FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), citrato de potasio (E332), sucralosa (E955) y ácido ascórbico (E300).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalijev citrat (E332), sukraloza (E955) in askorbinska kislina (E300).
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 mmol (62,7 mg) de potasio.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija.
Spanish: Se recomienda consultar con el médico en caso de enfermedad puesto que los niveles plasmáticos de fenilalanina pueden aumentar.
Slovenian: Med boleznijo se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom, saj se ravni fenilalanina v krvi lahko zvišajo.
Spanish: Tome Kuvan con una comida para aumentar la absorción.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vzemite ob obroku hrane, ki poveča absorpcijo.
Spanish: La solución debe beberse en los 15 o 20 minutos siguientes a su preparación.
Slovenian: Raztopino je treba popiti v 15 do 20 minutah.
Spanish: Aproximadamente el 35 % de los 579 pacientes de edad igual o superior a 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (5 a 20 mg/kg/día) en los ensayos clínicos con Kuvan experimentaron reacciones adversas.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 35 % od 579 bolnikov, starih 4 leta in več, ki so se zdravili s sapropterinijevim dikloridom (od 5 do 20 mg/kg/dan) v kliničnih preskušanjih za zdravilo Kuvan.
Spanish: Para la dosis exacta su médico también puede recetarle Kuvan 100 mg polvo para solución oral.
Slovenian: Za natančnejše odmerke vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino.
Spanish: Uso en pacientes de peso corporal superior a 20 kg Deposite los comprimidos en un vaso o una taza (120 a 240 ml) de agua y remueva hasta que se disuelvan.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s telesno maso nad 20 kg Tablete dajte v kozarec ali skodelico z vodo (120 do 240 ml) in mešajte, dokler se ne raztopijo.
Spanish: El número de comprimidos prescritos deben introducirse en un vaso o taza con 120 - 240 ml de agua y removerse hasta su disolución.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico s 120 do 240 ml vode in mešati, dokler se ne raztopijo.
Spanish: Vierta en la taza de medicación la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un comprimido de Kuvan).
Slovenian: V merico za zdravilo vlijte količino vode, kot vam je naročil zdravnik (npr. zdravnik vam je povedal, da za raztopitev ene tablete zdravila Kuvan uporabite 20 ml vode).
Spanish: Tras la administración intravenosa en ratas, el dihidrocloruro de sapropterina se elimina principalmente en la orina.
Slovenian: Pri podganah se sapropterinijev diklorid po intravenskem dajanju izloča pretežno s sečem.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sodio y riboflavina (E101).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon tip A, askorbinska kislina (E300), natrijev stearilfumarat in riboflavin (E101).
Spanish: • A continuación ransfiera la solución a un vaso o un vaso dosificador empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa de dosificación oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos comprimidos de Kuvan en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa de dosificación oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Slovenian: • Raztopino prenesite tako, da bat počasi potiskajte navzdol, dokler vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje ne prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje (npr. če vam je zdravnik povedal, da raztopite dve tableti zdravila Kuvan v 40 ml vode in otroku dajte 30 ml, morate 20 ml brizgo za peroralno dajanje uporabiti dvakrat, da izvlečete 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) raztopine in jo prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje).
Spanish: • el número de comprimidos de Kuvan necesarios para una dosis
Slovenian: • število tablet zdravila Kuvan, potrebnih za en odmerek
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg/kg de peso corporal en dosis diaria total.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg/kg telesne mase celotni dnevni odmerek.
Spanish: Si toma más Kuvan del que debe
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kuvan, kot bi smeli
Spanish: Debe continuar el tratamiento dietético según las recomendaciones de su médico.
Slovenian: Z dietno prehrano, ki vam jo je priporočil zdravnik, morate nadaljevati.
Spanish: Cada frasco de Kuvan contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
Slovenian: Vsaka plastenka zdravila Kuvan vsebuje majhno plastično cevko s sušilnim sredstvom (silikagel).
Spanish: 5 Conservación de Kuvan Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kuvan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Es posible que el tratamiento con Kuvan reduzca los niveles plasmáticos de fenilalanina por debajo del nivel terapéutico deseado.
Slovenian: Zdravljenje s sapropterinom lahko zniža ravni fenilalanina v krvi pod zaželeno terapevtsko raven.
Spanish: Cada sobre contiene 0,3 mmol (12,6 mg) de potasio.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija.
Spanish: Interacciones del medicamento
Slovenian: Ravnanje z zdravilom
Spanish: Se observó una diferencia significativa en la tolerancia a la ingesta de fenilalanina en el grupo tratado con sapropterina con respecto al que recibió placebo.
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila s sapropterinom, je bila v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, znatna razlika kar zadeva toleranco organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Spanish: • Una jeringa para uso oral (graduada en divisiones de 1 ml; una jeringa de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml o una jeringa de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml)
Slovenian: • brizga za peroralno dajanje (z oznakami, razdeljenimi na 1 ml) (10 ml briga za odmerjanje količin ≤ 10 ml ali 20 ml brizga za odmerjanje količin > 10 ml)
Spanish: Si se observa un control inadecuado de los niveles sanguíneos de fenilalanina durante el tratamiento con Kuvan, se debe verificar el cumplimiento del tratamiento prescrito y de la dieta por parte del paciente antes de considerar la posibilidad de un ajuste de la dosis de sapropterina.
Slovenian: Če z zdravljenjem z zdravilom Kuvan ne dosežemo ustreznega nadzora nad ravnmi fenilalanina v krvi, je treba pred prilagoditvijo odmerka sapropterina preveriti bolnikovo upoštevanje predpisanega zdravljenja in njegovo prehrano.
Spanish: Número de sobres que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Slovenian: Število vrečic, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
Spanish: Para pacientes con deficiencia de BH4, debe dividirse la dosis total diaria en 2 o 3 administraciones distribuidas a lo largo del día.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 razdelite celoten dnevni odmerek na dva ali tri odmerke, ki jih razporedite preko dneva.
Spanish: • A continuación transfiera la solución a un vaso o una taza de administración empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa para uso oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos sobres de Kuvan 100 mg en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa para uso oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Slovenian: • Raztopino prenesite tako, da bat počasi potiskajte navzdol, dokler vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje ne prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje (npr. če vam je zdravnik povedal, da raztopite dve vrečici zdravila Kuvan 100 mg v 40 ml vode in otroku dajte 30 ml, morate 20 ml brizgo za peroralno dajanje uporabiti dvakrat, da izvlečete 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) raztopine in jo prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje).
Spanish: Cada frasco contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje majhno plastično cevko s sušilnim sredstvom (silikagel).
Spanish: Los pacientes tratados con Kuvan deben continuar con una dieta restrictiva en fenilalanina y someterse a evaluación clínica regular (como monitorización de los niveles de fenilalanina y tirosina en sangre, ingesta de nutrientes y desarrollo psicomotriz).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Kuvan, morajo nadaljevati s prehrano z omejenim vnosom fenilalanina, potrebujejo pa tudi redni klinični nadzor (kot je spremljanje ravni fenilalanina in tirozina v krvi, vnos hranil in psihomotorični razvoj).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti:
Spanish: Kuvan contiene citrato de potasio (E332)
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje kalijev citrat (E332)
Spanish: Durante la administración conjunta de levodopa y sapropterina en pacientes con deficiencia de BH4, se han observado casos de convulsiones, exacerbación de las mismas, y aumento de la excitabilidad y de la irritabilidad.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 so med sočasnim dajanjem levodope in sapropterina opazili primere konvulzij, ponovnega pojava konvulzij, povečano razdražljivost in preobčutljivost.
Spanish: - El principio activo es el dihidrocloruro de sapropterina.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je sapropterinijev diklorid.
Spanish: Preparación del sobre (o sobres):
Slovenian: Priprava vrečic(e):
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg na vsak kg telesne mase.
Spanish: La tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada en el grupo tratado con Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina fue de 80,6 mg/kg/día y estadísticamente mayor (p < 0,001) que la tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada del grupo tratado con terapia de fenilalanina sola (50,1 mg/kg/día).
Slovenian: Prilagojena povprečna toleranca organizma na fenilalanin vnesen s hrano je bila v skupini z zdravilom Kuvan in dieto z omejitvijo fenilalanina 80,6 mg/kg/dan in je bila statistično značilno večja (p < 0,001) kot prilagojena povprečna toleranca organizma na fenilalanin vnesen s hrano v skupini, ki se je zdravila le z omejevanjem vnosa fenilalanina s hrano (50,1 mg/kg/dan).
Spanish: Para pacientes con PKU debe administrarse Kuvan en forma de dosis única diaria y a la misma hora cada día preferiblemente por la mañana.
Slovenian: Bolniki s PKU naj vzamejo Kuvan v enkratnem dnevnem odmerku, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Spanish: El niño debe beber la solución de Kuvan con una comida.
Slovenian: Vaš otrok naj raztopino spije z obrokom.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de morfología microscópica renal alterada (basofilia en el túbulo recolector) en ratas, tras la administración oral crónica de dihidrocloruro de sapropterina a dosis iguales o ligeramente superiores a las dosis máximas recomendadas en humanos.
Slovenian: Pri podganah so po dolgotrajnem peroralnem dajanju sapropterinijevega diklorida, pri stopnji izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo večja od največjih priporočenih odmerkov pri ljudeh, opažali povečano pogostnost pojavljanja spremenjene ledvične mikroskopske morfologije (bazofilnost zbiralnega tubula).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kuvan
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kuvan
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis, generalmente entre 5 y 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi, običajno med 5 in 20 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Spanish: • El número de sobres de Kuvan 100 mg necesarios para una dosis
Slovenian: • število vrečic zdravila Kuvan s 100 mg, potrebnih za en odmerek
Spanish: Los comprimidos de Kuvan deben administrarse con una comida, para aumentar la absorción.
Slovenian: Tablete Kuvan mora bolnik vzeti ob obroku, kar poveča absorbcijo.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (SNC, respiratorio, cardiovascular, genitourinario) y toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti (CŽS, dihala, srčnožilni sistem, genitourinarni sistem) in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal (usar solamente sobres de 100 mg de polvo) En el envase de Kuvan no se incluyen los dispositivos de medición necesarios para la administración a niños de hasta 20 kg de peso corporal (es decir, el vaso dosificador con graduaciones correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml y las jeringas para uso oral de 10 ml y 20 ml graduadas en divisiones de 1 ml).
Slovenian: Otroci s telesno maso do 20 kg (uporabljajte le vrečico(e) s 100 mg praška) Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
Spanish: Los pacientes en los que no se logra este nivel de respuesta en el mes de prueba, se deben considerar como no respondedores; estos pacientes no se deben tratar con Kuvan y se debe interrumpir su administración.
Slovenian: Bolnike, pri katerih v opisanem enomesečnem preizkusnem obdobju te stopnje odziva ni bilo mogoče doseči, je treba obravnavati kot neodzivne.
Spanish: En los pacientes con unos niveles plasmáticos basales de fenilalanina ≥600 µmol/l, el 41,9 % (13/31) de los tratados con sapropterina y el 13,2 % (5/38) de los tratados con placebo, presentaron niveles plasmáticos de fenilalanina <600 µmol/l al final del periodo de 6 semanas del estudio (p = 0,012).
Slovenian: Ob koncu šest tedenskega raziskovalnega obdobja je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo fenilalanina v krvi ≥ 600 µmol/l; 41,9 % (13/31) izmed tistih, ki so se zdravili s sapropterinom, in 13,2 % (5/38) izmed tistih, ki so se zdravili s placebom, imelo raven fenilalanina v krvi < 600 µmol/l (p=0,012).
Spanish: Asegúrese de si debe usar Kuvan 500 mg polvo para solución oral solamente o ambos tipos de medicanemtos para preparar la dosis.
Slovenian: Zagotovo morate vedeti, ali morate za pripravo svojega odmerka uporabiti zdravilo Kuvan 500 mg vrečice, ali obe zdravili.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici in škatli poleg oznake "EXP".
Spanish: Frecuentes:
Slovenian: rinoreja pogosti:
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos que padecen PKU es de 10 mg/kg de peso una vez al día.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s PKU je 10 mg/kg telesne mase enkrat dnevno.
Spanish: Asegúrese de que sabe usar Kuvan 100 mg polvo para solución oral o ambos medicamentos para preparar la dosis.
Slovenian: Zagotovo morate vedeti, ali morate za pripravo svojega odmerka uporabiti zdravilo Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino ali obe zdravili.
Spanish: Uso en niños de hasta 20 kg de peso corporal
Slovenian: Uporaba pri otrocih s telesno maso do 20 kg
Spanish: Sobres unidosis.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kuvan
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kuvan
Spanish: Vierta en el vaso dosificador la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un sobre de Kuvan).
Slovenian: V merico vlijte količino vode, kot vam je naročil zdravnik (npr. zdravnik vam je povedal, da za raztopitev ene vrečice zdravila Kuvan uporabite 20 ml vode).
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar estrictamente los niveles plasmáticos de fenilalanina de la madre antes y durante el embarazo.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi pri materi mora biti zato pred in med nosečnostjo strogo nadzorovana.
Spanish: Se observó un acortamiento del intervalo QT (-8,32 msec) en un estudio con una única dosis supraterapéutica de 100 mg/kg (5 veces la dosis máxima recomendada); esto debe tener en cuenta al tratar pacientes que tienen un intervalo QT corto previo (ej. pacientes con síndrome de QT corto congénito).
Slovenian: V študiji z enim supraterapevtskim odmerkom 100 mg/kg (petkrat večji odmerek od največjega priporočenega) so opazili skrajšanje intervala QT (- 8,32 ms).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRE 100 mg
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Manitol (E421) Citrato de potasio (E332) Sucralosa (E955) Ácido ascórbico (E300)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbinska kislina (E300)
Spanish: Aún cuando tome Kuvan, si sus concentraciones sanguíneas de fenilalanina no están bien controladas, puede presentar problemas neurológicos graves.
Slovenian: Tudi če jemljete zdravilo Kuvan, se lahko pri vas razvijejo resne nevrološke težave, če vaše ravni fenilalanina v krvi niso ustrezno nadzorovane.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con PKU es de 10 mg por kg de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s PKU je 10 mg na vsak kg telesne mase.
Spanish: Puede ser necesario modificar la ingesta de fenilalanina con la dieta para mantener los niveles plasmáticos dentro del margen terapéutico deseado.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi prehrano, da se ohranijo ravni fenilalanina v krvi v želenem terapevtskem razponu.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal, que irá cambiando a medida que crezca el niño.
Slovenian: To se bo z otrokovo rastjo spremenilo.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis hasta 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi do največ 20 mg na vsak kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el envase después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Spanish: Extraiga el émbolo del cuerpo de la jeringa para uso oral.
Slovenian: Odstranite bat iz telesa brizge za peroralno dajanje.
Spanish: Contenido de potasio
Slovenian: Vsebnost kalija
Spanish: Cuando reciba tratamiento con Kuvan, su médico le realizará análisis de sangre para verificar el contenido de fenilalanina y tirosina y poder decidir ajustar la dosis de Kuvan o la dieta en caso necesario.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kuvan bo zdravnik pregledal vašo kri, da bo ugotovil, kakšne vrednosti fenilalanina in tirozina vsebuje.
Spanish: Determinación de la respuesta
Slovenian: Ugotavljanje odziva na zdravljenje
Spanish: Desechar la solución no utilizada en 20 minutos para disolución de comprimidos.
Slovenian: Neuporabljeno pripravljeno raztopino po 20 minutah zavrzite.
Spanish: Una vez seca la jeringa para uso oral, el émbolo se debe introducir de nuevo en el cuerpo de la jeringa.
Slovenian: Ko je brizga za peroralno dajanje suha, je treba dati bat nazaj v telo brizge.
Spanish: En los pacientes que padecen una deficiencia de BH4 se han observado casos de convulsiones, exacerbación de las mismas, aumento de la excitabilidad y la irritabilidad durante la administración conjunta de levodopa y sapropterina (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi levodope in saproterina so pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 poročali o konvulzijah, poslabšanju konvulzij ter povečani razdražljivosti in razburjenosti (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Dolor faringolaríngeo, congestión nasal, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Slovenian: faringolaringealna bolečina, kongestija nosne sluznice, kašelj
Spanish: El polvo va en sobres unidosis que contienen 500 mg de dihidrocloruro de sapropterina.
Slovenian: Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 500 mg sapropterinijevega diklorida.
Spanish: Desechar la solución no utilizada en 30 minutos para disolución de polvo.
Slovenian: Neuporabljeno pripravljeno raztopino po 30 minutah zavrzite.
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal
Slovenian: Otroci s telesno maso do 20 kg
Spanish: Uso de Kuvan con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kuvan
Spanish: Kuvan debe administrarse con una comida, para aumentar la absorción.
Slovenian: Zdravilo Kuvan mora bolnik vzeti ob obroku, kar poveča absorbcijo.
Spanish: El polvo va en sobres unidosis que contienen 100 mg de dihidrocloruro de sapropterina.
Slovenian: Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 100 mg sapropterinijevega diklorida.
Spanish: Pida a su médico la taza de medicación para disolver los comprimidos y la jeringa oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Slovenian: Če teh potrebščin nimate, vprašajte zdravnika za merico za raztapljanje tablet in 10 ml ali 20 ml brizgo za peroralno dajanje.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Kuvan in vsebina pakiranja
Spanish: Polvo para solución oral Polvo de color entre blanquecino y amarillo claro.
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino jeprozoren, belkast do svetlo rumen.
Spanish: En el envase de Kuvan no se incluyen los dispositivos de medición necesarios para la administración a niños de hasta 20 kg de peso corporal (es decir, el vaso dosificador con graduaciones correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml y las jeringas para uso oral de 10 ml y 20 ml graduadas en divisiones de 1 ml).
Slovenian: Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
Spanish: Cada sobre contiene 500 mg de dihidrocloruro de sapropterina (sapropterin dihydrochloride) (equivalentes a 384 mg de sapropterina).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (sapropterini dihydrochloridum) (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Spanish: La influencia de Kuvan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Kuvan se toma con una comida todos los días a la misma hora, preferentemente por la mañana.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se vzame z obrokom vsak dan ob istem času, po možnosti zjutraj.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kuvan el 2 de diciembre de 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kuvan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 2. decembra 2008.
Spanish: Si esto se consigue al cabo de un mes, se considera que el paciente ha respondido y puede seguir tomando Kuvan.
Slovenian: Če je to stanje doseženo po enem mesecu, se bolnik oceni kot odziven in lahko še naprej jemlje zdravilo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kuvan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kuvan?
Spanish: Otras informaciones sobre Kuvan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kuvan
Spanish: Los estudios con Kuvan incluyeron adultos y niños de todas las edades.
Slovenian: V študije zdravila Kuvan so bili vključeni odrasli in otroci vseh starosti.