FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC evaluó los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia con las preparaciones Numeta G13%E y Numeta G16%E procedentes de estudios clínicos, informes posteriores a la comercialización y la bibliografía científica publicada, y consideró las directrices de tratamiento publicadas.
Maltese: Il-PRAC ivvaluta d-dejta disponibbli dwar ir-riskju ta' ipermagnesimja bil-preparazzjonijiet ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata u kkunsidra l-linji gwida ta' kura disponibbli.
Spanish: • Debido al riesgo de hipermagnesemia (niveles elevados de magnesio en sangre), se ha suspendido la preparación nutricional Numeta G13%E hasta que se disponga de una preparación con una nueva fórmula.
Maltese: • Minħabba r-riskju ta' ipermagnesimja (livelli għoljin ta' manjesju fid-demm), il-preparazzjoni nutrizzjonali Numeta G13%E ġiet sospiża sakemm issir disponibbli preparazzjoni riformulata.
Spanish: Como medida preventiva, el fabricante decidió voluntariamente retirar Numeta G13%E del mercado europeo.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, il-manifattur iddeċieda li b'mod volontarju jirtira lil Numeta G13%E fl-UE.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
Spanish: Puntuación UPDRSII-III
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Spanish: Síncope, tromboflebitis
Maltese: Sinkope, tromboflebite
Spanish: Feocromocitoma.
Maltese: Fejokromoċitoma.
Spanish: Logotipo de Amneal Pharma
Maltese: Logo Amneal Pharma
Spanish: Inhibidores de la COMT
Maltese: Inibituri COMT
Spanish: Retención urinaria Orina oscura, incontinencia urinaria
Maltese: Awrina skura, inkontinenza urinarja
Spanish: Porcentaje de tiempo en "off"*
Maltese: Perċentwal ta' ħin "off"*
Spanish: N/D
Maltese: N/A
Spanish: ASCEND-PD (cruce)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
Spanish: L-dopa LI† Numient
Maltese: Kif ġħandek tieħu Numient
Spanish: Melanoma (ver sección 4.4)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Tiempo en "off" (horas)*
Maltese: Ħin "off" (sigħat)*
Spanish: Placebo Numient 145 mg d)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Spanish: Efectos sobre el SNC y trastornos mentales
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
Spanish: Fenitoína y papaverina
Maltese: Phenytoin u papaverine
Spanish: La levodopa se une a la proteína en plasma solo en un pequeño porcentaje (10-30 %).
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Spanish: Trastornos del control de impulsos
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Spanish: Dosis (mg), mediana (intervalo)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Spanish: Tabla 3.
Maltese: Tabella 5:
Spanish: Episodio psicótico, agitación
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
Spanish: La carbidopa se metaboliza a dos metabolitos principales: ácido α-metil-3-metoxi-4hidroxifenilpropiónico y ácido α-metil-3, 4-dihidroxi-fenilpropiónico.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Spanish: Contenido de la cápsula
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
Spanish: De 950 a 1.249
Maltese: Minn 950 sa 1,249
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Spanish: Interacción con el alcohol
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
Spanish: Fueron aleatorizados 393 pacientes (media de la edad 63,2 años; 65 % de pacientes varones).
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Spanish: Visión borrosa, diplopía, midriasis
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
Spanish: Fecha de la primera autorización 19/noviembre/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Spanish: Puntuación media UPDRS (Parte II y Parte III)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
Spanish: Ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:1) Ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:2) Citrato de trietilo
Maltese: Aċidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1) Acidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2) Triethyl citrate
Spanish: Los datos del estudio ASCEND-PD se analizaron mediante un modelo mixto estándar de análisis de la varianza.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Spanish: Celulosa microcristalina
Maltese: Ċellulose, microcrystalline
Spanish: De 400 a 549
Maltese: Minn 400 sa 549
Spanish: Antagonistas del receptor dopamínico D2, benzodiazepinas e isoniacida
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Spanish: Síndrome maligno neuroléptico (SMN)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
Spanish: Los componentes de la tinta son tinta azul SB-6018, goma laca (E904), propilenglicol y carmín de índigo (E132) lago
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Spanish: Carmín de índigo (E132), lago Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiparkinsonianos, agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BA02 Mecanismo de acción
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Spanish: Podrían obtenerse resultados falsos negativos tras la aplicación de métodos de glucosa-oxidasa para la detección de glucosuria.
Maltese: Riżultati negattivi foloż jistgħu jinkisbu meta jintużaw metodi ta' glucose-oxidase għal glukosurja.
Spanish: La eficacia y seguridad de Numient en los pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio avanzado se han evaluado en 2 estudios doble ciego con control activo: el estudio de grupos paralelos ADVANCE-PD (estudio IPX066-B09-02; 22 semanas) y el estudio de grupos cruzados ASCEND-PD (estudio IPX066-B-09-06 parte 1; 11 semanas).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Spanish: En adultos sanos, la administración por vía oral de Numient después de una comida muy calórica y con alto contenido en grasas redujo la Cmáx de levodopa en un 21 %, mientras que el alcance total de la absorción de levodopa (AUCinf) fue similar (aumento del 13 %) al observado en ayunas (ver sección 5.2).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Linealidad de la dosis
Maltese: Linearità tad-Doża
Spanish: Administración simultánea con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Spanish: Episodio psicótico, trastorno del control de impulsos (ver sección 4.4), agitación
Maltese: Episodju psikotiku, disturb fil-kontroll tal-impuls (ara sezzjoni 4.4), aġitazzjoni
Spanish: Dosis inicial diaria total de Numient (levodopa en mg)
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
Spanish: Tinta azul SB-6018
Maltese: SB-6018 linka blu Shellac (E904)
Spanish: Carmín de índigo (E132), lago
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132), lake
Spanish: La carbidopa es un aminoácido aromático periférico inhibidor de la descarboxilasa.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Spanish: El grado de absorción de levodopa (AUCinf) fue similar (incremento del 13 %) al observado en ayunas.
Maltese: L-ammont ta' assorbiment ta' levodopa (AUCinf) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem.
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettiv
Spanish: Los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Parkinson documentados con mayor frecuencia en los pacientes aleatorizados fueron los agonistas dopaminérgicos (64 %) y los inhibidores de la MAO (37 %).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Spanish: Síndrome maligno neuroléptico (ver secciones 4.3 y 4.4), ataxia
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), atassja
Spanish: Análisis
Maltese: Testijiet
Spanish: De 550 a 749
Maltese: Minn 550 sa 749
Spanish: b) Término combinado que incluye fibrilación auricular, aleteo (flutter) auricular, bloqueo aurículo-ventricular, bloqueo de rama, síndrome del seno enfermo, bradicardia y taquicardia.
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica (ver sección 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glosodinia, flatulencia
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, mard tal-ulċera peptika (ara sezzjoni 4.4), disfaġja, dispepsja, disgewżja, glossodynia, gass fl-istonku
Spanish: Inicio, media Cambio al final Diferencia (IC 95 %) Valor p
Maltese: Differenza (95 % CI) valur p
Spanish: Los antagonistas del receptor dopamínico D2 (p. ej., fenotiacinas, butirofenonas, risperidona), las benzodiazepinas y la isoniacida pueden reducir los efectos terapéuticos de la levodopa.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Spanish: Etilcelulosa
Maltese: Etilċelluloża
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Spanish: La carbidopa se une en un 36 % a las proteínas en plasma.
Maltese: Carbidopa huwa marbut mal-proteini tal-plażma b'madwar 36 %.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios más importantes fueron el tiempo en "off", el tiempo en "on" sin discinesia problemática y la puntuación en la UPDRS, Partes II + III.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu l-ħin"off", l-ħin "on" mingħajr diskinesija problematika, u punteġġ tal-Partijiet II+III tal-UPDRS.
Spanish: MK41 0XZ
Maltese: 30-il xahar
Spanish: La levodopa es metabolizada ampliamente para formar distintos metabolitos.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
Spanish: Trastorno cognitivo, estado de confusión, alucinaciones, depresión (ver sección 4.5), ansiedad, sueños anormales, insomnio
Maltese: Indeboliment konjittiv, stat konfużjonali, alluċinazzjoni, dipressjoni (ara sezzjoni 4.5), ansjetà, ħolm anormali, nuqqas ta' rqad
Spanish: Los pacientes considerados aptos para el ensayo fueron aleatorizados (1:1:1:1) para recibir placebo o una de las tres dosis fijas de levodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg o 390 mg/97,5 mg, tres veces al día.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Spanish: De 750 a 949
Maltese: Minn 750 sa 949
Spanish: Púrpura de HenochSchönlein, urticaria (ver sección 4.3), pérdida de cabello, exantema, sudor oscuro
Maltese: purpura HenochSchönlein, urtikarja (ara Sezzjoni 4.3), telf ta' xagħar, eksantema, għaraq skur
Spanish: Se debe controlar de forma periódica a los pacientes para detectar el desarrollo de posibles trastornos del control de impulsos.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Spanish: Recubrimiento de la cápsula
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Spanish: Crisis oculógiras, activación de síndrome de Horner latente, blefaroespasmo
Maltese: Kriżijiet okulogiriċi, attivazzjoni tassindromu moħbi ta' Horner, blefarospażmu
Spanish: La levodopa se ha asociado a somnolencia y episodios de sueño de inicio repentino (ver sección 4.7).
Maltese: Levodopa kien assoċjat man-ngħas u ma' episodji ta' rqad f'daqqa (ara sezzjoni 4.7).
Spanish: La biodisponibilidad de la carbidopa de este medicamento respecto a los comprimidos de levodopa y carbidopa de liberación inmediata fue de aproximadamente un 50 %.
Maltese: prodott mediċinali relatat mar-reħi tal-mediċina immedjat tal-pilloli levodopa u carbidopa kien bejn wieħed u ieħor 50 %.
Spanish: Pruebas de laboratorio
Maltese: Ittestjar fil-laboratorju
Spanish: a) Para la UPDRS, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno b) Todos los valores se basan en 361 pacientes de la población con intención de tratar que tenían valores válidos de final del estudio c) Los números negativos indican una mejoría en comparación con el valor inicial d) Tres veces al día e) El valor de p es menor de 0,05 frente al placebo
Maltese: a) Għall-UPDRS, punteġġi ogħla jindikaw severità akbar ta' indeboliment b) Valuri kollha bbażati fuq 361 pazjent tal-popolazzjoni mill-intenzjoni għat-Trattament li kellhom valuri ta' Tmiem ta' Studju validi c) Numri negattivi jindikaw titjib meta mqabbla mal-valur tal-linja bażi d) Tliet darbiet kuljum e) Valur-P huwa inqas minn 0.05 kontra plaċebo
Spanish: Antecedentes de síndrome maligno neuroléptico (SMN) y/o rabdomiólisis no traumática.
Maltese: Passat preċedenti ta' sindromu newroleptiku malinn (SNM) u/jew rabdomilożi mhux trawmatika.
Spanish: Los componentes del recubrimiento de la cápsula dura son carmín de índigo (E132) lago, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y gelatina
Maltese: L-ingredjenti fil-qoxra tal-kapsula iebsa huma indigo carmine (E132) lake, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u ġelatina
Spanish: La carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos denominados "aminoácidos aromáticos inhibidores de la descarboxilasa".
Maltese: - carbidopa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri decarbossilas aromatiċi tal-amino aċidi'.
Spanish: Un total de 471 pacientes incluidos se habían mantenido en un régimen posológico estable de al menos 400 mg al día de levodopa antes de su inclusión en el ensayo.
Maltese: Total li inkluda 471 pazjent inżammu fuq reġim stabbli ta' mill-inqas 400 mg kuljum ta' levodopa qabel ma ġew irreġistrati fil-prova.
Spanish: El impacto de la función renal en el aclaramiento de levodopa/carbidopa es limitado (ver sección 5.2).
Maltese: Impatt tal-funzjoni tal-kliewi fuq it-tneħħija ta' levodopa/carbidopa hija limitata (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: No se dispone de datos acerca de los efectos de levodopa ni carbidopa sobre la fertilidad humana.
Maltese: M'hemmx dejta fuq l-effetti ta'levodopa jew carbidopafuq il-fertilità umana.
Spanish: 3 cápsulas duras 145 mg/36,25 mg 3 v/d
Maltese: 3 kapsuli ibsin 145 mg/36.25 mg TID
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con una dosis diaria total de más de 1.170 mg de levodopa cuando se administra a pacientes que no han recibido levodopa previamente.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bid-doża totali ta' kuljum ta' aktar minn 1,170 mg ta' levodopa meta jingħata lill-pazjenti li huma ‘levodopa-naïve'.
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson.
Spanish: Numient se asocia a somnolencia y se ha asociado en muy raras ocasiones a una somnolencia excesiva durante el día y a episodios de sueño de inicio repentino.
Maltese: Numient huwa assoċjat man-ngħas u b'mod rari ħafna kien assoċjat ma' episodji ta' ngħas eċċessiv bi nhar u rqad li jiġi f'daqqa.
Spanish: En raras ocasiones se ha comunicado que los efectos beneficiosos de la levodopa en la enfermedad de Parkinson se ven revertidos por la fenitoína y la papaverina.
Maltese: Kien hemm rapporti rari li l-effetti benefiċi ta' levodopa fil-marda ta' Parkinsons huma mreġġa' lura bil-phenytoin u papaverine.
Spanish: Las cápsulas de Numient se suministran en frascos de plástico con un desecante y un tapón de plástico, y están disponibles en frascos de 25, 100 o 240 cápsulas duras.
Maltese: Kapsuli Numient huma fornuti fi fliexken tal-plastik b'dessikant u għatu tal-plastik, disponibbli fi fliexken tal-25, 100 jew 240 kapsuli ibsin.
Spanish: Numient muestra propiedades farmacocinéticas proporcionales a la dosis tanto para carbidopa como para levodopa a lo largo del intervalo de concentración de la dosis de levodopa de 95 mg a 245 mg.
Maltese: Numient juri doża farmakokinetika proporzjonali kemm għal carbidopa u levadopa fuq il-firxa tassaħħa tad-doża ta' levodopa minn 95 mg għal 245 mg.
Spanish: Aumento de nitrógeno ureico y fosfatasas alcalinas; resultado positivo en la prueba de Coomb; leucocituria y bacteriuria a) Reacciones adversas no observadas en el desarrollo clínico de Numient, pero notificadas con otros medicamentos de levodopa/carbidopa.
Maltese: Livell għoljin ta' nitroġenu tal-urea, alkaline phosphatases; test pożittiv ta' Coomb; lewkoċiti, u batterji fl-awrina a) Reazzjonijiet avversi li ma ġewx osservati fl-iżvilupp kliniku ta' Numient, iżda li ġew irrapportati għal prodotti mediċinali oħra ta' levodopa/carbidopa .
Spanish: El uso de los inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa se debe interrumpir al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con el medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada (ver sección 4.3).
Maltese: Inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimagħtejn qabel ilbidu tal-kura tal-prodott mediċinali tal-kapsula li terħi l-mediċina b'mod modifikat levodopa/carbidopa (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: La levodopa inalterada representa menos del 10 % de la excreción total por vía urinaria.
Maltese: Levodopa mhux mibdul jagħmel inqas minn 10 % mit-total tattneħħija tal-awrina.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Levodopa/carbidopa
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone;
Spanish: Distonía, fenómeno "onoff", discinesia, somnolencia, alteración de la marcha, mareos, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, parestesia, dolor de cabeza, temblores
Maltese: Distonja, fenomenu filli preżenti u filli le, diskinesija, ngħas, disturb fil-mixja, sturdament, aggravar tal-marda talParkinson, parasteżija, uġigħ ta' ras, rogħda
Spanish: 3 cápsulas duras 195 mg/48,75 mg 3 v/d 4 cápsulas duras 195 mg/48,75 mg 3 v/d o 3 cápsulas duras x 245 mg/61,25 mg 3 v/d
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID 4 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID jew 3 kapsuli ibsin × 245 mg/61.25 mg TID
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia con Numient fueron náuseas, que se produjeron en aproximadamente el 12 % de todos los pacientes; mareos, dolor de cabeza, y discinesia, cada uno en aproximadamente el 8 % de todos los pacientes; e insomnio, en aproximadamente el 6 % de todos los pacientes.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Numient kienu dardir, li jseħħ f'madwar 12 % tal-pazjenti kollha; sturdament; uġigħ ta' ras u diskinesja li kull waħda minnhom isseħħ f'madwar 8 % tal-pazjenti kollha; u nuqqas ta' rqad li jseħħ f'madwar 6 % tal-pazjenti kollha.
Spanish: Caída, edema periférico, dolor torácico no cardiaco, astenia, fatiga
Maltese: Fall, edema periferali, uġigħ fis-sider mhux kardijaku, astenja, għejja
Spanish: Efecto de levodopa y carbidopa en el metabolismo de otros medicamentos
Maltese: Effett ta' levodopa u carbidopa fuq il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra
Spanish: Saliva oscura, bruxismo, hipo, sialorrea
Maltese: Bżieq skur, tgħażżiż tas-snien, sulluzzu, sialorrhoea
Spanish: La dosis se aumentó a partir del día 4, y la máxima dosis objetivo (390 mg de levodopa/97,5 mg de carbidopa 3 v/d) se logró para el día 22.
Maltese: Id-doża żdiedet mir-4 Ġurnata u l-ogħla doża fil-mira (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TDK) inkiseb sat-22 Ġurnata.
Spanish: Los pacientes continuaron recibiendo un medicamento concomitante estable contra el Parkinson.
Maltese: Pazjenti komplew fuq prodott mediċinali konkomitanti stabbli kontra l-Parkinsons.
Spanish: Un frasco contiene 25, 100 o 240 cápsulas duras de liberación modificada Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Maltese: Flixkun wieħed fih 25, 100 jew 240 kapsuli li terħi mediċina b'mod modifikat Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Spanish: Cómo tomar Numient
Maltese: Tiħux Numient:
Spanish: 2 cápsulas duras 245 mg/61,25 mg 3 v/d
Maltese: 2 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Spanish: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Maltese: EMA/660645/2015 EMA/H/C/002611
Spanish: Otras informaciones sobre Numient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Numient
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Numient pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Numient levodopa/carbidopa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa / carbidopa
Spanish: Contiene los principios activos levodopa y carbidopa.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.
Spanish: Numient solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en las siguientes concentraciones: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg y 245 mg/61,25 mg. Para más información sobre el tratamiento con Numient, lea el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Maltese: Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Numient?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo experimentaron una mejoría media de 0,6 puntos.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Numient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Numient son náuseas (en el 12 % de los pacientes), mareos, dolor de cabeza y movimientos involuntarios (cada uno de ellos en el 8 % de los pacientes) e insomnio (en el 6 % de los pacientes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).