FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
French: Le palifermine est un facteur de croissance qui stimule principalement les cellules épithéliales via le récepteur au KGF.
German: Palifermin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Epithelzellen über die KGF-Rezeptoren stimuliert.
French: • rougeur, papules ou gonflement de la langue,
German: • Rötung, Bläschen, Schwellung der Zunge
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez les patients atteints de tumeurs solides exprimant le récepteur au KGF.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance wurden bei Patienten mit KGF-Rezeptor exprimierenden, nicht-hämatologischen malignen Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
French: Dans les études conduites chez le rat, à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/kg/jour, aucun effet indésirable sur les paramètres de la reproduction et de la fertilité n'a été observé.
German: Bei Dosierungen bis zu 100 Mikrogramm/kg/Tag wurden keine unerwünschten Wirkungen auf Reproduktions- und Fertilitätsparameter beobachtet.
French: La fréquence des cas de mucite buccale sévère était plus basse chez les patients recevant 80 microgrammes/kg/jour mais aucun effet n'a été constaté sur la fréquence de réaction du greffon contre l'hôte aiguë.
German: Bei Patienten mit 80 Mikrogramm/kg/Tag wurde eine geringere Inzidenz an akuter oraler Mukositis, jedoch keine Wirkung auf die Inzidenz akuter Graft-Versus-Host-Reaktionen (GvHR) beobachtet.
French: Les effets indésirables tels que douleur et arthralgie ont été également fréquents et associés à une réduction de l'administration d'analgésiques morphiniques chez les patients traités par Kepivance par rapport à ceux ayant reçu le placebo (voir Tableau 2).
German: Schmerzen und Gelenkschmerzen sind andere häufige Nebenwirkungen entsprechend dem Umstand, dass die mit Kepivance behandelten Patienten weniger Opioidanalgetika erhielten als die mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle 2).
French: Aucune accumulation de palifermine n'est apparue après administration de 3 doses quotidiennes consécutives de 20 microgrammes/kg et de 40 microgrammes/kg (volontaires sains) ou de 60 microgrammes/kg (patients adultes) ou de 40 à 80 microgrammes/kg (patients pédiatriques).
German: Es erfolgte keine Akkumulation von Palifermin nach Gabe von 20 und 40 Mikrogramm/kg (Probanden) oder 60 Mikrogramm/kg (erwachsene Patienten) oder 40 bis 80 Mikrogramm/kg (pädiatrische Patienten) an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
French: L'étude était composée de trois groupes de traitement et a été conçue de façon à comparer chacun des groupes de palifermine (avant et avant/après) à un placebo.
German: Diese Studie umfasste drei Behandlungsarme und beide Palifermin Arme (vor und vor/nach der Chemotherapie) wurden mit Placebo verglichen.
French: • coloration de la bouche ou de la langue,
German: • Verdickung im Mund oder der Zunge
French: L'administration intraveineuse d'une dose unique de 250 microgrammes/kg chez 8 volontaires sains n'a entraîné aucun effet indésirable grave ou sévère.
German: Bei acht gesunden Probanden wurde eine einzelne Dosis von 250 Mikrogramm/kg ohne schwere oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen intravenös angewendet.
French: Avant la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant la radiochimiothérapie myéloablative.
German: Die ersten drei Dosen sollten vor der myeloablativen Therapie angewendet werden, wobei die dritte Anwendung 24 - 48 Stunden vor der myeloablativen Radiochemotherapie erfolgen sollte.
French: Lors des études de toxicité sur le développement embryo-foetal chez le rat et le lapin, le traitement par palifermine a été accompagné d'une toxicité sur le développement (augmentation des pertes embryonnaires après implantation, réduction de la taille de la portée et/ou du poids fœtal) aux doses, respectivement, de 500 microgrammes/kg/jour et de 150 microgrammes/kg/jour.
German: In Toxizitätsstudien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde die Behandlung mit Palifermin mit Dosen von 500 bzw. 150 Mikrogramm/kg/Tag mit Entwicklungstoxizität (erhöhter Post-Implantationsverlust, verringerte Wurfgröße und/oder reduziertes fötales Gewicht) assoziiert.
French: Code ATC : V03A F08.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code: V03AF08.
French: Hypertrophie de la muqueuse buccale / Hypertrophie des papilles de la langue, Dyschromie de la muqueuse buccale / Décoloration de la langue
German: Mundschleimhauthypertrophie/ hypertrophierte Zungenpapillen, Mundschleimhautverfärbung/ Zungenverfärbung Erkrankung der Zunge (z. B. Rötung, Bläschen), Zungenödem
French: Qu'est-ce que Kepivance et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Kepivance aussieht und Inhalt der Packung
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Lors des études de toxicité sur la fertilité / la fonction reproductive chez le rat, le traitement par palifermine a entraîné une toxicité générale (signes cliniques et/ou variations pondérales) et des effets indésirables sur les paramètres de reproduction / de fertilité chez le mâle et la femelle à des doses égales ou supérieures à 300 microgrammes/kg/jour.
German: In Toxizitätsstudien zur Fertilität/allgemeinen Reproduktion an Ratten war die Behandlung mit Palifermin in Dosen größer oder gleich 300 Mikrogramm/kg/Tag mit systemischer Toxizität (klinische Anzeichen und/oder Änderungen des Körpergewichtes) und mit unerwünschten Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktions- und Fertilitätsparameter verbunden.
French: ulcérations, alimentation solide possible ; Grade 3 = ulcérations, alimentation uniquement liquide ; Grade 4 = alimentation impossible
German: ** WHO-Skala der oralen Mukositis, Einteilung: Grad 1 = Wundschmerzen/Erytheme; Grad 2 = Erytheme, Geschwüre, kann feste Nahrung zu sich nehmen; Grad 3 = Geschwüre, flüssige Ernährung erforderlich; Grad 4 = Ernährung nicht möglich.
French: Vous recevrez Kepivance pendant trois jours consécutifs avant la chimiothérapie et la radiothérapie et pendant trois jours consécutifs après la chimiothérapie et la radiothérapie, soit un total de six doses.
German: Insgesamt erhalten Sie sechs Dosen Kepivance an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Chemotherapie und Strahlentherapie und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie und Strahlentherapie.
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
French: Il convient de faire preuve de prudence concernant la posologie des patients présentant une atteinte hépatique.
German: Daher ist bei der Dosierung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
French: Notice : information de l'utilisateur Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable palifermine
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
French: En revanche, l'administration de palifermine n'a pas affecté l'effet anticoagulant de l'héparine dans les conditions expérimentales (dose unique, posologie inférieure à la posologie thérapeutique).
German: Die Verabreichung von Palifermin wirkte sich unter den Studienbedingungen (Einzeldosis, subtherapeutische Dosis) in keinem Falle auf die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin aus.
French: Dans une petite étude à doses répétées chez des patients pédiatriques (1 à 16 ans) recevant 40, 60 ou 80 microgrammes/kg/jour pendant 3 jours avant et après greffe de cellules souches hématopoïétiques, aucun effet de l'âge n'a été constaté sur le profil pharmacocinétique du palifermine, bien que les paramètres estimés aient montré une très grande variabilité.
German: In einer Studie mit kleinen Mehrfachdosierungen bei pädiatrischen Patienten (1 bis 16 Jahre) mit Verabreichung von 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg/Tag 3 Tage vor und nach einer HSZT wurden keinerlei Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Palifermin festgestellt.
French: La fréquence des mucites buccales ulcéreuses était de 57,9% dans le groupe placebo, 68,7% dans le groupe avant/après CT et 51,4% dans le groupe avant CT. Aucun des 2 schémas posologiques n'a montré de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
German: Das Auftreten einer ulcerativen oralen Mukositis lag bei 57.9% im Placeboarm, 68.7% in der vor/nach-Chemotherapie Gruppe und bei 51.4% in der vor-Chemotherapie Gruppe.
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration intraveineuse chez les patients de doses supérieures à 80 microgrammes/kg/jour de Kepivance pendant deux semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die mehr als 80 Mikrogramm/kg/Tag (drei Dosen vor und drei Dosen nach myeloablativer Therapie) Kepivance intravenös innerhalb von zwei Wochen erhalten haben.
French: Le palifermine a été administré sous forme d'injection intraveineuse quotidienne de 60 microgrammes/kg pendant 3 jours consécutifs avant le début du traitement cytotoxique et pendant 3 jours consécutifs juste après l'injection des cellules souches du sang périphérique avec neuf jours entre la dernière pré-dose et la première post-dose.
German: Vor Beginn der zytotoxischen Therapie und nach der Blutstammzellinfusion wurde Palifermin als tägliche intravenöse Injektion von 60 Mikrogramm/kg an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei neun Tage zwischen der letzten prä-Dosis und der ersten post-Dosis lagen.
French: • gonflement des paupières
German: • Schwellung des Augenlids
French: Mucite buccale et conséquences cliniques - Etude avec support par CSH
German: Tabelle 2: Orale Mukositis und damit verbundene klinische Folgeerscheinungen - HSCTransplantationsstudie
French: Des toxicités dose-limitantes ont été observées chez 36 % des patients (5 sur 14) ayant reçu 6 doses de 80 microgrammes/kg/jour administrées par voie intraveineuse pendant 2 semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
German: Bei 36 % (5 von 14) der Patienten, welche 6 Dosen von 80 Mikrogramm/kg/Tag intravenös über einen Zeitraum von zwei Wochen erhielten (drei Dosen vor und drei Dosen nach der myeloablativen Therapie), wurden dosislimitierende Toxizitäten beobachtet.
French: Chez les volontaires sains ayant reçu une dose unique allant jusqu'à 250 microgrammes/kg, une cinétique approximativement dose-linéaire a été observée.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von bis zu 250 Mikrogramm/kg wurde bei Probanden eine annähernd dosislineare Pharmakokinetik beobachtet.
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable Palifermine
German: Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Palifermin
French: En raison d'un nombre limité de données chez les patients, l'héparine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant du palifermine et des tests sanguins appropriés de la coagulation doivent être effectuées pour surveiller l'efficacité du traitement anti-coagulant.
German: Aufgrund der begrenzten Datenverfügbarkeit sollte Heparin bei Patienten, die Palifermin erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.
French: En l'absence de données sur le passage de Kepivance dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kepivance in die Muttermilch übertritt; daher darf Kepivance in der Stillzeit nicht angewendet werden.
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable.
German: Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Atteinte de la fonction rénale
German: Nierenfunktionsstörung
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité de la mucite buccale (douleur, sécheresse et inflammation de la bouche) qui est l'un des effets indésirables du traitement de votre
German: Kepivance wird zur Behandlung von oraler Mukositis (Wundschmerzen, Trockenheit und Entzündungen im Mund) angewendet, einer Nebenwirkung der Behandlung Ihres Blutkrebses.
French: Gonflement des lèvres, œdème de la paupière
German: Geschwollene Lippen, Ödem des Augenlids Ödem des Gesichts und des Mundes
French: • épaississement de la muqueuse buccale ou de la langue,
German: • Verfärbungen des Mundes oder der Zunge
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
German: VERFALLDATUM
French: Cependant, les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie ont un risque plus élevé de développer des cancers secondaires dont certains peuvent exprimer les récepteurs au KGF et, théoriquement, être stimulés par les ligands du récepteur au KGF.
German: Für mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelte Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko zur Entwicklung sekundärer Tumoren.
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) ** Incidence de la mucite buccale de grade 3/4 (OMS)
German: Perzentil) Anzahl der Tage mit oraler Mukositis** WHO-Grad 3/4 Inzidenz oraler Mukositis WHO-Grad 3/4 bei Patienten
French: La durée entre la dernière dose de Kepivance avant la radiochimiothérapie myéloablative et la première dose de Kepivance après la radiochimiothérapie myéloablative doit être d'au moins sept jours.
German: Die Anwendung erfolgt als intravenöse Bolusinjektion an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach einer myeloablativen Radiochemotherapie, insgesamt somit sechs Mal. Zwischen der letzten KepivanceDosis vor der myeloablativen Radiochemotherapie und der ersten Kepivance-Dosis nach der myeloablativen Radiochemotherapie sollten mindestens sieben Tage liegen.
French: Acuité visuelle
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Chez les sujets sains ayant reçu une dose unique intraveineuse comprise entre 120 et 250 microgrammes/kg, une prolifération dose-dépendante des cellules épithéliales a été observée 48 heures après administration.
German: Bei gesunden Probanden wurde 48 Stunden nach Anwendung einer intravenösen Einzeldosis von 120 bis 250 Mikrogramm/kg eine dosisabhängige Proliferation der Epithelzellen beobachtet.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
French: Fréquence de la neutropénie fébrile * En utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié pour le centre à l'étude.
German: Perzentil) der kumulativen Dosis (Morphin mg Äquivalente) Inzidenz der kompletten parenteralen Ernährung (Total Parental Nutrition, „TPN") bei Patienten Inzidenz febriler Neutropenie bei Patienten * Unter Verwendung des Cochrane-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests, klassifiziert nach Studienzentrm.
French: Le traitement par Kepivance doit être contrôlé par un médecin spécialisé dans les traitements
German: Eine Behandlung mit Kepivance sollte unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die in der Onkologie erfahren sind.
French: Utilisation concomitante d'héparine
German: Heparin als Begleittherapie
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris nu
German: Durchstechflasche (Glas) verschlossen mit einem unbeschichteten, grauen BrombutylGummistopfen
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris avec une face en téflon
German: Durchstechflasch e (Glas) verschlossen mit einem Teflonbeschichteten, grauen
French: Voie d'administration
German: Durchstechflasc hen
French: L'âge aussi a eu une influence sur ces deux paramètres.
German: Das Alter hatte ebenfalls Einfluss auf beide Parameter.
French: Comportements anormaux et agressifs
German: Anormales und aggressives Verhalten
French: Néanmoins, la concentration de ce métabolite reste faible.
German: Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig.
French: * Les colorants sont :
German: * Die Farbstoffe sind:
French: Après première ouverture : 7 mois
German: Nach Anbruch: 7 Monate
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Cette dose peut être débutée dès le premier jour de traitement.
German: Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden.
French: La biodisponibilité orale absolue est proche de 100 %.
German: Die orale absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn).
French: Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
German: Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
French: Nourriture et alcool
German: Nahrungsmittel und Alkohol
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
German: Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.
French: Le métabolite principal est inactif.
German: Der primäre Metabolit ist inaktiv.
French: • boitement ou difficulté à marcher.
German: • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
French: • Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
German: • Verschließen Sie die Flasche mit dem Plastikdeckel.
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
German: Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
French: Les résultats sont concordants dans tous les groupes d'âge.
German: Die Ergebnisse sind konsistent über die verschiedenen Altersgruppen.
French: * La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
German: * Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten.
French: Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complétement exclu.
German: Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début de traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
German: Fälle einer Enzephalopathie traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung (wenige Tage bis zu einigen Monaten) auf und waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:
French: Deux métabolites mineurs ont également été identifiés.
German: Weiterhin wurden zwei Nebenmetaboliten identifiziert.
French: Pas de donnée disponible.
German: Es liegen keine Daten vor.
French: Votre dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.
German: Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.
French: Enfant (4 à 12 ans)
German: Kinder (4 bis 12 Jahre)
French: Si une interruption du traitement est envisagée, veuillez vous référer à la rubrique 4.2.
German: Falls ein Absetzen in Betracht gezogen wird, beachten Sie bitte Abschnitt 4.2.
French: La demi-vie d'élimination était approximativement de 5 heures.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5 Stunden.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la mortalité embryonnaire et aucune augmentation de l'incidence des malformations.
German: Es wurde kein Einfluss auf die Embryosterblichkeit und keine erhöhte Missbildungsrate beobachtet.
French: Le métabolite ucb L057 est pharmacologiquement inactif.
German: Der Metabolit ucb L057 ist pharmakologisch inaktiv.
French: La majorité des patients avaient une épilepsie myoclonique juvénile.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte juvenile myoklonische Epilepsie.
French: Les données disponibles chez l'enfant ne suggèrent pas d'effet sur la croissance et la puberté.
German: Die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
German: • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
French: Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
German: Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
French: Il contient également du maltitol liquide ; les patients souffrant d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
German: Es enthält ebenfalls Maltitol-Lösung; Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
German: Weitere, nicht-identifizierte Abbauprodukte haben einen Anteil von lediglich 0,6 % der Dosis.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
German: • Risikomanagementplan (RMP)
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung).
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1,3 heure après la prise.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden 1,3 Stunden nach der Einnahme erzielt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
French: • blessure.
German: • Verletzung.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX14.
French: Dans tous ces cas, Keppra, solution buvable doit être utilisée.
German: In all diesen Fällen sollte Keppra Lösung zum Einnehmen verwendet werden.