FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și
Latvian: Pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz
Romanian: Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Nav datu par drošumu un efektivitāti pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina corect.
Latvian: Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Romanian: Acest card conține informații importante despre Tracleer.
Latvian: Šī kartīte satur svarīgu informāciju par Tracleer.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienți care nu prezintă niciun răspuns terapeutic după 8 săptămâni de tratament cu Tracleer pot să răspundă favorabil după încă 4 până la 8 săptămâni de tratament.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija pēc 8 nedēļu ilgas Tracleer lietošanas, var parādīties labvēlīgas izmaiņas pēc papildu 4 līdz 8 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Romanian: A fost de asemenea raportată încețoșarea vederii, cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia Tracleer ar putea dezvolta anemie.
Latvian: Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto Tracleer, var attīstīties anēmija.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu, ieskaitot ziņojumus par aknām, iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Numele dumneavoastră: ________________________________
Latvian: Jūsu vārds: __________________________________________________
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la Tracleer întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja rodas jautājumi par Tracleer, vaicājiet ārstam.
Romanian: Părțile rămase dintr-un comprimat dispersabil divizat pot fi păstrate la temperatura camerei și trebuie utilizate în decurs de 7 zile.
Latvian: Pārdalītās disperģējamās tabletes atlikušās daļas var uzglabāt istabas temperatūrā, un tās jāizmanto 7 dienu laikā.
Romanian: Obiectivul principal a fost să se arate că bosentan nu înrăutățește hipoxia.
Latvian: Galvenais mērķis bija pierādīt, ka bosentāna lietošana nepasliktina hipoksēmiju.
Romanian: Vezi și punctul 3 „Cum să luați Tracleer".
Latvian: Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot Tracleer".
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul:
Latvian: Tracleer lieto, lai ārstētu:
Romanian: Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienții cu fenilcetonurie.
Latvian: Tas var būt kaitīgs pacientiem, kuriem ir fenilketonūrija.
Romanian: Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu apă.
Latvian: Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni.
Romanian: Tracleer poate fi dăunător pentru dezvoltarea fătului.
Latvian: Tracleer var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
Romanian: La momentul inițial, pacienții aveau HAP idiopatică (31 pacienți [86%]) sau familială (5 pacienți [14%])
Latvian: Sākuma stāvoklī pacientiem bija idiopātiska (31 pacients [86%]) vai pārmantota (5 pacienti [14%])
Romanian: • La un pacient din grupul cu bosentan s-a înregistrat eșecul tratamentului (necesitatea ECMO conform definiției din protocol), care a fost declarat pe baza creșterii valorilor Indicelui de oxigenare în interval de 8 ore de la administrarea primei doze de medicament de studiu.
Latvian: • vienam pacientam bosentāna grupā terapija bija neveiksmīga (nepieciešamība pēc ECMO atbilstoši protokola definīcijai), pamatojoties uz oksigenizācijas indeksa vērtību pieaugumu 8 stundu laikā pēc pirmās pētījuma zāļu devas.
Romanian: Administrarea Tracleer trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
Latvian: Tracleer lietošanu var uzsākt tikai tad, ja sistēmas sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par 85 mmHg.
Romanian: Acest medicament conține aspartam 3,7 mg în fiecare comprimat dispersabil.
Latvian: Šīs zāles satur 3,7 mg aspartāma katrā disperģējamā tabletē.
Romanian: După ce comprimatul se dizolvă complet, dați pacientului lichidul rezultat.
Latvian: Kad tablete ir pilnīgi izšķīdusi, dodiet šķīdumu pacientam.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu Tracleer.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo kartīti pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer.
Romanian: Substanța activă este bosentan sub formă de monohidrat.
Latvian: - Aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Romanian: Nu există date non-clinice sau clinice privind administrarea aspartamului la sugari cu vârsta sub 12 săptămâni.
Latvian: Nav pieejami neklīniskie un klīniskie dati, lai novērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem līdz 12 nedēļu vecumam.
Romanian: Mann-Whitney U test) la îndeplinirea obiectivului principal al fiecărui studiu.
Latvian: Mann-Whitney U tests).
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
Latvian: Tracleer lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere faptul că Tracleer este disponibil și sub forma farmaceutică de comprimat dispersabil de 32 mg, ceea ce poate facilita dozajul corect la copii și pacienți cu greutate corporală mică sau cu dificultăți de înghițire a comprimatelor filmate.
Latvian: Lūdzu, atcerieties, ka Tracleer ir pieejams arī kā disperģējama 32 mg tablete, kas varētu atvieglot dozēšanu bērniem un pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai grūtībām norīt apvalkotas tabletes.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Tracleer, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Tracleer.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms Tracleer lietošanas uzsākšanas un regulāri Tracleer lietošanas laikā.
Romanian: Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm nekavējoties informējiet ārstu.
Romanian: Tracleer 32 mg, comprimate dispersabile, conține o sursă de fenilalanină (Aspartam - E951).
Latvian: Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes satur fenilalanīna avotu (aspartāmu - E951).
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil de Tracleer poate fi dizolvat în apă, pentru a obține medicamentul în formă lichidă.
Latvian: Katru Tracleer disperģējamo tableti var izšķīdināt ūdenī, lai veidotos šķidra zāļu forma.
Romanian: Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că, datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice, Tracleer poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, Tracleer var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Tracleer poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia.
Latvian: Tracleer var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.
Romanian: Dacă sunteți bărbat și luați Tracleer, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Tracleer, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu Tracleer, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.
Romanian: Programul educațional constă în punerea la dispoziția pacientului a unui Card de alertare pentru pacient.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no pacienta brīdinājuma kartītes, kas atrodas pacienta rīcībā.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 aprilie 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 15. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis.
Romanian: • Tratamentul cu Tracleer nu trebuie început la femeile aflate la vârsta fertilă cu excepția cazurilor în care acestea utilizează metode contraceptive eficiente, iar rezultatul testului de sarcină efectuat înaintea începerii tratamentului este negativ.
Latvian: • ārstēšanu ar Tracleer nedrīkst sākt sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad viņas lieto drošu kontracepciju un ja viņām pirms ārstēšanas veiktā grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs;
Romanian: Tracleer lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă.
Latvian: Tracleer paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām.
Romanian: Tracleer conține aspartam și sodiu
Latvian: Tracleer satur aspartāmu un nātriju
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4258 săptămâni).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 71,8 nedēļas (diapazons 0,4-258 nedēļas).
Romanian: Nu încetați să luați Tracleer dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Latvian: Nepārtrauciet Tracleer lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Tracleer.
Latvian: • citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar Tracleer;
Romanian: • warfarină (un medicament anticoagulant);
Latvian: • varfarīnu (antikoagulants);
Romanian: Comprimatul dispersabil poate fi divizat în patru părți egale.
Latvian: Disperģējamo tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
Romanian: S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 și FUTURE-4; vezi pct. 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem farmakokinētika tika pētīta 4 klīniskajos pētījumos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 un FUTURE-4, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Tracleer scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
Latvian: Tracleer mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu skaitu.
Romanian: • Administrarea la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6)
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto drošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4., 4.5.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu Tracleer (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Tracleer, novērojama vēlīna klīniska pasliktināšanās (t.i., pēc vairākiem ārstēšanas mēnešiem), jāveic atkārtota terapijas nepieciešamības izvērtēšana.
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil;
Latvian: • citas zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: sildenafilu un tadalafilu;
Romanian: clasa B sau C Child-Pugh (vezi pct. 4.3).
Latvian: Child-Pugh B vai C klase (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate cu placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja 20 placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ar bosentānu, klasificētas, izmatojot sekojošo biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament și necesitatea continuării tratamentului trebuie re-evaluate în mod periodic.
Latvian: Nepieciešams regulāri un atkārtoti izvērtēt pacienta reakciju uz ārstēšanu, kā arī ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.
Romanian: Studiu efectuat la nou-născuți cu hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN):
Latvian: Pētījums, kas veikts jaundzimušiem bērniem ar jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH):
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, un nav apsverama Tracleer lietošanas atsākšana.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră sau cu medicul ginecolog - completați detaliile de pe spatele acestui card și luați cardul cu dumneavoastră la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog.
Latvian: Noteikti apspriediet ar savu ārstu vai ginekologu visus nepieciešamos jautājumus - aizpildiet šīs kartītes aizmugurējo daļu un aiznesiet to savam ārstam vai ginekologam nākamā apmeklējuma laikā.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tracleer
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tracleer satur
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost infecții la nivelul tractului respirator superior (25%), hipertensiune (arterială) pulmonară (20%), rinofaringită (17%), pirexie (15%), vărsături (13%), bronșită (10%), dureri abdominale (10%) și diaree (10%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas (25%), plaušu (arteriālā) hipertensija (20%), nazofaringīts (17%), pireksija (15%), vemšana (13%), bronhīts (10%), sāpes vēderā (10%) un caureja (10%).
Romanian: 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo controlate.
Latvian: 1 Dati ir iegūti no pēcreģistrācijas pieredzes, nosakot biežumu pēc placebo kontrolēto klīnisko pētījumu datu statistiskās modelēšanas.
Romanian: Dacă uitați să luați Tracleer, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tracleer, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā.
Romanian: Prin urmare, Tracleer provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei.
Latvian: Tracleer izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Romanian: Lăsați în repaus timp de aproximativ un minut, până când comprimatul se dizolvă complet, apoi înghițiți lichidul în întregime.
Latvian: Pagaidiet apmēram vienu minūti, līdz tablete ir pilnīgi izšķīdusi, un tad norijiet visu šķīduma daudzumu.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă NU luați Tracleer dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā NELIETOJIET Tracleer, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Romanian: Data primului test lunar: _________________________________
Latvian: Pirmās ikmēneša pārbaudes datums: _________________________________
Romanian: 40,6% (26/64) au rămas la monoterapia cu bosentan în primele 24 săptămâni de tratament de studiu, fără a prezenta agravarea HAP.
Latvian: 40,6% (26/64) turpināja bosentāna monoterapiju 24 pētījuma nedēļas bez PAH pasliktināšanās.
Romanian: S-a studiat asocierea bosentanului cu epoprostenol în două studii: AC-052-355 (BREATHE-2) și AC052-356 (BREATHE-3).
Latvian: Bosentāna kombinācija ar epoprostenolu ir pētīta divos pētījumos: AC-052-355 (BREATHE-2) un AC052-356 (BREATHE-3).
Romanian: Conform acestor date farmacocinetice, când se administrează la copii cu HAP cu vârsta de 1 an sau peste, doza inițială și de întreținere recomandată este de 2 mg/kg dimineața și seara.
Latvian: Pamatojoties uz šiem farmakokinētiskajiem rezultātiem, lietojot zāles bērniem ar PAH vecumā no 1 gada, ieteicamā sākuma un uzturošā deva ir 2 mg/kg no rīta un vakarā.
Romanian: Nu există date fiabile referitoare la utilizarea Tracleer la femeile gravide.
Latvian: Nav pārliecinošu datu par Tracleer lietošanu grūtniecības laikā.
Romanian: Filmul comprimatului conține hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), etilceluloză.
Latvian: Apvalks satur hipromelozi, glicerīna triacetātu, talku, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un etilcelulozi.
Romanian: Dacă luați mai mult Tracleer decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Tracleer vairāk nekā noteikts
Romanian: Datorită potențialului de interacțiuni legate de efectul inductor al bosentan asupra CYP450 (vezi pct. 4.5) care poate afecta eficacitatea terapiei antiretrovirale, acești pacienți trebuie, de asemenea, monitorizați cu atenție referitor la infecția cu HIV.
Latvian: Tā kā ir iespējama mijiedarbība, saistīta ar bosentāna izraisītu CYP450 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas varētu ietekmēt antiretrovirālās terapijas efektivitāti, ir jāveic arī rūpīga šo pacientu HIV infekcijas novērošana.
Romanian: Numărul de ulcere digitale nou apărute de la momentul inițial al studiului până la finalul acestuia a reprezentat un obiectiv principal în ambele studii.
Latvian: Jauno pirkstu čūlu veidošanās, salīdzinot rādītājus sākuma stāvoklī ar pētījuma rezultātiem bija primārais abu pētījumu mērķa kritērijs.
Romanian: 56 de comprimate dispersabile (14 x 4)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 disperģējamās tabletes (14 x 4)
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil conține aspartam (E951) 3,7 mg.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 3,7 mg aspartāma (E951).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Tracleer și lunar pe parcursul tratamentului trebuie să efectuați un test de sarcină, chiar dacă nu credeți că sunteți gravidă.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer un tās laikā ik mēnesi nepieciešams veikt grūtniecības testu, pat ja Jūs uzskatāt, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Tracleer este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Tracleer iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Latvian: Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar Tracleer, Jūsu simptomi var pasliktināties.
Romanian: Pentru a scoate comprimatul dispersabil:
Latvian: Lai izņemtu disperģējamo tableti:
Romanian: Comprimatele de Tracleer conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
Latvian: Tracleer tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Tracleer și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
Latvian: Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.
Romanian: Experiența clinică referitoare la administrarea concomitentă a bosentanului și warfarinei la pacienții cu HAP nu a evidențiat modificări semnificative clinic ale Raportului internațional normalizat (INR) sau necesitatea modificării dozei de warfarină (valoare inițială comparativ cu valoarea de la sfârșitul studiilor clinice).
Latvian: Klīniskā pieredze par vienlaicīgu bosentāna un varfarīna lietošanu pacientiem ar PAH neliecina par klīniski nozīmīgām pārmaiņām starptautiskajā standartizētajā koeficientā (International normalised ratio, INR) vai varfarīna devā (sākotnējie rādītāji attiecībā pret klīnisko pētījumu beigu rādītājiem).
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica Tracleer la copiii mici, în cazul acestei boli.
Latvian: Nav datu par Tracleer farmakokinētiku bērniem, kas slimo ar šo slimību.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de warfarină și a medicamentelor anticoagulante orale similare în cazul începerii tratamentului cu bosentan, dar se recomandă monitorizarea atentă a INR, mai ales în perioada de început a administrării bosentanului și în perioada de creștere a dozei acestuia.
Latvian: nav nepieciešams koriģēt varfarīna un līdzīgu perorālu antikoagulantu devu, tomēr ieteicama pastiprināta INR kontrole, īpaši uzsākot bosentāna lietošanu un devas palielināšanas periodā.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihipertensive, codul ATC: C02KX01 Mecanism de acțiune
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01 Darbības mehānisms
Romanian: Dacă luați mai mult Tracleer decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja esat lietojis Tracleer vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor acestor medicamente după începerea administrării, modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului concomitent cu Tracleer.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt šo zāļu devas pēc Tracleer lietošanas sākšanas, devas maiņas vai, pārtraucot ārstēšanu ar Tracleer.
Romanian: Reluarea tratamentului cu Tracleer trebuie avută în vedere doar dacă beneficiile potențiale ale tratamentului cu Tracleer depășesc riscurile potențiale și doar când valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sunt în limitele valorilor determinate înainte de tratament.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar Tracleer jāapsver tikai tad, ja Tracleer terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: • Contraceptivele hormonale nu trebuie să fie unica metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu Tracleer.
Latvian: • hormonālā kontracepcija nevar būt vienīgā kontracepcijas metode Tracleer lietošanas laikā;
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave cu Tracleer sunt
Latvian: Nopietnākās Tracleer blakusparādības ir:
Romanian: Studii efectuate la copii cu hipertensiune arterială pulmonară
Latvian: Pētījumi bērniem ar plaušu arteriālo hipertensiju