FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ozurdex hatóanyaga, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Ozurdex, дексаметазон, принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy megfelelő mennyiségű dexametazon kerüljön a szemnek azon részébe, ahol a makulaödémához, illetve az uveitiszhez társuló gyulladás áll fenn.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че подходящите количества дексаметазон достигат до зоната вътре в окото, където се наблюдава възпаление при оток на макулата и при увеит.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ozurdex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Ozurdex е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A retina elzáródott vénáihoz kapcsolódó makulaödéma
Bulgarian: Оток на макулата, свързан с блокирани ретинални вени
Hungarian: Az Ozurdex-et a szem hátsó részének nem fertőző uveitiszében szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Bulgarian: Ozurdex се използва също за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит в задната част на окото.
Hungarian: Az uveitisz az uvea, vagyis a szem középső rétegének gyulladása.
Bulgarian: Увеит е възпаление на увеята, средния слой на окото.
Hungarian: Mivel a dexametazon jól ismert gyulladáscsökkentő szer, a vállalat a publikált szakirodalomból származó vizsgálatokat mutatott be, amelyekben az Ozurdex-et hatóanyag nélküli kezeléssel (egy applikátort nyomtak a szemre, de ténylegesen semmit nem adtak be) hasonlították össze.
Bulgarian: Тъй като дексаметазон е добре известно противовъзпалително лекарство, фирмата представя проучвания от публикуваната литература, в които Ozurdex е сравнен с „фиктивно" лечение (когато апликаторът е бил притиснат към окото, но нищо не е инжектирано в действителност).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az uveitiszben vagy elzáródott vénák által okozott makulaödémában szenvedő betegeknél az Ozurdex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ozurdex са по-големи от рисковете при пациенти с увеит или оток на макулата, свързан с блокирани вени, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Ozurdex-injekció csak kisebb traumát okoz a szemgolyóban, és a szembelnyomás növekedése kezelhetőnek tekinthető.
Bulgarian: Инжектирането на Ozurdex предизвиква само незначителна травма на очната ябълка и се счита, че повишаването на вътреочното налягане може да се управлява.
Hungarian: Az alábbi állapotokhoz társuló makulaödéma miatt látásromlásban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, свързан със:
Hungarian: Az Ozurdex nem alkalmazható jelenleg fennálló vagy vélhető szem- vagy szemkörnyéki (okuláris vagy periokuláris) fertőzés, illetve olyan, előrehaladott glaukóma (a szemideg károsodása, amelyet általában a szem belsejében fellépő nagy nyomás okoz) esetén, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Bulgarian: Ozurdex не трябва да се прилага при пациенти, които имат или се смята, че имат очни или околоочни инфекции (инфекции във или около очите) и при пациенти с напреднала глаукома (увреждане на очния нерв на окото, обикновено причинено от високо налягане в окото), което не се контролира адекватно само с лекарствените продукти.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1267 felnőtt vett részt, az Ozurdex hatékonyabban javította a betegek látását, mint a hatóanyag nélküli kezelés.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 267 възрастни Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за подобряване на зрението на пациентите.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 1048 beteg vett részt, az Ozurdex 700 mikrogrammos és 350 mikrogrammos implantátumának hatásait hasonlították össze.
Bulgarian: Две основни проучвания при 1 048 пациенти сравняват ефектите на имплант от 700 микрограма и имплант от 350 микрограма на Ozurdex.
Hungarian: Az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ozurdex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ozurdex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a szemlencsét körülvevő hártya hátulja (a szemlencse burka) elszakad.
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва в някои случаи, когато е разкъсана задната част на мембраната около лещата (капсулата на лещата).
Hungarian: Az első vizsgálatban 180 nap elteltével az Ozurdex-szel kezelt betegek körülbelül 23%-ánál javult a BCVA legalább 15 betűvel, szemben a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő betegek 17%-ával.
Bulgarian: В първото проучване при около 23 % от пациентите, на които е приложен Ozurdex, BCVA се увеличава с на най-малко 15 букви след 180 дни в сравнение със 17 % при пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
Hungarian: Az Ozurdex-implantátumokat közvetlenül a szem üvegtestébe kell befecskendezni.
Bulgarian: Имплантът Ozurdex се инжектира директно в стъкловидното тяло на окото.
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozurdex:
Hungarian: Az Ozurdex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megnövekedett szembelnyomás (intraokuláris nyomás), kötőhártya-vérzés (a szemfehérjét borító hártya vérzése) és a szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása- az uveitiszben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél).
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), кръвоизлив в конюнктивата (кървене от лигавицата, която покрива очната ябълка) и катаракта (помътняване на очната леща - при пациенти с увеит и диабет).
Hungarian: A második vizsgálatban 90 nap elteltével ez az arány 22% körül volt az Ozurdex, illetve 12% körül a hatóanyag nélküli kezelés esetében.
Bulgarian: Във второто проучване данните са около 22 % при Ozurdex след 90 дни и 12 % при фиктивното лечение.
Hungarian: Hatását a sejtekbe való behatolás és a gyulladásban szerepet játszó vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődésének gátlása révén fejti ki.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и на простагландините, вещества, които участват във възпалението.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ozurdex непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az Ozurdex egy implantátum, amelyet a szembe fecskendeznek.
Bulgarian: Ozurdex е имплант, който се инжектира в окото.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozurdex-et?
Bulgarian: Как се използва Ozurdex?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ozurdex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Ozurdex са установени в проучванията?
Hungarian: A betegek egyszerre egy Ozurdex-implantátumot kapnak, amelyet a szemész közvetlenül az üvegtestbe fecskendez be.
Bulgarian: Всеки път на пациентите се поставя по един имплант Ozurdex, инжектиран директно в стъкловидното тяло.
Hungarian: Az Ozurdex csak receptre kapható, és azt kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szemben lévő zselészerű folyadékba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Bulgarian: Ozurdex се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél más típusú kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 3,2 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,5 betűs javulással.
Bulgarian: При пациенти, при които други видове лечение не са били ефикасни или са неподходящи, и в двете проучвания се наблюдава средно подобрение на BCVA с 3,2 букви след прилагане на Ozurdex
Hungarian: Azok a betegek sem kaphatnak több implantátumot, akiknek a látása rosszabbodik és nem javul az Ozurdex hatására.
Bulgarian: Пациентите, чието зрение се влошава и не се подобрява от Ozurdex, също не следва да получават повече импланти.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 229, uveitiszben szenvedő felnőtt vett részt, 8 héttel az injekció beadása után a 700 mikrogramm Ozurdexszel kezelt betegek körülbelül 47%-ánál volt nulla az üvegtesti homály pontszám, szemben a
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 възрастни с увеит 8 седмици след инжектирането около 47 % от пациентите, лекувани с 700 микрограма Ozurdex, постигат оценка за помътняването на стъкловидното тяло нула в сравнение с 36 % от пациентите, лекувани с 350 микрограма Ozurdex, и 12 % от пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
Hungarian: Az Ozurdex a placebo-kezelésnél hatékonyabban csökkentette a gyulladást az uveitiszben szenvedő betegeknél, amit a betegek üvegtesti homály pontszámának a javulásával mértek.
Bulgarian: Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за намаляване на възпалението при пациенти с увеит, измерено чрез подобряване на помътняването на стъкловидното тяло, което е признак за наличие на възпаление, като нула означава липса на възпаление.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ozurdex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozurdex alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ozurdex?
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemlencséjét már sebészeti úton pótolták, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 6,5 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,7 betűs javulással.
Bulgarian: При пациенти с вече подменена хирургично леща се наблюдава средно подобрение на BCVA в двете проучвания с 6,5 букви след прилагане на Ozurdex
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ozurdex?
Bulgarian: Как действа Ozurdex?
Hungarian: Az Ozurdex előnyei azonban meghaladják a kockázatokat azoknál a személyeknél, akik az érintett szemben mesterséges lencsével rendelkeznek, vagy akik korábban nem reagáltak más, nem-kortikoszteroid kezelésekre vagy nem alkalmasak ilyen kezelésre.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с изкуствени лещи в засегнатото око или които преди това не са се повлияли или не са подходящи за други некортикостероидни лечения, се счита, че ползите от Ozurdex превишават рисковете.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Ozurdex вижте листовката.
Hungarian: Minél több injekciót kap, annál gyakoribbá válhatnak ezek a mellékhatások.
Bulgarian: Колкото повече инжекции Ви се поставят, толкова по-често могат да се появят тези реакции.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Hungarian: Fontos, hogy ezeket minél hamarabb azonosítsák és kezeljék.
Bulgarian: Важно е те да бъдат идентифицирани и лекувани колкото е възможно по-рано.
Hungarian: Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно тези указания.
Hungarian: A vizuális ellenőrzés az esetek nagy többségében lehetséges.
Bulgarian: В повечето случаи е възможна визуализация.
Hungarian: Kezelés nem szükséges, mert spontán rendeződés történik.
Bulgarian: Не се налага лечение, тъй като настъпва спонтанно обратно развитие.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület.
Bulgarian: Не го извивайте или прегъвайте.
Hungarian: Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.
Bulgarian: Имплантатът е с диаметър приблизително 0,46 mm и дължина 6 mm.
Hungarian: Ez megfelel a nyulakkal és majmokkal elvégzett ocularis metabolizmus vizsgálatok eredményeinek.
Bulgarian: Това съответства на резултатите от проучванията на очния метаболизъм при зайци и маймуни.
Hungarian: Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a hat hónapnál rövidebb időn belül ismételt adag alkalmazását illetően (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Налице е само много ограничена информация относно периоди на повторно прилагане помалки от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Hungarian: A legmagasabb mértékű használat (33%) az első 12 hónapban történt, és hasonló mértékű maradt a későbbi években is.
Bulgarian: Пиково използване (33%) е наблюдавано през първите 12 месеца и е останало подобно през годините.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато зрението Ви не се подобри.
Hungarian: A szisztémás felszívódás minimális, kölcsönhatás nem várható.
Bulgarian: Системната резорбция е минимална и взаимодействия не се очакват.
Hungarian: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Bulgarian: 37,7%а а p < 0,001, б p = 0,010, в p = 0,009, г p = 0,014
Hungarian: Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: Всеки апликатор може да бъде използван за лечението само на едно око.
Hungarian: Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy mikor lenne a legalkalmasabb elvégezni ezt a műtétet, de arra fel kell készülnie, hogy a műtétig a látása akár rosszabb is lehet, mint amilyen az OZURDEX injekciók megkezdése előtt volt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кога е най-подходящият момент за тази операция, но трябва да знаете, че докато бъдете готови за тази операция, зрението Ви може да бъде толкова лошо или дори по-лошо, отколкото е било преди да започнете да получавате инжекции с OZURDEX.
Hungarian: Minden esetben megfelelő aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni.
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники за инжектиране.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell fogadtatnia a végleges képzési anyagot az országos illetékes hatósággal.
Bulgarian: Преди продуктът да бъде пуснат на пазара във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния вариант на обучителните материали с националния компетентен орган.
Hungarian: Ha ez történik, a látása romlik, és valószínűleg műtétre lesz szükség a szürkehályog eltávolítására.
Bulgarian: Ако се случи това, Вашето зрение ще отслабне и най-вероятно ще се нуждаете от операция за премахване на пердето.
Hungarian: A betegek legfeljebb 7 kezelést kaptak, nem nagyobb gyakorisággal, mint kb.
Bulgarian: Пациентите са получили до 7 лечения през интервали, не по-малки от приблизително 6 месеца.
Hungarian: Ezért a két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Bulgarian: Затова понастоящем не се препоръчва едновременно прилагане в двете очи.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját.
Bulgarian: Преди инжектирането, Вашият лекар ще почисти окото и клепача.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Óvatosan vegye le az applikátor kupakját.
Bulgarian: Внимателно отстранете капачката от апликатора.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: A makula duzzanata károsodáshoz vezethet, amely befolyásolja a központi látást, mely olyan feladatok elvégzéséhez szükséges, mint az olvasás.
Bulgarian: Подуването на макулата може да доведе до увреждане, засягащо централното зрение, което се използва за задачи като четенето.
Hungarian: Ezután steril területen nyissa ki a fóliatasakot, és óvatosan tegye az applikátort egy steril tálcára.
Bulgarian: След това го отворете в стерилно поле и внимателно поставете апликатора върху стерилен поднос.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.
Bulgarian: Няма налични данни за фертилитета.
Hungarian: Az üvegtesti homály csökkenése a látásélesség javulásával járt együtt.
Bulgarian: Намаляването на помътняването на стъкловидното тяло е придружено от подобряване на зрителната острота.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.
Bulgarian: Общо 95% от пациентите са завършили 26-седмичното проучване.
Hungarian: Az emelkedett IOP előfordulási gyakorisága (24,9%) hasonló volt az első injekció után észlelt gyakorisághoz, és ugyanúgy visszatért a kiindulási értékre a 180 napos nyílt vizsgálat végére.
Bulgarian: Честотата на повишено ВОН (24,9%) е сходна с тази, наблюдавана след първата инжекция и също така се връща към изходните стойности към ден 180 на откритата фаза.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OZURDEX
Bulgarian: Други лекарства и OZURDEX
Hungarian: • Előrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Bulgarian: Напреднала глаукома, която не може да бъде овладяна в достатъчна степен само с лекарствени продукти.
Hungarian: A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékveseelégtelenségének kockázatát.
Bulgarian: Продължителното системно лечение с глюкокортикоиди по време на бременност увеличава риска от забавяне на вътрематочния растеж и надбъбречна недостатъчност у новороденото.
Hungarian: Ezért az IOP-t - annak kiindulási értékétől függetlenül - rendszeresen ellenőrizni kell, és az injekció beadása után bekövetkező bármilyen emelkedést szükség szerint megfelelően kezelni kell. A
Bulgarian: Ето защо се налага редовно наблюдение на ВОН, независимо от изходната му стойност, и всяко повишение трябва да се лекува по подходящ начин след инжектирането, ако е необходимо.
Hungarian: Ezzel létrejön egy rézsútos útvonal a sclerában.
Bulgarian: Това ще създаде равен път в склерата.
Hungarian: *Ezen mellékhatásokat az injekciós eljárás okozhatta, nem maga az OZURDEX implantátum.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции може да бъдат причинени от процедурата по инжектиране, а не от самия имплантат OZURDEX.
Hungarian: A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót.
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите инхибират експресията на VEGF.
Hungarian: A 90. napon elvégzett BCVA vizsgálat alapján értékelt terápiás hatást így az anatómiai eredmények is alátámasztják.
Bulgarian: Следователно, ефектът от лечението, оценен посредством BCVA на ден 90, е подкрепен и от тази анатомична находка.
Hungarian: Kérjük, hogy tekintse meg az Alkalmazási előírást a termékre vonatkozó összes információért.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за пълна информация за продукта.
Hungarian: Ha ez sokáig fennáll és nem kezelik, az szövetátültetést tehet szükségessé.
Bulgarian: Ако това продължи дълго и се остави без лечение, може да се наложи тъканна трансплантация.
Hungarian: Az alkalmazás módja és az ebből eredő szisztémás szintek miatt a gyermekre gyakorolt hatások nem várhatóak.
Bulgarian: Поради пътя на въвеждане и произтичащите системни нива не се очакват ефекти върху детето.
Hungarian: A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: Дексаметазон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisoknak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани ефекти само при дози, които се определят като много по-високи от максималната доза за хора, с несъществено значение за клиничната употреба.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a betegeket tovább kell kezelni széles spektrumú antimikróbás szerrel.
Bulgarian: След интравитреалната инжекция пациентите трябва да продължат да се лекуват с широкоспектърно противомикробно средство.
Hungarian: Az intravitrealis implantátum alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За инструкции за прилагане на интравитреалния имплантат вижте точка 6.6.
Hungarian: Ezért, bár a szisztémás dexametazon-expozíció lokális intraokularis alkalmazás esetén várhatóan nagyon alacsony, az OZURDEX terhesség idején kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzattal kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Bulgarian: Затова, въпреки че се очаква системната експозиция на дексаметазон след локално, вътреочно лечение да бъде много ниска, OZURDEX не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
Hungarian: Emiatt megduzzadhat a szem elülső részében lévő átlátszó réteg, és ez homályos látást okozhat.
Bulgarian: Това може да доведе до оток на прозрачния слой в предната част на окото и да причини замъгляване на зрението.
Hungarian: Ez betudható az intravitrealis injektálási eljárásnak, vagy pedig az egyidejűleg alkalmazott lokális és/vagy szisztémás kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásának.
Bulgarian: Това може да се дължи на процедурата на интравитреално инжектиране или на едновременното приложение на локални и/или системни кортикостероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. точка 4.4).
Hungarian: A betegek összesen 47,3%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Bulgarian: Общо 47,3% от пациентите са изпитали най-малко една нежелана реакция.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció vélhetően nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
Bulgarian: Плазмената концентрация на дексаметазон изглежда не е свързана с възрастта, телесното тегло или пола на пациентите.
Hungarian: A vizsgálóorvosok belátására bízva a vizsgálat bármely szakaszában engedélyezett volt egy „menekülési" terápia alkalmazása, de ez a vizsgálatból való kizárást vonta maga után.
Bulgarian: Избягване на терапията по решение на изследователя е било разрешено във всеки етап, но е водело до последващо оттегляне от проучването.