FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale sarà diluito prima dell'uso con soluzione fisiologica o glucosio al 5%e quindi le sarà somministrato per infusione lenta.
Dutch: Het geneesmiddel zal voor gebruik worden verdund met fysiologische zoutoplossing of 5% glucose en zal dan via een langzame infusie worden toegediend.
Italian: Precauzioni da seguire prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: E' un medicinale usato per il trattamento di tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
Dutch: Dit wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren, ernstige psoriasis en ernstige reumatoïde artritis.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'esecuzione di una biopsia renale per pazienti con lievi lesioni nefropatiche steroido-dipendenti in cui è stato somministrato Sandimmun per più di 1 anno.
Dutch: Een nierbiopsie moet worden overwogen bij patiënten met steroïd-afhankelijke ‘minimal-change' nefropathie bij wie Sandimmun gedurende meer dan één jaar werd gebruikt.
Italian: La funzionalità renale deve essere valutata frequentemente durante la terapia per permettere aggiustamenti di dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De nierfunctie moet gedurende de behandeling frequent worden bepaald zodat de dosis kan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Italian: Alle dosi tossiche (30 mg/kg/die nel ratto e 100 mg/kg/die nel coniglio per via orale), la ciclosporina è risultata embrio e fetotossica, come si evidenzia dall'aumento della mortalità pre e postnatale e dalla riduzione del peso fetale associati a ritardi nello sviluppo dell'apparato scheletrico.
Dutch: Bij toxische doses (30 mg/kg/dag oraal bij ratten en 100 mg/kg/dag oraal bij konijnen) was ciclosporine embryo- en foetotoxisch zoals aangetoond door verhoogde prenatale en postnatale sterfte en verminderd foetusgewicht samen met gerelateerde groeivertraging van het skelet.
Italian: Inoltre, se sta prendendo Sandimmun per una malattia diversa dal trapianto (uveite intermedia o uveite posteriore e uveite di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrosica), non prenda Sandimmun:
Dutch: Bovendien, wanneer u Sandimmun inneemt voor een niet-transplantatie-aandoening (intermediaire of posterieure uveïtis en Behçet-uveïtis, atopische dermatitis, ernstige reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom), neem Sandimmun dan niet in:
Italian: Popolazione pediatrica: La ciclosporina si è dimostrata efficace nella sindrome nefrosica dipendente da steroidi.
Dutch: Pediatrische patiënten: de werkzaamheid van ciclosporine bij steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom is aangetoond.
Italian: Verrà sottoposto regolarmente a esami del sangue e a visite in ospedale.
Dutch: U zult regelmatig bloedonderzoeken krijgen en controles in het ziekenhuis.
Italian: L'uso concomitante di ciclosporina e tacrolimus deve essere evitato a causa del rischio di nefrotossicità e di interazione farmacocinetica tramite CYP3A4 e/o P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ciclosporine en tacrolimus moet vermeden worden vanwege het risico op nefrotoxiciteit en de farmacokinetische interactie via CYP3A4 en/of P-gp (zie rubriek 4.4).
Italian: La ciclosporina aumenta il rischio di iperkaliemia, soprattutto in pazienti con disfunzione renale.
Dutch: Ciclosporine verhoogt het risico op hyperkaliëmie, in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: In casi molto gravi, è più probabile che si verifichi un controllo rapido ed adeguato della malattia con una dose iniziale di 5 mg/kg/die.
Dutch: In zeer ernstige gevallen is de kans op snelle verbetering van de aandoening groter met een aanvangsdosis van 5 mg/kg/dag.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici Le reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici (Tabella 1) sono elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando la più frequente per prima.
Dutch: Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen uit klinische studies Bijwerkingen uit klinische studies (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg/ml.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg/ml.
Italian: Espellere eventuali bolle d'aria di grandi dimensioni spingendo o sollevando il pistone alcune volte prima di estrarre dal flacone la siringa contenente la dose prescritta.
Dutch: Verwijder grote luchtbellen door de zuiger een paar maal op-enneer te bewegen, voordat de doseerspuit met de voorgeschreven dosis van de fles wordt gehaald.
Italian: Di solito le dosi più alte sono usate prima e appena dopo il trapianto.
Dutch: - Gewoonlijk worden hogere doses gebruikt voor en net na uw transplantatie.
Italian: • Alti livelli di acido urico o di potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.
Dutch: • Hoge concentratie van urinezuur of kalium in uw bloed, lage concentratie van magnesium in uw bloed.
Italian: Le dosi giornaliere devono essere sempre prese in 2 dosi divise.
Dutch: Uw dagelijkse dosis moet altijd worden opgesplitst in twee afzonderlijke doses.
Italian: • Sanguinamento sotto pelle o macchie di colore viola, sanguinamento improvviso senza causa apparente.
Dutch: • Onderhuidse bloeding of purperen vlekken op de huid, plotse bloeding zonder duidelijke oorzaak.
Italian: La ciclosporina può ridurre la clearance di digossina, colchicina, inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) e etoposide.
Dutch: Ciclosporine kan de klaring verlagen van digoxine, colchicine, HMG-CoA-reductaseremmers (statines) en etoposide.
Italian: Le madri in trattamento con Sandimmun non devono allattare al seno per la potenzialità di Sandimmun di causare gravi reazione avverse in neonati/bambini allattati al seno.
Dutch: Moeders die een behandeling krijgen met Sandimmun dienen geen borstvoeding te geven vanwege het potentieel van Sandimmun om ernstige bijwerkingen te veroorzaken bij pasgeborenen/kinderen die borstvoeding krijgen.
Italian: Nell'uomo sono stati effettuati con successo trapianti d'organo e di midollo osseo utilizzando ciclosporina per la prevenzione e il trattamento del rigetto e della GVHD.
Dutch: Bij de mens werden transplantaties van solide organen en beenmerg met succes uitgevoerd gebruik makend van ciclosporine om afstoting en GVHD te voorkomen en te behandelen.
Italian: Queste reazioni possono consistere in arrossamento del viso e della parte superiore del torace, edema polmonare non cardiogeno con insufficienza respiratoria acuta, dispnea, sibili, variazioni della pressione arteriosa e tachicardia.
Dutch: Deze reacties kunnen bestaan uit blozen van het gezicht en het bovenste deel van de borstkas en niet-cardiogeen longoedeem met acute ademhalingsnood, dyspneu, piepende ademhaling, veranderingen van de bloeddruk en tachycardie.
Italian: Le infezioni preesistenti possono anche aggravarsi e la riattivazione delle infezioni da poliomavirus può condurre a nefropatia associata a poliomavirus (PVAN) o a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC.
Dutch: Reeds bestaande infecties kunnen eveneens verergeren en reactivatie van polyomavirus-infecties kunnen leiden tot polyomavirus-geassocieerde nefropathie (PVAN) of tot JC virus-geassocieerde progressieve multifocale leukopathie.
Italian: La somministrazione concomitante di telaprevir ha determinato un aumento di circa 4,64 volte dell'esposizione normalizzata a dosi di ciclosporina (AUC).
Dutch: Gelijktijdige toediening met telaprevir verhoogde de voor de dosis genormaliseerde blootstelling aan ciclosporine (AUC) met ongeveer een factor 4,64.
Italian: Sandimmun concentrato per soluzione per infusione contiene circa il 34,4 v/v di etanolo (alcool).
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie bevat ongeveer 34,4 v/v ethanol (alcohol).
Italian: La ciclosporina risulta bloccare i linfociti quiescenti nella fase G0 o G1 del ciclo cellulare e inibisce il rilascio, scatenato dall'antigene, di linfochine da parte delle cellule T attivate.
Dutch: Ciclosporine lijkt de rustende lymfocyten in de fasen G0 of G1 van de celcyclus te blokkeren en remt de antigeengetriggerde afgifte van lymfokines door geactiveerde T-lymfocyten.
Italian: Per ottenere la remissione iniziale o per controllare attacchi infiammatori oculari, possono essere somministrati in concomitanza corticosteroidi per via sistemica a dosi giornaliere di 0,2-0,6 mg/kg di prednisone o di altri corticosteroidi qualora il solo Sandimmun non sia sufficiente a controllare la situazione.
Dutch: Om een eerste remissie te bereiken of om aanvallen van oculaire inflammatie tegen te gaan, kan systemische behandeling met corticosteroïden met dagelijkse doses van 0,2 tot 0,6 mg/kg prednison of een equivalent worden toegevoegd, als Sandimmun alleen niet volstaat.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione quando Sandimmun viene somministrato in associazione con metotrexato a causa di effetti nefrotossiciti sinergici.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden indien Sandimmun samen met methotrexaat wordt toegediend, vanwege nefrotoxische synergie.
Italian: Ad eccezione dei pazienti in trattamento per la sindrome nefrosica, i pazienti con funzionalità renale compromessa non devono assumere ciclosporina (vedere sottoparagrafo su precauzioni addizionali in indicazioni diverse dal trapianto al paragrafo 4.4).
Dutch: Met uitzondering van patiënten die behandeld worden voor nefrotisch syndroom, zouden patiënten met een nierfunctiestoornis geen ciclosporine mogen krijgen (zie deelrubriek betreffende bijkomende voorzorgen bij niet-transplantatie-indicaties in rubriek 4.4).
Italian: L'emivita di eliminazione nei pazienti con trapianto renale è stata di 11 ore circa, con valori compresi tra 4 e 25 ore.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met een niertransplantaat was ongeveer 11 uur, met een spreiding van 4 tot 25 uur.
Italian: Le ratte gravide che hanno ricevuto ciclosporina 12 mg/kg/die per via endovenosa (il doppio della dose consigliata per via endovenosa nell'uomo) hanno generato feti con una aumentata incidenza di difetto del setto ventricolare.
Dutch: Zwangere ratten die 12 mg/kg/dag intraveneus ciclosporine kregen (tweemaal de aanbevolen intraveneuze dosis voor mensen) hadden foetussen met een verhoogde incidentie van ventriculair septumdefect.
Italian: Entro l'intervallo posologico terapeutico il picco di concentrazione plasmatica e la curva AUC/tempo risultano proporzionali alla dose; per il sangue intero comunque la relazione non risulta lineare.
Dutch: Binnen het therapeutische dosisbereik zijn de piekplasmaconcentratie en de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie in de tijd evenredig aan de dosering; met volbloed is de relatie echter niet lineair.
Italian: Verapamil aumenta le concentrazioni ematiche di ciclosporina di 2-3 volte.
Dutch: Verapamil verhoogt de bloedconcentraties van ciclosporine met een factor 2 tot 3.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via biliare, con solo il 6% di una dose orale escreta con le urine e meno dell'1% in forma inalterata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: De eliminatie gebeurt vooral via de gal; slechts 6% van een orale dosis wordt in de urine uitgescheiden, waarvan minder dan 1% in onveranderde vorm (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: Una dose di 100 mg di Sandimmun contiene 556 mg di etanolo.
Dutch: Een dosis van 100 mg Sandimmun bevat 556 mg ethanol.
Italian: A che cosa serve Sandimmun e come Sandimmun agisce
Dutch: Waarvoor Sandimmun gebruikt wordt en hoe Sandimmun werkt
Italian: Precauzioni addizionali per la sindrome nefrosica
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij nefrotisch syndroom
Italian: Nel paziente anziano la dose deve essere individuata con attenzione, iniziando di solito con il livello più basso dell'intervallo terapeutico, considerata la maggiore frequenza di una riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di patologie o terapie concomitanti e di un aumento della suscettibilità per le infezioni.
Dutch: De dosis voor oudere patiënten moet voorzichtig bepaald worden, meestal startend bij de ondergrens van de dosismarge, rekening houdend met de hogere frequentie van lever-, nier- of hartfunctiestoornissen en met bijkomende aandoeningen of andere geneesmiddelen en een hogere gevoeligheid voor infecties.
Italian: Il medico deve controllare la buona funzionalità dei reni.
Dutch: Uw arts moet nagaan hoe goed uw nieren werken.
Italian: Si è osservato che la contemporanea somministrazione di diclofenac e ciclosporina determina un notevole aumento della biodisponibilità del diclofenac con la possibile conseguenza di una alterazione reversibile della funzione renale.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van diclofenac en ciclosporine neemt de biologische beschikbaarheid van diclofenac significant toe, met als mogelijk gevolg een omkeerbare achteruitgang van de nierfunctie.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies
Italian: • Medicinali che possono influenzare i livelli di potassio.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw kaliumgehalten kunnen beïnvloeden.
Italian: Nel caso in cui un FANS con effetto di primo passaggio ridotto (es. acido acetilsalicilico) venga somministrato insieme alla ciclosporina, non è atteso un aumento della loro biodisponibilità.
Dutch: Wanneer niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen met een zwak first-passeffect (bv. acetylsalicylzuur) samen met ciclosporine worden toegediend, valt een toename van de biologische beschikbaarheid ervan niet te verwachten.
Italian: • Infiammazione del pancreas con forte dolore alla parte superiore dello stomaco.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik.
Italian: Pazienti con funzionalità renale anomala al basale devono essere trattati inizialmente con la dose di 2,5 mg/kg/die e devono essere controllati molto attentamente.
Dutch: Patiënten met een abnormale nierfunctie vóór de behandeling moeten een begindosis van 2,5 mg/kg per dag krijgen en moeten zeer nauwlettend worden gecontroleerd.
Italian: La ciclosporina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di repaglinide e pertanto aumentare il rischio di ipoglicemia.
Dutch: Ciclosporine kan de plasmaconcentratie van repaglinide verhogen en zo ook het risico op hypoglykemie.
Italian: In 15 pazienti trapiantati di rene di età tra 3-16 anni, la clearance ematica totale della ciclosporina dopo somministrazione endovenosa di Sandimmun è stata 10,6±3.7 ml/min/kg (saggio: Ciclo-trac RIA specifico).
Dutch: Bij 15 niertransplantatiepatiënten in de leeftijd van 3-16 jaar, was de ciclosporine-volbloedklaring na intraveneuze toediening van Sandimmun 10,6±3,7 ml/min/kg (test: Cyclo-trac specifieke RIA).
Italian: Precauzioni addizionali in indicazioni diverse dal trapianto Pazienti con funzionalità renale compromessa (ad eccezione dei pazienti affetti da sindrome nefrosica con un grado di insufficienza renale accettabile), ipertensione non controllata, infezioni non controllate o qualsiasi tipo di neoplasia maligna non devono assumere ciclosporina.
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij niet-transplantatie-indicaties Patiënten met een verstoorde nierfunctie (behalve patiënten met het nefrotisch syndroom, die een aanvaardbare graad van nierinsufficiëntie hebben), ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infecties of die een maligniteit hebben, zouden geen ciclosporine mogen krijgen.
Italian: In due studi pubblicati, i conigli esposti a ciclosporina (10 mg/kg/die per via sottocute) nella fase di vita uterina hanno mostrato fino all'età di 35 settimane un numero ridotto di nefroni, ipertrofia renale, ipertensione sistemica e insufficienza renale progressiva.
Dutch: In twee gepubliceerde onderzoeken, vertoonden konijnen die in utero werden blootgesteld aan ciclosporine (10 mg/kg/dag subcutaan) een verminderd aantal nefronen, nierhypertrofie, systemische hypertensie en progressieve nierinsufficiënte tot een leeftijd van 35 weken.
Italian: Linfomi e altre neoplasie
Dutch: Lymfomen en andere maligniteiten
Italian: Se la diminuzione della eGFR rispetto al basale supera il 35%, si deve prendere in considerazione un'ulteriore riduzione della dose di Sandimmun.
Dutch: Als de gGFS-daling ten opzichte van de uitgangswaarde meer dan 35% bedraagt, moet een verdere verlaging van de dosis Sandimmun worden overwogen.
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina con bosentan non è raccomandata (vedere sopra il sottoparagrafo "Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina" e paragrafo 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine met bosentan wordt niet aanbevolen (zie bovenstaande deelrubriek "Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen" en rubriek 4.3).
Italian: Che cos'è Sandimmun
Dutch: Wat Sandimmun is
Italian: Sindrome nefrosica steroido-dipendente e steroido-resistente dovuta a glomerulopatie primarie quali nefropatia a lesioni minime, glomerulosclerosi focale e segmentaria o glomerulonefrite membranosa.
Dutch: Steroïd-afhankelijk en steroïd-resistent nefrotisch syndroom ten gevolge van primaire glomerulaire ziekten, zoals "minimal change" nefropathie, focale en segmentale glomerulosclerose of membraneuze glomerulonefritis.
Italian: Sandimmun deve essere prescritto solo da o in stretta collaborazione con un medico esperto in terapia immunosoppressiva e/o trapianto d'organo.
Dutch: Sandimmun mag alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts die ervaring heeft met immunosuppressieve behandelingen en/of orgaantransplantatie.
Italian: Per questo motivo un regime di trattamento comprendente diversi immunosoppressori (ciclosporina inclusa) deve essere usato con attenzione in quanto può portare a patologie linfoproliferative e neoplasie d'organo, alcune delle quali con esito mortale.
Dutch: Een therapeutisch schema bestaand uit meerdere immunosuppressiva (met inbegrip van ciclosporine) moet dus met voorzichtigheid gebruikt worden, omdat dit lymfoproliferatieve stoornissen en tumoren van solide organen met zich kan meebrengen, soms met melding van fatale afloop.
Italian: Dosi orali di ciclosporina fino a 10 g (circa 150 mg/kg) sono state tollerate con conseguenze cliniche di natura relativamente minore come vomito, sonnolenza, mal di testa, tachicardia e, in pochi pazienti, compromissione della funzione renale moderatamente severa e reversibile.
Dutch: Orale doses ciclosporine tot 10 g (ongeveer 150 mg/kg) werden verdragen met relatief geringe klinische gevolgen zoals braken, sufheid, hoofdpijn, tachycardie en bij enkele patiënten matig ernstige omkeerbare nierfunctiestoornissen.
Italian: E' stato riportato che danazolo aumenta le concentrazioni ematiche di ciclosporina di circa il 50%.
Dutch: Er is aangetoond dat danazol de bloedconcentraties van ciclosporine met ongeveer 50% verhoogt.
Italian: Uveite endogena
Dutch: Endogene uveïtis
Italian: Qualora vengano somministrati in concomitanza a ciclosporina medicinali noti per aumentarne i livelli, potrebbero essere più appropriati una frequente valutazione della funzione renale ed un attento monitoraggio degli effetti collaterali correlati alla ciclosporina rispetto alla determinazione dei livelli ematici.
Dutch: Als tegelijkertijd geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat ze de ciclosporinespiegels verhogen, kan het geschikter zijn om frequent de nierfunctie te bepalen en zorgvuldig op ciclosporine gerelateerde bijwerkingen te controleren dan om de bloedspiegels te meten.
Italian: Per indurre la remissione si raccomanda di iniziare con 5 mg/kg/die per via orale suddivisi in 2 somministrazioni fino al raggiungimento della remissione dell'infiammazione attiva dell'uvea e del miglioramento dell'acuità visiva.
Dutch: Om remissie te induceren, is initieel 5 mg/kg/dag, oraal toegediend in twee afzonderlijke doses, aanbevolen tot remissie van de actieve uveale inflammatie en verbetering van de gezichtsscherpte zijn bereikt.
Italian: Molto comune Disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak Verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.4) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden
Italian: Blister di alluminio su entrambi i lati costituito da un foglio di alluminio sul lato inferiore e da un foglio di allumino sul lato superiore.
Dutch: Blisterverpakkingen van dubbelzijdige aluminium bestaande uit aluminiumfolie aan de onderkant en aluminiumfolie aan de bovenkant.
Italian: Questo perchè il questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo sotto "Sandimmun contiene etanolo").
Dutch: Dit omdat dit geneesmiddel alcohol bevat (zie onderstaande rubriek "Sandimmun bevat ethanol").
Italian: • Debolezza muscolare, perdita di forza muscolare, dolore ai muscoli delle gambe o delle mani o in qualsiasi parte del corpo.
Dutch: • Spierzwakte, verlies van spierkracht, spierpijn in de benen of handen of overal in het lichaam.
Italian: Ciò dipende dal fatto che stia prendendo il medicinale dopo un trapianto o per il trattamento di una grave condizione della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrosica.
Dutch: Dit is afhankelijk van de reden waarom u het neemt: na een transplantatie of voor de behandeling van een ernstige huidaandoening, reumatoïde artritis, uveïtis of nefrotisch syndroom.
Italian: E' raccomandato l'uso di Sandimmun in associazione a basse dosi di corticosteroidi per uso orale se l'effetto del solo Sandimmun non sia soddisfacente, in particolare in pazienti steroido-resistenti.
Dutch: De combinatie van Sandimmun met lage doses orale corticosteroïden is aanbevolen indien het effect van Sandimmun alleen onvoldoende is, in het bijzonder bij steroïd-resistente patiënten.
Italian: • Emicrania o forte mal di testa spesso con malessere (nausea, vomito) e sensibilità alla luce.
Dutch: • Migraine of ernstige hoofdpijn, vaak met misselijkheid en braken en gevoelig zijn voor licht.
Italian: Precauzioni addizionali per l'artrite reumatoide
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij reumatoïde artritis
Italian: Va divisa in due dosi.
Dutch: Die wordt verdeeld over twee doses.
Italian: - Posizionare la parte inferiore dell'anello dello stantuffo in corrispondenza della tacca che mostra il quantitativo di medicinale.
Dutch: - Het onderste deel van de zuiger moet voor het maatstreepje op de doseerspuit staan, dat de hoeveelheid geneesmiddel aangeeft.
Italian: Il concentrato è utilizzato per preparare una soluzione che è somministrata mediante infusione endovenosa.
Dutch: Het concentraat wordt gebruikt om een oplossing te maken die wordt toegediend via infusie in een ader.
Italian: I carcinomi epatocellulari e gli adenomi alle cellule delle isole pancreatiche non risultano correlati alla dose.
Dutch: De hepatocellulaire carcinomen en de adenomen van de eilandjes van Langerhans waren niet dosisafhankelijk.
Italian: Sandimmun soluzione orale e le capsule molli di gelatina sono bioequivalenti.
Dutch: Sandimmun-drank en zachte gelatinecapsules zijn bio-equivalent.
Italian: Inoltre la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000) zeer zelden
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmun-preparaten dient ook in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4).