FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia, somministrato una volta ogni 6 mesi per 1 anno, sono state valutate in 242 uomini di età compresa tra i 31 e gli 84 anni.
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 1 metus, veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 242 31-84 metų vyrai.
Italian: Questo indica che Prolia non dovrebbe alterare la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Prolia neveikia farmakokinetikos vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP3A4.
Italian: Apporto di Calcio e Vitamina D
Lithuanian: Kalcio ir vitamino D papildai
Italian: Sulla base dei risultati di un test immunologico sensibile, meno dell'1% dei pazienti trattati con denosumab fino a un massimo di 5 anni è risultato positivo per gli anticorpi non neutralizzanti senza alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico, tossicologico o della risposta clinica.
Lithuanian: Naudojant jautrų imuninį tyrimo metodą mažiau < 1 % pacientų gydytų denozumabu ne ilgiau kaip 5 metus, nustatyti neutralizuojantys sujungiamieji antikūnai, nors farmakokinetikos, toksinio poveikio ar klinikinės reakcijos pokyčių, negauta.
Italian: Passaggio 4: Fine A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Lithuanian: 4 žingsnis: užbaikite A Išmeskite užpildytą švirkštą ir kitas priemones į aštrių atliekų talpyklę.
Italian: Studio di estensione in aperto per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale Un totale di 4.550 donne (2.343 Prolia e 2.207 placebo) che non hanno omesso più di una somministrazione del farmaco nello studio pivotal sopra descritto e che hanno completato la visita al mese 36 dello studio, hanno fornito il consenso ad essere arruolate in uno studio di estensione multinazionale, multicentrico, in aperto, a singolo braccio della durata di 7 anni per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prolia nel lungo termine.
Lithuanian: Atviras tęstinis osteoporozės po menopauzės gydymo tyrimas Iš viso 4 550 moterų (2 343 vartojusios Prolia ir 2 207 placebą), kurios pagrindinio, anksčiau aprašyto tyrimo metu praleido ne daugiau nei vieną tiriamojo preparato dozę ir įvykdė 36-ojo mėnesio vizito procedūras, sutiko dalyvauti 7 metų trukmės, daugianacionaliniame, daugiacentriame, atvirame, vienos grupės, tęstiniame tyrime, kurio metu buvo siekiama įvertinti ilgalaikį Prolia saugumą ir veiksmingumą.
Italian: Acido acetico glaciale*
Lithuanian: Acto rūgštis, ledinė*
Italian: • osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
Lithuanian: • osteoporozei gydyti moterims po menopauzės (pomenopauziniu laikotarpiu) ir vyrams, kuriems yra padidėjusi kaulų lūžių rizika, taip mažinant stuburo, ne stuburo kaulų ir šlaunikaulio lūžio riziką;
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che potrebbe causare reazioni allergiche.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alerginę reakciją.
Italian: Tabella 3: Effetti di Prolia sul rischio di fratture cliniche a 3 anni
Lithuanian: Prolia poveikis kliniškai pasireiškiančių lūžių rizikai per 3 metus
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Italian: Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 200 se trattato per 10 anni).
Lithuanian: ŽON rizika didėja pacientams, kurie gydomi ilgą laiką (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 200 žmonių, gydytų 10 metų).
Italian: La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere considerata in pazienti in trattamento con denosumab che presentino sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos denozumabą vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos.
Italian: L'utilizzo di Prolia in bambini e adolescenti non è stato studiato.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymas Prolia netirtas.
Italian: L'istologia ossea è stata anche valutata in 17 uomini con osteoporosi dopo 1 anno di trattamento con Prolia.
Lithuanian: Kaulų histologija taip pat buvo vertinta 17 vyrų, sirgusių osteoporoze, kurie 1 metus vartojo Prolia.
Italian: Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
Lithuanian: Neperdirbkite užpildyto švirkšto ir neišmeskite jo kartu su buitinėmis atliekomis.
Italian: * p ≤ 0,05; ** p = 0,0106 (endpoint secondario dopo correzione per molteplicità), ***p ≤ 0,0001 + Incidenza di eventi basata sulle stime di Kaplan-Meier a 3 anni.
Lithuanian: Sunkus osteoporozinis lūžis4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (antrinė vertinamoji baigtis įtraukta į daugybiškumo koregavimą), ***p ≤ 0,0001 + Reiškinių dažnumas, remiantis Kaplan-Meier vertinimu, per 3 metus.
Italian: È importante che lei o la persona che la assiste non effettuiate l'iniezione prima di aver ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale infermieristico.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nei Jūs, nei Jūsų slaugytojas nedarytumėte injekcijos, kol to neišmokė Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.
Italian: I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientai turi vartoti reikiamą kiekį kalcio ir vitamino D papildų (žr. 4.4 skyrių).
Italian: • scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, preesistente malattia dentale, procedure dentali invasive per esempio estrazioni dentali.
Lithuanian: • blogą burnos higieną, periodonto ligas, netinkamus dantų protezus, anksčiau nustatytą dantų ligą, invazines dantų procedūras, pvz., danties traukimą.
Italian: Ipersensibilità al farmaco1 Reazione anafilattica1
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui1 Anafilaksinė reakcija1
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min) e terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/min.) ir kuriems taikomas ilgalaikis sisteminis gydymas gliukokortikoidais, nėra.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Prolia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prolia.
Italian: L'uso di Prolia non è raccomandato nelle donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Lithuanian: Prolia nėščiosioms moterims ir galinčioms pastoti moterims, jei jos nenaudoja kontracepcijos priemonių, vartoti nerekomenduojama.
Italian: Non è noto se Prolia passi nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar denozumabas išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Tuttavia gli effetti sui linfonodi e sul disallineamento dentale persistevano, ed è stata osservata in un animale una mineralizzazione in diversi tessuti di entità da lieve a moderata (di incerta correlazione con il trattamento).
Lithuanian: Tačiau vienam gyvūnui išliko poveikis limfmazgiams ir dantų poslinkiui bei stebėta daugelio audinių mažo ir vidutinio laipsnio mineralizacija (ryšys su gydymu neaiškus).
Italian: Informi immediatamente il medico se compare uno di questi sintomi.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų.
Italian: • la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio è più elevato con farmaci più potenti), la via di somministrazione (il rischio è più elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo.
Lithuanian: • kaulų rezorbciją slopinančio vaistinio preparato stiprumą (skiriant labai stiprius junginius, pavojus yra didesnis), vartojimo būdą (vartojant parenteraliai pavojus yra didesnis) ir kaulų rezorbcijos gydymo kumuliacinę dozę;
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di Prolia.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams invazines dantų procedūras galima atlikti tik atidžiai apsvarsčius, vengiant jas atlikti, jeigu neilgai trukus bus vartojamas Prolia.
Italian: Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano l'ONJ deve essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo orale con esperienza di ONJ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ŽON, reikia sudaryti gydymo planą, glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui bei odontologui arba burnos chirurgui, kurie turi ŽON gydymo patirties.
Italian: Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per mL di soluzione.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato tirpalo mililitre yra 47 mg sorbitolio.
Italian: Tuttavia, date le sue caratteristiche, è improbabile che denosumab abbia un potenziale genotossico.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į denozumabo savybes, nepanašu, kad denozumabas galėtų turėti genotoksinį poveikį.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia sono state studiate in 795 pazienti (70% donne e 30% uomini), di età compresa tra 20 e 94 anni, trattati con ≥ 7,5 mg al giorno di prednisone orale (o equivalente).
Lithuanian: Prolia veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 795 pacientai (70 % moterų ir 30 % vyrų, 20-94 metų), kuriems buvo skiriama ≥ 7,5 mg geriamojo prednizono (arba lygiaverčio vaistinio preparato) per parą.
Italian: Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione.
Lithuanian: Vaistinį preparatą švirkšti turi žmogus, tinkamai išmokytas, kaip atlikti injekciją.
Italian: Una siringa preriempita con protezione automatica dell'ago.
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga.
Italian: In questo modello, queste modificazioni erano parzialmente reversibili alla sospensione della somministrazione dell'inibitore del RANKL.
Lithuanian: Šie pakitimai buvo iš dalies laikini modelyje, kai RANKL inhibitorių dozavimas buvo galutinai nutrauktas.
Italian: La potenziale cancerogenicità di denosumab non è stata valutata in studi a lungo termine sugli animali.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu galimas kancerogeninis denozumabo poveikis netirtas.
Italian: I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ:
Lithuanian: Vertinant ŽON išsivystymo pavojų pacientui, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:
Italian: NON la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti vaisto, jei nurodyto mėnesio paskutinė diena jau praėjusi.
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata la variazione percentuale della BMD a livello della colonna lombare; l'efficacia anti-fratturativa non è stata valutata.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo procentinis juosmeninių slankstelių KMT pokytis, o poveikis lūžiams vertintas nebuvo.
Italian: Sei mesi dopo la nascita le anomalie ossee osservate sono regredite e non ci sono stati effetti sull'eruzione dentale.
Lithuanian: Po atsivedimo praėjus 6 mėnesiams, su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų prasikalimui neturėjo.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (SENZA BLISTER)
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (BE LIZDINĖS PLOKŠTELĖS)
Italian: Un totale di 2.626 soggetti (58% delle donne incluse nello studio di estensione, corrispondenti al 34% delle donne incluse nello studio pivotal) hanno completato lo studio di estensione.
Lithuanian: Iš viso 2 626 tiriamųjų (58 % į tyrimo pratęsimą įtrauktų moterų, t.y.
Italian: Sono state studiate due sottopopolazioni: in trattamento continuativo con glucocorticoidi (≥ 7,5 mg al giorno di prednisone o suo equivalente per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; n = 505) e da poco in terapia con glucocorticoidi (≥ 7,5 mg al giorno di prednisone o suo equivalente per < 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; n = 290).
Lithuanian: Buvo tiriami du pogrupiai: pacientai, tęsiantys gliukokortikoidų vartojimą (vartoję ≥ 7,5 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato per parą ≥ 3 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą; n = 505) ir pradedantys gliukokortikoidų vartojimą (vartoję ≥ 7,5 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato per parą < 3 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą; n = 290).
Italian: Non è stato eseguito nessuno studio specifico sui pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai su sutrikusia kepenų funkcija neatlikta.
Italian: Nel corso degli studi clinici, denosumab è stato somministrato a dosi fino a 180 mg ogni 4 settimane (dosi cumulative fino a 1.080 mg nell'arco di 6 mesi) e non sono state osservate ulteriori reazioni avverse.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas 4 savaites vartota ne didesnė kaip 180 mg denozumabo dozė (suminė per 6 mėnesius suvartota dozė buvo ne didesnė kaip 1 080 mg) papildomų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė.
Italian: Faccia penetrare completamente l'ago nella pelle come mostratole dal medico o dal personale infermieristico.
Lithuanian: Į odą įsmeikite visą adatą taip, kaip parodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Italian: I punti più adatti per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome.
Lithuanian: Geriausios švirkštimo vietos yra viršutinė šlaunų dalis ir pilvas.
Italian: Il rischio di ONJ è aumentato con la durata dell'esposizione a Prolia.
Lithuanian: Prolia ekspozicijos trukmė didino ŽON pasireiškimo riziką.
Italian: Il 53% dei pazienti non presentava quantità misurabili di denosumab rilevabili a 6 mesi dopo la somministrazione della dose.
Lithuanian: Penkiasdešimt trijų procentų (53 %) pacientų kraujyje denozumabo kiekis po dozės pavartojimo praėjus 6 mėnesiams buvo neišmatuojamas.
Italian: Si deve decidere se astenersi dall'allattamento o dalla terapia con Prolia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato/lattante e il beneficio della terapia con Prolia per la donna.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Prolia, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo Prolia naudą moteriai.
Italian: Prolia ha ridotto in modo significativo il rischio di nuove fratture vertebrali a 1, 2 e 3 anni (p < 0,0001) (vedere tabella 2).
Lithuanian: Poveikis slankstelių lūžiams Prolia reikšmingai mažino naujų slankstelių lūžių riziką 1, 2 ir 3 metais (p < 0,0001) (žr.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata) sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Italian: Il trattamento anti-riassorbitivo a lungo termine (che include sia denosumab che bisfosfonati) potrebbe contribuire ad un aumentato rischio di esiti avversi come osteonecrosi della mandibola/mascella e fratture femorali atipiche dovute ad una significativa soppressione del rimodellamento osseo (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikis antirezorbcinis gydymas (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) gali lemti padidėjusią nepageidaujamų išeičių, tokių kaip žandikaulio osteonekrozė ir atipiniai šlaunikaulio lūžiai, kurie pasireiškia dėl reikšmingo kaulo restruktūrizacijos slopinimo, riziką (žr.
Italian: Prolia ha dimostrato una significativa riduzione del rischio relativo di nuove fratture vertebrali: 85% (riduzione del rischio assoluto dell'1,6%) a 1 anno, 69% (riduzione del rischio assoluto del 2,2%) a 2 anni e 62% (riduzione del rischio assoluto del 2,4%) a 3 anni (tutti p < 0,01).
Lithuanian: Prolia reikšmingai sumažino santykinę naujų slankstelių lūžių riziką: 85 % (absoliutus rizikos sumažėjimas 1,6 %) po vienerių metų, 69 % (absoliutus rizikos sumažėjimas 2,2 %) po 2 metų ir 62 % (absoliutus rizikos sumažėjimas 2,4 %) po 3 metų (visais atvejais p < 0,01).
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in uomini con osteoporosi
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas osteoporoze sergantiems vyrams
Italian: • tumore, condizioni di comorbilità (per esempio anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
Lithuanian: , anemija, koagulopatija, infekcija), rūkymą;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Maggio 2010
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2010 m.
Italian: • Per evitare reazioni nel sito di iniezione, lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione e iniettare lentamente.
Lithuanian: • Kad būtų išvengta nemalonaus pojūčio injekcijos vietoje, prieš injekciją užpildytą švirkštą reikia sušildyti iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros ir vaistinį preparatą švirkšti lėtai.
Italian: Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
Lithuanian: Negalima užpildyto švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Prolia, l'iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Lithuanian: Jei praleidote Prolia dozę, ją sušvirkškite kiek įmanoma greičiau.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/618/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere Prolia 60 mg per via sottocutanea ogni 6 mesi o risedronato orale 5 mg una volta al giorno (controllo attivo) per 2 anni.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu (santykiu 1:1) buvo paskirta 2 metus vartoti arba 60 mg Prolia po oda kartą kas 6 mėn., arba 5 mg geriamojo rizedronato kartą per parą (aktyvi kontrolė).
Italian: Le fratture femorali atipiche possono verificarsi con traumi minimi o senza traumi nelle regioni subtrocanteriche e diafisarie del femore.
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai gali įvykti dėl nedidelės traumos arba be jos subtrochanterinėje srityje arba diafizėje.
Italian: In ambito post-marketing sono state riportate in pazienti eruzioni lichenoidi da farmaci (per esempio reazioni simil-lichen planus).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie pacientams pasireiškusį kerpligės tipo medikamentinį bėrimą (pvz., į plokščiąją kerpligę panašias reakcijas).
Italian: In studi di tossicità con dosi singole e ripetute condotti in scimmie cynomolgus, dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica fino a 100-150 volte superiore rispetto alla dose umana raccomandata, non hanno avuto alcun impatto sulla fisiologia cardiovascolare, sulla fertilità maschile o femminile o prodotto tossicità d'organo specifica.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su cynomolgus rūšies beždžionėmis metu denozumabo dozės, po kurių pavartojimo ekspozicija buvo 100-150 kartų didesnė už sisteminę ekspoziciją, būnančią po žmonėms rekomenduojamų dozių pavartojimo, poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos fiziologijai, patinų ir patelių vaisingumui nesukėlė, toksinio poveikio specifiniam organui taikiniui neatsirado.
Italian: Le donne devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Prolia e per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo Prolia metu arba praėjus mažiausiai 5 mėnesiams po gydymo pabaigos nepastoti.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
Lithuanian: Galima spręsti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol pagerės būklė ir lemiančių rizikos veiksnių įtaka sumažės, jei tai įmanoma.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu duomenų apie perdozavimą negauta.
Italian: Riduzione del rischio assoluto (%) (IC al 95%)
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas (%) (95 % PI)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Italian: • febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
Lithuanian: • karščiavimas, vėmimas ir pilvo skausmas arba diskomfortas (divertikulitas);
Italian: Se sta allattando durante il trattamento con Prolia, informi il medico.
Lithuanian: Jei Prolia vartojimo metu žindote, pasakykite gydytojui.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Italian: L'incidenza di ONJ è stata 0,04% a 3 anni, 0,06% a 5 anni e 0,44% a 10 anni di trattamento con Prolia.
Lithuanian: ŽON dažnis po 3 metų gydymo Prolia buvo 0,04 %, po 5 metų gydymo - 0,06 %, o po 10 gydymo metų - 0,44 %.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identikatoriumi.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Prolia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Prolia Come usare Prolia
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Prolia Kaip vartoti Prolia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Prolia Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Prolia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: Prolia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: Ipocalcemia1
Lithuanian: Hipokalcemija1
Italian: Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
Lithuanian: Jei nešiojate dantų protezus, įsitikinkite, kad jie Jums gerai tinka.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Lithuanian: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Italian: Effetti sulle fratture vertebrali
Lithuanian: Poveikis šlaunikaulio lūžiams
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
Lithuanian: Raskite patogų gerai apšviestą švarų paviršių ir visus injekcijos reikmenis padėkite ant jo taip, kad galėtumėte pasiekti.