FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • După diluare, soluția de ibalizumab trebuie administrată imediat.
Estonian: • Lahjendatud ibalizumabi lahus tuleb manustada kohe.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată**, dermatită, xerodermie
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve**, dermatiit, nahakuivus
Romanian: Toți pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul administrării ibalizumabului și 1 oră după aceasta, cel puțin la prima perfuzie.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida vähemalt esimese ibalizumabi infusiooni ajal ja 1 tund pärast seda.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Începând cu Ziua 21, a fost administrată o doză de întreținere de 800 mg de ibalizumab o dată la două săptămâni până în Săptămâna 25.
Estonian: Alates 21. päevast manustati iga 2 nädala järel 25. nädalani ibalizumabi 800 mg säilitusannus.
Romanian: În urma schemei de tratament recomandate (o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni), concentrațiile de ibalizumab au atins valorile stării de echilibru după prima doză de întreținere de 800 mg cu concentrații medii minime de peste 30 µg/ml pe durata intervalului dintre administrări.
Estonian: Pärast soovitatud annustamisskeemi (ühekordne 2000 mg küllastusannus ja edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel) saavutasid ibalizumabi kontsentratsioonid pärast esimese 800 mg säilitusannuse manustamist püsitasakaalu, kusjuures keskmine väikseim kontsentratsioon kogu annustamisvahemikus oli üle 30 µg/ml.
Romanian: Ulterior, se reia doza de întreținere (800 mg) o dată la 2 săptămâni.
Estonian: Seejärel jätkatakse säilitusannuse (800 mg) manustamist iga 2 nädala järel.
Romanian: Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
Romanian: Acesta se va utiliza împreună cu alte medicamente împotriva HIV numite „antiretrovirale".
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate contuzie
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kontusioon
Romanian: Nu se cunoaște dacă Trogarzo poate trece în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas Trogarzo eritub rinnapiima.
Romanian: - Un flacon conține 200 mg de ibalizumab în 1,33 ml de soluție.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi 1,33 ml lahuses.
Romanian: Flacoanele care conțin ibalizumab nediluat sau punga pentru perfuzie care conține ibalizumab diluat trebuie aruncate dacă soluția este tulbure, dacă există o decolorare pronunțată sau dacă există particule străine.
Estonian: Lahjendamata ibalizumabi sisaldavad viaalid ja lahjendatud ibalizumabi sisaldavad infusioonikotid tuleb hävitada, kui lahus on hägune, värvimuutus on märgatav või leidub nähtavaid võõrosakesi.
Romanian: S-a determinat că doar un subiect avea anticorpi anti-ibalizumab.
Estonian: Ainult ühel uuringus osalejal leiti ibalizumabivastased antikehad.
Romanian: Sensibilitatea scăzută la ibalizumab a fost constatată la majoritatea pacienților care au prezentat eșec virusologic până în săptămâna 24 din studiul pivot.
Estonian: Vähenenud tundlikkust ibalizumabi suhtes leiti põhiuuringu 24. nädalani enamikul patsientidel, kellel viroloogiline ravi ebaõnnestus.
Romanian: 55 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 1 log10, iar 48 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 2 log10 în Săptămâna 25.
Estonian: 55%-l osalejatest vähenes viiruskoormus 25. nädalaks ≥ 1 log10 võrra ja 48%-l ≥ 2 log10 võrra.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Trogarzo.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Trogarzo manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Estonian: Laboratoorsete näitajate normist kõrvalekalded
Romanian: Trogarzo conține substanța activă ibalizumab.
Estonian: Trogarzo sisaldab toimeainena ibalizumabi.
Romanian: Nu au fost luate măsuri cu privire la ibalizumab ca răspuns la aceste evenimente.
Estonian: Nende juhtudel ei võetud mingeid meetmeid seoses ibalizumabiga.
Romanian: În cazul în care apare o reacție, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie administrate tratamente medicale adecvate.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
Romanian: A fost efectuat un studiu de dezvoltare pre- și post-natală pe maimuțe cynomolgus.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu uuring tehti makaakidega.
Romanian: fuseseră tratați cu INRT, 98 % cu IP, 80 % cu INNRT, 78 % cu ITCI, 30 % cu inhibitori ai fuziunii gp41 și 20 % cu antagoniști ai co-receptorului CCR5.
Estonian: Osalejad olid saanud intensiivset ravi: 53% osalenuist oli enne uuringut kasutanud vähemalt 10 retroviirusvastast ravimit, 98% oli saanud NRTI, 98% PI, 80% NNRTI ja 78% INSTI ravimeid ning 30% gp41 fusiooni inhibiitoreid ja 20% CCR5-koretseptorite antagoniste.
Romanian: Nr. de subiecți care au obținut < 200 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată în venă pe o durată de 15-30 de minute.
Estonian: Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 15…30 minuti jooksul.
Romanian: Ambii subiecți au întrerupt tratamentul cu ibalizumab.
Estonian: Mõlema osaleja ravi ibalizumabiga peatati.
Romanian: În Ziua 14 a perioadei de tratament, încărcătura virală a fost evaluată pentru criteriul final principal de evaluare, iar ulterior terapia de fond a fost optimizată pentru a include cel puțin un medicament la care virusul subiectului era sensibil.
Estonian: • Säilitusperiood (14. päev kuni 25. nädal): Raviperioodi 14. päeval hinnati viiruskoormuse esmast tulemusnäitajat ja seejärel optimeeriti taustravi, et lisada vähemalt üks ravim, mille suhtes osaleja viirus oli vastuvõtlik.
Romanian: Înainte de utilizare, Trogarzo se va adăuga unei perfuzii (pungă de perfuzie) care conține soluție de clorură de sodiu (salină).
Estonian: Enne manustamist lisatakse Trogarzo tilgutisse (infusioonikotti), mis sisaldab naatriumkloriidi lahust (füsioloogilist keedusoolalahust).
Romanian: Nu se justifică medicația profilactică înainte de fiecare perfuzie.
Estonian: Enne iga infusiooni ei ole vaja teha profülaktilist ravi.
Romanian: În urma administrării ibalizumabului, în intervalul de doze relevant din punct de vedere clinic de 800-2 000 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a crescut proporțional cu doza, în timp ce aria de sub curba concentrație-timp (ASC) a crescut mai mult decât proporțional cu doza.
Estonian: Pärast ibalizumabi manustamist kliiniliselt olulises annusevahemikus 800…2000 mg suurenes seerumi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) annusega proportsionaalselt, samas kui kontsentratsiooni- aja kõvera alune pindala (AUC) suurenemine oli suurem kui annusega proportsionaalne suurenemine.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ibalizumabului la femeile gravide.
Estonian: Ibalizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Doza de întreținere de 800 mg
Estonian: 800 mg säilitusannus
Romanian: SIRI a fost raportat la 2 subiecți din cei 153 tratați cu ibalizumab în studiile clinice de Fază 2b și 3 (vezi pct. 4.8).
Estonian: 2b ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud 153 ibalizumabiga ravitust registreeriti IRIS 2 osalejal (vt lõik 4.8).
Romanian: Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu Trogarzo conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză, adică practic nu conține sodiu.
Estonian: Trogarzo naatriumisisaldus on väike Iga Trogarzo annus sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Romanian: • Scoateți capacul „flip-off" fără filet de pe flacon și ștergeți cu un tampon cu alcool.
Estonian: • Eemaldage viaalilt kate ja pühkige korgi pealispinda alkoholitampooniga.
Romanian: Subiecții aflați sub schema ART eșuată au continuat să primească tratamentul eșuat în plus față de doza de încărcare de ibalizumab.
Estonian: Ebaefektiivse retroviirusvastase raviskeemiga osalejad jätkasid ebaefektiivse ravi saamist lisaks ibalizumabi küllastusannusele.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
Romanian: Acest subiect a avut 8 reacții adverse sub formă de erupție cutanată, inclusiv 1 eveniment de erupție maculară, 1 eveniment de erupție generalizată și 6 evenimente de erupție maculopapulară la diferite momente în timpul tratamentului cu ibalizumab.
Estonian: Ibalizumabiga ravimise ajal tekkis sellel osalejal eri aegadel 8 lööbelist reaktsiooni, sealhulgas 1 korral makulaarne lööve, 1 korral generaliseerunud lööve ja 6 korral makulopapuloosne lööve.
Romanian: Flacon de 2 ml (din sticlă de borosilicat de tip I) sigilat cu un dop (din cauciuc butilic) și un capac fără filet, sertizat, din aluminiu.
Estonian: Punnkorgi (butüülkummi) ja alumiiniumümbrisega suletud 2 ml viaal (I tüüpi boorsilikaatklaas).
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Romanian: În cazul în care nu apar reacții adverse asociate perfuziei, durata perfuziilor ulterioare (dozele de întreținere) poate fi redusă la nu mai puțin de 15 minute.
Estonian: Kui ei esine infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib järgmiste infusioonide (säilitusannused) kestust lühendada kuni 15 minutini.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu ibalizumab a fost întrerupt.
Estonian: Selle tulemusena peatati ravi ibalizumabiga.
Romanian: S-a raportat că un subiect dintre cei 153 a avut hipersensibilitate (reacție alergică) în Ziua 21 (adică la
Estonian: Ühe osaleja puhul 153-st teatati ülitundlikkuse (allergilise reaktsiooni) tekkest 21. päeval (st 7 päeva pärast 2. ibalizumabi infusiooni).
Romanian: Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
Estonian: Ibalizumabi soovitatav annus on ühekordne 2000 mg küllastusannus, millele järgneb 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI)
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Romanian: CD4+ prin legarea la domeniul 2 al CD4 și interferând cu etapele post-cuplare necesare pentru intrarea particulelor virale de HIV-1 în celulele gazdă și împiedicând transmiterea virală care se produce prin intermediul fuziunii intercelulare.
Estonian: Ibalizumab blokeerib CD4+ T-rakkude nakatumist HIV-1 viirusega, seondudes CD4 2. domeeniga ja häirides seondumisjärgseid etappe, mis on vajalikud HIV-1-viiruse osakeste sisenemiseks peremeesrakkudesse, ning takistades viiruse ülekandumist rakkude vahelise fusiooni kaudu.
Romanian: Doza de încărcare de 2000 mg
Estonian: 2000 mg küllastusannus
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Trogarzo
Estonian: Kui lõpetate Trogarzo kasutamise
Romanian: dureri de cap;
Estonian: • peavalu
Romanian: Pacienții din brațul A și din brațul B care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să treacă la o nouă TFO.
Estonian: Harude A ja B viroloogilise ravi ebaõnnestumisega patsientidel oli võimalus üle minna uuele optimeeritud taustravile.
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă reacții adverse asociate perfuziei, perioada de supraveghere după perfuzie poate fi redusă ulterior la 15 minute.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib infusioonijärgset jälgimist lühendada 15 minutini.
Romanian: pentru dozele de 2 000 mg și de 800 mg este de o 1 oră și, respectiv, 10 min.
Estonian: Seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks 2000 mg ja 800 mg korral kuluva aja mediaan on vastavalt 1 tund ja 10 minutit.
Romanian: Această substanță aparține unei clase de medicamente numite „antiretrovirale".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Romanian: Răspunsul virusologic în săptămâna 25 în funcție de numărul de celule CD4 la momentul inițial, rezistența la inhibitorii de integrază și scorul de sensibilitate generală
Estonian: Tabel 3.Viroloogiline vastus 25. nädalal CD4-rakkude lähtearvu, integraasi inhibiitoriresistentsuse ja tundlikkuse üldskoori (Overall Susceptibility Score, OSS)*
Romanian: Cum se păstrează Trogarzo
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea siguranței in vitro și in vivo.
Estonian: Tavaliste in vitro ja in vivo ohutushinnangu uuringute põhjal saadud mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Romanian: Până în Săptămâna 16, adică înainte ca pacienții din brațul placebo să aibă posibilitatea de a trece la doza de 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau de a modifica TFO pentru toți pacienții, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 1,07 log10 copii/ml în brațul A, 1,33 log10 copii/ml în brațul B și 0,26 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,002 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Estonian: 16. nädalaks, st enne platseebo haru patsientide üleminekut ibalizumabi annusele 15 mg/kg iga 2 nädala järel ja/või kõigi patsientide optimeeritud taustravi muutmist, vähenes keskmine viiruskoormus A harus 1,07 log10 koopia/ml, B harus 1,33 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,26 log10 koopia/ml võrra (p=0,002 vs A haru, p<0,001 vs B haru).
Romanian: (SSG)* pentru studiul TMB-301
Estonian: alusel TMB-301-uuringus
Romanian: Ibalizumab conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de încărcare de 2000 mg sau doză de întreținere de 800 mg, adică practic nu conține sodiu.
Estonian: Ibalizumab sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi iga 2000 mg küllastusannuse või 800 mg säilitusannuse kohta ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Romanian: Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente numite „antiretrovirale".
Estonian: Trogazrot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, mida nimetatakse retroviirusravimiteks.
Romanian: Cum arată Trogarzo și conținutul ambalajului Trogarzo este un concentrat pentru soluție perfuzabilă incolor (concentrat steril) până la galben pal, limpede până la ușor opalescent, fără particule vizibile.
Estonian: Trogarzo on värvusetu kuni kergelt kollakas, läbipaistev kuni kergelt opalestsentne nähtavate osakesteta infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Romanian: Această doză a fost administrată întrucât este de cel puțin 10 ori mai mare decât ASC și Cmax clinice libere estimate la o doză de 800 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
Estonian: Annust manustati sellisena vähemalt 10 korda rohkem hinnangulisest vabast kliinilisest AUCst tavatingimustes ja Cmax-ist 800 mg kahe nädala järel manustatud (Q2W) annuse puhul.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise tingimused vt lõik 6.3.
Romanian: Dintre cei 153 de subiecți din studiile clinice de Fază 2b și 3, un subiect a prezentat erupție cutanată severă (non-gravă).
Estonian: 2b faasi ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejast tekkis tugev (mitte raske) lööve ühel osalejal.
Romanian: După finalizarea perfuziei, spălați cu 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Pärast infusiooni lõppu loputada süsteemi 30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Romanian: Nu trebuie utilizați alți diluanți intravenoși pentru prepararea soluției perfuzabile de ibalizumab.
Estonian: Ibalizumabi infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi kasutada muid intravenoosseid lahuseid.
Romanian: Flacoane de ibalizumab (volum total de extras)
Estonian: Ibalizumabi viaalid (väljatõmmatav kogus)
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune, hipertensiune instabilă, hipotensiune ortostatică
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, labiilne hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Romanian: În săptămâna 2, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 0,87 log10 copii/ml în brațul A, 1,15 log10 copii/ml în brațul B și 0,38 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,003 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Estonian: 2. nädalalaks vähenes keskmine viiruskoormus A harus 0,87 log10 koopia/ml, B harus 1,15 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,38 log10 koopia/ml võrra (p=0,003 vs A haru A, p<0,001 vs B haru).
Romanian: Au fost raportate amețeală, greață, oboseală și cefalee în timpul tratamentului cu ibalizumab (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ravi ajal ibalizumabiga on teatatud peapööritusest, iiveldusest, väsimusest ja peavalust (vt lõik 4.8).
Romanian: Soluție apoasă incoloră până la galben pal, limpede până la ușor opalescentă.
Estonian: Värvusetu kuni kergelt kollaka värvusega kergelt opalestsentne vesilahus.
Romanian: Ibalizumab se administrează sub formă de perfuzie i.v. Biodisponibilitatea este de 100 % prin definiție.
Estonian: Biosaadavus on määratluse kohaselt 100%.
Romanian: • semne ale unei noi infecții, schimbări ale sistemului imunitar, pot apărea când începeți să utilizați medicamente împotriva HIV.
Estonian: • Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: Cum acționează Trogarzo
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib
Romanian: < 200 copii/ml (sau < 50 copii/ml) a fost mai mică decât la subiecții cu > 50 celule/mm3.
Estonian: Osalejatel, kelle CD4-rakkude arv algtasemel oli < 50 rakku/mm3 oli HIV-1 RNA sisalduse < 200 koopia/ml (või < 50 koopia/ml) saavutamine vähem tõenäoline kui osalejatel CD4-rakkude arvuga > 50 rakku/mm3.
Romanian: Ibalizumabul nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
Estonian: Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu ibalizumab.
Estonian: Ibalizumabi üleannustamise vastu puudub teadaolev antidoot.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu ibalizumab Aparate, sisteme și organe
Estonian: Ibalizumabiga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Organsüsteemi klass
Romanian: Ibalizumabul administrat în monoterapie prezintă o farmacocinetică neliniară la doze care variază între 0,3-25 mg/kg.
Estonian: Ainsa toimeainena manustataval ibalizumabil on annusevahemikus 0,3…25 mg /kg mittelineaarne farmakokineetika.
Romanian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Estonian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrass
Romanian: În Tabelul 1 este prezentată o listă a reacțiilor adverse în format tabelar.
Estonian: Kõrvaltoimeteloetelu on esitatud tabelis 1.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția diluată de ibalizumab la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de cel puțin 30
Estonian: Kui lahjendatud ibasumabi lahust on säilitatud külmas, tuleblahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuuril (20 °C…25 °C) vähemalt 30 minutit, kuid mitte üle 4 tunni.
Romanian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Estonian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, parestezie
Estonian: Närvisüsteemi häired peapööritus, peavalu, paresteesia
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională
Estonian: Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodil ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Concentratul de ibalizumab pentru soluție perfuzabilă trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:
Estonian: Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine nimi ja aadress
Romanian: 15 minute.
Estonian: 3 aastat
Romanian: Nu se așteaptă efecte persistente ale ibalizumabului în cazurile de dezvoltare a rezistenței.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel ibalizumabil olulisi jääktoimeid ei eeldata.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida maksakahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Romanian: Cum vi se administrează Trogarzo 4.
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutada 4.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida neerukahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Romanian: Doza de ibalizumab recomandată și numărul de flacoane per administrare
Estonian: Ibalizumabi soovituslik annus ja viaalide arv manustamise kohta
Romanian: A se vedea Tabelul 4 mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2 000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Estonian: Allolev Tabel 4 näitab vajalikku viaalide arvu 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Estonian: Teatage arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda eelloetletud kõrvaltoimet.
Romanian: • Perioada de monoterapie funcțională (Ziua 7 până la Ziua 13):
Estonian: • Funktsionaalse monoteraapia periood (7. päev kuni 13. päev): Kõik osalejad said 7. päeval ibalizumabi 2000 ml küllastusannuse.
Romanian: < 50 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 50 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Estonian: Ibalizumabi annus
Romanian: Ibalizumabul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenosse infusioonina.
Romanian: Astfel de efecte neliniare asupra clearance-ului sunt frecvente pentru anticorpii monoclonali care țintesc molecule de pe suprafața celulelor, cum ar fi CD4.
Estonian: Raku pinna molekulide, nt CD4 vastu suunatud monoklonaalsete antikehade puhul on sellised mittelineaarsed toimed kliirensile tavalised.