FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour diminuer le risque de fibrose cardiaque, il convient de prescrire aux patients une dose maximale de 3 mg par jour de pergolide ou de cabergoline, ou de 30 mg par jour de bromocriptine.
Romanian: • Pentru reducerea riscului de fibroz cardiac , pacien ilor trebuie s li se prescrie o doz maxim zilnic de 3 mg de pergolid sau cabergolin sau 30 mg de bromocriptin .
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé que les informations de prescription pour ces deux médicaments soient mises à jour pour y inclure:
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca informa iile de prescriere pentru aceste medicamente s fie actualizate pentru a include:
French: • la «fibrose cardiaque» comme effet indésirable très fréquent (observé chez plus d'1 patient sur
Romanian: • „fibroza cardiac " drept efect secundar „foarte frecvent" (observat la mai mult de 1 din 10
French: Le comité a constaté qu'il existe un mécanisme plausible pour la manière dont ces médicaments peuvent provoquer une fibrose, par activation des «récepteurs 5-HT2B» induisant la division cellulaire et la formation de tissu fibreux, même si d'autres mécanismes peuvent intervenir.
Romanian: Comitetul a observat c exist un mecanism plauzibil prin care aceste medicamente pot cauza fibroz , prin activarea receptorilor 5-HT2B, ceea ce duce la divizarea celulelor i formarea de esut fibros, de i pot fi implicate i alte mecanisme.
French: Le CHMP a également estimé que le risque de fibrose, notamment de fibrose des valves cardiaques, s'avère ne pas être le même pour l'ensemble des cinq médicaments de cette classe.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, c riscul de apari ie a fibrozei, inclusiv fibroza valvulelor inimii, nu pare s fie acela i pentru toate cele cinci medicamente din aceast clas .
French: Le développement des symptômes de fibrose est connu comme effet indésirable des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot depuis de nombreuses années, en particulier lorsque les médicaments sont utilisés pendant des périodes prolongées.
Romanian: Dezvoltarea simptomelor fibrozei este cunoscut ca efect secundar al agoni tilor dopaminergici deriva i de ergot de mul i ani, în special atunci când medicamentele sunt utilizate pe perioade îndelungate.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de la sécurité d'emploi des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, un groupe de médicaments utilisés principalement pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Romanian: Agen ia European pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o evaluare a siguran ei agoni tilor dopaminergici deriva i de ergot, o grup de medicamente utilizate în principal pentru tratarea bolii Parkinson.
French: Les agonistes dopaminergiques agissent en stimulant les cellules cérébrales et nerveuses de la même manière que la dopamine, un messager chimique du système nerveux.
Romanian: Agoni tii dopaminergici ac ioneaz prin stimularea creierului i a celulelor nervoase în mod similar cu dopamina, o substan mesager din sistemul nervos.
French: Les agonistes dopaminergiques de ce groupe sont appelés «dérivés de l'ergot», parce qu'ils étaient d'abord produits à partir d'un type de champignon appelé ergot.
Romanian: Agoni tii dopaminergici din aceast grup sunt numi i „deriva i de ergot" deoarece au fost produ i ini ial dintr-un tip de ciuperc numit ergot.
French: Cependant, il convient d'introduire des restrictions concernant la manière dont ces médicaments sont utilisés, pour diminuer le risque de développer une fibrose.
Romanian: Cu toate acestea, ar trebui introduse restric ii cu privire la modul de utilizare al medicamentelor, pentru reducerea riscului dezvolt rii fibrozei.
French: Toutefois, deux études publiées dans des revues scientifiques, ont montré au moyen de l'échocardiographie (scannographie du cœur aux ultrasons) que la fibrose des valves cardiaques peut commencer à se développer bien avant l'apparition des symptômes.
Romanian: Cu toate acestea, dou studii publicate în revistele tiin ifice, care au utilizat ecocardiografia (scan ri cu ultrasunete ale inimii) au ar tat c fibroza valvulelor inimii poate s înceap s se dezvolte cu mult înainte de apari ia simptomelor.
French: L'examen a porté sur le risque de fibrose (formation de tissu fibreux dans certaines structures du corps) chez les patients qui prennent ces médicaments pendant des périodes prolongées, en particulier de fibrose cardiaque (épaississement anormal des valves cardiaques).
Romanian: Evaluarea a vizat riscul de fibroz (formarea de esut fibros în anumite structuri ale organismului) la pacien ii care iau aceste medicamente pe perioade lingi, în special fibroz cardiac (îngro area anormal a valvulelor inimii).
French: Parmi les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, la cabergoline et le pergolide activent ces récepteurs plus fortement, ce qui peut expliquer le risque accru de fibrose observé avec ces médicaments.
Romanian: Dintre agoni tii dopaminergici deriva i de ergot, cabergolina i pergolida determin cea mai puternic activare a acestor receptori, ceea ce este o posibil explica ie a riscului mai mare de fibroz observat cu aceste medicamente.
French: En conséquence, l'autorité de régulation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'examiner le risque de fibrose, notamment de fibrose cardiaque, lié à l'utilisation d'agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Romanian: În consecin , autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a cerut CHMP s evalueze riscul de apari ie a fibrozei, inclusiv fibroza cardiac , asociat cu utilizarea agonitilor dopaminergici derivai din ergot.
French: Le CHMP a examiné toutes les informations disponibles sur le risque de fibrose et de problèmes de valves, issues d'essais cliniques, d'études observationnelles (études portant sur les effets de médicaments tels qu'ils sont utilisés par les patients) et de «rapports spontanés» d'effets indésirables transmis par les patients ou les médecins aux sociétés qui produisent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
Romanian: CHMP a evaluat toate informa iile disponibile privind riscul de fibroz i probleme ale valvulelor provenind din studii clinice, studii observa ionale (studii care cerceteaz efectele medicamentelor pe m sur ce acestea sunt utilizate de pacien i) i „raport ri spontane" ale efectelor secundare adresate de pacien i sau medici societ ilor produc toare de medicamente sau autorit ilor din domeniul s n t ii.
French: Ils sont également utilisés pour le traitement de maladies comme l'hyperprolactinémie (augmentation des taux de l'hormone prolactine dans le sang) et le prolactinome (une tumeur non cancéreuse de l'hypophyse située à la base du cerveau) et pour supprimer la lactation (production de lait par les seins), ainsi que la migraine.
Romanian: Sunt utilizate, de asemenea, pentru tratarea unor afec iuni care includ hiperprolactinemia (niveluri ridicate ale hormonului prolactina în sânge) i prolactinomul (o tumor necanceroas a glandei pituitare de la baza creierului) i pentru prevenirea lacta iei (producerea laptelui matern) i migrenei.
French: • une mise garde précisant qu'il faut surveiller les patients par échocardiographie pour rechercher les signes de fibrose avant de commencer le traitement, puis régulièrement pendant le traitement;
Romanian: • o aten ionare potrivit c reia pacien ii trebuie s fie monitoriza i pentru a se observa semnele de fibroz prin ecocardiografie înainte de începerea tratamentului i în mod regulat în timpul tratamentului;
French: Toutefois, dans la mesure où un tel risque ne peut être totalement exclu, le comité a recommandé que des mises en garde concernant un risque possible de fibrose chez les patients prenant ces médicaments à des doses élevées pendant des périodes prolongées soient incluses dans les informations de prescription.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece un astfel de risc nu poate fi exclus în totalitate, Comitetul a recomandat includerea în informa iile de prescriere a unor aten ion ri cu privire la posibilul risc de fibroz la pacien ii care iau aceste medicamente în doze mari pe perioade lungi de timp.
French: En revanche, il n'y a pas suffisamment d'éléments pour déterminer si le risque de fibrose des valves cardiaques est accru chez les patients prenant de la bromocriptine, de la dihydroergocryptine ou du lisuride.
Romanian: În schimb, nu exist suficiente dovezi pentru a determina dac exist un risc sporit de fibroz a valvulelor inimii la pacien ii care iau bromocriptin , dihidroergocriptin sau lisurid .
French: Pour la cabergoline et le pergolide, le comité a constaté que le risque de fibrose des valves cardiaques est bien établi, que les informations de prescription pour les deux médicaments contiennent déjà des contre-indications précisant que les patients présentant des signes de problèmes de valves cardiaques ne doivent pas les prendre et que les médicaments ne doivent être utilisés que pour la maladie de Parkinson chez des patients ayant déjà pris ou qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements.
Romanian: În ceea ce prive te cabergolina i pergolida, Comitetul a remarcat c riscul de fibroz a valvulelor inimii este bine stabilit, c informa iile de prescriere pentru ambele produse includ deja contraindica ii în care se afirm c pacien ii care au probleme la nivelul valvulelor inimii nu trebuie s ia aceste medicamente i c medicamentele trebuie utilizate pentru boala Parkinson exclusiv la pacien ii c rora li s-au administrat deja sau nu li se mai pot administra alte tratamente.
French: Le CHMP a également recommandé que les sociétés qui produisent ces deux médicaments conduisent des études pour déterminer si les médecins suivent scrupuleusement les informations de prescription mises à jour et quel effet ces modifications ont sur l'incidence de la fibrose des valves cardiaques.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, ca societ ile produc toare ale acestor dou medicamente s efectueze studii pentru a observa cât de atent respect medicii aceste informa ii actualizate de prescriere i impactul pe care aceste modific ri îl au asupra inciden ei fibrozei valvulelor inimii.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot constituent un groupe de médicaments comprenant la bromocriptine, la cabergoline, la dihydroergocryptine, le lisuride et le pergolide.
Romanian: Agoni tii dopaminergici deriva i de ergot sunt o grup de medicamente alc tuit din bromocriptin , cabergolin , dihidroergocriptin , lisurid i pergolid .
French: De plus, le CHMP a recommandé qu'une contre-indication pour les patients présentant des problèmes de valves cardiaques préexistants soit incluse dans les informations de prescription des médicaments contenant de la bromocriptine et de la dihydroergocryptine.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat introducerea unei contraindica ii pentru pacien ii cu probleme preexistente ale valvulelor inimii în informa iile de prescriere pentru medicamentele care con in bromocriptin i dihidroergocriptin .
French: Sur la base des informations disponibles, le CHMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché pour les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot doivent être maintenues, mais que des modifications doivent être introduites dans les informations de prescription de ces médicaments, afin de diminuer le risque de fibrose.
Romanian: Pe baza informa iilor disponibile, CHMP a concluzionat c autoriza iile de introducere pe pia pentru agoni tii dopaminergici deriva i de ergot trebuie men inute, îns ar trebui introduse modific ri ale informa iilor de prescriere cu privire la medicamente, pentru a reduce riscul de apari ie a fibrozei.
French: • Les patients doivent être surveillés pour rechercher des signes de fibrose au niveau du cœur et d'autres parties du corps pendant toute la durée du traitement, à l'aide de tests sanguins et de radiographies de la poitrine si nécessaire.
Romanian: • Pacien ii trebuie monitoriza i pentru a se observa semnele de fibroz la inim sau în alte regiuni ale organismului pe întreg parcursul tratamentului, folosind teste de sânge sau radiografii toracice, dup caz.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agen iei a hot rât c autoriza iile de introducere pe pia pentru aceste medicamente trebuie men inute.
French: Qu'est-ce que les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot?
Romanian: Ce sunt agoni tii dopaminergici deriva i de ergot?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot?
Romanian: De ce au fost evalua i agoni tii dopaminergici deriva i de ergot?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À L'EXAMEN DES AGONISTES DOPAMINERGIQUES DÉRIVÉS DE L'ERGOT
Romanian: ÎNTREB RI I R SPUNSURI PRIVIND EVALUAREA AGONI TILOR DOPAMINERGICI DERIVA I DE ERGOT
French: • Les patients qui ont eu une fibrose du cœur, des poumons ou de l'abdomen ne doivent pas prendre des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Romanian: • Agoni tii dopaminergici deriva i de ergot nu trebuie administra i pacien ilor care au fost afecta i de fibroz cardiac , pulmonar sau abdominal .
French: 20 février 2013
Romanian: 20 februarie 2013
French: Le comité a formulé les recommandations suivantes:
Romanian: Comitetul a recomandat următoarele:
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unor proceduri iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al articolului 31 din Directiva 2001/83/EC
French: 1 Autriche, Danemark, Estonie, France, Finlande, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Espagne, Suède et Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Romanian: 1 Austria, Danemarca, Estonia, Franţa, Finlanda, Germania, Irlanda, Ţările de Jos, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi Norvegia.
French: Quelles sont les recommandations pour les chirurgiens?
Romanian: Care sunt recomandările pentru chirurgi?
French: Cela indique que les mesures de minimisation des risques sont insuffisantes.
Romanian: Aceasta indică faptul că măsurile de reducere la minim a riscurilor nu au fost suficiente.
French: La Commission européenne a publié une décision pour Evicel, le 13 février 2013, et pour Quixil, le 20 février 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru Evicel la 13 februarie 2013 şi pentru Quixil la 20 februarie 2013.
French: Par conséquent, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur les questions de savoir si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour assurer une utilisation sûre d'Evicel et si son autorisation de mise sur le marché doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: În consecinţă, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri suplimentare prin care să se asigure utilizarea Evicel în condiţii de siguranţă şi dacă autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
French: Actuellement, la solution est vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
Romanian: În prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise ces médicaments doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant ces mesures de minimisation des risques.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează aceste medicamente trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, în care să explice aceste măsuri de reducere la minim a riscurilor.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations sur le produit pour Evicel sont présentées en détail ici et pour Quixil ici.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor referitoare la produs sunt prezentate în detaliu, pentru Evicel, aici, iar pentru Quixil aici.
French: Un groupe d'experts en produits sanguins, en hémostase (arrêt des saignements) et en chirurgie a également été consulté.
Romanian: A fost consultat, de asemenea, un grup de experţi în produse din sânge, hemostază (oprirea sângerării) şi chirurgie.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină disponibile în UE.
French: Lorsque les deux solutions sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites constituant la fibrine.
Romanian: Când cele două soluţii se amestecă, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici, denumite fibrine.
French: • ces médicaments ne doivent pas être vaporisés en chirurgie endoscopique (un type de procédure chirurgicale moins invasive).
Romanian: • aceste medicamente nu trebuie aplicate prin pulverizare în chirurgia endoscopică (un tip de procedură chirurgicală mai puţin invazivă).
French: En août 2010, des mesures ont été prises pour minimiser le risque d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine), suite à cinq cas rapportés impliquant Evicel ou Quixil appliqué par vaporisation.
Romanian: În august 2010, au fost luate măsuri de reducere la minim a riscului de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin), în urma raportării a cinci cazuri asociate cu Evicel sau Quixil aplicate prin pulverizare.
French: Elles sont composées de deux solutions contenant l'une du fibrinogène et l'autre de la thrombine, deux protéines qui interviennent dans le processus de la coagulation sanguine.
Romanian: Acestea sunt alcătuite din două soluţii, una conţinând fibrinogen şi cealaltă conţinând trombină, ambele fiind proteine implicate în procesul de coagulare a sângelui.
French: Pourtant, depuis lors, trois cas supplémentaires d'embolie gazeuse ont été signalés avec Evicel, qui étaient dus à une distance insuffisante entre l'applicateur et le tissu ou à une pression de vaporisation trop élevée.
Romanian: Totuşi, din momentul respectiv au mai fost raportate încă trei cazuri de embolie gazoasă asociate cu Evicel, care s-au datorat distanţei insuficiente dintre pulverizator şi ţesut sau presiunii de pulverizare prea mari.
French: De plus, en chirurgie laparoscopique (un autre type de procédure chirurgicale moins invasive), il convient de veiller à ce que la distance minimale des tissus recommandée pour la sécurité soit respectée;
Romanian: În plus, utilizarea în timpul laparoscopiei (un alt tip de procedură chirurgicală mai puţin invazivă) trebuie făcută cu atenţie pentru a se asigura respectarea distanţei minime de siguranţă faţă de ţesuturi;
French: • les formulations des informations sur le produit doivent être renforcées et les matériels éducatifs actualisés, afin de fournir aux chirurgiens des informations claires et cohérentes concernant la pression et la distance recommandées pendant l'application par vaporisation;
Romanian: • formularea informaţiilor referitoare la produs trebuie să fie mai precisă şi materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza chirurgilor informaţii clare şi coerente cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles pour les colles à base de fibrine, issues d'études cliniques, de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur les cas rapportés d'embolie gazeuse confirmée ou suspectée.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa referitoare la substanţele de etanşare pe bază de fibrină, obţinute din studiile clinice, din experienţa ulterior introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-şi atenţia asupra cazurilor raportate de embolie gazoasă, confirmate sau suspectate.
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée, en octobre 2008; elle est disponible dans 11 États membres de l'UE1.
Romanian: Aceasta a fost autorizată în octombrie 2008 şi este disponibilă în 11 state membre ale UE1.
French: D'autres colles à base de fibrine ont été autorisées dans l'UE via des procédures nationales, notamment Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Romanian: Alte substanţe de etanşare pe bază de fibrină sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
French: Le CHMP a noté que les colles à base de fibrine peuvent permettre de sauver des vies dans certaines circonstances et que l'application de ces médicaments par vaporisation est considérée comme étant bénéfique, lorsqu'il y a une surface étendue de saignement pendant certaines procédures chirurgicales.
Romanian: CHMP a constatat că substanţele de etanşare pe bază de fibrină pot salva viaţa în anumite situaţii şi că aplicarea prin pulverizare a acestor medicamente poate fi benefică atunci când, în timpul anumitor proceduri chirurgicale, zona suprafeţei de sângerare este extinsă.
French: Le comité a également tenu compte des dispositifs de vaporisation utilisés avec ces médicaments, ainsi que du bénéfice de l'application par vaporisation des colles à base de fibrine.
Romanian: De asemenea, comitetul a avut în vedere dispozitivele de pulverizare utilizate împreună cu aceste medicamente, precum şi beneficiul aplicării prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
French: Le 15 novembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Evicel et Quixil appliquées par vaporisation, suite à des cas d'embolie gazeuse signalés avec ces médicaments.
Romanian: La 15 noiembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Evicel şi Quixil aplicate prin pulverizare, după ce au fost raportate cazuri de embolie gazoasă asociate cu aceste medicamente.
French: Le CHMP a également noté que, bien que les cas d'embolie gazeuse soient rares, il est nécessaire de prendre des mesures supplémentaires pour prévenir ce risque susceptible d'engager le pronostic vital.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că, în pofida rarităţii cazurilor de embolie, este necesar să fie luate măsuri suplimentare pentru prevenirea acestui risc care pune viaţa în pericol.
French: • Les chirurgiens doivent prendre note du risque potentiel d'embolie gazeuse lors d'une application par vaporisation incorrecte d'Evicel et de Quixil et prendre les précautions nécessaires exposées en détail dans les conseils actualisés pour la prescription de ces médicaments.
Romanian: • Chirurgii trebuie să aibă în vedere riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea necorespunzătoare prin pulverizare a Evicel şi Quixil şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
French: • la société qui commercialise Evicel et Quixil doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées.
Romanian: • societatea care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel şi Quixil trebuie să se asigure că aceste produse sunt utilizate cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru aplicarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care să prezinte etichete în care să se precizeze presiunea şi distanţa recomandate.