FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Spanish: Tanto en el estudio clínico como en las publicaciones, el perfil de seguridad estuvo en consonancia con el perfil de seguridad conocido en adultos.
English: Results for ORR are given as percent of subjects with confirmed response with the 95% CI.
Spanish: Los resultados de ORR se proporcionan como el porcentaje de sujetos con respuesta confirmada con el 95% IC.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Spanish: En caso necesario, la eliminación de la sustancia activa no absorbida se puede conseguir mediante emesis o lavado gástrico.
English: All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Spanish: Todos los participantes del estudio experimentaron reacciones adversas; la mayor parte de éstas fueron graves (grado de toxicidad ≥3) e incluyeron cardiotoxicidad.
English: No patients had a QTc interval > 500 msec.
Spanish: Ningún paciente tuvo un intervalo de QTc >500 mseg.
English: Ejection fraction decreased/abnormal.
Spanish: Fracción de eyección disminuida/anormal.
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Spanish: Se identificaron los metabolitos menores en la orina y las heces, pero en general, no fueron encontrados en el plasma.
English: Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de proteinuria y casos raros de síndrome nefrótico.
English: The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
Spanish: La dosis máxima administrada en el estudio Fase 3 de pNET fue de 50 mg al día.
English: • Changes in the electrical activity or abnormal rhythm of the heart.
Spanish: • Cambios en la actividad eléctrica o ritmo anormal del corazón.
English: Sutent can be taken with or without food.
Spanish: Sutent puede tomarse con o sin alimentos.
English: Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
Spanish: Los bifosfonatos son medicamentos utilizados para evitar complicaciones en los huesos que pueden ocurrir por alguna otra situación médica.
English: Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con sunitinib de forma permanente en ninguno de estos pacientes.
English: Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
Spanish: Puesto que las sustancias activas se excretan con frecuencia en la leche materna y debido al potencial para producir reacciones adversas graves en los niños lactantes, las mujeres no deben dar el pecho mientras tomen Sutent.
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) para sunitinib fue elevado (2.230 l), lo que indica que se distribuye a los tejidos.
English: Method of administration Sutent is for oral administration.
Spanish: Forma de administración Sutent se administra por vía oral.
English: If you forget to take Sutent
Spanish: Si olvidó tomar Sutent
English: • Fluid retention including around the lungs.
Spanish: • Retención de líquidos incluido alrededor de los pulmones.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
English: Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Spanish: En este estudio se permitió el uso de análogos de somatostatina.
English: These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
Spanish: Pueden ser síntomas de problemas de corazón que pueden incluir insuficiencia cardiaca y problemas del músculo cardiaco (cardiomiopatía).
English: In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
Spanish: En pacientes sin factores de riesgo cardiacos, debe considerarse una evaluación basal de la fracción de eyección.
English: Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se utilicen Sutent y bifosfonatos por vía intravenosa tanto de forma simultánea como secuencial.
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estos acontecimientos adversos observados en ensayos clínicos no se consideraron relacionados con el tratamiento en estudio (ver sección 4.4).
English: Reproductive and developmental toxicity
Spanish: Toxicidad reproductiva y del desarrollo
English: Sunitinib treatment was associated with longer survival compared to IFN-α.
Spanish: El tratamiento con sunitinib se asoció a una supervivencia más larga comparado con IFN-α.
English: If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional.
English: QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede provocar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de pointes.
English: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Spanish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
English: - If you have heart problems.
Spanish: - Si tiene problemas de corazón.
English: Subject did not progress or die [n (%)] Subject observed to have progressed or died [n (%)]
Spanish: Sujetos observados que no progresaron o murieron [n (%)]
English: If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Spanish: Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
English: The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
Spanish: Se evaluó la PK de sunitinib en 135 voluntarios sanos y 266 pacientes con tumores sólidos.
English: Sepsis and sepsis shock.
Spanish: Sepsis y choque septicémico.
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Spanish: Se valoró el potencial genotóxico de sunitinib in vitro e in vivo.
English: If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sutent o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.
English: - If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Spanish: Si está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos que diluyen la sangre para evitar trombos, puede haber un mayor riesgo de sangrado.
English: Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Spanish: Cuatro de estos 7 pacientes con GIST discontinuaron el tratamiento tras la primera observación de TVP.
English: In the dosing ranges of 25 to 100 mg, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose.
Spanish: En el rango de dosis de 25 a 100 mg, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y la Cmax aumentan proporcionalmente con la dosis.
English: Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes en los estudios clínicos que recibieron sunitinib tenían 65 o más años de edad.
English: Sutent should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Sutent no debe utilizarse durante el embarazo ni en ninguna mujer que no esté utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
English: What you need to know before you take Sutent
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent
English: The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarised in Table 3.
Spanish: Los datos de PFS y OS, observados en la población con intención de tratar, tal y como se han determinado por el laboratorio central de evaluación radiológica, se resumen en la Tabla 3.
English: In order to rule out bias in the investigator-based assessment of PFS, a BICR of scans was performed; this review supported the investigator assessment, as shown in Table 4.
Spanish: Con objeto de descartar sesgos en las evaluaciones de la PFS por parte de los investigadores, se llevó a cabo una BICR de los escáneres; dicha revisión apoyó la evaluación de los investigadores, tal y como se muestra en la Tabla 6.
English: • High level of uric acid in the blood.
Spanish: • Nivel elevado de ácido úrico en sangre.
English: The active substance is sunitinib.
Spanish: El principio activo es sunitinib.
English: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Spanish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
English: The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Spanish: Los análisis de las variables de eficacia primaria y secundaria en la fase abierta del estudio confirmaron los resultados obtenidos en el momento del análisis intermedio, tal y como se refleja en la Tabla 2:
English: Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Sutent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: • Decreased in the amount of blood pumped by the heart.
Spanish: • Disminución en la cantidad de sangre que bombea el corazón.
English: Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Spanish: Los análisis PK poblacionales de los datos demográficos indican que no es necesario ningún ajuste de dosis en base al peso o a la escala del estado de salud ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
English: These may be symptoms of a condition called pulmonary embolism that occurs when blood clots travel to your lungs.
Spanish: Pueden ser síntomas de una situación denominada embolismo pulmonar que ocurre cuando los coágulos de sangre viajan a los pulmones.
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Spanish: Se desconoce si los pacientes con estas patologías concomitantes pueden encontrarse en un riesgo más alto de desarrollar disfunción del ventrículo izquierdo relacionada con sunitinib.
English: These patients should be monitored closely and treated as clinically indicated, and prophylactic hydration should be considered.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y tratados como esté clínicamente indicado, y se ha de considerar hidratación profiláctica.
English: b Efficacy results for the 99 subjects who crossed over from placebo to Sutent after unblinding.
Spanish: Resultados de eficacia para 99 sujetos que se cruzaron desde placebo a Sutent tras apertura del ciego.
English: The PK were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
Spanish: La PK fue similar en todas las poblaciones de tumores sólidos analizadas así como en los voluntarios sanos.
English: Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
Spanish: Los datos disponibles indican que las mujeres podrían tener un aclaramiento aparente de sunitinib (CL/F) alrededor del 30% más bajo que los varones: sin embargo, esta diferencia no requiere ajustes de dosis.
English: Sutent can cause heart problems.
Spanish: Sutent puede causar problemas de corazón.
English: Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
Spanish: Por lo tanto, la decisión para reanudar el tratamiento con sunitinib después de un procedimiento quirúrgico mayor debe basarse en una evaluación clínica de la recuperación tras la cirugía.
English: These may be caused by inflammation of the pancreas or gallbladder.
Spanish: Estos pueden estar causados por inflamación del páncreas o de la vesícula biliar.
English: Weight, performance status
Spanish: Peso, estado de salud
English: There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
Spanish: Hubo 9 muertes en el grupo de sunitinib y 21 muertes en el grupo placebo.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo malformaciones fetales (ver sección 5.3).
English: The primary efficacy endpoint was ORR, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la ORR, en base a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
English: Hypothyroidism may develop during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento se puede desarrollar hipotiroidismo.
English: • Infections.
Spanish: • Infecciones.
English: The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue TTP, definido como el tiempo desde la aleatorización a la primera documentación de progresión objetiva del tumor.
English: These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Spanish: No parece que estas disminuciones en la FEVI hayan sido progresivas y, en bastantes ocasiones, mejoraron durante la continuación del tratamiento.
English: Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent.
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes tratados con Sutent.
English: Sutent is not approved for use in patients with lung cancer.
Spanish: Sutent no está aprobado para el uso en pacientes con cáncer de pulmón.
English: It is available in plastic bottles of 30 capsules and in perforated unit dose blisters containing 28 x 1 capsules.
Spanish: Está disponible en frascos de plástico de 30 cápsulas y en blísteres unidosis troquelados conteniendo 28 x 1 cápsulas.
English: The majority of cases were reported in patients who had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Spanish: La mayoría de los casos fueron notificados en pacientes que habían recibido un tratamiento anterior o concomitante con bifosfonatos por vía intravenosa, para los cuales la ONM es un riesgo identificado.
English: Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
Spanish: La mediana de la PFS fue de 2,3 meses en el grupo de GAG y de 2,7 meses en el grupo de ependimoma.
English: Cases of overdose have been reported; some cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of sunitinib.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis; algunos casos fueron asociados con reacciones adversas concordantes con el perfil de seguridad conocido de sunitinib.
English: During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
Spanish: Durante el tratamiento con sunitinib, se debe realizar una monitorización rutinaria de la función tiroidea cada 3 meses.
English: Demographics were comparable between the sunitinib and placebo groups.
Spanish: Los datos demográficos fueron comparables entre los grupos de sunitinib y placebo.
English: • Pain in the stomach (abdomen) caused by inflammation of the pancreas.
Spanish: • Dolor de estómago (abdomen) causado por la inflamación del páncreas.
English: The safety profile of sunitinib has been derived from a Phase 1 dose-escalation study, a Phase 2 open-label study, a Phase 1/2 single-arm study and from publications as described below.
Spanish: El perfil de seguridad de sunitinib procede de un estudio Fase 1 de escalado de dosis, un estudio Fase 2 abierto, un estudio Fase 1/2 de un solo brazo y de publicaciones, tal y como se explica a continuación.
English: Similarly, body surface area was a significant covariate on the apparent clearance of the active metabolite (the lower the body surface area, the lower the apparent clearance).
Spanish: De manera similar, la superficie corporal fue una covariable significativa en el aclaramiento aparente del metabolito activo (cuanto menor es la superficie corporal, menor es el aclaramiento aparente).
English: Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
Spanish: Los análisis PK poblacionales indicaron que el aclaramiento aparente de sunitinib (CL/F) no fue afectado por el aclaramiento de creatinina (CLcr) dentro del rango evaluado (42-347 ml/ min.).
English: How to take Sutent
Spanish: Cómo tomar Sutent
English: • Deficiency of blood supply to the heart muscle, due to obstruction or constriction of the coronary arteries.
Spanish: • Falta de riego sanguíneo al músculo cardiaco debido a la obstrucción o constricción de las arterias coronarias.
English: Sunitinib (0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day) was evaluated in a pre-and postnatal development study in pregnant rats.
Spanish: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/día) se evaluó en un estudio de desarrollo pre- y postnatal en ratas preñadas.
English: Heart problems.
Spanish: Problemas de corazón.
English: No significant changes in the PK of sunitinib or the primary active metabolite are observed with repeated daily administration or with repeated cycles in the dosing schedules tested.
Spanish: No se observa ningún cambio significativo en la PK de sunitinib o en su metabolito activo principal con la administración diaria repetida o con los ciclos repetidos en los regímenes de dosis probados.
English: • Complication of severe infection (infection is present in the bloodstream) that can lead to tissue damage, organ failure, and death.
Spanish: • Complicación de una infección grave (la infección está presente en el torrente sanguíneo) que puede causar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
English: Treatment with Sutent may lead to a higher risk of bleeding or lead to changes in the number of certain cells in the blood which may lead to anaemia or affect the ability of your blood to clot.
Spanish: El tratamiento con Sutent puede dar lugar a un riesgo alto de sangrados o producir cambios en el número de ciertas células de la sangre lo que puede ocasionar anemia o afectar a la capacidad de coagulación de la sangre.
English: Polyploidy (numerical chromosome aberrations) was observed in human peripheral blood lymphocytes in vitro, both in the presence and absence of metabolic activation.
Spanish: Se observó poliploidia (aberraciones cromosómicas numéricas) en los linfocitos de sangre periférica humana in vitro, tanto en presencia como en ausencia de activación metabólica.
English: Adverse reactions reported in clinical trials
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos
English: - If you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Sutent in particular when you are also receiving or have received intravenous bisphosphonates.
Spanish: Si necesita hacerse un tratamiento dental invasivo o una cirugía dental, dígale a su dentista que está en tratamiento con Sutent, particularmente si además está en tratamiento o ha sido tratado con bifosfonatos por vía intravenosa.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis), see section 2.
Spanish: Todos ellos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), ver sección 2.
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Spanish: • Ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
English: A sensitivity analysis of PFS was conducted where progression was based upon investigator-reported tumour measurements and where all subjects censored for reasons other than study termination were treated as PFS events.
Spanish: Se realizó un análisis de sensibilidad de la PFS, en el que la progresión se determinó según las medidas del tumor notificadas por parte del investigador, y donde los sujetos descartados por razones distintas a la de la finalización del estudio fueron considerados como eventos de PFS.
English: If you might get pregnant, you should use a reliable method of contraception during treatment with Sutent.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar una medida anticonceptiva fiable durante el tratamiento con Sutent.
English: If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone, you may be treated with thyroid hormone replacement.
Spanish: Si su glándula tiroidea no segrega suficiente hormona tiroidea, se le puede tratar con hormona tiroidea sustitutiva.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40-60 hours and 80-110 hours, respectively.
Spanish: Después de la administración oral en voluntarios sanos, las semividas de eliminación de sunitinib y de su principal desetil metabolito activo son de aproximadamente 40-60 horas, y 80-110 horas, respectivamente.
English: The primary objective was to compare PFS in patients receiving sunitinib versus patients receiving placebo.
Spanish: El objetivo primario fue comparar la PFS en pacientes que recibieron sunitinib versus pacientes que recibieron placebo.
English: Kaplan-Meier plot of PFS in the pNET Phase 3 study
Spanish: Figura 1 - Gráfico Kaplan-Meier de la PFS en el estudio Fase 3 de pNET
English: The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction < 50% and > 20% below baseline.
Spanish: La administración de sunitinib debe interrumpirse y/o reducirse la dosis en pacientes sin evidencia clínica de ICC pero con una fracción de eyección <50% y >20% por debajo del nivel basal.
English: Baseline was reset at cross-over and efficacy analyses were based on investigators assessment.
Spanish: Los datos iniciales fueron reajustados en el cruzamiento y los análisis de eficacia se basaron en la evaluación de los investigadores.
English: If Sutent is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while on treatment with Sutent, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si se utiliza Sutent durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está en tratamiento con Sutent, debe ser informada del daño potencial para el feto.