FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen dispersio tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør dispersjonen brukes umiddelbart.
Finnish: Pazenir on valkoisesta keltaiseen vivahtava jauhe, infuusiokuiva-aine dispersiota varten.
Norwegian Bokmål: Pazenir er et hvitt til gult pulver til infusjonsvæske, dispersjon.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle annetaan Pazeniria samanaikaisesti jonkin seuraavan kanssa:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet og rådfør deg med legen dersom du tar Pazenir samtidig med noe av følgende:
Finnish: Karboplatiiniannos (AUC mg•min/ml)1
Norwegian Bokmål: Dose av karboplatin (AUC mg•min/ml)1
Finnish: Miten Pazeniria käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pazenir
Finnish: Hoidon vaikutus kokonaiseloonjääntiin oli parempi ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmässä useimmissa ennalta määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien sukupuoli, Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS), maantieteellinen alue, haimasyövän ensisijainen sijainti, syövän levinneisyys diagnoosivaiheessa, maksametastaasien esiintyminen, peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen, aiemmin tehty Whipplen leikkaus, sappitiestentti lähtötilanteessa, keuhkometastaasien esiintyminen ja metastaasipaikkojen lukumäärä).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på totaloverlevelse var i favør av nab-paklitaksel/gemcitabingruppen i de fleste forhåndsdefinerte undergruppene (inkludert kjønn, KPS, geografisk region, primær lokasjon av pankreaskreft, stadium ved diagnose, levermetastaser, peritoneal karsinomatose, tidligere Whippleprosedyre, galleveisstent ved utgangspunktet, lungemetastaser og antall metastasepunkter).
Finnish: Tämä johti ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä merkitsevästi suurempaan altistumiseen sitoutumattomaan paklitakseliin verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin, vaikka niiden kokonaisaltistus on toisiinsa verrattavissa.
Norwegian Bokmål: Dette medførte signifikant høyere eksponering for ubundet paklitaksel med nab-paklitaksel sammenlignet med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel, selv om totaleksponeringen er sammenlignbar.
Finnish: Keskushermoston metastaasit
Norwegian Bokmål: Metastaser i sentralnervesystemet
Finnish: Silikoniöljyä liukastimena sisältävien lääketieteellisten laitteiden (ruiskujen ja infuusionestepussien) käyttäminen Pazenir-valmisteen käyttökuntoon saattamiseen ja antamiseen saattaa johtaa proteiinimaisten ainesosien muodostumiseen.
Norwegian Bokmål: Bruk av medisinsk utstyr inneholdende silikonolje som smøremiddel (dvs. sprøyter og infusjonsposer) til rekonstituering og administrering av Pazenir kan medføre dannelse av proteinaktige tråder.
Finnish: Alopesiaa havaittiin > 80 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleilla.
Norwegian Bokmål: Alopeci ble observert hos > 80 % av pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
Finnish: • Pazeniriä käytetään yhdistelmänä gemsitabiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa, jos sinulla on metastaattinen haimasyöpä.
Norwegian Bokmål: • Pazenir brukes sammen med et legemiddel som kalles gemcitabin dersom du har metastaserende kreft i bukspyttkjertelen.
Finnish: Sensorista neuropatiaa esiintyy usein ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä, joskin vakavien oireiden kehittyminen on epätavallista.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati oppstår hyppig med nab-paklitaksel, selv om utviklingen av alvorlige symptomer er mindre vanlig.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana iältään 24-85-vuotiaita potilaita, ja analyysi osoitti, ettei ikä vaikuta merkittävästi paklitakselin suurimpaan eliminaationopeuteen eikä systeemiseen altistukseen (AUC ja Cmax).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for nab-paklitaksel inkluderte pasienter i alderen 24 til 85 år, og viser at alder ikke signifikant påvirker maksimal eliminasjonshastighet og systemisk eksponering (AUC og Cmax) for paklitaksel.
Finnish: Päivä 15: Jos päivän 8 annoksia pienennettiin:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble redusert:
Finnish: Metastaattisen rintasyövän hoitoon Pazeniria annetaan tavallisesti kolmen viikon välein (21 vuorokauden pituisen hoitosyklin 1. päivänä).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av metastaserende brystkreft gis Pazenir vanligvis én gang hver tredje uke (på dag 1 av en 21-dagers syklus).
Finnish: Pazenir tulee antaa potilaalle ainoastaan onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
Norwegian Bokmål: Pazenir bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni/fatigue ble rapportert hos 40 % av pasientene.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, että sukupuoli, rotu (aasialainen vs. valkoihoinen) ja kiinteiden tuumorien tyyppi eivät vaikuta kliinisesti merkityksellisesti paklitakselin systeemiseen altistukseen (AUC ja Cmax).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for nab-paklitaksel indikerer at kjønn, rase (asiatisk mot hvit) og type solide tumorer ikke har noen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering (AUC og Cmax) for paklitaksel.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana potilaita, joiden munuaisten toiminta oli normaali (n = 65), sekä potilaita, joilla oli ennestään lievää (n = 61), kohtalaista (n = 23) tai vaikeaa (n = l) munuaisten vajaatoimintaa (FDA:n kriteeriluonnoksen 2010 perusteella).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med normal nyrefunksjon (n = 65) og pasienter med underliggende lett (n = 61), moderat (n = 23) eller alvorlig (n = l) nedsatt nyrefunksjon (i henhold til FDAs utkast til veiledende kriterier 2010).
Finnish: Kuvio 1: Kokonaiseloonjäännin Kaplan-Maier-käyrä (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (intent-to-treat-populasjon)
Finnish: Miespuolisten potilaiden tulisi kysyä neuvoa sperman tallettamisesta ennen hoitoa, koska Pazenir-hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Pazenir.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pazenir
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pazenir
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av nab-paklitaksel var 81 %.
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml dispersion tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Pazenir-valmistetta tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVCtyyppiseen infuusionestepussiin.
Norwegian Bokmål: Det eksakte totale doseringsvolumet av 5 mg/ml dispersjon som passer for pasienten skal beregnes, og riktig mengde rekonstituert Pazenir skal injiseres i en tom, steril pose av PVC eller ikke-PVC type, til intravenøs bruk.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista Pazenir-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du opplever noen av disse tilstandene mens du behandles med Pazenir.
Finnish: Taulukko 8: Laboratoriokokeissa havaitut hematologiset poikkeavuudet haiman adenokarsinoomaa koskevassa tutkimuksessa Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli-nanopartikkelit (125 mg/m2)/ gemsitabiini
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser i pankreasadenokarsinom studien Nab-paklitaksel (125 mg/m2)/ gemcitabin
Finnish: Anna Pazenir infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta, jotta vältät tällaisten ainesosien antamisen.
Norwegian Bokmål: Administrer Pazenir gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter for å unngå å administrere disse trådene.
Finnish: Raskaana olevien tai riittämätöntä ehkäisyä käyttävien naisten ei pidä käyttää Pazenir-valmistetta, ellei äidin kliininen tilanne edellytä paklitakselihoitoa.
Norwegian Bokmål: Pazenir skal ikke brukes under graviditet, og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med paklitaksel nødvendig.
Finnish: Pazenir yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille mahdollisesti kuratiivinen leikkaus ja/tai sädehoito eivät sovi.
Norwegian Bokmål: Pazenir i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
Finnish: Taulukko 10: Kokonaisvaste, taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani ja aika ilman taudin etenemistä tutkijan arvioimana
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Resultater for samlet responsrate, median tid til sykdomsprogresjon og progresjonsfri overlevelse som vurdert av utprøveren
Finnish: Pazenir toimitetaan steriilinä kylmäkuivattuna jauheena, joka saatetaan käyttökuntoon ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Pazenir leveres som et sterilt frysetørket pulver for rekonstituering før bruk.
Finnish: Kun on varmistettu, että taudin syy ei ole infektio ja taudiksi varmistuu pneumoniitti, lopeta Pazenir- ja gemsitabiinihoito pysyvästi ja aloita asianmukainen hoito sekä tukitoimenpiteet välittömästi (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter at infeksiøs etiologi er utelukket og pneumonitt er diagnostisert, seponeres behandling med Pazenir og gemcitabin permanent og egnet behandling og støttetiltak iverksettes omgående (se pkt.
Finnish: Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon Forholdsregler ved klargjøring og administrering
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pazenir sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Pazenir
Finnish: Jos näkyvissä on saostumaa tai sakkaa, käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin, jotta koko seos dispersoituu uudelleen ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom utfelling eller sedimentering er synlig, skal hetteglasset snus forsiktig igjen for å sikre fullstendig redispersjon før bruk.
Finnish: • Heikkous ja väsymys, kuume
Norwegian Bokmål: • Svakhet, tretthet, feber
Finnish: Minkä tahansa muun asteen 3 tai 4 ei-hematologisen toksisuuden yhteydessä hoito keskeytetään, kunnes toksisuus on lieventynyt asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved enhver annen grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet, avbryt behandlingen til toksisiteten bedres til ≤ grad 2, og gjenoppta behandlingen i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Finnish: Tämä monikeskustutkimus toteutettiin potilailla, joilla oli metastaattinen rintasyöpä ja joille annettiin joka kolmas viikko paklitakselia ainoana lääkkeenä, joko liuotinpohjaisena paklitakselina 175 mg/m2:n annoksella kolmen tunnin infuusiona, jolloin annettiin esilääkitystä yliherkkyysreaktioiden estoon (N = 225), tai ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita 260 mg/m2:n annoksena 30 minuutin infuusiona ilman esilääkitystä (N = 229).
Norwegian Bokmål: Denne multisenterstudien ble gjennomført hos pasienter med metastaserende brystkreft, som ble behandlet hver 3. uke med paklitaksel monoterapi, enten som oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en 3-timers infusjon, med premedisinering for å forhindre overfølsomhet (N = 225), eller som nab-paklitaksel 260 mg/m2 gitt som en 30 minutters infusjon uten premedisinering (N = 229).
Finnish: Hoitoa saaneessa potilasjoukossa gemsitabiinin suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmässä 75 % ja gemsitabiiniryhmässä 85 %.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen var median relativ doseintensitet av gemcitabin 75 % i nab-paklitaksel/gemcitabingruppen og 85 % i gemcitabingruppen.
Finnish: Pazenir sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on kiinnitetty ihmisen proteiiniin (eli valkuaisaineeseen), albumiiniin, pieninä partikkeleina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi.
Norwegian Bokmål: Pazenir inneholder virkestoffet paklitaksel, som er festet til det humane proteinet albumin, i form av små partikler som kalles nanopartikler.
Finnish: Yleisimmät kliinisesti merkitsevät ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat olleet neutropenia, perifeerinen neuropatia, artralgia/myalgia ja mahasuolikanavan häiriöt.
Norwegian Bokmål: De vanligste, klinisk signifikante bivirkningene ved bruk av nab-paklitaksel har vært nøytropeni, perifer nevropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale sykdommer.
Finnish: Melko harvinainen: Lääkeyliherkkyys, yliherkkyys
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: legemiddeloverfølsomhet, overfølsomhet
Finnish: Jos potilaalla on kiinteitä tuumoreita, paklitakseli jakautuu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden annon jälkeen tasaisesti verisoluihin ja plasmaan ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (94 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av nab-paklitaksel til pasienter med solide tumorer distribueres paklitaksel jevnt i blodceller og plasma og har høy grad av plasmaproteinbinding (94 %).
Finnish: • jos sinulla esiintyy mitä tahansa poikkeavia mustelmia, verenvuotoa tai infektioon viittaavia oireita, kuten kurkkukipua tai kuumetta
Norwegian Bokmål: • dersom du får unormale blåmerker, blødninger eller infeksjonstegn som sår hals eller feber
Finnish: Täysi annos 1. annostason pienentäminen 2. annostason pienentäminen Jos annosta täytyy tämän lisäksi pienentää
Norwegian Bokmål: Full dose 1. reduksjon i dosenivå 2. reduksjon i dosenivå Ved behov for ytterligere dosereduksjon
Finnish: Pazenir-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai ASAT-arvo on > 10 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pazenir er ikke anbefalt hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN.
Finnish: Tässä faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa raportoitiin 30 vuorokauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia 4 %:lla potilaista, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 4 %:lla potilaista, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana.
Norwegian Bokmål: I denne randomiserte, kontrollerte, åpne fase III-studien ble bivirkninger som medførte dødsfall innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin rapportert hos 4 % av pasientene som fikk nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin og hos 4 % av pasientene som fikk gemcitabin som monoterapi.
Finnish: P-arvob
Norwegian Bokmål: P-verdib
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Pazenirvalmistetta.
Norwegian Bokmål: Gravid helsepersonell må ikke håndtere Pazenir.
Finnish: PAZENIR+ gemstitabiini Gemcitabine
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel +Gemcitabine Gemcitabine
Finnish: 2 Pneumoniitti on arvioitu käyttämällä interstitiaalista keuhkosairautta koskevaa SMQ-kyselyä (laaja-alainen)
Norwegian Bokmål: 2 Pneumonitt er evaluert ved hjelp av SMQ interstitiell lungesykdom (bredt spekter).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointia esiintyi 29 %:lla ja ripulia 25 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme forekom hos 29 % av pasientene og diaré hos 25 % av pasientene.
Finnish: Haiman adenokarsinooma (Pazenir yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa)
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom (Pazenir administrert i kombinasjon med gemcitabin)
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia1, trombosytopenia1, anemia1, leukopenia1 Yleinen: Kuumeinen neutropenia, lymfopenia Melko harvinainen: Pansytopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanlige: febril nøytropeni, lymfopeni Mindre vanlige: pancytopeni
Finnish: CI = luottamusväli, HRA/T = ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien / karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin riskisuhde, pA/pT = ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien /karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin vastelukujen suhde.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HRA/T = risikoforhold for nab-paklitaksel/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin, pA/pT = responsrateforhold for nab-paklitaksel/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin.
Finnish: Eläintutkimukset ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleilla osoittivat kliinisesti relevanteilla altistusmäärillä olevan palautumattomia toksisia vaikutuksia urosten sukuelimiin.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med nab-paklitaksel har vist ikke-reversibel toksisk virkning på reproduksjonsorganer hos hanner ved klinisk relevante eksponeringsnivå.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus osoittaa, ettei maksan toiminnan (lähtötilanteen albumiini- tai kokonaisbilirubiinipitoisuuden perusteella) ja neutropenian välillä ole korrelaatiota ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelialtistuksen säätämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering indikerer at det ikke er noen korrelasjon mellom leverfunksjon (indikert ved utgangsnivå av albumin eller totalbilirubin) og nøytropeni etter justering for eksponering av nab-paklitaksel.
Finnish: Pazenir yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille potilaille, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Norwegian Bokmål: Pazenir i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Finnish: Erlotinibia ei saa käyttää samanaikaisesti Pazenir-valmisteen ja gemsitabiinin yhdistelmähoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Erlotinib bør ikke gis samtidig med Pazenir pluss gemcitabin (se pkt.
Finnish: Paklitakselin puhdistuma plasmasta oli tilamalleista riippumattoman farmakokineettisen analyysin perusteella Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä suurempi (43 %) kuin liuotinpohjaista paklitakselipistosta seurannut puhdistuma plasmasta, ja myös jakautumistilavuus oli ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla suurempi (53 %).
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kompartmentbasert PK-analyse var plasmaclearance av paklitaksel med nabpaklitaksel større (43 %) enn etter en injeksjon med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel og distribusjonsvolumet var også høyere (53 %).
Finnish: Asteen 3 mukosiitti Asteen ≥ 3 perifeerinen neuropatia Mikä tahansa muu asteen 3 tai 4 eihematologinen toksisuus
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 kutan toksisitet Grad 3 diaré Grad 3 mukositt ≥ Grad 3 perifer nevropati Enhver annen grad 3 eller 4 ikke- hematologisk toksisitet
Finnish: Kokonaisvasteessa oli merkitsevä ero ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeli- / karboplatiiniryhmän ja verrokkiryhmän potilaiden välillä, kun potilailla oli histologialtaan levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (N = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), mutta tällaista eroa ei ollut nähtävissä ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) eikä kokonaiseloonjäännissä (OS).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i samlet responsrate i favør av nab-paklitaksel/karboplatingruppen sammenlignet med kontrollgruppen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi (N = 450, 41 % mot 24 %, p < 0,001), men denne forskjellen medførte ingen forskjell i PFS eller OS.
Finnish: Kokonaiseloonjäännissä todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista ihmisseerumin albumiinipaklitakseli- nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmää saaneilla verrattuna pelkästään gemsitabiinia saaneisiin, kun kokonaiseloonjäännin mediaani piteni 1,8 kuukaudella, kuoleman kokonaisriski väheni 28 %, 1 vuoden eloonjääntiluku parani 59 % ja 2 vuoden eloonjääntiluku parani
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av totaloverlevelse hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median totaloverlevelse, 28 % samlet reduksjon av dødsrisiko, 59 % bedring av 1-årsoverlevelse og 125 % bedring av 2-årsoverlevelse.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel.
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely (joukko useita MedDRA-sanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi).
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering av flere MedDRAbetegnelser for å dekke et medisinsk konsept).
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Finnish: Jos dispersio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom dispersjonen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes øyeblikkelig og grundig med såpe og vann.
Finnish: Pienennä sen jälkeen Pazenir-annosta 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 8 tai 15, ja pienennä karboplatiiniannosta sitä seuraavan hoitosyklin aikana.
Norwegian Bokmål: På dag 8 eller 15 i 21-dagers syklusen reduseres dosen av Pazenir, og dosen av karboplatin reduseres i neste syklus.
Finnish: Luuydinsuppressiota (pääasiassa neutropeniaa) esiintyy usein ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon (hovedsakelig nøytropeni) oppstår hyppig ved bruk av nab-paklitaksel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Finnish: Perifeerinen neuropatia (useimmiten asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia) havaittiin 68 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla, ja näistä 10 %:lla oli asteen 3 neuropatiaa.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (hovedsakelig grad 1 eller 2 sensorisk nevropati) ble observert hos 68 % av pasientene behandlet med nab-paklitaksel med 10 % som grad 3 og ingen tilfeller av grad 4.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden populaatiofarmakokinetiikkaan tutkittiin potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä tuumoreita.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på populasjonsfarmakokinetikken til nab-paklitaksel ble studert hos pasienter med fremskredne solide tumorer.
Finnish: Annostuksen sovittaminen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidon aikana Pazenir-valmistetta ei saa antaa hoitosyklin päivänä 1 ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärä ≥ 100 000 solua/mm3.
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av ikke-småcellet lungekreft Pazenir skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥ 1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.