FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
Bulgarian: Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в капачето.
English: Tranexamic acid
Bulgarian: Икатибант Транексамова киселина
English: Number of subjects in ITT Population 36
Bulgarian: Брой на лицата в intend-to-treat популацията
English: Median time to almost complete symptom relief (hours)
Bulgarian: Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
English: 12.0 All episodes (N = 56)
Bulgarian: 12,0 Всички пристъпи (N = 56)
English: - Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Bulgarian: Firazyr, докато преживявате ларингеален пристъп (запушване на горните дихателни пътища), трябва да потърсите медицинска помощ в здравно заведение.
English: • Grip the syringe firmly.
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката.
English: Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от пациента на 2ия час
English: 51 kg to 65 kg
Bulgarian: 51 kg до 65 kg
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant
Bulgarian: ПРОДУКТ Firazyr 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Икатибант
English: Hypodermic needle is included in the pack.
Bulgarian: В опаковката е включена игла за подкожно приложение.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Bulgarian: При изпитванията фаза ІІІ първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите, определено посредством визуална аналогова скала (ВАС).
English: Laryngeal attacks
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: 51.0 All episodes (N = 56)
Bulgarian: 51,0 Всички пристъпи (N = 56)
English: Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 3 ml съдържа икатибант ацетат (icatibant acetate), еквивалентен на 30 mg икатибант.
English: The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Bulgarian: При повечето педиатрични пациенти, лекувани с подкожен икатибант, се проявяват реакции на мястото на инжектиране, като еритема, подуване, усещане за парене, болезненост на кожата и сърбеж/пруритус.
English: 4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка и конектора от градуираната спринцовка 5)
English: 5) Disposal of the injection material
Bulgarian: 4) Инжектиране на разтвора
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
English: Rash Erythema Pruritus
Bulgarian: Обрив Еритема Сърбеж Уртикария
English: Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Bulgarian: Време до първоначално визуално подобрение на симптомите, оценено от изследователя (часове)
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б)
English: All episodes (N = 56)
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 56)
English: 26 kg to 40 kg
Bulgarian: 26 kg до 40 kg
English: Where the dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract the appropriate dose (see below): a) Firazyr pre-filled syringe (containing icatibant solution) b) Connector (adapter) c) 3 ml graduated syringe
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с Firazyr (съдържаща разтвор на икатибант) b) Конектор (адаптер) c) 3 ml градуирана спринцовка
English: Median time to onset of symptom relief (hours)
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите (часове)
English: Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
Bulgarian: Дозова схема при деца и юноши
English: 12 kg to 25 kg
Bulgarian: 12 kg до 25 kg
English: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/002
English: • Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
Bulgarian: Отстранете капачето от края на предварително напълнената спринцовка, като го отвиете
English: 41 kg to 50 kg
Bulgarian: 41 kg до 50 kg
English: Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Bulgarian: Време до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: ПРОДУКТ Firazyr 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Baseline VAS(mm)
Bulgarian: Изходна стойност по VAS (mm)
English: • Open the tray by peeling back the seal.
Bulgarian: Отворете контейнера като отлепите етикета
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Ларингеални пристъпи
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: • Turn the connected syringes so that the pre-filled syringe is on top (see below image).
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовки, така че предварително напълнената спринцовка да е отгоре
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
Bulgarian: Извадете иглата от капачето, като издърпате тялото на спринцовката.
English: In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
Bulgarian: преди сами да си инжектирате или обгрижващото лице да Ви инжектира Firazyr.
English: Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
Bulgarian: Прехвърляне на разтвора на икатибант към градуираната спринцовка 1)
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Отклонения във функционалните чернодробни показатели
English: Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Bulgarian: Време до поява на облекчаване на основните симптоми (часове)
English: 6.9 All episodes (N = 56)
Bulgarian: 6,9 Всички пристъпи (N = 56) Таблица 4.
English: Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите: всички симптоми (часове)
English: PC:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Bulgarian: --1 Атенюиран вирус на инфекциозния бурсит, щам 1052, жив, 101,48 до 102,63 PU* в една доза * PU:
English: EU Number Invented name
Bulgarian: EС номер Търговско наименование на ВМП
English: Immediate packaging
Bulgarian: Начин на приложение първична опаковка
English: Route of administration
Bulgarian: Единици активност
English: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Bulgarian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron
English: Intravenous use vial (glass)
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъкло )
English: 250 µg Solution for injection
Bulgarian: 250 µg
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Bulgarian: Резултатите от обсъждането и, ако е уместно, материалът трябва да се съгласуват с националните компетентни власти и да са на разположение преди пускането на продукта на пазара във всяка държава-членка.
English: The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява материал за обучение на всички лекари, които може да са ангажирани в лечението на пациентите с прасугрел.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят осъществяването на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
English: • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Bulgarian: Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години.
English: o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
Bulgarian: o Ако след внимателна индивидуална оценка на съотношение риск/полза от предписващия го лекар лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Bulgarian: Форматът и начинът на разпространение на този материал трябва да се обсъди от Притежателя на разрешението за употреба със съответните научни дружества.
English: o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Bulgarian: o Пациентите, тежащи < 60 kg трябва да получават редуцирана поддържаща доза от 5 mg o Данните за доза от 5 mg се базират само на фармакодинамични/фармакокинетични анализи и понастоящем не съществуват клинични данни за безопасността на тази доза в рисковите подгрупи.
English: It has been authorised in 16 EU Member States.
Bulgarian: Бил е разрешен за употреба в 16 държави членки на ЕС.
English: Eggs were sampled twice daily.
Bulgarian: Яйцата са изследвани два пъти дневно.
English: The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Bulgarian: Ситуацията с резистентността за тези патогени се счита за благоприятна.
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °С.
English: Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Bulgarian: Изолирани са три различни мултирезистентни щамове.
English: No specific artificial challenge studies were available.
Bulgarian: Не са налични специфични изкуствени провокационни проучвания.
English: Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Bulgarian: Остатъчните вещества в яйцата са доста под MRL във всички времеви точки.
English: In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Bulgarian: В тези проучвания дозите са изразени като концентрации в питейната вода.
English: These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Bulgarian: Тези концентрации се постигат около 2-4 часа след приема.
English: No resistant strains were found.
Bulgarian: Не са открити резистентни щамове.
English: The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Bulgarian: Препоръчителните хармонизирани показания и схеми на прилагане не са разширени и следователно прилагането на продукта, както е препоръчано в информацията за продукта, не трябва да води до увеличаване на експозицията на околната среда.
English: The dosage of the product to be incorporated should be established according to the following formula:
Bulgarian: Дозата на продукта, която трябва да се добави, трябва да се определи в съответствие със следната формула:
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво животновъдно стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
English: This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Bulgarian: Това предполага, че може да настъпи намаляване на чувствителността на отделни щамове на Lawsonia, но тъй като не са съобщени неблагоприятни събития в ЕС по отношение на неповлияване към лечението на илеит, се предполага, че такова понижение на чувствителността не се е развило широко в ЕС.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Bulgarian: Германия засяга въпроса поради различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продукта за Denagard 45 %.
English: See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Bulgarian: Виж точка 4.8 за информация относно взаимодействието между тиамулин и йонофори.
English: Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Bulgarian: Могат да бъдат достигнати бактерицидни концентрации, но те варират в зависимост от бактерията.
English: ATC vet code: QJ 01 XQ 01
Bulgarian: QJ 01 XQ 01
English: The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Bulgarian: Наличните данни за in vitro чувствителност в подкрепа на показанието са ограничени.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
English: The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Denagard 45 % съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
English: Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Bulgarian: На потребителите се препоръчва да вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с продукта, за да се избегне експозицията.
English: When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Bulgarian: Когато се приготвят големи количества медикаментозна вода, първо се прави концентриран разтвор, който се разрежда до желаната крайна концентрация.
English: Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Bulgarian: Поради дразнещите свойства е препоръчително да се носи също и противопрахова маска, за да се сведе до минимум експозицията при вдишване.
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
English: • Eggs: Zero days
Bulgarian: Яйца: Нула дни
English: It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Bulgarian: Това не изглежда да има неблагоприятно въздействие върху цялостното физиологично състояние на птиците или ефикасността на ветеринарномедицинския продукт, но приемът на вода трябва да се следи на чести интервали, особено при горещо време.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to the excipient.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към ексципиентите.
English: Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Bulgarian: Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно на ден
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност на изолирани от животните бактерии.
English: The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Bulgarian: Карентните срокове са преразгледани след оценка на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества, за да се гарантира безопасността на потребителите.
English: The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Bulgarian: Моделите на чувствителност, определени в тези проучвания, са див тип модел, което показва, че в изследвания период не е развита резистентност.
English: Manufacturer's batch number <Batch> <Lot> {number}
Bulgarian: Партиден номер <Партида> <Lot> <Batch> <П №> {номер}
English: In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
Bulgarian: В случай на експозиция или при случайно разливане върху кожата, засегнатата област трябва да се измие с вода и сапун.
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Bulgarian: Екскрецията е главно чрез жлъчката (55-65%) и бъбреците (15-30%), най-вече като микробиологично неактивни метаболити и е доста бърза99% от дозата в рамките на 48 часа.
English: During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
Bulgarian: По време на това сезиране и имайки предвид обхвата на процедурата, са подадени подходящи данни в подкрепа на следната дозировка:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, притежателите на лицензите за употреба в държавите
English: Water intake may be depressed in chickens and turkeys during the administration of tiamulin in drinking water and an inclusion rate of 250 ppm must not be exceeded.
Bulgarian: Потреблението на вода при пилета и пуйки може да бъде подтиснато по време на приложението на тиамулин в питейната вода и не трябва да се превишава ниво на включване от 250 ppm.
English: Zero days
Bulgarian: нула дни
English: The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Bulgarian: Състоянието е преходно и възстановяването обикновено става в рамките на 3-5 дни след спиране на лечението с тиамулин.
English: Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
Bulgarian: Понастоящем са изследвани допълнителни изолати от Корея (Yeh et al., 2011)6, Бразилия и от Тайланд (собствени данни на ПРУ, 2016).
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
Bulgarian: За да се постигне правилно дозиране, концентрацията на тиамулин трябва да бъде съответно пригодена.
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към тиамулин трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
English: Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
Bulgarian: Замърсеният фураж трябва да бъде отстранен възможно най-бързо и да бъде заменен с фураж, несъдържащ несъвместимите с тиамулин йонофори.
English: The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Bulgarian: МИК50 е счетена за висока, но изолатите показват див тип модел на чувствителност, което предполага липса на резистентност.
English: On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
Bulgarian: Германия подава уведомление за сезиране в съответствие с член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Denagard 45 % и свързаните с него имена (наричан по-нататък Denagard 45 %).
English: The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Bulgarian: Единичният режим на модел на чувствителност предполага, че до момента е имало слабо развитие на резистентност.
English: Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Bulgarian: Намаляването на броя на лезиите и намаляването на повторното изолиране на микроорганизмите варира от 55 % до 100 % за предотвратяване/метафилактика, а за лечение на M. gallisepticum са от 33 % до 67 %.
English: This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
Bulgarian: Това включва спецификацията на прицелните патогени, замяна на твърдението за превенция от метафилактика и ясни препоръки за дозата въз основа на mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП и показание, както и препоръки за разумна употреба на антимикробни лекарствени продукти за ветеринарна употреба, разрешени в ЕС.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.
English: Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Bulgarian: Следователно, приет е карентен срок за яйца от нула дни.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
Bulgarian: Счита се, че тиамулин хидроген фумарат има адекватен терапевтичен индекс при свинете и не е установена минимална летална доза.
English: Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Bulgarian: Неправилното използване на ветеринарномедицинския продукт може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към тиамулин.