FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
Danish: Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con Herceptin más docetaxel fue eficaz en los pacientes, independientemente de que hubieran recibido o no terapia adyuvante previa con antraciclinas.
Danish: Herceptin plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej.
Spanish: Tabla de reacciones adversas con la formulación intravenosa
Danish: Tabel over bivirkninger ved intravenøs formulering
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de Herceptin intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Herceptin intravenøs formulering før administration, se pkt.
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
Danish: Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Spanish: No se ha registrado ninguna diferencia en el tiempo hasta respuesta y en la duración de ésta, entre ambos grupos.
Danish: Der blev ikke registreret forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones y pueden ocurrir como parte de una reacción relacionada con la perfusión o aparecer tardíamente.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang og kan opstå som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Spanish: • Infecciones de heridas postoperatorias (intensas y/o graves): 1,7 % frente 3,0 % para la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea, respectivamente;
Danish: • Post-operative sår-infektioner (svære og/eller alvorlige): 1,7 % versus 3,0 % i henholdsvis den intravenøse formulering og den subkutane formulering.
Spanish: Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa ("goteo" en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
Spanish: El riesgo de neutropenia puede verse ligeramente incrementado cuando trastuzumab se administra con docetaxel seguido de un tratamiento con antraciclina.
Danish: Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación de Herceptin subcutáneo (evaluado en 298 y 297 pacientes tratados con las formulaciones intravenosa y subcutánea respectivamente) en el ensayo clínico en CMP fue en general similar al perfil de seguridad conocido para la formulación intravenosa.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Herceptin subkutan formulering (evalueret i 298 og 297 patienter behandlet med henholdsvis intravenøs og subkutan formulering) fra det pivotale studie i tidlig brystkræft var overordnet sammenlignelig med den kendte sikkerhedsprofil af den intravenøse formulering.
Spanish: Para el perfil de seguridad comparativo ver la sección 4.8.
Danish: Angående den sammenlignelige sikkerhedsprofil se pkt.
Spanish: Cuando se administró Herceptin tras terminar la quimioterapia adyuvante, se observó fallo cardíaco NYHA Clase III-IV en un 0,6 % de las pacientes en el grupo de un año después de una mediana de seguimiento de 12 meses.
Danish: Når Herceptin blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHA-klasse IIIIV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
Spanish: Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6 horas tras el comienzo de la perfusión.
Danish: Lejlighedsvis kan symptomerne indtræffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron resolución de los síntomas y posteriormente recibieron perfusiones adicionales de Herceptin.
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med Herceptin.
Spanish: Además, en la Tabla 1 de incluyen los datos posteriores a la comercialización.
Danish: Termer rapporteret efter markedsføringen er ligeledes inkluderet i tabel 1.
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5 % frente a 6,7 %); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27, 9 %) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Danish: For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Spanish: Los pacientes a los que se les asignó tratamiento con Herceptin se les administró una dosis de inicio de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg cada tres semanas bien durante uno o dos años.
Danish: Patienterne, der blev tildelt Herceptin-behandling, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Spanish: Solamente para vía subcutánea
Danish: Kun til subkutan anvendelse
Spanish: Si se produjera un embarazo, se debe advertir a la paciente, acerca de la posibilidad de daño fetal.
Danish: Kvinder, som bliver gravide, skal informeres om muligheden for, at fosteret kan tage skade.
Spanish: Como resultado Trastuzumab ha demostrado, tanto en ensayos in vitro como en animales, que inhibe la proliferación de células humanas tumorales que sobreexpresan HER2.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Spanish: La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es usual.
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitueringen er ikke ualmindelig.
Spanish: El periodo de lavado de trastuzumab se valoró tras la administración subcutánea utilizando el modelo farmacocinético poblacional.
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter subkutan administration ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model.
Spanish: Estas reacciones pueden darse como parte de una reacción relacionada con la perfusión o aparecer tardíamente.
Danish: Disse hændelser kan optræde som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con Herceptin, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Danish: Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Herceptin-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt.
Spanish: En el ensayo pivotal (BO22227) la formulación de Herceptin subcutáneo se administró en la neoadyuvancia/adyuvancia a pacientes con cáncer de mama precoz.
Danish: I det pivotale studie (BO22227) blev Herceptin subkutan formulering administreret til neoadjuverende/adjuverende behandling hos patienter med tidlig brystkræft.
Spanish: Dolor en una extremidad
Danish: Smerte i ekstremiteter
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró Herceptin simultáneamente con un taxano (2,0 %).
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret Herceptin samtidig med et taxan (2,0 %).
Spanish: Mediana de Supervivencia Libre de Progresión, (meses) Mediana del Tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
Danish: Samlet overlevelse, Median måneder Progressionsfri overlevelse Median måneder Tid til sygdomsprogression, Median måneder Samlet responsrate, %
Spanish: Los resultados farmacocinéticos para la variable coprimaria, Cmin pre-dosis Ciclo 8, demostró no inferioridad de Herceptin subcutáneo comparado con la dosis de Herceptin intravenoso ajustado al peso corporal.
Danish: De farmakokinetiske resultater for det sammensatte primære endepunkt, Ctrough før dosis i serie 8, viste non-inferioritet af Herceptin subkutant sammenlignet med den intravenøse Herceptin dosis, der var tilpasset kropsvægt.
Spanish: Además, trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad dependiente de anticuerpos mediada por células (ADCC).
Danish: Trastuzumab er desuden en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Solamente para vía intravenosa tras reconstitución y dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg. Herceptin se administra en inyección subcutánea (debajo de la piel) durante 2 a 5 minutos cada tres semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg. Herceptin gives som en subkutan injektion (under huden) i løbet af 2-5 minutter hver tredje uge.
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca.
Danish: Monitorering kan være en hjælp til at identificere patienter, som udvikler kardiel dysfunktion.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2
Danish: Detektion af overekspression af HER2 eller genamplifikation af HER2
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de Herceptin administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neoadyuvante/adyuvante.
Danish: Der er ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af Herceptin, administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Spanish: • acné • calambres en las piernas
Danish: • kramper i benene
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró Herceptin.
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Herceptin.
Spanish: • niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre
Danish: • abnormt lave iltkoncentrationer i blodet
Spanish: El vial de Herceptin reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) es química y físicamente estable durante 48 horas a 2ºC-8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
Danish: Et hætteglas Herceptin aseptisk rekonstitueret med sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er kemisk og fysisk stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos y cinco años) del tratamiento con Herceptin.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Herceptin (op til to til fem år).
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
Danish: • du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Spanish: • inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos
Danish: • hævelse eller blødning bagest i øjnene
Spanish: Los datos farmacocinéticos del ensayo H4613g/GO01305 sugirieron que carboplatino no tuvo impacto en la farmacocinética de trastuzumab.
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 tydede på, at carboplatin ikke påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Spanish: • tenga cáncer gástrico metastático con niveles altos de HER2, y se combine con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.
Danish: • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Spanish: Ver sección 5.1 para el tratamiento de combinación con quimioterapia.
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationskemoterapi.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles de ensayos clínicos sobre el retratamiento en pacientes que hayan sido previamente tratados con Herceptin como adyuvante.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med Herceptin.
Spanish: Herceptin se ha estudiado en el ensayo ToGA (BO18255) de Fase III, aleatorizado, abierto, en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola.
Danish: Herceptin er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Spanish: Estudios de las tasas de positividad de HER2 en cáncer gástrico (CG) cuando se utiliza tinción inmunohistoquímica (IHQ) e hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) han mostrado que existe una gran variación en la tasa de positividad de HER2, que oscila entre un 6,8% y un 34,0% para IHQ y entre un 7,1% y un 42,6% para FISH.
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las Tablas 9 y 10.
Danish: Effektresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Spanish: AC→PH (frente AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
Danish: (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)*
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase II-IV), es una reacción adversa frecuente asociada al uso de Herceptin y se ha asociado a fallecimientos (ver la sección 4.4).
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4).
Spanish: El estudio JP19959 era un subestudio del BO18255 (ToGA) realizado en mujeres y hombres japoneses con cáncer gástrico avanzado para estudiar la farmacocinética de capecitabina y cisplatino cuando se administran con o sin Herceptin.
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden Herceptin.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados consulte la información incluida en los envases de ensayos FISH y CISH que hayan sido validados.
Danish: For komplet instruktion om udførelse af analyser og fortolkning af resultater henvises til de vedlagte produktinformationer i validerede FISH og CISH analyser.
Spanish: Las dosis de mantenimiento posteriores de Herceptin (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 6 mg/kg respectivamente) se deben administrar 7 días o 21 días después, de acuerdo con la pauta semanal o con la pauta cada tres semanas, respectivamente.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Herceptin (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Spanish: Quimio solo (n=116)
Danish: Kemo alene (n=116)
Spanish: La unión del trastuzumab a HER2 inhibe la vía de señalización de HER2 independiente del ligando y previene la división proteolítica de su dominio extracelular, un mecanismo de activación de HER2.
Danish: Bindingen af trastuzumab til HER2 hæmmer ligand-uafhængig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dennes ekstracellulære domæne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en ensayos clínicos con humanos.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i humane kliniske studier.
Spanish: El análisis final en una mediana de seguimiento de más de 70 meses demostró una SLE y una SG similar entre los pacientes que recibieron Herceptin IV y los que recibieron Herceptin SC.
Danish: Den endelige analyse ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder viste lignende hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de patienter, der fik Herceptin intravenøst, og de, der fik Herceptin subkutant.
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (95% IC 0,51-1,11) en el grupo de IHQ2+/FISH+ y de 0,58 (95% IC 0,41-0,81) en el grupo de IHQ3+/FISH+.
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Spanish: Su médico puede prescribir Herceptin para el tratamiento del cáncer de mama cuando:
Danish: Din læge kan ordinere Herceptin til behandling af brystkræft, hvis:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, como Herceptin no contiene ningún conservante antimicrobiano, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Danish: Da Herceptin ikke indeholder et antimikrobielt konserveringsmiddel bør lægemidlet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes med det samme.
Spanish: seguido de: • CMF el 1er y 8º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
Danish: som blev efterfulgt af: • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier,
Spanish: Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que éste no esté indicado.
Danish: Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Spanish: La tasa de disfunción cardíaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1 % frente a 4,6 % en el grupo de 1 año de tratamiento).
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års-behandlings-armen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års-behandlings-armen).
Spanish: Durante el tratamiento con Herceptin pueden darse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Danish: Under behandling med Herceptin kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Spanish: La adición de Herceptin a la quimioterapia con paclitaxel también dio lugar a una disminución del 37% en el riesgo de muerte.
Danish: Tilføjelse af Herceptin til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død.
Spanish: Sepsis neutropénica
Danish: Neutropenisk sepsis
Spanish: Un total de 595 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo operable o localmente avanzado (CMLA), incluyendo cáncer de mama inflamatorio que recibieron ocho ciclos de la formulación de Herceptin intravenoso o de la formulación de Herceptin subcutáneo simultáneamente con quimioterapia (4 ciclos de docetaxel, perfusión intravenosa de 75 mg/m2 seguidos de 4 ciclos de FEC ([5-Fluorouracilo, 500 mg/m2, epirubicina, 75 mg/m2, ciclofosfamida, 500 mg/m2 en cada perfusión o bolo intravenoso]), seguidos de cirugía, y tratamiento continuado con la formulación de Herceptin intravenoso o formulación de Herceptin subcutáneo tal y como se randomizó inicialmente para los 10 ciclos adicionales, para un total de un año de tratamiento.
Danish: I alt 595 patienter med HER2positiv operabel eller lokalt avanceret brystkræft, inklusive inflammatorisk brystkræft, modtog 8 serier af enten intravenøst formuleret Herceptin eller Herceptin subkutan formulering samtidigt med kemoterapi (4 serier docetaxel, 75 mg/m2 intravenøs infusion, efterfulgt af 4 serier af FEC ([5fluorouracil, 500 mg/m2; epirubicin, 75 mg/m2; cyclophosphamid, 500 mg/m2 hver enkelt som intravenøs bolus eller infusion]), efterfulgt af operation og fortsat behandling i yderligere 10 serier til i alt et års behandling med enten intravenøst formuleret Herceptin eller Herceptin subkutan formulering efter den originale randomisering.
Spanish: Tras la reconstitución aséptica con agua estéril para preparación inyectable, se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 48 horas a 2ºC - 8ºC.
Danish: Efter aseptisk rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Spanish: Positiva
Danish: Positiv
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de Herceptin en términos de porcentaje de supervivencia libre de eventos a los tres años (65% frente 52%).
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for Herceptin-armen blev estimeret, udtrykt i 3års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Spanish: Se recomienda precaución con la formulación de Herceptin subcutáneo ya que durante el periodo de post-comercialización se han notificado reacciones pulmonares graves con el uso de la formulación intravenosa (ver sección 4.8).
Danish: Det anbefales, at udvise forsigtighed med Herceptin subkutan formulering, da der er rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af den intravenøse formulering efter markedsføringen (se pkt.
Spanish: Herceptin SC (N=260)
Danish: Herceptin subkutant (N = 260)
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Herceptin y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen med Herceptin og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia)
Danish: • søvnighed (døsighed)
Spanish: Frecuencia no conocida +Síndrome de sufrimiento respiratorio agudo Frecuencia no conocida
Danish: Ikke kendt +Akut respiratorisk distress syndrom Ikke kendt +Bronkospasmer
Spanish: Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.
Danish: Denne tilstand kan være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med, at lungerne ikke er fuldstændigt udviklede, hvilket kan resultere i fosterdød.
Spanish: Estos acontecimientos se han observado en pacientes tratados con Herceptin en monoterapia o en combinación con paclitaxel o docetaxel, en particular tras quimioterapia con una antraciclina (doxorubicina o epirubicina).
Danish: Disse bivirkninger er set hos patienter, som behandles med Herceptin alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, specielt efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang.