FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Fiasp injekcót ajánlott (0 - 2 perccel) az étkezés előtt beadni; azokban a helyzetekben, ahol bizonytalansággal kell számolni az étkezést illetően, annyi rugalmasság megengedett, hogy az étkezés megkezdését követően legfeljebb 20 percen belül adják be.
Romanian: Fiasp se recomandă a fi administrat înainte de masă (0-2 minute), cu flexibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei, în situațiile în care există o incertitudine în ceea ce privește aportul de alimente.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez vezethet.
Romanian: Acest lucru poate conduce la o concentrație prea mare de zahăr în sânge.
Hungarian: Az adagot 1 egységnyi lépésenként, legfeljebb 80 egységig állíthatja be.
Romanian: Puteți selecta o doză maximă de 80 unități, în trepte de câte 1 unitate.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Romanian: Nu păstrați în frigider.
Hungarian: Primer prevenció
Romanian: Prevenţie primară
Hungarian: A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Hungarian: Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai.
Romanian: Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Hungarian: A [Termék neve] egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: [Denumirea produsului] aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat la subgrupul menţionat mai sus, care a inclus pacienţi cu dislipidemie; de asemenea, nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie cărora li s-a administrat fenofibrat şi simvastatină şi nu poate fi exclus un posibil efect nociv la acest subgrup.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid vizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Romanian: Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin monoterápia mellett (p=0,069).
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
Hungarian: Egy év után az átlagos HDL-C szint 6%-kal magasabb volt, és az átlagos triglicerid szint 31%-kal alacsonyabb volt a gemfibrozil csoportban, mint a placebo csoportban.
Romanian: După 1 an, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în grupul tratat cu gemfibrozil valoarea medie a HDL-C a fost cu 6% mai mare şi valoarea medie a trigliceridelor a fost cu 31% mai mică.
Hungarian: A VA-HIT vizsgálat egy kettős-vak vizsgálat volt, ami a gemfibrozilt (1200 mg/nap) hasonlította össze placebóval, 2531 olyan betegnél, akinek az anamnézisében szívkoszorúér-betegség szerepel és akiknél a HDL-C szint kisebb volt, mint 40 mg/dl (1,0 mmol/l) és az LDL-C szint a normál tartományban volt.
Romanian: Studiul VA-HIT a fost un studiu dublu-orb care a comparat gemfibrozil (1200 mg pe zi) cu placebo la 2531 bărbaţi cu antecedente de boală coronariană, valori ale HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) şi valori normale ale LDL-C.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a [termék neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: 1 -Ce este [Denumirea produsului] şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását.
Romanian: Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
Hungarian: A [Fantázia név] azoknak a betegeknek is felírható, akiknek a vér koleszterinszintjének csökkentésére egyéb vérzsírcsökkentő gyógyszerek nem írhatók fel.
Romanian: [Numele produsului] poate fi recomandat şi persoanelor cărora nu li se pot prescrie alte medicamente hipolipemiante pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vér-zsír (lipid) szint csökkentésére használják.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Hungarian: - Kevert hyperlipidaemia kezelésére magas kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél sztatin-terápia mellett, ha a trigliceridszint és a HDL-koleszterinszint nincs megfelelően szabályozva.
Romanian: Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc cardiovascular crescut, în asociere cu o statină, în cazul în care valorile trigliceridelor şi HLD-colesterolului nu sunt controlate în mod adecvat.
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok (kiegészítő szöveg)
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice (Text suplimentar)
Hungarian: III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai
Romanian: Anexa III Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Hungarian: Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának megfelelő fejezeteiben
Romanian: Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
Hungarian: Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények betegtájékoztatójának megfelelő fejezeteiben
Romanian: Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale prospectului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése azoknál a férfiaknál, akiknél emelkedett a nem HDLkoleszterinszint, és magas egy első cardiovascularis esemény koczkázata, amikor a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerált (lásd 5.1 pont).
Romanian: Reducerea morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi cu valori crescute ale non-HDL colesterolului şi cu risc crescut de apariţie a unui prim eveniment cardiovascular, atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Hungarian: Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél kiinduláskor a HDL-koleszterinszint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett 31%-os relatív csökkenést tapasztaltak az elsődleges kompozit végpont tekintetében a szimvasztatin-monoterápiához képest (hazárd arány [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
Romanian: În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; scăderea riscului absolut: 4,95%).
Hungarian: A másodlagos kimenetelek között, gemfibrozillal kezelt betegeknél stroke-ban 25%-os (95% CI -6-47%, p=0,10), koronária szívbetegségből eredő halál, nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus, vagy igazolt stroke összetett kimenetelében 24%-os (95% CI 11-36%, p< 0,001), tranziens ischaemiás attack esetén 59%-os (95% CI 33-75%, p< 0,001, és carotis endarterectomia esetén 65%-os (95% CI 37-80%, p< 0,001) relatív kockázatcsökkenést tapasztaltak.
Romanian: În ceea ce priveşte obiectivele secundare, pacienţii trataţi cu gemfibrozil au prezentat reduceri ale riscului relativ de accident vascular cerebral cu 25% (IÎ 95% - 6-47%, p=0,10), cu 24% pentru rezultatul combinat dintre deces determinat de boala coronariană, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral confirmat (IÎ 95% 11-36%, p< 0.001), cu 59% pentru accidentul ischemic tranzitoriu (IÎ 95% 33-75%, p< 0,001) şi cu 65% pentru endarterectomia carotidiană (IÎ 95% 37-80%,p<0 ,001).
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok (a jelenlegi szöveget váltja fel)
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice (a se înlocui textul curent)
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok ( a jelenlegi szöveg kiegészítéseként)
Romanian: 5.1 - Proprietăţi Farmacodinamice (adiţional la textul curent)
Hungarian: A [fantázia név] más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.
Romanian: [Denumirea produsului] poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente [statine] în anumite situaţii în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.
Hungarian: [Fantázia név] alkalmazható szívproblémák jelentkezésének csökkentésére, azoknál a magas kockázatú férfiaknál, akiknek emelkedett a ‘rossz koleszterin' szintje , ha egyéb gyógyszerek [sztatinok] nem megfelelőek.
Romanian: [Numele produsului] poate fi utilizat atunci când alte medicamente (statine) nu sunt adecvate pentru reducerea riscului de apariţie a problemelor cardiace la bărbaţii care prezintă un risc crescut şi care au valori mari ale "colesterolului rău".
Hungarian: -Primer hypercholesterinaemia azoknál a betegeknél, akiknél a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy akik azt nem tolerálják
Romanian: - Tratamentul hiperlipidemiei mixte, în cazul în care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárd arány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32; abszolút kockázat csökkenése: 0,74%).
Romanian: Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
Hungarian: Nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus vagy szív eredtetű halál primer eseménye a gemfibrozillal kezelt betegek 17,3%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál fordult elő (a relatív kockázat csökkenése 22%; 95% CI, 7%- 35%; p=0,006).
Romanian: Un prim eveniment de tip infarct miocardic non-letal sau deces cardiovascular s-a înregistrat la 17,3% dintre pacienţii trataţi cu gemfibrozil şi la 21,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (reducere a riscului relativ cu 22%;
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésében, a [Termék neve] alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.
Romanian: [Denumirea produsului] este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, precum activitatea fizică şi scăderea în greutate.
Hungarian: A fenofibrát tartalmú gyógyszerek (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszulák, 160 és 145 mg filmtabletták) betegtájékoztatójának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale prospectului, pentru medicamentele care conţin fenofibrat (capsule - 100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate - 160 şi 145 mg )
Hungarian: A kis denzitású lipoprotein koleszterinre (LDL-C) gyakorolt hatásuk változó: a semmilyen hatástól a 10%-os mértékű enyhe csökkenésig terjed.
Romanian: Efectul acestora asupra colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL-C) este variabil, de la niciun efect la o scădere minoră de ordinul a 10%.
Hungarian: A fibrátokról igazolták, hogy 30-50%-kal csökkentik a plazmában található trigliceridek szintjét, a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjét pedig 2-20%-kal növelik.
Romanian: S-a demonstrat că fibraţii reduc nivelurile trigliceridelor (TG) plasmatice cu 30% până la 50% şi cresc nivelul colesterolului lipoproteic de mare densitate (HDL-C) cu 2% până la 20%.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, és arra a következtetésre jutott, hogy az elfogadott javallatokban a fibrátok előny-kockázat profilja továbbra is kedvező.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a concluzionat că profilul risc-beneficiu al fibraţilor este în continuare pozitiv în indicaţiile aprobate.
Hungarian: A fibrátok közös hatásmechanizmussal rendelkeznek, és minőségileg hasonló hatást gyakorolnak a szérumban található lipidek közé tartozó trigliceridek (csökkenés) és HDL-koleszterin (növekedés) koncentrációjára.
Romanian: Fibraţii au un mecanism comun de acţiune şi exercită efecte similare calitativ asupra concentraţiilor de trigliceride serice (scădere) şi de HDL-colesterol (creştere).
Hungarian: A súlyos magas trigliceridszint és bizonyos diszlipidémiák esetében azonban, amennyiben sztatinok nem alkalmazhatók, a betegek számára továbbra is előnyös lehet a fibrátokkal végzett kezelés.
Romanian: Cu toate acestea, în hipertrigliceridemia severă şi anumite dislipidemii în care nu se poate utiliza o statină, pacienţii pot beneficia în continuare de pe urma tratamentului cu fibraţi.
Hungarian: Mindazonáltal a fibrátok elsősorban trigliceridekre gyakorolt hatása, ugyanakkor a HDL- és LDL-koleszterin szintjére kifejtett kisebb, ám összességében kedvező hatása arra utal, hogy a betegeknek vannak olyan alcsoportjai, akik számára ez a kezelés továbbra is előnyös lehet.
Romanian: Cu toate acestea, efectul fibraţilor în principal asupra trigliceridelor, dar şi un efect mai mic, dar, în general, pozitiv asupra HDL- şi LDL-colesterolului sugerează că există subgrupuri de pacienţi care pot beneficia în continuare de această terapie.
Hungarian: A fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil (vezi anexa I)
Hungarian: A fibrátok sztatinokkal végzett egyidejű alkalmazását illetően az ilyen kezelés hosszú távú hatásosságáról elégtelen adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a legtöbb fibrátra nézve bármilyen kedvező ajánlást lehessen tenni.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea concomitentă a fibraţilor cu statine, nu există date suficiente privind eficacitatea pe termen lung a unei astfel de terapii pentru a permite recomandări pozitive pentru majoritatea fibraţilor.
Hungarian: A fibrátok (fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát és gemfibrozil) a lipidszintcsökkentő gyógyszerek egy csoportját alkotják, és hatásukat főként a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa (PPARalfa) aktiválása útján fejtik ki, a bezafibrát kivételével, amely a PPAR mindhárom, azaz alfa, gamma és delta izoformájának egyaránt agonistája.
Romanian: Fibraţii (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil) sunt o clasă de medicamente hipolipemiante şi îşi exercită efectele în principal prin activarea receptorului alfa activat de proliferatori ai peroxisomilor (PPAR-alfa), cu excepţia bezafibratului care este un agonist pentru toate cele trei izoforme ale PPAR, alfa, gamma şi delta.
Hungarian: A ciprofibrátra nézve nem állnak rendelkezésre randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatok, de e gyógyszercsoportban nem mutattak ki különbségeket a közbülső markerekre gyakorolt hatásokban.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii controlate şi randomizate pentru ciprofibrat, dar nu s-au demonstrat diferenţe în cadrul clasei în ceea ce priveşte efectele asupra markerilor surogat.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett fibrátok hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát az alábbi hat nagy randomizált, placebokontrollos vizsgálatban tanulmányozták: gemfibrozilra nézve a „Helsinki Heart Study" (HHS) és a „Veterans Affairs HDL Intervention Trial" (VA-HIT vizsgálat), bezafibrátot illetően a „Bezafibrate Infarction Prevention Study" (BIP vizsgálat) és a „Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction Study" (LEADER vizsgálat), a fenofibrátra vonatkozóan pedig a „Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes Study" (FIELD vizsgálat) és az „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study" (ACCORD vizsgálat).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa pe termen lung a fibraţilor autorizaţi în prezent au fost examinate, în principal, în şase studii de amploare randomizate, controlate prin placebo: studiul de cardiologie Helsinki (HHS) şi studiul intervenţional HDL al Departamentului pentru Problemele Veteranilor (VA-HIT) cu gemfibrozil, studiul privind profilaxia infarctului cu bezafibrat (BIP) şi studiul privind reducerea evenimentelor de tipul bolilor arteriale la extremităţile inferioare (LEADER) cu bezafibrat, studiul privind intervenţia cu fenofibrat în reducerea evenimentelor în diabet (FIELD) şi studiul privind acţiunea de control al riscului cardiovascular în diabet (ACCORD) cu fenofibrat.
Hungarian: A fenti adatok alapján az a következtetés született, hogy az összes fibrát termékinformációját naprakésszé kell tenni, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló bizonyítékokat és a jelenlegi klinikai gyakorlatot, és meghatározzák azokat a betegcsoportokat, amelyeknél a fibrátok nagyobb valószínűséggel előnyökkel járnak, mint például az alacsony HDL-koleszterin-szint mellett vagy anélkül súlyos magas trigliceridszintet vagy kevert magas lipidszintet mutató betegek, akiknél a sztatinok alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg azokat nem tolerálja.
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, s-a concluzionat că informaţiile despre produs pentru toţi fibraţii trebuie actualizate pentru a reflecta dovezile disponibile şi practica clinică actuală şi pentru a defini grupurile de pacienţi care au şanse mai mari de a obţine beneficii de pe urma fibraţilor, cum ar fi pacienţii cu hipertrigliceridemie severă cu sau fără nivel scăzut de HDL-colesterol sau cu hiperlipidemie mixtă în cazurile în care o statină este contraindicată sau nu este tolerată.
Hungarian: A szimvasztatin fenofibráttal történő kiegészítése a jelek szerint csökkenti az e betegcsoportban fennálló járulékos kockázatot, és ezt az említett készítmény adott javallataiban is szerepeltették.
Romanian: Adăugarea fenofibratului la simvastatin pare să reducă riscul incremental la această populaţie, acest lucru fiind reflectat în indicaţiile date pentru acest produs.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a fibrátok szív-ér rendszeri (halálozás és morbiditás) és diszlipidémiás betegségek kezelése terén mutatkozó előny-kockázat arányának felülvizsgálatával kapcsolatban a PhVWP által tett ajánlásokat.
Romanian: • CHMP a analizat recomandările PhVWP privind evaluarea raportului risc-beneficiu al fibraţilor în tratamentul bolilor cardiovasculare (mortalitate şi morbiditate) şi dislipidemice.
Hungarian: E tekintetben a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) elvégezte a fibrátok szív-ér rendszeri (halálozás és morbiditás) és diszlipidémiás betegségek kezelése terén végzett, a CHMP által eredetileg engedélyezett alkalmazásának előny-kockázat arányával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálatát, és azt a következtetést vonta le, hogy a legtöbb esetben a fibrátok javallatait elsősorban az e közbülső paraméterekre gyakorolt hatásaik alapján engedélyezték, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre a különböző fibrátok szív-ér rendszeri morbiditásra és halálozásra kifejtett hatásairól.
Romanian: În acest sens, evaluarea efectuată de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) asupra tuturor datelor disponibile privind raportul risc-beneficiu al fibraţilor în tratamentul bolilor cardiovasculare (mortalitate şi morbiditate) şi dislipidemice, astfel cum a fost aprobat iniţial de CHMP, a concluzionat că, în majoritatea cazurilor, indicaţiile pentru fibraţi au fost aprobate în principal pe baza efectelor acestora asupra acestor parametri surogat şi că sunt disponibile puţine dovezi cu privire la efectele diferiţilor fibraţi asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Hungarian: A hozzáférhető adatok összességében arra utaltak, hogy a fibrátok hosszú időre visszanyúló piaci jelenléte ellenére csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése terén végzett alkalmazásuk hosszú távú klinikai előnnyel jár.
Romanian: În general, datele disponibile au sugerat că, în pofida prezenţei îndelungate pe piaţă a fibraţilor, nu există decât dovezi limitate privind un beneficiu clinic pe termen lung de pe urma utilizării acestora în profilaxia primară sau secundară a bolii cardiovasculare.
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor prezentate de EMA
Hungarian: A módszertan és a vizsgált betegpopuláció terén mutatkozó különbségek ellenére a fibrátokra vonatkozó jelentősebb vizsgálatok igazolták, hogy a fibrátokkal végzett kezelés csökkentheti a szívkoszorúér-betegséggel kapcsolatos eseményeket, de nincs egyértelmű bizonyíték arra nézve, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése során csökkenteni képesek az összhalálozást.
Romanian: În pofida diferenţelor în materie de metodologie şi populaţii de studiu, principalele studii privind fibraţii au demonstrat că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimente de tipul bolilor cardiace coronariene, dar nu există dovezi clare că aceştia ar putea reduce mortalitatea din orice cauză în profilaxia primară sau secundară a bolii cardiovasculare.