FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Italian: Nel periodo immediatamente successivo al trapianto (meno di 40 giorni dopo il trapianto) i pazienti sottoposti a trapianto renale, cardiaco ed epatico avevano l'AUC media dell'MPA inferiore di circa il 30% e la Cmax inferiore di circa il 40% rispetto ai valori osservati molto tempo dopo il trapianto (3-6 mesi dopo il trapianto).
English: Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Italian: I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso CellCept, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
English: If you take more CellCept than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se prende più CellCept di quanto deve, informi un medico o si rechi in ospedale immediatamente.
English: INFORMATION IN BRAILLE cellcept 500 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE cellcept 500 mg
English: The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Italian: Le infezioni più gravi sono state sepsi, peritonite, meningite, endocardite, tubercolosi e infezione micobatterica atipica.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Italian: Una quantità minima viene eliminata con l'urina in forma di MPA (< 1% della dose).
English: Equivalence with oral dosage forms
Italian: Equivalenza rispetto alle forme farmaceutiche orali
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Italian: CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale contiene aspartame.
English: (The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
Italian: (La validità della sospensione ricostituita è di due mesi).
English: Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Italian: Pertanto, non sono normalmente necessarie modificazioni della dose di CellCept in assenza di segni clinici di compromissione del trapianto.
English: Azathioprine was the comparator used in the hepatic study and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebo-controlled.
Italian: L'azatioprina è stata usata come medicinale di confronto nello studio epatico e in due degli studi renali, mentre il terzo studio renale era controllato con placebo.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: • CellCept should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Italian: • CellCept non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di usare CellCept:
English: If you forget to take CellCept
Italian: Se dimentica di prendere CellCept
English: CellCept has a moderate influence on your ability to drive or use any tools or machines.
Italian: CellCept altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER IL BLISTER
English: Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Italian: Sono state segnalate agranulocitosi e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono CellCept (vedere paragrafo 4.4).
English: CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Italian: CellCept è un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH).
English: Cardiac transplant n = 289
Italian: Trapianto cardiaco (n = 289)
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
Italian: Deve essere usata prudenza durante la co-somministrazione in quanto l'efficacia di CellCept potrebbe venire diminuita.
English: Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.
Italian: A causa delle notevoli differenze riscontrate nella frequenza di alcune ADR tra le varie indicazioni di trapianto, la frequenza viene presentata separatamente per i pazienti sottoposti a trapianto renale, epatico e cardiaco.
English: There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a CellCept con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
Italian: Sono stati inoltre riferiti molto comunemente dolore muscoloscheletrico (ad es. mialgia), nonché mal di collo e schiena.
English: Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda CellCept seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Oral CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Italian: La somministrazione di CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 300 Capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 300 Capsule
English: Hepatic transplant (n = 277)
Italian: Trapianto epatico (n = 277)
English: An estimated total of 1557 patients received CellCept during five clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Italian: Complessivamente, 1557 pazienti in totale sono stati trattati con CellCept durante cinque studi clinici sulla prevenzione del rigetto d'organo acuto.
English: Tap the bottom of the closed bottle several times to loosen the powder.
Italian: Batta più volte la parte inferiore del flacone chiuso per disperdere la polvere.
English: Do not take CellCept if you are breast-feeding.
Italian: Non assuma CellCept se sta allattando con latte materno.
English: Azathioprine was the comparator used in the hepatic and cardiac studies and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebocontrolled.
Italian: L'azatioprina è stata usata come medicinale di confronto nello studio epatico e cardiaco e in due degli studi renali, mentre il terzo studio renale era controllato con placebo.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche polisorbato 80, acido citrico, acido cloridrico e sodio cloruro.
English: Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
Italian: • Assuma 5 mL di sospensione la mattina e 5 mL di sospensione la sera.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti antibatterici; di conseguenza la ricostituzione e la diluizione del prodotto devono avvenire in condizioni di asetticità.
English: Film coated tablets (tablets).
Italian: Compresse rivestite con film (compresse).
English: Before you start taking CellCept
Italian: • prima di iniziare a prendere CellCept
English: Endoscopic investigation of patients with CellCept-related diarrhea have revealed isolated cases of intestinal villous atrophy (see section 4.4).
Italian: L'analisi endoscopica a cui sono stati sottoposti i pazienti con diarrea correlata a CellCept ha rivelato casi isolati di atrofia dei villi intestinali (vedere paragrafo 4.4).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Le capsule di CellCept devono essere maneggiate con cura Non aprire o rompere le capsule, la polvere contenuta all'interno non deve essere aspirata né andare a contatto con la pelle
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Italian: In uno studio con dose unica (6 soggetti/gruppo) l'AUC media della concentrazione plasmatica dell'MPA nei pazienti con severa compromissione renale cronica (filtrazione glomerulare < 25 mL/min/1,73 m2) era del 28-75% superiore rispetto alle medie registrate nei volontari sani o in pazienti con compromissione renale lieve.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth.
Italian: Faccia attenzione a evitare il contatto tra la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate e gli occhi o la bocca.
English: Adverse drug reaction
Italian: Reazione avversa al farmaco
English: What in this leaflet:
Italian: Contenuto di questo foglio:
English: This data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when CellCept was coadministered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when CellCept was co-administered with PPIs.
Italian: Tali dati consentono di estrapolare questo risultato a tutti gli antiacidi in quanto la riduzione dell'esposizione di CellCept quando somministrato con il magnesio o l'idrossido di alluminio è sensibilmente inferiore di quando CellCept è somministrato con gli inibitori della pompa protonica.
English: • The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
Italian: • Gli altri componenti sono: sorbitolo, silice colloidale anidra, sodio citrato, lecitina di soia, aroma frutti misti, gomma di xantano, aspartame* (E951), metile p-idrossibenzoato (E218), acido citrico anidro.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 Capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 Capsule
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
Italian: CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale sorbitolo silice colloidale anidra sodio citrato lecitina di semi di soia aroma frutti misti gomma xantano aspartame* (E951) metile p-idrossibenzoato (E218) acido citrico anidro.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Oral use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received CellCept in combination with other immunosuppressants.
Italian: Sono state pubblicate segnalazioni di bronchiectasie in adulti e bambini che hanno assunto CellCept in combinazione con altri immunosoppressori.
English: Oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Italian: La somministrazione di CellCept orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in over suppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Italian: Un sovradosaggio di micofenolato mofetile potrebbe portare ad un eccesso di soppressione del sistema immunitario e ad un aumento della suscettibilità alle infezioni e soppressione del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Italian: • In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivi da donne sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile).
English: Paediatric population aged 2 to 18 years
Italian: Popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni
English: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
Italian: Meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
English: What you need to know before you take CellCept
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione polisorbato 80 acido citrico acido cloridrico sodio cloruro.
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Italian: Il profilo di tossicità del micofenolato mofetile negli studi sperimentali sembra essere compatibile con gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici sull'uomo, i quali attualmente forniscono dati di tollerabilità più rilevanti per i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
English: If this happens, rinse with plenty of plain water.
Italian: • In tal caso, sciacqui con abbondante acqua corrente.
English: Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Italian: Aggiungere la rimanenza di acqua e agitare accuratamente per circa un minuto il flacone chiuso.
English: INFORMATION IN BRAILLE cellcept 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE cellcept 250 mg
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito e ulteriormente diluito con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa prima di essere somministrato al paziente (vedere paragrafo 6.6).
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
Italian: La soluzione di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione non deve essere miscelata o somministrata contemporaneamente attraverso lo stesso catetere con altri medicinali o soluzioni perfusionali.
English: • Cellcept is provided in a 20 mL type I clear glass vial with a grey butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Italian: • CellCept è fornito in flaconcini da 20 mL di vetro trasparente di tipo I muniti di tappo di gomma butilica grigia e ghiera in alluminio con capsula flip-off in plastica.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Italian: Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si è dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo solo entro margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non può essere completamente escluso.
English: What CellCept is and what it is used for What you need to know before you have CellCept How you have CellCept
Italian: Che cos'è CellCept e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare CellCept Come usare CellCept
English: Patients on CellCept who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Italian: Nei pazienti in terapia con CellCept che sviluppino infezioni ricorrenti si devono dosare le immunoglobuline sieriche.
English: If you take more CellCept than you should, talk to a doctor of go to a hospital straight away.
Italian: Se prende più CellCept di quanto deve, informi un medico o vada in ospedale immediatamente.
English: By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Italian: Interferendo con il ricircolo enteroepatico del medicinale, i sequestranti degli acidi biliari, come colestiramina, determinano una riduzione dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafo 4.9).
English: Hernia
Italian: Ernia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 compresse rivestite con film.
English: Hepatic enzyme increased
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Le compresse rivestite con film di CellCept devono essere maneggiate con cura Non rompere le compresse
English: • Take 4 capsules in the morning and then 4 capsules in the evening.
Italian: • Assuma 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.
English: Oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Italian: La somministrazione di CellCept orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
English: • cholestyramine - used to treat high cholesterol
Italian: • colestiramina - utilizzata per trattare il colesterolo elevato
English: Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Italian: La co-somministrazione di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia aumenta di 3 volte l'AUC plasmatica dell'MPAG.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Italian: • presenta eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare; potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).
English: You must not donate blood during treatment with CellCept and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Italian: Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati valutati in 49 pazienti pediatrici con trapianto renale (di età compresa tra 2 e 18 anni) trattati con 600 mg/m2 di micofenolato mofetile per via orale due volte al giorno.
English: • CellCept should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Italian: • CellCept non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).
English: Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Italian: Deve essere usata prudenza con i medicinali in grado di interferire con il ricircolo enteroepatico in quanto l'efficacia di CellCept potrebbe venire diminuita.
English: Discard the infusion solution if particulate matter or discoloration is observed.
Italian: Gettare la soluzione per infusione se si notano particelle oppure una decolorazione.
English: Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Italian: Prenda il misurino e spinga lo stantuffo completamente fino alla fine del misurino.
English: An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Italian: In associazione alla co-somministrazione con isavuconazolo è stato osservato un aumento del 35% dell'AUC0-∞ di MPA.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Italian: In tal modo, anche altre sostanze, di cui è nota l'eliminazione renale, possono competere con l'MPAG aumentando così le concentrazioni plasmatiche dell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali.
English: • Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Italian: • Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: Gastrointestinal disorders Abdominal distension
Italian: Patologie gastrointestinali Distensione addominale
English: Then put the tip of the dispenser firmly into the opening of the bottle adapter.
Italian: Posizioni saldamente la punta del misurino nell'apertura dell'adattatore del flacone.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere preparato in due fasi: la prima consiste nella ricostituzione con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa mentre la seconda nella diluizione con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Italian: Poiché il micofenolato mofetile può dare serie reazioni avverse nei lattanti, CellCept è controindicato in donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
English: • Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
Italian: • Immediatamente dopo l'uso: smonti il misurino, lo sciacqui con acqua corrente e lo lasci asciugare all'aria prima di utilizzarlo nuovamente.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis You are a child or teenager who has not started having periods.
Italian: • è nata con una delle seguenti rare condizioni che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
English: Protozoal infections
Italian: Infezioni da protozoi