeber om de infekteras med viruset efter vaccination med Dengvaxia.
Finnish: Kuitenkin sellaisilla henkilöillä, joilla ei aiemmin ole ollut denguetartuntaa, voi olla suurempi riski saada vakava denguekuume, jos he saavat dengue-virustartunnan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu Dengvaxialla.
Swedish: Dengvaxia är effektivt för att minska antalet fall av denguefeber hos personer i åldern 9-45 år som tidigare har haft infektionen.
Finnish: Dengvaxia vähentää tehokkaasti denguekuumetapausten määrää 9-45-vuotiailla henkilöillä, jotka ovat saaneet tartunnan aiemmin.
Swedish: Bland barn i åldern 9-16 år som inte haft denguefeber tidigare var dock risken för allvarlig denguefeber om de senare infekterades med viruset större hos dem som vaccinerats jämfört med dem som fick placebo (uppskattas till 2 ytterligare fall per 1 000 personer som vaccinerats under 5 år).
Finnish: Kuitenkin 9-16-vuotiailla lapsilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet denguetartuntaa, vakavan denguekuumeen riski - jos he saivat tartunnan myöhemmin - oli rokotetuilla suurempi kuin lumerokotteen saaneilla (arviolta 2 lisätapausta 1 000 rokotettua henkilöä kohden 5 vuoden aikana).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dengvaxia är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dengvaxian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa alueilla, joilla denguekuume on endeeminen.
Swedish: När personen i framtiden kommer i kontakt med dengueviruset kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Finnish: Kun henkilö altistuu dengue-virukselle myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Swedish: Hur verkar Dengvaxia?
Finnish: Miten Dengvaxia vaikuttaa?
Swedish: Dessa studier omfattade både barn som tidigare infekterats med dengueviruset och barn som inte infekterats med viruset.
Finnish: Tutkimuksissa oli sekä lapsia, jotka olivat saaneet dengue-virustartunnan aiemmin, että lapsia, jotka eivät olleet saaneet tartuntaa aiemmin.
Swedish: Dengvaxia är endast avsett att ges till personer i åldern 9-45 år som har infekterats med dengueviruset tidigare och som bor i områden där denna infektion är endemisk.
Finnish: Dengvaxia on tarkoitettu käytettäväksi vain 9-45 vuoden ikäisillä ihmisillä, jotka ovat saaneet denguevirustartunnan aiemminkin ja jotka asuvat alueilla, joilla tätä virusta esiintyy endeemisesti.
Swedish: Dengvaxia är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Finnish: Dengvaxiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Vilka är riskerna med Dengvaxia?
Finnish: Mitä riskejä Dengvaxiaan liittyy?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dengvaxia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Dengvaxian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Denguefeber är en myggburen, tropisk sjukdom som orsakas av dengueviruset och leder till lindriga, influensaliknande symtom hos de flesta.
Finnish: Denguekuume on hyttysten levittämä trooppinen tauti, joka johtuu dengue-viruksesta ja joka useimmissa ihmisissä aiheuttaa lieviä flunssantyyppisiä oireita.
Swedish: Vilka fördelar med Dengvaxia har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Dengvaxia-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen dengueproteinerna i det försvagade viruset som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennettyjen virusten dengue proteiinit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Swedish: Dengvaxia innehåller försvagade gula febern-virus som har manipulerats så att de innehåller proteiner från dengueviruset.
Finnish: Dengvaxia sisältää heikennettyjä keltakuumeviruksia, joita on käsitelty niin, että ne sisältävät dengueviruksen proteiineja.
Swedish: Tillgängliga data räcker inte till för att bekräfta hur väl vaccinet verkar hos personer som tidigare infekterats med dengueviruset och som är yngre än 9 år.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan sitä, miten hyvin rokote vaikuttaa alle 9 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet denguetartunnan aiemmin.
Swedish: Dengvaxia är ett vaccin som hjälper till att skydda mot denguefeber.
Finnish: Dengvaxia on rokote, jota käytetään denguekuumeelta suojautumiseen.
Swedish: Bland barn i åldern 9-16 år som tidigare haft denguefeber förekom totalt omkring 79 procent färre fall av denguefeber hos barn som vaccinerats med tre doser Dengvaxia jämfört med placebo.
Finnish: Aiemmin denguetartunnan saaneilla 9-16-vuotiailla lapsilla, jotka saivat 3 annosta Dengvaxiarokotetta, oli noin 79 % vähemmän denguekuumetapauksia kuin lumelääkettä saaneilla.
Swedish: Hur används Dengvaxia?
Finnish: Miten Dengvaxiaa käytetään?
Swedish: Dengvaxia får endast ges till personer som har testat positivt för tidigare infektion med dengueviruset.
Finnish: Dengvaxiaa saa antaa vain henkilöille, joilla positiivinen testitulos osoittaa heidän saaneen jo aiemmin dengue-virustartunnan.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dengvaxian sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Swedish: Symtomen varar vanligtvis i 2 till 7 dagar.
Finnish: Oireet kestävät yleensä 2-7 päivää.
Swedish: Yngre barn
Finnish: Pienet lapset
Swedish: Studie N
Finnish: Tutkimus N
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Swedish: Sorbitol (E420)
Finnish: Sorbitoli (E420)
Swedish: Den rekommenderade storleken på nålen är 23G eller 25G.
Finnish: Suositeltu neulan koko on 23G tai 25G.
Swedish: Läkaren kommer att noggrant överväga riskerna och fördelarna med vaccination.
Finnish: Lääkäri punnitsee tarkkaan rokottamisen riskit ja hyödyt.
Swedish: Vaccinet får inte ges till barn under 9 år.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa alle 9-vuotiaille lapsille.
Swedish: Andra allvarliga reaktioner
Finnish: Muut vakavat reaktiot
Swedish: Allergiska och anafylaktiska reaktioner har rapporterats mycket sällan.
Finnish: Allergiaa ja anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu hyvin harvoin.
Swedish: Hur vaccinet fungerar
Finnish: Miten rokote toimii
Swedish: En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om:
Finnish: Osittain käytetty moniannospullo on hävitettävä välittömästi jos:
Swedish: Ytterligare biverkningar hos vuxna:
Finnish: Muut haittavaikutukset aikuisilla:
Swedish: Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det leda till döden.
Finnish: Joskus dengue voi olla niin vaikeaoireinen, että tarvitset sairaalahoitoa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa se voi johtaa kuolemaan.
Swedish: Följande biverkningar förekom under studier hos barn, unga och vuxna.
Finnish: Tutkimuksissa ilmeni seuraavia haittavaikutuksia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Swedish: Fall / personår 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Finnish: Tapaukset/ henkilövuodet 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Swedish: Kombination av effektdata är baserad på tidigare presenterad tillgänglig data och resultaten som helhet.
Finnish: Tehoa koskevat arviot perustuvat edellä esitettyyn saatavilla olevaan tietoon ja kokonaistuloksiin.
Swedish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien
Finnish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Intia
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan komma att använda några andra vacciner eller mediciner.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita rokotteita tai lääkkeitä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virala vacciner, ATC-kod: J07BX/ ännu ej tilldelad
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX/ ei vielä määritelty
Swedish: • blå tunga eller läppar
Finnish: • kielen tai huulten sinertäminen
Swedish: I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa on havaittu enemmän kuumetapauksia (hyvin yleinen) kuin aikuisilla (yleinen).
Swedish: Det innehåller virus av alla dessa fyra varianter som har försvagats så att de inte kan orsaka sjukdomen.
Finnish: Rokote sisältää kaikkien näiden neljän eri serotyypin viruksia, jotka on heikennetty niin, etteivät ne voi aiheuttaa tautia.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga och kortvariga (0 till 3 dagar).
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia (0-3 vuorokautta).
Swedish: CYD15: Brazilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Finnish: CYD15: Brasilia, Kolumbia, Honduras, Meksiko, Puerto Rico.
Swedish: Barn och vuxna i åldern 9 till 45 år
Finnish: 9-45-vuotiaat lapset ja aikuiset
Swedish: Ytterligare skyddsåtgärder
Finnish: Lisävarotoimet
Swedish: Dengue överförs inte direkt från person till person.
Finnish: Dengue ei tartu suoraan ihmisestä toiseen.
Swedish: • Gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Finnish: • Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.6).
Swedish: Du eller ditt barn kommer att ges 3 injektioner med 0,5 ml - en var sjätte månad.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi annetaan kolme 0,5 ml:n pistosta 6 kuukauden välein.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Swedish: • lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning
Finnish: • matala verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen
Swedish: Använd omedelbart efter beredning.
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Swedish: Antikropparnas långtidsvaraktighet
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys pitkällä aikavälillä
Swedish: En neurovirulensstudie har visat att CYD-denguevaccinet inte är neurotoxiskt.
Finnish: Neurovirulenssitutkimuksessa on osoitettu, että CYD-denguerokote ei ole neurotoksinen.
Swedish: Majoriteten av prövningsdeltagarna var i åldern 9 till 17 år (n = 2 810)
Finnish: Suurin osa tutkittavista oli iältään 9-17vuotiaita (n = 2 810).
Swedish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam.
Finnish: CYD14: Indonesia, Malesia, Filippiinit, Thaimaa, Vietnam.
Swedish: Ej beräknade
Finnish: Ei laskettu
Swedish: Dengvaxia innehåller levande försvagade virus.
Finnish: Dengvaxia sisältää eläviä heikennettyjä viruksia.
Swedish: Dengvaxia ska inte användas av barn yngre än 9 år (se avsnitt 4.8).
Finnish: Dengvaxia-valmistetta ei pidä käyttää alle 9-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.8).
Swedish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Swedish: N: antal deltagare per prövning
Finnish: N: tutkimukseen osallistuneiden määrä
Swedish: Det finns inga data om säkerhet, immunogenicitet eller effekt som stöder vaccination av personer som bor i icke-endemiska områden och som reser till endemiska områden, och därför rekommenderas inte vaccination av dessa individer.
Finnish: Ei ole turvallisuutta, immunogeenisuutta tai tehoa koskevia tietoja, jotka tukisivat sellaisten henkilöiden rokottamista, jotka asuvat ei-endeemisillä alueilla ja matkustavat endeemisille alueille, joten tällaisten henkilöiden rokottamista ei suositella.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen: ≥ 1/10
Swedish: Vaccination ska föregås av en granskning av personens anamnes (i synnerhet tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar som förekom efter vaccinationen).
Finnish: Ennen rokottamista on tutustuttava henkilön sairaushistoriaan (erityisesti aikaisempiin rokotuksiin ja mahdollisiin rokotusten jälkeen ilmenneisiin haittavaikutuksiin).
Swedish: • Det finns synliga bevis på kontaminering, så som en förändring i vaccinets utseende.
Finnish: • kontaminaatiosta on silminnähtävää näyttöä, kuten muutos suspension ulkonäössä.
Swedish: Du måste fortsätta skydda dig mot myggbett även efter vaccinationen.
Finnish: Sinun täytyy suojautua hyttysten pistoilta myös rokottamisen jälkeen.
Swedish: Därför förväntas ett skydd hos vuxna i endemiska områden, även om den egentliga omfattningen av effekten jämfört med den som observerats hos barn och ungdomar inte är känd.
Finnish: Näin ollen rokotteen antaman suojan odotetaan olevan vähintään yhtä hyvä endeemisillä alueilla asuvilla aikuisilla, vaikka tehon todellista suuruutta suhteessa lapsilla ja nuorilla havaittuun tehoon ei tiedetä.
Swedish: Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen.
Finnish: Nämä anafylaktisen reaktion oireet kehittyvät yleensä lyhyen ajan kuluessa injektion antamisesta, jolloin sinä ja lapsesi olette vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
Swedish: • är gravid eller ammar.
Finnish: • olet raskaana tai imetät.
Swedish: Trehalosdihydrat
Finnish: Trehaloosidihydraatti
Swedish: Se slutet av avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Swedish: Vad Dengvaxia är och vad det används för
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytätte jotakin seuraavista:
Swedish: Mycket sällsynta Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien*