FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Se va completa la nivel naţional.]
Spanish: • La dosis total diaria normalmente se encuentra entre 3 y 5 mg por kilogramo de peso corporal.
Romanian: • Doza totală zilnică este, de regulă, între 3 până la 5 mg pe kilogram corp.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento, la dosis se debe ajustar de forma individual hasta el nivel mínimo efectivo, según la tolerancia de cada paciente.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, doza va fi adaptată individual, în funcţie de toleranţă.
Spanish: • Problemas en el hígado graves con y sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas (sensación de mareo), pérdida de apetito, coloración oscura de la orina, inflamación de la cara, pies, manos y/o cuerpo entero.
Romanian: • Probleme grave ale ficatului, cu sau fără îngălbenirea ochilor sau pielii, greaţă (stare de rău), pierderea apetitului, urină închisă la culoare, umflarea feţei, labelor picioarelor, mâinilor şi/sau întregului corp.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Sandimmun
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun
Spanish: Excipientes especiales: Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado Sandimmun puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40 Sandimmun conţine ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40, care poate cauza tulburări stomacale şi diaree.
Spanish: • si tiene cualquier problema en el hígado.
Romanian: • dacă aveţi orice probleme cu ficatul.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos Las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia.
Romanian: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse provenite din studiile clinice Reacţiile adverse provenite din studiile clinice (Tabelul 1) sunt enumerate pe baza convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Spanish: Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 25 mg cápsulas blandas Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Spanish: Síndrome nefrótico esteroide-dependiente y esteroide-resistente, debido a enfermedades glomerulares primarias tales como nefropatía de cambios mínimos, glomerulosclerosis focal y segmentaria o glomerulonefritis membranosa.
Romanian: Sindrom nefrotic corticodependent şi corticorezistent, datorat unor boli glomerulare, cum ar fi nefropatia cu leziuni minime, glomeruloscleroza focală şi segmentară sau glomerulonefrita membranoasă.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral que contiene 100 mg de ciclosporina por ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală conţinând ciclosporină 100 ml per ml.
Spanish: Estos signos incluyen piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (signo de rotura de los glóbulos rojos), sangrado o hematomas sin razones aparentes, confusión, desorientación, falta de atención y problemas en los riñones.
Romanian: Semnele includ îngălbenirea pielii, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (acesta este un semn al deteriorării globulelor roşii din sânge), învineţire sau sângerare fără motive evidente, confuzie, dezorientare, stare redusă de alertă şi probleme cu rinichii.
Spanish: En el estudio en ratas de 24 meses realizado a las dosis de 0,5, 2 y 8 mg/kg/día, los adenomas de células del islote pancreático excedieron significativamente el valor control en los animales que recibieron la dosis inferior.
Romanian: În cadrul unui studiu la şobolani, cu durata de 24 de luni, la doze de 0,5 mg/kg, 2 mg/kg şi 8 mg/kg şi zi, adenoamele celulelor insulare pancreatice au depăşit semnificativ valoarea de control în cazul administrării de doze scăzute.
Spanish: Introduzca y presione con fuerza el tubo con tapón blanco en el cuello del frasco.
Romanian: Împingeţi ferm tubul cu opritorul alb, în gâtul flaconului.
Spanish: Los pacientes tratados con Sandimmun no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Sandimmun nu trebuie să fie expuşi concomitent la radiaţii cu raze ultraviolete B sau fotochemoterapie PUVA.
Spanish: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad para otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico.
Romanian: Utilizarea acestuia nu poate fi recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta de sub 16 ani, fără transplant, pentru alte indicaţii decât sindromul nefrotic.
Spanish: Se deben desechar las diluciones del concentrado pasadas 24 horas después de su preparación.
Romanian: Soluţiile perfuzabile diluate trebuie aruncate după 24 de ore.
Spanish: Hirsutismo
Romanian: Hirsutism.
Spanish: • Presión sanguínea alta.
Romanian: • Tensiune arterială mare.
Spanish: • Problemas en el cerebro con signos como convulsiones, confusión, sensación de desorientación, menor sensibilidad, cambios de personalidad, agitación, falta de sueño, alteraciones de la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, tortícolis, falta de coordinación con o sin habla anormal o movimiento de los ojos.
Romanian: • Problemele legate de creier, cu semne cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, receptivitate redusă, modificări de personalitate, agitaţie, insomnie, modificări ale vederii, orbire, comă, paralizie a unei părţi a corpului sau a întregului corp, gât înţepenit, pierdere a coordonării, cu sau fără vorbire neobişnuită sau mişcări neobişnuite ale ochilor.
Spanish: Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina.
Romanian: Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en enrojecimiento de la cara y parte superior del tórax, y edema pulmonar no cardiogénico, con dificultad respiratoria aguda, disnea, sibilancias, cambios en la presión sanguínea y taquicardia.
Romanian: Aceste reacţii pot consta în eritem facial şi eritem la nivelul părţii superioare a toracelui şi edem pulmonar non-cardiogen, cu detresă respiratorie acută, dispnee, wheezing, oscilaţii ale tensiunii arteriale şi tahicardie.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento, la dosis debe ajustarse de forma individual al nivel mínimo efectivo, y no debe sobrepasar los 5 mg/kg/día.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, dozele trebuie adaptate individual până la nivelul minim eficace şi nu trebuie să depăşească 5 mg/kg şi zi.
Spanish: La jeringa de 4 ml se utiliza para medir dosis desde 1 ml hasta 4 ml (cada graduación de 0,1 ml corresponde a 10 mg de ciclosporina).
Romanian: Seringa de 4 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml şi până la 4 ml (fiecare gradaţie de 0,1 ml corespunde 10 mg de ciclosporină).
Spanish: • Si usted ha sido sometido a un trasplante de órgano, de médula ósea y células madre, la función de Sandimmun es la de controlar el sistema inmune de su organismo.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun şi cum acţionează Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastră.
Spanish: El tratamiento con Sandimmun se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer un nivel basal fiable de la función renal mediante, al menos, dos determinaciones.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie stabilit un nivel iniţial corect al funcţiei renale prin intermediul a minimum două măsurători.
Spanish: Introducir y presionar con fuerza el tubo con tapón blanco en el cuello del frasco.
Romanian: Se împinge ferm tubul cu opritorul alb, în gâtul flaconului.
Spanish: En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, se debe reducir gradualmente la dosis y, siempre que sea posible, interrumpir el tratamiento con Sandimmun, debiéndose reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente.
Romanian: Îndată ce a fost atins un răspuns satisfăcător, doza trebuie redusă progresiv şi, dacă este posibil, tratamentul cu Sandimmun va fi întrerupt.
Spanish: Se requiere asimismo precaución cuando la ciclosporina se administra conjuntamente con fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, así como en pacientes sometidos a una dieta rica en potasio.
Romanian: De asemenea, este necesară precauţie când ciclosporina este administrată concomitent cu medicamente care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II), medicamente ce conţin potasiu, precum şi la pacienţii care au o dietă bogată în potasiu.
Spanish: Sandimmun no se debe administar a niños para otras indicaciones distintas del trasplante, excepto para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Romanian: Sandimmun nu trebuie administrat la copii pentru o boală care nu este asociată cu transplantul, cu excepţia tratamentului pentru sindrom nefrotic.
Spanish: Un ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
Romanian: Un ml soluţie orală conţine ciclosporină 100 mg.
Spanish: Tras la administración intravenosa se han observado reacciones anafilactoides (ver sección 4.4).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactoide în urma administrării i.v. (vezi pct. 4.4).
Spanish: El tratamiento con Sandimmun se debe iniciar durante las 12 horas antes del trasplante a una dosis de 10 a 15 mg/kg administrada dividida en 2 dosis.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat cu maximum 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale, la o doză de 10 până la 15 mg ciclosporină/kg, divizată în 2 prize.
Spanish: Antes de usar los inmunosupresores se deben descartar las causas infecciosas de la uveítis.
Romanian: Cauzele infecţioase ale uveitei trebuie excluse înainte de administrarea imunosupresoarelor.
Spanish: Pancreatitis
Romanian: Pancreatită.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento, se debe reducir lentamente la dosis a la mínima eficaz, la cual durante las fases de remisión, no debe exceder los 5 mg/kg/día.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, doza trebuie redusă lent până la nivelul minim eficace, care, în fazele de remisiune, nu trebuie să depăşească 5 mg/kg pe zi.
Spanish: • Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer una valoración basal fiable de la función renal mediante dos determinaciones de la TFGe, como mínimo.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuată o evaluare iniţială corectă a funcţiei renale, prin minimum două măsurători ale eGFR.
Spanish: Una dosis de 500 mg de Sandimmun contiene 500 mg de etanol, equivalente a cerca de 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
Romanian: O doză de 500 mg de Sandimmun conţine 500 mg alcool, echivalentul a aproape 15 ml bere sau 5 ml vin.
Spanish: • Agitación del cuerpo que no se puede controlar.
Romanian: • Tremurături necontrolate ale corpului.
Spanish: • Digoxina (utilizada para tratar trastornos cardiacos), medicamentos que reducen el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (un medicamento antidiabético oral), inmunosupresores (everolimús, sirolimús), ambrisentán y medicamentos contra el cáncer específicos denominados antraciclinas (tal como doxorrubicina).
Romanian: • Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor cardiace), medicamente pentru reducerea colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer numite antracicline (cum este doxorubicina).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY} {mes YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
Spanish: En pacientes oncológicos se observó una exposición significativamente incrementada a los antibióticos antraciclinas (p.ej doxorrubicina, mitoxantrona, daunorrubicina) con la administración conjunta de antibióticos antraciclinas y dosis muy elevadas de ciclosporina.
Romanian: A fost observată o expunere crescută semnificativ la antibiotice antracicline (de exemplu, doxorubicină, mitoxantronă, daunorubicină) la pacienţii oncologici cărora li s-au administrat intravenos şi concomitent antibiotice antracicline şi doze foarte mari de ciclosporină.
Spanish: Estas enfermedades incluyen problemas en los ojos que pueden afectar a su visión (uveítis endógena, incluida uveítis de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica, o eczema, y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal denominada síndrome nefrótico.
Romanian: Astfel de boli autoimune sunt boli oculare care afectează vederea (uveita intermediară sau posterioară şi uveita Behçet), cazuri severe de anumite boli de piele (dermatită atopică/eczemă şi psoriazis), artrita reumatoidă severă şi afecţiunea renală numită sindrom nefrotic.
Spanish: • Náuseas (sensación de mareo), vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea.
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, durere abdominală, constipaţie, diaree.
Spanish: Sandimmun contiene aproximadamente 12,0 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 500 mg por dosis usada en pacientes trasplantados, lo que equivale a aproximadamente 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
Romanian: Sandimmun conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa en el tapón blanco.
Romanian: Introduceţi vârful seringii în opritorul alb.
Spanish: • Problemas en los riñones.
Romanian: • Afecţiuni ale rinichilor.
Spanish: Síndrome nefrótico esteroide-dependiente y esteroide-resistente secundario a enfermedades glomerulares primarias tales como nefropatía de cambios mínimos, glomerulosclerosis focal y segmentaria o glomerulonefritis membranosa.
Romanian: Sindrom nefrotic corticodependent şi corticorezistent, determinat de anumite boli glomerulare, cum sunt nefropatia cu leziuni minime, glomeruloscleroza focală şi segmentară sau glomerulonefrita membranoasă.
Spanish: El tratamiento con estatina se debe interrumpir o suspender temporalmente en pacientes con signos y síntomas de miopatía o aquellos con factores de riesgo que predispongan a un daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a rabdomiolisis.
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc care îi predispun la afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei.
Spanish: Para inducir la remisión, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg/kg/día administrada vía oral dividida en dos dosis.
Romanian: Pentru inducerea remisiunii, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg /kg şi zi, administrată oral, în două prize.
Spanish: Síndrome urémico hemolítico, anemia hemolítica microangiopática Frecuencia no conocida* Microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Romanian: Microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Spanish: Si usted está tomando Sandimmun después de un trasplante, sólo se lo puede haber prescrito un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunes.
Romanian: Dacă vi se administrează Sandimmun în urma transplantului, acesta vă va fi prescris numai dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor şi/sau a bolilor autoimune.
Spanish: - Cierre el frasco con el tapón que se incluye.
Romanian: - Închideţi flaconul cu capacul prevăzut.
Spanish: Sandimmun se presenta en forma de una solución oral.
Romanian: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun este furnizat sub forma unei soluţii orale.
Spanish: Sandimmun contiene aceite de ricino Sandimmun puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.
Romanian: Sandimmun conţine ulei de ricin Sandimmun conţine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal şi diaree.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluidos quistes y pólipos) Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas o alteraciones linfoproliferativas y otras enfermedades malignas, especialmente de la piel.
Romanian: Neoplazii benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Pacienţii cărora li se administrează terapii imunosupresoare, inclusiv ciclosporină şi regimuri care conţin ciclosporină, prezintă un risc ridicat de apariţie a limfoamelor, tulburărilor limfoproliferative şi altor tumori, mai ales ale pielii.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun cuando se obtenga una respuesta satisfactoria, y se debe reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente, a la dosis previa eficaz.
Romanian: Odată atins un răspuns satisfăcător, tratamentul cu Sandimmun poate fi întrerupt şi recăderile ulterioare pot fi controlate reintroducând Sandimmun la doza eficace anterioară.
Spanish: También está provisto de un equipo dosificador.
Romanian: Este furnizat şi un dispozitiv de măsurare si administrare.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 100 mg de ciclosporina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ciclosporină 100 mg.
Spanish: • Síntomas de alteraciones en el cerebro incluyendo ataques repentinos, confusión mental, falta de sueño, desorientación, alteración de la visión, inconsciencia, sensación de debilidad en las extremidades, deterioro del movimiento.
Romanian: • Simptome ale unor tulburări cerebrale, inclusiv convulsii bruşte, confuzie mentală, insomnie, dezorientare, tulburări de vedere, inconştienţă, senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor, mişcări afectare.
Spanish: Existe experiencia limitada con el uso de Sandimmun en niños con uveítis endógena.
Romanian: Există o experienţă limitată cu utilizarea de Sandimmun la copii cu uveită endogenă.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Spanish: • si tiene alta la presión sanguínea.
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială mare.
Spanish: Cuando se administra conjuntamente con ciclosporina, se debe reducir la dosis de las estatinas y se debe evitar el uso concomitante de ciertas estatinas de acuerdo con las recomendaciones de sus Fichas Técnicas.
Romanian: Când sunt administrate în asociere cu ciclosporina, dozajul statinelor trebuie redus şi trebuie evitată utilizarea concomitentă a anumitor statine în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Spanish: Algunos pacientes psoriásicos tratados con Sandimmun desarrollaron procesos linfoproliferativos, los cuales respondieron a una interrupción inmediata del fármaco.
Romanian: La câţiva pacienţi cu psoriazis trataţi cu Sandimmun s-au observat afecţiuni limfoproliferative.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluidos quistes y pólipos) Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas o alteraciones linfoproliferativas y otras enfermedades malignas, especialmente en la piel.
Romanian: Neoplazii benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Pacienţii cărora li se administrează terapii imunosupresoare, inclusiv ciclosporină şi scheme terapeutice care conţin ciclosporină, prezintă un risc crescut de apariţie a limfoamelor, tulburărilor limfoproliferative şi altor tumori, mai ales la nivel cutanat.
Spanish: Cada ampolla de 5 ml contiene 250 mg de ciclosporina.
Romanian: Fiecare fiolă de 5 ml conţine 250 mg de ciclosporină.
Spanish: También se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas el contenido en etanol de las formulaciones de Sandimmun (ver sección 4.4).
Romanian: Conţinutul de alcool al formulelor de Sandimmun trebuie luat în considerare şi la femeile gravide (vezi pct. 4.4).
Spanish: Frecuencia no conocida * Hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática con algún desenlace fatal (ver sección
Romanian: Hepatotoxicitate şi afectare hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, uneori, cu rezultat fatal (vezi pct. 4.4).
Spanish: Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
Spanish: Sandimmun se debe prescribir únicamente por, o en estrecha colaboración con, un médico experimentado en tratamiento inmunosupresor y/o trasplante de órganos.
Romanian: Sandimmun trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi/sau transplant de organe sau în strânsă colaborare cu un astfel de medic.
Spanish: • Cuando se abre el blister, se percibe un olor característico, que es totalmente normal y no quiere decir que la cápsula esté en mal estado.
Romanian: • Când deschideţi un blister, se observă un miros caracteristic.
Spanish: Otras indicaciones distintas de trasplante
Romanian: Indicaţii non-transplant
Spanish: Etanol: 25 mg/cápsula.
Romanian: Etanol: 25 mg/capsulă.
Spanish: Es necesario interrumpir temporalmente o discontinuar el tratamiento con estatinas en pacientes con signos y síntomas de miopatía o en aquellos con factores de riesgo de predisposición a daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a rabdomiolisis (ver sección 4.5).
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc predispozanţi pentru afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei (vezi pct. 4.5).
Spanish: Sandimmun contiene aceite de ricino
Romanian: Sandimmun conţine ulei de ricin şi etanol