FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на едногодишно лечение.
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Privigen и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Privigen se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:
Bulgarian: Privigen е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита на организма) при две основни групи пациенти:
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависят от лекуваното заболяване.
Slovenian: Zdravilo Privigen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. aprila 2008.
Bulgarian: Privigen получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2008 г.
Slovenian: Zdravila Privigen v študijah niso primerjali z drugimi zdravili.
Bulgarian: В проучванията Privigen не е сравнен с други лечения.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Privigen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Privigen вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Privigen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Privigen?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Privigen, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Privigen, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Privigen izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Privigen са установени в проучванията?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Privigen odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Privigen е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Privigen (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja, bolečina (tudi v hrbtu, vratu, udih, sklepih in obrazu), povišana telesna temperatura, mrzlica in gripi podobna bolezen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Privigen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене, болка (включително в гърба, врата, крайниците, ставите и лицето), повишена температура, втрисане и грипоподобно заболяване.
Slovenian: Bolnikom bo glede na njihov odziv odmerek morda treba prilagoditi.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента може да се наложи коригиране на дозата.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Privigen je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.
Bulgarian: Privigen се отпуска по лекарско предписание и лечението при пациенти с липса на антитела трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни състояния.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od mejne vrednosti, ki je enaka eni resni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo kot nadomestno zdravljenje učinkovito.
Bulgarian: Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно като заместителна терапия.
Slovenian: V tej tretji študiji se je 17 (61 %) od 28 bolnikov odzvalo na zdravljenje z izboljšanjem za vsaj eno točko na lestvici prizadetosti.
Bulgarian: В третото проучване 17 (61 %) от 28 пациенти се повлияват от лечението и показват подобрение от поне една точка по скàлата за инвалидност.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Privigen
Bulgarian: Допълнителна информация за Privigen:
Slovenian: • pri bolnikih z določenimi imunskimi motnjami.
Bulgarian: пациенти с някои имунни нарушения.
Slovenian: Zdravilo Privigen deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG vrne v območje njene normalne vrednosti v krvi.
Bulgarian: Privigen действа, като възстановява анормално ниските нива на IgG до обичайната им стойност в кръвта.
Slovenian: To potrjuje, da je zdravilo Privigen učinkovito pri imunomodulaciji.
Bulgarian: Това потвърждава, че Privigen е ефективен за имуномодулация.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Privigen pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale tri manjše študije.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна и в съответствие с настоящите насоки за лечение на тези заболявания, са необходими само три малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Privigen при пациентите.
Slovenian: Da bi zmanjšala to tveganje, je družba, ki trži zdravilo Privigen, naredila nekaj sprememb pri načinu proizvodnje zdravila, in izvaja študijo spremljanja učinka sprememb.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Privigen, е въвела някои промени в начина на производството му, за да намали този риск, и понастоящем провежда проучване, за да проследи резултата от промените.
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
Bulgarian: В по-високи дози Privigen може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Privigen upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Също така препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Privigen, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena v tednu po uporabi zdravila Privigen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на червени кръвни клетки, постигнато през седмицата след прилагането на Privigen.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles (imenovanih tudi imunoglobulini, tj. beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju bolezni).
Bulgarian: • пациенти, изложени на риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани също имуноглобулини - протеини в кръвта, които помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания).
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
Bulgarian: Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на ГиленБаре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Privigen, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Privigen вижте листовката.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so verjetnejši pri uporabi visoke hitrosti infundiranja, pri bolnikih z nizko ravnjo imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina ali ga niso prejemali dolgo.
Bulgarian: По-вероятно е някои нежелани реакции да възникнат при по-бързо вливане, при пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали човешки нормален имуноглобулин преди това или не са го приемали отдавна.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Privigen, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Bulgarian: Активното вещество в Privigen, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
Slovenian: V tej študiji je bila pri 46 (81 %) od 57 bolnikov koncentracija trombocitov vsaj enkrat v času trajanja študije nad 50 milijonov trombocitov na mililiter.
Bulgarian: В това проучване при 46 (81 %) от 57 пациенти броят на червените кръвни клетки е над 50 милиона на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Slovenian: Zdravila Privigen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste imunoglobulinov, še posebno, če imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Bulgarian: Privigen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулин, особено ако имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Slovenian: To lahko vključuje tudi osebe, pri katerih je pomanjkanje protiteles nastopilo po rojstvu (sindrom sekundarne imunske pomanjkljivosti, SID), ki imajo nizke ravni določenih protiteles (imenovanih IgG) in ki trpijo zaradi hudih, ponavljajočih se okužb ter jih ne moremo zdraviti z drugimi zdravili za zdravljenje okužb.
Bulgarian: В тази група влизат и хора, при които недостигът на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ) и които имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je prišlo do izboljšanja prizadetosti rok in nog, merjene z zmanjšanjem na 10-stopenjski lestvici prizadetosti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се наблюдава подобрение на инвалидността, измерено чрез намаляване на оценката по 10-точкова скàла за инвалидност в ръцете и краката.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Privigen uporabljeno pri 80 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, pri čemer se je zdravilo infundiralo vsake tri ali štiri tedne.
Bulgarian: В първото проучване Privigen се използва при 80 пациенти със СПИ, като лекарството се влива на всеки три или четири седмици.
Slovenian: Kako zdravilo Privigen deluje?
Bulgarian: Как действа Privigen?
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Slovenian: V tretji študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen za imunomodulacijo pri 28 bolnikih s kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo, ki so zdravilo v obdobju 24 tednov prejemali vsake tri tedne.
Bulgarian: В третото проучване се изследва употребата на Privigen за имуномодулация при 28 пациенти с ХВДПНП, като Privigen се прилага на всеки три седмици за период от 24 седмици.
Slovenian: Kako se zdravilo Privigen uporablja?
Bulgarian: Как се използва Privigen?
Slovenian: V primerjavi z nekaterimi drugimi zdravili, ki vsebujejo enako učinkovino, so pri jemanju zdravila Privigen nekoliko pogosteje poročali o pojavu hujše oblike hemolize.
Bulgarian: За тежка хемолиза се съобщава преди това малко по-често при Privigen в сравнение с други лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество.
Slovenian: Redek neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo humani polispecifični imunoglobulin (ki se pojavi pri manj kot 1 odmerku od 100), je hemoliza (razkroj rdečih krvnih celic).
Bulgarian: Хемолизата (разкъсване на червените кръвни клетки) е нечеста нежелана реакция при пациентите, които приемат човешки нормален имуноглобулин (проявяваща се при по-малко от 1 доза на 100).
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen pri 57 bolnikih s primarno imunsko trombocitopenijo.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда употребата на Privigen при 57 пациенти с ПИТ. Privigen се прилага в два последователни дни.
Slovenian: Zdravilo Privigen se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo tipa I ali II (dedno motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).
Bulgarian: І или ІІ (генетично нарушение, причиняващо високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Slovenian: Na svetu je znanih samo nekaj družin s to boleznijo.
Bulgarian: В целия свят са известни само няколко семейства с това заболяване.
Slovenian: (čistost vsaj 98 % IgG)
Bulgarian: (чистота поне 98 % IgG)
Slovenian: Zamašek vedno prebodite v središču, znotraj označenega območja.
Bulgarian: Пробождайте запушалката винаги в центъра, в означената област.
Slovenian: Prosimo, da pozorno preberete to poglavje.
Bulgarian: Прочетете внимателно този раздел.
Slovenian: Od njih jih je 72 končalo 12-mesečno zdravljenje.
Bulgarian: От тях 72ма са завършили лечение с продължителност 12 месеца.
Slovenian: Katere okoliščine povečajo tveganje za nastanek neželenih učinkov?
Bulgarian: Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции?
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да се оценява след всеки цикъл.
Slovenian: Vendar so prave alergijske reakcije redke.
Bulgarian: Истинските алергични реакции, обаче, са редки.
Slovenian: To je izjemno redka motnja.
Bulgarian: Това е едно изключително рядко нарушение.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1000 darovalcev.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарители.
Slovenian: Zato lahko tudi vaš dojenček prejme zaščitna protitelesa.
Bulgarian: По този начин Вашето бебе също може да получи защитните антитела.
Slovenian: To je akutna bolezen, ki večinoma prizadene majhne otroke.
Bulgarian: Това е остро заболяване, засягащо основно малки деца.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Bulgarian: *Произведен от плазмата на човешки донори.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Slovenian: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Bulgarian: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Slovenian: Vse druge bolnike je potrebno opazovati vsaj 20 minut po dajanju.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Slovenian: Vsebuje 3 viale.
Bulgarian: Съдържа 3 флакона.
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen").
Bulgarian: Не трябва да го приемате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen").
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje za šok.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение за шок.
Slovenian: V nekaterih primerih bodo nujni posebni previdnostni ukrepi.
Bulgarian: При определени обстоятелства могат да бъдат необходими специални предпазни мерки.
Slovenian: Taki primeri so:
Bulgarian: Примери за такива обстоятелства са:
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenih učinkov.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: //www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Približni odstotek podrazredov IgG je naslednji:
Bulgarian: Приблизителното процентно съдържание на подкласовете IgG е следното:
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Slovenian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tedenski urnik) 9,4 (7,3-13,2) (4-tedenski urnik)
Bulgarian: 12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)
Slovenian: V teh primerih vas bodo skrbno opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še eno uro po njem.
Bulgarian: В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след това.
Slovenian: Relativno hitro se porazdeli med plazmo in ekstravaskularno tekočino, in po približno 3-5 dneh doseže ravnovesje med intra- in ekstravaskularnimi predeli.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, след приблизително 3-5 дни се достига равновесието между интра- и екстраваскуларния компартмент.
Slovenian: Zanjo je značilno vnetje krvnih žil po celem telesu.
Bulgarian: Характеризира се с възпаление на кръвоносните съдове в цялото тяло.
Slovenian: začetni odmerek:
Bulgarian: начална доза:
Slovenian: Ni verjetno, da bo prišlo do prevelikega odmerjanja, ker se zdravilo Privigen običajno daje samo pod zdravniškim nadzorom.
Bulgarian: Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под медицинско наблюдение.
Slovenian: • proteinurija,
Bulgarian: протеинурия,
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozila ali strojev, dokler učinki ne izzvenijo.
Bulgarian: Ако това стане, не трябва да шофирате или използвате машини, докато ефектите отзвучат.
Slovenian: L-prolin je fiziološka, neesencialna aminokislina.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, не-есенциална аминокиселина.
Slovenian: Kljub temu pa so se zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljala pri nosečnicah in doječih materah.
Bulgarian: Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.
Slovenian: Če ga boste dobro prenašali, bo zdravnik postopoma povečal hitrost infundiranja.
Bulgarian: Ако понасяте това добре, Вашият лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovenian: Preobčutljivost Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Bulgarian: Истинските реакции на свръхчувствителност са редки.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Izračun odmerka za otroke in mlade bolnike se ne razlikuje od izračuna za odrasle.
Bulgarian: Изчисляването на дозата за деца и млади пациенти не се различава от това за възрастни.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести (могат да се прояват при повече от 1 от 10 пациенти):
Slovenian: V teh redkih primerih alergijskih reakcij se lahko pojavi nenaden padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Bulgarian: В тези редки случаи могат да се развият алергични реакции като рязко спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, se zdravnik po svoji presoji odloči za dolgoročno zdravljenje na podlagi bolnikovega odziva.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, лекарят трябва да вземе решение за дългосрочно лечение въз основа на отговора на пациента.
Slovenian: Dve študiji CIDP sta bili opravljeni pri 28 in 207 bolnikih.
Bulgarian: Двете проучвания с ХВДП обхващат съответно 28 и 207 пациенти.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт и след разреждане вижте точка 6.3.
Slovenian: Najnižje ravni IgG je treba meriti in ocenjevati v povezavi s pogostnostjo okužb.
Bulgarian: Ниски нива на IgG трябва да се измерват и оценяват в комбинация с честотата на възникване на инфекции.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Bulgarian: Privigen съдържа приблизително 250 mmol/l (граници: 210 до 290) L-пролин.
Slovenian: Najnižjo raven je treba meriti in oceniti v povezavi s kliničnim odzivom bolnika.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се измерят и оценят във връзка с клиничния отговор при пациента.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да се започне и да се проследява под наблюдението на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
Slovenian: Nekateri resni neželeni učinki so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v spodnjem poglavju.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен онези, упоменати в следващия раздел.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Privigen
Bulgarian: Други лекарства и Privigen
Slovenian: Ustrezni odmerki tega zdravila lahko vrnejo nenormalno nizko raven imunoglobulina G na normalno vrednost.
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят абнормно ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Slovenian: ● zdravilo Privigen prejemate prvič ali pa zdravilo Privigen prejemate po dolgi prekinitvi zdravljenja (na primer po več mesecih).
Bulgarian: ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).
Slovenian: Zdravilo Privigen je izotonično, s približno osmolalnostjo 320 mOsmol/kg.
Bulgarian: Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste zdravilo Privigen prejeli z majhno hitrostjo.
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Privigen с ниска скорост.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Bulgarian: Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.
Slovenian: • zvišani ravni kreatinina v krvi,
Bulgarian: повишаване на нивото на креатинина в кръвта,
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, redčili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.