FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Estonian: * Kuna esmane tulemusnäitaja ei saavutanud statistilist olulisust, on kõikide teiseste tulemusnäitajate p väärtuste arvutamisel kasutatud nominaalset olulisusnivood 0,05 ja ühtki vormikohast statistilist järeldust teha ei saa.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Estonian: Brimica Genuair´i tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud.
English: Other medicines and Brimica Genuair
Estonian: Muud ravimid ja Brimica Genuair
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimpreparaadi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis .
English: Brimica Genuair contains lactose
Estonian: Brimica Genuair sisaldab laktoosi
English: Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Estonian: Formoterool elimineeritakse peamiselt metaboolsel teel.
English: Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Estonian: Kuigi oranž nupp on lukustunud, saab viimase annuse siiski sissehingata.
English: Control window Green = inhaler ready to use
Estonian: Kontrollaken Roheline = Inhalaator on kasutamiseks valmis
English: Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Estonian: Ärge kasutage Brimica Genuair´i, kui märkate, et pakend on kahjustatud või täheldate pakendil rikkumise märke.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, ATC-kood: R03AL05
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Estonian: Soovitatav on rakendada toetavat sümptomaatilist ravi.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi tõus
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Estonian: Paradoksaalset bronhospasmi on aga täheldatud teiste inhalatsiooniravide korral.
English: Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Estonian: Kuna aklidiiniumbromiid laguneb plasmas kiiresti, on süsteemsete antikolinergikute soovimatute toimete tase madal.
English: Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Estonian: Ravimeid, mis teadaolevalt QTc intervalli pikendavad, seostatakse ventrikulaarsete arütmiate suurenenud riskiga.
English: • Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Estonian: • ravimid, mis võivad põhjustada südame elektrilises aktiivsuses teatud tüüpi muutusi nagu QT intervalli pikenemine (mida täheldatakse elektrokardiogrammil).
English: These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Estonian: Need toimed on β2-agonistide puhul täheldatud teadaolevad liialdatud farmakoloogilised vastused.
English: By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Estonian: Hingamisteede avamisega aitab ravim leevendada sümptomeid, näiteks hingeldamist.
English: There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Estonian: Toime püsis kuue kuu ja aastase kestusega III faasi uuringute vältel.
English: Formoterol is a potent selective β2-adrenoceptor agonist.
Estonian: Formoterool on võimas selektiivne β2-adrenoretseptori agonist.
English: - Brimica Genuair is for inhalation use.
Estonian: - Brimica Genuair on kasutamiseks inhalatsioonina.
English: Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Estonian: Lapsed ja noorukid Brimica Genuair ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
English: • Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Estonian: • ravimeid, mis vähendavad vere kaaliumisisaldust.
English: Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Estonian: Veenduge, et oranž nupp on vabaks lastud ja teie täielikult välja hinganud.
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Üks manustatud annus sisaldab ligikaudu 11 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Estonian: Hüpokaleemia suurendab vastuvõtlikkust südamearütmiatele.
English: In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Estonian: Teatud patsientidel võib see ravim põhjustada nägemise ähmastumist või pearinglust.
English: The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Estonian: Brimica Genuair kasutamisel olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks nasofarüngiit (7,9%) ja peavalu (6,8%).
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Estonian: • kui inhalator on tühi (Joonis O).
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Estonian: Hüpokaleemia on reeglina mööduv ega nõua toidulisandite tarvitamist.
English: - If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
Estonian: - Kui teil on urineerimisraskused või probleeme suurenenud eesnäärme tõttu.
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Estonian: Kui teil esineb emb-kumb neist kõrvaltoimetest, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni pearinglus on möödunud või nägemine on normaliseerunud.
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Estonian: Patsientide juhendamise osas on tähtis rõhutada, et nad loeksid hoolikalt pakendi infolehel olevat kasutusjuhendit.
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Estonian: Kui teie tavalised KOK-i sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei vähene või süvenevad Brimica Genuair´i kasutamise ajal, jätkake ravimi kasutamist, ent külastage niipea kui võimalik oma arsti, sest võite vajada teist ravimit.
English: Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Estonian: Keskmine efektiivne poolväärtusaeg* nii aklidiiniumil kui ka formoteroolil (põhineb akumulatsiooni koefitsendil) on ligikaudu 10 tundi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud inhalaatori sildil, karbil ja kotil pärast teksti „EXP“.
English: Orange button
Estonian: Oranž nupp
English: Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Estonian: Happe metaboliidi plasmasisaldused on umbes 100 korda suuremad kui alkoholi metaboliidi ning muutumatu toimeaine plasmasisaldused inhalatsiooni järel.
English: When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Estonian: Kui oranž nupp ei liigu enam üles ning jääb lukustatuna keskele, siis on käes viimane annus (Joonis O).
English: 2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
Estonian: 2.1 Hoidke inhalaator suust kaugemal ja hingage täielikult välja.
English: b. Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Estonian: b) Ärge vajutage enne oranži nuppu, kui olete valmis annuse saamiseks.
English: Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Estonian: Ülal toodud andmetele tuginedes otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et „perifeerne ödeem“ tuleb eemaldada ravimi kõrvaltoimete nimekirjast SmPC lõigus 4.8 ja „käte, pahkluude või labajalgade paistetus“ tuleb kustutada pakendi infolehe 4. lõigust.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Brimica Genuair´i kasutamisel:
English: Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Estonian: Regulaarne Brimica Genuair´i kasutamine aitab vähendada KOK-i mõju igapäevaelule.
English: Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Estonian: Aklidiinium hüdrolüüsitakse kiiresti ja ulatuslikult selle farmakoloogiliselt passiivseteks alkoholi ja karboksüülhappe derivaatideks.
English: The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Estonian: Brimica Genuair´i kliiniline arendusprogramm viidi läbi mõõduka või raske KOK-iga patsientidel.
English: The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
Estonian: Huulik on kaetud eemaldatava oranži kaitsekorgiga.
English: Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Estonian: Mine tagasi „1 ETAPP Annuse ettevalmistamine” ja korrake etappe 1,1 ja 1.6
English: - Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Estonian: - Kasutusjuhend: lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus, kuidas Genuairi inhalaatorit kasutada.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Estonian: Kuni 65% annusest eritus metaboliitidena uriini kaudu ja kuni 33% metaboliitidena väljaheidete kaudu.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on defineeritud järgmise kokkuleppe järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes seostati Brimica Genuair´i püsiva efektiivsusega, kui seda manustati üheaastase raviperioodi vältel ilma tahhüfülaksia märkideta.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Estonian: Kuna uuringud rottidel on näidanud, et aklidiinium (ja/või selle metaboliidid) ning formoterool erituvad vähesel määral piima, tuleb ravi Brimica Genuair´iga rinnaga toitvatel naistel kaaluda üksnes juhul, kui oodatav kasu naisele on suurem kui võimalikud riskid lapsele.
English: It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas aklidiinium (ja/või selle metaboliidid) või formoterool erituvad rinnapiima.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Estonian: Formoterooli O-demetüliseerimisega on seotud tsütokroom P450 isoensüümid CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 ja CYP2A6.
English: EU/1/14/963/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhaler with 30 doses
Estonian: EU/1/14/963/001 1 inhalaator 60 annusega EU/1/14/964/002 3 inhalaatorit, igas 60 annust EU/1/14/963/003 1 inhalaator 30 annusega
English: Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Estonian: Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteede lihaseid, mis võimaldab hingamisteedel laiemalt avaneda ja aitab kergemini hingata.
English: - If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
Estonian: - Kui teil on silmahaigus nimega „kitsa nurga glaukoom“, mis tekitab silma siserõhu tõusu.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
English: The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Estonian: Brimica Genuair´i ohutuskogemus põhineb kliinilistes uuringutes soovitatud raviannuse manustamisel kuni 12 kuu vältel ja turustamisjärgsel kogemusel.
English: Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Estonian: Akliniid/formoterool ei vähendanud platseebo või formoterooliga võrreldes statistiliselt olulisel määral KOK-i tõttu öiste ärkamiste keskmist arvu.
English: To be used within 60 days of opening the bag.
Estonian: Kasutada 60 päeva jooksul pärast koti avamist.
English: You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit äkilise hingeldamise või vilistava hingamise raviks.
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the orange button on top (Figure D).
Estonian: 1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning oranž nupp ülevalpool (Joonis D).
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Estonian: Samaaegne ravi metüülksantiinide derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib võimendada β2-adrenergiliste agonistide võimalikku hüpokaleemilist toimet ning seetõttu on samaaegse kasutamise korral soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
English: Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla pika toimeajaga β2-adrenergiliste agonistide kasutamisel patsientidel, kellel on esinenud või esineb teadaolevalt QTc-intervalli pikenemist või keda ravitakse QTc-intervalli mõjutavate ravimitega (vt lõik 4.5).
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Estonian: Hüdrolüüs toimub nii keemiliselt (mitteensümaatiliselt) kui ka ensümaatiliselt esteraaside abil, kus butürüülkoliinesteraas on peamine hüdrolüüsi kaasatud inimese esteraas.
English: Bronchospasm, including paradoxical
Estonian: Bronhospasm, sh paradoksaalne
English: RED
Estonian: Punane
English: After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Estonian: Pärast inhalatsiooni väljutatakse 6-9% formoterooli manustatud annusest uriiniga muutumatul kujul või formoterooli otsese konjugaadina.
English: Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Estonian: β-adrenoblokaatorite vajaduse korral (sh silmatilgad) tuleb eelistada kardioselektiivseid beeta-adrenoblokaatoreid, ehkki neid tuleb samuti manustada ettevaatlikult.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimipreparaati võtta.
English: Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Estonian: Aklidiinium on konkureeriv selektiivne muskariiniretseptori antagonist, mille puhul on M3-retseptorite viibeaeg M2-retseptorite omast pikem.
English: Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Estonian: Ravitulemused hingeldamise ja muude sümptomite osas:
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose(Figure
Estonian: • kui annuse indikaatorile ilmub punane riba, mis tähendab viimasele annusele lähenemist (Joonis
English: What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Estonian: Kuidas Brimica Genuair välja näeb ja pakendi sisu Brimica Genuair on valge või peaaegu valge inhalatsioonipulber.
English: During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
Estonian: Nende uuringute vältel lubati patsientidel jätkata oma ravi stabiilse inhaleeritava kortikosteroidi, suukaudsete kortikosteroidide madalate annuste, hapnikuteraapia (alla 15 tunni päevas) või metüülksantiiniga, samuti kasutada esmaabiravimina salbutamooli.
English: If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Estonian: Kui näete tulede ümber halosid või värvilisi kujundeid, kui teil on silmavalu või ebamugavustunne silmas või kui teil tekib ajutine nägemise ähmastumine, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.
English: The bag and the desiccant should be thrown away.
Estonian: Kott ja kuivatusaine tuleb ära visata.
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Estonian: Kui kasutate Brimica Genuair´i koos teiste ravimitega, võib Brimica Genuair´i või teiste ravimite toime muutuda.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Estonian: CYP450 ensüümide kaudu toimuval biotransformatsioonil on kogu aklidiiniumi metaboolses kliirensis väike roll.
English: Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Estonian: Brimica Genuair sisaldab kaht bronhodilataatorit: aklidiinium on pikatoimeline muskariiniretseptori antagonist (tuntud ka kui antikolinergik) ning formoterool on pikatoimeline β2-adrenergiline agonist.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamiskomitee teaduslike järeldustega.
English: • The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Estonian: • Annuse indikaator näitab kogu alles olevate annuste arvu inhalaatoris (Joonis N).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
English: The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Estonian: Brimica Genuair´i toime algus oli võrreldav kiiretoimelise β2-agonisti formoterool 12 mikrogrammi toimega.
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Estonian: Enne kasutamist lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7.
English: ALUMINIUM BAG
Estonian: ALUMIINIUMIST KOTT
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb Brimica Genuair´i ja selle mõlema koostisosa eraldi kasutamise kogemusel.
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Estonian: Kopsu tsentraalsetes ja perifeersetes hingamisteedes asuvate muskariiniretseptorite ja β2-adrenoretseptorite tiheduse erinevuste koostoimel peaksid muskariiniretseptorite antagonistid olema tsentraalsete hingamisteede lõdvestamisel tõhusamad ning β2-adrenergilised agonistid peaksid olema tõhusamad perifeersete hingamisteede lõdvestamisel; nii tsentraalsete kui ka perifeersete hingamisteede lõdvestamine kombineeritud raviga võib anda kasuliku toime kopsufunktsioonile.
English: In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
Estonian: III faasi uuringutes täheldati kliiniliselt olulisi bronhodilateerivaid toimeid 5 minuti jooksul alates esimesest annusest ning need püsisid kogu annustamisintervalli jooksul.