FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si sono verificati alcuni casi di polipi benigni del colon-retto durante il corso delle sperimentazioni, tuttavia, la frequenza non è risultata aumentata rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Danish: Der forekom flere tilfælde af benigne kolorektale polypper i studierne, men sammenlignet med placebo-behandlede patienter var frekvensen dog ikke forøget.
Italian: Informazioni importanti: - Leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare Revestive.
Danish: Vigtig information: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Italian: In uno studio clinico completato sono stati arruolati 37 soggetti pediatrici (da 1 a 14 anni di età), esposti a teduglutide per un periodo di 12 settimane.
Danish: Et afsluttet studie inkluderede 37 pædiatriske personer (i alderen 1 til 14 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på 12 uger.
Italian: Questo di solito comprende il monitoraggio della funzionalità dell'intestino tenue, della cistifellea e dei dotti biliari e del pancreas per rilevare eventuali segni e sintomi e, se indicati, esami di laboratorio aggiuntivi ed appropriate tecniche diagnostiche per immagini.
Danish: Dette inkluderer normalt overvågning af tyndtarmens funktion, galdeblære og galdegange og pancreas efter tegn og symptomer, og hvis der er indikationer for det, yderligere laboratorieundersøgelser og velegnede billeddiagnostiske teknikker.
Italian: I pazienti trattati per via orale con medicinali concomitanti che richiedano una titolazione o che abbiano un indice terapeutico ristretto devono essere strettamente monitorati a causa di un potenziale aumento dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Patienter, som samtidig tager oral medicin, der kræver titrering, eller som har et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres tæt på grund af potentielt øget absorption (se pkt.
Italian: Si raccomanda di eseguire una colonscopia (o altra metodica di imaging) di controllo una volta all'anno per i primi 2 anni della terapia con Revestive.
Danish: Opfølgning med koloskopi (eller altenativ billeddannelse) en gang om året anbefales under de 2 første års behandling med Revestive.
Italian: A tutte le dosi teduglutide è stata rapidamente assorbita dai siti di iniezione sottocutanea con livelli plasmatici massimi rilevabili approssimativamente 3-5ore dopo la somministrazione della dose.
Danish: Teduglutid bliver hurtigt absorberet fra subkutane injektionssteder med maksimal plasmakoncentration ca. 3 - 5 timer efter administration af alle dosisniveauer.
Italian: Può trovare istruzioni dettagliate sulla procedura di iniezione alla fine di questo foglio illustrativo.
Danish: Du vil finde detaljeret instruktion omkring injicering sidst i denne indlægsseddel.
Italian: La dose sarà data in millilitri (ml) di soluzione.
Danish: Dosis vil blive givet som milliliter (ml) injektionsvæske.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione con altri farmaci.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Reazione allergica (ipersensibilità) - Ritenzione di liquidi - Polipi (piccole escrescenze anomale) nello stomaco
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Allergisk reaktion (overfølsomhed) - Væskeophobning - Polypper (små, unormale vækster) i maven
Italian: La riduzione media della nutrizione parenterale è stata di 3,11 l/settimana (un'ulteriore riduzione del 28,3%).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 3,11 l/ugentligt (en reduktion på yderligere 28,3 %).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore e distensione addominale (45%), infezioni delle vie respiratorie (28%) (incluse nasofaringite, influenza, infezione delle vie respiratorie superiori e infezione delle vie respiratorie inferiori), nausea (26%), reazioni nella sede di iniezione (26%), mal di testa (16%) e vomito (14%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var abdominalsmerter og abdominal distension (45 %), luftvejsinfektioner (28 %) (herunder nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje), kvalme (26 %), reaktioner på injektionsstedet (26 %), hovedpine (16 %) og opkastning (14 %).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,25 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,25 mg
Italian: A causa di un aumentato assorbimento dei liquidi, i pazienti con patologie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca e ipertensione, devono essere monitorati per rilevare un possibile sovraccarico di liquidi, soprattutto all'inizio della terapia.
Danish: På grund af øget væskeabsorption bør patienter med en kardiovaskulær sygdom som f.eks. hjerteinsufficiens og hypertension, især i opstarten af behandlingen, monitoreres med hensyn til væskeophobning.
Italian: 4.7 Gettare tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per rifiuti taglienti o in un contenitore resistente (ad esempio, un flacone di detersivo dotato di tappo).
Danish: 4.7 Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller i en beholder med hård overflade (f.eks. en rengøringsflaske med låg).
Italian: Revestive non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Danish: Revestive må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Italian: Condizioni cliniche particolari
Danish: Særlige kliniske forhold
Italian: Il peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) fisiologicamente presente nell'uomo è un peptide secreto dalle cellule L dell'intestino, noto per incrementare il flusso di sangue intestinale e portale, inibire la secrezione acida gastrica e ridurre la motilità intestinale.
Danish: Det naturligt forekommende humane glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid, der udskilles af tarmens L-celler, og som er kendt for at øge den intestinale og portale blodgennemstrømning, at hæmme syresekretionen og at nedsætte tarmens motilitet.
Italian: Questi 10 soggetti avevano avuto bisogno di supporto nutrizionale parenterale per 1,2-15,5 anni e prima del trattamento con teduglutide avevano avuto bisogno di 3,5 l/settimana-13,4 l/settimana di supporto nutrizionale parenterale.
Danish: Disse 10 forsøgspersoner havde krævet parenteral ernæringsstøtte i 1,2 til 15,5 år, og før behandling med teduglutid havde de krævet mellem 3,5 l og 13,4 l parenteral ernæringsstøtte om ugen.
Italian: 4.5 Iniettare il medicinale lentamente premendo lo stantuffo in modo costante finché tutto il medicinale è stato iniettato e la siringa è vuota.
Danish: 4.5 Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret, og sprøjten er tom.
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali in termini di sicurezza in pazienti esposti a teduglutide alla dose di 0,05 mg/kg/die per periodi fino a 30 mesi in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen nye sikkerhedssignaler hos patienter eksponeret for 0,05 mg/kg teduglutid/dag i op til 30 måneder i et langvarigt åbent forlængelsesstudie.
Italian: Se questo si verifica, il suo bambino non deve guidare veicoli, andare in bicicletta e non deve usare macchinari sino a quando non si sente meglio.
Danish: Hvis det sker for dit barn, må det ikke føre motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner, før dit barn får det bedre.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 1,25 mg
Italian: In studi di fase 3 su pazienti con SBS trattati con teduglutide per ≥ 2 anni, il 28% dei pazienti ha sviluppato anticorpi contro le proteine di E. coli (proteine residue della cellula ospite derivanti dalla produzione).
Danish: I fase III-studier hos patienter med korttarmssyndrom, der fik teduglutid i ≥ 2 år, udviklede 28 % af patienterne antistoffer mod E.coli-protein (residuelt værtscelleprotein fra fremstillingen af Revestive).
Italian: Non toccare la parte superiore del flaconcino.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset.
Italian: Entro i primi sette giorni di trattamento con teduglutide sono stati osservati modesti aumenti della proteina C-reattiva di circa 25 mg/l, che diminuivano continuamente proseguendo con le iniezioni giornaliere.
Danish: Inden for de første syv dages behandling med teduglutid er der observeret beskedne stigninger i C-reaktivt protein på ca. 25 mg/l, som faldt kontinuerligt under fortsatte daglige injektioner.
Italian: In uno studio di fase 1 nessuna differenza nella farmacocinetica di teduglutide è stata rilevata nei soggetti sani di età inferiore a 65 anni rispetto a soggetti di età superiore a 65 anni.
Danish: I et fase I studie kunne der ikke spores nogle forskelle i teduglutids farmakokinetik mellem raske forsøgspersoner under 65 år versus personer over 65 år.
Italian: Non vi sono dati disponibili per bambini di età inferiore a 1 anno.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 1 år.
Italian: L'ottimizzazione e la stabilizzazione del supporto nutrizionale e di liquidi per via endovenosa devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento.
Danish: Intravenøs væske og ernæring skal være optimeret og stabiliseret, før behandlingen påbegyndes.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa la clearance plasmatica della teduglutide era di circa 127 ml/ora/kg, che equivale alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Danish: Efter intravenøs administration er teduglutids plasmaclearance ca. 127 ml/time/kg, hvilket svarer til den glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Italian: I soggetti hanno continuato la terapia con teduglutide anche se non avevano più bisogno di nutrizione parenterale.
Danish: Forsøgspersoner blev fastholdt på teduglutid, også selvom de ikke længere krævede parenteral ernæring.
Italian: Aumento del volume di nutrizione enterale
Danish: Forøgelse af enteralt ernæringsvolumen
Italian: L'eliminazione renale è stata confermata in uno studio di farmacocinetica in soggetti affetti da compromissione renale.
Danish: Renal elimination er bekræftet i et studie, der undersøgte farmakokinetikken hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Italian: Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro.
Danish: Denne medicin kan medføre, at du bliver svimmel.
Italian: Se il battito cardiaco e il respiro sono normali e il suo bambino si riprende rapidamente, si rivolga al medico.
Danish: Hvis puls og vejrtrækning er normal, og dit barn hurtigt vågner, skal du kontakte lægen.
Italian: Sulla base dell'effetto farmacodinamico di teduglutide, vi è la possibilità di un aumento dell'assorbimento dei medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Baseret på teduglutids farmakodynamik er der potentiale for øget absorption af samtidigt indtagede lægemidler (se pkt.
Italian: - se il suo bambino ha una funzione renale ridotta.
Danish: hvis dit barn har nedsat nyrefunktion.
Italian: Si può utilizzare ancora il medicinale che è già nella siringa.
Danish: Du kan stadig bruge medicinen, der er i sprøjten.
Italian: I dati di farmacocinetica hanno dimostrato che l'esposizione a teduglutide di feti di coniglio e cuccioli di ratto lattanti è risultata molto bassa.
Danish: Farmakonkinetiske data viste, at eksponeringen for teduglutid var meget lav i kaninfostre og diende rotteunger.
Italian: Il medico sceglierà la dose giusta per lei sulla base del peso corporeo.
Danish: Din læge vil fastlægge den rigtige dosis for dig ud fra din kropsvægt.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici sono stati riportati casi di sincope (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Dog er der i kliniske studier rapporteret om tilfælde af synkope (se pkt.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Italian: Patologie pancreatiche
Danish: Pancreassygdomme
Italian: - Non iniettare Revestive in vena (per via endovenosa) o nel muscolo (per via intramuscolare).
Danish: - Injicer ikke Revestive i en vene (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Italian: Nel caso in cui l'iniezione nell'addome sia ostacolata da dolore, cicatrici o inspessimento del tessuto, può anche essere utilizzata la coscia.
Danish: Hvis injektion i abdomen er besværliggjort pga. smerte, arvæv eller hærdning af væv, kan låret også benyttes som injektionssted.
Italian: La dose massima di teduglutide studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 86 mg/die per 8 giorni.
Danish: I den kliniske udviklingsfase var den maksimale dosering af teduglutid, som blev undersøgt, 86 mg/dag i 8 dage.
Italian: Alla Settimana 16 sia la coorte trattata con teduglutide sia la coorte sottoposta allo standard di cura hanno evidenziato un aumento del volume enterale.
Danish: Ved uge 16 viste både teduglutid-kohorten og kohorten med standardbehandling et øget enteralt volumen.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Italian: Tabella 2 Peso corporeo
Danish: Tabel 1 Kropsvægt
Italian: È disponibile anche un flaconcino con dosaggio di 1,25 mg per l'uso pediatrico (pazienti di peso corporeo <20 kg).
Danish: Et hætteglas med 1,25 mg styrke fås også til pædiatrisk anvendelse (patienter med en kropsvægt på <20 kg).
Italian: Il medico eseguirà ulteriori colonscopie se il suo bambino continua il trattamento con Revestive.
Danish: Lægen vil udføre yderligere koloskopi, så længe dit barn er i behandling med Revestive.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi preclinici (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) e del meccanismo d'azione proposto con effetti trofici sulla mucosa intestinale, sembra esistere un rischio di innesco di neoplasie dell'intestino tenue e/o del colon.
Danish: 4.4 og 5.3) og den foreslåede virkningsmekanisme med de trofiske virkninger på tarmens slimhinde forekommer der at være en risiko for en fremskynding af tyndtarms- og/eller colon-neoplasi.
Italian: NOTA: prima di iniziare, assicurarsi che il piano di lavoro sia pulito e di aver lavato le mani prima di procedere.
Danish: BEMÆRK: Før du begynder, skal du sørge for, at du har en ren arbejdsflade.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Italian: La riduzione media della nutrizione parenterale (n=30) è stata di 7,55 l/settimana (una riduzione del 65,6% rispetto al basale).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring (n=30) var 7,55 l/uge (en reduktion på 65,6 % i forhold til baseline).
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Revestive durante la gravidanza.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under graviditeten.
Italian: Si raccomanda il proseguimento della terapia per i pazienti che hanno interrotto completamente la nutrizione parenterale.
Danish: Fortsat behandling anbefales til patienter, der er vænnet fra parenteral ernæring.
Italian: Dissolvere la polvere
Danish: Opløs pulveret
Italian: I dati derivati dall'uso in pazienti con compromissione epatica moderata non suggeriscono la necessità di restrizioni per l'uso.
Danish: Data fra personer med moderat nedsat leverfunktion indikerer ikke, at restriktiv anvendelse er nødvendig.
Italian: - se è affetto o sospetta di essere affetto da un cancro.
Danish: - hvis du har kræft, eller hvis der er mistanke om, at du har kræft.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklassificering og frekvens.
Italian: Sesso Negli studi clinici non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti fra i due sessi.
Danish: Køn Der er ikke observeret nogen kønsforskel i de kliniske studier.
Italian: NOTA: non usare ogni giorno la stessa zona per ciascuna iniezione - alternare i siti di iniezione (usare la parte superiore, inferiore, e la parte sinistra e destra della pancia del suo bambino) per evitare fastidi.
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af dit barns mave) for at undgå ubehag.
Italian: Un ulteriore paziente ha potuto interrompere la nutrizione parenterale nello studio di follow-up.
Danish: Yderligere en patient kunne i det opfølgende studie undvære parenteral ernæring.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX08.
Italian: Per i pazienti pediatrici di peso corporeo >20 kg, deve essere utilizzato il flaconcino con dosaggio di 5 mg.
Danish: Til pædiatriske patienter med en kropsvægt på >20 kg skal hætteglasset med 5 mg styrke anvendes.
Italian: Revestive può interferire su come altri medicinali vengono assorbiti dall'intestino e quindi sulla loro efficacia.
Danish: Revestive kan påvirke, hvordan anden medicin optages fra din tarm, og dermed også virkningen af anden medicin.
Italian: NOTA: una volta preparata, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Danish: BEMÆRK: Når injektionsvæsken er tilberedt, bør den bruges med det samme.
Italian: Il trattamento ha comportato un aumento dell'assorbimento gastrointestinale di liquidi di circa 750-1000 ml/die con miglioramenti dell'assorbimento di macronutrienti ed elettroliti, diminuzione della escrezione di fluidi e macronutrienti attraverso lo stoma o le feci e incremento delle principali modificazioni strutturali e funzionali nella mucosa intestinale.
Danish: Behandlingen medførte en øget gastrointestinal væskeabsorption på ca. 750-1000 ml/dag med forøgelse i absorptionen af makronæringsstoffer og elektrolytter; reduceret stomi- eller fækalt væsketab samt reduktion i udskillelse af makronæringsstoffer, samt en forbedret struktur og funktionel tilpasning af tyndtarmens slimhinde.
Italian: NOTA: non usare ogni giorno la stessa zona per ciascuna iniezione - alternare i siti di iniezione (usare la parte superiore, inferiore, e la parte sinistra e destra della pancia) per evitare fastidi.
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af din mave) for at undgå ubehag.
Italian: Se il battito cardiaco e il respiro sono normali e lei si riprende rapidamente, si rivolga al medico.
Danish: Hvis din puls og vejrtrækning er normal, og du hurtigt vågner, skal du kontakte din læge.
Italian: Casi di colecistite, colangite e colelitiasi sono stati riportati negli studi clinici.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kolecystitis, kolangitis og kolelitiasis i kliniske studier.
Italian: I seguenti eventi sono stati riferiti con una frequenza più elevata nei soggetti pediatrici rispetto agli adulti: affaticamento (molto comune), defecazione dolorosa (molto comune) e capogiro (comune).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne: træthed (meget almindelig), smertefuld defækation (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig).
Italian: Sessantacinque pazienti (65) sono stati inseriti in uno studio di follow-up sulla SBS per ulteriori 28 settimane di trattamento.
Danish: 65 patienter indgik i et opfølgningsstudie med op til 28 ugers yderligere behandling.
Italian: Reazioni nella sede di iniezione si sono verificate nel 26% dei pazienti con SBS trattati con teduglutide, rispetto al 5% dei pazienti nel braccio placebo.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hos 26 % af patienter med korttarmssyndrom behandlet med teduglutid sammenlignet med 5 % af patienterne i placeboarmen.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con teduglutide, i pazienti hanno mostrato un lieve incremento complessivo della proteina C-reattiva mediamente di circa 1,5 mg/l.
Danish: Efter 24 ugers behandling med teduglutid sås der en lille samlet stigning i C-reaktivt protein på gennemsnitligt ca. 1,5 mg/l hos patienterne.
Italian: In totale hanno partecipato a questo studio di estensione 88 pazienti, 39 dei quali trattati con placebo e 12 arruolati, ma non randomizzati, nel precedente studio; 65 degli 88 pazienti hanno completato lo studio di estensione.
Danish: I alt deltog 88 patienter i dette forlængelsesstudie, hvoraf 39 var behandlet med placebo, og 12 var indskrevet, men ikke randomiseret, i det tidligere studie.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea, alternando i siti fra 1 dei 4 quadranti addominali.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal administreres 1 gang daglig ved subkutan (s.c.) injektion vekslende mellem en af de fire kvadranter på abdomen.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser under brug, og de vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Italian: *Un analogo del peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) prodotto con cellule di Escherichia coli mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Danish: *En glucagon-lignende peptid-2- (GLP-2-) analog fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en stamme af Escherichia coli.
Italian: - se il suo bambino è affetto o sospetta che sia affetto da un cancro.
Danish: - hvis dit barn har kræft, eller hvis der er mistanke om, at dit barn har kræft.
Italian: 3.7 La dose in ml è stata calcolata dal medico.
Danish: 3.7 Din læge har beregnet din dosis i ml.
Italian: La riduzione media della nutrizione parenterale è stata di 4,0 l/settimana (riduzione del 39,4% rispetto al basale, l'inizio dello studio di estensione) e 4 dei 6 pazienti che hanno completato lo studio (66,7%) hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale del 20% o superiore.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 4,0 l/ugentligt (39,4 % reduktion i forhold til baseline - begyndelsen af forlængelsesstudiet), og 4 af de 6, som gennemførte behandlingen (66,7 %), opnåede en reduktion i parenteral støtte på 20 % eller derover.
Italian: Se interrompe l'uso di Revestive
Danish: Hvis du holder op med at bruge Revestive
Italian: Quattro soggetti (26,7%) trattati con la dose raccomandata di teduglutide hanno conseguito una riduzione di almeno tre giorni del fabbisogno di nutrizione parenterale.
Danish: Fire personer (26,7 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, opnåede mindst 3dages reduktion i parenteralt ernæringsbehov.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, teduglutide ha un volume di distribuzione apparente di 26 litri nei pazienti con SBS.
Danish: Efter subkutan administration har teduglutid et tilsyneladende fordelingsvolumen på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Italian: Negli studi preclinici, sono state rilevate gravi infiammazioni granulomatose associate alle sedi di iniezione.
Danish: I prækliniske studier er set alvorlige granulomatøse inflammationer som anses sammenhængende med injektionsstederne.
Italian: Anche i bambini di età inferiore a 12 anni devono sottoporsi alla procedura in caso di presenza inspiegabile di sangue nelle feci.
Danish: Børn under 12 år bør også have foretaget proceduren, hvis de har uforklarlig blod i afføringen.
Italian: Le esposizioni massima e globale a teduglutide dopo singole dosi sottocutanee da 20 mg erano ridotte (del 10-15%) nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto a quelle dei corrispondenti controlli sani.
Danish: Både maksimal og total eksponering af teduglutid efter en enkel 20 mg subkutan dosis var lavere (10 - 15 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske kontrolgruppe.