FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel dura Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Plavix užívat.
German: nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,
Czech: léčivé přípravky, které snižují srážení krve, - nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, - heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, - omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, - fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese, - karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie, - tiklopidin, další protidestičkový lék.
German: Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Czech: Clopidogrel dura 75 mg potahované tablety clopidogrelum
German: Diese traten nach einer mindestens 25fachen Überdosierung auf (im Vergleich zu der beim Menschen eingesetzten Tagesdosis von 75 mg) und sind auf eine Beeinflussung der metabolischen Leberenzyme zurückzuführen.
Czech: Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25ti násobku expozice u člověka, které je dosaženo při podávání klinických dávek 75 mg/den, a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy účastnící se metabolismu klopidogrelu.
German: Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrochloridu).
German: • Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) jako jsou horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel dura 75 mg potahované tablety
German: Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel dura beginnen.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel dura užívat, se svým lékařem.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Bauchschmerzen,
Czech: Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Perorální podání Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
German: Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, kreuzreaktive ArzneimittelÜberempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z. B. Ticlopidin, Prasugrel) (siehe Abschnitt 4.4)* Halluzinationen, Verwirrtheit
Czech: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod
German: In der „Intention-to-treat"-Analyse wurden in der Clopidogrel-Gruppe 939 Ereignisse und in der ASSGruppe 1.020 Ereignisse beobachtet (Relative Risikoreduktion (RRR) von 8,7 % [95 % CI: 0,2 bis 16,4]; p = 0,045).
Czech: V analýze „intention to treat" bylo pozorováno 939 příhod ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (snížení relativního rizika (RRR) dosáhlo 8,7 % [95 % CI: 0,2 až 16.4]; p = 0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS: 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
German: Einnahme von Clopidogrel dura zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
German: - Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel dura enthält hydriertes - Filmüberzug: Polyvinylalkohol,Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Talkum und Macrogol 3000.
Czech: -Potahová vrstva: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), mastek a makrogol 3000 v potahové vrstvě.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel hinter „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
German: Wiederholte Gaben von täglich 75 mg führten bereits ab dem ersten Tag zu einer ausgeprägten Hemmung der ADP-vermittelten Thrombozytenaggregation, die stetig zunahm und zwischen dem3.
Czech: Opakované dávky 75 mg denně vyvolaly podstatnou inhibici ADP-indukované agregace trombocytů již od prvního dne; tato inhibice se progresivně zvyšovala a dosáhla rovnovážného stavu mezi 3. a 7. dnem podávání.
German: Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek - známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření) - otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
German: Eine Crossover-Studie mit 40 Gesunden, 10 aus jeder CYP2C19-Metabolisierer-Gruppe (ultraschnell, schnell, intermediär, langsam), untersuchte die Pharmakokinetik und die Hemmung der Thrombozytenaggregation unter Anwendung von 300 mg, gefolgt von 75 mg/Tag und 600 mg, gefolgt von 150 mg/Tag jeweils über 5 Tage (Steady state).
Czech: V překřížené studii zahrnující 40 zdravých subjektů, přičemž v každé ze čtyř skupin metabolizátorů CYP2C19 (ultrarychlí, rychlí, středně rychlí a pomalí) bylo 10 subjektů, byly hodnoceny farmakokinetické a protisrážlivé odpovědi při podávání dávky 300 mg a následně 75 mg/den, a
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Německo
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
German: Die häufigsten unter Clopidogrel dura berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je krvácení.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
Czech: Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte: - perorální antikoagulancia, tj.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotické látky, inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC04.
German: Clopidogrel dura enthält hydriertes Rizinusöl.
Czech: Clopidogrel dura obsahuje hydrogenovaný ricinový olej Může působit žaludeční problémy a průjem.
German: und dem 7.
Czech: Viz bod 4.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel wurde im Rahmen klinischer Studien an mehr als 42.000 Patienten untersucht.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 42000 pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Mastek
German: • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater
German: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Německo
German: VERFALLDATUM verwendbar bis {MM/JJJJ}
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
German: Slovenská republika Mylan sr.o
Czech: Mylan B.V
German: Bluterguss
Czech: Hematurie
German: Augenblutungen
Czech: Dávkování
German: Die Patienten sollten dem Arzt oder Zahnarzt mitteilen, dass sie Clopidogrel einnehmen, wenn ein operativer Eingriff geplant ist oder ein neues Arzneimittel genommen werden soll.
Czech: Pacienti by měli před plánováním jakékoliv operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel.
German: Sverige
Czech: Danmark
German: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland Hersteller
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Německo
German: WIE IST CLOPIDOGREL DURA AUFZUBEWAHREN?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel dura uchovávat
German: Es ist als rosafarbene runde Tabletten (75 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě kulatých růžových tablet (75 mg).
German: Clopidogrel DURA kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen
Czech: Clopidogrel DURA lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Mylan dura GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA in der gesamten Europäischen
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel DURA platné v celé Evropské unii společnosti Mylan dura GmbH dne 21. září 2009.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel DURA ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel DURA je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj.
German: Clopidogrel DURA wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) vorzubeugen.
Czech: Přípravek Clopidogrel DURA se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
German: Clopidogrel DURA kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
Czech: Přípravek Clopidogrel DURA může být podáván těmto skupinám pacientů:
German: Weitere Informationen über Clopidogrel DURA:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel DURA:
German: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit
Czech: • pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
German: • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien).
Czech: • pacientům s onemocněním periferních artérií (s potížemi s průtokem krve v artériích).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel DURA der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel DURA je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
German: Clopidogrel DURA ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Clopidogrel DURA je „generikum".
German: Da Clopidogrel DURA ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel DURA je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel DURA einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel DURA je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
German: Clopidogrel DURA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Czech: Clopidogrel DURA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel DURA finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel DURA je k dispozici zde.
German: Da es sich bei Clopidogrel DURA um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel DURA je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Clopidogrel DURA verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel DURA?
German: Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Czech: To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel DURA převyšují zjištěná rizika.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel DURA, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel DURA, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird); die Behandlung mit Clopidogrel DURA kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall
Czech: • pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
German: Wie wurde Clopidogrel DURA untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel DURA zkoumán?
German: Wofür wird Clopidogrel DURA angewendet?
Czech: Na co se přípravek Clopidogrel DURA používá?
German: 28 x 1 Tablette (Kalenderpackung)
Czech: 28 x 1 tablet (kalendářní balení)
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Czech: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
German: Dosierung • Erwachsene und ältere Patienten (über 65 Jahre)
Czech: • Dospělí a starší (nad 65 let)
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder (unter 12 Jahren), da es bei diesen nicht wirkt.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem (do 12 let věku), protože u nich není účinný.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2015
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel HCS beeinflussen und umgekehrt.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel HCS a naopak.
German: • Pharmakovigilanzsystem
Czech: • Systém farmakovigilance
German: Eine TTP ist potentiell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Czech: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
German: *Angaben beziehen sich auf Clopidogrel mit Häufigkeit „nicht bekannt".
Czech: * Údaje týkající se klopidogrelu s frekvencí „není známo"
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: Sekundärprävention atherothromotischer Ereignisse
Czech: Sekundární prevence aterotrombotických příhod
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Czech: Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
German: Dieses Arzneimittel enthält hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
German: Die Analyse der Gesamtmortalität als sekundärer Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Clopidogrel (5,8 %) und ASS (6,0 %).
Czech: Analýza celkové úmrtnosti jako druhého cílového parametru nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5.8%) a ASA (6,0%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
German: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
German: Acetylsalicylsäure (ASS)
Czech: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
German: Das Durchschnittsalter betrug 71 Jahre, 41,6 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre.
Czech: Průměrný věk byl 71 let, 41,6 % pacientů bylo ve věku
German: • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);
Czech: • jestliže u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice).
German: Bei der Packungsgröße mit 28x1 Tabletten können sie überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Tablette Clopidogrel HCS eingenommen haben, da die Kalendertage auf der Blisterpackung aufgedruckt sind.
Czech: Pro velikost balení 28x1 tablet si můžete ověřit poslední den, kdy jste užil/a tabletu Clopidogrel HCS pomocí kalendáře vytištěného na blistru.
German: Dies war verbunden mit einer durchschnittlichen Abnahme der Hemmung der Thrombozytenaggregation um 15 % bzw. 11 %.
Czech: To bylo spojeno se snížením střední hodnoty inhibice agregace destiček o 15% resp. o 11%.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel HCS enthält hydriertes Rizinusöl"):
Czech: Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel HCS obsahuje hydrogenovaný ricinový olej) :
German: Der aktive Metabolit wird hauptsächlich durch CYP2C19 gebildet mit Beteiligung mehrerer anderer CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
Czech: Aktivní metabolit je vytvářen převážně CYP2C19 pomocí několika dalších enzymů CYP, včetně CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
German: Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, které se při srážení krve shlukují.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
German: - Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.
Czech: - Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojnásobovat.
German: Die CYP2C19*2- und CYP2C19*3-Allele machen bei Mehrheit der Allele mit reduzierter Funktion bei kaukasischen (85 %) und bei asiatischen (99 %) Langsam-Metabolisern aus.
Czech: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 tvoří většinu alel se sníženou funkcí v bělošské (85%) a v asijské (99%) populaci pomalých metabolizátorů.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Clopidogrel HCS berichtet wurden, sind Blutungen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel HCS je krvácení.
German: 60 % (Tag 5) bei intermediären Metabolisierern.
Czech: (den 5) u středně rychlých metabolizátorů.
German: Clopidogrel und der hauptsächlich zirkulierende (inaktive) Metabolit binden in vitro reversibel an menschliche Plasmaproteine (jeweils zu 98 % und 94 %).
Czech: Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98% resp. z 94%).