FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kyntheum należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kyntheum bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kyntheum zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kyntheum utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kyntheum należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kyntheum pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: U pacjentów wykazujących nowe objawy depresji lub lęku albo nasilenie tych objawów należy przerwać stosowanie leku Kyntheum.
Croatian: Primjena lijeka Kyntheum treba se prekinuti u bolesnika u kojih se jave novi simptomi depresije ili anksioznosti ili se ti simptomi pogoršavaju.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyntheum w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kyntheum nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kyntheum?
Croatian: Zašto je lijek Kyntheum odobren?
Polish: Jak stosować produkt Kyntheum?
Croatian: Kako se Kyntheum koristi?
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: Każda infuzja trwa od 10 do 30 minut, zależnie od dawki.
Croatian: Svaka infuzija traje 10 ili 30 minuta, ovisno o dozi.
Polish: Jest on podawany w czterotygodniowych cyklach leczenia w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu.
Croatian: Primjenjuje se u terapijskim ciklusima u trajanju od četiri tjedna, 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana svakog ciklusa.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę zwiększa się, jeżeli działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Croatian: Nakon prvog tjedna doza se povećava ako se nuspojave mogu kontrolirati.
Polish: Lek Kyprolis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Croatian: Lijek Kyprolis je dobio odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2015.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Komórki nowotworowe mają zwiększoną potrzebę wytwarzania i rozkładania białek ze względu na fakt, że szybko się mnożą.
Croatian: Stanice raka imaju povećanu potrebu za stvaranjem i razgradnjom bjelančevina zbog toga što se brzo umnožavaju.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kyprolis są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kyprolis kontinuirano se prate.
Polish: Od 13. cyklu dawki wypadające w dniu 8. i 9. nie są podawane, jeżeli Kyprolis stosuje się z lenalidomidem i deksametazonem.
Croatian: Od 13. ciklusa nadalje doze se ne daju 8. i 9. dana ako se Kyprolis primjenjuje s lenalidomidom i deksametazonom.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kyprolis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsData ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Kyprolis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsOvaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03. 2018.
Polish: Lek podaje się osobom dorosłym, które przeszły wcześniej przynajmniej jedno leczenie przeciwnowotworowe.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju protiv raka.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kyprolis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kyprolis
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, choć w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Kyprolis obserwowano działania niepożądane, w tym ciężkie działania niepożądane, uznano je za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, premda su tijekom terapije lijekom Kyprolis uočene nuspojave, uključujući i ozbiljne nuspojave, smatra se da su prihvatljive i da se mogu kontrolirati.
Polish: Agencja zauważyła niezaspokojoną potrzebę medyczną u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie reagują już na dostępne terapie.
Croatian: Agencija je istaknula postojanje nezadovoljene medicinske potrebe u bolesnika s multiplim mijelomom čije se stanje više ne poboljšava primjenom dostupnih oblika liječenja.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kyprolis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kyprolis pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Inne ciężkie działania niepożądane to duszność, ostra niewydolność nerek, zespół lizy guza (powikłania spowodowane rozpadem komórek rakowych), reakcje związane z wlewem, trombocytopenia, krwawienie wewnętrzne, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (zaburzenie mózgu, które może powodować ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę widzenia i które z czasem może ulec poprawie) oraz mikroangiopatia zakrzepowa i TTP/HUS (choroby cechujące się problemami z układem krzepnięcia krwi).
Croatian: Ostale su ozbiljne nuspojave dispneja, akutna ozljeda bubrega, sindrom lize tumora (komplikacija do koje dolazi kada se stanice raka raspadnu), reakcije povezane s infuzijom, trombocitopenija, unutarnje krvarenje, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (poremećaj mozga koji može prouzročiti glavobolju, zbunjenost, napadaje i gubitak vida, a može se poboljšati s vremenom) te trombotička mikroangiopatija i TTP/HUS (bolesti koje uključuju probleme sa zgrušavanjem krvi).
Polish: Najcięższe działania niepożądane obejmują toksyczny wpływ na serce, płuca i wątrobę oraz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), które może być ciężkie.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju toksičnost za srce, jetru i pluća te hipertenziju (visok krvni tlak), koja može biti ozbiljna.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kyprolis przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Kyprolis nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Kyprolis i za što se koristi?
Polish: Oznacza to, że blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
Croatian: To znači da djeluje blokiranjem proteazoma, odnosno sustava unutar stanice koji razgrađuje bjelančevine koje više nisu potrebne.
Polish: Substancja czynna leku Kyprolis, karfilzomib, jest inhibitorem proteasomu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kyprolis, karfilzomib, inhibitor je proteazoma.
Polish: Kiedy karfilzomib powstrzymuje rozkład białek w komórkach nowotworowych przez proteasom, białka gromadzą się w komórkach i powodują ich śmierć, spowalniając rozwój raka.
Croatian: Kada karfilzomib spriječi proteazom u razgradnji bjelančevina u stanicama raka, bjelančevine se nakupljaju, što prouzročuje smrt stanica raka i usporavanje njegova rasta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kyprolis (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), znużenie, nudności, biegunka, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), gorączka, duszność (trudności z oddychaniem), zakażenie dróg oddechowych, kaszel i neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaju krwinek białych).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kyprolis (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), umor, mučnina, proljev, trombocitopenija (niska razina trombocita), vrućica, dispneja (otežano disanje), infekcije dišnog sustava, kašalj i neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Polish: Leku Kyprolis nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Croatian: Kyprolis se ne smije primjenjivati u trudnica ni dojilja.
Polish: Kyprolis jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Croatian: Kyprolis se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorske terapije.
Polish: Leczenie może wymagać przerwania lub zmniejszenia dawki, jeżeli choroba pogarsza się lub u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.
Croatian: Ako se bolest pogorša ili se jave ozbiljne nuspojave, možda će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kyprolis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kyprolis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Kyprolis jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z samym deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego).
Croatian: Kyprolis je citostatik koji se koristi zajedno s lijekovima lenalidomid i deksametazon ili samo s deksametazonom za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Polish: Szpiczak mnogi jest chorobą rzadko występującą, a zatem w dniu 3 czerwca 2008 r. Kyprolis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: S obzirom na to da je multipli mijelom rijedak, Kyprolis se označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 3. lipnja 2008.
Polish: Kyprolis przyjmowany z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem wraz z deksametazonem w jednym badaniu głównym z udziałem 792 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba nasiliła się po poprzednim leczeniu.
Croatian: Primjena lijeka Kyprolis s lenalidomidom i deksametazonom uspoređena je s primjenom lenalidomida i deksametazona u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 792 bolesnika s multiplim mijelomom čije se stanje pogoršalo nakon prethodne terapije.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kyprolis?
Polish: Uznała, że występujące w przypadku leku Kyprolis wydłużenie czasu bez nasilenia się choroby jest istotne klinicznie.
Croatian: Smatra se da je poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti koje je uočeno pri primjeni lijeka Kyprolis klinički važno.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kyprolis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kyprolis i zašto je odobren u EU-u
Polish: W innym badaniu u 929 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba nasiliła się po poprzednim leczeniu, porównywano skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu z bortezomibem i deksametazonem.
Croatian: U drugom je ispitivanju, koje je obuhvatilo 929 bolesnika oboljelih od multiplog mijeloma čija se bolest pogoršala, uspoređena primjena kombinacije lijeka Kyprolis i deksametazona s bortezomibom i deksametazonom.
Polish: W badaniu wykazano, że skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu jest skuteczniejsze w wydłużaniu czasu przeżycia bez nasilenia się choroby niż bortezomib i deksametazon: pacjenci przyjmujący Kyprolis wraz z deksametazonem żyli średnio 18,7 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 9,4 miesiąca u pacjentów przyjmujących bortezomib i deksametazon.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je kombinacija lijeka Kyprolis i deksametazona djelotvornija u poboljšanju stope preživljenja bez progresije bolesti od bortezomiba i deksametazona: bolesnici koji su primili Kyprolis s deksametazonom živjeli su u prosjeku 18,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9,4 mjeseca za bolesnike koji su primili bortezomib i deksametazon.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu potražite u uputi o lijeku.
Polish: W badaniu wykazano skuteczność leku Kyprolis w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci otrzymujący lek Kyprolis z lenalidomidem i deksametazonem żyli średnio o 26,3 miesiąca dłużej bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 17,6 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu lenalidomidem z deksametazonem.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Kyprolis učinkovit u poboljšanju preživljenja bez ponovnog pogoršanja bolesti (stopa preživljenja bez progresije bolesti): bolesnici koji su uzimali Kyprolis uz lenalidomid i deksametazon u prosjeku su živjeli 26,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 17,6 mjeseci u bolesnika koji su primali lenalidomid i deksametazon.
Polish: Jak działa lek Kyprolis
Croatian: Kako djeluje Kyprolis?
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Croatian: Kyprolis je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kyprolis nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kyprolis wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Kyprolis dokazane u ispitivanjima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kyprolis
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kyprolis?
Polish: Lek zawiera substancję czynną karfilzomib.
Croatian: Kyprolis sadržava djelatnu tvar karfilzomib.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne opreme.
Polish: Infuzja może trwać do 30 minut.
Croatian: Infuzija može trajati do 30 minuta.
Polish: Należy również uwzględnić odpowiednie ostrzeżenie.
Croatian: Potrebno je uključiti i odgovarajuće upozorenje.
Polish: W czasie analizy zarejestrowano 80% zdarzeń.
Croatian: U vrijeme analize, registrirano je 80% ciljanih događaja.
Polish: Pacjent może również otrzymywać inne leki.
Croatian: Također možete primati i druge lijekove.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtan ishod.
Polish: Średni czas obserwacji wyniósł około 37 miesięcy.
Croatian: Medijan praćenja je približno bio 37 mjeseci.
Polish: • Reakcja alergiczna na Kyprolis
Croatian: • Alergijska reakcija na Kyprolis
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Polish: Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę.
Croatian: Stanja na koja trebate obratiti pozornost
Polish: Cykl 2. i wszystkie następne
Croatian: Ciklus 2. i nadalje
Polish: Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Croatian: Očekuje se da je lenalidomid štetan za nerođeno dijete.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zużyty natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se treba primijeniti odmah.
Polish: Odstęp czasu między rekonstytucją a podaniem produktu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny.
Croatian: Vrijeme proteklo između rekonstitucije i primjene ne smije biti duže od 24 h.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Croatian: Nemojte voziti automobil ili upravljati strojevima ako imate ove simptome.
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu.
Croatian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Polish: Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Croatian: Nježno vrtite i/ili sporo preokrećite bočicu otprilike 1 minutu ili do potpunog otapanja.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtan ishod (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zalecane postępowanie
Croatian: Preporučeni postupci
Polish: Należy zastosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Croatian: Nužno je pridržavati se odgovarajuće aseptičke tehnike.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub preparaty ziołowe.
Croatian: To uključuje i bilo koje lijekove dobivene bez recepta, poput vitamina ili biljnih lijekova.
Polish: Ten metabolit nie ma znanej aktywności biologicznej.
Croatian: Ovaj metabolit nema poznate biološke aktivnosti.
Polish: 18,7 (15,6, NE)
Croatian: 18,7 (15,6; NP)
Polish: Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia.
Croatian: Svaki period od 28 dana smatra se jednim terapijskim ciklusom.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od ≥ 75 godina)
Polish: Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy czynność serca, nerek i wątroby jest prawidłowa.
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne pretrage kako bi se provjerilo rade li Vaše srce, bubrezi i jetra pravilno.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Kyprolis će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Ilość dostępnych obecnie informacji nie wystarcza do wyciągnięcia wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż oceniane w badaniach klinicznych.
Croatian: Trenutno nema dovoljno informacija za donošenje zaključaka o sigurnosti doza viših od onih procijenjenih u kliničkim ispitivanjima.
Polish: zażółcenie skóry, bardzo ciemna barwa moczu i bardzo jasna barwa stolca
Croatian: vrlo tamnu boju mokraće i vrlo blijedu stolicu
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Polish: Kyprolis będzie podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa przerwa w leczeniu.
Croatian: Kyprolis se primjenjuje 2 dana zaredom svaki tjedan, kroz 3 tjedna, nakon čega će slijediti jedan tjedan bez liječenja.
Polish: • Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub podania jakichkolwiek leków.
Croatian: • Bilo koja druga teška bolest zbog koje ste bili hospitalizirani ili ste primali bilo koje lijekove.
Polish: Fiolka z proszkiem (nieotwarta)
Croatian: Bočica s praškom (neotvorena)
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość płynów.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjerit će dobivate li dovoljno tekućine.
Polish: Kyprolis będzie przechowywany w aptece.
Croatian: Kyprolis će se čuvati u ljekarni.
Polish: Kd (czarny) Vd (szary)
Croatian: Kd (crna) Vd (siva)
Polish: Wyniki badania 2011-003 są podsumowane w Tabeli 7.
Croatian: Rezultati ispitivanja 2011-003 sažeti su u tablici 7.
Polish: * Częstość występowania jest wyliczona w oparciu o dane z badań klinicznych, w których większość pacjentów otrzymywała leczenie profilaktyczne.
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u kojima je većina bolesnika koristila profilaksu
Polish: Wyniki analiz farmakokinetyki populacyjnej wskazują na to, że wiek, płeć lub rasa nie mają wpływu na farmakokinetykę karfilzomibu.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da ne postoji utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetiku karfilzomiba.
Polish: Miesiące od randomizacji
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany szybko i w znacznym stopniu.
Croatian: Karfilzomib se brzo i opsežno metabolizirao.
Polish: Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia.
Croatian: Svaki period od 28 dana čini jedan terapijski ciklus.
Polish: Cykl 1.
Croatian: Ciklus 1.
Polish: Ponadto, zgodnie z przyjętą definicją przypadku opracowaną przez Mentzera i wsp., wykryto dwa przypadki o nasileniu poziomu 1, jeden przypadek o nasileniu poziomu 2 i jeden przypadek o nasielniu poziomu 3.
Croatian: Osim toga i prema dogovorenoj definiciji slučaja prema Mentzeru i sur. identificirana su dva slučaja razine 1, jedan slučaj razine 2 i jedan slučaj razine 3.
Polish: • Jeśli bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych powróci do wartości początkowej, a gorączka ustąpi, należy wznowić leczenie tą samą dawką.
Croatian: • Ako se apsolutni broj neutrofila vrati na početnu vrijednost i vrućica se povuče, nastavite liječenje jednakom dozom
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tej populacji.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim i teškim oštećenjem jetre treba posvetiti posebnu pozornost, zbog toga što su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u ovoj populaciji vrlo ograničeni.
Polish: • Krwawienia z nosa
Croatian: • Krvarenje iz nosa
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Kyprolis morate obraćati pozornost na neke simptome kako bi se smanjio rizik nastanka problema.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Croatian: Sve ovo mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne bolesti mozga poznate kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Polish: 25 mg na dobę Cykl 13. i następne
Croatian: 25 mg dnevno Ciklus 13. i nadalje
Polish: Zalecane jest kontrolowanie nadciśnienia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Croatian: Preporučeno je kontrolirati hipertenziju prije početka i tijekom liječenja.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (< 5 cykli).
Croatian: Ovi su se događaji obično javljali rano u tijeku liječenja lijekom Kyprolis (< 5 ciklusa).
Polish: • Stężenie kreatyniny w surowicy krwi równe lub większe niż dwukrotność wartości początkowej; lub
Croatian: • Kreatinin u serumu jednak ili veći od 2 x početne vrijednosti; ili
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Croatian: NE TRESITE.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy (np. leki pobudzające erytropoezę lub hormonalna terapia zastępcza).
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene drugih lijekova koji mogu povećati rizik od tromboze (npr. lijekovi koji stimuliraju eritropoezu ili hormonska nadomjesna terapija).
Polish: Osoby włączone do badania uznano za oporne na leczenie, gdy spełniały dowolne z następujących 3 kryteriów: brak odpowiedzi na leczenie (< odpowiedź minimalna) dowolnym schematem, progresja w trakcie stosowania dowolnego schematu leczenia lub progresja w okresie 60 dni od zakończenia dowolnego schematu leczenia.
Croatian: Uključeni ispitanici bili su definirani kao otporni na liječenje ako su ispunjavali jedan od sljedeća tri kriterija: izostanak odgovora (< minimalni odgovor) na bilo koji režim; progresija bolesti tijekom bilo kojeg režima; ili progresija bolesti unutar 60 dana od završetka bilo kojeg režima.
Polish: Wyniki badania PX-171-009 przedstawiono w skrócie w Tabeli 6 oraz na Rysunku 1 i Rysunku 2.
Croatian: Rezultati ispitivanja PX-171-009 sažeti su u tablici 6 i na slici 1 i slici 2.
Polish: • Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort
Croatian: • Općenit osjećaj bolesti ili nelagode