FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iztukšošanās ultrasonogrāfijas, lietojot SonoVue, rezultātu interpretācija un ierobežojumi lietošanai Kļūdainus negatīvus gadījumus var novērot iztukšošanās ultrasonogrāfijā, lietojot SonoVue, un tos nevar izskaidrot (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Falske negative tilfeller kan oppstå ved miksjonsultralyd av urinveiene med SonoVue og dette har ikke blitt avklart (se pkt.
Latvian: Urīnizvades sistēmas ultrasonogrāfijā ar kontrastu urīnpūšļa, urīnvadu un nieru attēliem ir ieteicams zems mehāniskais indekss (≤ 0,4).
Norwegian Bokmål: En lav mekanisk indeks (≤ 0.4) anbefales ved bildediagnostikk av blære, urinledere og nyrer ved ultralyd av urinveiene med kontrast.
Latvian: No flakona noņemiet aizsargdisku.
Norwegian Bokmål: Ta bort beskyttelseslokket fra injeksjonsflasken.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums hipotensija
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Latvian: Klīniskie dati par ārstniecības līdzekļa ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Data savnes fra bruk til gravide kvinner.
Latvian: 3 x 28 tabletes
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter
Latvian: bija no 0,014 līdz 0,015 μM.
Norwegian Bokmål: var 0,014 til 0,015 μM.
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke gjennomgått tidligere HCVbehandling (81,3 %).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. janvāris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 17 september 2018
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (69 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Latvian: Pacientu populācija (Pētījuma numurs/nosaukums)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (studienummer/-navn)
Latvian: Ādas bojājumi Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnsons syndrom
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Latvian: Iepriekš ārstēti (LONESTAR-2b)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Latvian: Iepriekš neārstēti (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Latvian: EU/1/13/894/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Latvian: Pieaugušie aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte voksne pasienter - studie 0126
Latvian: Iepriekš neārstēti (ELECTRONb un PROTONb)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Latvian: Sofosbuvīra uzsūkšanās pakāpe palielinājās aptuveni 1,8 reizes, kam bija neliela ietekme uz maksimālo koncentrāciju.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økte omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Latvian: Šis pacients sasniedz SVR12.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten oppnådde SVR12.
Latvian: • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnis
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2021
Latvian: Ciroze Nē
Norwegian Bokmål: Cirrhose Nei
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 pasienter.
Latvian: • saaukstēšanās (nazofaringīts).
Norwegian Bokmål: • forkjølelse (nasofaryngitt)
Latvian: Pacientu populācija*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon*
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: • amiodaron, som brukes mot uregelmessig hjerterytme
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, līdz šim nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi hos barn under12 år er ennå ikke undersøkt.
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas (kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Norwegian Bokmål: • endringer i leveren (som vist ved økte mengder av et stoff som kalles bilirubin i blodet)
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Latvian: ANALEPTISKIE LĪDZEKĻI Modafinils
Norwegian Bokmål: ANALEPTIKA Modafinil
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā 1200 mg/dienā
Norwegian Bokmål: RBV daglig dose* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1000 mg līdz 1200 mg dienā).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija izvērtējamiem pacientiema a. Izvērtējamie pacienti tika definēti kā pacienti, kuras starpposma analīzes brīdī atbilda noteiktajam laika punktam.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare pasientera a. Evaluerbare pasienter er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Latvian: Viens pacients ar 3. genotipa CHV infekciju sasniedza SVR4, bet neieradās uz SVR12 vizīti.
Norwegian Bokmål: Én pasient med HCV genotype 3-infeksjon oppnådde SVR4, men møtte ikke til SVR12-besøket.
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Norwegian Bokmål: • har diabetes.
Latvian: 12 nedēļasa, b
Norwegian Bokmål: 12 ukera, b
Latvian: Terapija un ilgums
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija 11/15.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som seponerte behandlingen etter 24 uker, i henhold til protokollen, var tilbakefallsraten
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Sovaldi er og hva det brukes mot
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 20. tabulas līdz 23. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller (tabell 20 til tabell 23) fremstiller data fra fase 2- og fase 3-studier som er relevante for doseringen, for å hjelpe leger med å fastsette det beste regimet for individuelle pasienter.
Latvian: NVAR rādītājs bija 95% (56/59); trīs pacienti nesasniedza NVAR12, no kuriem viens pacients pabeidza ārstēšanu ar sofosbuvīra un velpatasvīra kombināciju un viņam radās recidīvs.
Norwegian Bokmål: SVR-raten var 95 % (56/59); av de tre pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde én fullført behandlingen med sofosbuvir og velpatasvir og fått tilbakefall.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākiem pacientiem visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku pacientu rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre pasienter i ulike behandlingsgrupper.
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Sovaldi
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig administrasjon med Sovaldi
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 pacientiem, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 pacientam.
Norwegian Bokmål: NS5B-sekvenser etter baseline var tilgjengelige for 225 av 226 pasienter, med dypsekvenseringsdata (analysegrenseverdi på 1 %) fra 221 av disse pasientene.
Latvian: • ribavirīnu, vai arī;
Norwegian Bokmål: • ribavirin eller
Latvian: Melnādainie Nav melnādainie
Norwegian Bokmål: Ikke-svart
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzību.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Sovaldi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Latvian: Sovaldi šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sovaldi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/894/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Latvian: NVAR rādītāji 8, 12 un 24 nedēļu ledipasvīra/sofosbuvīra ārstēšanas grupām bija attiecīgi 93% (42/45), 100% (31/31) un 79% (15/19).
Norwegian Bokmål: SVR-ratene for i 8, 12 og 24 ukers behandlingsgruppe med ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler.
Latvian: No septiņiem pacientiem, kuri nesasniedza NVAR12, nevienam netika konstatēta virusoloģiskā neveiksme vai recidīvs.
Norwegian Bokmål: Av de syv pasientene som ikke oppnådde SVR12, var det ingen som fikk virologisk svikt eller tilbakefall.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7977" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er gule, kapselformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7977" på den andre siden.
Latvian: Starp šīm vienam pacientam tika atklāta NS5B RAV substitūcija (F289L).
Norwegian Bokmål: Blant disse ble én pasient funnet å ha NS5B RAV-substitusjonen (F289L).
Latvian: NVAR12 biežums % (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR12-rate % (n/N)
Latvian: 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi jāvērtē piesardzīgi, jo personu skaits ir neliels un NVAR biežumu var ietekmēt pacientu izvēle.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
Latvian: NVAR12 rādītāju sasniedza 100% (18/18) pacientu, kas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 100 % (18/18) av pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Latvian: SVR12 biežums bija 100% (13/13) 2. genotipa pacientiem un 97% (36/37) 3. genotipa pacientiem.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var 100 % (13/13) hos genotype 2-pasienter og 97 % (36/37) hos genotype 3-pasienter.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 pacienti, kuri bija vecāki par 65 gadiem.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av sofosbuvir inkluderte 65 pasienter fra 65 år og oppover.
Latvian: Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Norwegian Bokmål: Sovaldi bør bare administreres samtidig med andre direkte virkende antivirale legemidler dersom nytten anses å være større enn risikoen, basert på tilgjengelige data.
Latvian: Pastāstiet ārstam par Sovaldi lietošanu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvorvidt du skal ta Sovaldi dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadonsf (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadonf (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem
Norwegian Bokmål: Patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
Latvian: Kopumā 1a genotips 1b genotips Bez cirozes Ciroze
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Ingen cirrhose Cirrhose
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts, un to neietekmēja pacienta CHV RNS līmenis (ārstēšanas algoritms bez atbildes reakcijas vērtēšanas).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og ble ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivåer (ingen responsveiledet algoritme).
Latvian: Iepriekš neārstēti (FISSION)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (FISSION)
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 41 transplantācijas pacientam ar CHV RNS < LLOQ norādīta 19. tabulā.
Norwegian Bokmål: De virologiske responsratene til de 41 transplanterte pasientene med HCV RNA < LLOQ er beskrevet i tabell 19.
Latvian: Iepriekš ārstēti (VALENCE)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (VALENCE)
Latvian: Sofosbuvīra drošums, lietojot to fiksētas devas kombinācijā vai nu ar ledipasvīru, vai velpatasvīru, ir pētīts 154 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4062 un pētījums 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sofosbuvir i en fast dosekombinasjon med enten ledipasvir eller velpatasvir har blitt undersøkt hos 154 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4062 og studie 4063).
Latvian: ELECTRON pētījumā (N = 11) alfa peginterferona lietošanas ilgums bija diapazonā no 4-12 nedēļām kombinācijā ar sofosbuvīru + ribavirīnu.
Norwegian Bokmål: I ELECTRON-studien (N = 11) var varigheten av peginterferon alfa-behandlingen fra 4 til 12 uker i kombinasjon med sofosbuvir + ribavirin.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Sovaldi, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Sovaldi, overvåkes på en egnet måte.
Latvian: Sākuma stāvoklī diviem pacientiem bija ciroze un vidējais aGFĀ bija 24,9 ml/min (diapazons: 9,0-39,6).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde to pasienter cirrhose og gjennomsnittlig eGFR var 24,9 ml/minutt (område: 9,0-39,6).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām neliecināja par sofosbuvīra kancerogenitātes potenciālu, lietojot to devās līdz 600 mg/kg/dienā pelēm un 750 mg/kg/dienā žurkām.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke karsinogenitet av sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Latvian: Ja deva ir izlaista un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose og det har gått mindre enn 18 timer over normal tid, skal pasientene instrueres om å ta tabletten så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību iespējams efektīvi izvadīt (aptuvenais izvades koeficients 53%) no organisma galveno cirkulējošo metabolītu GS-331007.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan effektivt fjerne (53 % ekstraksjonsforhold) den dominerende sirkulerende metabolitten GS-331007.
Latvian: Visi pacienti, kuri sasniedza NVAR12, sasniedza NVAR24 un NVAR48.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som oppnådde SVR12, oppnådde SVR24 og SVR48.
Latvian: Neskaidrību gadījumā par to, kādas zāles var lietot kopā ar Sovaldi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om hvilke legemidler du kan bruke sammen med Sovaldi, snakk med lege eller apotek.
Latvian: Lietojot Sovaldi kopā ar amiodaronu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai), Jums var parādīties viena vai vairākas tālāk minētās blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Når du tar Sovaldi i kombinasjon med amiodaron (et legemiddel som brukes i behandlingen av hjerteproblemer), kan du oppleve én eller flere av bivirkningene nedenfor:
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija atbilstošas tām, kas tika novērotas klīniskajos pētījumos ar Sovaldi un ribavirīnu pieaugušajiem (skatīt 6. tabulu).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert var i overenstemmende med de som ble observert i kliniske studier av Sovaldi pluss ribavirin hos voksne (se tabell 6).
Latvian: Ļoti bieži pazemināta hemoglobīna koncentrācija anēmija, neitropēnija, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
Norwegian Bokmål: Svært vanlige redusert hemoglobin anemi, nøytropeni, redusert antall lymfocytter, redusert antall blodplater
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga iedarbībai pieaugušajiem 2./3. fāzes pētījumos pēc sofosbuvīra ievadīšanas (400 mg).
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir- og GS-331007-eksponering hos ungdom i alderen 12 til <18 var tilsvarende som hos voksne i fase 2/3-studier etter administrasjon av sofosbuvir (400 mg).
Latvian: Neviens pacients nepiedzīvoja virusoloģisko neveiksmi vai recidīvu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienten fikk virologisk svikt eller tilbakefall under behandling.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi hos barn og ungdom i alderen < 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Aptuvenā iekļaušanas attiecība pacientiem ar CHV 2. un 3. genotipu bija 1:3.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom inkluderte pasienter med HCV genotype 2 og 3 var ca. 1:3.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, ja 2 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 2 timer etter dosering, skal en ny tablett tas.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas saņēma sofosbuvīru un ribavirīnu vai sofosbuvīru, ribavirīnu un alfa peginterferonu, bija nespēks, galvassāpes, slikta dūša un bezmiegs.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos pasienter som fikk sofosbuvir og ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var tretthet, hodepine, kvalme og insomni.
Latvian: Sofosbuvīra efektivitāte tika novērtēta piecos 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1568 pieaugušie pacienti ar hroniska C hepatīta 1. līdz 6. genotipu.
Norwegian Bokmål: Effekten av sofosbuvir ble evaluert i fem fase 3-studier med totalt 1568 voksne pasienter med kronisk hepatitt C av genotype 1 til 6.
Latvian: Tālāk minētas citas blakusparādības, ko var novērot ārstēšanas ar sofosbuvīru laikā.
Norwegian Bokmål: Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Latvian: NVAR12 tika sasniegta vienādi bieži gan pacientiem ar IL28B C/C alēli sākotnējā stāvoklī [94/95 (99%)], gan pacientiem bez C/C (C/T vai T/T) alēles [202/232 (87%)] sākotnējā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: SVR12-rater var nesten like høye hos pasienter med baseline IL28B C/C allel [94/95 (99 %)] og ikke-C/C (C/T eller T/T) allel [202/232 (87 %)].
Latvian: Iepriekš ārstēti ar HIV vienlaicīgu infekciju (PHOTON-1)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne med samtidig HIV-infeksjon (PHOTON-1)
Latvian: Mediānie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi bija attiecīgi 0,4 un 27 stundas.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for sofosbuvir og GS-331007 var henholdsvis 0,4 og 27 timer.
Latvian: Ja ribavirīna sākotnējā deva netiek labi panesta, deva ir jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām atkarībā no hemoglobīna līmeņa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen av ribavirin ikke tåles godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåer (se pkt.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pētījumā 0126 hemoglobīna līmeņa samazināšanos ārstēšanas laikā novēroja ļoti bieži; 32,5% (13 no 40 pacientiem) novēroja hemoglobīna līmeņa samazināšanos līdz < 10 g/dl, 1 pacientam novēroja samazināšanos līdz < 8,5 g/dl.
Norwegian Bokmål: I studie 0126 var nedgang i hemoglobin under behandling svært vanlig med 32,5 % (13/40 pasienter) som opplevde en reduksjon i hemoglobin til < 10 g/dl, der 1 også hadde en reduksjon til < 8,5 g/dl.
Latvian: Skrīninga laikā pacientu CHV RNS bija ≥ 104 SV/ml un par tiem bija dokumentēti pierādījumi par hronisku CHV infekciju pirms transplantācijas.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde HCV RNA ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumentert påvisning av kronisk HCV-infeksjon før transplantasjon.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi 991 pacientam, kuri 3. fāzes pētījumos saņēma sofosbuvīru, 226 pacienti atbilda rezistences analīzes kritērijiem - viroloģiskai neveiksmei vai agrīnai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai un CHV RNS > 1000 SV/ml.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 991 pasienter som mottok sofosbuvir i fase 3-studier, kvalifiserte 226 av pasientene til resistensanalyse på grunn av virologisk svikt eller tidlig seponering av studielegemiddel og en HCV RNA > 1000 IE/ml.
Latvian: Lietojot šādu devu, pētījumā nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupā un grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg sofosbuvīra.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ingen uønskede effekter observert ved dette dosenivået, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i behandlingsgruppene som mottok placebo og sofosbuvir 400 mg.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa CHV polimorfismu ietekme uz ārstēšanas iznākumu
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-polymorfisme på behandlingsresultat
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.