FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir préparé la solution d'Enbrel, une utilisation immédiate est recommandée.
Slovak: Po príprave roztoku Enbrelu sa odporúča okamžité použitie.
French: (Il peut s'avérer utile de noter l'emplacement des injections antérieures).
Slovak: (Môže vám pomôcť, ak si poznačíte miesto predchádzajúcej injekcie.)
French: Comment se présente Enbrel et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Enbrel a obsah balenia
French: Voir rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel.
Slovak: Pozri časť 5 pre pokyny na uchovávanie Enbrelu.
French: Psoriasis en plaques de l'enfant (6 ans et plus)
Slovak: Pediatrická psoriáza s plakmi (vek 6 a viac rokov)
French: • Un stylo de démonstration sans aiguille
Slovak: Demonštračnú pomôcku bez ihly
French: On observera alors un léger creux dans la peau (voir Schéma 4).
Slovak: Na koži bude viditeľná ľahká preliačina (pozri obrázok 4).
French: Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 ml de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Slovak: Pred použitím musí byť Enbrel prášok na roztok rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla (pozri časť 6.6).
French: Enbrel doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Slovak: Enbrel sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky.
French: Ne pas insérer l'aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement dans le flacon (voir Schéma 4).
Slovak: Ihlu nevsúvajte pod uhlom, môže to spôsobiť jej ohnutie a/alebo zabrániť správnemu pridaniu rozpúšťadla do injekčnej liekovky (pozri Obrázok 4).
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Enbrel et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby Enbrelom a počas 3 týždňov po ukončení liečby.
French: • Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)
Slovak: Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)
French: • si vous ou l'enfant avez une infection quelle qu'elle soit.
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte akúkoľvek infekciu.
French: Etape 4 : Mise au rebut du stylo MYCLIC usagé
Slovak: Krok 4: Likvidácia použitého MYCLIC pera
French: Le protège aiguille contient du caoutchouc naturel (latex) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk (latex) (pozri časť 4.4).
French: • Vous aurez aussi besoin des éléments suivants: Une seringue stérile et une aiguille de 25 gauge x 16 mm ou équivalent Un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables Deux tampons alcoolisés
Slovak: Budete tiež potrebovať nasledujúce položky: Sterilnú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu (ihly) kalibru 25 x 16 mm alebo podobnú Injekčnú liekovku alebo ampulu s vodou na injekcie 2 dezinfekčné alkoholové tampóny
French: Enbrel ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Slovak: Enbrel sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
French: • Vérifiez que l'aiguille est bien sur votre seringue, si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut attacher l'aiguille, demandez à vote médecin ou votre infirmière
Slovak: Skontrolujte, či je na injekčnej striekačke ihla; ak si nie ste istý, ako ihlu pripevniť, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
French: Pour connaître les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enbrel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel
French: Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka je určená pre deti, ktorým sa predpisuje dávka 10 mg alebo menej.
French: Qu'il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Slovak: Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Enbrel spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
French: Mise au rebut du matériel a.
Slovak: Likvidácia odpadového materiálu a.
French: Le stylo ne peut être déclenché que lorsque l'embout de l'aiguille est entièrement rétracté dans le stylo.
Slovak: Pero je možné spustiť len vtedy, keď je štít ihly úplne zasunutý v pere.
French: Le critère primaire d'efficacité dans les quatre études était la proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui atteignait le PASI 75 (c'est-à-dire une amélioration par rapport à l'inclusion d'au moins 75% du score Psoriasis Area and Severity Index) à 12 semaines.
Slovak: Primárny sledovaný parameter účinnosti vo všetkých štyroch štúdiách bol podiel pacientov v každej liečebnej skupine, ktorí dosiahli PASI 75 (to znamená najmenej 75 % zlepšenie Psoriatickej plochy a Indexu závažnosti oproti východiskovému stavu) po 12 týždňoch.
French: Enbrel agit en réduisant l'inflammation associée à la maladie de l'enfant dont vous avez la charge.
Slovak: Enbrel účinkuje zmiernením zápalu, ktorý súvisí s ochorením dieťaťa, o ktoré sa staráte.
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky.
French: Par conséquent l'association d'Enbrel et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: Preto sa kombinované použitie Enbrelu s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association d'Enbrel au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou Enbrelu a metotrexátu nemôže spájať zvýšené percento výskytu infekcií.
French: Les seringues sont en verre de type I.
Slovak: Injekčné striekačky sú zo skla typu I.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe Enbrel que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Slovak: V skupine liečenej Enbrelom bola rádiografická progresia po 12 mesiacoch signifikantne nižšia ako v skupine liečenej metotrexátom, pričom kombinácia bola v spomaľovaní rádiografickej progresie významne lepšia ako obe monoterapie (pozri obrázok nižšie).
French: Comparé au placebo, le traitement avec Enbrel a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba Enbrelom k štatisticky významnému zlepšeniu v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
French: Mode d'administration Enbrel est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Slovak: Spôsob podávania Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou (pozri časť 6.6).
French: Placebo N = 106 à 109*
Slovak: N = 106 až 109*
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer Europe MA EEIG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG
French: Les effets indésirables connus d'Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Enbrelu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l'affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
Slovak: Pacienti s ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
French: Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger, et pouvant nécessiter un arrêt d'Enbrel.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Enbrelu.
French: • si l'enfant dont vous avez la charge est allergique à l'etanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Enbrel (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak je dieťa vo vašej starostlivosti alergické na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
Slovak: Enbrel sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
French: 1 ml d'eau pour préparations injectables
Slovak: 1 ml vody na injekcie
French: • L'aiguille doit rester dans la partie longue de l'emballage.
Slovak: Ihla zostane v dlhšej časti obalu.
French: Population adulte
Slovak: Dospelá populácia
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže Enbrel zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
French: Dans une étude de phase II randomisée, contrôlée versus placebo, portant sur 48 patients hospitalisés traités par Enbrel ou placebo pour hépatite alcoolique modérée à sévère, Enbrel n'a pas été efficace et le taux de mortalité des patients traités par Enbrel était significativement plus élevé après 6 mois.
Slovak: Vo fáze II randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 48 hospitalizovaných pacientov liečených Enbrelom alebo placebom na stredne ťažkú až ťažkú alkoholovú hepatitídu Enbrel nebol účinný a miera úmrtnosti u pacientov liečených Enbrelom bola po 6 mesiacoch signifikantne vyššia.
French: Enbrel n'a pas induit de mortalité ou de signe notable de toxicité chez la souris ou le rat à la dose de 2000 mg/kg en administration unique sous-cutanée ou à la dose de 1000 mg/kg en injection unique par voie intraveineuse.
Slovak: Enbrel nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné známky toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1000 mg/kg.
French: Le critère principal d'efficacité (ASAS 40) consistait en une amélioration de 40% d'au moins 3 des 4 domaines du critère ASAS sans aggravation du domaine restant..
Slovak: Primárnym dôkazom účinnosti (ASAS 40) bolo 40 % zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS a neprítomnosť zhoršenia v zostávajúcej doméne.
French: Ne tentez pas d'administrer une injection avant d'avoir bien compris comment utiliser le stylo MYCLIC correctement.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako správne používať MYCLIC pero.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Slovak: Vy alebo dieťa nemáte používať Enbrel s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
French: Le STS modifié à 12 mois est présenté dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Modifikované TSS (Total Sharp Score) v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
French: Mélanome malin(voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Slovak: Malígny melanóm (pozri časť 4.4), lymfóm, leukémia
French: Les patients étaient âgés de 18 à 70 ans et souffraient d'un rhumatisme psoriasique actif ( 3 articulations gonflées et  3 articulations douloureuses) dans au moins l'une de ces formes : (1) atteinte interphalangienne distale (AID) ; (2) polyarthrite (absence de nodules rhumatoïdes et présence de psoriasis) ; (3) arthropathie destructrice ; (4) rhumatisme psoriasique asymétrique ; ou (5) ankylose vertébrale de type inflammatoire.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 70 rokov a mali aktívnu psoriatickú artritídu ( 3 opuchnuté kĺby a  3 stuhnuté kĺby) aspoň v jednej s nasledujúcich foriem: (1) distálne interfalangeálne (DIP) postihnutie; (2) polyartikulárna artritída (neprítomnosť reumatoidných uzlíkov a prítomnosť psoriázy); (3) mutilujúca artritída; (4) asymetrická psoriatická artritída alebo (5) spondylitis-like ankylóza.
French: Ne secouez pas la seringue pré-remplie d'Enbrel.
Slovak: Netraste naplnenou striekačkou Enbrelu.
French: Il est important que la pointe de l'adaptateur pour flacon pénètre complètement dans le bouchon du flacon.
Slovak: Je dôležité, aby hrot adaptéru úplne prenikol zátkou liekovky.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'etanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Enbrel (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
Slovak: Najčastejše hlásené invazívne mykotické infekcie zahŕňali rody Candida, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasma.
French: Un traitement avec Enbrel peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Slovak: Liečba Enbrelom môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
French: Enbrel agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Slovak: Enbrel účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.
French: L'utilisation d'Enbrel en association avec d'autres traitements systémiques ou la photothérapie dans le traitement du psoriasis n'a pas été étudiée.
Slovak: Používanie Enbrelu v kombinácii s inou systémovou liečbou alebo fototerapiou v liečbe psoriázy sa zatiaľ neskúmalo.
French: Si vous oubliez d'utiliser Enbrel
Slovak: Ak zabudnete použiť Enbrel
French: Lorsque l'aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez.
Slovak: Keď je ihla úplne vsunutá do kože, uvoľnite pridržiavanú časť kože.
French: Etape 2 : Choix du site d'injection (voir Schéma 2)
Slovak: Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie (pozri obrázok 2)
French: A l'inclusion, les patients avaient un degré d'invalidité modéré, avec des scores moyens de HAQ de 1,4 à 1,5.
Slovak: Pred liečbou na začiatku štúdie mali pacienti stredne závažný stupeň invalidity, s priemerným skóre HAQ 1,4 až 1,5.
French: A partir d'un des coins supérieurs, retirez le papier de protection du dessus et des côtés du coffret.
Slovak: Chyťte jeden z horných okrajov a stiahnite papierový obal z vrchu a zo strán podložky.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (les deux côtés) avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu (obidve strany) predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Injecter la solution après qu'elle ait atteint la température ambiante (15 à 30 minutes après avoir sorti le produit du réfrigérateur).
Slovak: Injekciu podajte až keď dosiahne izbovú teplotu (15 až 30 minút potom, ako vyberiete liek z chladničky).
French: Les patients exposés au virus de la varicelle doivent temporairement arrêter leur traitement par Enbrel et un traitement prophylactique par immunoglobulines spécifiques doit être envisagé.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu Enbrelom a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
French: Enbrel ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d'une polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d'une arthrite liée à l'enthésite ou d'une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d'un psoriasis âgés de moins de 6 ans.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Enbrel nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov, alebo u detí s psoriázou mladších ako 6 rokov.
French: • Retirez le capuchon en plastique du flacon d'Enbrel (voir Schéma 1).
Slovak: Odstráňte plastový kryt z liekovky Enbrelu (pozri Obrázok 1).
French: Anticorps contre Enbrel
Slovak: Protilátky proti Enbrelu
French: A noter - Si vous ne parvenez pas à commencer l'injection comme décrit, pressez plus fermement le stylo contre votre peau, puis appuyez à nouveau sur le bouton vert.
Slovak: Poznámka - Ak nedokážete spustiť injekciu tak, ako je to opísané, zatlačte pero silnejšie oproti koži a znova stlačte zelené tlačidlo.
French: La proportion de patients qui ont développé des anticorps contre Enbrel dans des essais à long terme (de plus de 3,5 ans) augmente avec le temps, comme attendu.
Slovak: Percento osôb, u ktorých sa vytvorili protilátky na etanercept v dlhodobých štúdiách (až do 3,5 roka), časom vzrastalo, podľa očakávania.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Enbrel.
Slovak: Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Enbrelu.
French: Réactions allergiques/ anaphylactiques graves (y compris angiœdème, bronchospasme), sarcoïdose
Slovak: Závažné alergické/ anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
French: Les patients inclus avaient déjà reçu un traitement par photothérapie ou un traitement systémique, ou étaient mal contrôlés par un traitement topique.
Slovak: Zaradení pacienti boli v minulosti liečení fototerapiou alebo systémovou liečbou alebo neboli dostatočne kontrolovaní lokálnou liečbou.
French: La dose et la fréquence d'administration adaptées à l'enfant et à l'adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
Slovak: Vhodná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
French: Les anti-TNF, comme Enbrel, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Slovak: TNF-antagonisty, tak ako Enbrel, ovplyvňujú imunitný systém a ich použitie môže ovplyvniť obranyschopnosť tela voči infekcii a nádoru.
French: Injecter lentement, selon un angle de 45° à 90° avec la surface de la peau.
Slovak: Injekciu podajte pomaly pod uhlom 45° až 90° ku koži.
French: Ces réactions au site d'injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často).
French: Pour éviter d'endommager l'aiguille contenue dans le stylo, ne pas tordre le capuchon blanc lors de son retrait, et ne pas le remettre une fois retiré.
Slovak: Aby sa predišlo poškodeniu ihly vo vnútri pera, neohýbajte biely uzáver na ihle počas jeho odstraňovania a opätovne ho nenasadzujte.
French: Pour cela, tenez le col de l'embout blanc tout en saisissant le bout du capuchon blanc avec l'autre main et en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu'à ce qu'il se casse (voir Schéma 6).
Slovak: Urobte to držaním prstenca bieleho krytu jednou rukou a pevným uchopením konca bieleho krytu druhou rukou a ich striedavým ohýbaním dole a hore až do jeho odlomenia (pozri Obrázok 6).
French: A noter - Si vous ne parvenez pas à commencer l'injection comme décrit, pressez plus fermement le stylo contre votre peau, puis appuyez à nouveau sur le bouton gris.
Slovak: Poznámka - Ak nedokážete spustiť injekciu tak, ako je to opísané, zatlačte pero silnejšie oproti koži a znova stlačte sivé tlačidlo.
French: Dans une étude d'extension de tolérance, en ouvert, 58 patients pédiatriques de l'étude mentionnée cidessus (à partir de l'âge de 4 ans au moment du recrutement) ont continué à être traités par Enbrel pour une durée allant jusqu'à 10 ans.
Slovak: V nezaslepenom predĺžení štúdie zameranom na bezpečnosť pokračovalo 58 pediatrických pacientov z vyššie uvedenej štúdie (vo veku od 4 rokov v čase zaradenia) v užívaní Enbrelu do 10 rokov veku.
French: Les doses de méthotrexate ont été augmentées de 7,5 mg/semaine à 20 mg/semaine maximum au cours des 8 premières semaines de l'essai et maintenues jusqu'à 24 mois.
Slovak: Dávky metotrexátu sa stupňovali od 7,5 mg týždenne, maximálne až do 20 mg týždenne, a to počas prvých 8 týždňov štúdie a pokračovalo sa v nich až do 24 mesiacov.
French: Voir le paragraphe ‘Effets indésirables chez l'enfant atteint d'arthrite juvénile idiopathique' ci-dessus.
Slovak: †Prosím, pozri odsek „Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou" vyššie.
French: L'utilisation d'Enbrel ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Slovak: Neočakáva sa, že Enbrel ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: Dans une étude à long terme dans le psoriasis où des patients ont reçu une dose de 50 mg deux fois par semaine pendant 96 semaines, l'incidence des anticorps observée lors de chaque évaluation a été approximativement de plus de 9%.
Slovak: V dlhodobej psoriatickej štúdii, v ktorej pacienti dostávali 50 mg dvakrát týždenne po dobu 96 týždňov, dosiahla incidencia protilátok hodnotená pri každej návšteve najviac približne 9 %.
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter Enbrel.
Slovak: Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si pripraviť a podať injekciu Enbrelu.
French: Royaume-Uni Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: La sécurité et l'efficacité à long terme d'Enbrel 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) une fois par semaine ont été évaluées dans une étude d'extension en ouvert chez 181 patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques pendant une période maximale de 2 ans après l'étude de 48 semaines décrite ci-dessus.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Enbrelu v dávke 0,8 mg/kg (do 50 mg) jedenkrát týždenne sa hodnotila v otvorenej predĺženej časti štúdie u 181 pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi, a to po 48 týždňoch spomínaných vyššie, až do 2 rokov.
French: L'étude 2 a évalué 652 patients atteints de psoriasis chronique en plaques avec les mêmes critères d'inclusion que dans l'étude 1 et un PASI ≥ 10 au moment du screening.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 652 pacientov s chronickou psoriázou s plakmi a mala tie isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 1 plus psoriatická plocha a index závažnosti (PASI) v skríningu minimálne 10.
French: Les taux et incidences observés dans ces essais cliniques étaient similaires à ceux attendus dans la population étudiée.
Slovak: Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné, aké je možné očakávať v študovanej populácii.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C après reconstitution.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa po rekonštitúcii preukázala po dobu 6 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
French: Si vous remarquez une goutte de sang au site d'injection, pressez une boule de coton ou de gaze sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
Slovak: Ak si všimnete na mieste podania injekcie krv, pritlačte na miesto podania injekcie na 10 sekúnd chumáč vaty alebo gázy.
French: Enbrel est prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
Slovak: Enbrel sa predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich: