FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend, werd gevonden dat de farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydroaripiprazol bij patiënten met ernstige nierziekte ongeveer gelijk waren aan die bij jonge, gezonde personen.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa, jossa annettiin aripipratsolia suun kautta, aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin farmakokineettisten ominaisuuksien todettiin olevan samanlaiset vaikeaa munuaissairautta sairastavilla potilailla ja terveillä nuorilla tutkittavilla.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, met inbegrip van dosisafhankelijke, vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, is waargenomen bij ratten bij doses die leidden tot subtherapeutische blootstellingen (op basis van AUC) en bij konijnen bij doses die leidden tot blootstellingen die ongeveer 3 en 11 keer zo hoog waren als de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis.
Finnish: Kehitystoksisuutta, kuten annoksesta riippuvaa luutumisen hidastumista sikiöillä ja mahdollisia teratogeenisia vaikutuksia todettiin rotilla pitoisuuksilla, jotka olivat matalammat kuin ihmisille suositetut terapeuttiset pitoisuudet, ja kaniineilla pitoisuuksilla, jotka olivat 3- ja 11-kertaa suurempia kuin kliiniset pitoisuudet enimmäisannoksen jälkeen vakaassa vaiheessa.
Dutch: De injecties worden niet intraveneus toegediend.
Finnish: Näitä pistoksia ei anneta suonensisäisesti.
Dutch: Verder werd cholelithiase gevonden in de gal van apen als gevolg van neerslag van sulfaatconjugaten van hydroxy-metabolieten van aripiprazol, na herhaalde orale toediening van 25 tot 125 mg/kg/dag ofwel ongeveer 16 tot 81 keer de maximale aanbevolen dosis voor mensen op basis van mg/m2.
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin sappikivitautia, joka johtui aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien saostumisesta sappeen toistuvien oraalisten annosten jälkeen annoksilla 25−125 mg/kg/vrk.
Dutch: Anorexie Hyponatriëmie
Finnish: Anoreksia Hyponatremia
Dutch: Affectielabiliteit Apathie
Finnish: Mielialan ailahtelu Apatia
Dutch: Druk de naaldbeschermingshuls voorzichtig tegen een plat oppervlak, totdat de naald stevig in de huls zit.
Finnish: Paina suojusta varovasti tasaista alustaa vasten, kunnes neula on tiukasti kiinni neulansuojuksessa.
Dutch: Daarna wordt een aantal symptomen van dystonie genoemd, waaronder spasmen van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.
Finnish: Useita dystonian oireita on mainittu sen jälkeen, mukaan lukien niskalihasten spasmit, jotka etenevät joskus kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja/tai kielen eteentyöntyminen (protruusio).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Dutch: Tabel 2 PANSS-totaalscore - Verandering vanaf uitgangssituatie tot week 10: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalyse
Finnish: Taulukko 2 PANSS-kokonaispistemäärä - muutos lähtötasosta viikolle 10: Satunnaistettu otos tehon tutkimiseen
Dutch: De injectieflacons met poeder en oplosmiddel en de voorgevulde spuit zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotinpullot sekä esitäytetty ruisku ovat kertakäyttöisiä.
Dutch: Indicatorlijn Zuiger b) Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat de gereconstitueerde suspensie er uniform uitziet.
Finnish: Osoitin-viiva Mäntä b) Ravista ruiskua pystysuunnassa voimakkaasti 20 sekuntia, kunnes käyttökuntoon saatettu suspensio näyttää tasaiselta.
Dutch: Kijk goed of de naald volledig in de naaldbeschermingshuls is en gooi het geheel weg.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen ja hävitä neula.
Dutch: • een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van neuroleptisch maligne syndroom).
Finnish: • oireiden yhdistelmä, jossa on kuumetta, hikoilua, nopeampaa hengitystä, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän merkkejä)
Dutch: g) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de gereconstitueerde suspensie ziet en of de suspensie niet verkleurd is.
Finnish: g) Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Dutch: Gewichtstoename Diabetes mellitus Gewichtsverlies
Finnish: Painonnousu Diabetes Painonlasku
Dutch: • meer dorst dan gewoonlijk, meer moet plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben, omdat dit tekenen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn.
Finnish: • tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne, heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.
Dutch: Draai met de wijzers van de klok mee tot hij strak vast zit.
Finnish: Kierrä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tukevasti paikallaan.
Dutch: • parkinsonisme - medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
Finnish: • parkinsonismi - sairaus, jonka oireita ovat pienentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus,
Dutch: Voorschrijvers dienen zich bewust te zijn van de langdurige werking van Abilify Maintena.
Finnish: Lääkärin täytyy lääkettä määrätessään olla tietoinen Abilify Maintena -valmisteen pitkävaikutteisista ominaisuuksista.
Dutch: In klinisch onderzoek is van aripiprazol niet aangetoond dat het klinisch relevante gewichtstoename induceert (zie rubriek 4.8).
Finnish: Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää painonnousua kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Dutch: • verstoorde smaak- en reukzin.
Finnish: • maku- ja hajuaistin vääristyminen
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Dutch: g) Zuig langzaam het aanbevolen volume uit de injectieflacon in de luerlock-injectiespuit, om het te kunnen injecteren.
Finnish: g) Vedä hitaasti suositeltu tilavuus injektiopullosta luer-lukolliseen ruiskuun injektion antamista varten.
Dutch: Bij trage CYP2D6-metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 leiden tot hogere plasmaconcentraties aripiprazol, vergeleken met die bij snelle CYP2D6-metaboliseerders (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin plasmassa kuin nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
Finnish: Abilify Maintena sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Pancreatitis Dysfagie
Finnish: Pankreatiitti Dysfagia
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer aripiprazol wordt gebruikt bij patiënten met een familie-anamnese van QT-verlenging (zie rubriek 4.8).
Finnish: Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.8).
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP2D6-remmers gebruiken.
Finnish: Annosta muutetaan potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai voimakkaita CYP2D6:n estäjiä yli 14 vuorokauden ajan.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een witte tot gebroken witte vloeistofsuspensie.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkeaine on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen nestesuspensio.
Dutch: * Dosisaanpassingen van 200 mg en 160 mg worden uitsluitend verkregen door gebruik te maken van Abilify Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Finnish: * Mukauttaminen 200 mg:n ja 160 mg:n annokseen on mahdollista ainoastaan käyttämällä valmistetta Abilify Maintenainjektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Zorgvuldige supervisie van hoogrisicopatiënten is nodig gedurende antipsychotische therapie.
Finnish: Potilaita, joilla itsemurhariski on suuri, on seurattava tarkoin psykoosilääkityksen aikana.
Dutch: Als het gebruik van de CYP3A4-remmer of CYP2D6-remmer wordt gestopt, kan het zijn dat de dosis moet worden verhoogd tot de voorgaande dosis (zie rubriek 4.5).
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjän tai CYP2D6:n estäjän käyttö lopetetaan, annosta saattaa olla tarpeen nostaa aiemmalle tasolle (ks. kohta 4.5).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, gecontroleerde fasen van de twee langdurige onderzoeken werden injectieplaatsreacties waargenomen; deze waren over het algemeen licht tot matig van ernst en verdwenen in de loop van de tijd.
Finnish: Kahden pitkäkestoisen tutkimuksen kontrolloitujen, kaksoissokkoutettujen vaiheiden aikana havaittiin reaktioita injektiokohdassa.
Dutch: In klinisch onderzoek van behandeling met oraal aripiprazol was de incidentie van QT-verlenging vergelijkbaar met die bij placebo.
Finnish: Suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pidentymisen esiintymistiheys oli sama suuruusluokkaa kuin lumelääkkeellä.
Dutch: Abilify Maintena is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol.
Finnish: Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
Dutch: Abilify Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte De suspensie dient direct na reconstitutie te worden toegediend, maar kan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard.
Finnish: Abilify Maintena injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Suspensio injisoidaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:ssa maksimissaan 4 tuntia injektiopullossa.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in het laatste trimester (de laatste drie maanden van de zwangerschap) toegediend hebben gekregen: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Abilify Maintena -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Dutch: Proportie proefpersonen zonder dreigende terugval
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla ei ilmennyt relapsia
Dutch: Belangrijk: de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid oplosmiddel.
Finnish: Tärkeää: liuotinpullo sisältää ylitäytön.
Dutch: Er is ook geen klinisch relevant effect van het geslacht gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena in klinisch onderzoek bij patiënten met schizofrenie.
Finnish: Samalla lailla sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta Abilify Maintena -valmistetta käyttäneiden skitsofreniaa sairastavien potilaiden kliinisistä tutkimuksista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Dutch: • stemmingsverandering.
Finnish: • mielialan muutokset
Dutch: Water c) Injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met het poeder.
Finnish: Vesi c) Injisoi liuotin hitaasti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
Dutch: Er is ook geen meetbaar leeftijdseffect gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bij patiënten met schizofrenie.
Finnish: Iällä ei ollut vaikutusta myöskään Abilify Maintena -valmistetta käyttäneiden skitsofreniaa sairastavien potilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Dutch: Het orale preparaat dient de voorkeur te krijgen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ensisijaisesti on käytettävä suun kautta otettavaa lääkemuotoa (ks. kohta 5.2).
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol stegen met respectievelijk 77 % en 43 %.
Finnish: Dehydroaripipratsolin AUC-arvo suureni 77 % ja Cmax-arvo 43 %.
Dutch: Andere sterke remmers van CYP3A4, bijvoorbeeld itraconazol en HIVproteaseremmers, zullen naar verwachting soortgelijke effecten hebben en daarom dient een soortgelijke dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta on pienennettävä vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Dutch: De incidentie van met ≥ 7 % gewichtstoename vanaf de uitgangssituatie tot het laatste bezoek (week 12) was 21,5 % voor Abilify Maintena, vergeleken met 8,5 % in de placebogroep.
Finnish: Vähintään 7 prosentin painonnousua lähtötilanteesta viimeiselle seurantakäynnille (viikko 12) esiintyi 21,5 prosentilla Abilify Maintena -valmisteella hoidettujen ryhmässä.
Dutch: Na orale toediening van aripiprazol zijn er geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol tussen gezonde ouderen en jongere volwassen proefpersonen.
Finnish: Suun kautta otetun aripipratsolin farmakokinetiikassa ei ollut eroja terveiden iäkkäiden ja nuorempien aikuisten tutkittavien välillä.
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol, de actieve metaboliet, daalden met respectievelijk 32 % en 47 %.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmaxarvo 47 %.
Dutch: Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale toestand en symptomen van autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä löydöksiä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Dutch: Abilify Maintena wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een wit tot gebroken wit poeder in de voorste kamer en een helder oplosmiddel in de achterste kamer.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta etummaisessa kammiossa ja kirkasta liuotinta takimmaisessa kammiossa.
Dutch: f) Injecteer langzaam in de bilspier of de deltaspier.
Finnish: f) Injisoi lääke hitaasti pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Dutch: Niet noodzakelijkerwijs aan NMS gerelateerde verhoogde creatinefosfokinase en rabdomyolyse zijn echter ook gemeld.
Finnish: Myös maligniin neuroleptioireyhtymään liittymätöntä kreatiinifosfokinaasiarvon nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt.
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-waarde: 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-waarde: < 0,0001
Finnish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-arvo 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-arvo < 0,0001
Dutch: Gooi na de injectie de injectieflacons, adapter, naalden en injectiespuit op de juiste wijze weg.
Finnish: Hävitä injektiopullot, adapteri, neulat ja ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte EU/1/13/882/002
Finnish: Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/13/882/006
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle, om mogelijke aritmieën vast te stellen.
Finnish: Sydämen ja verenkierron tarkkailu sekä jatkuva EKG-monitorointi mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi on aloitettava heti.
Dutch: Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte EU/1/13/882/001
Finnish: Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/13/882/005
Dutch: Symptomen van dystonie zijn onder meer: spasme van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of protrusie van de tong.
Finnish: Dystonian oireita ovat niskalihasten spasmit, jotka joskus etenevät kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet tai kielen esiintyöntyminen (protruusio).
Dutch: Dosisaanpassingen van Abilify Maintena bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP2D6-remmers, sterke CYP3A4-remmers en/of CYP3A4-inductoren gebruiken
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen annoksen muuttaminen potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP2D6:n estäjiä, voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai CYP3A4:n induktoreita yli 14 vuorokauden ajan
Dutch: Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
Finnish: Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren en Abilify Maintena dient te worden vermeden, omdat de concentraties aripiprazol in het bloed worden verlaagd en lager kunnen worden dan de effectieve concentraties.
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikaiskäyttöä Abilify Maintena -valmisteen kanssa pitää välttää, koska se aiheuttaa veren aripipratsolipitoisuuden vähenemistä, mahdollisesti alle tehokkaan pitoisuustason.
Dutch: Nefrolithiase Glucosurie
Finnish: Munuaiskivet Glukosuria
Dutch: Als het niet mogelijk is om de zuiger in de spuit te duwen om de lucht eruit te drukken, controleer dan of de zuiger helemaal is aangedraaid.
Finnish: Jos männän painaminen ilman poistamiseksi ei onnistu, tarkista, että mäntä on kierretty päätepisteeseensä saakka.
Dutch: Daarom is Abilify Maintena non-inferieur aan aripiprazol orale tabletten 10-30 mg.
Finnish: Näin ollen Abilify Maintena ei ole huonompi kuin suun kautta otettavat 10-30 mg:n aripipratsolitabletit.
Dutch: Het geschatte terugvalpercentage aan het einde van week 26 bedroeg 7,12 % voor Abilify Maintena en 7,76 % voor orale aripiprazoltabletten 10-30 mg, een verschil van −0,64 %.
Finnish: Relapsin esiintyvyys viikon 26 loppuun mennessä oli 7,12 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 7,76 % suun kautta otettavia 10-30 mg:n aripipratsolitabletteja käytettäessä.
Dutch: Na toediening van meerdere doses Abilify Maintena vormt de actieve metaboliet dehydroaripiprazol ongeveer 29,1-32,5 % van de AUC van aripiprazol in plasma.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydro-aripipratsolin osuus plasmassa on noin 29,1-32,5 % aripipratsolin kokonaisaltistuksesta toistuvien Abilify Maintena -annosten antamisen jälkeen.
Dutch: Patiënten die 400 mg Abilify Maintena gebruiken
Finnish: Potilaat, jotka saavat 400 mg Abilify Maintena -valmistetta
Dutch: Zorg ervoor dat u de scherpe punt van de adapter op geen enkel moment aanraakt.
Finnish: Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.
Dutch: 51 mm 21 gauge c) Injecteer langzaam het aanbevolen volume als een enkelvoudige, intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.
Finnish: 51 mm 21 gaugea c) Injisoi suositeltu tilavuus kertainjektiona pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, actief-gecontroleerde ease van het 38 weken durende langdurige onderzoek bedroeg de incidentie van een gewichtstoename ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, 9,5 % voor Abilify Maintena en 11,7 % voor de orale tabletten aripiprazol 10-30 mg.
Finnish: 38 viikkoa kestäneen pitkäkestoisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa vaiheessa lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painonnousun esiintymistiheys oli 9,5 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 11,7 % suun kautta otettavia 10-30 mg aripipratsolitabletteja käytettäessä.
Dutch: Na maandelijkse injecties met 300 mg tot 400 mg Abilify Maintena worden kleinere dan dosisproportionele stijgingen in aripiprazol- en dehydroaripiprazolconcentraties en AUCparameters waargenomen.
Finnish: Kerran kuukaudessa annettujen 300 mg tai 400 mg Abilify Maintena -injektioiden jälkeen havaitaan aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuuksissa ja kokonaisaltistuksissa annosvasteista pienempiä nousuja.
Dutch: Dop van de naald d) Trek vervolgens de dop van de naald recht omhoog.
Finnish: Neulansuojus d) Irrota neulansuojus vetämällä sitä suoraan ylöspän.
Dutch: De incidentie van een gewichtsverlies ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, bedroeg 10,2 % voor Abilify Maintena en 4,5 % voor de orale tabletten aripiprazol 10-30 mg.
Finnish: Lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painon laskun esiintymistiheys oli 10,2 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 4,5 % suun kautta otettavia 10-30 mg aripipratsolitabletteja käytettäessä.
Dutch: Patiënten die 300 mg Abilify Maintena gebruiken
Finnish: Potilaat, jotka saavat 300 mg Abilify Maintena -valmistetta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Dutch: In de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse werden 403 gerandomiseerde patiënten en 80 exacerbaties van psychotische symptomen/dreigende terugval opgenomen.
Finnish: Lopullisessa tehoa koskevassa analyysissa oli mukana 403 satunnaistettua potilasta ja
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää kuiva-ainetta etummaisessa kammiossa ja liuotinta takimmaisessa kammiossa
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding van 2:1, toegewezen aan dubbelblinde behandeling met respectievelijk Abilify Maintena of placebo.
Finnish: Soveltuvat potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 kaksoissokkoutettuun hoitovaiheeseen Abilify Maintenavalmisteella tai lumelääkkeellä.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege interacties met CYP2D6- en/of CYP3A4-remmers en/of CYP3A4inductoren
Finnish: Annoksen muuttaminen CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien ja/tai CYP3A4:n induktorien kanssa tapahtuvien yhteisvaikutuksien vuoksi
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het 52 weken durende langdurige onderzoek bedroeg de incidentie van een gewichtstoename ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, 6,4 % voor Abilify Maintena en 5,2 % voor placebo.
Finnish: 52 viikkoa kestäneen pitkäkestoisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheessa lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painonnousun esiintymistiheys oli 6,4 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 5,2 %
Dutch: Het hoofdonderzoek was een 38 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek, dat was opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dit geneesmiddel vast te stellen bij toediening als maandelijkse injecties, vergeleken met eenmaal daagse orale aripiprazoltabletten 10-30 mg, als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met schizofrenie.
Finnish: Keskeisenä tutkimuksena oli 38 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu tutkimus, joka oli suunniteltu havainnoimaan tämän lääkevalmisteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoidossa.
Dutch: Gewichtstoename wordt vaak gezien bij schizofrene patiënten als gevolg van gebruik van antipsychotica waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken, comorbiditeiten en een ongezonde levensstijl, wat kan leiden tot ernstige complicaties.
Finnish: Psykoosilääkityksestä, komorbiditeeteista ja puutteellisista elämäntavoista johtuva painonnousu on yleistä skitsofreniaa sairastavilla potilailla ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin.