FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden (≥1/10.000): Der er rapporter om enkeltstående tilfælde af alvorlige hudreaktioner inklusiv Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovenian: Zelo redki (≤1/10.000): poročali so o posameznih primerih hudih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Forsøg hvor rotter fik høje doser, viste en øget forekomst af ufuldstændig føtal knogledannelse.
Slovenian: Študije, v katerih so podganam dajali visoke odmerke, so pokazale večjo pojavnost nepopolne tvorbe kosti pri plodu.
Danish: Ansøgeren forelagde en udtømmende gennemgang af litteraturen om behandling af osteoporose hos mænd.
Slovenian: Vlagatelj je predložil obširen pregled literature na temo zdravljenja osteoporoze pri moških.
Danish: Hvis du har taget for mange Alendronat HEXAL-tabletter Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og kontakte din læge omgående.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alendronat HEXAL, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in nemudoma pokličite zdravnika.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du følger de råd, der gives under pkt.
Slovenian: Zato je pomembno, da upoštevate navodila v poglavju 3.
Danish: Du må først lægge dig ned, når du har spist morgenmad.
Slovenian: Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka hrane.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALENDRONAT HEXAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ALENDRONATE HEXAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Danish: Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se pri ljudeh alendronska kislina izloča v materino mleko.
Danish: Tabletterne leveres i triplexblisterpakninger (PVC/PE/PVDC/AL), som indeholder 14, 28, 56, 98, 112 og 50 x 1 (dosisenheder) tabletter.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL), ki vsebujejo po 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek) tablet.
Danish: • FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse men uden vertebralfraktur ved baseline.
Slovenian: • FIT 2: Štiriletna študija na 4432 bolnicah z nizko kostno maso, vendar na začetku študije brez zloma vretenca.
Danish: Derudover fandtes en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftefrakturer (1,1 % mod 2,2 %, en reduktion på 51 %).
Slovenian: Poleg tega je bilo potrjeno statistično pomembno zmanjšanje pojavnosti zlomov kolka (1,1% v primerjavi z 2,2%, zmanjšanje za
Danish: Osteoklastaktiviteten hæmmes, men dannelse eller binding af osteoklaster påvirkes ikke.
Slovenian: Delovanje osteoklastov je zavrto, vendar pa njihova tvorba in vezava nista prizadeti.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Danish: Osteonekrose i kæben er generelt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Slovenian: Osteonekroza čeljusti se običajno povezuje s puljenjem zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom).
Danish: 7) Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, så længe som du får det ordineret af din læge.
Slovenian: 7) Pomembno, je, da zdravilo Alendronat HEXAL jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Danish: Forekomsterne af fald i serumkalcium til <2,0 mol/l og i serumfosfat til ≤0,65 mmol/l lignede imidlertid hinanden i begge behandlingsgrupper.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost znižanja serumskega kalcija na < 2,0 mmol/l in serumskega fosfata na ≤ 0,65 mmol/l v obeh skupinah primerljiva.
Danish: Hos rotter udskilles alendronat ikke via nyrernes syre-base-transportsystem og derfor forventes det ikke, at det interfererer med andre lægemidlers udskillelse via disse systemer hos mennesker.
Slovenian: Alendronska kislina se pri podganah ne izloča prek acidobaznega transportnega sistema ledvic in naj zato pri ljudeh ne bi ovirala izločanja drugih zdravilnih učinkovin prek teh sistemov.
Danish: 3-årige undersøgelser Alendronat 10 mg/dagligt (n=196)
Slovenian: Triletne študije Alendronat HEXAL 10 mg dnevno (n=196)
Danish: Der er ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, men alendronat er i kliniske undersøgelser blevet administreret samtidig med en lang række af almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på kliniske interaktioner.
Slovenian: Specifičnih študij interakcije niso izvedli, vendar pa so Alendronat HEXAL uporabljali v kliničnih preskušanjih sočasno s številnimi drugimi pogosto predpisanimi zdravili, pri čemer niso ugotovili nobenih kliničnih neželenih interakcij.
Danish: De efterfølgende definitioner bruges til at beskrive, hvor ofte en bivirkning er blevet rapporteret.
Slovenian: Pri opisu, kako pogosto so poročali o neželenih učinkih, se uporabljajo naslednji izrazi.
Danish: I sjældne tilfælde har der imidlertid været rapporter om symptomatisk hypokalcæmi, som til tider har været alvorlig og ofte forekom hos patienter med prædisponerende tilstande (f. eks. hypoparathyreoidisme, D-vitaminmangel og ved kalcium-malabsorption).
Slovenian: Vendar pa obstajajo redka poročila o simptomatski hipokalcemiji, ki je bila občasno huda in se je pogosto pojavila pri bolnikih s predispozicijami (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in v primerih malabsorpcije kalcija).
Danish: Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat primært lokaliseres til steder med aktiv resorption.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da se alendronska kislina lokalizira predvsem v predelih, kjer poteka aktivna resorpcija.
Danish: Ukendt frekvens: Osteonekrose
Slovenian: Pogostnost ni znana: osteonekroza
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan der imidlertid opstå brud på knoglerne.
Slovenian: Če se ne zdravi, lahko povzroči zlome kosti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: 1) Når du er stået op om morgenen skal du - før du spiser eller drikker noget eller tager anden medicin - tage Alendronat HEXAL med et helt glas postevand (ikke mineralvand) (mindst 200 ml postevand).
Slovenian: 1) Ko zjutraj vstanete in še preden zaužijete kakršnokoli hrano, pijačo ali drugo zdravilo, pogoltnite tableto Alendronat HEXAL izključno s polnim kozarcem vode (ne mineralne vode) (ne manj kot 200 ml).
Danish: Alendronats effekt på BMD og forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder er undersøgt i to ens tilrettelagte, indledende effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
Slovenian: Učinke Alendronata HEXAL na MGK in pojavnost zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih enako zasnovanih študijah učinkovitosti (n=994) in v preskušanju FIT (Fracture Intervention Trial, n=6459).
Danish: Det er meget vigtigt, at patienterne modtager fuldstændig og forståelig information om administrationen af lægemidlet (se pkt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolnika v celoti pouči o uporabi zdravila in da navodila tudi razume (glejte poglavje 4.2).
Danish: Alendronat modvirker tab af knoglemassen og hjælper med at genopbygge knoglerne.
Slovenian: Alendronat HEXAL preprečuje izgubo kostne mase in pomaga pri ponovni gradnji kosti.
Danish: Prækliniske undersøgelser viser, at den mængde lægemiddel, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt udskilles i urinen.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se zdravilna učinkovina, ki se ne nalaga v kosteh, hitro izloča z urinom.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsrum, undtagen for knogler, er mindst 28 liter hos mennesker.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (brez kosti) je pri ljudeh najmanj 28 litrov.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Danish: To undersøgelser af Orwell og Ringe viste, at alendronat i forhold til placebo eller alfacalcidol medfører lavere incidens af vertebrale frakturer hos mænd med osteoporose.
Slovenian: Dve raziskavi, ki sta jih izvedla Orwell in Ringe, sta pokazali, da zdravljenje z alendronatom v primerjavi s placebom ali alfakalcidolom zniža pojavnost vertebralnih zlomov pri moških z osteoporozo.
Danish: • Patienterne må ikke lægge sig ned, før de har indtaget dagens første måltid, og dette måltid må først indtages mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Slovenian: • Bolnik ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Danish: • Abnormiteter i oesophagus og andre faktorer, som forsinker tømningen af spiserøret, såsom striktur eller akalasi.
Slovenian: • Nenormalnosti požiralnika in drugi dejavniki, ki upočasnjujejo praznjenje požiralnika, kot sta zožitev ali ahalazija.
Danish: Hos en del af patienterne kom symptomerne igen ved behandling med det samme lægemiddel eller andre bisphosphonater.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov so se simptomi ponovili, ko so ponovno prejeli enako zdravilo ali drug difosfonat.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er den renale clearance 71 ml/minut, og den systemiske clearance overstiger ikke 200 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg je bil ledvični očistek alendronske kisline 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.
Danish: I en retrospektiv analyse (kvantitativ røntgenvaluering) blev der dokumenteret en ny fraktur (0,8 %) blandt de patienter, der var blevet behandlet med alendronat, over for 6 nye frakturer (7,1 %) med placebo (p=0,017).
Slovenian: Z retrospektivno analizo (ocenjeno s kvantitativno radiografijo) je bil dokumentiran en nov zlom (0,8%) med bolniki, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL, v primerjavi s 6 novimi zlomi (7,1%) pri placebu (p=0,017).
Danish: Alendronat HEXAL har vist at kunne reducere risikoen for brud på ryg og hofte hos kvinder og brud på ryggen hos mænd.
Slovenian: Izkazalo se je, da Alendronat HEXAL zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka pri ženskah in zlome hrbtenice pri moških.
Danish: Behandlingsplanen for den enkelte patient bør baseres på den behandlende læges kliniske vurdering af fordele og ricisi.
Slovenian: Lečeči zdravnik bi moral po klinični presoji na podlagi razmerja med koristjo in tveganjem načrtovati obravnavo vsakega bolnika.
Danish: Reduktion af højden var mindre ved behandling med alendronat i forhold til placebo (hhv. -0,6 mm og -2,4 mm, p=0,02).
Slovenian: Znižanje višine je bilo po zdravljenju z Alendronatom HEXAL manjše kot pri placebu (-0,6 mm v primerjavi z -2,4 mm, p=0,02).
Danish: Alendronat HEXAL-tabletter indeholder lactose.
Slovenian: Alendronat HEXAL tablete vsebujejo laktozo.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.
Slovenian: Zaradi tveganja za draženje požiralnika se bruhanja ne sme izzvati, bolnik pa mora ostati v zravnanem položaju.
Danish: Hos de patienter, der fik alendronat i doser på op til 10 mg dagligt og som fik gennemført en biopsi efter 1 år, var der ingen tegn på forstyrrelser i knoglemineraliseringsprocessen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Alendronat HEXAL v odmerkih do 10 mg dnevno in pri katerih je bila po enem letu opravljena biopsija, niso opazili znakov motenj v procesu mineralizacije kosti.
Danish: Forsøg med rotter viser, at alendronat initialt distribueres i blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen.
Slovenian: Študije pri podganah kažejo, da se alendronska kislina po intravenski aplikaciji 1 mg/kg najprej porazdeli v mehka tkiva, vendar se nato hitro prerazporedi v kosti ali se izloči z urinom.
Danish: • FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde haft mindst en vertebral-(kompressions-) fraktur ved baseline.
Slovenian: • FIT 1: Triletna študija na 2027 bolnicah, ki so imele na začetku študije vsaj en (kompresijski) zlom vretenca.
Danish: Alendronat HEXAL kan kun hjælpe på din osteoporose, hvis du bliver ved med at tage tabletterne.
Slovenian: Alendronat HEXAL lahko zdravi osteoporozo le, če redno jemljete tablete.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Švedska
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni, perifert ødem
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: astenija, periferni edem
Danish: Disse bivirkninger kan blive værre, hvis patienterne fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, efter at disse symptomer er opstået.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko stopnjujejo, če bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Alendronat HEXAL potem, ko so se simptomi že pojavili.
Danish: Dyreforsøg har påvist, at der er en negativ virkning på den føtale knogledannelse ved høje doser.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na tvorbo kosti pri plodu pri visokih odmerkih.
Danish: I de kliniske undersøgelser fik et antal patienter østrogen (intravaginalt, transdermalt eller peroralt) samtidig med alendronat.
Slovenian: Številni bolniki so v kliničnih preskušanjih prejemali estrogen (intravaginalno, transdermalno ali peroralno) sočasno z Alendronatom HEXAL.
Danish: Det reducerer risikoen for ryg- og hoftebrud.
Slovenian: Zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om nærmere at underbygge den brede indikation "behandling af osteoporose hos mænd" for Alendronat HEXAL.
Slovenian: Vlagatelj je bil zaprošen, da podrobneje utemelji široko zastavljeno indikacijo "zdravljenje osteoporoze pri moških" z zdravilom Alendronate HEXAL.
Danish: Reduktion af frakturincidensen er påvist for vertebrale frakturer, men ikke for ikke-vertebrale frakturer".
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pojavnosti vertebralnih zlomov, ne pa tudi nevertebralnih zlomov."
Danish: Hos patienter med disse tilstande bør serumkalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandlingen med alendronat.
Slovenian: Pri bolnikih s temi boleznimi je treba med zdravljenjem z Alendronatom HEXAL spremljati serumski kalcij in simptome hipokalcemije.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL indeholder laktose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL vsebuje laktozo.
Danish: Forbigående symptomer som ved en akutfasereaktion (myalgi, generel utilpashed og i sjældne tilfælde feber) sædvanligvis i forbindelse med initiering af behandlingen.
Slovenian: Prehodni simptomi kot pri reakciji v akutni fazi (mialgija, slabo počutje in v redkih primerih zvišana telesna temperatura), običajno povezani z začetkom zdravljenja.
Danish: Meget sjælden, ikke kendt: Der findes enkeltstående rapporter om oesophagusperforation.
Slovenian: Zelo redki, ni znano: v posameznih primerih so poročali o perforaciji požiralnika
Danish: Halveringstiden hos mennesker vurderes til at være mere end 10 år, vurderet på baggrund af frigivelsen af alendronat fra skelettet.
Slovenian: Ocenjujejo, da je končni razpolovni čas pri ljudeh daljši od desetih let, kar odraža sproščanje alendronske kisline iz kosti.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: På grund af alendronats positive effekt på øgningen i knoglemineraltætheden, kan der forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat.
Slovenian: Ker ima Alendronat HEXAL pozitivne učinke na povečanje vsebnosti mineralov v kosteh, se lahko pojavijo znižanja serumskega kalcija in fosfata.
Danish: Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske, orale doser er for lave til at kunne analyseres (≤5 ng/ml).
Slovenian: Plazemske koncentracije zdravilne učinkovine po peroralnih terapevtskih odmerkih so za analitsko določitev prenizke (<5 ng/ml).
Danish: Tabletterne må ikke tygges, suges eller opløses i munden på grund af risiko for oropharyngeal ulceration.
Slovenian: Bolnik tablet ne sme žvečiti, sesati ali jih raztopiti v ustih, ker obstaja tveganje za razjedo v ustih in žrelu.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal synkes hele.
Slovenian: • Alendronat HEXAL tablete je treba pogoltniti cele.
Danish: Det lader til at rygning medvirker til en hurtigere nedbrydning af knoglemassen, og rygning kan derfor øge risikoen for, at du får et brud på en knogle.
Slovenian: Prenehanje kajenja Kaže, da kajenje povečuje hitrost izgubljanja kostne mase in lahko zato zveča tveganje za zlome kosti.
Danish: Bruddene på knoglerne sker som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke kun føre til smerter, men også til alvorligere problemer som f.eks. foroverbøjet holdning og besvær med at bevæge sig.
Slovenian: Največkrat se zlomijo kosti kolka, hrbtenice ali zapestja, ki ne povzročajo samo bolečin, temveč tudi precejšnje težave, kot so sključena drža (grba) in nezmožnost gibanja.
Danish: I to næsten identisk tilrettelagte treårige undersøgelser med postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397) lignede den overordnede sikkerhedsprofil for alendronat 10 mg sikkerhedsprofilen for placebo.
Slovenian: V dveh skoraj enako zasnovanih triletnih študijah na pomenopavznih ženskah (Alendronat HEXAL 10 mg: n=196; placebo: n=397) sta bila skupna varnostna profila Alendronata HEXAL 10 mg dnevno in placeba podobna.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Osteoporose hos mænd: Den anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt.
Slovenian: Osteoporoza pri moških: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Danish: I den toårige forlængelse af disse undersøgelser sås en fortsat forbedring af BMD i rygrad og trochanter.
Slovenian: V dvoletnem podaljšku teh študij se je MGK hrbtenice in trohantra še naprej zviševala.
Danish: Patienterne bør informeres om, at risikoen for spiserørsproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za težave s požiralnikom.
Danish: Symptomatisk hypokalcæmi, sædvanligvis i forbindelse med prædisponerende forhold (se pkt.
Slovenian: Simptomatska hipokalcemija, običajno povezana s predispozicijami (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: Både alendronat 10 mg og 5 mg havde en god virkning, uanset steroiddosens størrelse eller varigheden af steroidbehandlingen.
Slovenian: Alendronat HEXAL 10 mg in 5 mg sta bila učinkovita ne glede na odmerek ali trajanje jemanja steroidov.
Danish: Disse er sædvanligvis mindre og uden symptomer.
Slovenian: Ta so običajno majhna in asimtpomatska.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet af investigatorerne, som værende mulige, sandsynlige eller med sikkerhed relaterede til lægemidlet er vist nedenfor, såfremt forekomsten i behandlingsgrupperne i den 1-årige undersøgelse var ≥1 % ,eller såfremt forekomsten i en af de 3-årige undersøgelser var ≥1 % hos de patienter, som var i behandling med alendronat 10 mg dagligt, og denne forekomst var større end hos de patienter, der fik placebo:
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so raziskovalci poročali, da so morda, verjetno ali zagotovo povezane z zdravilno učinkovino, so predstavljene spodaj, če so se pojavile pri ≥1% v katerikoli od skupin zdravljenja v enoletni študiji ali pri ≥1% bolnikov, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL 10 mg dnevno in pri katerih je bila pogostnost višja kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom v triletnih študijah.
Danish: Effekten at alendronat 10 mg administreret 1 gang dagligt hos mænd (31-87 år gamle, gennemsnitsalder 63 år, n=241) med osteroporose blev evalueret i en toårig undersøgelse.
Slovenian: Osteoporoza pri moških s povečanim tveganjem za zlom Učinkovitost Alendronata HEXAL 10 mg enkrat dnevno pri moških (starih 31-87 let, povprečna starost 63 let, n=241) z osteoporozo so ocenjevali v dvoletni študiji.
Danish: 4) Du må ikke tage Alendronat HEXAL ved sengetid eller før du står op om morgenen.
Slovenian: 4) Zdravila Alendronat HEXAL ne vzemite zvečer ali preden zjutraj vstanete.
Danish: I denne undersøgelse blev der observeret en signifikant forskel ved en analyse af subgruppen af kvinder med osteoporose (37 % af den samlede population, som havde osteoporose, der svarede til den ovennævnte definition) i forekomsten af hoftefrakturer (alendronat 1,0 % mod placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i forekomsten af ≥1 vertebralfraktur (2,9 % mod 5,8 %, en reduktion på 50 %).
Slovenian: V tej študiji so pri analizi podskupine žensk z osteoporozo (37% celotne populacije, ki je ustrezala zgoraj navedeni definiciji osteoporoze) opazili pomembno razliko v pojavnosti zlomov kolka (Alendronat HEXAL 1,0% v primerjavi s placebom 2,2%, zmanjšanje za 56%) in pojavnosti ≥1 zloma vretenc (2,9% v primerjavi z 5,8%, zmanjšanje za 50%).
Danish: Hos de fleste patienter blev symptomerne bedre, når behandlingen blev seponeret.
Slovenian: Večina bolnikov je po prenehanju zdravljenja občutila olajšanje simptomov.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Alendronat HEXAL Fortæl det til din læge - hvis du har problemer med dine nyrer - hvis du har besvær med at synke eller har fordøjelsesproblemer - hvis indholdet af kalcium i dit blod er lavt
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Alendronat HEXAL Zdravniku povejte - če imate težave z ledvicami, - če imate kakšne težave pri požiranju ali s prebavo, - če imate nizke vrednosti kalcija v krvi.
Danish: Biotilgængeligheden var ubetydelig, hvad enten alendronat blev administreret sammen med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid.
Slovenian: Biološka uporabnost je bila zanemarljiva ne glede na to, ali je bil Alendronat HEXAL vzet skupaj s standardiziranim zajtrkom ali do dve uri po njem.
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før en behandling med alendronat indledes (se pkt.
Slovenian: Hipokalcemijo je treba korigirati pred začetkom zdravljenja z Alendronatom HEXAL (glejte poglavje 4.3).
Danish: Alendronat hører til en gruppe af medicin, der ikke indeholder hormoner, og som kaldes bisfosfonater.
Slovenian: Alendronat HEXAL spada v skupino nehormonskih zdravil, ki jih imenujemo difosfonati.
Danish: Laboratoriefund: Der er i kliniske forsøg set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og serumfosfat hos henholdsvis ca. 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10 mg/dag, mod ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Izvidi laboratorijskih preiskav: V kliničnih preskušanjih so opazili asimptomatska, blaga in prehodna znižanja serumskega kalcija pri približno 18% bolnikov in serumskega fosfata pri približno 10% bolnikov, ki so jemali Alendronat HEXAL 10 mg na dan, v primerjavi z znižanjem serumskega kalcija pri približno 12% bolnikov in serumskega fosfata pri 3% bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat.