FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir.
Hungarian: A közepesen súlyosan vagy súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél vagy a haemodialysált végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az AUC-érték a szaxagliptin esetén legfeljebb 2,1-szer, illetve fő metabolitja esetén legfeljebb 4,5-szer volt magasabb, mint a normál veseműködésű betegeknél észlelt AUC-érték
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilunarmeðferð voru AUC gildi saxagliptíns allt að 2,1- sinnum hærri og helsta umbrosefnis þess allt að 4,5-sinnum hærri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: • CV181013 vizsgálat: TZD mellé kiegészítő terápia (n = 183)
Icelandic: Rannsókn CV181013: viðbót við TZD (n=183)
Hungarian: A placebóhoz (n = 180) viszonyítva a szaxagliptin (n = 183) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben, az FPG-ben, és a PPG-ben.
Icelandic: Saxagliptin (n=183) reyndist bæta marktækt gildi HbA1c, FPG og PPG samanborið við lyfleysu (n=180).
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Icelandic: Eftirfarandi klínískar upplýsingar benda til þess að lítil hætta sé á klínískt mikilvægum milliverkunum við önnur lyf sem tekin eru samhliða.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin és egy szulfonilurea szedésekor:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og metformíni og súlfónýlúrealyfi stendur:
Hungarian: Egyszeri dózisú, nyílt vizsgálatban a per os 10 mg szaxagliptin farmakokinetikáját vizsgálták különböző mértékű krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, normál vesefunkciójú alanyokkal összehasonlítva.
Icelandic: Opin stakskammtarannsókn var gerð til þess að meta lyfjahvörf 10 mg skammts af saxagliptini til inntöku hjá einstaklingum með mismunandi mikla langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfemi.
Hungarian: A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Hungarian: A hypoglykaemia mellékhatások az összes hypoglykaemia bejelentésen alapultak, a glükóz egyidejű mérése nem volt szükséges.
Icelandic: Of lágur blóðsykur sem aukaverkun var byggt á öllum tilfellum of lágs blóðsykurs; mæling á glúkósa samhliða var ekki krafist.
Hungarian: Urticaria†
Icelandic: Ofsakláði†
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Vörös vas-oxid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b)
Hungarian: • A 2,5 mg-os tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Icelandic: Pakkningastærðir fyrir 2,5 mg töflur eru 14, 28 eða 98 filmuhúðaðar töflur í dagatalsþynnum sem ekki eru rifgataðar og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Hungarian: A szaxagliptin alkalmazása a haemodialysist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt.
Icelandic: Notkun saxagliptíns er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunarmeðferðar.
Hungarian: A szaxagliptinnel és a szitagliptinnel kiegészített metformin terápiák összehasonlítása Az 5 mg szaxagliptin-metformin kombináció (403 beteg) és a 100 mg szitagliptin-metformin kombináció (398 beteg) hatásosságát és biztonságosságát egy 18-hetes vizsgálatban hasonlították össze 801 olyan betegnél, akiknél a metformin monoterápia nem eredményezett megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Icelandic: 18 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptins 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (403 sjúklingar) samanborið við sitagliptin 100 mg í samsettri meðferð með metformíni (398 sjúklingar) hjá 801 sjúklingi með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun með metformíni eingöngu.
Hungarian: • Nem gyakori: fáradtság, kóros lipid (zsírsav) -szintek (diszlipidémia, hipertrigliceridémia)
Icelandic: Sjaldgæfar: þreyta, óeðlilegt magn blóðfitu (fitusýra) (blóðfituröskun, hækkun þríglýseríða í blóði).
Hungarian: Súlyos májbetegség esetén az Onglyza alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm þá er ekki mælt með notkun Onglyza.
Hungarian: Szaxagliptin kiegészítő kezelésként metforminhoz plussz szulfonilureáh oz adva
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við metformin ásamt súlfónýlúrealyfi
Hungarian: Nagyobb dózisokban adva, a szaxagliptin kutyáknál véres/nyákos székletürítéssel járó gastrointestinalis toxicitást, valamint enteropathiát okozott, a NOEL szaxagliptin esetében a humán expozíció 4-szerese, míg a fő metabolit esetében a humán expocízió 2-szerese volt, RHD mellett.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD.
Hungarian: Két kettős-vak, placebo-kontrollos 24 hetes vizsgálatban a szaxagliptin monoterápia hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Tvær tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu í 24 vikur voru gerðar til að meta öryggi og verkun saxagliptin einlyfjameðferðar hjá sjúkingum með sykursýki af tegund 2.
Hungarian: Az adagot az olyan, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a GFR-érték < 45 ml/perc és a súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél naponta egyszer 2,5 mg-ra kell csökkenteni.
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 2,5 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi með gaukulsíunarhraða < 45 ml/mín. og hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin + metformin kombinációval (n = 31) elért HbA1c-szint változás a placebo + metformin kombinációhoz (n = 15) képest - 0,8% volt a 102. héten.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptin ásamt metformíni (n=31) í samanburði við lyfleysu ásamt metformíni (n=15) var -0,8% í viku 102.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva, a napi egyszeri 5 mg szaxagliptin-kezelés monoterápiában, vagy metforminnal (bevezető vagy kiegészítő terápiában), vagy szulfonilureával, vagy tiazolidindionnal kombinációban (lásd 2. táblázat), a hemoglobin A1c (HbA1c), az éhomi plazmaglukóz (fasting plasma glucose, FPG), valamint a postprandialis glukóz (postprandial glucose, PPG) értékek klinikai szempontból jelentős és statisztikailag szignifikáns mértékű javulását eredményezte.
Icelandic: Í meðferð með saxagliptini 5 mg einu sinni á sólarhring varð klínískt mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á hemóglóbíni A1c (HbA1c), fastandi glúkósa (FPG) og glúkósa eftir máltíð (PPG), borið saman við lyfleysu í einlyfjameðferð, samhliða metformíni (í upphafi eða síðari viðbót), samhliða súlfónýlúrealyfi og samhliða thíazolidíndíóni (sjá töflu 2).
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 × 1 db filmtabletta 56 db filmtabletta 90 × 1 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 90x1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Szaxagliptin monoterápia
Icelandic: Saxagliptin einlyfjameðferð
Hungarian: Placebóval korrigált HbA1c érték változás átlaga (%) a 24. héten (95% CI)
Icelandic: Meðaltalsbreyting HbA1c (%) í viku 24 (95% CI) leiðrétt m.t.t lyfleysu
Hungarian: A szaxagliptin + metformin, és a metformin monoterápiás csoport közötti különbség a HbA1c változás átlaga (p < 0,0001).
Icelandic: Meðaltalsbreyting HbA1c er munur á saxagliptini ásamt metformíni og metformíni eingöngu (p<0,0001).
Hungarian: A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Icelandic: Sykursýkistengdar húðbreytingar eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Hungarian: Szaxagliptin és dapagliflozin kiegészítő kezelés metformin terápiához Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c 8% - 12%) vett részt ebben a 24-hetes randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal.
Icelandic: Saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót við metformín meðferð Samtals 534 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformíni eingöngu (HbA1c 8%-12%) tóku þátt í þessari 24-vikna slembuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn með virku samanburðarlyfi, til að bera saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni við samsetninguna saxagliptin eða dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni.
Hungarian: A lépben, a nyirokcsomókban és a csontvelőben jelentkező, szövődménnyel nem járó, kismértékű, nem progresszív, immunrendszeri elváltozásokról, lymphoid hyperplasiáról, számoltak be minden állatfaj esetében, melyeket 7-szeres RHD-ről induló expozíciók mellett vizsgáltak.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá ónæmistengdum atburðum, þ.e. minniháttar vefjastækkun í eitlavef án íferðar, hafa komið fram í milta, eitlum og beinmerg án afleiðinga, hjá öllum tegundum þar sem útsetning frá 7 sinnum meiri en RHD hefur verið prófuð.
Hungarian: A szaxagliptint fokozott óvatossággal kell alkalmazni közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, továbbá súlyos májkárosodásban szenvedőknél alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát amennyiben alacsony vércukorszintre utaló tüneteket tapasztal: remegés, izzadás, izgatottság, homályos látás, remegő ajkak, sápadtság, hangulatingadozás, bizonytalanság vagy zavartság (hipoglikémia); nagyon gyakran fordult elő (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og leita strax til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum sem benda til lágs blóðsykurs: skjálfta, svitamyndun, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum, sljóleika eða rugli (blóðsykurslækkun).
Hungarian: A szaxagliptinnel és a szulfonilureával kiegészített metformin terápiák összehasonlítása Az 5 mg szaxagliptin-metformin kombináció (428 beteg) és a szulfonilurea (glipizid, 5 mg szükség szerint 20 mg-ig titrálva, átlagos dózis: 15 mg) + metformin kombináció (430 beteg) hatásosságát és biztonságosságát egy 52-hetes vizsgálatban hasonlították össze 858 olyan betegnél, akiknél a metformin monoterápia nem eredményezett megfelelő szénhidrátanyagcsere- egyensúlyt (HbA1c-szint 6,5-10% között).
Icelandic: 52 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptins 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (428 sjúklingar) samanborið við sulphonylurea (glipizid, 5 mg aukið eftir þörfum í 20 mg, meðalskammtur 15 mg) í samsettri meðferð með metformíni (430 sjúklingar) hjá 858 sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 6,5%-10%) með metformíni eingöngu.
Hungarian: 4. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Icelandic: Aðal- og auka klínískir endapunktar eftir meðferðarhópum í SAVOR rannsókninni*
Hungarian: Makákó majmoknál a szaxagliptin, ≥ 3 mg/kg/nap dózisban adagolva, a végtagokon (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzibilis bőrelváltozásokat (hegesedés, fekélyesedés, és nekrózis) okozott.
Icelandic: Hjá öpum (cynomolgus monkeys) olli saxagliptin afturkræfum breytingum á húð (hrúðri, sármyndunum og/eða drepi) á útlimum (skotti, tám, pung og/eða nefi) við skammta ≥3 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: Onglyza 2,5 mg filmtabletta Onglyza 5 mg filmtabletta
Icelandic: Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: 2. táblázat.
Icelandic: Tafla 4:
Hungarian: Tizennyolc hét elteltével a szaxagliptin a kiindulási értéktől számított átlagos HbA1c-szint csökkentése tekintetében mind a protokoll szerinti, mind az összes elemzett halmazban nem volt rosszabb (non-inferior), mint a szitagliptin.
Icelandic: Eftir 18 vikur sýndi saxagliptin ekki yfirburði gagnvart sitagliptin hvað varðar meðaltalslækkun HbA1c frá grunngildi, bæði í greiningu samkvæmt meðferð og heildargreiningu.
Hungarian: A szaxagliptint fokozott óvatossággal kell alkalmazni közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, továbbá súlyos májkárosodásban szenvedőknél alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A másodlagos összetett végpont egyik komponense, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció, nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin-csoportban (3,5%), mint a placebo-csoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Icelandic: Tíðni eins þáttar samsetts aukaendapunkts, sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptínhópnum (3,5%) en hjá lyfleysuhópnum (2,8%) með tölulega marktækni, lyfleysuhópnum í hag [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Hungarian: Ugyanakkor azoknál a szaxagliptint kapó betegeknél, akiknek az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció szerepelt, nem volt nagyobb az elsődleges vagy másodlagos összetett végpontok vagy az összmortalitás placebóhoz viszonyított relatív kockázata.
Icelandic: Þó voru þátttakendur, sem fengu saxagliptín og voru með sögu um hjartabilun eða skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar, ekki í aukinni hættu miðað við þá sem fengu lyfleysu gagnvart samsettum aðal- eða aukaendapunktum eða dauðsfalls af öllum orsökum.
Hungarian: ONIVYDE pegilált liposzómás
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
Icelandic: Fishers nákvæmnispróf
Hungarian: Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
Icelandic: Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.
Hungarian: A kezelést kéthetente megismétlik.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
Hungarian: Korábbi Whipple-műtét
Icelandic: Fyrri Whipple-aðgerð
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
Hungarian: Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
Hungarian: h×ng/ml
Icelandic: klst.×ng/ml
Hungarian: Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Icelandic: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
Hungarian: 3. vagy 4. fok
Icelandic: 3 eða 4 gráða
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
Hungarian: A kiinduláskori albuminszintek középértéke 3,6 g/dl volt, a kiinduláskori KPS pedig 90-100 volt a betegek 55%-a esetében.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
Hungarian: Normál approximáció alapján
Icelandic: Byggt á venjulegri samræmingu
Hungarian: ÖsszSN-38
Icelandic: Samtala SN-38
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az irinotekán a kamptotecin származéka.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Hungarian: Rövidítések: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; CI = konfidencia intervallum
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Hungarian: MedDRA* szervrendszer
Icelandic: MedDRA* líffæraflokkunarkerfi
Hungarian: Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
Hungarian: További végpontok között volt a progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív válaszarány (ORR).
Icelandic: Aðrar niðurstöður mælinga voru meðal annars lifun án versnunar (progression free survival, PFS) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate, ORR).
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán nagy eloszlási térfogatot mutat (138 l/m2).
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi hefur stórt dreifingarrúmmál (138 l/m2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél további dóziscsökkentés lenne szükséges, le kell állítani a kezelést.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa frekari skammtaminnkun skulu hætta meðferð.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)3 p-érték4
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)3 p-gildi4
Hungarian: ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV (N = 117)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (N=117)
Hungarian: Kolinerg reakciók
Icelandic: Kólínerg viðbrögð
Hungarian: Az elsődleges végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
Hungarian: Sovány betegek (testtömeg-index < 18,5 kg/m2)
Icelandic: Sjúklingar sem eru of léttir (líkamsþyngdarstuðull < 18,5 kg/m2)
Hungarian: UGT1A1 alléllal rendelkező betegek
Icelandic: Sjúklingar með UGT1A1-genasamsætu
Hungarian: 3. vagy 4. fok (< 1000/mm3) vagy neutropeniás láz
Icelandic: 3 gráða eða 4 gráða (< 1.000 frumur/mm3)
Hungarian: Nem liposzómás irinotekán középérték (szórás) 125 mg/m2 (n = 99)c
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) irínótekans sem ekki er á lípósómformi 125 mg/m2 (n=99)c
Hungarian: Mellékhatás gyakorisága**
Icelandic: Tíðni aukaverkana**
Hungarian: A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
Hungarian: 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-il] etánszulfonsav (HEPES puffer) Nátrium-klorid
Icelandic: 2-[ 4- (2-Hýdroxýetýl)píperazín-1-yl] etansúlfónsýra (HEPES jafnalausn) Natríumklóríð
Hungarian: Egyéb segédanyagok
Icelandic: Önnur hjálparefni
Hungarian: Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1130/001
Icelandic: EU/1/16/1130/001
Hungarian: Cmax ng/ml t1/2 eff.
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
Hungarian: Első előfordulás
Icelandic: Fyrsta tilvik
Hungarian: Hasmenés jelentkezhet korán (az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdésétől számított 24 órán belül) vagy később (24 órán túl) (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ha az oldat nyálkahártyára kerül, azt alaposan le kell öblíteni vízzel.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhimnur skal skola þær vel með vatni.
Hungarian: Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazására terhesség alatt kerül sor, vagy ha a beteg teherbe esik a kezelés alatt, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó veszélyekről.
Icelandic: Ef ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ olyan betegekről, akiknél az összbilirubinszint meghaladta a normál tartomány felső határának 2-szeresét.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir vegna sjúklinga þar sem heildargallrauði er meira en 2-föld efri viðmiðunarmörk.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 30 hónap.
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekánnal 13 hétig hetente egyszer 150 mg/m² maximális dózissal kezelt patkányoknál nem jelentettek a kezeléssel összefüggő tumort a kezelés vége után 91 héttel.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy sem az irinotekán, sem az SN-38, sem egy további metabolit, az aminopentán karboxilsav (APC) nem gátolja a citokróm P-450 izoenzimeket.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að írínótekan, SN-38 og annað umbrotsefni þess, amínópentan karboxýlsýra (APC), hamli ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlók alkalmazását legalább 1 héttel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni.
Icelandic: Hætta skal gjöf öflugra CYP3A4 hemla að minnsta kosti 1 viku áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst.
Hungarian: Ha a laza székletek nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: A hígított oldat átlátszó vagy enyhén fehéres, enyhén opálos, és látható szemcséktől mentes.
Icelandic: Eftir þynningu er lausnin litlaus eða aðeins hvítleit eða örlítið ópallýsandi og laus við sýnilegar agnir.
Hungarian: Toxicitás foka az NCI CTCAE v 4.01 szerint
Icelandic: NCI CTCAE v 4.01
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn gefur þér.
Hungarian: • Egyéb összetevők: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC); koleszterin, N-(karbonil-metoxipolietilén glikol-2000)-1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); szacharóz-oktaszulfát; 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-yl] etánszulfonsav (HEPES puffer); nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Icelandic: 1,2-tvístearóýl-sn-glýceró-3-fosfókólín (DSPC); kólesteról, N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE); Súkrósa oktasúlfat; 2- [4- (2-Hydroxýetýl)píperazín-1-ýl]etanesúlfóniksýra (HEPES jafnalausn); natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Hungarian: Servier Pharma, d. o. o.
Icelandic: Servier Pharma, d. o. o. Tel: