FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med odprtim obdobjem zdravljenja z adalimumabom so vsaj 3 leta spremljali 117/276 bolnikov iz študije I Crohnove bolezni ter 272/777 bolnikov iz študij II in III Crohnove bolezni.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji pri 46 pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) z zmernim artritisom, povezanim z entezitisom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie hos 46 pediatriske pasienter (6 til 17 år) med moderat entesittrelatert artritt.
Slovenian: - Pomožne snovi so ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Če je bil adalimumab uporabljen skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen var lavere når adalimumab ble gitt sammen med metotreksat sammenlignet med bruk som monoterapi.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, drugega antagonista TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliximab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA minsker skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og forbedrer fysisk funksjon.
Slovenian: 4. teden
Norwegian Bokmål: Uke 4
Slovenian: Klinični odziv
Norwegian Bokmål: Klinisk respons
Slovenian: • 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2.tednu
Norwegian Bokmål: • 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom AMGEVITA natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med AMGEVITA.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opptil 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene, hvorav 4 ble utsatt for samtidig immundempende behandling ved baseline.
Slovenian: Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte topikal antiseptisk vask daglig gjennom alle de tre studiene.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do zelo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på nr-axSpA hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 14).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tiste, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven teh protiteles.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene av fritt adalimumab (ikke bundet til antistoffer mot adalimumab, AAA) ble observert å være lavere hos pasienter med målbart AAA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile srednje (±SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52.tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime, var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II Primarna analiza (ITT)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i studie UV II Primæranalyse (ITT)
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico);
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
Slovenian: ● Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku zdravila AMGEVITA vsebuje suho naravno gumo, ki vsebuje lateks.
Norwegian Bokmål: ● Nålehetten til AMGEVITA ferdigfylt penn er laget av tørr naturgummi, som inneholder lateks.
Slovenian: Med temi je 154 bolnikov (90,6 %) imelo odziv 20 po ACR; 127 bolnikov (74,7 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 102 bolnika (60,0 %) sta imela odziv 70 po ACR.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20 responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50 responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70 responser.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa V je ocenila 799 odraslih bolnikov, ki še niso dobivali metotreksata in so imeli zmerno do zelo aktiven zgoden revmatoidni artritis (povprečno trajanje bolezni manj kot 9 mesecev).
Norwegian Bokmål: RA-studie V evaluerte 799 voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig revmatoid artritt, som ikke hadde fått metotreksat tidligere (gjennomsnittlig sykdomsvarighet mindre enn 9 måneder).
Slovenian: Po 12. tednih terapije so bolnike, ki so prejemali adalimumab v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (adalimumab 40 mg vsak teden, adalimumab 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re-randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranj(a).
Norwegian Bokmål: D. Gjør klar og rengjør injeksjonsstedet/-ene.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 90 pediatriske pasienter mellom 2 og < 18 år med aktiv JIA-assosiert ikke-infeksiøs fremre uveitt, som ikke responderte på behandling etter minst 12 ukers behandling med metotreksat.
Slovenian: • Zdravilo AMGEVITA se lahko uporablja med dojenjem.
Norwegian Bokmål: • AMGEVITA kan brukes under amming.
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih, so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 104 ukene, ble 497 pasienter inkludert i en åpen forlengelsesfase hvor adalimumab 40 mg ble gitt annenhver uke i opptil 10 år.
Slovenian: Bolniki so prejeli placebo ali 20 mg adalimumaba (če so tehtali manj kot 30 kg) ali 40 mg adalimumaba (če so tehtali 30 kg ali več) vsak drugi teden v kombinaciji z izhodiščnim odmerkom metotreksata.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis ≥ 30 kg) annenhver uke i kombinasjon med deres baselinedose av metotreksat.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter over 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo adalimumaba in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem z adalimumabom samim.
Norwegian Bokmål: Responsen var generelt bedre, og færre pasienter utviklet antistoffer når de ble behandlet med kombinasjonen adalimumab og metotreksat sammenlignet med adalimumab alene.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AMGEVITA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AMGEVITA
Slovenian: 52. teden
Norwegian Bokmål: Uke 52
Slovenian: Zaradi reakcij na injekcijskem mestu uporabe zdravila praviloma ni bilo treba prekiniti.
Norwegian Bokmål: Det var oftest ikke nødvendig å seponere legemidlet på grunn av reaksjonen på injeksjonsstedet.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt AMGEVITA er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler.
Slovenian: ***, ** Statistično značilno s p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matriks metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Norwegian Bokmål: Effektresultater
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden, kot vam bo predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt sprøyte på et rent, godt opplyst bord.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V so se stopnje odzivov po ACR ohranile tudi do 10 let.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen for RA studie V, ble ACR-responsrater vedlikeholdt i opptil 10 år.
Slovenian: Zdravila AMGEVITA ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Norwegian Bokmål: - Ikke gi AMGEVITA til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Slovenian: • ulceroznega kolitisa
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt
Slovenian: Nevrološki zapleti
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser
Slovenian: • lomljivost nohtov na rokah in nogah;
Norwegian Bokmål: • svakhet i armer eller bein,
Slovenian: c neaktivna bolezen Delni zagon boleznid a ocena spondiloartritičnega mednarodnega združenja (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Norwegian Bokmål: Delvis sykdomsoppblussd a Assessment of SpondyloArthritis international Society.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Slovenian: Med temi je 64 bolnikov (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20 respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50 respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70 respons.
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni II: Bolniki, ki so že dobivali infliksimab
Norwegian Bokmål: CD-studie II: Infliksimab erfarne pasienter
Slovenian: Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hs-CRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer i tegn på inflammasjon målt ved hs-CRP og MRI av både sakroilikalledd og ryggrad ble opprettholdt hos pasienter behandlet med adalimumab til og med henholdsvis uke 156 og uke 104.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen må du fortelle legen om det straks.
Slovenian: • multiformni eritem (vnetje kožnega izpuščaja);
Norwegian Bokmål: • erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),
Slovenian: adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Norwegian Bokmål: Adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke N = 38
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom, sta vnetni bolezni.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer.
Slovenian: • revmatoidnega artritisa
Norwegian Bokmål: • Revmatoid artritt
Slovenian: ● Ne reciklirajte napolnjenega injekcijskega peresnika ali vsebnika za ostre odpadke ter ju ne vrzite med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: ● Ikke resirkuler den ferdigfylte pennen eller sprøytebeholderen eller kast dem sammen med husholdningsavfall.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri podaljšanih študijah brez placeba ohranjalo do 156. tedna.
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble opprettholdt under den åpne forlengelsen til og med uke 156.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so adalimumab ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er undersøkt i flere kliniske studier med totalt mer enn 3000 pasienter med revmatoid artritt.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile redke resne alergijske reakcije, povezane z adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var sjelden i kliniske studier.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. nærmest natriumfritt.
Slovenian: Kaj je zdravilo AMGEVITA in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva AMGEVITA er og hva det brukes mot
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti pri uporabi polnilnega odmerka pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske eksponeringsdata vedrørende bruk av induksjonsdose hos barn < 6 år.
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebo (odstotek bolnikov)
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (prosent av pasientene)
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for røde blodlegemer,
Slovenian: adalimumabb n = 113
Norwegian Bokmål: Adalimuma bb n = 113
Slovenian: • visoke krvne vrednosti za bele krvne celice;
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for hvite blodlegemer,
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med AMGEVITA avbrytes omgående.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Slovenian: Združene Države Amerike
Norwegian Bokmål: USA
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dagera
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo,
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthett,
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter.
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem kolonnen.
Slovenian: Rentgenografski odziv
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons
Slovenian: Med drugimi resnimi okužbami, zabeleženimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner inklusive pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett i kliniske studier.
Slovenian: 26. teden
Norwegian Bokmål: Uke 26
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kvalitete življenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametre innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri mladostnikih s HS je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom).
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos ungdom med HS ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering, basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Slovenian: Z adalimumabom povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih študijah pojavljale občasno.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var mindre vanlige i kliniske studier.
Slovenian: • visoke krvne vrednosti za laktat dehidrogenazo;
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for laktatdehydrogenase,
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila AMGEVITA opravi vsa potrebna cepljenja.
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjoner: hvis mulig, burde ditt barn være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før AMGEVITA brukes.
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg adalimumaba in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (starter en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste en pediatrisk ACR 30-respons ved uke 16 kunne randomiseres til den dobbeltblinde fasen og fikk enten adalimumab 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg eller placebo annenhver uke i ytterligere 32 uker eller inntil sykdommen blusset opp.
Slovenian: čezmerno znojenje, alopecija1),
Norwegian Bokmål: Alopeci1),
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko razvijejo protitelesa proti adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme dannelse av antistoffer mot adalimumab under behandling med adalimumab.