FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a mácula incha devido ao fluido, a visão central fica desfocada.
Latvian: Kad makulā ieplūst šķidrums, centrālā redze kļūst neskaidra.
Portuguese: O fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A) e o fator de crescimento placentar (PlGF) são membros da família VEGF de fatores angiogénicos que podem atuar como potentes fatores mitogénicos, quimiotáticos e de permeabilidade vascular a nível das células endoteliais.
Latvian: Vaskulārais endoteliālais augšanas faktors-A (VEGF-A) un placentas augšanas faktors (placental growth factor - PlGF) ir VEGF angioģenētisko faktoru grupas locekļi, kas var darboties kā spēcīgi endoteliālo šūnu mitoģenēzes, hemotakses un asinsvadu caurlaidības faktori.
Portuguese: Recomendam-se desinfeção cirúrgica das mãos, luvas estéreis, um campo cirúrgico estéril e um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente).
Latvian: Ieteicama ķirurģiska roku dezinfekcija, sterilu cimdu, sterila paladziņa un sterila acs plakstiņa spoguļa (vai līdzvērtīga instrumenta) lietošana.
Portuguese: Em todos os casos, a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo ótico devem ser monitorizadas e tratadas de forma apropriada.
Latvian: Visos gadījumos atbilstoši jāuzrauga un jāārstē gan intraokulārais spiediens, gan redzes nerva diska perfūzija.
Portuguese: Não há necessidade de monitorização entre injeções.
Latvian: Periodā starp injekcijām uzraudzība nav nepieciešama.
Portuguese: • Quem deve ser tratado com Eylea
Latvian: • Kas tiks ārstēti ar Eylea
Portuguese: - doentes com lesão fora da parte central da mácula (lesões extrafoveais) para NVC miópica.
Latvian: - pacienti ar bojājumiem, kas neatrodas makulas centrālajā daļā (ekstrafoveāliem bojājumiem) ar miopiju saistītai DNV.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eylea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da DMI húmida, da OVCR, ORVR, do EMD e da NVC miópica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Eylea visās pediatriskās populācijas apakšgrupās eksudatīvai SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītām DNV populācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem comunicar quaisquer sinais ou sintomas de inflamação intraocular, ex.: dor, fotofobia ou vermelhidão que possam ser um sinal clínico atribuível à hipersensibilidade.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka viņiem jāziņo par jebkādām intraokulāra iekaisuma pazīmēm vai simptomiem, piemēram, sāpēm, nepatiku pret gaismu vai apsārtumu, kas var būt paaugstinātas jutības klīniska pazīme.
Portuguese: O seu médico também administrará um anestésico local para diminuir ou evitar qualquer dor que possa ter com a injeção.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs arī vietējas iedarbības pretsāpju līdzekli, lai novērstu sāpes, kas var rasties injekcijas laikā.
Portuguese: Imediatamente após a injeção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para deteção da elevação da pressão intraocular.
Latvian: Tūlīt pēc intravitreālas injekcijas pacients jāuzrauga, vai nepaaugstinās intraokulārais spiediens.
Portuguese: Absorção / Distribuição
Latvian: Uzsūkšanās / izkliede
Portuguese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Latvian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vācija
Portuguese: Um médico com experiência na administração de injeções nos olhos injetará Eylea no interior do seu olho em condições assépticas (limpas e estéreis).
Latvian: Eylea Jums acī ievadīs ārsts, kuram ir pieredze acs injekciju veikšanā, aseptiskos (tīros un sterilos) apstākļos.
Portuguese: Além disso, no grupo de ajuste de 4 semanas foi prolongado o intervalo de tratamento para 16 semanas em 40,7% dos doentes.
Latvian: Turklāt 4 nedēļu pielāgojuma grupā 40,7% pacientu zāļu ievadīšanu intervāls tika pagarināts līdz 16 nedēļām.
Portuguese: Os perfis de segurança ocular e sistémicos (incluindo ATEs) foram similares para VIVIDDME e VISTADME.
Latvian: Acu un sistēmiskais drošums (tajā skaitā ATEs) VIVIDDME un VISTADME pētījumos bija līdzīgs.
Portuguese: O objectivo de eficácia secundário foi a proporção de doentes que não perdeu ≥15 letras e a proporção de doentes que ganhou pelo menos 15 letras de BCVA desde o valor inicial até à semana 52.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pacientu daļa, kas nezaudēja ≥15 burtus un pacientu daļa, kas ieguva vismaz 15 burtus BCVA no sākotnējās vērtības līdz 52. nedēļai.
Portuguese: O aflibercept é uma proteína de fusão recombinante constituída por porções de domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana.
Latvian: Aflibercepts ir rekombinants sapludināts proteīns, kas sastāv no cilvēka VEGF 1 un 2 receptora ekstracelulāro domēnu daļas, kas sapludināta ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar Eylea, abra a embalagem exterior e remova o blister esterilizado.
Latvian: 1. Tiklīdz esat gatavs Eylea ievadīšanai, atveriet kastīti un izņemiet sterilo blistera iepakojumu.
Portuguese: A partir da semana 24, os doentes que satisfizessem um limiar pré-especificado de perda de visão eram elegíveis para receber tratamento adicional: os doentes nos grupos de Eylea podiam receber laser e os doentes no grupo de controlo podiam receber Eylea.
Latvian: Sākot no 24. nedēļas, pacienti, kuri atbilda iepriekš noteiktiem redzes pasliktināšanās kritērijiem, varēja saņemt papildu ārstēšanu: pacienti Eylea grupās varēja saņemt lāzerterapiju un pacienti kontroles grupās varēja lietot Eylea.
Portuguese: Fabricante Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Latvian: Ražotājs Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vācija
Portuguese: Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Eylea.
Latvian: Pirms Eylea terapijas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: (IC 95%)D)
Latvian: (95% TI)D)
Portuguese: Por este motivo, a sua utilização neste grupo etário não é relevante.
Latvian: Tādēļ uz šo vecuma grupu Eylea lietošanas norādījumi neattiecas.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes em doentes com OVCR no estudo GALILEO, em doentes com EMD no estudo VIVIDDME e em doentes com NVC miópica no estudo MYRROR.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem ar TCVO GALILEO pētījumā, pacientiem ar DMT VIVIDDME pētījumā un pacientiem ar miopiju saistītu DNV MYRROR pētījumā.
Portuguese: A diferença entre grupos de tratamento foi estatisticamente significativa, favorecendo o Eylea em ambos os estudos.
Latvian: Abos pētījumos rezultātu starpība ārstēšanas grupās norādīja uz statistiski nozīmīgu Eylea pārākumu.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATEs) são acontecimentos adversos potencialmente relacionados com a inibição sistémica do VEGF.
Latvian: Arteriālas trombembolijas (ATE) ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt saistītas ar sistēmisku VEGF inhibīciju.
Portuguese: Tabela 1: Todas as reações adversas medicamentosas emergentes do tratamento notificadas em doentes nos estudos de fase III (dados agrupados dos estudos de fase III para as indicações DMI húmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica) ou durante a vigilância póscomercialização
Latvian: 1. tabula: visas ārstēšanas izraisītas nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas par pacientiem III fāzes pētījumos (datu apkopojums no III fāzes pētījumiem pacientiem ar SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītu DNV) vai pēcreģistrācijas laikā
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem causar a passagem de componentes do sangue para o interior do olho e a eventual lesão dos tecidos do olho responsáveis pela visão.
Latvian: Caur šiem jaunajiem asinsvadiem acī var izsūkties asins sastāvdaļas un bojāt acs audus, kas nodrošina redzi.
Portuguese: Existe um risco teórico de acontecimentos tromboembólicos arteriais, incluindo acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio, após a utilização intravítrea de inibidores do VEGF.
Latvian: Pastāv teorētisks arteriālas trombembolijas risks, tajā skaitā insults un miokarda infarkts, pēc VEGF inhibitoru intravitreālas lietošanas.
Portuguese: Os efeitos da injeção com Eylea sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos devido às possíveis perturbações visuais temporárias associadas à injeção ou ao exame ocular.
Latvian: Eylea injekcijas maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo iespējami pārejoši redzes traucējumi, kas saistīti vai nu ar injekciju, vai acs izmeklēšanu.
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de uma injeção no interior do seu olho (injeção intravítrea).
Latvian: Eylea Jūs saņemsiet kā injekciju acī (intravitreāla injekcija).
Portuguese: A todos os doentes foram administradas doses mensais de 2 mg de Eylea durante 3 meses, seguidas de uma injeção após mais dois meses de intervalo.
Latvian: Visi pacienti 3 mēnešus saņēma Eylea 2 mg ikmēneša devas, kam sekoja viena injekcija pēc turpmākajiem 2 mēnešiem.
Portuguese: DiferençaC) (IC 95%)D)
Latvian: Starpība C) (95% TI)D)
Portuguese: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Latvian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, extraia todo o conteúdo do frasco para injetáveis de Eylea para a seringa, mantendo o frasco para injetáveis numa posição vertical, ligeiramente inclinado para facilitar a extração completa.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, ievelciet visu Eylea flakona saturu šļircē, turot flakonu vertikālā pozīcijā un nedaudz noliektu, lai atvieglotu pilnīgu satura ievilkšanu.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe uma reação imunitária (formação de anticorpos) com Eylea.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, Eylea lietošanas laikā pastāv imūnas reakcijas (antivielu veidošanās) iespēja.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - deterioração da visão - olho congestionado causado por hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho - dor no olho
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - redzes pasliktināšanās; - asinīm pieplūdusi acs, ko izraisa asinsizplūdums no mazajiem asinsvadiem acs ārējā slānī; - sāpes acī.
Portuguese: Existe apenas experiência limitada no tratamento de indivíduos com EMD devido a diabetes tipo I ou em doentes diabéticos com uma HbA1c (hemoglobina glicosilada) superior a 12% ou com retinopatia diabética proliferativa.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par zāļu lietošanu pacientiem ar 1. tipa diabēta izraisītu DMT un pacientiem ar HbA1c rādītāju virs 12% vai proliferatīvu diabētisko retinopātiju.
Portuguese: No grupo laser, a partir da semana 24 (controlo ativo/grupo Eylea 2mg), foi administrado tratamento de reforço com Eylea, a 67 doentes, que resultou numa melhoria da acuidade visual em cerca de 5 letras da semana 24 à 52.
Latvian: 24.nedēļas sākumā lāzera grupā 67 pacienti saņēma glābējterapiju ar Eylea (Aktīvā kontrole/Eylea 2 mg grupa), kas izraisīja redzes asuma uzlabošanos par apmēram 5 burtiem no 24. līdz 52. nedēļai.
Portuguese: A neovascularização coroideia miópica (NVC miópica) é uma causa frequente de perda de visão em adultos com miopia patológica.
Latvian: Ar miopiju saistīta dzīslenes neovaskularizācija (ar miopiju saistīta DNV) ir biežs redzes zuduma cēlonis pieaugušajiem ar patoloģisku miopiju.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com idade superior a 75 anos com EMD.
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar DMT vecumā no 75 gadiem, ir ierobežota.
Portuguese: Foi observado no Protocolo T um ganho médio de 13,3 letras, com 42% dos doentes a ganhar pelo menos 15 letras na visão em relação ao valor inicial.
Latvian: Neatkarīgajā salīdzinošajā pētījumā (Protocol T) tika novēroti vidēji 13,3 papildus burti 42 % pacientu, iegūstot vismaz 15 burtus no sākuma stāvokļa.
Portuguese: A partir da semana 12, pode administrar-se aos doentes do grupo de controlo a laser, fotocoagulação laser adicional (denominado tratamento a "laser de reforço") com um intervalo mínimo de 12 semanas.
Latvian: 12.nedēļas sākumā pacienti lāzera kontroles grupā varēja saņemt papildus lāzerfotokoagulāciju (sauktu par „glābējlāzerterapiju")ar minimālo intervālu 12 nedēļas.
Portuguese: O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a um mês.
Latvian: Intervāls starp divu devu ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par vienu mēnesi.
Portuguese: Tal como com outros tratamentos intravítreos anti-VEGF da DMI, da OVCR, da ORVR, do EMD e da NVC miópica, o seguinte também se aplica:
Latvian: Tāpat kā lietojot citu intravitreālu anti-VEGF terapiju SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītas DNV ārstēšanai, jāņem vērā arī šādi nosacījumi:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un Eylea Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: A diferença entre grupos de tratamento foi estatisticamente significativa a favor de Eylea no que respeita ao objetivo de eficácia primário (alteração na BCVA) e ao objetivo de eficácia secundário (proporção de doentes que ganharam pelo menos 15 letras na BCVA) na semana 24 em comparação com o valor inicial.
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām liecināja par statistiski nozīmīgu Eylea pārākumu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju (BCVA izmaiņas) un apstiprināja sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (pacientu proporcionālā attiecība, kurai BCVA uzlabojās par vismaz 15 burtiem) 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Portuguese: Não abra o blister pré-cheio estéril fora da sala de administração limpa.
Latvian: Neatveriet sterilo pilnšļirces blisteri ārpus tīras zāļu ievadīšanas telpas.
Portuguese: O PlGF pode ser sinérgico com o VEGF-A nestes processos, sendo também conhecido por favorecer a infiltração leucocitária e a inflamação vascular.
Latvian: Šo procesu laikā PlGF var sinerģiski mijiedarboties ar VEGF-A, un ir zināms, ka tas arī veicina leikocītu infiltrāciju un asinsvadu iekaisumu.
Portuguese: A pontuação EGRD foi classificável em 73,7% dos doentes no estudo VIVIDDME e em 98,3% dos doentes no estudo VISTADME.
Latvian: DRS rezultāts bija novērtējams 73,7% pacientu VIVID DME pētījumā un 98,3% pacientu VISTA DME pētījumā.
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as injeções com Eylea, foram associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento regmatogénico da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.8).
Latvian: Intravitreālas injekcijas, tai skaitā Eylea injekcijas, bijušas saistītas ar endoftalmītu, intraokulāru iekaisumu, traumatisku tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu un jatrogēnu traumatisku kataraktu (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 novembro 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012.gada 22.novembris.
Portuguese: Na OVCR e ORVR ocorre isquemia retiniana, originando um sinal para a libertação de VEGF que por sua vez destabiliza as ligações fortes e promove a proliferação de células endoteliais.
Latvian: TCVO un TVZO gadījumā sākas tīklenes išēmija un pastiprināta VEGF izdale, kas savukārt destabilizē ciešos savienojumus un veicina endoteliālo šūnu proliferāciju.
Portuguese: Eylea é indicado em adultos para o tratamento de
Latvian: Eylea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Portuguese: Na última visita antes da semana 96, 64,9% e 61,2% dos doentes no grupo de ajuste de 2 semanas e 4 semanas, respetivamente, tiveram a sua injeção seguinte programada num intervalo de 12 ou mais semanas.
Latvian: Pēdējā vizītē pirms 96. nedēļas 64,9% un 61,2% pacientu 2 nedēļu un 4 nedēļu ilgā pielāgojuma grupā attiecīgi ieplānoja nākamo injekciju 12 nedēļu laikā vai vēlāk.
Portuguese: A DMI húmida é caracterizada por neovascularização coroideia patológica (CNV).
Latvian: SMD eksudatīvai formai ir raksturīga patoloģiska dzīslenes neovaskularizācija (DNV).
Portuguese: G) No estudo GALILEO, aos doentes do grupo de controlo e do grupo de Eylea 2 mg foi administrado Eylea 2 mg de acordo com a necessidade com uma frequência de 8 em 8 semanas com início na semana 52 até à semana 68; os doentes tinham visitas obrigatórias de 8 em 8 semanas.
Latvian: G) GALILEO pētījumā gan kontroles grupas, gan Eylea 2 mg lietotāju grupas pacienti pēc vajadzības saņēma Eylea 2 mg, sākot ar katru 8. nedēļu laika periodā no 52. līdz 68. nedēļai; pacientiem bija obligātas vizītes katru 8. nedēļu.
Portuguese: No segundo ano dos estudos, os doentes continuaram a receber a posologia inicialmente aleatorizada mas num esquema posológico modificado, baseado na avaliação dos resultados visuais e anatómicos com um intervalo máximo de administração de doses de 12 semanas, definido pelo protocolo.
Latvian: Pētījumu otrajā gadā pacienti turpināja saņemt sākotnēji randomizēto devu, bet tika izmantots modificēts devas ievadīšanas režīms, ko noteica redzes un anatomiskie iznākumi, izmantojot protokolā definēto maksimālo intervālu starp devām - 12 nedēļas.
Portuguese: No segundo ano dos estudos, a eficácia foi geralmente mantida até à última avaliação na semana 96, e 2-4% dos doentes necessitaram de todas as injeções numa base mensal, e um terço dos doentes necessitou de pelo menos uma injeção com um intervalo de tratamento de apenas um mês.
Latvian: Otrajā pētījuma gadā efektivitāte kopumā saglabājās līdz pēdējam novērtējumam 96. nedēļā, un 2-4 % pacientu visas injekcijas bija nepieciešamas ar mēneša intervālu, un trešdaļai pacientu bija nepieciešama vismaz viena injekcija ar tikai viena mēneša intervālu.
Portuguese: • Técnicas de injeção intravítrea
Latvian: • Intravitreālas injekcijas tehnika
Portuguese: Antes do lançamento e durante o ciclo de vida do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) pirms zāļu laišanas apgrozībā un zāļu dzīves cikla laikā konkrētā dalībvalstī vienosies ar valsts kompetento iestādi par izglītojošiem materiāliem.
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e as mulheres grávidas não devem utilizar Eylea
Latvian: • Pacientēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un grūtnieces nedrīkst lietot Eylea.
Portuguese: As injeções intravítreas devem ser efetuadas de acordo com os padrões médicos e normas de orientação aplicáveis por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
Latvian: Intravitreālās injekcijas jāveic kvalificētam ārstam ar pieredzi intravitreālo injekciju veikšanā, ievērojot medicīniskos standartus un attiecīgās vadlīnijas.
Portuguese: Na NVC miópica não existe experiência com Eylea no tratamento de doentes não asiáticos, de doentes que foram submetidos anteriormente a tratamento para a NVC miópica e de doentes com lesões extrafoveais.
Latvian: Nav pieredzes Eylea lietošanā ar miopiju saistītas DNV ārstēšanā neaziātu pacientiem, pacientiem, kuriem iepriekš veikta ar miopiju saistītas DNV ārstēšana, un pacientiem ar ekstrafoveāliem bojājumiem.
Portuguese: Em cada estudo, os doentes foram atribuídos de forma aleatória numa razão de 1:1:1:1 a 1 de 4 regimes posológicos:
Latvian: Katrā pētījumā pacienti pēc nejaušības principa, izmantojot attiecību 1:1:1:1, tika iedalīti 1 no 4 devas lietošanas režīmiem:
Portuguese: (IC 97,5%)
Latvian: (97,5% TI)
Portuguese: Durante o segundo ano de tratamento dos doentes, ambos os grupos de ajuste de 2 semanas ou 4 semanas receberam uma média de 3,6 e 3,7 injeções, respetivamente.
Latvian: Otrajā ārstēšanas gadā pacienti gan 2 nedēļu, gan 4 nedēļu ilgā pielāgojuma grupā saņēma attiecīgi 3,6 un 3,7 injekcijas.
Portuguese: Bisel da agulha a apontar para baixo
Latvian: Adatas slīpnim jābūt vērstam uz leju šķīdums
Portuguese: Uma vez que o frasco para injetáveis contém mais volume (100 microlitros) que a dose recomendada (50 microlitros), uma parte do volume contido no frasco para injetáveis tem de ser eliminado antes da administração.
Latvian: Tā kā flakona tilpums (100 mikrolitri) ir lielāks nekā ieteicamā deva (50 mikrolitri), daļa no flakonā esošā šķīduma pirms lietošanas jāizvada.
Portuguese: Eylea não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para a criança não nascida.
Latvian: Eylea grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.
Portuguese: No Nível de Efeito Adverso Não Observado (NOAEL) de 0,5 mg/olho em macacos, a exposição sistémica foi 42 e 56 vezes mais elevada com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
Latvian: 0,5 mg deva/acī pērtiķiem atbilda koncentrācijai, pie kuras nenovēro nevēlamas blakusparādības (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level), un šajā gadījumā sistēmiskā iedarbība bija 42 un 56 reizes lielāka, pamatojoties attiecīgi uz Cmax un AUC.
Portuguese: F) No estudo COPERNICUS, aos doentes do grupo de controlo e do grupo de Eylea 2 mg foi administrado Eylea 2 mg de acordo com a necessidade com uma frequência de 4 em 4 semanas com início na semana 52 até à semana 96; os doentes tinham visitas trimestrais obrigatórias, mas podem ter sido observados com uma frequência de 4 semanas se necessário.
Latvian: F) COPERNICUS pētījumā gan kontroles grupas, gan Eylea 2 mg lietotāju grupas pacienti pēc vajadzības saņēma Eylea 2 mg, sākot ar katru 4. nedēļu laika periodā no 52. līdz 96. nedēļai; pacientiem bija obligātas vizītes katru ceturksni, bet, ja nepieciešams, varēja ierasties katru 4. nedēļu.
Portuguese: 1 ml de solução injetável contém 40 mg de aflibercept*.
Latvian: 1 ml šķīduma injekcijām satur 40 mg aflibercepta (Afliberceptum)*.
Portuguese: Figura 2: Alteração média desde o Início até à Semana 76/100 na Acuidade Visual por Grupo de Tratamento nos Estudos COPERNICUS e GALILEO (Conjunto De Todas As Análises)
Latvian: 2. attēls: vidējās izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 76/100. nedēļai redzes asumā pēc ārstēšanas grupas COPERNICUS un GALILEO pētījumos (pilnas analīzes komplekts)
Portuguese: 3) Eylea administrado na dose de 0,5 mg a cada 4 semanas (Eylea 0,5Q4); e 4) ranibizumab administrado na dose de 0,5 mg a cada 4 semanas (ranibizumab 0,5Q4).
Latvian: 3) 0,5 mg Eylea ievadīšana reizi 4 nedēļās (Eylea 0,5Q4) un 4) 0,5 mg ranibizumaba ievadīšana reizi 4 nedēļās (ranibizumabs 0,5Q4).
Portuguese: A proporção de doentes que não perdeu ≥ 15 letras nos dois braços de tratamento foi semelhante (96,7% no grupo de ajuste de 2 semanas e de 95,9% no grupo de ajuste de 4 semanas).
Latvian: Pacientu daļa, kas nezaudēja ≥15 burtus divās ārstēšanas grupās bija līdzīga (96,7 % 2 nedēļu un 95,9% 4 nedēļu pielāgojuma grupās).
Portuguese: Eylea pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a perda de visão relacionada com a DMI húmida, a OVCR, a ORVR, o EMD e a NVC miópica.
Latvian: Eylea var palīdzēt stabilizēt, un daudzos gadījumos - uzlabot, redzes pasliktināšanos, kas saistīta ar mitro SMD, TCVO, TVZO, DMT un miopisko DNV.
Portuguese: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Latvian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България
Portuguese: ** Foram comunicadas reações alérgicas como erupção cutânea, comichão (prurido), urticária e alguns casos de alergia grave (reações anafiláticas/anafilactóides).
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem, niezi, nātreni un dažiem smagas alerģijas (anafilakstiskām/anafilaktoīdām) reakciju gadījumiem
Portuguese: Indica a mudança do grupo de controlo para EYLEA 2 mg de acordo com a necessidade (PRN)
Latvian: Norāda kontroles grupas pāreju uz PRN ar EYLEA 2 mg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção)
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)