FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове показват увеличена честота на лимфоми (мъжки и женски мишки), хепатоцелуларен аденом и карцином (мъжки мишки) и гранулоцитна левкемия (женски мишки).
Lithuanian: Vaistinio preparato kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir žiurkėms dažniau atsirado limfoma (pelių patinams ir patelėms), kepenų ląstelių adenoma ir karcinoma (pelių patinams) bei granulocitinė leukemija (pelių patelėms).
Bulgarian: Невроендокринен карцином на кожата*
Lithuanian: Neuroendokrin inė odos karcinoma*
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции може да се увеличи с повишаване на най-ниското ниво на сиролимус.
Lithuanian: Bet kuri nepageidaujama reakcija (-os) gali atsirasti dažniau, didėjant mažiausiajai sirolimuzo koncentracijai kraujyje.
Bulgarian: ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Rapamune vartoti negalima, jeigu yra alergija sirolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва внимателно да се следят най-ниските нива на сиролимус в цяла кръв.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti ligonių, sergančių kepenų ligomis, visame kraujyje mažiausią sirolimuzo koncentraciją.
Bulgarian: В допълнение към нова поддържаща доза трябва да се има предвид и натоварваща доза, когато се налага значително да се повишат най-ниските концентрации на сиролимус: натоварваща доза Rapamune = 3 х (нова поддържаща доза - поддържаща доза в момента).
Lithuanian: Jeigu reikia gerokai padidinti sirolimuzo koncentraciją prieš skiriant sekančią vaisto dozę, kartu su nauja palaikomąja doze reikia apgalvoti įsotinamąją dozę: įsotinamoji Rapamune dozė  3 x (nauja palaikomoji dozė vartojama palaikomoji dozė).
Bulgarian: Циклоспорин инхибира метаболизма на сиролимус и следователно нивата на сиролимус ще намалеят, когато циклоспорин се прекрати, освен ако не се увеличи дозата сиролимус.
Lithuanian: Ciklosporinas slopina sirolimuzo metabolizmą, todėl nutraukus pirmojo vartojimą ir nepadidinus sirolimuzo dozės, jo koncentracija sumažės.
Bulgarian: При друго проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на 20 и помалко години, с цел да се оцени безопасността на прогресивното спиране на кортикостероидите (започващо шест месеца след трансплантацията) от схема за имуносупресия, започната при трансплантацията, включваща имуносупресия с пълна доза Rapamune и инхибитор на калциневрина в комбинация с индукция с базиликсимаб, от набраните 274 пациенти при 19 (6,9%) се съобщава, че развиват посттрансплантационен лимфопролиферативен процес (ПТЛПП).
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, kuriame dalyvavo 20 metų amžiaus ir jaunesni pacientai su persodintu inkstu, skirtą įvertinti laipsniško kortikosteroidų vartojimo nutraukimo (pradedant po persodinimo praėjus šešiems mėnesiams) saugumą, taikant persodinimo metu pradėtą gydymą imunosupresantais, skiriant visą dozę imunosupresantų Rapamune ir kalcineurino inhibitoriaus kartu su indukcija basiliksimabu, 19 iš 274 dalyvavusių pacientų (6,9 %) pasireiškė potransplantacinis limfoproliferacinis sutrikimas (angl.
Bulgarian: Повече пациенти, преминали на сиролимус, развиват новопоявил се захарен диабет, определен като 30-дневно или по-дълго постоянно или най-малко 25-дневно непрекъснато (без пропуск) приложение на каквото и да е лечение на диабет след рандомизация, с глюкоза на гладно ≥126 mg/dL или глюкоза след хранене ≥200 mg/dL след рандомизация (18,3% спрямо 5,6%, p=0.025*).
Lithuanian: pacientai 30 dienų arba ilgiau nuolat arba bent 25 dienas nenutraukdami vartojo bet kokius antidiabetinius vaistus po randomizacijos, šių pacientų gliukozės kiekis kraujyje nevalgius buvo ≥ 126 mg/dl arba gliukozės kiekis kraujyje pavalgius buvo ≥ 200 mg/dl po randomizacijos (18,3 %, palyginti su 5,6 %, p=0.025*).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на сиролимус след ежедневни дози от 2 mg Rapamune таблетки, прилагани в комбинация с микроемулсионен циклоспорин (4 часа преди Rapamune таблетки) и кортикостероиди при 13 пациенти с бъбречна трансплантация, въз основа на данни, събрани през месеците 1 и 3 след трансплантацията, са: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/mL; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/mL; tmax,ss, 3,46  2,40 часа;
Lithuanian: Trylikos pacientų, po inkstų persodinimo vartojusių 2 mg per parą Rapamune tablečių dozes kartu su ciklosporino mikroemulsija (geriama 4 valandos prieš Rapamune tabletes) ir kortikosteroidais, remiantis 1 ir 3 mėnesiais po transplantacijos gautais duomenimis, sirolimuzo farmakokinetikos parametrai buvo tokie: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 nanogramo/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 nanogramo/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 val.; AUCτ,ss 230 ± 67 nanogramai/h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parametrai apskaičiuoti pagal LC-MS/MS tyrimo rezultatus).
Bulgarian: При повечето пациенти, приемащи Rapamune таблетки с натоварваща доза от 6 mg, последвана от първоначална поддържаща доза от 2 mg, най-ниските концентрации на сиролимус в цяла кръв бързо достигат концентрациите в стабилно състояние в рамките на препоръчвания целеви диапазон (4 до 12 ng/mL, хроматографски анализ).
Lithuanian: Daugumai ligonių, vartojusių įsotinamąsias 6 mg, paskui pradines palaikomąsias 2 mg Rapamune tablečių dozes, mažiausioji sirolimuzo koncentracija kraujyje greitai tapo pastovi, atitinkanti rekomenduojamąją (4-12 nanogramų/ml, tiriant chromatografijos metodu).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rapamune
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rapamune
Bulgarian: За първите 2-3 месеца след трансплантацията препоръчителният диапазон на най-ниски концентрации за циклоспорин е 150 - 400 ng/mL (анализ с моноклонални антитела или равностойна техника) (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmuosius 2-3 mėnesius po transplantacijos ciklosporino koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę būtų 150-400 nanogramų/ml (nustatoma monokloninių antikūnų arba kitais lygiaverčiais tyrimais) (žr.
Bulgarian: Наблюдавана е значително по-висока степен на доказано с първа биопсия отхвърляне в групата със спиране на лечението с циклоспорин в сравнение с групата с поддържане на лечението с циклоспорин в периода до 12 месеца след рандомизацията (съответно 9,8% към 4,2%).
Lithuanian: Per 12 mėnesių po randomizacijos pirmojo biopsija patvirtinto atmetimo reakcijų dažnis buvo daug didesnis gydymą ciklosporinu nutraukusių pacientų grupėje nei pacientų, kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas ciklosporinu, grupėje (atitinkamai 9,8 % ir 4,2 %).
Bulgarian: Най-ниските концентрации на сиролимус в цялата кръв трябва да бъдат измерени след 10 до 20 дни, с коригиране на дозата за поддържане на концентрации между 5 и 15 ng/ml.
Lithuanian: Kas 10-20 parų reikia matuoti sirolimuzo koncentraciją visame kraujyje prieš tolesnės dozės vartojimą ir koreguoti dozę, siekiant palaikyti 5-15 ng/ml koncentraciją.
Bulgarian: Сред тези заболявания при пациентите с бъбречна трансплантация са нефропатия, свързана с BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус.
Lithuanian: Pavyzdžiui, pacientams, kuriems persodintas inkstas, tai gali būti BK virusinė nefropatija ir su JC virusu susijusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (angl.
Bulgarian: - Афти в устата
Lithuanian: Vartoti per burną.
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки 2 години.
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės 2 metai.
Bulgarian: При 2% от пациентите в проучването се съобщава също за нова проява на остра нефроза (нефротичен синдром) (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Tyrimo metu 2 % pacientų taip pat buvo nustatyta pirmą kartą pasireiškusi nefrozė (nefrozinis sindromas) (žr.
Bulgarian: Алвеоларна протеиноза
Lithuanian: Alveolių proteinoz
Bulgarian: Дата на отваряне
Lithuanian: Atkimšimo data
Bulgarian: Прехвърлете точното количество Rapamune от спринцовката само в стъклена или пластмасова чаша с минимум 60 mL вода или портокалов сок в нея.
Lithuanian: Reikiamą kiekį Rapamune iš švirkšto išspausti tik į stiklinį ar plastikinį indą su vandeniu arba apelsinų sultimis.
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус и вориконазол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vartoti kartu sirolimuzą ir vorikonazolą nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune като имуносупресираща терапия не са установени при пациенти с чернодробни и белодробни трансплантации, и следователно не се препоръчва употребата му.
Lithuanian: Rapamune vartojimo ligonių imunosupresiniam gydymui po kepenų ir plaučių persodinimo saugumas ir veiksmingumas neištirtas, todėl tokiems pacientams preparato vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: С приема на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, в т.ч. анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и васкулит вследствие на свръхчувствителност (вж.
Lithuanian: Sirolimuzo vartojimas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, angioneurozinę edemą, eksfoliacinį dermatitą bei hipersensibilizacinį vaskulitą (žr.
Bulgarian: По време на терапия с Rapamune със или без CsA пациентите трябва да се наблюдават за повишени липиди, а пациентите, приемащи инхибитор на HMG-CoA редуктазата и/или фибрат, трябва да се наблюдават за евентуално развитие на рабдомиолиза и други нежелани реакции, описани в съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарства.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Rapamune kartu su CsA arba atskirai, nepadidėja lipidų kiekis, ir ar pacientams, vartojantiems Rapamune kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais ir (arba) fibratais, neprasideda rabdomiolizė arba kitoks nepageidaujamas poveikis, minimas šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433) и фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол [E1520], моно-и диглицериди, етанол, соеви мастни киселини и аскорбил палмитат).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80 (E433) ir fosalis 50 PG [fosfatidilcholinas, propilenglikolis (E1520), monogliceridai ir digliceridai, etanolis, sojų riebalų rūgštys ir askorbilo palmitatas].
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (вкл. повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза)
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos (įskaitant alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimą)
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на фатална хепатална некроза при повишени найниски нива на сиролимус.
Lithuanian: Retais atvejais pasireikšdavo mirtina kepenų nekrozė, susijusi su padidėjusia mažiausia sirolimuzo koncentracija kraujyje.
Bulgarian: LAM включва инфилтриране на белодробната тъкан с клетки, подобни на гладкомускулни, които носят инактивиращи мутации на гена на туберозна склероза (tuberous sclerosis complex, TSC) (LAM клетки).
Lithuanian: Sergant LAM be kita ko plaučių audinys infiltruojamas į lygiuosius raumenis panašiomis ląstelėmis, turinčiomis tuberozinės sklerozės komplekso (angl.
Bulgarian: Едно клинично проучване, при което пациенти след чернодробна трансплантация са рандомизирани да преминат от схема с инхибитор на калциневрин (CNI) към схема със сиролимус, в съпоставка с това да продължат схемата с CNI, 6-144 месеца след чернодробната трансплантация, не показва предимство по отношение на коригираната спрямо изходната GFR на 12-ия месец (съответно -4,45 mL/min и -3,07 mL/min).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, atsitiktinai atrinktiems vietoj kalcineurino inhibitorių (CNI) pradėti vartoti sirolimuzą, lyginant su toliau 6-144 mėnesius po kepenų persodinimo CNI vartojusiais pacientais, pranašumo pagal nuo pradinių duomenų priklausančio GFR rodiklį po 12 mėnesių nenustatyta (atitinkamai -4,45 ml/min.
Bulgarian: Едновременната употреба на сиролимус с инхибитор на калциневрин може да увеличи риска от HUS/TTP/TM, индуцирани от инхибитора на калциневрин.
Lithuanian: Sirolimuzo vartojant kartu su kalcineurino inhibitoriais gali didėti pastarųjų vaistinių preparatų sukeliamo HUS/TTP/TMA rizika.
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки 3 години.
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės 3 metai.
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане - Болка в стомаха, диария, запек, гадене
Lithuanian: Pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, че получавате Rapamune.
Lithuanian: Prieš skiepijimą praneškite gydytojui arba vaistininkui, kad vartojate Rapamune.
Bulgarian: (-0,009 ± 0,005 спрямо 0,004 ± 0,004 на месец, p = 0,044) при пациентите с S-LAM.
Lithuanian: VAS-QOL) balus: atitinkamai -0,3 (±0,2), palyginti su 0,4 (±0,2) per mėnesį, p = 0,022) ir fizinis pajėgumas (atitinkamai -0,009 (±0,005), palyginti su 0,004 (±0,004) per mėnesį, p = 0,044).
Bulgarian: Има съобщения и за натрупване на течност, включително периферен едем, лимфедем, плеврален излив и перикардни изливи (включително и хемодинамично значими изливи при деца и възрастни) при пациенти, получаващи Rapamune.
Lithuanian: Rapamune vartojantiems pacientams taip pat nustatytas skysčių kaupimasis, įskaitant periferinę edemą, limfoedemą, skystį pleuroje ir skystį perikarde (įskaitant hemodinamiškai reikšmingas skysčio sankaupas vaikams ir suaugusiesiems).
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки EU/1/01/171/009-010
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/009-010
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (в т.ч. ангиоедем, анафилактична и анафилактоидна реакция)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant angioneurozinę edemą, anafilaksinę ir anafilaktoidinę reakciją)
Bulgarian: Употребата на Rapamune се свързва с повишени серумен холестерол и триглицериди, което може да изисква лечение.
Lithuanian: Rapamune vartojimas buvo susijęs su cholesterolio bei trigliceridų koncentracijos serume padidėjimu, dėl kurio gali prireikti gydymo.
Bulgarian: Циклоспорин трябва да се спре постепенно в продължение на 4 до 8 седмици и дозата на Rapamune трябва да се коригира, за да се постигнат най-ниски нива в цяла кръв от 12 до 20 ng/mL (хроматографски анализ; вж.
Lithuanian: Per 4-8 savaites ciklosporino vartojimą reikia palaipsniui nutraukti ir vartoti tokią Rapamune dozę, kad vaisto koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę visame kraujyje būtų 12-20 nanogramų/ml (nustatoma chromatografiniu tyrimu, žr.
Bulgarian: Клирънсът на сиролимус може да е намален при пациенти с увредена чернодробна функция (вж.точка 5.2).
Lithuanian: Kepenų ligomis sergantiems pacientams gali būti sumažėjęs sirolimuzo klirensas (žr.
Bulgarian: (ВОБ) при пациенти, претърпели миелоаблативна трансплантация на стволови клетки с използване на циклофосфамид и общо облъчване на тялото, се наблюдава увеличена честота на ВОБ на черния дроб при пациенти, лекувани с Rapamune, особено при едновременна употреба на метотрексат.
Lithuanian: Atliekant retrospektyvų kepenų venų okliuzinės ligos įvertinimą pacientams, kuriems buvo atliktas mieloabliacinis kamieninių ląstelių persodinimas naudojant ciklosfofamidą ir bendrą organizmo švitinimą, kepenų venų okliuzinė liga dažniau nustatyta Rapamune vartojusiems pacientams, ypač kartu vartojusiems metotreksatą.
Bulgarian: Най-честият симптом на С-ЛАМ е задух.
Lithuanian: Dažniausiai S-LAM pasireiškia dusuliu.
Bulgarian: В едно проучване за оценка на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към Rapamune за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация често се наблюдава увеличена екскреция на протеини в урината от 6 до 24 месеца след преминаването към Rapamune (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriuo buvo vertinamas palaikomajam gydymui po inksto persodinimo pradedamas Rapamune vartojimas vietoj kalcineurino inhibitorių, paprastai praėjus nuo 6 iki 24 mėnesių nuo perėjimo prie Rapamune vartojimo buvo pastebimas padidėjęs baltymų išsiskyrimas su šlapimu (žr.
Bulgarian: Бъбречната функция не е по-добра в рамената на лечение de novo със сиролимус без инхибитор на калциневрин.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo de novo persodinti inkstai, gydytų sirolimuzu be kalcineurino inhibitoriaus, grupės inkstų funkcija nebuvo geresnė.
Bulgarian: Дозата на Rapamune след това трябва да се индивидуализира, за да се постигнат най-ниски нива в цяла кръв от 4 до 12 ng/mL (хроматографски анализ).
Lithuanian: Vėliau Rapamune dozę būtina nustatyti kiekvienam ligoniui individualiai, kad vaisto koncentracija visame kraujyje prieš skiriant sekančią vaisto dozę būtų 4-12 nanogramų/ml (chromatografinis tyrimas).
Bulgarian: След прекратяването на терапията с циклоспорин се препоръчва целеви диапазон на найниските концентрации от 12 до 20 ng/mL (хроматографски анализ).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad nutraukus ciklosporino vartojimą Rapamune koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę būtų nuo 12 iki 20 nanogramų/ml (nustatoma chromatografiniu tyrimu).
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки EU/1/01/171/007-8
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/007-8
Bulgarian: Rapamune не е достатъчно проучен при пациенти с бъбречна трансплантация с висок имунологичен риск, следователно не се препоръчва употребата му при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Rapamune poveikis pacientams, kuriems persodintas inkstas, priklausantiems didelės imuninės rizikos grupei, ištirtas nepakankamai, todėl tokiems pacientams preparato vartoti nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: При пациенти със забавено функциониране на присадката сиролимус може да забави възстановяването на бъбречната функция.
Lithuanian: Pacientams, kuriems persodintas inkstas ir transplantato funkcija uždelsta, sirolimuzas gali uždelsti inkstų funkcijos atsigavimą.
Bulgarian: Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори.
Lithuanian: Rapamune sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo, priklausančio vadinamųjų imunosupresantų grupei. Jis padeda reguliuoti Jūsų organizmo imuninę sistemą po inkstų persodinimo.
Bulgarian: В някои случаи интерстициалното белодробно заболяване изчезва при прекратяване или намаляване на дозата на Rapamune.
Lithuanian: Kai kada intersticinė plaučių liga praeidavo, sumažinus Rapamune dozę arba nutraukus jo vartojimą.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се извършва мониториране на всеки 5 до 7 дни, докато 3 последователни най-ниски нива покажат стабилни концентрации на сиролимус след коригиране на дозата или след натоварваща доза поради забавеното достигане на стационарно състояние, дължащо се на удължения полуживот.
Lithuanian: Sunkiomis kepenų ligomis sergantiems ligoniams po dozės koregavimo arba įsotinamosios dozės skyrimo sirolimuzo koncentraciją prieš skiriant sekančią vaisto dozę reikia matuoti kas 5-7 dienas, kol 3 kartus iš eilės koncentracija bus pastovi, nes dėl ilgesnio pusinės eliminacijos laiko pastovi koncentracija pasiekiama per ilgesnį laiką.
Bulgarian: Тромбоцитопения; Анемия;
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 (като кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин, или кларитромицин) намаляват метаболизма на сиролимус и увеличават нивата на сиролимус.
Lithuanian: , ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, telitromicinas ar klaritromicinas), slopina sirolimuzo metabolizmą ir didina sirolimuzo koncentraciją.
Bulgarian: Има съобщения за нарушено или забавено заздравяване на раните, включително лимфоцеле при пациенти с бъбречна трансплантация или дехисценция на раната, при пациенти, получаващи Rapamune.
Lithuanian: Rapamune vartojantiems pacientams buvo žaizdų gijimo sutrikimo ar sulėtėjimo, įskaitant limfocelę (pacientams, kuriems persodintas inkstas) ir žaizdų dehiscenciją, atvejų.
Bulgarian: При плъховете сиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се с повишена смъртност и намалено фетално тегло (и свързаното с него забавяне на осификацията на скелета) (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Žiurkėms sirolimuzas darė embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį - padažnėjo vaisių žuvimas, sumažėjo jų svoris (kartu sulėtėjo griaučių kaulėjimas) (žr.
Bulgarian: Нивата на сиролимус в цяла кръв трябва да се следят внимателно при следните популации:
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumo stebėjimas ir dozės koregavimas Sirolimuzo kiekį visame kraujyje būtina atidžiai stebėti šiems pacientams:
Bulgarian: При проучванията със спиране на лечението с циклоспорин и поддържащо лечение с Rapamune не са изследвани достатъчно на брой пациенти с висок имунологичен риск от загуба на графта и за тях не се препоръчва тази схема на лечение.
Lithuanian: Ligonių, kurių imuninė transplantato atmetimo rizika yra didelė, pagal gydymo ciklosporinu nutraukimo ir palaikomojo gydymo Rapamune tyrimus buvo tirta per mažai, todėl jiems šis gydymo būdas nerekomenduojamas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква точно доза Rapamune трябва да приемате и колко често да го приемате.
Lithuanian: Kokią Rapamune dozę ir kaip dažnai gerti, nurodys gydytojas.
Bulgarian: Менструални нарушения (вкл. аменорея и менорагия)
Lithuanian: Menstruacijų sutrikimai (įskaitant amenorėją ir menoragiją)
Bulgarian: Повечето пациенти, получили 2 mg Rapamune 4 часа след циклоспорин, са имали най-ниски концентрации на сиролимус в цяла кръв в рамките на целевия диапазон от 4 до 12 ng/mL (изразено като стойности от хроматографски анализ).
Lithuanian: Daugelio pacientų, išgėrusių 2 mg Rapamune praėjus 4 valandoms po ciklosporino pavartojimo, visame kraujyje sirolimuzo koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę svyravo nuo 4 iki 12 nanogramų/ml tikslinėse ribose (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Rapamune и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) е причинило реакции от типа ангионевротичен оток.
Lithuanian: Rapamune ir angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių kartu vartojantiems pacientams pasireikšdavo angioneurozinei edemai būdingų reakcijų.
Bulgarian: Храната може да окаже влияние върху количеството от лекарството, което попада в кръвта Ви, а приемането на лекарството по един и същ начин означава, че нивата на Rapamune в кръвта се запазват по-стабилни.
Lithuanian: Todėl visuomet vartodami vaistą vienodai, užtikrinsite stabilesnį Rapamune kiekį kraujyje.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Rapamune с инхибитор на калциневрин може да повиши риска от хемолитично-уремичен синдром/тромботична тромбоцитопенична пурпура/тромботична микроангиопатия (HUS/TTP/TMA), индуцирани от инхибитора на калциневрин.
Lithuanian: Kartu vartojant Rapamune ir kalcineurino inhibitorius gali padidėti pastarojo preparato sukeliamo hemolizinio ureminio sindromo, trombinės trombocitopeninės purpuros arba trombinės mikroangiopatijos (HUS/TTP/TMA) pavojus.
Bulgarian: При едновременната употреба на сиролимус с ACE инхибитори е наблюдавана повишена честота на биопсично доказано остро отхвърляне (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) при пациенти с бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems persodintas inkstas, buvo pastebimos dažnesnės sirolimuzo, vartojant jį kartu su AKF inhibitoriais, biopsijos būdu patvirtintos ūminės atmetimo reakcijos (BCAR) (žr.
Bulgarian: Използвани са няколко метода за количествено определяне на концентрациите на сиролимус в цяла кръв.
Lithuanian: Sirolimuzo koncentracija visame kraujyje matuojama keliais metodais.
Bulgarian: Чернокожа популация
Lithuanian: Juodaodžiai pacientai
Bulgarian: Клиничните проучвания на Rapamune не включват достатъчен брой пациенти над 65 години, за да се определи дали те ще се повлияят различно от по-младите пациенти.
Lithuanian: Klinikiniuose Rapamune tyrimuose vyresnių kaip 65 metų pacientų dalyvavo per mažai, todėl nebuvo galima nustatyti, ar tokio amžiaus pacientų organizmą vaistinis preparatas veikia taip pat, kaip ir jaunesnių.
Bulgarian: При деца и юноши под 18-годишна възраст не са провеждани контролирани клинични проучвания с дозировка, сравнима с понастоящем показаната за употребата на Rapamune при възрастни.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose būtų taikytas panašus į dabar suaugusiesiems indikuotiną Rapamune dozavimą, su vaikais ar paaugliais (jaunesniais kaip 18 metų amžiaus) neatlikta.
Bulgarian: EU/1/01/171/007 30 таблетки EU/1/01/171/008 100 таблетки
Lithuanian: EU/1/01/171/007 30 tablečių EU/1/01/171/008 100 tablečių