FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě omezených údajů o dávkách přesahujících doporučené dávkování až do 0,48 mg/kg, může být vyšší výskyt gastrointestinálních poruch, vazovagálních reakcí, ortostatické hypotenze a/nebo synkopy.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga um stærri skammta en mælt er fyrir um og allt að 0,48 mg/kg getur tíðni maga- og garnakvilla, æða- og skreyjutaugarviðbragða, réttstöðuþrýstingsfalls og/eða yfirliðs verið hærri.
Czech: Sanofi AB
Icelandic: Sanofi Belgium
Czech: Výsledky účinnosti studie AMD3100-3102 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s mnohočetným myelomem
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn AMD3100-3102 - CD34+ frumulosun í sjúklingum með mergæxlager
Czech: V preklinických studiích byla po delší (2-4 týdny) denní subkutánní léčbě plerixaforem u potkanů v dávce přibližně čtyřnásobně převyšující doporučenou dávku u lidí zjištěna vyšší absolutní i relativní hmotnost sleziny spojená s extramedulární hematopoézou.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum mældist algild (absolute) og hlutfallsleg þyngd milta meiri í tengslum við blóðmyndun utan mergjar í kjölfar langvarandi (í 2 til 4 vikur) daglegrar inndælingar undir húð á plerixafori hjá rottum, í skömmtum sem voru um það bil 4 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF (n=150)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=150)
Czech: Dávka hematopoetických kmenových buněk použitá pro každou transplantaci byla určena zkoušejícím a transplantovány nemusely být všechny hematopoetické kmenové buňky, které byly získány.
Icelandic: Skammtur af blóðmyndandi stofnfrumum sem notaður var í hverri ígræðslu var ákvarðaður af rannsóknaraðila og blóðmyndandi stofnfrumur sem var safnað saman voru ekki endilega allar notaðar við ígræðslu.
Czech: Medián zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi od výchozího stavu do dne aferézy byl 3,2násobný v rameni s přípravkem Mozobil vs. 1,4násobný v kontrolním rameni.
Icelandic: Miðgildi aukningar í CD34+ frumutalningu í útæðablóði frá upphafi til söfnunardagsins var 3,2-föld hjá hópnum sem fékk Mozobil borið saman við 1,4-föld hjá samanburðarhópnum.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Icelandic: Farga skal allri ónotaðri lausn.
Czech: Leukocytóza a zvýšení počtu cirkulujících hematopoetických progenitorových buněk po podání plerixaforu se vysvětluje narušením vazby CXCR4 na jeho kognátní ligand s následným vyplavením zralých i pluripotentních buněk do systémového oběhu.
Icelandic: Hvítfrumufjölgun og aukning á fjölda blóðmyndandi stofnfrumna í blóðrás af völdum plerixafor er talin stafa af truflun á bindingu CXCR4 við sammerktan bindil sinn, sem leiðir til þess að bæði þroskaðar og fjölgæfar frumur finnast í blóðrásinni.
Czech: Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.
Icelandic: Engar fylgikvillar eða klínísk einkenni offjölgunar hvítfrumna komu fram.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml roztoku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 24 mg plerixafor í 1,2 ml lausn.
Czech: Jak přípravek Mozobil vypadá a co obsahuje toto balení Mozobil se dodává jako čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce s nelatexovou pryžovou zátkou.
Icelandic: Mozobil er afgreitt sem tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn í glerhettuglasi með latexfríum gúmmítappa.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli ≥ 5 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ≥ 5 x
Czech: Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace).
Icelandic: Plerixafor örvar losun stofnfrumna inn í blóðrásina (losun).
Czech: V klinických studiích se přípravek Mozobil běžně užíval 2 až 4 po sobě jdoucí dny (maximálně až 7 dnů).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Mozobil yfirleitt verið notað í 2 til 4 (og allt að 7) sólarhringa í röð.
Czech: Studie kancerogenity plerixaforu nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum plerixafors.
Czech: 45 pediatrických pacientů (od 1 roku do 18 let) bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Mozobil v dávce 0,24 mg/kg plus standardní mobilizace (G-CSF s nebo bez chemoterapie) vs. kontrola (samotná standardní mobilizace).
Icelandic: Fjörutíu og fimm börnum (1 árs til yngri en 18 ára) var slembiraðað, 2:1, 0,24 mg/kg af Mozobil ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar) og í samanburðarhóp (aðeins hefðbundnar losunaraðgerðir).
Czech: V některých případech došlo u těchto pacientů ke zvýšení počtu leukemických buněk v periferní krvi.
Icelandic: Í sumum tilvikum jókst fjöldi hvítblæðifrumna í blóðrás þessara sjúklingum.
Czech: V hlavních klinických studiích provedených na podporu použití přípravku Mozobil dostávali všichni pacienti každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg po dobu 4 po sobě jdoucích dnů před první dávkou plerixaforu a dále každé ráno před aferézou.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum sem styðja notkun á Mozobil fengu sjúklingarnir daglega morgunskammt er nam 10 g/kg af G-CSF í 4 sólarhringa í röð fyrir fyrsta skammt af plerixafori og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Czech: Pacienti dostávali každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg během 4 dnů před první dávkou plerixaforu nebo placeba a dále každé ráno před aferézou.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammta af G-CSF 10 μg/kg í 4 daga fyrir inngjöf á fyrsta skammti af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu méně než < 20 ml/min není dostatek klinických zkušeností k doporučení alternativního dávkování, stejně jako v případě doporučeného dávkování u pacientů léčených hemodialýzou.
Icelandic: Ekki er næg klínísk reynsla til að gefa ráðleggingar um aðra skammta fyrir sjúklinga með kreatínín úthreinsun < 20 ml/mín., né til að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga í blóðskilun.
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s faktorem stimulujícím granulocytární kolonie (G-CSF) indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem, jejichž buňky mobilizují nedostatečně (viz bod 4.2).
Icelandic: Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2).
Czech: • potíže s usínáním
Icelandic: • erfiðleikar við svefn
Czech: Pacienti s clearance kreatininu 20-50 ml/min by měli mít dávku plerixaforu sníženou o jednu třetinu na 0,16 mg/kg/den (viz bod 5.2).
Icelandic: á að minnka skammtinn af plerixafori um einn þriðja í 0,16 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.2).
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá
Icelandic: Hvernig nota á Mozobil
Czech: Medián věku byl 5,3 let (min:max 1:18) v rameni s přípravkem Mozobil vs. 4,7 let (min:max 1:17) v kontrolním rameni.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 5,3 ár (lággildi: hágildi 1:18) í hópnum sem fékk
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori.
Czech: Plerixafor ve studii in vitro nepůsobil jako substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu.
Icelandic: Plerixafor verkaði ekki sem hvarfefni eða hemill fyrir P-glýkóprótein í in vitro rannsókn.
Czech: Doporučená souběžná farmakoterapie
Icelandic: Ráðlögð samhliða lyfjagjöf
Czech: Údaje ze zvířecích modelů také ukazují na modulaci fetální hematopoézy, vaskularizace a vývoje mozečku v důsledku ovlivnění SDF-1α a CXCR4.
Icelandic: Upplýsingar úr dýralíkönum benda einnig til að SDF-1α a og CXCR4 hafi mótandi áhrif á blóðmyndun fósturvísis/fósturs, æðun (vascularization) og þróun litla heila.
Czech: • bolesti hlavy
Icelandic: höfuðverkur
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF
Icelandic: Mozobil og G-CSF Lyfleysa og G-CSF
Czech: Plerixafor prokazatelně zvyšuje resorpci, snižuje hmotnost fétu, způsobuje retardaci vývoje kostry a zvýšený výskyt fetálních abnormalit u laboratorních potkanů a králíků.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að plerixafor valdi auknu uppsogi (resorptions), minni fósturþyngd, afbrigðilegum vexti beinagrindar og aukinni tíðni afbrigðileika hjá fóstrum hjá rottum og kanínum.
Czech: Znásobení počtu CD34+ buněk v periferní krvi po podání přípravku Mozobil
Icelandic: Margföldun á CD34+ frumufjölda í útæðablóði í kjölfar gjafar á Mozobil
Czech: Vzácně mohou být gastrointestinální nežádoucí účinky závažné (průjem, zvracení, bolesti břicha a pocit na zvracení).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta aukaverkanir verið alvarlegar (niðurgangur, uppköst, magaverkur og ógleði).
Czech: Mobilizace nádorových buněk u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem
Icelandic: Losun æxlisfrumna hjá sjúklingum með hvítblæði
Czech: Mobilizace počtu CD34+ buněk v periferní krvi však byla pozorována ve fázi 2 studie.
Icelandic: Samt sem áður sást losun á CD34+ talningu í útæðablóði á 2. stigi í rannsókninni.
Czech: Plerixafor je třeba natáhnout do typu injekční stříkačky, který má být zvolen v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Icelandic: Plerixafor upp í með tilliti til þyngdar sjúklingsins.
Czech: Po jednorázovém podání 0,24 mg/kg plerixaforu byla u osob s různým stupněm poškození ledvin snížena clearance a pozitivně korelovala s clearance kreatininu (CrCl).
Icelandic: Í kjölfar eins skammts af 0,24 mg/kg af plerixafor minnkaði úthreinsun hjá sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og var tengd kreatínín úthreinsun (CrCl).
Czech: Léčba přípravkem Mozobil musí být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře se zkušeností v onkologii a/nebo hematologii.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mozobil.
Czech: Pohlaví Populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku plerixaforu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á nein áhrif kyns á lyfjahvörf plerixafor.
Czech: Placebo a G-CSF (n=154)
Icelandic: Lyfleysa og G-CSF (n=154)
Czech: • potíže se žaludkem jako je bolest, otok nebo tlak
Icelandic: • aukaverkanir í maga eins og verkur, bólga eða óþægindi
Czech: Všechny příhody nastaly nejméně 14 dní po posledním podání přípravku Mozobil.
Icelandic: 14 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
Czech: Tento teratogenní potenciál je patrně způsoben farmakodynamickým mechanismem účinku.
Icelandic: Þessi möguleiki til vansköpunar er líklega vegna lyfhrifa.
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s G-CSF indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními maligními tumory, buď: - preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk po odpovídající mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude v předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o požadovaný výtěžek hematopoetických kmenových buněk, nebo - u nichž byl předchozí odběr dostatečného množství hematopoetických kmenových buněk neúspěšný (viz bod 4.2)
Icelandic: - fyrirbyggjandi, þegar búist er við að stofnfrumufjöldi í blóðrás á fyrirhuguðum degi söfnunar eftir viðunandi losun með hvítkornavaxtarþætti (með eða án krabbameinslyfjameðferðar) verði ófullnægjandi hvað varðar ákjósanlegar heimtur blóðmyndandi stofnfrumna, eða - þegar fyrri tilraun til fullnægjandi söfnunar blóðmyndandi stofnfrumum hefur mistekist (sjá kafla 4.2).
Czech: Dále došlo u dvou onkologicky nemocných žen v programu použití ze soucitu k infarktu myokardu po mobilizaci hematopoetických kmenových buněk plerixaforem a G-CSF.
Icelandic: Þar að auki fengu tveir kvenkyns krabbameinssjúklingar hjartadrep við notkun þegar önnur úrræði skortir (compassionate use programme) í kjölfar losunar á blóðmyndandi stofnfrumum með plerixafori og G-CSF.
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF (n=148)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=148)
Czech: Hodnota p vypočtená statistickým postupem podle Cochrana-Mantela-Haenszela při korekci vstupního počtu krevních destiček b
Icelandic: frumum/kg á ≤2 dögum í söfnun og velheppnaðri frumuígræðslu a p-gildi reiknað með Cochran-Mantel-Haenszel tölfræði blokkað með upphafsgildi blóðflagnatalningar b
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, saltsýra (óþynnt) og natríumhýdroxíð til að stilla pH
Czech: • 20 mg fixní dávky nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností ≤83 kg
Icelandic: 20 mg fastaskammtur eða 0,24 mg/kg líkamsþyngdar sjúklinga sem vega ≤83 kg (sjá kafla 5.2).
Czech: V klinických studiích přípravku Mozobil u onkologických pacientů byly vzácně hlášeny těžké gastrointestinální příhody, včetně průjmů, nauzey, zvracení a bolesti břicha.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegum aukaverkunum í meltingarfærum, þ.m.t. niðurgangi, ógleði, uppköstum og kviðverkjum.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie s plerixaforem, podávaným intravenózně u laboratorních potkanů, prokázaly útlum dechu a srdeční činnosti při systémové expozici mírně vyšší, než je klinická expozice u lidí, zatímco při subkutánním podání byly zjištěny respirační a kardiovaskulární účinky pouze při vyšší systémové expozici.
Icelandic: öryggi á gjöf plerixafors í bláæð hjá rottum komu fram slævandi áhrif á öndunarfæri og hjarta við almenna útsetningu sem var aðeins meiri en klínísk útsetning hjá mönnum, en gjöf undir húð hafði aðeins áhrif á öndunarfæri og hjarta og æðar við hærri blóðþéttni.
Czech: Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Czech: Sodík
Icelandic: Náladofi
Czech: Zachránění pacienti
Icelandic: Sjúklingar í úrlausnarmeðferð (rescue patients)
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelování byly průměrné expozice plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 905 ng.h/ml), od 6 to <12 let (3 063 ng.h/ml), a od 12 to <18 years (4 015 ng.h/ml) v dávce 320 µg/kg blíže expozici u dospělých pacientů užívajících 240 µg/kg.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkana þýðis er meðaltals útsetning fyrir plerixafori (AUC0-24klst) hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára (1905 ng.klst./ml), 6 til <12 ára (3063 ng.klst./ml) og 12 til <18 ára (4015 ng.klst./ml) við skammtinn
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1,2 ml af lausn.
Czech: Viz také bod 4.7
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.7.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu celého života vakcinovaného ptáka.
Icelandic: Þetta getur gerst alla ævi bólusetta fuglsins.
Czech: Registrační číslo: EU/2/11/126/001
Icelandic: EU/2/11/126/001
Czech: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Icelandic: Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
Czech: Vakcinujte všechny ptáky v hejnu současně.
Icelandic: Bólusetjið alla fugla í hópnum samtímis.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/06/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis; 14/06/2011
Czech: Použijte při pokojové teplotě (22-27°C) do 2 hodin od rozmrazení.
Icelandic: Notið við herbergishita (22-27°C) innan 2 klukkustunda frá þíðingu.
Czech: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francie
Icelandic: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Czech: Tyto léky by se neměly podávat během 2 týdnů po vakcinaci.
Icelandic: Þau lyf ætti ekki að gefa innan 2 vikna frá bólusetningu.
Czech: Nerozmrazujte při vyšších teplotách ani po delší dobu.
Icelandic: Ekki þíða við hærra hitastig eða lengur.
Czech: Složky pomocných látek uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: Kur domácí od 5 týdnů věku
Icelandic: Hænsni frá 5 vikna aldri
Czech: Mezi taková antibiotika patří např. tetracyklin, tiamulin, tylosin, chinolony, linkospektin, gentamycin nebo makrolidová antibiotika.
Icelandic: Slík sýklalyf eru t.d. tetracýklín, tiamulin, tylosin, kínólón, lincospectín, gentamisín og makrólíð sýklalyf.
Czech: Držte ptáka tak, aby měl hlavu sklopenou na jednu stranu.
Icelandic: Haldið fuglinum með höfuðið hallandi til annarrar hliðar.
Czech: Chraňte před přímým slunečním zářením.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení a prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.
Icelandic: Geymsluþol eftir þiðnun og eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 2 klukkustundir.
Czech: Vakcína MS-H by se měla vždy chránit před přímým slunečním zářením.
Icelandic: MS-H bóluefnið skal ávallt að verja fyrir beinu sólarljósi.
Czech: Nepoužívat u nosnic a během 5 týdnů před počátkem snášky.
Icelandic: Notið ekki handa varpfuglum og ekki innan 5 vikna fyrir upphaf varptíma.
Czech: Než ptáka pustíte, nechte jej mrknout.
Icelandic: Leyfið fuglinum að depla auganu áður en honum er sleppt.
Czech: Nepoužívat antibiotika účinkující proti mykoplazmám 2 týdny před vakcinací a 4 týdny po ní.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf með virkni gegn Mycoplasma í 2 vikur fyrir eða 4 vikur eftir bólusetningu.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Czech: POZNÁMKA: Neexistuje žádný vnější obal.
Icelandic: Það er engin ytri askja
Czech: Plastová lahvička z LDPE o objemu 30 ml (1000 dávek) s butyl pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem.
Icelandic: 30 ml LDPE (1.000 skammtar) plastglas með butyl gúmmítappa innsigluð með áltappa.
Czech: Pokud se antibiotika musí použít, pak by se měla dát přednost přípravkům, které neúčinkují proti mykoplazmám, jako je penicilin, amoxicilin nebo neomycin.
Icelandic: Þegar nota þarf sýklalyf, ætti fremur að velja lyf sem eru ekki virk gegn Mycoplasma, svo sem penisillín, amoxicillin eða neomycin.
Czech: Vzorky, které lze použít k analýze PCR, zahrnují stěry odebrané z patologických míst, jako je průdušnice, patrová štěrbina, vzdušné vaky nebo klouby.
Icelandic: Sýni sem hægt er að nota í PCR-próf eru meðal annars strok af sýktum svæðum svo sem barka, nefholi, loftsekkjum eða liðum.
Czech: Rychle rozmrazte neotevřenou lahvičku při teplotě 33-35°C po dobu 10 minut v termostatické vodní lázni.
Icelandic: Þíðið lokað glasið hratt við 33- 35°C í hitastýrðu vatnsbaði á um 10 mínútum.
Czech: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Ormond Quay Upper
Icelandic: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
Czech: Použijte kalibrované kapátko či jiný nástroj, abyste mohli podat kapku vakcíny o objemu 30 µl.
Icelandic: Notið kvarðaðan dropateljara eða tæki til að gefa 30 µl dropa af bóluefni.
Czech: Kapka (před uvolněním) ani špička kapátka by se NEMĚLA dotknout povrchu oka.
Icelandic: Dropinn (áður en hann losnar) og oddurinn eiga EKKI að snerta yfirborð augans.
Czech: Kuřata by měla být vakcinována jedenkrát použitím jedné oční kapky (30 µl) od 5 týdnů věku a nejméně 5 týdnů před počátkem snášky.
Icelandic: Bólusetja á ungana hvern og einn með því að beita einum augndropa (30 µl) frá 5 vikna aldri og að minnsta kosti 5 vikum fyrir upphaf varptímabils.
Czech: Testování na přítomnost bakterie M. synoviae v hejnu se obvykle provádí pomocí rychlého sérového aglutinačního testu (RSAT), při kterém jsou vzorky krve testovány do 24 hodin od odběru.
Icelandic: Prófun á tilvist M. synoviae í hópnum er yfirleitt gerð með RSAT (rapid serum agglutination test) prófun á blóðsýnum sem rannsökuð eru innan sólarhrings frá því að þau eru tekin.
Czech: K aktivní imunizaci budoucích plemenných brojlerů kura domácího, budoucích plemenných nosnic kura domácího a budoucích nosnic kura domácího od 5 týdnů věku, aby se snížil výskyt lézí ve vzdušných vacích a aby se snížil počet vajec s abnormální tvorbou skořápky v důsledku působení
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá holdahænustofnungum, varphænustofnungum og varphænuungum frá 5 vikna aldri til að draga úr skemmdum á loftsekkjum og til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn vegna Mycoplasma synoviae.
Czech: Jedna dávka o objemu 30 µl se podává ve formě jedné oční kapky.
Icelandic: Einn 30 µl skammtur gefinn með dreypingu í auga.
Czech: V případě náhodného vstříknutí vakcíny do očí osoby podávající vakcínu by se měly oči a obličej důkladně opláchnout vodou, aby se zamezilo jakékoli možné reakci na složky kultivačního média.
Icelandic: Ef bóluefni skvettist óvart í augu starfsmanns, skal þvo vandlega augu og andlit með vatni til að forðast hugsanlega svörun við innihaldsefnum í ætinu.
Czech: Přestože nejsou v této záležitosti k dispozici žádné údaje, je pravděpodobné, že vakcinace tímto přípravkem bude vyvolávat také pozitivní protilátkovou odpověď proti bakterii Mycoplasma gallisepticum a může proto zasahovat do sérologického sledování bakterie Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Þótt engin gögn liggi fyrir um það, er líklegt að bólusetning með þessu lyfi muni líka kalla fram jákvæð mótefnaviðbrögð við Mycoplasma gallisepticum og geti þess vegna truflað sermimælingar fyrir Mycoplasma gallisepticum.
Czech: Vakcinační kmen se může rozšířit z vakcinovaných ptáků na nevakcinované ptáky, včetně divokých druhů.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist frá bólusettum fuglum til óbólusettra fugla að villtum tegundum meðtöldum.
Czech: V případě potřeby je možné provést další rozlišení těchto dvou druhů mykoplazmy pomocí metody PCR v laboratoři.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt, er hægt að aðgreina frekar Mycoplasma tegundirnar tvær með PCR-prófi á rannsóknarstofu.
Czech: Vakcína by se neměla znovu uchovávat při teplotě -70°C poté, co byla uložena při teplotě -18°C nebo nižší.
Icelandic: Bóluefni á ekki að setja aftur í geymslu við -70°C eftir geymslu við eða undir -18°C.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs þarf að taka í hverju tilviki fyrir sig.
Czech: Uchovávejte zmrazenou při teplotě nižší než -70°C maximálně po dobu 4 let.
Icelandic: Geymið frosið undir -70°C í að hámarki 4 ár.
Czech: Mycoplasma synoviae, živý atenuovaný termosenzitivní kmen MS-H, min. 105,7 CCU* * barvu měnící jednotky
Icelandic: Mycoplasma synoviae stofn MS-H lifandi veikluð hitanæm að minnsta kosti 105.7 CCU* *colour changing units
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: *colour changing units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austrálie
Icelandic: Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Ástralía
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku proto musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Czech: Vakcinace by se měla provést u ptáků bez nálezu bakterie M. synoviae alespoň 4 týdny před očekávanou expozicí virulentní bakterii M. synoviae.
Icelandic: Bólusetningu skal framkvæma á fuglum sem eru lausir við M. synoviae - að minnsta kosti 4 vikum áður en búist er við útsetningu fyrir meinvirkri M. synoviae.