FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne var i stabil hiv 1-antiretroviral behandling, der omfattede emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller abacavir/lamivudin administreret sammen med en hiv-proteasehæmmer boostet med ritonavir (atazanavir, darunavir eller lopinavir), rilpivirin, raltegravir eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/elvitegravir/cobicistat.
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jingħataw terapija antiretrovirali stabbli għall-HIV-1 stabbli li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew abacavir/lamivudine mogħtija ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (atazanavir, darunavir, jew lopinavir), rilpivirine, raltegravir jew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/elvitegravir/cobicistat.
Danish: Patienter inficeret med HCV-genotype 2, 4 eller 6 havde en højere prævalens af NS5A-RAV'er (henholdsvis 70 %, 63 % og 52 %) sammenlignet med patienter inficeret med HCV-genotype 1 (23 %), genotype 3 (16 %) og genotype 5 (18 %).
Maltese: Il-pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 2, 4 u 6 kellhom prevalenza ogħla ta' NS5A RAVs (70%, 63% u 52%, rispettivament) imqabbla ma' pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 1 (23%), ġenotip 3 (16%), u ġenotip 5 (18%).
Danish: I ASTRAL-3-studiet blev Y93H-RAV detekteret ved baseline hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa.
Maltese: Fl-istudju ASTRAL-3, l-RAV Y93H kien skopert fil-linja bażi f'9% tal-pazjenti kkurati b'Epclusa.
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/277 Recidiva
Maltese: Riżultat għal pazjenti mingħajr SVR12 Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/277 Rikadutaa
Danish: SOF+RBV 24 uger (n = 275)
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (n = 275)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epclusa
Maltese: Mediċini oħra u Epclusa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Lulju 2016
Danish: Kliniske studier med Epclusa inkluderede 156 patienter i alderen 65 og derover (12 % af det samlede antal patienter i kliniske fase III-studier).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Epclusa kienu jinkludu 156 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (12% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 3).
Danish: In vitro selektion af HCV-replikoner med nedsat følsomhed for velpatasvir blev udført i cellekultur for flere genotyper, herunder 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal velpatasvir intgħażlu in vitro fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a u 6a.
Danish: De resistensassocierede varianter (RAV'er), der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, var F28S, L31I/V og Y93H.
Maltese: Il-varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs, resistance associated variants) magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu F28S, L31I/V u Y93H.
Danish: Epclusa + RBV 12 uger (n = 87)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87)
Danish: Genotype 2, 4, 5 eller 6 I alt
Maltese: Ġenotipi 2, 4, 5 jew 6 Total
Danish: Uden cirrose (n = 197)
Maltese: Mhux Ċirrotiċi (n=197)
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 4, 5 jew 6
Danish: Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), men 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Danish: SVR12 blev opnået hos alle 77 patienter, der har NS5B-NI-RAV'er ved baseline, herunder N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I og S282G+V321I.
Maltese: NS5B NI RAV S282T ma ġiex osservat fis-sekwenza fil-linja bażi NS5B ta' ebda pazjent fl-istudji ta' Fażi 3. SVR12 inkisbet fis-77 pazjenti kollha li kellhom NS5B NI RAVs fil-linja bażi inklużi N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, u S282G+V321I.
Danish: b. n = 4 for genotype 2 og n = 2 for genotype 4
Maltese: n = 4 għal ġenotip 2 u n = 2 għal ġenotip 4
Danish: Brug sammen med stærke P-gp-induktorer og stærke CYP-induktorer Lægemidler, der er stærke induktorer af P-glykoprotein (P-gp) og/eller af CYP (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon).
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' P-gp u indutturi qawwija ta' CYP Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċċitokrom P450 (CYP) (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Danish: Nedsat følsomhed for sofosbuvir var forbundet med den primære NS5B-substitution S282T i alle de undersøgte replikon-genotyper.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 400 mg blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporin (600 mg doża waħda)/ sofosbuvir (400 mg doża waħda)f
Danish: Velpatasvir er > 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Maltese: Velpatasvir jeħel b'rata ta' > 99.5% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 0.09 μg/mL sa 1.8 μg/mL.
Danish: Velpatasvir er substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 med langsom omsætning.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ta' CYP2B6, CYP2C8, u CYP3A4 b'ċiklu bil-mod.
Danish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke nødvendig.
Maltese: ↔ ↔ ↔ Mhux meħtieġ aġġustament fiddoża ta' kontraċettivi orali.
Danish: Proteinbindingen af GS-331007 var minimal i humant plasma.
Maltese: It-twaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Danish: HCV-inficerede forsøgspersoner
Maltese: Infettati bl-HCV
Danish: Patienter med genotype 5HCV-infektion blev tilmeldt Epclusa-gruppen.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 5 ġew irreġistrati fil-grupp ta' Epclusa.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid-prodrug, der undergår intracellulær metabolisme og danner den farmakologisk aktive uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV-RNA via NS5B-polymerase og virke som en kædeterminator.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Danish: Andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4- eller 6-HCV var henholdsvis 78 %, 4 %, 15 %, 3 % og < 1 % (1 patient).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4 jew 6 kienu 78%, 4%, 15%, 3%, u < 1% (pazjent wieħed), rispettivament.
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4.
Maltese: In vitro, kien osservat li ċ-ċiklu metaboliku ta' velpatasvir minn CYP2B6, CYP2C8 u CYP3A4 kien bil-mod.
Danish: ↑ Dabigatran
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Danish: Replikongenotype Replikoner, der indeholder NS5B fra kliniske isolater
Maltese: Replikons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Danish: Uge 24 efter behandling (N=236), % (n/N) Reduceret score (forbedring)
Maltese: Ġimgħa 24 wara l--kura (N=236), % (n/N) Punteġġ imnaqqas (Titjib)
Danish: Defosforylering resulterer i dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Maltese: Id-defosforilazzjoni tirriżulta fil-formazzjoni tal-metabolit nucleoside GS-331007 li ma jistax jiġi fosforilizzat mill-ġdid b'mod effiċjenti u li hu nieqes minn attività kontra HCV in vitro.
Danish: Tabel 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studiet.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-2.
Danish: Epclusas sikkerhedsprofil er blevet evalueret i ét åbent studie, i hvilket patienter med CPT-klasse B-cirrose fik Epclusa i 12 uger (n = 90), Epclusa + RBV i 12 uger (n = 87) eller Epclusa i 24 uger (n = 90).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Epclusa kien evalwat fi studju wieħed open-label li fih pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi B ingħataw Epclusa għal 12-il ġimgħa (n = 90), Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87) jew Epclusa għal 24 ġimgħa (n = 90).
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet ta' 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kienet ta' 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Danish: GT-2 (n = 104)
Maltese: (n = 104)
Danish: Tabel 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studiet.
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-3.
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne den dominerende cirkulerende metabolit af sofosbuvir, GS-331007, med en ekstraktionsratio på 53 %.
Maltese: L-emodijaliżi tista' tneħħi b'mod effiċjenti l-metabolit predominanti li jiċċirkola ta' sofosbuvir, GS-331007, bi proporzjon ta' estrazzjoni ta' 53%.
Danish: Genotype 2 eller 4 I alt
Maltese: Ġenotipi 2 jew 4 Total
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)f/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)f/velpatasvir (100 mg doża waħda)
Danish: OPIOID-ANALGETIKA Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Danish: Tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) blev øget ca. 40-80 % under samtidig behandling med Epclusa og tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin som en del af forskellige hiv-regimer.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment ta' tenofovir (AUC u Cmax) kienet ta' madwar 40-80% matul ilkura bi Epclusa u tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine bħala parti millkorsijiet varji kontra l-HIV.
Danish: Tabel 6: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (studierne ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Maltese: Tabella 6: SVR12 f'pazjenti b'NS5A RAVs fil-linja bażi u mingħajrhom skont il-ġenotip talHCV (l-istudji ASTRAL-1, ASTRAL-2 u ASTRAL-3)
Danish: EC50-værdierne for sofosbuvir og velpatasvir i forhold til kliniske isolater er vist i tabel 5.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra iżolati kliniċi huma ppreżentati f'Tabella 5.
Danish: Behandlingserfarne (n = 69)
Maltese: (n = 69)
Danish: Uge 12 efter behandling (N=236), % (n/N) Reduceret score (forbedring)
Maltese: Ġimgħa 12 wara l--kura (N=236), % (n/N) Punteġġ imnaqqas (Titjib)
Danish: 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
Maltese: 215 mg/ 0.25 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg)/sofosbuvir (100 mg darba kuljum)d
Danish: 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑
Maltese: 1.6 darbiet↑ 2.1 darbiet↑
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-inficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir kienet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT Klassi B u Ċ).
Danish: GT-5 (n = 35)
Maltese: (n = 35)
Danish: Behandling med Epclusa i 12 uger viste statistisk superioritet (p = 0,018) i forhold til behandling med SOF+RBV i 12 uger (behandlingsdifferens +5,2 %; 95 % konfidensinterval: +0,2 % til +10,3 %).
Maltese: Il-kura b'Epclusa għal 12-il ġimgħa wriet is-superjorità statistika (p = 0.018) fuq il-kura b'SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (differenza fil-kura +5.2%; intervall ta' kunfidenza ta' 95%: +0.2% sa +10.
Danish: Af de 2 genotype 1-patienter med virologisk svigt havde den ene patient virus med begyndende NS5A-RAV Y93N, og den anden patient havde virus med begyndende NS5A-RAV'er L31l/V og Y93H ved virologisk svigt.
Maltese: Miż-2 pazjenti li kellhom falliment viroloġiku ta' ġenotip 1, pazjent wieħed kellu virus b'NS5A RAV Y93N emerġenti u l-pazjent l-ieħor kellu virus b'NS5A RAVs L31I/V u Y93H emerġenti fil-falliment viroloġiku.
Danish: Tabel 9: Studier udført med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-HCVinfektion
Maltese: Tabella 9: Studji mwettqa b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 Studju
Danish: Epclusa 24 uger (n = 90)
Maltese: Epclusa għal 24-il ġimgħa (n = 90)
Danish: Begge patienter havde virus ved baseline, der havde NS5A-RAV'er.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti kellhom virus fil-linja bażi b'NS5A RAVs.
Danish: (Hæmning af P-gp)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp)
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 624)
Maltese: Total (il-GTs kollha) (n = 624)
Danish: Mildt RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/ 1,73m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/1.73m2)
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Epclusa sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 18.
Maltese: Sommarju tal-effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi (RI - renal impairment) fuq lesponimenti għall-komponenti ta' Epclusa meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, kif deskritt fit-test hawn taħt, huwa pprovdut fit-Tabella 18.
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 106)
Maltese: Total (il-GTs kollha) (n = 106)
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Danish: Epclusa i 12 uger (106)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (106)
Danish: • efavirenz (anvendes til at behandle hiv-infektion)
Maltese: • efavirenz użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV;
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' velpatasvir ġiet studjata b'doża waħda ta' 100 mg ta' velpatasvir f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min skont Cockcroft-Gault).
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 3 timer efter dosering.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 3 sigħat wara d-doża.
Danish: Den monohydroxylerede og desmetylerede velpatasvir var de metabolitter, der blev identificeret i humant plasma.
Maltese: Il-monohydroxylated u desmethylated velpatasvir kienu l-metaboliti identifikati fil-plażma tal-bniedem.
Danish: Epclusa i 12 uger (59)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (59)
Danish: Epclusas potentiale til at påvirke andre lægemidler Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Maltese: Potenzjal għal Epclusa li jaffettwa prodotti mediċinali oħrajn Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, il-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tassider (BCRP, breast cancer resistance protein), il-polipeptida ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3.
Danish: CPT-klasse C-cirrose
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi C CPT
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin (40 mg enkelt dosis) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)d
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatin (40 mg doża waħda) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg darba kuljum)d
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n=10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n=10) i 24 uger eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 overensstemmende med farmakokinetikken, som blev set hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Danish: Med enhver NS5A-RAV'er ved baseline
Maltese: Bi kwalunkwe NS5A RAVs fil-linja bażi
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)
Maltese: Dolutegravir (50 mg darba kuljum)/sofosbuvir/velpata svir (400/100 mg darba kuljum)
Danish: De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Epclusa var hhv. 0,5 og 25 timer.
Maltese: Il-medjan talhalf-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' Epclusa kien ta' 0.5 u 25 siegħa, rispettivament.
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijaliżi ta' 4 sigħat neħħiet madwar 18% tad-doża mogħtija.
Danish: Blandt de 10 genotype 3-patienter med virologisk svigt blev der set Y93H hos alle 10 patienter på tidspunktet for svigt (6 udviklede Y93H efter behandling, og 4 patienter havde Y93H ved baseline og efter behandling).
Maltese: Mill-10 pazjenti b'falliment viroloġiku ta' ġenotip 3, Y93H kien osservat fl-10 pazjenti kollha filfalliment (6 kellhom Y93H wara l-kura u 4 pazjenti kellhom Y93H fil-linja bażi u wara l-kura).
Danish: Kliniske studier hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3- eller 4HCV-infektion med samtidig infektion med hiv 1 (patienter med genotype 5 og 6 HCV kunne deltage, men sådanne patienter blev ikke inkluderet).
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'ko-infezzjoni ta' HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (studju 1202) ASTRAL-5 evalwa 12-il ġimgħa ta' trattament b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, jew 4 li kienu ko-infettati b'HIV-1 (HCV ta' ġenotip 5 u 6 permessi, imma dawn ilpazjenti ma kinux inklużi).
Danish: Ethinylestradiol ↑
Maltese: Norgestrel Ethinyl estradiol a.
Danish: Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir og velpatasvir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A eller NS5B fra kliniske isolater
Maltese: L-attività ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra replikons transitorji li fihom NS5A jew NS5B minn iżolati kliniċi
Danish: Der blev ikke set nogen NS5B-NI-RAV'er på tidspunktet for svigt hos de 10 patienter.
Maltese: L-ebda NS5B NI RAVs ma kienu osservati fil-falliment fl-10 pazjenti.
Danish: TE = Behandlingserfarne patienter (herunder patienter, der havde oplevet behandlingssvigt med et regime baseret på peginterferon alfa + ribavirin med eller uden en HCV-proteasehæmmer) SOF: sofosbuvir.
Maltese: TN = treatment naive patients (pazjenti li ma rċivewx kura fil-passat); TE = treatment-experienced patients (pazjenti li rċivew kura) (inklużi dawk li ma rnexxewx b'kors ibbażat fuq peginterferon alfa + ribavirin b'inibitur tal-HCV protease jew mingħajru)
Danish: Filmovertrukket tablet.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: GT-1b (n = 118)
Maltese: (n = 118)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Epclusa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi);
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Danish: Andre oplysninger om Epclusa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epclusa:
Danish: Epclusa fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Maltese: Epclusa jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir.
Danish: Sofosbuvir blokerer enzymet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens velpatasvir virker på proteinet "NS5A".
Maltese: Sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li velpatasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Danish: Epclusa var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Maltese: Epclusa kien ittollerat tajjeb bi profil tas-sigurtà favorevoli.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epclusa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Epclusa.
Danish: Til sammenligning gjaldt dette kun for 84 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa alene.
Maltese: Dan tqabbel mal-84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati b'Epclusa biss.
Danish: Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014.
Maltese: Sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der blev behandlet i 12 uger med Epclusa i kombination med ribavirin, opnåede de bedste resultater, idet ca. 94 % af patienterne (82 ud af 87) havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati għal 12-il ġimgħa b'Epclusa flimkien ma' ribavirin kisbu l-aħjar riżultati, b'madwar 94 % tal-pazjenti (82 minn 87) li ttestjaw negattivi għall-virus 12-il xahar wara t-tmiem tal-kura.
Danish: De samlede resultater af undersøgelserne viser, at 98 % af de patienter (1 015 ud af 1 035), der tog Epclusa i 12 uger, havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Maltese: Meta wieħed jara r-riżultati tal-istudji flimkien, 98 % tal-pazjenti (1,015 minn 1,035) li ħadu Epclusa għal 12-il ġimgħa ittestjaw negattivi għall-virus 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura.
Danish: Hvorfor blev Epclusa godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epclusa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epclusa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epclusa?
Danish: Epclusa indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir.
Maltese: Epclusa fih is-sustanzi attivi sofosbuvir u velpatasvir.
Danish: Epclusa er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus.
Maltese: Epclusa huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ .
Danish: De aktive stoffer i Epclusa, sofosbuvir og velpatasvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Epclusa, sofosbuvir u velpatasvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ.
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru talMA (UE)
Danish: Pakningsstørrelse t r
Maltese: Il-kontenut Daqs tal-pakkett t x
Danish: Race og etnicitet
Maltese: Razza u etniċità
Danish: (122 let, 99 moderat, 15 svær)a
Maltese: (122 ħafif, 99 moderata, 15 severa)a
Danish: min. sek.
Maltese: Darbiet min. sek.
Danish: ATC-kode: A10BJ04
Maltese: A10BJ04
Danish: Figur T -------VENT!
Maltese: Figura T -------STENNA!