FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle 4 Patienten erholten sich von diesem Ereignis ohne Spätkomplikationen.
Swedish: Samtliga 4 patienter blev helt återställda efter biverkan utan sequela.
German: • Ohren, Nase und Hals des Patienten sollten auf regelmäßiger Basis sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen untersucht werden, um potenzielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Swedish: • Att patienterna ska genomgå regelbundna undersökningar av öron, näsa och svalg och att vid kliniska symtom utesluta sådana möjliga komplikationer eller påbörja lämplig behandling.
German: Mecasermin kann eine Abnahme des Blutzuckerspiegels bewirken.
Swedish: Mekasermin kan sänka blodsockernivåerna.
German: Injizieren Sie INCRELEX in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut.
Swedish: Injicera INCRELEX direkt under huden på din överarm, lår, mage (buk) eller skinkor.
German: INCRELEX muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Einweginjektionsnadeln gegeben werden.
Swedish: INCRELEX ska administreras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
German: Vergrößerter Thymus
Swedish: Förstoring av tymus
German: Drücken Sie auf den Kolben, um die Luftblasen herauszupressen, und ziehen Sie dann wieder Flüssigkeit auf, bis die richtige Dosis erreicht ist (siehe Abbildung 6).
Swedish: Tryck ut bubblorna med kolven och dra upp vätska igen tills du har den korrekta dosen (se Figur 6).
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNGEN ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
German: Bevor Sie die Nadel in die Durchstechflasche stechen, ziehen Sie den Kolben zurück, um eine Luftmenge in die Spritze aufzuziehen, die der verordneten Dosis entspricht.
Swedish: Innan nålen förs in i injektionsflaskan dra tillbaka sprutkolven och dra in lika stor mängd luft som den förskrivna dosen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Swedish: Fertila kvinnor / Preventivmedel för män och kvinnor Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
German: • wenn Sie zu hinken beginnen oder Hüft- oder Knieschmerzen haben.
Swedish: - om du utvecklar hälta eller höft- eller knäsmärta.
German: Mecasermin kann Hypoglykämie (sehr häufige Nebenwirkung, siehe Abschnitt 4) verursachen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, da Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder zu reagieren abnehmen kann.
Swedish: Hyoglykemi är en mycket vanlig biverkan, som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner, därför att din förmåga att koncentrera dig och reagera kan minska.
German: • Der Wirkstoff ist Mecasermin.
Swedish: Vad INCRELEX innehåller - Den aktiva substansen är mekasermin.
German: Die Spritze nicht wieder mit dem Nadelschutz versehen.
Swedish: Förslut inte sprutan igen.
German: Nach Markteinführung wurde über systemische Überempfindlichkeit, in manchen Fällen mit Hinweis auf Anaphylaxie, berichtet.
Swedish: Det förekom också rapporter om systemisk överkänslighetsreaktion från användning efter marknadsföring, varav några fall indikerade anafylaxi.
German: Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
German: Anzeichen und Symptome verschwanden nach Abbruch der Behandlung.
Swedish: Tecken och symtom på intrakraniell hypertension försvann efter att doseringen avbröts.
German: Al. Jana Pawła II 29 PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Swedish: PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellung und Fettansammlungen wurden bei der Behandlung mit INCRELEX berichtet.
Swedish: Reaktioner som utslag, svullnad och fettknölar vid injektionsstället har rapporterats vid INCRELEXbehandling.
German: 74 Patienten (91 %) waren zum Behandlungsbeginn im präpubertären Alter.
Swedish: Sjuttiofyra (91%) av patienterna var prepubertala vid studiens start.
German: Nadeln und Spritzen niemals bei mehreren Personen anwenden.
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med någon annan.
German: Die INCRELEX-Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um eine oder mehrere ausgelassene Dosen nachzuholen.
Swedish: Dosen INCRELEX ska inte dubbleras för att ersätta en eller flera bortglömda doser.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer, um zu verhindern, dass der Inhalt durch wiederholte Nadeleinstiche verunreinigt wird (siehe Abbildung 1).
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummipropp med en bomullstuss med desinfektionsmedel (med alkohol) för att förhindra att injektionsflaskan förorenas av bakterier som kan komma in i den genom att nålen införs upprepade gånger (se Figur 1).
German: Patienten sollten regelmäßig, sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen, untersucht werden, um potentielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Swedish: Patienten bör undersökas regelbundet för att utesluta sådana möjliga komplikationer eller för att initiera lämplig behandling när kliniska symtom förkommer.
German: Konzentration von ungebundenem IGF-1 nach der Anwendung von INCRELEX liegen nur begrenzt
Swedish: Begränsad information är tillgänglig beträffande koncentration av obunden IGF-1 efter administrering av INCRELEX.
German: Eine akute Überdosierung kann zu einer Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) führen.
Swedish: Akut överdosering kan leda till hypoglykemi (lågt blodsocker).
German: Die Behandlung bei akuter Überdosierung von Mecasermin sollte auf die Erhöhung des niedrigen Blutzuckerspiegels ausgerichtet sein.
Swedish: Behandling av akut överdosering av mekasermin bör inriktas på att upphäva blodsockersänkningen.
German: Häufig: Hauthypertrophie, abnormale Haarstruktur
Swedish: Vanliga: Hudhypertrofi, onormal hårstruktur
German: Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Mecasermin abgebrochen werden.
Swedish: Behandling med mekasermin ska avbrytas vid graviditet.
German: Mecasermin hat keine Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten, die mit intravenös verabreichten Dosen von 0,25, 1 und 4 mg/Tag (bis zu 4-fache der für Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) behandelt wurden.
Swedish: Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
German: Injektionslösung (Injektion)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion).
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX vergessen haben
Swedish: Om du glömmer att ta INCRELEX
German: Nach Markteinführung wurden bei mit INCRELEX behandelten Patienten Fälle von Überempflindlichkeit, Urtikaria, Juckreiz und Rötungen berichtet.
Swedish: I klinisk användning hos patienter som behandlats med INCRELEX har fall av överkänslighet, urtikaria, klåda och erytem rapporterats.
German: Mecasermin ist ein humaner Insulin-like Growth Factor-1 (rh-IGF-1), der durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Swedish: Mekasermin är en human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1), som framställs med rekombinantDNA-teknik.
German: • Anweisung, dass der Beginn von starken Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen dem Arzt gemeldet werden muss.
Swedish: • Att rapportera debut av svår huvudvärk, dimsyn och associerat illamående och kräkningar, till läkaren.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus und pressen Sie etwas Mull oder Watte einige Sekunden lang sanft auf die Injektionsstelle.
Swedish: Dra nålen rakt ut och tryck försiktigt med en kompress eller bomullstuss i några sekunder på den punkt där du injicerade dig själv.
German: Mecasermin kann eine Vergrößerung der Mandeln/Polypen verursachen.
Swedish: Mekasermin kan förstora dina tonsiller/adenoider.
German: Bei stillenden Müttern wurden keine Studien mit Mecasermin durchgeführt.
Swedish: Inga studier med mekasermin har utförts på ammande mödrar.
German: Vor Beginn der Mecasermin-Behandlung sollte bei allen Patienten ein Echokardiogramm durchgeführt werden.
Swedish: Ekokardiogram rekommenderas före start av mekaserminbehandling hos alla patienter.
German: Bei Diabetikern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln gegebenenfalls reduziert werden.
Swedish: Dosen av insulin och/eller andra hypoglykemiska läkemedel kan behöva minskas för diabetespatienter som använder detta läkemedel.
German: Anzeichen für vergrößerte Mandeln/Polypen beinhalten beispielsweise: Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrinfektionen.
Swedish: Några tecken på förstorade tonsiller/adenoider är: snarkning, svårighet att andas eller att svälja, sömnapné (ett tillstånd där andningen kortvarigt upphör under sömn) eller vätska i mellanörat, liksom även öroninfektioner.
German: Die Behandlung muss sofort beendet und ärztliche Hilfe dringend aufgesucht werden, wenn Sie Krämpfe/Anfälle haben oder bewusstlos werden.
Swedish: Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får kramper eller blir medvetslös.
German: Bei korrektem Wechsel der Injektionsstellen wurde dieser Zustand behoben.
Swedish: När injektionsstället varierades på ett lämpligt sätt försvann symtomen.
German: Bei Patienten, die nach einem Jahr nicht auf die Behandlung ansprechen, sollten andere Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Behandlingen bör omprövas om patienten inte svarat efter ett år.
German: Verwenden Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.
Swedish: Byt injektionsställe vid varje injektion.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Swedish: - Spara denna bipacksedel.
German: Zusätzlich sind eine Dosierungsrichtlinie und ein Dosiskalkulator für die Verwendung des Arztes und der Patienten enthalten sowie Informationen über die individuell gestaltete Dosiseskalation, um das Risiko von Medikamentenfehlern und Hypoglykämie minimal zu halten.
Swedish: Dessutom finns ett doseringskort och en doseringskalkylator med information om individualiserad dosupptrappning.
German: Zu den Symptomen der auf Anaphylaxie hinweisenden Fälle gehörten Nesselausschlag, Angioödem und Dyspnoe.
Swedish: Symtomen vid anafylaxi inkluderade nässelutslag, angioödem och dyspné.
German: Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Swedish: Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
German: 6.6 Besondere Hinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering INCRELEX tillhandahålls som en flerdoslösning.
German: Nach subkutaner Gabe von INCRELEX mit einer Mecasermin-Dosis von 0,045 mg/kg bei 12 Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel wurde das gesamte IGF-1-Verteilungsvolumen (Mittelwert ± SD) auf 0,257 ± 0,073 l/kg geschätzt, wobei sich dieses schätzungsweise mit höheren Mecasermin-Dosen erhöhen wird.
Swedish: Den totala distributionsvolymen av IGF-1 (medelvärde ± SD) efter subkutan administrering av INCRELEX till 12 patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 0,257 (± 0,073) l/kg vid en mekasermindos på 0,045 mg/kg, och uppskattas öka när dosen av mekasermin ökar.
German: • Anweisung, dass ein einsetzendes Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen dem Arzt gemeldet werden müssen, damit dieser diese Beschwerden beurteilen kann.
Swedish: • Att rapportera all hälta eller besvär med smärta från höft eller knä till läkaren så att detta kan utredas.
German: Knochen-/Mineralstoffwechsel
Swedish: Ben/mineralmetabolism
German: Muskelschmerzen wurden ebenfalls bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
Swedish: Smärta i muskler har också setts vid mekaserminbehandling.
German: Kohlenhydratstoffwechsel
Swedish: Kolhydratmetabolism
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INCRELEX beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX 3.
German: Schwindel und Zittern wurden ebenfalls bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
Swedish: Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCRELEX anwenden,
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCRELEX - om du har krökt ryggrad (skolios).
German: Häufig: Gynäkomastie
Swedish: Vanliga: Gynekomasti
German: Eine erhöhte Inzidenz von medullärer Nebennierenhyperplasie und Phäochromozytom wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher (gleich oder mehr als das 1-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) und bei weiblichen Ratten auf allen Dosisebenen (gleich oder mehr als das 0,3-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) beobachtet.
Swedish: En ökad incidens av adrenal medullär hyperplasi och feokromocytom observerades hos hanråttor vid doser på 1 mg/kg/dag och högre ( 1 gånger den kliniska exponeringen med den maximala rekommenderade dosen för människa [MRHD] baserat på AUC) och honråttor vid alla dosnivåer ( 0,3 gånger den kliniska exponeringen med MRHD baserat på AUC).
German: KLINISCHE ANGABEN
Swedish: Kliniska UPPGIFTER
German: Die Injektionsstelle nicht reiben (siehe Abbildung B).
Swedish: Gnid inte området (se Figur B).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
German: Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Swedish: Symtom på intrakraniell hypertension kan vara synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte die nächste Dosis nicht erhöht werden, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos ska inte nästa dos ökas för att kompensera.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
Swedish: Biverkningar observerade efter marknadsföring
German: • wenn Sie allergisch gegen Mecasermin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: Använd inte INCRELEX - om du är allergisk mot mekasermin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
German: Wie ist INCRELEX anzuwenden?
Swedish: Hur du använder INCRELEX
German: Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mindestens 1 von 10 Patienten)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
German: Nervensystem Kopfschmerzen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Swedish: Nervsystemet Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.
German: Häufig: Papillenödem
Swedish: Vanliga: Papillödem
German: Sehr häufig: Hypoglykämie Häufig: Hypoglykämischer Anfall, Hyperglykämie
Swedish: Hypoglykemi Vanliga: Hypoglykemisk kramp, hyperglykemi
German: Hypertrophie (Gewebezunahme an der Injektionsstelle) und Blutergüsse an der Injektionsstelle Dies kann vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (vävnadsförstoring vid injektionsstället) och blåmärken Detta kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
Swedish: Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
German: Mecasermin wurde Sprague-Dawley-Ratten mit einer Dosis von 0, 0,25, 1, 4 und 10 mg/kg/Tag bis zu 2 Jahre lang subkutan gegeben.
Swedish: Mekasermindoser på 0, 0,25, 1, 4 och 10 mg/kg/dag administrerades subkutant till Sprague Dawleyråttor i upp till 2 års tid.
German: Biotransformation Die Metabolisierung von IGF-1 wurde sowohl in der Leber als auch in den Nieren nachgewiesen.
Swedish: Biotransformation Både lever och njurar har påvisats metabolisera IGF-1.
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin.
German: INCRELEX muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss subkutan injiziert werden.
Swedish: INCRELEX ska injiceras som subkutan injektion strax före eller efter en måltid eller mellanmål.
German: • Potenzielles Auftreten von Malignitäten sowie anderen Risiken
Swedish: • Långtidstoxicitet hos patienter som genomgår utvecklingsstadier • Eventuell debut av maligniteter liksom andra risker
German: Abschlussbericht bis 2023
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 Augusti 2017
German: Haarausfall (Alopezie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch über Haarausfall berichtet.
Swedish: Håravfall (alopeci) Håravfall har också rapporterats vid användning av mekasermin.
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu INCRELEX enthalten sein:
Swedish: Läkarinformationen om INCRELEX ska innehålla följande:
German: Mecasermin wurde in einer Teratologie-Studie bei Ratten untersucht; es zeigte keine Wirkung auf den Fötus bei Dosen von bis zu 16 mg/kg (20-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der Körperoberfläche).
Swedish: Mekasermin har testats i en teratologisk studie på råttor där inga effekter på foster visades vid doser upp till 16 mg/kg (20 gånger maximalt rekommenderad dos för människa (MRHD) baserat på kroppsyta) och i en teratologisk studie på kaniner där inga effekter på foster visades vid doser på 0,5 mg/kg (2 gånger av MRHD baserat på kroppsyta).
German: Mecasermin sollte nicht von Frauen, die stillen, angewendet werden.
Swedish: Mekasermin ska inte ges till kvinnor som ammar.
German: Häufig: Schlafapnoe-Syndrom, Hypertrophie der Adenoide, tonsilläre Hypertrophie, Schnarchen
Swedish: Vanliga: Sömnapné, körtelhypertrofi, tonsillhypertrofi, snarkning
German: Wenn der Vorfall vorüber ist, kann die Behandlung mit Mecasermin wieder aufgenommen werden.
Swedish: Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.
German: Verwenden Sie für jede Dosis eine neue Einwegnadel und -spritze.
Swedish: Använd en ny engångsnål och engångsspruta varje gång du injicerar.
German: Eine symptomatische Hypoglykämie konnte generell durch eine Mahlzeit oder einen Imbiss kurz vor oder nach der
Swedish: Symtomatisk hypoglykemi kunde vanligen undvikas om en måltid eller ett mellanmål intogs antingen precis före eller efter injektion av INCRELEX.
German: • Bei Patienten, die ein rapides Wachstum erfahren, können Epiphyseolysis capitis femoris und Progression der Skoliose eintreten.
Swedish: • Att förskjutning av övre femurepifys och progress av skolios kan uppstå hos patienter med snabb tillväxt.
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit)
Swedish: Hypoakusis (hörselnedsättning)
German: Bei Patienten mit schnellem Wachstum kann eine Epiphysenlösung des Hüftkopfes (mit der Möglichkeit, zu avaskulärer Nekrose zu führen) und ein Fortschreiten der Skoliose auftreten.
Swedish: Förskjutning i övre femurepifys (som potentiellt kan leda till avaskulär nekros) och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
German: Wie ist INCRELEX aufzubewahren?
Swedish: Hur INCRELEX ska förvaras
German: 2-3 Stunden nach Gabe der Dosis sollten die Patienten, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Mecasermin, keine risikoreichen Tätigkeiten ausüben.
Swedish: Patienter bör undvika att delta i några högriskaktiviteter inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med mekasermin, tills en vältolererad dos av INCRELEX har fastställts.
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel umfasst Patienten mit Mutationen im GH-Rezeptor (GHR), mit Mutationen im Post-GHR-Signalweg und mit IGF-1-Gendefekten; sie haben keinen Wachstumshormonmangel, weshalb nicht zu erwarten ist, dass sie auf eine Behandlung mit exogen gegebenem Wachstumshormon ausreichend ansprechen.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHRsignalväg eller IGF-1-gendefekter.
German: INHABER DER ZULASSUNG Ipsen Pharma
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ipsen Pharma
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta INCRELEX
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Fråga din läkare om du behöver ytterligare information.
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit), Ohrenschmerzen und Flüssigkeit im Mittelohr wurde bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
Swedish: Hörselnedsättning, smärta i örat och vätska i mellanörat har observerats vid mekaserminbehandling.
German: Sehr häufig: Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch
Swedish: Mycket vanliga: Kräkningar, smärta i övre buken Vanliga: buksmärta
German: Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
German: Gelegentlich (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 100 Patienten)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av100 användare)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/4 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Swedish: Det finns endast begränsade data för mekasermins farmakokinetik hos barn med nedsatt njurfunktion och samtidig svår primär IGF-1-brist.
German: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
German: Nach Markteinführung
Swedish: Rapporter efter marknadsföring
German: • Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf INCRELEX nicht gegeben werden.
Swedish: • INCRELEX ska inte administreras om patienten inte kan äta av någon orsak.
German: Lassen Sie die Spritze in der Durchstechflasche und drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze um (Oberseite nach unten).
Swedish: Lämna sprutan i injektionsflaskan och vänd båda upp och ned.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Keratoakanthomen der Haut wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 4 und 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich oder mehr als das 4-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Swedish: En ökad incidens av keratoakantom i huden observerades hos hanråttor vid doser på 4 och 10 mg/kg/dag ( 4 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
German: Nicht bekannt:
Swedish: Mindre vanliga:
German: Bauch
Swedish: Mage
German: Entfernen Sie die Schutzkappe, wenn Sie eine neue Durchstechflasche verwenden.
Swedish: Om du använder en ny injektionsflaska, ta bort skyddslocket.
German: Skelettmuskulatur Schmerzen in den Gelenken und Gliedmaßen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Swedish: Muskuloskeletala systemet Smärta i leder och i armar och ben har förekommit vid mekaserminbehandling.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Mecasermin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg mekasermin.
German: Dabei wurden 92 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel Mecasermin-Dosen von 60 bis 120 µg/kg zweimal täglich subkutan gegeben.
Swedish: Subkutana doser av mekasermin, vanligen från 60 till 120 g/kg två gånger dagligen, administrerades till 92 pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist.
German: Schilddrüsenunterfunktion oder chronische Behandlung mit pharmakologischen Dosen von anti-inflammatorischen Steroiden.
Swedish: • Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypotyroidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas.
German: Abbildung B: Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Swedish: Figur B: Tryck (gnid inte) med en kompress eller bomullstuss
German: Vorbereitung der Dosis
Swedish: Förberedelse för injektionen