FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe): In totaal vonden 48 grote chirurgische ingrepen plaats en werden 34 proefpersonen geëvalueerd in onderzoek I en onderzoek III.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji I in študiji III je bilo opravljenih in ocenjenih skupaj 48 večjih kirurških posegov pri 34 osebah.
Dutch: ELOCTA verhoogt het factor VIII-gehalte in het bloed en corrigeert tijdelijk de bloedingsneiging.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA veča ravni faktorja VIII v krvi in začasno popravi nagnjenost h krvavitvam.
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee tegen een bedrijfseigen norm die is gekalibreerd aan de hand van de WGOstandaard voor factor VIII.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena s pomočjo kromogenega preskusa po Evropski farmakopeji v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu WHO za faktor VIII.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
Slovenian: Vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso opazili.
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat u moet doen, vraag dit dan aan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Farmacokinetische parameters van ELOCTA werden bepaald voor adolescenten in onderzoek I (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 120 uur (5 dagen) na de dosis) en voor kinderen in onderzoek II (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 72 uur (3 dagen) na de dosis).
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila ELOCTA so za mladostnike določili v študiji I (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 120 ur (5 dni) po odmerjanju), za otroke pa so jih določili v študiji II (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 72 ur (3 dni) po odmerjanju).
Dutch: Er kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden met ELOCTA.
Slovenian: Z zdravilom ELOCTA so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 0,6 mmol (of 14 mg) natrium per injectieflacon.
Slovenian: 0,6 mmol (ali 14 mg) natrija na vialo.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor de bereiding en toediening
Slovenian: Shranjevanje zdravila ELOCTA Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za pripravo in dajanje
Dutch: Wanneer een one-stage clotting assay in vitro op basis van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor bepaling van factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten, kunnen resultaten van factor VIII-activiteit in plasma aanzienlijk beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
Slovenian: Pri uporabi enofaznih koagulacijskih preiskav in vitro na osnovi tromboplastinskega časa (aPTT) za določanje aktivnosti faktorja VIII v krvnih vzorcih bolnikov, lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi bistveno vplivata vrsta uporabljenega reagenta aPTT in referenčni standard.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen binnen een marge van 25 tot 65 I.E. per kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek lahko zdravnik prilagaja v razponu od 25 do 65 i.e. na kg telesne mase.
Dutch: Bij activering van de stollingscascade wordt factor VIII omgezet in geactiveerde factor VIII en vrijgegeven van de von willebrandfactor.
Slovenian: Po aktiviranju kaskade strjevanja se faktor VIII pretvori v aktivirani faktor VIII in sprosti od von Willebrandovega faktorja.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES,
Dutch: Opmerking: ABR is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten noch tussen verschillende klinische onderzoeken.
Slovenian: Pripomniti je treba, da mediana letne stopnje krvavitev ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
Dutch: Wijze van toediening ELOCTA is voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je za intravensko uporabo.
Dutch: Verwijder het papieren beschermlipje van de heldere, plastic adapter voor de injectieflacon (D).
Slovenian: Odluščite zaščitni papirnati ovoj z brezbarvnega plastičnega nastavka za vialo (D).
Dutch: Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet werkzaam is en moeten andere therapeutische opties in overweging genomen worden.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi ravnmi zaviralcev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito, zato bodo potrebni drugi načini zdravljenja.
Dutch: Hypertensie Opvlieger Angiopathie2
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija vročinski oblivi angiopatija2
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te monitoren voor het optreden van remmers na overschakeling van product.
Slovenian: Zato se priporoča skrbno spremljanje pojava inhibitorjev pri vseh bolnikih, ki zamenjajo zdravilo.
Dutch: Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de factor VIII-waarde (aan de hand van een one-stage clotting assay (eentrapsstollingstest) of chromogene assay) aanbevolen als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde injecties.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Tekom zdravljenja se priporoča ustrezno določanje ravni faktorja VIII (s pomočjo enostopenjskih strjevalnih ali kromogenih preskusov), kar je vodilo za odmerjanje zdravila in pogostnost ponovljenih injiciranj.
Dutch: De hemostatische respons werd door de artsen beoordeeld als ‘uitstekend' bij 41 en als ‘goed' bij 3 van de 44 grote chirurgische ingrepen.
Slovenian: 41 in kot dober pri 3 od 44 večjih posegov.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj občasni
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulines gericht tegen de stollingsbevorderende activiteit van factor VIII en worden gekwantificeerd in Bethesdaeenheden (BU) per ml plasma, gebruikmakend van de gemodificeerde assay.
Slovenian: Tvorba nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) proti faktorju VIII je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so običajno IgG imunoglobulini, usmerjeni proti prokoagulacijski aktivnosti faktorja VIII, ki so količinsko opredeljeni v enotah Bethesda (BU - Bethesda
Dutch: Open de verpakking van de infusieset en verwijder de dop aan het uiteinde van het slangetje.
Slovenian: Odprite pakiranje z infuzijskim kompletom in odstranite kapico na koncu cevke.
Dutch: Er zijn geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen op het geneesmiddel waargenomen tussen kinderen en volwassenen.
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih med pediatričnimi in odraslimi osebami niso opazili.
Dutch: ELOCTA bestaat uit recombinant-humane stollingsfactor VIII zonder het B-domein, covalent gekoppeld aan het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je sestavljeno iz rekombinantne B-domene zbrisanega humanega koagulacijskega faktorja VIII, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1.
Dutch: Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ELOCTA wordt toegediend.
Slovenian: Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ELOCTA zabeležita ime zdravila in številka serije.
Dutch: Behandeling naar behoefte: De mediane factorconsumptie per jaar was 1.039 I.E./kg (min. 280, max. 3.571) voor 23 patiënten die waren gerandomiseerd naar de groep van behandeling naar behoefte in onderzoek I en 671 I.E./kg (min. 286, max. 913) voor 6 patiënten die de behandeling naar behoefte bleven krijgen gedurende ten minste één jaar in onderzoek III.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi: Mediana letna poraba faktorja je bila 1.039 i.e./kg (najmanj 280, največ 3.571) za 23 bolnikov, ki so bili randomizirani v krak za zdravljenje po potrebi v študiji I, in 671 i.e./kg (najmanj 286, največ 913) za 6 bolnikov, ki so nadaljevali z zdravljenjem po potrebi najmanj eno leto v študiji III.
Dutch: 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; AUC = oppervlakte onder de FVIII-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time); Vss = distributievolume bij steady-state *Farmacokinetische parameters bij 12 tot < 18 jaar omvatten proefpersonen van alle groepen in onderzoek I met verschillende schema's voor monsterafname
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FVIII v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steadystate) *Farmakokinetični parametri za 12 do < 18 let so vključevali osebe iz vseh krakov v študiji I z različnimi shemami vzorčenja
Dutch: De gebruikelijke dosis ELOCTA is 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, elke 3 tot 5 dagen gegeven.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ELOCTA je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje vsakih 3 do 5 dni.
Dutch: Injectie elke 24 uur herhalen, gedurende ten minste 1 dag, tot genezing is bereikt.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsaj 1 dan vsakih 24 ur, dokler se ne zaceli.
Dutch: ELOCTA moet over een periode van enkele minuten intraveneus worden geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se injicira intravensko nekaj minut.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Dutch: Oplosmiddel voor ELOCTA Water voor injecties
Slovenian: vehikel za zdravilo ELOCTA voda za injekcije
Dutch: Tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen en lage bloeddruk.
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij lahko vključujejo generalizirano srbenje, koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Zweden
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana
Dutch: Verwijder eventueel lucht uit het slangetje van de infusieset door de zuigerstaaf langzaam naar beneden te duwen totdat de vloeistof de naald van de infusieset heeft bereikt.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na bat, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Dutch: Voor een langdurige profylaxe is de aanbevolen dosering 50 I.E./kg elke 3 tot 5 dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek za dolgotrajno profilakso je 50 i.e./kg vsakih 3 do 5 dni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ELOCTA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: ELOCTA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje dednega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: ELOCTA bevat natrium
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje natrij
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Dutch: Poeder: sucrose, natriumchloride, L-histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur.
Slovenian: Prašek: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina.
Dutch: Bescherm de bereide oplossing tegen direct zonlicht.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Dutch: Behandeling van bloedingen: 447 bloedingen werden behandeld tijdens onderzoek II en III met een mediane dosis van 63 I.E./kg (min. 28, max. 186) om elke bloeding onder controle te brengen.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo II in III je bilo zdravljenih 447 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 63 i.e./kg (najmanj 28, največ 186) za nadzor posamezne krvavitve.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen van allergische reacties heeft: zwelling van het gezicht, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, algemeen gevoel van onwel zijn, misselijkheid, rusteloosheid en snelle hartslag, duizeligheid of verlies van bewustzijn.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, nizek krvni tlak, splošno slabo počutje, navzea, nemir in hiter srčni utrip, občutek vrtoglavice ali izguba zavesti.
Dutch: In een uitzonderlijk geval ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Slovenian: Po prvih 100 dnevih izpostavljenosti pa se zaviralci pojavijo le redko.
Dutch: Door substitutietherapie worden de factor VIII-spiegels in plasma verhoogd, waardoor tijdelijk de factordeficiëntie wordt gecorrigeerd en de bloedingsneigingen worden verholpen.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zveča plazemska raven faktorja VIII in s tem omogoči začasna poprava pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Dutch: Chirurgische ingrepen Kleine operatie, waaronder tandextractie
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg,
Dutch: Elke verpakking bevat: - poeder in een glazen injectieflacon van type 1-glas met een chloorbutylrubberen stop - 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit van type 1-glas met een broombutylrubberen plunjerstop - een zuigerstaaf - een steriele adapter voor de injectieflacon voor reconstitutie - een steriele infusieset - twee alcoholdoekjes - twee pleisters - één gaasverband.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - prašek v viali iz stekla tipa 1 s klorobutilnim gumijastim zamaškom - 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 z zamaškom z batom iz brombutilne gume - bat - sterilni nastavek viale za rekonstitucijo - sterilni infuzijski komplet - dva alkoholna zloženca
Dutch: Als alternatief kan ELOCTA worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Dutch: Het aantal eenheden van recombinant-factor VIII Fc dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige WGO-standaard voor factor VIII-producten uitgedrukt in Internationale Eenheden (I.E.).
Slovenian: Število danih enot rekombinantnega faktorja VIII Fc je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila s faktorjem VIII.
Dutch: Gevallen van recidiverende remmers (lage titer) zijn waargenomen na overschakeling van één factor VIII-product op een ander bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 blootstellingsdagen die een voorgeschiedenis hebben van ontwikkeling van remmers.
Slovenian: Pri prehodu z zdravila, ki vsebuje en faktor VIII, na zdravilo, ki vsebuje drugega, so pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in so imeli razvoj inhibitorjev v anamnezi,
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)1 Zeer vaak (PUP's)1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII občasni (PZB)1 zelo pogosti (PNB)1
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica disgevzija občasni
Dutch: ELOCTA bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa, een recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijsko beljakovino Fc.
Dutch: ELOCTA 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Dutch: Elke verpakking van ELOCTA bevat 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 adapter voor de injectieflacon, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasverband.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje 1 vialo s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Dutch: Behandeling van bloedingen: 2.490 bloedingen werden behandeld tijdens onderzoek I en III met een mediane dosis van 43,8 I.E./kg (min. 13,0; max. 172,8) om elke bloeding onder controle te brengen.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo I in III so zdravili 2.490 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 43,8 i.e./kg (najmanj 13,0, največ 172,8) za nadzor posamezne krvavitve.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van complicaties die verband houden met de centraal-veneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati možnost lokalnih okužb, bakteriemije in tromboze na mestu katetrizacije.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met betrekking tot reproductie uitgevoerd met ELOCTA.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila ELOCTA na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Dutch: ELOCTA 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Dutch: ELOCTA wordt gegeven met een injectie in een ader.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se daje v veno s pomočjo injekcije.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake "EXP".
Dutch: Het risico op ontwikkeling van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII.
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, in je največje v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Dutch: In onderzoek I werden 165 eerder behandelde mannelijke patiënten (12 tot 65 jaar oud) met ernstige hemofilie A opgenomen.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 165 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A. Osebe, ki so bile pred vstopom v študijo na profilaktičnem režimu, so bile dodeljene v individualiziran profilaktični krak.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Dutch: ELOCTA wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstaaf naar beneden om al het oplosmiddel in de injectieflacon met ELOCTA te injecteren.
Slovenian: Bat počasi potiskajte, da injicirate celotno količino vehikla v vialo z zdravilom ELOCTA.
Dutch: Het respectieve mediane aantal bloedingen per jaar (ABR, Annualized Bleed Rate) was 1,60 (min. 0; max. 18,2) en 0,74 (min. 0; max. 15,6).
Slovenian: Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev (Annualized Bleed Rate, ABR) je bila 1,60 (najmanj 0, največ 18,2) oziroma 0,74 (najmanj 0,
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen in smaakwaarneming, langzame hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, pijn aan het bloedvat na de injectie, hoesten, buikpijn, huiduitslag, gezwollen gewrichten, spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, algemeen ongemak, pijn op de borstkas, het koud hebben, het warm hebben en lage bloeddruk.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) glavobol, omotica, sprememba okusa, počasno utripanje srca, visok krvni tlak, vročinski oblivi, vaskularna bolečina po injiciranju, kašelj, bolečina v trebuhu, izpuščaj, otekli sklepi, bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, splošno nelagodje, bolečina v prsnem košu, mrazenje, občutek vročine in nizek krvni tlak.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is efmoroctocog alfa (een recombinant-stollingsfactor VIII, Fcfusie-eiwit).
Slovenian: • Učinkovina je efmoroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ELOCTA
Dutch: Houd de adapter voor de injectieflacon in zijn beschermdop vast en plaats hem recht over de bovenkant van de injectieflacon.
Slovenian: Nastavek za vialo v zaščitnem ovoju držite in ga položite pravokotno na vrh viale.
Dutch: normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (t.o.v.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na Mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Dutch: Raak de binnenkant van de verpakking van de adapter voor de injectieflacon niet aan.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder voor injectie in de injectieflacon moet worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel (water voor injecties) van de voorgevulde spuit met behulp van de steriele adapter voor de injectieflacon voor reconstitutie.
Slovenian: (voda za injekcije) iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega nastavka viale za rekonstitucijo.
Dutch: Lage abdominale pijn Soms
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v spodnjem delu trebuha občasni