FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier kurva av prövarbedömd PFS i BO28984 (ALEX)
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan Meier pentru SFP evaluată de INV în studiul clinic BO28984 (ALEX)
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen styrker dosproportionalitet för alectinib över dosintervallet 300 till 900 mg efter födointag.
Romanian: Analiza de FC populaţională susţine proporţionalitatea în funcţie de doză a alectinib, pentru intervalul de doze cuprins între 300 - 900 mg în condiţiile administrării cu alimente.
Swedish: In vitro är medelvärdet av humana blod-tillplasmakoncentrationskvoter för alectinib och M4 2,64 respektive 2,50 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: In vitro, valorile medii ale raportului concentraţie sangvină:concentraţie plasmatică pentru alectinib şi M4 sunt de 2,64 şi respectiv, 2,50, la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu Alecensa, trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficienţă înaltă pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan Alecensa orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune, Alecensa poate determina efecte nocive la făt dacă este utilizat la gravide.
Swedish: ● Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen.
Romanian: ● Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la administrarea următoarei doze, nu administraţi doza uitată.
Swedish: Alecensa blockerar effekten av ett enzym som kallas "ALK-tyrosinkinas".
Romanian: Alecensa blochează acţiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK".
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 3 kapslar (450 mg) två gånger dagligen.
Romanian: ● Doza recomandată este de 3 capsule (450 mg) de două ori pe zi.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i levern och direkt bilirubin samt vakuolisering/degeneration/nekros av gallgångens epitel och utvidgning/fokal nekros av hepatocyter observerades hos råttor och/eller apor vid exponeringar som är lika med eller större än 20-30% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline (ALP) hepatice şi bilirubinei directe, dar şi vacuolizarea/degenerarea/necroza epiteliului ductului biliar şi creştere în volum/necroză focală a hepatocitelor au fost observate la şobolani şi/sau maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-30% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Swedish: Majoriteten av händelserna var grad 1 eller 2 och tre patienter (0,7%) hade en grad 3-händelse.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi trei pacienţi (0,7%) au avut un eveniment de grad 3.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1169/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/002
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Swedish: Gastrointestinala effekter
Romanian: Efecte gastro-intestinale
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă bradicardie simptomatică, conduita terapeutică trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.2 şi 4.4.
Swedish: Den primära effektvariabeln för studien var att visa överlägsenhet för Alecensa jämfört med crizotinib baserat på progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning med användning av RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost demonstrarea superiorităţii Alecensa comparativ cu crizotinib pe baza supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) conform evaluării investigatorului în funcţie de criteriile RECIST 1.1.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Swedish: Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Romanian: Alecensa 600 mg de două ori pe zi
Swedish: När du tar Alecensa kommer din läkare att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Alecensa, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken såsom andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber - dessa tecken kan likna dem från din lungcancer (kan vara tecken på lunginflammation - pneumonit).
Romanian: ● Semne nou apărute sau agravate incluzând dificultate la respiraţie, scurtare a respiraţiei sau tuse productivă sau nu, sau febră - semnele pot fi asemănătoare celor asociate cancerului de plămân pe care îl aveţi (semne posibile ale inflamaţiei plămânului - pneumonită).
Swedish: Andra läkemedels effekt på alectinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra alectinib
Swedish: Alecensa kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Romanian: Alecensa poate provoca efecte nocive la făt atunci când este administrat la femeile gravide.
Swedish: Permanent utsättning vid återfall.
Romanian: Se opreşte permanent în cazul recidivei.
Swedish: Alectinib steady-state nås inom 7 dagar med kontinuerlig dosering med 600 mg två gånger dagligen.
Romanian: Starea de echilibru pentru alectinib este atinsă în interval de 7 zile în condiţiile administrării continue de 600 mg de două ori pe zi.
Swedish: ● lunginflammation (pneumonit).
Romanian: ● inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită).
Swedish: CNS parametrar (NP28673 och NP28761)
Romanian: Parametri SNC (NP28673 şi NP28761)
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som P-gp-substrat (t.ex. digoxin, dabigatranetexilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale gp P (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att CYP3A4 är den viktigaste CYP-isozymen som medierar metabolismen hos alectinib och dess huvudmetabolit M4 och beräknas bidra till 40-50% av alectinibs metabolism.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au demonstrat că izoenzima CYP3A4 este principala izoformă a CYP care mediază metabolizarea alectinib şi a metabolitului său major M4, estimându-se o contribuţie de 40-50% la metabolizarea alectinib.
Swedish: CNS-CR n (%)
Romanian: SNC-RC n (%)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per rekommenderad daglig dos (1200 mg).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 48 mg (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per doză zilnică recomandată (1200 mg).
Swedish: Antal patienter med händelser n (%)
Romanian: Număr de pacienţi care au prezentat evenimente N (%)
Swedish: Resultaten från den humana massbalansstudien visade att alectinib och M4 var de huvudsakliga cirkulerande ämnena i plasma med 76% av den totala radioaktiviteten i plasma.
Romanian: Rezultatele din studiul privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi căile de excreţie la om au demonstrat că alectinib şi M4 au fost principalele componente circulante din plasmă, cu 76% din radioactivitatea totală din plasmă.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av effektresultat från studie BO28984 (ALEX)
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea provenite din studiul BO28984 (ALEX) Crizotinib
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Alecensa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alecensa är 600 mg (fyra 150 mg kapslar) två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 1200 mg).
Romanian: Doza recomandată de Alecensa este de 600 mg (patru capsule de 150 mg) administrată de două ori pe zi, împreună cu alimente (doză zilnică totală de 1200 mg).
Swedish: BCRP-substrat
Romanian: Substraturi ale BCRP
Swedish: Upprepade doser av esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg en gång dagligen, uppvisade ingen kliniskt relevant effekt på den kombinerade exponeringen av alectinib och M4.
Romanian: Doze repetate de esomeprazol, un inhibitor al pompei de protoni, de 40 mg administrate o dată pe zi, nu au demonstrat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii asociate la alectinib şi M4.
Swedish: ● mitoxantron, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros)
Romanian: ● mitoxantronă, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, scleroză multiplă)
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör fordon och använder maskiner eftersom du kan få problem med synen, få långsam hjärtrytm eller lågt blodtryck vilket kan leda till svimning eller yrsel under tiden du tar Alecensa.
Romanian: Trebuie să fiţi extrem de atent atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece vă puteţi confrunta cu probleme de vedere sau bătăi mai rare ale inimii sau scăderea tensiunii arteriale care pot duce la leşin sau ameţeli pe durata tratamentului cu Alecensa.
Swedish: ● känslighet för solljus - du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du slutat behandlingen.
Romanian: ● sensibilitate la lumina soarelui - evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia.
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering vid samtidig administrering av CYP3A-substrat.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor substraturilor izoenzimei CYP3A administrate concomitent.
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
Romanian: Ce conţine Alecensa ● Substanţa activă este alectinib.
Swedish: Studie NP28761
Romanian: Studiul NP28761
Swedish: ● svår muskelsmärta, ömhet och svaghet (myalgi).
Romanian: ● durere intensă, sensibilitate şi slăbiciune la nivelul muşchilor (mialgie).
Swedish: De flesta av dessa händelser var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad; grad 3 händelser rapporterades för diarré (0,7%), illamående (0,5%) och kräkning (0,2%).
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de la uşoare la moderate ca severitate; evenimente de grad 3 fiind raportate în cazul diareei (0,7%), senzaţiei de greaţă (0,5%) şi vărsăturilor (0,2%).
Swedish: Alecensa är för oral användning.
Romanian: Alecensa este indicat pentru administrare pe cale orală.
Swedish: Alecensa innehåller laktos
Romanian: Alecensa conţine lactoză
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p < 0,0001
Romanian: Valoare p stratificată log-rank p < 0,0001
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol nefazodon, grapefrukt och pomerans).
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (care includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, grepfrut sau portocale de Sevilia).
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt bilirubin6)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea valorilor bilirubinei 6)
Swedish: En risk för induktion av CYP2B6 och PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte uteslutas helt.
Romanian: Nu se poate exclude în totalitate riscul apariţiei unui efect de inducţie asupra izoenzimei CYP2B6 şi a enzimelor reglate pe calea PXR în afară de izoenzima CYP3A4.
Swedish: Eftersom alectinib hämmar P-gp förväntas inte samtidig behandling med Pgp-hämmare ha en relevant effekt på M4-exponering.
Romanian: Deoarece alectinib inhibă gp P, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă cu inhibitori ai gp P să aibă un efect relevant asupra expunerii la M4.
Swedish: Alecensabehandlingen avbröts inte på grund av myalgihändelserna.
Romanian: tratamentul cu Alecensa nu a fost întrerupt din cauza acestor cazuri de mialgie.
Swedish: ● kräkningar - om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden
Romanian: ● vărsături - dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium per daglig dos (1200 mg), motsvarande 2,4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 48 mg per doză zilnică (1200 mg), echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Swedish: Avsluta Alecensabehandlingen permanent.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Alecensa.
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som tidigare behandlats med crizotinib.
Romanian: Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, trataţi anterior cu crizotinib.
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken på muskelproblem, inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet (kan vara tecken på muskelproblem)
Romanian: ● Semne nou apărute sau agravate ale unor probleme musculare, inclusiv dureri musculare inexplicabile sau durere musculară care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune (semne posibile ale unor probleme musculare)
Swedish: Farmakokinetiken för alectinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV-sjukdom, 61% hade hjärnmetastaser och 96% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 61% au avut metastaze cerebrale şi la 96% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
Swedish: Första dosreduktion
Romanian: Prima reducere a dozei
Swedish: In vitro uppvisar alectinib och M4 en svag tidsberoende hämning av CYP3A4 och alectinib uppvisar en svag induktionspotential av CYP3A4 och CYP2B6 vid kliniska koncentrationer.
Romanian: In vitro, alectinib şi M4 prezintă un grad redus de inhibiţie dependentă de timp a izoenzimei CYP3A4, iar la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic, alectinib prezintă un potenţial redus de inducţie a izoenzimelor CYP3A4 şi CYP2B6.
Swedish: Skenbart clearance (CL/F) av M4 var 217 l/timme.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru M4 au fost de 217 l/oră şi, respectiv,
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa studerades i en global randomiserad öppen fas III klinisk prövning (BO28984, ALEX) hos ALK-positiva NSCLC-patienter som inte fått någon tidigare behandling.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Alecensa au fost studiate într-un studiu clinic global de fază III, randomizat, deschis (BO28984, ALEX) la pacienţi cu NSCLC cu status pozitiv pentru ALK, care nu au fost trataţi anterior.
Swedish: 450 mg två gånger dagligen
Romanian: 450 mg de două ori pe zi
Swedish: Detta för att kontrollera att du inte får några problem med lever eller muskler när du tar Alecensa.
Romanian: Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau muşchilor pe durata tratamentului cu Alecensa.
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 4 kapslar (600 mg) två gånger dagligen.
Romanian: ● Doza recomandată este de 4 capsule (600 mg) de două ori pe zi.
Swedish: Hos 5,2% av patienterna ledde förhöjt bilirubin till dosjustering och hos 1,5% av patienterna ledde förhöjt bilirubin till avbrytande av Alecensabehandling.
Romanian: La 5,2% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat modificări ale dozei, iar la 1,5% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat întreruperea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV sjukdom, 60% hade hjärnmetastaser och 94% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 60% au avut metastaze cerebrale şi la 94% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får några nya eller förvärrade symtom inklusive andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne noi sau agravate, inclusiv dificultăţi respiratorii, scurtare a respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de mucozităţi sau febră.
Swedish: gånger ULN) med förhöjt totalbilirubin > 2 gånger ULN i frånvaro av kolestas eller hemolys
Romanian: Creşterea valorilor ALT sau AST de grad ≥ 2 (> 3 ori LSVN) cu creşterea valorilor bilirubinei totale > 2 ori LSVN, în absenţa colestazei sau hemolizei
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Swedish: De huvudsakliga effektresultaten från studierna NP28673 och NP28761 summeras i tabell 5.
Romanian: Principalele rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761 sunt prezentate în Tabelul 5.
Swedish: Alecensa har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Swedish: En validerad ALK-analys krävs för att identifiera ALK-positiva patienter med NSCLC.
Romanian: Este necesară efectuarea unui test validat pentru identificarea statusului ALK în vederea selectării pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv.
Swedish: ● nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Romanian: ● nefazodonă, medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom: gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele următoarele: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a burţii, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, senzaţie mai redusă de foame decât în mod obişnuit, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar cu mai mare uşurinţă decât în mod obişnuit.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av BCRP.
Romanian: Prin urmare, alectinib şi M4 pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor BCRP administrate concomitent.
Swedish: Förpackningsstorlek: 224 (4 förpackningar om 56) hårda kapslar.
Romanian: Dimensiunea ambalajului : 224 (4 cutii a câte 56) capsule.
Swedish: Fotosensitivitet mot solljus har rapporterats vid Alecensabehandling (se avsnitt 4.8).
Romanian: Fotosensibilitatea la lumina solară a fost raportată în cazul utilizării Alecensa (vezi pct. 4.8).
Swedish: Undersökningar Viktökning
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea în greutate
Swedish: Försämrad fertilitet
Romanian: Afectarea fertilităţii
Swedish: Hur du tar Alecensa
Romanian: Cum să luaţi Alecensa
Swedish: Patienter ska rådas att undvika långvarig solexponering samtidigt som de tar Alecensa och under minst 7 dagar efter avslutad behandling.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să evite expunerea prelungită la soare pe durata tratamentului cu Alecensa şi timp de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit congenital de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Swedish: Om du slutar att ta Alecensa
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Alecensa
Swedish: ● digoxin, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem
Romanian: ● digoxină, un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 fick en patient (0,2%) en grad 4 händelse av illamående i Alecensaarmen och i crizotinibarmen var incidensen av grad 3 och 4 händelser av illamående 3,3%, kräkning 3,3% och diarré 2,0%.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, un pacient (0,2%) a prezentat un eveniment de grad 4 de greaţă în braţul cu Alecensa, iar incidenţa evenimentelor de grad 3 sau 4 în cazul senzaţiilor de greaţă, vărsăturilor sau diareei a fost de 3,3%, 3,3% şi, respectiv 2,0%, în braţul cu crizonitib.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 300 mg alectinib till försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), var Cmax för alectinib samma och AUCinf var 2,2-faldigt högre jämfört med samma parametrar hos matchade friska försökspersoner.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de alectinib de 300 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) Cmax în cazul alectinib a avut aceeaşi valoare şi ASCinf a fost de 2,2-ori mai mare, comparativ cu aceeaşi parametri la subiecţii sănătoşi corespunzători.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos utan ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Romanian: Dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Swedish: [95% KI]
Romanian: [IÎ 95%]
Swedish: Symtomatisk bradykardi kan förekomma med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Romanian: Bradicardia simptomatică poate surveni în cazul utilizării Alecensa (vezi pct. 4.8).
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 600 mg samtidigt med en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll ökade exponeringen för alectinib och M4 cirka 3-faldigt i jämförelse med vid fastande förhållanden (se avsnitt 4.2).
Romanian: După o doză orală unică de 600 mg administrată împreună cu o masă bogată în calorii şi grăsimi, expunerea la alectinib şi M4 a crescut de aproximativ 3 ori raportat la administrarea în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu Alecensa trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficienţă înaltă pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa.
Swedish: ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici ALK pozitiv