FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In fünf Studien betrug die Behandlungsdauer 24 Wochen; in Verlängerungen dieser und anderer Studien wurden die Patienten bis zu 102 Wochen lang mit Empagliflozin behandelt.
Portuguese: O tratamento em cinco dos estudos durou 24 semanas; na extensão destes e de outros estudos, os doentes foram expostos à empagliflozina durante até 102 semanas de tratamento.
German: Ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt, ist nicht bekannt.
Portuguese: Não se sabe se tal observação se trata de um efeito de classe.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
German: • wenn Sie schwerwiegende Nieren- oder Leberprobleme haben - in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.
Portuguese: • se tiver problemas graves nos rins ou no fígado - o seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
German: Eine Begleitbehandlung mit bekannten Induktoren von UGT-Enzymen sollte vermieden werden, da das potenzielle Risiko einer verminderten Wirksamkeit besteht.
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores conhecidos das enzimas UGT deve ser evitado devido ao risco potencial de diminuição da eficácia.
German: Vor Studienbeginn wurden 74 % der Patienten mit Metformin, 48 % mit Insulin und 43 % mit einem Sulfonylharnstoff behandelt.
Portuguese: No início, 74% dos doentes estavam a ser tratados com metformina, 48% com insulina e 43% com uma sulfonilureia.
German: Wenn Sie eine Zunahme solcher Symptome bemerken, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Portuguese: Se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
German: Jardiance hemmt das SGLT2-Protein in den Nieren.
Portuguese: Jardiance funciona bloqueando a proteína SGLT2 nos seus rins.
German: Kein Met
Portuguese: No Met
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie wurde bei 10,1 % der Patienten vor Studienbeginn eine Herzinsuffizienz angegeben.
Portuguese: No estudo EMPA-REG OUTCOME, 10,1% dos doentes apresentavam insuficiência cardíaca no início do estudo.
German: Anschließend blieb die eGFR unter fortlaufender Behandlung auf diesem Niveau.
Portuguese: Daí em diante, a TFGe foi mantida durante a continuação do tratamento.
German: Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre, der mittlere HbA1c-Wert lag bei 8,1 % und 71,5 % waren Männer.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos, a HbA1 média foi de 8,1% e 71,5% eram do sexo masculino.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Jardiance abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Jardiance deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
German: Körpergewicht (kg) in Woche 52
Portuguese: Peso corporal (kg) na semana 52
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika).
Portuguese: • se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um Ihre Blutzuckerwerte zu regulieren, und Ihr Körper ist nicht in der Lage, sein eigenes Insulin effektiv zu nutzen.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz.
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichte Arzneimittel wie beispielsweise Insulin.
Portuguese: Esses outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral ou administrados por injeção, como por exemplo a insulina.
German: Dies führt dazu, dass Glucose (Blutzucker) über den Urin ausgeschieden wird.
Portuguese: Isto faz com que o açúcar no sangue (glicose) seja removido através da sua urina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jardiance vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
Portuguese: O que fazer, caso se tiver esquecido de tomar um comprimido, depende do tempo que faltar até à sua próxima dose.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch durch den Lebensstil bedingt ist.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas como com o seu estilo de vida.
German: • Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Nierenfunktion zeigen (Kreatinin oder
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar uma diminuição da função renal (creatinina ou ureia)
German: Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos que o seu profissional de saúde lhe dê relativamente aos cuidados a ter com os pés.
German: Sowohl die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als auch die Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind ein integraler Bestandteil der Behandlung des Typ-2-Diabetes.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovasculares são parte integrante do tratamento da diabetes tipo 2.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética"- um problema raro, mas grave, por vezes com perigo de vida, que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório.
German: In 6 placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen waren 3.534 Patienten eingeschlossen, von denen 1.183 mit Placebo und 2.351 mit Empagliflozin behandelt wurden.
Portuguese: Em 6 ensaios controlados com placebo e com duração entre 18 a 24 semanas, foram incluídos 3.534 doentes, dos quais 1.183 foram tratados com placebo e 2.351 com empagliflozina.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, so lange Sie es einnehmen.
Portuguese: Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para a presença de açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) sind in klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden.
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo de dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração com um outro inibidor do SGLT2.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum Eintreten des kardiovaskulären Todes in der EMPA-REG-OUTCOMEStudie
Portuguese: Figura 1 Tempo até à ocorrência de morte cardiovascular no estudo EMPA-REG OUTCOME
German: Nach Absetzen des Arzneimittels ging die mittlere eGFR auf den Ausgangswert zurück, was darauf hindeutet, dass akute hämodynamische Änderungen bei diesen Veränderungen der Nierenfunktion eine Rolle spielen könnten.
Portuguese: A TFGe média voltou para os valores iniciais após a descontinuação do tratamento, o que sugere que poderão ser as alterações hemodinâmicas agudas a desempenhar um papel nestas alterações da função renal.
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie gingen die Hämatokritwerte nach einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Portuguese: No estudo EMPA-REG Outcome, os valores do hematócrito regressaram aos valores basais após um período de seguimento de 30 dias após a interrupção do tratamento.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Empagliflozin einmal täglich für die Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg de empagliflozina, uma vez por dia, em monoterapia e terapêutica de associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
German: Insulin-Dosis (I.E./Tag) in Woche 52
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na semana 52
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial
German: Kardiovaskuläres Outcome
Portuguese: Resultados cardiovasculares
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: 1 (95 %-KI) Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff
Portuguese: 1 (IC 95%) Terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia
German: Pruritus (generalisiert) Hautausschlag
Portuguese: Prurido (generalizado) Erupção cutânea
German: Die therapeutische Wirkung war vor allem auf eine signifikante Reduktion des kardiovaskulären Todes zurückzuführen, bei nicht signifikanter Veränderung des nicht tödlichen Myokardinfarkts oder des nicht tödlichen Schlaganfalls.
Portuguese: O efeito do tratamento deveu-se a uma redução significativa na morte cardiovascular sem alterações significativas no enfarte do miocárdio não-fatal e no acidente vascular cerebral não-fatal.
German: Die Reduktion des kardiovaskulären Todes war bei Empagliflozin 10 mg und 25 mg vergleichbar (Abbildung 1) und wurde durch ein längeres Gesamtüberleben bestätigt (Tabelle 10).
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg (Figura 1) e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (Tabela 10).
German: Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. sie ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Insgesamt wurden 7.020 Patienten behandelt (Empagliflozin 10 mg: 2.345, Empagliflozin 25 mg: 2.342, Placebo: 2.333) und für eine mediane Dauer von 3,1 Jahren nachbeobachtet.
Portuguese: No total, foram tratados 7.020 doentes (empagliflozina 10 mg: 2.345; empagliflozina 25 mg: 2.342; placebo: 2.333) e seguidos, em média, durante 3,1 anos.
German: Jardiance gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Natrium-Glucose-Co-Transporter-2(SGLT2-)Hemmer.
Portuguese: Jardiance é um membro de um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador sódioglicose 2 (SGLT2).
German: Jardiance wird zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angewendet - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird - zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen, die Wirkung auf Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Portuguese: Jardiance está indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlados, como um adjuvante da dieta e do exercício - em monoterapia quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância - em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes Para os resultados de estudos respeitantes a associações, efeitos sobre o controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
German: In einer pädiatrischen Studie der Phase 1 wurden die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik von Empagliflozin (5 mg, 10 mg und 25 mg) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes-mellitus untersucht.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase 1 examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da empagliflozina (5 mg, 10 mg e 25 mg) em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
German: Basierend auf In-vitroStudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gpSubstraten hervorruft.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com substâncias ativas que sejam substratos da glicoproteína-P.
German: • nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang)
Portuguese: • fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus
German: Das MMRM-Modell umfasste SBD- und HbA1c-Ausgangswert als lineare Kovariate(n) sowie eGFR-Ausgangswert, geographische Region, Behandlung, Visite und Interaktion zwischen Visite und Behandlung als feste Effekte.
Portuguese: O modelo MMRM incluiu a TAS inicial e a HbA1c como covariáveis lineares e a TFGe inicial, a região geográfica, o tratamento, a consulta e a interação entre consulta e tratamento como efeitos fixos.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin in Kombination mit Metformin (5 mg und 500 mg; 5 mg und 1.000 mg; 12,5 mg und 500 mg sowie 12,5 mg und 1.000 mg jeweils zweimal täglich) führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 4) sowie zu einer größeren Abnahme der NPG (im Vergleich zu den Einzelsubstanzen) und des Körpergewichts (im Vergleich zu Metformin).
Portuguese: O tratamento com empagliflozina em associação com metformina (5 mg e 500 mg; 5 mg e 1000 mg; 12,5 mg e 500 mg, e 12,5 mg e 1000 mg administrados duas vezes ao dia) resultou em melhorias estatisticamente significativas da HbA1c (Tabela 4) e conduziu a reduções maiores da GPJ (em comparação com os componentes individuais) e do peso corporal (em comparação com metformina).
German: Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin.
Portuguese: O que é Jardiance Jardiance contém a substância ativa empagliflozina.
German: Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 154,3 mg Lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém lactose mono-hidratada equivalente a 154,3 mg de lactose anidra.
German: Fasziitis des Perineums (FournierGangrän)
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2-Hemmer einnahmen.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier) Foram notificados na utilização pós-comercialização casos raros de fasciite necrotizante do períneo (também designada por "gangrena de Fournier") em doentes do sexo feminino e masculino tratados com inibidores do SGLT2.
German: • Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem levar a dificuldade a respirar ou a engolir)
German: In die klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Empagliflozin waren insgesamt 15.582 Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen, von denen 10.004 Patienten Empagliflozin erhielten, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon, DPP-4-Inhibitoren oder Insulin.
Portuguese: Foi incluído um total de 15.582 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina, dos quais 10.004 doentes foram tratados com empagliflozina, em monoterapia ou em associação com metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona, inibidores da DPP-4 ou insulina.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 unter „Jardiance enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium (siehe Ende von Abschnitt 2. unter „Jardiance enthält Natrium ), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (400), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Portuguese: - Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2, "Jardiance contém lactose"), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica (ver o final da secção 2 sob "Jardiance contém sódio"), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (400), óxido de ferro amarelo (E172)
German: Empagliflozin ist ein Substrat der Aufnahme-Transporter OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 beim Menschen, jedoch nicht von OAT1
Portuguese: A empagliflozina é um substrato dos transportadores de recaptação humanos OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, mas não dos OAT1 e OCT2.
German: Die blutzuckersenkende Wirksamkeit und die kardiovaskulären Ergebnisse wurden bei insgesamt 14.663 Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die in 12 doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten klinischen Studien behandelt wurden und von denen 9.295 Empagliflozin erhielten (Empagliflozin 10 mg: 4.165 Patienten; Empagliflozin 25 mg: 5.130 Patienten).
Portuguese: A eficácia glicémica e os resultados cardiovasculares foram avaliados num total de 14.663 doentes com diabetes tipo 2, que foram tratados em 12 estudos clínicos com dupla ocultação, controlados com placebo e com controlo ativo, dos quais 9.295 foram tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 4.165 doentes; empagliflozina 25 mg: 5.130 doentes).
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Empagliflozin erhielten.
Portuguese: Foram notificadoscasos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos que apresentaram risco de vida e casos fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
German: Empagliflozin sollte bei einer persistierenden eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² oder einer persistierenden CrCl unter 45 ml/min abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Portuguese: A empagliflozina deve ser suspensa quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie kam es bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten durchgängig zu einem initialen Abfall der eGFR (Mittelwert: 3 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Nos doentes tratados com empagliflozina no estudo EMPA-REG OUTCOME observou-se, de forma consistente, uma descida inicial da TFGe (média: 3 ml/min/1,73 m2).
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções'):
German: Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 107,4 mg Lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém lactose mono-hidratada equivalente a 107,4 mg de lactose anidra.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "VAL".
German: • wenn bei Ihnen das Risiko eines Flüssigkeitsmangels im Körper besteht, zum Beispiel: o wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können o wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika) oder den Blutdruck senken o wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
Portuguese: • poderá correr o risco de desidratação, por exemplo: o se se sentir enjoado, tiver diarreia ou febre ou não conseguir comer ou beber o se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou que baixam a tensão arterial o se tiver mais de 75 anos Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4 em "desidratação".
German: Empagliflozin an gesunde Probanden betrug die Verteilung in Erythrozyten ca. 37 % und die Plasmaproteinbindung 86 %.
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, a distribuição pelos glóbulos vermelhos foi de aproximadamente 37% e a ligação às proteínas plasmáticas de 86%.
German: Darüber hinaus kam es unter der Behandlung mit Empagliflozin häufiger (HR 1,82, 95 %-KI 1,40, 2,37) zu einer anhaltenden Normo- oder Mikroalbuminurie (49,7 %) bei Patienten mit Makroalbuminurie zu Studienbeginn im Vergleich zu Placebo (28,8 %).
Portuguese: Para além disso, a empagliflozina demonstrou uma ocorrência mais elevada (RR de 1,82; IC 95% de 1,40; 2,37) de normo- ou micro-albuminúria (49,7%) mantida, em doentes com macro-albuminúria no início do tratamento em comparação com o placebo (28,8%).
German: Hazard Ratio vs. Placebo (95,02 %-KI) p-Wert für Überlegenheit Kardiovaskulärer Tod N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher MI N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher Schlaganfall N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Mortalität jeder Ursache N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht kardiovaskuläre Mortalität N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) MI = Myokardinfarkt Treated Set (TS), d. h. Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienpräparates erhalten haben Gepoolte Dosisstärken von Empagliflozin 10 mg und 25 mg Da Daten aus der Studie in eine Zwischenanalyse eingeschlossen wurden, wurde ein zweiseitiges 95,02 %-Konfidenzintervall angegeben, das einem p-Wert von weniger als 0,0498 für Signifikanz entspricht.
Portuguese: Tempo até ao primeiro acontecimento de morte CV, EM não-fatal, ou AVC não-fatal) N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95,02%) Valor de p para superioridade _Morte CV N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p EM não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p AVC não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p Mortalidade global N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p Mortalidade não-CV N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) CV = cardiovascular, EM = enfarte do miocárdio Conjunto tratado (CS), ou seja, os doentes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo Doses agrupadas de empagliflozina: 10 mg e 25 mg * Uma vez que os dados do ensaio clínico foram incluídos numa análise intercalar, aplicou-se um intervalo de confiança bilateral de 95,02% que corresponde a um valor de p inferior a 0,0498 para a significância.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie über 24 Wochen bei Patienten mit nicht ausreichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin und Linagliptin 5 mg Add-on-Therapie zu Metformin und Linagliptin 5 mg Placebo
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia de um estudo de 24 semanas controlado com placebo em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg Terapêutica de associação com metformina e linagliptin 5 mg Placebo
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist die blutzuckersenkende Wirksamkeit von Empagliflozin von der Nierenfunktion abhängig.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia glicémica da empagliflozina depende da função renal.
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 8).
Portuguese: À 18ª semana, a empagliflozina proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c (Tabela 8).