FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo in Desloratadine Teva, la desloratadina, è un antistaminico.
Swedish: Den aktiva substansen i Desloratadine Teva, desloratadin, är ett antihistamin.
Italian: Desloratadine Teva è un farmaco contente il principio attivo desloratadina.
Swedish: Desloratadine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
Italian: Agisce bloccando i recettori sui quali di norma si fissa l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che provoca sintomi allergici.
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symtom, normalt binder till.
Italian: Poiché Desloratadine Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a stabilire prove intese a determinare che il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento, Aerius.
Swedish: Eftersom Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aerius, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Desloratadine Teva.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aerius.
Italian: Che cos'è Desloratadine Teva?
Swedish: Vad är Desloratadine Teva?
Italian: Come si usa Desloratadine Teva?
Swedish: Hur används Desloratadine Teva?
Italian: Questo significa che Desloratadine Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aerius.
Swedish: Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Desloratadine Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Desloratadine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Per che cosa si usa Desloratadine Teva?
Swedish: Vad används Desloratadine Teva för?
Italian: Come agisce Desloratadine Teva?
Swedish: Hur verkar Desloratadine Teva?
Italian: Latte: 72 ore
Swedish: Mjölk: 72 timmar
Italian: Carne e visceri: 8 giorni
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 8 dagar
Italian: 192 07 Sollentuna SVEZIA
Swedish: 192 07 Sollentuna SVERIGE
Italian: La valutazione dell'efficacia dei prodotti per le altre indicazioni approvate rimane invariata.
Swedish: Bedömningen av produkternas effekt vid övriga godkända indikationer kvarstår oförändrad.
Italian: Secondo le attuali informazioni sul prodotto per Dexadreson, il trattamento può essere ripetuto dopo 24-48 ore.
Swedish: Enligt den gällande produktinformationen för Dexadreson kan behandlingen upprepas efter 24-48 timmar.
Italian: Eliminare, ove applicabile, "in caso di shock nei cavalli".
Swedish: Stryk i förekommande fall " i fall av chock hos häst".
Italian: 88326 Aulendorf GERMANIA
Swedish: 88326 Aulendorf TYSKLAND
Italian: Magna Drive, Magna Business Park
Swedish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Italian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAGNA
Swedish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka för det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGNO UNITO
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ STORBRITANNIEN
Italian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTOGALLO
Swedish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Italian: Di conseguenza è stato considerato appropriato il ricorso a un metodo alternativo per fissare un tempo di attesa per i tessuti bovini.
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att använda den alternativa metoden för att fastställa en karenstid för vävnad från nötkreatur.
Italian: Pertanto, il 22 agosto 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Swedish: Den 22 augusti 2012 lämnade Tyskland därför in en anmälan om hänskjutning i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Italian: In merito a questa restrizione, il CVMP ha concluso che la somministrazione unica dei prodotti interessati non ha conseguenze sulla loro efficacia clinica.
Swedish: Efter denna restriktion menade CVMP att engångsadministrering av de berörda produkterna inte påverkar deras kliniska effekt.
Italian: Eliminare, ove applicabile, tutti i riferimenti al trattamento ripetuto nei bovini e cavalli e al trattamento in caso di shock nei cavalli.
Swedish: Stryk i förekommande fall, alla hänvisningar till upprepad behandling för nötkreatur och häst och behandling i fall av chock hos häst.
Italian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIA
Swedish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIKE
Italian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Swedish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÖSTERRIKE
Italian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Swedish: D-85716 Unterschleißheim TYSKLAND
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i prodotti interessati rimane positivo, ferme restando le modifiche delle informazioni sul prodotto.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för de berörda produkterna är fortsatt positivt under förutsättning att ändringar görs i produktinformationen.
Italian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Swedish: 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLÄNDERNA
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Italian: Sono stati forniti tre studi di deplezione dei residui nei bovini, due studi di deplezione dei residui nei tessuti bovini e uno studio di deplezione dei residui nel latte.
Swedish: Tre resthaltsstudier hos nötkreatur har lämnats in: två studier av resthalten i vävnader från nötkreatur och en studie av resthalten i mjölk.
Italian: Di conseguenza la Germania ha considerato che sia nell'interesse della sicurezza del consumatore valutare l'adeguatezza dei tempi di attesa per la carne nei bovini e nei cavalli e per il latte nei bovini.
Swedish: Tyskland ansåg därför att det ligger i konsumentsäkerhetens intresse att det görs en utvärdering av om karenstiderna för kött från nötkreatur och häst respektive mjölk från nötkreatur är lämpliga.
Italian: I tempi di attesa per le specie minori dei cavalli possono essere basati sul confronto tra i dati farmacocinetici, che indicano che la deplezione della sostanza nei cavalli non è inferiore a quella dei bovini.
Swedish: Karenstiden för den mindre vanligt förekommande arten häst kan grundas på en jämförelse av farmakokinetiska data som visar att nedbrytningen av substansen hos hästar inte går långsammare än hos nötkreatur.
Italian: Tutti gli studi sono stati condotti alla dose unica di 0,06 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: Samtliga studier utfördes efter en engångsdos om 0,06 mg/kg kroppsvikt.
Italian: Il desametasone è un glucocorticoide sintetico ad azione prolungata usato come antinfiammatorio, antiallergico e gluconeogenetico per la somministrazione ad animali da reddito e domestici.
Swedish: Dexametason är en långtidsverkande syntetisk glukokortikoid som används som antiinflammatoriskt, antiallergiskt och glukoneogenetiskt medel för administrering till jordbruksdjur och husdjur.
Italian: Pertanto il CVMP ha considerato che l'indicazione relativa al trattamento dello shock nei cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto;
Swedish: Av detta skäl ansåg CVMP att indikationen för behandling av chock hos häst skulle strykas från produktinformationen.
Italian: Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.
Swedish: Ej godkänt för användning till digivande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Italian: Uno degli studi sulla deplezione dei residui nei tessuti bovini non è stato condotto per un periodo sufficientemente lungo e non è stato pertanto considerato idoneo per ricavare tempi di attesa validi per la carne e le frattaglie di bovino.
Swedish: Den ena av studierna av resthalten i vävnader hos nötkreatur var för kort och bedömdes därför som olämplig för beräkning av meningsfulla karenstider för kött och inälvor från nötkreatur.
Italian: In questa procedura di deferimento non sono stati valutati la qualità, la sicurezza per la specie di destinazione, la sicurezza per l'utilizzatore e il rischio ambientale.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för de tilltänkta djurarterna, säkerhet för användarna samt miljörisker har inte bedömts under detta hänskjutningsförfarande.
Italian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Swedish: (3) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Italian: Conclusione sul rapporto rischi/benefici
Swedish: Slutsatser om nytta-riskförhållandet
Italian: Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui nei cavalli per il trattamento in dose unica o ripetuta.
Swedish: Det finns inga data om resthalter hos häst efter en engångsdos eller upprepade doser.
Italian: Non è disponibile alcun dato farmacocinetico o sulla deplezione dei residui per i dosaggi molto più elevati raccomandati per il trattamento dello shock nei cavalli.
Swedish: Det finns inga data om resthalter eller farmakokinetik för de betydligt högre doser som rekommenderas till häst för behandling av chock.
Italian: I medicinali veterinari Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, sono soluzioni iniettabili che contengono 2 mg di desametasone per ml.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter är injektionsvätskor, lösningar, innehållande 2 mg dexametason per ml.
Italian: Regno Unito Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Italian: Pertanto, nessuno degli studi è stato condotto alla dose massima prevista, come richiesto negli studi VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 cosicché tempi di attesa sicuri per i tessuti e il latte dei bovini possono essere definiti solo per singoli trattamenti.
Swedish: Ingen av studierna utfördes alltså vid den maximala tilltänkta dosen, vilket krävs enligt VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in foodproducing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (1) och säkra karenstider för vävnad och mjölk från nötkreatur kan endast fastställas för engångsbehandling.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici (cfr.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn, samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
Italian: Intervet Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Intervet Nederland B.V.
Italian: L'altro studio è stato considerato valido, tuttavia la serie di dati da esso ottenuti non consentiva il ricorso all'approccio statistico per la determinazione dei tempi di attesa secondo l'orientamento "CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)"2 poiché i criteri statistici per l'analisi di regressione lineare non erano soddisfatti.
Swedish: Den andra studien ansågs däremot vara giltig, men med de data som erhölls kunde man inte använda den statistiska metoden för bestämning av karenstider som anges i CVMP:s vägledande meddelande: Note for guidande: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) (2) eftersom de statistiska kriterierna för linjär regressionsanalys inte var uppfyllda.
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici complessivo è positivo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, ferme restando le modifiche delle informazioni sul prodotto;
Swedish: • CVMP beaktade att nytta-riskförhållandet totalt sett är positivt för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, efter ändringar i produktresumén.
Italian: La Germania ha rilevato che, per Dexadreson 2 mg/ml e relative denominazioni associate, gli Stati membri dell'UE/SEE hanno fissato tempi di attesa differenti per i bovini (carne e latte) e i cavalli (carne).
Swedish: Tyskland noterade att medlemsstaterna i EU/EES har fastställt olika karenstider för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn för nötkreatur (kött och mjölk) och häst (kött).
Italian: Per questi dosaggi non può essere definito alcun tempo di attesa di sicurezza e il CVMP ha considerato che l'indicazione per lo shock debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto di Dexadreson e relativi prodotti generici, ove pertinente.
Swedish: Några säkra karenstider kan inte fastställas för dessa doser och CVMP ansåg att indikationen chock skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica
Swedish: Generiskt namn Styrka Läkemedelsform Djurslag
Italian: In assenza di dati sulla deplezione dei residui alla dose massima prevista e in risposta ai timori di cui sopra, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto di eliminare dalle informazioni sul prodotto l'avvertenza in merito al trattamento con ripetizione della dose dopo 24-48 ore nei bovini.
Swedish: På grund av att data om resthalt vid maximal tilltänkt dos saknas och med anledning av de farhågor som uttryckts ovan har innehavarna av godkännande för försäljning samtyckt till att stryka rådet om upprepad behandling till nötkreatur efter 24-48 timmar från produktinformationen.
Italian: • in assenza di dati farmacocinetici o sulla deplezione dei residui per i dosaggi più elevati raccomandati per l'indicazione relativa al trattamento dello shock nei cavalli, non può essere stabilito alcun periodo di attesa sicuro per tali dosaggi di Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici.
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik för de högre doser som rekommenderas till häst vid indikationen behandling av chock, kan ingen säker karenstid för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa fastställas för dessa doser.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto di eliminare dalle informazioni sul prodotto l'avvertenza in merito alla ripetizione della dose di trattamento.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning samtyckte till att stryka rådet om upprepad behandling till häst från produktinformationen.
Italian: • sulla base dei dati sulla deplezione dei residui nei bovini e dei dati farmacocinetici nei cavalli presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, il CVMP ha considerato che tempi di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di bovino, di 72 ore per il latte di bovino e otto giorni per la carne e le frattaglie di cavallo fossero sicuri;
Swedish: • På grundval av uppgifterna om restvärden hos nötkreatur och farmakokinetiska data för häst som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, bedömde CVMP att en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur, 72 timmar för mjölk från nötkreatur och 8 dagar för kött och inälvor från häst var säkra.
Italian: 5831, AN Boxmeer
Swedish: 5830 AB Boxmeer
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Italian: Danimarca Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health B.V.
Italian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf inferiori ai valori dei limiti massimi di residui (MRL) nei reni e nel fegato.
Swedish: 1) VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf (2) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ansågs ett maximalt säkerhetsområde på 30 procent vara nödvändigt, vilket ledde fram till en karenstid på 8 dagar efter en engångsbehandling om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Italian: • in assenza di dati farmacocinetici o sulla deplezione dei residui in seguito a una ripetizione del trattamento nei bovini e nei cavalli con Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, il CVMP ha considerato che l'avvertenza sul trattamento con ripetizione della dose dopo 24-48 ore nei bovini e nei cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto;
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik efter upprepad behandling av nötkreatur och häst med Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling efter 24-48 timmar till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Italian: Dal momento che non esistevano dati disponibili a sostegno dei tempi di attesa di sicurezza per la carne e le frattaglie di cavallo dopo la somministrazione di dosaggi elevati in caso di trattamento dello shock, il CVMP ha concluso che l'indicazione relativa allo shock nei cavalli debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto per Dexadreson e relativi prodotti generici, ove pertinente.
Swedish: Eftersom data till stöd för säkra karenstider för kött och inälvor från häst saknas efter administrering av höga doser vid behandling av chock, ansåg CVMP att indikationen chock hos hästar skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Italian: Lo studio di deplezione dei residui nel latte è stato considerato accettabile ma, a causa del numero insufficiente di animali interessati dallo studio, non è stato possibile utilizzare il metodo raccomandato per il calcolo del tempo di attesa per il latte secondo la nota orientativa del CVMP per la determinazione dei tempi di attesa nel latte (EMEA/CVMP/473/98)3, ossia il metodo del tempo di concentrazione sicura o "Time to safe concentration (TTSC)".
Swedish: Studien av resthalter i mjölk ansågs godtagbar, men den rekommenderade metoden för beräkning av en karenstid för mjölk enligt CVMP:s vägledande meddelande om fastställande av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) (3) - Time to safe concentration-metoden (TTSC) - kan inte användas eftersom antalet djur i studien var för lågt.
Italian: Può essere applicato lo stesso tempo di attesa per i tessuti commestibili dei bovini e dei cavalli con lo stesso regime di dosaggio, che si traduce in un tempo di attesa per la carne e le frattaglie di cavallo di otto giorni per il trattamento in un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Swedish: Samma karenstid för vävnader som är livsmedel kan tillämpas för både nötkreatur och häst för samma doseringsregim, vilket ger en karenstid för kött och inälvor från häst på 8 dagar efter engångsbehandling med 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Italian: Di conseguenza è stato applicato un ulteriore intervallo di sicurezza del 20% al tempo osservato, già pari a 60 ore, da cui deriva un tempo di attesa di 72 ore, ovvero tre giorni, per il latte proveniente da vacche trattate con un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Swedish: Av säkerhetsskäl förlängdes därför den observerade perioden på 60 timmar med 20 procent, vilket gav en karenstid på 72 timmar, dvs. 3 dygn, för mjölk från kor som behandlats med en engångsdos om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Italian: Poiché non esistevano dati sulla deplezione dei residui per il trattamento raccomandato con ripetizione della dose nei bovini e nei cavalli, il CVMP ha concluso che l'avvertenza sul trattamento con ripetizione della dose per i bovini e i cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto.
Swedish: På grund av avsaknad av data om resthalter vid den rekommenderade upprepade behandlingen av nötkreatur och häst ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Italian: Sono stati resi disponibili i dati sulla deplezione dei residui, i quali giustificavano un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di bovino e di 72 ore per il latte di bovino, così come un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di cavallo dopo un'iniezione unica alla dose raccomandata di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Swedish: Data över resthalter lämnades in till stöd för en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur och 72 timmar för mjölk, samt en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från häst, efter en engångsinjektion med den rekommenderade dosen 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Italian: Regno Unito Dopharma Research B.V.
Swedish: Storbritannien Dopharma Research B.V.
Italian: Sei giorni dopo la somministrazione, le concentrazioni dei residui erano
Swedish: Sex dagar efter administreringen låg koncentrationen av restprodukter under MRL-värdena (högsta tillåtna värde) i njurar och lever.
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Italian: Modifiche nelle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Swedish: Tillägg i berörda avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Italian: Allegato I), allo scopo di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate per le informazioni sul prodotto, secondo quanto esposto nell'Allegato III.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I) som ändrar produktresuméer, märkning och bipacksedlar enligt de rekommenderade ändringar i produktinformationen som beskrivs i bilaga III, av följande skäl:
Italian: I reni e il fegato erano i tessuti dove il residuo marcatore persisteva più a lungo.
Swedish: Markören för restprodukter fanns kvar längst i njurar och lever.
Italian: Danimarca Dopharma Research B.V.
Swedish: Nederländerna Dopharma Research B.V.