FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví horúčka alebo ak máte pomliaždeniny alebo krvácate.
Croatian: Recite svom liječniku ako dobijete vrućicu ili ako imate znakove stvaranja modrica i krvarenja.
Slovak: DARZALEX má podávať zdravotnícky pracovník v zariadení, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Croatian: DARZALEX mora primijeniti zdravstveni radnik u okruženju u kojem je dostupna oprema za reanimaciju.
Slovak: • lieky proti horúčke (ako paracetamol).
Croatian: • lijekove za vrućicu (poput paracetamola)
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a rozvrh podávania DARZALEXU.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti dozu i raspored primjene lijeka DARZALEX.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo v priebehu 3 dní po infúzii.
Croatian: Te se reakcije mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by stanovili možné účinky daratumumabu na fertilitu u mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se odredili mogući učinci daratumumaba na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 1., 2. alebo 3. stupňa sa má infúzna rýchlosť znížiť, ak sa infúzia obnoví.
Croatian: Za bolesnike s reakcijama na infuziju 1., 2. ili 3. stupnja, potrebno je smanjiti brzinu infuzije pri njenom ponovnom uvođenju.
Slovak: Znížený počet krviniek
Croatian: Snižen broj krvnih stanica
Slovak: Príznaky a prejavy
Croatian: Simptomi i znakovi
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija
Slovak: DARZALEX môže byť podávaný samostatne alebo spolu s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Croatian: DARZALEX se može primjenjivati sam ili zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Slovak: Pacienti refraktérni na lenalidomid boli vyradení zo štúdie.
Croatian: Bolesnici refrakterni na lenalidomid bili su isključeni iz ispitivanja.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek a odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok môže byť pred podaním uchovávaný do 24 hodín v chladničke (2 ºC-8 ºC) a chránený pred svetlom.
Croatian: • Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se prije primjene čuvati do 24 sata u hladnjaku (2ºC-8ºC), zaštićena od svjetlosti.
Slovak: Infúzne vaky/nádoby musia byť vyrobené z polyvinylchloridu (PVC), polypropylénu (PP), polyetylénu (PE) alebo zmesi polyolefínov (PP+PE).
Croatian: Infuzijske vrećice/spremnici moraju biti načinjeni od polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ili poliolefinske mješavine (PP+PE).
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou akéhokoľvek stupňa, sledujte naďalej po infúzii, kým príznaky nezmiznú.
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojave reakcije na infuziju, bilo kojeg stupnja, nastavite pratiti nakon infuzije dok se simptomi ne povuku.
Slovak: Aké množstvo lieku sa podá
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti
Slovak: Ženy, ktorým sa podáva DARZALEX, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej.
Croatian: Žene koje primaju DARZALEX moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon njega.
Slovak: Daratumumab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifické nádorové bunky vo vašom tele, aby mohol váš imunitný systém nádorové bunky zničiť.
Croatian: Daratumumab je dizajniran da se pričvrsti za specifične stanice raka u Vašem tijelu kako bi imunosni sustav mogao uništiti te stanice raka.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da primite previše lijeka (predoziranje), liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich prejavov reakcie súvisiacej s infúziou počas infúzie alebo 3 dni po nej.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije na infuziju tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
Slovak: Fatálne infekcie boli predovšetkým v dôsledku pneumónie a sepsy.
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom prvenstveno su bile posljedica pneumonije i sepse.
Slovak: Na základe štyroch analýz populačnej farmakokinetiky (Analýza 1 - 4) bola telesná hmotnosť identifikovaná ako štatisticky významná kovarianta pre klírens daratumumabu.
Croatian: Na temelju četiri populacijske farmakokinetičke analize (1.-4. analiza), tjelesna težina identificirana je kao statistički značajna kovarijata za klirens daratumumaba.
Slovak: Keď sa DARZALEX podáva spolu s inými liekmi, váš lekár môže zmeniť čas medzi dávkami i to, koľko liečby dostanete.
Croatian: Kada se DARZALEX primjenjuje zajedno s drugim lijekovima liječnik Vam može promijeniti vremenski razmak između doza, kao i broj doza koje ćete primiti.
Slovak: Materské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, ale nevstupujú do obehu novorodenca a dojčaťa vo významných množstvách, pretože sú degradované v gastrointestinálnom trakte a neabsorbujú sa.
Croatian: U ljudi se majčin IgG izlučuje u mlijeko, ali ne ulazi u krvotok novorođenčeta i dojenčeta u znatnijoj količini jer se razgrađuje u probavnom sustavu i ne apsorbira.
Slovak: ŠKATUĽA PRE INICIAČNÉ BALENIE POZOSTÁVAJÚCE
Croatian: KUTIJA ZA PAKIRANJE ZA POČETAK
Slovak: Opatrne obracajte vak/nádobu za účelom premiešania roztoku.
Croatian: • Nježno okrenite vrećicu/spremnik da biste promiješali otopinu.
Slovak: • nepohodlie na hrudi
Croatian: • nelagoda u prsnom košu
Slovak: • infekcia dýchacích ciest - ako je nos, dutiny alebo hrdlo
Croatian: • infekcija dišnih putova - poput nosa, sinusa ili grla
Slovak: Môže to viesť k falošne pozitívnym výsledkom skúšky SPE a IFE u pacientov s proteínom myelómu IgG kappa, čím sa ovplyvní počiatočné hodnotenie kompletnej odpovede podľa kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Croatian: Ovo može dovesti do lažno pozitivnih rezultata testova SPE i IFE u bolesnika s IgG kapa mijeloma proteinom koji utječu na početnu procjenu potpunog odgovora prema kriterijima Međunarodne radne skupine za mijelom.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2018.
Slovak: 7,4 (5,5, NE)
Croatian: 7,4 (5,5; NP)
Slovak: Daratumumabom sprostredkovaný pozitívny nepriamy Coombsov test môže pretrvávať po dobu až 6 mesiacov po poslednej infúzii daratumumabu.
Croatian: Pozitivan nalaz indirektnog Coombsova testa uzrokovan djelovanjem daratumumaba može potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije daratumumaba.
Slovak: Zvážte podpornú liečbu transfúziami alebo rastovými faktormi.
Croatian: Razmotrite primjenu potpornih mjera uz transfuzije ili faktore rasta.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý ani v jednej liečebnej skupine.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.
Slovak: Primárne kritérium účinnosti (kritériá International Myeloma Working Group)
Croatian: International Myeloma Working Group) kriterijima.
Slovak: Ľudia s problémami s dýchaním
Croatian: Osobe s dišnim tegobama
Slovak: V klinickej štúdii boli intravenózne podávané dávky až do 24 mg/kg.
Croatian: U jednom su se kliničkom ispitivanju intravenski primjenjivale doze do 24 mg/kg.
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečby a hranici 10
Croatian: Na temelju populacije predviđene za liječenje i praga od 10
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný DARZALEX.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX.
Slovak: Výsledky bezpečnosti tejto podskupiny boli tiež v súlade s celkovou populáciou.
Croatian: Rezultati iz sigurnosti primjene u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Slovak: Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) u ispitivanju MMY2002 bila je slična neovisno o vrsti prethodne terapije za mijelom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS Negativita MRD v kombinácii s CR alebo lepšie c n (%)
Croatian: 95% CI (%) Omjer izgleda uz 95% CI Negativan nalaz na MRD u kombinaciji s CR ili boljim odgovorom c n(%)
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať prejavy infekcie pred, počas a nejaký čas po liečbe DARZALEXOM.
Croatian: Liječnik će provjeravati postoje li znakovi ove infekcije prije, tijekom i neko vrijeme nakon liječenja lijekom DARZALEX.
Slovak: U pacientov liečených DARZALEXOM bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom DARZALEX prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u približne polovice všetkých pacientov liečených DARZALEXOM.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reakcije na infuziju prijavljene su u približno polovice svih bolesnika liječenih lijekom DARZALEX.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami (neutropénia, lymfopénia,
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija (neutropenija, limfopenija,
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou veľmi dobrou čiastočnou odpoveďou, kde je podozrenie na interferenciu s daratumumabom, zvážte použitie validovanej IFE skúšky špecifickej pre daratumumab na rozlíšenie daratumumabu od akéhokoľvek zostávajúceho endogénneho M proteínu v sére pacienta, aby sa uľahčilo stanovenie kompletnej odpovede.
Croatian: U bolesnika s trajnim vrlo dobrim djelomičnim odgovorom, kada se sumnja na interferenciju daratumumabom, u obzir uzmite korištenje validiranih IFE analiza specifičnih na daratumumab, kako biste razlikovali daratumumab od bilo kojeg endogenog M proteina preostalog u bolesnikovom serumu, kako bi se omogućilo određivanje potpunog odgovora.
Slovak: • nezvyčajný pocit na pokožke (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám po nej niečo lezie).
Croatian: • neuobičajen osjećaj na koži (poput trnaca ili žmaraca)
Slovak: Čo je DARZALEX a na čo sa používa
Croatian: Što je DARZALEX i za što se koristi
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a progresie ochorenia u niektorých pacientov s proteínom myelómu IgG kappa.
Croatian: Ova interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i progresiju bolesti u nekih bolesnika s IgG kapa mijeloma proteinom.
Slovak: Pacienti refraktérni na bortezomib boli vyradení zo štúdie.
Croatian: Bolesnici refrakterni na bortezomib bili su isključeni iz ispitivanja.
Slovak: Analýza podskupín bola vykonaná na pacientoch vo veku najmenej 70 rokov alebo u pacientov vo veku 65 až 69 rokov s výkonnostným skóre ECOG 2 alebo vo veku menej ako 65 rokov s významnou komorbiditou alebo s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n =
Croatian: Analiza podskupina bila je provedena na bolesnicima u dobi od najmanje 70 godina, na onima u dobi od 65-69 godina s ECOG funkcionalnim statusom 2, i na onima mlađima od 65 godina sa značajnim komorbiditetom ili ECOG funkcionalnim statusom 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Slovak: Proteín CD38 má mnohopočetné funkcie, ako napríklad receptorom sprostredkovaná adhézia, prenos signálu a enzýmová aktivita.
Croatian: Protein CD38 ima više funkcija, kao što su receptorom posredovana adhezija, signalizacija i enzimska aktivnost.
Slovak: Štyri percentá všetkých pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou pri viac ako jednej infúzii.
Croatian: Četiri posto (4%) svih bolesnika doživjelo je reakciju na infuziju tijekom više od jedne infuzije.
Slovak: Daratumumab navyše moduloval enzýmovú aktivitu CD38 inhibovaním cyklázovej enzýmovej aktivity a stimulovaním hydrolázovej aktivity.
Croatian: Uz to, daratumumab je modulirao enzimsku aktivnost proteina CD38 inhibirajući aktivnost enzima ciklaze i stimulirajući aktivnost hidrolaze.
Slovak: Profily koncentrácie daratumumabu v čase boli po monoterapii a kombinovaných liečbach podobné.
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme za daratumumab bili su slični nakon monoterapije, odnosno kombiniranih terapija.
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia žiadne ďalšie príznaky, možno obnoviť zvyšovanie rýchlosti infúzie v príslušných prírastkoch a intervaloch (Tabuľka 5).
Croatian: Ako se kod bolesnika ne pojave dodatni simptomi, brzina infuzije može se ponovo povećavati u prikladnim koracima i intervalima (Tablica 5).
Slovak: Týždne
Croatian: Tjedni
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je DARZALEX (daratumumab) uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti, ktorí budú predpisovať, vydávať a prijímať tento liek majú prístup k / je im poskytnuté nižšie.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj se lijek DARZALEX (daratumumab) nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primati ovaj lijek imaju pristup odnosno dobiju sve ispod navedeno.
Slovak: DARZALEX sa používa u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú typ nádorového ochorenia nazývaný „mnohopočetný myelóm".
Croatian: DARZALEX se koristi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koji imaju vrstu raka koja se zove „multipli mijelom".To je rak koštane srži.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi oboma liečebnými skupinami podobné.
Croatian: Početne demografske značajke i karakteristike bolesti bile su slične u obje liječene skupine.
Slovak: Kombinovaná liečba s bortezomibom:
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom:
Slovak: Ak je potrebná urgentná transfúzia, môže sa podať „non-cross-matched", AB0/RhD kompatibilná krv podľa praxe miestnej krvnej banky.
Croatian: Ako je potrebna hitna transfuzija, mogu se primijeniti ABO/RhD-kompatibilni eritrociti za koje nije provedena križna proba, u skladu s praksom lokalne banke krvi.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 498 pacientov; 251 na skupinu DVd a 247 na skupinu Vd.
Croatian: Randomizirano je ukupno 498 bolesnika; 251 u skupinu DVd i 247 u Vd skupinu.
Slovak: U pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s DARZALEXOM boli hlásené infekcie 3. alebo 4. stupňa nasledovne:
Croatian: U bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju lijekom DARZALEX, infekcije stupnja 3. i 4. bile su prijavljene kako slijedi:
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom
Slovak: Podáva sa niekoľko hodín vo forme infúzie do žily („intravenózna infúzia").
Croatian: Primjenjuje se ukapavanjem u venu („intravenskom infuzijom") tijekom nekoliko sati.
Slovak: V kohortách s dávkami 1 až 24 mg/kg sa maximálne koncentrácie v sére (Cmax) po prvej dávke zvýšili približne priamoúmerne k dávke a distribučný objem zodpovedal počiatočnej distribúcii do kompartmentu plazmy.
Croatian: U kohortama koje su primale doze od 1 do 24 mg/kg, vršne serumske koncentracije (Cmax) nakon prve doze povećavale su se približno proporcionalno dozi, a volumen distribucije bio je u skladu s početnom distribucijom u plazmatski odjeljak.
Slovak: Klinické farmakokinetické hodnotenia daratumumabu v kombinácii s lenalidomidom, pomalidomidom, talidomidom, bortezomibom a dexametazónom nepreukázali žiadne klinicky významné liekové interakcie medzi daratumumabom a týmito liekmi s malou molekulou.
Croatian: Kliničke farmakokinetičke procjene daratumumaba u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomida, talidomida, bortezomiba i deksametazona nisu pokazale klinički značajnu reakciju lijek-lijek između daratumumaba i ovih malomolekulskih lijekova.
Slovak: Medián trvania odpovede nebol dosiahnutý (95 % IS: 5,6 mesiacov, nedá sa odhadnúť).
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut (95% CI: 5,6 mjeseci; ne može se procijeniti).
Slovak: Simulácia farmakokinetiky daratumumabu bola vykonaná pre všetky odporúčané dávkovacie schémy u 1 309 pacientov s mnohopočetným myelómom.
Croatian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba bila je provedena za sve preporučene rasporede doziranja u 1309 bolesnika s multiplim mijelomom.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky bola stredná hodnota (SD) polčasu súvisiaceho s nešpecifickou lineárnou elimináciou približne 18 (9) dní; toto je terminálny polčas, ktorý možno očakávať po úplnej saturácii cieľového sprostredkovaného klírensu a opakovanom podávaní daratumumabu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednja vrijednost (SD) poluvijeka koji se povezuje s nespecifičnom linearnom eliminacijom iznosila je približno 18 (9) dana; to je terminalni poluvijek koji se može očekivati nakon potpunog zasićenja klirensa posredovanog vezivanjem za ciljno mjesto i primjene ponovljenih doza daratumumaba.
Slovak: Povedzte osobe, ktorá test robí, že užívate DARZALEX.
Croatian: Obavijestite osobu koja provodi pretragu da primate DARZALEX.
Slovak: Neutropénia/Trombocytopénia
Croatian: Neutropenija/trombocitopenija
Slovak: Ak vám bolo podané viac DARZALEXU, ako malo byť Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Ako primite više lijeka DARZALEX nego što ste trebali Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: V prvom týždni vám lekár môže dávku DARZALEXU rozdeliť a podať v dvoch po sebe idúcich dňoch.
Croatian: U prvom tjednu liječnik Vam može primijeniti dozu lijeka DARZALEX podijeljenu kroz dva uzastopna dana.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný DARZALEX.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite DARZALEX.
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii (napr. inhalačné kortikosteroidy, krátko a dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá), na liečbu respiračných komplikácií, ak sa objavia (pozri časť 4.2).
Croatian: Osim toga, u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti u anamnezi potrebno je razmotriti postinfuzijsku primjenu lijekova (npr. inhalacijskih kortikosteroida, kratkodjelujućih i dugodjelujućih bronhodilatatora) za zbrinjavanje respiratornih komplikacija, ako se pojave (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu daratumumabu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u svrhu utvrđivanja kancerogenog potencijala daratumumaba.
Slovak: Pacientov liečte podľa aktuálnych klinických odporúčaní.
Croatian: Bolesnike je potrebno zbrinuti sukladno trenutno važećim kliničkim smjernicama.
Slovak: Antihistaminikum (perorálny alebo intravenózny difenhydramín 25 až 50 mg alebo ekvivalent).
Croatian: • Antihistaminik (25 do 50 mg difenhidramina ili ekvivalent peroralno ili intravenski).
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa PFS na základe kritérií IMWG.
Croatian: Djelotvornost je bila procijenjena pomoću PFS-a temeljenog na IMWG kriterijima.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje získané na ľuďoch alebo zvieratách na posúdenie rizika použitia daratumumabu počas gravidity.
Croatian: Nema podataka prikupljenih u ljudi ili životinja na temelju kojih bi se mogao ocijeniti rizik od primjene daratumumaba tijekom trudnoće.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka DARZALEXU je 16 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka DARZALEX je 16 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovak: Stredná hodnota (štandardná odchýlka [SD]) odhadovaného terminálneho polčasu daratumumabu po prvej dávke 16 mg/kg bola 9 (4,3) dní.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) terminalnog poluvijeka daratumumaba nakon prve doze od 16 mg/kg iznosila je 9 (4,3) dana.
Slovak: Netraste.
Croatian: Nemojte tresti.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Slovak: Je málo pravdepodobné, že by mali zmeny funkcie pečene nejaký účinok na elimináciu daratumumabu, pretože molekuly IgG1 ako daratumumab nie sú metabolizované prostredníctvom hepatálnych dráh.
Croatian: Nije vjerojatno da će promjene jetrene funkcije imati učinka na eliminaciju daratumumaba jer se IgG1 molekule poput daratumumaba ne metaboliziraju jetrenim putovima.
Slovak: DARZALEX môže zvýšiť neutropéniu a trombocytopéniu indukovanú základnou liečbou (pozri časť 4.8).
Croatian: DARZALEX može pogoršati neutropeniju i trombocitopeniju induciranu osnovnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Údaje reflektujú expozíciu DARZALEXU (16 mg/kg) u 2066 pacientov s mnohopočetným myelómom vrátane 1910 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX v kombinácii so základnými režimami, a 156 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX ako monoterapiu.
Croatian: Podaci prikazuju izloženost lijeku DARZALEX (pri dozi od 16 mg/kg) u 2066 bolesnika s multiplim mijelomom, uključujući 1910 bolesnika koji su primali DARZALEX u kombinaciji s osnovnim režimima i 156 bolesnika koji su primali DARZALEX u monoterapiji.
Slovak: Musia sa použiť súpravy z polyuretánu (PU), polybutadiénu (PBD), PVC, PP alebo PE.
Croatian: Moraju se koristiti poliuretanski (PU), polibutadienski (PBD), PVC, PP ili PE setovi za primjenu.
Slovak: Pri liečbe daratumumabom sa pozorovalo zníženie absolútneho počtu a percenta všetkých NK buniek (CD16+CD56+) a aktivovaných (CD16+CD56
Croatian: Kod liječenja daratumumabom primijećeno je smanjenje apsolutnog broja i postotka ukupnog broja NK stanica (CD16+CD56+) i aktiviranih (CD16+CD56
Slovak: Počas liečby pravidelne monitorujte počet krviniek podľa výrobcom uvádzanej informácie o predpisovaní lieku v základnom režime.
Croatian: Tijekom liječenja periodično kontrolirajte kompletnu krvnu sliku prema uputama proizvođača lijekova za osnovnu terapiju.
Slovak: • lieky pomáhajúce udržať priechodnosť dýchacích ciest v pľúcach (bronchodilatanciá);
Croatian: • lijekove koji pomažu održati dišne putove u plućima otvorenima (bronhodilatatore)
Slovak: Pneumónia bola najčastejšie hlásenou závažnou (3. alebo 4. stupeň) infekciou naprieč štúdiami.
Croatian: U ispitivanjima je pneumonija bila najčešće prijavljena teška infekcija (stupanj 3. ili 4.).
Slovak: Pripravte roztok na infúziu použitím aseptickej techniky nasledovne:
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju koristeći tehniku aspetičke izrade kako slijedi:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DARZALEXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka DARZALEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Pred začatím liečby daratumumabom sa má urobiť typizácia a skríning pacienta.
Croatian: Prije početka liječenja daratumumabom treba učiniti tipizaciju i probir bolesnika.
Slovak: Profylaxia pred reaktiváciou vírusu herpesu zoster Na prevenciu reaktivácie vírusu herpes zoster sa má zvážiť antivírusová profylaxia.
Croatian: Profilaksa reaktivacije herpes zoster virusa Potrebno je razmotriti antivirusnu profilaksu radi sprječavanja reaktivacije herpes zoster virusa.