FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om Levviax har ingen klinisk relevant farmakokineteisk eller farmkodynamisk interaktion med warfarin efter enkeltdosis administartion, hyppigere monitorering af protrombintid/INR (International Normalised Ratio) værdier bør overvejes under samtidig behandling.
Estonian: Ehkki Levviax'il ei ole kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid varfariiniga pärast ravimi ühekordse annuse manustamist, peaks samaaegse ravi korral sagedamini mõõtma protrombiini aega/INR (International Normalised Ratio).
Danish: Telithromycin inducerer ikke in vitro MLSB resistens over for Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og Streptococcus pyogenes, en egenskab der tilskrives 3 ketonfunktionen.
Estonian: Telitromütsiin ei indutseeri MLSB resistentsust in vitro Staphylococcus aureuse, Streptococcus pneumoniae ja Streptococcus pyogenese korral, mis on seotud 3 keto funktsiooniga.
Danish: In-vivo interaktionsforsøg med andre statiner er ikke udført, men Levviax kunne bevirke en lignende interaktion med lovastatin og atorvastatin, en mindre interaktion med cerivastatin og lille eller ingen interaktion med pravastatin og fluvastatin.
Estonian: In vivo koostoimete uuringuid teiste statiinidega ei ole tehtud, kuid Levviax võib põhjustada sarnast efekti ka koosmanustamisel lovastatiini ja atorvastatiiniga, vähem tserivastatiiniga ning väga vähe või üldse mitte pravastatiini ja fluvastatiiniga.
Danish: Cerivastatin bør anvendes med forsigtighed og patienterne skal monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati.
Estonian: Tserivastatiini peab kasutama ettevaatusega ning patsiente peab hoolikalt jälgima müopaatia sümptomite tekke suhtes.
Danish: Ved samtidig administration af midazolam med Levviax steg midazolam AUC 2,2 gange efter intravenøs administration af midazolam og 6,1 gang efter oral administration.
Estonian: Koosmanustamisel Levviax'iga tõusis midasolaami AUC 2,2 korda pärast midasolaami intravenoosset ning 6,1 korda pärast suukaudset manustamist.
Danish: Når metoprolol (et CYP2D6 substrat ) blev administrret samtidig med Levviax, var der en let stigning på ca 38% af Cmax og af AUC for metoprolol, der var imidlerid ingen effekt på metoprolols eliminationshalveringstid.
Estonian: Metoprolooli (CYP2D6 substraat) koosmanustamisel Levviax'iga tõusid metoprolooli Cmax ja AUC ligikaudu 38%, mis ei mõjutanud siiski metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Danish: De får i pakninger med 10, 5x2, 14, 20 og 100 tabletter.
Estonian: Tabletid on 10, 5x2, 14, 20 ja 100 kaupa pakendis.
Danish: Vertigo, somnolens, nervøsitet, søvnløshed
Estonian: Vertigo, unisus, närvilisus, unetus
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes .
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleks magu tühjendada.
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Levviax, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange.
Estonian: Levviax'i ja simvastatiini koosmanustamisel tõusis simvastatiini Cmax 5,3 korda ja AUC 8,9 korda; simvastatiinhappe Cmax 15 korda ja AUC 11 korda.
Danish: Under samtidig administration af rifampicin og telithromycin i gentagne doser var Cmax og AUC for telithromycin i gennemsnit nedsat med henholdsvis 79% og 86%.
Estonian: Rifampitsiini ja telitromütsiini samaaegsel korduval manustamisel langesid telitromütsiini Cmax ja AUC keskmiselt vastavalt 79% ja 86%.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser
Estonian: Peapööritus, peavalu, maitsetundlikkuse häired
Danish: Mens ekspositionen af telithromycin bevirkede pneumokok mutanter med forhøjede MICværdier, forblev MICværdierne indenfor forselåede følsomhedsinterval.
Estonian: Kuigi telitromütsiini kasutamine selekteeris välja muteerunud pneumokokid kõrgenenud MIC-ga, jäi MIC soovitud tundlikkuse piiridesse.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Levviax til gravide kvinder.
Estonian: Levviax'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Interaktionsforsøg med itraconzol og ketoconazol, to CYP3A4 inhibitorer, viste at maximum plasmakoncentrationerne for telithromycin steg henholdsvis 1,22 og 1,51 gange og AUC henholdsvis 1,54 og 2,0 gange.
Estonian: Koostoime uuringud CYP3A4 inhibiitorite näitasid, et telitromütsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon tõusis vastavalt 1,22 ja 1,51 korda ning AUC suurenes vastavalt 1,54 ja 2,0 korda.
Danish: Hoved CYP450 enzymet involveret i telithromycin metaboliseringen er CYP3A4Telithromycin er CYP3A4 og CYP2D6 hæmmer men har ingen ellerbegrænset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Estonian: Telitromütsiin inhibeerib ensüüme CYP3A4 ja CYP2D6, kuid ei mõjuta või mõjutab vähesel määral CYP1A, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19 ja 2E1 ensüüme.
Danish: • pimozid (psykiske problemer) - De bør ikke tage Levviax, hvis De har alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller alvorlig nedsat leverfunktion, samtidig med anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer:
Estonian: • pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid); - kui teil on tõsiselt kahjustatud neerutalitlus ja/või tõsiselt kahjustatud maksatalitlus, ei või te Levviax'i võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
Danish: De bør ikke anvende Levviax, hvis De tager visse lægemidler til at kontrollere niveauet af kolesterol eller andre lipider i blodet, såsom simvastatin.
Estonian: Te ei tohi võtta Levviax'i kui te kasutate teatud ravimeid vere kolesterooli või lipiidide sisalduse kontrolli all hoidmiseks, näiteks simvastatiini.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage denne hurtigst muligt.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis manustage see esimesel võimalusel.
Danish: I begge forsøg blev observeret højere nyre elimination hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati renaalse eliminatsiooni suurenemist kahjustunud maksatalitlusega isikutel.
Danish: Efter peroral administration udskilles 2/3 af en dosis som metabolitter og 1/3 uomdannet.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub kaks kolmandikku annusest metaboliitidena ja üks kolmandik muutumatul kujul.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsforsøg med telithromycin.
Estonian: Telitromütsiiniga ei ole tehtud kartsinogeensusuuringuid.
Danish: Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt 7 til 10 dage til lungebetændelse.
Estonian: Tavaline ravi kestus neelu, ninakõrvalkoobaste, pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel rindkere infektsioonide korral on 5 päeva, kopsupõletiku korral 7 kuni 10 päeva.
Danish: Levviax anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig.
Estonian: Levviax'i ei soovitata esmavaliku ravimina tõsise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniinikliirens <30 ml/min) või patsientidele, kellel on tõsine neerukahjustus koos kaasneva maksakahjustusega, kuna optimaalset annust sisaldav ravimvorm (600 mg) puudub.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Danish: Ranitidin (indtaget 1 time før Levviax) og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroksid har ingen klinisk relevant påvirkning af telithromycins farmakokinetik
Estonian: Ranitidiinil (võetuna 1 tund enne Levviax'i) ning alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavatel antatsiididel ei ole kliiniliselt olulist toimet telitromütsiini farmakokineetikale.
Danish: Se også afsnittet "De bør ikke anvende Levviax".
Estonian: Lugege lõiku „Ärge võtke Levviax'i".
Danish: Virkningerne var åbenbare ved plasmakoncentrationer af det frie lægemiddel på 8 til 13 gange det forventede kliniske niveau..
Estonian: Need toimed avaldusid vaba fraktsiooni plasmakontsentratsioonide puhul, mis on 8…13 korda kõrgemad kliinilises praktikas eeldatavast.
Danish: Som ved næsten alle antibiotika kan diarré, især hvis den er alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under og efter behandling med telithromycin, være forårsaget af pseudomembranøs colitis.
Estonian: Nagu peaaegu kõikide antibiootikumide korral, võib Levviax'i manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud diarröa, mis on eriti raskekujuline, püsiv ja/või verine, viidata pseudomembranoossele koliidile.
Danish: Oral administration af midazolam samtidig med Levviax bør undgås.
Estonian: Midasolaami suukaudset manustamist samaaegselt Levviax'iga peab vältima.
Danish: Baseret på observerede data er en daglig dosis på 600 mg nogenlunde ækvivalent med den påvirkning som var målet observeret hos de raske frivillige.
Estonian: Jälgimisandmete põhjal on päevane annus 600 mg ligikaudu samaväärne süsteemse saadavuse sihtväärtusega tervetel vabatahtlikel.
Danish: Det er specielt vigtigt i områder med høj incidens af erythromycin A resistens at tage evolutionen af følsomhedsmøstret for telithromycin og andre antibiotika i betragtning.
Estonian: Erütromütsiin A resistentsuse kõrge esinemissagedusega piirkondades on eriti oluline arvestada mikroobide tundlikkusega telitromütsiinile ja teistele antibiootikumidele.
Danish: Hvis en af disse uønskede virkninger bliver generende, alvorlig, eller ikke forsvinder når behandlingen fortsættes, skal De kontakte Deres læge.
Estonian: Kui mõni ülalloetletud soovimatutest toimetest on tülikas, tõsine või püsib ravi jooksul, siis informeerige sellest oma arsti.
Danish: Hos 2461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske forsøg, blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin rapporteret.
Estonian: III faasi uuringutes, milles osales 2461 Levviax'iga ravitud patsienti, teatati järgmistest telitromütsiiniga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimetest, mis on esitatud alljärgnevas tabelis.
Danish: For Streptococcus pneumoniae er der ikke kryds- eller co-resistens mellem telithromycin og andre antibakterielle klasser inklusive erythromycin A og/eller penicillinresistens.
Estonian: Streptococcus pneumoniae'l ei ole rist- või kaasresistentsust telitromütsiini ja teistesse ravimklassidesse kuuluvate antibiootikumidega, k.a.erütromütsiin A ja/või penitsilliinresistentsust.
Danish: Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Lancefield gruppe C og G streptococci (β hæmolytisk) Streptococcus agalactiae
Estonian: Staphylococcus aureus metitsilliintundlik (MSSA)* Lancefield grupi C ja G (ß-hemolüütilised) streptokokid Streptococcus agalactiae
Danish: Hvis De har synsproblemer eller besvimer mens De tager Levviax, undlad at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtag Dem farlige aktiviteter.
Estonian: Kui teil esineb nägemishäireid või minestamist Levviax'i võtmise ajal, ärge juhtige autot, kasutage masinaid või osalege tegevustes, millega võib kaasneda oht.
Danish: Den hyppigst forekommende bivirkning (10 eller flere ud af 100) med Levviax er diarré, sædvanligvis let og forbigående.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime (10 või enamal patsiendil 100-st), mis võib kaasneda Levviax'i võtmisega, on kõhulahtisus (tavaliselt kerge ja lühiajaline).
Danish: Hvis De ved et uheld tager adskillige tabletter for meget, skal De kontakte lægen eller søge anden lægehjælp.
Estonian: Kui te kogemata manustate mitu tabletti ülemäära, siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Disse ændringer i farmakokinetikken førte ikke til dosisjustering.
Estonian: Need farmakokineetilised muutused ei nõua annuse kohandamist.
Danish: Telithromycins farmakokinetik hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Estonian: Alla 12 aasta vanustel patsientidel ei ole telitromütsiini farmakokineetikat veel uuritud.
Danish: Den genemsnitlig maksimum telithromycin koncentration i hvide blodlegemer var 83 ± 25 mg/l.
Estonian: Telitromütsiini maksimaalne kontsentratsioon leukotsüütides on keskmiselt 83±25 mg/l.
Danish: • Andre lægemidlers virkning på Levviax:
Estonian: • Levviax'i mõju teistele ravimitele
Danish: Pakninger: 10, 14, 20 og 100 tabletter
Estonian: Saadaval on pakendid 10, 14, 20 ja 100 tabletiga.
Danish: Dette kan være tegn på en maveinfektion (pseudomembranøs colitis), som kan opstå i forbindelse med antibiotika.
Estonian: See võib olla soolepõletiku (pseudomembranoosne koliit) tunnus, mis võib järgneda antibiootikumikuurile.
Danish: - Forværring af en tilstand kaldet myastenia gravis, en sjælden sygdom som giver muskelsvaghed.
Estonian: - Myasthenia gravis'e, harva esineva lihaste nõrkust põhjustava haiguse halvenemine.
Danish: Sími: +354 535 7000
Estonian: Simi: +354 535 7000
Danish: Hvis De er gravid skal De ikke tage Levviax tabletter, da Levviax tabletters sikkerhed ikke er tilstrækkelig klarlagt.
Estonian: Ärge võtke Levviax'i tablette, kui te olete rase, sest Levviax'i ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata.
Danish: I et enkelt dosis forsøg (800 mg) med 12 patienter og et fler dosis forsøg (800 mg) med 13 patienter med mild til alvorlig nedsat leverfunktion (Child Pugh Class A, B og C), var Cmax, AUC og t½ af telithromycin tilsvarende det, som blev opnået hos alders- og kønssammenlignelige raske personer.
Estonian: Ühekordse annuse (800 mg) uuringus 12 patsiendiga ja korduvmanustamise uuringus (800 mg) 13 patsiendiga, kellel oli kerge kuni tõsine maksapuuulikkus (Child Pugh klassid A, B ja C), olid telitromütsiini Cmax, AUC ja t1/2 sarnased ealt ja soolt vastavatel tervetel isikutel täheldatutega.
Danish: Udvikling af in vitro resistens over for telithromycin på grund af spontan mutation er sjælden.
Estonian: In vitro on näidatud, et telitromütsiini resistentsus spontaansete mutatsioonide tõttu tekib harva.
Danish: Erfaringen for behandling af infektioner forårsaget af penicillin/eller erythromycin resistente S. pneumoniae er begrænset, men indtil nu har klinisk effekt og eradikationsrate være ens sammnelignet med behandling af følsomme S pneumoniae.
Estonian: Kogemused penitsilliinile või erütromütsiinile resistentse S. pneumoniae poolt põhjustatud infektsioonide ravi osas on piiratud, siiski on kliiniline ja mikrobioloogiline efektiivsus sarnased tundliku S. pneumoniae ravi omaga.
Danish: Hvis De ammer, skal De ikke tage Levviax tabletter.
Estonian: Imetamise ajal ärge võtke Levviax'i tablette.
Danish: Udslæt, urticaria, pruritus
Estonian: Lööve, urtikaaria, sügelus
Danish: Hvis det er muligt, bør De tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige følgevirkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Estonian: Võimalusel võtke tablette enne magamaminekut, vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju.
Danish: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Estonian: Tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
Danish: Denne information giver kun en tilnærmet vejledning over sandsynligheden for om en mikroorganisme vil være følsom over for telithromycin
Estonian: Käesolev informatsioon annab ainult viitelist nõu, millised patogeenid võiksid olla tundlikud telitromütsiinile.
Danish: Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Estonian: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Danish: Hvis De tager mere Levviax end De bør
Estonian: Kui te võtate Levviax'i rohkem, kui ette nähtud:
Danish: Peroral Candida infektion, stomatitis, anoreksi, obstipation
Estonian: Suu Candaida infektsioon, stomatiit, anoreksia, kõhukinnisus
Danish: Ved steady state er AUC ca. 1,5 gange højere end ved enkeltdosering.
Estonian: Tasakaaluseisundi AUC on umbes 1,5 korda suurem kui ühekordse annuse manustamise korral.
Danish: Sygdomme i blod og lymfesystem
Estonian: Vere-ja lümfisüsteemi häired
Danish: Hovedparten af MRSA er resistente overfor erythromycinA ved en konstitutiv MLSB mekanisme.
Estonian: Enamus MRSAdest on resistentsed erütromütsiin A suhtes konstitutiivse MLSB mehhanismi kaudu.
Danish: Det er særlig vigtigt for Deres læge at vide, hvis de anvender lægemidler indeholdende phenytoin, carbamazepin (mod epilepsi), rifampicin (antibiotika), phenobarbital eller St John's urt, lægemidler som tacrolimus, cyclosporin og sirolimus (til organ transplantation), eller metoprolol (mod hjertelidelser) eller ritonavir, lægemiddel mod HIV.
Estonian: Teie arstil on väga oluline teada, kas te kasutate ravimeid, mis sisaldavad fenütoiini ja karbamasepiini (epilepsia jaoks), rifampitsiini (antibiootikum), fenobarbitaali või naistepuna, ravimeid nagu takroliimus, tsüklosporiin ja siroliimus (organtransplantatsiooni korral kasutatav ravim), või metoprolool (südamehaiguste ravim) või HIV ravis kasutatav ritonaviir.
Danish: In-vivo forsøg med simvastatin, midazolam og cisaporid viste poetnt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning af hepatisk CYP3A4.
Estonian: In vivo uuringud simvastatiini, midasolaami ja tsisapriidiga on näidanud soolestiku CYP3A4 olulist ja maksa CYP3A4 mõõdukat inhibeerimist.
Danish: I modsætning til clarithromycin opstod imidlertid ingen resistente stammer af alfa-streptokokker i saliva ved behandling med telithromycin.
Estonian: Erinevalt klaritromütsiinist ei tekkinud telitromütsiiniga ravimisel süljes resistentseid alfa streptokoki tüvesid..
Danish: På grund af begrænset erfaring med patienter med nedsat metabolisk kapacitet i leveren, bør Levviax anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (seogså pkt.
Estonian: Kogemuste piiratuse tõttu patsientidel, kelle maksa metaboolne suutlikkus on langenud, peab Levviax'it kahjustunud maksatalitlusega patsientidel kasutama ettevaatlikult (vt ka lõik 4.4).
Danish: Forsigtigheden bør skærpes når Levviax administreres til der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT intervallet (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Levviax'i manustamisel samaaegselt mõne teise ravimiga, mis võib pikendada QT intervalli (vt lõik 4.4).
Danish: Tilstrækkelig væskebalance bør opretholdes.
Estonian: Tuleb tagada adekvaatne hüdratatsioon.
Danish: Som for macrolider, grundet potentiale for øgning af QT intervallet, bør Levviax anvendes med forsigtighed til patienter med coronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi, bradykardi (< 50 / min), eller under samtidig administration af Levviax med QT interval forlængende midler eller potente CYP3A4 inhibitorer såsom protease hæmmere og ketoconazol.
Estonian: QT intervalli pikenemise ohu tõttu peab Levviax'i nagu makroliidantibiootikumegi kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on südame isheemiatõbi, anamneesis ventrikulaarne arütmia, korrigeerimata hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia, bradükardia (löögisagedus < 50/min) või Levviax'i samaaegsel manustamisel QT intervalli pikendavate ravimitega ning CYP 3A4 inhibiitoritega nagu proteaasi inhibiitorid ja ketokonasool.
Danish: Det anbefalede MIC breakpoint for telithromycin, hvor følsomme bakterier adskilles fra intermediært følsomme bakterier og intermediært følsomme bakterier fra resistente bakterier, er: Følsomme ≤ 0,5 mg/l, resistente > 2 mg/l
Estonian: Soovitatavad telitromütsiini MIC piirväärtused, mis eristavad tundlikke mikroorganisme mõõdukalt tundlikest ning mõõdukalt tundlikke resistentsetest tüvedest, on järgnevad: tundlikud ≤0,5 mg/l, resistentsed >2 mg/l.
Danish: In-vitro forsøg viste at telithromycin er påvirket af erythromycin ermB elle mefA beslægtede resistensmekanismer men i mindre udstrækning end erythromycin.
Estonian: In vitro tulemused on näidanud, et erütromütsiin ermB või mefA resistentsusmehhanism mõjutab telitromütsiini, kuid vähemal määral kui erütromütsiini.
Danish: Ritonavirs virkning på telithromycin er ikke undersøgt og kunne medføre en større stigning i telithromycin ekspositionen.
Estonian: Ritonaviiri toimet telitromütsiinile ei ole uuritud ning ritonaviiri manustamine võib viia telitromütsiini kontsentratsiooni tõusule.
Danish: Hvis De har svært nedsat nyrefunktion, skal De tage vekslende daglige doser på 800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (en tablet på 400 mg), begyndende med dosis på 800 mg.
Estonian: Kui teil on tõsine neerupuudulikkus, siis peate võtma vahelduvalt üle päeva 800 mg (kaks 400 mg tabletti) ja 400 mg (üks 400 mg tablett) päevas, alustades annusega 800 mg.
Danish: På grund af dets CYP3A4 hæmningspotentiale, kan telithromycin øge blodkoncentrationerne af disse CYP3A4 substrater.
Estonian: Tänu oma võimele inhibeerida CYP3A4, võib telitromütsiin tõsta nende CYP3A4 substraatide kontsentratsiooni veres.
Danish: Levviax 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
Estonian: Levviax 400 mg tabletid on heleoranžid piklikud kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel 400.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Danish: Levviax er kontraindiceret til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Estonian: Levviax on vastunäidustatud myastenia gravis'ega patsientidele (vt lõik 4.4).
Danish: Levviax kan forårsage uønskede virkninger så som synsforstyrrelser, som kan nedsætte evnen til at udføre visse opgaver.
Estonian: Levviax võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt nägemishäireid, mis võivad vähendada teatud ülesannete sooritusvõimet.
Danish: Levviax er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under specifikke omstændigheder under behandling med andre lægemidler der metaboliseres af CYP3A4.
Estonian: Levviax on CYP3A4 inhibeerija ja steda tohib kasutada üksnes erijuhtudel samaaegselt teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 vahendusel.
Danish: Hvis De holder op med at tage Levviax
Estonian: Kui te lõpetate Levviax'i võtmise
Danish: I en multi dosis undersøgelse med36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 mL/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Levviax anbefales (se pkt.
Estonian: Uuringus mitme annuse manustamisega 36 patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, täheldati tõsise neerukahjustusega grupis (CRCL <30 ml/min) pärast 800 mg manustamist Cmax,ss 1,4-kordset tõusu ja AUC (0-24)ss 2-kordset tõusu, võrreldes tervete vabatahtlikega, mistõttu soovitatakse Levviax'i annust vähendada (vt lõik 4.2).
Danish: Telithromycin er CYP3A4-hæmmer og i en svag CYP2D6-hæmmer.
Estonian: Telitromütsiin on CYP3A4 ja vähem ka CYP2D6 inhibiitor.
Danish: Ved ekstrapolering fra erythromycin A og josamycin kan samtidig medicinering med Levviax og sekalealkaloidderivater føre til alvorlig vasokonstriktion ("ergotisme") med mulig nekrose i ekstremiteterne.
Estonian: Tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin) Analoogselt erütromütsiin A ja josamütsiiniga võib Levviax'i ja alkaloidide derivaatide koosmanustamine põhjustada tugevat vasokonstriktsiooni („ergotism") koos võimaliku jäsemete nekroosiga.
Danish: Levviax kan anvendes af voksne og unge på 12 år eller mere til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.
Estonian: Levviax'i tablette kasutatakse täiskasvanutel ning 12 aastastel ja vanematel noorukitel antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Danish: Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respiratorisk svigt (se pkt.
Estonian: On teatatud surmast ja kiire tekkega eluohtlikest ägedatest respiratoorsetest häiretest (vt lõik 4.8).
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Levviax og stærke CYP3A4 hæmmere, såsom protease hæmmere eller ketoconazol, kontraindiceret.
Estonian: Tõsiselt kahjustatud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel on vastunäidustatud Levviax'i ja tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, nt proteaasi inhibiitorite või ketokonasooli samaaegne manustamine.