FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von oral inhaliertem Indacaterol und Glycopyrronium, unter SteadyState-Bedingungen beider Wirkstoffe, beeinflusste die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe nicht.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van oraal geïnhaleerde indacaterol en glycopyrronium had, bij "steady-state" condities van beide werkzame bestanddelen, geen effect op de farmacokinetiek van één van beide werkzame bestanddelen.
German: In klinischen Studien war die Menge an unverändert über den Harn ausgeschiedenem Indacaterol generell niedriger als 2,5 % der verabreichten Dosis.
Dutch: In klinische onderzoeken was de hoeveelheid indacaterol die onveranderd via de urine werd uitgescheiden in het algemeen minder dan 2,5% van de afgeleverde dosis.
German: Insgesamt spiegelte die Wirkung auf die Herzfrequenz im Zeitverlauf keinen konsistenten pharmakodynamischen Effekt von Ultibro Breezhaler wider.
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Ultibro Breezhaler.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ultibro Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - als u astma heeft - dit middel moet niet gebruikt worden bij de behandeling van astma.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol, Glycopyrronium und deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of indacaterol, glycopyrronium en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Ultibro Breezhaler bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van Ultibro Breezhaler bij zwangere vrouwen.
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Dutch: De behuizing en het beschermkapje van de inhalator zijn gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen, de drukknoppen zijn gemaakt van methylmethacrylaat-acrylnitril-butadieen-styreen.
German: Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) ging in die Milch laktierender Ratten über und erreichte in der Milch Konzentrationen, die bis zu 10-mal höher waren als die im Blut des Muttertieres.
Dutch: Glycopyrroniumbromide (en metabolieten) werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten en de concentraties in de moedermelk waren tot 10-maal hoger dan in het bloed van het moederdier.
German: Bei COPD-Patienten wurde die Herzfrequenz bei supratherapeutischer Dosierung untersucht.
Dutch: De hartslagfrequentie van COPD-patiënten werd bij supra-therapeutische dosisniveaus onderzocht.
German: Obwohl Beta2-adrenerge Rezeptoren die überwiegenden adrenergen Rezeptoren in der glatten Muskulatur der Bronchien und Beta1-adrenerge Rezeptoren die überwiegenden adrenergen Rezeptoren im menschlichen Herzen sind, gibt es auch im Herzen beta2-adrenerge Rezeptoren, die 10 % bis 50 % aller adrenergen Rezeptoren ausmachen.
Dutch: Hoewel bèta-2-adrenerge receptoren de voornaamste adrenerge receptoren zijn in bronchiaal glad spierweefsel en bèta-1-adrenerge receptoren de voornaamste receptoren in het menselijk hart, zijn er ook bèta-2-adrenerge receptoren in het menselijk hart, die 10-50% van de totale adrenerge receptoren uitmaken.
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend über der zu erwartenden humantherapeutischen Exposition lagen.
Dutch: Al deze bevindingen traden op bij blootstellingen die ruim boven de verwachte blootstelling bij de mens liggen.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie und Diabetes mellitus
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperglykemie en diabetes mellitus
German: Patienten mit instabiler ischämischer Herzerkrankung, linksventrikulärer Herzinsuffizienz, früherem Myokardinfarkt, Arrhythmien (mit Ausnahme von chronisch stabilem Vorhofflimmern), früherem Long-QT-Syndrom oder verlängerter QT-Zeit nach der Fridericia-Methode (> 450 ms) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen, weshalb keine Erfahrungen mit diesen Patientengruppen vorliegen.
Dutch: Patiënten met instabiele ischemische hartziekte, falen van het linker ventrikel, voorgeschiedenis van myocardinfarct, aritmie (anders dan chronisch stabiel atriumfibrilleren), een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of van wie het QTc (Fridericia-methode) was verlengd (>450 ms) werden uitgesloten van de klinische studies, en daarom is er geen ervaring bij deze patiëntengroepen.
German: Die Präsentation des Sicherheitsprofils basiert auf den Erfahrungen mit Ultibro Breezhaler und den einzelnen Wirkstoffen.
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Ultibro Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
German: Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit Ultibro Breezhaler.
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Ultibro Breezhaler.
German: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
German: Cimetidin oder andere Inhibitoren des organischen Kationentransports In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden bewirkte Cimetidin - ein Inhibitor des organischen Kationentransports, der mutmaßlich an der renalen Ausscheidung von Glycopyrronium beteiligt isteine Erhöhung der Gesamtexposition (AUC) von Glycopyrronium um 22 % und eine Verringerung der renalen Clearance um 23 %.
Dutch: Cimetidine of andere remmers van organische-kationentransport In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde cimetidine, een remmer van het organische-kationentransport dat waarschijnlijk bijdraagt aan de renale excretie van glycopyrronium, de totale blootstelling (AUC) aan glycopyrronium met 22% en verlaagde het de renale klaring met 23%.
German: Eine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung im Lauf der Zeit war nicht zu beobachten.
Dutch: Het bronchodilaterende effect verminderde niet na verloop van tijd.
German: Daher ist Ultibro Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Dutch: Daarom mag Ultibro Breezhaler alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
German: Dazu gehören: Steroide (z. B. Prednisolon), Diuretika (Entwässerungstabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid, Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten (wie Theophyllin).
Dutch: Deze zijn onder andere: steroïden (bijv. prednisolon), diuretica (plastabletten) die worden gebruikt bij hoge bloeddruk, zoals hydrochloorthiazide, geneesmiddelen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen (zoals theofylline).
German: Invitro-Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass Indacaterol ein niederaffines Substrat für die Effluxpumpe P-gp ist.
Dutch: In vitro onderzoeken wezen verder uit dat indacaterol een substraat met lage affiniteit is voor de effluxpomp P-gp.
German: Die Verbesserungen im Vergleich zu Indacaterol und Glycopyrronium betrugen 0,26 bzw. 0,21.
Dutch: Verbeteringen versus indacaterol en glycopyrronium waren respectievelijk 0,26 en 0,21.
German: Beta-Blocker können die Wirkung von beta2-adrenergen Agonisten abschwächen bzw. antagonisieren.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van bèta-2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken.
German: Ältere Patienten (im Alter von 75 Jahren und darüber) Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent, kunt u dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere volwassenen.
German: Die Kombination von Indacaterol und Glycopyrronium im Ultibro Breezhaler führte zu einem raschen Einsetzen der Wirkung innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung.
Dutch: De combinatie van indacaterol en glycopyrronium in Ultibro Breezhaler liet een snel intredende werking zien binnen 5 minuten na toediening.
German: Zu beachten bei gleichzeitiger Anwendung
Dutch: Ter overweging bij gelijktijdig gebruik
German: - Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Dutch: - u kunt moeilijk plassen.
German: Das Ausmaß der Wirkung war abhängig von dem Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung bei Studienbeginn (geprüft durch die Anwendung eines kurzwirksamen Muscarinantagonist Bronchodilatators und eines kurzwirksamen beta2-Agonisten Bronchodilatators): Patienten mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (< 5 %) zeigten im Allgemeinen eine niedrigere bronchodilatatorische Antwort als Patienten mit einem höheren Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (≥ 5 %).
Dutch: De omvang van het effect was afhankelijk van de mate van reversibiliteit van de luchtwegobstructie bij baseline (getest door toediening van een kortwerkende muscarine-antagonerge bronchusverwijder en een kortwerkende bèta-2-agonerge bronchusverwijder): Patiënten met de laagste mate van reversibiliteit bij baseline (<5%) vertoonden over het algemeen een lagere respons op de bronchodilatator dan patiënten met een hogere mate van reversibiliteit (≥5%).
German: Ihr Vorkommen im Herz deutet auf die Möglichkeit hin, dass auch hochselektive beta2-adrenerge Agonisten kardiale Effekte haben können.
Dutch: Hun aanwezigheid in het hart verhoogt de mogelijkheid dat zelfs sterk selectieve bèta-2-adrenerge agonisten cardiale effecten kunnen hebben.
German: An vier dieser Studien nahmen Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD teil.
Dutch: In vier van deze studies werden patiënten geïncludeerd die een klinische diagnose hadden van matig tot ernstig COPD.
German: PA/Al/PVC-Al-perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
German: Trough-FEV1 nach Anwendung (Least-Square-Mittelwerte) am Tag 1 und in Woche 26 (primärer Endpunkt)
Dutch: Post-dosis dal-FEV1 ("least squares mean") na dag 1 en week 26 (primaire eindpunt)
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, insbesondere Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties optreden, in het bijzonder angio-oedeem (moeilijkheden met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen en het gezicht) urticaria of huiduitslag, dan moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
German: Für die Anwendung von Ultibro Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Ultibro Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
Dutch: Na inhalatie van Ultibro Breezhaler wordt de absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol geschat tussen 61 en 85% van de afgeleverde dosis, die van glycopyrronium was ongeveer 47% van de afgeleverde dosis.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse belegte, dass Alter (Erwachsene bis zu 88 Jahren), Geschlecht, Gewicht (32-168 kg) oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indacaterol haben.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
German: • Schlafstörungen.
Dutch: • moeite met slapen.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met medicatie die de gevoeligheid voor hartaritmie kan verhogen (zie rubriek 4.5).
German: Im Verlauf von 64 Wochen betrug diese Reduktion 0,76 Sprühstöße pro Tag (p < 0,001) im Vergleich zu Tiotropium.
Dutch: Deze vermindering was gedurende 64 weken 0,76 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium.
German: Ultibro Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Ultibro Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Ultibro Breezhaler mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten bevatten, de farmacotherapeutische groepen waar de bestanddelen van Ultibro Breezhaler toe behoren (zie rubriek 4.5).
German: In einer umfassenden QT-Studie (TQT-Studie) an gesunden Probanden, die hohe Dosen von Indacaterol (bis zum Doppelten der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis) inhalierten, wurde keine klinisch relevante Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
Dutch: Een "thorough QT" (TQT) -studie bij gezonde vrijwilligers met hoge doses geïnhaleerd indacaterol (tot twee keer de maximale aanbevolen therapeutische dosis) liet geen klinisch relevant effect zien op het QT-interval.
German: Genotoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken lieten geen mutageen of clastogeen potentieel zien.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of u twijfelt hierover), praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
German: Die Sicherheitsdaten zu Ultibro Breezhaler beziehen sich auf eine Exposition von maximal 15 Monaten in der empfohlenen therapeutischen Dosis.
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Ultibro Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
German: - Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom bezeichneten Augenkrankheit (wie Timolol) eingesetzt werden können.
Dutch: - geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die gebruikt kunnen worden bij hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bijv. propranolol), of bij een oogprobleem dat glaucoom wordt genoemd (bijv. timolol).
German: Die präklinischen Studien umfassten in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Studien zur Inhalationstoxizität nach wiederholter Gabe an Ratten und Hunden und eine Inhalationsstudie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten.
Dutch: Preklinische studies omvatten in vitro en in vivo farmacologische veiligheidsevaluaties, inhalatietoxiciteitsstudies bij herhaalde dosering bij ratten en honden, en een embryo-foetale inhalatieontwikkelingsstudie bij ratten.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Indacaterol, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen Höchstdosis von Indacaterol angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met indacaterol in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen indacateroldosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
German: Ultibro Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Dutch: Ultibro Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
German: Oxidierte Metaboliten wurden nach Inkubation mit rekombinantem CYP1A1, CYP2D6 und CYP3A4 nachgewiesen.
Dutch: Oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
German: • Kopfschmerz.
Dutch: • hoofdpijn.
German: Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Dutch: Deze werkzame stoffen behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatantia (luchtwegverwijders) wordt genoemd.
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen von Indacaterol und Glycopyrronium etwa 15 Minuten bzw. 5 Minuten.
Dutch: Na inhalatie van Ultibro Breezhaler was de mediane tijd tot het bereiken van piekplasmaconcentraties van indacaterol en glycopyrronium respectievelijk ongeveer 15 minuten en 5 minuten.
German: Ultibro Breezhaler sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
Dutch: Daarom dient Ultibro Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ultibro Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ultibro Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
German: Ihre Ultibro Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Dutch: Uw Ultibro Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
German: Karzinogenitätsstudien an transgenen Mäusen bei oraler Verabreichung sowie an Ratten bei inhalativer Verabreichung ergaben keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung bei systemischen Expositionen (AUC), die bei den Mäusen etwa 53-fach höher und bei den Ratten etwa 75-fach höher waren als bei der humantherapeutisch empfohlenen einmal täglich verabreichten Höchstdosis.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies bij transgene muizen met orale toediening en bij ratten met toediening via inhalatie toonden geen carcinogeen potentieel aan bij systemische blootstelling (AUC) die ongeveer 53-maal hoger bij muizen en ongeveer 75-maal hoger bij ratten was dan de maximale aanbevolen dosering eenmaal daags bij de mens.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse der Daten von COPD-Patienten nach Inhalation von Ultibro Breezhaler ergab keine Hinweise auf eine signifikante Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht (fettfreie Masse) auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten na inhalatie van Ultibro Breezhaler gaf aan dat er geen significant effect van leeftijd, geslacht en (vetvrij lichaams-) gewicht was op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium.
German: Glycopyrronium in der empfohlenen Dosierung kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Dutch: Glycopyrronium in de aanbevolen dosis kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
German: In einer ADME-Studie mit oral angewendetem Indacaterol wurde Indacaterol über die menschlichen Fäzes überwiegend als unveränderte Ursprungssubstanz (54 % der Dosis) und in geringerem Maß in Form von hydroxylierten Indacaterol-Metaboliten (23 % der Dosis) ausgeschieden.
Dutch: In een humaan ADME-onderzoek werd oraal gegeven indacaterol voornamelijk uitgescheiden in humane feces als onveranderde verbinding (54% van de dosis) en in mindere mate als gehydroxyleerde indacaterolmetabolieten (23% van de dosis).
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
German: Die mittleren Spitzen- und Talplasmaspiegel im Steady State von Glycopyrronium beim empfohlenen Dosierungsschema einmal täglich betrugen 166 Pikogramm/ml bzw. 8 Pikogramm/ml.
Dutch: De gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties van glycopyrronium bij de aanbevolen eenmaaldaagse dosering waren respectievelijk 166 picogram/ml en 8 picogram/ml.
German: Ultibro Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Ultibro Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
German: Die mittlere renale Clearance von Glycopyrronium nach Inhalation lag im Bereich von 17,4 bis 24,4 l/h.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van glycopyrronium na inhalatie lag tussen de 17,4 en 24,4 liter/uur.
German: • Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten.
Dutch: • moeite met ademhalen met een piepende ademhaling of hoesten.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Ultibro Breezhaler-Inhalator.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Ultibro Breezhaler-inhalator.
German: Die Anwendung von Ultibro Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Het gebruik van Ultibro Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
German: • Verwenden Sie die Ultibro BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Dutch: • Gebruik de Ultibro Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 12 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 90 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
Dutch: 6 x 1 capsules + 1 inhalator 10 x 1 capsules + 1 inhalator 12 x 1 capsules + 1 inhalator 30 x 1 capsules + 1 inhalator 90 x 1 capsules + 1 inhalator
German: Bei Patienten mit COPD nahmen sowohl die systemische Exposition als auch die Gesamtexkretion mit dem Urin von Glycopyrronium im pharmakokinetischen Steady State im Dosisbereich von 44 bis 176 Mikrogramm ungefähr proportional zur (abgegebenen) Dosis zu.
Dutch: Bij COPD-patiënten stegen de systemische blootstelling en de totale urinaire excretie van glycopyrronium in farmacokinetische "steady-state" ongeveer dosis-proportioneel bij (afgeleverde) doses in het bereik van 44 tot 176 microgram.
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Ultibro Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
Dutch: Indacaterol, een van de werkzame bestanddelen in Ultibro Breezhaler, kan de bevalling remmen als gevolg van het effect op de baarmoeder.
German: Die systemische Exposition gegenüber Indacaterol stieg mit zunehmenden (abgegebenen) Dosen (120 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm) dosisabhängig an.
Dutch: Systemische blootstelling aan indacaterol steeg dosis-proportioneel met een toegenomen (afgeleverde) dosis (120 microgram tot 480 microgram).