FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve receber HUMENZA: - se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de HUMENZA (ver lista no final deste folheto) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (residuais), como: ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
Dutch: U dient geen HUMENZA te krijgen - als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie hebt gehad op één van de bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze bijsluiter) of op één van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals: ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Portuguese: 10 frascos para injectáveis de suspensão (antigénio) 10 frascos para injectáveis de emulsão (adjuvante)
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie 10 flacons met suspensie (antigeen) 10 flacons met emulsie (adjuvans)
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (para além de reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer dos excipientes, ao tiomersal, e a resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor enige van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor de reststoffen (ovalbumine, eiwitten van eieren en kip, neomycine, octoxinol9 en formaldehyde).
Portuguese: Total de indivíduos N= 50
Dutch: N=50
Portuguese: Tome especial cuidado com HUMENZA: - se teve uma reacção alérgica grave, não ameaçadora da vida, a qualquer ingrediente da vacina, ao tiomersal, ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído (ver Secção 6.
Dutch: Wees extra voorzichtig met HUMENZA - als u een allergische reactie hebt gehad, anders dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op enig bestanddeel in het vaccin, thiomersal, ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde (zie rubriek 6.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 29
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 29
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade:
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud:
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve constituir problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com HUMENZA.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn.
Portuguese: • Alteração na percepção do toque, dor, calor e frio (parestesia),
Dutch: Pijn over het verloop van een zenuw (neuralgie) Verschil in waarneming bij aanraking, pijn, warmte en koude (paresthesie)
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local de injecção, dor de cabeça, tosse.
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, hoofdpijn, hoest.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 18
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 18
Portuguese: Indivíduos seronegativo s antes da vacinação N= 1
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N=
Portuguese: Não foram obtidos dados em mulheres grávidas ou a amamentar com a vacina HUMENZA ou com qualquer outra vacina contendo o adjuvante AF03
Dutch: Er zijn nog geen gegevens gegenereerd over het HUMANZA-vaccin, of enig ander vaccin met AF03 als adjuvans, bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - França
Dutch: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Frankrijk
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injectáveis
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser eliminado imediatamente se: - Não tiver sido cumprido o procedimento de extracção de dose de forma estéril.
Dutch: Een gedeeltelijk gebruikte flacon met meerdere doses moet onmiddellijk worden weggegooid indien: - niet de hele tijd is waargenomen dat de dosis steriel is opgezogen; - er een verdenking op besmetting is van de gedeeltelijk gebruikte flacon; - er duidelijk bewijs van besmetting is, zoals een verandering in het uitzicht.
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon França
Dutch: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrijk
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH) foram os seguintes:
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, waarbij werd gebruikgemaakt van de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, waren als volgt:
Portuguese: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 4,5 ml de emulsão
Dutch: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 4,5 ml emulsie (adjuvans) met stop
Portuguese: Crianças 3 a 8 anos de idade
Dutch: Kinderen (3 tot en met 8 jaar oud)
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (e não com outra vacina contra o H1N1) (ver secção 4.4).
Dutch: Wanneer HUMENZA wordt toegediend als de eerste dosis, is het aanbevolen dat HUMENZA (en geen ander vaccin tegen H1N1) wordt toegediend voor het volledige vaccinatieschema.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud:
Portuguese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - França
Dutch: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrijk
Portuguese: Total de indivíduo s N= 7
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 7
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método IH, foram os seguintes:
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, met de HI-methode, waren als volgt:
Portuguese: Excipientes: tiomersal, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Portuguese: Vírus influenza fraccionado*, inactivado, contendo antigénio equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)..............................3,8 microgramas**
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)…................................3,8 microgram**
Portuguese: - Os resultados de imunogenicidade observados com o método de seroneutralização (SN)
Dutch: Voor alle leeftijdsgroepen: - De immunogeniciteitsresultaten behaald met de seroneutralisatie (SN)-methode zijn gelijkaardig aan deze behaald met de HI-methode.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Vírus influenza fraccionado*, inactivado, contendo antigénio equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)....................................................30 µg** Para 1 ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigenen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)....................................................30 µg** voor 1 ml
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%] * Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
Dutch: Seroconversiefactor*** % [95% BI] * Proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥1:40 ** Voor personen met een titer vóór vaccinatie van <1:10, proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥1:40 en voor personen met een titer vóór vaccinatie van ≥1:10, proportie van personen met een ≥viervoudige toename in titer na vaccinatie in vergelijking met deze vóór vaccinatie *** Geometrisch gemiddelde van individuele ratio's (post-/pre-vaccinatietiters)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade:
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden oud dan 3 jaar:
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, sensação de mal-estar geral, dor muscular, arrepios.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn, algemeen onwel zijn, spierpijn, rillingen.
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local de injecção, vómitos, tosse.
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, braken, hoest.
Portuguese: Número de doses após reconstituição do conteúdo do frasco para injectáveis de antigénio no frasco para injectáveis de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml.
Dutch: Aantal doses na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen met de flacon met adjuvans: 10 doses van 0,5 ml.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Portuguese: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31.23.567.96.00
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR O ANTIGÉNIO NO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE ADJUVANTE ANTES DE ADMINISTRAR
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK HET ANTIGEEN MET HET ADJUVANS IN DE FLACON MET ADJUVANS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Portuguese: HUMENZA é constituído por 2 frascos para injectáveis separados: - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o antigénio (suspensão) - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o adjuvante (emulsão)
Dutch: HUMENZA bestaat uit 2 afzonderlijke flacons: - één flacon met het antigeen (suspensie) - één flacon met het adjuvans (emulsie)
Portuguese: HUMENZA é constituído por dois frascos para injectáveis: um frasco para injectáveis contendo o antigénio (suspensão) e outro frasco para injectáveis contendo o adjuvante (emulsão), os quais são misturados (reconstituídos) antes da administração.
Dutch: HUMENZA bestaat uit twee flacons: één flacon bevat het antigeen (suspensie) en de tweede flacon bevat het adjuvans (emulsie); beide worden gemengd vóór de toediening.
Portuguese: Dor no local de injecção Eritema no local de injecção Edema no local de injecção Induração no local de injecção Equimose no local de injecção Febre (≥ 38ºC)
Dutch: Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Verharding op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats
Portuguese: *Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
Dutch: * Proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥40 ** Voor personen met een titer vóór vaccinatie van <10, proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥40 en voor personen met een titer vóór vaccinatie van ≥10, proportie van personen met een ≥viervoudige toename in titer na vaccinatie in vergelijking met die vóór vaccinatie *** Geometrisch gemiddelde van individuele ratio's (post-/pre-vaccinatietiters)
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Portuguese: A vacina tem o aspecto de uma emulsão branca opaca.
Dutch: Het vaccin is een witte opake emulsie.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR NO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE ADJUVANTE ANTES DE ADMINISTRAR
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK IN DE FLACON MET ADJUVANS
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e regiões à escala mundial.
Dutch: In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humenza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humenza.
Portuguese: Deverá ser utilizado exclusivamente no quadro da pandemia de gripe A (H1N1) oficialmente declarada pela Organização Mundial de Saúde em 11 de Junho de 2009.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de grieppandemie influenza A (H1N1) die op 11 juni 2009 officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie is vastgesteld.
Portuguese: A segunda dose é obrigatória em idosos com mais de 60 anos.
Dutch: Deze tweede dosis is verplicht bij patiënten boven de 60 jaar.
Portuguese: O Humenza é utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Humenza wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humenza.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humenza verleend aan Sanofi Pasteur SA.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais evidências sobre o medicamento, mais especificamente os resultados de estudos clínicos adicionais em crianças, adolescentes e adultos.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Portuguese: A "emulsão" resultante é em seguida injectada.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Portuguese: Estão em curso três estudos com o Humenza contendo a estirpe H1N1: um em 300 adultos e em 150 idosos com mais de 60 anos, e dois num total de 700 crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos.
Dutch: Er worden drie onderzoeken uitgevoerd naar Humenza met de H1N1-stam, één bij 300 volwassenen en 150 oudere patiënten (boven de 60 jaar) en twee bij in totaal 700 kinderen tussen zes maanden en 17 jaar.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose, com um intervalo mínimo de três semanas, em particular em crianças dos seis meses aos três anos de idade.
Dutch: Na een tussentijd van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot drie jaar oud.
Portuguese: Os resultados preliminares dos três estudos em curso mostram que uma dose de Humenza foi capaz de induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos e crianças.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de drie lopende onderzoeken blijkt dat één dosis Humenza bij volwassenen en kinderen een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Humenza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Humenza te waarborgen?
Portuguese: A percentagem de indivíduos que apresentaram um nível de anticorpos sanguíneos suficientemente elevado para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroprotecção) foi de 100% nas crianças e perto de 100% nos adultos.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1virus te neutraliseren (seroprotectie) bedroeg 100% bij kinderen en bijna 100% bij volwassenen.
Portuguese: A empresa que produz o Humenza disponibilizará informações suplementares sobre o medicamento, em particular sobre a sua segurança, obtidas a partir de um estudo em 3000 indivíduos.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal aanvullende gegevens over het geneesmiddel verstrekken, met name over de veiligheid ervan op basis van een onderzoek onder 3 000 personen.
Portuguese: Outras informações sobre o Humenza
Dutch: Overige informatie over Humenza:
Portuguese: O Humenza é uma vacina destinada a proteger contra a gripe "pandémica".
Dutch: Humenza is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações de estudos em 641 adultos em que foi utilizada uma versão anterior do Humenza contendo a estirpe da gripe das aves H5N1.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van onderzoeken onder 641 volwassenen met een eerdere versie van Humenza die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Portuguese: O Humenza não deve ser administrado a pessoas com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios nesta vacina, tais como ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), proteínas do ovo ou de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ovalbumine (een proteïne in eiwit), eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado para não causar a doença.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Portuguese: Que informações se esperam ainda sobre o Humenza?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Humenza?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Humenza (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, mialgias (dores musculares) e dor no local da injecção.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humenza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, spierpijn en pijn op de injectieplaats.
Portuguese: O Humenza contém uma estirpe da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) estirpe análoga (NYMC X-179A).
Dutch: Humenza bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Humenza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humenza vast te stellen.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estas pessoas, desde que estejam disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Portuguese: O solvente contém um "adjuvante" (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Portuguese: O Humenza é uma vacina.
Dutch: Humenza is een vaccin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Humenza durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Humenza tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Humenza contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) em pequenas quantidades de um vírus denominado A(H1N1)v que está a causar a actual pandemia.
Dutch: Humenza bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Portuguese: As taxas de seroprotecção nos idosos foram inferiores, tendo sido demonstrado que uma segunda dose induz uma resposta suplementar.
Dutch: Bij ouderen lag het seroprotectiepercentage lager maar na een tweede dosis bleek het middel meer aan te slaan.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com um solvente.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Portuguese: Foi concedida ao Humenza uma "autorização condicional de introdução no mercado".
Dutch: Aan Humenza is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre na sequência da emergência de um nova estirpe de vírus gripal que se transmite facilmente entre as pessoas por não haver imunidade (anticorpos protectores) contra essa estirpe.
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Portuguese: Humenza vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (mortos).
Dutch: Het bevat delen van geïnactiveerde (gedode) griepvirussen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Humenza?
Dutch: Waarom is Humenza goedgekeurd?
Portuguese: O Humenza é administrado numa dose, através de injecção na parte superior do braço ou no músculo da coxa.
Dutch: Humenza wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Portuguese: A empresa que fabrica o Humenza recolherá informações sobre a segurança e eficácia da vacina enquanto estiver a ser usada, incluindo informações sobre os seus efeitos secundários e a segurança da sua utilização em crianças, idosos, grávidas, pacientes com doenças graves e pessoas com problemas ao nível do sistema imunitário.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Portuguese: Os estudos estão a analisar a capacidade do Humenza de induzir a produção de anticorpos ("imunogenicidade") contra a estirpe H1N1 do vírus da gripe.
Dutch: In deze onderzoeken, die nog steeds aan de gang zijn, wordt nagegaan in hoeverre Humenza in staat is de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniciteit') tegen de H1N1-griepstam op gang te brengen.