FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zyprexa vast te stellen.
English: Zyprexa is usually taken by mouth as tablets, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Dutch: Zyprexa wordt meestal als tablet via de mond toegediend, maar de injectie kan worden gebruikt voor een snelle controle van agitatie (onrust) en verstoord gedrag bij volwassenen met schizofrenie of een manische episode, indien toediening van het geneesmiddel via de mond niet geschikt is.
English: The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor de injectie is 10 mg in één enkele intramusculaire injectie (injectie in een spier).
English: In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Dutch: De werkzaamheid van Zyprexatabletten om een manische episode te voorkomen, werd onderzocht onder 1 162 volwassen patiënten.
English: The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zyprexa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, gewichtstoename, orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het op gaan staan) en een verhoogde concentratie prolactine (een hormoon) in het bloed.
English: Why has Zyprexa been approved?
Dutch: Waarom is Zyprexa goedgekeurd?
English: Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Dutch: Zyprexa wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
English: What is Zyprexa?
Dutch: Wat is Zyprexa?
English: In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
Dutch: In alle onderzoeken was Zyprexa in tabletvorm en als injectie werkzamer dan placebo bij de bestrijding van symptomen.
English: The active substance in Zyprexa, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Zyprexa, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
English: Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
Dutch: De werkzaamheid werd vergeleken met die van placebo of lithium (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een bipolaire stoornis).
English: It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk).
English: The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Dutch: De injectie werd onderzocht onder 581 patiënten met schizofrenie (vergeleken met placebo of geïnjecteerde haloperidol) en 228 manische patiënten (vergeleken met placebo of geïnjecteerde lorazepam, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij manische episodes).
English: The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor Zyprexa-tabletten is afhankelijk van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
English: For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zyprexa.
English: In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Dutch: Voor schizofrenie zijn Zyprexa-tabletten onderzocht bij ongeveer 3 000 volwassenen bij wie de werkzaamheid werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) of haloperidol (een ander antipsychoticum).
English: The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Dutch: De injectie bleek bij manische patiënten ook werkzamer te zijn dan (een betrekkelijk lage dosis) lorazepam en bij schizofrenie even werkzaam als haloperidol.
English: What is the risk associated with Zyprexa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zyprexa in?
English: Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Dutch: Zyprexa wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
English: For more information about treatment with Zyprexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zyprexa.
English: In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Zyprexa is in alle gevallen 20 mg, zowel voor de tabletten als voor de injectie.
English: How does Zyprexa work?
Dutch: Hoe werkt Zyprexa?
English: How has Zyprexa been studied?
Dutch: Hoe is Zyprexa onderzocht?
English: In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Dutch: Voor de behandeling van acute manische episodes bij volwassenen met bipolaire stoornis werden Zyprexa-tabletten in vijf onderzoeken vergeleken met placebo, haloperidol of valproaat (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van manische episoden).
English: How is Zyprexa used?
Dutch: Hoe wordt Zyprexa gebruikt?
English: (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
Dutch: Bij de behandeling van schizofrenie (haloperidol), de behandeling van matige tot ernstige manische episoden (haloperidol, valproaat) en ter voorkoming van een terugkeer van de symptomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (lithium) waren de Zyprexa-tabletten ten minste even werkzaam als de geneesmiddelen waarmee ze werden vergeleken.
English: The recommended dose of Sprimeo HCT is one tablet per day.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Sprimeo HCT is één tablet per dag.
English: The full EPAR for Sprimeo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sprimeo HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo HCT.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sprimeo HCT.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo HCT on 23 June 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sprimeo HCT verleend.
English: The most common side effect with Sprimeo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sprimeo HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
English: Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staand geneesmiddel is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de namen Sprimeo, Sprimeo en Sprimeo.
English: This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 werd toegekend aan Rasilez HCT (met toestemming van de vergunninghouder).
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo
Dutch: Sprimeo HCT moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Sprimeo HCT moet worden vermeden.
English: Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Sprimeo HCT.
Dutch: Er werden drie aanvullende studies uitgevoerd om aan te tonen dat de werkzame stoffen op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als wanneer ze werden ingenomen als aparte tabletten of als Sprimeo HCT.
English: Other information about Sprimeo HCT
Dutch: Overige informatie over Sprimeo HCT
English: The CHMP decided that Sprimeo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo HCT.
English: Sprimeo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Sprimeo HCT wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole, or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Dutch: Het middel mag niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
English: What benefit has Sprimeo HCT shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Sprimeo HCT tijdens de studies te hebben?
English: After two to four weeks of taking Sprimeo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Dutch: De dosis Sprimeo HCT kan na twee à vier weken worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet naar voldoening wordt gereguleerd.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo HCT.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sprimeo HCT vast te stellen.
English: Sprimeo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Dutch: Sprimeo HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide, enig ander bestanddeel of sulfonamiden.
English: Sprimeo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Dutch: Sprimeo HCT verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo.
English: Sprimeo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Dutch: Sprimeo HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide.
English: Sprimeo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Dutch: Sprimeo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Sprimeo HCT.
Dutch: Bij patiënten die eerder alleen aliskiren of hydrochloorthiazide namen, kan het nodig zijn de twee stoffen als aparte tabletten te geven en de doses aan te passen, voordat ze overschakelen op Sprimeo HCT.
English: For the full list of all side effects reported with Sprimeo HCT, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sprimeo HCT.
English: Sprimeo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Dutch: Sprimeo HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat.
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Sprimeo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk al goed met de twee werkzame stoffen wordt gereguleerd, moet de dosis Sprimeo HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt voorheen innam.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Sprimeo HCT, as well as information from additional studies.
Dutch: Ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Sprimeo HCT verstrekte de producent informatie die was gebruikt voor de beoordeling van aliskiren, gegevens uit de vakliteratuur en uit aanvullende onderzoeken.
English: For more information about treatment with Sprimeo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sprimeo HCT.
English: Why has Sprimeo HCT been approved?
Dutch: Waarom is Sprimeo HCT goedgekeurd?
English: What is the risk associated with Sprimeo HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprimeo HCT in?
English: What is Sprimeo HCT?
Dutch: Wat is Sprimeo HCT?
English: How has Sprimeo HCT been studied?
Dutch: Hoe is Sprimeo HCT onderzocht?
English: Sprimeo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Sprimeo HCT mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) gebruiken.
English: How is Sprimeo HCT used?
Dutch: Hoe wordt Sprimeo HCT gebruikt?
English: How does Sprimeo HCT work?
Dutch: Hoe werkt Sprimeo HCT?
English: Both these studies involved women aged 18 to 36 years.
Dutch: Beide studies betroffen vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 36 jaar.
English: Elonva received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 January 2010.
Dutch: Elonva heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Elonva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Dutch: Meer informatie over Elonva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
English: Other information about Elonva
Dutch: Overige informatie over Elonva
English: They will then be fertilised in a laboratory and the resulting embryo is implanted in the womb.
Dutch: Ze worden daarna in een laboratorium bevrucht en het resulterende embryo wordt in de baarmoeder geïmplanteerd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elonva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva te waarborgen?
English: Elonva is available as a solution for injection.
Dutch: Elonva is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
English: The eggs are collected using a surgical procedure.
Dutch: De eicellen worden met behulp van een chirurgische procedure verzameld.
English: As for all medicines, data on the use of Elonva are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elonva continu gevolgd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elonva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: FSH stimulates the production of eggs in the ovaries.
Dutch: FSH stimuleert de productie van eicellen in de eierstokken.
English: Elonva (corifollitropin alfa)
Dutch: Elonva (corifollitropine alfa)
English: The European Medicines Agency decided that Elonva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU..
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elonva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Side effects reported with Elonva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elonva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Elonva and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Elonva en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Elonva can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating fertility problems.
Dutch: Elonva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
English: As a result, a single dose of the medicine can be given to stimulate egg production for seven days, instead of daily injections that would be required with other FSH medicines.
Dutch: Daardoor is er slechts één dosis van het geneesmiddel nodig om de productie van eicellen gedurende zeven dagen te stimuleren, in plaats van dagelijkse injecties die voor andere FSH-geneesmiddelen noodzakelijk zouden zijn.
English: It is given once as a single injection under the skin in a dose of 100 or 150 micrograms, depending on age and body weight.
Dutch: Het middel wordt in één onderhuidse injectie toegediend in een dosis van 100 microgram of 150 microgram, afhankelijk van leeftijd en gewicht.
English: It is used together with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) antagonist (another type of medicine used in fertility treatments).
Dutch: Het wordt in combinatie met een “gonadotrofine vrijmakend hormoon”-antagonist (GnRH-antagonist) gebruikt (een ander type geneesmiddel dat bij vruchtbaarheidsbehandelingen wordt gebruikt).
English: Four or five days after the Elonva injection, depending on how the ovaries have responded, treatment is started with a GnRH antagonist, which prevents the ovaries from releasing their eggs too early.
Dutch: Vier of vijf dagen na de injectie met Elonva, afhankelijk van hoe de eierstokken hebben gereageerd, wordt begonnen met de behandeling met een GnRH-antagonist, waardoor wordt voorkomen dat de eierstokken de eicellen te vroeg afgeven.
English: The main measure of effectiveness for these studies was the average number of eggs collected from each woman after treatment.
Dutch: Voor deze studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het gemiddelde aantal eicellen dat na behandeling bij elke vrouw kon worden verzameld.
English: It must also not be used in women with abnormal (not menstrual) bleeding from the vagina without a known cause, fibroids or malformations of the womb that would prevent pregnancy, primary ovarian failure, enlarged ovaries or ovaries with cysts, or in women with risk factors for OHSS such as polycystic ovarian syndrome.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met afwijkende (niet-menstruele) bloedingen uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak, fibromen of misvormingen van de baarmoeder die zwangerschap zouden verhinderen, primair ovariumfalen, vergrote eierstokken of eierstokken met cysten of bij vrouwen met risicofactoren voor OHSS zoals polycysteus-ovariumsyndroom.
English: Elonva is a hormonal medicine used in women who are undergoing fertility treatment to stimulate the development of more than one mature egg at a time in the ovaries.
Dutch: Elonva is een hormonaal geneesmiddel dat wordt gebruikt bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan om de ontwikkeling van meer dan één volgroeide eicel tegelijk in de eierstokken te stimuleren.
English: Why is Elonva authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Elonva geregistreerd in de EU?
English: Around 39% of those who received Elonva became pregnant compared with 38% of those treated with follitropin beta.
Dutch: Ongeveer 39% van de vrouwen die Elonva kregen werd zwanger, tegenover 38% van degenen die met follitropine bèta werden behandeld.
English: Elonva contains the active substance corifollitropin alfa.
Dutch: Elonva bevat de werkzame stof corifollitropine alfa.
English: Finally, as soon as three eggs are close to maturation, a single injection of a hormone called human chorionic gonadotropin (hCG) is given to release the mature eggs.
Dutch: Ten slotte wordt er, zodra er drie eicellen bijna volgroeid zijn, een enkele injectie van het hormoon humaan choriongonadotrofine (hCG) gegeven om de volgroeide eicellen vrij te laten komen.
English: The study in women over 60 kg had an additional main effectiveness measure which was the number of women with a successful early pregnancy.
Dutch: Bij de studie onder vrouwen van meer dan 60 kg was er nog een graadmeter voor de werkzaamheid, namelijk het aantal vrouwen met een geslaagde vroege zwangerschap.
English: What benefits of Elonva have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Elonva tijdens de studies te hebben?
English: OHSS occurs when the ovaries over-respond to treatment, causing abdominal swelling and pain, nausea and diarrhoea.
Dutch: OHSS treedt op wanneer de eierstokken te sterk op de behandeling reageren, wat leidt tot een gezwollen buik en buikpijn, misselijkheid en diarree.
English: The active substance in Elonva, corifollitropin alfa, is similar to follicle stimulating hormone (FSH), a natural hormone in the body.
Dutch: De werkzame stof in Elonva, corifollitropine alfa, is vergelijkbaar met follikelstimulerend hormoon (FSH), een natuurlijk hormoon in het lichaam.
English: How is Elonva used?
Dutch: Hoe wordt Elonva gebruikt?
English: In three main studies involving 3,292 women who needed to have ovarian stimulation, Elonva treatment has been shown to be as effective as treatment with follitropin beta (an FSH medicine also used to stimulate the ovaries).
Dutch: In drie hoofdstudies onder 3 292 vrouwen die stimulatie van de eierstokken nodig hadden is gebleken dat behandeling met Elonva even effectief was als behandeling met follitropine bèta (een FSHgeneesmiddel dat ook gebruikt wordt voor stimulatie van de eierstokken).