FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 11 Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta
Polish: Tabela 11 Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Spanish: Advertencia: No caliente la jeringa de cualquier otra manera, como en un microondas, agua caliente o luz solar directa.
Polish: Ostrzeżenie: Nie ogrzewać strzykawki w inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2.
Polish: W badaniu III w ChL-C, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla pacjenta".
Spanish: Esta reducción fue medida como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± SD) 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9, p< 0,001, en el grupo de adalimumab (en la semana 48).
Polish: Leczenie adalimumabem w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p <0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
Spanish: Entonces se reinició el tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas durante 16 semanas observándose un índice de respuesta muy similar al obtenido previamente en el ensayo doble ciego: respuesta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 pacientes) y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones de 52.6% (10 de 19 pacientes).
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez kolejnych 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzednim okresie podwójnie ślepej próby: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA „czysta" lub „prawie czysta" u 52,6% (10 z 19 pacjentów).
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor basal en la Semana 16 (ver Tablas 14 y 15).
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele 14 i 15).
Spanish: 6.5 Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa sobre la piel (Figura T).
Polish: 6.5 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (Rysunek T).
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Idacio.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku.
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/19/1356/003
Polish: Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/19/1356/002
Spanish: Figura O 6.3 Introduzca la aguja Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el fondo de la piel en un ángulo entre 45°y 90° (Figura P).
Polish: • Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem od 45° do 90° (Rysunek P).
Spanish: Si es así, deseche la jeringa en un contenedor para eliminar objetos punzantes y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W takim wypadku, należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Adicionalmente, no se observaron neoplasias malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 192 pacjentów podczas badań klinicznych adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdzie narażenie wynosiło 498,1 pacjento-lat.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes con hidradenitis supurativa en tratamiento semanal con adalimumab fue consistente con el perfil de seguridad conocido de adalimumab.
Polish: Profil bezpieczeństwa pacjentów z HS leczonych adalimumabem co tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Idacio.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Idacio, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Spanish: Conector amarillo de la jeringa
Polish: Żółte złącze strzykawki
Spanish: 1.6 Coloque el resto de las plumas en su caja original en la nevera (Figura E).
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu wstrzykiwacze w lodówce, wraz z opakowaniem (Rysunek E).
Spanish: Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Idacio.
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego podania leku Idacio pacjentowi (lub dziecku).
Spanish: 7.1 Deseche la jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de usarla (Figura U).
Polish: 7.1 Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu (Rysunek U).
Spanish: Se evaluó la eficacia de adalimumab en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por una Valoración global del médico (PGA, por sus siglas en inglés) ≥ 4 o un BSA > 20 % ó > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 ó ≥ 10 (PASI, por sus siglas en inglés - Índice de gravedad y área de psoriasis) con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con tratamiento tópico, helioterapia o fototerapia.
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym kontrolowanym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym u 114 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) [ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) ≥4 lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥20 lub ≥10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i(lub) stóp] niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Spanish: 5.2 Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol y deséchela.
Polish: 5.2 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i wyrzucić gazik.
Spanish: 1.5 Precaución: No coja la jeringa por el émbolo o por el protector de la aguja.
Polish: Rysunek B 1.5 Uwaga: Nie chwytać strzykawki za tłok lub nasadę igły.
Spanish: Entre aquellos pacientes respondedores a la semana 16 (n=144), las respuestas ACR-pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron adalimumab a lo largo del ensayo.
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w fazie OLE (ang. open label extension) u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały okres trwania badania.
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier que resumen el tiempo de recaída en el Ensayo EspA ax-nr II
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver Tabla 10).
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
Polish: W badaniu III w ChL-C, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w 2. tygodniu.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en tratamiento combinado con metotrexato, adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia adalimumabem 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, adalimumabem 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Idacio jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84%) del grupo de adalimumab que permanecieron en el estudio.
Polish: Poprawa pod względem liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartej próby do tygodnia 156 dla 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, którzy pozostali w badaniu.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a placebo en el Periodo A fueron asignados para recibir adalimumab 40 mg semanal en el Periodo B.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali adalimumab 40 mg raz w tygodniu w okresie B.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol 6 jeringas precargadas 6 toallitas impregnadas en alcohol
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem 6 ampułko-strzykawek 6 gazików nasączonych alkoholem
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Manitol
Polish: Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Mannitol
Spanish: 1.6 Coloque el resto de las jeringas en su caja original en la nevera (Figura D).
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu strzykawki w lodówce wraz z opakowaniem (Rysunek D).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50%, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8 %) consiguieron respuesta PASI 75 en las Semanas 12 y 24, respectivamente.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź PASI 75 odpowiednio w tygodniu 12 i 24.
Spanish: La pauta posológica inicial recomendada de Idacio para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Idacio w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Spanish: Figure I Advertencia: No use la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Idacio y/o si la fecha de caducidad en la etiqueta ha pasado.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Idacio i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
Spanish: Paso 5 Prepare la inyección
Polish: Krok 5 Przygotować wstrzyknięcie
Spanish: SPARCCh MRI articulaciones sacroilíacasd,i
Polish: SPARCCh badanie MRI stawów krzyżowo-biodrowychd, i
Spanish: 3.1 Compruebe la jeringa para asegurarse de: La jeringa, el protector de aguja transparente, y la cubierta de la aguja no están agrietados o dañados (Figura G).
Polish: • strzykawka, przezroczysta osłonka igły i nasadka igły nie są pęknięte lub uszkodzone (Rysunek G).
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la Tabla 25.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 25.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial, 1 jeringa estéril, 1 aguja estéril, 1 adaptador para el vial y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 1 pustą jałową strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 nasadkę na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Spanish: Semana 16 placebo-control
Polish: 16. tydzień Kontrolowane placebo
Spanish: • cáncer; incluido el cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma); y el melanoma (un tipo de cáncer de la piel);
Polish: • rak, w tym rak układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
Spanish: En la Semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanal, la tasa HiSCR en la Semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 18).
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg w 12. tygodniu, odsetek HiSCR w 36. tygodniu był wyższy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu w porównaniu do pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do podawania co drugi tydzień lub u których leczenia zaprzestano (patrz Tabela 18).
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud (HAQ, por sus siglas en inglés) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la Semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide III.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment Questionnaire - HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Spanish: 6.4 Si hay sangre o líquido en la piel, trate el sitio de la inyección presionando suavemente una bola de algodón o gasa en el sitio (Figura R).
Polish: 6.4 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (Rysunek R).
Spanish: En el ensayo de psoriasis I, el 28 % de pacientes respondedores PASI 75 re-aleatorizados a placebo en la semana 33 experimentaron una "pérdida de respuesta adecuada" (puntuación PASI entre las semanas 33 y 52 resultante en <PASI 50 respecto al valor inicial, con un incremento mínimo de 6 puntos relativa a la semana 33), comparado con el 5 % que continuaron con adalimumab (p<0,001).
Polish: W badaniu I w łuszczycy, u 28% pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 i w 33. tygodniu zostali powtórnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w porównaniu do 5% pacjentów kontynuujących leczenie adalimumabem p <0,001, wystąpiła „utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie" (punktacja PASI po 33. tygodniu oraz w 52. tygodniu lub przed 52. tygodniem, co dało odpowiedź <PASI 50 w stosunku do wartości wyjściowych z co najmniej 6-punktowym zwiększeniem w punktacji PASI w stosunku do 33. tygodnia).
Spanish: En la parte delantera de los muslos.
Polish: • na przedniej powierzchni uda
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA, por sus siglas en inglés) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) [zmienione chorobowo ≥10% powierzchni ciała oraz wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 lub ≥10], którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Spanish: Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico se puede almacenar hasta 14 días a una temperatura máxima de 25° C. El vial se debe proteger de la luz y desechar si no se utiliza en 14 días.
Polish: Idacio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży może być przechowywany w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en un estudio de extensión abierto en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave que eran intolerantes, tenían contraindicación o respuesta inadecuada al tratamiento con antibióticos sistémicos durante al menos tres meses.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu oceniano w randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz w otwartym badaniu kontynuacyjnym u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie tolerowali, mieli przeciwwskazanie do stosowania lub wykazywali niewystarczającą odpowiedź na trwającą co najmniej 3 miesiące próbę stosowania układowej antybiotykoterapii.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, la mejoría en el índice de discapacidad del Cuestionario HAQ y del componente físico del SF 36 mostró una mejora superior (p<0,001) para la combinación adalimumab/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y a la monoterapia con adalimumab en la Semana 52, que se mantuvo en la Semana 104.
Polish: W badaniu V w RZS, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p <0,001) w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de adalimumab en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoide negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch badaniach klinicznych (pJIA I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS [najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa].
Spanish: La media (± DS) de la concentración sérica valle de adalimumab alcanzada en la Semana 4 fue 15,7±6,6 μg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6±6,1 μg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów <40 kg (80/40 mg).
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes al tratamiento convencional, o en los que el tratamiento convencional no es adecuado.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
Polish: W badaniu nr-axSpA I, adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥1 NLPZ lub nietolerancję ≥1 NLPZ lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ.
Spanish: Inicial abierta tras 16 semanas
Polish: OL LI 16 tydzień
Spanish: Los pacientes que mantuvieron una respuesta PASI ≥ 75 en la Semana 33 y que habían sido aleatorizados inicialmente a tratamiento activo en el periodo A, fueron re-aleatorizados en el periodo C para recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas o placebo durante otras 19 semanas.
Polish: Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie wynosiła ≥PASI 75 w 33. tygodniu, a pierwotnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywne leczenie w okresie A, w okresie C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.