FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Dutch: Late hemorragische cystitis optredend 2 weken na transplantatie zijn waarschijnlijk gerelateerd aan virale infectie / reactivering.
English: Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Dutch: Daarom moet “hypoplasie van de tanden” toegevoegd worden aan de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
English: ** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Dutch: ** Gemeld postmarketing met IV busulfan *** Gemeld postmarketing met orale busulfan
English: It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
Dutch: Er is gesuggereerd dat conditioneringsregimes met fludarabine geassocieerd werden met hogere incidentie van opportunistische infecties na transplantatie wegens het immunosuppressieve effect van fludarabine.
English: The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
English: The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Dutch: De gegevens over de biotransformatie en de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en)
English: Therefore careful monitoring will be performed.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is Busilvex gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
English: Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
English: It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis Busilvex eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
English: The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Dutch: Het optreden van infectieuze episodes of reactivering van opportunistische infectieuze agentia weerspiegelt vooral de immuunstatus van de patiënt die een conditioneringsregime krijgt.
English: Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Dutch: Twee van de hiervoor genoemde vier patiënten met een ernstige serumhepatotoxiciteit behoorden tot de patiënten met een gediagnosticeerde HVOD.
English: Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
English: Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Dutch: De inter- en intrapatiëntvariabiliteit van de plasmablootstelling was lager dan respectievelijk 20% en
English: Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Niet elders geklasseerd)
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Dutch: Daaronder vallen ontsteking en graft versus host disease (GVHD) die, hoewel er geen direct verband was, de belangrijkste oorzaken waren van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij allogene HPCT.
English: Only a clear solution without particles should be used.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
English: * reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Dutch: * gemeld in postmarketingervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
English: Ventricular extrasystoles Bradycardia
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik (IV)
English: DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
English: There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
English: Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Dutch: Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
English: The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Dutch: De Fanconi anemiecellen zijn overgevoelig voor cross-linking agentia.
English: The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Dutch: Literatuuronderzoek maakt een vergelijking mogelijk van de PK-series, uitgevoerd hetzij binnen dezelfde studie, hetzij tussen studies, en toonde ongewijzigde dosis-onafhankelijke PK-parameters, ongeacht de dosering of het toedieningsschema.
English: Interaction between busulfan and metronidazol has been reported in literature reviews and post marketing cases.
Dutch: Interactie tussen busulfan en metronidazol werd gemeld in literaire recensies en bij post marketing gevallen.
English: Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
English: The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Dutch: De resultaten bij proefdieren ondersteunen het carcinogene potentieel van busulfan.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/ (m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
English: Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
Dutch: Dosering en toediening: De dosis Busilvex wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
Dutch: In deze onderzoeken waren de primaire parameters voor de beoordeling van de werkzaamheid de myeloablatie, het aanslaan, het recidief en de overleving.
English: Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Dutch: De achtergrond voor het onvolledige herstel is wellicht een irreversibele proteïnebinding.
English: The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Dutch: Het feit dat het aanslaan bij alle patiënten in de fase II-trials succesvol was, duidt erop dat de beoogde AUCs juist waren.
English: - the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
English: Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Dutch: Van chronische GVHD is alleen verslag gedaan als dit de oorzaak van overlijden was; 1 patiënt overleed 13 maanden na de transplantatie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/10 ml
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen raken, moeten tijdens en tot 6 maand na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and nonmalignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd in een cohort van 205 kinderen, adequaat verdeeld met betrekking tot lichaamsgewicht (3,5 tot 62,5 kg), biologische en ziekte- (kwaadaardig en niet kwaadaardig) kenmerken, dusdanig representatief voor de hoge heterogeniteit van kinderen die HPCT ondergaan.
English: In case of overdose, management would include general supportive care.
Dutch: Bij een overdosis bestaat de behandeling onder meer uit algemeen ondersteunende maatregelen.
English: Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie Bacteriële infectie
English: Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningen (VOD) kwamen voor bij 15 % (4/27) en 7 % (2/28) van de autologe, respectievelijk allogene transplantaties.
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Dutch: Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.
English: The glutathione conjugate is then further metabolised in the liver by oxidation.
Dutch: Het glutathionconjugaat wordt vervolgens in de lever verder gemetaboliseerd via oxidatie.
English: As a conclusion, busulfan could be one risk factor of development TMA and a warning is section 4.4 of the Busilvex SmPC is considered warranted.
Dutch: Busulfan kan dus een van de risicofactoren zijn voor ontwikkeling van TMA en een waarschuwing in rubriek 4.4 van de SmPC van Busilvex® wordt verantwoord geacht.
English: Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/kg.
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en 0,85 l/kg.
English: In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Dutch: Bij kinderen < 9 kg kan therapeutic drug monitoring (TDM) gerechtvaardigd zijn, per geval bekeken, met name bij zeer jonge kinderen en pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
English: Busilvex may interact with other medicines.
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
English: if you have a liver, kidney, heart or lung problem,
Dutch: als u lever-, nier-, hart- of longklachten hebt,
English: Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Dutch: Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
English: Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
English: Renal disorder
Dutch: Renale disfunctie
English: Concentrate 4 vials of 10ml.
Dutch: Concentraat 4 injectieflacons van 10 ml.
English: The FB combination allowed sufficient myeloablation modulated by the intensity of conditioning regimen through the variation of number of days of busulfan infusion.
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van het conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Dutch: Busulfan behoort tot een klasse stoffen die op basis van het werkingsmechanisme ervan potentieel carcinogeen zijn.
English: The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.
English: In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
English: As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
Dutch: Hierdoor wordt de controle van de AUC van intraveneuze busulfan binnen het therapeutisch venster niet gewijzigd en werd een gelijkaardige doelgerichte behandeling tussen de twee schema's aangetoond.
English: Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%.
Dutch: Hemorragische cystitis, waaronder ook hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infecties, werd gemeld met een spreiding tussen 16% en 18,1%.
English: Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Dutch: Doses van 400 mg/kg/dag DMA die tijdens de organogenese werden toegediend veroorzaakten significante ontwikkelingsafwijkingen.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of Busilvex.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses Busilvex toegediend.
English: The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Dutch: De farmacokinetiek van Busilvex is onderzocht.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities zouden deze tijden en omstandigheden normalerwijze niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busilvex, zonder aanpassing van de dosis.
English: A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Dutch: Er is een continue spreiding van de klaring van 2,49 tot 3,92 ml/minuut/kg bij kinderen in de leeftijd van < 6 maanden tot 17 jaar bewezen.
English: A single s.c. dose of 2.2 g/kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
Dutch: Een enkele s.c. dosis van 2,2 g/kg, toegediend op de 4e dag van de zwangerschap, beëindigde die zwangerschap bij 100% van de onderzochte hamsters.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-fetal lethality and malformations).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen).
English: In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
Dutch: In dit onderzoek kregen 24 volwasen patiënten clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag als continu IV infuus) als anticonvulsieve behandeling en de PK data van deze patiënten werden vergeleken met historische data verzameld bij patiënten die behandeld werden met fenytoïne.
English: In these studies, a total of 1574 patients received FB as a reduced intensity conditioning (RIC) regimen prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1574 patiënten FB als verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime voorafgaand aan een hematopoëtische stamceltransplantatie.
English: For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Dutch: Bij obese patiënten moet overwogen worden de dosering aan te passen op basis van het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW).
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
English: The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Dutch: Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Busulfan is a teratogen in rats, mice and rabbits.
Dutch: Busulfan is teratogeen bij ratten, muizen en konijnen.
English: Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingonderzoek zijn in de tabellen opgenomen met als frequentie 'niet bekend'.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazole and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
English: Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
Dutch: De acute GVHD werd bij 3 patiënten als ernstig beoordeeld.
English: The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid Busilvex en oplosmiddel worden als volgt berekend: voor een patiënt met een lichaamsgewicht van Y kg:
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of Busilvex) reduced intensity conditioning regimen became available.
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busilvex) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
English: Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Dutch: Busilvex moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
English: Mainly studies from literature have shown that high busulfan i.v.
Dutch: Vooral studies van de literatuur hebben uitgewezen dat hoge doses busulfan i.v.
English: Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Dutch: Vrouwen dienen borstvoeding voorafgaand aan de behandeling met Busilvex te beëindigen.
English: Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Dutch: Busilvex is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt.
English: The effect of those anticonvulsant agents on busulfan pharmacokinetics was investigated in a phase II study (see section 4.5).
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5).
English: The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h.
Dutch: De terminale halfwaardetijd lag tussen 2,26 en 2,52 uur.
English: The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,7-99,9%).
English: The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen in onderstaande tabel is gedefinieerd volgens de hoogste incidentie, waargenomen in gepubliceerde klinische studies in RIC regime waarbij de populatie die met FB werd behandeld duidelijk geïdentificeerd was, ongeacht de schema's van busulfan toedieningen en eindpunten.
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan, sterker of gelijk aan drie cycli chemotherapie, of waarbij eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat er mogelijk een verhoogd risico (zie rubriek 4.8).
English: Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Dutch: Een geringe tot matige koorts werd gemeld bij 76 % van de patiënten.
English: Respiratory: decrease in blood oxygen.
Dutch: Ademhaling: afname van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
English: This study demonstrated that bodyweight was the predominant covariate to explain the busulfan pharmacokinetic variability in children over body surface area or age.
Dutch: Deze studie toonde aan dat lichaamsgewicht de predominante covariabele was om de farmacokinetische variabiliteit van busulfan bij kinderen te verklaren, boven lichaamsoppervlak of leeftijd.
English: Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Dutch: Busilvex wordt geleverd als heldere kleurloze oplossing in 10 ml injectieflacons van helder glas (type I).
English: The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
Dutch: De meest frequent voorkomende infectieuze bijwerkingen waren Cytomegalovirus (CMV) reactivatie [spreiding: 30,7% - 80,0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivatie [spreiding: 2,3% - 61%], bacteriële infecties [spreiding: 32,0% - 38,9%] en virale infecties [spreiding: 1,3% - 17,2%].
English: DMA decreases fertility in male and female rodents.
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren.