FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Armisarte contains the active substance pemetrexed.
Italian: Armisarte contiene il principio attivo pemetrexed.
English: For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Armisarte, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Italian: • il mesotelioma maligno della pleura (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto), in cui il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
English: The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Italian: Il principio attivo di Armisarte, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Italian: • il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, del tipo noto come “non squamoso”, in cui il medicinale è usato in combinazione con cisplatino in pazienti non precedentemente trattati oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento antitumorale.
English: When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Italian: Quando Armisarte viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono anche assumere un farmaco “antiemetico” (per prevenire il vomito) e liquidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo la dose di cisplatino.
English: How is Armisarte used?
Italian: Come si usa Armisarte?
English: How does Armisarte work?
Italian: Come agisce Armisarte?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Armisarte nell'UE.
English: How has Armisarte been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Armisarte?
English: This summary was last updated in 08-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vipidia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vipidia?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Vipidia sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
Italian: Il 19 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vipidia, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vipidia consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
Italian: In pazienti con funzioni renali ridotte, la dose giornaliera di Vipidia va ridotta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vipidia.
English: Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
Italian: Vipidia è stato studiato in sette studi principali su 5 675 adulti affetti da diabete di tipo 2.
English: Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Vipidia è disponibile sotto forma di compresse (6,25, 12,5 e 25 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What are the risks associated with Vipidia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vipedia?
English: What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vipidia sono stati evidenziati negli studi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vipidia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Why is Vipidia approved?
Italian: Perché Vipidia è approvato?
English: Other information about Vipidia
Italian: Altre informazioni su Vipidia
English: For further information, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vipidia sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Italian: La dose raccomandata è di 25 mg assunti per via orale una volta al giorno, in combinazione con altri farmaci antidiabetici in base a quanto prescritto dal medico.
English: The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Vipidia (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è il prurito.
English: Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Italian: Vipidia è un medicinale contenente il principio attivo alogliptin.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo -2.
English: The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Vipidia, l'aloglitin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
English: Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Italian: Per quanto attiene la sicurezza, il profilo di Vipidia era coerente con quello osservato con altri inibitori della DPP-4.
English: Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Italian: Vipidia non deve essere utilizzato nelle persone ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure in persone che in precedenza hanno avuto una reazione allergica grave all'inibitore della DPP4.
English: The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli effetti di Vipidia sui livelli di HbA1c fossero simili a quelli di altri inibitori della DPP-4 ed erano modesti, tuttavia rilevanti.
English: When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
Italian: In monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabete, Vipidia è stato in grado di ridurre i livelli di HbA1c dello 0,48-0,61% in più rispetto al placebo.
English: What is Vipidia and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vipidia?
English: In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
Italian: In altri due studi Vipedia è stato messo a confronto con i farmaci antidiabete glipizide e pioglitazone in pazienti che stavano già assumendo metformina.
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Italian: Alogliptin non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: Alogliptin inoltre riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato aumentando l'insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
Italian: I livelli di HbA1c sono stati misurati dopo 26 settimane nel caso dell'uso di Vipedia in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabete, e dopo 52 settimane quando Vipedia era messo a confronto con glipizide o pioglitazone.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle “incretine”.
English: For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vipidia, vedere il foglio illustrativo.
English: For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vipidia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Italian: Bloccando la scomposizione degli ormoni incretine nel sangue, alogliptin prolunga la loro azione stimolando il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
English: For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vipidia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Italian: Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
English: When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
Italian: Quando Vipedia viene aggiunto ad una sulfonilurea (un tipo di farmaco antidiabete) o ad insulina, il medico può prescrivere una dose più bassa di questi farmaci per ridurre il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
English: It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Italian: Si usa, in combinazione ad una regime dietetico e ad esercizio fisico, in aggiunta ad altri farmaci antidiabetici per adulti affetti da diabete di tipo 2, per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: I livelli di HbA1c danno un'indicazione del grado di controllo del glucosio nel sangue.
English: Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Italian: Cinque degli studi mettevano a confront Vipedia con placebo (un trattamento fittizio), in monoterapia o in combinazione ad altri farmaci antidiabete, in pazienti su cui trattamenti precedenti non avevano avuto effetto.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Italian: La principale misura dell'efficacia in tutti gli studi era data dalla variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina legata a glucosio nel sangue.
English: How does Vipidia work?
Italian: Come agisce Vipidia?
English: In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
Italian: In tutti gli studi Vipedia ha condotto ad una diminuzione del livello di HbA1c, a indicazione del fatto che i livelli di glucosio nel sangue si erano ridotti.
English: Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
Italian: Vipidia alla fine si è dimostrato efficace quanto il pioglitazone nel ridurre l'HbA1c in aggiunta a metformina, tuttavia lo studio di confronto tra Vipidia e glipizide non aveva ancora raggiunto esiti conclusivi.
English: How is Vipidia used?
Italian: Come si usa Vipidia?
English: 8 January 2010
Italian: 8 gennaio 2010
English: Background information
Italian: Informazioni generali
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
English: The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Italian: La procedura decentrata NL/V/0127/001/DC è stata avviata il 23 marzo 2007.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 8 gennaio 2010.
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
Italian: Le motivazioni dettagliate di tale richiesta sono state presentate all'Agenzia il 5 febbraio 2009.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: 1 Direttiva 2001/82/CE, articolo 33 paragrafo 4, come in seguito modificata.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
Italian: Non è stata presa in considerazione e quindi non sono state tratte conclusioni sull'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati contenenti gli stessi principi attivi.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Italian: La richiesta è stata presentata ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi; Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Spagna, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania e Regno Unito.
English: On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Italian: Il 29 aprile 2008 i Paesi Bassi hanno deferito la questione all'Agenzia europea dei medicinali (in appresso: l'Agenzia) ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa dei dubbi espressi dalla Germania sulla possibilità che la tilosina possa costituire un potenziale grave rischio per l'ambiente (per alghe e vegetali di terra).
English: On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
Italian: Il 24 dicembre 2008 Huvepharma NV ha notificato all'Agenzia che intendeva chiedere il riesame del parere del CVMP.
English: It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolidico che agisce inibendo la sintesi proteica dei microrganismi sensibili.
English: Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Italian: Inoltre il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti summenzionati già rilasciate in Austria, Irlanda, Paesi Bassi e Regno Unito.
English: The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 6 febbraio 2009; il 10 marzo 2009 Huvepharma NV ha fornito spiegazioni orali.
English: On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
Italian: Il 16 settembre 2008 il CVMP ha approvato un elenco di questioni irrisolte; il 12 novembre 2008 il richiedente ha fornito chiarimenti per iscritto.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Italian: Sono stati nominati il relatore, nella persona della dott.ssa Cristina Muñoz Madero (Spagna), e il correlatore, nella persona del dott. Boris Kolar (Slovenia).
English: During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Italian: Nel corso della riunione del 9-11 dicembre 2008 il CVMP, alla luce del complesso dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, ha giudicato all'unanimità che la richiesta non soddisfaceva i criteri relativi al rischio ambientale necessari per l'autorizzazione.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Italian: Per il riesame sono stati nominati relatore la dott.ssa Ruth Kearsley e correlatore il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
English: Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Italian: Il 18 agosto 2008 il richiedente ha fornito risposte per iscritto.
English: Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
Italian: Inoltre il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni in vigore del succitato prodotto.
English: The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
Italian: Il richiedente, Huvepharma NV, ha presentato una richiesta di procedura decentrata per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate indicato per uso orale in suini, polli (polli da carne e pollastrelle), tacchini e vitelli.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 marzo 2009 il comitato, esaminate le motivazioni del ricorso e le spiegazioni orali fornite da Huvepharma NV, ha concluso all'unanimità che non era necessario rivedere il proprio parere del 10 dicembre 2008 e che gli Stati membri dovevano rifiutare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
English: In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Italian: Conformemente alle restrizioni previste dalla legge sui dati del rischio ambientale il comitato si è limitato nelle considerazioni ai dati presentati da Huvepharma NV nel dossier per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Italian: Parere a seguito di deferimento ex articolo 33 paragrafo relativo a Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate
English: This summary was last updated in 10-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2016.
English: ‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Thymanax.
English: This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Italian: Si ritiene che tale azione porti a un aumento dei livelli dei neurotrasmettitori dopamina e noradrenalina.
English: Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Italian: Thymanax potrebbe inoltre aiutare a normalizzare le fasi del sonno del paziente.