FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem (patrz punkt 5.2):
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki).
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Polish: Po dwóch latach kryterium to spełniało 80,1 % oraz 68,8 % pacjentek odpowiednio w obu grupach (p=0,001).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 3 ml roztworu 3 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej).
English: EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Polish: EU/1/12/798/005 1 ampułko-strzykawka EU/1/12/798/006 4 ampułko-strzykawki
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.2)
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l)
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Polish: Wcześnie, bo już po miesiącu od rozpoczęcia stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg, stwierdzono znamienne klinicznie zmniejszenie aktywności biochemicznych wskaźników resorpcji kości o 50 %.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Polish: kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę (N=575)
English: Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze:: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny i wodę do wstrzykiwań.
English: PRE-FILLED SYRINGE
Polish: Objawy grypopodobne
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
English: Accord Healthcare Limited
Polish: Accord Healthcare Ltd.
English: One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Polish: 1 fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej).
English: Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections
Polish: Sodu chlorek Trójwodny octan sodu Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
English: Do not take Ibandronic acid Accord if you are pregnant or breast-feeding.
Polish: Nie należy zażywać leku Ibandronic acid Accord w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Accord can both lower the amount of calcium in your blood.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Ibandronic Acid Accord, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia we krwi.
English: dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Polish: W badaniach, w których lek podawano codziennie dożylnie, nie stwierdzono żadnych dowodów bezpośredniego działania toksycznego na płód czy działania teratogennego kwasu ibandronowego u szczurów i królików.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Polish: Po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu zgłaszano występowanie bardzo rzadkiego działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki lub żuchwy (obumarcie tkanki kości szczękowych) u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy w leczeniu chorób nowotworowych.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. ‘essentially sodiumfree'.
Polish: Stężenie sodu w leku wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce (3 ml), co praktycznie można potraktować, jako brak zawartości sodu.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Polish: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy
English: Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Polish: Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości.
English: Femoral neck BMD
Polish: Gęstość mineralna kości (BMD)
English: Pre-filled syringes made of colourless glass, the grey plunger rubber stopper and tip cap, containing 3 ml of solution for injection.
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca 3 ml roztworu do wstrzykiwań jest wykonana z bezbarwnego szkła, z szarym gumowym korkiem tłoka i kapturkiem ochronnym na końcówkę.
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Polish: • zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.
English: BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Polish: BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej w 3. roku
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1)
Polish: Dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1)
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Polish: Tabela 2 Skuteczność (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości) Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=158
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Ibandronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje
English: How to use Ibandronic acid Accord 4.
Polish: Jak stosować lek Ibandronic Acid Accord 4.
English: Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Polish: Sodu chlorek Kwas octowy, lodowaty Sodu octan trójwodny Woda do wstrzykiwań
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Polish: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Kwas ibandronowy
English: Hypophosphataemia
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA
English: Method of administration For intravenous administration.
Polish: Sposób podania Do podawania dożylnego.
English: Renal impairment
Polish: Zaburzenia przytarczyc
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
English: After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Polish: Po 2 latach terapii zwiększenie lub utrzymanie dotychczasowego wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego stwierdzono u 92,8 % pacjentek otrzymujących iniekcje 3 mg i 84,7 % pacjentek otrzymujących lek w dawce 2,5 mg doustnie (p=0,001).
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
Polish: Po dwóch latach stosowania kwasu ibandronowego w iniekcjach 3 mg również stwierdzono oczekiwane zmniejszenie obrotu kostnego, prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
English: Uncommon Rare
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, trójwodny octan sodu, lodowaty kwas octowy oraz woda do wstrzykiwań
English: Ibandronic acid Accord works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Polish: Działanie leku Ibandronic Acid Accord polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 6 mg sterile concentrate ibandronic acid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Ibandronic Acid Accord 6 mg sterylny koncentrat Kwas ibandronowy podanie iv.
English: Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
Polish: Zapalenie błony śluzowej żołądka, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Polish: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Kwas ibandronowy
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Polish: U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥3 mmol/l lub ≥12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg.
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Polish: W wielu badaniach prowadzonych na zwierzętach i u ludzi wykazano, że podstawowe farmakologiczne działanie kwasu ibandronowego na kości nie jest bezpośrednio związane z rzeczywistym stężeniem leku w osoczu.
English: Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego do wstrzykiwań u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny (oznaczonym lub oszacowanym) poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Polish: Nie badano 15-minutowego czasu wlewu u pacjentów z chorobą nowotworową i z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
English: After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Polish: Po 2 latach terapii zwiększenie lub utrzymanie dotychczasowego wskaźnika BMD całego bliższego odcinka trzonowego kości udowej stwierdzono u 85,6 % pacjentek otrzymujących iniekcje 3 mg i 77,0 % pacjentek otrzymujących produkt w dawce 2,5 mg doustnie (p=0,004).
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Polish: Z tego względu kwasu ibandronowego nie należy stosować u kobiet w ciąży.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=334)
Polish: kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę (N=334)
English: How to receive Ibandronic acid Accord 4.
Polish: Jak przyjmować lek Ibandronic acid Accord 4.
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy/ obrzmienie, pokrzywka
English: • fluid build up and swelling (‘“lymphoedema”')
Polish: • zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
English: How to store Ibandronic acid Accord 6.
Polish: Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Accord 6.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Polish: kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę (N=377)
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Polish: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (w postaci 2,25 mg sodu ibandronianu jednowodnego) Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci 6,75 mg sodu ibandronianu jednowodnego)
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Polish: Ibandronic Acid Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być zawsze podawany w postaci infuzji dożylnej.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Polish: Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że kwas ibandronowy w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Polish: Kontynuacja przyjmowania leku Ibandronic acid Accord Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic acid Accord co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz.
English: How to use Ibandronic acid Accord
Polish: Jak stosować lek Ibandronic Acid Accord
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Accord 3.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg, iniekcja Kwas ibandronowy Dożylny
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Polish: Ibandronic Acid Accord, 2 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ibandronic Acid Accord, 6 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów stwierdzanych morfometrycznie Zmniejszenie ryzyka względnego jawnych klinicznie złamań kręgów Występowanie jawnych klinicznie złamań kręgów
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Polish: Kwas ibandronowy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
English: Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Polish: Do czasu ustąpienia tego stanu oraz, o ile jest to możliwe, zminimalizowania jego czynników ryzyka należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem ibandronowym.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Polish: Każda fiolka zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej)
English: One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci jednowodnej soli sodowej).
English: Do not receive Ibandronic acid Accord
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ibandronic acid Accord
English: • skin rash
Polish: North Harrow
English: What Ibandronic acid Accord contains
Polish: Co zawiera lek Ibandronic acid Accord
English: How to receive Ibandronic Acid Accord
Polish: Jak przyjmować lek Ibandronic acid Accord
English: EXP 9.
Polish: Podanie iv.
English: Do not use Ibandronic acid Accord
Polish: Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Accord
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting ibandronic acid.
Polish: Przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy zgłaszano po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Polish: Nie należy mieszać preparatu Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji z roztworami zawierającymi wapń.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Polish: Stężenie sodu w leku wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu.
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.Care must be taken not to administer Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce kwas ibandronowy
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic acid Accord należy ocenić i wyrównać niedobór wapnia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego.
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Polish: Wydaje się, że sposób wydalania produktu nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych systemów transportowych, biorących udział w eliminacji innych leków (patrz punkt 4.5).
English: Benign skin neoplasm
Polish: Kamica żółciowa
English: How to store Ibandronic acid Accord
Polish: Jak przechowywać lek Ibandronic acid Accord
English: Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne**, obrzęki obwodowe, osłabienie, pragnienie
English: • pain or sore in your mouth or jaw .You may have early signs of severe jaw problems ( necrosis
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy).
English: • You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Ibandronic acid Accord.
Polish: • W trakcie przyjmowania produktu Ibandronic acid Accord należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless solution.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (iniekcji).
English: For intravenous use only.
Polish: Roztwór w zastrzykach można podawać wyłącznie dożylnie.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with ibandronic acid.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne.
English: Paediatric population
Polish: Populacja dzieci i młodzieży
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting ibandronic acid injection therapy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym do wstrzykiwań należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia.
English: • inflammation of a vein
Polish: • zapalenie żyły
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 mg/2 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka (2 mg/2 ml)
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Polish: U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny równy lub większy niż 30 ml/min) nie ma konieczności zmiany dawkowania.
English: Common
Polish: JEDNOSTEK
English: Posology
Polish: Wysypka
English: The results are summarised in Table 3.
Polish: Wyniki podsumowano w Tabeli 3.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2011 r.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie trwałą ochronę do około 12 lat.
English: Rare: urticaria.
Polish: Rzadko: pokrzywka.
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Polish: Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana”.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię
English: Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Polish: Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000)]