FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Portuguese: BOVINOS: Carne e vísceras: - intervalo de segurança: 54 dias.
English: PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days.
Portuguese: SUÍNOS: Carne e vísceras:intervalo de segurança :56 dias.
English: SHEEP: Meat and offal:withdrawal period: 63 days.
Portuguese: OVINOS: Carne e vísceras:intervalo de segurança: 63 dias.
English: Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Portuguese: Os resíduos da doramectina foram inferiores ao LMR muscular, no local da injeção, 35 dias após o tratamento.
English: A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Portuguese: Realizou-se um estudo de depleção dos tecidos em 2002 seguindo as BPL em bovinos (34 animais), na sequência de duas administrações subcutâneas de doramectina, na dose recomendada de 200 µg/kg pc, com um intervalo de 7 dias entre as doses.
English: The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora VICH, a ARA nos suínos pode ser suspensa na Fase I. Era necessária uma avaliação de Fase II, Parte A para os bovinos e os ovinos.
English: Labelling:
Portuguese: Músculo:
English: Liver: 100 μg/kg
Portuguese: 100 μg/kg
English: A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Portuguese: Realizou-se um estudo de depleção dos tecidos em 1989 seguindo as BPL em vitelos (3 grupos de 4 animais), na sequência de uma única administração subcutânea de doramectina, na dose recomendada de 200 µg/kg pc.
English: A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Portuguese: Realizou-se um estudo de depleção dos tecidos em 1991 seguindo as BPL em vitelos (18 animais), na sequência de uma única administração subcutânea de doramectina, na dose recomendada de 200 µg/kg pc.
English: A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Portuguese: Realizou-se um estudo de depleção dos tecidos em 2003, não conforme com as BPL, em bovinos (24 animais), na sequência de uma única administração subcutânea de doramectina, na dose recomendada de 200 µg/kg pc.
English: In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora VICH 38 de Fase II, é necessária uma avaliação da Parte B. No primeiro caso, não foi possível excluir o risco para as pulgas de água através da realização de diversos processos de aperfeiçoamento das CPA no caso do cenário de excreção direta.
English: Fat: 150 μg/kg
Portuguese: Tecido adiposo: 150 μg/kg
English: Kidney: 60 μg/kg
Portuguese: 60 μg/kg
English: Muscle: 40 μg/kg
Portuguese: 40 μg/kg
English: Cattlesubcutaneous
Portuguese: DCI / Dosagem
English: Special warnings
Portuguese: Folheto informativo
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Portuguese: Título médio de neutralização da toxina obtido após vacinação repetida de coelhos com metade da dose.
English: This side effect usually disappears within one week.
Portuguese: Este efeito secundário desaparece normalmente numa semana.
English: This summary was last updated in 11-2006.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11-2006.
English: The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Portuguese: O primeiro estudo laboratorial testou a dose necessária para proporcionar protecção.
English: Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alergia) que necessitarão de tratamento.
English: In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Portuguese: Num ensaio de campo, procedeu-se à medição da resposta serológica (produção de anticorpos).
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
English: The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Portuguese: A cadela deve ser revacinada do mesmo modo em cada gestação.
English: When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Portuguese: Quando expostos ao herpesvírus canino numa fase posterior da vida, os cachorros não ficam infectados ou apresentam uma infecção muito menos grave.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Portuguese: A injecção acidental pode provocar dor intensa e tumefacção (inchaço) em especial no caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado.
English: The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Portuguese: A segunda injecção é administrada 1 a 2 semanas antes da presumível data do parto.
English: In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Portuguese: No outro, realizou-se um estudo sobre o efeito da vacinação na capacidade de gestação das cadelas num canil infectado.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) EURICAN HERPES 205 Resumo do EPAR destinado ao público
English: Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 foi estudado em três estudos de laboratório e dois ensaios de campo.
English: In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Portuguese: No estudo destinado a mostrar a protecção de cachorros (de cadelas vacinadas) relativamente ao herpesvírus canino, mais de 80% das crias das cadelas vacinadas sobreviveram.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
English: The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Portuguese: A primeira injecção é administrada na cadela quer durante o cio, quer 7 a 10 dias após a data de acasalamento.
English: Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém a substância activa antigénios do herpesvírus canino (estirpe F205) numa dose de 0,3 a 1,75 µg.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Portuguese: Em caso de injecção acidental com este medicamento, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo do medicamento.
English: Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 destina-se a proteger os cachorros desta infecção durante os primeiros dias após o nascimento.
English: Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém óleo mineral.
English: Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é constituído por um pó e um solvente destinados à preparação de uma emulsão injectável.
English: Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é utilizado na imunização das cadelas gestantes para prevenção, nos cachorros, da mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo herpesvírus (herpesvirose canina) contraída durante os primeiros dias após o nascimento.
English: The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Portuguese: A injecção do Eurican Herpes 205 pode causar um edema (líquido sob a pele) temporário no local de injecção em 10% dos animais, no máximo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Portuguese: Em 26 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Merial uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eurican Herpes 205.
English: Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é administrado em duas doses subcutâneas (debaixo da pele) de 1 ml.
English: What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eurican Herpes 205 durante os estudos?
English: Other information about Eurican Herpes 205:
Portuguese: Outras informações sobre o Eurican Herpes 205
English: Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 mostrou uma boa protecção relativamente ao herpesvírus canino.
English: Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém pequenas quantidades de antigénios do herpesvírus canino.
English: When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Portuguese: A pequena exposição que se segue à injecção ajuda o sistema imunitário do cão a sintetizar anticorpos contra o herpesvírus canino e a neutralizá-lo.
English: How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Portuguese: Como foi estudada a eficácia do Eurican Herpes 205?
English: They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Eurican Herpes 205.
English: What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Portuguese: Quais os efeitos secundários do Eurican Herpes 205?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Portuguese: Eurican Herpes 205 são superiores a eventuais riscos na imunização de cadelas saudáveis contra o herpesvírus canino.
English: Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eurican Herpes 205?
English: What is Eurican Herpes 205?
Portuguese: O que é o Eurican Herpes 205?
English: The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Portuguese: O segundo estudo foi efectuado para mostrar a protecção de cachorros nascidos de cadelas vacinadas relativamente ao herpesvírus canino, tendo Eurican Herpes 205 sido comparado com a não vacinação.
English: How does Eurican Herpes 205 work?
Portuguese: Como funciona o Eurican Herpes 205?
English: What is Eurican Herpes 205 used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Eurican Herpes 205?
English: The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Portuguese: O último demonstrou a equivalência da indução dos anticorpos quando as cadelas são
English: 09 October 2013
Portuguese: 09 de outubro de 2013
English: Committee for Human Medicinal Products.
Portuguese: 1 Comité dos Medicamentos para Uso Humano.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09 de outubro de 2013.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, França, Alemanha, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Suécia e Reino Unido (os «Estados-Membros envolvidos»).
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Portuguese: O Comité constatou ainda que os estudos foram realizados pelo requerente antes da publicação da recente diretriz1 atualizada relativa a medicamentos deste tipo.
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimido de libertação modificada, que liberta imediatamente uma parte da substância ativa (a «fase de libertação imediata») e o resto ao longo de várias horas.
English: Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Portuguese: A Sandoz A/S submeteu o Metilfenidato Sandoz a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida através do procedimento descentralizado no Chipre, Finlândia, Polónia, Portugal e Espanha, bem como na Islândia e Noruega.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Sandoz.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 21 de dezembro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
English: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Portuguese: Requisitos para a demonstração de bioequivalência dos genéricos de formulações de libertação modificada bifásicas para uso oral).
English: Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Portuguese: O metilfenidato pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em aumentar a atividade das áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração.
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Portuguese: Na medida em que a informação do medicamento indica que o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para que a Autorização de Introdução no Mercado pudesse ser concedida.
English: It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Portuguese: Encontra-se disponível desde a década de 1950, sob a forma de cápsulas e comprimidos de libertação imediata, que libertam imediatamente o metilfenidato, e sob a forma de comprimidos de libertação modificada, que libertam uma parte ou a totalidade da substância ativa de forma mais lenta, ao longo de várias horas.
English: Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Sandoz?
English: What is Methylphenidate Sandoz?
Portuguese: O que é o Metilfenidato Sandoz?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Sandoz e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Sandoz (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Sandoz era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Sandoz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Sandoz são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Sandoz (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg)
English: Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Portuguese: O metilfenidato é um medicamento utilizado no tratamento de crianças dos 6 aos 18 anos de idade que sofrem de PHDA (perturbação de hiperatividade com défice de atenção).
English: It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (500 e 1000 mg) e na forma de uma solução oral (100 mg/ml).
English: The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Portuguese: A dose total para todo o dia deve ser inferior a 100 mg por quilograma de peso corporal.
English: Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Portuguese: Mais informações sobre Ferriprox podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
Portuguese: Com o passar do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes, como o coração e o fígado.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Portuguese: O médico pode interromper o tratamento se os níveis de ferro baixarem demasiado.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ferriprox?
English: Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Portuguese: A remoção do ferro deste modo ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a evitar os danos causados pelo excesso de ferro.
English: As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ferriprox são continuamente monitorizados.
English: With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
Portuguese: Com transfusões repetidas, o ferro acumula-se porque o organismo não tem uma forma natural de remover o excesso de ferro.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Portuguese: Liga-se ao ferro formando um composto que pode ser removido do organismo, sobretudo na urina e, em menor grau, nas fezes.
English: Side effects reported with Ferriprox are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ferriprox são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Portuguese: A deferoxamina foi administrada por injeção sob a pele durante a noite.