FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Nedsatt leverfunktion: hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20% högre än hos individer med normal leverfunktion.
Hungarian: - Májkárosodásban szenvedők: enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (7-es Child-Pughpontszámig) az ivabradin nem kötött frakciójának és fő aktív metabolitjának AUC-je kb.
Swedish: Startdosen skall inte överstiga en tablett Ivabradine JensonR 5 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Ivabradine JensonR-t.
Swedish: I SIGNIFY-studien observerades förmaksflimmer hos 5,3% av patienterna som tog ivabradin jämfört med 3,8% i placebogruppen.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban az ivabradinos csoportban 5,3%-ban, míg a placebo-csoportban 3,8%-ban észleltek pitvarfibrillációt.
Swedish: Hjärteffekterna är specifika för sinusknutan, utan effekt på intraatriell, atrioventrikulär eller intraventrikulär överledningstid, ej heller på hjärtkontraktilitet eller ventrikulär
Hungarian: Kardiális hatásai szinuszcsomó-specifikusak, nem hat a pitvaron belüli, pitvar-kamrai vagy az intraventrikuláris vezetési időre, sem a myocardium kontraktilitására
Swedish: Ivabradine JensonR är tillgängliga i blisterförpackningar med 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 och 112 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Az Ivabradine JensonR 14, 14 × 1, 28, 56, 56 × 1, 98 és 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Swedish: Genomsnittliga ivabradindoser som gav en sänkning på 20% i hjärtfrekvensen var 0,13 ± 0,04 mg/kg två gånger dagligen i åldersgruppen [1-3] år, 0,10 ± 0,04 mg/kg två gånger dagligen i åldersgruppen [3-18] år med kroppsvikt <40 kg och 4,1 ± 2,2 mg två gånger dagligen i åldersgruppen [3-18] år med kroppsvikt ≥40 kg.
Hungarian: A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13 ± 0,04 mg/ttkg, 0,10 ± 0,04 mg/ttkg és 4,1 ± 2,2 mg volt az 1-3 éves, a 40 kg alatti 3-18 éves és a 40 kg feletti 3-18 éves korcsoportban.
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie som omfattade 725 patienter påvisades inte någon ytterligare effekt av ivabradin utöver amlodipin 10 mg en gång dagligen vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet (12 timmar efter oralt intag) medan en ytterligare effekt påvisades vid toppvärdet (3-4 timmar
Hungarian: Egy 725 betegen végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az ivabradin a napi egyszeri 10 mg amlodipinnel való együttadás esetén nem mutatott additív hatást a gyógyszerhatás minimumán (szájon át történő bevétel után 12 órával), míg a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevétel után
Swedish: - Kardiovaskulära läkemedel med QT-förlängande egenskaper (t.ex. kinidin, disopyramid,
Hungarian: A QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek - A QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid,
Swedish: För de olika doseringarna finns filmdragerade tabletter med 5 mg och 7,5 mg ivabradin tillgängliga.
Hungarian: Az eltérő adagok biztosításához 5 mg, illetve 7,5 mg ivabradint tartalmazó filmtabletta áll
Swedish: Studien visade en kliniskt och statistiskt signifikant relativ riskreduktion på 18% för det primära sammansatta effektmåttet av kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0,82, 95% CI [0,75;0,90] - p <0,0001) inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Hungarian: Három hónappal a kezelés megkezdése után a vizsgálat 18%-os, klinikailag és statisztikailag is szignifikáns relatív kockázatcsökkenést mutatott az elsődleges kompozit végpontban, a szív- és érrendszeri halálozásban és a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizációban (relatív hazárd: 0,82, 95% CI [0,75;0,90] - p < 0,0001).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: En signifikant effekt observerades på det primära sammansatta effektmåttet i den totala gruppen patienter som fick behandling med betablockerare (hazard ratio: 0.85, 95% CI [0.76;0.94]).
Hungarian: A béta-blokkolóval kezelt betegek teljes csoportjára vetítve az elsődleges kompozit végpontokon jelentős hatás mutatkozott (relatív hazárd: 0,85, 95% CI [0,76;0,94]).
Swedish: Förpackningsstorlekarna om 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter finns som endosblister.
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban kaphatók.
Swedish: Detta gäller även patienter med låg hjärtfrekvens, särskilt om hjärtfrekvensen sjunker till under 50 slag per minut, eller efter dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek a szívfrekvenciája alacsony, különösen akkor, amikor a szívfrekvencia 50/perc alá esik, vagy
Swedish: Om kombination är nödvändig krävs
Hungarian: Óvatos együttes alkalmazás lehetséges
Swedish: Ivabradine JensonR kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ivabradine JensonR átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om hjärtfrekvensen fortfarande är under 50 slag/minut eller om bradykardisymtom kvarstår
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei az adag csökkentése ellenére sem múlnak el.
Swedish: Om patienten utvecklar förmaksflimmer under behandlingen ska nytta-riskbalansen vid fortsatt ivabradinbehandling övervägas noga.
Hungarian: Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradin
Swedish: Ivabradine JensonR är också tillgänglig i burkar med skruvlock och torkmedel med 56, 98 och 100 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Az Ivabradine JensonR 56, 98 és 100db filmtablettát tartalmazó, csavaros kupakkal és nedvességmegkötővel ellátott tartályban is kapható.
Swedish: Ivabradin uppvisade ingen påverkan på metabolismen och plasmakoncentrationer av andra CYP3A4substrat (milda, måttliga och kraftiga hämmare).
Hungarian: Kimutatták, hogy az ivabradin a CYP3A4 más szubsztrátjainak (gyenge, közepes erősségű vagy erős inhibitorainak) metabolizmusát, plazmakoncentrációját nem befolyásolja.
Swedish: - om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad - om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din
Hungarian: - ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását
Swedish: Ivabradine JensonR 5 mg tabletter är rosafärgade, ovala, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, märkta med "I 5" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Hungarian: Az Ivabradine JensonR 5 mg tabletta rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 5", a másik oldalán „M" mélynyomással.
Swedish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Hungarian: Τηλ: + 357 99403969
Swedish: PK/PD förhållandet för ivabradin hos pediatriska patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till <18 år liknar PK/PD förhållandet
Hungarian: Az ivabradinra vonatkozó PK/PD összefüggés a 6 hónap és 18 év közötti, krónikus szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél hasonló a felnőtteknél leírt
Swedish: En dosregim med ivabradin 2 gånger dagligen gav jämn effekt över 24 timmar.
Hungarian: Az ivabradin napi kétszeri adagolási protokollja 24 órán át egységes hatékonyságot
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare såsom azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolida antibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin), HIVproteashämmare (nelfinavir, ritonavir) och nefazodon är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A CYP3A4 erős gátlóinak, mint az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteázinhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedel som innehåller ivabradin i alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av angina pectoris (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a referencia gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Swedish: Kallformade blister (OPA/Alu/PVC) i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 98 och 112 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Hidegen préselt buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC) 14, 28, 56, 98, illetve 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
Swedish: I pivotala kliniska fas III- studier var användningen av följande läkemedel; ACE- hämmare, angiotensin II- antagonister, betablockerare, diuretika, anti-aldosteron, kort- och långtidsverkande nitrater, HMG CoA- reduktashämmare, fibrater, protonpumpshämmare, orala antidiabetika, acetylsalicylsyra och andra trombocytaggregationshämmande läkemedel, rutinmässigt kombinerade med ivabradin utan några tecken på säkerhetsproblem.
Hungarian: A pivotális, fázis-III klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszereket rutinszerűen kombinálták az ivabradinnal anélkül, hogy a biztonságosságot megkérdőjelező bizonyítékot találtak volna: angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin II-antagonisták, béta-blokkolók, diuretikumok, antialdoszteronok, rövid- és hosszú hatású nitrátok, HMG CoA-reduktáz-gátlók, fibrátok, protonpumpa-gátlók, orális antidiabetikumok, aszpirin és egyéb trombocita-aggregáció-gátló
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine JensonR
Hungarian: Tudnivalók az Ivabradine JensonR alkalmazása előtt
Swedish: Trötthet, eventuellt relaterat till bradykardi
Hungarian: Fáradtság, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni - 70/perc alatti nyugalmi szívfrekvencia a kezelés előtt;
Swedish: - om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning)
Hungarian: - ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés - ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott;
Swedish: I undergruppen patienter med hjärtfrekvens ≥75 slag per minut och med den rekommenderade måldosen av betablockerare, observerades ingen statistiskt signifikant fördel på det primära sammansatta effektmåttet (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74;1.28]) och på andra sekundära effektmått, inklusive sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) eller dödsfall av hjärtsvikt
Hungarian: A betegek ≥ 75/perc szívfrekvenciájú azon alcsoportjában, akik az ajánlott céldózisú béta-blokkoló kezelésben is részesültek, statisztikailag szignifikáns javulás nem volt megfigyelhető sem az elsődleges kompozit végpont (relatív hazárd: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]), sem az egyéb, másodlagos végpontok területén, ide értve a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizációt (relatív hazárd: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]), vagy a szívelégtelenség miatti halálozást (relatív hazárd: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Swedish: Burk: Använd inom 6 månader från första öppningstillfället.
Hungarian: Tartály: Felbontás után 6 hónapon belül fel kell használni.
Swedish: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin är indicerat för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos vuxna med koronarkärlssjukdom och normal sinusrytm och en hjärtfrekvens ≥70 slag per minut.
Hungarian: Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia ≥ 70/perc fennállása esetén.
Swedish: PVC/Aclar-Alu-blister i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 98 och 112 filmdragerade tabletter.
Hungarian: PVC/Aclar-Alu buborékcsomagolás 14, 28, 56, 98 illetve 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ivabradine JensonR - om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta)
Hungarian: Az Ivabradine JensonR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt med defekt intraventrikulär överledningstid (vänstersidigt grenblock, högersidigt grenblock) och ventrikulär dyssynkroni bör
Hungarian: Azokat a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek kamrai vezetési zavaruk (bal vagy jobb Tawara-szár blokk) vagy kamrai aszinkróniájuk van, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbrytar behandlingen med denna produkt.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine JensonR szedését Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Swedish: I denna undergrupp av patienter, är säkerhetsprofilen för ivabradin i linje med den för den totala
Hungarian: Az ivabradin biztonságossági profilja ebben az alcsoportban összhangban volt a teljes populációban megfigyelhetővel.
Swedish: Okontrollerat högt blodtryck Hypotoni, eventuellt relaterat till bradykardi
Hungarian: II. fokú AV-blokk, III. fokú AV-blokk Sick Sinus szindróma Kontrollálatlan vérnyomás Hypotensio, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
Swedish: Urtikaria Muskelkramper
Hungarian: Erythema Pruritus Urticaria
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Hungarian: Mellékhatások táblázatos összefoglalása
Swedish: 7,1% av patienterna fick verapamil, diltiazem
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek 7,1%-a kapott verapamilt, diltiazemet vagy erős CYP3A4-inhibítort.
Swedish: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Det rekommenderas att beslut om att påbörja eller titrera behandling sker med tillgång till upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmonitorering.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelés megkezdése vagy a dózis beállítása olyan helyen történjen, ahol lehetőség van a szívfrekvencia sorozatos ellenőrzésére, EKG vagy 24 órás ambuláns monitorozás elvégzésére.
Swedish: - QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)
Hungarian: - kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
Swedish: - om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV- infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck
Hungarian: - ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére); - ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
Swedish: Avsaknad av gynnsam effekt på kliniskt utfall hos patienter med symtomatisk kronisk stabil angina Ivabradin är enbart indicerat för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris eftersom ivabradin inte har någon gynnsam effekt på kardiovaskulärt utfall (t.ex. hjärtinfarkt eller
Hungarian: Krónikus stabil angina pectoris esetén az ivabradin csak tüneti terápiaként javallt, mert az ivabradinnak nincs a kardiovaszkuláris kimenetelt (pl. szívinfarktus, kardiovaszkuláris halál) befolyásoló jótékony hatása (lásd 5.1 pont).
Swedish: Rosafärgade, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra, cirka 7,9 mm x 4,15 mm, märkta med "I 5" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal ellátott, hozzávetőlegesen 7,9 mm × 4,15 mm nagyságú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 5", a másik oldalán „M"
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Hungarian: Vizuális funkciók
Swedish: sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
Hungarian: - A QT-intervallumot megnyújtó nem kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. pimozid, zipraszidon, szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, intravénás eritromicin).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az
Swedish: - Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Hungarian: - ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása - a gasztroözofageális reflux - a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl.
Swedish: Vad Ivabradine JensonR är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Ivabradine JensonR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Rosafärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasad kant, cirka 6,65 mm i diameter, märkta med "I 7" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Hungarian: Rózsaszín, kerek, lekerekített szélű, mindkét oldalán domború, hozzávetőlegesen 6,65 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 7", a másik oldalán „M" mélynyomással.
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) beskrivs som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet.
Hungarian: Ezek a fényfelvillanás jelenségek (foszfének) leírásuk szerint a látótér körülírt területén jelentkező átmeneti, erős fényhatások (lásd
Swedish: Ivabradin är ca 70% plasmaproteinbundet, och distributionsvolymen vid steady state är nästan 100 l. Maximal plasmakoncentration är 22 ng/ml (CV = 29%) efter kronisk administrering med rekommenderad dosering på 5 mg 2 gånger dagligen.
Hungarian: A tartós alkalmazás utáni maximális plazmakoncentráció az ajánlott, napi kétszer 5 mg-os adag mellett 22 ng/ml (CV = 29%).
Swedish: Övriga informationskällor
Hungarian: Az együttes alkalmazás egyéb formái
Swedish: Mycket sällsynta:(kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: Studier av reproduktionstoxicitet visade ingen effekt av ivabradin på fertilitet hos han- och honråttor.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki fertilitást befolyásoló hatást.
Swedish: Dyspné
Hungarian: Izomgörcsök
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter är rosafärgade, runda, filmdragerade tabletter märkta med "I 7" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Hungarian: Az Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletta rózsaszín, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 7", a másik oldalán „M" mélynyomással.
Swedish: HDPE-flaska med ogenomskinligt skruvlock av polypropylen med induktionsförslutning av aluminium, samt vadd och torkmedel i storlekar om 56, 98 och 100 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 56, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó HPDE tartály átlátszatlan, polipropilén csavaros kupakkal, indukciós forrasztású alumínium fóliával és nedvességmegkötővel.
Swedish: EMA/452583/2016
Hungarian: EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Swedish: När läkemedlet används mot angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte har förbättrats efter 3 månader.
Hungarian: Angina kezelése esetén meg kell szakítani a kezelést, ha a tünetek 3 hónap elteltével nem javulnak.
Swedish: EPAR för Ivabradine JensonR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az IvabradineJensonR-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vid stabil angina kommer symtom vid fysisk ansträngning.
Hungarian: Stabil angina esetén ezek a tünetek fizikai erőkifejtés közben jelennek meg.
Swedish: Patienter över 75 år kan få en startdos på 2,5 mg två gånger dagligen.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél az alacsonyabb, naponta kétszeri 2,5 mg-os kezdő adag alkalmazható.
Swedish: Läkemedlet används till patienter med normal hjärtrytm och en puls på minst 70 slag per minut.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális és a szívfrekvenciája legalább 70 ütés percenként.
Swedish: Ivabradine JensonR finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg) och är receptbelagt.
Hungarian: Az IvabradineJensonR tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om pulsen stadigvarande sjunker till under 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (långsam hjärtrytm) fortsätter.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alá esik, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei továbbra is fennmaradnak.
Swedish: Det används antingen till patienter som inte kan ta betablockerare (en annan typ av läkemedel mot angina) eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kan hållas under tillräcklig kontroll
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat (az angina kezelésére alkalmazott másik fajta gyógyszer), illetve béta-blokkolóval kombinálva olyan betegeknél, akiknek a betegségét béta-blokkolóval önmagában nem lehet kontrollálni.
Swedish: Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel az IvabradineJensonR generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az IvabradineJensonR biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Läkaren kan öka dosen till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska den till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen, beroende på patientens puls och symtom.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájának és tüneteinek függvényében napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mg-ra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ivabradine JensonR skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az IvabradineJensonR EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Symtomen på hjärtsvikt orsakas av att hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen.
Hungarian: A szívelégtelenség tüneteit az okozza, hogy a szív nem pumpál elegendő vért a test többi részébe.