FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver prospecto.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului,
Spanish: Síndrome de fuga capilar (SFC): Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina (incluidos casos con desenlace mortal) (ver sección 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Algunos factores de riesgo, que pueden haber contribuido al aumento de la toxicidad de trabectedina observados en estos casos, fueron: el manejo inadecuado de la dosis de acuerdo a las directrices recomendadas, la interacción potencial a través del CYP3A4 debido a múltiples sustratos competidores del CYP3A4 o inhibidores del CYP3A4, o la falta de profilaxis con dexametasona.
Romanian: CYP3A4 din cauza substraturilor competitive multiple ale izoenzimei CYP3A4 sau a inhibitorilor izoenzimei CYP3A4, sau lipsa profilaxiei cu dexametazonă.
Spanish: Cuando se utilice en combinación con DLP, la vía intravenosa debe lavarse bien con 50 mg/ml (5 %) de solución de glucosa para perfusión después de la administración de DLP y antes de la administración de Yondelis.
Romanian: În cazul tratamentului în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
Spanish: • Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.
Romanian: • Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive
Spanish: Es muy recomendable la administración intravenosa de este fármaco a través de una vía venosa central (ver secciones 4.4 y 6.6).
Romanian: Se recomandă în mod insistent administrarea intravenoasă pe linie venoasă centrală (vezi pct. 4.4 și
Spanish: Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Spanish: Puede que se sienta cansado y que note pérdida de fuerzas durante el tratamiento con Yondelis.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simțiți obosit și să aveți o senzație de pierdere a puterilor.
Spanish: El beneficio en la SG de Yondelis con DLP no se debió al efecto de tratamientos posteriores los cuales estuvieron distribuidos equitativamente en los dos brazos de tratamiento.
Romanian: Beneficiile pentru SG aduse de asocierea Yondelis cu PLD nu s-au datorat efectelor terapiilor corelate,
Spanish: Si usa alguno de los medicamentos siguientes durante su tratamiento con Yondelis, usted necesita ser vigilado estrechamente ya que los efectos de Yondelis son:
Romanian: Yondelis, aveți nevoie de o monitorizare atentă, întrucât efectele Yondelis sunt:
Spanish: Creatinina en sangre elevada Albúmina en sangre disminuida
Romanian: Valori crescute ale bilirubinei în sânge
Spanish: No se debe utilizar trabectedina en pacientes con CPK > 2,5 x LSN (ver sección 4.2).
Romanian: Rabdomioliza și creșterile severe ale CPK (> 5 x LSVN) Trabectedinul nu trebuie utilizat la pacienții cu CPK > 2,5 x LSVN (vezi pct. 4.2).
Spanish: Esto podría dar lugar a daños y a la muerte del tejido celular alrededor de la zona de inyección (necrosis tisular), lo que podría requerir cirugía.
Romanian: Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor în jurul locului de injectare (necroza țesuturilor), fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes que se encuentren en periodo de lactancia.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează.
Spanish: • Cuando se utiliza Yondelis junto con PLD, puede experimentar síncope o desfallecimiento.
Romanian: • În cazul în care Yondelis este utilizat în același timp cu DLP, puteți avea sincope, cunoscute și sub numele de leșin.
Spanish: *Análisis principal de la eficacia a Prueba log rank b Prueba de Fisher
Romanian: * Analiza primară de eficacitate a
Spanish: La mediana de SG con el régimen de perfusión 24 h c/3 semanas fue de 13,9 meses (IC: 12,5-18,6) y el 60,2 % de los pacientes estaban vivos al año (IC: 52,0 %-68,5 %).
Romanian: a fost de 13,9 luni (IÎ: 12,5-18,6) și 60,2% dintre pacienți au supraviețuit primului an (IÎ: 52,0-68,5%).
Spanish: • Las pacientes que reciben Yondelis junto con PLD para el cáncer de ovario pueden sufrir también el síndrome de manos y pies.
Romanian: • Pacientele care sunt tratate cu Yondelis în asociere cu DLP pentru cancer ovarian pot avea o pigmentare mai accentuată a pieli.
Spanish: El análisis por ciclo realizado con pacientes tratados en monoterapia mostró elevaciones de AST y ALT de grado 3 en el 12 % y el 20 % de los ciclos, respectivamente.
Romanian: Analiza pe ciclu de tratament la pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie a demonstrat că creșterile de grad 3 ale AST și ALT au apărut la 12% și, respectiv, 20% dintre ciclurile de tratament.
Spanish: Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.
Romanian: Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Spanish: Es muy recomendable que la administración se realice a través de una vía venosa central (ver sección 4.2).
Romanian: Se recomandă în mod insistent utilizarea unei linii venoase centrale (vezi pct. 4.2).
Spanish: La solución reconstituida debe diluirse con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Spanish: Mediana de SSP (IC 95 %) (meses)
Romanian: Valoare medie a PFS (IÎ 95%) (luni)
Spanish: Etiqueta del vial - vial de 1 mg
Romanian: MICI Eticheta flaconului - flacon a 1 mg
Spanish: Yondelis es un medicamento antineoplásico citotóxico y, como otros compuestos potencialmente tóxicos, debe manipularse con precaución.
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea și eliminarea Yondelis este medicament anticanceros citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic,
Spanish: • disminuidos (por ejemplo, usar medicamentos que contienen rifampicina (para infecciones bacterianas), fenobarbital (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal utilizada para el tratamiento de la depresión)) o
Romanian: fenobarbital (pentru epilepsie) sau sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante pentru depresie))
Spanish: Embolia pulmonar*
Romanian: Embolie pulmonară
Spanish: En el 93 % y el 94 % de los pacientes tratados con pautas de monoterapia y de combinación, respectivamente, se produjo anemia.
Romanian: Anemia a apărut la 93% și 94% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și, respectiv, tratament în asociere.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de 0,25 mg o 1 vial de 1 mg de trabectedina.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg sau 1 mg.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa para inyectar 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Tras la administración de una dosis de trabectedina marcada radiactivamente a pacientes con cáncer, la media de la recuperación de la radioactividad total en heces (SD) es del 58 % (17 %) y la media de la recuperación en orina (SD) es del 5,8 % (1,73 %).
Romanian: După administrarea unei doze de trabectedin marcat radioactiv la pacienții cu cancer, valoarea medie a recuperării în fecale (DS) a radioactivității totale este de 58% (17%) iar valoarea medie a recuperării în urină (DS) este de 5,8% (1,73%) Pe baza estimării clearance-ului plasmatic al trabectedinului (30,9 l/h) și raportului sânge/plasmă (0,89) în populația generală, clearance-ul trabectedinului în sângele integral este de aproximativ 35 l/h.
Spanish: - si es alérgico a la trabectedina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: Nu utilizați Yondelis: - dacă sunteți alergic la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: horas de duración.
Romanian: săptămâni.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Romanian: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
Spanish: En total, se aleatorizó a 384 pacientes al grupo de trabectedina [1,5 mg/m2 una vez cada 3 semanas] y a 193 pacientes al grupo de dacarbazina (1 g/m2 una vez cada 3 semanas).
Romanian: [1,5 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (24 de ore la fiecare 3 săptămâni)], iar în grupul de tratament cu dacarbazină, 193 de pacienți (1 g/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni).
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Yondelis, si sabe o sospecha que tiene problemas de hígado, de riñón o cardíacos.
Romanian: Dacă știți sau suspectați că aveți o problemă a ficatului, a rinichilor sau a inimii, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Yondelis.
Spanish: Está específicamente contraindicada la administración de trabectedina junto con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.3).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a trabectedinului cu fenitoină sau vaccinurile vii atenuate, iar cea cu vaccinul împotriva febrei galbene este contraindicată în mod specific (vezi pct. 4.3).
Spanish: Los pacientes deben cumplir unos criterios específicos respecto a los parámetros de la función hepática para poder iniciar el tratamiento con Yondelis.
Romanian: Pentru a începe tratamentul cu Yondelis, pacienții trebuie să îndeplinească criterii specifice referitoare la parametrii funcției hepatice.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Yondelis.
Romanian: Înainte să luați Yondelis, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa para inyectar 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 5 meses después del tratamiento (ver sección 4.6).
Romanian: Bărbații de vârstă fertilă trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție pe durata tratamentului și 5 luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.6).
Spanish: Los SFC secundarios se deben sobre todo a neoplasias hematológicas malignas, infecciones víricas y tratamientos, como quimioterapias y tratamientos con factores de crecimiento.
Romanian: Sindromul SPC poate fi idiopatic (boala Clarkson) sau secundar, cauzat de diverse afecțiuni și tratamente.SPC secundare sunt cauzate predominant de afecțiuni hematologice maligne, infecții virale și tratamente precum chimioterapia și factorii de creștere terapeutică.
Spanish: Sarcoma de los tejidos blandos
Romanian: Sarcom de țesuturi moi
Spanish: • Si observa que la perfusión de Yondelis se sale de la vena durante la administración.
Romanian: • Dacă, în timpul administrării perfuziei, observați că aceasta se scurge în afara venei.
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 5 meses después del tratamiento (ver sección 4.4).
Romanian: Bărbații de vârstă fertilă trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție pe durata tratamentului și 5 luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.4).
Spanish: En los días 14-15 de tratamiento, la mayoría de los casos habían disminuido hasta el grado 1 o se habían resuelto (ver sección 4.4).
Romanian: În majoritatea cazurilor, valorile au scăzut până la gradul 1 sau s-au remis până în ziua
Spanish: medida mediante el aclaramiento de creatinina en un rango de valores (≥ 30,3 ml/min), tuviese una influencia relevante sobre la farmacocinética de la trabectedina.
Romanian: Nu există o influență relevantă a funcției renale, măsurate prin clearance-ul creatininei, asupra parametrilor de farmacocinetică ai trabectedinului în intervalul de valori (≥ 30,3 ml/min) constatate la pacienții incluși în studiile clinice.
Spanish: - Bilirrubina ≤ límite superior de la normalidad (LSN) - Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN (si la elevación pudiera ser de origen óseo, se deben considerar las isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa o gamma glutamil transpeptidasa [GGT]) - Albúmina ≥ 25 g/l - Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN - Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
Romanian: - Alanin aminotransferaza (ALT) și aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x LSVN - Clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min (în monoterapie), concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) sau clearance-ul creatininei ≥ 60 ml/min (tratament asociat) - Creatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x LSVN - Hemoglobina ≥ 9 g/l.
Spanish: El análisis por ciclos realizado en pacientes tratados en monoterapia mostró neutropenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 19 % y 8 % de los ciclos respectivamente.
Romanian: Analiza pe ciclu la pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie a arătat că anemia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 19% și, respectiv, 8% dintre ciclurile de tratament.
Spanish: Las medianas del TPT fueron 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) en el grupo que recibió la perfusión 24 h c/3 semanas, y de 2,3 meses (IC 2,0-3,5 m) en el grupo tratado con perfusión durante 3 h semanal (p = 0,0302).
Romanian: Valorile mediane ale TTP au fost de 3,7 luni (IÎ: 2,1-5,4 luni) în grupul 24-h la 3 săptămâni.
Spanish: 1 ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Romanian: 1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Romanian: Infecții și infestări Infecție neutropenică
Spanish: Conservación de Yondelis Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum arată Yondelis și conținutul ambalajului
Spanish: Según una revisión oncológica independiente, los pacientes con un intervalo sin platino (ISP) < 6 meses (35 % en el grupo de Yondelis + DLP y 37 % en el de DLP) arrojaron valores similares de SSP en los dos grupos, con una mediana de SSP de 3,7 meses (HR = 0,89; IC: 0,67-1,20).
Romanian: Pe baza evaluării radiologice independente, pacienții care aveau un interval de pauză de la tratamentul cu platină (PFI) < 6 luni (35% în cazul Yondelis+DLP și 37% în cazul DLP) au prezentat valori similare ale PFS în cele două brațe ale studiului, valoarea mediană a PFS fiind în ambele de 3,7 luni
Spanish: Pérdida de peso
Romanian: Scădere a greutății corporale
Spanish: Yondelis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Spanish: Cada vial con 1 mg de trabectedina se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Yondelis 1 mg Fiecare flacon conținând trabectedin 1 mg este reconstituit cu 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: • Usted puede notar una hinchazón general o parcial sin causa aparente (edema), posiblemente acompañada de mareos, vértigos o sed (tensión sanguínea baja).
Romanian: • Este posibil să observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete.
Spanish: Yondelis 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Spanish: Si la administración se realiza a través de una vía venosa central, se debe extraer del vial la cantidad de solución reconstituida adecuada y añadirla a una bolsa de perfusión que contenga ≥ 50 ml de diluyente (solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión), siendo la concentración de trabectedina en la solución para perfusión ≤ 0,030 mg/ml.
Romanian: Dacă administrarea urmează să se facă printr-o linie venoasă centrală, trebuie extrasă din flacon cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită și adăugată în punga de perfuzie care conține ≥ 50 ml de solvent (soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)), concentrația de trabectedin în soluția perfuzabilă fiind de ≤ 0,030 mg/ml.
Spanish: En caso de insuficiencia hepática, la exposición sistémica a la trabectedina aumenta de media el doble, aproximadamente, (ver sección 5.2) y en consecuencia podría incrementarse el riesgo de hepatotoxicidades.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la trabectedin este, în medie, aproximativ dublată (vezi pct. 5.2) datorită insuficienței hepatice și, prin urmare, riscul de toxicități ar putea fi sporit, pacienții cu boli de ficat relevante din punct de vedere clinic, cum este hepatita cronică activă, trebuie să fie monitorizați îndeaproape iar doza să fie ajustată, dacă este necesar.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado una estabilidad química y física de 30 horas hasta 25°C.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25ºC.
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Romanian: Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Spanish: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Romanian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Spanish: Conservación de Yondelis
Romanian: Cum se păstrează Yondelis
Spanish: Se requiere un seguimiento cercano de la toxicidad en pacientes que reciben trabectedina en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol oral, fluconazol, ritonavir, claritromicina o aprepitant) y, si es posible, tales combinaciones deberían ser evitadas.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează trabectedin concomitent cu inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, fluconazol,
Spanish: Con los criterios Choi, la TRG entre los pacientes tratados con trabectedina fue 4 (10,8%; IC del 95 %: 3,0-25,4%) y 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la TBC fue de 7 (18,9%, IC del 95%: 8,035,2%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Romanian: IÎ 95%: 3,0-25,4%), iar la pacienții tratați cu tratamentul optim de susținere a fost egală cu 0 (0%; 95%: 0,0-9,7%), în timp ce RBC a fost egală cu 7 (18,9%;
Spanish: (Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación.)
Romanian: (Pentru recomandări speciale privind modul de administrare, vezi și Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru DLP).
Spanish: Esta solución reconstituida contiene 0,05 mg/ml de trabectedina.
Romanian: Această soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg/ml.
Spanish: Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Acid fosforic (pentru ajustare de pH) Hidroxid de potasiu (pentru ajustare de pH)
Spanish: Con los criterios RECIST, la tasa de respuesta global (TRG) entre los pacientes tratados con trabectedina fue 3 (8,1 %; IC del 95 %: 1,7-21,9%) y 0 (0 %, IC del 95 %: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la tasa de beneficio clínico (TBC) fue de 24 (64,9%, IC del 95%: 47,5-79,9%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Romanian: IÎ 95%: 1,7-21,9%), iar la pacienții tratați cu tratamentul optim de susținere a fost egală cu 0 (0%, IÎ 95%: 0,0-9,7%), în timp ce rata de beneficiu clinic (RBC) a fost egală cu 24 (64,9%;
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ET743-SAR-3007 Variables/Población del estudio Trabectedina Dacarbazina Cociente de Riesgos Hazard Ratio/ Odds Ratio /
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Yondelis 0,25 mg
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Yondelis 0,25 mg
Spanish: Cada vial de polvo contiene 8 mg de potasio y 0,4 g de sacarosa.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 8 mg și zahăr 0,4 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Spanish: Etiqueta del vial - vial de 0,25 mg
Romanian: MICI Eticheta flaconului - flacon a 0,25 mg
Spanish: Si no se puede utilizar una vía venosa central y hay que recurrir a una vía venosa periférica, la solución reconstituida debe añadirse a una bolsa de perfusión que contenga ≥ 1.000 ml de diluyente (solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión).
Romanian: Dacă accesul prin linie venoasă centrală nu este posibil și va fi utilizată o linie venoasă periferică, adăugați soluția reconstituită într-o pungă de perfuzie care conține ≥ 1000 ml solvent (soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)).
Spanish: Dado que la empresa presentó la información adicional solicitada, las «circunstancias excepcionales» terminaron el 27 de mayo de 2015.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" s-au încheiat la 27 mai 2015.
Spanish: El tratamiento se mantiene mientras resulte beneficioso para el paciente.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât există un beneficiu pentru pacient.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yondelis el 17 de septiembre de 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yondelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 septembrie 2007.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yondelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yondelis.
Spanish: El cáncer es una enfermedad en la cual las células se dividen demasiado deprisa, generalmente porque sus genes funcionan mal.
Romanian: Cancerul este o boală în care celulele se divid prea repede, de obicei din cauză că funcţia lor genetică este alterată.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Yondelis se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Yondelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron de los pacientes sin que la enfermedad empeorara.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost timpul scurs până la agravarea bolii.
Spanish: De esta forma puede evitarse que las células se dividan demasiado deprisa, frenando el crecimiento de algunos tipos de cáncer.
Romanian: Acest lucru poate împiedica diviziunea prea rapidă a celulelor, încetinind dezvoltarea unor tipuri diferite de cancer.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Yondelis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Yondelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.