FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 ESITÄYTETYN RUISKUN (100 mg) SISÄLTÄVÄN VÄLIPAKKAUKSEN/KERRANNAISPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE Z AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania produktu leczniczego Tremfya i przez co najmniej 12 tygodni po jego zakończeniu.
Finnish: Ajan mittaan todettu vaste
Polish: Odpowiedź w czasie
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tremfya
Polish: Lek Tremfya a inne leki,
Finnish: Vastaavasti maksan vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta guselkumabin puhdistumaan, koska monoklonaaliset IgG vastaaineet eliminoituvat pääasiassa kataboloitumalla solunsisäisesti.
Polish: Przypuszcza się że eliminacja guselkumabu - przeciwciała monoklonalnego IgG przez nerki będzie mała i mało znacząca; podobnie, nie oczekuje się by zaburzenia czynności wątroby wpływały na klirens guselkumabu, jako że przeciwciała monoklonalne IgG są głównie wydalane w wewnątrzkomórkowych procesach katabolicznych.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
Polish: Nie należy nigdy wstrząsać wstrzykiwaczem.
Finnish: Anna esitäytetyn kynän olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Polish: Położyć ampułkostrzykawkę w opakowaniu na płaskiej powierzchni i odczekać co najmniej 30 minut, aby przed wstrzyknięciem ogrzała się do temperatury pokojowej.
Finnish: Tremfya-pistoksen pistäminen esitäytetyllä ruiskulla
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti tärkeä aktiivinen infektio, Tremfya-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai sitä on hoidettu riittävästi.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Tremfya pacjentom z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub gdy wdrożono odpowiednie leczenie.
Finnish: • 1 pumpulituppo tai sideharsotaitos
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka
Finnish: Guselkumabihoito johti vaiheen I tutkimuksessa IL-23/Th17-reitin geenien ilmentymisen ja psoriaasiin liittyvien geenien ilmentymisprofiilien vähenemiseen.
Polish: W badaniu fazy I leczenie guselkumabem powodowało zmniejszenie ekspresji genów szlaków IL23/Th17 i profili ekspresji genów związanych z łuszczycą, co wykazały analizy mRNA uzyskanego z biopsji zmian skórnych pacjentów z łuszczycą plackowatą w tygodniu 12., w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Finnish: Yhteenveto potilaiden raportoimista hoitotuloksista tutkimuksen VOYAGE 1 avoimessa vaiheessa
Polish: Tabela 5: Zestawienie wyników zgłaszanych przez pacjenta w otwartej fazie badania VOYAGE 1 Guselkumab
Finnish: Ero: -0,01 [-0,14; 0,11]
Polish: Różnica: -0,01 [-0,14; 0,11]
Finnish: Se voi aiheuttaa jopa kuoleman.
Polish: Może też doprowadzić do śmierci.
Finnish: SS: vakaa tila
Polish: SS: stan równowagi
Finnish: Se voi olla lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen.
Polish: Może ono trwać krótko lub długo.
Finnish: Jos näkösi on heikko, katso kohta 3.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Finnish: b Tapahtumat viikosta 16 eteenpäin
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
Finnish: Tiedosta erityisesti seuraavat asiat:
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na:
Finnish: Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi
Polish: Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 8 viikon aikana
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
Finnish: • kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin
Polish: • jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
Finnish: N: Tutkittavien määrä ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa tutkimuksen aikana.
Polish: N: Liczba uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem, który wystąpił w czasie trwania badania.
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen oli harvinaista eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
Polish: Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kolmekohtainen MACE)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (3 składowe MACE)
Finnish: Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
Finnish: Tresiba-ryhmässä potilaina oli 43 iältään 1-5vuotiasta lasta, 70 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 61 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumista päättävä komitea).
Polish: EAC: Komisja oceniająca incydent.
Finnish: 26 hoitoviikkoa
Polish: 26 tygodni leczenia
Finnish: Katso lisätietoja yllä olevasta kohdasta "vakava allerginen reaktio".
Polish: Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej" powyżej.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttäminen
Polish: Unikanie błędów w leczeniu
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä 6-11-vuotiailla lapsilla oli lukumääräisesti suurempi vahvistettujen hypoglykemioiden määrä kuin muissa ikäryhmissä.
Polish: W obu grupach terapeutycznych, u dzieci w wieku od 6 do 11 lat stwierdzono większy wskaźnik potwierdzonej hipoglikemii niż w innych grupach wiekowych.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. kohta 5.1).
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika on noin 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.
Finnish: Kerro heille, että jos menetät tajuntasi:
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
Finnish: • jos insuliini ei ole kirkasta ja väritöntä.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Finnish: Lähtötilanteessa HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 % ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli molemmissa, Tresiba- ja glargininsuliini-ryhmissä, 7,5 %.
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni produktem leczniczym Tresiba oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %.
Finnish: Tresiba auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa.
Polish: Lek Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Finnish: Kokonaisaltistus yhden annoksen jälkeen oli kuitenkin korkeampi lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituksessa.
Polish: Całkowita ekspozycja po podaniu jednej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 30°C.
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: • kasvuhormonia, kasvuhormonin puutteeseen
Polish: • hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Tresiba-valmisteen yhteiskäyttöä.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Tresiba.
Finnish: Neulan kärjessä voi olla pieni ilmakupla, mutta se ei tule mukaan pistokseen.
Polish: Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
Finnish: Alla olevassa luettelossa esitetyt haittavaikutukset perustuvat kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin ja ne on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukaan.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Finnish: CV: potilaskohtainen variaatiokerroin, %
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, kysy lääkäriltä, pitääkö hoitoasi muuttaa.
Polish: W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Finnish: Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek 2).
Finnish: 5 Hoitoryhmien ero: Tresiba Flex - Tresiba
Polish: 5 Różnica dla produktu leczniczego Tresiba Flex - Tresiba
Finnish: • jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin tarvettasi.
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
Finnish: Tämä lääkevalmisteon perusinsuliini, joka annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa mihin tahansa kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Polish: Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Arvioitu riskisuhde (degludekinsuliini/glargininsuliini)
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka (insulina degludec/insulina glargine)
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Polish: • Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: HbA1c (%) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
Polish: HbA1c (%) Koniec badania
Finnish: • Ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala, kuten makeisia, keksejä tai hedelmämehua (pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa).
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
Finnish: Pistoksen voi antaa vain henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään.
Polish: Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
Finnish: AUCGIR,0-12h,SS:n ja AUCGIR,τ,SS:n välinen suhde oli
Polish: Stosunek między AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS wynosił 0,5.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w lodówce.
Finnish: Annos laskuri pysähtyi:
Polish: Licznik dawki został zatrzymany:
Finnish: Tresiba-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Polish: Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Finnish: Kuten muiden perusinsuliinivalmisteidenkin kohdalla, Tresiba-insuliinin pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Polish: Tak, jak w przypadku innych insulin bazowych, przedłużone działanie produktu leczniczego Tresiba może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Tresiba, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
Finnish: • Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa sokeria tai sokeripitoinen välipala.
Polish: • Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Finnish: Detemirinsuliini1
Polish: Insulina detemir1
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Tilanteissa, joissa insuliinia ei ole mahdollista ottaa samaan aikaan joka päivä, Tresiba mahdollistaa joustavan annostusajan (ks. kohta 5.1).
Polish: W przypadkach, kiedy podanie leku o tej samej porze nie jest możliwe, produkt Tresiba umożliwia elastyczne dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kuva 1 Tasoitettu glukoosin infuusionopeusprofiili, vakaa tila - Keskimääräinen profiili 024 tuntia - IDeg 100 yksikköä/ml 0,6 yksikköä/kg - Tutkimus 1987
Polish: Rysunek 1 Profil szybkości wlewu glukozy, zrównoważony stan równowagi dynamicznej - średni profil 0-24 h - IDeg 100 jednostek/ml 0,6 jednostki/kg mc. - badanie 1987.
Finnish: Liian matala tai liian korkea verensokeri saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Finnish: • jos sylinteriampulli tai käyttämäsi antolaite on vahingoittunut.
Polish: • jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone.
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Finnish: Vakava hypoglykemia saattaa aiheuttaa aivovaurion ja saattaa olla henkeä uhkaava.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia.
Finnish: Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresibainsuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Polish: Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Käytetyn pistosalueen pistoskohtien jatkuva vaihtelu voi auttaa vähentämään näiden reaktioiden muodostumisriskiä.
Polish: Ciągła zmiana miejsca w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia lopullisen Terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen teksti, potilaalle annettavan esitteen sisältö sekä tiedotussuunnitelma jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin koulutuspakettia jaetaan jäsenvaltiossa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem państwa członkowskiego ostateczną treść komunikatu do pracowników służby zdrowia oraz treść broszury dla pacjenta wraz z planem komunikacji przed wprowadzeniem Pakietu Materiałów Edukacyjnych w państwie członkowskim.
Finnish: Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa sitä, että insuliiniannostasi on muutettava.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Finnish: Kun HbA1c:n paraneminen oli vähintään samanarvoinen muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna, niin sitagliptiiniin verrattuna Tresiba pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c-arvoa (Taulukko 5).
Polish: O ile poprawa HbA1c była równoważna w porównaniu do innych produktów insulinowych, produkt leczniczy Tresiba był statystycznie istotnie lepszy w obniżaniu poziomu HbA1c w stosunku do sitagliptyny (Tabela 5).
Finnish: Iäkkäät, rotu, munuaisten ja maksan vajaatoiminta Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä, eri rotujen välillä tai terveiden henkilöiden ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Polish: Podeszły wiek, rasa, zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi, między pacjentami różnych ras oraz między pacjentami z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby a osobami zdrowymi.
Finnish: Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.
Polish: Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Finnish: • Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4).
Polish: • Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
Finnish: Koulutuspaketin tulisi sisältää: - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka on kuvattu alla; - Valmisteyhteenveto ja Pakkausseloste; - Apteekkeihin/diabeteshoitopaikkoihin esille laitettava juliste; - Esite potilaalle.
Polish: Pakiet edukacyjny powinien obejmować: - komunikat w formie listu do fachowych pracowników służby zdrowia; - Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta; - plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych;
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Tresiba-valmistetta, tulisi antaa potilalle annettava esite ja potilas tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Tresiba-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże pracownikowi służby zdrowia informację, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Tresiba, powinni otrzymać broszurę dla pacjenta oraz powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, przed otrzymaniem produktu Tresiba.
Finnish: Annoksen tarkistus voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus lisääntyy, tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób.
Finnish: Jos verensokerisi on liian matala tai liian korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettavan degludekinsuliinin altistus jakautui 24 tunnin ajanjakson aikana tasaisesti ensimmäisen ja toisen 12 tunnin ajalle.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę w czasie 24-godzin stężenie insuliny degludec było równo rozłożone w pierwszych i drugich 12 godzinach.
Finnish: Tresiba-insuliinin vaikutus kestää yli 42 tuntia terapeuttisella annosalueella.
Polish: Czas działania produktu leczniczego Tresiba przekracza 42 godziny w zakresie dawek terapeutycznych.
Finnish: Jäljelle jääneet potilaat jatkoivat 26 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa, jossa potilaat satunnaistettiin lisäämään hoitoon liraglutidi tai yksi aspartinsuliiniannos (suurimmalla aterialla).
Polish: Pozostali pacjenci zostali włączeni do 26-tygodniowego, otwartego, randomizowanego badania oceniającego skojarzone leczenie z liraglutydem lub pojedynczą dawką insuliny aspart (przyjmowanej z największym posiłkiem).
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 2-3 antopäivän jälkeen.
Polish: Stan równowagi jest osiągany po 2-3 dniach podawania.
Finnish: Pistosten välisen ajan on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami.
Finnish: • Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE06.
Polish: Kod ATC: A10AE06.
Finnish: Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia nuoria potilaita koskevat tiedot turvallisuudesta ja tehosta on ekstrapoloitu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien nuorten ja aikuisten potilaiden ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuispotilaiden tiedoista.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostały ekstrapolowane z danych dotyczących młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Insuliinianalogien, joihin degludekinsuliini kuuluu, vahvuus ilmaistaan yksiköissä.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny degludec, wyrażana jest w jednostkach.
Finnish: Liraglutidin lisääminen hoitoon pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c -arvoa (-0,73 % liraglutidilla vs -0,40 % vertailuvalmisteella, arvioidut keskiarvot) ja painoa (-3,03 vs 0,72 kg, arvioidut keskiarvot).
Polish: Dodanie liraglutydu skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia HbA1c (-0,73 % dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla komparatora, szacunkowe średnie) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg, szacunkowe średnie).
Finnish: • Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
Finnish: Kun GLP-1-reseptoriagonisti lisätään Tresiba-insuliinihoitoon, on suositeltavaa pienentää Tresibaannosta 20 % hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Polish: W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia produktem Tresiba zaleca się zmniejszenie dawki produktu Tresiba o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Finnish: Alaryhmistä (esim. sukupuoli, diabeteksen kesto, sydän- ja verisuonitautien riskiryhmä ja aiempi insuliinityyppi) saadut tulokset olivat linjassa ensisijaisten päätetapahtumien kanssa.
Polish: Wyniki analizy przeprowadzonej w podgrupach (uwzględniono np. płeć, czas trwania cukrzycy, sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka oraz wcześniejszy schemat dawkowania insuliny) były zgodne z pierwotnym założeniem.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisessa vaikutuksessa ei havaittu kliinisesti merkitsevää eroa iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä.
Polish: Nie ma klinicznie istotnej różnicy w farmakodynamice tego produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych dorosłych.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla havaittiin Tresiba-hoitoryhmässä lukumääräisesti suurempi määrä vakavia hypoglykemioita.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczonych produktem leczniczym Tresiba stwierdzono większy wskaźnik ciężkiej hipoglikemii.
Finnish: Pediatriset potilaat Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tresibavalmisteen käytöstä seuraavien potilasryhmien hoidossa:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tresiba dla:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulosten perusteella ei ole huolta turvallisuudesta ihmisillä.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.