FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti ≥ 75 anni, segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati periodicamente, quando sono presenti comorbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Swedish: Hos patienter ≥75 år bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet när komorbiditet föreligger (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Italian: • Problemi al fegato, inclusa la condizione di insufficienza epatica con pericolo per la vita.
Swedish: • Leverproblem inklusive livshotande leversvikt.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Italian: Si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e un aggiustamento appropriato del dosaggio in caso di co-somministrazione di dronedarone.
Swedish: Bestämning av dessa plasmakoncentrationer och lämplig dosjustering rekommenderas vid samtidig administrering med dronedaron.
Italian: • alcuni medicinali tranquillanti chiamati fenotiazine,
Swedish: • vissa lugnande läkemedel som kallas fentiaziner,
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Italian: Le MAO contribuiscono in parte al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Monoaminoxidaser bidrar delvis till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron (se avsnitt 4.5).
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 28 e 90 anni, 49% erano maggiori di 65 anni.
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 28 och 90 år, 49% var äldre än 65 år.
Italian: Pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare (vedere sotto)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros (se nedan)
Italian: Dosi ripetute di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per 10 giorni) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone allo steady state di 3,8 volte.
Swedish: Upprepade doser av erytromycin (500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar) resulterade i en 3,8 faldig ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron vid steady-state.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Behandling med MULTAQ ska endast initieras och övervakas av en specialist (se avsnitt 4.4).
Italian: La riduzione dell'ospedalizzazione cardiovascolare o morte per ogni causa era sovrapponibile in tutti i sottogruppi, indipendentemente dalle caratteristiche iniziali o dal medicinale somministrato (ACE inibitori o AIIRA; beta bloccanti, digitale, statine, calcio antagonisti, diuretici) (vedere figura 1).
Swedish: Minskning av sjukhusinläggning av kardiovaskulära skäl eller död av alla orsaker var jämförbart i alla subgrupper, oberoende av karakteriska vid studiestart och övrig läkemedelsbehandling (ACEhämmare eller ARB, betablockerare, digitalis, statiner, kalciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Italian: Dronedarone è principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Dronedaron metaboliseras främst av CYP 3A4 (se avsnitt 5.2).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei 5 studi effettuati con dronedarone alla dose di 400 mg due volte al giorno sono state: diarrea (9%), nausea (5%) e vomito (2%), stanchezza e astenia
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen i de fem studierna var diarré (9%), illamående (5%), kräkningar (2%), trötthet och asteni (7%).
Italian: Se i pazienti trattati con dronedarone sviluppano fibrillazione atriale permanente, il trattamento condronedarone deve essere interrotto.
Swedish: Om patienter som behandlas med dronedaron utvecklar permanent förmaksflimmer, bör behandlingen med dronedaron avbrytas.
Italian: I pazienti in trattamento con amiodarone dovevano essere sottoposti ad ECG circa 4 ore dopo la prima somministrazione del medicinale per verificarne la buona tollerabilità.
Swedish: Hos patienter som behandlades med amiodaron registrerades ett EKG fyra timmar efter den första studieläkemedelsdosen för att bekräfta tolerans.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 27 e 96 anni, 68% erano maggiori di 65 anni.
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 27 och 96 år, 68% var äldre än 65 år.
Italian: • nefazodone (un medicinale per la depressione),
Swedish: • nefazodon (ett läkemedel mot depression),
Italian: Interazioni con omeprazolo (substrato del citocromo CYP 2C19) Dronedarone non influenza la farmacocinetica di omeprazolo, un substrato del citocromo CYP 2C19.
Swedish: Interaktion med omeprazol (CYP 2C19 substrat) Dronedaron påverkar inte omeprazols farmakokinetik (CYP 2C19 substrat).
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francia.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Italian: Pertanto, gli inibitori e gli induttori del CPY 3A4 possono interagire con dronedarone.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
Italian: I pazienti devono essere opportunamente trattati con terapia anticoagulante come indicato dalle linee guida cliniche per il trattamento della FA.
Swedish: Vitamin K-antagonister Patienter bör vara adekvat behandlade med antikoagulantia enligt kliniska riktlinjer för behandling av förmaksflimmer.
Italian: I rischi riportati di seguito sono interessati da misure di minimizzazione addizionale:
Swedish: Levertoxicitet är föremål för ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Italian: Il sotalolo deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con dronedarone (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Swedish: Behandling med sotalol måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico, dell'ECG e biologico e la dose di digossina deve essere dimezzata (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Klinisk, EKG och biologisk övervakning rekommenderas, och digoxindosen bör halveras (se avsnitt
Italian: Qualora le fosse stato impiantato un pacemaker per questo tipo di problema, può prendere MULTAQ, - se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto), - se l'ECG (elettrocardiogramma) ha evidenziato un problema al cuore chiamato "intervallo QTc allungato" (questo intervallo è superiore a 500 millisecondi), - se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) denominata fibrillazione atriale permanente.
Swedish: - om du har väldigt långsam hjärtrytm (mindre än 50 slag per minut), - om ditt EKG (elektrokardiogram) visar att du har ett hjärtproblem som kallas "förlängd QTctid" (detta intervall är över 500 millisekunder), - om du har en typ av oregelbunden hjärtrytm som kallas permanent förmaksflimmer.
Italian: L'assunzione concomitante di cibo aumenta la biodisponibilità di dronedarone di circa 2-4 volte.
Swedish: Samtidigt intag av föda ökar dronedarons biotillgänglighet med i medeltal två till fyra gånger.
Italian: • Gli altri componenti contenuti nel nucleo della compressa sono: ipromellosa (E464), amido di mais, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 in "MULTAQ contiene lattosio", silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är hypromellos (E464), majsstärkelse, krospovidon (E1202), poloxamer 407, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under " MULTAQ innehåller laktos"), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572).
Italian: • disturbo causato dal cuore che non pompa adeguatamente il sangue in circolo per tutto il corpo così come dovrebbe (insufficienza cardiaca congestizia).
Swedish: • Problem där ditt hjärta inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen, så bra som det borde (hjärtsvikt).
Italian: I calcio antagonisti, diltiazem e verapamil, sono substrati e/o inibitori moderati del CYP 3A4.
Swedish: Kalciumantagonister (diltiazem och verapamil) är substrat och/eller måttliga hämmare av CYP 3A4.
Italian: Negli studi clinici, l'interruzione precoce del trattamento dovuta a reazioni avverse si è verificata nell'11,8% dei pazienti trattati con dronedarone e nel 7,7% del gruppo trattato con placebo.
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen på grund av biverkningar hos 11,8% i dronedarongruppen och hos 7,7% i placebogruppen.
Italian: Come prendere MULTAQ
Swedish: Hur du tar MULTAQ
Italian: Bradicardia cardiache cardiaca congestizia (vedere sotto)
Swedish: Hjärtsvikt Bradykardi (se
Italian: I pazienti devono comunicare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziale danno epatico (come dolore addominale intenso di nuova insorgenza, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urine di colore scuro o prurito).
Swedish: Patienterna ska omedelbart rapportera alla symtom på potentiell leverskada (såsom nyligen uppkommen ihållande buksmärta, anorexi, illamående, kräkningar, feber, sjukdomskänsla, trötthet, gulsot, mörk urin eller klåda) till sin läkare.
Italian: La valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o età sull'incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un interazione con il sesso (pazienti donne) per l'incidenza di qualsiasi reazione avversa e di reazioni avverse gravi.
Swedish: Utvärdering av patientspecifika faktorer såsom kön och ålder på biverkningsfrekvens visade att en interaktion för kön (kvinnliga patienter) förelåg för samtliga biverkningar och även för allvarliga biverkningar.
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone.
Swedish: Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron till dronedaron är begränsad.
Italian: Pazienti che sviluppano fibrillazione atriale permanente durante il trattamento Uno studio clinico nei pazienti con fibrillazione atriale permanente (durata della fibrillazione atriale di almeno 6 mesi) e con fattori di rischio cardiovascolare è stato interrotto prematuramente a causa di un eccesso di decessi correlati a cause cardiovascolari, ictus e insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno ricevuto dronedarone (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: En klinisk studie, hos patienter med permanent förmaksflimmer (förmaksflimmer som pågått i minst 6 månader) och kardiovaskulära riskfaktorer, avbröts i förtid på grund av fler fall av kardiovaskulär död, stroke och hjärtsvikt hos patienter som behandlades med dronedaron (se avsnitt 5.1).
Italian: Negli studi clinici, il 13% dei pazienti hanno ricevuto calcio antagonisti in associazione con dronedarone.
Swedish: I kliniska studier fick 13% av patienterna kalciumantagonister samtidigt med dronedaron.
Italian: • Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante)
Swedish: • AV-block II eller III, komplett grenblock, distalt block, sinusknutedysfunktion samt andra överledningsrubbningar på förmaksnivå (förutom till patienter med fungerande pacemaker)
Italian: Nucleo delle compresse: Ipromellosa (E464) Amido di mais Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Swedish: Krospovidon (E1202) Poloxamerer 407
Italian: I segni del disturbo comprendono gonfiore ai piedi o alle gambe, problemi respiratori quando è disteso o dorme, mancanza del respiro mentre si sta muovendo, o aumento di peso.
Swedish: Symtom på detta inkluderar svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, andfåddhet när du rör dig eller viktökning.
Italian: I dati relativi all'uso di dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dronedaron hos gravida kvinnor.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario di efficacia, definito come prima recidiva di FA o sospensione prematura del medicinale in studio per intolleranza o per mancanza di efficacia a 12 mesi, è stato del 75% nel gruppo trattato con dronedarone e del 59% nel gruppo trattato con amiodarone (hazard ratio=1,59, log-rank p-value <0.0001).
Swedish: Andelen patienter som uppfyllde den primära effektvariabeln, definierad som första återfall i förmaksflimmer eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av intolerans eller brist på effekt efter tolv månader var 75% i dronedaron- och 59% i amidarongruppen (Risk ratio = 1,59, p <0,0001).
Italian: Stanchezza, astenia
Swedish: Trötthet Asteni
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale deficit della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Italian: Danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: Hepatocellulär leverskada, inklusive livshotande akut leversvikt (se avsnitt 4.4)
Italian: Cardiopatia strutturale SI
Swedish: Strukturell hjärtsjukdom Ja
Italian: Inoltre, è possibile che si manifesti un effetto sinergico sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare.
Swedish: En synergistisk effekt på hjärtfrekvens och atrioventrikulär överledning kan också inträffa.
Italian: Dronedarone, somministrato alla dose di 800 mg al giorno, aumenta l'esposizione al metoprololo di 1,6 volte ed al propranololo di 1,3 volte (cioè molto inferiore alla differenza di 6 volte osservata tra i metabolizzatori scarsi ed i metabolizzatori estensivi del CYP 2D6).
Swedish: Dronedaron i dosen 800 mg dagligen ökade plasmakoncentrationen av metoprolol 1,6 gånger och plasmakoncentrationen av propranolol 1,3 gånger (dvs långt under den sexfaldiga skillnad som observerats mellan långsamma och snabba CYP 2D6-metaboliserare).
Italian: MULTAQ è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddifacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente.
Swedish: MULTAQ är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter framgångsrik konvertering hos vuxna, kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer.
Italian: L'incidenza del principale endpoint di sicurezza, definito come la comparsa di eventi specifici a livello tiroideo, epatico, polmonare, neurologico, cutaneo, oculare o gastrointestinale oppure la sospensione prematura del medicinale in studio in seguito a qualsiasi evento avverso, era ridotta del 20% nel gruppo trattato con dronedarone rispetto al gruppo trattato con amiodarone (p=0,129).
Swedish: Antalet patienter som uppfyllde den primära säkerhetsvariabeln, definierad som uppträdande av sköldkörtel-, lever-, lung-, neurologiska, hud-, ögon-, eller gastrointestinala biverkningar eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av biverkning oavsett typ, var 20% färre i dronedarongruppen jämfört med amiodarongruppen (p = 0,129).
Italian: Dosi giornaliere ripetute di 200 mg di ketoconazolo hanno determinato un aumento di 17 volte dell'esposizione a dronedarone.
Swedish: Upprepade doser av ketokonazol 200 mg dagligen resulterade i en 17-faldig ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron.
Italian: Il trattamento con dronedarone può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.
Swedish: Behandling med dronedaron kan påbörjas polikliniskt.
Italian: Nei pazienti anziani ≥ 75 anni con molteplici co-morbilità segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati periodicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Swedish: Hos äldre patienter ≥75 år med multipel komorbiditet bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare bevande contenenti succo di pompelmo durante la somministrazione di dronedarone.
Swedish: Grapefruktjuice Patienterna bör uppmanas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandlingen.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (tra cui cicatrici e ispessimento dei polmoni).
Swedish: • Lunginflammation (med ärrbildning och förtjockning av lungorna).
Italian: E' stata osservata una debole interazione tra dronedarone e statine trasportate da OATP, come rovustatina (che ha provocato un aumento medio di 1,4 volte dell'esposizione a rovustatina).
Swedish: Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och statiner transporterade av organiska anjontransportpolypeptider (OATP), såsom rosuvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,4 faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin).
Italian: Se non si osserva un ulteriore aumento nella creatininemia, questo valore deve essere utilizzato come nuovo valore di riferimento iniziale tenendo conto che tale aumento potrebbe essere atteso dopo somministrazione di dronedarone.
Swedish: Om ingen ytterligare ökning av kreatininvärdet observeras, bör detta platåvärde användas som nytt utgångsvärde.
Italian: Sia la farmacocinetica di dronedarone che quella del suo metabolita N-debutyl deviano in maniera moderata dalla proporzionalità con la dose somministrata: un aumento di 2 volte della dose si traduce in un aumento approssimativo di 2,5-3,0 volte della Cmax e dell'AUC.
Swedish: Farmakokinetiken för dronedaron och dess N-debutylmetabolit avviker måttligt från dospropotionalitet: en tvåfaldig dosökning leder till en ungefär 2,5- till trefaldig ökning av Cmax och ytan under koncentrationskurvan (AUC).
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno.
Swedish: Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna.
Italian: • una compressa durante la cena.
Swedish: • en tablett tillsammans med kvällsmåltiden.
Italian: • Il medico potrebbe effettuare una valutazione clinica dei suoi polmoni.
Swedish: • Läkaren kan undersöka dina lungor.
Italian: Nei modelli animali, dronedarone riduce la frequenza cardiaca.
Swedish: Dronedaron minskar hjärtfrekensen i djurmodeller.
Italian: Tuttavia sono stati segnalati spontaneamente casi di rabdomiolisi quando dronedarone è stato somministrato in combinazione con una statina (in particolare simvastatina) e, di conseguenza, l'uso concomitante di statine deve essere effettuato con cautela.
Swedish: Spontana fall av rabdomyolys har emellertid rapporterats när dronedaron givits i kombination med en statin (särskilt simvastatin).
Italian: Non è stato valutato l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dronedarone in uno studio specifico.
Swedish: Effekten på dronedarons farmakokinetik vid nedsatt njurfunktion har inte studerats i någon specifik undersökning.
Italian: • informi immediatamente il medico se sviluppa uno di questi segni e sintomi di problemi al fegato: dolore o malessere a livello dello stomaco (addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), inusuale colore scuro delle urine, affaticamento (specialmente in associazione agli altri sintomi sopra descritti), prurito,
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa tecken och symtom på leverproblem: smärta eller obehagskänsla i buken, aptitförlust, illamående, kräkningar, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), onormalt mörk urin, trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), klåda.
Italian: I pazienti che avevano avuto almeno un episodio di FA/FLA documentato mediante ECG durante gli ultimi 3 mesi e che erano in ritmo sinusale per almeno un'ora sono stati monitorati per 12 mesi.
Swedish: Patienterna hade minst en EKG-dokumenterad episod av förmaksflimmer/förmaksfladder under de senaste tre månaderna och gick i sinusrytm under minst en timme före randomisering.
Italian: Negli studi EURIDIS e ADONIS un totale di 1.237 pazienti che presentavano un episodio pregresso di FA o FLA sono stati randomizzati in ambiente ambulatoriale e trattati o con dronedarone alla dose di 400 mg due volte al giorno (n=828) o con placebo (n=409) in aggiunta a terapie convenzionali (inclusi anticoagulanti orali, beta bloccanti, ACE inibitori o AIIRA, antiaggreganti piastrinici usati in cronico, diuretici, statine, digitale e calcio antagonisti).
Swedish: I EURIDIS och ADONIS randomiserades totalt 1237 patienter med tidigare episoder av förmaksflimmer eller förmaksfladder polikliniskt och behandlades med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (n=828) eller placebo (n=409) utöver konventionell behandling (inklusive orala antikoagulantia, betablockerare, ACE-hämmare eller ARB, kronisk trombocythämmande behandling, diuretika, statiner, digitalis, kalciumantagonister).
Italian: Si devono prendere in considerazione dosi iniziali e dosi di mantenimento più basse per le statine e si devono monitorare i pazienti per segni clinici di tossicità muscolare.
Swedish: Lägre startdos och underhållsdos av statiner bör övervägas och patienterna bör övervakas med avseende på kliniska symtom på muskulär toxicitet.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di ketoconazolo e di altri potenti inibitori del CYP 3A4 come itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina o nefazodone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol samt andra potenta CYP 3A4-hämmare såsom itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin eller nefazodon är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Italian: Di conseguenza, l'INR deve essere strettamente monitorato dopo l'inizio della terapia con dronedarone nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K in accordo con gli stampati approvati.
Swedish: INR ska därför följas noggrant efter insättning av dronedaron hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister enligt ordination.
Italian: Questi medicinali devono essere somministrati inizialmente a basse dosi e l'incremento del dosaggio deve essere effettuato solo dopo valutazione mediante ECG.
Swedish: Dessa läkemedel bör initieras i låg dos och upptitrering bör ske endast efter EKG-bedömning.
Italian: Dronedarone ha ridotto il rischio della prima recidiva di FA/FLA durante i 12 mesi di durata dello studio del 25% (p=0,00007) rispetto a placebo.
Swedish: Jämfört med placebo minskade dronedaron risken för första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder under 12-månaders studieperioden med 25% (p = 0,00007).
Italian: • soffre di gonfiore ai piedi o alle gambe, di problemi respiratori quando è disteso o dorme, di mancanza di respiro mentre si sta muovendo o di un aumento di peso (che sono segni e sintomi dell' insufficienza cardiaca),
Swedish: • du har svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, blir andfådd när du rör dig eller ökar i vikt (vilka är tecken och symtom på hjärtsvikt).
Italian: Lo studio PALLAS era uno studio randomizzato controllato con placebo, che ha valutato il beneficio clinico di dronedarone 400 mg BID in aggiunta alla terapia standard nei pazienti con fibrillazione atriale permanente e fattori di rischio aggiuntivi (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ~ 69%, malattia coronarica ~ 41%, precedente ictus o TIA ~ 27%, FEVS ≤ 40% ~ 20,7% e pazienti ≥ 75 anni con ipertensione e diabete ~ 18%).
Swedish: PALLAS-studien var en randomiserad placebokontrollerad studie där de kliniska fördelarna med dronedaron 400 mg två gånger dagligen som tillägg till standardbehandling hos patienter med permanent förmaksflimmer och ytterligare riskfaktorer (patienter med kronisk hjärtinsufficiens ~ 69 %, kranskärlssjukdom ~ 41 %, tidigare stroke eller TIA ~ 27 %; LVEF ≤40 % ~ 20.7 % och patienter ≥75 år med hypertoni och diabetes ~ 18 %) undersöktes.