FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Entolimod TMC (entolimod)
Latvian: Entolimod TMC (entolimoda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2018 г.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 21. septembris EMA/632431/2018
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви допълнителни данни в отговор на някои от въпросите, повдигнати от СНМР.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika papildu datu iegūšanai un atbilžu sagatavošanai uz dažiem CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Bulgarian: Тъй като не е възможно хора да бъдат подложени на високи дози радиация, действието на Entolimod TMC срещу радиацията е оценено в едно основно проучване при 179 маймуни макак.
Latvian: Tā kā cilvēkiem nevar nozīmēt bīstamas starojuma dozas, Entolimod TMC iedarbību pret starojumu novērtēja pamatpētījumā ar 179 makaku sugas mērkaķiem.
Bulgarian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Latvian: EMEA/H/C/004656
Bulgarian: Entolimod TMC се очаква да се използва за намаляване на риска от смърт при възрастни и деца на възраст 2 години и повече след експозиция на висока радиация в резултат на бедствие, като ядрена авария.
Latvian: Entolimod TMC bija paredzētas lietošanai nāves riska mazināšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma pēc augstas starojuma dozas ekspozīcijas pēc avārijas, piemēram, kodolnegadījuma.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с лекарството.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka ar zālēm pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Bulgarian: Entolimod TMC е лекарство, което съдържа активното вещество ентолимод (entolimod).
Latvian: Entolimod TMC ir zāles, kas satur aktīvo vielu entolimodu.
Bulgarian: Entolimod TMC действа, като се свързва с протеин на повърхността на клетките, познат като tollподобен рецептор 5 (TLR5).
Latvian: Entolimod TMC darbojas, piesaistoties uz šūnu virsmas pie proteīna, ko dēvē par tollveida receptoru (TLR5).
Bulgarian: В проучването се разглежда колко от тях оцеляват след експозиция на висока радиация при прилагане на различни дози Entolimod TMC или плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Pētījumā novēroja, cik daudzi no tiem pārdzīvoja augstas starojuma dozas, dodot atšķirīgas Entolimod TMC devas vai placebo (fiktīvu
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на достатъчно данни от проучвания, включително проучването при маймуните макак, за определяне на действието на лекарството при хора и начина на използването му.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija par to, ka pētījumos, tostarp pētījumā ar makakiem, nav pietiekami daudz pierādījumu, lai noteiktu zāļu iedarbību uz cilvēkiem un lietošanas veidu.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Entolimod TMC не превишават рисковете.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Entolimod TMC sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Bulgarian: Експозицията на високи нива на радиация може да причини полиорганна недостатъчност и смърт.
Latvian: Augstu starojuma dozu ekspozīcija var izraisīt daudzu orgānu mazspēju un nāvi.
Bulgarian: Прикрепянето към (TLR5) предизвиква производството на вещества, чието действие се очаква да намали увреждането на организма, причинено от радиация.
Latvian: Piesaistīšanās pie TLR5 ierosina tādu vielu producēšanu, kuru iedarbība varētu mazināt starojuma kaitējumu organismam.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Entolimod TMC не може да бъде одобрен за намаляване на риска от смърт след експозиция на потенциално смъртоносни нива радиация.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Entolimod TMC nāves riska mazināšanai pēc potenciāli letālas starojuma dozas ekspozīcijas.
Bulgarian: Как действа Entolimod TMC?
Latvian: Kā Entolimod TMC darbojas?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента на оттеглянето?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Bulgarian: Какво представлява Entolimod TMC?
Latvian: Kas ir Entolimod TMC?
Bulgarian: На 31 юли 2018 г. TMC Pharma Services Ltd официално уведомява
Latvian: TMC Pharma Services Ltd 2018. gada 31. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Entolimod TMC reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir atrodama šeit.
Bulgarian: Entolimod TMC е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 януари
Latvian: Entolimod TMC 2016. gada 11. janvārī tika apstiprinātas kā "zāles retu slimību ārstēšanai" akūtas staru slimības ārstēšanai.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Entolimod TMC?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Entolimod TMC?
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за мускулно приложение.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums intramuskulārām injekcijām.
Bulgarian: Те се приемат веднъж дневно.
Latvian: Tās lieto vienreiz dienā.
Bulgarian: Той се използва за лечение на силна болка.
Latvian: To lieto stipru sāpju ārstēšanai.
Bulgarian: Подновяването е трябвало да бъде признато в Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Latvian: Šo pārreģistrāciju vajadzēja atzīt Vācijā, Īrijā, Itālijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение въз основа на това становище на 20 декември 2010 г.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 20. decembrī.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Bulgarian: Ethirfin е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) чрез процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Дания на 15 юли 2005 г.
Latvian: Ethirfin bija reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo 2005. gada 15. jūlijā Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Компанията подава заявление за подновяване на разрешението за употреба в Дания („референтната държава-членка").
Latvian: Uzņēmums iesniedza pārreģistrācijas pieteikumu Dānijā ("atsauces dalībvalstī").
Bulgarian: Тъй като тези държави-членки не са постигнали споразумение, регулаторните агенции по лекарствата в Германия и Обединеното кралство отнасят въпроса до CHMP за арбитраж на 30 октомври 2009 г.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja vienoties, Vācijas un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūras 2009. gada 30. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Bulgarian: EMA/468843/2010 rev.
Latvian: 2010. gada 20. decembris EMA/468843/2010 rev.
Bulgarian: Какво представлява Ethirfin?
Latvian: Kas ir Ethirfin?
Bulgarian: Въпроси и отговори за Ethirfin и свързани с него имена (морфин сулфат, капсули с удължено освобождаване, 20, 60, 120 и 200 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (morfija sulfāts, ilgstošas darbības kapsulas, 20, 60, 120 un 200 mg)
Bulgarian: Следователно ползите от Ethirfin не са по-големи от рисковете и разрешението за употреба за Ethirfin следва да не бъде подновено във всички засегнати държавичленки.
Latvian: Tādēļ Ethirfin sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīt risku, un Ethirfin reģistrācijas apliecību nedrīkst atjaunot nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Bulgarian: Ethirfin е лекарство, което съдържа активното вещество морфин сулфат.
Latvian: Ethirfin ir zāles, kas satur aktīvo vielu morfija sulfātu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че има значително взаимодействие между Ethirfin и алкохол, както и че пациенти, приемащи Ethirfin в комбинация с алкохол, са изложени на риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka starp Ethirfin un alkoholu notiek nozīmīga mijiedarbība un ka pacienti, kuri lieto Ethirfin un alkoholu, ir pakļauti nopietnu blakusparādību riskam.
Bulgarian: Ethirfin се предлага под формата на капсули с „удължено освобождаване", които отделят активното вещество бавно.
Latvian: Ethirfin ir pieejams "ilgstošas darbības" kapsulu veidā, kas lēnām izdala aktīvo vielu.
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията, че активното вещество в капсулите може да бъде освободено прекалено бързо, ако капсулите се приемат с алкохол, тъй като съдържат обвивка от „полиметакрилат-триетилцитрат", която контролира отделянето на морфин, а тази обвивка е разтворима в алкохол.
Latvian: Pamatojums pārskatīšanas procedūras veikšanai bija bažas, ka kapsulās esošā aktīvā viela varētu izdalīties pārāk ātri, ja kapsulas tiek lietotas kopā ar alkoholu, jo tām morfija izdalīšanās kontrolei ir izveidots "polimetiakrilāta trietilcitrāta" apvalks un šis apvalks šķīst alkoholā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата образува арбитражна процедура за Ethirfin и свързани с него имена.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ethirfin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Ethirfin lietu?
Bulgarian: Комитетът заключава, че разрешението за употреба не трябва да бъде подновявано, тъй като пациентите, приемащи Ethirfin и алкохол, са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции.
Latvian: Komiteja secināja, ka pārreģistrāciju nedrīkst veikt, jo pacientiem, kuri lieto Ethirfin un alkoholu, ir nopietnu blakusparādību risks.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е поискано да се произнесе относно подновяването на разрешението за употреба за Ethirfin.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) saņēma lūgumu veikt arbitrāžas procedūru Ethirfin pārreģistrācijas lietā.
Bulgarian: и може да създаден за риск за пациентите от излагане на високи дози морфин, което да доведе до нежелани реакции като респираторна депресия (потискане на дишането).
Latvian: Aktīvās vielas straujo izdalīšanos dēvē par "devas izvirdumu", un tas var izraisīt risku, ka pacienti tiek pakļauti lielām morfija devām, kas izraisa tādas blakusparādības kā elpošanas nomākums.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде оценено след 12 месеца.
Latvian: Šī ārstēšana jānovērtē pēc 12 mēnešiem.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 юли 2010 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 27. jūlijā.
Bulgarian: Martina Weise (Германия)
Latvian: Martina Weise (Vācija)
Bulgarian: Jens Ersbøll (Дания)
Latvian: Jens Ersboll (Dānija)
Bulgarian: 6 април 2009 г., 11 септември 2009 г., 14 януари 2010 г. и 19 март 2010 г.
Latvian: 2009. gada 6. aprīlī, 2009. gada 11. septembrī, 2010. gada 14. janvārī un 2010. gada 19. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Bulgarian: Какво представлява Famvir?
Latvian: Kas ir Famvir?
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Novartis.
Bulgarian: Famvir е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Latvian: Famvir Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Bulgarian: Famvir се предлага в ЕС и под други имена: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster и Oravir
Latvian: Famvir Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster un Oravir.
Bulgarian: Други съгласувани раздели включват разделите за специални предупреждения при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Citi saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā un blakusparādībām.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекция с херпесни вируси, включително варицела зостер, който причинява херпес зостер, както и херпес симплекс (HSV), който може да причини херпеси или генитален херпес.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu herpes vīrusu, tostarp arī varicella zoster infekcijas, kas izraisa jostas rozi, un herpes simplex (HSV), kas var izraisīt aukstumpumpu veidošanos vai dzimumorgānu herpes infekciju.
Bulgarian: EMA/237957/2010 рев.
Latvian: 2010. gada 27. jūlijs EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Bulgarian: Докладчик:
Latvian: Referente:
Bulgarian: Той действа, като блокира производството на ДНК от херпесните вируси.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot herpes vīrusu DNS veidošanos.
Bulgarian: Рецидивите трябва да бъдат лекувани с 125 mg два пъти дневно за пет дни.
Latvian: Recidivējošas epizodes jāārstē ar 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) отбелязва, че информацията за Famvir се нуждае от хармонизиране.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Famvir informācijas saskaņošana.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в държавите-членки на ЕС.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Пенцикловирът е антивирусно средство.
Latvian: Penciklovirs ir pretvīrusu līdzeklis.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Bulgarian: Активното вещество във Famvir, фамцикловир, се преобразува в организма във вещество, наречено пенцикловир.
Latvian: Famvir aktīvā viela famciklovirs organismā pārveidojas par vielu, ko dēvē par pencikloviru.
Bulgarian: Какви са основанията за преразгледане на Famvir?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Famvir?
Bulgarian: Famvir е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фамцикловир (famciclovir).
Latvian: Famvir ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu famcikloviru.
Bulgarian: Блокирането на ДНК производството води до невъзможност от размножаване на вирусите.
Latvian: DNS veidošanās bloķēšanas dēļ vīrusi nespēj vairoties.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Famvir в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Famvir parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: Famvir е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фамцикловир, пенцикловир или някоя от другите съставки.
Latvian: Famvir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret famcikloviru, pencikloviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Famvir.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Famvir pārskatīšanas procedūru.
Bulgarian: СМНР се съгласява, че Famvir трябва да се прилага за:
Latvian: CHMP piekrita, ka Famvir lietojamas:
Bulgarian: За потискане на рецидиви на генитален херпес препоръчителната доза е 250 mg два пъти дневно при имунокомпетентни възрастни и 500 mg два пъти дневно при имунокомпрометирани възрастни.
Latvian: Dzimumorgānu herpes recidīva nomākšanai ieteicamā deva ir 250 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību un 500 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Bulgarian: За херпес зостер препоръчителната доза е 500 mg три пъти дневно, за седем дни при имунокомпетентни възрастни и за десет дни при имунокомпрометирани възрастни.
Latvian: Jostas rozes gadījumā ieteicamā deva ir 500 mg trīsreiz dienā septiņas dienas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību un desmit dienas pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Bulgarian: За генитален херпес при имунокомпетентни възрастни препоръчителната доза при първичен херпес е 250 mg три пъти дневно за пет дни.
Latvian: Dzimumorgānu herpes gadījumā pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību ieteicamā deva pirmās epizodes gadījumā ir 250 mg trīsreiz dienā piecas dienas.
Bulgarian: За рецидивиращ генитален херпес при имунокопрометирани възрастни препоръчителната доза е 500 mg два пъти дневно за седем дни.
Latvian: Recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas gadījumā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti ieteicamā deva ir 500 mg divreiz dienā septiņas dienas.
Bulgarian: лечение на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни;
Latvian: • recidivējošu dzimumorgānu herpes epizožu ārstēšanai pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti;
Bulgarian: лечение на първичен и рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни;
Latvian: • pirmās vai recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību;
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите на Famvir да бъдат коригирани при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Komiteja ieteica pielāgot Famvir devu.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел съгласуване на разрешенията за употреба за Famvir в ЕС.
Latvian: 2008. gada 27. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Famvir un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Bulgarian: лечение на херпес зостер и офталмичен херпес зостер (херпес зостер около окото) при имунокомпетентни възрастни (пациенти с нормално функционираща имунна система);
Latvian: ārstēšanai imūnkompetentiem pieaugušajiem (pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību);
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Bulgarian: Основните хармонизирани области включват:
Latvian: Galvenā saskaņotā informācija ir šāda:
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 май 2012 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 22. maijā.
Bulgarian: Какво представлява Femara?
Latvian: Kas ir Femara?
Bulgarian: CHMP заема становището, че е по-уместно съответните предупреждения да бъдат включени в точка 4.4.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka būtu piemērotāk iekļaut atbilstošus brīdinājumus 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Bulgarian: Защо е преразгледан Femara?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Femara lietu?
Bulgarian: Femara присъства на пазара във всички държави-членки на ЕС, като се предлага и под други търговски имена: Femar, Fémara и Loxifan.
Latvian: Femara ir pieejamas tirdzniecībā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un arī ar šādiem citiem tirdzniecības nosaukumiem: Femar, Fémara un Loxifan.
Bulgarian: Femara е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Latvian: Femara Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Novartis.
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, arī 4.6. apakšpunktu (grūtniecība un zīdīšanas periods) un 4.8. apakšpunktu (nevēlamās blakusparādības).
Bulgarian: Като блокира дейността на ароматазата и по този начин понижава количеството произведен естроген, лекарството забавя или спира растежа и разпространението на рака.
Latvian: Bloķējot aromatāzes darbību un tādējādi samazinot sintezētā estrogēna daudzumu, zāles palēnina vai aptur vēža augšanu un izplatīšanos.
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1264
Latvian: 2012. gada 22. maijs EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Bulgarian: На 31 август Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Femara в ЕС.
Latvian: 31. augustā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Femara reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Femara се използва при постменопаузални жени, тъй като ароматазата отговаря за производството на по-голямата част от естрогена сред тази група.
Latvian: Femara lieto pēcmenopauzes vecuma sievietēm, jo aromatāze ir iesaistīta lielākās estrogēna daļas sintēzē šajā grupā.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Femara.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Femara informācijas saskaņošana.
Bulgarian: След преразглеждане на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP заключава, че Femara трябва да бъде използван при постменопаузални жени за следното:
Latvian: Pēc pieejamo, zāļu lietošanu atbalstošo datu pārskatīšanas CHMP atzina, ka Femara jālieto pēcmenopauzes vecuma sievietēm šādā nolūkā:
Bulgarian: Активното вещество във Femara, летрозол, е ароматазен инхибитор.
Latvian: Femara aktīvā viela letrozols ir aromatāzes inhibitors.
Bulgarian: Femara е лекарство, съдържащо активното вещество летрозол (letrozole).
Latvian: Femara ir zāles, kas satur aktīvo vielu letrozolu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към нея заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Femara в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Femara parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на CHMP той заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP прави същото и за препоръките относно дозите, продължителността на лечението и употребата на Femara при пациентки с понижена бъбречна или чернодробна функция.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām, ārstēšanas ilgumu un Femara lietošanu pacientēm ar pavājinātu nieru vai aknu darbību.
Bulgarian: авансирал рак на гърдата след рецидив или прогресия на заболяването при жени с естествено или изкуствено предизвикано постменопаузално ендокринно състояние, вече лекувани с антиестрогени;
Latvian: • progresējoša krūts vēža ārstēšanai pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem;