FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru Sovaldi, Harvoni și Daklinza trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 1 lună, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (<textul nou introdus este subliniat / textul care trebuie eliminat este tăiat>);
Lithuanian: • Sovaldi, Harvoni ir Daklinza rinkodaros teisės turėtojai turi per mėnesį pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (< naujas tekstas pabrauktas / tekstas, kurį reikia išbraukti, perbrauktas>);
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu <denumirea comercială a medicamentului>.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą <prekių ženklas>, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Romanian: Următoarele trebuie adăugate la Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lithuanian: Skyrelį „Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)" reikia papildyti toliau nurodyta informacija.
Romanian: 1. Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasavir - aritmie (EPITT nr. 18177)
Lithuanian: Daklatasviras; sofosbuviras; sofosbuviras, ledipasvirasAritmija (EPITT Nr.
Romanian: Trabectedin - Sindromul de permeabilitate capilară (EPITT nr. 18115)
Lithuanian: Trabektedinas - Kapiliarų pralaidumo sindromas (EPITT Nr.
Romanian: Prospect pentru Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Lithuanian: Sovaldi, Harvoni ir Daklinza pakuotės lapelis
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Lithuanian: Sovaldi, Harvoni ir Daklinza preparato charakteristikų santrauka
Romanian: Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu {X}. [Medicamente care conțin interferon beta]
Lithuanian: Šis šalutinis reiškinys gali pasireikšti įvairiais gydymo laikotarpio momentais, paprastai praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo {X} pradžios.
Romanian: Prin urmare, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru trabectedin trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat).
Lithuanian: Todėl trabektedino rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Romanian: Înainte să utilizați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament)
Lithuanian: jeigu šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų).
Romanian: <Denumirea comercială a medicamentului> împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir <prekių ženklas>
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Amjodaronas
Romanian: Prin urmare, PRAC a convenit ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin interferon alfa și interferon beta să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat):
Lithuanian: Todėl preparatų, kurių sudėtyje yra interferono alfa ir interferono beta, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas):
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când <denumirea comercială a medicamentului> se utilizează în asociere cu <a se adapta în conformitate cu produsul> și cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta <prekių ženklas> vartojant derinyje su <įrašyti, atsižvelgiant į preparatą> ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartojant.
Romanian: amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
Lithuanian: amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo.
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei atunci când se stabilesc cazurile luate în considerare pentru evaluare;
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl to, kurie atvejai turėtų būti įtraukti į apžvalgas, reikia atsižvelgti į ilgą amjodarono pusinės eliminacijos laiką;
Romanian: PRAC a observat că amiodarona a fost implicată în cazurile cu cea mai semnificativă relație cauzală.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tais atvejais, kuriais nustatytas labiausiai tikėtinas priežastinis ryšys, pacientai vartojo ir amjodaroną.
Romanian: • deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHCP) în conformitate cu textul și cu planul de comunicare convenit cu PRAC și CHMP;
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojai turi išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (ang.
Romanian: Nu se așteaptă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii niciunuia dintre medicamente, în cazul administrării concomitente a daclatasvir cu oricare dintre următoarele: inhibitori ai PDE-5, medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril), medicamente din clasa antagoniștilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu: losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaronă, disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
Lithuanian: , losartaną, irbesartaną, olmesartaną, kandesartaną, valsartaną), amjodaronas, dizopiramidą, propafenoną, flekainidą, meksiletiną, chinidiną ar antacidinių vaistinių preparatų.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară suspectat, asociate cu utilizarea de trabectedin.
Lithuanian: Dažnis „nedažni": Vartojant trabektediną, pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus.
Romanian: Pe baza datelor clinice și non-clinice publicate și a raportărilor spontane, PRAC consideră că nu poate fi exclusă o relație cauzală între utilizarea interferonilor alfa și beta și dezvoltarea hipertensiunii arteriale pulmonare, un eveniment rar, dar sever.
Lithuanian: PRAC) laikosi nuomonės, kad interferonų alfa ir beta vartojimo priežastinio ryšio su plaučių arterine hipertenzija, kuri yra retas, bet sunkus nepageidaujamas reiškinys, galimybės negalima atmesti.
Romanian: Aritmii cardiace
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse [Medicamente care conțin interferon alfa și interferon beta] Termenul „Hipertensiune arterială pulmonară*" trebuie adăugată în cadrul Clasificării pe aparate, sisteme și organe (SOC) „Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale" cu frecvență „necunoscută".
Lithuanian: Organų sistemų klasės „Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai" skiltį reikia papildyti įrašu „Plautinė arterinė hipertenzija*" ir nurodyti, kad šio nepageidaujamo reiškinio dažnis „nežinomas".
Romanian: 26 februarie 2015
Lithuanian: 26 vasario 2015
Romanian: Prospectele trebuie actualizate în consecinţă.
Lithuanian: Atitinkamai reikia atnaujinti pakuotės lapelius.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atnaujinti preparato informacinius dokumentus
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte la punctul 5.1 din RCP-uri datele privind hiperprolactinemia şi hipoprolactinemia .
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas turi aprašyti duomenis apie hiperprolaktinemiją ir hipoprolaktinemiją Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate:
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Romanian: Ca urmare a variaţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru orice medicament care conţine aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Lithuanian: Pasikeitus šių vaistinių preparatų rinkodarosteisės sąlygoms, visų vaistinių preparatų su ta pačia veikliąja medžiaga rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti paraišką dėl atitinkamo rinkodaros teisės sąlygų pakeitimo.
Romanian: Hiperprolactinemie
Lithuanian: Hiperprolaktinemija
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 februarie 2015
Lithuanian: vasario 9-12 d. posėdyje
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţia (indicaţiile) aprobată (aprobate) şi în experienţa de după punerea pe piaţă, în asociere cu administrarea de aripiprazol s-au observat atât o creştere, cât şi o scădere a prolactinei serice, comparativ cu valoarea iniţială (punctul 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pagal patvirtintą (-as) indikaciją (-as), taip pat po vaistinių preparatų pateikimo rinkai, vartojant aripiprazolą, buvo nustatyta tiek prolaktino kiekio sumažėjimo, tiek prolaktino kiekio padidėjimo (palyginti su gydymo pradžia) serume atvejų (5.1 skyrius).
Romanian: Ca urmare a dovezilor disponibile din EudraVigilance, din studiile clinice efectuate deţinătorul autorizaţiei de punerere pe piaţă, din bazele de date privind farmacovigilenţa şi din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Abilify şi Abilify Maintena trebuie să depună cereri de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Lithuanian: Apsvarstęs EudraVigilance sistemoje turimus įrodymus, rinkodaros teisės turėtojo atliktus klinikinius tyrimus ir farmakologinio budrumo duomenų bazes bei literatūrą, PRAC nutarė, kad Abilify ir Abilify Maintena rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad vaistinio preparato informacija būtų iš dalies pakeista taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Romanian: Aripiprazol - hiperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Lithuanian: Aripiprazolas - Hiperprolaktinemija (EPITT Nr.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Punctul 4.8:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8 skyrius.
Romanian: Aceasta poate fi o boală numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH).
Lithuanian: Tai gali būti liga, vadinama netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu (NAHSS).
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru amiodaronă cu administrare intravenoasă trebuie să depună o cerere de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, PRAC nutarė, kad į veną vartojamų amjodarono preparatų rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad vaistinio preparato informacija būtų iš dalies pakeista taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Romanian: Stare de rău, confuzie sau slăbiciune, senzaţie de rău (greaţă), lipsa poftei de mâncare, iritabilitate.
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10 000) Prasta savijauta, sumišimas arba silpnumas, šleikštulys (pykinimas), sumažėjęs apetitas, dirglumas.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Lithuanian: 4 skyrius.Galimas šalutinis poveikis Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) Padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje.
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8 skyrius
Romanian: Amiodaronă - sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Lithuanian: Amjodaronas - Netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS) (EPITT Nr.
Romanian: Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
Lithuanian: Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS).
Romanian: Frecvență „necunoscută": agresivitate
Lithuanian: Dažnis „nežinomas": agresija
Romanian: Aripiprazol - Agresivitate și evenimente conexe (EPITT nr.
Lithuanian: Aripiprazolas - agresija ir panašūs reiškiniai (EPITT Nr.
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din literatura de specialitate și din rapoartele de siguranță individuale de caz, PRAC a fost de acord ca, în termen de două luni, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin aripiprazol să depună o variație pentru a modifica informațiile referitoare la produs, după cum urmează (textul nou este subliniat).
Lithuanian: Įvertinęs literatūroje ir individualių atvejų saugumo pranešimuose pateiktus įrodymus, PRAC nutarė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra aripiprazolo, rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad informacija apie preparatą būtų pataisyta taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas).
Romanian: PRAC a mai convenit ca deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Abilify și Abilify Maintena să depună în următorul RPAS (termenul de încheiere a primirii de informații 16.07.2015) o evaluare cumulativă cu privire la supradozajul cu aripiprazol și riscul de agresivitate și evenimente conexe.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad Abilify ir Abilify Maintena rinkodaros teisės turėtojai kitame PASP (duomenų atskaitos taškas: 2015-07-16) turi pateikti surinktų duomenų apie aripiprazolo perdozavimą ir agresijos bei panašių reiškinių peržiūrą.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka:
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 martie 2015
Lithuanian: kovo 9-12 d.
Romanian: După introducerea pe piață a aripriprazolului administrat pe cale orală, au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența lor este necunoscută:
Lithuanian: Pateikus į rinką geriamąjį aripiprazolą,, buvo gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas: agresija
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse:
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Romanian: Secțiunea 4: Reacții adverse posibile
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Romanian: Prospect:
Lithuanian: Pakuotės lapelis:
Romanian: Se amână administrarea
Lithuanian: Atidėti vartojimą.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome și trebuie acționat așa cum se recomandă la pct. 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra jų požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama4.2 skyriuje
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n= 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducerea treptată a dozei
Lithuanian: Įvertinti poreikį iš pradžių skirti 14 mg/kg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę, paskui palaipsniui mažinti.
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseala rapidă a mușchilor;
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: jįuos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Romanian: Modificarea tratamentului cu IMFINZI
Lithuanian: Sunkumo laipsnis a IMFINZI vartojimo modifikavimas
Romanian: Litiu - reacție lichenoidă indusă de medicament (EPITT nr.
Lithuanian: Litis - lichenoidinė (kerpligiškoji) reakcija į vaistą (EPITT Nr.
Romanian: Durvalumab - miastenia gravis (EPITT nr. 19451)
Lithuanian: Durvalumabas - Myasthenia gravis (EPITT Nr.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacție lichenoidă la medicament
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: lichenoidinė reakcija į vaistinį preparatą
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea d d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Lithuanian: d) Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: erupție la nivelul pielii sau mucoaselor (reacție lichenoidă la medicament)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos ir gleivinių išbėrimas (kerpligiškoji reakcija į vaistą).
Romanian: Rare: o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Lithuanian: Reti: sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 30 septembrie - 3 octombrie 2019
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2019 m.
Romanian: Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Rare:
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nervų sistemos sutrikimai Reti: myasthenia gravis
Romanian: Doze și mod de administrare Reacții adverse
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamos reakcijos
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas
Romanian: 22 ianuarie 2015
Lithuanian: sausio 22 d.
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą.
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs
Lithuanian: PRAC rekomendacijos dėl aplinkybių, kai reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus
Romanian: Cu frecvență necunoscută: agresivitate
Lithuanian: Dažnis nežinomas: agresija
Romanian: În plus, trebuie întreprinse măsurile de farmacovigilenţă de rutină, pentru a caracteriza mai bine riscul.
Lithuanian: Be to, reikia įgyvendinti įprastas farmakologinio budrumo priemones siekiant geriau ištirti šią riziką.
Romanian: Produsele homeopate care conţin litiu nu sunt afectate de această recomandare a PRAC.
Lithuanian: Homeopatiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ličio, ši PRAC rekomendacija neturi įtakos.
Romanian: Testarea mutaţiei genei POLG trebuie realizată în conformitate cu practica clinică actuală pentru evaluarea din cadrul diagnosticării unor astfel de tulburări (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Tyrimai dėl POLG mutacijos turi būti atliekami vadovaujantis dabartine klinikine diagnostinio tokių sutrikimų vertinimo praktika (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Punctul 2:
Lithuanian: 2 skyrius:
Romanian: Pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu boală mitocondrială
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama mitochondrijų liga
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 6-9 ianuarie 2015
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2015 m.
Romanian: Modificări ale RCP pentru Omniscan (gadodiamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamido) ir Magnevist (gadopenteto rūgšties) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Romanian: Având în vedere datele disponibile, PRAC a fost de acord că sunt suficiente dovezi pentru a concluziona că utilizarea pe termen lung a litiului poate induce microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC sutarė, kad šių įrodymų pakanka siekiant padaryti išvadą, jog ilgalaikis ličio vartojimas gali sukelti mikrocistas, onkocitomas ir inkstų surenkamųjų latakų karcinomas.
Romanian: Ca urmare a modificărilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru orice medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Lithuanian: Pasikeitus šių preparatų rinkodaros leidimo sąlygoms, visų preparatų su ta pačia veikliąja medžiaga rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti paraišką dėl atitinkamo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo.
Romanian: Modificări ale RCP pentru Optimark (gadoversetamidă) 4.2 Doze şi mod de administrare
Lithuanian: Optimark (gadoversetamido) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Romanian: Reacţii adverse posibile:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis:
Romanian: Tulburările asociate POLG trebuie suspectate la pacienţii cu antecedente familiale sau cu simptome caracteristice unei tulburări asociate POLG, incluzând, dar fără a se limita la encefalopatie de etiologie necunoscută, epilepsie refractară la tratament (focală, mioclonică), status epilepticus la prezentare, întârzieri de dezvoltare, regresie psihomotorie, neuropatie senzitivo-motorie axonală, miopatie, ataxie cerebeloasă, oftalmoplegie sau migrenă complicată cu aură occipitală.
Lithuanian: Su POLG susijusius sutrikimus reikėtų įtarti pacientams, kurių šeimos nariams nustatytas su POLG susijęs sutrikimas arba kuriems pasireiškia simptomai, galintys būti tokio sutrikimo požymiais, įskaitant, pvz., nepaaiškinamą encefalopatiją, gydymui atsparią epilepsiją (židininę, miokloninę), esamą epilepsinę būklę (status epilepticus), sulėtėjusią raidą, psichomotorinę regresiją, aksoninę sensomotorinę neuropatiją, miopatiją, smegenėlių ataksiją, oftalmoplegiją arba komplikuotą migreną su okcipitaline aura.
Romanian: Luând în considerare datele depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi opinia prezentată de grupul de lucru pentru farmacogenetică, PRAC a concluzionat că dovezile sunt suficiente pentru a susţine asocierea cauzală dintre valproat şi agravarea bolilor mitocondriale preexistente, inclusiv apariţia riscului de hepatotoxicitate la pacienţii cu mutaţii ale genei POLG (polimerază gamma).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir Farmakogenomikos darbo grupės pateiktas rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad šių įrodymų pakanka siekiant pagrįsti priežastinį valproato vartojimo ryšį su esamų mitochondrijų ligų pasunkėjimu, įskaitant hepatotoksiškumo, pasireiškiančio daugiausia tiems pacientams, kuriems nustatytos gama polimerazės (POLG) mutacijos, pavojų.
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Lithuanian: Prieš skiriant Optimark, visiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant įsitikinti, kad jų inkstų veikla nesutrikusi.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, yra labai didelė rizika, nes ūminio inkstų nepakankamumo išsivystymo dažnumas šioje grupėje yra didelis.