FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit ja niiden aikaansaamat immuunivasteet pysyivät muuttumattomina.
Romanian: În studiile clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate.
Finnish: Pikkulapsen ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Romanian: Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIEI/AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Finnish: Vaikea†
Romanian: Severă†
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia havaittiin 5,1 %:lla Rotarixryhmässä ja 6,8 %:lla plaseboryhmässä.
Romanian: Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo.
Finnish: Rokote on valmis käytettäväksi (sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
Romanian: Vaccinul este gata pentru a fi utilizat (nu necesită reconstituire sau diluare).
Finnish: Euroopassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tutkittiin 4000 lapsella eri eurooppalaisia annostusohjelmia soveltaen (2, 3 kuukautta, 2,4 kuukautta, 3,4 kuukautta, 3,5 kuukautta).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni).
Finnish: ♦ Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
Finnish: Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Romanian: Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Finnish: Rokotteen teho ensimmäisenä vuonna lisääntyi progressiivisesti taudin vaikeusasteen noustessa ja saavutti arvon 100 % (95 % CI: 84,7;100) kun Vesikari-pisteet olivat ≥ 17.
Romanian: Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viaţă a crescut progresiv, cu creşterea severităţii bolii ajungând la 100% (IÎ 95%: 84,7;100) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
Finnish: • Pidä kiinni putken sivuilta.
Romanian: • Ţineţi de o parte a tubului.
Finnish: Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Romanian: Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.
Finnish: Ilmeisiä turvallisuusongelmia ei esiintynyt kliinisessä lääketutkimuksessa, joka suoritettiin pienellä määrällä oireettomia tai lieväoireisia HIV positiivisia lapsia (ks kohta 4.8).
Romanian: Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi punctul 4.8).
Finnish: Tehoa, turvallisuutta tai immunogeenisuutta ei ole tutkittu tilanteissa, joissa ensimmäinen annos on ollut Rotarixia ja toinen annos jotakin muuta rotavirusrokotetta, tai päinvastoin.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.
Finnish: Latinalainen Amerikka 11 maata
Romanian: Latină; 11 ţări săptămâni şi săptămâni
Finnish: Dulbecco Modified Eagle Medium (DMEM)
Romanian: Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Finnish: Vaikuttavuus
Romanian: Eficacitate
Finnish: Vedä
Romanian: Trageţi
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen suolenosan sisään).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle rotavirusrokotteelle.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.
Finnish: Mikä tahansa vaikeusaste
Romanian: Orice severitate
Finnish: - Kokoonpuristettava putki, jossa on kalvo ja korkki: 3 vuotta
Romanian: Tub compresibil cu membrană şi capac: 3 ani
Finnish: • Putken päässä pitäisi olla reikä.
Romanian: • Ar trebui să existe un orificiu în partea superioară a tubului.
Finnish: Jauhe: dekstraani, sakkaroosi, sorbitoli, (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia), aminohapot, DMEM (Dulbecco's Modified Eagle Medium)
Romanian: Pulbere: dextran, zahăr, sorbitol (vezi şi punctul 2 - Rotarix conţine zahăr şi sorbitol), aminoacizi, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Finnish: Ei saa antaa injektiona!
Romanian: A nu se injecta!
Finnish: Suojateho Euroopassa
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Europa
Finnish: B. Käyttökuntoon saattaminen 1.
Romanian: B Pregătirea tubului pentru administrarea orală 1.
Finnish: Rotavirus leviää helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun.
Romanian: Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate.
Finnish: Teho 2 vuoden ikään asti Rotarix N= 5263 Plasebo N= 5256 Rokotteen teho (%) vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan [95 % CI] Genotyyppi
Romanian: Rotarix N= 5,263 Placebo N= 5,256 Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus [IÎ 95%] Genotip
Finnish: Rokotteen teho rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan oli ensimmäisenä ikävuotena 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva gastroenteritei severe produse de rotavirus pe parcursul primului an de viaţă a fost de 61,2% (IÎ 95%: 44,0;73,2).
Finnish: Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Romanian: Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
Finnish: Ohjeet lääkkeen antoon, ks. kohta 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Finnish: Suojateho Afrikassa
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Africa
Finnish: Steriili vesi
Romanian: Apă purificată
Finnish: Meksiko
Romanian: Mexic
Finnish: • lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti
Romanian: • el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
Finnish: Rotarixin ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuta polioantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Romanian: Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio.
Finnish: Immunosuppressiivisten hoitojen (esim. adalimumabi ja infliksimabi) valmisteyhteenvedoissa ei myöskään suositella elävien rokotteiden antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet kyseisille hoidoille kohdussa.
Romanian: În plus, RCP pentru terapiile imunosupresoare, precum adalimumab sau infliximab, include recomandarea ca administrarea de vaccinuri vii să fie amânată în cazul sugarilor expuşi in utero la aceste tratamente.
Finnish: Pakkauskoko 50 putkea.
Romanian: BANDĂ, AMBALAJ CU 50 TUBURI
Finnish: Kiinnitä adapteri lasipulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes adapteri on kiinnittynyt tiiviisti paikalleen lasipullon kaulaan.
Romanian: Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
Finnish: 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Romanian: 7 zile după vaccinare.
Finnish: (6) Henkilöillä, jotka eivät saaneet kaikkia rokoteannoksia, vaikuttavuus yhden annoksen jälkeen vaihteli 51 %:sta (95 % CI: 26;67, El Salvador) 60 %:in (95 % CI: 37;75).
Romanian: (6) La subiecţii cărora nu le-a fost administrată schema completă de vaccinare, eficacitatea după o doză a variat între 51% (IÎ 95%: 26;67, El Salvador) şi 60% (IÎ 95%: 37;75, Brazilia).
Finnish: Miten Rotarix annetaan
Romanian: Cum se păstrează Rotarix
Finnish: • lapset, joilla on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä (SCID = Severe Combined Immunodeficiency) saattavat sairastua maha-suolitulehdukseen (gastroenteriittiin), jolloin rokotteen virusta erittyy ulosteeseen.
Romanian: • copiii cu o boală moştenită rară numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS) pot prezenta inflamaţie a stomacului sau intestinului (gastroenterită) şi pot elimina virusul din compoziţia vaccinului prin scaun.
Finnish: Käyttämättömät oraaliputket, jotka ovat yhä kiinnitettynä niitä yhdistävään levyyn, täytyy laittaa takaisin jääkaappiin välittömästi sen jälkeen kun yksi oraaliputki on käytetty.
Romanian: Depozitaţi imediat dozele rămase la frigider Tuburile cu suspensie orală neutilizate, care au rămas ataşate la banda conectoare trebuie depozitate la frigider imediat după utilizarea unui tub cu suspensie orală.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi malabsorptio tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaus, ei pidä saada tätä rokotetta.
Romanian: Pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a de zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Finnish: g) Vedä se irti yhdistävästä levystä.
Romanian: g) Detaşaţi-l prin tragere de banda conectoare.
Finnish: • Poista neste putken ohuimmasta osasta napauttamalla aivan kalvon alapuolelta.
Romanian: • Îndepărtaţi orice lichid de la nivelul celei mai subţiri părţi ale tubului prin lovituri uşoare aplicate imediat sub membrană.
Finnish: Nykyistä varoitusta Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, on suositeltavaa päivittää vahvemmaksi.
Romanian: Pentru accentuarea atenţionării actuale cu privire la administrarea Rotarix la sugari cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă, se recomandă ca această atenţionare să fie actualizată.
Finnish: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)*
Finnish: Vain oraalinen annostelu
Romanian: Numai pentru administrare orală
Finnish: Belgiassa ≤ 5-vuotiailla lapsilla tehdyssä retrospektiivisessä tietokantatutkimuksessa Rotarixin suora ja epäsuora vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin rotavirustaustaisiin tapauksiin vaihteli 64 %:sta (95 % CI:49;76) 80 %:iin (95 % CI:77;83), kun seuranta kesti 2 vuotta rokotusten aloituksesta.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv al bazelor de date din Belgia, desfăşurat la copii cu vârsta de 5 ani şi mai mică, impactul direct şi indirect al vaccinării cu Rotarix asupra spitalizării ca urmare a infecţiei cu rotavirus s-a situat între 64% (IÎ 95% : 49;76) şi 80% (IÎ 95%: 77;83) la doi ani după introducerea vaccinului.
Finnish: Aminohapot
Romanian: Aminoacizi
Finnish: • Yksi oraaliputki sisältää yhden annoksen rokotetta.
Romanian: • Un tub este utilizat pentru administrarea unei doze de vaccin.
Finnish: Käyttövalmista rokotetta sisältävää oraalista annostelulaitetta on ravistettava varovasti uudelleen ennen rokotteen antamista SUUHUN.
Romanian: Aplicatorul oral care conţine vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou uşor înainte de administrarea pe cale orală.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen oraalisen annostelulaitteen sisältämä rokote on annettava heti.
Romanian: După reconstituire, vaccinul conţinut în aplicatorul oral trebuie administrat imediat.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta suoraan yksittäisestä putkesta.
Romanian: • Acest vaccin se utilizează oral direct dintr-un tub monodoză.
Finnish: Toiseen annokseen liittyvästä pienemmästä kohonneesta riskistä on vain vähän tietoa.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
Finnish: Lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin annat rokotteen.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare până la final, înainte de administrarea acestui vaccin.
Finnish: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)
Finnish: Suolentuppeumalle altistavat tilanteet (ks. kohta 4.3).
Romanian: Invaginaţie (vezi punctul 4.4)
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavien frekvenssien mukaan:
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Finnish: Rokote sisältää sakkaroosia apuaineena.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr ca excipient.
Finnish: EU/1/05/330/001 - 1 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/002 - 5 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/003 - 10 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/004 - 25 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri)
Romanian: EU/1/05/330/001 - ambalaj cu 1 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/002 - ambalaj cu 5 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/003 - ambalaj cu 10 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/004 - ambalaj cu 25 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer)
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% : 67,5; 100).
Finnish: *Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat: 100 % (95 % CI: 1858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) ja 45,4 % (95 % CI: 81,5; 86,6).
Romanian: 1858,0;100), 100% (IÎ 95%: 21,1;100), 45,4% (IÎ 95%: -81,5;86,6), 74,7 (IÎ 95%: -386,2;99,6).
Finnish: Rotarixin anto pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, mukaan lukien in utero -altistus immunosupressiiviselle hoidolle, tulee perustua mahdollisten hyötyjen ja riskien huolelliseen harkintaan (ks. kohta 4.8).
Romanian: Administrarea Rotarix la sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă, inclusiv cu expunere in utero la un tratament imunosupresor, trebuie să fie bazată pe evaluarea atentă a raportului risc/ beneficiu.
Finnish: Rotarix-pakkaus sisältää vaalean jauheen lasisessa kerta-annoslasipullossa ja liuottimella esitäytetyn oraalisen annostelulaitteen, jossa on hitaasti laskeutuvaa valkoista sakkaa ja väritön nesteen pintakerros.
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de pulbere albă într-un flacon din sticlă cu doză unică şi separat un aplicator oral cu solvent care conţine un depozit alb care se depune lent şi un supernatant incolor.
Finnish: Kannat Vaikuttavuus % [95% CI]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Finnish: 1 jauheannos lasipullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia) 1 ml liuotinta oraalisessa annostelulaitteessa (tyypin I lasia), jossa männän tiiviste ja kärjen suojatulppa (butyylikumia).
Romanian: 1 doză pulbere într-un flacon din sticlă (sticlă tip I) cu dop ( din cauciuc butilic) 1 ml solvent într-un aplicator oral (sticlă tip I) cu piston şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic).
Finnish: Ohjeet rokotteen antoon:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:
Finnish: • Pidä putki pystyasennossa.
Romanian: • Ţineţi tubul în poziţie verticală.
Finnish: Oireet voivat olla vaikea vatsakipu, jatkuva oksentelu, veriulosteet, vatsan turpoaminen ja/tai korkea kuume.
Romanian: Simptomele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare.
Finnish: Rotarixin mahdollisesti antama suoja muita kuin kliinisissä lääketutkimuksissa havaittuja rotaviruskantoja vastaan ei tällä hetkellä ole tiedossa.
Romanian: Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor tulpini de rotavirus care nu au fost evidenţiate în cadrul studiilor clinice este în prezent necunoscută.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä putkia yhdistävästä levystä.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe banda conectoare.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa suositellaan luettelemaan kohdassa 4.8 kaikki haittavaikutukset, joissa lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on todettu perusteellisen arvioinnin jälkeen ainakin kohtuullisen todennäköinen syy-yhteys.
Romanian: Aceste date sunt considerate suficiente pentru a susţine includerea urticariei la punctul 4.8 din RCP în categoria de frecvenţă foarte rară, întrucât ghidurile cu privire la RCP recomandă ca la punctul 4.8 să fie enumerate toate reacţiile adverse pentru care, în urma unei evaluări riguroase, relaţia cauzală dintre medicament şi evenimentul advers este considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Romanian: Vaccin rotavirus, viu
Finnish: Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:
Finnish: Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen (Haemophilus influenzae tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B -rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.
Romanian: Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.
Finnish: Jos tällaista havaitaan, rokote on hävitettävä.
Romanian: În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă.
Finnish: Anna oraalisen annostelulaitteen koko sisältö suuhun (antamalla oraalisen annostelulaitteen koko sisältö posken sisäpinnalle.)
Romanian: Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).
Finnish: Rotarix on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Romanian: Rotarix se administrează numai pe cale orală.
Finnish: Rotarix on saatavana kirkkaana, värittömänä liuoksena viiden kerta-annoksen kokoonpuristettavissa putkissa (5 x 1,5 ml), jotka on yhdistetty levyllä.
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, in 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) (5 x 1,5 ml) conectate printr-o bandă.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu rokote on hieman sameampi kuin liuotin ja se on väriltään maidonvalkoinen.
Romanian: Vaccinul reconstituit este uşor mai tulbure decât solventul şi are un aspect alb lăptos.
Finnish: Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Romanian: Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.
Finnish: Osa lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja hengenvaarallista nestehukkaa.
Romanian: Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.
Finnish: Ei saa antaa injektiona.
Romanian: A nu se injecta.
Finnish: Rotarixin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix în timpul sarcinii şi alăptării.
Finnish: Kiertävät rotaviruskannat † Vaikea gastroenteriitti määritellään Vesikari-asteikolla ≥ 11 pisteellä * Ei tilastollisesti merkitsevä (p ≥ 0,05).
Romanian: Tulpini de rotavirus de circulaţie + Gastroenterită severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari *Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Ksantaanikumi Steriili vesi
Romanian: Solvent Carbonat de calciu
Finnish: Rotarix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [heksavalentit rokotteet (DTaP-HBV-IPV/Hib) mukaan lukien]: kurkkumätä-jäykkäkouristus-kokosoluhinkuyskärokote (DTwP), kurkkumätä-jäykkäkouristussoluton hinkuyskärokote (DTaP), Haemophilus influenzae tyyppi b-rokote (Hib), inaktivoituja viruksia sisältävä poliorokote (IPV), hepatiitti B-rokote (HBV), pneumokokkikonjugaattirokote ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokote.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanicpertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB),
Finnish: • Purista rokote varovasti lapsen suuhun posken sisäpintaa kohti.
Romanian: • Picuraţi lichidul uşor în gura copilului - înspre interiorul obrazului.
Finnish: [P8]-genotyyppikannat †Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti määriteltiin ripuliepisodina, johon saattoi liittyä oksentelua, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa (WHO:n kriteeri).
Romanian: †Gastroenterita severă cu rotavirus a fost definită ca un episod de diaree însoţit sau nu de vărsături care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale (criteriile OMS)
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen ollessa vielä kiinnitettynä ravista lasipulloa ja tarkista, että on muodostunut tasainen suspensio.
Romanian: Cu aplicatorull oral încă ataşat, agitaţi flaconul din sticlă şi examinaţi-l pentru a vedea dacă toată pulberea s-a transformat în suspensie.
Finnish: Rotarixin suojateho kahden annoksen jälkeen vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan 2 vuoden ikään asti on esitetty seuraavassa taulukossa:
Romanian: După administrarea a două doze de Rotarix, eficacitatea protectivă a vaccinului observată împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus până la vârsta de 2 ani este prezentată în tabelul următor:
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului:
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Finnish: Rotarixia on saatavana 1, 5, 10 tai 25 pakkauksissa.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Romanian: Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus.
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1.000)