FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci est dû au fait que la colistine n'est pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal après une administration par voie orale et ne contribue pas, de ce fait, à l'efficacité thérapeutique globale pour ces indications.
Portuguese: Isto porque a colistina não é absorvida a partir do trato gastrointestinal após administração por via oral e, portanto, não contribui para a eficácia terapêutica global para estas indicações.
French: Les concentrations critiques actuelles établies par le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) pour les entérobactériacés sont en cours de révision en raison de ces problèmes.
Portuguese: Os atuais breakpoints clínicos do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) para as Enterobacteriaceae estão a ser revistos devido a estes problemas.
French: Cet avis a examiné de façon critique les informations relatives à l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine et animale, et ses incidences possibles sur la santé humaine et animale.
Portuguese: Este aconselhamento reviu de forma crítica as informações sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, bem como o possível impacto na saúde humana e animal.
French: Un changement substantiel s'est produit au cours des cinq dernières années quant à l'importance de la colistine en médecine humaine et vétérinaire, la colistine passant du statut de molécule utilisée en médecine vétérinaire uniquement à celui de molécule d'importance critique en médecine humaine.
Portuguese: Ocorreu uma alteração substancial ao longo dos últimos cinco anos relativamente à importância da colistina na medicina humana e veterinária - de uma molécula utilizada apenas em medicina veterinária, a colistina tornou-se uma molécula criticamente importante na medicina humana.
French: La colistine est un antibiotique lipopeptidique multicomposant, cationique, produit par la mise en culture de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Portuguese: A colistina é um agente antibacteriano multicomponente lipopeptídico catiónico produzido por culturas de Bacillus polymyxa var. colistinus.
French: • le CVMP a estimé que le développement de la résistance à la colistine était un risque pour la santé humaine, car la colistine est également utilisée comme traitement de dernier recours en médecine humaine dans le contexte de traitement d'infections par des bactéries spécifiques hautement résistantes aux antibiotiques;
Portuguese: • o CVMP considerou que o desenvolvimento de resistência antimicrobiana à colistina é considerado um risco para a saúde humana, pois a colistina também é utilizada como tratamento de último recurso em medicina humana no contexto do tratamento de infeções bacterianas específicas altamente resistentes aos medicamentos;
French: La grande majorité de la consommation de polymyxines chez les animaux producteurs d'aliments se fait sous forme de colistine à administrer par voie orale, dans différentes formulations (par exemple, prémélange, poudre, solution buvable).
Portuguese: A vasta maioria do consumo de polimixinas em animais destinados à produção de alimentos corresponde à colistina administrada por via oral, numa variedade de formulações distintas (p. ex., pré-mistura, pó, soluções orais).
French: En outre, la précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 a confirmé une dose de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour pour les veaux, les agneaux et les porcins, et une dose de 75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour pour les volailles, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Portuguese: Além disso, o anterior procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º confirmou uma dose de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente para vitelos, borregos e suínos, e uma dose de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente em aves de capoeira durante 35 dias consecutivos.
French: L'activité à large spectre de la colistine contre les bactéries à Gram négatif implique une liaison au lipide A, le point d'ancrage pour les lipopolysaccharides et principal constituant de la membrane externe de nombreuses bactéries
Portuguese: A atividade de largo espetro da colistina contra bactérias Gram-negativas envolve a ligação ao lípido A, a âncora para o lipopolissacarídeo e o principal constituinte da membrana exterior de muitas bactérias
French: Aucune raison spécifique à la nécessité de recourir à des associations de colistine avec d'autres substances n'a pu être identifiée pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, que ce soit une amélioration de l'activité (activité synergistique ou additive), ou un élargissement du spectre d'activité.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum motivo específico para a necessidade de um medicamento de associação com colistina para animais destinados à produção de alimentos na UE com uma melhoria da atividade (atividade sinérgica ou aditiva) ou um alargamento do espetro de atividade.
French: Aucune donnée de propriété intellectuelle ou justification valable n'a pu être fournie pour étayer ces revendications en matière de prévention et de prophylaxie.
Portuguese: Não foi possível fornecer dados proprietários ou justificações válidas para sustentar as reivindicações de prevenção e profilaxia.
French: Aucune étude ou justification clinique n'a été fournie par rapport à ce sous-dosage qui pourrait représenter un risque pour la santé publique en favorisant le développement de bactéries résistantes à la colistine.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos clínicos nem qualquer justificação para a subdosagem, que poderá constituir um risco para a saúde pública ao promover bactérias resistentes à colistina.
French: Au cours de la présente procédure, aucune donnée ou preuve n'a été présentée pour l'indication relative au traitement de la salmonellose et ce, pour aucune des espèces cibles.
Portuguese: No presente procedimento, não foram apresentados dados ou provas para a indicação de salmonelose em nenhuma espécie-alvo.
French: Sur la base des informations fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris les données de propriété intellectuelle, les références scientifiques et les rapports d'experts, une mesure possible d'atténuation des risques envisagée au cours de cette saisine au titre de l'article 35 était de limiter encore plus l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances au traitement d'animaux individuels uniquement et de retirer les formulations destinées aux traitements groupés.
Portuguese: Com base na informação fornecida pelos titulares das AIM, incluindo dados proprietários, referências científicas e relatórios de peritos, uma possível medida de mitigação do risco considerada nesta consulta nos termos do artigo 35.º foi limitar ainda mais o uso dos medicamentos de associação com colistina ao tratamento apenas de animais individuais e retirar as apresentações de medicamentos destinadas ao tratamento em grupo.
French: La colistine appartient à la classe thérapeutique des polymyxines et est identique à la polymyxine E. La colistine est utilisée pour le traitement et la prévention de maladies causées par des bactéries sensibles (par exemple, Escherichia coli) chez les porcins, les volailles, le bétail, les moutons et les chèvres.
Portuguese: Pertence à classe terapêutica das polimixinas e é idêntica à polimixina E. A colistina é utilizada para o tratamento e a prevenção de doenças causadas por bactérias sensíveis (p. ex., Escherichia coli) em suínos, aves de capoeira, coelhos, bovinos, ovinos e caprinos.
French: Actuellement, pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE/EEE, des études de terrain ont montré que la colistine est principalement utilisée chez les porcins pour les traitements groupés et la prévention des diarrhées dues à E. coli et Salmonella spp., comme traitement de premier choix pour les diarrhées néonatales dues à E. coli chez les porcelets
Portuguese: Atualmente, para os animais destinados à produção de alimentos na UE/no EEE, os estudos de campo demonstraram que é utilizada principalmente para suínos, incluindo tratamentos em grupo e prevenção da diarreia causada por E. coli e Salmonella spp., como tratamento de primeira escolha para a diarreia neonatal causada por E. coli em leitões
French: Les polymyxines sont particulièrement actives contre un grand nombre de bacilles à Gram négatif (par exemple, E. coli, Salmonella spp.
Portuguese: As polimixinas são ativas particularmente contra uma ampla gama de espécies de bacilos Gram-negativos (p. ex., E. coli, Salmonella spp.
French: Compte tenu de la réintroduction de l'utilisation de la colistine en médecine humaine et de son importance critique pour la santé publique, il est essentiel de garantir une utilisation prudente de la substance en médecine vétérinaire afin d'éviter toute augmentation du développement de l'antibiorésistance.
Portuguese: Face ao uso renovado da colistina na medicina humana e à sua importância crítica para a saúde pública, é essencial assegurar um uso prudente da substância na medicina veterinária para evitar um aumento do desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
French: En mai 2014, la Commission européenne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/EC pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique, à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments (EMEA/V/A/106).
Portuguese: Em maio de 2014, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos (EMEA/V/A/106).
French: Ce phénomène est particulièrement inquiétant pour certaines associations de colistine avec d'autres substances (par exemple, l'association de colistine et de néomycine, ou l'association de colistine et d'oxytétracycline) dans lesquelles aucun des deux principes actifs n'est absorbé, mais les produits sont tout de même actuellement autorisés avec des indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
Portuguese: Isto constitui uma preocupação especialmente para certos medicamentos de associação com colistina (p. ex., colistina e neomicina ou colistina e oxitetraciclina) em que ambas as substâncias ativas não são absorvidas, mas, no entanto, os medicamentos estão presentemente autorizados com indicações fora do trato gastrointestinal.
French: Jusqu'à récemment, les inquiétudes par rapport à la santé publique étaient considérées comme faibles en raison des caractéristiques connues de la résistance à la colistine identifiée en médecine vétérinaire, notamment que les bactéries résistantes à la colistine sont rares, ne possèdent que des éléments génétiques non transférables à d'autres bactéries et sont instables, ceci signifiant que les bactéries résistantes à la colistine ne subsistent pas.
Portuguese: Até há pouco tempo, considerava-se que as preocupações de saúde pública eram pequenas devido às características conhecidas da resistência à colistina identificadas em medicina veterinária, incluindo o facto de estas bactérias resistentes à colistina serem raras, possuírem apenas elementos genéticos não transferíveis a outras bactérias e serem instáveis, significando que as bactérias resistentes à colistina não persistem.
French: Dans ce contexte, les associations de colistine avec d'autres substances ne sont pas utilisées conformément aux principes d'utilisation prudente et ne remplissent pas les critères exposés dans la directive relative aux médicaments d'association à doses fixes pour l'approbation de ces produits.
Portuguese: Neste contexto, os medicamentos de associação com colistina não são utilizados ao abrigo dos princípios de uso prudente nem satisfazem os critérios indicados na norma orientadora de associações de dose fixa para a aprovação desses medicamentos.
French: Les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens sont disponibles pour des traitements groupés d'infections gastro-intestinales et respiratoires chez les animaux producteurs d'aliments dans certains États membres.
Portuguese: Estão disponíveis associações de colistina com outros agentes antimicrobianos para tratamentos em grupo de infeções gastrointestinais e respiratórias em animais destinados à produção de alimentos nalguns Estados-Membros europeus.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été fournie pour les infections invasives par E. coli secondaires à une maladie gastro-intestinale.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos clínicos específicos relativos a E. coli invasiva secundária a doença gastrointestinal.
French: Ces études in vitro ne sont toutefois pas fiables car le problème majeur dans l'utilisation de tests de sensibilité in vitro pour établir l'efficacité des associations de colistine avec d'autres substances contre les bactéries réside dans le fait que la précision des différentes techniques disponibles, telles que la microdilution en bouillon, la dilution en gélose et l'E-test, sont discutables en raison des propriétés cationiques de la colistine
Portuguese: Contudo, estes estudos in vitro não são fiáveis, pois o principal problema com a utilização de métodos de suscetibilidade in vitro para estabelecer a eficácia de associações de colistina contra bactérias é que a exatidão das diferentes técnicas disponíveis, tais como microdiluição em caldo, diluição em ágar e Etest, é questionável devido às propriedades catiónicas da colistina
French: Lors d'une précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 pour l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, le comité est convenu d'une indication harmonisée, d'une limitation de la durée du traitement à un maximum de 7 jours et de mises en garde quant à l'utilisation prudente des produits.
Portuguese: Num anterior procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina para administração por via oral, o Comité concordou numa indicação harmonizada, numa limitação da duração do tratamento até 7 dias e na adição de frases de advertência sobre o uso prudente.
French: Des souches plus virulentes entraînant une maladie plus grave peuvent à terme provoquer une septicémie et/ou une immunosuppression résultant en une maladie affectant plusieurs organes ou des infections polymicrobiennes.
Portuguese: As estirpes mais virulentas que provocam doenças mais graves podem ainda levar a septicemia e/ou imunossupressão, com o resultado de doença multiórgãos ou infeções polimicrobianas.
French: Les biofilms sont des couches protectrices autour de la bactérie, formés, par exemple, dans le tractus digestif sous forme de communautés au niveau des muqueuses
Portuguese: Os biofilmes são camadas protetoras em torno das bactérias que são formadas, por exemplo, no trato digestivo como comunidades de biofilmes das mucosas
French: L'avis indique également, pour les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens, que «les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être révisées et, à moins qu'une justification valable ne prouve que l'association est conforme aux principes d'utilisation responsable, les produits contenant une association doivent faire l'objet d'un retrait.»
Portuguese: Relativamente a associações da colistina com outros agentes antimicrobianos, o aconselhamento indica que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
French: Suite à la procédure de saisine au titre de l'article 35 pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en tant que principe actif unique (EMEA/V/A/106), la colistine n'est plus recommandée dans le traitement des infections gastro-intestinales dues aux Salmonella spp.
Portuguese: Na sequência do procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única (EMEA/V/A/106), a colistina deixou de ser recomendada para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Salmonella spp.
French: Cela signifie qu'en l'absence de techniques standardisées au niveau international pour les tests de sensibilité à la colistine, il n'existe aucune norme validée pour les évaluations de synergie in vitro en ce qui concerne les associations de la colistine avec d'autres substances.
Portuguese: Isto significa que, com a falta de técnicas padrão internacionais para o teste da suscetibilidade à colistina, não existem normas acordadas para a avaliação da sinergia in vitro nas associações de colistina.
French: Motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado
French: Les maladies gastro-intestinales concomitantes dues à E. coli (par exemple, la septicémie) ont été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché comme complications de la maladie gastro-intestinale initiale, soit par propagation systémique directe, soit par immunosuppression.
Portuguese: As doenças gastrointestinais concomitantes relacionadas com a E. coli (p. ex., septicemia) foram identificadas pelos titulares das AIM como ocorrendo como complicações da doença gastrointestinal original através de disseminação sistémica direta ou de imunossupressão.
French: En raison du nouveau statut de la colistine comme antibiotique d'importance critique en médecine humaine, l'impact sur la santé publique de l'utilisation actuelle et future des produits à base de colistine chez l'animal doit maintenant être réévalué.
Portuguese: Devido ao novo estatuto da colistina como criticamente importante na medicina humana, é necessário avaliar agora o impacto na saúde pública do uso atual ou futuro de medicamentos com colistina em animais.
French: En outre, la colistine ne présente pas d'activité thérapeutique contre les espèces naturellement résistantes, y compris les genres Serratia, Stenotrophomonas et Proteus
Portuguese: colistina não possui atividade terapêutica contra espécies inerentemente resistentes, incluindo os géneros Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
French: La septicémie provoquée par E. coli est une maladie reconnue chez les poulains nouveaunés pouvant parfois s'exprimer par une diarrhée, entre autres symptômes.
Portuguese: A septicemia por E. coli é uma doença reconhecida em potros recém-nascidos que, por vezes, pode manifestar-se na forma de diarreia, entre outros sintomas.
French: Dans la présente saisine au titre de l'article 35, plusieurs médicaments vétérinaires associant de la colistine à d'autres substances ont été identifiés et présentaient des doses de colistine en-dessous de 50 000 UI par kg de poids corporel.
Portuguese: Na presente consulta nos termos do artigo 35.º, foram identificados vários medicamentos veterinários de associações de colistina com doses de colistina inferiores a 50 000 UI por kg de peso corporal.
French: Il est ainsi impossible de savoir si un produit contenant une association apporte une valeur ajoutée par rapport à un produit utilisé en monothérapie pour cette indication.
Portuguese: Portanto, não se sabe se um medicamento de associação proporciona um valor acrescido em relação a um medicamento em monoterapia para esta indicação.
French: Le CVMP a estimé que le résultat final d'une utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances à la place d'une monothérapie était une utilisation inutile de colistine.
Portuguese: O CVMP considerou que o resultado final da utilização de medicamentos de associação com colistina em vez de monoterapia é um uso desnecessário da colistina.
French: En médecine vétérinaire, la colistine est généralement utilisée sous forme de sel de sulfate dans des préparations pour une administration par voie orale, et sous forme de méthanesulfonate pour une administration par voie parentérale.
Portuguese: Em medicina veterinária, é utilizada tipicamente como o sal de sulfato para preparações orais e como o metanossulfonato para administração parentérica.
French: La colistine est donc de nos jours un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues aux BMR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii et aux entérobactériacés (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), pour lesquelles la mortalité peut être extrêmement élevée.»
Portuguese: Por conseguinte, a colistina é, hoje em dia, um fármaco de último recurso na medicina humana, no contexto do tratamento de infeções causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii e Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) MR, nas quais a mortalidade pode ser extremamente alta.»
French: Compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances est considérée comme étant une utilisation inutile de colistine et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance, les mesures discutées ci-dessus n'ont pas été considérées comme suffisantes pour atténuer le risque identifié.
Portuguese: Dado que se considera que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, as medidas discutidas supra não foram consideradas suficientes para mitigar o risco identificado.
French: Plusieurs rapports scientifiques ainsi que des données provenant de la surveillance de l'UE
Portuguese: Vários relatórios científicos e dados de vigilância da UE17,
French: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Portuguese: Luxemburgo VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
French: Précédentes conclusions du CVMP applicables aux associations de la colistine avec d'autres substances
Portuguese: Conclusões anteriores do CVMP aplicáveis aos medicamentos de associação com colistina
French: Ceci a été appuyé par un récent groupe d'experts ad hoc sur l'antibiorésistance (AMEG), ainsi que par une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 sur les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique à administrer par voie orale.
Portuguese: Isto foi apoiado por um recente grupo de peritos ad hoc sobre a resistência aos agentes antimicrobianos (AMEG), criado pela UE, bem como por um procedimento de consulta recente nos termos do artigo 35.º sobre os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral.
French: Comme indiqué précédemment, ceci n'a aucune pertinence clinique pour les associations de colistine avec d'autres substances, car la colistine n'est pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et ne participera de ce fait jamais à la lutte contre les infections polymicrobiennes dans d'autres tissus cibles.
Portuguese: Conforme referido anteriormente, isto não tem nenhuma relevância clínica para os medicamentos de associação com colistina, pois a colistina não é absorvida a partir do trato gastrointestinal e, portanto, nunca irá participar no combate a infeções polimicrobianas noutros tecidos-alvo.
French: Aucune donnée publiée relative à l'identification du mécanisme par lequel une synergie pourrait se produire pour les associations de la colistine avec d'autres substances n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados publicados que tenham identificado o mecanismo através do qual a sinergia possa ocorrer para as associações de colistina.