FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Czech: Pacienti používali až dva sáčky přípravku Zyclara 3,75% krém nebo vehikula denně na kůži v postižené oblasti (buď celý obličej, nebo plešatějící část hlavy, ne však obojí) po dobu dvou 2týdenních cyklů oddělených dvoutýdenní přestávkou bez léčby.
Latvian: Pētāmās personas lietoja līdz divām Zyclara 3,75 % krēma vai nesējvielas paciņām dienā uz skartā apvidus ādas (vai nu visas sejas vai kailās galvas matainās daļas ādas, bet ne uz abiem apvidiem) divus 2 nedēļu ārstēšanas ciklus, starp kuriem bija divu nedēļu periods bez ārstēšanas.
Czech: Jednotlivé cykly léčby nesmí trvat déle než dva týdny, a to i v případě, že jste vynechal(a) dávky.
Latvian: Katrs ārstēšanas cikls ilgst ne vairāk kā divas nedēļas, pat ja esat aizmirsis kādu devu.
Czech: Lokální kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po ukončení léčby krémem s imichimodem.
Latvian: Bieži vērojamas vietējas ādas reakcijas, taču to intensitāte imihimoda krēma terapijas laikā parasti samazinās vai arī tās pazūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: V osmnáctiměsíční studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Latvian: 18 mēnešu ilgais kancerogenitātes pētījums ar pelēm, kas lokāli uz ādas saņēma preparātu trīs dienas nedēļā, neveicināja audzēju veidošanos ar preparātu apstrādātajos ķermeņa apvidos.
Czech: Kromě toho může imichimod vyvolat exacerbaci zánětlivých onemocnění kůže.
Latvian: Turklāt imihimods var pastiprināt iekaisumu ādā.
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Jestliže přestanete používat krém Zyclara
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zyclara
Czech: Jsou-li léze AK klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Latvian: Ja bojātie audi neatbilst tipiskai AK klīniskajai ainai vai pastāv aizdomas par ļaundabīgu procesa gaitu, piemērotas terapijas noteikšanai jāveic biopsija.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty nad 65 let a mladšími pacienty.
Latvian: 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem nebija nekādu vispārēju lietošanas drošuma vai efektivitātes atšķirību.
Czech: methylparaben (E218) 2,0 mg/g krému propylparaben (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylakohol 20,0 mg/g krému
Latvian: metilparahidroksibenzoāts (E 218) 2,0 mg/g krēma propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0,2 mg/g krēma cetilspirts 22,0 mg/g krēma stearilspirts 31,0 mg/g krēma benzilspirts 20,00 mg/g krēma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: • Po nanesení tohoto přípravku nepřikládejte na postižená místa žádné obvazy ani jiné krytí.
Latvian: • Pēc šo zāļu uzklāšanas nepārklājiet ārstēto apvidu ar saiti vai citu pārsēju.
Czech: - Léčivou látkou je imiquimodum.
Latvian: - Aktīvā viela ir imihimods.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību
Czech: Imichimod se nedoporučuje k léčbě lézí AK s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Latvian: Imihimods nav ieteicams AK bojājumu ārstēšanai, kad ir izteikta hiperkeratoze vai hipertrofija, kāda redzama ādas raga gadījumā.
Czech: Na léčené místo (celý obličej či skalp, nikoli však obojí) je možno denně nanést až 2 sáčky přípravku Zyclara.
Latvian: Katrā ikdienas lietošanas reizē uz ārstējamā apvidus (visas sejas vai galvas matainās daļas ādas, bet ne uz abiem apvidiem) drīkst uzklāt ne vairāk kā divu Zyclara paciņu saturu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek pravděpodobně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení a obsluhu strojů.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai arī tā ir niecīga.
Czech: Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/03/2017
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Latvian: Cetilspirts un stearilspirts var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Czech: Krém nesmí být podáván víckrát než jednou denně.
Latvian: Krēmu nedrīkst uzklāt vairāk kā vienu reizi dienā.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárního adenomu byl u samic myší vyšší než u kontrolních zvířat.
Latvian: Tikai peļu mātītēm nedaudz biežāk nekā kontroles dzīvnieku grupā bija hepatocelulāras adenomas.
Czech: Jestliže jste použil(a) více krému Zyclara, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Zyclara vairāk nekā noteikts
Czech: Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Latvian: Ja nepieciešams vietēju ādas reakciju smaguma pakāpes dēļ vai tāpēc, ka pacients izjūt diskomfortu, ārstēšanu uz dažām dienām var pārtraukt.
Czech: Tento přípravek se nemá používat na oblastech větších než je celý obličej nebo plešatějící části hlavy.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst uzklāt uz apvidiem, kas lielāki vai nu par seju vai kailo galvas matainās daļas ādu.
Czech: V případě náhodného požití tohoto přípravku kontaktujte ihned lékaře.
Latvian: Ja nejauši norijat šīs zāles, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Horečka Onemocnění podobné chřipce
Latvian: Gripai līdzīga slimība Sāpes
Czech: Klinicky nejzávažnější nežádoucí příhodou po perorálním požití mnoha dávek s celkovým obsahem ≥200 mg imichimodu byla hypotenze, která se upravila po perorálním nebo nitrožilním podání tekutin.
Latvian: Nopietnākais klīniskais gadījums, par ko ziņots pēc vairākām iekšķīgām ≥ 200 mg imihimoda devām, ir hipotensija, kas novērsta, iekšķīgi vai intravenozi ievadot šķidrumu.
Czech: Nezakrývejte léčenou oblast obvazem či jiným krytím.
Latvian: Nepārklājiet ārstējamo apvidu ar saitēm vai citiem pārsējiem.
Czech: Dvoutýdenní cyklus léčby by však v žádném případě neměl být prodlužován z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.
Latvian: Tomēr 2 nedēļu ārstēšanās cikls nebūtu jāpagarina izlaistu devu vai atpūtas laika dēļ.
Czech: Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
Latvian: Šajā laikā nemazgājiet ārstējamo apvidu ne dušā, ne vannā.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 37,5 mg imiquimodum.
Latvian: Viens grams krēma satur 37,5 mg imihimoda.
Czech: Nazální kongesce Faryngolaryngeální bolest
Latvian: Aizlikts deguns Faringolaringeālas sāpes
Czech: Přípravek Zyclara se nanáší v tenké vrstvě pokrývající celou léčenou oblast a vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá.
Latvian: Zyclara jāuzklāj plānā kārtiņā uz visa ārstējamā apvidus un viegli jāiemasē, līdz krēms izzūd.
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Czech: Přípravek Zyclara obsahuje metylparaben, propylparaben, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol.
Latvian: Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, cetilspirtu, stearilspirtu un benzilspirtu
Czech: Při výskytu těchto nežádoucích účinků přestaňte tento přípravek používat a ihned informujte lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un izstāstiet to savam ārstam.
Czech: Kožní hypopigmentace
Latvian: Ādas hiperpigmentācija
Czech: Během farmakokinetické studie s 3,75% krémem s imichimodem po aplikaci 2 sáčků jednou denně (18,75 mg imichimodu denně) po dobu až tří týdnů na celý obličej a/nebo skalp (přibližně 200 cm2) byla pozorována nízká systémová absorpce imichimodu u pacientů s AK. Rovnovážných hladin bylo dosaženo za 2 týdny a doba do dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) se pohybovala mezi 6 a 9 hodinami po poslední aplikaci.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumu laikā ar imihimoda 3,75% krēmu pēc divu paciņu satura uzklāšanas reizi dienā (18,75 mg imihimoda dienā) līdz trim nedēļām uz visas sejas un/vai galvas matainās daļas (aptuveni 200 cm2), pacientiem ar AK konstatēja mazu sistēmisko imihimoda uzsūkšanos.
Czech: • Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného mýdla.
Latvian: • Ja ārstējamā apvidū rodas pārāk nepatīkamas sajūtas, nomazgājiet krēmu ar maigām ziepēm un ūdeni.
Czech: - Vypadávání vlasů.
Latvian: - matu izkrišana.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par konstatētu hematoloģisko rādītāju pasliktināšanos tādā mērā, ka to uzlabošanai nepieciešama klīniska iejaukšanās.
Czech: Stearylalkohol a cetylalkohol mohou vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Latvian: Stearilspirts un cetilspirts var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby či v okolních oblastech.
Latvian: Nelielam pacientu skaitam ārstējamā apvidū vai tā apkārtnē izkrituši mati, - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Czech: - Jeden sáček přípravku Zyclara 3,75% krém obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému homogenního vzhledu.
Latvian: Zyclara ārējais izskats un iepakojums - Zyclara 3,75 % krēma paciņā ir 250 mg balta vai gaiši dzeltena viendabīga izskata krēma.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem nebo užíváte léky potlačující funkci imunitního systému (např. po transplantaci orgánu)
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas darbības traucējumi vai lietojat zāles imūnsistēmas nomākšanai
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Latvian: Turklāt divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām, kas saņēma preparātu iekšķīgi, audzēji vispār netika konstatēti.
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly pozorovány i v údajích získaných u člověka.
Latvian: Arī no cilvēkiem iegūtajos datos novērota alfa interferona un citu citokīnu sistēmiskā līmeņa paaugstināšanās pēc lokālas imihimoda lietošanas.
Czech: Pomocné látky: kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben (E218), propylparaben (E216), xanthanová klovatina, čištěná voda Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Palīgvielas: izostearīnskābe, benzilspirts, cetilspirts, stearilspirts, baltais vazelīns, polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, glicerīns, metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilparahidroksibenzoāts (E 216), ksantāna sveķi, attīrīts ūdens.
Czech: - Příznaky podobné chřipce - Horečka
Latvian: - gripai līdzīgi simptomi,
Czech: Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresiva (viz bod 4.4).
Latvian: Imihimoda krēmam piemīt imūnstimulējošas īpašības, tāpēc pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas zāles, krēms jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Czech: Měl(a) byste pokračovat v aplikaci během celého cyklu léčby, i pokud se zdá, že všechna aktinická keratóza vymizela.
Latvian: Jums jāturpina uzklāt krēmu pilnu ārstēšanas kursu, pat ja šķiet, ka visi aktīniskās keratozes bojājumi ir izzuduši.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SÁČCÍCH
Latvian: MINIMUMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Czech: Přípravek Zyclara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zyclara neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pokud jste nanesl(a) příliš krému, smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla.
Latvian: Ja esat uzklājis pārāk daudz krēma, nomazgājiet lieko ar maigām ziepēm un ūdeni.
Czech: Při jedné aplikaci použijte nejvýše 2 sáčky.
Latvian: Vienā lietošanas reizē nedrīkst lietot vairāk par divām paciņām.
Czech: Toto snížení může způsobit vyšší náchylnost k infekcím, tvorbu modřin a zvýšenou únavu.
Latvian: Tas var padarīt Jūs jutīgākus pret infekcijām, vieglāk var rasties zilumi vai būt nogurums.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyclara používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zyclara lietošanas
Czech: Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže.
Latvian: Ārstēšanas laikā un laika posmā līdz sadziedēšanai apstrādātie ādas laukumi var stipri atšķirties no normālas ādas.
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Latvian: LE11 5SF, Lielbritānija
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce a léčenou oblast.
Latvian: Pirms naktsmiera rūpīgi nomazgājiet rokas un ārstējamo apvidu ar maigām ziepēm un ūdeni.
Czech: Informujte svého lékaře před zahájením léčby, pokud obržíte imunosupresivní léčivé přípravky, které tlumí imunitní systém,
Latvian: Ja saņemat imūnsupresīvas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, pirms ārstēšanās uzsākšanas pastāstiet to ārstam.
Czech: 319 pacientů s AK bylo léčeno až 2 sáčky 3,75% krému s imichimodem jednou denně, nebo odpovídajícím krémem s vehikulem, během dvou 2týdenních cyklů léčby oddělených dvěma týdny bez léčby.
Latvian: 319 pētāmās personas ar AK ārstēja ar ne vairāk kā divām paciņām imihimoda 3,75 % krēma reizi dienā vai pieskaņotu nesējvielas krēmu 2 nedēļas ilgus divus ārstēšanas ciklus, starp kuriem bija divu nedēļu cikls bez ārstēšanas.
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
Latvian: Lietojot lokāli, imihimoda krēma sistēmiska pārdozēšana ir maz ticama, jo zāļu uzsūkšanās caur ādu ir minimāla.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Bílý až nažloutlý krém s homogenním vzhledem.
Latvian: Viendabīga izskata balts vai gaiši dzeltens krēms.
Czech: Závažné kožní reakce (četnost není známa) s kožními ložisky či skvrnami na kůži, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích a vředy v ústech.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja šo zāļu lietošanas laikā rodas kāda no šīm smagajām blakusparādībām: nopietnas ādas reakcijas (biežums nav zināms) ar ādas bojājumiem vai plankumiem uz ādas, kas sākumā ir kā mazi, sarkani laukumiņi un tad progresē līdz sīkiem, mērķim līdzīgiem bojājumiem, vienlaikus var būt tādi simptomi kā nieze, drudzis, slikta pašsajūta, sāpošas locītavas, redzes traucējumi, dedzinoša, sāpju vai niezoša sajūta acīs un mutes čūlas.
Czech: Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyli v klinických studiích studováni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīti pacienti ar pazeminātām hematoloģiskām rezervēm.
Czech: • Zabraňte kontaktu krému s očima, rty a nosními dírkami.
Latvian: • Izvairieties no saskares ar acīm, lūpām un nāsīm.
Czech: Musíte pokračovat v předepsané léčbě.
Latvian: Jums jāturpina ārstēšana saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Zyclara.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Zyclara, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zyclara
Czech: Před aplikací krému se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Latvian: Pirms krēma lietošanas pacientiem ārstējamais ādas apvidus jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni un rūpīgi jānosusina.
Czech: U pacientů v klinických studiích léčených imichimodem byly hlášeny některé systémové nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy 6 %
Latvian: Ar Zyclara ārstētie pacienti klīniskajos pētījumos ziņoja par dažām sistēmiskām blakusparādībām, piemēram, galvassāpēm 6% (10/160),
Czech: Zvláštní populace Pacienti s onemocněním srdce, jater či ledvin nebyli do studií zažazeni.
Latvian: Pacienti ar sirds, aknu vai nieru traucējumiem klīniskajos pētījumos netika iekļauti.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi*
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém až další večer, a pak pokračujte podle svého pravidelného rozvrhu.
Latvian: Ja aizmirstat Zyclara devu, pagaidiet līdz nākamajam vakaram, lai uzklātu krēmu, un turpiniet parastajā veidā.
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (100 mg krému obsahuje imiquimodum 3,75 mg).
Latvian: Katrā paciņā ir 9,375 mg imihimoda/ 250 mg krēma (100 mg krēma satur 3,75 mg imihimoda).
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zahrnuti do klinických studií.
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Czech: Přípravek Zyclara 3,75% krém obsahuje léčivou látku imichimod, který modifikuje imunitní odpověď
Latvian: Zyclara 3,75 % krēma aktīvā viela ir imihimods, kas ir imūnreakcijas modifikators (stimulē cilvēka imūno sistēmu).
Czech: Částečně spotřebované sáčky je třeba vyhodit, nesmí se znovu použít.
Latvian: Daļēji izlietotas paciņas jāizmet.
Czech: - expozici přípravku Zyclara či vehikulu ve výše uvedených studiích (četnosti velmi časté až méně časté a s vyšší četností než u vehikula)
Latvian: Tālāk tabulā sniegtie dati apkopo: - Zyclara vai nesējvielas lietošanu iepriekš minētajos pētījumos (sastopamības biežums ir no "ļoti bieži" līdz "retāk" un vairāk, nekā lietojot nesējvielu); - imihimoda 5 % krēma lietošanas pieredzi.
Czech: - Vzplanutí autoimunitního onemocnění (autoimunitní onemocnění je nemoc v důsledku nenormální odpovědi imunitního systému)
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1,000 cilvēkiem): - autoimūnu slimību pastiprināšanās (slimības, ko izraisa patoloģiska imūna atbildes reakcija, ir autoimūnas slimības), - ādas reakcijas no uzklāšanas vietas attālinātās vietās;
Czech: Hyperestezie v místě aplikace Zánět v místě aplikace Jizva v místě aplikace Jizva v místě aplikace Puchýře v místě aplikace Pocit tepla v místě aplikace
Latvian: Dermatīts uzklāšanas vietā Asiņošana uzklāšanas vietā Papulas uzklāšanas vietā Parestēzija uzklāšanas vietā Hiperestēzija uzklāšanas vietā Iekaisums uzklāšanas vietā Rēta uzklāšanas vietā Ādas plaisāšana uzklāšanas vietā Pūslīši uzklāšanas vietā Karstums uzklāšanas vietā Astēnija
Czech: Je třeba zabránit jeho kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, lūpām un nāsīm.
Czech: Nálezy klinických studií s 5% krémem s imichimodem zahrnují též snížení hemoglobinu,leukocytů,
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta imihimoda 5 % krēma lietošana, novērota hemoglobīna rādītāju, balto asins šūnu skaita, neitrofilu absolūtā skaita un trombocītu rādītāju samazināšanās.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/a
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti:
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Czech: Erytém v místě aplikace Strupovitost v místě aplikace Olupování kůže v místě aplikace Suchá kůže v místě aplikace Otok v místě aplikace Vřed v místě aplikace Mokvání v místě aplikace
Latvian: Eritēma uzklāšanas vietā Kreveļu veidošanās uzklāšanas vietā Lobīšanās uzklāšanas vietā Sausums uzklāšanas vietā Tūska uzklāšanas vietā Čūla uzklāšanas vietā Izdalījumi uzklāšanas vietā
Czech: Topické podávání krému s imichimodem nevedlo při žádné z dávek k nárůstu nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem.
Latvian: Salīdzinot ar nesējvielu saturošo krēmu saņēmušo grupu, lokāla imihimoda krēma lietošana jebkādās devās audzēju sastopamības palielināšanos neizraisīja.
Czech: - Podráždění oka - Otok očních víček
Latvian: - rīkles sāpes, - acu kairinājums, - plakstiņu pietūkums,
Czech: V případě, že nedopatřením dojde ke kontaktu, odstraňte krém vodou.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā noskalojiet krēmu ar ūdeni.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Latvian: Izvairieties no saskares ar acīm, lūpām un nāsīm.
Czech: Jeden sáček obsahuje imichimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (3,75%).
Latvian: Katrā paciņā ir 9,375 mg imihimoda/ 250 mg krēma (3,75%).
Czech: Klinické studie hodnotící použití 5% krému s imichimodem k léčbě aktinické keratózy zjistily 0,4%
Latvian: Klīniskajos pētījumos izmeklējot imihimoda 5% krēma izmantošanu aktīniskās keratozes ārstēšanai konstatēti 0,4% (5/1214) alopēcijas gadījumi ārstēšanas vietā vai tās tuvumā.
Czech: Poruchy krve
Latvian: Asins sistēmas traucējumi
Czech: Meda Pharma S.p.A.
Latvian: MEDA Pharma s.r.o.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Ksantāna sveķi Attīrīts ūdens 6.2.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10);
Czech: Byl zjištěn časnější a početnější výskyt nádorů ve skupině myší, kterým byl aplikován krém s vehikulem, než v kontrolní skupině s nízkým UVR.
Latvian: Salīdzinot ar kontrolgrupu, kas saņēma mazu UVS devu, audzēji ātrāk un biežāk radās to peļu grupā, kuras saņēma nesējvielu saturošu krēmu.
Czech: Souhrnně v obou studiích dosáhlo celkové procento vyléčení celého obličeje či plešatějící části hlavy při léčbě 3,75% krémem s imichimodem 35,6 % (57/160 pacientů, IS 28,2%, 43,6 %), u vehikula 6,3 % (10/159 pacientů, IS 3,1%, 11,3%) při kontrole po ukončení 8týdenní léčby.
Latvian: pacienti, TI 28,2 %, 43,6 %), nesējvielas lietošanas gadījumā 6,3 % (10/159 pacienti, TI 3,1 %,
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (3,75 %).
Latvian: Katrā paciņā ir 9,375 mg imihimoda (imiquimodum)/ 250 mg krēma (3,75%).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecné pokyny pro léčbu
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Zyclara imiquimodum
Latvian: Zyclara imikvimods
Czech: Denní léčba by měla pokračovat po dobu dvou týdnů.
Latvian: Ārstēšana ikdienā jāturpina 2 nedēļas.
Czech: Krém by měl zůstat na pokožce přes noc (přibližně osm hodin) a poté se smýt.
Latvian: Krēmam jāpaliek uz ādas visu nakti (apmēram 8 stundas), pirms to nomazgā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyclara platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Zyclara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu by měla být hodnocena 8 týdnů po ukončení léčby a v případě potřeby lze zvážit třetí dvoutýdenní cyklus léčby.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu ir jānovērtē 8 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, un pēc vajadzības var apsvērt trešo 2 nedēļu ārstēšanas kursu.
Czech: Byly také hlášeny některé další nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy a únavy.
Latvian: Tika ziņots arī par dažām citām blakusparādībām, tostarp galvassāpēm un nogurumu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zyclara?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zyclara lietošanu?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zyclara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zyclara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Zyclara
Latvian: Cita informācija par Zyclara