FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La recommandation de restriction à un traitement de dernière intention concerne les indications suivantes:
Bulgarian: Препоръката за ограничаване до последна линия се основава на:
French: Le rapport bénéfice/risque de quatre substances (acide pipémidique, acide nalidixique, fluméquine et cinoxacine) est jugé négatif.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на четирите вещества (пипемидинова киселина, налидиксова киселина, флумехин и циноксацин) се счита за отрицателно.
French: • Prostatite aiguë et chronique, y compris les formes graves
Bulgarian: Остър и хроничен простатит, включително тежки форми
French: Il n'existe pas de données actualisées (par exemple, sur la prévalence actuelle d'une résistance aux entérobactéries et à d'autres bactéries à Gram négatif) concernant l'activité antimicrobienne de la péfloxacine, car l'EUCAST n'a défini aucun seuil clinique.
Bulgarian: Няма актуализирани данни (например във връзка с настоящото разпространение на резистентност при Enterobacterales и други грам-отрицателни бактерии) по отношение на антимикробното действие на пефлоксацин, тъй като не са определени клинични гранични стойности от EUCAST.
French: Pour les indications relevant de cette catégorie 1, le PRAC a estimé que les bénéfices sont supérieurs aux risques en particulier au risque identifié d'apparition d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Bulgarian: По отношение на показанията, попадащи в тази категория 1, PRAC счита, че тяхната полза превишава рисковете, по-специално установения риск от възникване на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции.
French: Les directives européennes révisées ne discutent pas d'une option de traitement des infections urinaires par des substances autres que des antibiotiques.
Bulgarian: Прегледаните европейски указания не разглеждат възможността за лечение на инфекции на пикочните пътища чрез неантибактериална терапия.
French: Dans l'ensemble, le rapport bénéfice/risque dans l'indication d'exacerbation aiguë de la bronchite chronique et des BPCO n'est jugé positif que chez les patients qui n'ont pas d'autres options de traitement.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск при показанието остра екзацербация на хроничен бронхит и ХОББ се счита за положително само при пациенти, които нямат алтернативни варианти за лечение.
French: L'otite externe aiguë est une cellulite de la peau et de l'hypoderme du conduit auditif, avec inflammation aiguë et œdème variable.
Bulgarian: Острият външен отит е целулит на кожата на ушния канал и субдермата, с остро възпаление и променлив оток.
French: Les (fluoro)quinolones ne couvrent pas suffisamment le spectre des agents pathogènes qui sont fréquemment identifiés chez les patients atteints de pharyngite et/ou d'amygdalite.
Bulgarian: (Флуоро)хинолоните не обхващат в достатъчна степен спектъра от патогени, които обикновено се идентифицират при пациенти с фарингит и/или тонзилит.
French: Décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli
Bulgarian: Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с компрометирана имунна система
French: Compte tenu des bénéfices limités et du risque global lié à l'utilisation de ces médicaments, notamment le risque d'effets durables, invalidants et potentiellement irréversibles, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената полза и с оглед на цялостния риск, свързан с употребата на тези лекарствени продукти, включително риска от дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими реакции, съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти е отрицателно.
French: Dans les indications de la catégorie 1, on considère que le problème de sécurité nouvellement identifié (effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles) a une incidence limitée sur le rapport bénéfice/risque de tous les produits contenant des quinolones/fluoroquinolones.
Bulgarian: За показанията от категория 1 се счита, че новоустановените опасения за безопасността (дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции) имат ограничено влияние върху съотношението полза/риск на всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони.
French: • Prophylaxie après une intervention chirurgicale ou une intervention au niveau du système urogénital o Prophylaxie après une intervention chirurgicale ou une intervention dans le système urogénital o Prophylaxie des infections urinaires récidivantes à la suite d'une chirurgie transurétrale ou d'une biopsie prostatique transrectale Infections vaginales
Bulgarian: Профилактика след операции или интервенции на урогениталната система o профилактика след операции или интервенции на урогениталната система o Профилактика на рецидивиращи инфекции на пикочните пътища след трансуретрална хирургична операция или трансректална биопсия на простатата
French: L'annexe III de l'avis du CHMP donne des précisions sur les modifications ou les reformulations des indications de la catégorie 4 mentionnées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessus.
Bulgarian: Подробности за измененията/преформулирането на показанията от категория 4, посочени в таблици 4 и 5 по-горе, са дадени в Приложение III към становището на CHMP.
French: Chez les patients atteints de fibrose kystique, l'agent pathogène prédominant responsable des infections broncho-pulmonaires est Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза преобладаващият патоген, причиняващ бронхопулмонални инфекции, е Pseudomonas aeruginosa.
French: Les (fluoro)quinolones n'ont pas fait l'objet d'études approfondies pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë et, par conséquent, les données disponibles concernant l'utilisation de la péfloxacine chez les patients atteints de méningite sont rares et ne permettent pas de déterminer son efficacité.
Bulgarian: (Флуоро)хинолоните не са проучвани обстойно за лечението на остър бактериален менингит, поради което има само оскъдни данни за употребата на пефлоксацин при пациенти с менингит, които не позволяват установяване на ефикасност.
French: Infections des oreilles, du nez et de la gorge Infections de la peau et des tissus mous Infections génitales
Bulgarian: Инфекции на ушите, носа и гърлото Инфекции на кожата и меките тъкани
French: En ce qui concerne l'indication «décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli», les bénéfices de l'utilisation des (fluoro)quinolones sont extrêmement limités.
Bulgarian: „Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с компрометирана имунна система" ползата от използването на (флуоро)хинолони е изключително ограничена.
French: Le rôle actuel de la péfloxacine dans le traitement de cette indication est considéré comme non établi.
Bulgarian: Настоящата роля на пефлоксацин за лечението на това показание се счита за неустановена.
French: La recherche doit se concentrer sur les lacunes et les incertitudes actuelles dans les connaissances, y compris, sans s'y limiter, les facteurs de risque associés à ces effets indésirables spécifiques, les traitements des effets indésirables, l'identification de biomarqueurs possibles pour prédire ces effets indésirables et les mécanismes d'action sous-jacents qui pourraient mener aux effets respectifs.
Bulgarian: Научните изследвания следва да се съсредоточат върху съществуващите пропуски и несигурности в знанията, включително, но не само, рисковите фактори, свързани с тези специфични НР, леченията на НР, идентифицирането на възможни биомаркери за прогнозиране на тези
French: Préparations préopératoires pour l'otite cholestéatomateuse chronique et l'otite chronique avec propagation aux os
Bulgarian: Предоперативни препарати за хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, разпространяващ се в костите
French: La RSC est principalement causé par les pathogènes suivants: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Chlamydia spp.
Bulgarian: Риносинузитът е група нарушения, характеризиращи се с възпаление на лигавицата на носа и параназалните синуси. CRS се причинява предимно от следните патогени: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, анаероби и Chlamydia spp.
French: Dans l'UE, l'indication d'endocardite est approuvée exclusivement pour la péfloxacine.
Bulgarian: В ЕС показанието ендокардит е разрешено само за пефлоксацин.
French: • Le PRAC a conclu que pour les patients atteints d'une infection grave sensible à ces antibiotiques, les fluoroquinolones demeurent une option thérapeutique importante malgré le risque très rare d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Bulgarian: • PRAC заключава, че при пациенти със сериозна инфекция, която е чувствителна към тези антибиотици, флуорохинолоните продължават да са важен вариант за лечение, въпреки много рядката опасност от продължителни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции.
French: En plus des modifications des indications mentionnées ci-dessus, le PRAC a recommandé d'apporter d'autres modifications aux informations sur le produit, y compris d'autres mises en garde et précautions d'emploi concernant les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Bulgarian: В допълнение към измененията на показанията, посочени по-горе, PRAC препоръчва други промени в продуктовата информация, включително допълнителни предупреждения и предпазни мерки при употреба, свързани с продължителни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции.
French: Otite externe maligne
Bulgarian: Злокачествен външен отит
French: • Cystite récurrente chez la femme
Bulgarian: Рецидивиращ цистит при жени
French: Cette estimation a été faite en tenant compte de la gravité des maladies ciblées, de leurs complications graves éventuelles, y compris la prévention des manifestations de lésions anatomiques ou fonctionnelles irréversibles, de la distribution tissulaire favorable des (fluoro)quinolones et de la spécificité du pathogène couvert par le spectre microbiologique des (fluoro)quinolones.
Bulgarian: Това е с оглед сериозността на целевите заболявания, възможните сериозни усложнения от тях, включително предотвратяването на прояви на необратими анатомични или функционални лезии, благоприятното разпределение в тъканта на (флуоро)хинолоните и специфичността на патогена, обхванат от микробиологичния спектър на (флуоро)хинолоните.
French: En raison du manque de preuves scientifiques sur l'efficacité et de la recommandation du groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la «décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli» est jugé négatif.
Bulgarian: Въз основа на липсата на научни доказателства за ефикасността и на препоръката на IDWP съотношението полза/риск за употребата на (флуоро)хинолони при „Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с компрометирана имунна система" се счита за отрицателно.
French: La présente procédure de saisine pour motif de pharmacovigilance porte sur l'examen de l'impact des effets indésirables connus durables, invalidants et potentiellement irréversibles sur le rapport bénéfice/risque des produits contenant des quinolones/fluoroquinolones destinés à une utilisation systémique et par inhalation et sur la nécessité de mesures adéquates de minimisation des risques.
Bulgarian: Тази процедура по сезиране в областта на фармакологичната бдителност се фокусира върху прегледа на въздействието на дълготрайните, водещи до увреждания и потенциално необратими известни нежелани реакции (НР), върху съотношението полза/риск на съдържащи хинолони и флуорохинолони продукти за системна и инхалационна употреба и необходимостта от адекватни мерки за свеждане на риска до минимум.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de fluoroquinolones suivants: péfloxacine, loméfloxacine, ciprofloxacine, lévofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine et rufloxacine demeure favorable sous réserve des modifications approuvées apportées aux informations sur le produit et d'autres mesures de minimisation des risques.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за следните лекарствени продукти с флуорохинолони: пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин, остава благоприятно, при спазване на договорените изменения в продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
French: Les TAMM doivent justifier la recommandation posologique et tenir compte de données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées à l'appui de l'indication.
Bulgarian: ПРУ трябва да обосноват препоръката за дозиране и да обмислят подходящи ФК/ПД данни в подкрепа на показанието.
French: Otite moyenne aiguë (OMA)
Bulgarian: Остър отит на средното ухо (AOM)
French: On considère que la cystite non compliquée constitue une indication non grave et n'engageant pas le pronostic vital du patient pour laquelle les risques potentiels sont supérieurs aux bénéfices de l'utilisation des (fluoro)quinolones comme traitement de première intention.
Bulgarian: Счита се, че неусложненият цистит не е тежко, животозастрашаващо показание, за което потенциалният риск превишава ползата, когато се използват (флуоро)хинолони като първа линия на лечение.
French: Les streptocoques du groupe B (SGB), Escherichia coli, Staphylococcus aureus et Enterococcus faecalis sont les organismes les plus fréquemment associés à la vaginite aérobie (VA) (Rampersaud et al.
Bulgarian: Стрептококите от група B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Enterococcus faecalis са организмите, които най-често се свързват с аеробен вагинит (Rampersaud et al 2012).
French: • Cystite aiguë simple non compliquée chez les femmes adultes préménopausées
Bulgarian: Обикновен неусложнен остър цистит при възрастни жени в предменопауза
French: Les indications relevant de la catégorie 3 sont considérées comme présentant un rapport bénéfice/risque négatif, compte tenu du problème de sécurité susmentionné et des bénéfices limités des (fluoro)quinolones pour les maladies concernées.
Bulgarian: Счита се, че показанията, попадащи в категория 3, имат отрицателно съотношение полза/риск, като се вземат предвид горепосочените опасения във връзка с безопасността и с оглед на ограничените ползи на (флуоро)хинолоните за въпросните болести.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque dans l'indication de la cystite non compliquée est considéré comme modifié et les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que chez les patients qui n'ont pas d'alternatives de traitement.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск за показанието неусложнен цистит се счита за променено и (флуоро)хинолони следва да се използват само при пациенти, които нямат алтернативни варианти за лечение.
French: Sinusite chronique
Bulgarian: Хроничен синузит
French: • Prévention de la diarrhée du voyageur
Bulgarian: Профилактика на диария на пътуващите
French: Aux fins de cet examen, les indications sont regroupées par intitulé ou par terme, en tenant compte de toutes les données disponibles, en particulier de l'impact des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles des médicaments sur le rapport bénéfice/risque de ces indications.
Bulgarian: За целите на настоящото преразглеждане показанията са групирани по функция/обхват, като се вземат предвид всички налични данни, по-специално въздействието на дълготрайните, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции върху съотношението полза/риск на тези показания:
French: • Le PRAC a conclu que certains des effets indésirables graves associés à l'utilisation des quinolones/fluoroquinolones pouvaient très rarement être durables, invalidants et potentiellement irréversibles et que ces risques sont un effet de classe.
Bulgarian: • PRAC заключава, че някои от сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на хинолони и флуорохинолони, могат много рядко да бъдат дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими, както и че тези рискове имат свързан с класа ефект.
French: Compte tenu de la couverture insuffisante des agents pathogènes impliqués dans ces infections, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine doit être limitée aux patients chez qui il est jugé inapproprié d'utiliser d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention).
Bulgarian: Като взе предвид недостатъчния обхват на патогените, участващи в тези инфекции, PRAC заключава, че употребата на пефлоксацин следва да се ограничи до пациентите, за които се счита, че не е подходящо използването на други антибактериални вещества за лечението на тези инфекции (вариант от последна линия).
French: • Le PRAC a également conclu qu'en cas d'infections légères et/ou spontanément résolutives, les bénéfices du traitement par les quinolones/fluoroquinolones ne sont pas supérieurs au risque global lié à l'utilisation de ces médicaments, notamment le risque grave d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че в случай на леки и/или самоограничаващи се инфекции ползата от лечението с хинолони и флуорохинолони не превишава общия риск, свързан с употребата на тези лекарствени продукти, включително сериозен риск от дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции.
French: • Catégorie 1: La nature nouvellement identifiée des problèmes de sécurité ne modifie pas substantiellement le rapport bénéfice/risque existant, et aucune modification des indications n'est justifiée.
Bulgarian: Новоустановеният характер на опасенията по отношение на безопасността не променя съществено съществуващото съотношение полза/риск и промяна на показанието не е оправдана.
French: L'endocardite infectieuse est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Bulgarian: Инфекциозният ендокардит е тежка и животозастрашаваща болест, свързана с висока смъртност.
French: Les streptocoques n'ont qu'une sensibilité modérée à la péfloxacine, les CMI90 variant de 3,1 à 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
Bulgarian: Видовете Streptococcus притежават само умерена чувствителност към пефлоксацин, със стойности на MIC90, вариращи от 3,1 до 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM. Pefloxacin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use.
French: Infections génitales/gynécologiques
Bulgarian: Генитални/гинекологични инфекции
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la pharyngite et/ou l'amygdalite d'origine bactérienne est jugé négatif.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск за употребата на (флуоро)хинолони при фарингит и/или тонзилит с бактериален произход се счита за отрицателно.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la septicémie est jugé négatif et l'indication doit être supprimée.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на (флуоро)хинолони, използвани при септицемия както е посочено, се счита за отрицателно и показанието следва да бъде заличено.
French: Prostatite, épididymo-orchite
Bulgarian: Простатит, орхиепидидимит
French: • Prophylaxie de la gastro-entérite infectieuse (diarrhée du voyageur)
Bulgarian: Профилактика на инфекциозен гастроентерит (диария на пътуващите)
French: Tableau 1 - Indications de catégorie 1: aucune modification des indications
Bulgarian: - Показания на категория 1: няма промяна на показанията
French: Un traitement local combiné avec un antibiotique (composante infectieuse), un stéroïde (composante inflammatoire) et/ou un œstrogène (composante atrophique) peut donner les meilleurs résultats.
Bulgarian: AV изисква лечение въз основа на микроскопски находки и едно комбинирано локално лечение с всяко от следните може да доведе до най-добри резултати: антибиотик (инфекциозен компонент), стероиди (възпалителен компонент) и/или естроген (компонент на атрофия).
French: Par conséquent, compte tenu du risque lié à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement permanents, les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont généralement recommandés pour le traitement initial des infections RSBA.
Bulgarian: Поради това с оглед на риска, свързан с употребата на (флуоро)хинолони, включително риска от дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално постоянни сериозни НР, (флуоро)хинолони следва да се използват само когато се счита, че не е подходящо използването на антибактериални вещества, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на ABS инфекции.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans les préparations préopératoires pour les otites cholestéatomateuses chroniques et les otites chroniques avec propagation aux os est négatif.
Bulgarian: Вземайки предвид горното, PRAC счита, че съотношението полза/риск на (флуоро)хинолони при предоперативни препарати за хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, разпространяващ се в костите, е отрицателно.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour la péfloxacine, la loméfloxacine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, l'ofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine, la prulifloxacine et la rufloxacine.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de cette indication est jugé négatif pour la péfloxacine.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск на това показание се счита за отрицателно за пефлоксацин.
French: La septicémie est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Bulgarian: Септицемията представлява тежко и животозастрашаващо заболяване, свързано с висока смъртност.
French: Dans le cadre de la prophylaxie chirurgicale, il convient de prendre systématiquement en considération les problèmes liés à l'utilisation des (fluoro)quinolones, tels que le développement et la propagation d'agents pathogènes résistants et l'apparition d'effets indésirables dus aux (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables potentiellement invalidants.
Bulgarian: Винаги трябва да се вземат предвид проблемите, свързани с употребата на (флуоро)хинолони при хирургична профилактика, включително развитието и разпространението на резистентни патогени и появата на нежелани реакции, дължащи се на (флуоро)хинолони, включително риска от потенциално водещи до увреждания НР.
French: Pour ces indications, les médicaments à base de (fluoro)quinolones ne doivent être utilisés que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser d'autres agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement de ces infections.
Bulgarian: Остър отит на средното ухо при тези показания лекарственити продукти с (флуоро)хинолони следва да се използват само когато се счита, че не е подходящо да се използват други антибактериални вещества, които обикновено се препоръчват за лечение на тези инфекции.
French: Intitulé de l'indication Cystite non compliquée
Bulgarian: Име на показанието Неусложнен цистит
French: Le PRAC a également recommandé la suspension des quinolones suivantes: acide nalidixique, acide pipémidique, cinoxacine et fluméquine.
Bulgarian: PRAC препоръчва също така временно спиране на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин.