FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
Italian: 6.3 Tinkamumo laikas
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Italian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Italian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Portuguese: Durante a realização do estudo, foram notificadas 42 mortes no total, tanto em tratamento como notificadas durante o seguimento de sobrevivência.
Italian: Vitamino K antagonistai
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Italian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Portuguese: Desconhece-se o efeito subsequente na eficácia.
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Portuguese: Fatores de risco cardiovasculares
Italian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Italian: Nustatytas skirtumas
Portuguese: Diferença estimada
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Portuguese: O que é Mysildecard e para que é utilizado
Italian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante os estudos de curta e longa duração foram, em geral, semelhantes às observadas no estudo de curta duração.
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
Italian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Italian: C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Gydymo nutraukimas
Portuguese: Interrupção do tratamento
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Portuguese: O efeito do sildenafil na mortalidade não é conhecido.
Italian: II PRIEDAS A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mysildecard Kaip vartoti Mysildecard Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mysildecard Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: O que é Mysildecard e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mysildecard Como tomar Mysildecard Efeitos secundários possíveis Como conservar Mysildecard Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Italian: Alfa adrenoreceptorių blokatoriai
Portuguese: Bloqueadores alfa
Italian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Italian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Portuguese: Ao longo dos estudos de curta duração e de longa duração a duração global do tratamento, desde a fase inicial de dupla ocultação individual, variou entre 3 e 3129 dias.
Italian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Italian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Italian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Portuguese: O pico de VO2 foi avaliado um ano após o início do estudo controlado com placebo.
Italian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Italian: Labai dažni
Portuguese: Pouco frequentes
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Italian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Italian: Vaistinio preparato perdozavus, taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverão ser adotadas as medidas de suporte habituais, conforme necessário.
Italian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Portuguese: 37 mortes ocorreram antes da decisão do Comité de Avaliação de Dados de baixar a titulação dos doentes para uma dose menor, com base na observação de um desequilíbrio na mortalidade com o aumento das doses de sildenafil.
Italian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Portuguese: O médico deve aconselhar o doente acerca do que deve fazer no caso de ocorrência de sintomas de hipotensão postural.
Italian: Vaikams ir paaugliams
Portuguese: Crianças e adolescentes
Italian: • Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.
Portuguese: • Medicamentos que inibem a coagulação do sangue (por ex., a varfarina) embora estes não tenham resultado em nenhum efeito secundário
Italian: A. ŽENKLINIMAS
Portuguese: A. ROTULAGEM
Italian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Portuguese: A pressão sistólica pulmonar média decresceu 9%.
Italian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Nepageidaujama reakcija
Portuguese: Reação adversa
Italian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal.
Italian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Portuguese: Crianças Mysildecard não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
Italian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Portuguese: Crianças com <7 anos (dose combinada de sildenafil = 47; placebo = 16) foram avaliadas apenas para os parâmetros de avaliação secundários.
Italian: Nėštumas
Portuguese: Gravidez
Italian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Italian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária incluíram monitorização hemodinâmica, avaliação de sintomas, classe funcional da OMS, alteração do tratamento de base, e avaliação da qualidade de vida.
Italian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Não existem dados da utilização de sildenafil em mulheres grávidas.
Italian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Italian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
Portuguese: Informação da extensão de longa duração
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Portuguese: Os valores da concentração plasmática de semivida de sildenafil foram estimados entre 4,2 a 4,4 horas para um intervalo de 10 a 70 kg de peso corporal e não mostraram nenhuma diferença que aparecesse como clinicamente relevante.
Italian: Tyrimas truko 12 savaičių.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas.
Italian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Não houve reações adversas, com possível relevância para a utilização clínica, observadas em animais com níveis de exposição clinicamente relevantes que também não foram observadas em estudos clínicos.
Italian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
Portuguese: Não deve tomar mais medicamento do que o que o seu médico lhe indicou.
Italian: 4.3 Kontraindikacijos
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Italian: Daugelis šių nepageidaujamų reakcijų laikomos lengvomis ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi considerada de gravidade ligeira a moderada.
Italian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Portuguese: Foram tratados um total de 134 doentes com sildenafil no estudo inicial, e o seu estado de sobrevivência a longo prazo foi avaliado por um período mínimo de 3 anos.
Italian: Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendrosios vaisto koncentracijos.
Portuguese: A ligação às proteínas é independente das concentrações totais do fármaco.
Italian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Italian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Portuguese: Deve ser apresentado uma PGR atualizado:
Italian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Portuguese: O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre as outras fosfodiesterases conhecidas.
Italian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais cuidadosa durante o período de desmame.
Italian: Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41% (25-63%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
Italian: Vaistinį preparatą skiriantys medikai turi atidžiai įvertinti klinikinį sildenafilio poreikį motinai ir galimą nepageidaujamą poveikį žindomam vaikui.
Portuguese: Os prescritores devem avaliar cuidadosamente a necessidade clínica para a mãe da administração de sildenafil e os potenciais efeitos adversos na criança lactente.
Italian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
Portuguese: - se sofreu recentemente uma trombose (derrame cerebral), um ataque cardíaco ou se tem uma doença hepática grave ou a pressão arterial muito baixa (< 90/50 mmHg).
Italian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
Portuguese: As respetivas razões de probabilidades foram de 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) e 5,75 (p<0,0001).
Italian: 4.1 Terapinės indikacijos
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Italian: Eliminacija
Portuguese: Eliminação
Italian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Portuguese: O que contém este folheto:
Italian: Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;
Portuguese: Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Italian: Staiga nutraukus gydymą Mysildecard, ligos simptomai gali pablogėti.
Portuguese: Se parar repentinamente o tratamento com Mysildecard, poderá fazer com que os sintomas da doença se agravem.
Italian: 4 skyrių.
Portuguese: Ver secção 4.
Italian: Gydymo grupė
Portuguese: Grupo de tratamento Grupo
Italian: Triacetinas
Portuguese: Triacetina
Italian: Mysildecard gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).
Portuguese: Mysildecard é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
Italian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Italian: Priapizmas, sustiprėjusi erekcija
Portuguese: Desconhecido priapismo, ereção aumentada
Italian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas, diplopija, nenormalūs pojūčiai akyje.
Portuguese: Redução da acuidade visual, diplopia, sensação anormal no olho
Italian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes.
Italian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Italian: TINKAMUMO LAIKAS
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Italian: Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos priepuoliams) šalinti.
Portuguese: Estes medicamentos são frequentemente utilizados para alívio da dor no peito (ou angina de peito).
Italian: Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vss) esant pusiausvyrinei apykaitai yra 105 l. Tai rodo, kad, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) para o sildenafil é de 105 l, o que é demonstrativo da sua distribuição nos tecidos.
Italian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Portuguese: Esta observação é consistente com os acentuados efeitos do ritonavir sobre uma ampla gama de substratos do citocromo P450.
Italian: FARMACINĖ FORMA
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Italian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
Portuguese: A eficácia clínica em doentes idosos, aferida através de uma caminhada de 6 minutos de duração, poderá ser inferior.
Italian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Mysildecard, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Mysildecard, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest França
Italian: Suaugusiesiems
Portuguese: Adultos
Italian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Italian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė (6 mPas), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.
Portuguese: - Revestimento por película: Hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E171) e triacetina.
Italian: Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais
Portuguese: Utilização concomitante com outros inibidores da PDE5
Italian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
Portuguese: Os resultados da análise principal (grupos de dose combinada versus placebo) não foram estatisticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabela 2).
Italian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1134/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1134/001
Italian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
Portuguese: Mysildecard contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Italian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Italian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Italian: Dažni
Portuguese: Frequentes
Italian: Pavartojus per daug Mysildecard, gali padidėti žinomo šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus.
Portuguese: Tomar mais Mysildecard do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
Italian: Absorbcija
Portuguese: Absorção
Italian: Kiti vaistai ir Mysildecard
Portuguese: Outros medicamentos e Mysildecard
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Italian: Sildenafilis yra silpnas citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izoformų inhibitorius (IC50 > 150 mol).
Portuguese: O sildenafil é um fraco inibidor das isoformas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 µM).
Italian: Kraujavimo sutrikimai
Portuguese: Distúrbios hemorrágicos
Italian: Tiriamųjų, kurie vartojo palaikomųjų vaistinių preparatų (antikoaguliantų, digoksiną, kalcio kanalų blokatorių, diuretikų ir [arba] deguonį), dalis prieš pradedant tyrimą buvo panaši gydymo įvairiomis sildenafilio dozėmis grupėje (47,7%) ir placebo grupėje (41,7%).
Portuguese: A proporção de indivíduos a tomar medicamentos de suporte no início do estudo (anticoagulantes, digoxina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos e/ou oxigénio) foi semelhante no grupo de tratamento combinado do sildenafil (47,7%) e no grupo de tratamento com placebo (41,7%).
Italian: • kuriems prieš pradedant gydymą yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
Portuguese: • Hipotensão grave no início do tratamento (pressão arterial inferior a 90/50 mmHg).
Italian: Klinikinių duomenų apie nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams nėra, tačiau, atsižvelgiant į suvartojamą kiekį, nepageidaujamo poveikio nesitikima.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos a acontecimentos adversos em lactentes, porém, não é previsível que as quantidades ingeridas causem efeitos adversos.
Italian: Apie sildenafilio ir neselektyviųjų fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolo, sąveiką duomenų nėra.
Portuguese: Não existem dados relativos à interação do sildenafil com os inibidores não-específicos das fosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipiridamol.
Italian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Mysildecard kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Portuguese: Mysildecard passa para o leite materno em níveis muito reduzidos e não é previsível que tenha efeitos nocivos para o bebé.
Italian: Gamintojas Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, H-2900,
Italian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: mmMM m. mėnesio DD d.
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
Italian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Reikšmingas funkcinės klasės pagerėjimas buvo nustatytas tik tiriamiesiems, kurie vartojo didelę sildenafilio dozę, palyginti su placebu.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na classe funcional apenas em indivíduos com doses elevadas de sildenafil, comparativamente ao placebo.
Italian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Italian: ŠPFKM buvo atlikti iš viso 106 iš 234 (45%) tiriamųjų: tai buvo ≥ 7 metų vaikai, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFK mėginį.
Portuguese: Um total de 106 dos 234 (45%) indivíduos foram elegíveis para o teste TECP, que incluiu crianças ≥ 7 anos de idade e crianças capazes de realizar o teste.
Italian: Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.
Portuguese: Quando foram utilizados inibidores PDE5, incluindo o sildenafil, para tratar a disfunção erétil (DE) masculina, foram notificados, com uma frequência desconhecida, os seguintes efeitos secundários na visão: diminuição ou perda da visão parcial, súbita, temporária ou permanente em um ou em ambos os olhos.