FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľných hladín v plazme alebo intracelulárnych hladín tenofovir dizoproxilu-DP boli použité len vzorky jedincov randomizovaných na emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Croatian: Mjerljive razine tenofovirdizoproksila-DP-a u plazmi ili unutar stanica bile su procijenjene samo u uzorcima ispitanika randomiziranih na primanje emtricitabin/tenfovitdizoproksila.
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm podobné.
Croatian: Na početku su randomizirane skupine imale sličan medijan plazmatske HIV-1 RNK (5,02 i 5,00 log10 kopija/mL) i broj CD4 stanica (233 i 241 stanica/mm
Slovak: PrEP pripomienková karta pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne PZS):
Croatian: Kartica-podsjetnik za osobe pod rizikom kod predekspozicijske profilakse (osobi je daje zdravstveni radnik):
Slovak: Prevencia HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou minimálne 35 kg: Jedna tableta jedenkrát denne.
Croatian: Sprječavanje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 35 kg: Jedna tableta, jedanput na dan.
Slovak: Na to, aby ste mohli začať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na zníženie rizika, že dostanete HIV, musíte byť HIV negatívny.
Croatian: - Prije nego što počnete uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, morate biti HIV-negativni.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky stanovená.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila kad se primjenjuje istovremeno s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom,velpatasvirom i voksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem nije ustanovljena.
Slovak: In vivo - preexpozičná profylaxia: Vzorky plazmy z 2 klinických štúdií, iPrEx a Partners PrEP, jedincov neinfikovaných HIV-1, boli analyzované na 4 varianty HIV-1 exprimujúce substitúcie aminokyselín (napr.
Croatian: In vivo - predekspozicijska profilaksa: Uzorci plazme ispitanika koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 u 2 klinička ispitivanja, iPrEx i Partners
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži laktozu hidrat.
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu, - že sa pacientom musí pred začatím liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka vyhodnotiť východisková renálna funkcia, - dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka, - odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie, so zvážením prítomnosti alebo absencie dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek, - pokyny na používanie posuvného pravítka na meranie klírensu kreatinínu.
Croatian: - da je u bolesnika potrebno odrediti početnu funkciju bubrega prije započinjanja terapije lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - važnost redovitog praćenja funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - preporučeni raspored praćenja funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje funkcije bubrega - upute za uporabu kliznog ravnala za izračun klirensa kreatinina
Slovak: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet:
Croatian: 30 filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/004
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu s nefrológom pre zváženie prerušenia používania emtricitabínu/tenofoviru.
Croatian: Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida primjene emtricitabina/tenofovira.
Slovak: Krka na preexpozičnú profylaxiu sa má v pravidelných intervaloch opätovne overovať HIV-negatívny stav jedincov (napr. minimálne každé 3 mesiace) pomocou kombinovaného testu antigén-protilátka.
Croatian: Dok uzimaju Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zbog predekspozicijske profilakse, te se osobe trebaju često testirati (npr. najmanje svaka 3 mjeseca) pomoću kombiniranog testa antigen-protutijelo kako bi se potvrdilo da su i dalje HIV-negativne.
Slovak: - že Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov, - že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Croatian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka može izazvati smanjenje BMD-a, a učinci promjena BMD-a povezanih s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na dugoročno zdravlje kosti i rizik od budućih lomova u pedijatrijskih bolesnika trenutno nisu poznati.
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg
Croatian: Tenofovirdizoproksi l 245 mg)
Slovak: Krka sa tiež používa na zníženie rizika že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa užíva denne spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami: Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.
Croatian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se također primjenjuje za smanjenje rizika od dobivanja infekcije virusom HIV-1 u odraslih, te adolescenata u dobi od 12 godina do manje od 18 godina, tjelesne težine najmanje 35 kg, kad se uzima svakodnevno, zajedno s provođenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil
Croatian: Emtricitabin/ tenofovirdizoproksil
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť a adherencia v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx, analýza štrukturálne vyvážených prípadov a kontrol)
Croatian: Tablica 7: Djelotvornost i pridržavanje terapije u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza usklađenih parova)
Slovak: Odporúčaná dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka na liečbu HIV:
Croatian: Preporučena doza lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za liječenje HIV-a je:
Slovak: Neodporúča sa použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka u u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne preporučuje se u osoba mlađih od 18 godina s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Preexpozičná profylaxia
Croatian: Predekspozicijska profilaksa
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg q.d.)3
Croatian: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom hepatitídy
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom hepatitisa B ili C
Slovak: Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, ani ho neprestaňte užívať.
Croatian: Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ili je prestati uzimati.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovir dizoproxil) sa neštudovala u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nije ispitana farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila)u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky) vysoký obsah tuku v pečeni žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami) bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave) - masna jetra - žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre - upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje stanica bubrežnih kanalića - omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima) - bol u leđima prouzročen tegobama s bubrezima
Slovak: Použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, nemusí sa užiť druhá dávka.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nije potrebno uzeti drugu dozu.
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil (n =
Croatian: Emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (n = 1251)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka (emtricitabín 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin 200 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg)
Slovak: Krka sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, užite ďalšiu tabletu.
Croatian: Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, uzmite drugu tabletu.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (hlavne bedrá, kolená a ramená) ťažkosti pri pohybe →Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Znakovi osteonekroze su: - ukočenost zglobova - bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) - otežana pokretljivost
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) bolesť, bolesť brucha ťažkosti so spánkom, abnormálne sny problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov
Croatian: (vjetrovi) - osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože - druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice
Slovak: Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Croatian: Kako uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovak: Krka sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid a inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Croatian: - Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Slovak: Krka sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
Croatian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.
Slovak: Tabuľka 8: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0380
Croatian: Tablica 8: Ispitivana populacija u ispitivanju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovak: Krka sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého s poruchou funkcie obličiek, ktorý dostáva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Croatian: Osobe s oštećenjem funkcije bubrega: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno praćenje funkcije bubrega u svih odraslih osoba s oštećenom funkcijom bubrega koji primaju Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktózu
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži natrij
Slovak: Krka sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se ne smije istovremeno primjenjivati s adefovirdipivoksilom.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla anémia (nízky počet červených krviniek) rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
Croatian: - oticanje lica, usana, jezika ili grla - anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) - propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića
Slovak: Liečba infekcie
Croatian: ANTIINFEKTIVNI LIJEKOVI
Slovak: Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek, ak iné alternatívy nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija ako druga terapija nije dostupna (vidjeti dio
Slovak: Je vhodnejšie, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užíva s jedlom.
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je najbolje uzimati s hranom.
Slovak: Pokiaľ užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na liečbu HIV alebo na zníženie rizika získania HIV:
Croatian: Dok uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za liječenje HIV-a ili za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:
Slovak: - ak ste starší ako 65 rokov.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina.
Slovak: Analýza rezistencie do 144. týždňa
Croatian: Analiza rezistencije do 144. tjedna
Slovak: - Informujte svojho lekára:
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Slovak: Dátum otvorenia:_____________
Croatian: Datum otvaranja: _______
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. február 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. veljače 2018.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Držite bočicu čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovak: Rozmer tablety: 20 x 11 mm.
Croatian: Dimenzije tablete: 20 x 11 mm.
Slovak: Vezmite si fľašu od tabliet so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Croatian: Ponesite sa sobom bočicu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.
Slovak: Časté: - anorexia
Croatian: Često: - anoreksija
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.
Croatian: ako je bilo koji član Vaše obitelji (roditelji ili njihovi roditelji, braća ili sestre) iznenada umro uslijed srčanih problema ili je rođen sa srčanim problemom.
Slovak: EU/1/17/1263/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet
Croatian: EU/1/17/1263/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta
Slovak: Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Slovak: Tabuľka č. 6: Súhrn farmakokinetických údajov zo štúdie GS-US-177-0105
Croatian: Tablica 6: Sažetak farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja GS-US-177-0105
Slovak: 3, katatónia
Croatian: 3, katatonija
Slovak: Menej časté pokusy o samovraždu predstavy o samovražde psychóza
Croatian: Manje često pokušaj samoubojstva razmišljanje o samoubojstvu
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Croatian: Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Slovak: - svrbiaca vyrážka na pokožke spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Croatian: osip na koži koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunce
Slovak: Pre podmienky skladovania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti dio 6.3.
Slovak: M = zlyhanie
Croatian: M=neuspjeh
Slovak: Očakávaný výsledok: Voxilaprevir:↓
Croatian: Očekivano: voksilaprevir:↓
Slovak: Ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.8 Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Croatian: Dodatne podatke potražite u dijelu 4.8 Opis odabranih nuspojava.
Slovak: Koncentrácie lopinaviru: ↓ 30 - 40 %
Croatian: Koncentracije lopinavira: ↓ 30-40%
Slovak: Rezistencia na efavirenz K103N
Croatian: Rezistencija na efavirenz K103N
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Slovak: Psychické poruchy: Časté depresia (závažná v 1,6
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Često depresija (teška u 1,6% slučajeva)
Slovak: - akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Croatian: bilo kakvi znakovi upale ili infekcije.
Slovak: V priebehu 144 týždňov sa však nezvýšilo riziko fraktúr, ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Croatian: Međutim, tijekom 144 tjedna nije bilo povećanog rizika od prijeloma ili znakova klinički važnih abnormalnosti kosti.
Slovak: ETIKETA na fľaši
Croatian: NALJEPNICA za bočicu
Slovak: Incidencia erythema multiforme alebo Stevensov-Johnsonovho syndrómu bola približne 0,1
Croatian: Incidencija multiformnog eritema ili Stevens-Johnsonovog sindroma bila je približno 0,1%.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
Croatian: ako imate ili ste imali bolest bubrega, ili su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Slovak: Terapiu má zahájiť lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou infekcie HIV.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Test Referencia
Croatian: test referenca
Slovak: - ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a horčík.
Croatian: ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi kao što je kalij ili magnezij.
Slovak: Predpokladá sa, že k týmto prejavom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných prejavov.
Croatian: Vjeruje se da je uzrok tih simptoma poboljšanje imunološkog odgovora tijela koje tijelu omogućava da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez pojave očitih simptoma.
Slovak: - Pri analýze sa nezistil žiaden vírus s mutáciou K65R alebo K70E.
Croatian: - Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte Vášho lekára
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika
Slovak: Keď sa
Croatian: Kada se
Slovak: Interakcia sa študovala len so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Croatian: Interakcija ispitana samo sa sofosbuvirom/velpatasvirom.
Slovak: - príznaky závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo nezvyčajné sny.
Croatian: pojava omaglice, otežanog spavanja, omamljenosti, problema u koncentraciji ili nenormalnih snova.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča potvrdzujúce testovanie pomocou špecifickejších metód ako je plynová chromatografia alebo hmotnostná spektrometria.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje potvrditi pozitivan rezultat specifičnijom metodom kao što je plinska kromatografija/masena spektrometrija.
Slovak: Interakcie medzi efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom alebo jeho jednotlivou zložkou (zložkami) a inými liekmi sú uvedené nižšie v Tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d.", jedenkrát denne ako „q.d." a jedenkrát každých 8 hodín ako „q8h").
Croatian: Interakcije između efavirenza/emtricitabina/tenofovira ili njegovih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova navedene su u nastavku u Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d.", jedanput na dan kao „q.d." i svakih 8 sati kao „q8h").
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (CPT, trieda C) (pozri časť 5.2).
Croatian: Teško oštećenje jetre (CPT, stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Podobné výsledky zistili aj iní skúšajúci, hoci plazmatické hladiny MPA boli v druhej štúdii premenlivejšie.
Croatian: Slične rezultate dobili su i drugi istraživači, iako su u drugom ispitivanju postojale veće razlike u razinama MPA u plazmi.
Slovak: Pri týchto imunosupresívach sa nepredpokladá, že bude mať účinok na expozíciu efavirenzu.
Croatian: Ne očekuje se da će ovi imunosupresivi utjecati na izloženost efavirenzu.
Slovak: U virologicky suprimovaných pacientov možno očakávať obmedzený klinický význam tohto zníženia (pozri časť 5.1).
Croatian: U bolesnika s virološkom supresijom može se očekivati ograničen klinički značaj ovog smanjenja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po jednorazových dávkach (pozri tiež údaje z vyššie opísanej štúdie bioekvivalencie) a 40 až 55 hodín po viacnásobných dávkach.
Croatian: Efavirenz ima relativno dug poluvijek od najmanje 52 sata nakon primjene pojedinačnih doza (pogledajte i podatke iz ispitivanja bioekvivalencije opisane iznad) te 40 do 55 sati nakon primjene višekratnih doza.
Slovak: - ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy.
Croatian: ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis.
Slovak: 38 % (kompetitívna inhibícia oxidačného metabolizmu)
Croatian: Cmax: ↑ 38% (kompetitivna inhibicija oksidativnog metabolizma)
Slovak: Lieky, ktoré sa eliminujú obličkami
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom bola hlásená bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s emtricitabinom prijavljeni su slučajevi glavobolje (vidjeti dio 4.8).
Slovak: - ak máte ťažké ochorenie pečene.
Croatian: ako bolujete od teške bolesti jetre.
Slovak: Anémia bola častá a zmena sfarbenia pokožky (zvýšená pigmentácia) bola veľmi častá po podaní emtricitabínu detským pacientom.
Croatian: Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika.