FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate sul portale web dei medicinali europei.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: 28 agosto 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2015
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, Codice ATC: L01CD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD 02
Italian: Se durante il trattamento dovesse iniziare una gravidanza , informi immediatamente il medico.
Portuguese: Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Hospira UK Limited
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Hospira UK Limited
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: Sono stati osservati eritema cutaneo localizzato alle estremità (palmo della mano e pianta del piede) con edema seguito da desquamazione.
Portuguese: Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés) com edema seguido de descamação.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Italian: Stato dei recettori ormonali Negativo
Portuguese: Estado do recetor hormonal
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.
Portuguese: Todo o material utilizado para diluição e administração devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi è stata più elevata nelle persone anziane rispetto a quelle più giovani.
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada nas populações idosas em comparação com as mais novas.
Italian: Nel caso di neutropenia severa (< 500 cellule/mm
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 /mm
Italian: Progressione della patologia come migliore risposta globale (%) *Unstratified logrank test
Portuguese: Progressão de doença como melhor resposta(%) * Teste de ordenação logarítmica não estratificada
Italian: Nei pazienti valutabili, la percentuale di risposta globale è stata del 6,8%, e la durata media della risposta è stata di 26,1 settimane.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1semanas.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca di base.
Portuguese: Recomenda-se monitorização inicial da função cardíaca.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Taxespira.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Taxespira.
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio pivotal è stato la immunoistochimica (IHC).
Portuguese: O principal método analítico usado para determinar a expressão de HER2 neste estudo referencial foi a imunohistoquímica (IHC).
Italian: Vedere anche la sezione "Taxespira contiene etanolo (alcol)" riportata di seguito.
Portuguese: Ver também a secção "Taxespira contém etanol (álcool)" mais abaixo.
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator
Italian: Pre-Menopausa
Portuguese: Pré-menopausa
Italian: Numero dei pazienti Sopravvivenza Mediana (mesi)
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana (meses)
Italian: Le analisi dei sottogruppi per età, genere e razza hanno favorito costantemente il braccio TCF rispetto al braccio CF.
Portuguese: Análises de subgrupos de acordo com idade, sexo e raça favoreceram consistentemente o braço TCF em comparação com o braço CF.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS > 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS ≥ 60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Italian: Può essere necessario più di un flaconcino di Taxespira concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis do Taxespira concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Taxespira può essere pericoloso per il bambino.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Taxespira pode ser prejudicial para o feto.
Italian: Informi immediatamente lo staff dell'ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.
Italian: Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il medico nel caso in cui ciò avvenga.
Portuguese: As mulheres em idade fértil tratadas com docetaxel devem ser aconselhadas a não engravidar e a avisarem o médico assistente imediatamente caso isso aconteça.
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la EMC, il trattamento con docetaxel deve essere interrotto ed iniziato un appropriato trattamento (vedi paragrafo 4.8).
Portuguese: Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e deve- se iniciar um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP presentati nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e ogni altro aggiornamento concordato successivamente dell'RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: Se le viene somministrato Taxespira in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati di Taxespira può aumentare.
Portuguese: Se receber Taxespira em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a intensidade das reações adversas pode aumentar.
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi e alle mani (compresa la sindrome mano-piede severa), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
Portuguese: As reações foram caracterizadas por erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Italian: Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con docetaxel.
Portuguese: Consequentemente, devido ao potencial para reações adversas nos lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com docetaxel.
Italian: Taxespira NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Portuguese: O Taxespira NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 24 meses
Italian: Taxespira in associazione con trastuzumab
Portuguese: Taxespira em associação com trastuzumab
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Portuguese: Estas reações foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3-4 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico che agisce favorendo l'aggregazione di tubulina in microtubuli stabili e inibisce la loro disaggregazione, portando così ad una notevole diminuzione di tubulina libera.
Portuguese: O docetaxel é um agente antineoplásico que atua promovendo a agregação da tubulina nos microtúbulos estáveis e inibindo a sua dissociação, o que conduz a uma marcada redução de tubulina livre.
Italian: 3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: 3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
Italian: Insufficienza cardiaca; Aritmia (non severa)
Portuguese: Insuficiência cardíaca; Arritmia (não grave)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta aggiunto alla sacca per infusione.
Portuguese: Utilizar o medicamento logo que adicionado ao saco de perfusão.
Italian: I pazienti devono ricevere G-CSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a deteção da sobredosagem.
Italian: Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Portuguese: *Limiar para significado estatístico=0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Italian: Come conservare Taxespira
Portuguese: Como conservar Taxespira
Italian: Taxespira contiene etanolo (alcol)
Portuguese: Taxespira contém etanol (álcool)
Italian: Di conseguenza,usare cautela nella gestione di pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Portuguese: Por conseguinte, deverão tomar-se precauções no tratamento de doentes com esta terapêutica concomitante, visto haver um potencial para uma interação significativa.
Italian: Nello studio pivotal l'infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab.
Portuguese: No estudo principal a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab.
Italian: Taxespira concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
Portuguese: Taxespira concentrado para solução para perfusão NÃO requer diluição prévia com solvente e está pronta para ser adicionada à solução para perfusão.
Italian: Questo perché Taxespira o gli altri medicinale potrebbero non agire così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Taxespira ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
Italian: Post-Menopausa * un rapporto di rischio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Portuguese: Post-menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del tumore polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnosfky.
Italian: Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente più lungo nel braccio TPF in confronto al braccio PF.
Portuguese: O tempo mediano da primeira deterioração do desempenhosegundo critérios da OMS foi significativamente mais prolongado no braço TPF comparativamente com o braço PF.
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CI = intervalo de confiança; ER = recetor de estrogénio PR = recetor de progesterona ªER/PR negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor >5cm
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Italian: Nella tabella sotto riportata sono illustrati i dati di sopravvivenza, tempo medio alla progressione e tasso di risposta per due bracci dello studio:
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
Italian: La scala del performance, per testa e collo (PSS-HN) che ha inteso misurare la comprensione della parola, la possibilità di mangiare in pubblico e la normalità della dieta, è risultata significativamente a favore del braccio TPF rispetto al braccio PF.
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS-HN) destinados a avaliar a percetibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno sei mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia; Cefalea; Disgeusia; Ipoestesia
Portuguese: Doenças dosistema nervoso Parestesia;Cefaleias; Disgeusia; Hipoestesia
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase- II (ver a secção 4.8).
Italian: La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo.
Portuguese: A solução para perfusão de Docetaxel é sobressaturada, por conseguinte, pode cristalizar ao longo do tempo.
Italian: Stato Menopausale
Portuguese: Estado menopausico
Italian: raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
Portuguese: É recomendada a interrupção da terapêutica com docetaxel até ao diagnóstico ser conhecido.
Italian: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febbrile Infezione neutropenica Infezione neutropenica (Grado 3-4)
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3
Italian: Prima di ogni trattamento con Taxespira, è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Taxespira irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Taxespira.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla co-somministrazione di composti che inducono o inibiscono il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P450-3A (e assim possam inibir a enzima competitivamente) tais como ciclosporina, cetoconazol e eritromicina.
Italian: Etanolo (anidro) Acido citrico monoidrato
Portuguese: Etanol (anidro) Ácido cítrico monohidratado
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con Taxespira si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Taxespira, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Portuguese: Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos nosangue.
Italian: aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifestano come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento).
Portuguese: • arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, falta de ar grave, tonturas e/ou desmaios).
Italian: Se ha avuto una precedente reazione allergica a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione allergica a docetaxel, che può essere più severa.
Portuguese: Se já teve uma reação alérgica ao paclitaxel poderá desenvolver também uma reação alérgica ao docetaxel, que poderá ser mais grave.
Italian: I parametri farmacocinetici calcolati attraverso il modello erano molto vicini a quelli osservati negli studi di fase I. La farmacocinetica del docetaxel non è stata modificata dall'età o dal sesso del paziente.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos obtidos neste modelo foram muito semelhantes aos obtidos nos estudos da fase I. Os parâmetros farmacocinéticos do docetaxel não sofreram alterações com a idade ou o sexo dosdoentes.
Italian: - Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato).
Portuguese: - A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato).
Italian: I pazienti trattati con TPF manifestano significativamente una diminuzione del deterioramento della loro salute globale in confronto a quelli trattati con PF (p = 0,01, usando EORTC QLQ-C30 scale).
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ-C30).
Italian: La severità degli eventi avversi di docetaxel può essere aumentata quando docetaxel è somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici.
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Italian: Un paziente TAC (0,1%) e 1 paziente FAC (0,1%) sono deceduti per LMA (leucemia mieloide acuta) durante il periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni).
Portuguese: Um doente (0,1%) TAC e 1 doente (0,1%) FAC morreram devido a uma Leucemia Mieloide Aguda (LMA) durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos).
Italian: Tasso globale di risposta (%):
Portuguese: Taxa de resposta global (%)
Italian: Sistema nervoso La comparsa di neurotossicità periferica severa richiede riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Sistema nervoso O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver a secção 4.2).
Italian: Entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel possono verificarsi reazioni di ipersensibilità perciò devono essere tenuti a disposizione mezzi per il trattamento della ipotensione e del broncospasmo.
Portuguese: Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel devendo, portanto, estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Taxespira e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Taxespira, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Taxespira, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Taxespira, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).