FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX)
Bulgarian: дефицит на стерол 27-хидроксилаза (проявяващ се като CTX);
Danish: Ciclosporin ændrer cholsyres farmakokinetik ved at hæmme den hepatiske optagelse og hepatobiliære sekretion af galdesyrer og ændrer desuden dens farmakodynamik ved at hæmme kolesterol7α-hydroxylase.
Bulgarian: Циклоспорин променя фармакокинетиката на холевата киселина, като инхибира захващането на жлъчни киселини от черния дроб и секретирането им в хепатобилиарната система, както и фармакодинамиката чрез инхибиране на 7α-хидроксилазата.
Danish: Tag ikke Kolbam - hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kolbam (angivet i afsnit 6) - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel mod epilepsi.
Bulgarian: - Ако сте алергични към холева киселина или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Det kan overvejes at anvende cholsyre under amning, hvis lægen finder, at fordelene for patienten overstiger den mulige risiko.
Bulgarian: Холевата киселина може да се използва по време на кърмене, ако лекарят сметне, че ползите за пациента надвишават възможните рискове.
Danish: Kolbam indeholder det aktive stof cholsyre.
Bulgarian: Kolbam съдържа вещество, наречено холева киселина.
Danish: • let kvalme
Bulgarian: Леко гадене
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Danish: Patienter med nydiagnosticeret eller familiær hypertriglyceridæmi må forventes at absorbere cholsyre dårligt fra tarmen.
Bulgarian: Очаква се пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия да имат слаба абсорбция на холева киселина в червата.
Danish: Heraf var 22 (42 %) behandlingsnaive, dvs. de fik deres første dosis cholsyre i undersøgelse CAC-002-01.
Bulgarian: Общо 53 пациенти взимат участие в клиничното проучване и приемат поне една доза холева киселина; 22 (42%) не са подлагани на лечение преди това, т.е. получават първата си доза холева киселина по време на проучването CAC-002-01.
Danish: Ved familiær hypertriglyceridæmi skal dosis af cholsyre fastlægges og tilpasses efter behov (se pkt.
Bulgarian: Дозата холева киселина при пациенти с фамилна триглицеридемия трябва да бъде установена и коригирана, както е необходимо (вж. точка 4.2).
Danish: 50 mg kapslerne er orange (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Bulgarian: Капсулите от 50 mg са оранжеви (с отпечатан черен надпис "ASK001" и "50mg").
Danish: Kolbam indeholder: Det aktive stof er cholsyre.
Bulgarian: - Активното вещество е холева киселина.
Danish: Virkningen blev påvist på to måder: (a) Behandling med cholsyre resulterer i forbedret leverfunktion, hvilket kan påvises ved bedring i leverfunktionstest, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS)-data viste virkning ved, at cholsyre medførte suppression af de abnorme galdesyrer i urinen, der ledte til den oprindelige diagnose.
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана по два начина: а) лечението с холева киселина води до подобрение на чернодробните функции, както е демонстрирано чрез по-добрите стойности на функционалните чернодробни показатели; б)
Danish: Poolen af galdesyrer bliver derved for langt størstedelen opretholdt og gennemløber en række cyklusser under fødeindtagelse.
Bulgarian: По този начин се запазва по-голямата част от запасите на жлъчни киселини, които циркулират няколко пъти по време на хранене.
Danish: Eksogen cholsyre vil efter absorption indgå i kroppens pool af galdesyrer og gennemløbe en række cyklusser i det enterohepatiske kredsløb.
Bulgarian: След като бъде абсорбирана, екзогенната холева киселина се включва в запасите от жлъчни киселини на организма и преминава няколко цикъла на ентерохепатална циркулация.
Danish: I leveren ekstraheres cholsyre fra portalblodet ved en række mekanismer bestående i passiv diffusion og transportproteiner.
Bulgarian: В черния дроб холевата киселина се извлича от кръвта, навлязла през порталната вена, чрез няколко механизма, включително чрез пасивна дифузия и транспортери.
Danish: Phenobarbital er derfor kontraindiceret ved behandling med cholsyre (se pkt.
Bulgarian: Поради това използването на фенобарбитал при пациенти, лекувани с холева киселина, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Propylenglycol (E1520) Salmiakspiritus (E527) Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Bulgarian: Пропилен гликол (E1520) Амоняк, концентриран разтвор (E527) Калиев хидроксид (E525) Черен железен оксид (E172)
Danish: Dette har ført til, at cholsyre er blevet udpeget som tumorigent, hvilket tilskrives hyperproliferation af det kolorektale epitel i tilstedeværelse af sekundære galdesyrer.
Bulgarian: способстващ за развитието на тумори, чрез хиперпролиферация на колоректалния епител при наличието на вторични жлъчни киселини.
Danish: Hvis administration af ciclosporin anses for nødvendig, bør galdesyreindholdet overvåges tæt, og dosis af cholsyre justeres i henhold hertil.
Bulgarian: Ако приложението на циклоспорин се смята за необходимо, нивата на жлъчните киселини в серума и урината трябва да бъдат внимателно проследявани и дозата на холевата киселина да се коригира съответно.
Danish: Ved dosisreduktion svandt de kliniske symptomer, og de abnorme laboratorieparametre normaliseredes.
Bulgarian: Намаляването на дозата води до подобряване на клиничните признаци и корекция на отклоненията в лабораторните параметри.
Danish: Niveauet af galdesyrer i urinen var normalt hos alle patienter (100 %) ved baseline og ved dårligste vurderinger efter baseline, og hos de fleste patienter (88 %) ved den bedste vurdering efter baseline.
Bulgarian: Стойностите на жлъчните киселини в урината са нормални при всички пациенти (100%) на изходно ниво и при оценките на най-лошата стойност след изходно ниво, както и при по-голямата част от пациентите (88%) при оценката на най-добрата стойност след изходно ниво; 1 пациент (12%) има слабо повишение на жлъчните киселини в урината при оценката на най-добрата стойност след изходно ниво.
Danish: Efter administration af cholsyre nedreguleres galdesyresyntesen, og de abnorme galdesyrer bliver stærkt reduceret eller forsvinder næsten helt.
Bulgarian: След прилагане на холева киселина протича регулиране в посока на намаляване на синтеза на жлъчни киселини и се наблюдава силен спад или почти пълно изчезване на абнормните жлъчни киселини.
Danish: Utilpashed
Bulgarian: Неприложимо
Danish: Kolesterolsænkende lægemidler såsom colestyramin, colestipol eller colesevelam kan påvirke optagelsen af cholsyre, hvilket ligeledes gælder visse aluminiumholdige syreneutraliserende midler (f.eks. midler mod fordøjelsesbesvær).
Bulgarian: Възможно е лекарствата за понижаване на нивата на холестерол в кръвта, като холестирамин, колестипол или колесевелам, и определени антиациди, които съдържат алуминий (напр. продукти за облекчаване на храносмилането), да засегнат абсорбцията на холева киселина.
Danish: Printerblæk - Shellac (E904) - Propylenglycol (E1520) - Salmiakspiritus (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Sort jernoxid (E172)
Bulgarian: - Пропилен гликол (E1520) - Амоняк, концентриран разтвор (E527) - Калиев хидроксид (E525) - Черен железен оксид (E172)
Danish: Hvis du holder op med at tage Kolbam
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kolbam
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi kan have nedsat cholsyreabsorption fra tarmen.
Bulgarian: Възможно е при пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия холевата киселина да се абсорбира слабо в червата.
Danish: 250 mg kapslerne er hvide (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Bulgarian: Капсулите от 250 mg са бели (с отпечатан черен надпис "ASK002" и "250mg").
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 hos patienter med enkeltenzymdefekter ændrede galdesyrer i urinen og serumtransaminaser sig ikke samlet set signifikant fra baseline til dårligste værdi efter baseline.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 при общата популация пациенти с единични ензимни дефекти няма значима промяна в стойностите на жлъчните киселини в урината и серумните трансаминази от изходно ниво до най-лошата стойност след изходно ниво, но статистически значими промени са наблюдавани при анализа на стойността от изходно ниво спрямо най-добрата стойност след изходно ниво, със значими понижения при изразени, значителни и леки отклонения в стойностите, както и повишения в границите на нормата.
Danish: Undersøgelsen var åben og urandomiseret og havde én forsøgsarm.
Bulgarian: Проучването е открито, с едно рамо, нерандомизирано.
Danish: Oralt administreret cholsyre absorberes ved passiv diffusion fra hele mave-tarmkanalen.
Bulgarian: Перорално приложената холева киселина се абсорбира чрез пасивна дифузия по протежението на стомашно-чревния тракт.
Danish: Hvis du er gravid, kan det overvejes at anvende cholsyre, hvis lægen finder, at fordelene for dig overstiger den mulige risiko.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на холева киселина по време на бременност, ако лекарят сметне, че ползите за Вас надвишават възможните рискове.
Danish: 50 mg kapsel Gelatine
Bulgarian: Състав на 50 mg капсула Желатин
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE Kolbam
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ KOLBAM
Danish: Ældre patienter (> 65 år) cholsyre sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke fastlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на холевата киселина при пациенти в старческа възраст не е установена.
Danish: Cholsyre vil næppe medføre alvorlige bivirkninger, men forhør dig hos lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den mængde, der er ordineret.
Bulgarian: Има малка вероятност холевата киселина да предизвика сериозни нежелани реакции, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако
Danish: • gulfarvning af huden (ikterus)
Bulgarian: пожълтяване на кожата (жълтеница)
Danish: • østrogen
Bulgarian: естроген,
Danish: Kolbam, hårde kapsler, 50 mg Kolbam, hårde kapsler, 250 mg cholsyre
Bulgarian: Kolbam 50 mg твърди капсули Kolbam 250 mg твърди капсули холева киселина (cholic acid)
Danish: Galdesten er beskrevet efter langvarig behandling.
Bulgarian: След дългосрочна терапия са съобщени жлъчни камъни.
Danish: - Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: • stikken og prikken (let perifer neuropati)
Bulgarian: изтръпване (лека периферна невропатия)
Danish: Generel bedring i mængden af atypiske galdesyrer i urinen sås ligeledes i nogle defektgrupper.
Bulgarian: В отделните групи с дефекти са наблюдавани също общи подобрения в стойностите на атипични жлъчни киселини в урината.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 mg/kg legemsvægt.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.
Danish: Kolbam bør tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag sammen med et måltid.
Bulgarian: Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна.
Danish: Kolbam fås som kapsler (50 og 250 mg).
Bulgarian: Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg).
Danish: Dette var samstemmende med de kliniske forventninger og oplysninger fra litteraturen.
Bulgarian: Това отговаря на клиничните очаквания и данните от литературата.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kolbam.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kolbam anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най-безопасно.
Danish: Kolbam er godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kolbam?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kolbam?
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Kolbam е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.
Danish: Andre oplysninger om Kolbam
Bulgarian: Допълнителна информация за Kolbam:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kolbam opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvad er Kolbam, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва?
Danish: Virkningen af Kolbam ved de godkendte indikationer kunne fastslås på grundlag af denne undersøgelses resultater.
Bulgarian: Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа на резултатите от това проучване.
Danish: Til små børn, som ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning, udmalket modermælk, kartoffelmos eller frugtmos.
Bulgarian: При малки деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма, картофено или плодово пюре.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kolbam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kolbam?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, udlevere informationsmateriale om korrekt og sikker anvendelse af Kolbam til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Kolbam, fordi sygdommen er sjælden.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Kolbam.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er nervebeskadigelse i hænder og fødder (perifer neuropati), diarré, kvalme, sure opstød (refluks), betændelse i spiserøret (esophagitis), gulsot af hud og øjne (ikterus), hudforandringer og utilpashed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене (позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит (възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i indholdet af galdesyrer og leverfunktionen før og efter behandling med Kolbam.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след лечението с Kolbam.
Danish: Kolbam må ikke anvendes i kombination med phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi).
Bulgarian: Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer galdens normale funktion i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne mindskes.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Danish: Hvorfor er Kolbam blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Kolbam е разрешен за употреба?
Danish: Den daglige dosis vælges og tilpasses under behandlingen til den enkelte patient, afhængigt af patientens indhold af galdesyrer i blodet og i urinen og leverfunktion.
Bulgarian: Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента и от чернодробната му функция.
Danish: Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Bulgarian: Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid).
Danish: Da Kolbam er godkendt under særlige betingelser, skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, overvåge fordelene og sikkerheden af Kolbam gennem et patientregister og indsende årlige ajourføringer.
Bulgarian: Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
Danish: Hvordan anvendes Kolbam?
Bulgarian: Как се използва Kolbam?
Danish: Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Bulgarian: Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kolbam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kolbam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker til fordøjelse af fedtstoffer).
Bulgarian: Тя представлява „първична жлъчна киселина", която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).
Danish: Kolbam cholsyre
Bulgarian: Kolbam cholic acid
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kolbam, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Kolbam fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med speciale i behandling af de sygdomme, som Kolbam anvendes til.
Bulgarian: Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.
Danish: Hvordan virker Kolbam?
Bulgarian: Как действа Kolbam?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kolbam bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kolbam.
Danish: Bivirkninger ved Kolbam er sædvanligvis lette til moderate og forbigående.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са преходни.
Danish: Cholsyre i Kolbam erstatter patientens manglende cholsyre.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.
Danish: Dette kaldes "medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer".
Bulgarian: Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини.
Danish: Vedrørende sikkerheden syntes bivirkningerne at være af mindre alvorlig karakter og forbigående.
Bulgarian: Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и обратими.
Danish: Cholsyre er en af de vigtigste primære galdesyrer, der produceres af leveren.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
Danish: Kolbam er undersøgt i én hovedundersøgelse med 52 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer, herunder 7 patienter med mangel på enten sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol-7-hydroxylase.
Bulgarian: Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: CHMP konkluderede, at Kolbam har gavnlig virkning hos patienter med mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2methylacyl-CoA-racemase og kolesterol-7-hydroxylase.
Bulgarian: СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7
Danish: Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra 1-måneds-alderen, der ikke producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på grund af visse genetiske abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol 7-hydroxylase.
Bulgarian: Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kolbam fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kolbam den 20. november 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kolbam?
Bulgarian: Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Kolbam?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Kolbam?
Danish: Som monoterapi: Svimmelhed (almindelig) og træthed (almindelig).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Danish: De sænker desuden mængden af sukker, der fremstilles af din krop.
Bulgarian: Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви.
Danish: Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder:
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:
Danish: Behandling kan fortsættes hos velinformerede patienter under tæt monitorering.
Bulgarian: Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
Danish: Det frarådes at indlede behandling hos disse patienter.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.