FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: • húð á stungustað harðnar (herslismyndun á stungustað).
Norwegian Bokmål: • hard hud på injeksjonsstedet (indurasjon på injeksjonsstedet)
Icelandic: Flytjið allt innihald áfylltu sprautunnar yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset med pulveret.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Dengvaxia á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Dengvaxia hos gravide kvinner.
Icelandic: Dengvaxia skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem ekki hafa fengið beinbrunasóttarsýkingu fyrir bólusetningu getur verið aukin hætta á að fá alvarlegri beinbrunasótt sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar ef þeir seinna verða bitnir af moskítóflugu sem sýkt er af dengue-veiru.
Norwegian Bokmål: For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Icelandic: Eftir uppleysingu að fullu er 0,5 ml skammtur af blandaðri dreifu dreginn upp í sömu sprautuna.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i den samme sprøyten.
Icelandic: Samsafn
Norwegian Bokmål: Samlet
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID5* af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (chimeric yellow fever dengue virus)** (1, 2, 3 og 4) (lifandi, veiklað).
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID50* av hver serotype av kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið innan 6 klukkustunda ef það er geymt við á milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varið gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes innen 6 timer ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
Icelandic: o
Norwegian Bokmål: KI)
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu, á 6 ára tímabili, er hættan á alvarlegri beinbrunasótt aukin 2,41 falt (95% CI: 0,50; 11,75) hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri sem voru bólusettir með Dengvaxia borið saman við einstaklinga sem ekki voru bólusettir í sama aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år uten tidligere denguefeberinfeksjon som hadde blitt vaksinert med Dengvaxia, økte risikoen for alvorlig denguefeber 2,41 ganger (95 % KI:0,50, 11,75) i løpet av en 6-årsperiode sammenlignet med ikke-vaksinerte personer i samme aldersgruppe.
Icelandic: sermisjákvæðni fyrir beinbrunasótt ef PRNT50 títri ≥ 10 [1/dil] (lægri mörk magnákvörðunar,
Norwegian Bokmål: Seropositiv for denguefeber dersom PRNT50-titer er ≥ 10 [1/dil] (nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)) mot minst én serotype.
Icelandic: Stungulyfsstofn (duft): lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól, trómetamól, úrea
Norwegian Bokmål: Pulver: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Icelandic: Dengvaxia með leysinum sem fylgir.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Dengvaxia med den medfølgende oppløsningsvæsken.
Icelandic: Sermisgerð 4
Norwegian Bokmål: Serotype 4
Icelandic: 1287 einstaklingar yngri en 2 ára að aldri, 905 einstaklingar milli 2 og 5 ára að aldri og 768 einstaklingar milli 6 og 8 ára að aldri.
Norwegian Bokmål: Pediatriske data for barn under 9 år, dvs. utenfor indisert aldersgruppe Reaktogenitetsundergruppen hos personer under 9 år inkluderte 2960 personer som følger: 1287 personer under 2 år, 905 personer i alderen 2 til 5 år og 768 personer i alderen 6 til 8 år.
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í 5 skammta hettuglasi og leysir í 5 skammta hettuglasi (2,5 ml).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml).
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í stakskammta hettuglasi og leysir í stakskammta áfylltri sprautu (0,5 ml) með 2 aðskildum nálum eða ekki með nál.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et endosehetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt endosesprøyte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uten kanyle.
Icelandic: • bólgnir kirtlar (eitlastækkun)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Icelandic: Fyrir blöndun er bóluefnið hvítt, einsleitt, frostþurrkað duft með mögulegum samdrætti við botninn (hringlaga kaka mögulega).
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering er vaksinen et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
Icelandic: Dengvaxia gegn tilvikum beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest vegna allra sermisgerðanna 4 í öllum þremur rannsóknunum CYD14, CYD15 og CYD23 (sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år, ble effekten av Dengvaxia mot tilfeller av symptomatisk virologisk bekreftet denguefeber (VCD) forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene demonstrert i alle tre studiene, CYD14, CYD15 og CYD23 (se tabell 3).
Icelandic: lyf sem hafa áhrif á náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfi) eins og háskammta barksterar eða krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: • legemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet), som kortikosteroider i høye doser eller cellegift.
Icelandic: ef tekin eru lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (eins og háskammta barkstera eða krabbameinslyfjameðferð).
Norwegian Bokmål: • bruker et legemiddel som påvirker immunsystemet (som kortikosteroider i høye doser eller cellegift).
Icelandic: (aðallega hjá ungu fólki) eftir, eða jafnvel á undan, inndælingu með nál.
Norwegian Bokmål: Besvimelse og noen ganger fall kan forekomme (hovedsakelig hos unge) etter, eller noen ganger før, enhver injeksjon med en kanyle.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dengvaxia
Icelandic: Slóð á frekari upplýsingar um beinbrunasótt og bólusetningu með skönnun QR kóði innifalin á ytri öskju með snjallsíma.
Norwegian Bokmål: Link til mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon ved å skanne QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon.
Icelandic: Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu með 2 aðskildum nálum Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu
Norwegian Bokmål: Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Dengvaxia saman við önnur bóluefni eða önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með immunoglóbulíni eða lyfjum úr blóðafurðum sem innihalda immúnóglóbúlín eins og blóð eða plasma er ráðlagt að bíða í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med immunglobuliner eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner slik som blod eller plasma, anbefales det å vente minst 6 uker, og helst 3 måneder, etter avsluttet behandling før administrering av Dengvaxia.
Icelandic: Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Icelandic: Eftir blöndun er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum (af innrænum uppruna).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).
Icelandic: - Stungulyfsstofn (5 skammtar) í hettuglasi
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hetteglass
Icelandic: 50% Cell Culture Infectious Dose (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Norwegian Bokmål: * CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Icelandic: Dengvaxia:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • nefrennsli.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • rennende nese (rhinoré)
Icelandic: Í verkunarrannsóknum hefur verið sýnt fram á tengsl milli gilda margfeldismeðaltalstítra eftir 3. inndælingu og líkinda á sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nivåer av GMT etter 3. injeksjon og sannsynlighet for sykdom har blitt vist i effektstudier.
Icelandic: • hefur grun um að þú eða dóttir þín sé þunguð eða fyrirhugar barneignir skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: • kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må dere rådføre dere med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Dengvaxia.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes umiddelbart.
Icelandic: - Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (1 dose) i hetteglass
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmingargetu og verkun sem styðja bólusetningu einstaklinga sem búa á svæðum þar sem veiran er ekki landlæg og ferðast til svæða þar sem hún er landlæg, þess vegna er bólusetning þessara einstaklinga ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for sikkerhet, immunogenitet eller effekt som støtter vaksinasjon av personer som bor i ikke-endemiske områder og som reiser til endemiske områder.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (roðaþot, þroti)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hevelse)
Icelandic: Dengvaxia er stungulyfsstofn, dreifa og leysir.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Icelandic: - Leysir í áfylltri sprautu (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Icelandic: Forðast skal snertingu við sótthreinsiefni vegna þess að þau geta gert veirurnar í bóluefninu óvirkar.
Norwegian Bokmål: Kontakt med desinfeksjonsmidler bør unngås siden de kan inaktivere vaksinens virus.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri á landlægum svæðum, allar sermisstöður við upphaf
Norwegian Bokmål: 2.1 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serologisk status ved baseline
Icelandic: á tilfellum beinbrunasóttar með einkennum hófst daginn sem fyrsta inndælingin fór fram og varði þar til hverjum einstaklingi hafði verið fylgt eftir í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Den aktive deteksjonen av tilfeller av symptomatisk denguefeber startet første injeksjonsdag og fortsatte til hver deltaker hadde blitt fulgt opp i minst 13 måneder etter tredje injeksjon.
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri í CYD14 og CYD15 frá landlægum svæðum
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunogenitet for denguefeber seropositive personer i alderen 9 til 16 år i studiene CYD14 og CYD15 i endemiske områder
Icelandic: Að það er aukin hætta á alvarlegri og/eða beinbrunasótt sem krefst sjúkrahúsinnlagnar eftir bólusetningu einstaklinga sem ekki hafa áður verið sýktir af dengue-veiru;
Norwegian Bokmål: Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o At det er økt risiko for alvorlig denguefeber og/eller denguefeber som krever sykehusinnleggelse etter vaksinasjon hos personer som ikke har hatt denguevirusinfeksjon tidligere.
Icelandic: Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml leysir í áfylltri sprautu
Norwegian Bokmål: Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Ekki gefa með inndælingu í æð.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml leysir í áfylltri sprautu með 2 aðskildum nálum.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler.
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
Norwegian Bokmål: < PC: {nummer} [productcode]
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
Icelandic: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.:
Norwegian Bokmål: Kolarova 7, 10000 Zagreb
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/187/001/NO
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsfólkinu, sem fylgist með þér á þessum tíma, frá því ef þú finnur fyrir:
Norwegian Bokmål: Si fra til helsepersonell som overvåker deg i løpet av denne tiden, hvis du plages av:
Icelandic: 11. júlí 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. juli 2011
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Din lege vil diskutere disse med deg og forklare deg om potensiell risiko og fordel ved behandlingen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder et enkelt hetteglass.
Icelandic: Notkun DepoCyte er ekki ráðlögð fyrir börn eða unglinga þar til frekari upplýsingar liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: DepoCyte anbefales ikke til bruk til barn og unge før ytterligere data er tilgjengelige.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90% av cytarabin ble utskilt innen dag 4 og ytterligere 2,7% innen 21 dager.
Icelandic: DepoCyte ætti að gefa hægt á 1-5 mínútna tímabili.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må injiseres langsomt i løpet av 1-5 minutter.
Icelandic: DepoCyte ætti ekki að gefa þunguðum konum þar eð það getur skaðað hið ófædda barn.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke gis til gravide kvinner fordi det kan være skadelig for det ufødte barnet.
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppleves av mer enn 1 av 10 pasienter
Icelandic: Konur á frjósemisaldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Starfsfólk sem er þungað eða er að reyna að geta barn (karlar og konur) skal ekki vinna með DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide eller som forsøker å bli gravide (menn eller kvinner) må ikke arbeide med DepoCyte.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: • ógleði og/eða uppköstum
Norwegian Bokmål: • Kvalme og/eller oppkast
Icelandic: Ónotað lyf má ekki nota síðar.
Norwegian Bokmål: Ubruktlegemiddel må ikke brukes senere.
Icelandic: Tengsl milli meðferðar og svörunar voru tölfræðilega marktæk (nákvæmnispróf Fishers, pgildi = 0,002).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant assosiasjon mellom behandling og respons (Fishers nøyaktige test pverdi = 0,002).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Starfsfólk verður að nota hlífðarföt: gleraugu, sloppa, einnota hanska og grímur
Norwegian Bokmål: • Personalet må bruke beskyttende klær: vernebriller, frakk, engangshansker og -masker;
Icelandic: Innlimun í DNA og RNA getur einnig átt þátt í frumueyðingu cýtarabíns.
Norwegian Bokmål: Innlemmelse i DNA og RNA kan også bidra til cytarabin cytotoksisitet.
Icelandic: DepoCyte getur valdið alvarlegum taugafræðilegum eituráhrifum.
Norwegian Bokmål: DepoCyte kan potensielt forårsake alvorlig nevrologisk toksisitet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringsautorisasjonen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i henhold til kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Ef eiturvirkni í taugakerfi kemur fyrir ætti að minnka skammtinn í 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nevrotoksisitet, må dosen reduseres til 25 mg.
Icelandic: Sjá „Varúðarráðstafanir við meðhöndlun og förgun DepoCyte" hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Se 'Forholdsregler for håndtering og destruksjon av DepoCyte' nedenfor.
Icelandic: Sé það ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður á ábyrgð notanda og myndu venjulega ekki vera lengri en 4 klst. við 18 til 22˚C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 4 timer ved 18 til 22 º C.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
Norwegian Bokmål: Slik behandling vil hos de fleste pasienter være en del av sykdommens symptomatiske lindring.
Icelandic: Þessi sjúklingur hafði þar að auki fengið samtímis geislun á allan heilann og áður fengið metótrexat í heilahólf.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk imidlertid også simultan stråling av hele hjernen og hadde tidligere fått metotrexat intraventrikulært.
Icelandic: Innanbastsgjöf cýtarabíns getur valdið mænukvilla (3%) og öðrum taugafræðilegum eituráhrifum, sem stundum leiðir af sér varanlegan taugafræðilegan skaða.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon av cytarabin kan forårsake myelopati (3 %) og annen nevrologisk toksisitet, som noen ganger kan føre til permanent nevrologisk skade.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Norwegian Bokmål: Data som for tiden er tilgjengelige er beskrevet i avsnitt 5.1, det kan imidlertid ikke gis noen anbefaling om dosering.
Icelandic: DepoCyte er notað hjá fullorðnum til að drepa eitilkrabbameinsfrumurnar.
Norwegian Bokmål: DepoCyte brukes hos voksne til å drepe lymfomatøse tumorceller.
Icelandic: Styrkingarmeðferð:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna er 50 mg (eitt hettuglas af DepoCyte).
Norwegian Bokmål: Dose for voksne er 50 mg (en ampulle med DepoCyte).
Icelandic: − ef þú ert með ofnæmi fyrir cýtarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: − Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cytarabin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram eftir hverja inngjöf, venjulega innan 5 daga.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå etter hver injeksjon og normalt innen de fem første dagene.
Icelandic: Tafla 2:
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Icelandic: Glasatilraunir (in vitro), þar sem rannsakaðar voru fleiri en 60 frumulínur, sýndu að miðgildi cýtarabín-þéttni, sem leiddi til 50% vaxtarhömlunar (IC50), var um 10 µM (2,4 µg/ml) við tveggja daga útsetningu og 0,1 µM (0,024 µg/ml) við 6 daga útsetningu.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser, som gransket mer enn 60 cellelinjer, demonstrerte at median konsentrasjon av cytarabin resulterer i 50% veksthindring (IC50), og var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) i to dager med eksponering og 0,1 µM (0,024 µg/ml) i 6 dager med eksponering.
Icelandic: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Norwegian Bokmål: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Icelandic: *Lotulengd var 2 vikur þar sem sjúklingurinn fékk annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cýtarabíni eða methotrexati.
Norwegian Bokmål: *Sykluslengden var 2 uker, hvor pasienten fikk behandling enten med 1 dose DepoCyte eller 4 doser cytarabin eller methotrexat.
Icelandic: Verkunarháttur er ekki nákvæmlega þekktur, en svo virðist að araCTP verki fyrst og fremst með því að stöðva DNA-myndun.
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanismen er ikke fullstendig forstått, men det later til at ara-CTP primært virker ved å hemme DNA syntesen.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å fortsette å overvåke nytte/risiko-forholdet for legemidlet.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til að fituhlutarnir umbreytist með vatnsrofi (hydrolysis) og séu að mestu teknir upp í vefina eftir niðurbrot í innanbastsrýminu.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at lipid komponentene gjennomgår hydrolyse og er stort sett innlemmet i vevet etter nedbrytning i det intratekale rommet.
Icelandic: DepoCyte skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: DepoCyte skal kun administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Icelandic: DepoCyte skal nota eins og það er afhent, það má ekki þynna (sjá kafla 6.2).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik den leveres, den må ikke fortennes (se pkt.
Icelandic: Músa-, rottu- og hundarannsóknir hafa sýnt að óbundið cýtarabín hefur mjög mikil eituráhrif á blóðmyndunarkerfið.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser med mus, rotter og hunder har vist at fritt cytarabin er meget toksisk for det hematopoetiske systemet.
Icelandic: Karlmenn sem fá DepoCyte-meðferð eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Menn som får DepoCyte-behandling må bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
Icelandic: DepoCyte er afgreitt í stökum pökkum sem hver inniheldur eitt stakskammta hettuglas.
Norwegian Bokmål: DepoCyte leveres i individuelle kartonger som hver inneholder en enkeltdoseampulle.
Icelandic: DepoCyte verður að nota eins og það er afgreitt, án frekari þynningar.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik det leveres uten ytterligere fortynning.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Icelandic: Methotrexat (n = 258 lotur)
Norwegian Bokmål: Methotrexat (n = 258 sykluser)
Icelandic: Geislavirkni cýtarabíns og DOPC dreifðust hratt um miðtaugakerfið.
Norwegian Bokmål: Radioaktive merker for cytarabin og DOPC ble distribuert raskt gjennom neuraxis.