FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Základná imunizácia:
Romanian: Schema de imunizare primară:
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Romanian: Este de aşteptat ca la pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare sau la pacienţii diagnosticaţi cu imunodeficienţe să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu reprezintă o contraindicaţie pentru imunizare.
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine:
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Slovak: Pred podaním sa očkovacia látka má dôkladne pretrepať, aby vznikla mierne opalescentná, biela suspenzia.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.
Slovak: Fendrix injekčná suspenzia i.m.
Romanian: Fendrix suspensie injectabilă i.m.
Slovak: 1posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4´-monofosforyl-lipid A (MPL)
Romanian: 1ca adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Slovak: B nevyzerajú ani sa necítia ako chorí - nemajú žiadne príznaky ochorenia.
Romanian: • Unele persoane infectate cu virus hepatitic B nu se simt şi nu arată bolnave-nu prezintă niciun semn de boală.
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
Romanian: • înroşire sau umflare la locul injectării
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Fendrixu počas dojčenia.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix în perioada de alăptare.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než dostanete Fendrix.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Fendrix.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli miestne reakcie v mieste vpichu.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost reprezentate de reacţiile de la locul injectării.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s gumovou zátkou (butylkaučuk), s oddelenou ihlou alebo bez nej, v balení po 1, alebo bez ihiel v balení po 10.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butil) cu sau fără ac separat în ambalaje cu 1 doză, sau fără ace în ambalaje cu 10 doze.
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B:
Romanian: • Experienţa cu vaccinul hepatitic B:
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete v budúcnosti potrebovať nejaké injekcie navyše alebo posilňujúce injekcie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor.
Slovak: Titer anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml koreluje s ochranou proti HBV infekcii.
Romanian: Un titru de anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml reprezintă un titru protector împotriva infectării cu VHB.
Slovak: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgicko
Romanian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Slovak: Nevyžiadané príznaky považované za prinajmenej pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli menej časté a pozostávali zo zimníc, ďalšej reakcie v mieste vpichu a makulopapulózneho ekzantému.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat simptome neaşteptate considerate a fi cel puţin posibil legate de vaccinare şi au fost reprezentate de frisoane, alte reacţii la locul injectării şi erupţie maculo-papuloasă.
Slovak: U pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov:
Romanian: La pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi:
Slovak: Fendrix indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs protilátky).
Romanian: Fendrix induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva Ag HBs (anticorpi anti-HBs).
Slovak: Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: • A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Keďže intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tento spôsob podávania sa nemá používať.
Romanian: Deoarece administrarea intramusculară la nivelul muşchiului gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, această cale de administrare trebuie evitată.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Romanian: Date raportate din studii clinice
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Od začiatku základného očkovania so schémou 0, 1, 2 a 6 mesiacov, po jej ukončenie, sa musí očkovať Fendrixom a nie inými komerčne dostupnými HBV očkovacími látkami.
Romanian: Odată iniţiată, schema primară de imunizare la 0, 1, 2 şi 6 luni trebuie să fie efectuată doar cu Fendrix şi nu cu alt vaccin VHB disponibil pe piaţă.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Fendrixu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix la femeile gravide.
Slovak: Nosiči vírusu sú náchylnejší na závažné ochorenia pečene, ako je „cirhóza" alebo rakovina pečene.
Romanian: • Purtătorii de virus hepatitic B au risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt ciroza ficatului şi cancerul hepatic.
Slovak: Môžu to byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Romanian: Acestea pot fi reprezentate de erupţii trecătoare pe piele, localizate sau generalizate, care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi de pierdere a conştienţei.
Slovak: B bola vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásená synkopa, paralýza, neuropatia, neuritída (Guillain-Barrého syndróm, optická neuritída a sclerosis multiplex), encefalitída, encefalopatia, meningitída a kŕče.
Romanian: În urma utilizării pe scară largă a vaccinurilor hepatitice B, în cazuri foarte rare a fost raportată apariţia sincopei, paraliziei, neuropatiei, nevritei (inclusiv sindrom Guillain-Barré, nevrită optică şi scleroză multiplă), encefalitei, encefalopatiei, meningitei şi convulsiilor.
Slovak: V prípade, že v poslednom čase došlo k expozícii HBV (napr. poranenie infikovanou ihlou) a súčasné podanie Fendrixu a štandartnej dávky HBIg je nevyhnutné, sa však musia aplikovať do rôznych miest.
Romanian: Totuşi, în situaţiile în care a existat expunere recentă la VHB (de exemplu înţeparea cu ace contaminate) şi în care este necesară administrarea concomitentă de Fendrix cu o doză standard de IgHB, acestea trebuie injectate în locuri separate.
Slovak: Vašich očí (optická neuritída)
Romanian: • tulburări ale nervilor de la nivelul ochilor (nevrită optică)
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, očkovanie nemusí vyvolať ochrannú imunitnú odpoveď u všetkých zaočkovaných.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi cei vaccinaţi.
Slovak: Očkovanie počas gravidity sa má vykonať len vtedy, ak pomer medzi rizikom a prínosom na individuálnej úrovni prevažuje nad možnými rizikami pre plod.
Romanian: Vaccinarea în timpul sarcinii trebuie efectuată doar dacă raportul risc-beneficiu individual depăşeşte posibilele riscuri pentru făt.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovak: Fendrix sa nesmie podať, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka;
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii cutanate cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti vy/vaše dieťa pri očkovaní omdleli.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la o injectare anterioară.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za prinajmenej pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na zvieratách, pozostávajúce zo štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, farmakologických štúdií zameraných na kardiovaskulárnu a respiračnú bezpečnosť a štúdií reprodukčnej toxicity zahŕňajúce graviditu a peri- a postnatálny vývoj mláďat až do odstavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 4.6).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale la animale privind toxicitatea după doză unică şi după doze repetate şi a studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei respiratorii şi cardiovasculare şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, incluzând perioada de sarcină şi dezvoltarea perinatală şi postnatală a puilor până în momentul opririi alăptării (vezi pct. 4.6).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti sú obzvlášť vystavení HBV a hrozí im väčšie riziko, že sa stanú chronicky nakazenými, má sa zvážiť preventívny prístup, t.j. podanie posilňovacej dávky na zaistenie ochrannej hladiny protilátok podľa definovaných národných odporúčaní a smerníc.
Romanian: Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred hepatitídou B.
Romanian: Fendrix este un vaccin care previne hepatita B.
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky).
Romanian: • Virusul se găseşte în fluidele organismului, cum sunt secreţiile vaginale, sângele, sperma, sau saliva (scuipat).
Slovak: Je možné očakávať, že očkovanie Fendrixom bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Romanian: Este de aşteptat ca prin imunizarea cu Fendrix să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatitic B. Date imunologice
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Slovak: • ak máte akékoľvek známe alergie • ak ste mali akékoľvek zdravotné problémy po aplikácii očkovacej látky v minulosti.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
Slovak: Fendrix je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 15 rokov na aktívnu imunizáciu pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov) proti infekcii vírusom hepatitídy B (HVB) spôsobenou všetkými známymi subtypmi.
Romanian: Fendrix este indicat pentru imunizarea activă a adolescenţilor şi adulţilor cu vârsta peste 15 ani împotriva infectării cu virus hepatitic B (VHB), determinată de toate subtipurile cunoscute, la pacienţi cu insuficienţă renală (incluzând pacienţi în stadiu anterior hemodializei, cât şi cei hemodializaţi).
Slovak: V takýchto prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
Romanian: În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul să nu prevină infecţia cu virusul hepatitic B.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za súvisiace alebo pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic, după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate a avea legătură sau posibilă legătură cu vaccinarea au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Romanian: Pacienţii în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi
Slovak: Ako uchovávať Fendrix
Romanian: Cum se păstrează Fendrix
Slovak: Fendrix sa za žiadnych okolností nesmie podávať intradermálne alebo intravenózne.
Romanian: Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos.
Slovak: • vírusová infekcia
Romanian: • infecţii determinate de un virus
Slovak: Hlavné príznaky ochorenia zahŕňajú mierne príznaky podobné chrípke ako sú bolesť hlavy alebo horúčka, pocit nesmiernej únavy, tmavý moč, bledá stolica, žltá koža alebo oči (žltačka).
Romanian: • Principalele manifestări ale bolii includ semne minore asemănătoare gripei cum sunt durere de cap sau febră, senzaţie de oboseală marcată, urină închisă la culoare, scaune decolorate (fecale), colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter).
Slovak: B vyvoláva vírus, ktorý spôsobuje opuch pečene.
Romanian: Hepatita B este cauzată de un virus care determină mărirea (inflamarea) ficatului.
Slovak: To znamená, že môžu stále nakaziť ďalších ľudí a sú známi ako „nosiči" vírusu.
Romanian: • Aceştia pot să infecteze alte persoane şi sunt denumiţi purtători de virus hepatitic B.
Slovak: Profil reaktogenity Fendrixu u zdravých jedincov bol celkovo porovnateľný s profilom reaktogenity pozorovaným u pacientov pred hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientov.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale Fendrix la subiecţii sănătoşi a fost în general comparabil cu cel observat la pacienţii în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať len vtedy, ak pomer medzi rizikom a prínosom na individuálnej úrovni prevažuje nad možnými rizikami pre dieťa.
Romanian: Vaccinarea trebuie făcută doar dacă raportul risc-beneficiu individual depăşeşte posibilele riscuri pentru sugar.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovak: V komparatívnej klinickej štúdii u 165 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov (vo veku 15 rokov a viac) boli ochranné hladiny špecifických humorálnych protilátok (titre anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) jeden mesiac po tretej dávke (t.j.
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ la 165 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi (cu vârste peste 15 ani), s-au observat nivele protectoare de anticorpi umorali specifici (titruri anti-HBs ≥
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Zriedkavé: vertigo
Romanian: Rare: vertij
Slovak: Ak vynecháte injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom a dohodnite si ďalšiu návštevu.
Romanian: • Dacă nu vă puteţi prezenta pentru una dintre injecţiile programate, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră şi stabiliţi o altă dată.
Slovak: V 3. mesiaci boli titre geometrického priemeru (GMT) v skupine očkovanou Fendrixom 223,0 mIU/ml a v kontrolnej skupine 50,1 mIU/ml, a titre anti-HBs protilátok ≥ 100 mIU/ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 41,0 % jedincov a v kontrolnej skupine 15,9 % jedincov.
Romanian: În luna a 3-a, Media Geometrică a Titrurilor (MGT) a fost de 223,0 mUI/ml şi 50,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix, respectiv în lotul de control, 41,0%, respectiv 15,9% dintre subiecţi având titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste podania injekcie.
Romanian: • senzaţie de oboseală • durere sau disconfort la locul injectării
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom trpiacim ťažkým akútnym febrilným ochorením.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă.
Slovak: Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant incolor, limpede.
Slovak: Profil reaktogenity Fendrixu u celkového počtu 82 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov bol celkovo porovnateľný s profilom reaktogenity pozorovaným u zdravých jedincov.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale Fendrix la un număr total de 82 pacienţi, în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi, a fost în general comparabil cu cel observat la subiecţi sănătoşi.
Slovak: Frekvencie sú vyjadrené takto:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este raportată după cum urmează: Foarte frecvente:
Slovak: Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, spôsob podávania a niektoré chronické základné ochorenia.
Romanian: S-a observat că există mai mulţi factori care scad răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice subiacente.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Fendrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix Ako sa Fendrix podáva
Romanian: Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix Cum vi se administrează Fendrix Reacţii adverse posibile
Slovak: Zriedkavé:
Romanian: Foarte rare:
Slovak: Fendrix sa dodáva v balení po 1 ks (s oddelenou ihlou alebo bez nej) a v balení po 10 ks bez ihiel.
Romanian: • Fendrix este disponibil în cutii cu o seringă (cu sau fără ac separat) şi în cutii cu 10 seringi fără ace.
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná)
Romanian: Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit)
Slovak: • pacienti, ktorí plánujú podstúpiť „hemodialýzu" v blízkej budúcnosti.
Romanian: • pacienţi care urmează să efectueze şedinţe de hemodializă
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Slovak: Fendrix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Fendrix are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ako Fendrix účinkuje
Romanian: Cum acţionează Fendrix
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Fendrix ako injekciu do svalu.
Romanian: Medicul sau asistenta vă vor administra Fendrix sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei la nivelul regiunii superioare a braţului dumneavoastră.
Slovak: Medzi aplikáciou Fendrixu a akoukoľvek ďalšou očkovacou látkou majte pauzu najmenej 2 až 3 týždne.
Romanian: • Trebuie să păstraţi un interval de cel puţin 2-3 săptămâni între administrarea Fendrix şi administrarea oricărui alt vaccin.
Slovak: - 6 mesiacov po prvej injekcii
Romanian: -la 6 luni după prima injecţie
Slovak: Fendrix sa tiež môže použiť ako posilňujúca dávka po sérii očkovania s odlišnými typmi očkovacích látok proti hepatitíde B.
Romanian: De asemenea, Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o vaccinare efectuată cu un alt tip de vaccin hepatitic B.
Slovak: B je možné, že jedinci mohli byť infikovaní pred časom imunizácie.
Romanian: Datorită perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca subiecţii să fi fost infectaţi înainte de momentul imunizării.
Slovak: Fendrix sa má aplikovať intramuskulárne do oblasti deltového svalu.
Romanian: Fendrix trebuie administrat intramuscular la nivelul regiunii deltoidiene.
Slovak: - 1 mesiac po prvej injekcii
Romanian: -la 1 lună după prima injecţie
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná).
Romanian: Vaccin hepatitic B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit).
Slovak: Fendrix sa môže použiť ako posilňovacia dávka po základnej očkovacej schéme vykonanej buď Fendrixom, alebo ktoroukoľvek inou komerčnou rekombinantnou očkovacou látkou proti hepatitíde B.
Romanian: Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o schemă de vaccinare primară fie cu Fendrix, fie cu alt vaccin hepatitic B recombinant de pe piaţă.
Slovak: Dostanete sériu 4 injekcií
Romanian: • Vi se vor administra în total patru injecţii.
Slovak: Podanie Fendrixu sa má odložiť u jedincov, so závažným akútnym febrilným ochorením.
Romanian: Administrarea de Fendrix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute severe.
Slovak: V 7. mesiaci boli GMTs v skupine očkovanou Fendrixom 3559,2 mIU/ml a v kontrolnej skupine, ktorá dostala komerčne dostupnú očkovaciu látku proti hepatitíde B, 933,0 mIU/ml, a titre anti-HBs protilátok ≥ 100 mIU/ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 83,1
Romanian: În luna a 7-a, MGT a fost de 3559,2 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 933,0 mUI/ml în lotul cu vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă; 83,1% şi, respectiv, 67,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Slovak: Fendrix vás nemôže chrániť pred ochorením, ak už ste chytili vírus hepatitídy B.
Romanian: • Este posibil ca Fendrix să nu vă asigure protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic B.
Slovak: - 2 mesiace po prvej injekcii
Romanian: -la 2 luni după prima injecţie
Slovak: • pocit nervozity
Romanian: • nervozitate
Slovak: Reaktogenitu očkovacej látky umožnili zdokumentovať klinické štúdie, ktoré zahŕňali podanie 2 476 dávok Fendrixu 82 pacientom pred hemodialýzou a hemodialyzovaným pacientom a 713 zdravým jedincom vo veku ≥
Romanian: Studiile clinice care au inclus administrarea a 2476 doze de Fendrix la 82 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi şi la 713 subiecţi sănătoşi cu vârsta ≥ 15 ani au permis documentarea capacităţii acestui vaccin de a produce reacţii adverse.
Slovak: - Štvrtá injekcia
Romanian: - A patra injecţie
Slovak: Veľmi časté: opuch v mieste vpichu, únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente: tumefacţie la locul injectării, oboseală, durere, eritem Frecvente: febră
Slovak: dk-info@gsk.com
Romanian: estonia@gsk.com
Slovak: 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL
Romanian: 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 10 SERINGI PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Romanian: • Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Slovak: Dokázalo sa, že po základnom očkovaní Fendrixom v 0, 1, 2 a 6 mesiacoch u pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov pretrvávajú anti-HBs protilátky po dobu najmenej 36 mesiacov.
Romanian: S-a evidenţiat că, la pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi, anticorpii anti-HBs persistă cel puţin 36 luni după o imunizare primară cu Fendrix în luna 0, 1, 2, 6.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic B.