FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation, Trombocytos*, Hyperviskositetssyndrom, Trombocytsjukdom UNS, Trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopen purpura)#, Blodsjukdom UNS, Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Swedish: Rabdomyolys, Käkledssyndrom, Fistel, Ledutgjutning, Käksmärta, Bensjukdom, Muskuloskeletala- och bindvävsinfektioner och inflammationer*, Synovialcysta
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva, synoviálna cysta
Swedish: Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený.
Swedish: Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer*
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocelulárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Swedish: För initialt trombocyttal < 75 x 109/l hade 90 % av 21 patienter ett trombocyttal ≤ 25 x 109/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 109/l.
Slovak: U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov <75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane
Swedish: Hos alla B-ALL-patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n=27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Swedish: T 200 mg a
Slovak: T 200 mga denne denne denne denne
Swedish: I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart bortezomib få dexametason i högdos tillsammans med bortezomib.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii,
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var total överlevnad (OS) och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, kým sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 1 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
Swedish: Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 1,4 ml steril 9 mg/ml
Slovak: Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Swedish: • Svullnad av levern, blödning från levern
Slovak: Opuch pečene, krvácanie z pečene
Swedish: Dexamethason administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingscykeln med Bortezomib Accord.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi
Slovak: Bortezomib Fresenius
Swedish: Intravenös användning, subkutan användning flaska (glass) 1 flaska
Slovak: Cesta podania intravenózne použitie, subkutánne použitie
Swedish: 3.5 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Slovak: Lieková forma prášok na injekčný roztok
Swedish: EMA/519551/2019 EMEA/H/C/005074
Slovak: EMA/519551/2019
Swedish: Den rekommenderade startdosen beror på patientens längd och vikt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Den blockerar proteasomet, som är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém vnútri buniek, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
Slovak: Ak sa proteíny v rakovinových bunkách, ako napr. proteíny, ktoré kontrolujú rast buniek, neštiepia, poškodzuje to bunky a tie napokon aj odumierajú.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller dosen justeras.
Slovak: Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí dávka upraviť.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska behandlas med lägre doser.
Slovak: Pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa majú podávať nižšie dávky.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan få, ett blodstamcellstransplantat.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili, alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovak: Kabi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Swedish: När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3 till 5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva ako tri- až päť sekúnd trvajúca injekcia cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken (magen).
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna, alebo do brucha.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Velcade, och behöver inte studeras igen för Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Velcade, a nemusia sa opakovať pre liek Bortezomib Fresenius Kabi.
Swedish: Eftersom Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Fresenius Kabi ges endast genom injektion i en ven eller under huden.
Slovak: Kabi sa podáva injekčne len do žily alebo pod kožu.
Swedish: När Bortezomib Fresenius Kabi ges under huden förväntas dessutom den aktiva substansen i båda produkterna, som har samma sammansättning, absorberas på samma sätt.
Slovak: Kabi podáva pod kožu, očakáva sa, že liečivo v obidvoch produktoch, ktoré majú rovnaké zloženie, sa bude vstrebávať rovnako.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Slovak: Kabi sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek (inej rakoviny krvi) u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Swedish: Doserna med Bortezomib Fresenius Kabi ges periodvis, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Fresenius Kabi ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Slovak: Kabi sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Fresenius Kabi kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial som förklarar hur man beräknar dosen och förbereder och ger läkemedlet.
Slovak: Kabi uvádza na trh, zaistí, aby zdravotníci pracovníci dostali balíček so vzdelávacím materiálom a návodom, ako vypočítať dávku a ako pripraviť a podať liek.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi finns i injektionsflaskor (3,5 mg) som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Kabi je dostupný vo forme injekčných liekoviek (3,5 mg) ako prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få kemoterapi i högdos följt av ett blodstamcellstransplantat.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a má sa im podávať vysokodávková chemoterapia, pričom po nej podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Slovak: Kabi sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v týchto skupinách pacientov:
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi får inte ges genom andra administreringsvägar.
Slovak: Kabi sa nesmie podať inými cestami.
Swedish: Det innebär att Bortezomib Fresenius Kabi innehåller samma aktiva substans, bortezomib, och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Slovak: Kabi obsahuje rovnaké liečivo (bortezomib) a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Velcade.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med ett blodstamcellstransplantat.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorým nemôže byť podávaná vysokodávková chemoterapia s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Fresenius
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bortezomib Fresenius Kabi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Kabi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Bortezomib Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Fresenius
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Kabi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom,
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Slovak: Kabi používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bortezomib Fresenius Kabi kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Bortezomib Fresenius
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Bortezomib Fresenius Kabi tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Slovak: Kabi, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Swedish: Bortezomib
Slovak: Kabi (bortezomib)
Swedish: Hos dessa patienter används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melfalan och prednison.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s melfalánom a prednizónom,
Swedish: Referensläkemedlet är Velcade.
Slovak: Kabi je porovnateľný s liekom Velcade.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade och att Bortezomib Fresenius Kabi kan godkännas för användning i EU.
Slovak: Kabi je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande:
Slovak: Musíte povedať svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:
Swedish: • om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekčný zápal pečene (hepatitídu) teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Swedish: Medianduration Dagar (månader)
Slovak: Medián trvania Dni (mesiace)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Swedish: • Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
Slovak: • poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka;
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie neboli vykonané.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
Swedish: • kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser
Slovak: • potreba s liekom zaobchádzať v sterilných podmienkach
Swedish: För engångsbruk.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Swedish: Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy je bezpečné znovu začať s dojčením po ukončení liečby.
Swedish: Därför är det sannolikt att Bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig eller kvinnlig fertilitet.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Swedish: För prekliniska farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier, se avsnitt 5.3.
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.3.
Swedish: Median a
Slovak: Medián a
Swedish: För subkutan eller intravenös användning efter rekonstituering.
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Swedish: Säkerhet och effekt för Bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí vo veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Om den inte används omedelbart är lagringsförhållanden och förhållanden före användningen användarens ansvar.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním zodpovedá používateľ.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1397/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1397/001
Swedish: Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách na psoch bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
Slovak: • precitlivenosť (alergická reakcia),
Swedish: • Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
Slovak: • rozpad svalových vlákien, ktoré vedú k iným komplikáciám,
Swedish: I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch aj vaječníkoch.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí už mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Slovak: Toto prežívanie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežívania očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Slovak: Medián prežívania všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Swedish: Cykel 1 till 4
Slovak: Cykly 2 až 4
Swedish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Slovak: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i de allmänna toxicitetsstudierna.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa uskutočnilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Swedish: • Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
Slovak: • hormonálna nerovnováha, ktorá môže ovplyvniť vstrebávanie solí a vody,
Swedish: Exponeringen för Bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Swedish: och 29.
Slovak: a 29. deň.
Swedish: Det fanns 140 patienter med ALL eller LBL som inkluderats och utvärderats avseende säkerhet; medianålder 10 år (intervall 1 till 26).
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpätie 1 až 26).
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av Bortezomib.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky bortezomibu.
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
Slovak: • neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu,
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
Slovak: Preto musíte byť opatrný pri manipulácii a príprave.
Swedish: Om du tidigare har haft heptit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deborering för bildning av två deborerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa následne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Swedish: • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
Slovak: • zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná),
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a upozornení, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska för engångsbruk.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.
Swedish: Bortezomib måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Slovak: Bortezomib musí byť zdravotníckym pracovníkom rekonštituovaný (pozri časť 6.6).
Swedish: • Allergiska reaktioner
Slovak: • alergické reakcie,
Swedish: Upp till 8 cykler av denna kombinationsbehandling kan administreras så länge patienten inte har försämrats och tolererar behandling.
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
Swedish: Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce následky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo závažná autonómna neuropatia
Swedish: Injektion under huden ges antingen i låren eller buken.
Slovak: Injekcia pod kožu sa podáva buď do stehna alebo do brucha.
Swedish: • Svikt i flera organ samtidigt
Slovak: • zlyhanie viacerých orgánov,
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
Slovak: Pri týchto dávkach bola miera kombinovaného 1-ročné prežívania 88,1
Swedish: Totalt administrerades Bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Slovak: Celkovo sa bortezomib podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Swedish: Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Slovak: Bortezomib bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
Slovak: • neznášanlivosť konzumácie alkoholu,
Swedish: Sällsynta Makrofagaktivering
Slovak: Zriedkavé aktivácia makrofágu
Swedish: Hos patienter med MCL observerades övergående neutropeni som var reversibel mellan cyklerna, utan tecken på kumulativ neutropeni.
Slovak: U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez dôkazu kumulatívnej neutropénie.
Swedish: • lågt antal röda eller vita blodkroppar
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek,
Swedish: Samtidigt givna läkemedel
Slovak: Súbežne podávané lieky
Swedish: a p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Slovak: a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že s.c. skupina si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v i.v. skupine.
Swedish: Sällsynta Hypotyreoidism
Slovak: Zriedkavé hypotyroidizmus
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II fáza III
Swedish: Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalánu o 25 %.
Swedish: • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Slovak: • krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia),
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
Slovak: Muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Swedish: ** instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar,
Slovak: ** Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Swedish: Kan vara dödligt att ge via andra administreringsvägar.
Slovak: Môže spôsobiť smrť, ak sa podá inými cestami.
Swedish: • Sköra eller svaga naglar
Slovak: • lámavé alebo slabé nechty,
Swedish: Den teratogena potentialen för Bortezomib har inte utretts fullständigt.
Slovak: Teratogénny potenciál bortezomibu nebol doteraz úplne preskúmaný.