FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 13 HAVEN 2: Ændring fra baseline til uge 25 i scoren for fysisk helbred for patienter (i alderen < 12 år) efter behandling med Hemlibra-profylakse, som rapporteret af patienter og omsorgspersoner
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimas: pacientų ir globėjų praneštas fizinės sveikatos įvertinimo balų pokytis nuo pradinių reikšmių iki 25-osios savaitės pacientams (< 12 metų amžiaus) pradėjus skirti profilaktinį gydymą Hemlibra
Danish: (≥ 12 til < 18 år), 55 patienter (15 %) var børn (≥ 2 til < 12 år) og 5 patienter (1 %) var spædbørn og småbørn (1 måned til < 2 år).
Lithuanian: Du šimtai šešiasdešimt šeši pacientai (71 %) buvo suaugę, 47 (13 %) buvo paaugliai (nuo ≥ 12 iki < 18 metų), 55 (15 %) buvo vaikai (nuo ≥ 2 iki < 12 metų), penki (1 %) buvo kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki < 2 metų).
Danish: En patient genoptog behandlingen med Hemlibra efter resolution af TMA og blev derefter fortsat behandlet sikkert med Hemlibra.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymas Hemlibra buvo atnaujintas išnykus TMA reiškiniams, ir šis pacientas buvo toliau saugiai gydomas.
Danish: ● Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bruge.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį tirpalo kiekį, nei Jums paskirtoji dozė.
Danish: ● Hold nålen i hætteglasset og vend hætteglasset om.
Lithuanian: ● Laikykite adatą įdurtą į flakoną ir flakoną apverskite dugnu aukštyn.
Danish: Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.
Lithuanian: Neleiskite vaisto į apgamus, randus, kraujosruvas ar tas sritis, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi ar pažeista.
Danish: I studiet fik patienterne ugentlig Hemlibra-profylakse (arm A, C og D) - 3 mg/kgen gang om ugen i 4 uger og herefter 1,5 mg/kg en gang om ugen - eller ingen profylakse (arm B).
Lithuanian: Tyrimo metu daliai pacientų buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra kassavaitinėmis dozėmis (A, C ir D tiriamosios grupės) - skiriant po 3 mg/kg dozę kartą per savaitę keturias savaites, o vėliau po 1,5 mg/kg dozę kartą per savaitę; tuo tarpu B tiriamosios grupės pacientams profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas.
Danish: Patienterne fik Hemlibra subkutant 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger efterfulgt af enten 1,5 mg/kg en gang om ugen (arm A og D) eller 3 mg/kg hver 2. uge (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Lithuanian: Šiems pacientams po oda buvo leidžiama Hemlibra, skiriant 3 mg/kg dozę kartą per savaitę pirmąsias keturias savaites, o vėliau skiriant po 1,5 mg/kg kartą per savaitę (A ir D tiriamosiose grupėse) arba po 3 mg/kg kas antrą savaitę (B grupėje), arba profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupėje).
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 3 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę pirmąsias 4 savaites (įsotinamoji dozė), vėliau skiriant palaikomąją dozę po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites, visas vaistinio preparato dozes leidžiant po oda.
Danish: ● Injektionsnål med sikkerhedsskjold (bruges til at injicere medicinen) Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset
Lithuanian: ● Injekcinė adata su apsauginiu gaubtu (vartojama vaistui suleisti)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 60 mg emicizumabo 0,4 ml injekcinio tirpalo.
Danish: ● Hold fast i sprøjten med overføringsnålen pegende opad.
Lithuanian: ● Laikykite pirštu nuspaustą švirkšto stūmoklį.
Danish: - er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder farligt affald.
Lithuanian: - kuri gali stabiliai stovėti ją naudojant; - kuri nepraleidžia skysčių; - kuri yra tinkamai pažymėta įspėjamuoju ženklu, kad joje yra pavojingų atliekų.
Danish: Hudnekrose
Lithuanian: Dangtelis
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere profylaksebehandling med lægemidler med bypassing aktivitet, kunne der ikke indentificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af lægemidler med bypassing aktivitet til profylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiuoju preparatu", tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo „apeinančiuoju preparatu" dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Danish: ● Uddannelsesmateriale for laboratoriepersonalet
Lithuanian: ● laboratorinės medicinos specialisto mokomoji medžiaga.
Danish: ● 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller
Lithuanian: ● 1 ml tūrio švirkštas: skaidrus polipropileno ar polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,01 ml padalomis, arba
Danish: - Bethesda test (bovine kromogenisk) for FVIII inhibitor titer - Trombintid (TT) - One-stage, protrombin tid (PT)-baseret, enkeltfaktor tests - Kromogen-baseret enkelt-faktor tests andre end FVIII1
Lithuanian: (DATL) - Bethesda tyrimai (pagrįsti krešėjimu) VIII faktoriaus inhibitorių titrams nustatyti - DATL pagrįsti vieno faktoriaus aktyvumo vieno etapo tyrimai
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.
Lithuanian: ● Palaikomosios dozės režimas: nuo 5-osios savaitės ir toliau: vaisto dozė yra po 1,5 miligramo kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę, arba po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kas antrą savaitę, arba po 6 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per keturias savaites.
Danish: ● Blodpropper (tromboemboli): hævelser, varme, smerter eller rødme på huden - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene tæt på hudens overflade.
Lithuanian: ● Kraujo krešuliai (tromboembolija): odos patinimas, šiluma, skausmas ar paraudimas - šie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo odos paviršinėje venoje požymiais; galvos skausmas, veido nutirpimas, akies skausmas ar patinimas arba sutrikęs regėjimasšie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo už akies esančioje venoje požymiais;
Danish: Patienter behandlet med emicizumab startede med en opstartssdosis på 3 mg/kg/uge i 4 uger.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas emicizumabu, iš pradžių 4 savaites buvo skirta įsotinamoji 3 mg/kg dozė kas savaitę.
Danish: Advarsel om risici forbundet med samtidig brug af bypassing aktivitet og Hemlibra og om vigtigheden af at tale med lægen hvis man får aPCC når man får ordineret Hemlibra eller mens man er i behandling med Hemlibra
Lithuanian: Įspėjimas apie riziką, susijusią su „apeinančiųjų preparatų" vartojimu kartu su Hemlibra, taip pat nurodymas, kad skiriant gydymą Hemlibra ir vartojant šio vaisto reikia su gydytoju pasitarti, jeigu pacientas jau vartoja aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato (aPKK).
Danish: ● Tag forsigtigt hætten af overføringsnålen ved at trække den af i en lige bevægelse, væk fra dig selv.
Lithuanian: ● Atsargiai nuimkite įtraukimo adatos dangtelį traukdami tiesiai nuo savęs.
Danish: Information om tests og metoder som ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitets tests
Lithuanian: Informacija apie laboratorinių tyrimų metodus, kurių rodmenims nedaro įtakos emicizumabo vartojimas ir kurie gali būti atliekami stebint krešėjimo rodiklius gydymo metu, atsižvelgiant į specifinę informaciją apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Danish: Affaldsbeholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.
Lithuanian: Panaudotos aštrių daiktų talpyklės negalima išmesti į atliekų rūšiavimo talpas.
Danish: ● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
Lithuanian: ● Laikydami aukštyn nukreiptą adatą, stumkite švirkšto stūmoklį bei įstumkite orą iš švirkšto virš tirpalo.
Danish: - Ved brug af koagulationsfaktorer (aPCC, rekombinant faktor VIIa, faktor VIII etc.) bør det overvejes at verificere blødningerne forud for gentagen dosering - Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/alternativer og doseringsvejledning for aPCC skal gives hvis aPCC er den eneste mulighed
Lithuanian: - skiriant visus krešėjimą skatinančius preparatus (aPKK, rFVIIa, FVIII ir kt.), reikia apsvarstyti kraujavimo įvertinimo poreikį prieš paskiriant kartotines jų dozes; - reikia vengti vartoti aPKK, nebent nėra kitų gydymo galimybių ar pasirinkimo, o jeigu aPKK vartojimas yra vienintelė galimybė, reikia vadovautis aPKK dozavimo rekomendacijomis; - svarstydamas skirti gydymą aPKK gydantis gydytojas turi atidžiai įvertinti trombozinės mikroangiopatijos TMA ir tromboembolijos pasireiškimo riziką bei ją palyginti su kraujavimo rizika.
Danish: Ugentlig Hemlibra-profylakse viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring sammenlignet med ingen profylakse for de præspecificerede endepunkter for Haem-A-QoL scoren for fysisk helbred efter vurdering ved 25 uger.
Lithuanian: Kas savaitę skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra ir lyginant su profilaktikos neskyrimu, 25-ąją savaitę nustatytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas pagerėjimas,
Danish: Tabel 9 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på Haem-A-QoL totalscore og scoren for fysisk helbred efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų Haem-A-QoL klausimyno Bendrojo įvertinimo balo ir Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balo duomenų (lyginant su pradiniais įvertinimo balais) palyginimo santrauka.
Danish: Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang.
Lithuanian: ● Kiekvienai injekcijai turite pasirinkti kitą injekcijos vietą, bent 2,5 cm toliau nuo anksčiau suleistos injekcijos srities.
Danish: Sådan virker Hemlibra
Lithuanian: Kaip Hemlibra veikia
Danish: Opsummering af laboratorietest, som ikke påvirkes af emicizumab
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų, kurių rodmenims nedaro įtakos emicizumabo vartojimas, sąrašas.
Danish: I HAVEN 1 intra-patientanalysen resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk relevant reduktion (79 %) i forekomst af behandlede blødningsepisoder, sammenlignet med tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet registreret i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 7).
Lithuanian: HAVEN 1 klinikinio tyrimo metu atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę buvo nustatyta, kad skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra ir lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais" neintervencinio tyrimo metu (duomenis surinkus iki įtraukimo į šį klinikinį tyrimą), pasiektas statistiškai reikšmingas (p = 0,0003) ir kliniškai reikšmingas kraujavimų dažnio sumažėjimas (79 %), vertinant tuos kraujavimus, kai prireikė skirti gydymą (žr.
Danish: Rate ratio og konfidensinterval stammer fra negativ binomialregressions (NBR)-model og p-værdi er fra stratificeret Wald-test, sammenligning af årlig blødningsrate mellem specificerede arme.
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį, o p reikšmė apskaičiuota taikant Stratifikuotą Wald testą, lyginant kraujavimo dažnio duomenis tarp nurodytų tiriamųjų grupių.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hemlibra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hemlibra
Danish: ● Smid dine brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter brug.
Lithuanian: ● Panaudotas adatas ir švirkštus įmeskite į aštriems daiktams skirtą talpyklę iškart po injekcijos.
Danish: Rate ratio og konfidensinterval stammer fra negativ binomialregressions (NBR)-model og p-værdi er fra stratificeret Waldtest, der sammenligner blødningsrate for de specificerede arme.
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį, o p reikšmė apskaičiuota taikant Stratifikuotą Wald testą, lyginant ABR duomenis tarp nurodytų tiriamųjų šakų.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis i aldersgruppen ≥ 65 år (se pkt.
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Danish: Derfor skal koagulationstests baseret på intern koagulations aktivering ikke anvendes til at monitorere emicizumab-aktivitet, fastsætte dosis for faktorbehandling eller antikoagulation, eller måle faktor VIIIinhibitortiter hos patienter behandlet med Hemlibra.
Lithuanian: Apibendrinant, pacientams, kuriems skiriamas gydymas Hemlibra, negalima remtis vidinės hemostazės sistemos krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatais, siekiant stebėti Hemlibra poveikį, nustatyti pakaitinių faktorių ar antikoaguliantų dozavimą arba matuoti VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Danish: I intra-patientanalysen i det kliniske HAVEN 3-studie resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion (68 %) i blødningsraten for behandlede blødningsepisoder sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse indsamlet i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 5).
Lithuanian: HAVEN 3 klinikinio tyrimo metu atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę buvo nustatyta, kad skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra ir lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII neintervencinio tyrimo metu (duomenis surinkus iki įtraukimo į šį klinikinį tyrimą), pasiektas statistiškai reikšmingas (p < 0,0001) kraujavimų dažnio sumažėjimas (68 %), vertinant tuos kraujavimus, kai prireikė skirti gydymą (žr.
Danish: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ugentligt
Lithuanian: C grupė: 1,5 mg/kg Hemlibra dozė kas savaitę
Danish: Hvert hætteglas indeholder 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 150 mg emicizumabo 1 ml injekcinio tirpalo.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Danish: Der er begrænset data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug.
Danish: Tilpas stemplet til den ordinerede dosis
Lithuanian: Nustatykite stūmoklį ties paskirtosios dozės padala
Danish: Alvorlige trombotiske hændelser blev indberettet i et klinisk studie med patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nustatyta sunkių trombozių atvejų pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra, kai taip pat 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas Hemlibra 150 mg/ml injekcinis tirpalas
Danish: Når lægemidlet er overført fra hætteglasset til sprøjten, skal det anvendes straks.
Lithuanian: Vaistą įsiurbus iš flakono į švirkštą, Hemlibra reikia suvartoti nedelsiant.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: A BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 30 mg emicizumabo 1 ml injekcinio tirpalo.
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 1
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimo metu nustatytos su sveikata susijusios išeitys
Danish: ● Vatrondeller
Lithuanian: ● Vatos tamponas
Danish: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (non-interventionsstudie (NIS)patienter)
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: apskaičiuotojo kraujavimų dažnio (kai prireikė skirti gydymą) per metus palyginimas tiems patiems pacientams, kuriems skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais" (neintervenciniame tyrime dalyvavę pacientai)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas emicizumabas
Danish: ● Rør ikke nålens spids og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.
Lithuanian: ● Nelieskite adatos viršūnės ir neprisilieskite adata prie jokio paviršiaus.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 90 (3 x 30) tablečių
Danish: 30 tabletter
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 30 tablečių
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra daugiau kaip 65 metai, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų sveikatą atidžiau.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Lithuanian: Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač, turinčioms viršsvorio.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Lithuanian: Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Lithuanian: Pagerėjimas arba stabilizacija nustatyta pagal Child-Pugh-Turcotte skalę.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Lithuanian: Palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu metu.
Danish: Stigning i kreatinin
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į motinos pieną.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Lithuanian: Apie gydymo nutraukimą galima pagalvoti šiais atvejais:
Danish: • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Lithuanian: • Hepsera negalima vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto).
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį, ilgesnį nei 2 metai gydymą, rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar tolesnis pasirinkto gydymo taikymas išlieka tinkamas pacientui.
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Reakcijos vertinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba dažnis nežinomas (identifikuotos po vaisto patekimo į rinką saugumo stebėjimo ir dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Lithuanian: Hepsera vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: Hepsera [kun på den ydre emballage]
Lithuanian: [tik ant išorinės pakuotės]
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Lithuanian: • Jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Danish: Hold flasken tæt tillukket.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Lithuanian: • Taip pat tyrimuose gali būti nustatomas sumažėjęs fosfatų (dažnai) arba padidėjęs kreatinino (labai dažnai) kiekis kraujyje.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Danish: Som data bliver tilgængelige
Lithuanian: Kai bus gauti duomenys
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid- og nukleotidreverse-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF08.
Danish: 90 (3 bokse med 30) tabletter.
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Danish: Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital.
Lithuanian: Jeigu netyčia išgėrėte per daug Hepsera tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar arčiausią ligoninę.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su vyresnio amžiaus asmenimis atlikta nebuvo.
Danish: Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba mažoje talpyklėje ir jo nuryti negalima.
Danish: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Lithuanian: EU/1/03/251/002
Danish: Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
Lithuanian: Tai gali sukelti pieno rūgšties kiekio kraujyje padidėjimą ir kepenų padidėjimą.
Danish: • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
Lithuanian: • Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, galinčių pažeisti inkstus ar sąveikauti su Hepsera:
Danish: Hvis De har glemt at tage Hepsera eller kaster op
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hepsera arba jei vemiate
Danish: Sikkerhed hos patienter med dekompenseret sygdom:
Lithuanian: Saugumas pacientams, sergantiems dekompensuota liga:
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Lithuanian: • Imkitės atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų asmenų.
Danish: Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Lithuanian: Esant žymiai didesnei (> 4 000 kartų) nei susidarančiai in vivo koncentracijai, adefoviras neslopina nei vieno toliau išvardytų žmogaus CYP450 izoformų: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
Lithuanian: Kadangi adefoviras struktūriškai yra susijęs su nukleozidų analogais, tokios rizikos atmesti negalima.
Danish: På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis apskaičiuotas šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis yra 0,4 %, ir tai atitinka dažnio kategoriją „Nedažni".