FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb nahm der CVMP am 7. März 2012 ein befürwortendes Gutachten an, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus und Voxical Plus (und zugehörige Bezeichnungen) (zugelassen im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) sowie die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Prazitel Plus, Exitel Plus und Cazitel Plus (und zugehörige Bezeichnungen) (zugelassen im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Nr. IE/V/0241-0243/001/MR) empfahl.
Lithuanian: IE/V/0272-0275/001/MR) rinkodaros teisių sąlygas ir palikti galioti Prazitel Plus, Exitel Plus ir Cazitel Plus (ir susijusių pavadinimų vaistų) (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
German: London, 15. Oktober 2009 EMEA/608931/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608931/2009
German: Artikle 34 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis
German: Tilmicosin ist ein chemisch modifiziertes Makrolid-Antibiotikum, dessen Eigenschaften weitgehend denen anderer Makrolide ähnlich sind.
Lithuanian: Tilmikozinas - chemiškai modifikuotas makrolidinis antibiotikas, pasižymintis kitiems makrolidiniams antibiotikams būdingomis savybėmis.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden für drei verschiedene Stärken (40 g, 100 g und 200 g pro kg) in 19 Mitgliedstaaten der Europäischen Union über verschiedene Zulassungsverfahren (gegenseitige Anerkennung oder nationale Verfahren) erteilt.
Lithuanian: Šio skirtingų koncentracijų (40 g, 100 g ir 200 g vienam kilogramui) vaisto rinkodaros teisės suteiktos 19 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. L. Jodkonis als Mitberichterstatter.
Lithuanian: Rubio Montejano, pranešėjos pavaduotoju - dr.
German: Ein überarbeitetes Gutachten, das ausschließlich aufgrund administrativer Änderungen erforderlich war, wurde im Juli 2009 angenommen.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta 2009 m.
German: Das Verfahren wurde am 16. Juli 2008 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista veterinarinio vaisto santrauka ir ženklinimas - III priede.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 15. Oktober 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta 2009 m.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte des Berichterstatters vertrat der CVMP die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete deshalb im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.
German: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen sind Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, deren Wirkstoff Tilmicosin ist.
Lithuanian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistai - tai vaistiniai premiksai, kurių veiklioji medžiaga yra tilmikozinas.
German: Page 2/2
Lithuanian: liepos 3 d.
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fand am 15. April 2009 statt.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2009 d.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 15. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab, und am 16. März 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2009 m.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 34 STRAIPSNĮ1 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistai
German: London, 15. Oktober 2009 EMEA/608943/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608943/2009
German: Europäische Arzneimittel-Agentur Tierarzneimittel und Inspektionen
Lithuanian: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden für 18 Mitgliedstaaten der Europäischen Union über verschiedene Zulassungsverfahren (gegenseitige Anerkennung oder nationale Verfahren) erteilt.
Lithuanian: Šio vaisto rinkodaros teisės suteiktos 18 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas registravimo (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Lithuanian: I dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
German: Tilmicosin ist ein chemisch modifiziertes Makrolid-Antibiotikum, das sich von anderen Makroliden kaum unterscheidet.
Lithuanian: Tilmikozinas - chemiškai modifikuotas makrolidinis antibiotikas, pasižymintis kitiems makrolidiniams antibiotikams būdingomis savybėmis.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. L. Jodkonis als Mitberichterstatter.
Lithuanian: Rubio Montejano, pranešėjo pavaduotoju - dr.
German: Ein überarbeitetes Gutachten, das ausschließlich aufgrund administrativer Änderungen erforderlich war, wurde im Juli 2009 im schriftlichen Verfahren angenommen.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta pagal rašytinę procedūrą 2009 m.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und des Beurteilungsberichts des Berichterstatters, war der CVMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil AC und verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Fachinformationen vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete daher im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.
German: Das Verfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
German: Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, das den Wirkstoff Tilmicosin in einer Stärke von 250 mg/ml enthält.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga - 250 mg/ml koncentracijos tilmikozinas.
German: Aufgrund von Abweichungen (d. h. Zieltierart, Anwendungsgebiete, Wartezeiten, Haltbarkeitsdauer und Umwelteigenschaften) bei den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale für Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen, befasste Deutschland die EMEA am 30. Juli 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Lithuanian: paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo indikacijų, išlaukos, tinkamumo laiko ir aplinkosaugos savybių) Vokietija, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 34
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 34 STRAIPSNĮ1 Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistai
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 12. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab und am 16. März 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2009 m.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 20. Oktober 2011 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas 2011 m.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Bruno Urbain zum Berichterstatter und Ruth Kearsley zur Mitberichterstatterin.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė dr. Bruno Urbain, o jo padėjėja - Ruth Kearsley.
German: 20. Oktober 2011
Lithuanian: spalio 20 d.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. April 2010 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Mitberichterstattung.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP nario posto, į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjos pareigas.
German: Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen sind 3 g einer blass-cremefarbenen/gelbbraunen öligen Suspension in der Darreichungsform von in das Euter zu verabreichenden Einwegspritzen, die 200 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat, 50 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat und 10 mg Prednisolon enthalten.
Lithuanian: Synulox Lactating Cow ir susiję pavadinimai - tai vienkartiniuose intramamariniuose švirkštuose pateikiami 3 g blyškiai kreminės arba tamsiai geltonos spalvos aliejinės suspensijos, kurios sudėtyje yra 200 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato), 50 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato) ir 10 mg prednizolono.
German: Am 4. Mai 2011 wurden mündliche Erklärungen abgegeben.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2011 m.
German: Internationaler Freiname: Amoxicillintrihydrat, Kaliumclavulanat, Prednisolon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (inn): amoksicilino trihidratas, kalio klavulanatas, prednizolonas
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, nach wie vor positiv ist und nahm daher am 7. Juni 2011 ein befürwortendes Gutachten an.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešėjų atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP laikėsi nuomonės, kad Synulox Lactating Cow ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą bus pakeistos rinkodaros teisės sąlygos, ir 2011 m.
German: Das Arzneimittel ist zur Behandlung einer klinischen Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Lithuanian: Vaistas skirtas gydyti karvių klinikiniu mastitu sergančias pieningas karves.
German: Clavulansäure inaktiviert β-Lactamasen.
Lithuanian: Klavulano rūgštis inaktyvina β-laktamazes.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides β-Lactam-Breitspektrumantibiotikum.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus veikimo spektro baktericidinis β-laktamų grupės antibiotikas.
German: Diese Kombination wirkt gegen β-Lactamase bildende Organismen.
Lithuanian: Šis derinys veiksmingas kovojant su β-laktamazes gaminančiais organizmais.
German: Der Grund für die abweichenden nationalen Entscheidungen in Bezug auf die Genehmigung des Arzneimittels war in erster Linie die Begründung der Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure/Prednisolon zur Behandlung einer Mastitis bei Kühen.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl šių vaistų rinkodaros teisės suteikimo, buvo amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono derinio naudojimo pagal karvių mastito gydymo indikaciją pagrindimas.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung von Synulox Lactating Cows und zugehörigen Bezeichnungen und der Unterschiede zwischen den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten wurde die Angelegenheit am 26. März 2010 von Belgien und Dänemark gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus dėl Synulox Lactating Cows ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo ir dėl valstybėse narėse patvirtintų šio vaisto veterinarinio aprašo skirtumų, 2010 m.
German: Die wesentlichsten Abweichungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels bezogen sich auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten.
Lithuanian: Daugiausiai skyrėsi esamų aprašų skyriai, susiję su indikacijomis, dozavimu ir išlauka.
German: 18. August 2010 und am 8. Februar 2011 schriftliche Erklärungen vor.
Lithuanian: rugpjūčio 18 d.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2010 m.
German: 1 Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 10. Februar 2010 abgegeben.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2010 m.
German: Das Verfahren wurde am 15. Oktober 2008 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
German: Die Zieltierarten sind Schweine, Hühner, Truthühner und Kaninchen.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys yra šios: kiaulės, vištos, kalakutai ir triušiai.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der zurzeit vorliegenden Daten seitens der Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 10. März 2010 ein Gutachten.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų įvertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas 2010 m.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Stane Srčič bzw. Dr. Karolina Törneke.
Lithuanian: spalio 15 d. Pranešėju ir pranešėjo padėjėja paskirti atitinkamai prof. Stane Srčič ir dr.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 27. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Liepos 27 d parengtas Europos Komisijos sprendimas.
German: Tiamulin wird angewendet bei Schweinen, Geflügel und Kaninchen zur Behandlung und Prävention von gastrointestinalen und Atemwegsinfektionen, die durch verschiedene bakterielle Krankheitserreger ausgelöst werden.
Lithuanian: Tiamulinas naudojamas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams įvairių bakterinių patogenų sukeltoms virškinimo sistemos ir kvėpavimo takų infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai.
German: Tiamulin ist ein semisynthetisches Antibiotikum, das zur Pleuromutilin-Gruppe von Antibiotika gehört und ausschließlich in der Tiermedizin angewendet wird.
Lithuanian: Tiamulinas yra pusiau sintetinis tik veterinarijoje naudojamas pleuromutilinų grupės antibiotikas.
German: Schriftliche Erklärungen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 20. April 2009 sowie am 16. November 2009 vorgelegt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2009 m.
German: Die Basis der zugelassenen Prämix-Formulierungen bildet Tiamulinhydrogenfumarat in unterschiedlichen Konzentrationen: 0,8 %, 2 %, 10 % und 80 %.
Lithuanian: Premiksais, kurių sudėtyje yra tiamulino, prekiaujama Europos Sąjungoje įvairiais sugalvotais pavadinimais, ir įregistruotų premikso formulių sudėtyje yra įvairiomis koncentracijomis gaminamo tiamulino hidrofumarato, kaip antai 0,8 proc., 2 proc., 10 proc.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistu Veterinarinio vaisto aprašu ir ženklinimu III priede.
German: Aufgrund von Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union - insbesondere in Bezug auf Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten - verwiesen Irland und Belgien die Angelegenheit am 18. September 2008 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Lithuanian: Dėl valstybėse narėse patvirtintų Tiamutin premix ir susijusių pavadinimų vaistų veterinarinių vaistų aprašų skirtumų Europos Sąjungoje, ypač susijusių su naudojimo indikacijomis, doze, naudojimo būdu ir išlaukos laikotarpiu, Airija ir Belgija 2008 m.
German: In diesem wird die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung empfohlen, mit dem Ziel, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten zu harmonisieren.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašą ir ženklinimą, kad būtų suderinti duomenys apie naudojimo indikacijas, dozę, naudojimo būdą ir išlaukos laikotarpius.
German: 27. Juli 2010
Lithuanian: vasario 10 d.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34 für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį
German: Seite 2/2
Lithuanian: ir 80 proc.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
German: Der Ausschuss nahm am 14. Juni 2012 mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten an.
Lithuanian: Komitetas balsų dauguma priėmė teigiamą nuomonę.
German: Es hat eine antibakterielle Wirkung gegen ein breites Spektrum von gramnegativen und grampositiven Bakterien.
Lithuanian: Jis turi antibakterinį poveikį prieš daugelį gramneigiamų ir gramteigiamų bakterijų.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. November 2010 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
German: Der Ausschuss ernannte Frau Ruth Kearsley, die später durch Frau Helen Jukes ersetzt wurde, zur Berichterstatterin und Dr. Lotte Winther, die später durch Dr. Ellen-Margrethe Vestergaard ersetzt wurde, zur Mitberichterstatterin.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė Ruth Kearsley, kurią vėliau pakeitė Helen Jukes, o antrąja pranešėja - dr.
German: Die Bedingung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV enthalten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos nurodytos IV priede.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum, das zur Gruppe der FluorchinolonCarbonsäure-Derivate gehört.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinis fluorochinolonų karboksilo rūgšties darinių grupės chemoterapinis vaistas.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Tierarzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
German: Die Arzneimittel sind für die Anwendung bei den Zieltierarten Huhn, Pute und Kaninchen zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstrakts zugelassen, die durch Enrofloxacin-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden.
Lithuanian: Vaistai skirti naudoti šių rūšių paskirties gyvūnams: vištoms, kalakutams ir triušiams gydyti nuo enrofloksacinui jautrių bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijų.
German: Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen enthalten 100 mg Enrofloxacin pro ml Lösung zum Eingeben zur Anwendung über das Trinkwasser.
Lithuanian: Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra 100 mg enrofloksacino vienam geriamojo tirpalo, skirto vartoti ištirpinus geriamajame vandenyje, mililitrui.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben am 12. August 2011 und am 14. Februar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2011 m.
German: Enrofloxacin ist ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt.
Lithuanian: Enrofloksacinas skirtas vartoti tik kaip veterinarinis vaistas.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistu veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 8. Oktober 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2012 m.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen einzelner Mitgliedstaaten unter anderem in Bezug auf die Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten, die die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und dessen zugehörige Bezeichnungen betrafen, verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 15. Oktober 2010 an den CVMP, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Lithuanian: , paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, skirtino kiekio ir išlaukos trukmės, Jungtinė Karalystė pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų panaikinti Europos Sąjungoje nacionaliniu lygmeniu patvirtintų vaisto informacinių dokumentų skirtumai.
German: Am 14. Mai 2012 fand eine Anhörung statt.
Lithuanian: gegužės 14 d.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den empfohlenen Produktinformationen und einer Bedingung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų pateiktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP išreiškė nuomonę, kad jei rinkodaros teisės bus pakeistos remiantis rekomenduojama vaisto informacija ir bus nustatyta
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 340F für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen EMA/511421/2012
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 340F straipsnį dėl Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų
German: für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal straipsnį dėl Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir produktų duomenų valdymas
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį
German: Der Ausschuss nahm am 10. November 2011 mehrheitlich ein positives Gutachten an.
Lithuanian: komitetas balsų dauguma priėmė palankų sprendimą.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. November 2009 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
German: für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen
Lithuanian: Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų
German: Mündliche Erklärungen wurden am 4. Mai 2011 abgegeben.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2011 m.
German: 6. Februar 2012
Lithuanian: vasario 6 d.