FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga wurden in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (RESORCE) bei Patienten mit HCC, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Stivarga sono stati valutati in uno studio internazionale di fase III (RESORCE) multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti con epatocarcinoma precedentemente trattati con sorafenib.
German: Myokardinfarkt Myokardischämie
Italian: Infarto miocardico Ischemia miocardica
German: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (n = 133)
Italian: Mediana (IC 95%) Stivarga più BSC§ (N=133)
German: Gallensalz-komplexbildende Substanzen wie Cholestyramin und Cholestagel können mit Regorafenib interagieren, indem sie unlösliche Komplexe bilden.
Italian: Le sostanze sequestranti i sali biliari, come la colestiramina e cholestagel, possono interagire con regorafenib formando un complesso insolubile che può influenzare l'assorbimento (o il riassorbimento), causando così potenzialmente una diminuzione dell'esposizione.
German: (siehe auch Abschnitt 5.2).
Italian: (vedere Tabella 6, Figura 3).
German: Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz hämorrhagischer Ereignisse assoziiert, von denen einige zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Stivarga è stato associato a un aumento dell'incidenza di eventi emorragici, alcuni dei quali hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
German: Die mittlere erhaltene Tagesdosis Regorafenib betrug 140 mg.
Italian: La dose giornaliera media di regorafenib è stata di 140 mg.
German: Thrombozytopenie Anämie
Italian: Ipopotassiemia Ipofosfatemia
German: Veränderungen der Leberfunktionswerte und von Leberfunktionsstörungen bei asiatischen Patienten (insbesondere bei Japanern) im Vergleich zu Kaukasiern beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza di alterazioni severe degli indici di funzionalità epatica e di disfunzione epatica nei pazienti asiatici (in particolare giapponesi) trattati con Stivarga rispetto ai pazienti caucasici (vedere paragrafo 4.2).
German: Stivarga plus BSC§ (n = 136)
Italian: Stivarga più BSC§ (N=136)
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 160 mg Regorafenib, die in Form von 4 Tabletten mit jeweils 40 mg verabreicht wird, erreicht Regorafenib nach etwa 3 bis 4 Stunden eine mittlere maximale Plasmakonzentration von ungefähr 2,5 mg/l.
Italian: Regorafenib raggiunge il picco plasmatico medio di circa 2,5 mg/l approssimativamente 3-4 ore dopo una singola dose orale di 160 mg, somministrata con 4 compresse contenenti 40 mg ciascuna.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum PFS
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della PFS
German: ALT erhöht
Italian: Aumento della Lipasi
German: Keine
Italian: Qualsiasi
German: Jegliches Auftreten
Italian: Qualsiasi occorrenza
German: Während der Behandlung mit Stivarga dürfen Sie Ihren Säugling nicht stillen, da dieses
Italian: Durante il trattamento con Stivarga non deve allattare con latte materno, perché questo medicinale può interferire con la crescita e con lo sviluppo del bambino.
German: Asthenie/Müdigkeit
Italian: (astenia/affaticamento)
German: Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen assoziiert, von denen einige zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Stivarga è stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi infettivi, alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Verabreichung von Stivarga zusätzlich zu einer BSC führte zu einem signifikant verlängerten Überleben im Vergleich mit Placebo plus BSC, mit einer Hazard Ratio von 0,550 (p = 0,000159 stratifizierter Log-Rank-Test) und einem medianen OS von 8,8 Monaten vs. 6,3 Monaten [95% CI 0,395, 0,765].
Italian: L'aggiunta di Stivarga alla BSC ha prolungato la sopravvivenza in misura significativa rispetto al placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,550 (p=0,000159 log rank test stratificato) e una OS mediana di 8,8 mesi vs. 6,3 mesi [IC 95% 0,395; 0,765].
German: Eine Verringerung der Dosis und/oder ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga oder, in schweren oder anhaltenden Fällen, ein endgültiges Absetzen von Stivarga sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nei casi severi o persistenti devono essere prese in considerazione la riduzione della dose e/o l'interruzione temporanea del trattamento con Stivarga, oppure l'interruzione definitiva del trattamento con Stivarga (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Verabreichung von Stivarga zusätzlich zu einer BSC führte zu einem signifikant verlängerten Überleben im Vergleich mit Placebo plus BSC mit einem p-Wert von 0,005178 im stratifizierten Log-Rank-Test, einer Hazard Ratio von 0,774 [95% KI 0,636, 0,942] und einem medianen OS von 6,4 Monaten vs. 5,0 Monaten (siehe Tabelle 5 und Abbildung 1).
Italian: L'aggiunta di Stivarga alla BSC ha prolungato la sopravvivenza in misura significativa in confronto al placebo più BSC con un p value di 0,005178 dal log rank test stratificato, un hazard ratio di 0,774 [IC 95% 0,636; 0,942] ed una OS mediana di 6,4 mesi vs. 5,0 mesi (vedere Tabella 5 e Figura 1).
German: (Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie) - hohe Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) - Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation) - Kopfschmerzen - Zittern (Tremor) - Nervenstörungen, die Empfindungsstörungen wie Taubheit, Kribbeln, Schwäche oder Schmerz verursachen können (periphere Neuropathie) - Geschmacksstörungen - Mundtrockenheit - Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux) - Magen-Darm-Entzündung oder -Reizung (Gastroenteritis) - Haarausfall (Alopezie) - trockene Haut - schuppender und schälender Hautausschlag (exfoliative Dermatitis) - plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelspasmen) - Eiweiß im Urin (Proteinurie) - hohe Konzentrationen bestimmter Enzyme, die bei der Verdauung eine Rolle spielen (Anstieg von Amylase und Lipase) - Veränderungen bei der Blutgerinnung (Abweichungen von der International Normalised Ratio).
Italian: formicolio, debolezza o dolore (neuropatia periferica) - disturbi del gusto - bocca secca - bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo) - infezione o irritazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) - caduta dei capelli (alopecia) - pelle secca - eruzione cutanea esfoliativa - contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo (spasmi muscolari) - presenza di proteine nelle urine (proteinuria) - livelli elevati di determinati enzimi coinvolti nella digestione (aumento di amilasi e lipasi) - anomalie della coagulazione del sangue (INR anomalo)
German: Der Zusatz von Stivarga zur bestmöglich unterstützenden Behandlung (BSC) ergab eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Placebo plus BSC mit einer Hazard Ratio von 0,624 [95% KI 0,498, 0,782], p=0,000017 im stratifizierten Log-Rank-Test und einem medianen Gesamtüberleben von 10,6 Monaten vs. 7,8 Monaten (siehe Tabelle 7 und Abbildung 4).
Italian: L'aggiunta di Stivarga alla BSC ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo della OS rispetto a placebo più BSC con un hazard ratio di 0,624 [95% CI 0,498, 0,782], p=0,000017 log rank test stratificato, e ad una OS mediana di 10,6 mesi vs 7,8 mesi (vedere Tabella 7 e Figura 4).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Behandlung von Dickdarm- und Enddarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat, keinen relevanten Nutzen von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nei bambini e negli adolescenti nell'indicazione tumore del colon o del retto che si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
German: Die Dosen sind jeden Tag zur gleichen Uhrzeit zusammen mit einer leichten Mahlzeit einzunehmen.
Italian: Le dosi devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stivarga in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stivarga, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stivarga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stivarga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stivarga ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stivarga?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stivarga.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stivarga.
German: Weitere Informationen über Stivarga
Italian: Altre informazioni su Stivarga
German: Stivarga ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Italian: Stivarga è disponibile in compresse (40 mg).
German: Alle Patienten wurden außerdem unterstützend behandelt.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto.
German: Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Italian: È usato da solo per trattare i seguenti tipi di cancro:
German: Es wird in vierwöchigen Behandlungszyklen mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 160 mg (4 Tabletten) einmal täglich drei Wochen lang eingenommen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Italian: È assunto in cicli terapeutici di 4 settimane alla dose iniziale raccomandata di 160 mg (4 compresse) una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stivarga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stivarga sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stivarga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stivarga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può essere necessario interrompere o sospendere la terapia o ridurre la dose.
German: Zur Unterstützungstherapie gehörten Behandlungen wie Schmerzlinderung, Antibiotika und Bluttransfusionen, die dem Patienten helfen, ohne den Krebs zu behandeln.
Italian: Le cure di supporto comprendevano trattamenti come la terapia del dolore, gli antibiotici e le trasfusioni di sangue che aiutano il paziente, ma non curano il cancro.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stivarga (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und verringerte Nahrungsaufnahme, Hand-Fuß-Syndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Durchfall, Infektion und Hypertonie (Bluthochdruck).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stivarga (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono dolore, debolezza, affaticamento, perdita dell'appetito e riduzione dell'assunzione di cibo, sindrome mano-piede (reazione cutanea e intorpidimento del palmo della mano e della pianta del piede), diarrea, infezione e ipertensione (aumento della pressione sanguigna).
German: Stivarga wird bei Patienten angewendet, die bereits mit anderen verfügbaren Therapien behandelt worden sind oder bei denen diese nicht angewendet werden können.
Italian: Stivarga è usato nei pazienti già trattati oppure che non possono essere sottoposti a trattamento con le altre terapie disponibili.
German: Die Nebenwirkungen von Stivarga sind beherrschbar.
Italian: Gli effetti indesiderati di Stivarga sono gestibili.
German: Bei Patienten mit HCC führte dies zu einer Verbesserung der Überlebensdauer der Patienten.
Italian: Per quanto riguarda i soggetti affetti da HCC, il trattamento ha contribuito al miglioramento della durata di vita dei pazienti.
German: In Bezug auf GIST und HCC stellte der Ausschuss fest, dass die Aussichten für Patienten, deren Erkrankung sich trotz vorangegangener Behandlung verschlimmert, schlecht sind.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti affetti da GIST e da HCC, il comitato ha osservato che le prospettive sono insoddisfacenti per quei soggetti nei quali è stato rilevato un peggioramento della malattia nonostante il trattamento precedente.
German: Durch Blockieren der Wirkung dieser Enzyme trägt Stivarga dazu bei, Wachstum und Ausbreitung der Krebserkrankung einzuschränken.
Italian: Bloccando l'azione di questi enzimi, Stivarga contribuisce a limitare la crescita e la diffusione del cancro.
German: Dies bedeutet, dass er mehrere Enzyme blockiert, die für die Ausbildung einer Blutversorgung von Tumoren sowie für das Wachstum und die Entwicklung von Krebszellen wichtig sind.
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi che sono importanti per garantire l'afflusso di sangue al cancro nonché la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali.
German: • Leberzellkarzinom (HCC, eine Leberkrebsart).
Italian: • carcinoma epatocellulare (HCC, un cancro del fegato).
German: Beim Kolorektalkarzinom gehören dazu die Chemotherapie auf Basis von Fluoropyrimidine genannten Arzneimitteln sowie die Behandlung mit anderen, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapien.
Italian: Per il tumore colorettale queste comprendono la chemioterapia a base di farmaci denominati fluoropirimidine e il trattamento con altri farmaci antitumorali conosciuti come farmaci per terapie anti-VEGF e anti-EGFR.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Stivarga mit Unterstützungstherapie die Dauer des Überlebens der Patienten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, wirksam verlängerte.
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia di Stivarga associato alle cure di supporto nel prolungare il tempo di vita dei pazienti senza che la loro malattia peggiorasse.
German: Alle Patienten wurden außerdem unterstützend behandelt, beispielsweise mit Schmerzmitteln und Arzneimitteln gegen Infektionen.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto, tra cui antidolorifici e una terapia per contrastare le infezioni.
German: Stivarga ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Regorafenib enthält.
Italian: Stivarga è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo regorafenib.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen beim Patienten hervorruft.
Italian: Il trattamento deve proseguire sino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando non insorgono effetti indesiderati troppo gravi.
German: Nach Ansicht des Ausschusses war der Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des Überlebens der Patienten beim Kolorektalkarzinom bescheiden, überwog aber gegenüber den Risiken bei Patienten, denen keine anderen Therapieoptionen mehr zur Verfügung stehen.
Italian: Il comitato ha osservato che nel cancro colorettale i benefici in termini di aumento della sopravvivenza del paziente erano modesti, ma ha considerato che erano superiori ai rischi nei pazienti per i quali non esistono altre opzioni terapeutiche.
German: Welchen Nutzen hat Stivarga in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Stivarga sono stati evidenziati negli studi?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stivarga zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Stivarga.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind schwere Leberschädigung, Blutung, gastrointestinale Perforation (Auftreten eines Lochs in der Darmwand) und Infektion.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono grave danno epatico, emorragia, perforazione gastrointestinale (il prodursi di un foro nella parete intestinale) e infezioni.
German: Es war nachgewiesen worden, dass Stivarga die Verschlimmerung der Krankheit bei diesen Patienten verzögert.
Italian: In questi pazienti è stato dimostrato che Stivarga ritarda il peggioramento della malattia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stivarga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stivarga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: In Anbetracht der Nebenwirkungen hielt es der CHMP jedoch für wichtig, Möglichkeiten zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten zu finden, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf Stivarga höher ist.
Italian: Tuttavia, alla luce degli effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto importante trovare il modo di individuare eventuali sottogruppi di pazienti con maggiori probabilità di rispondere a Stivarga.
German: • gastrointestinaler Stromatumor (GIST - eine Krebsart des Magens und Darms), der sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann;
Italian: • stromale gastrointestinale (GIST, un cancro dello stomaco e dell'intestino) che si è diffuso e non può essere rimosso chirurgicamente;
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stivarga?
German: Kolorektalkarzinom
Italian: Cancro colorettale
German: • Kolorektalkarzinom (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat);
Italian: • colorettale (cancro dell'intestino e del retto) che si è diffuso ad altre parti del corpo;
German: Die Behandlung mit Stivarga muss von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Krebstherapie verfügt.
Italian: La terapia con Stivarga deve essere prescritto da medici specialisti nel trattamento del cancro.
German: Bei Patienten mit GIST sollte vor Beginn der Behandlung mit Stivarga ein Behandlungsversuch mit Imatinib und Sunitinib, und bei Patienten mit HCC ein Behandlungsversuch mit Sorafenib unternommen worden sein.
Italian: I pazienti affetti da GIST devono avere provato il trattamento con imatinib e sunitinib e i pazienti affetti da HCC devono avere provato il trattamento con sorafenib prima di iniziare quello con Stivarga.
German: Warum wurde Stivarga zugelassen?
Italian: Perché Stivarga è approvato?
German: Der Wirkstoff in Stivarga, Regorafenib, ist ein sogenannter Proteinkinase-Inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Stivarga, regorafenib, è un "inibitore della protein-chinasi".
German: Regorafenib
Italian: Stivarga regorafenib
German: Das Unternehmen, das Stivarga in Verkehr bringt, wird Studien durchführen, um nach Möglichkeiten zu suchen, Patienten zu ermitteln, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf Stivarga höher ist.
Italian: La ditta che commercializza Stivarga effettuerà studi per poter individuare i soggetti con più probabilità di rispondere al trattamento.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stivarga berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Stivarga, vedere il foglio illustrativo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stivarga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stivarga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Patienten, die Stivarga einnahmen, überlebten durchschnittlich 4,8 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 0,9 Monaten bei Patienten, die Placebo und eine Unterstützungstherapie erhielten.
Italian: I pazienti trattati con Stivarga sono vissuti in media 4,8 mesi senza un peggioramento della loro malattia, rispetto ai 0,9 mesi dei soggetti trattati con placebo e cure di supporto.
German: Welche Risiken sind mit Stivarga verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Stivarga?
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Stivarga die Gesamtüberlebensdauer der Patienten verlängerte, wobei mit Stivarga behandelte Patienten im Durchschnitt 10,6 Monate und Patienten unter Placebo 7,8 Monate überlebten.
Italian: Dagli studi è emerso che Stivarga ha prolungato la durata della vita dei pazienti: i soggetti trattati con il medicinale sono vissuti in media 10,6 mesi rispetto ai 7,8 mesi dei soggetti trattati con placebo.
German: Die Studie zeigte, dass Stivarga das Überleben verlängerte, wobei die behandelten Patienten im Durchschnitt 6,4 Monate und die Patienten unter Placebo 5 Monate überlebten.
Italian: Dagli studi è emerso che Stivarga ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti: i soggetti trattati con il medicinale sono vissuti in media 6,4 mesi rispetto ai 5 mesi dei soggetti trattati con placebo.
German: In einer Hauptstudie, an der 573 Patienten mit HCC teilnahmen, deren Zustand sich nach Behandlung mit Sorafenib verschlechtert hatte, wurde Stivarga mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für Wirksamkeit war das Gesamtüberleben.
Italian: In uno studio principale a cui hanno partecipato 573 pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che era peggiorato dopo la terapia con sorafenib, Stivarga è stato messo a confronto con un placebo.
German: Wie wird Stivarga angewendet?
Italian: Come agisce Stivarga?
German: In einer Hauptstudie bei 760 Patienten mit metastasierendem, nach Standardtherapie fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom wurde Stivarga mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Dauer des Überlebens der Patienten).
Italian: In uno studio principale a cui hanno partecipato 760 pazienti con carcinoma metastatico del colonretto, che era progredito dopo una terapia standard, Stivarga è stato messo a confronto con un placebo (un trattamento fittizio).
German: Wie wirkt Stivarga?
Italian: Come si usa Stivarga?
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 180 ml
Italian: 30 mg/ml Soluzione orale Uso orale flacone (HDPE) 180 ml
German: PrimärVerpackung
Italian: Contenitore primario
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze
Italian: 1 flacone + 1 siringa
German: Mindestens drei Mal wiederholen.
Italian: Ripetere almeno tre volte.
German: Studie 020 24 Wochen
Italian: Studio 020 24 settimane
German: Für Flaschen: 3 Jahre
Italian: Per i flaconi: 3 anni.
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen im Einzelnen wie folgt:
Italian: In studi controllati la frequenza di specifici eventi psichiatrici gravi è stata:
German: • Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.
Italian: • Stocrin deve essere preso ogni giorno.
German: ** gestützt auf historische Daten
Italian: ** sulla base di confronti storici
German: KontrollSchema (n=635)
Italian: Regimi di controllo (n=635)
German: 3 vom Ausgangswert.
Italian: 3 rispetto al basale.
German: - Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Italian: - qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt:
Italian: • Dica al medico:
German: selten photoallergische Dermatitis
Italian: raro dermatite fotoallergica
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen
Italian: Tabella 2: Interazioni tra efavirenz ed altri medicinali negli adulti
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Italian: Contraccezione in uomini e donne
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Italian: I disordini autoimmunitari si possono verificare molti mesi dopo l'inizio del trattamento.