FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Procoralan (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son los fenómenos luminosos o «fosfenos» (un brillo temporal en el campo de la visión).
English: Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Spanish: Por tanto, Procoralan reduce o previene los síntomas de la angina de pecho.
English: Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Spanish: Procoralan se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Spanish: Cuando se utiliza para la angina de pecho, el tratamiento se debe suspender si los síntomas no mejoran después de 3 meses.
English: Procoralan contains the active substance ivabradine.
Spanish: Procoralan contiene el principio activo ivabradina.
English: In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Spanish: En un cuarto estudio de 889 pacientes, Procoralan fue más eficaz que el placebo cuando se añadieron ambos al atenolol.
English: For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Procoralan consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Procoralan (ivabradine)
Spanish: Procoralan (ivabradina)
English: What is Procoralan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Procoralan y para qué se utiliza?
English: Why is Procoralan authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Procoralan en la UE?
English: Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Procoralan se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Procoralan había demostrado ser eficaz contra la angina de pecho crónica y que presenta un perfil de seguridad aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo a los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no está controlada con ellos.
English: It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Spanish: También concluyó que Procoralan es eficaz en la insuficiencia cardiaca crónica con un perfil de seguridad aceptable.
English: By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardiaca, Procoralan reduce la sobrecarga del corazón, con lo que se reduce la progresión de la insuficiencia cardiaca y se mejoran los síntomas.
English: Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Spanish: Los resultados demostraron que Procoralan fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: El 24,5 % (793 de 3 241) de los pacientes tratados con Procoralan fallecieron o fueron hospitalizados debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparación con el 28,7 % (937 de 3 264) de los que recibieron el placebo.
English: For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Spanish: Para el tratamiento de la angina, Procoralan fue autorizado inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 60 latidos por minuto.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Spanish: En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un aumento pequeño, pero significativo, del riesgo combinado de muerte de origen cardiovascular o infarto de miocardio no mortal con Procoralan en comparación con el placebo (tasa de incidencia anual del 3,4 % en comparación con el 2,9 %).
English: What are the risks associated with Procoralan?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Procoralan?
English: Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Spanish: Procoralan también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto.
English: A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Spanish: En un sexto estudio se comparó Procoralan con un placebo en 19 102 pacientes con enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica.
English: The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Spanish: La ivabradina, el principio activo de Procoralan, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardíaca.
English: Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica.
English: An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Procoralan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Procoralan, consultar el prospecto.
English: Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Spanish: Procoralan no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
English: Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave crónica.
English: What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Procoralan en los estudios realizados?
English: How is Procoralan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Procoralan?
English: How does Procoralan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Procoralan?
English: Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Spanish: Procoralan es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable crónica (dolor de pecho, mandíbula y espalda, que se desencadena a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedad cardiacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
English: For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Spanish: Los comprimidos se toman una vez al día, colocándolos debajo de la lengua y dejando que se disuelvan durante 10 minutos.
English: The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zubsolv se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Spanish: Una vez que el paciente se haya estabilizado, podrá reducirse gradualmente la dosis de mantenimiento, si el paciente está de acuerdo, y finalmente interrumpirse el tratamiento.
English: Zubsolv buprenorphine / naloxone
Spanish: Zubsolv buprenorfina/naloxona
English: Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Spanish: Zubsolv se utiliza en personas que también estén recibiendo tratamiento médico, social y psicológico y que hayan dado su conformidad para recibir tratamiento para su adicción.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Spanish: Los comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina sola están disponibles en la UE desde mediados de los años 90 para el tratamiento de la dependencia de opioides.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zubsolv.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zubsolv.
English: The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Spanish: La adición de naloxona contribuye a impedir el uso indebido del medicamento.
English: As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Como en el caso de Suboxone, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zubsolv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Spanish: Zubsolv se presenta en comprimidos de distintas concentraciones (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
English: Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Spanish: Zubsolv es un medicamento utilizado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina.
English: Other information about Zubsolv
Spanish: Otras informaciones sobre Zubsolv
English: The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Spanish: Este estudio también demostró que los comprimidos de Zubsolv se disolvían con mayor rapidez y tenían un mejor sabor que el medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zubsolv?
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Spanish: La razón es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opioides y hace que el paciente experimente síntomas de abstinencia agudos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zubsolv se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Spanish: Dado que Zubsolv puede usarse de forma indebida o causar adicción, solo se podrá dispensar con una prescripción especial y deberá utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la adicción a opioides.
English: However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Spanish: Ahora bien, los toxicómanos han abusado de los comprimidos de buprenorfina disolviéndolos e inyectándose la solución resultante.
English: It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Spanish: Contiene los principios activos buprenorfina y naloxona.
English: It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Spanish: También debe evitarse su uso junto con los medicamentos naltrexona y nalmefeno, otros antagonistas de los opioides utilizados para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
English: The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios con el medicamento de referencia, Suboxone, y de la bibliografía publicada que demuestran los beneficios del uso de buprenorfina y naloxona en el tratamiento de la dependencia de opioides.
English: The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
Spanish: El medicamento de referencia de Zubsolv es Suboxone.
English: Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Spanish: Zubsolv no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar correctamente), problemas hepáticos graves, alcoholismo agudo (consumo excesivo de alcohol) o delirium tremens (un trastorno provocado por la abstinencia alcohólica).
English: Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Spanish: Zubsolv contiene dos principios activos: buprenorfina, un agonista opioideo parcial (actúa como un opioide pero es menos potente), y naloxona, un antagonista de los opioides (neutraliza los efectos de los opioides).
English: A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Spanish: Un estudio con 125 voluntarios sanos demostró que con algunas concentraciones de los comprimidos de Zubsolv se alcanzaba una concentración de los principios activos en el cuerpo inferior a la observada con el producto de referencia, por lo que estos dos medicamentos no se pueden utilizar indistintamente.
English: Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Spanish: Dado que con Zubsolv no se alcanzan las mismas cantidades de buprenorfina y naloxona en la sangre que con el medicamento de referencia, estos dos medicamentos no se pueden usar indistintamente.
English: For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zubsolv, ver el prospecto.
English: The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zubsolv (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son estreñimiento y síntomas de abstinencia, como insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), hiperhidrosis (sudoración excesiva) y dolor.
English: For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zubsolv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona es una estrategia consolidada para tratar la dependencia de opioides que evita el uso indebido del medicamento.
English: What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zubsolv en los estudios realizados?
English: Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Spanish: Los posibles efectos adversos graves son convulsiones (ataques), vómitos, diarrea y anomalías en los análisis de sangre que miden la función hepática.
English: Why is Zubsolv approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zubsolv?
English: What is Zubsolv and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zubsolv y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Zubsolv?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zubsolv?
English: On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Spanish: El primer día de tratamiento, se recomienda una dosis diaria de uno o dos comprimidos de Zubsolv de 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg.
English: How is Zubsolv used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zubsolv?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Spanish: Zubsolv es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia» que contiene los mismos principios activos, pero en concentraciones diferentes.
English: How does Zubsolv work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zubsolv?
English: For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zubsolv, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Spanish: 90 cápsulas blíster (PVC/Aclar/alu)
English: Annex A_en
Spanish: Annex A_es
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Spanish: De este modo, se impide que las células cancerosas se dividan y finalmente mueren.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Spanish: • cáncer de ovario metastásico (cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo) tras el fracaso de, como mínimo, otro tratamiento;
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, las cadenas de ADN se rompen.
English: This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Spanish: Esto significa que Topotecán SUN iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Hycamtin.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Spanish: Es decir, el CHMP todavía estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
English: It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Spanish: Iba a utilizarse además en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino cuando el cáncer hubiese reaparecido tras la radioterapia o cuando la enfermedad se encontrase en un estadio avanzado (estadio IVB: el cáncer se ha extendido fuera del cuello del útero).
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
English: Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Spanish: Topotecán SUN actúa también sobre las células no cancerosas, lo que causa efectos secundarios.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada sobre topotecán.
English: Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Spanish: Topotecán SUN se desarrolló como «medicamento genérico».
English: 17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Spanish: 17 de febrero de 2011 EMA/121971/2011
English: Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Spanish: Topotecán SUN iba a utilizarse en monoterapia para el tratamiento de los pacientes con:
English: It contains the active substance topotecan.
Spanish: Contiene el principio activo topotecán.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Spanish: Bloquea una enzima, la topoisomerasa I, que interviene en la división del ADN.