FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • En raison du risque potentiel d'événements indésirables cardiaques, la pression artérielle du patient doit être étroitement surveillée avant et après la prise de SPRAVATO.
Swedish: • På grund av den potentiella risken för hjärtincidenter ska patientens blodtryck noga mätas före och efter användning av Spravato.
French: Risque d'abus
Swedish: Missbruksrisk
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité dans la bouche
Swedish: ● minskad känsla eller känslighet i munnen
French: A la fin de la phase d'induction en ouvert, 52% des patients étaient en rémission (score total MADRS ≤ 12) et 66% des patients étaient répondeurs (amélioration ≥ 50% du score total MADRS).
Swedish: I slutet av den öppna induktionsfasen var 52 % av patienterna i remission (total MADRS-poäng ≤ 12) och 66 % av patienterna svarade på behandlingen (≥ 50 % förbättring av total MADRS-poäng).
French: Ces problèmes peuvent survenir avec des doses élevées d'un médicament semblable (appelé kétamine) utilisé sur une période prolongée.
Swedish: Dessa symtom kan uppstå vid höga doser av ett liknande läkemedel (ketamin) som används under en längre period.
French: La demi-vie terminale moyenne de l'eskétamine dans le plasma des sujets asiatiques était comprise entre 7,1 et 8,9 heures et elle était de 6,8 heures chez les caucasiens.
Swedish: Esketaminets genomsnittliga terminala halveringstid i plasma hos asiatiska forskningspersoner var mellan 7,1 till 8,9 timmar och var 6,8 timmar för kaukasiska forskningspersoner.
French: Dépression résistante - Études à court terme
Swedish: Behandlingsresistent depression - korttidsstudier
French: 1 point vert
Swedish: 1 grön prick
French: ● subi un grave traumatisme crânien ou présenté des problèmes graves au niveau du cerveau, en particulier avec une augmentation de la pression dans le cerveau
Swedish: ● har haft en allvarlig skallskada eller allvarliga problem som påverkar hjärnan, i synnerhet där det förekommer ett ökat tryck i hjärnan
French: Votre médecin déterminera si vous devez prendre 1, 2 ou 3 dispositifs pour pulvérisation nasale et la fréquence à laquelle vous devez vous rendre au cabinet de votre médecin ou à l'hôpital pour l'administration.
Swedish: Läkaren bestämmer om du behöver 1, 2 eller 3 nässpraybehållare och hur ofta du ska gå till läkarmottagningen eller kliniken för att få läkemedlet.
French: Chaque semaine ou une semaine sur deux
Swedish: Varannan vecka Varje vecka eller varannan vecka
French: La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements suicidaires).
Swedish: Depression är förknippat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
French: AD oraux antérieurs avec non-réponse (i.e., échec d'antidépresseurs) Nombre d'antidépresseurs spécifiques, n (%)
Swedish: Tidigare orala antidepressiva med uteblivet svar (dvs. misslyckad behandling med antidepressiva) Antal specifika antidepressiva, n (%)
French: La rémission était définie comme un score total MADRS ≤ 12.
Swedish: Remission definierades som en total MADRS-poäng ≤ 12.
French: Il pourra peut-être vous être utile de discuter avec un membre de votre famille ou un ami proche si vous êtes déprimé(e) et de leur demander s'ils pensent que votre dépression s'aggrave ou s'ils s'inquiètent de votre comportement.
Swedish: Det kan hjälpa att tala med en släkting eller nära vän om du är deprimerad och be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
French: La noreskétamine est ensuite métabolisée par des voies dépendantes du CYP en d'autres métabolites, dont certains subissent une glucuronidation.
Swedish: Noresketaminmetaboliseras sedan via CYP-beroende vägar till andra metaboliter, varav vissa genomgår glukuronidering.
French: Une surveillance étroite de la sédation et la dépression respiratoire est requise.
Swedish: Noggrann övervakning beträffande sedering och andningssvikt är nödvändig.
French: Le délai nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) est généralement de 20 à 40 minutes après la dernière pulvérisation nasale d'une session de traitement (voir rubrique 4.2).
Swedish: Tiden för att nå maximal plasmakoncentration (tmax) är i regel 20 till 40 minuter efter den sista nässprayningen under ett behandlingstillfälle (se avsnitt 4.2).
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation dans leur intégralité avant de former et de superviser un patient.
Swedish: Läs igenom denna Användaranvisning i sin helhet före träning och vägledning till patienten.
French: Si un point vert est visible, demander au patient de répéter la pulvérisation dans la seconde narine.
Swedish: Om du ser en grön prick, be patienten spraya om i den andra näsborren.
French: Spravato doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes.
Swedish: Spravato ska användas med försiktighet hos patienter med följande tillstånd.
French: Une hépatotoxicité a été rapportée lors d'un traitement chronique par la kétamine, par conséquent, la possibilité d'un tel effet lors d'une utilisation à long terme de Spravato ne peut être exclue.
Swedish: Hepatotoxicitet har rapporterats vid kronisk ketaminanvändning och därför kan risken för en sådan effekt till följd av långvarig användning av Spravato inte uteslutas.
French: SPRAVATO est destiné à être auto-administré par le patient sous la surveillance directe d'un professionnel de santé, et doit être distribué aux établissements de santé où l'administration se déroule, comme convenu au niveau de l'Etat Membre, sur la base des exigences légales locales et/ou des systèmes de santé locaux.
Swedish: Spravato ska administreras av patienten själv under direkt uppsikt av vårdpersonal och ska levereras till vårdinrättningarna där administreringen sker, enligt överenskommelse på medlemslandsnivå baserat på lokala juridiska krav och/eller lokala sjukvårdssystem.
French: Des cas de cystite interstitielle ont été rapportés lors d'une utilisation quotidienne et prolongée de la kétamine à des doses élevées.
Swedish: Fall av interstitiell cystit har rapporterats vid daglig och långvarig ketaminanvändning i höga doser.
French: Le matériel éducationnel suivant doit être fourni aux professionnels de santé (avec enregistrement de l'accusé de réception) :
Swedish: Följande utbildningsmaterial ska tillhandahållas vårdpersonalen (och en bekräftelse på att de har tagit emot det ska registreras):
French: Observation post-administration
Swedish: Observation efter administrering
French: Avant le premier dispositif uniquement :
Swedish: Endast före första behållaren:
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité, y compris autour de la bouche
Swedish: ● minskad känsel eller känslighet, inklusive området runtomkring munnen
French: Votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser ce médicament.
Swedish: Din läkare beslutar om du kan använda det här läkemedlet eller inte.
French: ● Le repose-nez doit toucher la peau entre les narines.
Swedish: ● Nässtödet ska nudda huden mellan näsborrarna.
French: Le profil pharmacocinétique de l'eskétamine est similaire après l'administration d'une dose unique et de doses répétées, sans accumulation dans le plasma lorsque l'eskétamine est administrée deux fois par semaine.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för esketamin är jämförbar efter administrering av en engångsdos och upprepad dos, utan ackumulering i plasma när esketamin administreras två gånger i veckan.
French: Ces effets n'ont pas augmenté au cours du temps et étaient réversibles après l'arrêt du traitement par la kétamine.
Swedish: Dessa effekter ökade inte över tid och gick tillbaka efter att ketaminanvändningen avbrutits.
French: Lorsque l'administration est destinée à des patients ambulatoires, elle doit être réservée uniquement à un environnement dans lequel le patient fait l'objet d'un suivi approprié.
Swedish: När administreringen är avsedd för öppenvårdspatienter ska den endast utföras i en omgivning där patienten kan följas upp ordentligt.
French: L'exposition chez les lapins se situait dans la région de l'exposition humaine, selon les valeurs de l'ASC.
Swedish: Exponeringen hos kanin var inom samma omfattning som hos människa, baserat på AUC-värden.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda ett preventivmedel under behandlingen.
French: ● Changer de main pour insérer la pointe dans la seconde narine.
Swedish: ● Byta hand för att föra in spetsen i den andra näsborren.
French: ● des problèmes hépatiques sévères.
Swedish: ● har allvarliga leverproblem.
French: Les recommandations posologiques pour Spravato sont fournies dans le Tableau 1 et le Tableau 2 (adultes ≥ 65 ans).
Swedish: Dosrekommendationer för Spravato visas i tabell 1 och tabell 2 (vuxna ≥65 år).
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine était similaire chez les sujets adultes âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid var jämförbar hos de äldre och yngre vuxna forskningspersonerna (se avsnitt 4.2).
French: ● voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
Swedish: ● se, känna, höra eller känna lukten av saker som inte är där (hallucinationer)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous montrera comment utiliser le dispositif pour pulvérisation nasale (voir aussi le feuillet « Instructions d'utilisation »).
Swedish: Läkaren eller annan sjukvårdspersonal visar dig hur du använder nässpraybehållaren (se även Användaranvisning).
French: Spravato n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Spravato rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: ● les yeux, les oreilles, ou le sens du toucher sont en quelque sorte dupés ou trompés (quelque chose qui n'est pas ce qu'il semble être)
Swedish: ● ögon, öron och känsel blir lurade eller uppfattar saker på ett vilseledande sätt (något är inte vad det framstår som)
French: Les patients répondeurs (455) ont continué à recevoir le traitement par Spravato plus AD oral dans une phase d'optimisation de 12 semaines.
Swedish: Patienterna som svarade på behandlingen (455) fortsatte få behandling med Spravato plus oralt AD under en 12 veckor lång optimeringsfas.
French: Si votre pression artérielle est élevée avant l'utilisation de ce médicament, votre médecin décidera si vous devez commencer le traitement ou attendre que votre pression artérielle soit plus basse.
Swedish: Om ditt blodtryck är högt innan du använder det här läkemedlet beslutar din läkare om du ska börja använda läkemedlet eller vänta tills blodtrycket är lägre.
French: ● Ensuite, Spravato est généralement utilisé soit une fois par semaine ou une fois toutes les
Swedish: ● Därefter används Spravato i regel en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
French: La rechute était définie comme un score total MADRS ≥ 22 pendant 2 semaines consécutives ou une hospitalisation pour une aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent indicateur d'une rechute.
Swedish: Återfall definierades som en total MADRS-poäng ≥ 22 under 2 veckor i följd eller sjukhusinläggning för försämrad depression eller någon annan kliniskt relevant händelse som tyder på återfall.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Spravato en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta/avstå från behandling med Spravato efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: • Insuffisance pulmonaire significative, y compris la BPCO ;
Swedish: ● Signifikant lunginsufficiens, inklusive KOL;
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
French: Dans toutes les études à court-terme, le critère d'efficacité principal était la modification du score total MADRS de l'inclusion au jour 28.
Swedish: I alla korttidsstudier var det primära effektmåttet förändringen av den totala MADRS-poängen från baseline till dag 28.
French: Après une période initiale de 16 semaines de traitement par Spravato plus AD oral, la durée médiane d'exposition à Spravato dans la phase d'entretien était de 4,2 mois (intervalle : 1 jour à 21,2 mois) chez les patients traités par Spravato (rémission stable et réponse stable).
Swedish: Efter en inledande 16-veckorsbehandling med Spravato plus oralt AD var mediandurationen för exponering för Spravato i underhållsfasen 4,2 månader (1 dag till 21,2 månader) för Spravato-behandlade patienter (stabil remission och stabilt svar).
French: Utilisation de la même narine pour 2 pulvérisations consécutives En cas d'administration dans la même narine, aucun nouveau dispositif ne doit être utilisé.
Swedish: Användning av samma näsborre för 2 sprayningar i följd Om administrering sker i samma näsborre ska ingen ersättningsbehållare användas.
French: En effet, Spravato n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge pour la dépression résistante.
Swedish: Det beror på att Spravato inte har studerats för behandlingsresistent depression i denna åldersgrupp.
French: ● des médicaments utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou des douleurs sévères (par exemple, benzodiazépines, opioïdes), ou des médicaments ou boissons contenant de l'alcool
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla neurologiska sjukdomar eller svåra smärtor (till exempel bensodiazepiner, opioider) eller läkemedel eller drycker som innehåller alkohol
French: Si une femme devient enceinte pendant le traitement par Spravato, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée dès que possible du risque potentiel pour le fœtus et des options cliniques/thérapeutiques.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling med Spravato ska behandlingen sättas ut och patienten få rådgivning om den potentiella risken för fostret och kliniska/terapeutiska alternativ så snart som möjligt.
French: • La surveillance de la pression artérielle avant et après l'administration de SPRAVATO ;
Swedish: • Mätning av blodtrycket före och efter doseringen av Spravato;
French: Une augmentation importante de la pression artérielle peut survenir après toute séance de traitement.
Swedish: En avsevärd ökning av blodtrycket kan förekomma efter ett behandlingstillfälle.
French: Les principales enzymes du cytochrome P450 (CYP) responsables de la N-déméthylation de l'eskétamine sont le CYP2B6 et le CYP3A4.
Swedish: De cytokrom P450 (CYP)-enzymer som framför allt är ansvariga för esketaminets N-demetylering är CYP2B6 och CYP3A4.
French: ● sensation d'être déconnecté(e) de vous-même, de vos pensées, de vos sensations et des choses qui vous entourent
Swedish: ● känsla av att inte ha kontakt med sig själv, sina tankar, känslor och saker omkring sig
French: • Les étapes pour l'auto-administration de SPRAVATO sous la surveillance directe d'un professionnel de santé ;
Swedish: • Stegen i självadministreringen av Spravato under direkt uppsikt av vårdpersonal;
French: ● sécheresse nasale, comprenant croûtes sèches dans le nez
Swedish: ● torr näsa, inklusive torra sårskorpor i näsan
French: ● Hypersensibilité à la substance active, la kétamine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen, ketamin, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage par eskétamine.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med esketamin.
French: ● sensation d'être détaché(e) de la réalité
Swedish: ● känna sig avskuren från verkligheten
French: L'incidence des augmentations de la PAS (≥ 180 mmHg) était de 3 % et celle des augmentations de la PAD (≥ 110 mmHg) était de 4 %.
Swedish: Incidensen för ökat SBP (≥180 mmHg) var 3 % och DBP (≥110 mmHg) var 4 %.
French: L'objectif de ce ME est de détailler :
Swedish: Målet med detta utbildningsmaterial är att i detalj beskriva:
French: • Patients ayant une bradyarythmie ou une tachyarythmie non contrôlée conduisant à une instabilité hémodynamique ;
Swedish: ● Patienter med okontrollerad bradyarytmi eller takyarytmi som leder till hemodynamisk instabilitet;
French: La rémission stable était définie comme un score total MADRS ≤ 12 pendant au moins 3 des 4 dernières semaines de la phase d'optimisation et une réponse stable était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion pendant les 2 dernières semaines de la phase d'optimisation, mais sans rémission stable.
Swedish: Stabil remission definierades som total MADRS-poäng ≤ 12 under minst 3 av de sista 4 veckorna av optimeringsfasen och stabilt svar definierades som ≥ 50 % minskning av den totala MADRS-poängen från baseline under de sista 2 veckorna av optimeringsfasen, men inte av stabil remission.
French: Il est recommandé de maintenir la dose reçue par le patient à la fin de la phase d'induction pendant la phase d'entretien.
Swedish: Det rekommenderas att patienten fortsätter få samma dos i underhållsfasen som han/hon får i slutet av induktionsfasen.
French: Aucun cas de dépression respiratoire n'a été observé au cours des essais cliniques portant sur l'eskétamine en pulvérisation nasale (Spravato) ; de rares cas de sédation profonde ont été rapportés.
Swedish: Inga fall av andningssvikt observerades under kliniska prövningar av esketamin nässpray (Spravato); sällsynta fall av djup sedering har rapporterats.
French: Ce médicament est une solution incolore, transparente, fournie dans un dispositif pour pulvérisation nasale à usage unique.
Swedish: Läkemedlet är en klar, färglös lösning, som tillhandahålls i en nässpraybehållare för engångsbruk.
French: L'ASC∞ de l'eskétamine a été augmentée d'environ 29 %.
Swedish: AUC∞-värdet för esketamin ökade med cirka 29 %.
French: La radioactivité retrouvée consistait essentiellement en des métabolites de l'eskétamine.
Swedish: Den återfunna radioaktiviteten bestod primärt av esketamin-metaboliter.
French: ● forte envie de dormir et baisse d'énergie
Swedish: ● känna sig mycket sömnig och ha låg energi
French: Des études publiées menées chez l'animal (y compris chez le primate) à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée démontrent que l'utilisation d'agents anesthésiques pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, pouvant être associée à des troubles cognitifs prolongés.
Swedish: Publicerade djurstudier (inklusive primater) med doser som ger lätt till måttlig anestesi visar att användning av anestetika under perioden av snabb hjärntillväxt eller synaptogenes leder till cellförlust under hjärnans utveckling, vilket kan vara förknippat med långvariga kognitiva brister.
French: L'eskétamine est rapidement absorbée par la muqueuse nasale après administration nasale et elle peut être mesurée dans le plasma dans les 7 minutes suivant une dose de 28 mg.
Swedish: Esketamin absorberas snabbt via nässlemhinnan efter nasal administrering och kan mätas i plasma inom 7 minuter efter en 28 mg-dos.
French: Spravato contient la substance active eskétamine.
Swedish: Spravato innehåller den aktiva substansen esketamin.
French: La demi-vie terminale moyenne après administration sous forme de pulvérisation nasale était généralement comprise entre 7 et 12 heures.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter administrering som nässpray var generellt 7 till 12 timmar.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ● augmentation de la salivation
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) ● ökad salivavsöndring.
French: Si plus de 2 séances de traitement ont été manquées, un ajustement de la dose ou de la fréquence de Spravato peut être cliniquement approprié, selon le jugement clinique.
Swedish: Om fler än 2 behandlingstillfällen har missats kan, baserat på klinisk bedömning, en justering av dosen eller frekvensen för Spravato vara kliniskt motiverad.
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Spravato är och vad det används för
French: Lors des essais cliniques menés à long terme, l'effet de la pulvérisation nasale d'eskétamine sur le fonctionnement cognitif a été évalué au fil du temps et les performances cognitives sont restées stables.
Swedish: I långvariga kliniska prövningar utvärderades effekten av esketaminnässpray på den kognitiva funktionen över tid och funktionen förblev stabil.
French: Dans l'étude TRD3001, l'effet du traitement pour le groupe Spravato 84 mg plus AD oral par rapport au groupe AD oral plus placebo n'était pas statistiquement significatif.
Swedish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten för gruppen som fick Spravato 84 mg plus oralt AD jämfört med oralt AD plus placebo inte statistiskt signifikant.
French: Des exemples d'affections à prendre en considération incluent, entre autres :
Swedish: Exempel på tillstånd som ska övervägas innefattar, men är inte begränsade till:
French: Modification de la MMC entre l'inclusion et la fin de la Semaine 4 (ES)
Swedish: Genomsnittlig (LS mean) förändring från baseline till slutet av vecka 4 (SE)
French: Les symptômes de dissociation ont généralement disparu dans un délai de 1,5 heures après l'administration et une tendance à la diminution de la sévérité a été observée avec le temps lors de traitements répétés.
Swedish: Symtom på dissociation gick i regel över 1,5 timme efter doseringen och intensiteten tenderade att minska med tiden vid upprepade behandlingar.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Spravato peut entraîner une somnolence, une sensation vertigineuse et d'autres effets secondaires pouvant avoir un impact temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et à accomplir des activités nécessitant votre entière vigilance.
Swedish: Spravato kan göra dig sömnig, yr och ge andra biverkningar som tillfälligt kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner och utföra andra aktiviteter som kräver din fulla uppmärksamhet.
French: • L'effet de SPRAVATO sur l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: • Spravatos påverkan på patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
French: ● si vous êtes allergique à l'eskétamine, à un traitement semblable appelé kétamine utilisé en anesthésie, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: ● om du är allergisk mot esketamin, ett liknande läkemedel som heter ketamin och används för narkos, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: L'eskétamine n'est pas un substrat des transporteurs P-glycoprotéine (P-gp ; protéine de résistance multi-médicamenteuse 1), de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), ou du transporteur d'anions organiques (OATP) 1B1, ou OATP1B3.
Swedish: Esketamin är inte ett substrat till transportörerna P-glykoprotein (P-gp; multiresistent protein 1), bröstcancerresistent protein (BCRP) eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
French: Aggravation de la dépression
Swedish: Depression som blir sämre
French: ● Si du liquide coule, tamponner le nez avec un mouchoir
Swedish: ● Om det rinner från näsan, torka näsan med en servett
French: Le risque d'abus, de mésusage ou d'usage détourné de Spravato est minimisé par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance directe d'un professionnel de santé.
Swedish: Risken för missbruk, felanvändning och olaglig spridning av Spravato minimeras då administreringen sker under direkt uppsikt av vårdpersonal.