FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiemmin sairastettu denguekuume on varmistettava joko sairaushistoriasta löytyvällä tiedolla laboratoriotutkimuksilla vahvistetusta tartunnasta tai verikokeella noudattaen virallisia suosituksia.
Greek: Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω ορολογικού ελέγχου, σύμφωνα με τις τοπικές επίσημες συστάσεις.
Finnish: Jos sinä et ole tai lapsesi ei ole koskaan aiemmin saanut denguevirustartuntaa ennen rokotusta, sinulla tai lapsellasi voi olla suurentunut riski saada vakava, mahdollisesti sairaalahoitoa vaativa denguekuume denguevirusta kantavan hyttysen pistosta.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε μολυνθεί ποτέ στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν τον εμβολιασμό, μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε δάγκειο πυρετό σοβαρότερης μορφής που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία εάν αργότερα σας τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen aikuisilla (18-45-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε ενήλικες (18 έως 45 ετών) Κατηγορία οργανικού συστήματος
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Dengvaxia-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Dengvaxia πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Dengvaxia-rokotteen käyttöä,
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας:
Finnish: Rokottamisen jälkeen on suositeltavaa edelleen suojautua hyttysten pistoilta.
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η λήψη μέτρων ατομικής προστασίας από τα τσιμπήματα κουνουπιών μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, mustelma, turvotus, kutina)
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα, κνησμός)
Finnish: Jos sinä voit tai tyttäresi voi tulla raskaaksi,
Greek: Εάν εσείς ή η κόρη σας:
Finnish: Ennen rokottamista tulee aiemmin sairastettu denguevirusinfektio osoittaa joko potilaan sairaushistoriasta tiedolla laboratoriovarmennetusta denguesta tai asianmukaisesti validoidulla serologisella testillä (ks. kohta 4.4).
Greek: Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται πριν από τον εμβολιασμό βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω καταλλήλως επικυρωμένης ορολογικής εξέτασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • Toinen pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
Greek: • Η δεύτερη ένεση, 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään samaan ruiskuun.
Greek: Μετά την πλήρη διάλυση, μια δόση 0,5 mL του ανασυσταμένου εναιωρήματος αντλείται στην ίδια σύριγγα.
Finnish: VE % (95 % CI)
Greek: η ένεση (95%CI)
Finnish: Kuiva-aine on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, joka saattaa olla tiiviimpää annoksen pohjalla (mahdollisesti pyöreä kakku).
Greek: Η σκόνη είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).
Finnish: Taulukko 7: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 18-45-vuotiailla tutkittavilla endeemisillä alueilla
Greek: Πίνακας 7: Ανοσογονικότητα για οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών από ενδημικές περιοχές
Finnish: Valmistaja:
Greek: Διαλύτης :
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävää pulloa pyöritellään varovasti uudelleen ennen jokaisen injektion antoa.
Greek: Πριν από κάθε ένεση το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται απαλά ακόμα μια φορά.
Finnish: Serotyyppi 1
Greek: Ορότυπος 1
Finnish: Dengvaxia on käytettävä 6 tunnin kuluessa valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Greek: <Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών)
Finnish: Serotyyppi 4
Greek: Ορότυπος 4
Finnish: Immunogeenisuus endeemisillä alueilla asuvilla 18-45-vuotiailla
Greek: Δεδομένα για την ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές
Finnish: Denguekuumeen oireita voivat olla kuume, päänsärky, silmien takainen särky, lihas- ja nivelkivut, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, turvonneet imusolmukkeet tai ihottuma.
Greek: Ο δάγκειος πυρετός προκαλεί συμπτώματα όπως πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο πίσω από τα μάτια, πόνο στους μύες και τις αρθρώσεις, τάση για έμετο (ναυτία), έμετο, πρήξιμο στους αδένες ή δερματικό εξάνθημα.
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5-6,0 log10 CCID50* kutakin kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).
Greek: • Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 - 6,0 log10 CCID50* κάθε ορότυπου του χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού** (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι).
Finnish: Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko sinisellä etiketillä varustetun esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,4 %) kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, jossa on kellertävän vihreä repäisykorkki.
Greek: Η ανασύσταση του Dengvaxia πραγματοποιείται μεταφέροντας όλη την ποσότητα του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,4%), που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα με την μπλε ετικέτα, στο φιαλίδιο με τη λυοφιλοποιημένη σκόνη που διαθέτει αποσπώμενο καπάκι κιτρινοπράσινου χρώματος.
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa on havaittu enemmän kuumetapauksia (hyvin yleinen) kuin aikuisilla (yleinen).
Greek: Παιδιατρικά δεδομένα σε άτομα ηλικίας 9 έως 17 ετών Στον παιδιατρικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε πυρετός με υψηλότερη συχνότητα (πολύ συχνός) από ότι στους ενήλικες (συχνός).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5 - 6,0 log10 CCID50 kutakin kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 - 6,0 log10 CCID50 κάθε ορότυπου του χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι).
Finnish: 9-16-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla (alaryhmä, jossa tarkasteltiin immunogeenisuutta) raportoitiin 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta yksi kliinisesti vaikea-asteinen VCD-tapaus ja yksi WHO:n dengueverenvuotokuumeelle asettamien kriteerien mukainen VCD-tapaus kontrolliryhmässä kummassakin yksittäisessä tutkimuksessa (CYD14 ja CYD15) eikä yhtään tapausta rokoteryhmässä.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που ήταν οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης (υποομάδα ανοσογονικότητας), αναφέρθηκε μία περίπτωση κλινικά σοβαρού VCD και μία περίπτωση VCD που πληρούσε τα κριτήρια του ΠΟΥ για τον DHF κατά τη διάρκεια της περιόδου των 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση στην ομάδα ελέγχου σε κάθε επιμέρους μελέτη (CYD14 και CYD15) έναντι καμίας περίπτωσης στην ομάδα του εμβολίου.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut jokin rokottamiseen liittyvä terveysongelma.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας κατά τη χορήγηση εμβολίου.
Finnish: • Psykogeenisenä vasteena ilmenevä synkopee (pyörtyminen) on mahdollista minkä tahansa neulalla pistettävän rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokottamista.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Finnish: Rokotteen teho minkä tahansa neljän serotyypin aiheuttamia oireisia VCDinfektioita vastaan 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta, oli 40,5 % (95 %:n luottamusväli: 22,7, 54,2) (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14 ja CYD 23).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι περιπτώσεων συμπτωματικού VCD σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, οφειλόμενου σε οποιονδήποτε από τους 4 ορότυπους ήταν 40,5% (95% CI: 22,7, 54,2) (CYD14+CYD23 συγκεντρωτικά).
Finnish: • sinun tai tyttäresi täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen Dengvaxia-annoksen jälkeen.
Greek: • είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση Dengvaxia
Finnish: Serotyyppi 2
Greek: Ορότυπος 2
Finnish: Lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Greek: Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia μέχρι να περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Herkkä valolle.
Greek: Να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallisen siedettävyyden arviointi mukaan lukien, sekä kehitys- ja lisääntymistoksikologiaohjelmaa koskevat ei-kliiniset turvallisuustiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο βάσει ενός προγράμματος αξιολόγησης της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένης της τοπικής ανοχής, καθώς και της τοξικότητας στην ανάπτυξη και στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Osittain käytettyjä injektiopulloja täytyy säilyttää 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) valolta suojattuna.
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C (σε ένα ψυγείο) και να προστατεύονται από το φως.
Finnish: VE on laskettu käyttäen ilmaantumistiheyttä (density incidence; tapauksien lukumäärä sataa henkilöriskivuotta kohden) *CYD14-, CYD15- ja CYD23-tutkimusten yhdistettyihin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska CYD14/15 ja CYD23 -tutkimukset erosivat toisistaan denguen varmistamiseen käytettyjen testien ja äkillisen kuumetaudin määritelmän suhteen.
Greek: Η VE υπολογίζεται με χρήση της πυκνότητας της επίπτωσης (περιπτώσεις ανά 100 άτομα-έτη σε κίνδυνο) *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
Finnish: Tiedot 28 vuorokauden kuluessa minkä tahansa injektion annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista, jotka kerättiin kliinisissä tutkimuksissa 9-45-vuotiailta tutkittavilta reaktogeenisuuden arviointiin käytetyssä alaryhmässä (1 306 aikuista ja 3 067 lasta), sekä myyntiintulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on esitetty Taulukko 1 koskien 9-17-vuotiaita lapsia ja Taulukko 2 koskien 18-45-vuotiaita aikuisia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συγκεντρώθηκαν εντός 28 ημερών μετά από οποιαδήποτε ένεση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών, σε μια υποομάδα αξιολόγησης της αντιδραστικότητας 1.306 ενηλίκων και 3.067 παιδιών και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την εμπορική χρήση παρουσιάζονται στον Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε παιδιά (9 έως 17 ετών) για τα παιδιά 9 έως 17 ετών και στον Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε ενήλικες (18 έως 45 ετών) για τους ενήλικες 18 έως 45 ετών.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa, jos sitä on säilytetty 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) ja valolta suojattuna.
Greek: Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2C και 8C (σε ψυγείο) και προστατεύεται από το φως.
Finnish: Rokotteen teho minkä tahansa serotyypin aiheuttamaa oireista, vaikea-asteista ja sairaalahoitoa vaatinutta VCD-infektiota vastaan 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14 ja CYD23) oli oireisen VCD-infektion kohdalla 42,2 % (95 %:n luottamusväli: 30,6, 51,8), vaikea-asteisen VCD-infektion kohdalla 45,1 % (95 %:n luottamusväli: 29,3, 76,7) ja sairaalahoitoa vaatineen VCD-infektion kohdalla 47,6 % (95 %:n luottamusväli: 23,7, 64,0).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι συμπτωματικού VCD, σοβαρού VCD και VCD που χρήζει νοσηλείας σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση λόγω οποιουδήποτε ορότυπου (CYD14+CYD23 συγκεντρωτικά), ήταν αντίστοιχα 42,2% (95% CI: 30,6, 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3, 76,7) και 47,6% (95% CI: 23,7, 64,0).
Finnish: Kun Dengvaxia on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia hiukkasia.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων.
Finnish: Kuuden vuoden aikana ensimmäisen injektion antamisesta rokotteen ekstrapoloitu teho (1riskitiheyssuhde)*100 (saatiin eksploratiivisella analyysillä) aiemmin denguevirusinfektion sairastaneilla 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla oli arviolta 80 (95 %:n luottamusväli: 69, 87) sairaalahoitoa vaatineelle VCD-infektiolle ja 84 (95 %:n luottamusväli: 61, 94) vaikea-asteiselle VCD-infektiolle.
Greek: Κατά τη διάρκεια μίας περιόδου 6 ετών μετά την πρώτη ένεση, σε άτομα 9 ετών και άνω με παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η συναγόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου (1-Αναλογία Κινδύνου)*100 (ελήφθη από μία διερευνητική ανάλυση) εκτιμάται ότι είναι 80 (95% CI: 69, 87) για τις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD και 84 (95% CI: 61, 94) για τις περιπτώσεις σοβαρού VCD.
Finnish: Serotyyppi 3
Greek: Ορότυπος 3
Finnish: N: tutkittavien määrä, joiden vasta-ainetitterit olivat saatavilla kyseisestä päätemuuttujasta Dengueseropositiivisiksi katsottiin tutkittavat, joiden lähtötilanteen titterit olivat vähintään herkkyysrajan (LLOQ, lower limit of quantitation) alimmalla tasolla vähintään yhtä denguen serotyyppiä vastaan CI: luottamusväli
Greek: N: αριθμός ατόμων με διαθέσιμο τίτλο αντισωμάτων για το σχετικό καταληκτικό σημείο Τα άτομα που είναι οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού είναι άτομα με τίτλους μεγαλύτερους από ή ίσους με το LLOQ έναντι ενός τουλάχιστον ορότυπου του ιού του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης.
Finnish: Käytettävä 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jos valmista suspensiota on säilytetty 2 °C - 8 °C lämpötilassa.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ (2°C-8°C).
Finnish: *CYD14-, CYD15- ja CYD23-tutkimusten yhdistettyihin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska CYD14/15 ja CYD23 -tutkimukset erosivat toisistaan denguen varmistamiseen käytettyjen testien ja äkillisen kuumetaudin määritelmän suhteen.
Greek: *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään steriiliin ruiskuun.
Greek: Μετά την πλήρη διάλυση, μια δόση 0,5 mL του ανασυσταμένου εναιωρήματος αντλείται σε μία αποστειρωμένη σύριγγα.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista rokote on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, jota saattaa olla pohjalla paakkuuntuneena (mahdollinen pyöreä kakku).
Greek: Σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Πριν από την ανασύσταση, το εμβόλιο είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).
Finnish: Rokoteryhmä
Greek: Ομάδα εμβολίου
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Dengvaxia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dengvaxia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Veri ja imukudos
Greek: όπως αίμα ή πλάσμα.
Finnish: x
Greek: Γ.
Finnish: 5 annosta
Greek: 5 Δόσεις 5D
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
Greek: • πρησμένοι αδένες (λεμφαδενοπάθεια)
Finnish: Taulukko 4: Rokotteen teho (VE) oireisia, sairaalassa hoidettuja tai vaikea-asteisia virologisesti varmennettuja denguetapauksia (VCD) vastaan 9-16-vuotiailla tutkittavilla 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen (mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa)
Greek: Πίνακας 4: VE έναντι συμπτωματικού VCD, VCD που χρήζει νοσηλείας ή σοβαρού VCD σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών (οποιαδήποτε ορολογική κατάσταση στην έναρξη της μελέτης)
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
Finnish: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Greek: Sanofi Pasteur Sp.
Finnish: Immunogeenisuus endeemisillä alueilla asuvilla 9-17-vuotiailla
Greek: Δεδομένα για την ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 17 ετών σε ενδημικές περιοχές Οι GMT μετά την 3
Finnish: Endeemisillä alueilla asuvilla 18-45-vuotiailla aikuisilla tehdyistä tutkimuksista saadut immunogeenisuustiedot osoittavat, että jokaisen serotyypin GMT-arvot ovat kolmannen injektion jälkeen aikuisilla yleisesti suuremmat kuin CYD14- ja CYD15-tutkimuksiin osallistuneilla lapsilla ja nuorilla.
Greek: η ένεση έναντι κάθε ορότυπου είναι σε γενικές γραμμές υψηλότεροι στους ενήλικες από ότι στα παιδιά και στους εφήβους στις μελέτες CYD14 και CYD15.
Finnish: Dengvaxia-valmisteen kuiva-aine on pakattu 5 annoksen injektiopulloon ja mukana tuleva liuotin 5 annoksen injektiopulloon (2,5 ml).
Greek: Το Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδιο 5 δόσεων και ως διαλύτης σε φιαλίδιο 5 δόσεων (2,5 mL).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Dengvaxia-rokotteen käyttövalmiiksi saattamista varten NaCl (0,4 %)
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Dengvaxia NaCl (0,4%)
Finnish: Eksploratiivisella analyysillä (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14, CYD15 ja CYD23) saatu rokotteen ekstrapoloitu teho (1 - riskitiheyssuhde) 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta on arviolta 89,2 % (95 %:n luottamusväli: 78,5, 94,6) sairaalahoitoa vaativalle VCD-infektiolle ja 95,3 % (95 %:n luottamusväli: 68,9, 99,3) vaikeaasteiselle VCD-infektiolle.
Greek: Ωστόσο, η συναγόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου (1- Αναλογία Κινδύνου), που ελήφθη από μία διερευνητική ανάλυση (CYD14 + CYD15 + CYD23 συγκεντρωτικά) σε διάστημα 25 μηνών μετά την ένεση εκτιμάται ότι είναι 89,2% (95% CI:78,5, 94,6) για τις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD και 95,3% (95% CI:68,9, 99,3) για τις περιπτώσεις σοβαρού VCD.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Dengvaxia-rokotteen käyttövalmiiksi valmistamista varten NaCl (0,9 %)
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Dengvaxia NaCl (0,9%)
Finnish: 2.2 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla 9-16vuotiailla
Greek: 2.2 Δεδομένα για την κλινική αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών σε ενδημικές περιοχές, τα οποία είναι οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης
Finnish: Trehaloosidihydraatti
Greek: Διένυδρη τρεαλόζη
Finnish: Rokotteen teho oireista VCD-infektiota vastaan 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta on 9-16-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla ja tutkimusten CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeenisuuden tarkasteluun käytetyn alaryhmän yhdistettyjen tulosten perusteella arviolta 81,9 % (95 %:n luottamusväli: 67,2, 90,0).
Greek: Η Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου (VE) έναντι του συμπτωματικού VCD κατά τη διάρκεια της περιόδου 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που ήταν οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης, καθώς και για την υποομάδα ανοσογονικότητας για τις συγκεντρωτικές μελέτες CYD14 + CYD15+CYD23, εκτιμάται στο 81,9% (95% CI: 67,2,
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,9 %) on kirkas ja väritön neste.
Greek: Ο διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Finnish: • pistoskohdan ihon kovettuminen (pistoskohdan kovettuma).
Greek: • εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση).
Finnish: Dengvaxia on eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä rokote ja siksi vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, το Dengvaxia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Melko harvinainen: ≥ 1/1000, < 1/100
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Finnish: Pakkaus sisältää 5 annosta.
Greek: Συσκευασία των 5.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Liuotin esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Dengvaxia - Διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 mL)
Finnish: Dengvaxia-valmisteen kuiva-aine on 1 annoksen injektiopullossa ja liuotin 1 annoksen esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml) ja pakkauksessa on kaksi erillistä neulaa tai ei lainkaan neuloja.
Greek: Το Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδια μιας δόσης και ως διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης (0,5 mL) μαζί με 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνα.
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,4 %) on kirkas ja väritön neste.
Greek: Ο διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,4%) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Finnish: PC:
Greek: NC
Finnish: Tähän alaryhmään kuuluneista 2 930 9-16-vuotiaasta lähtötilanteessa dengueseropositiivisesta tutkittavasta (noin 80 %) 1 974 sai rokotteen (901 CYD14-tutkimuksessa ja 1 073 CYD15-tutkimuksessa) ja 956 sai lumevalmistetta (444 CYD14-tutkimuksessa ja 512 CYD15-tutkimuksessa) (ks. myös alakohta 3).
Greek: Από τα 2930 άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών αυτού του υποσυνόλου (περίπου 80 %) που ήταν οροθετικοί στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης, 1974 άτομα έλαβαν το εμβόλιο (901 άτομα στη μελέτη CYD14 και 512 άτομα στη μελέτη CYD15) (βλ. επίσης υποπαράγραφο 3).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa ja 2 erillistä neulaa.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο + 0,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα με 2 ξεχωριστές βελόνες.