FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Temozolomide Sandoz è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Slovak: Temozolomide Sandoz sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Italian: Con Temozolomide sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Slovak: Sandoz sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Italian: Temozolomide Sandoz non deve essere somministrato a donne gravide.
Slovak: Sandoz sa nemá podávať gravidným ženám.
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
Italian: È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Italian: • dolore al seno,
Slovak: • bolesť prsníkov
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 20 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 100 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 140 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 180 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 250 mg capsule rigide temozolomide
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Italian: • irritazione o arrossamento della pelle,
Slovak: • podráždenie kože alebo začervenanie
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temolozomide Sandoz Non prenda Temozolomide Sandoz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz Neužívajte Temozolomide Sandoz
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temozolomide Sandoz a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale).
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide Sandoz v dávke 75 mg/m2
Italian: Assuma la dose di Temozolomide Sandoz che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora di ogni giorno.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Italian: Una volta aumentato, il dosaggio rimarrà di 200 mg/m2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicità.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità doselimitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), čo je známa toxicita limitujúca dávku pri väčšine cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Italian: 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché ANC sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Italian: • in seguito Temozolomide Sandoz è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide Sandoz (fáza monoterapie)
Italian: • tosse, • infezioni compresa la polmonite.
Slovak: • kašeľ • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Italian: Temozolomide Sandoz può causarle stanchezza o sonnolenza.
Slovak: Sandoz môže u Vás spôsobiť únavu alebo ospalosť.
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Italian: Tenere il sacchetto essiccante all'interno del flacone.
Slovak: Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši.
Italian: • minzione frequente,
Slovak: • časté močenie
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
Slovak: U pacientov vo veku 3 a viac rokov sa TMZ používa len pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticamento.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už v kombinácii s RT alebo v monoterapii s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo v monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, obstipácia, anorexia, bolesť hlavy a únava.
Italian: • cambiamento nella percezione degli odori,
Slovak: • zmeny vo vnímaní čuchu
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Sandoz (vedere anche"Fertilità maschile" sotto).
Slovak: Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").).
Italian: • secchezza o dolore agli occhi,
Slovak: • suché alebo bolestivé oči
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide Sandoz e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Sandoz a obsah balenia
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Sandoz
Slovak: Iné lieky a Temozolomide
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide Sandoz.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Italian: • aumento di peso,
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224
Slovak: TMZ + súbežná RT n = 288*
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI per HR=1,33 - 1,91) con un logrank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Italian: • paralisi parziale,
Slovak: • čiastočné ochrnutie
Italian: Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Slovak: 70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Italian: • mal di testa,
Slovak: • bolesť hlavy
Italian: Il trattamento con Temozolomide Sandoz può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Italian: • pelle secca,
Slovak: • suchá koža
Italian: Il medico determinerà la sua dose di Temozolomide Sandoz.
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide Sandoz.
Italian: • infezioni delle ferite,
Slovak: • infekcia v rane
Italian: Se dimentica di prendere Temozolomide Sandoz
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz
Italian: • coaguli di sangue nel polmone,
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
Italian: Come prendere Temozolomide Sandoz
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune:
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Italian: acido stearico
Slovak: kyselina vínna kyselina stearová
Italian: Lei prenderà Temozolomide Sandoz da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Slovak: Sandoz budete užívať samotný, raz denne počas prvých 5 dní.
Italian: • alterazioni dell'umore,
Slovak: • zmeny nálady
Italian: regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: regulatory.greece@sandoz.com
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per
Slovak: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch významne vyššie pri TMZ ako pri prokarbazíne (21
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofsky performance status - Karnofského skóre [KPS] ≥
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia),
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Italian: • poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: • keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej
Italian: Temozolomide Sandoz un medicinale chiamato temozolomide.
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Italian: • cambiamenti nel colore della pelle,
Slovak: • zmeny zafarbenia pokožky
Italian: Conservare le capsule nel flacone originale per proteggere dall'umidità.
Slovak: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Italian: Posologia Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi Temozolomide Sandoz è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Italian: Temozolomide Sandoz è indicato nel trattamento di:
Slovak: Sandoz sú indikované na liečbu:
Italian: Se prende più Temozolomide Sandoz di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide Sandoz, ako máte
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Slovak: Biochemiestraße 10 A-6250
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Sandoz devono essere assunte a digiuno.
Slovak: Sandoz tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dose a
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovania a
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzato a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Italian: Come conservare Temozolomide Sandoz Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: • perdita di peso,
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Italian: Inoltre, campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide Sandoz sulle cellule del suo sangue.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Italian: Nel corso del trattamento con TMZ sono state riscontrate infezioni opportunistiche (quali la polmonite da Pneumocystis jirovecii) e la riattivazione di infezioni (quali HBV e CMV) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Italian: Informi il farmacista se nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Italian: TMZ che per la procarbazina (21% verso 8%, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una mediana di PFS rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89, respektíve 1,88 mesiacov (log-rank p =
Italian: Flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenente 5 o 20 capsule rigide.
Slovak: Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
Italian: 9/l e la conta trombocitica è ≥ 100 x 109/l.
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Italian: Lei prenderà ancora Temozolomide Sandoz una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE FLACONE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Italian: • sintomi influenzali,
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide Sandoz fino a che il vomito non sia sotto controllo.
Slovak: opýtajte sa svojho lekára na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide Sandoz, kým je vracanie pod kontrolou.
Italian: • disturbi di stomaco,
Slovak: • podráždený žalúdok
Italian: Emianopia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Italian: Un ciclo di trattamento con Temozolomide Sandoz dura 28 giorni.
Slovak: Sandoz trvá 28 dní.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Italian: • negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
Slovak: u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazionea radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Italian: • confusione,
Slovak: • zmätenosť
Italian: mg/m
Slovak: MM/RRRR
Italian: Si ritiene che la citotossicità del MTIC sia dovuta primariamente all'alchilazione del DNA principalmente nelle posizioni O
Slovak: Predpokladá sa, že toxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia guanínu v polohe
Italian: Urinare frequentemente, incontinenza urinaria
Slovak: časté močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
Italian: Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temozolomide Sandoz per 42 giorni in associazione a radioterapia In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide Sandoz počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Italian: Se ANC si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Italian: • ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Italian: • gonfiore di stomaco,
Slovak: • nafúknutý žalúdok
Italian: Interruzione di TMZa
Slovak: Prerušenie liečby TMZ
Italian: • dolore alle giunture,
Slovak: • bolesť v kĺboch
Italian: • perdita di appetito,
Slovak: • strata chuti do jedla
Italian: − Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Italian: • polmonite,
Slovak: • zápal pľúc
Italian: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Italian: • arrossamento della pelle,
Slovak: • popraskaná pokožka
Italian: • difficoltà a urinare,
Slovak: • ťažkosti s močením
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Slovak: zmätenosť, závrat, porucha pamäti, porucha koncentrácie, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tremor
Italian: • difficoltà a deglutire,
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Italian: • aumento della sudorazione,
Slovak: • zvýšené potenie
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore
Slovak: somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, porucha pamäti, porucha koncentrácie, neuropatia parestézia, porucha reči, tremor hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia,
Italian: La mediana dei tempi di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Italian: • orticaria,
Slovak: • urtikária (žihľavka)
Italian: Sordità, vertigini, otalgia
Slovak: vracanie, nauzea, obstipácia
Italian: EMA/746704/2014 EMEA/H/C/001128
Slovak: EMEA/H/C/001128
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Sandoz, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Questo significa che Temozolomide Sandoz è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Slovak: To znamená, že Temozolomide Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Italian: La dose e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dall'eventualità che Temozolomide Sandoz sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sandoz používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sandoz.
Italian: La dose di Temozolomide Sandoz, somministrato una volta al giorno, dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato.
Slovak: Sandoz závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Sandoz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sandoz.
Italian: Poiché Temozolomide Sandoz è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Temozolomide Sandoz è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
Slovak: Sandoz sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Italian: Temozolomide Sandoz deve essere assunto senza cibo.
Slovak: Liek Temozolomide Sandoz s má užívať bez jedla.
Italian: Poiché Temozolomide Sandoz è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Sandoz, il temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.