FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym, w świetle dostępnych danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz zakłóceń w interpretacji wyników badania MRI, komitet PRAC uznał, że zmiany w zakresie informacji na temat produktu leczniczego są uzasadnione.
Icelandic: Af þeim sökum, í ljósi fyrirliggjandi gagna varðandi ofnæmisviðbrögð og truflandi áhrif á segulómskoðun, ályktaði PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið og á skilmálum markaðsleyfisins væru réttlætanlegar.
Polish: • Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, lek należy użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu lub niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað eftir að umbúðir hafa verið rofnar eða strax eftir þynningu.
Polish: Całkowita ilość produktu Rienso do podania mg żelaza (liczba fiolek)
Icelandic: Rienso Heildarmagn sem ráðlagt er að gefa af Rienso mg af járni (fjöldi hettuglasa)
Polish: Otoczka izoluje biologicznie czynne żelazo od składników osocza krwi do chwili, gdy kompleks żelaza i węglowodanów przeniknie do układu siateczkowo-śródbłonkowego makrofagów wątroby, śledziony i szpiku kostnego.
Icelandic: Skelin einangrar lífvirka járnið frá plasmaþáttum þar til járn-kolvetnisfléttan fer í stórátfrumnakerfi í netþekjuvef lifrarinnar, miltans og beinmergjar.
Polish: Badanie 2 PChN bez dializy
Icelandic: Rannsókn 2 Langvinnur nýrnasjúkdómur, án skilunar
Polish: Przedawkowanie może spowodować odkładanie się żelaza w organizmie pacjenta.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið járnuppsöfnun í líkamanum.
Polish: Nie zaleca się zmian dawkowania określonych w Tabeli 1.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni breytingu á skömmtum frá töflu
Polish: Dwa z tych zgłoszeń zostały podane przez podmiot odpowiedzialny jako najbardziej aktualne informacje w niniejszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Icelandic: Tvær af þessum tilkynningum hafði markaðsleyfishafi tekið með í þessa PSUR sem síðbúnar upplýsingar.
Polish: Rienso jest koloidalnym kompleksem żelaza i węglowodanów.
Icelandic: Rienso er kvoðulausn með járn-kolvetnisfléttu.
Polish: Produkt leczniczy dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 10 fiolek.
Icelandic: Fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Polish: Zmiana TSAT od wartości wyjściowej do dnia 35 (średnia ± SD, %)
Icelandic: Breyting á TSAT frá upphafi til dags 35 (meðalt.
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać Rienso w postaci infuzji trwającej 15 minut w trakcie dializy.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun má vera að þér verði gefið Rienso með innrennsli í 15 mínútur meðan á skilun stendur.
Polish: Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Icelandic: Lyfið inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg í hverju 17 ml hettuglasi.
Polish: Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Icelandic: Hvert hettuglas með 17 ml af lausn inniheldur 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano także po pozajelitowym podaniu kompleksów żelaza w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem hefur áður fengið skammta af járnfléttum (iron complexes) með inndælingu án þess að slík viðbrögð hafi komið fram.
Polish: Zakłócenia badań serologicznych
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - krwawienie, obrzęk, siniaki, ból, wysypka, podrażnienie lub uczucie ciepła w miejscu infuzji/wstrzyknięcia.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blæðing, þroti, mar, verkur, útbrot, erting eða hiti á innrennslis-/stungustað
Polish: W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Icelandic: Veita á til viðbótar meðferð með andhistamínum og/eða barksterum ef við á.
Polish: Badanie 1 PChN bez dializy
Icelandic: Rannsókn 1 Langvinnur nýrnasjúkdómur, án skilunar
Polish: Wszystkie te przypadki obejmowały pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobami współistniejącymi.
Icelandic: Tilkynnt var um öll hin sex banvænu tilvik ofnæmisviðbragða í Bandaríkjunum og höfðu að gera með aldraða sjúklinga (> 65 ára) með samhliða sjúkdóma.
Polish: Następnie żelazo jest uwalniane wewnątrz komórek z kompleksu żelaza i węglowodanów w obrębie pęcherzyków w makrofagach.
Icelandic: Járninu er svo sleppt innan frumu úr járn-kolvetnisfléttunni inni í blöðrungum í stórátfrumum.
Polish: Po zamknięciu okresu gromadzenia danych (ang. DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono 6 dodatkowych przypadków śmiertelnych związanych z występowaniem reakcji nadwrażliwości na ferumoksytol.
Icelandic: Eftir lokadag upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins fyrir núverandi PSUR, hefur til viðbótar verið tilkynnt um 6 banvæn tilvik ofnæmisviðbragða með ferumoxytoli.
Polish: W ramach niniejszego raportu PSUR podmiot odpowiedzialny przedstawił dodatkową literaturę, która identyfikuje 9 publikacji dotyczących związku pomiędzy ferumoksytolem i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur lagt fram frekari umfjöllun í heimildum í þessari PSUR þar sem fram koma 9 heimildir þessu tengdar sem fjalla um ferumoxytol og segulómskoðun.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas interpretacji stężeń żelaza w surowicy krwi w ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso, ponieważ oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone stężenie żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, gdyż uwzględniają w pomiarze żelazo pochodzące z produktu leczniczego Rienso.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við túlkun á járnmagni í sermi í 24 klst. frá því að Rienso er gefið, því járn í blóði og transferrínbundið járn kann að mælast of hátt í rannsóknarstofuprófunum þar sem járnið í Rienso mælist einnig.
Polish: Jak wygląda lek Rienso i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Rienso og pakkningastærðir
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 2 przedstawia wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych, w których 1562 pacjentów z PChN otrzymało dwa wstrzyknięcia 510 mg produktu leczniczego Rienso w odstępie 2 do 8 dni, oraz zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: 2 má sjá allar aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsóknunum, þar sem 1562 þátttakendur með langvinnan nýrnasjúkdóm fengu tvær 510 mg inndælingar af Rienso með 2 til 8 daga millibili og eftir að lyfið kom á markað.
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy podawać pacjentom, u których stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (ang. TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Rienso skal ekki gefið sjúklingum ef blóðrauði þeirra er meiri en 12 g/dl, mettun transferríns í sermi (TSAT) er meiri en 50% eða ferritín er meira en 800 ng/ml (sjá kafla 4.4).
Polish: Aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny, ponowne leczenie produktem Rienso można zastosować po powtórnym badaniu pacjenta i potwierdzeniu niedoboru żelaza.
Icelandic: Til að viðhalda markgildi blóðrauða má gefa Rienso eftir að sjúklingur hefur verið metinn aftur og járnskortur staðfestur.
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można w wielu przypadkach leczyć doustnymi preparatami żelaza.
Icelandic: Blóðleysi vegna járnskorts sem kemur fram á fyrsta þriðjungi meðgöngu má í mörgum tilvikum meðhöndla með járni til inntöku.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Rienso pacjentom z obecną bakteriemią.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa sjúklingum með blóðsýkingu (bacteraemia) Rienso.
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny wzrosło (0,5-0,9 g/dl) po leczeniu i ustabilizowało się w zakresie 11-11,7 g/dl w okresie 10 miesięcy po podaniu dawek.
Icelandic: Meðaltal blóðrauðamagns jókst (0,5-0,9 g/dl) eftir meðferð og varð stöðugt við 11-11,7 g/dl á 10 mánaða tímabili eftir síðasta skammt; engar nýjar öryggisvísbendingar komu fram þegar viðbótarskammtar voru gefnir.
Polish: Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Icelandic: Ekki skal nota neinar aðrar þynningarlausnir og meðferðarlyf til gjafar í bláæð.
Polish: Wyjściowe stężenie Hgb (średnia ± SD, g/dl)
Icelandic: ± SD, g/dl) Hlutfall Hgb-svarenda
Polish: Wpływ produktu na badania obrazowe MR układu naczyniowego utrzymuje się około 1-2 dni, podczas gdy na diagnostyczne badania obrazowe tkanek produkt może wpływać nawet przez 6 miesięcy.
Icelandic: 1-2 daga en áhrifin á myndgreiningar vefja kunna að vara í allt að 6 mánuði.
Polish: Objętość dystrybucji (ang. Vd) odpowiadała objętości osocza krwi, a wartości średniego maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) i końcowego okresu półtrwania (t1/2) wzrastały wraz z dawką.
Icelandic: Meðaltal hámarksþéttni í plasma (Cmax) og lokahelmingunartími (t1/2) jukust eftir því sem skammtar voru stærri.
Polish: Okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych magazynowania żelaza, takich jak stężenie ferrytyny w surowicy krwi i wysycenie transferyny, umożliwia rozpoznanie odkładania się żelaza w organizmie.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með rannsóknarbreytum járnforða, svo sem ferritíni í sermi og mettun transferríns, gerir kleift að greina járnuppsöfnun.
Polish: W grupach otrzymujących Rienso i żelazo w postaci doustnej, odpowiednio 42% i 44% pacjentów otrzymywało na początku badania środki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agents, ESA).
Icelandic: 42% sjúklinga í Rienso hópnum og 44% sjúklinga í hópnum sem fékk járn til inntöku voru á lyfjum sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyfjum) í upphafi.
Polish: Drugą fiolkę produktu należy podać w postaci infuzji po dwóch do ośmiu dniach, jeśli będzie to wskazane.
Icelandic: Annað hettuglas af lyfinu skal gefa með innrennsli tveimur til átta dögum síðar ef við á.
Polish: Do badań 1 i 2 włączono pacjentów z PChN niezależną od dializowania, a do badania 3 - chorych poddawanych hemodializie.
Icelandic: 35. Þátttakendur í rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í skilun, en í rannsókn 3 voru þátttakendurnir sjúklingar í blóðskilun.
Polish: Brak tętna Zmniejszenie wysycenia tlenem
Icelandic: Lækkun glúkósa í blóði Enginn púls Skert súrefnismettun
Polish: Podczas okresu obejmującego aktualny okresowy raport o bezpieczeństwie zgłoszono 45 nowych przypadków reakcji nadwrażliwości: 24 ciężkie, w tym jeden przypadek śmiertelny, który był już wcześniej zgłaszany w ramach poprzedniego okresowego raportu o bezpieczeństwie jako najbardziej zaktualizowane informacje, oraz 21 przypadków innych niż ciężkie.
Icelandic: 24 alvarleg, þ.m.t. eitt banvænt tilvik sem þegar hafði verið tilkynnt um sem síðkomnar upplýsingar í fyrri PSUR og 21 tilvik sem ekki voru alvarleg.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u szczurów po dożylnym podaniu produktu leczniczego Rienso w dawkach do 18 mg Fe/kg mc./dobę (odpowiednik dawki u ludzi (ang. Human Equivalent Dose, HED) wynoszącej 2,9 mg Fe/kg mc./dobę).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi eða almenna æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu Rienso í bláæð, við skammta sem voru allt að 18 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar 2,9 mg Fe/kg/dag hjá mönnum).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Icelandic: Ónæmissjúkdómur eða sýking
Polish: Rienso zawiera etanol i sód.
Icelandic: Rienso inniheldur etanól og natríum
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 1562 pacjentów z PChN działania niepożądane wystąpiły u 7,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rienso, z których 0,2% uznano za ciężkie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 1.562 þátttakendum með langvinnan nýrnasjúkdóm komu fram aukaverkanir hjá 7,9% sjúklinga sem fengu Rienso.
Polish: Produkt leczniczy Rienso jest wskazany w dożylnym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Icelandic: Rienso er ætlað til gjafar í bláæð til meðferðar á járnskortsblóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Polish: Produkt leczniczy Rienso wykazywał zależną od dawki, ograniczoną przez pojemność eliminację z osocza, z okresem półtrwania wynoszącym u ludzi około 16 godzin.
Icelandic: Rienso sýndi skammtaháð og afkastagetutakmarkað brotthvarf úr plasma með u.þ.b. 16 klst. helmingunartíma hjá mönnum.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji Rienso, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir Rienso eru vísindalegar niðurstöður PRAC svohljóðandi:
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy stosować u pacjentów z objawami przedawkowania żelaza.
Icelandic: Rienso má ekki gefa sjúklingum með járnofhleðslu.
Polish: Podsumowanie punktów końcowych skuteczności w dniu 35 [w grupie zakwalifikowanej do badania(ang. Intent to Treat Population, ITT)]
Icelandic: Samantekt á endapunktum verkunar á degi 35 (þýði skv. meðferðaráætlun)
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Rienso u ludzi.
Icelandic: Engin gögn úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um ofskömmtun á Rienso hjá mönnum.
Polish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Icelandic: Aðeins til notkunar í bláæð.
Polish: • Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób: o 510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie
Icelandic: Gefið Rienso sem innrennsli með eftirfarandi hætti: o 510 mg (eitt hettuglas) þynnt í 50-250 ml af sæfðu 0,9% natríumklóríði eða sæfðum 5% glúkósa, gefið á a.m.k.
Polish: - 17 ml roztworu do infuzji zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Icelandic: - 17 ml af innrennslislyfi, lausn, innihalda 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir
Polish: Zmiana stężenia Hgb od wartości wyjściowej do dnia 35 (średnia ± SD, g/dl)
Icelandic: ± SD, g/dl) Breyting á Hgb frá upphafi til dags 35 (meðalt.
Polish: Inne leki i Rienso
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rienso
Polish: Ostateczna data złożenia raportu końcowego z badania:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar eigi síðar en:
Polish: U królików podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy w dużej dawce 45,3 mg Fe/kg mc./dobę przez 14 dni (HED wynoszącej 14,6 mg Fe/kg mc./dobę) wywoływało zmniejszenie masy ciała płodu oraz wady rozwojowe zewnętrzne i (lub) tkanek miękkich (nieprawidłowo zrotowane lub zgięte przednie kończyny i nieprawidłowo zrotowane tylne kończyny, wewnętrzne wodogłowie, bezmózgowie, rozszczep podniebienia i mikroglosję).
Icelandic: Hjá kanínum leiddi gjöf á Rienso á tímabilinu þegar líffæri myndast til lægri fósturþyngdar og ytri vansköpunar og/eða vansköpunar í mjúkvefjum (vansnúinna (malrotated) eða beygðra framlima og vansnúinna afturlima, innra vatnshöfuðs, heilaleysis, klofins góms og smárrar tungu) við háa skammtinn 45,3 mg Fe/kg/dag í 14 daga (sem samsvarar 14,6 mg Fe/kg/dag hjá mönnum) sem olli aðeins minniháttar eituráhrifum á móður.
Polish: W dalszej kolejności żelazo przenika do wewnątrzkomórkowego magazynu żelaza (np. ferrytyny) lub jest przekazywane do transferyny w osoczu celem transportu do erytroidalnych komórek prekursorowych i włączenia do hemoglobiny.
Icelandic: Járnið fer svo annað hvort í járnforðabúr innan frumunnar (t.d. ferritín) eða er flutt í transferrín í plasma til flutnings í rauðfrumuforvera til að mynda blóðrauða.
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę zawierającą 17 ml roztworu, tzn. lek zasadniczo jest „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverju 17 ml hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Polish: W przypadku jednego pacjenta odnotowano nadwrażliwość na lek w wywiadzie.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði fyrri sögu um lyfjaofnæmi.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć fiolki, aby upewnić się, że nie zawierają osadu ani nie są uszkodzone.
Icelandic: Skyggna skal hettuglösin til að tryggja að ekki séu neinar agnir eða skemmdir til staðar áður en lyfjagjöfin fer fram.
Polish: - 1 ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol.
Polish: Co zawiera Rienso
Icelandic: Rienso inniheldur
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 dotyczącym przedawkowania żelaza i wytycznymi w zakresie dawkowania podanymi w punkcie 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um járnofhleðslu er að finna í kafla 4.4 og skammtaleiðbeiningar er að finna í kafla 4.2.
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolnej w każdym z badań Fazy 3pacjenci, u których występował niedobór żelaza i niedokrwistość, mogli opcjonalnie otrzymać ponowne leczenie w postaci dwóch dodatkowych wstrzyknięć dożylnych 510 mg produktu leczniczego Rienso, osiągając całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Ogółem 69 pacjentów otrzymało całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Działania niepożądane po ponownym podaniu produktu leczniczego Rienso, były podobne pod względem charakteru i częstości do zaobserwowanych po pierwszych dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
Icelandic: Eftir að hafa lokið samanburðarhluta hverrar 3. stigs rannsóknar gátu þeir sjúklingar sem voru með járnskort og blóðlausir valið um að fara aftur í meðferð og fá tvær 510 mg inndælingar í bláæð af Rienso til viðbótar, þannig að uppsafnaður heildarskammtur yrði 2,04 g.
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej.
Icelandic: Auk þess skal koma sjúklingum fyrir í liggjandi eða hálfliggjandi stöðu meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k.
Polish: Obrzęk krtani Obrzęk gardła Zatrzymanie oddechu Niewydolność oddechowa Podrażnienie gardła Ucisk w gardle Świszczący oddech
Icelandic: Erting í hálsi Herpingur í hálsi Blísturshljóð við öndun
Polish: W treści tych raportów podkreślono, jak istotna dla radiologów jest świadomość, że pacjent ostatnio otrzymywał ferumoksytol.
Icelandic: Fjórar ferilskýrslur hafa verið birtar sem lýsa ofurmeðseglandi (supraparamagnetic) áhrifum ferumoxytols á segulómskoðun þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að geislafræðingar séu meðvitaðir um það ef sjúklingur hefur nýlega fengið ferumoxytol.
Polish: Zawartość etanolu i sodu
Icelandic: Etanól- og natríuminnihald
Polish: Przedawkowanie należy leczyć, jeśli to konieczne, podając czynnik chelatujący żelazo.
Icelandic: Veita skal meðferð við ofskömmtun, ef þörf krefur með lyfi sem klóbindur járn (iron chelating agent).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - uczucie pieczenia, kłucia, drętwienia lub mrowienia skóry; - odwodnienie; - rozstrój żołądka/niestrawność; - krwawienie z nosa; - suchość w ustach; - uczucie pieczenia lub mrowienia języka/jamy ustnej; - nasilone łzawienie; - niewyraźne widzenie; - dna moczanowa; - nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżone stężenie glukozy, podwyższone stężenie potasu,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - sviði, stingir, dofi eða náladofi í húð - ofþornun - magakveisa/meltingartregða - blóðnasir - munnþurrkur - sviða- eða doðatilfinning í tungu/munni - aukin táramyndun - þokusýn - þvagsýrugigt - óeðlilegar niðurstöður blóðprufa (lækkaður blóðsykur, aukið kalíum, óeðlileg lifrarpróf, fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, þ.e. eosínfíklafjöld)
Polish: Zawiera cząstki tlenku żelaza z rdzeniem z tlenku żelaza w otoczce z karboksymetyloeteru poliglukozo-sorbitolu.
Icelandic: Í lyfinu eru járnoxíðagnir með járnoxíðkjarna sem er umlukinn skel úr fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleteri.
Polish: Lekarz, w oparciu o masę ciała pacjenta i wyniki badań krwi zdecyduje, ile leku Rienso należy podać.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Rienso á að gefa þér á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og niðurstaðna úr blóðprufum.
Polish: Podanie zbyt dużej dawki produktu leczniczego Rienso może skutkować odkładaniem się żelaza w miejscach jego magazynowania, potencjalnie prowadząc do hemosyderozy.
Icelandic: Ofskömmtun Rienso kann að leiða til járnuppsöfnunar á geymslustöðum í líkamanum, sem getur hugsanlega leitt til vefjajárnsútfellinga (haemosiderosis).
Polish: Obejmują one wartość wyjściową i średnią zmianę do dnia 35 stężenia hemoglobiny (Hgb, g/dl), wysycenia transferyną (TSAT, %) i stężenia ferrytyny (ng/ml), jak również odsetek pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie stwierdzana na podstawie wyniku Hgb w dniu 35 (definiowany jako odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia Hgb o co najmniej 1,0 g/dl) w każdej grupie leczenia w badaniach 1, 2 i 3.
Icelandic: Þar á meðal eru upphafsgildi og meðalbreyting fram til dags 35 á blóðrauða (Hgb, g/dl), mettun transferríns (TSAT, %) og ferritíni (ng/ml), sem og hlutfall þátttakenda með blóðrauðasvörun („Hgb-svarendur") á degi 35 (skilgreint sem hlutfall þátttakenda með aukningu á blóðrauða um a.m.k.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia podana jest w punkcie 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 4.2 um þynningu lyfsins.
Polish: Lek Rienso jest roztworem do infuzji o barwie czarnej do czerwonawo-brązowej.
Icelandic: Rienso er svart til rauðbrúnt innrennslislyf, lausn.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, lokalnej tolerancji oraz immunotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, staðbundnu þoli og ónæmiseiturhrifum.
Polish: W kontrolowanym placebo, naprzemiennym badaniu, 713 pacjentów z PChN otrzymało pojedynczą dawkę 510 mg produktu leczniczego Rienso i placebo.
Icelandic: 713 sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm stakan 510 mg skammt af Rienso og lyfleysu.
Polish: Lekarze wiedzą o tych możliwych działaniach niepożądanych i będą obserwować pacjenta w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po infuzji leku, oraz zapewnią dostępność leczenia doraźnego, jeśli będzie konieczne.
Icelandic: Læknar vita um þessar hugsanlegu aukaverkanir og munu fylgjast með þér meðan á innrennsli lyfsins stendur og í a.m.k.
Polish: Roztwór do infuzji.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn.
Polish: Niedociśnienie tętnicze
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, karboksymetyloeter poliglukozo-sorbitolu (PSC), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Przebarwienie w miejscu podania Świąd w miejscu podania
Icelandic: Upplitun á stungustað kláði á stungustað
Polish: Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny, której cząsteczki zawarte w krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym organizmie W razie wystąpienia niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się hemoglobiny, co prowadzi do niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobiny).
Icelandic: Járn er nauðsynlegt efni til að búa til blóðrauða, sem eru sameindir í rauðum blóðkornum og gera flutning súrefnis um líkamann mögulegan.