FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas mais comuns de reações relacionadas com a perfusão/termos preferidos incluíram dores de cabeça, calafrios, pressão sanguínea elevada, náuseas, astenia e dor.
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderede hovedpine, kulderystelser, forhøjet blodtryk, kvalme, asteni og smerte.
Portuguese: Seropositivo (n = 506)
Danish: Seropositive (n = 506)
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Blitzima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Blitzima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet.
Portuguese: Em 77 % dos doentes tratados com rituximab observaram-se reações adversas relacionadas com a perfusão de todos os tipos (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas acompanhado de hipotensão e broncospasmo em 10 % dos doentes) ver secção 4.8.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med rituximab (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Portuguese: Afeções neurológicas
Danish: Neurologiske bivirkninger
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Blitzima.
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Blitzima påbegyndes.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tomou previamente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário (inclui a quimioterapia).
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du får eller tidligere har fået medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido rituximab em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
Danish: Tegn på gendannelse af B-celler blev observeret hos størstedelen af patienterne ved uge 40, uanset om rituximab blev anvendt som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de rituximab deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de rituximab.
Danish: Eftersom hypotension kan forekomme under administration af rituximab, bør det overvejes at afbryde behandling med antihypertensive lægemidler 12 timer før infusion med rituximab.
Portuguese: Tabela 1 RAMs notificadas em ensaios clínicos ou em experiência pós-comercialização em doentes com LNH e LLC tratados com rituximab em monoterapia/manutenção ou em associação com quimioterapia
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i kombination med kemoterapi
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 7/57 (12%) dos doentes no braço de rituximab tiveram pelo menos uma reação relacionada com a perfusão.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 7 ud af 57 (12 %) patienter i rituximabarmen mindst én infusionsrelateret reaktion.
Portuguese: A posologia recomendada é de 375 mg/m de superfície corporal, administrado no 1 ° dia de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, após a perfusão intravenosa do glucocorticoide que faz parte do regime CHOP.
Danish: Den anbefalede dosis er 375 mg/m² legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab, separados por um intervalo de duas semanas; em associação com o metotrexato (10-25 mg/semana).
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg rituximab med to ugers interval, derudover methotrexat (10-25 mg/uge).
Portuguese: O perfil de segurança do rituximab em doentes com PV foi consistente com o observado em doentes com AR e GPA/PAM.
Danish: Sikkerhedsprofilen for rituximab hos patienter med PV var sammenlignelig med den observeret hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Portuguese: A Cmax média (N = 15) foi de 408 µg/ml (intervalo, 97-764 µg/ml) após a quinta perfusão de 500 mg/m e a semivida terminal média foi de 32 dias (intervalo, 14-62 dias).
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N = 15) 408 µg/ml (spændvidde 97-764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14-62 dage).
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Com o tratamento de manutenção com rituximab, também foram observados benefícios significativos dos objetivos secundários sobrevivência livre de evento (EFS), tempo até novo tratamento antilinfoma (TNLT), tempo até nova quimioterapia (TNCT) e taxa de resposta global (ORR) (Tabela 7) na análise primária.
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med rituximab blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 7).
Portuguese: O perfil de segurança global de rituximab no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica é baseado em informação de doentes de ensaios clínicos e em experiência pós-comercialização.
Danish: Rituximabs sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og CLL er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og fra post-marketing overvågning.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa no objetivo primário, PFS (tempo desde a aleatorização para a manutenção até à recidiva, progressão da doença ou morte), em comparação com o grupo apenas em observação (p < 0,0001 teste log-rank).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med rituximab gav en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endpoint, PFS (tiden fra vedligeholdelsesrandomiseringen til relaps, sygdomsprogression eller død) sammenlignet med observation alene (p< 0,0001 log rank test).
Portuguese: Têm sido raramente notificados episódios neutropénicos no período pós-comercialização, incluindo o início tardio grave e neutropenia persistente, alguns dos quais associados com infeções fatais.
Danish: Efter markedsføring har neutropeniske hændelser, herunder svær sent indsættende og vedvarende neutropeni, sjældent været rapporteret.
Portuguese: O rituximab ligado ao antigénio CD20 dos linfócitos B demonstrou, também, induzir a morte celular por apoptose.
Danish: Rituximabs binding til CD20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Portuguese: 1 inclui infeções primárias e reativação; a frequência é baseada no regime R-FC na LLC na LLC recidivante/ refratária 2 ver também a secção da infeção abaixo
Danish: Frekvens er baseret på R-FC regime ved relaps/refraktær CLL 2 se også afsnittet om infektioner herunder
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Isto é equivalente a 13,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Danish: Dette svarer til 13,2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Portuguese: Seronegativo (n = 106)
Danish: Seronegative (n = 106)
Portuguese: Este ser-lhe-á administrado um ano e 18 meses após o tratamento inicial e a cada 6 meses, se necessário, ou o seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling vil gives 1 år og 18 måneder efter behandlingens start og herefter hver 6. måned efter behov.
Portuguese: A informação sobre Blitzima para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
Danish: Informationen til lægen om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Portuguese: Ciclofosfamida (n = 98)
Danish: Cyclophosphamid (n = 98)
Portuguese: Blitzima em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
Danish: Blitzima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Danish: Dette svarer til 2,6% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Blitzima como tratamento de manutenção.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen kan du få Blitzima som vedligeholdesesbehandling.
Portuguese: Infeções por hepatite B
Danish: Hepatitis B-infektioner
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Isto porque Blitzima pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Danish: Blitzima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente reversíveis com a interrupção da perfusão de rituximab e a administração de um antipirético, de um fármaco anti-histamínico e, ocasionalmente, oxigénio, soro fisiológico intravenoso ou broncodilatadores e glucocorticoides se necessário.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis reversible, når rituximab-infusionen afbrydes, og der administreres et antipyretikum, et antihistamin og undertiden oxygen, intravenøst saltvand eller bronchodilaterende midler og glukokortikoider om nødvendigt.
Portuguese: Blitzima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Danish: Blitzima kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com rituximab pode também agravar a consequência da infeção primária pelo vírus da hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com rituximab.
Danish: Begrænset information fra et studie med relaps/refraktære CLL-patienter indikerer, at rituximab-behandling også kan forværre udfaldet af primære hepatitis B-infektioner.
Portuguese: Variação média no HAQ-DI
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI
Portuguese: A eficácia e segurança de rituximab em associação com doses baixas de terapêuticas com glucocorticóides (prednisona) de curta duração, foram avaliadas em doentes recentemente diagnosticados com pênfigo moderado a grave (74 com pênfigo vulgar [PV] e 16 com pênfigo foliáceo [PF]) num estudo aberto, multicêntrico, controlado e aleatorizado.
Danish: Effekt og sikkerhed af rituximab i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoid (prednison) behandling blev evalueret hos nyligt diagnosticerede patienter med moderat til svær pemfigus (74 patienter med pemfigus vulgaris (PV) og 16 med pemfigus foliaceus (PF)) i et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterstudie.
Portuguese: • pensa que tem ou alguma vez teve no passado uma infeção no fígado.
Danish: • du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu.
Portuguese: No estudo em primeira linha, após um período de observação mediano de 48,1 meses, a mediana de PFS foi de 55 meses no grupo R-FC e 33 meses no grupo FC (p < 0,0001, teste log-rank).
Danish: Efter en median observationstid på 48,1 måneder i 1. linje-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse 55 måneder i R-FC-gruppen og 33 måneder i FC-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em associação com doses baixas de glucocorticóides de curta duração no tratamento de doentes com pênfigo vulgar foi estudado num estudo de fase 3 aberto, multicêntrico, controlado, aleatorizado, em doentes com pênfigo que incluiu 38 doentes com pênfigo vulgar (PV) aleatorizados para o grupo de rituximab.
Danish: Sikkerhedsprofilen for rituximab i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoider til behandling af patienter med PV blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III-studie, der inkluderede 38 patienter med PV randomiseret til rituximab-gruppen.
Portuguese: A informação sobre Blitzima para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
Danish: Information til patienten om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado em quase todos os subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início.
Danish: I forhold til sygdomsrisikoen ved baseline blev der observeret en fordel i form af PFS i næsten alle patientundergrupper, som blev analyseret.
Portuguese: A proporção de acontecimentos de grau 3 CTC e de RRP que levaram à descontinuação, diminuiu por ciclo e foram raras a partir do ciclo 3.
Danish: CTC og af IRR, som førte til seponering, faldt med antal behandlingsserier og var sjældne fra 3. behandlingsserie og frem.
Portuguese: Experiência na artrite reumatoide
Danish: Erfaringer med reumatoid artrit
Portuguese: Outros medicamentos e Blitzima
Danish: Brug af anden medicin sammen med Blitzima
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal nos doentes com artrite reumatoide no período póscomercialização.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang er rapporteret hos patienter med reumatoid artrit efter markedsføring.
Portuguese: Na artrite reumatoide, a maioria dos acontecimentos relacionados com a perfusão notificados nos ensaios clínicos foram de gravidade ligeira a moderada.
Danish: De fleste infusionsrelaterede hændelser rapporteret i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit var lette til moderate i sværhedsgrad.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇ Ã O DO MEDICAMENTO NÃ O UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁ VEL
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Portuguese: O teste estatístico "primário" para "resposta" foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Blitzima pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Danish: Det er vigtigt, fordi Blitzima i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas apresentadas na Tabela 5 foram eventos adversos que ocorreram numa taxa ≥ 5% em doentes com PV tratados com rituximab, com uma diferença absoluta ≥ 2% na incidência entre o grupo tratado com rituximab e o grupo de dose padrão de prednisona até aos 24 meses.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % blandt rituximabbehandlede patienter med PV med en ≥ 2 % absolut forskel i forekomst mellem den rituximabbehandlede-gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
Portuguese: Nestes doentes, o aparecimento de ADA não foi associado à deterioração clínica, ou ao aumento do risco, de reações a perfusões subsequentes.
Danish: Udviklingen af ADA var ikke forbundet med klinisk forværring eller øget risiko for reaktioner ved efterfølgende infusioner hos hovedparten af disse patienter.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇ Ã O
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Danish: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos alopecia necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido rituximab em associação com quimioterapia ou como parte de um transplante de células hematopoiéticas indiferenciadas.
Danish: De fleste patienter fik rituximab i kombination med med kemoterapi eller som en del af en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional envolvendo 298 doentes com LNH que receberam uma perfusão única ou perfusões múltiplas de rituximab, em monoterapia ou em associação com regime CHOP (as doses de rituximab administradas variaram entre 100 e 500 mg/m2), as estimativas típicas da população relativamente à depuração inespecífica (CL1), à depuração específica (CL2), para a qual contribuíram provavelmente as células B ou a carga tumoral, e ao volume de distribuição do compartimento central (V1) foram de 0,14 l/dia, 0,59 l/dia e 2,7 l, respetivamente.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af rituximab alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte rituximab-doser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Den estimerede mediane terminale eliminationshalveringstid af rituximab var 22 dage (spændvidde 6, 1-52 dage).
Portuguese: Afeções oculares alterações da lacrimação, conjuntivite perda de visão grave5
Danish: Øjne forstyrrelse i tåreudskillelsen, konjunctivitis svært synstab5
Portuguese: 53-meses p = 0,029
Danish: 53-måneder p = 0,029
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia
Danish: Blod og lymfesystem
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo rituximab foi a pneumonia com uma frequência de 4%.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximab-gruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ACR20, à semana 24 Os doentes foram seguidos para além da semana 24, para obtenção de resultados a longo prazo, incluindo a avaliação radiográfica à 56ª semana e à 104ª semana.
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Portuguese: 1 ml contém 10 mg de rituximab.
Danish: 1 ml indeholder 10 mg rituximab.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂ NCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓ GICA E FABRICANTES RESPONSÁ VEIS PELA LIBERTAÇ Ã O DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Excipientes: Este medicamento contém 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
Danish: Hjælpestoffer: Dette lægemiddel indeholder 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de medicamentos anti-hipertensores, nas 12 horas anteriores à perfusão de rituximab.
Danish: Da hypotension kan forekomme under infusion med rituximab, bør det overvejes at seponere antihypertensiva i 12 timer før rituximab-infusionen.
Portuguese: Um total de 23/99 (23 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico apresenteram título positivo para ADA aos 18 meses.
Danish: I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet med induktion af remission blev testet positive for ADA ved måned 18.
Portuguese: A contagem inicial de células CD19-positivas e a dimensão das lesões tumorais mensuráveis contribuiu para alguma da variabilidade na CL2 de rituximab nos dados de 161 doentes, aos quais foram administradas 4 perfusões intravenosas na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana.
Danish: Baseline af antallet af CD-19 positive celletal og størrelsen af målte tumorbyrde, forklarer noget af variationen i CL2 af rituximab fra 161 patienter, som fik 375 mg/m2 ugentlig i 4 uger som intravenøs infusion.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de rituximab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 10 mg rituximab.
Portuguese: A velocidade de perfusão pode ser aumentada após a melhoria dos sintomas.
Danish: Ved bedring af symptomerne kan infusionshastigheden øges.
Portuguese: Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 100 mg de rituximab em 10 ml.
Danish: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 100 mg rituximab i 10 ml.
Portuguese: • Linfoma folicular recidivante/refratário
Danish: • Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom
Portuguese: Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 500 mg de rituximab em 50 ml.
Danish: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 500 mg rituximab i 50 ml.
Portuguese: Embalagens com 2 frascos para injetáveis.
Danish: Pakning med 2 hætteglas.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do rituximab foram comparáveis ao longo dos dois ciclos de tratamento.
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige for de to behandlingsserier.
Portuguese: Foram notificados muito raramente casos de Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson, alguns dos quais com desfecho fatal.
Danish: Der har meget sjældent været rapporteret toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og StevensJohnsons syndrom, nogle med dødelig udgang.
Portuguese: A incidência de RAMs de todos os graus e RAM de grau 3/4 foi semelhante nos doentes idosos quando comparada a doentes mais jovens (< 65 anos).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre (< 65 år).
Portuguese: Estas reações são caracterizadas por acontecimentos pulmonares e, em alguns casos, incluem rápida lise tumoral e características da síndrome de lise tumoral, além de febre, arrepios, tremores, hipotensão, urticária, angioedema e outros sintomas (ver secção 4.8).
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved pulmonale hændelser og omfattede i nogle tilfælde hurtig tumorlyse og tegn på tumorlysesyndrom foruden feber, kulderystelser, rigor, hypotension, urticaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Portuguese: A velocidade inicial de perfusão recomendada é de 50 mg/h; após os primeiros 30 minutos, esta pode ser aumentada gradualmente em aumentos de 50 mg/h de 30 em 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Danish: Efter de første 30 minutter kan den øges med 50 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses IV de 500 mg e 1.000 mg após a repetição do tratamento no segundo ciclo.
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg efter genbehandling i den anden behandlingsserie.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos no braço de rituximab foram de intensidade ligeira ou moderada.
Danish: De fleste bivirkninger i rituximab-armen var lette til moderate i intensitet.