FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit komt doordat niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: • Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, zbog toga što nije poznato može li lijek prelaziti u majčino mlijeko.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Croatian: 1 mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Dutch: • Dien, voor GM-CSF-kuren, vanaf de volgende dag 50% van de dosis GM-CSF toe; GM-CSF kan, indien goed verdragen, in volledige dosis worden toegediend na toediening van dinutuximab voor die kuur.
Croatian: • Za cikluse s GM-CSF-om, primijeniti 50% doze GM-CSF-a počevši od sljedećeg dana, a ako se podnosi, može se primijeniti puna doza GMCSF-a nakon završetka doziranja dinutuksimaba za taj ciklus.
Dutch: Er werden geen niet-klinische studies uitgevoerd voor het evalueren van de mogelijkheid van dinutuximab om carcinogeniteit, genotoxiciteit, of reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit te veroorzaken.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja za procjenu potencijala dinutuksimaba za izazivanje kancerogenosti,
Dutch: • Als GM-CSF niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, dien dan alleen dinutuximab toe voor de rest van de GM-CSF-kuren.
Croatian: • Ako se GM-CSF ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab za preostale cikluse s GM-CSF-om.
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis en verhoog de volgende dag tot de volledige dosis, indien dit goed wordt verdragen.
Croatian: • Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, ako se podnosi, povećati sljedećeg dana na punu dozu.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Croatian: Svaki mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid, gewrichtspijnen.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omaglicu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučninu, bolove u zglobovima.
Dutch: Er kunnen oogaandoeningen optreden, vooral bij herhaalde kuren.
Croatian: Neurološki poremećaji oka Mogu se pojaviti poremećaji oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa.
Dutch: Tabel 5 vat bijwerkingen samen die werden gerapporteerd wanneer dinutuximab werd toegediend in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Croatian: Tablica 5 sadrži sažetak nuspojava na lijek prijavljenih kada je dinutuksimab primijenjen u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2, i izotretinoinom.
Dutch: Tabel 4 verschaft richtlijnen voor dosisaanpassing voor dinutuximab, GM-CSF en IL-2.
Croatian: Tablica 4 sadrži smjernice za prilagodbu doze dinutuksimaba, GM-CSF-a i IL-2.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Dutch: Graad 3 of 4
Croatian: 1. ili 2. stupnja
Dutch: • Als IL-2 niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, dien dan alleen dinutuximab toe voor de rest van de kuur.
Croatian: • Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab
Dutch: Deze reacties komen zeer vaak voor (treffen meer dan 1 op 10 mensen).
Croatian: One su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba).
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen).
Croatian: Ove su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Dutch: Breng, in het bijzonder, uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u onlangs de volgende middelen heeft gebruikt: - geneesmiddelen die ‘corticosteroïden' worden genoemd - deze kunnen een invloed uitoefenen op de activiteit van uw immuunsysteem, die belangrijk is voor de werking van Unituxin.
Croatian: - lijekove koji se nazivaju „kortikosteroidi" - oni mogu utjecati na aktivnost Vašeg imunološkog sustava koji je važan za uspješno djelovanje Unituxina.
Dutch: Daarnaast heeft het aangetoond zowel antilichaam-afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en complement-afhankelijke cytotoxiciteit in vitro te induceren.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da in vitro inducira i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima i citotoksičnost ovisnu o komplementu.
Dutch: Tabel 4: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor de behandeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens toediening van dinutuximab in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne
Croatian: Tablica 4 : Smjernice za prilagodbu doze za zbrinjavanje nuspojava nastalih tijekom liječenja dinutuksimabom u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom Alergijske reakcije
Dutch: Perifeer oedeem, koude rillingen, vermoeidheid, geïrriteerdheid, reactie op de plaats van injectie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, bol1, edem lica periferni edem, zimica, umor, razdražljivost, reakcija na mjestu injekcije
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svaki mjesec.
Dutch: Unituxin wordt tijdens de eerste vijf maanden iedere maand toegediend gedurende vier opeenvolgende dagen.
Croatian: Unituxin se primjenjuje tijekom četiri uzastopna dana svakog mjeseca tijekom prvih mjeseci.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van het kind, en de infusies worden gedurende tien uur toegediend.
Croatian: Dnevna doza ovisi o tjelesnoj površini djeteta, a infuzije se primjenjuju tijekom razdoblja od 10 sati.
Dutch: Overige informatie over Unituxin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Unituxin
Dutch: De behandeling duurt ongeveer zes maanden, maar niet alle geneesmiddelen worden iedere maand toegediend.
Croatian: Terapija traje otprilike 6 mjeseci, no svi se lijekovi ne primjenjuju
Dutch: Unituxin dinutuximab
Croatian: Unituxin dinutuksimab
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Unituxin te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Unituxin?
Dutch: Bovendien zal de firma die Unituxin in de handel brengt, twee onderzoeken uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder de veiligheid op lange termijn.
Croatian: Nadalje tvrtka koja stavlja lijek Unituxin u promet provest će dva ispitivanja kako bi prikupila daljnje informacije o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući i dugoročnu sigurnu primjenu.
Dutch: Na ongeveer drie jaar overleefde 80% van de patiënten die werden behandeld met Unituxin ten opzichte van 67% van de patiënten die alleen isotretinoïne toegediend kregen.
Croatian: Nakon otprilike 3 godine, 80% bolesnika koji su primili lijek Unituxin bilo je živo u usporedbi sa 67% bolesnika koji su primili samo monoterapiju izotretinoinom.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen van Unituxin ernstig kunnen zijn en medicatie nodig is om allergische reacties en pijn te voorkomen, worden de risico's van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht gezien de ernst van de ziekte.
Croatian: Iako nuspojave lijeka Unituxin mogu biti ozbiljne, a lijek je potreban kako bi se spriječile alergijske reakcije i bol, rizici lijeka smatraju se prihvatljivima uzimajući u obzir ozbiljnost bolesti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Unituxin verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Unituxin na snazi u Europskoj uniji od 14. kolovoza 2015.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Unituxin (die bij meer dan 30% van de patiënten kunnen optreden) zijn: pijn in één of meerdere lichaamsdelen, hypotensie (lage bloeddruk), overgevoeligheid (allergische reacties), koorts, urticaria (netelroos), capillaireleksyndroom (een aandoening waarbij vocht uit de bloedvaten lekt waardoor zwelling en een daling van de bloeddruk optreden), anemie (een laag aantal rode bloedcellen), een laag aantal bloedplaatjes, laag natrium- en kaliumgehalte, verhoogde leverenzymwaarden en een laag aantal witte bloedcellen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Unituxin (uočene u više od 30% bolesnika) su: bol koja je zahvatila bilo koji dio tijela, hipotenzija (niski krvni tlak), preosjetljivost (alergijske reakcije), vrućica, urtikarija (osip), sindrom kapilarnog curenja (stanje pri kojem tekućina curi iz krvnih žila uzrokujući oticanje i pad u krvnom tlaku), anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), niski broj trombocita, niske koncentracije natrija i kalija, povišeni jetreni enzimi i niske razine bijelih krvnih stanica.
Dutch: Patiënten met hoog-risico-neuroblastoom hebben een agressieve therapie nodig, die vaak niet voldoende is om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Croatian: Bolesnicima s visokorizičnim neuroblastomom potrebna je agresivna terapija, koja najčešće nije dovoljna za sprječavanje povratka raka.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neuroblastoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Unituxin op 21 juni 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Unituxin označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 21. lipnja 2011.
Dutch: Waarom is Unituxin goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Unituxin odobren?
Dutch: Wanneer dinutuximab zich aan de gangliosiden op neuroblastoomcellen hecht, markeert de stof de cellen als doelwit voor het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), dat de cellen vervolgens aanvalt.
Croatian: Ako se dinutuksimab veže na gangliozide na stanicama neuroblastoma, označava stanice kao ciljeve za imunosni sustav (prirodnu obranu tijela), koji ih zatim napada.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Unituxin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Unituxin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Unituxin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Unituxin.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Unituxin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Unituxin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Kinderen die met Unituxin behandeld worden, hebben eerst gereageerd op chemotherapie en hebben vervolgens een aanvullende behandeling om hun beenmerg te zuiveren (myeloablatieve therapie) en stamceltransplantatie ondergaan.
Croatian: Djeca liječena lijekom Unituxin prvo su odgovorila na kemoterapiju, a zatim su primila dodatno liječenje, kako bi se očistila njihova leđna moždina (mijeloablativna terapija), kao i transplantaciju matičnih stanica.
Dutch: Unituxin is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandelingen tegen kanker.
Croatian: Unituxin je predviđen samo za bolničku primjenu, a terapiju treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju raka.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Unituxin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Unituxin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Unituxin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Unituxin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Unituxin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Unituxin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Op deze manier kan het geneesmiddel na andere behandelingen in het lichaam achtergebleven kankercellen helpen verwijderen.
Croatian: Na taj način lijek pomaže pri čišćenju stanica raka iz tijela koje su ostale nakon drugih terapija.
Dutch: Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom, een kanker van de zenuwcellen, bij kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.
Croatian: Unituxin je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u djece u dobi između 12 mjeseci i 17 godina.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de infusie met Unituxin ook een antihistaminicum toegediend krijgen om het risico op reacties te verkleinen.
Croatian: Bolesniku također treba dati antihistaminik prije početka svake infuzije lijekom Unituxin kako bi se smanjio rizik od reakcije.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige allergische reactie bij het gebruik van Unituxin, dient onmiddellijk apparatuur en personeel beschikbaar te zijn om de patiënt te kunnen reanimeren als er reacties optreden.
Croatian: Budući da je rizik od alergijskih reakcija lijekom Unituxin velik, oprema i osoblje trebaju biti na raspolaganju za oživljavanje bolesnika ako reakcija nastupi.
Dutch: Hoe werkt Unituxin?
Croatian: Kako djeluje Unituxin?
Dutch: Het aantal patiënten die de behandeling vanwege de bijwerkingen moeten stopzetten, blijkt laag te zijn en de bijwerkingen kunnen met gepaste maatregelen worden behandeld.
Croatian: Broj bolesnika koji moraju prekinuti terapiju uslijed nuspojava bio je mali, a nuspojave je bilo moguće kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Dutch: Unituxin wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Unituxin se primjenjuje kao infuzija (drip) u venu.
Dutch: De patiënt krijgt ook drie andere geneesmiddelen toegediend: isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2.
Croatian: Bolesnici također primaju 3 druga lijeka: izotretinoin, GM-CSF i interleukin-2.
Dutch: Omdat pijn een veel voorkomende bijwerking van Unituxin is, krijgen patiënten ook pijnstillers toegediend.
Croatian: Budući da je bol učestala nuspojava terapije lijekom Unituxin, bolesnicima također treba dati analgetike.
Dutch: Uit een hoofdonderzoek bij 230 patiënten met hoog-risico-neuroblastoom bleek dat Unituxin (toegediend samen met isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2) werkzamer was bij het verhogen van de overleving van patiënten en het voorkomen van de terugkeer van hun kanker dan isotretinoïne als monotherapie.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno u 230 bolesnika s visokim rizikom od neuroblastoma pokazalo je da je lijek Unituxin (primijenjen s izotretinoinom, GM-CSFom i interleukinom-2) djelotvorniji od monoterapije izotretinoinom u održavanju bolesnika na životu i sprječavanju ponovne pojave njihovog raka.
Dutch: De werkzame stof in Unituxin, dinutuximab, is een monoklonaal antilichaam dat zo is ontwikkeld dat het een stof genaamd ganglioside GD2 die in hoge concentraties aanwezig is in neuroblastoomcellen, herkent en zich eraan hecht.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Unituxin, dinutuksimab, je monoklonalno protutijelo dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na tvar prisutnu u velikim koncentracijama u stanicama raka neuroblastoma poznatih pod nazivom gangliozid GD2.
Dutch: Unituxin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met hoog-risico- neuroblastoom, de vorm van de kanker met een hoge kans op terugkeer.
Croatian: Unituxin se koristi za liječenje djece s "visokorizičnim" neuroblastomom, oblikom raka za koji je vjerojatno da će se ponovno pojaviti.
Dutch: Unituxin bevat de werkzame stof dinutuximab.
Croatian: Unituxin sadrži djelatnu tvar dinutuksimab.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Unituxin in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Unituxin?
Dutch: Unituxin wordt toegediend in combinatie met drie andere geneesmiddelen: GM-CSF, interleukine-2 en isotretinoïne.
Croatian: Unituxin se koristi u kombinaciji s 3 druga lijeka: GM-CSF, interleukinom-2 i izotretinoinom.
Dutch: Hoe wordt Unituxin gebruikt?
Croatian: Kako se Unituxin koristi?
Dutch: Wat is Unituxin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Unituxin.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Unituxin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Unituxin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Unituxin.
Dutch: Welke voordelen bleek Unituxin tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Unituxin utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Unituxin.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Unituxin pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Een onderzoek met Unituxin in combinatie met isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2 wees uit dat de combinatie kan leiden tot betere uitkomsten bij deze patiënten.
Croatian: Ispitivanje terapije lijekom Unituxin u kombinaciji s izotretinoinom, GM-CSF-om i interleukinom-2 pokazalo je da ova kombinacija može poboljšati ishode tih bolesnika, održavajući ih na životu tijekom duljeg razdoblja i pomažući pri sprječavanju povratka ili pogoršanja bolesti.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Put primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Dutch: Doeldiers oort(en)
Croatian: Karencija
Dutch: Lot> {nummer}
Croatian: Lot {broj}
Dutch: De plasma-eiwitbinding was >98%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme bilo je > 98%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31/07/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/07/2015
Dutch: Zie rubriek 4.5.
Croatian: Pogledati odjeljak 4.5.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/184/001-008
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/184/001-008
Dutch: Verpakkingen bevatten 30 of 100 tabletten.
Croatian: Pakovanje sadržava 30 ili 100 tableta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadržava:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {{DD/MM/JJJJ}
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD/MM/GGGG}
Dutch: UpCard tabletten mogen toegediend worden met of zonder voedsel.
Croatian: UpCard tablete se mogu davati s hranom ili bez nje.
Dutch: Blisterverpakking
Croatian: Blister pakovanje
Dutch: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIJK
Croatian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Dutch: Twee metabolieten (een gedealkyleerde en een gehydroxyleerde metaboliet) werden ook geïdentificeerd in de urine.
Croatian: Dva metabolita (dealkilirani i hidroksilirani metabolit) bila su također prisutna u urinu.
Dutch: Erytheem van de binnenzijde van de oorschelp kan waargenomen worden.
Croatian: Može se uočiti eritem unutarnje strane uške.
Dutch: Dit vermindert op zijn beurt de reabsorptie van vrij water, wat leidt tot een verhoogde water excretie/urine productie..
Croatian: To uzrokuje smanjenje reapsorpcije slobodne vode te posljedično pojačano izlučivanje vode/stvaranje urina.
Dutch: Een groot deel van de dosis (tussen 61% en 70%) wordt uitgescheiden via de urine onder de vorm van de onveranderde moedermolecule.
Croatian: Veliki dio doze (između 61% i 70%) izlučio se urinom kao nepromijenjen izvorni lijek.
Dutch: Alle sterktes zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten: Verpakkingen van 30 of 100 tabletten.
Croatian: Sve jačine su dostupne u sljedećim veličinama pakovanja: Pakovanje sadržava 30 ili 100 tableta.
Dutch: Polychlorotrifluoroethyleen-PVC/aluminium blisterverpakking (iedere blister bevat 10 tabletten), verpakt in een kartonnen doos.
Croatian: Poliklorotrifluoroetilen-PVC/aluminij blister pakovanje (svako blister pakovanje sadrži 10 tableta) pakirano u vanjsku kartonsku kutiju.
Dutch: Voedsel verhoogde significant de AUClast van torasemide met gemiddeld 36% en vertraagde licht de Tmax maar er werd geen significante impact gedetecteerd op de Cmax.
Croatian: Hranjenje je značajno povećalo AUClast torasemida, u prosjeku za 36%, te malo odgodilo Tmax no nije zabilježen značajan utjecaj na Cmax.
Dutch: Regelmatige controles van de hond zullen de bepaling van een correcte dosis diuretica bevorderen.
Croatian: Česti kontrolni pregledi psa poboljšat će utvrđivanje odgovarajuće doze diuretika.
Dutch: Eens de symptomen van congestief hartfalen onder controle zijn en de patiënt stabiel is en een langdurige diuretische therapie met dit product noodzakelijk is, dient dit aan de laagst effectieve dosis te gebeuren.
Croatian: Kada je postignuta kontrola znakova kongestivnog zatajenja srca i pacijent je stabilan, ako je potrebno dugotrajno diuretsko liječenje ovim proizvodom, treba ga nastaviti najnižom djelotvornom dozom.
Dutch: EU/2/15/184/001 30 tabletten van 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletten van 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletten van 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletten van 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletten van 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletten van 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletten van 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletten van 18 mg
Croatian: EU/2/15/184/001 30 tableta od 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tableta od 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tableta od 3 mg EU/2/15/184/004 100 tableta od 3 mg EU/2/15/184/005 30 tableta od 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tableta od 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tableta od 18 mg EU/2/15/184/008 100 tableta od 18 mg 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Bij gezonde honden en na eenmaal daagse toediening gedurende 5 dagen, varieerde de gemiddelde procentuele toename van de urine uitscheiding over 24 uur tussen 33% en 50% bij 0,15 mg/kg, tussen 181% en 328% bij 0,4 mg/kg en tussen 264% en 418% bij 0,75 mg/kg.
Croatian: U zdravih pasa, nakon primjene jedne doze dnevno, tijekom 5 dana, srednja vrijednost postotka povećanja izlučivanja urina tijekom 24 sata bila je u rasponu između 33% i 50% pri 0,15 mg/kg, između 181% i 328% pri 0,4 mg/kg te između 264% i 418% pri 0,75 mg/kg.
Dutch: Gedurende de behandeling van het dier, zouden deze parameters op zeer regelmatige tijdstippen gecontroleerd moeten worden, in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.
Croatian: Za vrijeme liječenja životinje potrebno je nadzirati ove parametre u pravilnim razmacima prema procjeni koristi i rizika provedenoj od strane odgovornog veterinara.
Dutch: Nierfunctie, hydratatiestatus en serum elektrolyten zouden gecontroleerd moeten worden: - Bij aanvang van de behandeling - Van 24 uur tot 48 uur na aanvang van de behandeling - Van 24 uur tot 48 uur na aanpassing van de dosis - In geval van bijwerkingen.
Croatian: Bubrežnu funkciju, status hidracije i status serumskih elektrolita potrebno je nadzirati: - pri započinjanju liječenja - 24 do 48 sati nakon početka liječenja - 24 do 48 sati nakon promjene doze - u slučaju pojave nuspojava.
Dutch: Het optreden van zachte feces is voorbijgaand, mild en vereist geen stopzetting van de behandeling.
Croatian: Pojava meke feces je prolazna, blaga i ne zahtijeva prekid liječenja.