FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver function may need to be monitored.
Icelandic: Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.
English: A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Icelandic: Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er í lagi.
English: If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
English: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Icelandic: DK-2300 København
English: *Known physiological consequence of testosterone suppression
Icelandic: *Þekkt lífeðlisfræðileg afleiðing testósterónbælingar
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes.
Icelandic: FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.
English: Effect on QT/QTc intervals
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bilið
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
English: In each case degarelix was discontinued.
Icelandic: Í öllum tilvikum var notkun degarelix hætt.
English: Mannitol (E421), water for injections
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
English: 2300 Copenhagen S Denmark
Icelandic: 2300 København
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð, ef það er talið nauðsynlegt.
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið.
English: Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Icelandic: Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.
English: If you forget to use FIRMAGON
Icelandic: Ef gleymist að nota FIRMAGON
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Icelandic: Alls var 620 sjúklingum slembiraðað í einn af þremur meðferðarhópum, en 504 (81%) sjúklingar tóku þátt allt til loka rannsóknarinnar.
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
English: Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Icelandic: Aðeins um 20-30% af gefnum skammti af degarelix útskiljast óbreytt um nýru.
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal fara fram ítarlegt mat á áhættu og ávinningi af notkun FIRMAGON (sjá kafla 4.5 og 4.8).
English: Key elements to be included in the educational material
Icelandic: Lykilatriði sem fjallað skal um í fræðsluefninu
English: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Icelandic: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
Icelandic: Veljið annan stungustað og gefið 3 ml.
English: Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Icelandic: Bílirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Icelandic: Því skal ekki nota aðra skammtastyrkleika en þá sem mælt er með.
English: Leuprorelin 7.5 mg N=201
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg N=201
English: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Icelandic: Því skal hafa alla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma í huga.
English: If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Icelandic: Ef duftið loðir við hettuglasið fyrir ofan yfirborð vökvans má halla hettuglasinu örlítið.
English: Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagt meðan á meðferð stendur.
English: NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Icelandic: ATHUGIÐ: • HETTUGLÖSIN MÁ EKKI HRISTA
English: What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FIRMAGON
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM ÁSKILMÁLUMMARKAÐSLEYFISINS
English: Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
English: What FIRMAGON is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað
English: A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn leiddi í ljós að það voru engin eðlislæg (intrinsic) áhrif frá degarelix á QT/QTc bilið (sjá kafla 4.8).
English: Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi hafa ekki verið teknir inn í klínískar langtímarannsóknir á degarelix.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á FIRMAGON hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti þessi lækkun á blóðgildum var vegna undirliggjandi blöðruhálskirtilskrabbameins og að hve miklu leyti hún var afleiðing af andrógenbælandi meðferð.
English: FIRMAGON contains degarelix.
Icelandic: FIRMAGON inniheldur degarelix.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins.
English: The median time to testosterone recovery (>0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að testósterónbata (>0,5 ng/ml, umfram gildi eftir eistnabælingu) eftir að meðferð var hætt var 112 dagar (talið frá upphafi eftirfylgnitímabilsins, þ.e. 28 dögum eftir síðustu inndælingu).
English: The median time to testosterone >1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að testósterón náði >1,5 ng/ml (yfir eðlilegum neðri mörkum) var 168 dagar.
English: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Icelandic: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel:
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Icelandic: Þetta er vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins, en þessi áhrif voru afturkræf.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun FIRMAGON.
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Icelandic: Minnkað magn testósteróns getur dregið úr magni kalsíums í beinum (valdið beinþynningu).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir degarelix eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: Leuprorelin 7.5 mg
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
English: Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Icelandic: Þar sem degarelix veldur ekki skyndilegri aukningu testósteróns er ekki nauðsynlegt að bæta við andandrógeni til þess að varna skyndilegri aukningu testósteróns (testósterónbylgju) við upphaf meðferðar.
English: Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Icelandic: Viðhald testósteróngildis (T) ≤ 0,5 ng/ml í sermi FIRMAGON er virkt til þess að ná fram hraðri testósterónbælingu, sjá töflu
English: Long-term effect
Icelandic: Langtímaverkun
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
English: In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Icelandic: Í hópnum sem fékk 240/80 mg af degarelixi hættu 41 sjúklingur (20%) í rannsókninni, í samanburði við 32 sjúklinga (16%) í leuprórelín-hópnum.
English: EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
Icelandic: EU/1/08/504/001 Pakkningastærð með 1 bakka EU/1/08/504/003 Pakkningastærð með 3 bökkum
English: FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
Icelandic: FIRMAGON hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um QTc bil yfir 450 msek., sjuklingum með sögu um áhættuþætti fyrir „torsades de pointes“-sleglahraðtakti eða sjúklingum sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem gætu lengt QT bil.
English: Tel. +45 8833 8834
Icelandic: Sími: +45 8833 8834
English: Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Icelandic: Degarelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan ómeðhöndlaðan astma, bráðaofnæmisviðbrögð, verulegan ofsakláða eða ofsabjúg.
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Icelandic: 13% gengist undir aðgerð til lækningar eða geislun og höfðu hækkandi PSA
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Icelandic: Ef klínísk svörun sjúklingsins virðist ófullnægjandi skal staðfesta að testósteróngildi í blóðsermi séu nægilega lág.
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að forðast inndælingu í æð fyrir slysni.
English: These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Icelandic: Þessar aukaverkanir áttu sér aðallega stað eftir upphafsskammtinn en í viðhaldsmeðferðinni, með 80 mg skammtinum, var tíðni þeirra á hverjar 100 inndælingar: 3 fyrir verki og < 1 fyrir roða, þrota, smáhnúða og herslismyndun.
English: See section 4.
Icelandic: Niðurstöður III.
English: Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
Icelandic: Langtímameðferð með viðhaldsskammti í allt að 1 ár sýnir að 97% sjúklinga hafa viðvarandi bælingu á testósteróngildum (T ≤ 0,5 ng/ml).
English: The powder is white to off-white.
Icelandic: Duftið er hvítt eða beinhvítt.
English: Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Icelandic: Stöðvið framkvæmdina og fargið sprautunni og nálinni (blandið nýjan skammt fyrir sjúklinginn).
English: FIRMAGON has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: FIRMAGON hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir og þarf því að gæta varúðar hjá þeim (sjá kafla 4.4).
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
Icelandic: Tíðni aukaverkana skráðra hjá 1.259 sjúklingum sem fengu meðferð í alls 1.781 sjúklingaár (II. stigs og III. stigs rannsóknir), og skráðra eftir markaðssetningu
English: Date of first authorisation:17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Icelandic: 17/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
Icelandic: Testósterónbylgja var skilgreind sem testósterónhækkun ≥ 15% frá upphafsgildi innan 2 vikna.
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax, er notkun þess á ábyrgð notanda.
English: How to use FIRMAGON
Icelandic: Hvernig nota á FIRMAGON
English: Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Icelandic: Meðallágmarksgildi voru u.þ.b. 11-12 ng/ml eftir upphafsskammt og 11-16 ng/ml eftir 80 mg viðhaldsskammt í styrkleikanum 20 mg/ml.
English: Powder Mannitol (E421)
Icelandic: Stungulyfsstofn Mannítól (E421)
English: The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Icelandic: Meginendapunktur rannsóknarinnar var hlutfall testósterónbælingar eftir eitt meðferðarár með degarelixi eða leuprórelíni.
English: Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Icelandic: Gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (PSA) höfðu lækkað um 64% tveimur vikum eftir gjöf degarelix, 85% eftir einn mánuð, 95% eftir þrjá mánuði og héldust niðri (u.þ.b. 97%) út eitt meðferðarár.
English: − The solvent is water for injections.
Icelandic: - Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
English: − Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Icelandic: - Hjarta- og æðasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir (hjartsláttaróreglu) eða tekur lyf við slíku.
English: Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose.
Icelandic: Cmax degarelix plasmaþéttni minnkar í tveimur fösum, með meðalgildi endanlegs helmingunartíma (t½) er 29 dagar fyrir viðhaldsskammt.
English: It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Icelandic: Búast má við að langtímabæling á testósteróni hjá körlum hafi áhrif á beinþéttni.
English: Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Icelandic: Sykursýki getur komið fram eða versnað og því gætu sjúklingar með sykursýki þurft tíðara eftirlit með blóðsykri þegar þeir eru á andrógenbælandi meðferð.
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Icelandic: Vökvinn sem dælt er inn myndar hlaup sem síðan gefur frá sér degarelix í einn mánuð.
English: Day 14 Day 28
Icelandic: Dagur 28
English: Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem voru á leuprórelín meðferð urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónhækkun var að meðaltali 65% á 3. degi.
English: Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein voru gefin 240 mg af degarelixi undir húð í styrkleikanum 40 mg/ml, í grunnrannsókninni CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dagar*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og náðist við tmax sem var eftir 40 (37-42) klst.
English: Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
Icelandic: Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum.
English: Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að lækkun á testósteróni (T) á sér stað strax eftir gjöf upphafsskammtsins og hafa 96% sjúklinga testósterónþéttni í blóðsermi sem samsvarar bælingu á starfsemi eistna (T ≤ 0,5 ng/ml) eftir þrjá daga og 100% eftir einn mánuð.
English: The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað voru aðallega verkur og roði, sem skráðar voru hjá 28% og 17% sjúklinga í hvoru tilviki fyrir sig, en sjaldnar var greint frá þrota (6%), herslismyndun (4%) og smáhnúðum (3%).
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem ná T ≤ 0,5 ng/ml eftir upphaf meðferðar.
English: Day 1 Day 3
Icelandic: Dagur 1
English: If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn ef þú telur að mánaðarlegi skammturinn af FIRMAGON hafi gleymst.
English: The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Icelandic: Skráðar aukaverkanir voru yfirleitt tímabundnar og vægar til miðlungsmiklar og í mjög fáum tilvikum urðu þær til þess að meðferð væri hætt (< 1%).
English: atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Icelandic: Hjartsláttaróregla (þ.m.t. gáttatif), hjartsláttarónot, QTlenging*(sjá kafla 4.4 og 4.5)
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Icelandic: Endurtakið blöndunarferlið fyrir síðari skammtinn.
English: The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að sýna fram á að degarelix sé virkt m.t.t. þess að ná og viðhalda testósterónbælingu niður fyrir 0,5 ng/ml á 12 mánaða meðferðartímabili.
English: Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
Icelandic: Frjósemi FIRMAGON getur hindrað frjósemi karla meðan á testósterónbælingu stendur.
English: Liver transaminases increased
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
English: The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Icelandic: Verkun og öryggi degarelix var metið í opinni, fjölsetra, slembaðri, samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum.
English: None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem fengu meðferð með degarelix urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónlækkun var að meðaltali 94% á 3. degi.
English: − The active substance is degarelix.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er degarelix.
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Icelandic: Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð.
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Icelandic: Það er að segja að Cmax og aðgengi minnka með auknum styrk skammtsins, en helmingunartíminn lengist.
English: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Icelandic: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
English: Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Icelandic: Degarelix er sértækur samkeppnisblokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH) sem binst afturkræfri bindingu við GnRH viðtaka í heiladingli og dregur þannig hratt úr losun gónadótrópína, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbúsörvandi hormóns (FSH) og dregur þar með úr seytrun testósteróns (T) í eistum.
English: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
English: Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
Icelandic: Heildarlíkur á að testósterónþéttni sé ≤ 0,5 ng/ml frá 28. degi fram á 364.
English: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Icelandic: +43 1 60 8080 office@ferring.at
English: Changes in laboratory parameters
Icelandic: Breytingar á rannsóknagildum
English: FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
Icelandic: FIRMAGON má EINGÖNGU dæla undir húð (s.c.).