FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pandemische paraatheidsvaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van die van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Polish: Szczepionki zapewniające gotowość na wypadek pandemii zawierają antygeny grypy, które różnią się od tych w obecnie krążących wirusach grypy.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Polish: Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten met Focetria H1N1v (studie V111_03):
Polish: Wyniki immunogenności dotyczące szczepionki Focetria H1N1v (badanie V111_03):
Dutch: Er waren minder reacties na de tweede dosis vergeleken met de eerste.
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Dutch: Foclivia bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Dutch: Na het in de handel brengen spontaan gemelde bijwerkingen en een interventioneel onderzoek suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Polish: Dane uzyskane ze spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie szczepionki Focetria na ciążę.
Dutch: Uitgangswaarde serumstatus
Polish: Wyjściowy status serologiczny
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verscheidene neurologische verschijnselen, zoals tijdelijke visusstoornissen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens herstel.
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Polish: Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Melkwitte vloeistof.
Polish: Mleczno-biały płyn.
Dutch: Pandemische griep is een type griep die zich voordoet met tussenpozen die variëren van minder dan 10 jaar tot tientallen jaren.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie.
Dutch: Hoewel Foclivia in flacons voor meerdere doses een conserveermiddel bevat dat microbiële groei remt, is het zoveel mogelijk beperken van het risico op contaminatie van de flacon voor meerdere doses tijdens het optrekken van elke dosis de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Produkt Foclivia we fiolkach wielodawkowych zawiera środek konserwujący hamujący rozwój bakterii, jednak to użytkownik jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka skażenia fiolki wielodawkowej podczas pobrania każdej dawki.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Polish: Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Dutch: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Dutch: Het wordt breed aanvaard dat het effect van het adjuvans dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit is geassocieerd met een iets hogere frequentie van lokale reacties (meestal lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) nieznacznie częściej w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar suggereren een geringe daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder stijging van het aantal gevallen van koorts.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Dutch: 7,5 microgram haemagglutinine
Polish: 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Dutch: Speciale aandacht moet worden gegeven aan personen die lijden aan epilepsie en de arts moet hen (of hun ouders) informeren over de mogelijkheid van het optreden van convulsies (zie rubriek 4.8).
Polish: Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Dutch: 1,175 milligram
Polish: 1,175 miligrama
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot een derde dosis (booster) toegediend 6 maanden na de eerste dosis (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: - Guillain-Barré syndroom:
Polish: - Zespół Guillaina-Barrégo:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (>1/100 do <1/10): ból głowy
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
Dutch: Informeer uw arts als u allergieën heeft.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących alergiach.
Dutch: - Er wordt een overzichtlijst met fatale gevallen bijgevoegd in een Bijlage.
Polish: - Lista liniowa przypadków śmiertelnych zostanie dołączona do Aneksu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Seqirus Vaccines Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca przeprowadzi badanie potencjalnych grup jak określono w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest równoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Dutch: In vergelijking met het niveau antistoffen verkregen op dag 43 na voltooiing van de primaire vaccinatieschema's, waren de antistofniveaus op dag 202 met 1/5 tot ½ gereduceerd ten opzichte van hun vorige niveaus.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do 1/2 w stosunku do poziomu poprzedniego.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van Foclivia aan zwangere vrouwen, rekening houdende met officiële aanbevelingen.
Polish: Personel medyczny musi ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Foclivia kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel:
Polish: - Substancja czynna:
Dutch: De werkzame stoffen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd).
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą).
Dutch: Zodra de naald vastzit, kunt u de naaldbeschermer verwijderen en het vaccin toedienen.
Polish: Gdy igła jest zablokowana, należy usunąć osłonkę igły i podać szczepionkę.
Dutch: Sommige gevallen werden waargenomen bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Dutch: 9,75 milligram
Polish: 9,75 miligrama
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Foclivia bevat het conserveringsmiddel thiomersal en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera tiomersal jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
Dutch: In dit gedeelte wordt de klinische ervaring beschreven met de pandemische H5N1 paraatheidsvaccins na toediening van twee doses van 7,5 microgram.
Polish: W punkcie tym opisano doświadczenia kliniczne ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii H5N1 po podaniu dwóch dawek szczepionki po 7,5 mikrograma.
Dutch: Hierin moeten gegevens staan van lopende onderzoeken, of huidig gebruik indien van toepassing, van de pandemische paraatheidsstammen en eventuele veiligheidsgegevens voor het hulpstoffensysteem.
Polish: Raporty powinny obejmować dane z bieżących badań lub właściwego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów zapewniających gotowość na wypadek pandemii oraz dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do systemu uzupełniającego.
Dutch: Van deze personen werd bij 3618 personen het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia (A/H5N1) toegediend (zie rubriek 5.1).
Polish: Spośród wszystkich uczestników 3618 osobom podano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii Foclivia (A/H5N1) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Dutch: 0,66 milligram
Polish: 0,66 milligrama
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en potentiële risico's afwegen van toediening van het vaccin bij personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Polish: Dlatego fachowy personel medyczny powinien ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek innymi zaburzeniami związanymi z krwawieniem, które mogą stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko związane z krwawieniami.
Dutch: U moet met uw arts bespreken of u Foclivia zou moeten krijgen.
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Foclivia.
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis, toegediend 12 maanden na de tweede dosis, was hoger dan zowel na de eerste als na de tweede dosis.
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) była wyższa niż po podaniu dawek pierwszej i drugiej.
Dutch: Foclivia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Polish: Szczepionkę Foclivia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare spuit met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie, in een doos van 1 of 10 stuks, met of zonder naald.
Polish: w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w pudełku po 1 lub 10, z lub bez igły.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór, iedere vaccinatie, als psychogene reactie op injectie met een naald.
Polish: Omdlenie (utrata przytomności) może wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Dutch: De immuunrespons op de vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten verkregen met SRH.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest zgodna z wynikami uzyskanymi metodą SRH.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis van 7,5 microgram toegediend gevolgd door een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Polish: Dwie dawki szczepionki po 7,5 mikrograma podano w odstępie trzech tygodni, natomiast trzecią dawkę podano po upływie 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Dutch: Ouderen (> 60 jaar)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Dutch: In klinische onderzoeken is een zekere mate van kruisbescherming vastgesteld tegen verwante varianten van het H5N1-virus (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojawienie się ochrony krzyżowej przeciw określonym wariantom wirusa H5N1 (patrz punkt 5.1).
Dutch: Koel tussen de gebruiksmomenten door de flacon voor meerdere doses weer af tot de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2 ºC en 8 ºC.
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2-8°C.
Dutch: korte SMQ "Anafylactische reactie" en korte SMQ "Angioedeem"
Polish: zawężony termin SMQ „Reakcja anafilaktyczna" i zawężony SMQ „Obrzęk naczynioruchowy"
Dutch: Zeer vaak optredende reacties gemeld bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: Pijn, induratie en erytheem, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Ból, stwardnienie i rumień, złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy i zmęczenie.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle ontvangers van een vaccin een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych osób możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Dutch: Roodheid, zwelling, pijn op de plaats van de injectie, blauwe plek of verharding van de huid op de plaats van de injectie.
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Polish: Uodpornienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej).
Dutch: Sorbitaantrioleaat
Polish: Trioleinian sorbitanu
Dutch: - de klok wordt gestart op de eerste maandag na het verzenden van de eerste vaccinpartij.
Polish: • Częstotliwość przedkładania raportów: - Odmierzanie czasu rozpoczyna się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Dutch: Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
Polish: Działanie(-a) niepożądane zgłaszane w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki pandemicznej do obrotu: nie dotyczy.
Dutch: - Kenmerken van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech oraz obrzęk twarzy lub języka.
Dutch: Noteer op het flacon-etiket datum en tijd van het voor het eerst optrekken van de dosis.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo i podskórnie.
Dutch: De viruseiwitten worden bereid van een stam van het influenzavirus die voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie.
Polish: Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Dutch: 0,04 milligram
Polish: 0,04 milligrama
Dutch: De persistentie van antistoffen na primaire vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd door haemagglutinatieremming (HI), SRH- en MN-assays.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczano metodami zahamowania hemaglutynacji (HI), SRH i MN.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel:
Polish: - Pozostałe składniki:
Dutch: Voer voorafgaand aan toediening een visuele inspectie van de suspensie uit.
Polish: Wzrokowo sprawdzić wygląd zawiesiny przed podaniem.
Dutch: Gegevens bij zuigelingen en peuters van 6-35 maanden suggereren een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder toename van het aantal koortsgevallen.
Polish: Dane z badań niemowląt i małych dzieci w wieku 6-35 miesięcy wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Kinderen (3-<9 jaar)
Polish: Dzieci (3-<9 lat)
Dutch: De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1-isolaten.
Polish: Próbki surowicy były badane pod kątem obecności przeciwciał przeciw H5N3, jak też izolatów H5N1.
Dutch: Enkele bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen van invloed zijn op op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Polish: Instrukcja podawania szczepionki:
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een serumprotectiepercentage van 99% aan (95% CI: 94-100), een serumconversiepercentage van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95%CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) a GMR - od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Foclivia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen influenza (griep) wanneer officieel bevestigd is dat er sprake is van een pandemie.
Polish: Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszystkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Dutch: Als er sprake is van meerdere signalen, moet voorrang worden gegeven aan signaalopbouw en er moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden verschaft.
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Dutch: PT "Neuritis"
Polish: PT „Zapalenie nerwu"
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten met een soortgelijk pandemisch vaccin (Focetria H1N1v) suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het profiel dat werd gemeld voor de pandemische aH5N1 paraatheids-vaccin formulering (Foclivia).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży podobnej szczepionki pandemicznej (Focetria H1N1v) wskazują na porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii aH5N1 (Foclivia).
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de SRH-assay lieten zien dat 100% van de proefpersonen serumprotectie bereikte, en 100% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7,5 µg.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Zuigelingen (6 tot 11 maanden)
Polish: Niemowlęta (w wieku od 6 do 11 miesięcy)
Dutch: De arts moet u informeren over de mogelijkheid van het krijgen van stuiptrekkingen, in het bijzonder als u in het verleden epilepsie heeft gehad.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję.
Dutch: De resultaten van de SRH-test worden hieronder weergegeven.
Polish: Wyniki oznaczono metodą SRH.
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de HI-assay lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą HI i wyniki wskazują, że 92% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 75% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach 7,5 µg.
Dutch: Spuiten zonder naald zijn voorzien van een luerlocksysteem.
Polish: Strzykawki bez igły są wyposażone w system Luer Lock.
Dutch: Kinderen (3 tot 8 jaar)
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Na een interval van tenminste 3 weken dient een tweede dosis vaccin te worden toegediend.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Dutch: Foclivia bevat natrium en kalium
Polish: Foclivia zawiera sód i potas
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dutch: - Anafylaxie:
Polish: - Anafilaksja: