FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als gevolg hiervan het PRAC de aanbeveling doet dat overwogen moet worden vaker een MRIscreening te doen op PML (bijvoorbeeld elke drie tot zes maanden), waarbij een verkort MRIprotocol wordt gebruikt bij patiënten die een hoger risico lopen op de ontwikkeling van PML;
Croatian: • Posljedično, PRAC je preporučio da je za PML potrebno razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 - 6 mjeseci) upotrebom skraćenog protokola MR-a u bolesnika s povećanim rizikom od razvoja PML-a.
Dutch: Nog belangrijker, met betrekking tot uitkomsten, is dat asymptomatische patiënten minder toename van invaliditeit in de loop der tijd en hogere overlevingspercentages leken te vertonen in vergelijking met symptomatische patiënten (95% vs. 74%).
Croatian: Ono što je najznačajnije u pogledu ishoda, asimptomatski bolesnici tijekom vremena očito imaju nižu stopu invaliditeta i veću stopu preživljavanja u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima (95 % u odnosu na 74 %).
Dutch: Uit de gepubliceerde gegevens blijkt dat patiënten bij wie een hoger risico op het ontwikkelen van PML wordt gezien en bij wie de behandeling met natalizumab langer dan twee jaar voortduurt, baat kunnen hebben bij frequentere MRI-screening, bijvoorbeeld elke drie tot zes maanden.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju na to da bolesnici za koje se smatra da imaju veći rizik za razvoj PML-a te koji nastavljaju liječenje natalizumabom dulje od dvije godine, mogu imati koristi od češćih skeniranja MR-om, npr. svakih tri do šest mjeseci.
Dutch: Uit het momenteel beschikbare bewijs blijkt dat het risico op PML laag is bij een index die gelijk is aan of lager dan 0,9 (en lager dan voorheen ingeschat) en substantieel toeneemt boven 1,5 bij patiënten die langer dan twee jaar worden behandeld met Tysabri.
Croatian: Trenutačno dostupni dokazi ukazuju na nizak rizik od PML-a na indeksu jednakom ili manjem od 0,9 (i manjem od prethodno procijenjenoga) te na znatnije povećanje iznad 1,5 u bolesnika koji su dulje od dvije godine liječeni lijekom Tysabri.
Dutch: Erkend wordt dat een hoge mate van expertise noodzakelijk is om kleine en asymptomatische PMLlaesies via MRI op te sporen.
Croatian: Potvrđeno je da je potrebna velika stručnost za otkrivanje malih i asimptomatskih lezija putem MRa.
Dutch: In weerwil van de beperkingen van het momenteel beschikbare bewijs, zoals de kleine aantallen, het gebrek aan informatie over de MRIfrequentie bij PML-patiënten, het aantal fout-positieve en fout-negatieve MRI-screenings, kunnen patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling van PML in het bijzonder baat hebben bij frequentere MRI's, omdat periodieke MRI's van de hersenen waarschijnlijk leiden tot een eerdere opsporing van PML, zelfs voordat de symptomen ontstaan, en vervolgens tot betere uitkomsten.
Croatian: Unatoč ograničenjima trenutačno dostupnih dokaza kao što su mali broj dokaza, nedostatak informacija o učestalosti MR-a u bolesnika s PML-om te lažno pozitivna i lažno negativna stopa skeniranja MR-om, bolesnici s visokim rizikom za razvoj PML-a osobito mogu imati koristi od češćih MR-ova jer zahvaljujući periodičkim MR-ovima mozga postoji veća vjerojatnost za ranije otkrivanje PML-a čak i prije razvoja simptoma te s time i za bolje ishode.
Dutch: In het bijzonder kan het opnemen van een Kaplan-Meieranalyse van het risico op PML naast het algoritme het tonen van het cumulatieve risico op PML in de loop van de tijd mogelijk maken.
Croatian: Konkretno, uključivanje Kaplan-Meierove analize rizika od PML-a uz algoritam omogućilo bi predstavljanje kumulativnog rizika od PML-a tijekom vremena.
Dutch: Aanvullende presentaties van het risico op PML, waarbij verschillende methodologieën worden gebruikt, kunnen complementair zijn aan de informatie binnen het huidige algoritme en zullen aanvullende informatie geven aan artsen, wanneer zij de baten-risicodiscussie met hun patiënten aangaan.
Croatian: Dopunske prezentacije rizika od PML-a upotrebom različitih metodologija mogu nadopunjavati informacije unutar trenutačnog algoritma i pružat će dodatne informacije liječnicima koji s bolesnicima sudjeluju u raspravama o koristima i rizicima.
Dutch: Deze bevindingen ondersteunen de huidige aanbeveling in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) dat artsen waakzaam dienen te blijven voor tekenen en symptomen van PML gedurende ongeveer zes maanden na stopzetting van natalizumab, en dat dezelfde monitoringsstrategie van toepassing zou moeten blijven tot zes maanden na stopzetting.
Croatian: Ti nalazi potkrepljuju trenutačnu preporuku u Sažetku opisa svojstava lijeka da liječnici moraju biti na oprezu u pogledu znakova i simptoma PML-a u trajanju od otprilike šest mjeseci nakon prekida uzimanja natalizumaba te da se ista strategija praćenja treba primjenjivati do šest mjeseci nakon prekida.
Dutch: • het PRAC alle door de houder van de handelsvergunning gepresenteerde gegevens over het met Tysabri samenhangend risico op PML , alsmede overige gegevens die gedurende de procedure beschikbaar zijn gekomen en de opvattingen die door de neurologisch-wetenschappelijke adviesgroep zijn uitgesproken, heeft beoordeeld;
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke o riziku od PML-a povezanog s lijekom Tysabri koje mu je predstavio nositelj odobrenja, kao i sve ostale dostupne podatke tijekom postupka i stavove koje je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za neurologiju.
Dutch: De klinische presentatie van met natalizumab geassocieerde PML en van klassieke PML wordt als niet onderscheiden beschouwd en bestaat bij meer dan de helft van de patiënten uit cognitieve aandoeningen samengaand met motorische symptomen, ataxie, neuro-visuele verstoringen en dysfasie of agnosie in meer dan 40% van de gevallen.
Croatian: Klinička slika PML-a povezanog s natalizumabom ne smatra se različitom od klasičnog PML-a, a sastoji se od kognitivnih poremećaja u više od polovice bolesnika zajedno s motornim simptomima, ataksijom, neurovizualnim smetnjama te disfazijom ili agnozijom u više od 40 % slučajeva.
Dutch: Diffusie-gewogen beeldvorming is hoog-sensitief wat betreft de opsporing van acute demyelinisatie en kan ook helpen onderscheid te maken tussen acute PML-laesies en chronische en subacute demyeliniserende PML-laesies.
Croatian: Difuzijski mjereno snimanje vrlo je osjetljivo za prikazivanje akutne demijelinizacije te također može pridonijeti razlikovanju akutnih lezija PML-a od kroničnih i subakutnih demijelinizacijskih lezija PMLa.
Dutch: Hoewel asymptomatische PML-patiënten in het algemeen vergelijkbare klinische baseline-kenmerken hadden in vergelijking met symptomatische patiënten, presenteerde een groter percentage van de asymptomatische patiënten zich met meer gelokaliseerde ziekte (64% unilobaire PML) bij een MRI-scan ten tijde van de diagnose in vergelijking met de symptomatische PML-patiënten (36%).
Croatian: Iako su asimptomatski bolesnici s PML-om uglavnom imali slične osnovne kliničke značajke u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima, veći udio asimptomatskih bolesnika na magnetskoj je rezonanciji (MR) u vrijeme dijagnosticiranja pokazao je lokaliziraniju bolest (64 % unilobarni PML) u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima s PML-om (36 %).
Dutch: Het risicostratificatiealgoritme in het educatieve materiaal zal worden herzien om rekening te houden met de huidige ramingen die zijn ontleend aan een samengevoegd onderzoekscohort (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- en STRATA-onderzoeken) van met natalizumab behandelde patiënten, en om de anti-JCVantistofindex op te nemen.
Croatian: Revidirat će se algoritam stratifikacije rizika u edukativnom materijalu kako bi se uključile trenutačne procjene dobivene iz skupine objedinjenih ispitivanja (ispitivanja STRATIFY-2, TOP, TYGRIS i STRATA) bolesnika liječenih natalizumabom te kako bi se uključio indeks anti-JCV protutijela.
Dutch: De in de PML-risicoalgoritmeberekeningen gebruikte aanname van 55% positieve serostatus voor de gehele met natalizumab behandelde populatie blijft acceptabel.
Croatian: Pretpostavka od 55 % pozitivnog serostatusa za cjelokupnu populaciju liječenu natalizumabom koji je naveden u algoritamskim izračunima rizika od PML-a ostaje prihvatljiva.
Dutch: Bij patiënten die langer dan twee jaar worden behandeld, is het risico op PML laag bij indexwaarden van 0,9 of lager, en neemt substantieel toe bij waarden boven 1,5;
Croatian: U bolesnika koji su liječeni dulje od dvije godine rizik od PML-a nizak je na vrijednosti indeksa od 0,9 ili manje, a značajnije se povećava na vrijednostima iznad 1,5.
Dutch: Gezien de grimmige diagnose van PML is een hoge mate van waakzaamheid en een lage drempel zelfs voor invasieve diagnostische maatregelen en interventies, zoals MRI, gerechtvaardigd bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PML.
Croatian: Uzimajući u obzir tešku dijagnozu PML-a, visoka razina vigilancije i niski prag čak i za invazivne dijagnostičke mjere i intervencije kao što je MR jamče se za nadgledanje bolesnika s visokim rizikom za razvoj PML-a.
Dutch: Bovendien dient te worden verduidelijkt dat bij patiënten die positief testen op antiJCV-antistoffen, te allen tijde overwogen dient te worden een verhoogd risico op PML af te wenden, onafhankelijk van enige voorafgaande of latere antistoffen-testuitslag.
Croatian: Osim toga, potrebno je objasniti da je bolesnike koji su u bilo kojem trenutku bili pozitivni na testu na anti-JCV protutijelo potrebno uzeti u obzir da nadmašuju povećani rizik od PML-a, neovisno o bilo kojem prethodnom ili naknadnom rezultatu testa na protutijelo.
Dutch: • het PRAC tevens heeft geconcludeerd dat bij patiënten die niet eerder met immunosuppressiva werden behandeld en anti-JCV-antistofpositief zijn, het niveau van de anti-JCV-antistofrespons (index) verband houdt met het risico op het ontwikkelen van PML.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je, u bolesnika koji prethodno nisu uzimali terapiju imunosupresiva i koji su pozitivni na anti-JCV protutijelo, razina (indeks) odgovora na antiJCV protutijelo povezana s rizikom od razvoja PML-a.
Dutch: Bij patiënten die voorheen werden behandeld met immunosuppressiva, werd geen significant verschil waargenomen bij de mediane index tussen patiënten met en zonder PML.
Croatian: U bolesnika prethodno liječenih imunosupresivima nije primijećena znatnija razlika u srednjem indeksu između bolesnika koji ne boluju od PML-a i bolesnika s PML-om.
Dutch: • het PRAC de aanbeveling deed dat patiënten met een lage anti-JCV-antistofindex die niet eerder werden behandeld met immunosuppressiva, elke zes maanden opnieuw zouden moeten worden onderzocht zodra zij het punt bereiken waarop zij twee jaar zijn behandeld;
Croatian: • PRAC je preporučio da se bolesnici s niskim indeksom anti-JCV protutijela koji nisu prethodno uzimali terapiju imunosupresivima ponovno testiraju svakih šest mjeseci nakon što dosegnu točku liječenja od dvije godine.
Dutch: Bovendien dienen ook patiënten die voorheen geen immunosuppressiva hebben gebruikt en een lage antistofindex hebben, elke zes maanden te worden getest wanneer zij langer dan twee jaar worden behandeld.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji nisu prethodno uzimali imunosupresive i nemaju nizak indeks protutijela trebaju se testirati svakih šest mjeseci ako su liječeni dulje od dvije godine.
Dutch: Uit de momenteel beschikbare gegevens blijkt dat de anti-JCV-antistofindex verband houdt met het risico op PML bij anti-JCV-antistofpositieve patiënten die voorheen geen immunosuppressiva hebben gebruikt.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se indeks anti-JCV protutijela povezuje s rizikom od PML-a u bolesnika pozitivnih na anti-JCV protutijela, a bez prethodne upotrebe imunosupresiva.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Tysabri aan.
Croatian: CHMP stoga preporučuje promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište lijeka Tysabri.
Dutch: Anti-JCV-antistoffen ELISA
Croatian: Test na anti-JCV protutijela ELISA
Dutch: Bij patiënten met MRI-laesies die wijzen op PML, zou het MRI-protocol moeten worden uitgebreid om ook contrast-verhoogde T1-gewogen beeldvorming te bevatten om kenmerken van ontstekingen en het mogelijk gelijktijdig voorkomen van PML en PML-IRIS (immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom) op te sporen, vooral gedurende de followupperiode.
Croatian: U bolesnika s lezijama na MR-u koje ukazuju na PML, MR protokol treba proširiti na uključivanje T1 mjerenog snimanja uz primjenu kontrasta kako bi se otkrili upalni sadržaji i moguće podudaranje PML-a i PML-a i IRIS-a (upalni sindrom imunološke rekonstitucije) osobito tijekom razdoblja praćenja.
Dutch: Voor patiënten met MS die met natalizumab worden behandeld en die een hoog risico op PML lopen, wordt een MRI-screening van de hersenen aangeraden die gebruikmaakt van een protocol met o.a. FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2gewogen en diffusie-gewogen beeldvorming.
Croatian: Za bolesnike s MS-om koji su liječeni natalizumabom, a koji imaju visoki rizik od PML-a, preporučuje se skeniranje mozga MR-om upotrebom protokola koji uključuje FLAIR, T2 mjereno snimanje i difuzijski mjereno snimanje.
Dutch: Derhalve heeft het Comité de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning voor Tysabri aanbevolen.
Croatian: Povjerenstvo je slijedom toga preporučilo promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište lijeka Tysabri.
Dutch: MRI wordt beschouwd als een sensitieve methode om zelfs kleine en asymptomatische PML-laesies op te sporen.
Croatian: MR se smatra osjetljivom metodom kojom se mogu otkriti čak i najmanje i asimptomatske lezije PML-a.
Dutch: Bij patiënten die voorheen geen immunosuppressiva hebben gebruikt en een hoge anti-JCVantistofindex hebben, is geen verder antistoffenonderzoek noodzakelijk, aangezien frequentere MRIscreening overwogen dient te worden wanneer de behandeling met natalizumab langer dan twee jaar wordt voortgezet.
Croatian: Nije potrebno dodatno testiranje na protutijela u bolesnika koji nisu prethodno uzimali imunosupresive i imaju visok indeks anti-JCV protutijela jer je potrebno razmotriti češće snimanje MR-om ako se liječenje natalizumabom nastavi dulje od dvije godine.
Dutch: Testen op anti-JCV-antistoffen
Croatian: Ispitivanje anti-JCV protutijela
Dutch: De anti-JCV-antistofindex als richtsnoer voor de frequentie van monitoring via MRI
Croatian: Indeks anti-JCV protutijela za usmjeravanje učestalosti praćenja MR-om
Dutch: Sinds de goedkeuring van natalizumab zijn drie risicofactoren voor PML vastgesteld:
Croatian: Utvrđena su tri glavna čimbenika rizika od odobrenja natalizumaba:
Dutch: Gezien al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van Tysabri gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen worden aangebracht in de productinformatie en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen zoals hieronder beschreven.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Tysabri ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku i dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru kao što je u nastavku navedeno.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Tysabri gunstig blijft, mits de overeengekomen verbeteringen in de productinformatie worden aangebracht zoals hierboven beschreven.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijeka Tysabri ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu prethodno opisane izmjene u informacije o lijeku.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze kaart zorgvuldig doorleest.
Croatian: Važno je pozorno pročitati karticu.
Dutch: 1 PRAC-aanbevelingen uitgebracht op 11 februari 2016
Croatian: 1 Preporuke PRAC-a objavljene 11. veljače 2016.
Dutch: Tysabri werd in juni 2006 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Croatian: Tysabri je odobren u EU-u u lipnju 2006.
Dutch: PML is een zeer ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Croatian: PML je vrlo ozbiljno stanje koje može dovesti do teškog invaliditeta ili smrti.
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Croatian: • Ako imate pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Dutch: De beoordeling van Tysabri werd op 7 mei 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Tysabri pokrenut je 7. svibnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Dutch: Geen indexwaarde
Croatian: Nema vrijednosti indeksa
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als ze denken dat hun ziekte verergert of als ze nieuwe of ongewone symptomen opmerken.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže medicinski savjet ako smatraju da se bolest pogoršava ili ako primijete nove ili neuobičajene simptome.
Dutch: Draag de kaart altijd bij u en zorg ervoor dat uw partner of verzorger bekend is met de inhoud van de kaart.
Croatian: Potrebno je sačuvati tu karticu i pobrinuti se da vaš partner ili njegovatelj bude upoznat s njezinim sadržajem.
Dutch: Uw arts zal u ook controleren op tekenen en symptomen die duiden op PML.
Croatian: Liječnik će također provjeravati znakove i simptome koji upućuju na PML.
Dutch: Gebruiksduur van Tysabri
Croatian: Trajanje uporabe lijeka Tysabri
Dutch: Index 0,9 of lager
Croatian: Indeks od 0,9 ili manji
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn gebaseerd op de aanvankelijke beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Croatian: EMA-ine preporuke temelje se na početnom pregledu Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Dutch: Dit eiwit komt voor aan de oppervlakte van de meeste leukocyten (dit zijn de witte bloedcellen die een rol spelen bij het ontstekingsproces).
Croatian: Ova bjelančevina nalazi se na površini većine leukocita (bijelih krvnih stanica koje su uključene u proces upale).
Dutch: PML is een door het John-Cunningham-virus (JC-virus) veroorzaakte zeldzame herseninfectie.
Croatian: PML je rijetka infekcija mozga koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV).
Dutch: PML-risicoramingen werden afgeleid van de sterftetabelmethode op basis van het samengevoegde cohort van 21 696 patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken STRATIFY-2, TOP, TYGRIS en STRATA.
Croatian: 2 Procjene rizika od PML-a izvedene su metodom tablice duljine života udružene skupine od 21 696 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, i STRATA.
Dutch: Tysabri is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve multipele sclerose (MS), een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwcellen door ontsteking beschadigd raakt.
Croatian: Tysabri je lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih osoba s visoko aktivnom multiplom sklerozom (MS), bolesti živaca u kojoj upala uništava zaštitni omotač živčanih stanica.
Dutch: Recente onderzoeken wijzen erop dat vroege opsporing en behandeling van PML wanneer de ziekte asymptomatisch is (zich nog in de eerste stadia bevindt en geen symptomen vertoont) tot betere patiëntresultaten kan leiden.
Croatian: Nedavna ispitivanja upućuju na to da rano otkrivanje i liječenje PML-a kada je bolest asimptomatska (još u početnim fazama i nema vidljivih simptoma) može poboljšati ishode u bolesnika.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet reageert op behandeling met bèta-interferon of glatirameeracetaat (andere typen geneesmiddelen die voor MS worden gebruikt), of wanneer de aandoening ernstig is en snel verergert.
Croatian: Upotrebljava se u slučaju kada bolest na reagira na liječenje beta-interferonom ili glatirameracetatom (drugi lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju multiple skleroze) ili ako je bolest teška i brzo se pogoršava.
Dutch: Gelet op nieuw bewijs worden patiënten geacht een hoger risico op PML te lopen indien zij:
Croatian: U svjetlu novih dokaza, za bolesnike se smatra da imaju povećani rizik od razvoja PML-a ako su:
Dutch: Er zijn nieuwe aanbevelingen uitgebracht die kunnen helpen bij de vroege opsporing van PML en die tot betere patiëntresultaten kunnen leiden.
Croatian: Objavljene su nove preporuke koje mogu pomoći u ranom otkrivanju PML-a i u poboljšanju ishoda u bolesnika.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je poslano Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi u cijelom EU-u.
Dutch: Door zich te binden aan de integrine voorkomt natalizumab dat de leukocyten vanuit het bloed naar de hersenen gaan, waardoor de ontsteking en de schade aan de zenuwen veroorzaakt door MS wordt verminderd.
Croatian: Vezivanjem na integrin natalizumab sprječava prelazak leukocita iz krvi u mozak te time smanjuje upalu i oštećenje živaca uzrokovano multiplom sklerozom.
Dutch: Patiënten met lage indexwaarden die niet eerder werden behandeld met immunosuppressiva dienen ook elke zes maanden opnieuw te worden onderzocht wanneer zij het punt bereiken waarop zij twee jaar zijn behandeld.
Croatian: Bolesnici s niskim vrijednostima indeksa i koji nisu prethodno uzimali imunosupresive također se trebaju ponovno testirati svakih šest mjeseci nakon što prođu dvije godine od početka liječenja.
Dutch: • PML moet worden overwogen in de differentiaaldiagnose bij patiënten met neurologische symptomen en/of nieuwe hersenlaesies op MRI.
Croatian: • PML je potrebno razmotriti pri diferencijalnoj dijagnozi svakog bolesnika s neurološkim simptomima i/ili novim lezijama na mozgu na MR-u.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 25/04/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana 25/04/2016.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van PML zijn progressieve zwakte, spraak- en communicatiestoornissen, veranderd gezichtsvermogen en soms stemmings- of gedragsveranderingen.
Croatian: Najčešći simptomi PML-a su progresivna slabost, teškoće u govoru i komunikaciji, problemi s vidom te katkad promjene raspoloženja ili ponašanja.
Dutch: • positief waren getest op het JC-virus; en
Croatian: • pozitivni na JCV i
Dutch: Geen eerder gebruik van immunosuppressiva
Croatian: Bez prethodne uporabe imunosupresiva
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de aanbevelingen bevestigde en het definitieve advies vaststelde.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji ih je potvrdio i usvojio konačno mišljenje.
Dutch: Alle patiënten die Tysabri gebruiken, dienen ten minste eenmaal per jaar volledige MRI-scans te ondergaan, maar op basis van de nieuwe gegevens adviseerde het EMA dat voor patiënten die een hoger risico lopen op PML, frequentere MRI-scans (bijv. elke drie tot zes maanden) op basis van vereenvoudigde protocollen moeten worden overwogen.
Croatian: Svi bolesnici koji uzimanju Tysabri trebali bi najmanje jedanput godišnje otići na snimanje MR-om, a EMA je na temelju novih podataka preporučila da je u bolesnika s povećanim rizikom od PML-a potrebno razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) primjenom pojednostavljenih protokola.
Dutch: Rekening houdend met deze factoren zal uw arts u kunnen informeren over het risico dat u loopt om PML te ontwikkelen.
Croatian: Uzevši u obzir ove čimbenike, liječnik može dati savjet o riziku od razvoja PML-a.
Dutch: De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifiek onderdeel van een eiwit genaamd ‘α4β1 integrine' te herkennen en daaraan te binden.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tysabri jest natalizumab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevina) koje prepoznaje i veže se na specifični dio bjelančevine koja se naziva α4ß1 integrin.