FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpovedná hodnota týchto akútnych hemodynamických údajov sa však považuje za obmedzenú, pretože akútna odpoveď nie vo všetkých prípadoch koreluje s dlhodobým prínosom liečby inhalovaným iloprostom.
Icelandic: Hins vegar er forspárgildi þessara blóðaflfræðilegu upplýsinga um bráða svörun talið vera takmarkað þar sem bráð svörun samsvarar ekki í öllum tilvikum langvarandi ávinningi af meðferð með iloprosti til innöndunar.
Slovak: Kontakt s pokožkou a očami, perorálne požitie
Icelandic: Snerting við húð eða augu og inntaka
Slovak: Ventavis roztok pre rozprašovač nesmie prísť do styku s pokožkou a s očami; musí sa zabrániť perorálnemu užitiu roztoku Ventavisu.
Icelandic: Ventavis lausn fyrir eimgjafa má ekki komast í snertingu við húð og augu; forðast skal inntöku Ventavis lausnar.
Slovak: Veľmi nízke hladiny iloprostu v materskom mlieku sa pozorovali u potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Hjá rottum kom fram mjög lítið magn af iloprosti í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Tehotenstvo o Ak máte pľúcnu hypertenziu, vyvarujte sa otehotneniu, pretože tehotenstvo môže viesť k zhoršeniu vášho stavu a môže dokonca ohroziť váš život.
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting skaltu forðast að verða þunguð, þar sem þungun getur leitt til versnunar á sjúkdómi þínum og jafnvel stefnt lífi þínu í hættu.
Slovak: Keďže iloprost je rozsiahle metabolizovaný v pečeni, sú plazmové hladiny liečiva ovplyvnené zmenami funkcie pečene.
Icelandic: Þar sem umbrot iloprosts er víðtækt í lifur, hafa breytingar á lifrarstarfsemi áhrif á plasmastyrk lyfsins.
Slovak: o Multipak obsahujúci 90 (3 x 30) alebo 300 (10 x 30) ampuliek.
Icelandic: o Fjölpakkning sem inniheldur 90 (3 x 30) lykjur eða 300 (10 x 30) lykjur.
Slovak: Presne dodržiavajte pokyny, ktoré ste dostali k rozprašovaču, najmä pokyny týkajúce sa hygieny a čistenia rozprašovača.
Icelandic: Fylgdu vandlega leiðbeiningunum sem fylgja eimgjafanum, sér í lagi leiðbeiningum um hreinlæti og hreinsun eimgjafans.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. september 2003
Icelandic: 16. september 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Slovak: Podmienky, v ktorých účinky Ventavisu na krvné doštičky môžu zvýšiť riziko krvácania (napr.
Icelandic: Ástand þar sem áhrif Ventavis á blóðflögur gætu aukið hættu á blæðingum (t.d. virk magasár,
Slovak: O použití rozprašovača Breelib sú dostupné iba obmedzené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Breelib eimgjafans.
Slovak: • antikoagulanciami, ako sú o heparín, o perorálne antikoagulanciá (buď kumarínového typu alebo priame),
Icelandic: • segavarnarlyfjum, svo sem heparíni, segavarnarlyfjum til inntöku (annaðhvort af kúmarín gerð eða með beina verkun),
Slovak: Väčšina ľudí bude mať denne 6 až 9 inhalácií rozložených na celý deň.
Icelandic: Hjá flestum eru innöndunarloturnar 6 til 9 dreift yfir daginn.
Slovak: V takomto prípade sa okamžite obráťte na svojho lekára.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef það gerist.
Slovak: Krvácavé príhody (väčšinou krvácanie z nosa a hemoptýza) boli veľmi časté, ako sa aj očakávalo v tejto pacientskej populácii s vysokým podielom pacientov, ktorí súbežne užívajú antikoagulanciá.
Icelandic: Blæðing (einkum blóðnasir og blóðspýting (haemoptysis)) var mjög algeng eins og búist var við í þessum hópi sjúklinga þar sem hátt hlutfall þeirra tók einnig segavarnarlyf.
Slovak: Ženy s pľúcnou hypertenziou (PH) by sa mali vyhnúť tehotenstvu, pretože to môže viesť k život ohrozujúcemu zhoršeniu choroby.
Icelandic: Konur með lungnaháþrýsting ættu að forðast þungun, þar sem hún getur leitt til lífshættulegrar versnunar sjúkdómsins.
Slovak: UAB Bayer
Icelandic: UAB Bayer Tel.
Slovak: Predĺžená perorálna liečba iloprostovým klatrátom u psov v dĺžke až jedného roka sa spájala s mierne zvýšenými sérovými hladinami glukózy nalačno.
Icelandic: Langvarandi meðferð hunda, sem gefið var iloprost clathrat til inntöku í allt að eitt ár, hafði í för með sér smávægilega aukningu á glúkósagildum í sermi í fastandi ástandi.
Slovak: Pulmonálny vazodilatačný účinok každej jednotlivej inhalácie pretrváva jednu až dve hodiny.
Icelandic: Æðavíkkandi áhrif í lungum af einni innöndun jafnast út innan einnar til tveggja klukkustunda.
Slovak: Pred fyzickou záťažou môže byť užitočné inhalovať.
Icelandic: Gagnlegt gæti verið að anda lyfinu að sér fyrir líkamlega áreynslu.
Slovak: Liečivo sa môže dostať do vašich pľúc rýchlejšie.
Icelandic: Virka efnið getur borist hraðar til lungnanna.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lykjunni.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že to pri predĺženej terapii Ventavisom platí aj u ľudí.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að þetta eigi einnig við um menn sem eru á langvarandi meðferð með Ventavis.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, keď ste užili viac Ventavisu, ako ste mali:
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fyrir eftir að þú hefur notað meira af Ventavis en mælt er fyrir um, skaltu:
Slovak: Pľúcny vazodilatačný účinok inhalovaného iloprostu má krátke trvanie (jednu až dve hodiny).
Icelandic: Æðavíkkandi áhrif í lungum af iloprosti til innöndunar vara stutt (ein til tvær klst.).
Slovak: Pokračujte s touto dávkou.
Icelandic: Þú ættir að halda áfram á þessum skammti.
Slovak: Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča používať Ventavis s rozprašovačmi so systémom aktivujúcim inhaláciu (ako sú Breelib alebo I-Neb) a miestnosť dobre vetrať.
Icelandic: Til að halda innöndun fyrir slysni í lágmarki er ráðlagt að nota Ventavis með eimgjöfum sem ræstir eru með innöndun (eins og Breelib eða I-Neb), og að halda herberginu vel loftræstu.
Slovak: • 42 ampuliek.
Icelandic: 42 lykjur.
Slovak: • 300 ampuliek.
Icelandic: 300 lykjur.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vetrali miestnosť, v ktorej Ventavis používate.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að herbergið sé loftræst eða loftaðu í herberginu þar sem þú hefur notað Ventavis.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu pľúc, ťažkú astmu alebo chronické pľúcne ochorenie (chronická obštrukčná choroba pľúc).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með sýkingu í lungum, alvarlegan astma eða langvinnan lungnasjúkdóm.
Slovak: Pre každú inhaláciu treba preniesť celý obsah jednej otvorenej ampulky Ventavisu do medikačnej komory tesne pred použitím.
Icelandic: Í hverri innöndunarlotu verður að flytja allt innihald einnar opinnar lykju með Ventavis í lyfjahólf rétt fyrir notkun.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, inhibítory agregácie krvných doštičiek, okrem heparínu, ATC kód: B01A C11
Icelandic: Segavarnarlyf, lyf, sem hindra samloðun blóðflagna, önnur en heparín, ATCflokkur: B01AC11.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu, po zohľadnení potenciálneho prínosu pre matku, možno zvážiť použitie Ventavisu počas gravidity, iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika, u tých žien, ktoré sa rozhodli graviditu neprerušiť, napriek známym rizikám pľúcnej hypertenzie počas gravidity.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður má íhuga notkun Ventavis á meðgöngu hjá þeim konum sem velja að halda meðgöngu áfram, með tilliti til hugsanlegs ávinnings fyrir móðurina, en eingöngu að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu, þrátt fyrir hættuna á lungnaháþrýstingi á meðgöngu.
Slovak: Ampulky s 2 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Venta-Neb):
Icelandic: Lykjur með 2 ml af lausn fyrir eimgjafa (til notkunar með Venta-Neb):
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ventavis obsahuje:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Ventavis inniheldur
Slovak: • vnímanie rýchleho alebo silného srdcového tepu (búšenie srdca).
Icelandic: • mjög meðvitaður hraður eða öflugur hjartsláttur (hjartsláttarónot)
Slovak: V prípade deteriorizácie alebo zhoršovania zlyhania pravého srdca sa musí zvážiť prechod na iné lieky.
Icelandic: Komi til hnignunar eða versnunar hægri hjartabilunar skal íhuga að skipta yfir í önnur lyf.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, čo máte robiť.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn hvað gera skuli.
Slovak: Ventavis má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u pacientov s príznakmi hypotenzie, ako je napríklad závrat.
Icelandic: Ventavis hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hjá sjúklingum sem finna fyrir lágþrýstingseinkennum, svo sem sundli.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig (pH))
Slovak: Nie je známe, či Ventavis prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ventavis skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: 5 mikrogramov 3 min.
Icelandic: 5 míkrógrömm 3 mínútur
Slovak: Ak nebudete znášať inhaláciu Ventavisu 20 mikrogramov/ml, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý môže rozhodnúť, aby ste užívali Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ampulka).
Icelandic: Ef þú þolir ekki innöndun með Ventavis 20 míkrógrömm/ml skaltu tala við lækninn sem getur ákveðið að þú eigir að nota Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja).
Slovak: Iní ľudia by mohli byť náhodne vystavení pôsobeniu Ventavisu prostredníctvom vzduchu v miestnosti.
Icelandic: Aðrir gætu verið útsettir fyrir Ventavis fyrir slysni með innöndun herbergisloftsins.
Slovak: Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorý má ďalšie informácie o liekoch, pri ktorých musíte byť opatrný alebo sa im máte vyhýbať, ak používate
Icelandic: Áður en lyf eru notuð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi sem hefur frekari upplýsingar um lyf sem nota þarf með gætni eða forðast meðan verið er að nota Ventavis.
Slovak: Keďže iloprost inhibuje funkciu krvných doštičiek, jeho použitie s nasledovnými látkami môže zosilniť inhibíciu funkcie krvných doštičiek sprostredkovanú iloprostom a tým zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: Þar sem iloprost hamlar starfsemi blóðflagna getur notkun þess með eftirfarandi efnum aukið hömlun iloprost á samloðun blóðflagna og þannig aukið hættu á blæðingum:
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia počiatočnej dávky s použitím dávkovacích intervalov 3-4 hodín (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að fara varlega við títrun skammta í upphafi og hafa bil milli skammta 3-4 klst. (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ventavis potláča nežiaducu nepriechodnosť alebo zúženie krvných ciev a umožňuje vyšší prietok krvi v cievach.
Icelandic: Ventavis kemur í veg fyrir óæskilega stíflun eða þrengingu æða og skapar skilyrði fyrir meira blóðflæði um æðarnar.
Slovak: Hoci neboli urobené klinické skúšania, štúdie in vitro skúmajúce inhibičný potenciál iloprostu na aktivitu enzýmov cytochrómu P450 ukázali, že netreba očakávať žiadnu relevantnú iloprostom vyvolanú inhibíciu metabolizmu liekov prostredníctvom týchto enzýmov.
Icelandic: Þó að klínískar rannsóknir hafi ekki farið fram hafa in vitro rannsóknir, þar sem könnuð hafa verið hamlandi áhrif iloprosts á starfsemi cýtókróm P450 ensíma, leitt í ljós að ekki sé nauðsynlegt að gera ráð fyrir að iloprost hafi hamlandi áhrif sem máli skipta á umbrot lyfja fyrir tilstilli þessara ensíma.
Slovak: Ventavis sa nesmie nasadiť pacientom so systolickým krvným tlakom nižším než 85 mmHg.
Icelandic: Ekki skal hefja Ventavis meðferð hjá sjúklingum með lægri slagbilsþrýsting en 85 mmHg.
Slovak: Pri používaní systému I-Neb AAD dodržiavajte nasledujúce pokyny.
Icelandic: I-Neb AAD kerfisins þarf að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum.
Slovak: Ak nebudete znášať dávku 5 mikrogramov, má sa dávka znížiť na 2,5 mikrogramov.
Icelandic: Ef þú þolir ekki innöndun á 5 míkrógramma skammti ætti að minnka skammtinn í 2,5 míkrógrömm.
Slovak: Ďalšie možné účinky
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť a preto je vhodnejšie sa dojčeniu počas liečby Ventavisom vyhnúť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hættu fyrir börn sem eru á brjósti og æskilegast er að forðast brjóstagjöf meðan á Ventavis meðferð stendur.
Slovak: Ak máte sklon k mdlobám, keď vstávate z postele, môže vám prospieť, ak vezmete prvú dennú dávku kým ešte ležíte.
Icelandic: Ef þú hefur tilhneigingu til yfirliða um leið og þú ferð á fætur, getur verið gagnlegt að taka fyrsta skammt dagsins meðan þú ert enn í liggjandi stöðu.
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenóznym podávaním sa získali výsledky týkajúce sa 8 pacientov, ktorí mali cirhózu pečene.
Icelandic: Í rannsókn með gjöf í bláæð fengust niðurstöður frá 8 sjúklingum með skorpulifur.
Slovak: Po 30 minútach až 2 hodinách po ukončení inhalácie, iloprost už nie je dokázateľný v centrálnom kompartmente (limit kvantifikácie 25 pikogramov/ml).
Icelandic: eftir lok innöndunarinnar greinist iloprost ekki í miðlæga hólfinu (takmörk magnákvörðunar 25 píkógrömm/ml).
Slovak: Nie je známe, či sa iloprost/jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort iloprost/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Inhalácia Ventavisu môže vyvolať dýchacie ťažkosti (pozri časť 4.), zvlášť u pacientov s bronchospazmom (náhle stiahnutie svalov v stenách priedušničiek) a chrapot.
Icelandic: Innöndun Ventavis getur leitt til öndunarerfiðleika (sjá kafla 4), sérstaklega hjá sjúklingum með berkjukrampa (skyndilegur herpingur vöðva í veggjum smærri hluta öndunarvegarins) og önghljóð.
Slovak: Ventavis sa používa na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať telesnú námahu) a príznakov ochorenia.
Icelandic: Ventavis er notað til að auka þrek (getan til líkamlegrar áreynslu) og draga úr einkennum.
Slovak: Ako sa dá u prostacyklínu očakávať, iloprost vyvolal hemodynamické účinky (vazodilatáciu, sčervenenie pokožky, hypotenziu, inhibíciu funkcie krvných doštičiek, ťažkosti s dýchaním) a všeobecné znaky intoxikácie, ako je apatia, poruchy chôdze a zmeny v držaní tela.
Icelandic: Eins og búast má við af prostacýklíni, hafði iloprost blóðaflfræðileg áhrif (æðavíkkun, roði í húð, blóðþrýstingslækkun, hömlun blóðflagnastarfsemi, andnauð) og olli almennum eitrunareinkennum, svo sem sinnuleysi, gangtruflunum og breytingum á líkamsstöðu.
Slovak: P1 program 1: 5 mikrogramov liečiva na náustok počas 25 inhalačných cyklov.
Icelandic: P1 Forstilling 1: 5 míkrógrömm af virku efni í munnstykki, 25 innöndunarlotur.
Slovak: U potomstva sa v dospelosti nepozorovali žiadne poruchy postnatálneho vývoja a reprodukčnej výkonnosti, čo poukazuje na to, že pozorovaná retardácia u potkanov bola v priebehu postnatálneho vývoja kompenzovaná.
Icelandic: Hjá afkvæmum sem komust á legg sást engin röskun á þroska eftir fæðingu eða æxlunargetu, sem bendir til þess að sú þroskahömlun sem sást hjá rottum hafi verið unnin upp í þroska eftir fæðingu.
Slovak: Táto dávka sa má udržať.
Icelandic: Gefa skal þennan skammt áfram.
Slovak: Pri začatí terapie sa má postupovať opatrne, kým nebudú stanovené účinky na jednotlivca.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin þar til gengið hefur verið úr skugga um einstaklingsbundin áhrif.
Slovak: Iné lieky a Ventavis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ventavis
Slovak: Inhalovaný iloprost (alebo placebo) bol pridaný k súčasnej terapii pacientov, ktorá mohla zahŕňať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov vápnikových kanálov), diuretík, kyslíka a digitalisu, nie však PGI2 (prostacyklín alebo jeho analógy).
Icelandic: Iloprost til innöndunar (eða lyfleysa) var bætt við fyrirliggjandi meðferð sjúklingsins sem gat verið m.a. samsetning af segavarnarlyfjum, æðavíkkandi lyfjum (t.d. kalsíumgangahemlum), þvagræsilyfjum, súrefni og dígitalis, en ekki PG12 (próstacýklin eða hliðstæður þess).
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol zdanlivý rovnovážny distribučný objem u zdravých jedincov 0,60,8 l/kg.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf í bláæð, virtist dreifingarrúmmál þegar jafnvægi er náð vera 0,6 til 0,8 l/kg í heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: 6,5 min.
Icelandic: 6,5 mín.
Slovak: tirofiban, o defibrotid.
Icelandic: o eptifíbatíð o tírófíban.
Slovak: Tieto koncentrácie klesajú s polčasom medzi približne 5 a 25 minútami.
Icelandic: Þessi þéttni lækkar með helmingunartíma á bilinu u.þ.b. 5 og 25 mínútur.
Slovak: Napriek tomu, nesmiete počas inhalácie jesť ani piť.
Icelandic: Þú skalt þó forðast neyslu matar eða drykkjar á meðan innöndun stendur.
Slovak: Ak máte dýchavicu, vykašliavanie krvi a/alebo sa nadmerne potíte, môže to byť príznakom toho, že máte vodu v pľúcach (opuch pľúc).
Icelandic: Ef þú færð öndunarörðugleika, hóstar upp blóði og/eða svitnar verulega geta það verið einkenni um vatn í lungum.
Slovak: Výskyt periférneho edému môže súvisieť so zhoršovaním choroby alebo s nedostatočnou účinnosťou lieku.
Icelandic: Bjúgur í útlimum getur tengst versnun sjúkdómsins eða ónógri virkni lyfsins.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať príčinu a urobí vhodné opatrenia.
Icelandic: Hann mun athuga hver orsökin er og bregðast við á viðeigandi hátt.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ventavis
Icelandic: Ef gleymist að nota Ventavis
Slovak: Špecifická protilátka nie je známa.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er þekkt.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opúchanie nôh a členkov, dýchavičnosť, búšenie srdca, častejšie nočné močenie alebo opuch.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið bólgnir fætur og ökklar, mæði, hjartsláttarónot, aukin tíðni þvagláta að nóttu eða bjúgur.
Slovak: Ak máte sklon k príhodám s omdlievaním, vyhýbajte sa mimoriadnej námahe, napr. počas fyzickej záťaže vám môže prospieť, ak si pred tým podáte Ventavis.
Icelandic: Fáir þú yfirliðaköst, skaltu forðast allt óvenjulegt erfiði, til dæmis við líkamsáreynslu; það getur verið gagnlegt að anda Ventavis að sér áður.
Slovak: V podskupine 49 pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, ktorí boli liečení inhalovaným iloprostom v priebehu 12 týždňov (46 pacientov v skupine s placebom) sa pozorovalo priemerné zvýšenie u 6 minútového testu chôdze o 44,7 m oproti priemernej hodnote pred liečbou 329 m v porovnaní so zmenou o -7,4 m oproti priemernej hodnote pred liečbou 324 m v skupine s placebom (bez pričítania údajov o úmrtiach alebo chýbajúcich hodnotách).
Icelandic: Hjá undirhópi 49 sjúklinga með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök sem fengu meðferð með iloprosti til innöndunar í 12 vikur (46 sjúklingar í lyfleysuhóp) varð meðaltalsaukning í 6 mínútna gönguprófinu um 44,7 metra frá grunnlínu, meðaltalsgildi 329 metrar, á móti breytingu sem nam -7,4 metrum frá grunnlínu með meðaltalsgildi sem nam 324 metrum í lyfleysuhópnum (engin gögn voru notuð ef andlát átti sér stað eða gildi vantaði).
Slovak: 90 (3 x 30)
Icelandic: 90 (3 x 30) lykjur
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Slovak: Nezmenené liečivo sa nevylučuje.
Icelandic: Ekkert óbreytt efni er útskilið.
Slovak: Inhibícia agregácie krvných doštičiek, adhézie krvných doštičiek a uvoľňovacej reakcie.
Icelandic: Hindrun á samloðun blóðflagna, viðloðun blóðflagna og losunarviðbragði
Slovak: EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Icelandic: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti iloprostu sa skúmali v randomizovanom skríženom klinickom skúšaní s 27 pacientmi stabilnými na Ventavise 10 mikrogramov/ml inhalovanom pomocou systému I-Neb, po inhalácii jednej dávky 2,5 alebo 5 mikrogramov iloprostu pomocou rozprašovačov Breelib alebo I-Neb AAD.
Icelandic: Lyfjahvörf iloprost voru rannsökuð í slembiraðaðri víxlrannsókn hjá 27 sjúklingum sem voru í jafnvægi á Ventavist 10 míkrógrömm/ml með I-Neb, eftir innöndun á einum skammti af 2,5 eða 5 míkrógrömmum af iloprost með Breelib eða I-Neb AAD eimgjafa.
Slovak: Eliminácia iloprostu sa znižuje u pacientov s pečeňovou dysfunkciou (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Brotthvarf iloprosts er minnkað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ventavis sa môže používať počas tehotenstva len ak váš lekár rozhodne, že možný prospech preváži možné riziko pre vás a plod.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Ventavis á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningur af því vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig og fyrir fóstrið.
Slovak: Zvýšený výskyt synkopy môže súvisieť so zhoršovaním choroby alebo s nedostatočnou účinnosťou lieku (pozri časť 4.4).
Icelandic: Aukinn fjöldi yfirliða getur tengst versnun sjúkdómsins eða ónógri virkni lyfsins (sjá kafla 4.4).
Slovak: V tejto chronickej inhalačnej štúdii na potkanoch počas obdobia 26 týždňov bola najvyššia dosiahnuteľná dávka 48,7 mikrogramov/kg/deň identifikovaná ako „hladina, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky"
Icelandic: Í rannsókn á langvarandi innöndun hjá rottum yfir 26 vikur var stærsti skammturinn sem náðist 48,7 míkrógrömm/kg/dag greindur sem „no observed adverse effect level" (NOAEL), samkvæmt mati í rannsóknum á eituráhrifum við innöndun í rottum í allt að 26 vikur.
Slovak: Stredný hmotnostný aerodynamický priemer (MMAD) aerosólovej kvapôčky je v rozmedzí 1-5 mikrometra.
Icelandic: Massamiðgildisþvermál (MMAD) smádropa í loftúða er á bilinu 1 til 5 míkrómetrar.
Slovak: Najmä novorodenci, dojčatá a tehotné ženy nesmú byť v rovnakej miestnosti, zatiaľ čo vy inhalujete
Icelandic: Sérstaklega ættu nýburar, ungabörn og barnshafandi konur ekki að vera í herberginu á meðan þú andar að þér Ventavis.
Slovak: 168 (4 x 42)
Icelandic: 168 (4 x 42) lykjur
Slovak: Dávku by ste mali inhalovať 6- až 9-krát denne podľa individuálnych potrieb a znášanlivosti.
Icelandic: Gefa skal skammt hverrar innöndunarlotu 6 til 9 sinnum á dag í samræmi við þarfir og þol hvers einstaklings.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky pľúcneho edému, musí sa zvážiť možnosť pridruženej pľúcnej venookluzívnej choroby a liečba Ventavisom sa musí ukončiť.
Icelandic: Komi fram einkenni um lungabjúg, skal hafa í huga möguleika á tengdum bláæðasjúkdómi í lungum og meðferð með Ventavis skal hætt.
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenóznou infúziou iloprostu sa ukázalo, že pacienti s obličkovým zlyhaním v konečnej fáze, ktorí sa podrobujú intermitentnej dialytickej liečbe, majú významne nižší klírens (priemerný CL=5 ± 2 ml/minúta/kg) ako je klírens pozorovaný u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktorí sa nepodrobujú intermitentnej dialytickej liečbe (priemerný CL=18 ± 2 ml/minúta/kg).
Icelandic: Í rannsókn þar sem iloprost var gefið sem innrennsli í bláæð, reyndust sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem voru í himnuskilun með hléum, hafa marktækt minni úthreinsun (meðal CL = 5 ± 2 ml/mínútu/kg) en sést hefur í sjúklingum með nýrnabilun sem ekki eru í himnuskilun með hléum (meðal CL = 18 ± 2 ml/mínútu/kg).
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované klinické skúšanie v III. fáze (klinické skúšanie RRA02997) sa vykonala u 203 dospelých pacientov (inhalovaný iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml:
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn RRA02997) hefur verið framkvæmd á 203 fullorðnum sjúklingum (iloprost til innöndunar við styrk sem nam 10 míkrógrömmum/ml:
Slovak: Hodnoty 6 minútového testu chôdze pred liečbou odrážali mierne limitovanie záťaže: v skupine s iloprostom bol priemer 332 m (hodnota mediánu: 340 m) a v skupine s placebom bol priemer 315 m (hodnota mediánu: 321 m).
Icelandic: Í iloprost hópnum var meðaltalið 332 metrar (miðgildi: 340 metri) og í lyfleysuhópnum var meðaltalið 315 metrar (miðgildi: 321 metri).
Slovak: Pacienti s ochoreniami dýchacích ciest
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm í öndunarfærum
Slovak: 100 AMPULIEK
Icelandic: 100 lykjur
Slovak: Použitie väčšieho množstva Ventavisu, ako je predpísané, môže viesť k závratu, bolesti hlavy, sčerveneniu tváre (návaly horúčavy), pocitu nevoľnosti (nauzea), bolesti čeľuste alebo bolesti chrbta.
Icelandic: Ef þú notar meira af Ventavis en mælt er fyrir um getur það leitt til sundls, höfuðverkjar, andlitsroða, ógleði eða verkjar í kjálka eða baki..
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC (0-tlast) iloprostu po inhalácii pomocou systému Breelib však boli ešte stále v rozsahu hodnôt pozorovaných s Ventavisom 10 mikrogramov/ml a s použitím iných inhalátorov v rámci rôznych skúšaní.
Icelandic: Cmax og AUC(0-tlast) fyrir iloprost eftir innöndun með Breelib voru hins vegar enn á því bili sem kom í ljós með notkun Ventavis 10 míkrógrömm/ml með öðrum innöndunartækjum í mismunandi rannsóknum.