FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel 1A Pharma liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel 1A Pharma je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Pharma mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel 1A Pharma lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel 1A Pharma je k dispozici zde.
Swedish: Det finns Clopidogrel 1A Pharma är ett generiskt läkemedel.
Czech: Přípravek Clopidogrel 1A Pharma je „generikum".
Swedish: Hur har Clopidogrel 1A Pharmas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel 1A Pharma zkoumán?
Swedish: Hur verkar Clopidogrel 1A Pharma?
Czech: Co je Clopidogrel 1A Pharma?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Síla léková forma
Swedish: Förpackningsstorlek
Czech: Obal velikosti balení ý k ž í
Swedish: Förpackning
Czech: Cesta podání
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Swedish: Patientpopulationen inkluderade 41,8% kvinnor.
Czech: Populace pacientů zahrnovala 41,8 % žen.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/.RRRR}>.
Swedish: Medel CHADS2 poäng var 2,0 (räckvidd 0-6).
Czech: Střední hodnota skóre CHADS2 byla 2,0 (rozsah 0-6).
Swedish: Kombinerad behandling skall påbörjas så snart symtomen uppträder och fortsätta i minst fyra veckor.
Czech: Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
Swedish: Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44 000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 12 000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických studií, včetně více než 12000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku nebo déle.
Swedish: Andra läkemedel:
Czech: Jiné léčivé přípravky:
Swedish: Mycket sällsynt eller ingen känd frekvens*
Czech: Velmi vzácné, není známo*
Swedish: (anges i avsnitt 6)
Czech: (uvedenou v bodě 6);
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.
Swedish: I långtidsuppföljningen av säkerhet av den här studien fick 26 patienter som fortfarande hade shunten kvar vid ett års ålder klopidogrel upp till 18 månaders ålder.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti v této studii dostávalo 26 pacientů, kteří měli v jednom roce věku stále zaveden shunt, klopidogrel až do věku 18 měsíců.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Incidensen av allvarliga fall var liknande för klopidogrel och ASA.
Czech: Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i ASA.
Swedish: • Pediatrisk population Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
Czech: • Pediatrická populace Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
Swedish: • Patienter med akuta koronara syndrom:
Czech: • U pacientů s akutním koronárním syndromem:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på skador på blisterförpackningen eller de filmdragerade tabletterna.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození blistru nebo potahovaných tablet.
Swedish: Medelåldern var 71 år, 41,6% av patienterna var ≥75 år.
Czech: Průměrný věk byl 71 let, 41,6 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 21 mars 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. červenec 2009
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Acino eller vice versa.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Acino a naopak.
Swedish: Då CAPRIE-studien inte var planerad för att utvärdera effekten i individuella subgrupper, är det inte klart om skillnaden i relativ riskreduktion i förhållande till underliggande orsak är verklig, eller beroende på slumpen.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách snížení relativního rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Swedish: • Vuxna och äldre
Czech: Dávkování Dospělí a starší pacienti
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/532/001 - 007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/532/001 - 007
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 3,80 mg hydrerad ricinolja.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
Swedish: Ungefär 88% av patienterna erhöll samtidigt ASA (från 1 till 23 mg/kg/dag).
Czech: Přibližně 88 % pacientů dostávalo současně ASA (v rozmezí od 1 do 23 mg/kg/den).
Swedish: Andra alleler förknippade med frånvaro av eller minskad metabolism är mindre frekventa och inkluderar CYP2C19*4, *5, *6, *7, och *8.
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují:CYP2C19*4, *5, *6, *7 a 8.
Swedish: Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant redovisas i tabell nedan.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM.RRRR}>
Swedish: • Om du är allergisk mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Czech: • pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Acino AG
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Acino AG
Swedish: Patienterna behandlades upp till 5 år.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 5 let.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC-04.
Swedish: - Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter): Yrsel, förstorade bröst hos män.
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob): závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Swedish: ACTIVE-A-studien inkluderade patienter som inte kunde behandlas med vitamin K-antagonister på grund av att de inte kunde eller inte ville få behandlingen.
Czech: Studie ACTIVE-A zahrnovala pacienty, kteří nemohli být léčeni VKA, protože nebyli schopni či ochotni léčbu přijmout.
Swedish: Dessutom antydde en subgruppsanalys att fördelen av klopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter ≤75 år.
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤ 75 let.
Swedish: Analys av total mortalitet som en sekundär «end-point» visade ingen signifikant skillnad mellan klopidogrel (5,8 %) och ASA (6,0 %).
Czech: Analýza celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru, nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5,8 %) a ASA (6,0 %).
Swedish: SSRI: Eftersom SSRI påverkar trombocytaktivering och ökar risken för blödning, så bör samtidigt intag av SSRI och klopidogrel därför ske med försiktighet.
Czech: SSRI: Vzhledem k tomu, že SSRI mají vliv na aktivaci trombocytů a zvyšují riziko krvácení, je při současném podávání SSRI a klopidogrelu zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: EU/1/09/532/001 - 007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/532/001 - 007
Swedish: Det är inte känt huruvida klopidogrelutsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mateřského mléka.
Swedish: Publicerade frekvenser för genotyperna långsamma CYP2C19-är ungefär 2% hos kaukasier, 4% hos svarta och 14% hos kineser.
Czech: Publikované údaje o genotypových frekvencích pomalých metabolizátorů CYP2C19 udávají zhruba 2 % v bělošské populaci, 4% v černošské populaci a 14 % u Číňanů.
Swedish: I CURE fick 823 (6,6 %) patienter samtidig behandling med GPIIb/IIIa receptorhämmare.
Czech: 823 pacientů ve studii CURE (6,6 %) bylo léčeno současně blokátory receptorů GPIIb/IIIa.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd tablett.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Inga särskilda anvisningar.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Swedish: Detta var kopplat till en minskning av den genomsnittliga trombocytaggregationshämningen med 15% respektive 11%.
Czech: To bylo spojeno se snížením střední hodnoty inhibice agregace destiček o 15 % resp. o 11 %.
Swedish: Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).
Czech: Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
Swedish: Graviditet och amning Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.
Czech: Těhotenství a kojení Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Acino påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že Clopidogrel Acino ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: För patienter över 75 år skall klopidogrelbehandling inledas utan en laddningsdos.
Czech: Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční nasycovací dávky.
Swedish: Data från kliniska prövningar stödjer användning upp till 12 månader och den maximala fördelen sågs vid 3 månader (se avsnitt 5.1).
Czech: Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod 5.1).
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2).
Czech: Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2).
Swedish: Klopidogrel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Klopidogrel nemá žádný nebo má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Swedish: Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner.
Czech: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Clopidogrel Acino är blödning.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Acino je krvácení.
Swedish: I CHARISMA och en kohortstudie (Simon) observerades en ökad händelsefrekvens endast hos långsamma metaboliserare jämfört med extensiva metaboliserare.
Czech: Ve studii CHARISMA a v jedné kohortní studii (Simon) byl pozorován zvýšený výskyt příhod pouze u pomalých metabolizátorů ve srovnání s rychlými metabolizátory.
Swedish: Läkemedel associerade med blödningsrisk: Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell additiv effekt.
Czech: Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení: Z důvodu možného aditivního účinku je u těchto léčivých přípravků zvýšené riziko krvácení.
Swedish: Medeltiden mellan shuntlindring och första administrering av studieläkemedel var 20 dagar.
Czech: Průměrná doba od zavedení shuntu do prvního podání léčby v rámci studie byla 20 dní.
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
Swedish: Blödning är den vanligaste biverkningen som rapporterats både i kliniska studier och i klinisk praxis där det främst har rapporterats under den första behandlingsmånaden.
Czech: Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických studií i po uvedení přípravku na trh, kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Swedish: I CURE, CLARITY, ACTIVE-A och en kohortstudie (Trenk) observerades ingen ökning i händelsefrekvens baserat på metabolismstatus.
Czech: Ve studiích CURE, CLARITY, ACTIVE-A a v jedné kohortní studii (Trenk) nebyl zjištěn zvýšený výskyt příhod na základě metabolického statutu.
Swedish: ACTIVE-W-studien visade att behandling med vitamin K-antagonister var mer effektiv än med klopidogrel och ASA.
Czech: Studie ACTIVE-W prokázala, že léčba antagonisty vitamínu K byla účinnější, než léčba klopidogrelem a ASA.
Swedish: • Aktiv patologisk blödning som t.ex. peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning.
Czech: • Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
Swedish: Klopidogrel förlänger blödningstiden och bör användas med försiktighet till patienter som har tillstånd med blödningsbenägenhet (särskilt gastrointestinala och intraokulära).
Czech: Klopidogrel prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) s opatrností.
Swedish: Inga nya säkerhetsaspekter noterades under den här långtidsuppföljningen.
Czech: Během tohoto dlouhodobého sledování po léčbě nebyla zaznamenána žádná nová podezření ohledně bezpečnosti přípravku.
Swedish: Den rekommenderade dosen för ASA var 75-100 mg/dag.
Czech: Doporučená dávka ASA byla 75 až 100 mg/den.
Swedish: Patientpopulationen inkluderade 19,7 % kvinnor och 29,2 % patienter ≥65 år.
Czech: V celkové populaci pacientů bylo 19,7 % žen, 29,2 % pacientů bylo ve věku 65 a více let.
Swedish: Du bör ta Clopidogrel Acino så länge din läkare ordinerar det.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel Acino tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Swedish: Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Acino Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Acino Pokud se sám(sama) říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle.
Swedish: Etylcellulosa (E462)
Czech: Ethylcelulosa (E462)
Swedish: ACTIVE-W- och ACTIVE-A-studierna, separata prövningar i ACTIVE-programmet, inkluderade patienter med förmaksflimmer som hade minst en riskfaktor för vaskulära händelser.
Czech: Studie ACTIVE-W a ACTIVE-A, které byly oddělenými studiemi v rámci programu ACTIVE, zahrnovaly pacienty s fibrilací síní (FS) a alespoň jedním rizikovým faktorem pro cévní příhodu.
Swedish: Säkerhet och effekt av klopidogrel har utvärderats i fem dubbelblinda studier med över 88000 patienter: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA, a CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A, studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Swedish: Clopidogrel Acino med mat och dryck Clopidogrel Acino kan tas med eller utan mat.
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino s jídlem a pitím Přípravek Clopidogrel Acino může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med klopidogrel.
Czech: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě klopidogrelem během kojení pokračovat.
Swedish: Det har gjorts flertalet retrospektiva analyser, dock på att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), ACTIVE-A (n=601) samt ett antal publicerade kohortstudier.
Czech: Pro vyhodnocení jeho vlivu však byla u pacientů léčených klopidogrelem provedena řada retrospektivních analýz, z nichž jsou známy výsledky genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), stejně jako množství publikovaných kohortních studií.
Swedish: • Allvarlig nedsättning av leverfunktionen.
Czech: • Těžká porucha funkce jater.
Swedish: Gastrointestinal och retroperitoneal blödning med dödlig utgång, pankreatit, kolit (inklusive ulcerös eller lymfocytär kolit), stomatit
Czech: Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
Swedish: Minskningen var kopplad till 39% (laddningsdos) och 21% (underhållsdos) minskning i trombocytaggregationshämning.
Czech: Pokles byl spojen s 39% (nasycovací dávka) a 21% (udržovací dávka) snížením inhibice agregace destiček.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Acino, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Acino V případě, že zapomenete užít přípravek Clopidogrel Acino a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Swedish: - Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa.
Czech: - máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní" - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících.
Swedish: Om en dos glöms bort: - Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
Czech: V případě zapomenuté dávky: - V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a další dávku užije již v pravidelnou dobu.
Swedish: Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 363 (5,8 %) i den placebobehandlade gruppen].
Czech: Tohoto prospěchu bylo dosaženo především statisticky významným snížením incidence IM [287 (4,6 %) ve skupině léčené klopidogrelem a 363 (5,8 %) ve skupině léčené placebem].
Swedish: ACTIVE-A-studien (n=7554) var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, palcebokontrollerad studie som jämförde klopidogrel 75 mg/dag + ASA (n=3772) med placebo + ASA (n=3782).
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n = 3772) s placebem + ASA (n = 3782).
Swedish: Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem dagar före bypassoperationen var 9,6% för klopidogrel plus ASA och 6,3% för placebo plus ASA.
Czech: U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací bypassu klopidogrel podáván, byla frekvence výskytu krvácivých příhod 9,6 % u klopidogrelu plus ASA a 6,3 % u placeba plus ASA.
Swedish: Det krävdes att patienterna antingen hade EKG förändringar förenliga med nyligen uppkommen ischemi eller förhöjda nivåer av hjärtenzymer eller troponin I eller T som var minst två gånger högre än den övre gränsen för normalt värde.
Czech: Pacienti museli mít buď EKG změny odpovídající nové ischemii nebo zvýšené hodnoty srdečních enzymů nebo troponinu I nebo troponinu T minimálně na dvojnásobek horní hranice normy.
Swedish: Klinisk erfarenhet av klopidogrel är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Terapeutická zkušenost s klopidogrelem je u pacientů s poruchou funkce ledvin omezená.
Swedish: Omeprazol 80 mg en gång dagligen administrerat antingen samtidigt med klopidogrel eller med 12 timmars mellanrum minskade exponeringen av aktiv metabolit med 45% (laddningsdos) och 40% (underhållsdos).
Czech: Omeprazol 80 mg podávaný jednou denně buď ve stejnou dobu jako klopidogrel nebo v odstupu 12 hodin mezi podáními těchto dvou léčivých přípravků snížil expozici aktivnímu metabolitu o 45 % (nasycovací dávka) a o 40 % (udržovací dávka).
Swedish: ASA (75-100 mg dagligen) skall initieras och fortsättas ges i kombination med klopidogrel (se avsnitt 5.1).
Czech: V kombinaci s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg za den) a v podávání této kombinace se má pokračovat i nadále (viz bod 5.1).
Swedish: In vivo och in vitro metaboliseras klopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess inaktivakarboxylsyrederivat (85 % av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Czech: In vitro a in vivo je klopidogrel metabolizován dvěma hlavními metabolickými cestami: jedna je zprostředkována esterázami a vede k hydrolýze na inaktivní derivát kyseliny karboxylové (85 % cirkulujících metabolitů), druhá je zprostředkována mnoha enzymy cytochromu P450.
Swedish: • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví onemocnění (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod
Swedish: Klopidogrel reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7 % (p=0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9 % (p=0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5 % respektive 0,9 %.
Czech: Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7 % (p = 0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9 % (p = 0,002), což představuje snížení absolutního rizika o 0,5 % resp. 0,9 %.