FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erfahrungen mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis sind begrenzt.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
German: Die Dosierung sollte entsprechend des bestehenden Behandlungsplans wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Прилагането трябва да се възобнови според съществуващата схема на лечение.
German: Eine 100-ml-Flasche
Bulgarian: Една бутилка от 100 ml
German: In einigen Fällen wurde das verminderte Gewicht als unerwünschtes Ereignis berichtet (siehe Tabelle oben).
Bulgarian: В някои случаи намаляване на телесното тегло се съобщава като нежелана реакция (вж. таблицата по-горе).
German: Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако черният Ви дроб не функционира добре, може да се наложи лечението Ви да бъде спряно.
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich nach dem Ende der Studie zurück.
Bulgarian: Тези нежелани реакции отшумяват след приключване на проучването.
German: Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt im Laufe der Zeit allmählich erhöht.
Bulgarian: Може да започнете с ниска доза, която лекарят Ви ще увеличава постепенно с течение на времето.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата според телесното Ви тегло.
German: Wenn Sie viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die richtige Dosis, die Sie einnehmen müssen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали много дози, моля, консултирайте се с Вашия лекар относно правилната доза, която да приемете.
German: Achten Sie in diesem Fall sorgfältig darauf, wie oft Sie die Spritze gefüllt haben (z. B. indem Sie jede 5-ml-Dosis abhaken), damit Sie die richtige Dosis einnehmen.
Bulgarian: В този случай следете внимателно колко пъти сте напълнили спринцовката (например отбелязвайте всяка доза от 5 ml), за да вземете правилната доза.
German: Die Reversibilität wurde in Studien mit LGS und DS nicht bewertet.
Bulgarian: Обратимостта не е оценена в проучвания при LGS и DS.
German: a durchschnittlicher Anstieg von 47 % bei der AUC und 73 % bei Cmax b auf der Grundlage von Cmax und AUC
Bulgarian: a средно увеличение 47% на AUC и 73% на Cmax б на базата на Cmax и AUC
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1389/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1389/001
German: Epidyolex darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter vorliegen.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст, тъй като няма информация за употреба при деца под тази възраст.
German: Schütteln Sie alles Wasser von beiden Teilen ab und lassen Sie diese bis zur nächsten Verwendung an der Luft trocknen.
Bulgarian: Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
German: Eine Ersatzspritze jeder Größe ist in der Packung enthalten, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht.
Bulgarian: В опаковката е предоставена резервна спринцовка от всеки размер, в случай че първата се повреди или изгуби.
German: Die Dosistitration sollte wie in Abschnitt 4.2 beschrieben durchgeführt werden.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се извършва, както е описано в точка 4.2.
German: Erhöhte systemische Werte dieser Wirkstoffe können zu verstärkten pharmakologischen Wirkungen und zu einer Zunahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen führen.
Bulgarian: Повишените системни нива на тези активни вещества могат да доведат до засилени фармакологични ефекти и до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното си време.
German: c Nominaler p-Wert.
Bulgarian: в Номинална p-стойност.
German: Die Erhöhungen treten typischerweise in den ersten zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auf; es wurden jedoch bis zu 18 Monate nach Behandlungsbeginn entsprechende Fälle beobachtet, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Valproat einnahmen.
Bulgarian: Това повишаване обикновено се появява през първите два месеца след започване на лечението; въпреки това има случаи на повишаване, наблюдавано до 18 месеца след започване на лечението, особено при пациенти, приемащи едновременно валпроат.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Cannabidiol nicht aus.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при канабидиол.
German: Es wurde eine embryofötale Mortalität bei der hohen Dosis beobachtet, wobei es keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf den Implantationsverlust bei niedrigen oder mittleren Dosen gab.
Bulgarian: Наблюдава се ембриофетална смъртност при високи дози, без свързани с лечението ефекти върху имплантационната загубата при ниски или средни дози.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit einer formellen Untersuchung dieser Wechselwirkung durchgeführt.
Bulgarian: Няма клинични проучвания, които официално изследват това взаимодействие.
German: Der Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е неизвестен.
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в болница.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika; ATC-Code: N03AX24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици; ATC код: N03AX24 Механизъм на действие
German: Die Wechselwirkungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Bulgarian: Взаимодействията са обобщени в таблицата по-долу.
German: Somnolenz und Sedierung
Bulgarian: Сънливост и седация
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Dosis geändert werden sollte.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза или ако смятате, че се налага промяна на дозата.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet werden und eine geeignete symptomatische Behandlung, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen, sollte durchgeführt werden.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се прилага подходящо симптоматично лечение, включително наблюдение на жизнените показатели.
German: Es bestand eine signifikante positive Korrelation zwischen der abgeleiteten AUC von Cannabidiol und der Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens von ≥ 50 %.
Bulgarian: Налице е значителна положителна корелация между получената AUC на канабидиол и вероятността за отговор ≥ 50%.
German: Intensivierte Überwachung:
Bulgarian: Интензивно наблюдение:
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
German: Der Adapter könnte sich lösen und zum Ersticken führen, wenn er nicht vollständig eingesetzt ist.
Bulgarian: Адаптерът може да излезе навън и да причини задушаване, ако не е вкаран добре.
German: Das schnelle Erreichen des Steady-State hängt mit dem mehrphasigen Eliminierungsprofil des Arzneimittels zusammen, bei dem die terminale Elimination nur einen kleinen Bruchteil der Clearance des Arzneimittels darstellt.
Bulgarian: Бързото достигане на стационарно състояние е свързано с многофазния профил на елиминиране на лекарството, при който елиминирането в терминална фаза представлява само малка част от клирънса на лекарството.
German: p = 0,0032c ≥ 50 % VERRINGERUNG DER KONVULSIVEN KRAMPFANFÄLLE (ANSPRECHENSANALYSE)
Bulgarian: p = 0,0032c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ КОНВУЛСИВНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
German: Wenn die Einnahme über mehr als 7 Tagen versäumt wurde, sollte eine erneute Titration auf die therapeutische Dosis vorgenommen werden.
Bulgarian: При пропускане на дози за повече от 7 дни, трябва да се извърши повторно титриране до достигане на терапевтичната доза.
German: Gesamt n Subgruppe mit Clobazam n
Bulgarian: N Подгрупа с клобазам N
German: Sie sollen Epidyolex während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Bulgarian: Не трябва да приемате Epidyolex, докато сте бременна, освен ако лекарят не реши, че ползите надвишават потенциалните рискове.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cannabidiol dialysierbar ist.
Bulgarian: Не е известно дали канабидиол се диализира.
German: Wenn sich mehr als 8 Wochen nach Anbruch der Flasche noch Lösung in der Flasche befindet, sollten Sie diese nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Ако в бутилката остане разтвор повече от 8 седмици след първото му отваряне, не трябва да го използвате.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, welche Spritze Sie je nach der verordneten Dosis verwenden sollen.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви информира коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss: - andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви: - други лекарства за епилепсия, като карбамазепин, клобазам, ламотрижин, лоразепам,
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Bulgarian: Ако имате такива мисли в който и да е момент, свържете се с Вашия лекар
German: Vergewissern Sie sich, dass die Applikationsspritze vor dem nächsten Gebrauch vollständig trocken ist.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката за перорални форми е напълно суха преди следващата употреба.
German: Patienten mit anhaltend erhöhten Serumtransaminasewerten sollten auf andere mögliche Ursachen untersucht werden.
Bulgarian: При пациенти с продължително повишени нива на серумните трансаминази трябва да се направи оценка за други възможни причини.
German: Jeder Epidyolex-Karton wird geliefert mit:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Epidyolex се предлага със:
German: Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel (Anzahl ml) Epidyolex täglich einzunehmen ist, wie oft Sie es täglich einnehmen sollen und welche Spritze Sie für Ihre Dosis verwenden sollten (1 ml oder 5 ml).
Bulgarian: Вашият лекар и фармацевт ще Ви кажат колко милилитра Epidyolex трябва да приемате всеки ден, колко пъти на ден трябва да го приемате и коя спринцовка трябва да използвате за Вашата доза (1 ml или 5 ml).
German: Sturzanfälle sind als atonische, tonische oder tonisch-klonische Anfälle, die zu einem Sturz oder einer Verletzung führten oder hätten führen können, definiert.
Bulgarian: Атоничните припадъци се определят като атонични, тонични или тонично-клонични припадъци, които са довели или са можели да доведат до падане или нараняване.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichende Erfahrung gesammelt haben, so dass sie abschätzen können, ob dadurch ihre entsprechenden Fähigkeiten beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, докато не придобият достатъчен опит, за да преценят дали лекарственият продукт оказва неблагоприятно влияние върху техните способности (точка 4.8).
German: Eine No-Effect-Dosis konnte nicht festgelegt werden.
Bulgarian: Не е установена доза без ефект.
German: Eine entsprechende Abnahme des Hämatokrits wurde ebenfalls beobachtet, mit einer mittleren Veränderung von -1,4 % bei Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden.
Bulgarian: Наблюдава се и съответно понижение на хематокрита, като средната промяна е -1,4% при пациенти, лекувани с канабидиол.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen lag bei gesunden Probanden mit 20.963 l bis 42.849 l und höher als das gesamte Körperwasser, was auf eine weite Verteilung von Cannabidiol schließen lässt.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е голям при здрави доброволци - 20 963 l до 42 849 l и е по-голям от общото количество вода в организма, което предполага голяма степен на разпределение на канабидиол.
German: Verminderter Appetit und Gewichtsverlust können zu einem geringfügig verringerten Größenwachstum führen.
Bulgarian: Намаленият апетит и загубата на телесно тегло могат да доведат до леко забавяне в растежа на височина.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към сусамено масло или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Verwerfen Sie nicht verwendete Lösung 8 Wochen nach Anbruch.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество 8 седмици след първото отваряне
German: Die frühzeitige Erkennung erhöhter Transaminasewerte kann das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses verringern.
Bulgarian: Ранното идентифициране на повишените нива на трансаминазите може да намали риска от сериозни нежелани последствия.
German: Eine kleine Anzahl von Patienten < 2 Jahren mit behandlungsresistenter Epilepsie erhielt in einem erweiterten Zugangsprogramm Cannabidiol.
Bulgarian: Малък брой пациенти на възраст < 2 години с устойчива на лечение епилепсия са били изложени на канабидиол в разширена програма за достъп.
German: In klinischen Studien wurde das Absetzen von Cannabidiol durch eine Verringerung der Dosis um etwa 10 % pro Tag über 10 Tage durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В клинични изпитвания прекратяването на приема на канабидиол се постига чрез намаляване на дозата с приблизително 10% дневно в продължение на 10 дни (вж. точка 4.4).
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, so dass das benötigte Volumen (Anzahl ml) in die Spritze gesaugt wird.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото на спринцовката, така че обемът (количеството ml) от необходимия разтвор да се изтегли в спринцовката.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben, da der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, защото може да се наложи лекарят да коригира дозата.
German: Cannabidiol kann Schläfrigkeit und Sedierung verursachen, die häufiger zu Beginn der Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Behandlung nachlassen können.
Bulgarian: Канабидиол може да предизвика сънливост и седация, които се появяват по-често в началото на лечението и може да намалеят при продължително лечение.
German: Im Vergleich zu Dronabinol (synthetisches THC) und Alprazolam hat Cannabidiol ein geringes Missbrauchspotenzial.
Bulgarian: В сравнение с дронабинол (синтетичен ТНС) и алпразолам, канабидиол има нисък потенциал за злоупотреба.
German: - Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme von Epidyolex einen schweren Anfall erleiden.
Bulgarian: - припадъците се появяват по-често или ако имате тежък припадък, докато приемате Epidyolex.
German: Die Behandlung mit Epidyolex sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Epidyolex трябва да се започва и контролира от лекари с опит в лечението на епилепсия.
German: In vitro waren > 94 % von Cannabidiol und dessen Metaboliten der Phase I an Plasmaprotein mit bevorzugter Bindung an menschliches Serumalbumin gebunden.
Bulgarian: In vitro > 94% от канабидиол и неговите метаболити от фаза I се свързват с плазмените протеини, преференциално с човешките серумни албумини.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse von Patienten, die mit Clobazam behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ohne Clobazam behandelt wurden, zeigten, dass eine verbleibende statistische Unsicherheit hinsichtlich der Wirkung von Cannabidiol bei Patienten besteht, die kein Clobazam einnehmen.
Bulgarian: Резултатите от подгруповия анализ при пациенти, лекувани с клобазам, в сравнение с пациенти, лекувани без клобазам, показват, че съществува остатъчна статистическа несигурност по отношение на ефекта от лечението с канабидиол при пациенти, които не приемат клобазам.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
German: Eine langsamere oder schnellere Titration kann nach Ermessen des behandelnden Arztes klinisch erforderlich sein.
Bulgarian: Може да е необходимо по-бавно или по-бързо титриране с намаляване на дозата, както е клинично показано, по преценка на предписващия лекар.
German: Wenn Cannabidiol abgesetzt werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Bulgarian: Ако е необходимо употребата на канабидиол да се преустанови, дозата трябва да се намалява постепенно.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cannabidiol während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus eindeutig.
Bulgarian: Като предпазна мярка канабидиол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката ясно превишава потенциалния риск за плода.
German: Die Plasma-Clearance von Cannabidiol nach einer einmaligen Dosis von 1.500 mg Cannabidiol beträgt etwa 1.111 l/h.
Bulgarian: Плазменият клирънс на канабидиол след единична доза 1 500 mg канабидиол е около 1 111 l/h.
German: Wechselwirkungen, die zu einem Anstieg von Cmax von ungefähr 28 % und von AUC von 55 % führen.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 28% увеличение на Cmax и 55% увеличение на AUC.
German: Missbrauch
Bulgarian: Злоупотреба
German: 3821AL Amersfoort, Niederlande
Bulgarian: 3821AL Amersfoort, Нидерландия
German: Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen.
Bulgarian: Приемането на Epidyolex с храна може да увеличи количеството на лекарството, което приема Вашият организъм.
German: Nach einer einmaligen einnahme nimmt die Exposition über den Bereich von 750 - 6.000 mg weniger als dosisproportional zu, was darauf hindeutet, dass die Resorption von Cannabidiol möglicherweise sättigbar ist.
Bulgarian: След еднократно прилагане експозицията над диапазона 750-6 000 mg се повишава с по-малко от пропорционалното на дозата, което показва, че абсорбцията на канабидиол може да се насища.
German: Eine Dosis von 125 mg/kg/Tag führte zu einer Abnahme des Körpergewichts des Fötus und zu einer Zunahme der fötalen Strukturschwankungen im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Bulgarian: Дозовото ниво 125 mg/kg/ден води до намалено телесно тегло на фетуса и увеличение на феталните структурни промени, свързани с токсичност при майката.
German: Bei einem anhaltenden Gewichtsverlust/mangelnder Gewichtszunahme sollte regelmäßig überprüft werden, ob die Behandlung mit Cannabidiol fortgesetzt werden sollte.
Bulgarian: Продължителната загуба на телесно тегло/липсата на наддаване на телесно тегло трябва периодично да се проверява, за да се прецени дали лечението с канабидиол трябва да продължи.
German: Zur Minimierung der Variabilität der Bioverfügbarkeit von Cannabidiol beim einzelnen Patienten sollte die Einnahme von Cannabidiol in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einschließlich einer ketogenen Diät (fettreiche Mahlzeit) standardisiert werden.
Bulgarian: За да се сведат до минимум колебанията в бионаличността на канабидиол при отделния пациент, приложението на канабидиол трябва да бъде стандартизирано по отношение на приема на храна, включително и при кетогенна диета (храна с високо съдържание на мазнини).
German: Bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg entspricht dies 14 Milliliter (ml) Bier oder 6 ml Wein pro Dosis.
Bulgarian: При възрастен човек с тегло 70 kg това се равнява на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
German: In den klinischen Phase-3-Studien war die beobachtete Häufigkeit des Status epilepticus zwischen der Cannabidiol- und der Placebo-Gruppe ähnlich.
Bulgarian: Във клинични проучвания фаза 3 наблюдаваната честота на епилептичен статус е сходна между канабидиол и групите на плацебо.
German: Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt.
Bulgarian: Трябва да се опитате, доколкото е възможно, да приемате Epidyolex последователно или със, или без храна и според ежедневието Ви, така че всеки път да получавате същия ефект.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie nicht an Aktivitäten teil, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, wie Fahrradfahren, bis Sie wissen, welchen Einfluss Epidyolex auf Sie hat.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, като например колоездене, докато не разберете как Ви влияе Epidyolex.
German: Verringerung Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden vom Arzt dazu aufgefordert.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако лекарят не Ви каже.
German: Andere ZNS-dämpfende Mittel, einschließlich Alkohol, können die Somnolenz und den Sedierungseffekt verstärken.
Bulgarian: Други депресанти на ЦНС, включително алкохол, могат да засилят ефекта на сънливост и седация.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канабидиол при деца на възраст oт 6 месеца до 2 години все още не са установени.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните:
German: Jeder ml Epidyolex enthält 79 mg Ethanol.
Bulgarian: Всеки ml Epidyolex съдържа 79 mg етанол.
German: Ein verringertes Wachstum, eine verzögerte sexuelle Reifung, Verhaltensänderungen (verminderte Aktivität) und unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane (kleine Hoden bei erwachsenen Nachkommen) und Fertilität wurden bei Dosen > 150 mg/kg/Tag beobachtet.
Bulgarian: Забавен растеж, забавено полово съзряване, промени в поведението (намалена активност) и нежелани ефекти върху развитието на мъжките репродуктивни органи (малки тестиси при възрастното потомство) и фертилитета са наблюдавани при потомството при дози ≥ 150 mg/kg/ден.
German: Bei Änderungen der Cannabidiol-Dosis von mehr als 10 mg/kg/Tag oder bei Änderungen der Arzneimittel (Dosisänderungen oder -addition), von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die Leber haben, sollte dieser Überwachungsplan wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: При промени в дозата на канабидиол с над 10 mg/kg/ден или промени на лекарствените продукти (промяна или добавяне), за които е известно, че влияят върху черния дроб, тази схема за наблюдение трябва отново да започне.
German: Erhaltungsdosis Empfohlene Höchstdosis
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder wenn KinderAktivitäten wie Radfahren oder andere Sportarten ausüben, da Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise schläfrig fühlen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно шофирането, работата с машини или когато децата участват в дейности като колоездене или други спортове, защото може да се почувствате сънливи след приема на това лекарство.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.