FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano gorączkę neutropeniczną (gorączka z nieznanej przyczyny bez klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowanego zakażenia z bezwzględną liczbą neutrofili <1,0 x 10
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð með hita (hiti af óþekktum uppruna án sýkingar sem staðfest hefur verið á klínískan eða örverufræðilegan hátt, þar sem raunfjöldi daufkyrninga er < 1,0 x 10
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa, mediana czasu do wystąpienia neuropatii obwodowej wynosiła 8 tygodni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 8 vikur.
Polish: Między dwoma ramionami badania nie było istostnych różnic w charakterystyce pacjentów i choroby.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á milli armanna tveggja hvað varðar sjúklinga og sjúkdómseinkenni.
Polish: Skórny chłoniak T-komórkowy CD30+
Icelandic: CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (CTCL)
Polish: Tabela 5 przedstawia wyniki badania skuteczności dla zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji i całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT i w grupie pacjentów w stadium IV choroby.
Icelandic: Tafla 5 sýnir verkunarniðurstöður fyrir breytingu á lifun án versnunar sjukdóms og heildarlifun hjá meðferðarþýðinu og sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 10,5 ml wody do wstrzykiwań do uzyskania końcowego stężenia 5 mg/ml.
Icelandic: Hvert einnota hettuglas skal blanda með 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf í endanlegan styrk, 5 mg/ml.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne brentuksymabu vedotin ADC i MMAE po 30-minutowym wlewie dożylnym brentuksymabu vedotin w dawce 1,4 mg/kg lub 1,8 mg/kg podawanym co 3 tygodnie oceniono w badaniu klinicznym fazy I/II przeprowadzonym na grupie 36 pacjentów w populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 7 do 17 lat) z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i sALCL (dzieci w wieku od 7 do 11 lat, n=12 i młodzież w wieku od 12 do 17 lat, n=24) (patrz punkt .1).
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins ADC og MMAE eftir 30-mínútna innrennsli í bláæð af BV gefið sem 1,4 mg/kg eða 1,8 mg/kg á 3 vikna fresti voru metin í 1/2. stigs rannsókn hjá 36 börnum (7-17 ára) með bakslag/þrálátt HL og sALCL (börn á aldrinum 7-11 ára, n = 12 og unglingar á aldrinum 12 til 17ára, n = 24) (sjá kafla 5.1).
Polish: Stopniowanie oparto na Standardowych Kryteriach Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute, NCI, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 3.0; patrz neutrofile/granulocyty; DGN= dolna granica normy.
Icelandic: Stigagjöf byggð á skilgreiningu bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) fyrir meintilvik (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), útgáfa 3.0); sjá hreyfitaugakvilla; skyntaugakvilla; og taugaverk.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem ADCETRIS ORR4 wyniosła 50% i 75% porównaniu z 10,2% i 20% odpowiednio u pacjentów z MF i pcALCL leczonych zgodnie z decyzją lekarza.
Icelandic: ORR4 var 50% og 75% í arminum sem fékk ADCETRIS samanborið við 10,2% og 20% hjá sjúklingum með húð-eitilvefjaæxli og hjá sjúklingum með frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð sem fengu lyf að vali læknis í sömu röð.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej wystąpienie neutropenii spowodowało opóźnienie podania dawki u 24% pacjentów.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð leiddi daufkyrningafæð til þess að skömmtum var frestað hjá 24% sjúklinga.
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawi się neutropenia, leczenie jej powinno polegać na opóźnianiu podania kolejnych dawek.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram meðan á meðferð stendur skal bregðast við með frestun skammta.
Polish: W badaniu oceniano farmakokinetykę brentuksymabu vedotin i MMAE po podaniu 1,2 mg/kg produktu ADCETRIS pacjentom z łagodnymi (klasa A wg Child-Pugh; n=1), umiarkowanymi (klasa B wg Child-Pugh; n=5) i ciężkimi (klasa C wg Child-Pugh; n=1) zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf brentuximabvedotins og MMAE metin eftir gjöf á 1,2 mg/kg af ADCETRIS hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A; n = 1), miðlungsmikla (Child-Pugh B; n = 5) og alvarlega (Child-Pugh C; n = 1) skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALAT)
Polish: Neuropatia obwodowa spowodowała przerwanie leczenia u 15%, zmniejszenie dawki u 15% i opóźnienie podania dawki u 17% pacjentów.
Icelandic: Úttaugakvilli varð til þess að hætta þurfti meðferð hjá 15%, minnka skammta hjá 15% og að lyfjaskömmtum var frestað hjá 17% sjúklinga.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej z AVD u 662 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym (C25003) najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane (≥ 10%): neutropenia, nudności, zaparcia, wymioty, zmęczenie, obwodowa neuropatia czuciowa, biegunka, gorączka, łysienie, obwodowa neuropatia ruchowa, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha, niedokrwistość, zapalenie jamy ustnej, gorączka neutropeniczna, ból kości, bezsenność, zmniejszenie apetytu, kaszel, ból głowy, ból stawów, ból pleców, duszność, ból mięśni, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.
Icelandic: Í rannsókninni á ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD hjá 662 sjúklingum með langt gengið Hodgkins eitlaæxli (C25003) sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) eftirfarandi: daufkyrningafæð, ógleði, hægðatregða, uppköst, þreyta, útlægur skyntaugakvilli, niðurgangur, hiti, hárlos, hreyfitaugakvilli, þyngdartap, kviðverkur, blóðleysi, munnbólga, daufkyrningafæð með sótthita, verkur í beinum, svefnleysi, minnkuð matarlyst, hósti, höfuðverkur, liðverkir, bakverkir, mæði, vöðvaverkir, sýking í efri hluta öndunarvegar og hækkaður alanínamínótransferasi.
Polish: wartość p=0,199
Icelandic: p-gildi = 0,199
Polish: W Tabeli 1 zamieszczonej poniżej podano odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Sjá ráðleggingar varðandi viðeigandi skammta í töflu 1 hér að neðan (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: 33M (52%)/31K (48%)
Icelandic: 33 kk (52%)/31 kvk (48%)
Polish: Dziesięciu (10) pacjentów (17%) otrzymało 16 cykli produktu ADCETRIS; mediana liczby podanych cykli wynosiła 7 (zakres od 1 do 16).
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar (17%) fengu 16 lotur af ADCETRIS; miðgildi fjölda lotna sem gefnar voru var 7 (á bilinu 1 til 16).
Polish: Zdarzenia niepożądane, które spowodowały przerwanie leczenia u ≥2% pacjentów, obejmowały obwodową neuropatię czuciową, neuropatię obwodową i obwodową neuropatię ruchową.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá ≥ 2% sjúklinga voru m.a. útlægur skyntaugakvilli, úttaugakvilli og hreyfitaugakvilli.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków wystąpienia toksyczności płucnej ani żadnych przypadków zakończonych zgonem u pacjentów leczonych brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z AVD.
Icelandic: Engar eiturverkanir á lungu eða dauðsföll voru tilkynnt fyrir brentuximabvedotin + AVD.
Polish: Mężczyznom leczonym tym lekiem zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia i do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki börn meðan á meðferð með þessu lyfi stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðarinnar.
Polish: W badaniu oceniano farmakokinetykę brentuksymabu vedotin i MMAE po podaniu 1,2 mg/kg produktu ADCETRIS pacjentom z łagodnymi (n = 4), umiarkowanymi (n = 3) i ciężkimi (n = 3) zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf brentuximabvedotins og MMAE metin eftir gjöf á 1,2 mg/kg af ADCETRIS hjá sjúklingum með væga (n = 4), miðlungsmikla (n = 3) og alvarlega (n = 3) skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) oceniono w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym w dwóch równoległych grupach z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS var metið samhliða krabbameinslyfjameðferð (doxórúbicín [A], vinblastín [V] og dacarbazín [D] [ AVD]) í slembiraðaðri, opinni, tveggja arma fjölsetra rannsókn með 1334 sjúklingum með langt gengið Hodgkins eitlaæxli sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Polish: Liczba pacjentów z progresją choroby lub liczba zgonów a
Icelandic: Fjöldi sjúklinga þar sem sjúkdómur-i nn versnaði eða dró þá til dauða
Polish: Po wielokrotnym podaniu brentuksymabu vedotin we wlewie dożylnym w dawce 1,2 mg/kg co dwa tygodnie maksymalne stężenie ADC w surowicy krwi obserwowano bezpośrednio przed zakończeniem wlewu, zaś eliminacja wykazała wielowykładniczy spadek o czasie t1/2z wynoszącym około 4 do 5 dni.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af brentuximabvedotini 1,2 mg/kg sem gefnir voru sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti mátti sjá hámarkssermisþéttni ADC þegar innrennsli var um það bil að ljúka, og brotthvarf samkvæmt fjölveldisfalli með helmingunartímann t1/2z um það bil 4 til 5 daga.
Polish: 35 lat (18-82)
Icelandic: 35 ár (18-82)
Polish: Przeprowadzone analizy wykazały stałą tendencję do większej korzyści klinicznej u pacjentów, którzy otrzymywali ADCETRIS + AVD w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali ABVD w większości podgrup.
Icelandic: Greiningarnar leiddu í ljós að í flestum undirhópum reiddi sjúklingum sem fengu ADCETRIS + AVD almennt betur af en þeim sem fengu ABVD.
Polish: Pacjentów z rozpoznaniem ziarniniaka grzybiastego [MF] lub pierwotnie skórnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek T [pcALCL] uznano za kwalifikujących się do badania.
Icelandic: Sjúklingar með greint húð-eitilvefjaæxli [MF] eða frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð [pcALCL] voru metnir hæfir til þátttöku í rannsókninni.
Polish: Podanie iv.
Icelandic: Tafla 4:
Polish: W dwóch jednoramiennych badaniach 2 fazy oceniających produkt ADCETRIS aktywność choroby stwierdzono w takich podtypach, jak zespół Sezary'ego (ang. Sézary syndrome, SS), grudkowatość limfoidalna (ang. lymphomatoid papulosis, LyP) i chłoniak skórny T-komórkowy o mieszanej histologii.
Icelandic: Í tveimur 2. stigs rannsóknum með stökum armi þar sem sjúklingar fengu ADCETRIS var sýnt fram á virkni sjúkdóms í undirflokkunum Sézary-heilkenni (Sézary syndrome, SS), eitilfrumnalíkt nabbager (lymphomatoid papulosis, LyP) og blönduð CTCL-vefjagerð.
Polish: 2,16 fiolki
Icelandic: 2,16 hettuglös
Polish: Trzydziestu dwóch pacjentów (53%), u których nie przeprowadzono późniejszego przeszczepienia komórek macierzystych, również otrzymało cykle leczenia produktem ADCETRIS, których mediana wyniosła 7 (zakres od 1 do 16 cykli).
Icelandic: Sjúklingarnir þrjátíu og tveir (53%) sem ekki fengu síðari stofnfrumuígræðslu fengu einnig ADCETRIS í að miðgildi 7 lotur (á bilinu 1 til 16 lotur).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej (AlAT/AspAT)
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa/ aspartatamínótransferasa (ALAT/ASAT)
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) ciężkie zdarzenia niepożądane mogą występować z większą częstością.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 10.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 10.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
Polish: Terapia skojarzona
Icelandic: Samsett meðferð
Polish: ADCETRIS jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: ADCETRIS er eingöngu einnota.
Polish: Pacjentów pogrupowano zgodnie z podtypami choroby i randomizowano w stosunku 1:1 do grupy pacjentów leczonych produktem ADCETRIS albo grupy pacjentów leczonych metotreksatem lub beksarotenem wedle uznania lekarza.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir þessum sjúkdómstegundum og slembiraðað 1:1 til að fá ADCETRIS eða annaðhvort metótrexat eða bexaróten að vali læknisins.
Polish: Mediana wieku, lata (zakres)
Icelandic: Miðgildi aldurs, ár (bil)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu ADCETRIS w monoterapii oceniono w kluczowym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu 3 fazy przeprowadzonym z udziałem 128 pacjentów z histologicznie potwierdzonym CD30+ chłoniakiem skórnym T-komórkowym.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS sem eina lyfsins voru metin í opinni, slembiraðaðri fjölsetra 3. stigs lykilrannsókn hjá 128 sjúklingum með vefjafræðilega staðfest CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð.
Polish: Badanie SG035-0004
Icelandic: Rannsókn SG035-0004
Polish: ADCETRIS jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, ang. Hodgkin's lymphoma) CD30+ w IV stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD) (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ Hodgkins eitlaæxli (HL) af stigi IV sem ekki hefur áður verið meðhöndlað, í samsettri meðferð með doxórúbisíni, vinblastíni og dacarbazíni (AVD) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: W przypadku wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona (SJS) lub toksycznego martwiczego oddzielania naskórka (TEN) podawanie produktu ADCETRIS należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju koma fram, skal tafarlaust hætta gjöf með ADCETRIS og veita viðeigandi læknismeðferð.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat n (%) Płeć, n (%)
Icelandic: ≥ 65 ára n (%) Kyn, n (%)
Polish: Działania niepożądane (terapia skojarzona)
Icelandic: Aukaverkanir (samsett meðferð)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Polish: Cmax ADC obserwowano zwykle pod koniec wlewu lub w próbce pobieranej najbliżej końca wlewu.
Icelandic: Cmax fyrir ADC mældist yfirleitt við lok innrennslis eða í því sýni sem var tekið á þeim tímapunkti sem næstur var lokum innrennslis.
Polish: Adcetris zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin, lek przeciwnowotworowy, który jest produkowany z przeciwciał monoklonalnych związanych z substancją przeznaczoną do niszczenia komórek nowotworowych.
Icelandic: Adcetris inniheldur virka efnið brentuximabvedotin, krabbameinslyf, sem er gert úr einstofna mótefni tengdu efnasambandi sem ætlað er að drepa krabbameinsfrumur.
Polish: Współczynnik ryzyka
Icelandic: Áhættuhlutfall
Polish: Placebo n = 136
Icelandic: Lyfleysa N = 136
Polish: Wcześniejsze schematy chemioterapii (zakres) Histologiczne potwierdzenie choroby z ekspresją CD30 Anaplastyczny chłoniak bez ekspresji kinazy (ALK) Charakterystyka choroby
Icelandic: Fyrri samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) Fyrri krabbameinslyfjameðferðir (bil) Vefjafræðilega staðfestur sjúkdómur sem tjáir CD30 ALK (Anaplastic lymphoma kinase) neikvæður sjúkdómur
Polish: Badanie C25007
Icelandic: Rannsókn C25007
Polish: Charakterystyka choroby
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm
Polish: Zakres czasu trwania odpowiedzi wynosił 1,2+ miesiąca do 43+ miesiąca, a mediana czasu obserwacji od podania pierwszej dawki w przypadku pacjentów, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź według NKO wynosiła 9,0 miesięcy.
Icelandic: Varanleiki svörunar var á bilinu 1,2+ til 43+ mánuðir og miðgildi eftirfylgnitíma frá fyrsta skammti sjúklinga, sem náðu hlutlægri svörun (OR) skv. IRF, var 9,0 mánuðir.
Polish: 2,88 fiolki
Icelandic: 2,88 hettuglös
Polish: Badanie C25001
Icelandic: Rannsókn C25001
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Polish: Wyniki te były spójne z działaniem farmakologicznym MMAE na aparat mitotyczny (rozerwanie sieci mikrotubuli) w komórkach.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við lyfjafræðileg áhrif MMAE á mítósu (sundrun á örpíplukerfinu) í frumunum.
Polish: lub 2. stopnia (<1500 - 1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Icelandic: Stig 2 (< 1.500 - 1.000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Polish: Stopień nasilenia obwodowej neuropatii czuciowej lub ruchowej (objawy przedmiotowe i podmiotowe [skrócony opis skali CTCAE
Icelandic: Alvarleiki skyn- eða hreyfitaugakvilla (merki og einkenni [stytt lýsing á CTCAE a])
Polish: Rycina 2: Zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji według NKO u pacjentów w stadium IV choroby (ADCETRIS + AVD vs ABVD)
Icelandic: Breyting á lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati IRF hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV (ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD)
Polish: Jak wygląda lek Adcetris i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Adcetris og pakkningastærðir
Polish: Maksymalne stężenia brentuksymabu vedotin ADC zwykle obserwowano pod koniec wlewu lub podczas punktów czasowych pobierania próbek najbliższych zakończeniu wlewu.
Icelandic: Hámarksþéttni brentuximabvedotins ADC mældist yfirleitt við lok innrennslis eða í því sýni sem var tekið á þeim tímapunkti sem næstur var lokum innrennslis.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie niewykorzystany lek.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sjá um að farga lyfinu.
Polish: 1,92 fiolki
Icelandic: 1,92 hettuglös
Polish: Wystąpienie gorączki neutropenicznej zaobserwowano u 21% pacjentów, u których nie zastosowano profilaktyki pierwotnej ze wspomaganiem G-CSF (parz punkt 4.2).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með sótthita hjá 21% sjúklinga sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) (sjá kafla 4.2).
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Polish: W przypadku pojawienia się lub nasilenia istniejących objawów ze strony płuc (np. kaszel, duszność), należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną, a pacjentów objąć właściwym leczeniem.
Icelandic: Ef um nýtilkomin eða versnandi einkenni frá lungum (t.d. hósta, mæði) er að ræða skal gera sjúkdómsgreiningu tafarlaust og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawi się lub ulegnie nasileniu obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa, należy zapoznać się z Tabelą 2 poniżej, w której podano odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef útlægur skyn- eða hreyfitaugakvilli kemur fram eða versnar meðan á meðferð stendur, sjá ráðleggingar varðandi viðeigandi skammta í töflu 2 hér að neðan (sjá kafla 4.4).
Polish: Tabela 15: Przykładowe wyliczenia dla pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę 1,8 mg/kg produktu ADCETRIS przy masie ciała od 60 kg do 120 kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan skammt 1,8 mg/kg af ADCETRIS fyrir þyngd á bilinu 60 kg til 120 kg
Polish: Adcetris jest stosowany samodzielnie w leczeniu chłoniaka ziarniczego, który: - nawrócił lub nie wykazał reakcji po wlewie własnych zdrowych komórek macierzystych pacjenta (autologiczny przeszczep komórek macierzystych), lub - nawrócił lub nigdy nie wykazał reakcji na co najmniej dwie wcześniejsze terapie, oraz gdy pacjent nie kwalifikuje się do dodatkowego skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego lub autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych.
Icelandic: Adcetris er notað eitt sér til meðferðar við hefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum sem hafa: - tekið sig upp aftur eða ekki svarað innrennsli með heilbrigðum eigin stofnfrumum í líkamann (samgena stofnfrumuígræðslu) eða - tekið sig upp aftur eða aldrei svarað að minnsta kosti tveimur fyrri meðferðum og ekki liggur fyrir að þú getir fengið samsetta krabbameinsmeðferð til viðbótar eða gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu.
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem ADCETRIS w trakcie przeprowadzania oceny diagnostycznej oraz do uzyskania poprawy objawowej.
Icelandic: Íhuga ætti að gera hlé á lyfjagjöf ADCETRIS á meðan mat fer fram og þar til einkenni lagast.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że metabolizm MMAE zachodzi głównie za pośrednictwem oksydacji przez CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro gögn benda til að umbrot MMAE sem eiga sér stað séu fyrst og fremst oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5.
Polish: • HL występujący w okresie krótszym niż 12 miesięcy lub HL oporny na pierwszą linię leczenia.
Icelandic: HL sem var greint fyrir <12 mánuðum eða HL sem var þrálátt þrátt fyrir fyrstu (frontline) meðferð
Polish: Stan ogólny w skali ECOG
Icelandic: ECOG stig
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL, u których nie wykonano autologicznego przeszczepu komórek macierzystych i których leczono zalecaną dawką 1,8 mg/kg co trzy tygodnie w jednoramiennym badaniu IV fazy (n = 60), w badaniach I fazy dotyczących zwiększania dawki i farmakologii klinicznej (n = 15 pacjentów) oraz w NPP (n = 26 pacjentów) (patrz punkt 5.1) były zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w głównych badaniach klinicznych.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu og fengu meðferð með ráðlögðum skammti, 1,8 mg/kg á þriggja vikna fresti í 4. stigs rannsókn með einum armi (n = 60), úr 1. stigs rannsóknum á stækkandi skömmtum og klínískri lyfjafræði (n = 15 sjúklingar) og við undanþágunotkun (NPP) (n = 26 sjúklingar) (sjá kafla 5.1), voru í samræmi við aukaverkanamynstur úr klínísku lykilrannsóknunum.
Polish: 0,92 miesiąca
Icelandic: 0,92 mán.
Polish: 48 M (47%)/54 K (53%)
Icelandic: 48 kk (47%)/54 kvk (53%)
Polish: Dlatego też, jednoczesne podawanie produktu ADCETRIS z bleomycyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Því er samhliða lyfjagjöf ADCETRIS og bleómýcíns ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Polish: Niemniej jednak, produkt leczniczy ADCETRIS należy stosować ostrożnie u innych pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym CD30+, po dokładnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści w każdym indywidualnym przypadku (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Engu að síður skal nota ADCETRIS með varúð hjá öðrum sjúklingum með CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð og aðeins eftir vandlega ígrundun á hugsanlegum ávinningi eða áhættu fyrir hvern og einn sjúkling (sjá kafla 5.1).
Polish: b, n (%)
Icelandic: HL, n (%)
Polish: Mediana czasu od rozpoznania HL do podania pierwszej dawki (zakres)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá greiningu HL að fyrsta skammti (bil)
Polish: Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego ADCETRIS.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til að blanda Adcetris lausnina.
Polish: Elektrofizjologia serca
Icelandic: Hjartaraflífeðlisfræði
Polish: Spośród pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa, mediana czasu obserwacji od zakończenia leczenia do przeprowadzenia ostatniej oceny wynosiła około 91 tygodni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi eftirfylgnitíma frá lokum meðferðar fram að síðasta mati u.þ.b. 91 vika.
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4, nie zmieniało ekspozycji osocza na brentuksymab vedotin.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og rifampisíns, sem er öflugur CYP3A4 örvi, breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini.
Polish: Badanie SG035-0003
Icelandic: Rannsókn SG035-0003
Polish: U większości pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nastąpiło ustąpienie lub złagodzenie objawów (patrz punkt 4.8).
Icelandic: klínískum rannsóknum gengu einkenni til baka eða hjöðnuðu hjá meirihluta sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Polish: Placebo n = 28
Icelandic: Lyfleysa n = 28
Polish: 2,4 fiolki
Icelandic: 2,4 hettuglös
Polish: Wszelkie resztki, które pozostały w fiolce po pobraniu odpowiedniej objętości do rozcieńczenia muszą być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Farga skal því sem eftir verður í hettuglasinu, eftir að rúmmálið sem á að þynna hefur verið dregið upp, í samræmi við gildandi reglur.