FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Atazanavir Krka i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).
Icelandic: Hættið að nota Atazanavir Krka og hafið tafarlaust samband við lækninn ef alvarleg útbrot eða útbrot með flensulíkum einkennum koma fram, blöðrur, hiti, sár í munni, vöðva- eða liðverkir, þroti í andliti, bólga í augum sem veldur roða (tárubólga), sársaukafullir, heitir eða roðahnútar.
Polish: 3. trymestr (n=20)
Icelandic: síðasti þriðjungur meðgöngu (n=20)
Polish: 30 kapsułek, twardych
Icelandic: 30 hörð hylki
Polish: Diltiazem 180 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Icelandic: Diltiazem 180 mg einu sinni á dag (atazanavír 400 mg einu sinni á dag)
Polish: Pojedyncza dawka famotydyny nie powinna przekraczać 20 mg, a jej całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. - należy wziąć pod uwagę, że
Icelandic: Enginn stakur skammtur af famotidíni skal vera stærri en 20 mg og sólarhringsskammtur í heild af famotidíni skal ekki vera hærri en 40 mg.
Polish: EU/1/19/1353/003(30 kapsułek, twardych) EU/1/19/1353/004 (90 (3 x 30) kapsułek, twardych)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1353/003 30 hörð hylki EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) hörð hylki
Polish: Skojarzone stosowanie lamotryginy z atazanawirem i rytonawirem może zmniejszać stężenia lamotryginy w osoczu w wyniku indukcji UGT1A4.
Icelandic: Samhliða gjöf lamotrigíns og atazanavírs/ rítónavírs getur dregið úr plasmaþéttni lamotrigíns vegna UGT1A4 örvunar.
Polish: Inhibitory PDE5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: należy zachować szczególną ostrożność przepisując inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalafil lub wardenafil) do leczenia zaburzeń erekcji pacjentom otrzymującym produkt Atazanavir Krka.
Icelandic: PDE5 hemlum er ávísað (síldenafíl, tadalafíl eða vardenafíl) til meðferðar á ristruflunum hjá sjúklingum sem fá Atazanavir Krka.
Polish: Lurazydon
Icelandic: Lurasidon
Polish: Zaburzenia serca:
Icelandic: Hjarta:
Polish: To zmniejszenie ekspozycji na atazanawir może mieć negatywny wpływ na jego skuteczność.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning fyrir atazanavíri gæti haft neikvæð áhrif á verkun atazanavírs.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Atazanavir Krka z newirapiną lub efawirenzem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Atazanavir Krka og nevírapíns eða efavírenz er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni lekami przeciwretrowirusowymi Badanie 138 jest międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, porównującym atazanawir z rytonawirem (300 mg/100 mg raz na dobę) i lopinawir z rytonawirem (400 mg/100 mg dwa razy na dobę), każde w skojarzeniu z ustaloną dawką fumaranu tenofowiru dyzoproksylu i emtrycytabiny (tabletki 300 mg/200 mg raz na dobę), przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið andretróveirulyf Rannsókn 138 er alþjóðleg, slembivals, opin, fjölsetra framsýn rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð þar sem borin er saman meðferð með atazanavíri/rítónavíri (300 mg/100 mg einu sinni á dag) og lópinavíri/rítónavíri (400 mg/100 mg tvisvar á dag), hvort tveggja í samsettri meðferð með föstum skammti af tenófóvír tvísóproxílfúmarati/emtricitabíni (300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Polish: U ciężarnych samic królików, martwych i umierających po dawkach, które były 2 do 4 razy większe od dawek podawanych w rozstrzygających badaniach rozwoju zarodkowego, stwierdzano rozlane uszkodzenia żołądka i jelit.
Icelandic: Stór sár komu í ljós á maga og þörmum hjá dauðum eða dauðvona ungafullum kanínum í skömmtum fyrir móður sem eru 2 og 4 sinnum stærri en stærstu skammtar sem gefnir eru í rannsókn á áhrifum á fósturþroska.
Polish: Zaleca się stosowanie innych odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
Icelandic: Ráðlagt er að nota aðrar áreiðanlegar getnaðarvarnir.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.
Polish: rzadko: zaburzenia chodu a Te działania niepożądane zostały stwierdzone w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na atazanawir w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2321).
Icelandic: a Þessar aukaverkanir komu fram eftir markaðssetningu, hins vegar var tíðnin metin með tölfræðiútreikningum byggðum á heildarfjölda sjúklinga sem fengu atazanavír í slembuðum samanburðarrannsóknum og öðrum tiltækum klínískum rannsóknum (n = 2.321).
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA Symwastatyna
Icelandic: FITULÆKKANDI LYF HMG-CoA redúktasahemlar
Polish: Jako ogólną zasadę zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią w celu uniknięcia zakażenia dziecka tym wirusem.
Icelandic: Almennt gildir að HIV sýktum konur er ráðlagt frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir HIV smit.
Polish: Atazanavir Krka w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg może nie zapewnić wystarczającej ekspozycji na atazanawir, zwłaszcza gdy działanie atazanawiru lub całego schematu jest upośledzone z powodu oporności na leki.
Icelandic: Ekki er víst að útsetning fyrir atazanavíri sé nægileg eftir Atazanavir Krka 300 mg ásamt rítónavír 100 mg, einkum þegar virkni atazanavírs eða jafnvel allrar meðferðarinnar getur verið skert vegna lyfjaónæmis.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży uczestniczących w tych badaniach niż u dorosłych.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var oftar greint frá hækkuðum ALAT gildum hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
Polish: Twarda kapsułka żelatynowa (kapsułka), o wielkości „0".
Icelandic: Hart gelatínhylki (hylki), stærð 0.
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru i rytonawiru w dawkach większych niż 100 mg raz na dobę nie było oceniane klinicznie.
Icelandic: Atazanavír með rítónavíri í stærri skömmtum en 100 mg einu sinni á dag hefur ekki verið metið klínískt.
Polish: H2 (np. 40 mg famotydyny dwa razy na dobę lub odpowiednika) należy rozważyć zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem z 300 mg/100 mg do 400 mg/100 mg.
Icelandic: Ef stærri skammtur H2-viðtakablokka er nauðsynlegur (t.d. 40 mg famotidín tvisvar á dag eða sambærilegt) má íhuga að auka skammt atazanavírs/rítónavírs úr 300/100 mg í 400/100 mg.
Polish: Atazanavir Krka 150 mg i 200 mg kapsułki, twarde jest dostępny w pojemnikach zawierających 60 kapsułek, twardych, w pudełku tekturowym.
Icelandic: Krka 150 mg og 200 mg hörð hylki eru fáanleg í ílátum sem innihalda 60 hörð hylki, í öskju.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á andretróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Polish: Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69%
Icelandic: Búprenorfín Cmax ↑ 37% Búprenorfín Cmin ↑ 69%
Polish: KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Icelandic: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze, o których wiadomo, że mogą powodować wydłużenie odstępu PR. U dzieci z wcześniej istniejącymi zaburzeniami przewodzenia (blokiem przedsionkowo-komorowym w stopniu drugim lub wyższym, lub złożonym blokiem pęczka Hisa), produkt Atazanavir Krka należy stosować ostrożnie i tylko wówczas gdy korzyść przewyższa ryzyko.
Icelandic: Hjá börnum með leiðslutruflanir í hjarta (gáttasleglarof sem er af annarri gráðu eða meira, eða flókið greinrof (complex bundle-branch block)) á að nota Atazanavir Krka með varúð og aðeins ef ávinningur er meiri en áhætta.
Polish: W grupie otrzymującej atazanawir z rytonawirem skuteczność przeciwwirusowa była podobna (nie gorsza) niż w grupie lopinawiru z rytonawirem, gdy oceniano ją na podstawie odsetka pacjentów z HIV RNA <50 kopii/ ml w 48. tygodniu (Tabela 5.
Icelandic: Atazanavír/rítónavír hópurinn sýndi svipuð (non-inferior) andveiruáhrif og lópinavír/rítónavír hópurinn, metið sem hlutfall sjúklinga með HIV RNA <50 eintök/ml í viku 48 (tafla 5).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef merki eða einkenni nýrnasteina koma fram (verkur í síðu, blóð í þvagi, verkur við þvaglát) skaltu samstundis láta lækninn vita.
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej/transaminazy pirogronianowo-glutaminowej w surowicy (AlAT/SGPT) (5%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (5%), zwiększenie aktywności w surowicy aminotransferazy asparaginianowej/ transaminazy glutaminowoszczawianowej (AspAT/SGOT) (3%), zwiększenie aktywności lipazy (3%).
Icelandic: Önnur greinileg frávik í niðurstöðum rannsókna (stig 3 eða 4) hjá ≥2% sjúklinga sem fengu atazanavír og einn eða fleiri NRTI eru: hækkaður kreatínkínasi (7%), hækkaður alanínamínótransferasi/ glútamicpýruvic transamínasi í sermi, ALAT/SGPT (5%), lágt gildi hlutleysiskyrninga (5%), hækkaður aspartat amínótransferasi/glútamicoxaloacetic transamínasi í sermi (AST/SGOT) (3%) og lípasahækkun (3%).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że atazanawir (z rytonawirem lub bez rytonawiru) powoduje zaburzenia lipidowe (dyslipidemia) w mniejszym zakresie niż porównywane leki.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum með atazanavíri (með eða án rítónavírs) að atazanavír valdi minni blóðfituvandamálum en samanburðarlyf.
Polish: - u pacjentów bez funkcjonalnego allelu CYP2C19 zalecane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne działań niepożądanych związanych ze stosowaniem worykonazolu.
Icelandic: - hjá sjúklingum án virkrar CYP2C19 samsætu er mælt með nánu klínísku eftirliti og að fylgjast með rannsóknaniðurstöðum með tilliti til aukaverkana vorikónazóls.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania podanego parenteralnie midazolamu z innymi inhibitorami proteazy sugerują możliwe 3-4 krotne zwiększenie stężeń midazolamu w osoczu.
Icelandic: Niðurstöður frá samhliða notkun mídazólam stungulyfs og annarra próteasahemla benda til hugsanlegrar 3-4-faldrar aukningar á þéttni mídazólams í plasma.
Polish: Stosowanie w połączeniu z ryfampicyną (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samsetning með rifampicini (sjá kafla 4.5).
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu Atazanavir Krka powinno polegać na zastosowaniu standardowych środków wspomagających, w tym na kontroli parametrów życiowych, wykonaniu elektrokardiogramu (EKG) i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Atazanavir Krka ætti að vera almenn stuðningsmeðferð, m.a. fylgjast með lífsmörkum og fylgjast með klínísku ástandi sjúklings og hjartalínuriti.
Polish: Eliminacja: po podaniu pojedynczej dawki 400 mg atazanawiru znakowanego radioizotopem węgla 14C, 79% i 13% całkowitej radioaktywności jest odzyskiwane odpowiednio z kału i moczu.
Icelandic: eftir einn 400 mg skammt af 14C-atazanavíri kom 79% af heildargeislavirkni fram í hægðum og 13% í þvagi.
Polish: Oporność u pacjentów wcześniej otrzymujących leki przeciwretrowirusowe występuje głównie w wyniku kumulacji dużych i małych substytucji związanych z opornością i opisanych wcześniej jako uczestniczących w powstawaniu oporności na inhibitory proteaz.
Icelandic: Ónæmi sem myndast hjá sjúklingum sem vanir voru meðferð með andretróveirulyfjum er aðallega vegna uppsöfnunar meiri- og minniháttar stökkbreytinga, sem lýst var áður og tengist ónæmi fyrir próteasahemlum.
Polish: - Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.
Icelandic: - Stundum hefur verið tilkynnt um alvarleg útbrot á húð og kláða.
Polish: Irynotekan
Icelandic: Irinótecan
Polish: Nie stwierdzono przypadku żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodków.
Icelandic: Ekki var greint frá gulufárstaugakvilla (kenicterus) hjá nýburum.
Polish: Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „1".
Icelandic: Hart gelatínhylki, stærð 1.
Polish: Atazanawir Cmin ↓14% (↓32%
Icelandic: Atazanavír Cmin ↓14% (↓32% ↑8%)
Polish: a Średnia początkowa liczba komórek CD4 to 214 komórek/mm3 (zakres: od 2 do 810 komórek/mm3), a średnia wartość początkowa HIV-1 RNA w osoczu to 4,94 log10 kopii/ml (zakres: od 2,6 do 5,88 log10 kopii/ml).
Icelandic: a Meðalupphafsgildi CD4 var 214 frumur/mm3 (á bilinu 2 til 810 frumur/mm3 og meðalupphafsgildi HIV-1 RNA í plasma var 4,94 log10 eintök/ml (á bilinu 2,6 til 5,88 log10 eintök/ml) b Atazanavír/rítónavír með tenófóvír tvísóproxílfúmarati/emtricitabíni (fastur skammtur 300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Polish: W prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym po trwającej od 26 do 30 tygodni fazie indukcji z użyciem schematu atazanawir 300 mg + rytonawir 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, schemat atazanawir 400 mg raz na dobę bez wzmocnienia w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI stosowany w trwającej 48 tygodni fazie podtrzymującej (n=87) wykazywał podobną skuteczność przeciwwirusową jak schemat atazanawir + rytonawir w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI (n=85) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zahamowaną w pełni replikacją tego wirusa.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri samanburðarrannsókn í kjölfar 26 til 30 vikna innleiðslufasa með atazanavír 300 mg + rítónavír 100 mg einu sinni á dag og tveimur NRTI, sýndi óörvað atazanavír 400 mg einu sinni á dag og tveir NRTI sem gefið var í 48 vikna viðhaldsfasa (n=87) svipuð andveiruáhrif og atazanavír + rítónavír og tveir NRTI (n=85) hjá einstaklingum með HIV sýkingu þar sem afritun HIV var alveg haldið niðri, metið sem hlutfall einstaklinga með HIV RNA < 50 afrit/ml:
Polish: Całkowite AUC dla ryfabutyny i 25-O-deacetylo ryfabutyny wynosiło ↑119%
Icelandic: Heildar rifabútín og 25-O-desacetyl-rifabútín AUC ↑119%
Polish: Zgłaszano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą się ujawnić dopiero wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tími sem greint hefur verið frá að hafi liðið fram að því að slíkt kom fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka)
Icelandic: Hart hylki (hylki).
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru/rytonawiru z boceprewirem powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir, co może być związane ze zmniejszoną skutecznością produktu i utratą kontroli nad wirusem HIV.
Icelandic: Þegar atazanavír/rítónavír var gefið samhliða boceprevíri dró úr útsetningu fyrir atazanavíri, sem getur tengst minni verkun og minni stjórn á HIV sýkingunni.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Polish: Możliwe zwiększenie stężenia alfuzosyny, co może spowodować niedociśnienie.
Icelandic: Þéttni alfuzosíns getur aukist og valdið lágum blóðþrýstingi.
Polish: Ciąża i okres poporodowy W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu:
Polish: (n=90 e)
Icelandic: (n=90
Polish: Ponieważ dostępne dane są ograniczone oraz ze względu na zmienność osobniczą u pacjentek podczas ciąży, można rozważyć monitorowanie stężenia leku (TDM, ang.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi og vegna einstaklingsbundins breytileika á meðgöngu má hugleiða þéttnimælingu lyfsins í blóði til að tryggja fullnægjandi útsetningu.
Polish: * Kiedy porównano atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg podawane raz na dobę wieczorem bez efawirenzu.
Icelandic: * Samanburður á atazanavíri 300 mg/ rítónavíri 100 mg einu sinni á dag, að kvöldi, án efavírenz.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar síldenafíl við ristruflunum.
Polish: Atazanawir hamuje aktywność UGT i może wpływać na metabolizm irynotekanu,
Icelandic: Atazanavír hamlar UGT og getur truflað umbrot irinótecans og valdið þannig auknum eituráhrifum irinótecans.
Polish: Atazanawir AUC ↓87% (↓92% Atazanawir Cmax ↓89% (↓94% Atazanawir Cmin ↓84% (↓90%
Icelandic: Atazanavír AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavír Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavír Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Polish: Wyniki kliniczne
Icelandic: Klínískar niðurstöður
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp PR. U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia, lub złożony blok odnogi pęczka Hisa) Atazanavir Krka powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með leiðslutruflanir í hjarta (annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof eða flókið greinrof (complexbundlebranch block)) á að nota Atazanavir Krka með varúð og aðeins ef ávinningur er meiri en áhætta (sjá kafla 5.1).
Polish: ↔ Atazanawir
Icelandic: Við meðhöndlun
Polish: nie jest swoista dla atazanawiru i może wynikać z ujawnienia się zarchiwizowanej oporności na atazanawir z rytonawirem u wcześniej leczonych pacjentów z Badania 045.
Icelandic: Engin af de novo útskiptingunum (sjá töflu 4) er sértæk fyrir atazanavíri sem getur endurspeglað að fyrra ónæmi fyrir atazanavíri og rítónavíri kemur aftur fram hjá sjúklingum í rannsókn 045 sem vanir voru meðferð með andretróveirulyfjum.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 przez atazanawir i (lub) rytonawir.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar er CYP3A4 hömlun vegna atazanavírs og/eða rítónavírs.
Polish: Dydanozyna (tabletki buforowane) 200 mg/stawudyna 40 mg, obie w dawce pojedynczej (atazanawir 400 mg w dawce pojedynczej)
Icelandic: Dídanósín töflur (innihalda stuðpúða (buffer)) 200 mg/ stavúdín 40 mg, hvort tveggja stakir skammtar (atazanavír 400 mg stakur skammtur)
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obecności kamieni nerkowych, takie jak ból w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einkenni nýrnasteina sem geta verið verkur við mjóhrygg eða neðarlega á kviðsvæði, blóð í þvagi og verkur við þvaglát.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych podczas stosowania inhibitorów PDE5 w zaburzeniach erekcji łącznie z atazanawirem (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við þessum hugsanlegu aukaverkunum við notkun PDE5 hemla þegar þeir eru notaðir við ristruflunum, samhliða atazanavíri (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania metadonu i atazanawiru.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar metadon er gefið samhliða atazanavíri.
Polish: Tydzień 48.: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Tydzień 96.: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Icelandic: 1.7% [-3,8%, 7,1%] Vika 96:
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki buprenorfiny.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammt búprenorfíns.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że atazanawir nie wywołuje wad rozwojowych.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun atazanavírs á meðgöngu (300-1.000 þunganir) og þær benda til þess að atazanavír valdi hvorki vansköpun né eiturverkun á fóstur.
Polish: * Kiedy porównywano atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Icelandic: * samanborið við atazanavír 300 mg einu sinni á dag ásamt rítónavíri 100 mg einu sinni á dag.
Polish: U 2% pacjentów leczonych atazanawirem występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT) o nasileniu stopnia 3 do 4 i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy o nasileniu stopnia 3 do 4.
Icelandic: Tvö prósent sjúklinga sem fengu atazanavír fengu samtímis ALAT/ASAT hækkun stig 3-4 og hækkun á heildarbilirúbíni stig 3-4.
Polish: Tabela 3.
Icelandic: Tafla 2:
Polish: Po dużych dawkach, które prowadzą do dużej ekspozycji na lek, można zaobserwować żółtaczkę spowodowaną zwiększeniem w surowicy stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) (bez towarzyszących zmian w badaniach czynności wątroby) lub wydłużenie odstępu PR (patrz punkt 4.4 i
Icelandic: Við stóra skammta sem leiða til mikillar útsetningar getur gula (einkum vegna óbeinnar bilirúbínaukningar í blóði, óháð breytingum á lifrarstarfsemi) eða lenging á PR bili sést (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Atazanavir Krka z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi ani doustnymi produktami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestimat lub noretyndron i dlatego należy tego unikać (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Atazanavir Krka og annarra hormóna getnaðarvarnalyfja eða getnaðarvarnalyfja til inntöku sem innihalda prógestógen önnur en norgestimat eða norethindrón hefur ekki verið rannsökuð og á því að forðast hana (sjá kafla 4.5).
Polish: W grupie otrzymującej atazanawir bez wzmocnienia obserwowano również mniej przypadków hiperbilirubinemii i żółtaczki w porównaniu z grupą otrzymującą atazanawir + rytonawir (odpowiednio 18 i 28 pacjentów).
Icelandic: Í hópnum sem fékk óörvað atazanavír kom fram minni bilirúbínaukning í blóði og gula samanborið við atazanavír + rítónavír hópinn (18 og 28 einstaklingar, talið í sömu röð).
Polish: U pacjentów należy stale monitorować czynność nerek przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Viðhalda skal reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga allan meðferðartímann (sjá kafla 4.8).
Polish: OPIOIDY
Icelandic: ÓPÍÓÍÐAR
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności serca, biorąc pod uwagę stan kliniczny (np. występowanie bradykardii).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hjartastarfsemi á grundvelli klínískra upplýsinga (t.d. hægslætti).
Polish: W grupie leczonych wcześniej atazanawirem w dawce 300 mg raz na dobę i rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę przez okres średnio 95 tygodni, 53% pacjentów miało zwiększenie stężenia w surowicy bilirubiny całkowitej o stopniu nasilenia 3 i 4.
Icelandic: Af þeim meðferðarreyndu sjúklingum sem fengu 300 mg atazanavír einu sinni á dag með 100 mg rítónavíri einu sinni á dag í 95 vikur (miðgildi) höfðu 53% 3.-4. stigs hækkun á heildarbilirúbíni.