FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Translarna a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 31 iulie 2014.
Maltese: Translarna rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil31 ta' Lulju 2014.
Romanian: Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.
Maltese: Il-pazjenti b'distrofija muskolari Duchenne għandhom nuqqas ta' distrofin normali, proteina li tinstab fil-muskoli.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Translarna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Translarna?
Romanian: Translarna se administrează de trei ori pe zi, iar doza recomandată este de 10 mg/kg (10 mg pe kilogram de greutate corporală) dimineața, 10 mg/kg la prânz și 20 mg/kg seara (obținându-se o doză zilnică totală de 40 mg/kg).
Maltese: Translarna jittieħed tliet darbiet kuljum, u d-doża rakkomandata hija ta' 10 mg/kg (10 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) filgħodu, 10 mg/kg f'nofsinhar u 20 mg/kg filgħaxija (li jagħmlu doża totali ta' 40 mg/kg).
Romanian: Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens), care opresc prematur producerea proteinei distrofină normale, ducând la producerea unei distrofine mai scurte care nu funcționează corespunzător.
Maltese: Translarna jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom hija minħabba l-preżenza ta' ċerti difetti (imsejħin mutazzjonijiet nonsens) fil-ġene distrofin li jwaqqfu b'mod prematur il-produzzjoni ta' proteina distrofin normali, li twassal għal proteina distrofin imqassra li ma taħdimx sew.
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de granule (125, 250 și 1 000 mg), care se administrează pe cale orală după ce au fost amestecate într-un lichid sau în alimente semisolide (de exemplu în iaurt).
Maltese: Translarna jiġi bħala granuli (125, 250 u 1,000 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq wara li jitħalltu ma' likwidu jew ma' ikel semisolidu (bħal jogurt).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Translarna sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Translarna hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cum acționează Translarna?
Maltese: Translarna?
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 174 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne care puteau merge, cu vârste între 5 și 20 de ani, au fost comparate două doze de Translarna (40 mg/kg zilnic și 80 mg/kg zilnic) cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, li involva 174 pazjent ta' bejn 5 u 20 sena b'distrofija muskolari Duchenne li setgħu jimxu, żewġ dożi ta' Translarna (40 mg/kg kuljum u 80 mg/kg kuljum) tqabblu ma' plaċebo (kura finta).
Romanian: Translarna a părut să fie eficace în cadrul unei evaluări a activității fizice la 12 pacienți, atunci când a fost comparat cu antecedentele a 11 pacienți de vârstă similară care nu fuseseră tratați cu Translarna.
Maltese: Translarna deher effettiv wara valutazzjoni tal-attività fiżika fi 12-il pazjent meta tqabbel ma' rekords fil-passat ta' 11-il pazjent ta' età simili li ma kinux ġew ikkurati b'Translarna.
Romanian: Deși o analiză inițială a rezultatelor indicate de toate datele studiului nu a demonstrat o diferență semnificativă între distanțele pe care le-au putut parcurge în mers pacienții din grupul tratat cu Translarna și cei din grupul placebo, analizele ulterioare au indicat o înrăutățire mai mică a capacității de mers după tratamentul cu Translarna în doză zilnică de 40 mg/kg decât după administrarea de placebo: după 48 de săptămâni de tratament, pacienții care au primit Translarna 40 mg/kg pe zi au putut parcurge în medie cu 32 de metri mai mult decât cei care au primit placebo.
Maltese: Għalkemm analiżi inizjali tar-riżultati tad-data kollha mill-istudju ma wriet l-ebda differenza sinifikanti fid-distanzi li pazjenti fil-gruppi ta' Translarna u plaċebo setgħu jimxu, analiżi ulterjuri indikaw li labbiltà tal-mixi naqset fuq livell inqas b'40 mg/kg ta' Translarna kuljum milli bi plaċebo: wara 48 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ngħataw 40 mg/kg ta' Translarna kuljum setgħu jimxu medja ta' 32 metru iktar minn dawk li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: Nu s-a observat nicio ameliorare la doza mai mare (80 mg/kg/zi).
Maltese: Ma deher l-ebda titjib bid-doża ogħla (80 mg/kg kuljum).
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Translarna?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Translarna?
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.
Maltese: Distrofija muskolari Duchenne tista' tiġi kkawżata minn numru ta' anormalitajiet ġenetiċi.
Romanian: 26% Agravare 44% Agravare
Maltese: Aggravar ta' 44%
Romanian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Maltese: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Romanian: Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Maltese: Armagh BT63 5UA
Romanian: D04 EE70
Maltese: D04 EE70 l-Irlanda
Romanian: adefovir tratamentul hepatitei B cronice şi/sau al infecţiei cu HIV
Maltese: adefovir kura ta' epatite B kronika u/jew HIV
Romanian: Nu au fost investigate femei în studiile clinice cu nmDMD.
Maltese: In-nisa ma ġewx studjati fi provi kliniċi nmDMD.
Romanian: Hidroxietil celuloză
Maltese: Hydroxyethyl cellulose
Romanian: Cutie cu 30 plicuri.
Maltese: Pakkett ta' 30 qartas.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru durata de timp până la agravarea persistentă de 10% în 6MWD (Studiul 1)
Maltese: Kaplan-Meier taż-Żmien għal Aggravar ta' 10% 6MWD Persistenti (Studju 1)
Romanian: Polidextroză (E1200) Macrogol
Maltese: Polydextrose (E1200)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iulie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju, 2018
Romanian: Procent fără agravare de 10%
Maltese: Aggravar ta' 26%
Romanian: În cadrul unei estimări bazate pe un model statistic, diferenţa medie a fost de 31,7 metri (valoare p ajustată=0,0367).
Maltese: Fi stima ta' mudell statistiku, id-differenza medja kienet ta' 31.7 metri (p aġġustata=0.0367).
Romanian: Celelalte componente sunt: polidextroză (E1200), macrogol, poloxamer, manitol (E421), crospovidonă, hidroxietil celuloză, aromă artificială de vanilie (maltodextrină, arome artificiale şi propilen glicol), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, togħma artifiċjali ta' vanilla (maltodextrin, artificial flavours u propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Romanian: Farmacocinetica atalurenului a fost evaluată în studiul PTC124-GD-030 pe o durată de 4 săptămâni.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ataluren ġew evalwati fl-istudju PTC124-GD-030 għal tul ta' 4 ġimgħat.
Romanian: Aminoglicozide
Maltese: Aminoglikosidi
Romanian: cistatinei C)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: S-a observat o creștere a lipidelor serice, adică a colesterolului și trigliceridelor.
Maltese: Ġiet osservata żieda fil-lipidi tas-serum, jiġifieri kolesterol u trigliċeridi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2014
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Maltese: Grupp farmokoterapewtiku:
Romanian: Modificarea medie a unei distanțe de mers pe jos de 6 minute (Studiul 2)
Maltese: Bidla Medja fid-Distanza tal-Mixja ta' 6 Minuti (Studju 2)
Romanian: S-a raportat o frecvență mai crescută a stării generale de rău (7,1%), pirexiei (42,9%), infecțiilor auriculare (28,6%) și erupției cutanate tranzitorii (21,4%) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în comparație cu pacienții cu vârsta de 5 ani și peste.
Maltese: Frekwenza ogħla ta' telqa (7.1%), deni (42.9%), infezzjoni fil-widnejn (28.6%), u raxx (21.4%) kienu rrappurtati f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Romanian: Efectul atalurenului asupra farmacocineticii altor medicamente Pe baza studiilor in vitro, atalurenul are potenţialul de a inhiba UGT1A9, al transportorului 1 de anioni organici (OAT1), al transportorului 3 de anioni organici (OAT3) şi al polipeptidei 1B3 transportoare de anioni organici (OATP1B3).
Maltese: L-effett ta' ataluren fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Abbażi ta' studji in vitro, ataluren għandu l-potenzjal li jinibixxi UGT1A9, trasportatur tal-anjonu organiku 1 (OAT1), trasportatur tal-anjonu organiku 3 (OAT3) u anjonu organiku li jittrasporta polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10) şi frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Romanian: Este important să luaţi doza corectă.
Maltese: Huwa importanti li tingħata d-doża ttajba.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament au fost caucazieni (90%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha kienu Kawkasi (90%).
Romanian: La populația ITT, indicele de risc pentru ataluren comparativ cu placebo a fost de 0,75 (p=0.160), acesta reprezentând o reducere cu 25% a riscului de 10% agravare a 6MWD.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, il-proporzjon ta' periklu għal ataluren kontra plaċebo kien ta' 0.75 (p=0.160), li jirrappreżenta tnaqqis ta' 25% fir-riskju ta' aggravament ta' 10% fis-6MWD.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic separat, nivelul expunerii la adefovir a fost cu 60% mai crescut în prezența atalurenului.
Maltese: Fi studju kliniku separat, il-grad ta' esponiment għal adefovir kien 60% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD l-Irlanda
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Vărsături
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: Tuse, epistaxis
Maltese: Sogħla, epistassi
Romanian: A fost disponibil un pachet standard de studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Maltese: Kien hemm disponibbli pakkett standard ta' studji fuq it-tossiċità tar-riproduzzjoni.
Romanian: Atalurenul este metabolizat prin conjugare prin intermediul enzimelor uridin difosfat glucuroniltransferaze (UGT), în mod predominant UGT1A9 la nivelul ficatului, intestinului și rinichiului.
Maltese: Ataluren huwa metabolizzat bil-konjugazzjoni permezz tal-enzimi uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT), prinċipalment UGT1A9 fil-fwied, intestini u kliewi.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate (anomalii ale analizelor de laborator)
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula (anormalitajiet tal-laboratorju)
Romanian: Utilizarea concomitentă a aminoglicozidelor administrate intravenos (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' aminoglikosidi ġol-vina (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: atorvastatină scăderea lipidelor benzilpenicilină infecţii severe bumetanidă tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive captopril tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive ciprofloxacină tratamentul infecţiilor famotidină tratamentul ulcerului duodenal activ, tratamentul bolii de reflux gastroesofagian furosemid tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive metotrexat poliartrită reumatoidă, psoriazis olmesartan hipertensiune arterială esenţială la adulţi oseltamivir prevenirea gripei fenobarbital inducerea somnului, prevenirea convulsiilor pitavastatină scăderea lipidelor pravastatină scăderea lipidelor rifampicină tratamentul tuberculozei rosuvastatină scăderea lipidelor sitagliptină diabet zaharat de tip 2
Maltese: atorvastatin tnaqqis tal-lipidi benzylpenicillin infezzjonijiet severi bumetanide kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb captopril kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ciprofloxacin kura ta' infezzjonijiet famotidine kura ta' ulċeri duwodenali attivi, marda ta' rifluss gastroesofagali furosemide kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb methotrexate artrite rewmatika, psorjasi olmesartan pressjoni għolja essenzjali fl-adulti oseltamivir prevenzjoni ta' influwenza phenobarbital li jinduċu l-irqad, jipprevjenu l-aċċessjonijiet pitavastatin tnaqqis tal-lipidi pravastatin tnaqqis tal-lipidi rifampicin kura għat-tuberkolożi rosuvastatin tnaqqis tal-lipidi sitagliptin dijabete tat-tip 2
Romanian: Profilul de siguranță al ataluren se bazează pe datele colectate din două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 48 de săptămâni, care s-au efectuat pe un număr total de 232 de pacienți bărbați cu distrofie musculară Duchenne cauzată de o mutaţie nonsens (nmDMD) tratată cu doza recomandată de 40 mg/kg/zi (10, 10, 20 mg/kg; n=172) sau cu o doză de 80 mg/kg/zi (20, 20, 40 mg/kg; n=60), comparativ cu pacienții tratați cu placebo (n=172).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ataluren hu bbażat fuq dejta miġbura minn żewġ studji double-blind li damu 48 ġimgħa, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bil-plaċebo, li twettqu f'total ta' 232 pazjenti rġiel b'distrofija muskolari ta' Duchenne (nmDMD) ikkawżata minn mutazzjoni nonsense, ikkurati bid-doża rakkomandata ta' 40 mg/kg/jum (10, 10, 20 mg/kg; n=172), jew f'doża ta' 80 mg/kg/jum (20, 20, 40 mg/kg; n=60), meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (n=172).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, nivelul expunerii la ciprofloxacină a fost cu 32% mai crescut în prezența atalurenului.
Maltese: Fi studju kliniku, il-grad tal-esponiment għal ciprofloxacin kien 32% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Romanian: In vitro, atalurenul nu reprezintă un substrat pentru glicoproteina P transportoare.
Maltese: In vitro, ataluren mhuwiex sottostrat għat-trasportatur ta' p-glycoprotein.
Romanian: Cum se păstrează Translarna 6.
Maltese: Kif taħżen Translarna 6.
Romanian: In vitro, atalurenul se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,6%, iar această legare este independentă de concentraţia plasmatică.
Maltese: In vitro, ataluren jeħel 99.6% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil huwa indipendenti millkonċentrazzjoni fil-plażma.
Romanian: Translarna 125 mg
Maltese: INDIVIDWALI 125 mg
Romanian: Lot
Maltese: Lot Lott
Romanian: Translarna este ambalat în cutii care conţin 30 de plicuri.
Maltese: Translarna huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 qartas.
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Maltese: Kull qartas fih 1000 mg ataluren LISTA
Romanian: Apariţia unei mutaţii nonsens în ADN determină apariţia unui codon stop prematur la nivelul ARNm.
Maltese: Mutazzjoni nonsense fir-riżultati tad-DNA fi stop codon prematur f'mRNA.
Romanian: Tabel privind dozele
Maltese: Tabella tal-pożoloġija
Romanian: Studiul 2 a evaluat 230 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 7 și 14 ani.
Maltese: Studju 2 evalwa 230 pazjenti rġiel, li kellhom minn 7 sa 14-il sena.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la subiecți cu grade diferite de insuficiență renală, după administrarea unei singure doze, expunerea la ataluren în plasmă s-a modificat cu -13%, 27% și 61% în cazul grupurilor cu insuficiență renală ușoară, moderată și respectiv severă și cu 46% la grupul cu insuficiență renală în stadiu terminal, comparativ cu grupul cu funcție renală normală.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi bi gradi varji ta' indeboliment tal-kliewi, wara amministrazzjoni ta' doża waħda, l-esponiment għal ataluren fil-plażma nbidel b'-13%, 27%, u 61% għall-gruppi b'indeboliment ħafif, moderat u sever, rispettivament, u 46% għall-grupp b'mard renali fl-aħħar stadju meta mqabbel mal-grupp b'funzjoni renali normali.
Romanian: Cerinţele studiului au fost ca toţi pacienţi să fie capabili să meargă pe jos ≥ 75 metri fără dispozitive de asistare în cadrul unui test de mers pe jos timp de 6 minute (6MWT).
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa li kienu kapaċi jimxu ≥75 metru mingħajr il-ħtieġa ta' apparat ta' għajnuna matul skrinjar ta' Test tal-Mixi ta' 6 Minuti (6MWT).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 şi au primit ataluren sau placebo de 3 ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara, dintre care 57 au primit placebo ataluren 40 mg/kg/zi (10, 10, 20 mg/kg, 60 au primit ataluren 80 mg/kg/zi (20, 20, 40 mg/kg) și 57 au primit placebo.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 u rċevew ataluren jew plaċebo 3 darbiet kuljum (filgħodu, nofsinhar, u filgħaxija), b'57 li rċevew ataluren 40 mg/kg/jum (10-, 10-, 20-mg/kg), 60 li rċevew ataluren 80 mg/kg/jum (20-, 20-, 40 mg/kg), u 57 li rċivew placebo.
Romanian: Translarna împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Translarna
Romanian: Într-un studiu clinic pentru evaluarea potențialului atalurenului de a inhiba sistemul transportorilor OATP1B3, care a utilizat o doză unică de 80 mg de telmisartan, un substrat selectiv al OATP1B3 in vitro, atalurenul a crescut expunerea la telmisartan cu 28%.
Maltese: Fi studju kliniku biex jevalwa l-potenzjal ta' ataluren biex jinibixxi s-sistema ta' trasport ta' OATP1B3 permezz ta' doża waħda ta' 80 mg telmisartan, substrat ta' OATP1B3 selettiv in-vitro, ataluren żied l-esponiment għal telmisartan bi 28 %.
Romanian: Translarna 250 mg
Maltese: INDIVIDWALI 250 mg
Romanian: Plic de aluminiu
Maltese: Qartas tal-aluminju
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 și au primit ataluren 40 mg/kg/zi (n=115) sau placebo (n=115) de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u rċivew ataluren 40 mg/kg/jum (n=115) jew plaċebo (n=115) 3 darbiet kuljum (filgħodu, f'nofsinhar, u filgħaxija).
Romanian: În mod similar, nu se preconizează ca atalurenul să fie un inductor al izoenzimelor citocromului P450 in vivo.
Maltese: Bl-istess mod, ataluren mhuwiex mistenni in vivo li jkun induttur ta' isoenzimi taċ-ċitokromju P450.
Romanian: În cadrul unui model statistic, diferența media estimată a fost de 13,0 metri (p =0,213), Figura 4.
Maltese: F'mudell ibbażat fuq l-istatistika, iddifferenza medja stmata kienet ta' 13-il metru (p=0.213), Figura 4.
Romanian: S-a observat o scădere de aproximativ 40% a expunerii totale medii la ataluren în grupul cu insuficiență hepatică moderată în comparație cu grupul de control, probabil din cauza mărimii reduse a eșantionului și din cauza variabilității.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' bejn wieħed u ieħor 40% fil-medja talesponiment totali ta' ataluren fil-grupp ta' dawk b'indeboliment moderat tal-fwied kontra l-gruppi talkontroll, probabbilment minħabba d-daqs żgħir tal-kampjun u l-varjabilità.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Translarna au fost evaluate în cadrul a 2 studii randomizate, în regim dubluorb, controlate cu placebo, pentru nmDMD.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Translarna kienu evalwati f'2 provi randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, dwar nmDMD.
Romanian: Rezultatele testului 6MWD la pacienţii cu valori iniţiale pentru 6MWD < 350 metri
Maltese: 6MWD Riżultati f'Pazjenti b'Linja Bażi 6MWD < 350 metri.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină, un inductor al enzimelor metabolice inclusiv UGT1A9, a scăzut expunerea atalurenului cu 29%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi metaboliċi li jinkludu UGT1A9, naqqas l-esponiment ta' ataluren b'29%.
Romanian: La o singură doză maternă testată, care a fost relativ mică, de 30 mg/kg, concentraţia radioactivităţii fetale a fost ≤ 27% din concentraţia maternă.
Maltese: F'doża materna relattivament baxxa, ittestjata darba ta' 30 mg/kg, il-konċentrazzjoni ta' radjuattività tal-fetu kienet ≤27 % tal-konċentrazzjoni materna.
Romanian: Studiul 1 a evaluat 174 de pacienţi de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 şi 20 de ani.
Maltese: Studju 1 evalwa 174 pazjent raġel li għandhom bejn il-5 snin u l-20 sena.
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de plicuri a câte 125 mg, 250 mg sau 1 000 mg.
Maltese: Translarna huwa disponibbli fi qratas ta' 125 mg, 250 mg jew 1000 mg.
Romanian: Teste ale funcţiei renale
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-kliewi
Romanian: Datele privind siguranța aferente administrării tratamentului timp de 28 săptămâni au indicat un profil de siguranță similar al atalurenului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în comparație cu pacienții cu vârsta de 5 ani și peste.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà minn 28 ġimgħa ta' terapija wriet profil ta' sigurtà simili ta' ataluren f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Romanian: Translarna este un medicament care conţine substanţa activă ataluren.
Maltese: Translarna huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ataluren.
Romanian: Datorită numărului mic de alte rase incluse în studiile clinice, nu poate fi trasă nicio concluzie privind efectul UGT1A9 asupra altor grupuri etnice.
Maltese: Minħabba n-numru baxx ta' razez oħra inklużi flistudji kliniċi, ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet dwar l-effett ta' UGT1A9 fi gruppi etniċi oħra.
Romanian: O analiză post-hoc a perioadei de timp până la agravarea persistentă de 10% observată în testul 6MWD a evidenţiat că 26% dintre pacienţii din braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi progresaseră în săptămâna 48, comparativ cu 44% din grupul placebo (p=0,0625) (Figura 2).
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien għal 10 % aggravar persistenti f'6MWD uriet li 26 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' ataluren 40 mg/kg/jum għamlu progress fit-48 Ġimgħa meta mqabbla ma' 44 % fil-grupp ta' plaċebo (p=0.0652) (Figura 2).
Romanian: Expunerea crescută la ataluren a fost asociată cu o potențială scădere a eficacității.
Maltese: Esponiment ogħla għal ataluren kienet assoċjata ma' tnaqqis potenzjali fl-effikaċja.
Romanian: Plic termosudat din folie laminată de aluminiu: tereftalat de polietilenă (rezistent la deschiderea de către copii), polietilenă (pentru colorare şi lipirea poliester/folie), folie de aluminiu (barieră împotriva umidităţii), adeziv (din clasa polimerilor poliuretanici), copolimer de etilenă şi acid metacrilic (răşină de sigilare pentru integritatea ambalajului).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta'dak li hemm ġo fih Qartas tal-fojl tal-aluminju laminat issiġillat bis-sħana: polyethylene terephthalate (reżistenza għattfal), polyethylene (kulur u rabta bejn il-polyester u l-fojl), fojl tal-aluminju (ostaklu tal-umdità), kolla (klassi tal-polyurethane), kopolimeru ta' ethylene u l-aċidu metakriliku (reżina siġillanti għall-integrità tal-imballaġġ).
Romanian: Acest efect nu este considerat a fi relevant din punct de vedere clinic.
Maltese: Dan l-effett jitqies bħala klinikament mhux rilevanti.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1 sau OATP1B3, din cauza riscului de creştere a concentraţiei acestor medicamente (de exemplu, oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatină, rosuvastatină, atorvastatină, pitavastatină).
Maltese: Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta ataluren jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' OAT1 jew OATP1B3 minħabba r-riskju ta' konċetrazzjoni miżjuda ta' dawn ilprodotti mediċinali (eż. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: În ambele studii, 1/232 (0,43%) din pacienții tratați cu ataluren au întrerupt din cauza reacției adverse constipație și 1/172 (0,58%) din pacienții care au primit placebo au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de progres al bolii (pierderea mobilizării).
Maltese: Fiż-żewġ studji, 1/232 (0.43%) tal-pazjenti kkurati b'ataluren ma komplewx il-kura minħabba reazzjoni avversa ta' stitikezza, u 1/172 (0.58%) tal-pazjenti fuq il-plaċebo waqqfu lkura minħabba reazzjoni avversa ta' progressjoni tal-marda (telf ta' ambulazzjoni).
Romanian: 250 mg plicuri de
Maltese: 250 mg qratas ta'