FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se ha necessità di ricorrere a una fusione spinale a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
Icelandic: ef þú þarft staurliðsaðgerð á hrygg vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Italian: • gonfiore localizzato, gonfiore sulla sede dell'impianto,
Icelandic: • staðbundinn þroti, þroti á ígræðslustað,
Italian: Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi nei quali l'innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure è controindicato.
Icelandic: Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana.
Italian: L'impiego concomitante di Opgenra con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opgenra samhliða samtengdum beinholufylli (sjá kafla 4.5).
Italian: Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno all'impianto, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali particelle vaganti del prodotto medicinale staccatesi nel corso della chiusura dei tessuti molli.
Icelandic: 14. Eftir að mjúku vefjunum umhverfis ígræðsluna hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.
Italian: Questo gruppo di medicinali determina la formazione di nuovo tessuto osseo nel punto in cui il chirurgo lo ha applicato (impiantato).
Icelandic: Lyf úr þessum flokki valda vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir (ígræðir það).
Italian: Maneggiare con cura le protezioni dei flaconcini.
Icelandic: Farið varlega með krumpuhetturnar.
Italian: Applicare con attenzione il prodotto nella sede preparata su ciascun lato della colonna vertebrale, collegando con un ponte le superfici dorsali dei processi traversi adiacenti.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
Italian: E' stato osservato un aumento statisticamente significativo di malformazioni fetali (malallineamento delle sternebre) nella cucciolata del gruppo OP-1-immunizzato.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 næmingu.
Italian: Sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 e collagene osseo bovino di tipo 1 dopo entrambe le esposizioni.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 og nautgripa beina kollageni af tegund 1 fundust eftir báðar meðferðirnar.
Italian: Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare nelle cellule del mesenchima, richiamate dal midollo osseo, dal periostio e dal muscolo verso la sede dell'impianto.
Icelandic: Virka efnið, eptotermin alfa, kemur af stað beinmyndun með því að framkalla sérhæfingu í bandvefsfrumum sem er safnað á ígræðslustaðinn úr beinmerg, beinhimnu og vöðvum.
Italian: Una piccola quantità (un'unità) di questo medicinale viene ricostituita e applicata direttamente su ciascun lato della colonna vertebrale nella sede che necessita la fusione.
Icelandic: Lítið magn (ein eining) af lyfinu er blandað og komið fyrir á hvorri hlið hryggjarins á því svæði sem þarfnast staurliðsgerðar.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi negli adulti e nella prole durante la gestazione e l'allattamento.
Icelandic: Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma.
Italian: Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale aderisca alla sede chirurgica.
Icelandic: Stöðvið blæðingu nægilega til að tryggja að efnið haldist á aðgerðarstaðnum.
Italian: Opgenra è un tipo di medicinale noto come proteina ossea morfogenetica (BMP).
Icelandic: Opgenra er af gerð lyfja sem kölluð eru prótein til beinmyndunar (BMP).
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
Icelandic: hvernig mælt er með að efninu sé komið fyrir ásamt einhverri umsögn um mikilvægi staðbundinnar blæðingarstöðvunar
Italian: Uso di Opgenra con altri medicinali
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Opgenra
Italian: Non note: complicanze post-operatorie (ad es. perdita post-operatoria, gonfiore, altre complicanze della ferita)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar eftir aðgerð (t.d. útferð eftir aðgerð, þroti, aðrir fylgikvillar sára)
Italian: Non allatti il suo bambino al seno durante il trattamento con questo medicinale.
Icelandic: Barn skal ekki hafa á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Italian: Comuni: deiscenza della ferita, secrezione, pseudoartrosi Non comuni: migrazione del prodotto se mescolato con riempitivo osseo sistemico, sieroma
Icelandic: Algengar: opnun sára, útferð, aukaliður Sjaldgæfar: rek efnisins þegar það hefur verið blandað samtengdum beinholufylli, sermisgúll
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, il principio attivo induce una cascata di eventi cellulari che portano alla formazione di condroblasti ed osteoblasti, i quali assolvono una funzione cruciale nel processo di formazione ossea.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
Italian: Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, Comitato per i prodotti medicinali per uso umano) raccomanda un ulteriore rinnovo di cinque anni secondo le seguenti basi di farmacovigilanza: l'esperienza clinica con il prodotto relativa all'indicazione prevista si è rivelata decisamente limitata nell'UE durante il primo periodo di 5 anni di autorizzazione alla commercializzazione.
Icelandic: Klínísk reynsla af vörunni við þau not sem hún er ætluð til hefur verið mjög takmörkuð í ESB á fyrsta fimm ára tímabili markaðsleyfis.
Italian: Il quadro di eventi avversi postoperatori non correlati variava in base all'entità del trauma chirurgico, alle complicanze procedurali e allo stato di salute preoperatorio del paziente.
Icelandic: Aukaverkanamynstur eftir skurðaðgerðir var breytilegt eftir umfangi skurðáverka, fylgikvillum aðgerðar og hversu góð heilsa sjúklingsins var fyrir aðgerðina.
Italian: La polvere contenente l'eccipiente carmellosa (carbossimetilcellulosa) è bianca giallastra.
Icelandic: Duftið sem inniheldur hjálparefnið karmellósa (karboxýlmetýlsellulósa) er gulhvítt.
Italian: Allattamento
Icelandic: Innilokun
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati.
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna.
Italian: Rimuovere il prodotto ricostituito dalla vaschetta sterile con uno strumento sterile come una spatula o una curette.
Icelandic: Færið blandað efnið úr sæfðu skálinni með sæfðu áhaldi svo sem spaða eða sköfu.
Italian: • Informi il medico se ha un'anamnesi di patologie epatiche o renali.
Icelandic: Segðu lækninum frá ef þú hefur sögu um lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Italian: La matrice è inoltre osteoconduttiva e permette la crescita ossea dal tessuto osseo sano adiacente verso l'area interna che ne difetta.
Icelandic: Grunnefnið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallaða svæðið frá heilbrigða beininu í kring.
Italian: L'ossificazione eterotopica avviene comunemente nell'uomo dopo trauma accidentale o chirurgico a carico dello scheletro.
Icelandic: Staðvillt beinmyndun er algeng í mönnum eftir áverka á beinagrind vegna slyss eða skurðaðgerðar.
Italian: La carmellosa conferisce al prodotto medicinale una consistenza simile alla creta che consente di modellarlo e applicarlo facilmente su ciascun lato della colonna vertebrale.
Icelandic: Karmellósan gefur lyfinu þéttleika sem minnir á kítti til að auðvelt sé að móta það og koma því fyrir beggja vegna hryggjarins.
Italian: 1 flaconcino contenente 230 mg di carmellosa.
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
Icelandic: hvernig á að undibúa svæðið við hrygginn sem hefur verið valið fyrir ætlaða ígræðslu
Italian: "{Nome del Paziente} ha subito un impianto con un prodotto medicinale contenente eptotermin alfa il {gg/mm/aaaa}.
Icelandic: „Lyf sem inniheldur eptotermin alfa var grætt í {Nafn sjúklings} { DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Italian: • che necessitano di interventi di artrodesi a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
Icelandic: ● þurfa á staurliðsgerð að halda vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Italian: Questi testi descrittivi sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
Icelandic: Þessir skýringatextar eru innifaldir í upplýsingunum um lyfið - upplýsingar um:
Italian: Versare il contenuto del flaconcino contenente eptotermin alfa e di quello contenente carmellosa in una vaschetta sterile.
Icelandic: Setjið innihald eptotermin alfa hettuglassins og karmellósu hettuglassins í sæfða skál.
Italian: Chiudere i tessuti molli intorno alla sede contenente il prodotto usando il materiale di sutura di preferenza.
Icelandic: Lokið mjúkum vefjum umhverfis svæðið þar sem efnið er, notið saumefni eftir vali.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Látið lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: - se ha una qualsiasi forma di tumore nell'area destinata all'intervento.
Icelandic: ef um er að ræða einhver æxli á aðgerðarstaðnum.
Italian: Una volta rotto il vuoto, togliere i tappi dei flaconcini tenendo questi ultimi diritti, per evitare perdite di prodotto.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappana úr glösunum og halda þeim uppréttum á meðan til að hindra að innihaldið fari til spillis.
Italian: La TC ha indicato che nel post-operatorio può verificarsi una significativa dislocazione mediale di Opgenra con conseguente formazione ossea mediale.
Icelandic: Í tölvusneiðmyndarannsókn hefur komið fram vísbending um að marktæk miðlæg færsla Opgenra geti átt sér stað eftir aðgerð og þetta geti leitt til miðlægrar beinmyndunar.
Italian: dicembre
Icelandic: desember 2018
Italian: • con malattie autoimmuni, compresi il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite;
Icelandic: ● hafa sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslismein,
Italian: La frequenza e la gravità di eventi avversi post-operatori del gruppo ricevente il prodotto sperimentale è stata simile a quella del gruppo di controllo.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eftir aðgerðir var svipuð bæði í hópnum sem fékk lyfið og samanburðarhópnum.
Italian: • migrazione del prodotto (osservata se il prodotto veniva mescolato con un prodotto sintetico per riempire il vuoto osseo).
Icelandic: rek efnisins (þetta hefur sést þegar efnið var blandað samtengdu efni sem notað er til að fylla beinholur).
Italian: Raheen Business Park Raheen, Limerick
Icelandic: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Italian: Non comuni: gonfiore localizzato
Icelandic: Sjaldgæfar: staðbundin bólga,
Italian: Non note: complicanze relative alla sede dell'impianto (ad es. ascessi, indurimento della sede dell'impianto, dolore, edema, piressa)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, herslismyndun á ígræðslustað, verkir, bjúgur, sótthiti)
Italian: Popolazione pediatrica
Icelandic: Samhliða sjúkdómar
Italian: Un flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa); un flaconcino contenente 230 mg di carmellosa in polvere
Icelandic: Eitt hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg eptotermin alfa); eitt hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Italian: Gli eventi cellulari indotti dal principio attivo avvengono all'interno della matrice del prodotto.
Icelandic: Atburðarásin í frumunni sem virka efnið veldur, fer fram innan kollagengrunnefnisins.
Italian: Ciascuna confezione esterna comprende un flaconcino di eptotermin alfa 3,3 mg contenente 1 g di polvere e un flaconcino di carmellosa in polvere contenente 230 mg di polvere.
Icelandic: Í hverri ytri öskju er eitt 3,3 mg eptotermin alfa hettuglas, sem innieldur 1 g af dufti og eitt karmellósa duft hettuglas sem inniheldur 230 mg af dufti.
Italian: Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto
Icelandic: Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa.
Italian: Opgenra contiene il principio attivo eptotermin alfa.
Icelandic: Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.
Italian: Utilizzare il prodotto subito dopo la ricostituzione.
Icelandic: Notið lyfið fljótt eftir blöndun.
Italian: Il prodotto ricostituito viene applicato chirurgicamente direttamente nel tratto lombare della colonna vertebrale dopo preparazione chirurgica della sede.
Icelandic: Lyfið er gefið eftir blöndun með því að koma því beint fyrir með skurðaðagerð á lendasvæði hryggjarins sem hefur verið undirbúið með skurðaðgerð.
Italian: Opgenra viene impiantato tramite una procedura chirurgica invasiva attuata in anestesia generale.
Icelandic: Opgenra er ígrætt með opinni skurðaðgerð með svæfingu.
Italian: Impiego con riempitivi ossei
Icelandic: Notkun í hálshrygg
Italian: Il prodotto deve avere una consistenza malleabile, aderente, simile alla creta.
Icelandic: Efnið á að vera mótanlegt, viðloðunarhæft með þéttleika sem minnir á kítti.
Italian: • problemi della ferita tra cui infezione, perdita e rottura.
Icelandic: • sáravandamál, m.a. sýking, útferð og rof.
Italian: Un flaconcino contenente 3,3 mg di eptotermin alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,3 mg eptotermin alfa.
Italian: Un flaconcino di questo medicinale contiene 1 g di polvere che comprende 3,3 mg di eptotermin alfa e l'eccipiente collagene bovino.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1 g af dufti þar af 3,3 mg eptotermin alfa og hjálparefnið nautgripa kollagen.
Italian: Compressa a rilascio prolungato
Icelandic: Upphafspakkning:
Italian: Confezione di inizio trattamento: 21 compresse (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Icelandic: 21 forðatöflur (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Italian: EU/1/08/469/054 Oprymea 0,26 mg + 0,52 mg +
Icelandic: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Italian: Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.
Icelandic: Öryggissérkenni verða innleidd fyrir 9. febrúar 2019.
Italian: Oprymea può ridurre la produzione di latte.
Icelandic: Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun.
Italian: Oprymea può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Oprymea má taka með eða án matar.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 9 aprile 2013
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 apríl 2013.
Italian: Le tre strisce sono contrassegnate con "Settimana 1", "Settimana 2" e "Settimana 3".
Icelandic: Strimlarnir þrír eru merktir „Vika 1", „Vika 2" og „Vika 3".
Italian: La dose giornaliera da prendere di Oprymea aumenta ogni settimana.
Icelandic: Dagsskammturinn af Oprymea eykst vikulega.
Italian: Di questi 87 pazienti, l'82,8% non ha modificato la propria dose, il 13,8% l'ha aumentata e il 3,4% l'ha diminuita.
Icelandic: Af þessum 87 sjúklingum breyttu 82,8% ekki skömmtum, 13, 8% juku skammta og 3,4% minnkuðu skammta.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di Oprymea.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Oprymea.
Italian: La confezione di inizio trattamento di Oprymea contiene tre blister di compresse - una striscia per ciascuna delle prime tre settimane di trattamento.
Icelandic: Oprymea byrjunarpakkning inniheldur þrjá þynnustrimla með töflum - einn strimil fyrir hverja af fyrstu þremur vikum meðferðarinnar.
Italian: Cos'è Oprymea e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a pramipexolo compresse a rilascio prolungato.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í pramipexól forðatöflur.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% and 7,3% rispettivamente).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Italian: È stato randomizzato un totale di 63 pazienti (43 trattati con pramipexolo, 20 con placebo).
Icelandic: Samtals 63 sjúklingum var slemiraðað (43 á pramipexóli, 20 á lyfleysu).
Italian: Ogni confezione di 21 compresse a rilascio prolungato per un programma di trattamento di 3 settimane contiene:
Icelandic: Hver pakkning með 21 forðatöflu fyrir 3 vikna meðferðaráætlun inniheldur:
Italian: Non interrompa l'assunzione di Oprymea senza averne prima parlato con il medico.
Icelandic: Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Oprymea, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Oprymea, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Italian: Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi er ekki hærri en sjaldgæfar, en gæti verið lægri.
Italian: Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Icelandic: Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Italian: Oprymea con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Oprymea.
Icelandic: Oprymea með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Oprymea meðferð stendur.
Italian: Oprymea non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: prymea á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Italian: Se dimentica di prendere Oprymea
Icelandic: Ef gleymist að taka Oprymea
Italian: Non è noto l'effetto di Oprymea sui feti.
Icelandic: Áhrif Oprymea á fóstur eru ekki þekkt.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Oprymea.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Oprymea er notað.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome di Tourette
Icelandic: Verkun og öryggi við Tourette sjúkdómi
Italian: - Forte impulso all'eccessivo gioco d'azzardo nonostante le gravi conseguenze personali e familiari.
Icelandic: - Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra pramipexolo e placebo sia rigurado all'endpoint primario che a ciascuno degli endpoint secondari di efficacia inclusi il punteggio totale YGTSS, il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), il Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) o il Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Italian: La dose giornaliera può essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min.
Icelandic: Sólarhringsskammt má gefa í tveimur skömmtum ef kreatínínúthreinsunin er milli 20 og 50 ml/mín. og sem stakan sólarhringsskammt ef kreatínínúthreinsunin er minni en 20 ml/mín.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Oprymea bruscamente.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Oprymea meðferð skyndilega.
Italian: - Il principio attivo è pramipexolo.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pramipexól.
Italian: Il pramipexolo è associato a sonnolenza (8,6%) ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (0,1%).
Icelandic: Tengsl eru á milli pramipexóls og svefndrunga (8,6%) og það hefur einnig verið tengt tilvikum um mikinn svefndrunga að degi til og skyndilegum svefni (0,1%).
Italian: Oprymea non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Icelandic: Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Italian: - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Icelandic: - ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Italian: - Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che desta significativa preoccupazione a lei e agli altri, ad esempio, un'aumentata pulsione sessuale
Icelandic: - Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Italian: 3 settimane di inizio trattamento confezione contiene 21 compresse a rilascio prolungato in 3 pacchetti:
Icelandic: 3-vikna byrjunarpakkning inniheldur 21 forðatöflu í 3 pakkningum:
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con Oprymea.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa fundið fyrir svefndrunga og/eða skyndilegum svefni, eiga að forðast að stunda akstur og stjórnun véla.
Italian: Altri eventi avversi significativi che hanno portato alla sospensione del trattamento in studio per i pazienti che ricevevano pramipexolo sono stati stato confusionale, disturbi del linguaggio e condizione aggravata (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun rannsóknarlyfs hjá sjúklingum sem fengu pramipexól var hætt voru rugl, taltruflanir og æsingur (sjá kafla 4.2).
Italian: Quindi assuma Oprymea compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più Oprymea compresse (a rilascio immediato).
Icelandic: Taktu síðan Oprymea forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af Oprymea töflum.
Italian: La confezione di Oprymea di inizio trattamento è solo da utilizzare per l'inizio del trattamento con Oprymea.
Icelandic: Aðeins skal nota Oprymea byrjunarpakkninguna í upphafi meðferðar með Oprymea.
Italian: Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nell'11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149).
Icelandic: Versnun ástands kom fram hjá 11,8% sjúklinga í hópnum sem fékk pramipexól (N=152) og 9,4% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu (N=149).
Italian: La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Icelandic: töflunni má skipta í jafna skammta.
Italian: Il trattamento con Oprymea compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín með Oprymea forðatöflum er ekki ráðlögð þar sem engin gögn liggja fyrir um þennan sjúklingahóp.