FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem Stosowanie leku Ameluz wymaga szczególnej wiedzy z zakresu terapii fotodynamicznej, ponieważ może być konieczne zastosowanie lampy z czerwonym światłem.
Romanian: Utilizarea Ameluz necesită cunoștințe specifice în domeniul terapiei fotodinamice, deoarece poate impune utilizarea unei lămpi cu lumină roșie.
Polish: Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
Romanian: Se acceptă adăpostirea la umbră atunci când este caniculă.
Polish: Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć.
Romanian: Leziunile de CCB ganglionar sunt acoperite adesea cu un strat epidermic de keratină intact, care trebuie îndepărtat.
Polish: Inne (w tym podtypy mieszane powierzchownego/ guzkowego raka podstawnokomórk owego)
Romanian: Altele (inclusiv leziuni CCB superficiale/ganglionare mixte)
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ameluz w okresie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Ameluz în timpul sarcinii.
Polish: Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych.
Romanian: Poate fi avut în vedere tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse tranzitorii de la locul de aplicare.
Polish: Ból w miejscu nałożenia (%)
Romanian: Eritem la locul de aplicare (%)
Polish: Produkt Ameluz miał przewagę nad placebo w zakresie odsetka całkowitego usunięcia zmian u pacjenta (odpowiednio 90,9% i 21,9% dla produktu Ameluz i placebo; p < 0,0001) i całkowitego usunięcia zmiany (odpowiednio 94,3% i 32,9%; p < 0,0001) w oparciu o kontrolę po 12 tygodniach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Romanian: Ameluz a fost superior placebo în ceea ce privește ratele de eliminare totală a leziunilor la pacient (90,9% față de 21,9% pentru Ameluz și respectiv placebo; p < 0,0001) și ratele de eliminare totală a leziunilor (94,3% față de respectiv 32,9%; p < 0,0001), conform controlului la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (TFD).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna", takie jak fenotiazyna
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice, greţurilor sau vărsăturilor, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „azină", cum este fenotiazina
Polish: Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od zastosowanego źródła światła.
Romanian: Eficacitatea şi reacţiile adverse, cum sunt durerile temporare, variază în funcție de sursa de lumină utilizată.
Polish: W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ameluz
Polish: Można stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub większym.
Romanian: Trebuie utilizate numai creme de protecție solară cu filtre chimice și FPS 30 sau mai mare.
Polish: Nie obserwowano podwyższenia poziomu żadnej z tych substancji po podaniu leku w stosunku do naturalnie występujących poziomów przed podaniem leku, co wskazuje na brak istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego po nałożeniu miejscowym.
Romanian: Niciuna din concentraţiile postdozare nu a crescut în comparaţie cu valorile predozare prezente în mod natural, indicând absenţa unei absorbţii sistemice relevante în urma administrării topice.
Polish: − zmiana zabarwienia skóry
Romanian: − modificare a culorii pielii
Polish: Tabela zawiera ponadto działania niepożądane o dużym nasileniu zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Tabelul include în mod suplimentar reacțiile adverse grave raportate în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Polish: Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii.
Romanian: Leziunile tratate trebuie evaluate la 3 luni de la tratament.
Polish: Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Romanian: Ameluz conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic.
Polish: Ameluz może spowodować podrażnienie błon śluzowych lub oczu.
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej.
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, acestea pot persista timp de 1
Polish: − zaczerwienienie skóry − ból (w tym pieczenie)
Romanian: − durere (inclusiv arzătoare)
Polish: Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienia.
Romanian: Propilenglicolul poate cauza iritaţii.
Polish: Odsetki całkowitego usunięcia zmian były wyższe w przypadku produktu Ameluz (90,4%) w porównaniu z MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
Romanian: Ratele totale de eliminare a leziunilor au fost mai mari pentru Ameluz (90,4%) în comparaţie cu MAL (83,2%) şi placebo (37,1%).
Polish: Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm).
Romanian: Gelul poate fi administrat pe pielea sănătoasă din jurul leziunilor, fiind necesar să fie evitată aplicarea în apropierea ochilor, a nărilor, urechilor sau mucoaselor (trebuie păstrată o distanță de 1 cm).
Polish: Faks: +49-214-87632-90
Romanian: Fax: +49-214-87632-90
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii la locul de aplicare
Polish: Jak przechowywać lek Ameluz
Romanian: Cum se păstrează Ameluz
Polish: Nie ma potrzeby ochrony zdrowej, nieleczonej skóry otaczającej leczone zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego.
Romanian: Nu este necesară protejarea pielii sănătoase netratate din jurul leziunilor de keratoză actinică tratate.
Polish: Badanie farmakokinetyki po maksymalnych dawkach przeprowadzono z udziałem 12 pacjentów z co najmniej 10 łagodnymi lub umiarkowanymi zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
Romanian: S-a efectuat un studiu de FC pentru utilizarea maximă la 12 pacienți cu cel puțin 10 KA de severitate ușoară până la moderată la nivelul feței sau al frunții.
Polish: Nie stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku, ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Romanian: Nu utilizați creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc, deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Ameluz u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea Ameluz la pacienţi cu defecte de coagulare congenitale sau dobândite.
Polish: łagodny umiarkowany silny łagodny umiarkowany silny
Romanian: Durere la locul de aplicare uşor moderat sever uşoară moderată severă
Polish: Całkowite usunięcie zmian było częstsze w grupie produktu Ameluz (81,1%) w porównaniu z placebo (20,9%).
Romanian: Rata totală de eliminare a leziunilor a fost mai ridicată pentru Ameluz (81,1%) în comparaţie cu placebo (20,9%).
Polish: Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach wynosiła w przypadku zastosowania produktu Ameluz odpowiednio 2,9% i 6,7%, a w przypadku MAL odpowiednio 4,3% i 8,2%.
Romanian: Ratele de recurență ale leziunilor după 6 și 12 luni au fost 2,9% și respectiv 6,7% pentru Ameluz și 4,3% și 8,2% pentru MAL.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite usunięcie zmian u pacjenta po upływie
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost reprezentat de eliminarea compleetă a leziunilor la pacient după
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [niższa 97,5% granica ufności 0,0].
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioratea pentru Ameluz comparativ cu crema MAL [mai scăzut 97,5% 0 limită de încredere 0,0].
Polish: Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem
Romanian: Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Jako ogólny środek ostrożności zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne leczonych miejsc i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po leczeniu.
Romanian: Ca precauţie generală, expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare trebuie evitată timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Ameluz, jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne.
Romanian: • Utilizarea Ameluz nu este recomandată dacă utilizați imunosupresoare.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Polish: Produktu Ameluz nie należy stosować na skórze z innymi zmianami chorobowymi lub tatuażami.
Romanian: Ameluz nu trebuie utilizat pe zone ale pielii afectate de alte boli sau pe zone cu tatuaje
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Romanian: Ameluz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Polish: Po nałożeniu miejscowym kwasu 5-aminolewulinowego substancja jest metabolizowana do protoporfiryny IX, składnika fotoaktywnego, który gromadzi się wewnątrz komórek w leczonych zmianach rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego.
Romanian: În urma aplicării topice a acidului 5-aminolevulinic (ALA), substanţa este metabolizată în protoporfirină IX, un compus fotoactiv care se acumulează intracelular în leziunile de keratoză actinică și carcinom cu celule bazale tratate.
Polish: Bardziej nasilone reakcje wiążą się z większym stopniem usunięcia zmian za pomocą lamp o wąskim spektrum (patrz punkt 5.1).
Romanian: Efectele de intensitate crescută se corelează cu rata de eliberare mai ridicată în cazul lămpilor cu spectru îngust (vezi pct. 5.1).
Polish: nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny.
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Ameluz, u większości pacjentów leczonych na rogowacenie słoneczne i na raka podstawnokomórkowego obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu.
Romanian: În studiile clinice cu Ameluz, au fost observate reacţii cutanate locale în zona de aplicare la cea mai mare parte dintre subiecții tratați pentru keratoză actinică și carcinom cu celule bazale.
Polish: W miejscu nałożenia żelu: odbarwienie, owrzodzenie, obrzęk, zapalenie, nadwrażliwość*1
Romanian: La locul de aplicare: decolorare, ulcer, umflare, inflamație, hipersensibilitate*1
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru acidul 5-aminolevulinic (keratoză), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acid 5-aminolevulinic (keratoză) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Polish: Stężenie metabolitu protoporfiryny IX w surowicy było zasadniczo niskie u wszystkich pacjentów i u żadnego z pacjentów nie obserwowano znaczącego zwiększenia stężenia protoporfiryny IX w surowicy po zastosowaniu produktu Ameluz.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metabolitului PpIX au fost în general scăzute la toți pacienții și la niciunul dintre pacienți nu s-a observat o creștere evidentă a concentrațiilor plasmatice de PpIX după aplicarea
Polish: Zmiany ustąpiły całkowicie u 81,8% pacjentów ze zmianami rogowacenia słonecznego na skórze głowy.
Romanian: la 81,8% dintre pacienții cu KA la nivelul scalpului au fost eliminate în totalitate leziunile.
Polish: Ameluz 78 mg/g, żel
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, miejsce należy przemyć wodą.
Romanian: În caz de contact accidental, locul respectiv trebuie clătit cu apă.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian z zastosowaniem produktu Ameluz w skojarzeniu z pojedynczą terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego wynosił 79,8% w porównaniu z 76,5% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor pentru Ameluz în asociere cu o singură TFD cu lumină de zi a fost de 79,8%, comparativ cu 76,5% pentru comparatorul MAL.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II zmierzono stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy i stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w moczu przed podaniem oraz po 3 i 24 godzinach po podaniu produktu Ameluz w terapii fotodynamicznej.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II, concentraţiile serice de acid 5-aminolevulinic şi protoporfirină IX şi concentraţiile de ALA din urină au fost măsurate înainte şi la 3 şi 24 de ore după administrarea Ameluz pentru tratament fotodinamic.
Polish: Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.
Romanian: Excipientul benzoat de sodiu poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia.
Romanian: Trebuie manifestată prudență pentru a evita sângerarea.
Polish: • glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.
Romanian: propilenglicol: poate cauza iritaţii ale pielii.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu raka podstawnokomórkowego o grubości < 2 mm oceniono u 281 pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy III.
Romanian: < 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja zależały od źródła naświetlania, na korzyść źródła światła o wąskim spektrum.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare în favoarea sursei de lumină cu spectru îngust.
Polish: Zachować ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.
Romanian: Aveți grijă să evitați sângerarea.
Polish: Łagodna
Romanian: Ușoară
Polish: Żel w kolorze białym do żółtawego.
Romanian: Gel de culoare alb-gălbui.
Polish: Plamista lub niejednorodna pigmentacja
Romanian: Pigmentare marmorată sau neregulată
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę możliwości wystąpienia nadwrażliwości na kwas aminolewulinowy z udziałem 216 zdrowych osób, u 13 osób (6%) wystąpiło kontaktowe alergiczne zapalenie skóry po ciągłym, trwającym 21 dni, narażeniu na dawki kwasu aminolewulinowego większe niż zwykle stosowane w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Romanian: Într-un studiu clinic conceput pentru a investiga potențialul de sensibilizare al ALA la 216 subiecți sănătoși, la 13 subiecți (6%) a apărut dermatită de contact alergică după expunerea continuă timp de
Polish: Tabela 4: Skuteczność terapii fotodynamicznej w leczeniu raka podstawnokomórkowego u wszystkich pacjentów i wybranych podgrup Ameluz Liczba pacjentów n (%)
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea TFD pentru tratamentul CCB pentru toți pacienții și subgrupele selectate
Polish: Skuteczność produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego badano w randomizowanym wewnątrzosobniczym badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, obejmującym 52 pacjentów z 3 do 9 zmian rogowacenia słonecznego po każdej stronie twarzy i (lub) skóry głowy.
Romanian: Absentă Ușoară Moderată/ severă Eficacitatea Ameluz în asociere cu TFD cu lumină de zi a fost testată într-un studiu clinic randomizat, în regim orb pentru observator, de fază III, intra-individual, care a înrolat 52 pacienți cu 3-9 KA de fiecare parte a feței și/sau a scalpului.
Polish: c) Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego - albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm2, albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm2.
Romanian: Imediat după curăţarea leziunilor, întreaga zonă de tratament va fi iluminată cu o sursă de lumină roşie, fie cu spectru îngust de circa 630 nm şi o doză de aproximativ 37 J/cm2, fie cu un spectru mai larg şi continuu în intervalul de 570 până la 670 nm cu o doză cuprinsă între 75 şi 200 J/cm2.
Polish: Po nałożeniu całej tubki placebo i produktu Ameluz zastosowano terapię fotodynamiczną w ustalonym schemacie kolejności z okresem wymywania wynoszącym 7 dni w celu oceny stężenia kwasu aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy w punkcie wyjściowym i w zależności od podania produktu Ameluz.
Romanian: S-a aplicat un tub întreg de placebo și Ameluz, urmat de TFD, într-un design cu secvențe fixe, cu o perioadă de eliminare de 7 zile, de evaluare a concentrațiilor plasmatice de ALA și PpIX de la momentul inițial și dependente de Ameluz.
Polish: Dlatego podczas leczenia produktem Ameluz nie zaleca się stosowania leków immunosupresyjnych.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea imunosupresoarelor în timpul tratamentului cu Ameluz.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami krwawiącymi.
Romanian: Evitaţi orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează.
Polish: W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach należy zastosować ponowne leczenie.
Romanian: Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Polish: Źródłem naświetlenia podczas terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego jest zawsze lampa z czerwonym światłem.
Romanian: Sursa de iluminare pentru TFD a CCB este întotdeauna o lampă cu lumină roșie.
Polish: Tabela 1: Podsumowanie powiązanych działań niepożądanych leku zgłaszanych u pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem kwasu 5-aminolewulinowego Klasyfikacja układ/narząd Częstość
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate, raportate la pacienții tratați cu terapie fotodinamică cu acid 5-aminolevulinic
Polish: W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą.
Romanian: În cazul contactului accidental se recomandă clătirea cu apă.
Polish: Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Romanian: Zona de aplicare se șterge mai întâi cu un tampon de vată îmbibat în alcool pentru a degresa pielea.
Polish: W przypadku zmian, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach, należy zastosować ponowne leczenie.
Romanian: Leziunile tratate care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Polish: Stosowane w badaniu leczenie miejscowe umożliwiało ocenę zmiany jakości skóry w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej opierając się o stopień nasilenia.
Romanian: Tratamentul câmpului aplicat în acest studiu a permis evaluarea modificărilor calității pielii la momentul inițial și la 6 și 12 luni după ultima TFD; în funcție de severitate.
Polish: Kliniczny opis stopnia nasilenia zmian
Romanian: Descriere clinică a clasificării severității
Polish: Przed leczeniem należy przerwać wszelkie formy terapii z zastosowaniem promieniowania UV.
Romanian: • Întrerupeţi orice terapie cu UV înainte de tratament.
Polish: Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować.
Romanian: Doza de lumină administrată trebuie monitorizată dacă este disponibil un detector adecvat.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku Ameluz z użyciem lampy z czerwonym światłem.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate la utilizarea Ameluz cu o lampă cu lumină roșie.
Polish: Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Romanian: Ștergeți apoi zona de aplicare cu tampoane înmuiate în alcool pentru a degresa pielea.
Polish: Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome sunt iritaţie, eritem, durere şi edem la locul de aplicare.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden gram żelu zawiera 2,4 mg benzoesanu sodu (E211), 3 mg fosfatydylocholiny z nasion soi i
Romanian: Un gram de gel conţine benzoat de sodiu (E 211) 2,4 mg, fosfatidilcolină din soia 3 mg şi propilenglicol 10 mg.
Polish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Niemcy
Romanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germania
Polish: disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, alcool izopropilic, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211), dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfatidilcolină din soia, trigliceride cu lanț mediu, gumă xantan.
Polish: Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Romanian: Leziunile sau câmpurile de keratoză actinică vor fi evaluate la trei luni după tratament.
Polish: Lek Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: 5-aminolevulinic (keratoză), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele: