FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rozwoju reakcji związanych z leczeniem, obserwowanych podczas stosowania welmanazy alfa,
Romanian: Anticorpii pot deține un rol în apariția reacțiilor asociate tratamentului observate la utilizarea de velmanază alfa.
Polish: - zwiększony apetyt.
Romanian: - creștere a poftei de mâncare
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa.
Romanian: Fiecare flacon conține velmanază alfa 10 mg.
Polish: Nie wykryto wyraźnego związku między mianami przeciwciał (stężeniem przeciwciał IgG przeciwko welmanazie alfa) a zmniejszeniem skuteczności lub wystąpieniem anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, la orice moment de evaluare sub tratament, la 8 pacienți din 33 (24%) au apărut anticorpi anti-velmanază alfa, din clasa IgG. Nu s-a demonstrat nicio corelație clară între titrurile de anticorpi (concentrațiile plasmatice de anticorpi IgG anti-velmanază alfa) și reducerea eficacității sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Polish: Ogółem(1)
Romanian: Global(1)
Polish: - ból stawów, ból pleców, sztywność stawów, ból mięśni, ból kończyny (rąk, stóp), - podrażnienie oka, obrzęk powiek, zaczerwienienie oka,
Romanian: oboseală (fatigabilitate) - erupții trecătoare pe piele (urticarie), transpirație în exces (hiperhidroză) - sângerări nazale - durere articulară, durere de spate, rigiditate articulară, durere musculară, durere la nivelul extremităților (mâini, picioare) - iritație oculară, umflare a pleoapelor (edem palpebral), înroșire a ochilor
Polish: [95% CI]
Romanian: valoarea p [IÎ 95%]
Polish: Z produktu leczniczego Lamzede należy sporządzić roztwór, który jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Romanian: Lamzede necesită reconstituire și este destinat numai administrării prin perfuzie intravenoasă.
Polish: W związku z następującą na koniec kumulacją postępujących z czasem uszkodzeń narządowych, trudno jest sprawić, by pod wpływem leczenia zmiany te ustąpiły całkowicie lub częściowo.
Romanian: Având în vedere că acumularea leziunilor la nivelul organelor țintă progresează în timp, este mai dificil ca tratamentul să contribuie la remiterea leziunilor sau să ducă la ameliorări.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă manifestați vreo astfel de reacție adversă, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Polish: prowadząc do przerwania badanego leczenia na pewien czas, oraz ustąpiła całkowicie w ciągu
Romanian: Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
Polish: Poniżej, w tabeli 1., przedstawiono działania niepożądane występujące u 33 pacjentów narażonych na działanie welmanazy alfa, podawanej w badaniach klinicznych.
Romanian: Reacțiile adverse care reflectă expunerea a 33 pacienți, tratați cu velmanază alfa în studiile clinice sunt menționate în tabelul 1 de mai jos.
Polish: Gorączka(1)
Romanian: Febră cu valori mari(1)
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Polish: Ból w nadbrzuszu
Romanian: Durere abdominală
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. wniosek skierowano i przedstawiono do arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Romanian: La data de 30 noiembrie 2006 cererea a fost înaintată şi prezentată pentru arbitraj în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: 78-110%) pozostawały poza tradycyjnymi granicami, to jednak spełniają one szersze kryterium 75-133%.
Romanian: 78-80%) s-au situat în afara limitelor convenţionale, totuşi au respectat criteriul extins de 75-133%.
Polish: CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă.
Polish: Wielka Brytania TEVA UK Limited Brampton Road,
Romanian: Marea Britanie TEVA UK Limited Brampton Road,
Polish: Podsumowując, kwestie te zostały skutecznie rozwiązane przez wnioskodawcę.
Romanian: În concluzie, solicitantul a oferit răspunsuri satisfăcătoare la întrebări.
Polish: We wrześniu 2006 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania dla preparatu Lansoprazole z udziałem 16 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) i z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Romanian: La data de 16 septembrie 2006 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Lansoprazol în care au fost implicate 16 state membre interesate, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă (SMR).
Polish: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Romanian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Polish: Zostało to potwierdzone w dwóch podobnych badaniach prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku, z zastosowaniem takiego samego leku referencyjnego i takiego samego leku badanego o takim samym numerze serii, w których uzyskano zupełnie różne wyniki i w których przedziały ufności mieściły się w tradycyjnych granicach akceptowalności.
Romanian: Acest lucru este susţinut de două studii asemănătoare, în care produsul a fost administrat în timpul mesei, utilizând acelaşi medicament de referinţă şi acelaşi medicament de testare, cu acelaşi număr de lot, pentru care s-au obţinut rezultate complet diferite şi ale căror intervale de încredere s-au încadrat în limitele acceptate convenţional.
Polish: RMS zatwierdziło produkt na podstawie wyników badania prowadzonego w warunkach na czczo, które wykazało jednoznaczną równoważność przy 90% przedziałach ufności (CI) dla AUC i Cmax pozostających w tradycyjnym zakresie biorównoważności 80-125%.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) a aprobat acest produs pe baza rezultatelor studiului efectuat în condiţii de repaus alimentar care au demonstrat fără echivoc echivalenţa, aşa cum rezultă din intervalele de încredere (CI) de 90% pentru AUC şi Cmax care s-au încadrat în intervalul convenţional pentru bioechivalenţă de 80-125%.
Polish: Lansoprazole posiada szerokie okno terapeutyczne w odniesieniu do jego skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa.
Romanian: Lansoprazolul are un spectru terapeutic larg în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa clinică.
Polish: Oznacza to, że niewielkie różnice poziomu we krwi pomiędzy preparatem referencyjnym i preparatem badanym wykazane w warunkach po spożyciu posiłku nie mają znaczenia klinicznego.
Romanian: Acest lucru înseamnă că diferenţele mici dintre nivelurile sanguine ale produselor de referinţă şi celor de testare în condiţiile administrării în timpul mesei nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wystarczające dane dla potwierdzenia, że wynik badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku nie prowadzi do potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Romanian: Solicitantul a oferit date suficiente care să susţină faptul că rezultatul studiului în care produsul a fost administrat în timpul mesei nu constituie un risc potenţial asupra sănătăţii publice.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej hamującym wydzielanie soku żołądkowego i stosowanym w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym chorób.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit pentru tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
Polish: Wyniki uznano także za akceptowalne w oparciu o dane kliniczne, gdyż skuteczność lansoprazolu jest w znacznym stopniu niezależna od dawki przy tym zakresie dawek terapeutycznych.
Romanian: De asemenea, rezultatele au fost considerate acceptabile şi din punct de vedere clinic, deoarece eficacitatea lansoprazolului este în mare măsură independentă de doză pentru acest interval al dozei terapeutice.
Polish: Lansoprazole 15 i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych (Teva UK Ltd) to preparat generyczny, który jako substancję czynną zawiera lansoprazol.
Romanian: Lansoprazol, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg (Teva UK Ltd) este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
Polish: Dokumentacja przedstawiona CHMP wykazuje, że preparat badany i preparat referencyjny są zasadniczo podobne.
Romanian: Documentaţia prezentată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) demonstrează că produsele de testare şi cele de referinţă prezintă asemănări esenţiale.
Polish: Uznano, że w tym przypadku można zastosować szersze kryterium ze względu na wyjątkowo dużą zmienność pomiędzy pacjentami (70-82%) w warunkach po spożyciu posiłku wykazaną w tym badaniu.
Romanian: S-a considerat că acest criteriu extins poate fi aplicat în această situaţie datorită variabilităţii intra-subiect foarte ridicate (7080%) în cazul administrării produsului în timpul mesei, aşa cum reiese din acest studiu.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III.
Romanian: Rezumatul valabil privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, menţionată în anexa III.
Polish: Jest to znana cecha farmakokinetyczna lansoprazolu, szczególnie w przypadku jego przyjmowania podczas posiłków zawierających dużo tłuszczów i dużo kalorii, tak jak to miało miejsce w opisywanym przypadku.
Romanian: Aceasta este o caracteristică de farmacocinetică ce este cunoscută pentru Lansoprazol, în special când este administrat în timpul meselor bogate în grăsimi şi calorii, ca în cazul de faţă.
Polish: Oba preparaty wykazują wyraźny wpływ pokarmu, choć produkt generyczny wydaje się bardziej wrażliwy na ten czynnik, w dużej mierze w związku z wysoką zmiennością pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
Romanian: Asupra ambelor produse administrarea cu sau fără alimente are un efect semnificativ deşi produsul generic pare a fi mai afectat, în mare măsură datorită variabilităţii ridicate intra-subiect.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku wykazały, że biodostępność preparatu Lansoprazole jest nie tylko w znacznym stopniu ograniczona po przyjęciu leku podczas posiłku, lecz że jego wchłanianie w obecności pokarmu może ulegać znacznym wahaniom.
Romanian: Rezultatele acestor două studii demonstrează că biodisponibilitatea medicamentului Lansoprazol nu este numai semnificativ redusă atunci când este administrat cu alimente, dar absorbţia sa în prezenţa alimentelor poate fi extrem de inconstantă.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że wykazano biorównoważność w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
Romanian: Statele membre interesate au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s-a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
Polish: Choć CI w wynikach badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku (CI dla AUCinf.
Romanian: Cu toate că intervalele de încredere pentru rezultatele obţinute din studiul în care produsul a fost administrat în timpul mesei (CI pentru AUCinf.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU LANSOPRAZOLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LANSOPRAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Polish: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Romanian: Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Polish: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Polish: Preparat posiada także płaską krzywą zależności odpowiedzi od dawki, tzn.
Romanian: De asemenea, medicamentul prezintă o curbă doză-răspuns aplatizată, adică eficacitatea sa este în mare măsură independentă de doză.
Polish: Aneks I)
Romanian: ANEXA III
Polish: Zawartość (stężenie)
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
Polish: 2 fiolki
Romanian: 1 cartuş
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: În acest studiu, nu s-au observat date noi privind siguranţa.
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Romanian: • Copii cu vârsta sub 2 ani
Polish: Należą do nich pacjenci:
Romanian: Acestea includ pacienţii:
Polish: Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
Romanian: Dacă vă este necesară o doză mai mare de 80 de unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii.
Polish: Insulina może nie działać prawidłowo.
Romanian: Insulina poate să nu acţioneze corespunzător.
Polish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Polish: Data pierwszego użycia fiolki:…………………
Romanian: Data primei utilizări:……………………
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 czerwca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iunie 2000
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Lantus
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Polish: Usuwanie i wyrzucanie igły
Romanian: Scoateţi şi aruncaţi acul
Polish: Profil aktywności insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
Romanian: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Polish: -w mózgu
Romanian: La nivelul creierului dumneavoastră
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone (patrz punkt 4.4).
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
Romanian: Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale glucozei în creier.
Polish: • Młodzież oraz dzieci w wieku od 2 lat i starsze Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Lantus została wykazana dla młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Romanian: • Adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Romanian: Cutii cu 1 flacon.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwalnianie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Polish: • zakażeniem i (lub) zanieczyszczeniem insuliny,
Romanian: • Contaminării şi/sau a infectării,
Polish: Cynku chlorek
Romanian: Clorură de zinc
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
Polish: W większości przypadków profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Romanian: În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta 8 ani) este similar cu cel al adulţilor.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).
Romanian: • Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczone insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Romanian: O sută patruzeci şi trei dintre pacienţii trataţi cu insulină glargin în acest studiu, au continuat tratamentul cu insulină glargin într-un studiu de extensie necontrolat, cu o durată medie de urmărire de 2 ani.
Polish: Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, niekiedy długotrwałej i zagrażającej życiu.
Romanian: Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă durată şi care pune în pericol viaţa.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Romanian: Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu acţiune de lungă durată etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działania zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
Polish: Fiolki zamknięte, wkłady nieużywane, wstrzykiwacze Solostar nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Romanian: Flacoanele nedeschise, cartuşele nedeschise, stilourile injectoare (pen-urile) SoloStar neutilizate A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Polish: W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Romanian: În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 8 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi.
Polish: Średnia dawka insuliny glargine na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg mc.
Romanian: Doza medie de insulină glargin la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg.
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Modificări cutanate la locul injectării
Polish: NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.
Romanian: NU injectaţi Lantus în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie.
Polish: W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
Romanian: În astfel de situaţii, poate apărea hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei), înainte ca pacientul să îşi dea seama că se instalează hipoglicemia.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Romanian: *Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju (patrz punkty 4.2. i 6.6).
Romanian: Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră (vezi pct. 4.2 și 6.6).
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po weryfikacji schematu leczenia.
Romanian: Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune a insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament.
Polish: Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Lantus, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Romanian: Concentraţiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenic-proliferativă; cu toate acestea, concentraţiile cu efect terapeutic determinate în timpul tratamentului cu insulină, inclusiv în tratamentul cu Lantus, sunt considerabil mai mici decât concentraţiile cu efect farmacologic necesare pentru a activa calea IGF-1.
Polish: Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek.
Romanian: Puteţi fixa doza în trepte, din unitate în unitate, de la un minim de 1 unitate până la un maxim de 80 de unităţi.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2-4 dniach od podania pierwszej dawki.
Romanian: Insulina glargin injectată zilnic o dată pe zi realizează concentraţiile la starea de echilibru în 2-4 zile de la prima doză.
Polish: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy
Romanian: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italia
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Romanian: Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
Romanian: Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42% din participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie.
Polish: Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.
Romanian: Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
Polish: Hipoglikemia (bardzo często), jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania (patrz punkt 4.4).
Romanian: Hipoglicemia (foarte frecventă), în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină (vezi pct. 4.4).
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej w infuzji dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (wartości średnie w odstępach godzinnych).
Romanian: * reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)