FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na de eerste opening van de container: 28 dagen
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év
Dutch: Op dit moment heeft het CLSI geen interpretatieve criteria voor P. multocida afkomstig van het rund, maar het heeft wel interpretatieve criteria voor
Hungarian: A CLSI-nek jelenleg nincs értelmezési kritériuma a szarvasmarha eredetű P. multocida-ra, azonban a sertés eredetű P. multocida-ra, különösen a sertések légzőszervi betegségére a következőket határozta meg:
Dutch: Rundvee, schapen Subcutane injectie
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha, juh Subcutan injekció
Dutch: • doeldiersoorten;
Hungarian: • Célállatfajok;
Dutch: Rund en schaap
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Dutch: Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend, mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Hungarian: Ha a készítményt az anyajuhoknak a szárazon álló időszakban vagy vemhes anyajuhoknak adják be, akkor a tej az ellést követően 18 napig emberi fogyasztásra nem alkalmas.
Dutch: Micotil 300 Injectie is een oplossing voor injectie die tilmicosine met een sterkte van 300 mg per ml bevat.
Hungarian: A Micotil 300 Injectie milliliterenként 300 mg tilmikozint tartalmazó oldatos injekció.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE
Dutch: Indien een van beide wordt waargenomen, dient de injectieflacon weggegooid te worden.
Hungarian: Ha bármelyik említett eset előfordulna, az injekciós üveg nem használható fel.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Szarvasmarha és juh
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Hungarian: Illessze a tűt a fecskendőbe és adja be az injekciót a bőrredő alá.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor rundvee te schrappen.
Hungarian: A Haemophilus (Actinobacillus), valamint a Mycoplasma vonatkozásában a bizottság úgy vélte, hogy az alátámasztó adatok nem voltak elégségesek, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy eltávolítja a Haemophilus (Actinobacillus)-t, valamint a Mycoplasma-t a szarvasmarhák légúti javallatai közül.
Dutch: Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij de sectie was een lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén ödémát figyeltek meg, és a boncolás során az egyetlen észlelt elváltozás az enyhe szívizom-elhalás volt.
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Hungarian: A kezelést végző személyre vonatkozó biztonsági figyelmeztetések:
Dutch: Tilmicosine is een voornamelijk bactericide, semi-synthetisch antibioticum van de macrolidengroep.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoportba tartozó, főként baktericid tulajdonságú félszintetikus antibiotikum.
Dutch: Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Hungarian: A kutyáknál az intravénás kalcium-kloridos kezelés pozitív hatással volt a bal kamra inotróp állapotára, és némi javulást eredményezett a vaszkuláris vérnyomásban valamint a tahikardia esetében.
Dutch: Uit bacteriologische monsters van de neus en longweefsel in deze onderzoeken bleek dat M. haemolytica en P. multocida de voornaamste oorzaken waren van pneumonie bij kalveren.
Hungarian: Orrváladék és tüdőszövet bakteriológiai vizsgálatai arra derítettek fényt, hogy borjaknál a tüdőgyulladás legjelentősebb kórokozói az M. haemolytica és a P.multocida.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Hungarian: Azok a sertések, melyek nem kaptak adrenalint a 4,5 -5,6 mg/ttkg tilmikozin intravénás beadását követően, nem hullottak el.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare en preciezer omschreven indicatie voor luchtwegaandoeningen bij rundvee met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtwegaandoeningen bij runderen geassocieerd met Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Hungarian: Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint a szarvasmarhák légúti javallatára az elfogadható és sokkal pontosabb leírás a javasolt 10 mg/ttkg alapján a következő: „Szarvasmarhák Mannheimia haemolytica és Pasteurella multocida okozta légúti megbetegedésének kezelése."
Dutch: Amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Hungarian: A Micotil 300 mg/ml oldatos injekció A.U.V.25 ml, 50 ml, 100 ml vagy 250 ml térfogatú (I-es vagy II-es típusú), gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt borostyán színű injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat tilmicosine bij de voorgestelde dosis van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen interdigitale necrobacillose bij rundvee en voetrot bij schapen.
Hungarian: Az elérhető adatok bizonyították, hogy a tilmikozin hatásos a javasolt 10 mg/ttkg dózisban szarvasmarhák interdigitális necrobacillosisával és birkák lábüszkösödésével szemben.
Dutch: Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Hungarian: Elhullás következett be egyetlen, 5 mg/ttkg dózisú, intravénás injekció hatására szarvasmarháknál, és 7,5 mg/ttkg dózis hatására juhoknál.
Dutch: Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht die subcutaan werden toegediend met een tussenpoos van 72 uur, veroorzaakten sterfte.
Hungarian: A 72 órás intervallumban szubkután beadott két 150 mg/ttkg-os adag halált okozott.
Dutch: • Werk niet alleen als u "naam van product (nationaal in te vullen)" gebruikt.
Hungarian: • Ne dolgozzon egyedül a „Micotil" használata esetén.
Dutch: Het ontbreken van bewijs voor bacteriologische genezing in het klinisch onderzoek dient te worden opgenomen in de SPC in rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 Különleges figyelmeztetések fejezetben minden egyes fajnál ki kell jelenteni, hogy a klinikai vizsgálatban nem bizonyított a bakteriológiai gyógyulás.
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en de arteriële polsdruk.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban a tilmikozin tahikardiához vezető negatív inotróp hatást, továbbá a szisztémás artériás vérnyomás és az artériás pulzus nyomás csökkenését váltotta ki.
Dutch: Schaap
Hungarian: Juhok
Dutch: Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute mastitis veroorzaakt door Staphyloccocus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok nem igazolták a bakteriológiai gyógyulást Staphyloccocus aureus és Mycoplasma agalactiae által okozott akut tőgygyulladás esetén.
Dutch: Tijdens een onderzoek op basis van een kunstmatige luchtweginfectie met M. haemolytica, leidde een enkelvoudige subcutane injectie van 10 mg/kg lichaamsgewicht tot een significante algehele verbetering ten opzichte van de controlegroep.
Hungarian: Egy M. haemolytica-ra vonatkozó mesterséges légúti fertőzéses vizsgálat során egyszer alkalmazott 10 mg/ttkg szubkután injekció jelentős állapotjavulást eredményezett a kontrollcsoporthoz képest.
Dutch: Injecteer niet meer dan 2 ml per injectieplaats.
Hungarian: Egy beadási helyen ne alkalmazzon 2 ml-nél többet.
Dutch: Niet toedienen aan paarden en ezels.
Hungarian: Nem alkalmazható lovaknál és szamaraknál.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Hungarian: Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint a „birkák Dichelobacter nodosus és Fusobacterium necrophorum okozta lábüszkösödésének kezelése" a 10 mg/ttkg javasolt dózis mellett fogadható el.
Dutch: In een klinische proef werd pasteurellose behandeld met een dosis 25 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a Pasteurellosis kezelésére 25 mg/ttkg dózist alkalmaztak.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A kezelést végző személyre vonatkozó biztonsági figyelmeztetések:
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida" voldoende met gegevens onderbouwd was.
Hungarian: haemolytica és P. multocida okozta légúti fertőzések kezelése" az adatok megfelelően alátámasztották.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
Hungarian: Egy beadási helyen ne alkalmazzon 20 ml-nél többet.
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Hungarian: Ne alkalmazza 15 kg-nál kisebb testtömegű bárányoknál.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare indicatie voor luchtwegaandoeningen bij schapen met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Hungarian: Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint birkák esetében az elfogadható légúti javallat a javasolt 10 mg/ttkg dózis mellett a következő: „Mannheimia haemolytica és Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések kezelése."
Dutch: Bij honden bleek behandeling met CaCl2 een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine, en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Hungarian: Kutyák esetében, a CaCl2 kezelés pozitívan befolyásolta a bal kamrai inotróp állapotot tilmikozin beadása után, és némi változás állt be a vérnyomásban és pulzusszámban.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Hungarian: Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint a „szarvasmarhák interdigitális necrobacillosisának kezelése" javallat a 10 mg/ttkg javasolt dózis mellett fogadható el.
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen en als "ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen en enzoötische abortus uit de productinformatie te schrappen.
Hungarian: A termék nyulaknál történő alkalmazására, valamint a „Chlamydia psittaci okozta, anyajuhoknál jelentkező abortuszjárvány kitörésének kontrolljára szolgáló segédeszköz" javasolt javallatra vonatkozóan a CVMP által emelt súlyos kifogások következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy eltávolítja a nyulakra, valamint a juhok abortuszjárványára vonatkozó összes hivatkozást a terméktájékoztatóból.
Dutch: Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Hungarian: Staphylococcus aureus és Mycoplasma agalactiae által okozott akut tőgygyulladás kezelése.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat de volgende waarschuwingszin in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC moet worden toegevoegd: "Indien het middel aan runderen wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Hungarian: Ezért a bizottság véleménye szerint az alábbi figyelmeztetésnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4.11-es Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) fejezetében: „Ha a terméket a tehén akkor kapta, amikor elapadt a teje (az alkalmazási előírás 4.7 fejezetével összhangban), ellés után 36 napig a tehéntej emberi fogyasztása nem használható fel."
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosítására vonatkozó indokok
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande de voorgestelde indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Hungarian: A „Chlamydia psittaci okozta, anyajuhoknál jelentkező abortuszjárvány kitörésének kontrolljára szolgáló segédeszköz" javasolt javallattal szemben a CVMP által emelt súlyos kifogások következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy eltávolítja az erre a javallatra vonatkozó összes hivatkozást a terméktájékoztatóból.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat de volgende waarschuwingszin in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC moet worden toegevoegd: "Indien het middel aan ooien wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Hungarian: Ezért a bizottság véleménye szerint az alábbi figyelmeztetésnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4.11-es Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) fejezetében: „Ha a terméket a juh akkor kapta, amikor elapadt a teje (az alkalmazási előírás 4.7 fejezetével összhangban), ellés után 18 napig a tej emberi fogyasztása nem használható fel."
Dutch: Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Juhok 7,5 mg/ttkg egyszeri intravénás injekció beadását követően pusztultak el.
Dutch: De injectieflacon dient visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy injekciós üvegben nincsenek-e idegen anyagrészecskék, és/vagy nem tapasztalható-e szokatlan fizikai megjelenés.
Dutch: De enige laesie die bij de sectie werd waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A boncolás során észlelt egyetlen elváltozás a szívizom-elhalás volt annál a csoportnál, amelyet 50 mg/ttkg dózissal kezeltek.
Dutch: Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging van de ademhalingsfrequentie veroorzaken.
Hungarian: 30 mg/ttkg) enyhe légzésszám növekedést eredményezhet.
Dutch: P. multocida afkomstig van het varken, met name ademhalingsziekte van varkens, als ≤16 µg/ml = gevoelig en ≥32 µg/ml = resistent.
Hungarian: ≤16 µg/ml = érzékeny és ≥ 32 µg/ml = rezisztens.
Dutch: Zet het schaap vast, terwijl u zich over het dier heen buigt en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Hungarian: Rögzítse a juhot, és miközben az állat fölé hajol, szúrjon be egy külön tűt a bőr alá az injekció beadásának helyén, lehetőleg a váll mögött egy, a borda fölötti bőrredőbe.
Dutch: Nederland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Micotil
Hungarian: Hollandia beterjesztése szerint az EU tagállamok eltérő nemzeti határozatai következtében a Micotil 300 mg/ml Injectie és kapcsolódó nevek terméktájékoztatói eltérnek egymástól.
Dutch: Griekenland Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Hungarian: Görögország Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Dutch: Het is mogelijk een punt van zorg dat residuen mogelijk een aantal dagen na parturitie in melk aanwezig blijven indien het middel tijdens de droogstand aan een dier wordt toegediend.
Hungarian: Aggodalomra adhat okot, hogy ha a készítményt, akkor kapja az állat, amikor elapadt a teje, reziduumok maradhatnak a tejben a szülés után még néhány napig.
Dutch: Tilmicosine 300 mg
Hungarian: Tilmikozin 300 mg
Dutch: Onderzoeken met op natuurlijke wijze geïnfecteerde schapen waarbij M. haemolytica was vastgesteld, leidde op dag 3 na een enkelvoudige subcutane injectie met 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine tot een duidelijke daling van de lichaamstemperatuur, dyspneuscores en gedragsscores.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf haemolytica-val fertőződött birkákon végzett vizsgálatokban 3 nappal az egyszeri, szubkután 10 mg/ttkg tilmikozin injekció beadása után egyértelműen csökkent a testhőmérséklet, a dyspnoea mértéke és a viselkedési zavar.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om een overdosis te voorkomen.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében fontos a bárányok pontos lemérése.
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Hungarian: Fogja le az állatot és szúrjon be egy külön tűt a bőr alá az injekció beadásának helyén, lehetőleg váll mögött egy, a bordák fölötti bőrredőbe.
Dutch: een geldig EUreferentiegeneesmiddel aangetoond overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bio-equivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
Hungarian: • A releváns adatok alapján igazolták az engedélyzett uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten erop toezien dat door de houders van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarde
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítették az alábbi feltételt:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Dutch: De Chennai-locatie en de Coimbatore-locatie volgen dezelfde bepalingen.
Hungarian: A chennai-i és coimbatore-i telephelyek ugyanazokat a rendelkezéseket követik.
Dutch: Het CHMP concludeert daarom in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG het volgende:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP az alábbi következtetésekre jutott:
Dutch: Op basis van de tijdens de procedure ingediende gegevens over de geneesmiddelen Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmomhulde tabletten; Memantine Pharmascope 10 mg en 20 mg; Memantine DAWA 10 mg en 20 mg; Morysa 10 mg en 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg en 5 mg tabletten; concludeerde het CHMP dat bioequivalentie is aangetoond t.o.v.
Hungarian: Az eljárás során benyújtott adatok alapján a Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmtabletta; Memantine Pharmascope 10 mg és 20 mg; Memantine DAWA 10 mg és 20 mg; Morysa 10 mg és 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of aanvragen voor handelsvergunningen moeten worden goedgekeurd.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, valamint hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket jóváhagyják-e.
Dutch: Daarom is voor deze middelen geen bio-equivalentie vastgesteld.
Hungarian: Ezért ezen készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt.
Dutch: − vergunningaanvragen waarvoor geen alternatieve gegevens of onderbouwing werden ingediend;
Hungarian: − forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív adatokat vagy indoklást.
Dutch: Micro Therapeutic Research Labs Ltd is een organisatie voor contractonderzoek (CRO) die de analytische en klinische onderdelen van bio-equivalentieonderzoeken uitvoert, waarvan sommige zijn gebruikt ter ondersteuning van vergunningaanvragen voor geneesmiddelen in de EU.
Hungarian: A Micro Therapeutic Research Labs Ltd egy szerződéses kutatási szervezett (CRO), amely biológiai egyenértékűségi vizsgálatok analítikai és klinikai részét végzi, amelyek közül néhányat az EU-ban gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeinek alátámasztására használtak fel.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede door Micro Therapeutic Research Labs Limited ingediende informatie;
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információt, valamint a Micro Therapeutic Research Labs Limited által biztosított információkat.
Dutch: De bevindingen van de Oostenrijkse en Nederlandse inspecties roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem dat bij Micro Therapeutics Research LTd, India aanwezig is.
Hungarian: Az osztrák és holland ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a Micro Therapeutics Research Ltd-nél, Indiában érvényben lévő minőségkezelő rendszerek alkalmasságát illetően.
Dutch: • het Comité de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Micro Therapeutic Research Labs Limited in de periode tussen juni 2012 en juni 2016;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalítikai részeit a Micro Therapeutic Research Labs Limited-nél végezték 2012. június és 2016. június között.