FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Bulgarian: Inflectra е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (dlouhotrvající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Bulgarian: Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни" симптоми.
Czech: • Perforace střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Bulgarian: Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu infliximabem, by měli být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение с инфликсимаб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Czech: • Ztížené dýchání způsobené zúžením dýchacích cest
Bulgarian: Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб.
Czech: U 178 z 580 zapojených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия в доза 5 mg/kg на седмица 0,178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
Czech: Pacienti, u kterých lékař v týdnu 10 zjistil klinickou odpověď, byli randomizováni a dostávali infliximab v dávce 5 mg/kg buď v 8-týdenních, nebo v 12-týdenních intervalech jako udržovací léčbu.
Bulgarian: Пациентите, които по преценка на изследователите са постигнали клиничен отговор на седмица 10, са рандомизирани на поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg през 8 или през 12 седмици.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharosa, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Bulgarian: Други съставки: захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и динатриев фосфат дихидрат.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Inflectra užívat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Inflectra.
Czech: Ve 24. týdnu bylo ve skupině s placebem 15/78 (19 %) ASAS 20 respondérů, zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p< 0,001).
Czech: • Trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. zápalem plic nebo sepsí
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),
Czech: • Plicní nebo hrudní infekce, jako je zánět průdušek nebo zápal plic
Bulgarian: Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония
Czech: Snížení dávky kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Bulgarian: Понижаване на дозата на кортикостероидите е било допускано след седмица 6.
Czech: PGA skóre: žádná (0) či minimální (1) PGA skóre: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) 50. týden
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
Czech: Cévní poruchy Časté:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Czech: Přípravek Inflectra by měl být podáván intravenózně.
Bulgarian: Inflectra трябва да се прилага интравенозно.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF blokátory nelze vyloučit.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených infliximabem nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, не може да се изключи риск за развитие на хепатоспленален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce na infuze zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Bulgarian: При 18% от лекуваните с инфликсимаб пациенти в клинични проучвания фаза III са се развили реакции, свързани с инфузията, докато при получилите плацебо - при 5%.
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů byly zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin s infliximabem porovnávaných s placebovou skupinou.
Bulgarian: На седмици 30 и 54 в групата пациенти на поддържащо лечение с инфликсимаб е установено подобрение по отношение на показателите за качество на живот, на свързаните със заболяването хоспитализации и на прилагането на кортикостероиди в сравнение с групата пациенти, получавали плацебо.
Czech: Bolest břicha, nauzea.
Bulgarian: Болка в корема, гадене.
Czech: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Bulgarian: Белодробен оток, бронхоспазъм, плеврит, плеврален излив.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Bulgarian: Inflectra е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива, при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (až do 25 °C) jednorázově po dobu až 6 měsíců, pokud však neuplyne původní datum použitelnosti.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) еднократно за период до 6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby přípravkem Inflectra objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Inflectra развиете симптоми на неврологично заболяване, незабавно уведомете Вашия лекар за това.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby přípravkem Inflectra objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Inflectra развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете Вашия лекар за това.
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Bulgarian: Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб, са развили определени видове рак на кожата.
Czech: Vaginitida.
Bulgarian: Вагинит.
Czech: • Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace,
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните, или удебеляване на кожата, или зачервена,
Czech: Příslušná screeningová vyšetření, (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic a/nebo vyšetření stanovující uvolnění interferonu gama), by měla být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов кожен тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
Czech: Přípravek Inflectra může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Bulgarian: Inflectra може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
Czech: Jak se bude přípravek Inflectra podávat
Bulgarian: Как ще се прилага Inflectra
Czech: Signifikantní zlepšení v kvalitě života závislé na zdraví bylo rovněž prokázáno ve vypracovaných fyzických i mentálních souhrnných skóre škály SF-36 v rámci studie IMPACT 2.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 е отчетено и значимо подобрение на качеството на живот в IMPACT 2.
Czech: Snížení progrese strukturálního poškození byla zjištěna ve 30. a 54. týdnu u skupiny léčené infliximabem + methotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou methotrexátem samotným.
Bulgarian: На 30 и 54 седмица в групата на лечение с инфликсимаб + метотрексат е установено по-изразено забавяне на скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с групата на монотерапия с метотрексат.
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden nebo
Bulgarian: Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6-та седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици или
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Inflectra.
Czech: Jak přípravek Inflectra uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Inflectra
Czech: Většina z nich je pouze mírných, nejvýše středně závažných.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů, byla predikovaná střední hodnota ustáleného stavu expozice infliximabu (plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let v průměru o 20 % nižší než predikovaná střední hodnota ustáleného stavu expozice léčivému přípravku u dospělých.
Bulgarian: (площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарствения продукт при възрастни.
Czech: Abnormální funkce jater, zvýšené aminotransferázy.
Bulgarian: Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinkové nebo plísňové infekce nehtů
Bulgarian: Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите
Czech: Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.
Bulgarian: След разтваряне един милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
Czech: • Srdeční záchvat
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
Czech: 10 mg/kg q 8 týdnů
Bulgarian: 10 mg/k g през 8 седмиц
Czech: Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2. a 6. týdnu.
Bulgarian: На пациентите са правени 3 инфузии на плацебо или инфликсимаб на 0,2 и 6 седмица.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
Bulgarian: Лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Czech: Průměr ± SD a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu
Bulgarian: a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Czech: Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra ke:
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra:
Czech: Granulomatózní léze.
Bulgarian: Образуване на грануломи.
Czech: Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) léčivými přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Inflectra, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново започвате лечение с Inflectra.
Czech: 3 mg/kg q 8 týdnů
Bulgarian: 3 mg/k g през 8 седмиц
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoritická artritida a ankylozující spondylitida Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoritická artritida a ankylozující spondylitida nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin s AZA v monoterapii, infliximabem v monoterapii nebo infliximabem a AZA v kombinované léčbě.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават AZA монотерапия, инфликсимаб монотерапия или комбинирана терапия на инфликсимаб плюс AZA.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Inflectra musí dostat kartu pacienta.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с инфликсимаб, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
Czech: Pacienti, kteří trpí nějakou formou infekčního onemocnění, obvykle již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění.
Bulgarian: Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.
Czech: V placebové skupině dosáhlo klinické odpovědi 8 ze 31 (26 %) pacientů, zatímco ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg to bylo 21 ze 31 (68 %) pacientů (p=0,002).
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p = 0,002).
Czech: 10 mg/kg q 4 týdnů
Bulgarian: 10 mg/k g през 4 седмиц
Czech: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)* Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Czech: • Pokud se u Vás během léčby přípravkem Inflectra objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Inflectra развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Czech: Při sledování po uvedení na trh byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali infliximab, případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy (viz bod 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09/2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09/2013.
Czech: Společnost také provede studie k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на лекарството.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inflectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Inflectra infliximabum
Bulgarian: Inflectra infliximab
Czech: Obvykle se používá, pokud selhaly jiné léčivé přípravky nebo jiné způsoby léčby u dospělých s těmito onemocněními:
Bulgarian: Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни при възрастни със следните заболявания:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inflectra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inflectra?
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Inflectra používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Inflectra používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inflectra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inflectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inflectra.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Inflectra vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inflectra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Czech: Přípravek Inflectra se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Bulgarian: Inflectra се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Czech: Další informace o přípravku Inflectra
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflectra
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Inflectra byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inflectra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky onemocnění.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inflectra byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно най-безопасно.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Inflectra převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
Czech: To znamená, že přípravek Inflectra je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Inflectra a referenční léčivý přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Bulgarian: Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Inflectra stejně účinný jako přípravek Remicade, přičemž na léčbu kterýmkoli z obou přípravků reagovalo zhruba 60 % pacientů.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се повлияли от лечението с едно от двете лекарства.
Czech: Přípravek Inflectra byl srovnáván s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Bulgarian: Inflectra е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
Czech: Přípravek Inflectra se nesmí používat u pacientů, u nichž se v minulosti projevila přecitlivělost (alergie) na infliximab nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Inflectra.
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от останалите съставки на Inflectra.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inflectra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inflectra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů s tuberkulózou, jinou závažnou infekcí nebo středně závažným či závažným srdečním selháním (stavem, kdy srdce nedokáže čerpat tělem dostatečné množství krve).
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Czech: Přípravek Inflectra se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Bulgarian: Inflectra се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Крон в активен стадий или тежък улцерозен колит в активен стадий, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
Czech: Co je Inflectra a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва?
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Inflectra nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или времето на вливането да се забави.