FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς οι κύριες οδοί μεταβολισμού του ambrisentan είναι η γλουκουρονίδωση και η οξείδωση, με επακόλουθη απέκκριση στη χολή, η ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να αναμένεται να αυξήσει την έκθεση (Cmax και AUC) στο ambrisentan.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace s následným vylučováním žlučí, lze předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να ξεκινά αγωγή με ambrisentan σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με κλινικά σημαντικές αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (μεγαλύτερες από 3πλάσιες του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (>3× ULN), βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot (> 3× ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Εμφάνιση του Ambrisentan Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Ambrisentan Mylan 5 mg είναι ροζ χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με εγχάραξη «M» στη μία πλευρά και «AN» στην άλλη.
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Ambrisentan Mylan 5 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „M" na jedné straně a „AN" na straně druhé.
Greek: Τα δισκία Ambrisentan Mylan περιέχουν λακτόζη και λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129) Τα δισκία Ambrisentan Mylan περιέχουν μικρές ποσότητες ενός σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη.
Czech: Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují laktosu a červeň Allura (E129) Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují malé množství cukru nazývaného laktosa.
Greek: Συμφόρηση της ανώτερης αναπνευστικής οδού (π.χ. ρινική, κόλπων του προσώπου), κολπίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Czech: Kongesce horních cest dýchacích (včetně nosu a vedlejších nosních dutin), sinusitida, nazofaryngitida, rinitida
Greek: Η μέση βελτίωση της 6MWD με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο ήταν 44,6 m (95% CI: 24,3 έως 64,9, p<0,001) για τη δόση των 5 mg και 52,5 m (95% CI: 28,8 έως 76,2, p<0,001) για τη δόση των 10 mg.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p < 0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p < 0,001).
Greek: Βελτίωση σε αιμοδυναμικές παραμέτρους παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΠΑΥ μετά από 12 εβδομάδες (n=29) σε μία μελέτη Φάσης 2 (AMB220).
Czech: Ve studii fáze 2 (AMB220) bylo po 12 týdnech léčby u pacientů s PAH (n = 29) zaznamenáno zlepšení hemodynamických parametrů.
Greek: Μονοθεραπεία συγκεντρωτικά:
Czech: Monoterapie poolovaná:
Greek: Το ambrisentan δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία (με ή χωρίς κίρρωση).
Czech: Ambrisentan nebyl hodnocen u jedinců s poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy).
Greek: Για το λόγο αυτό το ambrisentan αντενδείκνυται σε ασθενείς με IPF, με ή χωρίς δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Ambrisentan je proto kontraindikován u pacientů s IPF se sekundární plicní hypertenzí nebo bez ní (viz bod 4.3).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικού οιδήματος με αγγειοδιασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως είναι οι ERA, όταν χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Czech: U pacientů s plicní venookluzivní nemocí byly při užívání vazodilatačních léčivých přípravků, jako jsou například ERA, hlášeny případy vzniku edému plic.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε:
Czech: Před užitím přípravku se poraďte s lékařem, jestliže máte:
Greek: Το Ambrisentan Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας (FC) II έως III κατά ΠΟΥ περιλαμβανομένης της χρήσης σε συνδυασμό με άλλη θεραπεία( βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Greek: Συνεπώς, η θεραπεία με ambrisentan δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή κλινικά σημαντικά αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (>3× ULN) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (> 3× ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με Ambrisentan Mylan, εκτός εάν το αποτέλεσμα του τεστ κυήσεως πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και χρησιμοποιείται μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Czech: Léčba přípravkem Ambrisentan Mylan může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní, a pouze při používání účinné antikoncepce.
Greek: Η πιθανότητα επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4 από το ambrisentan διερευνήθηκε σε υγιείς εθελοντές και τα αποτελέσματα έδειξαν απουσία επαγωγικής δράσης του ambrisentan στο ισοένζυμο CYP3A4.
Czech: Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ambrisentan Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ambrisentan
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety ambrisentanum
Greek: Ιδιοπαθής Πνευμονική Ίνωση
Czech: Idiopatická plicní fibróza
Greek: Η ARIES-1 συμπεριέλαβε 201 ασθενείς και συνέκρινε το ambrisentan 5 mg και 10 mg με εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studii ARIES-1, které se účastnilo 201 pacientů, byl porovnáván ambrisentan v dávce 10 mg a 5 mg s placebem.
Greek: Ambrisentan σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη
Czech: Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem
Greek: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Czech: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Greek: Η βελτίωση με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της μέσης 6MWD την εβδομάδα 12 σε ασθενείς της ομάδας των 10 mg στη μελέτη ARIES-1 ήταν 51,4 m (95% CI: 26,6 έως 76,2, p<0,001).
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 10 mg činilo ve studii ARIES-1 51,4 m (95% IS: 26,6 až 76,2; p < 0,001).
Greek: Η βελτίωση με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της μέσης 6MWD την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς ήταν 30,6 m (95% CI: 2,9 έως 58,3, p=0,008) και 59,4 m (95% CI: 29,6 έως 89,3, p<0,001) για την ομάδα των 5 mg, στις μελέτες ARIES-1 και 2 αντίστοιχα.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS: 2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Greek: To ambrisentan και οι μεταβολίτες του αποβάλλονται κυρίως στη χολή, μέσω ηπατικού και/ή εξωηπατικού μεταβολισμού.
Czech: Ambrisentan a jeho metabolity jsou po hepatální a/nebo extrahepatální metabolizaci vylučovány zejména žlučí.
Greek: Ατροφία των ορχικών σωληναρίων, η οποία συσχετίστηκε περιστασιακά με ασπερμία, παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος και μελέτες γονιμότητας με άρρενες αρουραίους και ποντικούς χωρίς περιθώριο ασφαλείας.
Czech: Ve studiích toxicity při opakovaném perorálním podávání a ve studiích fertility provedených na potkaních a myších samcích mimo bezpečnostní rozpětí byla zaznamenána testikulární tubulární atrofie, která byla v některých případech spojena s aspermií.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Greek: Υπερπλασία του ρινικού οστού δεν έχει παρατηρηθεί με ambrisentan σε ποντικούς ή σε σκύλους.
Czech: Hyperplazie nosní kosti nebyla při podávání ambrisentanu pozorována u myší a psů.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία (συμπεριλαμβανομένης κεφαλαλγίας από παραρρινοκολπίτιδα, ημικρανίας)
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (včetně bolesti dutin v hlavě, migréna)
Greek: Οι επιδράσεις του ambrisentan σε σταθερή κατάσταση (10 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική και στη φαρμακοδυναμική μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης (25 mg), βάσει των PT και INR, διερευνήθηκαν σε 20 υγιείς εθελοντές.
Czech: Vliv ambrisentanu v ustáleném stavu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázově podaného warfarinu (25 mg) byl hodnocen pomocí PT a INR u 20 zdravých dobrovolníků.
Greek: Η συνήθης δόση του Ambrientan Mylan είναι ένα δισκίο των 5 mg, μία φορά την ημέρα.
Czech: Jaké množství přípravku Ambrisentan Mylan se užívá Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Mylan je jedna tableta 5 mg užívaná jedenkrát denně.
Greek: Δεν σημειώθηκαν κλινικώς σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του ambrisentan ή της σιλδεναφίλης κατά τη διάρκεια μιας μελέτης φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές και ο συνδυασμός τους ήταν καλά ανεκτός.
Czech: V lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků nebyl zaznamenán klinicky významný vliv na farmakokinetiku ambrisentanu nebo sildenafilu a tato kombinace byla dobře snášena.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές, δοσολογία σταθερής κατάστασης με ambrisentan 10 mg άπαξ ημερησίως δεν επηρέασε σημαντικά την φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης, συστατικών ενός σταθερού συνδυασμού αντισυλληπτικού από του στόματος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky neovlivnilo podávání ambrisentanu v dávce 10 mg jedenkrát denně v ustáleném stavu významně farmakokinetiku složek kombinované perorální antikoncepce - ethinylestradiolu a norethisteronu - po jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Ambrientan Mylan, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan Mylan Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Mylan, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα «Θηλασμός».
Czech: Přečtěte si informaci v bodě „Kojení"; - jestliže máte onemocnění jater.
Greek: Εξέλιξη της νόσου
Czech: Progrese nemoci
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με ambrisentan, εκτός εάν το αποτέλεσμα του τεστ κυήσεως πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και χρησιμοποιείται μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Czech: Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία, έμετος, διάρροια
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, průjem
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ambrisentan θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αρχίζουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 5.2).
Greek: Θεραπεία συνδυασμού Μονοθεραπεία συγκεντρωτικά
Czech: Kombinovaná léčba Monoterapie poolovaná
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ambrisentan θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αρχίζουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) Αυτό είναι μια διαταραχή του αίματος που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή και γενικά αίσθημα κακουχίας.
Czech: To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci.
Greek: Λακτόζη κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E570)
Greek: Το ambrisentan δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική ή στη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
Czech: Ambrisentan neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ambrientan Mylan από την κανονική Αν πάρετε πάρα πολλά δισκία είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκέφαλο, έξαψη, ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα: → Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγή του γιατρού.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Mylan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Greek: Το ambrisentan είναι ένας από του στόματος ERA, εκλεκτικός για τον υποδοχέα ενδοθηλίνης A (ETA) της κατηγορίας του προπανοϊκού οξέος.
Czech: Ambrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin (ERA) s afinitou k endotelinovému receptoru typu A (ETA) patřící do třídy kyseliny propionové.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το ambrisentan έχει τερατογόνο δράση.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána teratogenita ambrisentanu.
Greek: Το ambrisentan δεν παρουσίασε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της ταδαλαφίλης.
Czech: Ambrisentan neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku tadalafilu.
Greek: Η έναρξη αγωγής με ambrisentan δεν συνιστάται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική αναιμία.
Czech: U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby ambrisentanem nedoporučuje.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Συνεπώς, σε συγκεντρώσεις που παρατηρούνται στο πλάσμα (περίπου 4% σε σχέση με τη μητρική ουσία ambrisentan), το 4-hydroxymethyl ambrisentan δεν αναμένεται να συμβάλλει στη φαρμακολογική δράση του ambrisentan.
Czech: Nepředpokládá se tedy, že by 4-hydroxymethyl-ambrisentan v koncentracích zaznamenaných v plazmě (přibližně 4 % koncentrace mateřské látky) přispíval k farmakologické aktivitě ambrisentanu.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 5 mg περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερα νατρίου».
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Βαρφαρίνη
Czech: Warfarin
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει το σχέδιο διανομής με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε περιοχή και θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan έχουν λάβει το σχετικό εκπαιδευτικό υλικό.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly všem pacientům, kteří budou užívat přípravek Ambrisentan Mylan, poskytnuty edukační materiály.
Greek: Συνιστώνται μηνιαία τεστ κυήσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ambrisentan.
Czech: V průběhu léčby abrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy.
Greek: Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30×1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: 30 potahovaných tablet 30×1 potahovaná tableta.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ambrisentan σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (με ή χωρίς κίρρωση) δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Farmakokinetika ambrisentanu nebyla u pacientů s jaterním poškozením (s cirhózou nebo bez cirhózy) hodnocena.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Επίσταξη
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
Greek: Ηπατική λειτουργία
Czech: Jaterní funkce
Greek: Αν είστε άνδρας και παίρνετε Ambrisentan Mylan, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
Czech: U mužů užívajících přípravek Ambrisentan Mylan může dojít ke snížení počtu spermií.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ambrisentan Mylan
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat
Greek: Μία μικρή αύξηση σε ινοαδενώματα μαστού, ενός καλοήθους όγκου, παρατηρήθηκε σε άρρενες αρουραίους με την υψηλότερη ημερήσια δόση.
Czech: Byl zaznamenán malý nárůst incidence fibroadenomů prsu (benigních tumorů) a to pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce.
Greek: Μην πάρετε το Ambrisentan Mylan: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ambrisentan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan: - jestliže jste alergický(á) na ambrisentan nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Greek: Το ambrisentan δεν υφίσταται σημαντικό νεφρικό μεταβολισμό ή νεφρική κάθαρση (απέκκριση).
Czech: Ambrisentan nepodléhá významnému renálnímu metabolismu ani renální clearance (vylučování).
Greek: Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά είναι οι εξής:
Czech: Příznaky možné poruchy jater zahrnují:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg περιέχουν λακτόζη.
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují laktosu.
Greek: Περιστατικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων έξαρσης αυτοάνοσης ηπατίτιδας και ηπατικής βλάβης, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με ambrisentan.
Czech: Během léčby ambrisentanem byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy, včetně případů zhoršení autoimunitní hepatitidy a poškození jater.
Greek: Αυτό προκαλεί αίσθημα κόπωσης, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 5 mg περιέχουν την αζωχρωστική Λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερα νατρίου».
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Το ambrisentan έχει καταδειχθεί ότι έχει τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κονίκλους.
Czech: Ambrisentan měl u potkanů a králíků teratogenní účinky.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από την τακτική παρακολούθηση στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης
Czech: Data odvozená z rutinního farmakovigilančního sledování.
Greek: Σε σκύλους, φλεγμονώδεις αντιδράσεις ήπιας μορφής παρατηρήθηκαν μετά από χρόνια χορήγηση υψηλής δόσης ambrisentan σε εκθέσεις μεγαλύτερες από 20πλάσιες αυτών που παρατηρούνται σε ασθενείς.
Czech: U psů byla při dlouhodobém podávání vysokých dávek ambrisentanu v expozicích vyšších než 20násobek expozice u člověka pozorována mírná zánětlivá odpověď.
Greek: Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας έχουν συσχετιστεί με ΠΑΥ.
Czech: S PAH bývají spojeny poruchy jaterních funkcí.
Greek: Ιρλανδία ή
Czech: Irsko nebo
Greek: Μονοθεραπεία με ambrisentan
Czech: Ambrisentan v monoterapii
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg περιέχουν την αζωχρωστική λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε κλινικά σημαντική επίδραση στη έκθεση του ambrisentan έως την ημέρα 8 μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης.
Czech: Avšak po podání vícenásobných dávek rifampicinu nebyl do osmého dne pozorován žádný klinicky významný vliv na expozici ambrisentanu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ambrisentan Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1368/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1368/001
Greek: Τα δισκία Ambrisentan Mylan περιέχουν μια χρωστική ουσία που ονομάζεται λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují barvivo zvané hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Greek: 2 Η συχνότητα εμφάνισης κεφαλαλγίας φάνηκε να είναι μεγαλύτερη με τη δόση των 10 mg ambrisentan.
Czech: Bolesti hlavy se objevují častěji při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Časté nežádoucí účinky
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Το ambrisentan αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση ambrisentan και κυκλοσπορίνης A σε σταθερή κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα διπλάσια αύξηση στην έκθεση σε ambrisentan σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Společné podávání ambrisentanu a cyklosporinu A u zdravých dobrovolníků vedlo v rovnovážném stavu ke dvojnásobnému zvýšení expozice ambrisentanu.
Greek: Επίσης η βαρφαρίνη δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του ambrisentan.
Czech: Podobně warfarin neměl klinicky signifikantní vliv na farmakokinetiku ambrisentanu.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 5 mg περιέχουν λακτόζη.
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují laktosu.
Greek: Η επίδραση της χορήγησης ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) για 12 ημέρες στην φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης αντισυλληπτικού από του στόματος που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (35 µg) και νορεθινδρόνη (1 mg), μελετήθηκε σε υγιείς εθελόντριες.
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 µg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
Greek: Δύσπνοια
Czech: Dyspnoe
Greek: Οι επιδράσεις της σιλδεναφίλης (20 mg τρεις φορές ημερησίως) χορηγούμενου επί 7 ημέρες στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης ambrisentan, καθώς και οι επιδράσεις του ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) χορηγούμενου επί 7 ημέρες στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης, διερευνήθηκαν σε 19 υγιείς εθελοντές.
Czech: U 19 zdravých dobrovolníků byl hodnocen vliv podávání sildenafilu po dobu 7 dnů (20 mg třikrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu při jednorázovém podání a vliv podávání ambrisentanu po dobu 7 dnů (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku sildenafilu při jednorázovém podání.
Greek: Για επικοινωνία με την υπεύθυνη Τύπου Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Greek: Τηλ. +44 02036608427 Email: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Η επανεξέταση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης κινήθηκε στις 4 Απριλίου 2014 κατόπιν αιτήματος του Βελγίου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Czech: Přezkoumání ambroxolu a bromhexinu bylo zahájeno dne 4. dubna 2014 na žádost Belgie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.