FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le médicament a été administré, une perfusion plus courte d'une solution est administrée pour rincer le Brineura présent dans le système de perfusion de manière à ce que l'intégralité de la dose puisse atteindre le cerveau.
Lithuanian: Baigus vaisto leidimą, bus skirta trumpesnė tirpalo infuzija, skirta išplauti Brineura iš infuzijos įrangos, kad visa dozė pasiektų smegenis.
French: Les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Lithuanian: Už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'envisager des ajustements posologiques chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion.
Lithuanian: Dozės mažinimo galimybė apsvarstytina tada, kai įtariama, kad pacientas netoleruos infuzijos.
French: Consulter le mode d'emploi du fabricant du pousse-seringue pour plus de précisions.
Lithuanian: Išsamiau skaitykite švirkštinės pompos gamintojo veikimo aprašyme.
French: La cerliponase alfa est capturée par les cellules cibles puis transloquée vers les lysosomes par le biais du récepteur au mannose-6-phosphate indépendant des cations (CI-MPR, également appelé récepteur M6P/IGF2).
Lithuanian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, kitaip dar vadinamus M6P/IGF2 receptoriais).
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Valeur pb
Lithuanian: p vertėb
French: Ces études utilisent les domaines de motricité et de langage mesurés à partir d'une échelle d'évaluation clinique spécifique à la maladie (voir le Tableau 3) pour évaluer la progression de la maladie.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ligos progresavimui įvertinti naudotas motorinių ir kalbinių funkcijų vertinimo sričių komplektas tai ligai pritaikytų klinikinių vertinimų skalėje (žr.
French: Complications liées au dispositif
Lithuanian: - su prietaisu susijusios komplikacijos (t. y.
French: Étiqueter la ligne de perfusion comme suit : « perfusion par voie intracérébroventriculaire uniquement ».
Lithuanian: Pažymėkite infuzinę sistemą „tik infuzijai į smegenų skilvelius".
French: On ne sait pas si Brineura aura une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar Brineura veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: La posologie sélectionnée pour les patients est fonction de l'âge au moment du traitement et doit être ajustée en conséquence (voir Tableau 1).
Lithuanian: Dozavimas parenkamas, atsižvelgiant į paciento amžių gydymo momentu ir atitinkamai koreguojamas
French: Brineura ne peut être administré que dans un établissement de santé par un professionnel de santé formé qui maitrise l'administration intracérébroventriculaire.
Lithuanian: Gydymą Brineura galima pradėti tik prižiūrint apmokytam sveikatos priežiūros specialistui, žinančiam, kaip leisti vaistinį preparatą į smegenų skilvelius sveikatos priežiūros įstaigoje.
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement envoyés pour analyse en vue de détecter des infections subcliniques liées au dispositif.
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl subklinikinių įtaiso infekcijų.
French: Brineura 150 mg solution pour perfusion
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas
French: Si vous ou votre enfant avez des antécédents de troubles cardiaques, votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera votre activité cardiaque pendant chaque perfusion.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra nuo normos nukrypusios širdies elektrinės veiklos (EKG) kas 6 mėnesius. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas ankščiau sirgote širdies ligomis, gydytojas arba slaugytojas stebės širdies veiklą kiekvienos infuzijos metu.
French: Les dispositifs d'accès intracérébroventriculaire démontrés compatibles avec Brineura et la solution de rinçage, et utilisés dans le cadre des études cliniques de Brineura comprennent Codman HOLTER RICKHAM et HOLTER SALMON-RICKHAM Réservoirs, Codman® Cathéter ventriculaire et Medtronic CSF-Réservoir ventriculaire (avec cathéter).
Lithuanian: Su Brineura ir praplovimo tirpalu suderinami ir Brineura klinikiniuose tyrimuose naudoti leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisai yra „Codman" HOLTER RICKHAM ir HOLTER SALMON
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution (30 mg/ml)
Lithuanian: Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpale (30 mg/ml)
French: Brineura et la solution de rinçage doivent être clairs à légèrement opalescents et incolores à jaune pâle.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas ir bespalvis ar blyškiai gelsvas.
French: Convulsions
Lithuanian: Konvulsijos
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
French: Chaque flacon de Brineura et de solution de rinçage est destiné à un usage unique exclusivement.
Lithuanian: Kiekvienas Brineura ir praplovimo tirpalo flakonas skirti naudoti tik vieną kartą.
French: La prudence est requise chez les patients à risque de complications liées à l'administration du médicament par voie intracérébroventriculaire, notamment les patients ayant une hydrocéphalie non communicante.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su tais pacientais, kurių leidimo į smegenų skilvelius vaisto vartojimo komplikacijų rizika yra didesnė, taip pat reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra obstrukcinė hidrocefalija.
French: Préparer le cuir chevelu pour la perfusion par voie intracérébroventriculaire dans des conditions stériles selon les normes de soins de l'établissement.
Lithuanian: Paruoškite galvos odą leidimo į smegenų skilvelius infuzijai, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto aseptikos reikalavimų.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Étude 190-501.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): tyrimas Nr.
French: Transporter et délivrer congelé (-85°C à -15°C).
Lithuanian: Transportuoti ir paskirstyti užšaldytą (nuo85 °C iki -15 °C).
French: Voir la rubrique 6.6 pour les instructions de préparation de Brineura et de la solution de rinçage avant l'administration.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo skysčio ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Comment prendre Brineura
Lithuanian: Kaip vartoti Brineura?
French: Appliquer une légère pression et un bandage sur le point de perfusion selon les normes de soins de l'établissement.
Lithuanian: Švelniai prispauskite ir infuzijos vietą sutvarstykite, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto reikalavimų.
French: Le set de perfusion peut être doté d'un filtre en ligne de 0,2 µm.
Lithuanian: Infuzinės sistemos viduje turi būti 0,2 µm filtras.
French: Afin de continuer à évaluer l'efficacité du traitement en termes de retard dans la progression selon l'échelle clinique de motricité et de langage de la CLN2 et de continuer à évaluer la sécurité et l'efficacité de la cerliponase alfa, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude 190-203 incluant au moins 5 patients âgés de moins de 2 ans.
Lithuanian: Siekdamas išsamiau įvertinti gydymo veiksmingumą, lemiantį CLN2 progresavimo sulėtėjimą pagal klinikinę motorinės funkcijos ir kalbos skalę, ir papildomai įvertinti cerliponazės alfa saugumą ir toleravimą, registruotojas pateiks tyrimo Nr.
French: Brineura et la solution de rinçage décongelées doivent être utilisées immédiatement.
Lithuanian: Atšildytą Brineura ir praplovimo tirpalą reikia vartoti iškart.
French: Vous ou votre enfant pouvez avoir des problèmes avec le dispositif implanté utilisé pendant le traitement par Brineura (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels?
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui gali iškilti problemų dėl implantuoto įtaiso, naudojamo gydymo Brineura metu (žr.
French: Tableau 5 : Propriétés pharmacocinétiques après la première perfusion intracérébroventriculaire (d'une durée d'environ 4 heures) de 300 mg de cerliponase alfa dans le LCR
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės CSS po pirmosios 300 mg cerliponazės alfa infuzijos į smegenų skilvelius (trukmė - apie 4 valandos)
French: L'intégrité de la barrière hémato-encéphalique peut être réduite chez les patients atteints de CLN2 à un stade avancé et chez les nouveau-nés.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia CLN2 liga, ir naujagimiams gali būti susilpnėjęs kraujo ir smegenų barjero vientisumas.
French: Figure 2: Variation moyenne du score de la CLN2 depuis le début de l'étude (groupe témoin de l'histoire naturelle versus patients traités par Brineura, 300 mg toutes les deux semaines)
Lithuanian: CLN2 balo vidutinis pokytis, palyginti su gydymo pradžia (natūralios ligos eigos istorijos kontrolinė grupė, palyginti su Brineura gydytais pacientais,
French: À l'aide d'une technique aseptique, prélever la quantité nécessaire de la solution de rinçage du flacon dans une nouvelle seringue stérile étiquetée « solution de rinçage ».
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos reikalavimų, ištraukite tinkamą kiekį praplovimo tirpalo iš flakono į naują sterilų švirkštą,
French: Les flacons ouverts ou le produit dans les seringues doivent être utilisés immédiatement.
Lithuanian: Atidaryti flakonai arba švirkštuose esantis vaistas turi būti suvartojamas nedelsiant.
French: 6 mois à < 1 an: 150 mg
Lithuanian: - nuo gimimo iki < 6 mėnesių: 100 mg;
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
French: Sensation de nervosité Douleur
Lithuanian: Pilvo skausmas
French: Voir la Figure 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
French: Solution claire à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, qui peut parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas, kuriame gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
French: L'administration intracérébroventriculaire de cerliponase alfa ne devrait pas entraîner des concentrations thérapeutiques dans les yeux en raison de l'accès limité entre le LCR et les cellules atteintes de la rétine et de la présence de la barrière hémato-rétinienne.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad leidžiant cerliponazę alfa į smegenų skilvelius jos terapinė koncentracija susikaups akyje, nes CSS susisiekimas su pakenktomis tinklainės dalimis yra ribotas dėl kraujo ir tinklainės barjero.
French: La méningite peut se manifester par les symptômes suivants : fièvre, céphalée, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements et modifications de l'état mental.
Lithuanian: Meningito simptomai gali būti šie: karščiavimas, galvos skausmas, kaklo sustingimas, jautrumas šviesai, pykinimas, vėmimas ir psichinės būklės pakitimas.
French: Transporter et distribuer sous forme congelée (-85°C à -15°C).
Lithuanian: Transportuoti ir paskirstyti užšaldytą (nuo -85 °C iki -15 °C).
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
French: Une surveillance de l'électrocardiogramme (ECG) doit être réalisée pendant la perfusion chez les patients ayant des antécédents de bradycardie, de trouble de la conduction ou atteints d'une cardiopathie structurelle, car certains patients atteints de CLN2 peuvent développer des troubles de la conduction ou des pathologies cardiaques.
Lithuanian: Pacientų, kurių anamnezėje yra stebėta bradikardija, laidumo sutrikimai arba struktūrinės širdies ligos, infuzijos metu turi būti stebima elektrokardiograma (EKG), nes kai kuriems CLN2 sergantiems pacientams gali išsivystyti laidumo sutrikimų arba atsirasti širdies ligų. Jei širdis sveika, kas 6 mėnesius reikia reguliariai atlikti 12 derivacijų EKG.
French: Brineura doit être administré en utilisant une technique aseptique afin de réduire le risque d'infection.
Lithuanian: Kad sumažėtų infekcijos rizika, leidžiant Brineura, reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : infection bactérienne liée au dispositif rythme cardiaque plus lent dispositif ne fonctionnant pas correctement en raison d'une obstruction décelée pendant la préparation pour la perfusion
Lithuanian: su įtaisu susijusi bakterinė infekcija; sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis; įtaisas nefunkcionuoja teisingai dėl užsikimšimo, aptikto pasiruošimo infuzijai metu.
French: Aucune association n'a été établie entre les titres d'AAM dans le sérum ou le LCR et l'incidence ou la sévérité de l'hypersensibilité.
Lithuanian: Neaptikta sąsajų tarp serumo ar CSS ADA titrų ir padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo sunkumo.
French: Aucune étude des effets de Brineura sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Brineura poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
French: Ne pas diluer Brineura.
Lithuanian: Brineura neskieskite.
French: Jeter la seringue vide conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: Tuščią švirkštą išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
French: À conserver au congélateur en position verticale (entre -20°C et -5°C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -20 °C iki ± 5 °C).
French: Effets indésirables très fréquents : maux de tête diminution ou augmentation de la quantité de protéines dans le liquide cérébral anomalies de l'activité électrique du cœur (ECG) augmentation du nombre de cellules dans le liquide céphalo-rachidien détectée dans le cadre de la surveillance biologique infection du nez ou de la gorge (rhume) problème lié à l'aiguille (l'aiguille de perfusion se déconnecte du dispositif implanté)
Lithuanian: padidėjęs arba sumažėjęs baltymų kiekis smegenų skystyje; nukrypę nuo normos širdies elektrinės veiklos (EKG) rezultatai; ląstelių kiekio padidėjimas smegenų skystyje, aptiktas stebėjimo laboratorijoje metu;
French: Les signes fréquents de fuite du dispositif et de dysfonctionnement du dispositif incluent : gonflement, érythème du cuir chevelu, extravasation des liquides ou dilatation du cuir chevelu autour ou au-dessus du dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Lithuanian: Bendrieji įtaiso pratekėjimo ir įtaiso gedimo požymiai apima galvos odos patinimą, paraudimą, skysčio išsiliejimą ar galvos odos išsipūtimą aplink leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą ir virš jo.
French: Les signes d'un problème avec le dispositif incluent : gonflement, rougeur du cuir chevelu, fuite de liquides du dispositif et dilatation du cuir chevelu.
Lithuanian: Su įtaisu susijusių problemų požymiai apima galvos odos patinimą, paraudimą, skysčio išsiliejimą iš įtaiso ir galvos odos išsipūtimą.
French: Flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (en caoutchouc butyle), d'un capuchon amovible (polypropylène) et d'une capsule scellée (aluminium).
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), nuplėšiamu dangteliu (polipropileno) ir plomba
French: Chaque flacon contient 44 mg de sodium dans 5 ml de solution.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio 5 ml tirpale.
French: Les solutions sont claires à légèrement opalescentes, incolores à jaune pâle; la solution de Brineura peut parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Lithuanian: Tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek keičiantys spalvą, bespalviai arba blyškiai gelsvi; Brineura tirpale gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
French: Introduire le raccord aiguille dans le dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Lithuanian: Angos adatą įstatykite į leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
French: Brineura et la solution de rinçage doivent être administrés par voie intracérébroventriculaire uniquement.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti leidžiami tik į smegenų skilvelius.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque EM où BRINEURA est mis sur le marché, l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de manipuler / administrer le médicament ont reçu le programme d'éducation (à savoir, un guide relatif à la posologie et l'administration), visant à prévenir et/ou minimiser le risque important identifié de problèmes liés au dispositif (infection/obstruction/déplacement), contenant des informations sur : - Comment conserver BRINEURA ; - Les complications liées au dispositif (à savoir, les infections, les fuites et/ou le dysfonctionnement du dispositif ; l'intégrité du dispositif doit être confirmée par un neurochirurgien) ; - Comment préparer BRINEURA et la solution de rinçage ; - Une description détaillée des étapes à suivre pour la perfusion intra-cérébro-ventriculaire de BRINEURA et l'administration de la solution de rinçage (fournie après la fin de la perfusion de BRINEURA) - Comment assurer la surveillance des patients recevant BRINEURA.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama BRINEURA, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikėtina, dirbs su vaistiniu preparatu arba jį skirs, gautų mokomąją programą (t. y., dozavimo ir vartojimo gaires), skirtą išvengti ir (arba) sumažinti svarbią nustatytą riziką, susijusią su Prietaiso veikimu (infekcija / užsikimšimu / padėties pasikeitimu), ir kurioje būtų pateikta toliau nurodyta informacija:
French: Inspecter régulièrement le système de perfusion pendant la perfusion pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif.
Lithuanian: Infuzinę sistemą infuzijos metu nuolat stebėkite, ar nėra pratekėjimo ar leidimo sutrikimų.
French: Les composants jetables de perfusion marqués CE suivants ont été utilisés dans le cadre des essais cliniques de Brineura :
Lithuanian: Brineura klinikinių tyrimų metu buvo naudojami šie CE ženklu žymėti vienkartiniai infuzinės sistemos komponentai:
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Labai dažni Dažni
French: Protéinorachie augmentée Anomalies de l'ECG Protéinorachie diminuée
Lithuanian: Sumažėjęs CSS baltymo kiekis
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il faut respecter des techniques aseptiques strictes pendant la préparation et l'administration.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar leidžiant šį vaistinį preparatą Ruošimo ir leidimo metu reikia griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
French: Examiner les flacons de Brineura et de la solution de rinçage décongelés
Lithuanian: Patikrinkite atšildytus Brineura ir praplovimo tirpalo flakonus
French: L'aiguille et les flacons vides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: Adatą ir tuščius flakonus išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
French: Pyrexie c
Lithuanian: Bala s
French: Chlorure de sodium ;
Lithuanian: Kalio chloridas
French: Pléiocytose dans le LCR Syndrome de la tête tombante
Lithuanian: Nusvirusios galvos sindromas
French: À conserver au congélateur en position verticale (entre -25°C et -15°C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -25 °C iki -15 °C).
French: La pharmacocinétique plasmatique de la cerliponase alfa a été évaluée chez 13 patients, et un Tmax médian de 12,0 heures (depuis le début de la perfusion), un Cmax moyen de 1,39 µg/ml et une ASC0-t moyenne de 24,1 µg-heure/ml ont été caractérisés.
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika plazmoje buvo vertinama 13 pacientų, buvo stebėta Tmax mediana, lygi 12,0 valandų (nuo infuzijos pradžios),
French: Apposer une étiquette avec la mention « solution de rinçage » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
Lithuanian: Vieną nepanaudotą sterilų švirkštą pažymėkite žodžiais „praplovimo skystis" ir prijunkite švirkšto adatą.
French: Dose totale administrée une semaine sur deux (mg)
Lithuanian: Visa kas antrą savaitę skiriama dozė
French: Exclusivement à usage unique.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Labai dažni
French: Inspecter régulièrement les composants de la perfusion pendant la perfusion pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif.
Lithuanian: Infuzinės sistemos dalis infuzijos metu nuolat stebėkite, ar nėra pratekėjimo ar leidimo sutrikimų.
French: Votre médecin vous surveillera ou surveillera votre enfant pour détecter des symptômes de réactions allergiques pouvant menacer votre pronostic vital, tels qu'une urticaire, des démangeaisons ou des bouffées vasomotrices, un gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, un essoufflement, un enrouement, une coloration bleue de l'extrémité des doigts ou des lèvres, une faible tonicité musculaire, un évanouissement ou une incontinence.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui nepasireiškia gyvybei pavojingų reakcijų simptomai, tokie kaip dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas aplink rankų pirštus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas,
French: Administrer Brineura avant la solution de rinçage.
Lithuanian: Brineura suleiskite prieš praplovimo tirpalą.
French: Une étude clinique permettant d'obtenir des données chez deux patients âgés de 2 ans traités par Brineura à la dose de 300 mg une semaine sur deux est en cours (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Šiuo metu vykstančiu tyrimu gauta gydymo patirties, dviem 2 metų pacientams kas antrą savaitę skiriant po 300 mg Brineura (žr.
French: Vérifier que la seringue « Brineura » dans le pousse-seringue est vide après la fin de la perfusion.
Lithuanian: Pasibaigus infuzijai, patikrinkite, ar švirkštinėje pompoje esantis Brineura švirkštas yra tuščias.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
French: Fréquent Fréquent Fréquence indéterminée Très fréquent a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Labai dažni a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atoniniai traukuliai, kloninės konvulsijos, alpimo priepuoliai, epilepsija, neapibrėžti toniniai-kloniniai traukuliai,
French: L'aiguille et le flacon contenant la solution restante doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: Adatą ir flakoną su likusiu tirpalu išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
French: a Taux de déclin chez le patient après 48 semaines : (score initial de la CLN2 - dernier score de la CLN2)/(temps écoulé en unités de 48 semaines) bLa valeur p est basée sur un test t à 1 échantillon comparant le taux de déclin à la valeur de 2. cUne estimation positive indique un déclin clinique ; une estimation négative indique une amélioration clinique.
Lithuanian: b p vertė remiasi 1 bandymo T testu, prilyginant pablogėjimo rodiklį dydžiui 2 c Teigiamos vertės rodo klinikinį pablogėjimą; neigiamos vertės rodo klinikinį pagerėjimą
French: Un examen du site de perfusion et une vérification de la perméabilité doivent être réalisés afin de détecter des fuites et/ou un dysfonctionnement du dispositif d'accès intracérébroventriculaire avant le début de la perfusion de Brineura (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Lithuanian: Prieš atliekant Brineura infuziją, reikia patikrinti infuzijos vietą ir praeinamumą, kad nebūtų leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimų ir (arba) gedimų (žr.
French: Le total des manifestations convulsives ayant une relation temporelle avec l'administration de la cerliponase alfa était de 17 % et celles-ci étaient légères à modérées, de grade 1 à 2 en sévérité.
Lithuanian: 17 %, jie buvo lengvo ir vidutinio sunkumo, nuo 1 iki 2 sunkumo laipsnio.
French: Commencer la perfusion de Brineura à un débit de 2,5 ml par heure.
Lithuanian: Brineura infuziją pradėkite 2,5 ml per valandą greičiu.