FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszelkie produkty z krwi, których podanie jest wymagane w ciągu pierwszych 3 miesięcy po podaniu infuzji Zynteglo należy poddać napromieniowaniu.
Estonian: Mistahes veretooted, mida läheb esimesel 3 kuul pärast Zynteglo infusiooni vaja, tuleb kiiritada.
Polish: {DD miesiąc RRRR}
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Polish: [95% CI]
Estonian: n/N^ (%) [95% CI]
Polish: Częstotliwość ocenia się jako: bardzo częstą (≥ 1/10), i częstą (≥ 1/100 do < 1/10).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10) ja sage (≥1/100 kuni <1/10).
Polish: W przypadku planowania posiadania dzieci, należy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Kui teile tekitab laste saamine muret, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi.
Polish: Produkt leczniczy Zynteglo jest przeznaczony do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4) i należy go podawać tylko jeden raz.
Estonian: Zynteglo on mõeldud autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4) ning seda tohib manustada ainult üks kord.
Polish: Zawiera również Cryostor® CS5 i sodu chlorek.
Estonian: Sisaldab ka Cryostor® CS5-t ja naatriumkloriidi.
Polish: Co najmniej 6 dni przed infuzją Zynteglo
Estonian: Vähemalt 6 päeva enne Zynteglo infusiooni
Polish: Ogólne wyniki
Estonian: Üldised tulemused
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zynteglo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: Lapsed Zynteglo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Bardzo często (≥10%)
Estonian: Väga sage (≥ 10%)
Polish: - Innymi składnikami leku są roztwór stosowany do zachowania zamrożonych komórek i sodu chlorek.
Estonian: - Teised koostisosad on lahus, mida kasutatakse külmutatud rakkude säilitamiseks ja naatriumkloriid.
Polish: Po wykonaniu infuzji przy zastosowaniu produktu Zynteglo należy unikać stosowania tych chelatorów żelaza przez 6 miesięcy.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni tuleb selliste raua kelaatorite kasutamist vältida 6 kuud.
Polish: Jeśli konieczne było pobranie krwi trzeciego dnia, podawanie pleryksaforu i G-CSF przedłużano do Dnia 6.
Estonian: Kui kogumiseks oli vaja 3. päeva, siis pikendati pleriksafoori ja G-CSF-i annustamist 6. päevale.
Polish: • wzrost poziomu hormonów żeńskich
Estonian: • naissuguhormoonide taseme suurenemine
Polish: Z 11 pacjentów monitorowanych przez co najmniej 6 miesięcy po infuzji Zynteglo, 6 pacjentów nie rozpoczęło ponownie chelatacji żelaza ani flebotomii, u 3 pacjentów rozpoczęto ponownie chelatację żelaza, a u 2 pacjentów zastosowano flebotomię w celu obniżenia poziomu żelaza.
Estonian: Nendest 11 patsiendist, keda jälgiti vähemalt 6 kuud pärast Zynteglo infusiooni, ei alustanud raua kelaatimisega või said hoopis flebotoomiat 6 patsienti, 3 patsienti alustasid raua kelaatimisega uuesti ning 2 patsienti said rauasisalduse vähendamiseks flebotoomiat.
Polish: Data urodzenia (DD/MM/RRRR): Waga przy pierwszym pobraniu (kg): Nr identyfikacyjny pacjenta:
Estonian: Nimi (perekonnanimi, eesnimi): Sünnikuupäev (PP/KK/AAAA): Kaal esimesel kogumisel (kg): Patsiendi ID:
Polish: - Należy uważnie przeczytać treść Karty ostrzegawczej dla pacjenta i postępować zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.
Estonian: - Lugege seda patsiendi teabekaarti hoolikalt ja järgige kirjas olevaid juhiseid.
Polish: • nadmiar wody w organizmie
Estonian: • liigne vesi kehas
Polish: Słupki reprezentują przedziały pomiędzy kwartylami.
Estonian: Tulbad kujutavad kvartiilide vahet
Polish: • powiększona śledziona, co może wywołać ból w lewej części nadbrzusza lub w lewym ramieniu
Estonian: • suurenenud põrn, mis võib põhjustada valu vasakul pool ülakõhus või vasakus õlas
Polish: Pacjenci powinni zostać wpisani do rejestru, a stan ich zdrowia będzie monitorowany w perspektywie długoterminowej w celu lepszego zrozumienia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności
Estonian: Patsiendid peab kandma registrisse ning neid jälgitakse seejärel registris pikka aega, et paremini mõista Zynteglo pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Polish: Program szkoleniowy i kontrolowanej dystrybucji ma na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpiecznego stosowania produktu Zynteglo.
Estonian: Koolituskava ja reguleeritud jaotuskava eesmärk on teavitada Zynteglo ohutust kasutamisest.
Polish: Napromieniowanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Estonian: Kiiritamine võib ravimi inaktiveerida.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera około 20 ml Zynteglo.
Estonian: Iga infusioonikott sisaldab ligikaudu 20 ml Zynteglot.
Polish: Mobilizacja i afereza
Estonian: Mobilisatsioon ja aferees
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni i tygodni po podaniu leku chemioterapeutycznego, jednak mogą się one również rozwinąć dużo później.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel ja nädalatel pärast keemiaravimi saamist, kuid võivad tekkida ka palju hiljem.
Polish: Te informacje znajdują się w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać po leczeniu.
Estonian: See teave on toodud patsiendi teabekaardil, mis tuleb patsiendile anda pärast ravi.
Polish: Zgodnie z dostępnymi danymi częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są podobne do działań niepożądanych u osób dorosłych z wyjątkiem VOD i gorączki, które wystąpiły częściej u młodzieży.
Estonian: Saadaolevate andmete alusel on kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus noorukitel vanuses 12...17 aastat täiskasvanutele sarnased, välja arvatud maksa venooklusiivhaigus ja palavik, mis tekkisid sagedamini noorukitel.
Polish: Stanowi to odpowiednik 20-78% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Estonian: See on võrdne 20...78%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zynteglo
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zynteglo sisaldab
Polish: Pacjentów uznawano za zależnych od transfuzji, jeśli występowały u nich w wywiadzie transfuzje co najmniej 100 ml czerwonych krwinek/kg/rok lub ≥8 transfuzji czerwonych krwinek w roku w 2-letnim okresie poprzedzającym przystąpienie do badania.
Estonian: Patsiendid loeti transfusioonist sõltuvaks, kui neile oli tehtud erütrotsüütide massi ülekanded vähemalt 100 ml/kg/aastas või ≥ 8 erütrotsüütide massi ülekannet aastas 2 aasta jooksul enne uuringusse kaasamist.
Polish: • Przewodnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: • Käitlemise ja manustamisviisi juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente:
Polish: Leku Zynteglo nie należy ponownie zamrażać.
Estonian: Zynteglot ei tohi uuesti külmutada.
Polish: Ryzyko onkogenezy insercyjnej
Estonian: Insertsionaalse onkogeneesi risk
Polish: Dyspersja klarowna do lekko mętnej, bezbarwna do żółtej lub różowej.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt hägune, värvitu kuni kollane või roosa dispersioon.
Polish: Patrz punkt 2, Zawartość sodu.
Estonian: Vt lõik 2, "Naatriumi sisaldus".
Polish: Należy przestrzegać wymogów dotyczących identyfikowalności produktów leczniczych stosowanych w zaawansowanych terapiach komórkowych.
Estonian: Tuleb järgida rakupõhiste uudsete ravimite jälgitavuse nõudeid.
Polish: komórek/ml)
Estonian: Tugevus rakku/ml)
Polish: Często (≥1% - <10%)
Estonian: Sage (≥ 1%...< 10%)
Polish: Ryzyko związane z TDT i przeładowaniem żelazem
Estonian: TDT ja raua ülekoormusega seotud riskid
Polish: Po rozmrożeniu: maksymalnie 4 godziny w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).
Estonian: Sulatatult: maksimaalselt 4 tundi toatemperatuuril (20 °C...25 °C).
Polish: Zalecana minimalna dawka jest taka sama dla osób dorosłych, jak i dla młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.
Estonian: Täiskasvanute ning 12-aastaste ja vanemate noorukite väikseim soovitatav annus on sama.
Polish: Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy cały czas mieć przy sobie i okazywać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt lub w przypadku przyjęcia do szpitala.
Estonian: Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga alati kaasas ja näidake seda oma arstile või meditsiiniõele, kui nende vastuvõtule lähete, või kui teid võetakse haiglasse.
Polish: Trzech pacjentów w badaniu HGB-205 rozpoczęło flebotomię.
Estonian: Kolm patsienti uuringus HGB-205 alustasid flebotoomiaga.
Polish: Na każdym worku infuzyjnym i na każdym metalowym pojemniku jest nadrukowane imię i nazwisko pacjenta, data urodzenia oraz zakodowane informacje identyfikujące.
Estonian: Igale infusioonikotile ja metallkonteinerile on trükitud teie nimi ja sünnikuupäev ning teid patsiendina tuvastav kodeeritud teave.
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią genową HSC.
Estonian: Eelnev ravi HSC-geeniteraapiaga.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu<ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
Polish: Przedłożenie protokołu: lipiec 2020 r.
Estonian: Uuringuplaani esitamine: juuli 2020
Polish: • zakażenia, które mogą wywoływać uczucie ciepła, dreszcze lub pocenie się
Estonian: • infektsioonid, mis võivad tekitada palavustunde, külmavärinaid või higistamist
Polish: Pacjentów należy monitorować raz w roku pod kątem białaczki lub chłoniaka (w tym poprzez przeprowadzenie pełnej morfologii krwi) przez 15 lat po leczeniu produktem Zynteglo.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida leukeemia või lümfoomi suhtes iga-aastaselt (sealhulgas täisvereanalüüs) 15 aastat pärast ravi Zyntegloga.
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z Zynteglo (odpady stałe lub płynne) należy traktować jako potencjalnie skażone odpady i utylizować zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Estonian: Kõiki Zyntegloga kokku puutunud materjale (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käsitseda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Należy przerwać podawanie chelatorów żelaza 7 dni przed rozpoczęciem kondycjonowania.
Estonian: Raua kelaatorid tuleb ära jätta 7 päeva enne müeloablatsiooni algust.
Polish: Wpływ na wyniki badań na obecność wirusa HIV
Estonian: Mõju HIV-testimisele
Polish: Jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi i natychmiast skontaktować się z firmą bluebird bio.
Estonian: Kui infusioonikott on rikutud, siis järgides kohalikke juhiseid võtke kohe ühendust ettevõttega bluebird bio.
Polish: Stosowanie środków antyretrowirusowych i hydroksymocznika
Estonian: Antiretroviirusravi ja hüdroksüuurea kasutamine
Polish: • skóra odbarwiona, z przebarwieniami lub o ciemniejszy lub jaśniejszym odcieniu niż zwykle.
Estonian: • naha värvuse muutused, laiguline või tavapärasest tumedam või heledam nahk.
Polish: W związku z tym, jeśli istnieje taka możliwość, zaleca się zamrożenie nasienia lub jajeczek przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Seega on soovitatav võimalusel krüosäilitada seemnerakke või munarakke enne ravi.
Polish: • zagrażająca życiu reakcja zapalna na zakażenie wraz z niską liczbą białych krwinek
Estonian: • eluohtlik põletikuline reaktsioon infektsioonile valgete vererakkude vähesusega
Polish: W postaci zamrożonej: 1 rok w temp. ≤-140°C.
Estonian: Külmutatult: 1 aasta temperatuuril ≤ -140 °C.
Polish: Produktu Zynteglo nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Estonian: Zynteglot ei tohi manustada naistele, kes toidavad rinnaga.
Polish: Cryostor CS5 Sodu chlorek
Estonian: Cryostor CS5 Naatriumkloriid
Polish: Nieprzyjęcie się neutrofilów jest krótkoterminowym, lecz potencjalnie poważnym ryzykiem, definiowanym jako brak możliwości osiągnięcia 3 kolejnych wyników bezwzględnej liczby neutrofili ANC) ≥500 komórek/µl w różnych dniach do Dnia 43 po infuzji Zynteglo.
Estonian: Neutrofiilide talitluse puudumine on lühiajaline, kuid tõsine risk, mida defineeritakse kui erinevatel päevadel võetud 3 järjestikust neutrofiilide absoluutarvu (absolute neutrophil counts, ANC) ≥500
Polish: • obniżenie prędkości z jaką powietrze opuszcza płuca
Estonian: • kopsudest väljuva õhu kiiruse vähenemine
Polish: Wszyscy pacjenci nadal żyli według stanu na ostatnią kontrolę w ramach obserwacji.
Estonian: Viimase järelkontrolli ajal olid kõik patsiendid elus.
Polish: Jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego i natychmiast skontaktować się z firmą bluebird bio.
Estonian: Kui infusioonikott on rikutud, siis järgige kohalikke bioohutuse juhiseid ning võtke kohe ühendust ettevõttega bluebird bio.
Polish: Zastosowanie przeszczepu HSC z kondycjonowaniem mieloablacyjnym nie jest odpowiednie u pacjentów z TDT, u których poziom żelaza w sercu jest poważnie podniesiony, tj. u pacjentów z wartością T2* < 10 ms na podstawie rezonansu magnetycznego.
Estonian: HSC-transplantatsioon müeloablatiivse eelraviga ei ole sobiv TDT-ga patsientidele, kellel esineb väga suur rauasisaldus südames, s.t patsiendid, kellel magnetresonantstomograafial (MRT) on kardiaalne T2* <10 msek.
Polish: Stosowanie G-CSF nie było jednak zalecane przez 21 dni po infuzji Zynteglo w badaniach fazy III.
Estonian: Siiski, 3. faasi uuringus ei soovitatud G-CSF-i pärast Zynteglo infusiooni 21 päeva jooksul kasutada.
Polish: Odsłonić sterylny port na worku infuzyjnym poprzez oderwanie ochronnej osłony znajdującej się na porcie.
Estonian: Tõmmake infusioonikoti steriilset porti kattev kaitseümbris ära.
Polish: U większości pacjentów została pobrana minimalna liczba komórek CD34+ potrzebna do produkcji Zynteglo przy 1 cyklu mobilizacji i aferezy.
Estonian: Enamikult patsientidelt saadi Zynteglo tootmiseks vajaminev minimaalne CD34+ rakkude arv kätte ühe mobilisatsiooni ja afereesi tsükliga.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika zewnętrznego i etykiecie worka infuzyjnego.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendi etiketil (etikettidel) ja infusioonikoti(-kottide) etiketil (etikettidel).
Polish: • brak czucia i ból dłoni i stóp
Estonian: • tuimus ja valu kätes ja jalgades
Polish: Należy wypełniać następujące wymogi przed przepisaniem, wyprodukowaniem,
Estonian: Enne ravimpreparaadi väljakirjutamist, tootmist, väljastamist ja kasutamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Polish: Jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta przy wykorzystaniu jego własnych (inaczej autologicznych) komórek macierzystych.
Estonian: See valmistatakse spetsiifiliselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda (autoloogsed) vere tüvirakke.
Polish: Wszyscy pacjenci uzyskali wynik w skali sprawności Karnofsky'ego na poziomie ≥80, a większość z nich uzyskała wynik w takiej skali wynoszący 100 na początku badania.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli Karnofsky sooritusskoor enne ravi ≥ 80, neist enamikul 100.
Polish: Komórki zapasowe mogą być potrzebne do leczenia ratunkowego w przypadku: 1) uszkodzenia leku Zynteglo po rozpoczęciu kondycjonowania mieloablacyjnego i przed infuzją Zynteglo, 2) niepowodzenie podstawowego przyjęcia się komórek lub 3) utrata przyjęcia się komórek po infuzji Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tagavaraks kogutud rakke võib vaja minna päästeraviks, kui esineb: 1) Zynteglo saastumine pärast müeloablatiivse eelravi alustamist, kuid enne Zynteglo infusiooni, 2) esialgse siirdamise ebaõnnestumine või 3) siiriku kaotus pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli minimalna dawka produktu Zynteglo wynosząca 5,0 × 106 komórek CD34+/kg nie zostanie zebrana po pierwszym przygotowaniu produktu leczniczego, pacjent może zostać poddany jednemu lub większej liczbie dodatkowych cykli mobilizacji i aferezy, w odstępach co najmniej 14 dni w celu uzyskania większej liczby komórek umożliwiających przeprowadzenie dodatkowej produkcji.
Estonian: Kui pärast algset ravimi tootmist ei suudeta saavutada Zynteglo minimaalset rakukogust 5,0 × 106 CD34+ rakku/kg, tuleb patsiendil läbida veel üks või mitu mobilisatsiooni ja afereesi tsüklit, mille vahele jääb vähemalt 14 päeva, et saada ravimi lisatootmiseks rohkem rakke.
Polish: W przypadku mężczyzn takim materiałem może być nasienie lub tkanka jąder, zaś w przypadku kobiet takim materiałem mogą być komórki jajowe lub tkanka jajnikowa.
Estonian: Meeste puhul võivad need olla seemnerakud või munandikude, naistel munarakud või munasarjakude.
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły mieć kontakt z Zynteglo należy odkazić wirusobójczym środkiem dezynfekcyjnym zgodnie z instrukcją producenta.
Estonian: Zyntegloga potentsiaalselt kokku puutunud tööpinnad ja materjalid tuleb dekontamineerida virutsiidse desinfektandiga vastavalt tootja juhistele.
Polish: Po infuzji produktu Zynteglo należy przestrzegać standardowych procedur postępowania z pacjentem po przeszczepie HSC.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni tuleb patsiendi käsitlemisel järgida standardseid HSC-transplantatsiooni järgseid reegleid.
Polish: Nie pobierać próbek, nie zmieniać ani nie napromieniowywać leku.
Estonian: Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Zynteglo na rynek w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi zatwierdzić treść i format programu szkoleniowego i kontrolowanej dystrybucji, w tym wykorzystywane środki przekazu, rodzaje dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, w porozumieniu z właściwym krajowym organem regulacyjnym.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne Zynteglo turuletoomist riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolituskava ja reguleeritud jaotuskava sisus ja formaadis, sealhulgas suhtluskanalites, jaotamismeetodites ning kava muudes aspektides.
Polish: Pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać w odniesieniu do leczenia lekiem Zynteglo.
Estonian: Teile antakse patsiendi teabekaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te peate teadma oma ravi kohta Zyntegloga.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzanie się włosów
Estonian: • ebatavaline juuste kadu või hõrenemine
Polish: Należy zauważyć, że jest prawdopodobne, że u pacjentów, którzy otrzymali lek Zynteglo testy reakcji łańcucha polimerazy (polymerase chain reaction, PCR) na obecność wirusa HIV dadzą wynik dodatni z powodu insercji prowirusa LVV, powodując uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV.
Estonian: Oluline on meeles pidada, et Zyntegloga ravi saanud patsientidel võib suure tõenäosusega olla polümeraasahelreaktsiooni (polymerase chain reaction, PCR) analüüs HIV-i suhtes positiivne tänu LVV proviiruse insertsioonile, mistõttu HIV-i test on valepositiivne.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Estonian: Annust ei pea kohandama.
Polish: • zbyt wysoki poziom kwasów w organizmie, które nie są usuwane przez nerki
Estonian: • liigne hapete sisaldus kehas, mida neerud ei eemalda
Polish: Zynteglo przygotowuje się przy wykorzystaniu fragmentów ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), które zostały zmodyfikowane tak, aby nie mogły wywołać infekcji HIV.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) osi muundatud kujul, nii et need ei põhjusta HIV-infektsiooni.
Polish: Z powodu tej wady osoby cierpiące na TDT mają anemię i wymagają częstych transfuzji krwi, aby przeżyć.
Estonian: Selle defekti tõttu on ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga inimesed aneemilised ning vajavad ellujäämiseks pidevalt vereülekandeid.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem małopłytkowości i krwawienia zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida trombotsütopeenia ja veritsuste suhtes standardjuhiste kohaselt.
Polish: Liczba worków infuzyjnych będzie różna u każdego pacjenta.
Estonian: Kottide arv on patsientidel erinev.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia stosowności kryteriów kwalifikacji podmiot odpowiedzialny powinien ponownie poddać ocenie kryteria kwalifikacji dla atrybutów związanych z badaniami mocy produktu, wykorzystując w tym celu dane dotyczące zwolnienia serii i wyniki kliniczne uzyskane po 6 miesiącach obserwacji kontrolnej 20 pacjentów leczonych z wykorzystaniem serii produktu dostępnych w sprzedaży.
Estonian: Vastuvõtukriteeriumite sobivuse täiendavaks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja tõhususanalüüsidega seotud kvaliteedinäitajate vastuvõetavuse kriteeriume pärast kaubanduslike partiidega ravitud 20 patsiendi 6-kuulist järelkontrolli uuesti hindama, kasutades partii vabastamise andmeid ja kliinilisi tulemusi.
Polish: Wytwórca apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Estonian: Tootja apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: Badania serologiczne
Estonian: Seroloogiline testimine
Polish: Jeśli lek Zynteglo nie może zostać podany po chemioterapii lub jeśli zmodyfikowane komórki macierzyste nie przyjmą się w organizmie pacjenta, lekarz może podać infuzję zawierającą własne komórki macierzyste pacjenta, które zostały pobrane przed rozpoczęciem leczenia i były przechowywane od tego czasu (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Estonian: Kui Zynteglot ei saa pärast keemiaravi manustada või kui muundatud tüvirakud ei hakka teie organismis talitlema, võib teie arst teha teile uue infusiooni teie enda vere tüvirakkudega, mis koguti ja säilitati enne ravi algust (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Polish: (Drugi worek infuzyjny)
Estonian: (teine infusioonik ott)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zynteglo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu beta-talasemii (stosowanie u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zyntegloga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta beetatalasseemia näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Wymagane jest zebranie zapasowych komórek macierzystych CD34+ w liczbie co najmniej 1,5 × 106 komórek CD34+/kg (w przypadku pobierania przy zastosowaniu aferezy) lub >1,0 × 108 TNC/kg (w przypadku pobierania ze szpiku kostnego).
Estonian: Tagavaraks on vaja CD34+ tüvirakke koguda vähemalt 1,5 × 106 CD34+ rakku/kg (kui kogutakse afereesiga) või > 1,0 × 108 TNC/kg (kui kogutakse luuüdist).
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Estonian: Loomkatsetes ei ole uuritud toimeid meeste ja naiste viljakusele.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Polish: Niezawodne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną lub połączenie doustnych środków antykoncepcyjnych (tj. pigułki) i prezerwatywy.
Estonian: Usaldusväärsed rasestumisvastased vahendid on emakasisene vahend või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (hormoontablettide) ja kondoomide kombinatsioon.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Zynteglo jest dostępny w sprzedaży, wdrożony został system mający na celu kontrolę dystrybucji produktu Zynteglo poza podejmowanymi w ramach kontroli rutynowymi działaniami w celu minimalizacji ryzyka.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Zynteglot turustatakse, on Zynteglo levitamise reguleerimiseks olemas tavapäraste riski minimeerimise meetmetega tagatavast kontrollist rangem süsteem.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu
Estonian: • naha ja silmade kollasus
Polish: Około 2 miesiące przed leczeniem z wykorzystaniem leku Zynteglo, pacjentowi zostanie podany lek mobilizacyjny, który przeniesie komórki macierzyste ze szpiku do krwiobiegu.
Estonian: Ligikaudu 2 kuud enne Zyntegloga ravi antakse teile mobilisatsiooniravimit, mis viib teie vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Polish: • Nie pobierać próbek, nie zmieniać ani nie napromieniowywać produktu leczniczego.
Estonian: • Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Zynteglo zostało ocenione u 42 pacjentów z TDT.
Estonian: Zynteglo ohutust hinnati 42-l TDT-ga patsiendil.