FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon kohoamista, lähinnä lievää tai kohtalaista (CTCAE:n aste 1 tai 2), on havaittu 20 %:lla potilaista muutaman ensimmäisen rukaparibihoitoviikon aikana.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, galvenokārt nelielu un vidēji smagu (1. vai 2. CTCAE pakāpe), novēroja 20% pacienšu ārstēšanas ar rukaparibu dažu pirmo nedēļu laikā.
Finnish: Potilaita on kehotettava käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen rukaparibiannoksen jälkeen.
Latvian: Pacientēm jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc rukapariba pēdējās devas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja farmakokinetiikassa potilailla, joilla oli eri CYP2D6:n fenotyyppejä (mukaan lukien heikot metaboloijat, n=9; kohtalaiset metaboloijat, n=71; normaalit metaboloijat, n=76; ja erittäin nopeat metaboloijat, n=4) eikä potilailla, joilla oli eri CYP1A2:n fenotyyppejä (mukaan lukien normaalit metaboloijat, n=28; hyperindusoijat, n=136).
Latvian: Populācijas FK analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas FK atšķirības pacientēm ar dažādiem CYP2D6 fenotipiem (tajā skaitā vājiem metabolizētājiem, n=9; vidējiem metabolizētājiem, n=71; parastiem metabolizētājiem, n=76; un īpaši ātriem metabolizētājiem, n=4) vai pacientēm ar dažādiem CYP1A2 fenotipiem (tajā skaitā parastiem metabolizētājiem, n=28; hiperinducētājiem, n=136).
Finnish: Veren kreatiniiniarvon suureneminen, hyperkolesterolemiab
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, hiperholesterolēmijab
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun rukaparibia annetaan samanaikaisesti UGT1A1:n substraattien (irinotekaani) kanssa potilailla, joilla on UGT1A1*28 (heikko metaboloija) mahdollisesta SN-38:lle (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) altistumisen lisääntymisestä ja siihen liittyvistä toksisuuksista johtuen.
Latvian: Lietojot rukaparibu vienlaicīgi ar UGT1A1 substrātiem (t.i., irinotekānu) pacientēm ar UGT1A1*28 (vājš metabolizētājs), jāievēro piesardzība, iespējamās SN-38 (irinotekāna aktīvais metabolīts) iedarbības pastiprināšanās un saistītās toksicitātes dēļ.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: 60 apvalkotās tabletes.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään kahta aiempaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (vaihteluväli 2-6), ja 28 % potilaista oli saanut vähintään kolmea aiempaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Latvian: Visas pacientes iepriekš vismaz divas reizes bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju (diapazons: 2 līdz 6 reizes), un 28% pacienšu bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju vismaz trīs reizes.
Finnish: Kaikkien potilaiden (n = 564) kasvainkudosnäytteet testattiin keskitetysti positiivisen HRD:n (homologisen rekombinaation puutoksen) määrittämiseksi (positiivisen tuloksen määritelmänä on kasvainkudoksen haitallinen BRCA-mutaatio [tBRCA] tai suuri genomien heterotsygotian menetys).
Latvian: Audzēja audu paraugi visām pacientēm (n=564) tika centrāli pārbaudīti, lai apstiprinātu pozitīvu statusu attiecībā uz HRD (definētu kā kaitīga audzēja BRCA [tBRCA] mutācija vai augsta līmeņa heterozigotātes zudums genomā).
Finnish: • antikoagulanttilääkkeet, jotka helpottavat veren vapaata virtaamista - kuten varfariini
Latvian: • antikoagulantus, kas palīdz asinīm brīvi plūst, piemēram, varfarīnu;
Finnish: Useimmat potilaat pystyivät jatkamaan rukaparibihoitoa entisellään tai hoitoa muuttamalla ilman, että ≥ 3 asteen maksan toimintakokeeseen liittyviä poikkeamia esiintyi uudelleen.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu varēja turpināt ārstēšanu ar rukaparibu ar vai bez ārstēšanas pielāgošanas un bez recidivējošām ≥ 3. pakāpes aknu funkciju testu novirzēm.
Finnish: Jos otat enemmän Rubraca-valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojusi Rubraca vairāk nekā noteikts
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin seuraavasti: paras vaste viimeisimmälle platinahoidolle (täydellinen tai osittainen), aika etenemiseen toiseksi viimeisen platinahoidon jälkeen (6 - ≥ 12 kuukautta ja > 12 kuukautta) ja kasvaimen biomarkkeristatus (tBRCA, ei BRCA homologisen rekombinaation puutos [nbHRD] ja negatiivinen biomarkkeri).
Latvian: Randomizācijas nolūkā pacientes stratificēja pēc labākās atbildes reakcijas uz pēdējo platīna terapiju (pilnīgas vai daļējas atbildes reakcijas), laika līdz slimības progresēšanai pēc priekšpēdējā platīna terapijas kursa (6 līdz ≤12 mēneši un >12 mēneši) un audzēja biomarķieru statusa (tBRCA, ne-BRCA homologās rekombinācijas deficīts [nbHRD] un negatīvs biomarķieris).
Finnish: Rukaparibihoitoon liittyvät kreatiniiniarvon kohoamiset voivat johtua munuaisten kuljettajaproteiinien MATE1 ja MATE2-K estosta (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ārstējoties ar rukaparibu, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās var būt nieru transportieru MATE1 un MATE2-K inhibīcijas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Kuume a MDS:n/AML:n esiintyvyys perustuu niiden 1321 potilaan kokonaispopulaatioon, jotka saivat vähintään yhden suun kautta otettavan rukaparibiannoksen.
Latvian: Bieži Nogurumsc Retāk drudzis a MDS/AML rādītājs pamatojas uz kopējo 1321 pacienšu populāciju, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu rukapariba devu.
Finnish: Vaikka sydänvaikutuksia ei havaittu suun kautta annon jälkeen, laskimoreittiä käyttävien tutkimusten tulosten ja turvallisuusmarginaalien perusteella sydänvaikutuksia potilailla ei voida poissulkea, kun rukaparibia annetaan suun kautta.
Latvian: Lai gan pēc devas iekšķīgas lietošanas ietekme uz sirdsdarbību netika novērota, pamatojoties uz intravenozi lietoto zāļu pētījumu atradēm un drošuma robežām, nevar izslēgt rukapariba ietekmi uz sirdsdarbību pacientēm, ja to lieto iekšķīgi.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset rukaparibiin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz rukaparibu
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset edellyttävät hoidon muuttamista (ks. taulukko 2).
Latvian: 4. pakāpes reakciju gadījumā ir jāpielāgo ārstēšana (skatīt 2. tabulu).
Finnish: Kohonneet ASAT-/ALAT-arvot on ehkä hoidettava hoidon keskeytyksellä ja/tai annosta pienentämällä, kuten on kuvattu taulukossa 2 (ks. kohta 4.2).
Latvian: Var būt nepieciešama ASAT/ALAT līmeņu paaugstināšanās kontrole, kas tiek ārstēta ar terapijas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu, ir aprakstīta 2. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu ).
Finnish: Keskitetty BRCA-testaus suoritettiin jälkikäteen potilaiden tutkimukseen kirjaamisen jälkeen.
Latvian: Centrālā BRCA testēšana tika veikta retrospektīvi pēc visu pacienšu iekļaušanas.
Finnish: Rukaparibin farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, tai dialyysissa olevilla potilailla, eivät ole tiedossa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Rukapariba farmakokinētiskais raksturojums pacientēm, kuru CLcr ir mazāks par 30 ml/min, vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav zināms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Rukaparibin aiheuttaman UGT1A1:n eston kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Latvian: Rukapariba UGT1A1 inhibīcijas klīniskā nozīme nav skaidra.
Finnish: Suun kautta otettavan rukaparibin ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset olivat yleisesti yhdenmukaisia kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittatapahtumien kanssa.
Latvian: Atrades neklīniskos toksikoloģijas pētījumos, kas veikti ar iekšķīgi lietojamu rukaparibu, kopumā bija saskaņā ar klīniskajos pētījumos novērotajām nevēlamajām blakusparādībām.
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä etenemisvapaasta elossaoloajasta ARIEL 3 -tutkimuksessa tutkijan arvion perusteella: ITT-potilasjoukko
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas ARIEL3 pēc pētnieka novērtējuma: ITT populācija
Finnish: Lisääntymisikäisillä naisilla suositellaan raskaustestin tekemistä ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia MDS/AML ovat vakavia haittavaikutuksia, joita esiintyi melko harvoin (0,5 %) hoitoa saavilla potilailla ja 28 vuorokauden turvallisuuden seurannassa ja yleisesti (1,3 %) kaikilla potilailla, mukaan lukien pitkän turvallisuuden seurannan aikana (esiintymistiheys on laskettu niiden 1321 potilaan kokonaisturvallisuuspopulaation perusteella, jotka altistuivat vähintään yhdelle suun kautta otettavalle rukaparibiannokselle kaikissa kliinisissä tutkimuksissa).
Latvian: MDS/AML ir nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas pieder retāk sastopamām blakusparādībām (0,5%) pacientēm ārstēšanas laikā un 28 dienu drošuma novērošanas periodā, bet uzskatāmas par bieži sastopamām (1,3%), vērtējot visas pacientes kopumā, ieskaitot ilgtermiņa drošuma novērošanu (rādītājs tiek aprēķināts, pamatojoties uz visu klīnisko pētījumu kopējo 1321 pacienšu drošuma populāciju, kas saņēma vismaz vienu iekšķīgi lietojamu rukapariba devu).
Finnish: • vähäinen verisolujen määrä voi olla merkki vakavasta luuydinongelmasta - kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai akuutista myelooisesta leukemiasta (AML).
Latvian: • mazs šūnu skaits var būt tāda smaga kaulu smadzeņu darbības traucējuma kā mielodisplastiskais sindroms (MDS) vai akūta mieloleikoze (AML) pazīme.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma pēc Derīgs līdz.
Finnish: • kuume tai infektio - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä valkosolujen määrästä (neutropeniasta).
Latvian: • drudzis vai infekcija - tās var būt maza leikocītu skaita (neitropēnijas) pazīmes.
Finnish: Syöpäpotilailla hyvin rasvapitoisen aterian jälkeen Cmax-pitoisuus kohosi 20 %, AUC0-24harvo lisääntyi 38 %, ja t½max-aika piteni 2,5 tunnilla, verrattuna paastotilassa toteutettuun annosteluun.
Latvian: Pacientēm ar vēzi pēc maltītes ar augstu tauku saturu Cmax palielinājās par 20%, AUC0-24 h palielinājās par 38%, un Tmax aizkavējās par 2,5 stundām, salīdzinot ar dozēšanu tukšā dūšā.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Finnish: CTCAE-asteen 3 ja sitä korkeampien asteiden esiintymistiheys
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums 3. un lielāku CTCAE pakāpes biežums
Finnish: Neljällä (5,1 %) 79:stä platinaherkästä potilaasta paraskin vaste oli etenevä tauti oli.
Latvian: Četrām (5,1%) no 79 pret platīnu jutīgām pacientēm kopumā labākā atbildes reakcija bija slimības progresēšana.
Finnish: • Älä imetä Rubraca-hoidon aikana äläkä kahteen viikkoon viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar Rubraca un divas nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Finnish: Raskaus/raskaudenehkäisy
Latvian: Grūtniecība/kontracepcija
Finnish: Rubraca-valmistetta ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Latvian: Bērniem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, Rubraca nedrīkst lietot.
Finnish: Kliinisillä altistuksilla rukaparibi ei estänyt sappihappojen suolojen poistopumppua (bile salt export pump BSEP), OATP1B1:tä, OATP1B3:a, OAT1:tä eikä OAT3:ta.
Latvian: Klīniskas iedarbības gadījumā rukaparibs neinhibēja žults sāļu eksporta sūkni (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3.
Finnish: Rukaparibin käyttöä koskien ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Latvian: Rukapariba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Finnish: Täydellisen verenkuvan testausta suositellaan ennen Rubraca-hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Rubraca uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi ir ieteicams noteikt pilnu asinsainu.
Finnish: Rubraca-valmistetta voidaan käyttää myös silloin, jos syöpä on edennyt käytetyn solunsalpaajahoidon jälkeen ja sinulla on poikkeava BRCA-geeni.
Latvian: Rubraca var lietot arī tad, ja vēzis ir progresējis pēc ķīmijterapijas un Jums ir atklātas novirzes BRCA gēnā.
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen johtuen joidenkin alaryhmäfenotyyppien rajallisesta edustuksesta.
Latvian: Ņemot vērā dažu fenotipu apakšgrupu ierobežoto pārstāvniecību, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai keskeyttää tilapäisesti hoitosi.
Latvian: 1200 mg. Ja Jums ir noteiktas blakusparādības, ārsts var ieteikt mazāku devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: Etenemisestä vapaiden vuorokausien mediaani oli 282 päivää (95 % luottamusväli [218-335]) ja kokonaiselinajan mediaani 18,8 kuukautta (95 % luottamusväli [12,9 -ES]).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 282 dienas (95% TI [218-335]), un kopējās dzīvildzes mediāna bija 18,8 mēneši (95% TI [12,9-NA]).
Finnish: Anemiab, trombosytopeniab, neutropeniab
Latvian: Anēmijab, trombocitopēnijab, neitropēnijab
Finnish: Vasteen mediaanikesto oli 196 vuorokautta (95 % luottamusväli [113 - ES]).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 196 dienas (95% TI [113 - NA]).
Finnish: Rukaparibin ja protonipumpun estäjien samanaikaisen annon vaikutuksesta ei voida tehdä vankkaa johtopäätöstä, koska protonipumpun estäjien annostasoa ja antoaikaa ei ole dokumentoitu yksityiskohtaisesti.
Latvian: Pārliecinošus secinājumus par vienlaicīgas rukapariba un PPI lietošanas iedarbību nevar izdarīt, jo PPI devas līmenis un lietošanas laiks netika detalizēti dokumentēts.
Finnish: Rukaparibin vaikutusmekanismin ja prekliinisten tietojen perusteella se voi vahingoittaa sikiötä annettaessa sitä raskaana olevalle naiselle.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un preklīniskiem datiem, rukaparibs var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Finnish: Potilaat, joilla oli ituradan (g)BRCA-mutaatioita (n=88; 83,0 %) tai somaattisia (s)BRCA-mutaatioita (n=18; 17,0 %), otettiin mukaan tutkimukseen.
Latvian: Tika iekļautas pacientes ar mutācijām dzimumšūnu līnijā (g)BRCA (n=88, 83,0%) vai somatiskām mutācijām (s)BRCA (n=18, 17,0%).
Finnish: Joidenkin iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden suurempaa herkkyyttä haittatapahtumille ei voida poissulkea.
Latvian: Dažām gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadu vecumā) nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Finnish: Rukaparibi on DNA:n korjaamiseen osallistuvien poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP)-entsyymien estäjä, mukaan lukien PARP-1, PARP-2, ja PARP-3.
Latvian: Rukaparibs inhibē poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmus, tajā skaitā PARP-1, PARP-2 un PARP-3, kam ir loma DNS reparācijā.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā
Finnish: Ylläpitohoidossa potilaan tulisi aloittaa Rubraca-ylläpitohoito viimeistään 8 viikon kuluessa platinapohjaisen solunsalpaajahoidon viimeisen annoksen ottamisesta.
Latvian: Ja paredzēta uzturoša ārstēšana, Rubraca lietošana jāuzsāk ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc platīnu saturošās ķīmijterapijas shēmas pēdējās devas.
Finnish: Etenemisvapaa-aika viimeistä edelliseen platinahoitoon oli 612 kuukautta 39 %:lla potilaista ja > 12 kuukautta 61 %:lla potilaista.
Latvian: Laika intervāls bez slimības progresēšanas līdz priekšpēdējai platīna terapijai bija 6-12 mēneši 39% pacienšu un >12 mēneši 61% pacienšu.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät seuraavia lääkkeitä
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä Rubraca on ja miten se toimii
Latvian: Kas ir Rubraca un kā tās darbojas
Finnish: Haittavaikutuksia voidaan hoitaa keskeyttämällä annostelu ja/tai vähentämällä annosta kohtalaisten tai vaikea-asteisten haittavaikutusten (CTCAE:n aste 3 tai 4), kuten neutropenian, anemian ja trombosytopenian, vuoksi.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības var ārstēt pārtraucot devu lietošanu un/vai samazinot devu vidēji smagu un smagu reakciju (t.i., CTCAE 3. vai 4. pakāpe), piemēram, neitropēnijas, anēmijas un tromobocitopēnijas, gadījumā.
Finnish: • astman hoidossa käytettävät lääkkeet - kuten teofylliini.
Latvian: • zāles astmas ārstēšanai, piemēram, teofilīnu.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun syöpä on saanut vasteen aiempiin solunsalpaajahoitoihin.
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad iegūta vēža atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar ķīmijterapiju.
Finnish: Rubraca-valmisteella on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Rubraca nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Rukaparibin metaboliasta vastaavia entsyymejä ei ole yksilöity.
Latvian: Enzīmi, kas ir atbildīgi par rukapariba metabolismu, nav identificēti.
Finnish: Pitoisuus-QTcF-välin pidentyminen -analyysi tehtiin 54 potilaan tiedoilla, joilla oli kiinteä kasvain ja joille annettu rukaparibi-annos vaihteli 40 mg:sta kerran vuorokaudessa 840 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (1,4-kertaisesti myyntiluvan saanut suositeltu annos).
Latvian: Koncentrācijas-QTcF pagarināšanās analīze tika veikta, izmantojot datus no 54 pacientēm ar norobežotiem audzējiem, kurām bija nozīmēta nepārtraukta rukapariba lietošana devu diapazonā no 40 mg vienreiz dienā līdz 840 mg divreiz dienā (deva 1,4 reizes lielāka par apstiprināto ieteicamo devu).
Finnish: Hyvin yleiset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: 79 platinaherkän potilaan osajoukossa etenemisvapaa aikaväli edellisen platina-annoksen jälkeen oli ≥ 6-12 kuukautta 55 potilaalla (69,6 %:lla) ja > 12 kuukautta 24 potilaalla (30,4 %:lla).
Latvian: 79 pret platīna terapiju jutīgo pacienšu apakšgrupā dzīvildze bez slimības progresēšanas pēc pēdējās platīna devas bija ≥ 6 - 12 mēneši 55 (69,6%) pacientēm un > 12 mēneši 24 (30,4%) pacientēm.
Finnish: Rubraca sisältää vaikuttavaa ainetta rukaparibia.
Latvian: Rubraca satur aktīvo vielu rukaparibu.
Finnish: Rukaparibin plasma-altistukset, kun mittarina käytetään Cmax-pitoisuutta ja AUC-arvoa, olivat suunnilleen suhteessa annokseen arvioiduilla annoksilla (40-500 mg kerran vuorokaudessa, 240-840 mg kahdesti vuorokaudessa).
Latvian: Rukapariba iedarbība plazmā, mērot pēc Cmax un AUC, bija aptuveni proporcionāla devai novērtētajās devās (no 40 līdz 500 mg dienā, no 240 līdz 840 mg divreiz dienā).
Finnish: Rubraca on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: Rubraca paredzētas iekšķīgai lietošanai, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: b Sisältää laboratoriolöydökset c Sisältää uupumuksen, astenian ja letargian
Latvian: c Ietver nogurumu, astēniju un letarģiju.
Finnish: Yleinen toksisuus
Latvian: Vispārēja toksikoloģija
Finnish: Suolessa tapahtuvan MRP2- ja MRP3-yhteisvaikutuksen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Latvian: MRP2 un MRP3 mijiedarbības klīniskā nozīme zarnās nav zināma.
Finnish: Yhteenveto ensisijaisista tehoa koskevista löydöksistä potilailla, joilla on BRCAmutantti munasarjasyöpä ja jotka saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja kaksi tai useampi aiempaa solunsalpaajahoito-ohjelmaa tutkijan vastetta koskevan arvion perusteella
Latvian: Primāro efektivitātes rezultātu kopsavilkums pacientēm ar BRCA mutācijas olnīcu vēzi, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā un iepriekš divas vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu Primārās efektivitātes
Finnish: • Lisääntymisikäisillä naisilla suositellaan raskaustestin tekemistä ennen Rubraca-hoidon aloittamista.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, pirms ārstēšanas ar Rubraca uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu.
Finnish: • verensokeripitoisuuksien vähentämiseen ja diabeteksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten metformiini
Latvian: • zāles asins cukura līmeņa pazemināšanai un cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, metformīnu;
Finnish: • allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten astemitsoli tai terfenadiini
Latvian: • zāles alerģisku reakciju ārstēšanai, piemēram, astemizolu vai terfenadīnu;
Finnish: Kasvaimen histologia oli vakavuusasteeltaan korkea-asteinen 91,5 %:lla potilaista, endometrioidinen 2,8 %:lla potilaista ja histologialtaan sekalainen 4,7 %:lla potilaista.
Latvian: Audzēja histoloģija bija augstas diferenciācijas pakāpes seroza 91,5% pacienšu, endometrioza 2,8% un jaukta histoloģija 4,7%.
Finnish: Rukaparibihoito keskeytetään, kunnes arvot palautuvat asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen rukaparibihoitoa jatketaan pienemmällä annoksella ja maksan toimintaa seurataan viikoittain 3 viikon ajan
Latvian: Pārtraukt rukapariba lietošanu, līdz rādītāji atgriežas ≤ 2. pakāpē; tad atsākt rukapariba lietošanu ar samazinātu devu un uzraudzīt aknu funkciju testa rezultātus katru nedēļu 3 nedēļas
Finnish: HDPE-pullo, jossa on polypropyleeni (PP)-induktiotiivistesuljin, sisältää 60 tablettia.
Latvian: ABPE pudele ar noslēgtu polipropilēna (PP) vāciņu, pudelē ir 60 tabletes.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 162 vuorokautta (95 % luottamusväli [51-223]).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 162 dienas (95% TI [51-223]).
Finnish: • hallitsemattomien liikkeiden tai psyykkisten häiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet - kuten pimotsidi
Latvian: • zāles nekontrolētu kustību vai garīgu traucējumu ārstēšanai, piemēram, pimozīdu;
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiemmin rukaparibihoitoa tai muuta PARP-estäjähoitoa.
Latvian: Pacientes nevarēja būt saņēmušas iepriekšēju rukapariba vai citu PARP inhibitora terapiju.
Finnish: Clovis Oncology Irland Ltd.
Latvian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Finnish: Vuoden 2023 toinen vuosineljännes
Latvian: Izpildes termiņš: 2023. g. 2. cet.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Koiraan ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu 3 kuukauden pituisissa yleisissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla altistuksilla, jotka olivat 0,09-0,3-kertaisia ihmisen AUCarvoon nähden suositellulla annoksella.
Latvian: Žurku un suņu 3 mēnešu vispārīgās toksikoloģijas pētījumos netika novērota ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti iedarbības gadījumā, kas 0,09 līdz 0,3 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteicamajās devās.
Finnish: Kun CYP1A2:n metaboloimia lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti, varsinkin lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. titsanidiini, teofylliini), annoksen muuttamista voidaan harkita asianmukaisen kliinisen seurannan perusteella.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, ko metabolizē CYP1A2, īpaši zālēm ar šauru terapeitiskās darbības indeksu (piemēram, tizanidīnu, teofilīnu), var apsvērt devas pielāgošanu, pamatojoties uz atbilstošu klīnisko kontroli.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja ylimääräistä International Normalised Ratio (INR)-arvon seurantaa on harkittava annettaessa samanaikaisesti varfariinia.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver papildu Starptautiskā standartizētā koeficienta (International Normalised Ratio, INR) kontrole, lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, un fenitoīna terapeitiskā zāļu līmeņa kontrole, ja to lieto vienlaicīgi ar rukaparibu.
Finnish: Rukaparibin osoitettiin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti in vitro.
Latvian: In vitro tika pierādīts, ka rukaparibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Finnish: Yksi pullo sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Katrā pudelē ir 60 apvalkotās tabletes.
Finnish: ITT-potilasjoukkoa Potilaat, n
Latvian: ITT populācijaa Pacientes, n
Finnish: ARIEL3-tutkimus osoitti PFS:n tilastollisesti merkitsevän paranemisen niiden potilaiden osalta, jotka oli satunnaistettu saamaan rukaparibia verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin ITTpotilasjoukossa ja HRD- ja tBRCA-alaryhmissä.
Latvian: ARIEL3 rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos ārstēt paredzētajā populācijā (intention-to-treat, ITT), kuras pēc randomizācijas lietoja rukaparibu, salīdzinot ar placebo grupu, un arī HRD un tBRCA apakšgrupās.