FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ONIVYDE liposomal pegilado en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes ≤ 18 años.
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
Spanish: Grado 3 o 4 (a pesar del tratamiento antiemético) Primera aparición
English: If diarrhoea persists while patient is on loperamide for more than 24 hours, adding oral antibiotic support (e.g. fluoroquinolone for 7 days) should be considered.
Spanish: Si la diarrea persiste durante más de 24 horas mientras el paciente está tomando loperamida, se debe considerar añadir un antibiótico oral (por ejemplo, fluoroquinolona durante 7 días).
English: Myelosuppression/neutropenia
Spanish: Mielosupresión/neutropenia
English: In the intent to treat (all randomised) population, the median age was 63 years (range 31-87 years), 57 % were males, and 61% were Caucasian and 33% were Asian.
Spanish: En la población por intención de tratar (todos los aleatorizados), la mediana de edad era de 63 años (intervalo: 31-87 años), el 57 % eran hombres, el 61 % eran caucásicos y el 33 % eran asiáticos.
English: Caution is required when ONIVYDE pegylated liposomal is given in combination with other hepatotoxic medicinal products, especially in patients with pre-existing hepatic impairment.
Spanish: Se necesita proceder con precaución cuando se administre ONIVYDE liposomal pegilado combinado con otros medicamentos hepatotóxicos, especialmente en los pacientes con una insuficiencia hepática preexistente.
English: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Spanish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francia
English: SN-38 is approximately 1,000 times as potent as irinotecan as an inhibitor of topoisomerase I purified from human and rodent tumour cell lines.
Spanish: El SN-38 es aproximadamente 1.000 veces más potente que el irinotecán como inhibidor de la topoisomerasa I purificada procedente de estirpes celulares tumorales de seres humanos y roedores.
English: l/m t1/2 effective h
Spanish: t1/2 eficaz h
English: Third occurrence Discontinue treatment
Spanish: Tercera aparición Interrumpir el tratamiento
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
Spanish: No debe utilizarse ONIVYDE liposomal pegilado en lugar de otros medicamentos con irinotecán, ya que actúa de forma diferente cuando va introducido en liposomas que cuando se administra en su formulación libre.
English: Common: Hypoalbuminaemia
Spanish: Frecuentes: hipoalbuminemia
English: Febrile neutropenia (body temperature > 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
Spanish: La neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C y recuento de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) se debe tratar urgentemente administrando antibióticos intravenosos de amplio espectro en un hospital.
English: Patients with hyperbilirubinaemia had higher concentrations for total SN-38 (see section 5.2) and therefore the risk of neutropenia is increased.
Spanish: Los pacientes con hiperbilirrubinemia tuvieron concentraciones más elevadas de SN-38 total (ver sección 5.2), por lo que el riesgo de neutropenia es mayor.
English: Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Spanish: Abreviaturas: 5-FU/AF = 5-fluorouracilo/ácido folínico; IC = intervalo de confianza
English: ONIVYDE pegylated liposomal may influence your ability to drive and use machines (as you may be sleepy, dizzy and exhausted with the use of ONIVYDE pegylated liposomal).
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado puede influir en su capacidad para conducir y usar máquinas (ya que puede sentirse soñoliento, mareado o exhausto con el uso de ONIVYDE liposomal pegilado).
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal How ONIVYDE pegylated liposomal is used Possible side effects
Spanish: Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE liposomal pegilado Cómo se usa ONIVYDE liposomal pegilado Posibles efectos adversos
English: Cholesterol
Spanish: Colesterol
English: ONIVYDE pegylated liposomal is used to treat adult patients with metastatic pancreatic cancer (cancer of the pancreas that has already spread elsewhere in the body) whose previously cancer treatment included a medicine called gemcitabine.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer pancreático metastásico (cáncer de páncreas que ya se ha extendido a otra parte del cuerpo) cuyo tratamiento anterior para el cáncer contenía un medicamento llamado gemcitabina.
English: Diarrhoea and related adverse reactions
Spanish: Diarrea y reacciones adversas asociadas
English: Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients < 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o superior y las reacciones adversas graves emergentes tras el tratamiento fueron más frecuentes en los pacientes< 65 años (84,1 % y 50,8 %) que en los pacientes ≥ 65 años (68,5 % y 44,4 %).
English: The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were ≥75 years suggests that age had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes de entre 28 y 87 años, de los cuales el 11 % tenía ≥ 75 años, indica que la edad no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38.
English: 5-FU/LV (N= 119)
Spanish: 5-FU/AF (N = 119)
English: Dosage adjustments
Spanish: Ajustes de la dosis
English: Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas.
Spanish: En estas condiciones, existió una tendencia lineal significativa con la dosis para la incidencia de los pólipos del estroma endometrial y las trompas de Falopio y los sarcomas del estroma endometrial combinados.
English: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Spanish: Cmax ng/ml t1/2 eficaz h
English: Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal.
Spanish: El tratamiento con loperamida se debe iniciar tan pronto como aparezcan por primera vez deposiciones blandas o mal formadas o en cuanto se produzcan deposiciones más frecuentes de lo normal.
English: Prior Whipple procedure
Spanish: Procedimiento quirúrgico de Whipple previo
English: Patients with risk factors should be closely monitored for respiratory symptoms before and during ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con factores de riesgo para detectar síntomas respiratorios antes y durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
English: Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
Spanish: Grado de toxicidad (valor) según los CTCAE del NCI v 4.01
English: In pregnant rats there was a decrease in placental weight and in the offspring a decrease in foetal viability and increase in behavioural abnormalities.
Spanish: En las ratas gestantes se produjo una disminución del peso de la placenta y, en las crías, una reducción en la viabilidad del feto y un aumento en las anomalías conductuales.
English: Common: Insomnia
Spanish: Frecuentes: insomnio
English: In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers.
Spanish: En los ensayos clínicos, ONIVYDE liposomal pegilado se administró en dosis de hasta 210 mg/m a pacientes con diversos tipos de cáncer.
English: Mix the diluted solution by gentle inversion.
Spanish: Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente.
English: Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose.
Spanish: El irinotecán no liposomal fue teratogénico en ratas y conejos en dosis inferiores a la dosis terapéutica para los seres humanos.
English: AUC= area under the plasma concentration curve (extrapolated to infinity for ONIVYDE pegylated liposomal and AUC24h for non-liposomal irinotecan) Cmax= maximum plasma concentration t1/2 effective= effective half-lives
Spanish: AUC= área bajo la curva de la concentración plasmática (extrapolada al infinito para ONIVYDE liposomal pegilado y AUC24h para el irinotecán no liposomal) Cmax = concentración plasmática máxima t1/2 eficaz = semividas eficaces
English: Disease characteristics included 68% of patients with liver metastases and 31% with lung metastases; 12% of patients had no prior lines of metastatic therapy, 56 % of patients had 1 prior line of metastatic therapy, 32% of patients had 2 or more prior lines of metastatic therapy.
Spanish: Las características de la enfermedad eran las siguientes: el 68 % de los pacientes tenía metástasis en hígado y el 31 % tenía metástasis de pulmón; el 12 % de los pacientes no había recibido previamente ninguna línea de tratamiento para la metástasis, el 56 % había recibido previamente 1 línea de tratamiento para la metástasis, el 32 % había recibido previamente 2 líneas o más de tratamiento para la metástasis.
English: Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
English: For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
Spanish: En lo que respecta al irinotecán no liposomal, en ratas tratadas una vez a la semana con una dosis máxima de 150 mg/m² durante 13 semanas, no se notificaron tumores relacionados con el tratamiento 91 semanas después de finalizar el mismo.
English: If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms.
Spanish: Si la diarrea persiste durante más de 48 horas, se debe interrumpir la loperamida, vigilar y reponer líquidos y electrolitos y continuar el tratamiento complementario con antibióticos hasta que se resuelvan los síntomas concomitantes.
English: UGT1A1 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity such as the UGT1A1*28 polymorphism.
Spanish: La actividad de la UGT1A1 es menor en las personas con polimorfismos genéticos que producen una disminución de la actividad enzimática, como el polimorfismo del UGT1A1*28.
English: It is unknown whether ONIVYDE pegylated liposomal or its metabolites are excreted into human milk.
Spanish: Se desconoce si ONIVYDE liposomal pegilado o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value
Spanish: Hazard Ratio (IC del 95 %) Valor de p
English: Hepatic, renal, respiratory or other toxicities
Spanish: Toxicidades hepáticas, renales, respiratorias o de otro tipo
English: It is recommended that patients receive pre-medication with standard doses of dexamethasone (or an equivalent corticosteroid) together with a 5-HT3 antagonist (or other antiemetic) at least 30 minutes prior to ONIVYDE pegylated liposomal infusion.
Spanish: Se recomienda administrar premedicación a los pacientes con las dosis habituales de dexametasona (o con un corticoesteroide equivalente) junto con un antagonista de 5-HT3 (u otro antiemético) al menos 30 minutos antes de la perfusión de ONIVYDE liposomal pegilado.
English: Early onset diarrhoea, typically appearing ≤ 24 hours after dose administration, can occur and is usually transient.
Spanish: Puede producirse diarrea de aparición temprana, normalmente en un periodo ≤ 24 horas tras la administración de la dosis, que suele ser pasajera.
English: Risk factors include pre-existing lung disease, use of pneumotoxic medicinal products, colony stimulating factors or having previously received radiation therapy.
Spanish: Entre los factores de riesgo se encuentran la enfermedad pulmonar preexistente, el uso de medicamentos neumotóxicos, los factores estimuladores de colonias y haber recibido radioterapia previa.
English: Compared to Caucasians, Asian patients were observed with a lower incidence of diarrhoea [14 (19.2%) out of 73 Caucasians had a ≥ Grade 3 diarrhoea, and 1 out of 33 (3.3%) Asians had a ≥ Grade 3 diarrhoea], but a higher incidence and higher severity of neutropenia.
Spanish: En comparación con los caucásicos, se observó que los pacientes asiáticos presentaban una menor incidencia de diarrea (14 [19,2 %] de 73 caucásicos sufrieron diarrea de grado ≥ 3, y 1 de 33 [3,3 %] asiáticos sufrió diarrea de grado ≥ 3), pero una mayor incidencia y gravedad de neutropenia.
English: In case of a dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m if tolerated in subsequent cycles, recommended dose modifications should follow Table 1.
Spanish: En caso de un aumento de dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 70 mg/m si se tolera en los ciclos siguientes, las modificaciones de la dosis recomendadas deben seguir las indicaciones de la Tabla 1.
English: ONIVYDE pegylated liposomal can cause harm to the foetus when administered to the pregnant woman, as the main ingredient irinotecan has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animals (see section 5.3).
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado puede provocar daños en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas, ya que su principal ingrediente, el irinotecán, ha demostrado ser embriotóxico y teratogénico en animales (ver sección 5.3).
English: Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients.
Spanish: La concentración de albúmina basal media era de 3,6 g/dl y la puntuación basal en la escala KPS era de 90-100 en el 55 % de los pacientes.
English: Reduce 5-FU dose by an additional 25% (1,350 mg/m
Spanish: Reducir la dosis de 5-FU otro 25 % (1.350 mg/m
English: Immunosuppressive effects and vaccines
Spanish: Vacunas y efectos inmunosupresores
English: - if you experience signs or symptoms of a blood clot, like sudden pain and swelling in a leg or an arm, sudden onset of coughing, chest pain or difficulty breathing.
Spanish: - si tiene signos o síntomas relativos a un coágulo de sangre, como dolor repentino e hinchazón en una pierna o un brazo, aparición repentina de tos, dolor de pecho o dificultad para respirar.
English: Irinotecan is metabolized by carboxylesterase to SN-38.
Spanish: El irinotecán es metabolizado por la carboxilesterasa a SN-38.
English: Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Spanish: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 células/mm3)o fiebre neutropénica
English: The diluted solution is clear to slightly white to slightly opalescent and free from visible particles.
Spanish: La solución diluida es entre transparente, ligeramente blanca y ligeramente opalescente, y no contiene partículas visibles.
English: You may receive pre-medication against nausea and vomiting.
Spanish: Es posible que reciba premedicación para las náuseas y vómitos.
English: Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Spanish: Reducir la dosis de 5-FU un 25 % (1.800 mg/m
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Spanish: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
English: ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium, if you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado contiene sodio; si sigue una dieta pobre en sodio, ver sección 2.
English: In a pooled analysis from 353 patients, higher plasma SN-38 Cmax was associated with increased likelihood of experiencing neutropenia, and higher plasma total irinotecan Cmax was associated with increased likelihood of experiencing diarrhoea.
Spanish: En un análisis conjunto de 353 pacientes, se asoció una Cmáx plasmática más elevada de SN-38 a una mayor probabilidad de sufrir neutropenia, y una Cmax plasmática más elevada de irinotecán total se asoció a una mayor probabilidad de sufrir diarrea.
English: IV use after dilution
Spanish: Vía IV tras la dilución
English: Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index < 18.5 kg/m
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se use ONIVYDE liposomal pegilado en pacientes con un índice de masa corporal< 18,5 kg/m Excipientes
English: 5-FU dose modification as in Table 1
Spanish: Modificación de la dosis de 5-FU de acuerdo con la tabla 1
English: History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Spanish: Los antecedentes de radiación abdominal previa aumentan el riesgo de neutropenia y neutropenia febril graves tras el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
English: The urinary excretion of non-liposomal irinotecan is 11% to 20%; SN-38 < 1%; and SN-38 glucuronide is 3%.
Spanish: La excreción urinaria del irinotecán no liposomal es de entre un 11 % y un 20 %; la del SN-38 es < 1 % y la del glucurónido de SN-38 es del 3 %.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided.
Spanish: La administración de vacunas con microorganismos vivos o de vacunas atenuadas a pacientes inmunodeprimidos por medicamentos antineoplásicos, como ONIVYDE liposomal pegilado, puede provocar infecciones de carácter grave o mortal; por tanto, se debe evitar la vacunación con vacunas con microorganismos vivos.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min).
Spanish: No se recomienda usar ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min).
English: Patients with UGT1A1 allele
Spanish: Pacientes con alelo UGT1A1
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
English: There are no adequate data on the use of ONIVYDE pegylated liposomal in pregnant women.
Spanish: No existen suficientes datos sobre el uso del ONIVYDE liposomal pegilado en las mujeres embarazadas.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Spanish: No se recomienda el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Spanish: Este medicamento no se debe tirar por los desagües ni a la basura.
English: Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8).
Spanish: Se puede producir diarrea de forma temprana (aparición en ≤ 24 horas después del inicio de ONIVYDE liposomal pegilado) o tardía (> 24 horas) (ver sección 4.8).
English: Cytotoxic: handle with caution and special disposal.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución y eliminar según los requisitos especiales.
English: Patients with deficient glucuronidation of bilirubin, such as those with Gilbert's syndrome, may be at greater risk of myelosuppression when receiving therapy with ONIVYDE pegylated liposomal.
Spanish: Los pacientes con una glucuronidación deficiente de la bilirrubina, como los afectados por el síndrome de Gilbert, pueden tener un mayor riesgo de mielosupresión cuando reciben tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
English: The LV dose does not require adjustment.
Spanish: La dosis de AF no necesita ajustarse.
English: Camptothecins act as specific inhibitors of the enzyme DNA topoisomerase I. Irinotecan and its active metabolite SN-38 bind reversibly to the topoisomerase I-DNA complex and induce single-strand DNA lesions which block the DNA replication fork and are responsible for the cytotoxicity.
Spanish: Las camptotecinas actúan como inhibidores específicos de la enzima ADN-topoisomerasa I. El irinotecán y su metabolito activo, el SN-38, se unen de forma reversible al complejo ADN-topoisomerasa I y producen lesiones en el ADN monocatenario que bloquean la horquilla de replicación y son responsables de la citotoxicidad.
English: N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Spanish: Los valores se calculan a partir de los análisis FC de la población N = 353 hace referencia a todos los sujetos incluidos en la población para el análisis FC Los valores se obtienen de los datos publicados [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
English: In vitro studies indicate that irinotecan, SN-38 and another metabolite aminopentane carboxylic acid (APC) do not inhibit cytochrome P-450 isozymes.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el irinotecán, el SN-38 y otro metabolito, el ácido aminopentano carboxílico (APC), no inhiben las isoenzimas del citocromo P-450.
English: In the limited number of patients with prior exposure to non-liposomal irinotecan, no benefit of ONIVYDE pegylated liposomal has been demonstrated.
Spanish: En el reducido número de pacientes expuestos previamente al irinotecán no liposomal no se ha demostrado ningún beneficio de ONIVYDE liposomal pegilado.
English: Patients should be made aware of the risk of delayed diarrhoea which can be debilitating and, on rare occasions, life threatening since persistent loose or watery stools can result in dehydration, electrolyte imbalance, colitis, gastrointestinal (GI) ulceration, infection or sepsis.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de sufrir diarrea retardada que puede ser debilitante y, en raras ocasiones, potencialmente mortal, ya que las deposiciones blandas o acuosas persistentes pueden provocar deshidratación, desequilibrio electrolítico, colitis, úlcera gastrointestinal (GI), infección o sepsis.
English: The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del irinotecán no liposomal es moderada (entre el 30 % y el 68 %), y el SN-38 se une ampliamente a las proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente un 95 %).
English: Close monitoring of blood counts is recommended, and the use of myeloid growth factors should be considered for patients with a history of abdominal radiation.
Spanish: Se recomienda realizar un estrecho seguimiento de los recuentos celulares sanguíneos y valorar el uso de factores de crecimiento mieloide en los pacientes con antecedentes de radiación abdominal.