FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 1/3-studien på exponeringsdag 1, vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo nustatytas kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos kombinuotame 1/3 fazės tyrime 1 poveikio dieną, per apsilankymus po 5, 13 ir 26 savaičių ir tyrimo nutrukimo arba pabaigos momentu, jei jis nesutapo su 26 savaitės apsilankymu.
Swedish: Alla (N=23)
Lithuanian: Visi (N=23)
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är sukros, mannitol, natriumklorid, kalciumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos milteliuose yra sacharozė, manitolis, natrio chloridas, kalcio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80.
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i en prospektiv, okontrollerad multicenterstudie fas 3 med öppen etikett av PTP av manligt kön med allvarlig eller måttlig hemofili B som använde RIXUBIS.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas operacijos metu buvo įvertintas 3 fazės perspektyviniame, nekontroliuojamame, daugiacentriame atvirame tyrime, kuriame dalyvaujantys vyriškos lyties anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia arba vidutinio sunkumo hemofilija B, vartojo RIXUBIS.
Swedish: RIXUBIS används på patienter med hemofili B (Christmas sjukdom, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor IX).
Lithuanian: RIXUBIS vartojamas pacientams, kuriems yra hemofilija B (Christmaso liga, paveldimas kraujavimo sutrikimas, pasireiškiantis XI faktoriaus trūkumu).
Swedish: Vecka 5 (N=71)
Lithuanian: 5 savaitė (N=71)
Swedish: Stoppa infusionen och kontakta omedelbart din läkare eller sök akutvård om du får tidiga tecken på överkänslighets-/allergireaktioner som exempelvis nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsningar, lågt blodtryck eller anafylaktisk reaktion (en kraftig allergisk reaktion som kan göra det svårt att svälja och/eller andas och orsaka rött eller svullet ansikte och/eller händer).
Lithuanian: Nutraukite infuziją ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba greitąją medicinos pagalbą, jei jums pasireiškia ankstyvųjų padidėjusio jautrumo / alerginių reakcijų požymių, pavyzdžiui, dilgėlinė, ankštumas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis ar anafilaksija (sunki alerginė reakcija gali sukelti rijimo ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą, veido ir (arba) rankų paraudimą ir sutinimą). Jūsų gydytojui gali tekti Jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų.
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, letargi, rastlöshet, pirrningar, nässelfeber, klåda och hudutslag, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, tryck över bröstet, väsningar, svullnad i halsen, anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion), huvudvärk, illamående och kräkningar.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti deginimas ir dilgsėjimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, letargija, nerimas, peršėjimas, dilgėlinė, niežulys ir išbėrimas, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, krūtinės ankštumas, pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės patinimas, anafilaksija (stipri alerginė reakcija), galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Swedish: Överväganden i samband med hjälpämnen
Lithuanian: Pasvarstymai dėl pagalbinių medžiagų
Swedish: Ytterligare 14 PTP fick RIXUBIS endast som behandling för blödningsepisoder.
Lithuanian: Papildomai 14 anksčiau gydytų pacientų vartojo RIXUBIS tik kraujavimams stabdyti.
Swedish: Samtliga försökspersoner hade svår (faktor IX-nivå <1 %) eller måttlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Femtionio PTP fick RIXUBIS som profylax.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo sunki (IX faktoriaus lygis < 1 %) arba vidutinio sunkumo (IX faktoriaus lygis ≤ 2 %) hemofilija B.
Swedish: Patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi under framtida behandling med faktor IX.
Lithuanian: Pacientams su IX faktoriaus inhibitoriais gali būti didesnė anafilaksijos rizika tolesnio gydymo IX faktoriumi metu.
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om ett samband mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner, särskilt hos patienter med genmutationer av högrisktyp.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi atvejai, rodantys sąsają tarp IX faktoriaus inhibitoriaus buvimo ir alerginių reakcijų, ypač pacientams, kuriems yra didelė genų mutacijos rizika.
Swedish: Det fungerar genom att ersätta den faktor IX som saknas så att patienternas blod kan koagulera.
Lithuanian: Jis pakeičia IX faktorių, sudarydamas sąlygas krešėti paciento kraujui.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i den analysgrupp som fastställts i protokollet (n=25) var 74,69±2,37 respektive 74,25 IE/kg, med ett intervall på 71,27 till 79,38 IE/kg.
Lithuanian: Vidutinė RIXUBIS dozė (± SD) ir jos mediana pagal protokolo analizės seriją (n=25) buvo atitinkamai 74,69±2,37 ir 74,25 TV/kg, diapazonas 71,2779,38 TV/kg.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II-anordningen.
Lithuanian: Nenuimkite nuo BAXJECT II įtaiso mėlyno dangtelio.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 2/3-studien vid den initiala farmakokinetiska utvärderingen (exponeringsdag 1), vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo nustatytas kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos kombinuotame 2/3 fazės tyrime pradiniame farmakokinetiniame įvertinime (1 poveikio dieną), per apsilankymus po 5, 13 ir 26 savaičių ir tyrimo nutrukimo arba pabaigos momentu, jei jis nesutapo su 26 savaitės apsilankymu.
Swedish: Patienter som har vissa mutationer på faktor IX-genen, t.ex. att en större del har raderats, kan ha högre sannolikhet för att ha en faktor IX-inhibitor och få en allergisk reaktion i den tidiga perioden av behandling med ett faktor IX-koncentrat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra IX faktoriaus geno mutacija, pvz., didesnis ištrynimas, didesnė tikimybė, kad formuosis IX faktoriaus inhibitoriai ir pasireikš ankstyva alerginė reakcija į bet kokį IX faktoriaus koncentratą.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart.
Lithuanian: Vartokite paruoštą tirpalą iš karto.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar samt spontana rapporter MedDRA-klassificering av organsystem Biverkningar
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų MedDRA standartinė organų sistemos klasė
Swedish: Hemorragi
Lithuanian: Hemoragija
Swedish: = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
Lithuanian: x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Swedish: För en stegvis återhämtning av 0,7 IE/dl per IE/kg beräknas dosen enligt följande:
Lithuanian: 0,7 TV/dl kompensaciniam prieaugiui į kiekvieną TV/kg dozė apskaičiuojama taip:
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Lithuanian: Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas iš raumenų arba burnos
Swedish: Överkänslighet Reaktioner av allergisk typ har visat sig i form av dyspné, klåda, generaliserad urtikaria och utslag
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Alerginio tipo reakcijos pasireiškė dusuliu, niežuliu, išplitusia dilgėline ir išbėrimu.
Swedish: För in den vita plastspetsen genom RIXUBIS-proppen.
Lithuanian: Pradurkite baltu plastikiniu smaigu RIXUBIS kamštį.
Swedish: Exponeringsdag 1 (N=73)
Lithuanian: 1 poveikio diena (N=73)
Swedish: Risken för att utveckla inhibitorer är högst hos patienter som inte tidigare har behandlats med ett faktor IX-ersättningsläkemedel eller som är i de tidiga faserna av behandlingen, dvs. småbarn.
Lithuanian: Didžiausia inhibitorių susiformavimo rizika yra pacientams, kurie buvo gydyti IX faktorių pakeičiančiu vaistu anksčiau arba ankstyvųjų gydymo fazių metu, t. y.
Swedish: En randomiserad, blindad, kontrollerad farmakokinetisk crossoverstudie av RIXUBIS och ett jämförande medel genomfördes på icke blödande manliga försökspersoner (≥15 år) inom ramen för den kombinerade pivotala fas 1/3-studien.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų kontroliuojamas, kryžminis RIXUBIS ir lyginamasis nekraujuojančių vyriškos lyties asmenų (≥15 metų) farmakokinetikos tyrimas, kaip kombinuoto 1/3 fazės pagrindinio tyrimo dalis.
Swedish: Rengör propparna med alkoholtorkar.
Lithuanian: Nuvalykite kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Swedish: RIXUBIS innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius (nonakogas gama).
Swedish: • en injektionsflaska 5 ml sterilt vatten för injektioner i en glasflaska med gummipropp
Lithuanian: • vienas stiklinis 5 ml sterilaus injekcinio vandens flakonas su guminiu kamščiu;
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Lithuanian: Vartojant IX faktoriaus vaistinių preparatų galimos tromboembolinės reakcijos, kurių rizika yra didesnė vartojant mažo grynumo preparatus.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer bör klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpliga biologiska metoder vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn och patienter som löper risk för trombotiskt fenomen eller DIC.
Lithuanian: Dėl galimų trombozinių komplikacijų rizikos, gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozę ar DIK, būtina atitinkamais biologiniais testais pradėti kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.
Swedish: Vänd på systemet med BAXJECT II ansluten till flaskan med spädningsvätska så att flaskan med spädningsvätska hamnar ovanpå anordningen.
Lithuanian: Pritvirtinę BAXJECT II prie tirpiklio flakono, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų ant įtaiso.
Swedish: Amning Det är okänt om faktor IX eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar IX faktorius / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna som för pediatriska patienter från 12 till 17 år.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12-17 metų vaikams dozavimas toks pats.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Lithuanian: Ūmesnė hemoartrozė, kraujavimas iš raumens arba hematoma
Swedish: För en stegvis återhämtning av 0,9 IE/dl per IE/kg beräknas dosen enligt följande:
Lithuanian: 0,9 TV/dl kompensaciniam prieaugiui į kiekvieną TV/kg dozė apskaičiuojama taip:
Swedish: Hos patienter med redan föreliggande kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre vägen.
Lithuanian: IX faktorių suaktyvina XIa faktorius, veikiantis vidinę krešėjimo sistemą, ir VII / audinio faktoriaus kompleksas, veikiantis išorinę krešėjimo sistemą.
Swedish: Se till att RIXUBIS löses upp helt, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
Lithuanian: Priešingu atveju, ne visas paruoštas tirpalas pratekės pro prietaiso filtrą.
Swedish: Som långsiktigt profylax mot blödning till patienter med svår hemofili B är de normala doserna 40 till 60 IE faktor IX per kg kroppsvikt med 3 till 4 dagars mellanrum för patienter från 12 års ålder.
Lithuanian: Ilgalaikei pacientų, sergančių ūmia hemofilija B, kraujavimo profilaktikai įprastinės dozės 12 metų amžiaus ir vyresniems pacientams yra 40-60 TV IX faktoriaus kilogramui kūno svorio, vartojama 3−4 dienų intervalais.
Swedish: RIXUBIS innehåller den aktiva substansen nonacog gamma och är en koagulationsfaktor IX-produkt.
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo gama ir jis yra IX koaguliacijos faktoriaus preparatas.
Swedish: Alla 23 manliga försökspersoner genomgick en initial farmakokinetisk utvärdering av RIXUBIS i icke blödande tillstånd inom ramen för den kombinerade pediatriska fas 2/3-studien.
Lithuanian: Buvo atliktas visų 23 vyriškos lyties, nekraujuojančių pacientų RIXUBIS farmakokinetikos įvertinimas, kaip kombinuoto 2/3 fazės vaikų tyrimo dalis.
Swedish: Spädningsvätskan är klar och färglös.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas lämpligt fastställande av faktor IX-nivåerna som vägledning för vilken dos som ska administreras samt frekvensen vid upprepade infusioner.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu patartina tinkamai nustatyti IX faktoriaus lygį ir pagal tai koreguoti skiriamą dozę bei pakartotinių infuzijų dažnį.
Swedish: Vecka 26 (N=55)
Lithuanian: 26 savaitė (N=55)
Swedish: RIXUBIS effekt har utvärderats i en kombinerad fas 2/3-studie med öppen etikett, i vilken 23 PTP av manligt kön mellan 1,8 och 11,8 år (medianålder 7,10 år) av vilka 11 patienter var under 6 år, fick RIXUBIS som profylax och kontroll av blödningsepisoder.
Lithuanian: Jaunesnių nei 12 metų amžiaus anksčiau gydytų pacientų kraujavimo profilaktika ir valdymas: RIXUBIS veiksmingumas buvo įvertintas kombinuotame 2/3 fazės tyrime, kuriame 23 vyriškos lyties anksčiau gydyti 1,8-11,8 metų amžiaus pacientai (vidutinis amžius 7,10 metų), iš kurių 11 pacientų buvo jaunesni nei 6 metų, RIXUBIS vartojo profilaktikai ir kraujavimo epizodų suvaldymui.
Swedish: Patienter yngre än 12 år:
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų amžiaus pacientai:
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymą.
Swedish: Endast luerlocksprutor av plast ska användas med denna produkt.
Lithuanian: Šiam preparatui suleisti galima naudoti tik plastikinius švirkštus su „luer-lock" jungtimi.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Lithuanian: RIXUBIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nonakogas gama (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius).
Swedish: Det rekommenderade dosintervallet för pediatriska patienter under 12 år är 40 till 80 IE/kg med 3 till 4 dagars mellanrum.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojama dozė svyruoja nuo 40 iki 80 TV/kg. Ji vartojama 3-4 dienų intervalais.
Swedish: Vecka 13 (N=68)
Lithuanian: 13 savaitė (N=68)
Swedish: Beräknas som (C30min-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där C30min är mätningen av faktor IX 30 minuter efter infusionen.
Lithuanian: Apskaičiuojama kaip (C30 min.- pradinė IX faktoriaus vertė) padalinta iš dozės TV/kg, kur C30 min.
Swedish: Antalet enheter faktor IX som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), relaterat till aktuell WHO-standard för faktor IX-produkter.
Lithuanian: Skiriamo IX faktoriaus vienetų skaičius išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka galiojantį IX faktoriaus preparatų PSO standartą.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp har rapporterats med RIXUBIS.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijas į RIXUBIS.
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter 6 till < 12 år:
Lithuanian: RIXUBIS kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos nuo 6 iki < 12 metų vaikams:
Swedish: Vuxna patienter
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera RIXUBIS som en injektion, men först efter att ha fått ordentlig utbildning.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja leidžia RIXUBIS infuziją į veną (i.v.) ištirpinę miltelius pateiktame tirpiklyje. Jūs arba kas nors kitas taip pat gali injekuoti RIXUBIS, bet tik tinkamai išmokyti.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Swedish: Beredning Använd aseptisk teknik
Lithuanian: Tirpalo paruošimas Taikykite aseptikos metodiką.
Swedish: Njursjukdomar (nefrotiskt syndrom) har rapporterats efter höga doser av faktor IX till hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och en historik med allergiska reaktioner.
Lithuanian: Yra pranešimų apie inkstų funkcijos nepakankamumą (nefrozinį sindromą) po didelių IX faktoriaus dozių vartojimo hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių ir yra buvę alerginių reakcijų.
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Lithuanian: RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi med påföljande svårigheter med faktor IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių, tolesnio IX faktoriaus vartojimo metu gali būti didesnė anafilaksijos rizika.
Swedish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) är ett renat enkelkedjeglykoprotein som innehåller 415 aminosyror.
Lithuanian: Nonakogas gama (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius) yra vienos grandinės išgrynintas glikoproteinas, turintis 415 aminorūgščių. Jis gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių linijoje.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av RIXUBIS Använd alltid RIXUBIS enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Visada vartokite RIXUBIS tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Swedish: Anslut en fjärilsnål till sprutan.
Lithuanian: Uždėkite ant švirkšto drugelio formos injekcinę adatą.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, Inga interaktioner mellan RIXUBIS och andra läkemedel är kända.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: Registrera om möjligt produkten och satsnumret varje gång du använder RIXUBIS (t.ex. i en dagbok) för att dokumentera vilka produkter och produktsatser som har använts.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, kiekvieną kartą vartojant RIXUBIS reikia užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį (pvz.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrozinį sindromą, pasireiškusį po mėginimo sužadinti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių ir kuriems anksčiau yra buvę alerginių reakcijų.
Swedish: < 6 år (N=11)
Lithuanian: < 6 metai (N=11)
Swedish: Tidigare behandlade patienter från 12:
Lithuanian: 12 metų ir vyresni anksčiau gydyti pacientai:
Swedish: Spädningsvätska: sterilt vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Tirpiklis: sterilus injekcinis vanduo
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall) Clearance (dl/(kg.h)) Medelvärde±SD Median (intervall)
Lithuanian: Vidurkis±SD Mediana (diapazonas) Klirensas (dl/(kg.val.)) Vidurkis±SD Mediana (diapazonas)
Swedish: Vecka 5 Alla (N=23)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=23)
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Lithuanian: Suaktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall)
Lithuanian: Vidurkis±SD Mediana (diapazonas)
Swedish: Vecka 5 Alla (N=12)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=12)
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter < 6 år:
Lithuanian: RIXUBIS kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos < 6 metų vaikams:
Swedish: Samma tabell som för vuxna kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi (se ovan).
Lithuanian: Kai kraujuojama ar atliekama operacija, nustatant dozę galima naudoti tą pačią lentelę kaip suaugusiems (žr.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter utg.dat.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Nesuvartotas preparatas ar jo likučiai turi būti sunaikinami laikantis vietos reikalavimų.
Swedish: (IE/dl: IE/kg)
Lithuanian: (TV/dl:TV/kg)
Swedish: Injicera intravenöst.
Lithuanian: po infuzijos.
Swedish: Hur RIXUBIS ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti RIXUBIS
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,9 IE/dl (intervall från 0,5 till 1,4 IE/dl) eller 0,9 % av normal aktivitet hos patienter 12 år och äldre (se avsnitt 5.2 för mer information).
Lithuanian: Reikiamos IX faktoriaus dozės skaičiavimas paremtas empirinėmis išvadomis, kad 1 IX faktoriaus tarptautinis vienetas vienam kg kūno svorio padidina plazmos IX faktoriaus aktyvumą 0,9 TV/dl (diapazonas nuo 0,5 iki 1,4 TV/dl) arba 0,9 % normalaus aktyvumo 12 metų amžiaus ir vyresniems pacientams (daugiau informacijos žr.
Swedish: Patienter under 12 år:
Lithuanian: Jaunesni kaip 12 metų pacientai:
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus RIXUBIS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Swedish: RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Lithuanian: RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui nonakogas gama (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius)
Swedish: - För administrering krävs användning av en luerlockspruta.
Lithuanian: - Leidimui reikia naudoti švirkštą su „luer-lock" jungtimi.
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever sådana tecken.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šie požymiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: FK (ED 1) Alla (N=12)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=12)
Swedish: Profylax
Lithuanian: Manitolis
Swedish: RIXUBIS tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: RIXUBIS išvaizda ir kiekis pakuotėje RIXUBIS tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.