FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιµος µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Grįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI (linezolidas) Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo poveikio neselektyvus MAOI; šio preparato negalima skirti venlafaksinu gydomiems pacientams (žr.
Greek: Καρδιοπάθεια και κίνδυνος αρρυθµίας
Lithuanian: Širdies liga ir aritmijos rizika
Greek: Το Efexor depot είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs).
Lithuanian: Efexor depo yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei.
Greek: Αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας και οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για την σηµασία της υγιεινής των δοντιών.
Lithuanian: Tai gali padidinti karieso riziką, todėl pacientus reikia informuoti apie dantų higienos svarbą.
Greek: Σε µια µελέτη µεγαλύτερης χρονικής διάρκειας, ενήλικες εξωνοσοκοµειακοί ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί κατά την ανοικτή κλινική δοκιµή µε την βενλαφαξίνη παρατεταµένης αποδέσµευσης (75, 150, ή 225 mg) διάρκειας 8 εβδοµάδων, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν να λαµβάνουν την ίδια δόση βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ή εικονικού φαρµάκου (placebo), για παρακολούθηση µέχρι 26 εβδοµάδες, για τυχόν εκδήλωση υποτροπής.
Lithuanian: Vieno ilgalaikio tyrimo metu suaugę ambulatoriniai pacientai, kuriems 8 savaičių atviro tyrimo metu vartojant pailginto atpalaidavimo venlafaksiną (75, 150 arba 225 mg) nustatytas atsakas į gydymą, buvo atsitiktinės imties būdu atrinkti toliau vartoti tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę arba placebą, iki 26 savaičių stebint, ar nepasireiškia ligos atkrytis.
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιµοποιείται στη θεραπεία λοιµώξεων)
Lithuanian: • vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (vartojamo infekcijoms gydyti);
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, Υπονατριαιµία, Ηπατίτιδα, Σύνδροµο Απρόσφορης Εκκρίσεως Αντιδιουρητικής Ορµόνης (SIADH), Αύξηση προλακτίνης
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, hiponatremija, hepatitas, antidiuretinio hormono sekrecijos nepakankamum o sindromas (SIADH), padidėjęs prolaktino kiekis
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Επιπλέον, στην εναρµονισµένη ΠΧΠ περιλήφθηκε διατύπωση µε την οποία επισηµαίνεται ότι ελεγχόµενες µελέτες σε παιδιά δεν κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για την ένδειξη της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Lithuanian: Be to, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje įrašytas teiginys, pabrėžiantis, kad per kontroliuojamus vaikų tyrimus nenustatytas venlafaksino gydomasis poveikis didiesiems depresijos epizodams.
Greek: Συνιστάται προσοχή και µείωση της δόσης σε ποσοστό µεγαλύτερο του 50%.
Lithuanian: Reikalingas atsargumas ir gali reikėti mažinti dozę daugiau kaip 50%.
Greek: - «θεραπεία της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής (ΓΑΔ)» εξαιρουµένης της «θεραπείας περιστατικών άγχους ειδικού τύπου», καθώς η τελευταία δεν αποτελεί αναγνωρισµένη ένδειξη στο Διαγνωστικό και Στατιστικό Εγχειρίδιο Ψυχικών Διαταραχών (DSM).
Lithuanian: - „generalizuoto nerimo sutrikimui, tačiau ne „specifinėms nerimo rūšims gydyti", nes pastaroji indikacija nėra pripažinta DSM indikacija.
Greek: Μην ανησυχείτε έαν δείτε µικρούς άσπρους κόκκους ή σβώλους στα κόπρανα αφού πάρετε το Efexor depot.
Lithuanian: Nesijaudinkite, jei po Efexor depo vartojimo savo išmatose pamatysite mažų baltų granulių ar rutuliukų.
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι βενλαφαξίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad venlafaksinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Greek: Μανία/υποµανία
Lithuanian: Manija/hipomanija
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της µετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε µια φαρµακοκινητική µελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρµακα, οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων µετοπρολόλης στο πλάσµα κατά 30-40% περίπου χωρίς να µεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα, της α-υδροξυµετοπρολόλης.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartu vartojant venlafaksiną ir metoprololį šių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu, nustatytas metoprololio koncentracijos padidėjimas plazmoje maždaug 3040 %; jo aktyvaus metabolito α-hidroksimetoprololio koncentracija plazmoje nepakito.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαµβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαµβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Lithuanian: Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichiniais sutrikimais, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant pacientus, sergančius didžiosios depresijos sutrikimu.
Greek: Μην πάρετε µεγαλύτερη από την ηµερήσια ποσότητα του Efexor depot που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ηµέρα.
Lithuanian: Per parą nesuvartokite didesnio Efexor depo kiekio už Jums skirtą paros kiekį.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Συνιστάται η λήψη των καψακίων παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης µε τροφή, περίπου την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu.
Greek: Το αδιάλυτο τµήµα αυτών των σφαιριδίων αποβάλλεται και µπορεί να εµφανισθεί στα κόπρανα.
Lithuanian: Netirpi šių sferoidų dalis pašalinama, ją galima aptikti fekalijose.
Greek: • Αίσθηµα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθηµα παλµών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρµατος και/ή αίσθηµα θερµότητας
Lithuanian: • nervingumas arba nerimas, svaigulys, tvinkčiojimo pojūčiai, staigus odos paraudimas ir
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής (ΓΑΔ) τεκµηριώθηκε σε δύο µελέτες 8 εβδοµάδων, καθορισµένης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (75 έως 225 mg/ηµέρα), σε µια µελέτη 6 µηνών, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, καθορισµένης δόσης (75 έως 225 mg/ηµέρα), και σε µια µελέτη 6 µηνών, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, κυµαινόµενης δόσης (37,5, 75 και 150 mg/ηµέρα) σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant generalizuotą nerimo sutrikimą (GNS) buvo vertinamas atliekant du 8 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamus, fiksuotos dozės tyrimus (75-225 mg per parą), vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos dozės tyrimą (75-225 mg per parą) ir vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, keičiamos dozės tyrimą (37,5, 75 ir 150 mg per parą) su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais.
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai
Greek: Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimas
Greek: Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης: Η CHMP έκρινε ότι η µέγιστη δόση Efexor depot των 375mg/ηµέρα είναι ασφαλής και αποτελεσµατική για µακροχρόνια χρήση και και πρότεινε την έγκρισή της στην εναρµονισµένη ΠΧΠ, χωρίς περιοριστικούς όρους σε σχέση µε τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Didieji depresijos epizodai: CHMP mano, kad maksimali 375 mg paros Efexor depot dozė yra saugi gydyti ilgą laiką ir kad suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nereikėtų nustatyti gydymo trukmės apribojimų.
Greek: Όπως και µε άλλους αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs/SNRIs), αν η βενλαφαξίνη χρησιµοποιηθεί µέχρι τη γέννηση ή για διάστηµα µέχρι λίγο πριν τη γέννηση µπορεί να παρατηρηθούν σε νεογνά , συµπτώµατα από τη διακοπή .
Lithuanian: Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI/SNRI), vartojant iki gimdymo arba prieš pat gimdymą, naujagimiams gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomų.
Greek: Τα καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης περιέχουν σφαιρίδια, τα οποία αποδεσµεύουν αργά τη δραστική ουσία µέσα στο πεπτικό σύστηµα.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių sudėtyje yra sferoidų, kurie iš lėto išskiria veikliąją medžiagą į virškinimo traktą.
Greek: • Μυϊκές διαταραχές Μη γνωστές: ανεξήγητος µυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναµία (ραβδοµυόληση)
Lithuanian: • Raumenų sutrikimai Dažnis nežinomas: nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas (rabdomiolizė)
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai.
Greek: Η βενλαφαξίνη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως µέσω των νεφρών.
Lithuanian: Venlafaksinas ir jo metabolitai visų pirma yra pašalinami per inkstus.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις από 75 έως 225 mg/ηµέρα.
Lithuanian: Pacientai vartojo 75-225 mg paros dozes.
Greek: Όταν χορηγούνται ισοδύναµες ηµερήσιες δόσεις βενλαφαξίνης είτε ως δισκία άµεσης αποδέσµευσης ή ως καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, το καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης παρέχει βραδύτερο ρυθµό απορρόφησης, αλλά τον ίδιο βαθµό απορρόφησης σε σύγκριση µε το δισκίο άµεσης αποδέσµευσης.
Lithuanian: Vartojant vienodas venlafaksino paros dozes tiesioginio atpalaidavimo tablečių arba pailginto atpalaidavimo kapsulių forma, pailginto atpalaidavimo kapsulė absorbuojama lėčiau, tačiau absorbcija atitinka tiesioginio atpalaidavimo tabletės absorbciją.
Greek: Οι επιπλοκές αυτές µπορούν να προκύψουν αµέσως µετά τον τοκετό.
Lithuanian: Tokios komplikacijos gali atsirasti iš karto po gimdymo.
Greek: • Προϊόντα που περιέχουν το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (ονοµάζεται επίσης, Hypericum perforatum, ένα φυτικό προϊόν που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
Lithuanian: • preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (dar vadinamų Hypericum perforatum; natūralus arba žolinis preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);
Greek: Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια και αυτοπεριοριζόµενα· ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταµένα.
Lithuanian: Bendrai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
Greek: Εποµένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαµβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.
Lithuanian: Todėl pacientą gydyti CYP3A4 inhibitoriumi ir venlafaksinu reikia atsargiai.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε τη βοήθεια υγρού και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θρυµµατίζονται να µασσώνται ή να διαλύονται.
Lithuanian: Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
Greek: Πολύ Συχνές: ναυτία
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas
Greek: Σύµφωνα µε την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση µε αλκοόλ ή/και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Preparatą pateikus į rinką venlafaksino perdozavimas daugiausia nustatytas vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Αν ξεχάσετε µια δόση, πάρτε την αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης µπορεί να γίνονται ανά διαστήµατα 2 εβδοµάδων ή περισσότερο.
Lithuanian: Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Greek: Σε άτοµα µε Child-Pugh A (ήπια ηπατική ανεπάρκεια ) και Child-Pugh Β ( µετρίου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια) οι χρόνοι ηµιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε σύγκριση µε τα υγιή άτοµα.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas Child-Pugh A (lengvas kepenų veiklos sutrikimas) ir Child-Pugh B (vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas), venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėjo, palyginti su asmenimis, kurių kepenų veikla normali.
Greek: • Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβληµάτων)
Lithuanian: • metoprololio (beta blokatoriaus, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti).
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς: Αναφορικά µε τη χρήση του φαρµάκου σε ηλικιωµένους ασθενείς συµφωνήθηκε νέα διατύπωση στην ΠΧΠ, βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων από τα οποία προκύπτει η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας και δυνητικής αλλαγής στην ευαισθησία και τη συγγένεια των νευροδιαβιβαστών ανάλογα µε την ηλικία.
Lithuanian: Skyrimas pagyvenusiems pacientams: remiantis paskelbtais duomenimis dėl inkstų nepakankamumo tikimybės didėjimo ir galimų jautrumo ir afiniškumo neurotransmiteriams pokyčių vyresniems pacientams, pasiūlyta nauja formuluotė.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής (µέσος όρος ± SD) της βενλαφαξίνης και της ODVστο πλάσµα είναι 5±2 ώρες και 11±2 ώρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Venlafaksino ir ODV vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas ± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 5±2 valandos ir 11±2 valandos.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση µε τους ασθενείς, που λαµβάνουν SSRI.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų metu venlafaksinu gydytiems pacientams nustatyta daugiau savižudybės rizikos veiksnių nei SSRI gydytiems pacientams.
Greek: Τουλάχιστον το 92% µιας απλής δόσης βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης απορροφάται.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 92 % venlafaksino absorbuojama po vienkartinių per burną vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino dozių.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιηµένης κατάστασης της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυχάνονται εντός 3 ηµερών από την θεραπεία µε πολλαπλές χορηγούµενες δόσεις από το στόµα.
Lithuanian: Pastovios venlafaksino ir ODV koncentracijos pasiekiamos per 3 dienas nuo daugkartinių dozių vartojimo per burną pradžios.
Greek: Τα καψάκια Efexor depot περιέχουν σφαιρίδια ή µικρούς λευκούς σβώλους που περιέχουν τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη.
Lithuanian: Efexor depo kapsulių viduje yra sferoidų, t. y., baltų rutuliukų, kuriuose yra venlafaksino veiklioji medžiaga.
Greek: Επίσης, συµφωνήθηκε και εισήχθη στην παράγραφο 4.4 προειδοποίηση σχετικά µε τη χρήση του Efexor depot για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl perspėjimo apie Efexor depot vartojimą vaikams ir paaugliams iki 18 metų ir šis perspėjimas buvo įrašytas į 4.4 skyrių.
Greek: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Jungtinė Karalystė
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα που µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της καρδιακής συχνότητας.
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems padažnėjusi širdies veikla gali pasunkinti gretutines ligas.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν συµφώνησε µε τη διατύπωση της ΠΧΠ για όλα τα αντικαταθλιπτικά στην παράγραφο 4.8, την οποία πρότεινε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση/οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωµένη διαδικασία (PhVWP/CMD(h), επειδή ο αυτοκτονικός ιδεασµός δεν θεωρείται ανεπιθύµητη ενέργεια για τους ενήλικες ασθενείς, όµως συµφώνησε να συµµορφωθεί µε τις εντολές για την επισήµανση της κατηγορίας.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su PhVWP/CMD(h) patvirtinta preparato charakteristikų santraukos formuluote, skirta visiems antidepresantams 4.8 skyriuje, nes savižudiškas mąstymas nėra laikomas suaugusių pacientų šalutiniu reiškiniu.
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν την πρόσληψη σεροτονίνης µπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές της συσσώρευσης των αιµοπεταλίων.
Lithuanian: Serotonino pasisavinimą slopinantys vaistiniai preparatai gali slopinti trombocitų aktyvumą.
Greek: Box 1822 SE - 17124 Solna Σουηδία
Lithuanian: Box 1822 SE - 17124 Solna Švedija
Greek: Σεροτονινεργικ ό σύνδροµο, Παραλήρηµα, Εξωπυραµιδικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβαν οµένης της δυστονίας και της δυσκινησίας), Βραδυκινησία, Αυτοκτονικός ιδεασµός και αυτοκτονική συµπεριφορά **
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS), serotonerginis sindromas, kliedesys, ekstrapiramidin ės reakcijos (įskaitant distoniją ir diskineziją), vėlyvoji diskinezija, mintys apie savižudybę ir suicidinis elgesys**
Greek: Σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) και διάρκειας τουλάχιστον 3 µηνών, αναφέρθηκαν κλινικώς σηµαντικές αυξήσεις στην χοληστερόλη του ορού σε 5,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βενλαφαξίνη και σε 0,0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (placebo).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas cholesterolio kiekio serume padidėjimas nustatytas 5,3 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų, kurie placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo gydomi ne mažiau kaip 3 mėnesius.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η συνιστώµενη δόση για την πρόληψη της επανεµφάνισης των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης είναι η ίδια µε αυτή που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια του υπάρχοντος επεισοδίου.
Lithuanian: Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti.
Greek: Ωστόσο, στην εναρµονισµένη ΠΧΠ περιλήφθηκε σύσταση για προσοχή στη θεραπεία ηλικιωµένων ασθενών, χρήση της χαµηλότερης δυνατής αποτελεσµατικής δόσης και προσεκτική παρακολούθηση των ηλικιωµένων ασθενών στην περίπτωση που απαιτείται αύξηση της δόσης.
Lithuanian: Vis dėlto, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nutarta rekomenduoti atsargiai gydyti pagyvenusius pacientus, skiriant mažiausias veiksmingas dozes, ir atidžiai juos stebėti, kai dozę reikia didinti.
Greek: Οι ασθενείς τότε έλαβαν καθορισµένες δόσεις των 75 ή 150mg/ηµέρα στη µία µελέτη και των 75 ή 225mg/ηµέρα στην άλλη µελέτη.
Lithuanian: Po to vieno tyrimo metu pacientams buvo skiriamos 75 ar 150 mg fiksuotos paros dozės, kito tyrimo metu - 75 arba 225 mg fiksuotos paros dozės.
Greek: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Σουηδία
Lithuanian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Švedija
Greek: • Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, µυρµήγκιασµα, διαταραχή της κίνησης, σπασµοί ή κρίσεις
Lithuanian: • nervų sutrikimai: svaigulys, dilgsėjimas, judėjimo sutrikimas, traukuliai ar priepuoliai;
Greek: Σε ασθενείς που χρειάζονται αιµοκάθαρση και σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min), η δόση πρέπει να µειωθεί κατά 50%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, ir pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.
Greek: • Αν λαµβάνετε άλλα φάρµακα ταυτόχρονα µε το Efexor depot που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης του συνδρόµου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο "Λήψη άλλων φαρµάκων")
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su Efexor depo gali padidinti serotonino sindromo pasireiškimo riziką (žr.
Greek: Μη Συχνές: αλλαγή της αίσθησης της όρεξης, αίσθηµα κουδουνίσµατος στα αυτιά (εµβοές) Μη γνωστές: σοβαρός πόνος στο µάτι και µειωµένη ή θαµπή όραση
Lithuanian: Nedažni: pakitęs skonio pojūtis, spengesys ausyse (tinitas) Dažnis nežinomas: smarkus akių skausmas ir susilpnėjęs arba miglotas matymas
Greek: Μη γνωστές: σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (το οποίο µπορεί να υποδηλώνει σοβαρό πρόβληµα στο έντερο, στο ήπαρ ή στο πάγκρεας)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: smarkūs pilvo ar nugaros skausmai (kurie gali rodyti sunkų virškinimo trakto, kepenų ar kasos sutrikimą)
Greek: Για παράδειγµα, τα δισκία βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης 37,5 mg δύο φορές ηµερησίως µπορούν να αλλάξουν σε καψάκια βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης 75 mg µία φορά ηµερησίως.
Lithuanian: Pavyzdžiui, vietoj du kartus per parą vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg tablečių galima skirti kartą per parą vartoti pailginto atpalaidavimo 75 mg kapsules.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται περιοδικά µετά την έναρξη της θεραπείας και µετά από αυξήσεις της δόσης.
Lithuanian: Pradėjus gydymą ir padidinus dozę, kraujo spaudimą reikia tikrinti reguliariai.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της διαταραχής πανικού τεκµηριώθηκε µε δύο διπλά-τυφλές, 12 εβδοµάδων, πολυκεντρικές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς µε διαταραχή πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus tyrimus su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems nustatytas panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos.
Greek: Είναι άγνωστο εάν υπάρχει φαρµακοκινητική και/ή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση µε άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Lithuanian: Ar pasireiškia farmakokinetinė ir (arba) farmakodinaminė sąveika su kitais benzodiazepinais, nežinoma.
Greek: Παραδείγµατα των φαρµάκων αυτών περιλαµβάνουν:
Lithuanian: Tai gali būti šie vaistai:
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EFEXOR DEPOT (ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ) ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Lithuanian: EFEXOR DEPOT IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO VERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Greek: Απαιτείται προσαρµογή της δόσης στους ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που υφίστανται αιµοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių).
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι 75 mg, χορηγούµενη µία φορά ηµερησίως.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι µόνον οι µη εκλεκτικοί, µη αναστρέψιµοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδείκνυνται καθώς και ότι για τους αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ αρκεί µια αυστηρή προειδοποίηση στις παραγράφους 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ.
Lithuanian: Tačiau CHMP manymu, kontraindikuotini tik neselektyvieji negrįžtamai veikiantys monoamino oksidazės inhibitoriai ir kad dėl grįžtamųjų monoamino oksidazės inhibitorių vartojimo turėtų pakakti aiškaus perspėjimo 4.4 ir 4.5 preparato charakteristikų santraukos skyriuose.