FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze periode diende de behandeling te worden voortgezet, ook als bestaande laesie(s) groter werden en/of nieuwe laesie(s) ontstonden, tenzij de patiënt een intolerabele toxiciteit ontwikkelde of de onderzoeker het beter vond voor de patiënt om de behandeling te staken of een andere behandeling voor melanoom te starten.
Slovenian: Med tem obdobjem so zdravljenje nadaljevali kljub povečanju velikosti obstoječih sprememb in/ali pojavu novih sprememb, razen če se je pri bolniku pojavila nevzdržna toksičnost ali je raziskovalec menil, da je bilo v najboljšem interesu bolnika, da se zdravljenje ustavi ali da se mu da drugo zdravljenje za melanom.
Dutch: • Symptomatische herpesinfectie als gevolg van reactivering van IMLYGIC of latente herpes (wild-type HSV-1) in patiënten
Slovenian: • Simptomatska herpetična okužba zaradi latence in reaktivacije zdravila IMLYGIC ali herpesa (divjega tipa HSV-1) pri bolnikih.
Dutch: Het totale injectievolume per behandelingsbezoek mag maximaal 4 ml zijn.
Slovenian: Celotna količina za injiciranje za vsak terapevtski obisk sme biti do največ 4 ml.
Dutch: • Laat bevroren Imlygic-injectieflacons vóór gebruik bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) ontdooien totdat Imlygic vloeibaar is (ongeveer 30 minuten).
Slovenian: • Pred uporabo zamrznjene viale zdravila Imlygic odtajajte na sobni temperaturi (20°C do 25°C), dokler zdravilo Imlygic ni tekoče (približno 30 minut).
Dutch: Hoewel er tot op heden geen klinische gegevens over infecties met talimogene laherparepvec bij zwangere vrouwen beschikbaar zijn, is er mogelijk sprake van risico voor de foetus of neonaat als talimogene laherparepvec op dezelfde manier werkt.
Slovenian: Ker kliničnih podatkov o okužbah s talimogenom laherparepvekom pri nosečnicah do zdaj ni, bi lahko obstajalo tveganje za plod ali novorojenčke, če bi talimogen laherparepvek deloval enako.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een verzwakt immuunsysteem heeft of dat in het verleden heeft gehad, als u hiv/aids, leukemie of beenmergkanker heeft of als u steroïden of andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če imate ali ste kdaj imeli oslabljen imunski sistem, če imate HIV/AIDS, krvnega raka ali raka kostnega mozga, ali če jemljete steroide ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar Imlygic of GM-CSF (n = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje bodisi zdravila Imlygic bodisi GM-CSF (n = 436; 295 zdravilo Imlygic, 141 GM-CSF).
Dutch: Het genotoxische potentieel van talimogene laherparepvec is niet beoordeeld in langdurig onderzoek bij mens of dier.
Slovenian: Genotoksičnosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku.
Dutch: Talimogene laherparepvec is zodanig gemodificeerd dat het binnen tumoren vermenigvuldigt en het immuunnstimulerende eiwit humaan GM-CSF produceert.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je spremenjen tako, da se razmnožuje v tumorjih in izdeluje imunostimulacijsko beljakovino, človeški GM-CSF.
Dutch: Terwijl antivirale immuunresponsen normale cellen beschermen na infectie door talimogene laherparepvec, is aangetoond dat tumoren vatbaar zijn voor letsel en celdood door ICP34.5-deficiënte type 1 herpessimplexvirussen, waaronder talimogene laherparepvec.
Slovenian: Medtem ko protivirusni imunski odzivi po okužbi s talimogenom laherparepvekom branijo normalne celice, so tumorji dokazano občutljivi za poškodbo in celično smrt zaradi virusov HSV-1 brez ICP34.5, vključno s talimogenom laherparepvekom.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen ervoor te zorgen dat patiënten in staat zijn te voldoen aan de eis om injectieplaatsen af te dekken met occlusief verband (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo poskrbeti, da bodo bolniki lahko upoštevali zahtevo, da morajo biti mesta injiciranja prekrita z okluzivnim povojem (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Omdat wild-type HSV-1 niet in het gastheergenoom integreert, is het risico op insertiemutagenese met talimogene laherparepvec verwaarloosbaar.
Slovenian: Divji tip HSV-1 se ne integrira v genom gostitelja, zato je tveganje za insercijsko mutagenost s talimogenom laherparepvekom zanemarljivo.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval, zoals van toepassing.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu s smernicami ustanove za genetsko spremenjene organizme ali biološko nevarne odpadke, kot je primerno.
Dutch: • Verwijder de naald door deze langzaam uit de laesie terug te trekken, om lekkage of terugspatten van Imlygic ter hoogte van de insteekplaats te voorkomen.
Slovenian: • Ko odstranjujete iglo, jo iz spremembe izvlecite počasi, da boste preprečili iztekanje zdravila Imlygic ali da bi to brizgnilo iz mesta vboda.
Dutch: • Draag tijdens het bereiden en toedienen van Imlygic een beschermende schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril of gelaatsscherm en handschoenen.
Slovenian: • Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic nosite zaščitno obleko ali laboratorijsko haljo, zaščitna očala ali ščitnik za obraz in rokavice.
Dutch: Pyrexie, koude rillingen en influenza-achtig ziektebeeld kunnen tijdens de behandeling met Imlygic op elk moment optreden en verdwijnen doorgaans binnen 72 uur.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, mrzlica, in gripi podobna bolezen, ki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, so na splošno minili v 72 urah.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit dieronderzoek hebben ernstig immuungecompromitteerde patiënten mogelijk een verhoogd risico op een verspreide herpesinfectie en dienen zij niet met Imlygic te worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da imajo lahko zelo imunokompromitirani bolniki večje tveganje za diseminirano herpetično okužbo in ne smejo prejemati zdravila Imlygic (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan het gebruik van talimogene laherparepvec tijdens de zwangerschap beter worden vermeden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi talimogena laherparepveka bolje izogibati.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van talimogene laherparepvec bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli ustreznih in dobro kontroliranih študij s talimogenom laherparepvekom.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je prikazana po organskih sistemih in pogostnosti.
Dutch: Als de qPCR-test voor talimogene laherparepvec-DNA positief was, werd er een TCID50-test uitgevoerd om de virale infectiviteit te meten.
Slovenian: Če je bilo preizkušanje qPCR za DNA talimogena laherparepveka pozitivno, so opravili preizkus TCID50 (TCID50 - 50% Tissue Culture Infectious Dose), da bi izmerili infektivnost virusa.
Dutch: • Opgeleide HCP's om het lotnummer vast te leggen in het patiëntendossier en op de patiëntenwaarschuwingskaart voor alle injecties en om het lotnummer te verstrekken bij het melden van bijwerkingen
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo biti poučeni, da zabeležijo številko serije zdravila v bolnikovo dokumentacijo in na opozorilno kartico za bolnika za vse injekcije zdravila in da navedejo številko serije pri poročanju o neželenih učinkov zdravila.
Dutch: Het indienen van de voorlopige resultaten van onderzoek 20110266 (een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase 2-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante behandeling met talimogene laherparepvec plus chirurgie versus chirurgie alleen wordt onderzocht voor operabel melanoom van stadium IIIB tot IVM1a).
Slovenian: Predložiti preliminarne rezultate iz študije 20110266 (multicentrične, randomizirane, odprte študije faze II za oceno učinkovitosti in varnosti neoadjuvantnega zdravljenja s talimogenom laherparepvekom skupaj s kirurškim posegom v primerjavi s samim kirurškim posegom pri bolnikih z operabilnim melanomom stopenj IIIB do IVM1a).
Dutch: OF Afbeelding 7. injectieflacon voor eenmalig gebruik zonder heldere plastic huls
Slovenian: ALI Slika 7: Viala za enkratno uporabo brez prozornega plastičnega cilindra
Dutch: Tijdens de behandeling werden er monsters van occlusieve verbanden afgenomen.
Slovenian: Med zdravljenjem so odvzeli vzorce okluzivnih povojev.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Dutch: • Wanneer ontdooid Imlygic in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit bewaard wordt: o dient hetzelfde temperatuurbereik aangehouden te worden gedurende de hele bewaartijd tot aan de toediening.
Slovenian: • Če shranjujete odtajano zdravilo Imlygic v originalni viali in nato v injekcijski brizgi: o med časom shranjevanja do uporabe je treba vzdrževati enako temperaturno območje.
Dutch: Mediaan 18,9 (95%-BI:
Slovenian: Mediana 18,9 (95 % IZ:
Dutch: Herpesinfectie bij met Imlygic behandelde patiënten
Slovenian: Herpetična okužba pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geproduceerd in Vero-cellen door middel van recombinant DNA-technologie.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: Log-rank p-waarde = 0,0511 Hazardratio [95%-BI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Slovenian: Log-rank p-vrednost = 0,0511 Razmerje ogroženosti [95 % IZ] = 0,79 [0,62, 1,00]
Dutch: Imlygic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met irresectabel melanoom, dat regionaal of op afstand gemetastaseerd is (Stadium IIIB, IIIC en IVM1a), zonder bot-, hersen-, long- of andere viscerale ziekte (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Imlygic je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim melanomom, ki imajo regionalne ali oddaljene zasevke (stopenj IIIB, IIIC in IVM1a) in nimajo kostne, možganske, pljučne ali druge visceralne bolezni (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec ontwikkeld is om het tumorweefsel binnen te dringen en daar te vermenigvuldigen, kan er een risico zijn op foetale blootstelling aan talimogene laherparepvec vanuit tumorweefsel dat de placenta is gepasseerd.
Slovenian: Ker je talimogen laherparepvek zasnovan tako, da vstopi v tumorsko tkivo in se v njem razmnožuje, bi lahko obstajalo tveganje za izpostavljenost ploda talimogenu laherparepveku iz tumorskega tkiva, ki je prešlo skozi placento.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 30 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per dosis van 4 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 30 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v vsakem 4 ml odmerku.
Dutch: Dit is een verzwakte vorm van het herpes-simplex-virus type 1 (HSV-1), dat algemeen bekend staat als het koortslipvirus.
Slovenian: To je oslabljena oblika virusa herpes simpleks tipa 1 (HSV-1), ki ga imenujejo tudi labialni herpes (herpes na ustnicah).
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec intratumoraal wordt geïnjecteerd en vermenigvuldigd, hebben de biologische beschikbaarheid en systemische concentratie van talimogene laherparepvec geen voorspellende waarde voor de activiteit van de werkzame stof; deze zijn daarom niet geëvalueerd.
Slovenian: Ker se talimogen laherparepvek injicira in razmnožuje v tumorju, biološka uporabnost in sistemska koncentracija talimogena laherparepveka ne napovedujeta aktivnosti učinkovine in ju zato niso ovrednotili.
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 7 en tabel 8 niet.
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 7 in preglednici 8.
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic via seksueel contact kan worden overgedragen, maar wel dat wild-type HSV-1 via seksueel contact kan worden overgedragen.
Slovenian: Ali se zdravilo Imlygic lahko prenaša s spolnim stikom, ni znano, znano pa je, da se s spolnim stikom lahko prenaša divji tip HSV-1.
Dutch: Om het risico op virale transmissie te beperken dienen patiënten hun injectieplaatsen bedekt te houden voor minstens 8 dagen na de laatste behandeling of langer indien er vocht wordt afgescheiden op de injectieplaats.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za prenos virusa, naj imajo bolniki mesto injiciranja pokrito vsaj 8 dni po zadnjem zdravljenju ali dlje, če je na mestu injiciranja opazno izcejanje ali mezenje.
Dutch: • 108 (100 miljoen) PFU/ml - voor alle volgende doses.
Slovenian: • 108 (100 milijonov) PFU/ml - za vse nadaljnje odmerke.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om tijdens seksueel contact een latex condoom te gebruiken om mogelijke overdracht van Imlygic te voorkomen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj med spolnimi stiki uporabljajo kondome iz lateksa, da bi preprečili možen prenos zdravila Imlygic.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Imlygic.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Imlygic ni.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die immuungecompromitteerd of zwanger zijn, mogen Imlygic niet toedienen en mogen niet in direct contact komen met de Imlygic-injectieplaats(en) of lichaamsvocht van behandelde patiënten (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki so imunokompromitirani, ali noseče zdravstvene delavke ne smejo dajati zdravila Imlygic in ne smejo priti v neposreden stik z mesti injiciranja zdravila Imlygic ali s telesnimi tekočinami zdravljenih bolnikov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Mediaan [95%-BI] 23,3 [19,5; 29,6] maanden Mediaan [95%-BI] 18,9 [16,0; 23,7] maanden
Slovenian: Mediana [95 % IZ] 23,3 [19,5, 29,6] mesecev Mediana [95 % IZ] 18,9 [16,0, 23,7] mesecev
Dutch: Na behandeling met Imlygic kan necrose of ulceratie van tumorweefsel optreden.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Imlygic se lahko pojavita nekroza ali ulceracija tumorskega tkiva.
Dutch: Tijd tot respons (mediaan) Secundair
Slovenian: Čas do odziva (mediana)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol (E420) per dosis van 4 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola (E420) na 4 ml odmerek.
Dutch: Stadium§ IVM1b/IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Slovenian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Dutch: Een letale systemische virusinfectie werd waargenomen bij maximaal 20% van de naakte muizen (voornamelijk deficiënt in de T-lymfocytenfunctie) en 100% van de SCID-muizen (die zowel T- als B-lymfocyten missen).
Slovenian: Sistemske virusne okužbe s smrtnim izidom so opažali pri do 20 % golih miši (primarno pomanjkanje delovanja limfocitov T) in pri 100 % miši SCID (ki so tako brez limfocitov T kot limfocitov B).
Dutch: Talimogene laherparepvec is een oncolytische immunotherapie die is afgeleid van HSV-1.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je onkolitičen imunoterapevtik, izpeljan iz HSV-1.
Dutch: • Huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo), huiduitslag, ontstoken huid (dermatitis)
Slovenian: • predeli kože brez barve (vitiligo), izpuščaj, vnetje kože (dermatitis),
Dutch: In een in-vivo-onderzoek met intracerebrale injectie was talimogene laherparepvec 10.000 keer minder neurovirulent in vergelijking met de wild-type HSV-1-dosis die bij muizen in 50% van de gevallen tot de dood leidt.
Slovenian: V in vivo študiji intracerebralnega injiciranja je bil talimogen laherparepvek 10.000-krat manj nevrovirulenten kot odmerek divjega tipa HSV-1, ki pri miših v 50 % povzroči smrt.
Dutch: • Verwissel de handschoenen na toediening alvorens occlusief verband op geïnjecteerde laesies aan te brengen.
Slovenian: • Po injiciranju zdravila zamenjajte rokavice, preden namestite okluzivni povoj na spremembe, v katere ste injicirali.
Dutch: Het is aan te bevelen om indien mogelijk de injectieplaats te allen tijde afgedekt te houden met luchten waterdicht verband.
Slovenian: Če je mogoče, je priporočljivo, da so mesta injiciranja ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Dutch: • Trek de gewenste hoeveelheid Imlygic op aseptische wijze uit de injectieflacon op in een injectiespuit.
Slovenian: • Z aseptičnim postopkom izvlecite želeno količino zdravila Imlygic iz viale v brizgo.
Dutch: Als Imlygic tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van Imlygic zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van de mogelijke risico's voor de foetus en/of neonaat.
Slovenian: Če je zdravilo Imlygic uporabljeno med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, jo je treba seznaniti z možno ogroženostjo ploda in/ali novorojenčka.
Dutch: Secundair
Slovenian: Sekundarni
Dutch: Stadium§ IIIB, IIIC of IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovenian: Stadij§ IIIB/IIIC/stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Dutch: Accidentele verspreiding van Imlygic bij uzelf en anderen
Slovenian: Nenamerno prenašanje zdravila Imlygic nase in na druge
Dutch: Alle patiënten moet worden geadviseerd om tijdens seksueel contact een latex condoom te gebruiken om mogelijke overdracht van Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med spolnimi stiki uporabljajo kondome iz lateksa, da bi preprečili možen prenos zdravila Imlygic (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een verspreide herpesinfectie kan ook optreden bij immuungecompromitteerde patiënten (zoals patiënten met HIV/aids, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of patiënten die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben).
Slovenian: Diseminirana herpetična okužba se lahko pojavi tudi imunokompromitiranim bolnikom (npr. bolnikom s HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti (CVID - common variable immunodeficiency) ali bolnikom, ki potrebujejo kronične velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
Dutch: Tijdens de behandeling met Imlygic kunt u last krijgen van symptomen als duizeligheid of verwardheid.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko pojavijo simptomi, kot sta omotica ali zmedenost.
Dutch: • direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen te vermijden;
Slovenian: • se izognejo neposrednemu stiku z vašimi telesnimi tekočinami in mesti injiciranja.
Dutch: Deze middelen kunnen de effectiviteit van Imlygic beïnvloeden als ze systemisch of topisch rechtstreeks op de injectieplaats worden toegediend.
Slovenian: Ta zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali lokalno neposredno na mestu injiciranja.
Dutch: Onder de patiënten met detecteerbaar talimogene laherparepvec-DNA in bloed, urine, orale mucosa en het anogenitale gebied bevatte geen enkel monster 30 dagen na het einde van de behandeling talimogene laherparepvec-DNA.
Slovenian: Med bolniki z zaznavno DNA talimogena laherparepveka v krvi, urinu, ustni sluznici in anogenitalnem predelu 30 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.
Dutch: • Injectieflacons moeten tot aan de toediening in de oorspronkelijke doos worden ontdooid en bewaard, ter bescherming tegen licht.
Slovenian: • Viale je treba odtajati in do uporabe shranjevati v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Gebruik een nieuwe naald telkens wanneer de naald volledig uit een laesie is verwijderd en telkens wanneer in een nieuwe laesie wordt geïnjecteerd.
Slovenian: Vsakič, ko iglo popolnoma izvlečete iz spremembe, in vsakič, ko injicirate v drugo spremembo, uporabite novo iglo.
Dutch: In alle onderzoeken werd bij 14% van de naakte muizen een fatale verspreide virusinfectie waargenomen na behandeling met talimogene laherparepvec in doses die 10 tot 100 keer hoger waren dan de wild-type HSV-1-doses die tot 100% letaliteit leiden.
Slovenian: V študijah so smrtne diseminirane virusne okužbe opažali pri 14 % golih miši po zdravljenju s talimogenom laherparepvekom v odmerkih, od 10- do 100-krat večjih od odmerkov, ki povzročijo 100 % smrtnost z divjim tipom HSV-1.
Dutch: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaan (95%-BI) 21,5 (17,4; 29,6) maanden 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediaan (95% BI) 41,1 (30,6; NE) maanden
Slovenian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95 % IZ) 21,5 (17,4, 29,6) mesecev 2: Talimogen laherparepvek (N = 163) Mediana (95 % IZ) 41,1 (30,6, NO) mesecev
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van plasmacytoom op de injectieplaats waargenomen bij een patiënt die multipel myeloom bleek te hebben.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili en primer plazmacitoma na mestu injiciranja pri bolniku, za katerega se je izkazalo, da ima diseminirani plazmacitom.
Dutch: Infecties met wild-type HSV-1 zijn in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder multi-orgaanfalen en overlijden, als een foetus of neonaat de wild-type herpesinfectie oploopt.
Slovenian: Okužbe z divjim tipom HSV-1 so spremljali resni neželeni učinki, vključno z odpovedjo več organov in smrtjo, v primeru okužbe ploda ali novorojenčka z divjim tipom herpetične okužbe.
Dutch: GRH0260NLv2
Slovenian: GRH0211SLv2
Dutch: Klachten en symptomen die verband houden met de behandeling met Imlygic, kunnen hetzelfde zijn als die van een herpesinfectie en bestaan onder meer uit pijn, een branderig of tintelend gevoel in een blaar rond de mond of geslachtsorganen, of op de vingers of oren, oogpijn, gevoeligheid voor licht, afscheiding uit de ogen of wazig zien, zwakte in armen of benen, extreme slaperigheid en geestelijke verwardheid.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se lahko pojavijo enaki znaki in simptomi kot med okužbami s herpesom in vključujejo bolečine, pekoč občutek ali mravljinčenje v mehurčku okrog ust ali spolovil, na prstih ali ušesih, bolečina v očeh, občutljivost za svetlobo, izcedek iz oči ali zamegljen vid, šibkost rok ali nog, izredna zaspanost in duševna zmedenost.
Dutch: Imlygic is niet onderzocht bij immuungecompromitteerde patiënten.
Slovenian: Zdravilo Imlygic pri imunokompromitiranih bolnikih ni raziskano.
Dutch: • Versnelde hartslag in rust (tachycardie)
Slovenian: • hitrejše bitje srca v mirovanju (tahikardija),
Dutch: Ontdooid Imlygic kan voorafgaand aan het toedienen worden bewaard (zie rubriek 6.3).
Slovenian: Odtajano zdravilo Imlygic lahko shranite do uporabe (glejte poglavje 6.3).
Dutch: Gooi ontdooid Imlygic in de injectieflacon of injectiespuit weg als deze langer dan de onderstaand aangegeven tijd is bewaard.
Slovenian: Zavreči je treba odtajano zdravilo Imlygic v viali ali v injekcijski brizgi, ki je bilo shranjeno dlje od spodaj navedenih časov.
Dutch: Als een zwangere vrouw een infectie met wild-type HSV-1 (primaire infectie of reactivering) heeft, bestaat er een kans dat het virus de placentabarrière passeert en is er ook een risico op overdracht tijdens de bevalling door virale shedding.
Slovenian: Če ima nosečnica okužbo z divjim tipom HSV-1 (primarno ali reaktivirano), obstaja možnost prehoda virusa skozi placentno bariero; zaradi izločanja novih virusov po njihovem razmnoževanju obstaja tudi možnost prenosa med porodom.
Dutch: Om ruimte te laten voor het optreden van vertraagde immuungemedieerde antitumoreffecten, werden de patiënten minimaal 6 maanden behandeld of totdat er geen injecteerbare laesies meer waren.
Slovenian: Da bi omogočili pojav zakasnjenih imunsko pogojenih protitumorskih učinkov, so bolnike zdravili vsaj 6 mesecev, ali dokler niso več imeli nobene spremembe, v katero bi bilo mogoče injicirati.
Dutch: Onderzoekseindpunt Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Slovenian: Zdravilo Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Dutch: Accidentele blootstelling
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost
Dutch: Terwijl u met Imlygic wordt behandeld, kan/kunnen uw bestaande tumor(en) groter worden en kunnen er nieuwe tumoren ontstaan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko obstoječi tumor(ji) poveča(jo) in pojavi(jo) se lahko nov(i) tumor(ji).
Dutch: Tweede
Slovenian: Drugi