FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking om te beschermen tegen vocht.
English: Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Dutch: De eliminatie van lansoprazol bij ouderen is iets vertraagd.
English: Elderly: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Dutch: Ouderen: Door de vertraagde eliminatie van lansoprazol bij ouderen kan het noodzakelijk zijn de behandeling tot te dienen in doseringen van 15-30 mg, aangepast aan de individuele eisen.
English: Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
Dutch: Intestinale metaplasie is vastgesteld bij dieronderzoek bij ratten.
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Dutch: Door het gebrek aan gegevens bij patienten met ernstige leverinsufficiëntie mogen deze patienten niet behandeld worden met lansoprazol (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
English: The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
Dutch: De capsules mogen geleegd worden maar de inhoud mag niet worden gekauwd of gemalen.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op speciaal risico voor de mens op basis van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, repeated dose toxiciteit, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
English: Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Dutch: De absorptie vanuit het duodenum is snel en de piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5-2,0 uur.
English: If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), an ophthalmologist should be consulted.
Dutch: Indien bij langdurig gebruik (>1 jaar) klachten van het oog ontstaan, moet een oogarts worden geraadpleegd.
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “5.3 Preclinical safety data”).
Dutch: Vanwege de beperkte veiligheidsgegevens voor patienten die onderhoudstherapie gebruiken voor een periode langer dan 1 jaar moet bij deze patienten regelmatige beoordeling van de behandeling en een grondige batenanalyse worden verricht (zie “5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek”).
English: Effects on Ability to Drive and Use Machines
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
English: Endocrine disorders gynecomastia, galactorrhoea.
Dutch: Endocriene aandoeningen gynecomastie, galactorrhoea.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Dutch: Controle van de serumspiegels van andere geneesmiddelen tijdens de 1 week durende eradicatietherapie wordt daarom aanbevolen.
English: Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Dutch: Retinale atrofie trad pas op na 18 maanden behandeling.
English: petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens
Dutch: petechiën, purpura, haarverlies, erythema multiforme, Stevens
English: Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Dutch: Lansopon 15 mg, 30 mg, gastroresistente capsules, hard, werden voor arbitrage doorverwezen overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, nadat door Duitsland tijdens een procedure van wederzijdse erkenning waarin Finland als rapporterende lidstaat optrad,
English: The capsules are swallowed whole with liquid.
Dutch: De capsules worden in hun geheel met vloeistof ingenomen.
English: A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Dutch: Een slechte metaboliser zou duidelijkere effecten hebben dan een extensieve metaboliser.
English: Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Dutch: Bij patienten die lijden aan gastro-duodenaal ulcus moet de mogelijkheid van H. pylori infectie als etiologische factor worden overwogen.
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Dutch: Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ongeveer 70% en de symptomen van de patiënt worden daardoor verlicht vanaf de allereerste dosis.
English: Daily doses of up to 180 mg have been used.
Dutch: Dagelijkse doseringen tot 180 mg zijn toegepast.
English: In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Dutch: Bij patienten die digoxine gebruiken moeten de plasmaspiegels daarom worden gecontroleerd en de dosis digoxine indien nodig worden aangepast.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC03.
English: If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Dutch: Als de vereiste dagelijkse dosering hoger is dan 120 mg dan moet deze in twee doses verdeeld over de dag gegeven worden.
English: hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
Dutch: hepatitis, icterus en interstitiële nefritis.
English: The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van lansoprazol is circa 95%, maar er is niet gebleken dat dit een significant effect heft op andere eiwitgebonden geneesmiddelen.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patienten met zelden voorkomende erfelijke problemen op het gebied van fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Dutch: Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
English: Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Dutch: Reflux oesophagitis wordt niet altijd gepresenteerd als ulceratie en/of zichtbare beschadiging, daarom is in bepaalde gevallen endoscopies alleen niet voldoende.
English: These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Dutch: Deze metabolieten hebben geen significant effect op de zuursecretie.
English: Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Dutch: Uit voorlopige gegevens blijkt dat op lansoprazol gebaseerde eradicatietherapie werkzaam is bij kinderen en ouderen.
English: A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Dutch: Een snelle verlichting van de symptomen wordt verkregen met 30 mg daags en de meeste patienten met ulcus duodeni herstellen binnen 2 weken, patienten met een maagulcus of met reflux oesophagitis binnen 4 weken.
English: Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Dutch: Bijwerkingen voor mogelijke symptomen van lansoprazol-overdosering.
English: Gastro-resistant capsule, hard
Dutch: Gastroresistente capsule, hard
English: In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Dutch: Bij patienten met cirrose is de AUC van lansoprazol significant toegenomen en is de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, maar er zijn geen tekenen van accumulatie van lansoprazol ontdekt.
English: There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Dutch: Het is niet nodig de dosering te veranderen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc
Dutch: Hypromellose Macrogol 6000
English: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
Dutch: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 en 250 capsules Lansoprazol 30 mg:
English: Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Dutch: Drievoudige therapie maakt eradicatie mogelijk van H. pylori in meer dan 85 % van de gevallen bij patiënten met een maagulcer.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRORESISTENTE CAPSULES, HARD (zie bijlage I)
English: CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Dutch: CYP2C19 is onderworpen aan genetisch polymorfisme 2-6% van de populatie, poor metabolisers (PMs) genoemd, is homozygoot voor een mutant CYP2C19 allele en daardoor ontbreekt een functioneel CYP2C19 enzym.
English: anaphylactic shock, general malaise
Dutch: anafylactische shock, algehele malaise
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Dutch: Een beslissing over het voortzetten/stoppen van de borstvoeding of het voortzetten/stoppen van de behandeling met lansoprazol moet worden genomen rekening houdende met het profijt van borstvoeding voor het kind en het profijt van behandeling met lansoprazol voor de moeder.
English: Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Dutch: Bijwerkingen van het geneesmiddel zoals duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8
English: The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Dutch: De inname van voedsel verminder de biologische beschikbaarheid van lansoprazol: geadviseerd wordt lansoprazol vóór de maaltijd in te nemen.
English: Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Dutch: Lansoprazol en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 15 mg gastroresistente capsule, hard Lansoprazol en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 30 mg gastroresistente capsule, hard
English: The following interactions between lansoprazole and one/two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Dutch: De volgende interacties tussen lansoprazol en bepaalde antibiotica die gebruikt worden bij eradicatietherapie zijn tot nu toe gevonden:
English: Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Dutch: Toediening van lansoprazol kan leiden tot subtherapeutische concentraties van ketoconazol en itraconazol en de combinatie moet daarom vermeden worden.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van foetus/embryo, bevalling of postnatale ontwikkeling.
English: The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Dutch: Het effect kan ook aanwezig zijn als lansoprazol gecombineerd wordt met andere geneesmiddelen met pH-afhankelijke absorptie.
English: Please refer to section 4.8.
Dutch: Zie rubriek 4.8.
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 29 verwijzingsverzoek inzake lansoprazol bevattende geneesmiddelen.
English: The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van lansoprazol is niet significant veranderd bij nierinsufficiëntie.
English: For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Voor lansoprazol zijn geen klinische gegevens over gebruik in de zwangerschap beschikbaar.
English: The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Dutch: De ongerustheid betrof discrepanties wat betreft de dosering in vergelijking tot de referentiemiddelen.
English: Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Dutch: Klinisch significante interacties van lansoprazol met NSAIDs of diazepam zijn niet aangetoond, hoewel officiële interactie-onderzoeken met lansoprazol en NSAIDs niet zijn uitgevoerd.
English: The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Dutch: De blootstelling van lansoprazol is zeven maal zo hoog PMs dan in extensive metabolisers (EMs).
English: *The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient's CYP2C19 genotype.
Dutch: *De effecten van clarithromycine op de farmacokinetiek van lansoprazol zijn waarschijnlijk afhankelijk van het CYP2C19 genotype van de patiënt.
English: methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30 % Capsule shell:
Dutch: Metacrylzuur/ethylacetaat copolymeer, 1:1, dispersie 30 % Capsule:
English: However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Dutch: De dagelijkse dosering bij ouderen mag echter niet hoger zijn dan 30 mg.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: • Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography.
Dutch: • Behandeling van ulcus duodeni en maagulcus bevestigd door endoscopies of radiografie.
English: Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het combineren van lansoprazol met geneesmiddelen die een smalle therapeutische index hebben, omdat het effect van lansoprazol op het metabolisme van andere geneesmiddelen niet uitgebreid is onderzocht.
English: Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Dutch: Stijging van de cholesterol- en de triglyceriden spiegel.
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Dutch: Indien noodzakelijk worden maaglediging, koolstof en symptomatische behandeling aanbevolen.
English: The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
Dutch: De normale dagelijkse dosering van 30 mg moet bij deze patienten echter niet worden overschreden.
English: This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Dutch: Dit betreft met name geneesmiddelen die ook gemetaboliseerd worden via het P450-systeem.
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H
Dutch: Lansoprazol is geconcentreerd in de pariëtale cellen en wordt actief in hun zure omgeving, waarop het reageert met de sulfydrylgroep van H
English: Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Dutch: Overgevoeligheid voor lansoprazol of een of meer van de hulpstoffen van het product.
English: The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Dutch: De mogelijkheid van een maligne maagtumor moet worden uitgesloten vóór het initiëren van de behandeling van maagulcera met lansoprazol, omdat lansoprazol de symptomen kan maskeren en de diagnose kan vertragen.
English: Drugs associated with cytochrome P450
Dutch: Geneesmiddelen geassocieerd met cytochroom P450
English: It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat lanzoprazol het transport via dit eiwit beïnvloedt, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van P-gp substraten zoals digoxine.
English: Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Dutch: Lansoprazol heeft een soortgelijk werkingsmechanisme als omeprazol en beide verhogen de pH in de maag; de volgende verklaring is analoog aan omeprazol.
English: The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Dutch: Deze geneesmiddelencombinatie kan leiden tot verhoogde carbamazepineconcentraties en tot verlaagde lansoprazolconcentraties.
English: As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Dutch: Omdat lansoprazol gemetaboliseerd wordt via een geneesmiddelmetaboliserend enzymsysteem geassocieerd met cytochroom P450 (CYP2C19 en CYP3A4), zijn interacties met geneesmiddelen die via hetzelfde enzymsysteem gemetaboliseerd worden mogelijk.
English: The effects of other drugs on lansoprazole
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen op lansoprazol
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Dutch: De remming is dosisafhankelijk en reversibel en het effect is van toepassing op zowel de basale als de gestimuleerde zuursecretie in de maag.
English: Effects of lansoprazole on other drugs
Dutch: De effecten van lansoprazol op andere geneesmiddelen
English: Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 15 of 30 mg lansoprazol.
English: A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Dutch: Een enkele dosis lansoprazol heft een remmend effect op de maagzuursecretie dat meer dan 24 uur duurt.
English: Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Dutch: Combinaties van lansoprazol met een of twee antibiotica zorgden voor een gelijkwaardige eradicatie van H. pylori.
English: Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Dutch: Uit de resultaten van onderzoeken naar het carcinogeen potentieel blijkt dat lansoprazoltherapie geassocieerd is met Leydig cel hyperplasie en benigne Leydig cel tumoren bij ratten.
English: It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of lansoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
English: It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
Dutch: Ook is aangetoond dat eradicatie de terugkeer van maagulcera voorkomt zonder enige onderhoudstherapie met maagzuuursecretieremmers.
English: Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat de dosering fenytoïne (CYP2C19 en CYP2C9 substraat) wellicht moet worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met lansoprazol.
English: Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Dutch: Drie metabolieten zijn geïdentificeerd in het plasma: het sulfoon, 5-hydroxy lansoprazol en het sulfide.
English: Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
Dutch: Lansoprazol moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patienten met ernstige leverdysfunctie.
English: Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Dutch: Lansoprazol geeft een 14% vermindering van de plasmaconcentraties van theofylline.
English: Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16 %; increased bioaivalability of lansoprazole by 19 % up to 32 %
Dutch: Verhoogde plasmaspiegels van een clarithromycinemetaboliet met 16%; verhoogde biologische beschikbaarheid van lansoprazol met 19 % tot 32 %
English: It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Dutch: Het heft een overeenkomstig effect op de basale secretie van maagzuur.
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Dutch: Lansoprazolblootstelling verhoogde de gemiddelde blootstelling van tacrolimus met maximaal 81%.
English: Pregnancy and Lactation
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
English: The risk/benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Dutch: De baten/risicoverhouding van Lansopon 15 mg, 30 mg wordt als gunstig beschouwd vooropgesteld dat ter zake dienende informatie betreffende de behandeling ter eradicatie van H. pylori wordt opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
English: In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Dutch: Bij clarithromycine-resistentie of falen van de behandeling kan de combinatie lansoprazol-amoxycilline-metronidazole worden gebruikt en in geval van een beta-lactam-allergie wordt de combinatie lansoprazol-clarithromycine-metronidazol geadviseerd.
English: lansoprazole +
Dutch: lansoprazol +
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Dutch: De inname van voedsel vertraagt de absorptiesnelheid van lansoprazol en vermindert de biologische beschikbaarheid (AUC) met circa
English: Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Dutch: Uit dieronderzoek is uitscheiding van lansoprazol in de moedermelk gebleken.
English: Preclinical Safety Data
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
English: Senses zaste disturbances and visual disturbances.
Dutch: Smaakstoornissen en gezichtsstoornissen.
English: Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van lansoprazol met geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd.