FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
German: Nach einem Jahr betrug die mediane relative Veränderung vom Ausgangswert - 58,6 % beim intravenösen Dosierungsschema mit 3 mg alle 3 Monate und - 62,6 % beim oralen Dosierungsschema mit 2,5 mg täglich.
Czech: V 12. měsíci byl u léčebného režimu s podáváním intravenózních injekcí 3 mg jedenkrát za 3 měsíce medián vyjadřující relativní změnu od výchozích hodnot -58,6 % a u režimu s podáváním dávky 2,5 mg perorálně jednou denně -62,6 %.
German: 1 Filmtablette
Czech: 1 potahovaná tableta
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/266/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/266/005
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondenza 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
German: Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die nicht durch Hämodialyse behandelt wurden, nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové nebyla posuzována u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených jinými způsoby než hemodialýzou.
German: Irritationen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Gatrointestinální podráždění
German: Tablettenhülle
Czech: Potahovaná tableta
German: In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das Sicherheitsprofil von 150 mg Bondenza einmal monatlich und 2,5 mg Ibandronsäure täglich ähnlich.
Czech: Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost přípravku Bondenza 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
German: Nach zwei Jahren erfüllten 80,1 % bzw. 68,8 % der Patienten in den Studienarmen mit 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate bzw. 2,5 mg oral täglich dieses Kriterium (p = 0,001).
Czech: Po dvou letech bylo toto kritérium splněno u 80,1 % pacientek ve skupině léčené 3 mg injekcemi jedenkrát za 3 měsíce a u 68,8 % pacientek ve skupině léčené dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,001).
German: Bevölkerungsgruppen
Czech: Pediatrická populace
German: Zusätzlich wurde bei 64,8 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als Abfall ≥ 50 % vom Ausgangswert)
Czech: Na léčbu odpovídalo 64,8 % pacientů, jimž byla intravenózně aplikována dávka 3 mg jedenkrát za tři měsíce a 64,9 % pacientů léčených perorálně podávanou dávkou 2,5 mg jednou denně (odpovídavost byla definována jako snížení o >50 % od výchozích hodnot).
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Nebenwirkungen erfuhren, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 26,0 % bzw. 28,6 % bei intravenöser Verabreichung von Bondenza 3 mg alle 3 Monate.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce přípravku Bondenza 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,4 % (p < 0,001) der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich und 78,4 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Czech: Po dvou letech léčby došlo u 93,4 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a u 78,4 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
German: Weitere Informationen über Bondenza
Czech: Další informace o přípravku Bondenza
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 18. August 2004 in Bondenza geändert.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 18. srpna 2004 změnil na Bondenza.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondenza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bondenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bondenza wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht.
Czech: Přípravek Bondenza byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy s osteoporózou.
German: Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Roche in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Roche platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.
German: Es darf ferner nicht bei Patientinnen mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi).
German: Patientinnen,
Czech: Pacientkám, které užívají přípravek
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bondenza zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bondenza.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bondenza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bondenza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bondenza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bondenza.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
German: Die Patientin darf sich nach Einnahme der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety si pacientka nesmí lehnout.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bondenza (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondenza (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.
German: Bei diesen Studien wurde die Veränderung der Knochendichte in der Wirbelsäule und in der Hüfte über einen Zeitraum von zwei Jahren ermittelt.
Czech: Tyto studie zkoumaly změnu v hustotě kostní tkáně páteře a kyčle po dobu dvou let.
German: die Bondenza erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Czech: Bondenza, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy.
German: Die Tabletten dürfen nicht bei Patientinnen angewendet werden, die Anomalien der Speiseröhre aufweisen oder die nicht mindestens eine Stunde lang aufrecht stehen oder sitzen können.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu nebo které nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
German: Die Dosis bei Injektion beträgt 3 mg alle drei Monate.
Czech: Při užívání přípravku formou injekce se podává dávka 3 mg každé tři měsíce.
German: Was ist Bondenza?
Czech: Co je Bondenza?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bondenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bondenza je uveden v příbalové informaci.
German: Bondenza kann als Tablette eingenommen oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Czech: Přípravek Bondenza může být podáván ve formě tablety, nebo jako injekce do žíly.
German: Es ist als Tabletten (150 mg) und als Injektionslösung in einer Fertigspritze (3 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bondenza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondenza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die in den Studien verabreichten 2,5 mg-Tabletten zur Einnahme einmal täglich sind nicht mehr zugelassen.
Czech: 2,5 mg tablety podávané jednou denně, které byly použity v rámci studií, již nejsou povoleny.
German: Welches Risiko ist mit Bondenza verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondenza?
German: Der Wirkstoff in Bondenza, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bondenza, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
German: Bondenza wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche) haben.
Czech: Přípravek Bondenza se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
German: Seine Wirkung auf die Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenbrüchen wurde in Studien aufgezeigt, seine Wirkung auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen jedoch nicht ermittelt.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
German: Bondenza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Czech: Bondenza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
German: Wie wurde Bondenza untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Bondenza zkoumán?
German: Bondenza darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Bondenza nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Welchen Nutzen hat Bondenza in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Bondenza byl prokázán v průběhu studií?
German: Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bondenza-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bondenza ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
German: Im Laufe von zwei Jahren erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um 7 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 6 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 5 % bewirkten.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo zvýšení o 5 %.
German: Bei den beiden anderen Studien wurden die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg bei 1 609 Patientinnen und die Injektionen bei 1 395 Patientinnen mit den einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg verglichen.
Czech: Další dvě studie srovnávaly 150mg tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami podávanými jednou denně.
German: Bei den beiden anderen Studien zeigte sich, dass die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg und die Injektionen die Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte wirksamer erhöhten als die einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že 150mg tablety podávané jednou měsíčně a injekce byly v rámci zvyšování hustoty kostní tkáně páteře a kyčle účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně.
German: Die Knochendichte in der Hüfte erhöhte sich um 4 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 3 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 2 % bewirkten.
Czech: Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle, podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4 % a injekčním podáváním o 3 %, přičemž při podávání tablet jednou denně činilo toto zvýšení 2 %.
German: Ibandronsäure
Czech: Bondenza acidum ibandronicum
German: Wofür wird Bondenza angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Bondenza používá?
German: (früher: Ibandronsäure Roche)
Czech: Dříve známý pod názvem Ibandronic Acid Roche.
German: Die Tabletten müssen stets am Morgen auf nüchternen Magen - eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken - mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Czech: (V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
German: Bei der ersten Studie wurde Bondenza 2,5 mg als einmal täglich einzunehmende Tabletten bei fast 3 000 Frauen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde ermittelt, wie viele neue Wirbelsäulenfrakturen bei den Patientinnen während eines Zeitraums von drei Jahren auftraten.
Czech: První studie srovnávala přípravek Bondenza ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
German: Wie wird Bondenza angewendet?
Czech: Jak se přípravek Bondenza používá?
German: Wie wirkt Bondenza?
Czech: Jak přípravek Bondenza působí?
German: 1 1 ml Lösung enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O, entsprechend 1 mg Ibandronsäure.
Czech: 1 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1,125 mg kyseliny ibandronové, monohydrátu sodné soli, odpovídající 1 mg kyseliny ibandronové.
German: Packungsgröße
Czech: Obsah Velikosti balení
German: Stärken Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Léková forma Cesta podání
German: Inhalt
Czech: Název
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
German: Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen.
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.
German: 79539, Deutschland
Czech: 79539, Německo
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
German: Es liegen keine Daten vor.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
German: • Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
Czech: • kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
German: Lebensqualität *
Czech: Kvalita života *
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
German: In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.
Czech: V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
German: • Schlucken Sie die Tablette ganz.
Czech: • Spolkněte tabletu vcelku.
German: Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů.
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung sind nur wenige Daten verfügbar.
Czech: U pacientů afroamerického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů.
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Asthmaanfall
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • astmatický záchvat
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein.
Czech: • Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potential wurde nicht beobachtet.
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován.
German: Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt.
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
German: 5 Jahre Nach Verdünnung: 24 Stunden.
Czech: Po naředění: 24 hodin
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci
German: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Vereinigtes Königreich
Czech: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Velká Británie
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
German: Enthält 88,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Czech: Obsahuje 88,1 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
German: % der Patienten mit Ansprechen
Czech: % pacientů s odpovědí
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
German: Mehrfach auftretende Ereignisse wurden deshalb zum Zweck der Analyse nur einmal gezählt.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou.
German: 500 ml über 1 Stunde
Czech: 500 ml po dobu 1 hodiny
German: • Anstieg der Körpertemperatur
Czech: • zvýšení tělesné teploty
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2)
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
German: • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)
German: Geschlecht Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Ibandronsäure sind bei Männern und Frauen ähnlich.
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
German: 100 ml über 15 Minuten
Czech: 100 ml po dobu 15 min
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
German: Macrogol (6000)
Czech: Makrogol 6000
German: Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund auflöst
Czech: Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech
German: - Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme von Bondronat 60 Minuten lang nicht hinlegen
Czech: - Po dobu 60 minut po požití Bondronatu nesmějí pacienti ulehnout.
German: • Magenprobleme wie „Gastroenteritis" oder „Gastritis"
Czech: • žaludeční problémy, např. „gastroenteritida" nebo „gastritida"
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
German: Sie sind erhältlich in Packungen mit 28 und 84 Tabletten.
Czech: Jsou dodávány v balení po 28 nebo 84 tabletách.
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice
German: Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann.
Czech: Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné.
German: Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind nachfolgend zusammengefasst.
Czech: Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
German: SMPR (pro Patient/Jahr)
Czech: SMPR (na jednoho pacienta a rok)
German: Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Czech: Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:
German: Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Czech: Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur)
German: • zu starker Abfall der Körpertemperatur („Hypothermie")
Czech: • příliš nízká tělesná teplota („hypotermie")
German: Anämie, Dyskrasie des Blutes
Czech: Anémie, dyskrazie krve