FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Bulgarian: Спринцовката се хваща близо до иглата и с бързо, решително движение иглата се вкарва в кожата.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
Bulgarian: EU/1/97/031/036
English: Phenylalanine (up to 0.3 mg/syringe)
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие Фенилаланин (до 0,3 mg/спринцовка) Натрий (по-малко от 1 mmol/спринцовка)
English: Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Веднъж отворен, приготвеният разтвор може да се съхранява максимално до един месец при
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
Bulgarian: EU/1/97/031/042
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30,000 IU pre-filled syringe
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 30 000 IU предварително напълнена спринцовка
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Bulgarian: NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин бета
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
Bulgarian: EU/1/97/031/037
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045
Bulgarian: EU/1/97/031/045
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
Bulgarian: EU/1/97/031/029
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 3000 IU pre-filled syringe
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 3 000 IU предварително напълнена спринцовка
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025
Bulgarian: EU/1/97/031/025
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/026
Bulgarian: EU/1/97/031/026
English: 1 vial contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Bulgarian: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, калциев хлорид, глицин, L-Левцин, L-Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина и L-Фенилаланин.
English: Talk to your doctor before using NeoRecormon · if your anaemia does not improve with epoetin treatment · if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) · if you have very high levels of aluminium in your blood · if your blood platelet count is high · if you have chronic liver disease · if you have epilepsy · if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Bulgarian: ● ако сте развили антитела срещу еритропоетин и чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или липсващо образуване на червени кръвни клетки) по време на предишен контакт с някое еритропоетиново вещество.
English: Reconst.
Bulgarian: ТАКИВА
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 4000 IU pre-filled syringe
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 4 000 IU предварително напълнена спринцовка
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
Bulgarian: EU/1/97/031/044
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 10,000 IU pre-filled syringe
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 10 000 IU предварително напълнена спринцовка
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 IU pre-filled syringe
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 500 IU предварително напълнена спринцовка
English: See package insert
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS/AMPOULE
Bulgarian: ЕТИКЕТИ/АМПУЛА
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/031
Bulgarian: EU/1/97/031/031
English: Not to be sold separately.
Bulgarian: Не трябва да се продава отделно.
English: Let it warm up on its own.
Bulgarian: Оставете го да се затопли от само себе си.
English: Satisfactory clinical response after 7 days?
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
English: - if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.
English: Steady state was reached after 110 days.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
English: You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Bulgarian: Трябва да продължите с инжекциите в препоръчителните интервали, както преди.
English: Physician Global Assessment < 2
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря < 2
English: More information on each of these diseases is given below.
Bulgarian: Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.
English: Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.
English: The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението варира от 6 месеца до 2 години.
English: Day 29
Bulgarian: Ден 29
English: Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
English: Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.
English: Bioavailability (AUCss) was not affected.
Bulgarian: Бионаличността (AUCss) не се повлиява.
English: Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
Bulgarian: Проведени са две отворени, неконтролирани, дългосрочни, фаза III проучвания.
English: Allow the area to dry.
Bulgarian: Оставете мястото да изсъхне.
English: Long term data from observational study
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
English: The majority of these events were mild in severity.
Bulgarian: Болшинството от тези събития са леки по тежест.
English: These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
Bulgarian: Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания.
English: Wash your hands with soap and water.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода.
English: SJIA in young adults and AOSD
Bulgarian: SJIA при млади възрастни и AOSD
English: Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви прави редовно кръвни изследвания, ако сметне, че е необходимо.
English: Use immediately after first opening.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
English: If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
Bulgarian: Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморени, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на приложения продукт трябва ясно да се запише.
English: The needle should not be in the liquid at this point.
Bulgarian: Иглата не трябва да бъде в течността в този момент.
English: Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Bulgarian: Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които предполагат наличие на сериозна инфекция.
English: If possible, avoid touching the rubber stopper with your fingers.
Bulgarian: Ако е възможно, избягвайте да пипате гумената капачка с пръсти.
English: Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от тези симптоми.
English: Overall study population; N=454
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
English: This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
English: No neutralising antibodies were detected.
Bulgarian: Не са установени неутрализиращи антитела.
English: This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Bulgarian: Тази допълнителна доза може да се приложи 7 дни след прилагане на първата лечебна доза.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Bulgarian: Ако се развие MAS или ако се подозира, изследванията и лечението трябва да започнат колкото се може по-бързо.
English: The mean terminal half-life was 26 days.
Bulgarian: Средното време на полуживот е 26 дни.
English: The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение.
English: Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Bulgarian: Резултатите за компонентите на адаптирания педиатричен ACR, включващ системни и свързани с артрит компоненти, са в съответствие с общите резултати на ACR отговора.
English: For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Bulgarian: За инструкции как да си поставяте инжекциите Ilaris сами, моля, прочетете раздел “Инструкции за употреба” в края на тази листовка.
English: Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.
English: 9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Bulgarian: 9/l се съобщава при 2% от пациентите в сравнителните изпитвания.
English: Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, след което ги подсушете с чиста кърпа.
English: (There may be solution remaining in the vial.)
Bulgarian: (Възможно е във флакона да има останал разтвор).
English: Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Ilaris - ако сте алергични към канакинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове.
English: The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в диапазона от 22,9 до 25,7 дни, подобно на фармакокинетичните свойства, наблюдавани при възрастни.
English: The clinical significance of this observation is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези наблюдения е неизвестна.
English: These can include:
Bulgarian: Те включват:
English: It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Bulgarian: Препоръчва се броят на белите кръвни клетки (WBC), включително броят на неутрофилите да се оцени преди започване на лечението и отново след 1 до 2 месеца.
English: Always use new, unopened needles and syringes.
Bulgarian: Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки.
English: Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате уратпонижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне.
English: Allow to stand for 5 minutes.
Bulgarian: Поставете го в право положение за 5 минути.
English: The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Bulgarian: Проучването се състои от две части с две независими първични крайни точки (успешно намаляване на кортикостероида и време до рецидива).
English: The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между канакинумаб и тези събития не може да се изключи.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност.
English: This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Bulgarian: Тази продуктова информация е актуализирана, за да включва резултатите от проучванията с Ilaris в педиатричната популация.
English: If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар.
English: - It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
Bulgarian: - Важно е да не се опитвате да се самоинжектирате, ако не сте обучени от Вашият медицински специалист.
English: Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
English: There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Bulgarian: Налице са ограничени данни относно употребата на канакинумаб при бременни жени.
English: Paediatric patients:
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
English: Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши под 18 години.
English: Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
Bulgarian: От пациентите, постигнали пълен терапевтичен отговор, 89,3% го поддържат без рецидив.
English: p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Bulgarian: p=0,2798 Намаляване на риска за следващи пристъпи на подагрозен артрит, оценено чрез времето до първия нов пристъп (24 седмици)
English: The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите на подагрозен артрит в предшестващите 12 месеца е 6,5.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Bulgarian: Това значи, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
English: There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
Bulgarian: Няма значима разлика в профила на безопасност, наблюдаван при пациенти ≥ 65 години.
English: Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Bulgarian: Пациенти, които получат такива симптоми по време на лечението с Ilaris, трябва да изчакат симптомът да отшуми напълно, преди да шофират или да работят с машини.
English: Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ilaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени процентът пациенти без рецидив на 24-та седмица, включително тези, при които дозата е била повишена.
English: Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Bulgarian: Освен това 6 педиатрични пациенти на възраст под 2 години са оценени в рамките на малко отворено клинично проучване.
English: If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Bulgarian: Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето.
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Bulgarian: Жени, които са бременни или желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения канакинумаб е изчислена на 66%.
English: However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Bulgarian: Въпреки това рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, които не са редки при инжектиране на протеини, не може да се изключи (вж. точка 4.3).
English: - After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately.
Bulgarian: - След смесване (разтваряне) лекарството трябва да се използва незабавно.
English: This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
Bulgarian: Това съответства на наблюдаваното повишаване на CL/F с телесното тегло.
English: Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Bulgarian: Взаимодействията между канакинумаб и другите лекарствени продукти не са изследвани в официални проучвания.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се адаптира индивидуално.
English: The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Bulgarian: Първичната крайна цел е процентът пациенти на 15-ия ден, постигнали минимум 30% подобрение в педиатричните критерии за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR), адаптирани да включват и липса на фебрилитет.
English: Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще Ви инструктира за точното количество, от което се нуждаете.
English: Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция при подкожно приложение се очаква да намалява с възрастта и е най-висока при най-младите пациенти.
English: Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2 до < 4 години по-малко постигат пълен терапевтичен отговор (57,1%), отколкото при по-големите педиатрични пациенти и възрастните пациенти.
English: Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Bulgarian: Мутация в NLRP3 гена при пациенти с CAPS
English: The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
Bulgarian: Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години).
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, най-честите на първо място.
English: Each vial is for single use in a single patient, for a single dose.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба, при един пациент, за една доза.
English: For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Bulgarian: При продължително или повторно лечение, се препоръчва също така периодично да се определя броя на WBC в хода на лечението.
English: Other medicines and Ilaris
Bulgarian: Други лекарства и Ilaris
English: Do not inject air into the liquid.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в течността.
English: These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция (опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни клетки (наречено левкопения или неутропения).
English: Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Bulgarian: Инжектирането в ръбцова тъкан трябва да се избягва, тъй като може да доведе до недостатъчна експозиция на канакинумаб.
English: Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Bulgarian: Съответно, Tmax е по-кратко (3,6 дни) при по-младите пациенти със SJIA (2-3 години) при сравнение с по-възрастните пациенти със SJIA (12-19 години; Tmax 6 дни).
English: Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
Bulgarian: Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (C. jacchus).
English: SC after reconstitution
Bulgarian: s.c. след разтваряне
English: The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Bulgarian: Медианата на подобрението спрямо изходното ниво в края на Етап I на проучване G2301 е 0,88 (79%).
English: Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
Bulgarian: Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5).
English: The clinical impact of this is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт е неизвестна.
English: On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
Bulgarian: При започване на лечение с канакинумаб при пациенти, лекувани с лекарствени продукти от този вид, трябва да се проведе терапевтичен мониторинг по отношение на ефекта или концентрацията на активното вещество и ако е необходимо да се коригират индивидуалните дози на лекарствения продукт.
English: Health-related and quality of life outcomes in studies G2305 and G2301
Bulgarian: Резултати свързани със здравето и качеството на живот в проучвания G2305и G2301
English: A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
Bulgarian: Общо 324 пациенти със SIJA на възраст 2 до < 20 години са получавали Ilaris в хода на интервенционални клинични изпитвания, включващи 293 пациенти на възраст 2 до < 16 години, 21 пациенти на възраст 16 до < 18 години и 10 пациенти на възраст 18 до < 20 години.