FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa predklinických nálezov môže byť mužská a ženská fertilita pri liečbe everolimom oslabená (pozri časť 5.3).
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev je lahko pri zdravljenju z everolimusom ogrožena plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami
Slovenian: • močno srbenje kože z rdečim izpuščajem ali s kožnimi spremembami, ki se dvigujejo nad površino kože.
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, so poročali o hiperglikemiji (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak zabudnete užiť Votubiu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Votubia
Slovak: Piest pomaly stláčajte, aby sa uvoľnil celý obsah striekačky.
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, da iztisnete celotno vsebino brizge.
Slovak: V 24. mesiaci bol odhadovaný pomer bez progresie angiomyolipómu 91,6 % a v 48. mesiaci 83,1
Slovenian: Ocenjeni delež bolnikov brez napredovanja angiomiolipoma je bil po 24 mesecih 91,6 % in po 48 mesecih 83,1 %.
Slovak: Pre vstup do štúdie boli potrebné rádiologické dôkazy o pokračujúcom raste SEGA.
Slovenian: Pogoj za vključitev v študijo je bilo več zaporednih radioloških izvidov, ki so dokazovali rast SEGA.
Slovak: V prípade zmeny stavu pacientovej poruchy funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) musí byť dávka upravená.
Slovenian: Če se pri bolniku status jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) med zdravljenjem spremeni, je treba odmerke prilagoditi.
Slovak: SEGA súvisiaci s TSC
Slovenian: SEGA v povezavi s TSC
Slovak: Suspenzia sa musí podať okamžite po príprave.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj po pripravi.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre úpravu dávky Votubie
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Votubia
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votubiou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre refraktérnu epilepsiu súvisiacu s komplexom tuberóznej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri neodzivni epilepsiji v povezavi s tuberozno sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: V čase finálnej analýzy (4 roky po randomizácií posledného pacienta), bol medián trvania expozície everolimusu 204,1 týždňov (rozsah 2 až 278).
Slovenian: V času končne analize (4 leta po randomizaciji zadnjega bolnika) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti everolimusu 204,1 tedna (razpon od 2 do 278).
Slovak: Výsledky preukázali, že Votubia bola účinnejšia ako placebo v primárnom koncovom ukazovateli celkovej najlepšej SEGA odpovede (p<
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo zdravilo Votubia boljše od placeba glede primarnega cilja opazovanja: najboljšega skupnega odziva SEGA (p<0,0001).
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovenian: telitromicin, klaritromicin nefazodon ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovak: Ak prestanete užívať Votubiu
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Votubia
Slovak: Ak ste liečený na TSC s angiomyolipómom obličky, Votubiu vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou TSC.
Slovenian: Če se zdravite zaradi tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice, vam zdravilo Votubia lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s tuberozno sklerozo.
Slovak: Ako užívať tento liek
Slovenian: Kako jemati zdravilo
Slovak: Štúdia pozostávala z troch fáz: 8-týždňová základná pozorovacia fáza; 18-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná základná liečebná fáza (zložená z obdobia titrácie a udržiavacieho obdobia), fáza extenzie ≥ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu a fáza po extenzií ≤ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu.
Slovenian: Študija je obsegala tri obdobja: 8-tedensko izhodiščno obdobje opazovanja, 18-tedenski osnovni del študije z dvojno slepim, s placebom kontroliranim zdravljenjem (ki je obsegalo titracijo in obdobje vzdrževalnega zdravljenja) ter obdobje podaljšanja najmanj 48 tednov, v katerem so vsi bolniki prejemali zdravilo Votubia.
Slovak: Tabuľka 7 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Slovenian: Preglednica 7 EXIST-1 - Odziv SEGA
Slovak: Počkajte 3 minúty až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Slovenian: Počakajte 3 minute, da disperzibilne tablete povsem razpadejo.
Slovak: K prvým prejavom môže patriť horúčka, kožné vyrážky, bolesť a zápal kĺbov.
Slovenian: Med prvimi simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj, bolečine in vnetje v sklepih.
Slovak: Medián času do progresie angiomyolipómu bol 11,4 mesiaca v ramene s placebom, v ramene s everolimom nebol dosiahnutý (HR 0,08; 95% IS: 0,02; 0,37; p<
Slovenian: Mediana časa do napredovanja angiomiolipoma je znašala 11,4 meseca pri skupini, ki je prejemala placebo, pri skupini, ki je prejemala everolimus, pa ni bila dosežena (razmerje ogroženosti (HR) 0,08; 95 % IZ: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Slovak: Stomatitída je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Stomatitis je najpogosteje poročan neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Votubia (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Pri tejto dávke Votubie sa predpokladá, že AUC sa upraví do rozmedzia pozorovaného bez induktorov.
Slovenian: Pri uporabi tega odmerka se AUC predvidoma spremeni tako, da doseže vrednost, ki bi jo imela brez sočasne uporabe induktorjev.
Slovak: • 30 ml odmerný pohárik na vodu
Slovenian: • 30-mililitrsko odmerno skodelico za merjenje volumna vode
Slovak: Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s používaním Votubie (nežiaduce reakcie), vyplývajúce z posudku a lekárskeho hodnotenia všetkých nežiaducich udalostí vo vyššie uvedených štúdiách, sú uvedené nižšie.
Slovenian: Neželeni dogodki, za katere se po pregledu in medicinski oceni vseh poročanih neželenih dogodkov iz zgoraj navedenih študij domneva, da so povezani z uporabo zdravila Votubia (neželeni učinki), so opisani v nadaljevanju.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov vo veku < 3 roky (n=13) naznačujú, že klírens normalizovaný na plochu povrchu tela (BSA) je približne dvojnásobný u pacientov s nízkou BSA (pri hodnote BSA 0,556 m2) v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov pri bolnikih mlajših od 3 let (n=13), ki pa kažejo, da je očistek, normaliziran glede na telesno površino, približno dvakrat višji pri bolnikih z majhno telesno površino (telesna površina 0,556 m2) kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: Pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Slovenian: Redne preiskave krvi so potrebne tudi za določanje količine zdravila Votubia v vaši krvi, saj bo na podlagi tega zdravnik lažje določil, koliko zdravila Votubia morate jemati.
Slovak: Ak sa Votubia užíva s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. pimozidom, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, chinidínom, derivátmi námeľových alkaloidov alebo karbamazepínom), pacienta je potrebné sledovať pre nežiaduce účinky opísané v informácii o lieku perorálne podávaného substrátu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Votubia skupaj s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom (na primer s pimozidom, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, kinidinom, derivati ergot alkaloidov ali karbamazepinom) je treba bolnika spremljati glede neželenih učinkov, ki so navedeni v informacijah o zdravilu posameznega peroralnega substrata CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pri úprave dávky nižšej, ako je najnižšia dostupná sila, je možné zvážiť dávkovanie každý druhý deň.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati na odmerek, ki je nižji od najnižje razpoložljive jakosti zdravila je treba razmisliti o izmenjevanju različnih dnevnih odmerkov.
Slovak: Medián veku bol 31 rokov (rozmedzie: 18 až 61 rokov; 46,6 % bolo pri nábore mladších ako < 30 rokov), 33,9 % boli muži a 89,0 % bolo kaukazskej rasy.
Slovenian: Mediana starost je znašala 31 let (v razponu od 18 do 61 let; 46,6 % jih je bilo ob vključitvi mlajših od 30 let), 33,9 % jih je bilo moškega spola, 89,0 % pa jih je bilo bele rase.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki ne potrebujejo takojšnjega zdravljenja, je priporočeno pred začetkom zdravljenja zaključiti za otroke priporočeno serijo cepljenj z živimi cepivi v skladu z lokalnimi smernicami.
Slovak: Tabuľka 1 Počiatočná dávka Votubie pre pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi
Slovenian: Preglednica 1 Začetni odmerek zdravila Votubia za bolnike s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo
Slovak: Akýkoľvek zvyšok v pohári musí byť rozpustený v rovnakom objeme vody a prehltnutý (pozri časť 5.2).
Slovenian: Po zaužitju mešanice je treba morebiten preostanek ponovno zmešati z enako količino vode in tudi to spiti (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Miera najlepšej celkovej odpovede SEGA vzrástla vo finálnej analýze na 57,7 % (95% IS: 47,9; 67,0).
Slovenian: Ob končni analizi se je delež bolnikov z najboljšim skupnim odzivom SEGA povečal na 57,7 % (95-odstotni IZ: 47,9; 67,0).
Slovak: Tablety Votubia sa majú prehĺtať celé a zapíjať pohárom vody.
Slovenian: Tablete Votubia je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Slovak: Jedlo však zjavne nemalo účinok na časový profil koncentrácie v postabsorpčnej fáze 24 hodín po podaní ktorejkoľvek liekovej formy.
Slovenian: Vendar pa hrana, po fazi absorpcije, ni opazno vplivala na spreminjanje koncentracije everolimusa s časom v obdobju 24 ur po odmerku pri nobeni obliki odmerjanja.
Slovak: Zvládnutie závažných a/alebo netolerovateľných podozrivých nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie a/alebo dočasné prerušenie liečby Votubiou.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov v primeru neželenih učinkov Obvladovanje hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkov, za katere obstaja sum povezanosti z zdravilom, lahko zahteva znižanje odmerka in/ali začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Votubia.
Slovak: Súbežné použitie inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze
Slovak: <6 rokov n=33
Slovenian: <6 let n=33
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania pre úpravu dávky Votubie
Slovenian: Preglednica 2 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Votubia
Slovak: D-90429
Slovenian: D-90429 Nürnberg
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme suspenzie.
Slovenian: Disperzibilne tablete Votubia lahko jemljete samo v obliki peroralne suspenzije.
Slovak: Tabuľka 6 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Slovenian: Preglednica 6 EXIST-1 - Odziv SEGA
Slovak: Podmienená logistická regresná analýza založená na základnej fáze štúdie CRAD001M2304, ktorej cieľom bolo odhadnúť pravdepodobnosť odpovede záchvatov oproti normalizovanému času (TN)-Cmin u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi stratifikovaných podľa vekových podskupín naznačovala, že 2-násobné zvýšenie TN-Cmin bolo spojené s 2,172-násobným zvýšením (95 % IS: 1,339; 3,524) pravdepodobnosti odpovede záchvatov v porovnaní s pozorovanými rozmedziami TNCmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo je pogojna logistična regresijska analiza podatkov osnovnega dela študije CRAD001M2304 za oceno verjetnosti za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov glede na časovno normalizirane vrednosti Cmin (TN-Time Normalized -Cmin ) s stratifikacijo na starostne skupine pokazala, da je dvakrat višja TN-Cmin povezana z 2,172-kratnim povečanjem (95-odstotni IZ: 1,339; 3,524) obeta za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov v opazovanem okviru vrednosti TN-Cmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Slovak: Stláčajte piest až pokiaľ sa nedotkne dispergovateľných tabliet.
Slovenian: Potisnite ga v brizgo tako daleč, da se dotakne disperzibilnih tablet.
Slovak: V prípade potreby zníženia dávky je odporúčaná dávka približne o 50 % nižšia, ako bola posledná podaná denná dávka.
Slovenian: Če je potrebno znižanje odmerka, je priporočeni odmerek za približno 50 % nižji od predhodno uporabljanega dnevnega odmerka.
Slovak: Medián času do progresie SEGA na základe centrálneho rádiologického posudku sa nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Slovenian: Mediane vrednosti časa do napredovanja SEGA na osnovi presoje neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov ni bilo mogoče določiti v nobeni od obeh študijskih skupin.
Slovak: Tieto nádory sú spôsobené genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC).
Slovenian: Vzrok teh tumorjev je genetska motnja, ki se imenuje tuberozna skleroza.
Slovak: Utrite sklenený pohár a lyžičku čistou papierovou utierkou.
Slovenian: Kozarec in žličko temeljito sperite s čisto vodo in ju obrišite s čisto papirnato brisačo.
Slovak: Tesne pred podaním sa má striekačka 5-krát jemne prevrátiť.
Slovenian: Tik pred zaužitjem je treba brizgo petkrat nežno obrniti navzgor in navzdol.
Slovak: ≥6 rokov
Slovenian: ≥6 let
Slovak: Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použítím perorálnej striekačky:
Slovenian: Navodila za negovalce, ki pripravljajo suspenzijo z uporabo brizge za peroralno dajanje zdravila
Slovak: V prípadoch keď revidovaná dávka nie je násobok 2,5 mg, má sa zaokrúhliť na najbližšiu dostupnú liekovú silu.
Slovenian: V primeru, ko novi odmerek ni večkratnik odmerka 2,5 mg, je treba odmerek prilagoditi najbližji jakosti tablet.
Slovak: Tabuľka 8 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
Slovenian: Preglednica 8 Časovni potek spreminjanja volumna primarnega SEGA
Slovak: Natiahnite asi 5 ml vody pomalým ťahom za piest, až kým nie je na značke striekačky 5 ml.
Slovenian: V brizgo potegnite približno 5 ml vode tako, da počasi vlečete bat iz brizge, dokler ne doseže oznake 5 ml na brizgi.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Votubie z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo močnega induktorja CYP3A4, je treba razmisliti o zvišanju odmerka zdravila Votubia z 10 mg na dan na 20 mg na dan v korakih po 5 mg ali manj, in sicer 4. in 8. dan po začetku zdravljenja z induktorjem.
Slovak: Okrem toho takmer u dvakrát toľko pacientov v ramene s placebom sa vyskytla exacerbácia záchvatov v porovnaní s ramenami s Votubiou s LT a HT.
Slovenian: Poleg tega je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do stopnjevanja napadov, skoraj dvakrat večji v skupini s placebom kot v skupinah z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT oziroma HT.
Slovak: Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1 (≥ 75x10
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1 (≥75x10
Slovak: Štúdia s jedným ramenom u postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka liečených Afinitorom (everolimus) a exemestánom ukázala, že orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol, ktorý sa používa na vyplachovanie ústnej dutiny počas prvých 8 týždňov liečby, môže znížiť incidenciu a závažnosť stomatitídy (pozri časť 5.1).
Slovenian: Po podatkih študije z eno študijsko skupino pri pomenopavzalnih bolnicah z rakom dojke, ki so prejemale zdravilo Afinitor (everolimus) skupaj z eksemestanom, lahko kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola, ki jo bolniki uporabljajo kot raztopino za izpiranje ust v prvih 8 tednih zdravljenja, zmanjša pogostnost in izraženost stomatitisa (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Votubia obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje laktozo
Slovak: Podať sa má celý obsah striekačky.
Slovenian: Zaužiti je treba celotno vsebino brizge.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u onkologických pacientov zaznamenané fatálne prípady (pozri časť 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so opažali tudi smrten izid, in sicer v okviru onkološkega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak neviete ako máte rozdeliť dávku, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če ne veste, kako razdeliti količino na dva odmerka, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Pacienti so SEGA súvisiacim s TSC:
Slovenian: Bolniki s SEGA v povezavi s TSC:
Slovak: Progresia angiomyolipómu sa pozorovala u 14,3
Slovenian: Napredovanje angiomiolipoma so opažali pri 14,3 % bolnikov.
Slovak: Votubia je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických pacientov so subependymálnym obrovskobunkovým astrocytómom (SEGA) súvisiacim s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je potrebný terapeutický zásah, no nie je možná operácia.
Slovenian: Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, ki imajo subependimski gigantocelični astrocitom (SEGA) v povezavi s tuberozno sklerozo, pri katerih je potreben zdravstveni poseg, vendar jih ni mogoče operirati.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Slovenian: Ne zaužijte jih celih.
Slovak: Monitorovanie dávok
Slovenian: Spremljanje odmerjanja
Slovak: U pediatrických pacientov so SEGA, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki imajo SEGA in ne potrebujejo takojšnjega zdravljenja, je priporočeno pred začetkom zdravljenja zaključiti za otroke priporočeno serijo cepljenj z živimi cepivi v skladu z lokalnimi smernicami.
Slovak: U pacientov liečených everolimom bol počas štúdie hlásený len jeden prípad renálnej embólie a ani jeden prípad nefrektómie spojenej s angiomyolipómom.
Slovenian: Med bolniki, ki so v času študije prejemali everolimus, ni bilo nobenega primera nefrektomije zaradi angiomiolipoma, in samo v enem primeru so poročali o opravljeni ledvični embolizaciji.
Slovak: % (95% IS: 58,5; 76,9), u jedného pacienta bola hlásená potvrdená úplná klinická odpoveď kožných lézií a u žiadneho pacienta sa nezaznamenala pri najlepšej odpovedi progredujúca choroba.
Slovenian: V zaključni analizi se je delež bolnikov z odzivom patoloških sprememb kože povečal na 68,2 % (95 % IZ: 58,5, 76,9), pri čemer so pri enem bolniku poročali o potrjenem popolnem kliničnem odzivu patoloških sprememb kože, pri nobenem od bolnikov pa niso opažali, da bi bil njegov najboljši odziv napredovanje bolezni.
Slovak: Dlhodobé sledovanie až do mediánu trvania 67,8 mesiacov (rozmedzie: 4,7 až 83,2) preukázalo trvalú účinnosť.
Slovenian: Z dolgotrajnim spremljanjem bolnikov, ki je mediano trajalo 67,8 meseca (v obsegu od 4,7 do 83,2 meseca) so dokazali ohranjeno učinkovitost.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli minimálne 50 % redukciu objemu SEGA bol 45,9 % (45/98) v 96. týždni a 62,1
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli vsaj 50-odstotno zmanjšanje volumna SEGA je bil 45,9 % (45/98) v 96. tednu in 62,1% (41/66) v 192. tednu od začetka zdravljenja z everolimusom.
Slovak: Votubia je tiež protinádorovým liekom, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Slovenian: Votubia je tudi protitumorsko zdravilo, ki lahko zavira rast določenih telesnih celic.
Slovak: Minimálna hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po pridaní ďalšieho induktora.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti 2 tedna po uvedbi dodatnega induktorja.
Slovak: Votubia sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky s TSC a záchvatmi.
Slovenian: Zdravila Votubia se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo tuberozno sklerozo in epileptične napade.
Slovak: Nožnice na otvorenie blistra
Slovenian: • škarje za odpiranje pretisnega omota
Slovak: Najnižšie celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha).
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa v polni krvi pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po kakršni koli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici).
Slovak: V klinických štúdiách a spontánnych hláseniach po uvedení na trh sa everolimus dával do súvislosti s prípadmi zlyhania obličiek (vrátane fatálnych), proteinúriou a zvýšením sérového kreatinínu.
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri ledvične odpovedi (vključno s smrtnim izidom), s proteinurijo in z zvišano vrednostjo kreatinina v serumu.
Slovak: Nadmerná aktivácia mTOR vedie k dysplázii neurónov, odchylnej axonogenéze a tvorbe dendritov, zvýšeniu excitačných synaptických tokov, zníženiu myelinizácie a narušeniu kortikálnej laminárnej štruktúry, čo spôsobuje abnormality vo vývoji a funkcii neurónov.
Slovenian: Prekomerna aktivacija mTOR povzroča nevronalno displazijo, aberanten razvoj aksonov in aberantno tvorbo dendritov, okrepljene ekscitatorne sinaptične tokove, zmanjša mielinizacijo in poruši normalno zgradbo kortikalnih laminarnih struktur, kar povzroča nepravilnosti v razvoju in delovanju nevronov.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou pneumonitídou, ktorých je potrebné liečiť kortikosteroidmi, je vhodné zvážiť profylaxiu pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je za zdravljenje neinfekcijske pljučnice potrebna uporaba kortikosteroidov, je smiselno razmisliti o profilaksi pljučnice, povzročene s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP).
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri súbežnom používaní ACE inhibítorov aj bez neho (pozri časť 4.4).
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so navajali angioedem tako pri sočasni uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze kot brez sočasne uporabe teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Štúdia interakcií u zdravých osôb ukázala, že súbežné perorálne podanie dávky midazolamu, citlivého testovacieho substrátu CYP3A, a everolimu malo za následok zvýšenie Cmax midazolamu o 25 % a zvýšenie AUC(0-inf) midazolamu o 30 %. Tento účinok pravdepodobne vyvoláva inhibícia črevného CYP3A4 everolimom.
Slovenian: Rezultati študije interakcij pri zdravih prostovoljcih so pokazali, da je sočasna uporaba everolimusa in peroralnega odmerka midazolama, ki je občutljiv predstavnik substratov CYP3A, povzročila zvišanje Cmax midazolama za 25 % in povečanje AUC(0-inf) midazolama za 30 %.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje otrok, ki so stari 2 leti ali več, in odraslih z žariščnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (epilepsija), ki so povezani z genetsko boleznijo, ki jo imenujemo tuberozna skleroza, in sicer v primerih, ko napadov ni mogoče obvladovati z drugimi protiepileptičnimi zdravili.
Slovak: Hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po ukončení užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti 2 tedna po ukinitvi enega od več močnih induktorjev CYP3A4.
Slovak: V prípade suspektného predávkovania je dôležité vyhodnotiť hladinu everolimu v krvi.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je določanje koncentracije everolimusa v krvi bistvenega pomena.
Slovak: ≥18 rokov b n=21
Slovenian: ≥18 let n=21
Slovak: Miera odpovede angiomyolipómu 95%
Slovenian: Primarna analiza Delež odziva angiomiolipoma 95% IZ