FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Riarify FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
Finnish: Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna Riarify-hoito paransi ennen annosta mitattua FEV1-arvoa 81 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 63 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: • om du har en infektion i munnen eller halsen.
Finnish: • jos sinulla on suun tai nielun tulehdus.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
Swedish: Riarify 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium Användning för inhalation
Finnish: Riarify 87/5/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium Inhalaatioon
Swedish: Det finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning omedelbart efter användning av Riarify och detta kallas paradoxal bronkospasm (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Finnish: Tätä kutsutaan paradoksiseksi bronkospasmiksi (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta).
Swedish: Effekt av nedsatt njurfunktion
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
Swedish: Före absorption sker en omfattande omvandling till beklometason-17-monopropionat via esterasenzymer som finns i de flesta vävnader.
Finnish: Ennen imeytymistä se muuntuu useimmissa kudoksissa esiintyvän esteraasientsyymin välityksellä laajasti aktiiviseksi metaboliitiksi, beklometasoni-17-monopropionaatiksi.
Swedish: • rinnande eller täppt näsa och nysningar
Finnish: • vuotava tai tukkoinen nenä ja aivastelu
Swedish: • svampinfektion i vagina
Finnish: • sieni-infektiot emättimessä
Swedish: • är äldre än 65 år eller om du har njurbesvär.
Finnish: • olet yli 65-vuotias tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Swedish: 3 tabletter a
Finnish: 3 tablettia a
Swedish: Studie 22
Finnish: Tutkimus 22
Swedish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Finnish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksa
Swedish: Du ska inte ha sex med en gravid kvinna om du inte använder kondom.
Finnish: Älä ole sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, ellet käytä kondomia.
Swedish: Om du injicerar detta läkemedel själv eller ger det till ett barn, gör det vid sängdags.
Finnish: Mikäli pistät lääkkeen itseesi tai annat sitä lapselle, tee se nukkumaanmenoaikaan.
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du tidigare har haft någon annan allvarlig sjukdom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut muita vakavia sairauksia.
Swedish: • har eller har haft en allvarlig sjukdom.
Finnish: • sinulla on tai on ollut jokin vakava sairaus.
Swedish: Ansökan är baserad på ett referensläkemedel för vilken inga säkerhetsrisker som fordrar ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
Finnish: Hakemus perustuu vertailulääkevalmisteeseen, jolla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka edellyttäisivät riskien pienentämiseen tähtääviä lisätoimenpiteitä.
Swedish: Datum för första godkännande: 6 april 2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 6. huhtikuuta 2010
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i Tabell 7.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 7.
Swedish: Baserat på resultaten från kliniska studier rekommenderas att patienterna behandlas i minst sex månader.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellaan, että potilaita hoidetaan vähintään kuusi kuukautta.
Swedish: Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn:
Finnish: Tapauskohtainen hyöty/riskisuhteen arvioiminen lapsilla:
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 8.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 8.
Swedish: Endast en försöksperson avbröt behandlingen på grund av en biverkan (trombocytopeni).
Finnish: Ainoastaan yksi koe henkilö keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi (trombosytopenia).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 %-65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Swedish: − Gravida kvinnor (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Finnish: − Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.4, 4.6 ja 5.3).
Swedish: Tugga inte de filmdragerade tabletterna.
Finnish: Älä pureskele kalvopäällysteisiä tabletteja.
Swedish: Avbryt kombinationsbehandlingen när nedanstående testvärde rapporteras** < 8,5 g/dl
Finnish: Keskeytä yhdistelmähoito, kun alla oleva testiarvo on todettu:** < 8,5 g/dl
Swedish: < 12 g/dl efter 4 veckors dosreduktion
Finnish: < 12 g/dl neljä viikkoa annoksen pienentämisen jälkeen
Swedish: EU/1/10/626/001 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmdragerade tabletter)
Finnish: EU/1/10/626/001 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/002 (112 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/003 (140 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/004 (168 kalvopäällysteistä tablettia)
Swedish: − Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Finnish: − Vakava sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttagas vid behandling av patienter med låga CD4 antal.
Finnish: Varovaisuutta tulee siten noudattaa, kun hoidetaan potilaita, joilla on alhaiset CD4-määrät.
Swedish: Detta förefaller bero på en minskning av clearance hos dessa patienter.
Finnish: Tämä johtunee näillä potilailla lasketun puhdistuman vähenemisestä.
Swedish: Om en hel dag har gått, rådgör med din läkare.
Finnish: Jos koko päivä on kulunut, kysy asiasta lääkäriltäsi.
Swedish: Se även produktinformationen för antiretrovirala läkemedel.
Finnish: Tutustu myös retroviruslääkkeiden asiaankuuluvaan tuotetietoon.
Swedish: Denna interaktion anses inte vara kliniskt relevant.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen ei katsota olevan kliinisesti
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin BioPartners").
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa (katso kohta "Älä käytä Ribavirin BioPartnersia").
Swedish: 4 tabletter b Se tabellen för vuxendosering (Tabell 1)
Finnish: 4 tablettia b Katso annos aikuisille (Taulukko 1)
Swedish: Vuxna patienter
Finnish: Aikuiset potilaat:
Swedish: Ribavirin BioPartners finns tillgänglig i förpackningar med 84, 112, 140 och 168 filmdragerade
Finnish: Ribavirin BioPartnersia on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Swedish: Effektdata från långtidsbehandling - Vuxna
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - Aikuiset
Swedish: Det är osäkert om denna tillväxthämning är reversibel.
Finnish: Kasvun hidastumisen palautuvuus on epävarmaa.
Swedish: Påminnelse: Om instruktionerna från din läkare skiljer sig från mängden angiven i tabellen, följ din läkares instruktioner.
Finnish: Muistutus: Jos lääkärin ohjeet poikkeavat taulukossa annetuista määristä, noudata
Swedish: Eftersom följsamhet kan ha betydelse för behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
Finnish: Koska hoitoohjelman noudattaminen saattaa olla tärkeää hoidon lopputuloksen kannalta, annos tulee pitää mahdollisimman lähellä suositeltua normaaliannosta.
Swedish: 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen 2 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen 3 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen
Finnish: 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla 2 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla 3 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla
Swedish: Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformationstestet.
Finnish: Ribaviriini oli aktiivinen Balb/3T3 in vitro Transformation Assay -analyysissä.
Swedish: Tidsplanen för inlämning av PSUR skall följa PSUR tidsplanen för referensprodukten.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimitusohjelman tulee noudattaa vertailulääkevalmistetta koskevaa ohjelmaa.
Swedish: - Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning, vars
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som räknas upp nedan definieras enligt följande:
Finnish: Seuraavassa esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on esitetty seuraavan luokittelun mukaan:
Swedish: tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Behandlingsduration - Tidigare obehandlade patienter
Finnish: Hoidon kesto - Aiemmin hoitamattomat potilaat
Swedish: Dosjusteringar krävdes hos 30 % av patienterna, oftast på grund av anemi och neutropeni.
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 prosentilla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Swedish: Ribavirin BioPartners kan vara mycket skadligt för ditt ofödda barn (fostret).
Finnish: Ribavirin BioPartners voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Swedish: Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av hiv-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
Finnish: Ribaviriinista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIV-lääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 5 daterad den 27 april 2009 i modul 1.8.2 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 5 (27. huhtikuuta 2009), on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Swedish: • tidigare har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller har en hjärtsjukdom.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut vakava sydänkohtaus tai sinulla on sydänsairaus.
Swedish: Män vars partners är gravida, skall instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin ribaviriinin kulkeutuminen partneriin.
Swedish: Nukleosidanaloger: Behandling med nukleosidanaloger, enbart eller i kombination med andra nukleosider, har resulterat i mjölksyraacidos.
Finnish: Nukleosidianalogit: Nukleosidianalogien käyttö, yksin tai yhdessä muiden nukleosidien kanssa, on aiheuttanut maitohappoasidoosia.
Swedish: Använd inte Ribavirin BioPartners utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal om du märker någon förändring av utseendet av tabletterna.
Finnish: Älä käytä Ribavirin BioPartnersia ilman lääkärisi tai apteekin henkilökunnan suostumusta, jos huomaat näkyviä muutoksia kalvopäällysteisten tablettien ulkonäössä.
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-5 år efter avslutad behandling.
Finnish: Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1-5 vuoden
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning.
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Swedish: • Hemoglobin Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende tecken eller symptom på psykiatrisk sjukdom.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jotta havaitaan psyykkisten häiriöiden merkit ja oireet.
Swedish: − Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
Finnish: − Aikaisempi tai nykyinen vakava psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen avbryts.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Swedish: • är gravid eller planerar att bli gravid (Se avsnittet "Graviditet och amning").
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Swedish: Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
Swedish: Biverkningarna som tas upp i Tabell 4 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Finnish: Taulukossa 4 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Swedish: Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
Finnish: Toisella noin 4 %:n joukolla havaittiin ohimenevä aleneminen alle viitearvon.
Swedish: Ribavirin ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket långsamt från kroppen.
Finnish: Ribaviriini kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Swedish: Kliniska studier med ribavirin hos barn och ungdomar:
Finnish: Ribaviriinilla tehdyt kliiniset tutkimukset lapsilla ja nuorilla:
Swedish: Både ribavirin och dess triazolkarboxamid- och triazolkarboxylsyrametaboliter utsöndras även renalt.
Finnish: Sekä ribaviriini että sen triatsolikarboksamidi- ja triatsolikarboksihappometaboliitit poistuvat myös
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain
Swedish: Behandlingsduration för barn och ungdomar • Genotyp 2 eller 3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
Finnish: • Genotyyppi 2 tai 3: Suositeltu hoidon kesto on 24 viikkoa.
Swedish: • tidigare har haft någon form av allvarliga hjärtbesvär eller har haft någon form av hjärtbesvär under de senaste 6 månaderna.
Finnish: • sinulla on ollut joskus aiemmin vakavia sydänvaivoja tai viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana mitä tahansa sydänvaivoja.
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män ellerderas kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin och sju månader efter behandlingen.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta retrospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Swedish: Ribavirin BioPartners hindrar förökningen av många virustyper, inklusive hepatit C virus.
Finnish: Ribavirin BioPartners pysäyttää monenlaisten virusten lisääntymisen, mukaan lukien hepatiitti C -viruksen.
Swedish: Ribavirin är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA och DNA-virus.
Finnish: Ribaviriini on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA ja DNA-viruksiin.
Swedish: Ribavirin har två metaboliseringsvägar: 1) en reversibel fosforyleringsväg; 2) en nedbrytningsväg som involverar deribosylering och amidhydrolys som ger en triazolkarboxylsyrametabolit.
Finnish: Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä: 1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatio reitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: Hoidon oletettua hyötyä pitää punnita huolellisesti suhteessa lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittoihin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år): Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat): Erityisiä farmakokineettisia tutkimuksia vanhuksilla ei ole tehty.
Swedish: I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala men dock i allmänhet statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
Finnish: Palautumisvaiheen lopulla muutokset sääri- ja reisiluissa olivat vähäisiä vaikkakin yleensä tilastollisesti merkitseviä verrattuna kontrolleihin, uroksilla kaikilla annostasoilla ja naarailla kahdella korkeimmalla annostasolla.
Swedish: Du eller din vårdare ska ringa din läkare omedelbart om du får något av dessa symptom.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä oireista ilmenee.
Swedish: Minskningen av antalet CD4+ celler var reversibel vid dosreduktion eller avbrytande av behandling.
Finnish: CD4+-solujen määrän aleneminen korjaantui annoksen laskun tai hoidon lakkauttamisen myötä.
Swedish: • tidigare har haft en autoimmun sjukdom eller har autoimmun hepatit eller tar läkemedel som dämpar immunsystemet (immunförsvaret skyddar dig mot infektioner och vissa sjukdomar).
Finnish: • sinulla on ollut autoimmuunisairaus tai sinulla on autoimmuuni-hepatiitti tai otat immuunijärjestelmää (joka suojaa sinua tulehduksia ja joitain sairauksia vastaan) lamaavia lääkevalmisteita..
Swedish: Ribavirin BioPartners påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Ribavirin BioPartners ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Swedish: a. Definierad som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT-PCR test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
Finnish: a Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Swedish: Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem, kommer denna behandling att
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Swedish: Ribavirin inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
Finnish: Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450 entsyymejä.
Swedish: - Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och
Finnish: - Riskiä pitää punnita suhteessa lapsen sairauden luonteeseen, kuten sairauden etenemisen merkkeihin (varsinkin fibroosi), samanaikaiseen sairastuvuuteen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen (kuten samanaikainen HIV-infektio) sekä myös vastetta ennustaviin tekijöihin (HCV:n genotyyppi ja virusmäärä).
Swedish: Hjärtstatus skall fastställas innan behandling påbörjas och övervakas kliniskt under behandlingen.
Finnish: Sydämen tila on arvioitava ennen hoidon aloittamista, ja sitä on seurattava kliinisesti hoidon aikana.
Swedish: Ett visst antal biverkningar som i allmänhet tillskrivs interferonbehandling, men som har rapporterats i samband med behandling av hepatit C (i kombination med ribavirin) har också tagits med som referens i Tabell 4.
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 4.
Swedish: 2 x utgångsvärdet och > 10 x ÖNG* eller 2 x utgångsvärdet och > 10 x ÖNG*
Finnish: 2 x lähtöarvo ja > 10 x viitealueen yläraja* tai 2 x lähtöarvo ja > 10 x viitealueen yläraja*
Swedish: Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar Ribavirin BioPartners och under 7 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät Ribavirin BioPartnersia 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Swedish: Användning av Ribavirin BioPartners är kontraindicerad under graviditet.
Finnish: Ribavirin BioPartners on kontraindisoitu raskauden aikana.
Swedish: Om du får ribavirin i kombination med ett alfa-interferon, måste du genomgå en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
Finnish: Jos saat ribaviriinia yhdessä alfainterferonin kanssa, sinulle tehdään silmätutkimus ennen hoidon aloitusta.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering av ribavirin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Siten ei ole tarpeen mukauttaa ribaviriiniannosta potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa.
Swedish: < 50 x 109/l (vuxna) < 70 x 109/l (barn och ungdomar)
Finnish: < 50 x 109/l (aikuiset) < 70 x 109/l (lapset ja nuoret)
Swedish: Barn och ungdomar som väger mindre än 47 kg: Användning av Ribavirin BioPartners filmdragerade tabletter rekommenderas inte.
Finnish: Alle 47 kg:n painoiset lapset ja nuoret: Ribavirin Biopartnersin kalvopäällysteisten tablettien käyttöä ei suositella.
Swedish: − Genotoxicitet: Ribavirin inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: − Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Risken för att utveckla gikt skall därför noggrant övervakas hos predisponerade patienter.
Finnish: Siksi kihdin mahdollista kehittymistä tulee seurata huolellisesti siihen taipuvaisilla potilailla.
Swedish: Effekter av dessa variabler på ribavirinclearance förefaller vara av begränsad klinisk betydelse på grund av den betydande kvarvarande variabilitet som inte förklaras av
Finnish: Näillä ribaviriinipuhdistuman kovarianttien vaikutuksilla näyttää olevan vain vähäistä kliinistä merkitystä merkittävän jäännösvaihtelun vuoksi, jota mallissa ei oteta huomioon.
Swedish: Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid
Finnish: Lisäksi 98 %:lla (51/52) tutkimukseen osallistuneista potilaista, joilla ALAT-arvot olivat normaalit seurantajakson viikolla 24, ALAT-arvot säilyivät normaaleina viimeisellä käynnillä.
Swedish: Barn och ungdomar ska följas upp var tredje månad beträffande tecken på tyreoideadysfunktion (t.ex. TSH).
Finnish: Lapsia ja nuoria potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein kilpirauhasen toimintahäiriön havaitsemiseksi (esim. TSH).
Swedish: • har allvarliga leverbesvär som inte har samband med kronisk hepatit C.
Finnish: • sinulla on ollut vakava maksasairaus, joka ei liity C-hepatiittiin.
Swedish: Laboratorieundersökningar skall utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
Finnish: Laboratoriomääritykset on tehtävä hoitoviikoilla 2 ja 4, ja tämän jälkeen ajoittain silloin, kun se on kliinisesti tarpeen.