FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100% ** No hubo suficiente número de casos de gripe de los tipos A/H3N2 o B con correspondencia con la vacuna como para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna.
Hungarian: Vakcina hatásosság = (1 - Relatív kockázat) x 100%; ** Túl kevés influenzás eset volt a vakcina antigén állományában azonos A/H3N2 vagy B influenza miatt, ezért nem lehetett megfelelően értékelni a vakcina hatásosságát.
Spanish: • dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)
Hungarian: • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció - egy nagyon súlyos allergiás reakció - tünetei
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección, Fatiga1, Eritema, Induración1
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén, Fáradékonyság1, Erythema, Induratio1
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe) ** hemaglutinina
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin
Spanish: Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.
Hungarian: Ha idegen szemcsét és/vagy a fent említett fizikai megjelenéstől való eltérést tapasztal, akkor ne adja be a vakcinát.
Spanish: Además, los anticuerpos frente a una variante antigénica del virus de la gripe podrían no proteger frente una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo.
Hungarian: Továbbá lehetséges, hogy az influenzavírus egyik antigén variánsa elleni antitest nem nyújt védelmet ugyanazon típus vagy az altípus új antigén variánsával szemben.
Spanish: Cualquier virus influenza confirmado por cultivo Total
Hungarian: Valamennyi, tenyésztéssel igazolt influenza Összes
Spanish: V58P13 (Sujetos de 18 a < 50 años)
Hungarian: V58P13 (18 < 50 éves vizsgálati alanyok)
Spanish: Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Hungarian: Felrázás után a vakcina normál kinézete áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Spanish: Flucelvax Tetra se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Spanish: V58P12 (Sujetos de 9 a < 18 años)
Hungarian: V58P12 (9 < 18 éves vizsgálati alanyok)
Spanish: En comparación con los adultos de 18 años o mayores, los sujetos pediátricos notificaron, en general, unas tasas más altas de reacciones adversas locales y sistémicas.
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb felnőttekhez képest a gyermekgyógyászati alanyok a lokális és szisztémás mellékhatások általában magasabb arányait jelentették.
Spanish: • debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Spanish: Solo para inyección por vía intramuscular.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekció formájában.
Spanish: Las respuestas inmunitarias después de la vacunación con TIVc en la población pediátrica (9 a < 18 años) fueron similares a las observadas en la población adulta en el estudio V58P13 (ver Tabla 5), para la cual se demostró la eficacia (los resultados sobre la eficacia de la vacuna se presentan en la Tabla 3).
Hungarian: A TIVc-cel történő oltást követő immunválaszok a gyermekgyógyászati populációban (9 < 18 éves kor) hasonlóak voltak, mint amelyeket a V58P13 (lásd 5. táblázat) vizsgálatban tapasztaltak, abban a felnőtt populációban, amelyben a hatásosságot igazolták (a vakcina hatásosságának eredményeit a 3. táblázat tartalmazza).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.* A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: Los casos de gripe fueron identificados mediante farmacovigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI, por sus siglas en inglés).
Hungarian: Az influenza eseteket az influenzaszerű betegség (ILI) aktív és passzív nyomonkövetésével azonosították.
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
Hungarian: • Fájdalom az injekció helyén, bőrpír, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
Spanish: Los niños menores de 9 años notificaron unas tasas de reacciones adversas similares a las de los niños más mayores.
Hungarian: A 9 évnél fiatalabb gyermekeknél jelentett mellékhatások aránya az idősebb gyermekeknél jelentettekéhez hasonló.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de 9 años.
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek és 9 éves kortól gyermekek számára.
Spanish: Etiqueta de jeringa precargada
Hungarian: Előretöltött fecskendő címke
Spanish: Comparación de la inmunogenicidad de TIVc en la población pediátrica y adulta
Hungarian: A TIVc immunogenitásának összehasonlítása gyermekgyógyászati populációban és felnőtt populációban
Spanish: En los niños que recibieron una segunda dosis de Flucelvax Tetra o una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular, la incidencia de reacciones adversas después de la segunda dosis de la vacuna fue semejante a la observada con la primera dosis en este ensayo clínico.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik egy második dózis Flucelvax Tetra-t vagy sejt-alapú trivalens influenza vakcinát kaptak, az oltás második dózisa utáni mellékhatások incidenciája az első dózis után megfigyeltekhez hasonló volt ebben a klinikai vizsgálatban.
Spanish: Flucelvax Tetra proporciona una inmunización activa frente a cuatro cepas del virus de la gripe (dos subtipos A y dos tipos B) contenidas en la vacuna.
Hungarian: A Flucelvax Tetra aktív immunizációt nyújt négy influenza vírustörzs ellen (2 db A altípus és 2 db B típus), amelyeket a vakcina tartalmaz.
Spanish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke
Hungarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Spanish: En este estudio, 1.159 sujetos pediátricos recibieron Flucelvax Tetra (584 sujetos de edades > 9 a < 18 años; 575 sujetos de edades > 4 a < 9 años).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1159 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t (584 vizsgálati alany > 9 és < 18 év kor között volt; 575 vizsgálati alany > 4 és < 9 éves kor között volt).
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.
Hungarian: Mint minden egyéb vakcina esetében, lehetséges, hogy a Flucelvax Tetra sem nyújt teljes védettséget mindenki számára, aki megkapta az oltást.
Spanish: • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • a vakcina hatóanyagára vagy annak (6.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat is.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, Flucelvax Tetra se debe administrar con precaución a las personas con trombocitopenia o un trastorno hemorrágico, ya que puede aparecer una hemorragia después de la administración intramuscular.
Hungarian: Mint minden egyéb, injekcióban adható vakcinát, a Flucelvax Tetra-t is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb vérzési rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
Spanish: Los anticuerpos frente a un tipo o subtipo de virus de la gripe confieren una protección limitada o incluso ninguna protección frente a los demás.
Hungarian: Egy influenza vírustípus vagy altípus elleni antitest korlátozott vagy semmilyen védelmet nem nyújt a másikkal szemben.
Spanish: Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Spanish: L24 9GR Liverpool Reino Unido
Hungarian: Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Egyesült Királyság
Spanish: ANEXO II
Hungarian: II MELLÉKLET
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo (V58P13) para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de TIVc durante la campaña de la gripe 20072008 en adultos de 18 a menos de 50 años.
Hungarian: Egy multinacionális, randomizált, megfigyelő számára vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (V58P13) végeztek a TIVc klinikai hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 éves és annál idősebb, de 50 évnél fiatalabb felnőttek körében.
Spanish: Negrita: se cumplen los criterios de inmunogenicidad del CHMP.
Hungarian: Félkövér betű- A CHMP immunogenitási kritériumokat eléri.
Spanish: Tabla 5: GMT y tasas de seroconversión en sujetos pediátricos y adultos vacunados con TIVc (V58P12 y V58P13)
Hungarian: 5. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták TIVc-cel oltott felnőtt és gyermekgyógyászati alanyoknál (V58P12 and V58P13)
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Flucelvax Tetra en niños de 6 meses a 4 años de edad en la prevención de la gripe.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek esetén halasztást engedélyez a Flucelvax Tetra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában.
Spanish: Enfermedades (CDC), esto es, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos o dolor de garganta.
Hungarian: Az ILI-t az Amerikai Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Járványügyi Központjának (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) esetdefiníciója szerint határozták meg, azaz láz (hőmérséklet a szájban ≥100,0 °F / 38 °C), köhögés vagy torokfájás.
Spanish: Flucelvax Tetra se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 9 años de edad.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél, 9 éves kortól.
Spanish: Sobre la base de la experiencia clínica con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc, por sus siglas en inglés), Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenzavakcinával (TIVc) történő klinikai tapasztalatok alapján a Flucelvax Tetra-t egyidejűleg együtt lehet adni más egyéb vakcinákkal.
Spanish: Se calcularon las eficacias de la vacuna frente a las cepas virales de gripe con correspondencia con la vacuna, frente a todas las cepas virales de gripe y frente a los subtipos virales individuales de la gripe (Tabla 3).
Hungarian: Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcina antigén állományában azonos influenzavírus törzsekkel, valamennyi influenzavírus törzzsel, és egyedi influenzavírus altípusokkal szemben (3. táblázat).
Spanish: • debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadási zavara van, vagy ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
Spanish: B * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna antigripal en relación con el placebo basados en la corrección de Sidak de los intervalos de confianza para los dos riesgos relativos.
Hungarian: A/H3N2 A/H1N1 B * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia intervalluma alapján.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Spanish: Ελλάδα
Hungarian: Ολλανδία
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
Spanish: Flucelvax Tetra inyectable Vacuna de la gripe campaña 2019/2020
Hungarian: Flucelvax Tetra injekció Influenza elleni vakcina 2019/2020 szezon
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en adultos de 18 años o mayores en ensayos clínicos y en la vigilancia poscomercialización
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni felügyelet (postmarketing surveillance) során a 18 éves és annál idősebb felnőtteknél jelentett mellékhatások a vakcina beadását követően
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 10%) en los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra fueron dolor en el lugar de la inyección (34%), cefalea (14%), fatiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e induración (10%).
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t kapó vizsgálati alanyoknál leggyakrabban jelentett (≥ 10%) mellékhatások: fájdalom az injekció helyén (34%), fejfájás (14%), fáradékonyság (14%), myalgia (14%), erythema (13%) és induratio (10%).
Spanish: Tabla 3: Eficacia comparativa de TIVc frente a placebo contra la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo del virus de la gripe (V58P13)
Hungarian: 3. táblázat: A TIVc és a placebo komparatív hatásossága influenza vírus-altípus okozta, tenyésztéssel igazolt influenza ellen (V58P13)
Spanish: Los datos de toxicología para la reproducción y el desarrollo para la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no prevén un riesgo aumentado de anomalías de desarrollo.
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenza vakcinával (TICc) kapcsolatos reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatok adatai nem jelzik a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra későbbiekben is szüksége lehet.
Spanish: Flucelvax Tetra se fabrica utilizando células Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t Madin-Darby kutyaféle vesesejtek (MDCK) felhasználásával gyártják.
Spanish: Los niveles específicos de títulos de anticuerpos que inhiben la hemaglutinación (IH) después de la vacunación con vacunas antigripales inactivadas no han sido correlacionados con la protección frente al virus de la gripe.
Hungarian: Az inaktivált influenzavírus-vakcinával végzett oltás utáni haemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek adott szintjei nem korreláltak az influenza vírus elleni védelem mértékével.
Spanish: Por vía intramuscular.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb a Para las cepas de la gripe H1N1, H3N2 y B1 se presentan los datos de TIV1c, mientras que para la cepa de la gripe B2 se presentan los datos de TIV2c.
Hungarian: Szerokonverziós ráta b a A H1N1, H3N2 és B1 influenza törzsek esetében a TIV1c adatok, míg a B2 influenza törzs esetében a TIVC2 adatok vannak megadva.
Spanish: • puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.
Hungarian: Mivel bármilyen injekció, tűvel történő beadása után, vagy akár előtte ájulás következhet be, ezért tájékoztassa a kezelőorvost vagy az egészségügyi szakembert, ha korábban injekció beadásakor elájult.
Spanish: 1 Notificados como frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más 2 Notificados como poco frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más 3 Reacciones adversas notificadas en la vigilancia post-comercialización
Hungarian: 2 A 65 éves és 65 évesnél idősebb populációban nem gyakoriként jelentették 3 A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások
Spanish: Los datos de inmunogenicidad en sujetos de 9 a menos de 18 años de edad se resumen en la Tabla 4.
Hungarian: A 9 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb alanyokra vonatkozó rendelkezésre álló immunogenitási adatokat a 4. táblázat foglalja össze.
Spanish: Otros medicamentos y Flucelvax Tetra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax Tetra
Spanish: En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente crecida en células utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 593), o TIV2c (N = 580)].
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1159) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 593) vagy TIV2c-t (N = 580)] kaptak.
Spanish: Fiebre (≥ 38 °C) Hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Hungarian: Láz (≥ 38 oC) Az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Spanish: En dicho estudio los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.334) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)].
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálati alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1334) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 677) vagy TIV2c-t (N = 669)] kaptak.
Spanish: EU/1/18/1326/001 10 jeringas precargadas sin aguja EU/1/18/1326/002 1 jeringa precargada con aguja EU/1/18/1326/003 10 jeringas precargadas con aguja
Hungarian: EU/1/18/1326/001 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül EU/1/18/1326/002 1 db előretöltött fecskendő, tűvel EU/1/18/1326/003 10 db előretöltött fecskendő, tűvel
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Spanish: Flucelvax Tetra induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas.
Hungarian: A Flucelvax Tetra humoralis antitesteket indukál a haemagglutininek ellen.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón de émbolo (goma de bromobutilo), con o sin aguja.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőkben (I típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval, tűvel vagy tű nélkül.
Spanish: Flucelvax Tetra puede contener trazas de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.
Hungarian: A Flucelvax Tetra nyomokban béta-propiolaktont, cetil-trimetil-ammónium-bromidot és poliszorbát 80-at tartalmazhat.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad con TIVc son pertinentes para el uso de Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican empleando el mismo proceso y tienen unas composiciones parcialmente coincidentes.
Hungarian: A TIVc-re vonatkozó immunogenitási adatok a Flucelvax Tetra alkalmazására is vonatkoznak, mivel mindkét vakcinát azonos eljárással gyártják, és összetételük részben fedi egymást.
Spanish: • reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito (picor), ampollas en la piel o erupción cutánea inespecífica
Hungarian: • Általános bőrreakciók, beleértve viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések a bőrön
Spanish: En la población pediátrica de 4 a menos de 6 años, se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales: somnolencia (21%), irritabilidad (19%) y modificación de los hábitos de alimentación
Hungarian: A 4 éves vagy annál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban a következő további várt mellékhatásokat jelentették: aluszékonyság (21%), ingerlékenység (19%) és az étkezési szokások megváltozása (14%).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a posibles trazas residuales de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a vakcinában esetlegesen nyomokban megtalálható béta-propiolaktonnal, cetil-trimetil-ammónium-bromiddal és poliszorbát 80-nal szembeni túlérzékenység.
Spanish: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversióna 77% (70%-84%)
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 77% (70%-84%)
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel,
Spanish: Eficacia clínica de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) frente a la gripe confirmada mediante cultivo en adultos
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina (TIVc) klinikai hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenzával szemben, felnőtteknél
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2019/2020.
Hungarian: A vakcina megfelel a World Health Organisation (WHO) (északi félteke) és az EU 2019/2020 évadra vonatkozó ajánlásainak.
Spanish: Tabla 4: GMT y tasas de seroconversión (con IC 95%) en sujetos de 9 a < 18 años de edad, 3 semanas después de la vacunación con Flucelvax Tetra o TIV1c/TIV2c - Conjunto por protocolo
Hungarian: 4. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták (95%-os CI) a 9 < 18 éves alanyoknál 3 héttel a Flucelvax Tetra-val vagy TIV1c/TIV2c-vel való oltást követőenProtokoll szerinti analízis halmaz (V130_03)
Spanish: Puede que no se suscite una respuesta inmunitaria protectora en todos los receptores de la vacuna.
Hungarian: A protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Spanish: La vacunación se pospondrá en los pacientes con estados febriles agudos hasta que remita la fiebre.
Hungarian: A vakcina beadását el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben szenved, amíg a láz el nem múlik.
Spanish: Tabla 2: No inferioridad de Flucelvax Tetra en comparación con TIVc en adultos de 18 años o mayores - Conjunto de análisis por protocolo (V130_01)
Hungarian: 2. táblázat: A Flucelvax Tetra noninferioritása a TIVc-hez képest a 18 éves és 18 évesnél idősebb felnőtteknél - protokoll szerinti analízis halmaz (V130_01)
Spanish: Diferencia entre los grupos vacunados (IC 95%)
Hungarian: Vakcina csoportkülönbség (95%-os CI)
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (injekció).