FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Votrient,
Italian: - Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Votrient, informi il medico.
French: Alopécie Affections cutanées c
Italian: Alopecia Patologie della cute c
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) - inflammation au niveau des poumons (pneumopathie)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000
French: Une surveillance biologique de la fonction thyroïdienne devra être réalisée périodiquement et toute anomalie sera prise en charge conformément à la pratique médicale standard.
Italian: Gli esami di laboratorio della funzionalità tiroidea devono essere effettuati periodicamente e devono essere gestiti in base alla pratica clinica standard.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votrient peut provoquer des effets indésirables pouvant altérer votre vigilance pour conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Italian: Votrient può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) - pression artérielle élevée - diarrhées - nausées (envie de vomir) ou vomissement - douleur d'estomac - perte d'appétit - perte de poids - trouble ou perte du goût - douleurs/lésions dans la bouche - maux de tête - douleur tumorale - manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue - modification de la couleur des cheveux - perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins - décoloration de certaines parties de la peau - éruption cutanée avec parfois la peau qui pèle - rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): - pressione del sangue alta - diarrea - nausea o vomito - dolore di stomaco - perdita dell'appetito - perdita di peso - disturbi del gusto o perdita del gusto - dolore alla bocca - mal di testa - dolore in sede tumorale - mancanza di energia, sensazione di debolezza o stanchezza - cambiamento del colore dei capelli - perdita o assottigliamento non usuali dei capelli - perdita del pigmento della pelle - eruzione cutanea, con possibile desquamazione della pelle - arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.
French: Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant (voir rubrique 3).
Italian: Lo prenda almeno due ore dopo un pasto o un'ora prima di un pasto (vedere paragrafo 3).
French: Les inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de pazopanib.
Italian: Induttori di CYP3A4, come la rifampicina, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di pazopanib.
French: L'administration du pazopanib en association avec les substrats de l'UGT1A1 doit faire l'objet d'une attention particulière.
Italian: Deve essere prestata attenzione quando pazopanib è co-somministrato con substrati di UGT1A1.
French: Sur la base d'une exposition diminuée et d'une réserve hépatique limitée, le pazopanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubrique 4.2).
Italian: Sulla base della ridotta esposizione e riserva epatica limitata, pazopanib non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica severa (definita come bilirubina totale > 3 volte l'ULN indipendentemente da qualsiasi livello di ALT) (vedere paragrafo 4.2).
French: Dysfonctionnement du ventricule gauche Bradycardie
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra
French: Survie globale Médiane (mois) (IC 95 %)
Italian: Overall Survival Mediana (mesi) (95% IC)
French: L'administration de 1500 mg de lapatinib (substrat et faible inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp et puissant inhibiteur de la BCRP) avec 800 mg de pazopanib a entraîné une augmentation approximative de 50 % à 60 % de l'ASC(0-24) et de la Cmax moyenne du pazopanib par rapport à l'administration de 800 mg de pazopanib seul.
Italian: La somministrazione di 1500 mg di lapatinib (un substrato e un debole inibitore di CYP3A4 e P-gp e un potente inibitore di BCRP) con 800 mg di pazopanib ha determinato un aumento di circa 50%60% della AUC(0-24) e della Cmax medie di pazopanib in confronto con la somministrazione di 800 mg di pazopanib da solo.
French: Chaque comprimé de Votrient 200 mg contient 200 mg de pazopanib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Votrient 200 mg contiene 200 mg di pazopanib.
French: ème jour après la naissance, des anomalies toxicologiques similaires à celles observées chez les rats adultes et à des doses comparables ont été observées.
Italian: Quando ai ratti post-svezzamento sono state somministrate dosi dal giorno 21 dopo il parto fino al giorno 62 dopo il parto, i rilievi tossicologici sono stati simili a quelli dei ratti adulti ad esposizioni comparabili.
French: Le type de médicaments que vous prenez afin de réduire l'acidité gastrique (par exemple : inhibiteur de la pompe à protons,
Italian: Il tipo di medicinale che sta prendendo per ridurre l'acidità dello stomaco (ad esempio inibitori della pompa protonica, H2 antagonisti o antiacidi) può influenzare come prendere Votrient.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
French: L'administration concomitante du pazopanib (400 mg une fois par jour) avec le kétoconazole (400 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, pendant 5 jours consécutifs, a entraîné une augmentation de l'ASC(0-24) et de la Cmax moyennes du pazopanib de respectivement 66 % et 45 %, par rapport à l'administration du pazopanib seul (400 mg une fois par jour pendant 7 jours).
Italian: La co-somministrazione di pazopanib (400 mg una volta al giorno) con ketonazolo (400 mg una volta al giorno), un forte inibitore di CYP3A4 e P-gp, per 5 giorni consecutivi, ha determinato un aumento, rispettivamente, del 66% e del 45% della AUC(0-24) e della Cmax medie di pazopanib, in confronto con la somministrazione di pazopanib da solo (400 mg una volta al giorno per 7 giorni).
French: Une diminution de la formation du corps jaune, une augmentation des kystes et une atrophie des ovaires ont également été observés chez les rongeurs.
Italian: Nei roditori sono stati anche notati riduzione del corpo luteo, aumento di cisti e atrofia ovarica.
French: Les liposarcomes (tous les sous-types), tous les rhabdomyosarcomes qui n'étaient ni alvéolaires ni pléomorphiques, les chondrosarcomes, les ostéosarcomes, les tumeurs d'Ewing/tumeurs neuroectodermiques primitives (PNET), les GISTs, les dermatofibrosarcomes protuberans, les sarcomes myofibroblastiques inflammatoires, le mésothéliome malin et les tumeurs mésodermiques mixtes de l'utérus.
Italian: I seguenti tipi di tumore non sono stati eleggibili: sarcoma adipocitico (tutti i tipi), tutti i rabdomiosarcomi che non erano alveolari o pleiomorfici, condrosarcoma, osteosarcoma, tumori di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici (PNET), GIST, sarcoma dermatofibromatoso protuberans, sarcoma miofibroblastico infiammatorio, mesotelioma maligno e tumori mesodermici misti dell'utero.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Italian: Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
French: Elévation de la lipase 51 (4 %) Diminution du nombre de globules blancs d
Italian: Diminuzione del peso 96 (8%) Aumento della bilirubina ematica Aumento della creatinina ematica Aumento della lipasi 51 (4%) Riduzione della conta dei globuli bianchi d
French: Les patients présentant une micro-angiopathie thrombotique doivent définitivement arrêter le traitement par pazopanib.
Italian: I pazienti che sviluppano TMA devono interrompere in modo permanente il trattamento con pazopanib.
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des augmentations des transaminases sériques (ALAT, aspartate aminotransférase [ASAT]) et de la bilirubine ont été observées (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, sono stati osservati aumenti delle transaminasi sieriche (ALT, aspartato aminotransferasi [AST]) e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
French: Affections oculaires Fréquent
Italian: Movimenti intestinali frequenti
French: L'évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l'étude pivot (VEG105192, n = 290), de l'étude d'extension (VEG107769, n = 71), de l'étude support de Phase II (VEG102616, n = 225) et de l'étude de non infériorité de Phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).
Italian: I dati raggruppati dello studio principale nel RCC (VEG105192, n = 290), dello studio di estensione (VEG107769, n = 71), dello studio di supporto di Fase II (VEG102616, n = 225) e dello studio di noninferiorità di Fase III, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (VEG108844, n=557) sono stati valutati nell'ambito della valutazione complessiva della sicurezza e della tollerabilità di pazopanib (totale n = 1149) nei soggetti con RCC (vedere paragrafo 5.1).
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque accru d'évènements thrombotiques ou ayant eu des antécédents d'évènements thrombotiques.
Italian: Pazopanib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che sono a maggiore rischio di eventi trombotici o con anamnesi di eventi trombotici.
French: Des dosages biologiques de la fonction thyroïdienne sont recommandés préalablement au traitement par pazopanib, et les patients atteints d'hypothyroïdie devront être traités conformément à la pratique médicale standard.
Italian: Si raccomanda la valutazione degli esami di laboratorio della funzionalità tiroidea al basale e i pazienti con ipotiroidismo devono essere trattati in base alla pratica medica standard prima di iniziare il trattamento con pazopanib.
French: Chaque comprimé de Votrient 400 mg contient 400 mg de pazopanib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Votrient 400 mg contiene 400 mg di pazopanib.
French: Ils peuvent se présenter avec des maux de tête, une hypertension, des convulsions, une léthargie, une confusion mentale, une perte de la vision et autres anomalies visuelles et neurologiques.
Italian: PRES/RPLS possono presentarsi con cefalea, ipertensione, convulsioni, letargia, confusione, cecità ed altri disturbi neurologici, e possono essere fatali.
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients à risque de perforation ou de fistule GI.
Italian: Pazopanib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di perforazioni o fistole gastrointestinali.
French: Les signes et symptômes peuvent inclure : - bleus apparaissant facilement - hypertension artérielle - fièvre - confusion - somnolence - convulsions - diminution de la production d'urine
Italian: I segni ei sintomi possono includere: - facilità di formazione di lividi - alta pressione sanguigna - febbre - confusione - sonnolenza - convulsioni (crisi epilettiche) - diminuzione dell'eliminazione di urina
French: L'administration de pazopanib avec un repas riche ou pauvre en matières grasses a entraîné une augmentation de l'ASC et de la Cmax d'un facteur 2 environ.
Italian: La somministrazione di pazopanib con un pasto ad alto o basso contenuto di grassi determina un aumento della AUC e della Cmax di circa 2 volte.
French: Problèmes thyroïdiens
Italian: Problemi alla tiroide
French: Les effets indésirables graves les plus importants identifiés dans les études RCC ou STS et rapportés chez < 1 % des patients traités étaient : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ischémique, ischémie myocardique, infarctus du myocarde et infarctus cérébral, troubles de la fonction cardiaque, perforation et fistule gastro-intestinales, allongement de l'intervalle QT, Torsade de Pointes et hémorragies pulmonaires, gastro-intestinales et cérébrales.
Italian: Le più importanti reazioni avverse gravi identificate negli studi clinici nel RCC e nel STS sono state attacchi ischemici transitori, ictus ischemico, ischemia miocardica, infarto miocardico e cerebrale, disfunzione cardiaca, perforazioni e fistole gastrointestinali, prolungamento del QT, Torsioni di punta (torsade de pointes) ed emorragie polmonari, gastrointestinali e cerebrali, tutte le reazioni avverse sono state riportate in <1% dei pazienti trattati.
French: Evènements thromboemboliques veineux
Italian: Eventi tromboembolici venosi
French: Evénements thrombo-emboliques veineux d
Italian: Evento tromboembolico venoso d
French: Aucune donnée sur le passage du pazopanib ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est disponible.
Italian: Non è noto se pazopanib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
French: La dose maximale tolérée de pazopanib (DMT) chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (définie par une augmentation de la bilirubine > 1,5 à 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) était de 200 mg une fois par jour.
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di pazopanib nei pazienti con insufficienza epatica moderata (definita come aumento della bilirubina >1,5 fino a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di ALT) è stata di 200 mg una volta al giorno.
French: Votre médecin décidera si Votrient est indiqué dans votre cas. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires afin de vérifier que votre cœur et votre foie fonctionnent correctement.
Italian: Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per controllare che il cuore e il fegato stiano lavorando nel modo corretto.
French: Très fréquent Hypertension
Italian: Molto comune Ipertensione
French: - diminution de l'efficacité du cœur pour pomper le sang dans le corps (troubles de la fonction cardiaque) - battements cardiaques lents - saignements au niveau de la bouche, du rectum ou des poumons - sensation de vertige - vision trouble - bouffées de chaleur - gonflement dû à une accumulation de liquide au niveau du visage, des mains, des chevilles, des pieds ou des paupières - fourmillements, faiblesse ou engourdissement au niveau des mains, des bras, des jambes ou des pieds - troubles au niveau de la peau, rougeur, démangeaison, sécheresse cutanée - troubles au niveau des ongles - sensation de brûlure, de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements au niveau de la peau - sensation de froid accompagnée de frissons
Italian: - il cuore diventa meno efficace nel pompare il sangue nell'organismo (disfunzione cardiaca) - battito del cuore rallentato - sanguinamento da bocca, retto o polmone - capogiri - visione offuscata - vampate di calore - gonfiore di viso, mani, caviglie, piedi o palpebre, causato da liquidi - formicolio, debolezza o intorpidimento a mani, braccia, gambe o piedi - disturbi della pelle, rossore, prurito, secchezza della pelle - disturbi delle unghie - sensazione sulla pelle di bruciore, di punture, prurito o formicolio - sensazione di freddo, con brividi - sudorazione eccessiva - disidratazione - dolore ai muscoli, alle articolazioni, ai tendini o al torace, spasmi muscolari - raucedine
French: Hypoalbuminémie f
Italian: Diminuzione dell'appetito Ipoalbuminemia f
French: Votrient peut également modifier l'action de certains autres médicaments, parmi lesquels : - clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine, télithromycine, voriconazole (utilisés dans le traitement des infections).
Italian: Questi includono: - claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (usati per trattare le infezioni).
French: Augmentation de la pression artérielle
Italian: Aumento della pressione sistolica del sangue
French: Comprimé pelliculé, rose, en forme de gélule avec GS JT gravé sur l'un des côtés.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula, rosa, con impresso GS JT su un lato.
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, accident ischémique et accident ischémique transitoire ont été observés (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici con pazopanib sono stati osservati infarto miocardico, ischemia miocardica, ictus ischemico e attacchi ischemici transitori (vedere paragrafo 4.8).
French: Atteinte pulmonaire / Pneumopathie interstitielles†
Italian: Malattia polmonare interstiziale/polmonite†
French: Huit cents milligrammes de pazopanib une fois par jour constitue la posologie recommandée chez les patients présentant de légères anomalies du bilan hépatique sérique (voir rubrique 4.2).
Italian: 800 mg una volta al giorno è la dose raccomandata nei pazienti con lievi anomalie degli esami sierici della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
French: Le pazopanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Pazopanib non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica severa (bilirubina totale > 3 volte l'ULN indipendentemente dal valore di ALT) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Si vous avez pris plus de Votrient que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien.
Italian: Se prende troppe compresse, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
French: Dépigmentation de la peau
Italian: Depigmentazione della cute
French: Une dose réduite de pazopanib à 200 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (augmentation de la bilirubine > 1,5 à 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Una dose ridotta pari a 200 mg di pazopanib una volta al giorno è raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica moderata (aumento della bilirubina da >1,5 a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di ALT) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: (trou) ou des fistules (formation de canaux anormaux à partir de l'intestin).
Italian: (passaggio anormale che si forma tra parti dell'intestino).
French: Etant donné qu'aucune donnée n'est disponible avec le pazopanib chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il est conseillé d'être prudent avec cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in quanto non vi è esperienza con pazopanib in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
French: Votrient 400 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur blanche, marqués « GS UHL » sur une face.
Italian: Le compresse rivestite con film di Votrient 400 mg sono a forma di capsula, bianche, con impresso GS UHL su di un lato.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - 200 mg comprimés pelliculés
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - 200 mg compresse rivestite con film
French: Un contrôle de la FEVG à l'initiation du traitement, puis périodiquement, est recommandé chez les patients à risque de dysfonctionnement cardiaque.
Italian: Si raccomanda la valutazione al basale e periodica della LVEF nei pazienti a rischio di disfunzione cardiaca.
French: Micro-angiopathie thrombotique (incluant un purpura thrombotique thrombocytopénique et un syndrome hémolytique urémique)
Italian: Microangiopatia trombotica (incluse la porpora trombotica trombocitopenica e la sindrome emolitica uremica)
French: - Utilisez une méthode fiable de contraception pendant votre traitement par Votrient, et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de votre traitement, afin d'éviter toute grossesse.
Italian: - Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Votrient, e almeno per
French: Le jus de pamplemousse devra être évité pendant le traitement par pazopanib (voir rubrique 4.5).
Italian: Durante il trattamento con pazopanib si deve evitare l'assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
French: Le traitement par pazopanib devra être arrêté en cas de désunion des sutures de la plaie.
Italian: Pazopanib deve essere interrotto nei pazienti con deiscenza della ferita.
French: Les études in vitro suggèrent que le pazopanib est un substrat pour la P-glycoproteine (P-gp) et la breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: Studi in vitro suggeriscono che pazopanib sia un substrato per P-gp e BCRP.
French: Peu fréquent Elévation des enzymes hépatiques
Italian: Aumento degli enzimi epatici
French: 800 mg une fois par jour
Italian: 800 mg OD
French: Les valeurs médianes, à l'état d'équilibre, de la Cmax et de l'ASC(0-24) après administration de 200 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère étaient approximativement 18 % et 15 % des valeurs médianes correspondantes obtenues après administration de 800 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une fonction hépatique normale.
Italian: I valori della mediana di Cmax e AUC(0-24) dopo somministrazione di 200 mg di pazopanib una volta al giorno in pazienti con insufficienza epatica severa sono stati circa il 18% e il 15% dei corrispondenti valori della mediana dopo somministrazione di 800 mg una volta al giorno nei pazienti con funzionalità epatica normale.
French: Le pazopanib est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT).
Italian: Pazopanib non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (definita come bilirubina totale >3 volte l'ULN indipendentemente dal valore diALT).
French: Les valeurs médianes, à l'état d'équilibre, de la Cmax et de l'ASC(0-24) après administration de 200 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement égales à approximativement 44 % et 39 % des valeurs médianes correspondantes obtenues après administration de 800 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une fonction hépatique normale (voir Tableau 7).
Italian: I valori della mediana di Cmax e AUC(0-24) allo stato stazionario dopo somministrazione di 200 mg di pazopanib una volta al giorno in pazienti con insufficienza epatica moderata sono stati, rispettivamente, di circa il 44 % e il 39 % dei corrispondenti valori della mediana dopo somministrazione di 800 mg una volta al giorno nei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere Tabella 7).
French: Douleur abdominale, douleur abdominale haute et douleur gastro-intestinale b
Italian: Dolore addominale, dolore alla parte superiore dell'addome e dolore gastrointestinale b Edema, edema periferico e edema delle palpebre c
French: Accident vasculaire cérébral ischémique
Italian: Sonnolenza Accidenti cerebrovascolari Ictus ischemico
French: Hémorragie anale
Italian: Emorragia anale
French: Douleur thoracique 12 (3 %) 4 (1 %) Frissons
Italian: Dolore toracico 12 (3%) Brividi
French: Médiane des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre mesurés chez des sujets insuffisants hépatiques
Italian: Tabella 7 Mediana dei dati di farmacocinetica di pazopanib allo stato stazionario rilevati in soggetti con insufficienza epatica.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - 400 mg comprimés pelliculés
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - 400 mg compresse rivestite con film