FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při onemocnění syndromem komplexní tuberózní sklerózy vedou inaktivační mutace v genech TSC1 nebo TSC2 ke vzniku hamartomů kdekoli v lidském těle.
Slovenian: Pri sindromu tuberozne skleroze povzročajo mutacije, ki inaktivirajo gen TSC1 ali gen TSC2, tvorbo hamartomov po celem telesu.
Czech: Znovu zahájit léčbu stejnou dávkou přípravku Votubia.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Votubia v enakem odmerku.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Slovenian: V populaciji odraslih so bolniki posamezne odmerke do 70 mg prenašali z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Czech: Klíčové sekundární parametry v hierarchickém pořadí sledování zahrnovaly absolutní změnu četností veškerých epileptických záchvatů během 24hodinového EEG od výchozího stavu do 24. týdne, doby do progrese SEGA a míry odpovědi kožních lézí.
Slovenian: Ključni sekundarni cilji opazovanja, navedeni v hierarhičnem zaporedju izvajanja preiskav, so vključevali absolutno spremembo pogostnosti vseh epileptičnih dogodkov v času 24-urnega snemanja EEG od izhodišča do 24. tedna, čas do napredovanja SEGA in delež bolnikov z odzivom kožnih sprememb.
Czech: Kolik přípravku Votubia užívat
Slovenian: Koliko zdravila Votubia je treba jemati
Czech: SEGA spojená s TSC
Slovenian: SEGA v povezavi s TSC
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s balením.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali da je bilo že odprto.
Czech: V období finální analýzy došlo ke zmenšení objemu angiomyolipomu dlouhodobou léčbou přípravkem Votubia.
Slovenian: V zaključni analizi se je obseg zmanjševanja angiomiolipoma povečeval z daljšim trajanjem zdravljenja z zdravilom Votubia.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so zmanjšali AUC za 32 %, Cmax pa za 42 %.
Czech: Před podáním musí být tablety dispergovány ve vodě.
Slovenian: Tablete je treba pred uporabo raztopiti v vodi.
Czech: Může být vyžadováno další snížení dávky ke zvládnutí nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Nadaljnje zniževanje odmerka je lahko potrebno v primeru neželenih učinkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Perorální suspenzi připravíte smícháním dispergovatelných tablet s vodou buď v perorální stříkačce nebo v malé sklenici.
Slovenian: Peroralno suspenzijo pripravite tako, da disperzibilne tablete zmešate z vodo bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.
Czech: Návod pro použití a zacházení s přípravkem
Slovenian: Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom
Czech: Přípravek Votubia je dostupný ve dvou lékových formách: tablety a dispergovatelné tablety.
Slovenian: Zdravilo Votubia je na voljo v dveh farmacevtskih oblikah: kot tablete in kot disperzibilne tablete.
Czech: Vhoďte dispergovatelné tablety do vody.
Slovenian: Disperzibilne tablete spustite v vodo.
Czech: Medián trvání léčby byl 18 týdnů pro všechna tři ramena v hlavní léčebné fázi a 90 týdnů (21 měsíců), pokud se uváží hlavní i rozšířené fáze.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila v osnovnem delu študije 18 tednov v vseh treh skupinah, oziroma skupaj 90 tednov (21 mesecev) v osnovnem delu študije in fazi podaljšanja.
Czech: Vypadá jako zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Slovenian: Zdravilo bo izgledalo kot motna tekočina (kar imenujemo peroralna suspenzija).
Czech: Cmax je v rozmezí dávek 5 až 10 mg úměrná dávce.
Slovenian: Cmax je v okviru odmerkov od 5 do 10 mg sorazmerna z višino odmerka.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se užívá společně s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Slovenian: Zdravilo Votubia se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
Czech: O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních příznaků a projevů, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími způsoby vyšetřeny a vyloučeny infekce, nádorová onemocnění a jiné nemedicínské příčiny.
Slovenian: Na diagnozo neinfekcijske pljučnice je treba pomisliti pri bolnikih z nespecifičnimi respiratornimi znaki in simptomi, kot so hipoksija, plevralni izliv, kašelj ali dispneja, in pri katerih so bili z ustreznimi preiskavami izključeni infekcijski, neoplastični in drugi vzroki, ki niso zdravstvene narave.
Czech: Respondéři - n (%) Výskyt odpovědi 95% CI
Slovenian: Bolniki z odzivom - n (%) delež bolnikov z odzivom 95-odstotni IZ
Czech: Opatrně stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu.
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, s čimer boste odstranili večino zraka.
Czech: Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg.
Slovenian: Naslednja navodila so primerna samo za jemanje odmerkov med 1 mg in 10 mg.
Czech: Inhibice signální kaskády mTORC1 interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Slovenian: Zaviranje prenosa signala z mTORC1 ovira proces translacije in sintezo proteinov, tako da zmanjšuje delovanje S6 ribosomske protein-kinaze (S6K1) in vezavnega proteina za evkariontski dejavnik podaljševanja 4E (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein - 4EBP-1), ki uravnavata proteine, vpletene v celični ciklus, angiogenezo in glikolizo.
Czech: Zvýšená koncentrace při podání těchto antiepileptik nemusí být klinicky významná, je třeba zvážit možnou úpravu dávky u antiepileptik s úzkým terapeutickým indexem, například karbamazepinu.
Slovenian: Možno je, da zvišanje koncentracije teh antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem ni klinično pomembno, je pa pri antiepileptikih z nizkim terapevtskim indeksom, kot je karbamazepin, morda smiselno razmisliti o prilagoditvi odmerkov.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje in/ali bolečine v nogi, običajno v mečih, pordela ali topla koža na prizadetem mestu.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadována úprava dávky.
Slovenian: Stopnja 2 V primeru, da so škodljivi učinki sprejemljivi, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste vytlačil(a) celý obsah perorální stříkačky.
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, da iztisnete celotno vsebino brizge.
Czech: Celkem bylo randomizováno 117 pacientů, 78 pro přípravek Votubia a 39 pro placebo.
Slovenian: Skupno so randomizirali 117 bolnikov, 78 v skupino z zdravilom Votubia in 39 v skupino s placebom.
Czech: Pokud užíváte přípravky k léčbě epilepsie, může změna (zvýšení nebo snížení) dávky antiepileptického léku vyžadovat změnu dávky přípravku Votubia.
Slovenian: Če jemljete antiepileptike, bo morda ob spremembi odmerka antiepileptika (pri zvišanju ali znižanju odmerka) treba spremeniti tudi odmerek zdravila Votubia.
Czech: Z preklinických studií u modelových mTOR dysregulací v mozku vyplývá, že léčba inhibitorem mTOR jako everolimus může vést k prodloužení přežití, k potlačení záchvatů i bránit v rozvoji nových záchvatů a tím může zabránit předčasnému úmrtí.
Slovenian: V predkliničnih študijah modelov disregulacije, ki jo mTOR povzroča v možganih, se je pokazalo, da bi zdravljenje z zaviralci mTOR, kot je everolimus, lahko podaljšalo preživetje, zmanjšalo obseg epileptičnih napadov, preprečevalo razvoj epilepsije na novo in preprečilo prezgodnjo smrt.
Czech: • Nejvyšší množství, které můžete užít při použití perorální stříkačky nebo malé sklenice najednou, je 10 mg při užití maximálně 5 dispergovatelných tablet.
Slovenian: • Največja količina zdravila, ki jo lahko vzamete naenkrat z eno brizgo za peroralno dajanje ali z enim majhnim kozarcem, je skupen odmerek 10 mg in v skupni količini največ 5 disperzibilnih tablet.
Czech: Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která je v rozmezí terapeutické expozice a která způsobila pokles fertility samců.
Slovenian: Poleg tega je prišlo do zmanjšane motilitete spermijev, zmanjšanega števila spermijev in zmanjšane koncentracije testosterona v plazmi pri odmerku 5 mg/kg, ki je znotraj meja terapevtske izpostavljenosti in je povzročil zmanjšanje plodnosti pri samcih.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání přípravku Votubia objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4) v času jemanja zdravila Votubia, vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Votubia, bodisi za krajši čas ali pa dokončno.
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku).
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, s čimer boste odstranili večino zraka (nič ni narobe, če pod vrhom brizge ostane nekaj zraka).
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin, a to zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory, které by mohly také poškodit funkci ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati ledvično funkcijo, še zlasti kadar so prisotni tudi drugi dejavniki tveganja, ki lahko dodatno poslabšajo delovanje ledvic.
Czech: Při TSC nebyly hlášeny závažné případy renálního krvácení.
Slovenian: V okviru zdravljenja TSC niso poročali o nobenem resnem primeru ledvične krvavitve.
Czech: AUC ↑ 3,7násobná Cmax ↑ 2,2násobná
Slovenian: AUC ↑ 3,7-krat Cmax ↑ 2,2-krat verapamil
Czech: Kromě patologických změn v mozkové tkáni (například kortikální tubery), které mohou vést k epileptickým záchvatům, se na patogenezi epilepsie u TSC podílí také mTOR. mTOR reguluje syntézu bílkovin a několik dalších buněčných funkcí, které mohou ovlivnit neuronální excitabilitu a epileptogenezi.
Slovenian: Poleg patoloških sprememb v možganskem tkivu (kot so kortikalni tuberusi), ki lahko povzročijo epileptične napade, so v patogenezo epilepsije pri tuberozni sklerozi vpletene tudi biokemijske poti z mTOR. Encim mTOR uravnava sintezo proteinov in številne posledične celične funkcije, ki lahko vplivajo na vzdražnost nevronov in proces razvoja epilepsije.
Czech: Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renálním angiomyolipomem spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), u nichž hrozí riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysmat nebo výskyt vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok.
Slovenian: Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s tuberozno sklerozo (TSC), pri katerih obstaja nevarnost zapletov (na podlagi dejavnikov kot so velikost tumorja ali prisotnost anevrizme ali prisotnost multiplih ali obojestranskih tumorjev), vendar pri njih takojšen kirurški poseg ni potreben.
Czech: Studie fáze III u pacientů se SEGA
Slovenian: Študija faze III pri bolnikih s SEGA
Czech: Bezprostředně před podáním se musí stříkačka 5krát zlehka otočit.
Slovenian: Tik pred zaužitjem je treba brizgo petkrat nežno obrniti navzgor in navzdol.
Czech: Účinek everolimu na infantilní/epileptické spasmy nebo záchvaty spojené s LennoxGastautovým syndromem nebyl studován a není určen pro primárně generalizované epileptické záchvaty a pro pacienty bez kortikálních tuberů.
Slovenian: Učinek everolimusa ni bil preučevan pri infantilnih spazmih ali epileptičnih napadih, ki so povezani z Lennox-Gastautovim sindromom, in ni dokazan pri generaliziranih epileptičnih napadih od začetka napada in pri bolnikih brez kortikalnih tuberov.
Czech: Studie fáze II u pacientů se SEGA
Slovenian: Študija faze II pri bolnikih s SEGA
Czech: Natáhněte 5 ml vody pomalým natažením pístu nahoru.
Slovenian: V brizgo potegnite 5 ml vode tako, da počasi vlečete bat navzgor.
Czech: Pacient musí okamžitě vypít veškerý objem perorální suspenze ze sklenice.
Slovenian: Bolnik mora takoj spiti vso peroralno suspenzijo iz kozarca.
Czech: Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
Slovenian: En bolnik je dosegel vnaprej določen kriterij za uspeh zdravljenja (zmanjšanje volumna SEGA za >75 %), zato so pri njem začasno prekinili uporabo študijskega zdravila, kasneje pa so mu zdravilo spet uvedli, saj je ob naslednji kontroli pri 4,5 mesecih prišlo do ponovne rasti SEGA.
Czech: Medián trvání expozice byl 67,8 měsíců (rozmezí 4,7 až 83,2).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti je bilo 67,8 meseca (v razponu od 4,7 do 83,2).
Czech: Po vypití disperze musí být veškeré zbytky znovu dispergovány ve stejném objemu vody a vypity (viz bod 5.2).
Slovenian: Po zaužitju mešanice je treba morebiten preostanek ponovno zmešati z enako količino vode in tudi to spiti (glejte poglavje 5.2).
Czech: V pivotní studii fáze II bylo 22 z 28 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let a v pivotní studii fáze III bylo 101 ze 117 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let.
Slovenian: V osrednji študiji faze II je bilo 22 izmed 28 bolnikov s SEGA mlajših od 18 let, v osrednji študiji faze III pa je bil izmed 117 bolnikov s SEGA 101 bolnik mlajši od 18 let.
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC s angiomyolipomem ledvin, je obvyklá denní dávka 10 mg užívaná jednou denně.
Slovenian: Če zdravilo Votubia prejemate za zdravljenje tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice, znaša običajen odmerek 10 mg, ki ga je treba vzeti enkrat na dan.
Czech: Dva primární regulátory signalizace mTORC1 jsou tuberin-sklerózní komplexy 1 & 2 (TSC1, TSC2) patřící mezi onkogenní supresory.
Slovenian: Primarna regulatorja signaliziranja z mTORC1 sta dva onkogen supresorja, in sicer tuberin-sklerozna kompleksa 1 & 2 (TSC1 in TSC2).
Czech: Individuální titrace dávky je založena na jednoduchém výpočtu:
Slovenian: Za osnovo individualiziranega titriranja odmerka je mogoče vzeti preprosto razmerje:
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zavedati, da zdravilo Votubia povečuje tveganje za okužbe.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda nemá Votubia nežádoucí účinky na tyto buňky.
Slovenian: Pred in periodično med zdravljenjem boste opravljali preiskave krvi za preverjanje števila krvnih celic (belih in rdečih krvnih celic ter trombocitov) v telesu, da bi lahko opazili, če bi imelo zdravilo Votubia neželene učinke na te celice.
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby byla užita celá dávka.
Slovenian: Potrebno je paziti, da bolnik zagotovo zaužije celoten odmerek.
Czech: Progrese byly zjištěny u 3,8 % pacientů v rameni s everolimem oproti 20,5 % v rameni s placebem.
Slovenian: Napredovanja so opažali pri 3,8 % bolnikov v skupini, ki je prejemala everolimus, v primerjavi z 20,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Jestliže souběžně s přípravkem Votubia užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Votubia nebo ostatních léčivých přípravků.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila sočasno z zdravilom Votubia, vam bo moral zdravnik morda spremeniti odmerke zdravila Votubia ali drugih zdravil.
Czech: Tabulka 8 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
Slovenian: Preglednica 8 Časovni potek spreminjanja volumna primarnega SEGA
Czech: Pokud jsou požadovány vyšší dávky nebo počet tablet, musí být připravena další stříkačka.
Slovenian: Če je potreben višji odmerek ali večje število tablet, je treba pripraviti še eno brizgo.
Czech: Vložte perorální stříkačku do úst pacienta.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje položite bolniku v usta.
Czech: Pokud držíte speciální dietu ke snížení četnosti výskytu záchvatů, informujte před užitím přípravku Votubia svého lékaře.
Slovenian: Če se držite posebne diete za zmanjšanje pogostnosti vaših epileptičnih napadov, o tem obvestite zdravnika preden začnete z jemanjem zdravila Votubia.
Czech: Následná analýza podskupin EXIST-2 (studie CRAD001M2302), prováděna v období primární analýzy, prokázala, že četnost odpovědí angiomyolipomu se snižuje pod hranicí 5 ng/ml (Tabulka 5).
Slovenian: Naknadna analiza podatkov podskupin iz študije EXIST-2 (študije CRAD001M2302), ki so jo izvedli v času primarne analize, je pokazala, da je delež odziva angiomiolipoma manjši pri vrednostih, ki ne dosegajo praga 5 ng/ml (preglednica 5).
Czech: U pacientů se závažnými projevy neinfekční pneumonitidy má být léčba přípravkem Votubia přerušena a může být indikováno podávání kortikosteroidů až do vymizení klinických příznaků.
Slovenian: V primerih močno izraženih simptomov neinfekcijske pljučnice je treba uporabo zdravila Votubia prekiniti, lahko je indicirana tudi uporaba kortikosteroidov, dokler klinični simptomi ne izzvenijo.
Czech: Přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu se natáhne do stříkačky.
Slovenian: V brizgo je treba potegniti približno 5 ml vode in 4 ml zraka.
Czech: U pacientů léčených everolimem v onkologických indikacích byly hlášeny závažné případy krvácení, některé s fatálními následky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali everolimus v okviru onkološkega zdravljenja, so poročali o resnih primerih krvavitev, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat Jak se přípravek Votubia užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votubia Kako jemati zdravilo Votubia Možni neželeni učinki
Czech: Příslušná data o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupná.
Slovenian: O uporabi everolimusa pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Czech: V období finální analýzy se četnost odpovědí kožních lézí zvýšila na 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), přičemž jeden pacient nahlásil potvrzenou kompletní klinickou odpověď kožních lézí a žádný z pacientů neměl zkušenost s progresí onemocnění jako nejlepší léčebná odpověď.
Slovenian: V zaključni analizi se je delež bolnikov z odzivom patoloških sprememb kože povečal na 68,2 % (95 % IZ: 58,5, 76,9), pri čemer so pri enem bolniku poročali o potrjenem popolnem kliničnem odzivu patoloških sprememb kože, pri nobenem od bolnikov pa niso opažali, da bi bil njegov najboljši odziv napredovanje bolezni.
Czech: Z tohoto důvodu není souběžná léčba přípravkem Votubia a silnými inhibitory doporučena.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Votubia in močnih zaviralcev ni priporočena.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do malé sklenice (maximální objem 100 ml), která obsahuje přibližně 25 ml vody.
Slovenian: Disperzibilne tablete zdravila Votubia v predpisanem odmerku je treba položiti v majhen kozarec (največ 100-mililitrski), v katerem je že približno 25 ml vode.
Czech: Na základě výsledků dvou studií je u pacientů s poruchou funkce jater doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Glede na rezultate navedenih dveh študij je pri bolnikih z okvaro jeter priporočeno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Jestliže jste měl (a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu.
Slovenian: Če ste alergijsko reakcijo že imeli kdaj prej, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Tlačte na píst, dokud se nedotkne dispergovatelných tablet.
Slovenian: Potisnite ga v brizgo tako daleč, da se dotakne disperzibilnih tablet.
Czech: Otřete sklenici a lžičku čistým papírovým ručníkem.
Slovenian: Kozarec in žličko temeljito sperite s čisto vodo in ju obrišite s čisto papirnato brisačo.
Czech: Použití perorální stříkačky
Slovenian: Uporaba brizge za peroralno dajanje
Czech: To může vést k tomu, že budete potřebovat inzulin a/nebo užívat (ústy) léky proti cukrovce.
Slovenian: Morda boste zato potrebovali insulin in/ali peroralna antidiabetična zdravila.
Czech: U zdravých jedinců snížilo jídlo s vysokým obsahem tuků systémovou expozici přípravku Votubia 10 mg tablety (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální koncentraci v krvi Cmax o 54 %.
Slovenian: Pri zdravih osebah je uživanje obrokov z visoko vsebnostjo maščob zmanjšalo sistemsko izpostavljenost zdravilu Votubia 10 mg tablete (merjeno z AUC) za 22 %, najvišjo koncentracijo v krvi Cmax pa za 54 %.
Czech: Obrázek 1 EXIST-3 - Rozložení snížení frekvence záchvatů oproti počátečním hodnotám
Slovenian: Slika 1 Študija EXIST-3 - Porazdelitev zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány fatální následky v onkologických diagnózách (viz bod 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so opažali tudi smrten izid, in sicer v okviru onkološkega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Odhadované míry přežití bez progrese angiomyolipomu ve 24 měsících a ve 48 měsících byly 91,6% a 83,1%.
Slovenian: Ocenjeni delež bolnikov brez napredovanja angiomiolipoma je bil po 24 mesecih 91,6 % in po 48 mesecih 83,1 %.
Czech: Analýza prvního klíčového sekundárního cílového parametru, změny četnosti záchvatů byla neprůkazná; tudíž navzdory skutečnosti, že pozitivní výsledky byly zjištěny ve dvou následujících sekundárních cílových parametrech (doba do progrese SEGA a míra odpovědi kožních lézí), nemohou být formálně uznány jako statisticky signifikantní.
Slovenian: Analiza prvega ključnega sekundarnega cilja opazovanja (spremembe pogostnosti epileptičnih dogodkov) ni dala prepričljivih rezultatov, pa tudi sicer pozitivnih rezultatov za oba druga sekundarna cilja opazovanja (za čas do napredovanja SEGA in za delež bolnikov z odzivom kožnih sprememb) ni bilo mogoče uvrstiti med formalno statistično značilne.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Votubia nemají být k očkování použity živé vakcíny.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votubia se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
Slovenian: • 10-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami po 1 ml (za enkratno uporabo):
Czech: Omezené množství údajů u pacientů do 3 let (n=13) naznačuje, že clearance vztažená k ploše povrchu těla (BSA) je přibližně 2krát vyšší u pacientů s malým tělesným BSA (BSA 0,556 m2) než u dospělých.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov pri bolnikih mlajših od 3 let (n=13), ki pa kažejo, da je očistek, normaliziran glede na telesno površino, približno dvakrat višji pri bolnikih z majhno telesno površino (telesna površina 0,556 m2) kot pri odraslih bolnikih.
Czech: Zdravotničtí pracovníci a pacienti mají sledovat případné známky a příznaky krvácení v době léčby, zejména v případech, kdy jsou rizikové faktory pro krvácení sdružené.
Slovenian: Zdravstveni delavci in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja pozorni na znake ali simptome krvavitve, zlasti če gre pri bolniku za kombinacijo več dejavnikov tveganja za krvavitev.
Czech: Ztráta buď TSC1 nebo TSC2 vede ke zvýšení hladiny rheb-GTP, patřící do rodiny ras GTPáz, které interagují s komplexem mTORC1 a způsobují jeho aktivaci.
Slovenian: Izguba kateregakoli izmed TSC1 in TSC2 pomeni zvišano koncentracijo rheb-GTP, ta je GTP-aza iz družine beljakovin Ras, ki interagira s kompleksom mTORC1 in ga aktivira.
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou everolimus, která může zmenšovat velikost nádorů ledvin nazývaných renální angiomyolipomy a mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (SEGA).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino z imenom everolimus, ki lahko zmanjša obseg ledvičnih tumorjev, imenovanih ledvični angiomiolipomi, in možganskih tumorjev z imenom subependimski gigantocelični astrocitomi.