FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile e incompleto.
English: You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
Italian: Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es., ogni 3-6 mesi.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta dall'organismo non funziona bene come dovrebbe.
English: There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
Italian: Non vi è esperienza con dosi superiori a 800 mg negli studi clinici.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Italian: Poiché gli aumenti di tale entità non sono clinicamente rilevanti, non è necessario un adattamento del dosaggio in questi pazienti.
English: • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Italian: • metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.
English: * All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Italian: * Tutti i pazienti trattati (analisi della popolazione iniziale da trattare - intention-to-treat).
English: Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Ristfor non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ristfor, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
English: These symptoms may happen when you start taking metformin and usually go away Common: a metallic taste
Italian: Questi sintomi possono manifestarsi quando inizia a prendere la metformina e in genere scompaiono: Comune: gusto metallico
English: If no adequate strength of Ristfor is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Ristfor, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
English: • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
Italian: • agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
English: During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Italian: Durante il trattamento con Ristfor, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
English: • If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Italian: • Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il livello di zucchero nel sangue.
English: • with meals to lower your chance of an upset stomach.
Italian: • con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.
English: Your doctor may ask you to stop Ristfor.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Ristfor.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Italian: Il volume medio di distribuzione oscillava tra 63 - 276 L.
English: All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Italian: Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta raccomandata con una adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante la giornata.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Italian: Il paziente deve essere informato e devono essere effettuati monitoraggi più frequenti della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno.
English: Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Italian: Dati sugli animali non suggeriscono che ci possa essere un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile o femminile.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina e pertanto non produce ipoglicemia.
English: Ristfor contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Italian: Ristfor contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Italian: Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall'organismo.
English: No animal studies have been conducted with Ristfor.
Italian: Con Ristfor non sono stati effettuati studi sull'animale.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Italian: I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale intenso, persistente.
English: Ristfor should not be used during pregnancy.
Italian: Ristfor non deve essere usato in gravidanza.
English: • dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
Italian: • dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV
English: Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Italian: Ristfor deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin
Italian: Effetti di altri medicinali su sitagliptin
English: It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano.
English: If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Italian: Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, la terapia deve essere immediatamente interrotta e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.
English: Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Italian: La riduzione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) è stata osservata a 3 settimane, quando è stata effettuata la prima misurazione del FPG.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non lineare.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
Italian: La differenza era principalmente dovuta ad una più alta percentuale di pazienti nel gruppo placebo che avevano presentato 3 o più episodi di ipoglicemia (9,1 vs. 19,8 %).
English: Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Italian: Insieme alla dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Italian: I pazienti con eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 non dovevano essere arruolati nello studio.
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Italian: La metformina è escreta nel latte umano in piccoli quantitativi.
English: • Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
Italian: • Il medico può avere la necessità di aumentare la dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
English: If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Italian: Se una paziente desidera avere una gravidanza o se si verifica una gravidanza, la terapia deve essere interrotta e appena possibile si deve passare la paziente al trattamento con insulina.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, per esempio, rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, applicare il monitoraggio clinico (inclusa l'effettuazione di un elettrocardiogramma), e istituire terapia di supporto qualora fosse richiesto.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ristfor in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ristfor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Italian: C]sitagliptin per via orale, circa il 16 % della radioattività è stata escreta come metaboliti di sitagliptin.
English: What you need to know before you take Ristfor
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ristfor
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che con sitagliptin sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Italian: In studi sullo sviluppo pre-/post-natale condotti su ratti sitagliptin non ha mostrato effetti avversi.
English: If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse gravi comprese pancreatite e reazioni di ipersensibilità.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Italian: I pochi dati disponibili suggeriscono che nelle donne in gravidanza l'uso di metformina non si associa ad un aumento del rischio di malformazioni congenite.
English: • certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
Italian: • alcuni medicinali usati per trattare problemi di stomaco come la cimetidina
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici relativi alla metformina non mostrano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità riproduttiva.
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Italian: Le incretine fanno parte di un sistema endogeno coinvolto nella regolamentazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
English: Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Italian: Tra questi pazienti, gli eventi avversi riportati, indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale, che si sono verificati in almeno il 5 % dei pazienti hanno incluso infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite.
English: • digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
Italian: • digossina (per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca).
English: The analysis of hospitalization for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
Italian: ‡ L'analisi della ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stata aggiustata per la storia anamnestica di insufficienza cardiaca al basale.
English: However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Italian: Tuttavia, nel gruppo sitagliptin, un numero maggiore di pazienti è andato incontro a interruzioni per assenza di efficacia, rispetto al gruppo glipizide.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Italian: La metformina si ripartisce negli eritrociti.
English: p< 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Italian: ‡ p< 0,001 comparato con placebo o placebo + terapia di associazione.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA e la frequenza assoluta (Tabella 1).
English: They work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Italian: Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una forma di diabete chiamato "diabete mellito di tipo 2".
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 µg/mL, anche alle massime dosi.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 mL/min, ciò indica che metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: You should continue the diet recommended by your doctor during treatment with this medicine and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Italian: Lei deve continuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale ed aver cura che l'assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
English: Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
Italian: Sitagliptin non ha dimostrato genotossicità negli studi preclinici.
English: Ristfor must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Italian: Ristfor deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Italian: Gli studi su animali con metformina non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Italian: Non c'è stata alcuna variazione significativa del peso corporeo rispetto ai valori basali in entrambi i gruppi.
English: GFR mL/min Metformin
Italian: GFR mL/min Metformina
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 che molto raramente può portare a carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (ad es., anemia megaloblastica).
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Italian: Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso.
English: • ranolazine, a medicine used to treat angina
Italian: • ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell'angina
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Italian: È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Italian: L'eliminazione di sitagliptin ha luogo in primis attraverso l'escrezione renale e implica una secrezione tubulare attiva.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristfor.
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Ristfor.
English: • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
Italian: • medicinali specifici per il trattamento dell'asma bronchiale (-simpaticomimetici)
English: - The active substances are sitagliptin and metformin.
Italian: - I principi attivi sono sitagliptin e metformina.
English: Do not take Ristfor if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Italian: Non prenda Ristfor se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Italian: Un grande sovradosaggio di metformina (o fattori di rischio co-esistenti per acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
Italian: Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Italian: Biotrasformazione Metformina è escreta immodificata nelle urine.
English: In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Italian: Inoltre, osteoartrite e dolore agli arti sono state riportate con frequenza non comune (> 0,5 % più alta tra coloro che utilizzavano sitagliptin rispetto al gruppo di controllo).
English: Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Italian: Non sono pertanto attese interazioni rilevanti con altri inibitori della glicoproteina-P.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ristfor since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Ristfor poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Italian: Questo effetto è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio e lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones).
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alcune altre medicine per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).
English: In vitro and clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co-administration of other medicinal products is low.
Italian: I dati in vitro e quelli clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali in somministrazione concomitante è basso.
English: In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Italian: In studi di Fase I a dosi multiple, non sono state osservate reazioni cliniche avverse correlate con dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato UKPDS ha dimostrato il beneficio a lungo termine di un controllo intensivo della glicemia nel diabete di tipo 2.
English: Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Italian: Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza successivamente all'immissione in commercio.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristfor should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Italian: Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Ristfor, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).