FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych nie przewyższają ryzyka uszkodzenia wątroby
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola ieguvumi neattaisno aknu bojājuma risku sēnīšinfekciju gadījumā
Polish: Dane wspierające skuteczność ketokonazolu w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia (w tym wystąpienia nietolerancji lub oporności na leki) są również niewystarczające.
Latvian: Nav arī atbilstošu datu, kas apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu, kad citi ārstēšanas līdzekļi ir bijuši neefektīvi, nav panesami vai pret tiem ir konstatēta rezistence.
Polish: CHMP uznał, że ryzyko uszkodzenia wątroby przewyższa korzyści wynikające ze stosowania leku w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Latvian: CHMP secināja, ka, ārstējot sēnīšinfekcijas, aknu bojājuma risks ir lielāks nekā ieguvumi.
Polish: • Postacie ketokonazolu do stosowania miejscowego charakteryzują się niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym, są dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane.
Latvian: • No lokāli lietojamām zāļu formām ketokonazols sistēmiski uzsūcas ļoti maz un tās aizvien drīkst lietot atbilstoši pašlaik apstiprinātām indikācijām.
Polish: • W przypadku przyjmowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu omówienia alternatywnych opcji leczenia.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, Jums plānveida apmeklējumā ar ārstu jāpārrunā piemēroti alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Polish: • Choć hepatotoksyczność jest charakterystycznym skutkiem działania azolowych środków przeciwgrzybiczych, uzyskane dane wskazują na wyższą częstość występowania i większe nasilenie hepatotoksyczności związanej z leczeniem doustnym ketokonazolem w porównaniu do innych środków przeciwgrzybiczych1.
Latvian: • Lai gan hepatotoksicitātes iespējamība ir azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem raksturīga ietekme, novērtētie dati liecina, ka, lietojot ketokonazolu, hepatotoksicitātes sastopamība un smaguma pakāpe ir lielāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.1 Ziņojumi par hepatotoksicitāti ietvēra ziņojumus par hepatītu, cirozi un aknu mazspēju ar letālu iznākumu vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Polish: Pacjenci aktualnie stosujący doustny ketokonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych powinni omówić inne opcje leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Latvian: Pacientiem, kuri pašlaik lieto ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu piemērotus alternatīvus ārstēšanas līdzekļus.
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
Latvian: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablete
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Latvian: EMA procedūras numurs
Polish: Moc
Latvian: nosaukums
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
Latvian: (PVH/alu)
Polish: • Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var būt nopietnas
Polish: Przedkładanie co roku
Latvian: Iesniegšana reizi gadā
Polish: Francja Tel : + 33 1 40 33 93 14
Latvian: Tel : + 33 1 40 33 93 14
Polish: Wszystkie objawy ustępowały całkowicie w ciągu kilku godzin.
Latvian: Dažu stundu laikā visi simptomi pilnībā izzuda.
Polish: W przypadku leczenia długotrwałego (trwającego ponad 6 miesięcy):
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā (vairāk nekā 6 mēneši):
Polish: Uważne monitorowanie.
Latvian: Rūpīgs monitorings.
Polish: Zaleca się monitorowanie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Latvian: Ieteicams kontrolēt INR (starptautiskais standartizētais koeficients).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na rozrodczość u ludzi.
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz reproduktivitāti cilvēkiem.
Polish: Około 200 pacjentów leczono przez ponad 6 miesięcy, a kilku z nich przez kilka lat.
Latvian: Aptuveni 200 pacienti tika ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, bet daži no viņiem ārstēti vairākus gadus.
Polish: Jeśli zostanie to uznane za właściwe, można podać węgiel aktywowany.
Latvian: Ja to uzskata par atbilstošu, var lietot aktivēto ogli.
Polish: W punktach 4.8, 5.1 i 5.2 opisano aktualnie dostępne dane, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams,
Polish: Pogrupowano je według częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums noteikts, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/965/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/965/001
Polish: Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Polish: • Zmiany wartości oznaczeń laboratoryjnych
Latvian: • Laboratorisko marķieru vērtību izmaiņas
Polish: Związany ze zmniejszeniem odpowiednich wartości dla czynnego metabolitu.
Latvian: Saistīts ar aktīvā metabolīta attiecīgo vērtību samazinājumu.
Polish: W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w kilku ośrodkach na terenie Francji w latach 1995-2012 obserwowano 200 pacjentów z chorobą Cushinga.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, kas veikts vairākos centros Francijā, laikā no 1995. līdz 2012.gadam novēroti 200 pacienti ar Kušinga slimību.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności może być większa w przypadku młodzieży niż u osób dorosłych.
Latvian: Pusaudžiem hepatotoksicitātes biežums var būt lielāks nekā pieaugušajiem.
Polish: Stosowanie ketokonazolu przerwano, jednak stan dziewczynki szybko się pogarszał i ostatecznie zmarła.
Latvian: Ketokonazola lietošana tika pārtraukta, bet meitenes stāvoklis strauji pasliktinājās, un viņa nomira.
Polish: Niezalecane, o ile nie jest konieczne.
Latvian: Nav ieteicama, ja vien nav nepieciešama.
Polish: Należy wykonać badanie EKG:
Latvian: EKG jāveic:
Polish: Około 13% dawki jest wydalane z moczem, z czego 2% do 4% w postaci niezmienionej.
Latvian: Aptuveni 13 % devas tiek izvadīta ar urīnu, un 2 līdz 4% no šī daudzuma ir nemainītas zāles.
Polish: Konieczna będzie ścisła obserwacja: należy monitorować przez kilka dni ciśnienie tętnicze, a także równowagę płynową i elektrolitową.
Latvian: Būs vajadzīga rūpīga uzraudzība: dažas dienas jākontrolē asinsspiediens un šķidruma un elektrolītu līdzsvars.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi mieścił się w zakresie 43%-80%, w zależności od badania oraz kryteriów zastosowanych w celu oceny odpowiedzi.
Latvian: Atbildreakcijas biežums atkarībā no pētījuma un atbildreakcijas kritērijiem variēja no 43 līdz 80%.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin.
Latvian: Jāapsver indinavīra devas samazināšana līdz 600 mg reizi 8 stundās.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących nanocząstek związanych z albuminą.
Latvian: Pētījumi ar pie albumīniem saistītām nanodaļiņām nav veikti.
Polish: Kobiety muszą uzyskać wyczerpujące informacje na temat konieczności zapobiegania ciąży.
Latvian: Sievietēm jānodrošina vispusīga informācija par kontracepciju.
Polish: • Gorączka Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 poniżej pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów.
Latvian: Tālāk 2. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmām.
Polish: Zjawisko ucieczki
Latvian: Izvairīšanās fenomens
Polish: Monitorowanie wydłużenia odcinka QT w przypadku jednoczesnego stosowania.
Latvian: QT pagarināšanas uzraudzība, ja lieto vienlaikus.
Polish: telitromycyna oraz klarytromycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Latvian: telitromicīns un klaritromicīns: zāles, kuras izmanto infekciju ārstēšanai.
Polish: 99-300 Kutno Polska
Latvian: 99-300 Kutno
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków zakończonych zgonem, w szczególności w razie kontynuacji leczenia, mimo zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, it īpaši, ja ārstēšanu turpina, neraugoties uz paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Polish: U około 10% do 15% pacjentów leczonych ketokonazolem występuje „zjawisko ucieczki", które wymaga długotrwałej obserwacji klinicznej i biochemicznej tych pacjentów.
Latvian: Aptuveni 10 līdz 15% ar ketokonazolu ārstēto pacientu novērots "izvairīšanās fenomens", un šādiem pacientiem ir lielāka vajadzība pēc ilgstošas klīniskas un bioķīmiskas novērošanas.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Maraviroka deva jāsamazina līdz 150 mg divreiz dienā.
Polish: Eliminacja z osocza ma charakter dwufazowy z okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny w czasie pierwszych 10 godzin i 8 godzin później.
Latvian: Eliminācija no plazmas notiek divās fāzēs: pusperiods pirmajās 10 stundās ir divas stundas, bet pēc tam astoņas stundas.
Polish: AUC: obserwowano ↑ Cmax: obserwowano ↑
Latvian: AUC: novērots ↑ Cmax: novērots ↑
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska līdzsvaru vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Ciężkie działanie hepatotoksyczne ketokonazolu występuje rzadko (1/15 000).
Latvian: Ketokonazola terapijas izraisīta smaga aknu toksicitāte ir reta (1/15000).
Polish: • Nietolerancja alkoholu
Latvian: • Alkohola nepanesība
Polish: Indynawir (600 mg trzy razy na dobę):
Latvian: Indinavīrs (600 mg TID):
Polish: U szczurów stwierdzono łamliwość kości oraz złamania kończyn, jednak nie odnotowano tego u innych gatunków.
Latvian: Ziņots par žurkām novērotu kaulu trauslumu un kāju lūzumiem, taču citu sugu dzīvniekiem to nenovēroja.
Polish: o cotygodniowo przez jeden miesiąc po rozpoczęciu leczenia; o następnie co miesiąc przez 6 miesięcy; o co tydzień przez okres jednego miesiąca po każdorazowym zwiększeniu dawki.
Latvian: o reizi nedēļā viena mēneša garumā pēc ārstēšanas sākuma; o pēc tam 6 mēnešus reizi mēnesī; o reizi nedēļā viena mēneša garumā pēc katras devas palielināšanas reizes.
Polish: o lurazydon;
Latvian: o lurazidons;
Polish: Opakowanie zewnętrzne zawierające 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek).
Latvian: Iepakojumu izmērs: 60 tablešu (6 blisteri, kuros ir pa 10 tabletēm).
Polish: U pacjentów z wrodzonym niedoborem laktazy, galaktozemią lub nietolerancją glukozy-galaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu laktozes nepanesību, galaktozēmiju vai glikozes-galaktozes nepanesību šīs zāles nevajadzētu lietot, ja vien tas nav strikti nepieciešams.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Polish: Ketokonazol wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ketokonazols mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Przy istotnych klinicznie stężeniach nie można wykluczyć hamowania przez ketokonazol izoenzymów CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 i 2D6.
Latvian: Pie klīniski piemērotām koncentrācijas vērtībām nevar izslēgt ketokonazola veiktu CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 un 2D6 inhibēšanu.
Polish: Rozpoczęcie leczenia oraz okres kontynuacji leczenia muszą być nadzorowane przez lekarza endokrynologa.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana un turpināšana jāuzrauga endokrinoloģijas speciālistiem.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Wydaje się, że występowanie hepatotoksyczności nie jest zależne od dawki.
Latvian: Domājams, ka hepatotoksicitāte nav atkarīga no devas.
Polish: Bezsenność, nerwowość
Latvian: Bezmiegs, nervozitāte
Polish: • Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
Latvian: • Ginekomastija (krūšu audu piebriešana vīriešiem)
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.
Polish: Dane dotyczące stosowania ketokonazolu u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak nie ma dowodów sugerujących konieczność szczególnego dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Dati par ketokonazola lietošanu pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežoti, bet nav pierādījumu, kas liecinātu, ka šādiem pacientiem būtu nepieciešama īpaša devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej objawy kliniczne uległy poprawie w przypadku 74/134 (55,2%) pacjentów, nadciśnienie u 36/90 pacjentów (40%), hipokaliemia u 10/26 (38,4%), a cukrzyca u 23/39 (59%) pacjentów.
Latvian: Klīnisko pazīmju uzlabojums pēdējā apsekošanā bija vērojams 74/134 pacientiem (55,2%), hipertensijas uzlabojums - 36/90 (40%), hipokaliēmijas uzlabojums - 10/26 pacientiem (38,4%) un cukura diabēta uzlabojums - 23/39 pacientiem (59%).
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia testosteronu
Latvian: Pārejoša testosterona koncentrācijas pazemināšanās
Polish: • Nerwowość
Latvian: • Nervozitāte
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem z zakresu endokrynologii lub chorób wewnętrznych i dysponujących odpowiednimi środkami do monitorowania odpowiedzi biochemicznej, ponieważ w celu spełnienia potrzeby leczniczej pacjenta, konieczne jest dostosowanie dawki na podstawie normalizacji stężeń kortyzolu.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi endokrinoloģijā un internajā medicīnā, kuriem ir pieejams atbilstošs aprīkojums bioķīmisko atbildreakciju novērošanai, jo deva jāpielāgo pacienta terapeitiskajām vajadzībām, pamatojoties uz kortizola koncentrācijas normalizēšanos.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie stężenia digoksyny.
Latvian: Ieteicams rūpīgs digoksīna koncentrācijas monitorings.
Polish: Ketokonazolem leczono ponad 800 pacjentów z zastosowaniem zmiennego okresu leczenia oraz różnych metod.
Latvian: Ar ketokonazolu, izmantojot atšķirīgu ārstēšanas ilgumu un modalitātes, ārstēts vairāk nekā 800 pacientu.
Polish: • Wrażliwość na światło (zwiększenie reakcji na światło słoneczne: zaczerwienienie, swędząca wysypka)
Latvian: • Fotosensibilizācija (pastiprināta reakcija pret saules gaismu: apsārtums, niezoši izsitumi)
Polish: Mimo że hepatotoksyczność obserwuje się zwykle podczas rozpoczynania leczenia i w okresie pierwszych sześciu miesięcy jego trwania, należy prowadzić monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z kryteriami medycznymi.
Latvian: Lai gan hepatotoksicitāti parasti novēro ārstēšanas sākumā un pirmo sešu ārstēšanas mēnešu laikā, jāveic aknu enzīmu monitorings saskaņā ar medicīniskiem kritērijiem.
Polish: Podczas ostatniej wizyty u 78 pacjentów (49,3%) stwierdzono pełną kontrolę, w przypadku 37 (23,4%) odnotowano częściową kontrolę ze zmniejszeniem stężenia wolnego kortyzolu w moczu o co najmniej 50% (bez normalizacji), natomiast u 43 pacjentów (27,2%) stężenia wolnego kortyzolu w moczu nie uległy zmianie.
Latvian: Pēdējā vizītē kontrolēts stāvoklis bija 78 pacientiem (49,3%), 37 pacientiem (23,4%) bija daļēji kontrolēts stāvoklis ar BKU līmeņa pazeminājumu vismaz par 50% (bez normalizēšanās), bet 43 pacientiem (27,2%) BKU līmenis bija palicis nemainīgs.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derigs lidz/ EXP.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax oraz AUC jest większe niż proporcjonalne do dawki.
Latvian: Cmax un zemlīknes laukums AUC pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Polish: Trwające 30 dni leczenie u młodocianych szczurów rozpoczynane w 21. dniu życia opóźniało wystąpienie dojrzałości płciowej.
Latvian: Nepieaugušu žurku ārstēšana 30 dienu garumā, sākot no 21 dienas vecuma, aizkavēja pubertātes iestāšanos.
Polish: Jako minimum, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.6).
Latvian: Minimālā prasība ir, lai reproduktīvā vecuma sievietes izmantotu efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Mając na uwadze szybkie wchłanianie ketokonazolu, substraty BCRP należy podawać 2 godziny po przyjęciu ketokonazolu.
Latvian: Ņemot vērā ketokonazola straujo uzsūkšanos, BCRP substrātu lietošana jāatliek uz 2 stundām pēc ketokonazola lietošanas.
Polish: Winkrystyna, winblastyna (alkaloidy barwinka)
Latvian: Vinkristīns, vinblastīns (vinca alkaloīdi)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketokonazolu w leczeniu zespołu Cushinga ze wszystkich przyczyn opisano w kilku opublikowanych badaniach retrospektywnych, analizach dokumentacji oraz analizach przypadków.
Latvian: Ketokonazola efektivitāte un drošums, ārstējot jebkādas etioloģijas Kušinga sindromu, ir aprakstīts vairākos publicētos retrospektīvajos pētījumos, pārskatos un ziņojumos par atsevišķiem gadījumiem.
Polish: Brak jest dowodów sugerujących występowanie interakcji pomiędzy ketokonazolem i innymi inhibitorami steroidogenezy (np. metyraponem).
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu par mijiedarbību starp ketokonazolu un citiem steroidoģenēzes inhibitoriem (piem.,metiraponu).
Polish: Poprawa kliniczna dotycząca hipokaliemii, zasadowicy metabolicznej, cukrzycy i nadciśnienia wystąpiła nawet przy braku pełnej odpowiedzi hormonalnej.
Latvian: Hipokaliēmijas, metabolās alkalozes, cukura diabēta un hipertensijas klīniskais uzlabojums bija konstatējams arī tad, ja nebija pilnīgas hormonālas atbildreakcijas.
Polish: W ciągu pierwszej godziny po zażyciu produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka.
Latvian: Pirmajā stundā pēc lietošanas var veikt kuņģa skalošanu.
Polish: W piśmiennictwie dostępne są dane dotyczące 535 pacjentów z chorobą Cushinga leczonych ketokonazolem, a także 13 odrębnych analiz przypadków.
Latvian: Literatūrā ir pieejami dati par 535 pacientiem ar Kušinga slimību, kuri ārstēti ar ketokonazolu, un 13 ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem.
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Latvian: - grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać zaleconej dawki.
Latvian: Jūs nedrīkstat pats mainīt parakstīto devu.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Uważne monitorowanie, gdyż może dojść do wcześniejszego wystąpienia i (lub) nasilenia działań niepożądanych.
Latvian: Rūpīgs monitorings, jo tā var izraisīt agrāku blakusparādību parādīšanos un/vai smagākas blakusparādības.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, iż parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax i okres półtrwania) ketokonazolu w dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających w przybliżeniu dawkom 200800 mg, są zbliżone w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, ketokonazola farmakokinētiskie raksturlielumi (AUC, Cmax un pusperiods), lietojot devas no 5 līdz 10 mg/kg dienā, kas aptuveni atbilst 200-800 mg lielai dienas devai, pediatriskajā un pieaugušo populācijā ir līdzīgi.
Polish: Zaleca się monitorowanie wpływu na długość odstępu QTc.
Latvian: Ieteicams monitorēt ietekmi uz QTc intervālu.
Polish: 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francija vai
Polish: Należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do około połowy przepisanej dawki.
Latvian: Aripiprazola deva jāsamazina aptuveni līdz pusei no parakstītās devas.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności powstrzymania się od spożycia alkoholu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā nelietot alkoholu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: - W badaniach in vitro wykazano, że ketokonazol hamuje aktywność białka oporności raka piersi (ang. Breast cancer resistance protein, BCRP).
Latvian: - In vitro pētījumos ketokonazols inhibē BCRP (krūts vēža rezistences proteīns, Breast Cancer Resistance Protein).
Polish: Poprawę objawów klinicznych po rozpoczęciu leczenia odnotowano u prawie wszystkich pacjentów.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc ārstēšanas uzsākšanas bija vērojams klīnisko simptomu uzlabojums.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest silnym inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 oraz w mniejszym stopniu OAT1 i BSEP.
Latvian: In vitro dati uzrāda, ka ketokonazols ir OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 un OCT2 iespējamais inhibitors un mazākā apjomā OAT1 un BSEP iespējamais inhibitors.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono interakcje pomiędzy ketokonazolem i innymi produktami leczniczymi (zwiększenie oznaczono symbolem „↑",zmniejszenie wskazano symbolem „↓", a brak zmian - symbolem „↔").
Latvian: Tālāk esošajā tabulā sniegta informācija par ketokonazola mijiedarbību ar citām zālēm (pieaugums tiek apzīmēts ar "↑", samazinājums tiek apzīmēts ar "↓", izmaiņu neesamība - ar "↔").
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji tych różnych transporterów przy istotnych klinicznie stężeniach ketokonazolu.
Latvian: Šo dažādu transportieru inhibīciju klīniski atbilstīgā ketokonazola koncentrācijā nevar izslēgt.
Polish: Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu.
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
Polish: Po dawkach większych niż 400 mg na dobę odnotowano okres półtrwania wynoszący 3 do 10 godzin.
Latvian: Ar devu >400 mg dienā ir ziņots par pusperiodu no 3 līdz 10 stundām.
Polish: Monitorowanie długości odstępu QTc
Latvian: QTc intervāla kontrolēšana
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych wykazano, że ketokonazol hamuje szybko aktywowany składnik sercowego opóźnionego prostownika prądu potasowego, wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego oraz może wydłużać odstęp QT.
Latvian: Elektropatofizioloģijas pētījumos pierādīts, ka ketokonazols inhibē strauji aktivējošo sirds vēlīnā taisngrieža kālija plūsmas komponentu, pagarina potenciāla ilgumu un var pagarināt QT intervālu.
Polish: - przed rozpoczęciem stosowania ketokonazolu; - w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia; - później na podstawie wskazań klinicznych.
Latvian: - pirms ketokonazola terapijas sākuma, - vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma, - kad tā klīniski nepieciešama pēc tam.
Polish: Maksymalna dawka stosowana w leczeniu zespołu Cushinga wynosiła 1600 mg na dobę.
Latvian: Maksimālā Kušinga sindroma ārstēšanā izmantotā deva ir bijusi 1600 mg dienā.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania leczenie ma charakter podtrzymujący.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ārstēšanu veido atbalstoši pasākumi.