FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent recevoir un traitement par G-CSF dès que possible après découverte du surdosage.
Polish: W przypadku rozpoznania przedawkowania, należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi dawkę leczniczą G-CSF.
French: Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car JEVTANA peut altérer la fertilité masculine.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek JEVTANA nie powinni zostawać ojcami w okresie do 6 miesięcy od zakończenia leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia powinni poradzić się w sprawie przechowywania swojego nasienia, ponieważ lek JEVTANA może zmieniać płodność u mężczyzn.
French: • vous avez des problèmes de saignement de l'intestin ou vous avez un changement de la couleur de vos selles ou des douleurs d'estomac.
Polish: • Wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia z jelit, zmiany zabarwienia stolca lub bólu brzucha.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Polish: Kobiety w ciąży należące do personelu nie powinny mieć kontaktu z produktem leczniczym.
French: Sanofi Romania S R L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
French: Vous ne devez pas prendre du JEVTANA si l'un de ces cas ci-dessus s'applique à vous.
Polish: Nie należy przyjmować leku JEVTANA, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
French: L'utilisation du G-CSF a montré qu'elle limitait l'incidence et la sévérité des neutropénies (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Wykazano, że G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: 1 flacon de 1,5 ml de solution à diluer et un flacon de 4,5 ml de solvant.
Polish: 1 fiolka z 1,5 ml koncentratu i 1 fiolka z 4,5 ml rozpuszczalnika.
French: L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études de JEVTANA dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans l'indication du cancer de la prostate (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego JEVTANA we wszystkich populacjach dzieci i młodzieży we wskazaniu rak gruczołu krokowego (patrz punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
French: L'administration concomitante d'aprepitant, un inhibiteur modéré du CYP3A, n'a pas eu d'effet sur la clairance du cabazitaxel.
Polish: Jednoczesne stosowanie aprepitantu, umiarkowanego inhibitora CYP3A nie miało wpływu na klirens kabazytakselu.
French: La solution à diluer est une solution limpide huileuse jaune à jaune marron.
Polish: Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
French: Un risque de progression du PSA significativement plus élevé a été observé chez les patients traités à la dose de 20 mg/m2 par rapport à la dose de 25 mg/m2 (HR 1,195 ; IC 95 % : 1,025 à 1,393).
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne, większe ryzyko progresji wg PSA u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg/m pc. w porównaniu do dawki 25 mg/m pc. (HR 1,195; 95% CI: 1,025 do 1,393).
French: Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec JEVTANA.
Polish: Podczas stosowania leku JEVTANA mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.
French: La créatinine plasmatique devra être mesurée à l'initiation, à chaque bilan sanguin, et chaque fois que le patient rapporte une modification de sa diurèse.
Polish: Należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, podczas wszystkich badań morfologii krwi oraz każdorazowo w przypadku zgłoszenia przez pacjenta zmiany objętości moczu.
French: Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.
Polish: Należy postępować zgodnie z zamieszczoną poniżej instrukcją.
French: D'un point de vue microbiologique, le mélange solution à diluer et solvant doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
French: Les autres composants sont le polysorbate 80 et l'acide citrique, pour la solution à diluer et l'éthanol 96% et de l'eau pour préparations injectables, pour le solvant (voir rubrique 2 « JEVTANA contient de l'alcool »).
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80 i kwas cytrynowy w koncentracie oraz etanol 96% i woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku (patrz punkt 2.
French: Une fibrillation ventriculaire fatale a été rapportée chez 1 patient (0,3%), et un arrêt cardiaque chez 2 patients (0,5%).
Polish: U 1 pacjenta (0,3%) odnotowano migotanie komór zakończone zgonem, a u 2 pacjentów (0,5%) zatrzymanie akcji serca.
French: Une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 170 patients dont 14 patients inclus avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min) et 59 patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), a montré qu'une insuffisance rénale légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona z udziałem 170 pacjentów, w tym 14 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) i 59 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) wykazała, że łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie wpływają znacząco na farmakokinetykę kabazytakselu.
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée et peut être donnée oralement ou par voie intraveineuse si besoin.
Polish: Zaleca się stosować profilaktycznie leki przeciwwymiotne, które można podawać doustnie lub dożylnie, w zależności od potrzeby.
French: • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 × GGN).
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé pour l'utilisation du cabazitaxel chez les patients âgés (voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki kabazytakselu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz również punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
French: JEVTANA ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Polish: Produktu leczniczego JEVTANA nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
French: Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flacon de perfusion par rotation manuelle.
Polish: Usunąć strzykawkę i wymieszać ręcznie zawartość worka lub butelki do infuzji, wykonując ruch kołysania.
French: Le nombre de patients ayant complété le traitement à l'étude (10 cycles) était respectivement 29,4% dans le groupe JEVTANA et 13,5% dans le groupe comparateur.
Polish: Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie w ramach badania (10 cykli) wynosił odpowiednio 29,4% i 13,5%.
French: Basée sur la tolérance et les données de sécurité, la dose du cabazitaxel doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubriques 4.2, 4.4).
Polish: Bazując na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz tolerancji kabazytakselu, jego dawka powinna zostać zmniejszona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Cela a été confirmé par une étude pharmacocinétique comparative chez des patients atteints d'une tumeur solide avec une fonction rénale normale (8 patients), une insuffisance rénale modérée (8 patients) et sévère (9 patients), qui ont reçu plusieurs cycles de cabazitaxel en perfusion jusqu'à 25 mg/m2.
Polish: Zostało to potwierdzone w dedykowanych, porównawczych badaniach farmakokinetycznych u pacjentów z rakiem narządów miąższowych, z prawidłową czynnością nerek (8 pacjentów), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (8 pacjentów) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (9 pacjentów), którzy otrzymali kilka cykli leczenia kabazytakselem w pojedynczych infuzjach, w dawce do 25 mg/m
French: • des douleurs sévères de l'estomac, ou des douleurs de l'estomac persistantes.
Polish: • Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi.
French: Il n'était pas clastogénique dans les tests in-vitro dans les lymphocytes humains (pas d'induction d'aberration structurale chromosomique mais il augmentait le nombre de cellules polyploïdes) et a induit une augmentation des micronoyaux dans les tests in-vivo chez les rats.
Polish: Nie stwierdzono działania klastogennego w badaniu in vitro przy użyciu limfocytów ludzkich (brak indukcji strukturalnych aberracji chromosomalnych, ale wzrosła liczby komórek poliploidalnych).
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes souffrant d'alcoolisme.
Polish: Lek może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
French: Etape 2 : Seconde dilution pour perfusion (dilution finale) Etape 2.1
Polish: Etap 2: Drugie (ostatnie) rozcieńczenie roztworu do infuzji
French: • si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
French: Le cabazitaxel n'a pas d'incidence sur les performances d'accouplement ou la fertilité des rats males traités.
Polish: Kabazytaksel nie wpływał na kopulację i płodność u samców szczurów.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les quelques minutes suivant l'initiation de la perfusion de cabazitaxel, ainsi les installations et équipements pour le traitement de l'hypotension et bronchospasmes devraient être à proximité du patient.
Polish: Ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w ciągu kilku minut po rozpoczęciu infuzji dożylnej kabazytakselu, należy zabezpieczyć dostępność pomieszczeń i wyposażenia niezbędnego do leczenia niedociśnienia i skurczu oskrzeli.
French: Neutropénie de grade ≥ 3
Polish: Neutropenia stopnia ≥ 3
French: Le cabazitaxel avait une forte clairance plasmatique de 48.5 l/h (26,4 l/h/m² pour un patient avec une surface corporelle moyenne de 1,84 m²) et une demi-vie longue de 95 heures.
Polish: Kabazytaksel wykazuje wysoki klirens osoczowy wynoszący 48,5 l/h (26,4 l/h/m² pc. dla pacjenta o medianie powierzchni ciała wynoszącej 1,84 m²) i długi okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący 95 godzin.
French: Des études chez des animaux ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3) et un passage de la barrière placentaire par le cabazitaxel (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3) oraz przenikanie kabazytakselu przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
French: JEVTANA doit être préparé et manipulé seulement par un personnel formé à la manipulation des agents cytotoxiques.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA powinien być przygotowywany i podawany jedynie przez personel przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
French: Dans une étude de phase III, de non-infériorité, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert (étude EFC11785), 1200 patients avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, précédemment traités par un traitement à base de docétaxel, ont été randomisés pour recevoir du cabazitaxel soit à la dose de 25 mg/m2 (n = 602) soit à la dose de 20 mg/m2 (n = 598).
Polish: W międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu III fazy (EFC11785) typu non-inferiority (badanie typu badana interwencja nie jest gorsza), prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, 1200 pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych wcześniej schematem leczenia zawierającym docetaksel, przydzielono losowo do dwóch grup otrzymujących albo dawkę 25 mg/m pc. (n=602) kabazytakselu lub dawkę 20 mg/m pc. (n=598).
French: Car JEVTANA peut augmenter le risque de saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale.
Polish: Wynika to z tego, że lek JEVTANA może zwiększać ryzyko krwawień lub przedziurawienia ściany jelit.
French: Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère.
Polish: Wszystkie z wymienionych objawów mogą prowadzić do ciężkiego odwodnienia.
French: Si de nouveaux symptômes pulmonaires apparaissent ou des symptômes pulmonaires s'aggravent, les patients doivent être surveillés de façon rapprochée, rapidement examinés, et traités de façon appropriée.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy niepożądane ze strony płuc, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a w razie konieczności niezwłocznie przeprowadzić odpowiednie badania i podjąć leczenie.
French: In vitro, il a également été montré que le cabazitaxel inhibe les protéines de transport OATP1B1 (polypeptides transporteurs d'anions organiques).
Polish: Wykazano również, że w warunkach in vitro kabazytaksel hamuje białka transportowe z grupy polipeptydów transportujących aniony organiczne OATP1B1.
French: L'étude a atteint son objectif principal en démontrant la non-infériorité du cabazitaxel à la dose de 20 mg/m2 comparée à la dose de 25 mg/m2 (voir tableau 4).
Polish: Badanie osiągnęło podstawowy cel wskazujący, że dawka 20 mg/m pc. kabazytakselu nie jest gorsza w porównaniu do dawki 25 mg/m pc. (patrz tabela 4).
French: Les hommes traités par cabazitaxel sont invités à demander des conseils sur la conservation du sperme avant le traitement.
Polish: Mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni się poradzić w sprawie przechowania swojego nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
French: L'étude EFC11785 a mis en évidence un meilleur profil de tolérance avec le cabazitaxel à la dose de 20 mg/m².
Polish: Badanie EFC11785 wykazało lepszy profil bezpieczeństwa kabazytakselu w dawce 20 mg/m pc.
French: Diarrhée de grade ≥3 ou diarrhées persistantes malgré un traitement approprié, incluant solutés et électrolytes de substitution
Polish: albo biegunka utrzymująca się pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym uzupełnienia niedoborów płynu i elektrolitów
French: Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (également appelé 0,2 micromètre) est recommandé lors de l'administration.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego zaleca się stosować filtr o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrona (określany także jako 0,2 mikrona), założony na zestawie do infuzji.
French: Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l'administration d'une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d'exposition plus faible que les niveaux d'exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).
Polish: Działania niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych, lecz obserwowane u psów po podaniu pojedynczej dawki, po zastosowaniu kabazytakselu przez 5 dni i w odstępach tygodniowych, przy poziomach ekspozycji niższych niż kliniczne poziomy ekspozycji i mogące mieć znaczenie w stosowaniu klinicznym, obejmowały: zmiany martwicze tętniczek wątrobowych lub w ich sąsiedztwie, hiperplazję nabłonka kanalików żółciowych i (lub) martwicę hepatocytów (patrz punkt 4.2).
French: JEVTANA + prednisone N=378
Polish: JEVTANA + prednizon n=378
French: Le traitement par cabazitaxel doit être interrompu en cas de dégradation de la fonction rénale conduisant à une insuffisance rénale Grade ≥ 3 du CTCAE 4.0.
Polish: Należy przerwać stosowanie kabazytakselu w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek prowadzącego do wystąpienia niewydolności nerek stopnia ≥3.
French: mitoxantrone + prednisone n=377
Polish: mitoksantron + prednizon n=377
French: Ajustements des doses
Polish: Dostosowanie dawki
French: L'administration répétée de rifampicine (600 mg une fois par jour), un inducteur puissant du CYP3A, a conduit à une augmentation de la clairance du cabazitaxel de 21% correspondant à une diminution de l'AUC (aire sous la courbe) de 17%.
Polish: Wielokrotne przyjmowanie ryfampicyny (600 mg raz na dobę), która jest silnym induktorem CYP3A prowadziło do zwiększenia klirensu kabazytakselu o 21%, co odpowiada zmniejszeniu AUC o 17%.
French: JEVTANA en association à la prednisone ou la prednisolone est indiqué dans le traitement des patients adultes avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités par un traitement à base de docétaxel (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel (patrz punkt 5.1).
French: La solution à diluer et le solvant doivent être limpides.
Polish: Roztwór koncentratu i rozpuszczalnika powinny być przejrzyste.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6
French: • antihistaminique (dexchlorphéniramine 5 mg ou diphénhydramine 25 mg ou équivalent),
Polish: • lek przeciwhistaminowy (5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg difenhydraminy albo lek o równoważnej sile działania)
French: Le cabazitaxel est largement métabolisé par le foie.
Polish: Kabazytaksel jest intensywnie metabolizowany w wątrobie.
French: En effet d'autres médicaments peuvent affecter l'action de JEVTANA, de même que JEVTANA peut modifier l'action de ces médicaments.
Polish: Wynika to stąd, że niektóre leki mogą wpływać na działanie leku JEVTANA albo lek JEVTANA może wpływać na działanie innych leków.
French: Les informations sur la conservation et la durée d'utilisation de JEVTANA, une fois qu'il a été dilué et qu'il est prêt à l'utilisation, sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE JEVTANA A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE ».
Polish: Informacje dotyczące warunków i czasu przechowywania leku JEVTANA po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia opisano w punkcie „PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA".
French: Après la dilution initiale de JEVTANA 60 mg solution à diluer avec la totalité du contenu du flacon de solvant, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à température ambiante.
Polish: Po wstępnym rozcieńczeniu fiolki z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg przy użyciu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem: wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 1 godziny w temperaturze otoczenia.
French: Cependant, si certains patients nécessitent la co-administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A, une réduction de dose du cabazitaxel de 25% devra être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Jednak, jeśli pacjent wymaga jednoczesnego przyjmowania silnego inhibitora CYP3A, należy rozważyć zmniejszenie dawki kabazytakselu o 25% (patrz punkty 4.4 i 4.5).
French: L'arrêt du traitement lié aux effets indésirables est survenu chez 68 patients (18,3%) recevant cabazitaxel.
Polish: U 68 pacjentów (18,3%) przerwano stosowanie kabazytakselu z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
French: Le cabazitaxel est éliminé principalement par métabolisation hépatique.
Polish: Kabazytaksel jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Polish: Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśnić ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
French: Il n'y avait pas de différence significative de la survie globale dans ce groupe de patients (HR (95% CI) 0,96 (0,49
Polish: Nie odnotowano znamiennej różnicy w całkowitym przeżyciu [HR (95%CI) 0,96 (0,49-1,86)].
French: • vous avez déjà eu des allergies.
Polish: • Wcześniejszego występowania jakichkolwiek uczuleń (alergii).
French: L'administration répétée de kétoconazole (400 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A, a conduit à une diminution de la clairance du cabazitaxel de 20% correspondant à une augmentation de l'AUC (aire sous la courbe) de 25%.
Polish: Wielokrotne przyjmowanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A prowadziło do zmniejszenia klirensu kabazytakselu o 20%, co odpowiada zwiększeniu AUC o 25%.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) quel que soit le grade étaient l'anémie (97,3%), les leucopénies (95,7%), les neutropénies (93,5%), les thrombopénies (47,4%) et les diarrhées (46,6%).
Polish: Najczęściej występującymi (≥10%) działaniami niepożądanymi wszystkich stopni były: niedokrwistość (97,3%), leukopenia (95,7%), neutropenia (93,5%), trombocytopenia (47,4%) i biegunka (46,6%).
French: Cependant, dans les études de toxicité à doses-répétées, une dégénération de la vésicule séminale et une atrophie du tubule séminifère dans les testicules ont été observés chez le rat et une dégénération testiculaire (nécrose minime des cellules épithéliales uniques dans l'épididyme) a été observée chez les chiens.
Polish: Jednak w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym, obserwowano zwyrodnienie pęcherzyków nasiennych i atrofię kanalików wyprowadzających jąder u szczurów oraz zwyrodnienie jąder (niewielkiego stopnia martwica pojedynczych komórek nabłonka najądrza) u psów.
French: Flacon de la solution à diluer (60 mg - 1,5 ml)
Polish: Fiolka z koncentratem (60 mg - 1,5 ml)
French: Si des patients ont eu des antécédents de nausées et vomissements, ils doivent être traités avec des antiémétiques habituellement utilisés.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią nudności lub wymioty, można ich leczyć powszechnie stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi.
French: La fréquence des hématuries, quels que soient leurs grades, était de 20,8% à la dose de 25 mg/m² dans l'étude EFC11785 (voir rubrique 5.1).
Polish: Krwiomocz we wszystkich stopniach zaobserwowano u 20,8% w badaniu EFC11785 z zastosowaniem dawki 25 mg/m pc. (patrz punkt 5.1).
French: Le cabazitaxel est le principal composé circulant dans le plasma humain.
Polish: Kabazytaksel jest głównym związkiem krążącym w osoczu u ludzi.
French: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel: +36 1 505 0050
Polish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
French: Le cabazitaxel a induit une toxicité embryofœtale chez le rat femelle traité par voie intraveineuse une fois par jour depuis le 6ème jour gestationnel au 17ème, liée à une toxicité maternelle et consistant à des morts fœtales et une diminution du poids moyen fœtal associée à un retard dans l'ossification du squelette.
Polish: Kabazytaksel podawany dożylnie raz dziennie w okresie od 6. do 17. dnia ciąży wywierał toksyczny wpływ na zarodki i płody u samic szczura, a także toksyczny wpływ na samice, prowadząc do obumarcia płodów i spadku średniej masy ciała płodu z towarzyszącym opóźnieniem procesu kostnienia szkieletu.
French: Une boîte contient 1 flacon de solution à diluer et 1 flacon de solvant
Polish: Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę z koncentratem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem:
French: Un report du traitement ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires pour des diarrhées de grade ≥3 (voir rubrique 4.2).
Polish: może być konieczne odroczenie leczenia albo zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkt 4.2).
French: Le cabazitaxel est très peu excrété par le rein.
Polish: Kabazytaksel jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki.
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement, et ce suremplissage permet après addition de tout le contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de solution JEVTANA 60 mg, d'obtenir la concentration de la solution du prémélange de 10 mg/ml de JEVTANA.
Polish: Objętość napełnienia została ustalona w trakcie rozwoju, a nadmiar zapewnia, że po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki JEVTANA, 60 mg koncentrat, stężenie roztworu wstępnego produktu leczniczego JEVTANA wynosi 10 mg/ml.
French: Choc septique
Polish: Wstrząs septyczny Sepsa