FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση)2 με ή χωρίς κίρρωση, με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV
Latvian: Agrāk nereaģējuši pacienti (arī tādi, kam bijusi daļēja atbildreakcija vai arī tā nav bijusi) 2 kam ir ciroze vai tās nav vai vienlaicīga HIV infekcija vai tās nav
Greek: Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
Latvian: Pitavastatīns Pravastatīns
Greek: 0,25 mg διγοξίνη AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ διγοξίνη Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ διγοξίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Latvian: 0,25 mg digoksīna AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksīna Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksīna Cmin nav pētīta
Greek: Η έκθεση στη σιμεπρεβίρη είναι σημαντικά αυξημένη σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Simeprevīra iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir nozīmīgi palielināta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: 3 Η δόση της σιμεπρεβίρης σε αυτή τη μελέτη αλληλεπίδρασης ήταν 50 mg όταν συγχορηγήθηκε σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, σε σύγκριση με 150 mg στην ομάδα θεραπείας που λάμβανε μόνο τη σιμεπρεβίρη.
Latvian: 3 Simeprevīra deva šajā mijiedarbības pētījumā bija 50 mg, lietojot kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru, salīdzinot ar
Greek: Σοφοσμπουβίρη2 400 mg μία φορά την ημέρα σοφοσμπουβίρη AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ σοφοσμπουβίρη Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ σοφοσμπουβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Latvian: 400 mg vienreiz dienā sofosbuvīra AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvīra Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvīra Cmin nav pētīta
Greek: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη για την πρόληψη των σπασμών - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη για τη θεραπεία των αλλεργιών - ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη (όταν λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση) για τη θεραπεία των μυκητιάσεων - ριφαβουτίνη, ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση - αμλοδιπίνη, βεπριδίλη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη ή βεραπαμίλη (όταν λαμβάνονται από στόματος) για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης - δεξαμεθαζόνη (όταν χορηγείται με ένεση ή λαμβάνεται από στόματος) για τη θεραπεία του άσθματος ή των φλεγμονωδών και αυτοάνοσων ασθενειών - σιζαπρίδη για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων - αγκάβατο (Silybum marianum ένα φυτικό φάρμακο) για προβλήματα του ήπατος - υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum, ένα φυτικό φάρμακο) για το άγχος ή την κατάθλιψη - λεδιπασβίρη για τη θεραπεία της Ηπατίτιδας C - κομπισιστάτη για την αύξηση των επιπέδων ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV - αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη ή τιπραναβίρη για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV - ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή σιμβαστατίνη για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης - κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους για τη μείωση της ανοσιακής απάντησης ή την πρόληψη των αποτυχιών στη μεταμόσχευση οργάνου - σιλδεναφίλη ή τανταλαφίλη για τη θεραπεία της «πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης» - μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (όταν λαμβάνονται από στόματος) για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για το άγχος
Latvian: (iekšķīgi) asinsspiediena pazemināšanai; - deksametazons (injekcijās vai iekšķīgi) astmas vai iekaisumu un autoimūno slimību ārstēšanai; - cisaprīds kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai; - mārdadzi saturoši līdzekļi, kas tiek lietoti pret aknu darbības traucējumiem; - asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu līdzekļi trauksmes vai depresijas ārstēšanai; - ledipasvīrs C hepatīta infekcijas ārstēšanai; - kobicistats, lai paaugstinātu dažu HIV infekcijas ārstēšanai izmantojamo zāļu līmeni; - atazanavīrs, darunavīrs, delavirdīns, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs,
Greek: Ωστόσο αναφορές ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού με OLYSIO έχουν ληφθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par aknu dekompensāciju un aknu mazspēju kombinētas OLYSIO terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) OLYSIO deva nav jāpielāgo.
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου
Latvian: Alumīnija vai magnija hidroksīds
Greek: Οι διάμεσες τιμές FC της σιμεπρεβίρης έναντι των απομονωμένων στελεχών γονότυπου 2 και γονότυπου 3 που ελέγχθηκαν κατά την έναρξη ήταν 25 (N = 4) και 1.014 (N = 2), αντίστοιχα.
Latvian: Simeprevīra mediānās FC vērtības pret pārbaudītajiem 2. un 3. genotipa sākotnējiem izolātiem bija attiecīgi 25 (N = 4) un 1014 (N = 2).
Greek: 150 mg καφεΐνη AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ καφεΐνη Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ καφεΐνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Latvian: 150 mg kofeīna AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeīna Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeīna Cmin nav pētīta
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη είναι σημαντικά μειωμένη σε ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1a με πολυμορφισμό NS3Q80K κατά την έναρξη θεραπείας, σε σύγκριση με ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1a χωρίς τον πολυμορφισμό Q80K (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Simeprevīra efektivitāte kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar 1.a genotipa C hepatītu inficētiem pacientiem ar NS3 Q80K polimorfismu pētījuma sākumā ir būtiski samazināta, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir 1.a genotipa C hepatīts bez Q80K polimorfisma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar 4. genotipa CHV infekciju
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Greek: 40 mg ατορβαστατίνη AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ ατορβαστατίνη Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ ατορβαστατίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί 2-OH-ατορβαστατίνη AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑
Latvian: 40 mg atorvastatīna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatīna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatīna Cmin nav pētīta 2-OH-atorvastatīna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑
Greek: HCV N = 197 % (n)
Latvian: Visi CHV genotipi N = 197 % (n)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2 HPC2002 και τις μελέτες φάσης 3 HPC3017 και HPC3018, οι οποίες περιέλαβαν 472 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη (155, 286 και 31 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 8, 12 ή 24 εβδομάδες, αντίστοιχα) και 108 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη (54 ασθενείς σε κάθε ομάδα, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 12 ή 24 εβδομάδες).
Latvian: Simeprevīra un sofosbuvīra kombinācijas drošuma īpašības pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju un cirozi (vai bez tās) pamato 2. fāzes pētījumā HPC2002 un 3. fāzes pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati par iekļautajiem 472 pacientiem, kas saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju, nelietojot ribavirīnu (155, 286 un 31 pacients tika ārstēts attiecīgi 8, 12 vai 24 nedēļas), un 108 pacientiem, kas saņēma simeprevīra, sofosbuvīra un ribavirīna kombināciju (katrs no 54 pacientiem tika ārstēts 12 vai 24 nedēļas).
Greek: HCV γονότυπου 1b
Latvian: CHV 1.b genotips
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παίρνετε OLYSIO με σοφοσμπουβίρη και οποιαδήποτε φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας βιώσατε: - δύσπνοια - ελαφρά ζάλη - αίσθημα παλμών - λιποθυμία
Latvian: - Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja lietojat OLYSIO un sofosbuvīru kopā ar jebkādām citām zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas šādi simptomi:
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε ασθενείς με ιστορικό έκθεσης στους αναστολείς πρωτεάσης NS3/4A τελαπρεβίρη ή μποσεπρεβίρη.
Latvian: Klīnisku datu pat simeprevīra efektivitāti pacientiem, kuri anamnēzē ir pakļauti NS3/4A PI telaprevīra vai boceprevīra iedarbībai, nav.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar darunavīru/ritonavīru.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος ή το δείκτη μάζας σώματος.
Latvian: Pamatojoties uz ķermeņa masu vai ķermeņa masas indeksu, deva nav jāpielāgo.
Greek: Στη μελέτη HPC3007, το 93% (241/260) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Latvian: HPC3007 pētījumā 93% (241/260) ar simeprevīru ārstēto pacientu bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 83%.
Greek: Πίνακας 19: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες C208 και C216) Αποτέλεσμα της θεραπείας σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Latvian: Ārstēšanas iznākums iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju (apvienoti dati no C208 un C216 pētījumiem) Ārstēšanas iznākums simeprevīrs + peginterferons + ribavirīns
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu
Greek: Οι διάμεσες τιμές FC της σιμεπρεβίρης έναντι των απομονωμένων στελεχών γονότυπου 4a, γονότυπου 4d και γονότυπου 4 άλλου υποτύπου που ελέγχθηκαν κατά την έναρξη ήταν 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) και 0,8 (N = 29), αντίστοιχα.
Latvian: 4.a, 4.d un citu 4. veida genotipu izolātiem bija attiecīgi 0,5 (n = 38), 0,4 (n = 24) un 0,8 (n = 29).
Greek: Γονότυπος IL28B
Latvian: IL28B genotips CC
Greek: Η υπερβολική έκθεση στον ήλιο και η χρήση συσκευών μαυρίσματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO πρέπει να αποφεύγονται.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO jāizvairās no pārmērīgas saules iedarbības un sauļošanās ierīču izmantošanas.
Greek: Εάν χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπή του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) που χρησιμοποιείται(ούνται) σε συνδυασμό με το OLYSIO για τη θεραπεία της CHC λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που πιθανώς να σχετίζονται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, αναφερθείτε στις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Kombinācijā ar OLYSIO HCH ārstēšanai lietoto zāļu devu pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana Ja nevēlamo blakusparādību, kuras varētu būt izraisījušas kombinācijā ar OLYSIO HCH ārstēšanai lietotās zāles, dēļ nepieciešama zāļu devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana, skatīt norādījumus, kas sniegti šo zāļu aprakstos.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijis recidīvs
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 ή 24 εβδομάδες και δεν πέτυχαν SVR λόγω ιολογικών αιτίων, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα αλληλουχίας, εμφάνισαν κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 στη θέση 168 και/ή υποκαταστάσεις αμινοξέων R155K: 5 από 6 ασθενείς στη μελέτη HPC2002, 1 από 3 ασθενείς στη μελέτη HPC3017 και 11 από 13 ασθενείς στη μελέτη HPC3018.
Latvian: Vairumam to ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju (vienlaikus lietojot vai nelietojot ribavirīnu) 12 vai 24 nedēļas ārstēto pacientu, kam bija 1. genotipa CHV infekcija un kas viroloģisku iemeslu dēļ nesasniedza SVR, par kuriem bija pieejami ar sekvencēšanu saistītie dati, 168. pozīcijā radās NS3 aminoskābju substitūcijas un/vai R155K - minētais tika novērots pieciem no sešiem pētījuma HPC2002 dalībniekiem, vienam no trijiem pētījuma HPC3017 dalībniekiem un 11 no 13 pētījuma HPC3018 dalībniekiem.
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία έχουν παρατηρηθεί με το OLYSIO σε θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: OLYSIO kombinētas terapijas gadījumā ir novērotas fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η Cmax στο πλάσμα και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα ως προς το χρόνο (AUC) αυξήθηκαν περισσότερο από ότι αναλογικά προς τη δόση μετά από πολλαπλές δόσεις μεταξύ 75 mg και 200 mg μία φορά την ημέρα, με συσσώρευση να συμβαίνει μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Latvian: Pēc vairāku 75 - 200 mg devu lietošanas vienreiz dienā Cmax plazmā un laukums zem koncentrācijas plazmā un laika līknes (AUC) palielinājās vairāk nekā devai proporcionālā veidā, un pēc atkārtotas lietošanas notika zāļu uzkrāšanās.
Greek: HCV RNA > 800.000 IU/ml
Latvian: līmenis > 800 000 SV/ml
Greek: Πίνακας 20: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία1 (μελέτες HPC3007 και C206)
Latvian: Ārstēšanas iznākums iepriekš ārstētiem1 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju (pētījumi HPC3007 un C206)
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το OLYSIO.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms OLYSIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Διακόψτε το OLYSIO, την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη
Latvian: Pārtraukt OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
Greek: Ηλικία (έτη) διάμεση τιμή (εύρος) % άνω των 65 ετών Φύλο - Άνδρες Φυλή Λευκή Μαύρη/Αφροαμερικανικ ή Ασιατική Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 Προθεραπευτικά επίπεδα
Latvian: Baltā Melnā/Afroamerikāņu Aziāti Spāņu ĶMI ≥ 30 kg/m2 Sākotnējais CHV RNS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη είναι συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 με και χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1.
Latvian: Kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lietota simeprevīra drošuma profils ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju un bez tās, ir salīdzināms.
Greek: 36 εβδομάδες peg-IFN-alfa + RBV
Latvian: 36 nedēļas peg-IFN-alfa + RBV
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: Εξάνθημα και κνησμός παρατηρήθηκαν στο 8,0% και 8,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 12,9% και 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες, αντίστοιχα (όλοι οι βαθμοί).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: jebkuras smaguma pakāpes izsitumi un nieze ir novērota attiecīgi 8,0% un 8,4% 12 nedēļas ārstēto pacientu salīdzinājumā ar attiecīgi 12,9% un 3,2% 24 nedēļas ārstēto pacientu.
Greek: Οι πολυμορφισμοί που υπάρχουν κατά την έναρξη στις θέσεις 43, 80, 122, 155, 156, και/ή 168 της NS3, οι οποίοι σχετίζονται με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης in vitro, δεν ήταν γενικά συχνοί (1,3%) σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (n = 2.007, συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) με την εξαίρεση της υποκατάστασης Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a που παρατηρήθηκε στο 30% των ασθενών με HCV γονότυπου 1a και στο 0,5% των ασθενών με HCV γονότυπου 1b.
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS3 43., 80., 122., 155., 156. un/vai 168. pozīcijā, kas saistīti ar samazinātu simeprevīra aktivitāti in vitro, parasti pacientiem, kuri inficēti ar 1. genotipa CHV, kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos (n = 2007; apvienoti 2. un 3. fāzes pētījumi par simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) bija sastopamas retāk (1,3%), izņemot Q80K substitūciju ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas novērotas 30% ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem un 0,5% ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Greek: Φυλή Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Rases dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα με τη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: OLYSIO kombinētas terapijas gadījumā ir novēroti izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η αντοχή στη σιμεπρεβίρη χαρακτηρίστηκε σε κύτταρα που περιείχαν ρεπλικόνια του HCV γονότυπου 1a και 1b.
Latvian: Rezistenci pret simeprevīru raksturoja 1.a un 1.b genotipa CHV replikonu saturošās šūnās.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ντακλατασβίρης ή του
Latvian: Daklatazvīra vai OLYSIO deva nav jāpielāgo.
Greek: Πίνακας 13: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη (μελέτες HPC3017 και HPC3018) Αποτέλεσμα της θεραπείας
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC3017 un HPC3018) Ārstēšanas iznākums
Greek: Δύο ασθενείς είχαν ιολογική αποτυχία HIV που ορίζεται ως επιβεβαιωμένο HIV-1 RNA ≥ 200 αντίγραφα/ml μετά από προηγούμενο < 50 αντίγραφα/ml.
Latvian: Diviem pacientiem bija HIV viroloģiska neveiksme, kas definēta kā apstiprināts HIV-1 RNS līmenis ≥ 200 kopijas/ml, ja iepriekš tas bijis < 50 kopijas/ml; šīs neveiksmes konstatēja 36 un 48 nedēļas pēc ārstēšanas ar simeprevīru pabeigšanas.
Greek: Η παρουσία του Q80K κατά την έναρξη συσχετίστηκε με χαμηλότερα ποσοστά SVR σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (πίνακες 19, 21, 22).
Latvian: Q80K esamība pētījuma sākumā bija saistīta ar sliktākiem SVR rādītājiem ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (19.,
Greek: 100 mg δύο φορές την ημέρα σιμεπρεβίρη AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑
Latvian: Ritonavīrs1 100 mg divreiz dienā simeprevīra AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevīra Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης βασίζεται σε δεδομένα από 580 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (συγκεντρωτικά δεδομένα από την κλινική μελέτη φάσης 2 HPC2002 και τις κλινικές μελέτες φάσης 3 HPC3017 και HPC3018), καθώς και σε δεδομένα από 1,486 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν σιμεπρεβίρη (ή εικονικό φάρμακο) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες φάσης 2 C205 και C206 και τις κλινικές μελέτες φάσης 3 C208, C216 και HPC3007).
Latvian: Simeprevīra kopējās drošuma īpašības pamato dati par 580 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju kopā ar ribavirīnu vai bez tā (2. fāzes klīniskā pētījumā HPC2002 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati) un 1486 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra vai placebo kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (2. fāzes klīniskajos pētījumos C205 un C206 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos C208, C216 un HPC3007 iegūtie apvienotie dati).
Greek: Το OLYSIO πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται ως μέρος μιας θεραπευτικής αγωγής με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C.
Latvian: OLYSIO vienmēr jālieto ārstēšanas kursa ietvaros kopā ar citiem hroniska C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem.
Greek: 9 ασθενείς με λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
Latvian: CVH infekciju pēc aknu transplantācijas.
Greek: Πώς να το πάρετε - Η συνιστώμενη δόση του OLYSIO είναι ένα καψάκιο (150 χιλιοστόγραμμα) μία φορά την ημέρα.
Latvian: Kā lietot - OLYSIO ieteicamā deva ir viena kapsula (150 miligrami) vienreiz dienā.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση της σιμεπρεβίρης Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει σε ήπιο βαθμό τη δραστηριότητα του CYP1A2 και την εντερική δραστηριότητα του CYP3A4, ενώ δεν επηρεάζει την ηπατική δραστηριότητα του CYP3A4.
Latvian: Simeprevīrs nedaudz inhibē CYP1A2 un zarnās esošā CYP3A4 darbību, bet tas neietekmē aknās esošā CYP3A4 darbību.
Greek: Η σιμεπρεβίρη είναι ένας ειδικός αναστολέας της πρωτεάσης σερίνης NS3/4A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
Latvian: Simeprevīrs ir specifisks CHV NS3/4A serīna proteāzes inhibitors.
Greek: Συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που συνταγογραφούνται ταυτόχρονα πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OLYSIO.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar OLYSIO skatīt vienlaicīgi parakstīto zāļu aprakstus.
Greek: Καθώς η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η σιμεπρεβίρη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Tā kā ar CHV inficētiem pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, ekspozīcija var būt palielināta, parakstot simeprevīru šiem pacientiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Greek: Οι Cmax και AUC της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της σιμεπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της σιμεπρεβίρης.
Latvian: Simeprevīra plazmas Cmax un AUC, lietojot simeprevīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bija līdzīgi kā simeprevīra monoterapijas gadījumā.
Greek: Πίνακας 17: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη: πληθυσμός και σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Latvian: Ar simeprevīru + alfa peginterferonu + ribavirīnu veikti pētījumi: populācija un pētījuma plānojuma kopsavilkums
Greek: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες Βαθμολογία METAVIR για την ίνωση
Latvian: SVR12 biežums izvēlētām apakšgrupām Fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar 1. genotipa CHV
Greek: Οι εκτιμήσεις της έκθεσης στη σιμεπρεβίρη βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ήταν παρόμοιες μεταξύ Καυκάσιων και Μαύρων/Αφρο-Αμερικανών ασθενών με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas aprēķini par simeprevīra ekspozīciju bija salīdzināmi starp baltās rases un melnādainiem/afroamerikāņu izcelsmes ar CHV inficētiem pacientiem, kurus ārstēja ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: Εύρος τοξικότητας κατά ΠΟΥ1
Latvian: PVO toksicitātes diapazons1
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για τις απαιτήσεις σχετικά με τους εργαστηριακούς ελέγχους πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών, των βιοχημικών (συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης), και των απαιτήσεων για έλεγχο κύησης.
Latvian: Prasības par tām laboratoriskajām pārbaudēm, kas jāveic pirms terapijas, tās laikā un pēc terapijas pabeigšanas, tai skaitā hematoloģiskajām, bioķīmiskajām (kas ietver aknu enzīmus un bilirubīnu) un grūtniecības pārbaudēm, skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν κανόνες διακοπής της θεραπείας για τον HCV ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα διέκοπταν τη θεραπεία εγκαίρως.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā laikus pārtrauktu terapiju, izmantoja noteikumus par CHV terapijas pārtraukšanu.