FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thelin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Thelin lietošanu.
Hungarian: A Thelin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitaxentán-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Thelin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitaksentānnātriju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Latvian: Pilns Thelin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Thelin biztonságos használatának
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Thelin lietošanu?
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a vérből a tüdőbe jutó oxigén mennyiségét, ami megnehezíti a fizikai
Latvian: Šāds spiediens mazina skābekļa daudzumu, ko ar asinīm var piegādāt plaušām, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.
Hungarian: A vállalat továbbá egy rendszert állít fel a Thelin mellékhatásai, egyéb gyógyszerekkel valószínűsíthető kölcsönhatásai és a gyógyszert alkalmazó nőknél kialakuló esetleges terhesség
Latvian: Uzņēmums arī izveidos sistēmu, kas ļauj uzraudzīt Thelin blakusparādības, mijiedarbību ar citām zālēm un grūtniecības norisi, ja tā iestājas, sievietēm vienlaikus lietojot šīs zāles.
Hungarian: Amennyiben a Thelin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Thelin skatiet lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Thelin egy szitaxentán-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Thelin ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitaksentānnātriju.
Hungarian: A beteg máját a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā ir jāuzrauga pacientu aknas.
Hungarian: Ez magas vérnyomást idéz elő azokban az erekben, amelyek vért szállítanak a szívből a tüdőbe.
Latvian: Tā izraisa spiediena paaugstināšanos asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās.
Hungarian: A Thelin hatásosnak bizonyult a meghatározható ok nélkül kialakuló PAH és a kötőszöveti betegség miatt
Latvian: Thelin ir efektīvs līdzeklis, ārstējot PAH bez noteikta cēloņa un PAH, ko izraisa saistaudu slimība.
Hungarian: Thelin-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos rendelhet el és követhet nyomon.
Latvian: Ārstēšanu ar Thelin drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Hungarian: A PAH a képességek korlátozásával járó betegség, amelynél a tüdő véredényeinek súlyos szűkülete áll fenn.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, tā ir saistīta ar plaušu asinsvadu spēcīgu sašaurināšanos.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Thelin-re vonatkozó véleményének
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums saistībā ar Thelin ir atrodams šeit.
Hungarian: A Thelin hatóanyaga, a szitaxentán-nátrium, gátolja a véredények összeszűkülését előidéző, endothelin-1 (ET-1) nevű hormon receptorait.
Latvian: Sitaksentānnātrijs, Thelin aktīvā vielā, bloķē par endotelīnu-1 (ET-1) dēvēta hormona receptorus organismā; šī viela izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Hungarian: A Thelin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegségét a III. osztályba sorolják.
Latvian: Thelin lieto pacientiem ar III funkcionālās klases slimību.
Hungarian: A Thelin nem szedhető együtt cikloszporin A-val (ezt a gyógyszert a pikkelysömör és a reumatoid artritisz kezelésére, valamint máj- és veseátültetés esetén az új szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák).
Latvian: Thelin nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu A (zālēm pret psoriāzi un reimatoīdo artrītu, kā arī aknu un nieres transplantātu atgrūšanas profilaksei).Thelin nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thelin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Thelin iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél enyhe vagy súlyos májprobléma áll fenn, vagy akiknél magas bizonyos májenzimek szintje.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir viegli līdz smagi izteiktu aknu darbības traucējumi vai kuriem ir paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thelin?
Latvian: Kā Thelin darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thelin-t?
Latvian: Kā lieto Thelin?
Hungarian: Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót!
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas pamācībā.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban jelentkező, rendellenesen magas vérnyomás.
Latvian: PAH ir patoloģiski paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās.
Hungarian: Miért engedélyezték a Thelin forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Thelin tika apstiprinātas?
Hungarian: A Thelin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Latvian: Pilns Thelin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Haszon/kockázat arány
Latvian: Ieguvumi/risks
Hungarian: A JÓD-KAZEINT/TIAMINT TARTALMAZÓ GYÓGYSZER(EK) (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: JODOKAZEĪNU/TIAMĪNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Hungarian: Az Antiadiposo készítményt az elhízás kezelésére alkalmazták.
Latvian: Antiadiposo lietoja adipozitātes ārstēšanai.
Hungarian: A CHMP 2009. szeptemberi plenáris ülésén megvitatta az ügyet, és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésével összhangban elkezdődött az eljárás.
Latvian: CHMP apsprieda šo materiālu savā 2009. gada septembra plenārsēdē un tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. panta 2. punktu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Hungarian: A tablettánként felszabaduló jód mennyisége (azaz 9,4 mg) a jód 150 μg-os ajánlott napi adagjának 60-szorosa.
Latvian: Joda daudzums, ko atbrīvo katra tablete (proti, 9,4 mg), ir 60 reizes lielāks par ieteicamo dienas joda devu 150 mikrogrami.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti tényezők összességét, valamint azt, hogy vannak más terápiás lehetőségek az elhízás kezelésére, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a jód-kazein/tiamin előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Latvian: Ņemot vērā visus iepriekš minētos faktorus un faktu, ka ir pieejamas citas terapijas alternatīvas adipozitātes ārstēšanai, CHMP secināja, ka jodokazeīnam/tiamīnam risku/ieguvumu samērs nav labvēlīgs un ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az összes jelentett eset a jód-kazeinnel/tiaminnal állt összefüggésben, és 6 eset minősült súlyosnak.
Latvian: Visi ziņotie gadījumi bija saistīti ar jodokazeīnu/tiamīnu, un sešus gadījumus uzskatīja par smagiem.
Hungarian: Az olasz illetékes hatóság (AIFA) 2009. szeptember 16-án sürgősségi riasztást adott ki, a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban értesítve a tagállamokat, az EMEA-t és az Európai Bizottságot (EB) arról, hogy súlyos hyperthyreosisos és a thyrotoxicosisos esetek miatt saját tagállamában felfüggeszti a jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer (Antiadiposo) forgalomba hozatali engedélyét.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju (EK) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. pantu, par jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu (Antiadiposo) reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu smagu hipertireoidisma un tireotoksikozes gadījumu dēļ.
Hungarian: Az Antiadiposo terápiás hatása főként a jód-kazeinnek köszönhető, amely növeli a rendelkezésre álló jód mennyiségét, stimulálva a pajzsmirigyet, és következésképpen aktiválva az anyagcserefolyamatokat.
Latvian: Antiadiposo terapeitiskā iedarbība ir galvenokārt jodokazeīna dēļ, kas palielina pieejamā joda daudzumu, stimulējot vairogdziedzeri, līdz ar to aktivizējot vielmaiņas procesus.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke (2) bekezdésének rendelkezéseit követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) 2009. október 22-én véleményt fogadott el, amelyben az I. mellékletben említett, jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Latvian: Ievērojot grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkta noteikumus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 22. oktobrī sagatavoja atzinumu, iesakot I pielikumā uzskaitīto jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības atsaukšanu.
Hungarian: A jód-kazeinnel/tiaminnal kezelt betegeknél 12 hyperthyreosisos és 3 thyrotoxicosisos esetet jelentettek.
Latvian: Par pacientiem, kuri tika ārstēti ar jodokazeīnu/tiamīnu, tika ziņoti 12 hipertireoidisma un trīs tireotoksikozes gadījumi.
Hungarian: • A bizottság a fenti megállapítások fényében arra a következtetésre jutott, hogy a jódkazeint/tiamint tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya nem kedvező.
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka jodokazeīnu/tiamīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska samērs nav labvēlīgs.
Hungarian: Ezek a klinikai állapotok a keringésben lévő szabad pajzsmirigyhormonok túltermeléséből, és ebből eredő túl magas szintjéből fakadnak, és minden szövettípusra hatással vannak.
Latvian: Šie klīniskie stāvokļi izskaidrojami ar cirkulējošo brīvo tireoīdo hormonu pārprodukciju un tam sekojošo pārpalikumu iedarbību uz visiem audu veidiem.
Hungarian: Az esetek többsége az ajánlott napi adagnak megfelelő, napi kéttablettányi adagot alkalmazó kezelés mellett jelentkezett.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika, ārstējot ar devu divas tabletes dienā, kas ir ieteicamā dienas deva.
Hungarian: A termékinformáció a hyperthyreosist az ellenjavallatok között sorolja fel, és a kezelés során a pajzsmirigyműködés rendszeres ellenőrzését tanácsolja, a kezelés leállítását ajánlva, amennyiben a pajzsmirigyműködés vizsgálata rendellenes, hyperthyreosis, tachycardia és arrhythmia tüneteivel járó eredményt mutat.
Latvian: Zāļu aprakstā uzskaitīts hipertireoidisms kā kontrindikācija un dod padomu par nepieciešamību regulāri kontrolēt vairogdziedzera funkciju ārstēšanās laikā, ar ieteikumu pārtraukt ārstēšanos ārpus normas esošu vairogdziedzera funkcijas analīžu rezultātu gadījumā ar hipertireoidisma, tahikardijas un aritmijas simptomiem.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a jód-kazein/tiamin kombinációt olyan állapottal összefüggésben engedélyezték, amelyre egyéb kezelések is rendelkezésre állnak.
Latvian: • Komiteja atzīmēja, ka jodokazeīns/tiamīns ir apstiprināts apstākļos, kuros ir pieejama alternatīva ārstēšana;
Hungarian: Ez a napi adag azonban olyan mértékű jódbevitelt jelent, amely az ajánlott napi adag 120-szorosa.
Latvian: Līdz ar to šī dienas deva simbolizē uzņemamā joda devu, kas ir 120 reizes lielāka par ieteicamo dienas devu.
Hungarian: Az anyagcsere ilyen mértékű túlstimulálásához gyakran társul tachycardia, palpitációk és szorongás is.
Latvian: Šo pārlieko vielmaiņas stimulēšanu bieži pavada tahikardija, sirdsklauves un nemiers.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján a jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz jodokazeīnu/tiamīnu saturošām zālēm;
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok áttekintését követően arra a következtetésre jutott, hogy a jód-kazein/tiamin kombináció alkalmazásához súlyos hyperthyreosisos és thyrotoxicosisos esetek társulnak.
Latvian: • pēc pieejamo datu izskatīšanas Komiteja secināja, ka jodokazeīns ir saistīts ar smagiem hipertiroidisma un tireotoksikozes gadījumiem;
Hungarian: Az anyagcserezavarokból eredő elhízás kezelésére Olaszországban 1955 óta engedélyezett Antiadiposo hatóanyagai 125 mg jód-kazein (7,6% jód) és 12,33 mg tiamin tiamin-nitrát formájában.
Latvian: Jodokazeīns 125 mg (7,6 % joda) un tiamīns nitrāta veidā 12,33 mg ir aktīvās vielas zālēs Antiadiposo, kuras kopš 1955. gada ir apstiprinātas Itālijā vielmaiņas traucējumu radītas adipozitātes ārstēšanai.
Hungarian: Ellenben vannak olyan adatok, amelyek alátámasztják, hogy a pajzsmirigyhormon-terápia még fiziológiai adagokban is szubklinikai hyperthyreosist válthat ki túlsúlyos betegeknél kalóriaszegény étrend alkalmazása során, illetve pajzsmirigybetegségben nem szenvedő betegeknél, káros hatásokat okozva.
Latvian: Turpretim ir dati, kas atbalsta, ka tiroīdo hormonu terapija pat fizioloģiskās devās var inducēt subklīnisku hipertireoidismu adipoziem pacientiem kaloriju zaudēšanas laikā un pacientiem ar nevairogdziedzera slimībām radīt kaitīgu iedarbību.
Hungarian: Ez az intézkedés azonban nem elegendő a fentiek szerinti jód-kazein/tiamin kezeléssel járó hyperthyreosis és a thyrotoxicosis kockázatának kezeléséhez.
Latvian: Tomēr šis pasākums ir nepietiekams attiecībā uz hipertireoidisma un tireotoksikozes riskiem, kas ir saistīti ar ārstēšanu ar jodokazeīnu/tiamīnu, kā aprakstīts iepriekš.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy hiányoznak a jód-kazein/tiamin kombinációnak az elhízás kezelésében megmutatkozó előnyeit egyértelműen alátámasztó adatok.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka trūkst skaidru pierādījumu par ieguvumiem, ārstējot adipozitāti ar jodokazeīnu/tiamīnu;
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendők annak igazolásához, a pajzsmirigyhormon-terápia előnyökkel jár túlsúlyos betegeknél a súlycsökkenés előidézésében, kalóriaszegény étrend alkalmazása során, illetve pajzsmirigybetegségben nem szenvedő betegeknél a morbiditás és halálozás vonatkozásában.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai parādītu ieguvumus no tiroīdo hormonu terapijas, inducējot svara zaudēšanu adipoziem pacientiem kaloriju zaudēšanas laikā, un saslimstību un mirstību pacientiem ar slimībām, kas nav vairogdziedzera slimības.
Hungarian: Egyes publikációk jód által kiváltott hyperthyreosisról számoltak be, amely jódhiányos és pajzsmirigyműködési zavarban szenvedő betegeknél fordulhat elő, de olyan betegeknél is, akiknél meglevő pajzsmirigybetegségnek nincsen jele.
Latvian: Ir bijušas publikācijas par joda inducētu hipertireoidismu, kas var būt sastopams pacientiem ar joda nepietiekamību un vairogdziedzera disfunkciju, kā arī pacientiem, kuriem nav pierādījumu par vairogdziedzera slimību.
Hungarian: Kérjük, forduljon orvosához, ha további kérdései vannak.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir papildu jautājumi.
Hungarian: A karcinogén potenciált nem értékelték.
Latvian: Kancerogēnais potenciāls netika novērtēts.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a két metabolittal kapcsolatban.
Latvian: Nav pieejamu datu par abiem metabolītiem.
Hungarian: Ezt igazolták állatkísérletek, illetve laboratóriumi vizsgálatok.
Latvian: Tas ir pierādīts pētījumos ar dzīvniekiem un laboratorijas pētījumos.
Hungarian: Szigorúan tartsa be a 3. pontban részletezett dózisokat és kezelési időtartamot.
Latvian: Stingri ievērojiet devas un ārstēšanas ilgumu, kas norādīts 3. punktā.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a tiokolkikozid terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Dati par tiokolhikozīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Hungarian: Az embriót és a magzatot érintő potenciális kockázatok ezért nem ismertek.
Latvian: Tādēļ iespējamais apdraudējums embrijam un auglim nav zināms.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell tájékoztatni az esetleges terhesség potenciális kockázatával és a követendő hatékony fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatban.
Latvian: Pacientus vajadzētu rūpīgi informēt par potenciālo risku iespējamajai grūtniecībai un efektīvas kontracepcijas metodes ievērošanu.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt a hatékony fogamzásgátlással kapcsolatos összes teendőről és a terhesség potenciális kockázatáról.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par visiem pasākumiem, kas saistīti ar efektīvu kontracepciju un potenciālo grūtniecības risku.
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Latvian: Drukātam materiālam, lūdzu, skatiet anotētās QRD veidnes vadlīnijas.]
Hungarian: Az állatkísérletek teratogén hatást mutattak (lásd 5.3. pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ez a lépés főként bélben zajló anyagcsereként történik, ami magyarázatot ad a keringő, változatlan tiokolkikozid hiányára ezen alkalmazási módban.
Latvian: Šis solis galvenokārt notiek ar zarnu vielmaiņu, izskaidrojot nemainīgā tiokolhikozīda cirkulēšanas trūkumu šajā ievadīšanas ceļā.
Hungarian: A kezelés időtartama 7 egymást követő napra korlátozódik.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz 7 dienām pēc kārtas.
Hungarian: Ez az eredmény laboratóriumi vizsgálatokon alapul (lásd a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Latvian: Tas ir balstīts uz laboratorijas pētījumiem (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Hungarian: A kezelés időtartama 5 egymást követő napra korlátozódik.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz 5 dienām pēc kārtas.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható hosszú távú kezelésre (lásd a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgtermiņa ārstēšanai (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Hungarian: Ez a gyógyszer izomrelaxáns.
Latvian: Šīs zāles ir muskuļu atslābinātājs.
Hungarian: A toxikus hatás nélküli dózis 3 mg/kg/nap volt.
Latvian: Deva bez toksiskas iedarbības bija 3 mg/kg/dienā.
Hungarian: Az osztódó sejtekben az aneugén hatás aneuploid sejteket eredményezhet.
Latvian: Aneigēniska ietekme dalošajās šūnās var izraisīt aneiploīdas šūnas.
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a(z) X-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: A tiokolkikozid profilját in vitro, illetve parenterális és orális alkalmazás után in vivo értékelték.
Latvian: Tiokolhikozīda profils ir novērtēts in vitro un in vivo pēc parenterālas un perorālas ievadīšanas.
Hungarian: Tilos ezt a gyógyszert magasabb dózisban vagy 7 napnál (szájon át szedhető gyógyszerformák)/5 napnál (IM gyógyszerformák) tovább szedni.
Latvian: Jums nevajadzētu izmantot šīs zāles lielākās devās vai ilgāk par 7 dienām (perorālajiem veidiem)/5 dienām (IM veidiem).
Hungarian: Ez azért van, mert az egyik termék, amely tiokolkikozid szedése során a szervezetben képződik, nagy dózisban egyes sejtek károsodását okozhatja (a kromoszómák rendellenes számát).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka viena no vielām, kas veidojas organismā, lietojot tiokolhikozīdu pie lielām devām, var izraisīt bojājumus dažās šūnās (patoloģisku hromosomu skaitu).
Hungarian: A megfelelő AUC-értékek 283, illetve 417 ng·h/ml.
Latvian: AUC atbilstošās vērtības ir attiecīgi 283 un 417 ng.h/ml.
Hungarian: 4 mg/2 ml 10 ampulla/injekciós üveg-ig
Latvian: 4 mg/2 ml [līdz 10] flakoni/ampulas
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Latvian: Grozījumi attiecīgajām zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas apakšpunktiem
Hungarian: [a jelenleg elfogadott javallatokat törölni kell és az alábbiakkal helyettesíteni]
Latvian: [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo]
Hungarian: Az aglikon metabolit (3-demetil-tiokolhicin-SL59.0955) jelenlétét intramuscularis alkalmazást követően nem vizsgálták, így kialakulás ezen alkalmazási mód esetén nem lehet kizárni.
Latvian: Aglikona metabolīta (3-demetiltiokolhicīna-SL59.0955) klātesamība pēc intramuskulāras ievadīšanas nekad nav novērtēta, tāpēc tā veidošanos, izmantojot šo ievadīšanas ceļu, nevar izslēgt.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több X-et vett be, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk X nekā Jums vajadzētu, runājiet ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: A(z) <fantázianév> biztonságossági aggályokra való tekintettel 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 5.3. pont).
Latvian: Pediatriskā populācija <Piešķirtais nosaukums> nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem drošuma apsvērumu dēļ (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ezután az SL59.0955 glükoronid konjugációval átalakul SL18.0740 metabolittá, amely a tiokolkikozidéval megegyező farmakológiai aktivitással rendelkezik, így támogatja a farmakológiai aktivitást a tiokolkikozid orális alkalmazását követően.
Latvian: SL59.0955 tad tiek glukurokonjugēts SL18.0740, kam ir tiokolhikozīdam līdzvērtīga farmakoloģiskā aktivitāte un tādējādi tas nodrošina farmakoloģisko aktivitāti pēc perorālas tiokolhikozīda ievadīšanas.
Hungarian: A tiokolkikozid szemmel látható eloszlási mennyisége 8 mg IM alkalmazását követően 42,7 l körül becsülhető.
Latvian: Tiokolhikozīda šķietamais izkliedes tilpums tiek novērtēts ap 42,7 l pēc 8 mg IM ievadīšanas.
Hungarian: Az SL59.0955 di-demetil-tiokolhicinné is demetilálódik.
Latvian: SL59.0955 tiek arī demetilēts didemetil-tiokolhicīnā.
Hungarian: Fájdalmas izomzsugorodás adjuváns kezelésére akut gerincbetegségben szenvedő felnőtteknél és 16 évesnél idősebb serdülőknél.
Latvian: Sāpīgu muskuļu kontraktūru adjuvantā ārstēšana akūtas mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Hungarian: Felnőtteknél és 16 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazható kiegészítő kezelésként fájdalmas izomzsugorodás esetén.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 16 gadiem kā adjuvantu ārstēšanu sāpīgām muskuļu kontrakcijām.
Hungarian: Nagy dózisban a tiokolkikozid hányást idéz elő kutyáknál, hasmenést patkányoknál és convulsiót rágcsáló és nem rágcsáló fajoknál egyaránt orális úton történő akut alkalmazást követően.
Latvian: Pie lielām devām tiokolhikozīds izraisīja vemšanu suņiem, caureju žurkām un krampjus gan grauzējiem, gan negrauzējiem pēc akūtas ievadīšanas perorālā ceļā.
Hungarian: Patkányoknál 12 mg/kg/nap szájon át alkalmazott tiokolkikozid dózis jelentős mértékű fejlődési rendellenességet okozott foetotoxicitással (visszamaradt növekedés, az embrió elpusztulása, a nemi eloszlási arány sérülése).
Latvian: Žurkām perorālas tiokolhikozīda devas 12 mg/kg/dienā izraisīja apjomīgas malformācijas, kopā ar augļa toksicitāti (palēnināta augšana, embrija nāve, dzimuma sadalījuma rādītāja pasliktināšanās).
Hungarian: Orális alkalmazást követően a tiokolkikozid először aglikon 3-demetil-tiokolhicinre vagy SL59.0955-re metabolizálódik.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tiokolhikozīds vispirms tiek metabolizēts 3-demetiltiokolhicīnā vai SL59.0955.
Hungarian: A tiokolkikozid és metabolitjai aneugén hatást fejtenek ki különböző koncentrációkban, amit kockázati tényező a humán fertilitás károsodása szempontjából (lásd 5.3. pont).
Latvian: Tiokolhikozīds un tā metabolīti uzrādīja aneigēnisku aktivitāti dažādos koncentrācijas līmeņos, kas ir riska faktors cilvēka auglības pasliktinājumam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az SL59.0955 metabolit esetén ezek az értékek jóval alacsonyabbak: a Cmax 13 ng/ml körüli, az AUC pedig 15,5 ng·h/ml (3 óráig) és 39,7 ng·h/ml (24 óráig) között változott.
Latvian: SL59.0955 šīs vērtības ir daudz zemākas: Cmax ap 13 ng/ml un AUC sākot no 15.5 ng.h/ml (līdz 3 h) līdz 39.7 ng.h/ml (līdz 24 h).