FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta sa bude uvoľňovať určité množstvo ionizujúceho žiarenia (rádioaktivity), ktoré môže viesť k určitému riziku rakoviny a vzniku dedičných chýb.
Slovenian: boste prejeli določene količine ionizirajočega sevanja (radioaktivnosti), ki prinaša določeno tveganje za raka in razvoj dednih okvar.
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity (mSv/MBq)
Slovenian: Absorbirani odmerek na enoto dane radioaktivnosti (mSv/MBq) Odrasli (73,7 kg)
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ ZA
Slovak: 1 ml sterilného roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia (177Lu) vo forme chloridu lutecitého (177Lu)).
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 40 GBq lutecijevega (177Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (kar ustreza 10 mikrogramom lutecija (177Lu) v obliki lutecijevega (177Lu) klorida).
Slovak: Po rádionuklidovej liečbe prostredníctvom peptidového receptora lutécia (177Lu) na neuroendokrinné nádory sa pozoroval myelodysplastický syndróm (MDS) a akútna myeloidná leukémia (AML)
Slovenian: Po radionuklidni terapiji z lutecijem (177 Lu) s peptidnimi receptorji za nevroendokrine tumorje so poročali o mielodisplastičnem sindromu (MDS) in akutni mieloični levkemiji (AML) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Použitie lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta zahŕňa vystavenie rádioaktivite.
Slovenian: Pri uporabi zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, je prisotna izpostavljenost radioaktivnosti.
Slovak: OLOVENÁ NÁDOBA
Slovenian: SVINČENA POSODA
Slovak: intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Slovenian: V primeru hormonskih kriz lahko zdravljenje vključuje: visok intravenski odmerek somatostatinskih analogov, intravenske tekočine, kortikosteroide in popravek elektrolitskih motenj pri bolnikih z drisko in/ali bruhanjem.
Slovak: Po uvedení na trh a v literatúre boli hlásené prípady hepatotoxicity u pacientov s metastázami pečene podstupujúcich peptidovú receptorovú rádionuklidovú liečbu lutéciom (177Lu) neuroendokrinných nádorov.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg in v literaturi, pri bolnikih z metastazami jeter, ki prejemajo radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) za lutecij (177Lu) za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev, so poročali o primerih hepatotoksičnosti.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu: veľmi časté: nauzea, vracanie
Slovenian: Zelo pogosti: navzea, bruhanje
Slovak: Tieto nosičové lieky boli špeciálne vyvinuté na použitie s chloridom lutecitým (177Lu) a môžu to byť látky, ktoré sú vytvorené tak, že rozoznajú konkrétny druh bunky v tele.
Slovenian: Ta nosilna zdravila so bila posebej razvita za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom in so lahko snovi,
Slovak: U pacientov s karcinómom prostaty, ktorí dostávali liečbu lutéciom (177Lu), bolo hlásené sucho v ústach a bolo prechodné.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom prostate, ki so bili zdravljeni z lutecijem (177Lu), so poročali o začasnem pojavu suhih ust.
Slovak: Dospelí (73,7 kg)
Slovenian: Osebe, stare 10 let (33,2 kg)
Slovak: Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega radionuklidnega predhodnika ogrožena neoporečnost vsebnika,
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Slovenian: Zato je treba upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred ionizirajočimi sevanji.
Slovak: Tabuľka 2: Odhadnuté dávky žiarenia absorbované orgánmi a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyselnom intravenóznom podaní 177LuCl3 skupinám ľudí rôzneho veku na základe údajov získaných od potkanov (n = 24)
Slovenian: (mSv/MBq) po nenamernem intravenskem dajanju 177LuCl3 za različne starostne skupine ljudi, glede na podatke, zbrane pri podganah (n = 24)
Slovak: Ako sa používa liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta
Slovak: EndolucinBeta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe toho, že konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim liečbam pre pediatrických pacientov.
Slovenian: Pediatrična populacija Ker zadevno zdravilo v primerjavi z obstoječimi zdravljenji za pediatrične bolnike ne pomeni pomembne terapevtske koristi, je Evropska agencija za zdravila odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta za vse podskupine pediatrične populacije.
Slovak: Preto sa môže vylúčiť toxicita liekov označených liekom EndolucinBeta (177Lu) v dôsledku kovových iónov lutécia.
Slovenian: Zato je mogoče toksičnost kovinskih ionov lutecija pri zdravilih, označenih z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta (177Lu), izključiti.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšené vystavenie žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno skrbno upoštevati razmerje med koristmi in tveganji, saj lahko pride do povečane izpostavljenosti sevanju.
Slovak: I s dnom v tvare písmena V (2 ml) alebo s plochým dnom (10 ml), s brómbutylovou zátkou, uzavretý hliníkovým tesnením.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala tipa I prostornine 2 ml ali 10 ml, katere dno ima obliko črke V oziroma je plosko, z brombutilnim zamaškom in zaprta z aluminijastim tesnilom.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema:
Slovak: Informácie tohto druhu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Slovenian: Te informacije bodo navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný liek v kombinácii s liekom EndolucinBeta, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: EndolucinBeta, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: (9,7 kg)
Slovenian: Osebe, stare 1 leto (9,7 kg)
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(-I) UPORABE ZDRAVILA
Slovak: (19,8 kg)
Slovenian: Osebe, stare 5 let (19,8 kg)
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
Slovenian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev (177Lu) klorid
Slovak: Pred intravenóznym podaním konjugátov označených lutéciom (177Lu) sa odporúča pridať väzbové činidlo, napríklad DTPA, aby sa vytvoril komplex s voľným lutéciom (177Lu), ak je prítomné, čo vedie k rýchlemu vylúčeniu lutécia (177Lu) obličkami.
Slovenian: DTPA, z namenom tvorjenja kompleksa s prostim lutecijem (177Lu), če je ta prisoten, saj tako povzročimo hitro izločanje lutecija (177Lu) prek ledvic.
Slovak: Opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.
Slovenian: O tem, kdaj lahko ponovno začnete dojiti, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: veľmi časté: alopécia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Slovak: EndolucinBeta.
Slovenian: EndolucinBeta, kot bi smeli
Slovak: Limity rádiochemických nečistôt sa majú stanoviť s ohľadom na rádiotoxikologický potenciál lutécia (177Lu).
Slovenian: upoštevanjem možne radiotoksičnosti lutecija (177Lu) je treba postaviti meje za radiokemijske nečistote.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo posameznega zdravila, ki bo radioaktivno označeno.
Slovak: U samcov a samíc potkana sa chlorid lutecitý (177Lu) po intravenóznom podaní rýchlo vylučuje z krvi:
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah se lutecijev (177Lu) klorid po intravenskem dajanju hitro izloči iz krvi: 5 minut po injiciranju je v krvi najdene le 1,52 % injicirane aktivnosti (% ID) (kar ustreza
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený liekom
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označeno.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Slovak: (33,2 kg)
Slovenian: 315 mg/kg.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu 8-150 GBq, čo zodpovedá 1,9-36 mikrogramom lutécia (177Lu) v ART.
Slovenian: V eni 10-mililitrski viali je aktivnost v razponu od 8 do 150 GBq, kar ustreza 1,9-36 mikrogramom lutecija (177Lu) v času ART. Prostornina znaša 0,2-3,75 ml. Teoretična specifična aktivnost je 4.110 GBq/mg lutecija (177Lu).
Slovak: Boli splnené všetky kritériá platnosti usmernenia.
Slovenian: Izpolnjena so bila vsa merila veljavnosti iz smernice.
Slovak: Nie je jasné, do akej miery sa na konci testovania môže pozorovať obnovenie populácie.
Slovenian: Ni jasno, v kakšnem obsegu je do konca preskusa lahko prišlo do obnovitve populacije.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili na základe otázok vznesených počas decentralizovaného postupu.
Slovenian: Te študije so bile opravljene zaradi vprašanj, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom.
Slovak: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Slovenian: Toxicol Chem 24: 423-430.
Slovak: Rozdiel v hodnotách DT50 a DT90 je relatívne malý.
Slovenian: Razlike med vrednostmi DT50 in DT90 so sorazmerno majhne.
Slovak: Táto štúdia nebola zohľadnená, pretože neobsahuje dostatočne podrobné informácie.
Slovenian: Ta študija se ni dodatno obravnavala, ker je vsebovala premalo podrobnosti.
Slovak: Počet a variácia pôdnych typov sa považujú za prijateľné.
Slovenian: Število vrst zemlje in razlike med njimi se štejejo za sprejemljive.
Slovak: Dostupné sú len dva údaje, t. j. začiatok a koniec štúdie, kedy však nebola zaznamenaná presná úroveň obnovy koncentrácie (menej ako 20 %).
Slovenian: Na voljo sta samo dve podatkovni točki, tj. začetek in konec študije brez navedbe točnega izkoristka koncentracij (manj od 20 %).
Slovak: Bolo by potrebné uviesť koreláciu medzi meranými parametrami a sušinou biomasy.
Slovenian: Moralo bi se navesti ujemanje med izmerjenimi parametri in suho maso biomase.
Slovak: 11-12 Pol.
Slovenian: 11-12 Pol. Ind.
Slovak: Medicines from Soils into Plants.
Slovenian: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Slovak: To je hlavný dôvod, prečo EÚ (EMEA/CVMP) určila testovanie cyanobaktérií ako povinné pre všetky antibiotiká.
Slovenian: To je glavni razlog, da je EU (EMEA/CVMP) za vse antibiotike uvedla obvezno preskušanje na cianobakterijah.
Slovak: Miery rastu pravdepodobne neboli exponenciálne, a preto sa tieto testy pravdepodobne uskutočnili pri suboptimálnej citlivosti.
Slovenian: Hitrosti rasti verjetno niso bile eksponentne, zato so bili preskusi verjetno opravljeni z občutljivostjo, ki je pod optimalno.
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina Peroralna raztopina
Slovak: Hodnota Koc bola vypočítaná ako 110,885 l kg/1(geometrický priemer).
Slovenian: Izračunali so Koc 110 885 l kg/1(geometrično povprečje).
Slovak: Vymyslený názov lieku
Slovenian: Izmišljeno ime Farmacevtska oblika
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Slovak: Predložená správa o hodnotení rizík z hľadiska životného prostredia je založená na nových štúdiách, ktoré inicioval žiadateľ, a na bibliografických údajoch z odborných časopisov.
Slovenian: Predloženo poročilo ocene tveganja za okolje temelji na novih študijah, ki jih je začel predlagatelj izvajati, ter na bibliografskih podatkih iz recenziranih revij.
Slovak: Ak sa použije menej konzervatívny prístup, mohol by sa použiť geometrický priemer štyroch hodnôt DT50, t. j. 121 dní.
Slovenian: Če izberemo manj konzervativen pristop, lahko uporabimo geometrično povprečje štirih vrednosti DT50, tj. 121 dni.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine.
Slovak: Výpočty pre menšinové druhy, morky, sa v tomto konaní už nebrali do úvahy, pretože riziko je v každom prípade nižšie.
Slovenian: Izračuni za purane kot skupine MUMS se v tem napotitvenem postopku niso obravnavali, saj bo tveganje v vsakem primeru manjše.
Slovak: Charakteristika pôdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 boli nasledujúce: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
Slovenian: Pridobljene vrednosti DT50 in DT90, ki so značilne za prst, so bile: DT50: 141, 103, 99 in 149 dni; DT90: 469, 342, 330 in 495 dni.
Slovak: Geometrický priemer týchto dvoch hodnôt EC50 je 15,9 µg/l.
Slovenian: Geometrično povprečje teh dveh vrednosti EC50 je 15,9 µg/l.
Slovak: Hodnoty EC50 pre M. aeruginosa a P. subcapitata boli 49, respektíve 3,100 µg/l.
Slovenian: Vrednost EC50 za M. aeruginosa je bila 49, za P. subcapitata pa 3,100 µg/l.
Slovak: Charakteristika rizika sa vypočíta z faktor rizika (RQ), ktorý by mal byť menší ako 1 na všetkých taxonomických úrovniach, aby bolo možné usúdiť, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Slovenian: Opis tveganja se izračuna iz količnika tveganja (KT), ki mora biti nižji od 1 za vse taksonomske ravni, da se šteje, da enrofloksacin ne pomeni tveganja za okolje.
Slovak: Bola spochybnená najmä dostatočnosť poskytnutých údajov, pokiaľ ide o hodnotenie rizík pre životné prostredie týkajúce sa týchto dvoch bodov.
Slovenian: Predvsem je obstajal dvom glede zadostnosti podatkov, predloženih pri oceni tveganja za okolje.
Slovak: Výbor uznal, že rozvrh štúdie má nedostatky, ale súhlasil s tým, že pre výpočet PEC sa výsledky môžu použiť.
Slovenian: Odbor priznava, da ima zasnova študije napake, vendar se strinja, da se lahko rezultati uporabijo za izračune PKO.
Slovak: Výbor CVMP na základe nových predložených štúdií dospel k záveru, že žiadateľ splnil požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny.
Slovenian: CVMP na podlagi predloženih novih študij zaključi, da je predlagatelj izpolnil zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline.
Slovak: Na testovanie sa použili nasledujúce druhy: Cucumis sativus (uhorka), Lactuca sativa (šalát), Phaseolus aureus (fazuľa), Avena sativa (ovos), Triticum aestivum (pšenica) a Secale cereale (raž).
Slovenian: Uporabili so naslednje preskusne vrste: Cucumis sativus (kumara), Lactuca sativa (zelena solata), Phaseolus aureus (fižol), Avena sativa (oves), Triticum aestivum (pšenica) in Secale cereale (rž).
Slovak: Vodné bezstavovce (Daphnia magna)
Slovenian: 2.3.2 Vodni nevretenčarji (Daphnia magna)
Slovak: Pri posudzovaní najhoršej možnej situácie sa pri ďalšom hodnotení použije najvyššia hodnota DT50 (napríklad výpočty PECpôdna hladina).
Slovenian: Če si predstavljamo najslabšo situacijo, lahko za nadaljnjo oceno (npr. izračun PKOzemlja-plato) uporabimo največjo vrednost DT50.
Slovak: Na odhadnutie realistickejšej miery účinku v porovnaní s nominálnymi koncentráciami sa použil geometrický priemer koncentrácie počas expozície, ako navrhuje aj usmernenie OECD č. 201.
Slovenian: Za bolj realno oceno mere učinka v primerjavi z nazivnimi koncentracijami je bilo uporabljeno geometrično povprečje koncentracij med izpostavljenostjo, kar priporoča tudi OECD 201.
Slovak: Semená boli zasadené do prírodnej pieskovej pôdy obsahujúcej testovanú látku v nominálnych koncentráciách 10; 31,6; 100; 316 a 1 000 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (uhorka, šalát, fazuľa, ovos a pšenica), a 3, 12, 48, 192 a 768 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (raž).
Slovenian: Semena so položili v naravno peščeno zemljo, ki je vsebovala preskušano snov v nazivnih koncentracijah 10, 31,6, 100, 316 in 1 000 mg enrofloksacina/kg suhe prsti (kumara, zelena solata, fižol, oves in pšenica) oziroma 3, 12, 48, 192 in 768 mg enrofloksacina/kg suhe zemlje(rž).
Slovak: Pokiaľ ide o údaje o zelených riasach, neuskutočnili sa žiadne iné hodnotenia, pretože sú viac ako 50-krát menej citlivé na enrofloxacín.
Slovenian: Podatki za zelene alge se nadalje niso obravnavali, saj so te več kot 50-krat manj občutljive na enrofloksacin.
Slovak: Bol predložený kompletný súbor údajov potrebných na vyhodnotenie rizika pre životné prostredie podľa usmernení VICH a výboru CVMP.
Slovenian: Predložen je bil obsežen niz podatkov, ki so potrebni za ocene tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP.
Slovak: Produkt je určený na liečbu ochorení dýchacieho a tráviaceho traktu kurčiat a moriek bakteriálneho alebo mykoplazmového pôvodu.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bolezni dihal in prebavil, ki jih povzročijo bakterije ali mikoplazme pri kokoših in puranih.
Slovak: Konzervatívnu hodnotu PNEC preto možno stanoviť na 10 µg/l.
Slovenian: Lahko se določi konzervativna vrednost PKBU 10 µg/l.
Slovak: 1. Úvod
Slovenian: Uvod
Slovak: Laboratorios Karizoo S.A.
Slovenian: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Ďalšie údaje sú prevzaté z odborných článkov uverejnených v literatúre.
Slovenian: Drugi podatki so bili vzeti iz recenziranih člankov, objavljenih v dostopni literaturi.
Slovak: Keďže ciprofloxacín v prípade kurčiat predstavuje len 2 % celkového výsledku metabolizmu enrofloxacínu, predpokladá sa, že akékoľvek potenciálne riziko metabolitov zahŕňa použitie prístupu celkových rezíduí, predpokladajúc, že celková dávka sa vylúči vo forme pôvodnej zlúčeniny alebo vo forme metabolitov, a že toxicita je podobná toxicite pôvodnej zlúčeniny.
Slovenian: Ker predstavlja ciprofloksacin le 2 % skupne presnove enrofloksacina pri kokoših, se šteje, da so vsa možna tveganja presnovkov zajeta s pristopom vseh ostankov pri predpostavki, da se celotni odmerek izloči kot izhodna spojina ali kot presnovki s toksičnostjo, podobno izhodni spojini.
Slovak: Niektoré údaje pochádzajú z nových štúdií, ktoré boli vykonané v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD a dobrou laboratórnou praxou.
Slovenian: Nekateri podatki so nove študije, opravljene v skladu s priporočenimi smernicami OECD in v skladu z GLP.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Enro-K 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da bi lahko zdravilo Enro-K 10 % peroralna raztopina lahko pomenila resno tveganje za okolje glede na modrozelene alge in kopenske rastline.
Slovak: Vzhľadom na existujúce údaje o zániku látky bude nevyhnutné použiť prístup váženého priemeru v závislosti od času.
Slovenian: Z obstoječimi podatki o razgradnji je treba uporabiti pristop tehtanega povprečja v določenem časovnem intervalu.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že žiadateľ splnil všetky požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny, t. j. že predložil nové údaje o toxicite a použil hodnotu PECpôdna hladina založenú na nových štúdiách skúmajúcich rozklad látky.
Slovenian: CVMP se strinja, da je predlagatelj izpolnil vse zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline, tj. nove podatke o toksičnosti in uporabo vrednosti PKOzemlja-plato na podlagi novih študij razkroja.
Slovak: Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.
Slovenian: Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na
Slovak: Hodnota EC50 pre premenu dusíka sa odhadla na viac ako 29 mg/kg pôdy.
Slovenian: Vrednost EC50 za preobrazbo dušika je bila ocenjena na nad 29 mg/kg prsti.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota NOEC pre testovanú ílovito-pieskovú pôdu je 2,9 mg enrofloxacínu na kg pôdy (sušina).
Slovenian: Vrednost NOEC za preskušano zemljo iz ilovnatega peska je bila 2,9 mg enrofloksacina na kg prsti (suha masa).
Slovak: Najcitlivejším druhom bola raž s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Slovenian: Najobčutljivejša vrsta je bila rž z vrednostjo EC50 124 mg/kg.
Slovak: Uplatnenie usmernení výboru CVMP pre hodnotenie vplyvu veterinárneho lieku na životné prostredie, ktoré sú podporené usmerneniami VICH, GL6 a GL38, predstavuje odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Slovenian: Z uporabo smernice CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje ob smernicah VICH GL6 in GL38 dobimo oceno PKOpovršinska voda 0,019 µg/l.
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina vsebuje 100 mg enrofloksacina kot zdravilne učinkovine na 1 ml zdravila.
Slovak: Vzhľadom na pochybnosti, pokiaľ ide o rozklad a zánik enrofloxacínu počas testovania, výbor CVMP nemôže podporiť používanie nominálnych koncentrácií na stanovenie hodnôt EC50.
Slovenian: CVMP glede na negotovost usode in razgradnjo enrofloksacina med preskusom ne more podpreti uporabe nazivnih koncentracij za določitev vrednosti EC50.
Slovak: Navrhnuté hodnoty NOEC sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Slovenian: Predlagane vrednosti NOEC so sprejemljive in se lahko uporabijo za določitev vrednosti PKBU 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Slovak: Je pravdepodobné, že antibiotiká sú pre riasy a cyanobaktérie toxické.
Slovenian: Antibiotiki so verjetno toksični za alge in cianobakterije.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina za okolje, v katerem je na splošno upošteval uveljavljene smernice in priporočila.
Slovak: Zaniknutie enrofloxacínu (bez použitia rádionuklidového značenia) sa skúmalo podľa usmernenia OECD č. 307 v štyroch pôdach s odlišným obsahom organického uhlíka a ílu a s odlišnými hodnotami pH.
Slovenian: Razpadanje neoznačenega enrofloksacina so preiskali skladno s smernico OECD 307 v štirih vzorcih zemlje z različno vsebnostjo organskega ogljika in gline ter različnimi vrednostmi pH.
Slovak: Koeficient variability (CoV) nebol predložený, ale relatívne úzke rozpätie 95 % intervalu spoľahlivosti okolo odhadovaných hodnôt EC50 kvalitatívne naznačuje prijateľnú variabilitu údajov.
Slovenian: Kljub temu sorazmerno ozek razpon 95-odstotnega intervala zaupanja okoli ocenjene vrednosti EC50 kvalitativno kaže na sprejemljivo variabilnost podatkov.
Slovak: Caldes de Montbui ŠPANIELSKO
Slovenian: La Borda 08140 Caldes de Montbui ŠPANIJA
Slovak: Údaje pre testovanie cyanobaktérie Microcystis aeruginosa však nespĺňajú kritériá platnosti požadované v usmernení OECD č. 201.
Slovenian: Vendar podatki preskusa na cianobakteriji Microcystis aeruginosa ne izpolnjujejo meril veljavnosti, ki jih predpisuje smernica OECD 201, saj ni prikazan koeficient variacije (KV).
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že dokumentácia predložená v rámci postupu tohto konania spĺňa potrebné požiadavky, pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre cyanobaktérie (modrozelené riasy) a suchozemské rastliny.
Slovenian: CVMP zato meni, da zadržki, ki jih je sprožila Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom ter da dokumentacija, predložena v napotitvenem postopku, izpolnjuje potrebne zahteve glede ocene tveganja za cianobakterije (modrozelene alge) ter kopenske rastline.
Slovak: Adsorpcia a desorpcia v pôde
Slovenian: 2.1.2 Adsorpcija in desorpcija v zemlji