FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie oder das Kind die Anwendung von Erelzi beendet haben.
English: The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
German: Diese Informationen sind auch unter www.erelzi.eu und durch Scannen des folgenden QR-Codes verfügbar.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Etanercept enthält/enthalten (Biosimilars), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Erelzi die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
English: Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
German: Eine Behandlung mit Etanercept kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
English: Hold the syringe finger flange as shown.
German: Halten Sie die Fingerauflage der Fertigspritze wie gezeigt fest.
English: • A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
German: • Den Patienten wird ein nadelfreies AI-Demonstrationsgerät zur praktischen Übung zur Verfügung gestellt.
English: In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
German: Nach Markteinführung waren etwa die Hälfte aller weltweit gemeldeten Fälle von opportunistischen Infektionen invasive Pilzinfektionen.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
German: Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
German: • Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Erelzi-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
English: Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
English: Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
German: Daher darf Erelzi nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
German: *Zu einigen Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von Etanercept mit Placebo
English: • Request to ask the doctor to list other medications that may increase the risk of infection on the alert card
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, sonstige Medikamente auf der Patientenkarte aufzulisten, die das Infektionsrisiko erhöhen können
English: • Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
German: • Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Sicherheitsbehälter (d. h. in einem durchstichsicheren und verschließbaren Behälter oder Ähnlichem).
English: With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
German: Es ist zu erwarten, dass bei zweimal wöchentlicher Gabe die Steady-State-Konzentrationen ungefähr doppelt so hoch sind wie die Konzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
German: Lassen Sie die Fertigspritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
German: TNF-Antagonisten, wie Etanercept, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
English: Key elements of the Erelzi Patient Alert Card
German: Schlüsselelemente der Erelzi-Patientenkarte
English: You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
German: Sie oder das Kind sollten Erelzi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
English: Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
German: Art der Anwendung Erelzi wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
English: Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
German: Erelzi ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
English: The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Erelzi, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
German: • Vergewissern Sie sich, dass der grüne Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
English: Do not use if the safety seal has been broken.
German: Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden.
English: The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Erelzi die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Erelzi-Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
English: An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
German: Es wird ein Schulungsprogramm erarbeitet, um Ärzte über die sachgemäße Anwendung von Erelzi aufzuklären:
English: In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
German: In einer 48-wöchigen Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Plaque-Psoriasis, waren die berichteten Nebenwirkungen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
English: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
German: Erelzi wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Erelzi während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen“).
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Erelzi-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
English: Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
German: Mit Erelzi behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da Erelzi in die Muttermilch übergeht.
English: • Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
German: • Wegener-Granulomatose: Erelzi wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
German: Wird eine inaktive („latente“) Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Erelzi entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
English: If re-treatment with etanercept is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Etanercept indiziert ist, sollte die gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
English: For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
German: Bei der rheumatoiden Arthritis wird Erelzi in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist.
English: If you stop using Erelzi
German: Wenn Sie die Anwendung von Erelzi abbrechen
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, Erelzi can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
German: Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann Erelzi das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen.
English: INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH „QR-Code“ + www.erelzi.eu
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
German: Wenn eine andere Dosis erforderlich ist, sollten andere Etanercept-haltige Arzneimittel, mit denen dies möglich ist, verwendet werden.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Erelzi auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
English: • Request to show the Patient Alert Card to any treating doctor
German: • Aufforderung, die Patientenkarte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
English: A new and unused Erelzi SensoReady pen.
German: Ein neuer und unbenutzter Erelzi SensoReady-Pen.
English: Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
German: Erelzi wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi.
German: • Infektionen/ Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit Erelzi eventuell überwachen.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
German: Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die Fertigspritze anwenden.
English: Etanercept N = 103 to 105*
German: Etanercept n = 103 bis 105*
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
German: Diese Hinweise sollen Ihnen helfen, die Injektion mit dem Erelzi SensoReady-Pen korrekt vorzunehmen.
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
German: Dies soll medizinisches Fachpersonal, Patienten, die sich ärztlich verordnete Arzneimittel selbst injizieren, sowie Menschen, die Patienten bei der Selbstinjektion helfen, besser vor versehentlichen Nadelstichverletzungen schützen.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
German: Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die Erelzi-Behandlung vorübergehend unterbrechen, und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden.
English: If Erelzi has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
German: Sollte Erelzi nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben (einschließlich Anakinra, Abatacept oder Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt verschrieben worden sind.
English: Erelzi is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady pen).
German: Erelzi wird in einer Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit durchsichtigem Fenster und Etikett (SensoReady-Pen) geliefert.
English: If Erelzi has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
German: Sollte Erelzi nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi.
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Erelzi nicht verabreicht werden.
English: Do not use if the syringe is broken or the needle guard is activated.
German: Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt oder der Nadelschutz aktiviert ist.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
German: Sie können die Injektion auch im unteren Bauchbereich vornehmen, nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
German: Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen Erelzi zu injizieren ist.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie die Anwendung von Erelzi bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z. B. fortgeschrittenem oder schlecht eingestelltem Diabetes, in Betracht ziehen.
English: Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
German: Öffnen Sie den Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Anwendung dieses Arzneimittels sind.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 40) war eine wenigstens 40 %ige Verbesserung von mindestens 3 der 4 ASAS-Ansprechkriterien sowie das Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
German: Die Patienten waren im Alter von 18 bis 70 Jahren und hatten eine aktive Psoriasis-Arthritis (≥ 3 geschwollene Gelenke, ≥ 3 druckempfindliche Gelenke) in mindestens einer der folgenden Verlaufsformen: (1) Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP), (2) polyartikuläre Arthritis (Fehlen von Rheumaknoten und Vorliegen einer Psoriasis), (3) Arthritis mutilans, (4) asymmetrische Psoriasis-Arthritis oder (5) Spondylitisähnliche Ankylose.
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
English: • Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
German: • Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Haut und Blut.
English: The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
German: Der Anteil der Patienten, der unter EtanerceptBehandlung Antikardiolipin-Antikörper entwickelte, war im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht.
English: Take the syringe out of the blister.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
English: ASAS 70 2 weeks
German: ASAS 70 2 Wochen
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
German: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/ oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.
English: • If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
German: • Falls ein Betreuer oder medizinisches Fachpersonal Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Etanercept (Biosimilars) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
English: • Keep holding the pen firmly against your skin.
German: • Halten Sie den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
German: Zu den am häufigsten gemeldeten invasiven Pilzinfektionen gehörten Candida-, Pneumocystis-, Aspergillus- und Histoplasma-Infektionen.
English: The pre-filled syringe has a needle guard that will be activated to cover the needle after the injection is finished.
German: Die Fertigspritze ist mit einem Nadelschutz ausgestattet, der aktiviert wird, um die Nadel nach Ende der Injektion abzudecken.
English: In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
German: Wenn bei einem Patienten eine HBV-Infektion auftritt, sollte Erelzi abgesetzt werden und es sollte eine wirksame antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
English: • Free lines to record brand name and batch number
German: • Leere Zeilen zur Dokumentation des Markennamens und der Chargennummer
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
German: Patienten, die während der Erelzi-Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig beobachtet werden.
English: If re-treatment with etanercept is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Etanercept indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
German: Solide Tumoren und hämatopoetische maligne Erkrankungen (außer Hautkrebs)
English: The 1st click indicates that the injection has started.
German: Klick zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.
English: There have been post-marketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
German: Seit Markteinführung traten Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose) auf, einige von ihnen mit tödlichem Verlauf.
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Nadelschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
English: Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Sicherheitsbehälter für spitze Gegenstände.
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
German: • Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren und einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr
English: Placebo N = 106 to 109*
German: Placebo n = 106 bis 109*
English: The needle guard will help to prevent needle stick injuries to anyone who handles the pre-filled syringe.
German: Der Nadelschutz hilft bei der Vermeidung von Nadelstichverletzungen bei Personen, die die Fertigspritze handhaben.