FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da se zagotovi injiciranje celotne količine kontrastnega sredstva, mora injekciji slediti spiranje s 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Icelandic: Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfar inndælingar.
Slovenian: Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter in pri novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več, ki bodo slikani z magnetno resonanco (MR).
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem gangast undir segulómun (MRI), sem er skönnun þar sem myndir eru teknar af innri líffærum.
Slovenian: Ni dokazov, ki podpirajo uporabo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki niso na hemodializi.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi til stuðnings því að hefja blóðskilun til forvarnar eða meðhöndlunar á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Slovenian: Pomožne snovi: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Gadoversetamid je gadolinij, ki vsebuje kelat, ki ima paramagnetne lastnosti in povzroča krepitev kontrasta pri slikanju MRI, in ligand versetamid.
Icelandic: Gadoversetamíð er klóbindiefni sem inniheldur gadólín (sem hefur meðseglandi eiginleika og veitir skyggingu við segulómun) og tengiefnið versetamíð.
Slovenian: Gadoversetamid ne vpliva na druge metode merjenja kalcija v krvi, kot so arsenazo III kolorimetrična metoda, atomska absorpcijska spektroskopija in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Icelandic: Gadoversetamíð hefur ekki áhrif á aðrar aðferðir við að mæla kalsíum í sermi, svo sem arsenazo III litgreiningaraðferðina, frumeindagleypnimælingu og ICP-MS greiningu.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Slovenian: Na mestu injiciranja so se pojavile lokalne reakcije, ki lahko povzročijo lokalno draženje.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hafa komið fram á stungustað og geta leitt til staðbundinna ertingarviðbragða.
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili jetra ali vam jih v kratkem bodo;
Icelandic: þú hefur nýlega gengist undir eða átt von á að gangast fljótlega undir lifrarígræðslu
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum í niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Zdravilo Optimark je pakirano v viale, izdelane iz brezbarvnega, zelo odpornega borosilikatnega stekla (EP vrste I).
Icelandic: Optimark kemur fyrir í hettuglösum úr litlausu háþolnu bórósílikat gleri (af EP gerð I).
Slovenian: Zdravilo Optimark je indicirano za uporabo pri magnetnoresonančnem slikanju (magnetic resonance imaging - MRI) osrednjega živčevja in jeter.
Icelandic: Optimark er ætlað til notkunar við segulómun (MRI) á miðtaugakerfi (CNS) og lifur.
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativen obdobju presaditve jeter in
Icelandic: sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu og
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh drugih paramagnetnih kontrastnih sredstvih lahko krepitev kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju z zdravilom Optimark okvari vidnost obstoječih lezij.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll meðseglandi skuggaefni er hugsanlegt að skerping segulómunar með gadoversetamíði dragi úr sýnileika þeirra meinsemda sem þegar eru til staðar.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje se lahko, če močan klinični sum na lezijo ne izgine kljub enkratnem odmerku kontrastnega sredstva ali kadar lahko natančnejša informacija o številu, velikosti ali obsegu lezij vpliva na obravnavanje ali zdravljenje bolnika, pri osebah z normalnim delovanjem ledvic v 30 minutah po prvem injiciranju uporabi druga bolusna injekcija z odmerkom 0,2 ml/kg
Icelandic: Ef sterkur klínískur grunur um að meinsemd sé enn fyrir hendi við segulómun á höfuðkúpu, þrátt fyrir að segulómun hafi verið framkvæmd með stökum skammti af skuggaefni, eða þegar frekari upplýsingar um fjölda, stærð eða útbreiðslu meinsemdar geta haft áhrif á ummönnun eða meðferð sjúklings, má gefa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi annan stakan skammt af stærðinni 0,2 ml/kg (100 míkrómól/kg) innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu þar sem slíkt getur aukið afrakstur rannsóknarinnar.
Slovenian: Besedilo za stično ovojnino za 10-mililitrsko vialo
Icelandic: Texti á innri umbúðum 10 ml hettuglass
Slovenian: Gadoversetamid se in vitro ne veže na beljakovine.
Icelandic: Gadoversetamíð verður ekki fyrir próteinbindingu in vitro.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, sposobnosti razmnoževanja, lokalne tolerance, antigenosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum á æxlun, staðbundnu þoli, mótefnasvörun og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovenian: Periorbitalni edem Nefrogenična sistemska fibroza (NFS)
Icelandic: Almenn bandvefsaukning í nýrum (NSF)
Slovenian: Kontrastna sredstva za slikanje MRI, ki vsebujejo gadolinij (kelati na osnovi gadolinija), delujejo neposredno na lokalno magnetno okolje, tako da spremenijo protonski relaksacijski čas T1 (spinsko mrežni) in T2 (spinsko spinski) ter pri običajni koncentraciji 100 mikromolov/kg prevladuje krajšanje časa T1, krajšanje časa T2 pa ni tako pomembno pri poudarjenih zaporedjih T1.
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun sem innihalda gadólín (klóbindiefni sem innihalda gadólín eru til þess útbúin að verka óbeint á staðbundið segulsvæði með því að breyta slökunartíma nifteindar T1 (snúningsgrindar) nifteindar T2 (snúnings) og við hefðbundinn 100 míkrómól/kg styrk vegur
Slovenian: Podatkov o uporabi gadoversetamida pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun gadoversetamíðs á meðgöngu.
Slovenian: - bolnikih z bronhialno astmo; pri teh bolnikih je zlasti povečano tveganje za pojav bronhospazmov; - bolnikih z reakcijami na kontrastna sredstva v anamnezi, vključno z reakcijami na kontrastna sredstva na osnovi joda.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er aukin í eftirfarandi tilfellum: - sjúklingar sem eiga aukna hættu á ofnæmi - sjúklingar með berkjuastma; hjá þessum sjúklingum er einkum aukin hætta á berkjukrampa - sjúklingar með sögu um viðbrögð við skuggaefnum, þar með talið fyrri sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili po uporabi zdravila Optimark, so bili večinoma blagi do zmerni in prehodni.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu eftir notkun Optimark voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og skammvinnar.
Slovenian: Gadoversetamid, zunajcelični gadolinijev kelat, se po intravenski uporabi hitro uravnovesi v zunajcelični tekočini/zunajceličnem prostoru, izloča pa se predvsem z glomerularno filtracijo.
Icelandic: Gadoversetamíð er gadólín klóbindiefni sem virkar utan frumu, jafnvægisstillist hratt í vökva/svæði utan frumu eftir lyfjagjöf í bláæð og hverfur fyrst og fremst brott við gauklasíun.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida, kar ustreza 15 milimolom.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð sem jafngildir 15 millimólum.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Icelandic: Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun.
Slovenian: Kliničnih študij plodnosti niso izvajali.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar klínískar rannsóknir á æxlun.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v viali 15 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í hettuglasi 15 ml
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne.
Icelandic: Optimark fyrir nýfædd börn yngri en 4 vikna.
Slovenian: 10 ml viale in 15 ml viale vsebujejo manj kot 1 mmol natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Hettuglös með 10 ml og 15 ml innihalda minna en 1 mmól natríum, þ.e.a.s. nær laus við natríum.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na vialah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Icelandic: Líma skal afrífanlega rekjanlega miðann af hettuglösunum á gögn sjúklings til þess að hægt sé að skrá nákvæmlega það gadólín skuggaefni sem notað er.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na napolnjenih injekcijskih brizgah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Icelandic: Líma skal afrífanlega rekjanlega miðann af áfylltu sprautunni á gögn sjúklings til þess að hægt sé að skrá nákvæmlega það gadólín skuggaefni sem notað er.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Optimark pri otrocih, starih 2 leti ali več, so bili neželeni učinki podobni kot pri odraslih.
Icelandic: Þegar Optimark var gefið börnum á aldrinum 2 ára og eldri olli það svipuðum aukaverkunum og hjá fullorðnum.
Slovenian: Omejeni podatki z drugimi kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij, kažejo, da lahko pri izločanju kranialnih metastaz pri bolnikih z znano posamezno resektabilno metastazo magnetnoresonančno slikanje z injiciranjem odmerka 300 mikromolov/kg telesne mase zdravila Optimark poveča zanesljivost diagnoze.
Icelandic: Takmörkuð gögn um önnur gadólín skuggaefni gefa til kynna að, við útilokun fleiri meinvarpa í höfði hjá sjúklingi með eitt þekkt meinvarp sem hægt er að nema brott, geti próf með segulómun ásamt inndælingu af 300 míkrómól/kg líkamsþunga skammti af Optimark leitt til öruggari greiningar.
Slovenian: NSF je bolezen, pri kateri se odebelijo koža in vezivna tkiva.
Icelandic: Almenn bandvefsaukning frá nýrum er sjúkdómur sem veldur þykknun húðar og bandvefs.
Slovenian: Občutek neugodja v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, občutek mraza (vključno s hladnimi okončinami, reakcije na mestu aplikacije
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning (þ.á m. kuldi í útlimum), aukaverkanir á stungustað
Slovenian: zmanjšan apetit, občutek tesnobe, motnje spanja, dremavost, pekoč občutek, občutek gibanja ali vrtenja, zvenenje v ušesih, rdečica vek, bolečine v očeh, zamegljen vid, krvave oči, zavedanje bitja srca, nepravilen srčni utrip, dodatni srčni utripi, nizek krvni tlak, kratka sapa, hripavost, izcedek iz nosu, stiskanje grla, povečano izločanje sline, bolečina v trebuhu, zaprtje, suha usta, koprivnica, hladen pot, rdečica, zvišana raven snovi, ki se po navadi izloča skozi ledvice
Icelandic: Minnkuð matarlyst, kvíðatilfinning, svefnröskun, svefndrungi, sviðatilfinning, tilfinning um hreyfingu eða snúning, suð fyrir eyrum, roði á augnloki, augnverkur, þokusýn, blóðhlaupin augu, hjartsláttaróþægindi, óreglulegur hjartsláttur, aukaslög, lágþrýstingur, mæði, hæsi, nefrennsli, þrenging í hálsi, aukin munnvatnsmyndun, kviðverkur, hægðatregða, þurrkur í munni, ofsakláði, kaldur sviti, roði, aukning vissra efna í blóði (kreatínín) sem yfirleitt hverfa brott um nýru, blóð í þvagi, þroti í andliti, þreyta, sótthiti, þroti í útlimum, kuldahrollur, verkur, aukning lifrarensíma, afbrigðileg greining á þvagi, prótein í þvagi, aukning hjarta- og vöðvaensíma, minnkun blóðrauða, rugl og vistarfirring, skjálfti, krampi, augnroði, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, þrenging loftvega, bólga í hálsi eða barkakýli, eymsli í hálsi, hósti, nefkláði, hnerri, svitamyndun
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter ali
Icelandic: sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða
Slovenian: Te reakcije se lahko pokažejo v obliki kardiovaskularnih, respiratornih ali kožnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð og önnur einstaklingsbundin viðbrögð geta einnig komið fram við notkun gadoversetamíðs, og þau geta komið fram í formi viðbragða í hjarta og æðum, öndunarfærum og húð (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ni znano, zato je uporaba zdravila Optimark pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic dovoljena le po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristmi.
Icelandic: Hættan á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) er ekki þekkt og því skal aðeins nota Optimark þegar vandlegt mat hefur farið fram á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili.
Icelandic: Engin skerðing kom fram á verkun.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við allt að 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina tafarlaust.
Slovenian: Pomembnih razlik pri farmakokinetiki na podlagi spola niso odkrili.
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur kom fram á lyfjahvörfum eftir kyni.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri otrocih, starih več kot 2 leti, ni potrebna.
Icelandic: Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun hjá börnum eldri en 2 ára.
Slovenian: alergijske/preobčutljivostne reakcije, omotica, mravljinčenje, otrplost, oslabljen voh, rdeča in topla koža, zamašen nos, boleče grlo, slabost, driska, srbenje, izpuščaj, neprijeten občutek v prsnem košu, bolečine v prsnem košu, občutek mraza, vključno z občutkom mraza v okončinah, reakcije na mestu injiciranja, spremembe ravni kalcija v krvi
Icelandic: ofnæmisviðbrögð, svimi, stingir, dofi, minnkað lyktarskyn, roði og hiti í húð, stíflað nef, hálssærindi, ógleði, niðurgangur, kláði, útbrot, óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning þ.m.t. kuldatilfinning í útlimum, aukaverkanir á stungustað, breytingar á kalsíummagni í blóði
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á æxlun.
Slovenian: otekanje okrog oči, nenormalni izvidi EKG, omedlevica, bruhanje
Icelandic: þroti kringum augu, óeðlileg hjartalínurit, yfirlið, uppköst
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Vsebnik in raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla.
Slovenian: To nalepko nalepite na kartoteko bolnika.
Icelandic: Líma skal afrífanlega rekjanlega miðann á gögn sjúklings.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Zdravilo Optimark smejo uporabljati le zdravniki, izkušeni v klinični praksi magnetnoresonančnega slikanja.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf Optimark skal aðeins gefið af læknum með reynslu af segulómun við klínískar aðstæður.
Slovenian: Na splošno dodajanje kontrastnega sredstva pri slikanju MRI pri standardnem kliničnem odmerku 100 mikromolov/kg bistveno izboljša odkrivanje lezij, občutljivost in diagnostično natančnost.
Icelandic: Yfirleitt hefur notkun skuggaefnis við segulómun, við staðlaðan klínískan skammt 100 míkrómól/kg, bætt verulega staðfestingu meinsemda, næmni og nákvæmni greiningar.
Slovenian: Ponovno injiciranje zdravila Optimark je dovoljeno šele po poteku vsaj 7 dni.
Icelandic: Ekki skal endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar séu látnir líða á milli inndælinga.
Slovenian: Na brizgo lahko sedaj namestite iglo ali cev za infundiranje.
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin fyrir nál eða áfasta innrennslisslöngu.
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri novorojencih do starosti 4 tednov.
Icelandic: Optimark er ekki ætlað nýburum yngri en 4 vikna.
Slovenian: Če pride do resnega neželenega učinka, mora biti zdravljenje simptomatsko, na voljo pa morajo biti nujna zdravila in oprema za nujno ukrepanje.
Icelandic: Veita skal einkennamiðaða meðferð og nauðsynleg lyf og neyðarbúnaður skulu vera tafarlaust til taks ef alvarleg viðbrögð skyldu koma fram.
Slovenian: 2 do 11 let (143 ± 27,9 ml/h/kg) kakor pri starostni skupini od 12 do 18 let (117 ± 26,1 ml/h/kg) ter dveh skupinah odraslih (82,1 ± 16,8 ml/h/kg pri starostni skupini od 19 do 64 let in 56,5 ± 9,7 ml/h/kg pri starostni skupini ≥ 65 let).
Icelandic: (82,1 ± 16,8 ml/klst./kg í 19 til 64 ára aldurshópnum og 56,5 ± 9,7 ml/klst./kg í ≥ 65 ára aldurshópnum).
Slovenian: Tveganje za akutno poškodbo ledvic lahko naraste s povečanjem odmerka kontrastnega sredstva.
Icelandic: Hættan á bráðum nýrnaskaða getur aukist við aukna skammta af skuggaefninu.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (stopnja glumeralne filtracije (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) in/ali akutno poškodbo ledvic in pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter ali so v perioperativen obdobju presaditve jeter (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Pri uporabi opreme za večkratno uporabo morate biti izjemno previdni, da preprečite kontaminacijo z ostanki čistil.
Icelandic: Ef notaður er annar búnaður en einnota þarf að gæta einstakrar varúðar til að koma í veg fyrir að efnaleifar komist í tæri við leifar hreinsiefna.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Optimark
Icelandic: eftir lyfjagjöf með Optimark.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju gadoversetamida v mleko pri živalih.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað gadoversetamíðs í móðurmjólk dýra.
Slovenian: Omogoča krepitev kontrasta, izboljša prikaz in pomaga pri karakterizaciji fokalnih lezij in nenormalnih struktur v osrednjem živčevju in jetrih odraslih bolnikov in otrok, starih dve leti ali več, z znano patologijo ali močnim sumom nanjo.
Icelandic: Það eykur skuggaáhrif, auðveldar næmni og þannig greiningu á staðbundnum meinsemdum og óeðlilegum myndunum í miðtaugakerfi og lifur hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem vitað erað séu með kvilla eða ef sterkur grunur leikur á um slíkt.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Icelandic: Optimark saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. junija 2008
Icelandic: 12. júní 2008
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju kontrastnega sredstva ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: Woloska St. 9
Icelandic: z o.o. Woloska St. 9
Slovenian: Pred dajanjem kontrastnega sredstva OPTISON, preberite poglavje 6.6 za navodila za pripravo in ravnanje.
Icelandic: Áður en OPTISON er gefið skal lesa kafla 6.6 þar sem leiðbeiningar eru um notkun og meðhöndlun.
Slovenian: - če imate hudo pljučno hipertenzijo (sistolični pljučni arterijski tlak > 90 mm Hg).
Icelandic: - ef þú er með alvarlegan lungnaháþrýsting (slagbilsþrýstingur í lungnaslagæð >90 mm Hg).
Slovenian: Kontrastnega sredstva OPTISON se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: OPTISON má ekki blanda saman við önnur lyf.
Slovenian: Običajno zadošča odmerek 3,0 ml, vendar nekateri bolniki lahko potrebujejo večje odmerke.
Icelandic: Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur, en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovenian: Ne vbrizgavajte zraka v vialo.
Icelandic: Ekki sprauta lofti í hettuglasið.
Slovenian: - Vstavite 20 G plastično kanilo v veliko antekubitalno veno, po možnosti desne roke.
Icelandic: - Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg.
Slovenian: Skupni odmerek na bolnika ne sme preseči 8,7 ml.
Icelandic: Heildarskammturinn má ekki fara yfir 8,7 ml fyrir hvern sjúkling.
Slovenian: - če imate kakšne znane alergije;
Icelandic: - ef þú ert með eitthvað þekkt ofnæmi.
Slovenian: Takrat infuzijsko hitrost ponovno naravnajte na TKO.
Icelandic: Þá skal breyta innrennslinu í TKO hraða.
Slovenian: V preskušanju I. faze so zdravi prostovoljci prejemali odmerke do 44,0 ml kontrastnega sredstva OPTISON in niso doživeli nobenih pomembnih neželenih dogodkov.
Icelandic: I rannsókn, var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir allt að 44,0 ml af OPTISON og fundu þeir ekki fyrir neinum marktækum aukaverkunum.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Slovenian: - če imate hudo srčno, pljučno, ledvično ali jetrno bolezen.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Icelandic: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Slovenian: Ta odmerek se lahko po potrebi ponovi.
Icelandic: Gefa má endurtekinn skammt ef þörf krefur.
Slovenian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norveška
Icelandic: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Osló, Noregur
Slovenian: Postopek ukrepanja naj bo izdelan vnaprej in na voljo naj bodo potrebna zdravila ter oprema za takojšnje zdravljenje, v primeru pojava hude reakcije.
Icelandic: Aðgerðaáætlun skal vera fyrir hendi, ásamt nauðsynlegum lyfjum og tækjabúnaði til bráðameðferðar, ef alvarleg viðbrögð eiga sér stað.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost.
Icelandic: Því skal fyllstu varúðar gætt.