FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een geneesmiddel om cholesterol te verlagen zoals colestyramine, moet u dit geneesmiddel innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het cholesterolverlagende geneesmiddel.
Czech: ● Pokud Vám Váš lékař předepsal kanagliflozin s jakýmkoli léčivým přípravkem ke snížení cholesterolu, jako je např. cholestyramin, měl(a) byste užívat kanagliflozin minimálně 1 hodinu před nebo 4 hodiny až 6 hodin po léku snižujícím hladinu cholesterolu.
Dutch: ● cimetidine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen)
Czech: ● cimetidin (léčivý přípravek užívaný k léčbě žaludečních problémů).
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient behandeling met Vokanamet te worden stopgezet.
Czech: Při zjištění těhotenství má být léčba přípravkem Vokanamet přerušena.
Dutch: ● carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital (geneesmiddelen gebruikt voor de controle van epileptische aanvallen)
Czech: ● karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).
Dutch: ● in spieren, door de insulinegevoeligheid te verhogen, waardoor de perifere glucose-opname en het perifere glucosegebruik worden verbeterd
Czech: ● ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy,
Dutch: Aangezien metformine door de nieren wordt uitgescheiden, en accumulatie van metformine lactaatacidose kan versnellen, moet de eGFR of creatinineklaring worden bepaald voordat de behandeling wordt opgestart en op regelmatige basis hierna:
Czech: Vzhledem k tomu, že se metformin vylučuje ledvinami, a kumulace metforminu může vyvolat laktátovou acidózu, je třeba před zahájením léčby stanovit hodnotu eGFR ledvin a clearance kreatininu a tyto hodnoty pak pravidelně monitorovat:
Dutch: ● Acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie kunnen wijzigen zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock (zie rubriek 4.4);
Czech: ● Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, například dehydratace, závažná infekce, šok (viz bod 4.4);
Dutch: Dit kan accumulatie van metformine veroorzaken wat het risico op lactaatacidose kan verhogen.
Czech: To může vyvolat kumulaci metforminu, která může zvýšit riziko laktátové acidózy.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie
Czech: Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí
Dutch: Stop met het innemen van Vokanamet en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft: Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vokanamet a co nejdříve vyhledejte lékaře, vyskytne-li se u Vás některý z dále uvedených závažných nežádoucích účinků: Dehydratace (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob)
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Vokanamet".
Dutch: Vulvovaginale candidiasis**, g vaak
Czech: Vulvovaginální kandidóza**, g
Dutch: Lactaatacidose kan ook worden veroorzaakt door overmatig alcoholgebruik of langdurig vasten.
Czech: Laktátová acidóza může být způsobena zvýšeným příjmem alkoholu nebo dlouhotrvajícím hladověním.
Dutch: ● uitslag of roodheid van de penis of de voorhuid (schimmelinfectie)
Czech: ● vyrážka nebo zarudnutí penisu nebo předkožky (kvasinková infekce);
Dutch: 1 x 20 filmomhulde tabletten 1 x 60 filmomhulde tabletten 180 (3 x 60) filmomhulde tabletten.
Czech: 1 x 20 potahovaných tablet 1 x 60 potahovaných tablet 180 (3x60) potahovaných tablet
Dutch: Hypoglykemie bij combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat soms
Czech: Hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou
Dutch: Ga onmiddellijk naar een dokter of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Dutch: ● Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Czech: ● Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz body 4.2 a 4.5).
Dutch: ● lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) - als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide).
Czech: ● nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey (glimepiridem nebo glipizidem).
Dutch: De therapie mag ten vroegste 48 uur na chirurgie of na het hervatten van orale voeding opnieuw worden gestart, en enkel als een normale nierfunctie is vastgesteld.
Czech: Léčbu je možné opět zahájit nejdříve 48 hodin po výkonu nebo po opětovném zahájení perorální výživy, a to pouze po ověření normální funkce ledvin.
Dutch: ● bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd creatinine of ureum) of verhoging in kalium
Czech: ● krevní testy mohou odhalit změny související s funkcí ledvin (zvýšení kreatininu nebo urey) nebo zvýšenou hladinu draslíku;
Dutch: In een studie over ontwikkeling van embryo/foetus bij ratten veroorzaakte metformine alleen (300 mg/kg/dag) afwezigheid van/onvolledige ossificatie, terwijl canagliflozine alleen (60 mg/kg/dag) geen effect had.
Czech: Ve studii embryonálního vývoje plodu u potkanů způsoboval samotný metformin (300 mg/kg/den) neúplnou až zcela chybějící osifikaci; naproti tomu samotný kanagliflozin (60 mg/kg/den) neměl žádný vliv.
Dutch: Na orale toediening van een tablet van 850 mg was de piekplasmaconcentratie met 40% verlaagd, de AUC met 25% afgenomen en de tijd tot piekplasmaconcentratie met 35 minuten verlengd.
Czech: Po perorálním podání 850 mg tablety byla zjištěna o 40 % nižší maximální koncentrace v plasmě; pozorováno bylo také snížení AUC o 25 % a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě o 35 minut.
Dutch: ● te veel melkzuur in uw bloed (lactaatacidose).
Czech: ● nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza).
Dutch: ● zeer vaak: ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), diarree, buikpijn, en verlies van eetlust
Czech: ● Velmi časté: pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, wat erop wijst dat metformine via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie wordt geëlimineerd.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což ukazuje, že se metformin hydrochlorid vylučuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Dutch: Renaal falen (voornamelijk in de context van volumedepletie)
Czech: Renální selhání ledvin (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Dutch: De intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologische onderzoeken kan leiden tot nierfalen.
Czech: Intravenózní aplikace jodových kontrastních látek při rentgenologických vyšetřeních může vést k selhání ledvin.
Dutch: ● te veel vochtverlies uit uw lichaam (uitdroging).
Czech: ● Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
Dutch: Het is mogelijk dat u de inname van Vokanamet enkele dagen moet stopzetten vóór en na de operatie.
Czech: Vokanamet několik dní před a po zákroku užívat;
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodsituatie en moet in een ziekenhuis worden behandeld.
Czech: Laktátová acidóza je naléhavý zdravotní stav, který vyžaduje hospitalizaci v nemocnici.
Dutch: ● Matige en ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of
Czech: ● Středně těžká a těžká porucha funkce ledvin (pacienti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo
Dutch: ● dorst
Czech: ● pocit žízně;
Dutch: ● huiduitslag of een rode huid - deze kan jeuken en er kunnen bultjes, vochtafscheiding en blaren bij optreden
Czech: ● vyrážka nebo červená kůže, která může svědit a může zahrnovat bulky, mokvavou tekutinu nebo puchýře;
Dutch: CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Czech: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een groter risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans te worden behandeld met diuretica en een verminderde nierfunctie te hebben.
Czech: U starších pacientů může existovat vyšší riziko deplece objemu, mohou být častěji léčeni diuretiky a mít poruchu funkce ledvin.
Dutch: Lactaatacidose (zeer zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 osob)
Dutch: g Vulvovaginale candidiasis omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis,
Czech: g Vulvovaginální kandidóza zahrnuje pojmy vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce, vulvovaginitida,
Dutch: Toediening van jodiumhoudend contrastmiddel
Czech: Aplikace jodových kontrastních látek
Dutch: ● Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen);
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen bij doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de MRHD).
Czech: V pre a postnatálních vývojových studiích byl kanagliflozin podáván samicím potkanů od 6. dne březosti do 20. dne laktace, což mělo za následek snížení tělesné hmotnosti u mužského a ženského potomstva při toxických dávkách u matky > 30 mg/kg/den (expozice kanaliflozinu ≥ 5,9násobkem expozice u člověka při MHRD).
Dutch: ● door het verlagen van de glucosevorming in de lever, door de gluconeogenese en de glucogenolyse te remmen
Czech: ● snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy;
Dutch: Het risico op het krijgen van diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig gebruik van alcohol, uitdroging, plotselinge dalingen in uw dosis insuline, of als u door een grote operatie of een ernstige ziekte meer insuline nodig heeft.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulínu nebo vyšší potřebou inzulinu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.
Dutch: Gastro-intestinale symptomenb
Czech: Gastrointestinální příznaky b
Dutch: ● vaginale schimmelinfectie.
Czech: ● vaginální kvasinková infekce.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar werd bij behandeling met canagliflozine een hogere incidentie gemeld van bijwerkingen die geassocieerd zijn met volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl hlášen častější výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrati, ortostatické hypotenze, hypotenze).
Dutch: Na toediening van eenmalige en meerdere orale doses van canagliflozine aan patiënten met type 2-diabetes werden dosisafhankelijke afnames van de RTG en toenames van de UGE waargenomen.
Czech: Po jednotlivé dávce i opakovaných perorálních dávkách kanagliflozinu pacientům s diabetem typu 2 byla pozorována na dávce závislá snížení RTG a zvýšení UGE.
Dutch: Glucocorticoïden (gegeven via systemische en lokale toedieningswegen), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische werking.
Czech: Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu.
Dutch: ● bij patiënten bij hun maximaal getolereerde doses van metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over diverse add-on-therapieën)
Czech: ● u pacientů, kteří užívají maximální povolenou dávku metforminu v kombinaci s dalšími přípravky ke snižování hladiny glukózy včetně inzulinu, pokud tyto kombinace samy glykemii dostatečně nesnižují (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: U moet de inname van Vokanamet stopzetten vóór of op het moment van de röntgenopname en gedurende 2 of meer dagen erna.
Czech: ● rentgenové vyšetření, při kterém vám bude do těla vstříknuta kontrastní látka; před nebo v průběhu rentgenového vyšetření a dva nebo více dní po něm nesmíte Vokanamet užívat.
Dutch: ● en door de absorptie van glucose in de darmen te vertragen.
Czech: ● prodlevou absorpce glukózy ve střevech.
Dutch: In het geval van een overdosering van Vokanamet is het verstandig de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal verwijderen,
Czech: V případě předávkování přípravkem Vokanamet je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např.
Dutch: Lactaatacidose is een zeldzame, maar ernstige (hoge mortaliteit indien niet onmiddellijk behandeld), metabole complicatie die kan optreden als gevolg van accumulatie van metformine.
Czech: Laktátová acidóza Laktátová acidóza je vzácná, ale závažná (s vysokou mortalitou, pokud není okamžitě zahájena léčba)
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als Vokanamet met de dosis van 50 mg canagliflozine tot 150 mg canagliflozine wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent (zie rubriek 4.4).
Czech: Opatrnost je třeba při zvýšení dávky přípravku Vokanamet s obsahem kanagliflozinu 50 mg až 150 mg u pacientů ve věku ≥ 75 let, u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním anebo u jiných pacientů, pro které úvodní diuréza indukovaná kanagliflozinem představuje riziko (viz bod 4.4).
Dutch: ● nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam).
Czech: • zlomeniny kostí; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla).
Dutch: Operaties en röntgenopnamen Vertel het uw arts als u Vokanamet inneemt en als u het volgende dient te ondergaan:
Czech: Jestliže užíváte Vokanamet, řekněte to svému lékaři, pokud máte podstoupit:
Dutch: Dit geneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die u mischien al gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals insuline, een DPP-4-remmer [zoals sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat [zoals glimepiride of glipizide] of pioglitazon).
Czech: Přípravek Vokanamet lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin),
Dutch: Jodiumhoudende contrastmiddelen
Czech: Jodové kontrastní látky
Dutch: ● als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Czech: ● jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, nasládlý dech, sladkánebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.
Dutch: Een open-label studie met eenmalige toediening onderzocht de farmacokinetiek van 200 mg canagliflozine bij personen met diverse gradaties van nierinsufficiëntie (geclassificeerd naar CrCl op basis van de Cockroft-Gault-vergelijking) in vergelijking met gezonde personen.
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikováno pomocí CrCl stanovené
Dutch: Bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (estimated glomerular filtration rate, eGFR) van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCl) van 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig.
Czech: U pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací ( eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu (CrCl) 60 ml/min až < 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
Dutch: In de studie werden 8 personen met een normale nierfunctie opgenomen (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personen met een lichte nierinsufficiëntie (CrCl 50 ml/min tot < 80 ml/min), 8 personen met matige nierinsufficiëntie (CrCl 30 ml/min tot < 50 ml/min) en 8 personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min), evenals 8 personen met terminaal nierfalen op hemodialyse.
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až
Dutch: ● obstipatie
Czech: ● zácpa;
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor grotere afnames van het intravasculair volume, zoals hierboven beschreven, werden soms grotere afnames van de eGFR gezien (> 30%), waarna de eGFR weer verbeterde.
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
Dutch: Daarom moet Vokanamet worden stopgezet vóór of ten tijde van het onderzoek en mag het gedurende 48 uur erna niet opnieuw worden ingesteld, en uitsluitend nadat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en normaal bevonden is (zie rubriek 4.4).
Czech: Proto je třeba podávání přípravku Vokanamet před vyšetřením nebo v jeho průběhu přerušit a obnovit až za 48 hodin po vyšetření, a to pouze po ověření normální funkce ledvin (viz bod 4.4).
Dutch: De incidentie van lactaatacidose kan en moet worden verminderd door ook andere geassocieerde risicofactoren te evalueren, zoals diabetes die slecht onder controle is, ketose, langdurig vasten, overmatige alcoholconsumptie, leverinsufficiëntie en eventuele aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie.
Czech: Pro snížení incidence laktátové acidózy je třeba vyhodnocovat i jiné doprovodné rizikové faktory, jakými jsou například nedostatečná kontrola diabetu, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, porucha funkce jater a stavy související s hypoxií.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume (Vd) van canagliflozine na een eenmalige intraveneuze infusie bij gezonde personen was 119 liter.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 119 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Dutch: ● zeer zelden: verlaagd gehalte vitamine B12 (kan anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Czech: ● Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B12 (může způsobit anemii - nízký počet červených krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků (MedDRA)z placebem kontrolovaných studiía a z postmarketingových zkušeností
Dutch: Canagliflozine als add-on-therapie bij insuline (met of zonder andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Czech: d Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).
Dutch: klinische monitoring toepassen en klinische maatregelen nemen, al naargelang de klinische status van de patiënt vereist.
Czech: odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zahájit klinické sledování a klinická opatření jak vyžaduje pacientův klinický stav.
Dutch: Vokanamet mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min) vanwege de werkzame stof metformine (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: Vokanamet obsahuje metformin a proto nesmí být používán u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: ● als u ooit een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad
Czech: ● jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou příhodu.
Dutch: vaginale infectie, vulvitis en genitale schimmelinfectie.
Czech: vaginální infekce, vulvitida a genitální mykotická infekce.
Dutch: Chirurgie
Czech: Chirurgický výkon
Dutch: Vokanamet moet worden stopgezet vóór of op het moment van het onderzoek en mag niet opnieuw worden opgestart tot 48 uur erna, en enkel nadat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en normaal bevonden is (zie rubriek 4.5).
Czech: Podávání přípravku Vokanamet je třeba před vyšetřením nebo v jeho průběhu přerušit a obnovit až za 48 hodin po vyšetření, a to pouze po ověření normální funkce ledvin (viz bod 4.5).
Dutch: Er is een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholintoxicatie (meer bepaald in geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de werkzame stof metformine van Vokanamet (zie rubriek 4.4).
Czech: Protože přípravek Vokanamet obsahuje metformin, zvyšuje se riziko laktátové acidózy s akutní intoxikací alkoholem (zejména v případě hladovění, podvýživy nebo poruchy funkce jater) (viz bod 4.4).
Dutch: ● U heeft nier- of leverproblemen.
Czech: ● jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry,
Dutch: Tabel 2: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie en postmarketinggegevens
Czech: Tabulka 2: Četnosti nežádoucích účinků metforminu zjištěné z klinické studie a z údajů získaných po uvedení přípravku na trh
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en in de controlegroep.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (jako posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s incidencí 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně,
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo statistisch significante (p < 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen een dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034
Czech: ● významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 paciento-roků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0034,
Dutch: c Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair,
Czech: c Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka,
Dutch: 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 2,7% voor placebo.
Czech: 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 2,7 % pro placebo.