FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
Greek: Δεδομένης της απουσίας σύγκρισης με άλλη θεραπεία, δεν κατέστη δυνατόν να τεκμηριωθεί εάν τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα οφείλονταν στο φάρμακο ή στα χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη.
English: In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
Greek: Τον Ιούλιο του 2012, η CHMP επεσήμανε ότι η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Istodax είχε αντικαρκινική δράση όσον αφορά την απόκριση των ασθενών στη θεραπεία.
English: However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Greek: Ωστόσο, το γεγονός ότι το Istodax δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία, δεν επέτρεψε στην επιτροπή να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με τα κλινικά οφέλη του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών) ή στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin)
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Istodax (ρομιδεψίνη)
English: On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Istodax, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων.
English: The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της ρομιδεψίνης στο περιφερικό λέμφωμα T-κυττάρων δεν είναι γνωστός, ωστόσο η επίδρασή της στα γονίδια που ρυθμίζουν τον πολλαπλασιασμό και τη νέκρωση των κυττάρων αναμενόταν ότι θα επέφερε μείωση του ρυθμού ανάπτυξης και διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων.
English: In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
Greek: Το Istodax δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
English: The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης με Istodax στην οποία μετείχαν 131 ασθενείς με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
English: Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2005 το Istodax χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων (λεμφανεδικό, άλλο εξωλεμφανεδικό και λευχαιμικό/διάχυτο).
English: Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Greek: Το περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων είναι καρκίνος που προσβάλλει ενός τύπου λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται T-κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: What was Istodax expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Istodax;
English: Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Greek: Το Istodax επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται πλέον στη θεραπεία ή παρουσιάζουν υποτροπή μετά από δύο τουλάχιστον προηγούμενες θεραπείες.
English: The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Greek: Η αναμενόμενη δράση της δραστικής ουσίας του Istodax, της ρομιδεψίνης, συνίσταται στην αναστολή της δράσης πρωτεϊνών ονόματι αποκετυλάσεις των ιστονών, οι οποίες συμμετέχουν στην «ενεργοποίηση» και στην «απενεργοποίηση» των γονιδίων των κυττάρων.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
English: How is Istodax expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Istodax;
English: The patient should take one tablet once a day.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
Greek: Και στις δύο μελέτες δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά αντοχής στη θεραπεία μετά από 48 εβδομάδες.
English: Other information about Dovato
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dovato
English: As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dovato τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως χωριστά δισκία: η ντολουτεγκραβίρη το 2014 και η λαμιβουδίνη το 1996.
English: For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dovato, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Greek: Το Dovato διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 50 mg ντολουτεγκραβίρης και 300 mg λαμιβουδίνης.
English: In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το 91 % των ασθενών με HIV-1 οι οποίοι έλαβαν τον συνδυασμό Dovato δεν είχαν πλέον ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV (κάτω από 50 αντίγραφα ανά ml) μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 93 % των ασθενών που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό.
English: Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dovato αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: What are the risks associated with Dovato?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dovato;
English: Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Το Dovato δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως ενδέχεται να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
English: Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Greek: Η τριπλή συνδυαστική θεραπεία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα να καταστεί ο ιός ανθεκτικός στη θεραπεία.
English: What is Dovato and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Dovato και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Greek: Το Dovato είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), το οποίο χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
English: An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Dovato και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, ο συνδυασμός του Dovato ήταν εξίσου αποτελεσματικός με τον τριπλό συνδυασμό σε ασθενείς με HIV-1, ενώ σε αυτούς τους ασθενείς δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά ανθεκτικότητας στη θεραπεία.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
English: Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση (και είναι γνωστό ως αναστολέας ιντεγκράσης), ενώ η λαμιβουδίνη αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης (είναι γνωστή ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NRTI).
English: Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Greek: Δύο κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.433 ασθενείς, κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών του Dovato είναι εξίσου αποτελεσματικός στη μείωση της ποσότητας του HIV στο αίμα με μια τριπλή συνδυαστική θεραπεία (ντολουτεγκραβίρη μαζί με τενοφοβίρη και εμτρικιταβίνη).
English: Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Greek: Το Dovato χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
English: This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει τις δραστικές ουσίες ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που δεν είναι ανθεκτικές στα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη ντολουτεγκραβίρη ή τη λαμιβουδίνη.
English: What benefits of Dovato have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dovato σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Dovato, η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη, αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που χρησιμοποιεί ο ιός για να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του.
English: Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dovato διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
English: The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dovato (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και δυσκολία στον ύπνο.
English: Why is Dovato authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dovato στην ΕΕ;
English: How is Dovato used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dovato;
English: How does Dovato work?
Greek: Πώς δρα το Dovato;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dovato.
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Greek: EMA/276259/2019
English: Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dovato υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: 3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
Greek: 3 (3x1) συσκευές εισπνοών (360(3x120) ψεκασμοί) (πολυσυσκευασία)
English: 1 inhaler (120 actuations)
Greek: 1 συσκευή εισπνοών (120 ψεκασμοί)
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση σας.
English: Uncontrollable excessive shopping or spending.
Greek: Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Greek: Ισχυρή ώθηση στην υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Greek: Υπήρξε μια σημαντική και ωφέλιμη επίδραση στην ποιότητα ζωής (όπως αξιολογήθηκε με την κλίμακα PD-QUALIF).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να επανορθώσετε μια ξεχασμένη δόση.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: Take the next dose normally, when it is time to take it.
Greek: Πάρτε κανονικά την επόμενη δόση, όταν πρέπει να την πάρετε.
English: 597 678 01 Blansko Czech Republic
Greek: 597 678 01 Blansko Τσεχική Δημοκρατία
English: The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Greek: Η επίδραση ήταν εμφανής, αν και το μέγεθός της ήταν μέτριο σε αυτόν το πληθυσμό ασθενών με ήπιας μορφής ασθένεια.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες μολονότι δεν τις εκδηλώνουν όλοι.
English: Driving and using machines
Greek: Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα.
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Greek: Αλλαγή ή αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της συμπεριφοράς με σημαντικές συνέπειες για εσάς ή για άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.
English: Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rasagiline Mylan δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.
English: Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Greek: Η ρασαγιλίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
English: In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
Greek: Σε μια μελέτη με εφάπαξ δόση, υγιείς εθελοντές έλαβαν 20 mg/ημέρα και σε μια μελέτη δέκα ημερών υγιείς εθελοντές έλαβαν 10 mg/ημέρα.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Greek: Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Greek: Κάθε ύποπτη δερματική βλάβη θα πρέπει να εξετάζεται από εξειδικευμένο ιατρό.
English: Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι χημική ουσία στον εγκέφαλο που εμπλέκεται στον έλεγχο των κινήσεων.
English: It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρασαγιλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του ιατρού πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το blister μετά τη ΛΗΞΗ.
English: H-2900 Komárom Hungary.
Greek: H-2900 Komárom Ουγγαρία.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να εφαρμοστεί η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
English: • general feeling of being unwell (malaise)
Greek: • γενικό αίσθημα ότι δεν είστε καλά (αδιαθεσία)
English: Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Rasagiline Mylan:
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν από την λήψη οποιωνδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα μαζί με το Rasagiline Mylan:
English: There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Greek: Υπήρξε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση, σε σχέση με το εικονικό, στην ομάδα της ρασαγιλίνης 0,5 mg , αλλά το μέγεθος της βελτίωσης ήταν χαμηλότερο.
English: The recommended dose is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο του 1 mg χορηγούμενο από το στόμα μια φορά την ημέρα.
English: Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Greek: Η νόσος του Parkinson σχετίζεται με συμπτώματα ψευδαισθήσεων και σύγχυσης.
English: Take the Rasagiline Mylan carton with you to show the doctor or pharmacist.
Greek: Πάρτε το κουτί Rasagiline Mylan μαζί σας για να το δείξετε στον ιατρό ή φαρμακοποιό.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού, ή εάν καπνίζετε ή προτίθεστε να σταματήσετε το κάπνισμα.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, εμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε ενότητα 5.3).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: - if you have severe liver problems.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
English: • abnormal dreams
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
English: The robustness of the results for the primary efficacy end point, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Greek: Η σταθερότητα των αποτελεσμάτων για το κύριο τελικό σημείο της αποτελεσματικότητας επιβεβαιώθηκε με μια σειρά από επιπλέον στατιστικά μοντέλα και αποδείχθηκε σε τρεις ομάδες (ΙΤΤ ασθενών, ανά πρωτόκολλο και αυτών που ολοκλήρωσαν).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasagiline Mylan.
English: With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
Greek: Στη νόσο του Parkinson, παρατηρείται μια απώλεια κυττάρων τα οποία παράγουν ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.
English: Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Greek: Κάτω από 1% της ρασαγιλίνης απεκκρίνεται ως αναλλοίωτο προϊόν στα ούρα.
English: The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης ρασαγιλίνης είναι περίπου 36%.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται παρακάτω ορίζεται σύμφωνα την παρακάτω συνθήκη: