FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le siringhe non devono essere utilizzate più di una volta.
Lithuanian: Švirkštų negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą.
Italian: Tutti gli studi interventistici sono proseguiti negli studi di follow-up a lungo termine.
Lithuanian: Visi intervenciniai tyrimai buvo tęsiami kaip ilgalaikiai tolesnio stebėjimo tyrimai.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun paese
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą kiekvienos šalies rinkai
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Italian: Seguire le linee guida locali o internazionali applicabili per la profilassi (vedere anche il paragrafo 4.5).
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Italian: Può essere necessario modificare la dose di immunosoppressori.
Lithuanian: Gali tekti pakoreguoti imunosupresantų dozę.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Italian: Ne parli con il medico.
Lithuanian: Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Italian: È importante assumere questi medicinali secondo le istruzioni ricevute.
Lithuanian: Svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte laikydamiesi Jums skirtų nurodymų.
Italian: Numero di telefono del medico: Codice del paziente:
Lithuanian: Gydytojo telefonas: Paciento kodas:
Italian: 3) Devono essere registrati inoltre i dati del diario e i dati sulla qualità di vita.
Lithuanian: 4) taip pat reikia fiksuoti kasdienės mitybos ypatumus ir gyvenimo kokybės duomenis.
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è il dolore agli arti che si manifesta in circa un terzo dei pazienti.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama dažniausiai, yra galūnių skausmas, kuris pasireiškia apytikriai trečdaliui pacientų.
Italian: • Informi il medico se soffre di diabete.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu.
Italian: Il modello di biodistribuzione è stato molto simile in altre specie testate (gatti e conigli).
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo pelių organizme ypatumai buvo labai panašūs į nustatytus tiriant kitų rūšių gyvūnus (kates ir triušius).
Italian: Numero di siti di iniezione
Lithuanian: Injekcijos vietų skaičius
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Italian: I dettagli relativi alla gestione del registro saranno concordati con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro.
Lithuanian: Dėl konkrečių registro veikimo sąlygų registruotojas susitaria su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Italian: • Istruzioni dettagliate sulla dose, il numero e localizzazione delle iniezioni
Lithuanian: • išsamūs nurodymai dėl injekcijų dozės, skaičiaus ir lokalizacijos;
Italian: Altri medicinali e Glybera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Glybera
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere immediatamente informato.
Lithuanian: Reikia nedelsiant informuoti registruotoją.
Italian: Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Italian: 18 mesi per il flaconcino congelato.
Lithuanian: Užšaldytų flakonų tinkamumo laikas - 18 mėnesių.
Italian: • innalzamento della temperatura corporea
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra;
Italian: Una volta scongelato il medicinale non deve essere congelato di nuovo.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima pakartotinai užšaldyti.
Italian: Ne tenga conto quando guida o utilizza macchinari.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus.
Italian: Che cos'è Glybera e a che cosa serve
Lithuanian: Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas
Italian: Tali effetti sono dipendenti dalla dose ma nel corso del tempo hanno dimostrato una regressione.
Lithuanian: Šis poveikis priklausė nuo dozės ir bėgant laikui silpnėjo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidus modifikuojančios medžiagos, kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas - C10AX10.
Italian: Esempi di tipici programmi di dose basati sul peso corporeo dei pazienti sono illustrati nella tabella seguente:
Lithuanian: Pagal pacientų kūno svorį nustatytų tipinių dozavimo režimų pavyzdžiai pateikiami šioje lentelėje:
Italian: Il metodo analitico da usare nello studio deve essere concordato.
Lithuanian: Reikia susitarti dėl analizės, kurią numatoma taikyti atliekant tyrimą.
Italian: Se si segnalano possibili reazioni avverse, si prega di indicare il numero di lotto individuale riportato sulla parte anteriore della scheda.
Lithuanian: Pranešdami apie galimas nepageidaujamas reakcijas, nurodykite priekinėje šios kortelės pusėje įspaustą individualų serijos numerį.
Italian: • È importante che capisca appieno i benefici e i rischi associati al trattamento discutendone con il medico.
Lithuanian: • Svarbu, kad su savo gydytoju aptartumėte su gydymu susijusią naudą ir riziką, kad tai gerai suprastumėte;
Italian: - Il medico le ha consegnato una scheda di allerta per il paziente.
Lithuanian: Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę.
Italian: • Necessità di fornire il materiale educazionale ai pazienti e di ottenere il loro consenso informato per l'inserimento nel registro prima del trattamento
Lithuanian: • informacija apie tai, kad būtina pateikti mokomąją medžiagą pacientams ir gauti iš jų informuoto asmens sutikimą dėl įtraukimo į registrą prieš pradedant gydymą;
Italian: Gli studi devono essere condotti in conformità ad un protocollo concordato.
Lithuanian: Tyrimai turi būti atliekami pagal suderintą protokolą.
Italian: • sensazione di bruciore
Lithuanian: • deginimo pojūtis;
Italian: • Utilizzi un appropriato metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Lithuanian: • Naudokite atitinkamas barjerines kontracepcijos priemones, kaip antai prezervatyvus, kad nepastotumėte gydymo laikotarpiu ir ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo.
Italian: Il registro dovrà essere gestito secondo un protocollo concordato.
Lithuanian: Registras turi būti kuriamas pagal suderintą protokolą.
Italian: Data la piccola popolazione di pazienti e l'entità delle coorti, le reazioni avverse e le reazioni gravi riportate non forniscono una prospettiva completa sulla natura e frequenza di tali eventi.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos ir nedidelio kohortų dydžio pagal užfiksuotas ir rimtas nepageidaujamas reakcijas neįmanoma išsamiai įvertinti galimo šių reiškinių pobūdžio ir dažnio.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Lithuanian: Pablogėjęs apetitas
Italian: La risposta delle cellule T è stata osservata in circa la metà dei pazienti senza conseguenze cliniche.
Lithuanian: T ląstelių reakcija nustatyta maždaug pusei pacientų be klinikinių pasekmių.
Italian: Il dolore locale o la sensibilità possono essere gestiti con un trattamento sintomatico come la somministrazione di antidolorifici locali o sistemici.
Lithuanian: Vietinį skausmą ir jautrumą galima mažinti taikant simptominį gydymą, pvz., vartojant vietinio arba sisteminio poveikio nuskausminamuosius.
Italian: Il DNA del vettore era ancora rilevabile nella saliva fino a 12 settimane; nelle urine fino a 10 settimane e nello sperma fino a 26 settimane.
Lithuanian: Seilėse vektorinės DNR vis dar buvo aptinkama iki 12 savaičių, šlapime - iki 10 savaičių, o spermoje - iki 26 savaičių.
Italian: Il medico tratterà tale situazione appropriatamente.
Lithuanian: Jūsų gydytojas imsis atitinkamų gydymo priemonių.
Italian: Glybera non deve essere somministrato a donne in stato digravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Italian: Un paziente ha sviluppato mioglobinuria associata ad aumento dell'attività della creatinchinasi sierica.
Lithuanian: Vienam pacientui išsivystė mioglobinurija, susijusi su išaugusiu kreatinkinazės aktyvumu serume.
Italian: Cinque soggetti idonei sono stati inclusi nello studio e tutti hanno ricevuto alipogene tiparvovec.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti penki kriterijus atitikę tiriamieji, visiems iš jų sušvirkšta alipogeno tiparvoveko.
Italian: Il numero più basso di copie è stato trovato nel cervello, nei polmoni, nel cuore e nei gruppi di muscoli non sottoposti ad iniezione.
Lithuanian: Mažiausias kopijų skaičius nustatytas galvos smegenyse, plaučiuose, širdyje ir raumenyse, į kuriuos nešvirkšta vaistinio preparato.
Italian: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Lithuanian: Chiesi Bulgaria EOOD
Italian: Studi pre-clinici con dosi dieci volte maggiori (1 x 1013 gc/kg) rispetto a quella raccomandata non hanno portato ad alcun segno o sintomo generale sistemico indesiderato.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su dešimt kartų didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (1 × 1013 gk/kg), nepasireiškė jokių bendrų sisteminių nepageidaujamų požymių ar simptomų.
Italian: Non è noto se la Glybera sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Glybera išsiskiria į motinos pieną.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Italian: In seguito i trigliceridi sono ritornati ai livelli basali.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui trigliceridų koncentracijos grįžo prie pradinės ribos.
Italian: Sebbene non esista un modello animale del tutto adeguato per valutare la potenziale cancerogenicità, i dati tossicologici disponibili suggeriscono che non vi è alcuna preoccupazione per la carcinogenicità.
Lithuanian: Nors visiškai tinkamo modelio įvertinti tumorogeninį poveikį gyvūnams nėra, turimi toksikologiniai duomenys susirūpinimo dėl šio vaisto tumorogeniškumo nekelia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le autorità nazionali competenti i dettagli di un programma di accesso ristretto, e deve implementare tale programma a livello nazionale prima del lancio del medicinale.
Lithuanian: Registruotojas konkrečiai susitaria su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir, prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, privalo įgyvendinti tokią programą nacionaliniu lygmeniu.
Italian: • Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con Glybera, informi il medico.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Glybera laikotarpiu pastojote, pasakykite gydytojui.
Italian: Negli studi clinici riguardanti Glybera è stata usata un'analisi genetica standard (sequenziazione).
Lithuanian: Klinikinių Glybera tyrimų metu buvo atliekama standartinė genetinė analizė (sekos nustatymas).
Italian: Durante le 12 settimane dello studio principale, tutti i pazienti hanno seguito una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Lithuanian: Pagrindiniu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu visi pacientai laikėsi neriebių maisto produktų dietos.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Italian: Si prevede che la funzione epatica e renale, i polimorfismi del citocromo P450 e l'invecchiamento non influenzino l'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera.
Lithuanian: Manoma, kad kepenų ir inkstų funkcija, citochromo P450 polimorfizmas ir vyresnių pacientų amžius neturėtų turėti įtakos klinikiniam Glybera veiksmingumui ar saugumui.
Italian: • Indicazioni su come garantire che i pazienti ricevano la scheda di allerta acclusa alla confezione.
Lithuanian: • rekomendacijos, kaip užtikrinti, kad pacientai gautų pakuotėje esančią paciento skubios pagalbos kortelę.
Italian: Sensazione di bruciore, capogiri, formicolio, presincope
Lithuanian: Deginimo pojūtis, svaigulys, formikacija, presinkopė
Italian: Brividi, dolore al sito di iniezione, edema periferico, piressia
Lithuanian: Šaltkrėtis, skausmas injekcijos vietoje, periferinė edema, pireksija
Italian: L'utilizzo del preservativo ridurrà la quantità residua di Glybera nell'organismo della donna.
Lithuanian: Naudojant prezervatyvus, sumažės Glybera kiekis, kuris gali patekti į moters organizmą.
Italian: • Informazioni sulla procedura del trattamento con Glybera
Lithuanian: • informacija apie gydymo Glybera procedūrą;
Italian: Alipogene tiparvovec
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas
Italian: Deve inoltre essere fornita una nuova valutazione della risposta immunitaria di tutti i pazienti arruolati nello studio CT-AMT-011-01 usando un metodo analitico validato.
Lithuanian: Taip pat reikia pateikti pakartotinį visų tyrime CT-AMT-011-01 dalyvavusių pacientų imuninės reakcijos vertinimą pagal patvirtintą analizės metodą.
Italian: L'ulteriore follow-up dei pazienti partecipanti allo studio CT-AMT-011-03 (fino a una mediana di 5,8 anni dopo l'esposizione a Glybera) ha mostrato una riduzione annua pari a 1 giorno di degenza ospedaliera per paziente, rispetto alla stessa durata di tempo prima dell'esposizione.
Lithuanian: Tolesnis pacientų, dalyvavusių CT-AMT-11-03 tyrime (mediana 5,8 metų po ekspozijos Glybera), stebėjimas parodė 1 dienos buvimo ligoninėje sumažėjimą pacientui per metus, palyginti su tuo pačiu laikotarpiu prieš ekspoziciją.
Italian: Scheda di allerta per il paziente
Lithuanian: Paciento skubios pagalbos kortelė
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Italian: È stato osservato un miglioramento dimostrabile del metabolismo dei chilomicroni postprandiali in 5 pazienti su 5 fino alla settimana 14 e in 3 pazienti su 3 con follow-up fino alla settimana 52.
Lithuanian: Penkiems iš 5 pacientų po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmas buvo akivaizdžiai pagerėjęs iki 14 savaičių; taip pat toks pagerėjimas nustatytas 3 iš trijų pacientų, kurie buvo stebimi iki 52 savaičių.
Italian: • Impossibilità di donare organi, sangue o cellule
Lithuanian: • informacija apie tai, kad negalima būti organų, kraujo ar ląstelių donorais;
Italian: Se un flaconcino risulta danneggiato, le siringhe per l'iniezione non devono essere preparate e la procedura di iniezione deve essere rinviata e riprogrammata.
Lithuanian: Jei flakonas pažeistas, švirkštų injekcijai ruošti negalima, o injekcijų procedūrą reikia atidėti vėlesniam laikui ir tam numatyti kitą laiką.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico saranno inseriti nel registro al termine dello studio.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, įtraukiami į registrą tyrimo pabaigoje.
Italian: Per confermare la diagnosi deve essere usato un test appropriato con marcatura CE o la sequenziazione genica completa.
Lithuanian: Diagnozę reikia patvirtinti naudojant atitinkamą ženklu „CE" pažymėtą mėginį arba nustačius visą genų seką..
Italian: Questa informazione è contenuta anche nella Scheda di allerta per il paziente di Glybera.
Lithuanian: Ši informacija taip pat pateikiama Glybera paciento skubios pagalbos kortelėje.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti diabetici.
Lithuanian: Duomenų apie cukriniu diabetu sergančius pacientus yra nedaug.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di Glybera sulla fertilità.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Glybera poveikį vaisingumui nėra.
Italian: Il titolare della scheda non deve donare sangue, organi o tessuti, e deve usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno 12 mesi dopo il trattamento con Glybera.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojas negali būti kraujo, organų ar audinių donoras, taip pat jis turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo Glybera.
Italian: Glybera con alcol
Lithuanian: Glybera vartojimas su alkoholiu
Italian: • difficoltà respiratoria, dolore al torace durante la respirazione e palpitazioni che possono essere causate da blocco del vaso sanguigno polmonare principale
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas kvėpuojant ir palpuojant, kurį galėjo sukelti pagrindinės plaučių kraujagyslės užsikimšimas;
Italian: • Informazioni sulla necessità e la durata dell'uso di contraccettivi di barriera
Lithuanian: • rekomendacijos dėl barjerinės kontracepcijos poreikio ir trukmės;
Italian: Il trattamento con Glybera non elimina gli attacchi di pancreatite acuta.
Lithuanian: Mityba Gydymas Glybera nepašalina ūminio pankreatito priepuolių.
Italian: Sono disponibili informazioni molto limitate sulla sicurezza di Glybera nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Informacijos apie Glybera saugumą nėščioms moterims labai nedaug.
Italian: uniQure biopharma B.V.
Lithuanian: uniQure biopharma B.
Italian: La lipasi lipoproteica (LPL) è una sostanza naturalmente presente nell'organismo (nota come enzima) che controlla il livello di alcuni grassi nel sangue.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė (LPL) yra natūrali organizme esanti medžiaga (fermentas), kuri kontroliuoja tam tikrų riebalų kiekį kraujyje.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: L'indicazione è limitata a pazienti con livelli dosabili di proteina LPL (vedere paragrafo 4.4)
Lithuanian: Ši indikacija taikoma tik tiems pacientams, kurių kraujyje aptinkama LPL baltymo (žr. 4.4 skyrių).
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Lithuanian: Pacientams, kuriems svaigsta galva, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Glybera
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glybera medžiagas
Italian: 1105 BA Amsterdam Paesi Bassi
Lithuanian: 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Italian: Glybera contiene sodio e potassio.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra natrio ir kalio.
Italian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899
Lithuanian: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Italian: SCAD Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura, nelle siringhe: 8 ore (se lo spazio lo consente)
Lithuanian: Pirmąkart atidarius, į švirkštą pritraukto vaistinio preparato tinkamumo laikas - 8 valandos (jei yra vietos).
Italian: Sarà necessario restare in ospedale per alcune ore o per una notte per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati causati dal medicinale o dall'anestetico.
Lithuanian: Ši spalva netrukus nusiplaus. Jums teks kelias valandas arba per naktį likti ligoninėje, siekiant įsitikinti, kad Jums nepasireiškia joks šalutinis vaisto arba anestezijos poveikis.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glybera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit di lipasi lipoproteica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Glybera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lipoproteinlipazės nepakankamumą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Come tutti i medicinali, Glybera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali ad esempio soggetti anziani/soggetti con insufficienza renale ecc.
Lithuanian: Farmakokinetika specialiosiose populiacijose, pvz., gydant senyvus ir (arba) inkstų veiklos sutrikimų turinčius ir kitus pacientus
Italian: Non assuma contraccettivi orali, poiché potrebbero peggiorare la malattia; utilizzi il preservativo in modo che il passaggio di Glybera fra lei e il suo partner sia il minimo possibile.
Lithuanian: Nevartokite geriamųjų kontraceptikų, nes dėl jų gali pasunkėti ligos, kuria sergate, eiga; naudokite prezervatyvus, kad į partnerio arba į Jūsų organizmą iš partnerio patektų kuo mažiau
Italian: Prima del lancio del medicinale, il contenuto del materiale educazionale per gli operatori sanitari dovrà essere concordato con le autorità nazionali competenti, e dovrà comprendere i seguenti elementi: - Informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo e scheda di allerta per il paziente) - Materiale educazionale per gli operatori sanitari - Materiale educazionale per il paziente - Diario degli eventi per il paziente
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomosios medžiagos paketą būtina suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis prieš pradedant jo platinimą ir jame turi būti: - preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santrauka, informacinis lapelis pacientui ir paciento skubios pagalbos kortelė); - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga;
Italian: I pazienti trattati con Glybera possono mostrare un aumento dell'attività della creatinchinasi sierica, che si evidenzia circa 2 settimane dopo la somministrazione, raggiungendo i livelli massimi dopo approssimativamente 8 settimane per poi tornare ai livelli basali entro la settimana 26.
Lithuanian: Glybera vartojantiems asmenims gali išaugti kreatinkinazės aktyvumas serume, kuris tampa akivaizdus praėjus maždaug 2 savaitėms po suleidimo, pasiekia piką praėjus maždaug 8 savaitėms ir grįžta prie pradinio lygio 26 savaitę.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Glybera
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Glybera sudėtis
Italian: I volumi per sito di iniezione non devono superare 0,5 ml.
Lithuanian: Tūris vienai injekcijos vietai negali viršyti 0,5 ml.
Italian: Confezione da 2 flaconcini
Lithuanian: 2 flakonų pakuotė
Italian: Dopo l'iniezione, Glybera è stato ben tollerato in tutti gli studi su animali effettuati senza notevoli segni clinici.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus su gyvūnais, Glybera injekcijos buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė pastebimų klinikinių požymių.
Italian: Altri test di monitoraggio
Lithuanian: Papildomi kontroliniai tyrimai
Italian: Glybera deve essere somministrato solo a pazienti con una quantità di proteina LPL pari ad almeno il 5% del normale.
Lithuanian: Glybera galima leisti tik tiems pacientams, kurių kraujyje esančio LPL baltymo masė atitinka ne mažiau kaip 5 % normos.
Italian: Donazione di cellule e tessuti
Lithuanian: Ląstelių ir audinių donorystė
Italian: Confezione da 3 flaconcini
Lithuanian: 3 flakonų pakuotė
Italian: Eccetto quelle nel sito di iniezione, il numero più alto di copie di DNA del vettore è stato trovato nel fegato e nel sangue.
Lithuanian: Be injekcijos vietos, didžiausias vektorinės DNR kopijų skaičius nustatytas kepenyse ir kraujyje.
Italian: Biopsie muscolari ottenute fino a 52 settimane dopo la somministrazione di Glybera evidenziano un infiltrato di linfociti e di macrofagi.
Lithuanian: Raumenų biopsijos, gautos praėjus 52 savaitėms po Glybera suleidimo, rodo limfocitų ir makrofagų infiltratą.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre allegare a ciascuna confezione del prodotto una scheda di allerta per il paziente, che riporti il testo indicato nell'Allegato III.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo į kiekvieną vaisto pakuotę įtraukti paciento skubios pagalbos kortelę, kurios tekstas pateikiamas III priede.
Italian: • dolore alle gambe (dolore agli arti)
Lithuanian: • kojos (-ų) skausmas (galūnių skausmas);