FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab na voltooiing van elke plasma-uitwisseling voor de duur van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling, gevolgd door dagelijkse subcutane injectie van 10 mg caplacizumab gedurende 30 dagen na het stopzetten van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling.
Slovenian: Dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba po vsaki končani izmenjavi plazme za trajanje dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme, čemur mu sledijo dnevne subkutane injekcije 10 mg kaplacizumaba še 30 dni po prenehanju dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme.
Dutch: Stap 12 - Toedienen
Slovenian: 12. korak - Dajanje
Dutch: Laat de adapter in de geopende plastic verpakking.
Slovenian: Nastavek pustite v odprti plastični ovojnini.
Dutch: Vanwege het mogelijke verhoogde risico op bloedingen dient het gebruik van Cablivi bij patiënten met onderliggende coagulopathieën (bijvoorbeeld hemofilie, andere stollingsfactortekorten) gepaard te gaan met nauwlettende klinische controle.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitev je treba pri uporabi zdravila Cablivi pri bolnikih s koagulopatijo kot osnovno boleznijo (npr. hemofilijo, drugimi pomanjkanji koagulacijskih faktorjev) izvajati natančno klinično spremljanje.
Dutch: Daaropvolgende doses moeten worden toegediend via subcutane injectie in de buik.
Slovenian: Naslednje odmerke se da v obliki subkutane injekcije v trebuh.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Cablivi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: Uw arts zal beslissen of de ingreep kan worden uitgesteld of dat u moet stoppen met Cablivi vóór uw operatie of tandheelkundige behandeling.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali ga je možno preložiti ali pa morate pred kirurškim ali zobozdravstvenim posegom prekiniti zdravljenje z zdravilom Cablivi.
Dutch: • Houd de spuit op ooghoogte met de naald naar boven gericht.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v višini oči tako, da gleda igla navzgor.
Dutch: Dit werd gevolgd door dagelijkse subcutane injecties van 10 mg caplacizumab of placebo na voltooiing van elke plasmauitwisseling gedurende de dagelijkse plasma-uitwisselingsperiode en gedurende 30 dagen daarna.
Slovenian: Temu je sledilo dnevno subkutano injiciranje 10 mg kaplacizumaba ali placeba vsakokrat po izvedeni izmenjavi plazme, kar se je nadaljevalo celotno obdobje dnevne izmenjave plazme in še 30 dni zatem.
Dutch: Cablivi mag alleen opnieuw worden gestart op advies van een arts die ervaring heeft met de behandeling van trombotische microangiopathieën.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se sme nadaljevati šele po nasvetu zdravnika z izkušnjami v obravnavi trombotičnih mikroangiopatij.
Dutch: Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op een oppervlak staan.
Slovenian: Viala s priključeno brizgo naj na površini 5 minut stoji pri sobni temperaturi.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies uitgevoerd die de effecten van caplacizumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beoordelen.
Slovenian: Namenskih študij na živalih, s katerimi bi ocenjevali učinek kaplacizumaba na plodnost samcev in samic, niso opravili.
Dutch: Instructies voor zorgverleners over hoe Cablivi in uw ader moet worden geïnjecteerd, vindt u aan het einde van de bijsluiter.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o injiciranju zdravila Cablivi v veno najdete na koncu navodila.
Dutch: • Meervoudige verpakking van 7 enkelvoudige verpakkingen
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 enoodmernih pakiranj
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u borstvoeding moet stopzetten of geen Cablivi moet gebruiken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de baby en de voordelen van Cablivi voor u.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj prekinete dojenje ali uporabo zdravila Cablivi, po presoji koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Cablivi za vas.
Dutch: • Duw de zuiger van de injectiespuit langzaam in tot de injectiespuit leeg is.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat injekcijske brizge navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Dutch: In een toxicokinetisch follow-uponderzoek bij zwangere cavia's werd de blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en foetussen beoordeeld.
Slovenian: Nadaljnja študija toksikokinetike pri brejih morskih prašičkih je ocenjevala izpostavljenost samic mater in plodov kaplacizumabu.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Intraveneus en subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Slovenian: intravenska in subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo.
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - weer om (met de injectiespuit bovenaan).
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite s pravo stranjo navzgor (z injekcijsko brizgo na vrhu).
Dutch: Patiënten kregen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 mg caplacizumab of placebo vóór de eerste plasma-uitwisseling in het onderzoek.
Slovenian: Bolniki so v študiji prejeli eno intravensko bolusno injekcijo z 10 mg kaplacizumaba ali placeba pred prvo izmenjavo plazme.
Dutch: Onderzoek met cavia's toonde geen effect van caplacizumab op de moederdieren of foetussen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na morskih prašičkih niso pokazale nikakršnega učinka kaplacizumaba na samico mater ali plod (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Tandvleesbloeding* Bloedbraken*, bloederige ontlasting*, melena*, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal*, hemorroïdale bloeding*, rectale bloeding*, hematoom in de buikwand*
Slovenian: hematemeza*, hematohezija, melena*, krvavitev iz zgornjih prebavil*, hemoroidna krvavitev*, krvavitev iz rektuma*, hematom trebušne stene*
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
Slovenian: Zdravilo Cablivi je na voljo kot:
Dutch: • Houd de injectieflacon verticaal op het oppervlak met de spuit naar beneden gericht.
Slovenian: • Viala naj stoji vertikalno na površino z injekcijsko brizgo, ki gleda navzdol.
Dutch: Zo nodig moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
Slovenian: Po potrebi se lahko za korekcijo hemostaze razmisli o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Dutch: • Raak na het reinigen de rubberen stop niet aan en laat deze geen enkel oppervlak raken.
Slovenian: • Po čiščenju se gumijastega zamaška več ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Dutch: Stap 13 - Na het toedienen
Slovenian: 13. korak - Po dajanju
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doeldispositie werd gemeten door middel van vonWillebrand-factorantigeen en factor VIII-stollingsfactor (factor VIII:C) als biomarkers.
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na razpoložljivost tarčnega mesta so izmerili z antigenom von Willebrandovega faktorja in aktivnostjo strjevanja faktorja VIII (faktor VIII:C) kot biomarkerjema.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij dieren werd geen invloed van caplacizumab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnost pri živalih niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • Verwijder de plastic verpakking van de adapter door de injectieflacon met één hand vast te houden, op de zijkanten van de verpakking van de adapter te duwen met uw andere hand en vervolgens de verpakking omhoog te trekken.
Slovenian: • Z nastavka odstranite plastično ovojnino tako, da vialo držite v eni roki in z drugo roko pritiskate na strani ovojnine nastavka, nato pa ovojnino dvignete navzgor.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid Bloeding op de injectieplaats*, jeuk op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, utrujenost krvavitev na mestu injiciranja*, pruritus na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Dutch: Leg Cablivi niet terug in gekoelde opslag na opslag bij kamertemperatuur.
Slovenian: Zdravila Cablivi, ki ste ga shranjevali pri sobni temperaturi, ne vračajte v hladilnik za ponovno shranjevanje.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1305/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat en polysorbaat 80.
Slovenian: - Druge sestavine so saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat in polisorbat 80.
Dutch: • Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op het oppervlak staan tot de oplossing geheel opgelost is.
Slovenian: • Vialo s priključeno injekcijsko brizgo pustite stati na površini 5 minut na sobni temperaturi, da se raztopina povsem raztopi.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80.
Dutch: Als zodanig voorkomt caplacizumab de ultragrote door von-Willebrand-factor gemedieerde plaatjesadhesie, die karakteristiek is voor aTTP.
Slovenian: Tako kaplacizumab preprečuje z von Willebrandovim faktorjem posredovano ultra veliko adhezijo trombocitov, ki je značilna za aTPP.
Dutch: De intraveneuze bolusinjectie van Cablivi die bij aanvang van de behandeling wordt gegeven, moet worden toegediend door een zorgverlener.
Slovenian: Intravensko bolusno injekcijo zdravila Cablivi na začetku zdravljenja mora dati zdravstveni delavec.
Dutch: Verder werden farmacologiegerelateerde verlagingen van von-Willebrand-factorantigeen, en bijgevolg factor VIII:C, bij cynomolgus-apen en in mindere mate voor factor VIII:C bij cavia's vastgesteld.
Slovenian: Nadalje so opazili s farmakologijo povezano znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja ter posledično faktorja VIII:C pri opicah cynomolgus, kot tudi pri morskih prašičkih, pri katerih je do znižanja ravni faktorja VIII:C prišlo v manjši meri.
Dutch: Het beïnvloedt ook de dispositie van von-Willebrand-factor, die leidt tot voorbijgaande verlagingen van de totale von-Willebrand-factorantigeenniveaus en tot een gelijktijdige verlaging van factor VIII:C-spiegels tijdens de behandeling.
Slovenian: Vpliva tudi na razpoložljivost von Willebrand faktorja, kar povzroči prehodno znižanje skupne ravni antigena von Willebrandovega faktorja in sočasno znižanje ravni faktorja VIII:C med zdravljenjem.
Dutch: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, België
Slovenian: 9052 Zwijnaarde, Belgija
Dutch: Dyspneu, hemoptoë*
Slovenian: dispneja, hemoptiza*
Dutch: Verwijder de injectiespuit niet van de flacon.
Slovenian: Injekcijske brizge ne odstranjujte od viale.
Dutch: Doelwitgebonden caplacizumab wordt verondersteld te worden gekataboliseerd in de lever, terwijl wordt verondersteld dat ongebonden caplacizumab via de nieren wordt geklaard.
Slovenian: Predvideva se, da se kaplacizumab, vezan na tarčno mesto, v jetrih katabolizira, za nevezan kaplacizumab pa se predvideva ledvični očistek.
Dutch: • water voor injecties in een voorgevulde spuit om het poeder op te lossen Na het oplossen van het poeder in het oplosmiddel is de oplossing helder, kleurloos of licht geelachtig.
Slovenian: • voda za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, s katero se prašek raztopi Ko se prašek v vehiklu raztopi, dobimo bistro, brezbarvno do nekoliko rumenkasto raztopino.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als dit gebeurt.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: • antibloedplaatjesmiddelen gebruikt, zoals aspirine of heparine met laag molecuulgewicht (wat bloedstolsels voorkomt).
Slovenian: • uporabljate protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin (ki preprečujejo strjevanje krvi).
Dutch: Voor zowel intraveneuze als subcutane toediening dient het poeder in de injectieflacon te worden gereconstitueerd met behulp van de flaconadapter en alle oplosmiddel in de voorgevulde spuit.
Slovenian: Za intravensko in subkutano dajanje s pomočjo nastavka za vialo rekonstituirajte prašek v viali z vso količino vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 spuit met oplosmiddel 1 steriele flaconadapter 1 steriele naald 2 alcoholdoekjes
Slovenian: 1 viala s praškom 1 brizga z vehiklom 1 sterilen nastavek za vialo 1 sterilna igla 2 alkoholni blazinici
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj našteti po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Dutch: De eerste injectie van Cablivi in uw ader moet door een zorgverlener worden gegeven.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Cablivi v veno vam mora dati zdravstveni delavec.
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd en voorzichtig worden gemengd om schuimen van de oplossing te vermijden.
Slovenian: Vehikel dodajajte počasi in ga nežno mešajte, da se raztopina ne speni.
Dutch: • overmatig bloeden bij de menstruatie
Slovenian: • močna menstruacijska krvavitev
Dutch: • ophoesten van bloed
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Dutch: • Maak een plat oppervlak schoon om de kitverpakking op te plaatsen.
Slovenian: • Pripravite čisto ravno površino, na katero položite pakiranje s kompletom.
Dutch: Gebruik geen oplossing die deeltjes bevat.
Slovenian: Raztopine z delci ne uporabljajte.
Dutch: • Verwijder eventuele luchtbellen door met uw vinger op de zijkant van de spuit te tikken om de luchtbellen naar de tip te laten stijgen.
Slovenian: • Po strani injekcijske brizge potolcite s prstom, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo do konice.
Dutch: • Controleer de oplossing op deeltjes.
Slovenian: • Preverite, ali so v raztopini delci.
Dutch: • injectieflacon met poeder - De werkzame stof in dit middel is caplacizumab.
Slovenian: • viala s praškom - Učinkovina je kaplacizumab.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glazen patroon gesloten met een broombutylrubberen stop) met 1 ml water voor injecties.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (vložek iz stekla tipa I, zaprt z zamaškom iz bromobutilne gume) z 1 ml vode za injekcije.
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Dutch: Stap 8 - De oplossing optrekken
Slovenian: 8. korak - Izvlek raztopine
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
Slovenian: Vsak dan izberite drugo mesto injiciranja, da si koža po injiciranju opomore.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Cablivi de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cablivi vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Stap 6 - De spuit aansluiten op de adapter en injectieflacon
Slovenian: 6. korak - Injekcijsko brizgo povežite z nastavkom in vialo
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • Gebruik het tweede alcoholdoekje om de injectieplaats die u heeft gekozen, te reinigen.
Slovenian: • Za očiščenje izbranega mesta injiciranje uporabite drugo alkoholno blazinico.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Seznam neželenih reakcij v preglednici
Dutch: Het gebruik van Cablivi wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Uporaba zdravila Cablivi med nosečnostjo ni priporočljiva.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg caplacizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Cablivi
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa*
Dutch: • Bevestig de naald, zonder de naaldkap te verwijderen, aan de injectiespuit door met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
Slovenian: • Ne odstranite zaporke z igle in iglo priključite na injekcijsko brizgo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u of uw verzorger Cablivi kan injecteren.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si lahko zdravilo Cablivi injicirate sami ali ga vam injicira negovalec.
Dutch: Stap 7 - De oplossing bereiden
Slovenian: 7. korak - Priprava raztopine
Dutch: • Plaats de adapter over de injectieflacon terwijl u de adapter in de plastic verpakking laat.
Slovenian: • Nastavek položite čez vialo, medtem pa naj nastavek ostane v plastični ovojnini.
Dutch: Hoewel er geen verhoogd risico op bloedingen werd waargenomen in klinisch onderzoek, vereist gelijktijdige behandeling met antibloedplaatjesmiddelen en/of LMWH een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protitrombocitnih zdravil in/ali nizkomolekularnega heparina Čeprav v kliničnih preskušanjih niso opazili večjega tveganja za krvavitev, je ob sočasnem zdravljenju s protitrombocitnimi zdravili in/ali nizkomolekularnih heparinom treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Dutch: • voorgevulde spuit - De voorgevulde injectiespuit bevat 1 ml water voor injecties.
Slovenian: • napolnjena injekcijska brizga Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - ondersteboven.
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite na glavo.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor speciale overwegingen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Za posebne pomisleke pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Dutch: Stap 10 - De naald bevestigen
Slovenian: 10. korak - Priključitev igle
Dutch: IV en SC
Slovenian: in s.c.
Dutch: • Multi-dosis verpakkingen van 7 injectieflacons met caplacizumab poeder, 7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 7 flaconadapters, 7 naalden en 14 alcoholdoekjes
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 vial s praškom, 7 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 7 nastavkov za vialo, 7 igel in 14 alkoholnih blazinic.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING Meervoudige verpakking (zonder Blue Box) NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie caplacizumab
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Večodmerno pakiranje (brez modrega okenca) IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met het oppervlak.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge in ne dovolite, da se dotakne površine.
Dutch: Gemiste dosis
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Dutch: • Houd deze huidplooi vast tijdens de hele injectie.
Slovenian: • Kožno gubo držite ves čas injiciranja.
Dutch: • Enkelvoudige verpakking van 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 flaconadapter, 1 hypodermische naald (30 gauge) en 2 alcoholdoekjes
Slovenian: • enoodmerno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 hipodermično iglo (velikosti 30G) in 2 alkoholni blazinici.
Dutch: Het is niet bekend of caplacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se kaplacizumab izloča v materino mleko.
Dutch: 7 injectieflacons met poeder 7 spuiten met oplosmiddel 7 steriele flaconadapters 7 steriele naalden 14 alcoholdoekjes
Slovenian: 7 vial s praškom 7 brizg z vehiklom 7 sterilnih nastavkov za vialo 7 sterilnih igel
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van orale antistollingsmiddelen of een hoge dosis heparine Vanwege het mogelijke verhoogde bloedingsrisico vereist het starten van of doorgaan met behandeling met orale antistollingsmiddelen of hoge dosis heparine een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitve je potrebno pri uvedbi ali nadaljevanju zdravljenja s peroralnimi antikoagulanti ali velikimi odmerki heparina opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Dutch: • Vergrendel de injectiespuit voorzichtig op de injectieflacon door deze met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
Slovenian: • Nežno zaklenite injekcijsko brizgo na vialo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat één injectieflacon slechts een enkele dosis bevat.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cablivi, kot bi smeli Ni verjetno, da bi uporabili večji odmerek, ker vsebuje ena viala samo en odmerek.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u voor het toedienen merkt dat deze deeltjes bevat of verkleurd is.
Slovenian: Zdravila Cablivi ne uporabljajte, če pred dajanjem opazite trde delce ali obarvanje.
Dutch: • Terwijl de injectiespuit nog steeds aan de flaconadapter is bevestigd, zwenkt u de injectieflacon met de aangesloten spuit zachtjes totdat het poeder is opgelost.
Slovenian: • Z injekcijsko brizgo povezano z nastavkom za vialo nežno obračajte vialo s priključeno injekcijsko brizgo, dokler se prašek ne raztopi.
Dutch: Geen van de patiënten die met caplacizumab (0/72) werden behandeld, was refractair voor de behandeling (gedefinieerd als afwezigheid van een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes na
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kaplacizumabom (0/72), ni bil odporen na zdravljenje (opredeljeno kot odsotnost podvojitve števila trombocitov po 4 dneh standardnega zdravljenja in zvišanja LDH) v primerjavi s tremi bolniki v skupini s placebom (3/73).
Dutch: • Doe onmiddellijk na de injectie de naaldbescherming over de naald totdat deze op zijn plaats klikt.
Slovenian: • Takoj po injiciranju povlecite varnostni ščit igle čez iglo, da se zaskoči.
Dutch: Watervrij citroenzuur Trinatriumcitraatdihydraat Polysorbaat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza brezvodna citronska kislina trinatrijev citrat dihidrat polisorbat 80
Dutch: Hoe ziet Cablivi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Cablivi in vsebina pakiranja
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • Terwijl u de zuiger verticaal houdt, trekt u er langzaam aan om alle oplossing in de spuit over te brengen.
Slovenian: • Držite jo vertikalno in počasi vlecite za bat, da vso raztopino prenesete v injekcijsko brizgo.
Dutch: Cablivi 10 mg poeder voor injectie caplacizumab
Slovenian: Cablivi 10 mg prašek za injiciranje kaplacizumab i.v.
Dutch: • kortademigheid
Slovenian: • utrujenost
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Dutch: • enkelvoudige verpakkingen van 1 injectieflacon met caplacizumab poeder,1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 flaconadapter, 1 naald en 2 alcoholdoekjes Enkelvoudige verpakkingen van
Slovenian: • enoodmernem pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom kaplacizumaba, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 iglo in 2 alkoholni blazinici