FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Ocrevus la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Ocrevus hos gravide kvinner.
Romanian: În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
Romanian: Tuse, coriză
Norwegian Bokmål: Hoste, katarr
Romanian: Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Romanian: Cele mai importante şi frecvente reacţii adverse raportate (RA) au fost RAP şi infecţiile.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Studiile au înrolat pacienţi cu boală activă.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
Romanian: • timp de 12 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ocrevus:
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Ocrevus:
Romanian: • scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA36
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
Romanian: De asemenea, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică acută la medicament).
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
Romanian: Creştere relativă (Analiză combinată Creştere relativă (Studii individuale 2)
Norwegian Bokmål: Relativ økning (samlet analyse Relativ økning (individuelle studier2)
Romanian: Cum arată Ocrevus şi conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: 20,7% Ocrevus comparativ cu 15,6% IFN
Norwegian Bokmål: 20,7 % Ocrevus mot 15,6 % IFN
Romanian: Studiile la animale (toxicitate embrio-fetală) nu evidenţiază efecte teratogene.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr (embryoføtal toksisitet) indikerer ingen teratogene effekter.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al ocrelizumab a fost de 26 zile.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor severe în SMR între anii 2 şi 3 de tratament, însă nu şi în anii ulteriori.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Romanian: Capacitatea de repleţie a limfocitelor B şi imunitatea umorală preexistentă se păstrează.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Romanian: Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal".
Norwegian Bokmål: Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni privind diluarea
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instruksjoner vedrørende fortynning
Romanian: Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Cum acţionează Ocrevus?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ocrevus?
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 55 de ani nu au fost incluşi în studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Romanian: Proporţia de pacienţi fără recădere la 96 săptămâni
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var fri for tilbakefall ved 96 uker
Romanian: Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus er og hva det brukes mot
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: • Ocrevus pot conţine particule fine translucide şi/sau reflectorizante asociate cu opalescenţă crescută.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale de farmacocinetică.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
Romanian: Simptomele dispar sau se ameliorează între episoadele de recădere, însă deteriorarea poate avansa şi poate duce la invaliditate permanentă.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
Romanian: Majoritatea RAP, în ambele grupuri de tratament, a fost de intensitate uşoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR i begge behandlingsgrupper var lette til moderate.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus trebuie evitat pe durata sarcinii, cu excepţia cazului în care potenţialul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal unngås under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Ocrevus
Romanian: Datele din studiile clinice au arătat că există o corelaţie între reducerea titrurilor IgG (și mai puțin pentru IgM sau IgA) şi infecţiile grave.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
Romanian: Istoricul bolii la momentul screening-ului
Norwegian Bokmål: Sykdomshistorie ved screening
Romanian: Proporţia de pacienţi fără semne de activitate a bolii (NEDA - No Evidence of Disease Activity)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet ("No Evidence of Disease Activity") (NEDA)5
Romanian: Grupul A: Ocrevus 600 mg Grupul B: Placebo, randomizare 2:1
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, randomisert til 2:1
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu Ocrevus
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Ocrevus
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ocrelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor okrelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Romanian: Estimarea de farmacocinetică populaţională a volumului central de distribuţie a fost de 2,78 l. Volumul periferic şi clearance-ul intercompartimental au fost estimate la 2,68 l şi 0,294 l/zi.
Norwegian Bokmål: Det populasjonsfarmakokinetiske estimatet av sentralt distribusjonsvolum var 2,78 l. Perifert volum og inter-kompartment clearance er estimert til 2,68 l og 0,294 l/dag.
Romanian: • Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus (svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus duce la scăderea rapidă a limfocitelor B CD19+ din sânge până la 14 zile după tratament (prima evaluare) ca un efect farmacologic aşteptat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus fører til rask deplesjon av CD19+ B-celler i blodet ved 14 dager etter behandling (første vurderingstidspunkt) som en forventet farmakologisk effekt.
Romanian: Valoare p fără putere de confirmare; procedura de testare ierarhică încheiată înainte de atingerea criteriului de evaluare.
Norwegian Bokmål: 6 Ikke-bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre ble terminert før endepunkt ble oppnådd.
Romanian: Investigaţia RMN trebuie utilizată pentru a confirma activitatea inflamatorie la toţi pacienţii.
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse bør utføres for å identifisere inflammatorisk aktivitet hos alle pasienter.
Romanian: Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus a determinat o reducere a titrului imunoglobulinelor totale pe parcursul perioadelor controlate ale studiilor, în special prin reducerea titrului IgM.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus resulterte i en reduksjon av total immunglobulin i løpet av den kontrollerte perioden av studiene, hovedsakelig på grunn av en reduksjon av IgM.
Romanian: Titru scăzut de imunoglobulină G în sânge
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin G i blodet
Romanian: Ocrevus conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder natrium
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Romanian: Infecţiile tractului respirator raportate la pacienţii trataţi cu Ocrevus au fost predominant de intensitate uşoară până la moderată (80-90%).
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjonene som ble rapportert hos pasienter behandlet med Ocrevus var primært lette til moderate (80-90 %).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la Ocrevus:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Ocrevus:
Romanian: Perfuzia trebuie reluată numai după remiterea tuturor simptomelor.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal kun gjenstartes etter at alle symptomene er borte.
Romanian: O analiză exploratorie a identificat următorii factori asociaţi cu riscul pentru infecţii grave: doze de Ocrevus mai mari decât cele recomandate în SM, alte comorbidităţi şi utilizarea cronică de medicamente imunosupresoare/corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: En utforskende analyse identifiserte følgende faktorer forbundet med risiko for alvorlige infeksjoner: høyere doser av Ocrevus enn det som er anbefalt ved MS, andre komorbiditeter og kronisk bruk av immunsuppressiva/kortikosteroider.
Romanian: Analiza populaţiilor de pacienţi cu diferite grade de activitate a bolii la momentul iniţial, inclusiv boală activă sau foarte activă, a arătat faptul că eficacitatea Ocrevus asupra ARR şi CDP la săptămâna 12 a fost în concordanţă cu populaţia generală.
Norwegian Bokmål: Analyser av pasientpopulasjoner med ulike nivåer av sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert aktiv og høyaktiv sykdom, viste at effekten av Ocrevus på ARR og 12-ukers CDP var i overensstemmelse med den generelle populasjonen.
Romanian: 1000 New Horizons Way Vacaville
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Romanian: Proporţia de pacienţi cu leziuni
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med
Romanian: Dacă omiteţi o perfuzie cu Ocrevus
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ocrelizumab/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvorvidt okrelizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Amploarea şi durata depleţiei limfocitelor B au fost consecvente în studiile SMPP şi SMR.
Norwegian Bokmål: Omfang og varighet av B-celledeplesjonen var konsekvent i PPMS- og RMS-studiene.
Romanian: Ce este Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus er
Romanian: Tabelul 2 rezumă RA care au fost raportate în asociere cu utilizarea Ocrevus la 1311 pacienţi (3054 pacienţi ani) pe durata perioadelor de tratament controlat al SM în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i forbindelse med bruk av Ocrevus hos 1311 pasienter (3054 pasientår), i løpet av de kontrollerte behandlingsperiodene under de kliniske studiene av MS.
Romanian: Clearance-ul constant a fost estimat la 0,17 l/zi şi clearance-ul iniţial dependent de timp la 0,0489 l/zi, care a scăzut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 33 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den konstante clearance er estimert til 0,17 l/dag, med initiell tidsavhengig clearance på 0,0489 l/dag som synker med en halveringstid på 33 uker.
Romanian: • Spuneţi-i partenerului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul cu Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Informer partner eller pårørende om behandlingen med Ocrevus.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru ocrelizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ocrelizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for okrelizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder okrelizumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Reducere relativă
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
Romanian: Din 1311 pacienţi tratați cu Ocrevus, 12 (~ 1%) pacienţi au fost testaţi pozitiv pentru ADAs apăruţi ca urmare a tratamentului, iar dintre aceştia, 2 pacienţi au fost testaţi pozitiv pentru anticorpi neutralizanţi.
Norwegian Bokmål: Av 1311 pasienter som ble behandlet med Ocrevus, var det 12 (~1 %) som testet positivt for behandlingsoppståtte ADAs, hvorav 2 pasienter testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Romanian: Grupul A: Ocrevus 600 mg Grupul B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon beta-1a 44 mikrog s.c. (IFN)
Romanian: Doza iniţială (600 mg) divizată în 2 perfuzii
Norwegian Bokmål: Innledende dose (600 mg) fordelt på 2 infusjoner
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica ocrelizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta <18 ani.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okrelizumab hos barn og unge < 18 år.
Romanian: • dacă aveţi în prezent o infecţie
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
Romanian: Pacienţilor din Grupul B li s-a administrat interferon beta-1a (Rebif) 44 µg prin injecţie subcutanată (s.c.) de 3 ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B fikk interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrog ved subkutane injeksjoner 3 ganger i uken.
Romanian: Media geometrică a titrurilor de anticorpi împotriva anatoxinei tetanice la 8 săptămâni a fost de 3,74 şi, respectiv, 9,81 UI/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt av anti-tetanustoksoid-spesifikke antistoff-titere ved 8 uker var henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Romanian: Reactivarea virusului hepatitic B (VHB), ducând în unele cazuri la hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică şi deces, a fost raportată la pacienţi trataţi cu anticorpi anti-CD20.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), som i noen tilfeller førte til fulminant hepatitt, leversvikt og død, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer.
Romanian: Administrarea Ocrevus este asociată cu RAP, care pot fi corelate cu eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er assosiert med IRR, hvilket kan være relatert til utskillelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu sistem imun sever compromis
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter
Romanian: Nu au existat cazuri de RAP letale în studiile clinice controlate.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen fatale IRR i de kontrollerte studiene.
Romanian: • scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
Romanian: Mecanismele exacte prin care ocrelizumab îşi exercită efectele terapeutice clinice în SM nu sunt pe deplin elucidate, dar se presupune că implică imunomodulare prin reducerea numărului şi funcţiei limfocitelor-B care exprimă CD20.
Norwegian Bokmål: Hvilke nøyaktige mekanismer okrelizumab bruker for å utøve sin terapeutiske effekt ved MS er ikke fullstendig klarlagt, men antas å involvere immunmodulering gjennom å redusere antallet og funksjonen av CD20-uttrykkende B-celler.
Romanian: Reducere relativă a pierderii de volum cerebral
Norwegian Bokmål: Relativ hastighetsreduksjon i tap av hjernevolum
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Romanian: • Consultaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vă vaccina copilul.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før barnet ditt får vaksiner.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi dezvoltarea embrio-fetală.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og embryoføtal utvikling.
Romanian: • Pentru a obţine beneficiul deplin al tratamentului cu Ocrevus, este important să vi se administreze fiecare perfuzie atunci când este programată.
Norwegian Bokmål: • For å få fullt utbytte av Ocrevus, er det viktig at du mottar hver infusjon som planlagt.
Romanian: Infecţiile au fost predominat de intensitate uşoară până la moderată, iar pacienţii s-au recuperat cu tratament standard.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var primært lette til moderate i alvorlighetsgrad og pasientene ble friske etter standardbehandling.
Romanian: • Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat de o RAP în ceea ce priveşte simptomele.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet kan være vanskelig å skille fra en IRR med tanke på symptomer.
Romanian: *Analiza cumulată pre-specificată a studiilor WA21092 şi WA21093
Norwegian Bokmål: *Pre-spesifisert samlet analyse av WA21092 og WA21093
Romanian: Rezultat exploratoriu bazat pe populaţia ITT completă.
Norwegian Bokmål: Forsøksvise resultater er basert på komplette ITT populasjoner.
Romanian: Pentru numărătoarea limfocitelor B se foloseşte CD19, deoarece prezenţa Ocrevus interferă cu recunoaşterea CD20 de către test.
Norwegian Bokmål: CD19 brukes for å telle B-celler, ettersom nærværet av Ocrevus forstyrrer gjenkjennelsen av CD20 ved analyse.
Romanian: Pacienţii care necesită vaccinare trebuie să finalizeze imunizarea cu cel puţin 6 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har behov for vaksinering bør gjennomføre immuniseringen minst 6 uker før oppstart av Ocrevus.
Romanian: Efectele toxice asupra funcţiei de reproducere au fost observate în studii de dezvoltare pre- şi postnatală (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet ble observert i pre- og postnatale utviklingsstudier (se pkt.
Romanian: În perioada controlată a studiilor clinice, incidenţa cazurilor de neoplasm cutanat, de alt tip decât melanomul, a fost scăzută şi nu au existat diferenţe între grupurile de tratament.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de kliniske studiene var forekomsten av ikke-melanom hudkreft lav og det var ingen ubalanse mellom behandlingsgruppene.
Romanian: De asemenea, Ocrevus creşte semnificativ posibilitatea ca pacientul să nu mai prezinte semne de boală activă (leziuni la nivelul creierului, recăderi şi agravare a invalidităţii).
Norwegian Bokmål: Ocrevus øker også sjansene betydelig for at en pasient ikke opplever noen tegn til sykdomsaktivitet (forandringer i hjernen, tilbakefall og forverring av funksjonsevne).
Romanian: • Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea pe durata tratamentului cu Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å slutte å amme under behandling med Ocrevus.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu Ocrevus pentru scleroza multiplă primar progresivă şi aveţi dificultăţi la înghiţire, Ocrevus poate creşte riscul de pneumonie severă.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får Ocrevus mot primær progressiv MS og har problemer med å svelge, kan Ocrevus øke risikoen for alvorlig lungebetennelse.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat faptul că Ocrevus întârzie semnificativ progresia bolii şi reduce deteriorarea vitezei de mers, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viser at Ocrevus signifikant utsetter sykdomsprogresjon og reduserer forverring i ganghastighet, sammenlignet med placebo.
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial < 2 nu au fost incluşi în analiză.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baselinescore < 2 ble ikke inkludert i analysen.
Romanian: După tratamentul cu Ocrevus timp de 2 ani, proporţia pacienţilor cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. Pneumoniae, oreionului, rubeolei şi varicelei a fost, în general, similară cu proporţia dinainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Ocrevus i 2 år, var andelen av pasienter med positiv antistoff-titer mot S. pneumoniae, kusma, rubella og varicella generelt tilsvarende andelen ved baseline.
Romanian: Contracepţia pentru femei
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner
Romanian: CD20 este un antigen de suprafaţă celulară care se găseşte pe limfocitele-B precursoare, limfocitele-B mature şi de memorie, dar nu este exprimat de celulele stem limfoide şi plasmocite.
Norwegian Bokmål: CD20 er et antigen på celleoverflaten som finnes på pre-B-celler, modne og hukommelses-B-celler, men som ikke uttrykkes på lymfoide stamceller og plasmaceller.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Ocrevus.
Romanian: Titru scăzut de imunoglobulină M în sânge
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin M i blodet
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȘĂ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)