FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sindrom diferencijacije je stanje koje zahvaća krvne stanice, a može biti opasno po život ili dovesti do smrti ako se pravovremeno ne liječi.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er en tilstand som påvirker blodcellene og kan være livstruende eller føre til dødsfall hvis den ikke behandles i tide.
Croatian: LoDAC i azacitidin davali su se u neprekidnim 4-tjednim ciklusima do pojave neprihvatljive toksičnosti ili izostanka kliničke koristi.
Norwegian Bokmål: LoDAC og azacitidin ble gitt i kontinuerlige 4-ukers sykluser inntil uakseptabel toksisitet eller mangel på klinisk nytteverdi.
Croatian: Medijan tmax produljio se za 2 sata kada se gilteritinib primjenjivao uz obrok s visokim udjelom masnoća.
Norwegian Bokmål: Medianen for tmax ble forsinket 2 timer når gilteritinib ble administrert sammen med et fettrikt måltid.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xospata u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje akutne mijeloične leukemije.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xospata i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av akutt myelogen leukemi (se pkt.
Croatian: • Privremeno prekinuti liječenje gilteritinibom tjedan dana prije primjene protokola za kondicioniranje koji prethodi HSCT-u
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med gilteritinib én uke før administrasjon av kondisjoneringsregimet for HSCT.
Croatian: Sindrom diferencijacije javljao se u razdoblju od samo 2 dana pa sve do 75 dana nakon uvođenja lijeka Xospata, a opažen je uz popratnu leukocitozu ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom oppsto så tidlig som etter to dager og opptil 75 dager etter igangsetting av Xospata, og har blitt observert med eller uten samtidig leukocytose.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A/P-gp-a može dovesti do smanjenja izloženosti gilteritinibu i posljedičnog rizika od nedostatne djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CYP3A-/P-gp-induktorer kan føre til redusert gilteritinib-eksponering og dermed til en risiko for manglende effekt.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na juvenilnim štakorima minimalna letalna doza (2,5 mg/kg na dan) bila je mnogo manja od one u odraslih štakora (20 mg/kg na dan).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med unge rotter var det laveste dødelige dosenivået 2,5 mg/kg/dag, noe som var mye lavere enn for voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Croatian: vrlo često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze*
Norwegian Bokmål: Økt nivå av aspartat-aminotransferase*
Croatian: Molimo da se obratite bolesnikovu hematologu/onkologu za više informacija i pročitate informacije o lijeku za gilteritinib, koje su dostupne na adresi https://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Kontakt pasientens hematolog/onkolog for mer informasjon og se produktinformasjonen for gilteritinib som er tilgjengelig på https://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Interakcije između prijenosnika i lijeka
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemiddel og transportører
Croatian: Dvanaest posto (12%) bolesnika prethodno se liječilo nekim drugim inhibitorom FLT3.
Norwegian Bokmål: 12 % av pasientene hadde fått tidligere behandling med en annen FLT3-hemmer.
Croatian: Gilteritinib nije inducirao mutaciju gena ni kromosomske aberacije in vitro.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib induserte ikke genmutasjon eller kromosomavvik in vitro.
Croatian: • Liječenje se može nastaviti 30 dana nakon HSCT-a ako je usađivanje bilo uspješno, a bolesnik nije imao akutnu reakciju presatka protiv primatelja ≥ 2. stupnja i postigao je CRc.
Norwegian Bokmål: • Behandling kan gjenopptas 30 dager etter HSCT hvis engraftment var vellykket, pasienten ikke hadde akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad >2 og var i CRc.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su proljev (4,7%), povišene vrijednosti ALT-a (4,1%), dispneja (3,4%), povišene vrijednosti AST-a (3,1%) i hipotenzija (2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene var diaré (4,7 %), økt nivå av ALAT (4,1 %), dyspné (3,4 %), økt nivå av ASAT (3,1 %) og hypotensjon (2,8 %).
Croatian: Šesnaest je bolesnika bilo randomizirano, ali ne i liječeno u ispitivanju (1 bolesnik u skupini koja je primala gilteritinib i 15 njih u skupini liječenoj kemoterapijom).
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter ble randomisert, men ikke behandlet i studien (1 pasient i gilteritinib-gruppen og 15 pasienter i kjemoterapi-gruppen).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 84 filmom obložene tablete.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 84 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Ako inače uzimate bilo koji od tih lijekova, liječnik će ga možda promijeniti i propisati Vam neki drugi lijek dok se liječite lijekom Xospata.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene til vanlig, kan det hende legen din endrer det og forskriver en annen medisin til deg mens du behandles med Xospata.
Croatian: Xospata može uzrokovati srčanu tegobu koja se zove produljenje QT intervala (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake et hjerteproblem som heter QT-forlengelse (kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Croatian: Gilteritinib inhibira signalizaciju putem receptora FLT3 i njegovu proliferaciju u stanicama koje egzogeno eksprimiraju FLT3, uključujući FLT3-ITD, FLT3-D835Y i FLT3-ITD-D835Y, a inducirao je i apoptozu u leukemijskim stanicama koje eksprimiraju FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib hemmer FLT3-reseptorsignaler og -proliferasjon i celler som uttrykker FLT3 eksogent, inkludert FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det induserte apoptose i leukemiske celler som uttrykte FLT3-ITD.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja (sigurnosna farmakologija/toksičnost ponovljenih doza) pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er ikke observert i kliniske studier, men er sett i dyreforsøk (sikkerhetsfarmakologi/toksisitet ved gjentatt dosering) ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer, og kan muligens være klinisk relevante:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP'.
Croatian: Prema podacima in vitro, gilteritinib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data metaboliseres gilteritinib hovedsakelig via CYP3A4.
Croatian: • Nastaviti liječenje gilteritinibom u istoj dozi kada se znakovi i simptomi ublaže do 2.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta gilteritinib ved samme dose når tegn og symptomer forbedres til grad 2
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakke til pasienter:
Croatian: Nastavite liječenje dozom koju Vam je propisao liječnik.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen ved dosen som legen har forskrevet.
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz njega koristiti i mehaničku metodu kontracepcije, kao što su prezervativ ili dijafragma.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du også bruke en barrieremetode, slik som kondom eller pessar.
Croatian: U slučaju izostanka odgovora (bolesnik nije postigao objedinjenu potpunu remisiju [engl. composite complete remission, CRc]) nakon 4 tjedna liječenja, doza se može povećati na 200 mg (pet tableta od 40 mg) jedanput na dan ako je bolesnik podnosi ili je to klinički potrebno.
Norwegian Bokmål: Dersom responsen uteblir (pasienten ikke når CRc) etter 4 ukers behandling, kan dosen økes til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang daglig, dersom dette tolereres eller er klinisk begrunnet.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotransferaze*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt nivå av alanin-aminotransferase*
Croatian: Simptomi pankreatitisa
Norwegian Bokmål: Symptomer på pankreatitt
Croatian: Najčešće nuspojave gilteritiniba bile su povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi (93,4%), povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) (82,1%), povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) (80,6%), povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi (68,7%), proljev (35,1%), umor (30,4%), mučnina (29,8%), konstipacija (28,2%), kašalj (28,2%), periferni edem (24,1%), dispneja (24,1%), omaglica (20,4%), hipotenzija (17,2%), bol u ekstremitetu (14,7%), astenija (13,8%), artralgija (12,5%) i mialgija (12,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med gilteritinib var økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet (93,4 %), økt nivå av alanin-aminotransferase (ALAT) (82,1 %), økt nivå av aspartat-aminotransferase (ASAT) (80,6 %), økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet (68,7 %), diaré (35,1 %), fatigue (30,4 %), kvalme (29,8 %), forstoppelse (28,2 %), hoste (28,2 %), perifert ødem (24,1 %), dyspné (24,1 %), svimmelhet (20,4 %), hypotensjon (17,2 %), smerter i ekstremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) og myalgi (12,5 %).
Croatian: Mikronukleusni test in vivo pokazao je da gilteritinib može inducirati mikronukleuse u miševa.
Norwegian Bokmål: Mikronukleusanalysen in vivo viste at gilteritinib har potensial til å indusere mikronuklei hos mus.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu gilteritinibom imali su značajno dulje preživljenje nego oni u skupini koja je primala kemoterapiju (HR: 0,637; 95% CI: 0,490 - 0,830; jednostrana p-vrijednost: 0,0004).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til gilteritinib-gruppen, hadde betydelig lengre overlevelse sammenlignet med kjemoterapigruppen (HR 0,637; 95 % KI 0,490-0,830; ensidig p-verdi: 0,0004).
Croatian: Stoga istodobnu primjenu gilteritiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/P-gp-a treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gilteritinib med sterke CYP3A4-/P-gpinduktorer bør derfor unngås (se pkt.
Croatian: Gilteritinib se primjenjivao peroralno u početnoj dozi od 120 mg na dan do pojave neprihvatljive toksičnosti ili izostanka kliničke koristi.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib ble gitt oralt ved en startdose på 120 mg daglig inntil uakseptabel toksisitet eller mangel på klinisk nytteverdi.
Croatian: U prilog djelotvornosti dodatno su govorili su i podaci o stopi potpune remisije (engl. complete remission, CR)/potpune remisije uz djelomičan hematološki oporavak (CRh) (Tablica 3, Slika 1).
Norwegian Bokmål: Effekten ble ytterligere støttet av antallet av komplett remisjon (CR) / komplett remisjon med delvis hematologisk bedring (CRh) (tabell 3, figur 1).
Croatian: - ako ste alergični na gilteritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xospata - dersom du er allergisk overfor gilteritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Od 11 bolesnika koji su imali sindrom diferencijacije, njih 9 (82%) oporavilo se nakon liječenja ili privremenog prekida primjene lijeka Xospata.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som opplevde differensieringssyndrom, ble 9 (82 %) bedre etter behandling eller etter at behandling med Xospata ble avbrutt.
Croatian: - Uzmite lijek Xospata jedanput na dan, svaki dan u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xospata - Ta Xospata én gang daglig til samme tidspunkt hver dag.
Croatian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Norwegian Bokmål: (95 % KI b) CR/CRh (95 % KI b) KI: konfidensintervall a.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 9,3 mjeseca u bolesnika koji su primali gilteritinib te 5,6 mjeseci u onih liječenih kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Median OS var 9,3 måneder for pasientene som fikk gilteritinib og 5,6 måneder for dem som fikk kjemoterapi.
Croatian: Induktori CYP3A/P-gp-a
Norwegian Bokmål: CYP3A-/P-gp-induktorer
Croatian: Ukupno preživljenje Smrtni slučajevi, n (%) Medijan u mjesecima (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost (jednostrana) 1-godišnja stopa preživljenja, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Fareforhold (95 % KI) p-verdi (ensidig) Overlevelsesfrekvens ved 1 år, % (95 % KI)
Croatian: • omaglicu ili ošamućenost
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller ørhet
Croatian: Tablica 3: Ukupno preživljenje i potpuna remisija u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om u ispitivanju ADMIRAL
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total overlevelse og komplett remisjon hos pasienter med residiverende eller refraktær AML i ADMIRAL-studien
Croatian: Treba razmotriti primjenu drugih lijekova koji nisu snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes alternative legemidler som ikke er sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp-aktivitet.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i mer enn 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne prestane ostvarivati kliničku korist od lijeka Xospata ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til pasienten ikke lenger har noen klinisk nytteverdi av Xospata, eller til uakseptabel toksisitet forekommer.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xospata u uobičajeno vrijeme, uzmite dozu koju i inače uzimate istoga dana čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite sutradan u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Xospata til vanlig tid, skal du ta den vanlige dosen så fort du husker det på den samme dagen, og ta neste dose til vanlig tid neste dag.
Croatian: Gilteritinibfumarat je inhibitor FLT3 i AXL-a.
Norwegian Bokmål: Gilteritinibfumarat er en FLT3- og AXL-hemmer.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Norwegian Bokmål: YTTERESKE MED BLUE BOX
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Xospata u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) jer se sigurnost i djelotvornost nisu ispitivale u toj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Xospata er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon, da sikkerhet og effekt ikke er vurdert hos denne populasjonen (se pkt.
Croatian: Liječenje lijekom Xospata treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s primjenom protutumorskih terapija.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xospata skal igangsettes og føres tilsyn med av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Croatian: Xospata je namijenjena za peroralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Xospata er til oral bruk.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som er ≥65 år (se pkt.
Croatian: Ako se Xospata ponovno uvede u smanjenoj dozi, EKG treba učiniti nakon 15 dana primjene i prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis Xospata gjenopptas med redusert dose, skal EKG utføres etter 15 dagers behandling, og før start av de neste tre påfølgende månedene med behandling.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je Xospata stavljena u promet hematolozi za koje se očekuje da će propisivati lijek Xospata i bolesnici za koje se očekuje da će ga uzimati dobiju sljedeće edukacijske materijale:
Norwegian Bokmål: I alle medlemsland der Xospata markedsføres, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen påse at hematologer som forventes å forskrive Xospata, og pasienter som forventes å bruke Xospata, får utlevert følgende opplæringsmateriell:
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Croatian: Druge toksičnosti 3.
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet av grad 3
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet*
Croatian: Preporučena početna doza je 120 mg gilteritiniba (tri tablete od 40 mg) jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 120 mg gilteritinib (tre tabletter på 40 mg) én gang daglig.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger:
Croatian: Prije liječenja gilteritinibom 39,4% bolesnika imalo je primarni refraktorni AML i većina je njih svrstana u kategoriju bolesnika s refraktornom bolešću nakon 1 ciklusa uvodnog kemoterapijskog liječenja, 19,7% njih imalo je relaps AML-a nakon alogenog presađivanja krvotvornih matičnih stanica (HSCT), a 41% bolesnika imalo je relaps AML-a bez alogenog HSCT-a.
Norwegian Bokmål: Før behandling med gilteritinib hadde 39,4 % av pasientene primær refraktær AML, og de fleste av disse pasientene var klassifisert som refraktære etter 1 syklus av induksjonsbehandling med kjemoterapi, 19,7 % hadde residiverende AML etter en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og 41 % hadde residiverende AML uten allogen HSCT.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 7,2 mjeseca za dozu od 120 mg te 7,1 mjesec za objedinjene doze.
Norwegian Bokmål: Median OS var 7,2 måneder og 7,1 måneder for henholdsvis 120 mg dose og de kombinerte dosenivåene.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xospata Dersom du tar flere tabletter enn du skal, må du kontakte legen din.
Croatian: Edukacijski materijal namijenjen je hematolozima koji liječe bolesnike s različitim oblicima leukemije, uključujući AML, te bolesnicima s AML-om kojima je propisana Xospata, a njegova je svrha dodatno informirati liječnike koji propisuju lijek i bolesnike o važnom utvrđenom riziku od sindroma diferencijacije.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet er rettet mot hematologer som behandler pasienter med leukemi, deriblant AML, og mot pasienter med AML som får forskrevet Xospata, for å gi forskrivere og pasienter mer informasjon om den viktige risikoen for differensieringssyndrom som har blitt påvist.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove sindrom diferencijacije (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Croatian: Gilteritinib blokira djelovanje određenih enzima (kinaza) koji su potrebni za umnožavanje i rast tih abnormalnih stanica te tako sprječava rast raka.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib blokkerer virkningen til enkelte enzymer (kinaser) som trengs for at de unormale cellene skal dele seg og vokse, og hindrer dermed kreften i å spre seg.
Croatian: Budući da odgovor može biti odgođen, treba razmotriti nastavak liječenja propisanom dozom tijekom do 6 mjeseci kako bi se osiguralo dovoljno vremena za postizanje kliničkog odgovora.
Norwegian Bokmål: Responsen kan være forsinket, så det bør vurderes å fortsette behandlingen med forskrevet dose i opptil seks måneder i påvente av klinisk respons.
Croatian: Okrugla, svjetložuta, filmom obložena tableta, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom ‘235' na istoj strani.
Norwegian Bokmål: Rund, lysegul filmdrasjert tablett preget med firmalogo og ‘235' på samme side.
Croatian: Ako ne postoje druge zadovoljavajuće terapijske mogućnosti, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave toksičnosti tijekom primjene gilteritiniba (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: I situasjoner der det ikke finnes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, skal pasientene overvåkes nøye for toksisiteter under administrasjon av gilteritinib (se pkt.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate napadaj, glavobolju koja se brzo pogoršava, smetenost ili druge tegobe s vidom.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får et anfall, en hodepine som raskt forverrer seg, forvirring eller andre synsproblemer.
Croatian: Razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 15 dana primjene jedanput na dan, uz približno deseterostruku akumulaciju.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer på steady-state nås i løpet av 15 dager med behandling én gang daglig med ca. 10 gangers akkumulering.
Croatian: In vivo gilteritinib nije ni inhibitor ni induktor CYP3A4, kao ni inhibitor prijenosnika MATE1.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A4 eller en hemmer av MATE1 in vivo.
Croatian: Bilo je dopušteno smanjiti dozu radi zbrinjavanja nuspojava ili je povećati u bolesnika koji nisu odgovorili na početnu dozu od 120 mg.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner var tillatt for å håndtere bivirkninger, og doseøkninger var tillatt for de pasientene som ikke responderte på startdosen på 120 mg.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu tih lijekova i lijeka Xospata, osim u slučajevima kada se ona smatra neophodnom za liječenje bolesnika.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av disse legemidlene og Xospata, med mindre bruken anses som avgjørende for behandlingen av pasienten.
Croatian: Nema podataka o učinku gilteritiniba na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data vedrørende virkningen av gilteritinib på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bili su bijelci (59,3%), 27,5% njih bili su Azijci, 5,7% crnci, 4% druge rase, a u 3,5% ispitanika rasa je bila nepoznata.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var av europeisk avstamning (kaukasiere) (59,3 %), 27,5 % var asiatiske, 5,7 % var svarte, 4 % var av andre etnisiteter og 3,5 % var ikke kjent.
Croatian: - Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Norwegian Bokmål: - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer:
Croatian: Embriofetalna toksičnost i kontracepcija
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet og prevensjon
Croatian: Gilteritinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C).
Croatian: Primjena lijeka Xospata ne preporučuje se u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Xospata er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Croatian: U tom je ispitivanju 371 bolesnik bio randomiziran u omjeru 2:1 za primanje gilteritiniba ili jedne od sljedećih spasonosnih kemoterapija (247 u skupini liječenoj gilteritinibom i 124 u skupini liječenoj spasonosnom kemoterapijom):
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 371 pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å motta gilteritinib eller en av de følgende salvage-kjemoterapiene (247 i gilteritinib-gruppen og 124 i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi):
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (npr. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromicin, eritromicin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromicin) mogu povisiti plazmatske koncentracije gilteritiniba.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp (f.eks. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, erytromycin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromycin) kan øke plasmakonsentrasjonene av gilteritinib.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se ocijenio utjecaj intrinzičnih i ekstrinzičnih kovarijata na predviđenu izloženost gilteritinibu u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av interne og eksterne kovariater på forventet eksponering av gilteritinib hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija često
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon