FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sommario delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Italian: Per far fronte ai rischi individuati per gli organismi acquatici e della coprofauna oltre che per sciogliere eventuali incertezze residue circa il bioaccumulo, si raccomanda di adottare le seguenti misure di riduzione del rischio:
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja:
Italian: Quanto ai benefici, il CVMP non ha discusso in merito alla qualità del prodotto, poiché tale aspetto non rientrava nell'ambito del presente deferimento.
Slovenian: Kar zadeva koristi, CVMP v okviru tega napotitvenega postopka ni razpravljal o kakovosti zdravila.
Italian: Di conseguenza, quando il log Pow ≥ 4, è necessario valutare il bioaccumulo.
Slovenian: Ker je log Pow ≥ 4, je zahtevana izvedba ocene biološkega kopičenja.
Italian: INN/dosaggio Specie animale
Slovenian: INN/Jakost Živalska vrsta
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dagli Stati membri interessati e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici di Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih je izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere il rischio per Daphnia mediante ulteriori adeguamenti della PEC, la valutazione di livello B dovrebbe essere effettuata in conformità con la linea guida VICH n. 38, per la quale è comunque necessario uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna.
Slovenian: Ker tveganja za organizem Daphnia z izboljšanjem PKO ni bilo mogoče izključiti, bi bilo treba izvesti ocenjevanje tveganja stopnje B v skladu s smernico VICH 38, za katero je potrebna študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna.
Italian: Il prodotto presenta gli stessi benefici aggiuntivi del medicinale di riferimento.
Slovenian: Dodatne koristi tega zdravila so enake kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: La domanda è stata presentata in conformità con l'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; si tratta cioè di una domanda che riguarda un medicinale generico.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, gre torej za vlogo za generično zdravilo.
Italian: La concentrazione dei residui totali di doramectina presenti nelle feci dei bovini ha raggiunto l'apice il giorno 21 dalla somministrazione (270 µg/kg) per poi diminuire fino a un valore di 52 µg/kg il giorno 35 e a un valore di 3,9 µg/kg il giorno 56.
Slovenian: Koncentracija celotnih ostankov doramektina, izločenih z blatom goveda, je dosegla najvišjo vrednost 21. dan po dajanju zdravila (270 µg/kg) ter se nato zmanjševala in 35. dan znašala 52 µg/kg, 56. dan pa 3,9 µg/kg.
Italian: Per quanto concerne la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A mostrano un QR estremamente elevato, indice di un rischio acuto inaccettabile.
Slovenian: Za organizme, prisotne v gnoju, so rezultati ocene v stopnji A pokazali zelo visok količnik tveganja, ki kaže na nesprejemljivo akutno tveganje.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici dovrà essere limitato tenendo i bovini trattati lontani dai corsi d'acqua per un periodo di due fino a cinque settimane dopo il trattamento.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme je mogoče zmanjšati tako, da se govedu prepreči približevanje vodnim telesom dva do pet tednov po zdravljenju.
Italian: L'esito della VRA indica che il QC è superiore a 1 nella valutazione di livello A in due casi, ossia nei confronti dei Dafnidi (nell'ambito di uno scenario che prevede l'eliminazione diretta) e degli organismi della coprofauna.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje kaže, da je količnik tveganja pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, in sicer pri dafnidih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Italian: In merito alla sicurezza ambientale, oltre al fatto che l'attuale insieme di dati non consente di escludere un bioaccumulo di doramectina, sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) è stato individuato un rischio per il comparto acquatico oltre che un rischio per gli organismi della coprofauna esposti a letame contenente residui del medicinale, anche quando il prodotto è utilizzato in conformità con la posologia raccomandata.
Slovenian: V zvezi z varnostjo za okolje je bilo poleg dejstva, da na osnovi trenutnega nabora podatkov ni mogoče izključiti biološkega kopičenja doramektina, na osnovi razpoložljivih podatkov o toksičnosti ugotovljeno tveganje za vodno okolje (akutna toksičnost za Daphnia magna) ter tveganje za organizme, prisotne v gnoju, ki so pri uporabi zdravila v skladu s priporočenim načinom odmerjanja izpostavljeni gnoju, ki vsebuje ostanke.
Italian: Successivamente a ulteriori adeguamenti della PEC effettuati tenendo conto che l'apice dell'eliminazione dei residui totali si è avuto il giorno 21 dalla somministrazione del farmaco, e rappresentava il 2,3% della dose somministrata, oltre che in considerazione della ripartizione del sedimento, si è ottenuto un valore affinato della PECsw diretta di 0,00037 µg/l, il che comporta un QR per Daphnia (3,7) ancora superiore a 1.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje PKO ob upoštevanju, da je bilo izločanje celotnih ostankov največje 21. dan po dajanju zdravila in je ustrezalo 2,3 % uporabljenega odmerka, ter na podlagi porazdelitve sedimenta je privedlo do izboljšane PKOpovršinske vode za neposredno izločanje 0,00037 µg/l, kar pomeni, da je količnik tveganja za organizem Daphnia (3,7) še vedno večji od 1.
Italian: Sono disponibili svariati studi e pubblicazioni sulla tossicità per la coprofauna.
Slovenian: Na razpolago je bilo več študij in objavljena literatura o strupenosti za organizme, prisotne v gnoju.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole purché alla letteratura sul prodotto siano aggiunte le misure di riduzione del rischio raccomandate, onde limitare i rischi per gli organismi acquatici e della coprofauna.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi velja za pozitivno pod pogojem, da se v dokumentacijo izdelka vključijo priporočeni ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju.
Italian: Conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico ed è strettamente correlato a ivermectina.
Slovenian: Je makrociklični lakton, ki je soroden ivermektinu.
Italian: Secondo la linea guida VICH n. 38, fase II, è necessaria una valutazione di livello B. Nel primo caso, il rischio per i Dafnidi potrebbe essere ridimensionato effettuando alcuni adeguamenti della PEC per lo scenario dell'eliminazione diretta.
Slovenian: V skladu s smernico VICH 38 za fazo II je potrebno ocenjevanje v stopnji B. V prvem primeru kljub več izboljšanjem PKO tveganja za dafnide pri scenariju neposrednega izločanja ni bilo mogoče izključiti.
Italian: Poiché al momento non esistono linee guida armonizzate sulle modalità di svolgimento di studi di valutazione di livello B per gli insetti della coprofauna, si sta valutando l'opportunità di introdurre misure di mitigazione del rischio per ridurre l'esposizione e ovviare al rischio individuato.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Italian: La caratterizzazione del rischio per l'ambiente acquatico è stata condotta in base a un valore EC50 di 0,1 µg/l e a un NOEC di 0,025 ottenuto da uno studio sulla tossicità acuta di doramectina nelle dafnie (D. magna).
Slovenian: Opredelitev tveganj za vodno okolje je bila izvedena na osnovi vrednosti EC50 0,1 µg/l in koncentracije brez opaznega učinka (KBOU) 0,025 µg/l, ki sta izvirali iz študije akutne toksičnosti doramektina za vodno bolho (Daphnia magna).
Italian: Nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento al CVMP sono state introdotte le seguenti due modifiche alla richiesta iniziale:
Slovenian: Opozoriti je treba na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
Italian: Il CVMP ha ritenuto che l'insieme dei dati disponibili non consenta la valutazione del bioaccumulo e, di conseguenza, che non sia possibile determinare il bioaccumulo di doramectina.
Slovenian: CVMP je menil, da razpoložljivi nabor podatkov ne omogoča ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Italian: L'insieme dei dati attualmente disponibili non consente la valutazione del bioaccumulo e, di conseguenza, non è possibile escludere un bioaccumulo di doramectina.
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Italian: Motivi per le modifiche delle informazioni sul prodotto
Slovenian: Podlaga za dopolnilo informacij o zdravilu
Italian: I potenziali gravi rischi per l'ambiente individuati da Francia e Paesi Bassi in caso di utilizzo del medicinale secondo le istruzioni per l'uso proposte riguardano gli organismi della coprofauna e le dafnie; inoltre, i Paesi Bassi hanno indicato un rischio dovuto al potenziale di bioaccumulo correlato alla determinazione del log KOW mediante l'impiego di un metodo di prova che non è considerato adeguato per il principio attivo.
Slovenian: Možna resna tveganja za okolje, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, so tveganja za organizme, prisotne v gnoju, in organizem Daphnia glede na predlagano navodilo za uporabo ter tveganje, ki ga je izpostavila Nizozemska, glede možnosti biološkega kopičenja v povezavi z določitvijo log KOW s testno metodo, ki je bila ocenjena za neustrezno za to zdravilno učinkovino.
Italian: Stando a un valore di concentrazione ambientale predetta (PEC) relativamente alle acque superficiali (PECsw) di 0,0026 µg di doramectina/l acqua superficiale (scenario di deflusso) e a un valore PECsw di 0,5225 µg di doramectina/l acqua superficiale (eliminazione diretta), al livello A è stato individuato un rischio acuto per le dafnie in entrambi gli scenari d'esposizione, con quozienti di rischio (QR) PEC/PNEC pari, rispettivamente, a 26 e 5 225.
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij v okolju (PKO) za površinske vode PKOpovršinske vode 0,0026 µg doramektina/l površinske vode (scenarij odtekanja) oziroma PKOpovršinske vode 0,5225 µg doramektina/l površinske vode (neposredno izločanje) je bilo ugotovljeno akutno tveganje za organizem Daphnia na stopnji A pri obeh scenarijih izpostavljenosti s količnikoma tveganja (RQ) 26 za prvi scenarij oziroma 5225 za drugi scenarij.
Italian: Il richiedente, la società Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Slovenian: Predlagatelj družba Pfizer Limited je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Italian: In base alle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC) ottenute dal valore LC50 di 1,34 µg/kg di terreno per quanto concerne Haematobia irritans e al NOEC di 4,0 µg/kg di terreno per lo scarabeo stercoraro (Ontophagus gazelle), i quozienti di rischio calcolati per le due specie erano elevati (rispettivamente 20 149 e 675, a seconda del quantitativo di residui totali presente nel letame il giorno 21 dopo la somministrazione), il che dimostra l'esistenza al livello A di un elevato rischio acuto per gli insetti della coprofauna.
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij brez učinka (PKBU), izpeljanih iz vrednosti LC50 1,34 µg/kg prsti za muho Haematobia irritans, in koncentracije brez opaznega učinka (KBOU) 4,0 µg/kg prsti za govnača (Ontophagus gazelle) sta bila izračunana količnika tveganja (RQ) za obe vrsti visoka (20149 za Haematobia irritans oziroma 675 za Ontophagus gazelle, na osnovi celotnih ostankov v gnoju 21. dan po dajanju zdravila), kar kaže na visoko akutno tveganje za insekte, prisotne v gnoju, na stopnji A. Posledično bi bilo treba izvesti oceno stopnje B. Vendar pa je znano, da usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici e per la coprofauna può essere limitato evitando un uso troppo frequente e ripetuto di doramectina (e dei prodotti appartenenti alla stessa classe di antielmintici) nei bovini.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in organizme, prisotne v gnoju, je mogoče zmanjšati z izogibanjem prepogosti in ponovni uporabi doramektina (in zdravil iz istega razreda antihelmintikov) pri govedu.
Italian: Il deferimento per Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini riguarda i potenziali gravi rischi evidenziati da Francia e Paesi Bassi in relazione alla valutazione del rischio ambientale (VRA).
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, se nanaša na možno resno tveganje v zvezi z oceno tveganja za okolje, na katero sta opozorili Francija in Nizozemska.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini e denominazioni associate
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, in povezanih imen
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico e della fauna del letame puó essere ridotto evitando usi troppo frequenti o ripetuti della doramectina (e di altri prodotti della stessa classe di antielmintici) nei bovini.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in organizme, prisotne v gnoju lahko zmanjšamo z ne prepogosto oziroma ponavljajočo se uporabo doramektina (in antihelmintikov istega razreda) pri govedu in ovcah.
Italian: • sulla base dei dati relativi alla valutazione del rischio ambientale trasmessi in allegato alla domanda si è ritenuto che, per far fronte ai rischi individuati a carico degli organismi acquatici e della coprofauna, oltre che per sciogliere eventuali incertezze residue riguardanti il potenziale di bioaccumulo, è necessario attivare una serie di misure di riduzione del rischio, il CVMP è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate da Paesi Bassi e Francia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini e denominazioni associate (vedere allegato I), perché il rapporto rischi/benefici generale del prodotto rimane favorevole, purché siano introdotte le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto, così come specificato nell'allegato III.
Slovenian: prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem uporabiti ukrepe za zmanjševanje tveganja; je CVMP zaključil, da ugovori Nizozemske in Francije ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, in povezanimi imeni (glejte prilogo I), saj je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo, ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu, ki so navedene v prilogi III, pozitivno.
Italian: Il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (log Pow) è stato calcolato utilizzando il metodo "shake flask", ottenendo un valore pari a 4,4.
Slovenian: Z uporabo metode stresanja bučke je bila ugotovljena vrednost koeficienta n-oktanol/voda (log Pow) 4,4.
Italian: • Durante la procedura di deferimento condotta in Irlanda, l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di riferimento Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per iniezione è stata ceduta dalla società Pfizer Healthcare Ireland alla società Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, e la denominazione del prodotto di riferimento in Irlanda è stata modificata in Zearl 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Slovenian: Ireland na družbe Elanco Animal Health, Eli Lilly in Company Limited, ime referenčnega zdravila na Irskem pa je bilo spremenjeno v Zearl 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Italian: La caratterizzazione del rischio per la coprofauna è stata condotta sulla base delle concentrazioni ambientali predette (PEC) per il letame, che sono state ottenute avvalendosi dello studio sul metabolismo fornito dalla società.
Slovenian: Opredelitev tveganj za organizme, prisotne v gnoju, je bila izvedena s predvidenimi koncentracijami v okolju (PKO) za gnoj, ki izhajajo iz predložene študije presnove.
Italian: In termini di bioaccumulo il log Pow non è considerato valido, a causa del metodo utilizzato (shake flask).
Slovenian: Kar zadeva biološko kopičenje, vrednost log Pow zaradi uporabljene metode (stresanje bučke) ni bila ocenjena za zanesljivo.
Italian: Nel paragrafo 5.3 dell'RCP (Proprietà ambientali) sarà inserito il seguente testo:
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v oddelek 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di fauna del letame, che puó influenzare la degradazione delle feci.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
Italian: • durante la procedura decentrata la denominazione proposta per il medicinale è stata modificata da Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini in Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per
Slovenian: • Med decentraliziranim postopkom je bilo predlagano ime zdravila Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, spremenjeno v Prontax 5 mg/ml, kožni poliv za govedo1.
Italian: La società non ha allegato alla VRA uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna per la valutazione di livello B.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna za izvedbo ocene v stopnji B v okviru ocene tveganja za okolje ni bila predložena.
Italian: Il prodotto è indicato nel trattamento di nematodi gastrointestinali (ascaridi o "vermi tondi"), vermi polmonari, nematodi oculari, larve di tafano (Hypoderma bovis), Anoplura o Mallofagi (pidocchi succhiatori e pungitori), acari della rogna e Haematobia irritans (mosche del corno) nei bovini.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za zdravljenje infestacij z želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, sesajočimi ušmi, garjami in muhami Haematobia irritans pri govedu.
Italian: Esso è indicato nel trattamento di nematodi gastrointestinali (ascaridi o "vermi tondi"), vermi polmonari, nematodi oculari, larve di tafano (Hypoderma bovis), Anoplura o Mallofagi (pidocchi succhiatori e pungitori), acari della rogna e Haematobia irritans (mosche del corno) nei bovini.
Slovenian: Namenjeno je za zdravljenje infestacij z želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, sesajočimi ušmi, garjami in muhami Haematobia irritans pri govedu.
Italian: Come altri lattoni macrociclici, doramectina può causare effetti avversi sugli organismi non bersaglio.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni lahko tudi doramektin škoduje drugim, ne-ciljnim živalskim vrstam.
Italian: Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini e denominazioni associate è una soluzione "pour-on" limpida, incolore, contenente il principio attivo doramectina.
Slovenian: Zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, in povezana imena je bistra, brezbarvna raztopina za kožni poliv, ki vsebuje doramektin.
Italian: Il prodotto di riferimento era Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Slovenian: Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle
Italian: Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini contiene il principio attivo doramectina.
Slovenian: Zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, vsebuje zdravilno učinkovino doramektin.
Italian: Finalndia
Slovenian: Karenca
Italian: Modifiche nelle sezioni rilevanti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo.
Slovenian: Dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Italian: Aggiungere il testo seguente nelle sezioni rilevanti delle caratteristiche del prodotto:
Slovenian: Predlaga se vključitev naslednjega besedila v oddelek 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (posebni previdnosti ukrepi):
Italian: Stato membro EU/EEA
Slovenian: Država članica EU /EGP
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Latvija, Litva, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Italian: Pertanto, questo scenario non è stato considerato per gli ovini.
Slovenian: Ta scenarij zato za ovce ni bil obravnavan.
Italian: La sua efficacia persiste da 18 a 42 giorni.
Slovenian: Učinek zdravila naj bi trajal v razponu od 18 do 42 dni.
Italian: Si noti che lo studio (2002) è precedente rispetto all'introduzione della suddetta linea guida (2005).
Slovenian: Omeniti je treba, da je bila študija (2002) izvedena pred objavo te smernice (2005).
Italian: I quattro studi rimanenti sono sintetizzati di seguito.
Slovenian: Preostale štiri študije so povzete spodaj.
Italian: Benché questo studio sia stato condotto correttamente, è necessario considerare altri studi, a meno che non vi siano buoni motivi per escluderli (per esempio, errori manifesti).
Slovenian: Četudi je bila ta študija izvedena dobro, pa ni mogoče zanemariti drugih študij, razen če obstaja očiten razlog za to (npr. prisotnost napak).
Italian: Nell'UE sono stati stabiliti i seguenti limiti massimi di residui (LMR) per il principio attivo doramectina (tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 per tutte le specie di mammiferi da produzione alimentare):
Slovenian: Za zdravilno učinkovino doramektin so v EU določene naslednje mejne vrednosti ostankov (tabela 1 priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 za vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil):
Italian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Slovenian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Italian: Il bisogno di trattamenti ripetuti è ridotto rispetto ad altri prodotti antielmintici.
Slovenian: Potreba po ponovnih zdravljenjih je zmanjšana v primerjavi z drugimi antihelmintiki.
Italian: Il comitato ha osservato che la versione definitiva delle informazioni sul prodotto elaborata durante la procedura del gruppo di coordinamento il giorno 210 contiene avvertenze specifiche riguardanti le condizioni di impiego nelle vacche da latte.
Slovenian: Odbor je opozoril, da končna različica informacij o zdravilu, ki je bila sprejeta med postopkom usklajevalne skupine na 210. dan, vključuje posebna opozorila glede pogojev uporabe pri kravah molznicah.
Italian: Bovini, ovini e suini
Slovenian: Govedo, ovce in prašiči
Italian: Gli animali pesavano tutti meno di 250 kg. Sono stati prelevati campioni soltanto dai siti di iniezione (500-600 g).
Slovenian: Mase živali so bile pod 250 kg. Vzorčena so bila samo mesta injiciranja (500-600 g).
Italian: Tutti gli studi, a eccezione di uno, erano soggetti ai principi delle buone prassi di laboratorio (BPL) e sono stati condotti con la stessa formulazione (con o senza tracciante radioattivo).
Slovenian: Vse študije, razen ene, so bile skladne z dobro laboratorijsko prakso in so bile izvedene z isto formulacijo (z radioaktivnim sledilom ali brez njega).