FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
Romanian: Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.
Polish: Wiek i płeć
Romanian: Vârsta și sexul
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Romanian: Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Polish: Co należy zrobić w przypadku biegunki
Romanian: Ce trebuie făcut în caz de diaree
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
Romanian: Frecvența reacției adverse**
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 3.
Polish: Dokładny test Fishera.
Romanian: Testul exact Fisher
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.
Romanian: Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 2016 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 octombrie 2016
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, ale odpowiedź na nie może być obniżona.
Romanian: Pot fi administrate vaccinuri moarte sau inactivate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Romanian: Pacienții au utilizat tratament până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse:
Polish: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91].
Romanian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Polish: SD = odchylenie standardowe
Romanian: DS= deviație standard
Polish: Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv.
Polish: Wartość p4
Romanian: valoare p-6
Polish: W innych badaniach irynotekanu wykazano jednak, że jest on pozbawiony jakiegokolwiek mutagennego potencjału w teście Ames.
Romanian: Cu toate acestea, în alte studii cu irinotecan acesta s-a dovedit a fi lipsit de orice potențial mutagen în testul Ames.
Polish: Na podstawie aproksymacji normalnej.
Romanian: Pe baza unei aproximări normale
Polish: Stopień 3 lub 4
Romanian: Gradul 3 sau 4
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
Romanian: Datele demografice ale pacienților și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost bine echilibrate între brațele studiului.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
Romanian: Imediat după apariția primului scaun lichid, pacientul trebuie să înceapă să bea cantități mari de băuturi cu electroliți.
Polish: Przerwać leczenie.
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
Romanian: Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Polish: Dawka LV nie wymaga modyfikacji.
Romanian: Dozele de LV nu necesită ajustare.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
Romanian: Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
Polish: Kategorie częstości występowania zastosowane w odniesieniu do działań niepożądanych są następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)**.
Romanian: Categoriile de frecvență utilizate pentru reacțiile adverse sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)**.
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, irinotecanul este considerat a avea potențial carcinogen.
Polish: Jeśli nie zostanie on wykorzystany natychmiast za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Ciężkość tego działania była zależna od dawki i odwracalna.
Romanian: Severitatea efectelor au fost dependente de doză și reversibile.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.
Polish: • Substancją czynną leku jest irynotekan.
Romanian: • Substanța activă este irinotecan.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală în legătură cu oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Polish: Tabela 5: Podsumowanie średniego (±odchylenie standardowe) całkowitego irynotekanu i całkowitego SN-38
Romanian: Tabelul 5: Rezumat al valorilor medii (±deviația standard) a irinotecanului total și a SN-38 total
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal prezintă un volum mare de distribuție (138 l/m2).
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Polish: Zmiana dawki 5-FU taka jak w tabeli 1.
Romanian: modificarea dozei 5-FU ca în tabelul 1
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
Romanian: În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament.
Polish: N ORR (%)
Romanian: RRO (%)
Polish: W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.
Romanian: În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
Polish: Jeśli luźny stolec się utrzymuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă scaunele moi persistă, contactați medicul dumneavoastră.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
Polish: Analiza za pomocą modelu Coxa.
Romanian: Analiza modelului Cox
Polish: Wszelkie modyfikacje dawek powinny odbywać się w oparciu o najcięższe stwierdzone dotychczas działanie toksyczne.
Romanian: Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
Polish: Możliwość działania genotoksycznego i rakotwórczego
Romanian: Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
Polish: Loperamidu nie wolno stosować przez czas dłuższy niż kolejne 48 godzin z uwagi na ryzyko wystąpienia porażennej niedrożności jelita.
Romanian: Loperamida nu trebuie utilizată mai mult de 48 de ore consecutive din cauza riscului de ileus paralitic.
Polish: Czterdzieści jeden procent (41%) pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w programie badań klinicznych miało ≥65 lat.
Romanian: Patruzeci și unu la sută (41%) dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat în cadrul acestui program clinic au fost cu vârsta ≥ 65 de ani.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Pacjenci powinni dysponować loperamidem (lub produktem równoważnym) w celu ewentualnego rozpoczęcia leczenia późnej biegunki.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă imediat la dispoziție loperamidă (sau tratament echivalent) pentru a începe tratamentul diareei tardive.
Polish: Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.
Romanian: Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.
Polish: Test log-rank bez stratyfikacji.
Romanian: Testul log-rank nestratificat
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluție.
Polish: Neutropenia/leukopenia Neutropenia/leukopenia była najistotniejszym skutkiem toksyczności hematologicznej.
Romanian: Neutropenia/leucopenia a fost cea mai semnificativă reacție de toxicitate hematologică.
Polish: Pacjenci po wcześniejszej operacji Whipple'a
Romanian: Pacienții cu procedură Whipple anterioară
Polish: Badania krwi i inne badania medyczne
Romanian: Analizele de sânge și examinările medicale
Polish: Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy".
Romanian: Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază".
Polish: W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli.
Romanian: Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism.
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki u pacjenta leczonego loperamidem przez okres dłuższy niż 24 godziny należy rozważyć dodanie wspomagających antybiotyków doustnych (np. fluorochinolonu przez 7 dni).
Romanian: Dacă diareea persistă atunci când pacientul este sub tratament cu loperamidă mai mult de 24 de ore, trebuie luată în considerare adăugarea tratamentului antibiotic oral (de exemplu fluorochinolonă timp de 7 zile).
Polish: Współczynnik ogólnego przeżycia przedstawiono na rysunku 1.
Romanian: Supraviețuirea globală este ilustrată în figura 1.
Polish: Pacjenci z allelem UGT1A1
Romanian: Pacienții cu alele UGT1A1
Polish: Irynotekan całkowity
Romanian: Irinotecan total
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki przez dłużej niż 48 godzin należy przerwać podawanie loperamidu, rozpocząć monitorowanie i uzupełnianie elektrolitów oraz kontynuować wspomagającą antybiotykoterapię aż do ustąpienia objawów towarzyszących.
Romanian: Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, se oprește administrarea de loperamidă, se monitorizează și se înlocuiesc lichidele și electroliții și se continuă suportul antibiotic până la remisia simptomelor însoțitoare.
Polish: Nie wolno ich stosować zamiennie.
Romanian: A nu se înlocui.
Polish: W przypadku objawów cholinergicznych należy podać atropinę.
Romanian: În cazul simptomelor colinergice trebuie administrată atropină.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy lub podawania go zaleca się stosowanie rękawic, okularów i odzieży ochronnej.
Romanian: La manipularea sau administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat este recomandată utilizarea mănușilor, ochelarilor și a echipamentului de protecție.
Polish: Leczenie loperamidem należy włączyć przy pierwszym wystąpieniu słabo zwartego lub luźnego stolca albo też przy pierwszym wystąpieniu częstszego niż zwykle oddawania stolca.
Romanian: Tratamentul cu loperamidă trebuie inițiat la apariția primului scaun slab închegat sau moale sau imediat după debutul scaunelor mai frecvente decât în mod normal.
Polish: Nie określono odpowiedniej dawki początkowej do stosowania u pacjentów przyjmujących te leki przeciwdrgawkowe czy inne silne induktory.
Romanian: Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
Polish: Może się pojawić biegunka o wczesnym początku, występująca najczęściej ≤24 godziny po podaniu dawki, która jest zazwyczaj przemijająca.
Romanian: Poate apărea o diaree cu debut precoce, declanșată în mod tipic la ≤ 24 de ore după administrarea dozei, și este, de obicei, tranzitorie.
Polish: Stopień 3 lub stopień 4 (< 1000 komórek/mm
Romanian: Gradul 3 sau Gradul 4 (< 1000
Polish: Średni wyjściowy poziom albuminy wynosił 3,6 g/dl, a wyjściowy wynik KPS wynosił 90-100 u 55% pacjentów.
Romanian: Valoarea medie de referință a albuminei a fost de 3,6 g/dl, și KPS de referință a fost de 90-100 la 55% dintre pacienți.
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy podsumowano poniżej i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania (Tabela 3).
Romanian: Reacțiile adverse ce pot apărea în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat sunt rezumate mai jos și sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe, în ordinea frecvenței (Tabelul 3).
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze decât după o lună după ultima doză.
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu przedmiotowego lub podmiotowego.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de tromboembolism și instruiți să contacteze imediat medicul sau asistenta medicală dacă apar astfel de semne sau simptome.
Polish: Klirens (CL)
Romanian: Clearance (CL)
Polish: Lekarz może także przepisać inne leki, aby ułatwić kontrolowanie działań niepożądanych.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți sub control reacțiile adverse.
Polish: Zoptymalizować leczenie przeciwwymiotne.
Romanian: Se optimizează tratamentul antiemetic
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ostrej reakcji na infuzję.
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție acută la perfuzie.
Polish: - jeśli pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu, ponieważ ten lek zawiera sód.
Romanian: - dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu, deoarece acest medicament conține sodiu.
Polish: Irynotekan nieliposomowy powodował atrofię męskich narządów płciowych zarówno u szczurów, jak i psów, po wielokrotnym codziennym podawaniu dawek wynoszących odpowiednio 20 mg/kg mc. i 0,4 mg/kg mc.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wcześniejszą chorobę płuc, przyjmowanie pneumotoksycznych produktów leczniczych lub czynników stymulujących powstawanie kolonii oraz wcześniejszą radioterapię.
Romanian: Factorii de risc includ boală pulmonară pre-existentă, utilizarea unor medicamente pneumotoxice, a factorilor stimulatori ai coloniilor sau radioterapie în antecedente.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w trakcie ciąży lub w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia pacjentkę należy poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Romanian: Dacă ONIVYDE lipozomal pegilat este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, pacienta trebuie informată în ceea ce privește potențialele pericole asupra fătului.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawkach podawanych pacjentowi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.
Polish: U pacjentów z hiperbilirubinemią obserwowano wyższe stężenia całkowite SN-38 (patrz punkt 5.2), co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem neutropenii.
Romanian: La pacienții cu hiperbilirubinemie s-au înregistrat concentrații crescute ale SN-38 totale (vezi pct. 5.2) și, de aceea, riscul de neutropenie este crescut.
Polish: Objętość (V)
Romanian: Volum (V)
Polish: Irynotekan jest pochodną kamptotecyny.
Romanian: Irinotecanul este un derivat al camptotecinului.
Polish: Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ONIVYDE lipozomal pegilat sau metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman.
Polish: S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy lekarz prowadzący zleci badania krwi (lub inne badania medyczne), aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla pacjenta.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge (sau alte examinări medicale) pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră.
Polish: Wiązanie irynotekanu nieliposomowego z białkami osocza jest umiarkowane (od 30% do 68%), natomiast SN-38 wiąże się silnie z białkami osocza ludzkiego (około 95%).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a irinotecanului non-lipozomal este moderată (între 30% și 68%), și SN-38 este legat în mare măsură de proteinele plasmatice umane (aproximativ 95%).
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia ewentualnych objawów zakażenia.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de infecție.
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku leukopenii i małopłytkowości oparte są na stopniu toksyczności według NCI CTCAE i są takie same jak zalecane powyżej w przypadku neutropenii.
Romanian: Modificarea dozelor pentru leucopenie și trombocitopenie se bazează pe gradul de toxicitate NCI CTCAE și este similară cu cea recomandată pentru neutropenie, descrisă mai sus.
Polish: W podzielonej losowo populacji, która miała być leczona, mediana wieku wynosiła 63 lata (zakres 31-87 lat), 57% stanowili mężczyźni, ponadto 61% osób było rasy kaukaskiej, natomiast 33% rasy żółtej.
Romanian: În cadrul populației cu intenție de tratament (randomizată), vârsta medie a fost de 63 de ani (interval cuprins între 31-87 ani), 57% au fost bărbați și 61% au fost caucazieni și 33% asiatici.
Polish: Stopień 3 lub 4 (pomimo użycia leków przeciwwymiotnych)
Romanian: Grad 3 sau 4 (în pofida tratamentului antiemetic) Prima apariție
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła późna biegunka, mediana czasu do jej początku wynosiła 8 dni od poprzedniej dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Romanian: În cazul pacienților cu diaree tardivă, timpul median până la declanșarea acesteia a fost de 8 zile de la doza anterioară de ONIVYDE lipozomal pegilat.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență și a fiecărui sistem, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Dodatkowymi uwzględnionymi miarami wyników końcowych był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) i wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. Objective Response Rate, ORR).
Romanian: Obiectivele suplimentare au inclus Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și Rata de răspuns obiectiv (RRO).
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkich zdarzeń hematologicznych, zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienții la care s-au înregistrat reacții hematologice severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Polish: całkowity
Romanian: Total
Polish: Należy zapewnić maksymalne leczenie wspomagające, aby zapobiec odwodnieniu z powodu biegunki oraz leczyć wszelkie powikłania w postaci zakażeń.
Romanian: Trebuie instituit un tratament simptomatic maximal pentru a preveni deshidratarea din cauza diareei și pentru a trata complicațiile infecțioase.
Polish: Aktywność enzymu UGT1A1 jest obniżona u osób z polimorfizmem genetycznym prowadzącym do zmniejszonej aktywności enzymów, np. w przypadku występowania polimorfizmu genu UGT1A1*28.
Romanian: Activitatea UGT1A1 este redusă la persoanele cu polimorfism genetic care duc la o activitate enzimatică scăzută, cum este polimorfismul UGT1A1*28.
Polish: 3) lub gorączka neutropeniczna
Romanian: celule/mm3) sau febră neutropenică
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów w wieku od 28 do 87 lat, z których 11% było w wieku ≥75 lat, wynika, że wiek nie miał znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu vârsta cuprinsă între 28 și 87 de ani, dintre care 11% au fost peste 75 de ani, sugerează că vârsta nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE pegylowany liposomowy Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Polish: Brak wystarczających danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min), aby ocenić ich wpływ na farmakokinetykę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Datele existente la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min) au fost insuficiente pentru a putea evalua efectul acesteia asupra farmacocineticii (vezi pct. 4.2 și 4.4).