FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit zich voordoet, krijgt u symptomen zoals misselijkheid, braken en verwardheid, en is dringend medische hulp vereist.
Finnish: Jos näin käy, oireina ovat pahoinvointi, oksentelu ja sekavuus, ja tarvitset kiireellistä hoitoa.
Dutch: Gebruik alleen deze maatlepel om de dosis af te meten.
Finnish: Ainoastaan tätä mittalusikkaa tulee käyttää annoksen mittaamiseen.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 45,3 en 62,8 µg/ml, bedroeg respectievelijk 3,55 en 3,23 uur.
Finnish: Vastaavat keskimääräiset ajat huippupitoisuuteen olivat 3,55 ja 3,23 tuntia, ja keskimääräiset huippupitoisuudet olivat 45,3 ja 62,8 µg/ml.
Dutch: Indien u laboratoriumtesten nodig hebt, is het belangrijk dat u uw arts eraan herinnert dat u PHEBURANE gebruikt, omdat natriumfenylbutyraat bepaalde laboratoriumtestresultaten kan verstoren (zoals bloedelektrolyten of eiwit, of leverfunctietesten).
Finnish: Jos sinulta tarvitaan laboratorionäytteitä, on tärkeää muistuttaa lääkäriä PHEBURANEn käyttämisestäsi, koska natriumfenyylibutyraatti saattaa vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin (kuten veren elektrolyyttiarvoihin, proteiiniarvoihin sekä maksan toimintakokeisiin).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PHEBURANE gebruikt:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat PHEBURANEa, jos
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie bij vruchtbare vrouwen.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Dutch: • De lijntjes op de lepel geven de hoeveelheid aan (in gram natriumfenylbutyraat).
Finnish: • Lusikkaan merkityt viivat osoittavat annoksen (natriumfenyylibutyraatin määrän grammoina).
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.
Finnish: EXP Käytettävä 45 vrk:n kuluessa ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucraseisomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö tai sukraasiisomaltaasi-insuffisienssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: • Tik een keer met de lepel op een tafel, zodat het granulaat een horizontaal oppervlak vormt, en vul de lepel verder indien nodig.
Finnish: • Napauta lusikkaa pöytää vasten, jotta rakeet leviävät tasaisesti, ja kaada tarvittaessa lisää rakeita lusikkaan.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel en het volgen van een dieet zijn levenslang noodzakelijk.
Finnish: Hoitoa on jatkettava ja ruokavaliota noudatettava koko elämän ajan.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Natriumfenylbutyraat is een pro-drug en wordt snel gemetaboliseerd tot fenylacetaat.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Natriumfenyylibutyraatti on pro-drug, joka metaboloituu fenyyliasetaatiksi nopeasti.
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductieve toxiciteit getoond (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Omdat het lichaam eiwit afbreekt na het eten, stapelt overtollig stikstof, in de vorm van ammoniak, zich op omdat het lichaam het niet kan verwijderen.
Finnish: Kun proteiini hajoaa ruokailun jälkeen elimistössä, syntyy ammoniakin muodossa olevaa jäännöstyppeä, joka kerääntyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä.
Dutch: Natriumfenylbutyraat was negatief in twee mutageniciteitstudies, de Ames-test en micronucleustest.
Finnish: Natriumfenyylibutyraatin tulos oli negatiivinen kahdessa mutageenisyystestissä: Amesin testissä sekä mikrotumatestissä.
Dutch: Een mogelijk geval van toxische reactie op natriumfenylbutyraat (450 mg/kg/d) werd gemeld bij een meisje van 18 jaar met anorexia dat een metabole encefalopathie ontwikkelde in verband met lactacidase, ernstige hypokaliëmie, pancytopenie, perifere neuropathie en pancreatitis.
Finnish: Mahdollinen natriumfenyylibutyraatin (450 mg/kg/vrk) aiheuttama toksinen reaktio raportoitiin 18vuotiaalla anorektisella naispotilaalla, jolle kehittyi metabolinen enkefalopatia, johon liittyivät maitohappoasidoosi, vakava hypokalemia, pansytopenia, perifeerinen neuropatia ja haimatulehdus.
Dutch: Neveneffecten hadden hoofdzakelijk betrekking op het voortplantingsstelsel en het maagdarmstelsel.
Finnish: Haittavaikutukset kohdistuivat pääosin lisääntymis- ja ruuansulatuselimistöön.
Dutch: Het granulaat is verpakt in een plastic flacon met kindveilige sluiting en droogmiddel.
Finnish: Rakeet on pakattu muovipulloon, jossa on lapsiturvallinen korkki ja kuiva-ainetta.
Dutch: Vaak anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, trombocytemie
Finnish: Yleinen anemia, trombosytopenia, leukopenia, leukosytoosi, trombosytoosi
Dutch: Bij de subcutane toediening van hoge doses fenylacetaat (190-474 mg/kg) aan jonge ratten, werd een verminderde groei en toenemend verlies van neuronen vastgesteld, evenals een afname van myeline in het CZS.
Finnish: Kun rotanpoikasille annettiin subkutaanisesti korkea annos fenyyliasetaattia (190-474 mg/kg), havaittiin proliferaation vähenemistä, ja lisääntynytä neuronikatoa sekä myeliinin vähenemistä keskushermostossa.
Dutch: De behandeling met PHEBURANE dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Finnish: PHEBURANE-hoito tulisi tapahtua sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta virtsaainekierron häiriöistä.
Dutch: De rijping van de cerebrale synapsen was vertraagd en het aantal functionerende zenuwuiteinden in het cerebrum werd gereduceerd, hetgeen resulteerde in een verzwakte hersengroei.
Finnish: Aivojen hermosolujen synapsien kehitys viivästyi ja toimivien hermopäätteiden määrä väheni iso aivoissa, mikä johti aivojen kasvun heikkenemiseen (ks. kohta 4.6).
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de excretie van natriumfenylbutyraat/metabolieten in melk aangetoond (zie rubriek 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet natriumfenyylibutyraatin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Prenatale blootstelling van jonge ratten aan fenylacetaat (de werkzame metaboliet van fenylbutyraat) veroorzaakte laesies in de piramidale cellen van de cortex; de dendritische uitsteeksels werden langer en dunner dan normaal en verminderden in aantal (zie rubriek 4.6).
Finnish: Rotanpoikasten sikiövaiheessa tapahtunut altistaminen fenyyliasetaatille (fenyylibutyraatin aktiivinen metaboliitti) aiheutti leesioita aivojen kuorikerroksen pyramidaalisoluissa; dendriittien haarakkeet olivat normaalia pitempiä ja ohuempia sekä niiden määrä oli vähentynyt (ks. kohta 4.6).
Dutch: Indien het granulaat wordt gemengd met vast voedsel of vloeistof, is het belangrijk dat het mengsel onmiddellijk na het mengen ingenomen wordt.
Finnish: Jos rakeet sekoitetaan kiinteään ruokaan tai nesteeseen, on tärkeää, että annos nautitaan heti sekoittamisen jälkeen.
Dutch: Het is niet gekend of natriumfenylbutyraat/metabolieten in de moedermelk uitgescheiden worden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö natriumfenyylibutyraatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Aangezien bij de stofwisseling en uitscheiding van natriumfenylbutyraat de lever en de nieren betrokken zijn, moet PHEBURANE met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Finnish: Koska maksa ja munuaiset osallistuvat natriumfenyylibutyraatin metaboliaan ja eritykseen, PHEBURANEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 124 mg natrium per gram, equivalent aan 6,2 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 124 mg natriumia per gramma, joka vastaa 6,2 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Dutch: Het granulaat kan direct worden doorgeslikt met een vloeistof (water, vruchtensappen of eiwitvrije zuigelingenvoeding) of worden verdeeld over een eetlepel met vast voedsel (aardappelpuree of appelmoes).
Finnish: Rakeet voidaan nielaista nesteen kanssa (veden, hedelmämehun, proteiinittomien vauvanmaitoseosten) tai sirotella lusikalliseen kiinteää ruokaa (peruna- tai omenasoseeseen).
Dutch: Suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25
Finnish: Sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), hypromelloosi, etyyliselluloosa N7, makrogoli 1500, povidoni K25.
Dutch: • veranderingen van smaak (smaakverstoringen)
Finnish: • makuaistimuksen muutoksia
Dutch: Een omkering van eerder bestaande neurologische beschadiging bij behandeling is onwaarschijnlijk en sommige patiënten blijven neurologisch achteruitgaan.
Finnish: Hoito ei todennäköisesti korjaa aiemmin todettua neurologista heikentymistä, ja neurologinen heikentyminen saattaa jatkua osalla potilaista.
Dutch: Vaak metabole acidose, alkalose, verminderde eetlust
Finnish: Yleinen metabolinen asidoosi, alkaloosi, heikentynyt ruokahalu
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 personen): veranderingen van bloedceltelling (rode cellen, witte cellen, bloedplaatjes), veranderingen in de hoeveelheid bicarbonaat in het bloed, verminderde eetlust, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, flauwvallen, vloeistofretentie (vasthouden van vocht, waardoor zwelling optreedt), verstoringen van de smaak, buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, abnormale geur van de huid, huiduitslag, abnormale nierfunctie, gewichtstoename afwijkende laboratoriumtestwaarden.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä sadasta) ovat muutokset verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), muutokset veren bikarbonaattitasossa , ruokahalun väheneminen, masennus, ärtyneisyys, päänsärky, pyörrytys, nesteen kertyminen (turvotus), makuaistimusten muuttuminen, vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ihon epätavallinen haju, ihottuma, munuaisten epänormaali toiminta, painon lisääntyminen, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.
Dutch: PHEBURANE mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: PHEBURANEn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: ETIKET OP DOOS EN FLACON
Finnish: PAKKAUS JA PULLOETIKETTI
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden als u diabetes mellitus hebt.
Finnish: Tämä on otettava huomioon diabeetikoilla.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel, zie rubriek 2: PHEBURANE bevat sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Finnish: Muut aineet ovat: sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys, katso kohta 2: "PHEBURANE sisältää natriumia ja sakkaroosia"), hypromelloosi, etyyliselluloosa N7, makrogoli 1500, povidoni K25.
Dutch: Patiënten die zeer hoge doses natriumfenylbutyraat hebben ingenomen, hebben het volgende ondervonden:
Finnish: Potilaat, jotka ottivat hyvin suuria annoksia natriumfenyylibutyraattia, kokivat
Dutch: Verhoogd alkalisch fosfatase, transaminases, bilirubine, urinezuur, chloride, fosfaat en natrium in het bloed.
Finnish: Kohonnut veren alkalinen fosfataasi, transaminaasit, bilirubiini, virtsahappo, kloridi, fosfaatti ja natrium.
Dutch: PHEBURANE helpt het lichaam de overtollige stikstof te verwijderen, waardoor de hoeveelheid ammonia in uw lichaam minder wordt.
Finnish: PHEBURANE auttaa elimistöä pääsemään eroon jäännöstypestä, mikä vähentää ammoniakin määrää elimistössä.
Dutch: Op basis van studies naar de uitscheiding van fenylacetylglutamine bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, kan geschat worden dat voor elke toegediende gram natriumfenylbutyraat tussen 0,12 en 0,15 g stikstof in de vorm van fenylacetylglutamine geproduceerd wordt.
Finnish: Perustuen eritystutkimuksiin potilailla, joilla on ureakierron häiriö, voidaan laskea, että jokaista annettua grammaa natriumfenyylibutyraattia kohden muodostuu 0,12 - 0,15 g fenyyliasetyyliglutamiinityppeä.
Dutch: PHEBURANE dient gecombineerd te worden met een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, aangevuld met essentiële aminozuren en carnitine.
Finnish: PHEBURANE-hoito on yhdistettävä proteiinirajoitukseen ja eräissä tapauksissa välttämättömien aminohappojen ja karnitiinin lisäannoksiin.
Dutch: • Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Finnish: • Akuuttia hyperammonemista enkefalopatiaa voi ilmetä osalla potilaista hoidosta huolimatta.
Dutch: Eke doos bevat 1 flacon.
Finnish: Pakkauksessa on yksi pullo.
Dutch: Levenslange behandeling met PHEBURANE kan noodzakelijk zijn, tenzij wordt gekozen voor orthotrope levertransplantatie.
Finnish: PHEBURANEn tarve voi olla elinikäinen, ellei ortotrooppiseen maksansiirtoon päädytä.
Dutch: Vaak syncope, hoofdpijn
Finnish: Yleinen pyörtyminen, päänsärky
Dutch: Hemodialyse, het gebruik van alternatieve uitscheidingswegen voor stikstofafval (natriumfenylbutyraat, natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat), een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, een supplement aan essentiële aminozuren, deed de overlevingskansen van pasgeborenen, bij wie de diagnose na de geboorte (doch binnen de eerste levensmaand) gesteld werd, toenemen tot ongeveer 80%.
Finnish: Käyttämällä hemodialyysiä, vaihtoehtoisia metaboliateitä (natriumfenyylibutyraatti, natriumbentsoaatti, natriumfenyyliasetaatti), proteiinirajoitteista dieettiä ja joissain tapauksissa aminohapposupplementaatiota on vastasyntyneiden eloonjääminen lisääntynyt lähes 80 % taudin jo vastasyntyneillä diagnosoitavassa muodossa.
Dutch: Gebruik alleen de geijkte maatlepel die is bijgeleverd.
Finnish: Käytä ainoastaan pakkauksen mukana toimitettua mittaviivallista mittalusikkaa.
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid, die uw arts u voorgeschreven heeft.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: • Als u een verminderde nier- of leverfunctie hebt, aangezien PHEBURANE via de nieren en de lever uit het lichaam wordt verwijderd.
Finnish: • sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, sillä PHEBURANE poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta.
Dutch: Elke doos bevat één flacon.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi pullo.
Dutch: Tabel met bijwerkingen In de onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld volgens orgaanstelsel, klasse en volgens frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinluokan ja yleisyyden perusteella.
Dutch: • PHEBURANE bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyraat, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Finnish: • PHEBURANE sisältää 124 mg/5,4 mmol natriumia yhtä natriumfenyylibutyraatti-grammaa kohden vastaten 2,5 g/108 mmol natriumia 20 grammassa natriumfenyylibutyraattia, joka on korkein sallittu päiväannos.
Dutch: PHEBURANE heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: PHEBURANElla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Er is een geijkte maatlepel bijgeleverd.
Finnish: Pakkauksen mukana toimitetaan mittaviivallinen mittalusikka.
Dutch: Een frequentere controle van de ammoniaplasmaspiegel wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen ingenomen dienen te worden.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytettäessä suositellaan plasman ammoniakkipitoisuuksien seurantaa tavallista useammin.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat PHEBURANE invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: PHEBURANElla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: • jos olet allerginen natriumfenyylibutyraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: PHEBURANE-granulaat is wit tot gebroken wit.
Finnish: PHEBURANE-rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia.
Dutch: Vaak depressie, prikkelbaarheid
Finnish: Yleinen masennus, ärtyneisyys
Dutch: Minder voorkomende uitingen waren confusie, hoofdpijn, dysgeusie, hypoacusis, desoriëntatie, verzwakt geheugen en verslechtering van een preëxistente neuropathie.
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat pääasiallisesti uneliaisuus, väsymys ja huimaus; vähemmän yleisiä olivat: sekavuus, päänsärky, makuhäiriöt, huonokuuloisuus, ajan ja paikan tajun menetys, heikentynyt muisti ja ennestään esiintyneen neuropatian pahentuminen.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met natriumfenylbutyraat ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met natriumfenylbutyraat.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa tutkittiin natriumfenyylibutyraattia, 56 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi haittatapahtuma.
Dutch: Elke gram natriumfenylbutyraat bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium en 768 mg sucrose.
Finnish: Yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 124 mg (5,4 mmol) natriumia ja768 mg sakkaroosia.
Dutch: • aangetast geheugen
Finnish: • muistin heikkenemistä
Dutch: Gewichtstoename
Finnish: Painonnousu.
Dutch: Hier moet in het bijzonder rekening mee gehouden worden bij patiënten die een natriumarm dieet krijgen.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on vähäsuolainen ruokavalio.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natriumfenylbutyraat.
Finnish: Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby kan schaden.
Finnish: Älä käytä PHEBURANEa raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs beschikbaar dat natriumfenylbutyraat effect heeft op de vruchtbaarheid.
Finnish: Hedelmällisyys Natriumfenyylibutyraatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole näyttöä.
Dutch: Na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.
Finnish: Käytettävä 45 vrk:n kuluessa ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Dutch: PHEBURANE mag niet worden ingenomen bij het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Finnish: PHEBURANEn käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Omdat het middel langzaam oplost, mag PHEBURANE niet worden toegediend via een nasogastrische sonde of gastrostomiekatheter.
Finnish: Hitaan liukenemisen vuoksi PHEBURANEa ei saa antaa gastrostomia- tai nenä-mahaletkun kautta.
Dutch: Vaak huiduitslag, abnormale geur van de huid
Finnish: Yleinen ihottuma, ihon epänormaali haju
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby mogelijk kan schaden.
Finnish: Jos imetät, älä käytä PHEBURANEa, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen haitallisesti.
Dutch: Na herhaalde orale toediening van natriumfenylbutyraat (20 g per dag in drie doses), vertoonden drie (van de 6) cirrosepatiënten op de derde dag van de behandeling blijvende fenylacetaat-plasmaspiegels die vijf maal hoger waren dan werd bereikt na de eerste dosis.
Finnish: Kuudesta maksakirroosipotilaasta, jotka saivat toistuvan natriumfenyylibutyraattiannoksen suun kautta (20 g/päivä jaettuna kolmeen annokseen), kolmella havaittiin viisinkertaisia fenyyliasetaattipitoisuuksia kolmantena hoitopäivänä verrattuna ensimmäisiin annoksiin.
Dutch: PHEBURANE 483 mg/g {alleen voor doos}
Finnish: PHEBURANE 483 mg/g {vain pakkaukseen}
Dutch: De plasmaspiegels van ammonia, arginine, essentiële aminozuren (met name vertakte keten aminozuren), carnitine en eiwitserum dienen binnen de normale grenzen te blijven; het plasmaglutamineniveau dient onder 1.000 µmol/l gehouden te worden.
Finnish: Plasman ammoniakin, arginiinin, välttämättömien aminohappojen (erityisesti haaraketjuisten aminohappojen), karnitiinin ja seerumin proteiinien pitoisuuksien tulisi pysyä normaalitasolla.
Dutch: PHEBURANE bevat natrium en sucrose
Finnish: PHEBURANE sisältää natriumia ja sakkaroosia
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 1000 personen): gebrek aan rode bloedcellen als gevolg van falende werking van het beenmerg, blauwe plekken, hartritmestoornis, rectale bloeding, maagontsteking, maagzweer, ontsteking van de alvleesklier.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä tuhannesta) ovat veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen vajaatoiminnan vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, mahatulehdus, mahahaava, haimatulehdus.
Dutch: PHEBURANE dient te worden ingenomen via de mond. Omdat het langzaam oplost, mag PHEBURANE niet worden toegediend via een maagkatheter (een buisje dat door de onderbuik naar de maag gaat) of via een neussonde (een buisje dat door de neus naar de maag gaat).
Finnish: Hitaan liukenemisen vuoksi PHEBURANEa ei saa antaa gastrostomialetkun (kulkee avanteen kautta mahalaukkuun) tai nenä-mahaletkun (kulkee nenästä mahalaukkuun) kautta.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Dutch: PHEBURANE moet echter gebruikt worden samen met een dieet met minder eiwitten dat door uw arts of diëtist voor u wordt opgesteld.
Finnish: PHEBURANEn käyttöön on kuitenkin yhdistettävä vähäproteiininen ruokavalio, jonka lääkäri ja ruokavalioasiantuntija suunnittelevat potilaskohtaisesti.
Dutch: Zodoende verlaagt natriumfenylbutyraat hoge ammonia- en glutamineplasmaspiegels bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Finnish: Tämän seurauksena plasman kohonneet ammoniakki- ja glutamiinipitoisuudet vähenevät potilailla, joilla on ureakierron häiriö.
Dutch: Flacon: 174 g granulaat.
Finnish: Pullo: 174 g rakeita.
Dutch: Verlaagd kalium, albumine, totaal eiwit en fosfaat in het bloed.
Finnish: Yleinen veren alentuneet kalium-, albumiini-, kokonaisproteiini- ja fosfaattitasot.
Dutch: Vaak buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, dysgeusie
Finnish: Yleinen vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, makuhäiriöt
Dutch: Elke gram granulaat bevat 483 mg natriumfenylbutyraat.
Finnish: Yksi gramma rakeita sisältää 483 mg natriumfenyylibutyraattia.
Dutch: Doos: Eén flacon met 174 g granulaat.
Finnish: Pakkaus: yksi pullo, jossa 174 g rakeita.
Dutch: Deze symptomen zijn consistent met de accumulatie van fenylacetaat, die een dosesbeperkende neurotoxiciteit toonde bij intraveneuze toediening aan doses tot 400 mg/kg/dag.
Finnish: Fenyyliasetaatilla on osoitettu olevan annostusta rajoittavaa neurotoksisuutta suonensisäisesti annettuna 400 mg/kg/päivä annostukseen asti.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een congestieve hartinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie en in klinische situaties die natriumretentie met oedeem inhouden.
Finnish: Näin ollen PHEBURANEa tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta samoin kuin muissa kliinisissä tiloissa, joihin liittyy natriumin retentio ja turvotus.
Dutch: De dagelijkse dosis PHEBURANE wordt bepaald op basis van uw lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak en aangepast naargelang uw eiwittolerantie en dieet.
Finnish: Päivittäinen PHEBURANE-annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta-alan mukaan.
Dutch: Soms aplastische anemie, ecchymose
Finnish: Melko harvinainen aplastinen anemia, mustelmat
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä PHEBURANE sisältää
Dutch: Er is een geijkte doseerlepel met maatstrepen van 250 mg meegeleverd voor het afmeten van maximaal 3 g natriumfenylbutyraat.
Finnish: Pakkauksessa on mittaviivallinen mittalusikka, jolla voidaan annostella enintään 3 g natriumfenyylibutyraattia 250 mg:n tarkkuudella.