FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Måttlig till svår LSCD definierades som en invasion av minst två kvadranter av korneas yta av ytliga nybildade kärl.
Icelandic: LSCD var skilgreindur á grundvelli íferðar nýmyndaðra æða í yfirborði a.m.k.
Swedish: • att ersätta den med Holoclar
Icelandic: Setja Holoclar þess í stað.
Swedish: Undantag inkluderar icke-topikala antibiotika för profylax och kortikosteroider under perioden omedelbart efter operationen.
Icelandic: Á meðal undantekninga er óstaðbundin notkun sýklalyfja til fyrirbyggjandi meðferðar og barkstera á tímabilinu strax eftir aðgerðina.
Swedish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin) Fibrinunderlag.
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni) Fíbrínlag til stuðnings.
Swedish: Postoperativ behandling
Icelandic: Meðferð eftir aðgerð
Swedish: • Ärrbildning i bindhinnan (den skyddande hinnan som ligger över den vita delen av ögat) med skador där hinnan förenas med insidan av ögonlocken (fornixförkortning)
Icelandic: Ör í táru (verndarlaginu yfir hvítu augans) ásamt skemmdum þar sem táran tengist inn í augnlokin (stutt táruhvolf)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA19
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA19 Verkunarháttur og lyfhrif
Swedish: EU/2/18/226
Icelandic: EU/2/18/226/001 HorStem --1
Swedish: Karenstid
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: Injektionsflask a (plast)
Icelandic: Hettuglas (plast)
Swedish: Suspension (stamceller): 1 ml injektionsflas ka med suspension av stamceller
Icelandic: 1 hettuglas af stofnfrumusviflausn
Swedish: EU:s godkännan denummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýtingu
Swedish: Tel.: +34 (0) 914856756
Icelandic: Sími: +34 (0) 914856756
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/226/001
Swedish: Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.
Icelandic: Upplýsingar um verkun sýna áhrif frá 35 dögum eftir meðferð.
Swedish: Använd en 20G-nål.
Icelandic: Notið 20G nál.
Swedish: Innehållsämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Den första rapporten ska lämnas in 6 månader efter dag 0, och därefter med 6 månaders intervall tills kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kommit överens om annat.
Icelandic: Fyrstu skýrslu skal skilað sex mánuðum eftir dag 0 og síðan á sex mánaða fresti þar til Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP) ákveður annað.
Swedish: E-post: horstem@equicord.com
Icelandic: Netfang: horstem@equicord.com
Swedish: En häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann vid dag 14.
Icelandic: Eitt hross þurfti meðferð við einkennum (NSAID) og var orðið óhalt á 14. degi.
Swedish: Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48 timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna.
Icelandic: Verulegur bati náðist á næstu 48 klukkustundum og algjör rénun á næstu tveimur vikum þar á eftir.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.
Icelandic: Öryggi dýralyfsins hefur aðeins verið rannsakað í hrossum tveggja ára eða eldri.
Swedish: I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig.
Icelandic: Í einu tilviki var nauðsynlegt að meðhöndla einkennin (NSAID).
Swedish: HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid
Icelandic: HepES N- (2-hýdroxýetýl) píperasín-N '(2-etansúlfonsýra) Natríumhýdroxíð
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, AFGREIÐSLU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Swedish: Effektens insättande kan vara gradvis.
Icelandic: Áhrif gætu komið í ljós smám saman.
Swedish: Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar.
Icelandic: Aukaverkanirnar í fimm af sex hrossum voru vægar og rénuðu af sjálfu sér innan 28 daga.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Swedish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Trolox (6-hýdroxý-2, 5, 7, 8-tetrametýlchroman-2-karboxýlsýra) Vatn fyrir stungulyf
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Swedish: En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP ("American Association of Equine Practitioners lameness scale")) jämfört med den första behandlingen.
Icelandic: Þegar heilbrigðum ungum hrossum var gefinn annar lyfjaskammtur í sama lið 28 dögum eftir fyrstu lyfjagjöf, jókst tíðni og alvarleiki bólgu á svæðinu sem meðhöndlað hafði verið (8/8 hross) og helti versnaði (3/8 hross í 4/5 gráðu samkvæmt heltikvarða Bandarísku hestamannasamtakanna AAEP) samanborið við fyrstu meðferð.
Swedish: Produkten måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Icelandic: Lyfið verður að meðhöndla og sprauta með smitgát og í hreinu umhverfi.
Swedish: Startdatum för rapporteringsschemat (dag 0) ska vara datumet för det första frisläppandet av en tillverkningssats som har testats med den uppdaterade och bekräftade styrkeanalysen.
Icelandic: Upphafsdagur skýrslugjafar (dagur 0) skal vera dagsetning fyrstu lokasamþykktar framleiðslulotu sem prófuð hefur verið með uppfærðri og gildaðri mæliaðferð á virkni.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð á fleiri en einum lið samtímis.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.
Icelandic: Þyrlið lausninni varlega fyrir notkun til að tryggja að innihald blandist vel saman.
Swedish: För att samla in ytterligare fältdata relaterade till både säkerhet och effekt från tillverkningssatser som har frisläppts med hjälp av den uppdaterade styrkeanalysen ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en övervakningsstudie.
Icelandic: Í því skyni að safna frekari vettvangsgögnum, bæði varðandi öryggi og verkun, úr þeim framleiðslulotum sem samþykktar hafa verið á grundvelli uppfærðra mælinga á virkni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður eftirlitsrannsóknar.
Swedish: Den aktiva substansen, mesenkymala stamceller, anses inte omfattas av MRL-förordningen, eftersom den ingår i posten för stamceller i förteckningen över substanser som anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið, bandvefsstofnfrumur, telst falla utan reglugerðar um gildi fyrir hámark lyfjaleifa þar sem það fellur undir upptalninguna stofnfrumur í lista yfir efni sem eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Swedish: 103-D Loeches
Icelandic: 103-D
Swedish: • Riskhanteringsplan:
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð í öðrum liðum.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivs i den överenskomna riskhanteringsplanen samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma nauðsynlega lyfjagátarstarfsemi og inngrip sem tilgreind eru í samþykktri áætlun um áhættustjórnun og síðari uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun.
Swedish: Hästar
Icelandic: Hross
Swedish: Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera ge symtomatisk behandling med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Icelandic: Ef alvarleg bólga myndast, gæti reynst nauðsynlegt að veita einkennameðferð með bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID).
Swedish: L-glutation
Icelandic: L-Glútaþíon
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Swedish: Adenosin
Icelandic: Adenósín
Swedish: Spanien
Icelandic: Madrid
Swedish: En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos.
Icelandic: Mikilvægt er að nálin sé rétt staðsett til að koma í veg fyrir innspýtingu í blóðæðar fyrir slysni og meðfylgjandi hættu á segamyndun.
Swedish: Fullständig remission sågs inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.
Icelandic: Einkennin hurfu algjörlega innan þriggja daga án nokkurrar einkennameðferðar.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dýralyfið virkar á slitgigt í hrossum í kjúkulið (metacarpo-phalangeal), hóflið (distal interphalangeal) og neðsta lið hækilliðaraðar/miðlið hækiliðaraðar (tarsometatarsal / distal intertarsal).
Swedish: 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Icelandic: 15x10 6/ml af bandvefsstofnfrumum úr naflastreng hrossa
Swedish: Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas till deras parakrina aktivitet, t.ex. utsöndring av prostaglandin (PGE2), och kan även ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi eiginleika sem gætu verið rakin til staðboðefna eiginleika þeirra, til dæmis prostaglandín (PGE2) seytingar, og búa yfir eiginleikum til að endurnýja vef.
Swedish: Dextros
Icelandic: Dextrósi
Swedish: Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock av aluminium.
Icelandic: Hettuglas úr hringlaga ólefíni sem er lokað með brómóbútýl-gúmmítappa og afrífanlegri álhettu.
Swedish: Det är inte känt i vilken omfattning EUC-MSCs från denna produkt kvarstår efter intraartikulär administrering till hästar, eftersom inga farmaceutiska biodistributionsstudier har utförts med HorStem.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa eru til staðar eftir inndælingu í lið hrossa, þar sem engar rannsóknir á líffræðilegri dreifingu HorStem hafa verið gerðar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.
Icelandic: Staðsetning inndælingar í lið skal staðfest með liðvökva í sprautustútnum.
Swedish: Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling.
Icelandic: Algjör bati náðist á næstu tveimur vikum án nokkurrar einkennameðferðar.
Swedish: Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, "Equine Umbilical Cord derived MSCs"), men har inte påvisats i studier med produkten.
Icelandic: Þessi lyfhrif gætu hugsanlega líka átt við stofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCS) en ekki hefur verið sýnt fram á það í rannsóknum sem gerðar hafa verið á lyfinu.
Swedish: Noll dygn.
Icelandic: 14 dagar.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK En 1 ml injektionsflaska.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Eitt 1 ml hettuglas
Swedish: För att ytterligare stödja kopplingen mellan produktion av PGE2 och en kliniskt relevant behandlingseffekt ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in en uppdaterad och bekräftad styrkeanalys (en produktspecifik in vitro-modell) till CVMP/EMA för utvärdering innan tillverkningssatsen frisläpps och produkten släpps ut på marknaden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, í því skyni að styðja frekar tengslin á milli myndunar á prostaglandíni (PGE2) og meðferðaráhrifa sem skipta máli klínískt, framkvæma og leggja fram uppfærða og gildaða mæliaðferð á virkni (in vitro líkan sem er sértækt fyrir lyfið) til Sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP/EMA) til mats áður en lokasamþykki er veitt og lyfið sett á markað.
Swedish: Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCs) 15x10
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig fyrir slysni.
Swedish: Kaliumbikarbonat
Icelandic: Kalíum bíkarbónat
Swedish: Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid rapporterades 24 timmar efter att läkemedlet administrerades.
Icelandic: Bráð liðhimnubólga með skyndilegri, mikilli helti, útflæði í lið og verkir við þreifingu hafa komið fram 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Swedish: : {dag/månad/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: {dagur/mánuður/ár}
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
Swedish: Kaliumfosfat
Icelandic: Kalíum fosfat
Swedish: Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur.
Icelandic: 6/2ml) af HorStem sem gefinn var fjögurra vetra gömlum hrossum og eldri heilbrigðum hrossum í lið, olli helti hjá fimm af sex hrossum og bólgum í öllum dýrunum.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Swedish: Magnesiumklorid
Icelandic: Magnesíum klóríð
Swedish: Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Icelandic: Aukningar á vægri helti hefur orðið vart 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hvert hettuglas inniheldur:
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Administrera inte samtidigt med andra intraartikulära läkemedel.
Icelandic: LYFJAGJÖF Notist ekki samtímis öðru stungulyfi sem notað er í lið.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Icelandic: Aðeins dýralæknir skal annast lyfjagjöf í lið og gera sérstakar ráðstafanir til að tryggja dauðhreinsun í lyfjagjafaferlinu.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml-dos innehåller:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Swedish: Kalciumklorid
Icelandic: Kalsíum klóríð
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Icelandic: HEITI DÝRALYFS HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskans etikett.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Swedish: Aktiv substans: 15 x 106
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (30x10
Swedish: Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.
Icelandic: Aukaverkanir í hinum hrossunum rénuðu af sjálfu sér innan 21 dags.
Swedish: Vanliga
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
Swedish: Får endast administreras av veterinär.
Icelandic: Aðeins dýralæknir má annast lyfjagjöf.
Swedish: Tel.:
Icelandic: Sími:
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartongask med 1 injektionsflaska innehållande 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi sem inniheldur 1 ml.
Swedish: BIPACKSEDEL: HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Icelandic: HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Swedish: Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Icelandic: Dálítið útflæði í lið sem veldur ekki helti hefur greinst 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Swedish: Administreringssätt
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem:
Icelandic: Ósamrýmanleiki sem skiptir máli:
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Vanliga:
Icelandic: Skammtar:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
Icelandic: VIRK/T INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hvert hettuglas inniheldur:
Swedish: 2 (2 x 1) injektionsflaskor + 2 (2 x 1) sprutor +2 (2 x 1) nålar + 2 (2 x 1) adaptorer för injektionsflaska + 4 (2 x 2) spritsuddar (multiförpackning)
Icelandic: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) hettuglös + 2(2 x 1) sprautur + 2(2 x 1) nálar + 2(2 x 1) sæft millistykki + 4(2 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Swedish: 1 flaska + 1 spruta + 1 nål + flaskadapter + 2 spritsuddar
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 sæft millistykki + 2 sprittþurrkur
Swedish: Dessa får ALDRIG återanvändas.
Icelandic: Það má ALDREI nota þau aftur.
Swedish: Det är också normalt att se luftbubblor.
Icelandic: Það er einnig eðlilegt að sjá loftbólur.
Swedish: HRa CI 95% för HRa
Icelandic: CI 95% fyrir HRa
Swedish: Äldre över 65 år
Icelandic: Eldri en 65 ára
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
Icelandic: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Swedish: • Det har gått 10 sekunder
Icelandic: 10 sekúndur eru liðnar
Swedish: Var försiktig så den inte välter.
Icelandic: Farið varlega þannig að það detti ekki.
Swedish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
Icelandic: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Þýskaland
Swedish: Detta steg är viktigt för att få korrekt dos.
Icelandic: Þetta skref er mikilvægt til þess að fá réttan skammt.
Swedish: ≥ mNAPSI 75
Icelandic: ≥ PASI 75
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva brådskande behandling.
Icelandic: Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 days a
Swedish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Swedish: • smärta i nacken eller ryggen
Icelandic: verkir í hálsi eða baki
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Icelandic: Disease hs-CRPd,f,g
Swedish: Om du igen ser luftbubblor i lösningen kan du upprepa detta steg upp till 3 gånger.
Icelandic: Ef það eru enn loftbólur í lausninni má endurtaka þetta skref allt að þrisvar sinnum.
Swedish: Om du är osäker, kontakta läkare.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: [Text som visas på behållaren i kartongen:] Hulio
Icelandic: [Texti á lyfjabakka inni í öskju:] Hulio
Swedish: NA NA NA 9,5% 41,5%
Icelandic: NA 9,5% 41,5%
Swedish: Hulio tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 2 lådor.
Icelandic: Hulio fæst í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 öskjur.
Swedish: • Dra INTE åt för hårt.
Icelandic: EKKI herða of mikið.
Swedish: ≥ 30% minskning i hudsmärtab
Icelandic: ≥30% minnkun á verk í húðb
Swedish: Du ska växla och byta injektionsställe varje gång.
Icelandic: Skipta á um inndælingarstað í hvert sinn.
Swedish: Hulio används vanligen tillsammans med metotrexat.
Icelandic: Yfirleitt er Hulio notað með metotrexati.
Swedish: Ett hundra patienter (n=100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Swedish: > 32 veckor
Icelandic: >32 vikur
Swedish: Steg 2 - Tvätta händerna Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten
Icelandic: Skref 2 - Handþvottur Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Swedish: Innan du börjar
Icelandic: Þegar fyrstu
Swedish: • yrsel (känsla av att rummet snurrar)
Icelandic: • svimi (tilfinning um að herbergið snúist)
Swedish: Kliniskt svar (CR-100)
Icelandic: Klínísk svörun (CR-100)
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.
Swedish: För att komma ihåg vilken dag (vilka dagar) Hulio ska injiceras kan det hjälpa att göra en anteckning i en kalender eller dagbok.
Icelandic: Til að minna þig á hvaða dag á að gefa Hulio gæti reynst gagnlegt að skrifa áminningu í dagatal eða dagbók.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort.
Icelandic: Fræðsluáætlunin samanstendur af Áminningarkorti fyrir sjúklinga.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Icelandic: Hvor pakkning inniheldur:
Swedish: • Den orangea indikatorn har stannat och täcker fönstret helt.
Icelandic: Appelsínuguli vísirinn hefur stöðvast og fyllir algjörlega út í gluggann.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Hulio under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Hulio.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið Hulio á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu Hulio.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Hulio.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Hulio.
Swedish: Den nya injektionen ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Icelandic: Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.
Swedish: Tala så fort som möjligt om för läkare om du märker något av följande:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú tekur eftir eftirfarandi:
Swedish: Steg 8
Icelandic: Skref 8
Swedish: • 2 spritsuddar (4)
Icelandic: • 2 sprittþurrkur (4)
Swedish: Total Sharp Score
Icelandic: Heildar Sharp skor
Swedish: Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patient behandlingsår.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Swedish: Hulio i kombination med metotrexat är indicerat för:
Icelandic: Hulio ásamt metotrexati er ætlað til:
Swedish: Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Icelandic: Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger adalimumabbehandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með adalimumabi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: • Vänta tills huden torkat av sig själv, blås inte huden torr.
Icelandic: Bíddu eftir að húðin þorni að sjálfu sér, ekki blása á svæðið.