FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 88 von 113 (77,9 %) auswertbaren Patienten erreichten ein vollständiges MRD-Ansprechen nach einem Behandlungszyklus; siehe Tabelle 5.
Portuguese: Oitenta e oito em 113 (77,9%) dos doentes avaliáveis atingiram uma resposta DRM completa após um ciclo de tratamento; ver tabela 5.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten vor Beginn einer BLINCYTO-Therapie neurologisch untersucht sowie klinisch auf Anzeichen und Symptome neurologischer Ereignisse überwacht werden (z. B. Schreibtest).
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame neurológico dos doentes antes do início do tratamento com BLINCYTO e que os doentes sejam sujeitos a monitorização clínica para os sinais e sintomas de acontecimentos neurológicos (p. ex., teste escrito).
German: Partielle Remission wurde definiert als 6 % bis 25 % Blasten im Knochenmark mit einer mindestens 50 %igen Reduktion gegenüber dem Anfangswert.
Portuguese: A remissão parcial foi definida como 6 a 25% de blastos na medula óssea, com uma redução de, pelo menos,
German: Die Anzahl der Behandlungszyklen und die Dosis, die Sie erhalten, hängen davon ab, wie Sie BLINCYTO vertragen und wie Sie darauf ansprechen.
Portuguese: O número de ciclos de tratamento e a dose que lhe serão administrados depende da forma como tolera e responde ao tratamento com BLINCYTO.
German: Die Patienten wurden mit einer vorgeschriebenen Liquor-Prophylaxe vorbehandelt, bei der es sich um ein intrathekales Regimen innerhalb einer Woche vor Beginn der BLINCYTO-Behandlung entsprechend den institutionellen oder nationalen Richtlinien handelte.
Portuguese: Os doentes foram pré-medicados com profilaxia obrigatória do líquido cefalorraquidiano que consiste num esquema intratecal de acordo com as orientações institucionais ou nacionais dentro de 1 semana antes do início do tratamento com BLINCYTO.
German: Median, Jahre (min., max.) Mittel, Jahre (SD) ≥ 65 Jahre, n (%) Vorherige Salvage-Therapie
Portuguese: Mediana, anos (min; máx) Média, anos (DP) ≥ 65 anos, n (%) Terapêutica de resgate prévia
German: • Schwerwiegende Infektionen, die zu Organversagen oder Schock führen oder tödlich enden können (Sepsis)
Portuguese: • infeção grave que pode causar falência dos órgãos, choque ou pode ser fatal (sépsis)
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der BLINCYTOTherapie wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da administração de vacinas de vírus vivos durante ou após o tratamento com BLINCYTO.
German: Die Randomisierung wurde nach Alter (Alter < 35 Jahre versus ≥ 35 Jahre), vorhergehender Salvage-Therapie (ja versus nein) und vorheriger allogener HSZT (ja versus nein), jeweils zum Zeitpunkt des Einverständnisses erhoben, stratifiziert.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por idade (idade < 35 anos versus idade ≥ 35 anos), por terapêutica de resgate prévia (sim versus não) e por TCEH alogénico prévio (sim versus não), avaliados no momento do consentimento.
German: Die Behandlung kann einen Beutelwechsel durch medizinisches Fachpersonal einschließen.
Portuguese: O tratamento pode incluir uma substituição da bolsa realizada por um enfermeiro.
German: EFS-Zeit war berechnet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Feststellung eines Krankheitsstatus, der auf ein Rezidiv hinweist, nachdem CR/CRh*/CRi oder Tod eingetreten war, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintrat.
Portuguese: d. O tempo de EFS foi calculado a partir da data de aleatorização até à data de avaliação da doença que indique uma recaída, após atingir a RC/RP*/RCi ou morte, a que ocorrer primeiro.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von TLS, einschließlich der Nierenfunktion und des Flüssigkeitshaushalts, in den ersten 48 Stunden nach der ersten Infusion überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais e sintomas de SLT, incluindo a função renal e o equilíbrio de fluidos nas primeiras 48 horas após a primeira perfusão.
German: Der Beginn der BLINCYTO-Behandlung führt in den ersten Tagen der Behandlung zur vorübergehenden Ausschüttung von Zytokinen, die möglicherweise die CYP450-Enzyme unterdrücken.
Portuguese: O início do tratamento com BLINCYTO provoca a libertação temporária de citocinas durante os primeiros dias de tratamento, as quais podem suprimir as enzimas do CYP450.
German: Wichtiger Hinweis: Den BLINCYTO-Infusionsschlauch oder intravenösen Katheter nicht durchspülen, insbesondere beim Wechseln des Infusionsbeutels.
Portuguese: Nota importante: Não irrigue a linha de perfusão ou o cateter intravenoso de BLINCYTO, especialmente durante a substituição de bolsas de perfusão.
German: Leukenzephalopathie, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie
Portuguese: Leucoencefalopatia incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva
German: Insgesamt 456 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wurden innerhalb der unten beschriebenen klinischen Phase II- und Phase IIIStudien gegenüber BLINCYTO exponiert.
Portuguese: Um número total de 456 doentes com ≥ 18 anos de idade com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária, foram expostos ao BLINCYTO durante os estudos clínicos de fase II e fase III descritos abaixo.
German: Patienten, die auf BLINCYTO ansprachen, aber später rezidivierten, hatten die Möglichkeit, erneut mit BLINCYTO behandelt zu werden.
Portuguese: Os doentes que tinham respondido ao BLINCYTO mas que apresentaram posteriormente uma recaída tinham a opção de ser novamente tratados com BLINCYTO.
German: Der Stoffwechselweg von Blinatumomab wurde nicht charakterisiert.
Portuguese: A via metabólica do blinatumomab não foi caracterizada.
German: BLINCYTO enthält Natrium
Portuguese: BLINCYTO contém sódio
German: Bei älteren Patienten mit MRD-positiver ALL, die mit BLINCYTO behandelt werden, besteht möglicherweise ein höheres Risiko einer Hypogammaglobulinämie im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Portuguese: Os doentes idosos com LLA com DRM positiva, tratados com BLINCYTO, podem ter um risco aumentado de hipogamaglobulinemia comparativamente com doentes mais jovens.
German: Die erhöhten Zytokinwerte kehrten innerhalb von 24 bis 48 Stunden während der Infusion auf die Ausgangswerte zurück.
Portuguese: Os níveis elevados de citocinas regressaram aos valores de base ao fim de 24 a 48 horas durante a perfusão.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate kompletter Remission/kompletter Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CR/CRh*) innerhalb von 2 Zyklen einer BLINCYTO-Behandlung.
Portuguese: O endpoint primário foi a taxa de remissão completa/remissão completa com recuperação hematológica parcial (RC/RP*) nos 2 ciclos de tratamento com BLINCYTO.
German: Die Einschätzung des klinischen Zustands der Patienten kann eine körperliche Untersuchung, die Laboruntersuchung von Serum-Amylase und Serum-Lipase sowie bildgebende Verfahren für das Abdomen wie Ultraschall und andere geeignete diagnostische Maßnahmen beinhalten.
Portuguese: A avaliação do doente pode incluir exame físico, avaliação laboratorial de amilase sérica ou lipase sérica, e imagiologia abdominal, tal como ecografia e outros meios de diagnóstico apropriados.
German: Im ersten Zyklus betrug die Anfangsdosis 9 µg/Tag in Woche 1, anschließend 28 µg/Tag in den verbleibenden 3 Wochen.
Portuguese: No primeiro ciclo, a dose inicial foi de 9 mcg/dia na semana 1 e, em seguida, 28 mcg/dia nas 3 semanas restantes.
German: Patienten, die eine komplette Remission (CR/CRh*) nach 2 Behandlungszyklen erreicht haben, können auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung bis zu 3 weitere Zyklen BLINCYTO als Konsolidierungstherapie erhalten.
Portuguese: Os doentes que conseguiram atingir remissão completa (RC/RP*) após 2 ciclos de tratamento podem receber até 3 ciclos adicionais de BLINCYTO para consolidação do tratamento, com base na avaliação individual do benefício-risco do doente.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten eines CRS betrug 2 Tage.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de SLC foi de 2 dias.
German: Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, beträgt Ihre BLINCYTO-Dosis während des gesamten ersten Zyklus 28 Mikrogramm pro Tag.
Portuguese: Se tiver doença residual mínima de leucemia linfoblástica aguda, a sua dose de BLINCYTO será de 28 microgramas por dia durante o primeiro ciclo.
German: BLINCYTO wird bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
Portuguese: BLINCYTO é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica aguda.
German: Jede Packung mit BLINCYTO enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und 1 Durchstechflasche mit Lösung (Stabilisator):
Portuguese: Cada embalagem de BLINCYTO contém 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão e um frasco para injetáveis de solução (estabilizadora):
German: Die Dauer von hepatischen unerwünschten Wirkungen war im Allgemeinen kurz und ging mit schneller Rückbildung einher, häufig unter fortlaufender, ununterbrochener BLINCYTO-Therapie.
Portuguese: As reações adversas hepáticas foram, de modo geral, de curta duração e rápida resolução, muitas vezes com a continuação ininterrupta do tratamento com BLINCYTO.
German: Амджен България ЕООД Тел.
Portuguese: България Амджен България ЕООД
German: Für Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
German: Die Infusionsrate kann, je nachdem wie häufig der Beutel gewechselt wird, schneller oder langsamer sein.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser mais rápida ou mais lenta dependendo da frequência de substituição da bolsa.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko für mikrobielle Kontaminationen aus.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto se o método de reconstituição impedir o risco de contaminação microbiológica, a solução reconstituída deve ser diluída imediatamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Blinatumomab oder Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se blinatumomab ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: • Eine Erkrankung, die dazu führt, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper austritt (Kapillarleck-Syndrom)
Portuguese: • um problema que causa a fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos para o corpo (síndrome de transudação capilar)
German: Virale Infektionen a, b
Portuguese: Infeções virais a, b
German: Dieses Arzneimittel liefert weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium innerhalb einer 24-StundenInfusion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio ao longo de 24 horas de perfusão, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Entfernen Sie Luft aus dem Infusionsbeutel und befüllen Sie die intravenöse Infusionsleitung nur mit der vorbereiteten Infusionslösung.
Portuguese: Remova o ar da bolsa de perfusão e lave a linha de perfusão intravenosa apenas com a solução para perfusão preparada.
German: 72 Stunden
Portuguese: 72 horas
German: Wenn Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, basiert die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Größe.
Portuguese: Se o seu peso corporal for inferior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo será baseada no seu peso e altura.
German: Die therapeutische Zieldosis des anzuwendenden BLINCYTO ändert sich nicht.
Portuguese: A dose terapêutica alvo administrada de BLINCYTO não sofre alterações.
German: • Erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen mit oder ohne Fieber ([febrile]
Portuguese: • diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos com ou sem febre associada
German: Das Ausgangsvolumen (270 ml) ist größer als das beim Patienten angewendete Volumen (240 ml), um das Füllen des intravenösen Schlauchs zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass der Patient die vollständige BLINCYTO-Dosis erhält.
Portuguese: O volume inicial (270 ml) é superior ao volume administrado ao doente (240 ml) para ter em consideração a lavagem do tubo de administração intravenosa e para assegurar que o doente recebe a dose completa de BLINCYTO.
German: Die erhaltene Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein.
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.
German: Die Infusionsreaktionen traten generell schnell innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Portuguese: De um modo geral, as reações relacionadas com a perfusão foram rápidas, ocorrendo nas primeiras 48 horas após o início da perfusão.
German: Tabelle 1: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn in der Phase III-Studie
Portuguese: Características demográficas de base no estudo de fase III Características
German: Falls die Toxizität länger als 14 Tage bis zum Abklingen andauert, ist die BLINCYTOBehandlung dauerhaft abzusetzen, außer wenn in der untenstehenden Tabelle anderweitig beschrieben.
Portuguese: Se a toxicidade demorar mais de 14 dias a resolver, descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO, salvo indicação em contrário na tabela abaixo.
German: • Detaillierte Beschreibung der Rekonstitution und Vorbereitungsschritte für die BLINCYTO-Infusionslösung zur intravenösen Anwendung unter aseptischen Bedingungen und unter Anwendung aseptischer Techniken.
Portuguese: • Descrição detalhada dos procedimentos de reconstituição e preparação da solução de perfusão de BLINCYTO para administração intravenosa sob condições asséticas, usando técnicas asséticas.
German: • Daten aus klinischen Studien, Ursachen für Medikationsfehler, Häufigkeit, Schweregrad und klinische Folgen.
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos, causas de EM, frequência, gravidade e resultados.
German: • Datum des Beginns der BLINCYTO-Behandlung.
Portuguese: • Data de início do tratamento com BLINCYTO
German: State"-Serumkonzentration (Css) wurde nach intravenöser Dauerinfusion innerhalb eines Tageserreicht und blieb im Laufe der Zeit stabil.
Portuguese: Após perfusão intravenosa contínua, ao fim de um dia foi atingida a concentração sérica em estado estacionário (Css) que se manteve estável ao longo do tempo.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 20150136: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit, Anwendung und Behandlungspraxis von Blinatumomab*
Portuguese: Estudo 20150136: um estudo observacional da segurança e eficiência, utilização, e das práticas terapêuticas com blinatumomab*
German: Falls nicht sofort verdünnt wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch beim Anwender.
Portuguese: Se não for diluída imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
German: Benutzen Sie diese Lösung (Stabilisator) nicht zur Rekonstitution des BLINCYTO Pulvers zur Herstellung eines Konzentrats.
Portuguese: Não use esta solução (estabilizadora) para a reconstituição do pó para concentrado de BLINCYTO.
German: Es sollten geeignete prophylaktische Maßnahmen, einschließlich einer aggressiven Hydratation und einer Therapie zur Reduktion der Harnsäure (wie Allopurinol oder Rasburicase), zur Vermeidung und Behandlung von TLS während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere bei Patienten mit einer ausgeprägteren Leukozytose oder einer hohen Tumorlast, ergriffen werden.
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas profiláticas adequadas, incluindo hidratação intensa e terapêutica com agentes redutores do ácido úrico (tais como o alopurinol ou rasburicase), para a prevenção e o tratamento da SLT durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente em doentes com maiores níveis de leucocitose ou com uma maior carga tumoral.
German: 24 Stunden
Portuguese: 24 horas
German: Die geschätzten mittleren Werte (SD) des Verteilungsvolumens (Vz), der Clearance (CL) und der terminalen Halbwertszeit (t1/2,z) betrugen 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m bzw. 2,19 (1,53) Stunden.
Portuguese: O volume estimado de distribuição médio (DP) (Vz), a depuração (CL) e a semivida terminal (t1/2,z) foram 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m2 e 2,19 (1,53) horas, respetivamente.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Portuguese: Frascos fechados:
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro com um pó branco a esbranquiçado.
German: Patienten können 1 Zyklus Induktionstherapie, gefolgt von bis zu 3 weiteren Zyklen BLINCYTO als Konsolidierungstherapie, erhalten.
Portuguese: Os doentes podem receber 1 ciclo de tratamento de indução seguido de até 3 ciclos adicionais de BLINCYTO para consolidação do tratamento.
German: Die meisten Patienten hatten zu Therapiebeginn eine hohe Tumorlast (≥ 50 % leukämische Blasten im Knochenmark) mit einem Median von 75,5 % Blasten im Knochenmark.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma carga tumoral elevada (≥ 50% de blastos leucémicos na medula óssea) de base com uma mediana de 75,5% de blastos na medula óssea.
German: Das geschätzte mittlere (SD) Verteilungsvolumen, welches auf der terminalen Phase (Vz) beruht, lag bei 4,52 (2,89) l bei intravenöser Dauerinfusion von Blinatumomab.
Portuguese: O volume estimado de distribuição médio (DP) baseado na fase final (Vz) foi de 4,52 (2,89) l após perfusão intravenosa contínua de blinatumomab.
German: InfektionenPathogen nicht spezifiziert a, b
Portuguese: Infeções - agente patogénico não especificadoa, b
German: EU/1/15/1047/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1047/001
German: Die Ereignisse, die zur entsprechenden Nebenwirkung beitragen, sind nachfolgend angegeben:
Portuguese: Os termos que contribuem para a reação adversa aplicável estão indicados abaixo:
German: Patienten, die Arzneimittel erhalten, die CYP450- und Transporter-Substrate mit einer eingeschränkten therapeutischen Breite sind, sollten in dieser Zeit bezüglich unerwünschter Wirkungen (z. B. Warfarin) oder Wirkstoffkonzentrationen (z. B. Cyclosporin) überwacht werden.
Portuguese: Os doentes tratados com medicamentos substratos do CYP450 ou do transportador e que apresentem um índice terapêutico estreito devem ser monitorizados relativamente a efeitos adversos (p. ex., varfarina) ou às concentrações do medicamento (p. ex., ciclosporina) durante esse período.
German: Bei den 267 Patienten, die BLINCYTO erhielten, lag die mittlere Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen bei 2,0; bei den 109 Patienten, die SOC-Chemotherapie erhielten, lag die mittlere Anzahl der Behandlungszyklen bei 1,3.
Portuguese: Dos 267 doentes tratados com BLINCYTO, o número médio de ciclos de tratamento completados foi 2,0; dos 109 doentes tratados com quimioterapia SOC, o número médio de ciclos de tratamento foi 1,3.
German: Die Dosis der Begleitmedikation sollte nach Bedarf angepasst werden.
Portuguese: A dose do medicamento concomitante deve ser ajustada em conformidade.
German: Die Patienten erhielten bis zu 4 Behandlungszyklen.
Portuguese: Os doentes receberam um máximo de 4 ciclos de tratamento.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane der Maus in 13-wöchigen Toxizitätstudien mit den murinen Surrogatmolekülen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos de rato em estudos de toxicidade de 13 semanas realizados com a molécula análoga de murino (ver secção 5.3).
German: • wenn Sie Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen oder eine undeutliche Aussprache, Verwirrtheit und Desorientierung oder Verlust des Gleichgewichtsinns haben.
Portuguese: • se sofrer de convulsões, dificuldade em falar ou em articular as palavras, confusão e desorientação ou perda do equilíbrio.
German: Elf der 20 Patienten (55 %), die eine CR/CRh* erreichten, erhielten eine allogene HSZT.
Portuguese: Onze dos 20 doentes (55%) que atingiram RC/RP* receberam um TCEH alogénico.
German: Gesamt
Portuguese: Total
German: Patienten mit ≥ 50 % leukämischer Blasten im Knochenmark oder > 15.000/Mikroliter leukämischer Blasten im peripheren Blut sollten mit Dexamethason behandelt werden (24 mg/Tag dürfen nicht überschritten werden).
Portuguese: Para doentes com ≥ 50% de blastos leucémicos na medula óssea ou contagens de blastos leucémicos > 15.000/microlitro de sangue periférico, tratar com dexametasona (não ultrapassar 24 mg/dia).
German: Die Behandlung mit BLINCYTO war mit vorübergehenden Erhöhungen der Leberenzyme verbunden.
Portuguese: O tratamento com BLINCYTO foi associado a um aumento transitório das enzimas hepáticas.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses betrug 4 Tage ab Beginn der BLINCYTO-Therapie.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento do primeiro acontecimento, foi de 4 dias a contar do início do tratamento com BLINCYTO.
German: Rezidiv5-freies Überleben (relapse-free survival, RFS) für CR/CRh*
Portuguese: Sobrevivência livre de recidiva5 para RC/RP*
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão)
German: Bei der älteren Population (≥ 65 Jahre alt) erreichten 11 von 25 Patienten (44,0 %) eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen (siehe Abschnitt 4.8 bezüglich der Sicherheit bei Älteren).
Portuguese: Na população idosa (idade ≥ 65 anos) 11 dos 25 doentes (44,0%) atingiram RC/RP* nos primeiros 2 ciclos de tratamento (ver secção 4.8 para informações sobre segurança em idosos).
German: Neurologische Ereignisse vom Grad 3 (CTCAE Version 4.0) oder höher (schwer oder lebensbedrohlich) nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung schlossen Enzephalopathie, Krampfanfälle, Sprachstörungen, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit und Desorientierung sowie Koordinationsund Gleichgewichtsstörungen ein.
Portuguese: Os acontecimentos neurológicos de grau 3 (CTCAE versão 4.0) ou superiores (graves ou potencialmente fatais) observados após o início da administração de blinatumomab incluíram encefalopatia, convulsões, alterações do discurso, perturbações da consciência, confusão e desorientação, e perturbações da coordenação e do equilíbrio.
German: BLINCYTO wurde auch in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie der Phase II mit 189 Patienten untersucht.
Portuguese: BLINCYTO foi também avaliado num estudo de fase II aberto, multicêntrico e com um único grupo de tratamento que incluiu 189 doentes.
German: Die behandelte Population (im Dosisfindungsteil, dem PK-Erweiterungs- und Wirksamkeitsteil) umfasste 70 Patienten, die mindestens 1 Infusion der empfohlenen Dosis BLINCYTO erhielten; die mittlere Anzahl von Behandlungszyklen betrug 1,5.
Portuguese: A população tratada (nas fases de determinação da dose, expansão FC e eficácia) incluiu 70 doentes, os quais receberam, pelo menos, 1 perfusão de BLINCYTO na dose recomendada; o número médio de ciclos de tratamento foi 1,5.
German: Neurologische unerwünschte Wirkungen, die schwerwiegend bzw. vom Grad ≥ 3 waren, wurden bei 11,6 % bzw. 12,1 % der Patienten beobachtet, wobei die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen Enzephalopathie, Tremor, Aphasie und Verwirrtheit waren.
Portuguese: Foram observadas reações adversas neurológicas graves e de grau ≥ 3 em 11,6% e 12,1% dos doentes respetivamente, entre as quais, as reações adversas graves mais frequentes foram encefalopatia, tremores, afasia e estado confusional.
German: Patienten, die BLINCYTO erhalten, sollten bezüglich Anzeichen und Symptomen von Infektionen klinisch überwacht und angemessen behandelt werden.
Portuguese: Os doentes tratados com BLINCYTO devem ser sujeitos a monitorização clínica para os sinais e sintomas de infeção e tratados adequadamente.