FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 128 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 50 mg/ml (met in totaal 1318 infusies)
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 128 (yhteensä 1 318 infuusiota)
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Finnish: IgA-sisällön maksimimäärä on 50 mikrogrammaa/ml.
Dutch: Bijzondere voorzorgsmaatregelen
Finnish: Erityisvaroitukset
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn, overmatig blozen, koude rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie kunnen verband houden met de snelheid van de infusie.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. päänsärky, kasvojen punoitus, vilunväristykset, myalgia, hengityksen vinkuminen, takykardia, alaselkäkipu, pahoinvointi ja hypotensio) saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) humane normale immunoglobuline (IVIg).
Finnish: - Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- (HAV) en parvovirus B19-virussen.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV), sekä vaipattomia viruksia vastaan, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Finnish: IgA-sisällön maksimimäärä on 100 mikrogrammaa/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Dutch: Patiënten die een mazelen-vaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden tulisikin tarkistuttaa vasta-ainepitoisuutensa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (5 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g)
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaille, jotka kokevat haittavaikutuksia suositellaan infuusionopeuden laskemista ja rajaamista 0,04 ml/kg/min maksiminopeuteen seuraavissa infuusioissa, tai IVIg:n antoa 5 % pitoisuutena (ks. kohta 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta pitää antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Dutch: Voorzorgen voor gebruik
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: Patiënten moeten gedurende de volledige infusietijd nauwlettend gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd worden op symptomen.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion annon ajan.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Dutch: In geval van bijwerkingen dient ofwel de toedieningssnelheid verlaagd ofwel de infusie stopgezet te worden.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, antonopeutta pitää pienentää tai infuusio on lopetettava.
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen
Finnish: 4-8 viikon välein jaettuina annoksina 2-5 päivän aikana
Dutch: • gevallen van reversibele aseptische meningitis;
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) korjaantuva aseptinen meningiitti
Dutch: ● versnelling van de hartslag (tachycardie)
Finnish: ● takykardia (sydämen toiminnan nopeutuminen)
Dutch: • overgevoeligheid voor licht (fotofobie)
Finnish: ● valoherkkyys (silmien yliherkkyys valolle)
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 50 mikrogrammaa/ml).
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen - bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie; - bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Finnish: harvinaisissa tapauksissa, kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika - potilailla, joilla on hoitamaton infektio tai perussairautena krooninen tulehdus.
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
Finnish: • injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien injektiokohdan edeema, kipu, kutina ja turvotus)
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Dutch: Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Dutch: Lisdiuretica Gelijktijdig gebruik van lisdiuretica vermijden
Finnish: Loop-diureetit Samanaikaista loop-diureettien käyttöä on vältettävä.
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 100 microgram/ml).
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 100 mikrogrammaa/ml).
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiittivirus B ja hepatiittivirus C sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin hepatiittivirus A ja parvovirus B19.
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Finnish: 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein
Dutch: • tijdelijk bewustzijnsverlies (vasovagale syncope)
Finnish: ● vasovagaalinen synkopee (väliaikainen tajunnan menetys)
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag 5 dagen lang
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan
Dutch: • verhoogde hartslag
Finnish: ● sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen
Dutch: • overgevoeligheid
Finnish: • yliherkkyys
Dutch: • gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI).
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI).
Dutch: • Tijdens de behandeling met Flebogamma DIF moet u het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam verhogen (plaspillen als lisdiuretica) vermijden.
Finnish: • Vältä nesteen poistumista elimistöstä lisäävien lääkkeiden (loop-diureetit) käyttöä Flebogamma DIF -hoidon aikana.
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Finnish: ● epämukava tunne rinnassa / rintakipu
Dutch: Licht uw arts met name in wanneer een van de onderstaande toestanden op u van toepassing is:
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos sinulla on:
Dutch: De vereiste dosis voor een IgG-dalconcentratie van 6 g/l ligt in de orde van 0,2 - 0,8 g/kg LG/maand.
Finnish: IgG:n minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
Dutch: ● buikpijn (inclusief pijn in de bovenbuik)
Finnish: ● vatsakipu (mukaan lukien ylävatsakipu)
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat de patiënt en de productpartij met elkaar in verband kunnen worden gebracht.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Dutch: Vóór aanvang van de infusie met IVIg en vervolgens op gepaste tijdstippen moeten de renale parameters worden beoordeeld, met name bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van acuut nierfalen hebben.
Finnish: Munuaisparametrit on arvioitava ennen IVIg-infuusiota, etenkin jos potilaalla katsotaan olevan mahdollisesti suurentunut äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, sekä uudelleen säännöllisin väliajoin.
Dutch: ● verhoogde bloeddruk
Finnish: ● verenpaineen nousu
Dutch: • aan infusie gerelateerde reacties of reacties op de plaats van infusie (waaronder roodheid van de huid op de plaats van infusie en pijn op de plaats van infusie)
Finnish: ● infuusiosta johtuva reaktio ja infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan eryteema ja infuusiokohdan kipu)
Dutch: 0,8 - 1 g/kg LG of
Finnish: 0,8-1 g/kg tai
Dutch: • Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst of intolerantie voor licht, een stijve nek).
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvontulehdus (jonka merkkejä ovat päänsärky, valon pelko tai sietokyvyttömyys, niskan jäykkyys)
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koorts, verhoogde hartslag en lage bloeddruk vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Finnish: Lapsilla päänsärkyä, kuumetta, sykkeen nousua ja alhaista verenpainetta havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
Dutch: • grote bloeduitstorting in de huid (ecchymose)
Finnish: ● ekkymoosi (laaja verenpurkauma ihossa)
Dutch: • Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
Finnish: • ohimenevät ihoreaktiot (ihoon liittyvät haittavaikutukset)
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Finnish: Kutina, kutiseva ihottuma
Dutch: • bij een hoge infusiesnelheid
Finnish: • infuusionopeus on suuri
Dutch: Aseptisch meningitissyndroom (AMS)
Finnish: Aseptinen meningiittioireyhtymä
Dutch: De dosis en het doseringsschema hangen af van de indicatie.
Finnish: Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden toegepast.
Finnish: Sokin ilmetessä toimitaan tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaan.
Dutch: Flebogamma DIF bevat natrium
Finnish: Flebogamma DIF sisältää natriumia
Dutch: 2,0 g/kg LG moet worden toegediend als een eenmalige dosis.
Finnish: 2,0 g/kg yhtenä annoksena.
Dutch: Humane normale immunoglobuline…………..100 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia …………..100 mg (josta vähintään 97 % IgG:tä)
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Finnish: Ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg 3-4 viikon välein
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (10 g en 20 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (10 g ja 20 g)
Dutch: Als deze dosering weer goed wordt verdragen, kan de snelheid weer worden opgevoerd tot 0,04 ml/kg LG/min gedurende een derde tijdsbestek van 30 minuten.
Finnish: Jos potilas taas sietää hoitoa, annetaan 0,04 ml/kg/min infuusio kolmansien 30 minuutin ajan.
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku Melko harvinainen
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening).
Finnish: Flebogamma DIF annetaan pistoksena suoneen (laskimoannostelu).
Dutch: • verminderde hoeveelheid hemoglobine
Finnish: ● hemoglobiinin lasku
Dutch: ● gewrichtspijn (artralgie)
Finnish: ● artralgia (nivelkipu)
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Dutch: ● overgevoeligheid
Finnish: ● yliherkkyys
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,08 ml/kg LG/min).
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,08 mg/kg/min).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos
Dutch: • griepachtige ziekte
Finnish: ● influenssan tapainen tauti
Dutch: Daarom moeten patiënten die IVIg toegediend krijgen, gecontroleerd worden op bijwerkingen op de longen en moet de infusie met IVIg onmiddellijk worden stopgezet indien daarvan sprake is.
Finnish: Jos ilmenee keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, IVIg-infuusio on keskeytettävä heti.
Dutch: Humane normale immunoglobuline ……….. 50 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg (josta vähintään 97 % on IgG:tä)
Dutch: ● reactie op de plaats van de injectie
Finnish: ● injektiokohdan reaktio
Dutch: • het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
Finnish: • infektioiden ja virusten seulominen luovutuksista ja plasmapooleista
Dutch: Geen oplossingen gebruiken die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Finnish: Sameaa tai sakkaantunutta liuosta ei saa käyttää.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 infusies optreden):
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 10:stä):
Dutch: Astma, hoesten, dyspneu, bloedneus, neusongemak, laryngeale pijn
Finnish: Astma, yskä, hengenahdistus, nenäverenvuoto, epämukava tunne nenässä, kurkunpään kipu
Dutch: Acne, alopecia, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, palmerytheem, purpura Soms
Finnish: Akne, hiustenlähtö, ekkymoosi, eryteema, liikahikoilu, kämmenten eryteema, purppura
Dutch: Het is een heldere of licht melkachtige, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
Finnish: Voimattomuus, rintakipu, infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan edeema, injektiokohdan kipu,
Dutch: Conjunctivitis, maculopathie, gezichtsvermogen wazig
Finnish: Konjunktiviitti, makulopatia, näön sumentuminen
Dutch: • ziekte van de macula, in het netvlies van de ogen (maculopathie)
Finnish: ● makulopatia (silmän verkkokalvon makulan sairaus)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (5 g, 10 g en 20 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (5 g, 10 g ja 20 g)
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type II-glas) met 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 400 ml oplossing, met een chloorbutyl-rubber stop.
Finnish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 400 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,1 ml/kg LG/min).
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,1 mg/kg/min).
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Finnish: 3 viikon välein 1-2 päivän aikana
Dutch: ● reacties op de plaats van de infusie (roodheid, uittreden van vocht uit bloedvat in weefsel,
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot (punoitus, vuotaminen suonen ulkopuolelle, tulehdus, kipu)
Dutch: Bloeddrukschommelingen, overmatig blozen
Finnish: Verenpaineen vaihtelut, kasvojen punoitus
Dutch: De oplossing moet helder en licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritön tai vaaleankeltainen.
Dutch: ● bloeddrukschommelingen
Finnish: • verenpaineen vaihtelu
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Finnish: ● hermostuneisuus (rauhattomuus)
Dutch: Hart- en vaataandoening
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Dutch: ● hoge bloeddruk (hypertensie)
Finnish: ● hypertensio (korkea verenpaine)
Dutch: Daarom moet van iedere patiënt een gedetailleerde anamnese worden afgenomen m.b.t. EFI voordat Flebogamma DIF wordt toegediend.
Finnish: Aikaisemmin esiintyneet perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireet on siksi selvitettävä perusteellisesti jokaisella potilaalla ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.
Dutch: In het eerste onderzoek deden zich bij de patiënten gemiddeld 0,021 ernstige infecties per jaar voor.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0,021 vakavaa infektiota vuodessa.
Dutch: Het middel mag daarom niet worden toegediend aan zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar.
Finnish: Siksi tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille.
Dutch: humaan normaal immunoglobuline
Finnish: ihmisen normaali immunoglobuliini
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer uiteenlopende werking tegen organismen die infecties veroorzaken.
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Dutch: In het tweede onderzoek bereikten 14 van de 19 patiënten die aan het onderzoek bleven deelnemen (73 %) ten minste één keer tijdens het onderzoek een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 potilaalla (73 %) 19:stä tutkimukseen jääneestä potilaasta verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flebogammadif verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Flebogammadifia varten 23. elokuuta 2007.
Dutch: Het volledige EPAR voor Flebogamma DIF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aan 46 patiënten met PID het middel elke 21 tot 28 dagen door middel van infusie toegediend.
Finnish: Ensimmäisessä, 46 PID-potilaan tutkimuksessa infuusio annettiin joka 21.-28. päivä.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Flebogamma DIF.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flebogamma DIF -valmistetta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeritulehdusten määrä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een soort antilichaam.
Finnish: Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on yksi vasta-ainetyyppi.
Dutch: Bij het gebruik van Flebogamma DIF kunnen soms bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn voorkomen.
Finnish: Flebogamma DIF:n käytön sivuvaikutuksina saattaa joskus esiintyä vilunväreitä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipua, alhaista verenpainetta ja kohtalaista alaselän kipua.
Dutch: In het tweede onderzoek werd het gebruik van Flebogamma DIF onderzocht bij 20 patiënten met ITP.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Flebogamma DIF:n käyttöä 20 ITP-potilaalla.
Dutch: In geen van beide onderzoeken werd Flebogamma DIF met een andere behandeling vergeleken.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Flebogamma DIF valmistetta ei verrattu toiseen hoitoon.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humaan normaal immunoglobuline een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken, en in enkele gevallen, een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), zelfs al had de patiënt voordien geen allergische reactie op het middel.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ihmisen normaali immunoglobuliini saattaa aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun ja muutamissa tapauksissa anafylaktisen sokin (vakava allerginen reaktio) silloinkin, kun potilas ei ole aikaisemmin saanut allergista reaktiota tähän lääkevalmisteeseen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat tijdens het drie maanden durende onderzoek werd bereikt.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä kolme kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana.
Dutch: die een hematopoietische stamceltransplantatie hebben ondergaan (waarbij de patiënt van een geschikte donor stamcellen ontvangt om het beenmerg te helpen herstellen);
Finnish: kun potilaalle on tehty hematopoieettinen (verta muodostavien) kantasolujen siirto (jolloin potilas saa sopivan luovuttajan kantasoluja luuytimen palautumisen tueksi);
Dutch: Flebogamma DIF wordt voorgeschreven aan patiënten die meer antilichamen in hun bloed nodig hebben om infecties en andere aandoening te helpen bestrijden.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta annetaan potilaille, jotka tarvitsevat lisää vasta-aineita vereensä auttamaan infektioiden ja muiden sairauksien torjumisessa.
Dutch: Op 2 september 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Flebogamma DIF.
Finnish: Lääkkeen nimeksi muutettiin Flebogamma DIF 2. syyskuuta 2010.