FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Visti i risultati degli studi di genotossicità, non si può escludere il potenziale cancerogeno di deferiprone (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Imajući u vidu rezultate ispitivanja genotoksičnosti, karcinogeni potencijal deferiprona ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Italian: Non prenda Deferiprone Lipomed:
Croatian: Nemojte uzimati Deferipron Lipomed:
Italian: Le madri che allattano non devono assumere deferiprone.
Croatian: Žene koje doje ne smiju uzimati deferipron.
Italian: Nella maggior parte di questi casi, l'aumento era asintomatico e transitorio, e i livelli sono ritornati ai valori iniziali senza dover sospendere il trattamento o ridurre la dose di deferiprone (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U većine od tih bolesnika povišenje je bilo asimptomatsko i prolazno, a razine su se vratile na početne vrijednosti bez prekidanja uzimanja ili smanjenja doze deferiprona (vidjeti dio 4.4).
Italian: I disordini neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone.
Croatian: Neurološki poremećaji progresivno su se povlačili nakon prekida primjene deferiprona.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Deferiprone Lipomed.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s lijekom Deferipron Lipomed.
Italian: Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale.
Croatian: Ako propustite uzeti više od jedne doze, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Italian: Deferiprone viene metabolizzato prevalentemente in glucuronato coniugato.
Croatian: Deferipron se metabolizira prvenstveno na glukuronid konjugat.
Italian: COMUNE (≥1/100,
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i < 1/10)
Italian: Altri medicinali e Deferiprone Lipomed
Croatian: Drugi lijekovi i Deferipron Lipomed
Italian: Il profilo di sicurezza della terapia di associazione (deferiprone e deferossamina) osservato nei trial clinici, nell'esperienza successiva alla commercializzazione o nei lavori pubblicati in letteratura era coerente con quello caratterizzato per la monoterapia.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane terapije (deferipron i deferoksamin) koji je opažen u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet ili u objavljenoj literaturi bio je u skladu s onim koji je opisan za monoterapiju.
Italian: Per ottenere una dose di circa 75 mg/kg/die, usare il numero di compresse consigliate nelle seguenti tabelle in base al peso corporeo del paziente.
Croatian: Za određivanje doze od oko 75 mg/kg/dan, koristiti preporučeni broj tableta naveden u sljedećoj tablicama prema tjelesnoj težini bolesnika.
Italian: Non è noto se deferiprone venga escreto nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deferipron u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Il principio attivo è deferiprone (3-idrossi-1,2-dimetilpiridina-4-one), un legante bidentato che si lega al ferro in una proporzione molare di 3:1.
Croatian: Djelatna tvar je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand koji se veže za željezo u molarnom omjeru 3:1.
Italian: In circa il 5% dei pazienti sono stati riportati episodi meno gravi di neutropenia.
Croatian: Manje teške epizode neutropenije prijavljene su kod otprilike 5% bolesnika.
Italian: Sono stati osservati disturbi neurologici in bambini trattati per diversi anni con dosi superiori a 2,5 volte la dose massima raccomandata, ma tali effetti sono stati osservati anche con dosi standard di deferiprone.
Croatian: Neurološki poremećaji opaženi su u djece koja su liječena s više od 2,5 puta većom dozom od maksimalno preporučene doze tijekom nekoliko godina, no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Italian: Il deferiprone non ha mostrato proprietà mutagene dirette, ma ha mostrato caratteristiche clastogene in test in vitro ed in vivo.
Croatian: Deferipron nije pokazao izravna mutagena svojstva; međutim pokazao je klastogene karakteristike u testovima in vitro i in vivo na životinjama.
Italian: I disturbi neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Croatian: Neurološki poremećaji progresivno su se povlačili nakon prekida primjene deferiprona (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Italian: Deferiprone Lipomed è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
Croatian: Deferipron Lipomed je kelator željeza, vrsta lijeka koja uklanja višak željeza iz tijela.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Chelanti del ferro, codice ATC: V03AC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za kelaciju željeza, ATK oznaka: V03AC02
Italian: Concentrazione plasmatica di Zn2+ Si consiglia di monitorare la concentrazione plasmatica di Zn2+, e in caso di carenza assicurare l'apporto supplementare.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije Zn2+ u plazmi i u slučaju deficita njegova nadoknada.
Italian: Si raccomanda l'attento monitoraggio degli eventi cardiaci nei pazienti sottoposti a terapia di associazione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Savjetuje se pažljivo motrenje srčanih događaja kod bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Italian: In seguito ad una dose di 25 mg/kg, sono state riscontrate concentrazioni di picco plasmatiche più basse nei pazienti non a digiuno (85 µmol/L) rispetto a quelli a digiuno (126 µmol/L), benché non si sia notata una riduzione della quantità di deferiprone assorbita quando somministrato con il cibo.
Croatian: Nakon doze od 25 mg/kg, niže vršne koncentracije u serumu utvrđene su u nahranjenih bolesnika (85 µmol/l) nego u onih natašte (126 µmol/l), premda nije bilo smanjenja u količini apsorbiranog deferiprona ako se davao s hranom.
Italian: Eventi di artropatia, che variano da dolore lieve in una o più articolazioni fino ad artrite severa con effusione e disabilità significativa, sono anche stati riferiti in pazienti trattati con deferiprone.
Croatian: Događaji artropatije, koji su se kretali u rasponu od blage boli u jednom ili više zglobova do teškog artritisa s izljevom i značajnom onesposobljenošću, također su prijavljeni u bolesnika liječenih deferipronom.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato una progressione della fibrosi associata ad un aumento del sovraccarico di ferro o epatite C.
Croatian: U nekih bolesnika javila se progresija fibroze povezana s povećanjem preopterećenja željezom ili hepatitisom C.
Italian: Indipendentemente dal grado di insufficienza renale, la maggior parte della dose di deferiprone è stata escreta nelle urine nelle prime 24 ore sottoforma di deferiprone 3-O-glucuronide.
Croatian: Bez obzira na stupanj oštećenja bubrega, većina doze deferiprona izlučuje se putem urina tijekom prva 24 sata u obliku deferipron 3-O-glukuronida.
Italian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANIA
Croatian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein NJEMAČKA
Italian: I dati provenienti dal database di sicurezza raggruppato dei trial clinici (1.343 pazienti-anni di esposizione alla monoterapia con deferiprone e 244 pazienti-anni di esposizione alla terapia con deferiprone e deferossamina) hanno mostrato differenze statisticamente significative (p<0,05) nell'incidenza di reazioni avverse basate sulla Classificazione per sistemi e organi per "Patologie cardiache", "Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo" e "Patologie renali e urinarie".
Croatian: Podatci iz objedinjene baze podataka o sigurnosti primjene dobivenih iz kliničkih ispitivanja (1343 bolesnik-godina izloženosti monoterapiji deferipronom i 244 bolesnik-godina izloženosti deferipronu i deferoksaminu) pokazali su statistički značajne (p<0,05) razlike u incidenciji nuspojava koje se temelje na klasifikaciji organskih sustava za „srčane poremećaje", „poremećaje mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva" te „poremećaja bubrega i mokraćnog sustava".
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con deferiprone, interrompere la terapia e monitorare la conta dei neutrofili più frequentemente.
Croatian: Ako bolesnik razvije infekciju dok je na terapiji deferipronom, liječenje treba prekinuti i češće pratiti broj neutrofila.
Italian: • avvertire le donne in età fertile di non rimanere incinte in quanto deferiprone può causare gravi danni al feto
Croatian: • upozoravanje žena u reproduktivnoj dobi da ne zatrudne jer deferipron može imati ozbiljne štetne posljedice za nerođeno dijete.
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori che l'impiego di dosi superiori a 100 mg/kg/die non è raccomandato.
Croatian: Podsjećamo liječnike koji propisuju ovaj lijek da se primjena doza iznad 100 mg/kg/dan ne preporučuje.
Italian: Non sono disponibili informazioni adeguate sull'uso di deferiprone nelle donne in gravidanza.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni deferiprona u trudnica.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Lipomed GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Lipomed GmbH
Italian: Questa percentuale va considerata nel contesto della elevata incidenza di base della neutropenia nei pazienti talassemici, specialmente in quelli con ipersplenismo.
Croatian: Ovu stopu treba promatrati u kontekstu podležeće povišene incidencije neutropenije u bolesnika s talasemijom, osobito u onih s hipersplenizmom.
Italian: Il dosaggio deve essere regolato in base alla risposta e agli obiettivi terapeutici di ciascun paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro nell'organismo).
Croatian: Prilagodbe doza treba raditi prema bolesnikovom individualnom odgovoru na liječenje i terapijskim ciljevima (održavanje ili snižavanje opterećenja tijela željezom).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse rivestite con film
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 filmom obloženih tableta
Italian: La conta dei neutrofili del paziente deve essere controllata ogni settimana.
Croatian: Bolesniku se mora kontrolirati broj neutrofila svaki tjedan.
Italian: Non ometta di fare quanto segue: 1.
Croatian: Pobrinite se da učinite sljedeće:
Italian: Le incidenze di reazioni avverse riscontrate in 18 bambini e 97 adulti trattati con la terapia di associazione non erano significativamente diverse tra i due gruppi di età eccetto nell'incidenza di artropatia (11,1% nei bambini vs. nessuna negli adulti, p=0,02).
Croatian: Incidencije nuspojava koje su se pojavile u 18 djece i 97 odraslih osoba liječenih kombiniranom terapijom nisu bile značajno različite između dvije dobne skupine osim incidencije artropatije (11,1% kod djece naspram niti jednog slučaja kod odraslih, p=0,02).
Italian: L'incidenza osservata della forma meno severa di neutropenia (neutrofili <1,5x109/L) è 4,9% (2,5 casi su 100 pazienti-anni).
Croatian: Opažena incidencija manje teškog oblika neutropenije (neutrofili <1,5 x 109/l) je 4,9% (2,5 slučajeva na 100 bolesnik-godina).
Italian: L'effetto di Deferiprone Lipomed nella riduzione dei livelli di ferro nell'organismo è direttamente proporzionale al dosaggio e al livello di sovraccarico di ferro.
Croatian: Učinak lijeka Deferipron Lipomed na snižavanje razine željeza u tijelu izravno je ovisan o dozi i stupnju preopterećenja željezom.
Italian: Il trattamento con deferiprone non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici.
Croatian: Liječenje deferipronom ne treba započinjati ako bolesnik ima neutropeniju.
Italian: Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia è superiore se la conta basale assoluta di neutrofili (ANC) è inferiore a 1,5x109/L.
Croatian: Rizik od agranulocitoze i neutropenije je viši ako su početne vrijednosti apsolutnog broja neutrofila (ABN) manje od 1,5 x 109/l.
Italian: Se ha nausea o vomito, prendere Deferiprone Lipomed con del cibo potrebbe aiutarla.
Croatian: Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Deferipron Lipomed s nešto hrane.
Italian: In caso di un aumento persistente della alanina aminotransferasi (ALT), si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con deferiprone.
Croatian: Ako postoji neprestano povišenje alaninaminotransferaze (ALT) u serumu, treba razmotriti prekid terapije deferipronom.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: • trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Italian: Lo studio LA37-1111 è stato condotto per valutare l'effetto di dosi singole terapeutiche (33 mg/kg) e dosi singole sovraterapeutiche (50 mg/kg) orali di deferiprone sulla durata dell'intervallo QT cardiaco in soggetti sani.
Croatian: Ispitivanje LA37-1111 provedeno je kako bi se ocijenio učinak jedne terapijske (33 mg/kg) i supraterapijske (50 mg/kg) oralne doze deferiprona na trajanje QT intervala srca kod zdravih ispitanika.
Italian: Se il trattamento è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Ako se liječenje na može izbjeći, dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Italian: Pertanto, in caso di neutropenia, si consiglia di non risomministrare il medicinale.
Croatian: Stoga se u slučaju neutropenije ponovna primjena ne preporučuje.
Italian: La differenza massima tra le medie LS della dose terapeutica e del placebo era di 3,01 ms (95% limite superiore dell'intervallo di confidenza ad una coda: 5,01 ms), e tra le medie LS della dose sovraterapeutica e del placebo era di 5,23 ms (95% limite superiore dell'intervallo di confidenza ad una coda: 7,19 ms).
Croatian: Maksimalna razlika između LS srednjih vrijednosti terapijske doze i placeba bila je 3,01 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 5,01 ms), a između LS srednjih vrijednosti supraterapijske doze i placeba bila je 5,23 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 7,19 ms).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sul primo sviluppo embrionale nei ratti maschi e femmine senza sovraccarico di ferro che hanno ricevuto deferiprone per via orale a dosaggi sino a 75 mg/kg due volte al giorno per 28 giorni (maschi) o 2 settimane (femmine) prima dell'accoppiamento e sino alla conclusione dello studio (maschi) o durante le prime fasi di gestazione (femmine).
Croatian: Nisu uočeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u željezom ne opterećenih mužjaka i ženki štakora koji su primali deferipron peroralno u dozama do 75 mg/kg dvaput dnevno kroz 28 dana (mužjaci) odnosno 2 tjedna (ženke) prije parenja, te do kraja parenja (mužjaci) odnosno tijekom rane gestacije (ženke).
Italian: Visto che deferiprone si lega ai cationi metallici, esiste il rischio di interazioni tra deferiprone e medicinali contenenti composti cationici trivalenti, quali gli antiacidi a base di alluminio.
Croatian: Ipak, budući da se deferipron veže za katione metala, postoji mogućnost interakcija između deferiprona i lijekova koji ovise o prisutnosti trivalentnih kationa, poput antacida na bazi aluminija.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Croatian: KLINIČKI PODATCI
Italian: La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg.
Italian: Se la ferritina nel siero scende al di sotto di 500 µg/L, prendere in considerazione la sospensione della terapia.
Croatian: Ako mjerenja feritina u serumu padnu ispod 500 µg/l treba razmotriti prekid terapije deferipronom.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nel corso della terapia con deferiprone nei trial clinici sono: nausea, vomito, dolore addominale e cromaturia; questi sintomi sono stati riportati da più del 10% dei pazienti.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom terapije deferipronom u kliničkim ispitivanjima bile su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i kromaturija, a prijavljene su u više od 10% bolesnika.
Italian: Fertilità Non sono noti effetti sulla fertilità o sul primo sviluppo embrionale negli animali (vedere paragrafo
Croatian: Plodnost Nisu primijećeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u životinja (vidjeti dio 5.3).
Italian: Promemoria importante per la sicurezza dei pazienti che assumono Deferiprone Lipomed Medico curante:__________________________ Telefono:_______________________________
Croatian: Liječnik koji je propisao lijek:________________________
Italian: Se assunto durante la gravidanza, Deferiprone Lipomed può causare gravi danni al feto.
Croatian: Ako se uzima tijekom trudnoće, lijek Deferipron Lipomed može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Italian: I dati dei lavori pubblicati in letteratura sugli studi sul bilancio del ferro in pazienti con talassemia maggiore mostrano che l'uso concomitante di deferiprone con deferossamina (co-somministrazione di entrambi i chelanti del ferro nello stesso giorno, simultaneamente o sequenzialmente, ad es. deferiprone durante il giorno e deferossamina durante la notte), promuove una maggiore escrezione del ferro rispetto all'assunzione di uno solo dei due farmaci.
Croatian: Podatci iz objavljene literature o ispitivanjima ravnoteže željeza kod bolesnika s talasemijom major pokazuju da primjena deferiprona istodobno s deferoksaminom (istodobna primjena oba kelatora istog dana, bilo simultano ili jedan iza drugog, npr. deferipron tijekom dana a deferoksamin tijekom noći) potiče veće izlučivanje željeza nego bilo koji od lijekova primijenjen samostalno.
Italian: − se è in gravidanza o sta allattando al seno.
Croatian: − ako ste trudni ili dojite.
Italian: La concentrazione di picco sierica avviene tra 45 e 60 minuti dopo l'assunzione di una singola dose in pazienti a digiuno.
Croatian: Vršna koncentracija u serumu dostiže se za 45 do 60 minuta nakon jednokratne doze u bolesnika natašte.
Italian: Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita).
Croatian: Budući da bijele krvne stanice pomažu u borbi protiv infekcije, niski broj neutrofila može staviti u rizik od razvoja ozbiljne i potencijalno po život opasne infekcije.
Italian: Le concentrazioni sieriche di picco del glucuronide compaiono da 2 a 3 ore dopo la somministrazione di deferiprone.
Croatian: Vršne koncentracije glukuronida u serumu nastupaju 2 do 3 sata nakon primjene deferiprona.
Italian: Deferiprone Lipomed in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4) è indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro giustifica la correzione rapida o intensiva (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Deferipron Lipomed u kombinaciji s drugim kelatorom (vidjeti dio 4.4.) indiciran je kod bolesnika s talasemijom major kada je monoterapija s bilo kojim kelatorom željeza neučinkovita ili kada prevencija ili liječenje posljedica preopterećenja željezom opasnih po život opravdava brzu ili intenzivnu korekciju (vidjeti dio 4.2).
Italian: La valutazione della percentuale di reazioni per 100 pazienti-anni di esposizione ha mostrato che soltanto la percentuale di casi di diarrea era significativamente superiore nei bambini (11,1) rispetto agli adulti (2,0, p=0,01).
Croatian: Procjena stope reakcija na 100 bolesnikgodina izloženosti pokazala je da je samo stopa proljeva bila značajno viša kod djece (11,1) nego kod odraslih (2,0, p=0,01).
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria una attenta supervisione medica del paziente.
Croatian: U slučaju predoziranja potreban je pomni klinički nadzor bolesnika.
Italian: Regolazioni del dosaggio quando usato con altri chelanti del ferro Nei pazienti per i quali la monoterapia non è adeguata, è possibile usare Deferiprone Lipomed con deferossamina alla dose standard (75 mg/kg/die) ma non si devono eccedere 100 mg/kg/die.
Croatian: Prilagodbe doza kada se koristi s drugim kelatorima željeza Kod bolesnika kod kojih je monoterapija neodgovarajuća, Deferipron Lipomed može se koristiti s deferoksaminom u standardnoj dozi (75 mg/kg/dan) ali doza ne bi smjela prijeći 100 mg/kg/dan.
Italian: Si raccomanda di creare un protocollo di gestione simile prima di iniziare a trattare un paziente con deferiprone.
Croatian: Preporučuje se da protokol takvog liječenja bude pripremljen prije početka liječenja deferipronom bilo kojeg bolesnika.
Italian: Sull'uso di deferiprone associato a deferasirox sono disponibili dati limitati e occorre prestare cautela quando si considera l'uso di tale associazione.
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o kombiniranoj primjeni deferiprona i deferasiroksa, i potreban je oprez ako se razmatra primjena takve kombinacije.
Italian: Informare i pazienti che l'urina può subire una colorazione rossastro/marrone dovuta all'escrezione del complesso ferro-deferiprone.
Croatian: Bolesnike treba informirati da njihova mokraća može promijeniti boju u crvenkasto/smeđu zbog izlučivanja kompleksa željezo-deferipron.
Italian: Nell'uomo, deferiprone viene eliminato principalmente per via renale; dal 75% al 90% della dose assunta si ritrova nell'urina nelle prime 24 ore, nella forma di deferiprone libero, il metabolita glucuronide ed il complesso ferro-deferiprone.
Croatian: U ljudi deferipron se uglavnom eliminira putem bubrega; prijavljeno je da se 75% do 90% unesene doze može se utvrditi u mokraći u prvih 24 sata, i to u obliku slobodnog deferiprona, metabolita glukuronida i kompleksa željezo-deferipron.
Italian: Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo "Non prenda Deferiprone Lipomed").
Croatian: Nemojte uzimati lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte dio „Nemojte uzimati Deferipron Lipomed").
Italian: Se dimentica di prendere Deferiprone Lipomed
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Deferipron Lipomed
Italian: Non sono stati eseguiti studi animali sulla cancerogenicità con deferiprone.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti deferiprona na životinjama.
Italian: L'utilizzo di deferiprone deve essere sospeso se si osservano disturbi neurologici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Croatian: Treba prekinuti primjenu deferiprona ako se opaze neurološki poremećaji (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Italian: Detto promemoria per il paziente e/o chi lo assiste deve contenere informazioni fondamentali (il testo completo è incluso nell'Allegato III A dell'autorizzazione all'immissione in commercio) intese a:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike/njegovatelje mora sadržavati sljedeće ključne poruke (cjeloviti tekst dio je Priloga III.A odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Italian: L'uso della terapia di associazione deve essere preso in considerazione a seconda del singolo caso.
Croatian: Primjena kombinirane terapije treba se uzeti u obzir nakon procjene svakog pojedinog slučaja.
Italian: Deferiprone Lipomed sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte.
Croatian: Deferipron Lipomed će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che deferiprone è efficace nel promuovere l'escrezione del ferro e che una dose di 25 mg/kg tre volte al dì può prevenire la progressione dell'accumulo del ferro, determinato come ferritina sierica, in pazienti con talassemia trasfusione-dipendente.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je deferipron učinkovit u poboljšanju izlučivanja željeza, i da u dozi od 25 mg/kg tri puta na dan može spriječiti progresiju akumulacije željeza, a što je dokazivo mjerenjem feritina u serumu, u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Croatian: 5.3 Neklinički podatci o sigurnosti primjene