FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume a ser administrado a um dado doente deve ser calculado utilizando o: - Peso corporal do doente (kg) - Nível de doses (55 kBq/kg do peso corporal)
Norwegian Bokmål: Det totale volumet som skal administreres til en pasient, beregnes på følgende måte: Volum som skal administreres (ml) = Kroppsvekt (kg)  aktivitet (55 kBq/kg kroppsvekt)
Portuguese: Qual a composição de Xofigo
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xofigo
Portuguese: Observaram-se pólipos uterinos (estroma endometrial) em ratos fêmea após administração única ou repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 6,5 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Norwegian Bokmål: Det ble sett uteruspolypper (endometrisk stroma) hos hunnrotter etter enkel eller gjentatt administrering av ≥359 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥6,5 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Portuguese: Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Norwegian Bokmål: Placebo N = 268
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se detetar os seguintes sintomas que podem ser sinais de trombocitopenia ou neutropenia (ver acima): - qualquer formação anormal de nódoas negras, - sangra mais do que é normal após um ferimento, - febre, - ou se parece que está a ter demasiadas infeções.
Norwegian Bokmål: De kan være tegn på trombocytopeni eller nøytropeni (se ovenfor): - uvanlige blåmerker, - større blødninger enn vanlig etter skade, - feber, - eller hvis det virker som om du lett får infeksjoner.
Portuguese: A eficácia e segurança de quimioterapia com citotóxicos efetuada após o tratamento com Xofigo não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cytotoksisk kjemoterapi etter behandling med Xofigo er ikke fastslått.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Norwegian Bokmål: 4.4 og «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia (todos os graus) em 11,5% dos doentes tratados com Xofigo e em 5,6% dos doentes a receberem placebo.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Portuguese: Xofigo contribui para a exposição global cumulativa a longo prazo dos doentes à radiação.
Norwegian Bokmål: Xofigo bidrar til pasientens totale kumulative strålingseksponering over tid.
Portuguese: A segurança e eficácia da quimioterapia concomitante com Xofigo não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Xofigo - Xofigo não pode ser dado em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona devido a um possível aumento do risco de fraturas ósseas ou morte.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Xofigo - Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd og dødsfall.
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 2,35 mmol (54 mg) de sódio por dose, equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 2,35 mmol (54 mg) natrium per dose, avhengig av volumet som administreres.
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável dicloreto de rádio Ra 223
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning radium (223Ra) diklorid
Portuguese: Observou-se neutropenia (todos os graus) em 5% dos doentes tratados com Xofigo e em 1% dos doentes a receberem placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (alle grader) ble rapportert hos 5 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 1 % av pasienter som fikk placebo.
Portuguese: Risco relativob (IC 95%) Valor-pa (bilateral)
Norwegian Bokmål: Hasardratiob (95 % KI) p-verdia (2-sidet)
Portuguese: A conservação de radiofármacos estará de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktive legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Portuguese: SSE = complicação óssea sintomática a Definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: radioterapia por feixes externos para aliviar a dor, ou fratura patológica, ou compressão da medula espinal ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada com o tumor.
Norwegian Bokmål: ALP = alkalisk fosfatase, KI = konfidensintervall, IE = ikke estimerbart, PSA = prostataspesifikt antigen, SSE = symptomatisk skjeletthendelse a Definert som en forekomst av noe av det følgende: ekstern strålebehandling for å lindre smerte eller patologisk fraktur eller ryggradskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon.
Portuguese: Emissão alfa1 (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Alfastråling1 (Gy/MBq)
Portuguese: Distribuição e captação por órgãos
Norwegian Bokmål: Distribusjon og organopptak
Portuguese: Não foram notificados casos de cancro causados por Xofigo em ensaios clínicos com período de seguimento até três anos.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kreft forårsaket av Xofigo er rapportert i kliniske studier med en oppfølging i opptil tre år.
Portuguese: - Se tiver uma fratura óssea, o seu médico estabilizará primeiro a fratura do osso antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får et benbrudd, vil legen først stabilisere benbruddet før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
Portuguese: A segurança e eficácia para além de 6 injeções com Xofigo não foram estudadas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo utover 6 injeksjoner har ikke blitt undersøkt.
Portuguese: Xofigo apenas deve ser administrado por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em ambientes clínicos específicos para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres av personer som er autorisert til å håndtere radiofarmaka i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
Portuguese: Em cães foi observada mielotoxicidade limitante da dose após administração única de 497 kBq de dicloreto de rádio-223 por kg de peso corporal (9 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende myelotoksisitet ble sett hos hund etter én enkel administrering på 497 kBq av radium-223-diklorid per kg kroppsvekt (9 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6,6 MBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6,6 MBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Portuguese: Observou-se neutropenia de graus 3 e 4 em 2,2% dos doentes tratados com Xofigo e em 0,7% dos doentes a receberem placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble sett hos 2,2 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 0,7 % av pasienter som fikk placebo.
Portuguese: Assim, se sofrer destas condições, o seu médico irá avaliar cuidadosamente se pode ser tratado com Xofigo.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor nøye vurdere om du kan behandles med Xofigo dersom du har en slik tilstand.
Portuguese: Xofigo aumenta a incidência de diarreia, náuseas e vómitos (ver secção 4.8) o que pode resultar em desidratação.
Norwegian Bokmål: Xofigo øker forekomsten av diaré, kvalme og oppkast (se pkt.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO A conservação deve estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Portuguese: - A substância ativa é: dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6.600 kBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6600 kBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Portuguese: A excreção fecal é a principal via de eliminação do organismo.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien i kroppen er utskillelse via feces.
Portuguese: Como a análise atualizada é apresentada apenas para fins descritivos, não é indicado um valor-p. b Risco relativo (Xofigo em relação ao placebo) < 1 favorece o Xofigo.
Norwegian Bokmål: b Hasardratio (Xofigo over placebo) <1 i favør av Xofigo.
Portuguese: Não foram notificados casos de carcinoma induzido por Xofigo em ensaios clínicos com período de seguimento até três anos.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kreft indusert av Xofigo er rapportert i kliniske studier ved oppfølging i opptil tre år.
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 54 mg natrium per dose (finnes i bordsalt), avhengig av volumet som blir administrert.
Portuguese: Assim, Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Xofigo er derfor kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednisolon/prednison (se pkt.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com um nível baixo de metástases ósseas osteoblásticas não se recomenda a utilização de rádio-223 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Radium-223 anbefales derfor ikke til pasienter med et lavt nivå av osteoblastiske benmetastaser (se pkt.
Portuguese: - Xofigo contribui para a sua exposição global cumulativa a longo prazo à radiação.
Norwegian Bokmål: - Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
Portuguese: Foi observada trombocitopenia de graus 3 e 4 em 5,9% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 5,9 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes com afeção hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1.100 kBq de dicloreto de rádio-223, correspondendo a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium-223-diklorid, tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Portuguese: Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Xofigo er kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de descolamento da retina nos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av netthinneløsning har blitt rapportert i kliniske studier.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1100 kBq de dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223), correspondente a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid), tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Portuguese: c Definido como aumento ≥ 25% em comparação com o valor basal/valor mínimo.
Norwegian Bokmål: b Ikke estimerbart på grunn av utilstrekkelige hendelser etter median c Definert som ≥25 % økning sammenlignet med baseline/nadir.
Portuguese: Xofigo contribui para a sua exposição global cumulativa a longo prazo à radiação.
Norwegian Bokmål: Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrrelse
Portuguese: Via subcutânea seringa précheia (glass)
Norwegian Bokmål: Pulver: Hetteglass (glass)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Portuguese: Isso é normal.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt.
Portuguese: - o que fazer se os sintomas ocorrerem.
Norwegian Bokmål: - Hva skal man gjøre hvis symptomene oppstår.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Norwegian Bokmål: Disse tiltak hjelper å beskytte miljøet.
Portuguese: Se necessário, o produto pode voltar ao frigorífico para utilização posterior, mas isto não deve ser feito mais do que uma vez.
Norwegian Bokmål: Om nødvending kan produktet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette må ikke gjøres mer enn én gang.
Portuguese: • O local recomendado é a frente das coxas.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av låret.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 22 de junho de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
Portuguese: Eficácia após 24 semanas de tratamento
Norwegian Bokmål: Effekt etter 24 ukers behandling
Portuguese: Não existem dados suficientes neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig data fra denne aldersgruppen.
Portuguese: Singapura 636986
Norwegian Bokmål: Singapore 636986
Portuguese: Os resultados foram semelhantes no estudo 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende i studie 3.
Portuguese: Que quantidade irá receber
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Portuguese: Outros componentes que necessita para a injeção:
Norwegian Bokmål: Andre ting du trenger for injeksjonen din:
Portuguese: 300 300 450 525 600 NÃO ADMINISTRAR - informação indisponível para recomendação de dose
Norwegian Bokmål: 300 300 450 525 600 SKAL IKKE BEHANDLES - ikke tilgjengelige data for doseanbefaling
Portuguese: Siga as instruções do seu médico.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
Portuguese: 15 meses.
Norwegian Bokmål: 15 måneder.
Portuguese: Quando estiver preparado para utilizar a seringa, lave as suas mãos com água e sabão.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten vask hendene grundig med vann og såpe.
Portuguese: Reações alérgicas de tipo I
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner type I
Portuguese: O pó é reconstituído na água antes de ser injetado por um médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres i vannet før det injiseres av lege eller sykepleier.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordeler og mulig risiko med deg ved bruk av dette legemidlet under graviditeten.
Portuguese: Note que em alguns casos poderá levar mais que 20 minutos para o pó se dissolver completamente.
Norwegian Bokmål: Merk at i noen tilfeller kan det ta lenger enn 20 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
Portuguese: Avaliação geral médica da eficácia do tratamento:
Norwegian Bokmål: Legens generelle vurdering av behandlingseffekt:
Portuguese: Os médicos são aconselhados a reavaliar periodicamente a necessidade de manutenção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Forskriver anbefales å periodisk vurdere behovet for fortsatt behandling.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas para alterações significativas de peso corporal (ver tabelas 2 e 3).
Norwegian Bokmål: Dosene bør tilpasses ved betydelige endringer i kroppsvekt (se tabell 2 og 3).
Portuguese: Para mais informações sobre os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves, ver secção 4.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, se avsnitt 4.
Portuguese: Estes sinais estão listados em "Efeitos secundários graves" na secção 4.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer er oppført under "Alvorlige bivirkninger" under avsnitt 4.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Para mais informação, ver secção 4.4.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet For ytterligere informasjon, se pkt 4.4
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod på injeksjonsstedet.
Portuguese: Omalizumab ou placebo administrado
Norwegian Bokmål: Omalizumab eller placebo administrert
Portuguese: Média (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Portuguese: febre (em crianças)
Norwegian Bokmål: • feber (hos barn)
Portuguese: A diminuição da dose de corticosteroides deverá ser realizada sob supervisão direta de um médico e poderá ter que ser efetuada gradualmente.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege og det kan være nødvendig at nedtrappingen skjer gradvis.
Portuguese: Não congelar.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE FRYSES.
Portuguese: - se tem uma doença em que o seu sistema imunitário ataca partes do seu próprio organismo
Norwegian Bokmål: - hvis du har en sykdom der immunsystemet ditt angriper deler av kroppen din (autoimmun sykdom).
Portuguese: A interpretação dos dados pode ser influenciada por limitações metodológicas do estudo, incluindo o número reduzido da amostra e o desenho de estudo não aleatorizado.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan ha vært påvirket av metodiske begrensninger av studien, inkludert liten datagruppe og ikke-randomisert design.
Portuguese: 1 frasco e 1 ampola.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle.
Portuguese: Se se suspeitar de uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para quaisquer sinais e sintomas anormais.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør pasienten monitoreres for ethvert unormalt tegn eller symptom.
Portuguese: Portanto, as primeiras 3 doses devem ser administradas por ou sob a supervisão de um profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Derfor skal de første 3 dosene administreres av eller under tilsyn av helsepersonell.
Portuguese: A administração de doses superiores a 150 mg (Tabela 1) deve ser dividida em dois ou mais locais de injeção.
Norwegian Bokmål: Doser over 150 mg (tabell 1) skal fordeles på to eller flere injeksjonssteder.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados e durante a análise interina de um estudo observacional, observou-se um desequilíbrio numérico quanto a ETA.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier og ved interimanalyser av en observasjonsstudie ble det observert en numerisk ubalanse av ATE.
Portuguese: Se for este o caso, repita o passo 4 até não existirem partículas tipo-gel visíveis na solução.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal trinn 4 gjentas til det ikke er synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode administrar as suas injeções de Xolair em casa, necessita de ser treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de se injetar a si próprio ou a outras pessoas.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi injeksjoner av Xolair hjemme, så trenger du opplæring av legen din, sykepleier eller apotek før du injiserer på egen hånd eller andre.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Xolair são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Xolair er vanligvis milde til moderate, men kan noen ganger være alvorlige.
Portuguese: Trombocitopénia idiopática, incluindo casos graves
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopeni, inkludert alvorlige tilfeller
Portuguese: Nenhuma destas alterações foi associada a episódios de hemorragia, ou à diminuição de hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse forandringene var knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do omalizumab em todos os casos graves com as perturbações do sistema imunitário acima mencionadas.
Norwegian Bokmål: Seponering av omalizumab bør vurderes i alle alvorlige tilfeller av de ovennevnte forstyrrelsene i immunsystemet.
Portuguese: Episódios Tromboembólicos Arteriais (ETA)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Portuguese: Pirexia**
Norwegian Bokmål: Pyreksi**
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segurá-la durante 30 segundos.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller tupfer / gaskompresst på injeksjonsstedet i 30 sekunder.
Portuguese: Que quantidade utilizar
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes
Portuguese: No entanto, deve ser garantido cuidado a doentes com alto risco de infeção helmíntica, em particular quando em viagem a áreas onde as infeções helmínticas são endémicas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må imidlertid utvises hos pasienter med høy risiko for helmintiasis, spesielt ved reiser til områder hvor slike infeksjoner er endemiske.
Portuguese: Injetar Xolair - Você e o seu médico decidirão se deve autoinjetar Xolair.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xolair - Du og legen din vil bestemme om du skal injisere Xolair selv.
Portuguese: BOCF= última observação realizada transportada para observação seguinte; mITT=população intenção de tratar modificada
Norwegian Bokmål: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifisert intention-to-treat populasjon
Portuguese: A dose para adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é igual à dos adultos.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdommer i alderen 12 år og eldre er den samme som for voksne.
Portuguese: - É importante que esteja devidamente treinado sobre como injetar o medicamento antes de se autoinjetar.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å være riktig opplært i hvordan legemidlet skal injiseres før du injiserer på egenhånd.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner gitt av legen din eller sykepleieren.
Portuguese: Os níveis de IgE total são elevados durante o tratamento e mantêm-se elevados até um ano após a sua descontinuação.
Norwegian Bokmål: De totale IgE nivåene øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil ett år etter at behandlingen er avsluttet.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observados efeitos genotóxicos num estudo não clínico separado de genotoxicidade.
Norwegian Bokmål: Videre ble det ikke observert noen gentoksiske effekter i en separat ikke-klinisk gentoksisitetsstudie.
Portuguese: Os valores médios no final do período de seguimento foram semelhantes aos do grupo de placebo, mas inferiores aos valores de base médios respetivos.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene mot slutten av oppfølgingsperioden var tilsvarende de for placebogruppen, men lavere enn de respektive gjennomsnittsverdiene ved utgangsnivå.
Portuguese: Todos os estudos tiveram um período de seguimento de 16 semanas sem tratamento.
Norwegian Bokmål: Alle studier hadde en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local de injeção*
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet*
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas e outros efeitos secundários graves Xolair pode potencialmente causar efeitos secundários graves.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på allergiske reaksjoner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Não foram obtidos dados relevantes nos ensaios clínicos da UCE que exigissem a modificação das secções abaixo.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante data ble innhentet i kliniske studier ved CSU som vil kreve en endring av avsnittene nedenfor.
Portuguese: As concentrações de omalizumab presentes no leite foram 0,15% da concentração sérica materna.
Norwegian Bokmål: Nivået av omalizumab i melk var 0,15 % av serumkonsentrasjonen hos mor.