FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta (populacja ITT) - mediana czasu obserwacji - 48,1 miesiąca Przeżycie wolne od progresji Liczba pacjentów Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Estonian: Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT) - keskmine vaatlusperiood 48,1 kuud Progressioonivaba elulemus (PFS)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 fiolka zawiera 1600 mg rytuksymabu w 13,4 ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 viaal sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi.
Polish: MabThera 1400 mg
Estonian: MabThera 1400 mg Rituksimab
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących produkt MabThera w leczeniu chłoniaków nieziarniczych odnotowano perforację żołądka lub jelit, prowadzącą w niektórych przypadkach do zgonu.
Estonian: MabThera't mitte-Hodgkini lümfoomi raviks saanud patsientidel on täheldatud seedetrakti perforatsiooni teket, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Polish: Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie oraz pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane krążeniowo-płucne, należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowych związanych z reakcjami wynikającymi z infuzji.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne MabThera-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Polish: Największą przebadaną u ludzi dożylną dawką produktu MabThera jest 5000 mg (2250 mg/m2).
Estonian: Inimestel seni testitud MabThera suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel.
Polish: Produkt MabThera w postaci podawanej dożylnie stosowano w standardowej dawce wynoszącej 375 mg/m
Estonian: MabThera intravenoosset ravimvormi kasutati tavalises annuses 375 mg/m2.
Polish: Najczęściej występującymi miejscowymi reakcjami skórnymi był rumień (13%), ból w miejscu wkłucia (7%) i obrzęk w miejscu wkłucia (4%).
Estonian: Kõige sagedasemad lokaalsed nahareaktsioonid MabThera subkutaanse ravimvormi rühmas olid süstekoha punetus (13 %), süstekoha valu (7 %) ja süstekoha turse (4 %).
Polish: Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg Kaplana-Meiera
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud aja mediaan sündmuse tekkeni (kuud)
Polish: Lek MabThera 1600 mg może być stosowany w leczeniu dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową.
Estonian: MabThera 1600 mg kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia raviks täiskasvanutel.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla Pacjenta.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Polish: Do pierwszego etapu włączono wcześniej nieleczonych pacjentów (n=127), z chłoniakiem grudkowym (FL) w stopniu 1, 2 lub 3a z dodatnim antygenem CD20.
Estonian: Esimesse perioodi kaasati varem ravi mittesaanud I, II või IIIa staadiumi CD20-positiivse follikulaarse lümfoomiga (FL) patsiendid (n=127).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia bakteryjne, zakażenia wirusowe, +zapalenie oskrzeli posocznica, +zapalenie płuc, +infekcje z gorączką, +półpasiec, +zakażenia układu oddechowego, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej etiologii, +ostre zapalenie oskrzeli, +zapalenie zatok przynosowych, wirusowe zapalenie wątroby typu B1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid bakteriaalsed infektsioonid, viirusinfektsioonid, +bronhiit sepsis, +pneumoonia, +palavikuga kulgev infektsioon, +herpes zost er, +hingamisteede infektsioon, seennakkused, ebaselge etioloogiaga infektsioonid, +äge bronhiit, +sinusiit, B-hepatiit1
Polish: Lek MabThera może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Estonian: MabThera't võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Polish: • W przypadku stosowania leku MabThera pojedynczo Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.
Estonian: • Kui te saate ainult MabThera't MabThera't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, u których wystąpiło przedawkowanie lub pomyłka w leczeniu produktem MabThera.
Estonian: MabThera üleannustamise või ravivea korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera
Estonian: Mida on vaja teada enne MabThera kasutamist
Polish: MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml zawiera 10 mg rytuksymabu.
Estonian: MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Polish: W badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 30,6 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 20,6 miesiące w grupie otrzymującej FC (p = 0,0002, log-rank test).
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus oli keskmine progressioonivaba elulemus (esmane tulemusnäitaja) 30,6 kuud R-FC rühmas ja 20,6 kuud FC rühmas (p=0,0002, logaritmiline astaktest).
Polish: Tabela 2b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji choroby wg stadiów Bineta (populacja ITT) - mediana czasu obserwacji: 48,1 miesiąca
Estonian: Tabel 2b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT)vaatlusperioodi kestuse mediaan 48,1 kuud Progressioonivaba elulemus (PFS)
Polish: W czasie trwania leczenia w badaniach dotyczących produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, leukopenia stopnia 3. i 4.
Estonian: Ravikuuri jooksul uuringutes, kus MabThera't kasutati kombinatsioonis kemoteraapiaga, oli 3./4.
Polish: MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml zawiera 10 mg rytuksymabu.
Estonian: MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Polish: Odnotowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. PRES-posterior reversible encephalopathy syndrome) / zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. RPLS-reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Estonian: Autoimmuunhaiguste puhul on kirjeldatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS) juhtusid.
Polish: Nigdy nie należy podawać go w miejscach, w których występuje zaczerwienienie, tkliwość lub stwardnienie skóry oraz sińce, znamiona lub blizny.
Estonian: Ravimit ei tohi kõhupiirkonnas süstida kohtadesse, kus nahk punetab, on tekkinud verevalum, hellus või kõvastumus, samuti sünnimärkide või armide piirkonda.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: Zgłaszane reakcje zwykle ustępowały po zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji produktu MabThera i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Estonian: Kirjeldatud reaktsioonid olid tavaliselt pöörduvad MabThera infusiooni kiiruse vähendamisel või infusiooni katkestamisel ning antipüreetikumi, antihistamiinikumi ja vahel hapniku, intravenoosse soolalahuse või bronhodilataatorite ning vajadusel glükokortikoidide manustamisel.
Polish: Obserwowano przypadki neutropenii związanej z leczeniem produktem MabThera, z których po pierwszym cyklu leczenia obserwowano występowanie zdarzeń w postaci neutropenii związanych ze stosowaniem produktu MabThera, z których większość miała charakter przejściowy oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Estonian: MabThera-ravi puhul on täheldatud neutropeenia juhtusid, millest enamus olid mööduvad ning kerge või keskmise raskusega.
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali produkt MabThera w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16% w porównaniu do 81%) i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang. Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% w porównaniu do 76% biorąc pod uwagę >2-krotny wzrost miana przeciwciał).
Estonian: Mitterandomiseeritud uuringus oli MabThera monoteraapiat saanud retsidiveerunud madala diferentseerumisastmega mitte-Hodgkini lümfoomi patsientidel tervete ravi mittesaanud kontrollisikutega võrreldes madalam immuunvastuse määr pärast vaktsineerimist teetanuse antigeeniga (16 % vs. 81 %) ja KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) neoantigeeniga (4 % vs. 76 % hinnatuna antikehade tiitri > 2-kordse suurenemise järgi).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej 298 pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi, którzy otrzymywali pojedyncze lub wielokrotne wlewy produktu MabThera w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią według schematu CHOP (stosowane dawki produktu MabThera mieściły się w zakresie od 100 do 500 mg/m2), ustalono że typowe populacyjne wartości nieswoistego klirensu (CL1), swoistego klirensu (CL2) prawdopodobnie powstającego przy udziale limfocytów B lub komórkek nowotworowych oraz objętość centralnego kompartmentu dystrybucji (V1) wynosiły odpowiednio 0,14 l/dobę, 0,59 l/dobę oraz 2,7 l. Szacunkowa mediana końcowego czasu połowicznej eliminacji produktu MabThera wynosiła 22 dni (zakres: 6,1 do 52 dni).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 298 mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ühe või mitu MabThera infusiooni monoteraapiana või kombinatsioonis CHOP-raviga (MabThera't kasutati annustes 100...500 mg/m2), olid tüüpilised populatsiooni mittespetsiifilise kliirensi (CL1), spetsiifilise kliirensi (CL2), millele tõenäoliselt aitasid kaasa B-rakud või kasvajakollete suurus, ning tsentraalse looži jaotusruumala (V1) väärtused vastavalt 0,14 l/päevas,
Polish: • łysienie
Estonian: • kõhukinnisus
Polish: • zaburzenia serca - spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rinnaangiin)
Polish: wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI) redukcja ryzyka
Estonian: log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95% CI) riski vähenemine
Polish: Badania diagnostyczne obniżony poziom IgG
Estonian: IgG taseme langus
Polish: c) Reumatoidalnego zapalenia stawów
Estonian: c) Reumatoidartriit
Polish: Antygen CD20 występuje zarówno na prawidłowych limfocytach B, jak i na zmienionych nowotworowo komórkach B, lecz nie występuje na hematopoetycznych komórkach pnia, na wczesnych limfocytach pro-B, na prawidłowych komórkach plazmatycznych, ani na komórkach innych zdrowych tkanek.
Estonian: CD20 on leitud nii normaalsetel kui pahaloomulistel B-rakkudel, kuid mitte kunagi vereloome tüvirakkudel, pro-B-lümfotsüütidel, normaalsetel plasmarakkudel või normaalsete kudede rakkudel.
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu MabThera plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji 25,3 miesiąca)
Estonian: Tabel 11 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera pluss FC vs ainult FC kasutamisel (keskmine vaatlusaeg 25,3 kuud) Efektiivsuse näitaja Kaplan-Meieri järgi hinnatud keskmine aeg juhu tekkeni (kuud)
Polish: • pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość
Estonian: • meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine,
Polish: Większość pacjentów otrzymywała produkt MabThera w skojarzeniu z chemioterapią lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Estonian: Enamik patsiente oli MabThera't saanud kombinatsioonis kemoteraapiaga või osana vereloome tüvirakkude siirdamisest.
Polish: Celem pierwszego etapu było ustalenie dawki produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie, która pozwala uzyskać stężenie Ctrough produktu MabThera podawanego podskórnie w surowicy porównywalne do uzyskiwanego po zastosowaniu produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie.
Estonian: Esimese perioodi eesmärk oli valida MabThera subkutaanse ravimvormi annus, mis viis MabThera intravenoosse ravimvormiga võrreldava minimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni seerumis (Cmin).
Polish: Nie stwierdzono wpływu obecności przeciwciał przeciw rytuksymabowi ani przeciw rHuPH20 na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
Estonian: Rituksimabi või rHuPH20 vastaste antikehade leiul puudus selge mõju ohutusele või efektiivsusele.
Polish: Kliniczne znaczenie rozwoju przeciwciał skierowanych przeciwko rytuksymabowi lub rHuPH20 po leczeniu z produktem MabThera w postaci podawanej podskórnie jest nieznane.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi manustamise järgse rituksimabi või rHuPH20 vastaste antikehade tekke kliiniline tähtsus on teadmata.
Polish: Rytuksymab wykazuje wysoką swoistość dla antygenu CD 20 występującego na limfocytach B. Badania toksyczności prowadzone na małpach Cynomolgus nie wykazały innych efektów farmakologicznych niż oczekiwane zmniejszenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej i tkance limfatycznej.
Estonian: Makaakidel läbi viidud toksilisuse uuringud ei ole näidanud muud toimet peale oodatava farmakoloogilise toime, milleks on B-rakkude arvu vähenemine perifeerses veres ja lümfoidkoes.
Polish: • MabThera w postaci podawanej dożylnie (n= 88): pierwszy cykl z zastosowaniem produktu MabThera podawanego dożylnie w dawce 375 mg/m pc. w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie nie więcej niż 5 cykli z zastosowaniem produktu MabThera podawanego dożylnie w dawce 500 mg/m pc.w skojarzeniu z chemioterapią.
Estonian: • MabThera intravenoosse ravimvormi rühm (n = 88); esimene tsükkel MabThera intravenoosse ravimvormiga annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele järgnes kuni 5 tsüklit MabThera intravenoosse 500 mg/m2 ravimvormi manustamist kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Polish: Trzem pacjentom w badaniu SABRINA (BO22334) nieumyślnie podano dożylnie produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych do zastosowania w NHL w dawce maksymalnie 2780 mg bez nieprzewidzianych reakcji.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi uuringus SABRINA (BO22334) manustati kolmele patsiendile kogemata subkutaanset ravimvormi intravenoossel teel kuni rituksimabi maksimaalse annuseni 2780 mg ilma ebasoodsa toime ilmnemiseta.
Polish: Produkt MabThera stosowano u 21 chorych po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego oraz u chorych z przypuszczalną zmniejszoną czynnością szpiku kostnego i nie obserwowano objawów toksycznego uszkodzenia ze strony szpiku kostnego.
Estonian: MabThera´t on kasutatud 21 patsiendil, kellel viidi läbi autoloogse luuüdi transplantatsioon ning teistel oletatava luuüdi funktsiooni langusega riskigruppidel.
Polish: Lek MabThera może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Estonian: MabThera-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Polish: Opis ciężkich objawów zespołu uwalniania cytokin zamieszczono powyżej.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi raskete reaktsioonide kohta vt ülalt.
Polish: U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera, należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Estonian: Enne MabThera-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę leku.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Polish: Badania laboratoryjne
Estonian: Laboratoorsed hindamised
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania zabitych szczepionek podczas terapii produktem MabThera, powinny być one podane w czasie do 4 tygodni przed podaniem kolejnej dawki produktu
Estonian: Kui mitte-elusvaktsiinide manustamine on MabThera-ravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist MabThera-ravikuuri.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących produkt MabThera w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento-lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus oli uuringu lõppemise kuupäeval (mil viimane patsient oli läbinud järelkontrolli perioodi) MabThera'ga ravitud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientide seas pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 2,00 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie produktu MabThera u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów ze schorzeniami zasadniczymi, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4.8).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma MabThera kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi soodustada raskekujulise infektsiooni teket (vt lõik 4.8).
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu MACI przedłoży: rejestrację zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peab ravimi MACI müügiloa hoidja esitama: toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha registreerimisdokumendid.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na produkcję
Estonian: Tootmisloa peatamise lõpetamise tingimused
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa
Polish: W związku z powyższym w dniu 10 września 2014 r. Komisja Europejska wszczęła postępowanie zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o wyrażenie opinii, czy zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI powinno zostać zawieszone lub cofnięte.
Estonian: Nendel põhjustel alustas Euroopa Komisjon 10. septembril 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning küsis Euroopa Ravimiameti arvamust, kas ravimi MACI müügiluba tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 118 kohaselt peatada või tühistada.
Polish: CHMP uznał, że informacja ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MACI, jednak wobec braku zakładu uprawnionego do produkcji nie są w dalszym ciągu spełniane wymagania określone w art. 41 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave ei mõjuta ravimi MACI ohutus- ja efektiivsusprofiili, kuid heakskiidetud tootmiskoha puudumisel ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Polish: Dnia 8 września 2014 r. firma Aastrom Biosciences powiadomiła Europejską Agencję Leków o cofnięciu przez duńskie władze pozwolenia na produkcję substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienie serii produktu MACI (namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na matrycę), udzielonego następującemu zakładowi produkcji: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup,
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie zgodnie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz wstępną opinię CHMP opracowaną przez CAT;
Estonian: • komitee kaalus määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast teatist MACI kohta ja inimravimite komitee arvamuse kavandit, mille koostas uudsete ravimeetodite komitee;
Polish: • Komitet stwierdził, że z uwagi na brak zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii wymagania określone w art. 41 dyrektywy 2001/83/WE
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI, zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 118 peatada ravimi
Polish: Aby zawieszenie pozwolenia zostało zniesione, podmiot odpowiedzialny zarejestruje zakład uprawniony do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii (patrz aneks II).
Estonian: Peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha (vt II lisa).
Polish: Aby zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało zniesione, podmiot odpowiedzialny zarejestruje zakład uprawniony do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha.
Polish: została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 19 listopada 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 19. novembril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Polish: Obowiązujące ustalenia dotyczące zakończenia leczenia obecnych pacjentów
Estonian: Praeguste patsientide ravi lõpetamise kord
Polish: 1 Art. 118 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zostać zawieszone w przypadku, gdy którekolwiek z wymagań określonych w art. 41 (takie jak konieczność istnienia zakładu produkcyjnego) nie jest już spełniane.
Estonian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site), is no longer met.
Polish: W związku z tym udzielone zakładowi pozwolenie na produkcję zostało wycofane.
Estonian: Seejärel võeti tagasi tootmiskoha litsents.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produkt uzyskał w 2013 r. Od 2013 r. produkt MACI jest w obrocie w Danii, Grecji oraz Wielkiej Brytanii.
Estonian: Alates 2013. aastast on ravimit MACI turustatud Taanis, Kreekas ja Ühendkuningriigis.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole
Polish: • Nowi pacjenci powinni być leczeni odpowiednimi lekami alternatywnymi, a chirurdzy nie powinni zamawiać nowych zestawów biopsyjnych do stosowania z produktem MACI.
Estonian: • Uusi patsiente tuleb ravida sobiva alternatiiviga ja kirurgid ei tohi tellida MACI jaoks uusi biopsiakomplekte.
Polish: Produkt MACI jest implantem stosowanym w naprawie uszkodzeń chrząstki na zakończeniach kości w stawie kolanowym.
Estonian: MACI on implantaat, millega parandatakse põlveliigese luude otste kõhrkoe kahjustusi.