FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten på den obundna koncentrationen av sirolimus har inte fastställts, men den förväntas vara större än effekten på helblodskoncentrationen, på grund av den mättningsbara bindningen till röda blodkroppar.
Estonian: Seondumata siroliimuse kontsentratsioonidele avalduvat mõju ei ole kindlaks tehtud, kuid see on punaste verelibledega küllastuva seondumise tõttu eelduste kohaselt suurem kui mõju tasemetele täisveres.
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust spetsiaalselt kohandada.
Swedish: Angioneurotiskt ödemliknande reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som fick samtidig behandling med temsirolimus och ACE-hämmare.
Estonian: Angioneurootilise ödeemi tüüpi reaktsioonidest on teatatud mõnel patsiendil, kelle puhul kasutati samaaegselt temsiroliimust ja AKE-inhibiitoreid.
Swedish: Torisel ska inte användas under graviditet om inte den förväntade fördelen för modern överväger risken för embryot.
Estonian: Toriseli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui riski lootele põhjendab eeldatav kasu emale.
Swedish: I in vitro studier på humana levermikrosomer hämmar temsirolimus den katalytiska aktiviteten hos CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 och CYP2C8 med Ki-värden motsvarande 3,1, 1,5, 14 och 27 μM.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega inhibeeris temsiroliimus CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP2C8 katalüütilist aktiivsust, Ki väärtused olid vastavalt 3,1, 1,5, 14 ja 27 µM.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av temsirolimus för en pediatrisk population vid indikationerna RCC och MCL.
Estonian: Lapsed Puudub temsiroliimuse asjakohane kasutus lastel RCC ja MCL-i näidustusel.
Swedish: Torisel kan öka risken för hjärnblödning.
Estonian: Torisel võib põhjustada suuremat ajuverejooksu riski.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4.2 och 6.6 följs noga.
Estonian: Tähtis on hoolikalt järgida lõikudes 4.2 ja 6.6 antud soovitusi.
Swedish: Oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet som kan tyda på muskelskador (rabdomyolys).
Estonian: Seletamatu lihasevalu, valulikkus või nõrkus, mis võib osutada lihaskahjustusele (rabdomüolüüs).
Swedish: Under hantering och beredning av blandningen ska Torisel skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
Estonian: Koostisosade käsitsemise ja ettevalmistamise ajal tuleb Toriseli kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
Swedish: Baserad på fas 1 studien rekommenderas ingen dosjustering av temsirolimus till RCC patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på 100x10
Estonian: I faasi uuringu põhjal ei soovitata temsiroliimuse annuse kohandamist RCC-ga patsientidel, kellel on trombotsüütide arv ravi algul ≥ 100 x 10
Swedish: I den pediatriska populationen var clearance av temsirolimus lägre och exponeringen (AUC) högre än hos vuxna.
Estonian: Lastel oli temsiroliimuse kliirens väiksem ja ekspositsioon (AUC) suurem kui täiskasvanutel.
Swedish: Sulfatkonjugat eller glukuronidkonjugat har inte detekterats i humana fekalprov vilket tyder på att sulfatering och glukuronidering inte är de huvudsakliga utsöndringsvägarna för temsirolimus.
Estonian: Inimese väljaheiteproovidest sulfaate ega glükuroniidi konjugaate ei leitud, mis näitab, et sulfaatimine ega glükuronidatsioon ei näi olevat tähtsamad temsiroliimuse eritumisteed.
Swedish: 9/l och mild till måttlig leverfunktionsnedsättning (total bilirubin upp till 3 gånger det övre normalvärdet och påverkan på ASAT, eller definierat som Child-Pugh klass A eller B).
Estonian: 9/l ja kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (üldbilirubiin kuni 3 korda üle normaalse taseme ülempiiri koos ASAT-i ükskõik millise kõrvalekaldega või vastavalt A- või B- klassile Child-Pughi määratluse järgi).
Swedish: I RCC klinisk prövning 1 för avancerad njurcancer var 31 % av de patienter som behandlades med temsirolimus 65 år eller äldre.
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus olid 31% temsiroliimusega ravitud patsientidest 65-aastased või vanemad.
Swedish: Samtidig användning av temsirolimus och sunitinib
Estonian: Temsiroliimuse samaaegne kasutamine sunitiniibiga
Swedish: - Den aktiva substansen är temsirolimus.
Estonian: Toimeaine on temsiroliimus.
Swedish: Om kliniskt signifikanta luftvägssymtom utvecklas kan administreringen av temsirolimus skjutas upp tills det att symtomen försvunnit eller den radiologiska bilden förbättrats.
Estonian: Kliiniliselt oluliste respiratoorsete sümptomite tekkimisel võib temsiroliimuse manustamise katkestada kuni sümptomite kadumiseni ja pneumoniidiga seotud radiograafiliste leidude paranemiseni.
Swedish: För vissa djur fanns det inga specifika kliniska observationer eller histologiska förändringar som tydde på inflammation.
Estonian: Mõnel loomal ei olnud põletikule viitavaid kliinilisi nähte ega histoloogilisi muutusi.
Swedish: Dermatit Exfoliativa utslag Akne
Estonian: Eksfoliatiivne lööve Akne
Swedish: • Blanda vätskan och koncentratet väl genom att injektionsflaskan vänds upp och ned.
Estonian: • segage lahusti ja kontsentraat hästi läbi pöörates viaali alaspidi.
Swedish: Dock hör illamående och kräkningar, och svårigheter att somna eller sova till de mycket vanliga biverkningarna för detta läkemedel.
Estonian: Siiski iiveldus ja oksendamine ning uinumisraskused või unehäired on väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed.
Swedish: Lunginfektion orsakad av Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Estonian: Pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsuinfektsioon (pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletik).
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol), i en mängd motsvarande 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per 25 mg dos.
Estonian: Ravim sisaldab etanooli (alkoholi) koguses, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga ühes 25 mg annuses.
Swedish: Hos patienter med neuroblastom var den objektiva responsraten 5,3 % (95 % CI: 0,1,26.0 %).
Estonian: Neuroblastoomiga uuringus osalejatel oli objektiivse ravivastuse määr 5.3% (95% usaldusvahemik: 0,1%, 26,0%).
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av temsirolimusdoser på 175 mg och läkemedel som metaboliseras i huvudsak via CYP3A4/5 och som har ett smalt terapeutiskt index.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik 175 mg temsiroliimuse manustamisel koos ravimitega, mida metaboliseerib enamjaolt CYP3A4/5 ja millel on kitsas terapeutiline indeks.
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen eller flaskan vänds upp och ned; dock ska kraftig skakning undvikas då det kan orsaka skumbildning.
Estonian: Koostisosade segamiseks pööratakse kotti või pudelit tagurpidi, vältides liigset raputamist, mis võib vahtu tekitada.
Swedish: I en öppen dosöknings-fas 1-studie på 110 patienter med avancerad malignitet med eller utan nedsatt leverfunktion, ökades koncentrationerna av temsirolimus och dess metabolit sirolimus hos patienter med förhöjda aspartataminotransferas (ASAT) eller bilirubin nivåer.
Estonian: Kasvava annusega avatud I faasi uuringus 110 uuringus osalejaga, kellel olid kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad ja maksafunktsioon kas normaalne või kahjustatud, suurenesid temsiroliimuse ja tema metaboliidi siroliimuse kontsentratsioonid patsientidel, kel olid tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT) või bilirubiini tasemed.
Swedish: Alternativ behandling med medel som inte har CYP3A4-hämmande potential bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivset ravi ainetega, mis ei ole potentsiaalsed CYP3A4 inhibeerijad (vt lõik 4.5).
Swedish: Överkänslighets-/infusionsreaktioner
Estonian: Ülitundlikkus/infusioonireaktsioonid
Swedish: IC50 värden för temsirolimus hämning av CYP2B6 och CYP2E1 var 48 respektive 100 μM.
Estonian: IC50 väärtused CYP2B6 ja CYP2E1 inhibeerimisel temsiroliimuse poolt olid vastavalt 48 ja 100 µM.
Swedish: För patienter som får den högre dosen Torisel för behandling av mantelcellslymfom kan mängden alkohol i detta läkemedel försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnittet nedan "Torisel innehåller etanol [alkohol]").
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi raviks suurem annus Toriseli, võib selles ravimis sisalduv alkoholikogus mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt allolev lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]").
Swedish: Säkerhet och effektivitet av intravenöst temsirolimus för behandling av återfall och/eller refraktärt MCL studerades i följande fas 3 klinisk prövning.
Estonian: Intravenoosse temsiroliimuse kasutamise ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-i raviks uuriti järgmises III faasi kliinilises uuringus.
Swedish: Även om det inte är visat att fosfolipidos utgör en risk för patienter som behandlas med temsirolimus, är det möjligt att kombinerad tillförsel av temsirolimus och andra amfifila ämnen, t.ex. amiodaron eller statiner, skulle kunna medföra ökad risk för amfifil lungtoxicitet.
Estonian: Kuigi fosfolipidoosi teket ei ole temsiroliimusega ravitud patsientidel näidatud, võib temsiroliimuse manustamisel koos teiste amfifiilsete ainetega, näiteks amiodarooni või statiinidega amfifiilse pulmonaalse toksilisuse oht suureneda.
Swedish: Immunsuppression kan leda till en möjlig utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt i huden.
Estonian: Immuunsupressiooni tulemusel võib tekkida lümfoom või muud pahaloomulised kasvajad, eriti nahas.
Swedish: Torisel kan öka risken för problem med sårläkning.
Estonian: Torisel võib suurendada haavade paranemisega kaasnevate probleemide riski.
Swedish: Torisel används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna: - Avancerad njurcancer.
Estonian: Toriseli kasutatakse järgmist tüüpi vähi raviks täiskasvanutel:
Swedish: Användning av infusionspump är den administreringsmetod som rekommenderas, för att säkerställa att läkemedlet tillförs med bästa möjliga precision.
Estonian: Eelistatav manustamisviis on infusioonipumba kasutamine, et tagada ravimi täpne annustamine.
Swedish: Antitumöreffekten hos temsirolimus kan därför också delvis ha sin grund i ämnets förmåga att hålla nere nivåerna av HIF och VEGF i tumören eller dess mikromiljö, varigenom kärlbildningen minskar.
Estonian: Seega võib temsiroliimuse kasvajavastane toime tuleneda osaliselt ka selle võimest vähendada HIFi ja VEGFi taset kasvajas või kasvaja mikrokeskkonnas, pärssides veresoonte arengut.
Swedish: In vitro,vid höga koncentrationer (10-20 µM), kan temsirolimus binda till och hämma mTOR i avsaknad av FKBP-12.
Estonian: In vitro võib temsiroliimus suurtes kontsentratsioonides (10...20 µM) kasutamisel seonduda mTORiga ja inhibeerida selle toimet FKBP-12 puudumisel.
Swedish: Jämfört med enbart prövarens val baserat på Fishers exakta test.
Estonian: Võrreldes ainult uuringuarsti valitud ravi kasutamisega, Fisher-Yates'i testi alusel.
Swedish: Samtidig användning av angiotensin converting enzyme (ACE)-hämmare och/eller kalciumkanalblockerare
Estonian: Samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega ja/või kaltsiumikanali blokaatoritega
Swedish: Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80 och därför måste lämplig utrustning för administrering användas (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Estonian: Lahjendatud Torisel sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid (vt lõigud 6.1 ja 6.2).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats efter lansering Klassificering av organsystem
Estonian: Tabel 2: turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Swedish: Temsirolimus -armen uppvisade en ökning på 49 % av medianvärdet för totalöverlevnaden jämfört med IFN- α -armen.
Estonian: Temsiroliimuse ravirühmas suurenes üldise elulemuse mediaan 49%, võrreldes alfainterferooni ravirühmaga.
Swedish: Temsirolimus är en selektiv hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Estonian: Temsiroliimus on mTORi (imetajate rapamütsiini märklaud) selektiivne inhibiitor.
Swedish: Samtidig behandling med temsirolimus och dessa medel ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Nende ainete ning temsiroliimuse samaaegset ravi tuleb vältida (vt vt lõik 4.4).
Swedish: Temsirolimus ska inte användas av patienter med MCL och måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Estonian: Temsiroliimust ei tohi kasutada MCL-i ja mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Swedish: Temsirolimus hämmade tranporten av P-glykoprotein (P-gp) substrat i en in vitro studie med ett IC50 värde på 2 µM.
Estonian: Temsiroliimus inhibeeris in vitro uuringus P-glükoproteiini (P-gp) substraatide transporti IC50 väärtusega 2 µM.
Swedish: Temsirolimus har inte studerats på patienter som genomgår hemodialys.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamist hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: Teratogena effekter (omfalocele) noterades hos kaniner (se avsnitt 5.3).
Estonian: Küülikutel täheldati teratogeenseid toimeid (omfalotseele) (vt lõik 5.3).
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du känner dig förvirrad, onormalt trött, har svårt att prata eller att svälja och om dina pupiller har olika storlek.
Estonian: Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui tunnete segasust, ebatavalist väsimust, teil tekivad kõnelemis- või neelamisraskused ja teie pupillid on erineva suurusega.
Swedish: Resultaten för MCL klinisk prövning med avseende på mantelcellslymfom finns summerade i nedanstående tabell.
Estonian: Kokkuvõte MCL-i kliinilisest uuringust on esitatud järgmises tabelis.
Swedish: Temsirolimus visade sig vara ineffektivt hos pediatriska patienter med neuroblastom, rhabdomyosarkom och höggradigt gliom (n = 52).
Estonian: Temsiroliimus osutus neuroblastoomiga, rabdomüosarkoomiga ja kõrge pahaloomulisuse astmega glioomiga (n=52) laste ravis ebaefektiivseks.
Swedish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat temsirolimus
Estonian: Torisel 30 mg steriilne kontsentraat temsiroliimus
Swedish: För instruktioner om spädning och beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamiseks ja manustamiskõlblikuks muutmise juhendid vt lõik 6.6.
Swedish: Män med partner i fertil ålder ska använda medicinskt godtagbar preventivmetod medan de behandlas med Torisel (se avsnitt 5.3).
Estonian: Fertiilses eas partnerite mehed peavad Toriseliga ravi ajal kasutama meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.3).
Swedish: Den spädda lösningen ska administreras genom intravenös infusion.
Estonian: Lahjendatud lahust manustatakse intravenoosse infusioonina.
Swedish: Användning av temsirolimus för behandling av MCL till patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamine MCL-iga patsientidel, kellel on mõõdukas või raske maksakahjustus.
Swedish: Utsöndringen av temsirolimus i mjölk har inte studerats på djur.
Estonian: Temsiroliimuse eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Blödning i hjärnan för patienter med hjärntumörer eller patienter som behandlas med blodförtunnande medel, blödningar i ögon.
Estonian: Ajuverejooks ajutuumoriga või verd vedeldavaid aineid kasutavatel patsientidel, silmaverejooks.
Swedish: Därför ska samtidig behandling med medel som har starkt CYP3A4-hämmande potential undvikas.
Estonian: Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi ainetega, mis võivad CYP3A4 tugevasti inhibeerida.
Swedish: Patienter som får en startdos på 175 mg i veckan vid behandling av mantelcellslymfom (MCL) måste observeras noga för att beslut om dosminskningar/uppskjutande av dosen ska kunna tas.
Estonian: Patsiente, kellele manustatakse MCL-i raviks algannus 175 mg nädalas, tuleb hoolikalt jälgida, et otsustada annuse vähendamise/edasilükkamise vajaduse üle.
Swedish: Farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus har studerats i en öppen dosökningsstudie på 110 patienter med avancerad malignitet med normal eller nedsatt leverfunktion.
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel on hinnatud kasvava annusega avatud uuringus 110 patsiendil, kellel olid kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad ja kas normaalne või kahjustatud neerufunktsioon.
Swedish: Infusion med temsirolimus ska avbrytas hos alla patienter som får svåra infusionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ska ges.
Estonian: Raske infusioonireaktsiooni korral tuleb kõikidel patsientidel temsiroliimuse infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.
Swedish: Startdos 175 mg
Estonian: Algannus 175 mg
Swedish: RCC klinisk prövning 1 var en 3-armad, randomiserad, öppen fas 3-studie av multicentertyp på tidigare obehandlade patienter med avancerad RCC och med 3 eller fler av 6 förvalda prognostiska riskfaktorer (mindre än 1 år från det att diagnosen avancerad RCC först ställdes till randomisering, Karnofskyindex på 60 eller 70, hemoglobin under nedre normalgränsen, korrigerat kalcium över 10 mg/dl, laktatdehydrogenas >1,5 gånger övre normalgränsen, metastasering till mer än 1 organ).
Estonian: RCC 1. kliiniline uuring oli III faasi mitmekeskuseline 3 ravirühmaga randomiseeritud avatud uuring varem ravimata patsientidel, kellel oli kaugelearenenud RCC ja 3 või rohkem riskitegurit 6-st eelnevalt valitud prognostilisest riskitegurist (vähem kui 1 aasta RCC algsest diagnoosimisest kuni randomiseerimiseni, Karnofsky skoor 60 või 70, hemoglobiin alla normaalse taseme alumise piiri, korrigeeritud kaltsiumitase üle 10 mg/dl, laktaatdehüdrogenaas > 1,5 korda üle normaalse taseme ülempiiri, metastaasid mitmes elundis).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>
Swedish: Temsirolimus och sirolimus visades vara substrat för P-gp in vitro.
Estonian: Tõendati in vitro, et temsiroliimus ja siroliimus on P-gp substraadid.
Swedish: Under metabolismstudier av temsirolimus in vitro konstaterades förekomst av sirolimus, sekotemsirolimus och sekosirolimus; andra metabola vägar var hydroxylering, reduktion och demetylering.
Estonian: Temsiroliimuse metabolismi in vitro uuringutes täheldati siroliimust, sekotemsiroliimust ja seko-siroliimust; täiendavad ainevahetusteed olid hüdroksüülimine, redutseerimine ja demetülatsioon.
Swedish: Temsirolimus ska inte ges till den pediatriska populationen vid behandling av neuroblastom, rabdomyosarkom eller höggradigt gliom på grund av effektmässiga skäl utifrån tillgängliga data (se avsnitt 5.1).
Estonian: Temsiroliimust ei tohi kasutada neuroblastoomi, rabdomüosarkoomi või kõrge pahaloomulisuse astmega glioomi raviks lastel kättesaadavate andmete põhjal ilmnenud efektiivsuseprobleemide tõttu (vt lõik 5.1).
Swedish: Polysorbat 80 (E 433) Makrogol 400
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Makrogool 400
Swedish: Behandlingen med Torisel bör fortsätta tills du inte längre har någon fördel av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppstår.
Estonian: Ravi Toriseliga jätkatakse seni, kuni ravist on teile kasu või kuni ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Swedish: • Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80 och därför måste lämplig utrustning för administrering användas (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Estonian: • Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid (vt lõigud 6.1 ja 6.2).
Swedish: Hos råtta åtföljdes dessa förändringar av minskad vikt hos de accessoriska könsorganen (bitestiklar, prostata, sädesblåsor).
Estonian: Rottidel kaasnes nende muutustega suguelundite manuste (munandimanused, eesnääre, seemnepõied) kaalu vähenemine.
Swedish: Punktering, reva eller hål i tarmen
Estonian: Soole perforatsioon, rebend või augud
Swedish: Generella inflammatoriska svar, indikerat i form av ökning av fibrinogen och neutrofiler och/eller förändringar i serumprotein observerades hos möss, råttor och apor, dock kunde dessa förändringar av klinisk patologi i vissa fall tillskrivas hud- eller tarminflammation enligt vad som beskrivits ovan.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati üldiseid põletikureaktsioone, mida näitasid fibrinogeeni ja neutrofiilide taseme tõus ja/või muutused seerumi valgutasemes, kuigi need kliinilised patoloogilised muutused tulenesid mõnedel juhtudel naha- või sooltepõletikust, nagu eespool märgitud.
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av hjärnblödning.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.
Swedish: De deltagande 111 patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till behandling med 25 mg, 75 mg, eller 250 mg intravenös temsirolimus en gång i veckan.
Estonian: 111 patsienti randomiseeriti suhtega 1:1:1 ravirühmadesse, kus neile manustati üks kord nädalas 25 mg, 75 mg või 250 mg intravenoosset temsiroliimust.
Swedish: För 7 av patienterna med grav leverfunktionsnedsättning (ODWG, grupp D) som gavs en dos på 10 mg temsirolimus, var genomsnittligt AUC för temsirolimus cirka 1,7 gånger högre jämfört med 7 patienter med mild leverfunktionsnedsättning (ODWG, grupp B).
Estonian: 7 patsiendil, kellel oli raske maksafunktsiooni kahjustus (ODWG klassifikatsiooni järgi D-rühm) ja kellele manustati 10 mg temsiroliimust, oli temsiroliimuse keskmine AUC ligikaudu 1,7 korda suurem kui 7 patsiendil, kellel oli kerge maksafunktsiooni kahjustus (ODWG B-rühm).
Swedish: Temsirolimus distribution är dosberoende, med en genomsnittlig (10:e, 90:e percentilerna) maximal specifik bindning till blodkropparna på 1,4 mg (0,47 till 2,5 mg).
Estonian: Temsiroliimuse jaotumine on annusest sõltuv ja keskmine (10., 90. protsentiil) maksimaalne spetsiifiline seondumine vererakkudes on 1,4 mg (0,47…2,5 mg).
Swedish: Dosändringar för temsirolimus baserat på absolut antal neutrofiler (ANC) och antal blodplättar veckovis
Estonian: Temsiroliimuse annuse muudatused iganädalaste neutrofiilide absoluutarvude ja trombotsüütide arvude põhjal
Swedish: Detta är skadligt för personer som lider av alkoholism.
Estonian: Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele.
Swedish: Temsirolimus uppvisade ingen gentoxicitet i ett batteri av analyser in vitro (bakteriell omvänd mutation hos Salmonella typhimurium och Escherichia coli, framåtmutation i lymfomceller hos mus och kromosomavvikelser i ovarieceller från kinesisk hamster) och in vivo (mikrokärntest på mus).
Estonian: Temsiroliimus ei olnud in vitro (bakterite pöördmutatsioon Salmonella typhimurium ja Escherichia coli bakteritel, mutatsioon hiire lümfoomi rakkudes ja kromosoomaberratsioon hiina hamstri munasarjarakkudes) ja in vivo (hiire mikrotuum) katsetes genotoksiline.
Swedish: Infusionen kan därefter återupptas med långsammare hastighet (upp till 60 minuter) och bör avslutas inom sex timmar från och med det att temsirolimus tillsätts i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Estonian: Seejärel võib infusiooni alustada uuesti ka aeglasemalt (infusiooni kestus kuni 60 minutit) ning see tuleb lõpetada kuue tunni jooksul alates temsiroliimuse algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för ytterligare information angående allvarliga biverkningar, inkluderande adekvata åtgärder om specifika reaktioner uppstår.
Estonian: Lisateavet tõsiste kõrvaltoimete kohta ning teatavate kõrvaltoimete tekkimisel rakendatavate meetmete kohta on esitatud lõigus 4.4.
Swedish: Den kända kopplingen mellan temsirolimus och hyperlipidemi kan leda till ökad risk för hjärtinfarkt.
Estonian: Temsiroliimuse teadaolev seos hüperlipideemiaga võib soodustada müokardiinfarkti teket.
Swedish: Administrering i infusion.
Estonian: Manustatakse infusioona.
Swedish: Detta läkemedel måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Estonian: Seda ravimit võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Dock indikerar in vitro-studier på humana levermikrosomer följt av fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering att den blodkoncentration som uppnås efter en 175 mg dos av temsirolimus troligen leder till en relevant hämning av CYP3A4/5 (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kuid inimese maksa mikrosoomide in vitro uuring, millele järgnes füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine, näitas, et pärast 175 mg temsiroliimuse annuse manustamist saavutatavad kontsentratsioonid veres võivad põhjustada CYP3A4/5 olulist inhibeerimist (vt lõik 5.2).