FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
Czech: Není známo, jak často jsou reakce na infuzi tohoto léčivého přípravku závažné nebo smrtelné.
Dutch: Gebeurtenissen zijn overlijdensgevallen ongeacht de oorzaak.
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7.
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
Czech: Úmrtí bez buď předchozí progrese, nebo vice než jedné zmeškané hodnotící návštěvy.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Dutch: Een substantiële bijdrage aan de systemische effecten van MMAE is dan ook onwaarschijnlijk.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
Czech: Vypočteno na základě vážené Holmovy metody
Dutch: HL met verhoogd risico op een recidief of progressie
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Dutch: Vroeg (IA-IIA)
Czech: Časná (IA-IIA)
Dutch: Het hebben van koorts in combinatie met een laag aantal witte bloedcellen kan een teken van een ernstige infectie zijn.
Czech: Horečka spolu s nízkým počtem bílých krvinek může být známkou závažné infekce.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
Czech: Počet úmrtí (%)
Dutch: Deze eigenschappen maken CD30 een target voor therapeutische interventie.
Czech: Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence.
Dutch: De RP2D werd vastgelegd op 1,8 mg/kg.
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Czech: Pokud není možné stanovit žádnou alternativní diagnózu, mohou být nezbytná další kontrolní vyšetření a hodnocení.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
Czech: Počet úmrtí c
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Czech: V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry.
Dutch: Eerdere ASCT
Czech: Předchozí ASCT
Dutch: Dosering en frequentie
Czech: Dávka a frekvence
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten hun eerste dosis na herstel van ASCT (tussen 30-45 dagen na ASCT).
Czech: V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT).
Dutch: Er zijn onmiddellijke en vertraagde infusiegerelateerde reacties (IRR's) gemeld, evenals anafylactische reacties.
Czech: Byly hlášeny okamžité i opožděné reakce související s infuzí (IRR), jakož i anafylaktické reakce.
Dutch: Patiënten met ziekte Stadium IV
Czech: Pacienti s onemocněním stádia IV
Dutch: 40,5 maanden
Czech: 40,5 měsíce
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Dutch: De resultaten van deze post-hocanalyses suggereren een toegenomen klinisch voordeel voor patiënten met twee of meer risicofactoren, maar geen verschil op basis van een van de individuele risicofactoren.
Czech: Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů.
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
Czech: Adcetris se má podávat pouze dospělým.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: Van deze 33 patiënten die de RP2D kregen, kon bij 32 een respons worden geëvalueerd.
Czech: Z těchto 33 pacientů, kteří dostávali RP2D, bylo 32 vyhodnotitelných na odpověď.
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
Dutch: Totale overleving Aantal overlijdensgevallen
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí
Dutch: Bij de hantering van dit geneesmiddel moeten continu geschikte aseptische technieken worden gebruikt.
Czech: Po celou dobu zacházení s tímto léčivým přípravkem je třeba dodržovat správnou aseptickou techniku.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Dutch: Graad 3 (beperking in activiteiten van het dagelijks leven)
Czech: Stupeň 3 (narušení aktivit každodenního života)
Dutch: Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.
Dutch: 27,9 maanden
Czech: 27,9 měsíce
Dutch: - verlaagd niveau van witte bloedcellen met koorts - letsel aan de zenuwen en zenuwschedes (demyeliniserende polyneuropathie)
Czech: - snížená hladina bílých krvinek s horečkou - poškození nervů a nervových obalů (demyelinizační polyneuropatie)
Dutch: Ontbreekt
Czech: Chybí
Dutch: Objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden aanhield (ORR4) per IRF N (%)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Dutch: Eerder onbehandeld HL
Czech: Dosud neléčený HL
Dutch: In de eerste cyclus was de verhoogde blootstelling aan MMAE geassocieerd met een absolute daling in het aantal neutrofielen.
Czech: V prvním cyklu byla vyšší expozice MMAE spojena se snížením absolutního počtu neutrofilů.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Czech: A to včetně rostlinných léků a jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: Intent-to-treat-populatie (ITT)
Czech: Populace Intent to Treat (ITT)
Dutch: Bij deze behandeling kan zich ernstige en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie voordoen, die het risico op het krijgen van ernstige infecties kan verhogen.
Czech: Při této léčbě může dojít k výskytu závažné a protrahované (≥1 týden) neutropenie, což může u pacientů zvýšit riziko rozvinutí závažné infekce.
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Czech: Anémie, trombocytopenie
Dutch: Van de ITT-populatie hadden 846 patiënten (64%) ziekte in Stadium IV.
Czech: U ITT populace mělo 846 pacientů (64%) onemocnění ve stádiu IV.
Dutch: Gevorderd (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Czech: Pokročilá (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
Czech: Podíl jiných funkcí souvisejících s protilátkou na mechanismu účinku není vyloučen.
Dutch: - U hebt een infectie of denkt er één te hebben.
Czech: - máte nebo se domníváte, že máte, infekci.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Czech: Údaje, které jsou aktuálně k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování léků.
Dutch: Stratificatiefactoren bij randomisatie.
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
Dutch: Deze reacties op de infusie kunnen ernstig zijn, soms zelfs dodelijk (bekend als anafylactische reacties).
Czech: Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce).
Dutch: Aantal risicofactoren = 1 Aantal risicofactoren ≥ 2 Aantal risicofactoren
Czech: Počet rizikových faktorů ≥ 2 Počet rizikových faktorů
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Czech: Vaše léčba může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: De responsbeoordelingen vonden plaats bij cyclus 2, 4, 7, 10, 13 en 16, waarbij PET-scans werden verricht bij cyclus 4 en 7.
Czech: Hodnocení odpovědi byla prováděna v cyklech 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s vyšetřením PET v cyklech 4 a 7.
Dutch: - U gebruikt op dit moment bleomycine, een middel tegen kanker.
Czech: - v současné době používáte bleomycin, protinádorový lék.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčiv musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de patiënt- en ziektekenmerken tussen de twee armen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v charakteristice pacienta a onemocnění mezi oběma rameny.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Czech: Je třeba zvážit postupy pro správné zacházení s protinádorovými léky a jejich likvidaci.
Dutch: (95%-BI [0,40; 0,81]) Gestratificeerde log-rank test p=0,001
Czech: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratifikovaný log-rank test P = 0,001
Dutch: MMAE induceerde geen belangrijke CYP450-enzymen in primaire kweken van menselijke hepatocyten.
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
Dutch: Patiënten die lymfopenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen, kunnen de behandeling zonder onderbreking voortzetten.
Czech: Pacienti s výskytem lymfopenie stupně 3 nebo 4 mohou v léčbě pokračovat bez přerušení.
Dutch: Percentage proefpersonen in leven
Czech: Procento živých subjektů
Dutch: Graad 2 (wel functiebeperking, maar geen beperking in activiteiten van het dagelijks leven) of
Czech: Stupeň 2 (narušení funkce, avšak bez narušení aktivit každodenního života) nebo
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Dutch: Na verdwijnen van de symptomen kan de infusie in een langzamer tempo worden hervat.
Czech: Po odeznění symptomů je v infuzi možno pokračovat pomalejší rychlostí.
Dutch: De dosisaanbevelingen voor patiënten van 65 jaar en ouder zijn hetzelfde als die in het algemeen gelden voor volwassenen.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses.
Czech: Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce.
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met ADCETRIS niet werd vastgesteld, kan het risico op pulmonale toxiciteit niet worden uitgesloten.
Czech: Přestože nebyla zjištěna příčinná souvislost s přípravkem ADCETRIS, riziko pulmonální toxicity nelze vyloučit.
Dutch: Polysorbaat 80
Czech: Polysorbát 80
Dutch: Post-hocanalyses werden uitgevoerd om de invloed van een verhoogd risico (aantal risicofactoren) op het klinisch voordeel te evalueren (tabel 8).
Czech: Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8).
Dutch: Anafylactische reactie
Czech: Anafylaktická reakce
Dutch: Tijd (maanden)
Czech: Doba (měsíce)
Dutch: Het primaire eindpunt van PFS werd behaald en liet een verschil zien in mediane PFS van 18,8 maanden in het voordeel van de behandelarm.
Czech: Primární cílový parametr PFS byl splněn a ukázal rozdíl v mediánu PFS 18,8 měsíců ve prospěch léčebného ramene.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ADCETRIS is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische studies, het Named Patient Program (NPP) en de huidige ervaring na het op de markt brengen.
Czech: Bezpečnostní profil ADCETRISu je založen na dostupných údajích z klinických studií, ze Jmenného pacientského programu (NPP, Named Patient Program) a z dosavadních postmarketingových zkušeností.
Dutch: Ann-Arbor-classificatie IPFP = International Prognostic Factor Project
Czech: Klasifikace dle Ann Arbor IPFP = Mezinárodní projekt prognostických faktorů
Dutch: De frequentie van unieke ernstige bijwerkingen op het geneesmiddel was ≤ 1%.
Czech: Četnost ojedinělých závažných nežádoucích účinků léku byla ≤ 1 %.
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.
Dutch: Over het algemeen kwamen de beoordelingen door de onderzoeker overeen met de onafhankelijke beoordeling van de scans.
Czech: Hodnocení prováděná zkoušejícími se většinou shodovala s nezávislým hodnocením snímků.
Dutch: Als bij u reacties op de infusie (zoals hierboven beschreven) ontstaan, kan het zijn dat uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzet en een ondersteunende behandeling opstart.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou reakce na infuzi (jak je uvedeno výše), Váš lékař podávání tohoto přípravku zastaví a zahájí podpůrnou léčbu.
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Dutch: PML is gerapporteerd bij patiënten die deze behandeling kregen na meerdere andere chemotherapieregimes te hebben ondergaan.
Czech: PML byla hlášena u pacientů, kteří tuto léčbu dostali po předchozím podání více chemoterapeutických režimů.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Dutch: Deze expressie is onafhankelijk van het ziektestadium, gevolgde therapieën of transplantatiestatus.
Czech: Tato exprese je nezávislá na stádiu choroby, linii terapie či transplantačním stavu.
Dutch: Demyeliniserende polyneuropathie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Czech: Demyelinizační polyneuropatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Dutch: De mediane AUC van het ADC bij kinderen en adolescenten uit dit onderzoek was respectievelijk ongeveer 14% en 3% lager dan bij volwassen patiënten, terwijl MMAE-blootstelling respectievelijk 53% lager en 13% hoger was dan bij volwassen patiënten.
Czech: Medián ADC pro AUC u dětí a dospívajících z této studie byl přibližně o 14 % a 3 % nižší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí, zatímco hodnoty expozice MMAE byly o 53 % nižší a 13 % vyšší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí.
Dutch: Van de 329 patiënten werden 165 patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm en werden 164 patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm.
Czech: Z těchto 329 pacientů bylo randomizováno 165 pacientů do léčebného ramene a 164 pacienti byli randomizováni do ramene s placebem.
Dutch: Huiduitslag a, pruritus
Czech: Vyrážka a, pruritus
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.4).
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van alle bijwerkingen varieerde van 16 tot 23,4 weken.
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
Dutch: Het ADC wordt vermoedelijk gekataboliseerd als een eiwit, waarbij de samenstellende aminozuren worden hergebruikt of uitgescheiden.
Czech: Předpokládá se, že ADC je katabolizován jako protein a jeho jednotlivé aminokyseliny jsou recyklovány nebo eliminovány.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (65 jaar of ouder) kunt u vaker last hebben van ernstige bijwerkingen.
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Dutch: PML is een zeldzame demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die ontstaat als gevolg van reactivatie van het latente JCV en is vaak fataal.
Czech: PML je vzácné demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které je způsobeno reaktivací latentního JCV, a bývá často fatální.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat MMAE sterk eiwitgebonden geneesmiddelen zal verdringen of erdoor zal worden verdrongen.
Czech: Není pravděpodobné, že by MMAE vytěsňoval léky vysoce vázané na proteiny nebo byl jimi vytěsňován.
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: Meteen gebruiken of in de koelkast bewaren (2 °C-8 °C) en binnen de 24 uur gebruiken.
Czech: Rekonstituovaný/ naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC) a použijte do 24 hodin.
Dutch: Het beste totale responspercentage (ORR) per onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) werd in beide onderzoeksfasen aan de hand van de RP2D geanalyseerd.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR) na nezávislou komisi (IRF) byl analyzován v obou fázích studie na RP2D.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
Czech: Doxorubicin, vinblastin a dacarbazin (AVD)
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde ‘voorwaardelijke toelating'.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Dutch: Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak.
Czech: Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen wat betreft de kwaliteit van leven (beoordeeld aan de hand van de EuroQol-vragenlijst voor vijf dimensies [EQ-5D] en Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v kvalitě života (posuzováno na základě pětidimenzionálního dotazníku EuroQol [EQ-5D] a Funkčního hodnocení léčby nádorového onemocnění - obecné [FACT-G]).
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Dutch: Gestratificeerde log-rank test werd niet uitgevoerd voor PFS per onderzoeker.
Czech: Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících.
Dutch: Die resultaten komen overeen met het farmacologische effect dat MMAE uitoefent op het mitotisch apparaat in de cellen (ontregeling van het microtubulinetwerk).
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickým účinkem MMAE na mitotický aparát (narušení mikrotubulové sítě) v buňkách.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Dutch: Geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar a.
Czech: Odhadovaná 5letá míra celk.
Dutch: De gegevens van één patiënt in elke groep waren onvolledig en zijn niet opgenomen in de tabel.
Czech: Jeden pacient v každém rameni měl neúplné referenční údaje a není do tabulky zahrnut
Dutch: Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Adcetris a k čemu se používá
Dutch: BI [77,8;
Czech: CI [77.8,
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Ze kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die mogelijk levensbedreigend zijn.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi nebo jinými příčinami, které mohou být život ohrožující.
Dutch: De mediane tijd tussen de diagnose van sALCL en de eerste dosis ADCETRIS was 16,8 maanden.
Czech: Medián doby od počáteční diagnózy sALCL po první dávku přípravku ADCETRIS byl 16,8 měsíců.
Dutch: Hoe ziet Adcetris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Adcetris vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Dat zijn andere chemotherapeutische geneesmiddelen die gebruikt worden om hodgkinlymfoom te behandelen.
Czech: To jsou další chemoterapeutické přípravky, které se používají k léčbě Hodgkinova lymfomu.
Dutch: Een kleiner deel van het MMAE (28%) werd uitgescheiden met de urine.
Czech: Menší množství MMAE (28 %) bylo vyloučeno močí.
Dutch: ADCETRIS moet door een speciaal hiervoor bestemde intraveneuze lijn worden toegediend en mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen (zie rubriek 6.2).
Czech: Přípravek ADCETRIS se má podávat samostatnou intravenózní linkou a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Dutch: Beste klinische respons (N = 102)
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 102)
Dutch: In een in-vivo-micronucleusonderzoek met beenmerg van ratten is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft.
Czech: Mikronukleární studie in vivo s kostní dření potkanů prokázala, že MMAE má aneugenní vlastnosti.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat de werkzaamheid en veiligheid naar andere subtypen van CD30-positief CTCL kunnen worden geëxtrapoleerd.
Czech: Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+.
Dutch: Gegevens bij HL-patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT)
Czech: Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT)
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve als u samen met uw arts besluit dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Czech: Pokud jste těhotná, používejte tento přípravek pouze tehdy, pokud jste Vy a Váš lékař dospěli k rozhodnutí, že přínos pro Vás převažuje nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Dutch: Post-hoc risicofactor-analyses
Czech: Analýzy post-hoc rizikových faktorů
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Dutch: Minstens één metaboliet van MMAE is werkzaam gebleken in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že alespoň jeden metabolit MMAE je aktivní in vitro.