FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uppskattad oral clearance för en tablett med brexpiprazol, administrerad en gång dagligen, är 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση του από του στόματος δισκίου brexpiprazole, μετά από χορήγηση μία φορά ημερησίως, είναι 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Swedish: En ökad förekomst av viktökning har iakttagits vid förlängd varaktighet av brexpiprazolbehandlingen (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα αύξησης βάρους με αυξημένης διάρκειας θεραπεία με brexpiprazole (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (det är inte känt hur många människor som drabbas).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία του αποκαλούμενου κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen förväntas patienter med snabb metabolisering via CYP2D6, som får både CYP3A4- och CYP2D6-hämmare, eller patienter med långsam metabolisering via CYP2D6, som får starka CYP3A4-hämmare, att få en cirka fyrfaldig till femfaldig ökning av brexpiprazolkoncentrationerna.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις από τη πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και του CYP2D6, ή οι ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6, οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναμένεται να έχουν τετραπλάσια έως πενταπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις του brexpiprazole.
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 000/mm3) bör avbryta behandlingen med brexpiprazol och leukocyttalen bör övervakas tills de återhämtat sig.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.000/mm3) θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole, και θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων τους μέχρι την ανάρρωσή τους.
Swedish: Signifikant ökade preimplantationsförluster iakttogs vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις των ς προεμφυτευτικών απωλειών σε επίπεδα κατά 4,1 φορές μεγαλύτερα της κλινικής έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin, johannesört)
Greek: • αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες με βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, βαλσαμόχορτο),
Swedish: I kontrollerade korttidsstudier var andelen patienter med kliniskt signifikant viktökning (ökning av kroppsvikten med ≥ 7 % från baslinjen) 9,1 % i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol/dag, jämfört med 3,8 % i placebogruppen.
Greek: Σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (αύξηση κατά ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης του σωματικού βάρους) ήταν 9,1 % στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, σε σύγκριση με 3,8 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Swedish: In vivo medieras metabolismen av brexpiprazol främst av CYP3A4 och CYP2D6 vilket medför bildning av oxidativa metaboliter där endast en metabolit, DM-3411, förekommer i plasma med större plasmaexponering än 10 %.
Greek: In vivo, ο μεταβολισμός του brexpiprazole διαμεσολαβείται κυρίως από τα CYP3A4 και CYP2D6, οδηγώντας σε σχηματισμό οξειδωτικών μεταβολιτών με μόνο έναν μεταβολίτη, το DM-3411, το οποίο υπάρχει στο πλάσμα με έκθεση μεγαλύτερη από 10 % στο πλάσμα.
Swedish: EKG-undersökning bör utföras vid överdosering, och vid förekomst av QT-förlängning bör hjärtövervakning inledas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να γίνει ηλεκτροκαρδιογράφημα και, αν υπάρχει παράταση του διαστήματος QT, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της καρδιάς.
Swedish: Effekt uppvisades i prövning 1 för både 2 mg brexpiprazol/dag och 4 mg brexpiprazol/dag vilket replikerades i prövning 2 endast för 4 mg brexpiprazol/dag och i prövning 3 endast för 2 mg brexpiprazol/dag.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διαπιστώθηκε στην δοκιμή 1 τόσο για 2 mg/ημερησίως brexpiprazole όσο και για 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, και επαναλήφθηκε στη δοκιμή 2 μόνο για 4 mg/ημερησίως brexpiprazole και στη δοκιμή 3 μόνο για 2 mg/ημερησίως brexpiprazole.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη),
Swedish: Tillbörlig försiktighet rekommenderas vid ordination av brexpiprazol för patienter som kommer att befinna sig i tillstånd som kan bidra till en förhöjd kärntemperatur, t.ex. hård träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med antikolinergiska läkemedel eller uttorkning.
Greek: Συνιστάται να δίνεται η δέουσα προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του brexpiprazole, σε ασθενείς που θα βιώσουν συνθήκες οι οποίες ενδέχεται να συμβάλλουν σε αύξηση της εσωτερικής θερμοκρασίας του σώματος, π.χ. εντατική εξάσκηση, έκθεση σε ακραία υψηλές θερμοκρασίες, ταυτόχρονη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση ή πιθανότητα αφυδάτωσης.
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med behandling med antipsykotika.
Greek: Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Swedish: Hjärt-kärltoxicitet
Greek: Καρδιαγγειακή τοξικότητα
Swedish: RXULTI filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av aluminium/PVC innehållande 10 eller 28 filmdragerade tabletter.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου/PVC που περιέχουν 10 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Reglering av kroppstemperaturen
Greek: Ρύθμιση θερμοκρασίας σώματος
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på blistret efter "Utg.dat."
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Swedish: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Greek: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Swedish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/PVC.
Swedish: Vid långtidsbehandling ska glukosnivåerna i plasma övervakas regelbundet för att upptäcka försämrad blodsockerkontroll.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο πλάσμα, κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας, για τυχόν επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Swedish: Tabell 1: Justering av RXULTI-dosen till patienter med långsam metabolisering via CYP2D6 och vid samtidig användning av CYP-hämmare/-inducerare
Greek: Πίνακας 1: Προσαρμογές της δόσης του RXULTI σε ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 και για ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP
Swedish: Baserat på resultaten av interaktionsstudier rekommenderas att dosen av brexpiprazol justeras till hälften vid samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir och klaritromycin).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη).
Swedish: CYP3A4-inducerare utövar sin verkan på ett tidsberoende sätt och det kan ta minst två veckor att uppnå maximal effekt efter insättningen.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 ασκούν την επίδρασή τους με τρόπο που εξαρτάται από την πάροδο του χρόνου, και ενδέχεται να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μέχρι η επίδρασή τους να φτάσει στο ανώτατο σημείο, μετά την εμφάνισή της.
Swedish: Potentiella riskfaktorer för leukopeni/neutropeni inkluderar tidigare konstaterade låga leukocyttal och anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni.
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση λευκοπενίας/ουδετεροπενίας περιλαμβάνονται προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων.
Swedish: • parkinsonism - ett medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland andra minskade eller långsamma rörelser, långsam tankegång, ryckningar när man böjer armar och ben
Greek: • παρκινσονισμός - ιατρική κατάσταση με πολλά και διάφορα συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα της σκέψης, σπασμούς κατά το λύγισμα των άκρων (διακοπτόμενη δυσκαμψία), μικροβηματισμό, βήματα, τρέμουλο, ελάχιστες ή καθόλου εκφράσεις προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια,
Swedish: Det är okänt om brexpiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το brexpiprazole/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Dosering en gång dagligen, vid samtidig administrering av CYP3A4-inducerare, leder till stora fluktuationer mellan max- och minvärden, varför dosering två gånger dagligen är att föredra.
Greek: Η δόση άπαξ ημερησίως με συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 έχει ως αποτέλεσμα διακύμανση από το ανώτατο στο κατώτατο επίπεδο, οπότε προτιμάται η διαίρεση της δόσης σε δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka sin kärntemperatur har tillskrivits antipsykotika.
Greek: Έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά η διαταραχή στην ικανότητα του σώματος να μειώνει την εσωτερική θερμοκρασία του σώματος.
Swedish: Säkerhet och effekt för brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av triglycerider i ditt blod
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες τριγλυκεριδίων στο αίμα σας,
Swedish: Baserat på resultaten av interaktionsstudier rekommenderas att dosen av brexpiprazol justeras till hälften vid samtidig administrering med starka CYP2D6-hämmare (kinidin, paroxetin och fluoxetin).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 (κινιδίνη, παροξετίνη και φλουοξετίνη).
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med brexpiprazol (se avsnitt 4.4).
Greek: Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Förekomsten av akatisi i grupperna med 1 mg brexpiprazol/dag, 2 mg brexpiprazol/dag, respektive 4 mg brexpiprazol/dag var 3,0 %, 4,6 % respektive 6,5 %, jämfört med 5,2 % av patienterna i placebogruppen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ακαθησίας στις ομάδες που λάμβαναν 1 mg/ημερησίως, 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 3,0 %, 4,6 % και 6,5 %, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 5,2 % των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt brexpiprazol återfanns ungefär 24,6 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och ungefär 46 % i faeces.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση brexpiprazole, επισημασμένου με [14C], περίπου 24,6 % και 46 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αντιστοίχως.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätproblem.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διαταραχή στη σίτιση.
Swedish: Speciella patientgrupper
Greek: Ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Swedish: Vid utvecklingstoxikologiska studier på embryo-och foster var inte brexpiprazol teratogent hos råttor som behandlats peroralt upp till exponeringsnivåer (baserat på uppgifter från icke dräktiga råttor) som uppnåtts kliniskt vid MRHD.
Greek: Σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας στα έμβρυα, το brexpiprazole δεν ήταν παράγοντας τερατογένεσης σε επίμυες που λάμβαναν από τους στόματος brexpiprazole έως τα επίπεδα έκθεσης (με βάση δεδομένα από μη εγκύους επίμυες) που επιτεύχθηκαν κλινικώς με μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Swedish: Baserat på metabolismstudier in vitro med hjälp av humant rekombinant cytokrom P450, har metabolismen av brexpiprazol visats vara medierad främst av CYP3A4 och CYP2D6 vilket medför bildning av oxidativa metaboliter.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες για τον μεταβολισμό, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανασυνδυασμένο ανθρώπινο κυτόχρωμα P450, ο μεταβολισμός του brexpiprazole φάνηκε να διαμεσολαβείται κυρίως από τα CYP3A4 και CYP2D6, οδηγώντας σε σχηματισμό οξειδωτικών μεταβολιτών.
Swedish: • förhöjt blodtryck
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Swedish: Brexpiprazol bibehöll symtomkontroll och funktionsnivå jämfört med placebo.
Greek: Το brexpiprazole διατήρησε τον έλεγχο των συμπτωμάτων και τη λειτουργικότητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Dosjustering till hälften av den rekommenderade dosen krävs för patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6.
Greek: Απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας στο μισό της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με γνωστή κατάσταση χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6.
Swedish: I gruppen med 12 mg brexpiprazol/dag var den maximala placebojusterade genomsnittliga förändringen av QTcl-intervallet från baslinjen 2,9 ms (90 % KI: −1,2; 6,9) hos män (n = 40) vid 12 timmar efter dosering och 10,4 ms (90 % KI: 2,7; 18,2) hos kvinnor (n = 13) vid 24 timmar efter dosering.
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε 12 mg/ημερησίως brexpiprazole, η μέγιστη, προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μεταβολή από τη γραμμή βάσης στο διάστημα QTcl ήταν 2,9 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: −1,2, 6,9) στους άντρες (n = 40), 12 ώρες μετά τη δόση, και 10,4 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 2,7, 18,2) στις γυναίκες (n = 13), 24 ώρες μετά τη δόση.
Swedish: Försenad tillväxt, fysisk utveckling och nedsatt livsduglighet för avkomman iakttogs vid brexpiprazoldoser som var toxiska för modern i en studie av pre- och postnatal toxicitet hos peroralt administrerade råttor.
Greek: Παρατηρήθηκαν καθυστερημένη ανάπτυξη, σωματική ανάπτυξη και προβλήματα βιωσιμότητας στους απογόνους, με μητρικά τοξικές δόσεις του brexpiprazole σε μια μελέτη προγενετικής/μεταγενετικής αναπτυξιακής τοξικότητας, σε επίμυες με από τους στόματος χορήγηση brexpiprazole.
Swedish: Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotika.
Greek: Έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία, μερικές φορές ακραία και σχετιζόμενη με κετοξέωση ή υπερωσμωτικό κώμα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά.
Swedish: Om brexpiprazol används samtidigt som starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) är det nödvändigt att öka totaldosen av brexpiprazol till cirka tre gånger den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.2).
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), η συνολική ημερήσια απαραίτητη δόση brexpiprazole αυξάνεται κατά έναν συντελεστή περίπου τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos) Ortostatisk hypotoni
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβαν ομένων πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης) Ορθοστατική υπόταση
Swedish: Patienter med tidigare konstaterade låga leukocyttal eller anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni bör få regelbunden övervakning av fullständig blodstatus under de första månadernas behandling, och brexpiprazol bör sättas ut vid första tecken på sjunkande leukocyttal i frånvaro av andra orsaksfaktorer.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, σε ασθενείς με προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων, κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας, και θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole με το πρώτο σημείο μείωσης του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ)
Swedish: I placebokontrollerade prövningar med vissa antipsykotika till äldre patienter med demens, fanns en högre förekomst av cerebrovaskulära biverkningar (stroke och transitoriska ischemiska attacker), inklusive dödsfall, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Greek: Σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με ορισμένα αντιψυχωσικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και παροδικά ισχαιμικά επεισόδια), συμπεριλαμβανομένων θανάτων, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Dessa var sex veckor långa, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar med fast dos (prövning 1 till 3); en multinationell, sex veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med aktiv referens (kvetiapin) och flexibel dos (prövning 4); samt en multinationell, placebokontrollerad 52 veckor lång underhållsprövning (prövning 5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του brexpiprazole, για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια, μελετήθηκαν σε δύο πολυεθνικές και μία περιφερειακή (Ιαπωνία), διάρκειας 6 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης κλινικές δοκιμές (δοκιμές 1 έως 3), σε μια πολυεθνική, διάρκειας 6 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με δραστική ουσία αναφοράς (κουετιαπίνη), ευέλικτης δόσης κλινική δοκιμή (δοκιμή 4), και σε μια πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 52 εβδομάδων δοκιμή συντήρησης (δοκιμή 5).
Swedish: Peroralt administrerad brexpiprazol ökade inte förekomsten av tumörer i en tvåårig karcinogenicitetsstudie av både han- och honråttor och av hanmöss vid exponeringar upp till 4,4 gånger respektive 3,1 gånger MRHD.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο brexpiprazole δεν προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης, τόσο σε αρσενικούς όσο και σε θηλυκούς επίμυες, καθώς και σε αρσενικά ποντίκια, σε εκθέσεις έως 4,4 φορές και 3,1 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Swedish: Djurstudier har uppvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Bedömning av fasteglukos i plasma bör göras före, eller så snart som möjligt efter, att den antipsykotiska behandlingen inletts.
Greek: Πρέπει να μετριέται η γλυκόζη πλάσματος νηστείας, πριν ή λίγο μετά από την έναρξη της θεραπείας με αντιψυχωσικά.
Swedish: Aktivt kol och sorbitol (50 g/240 ml), administrerat en timme efter peroralt intag av 2 mg brexpiprazol, minskade Cmax för brexpiprazol med cirka 5 % till 23 % och AUC med 31 % till 39 %.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας και η σορβιτόλη από του στόματος (50 g/240 ml), τα οποία χορηγήθηκαν μία ώρα μετά από την κατάποση δόσης 2 mg brexpiprazole από του στόματος, μείωσαν την Cmax και την AUC του brexpiprazole κατά περίπου 5 % έως 23 %, και κατά 31 % έως 39 %, αντιστοίχως.
Swedish: I gruppen med 4 mg brexpiprazol/dag var den maximala placebojusterade genomsnittliga förändringen av QTcl-intervallet från baslinjen 5,2 ms (90 % KI: 1,5; 8,9) hos män (n = 48) och 15,0 ms (90 % KI: 7,7; 22,3) hos kvinnor (n = 14) vid 6 timmar efter dosering.
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, η μέγιστη, προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μεταβολή από τη γραμμή βάσης στο διάστημα QTcl ήταν 5,2 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 1,5, 8,9) στους άντρες (n = 48) και 15,0 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 7,7, 22,3) στις γυναίκες (n = 14), 6 ώρες μετά τη δόση.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Hos honmöss iakttogs en ökad förekomst av adenokarcinom och adenoskvamöst karcinom i mjölkkörteln samt adenom i hypofysens pars distalis, vid liknande eller ännu lägre doser än kliniskt relevanta exponeringar.
Greek: Στα θηλυκά ποντίκια, παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης αδενοκαρκινώματος και αδενοπλακώδους καρκινώματος στον μαζικό αδένα, καθώς και αδενώματος στο περιφερικό τμήμα του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης, σε παρόμοιες ή ακόμα χαμηλότερες κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Swedish: Förekomsten av de biverkningar som förknippas med brexpiprazol framgår av nedanstående tabell.
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με brexpiprazole εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Swedish: Magsköljning och behandling med emetikum kan vara till nytta omedelbart efter en överdosering.
Greek: Αμέσως μετά από υπερδοσολογία, ενδεχομένως να είναι χρήσιμη η πλύση στομάχου και η αντιμετώπιση με εμετικό.
Swedish: Brexpiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärt-kärlsjukdom (anamnes på hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni (inklusive accelererad eller malign hypertoni).
Greek: Το brexpiprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειακή εγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία και αγωγή με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους).
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med brexpiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas.
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με brexpiprazole, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης.
Swedish: För kräkningar var dessa förekomster 1,0 % i de brexpiprazolbehandlade grupperna jämfört med 1,2 % i placebogruppen.
Greek: Για τον εμετό η συχνότητα εμφάνισης ήταν 1,0 % στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με brexpiprazole, σε σύγκριση με 1,2 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):
Swedish: Brexpiprazol absorberas efter administrering av tabletten, och maximal plasmakoncentration inträffar inom 4,0 timmar efter administrering av en enkeldos.
Greek: Το brexpiprazole απορροφάται μετά από τη χορήγηση του δισκίου, με τις ανώτατες συγκεντρώσεις του στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 4 ωρών από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Swedish: Baserat på in vitro-data har brexpiprazol uppvisat liten eller ingen hämning av övriga CYP450-isozymer.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, το brexpiprazole παρουσίασε ελάχιστη έως καθόλου αναστολή άλλων ισοενζύμων CYP450.
Swedish: Kroppstemperatur
Greek: Θερμοκρασία σώματος
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som samtidigt tar starka CYP3A4-hämmare/-inducerare eller starka CYP2D6-hämmare.
Greek: Προσαρμογές της δόσης πρέπει να γίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς/επαγωγείς του CYP2D6.