FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 0,8%)
Bulgarian: нарушения на ноктите (тежки: 0,8%)
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka TAXOTERE te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka TAXOTERE, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Croatian: Kako čuvati TAXOTERE
Bulgarian: Как да съхранявате TAXOTERE
Croatian: Kirurška resekcija je dopuštena nakon kemoterapije, prije ili nakon radioterapije.
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след радиотерапията.
Croatian: TAXOTERE je dostupan u jednodoznim bočicama.
Bulgarian: TAXOTERE се предлага в еднодозови флакони.
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа:
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u u usporedbi s FAC skupinom.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC.
Croatian: Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Bulgarian: Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu lijeka TAXOTERE.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон TAXOTERE.
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju TAXOTERE ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Bulgarian: Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekvivalentna ili neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с референтната терапевтичната комбинация VCis.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Croatian: Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje tijekom najmanje 45 sekundi.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез многократни обръщания на флакона в продължение на поне 45 секунди.
Croatian: TAXOTERE se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Bulgarian: TAXOTERE е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Croatian: Koncentrat je bistra, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор.
Croatian: TAXOTERE NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 1995.
Bulgarian: 27 ноември 1995 г.
Croatian: TAXOTERE bočica: polisorbat 80, citratna kiselina.
Bulgarian: Флакон TAXOTERE: полисорбат 80, лимонена киселина.
Croatian: Vidjeti priložene upute za pripremu.
Bulgarian: Вижте приложеното упътване.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku) i citratna kiselina.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката) и лимонена киселина.
Croatian: Medijan vremena do prvog pogoršanja, prema SZO ljestvici funkcionalnoga statusa, bio je značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu.
Bulgarian: Медианата на времето до първо влошаване по СЗО е значително по-дълга в рамото на TPF сравнено с PF.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD 02.
Croatian: TAXOTERE koncentrat OTAPALO za TAXOTERE
Bulgarian: TAXOTERE концентрат РАЗТВОРИТЕЛ за TAXOTERE
Croatian: EXP Rok valjanosti lijeka u infuzijskoj vrećici: vidjeti Uputu o lijeku.
Bulgarian: Срок на годност в инфузионен сак: вижте листовката.
Croatian: Muškarcima koji primaju TAXOTERE savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.
Croatian: Ukupno 790 muških bolesnika bilo je podijeljeno u 2 terapijske skupine
Bulgarian: Общо 790 пациенти от мъжки пол са били разпределени в 2-те групи на лечение:
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80 i citratna kiselina.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и лимонена киселина.
Croatian: Retencija tekućine kumulativna je po incidenciji i težini (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Задръжането на течности е кумулативно по честота и тежест (вж. точка 4.4).
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m u monoterapiji.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
Croatian: • smanjena razina natrija i/ili magnezija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Bulgarian: намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme TAXOTERE infuzijske otopine.
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на TAXOTERE инфузионен разтвор.
Croatian: TAXOTERE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnom blister pakiranju i bočicama.
Bulgarian: TAXOTERE не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Croatian: 4.1.5 Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
Bulgarian: Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 ml (Punjenje 2,36 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 ml (обем на напълване 2,36 ml)
Croatian: TAXOTERE u monoterapiji
Bulgarian: TAXOTERE като монотерапия
Croatian: Kako primjenjivati TAXOTERE
Bulgarian: Как да използвате TAXOTERE
Croatian: Pogledajte također dio "TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)" dalje u tekstu.
Bulgarian: Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija; artralgija; bol u udovima; bol u kostima; bol u leđima
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия; артралгия; болка в крайниците; болка в костите; болка в гърба
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Bulgarian: Ако флаконите са съхранявани в хладилник, оставете необходимия брой кутии TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор да престоят 5 минути преди употреба под 25°C.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka TAXOTERE kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Croatian: Bočica s otapalom: etanol 95% (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku), voda za injekcije.
Bulgarian: Флакон разтворител: етанол 95% (за допълнителна информация вижте листовката), вода за инжекции
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Croatian: Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj bočice otapala za TAXOTERE djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
Bulgarian: С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за TAXOTERE като наклоните флакона надолу.
Croatian: Taj volumen utvrđen je na temelju volumena punjenja bočice TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Bulgarian: Този обем е установен на базата на обема на напълване на флакона TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Bulgarian: - За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija ozbiljnih štetnih događaja (40% prema 31%) i štetnih događaja stupnja 4 (34% prema 23%) u kombinaciji s trastuzumabom u odnosu na monoterapiju docetakselom.
Bulgarian: Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб в сравнение с монотерапията с TAXOTERE.
Croatian: • pojava reakcije na prethodnom mjestu injiciranja kod primjene injekcije na novom mjestu
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция
Croatian: * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom mjestu tumora, T i N kliničkim stadijima te PSWHO)
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Croatian: Bez utjecaja na primarni ishod, ukupnu stopu odgovora (32% prema 25%, p=0,10), docetaksel je produljio medijan vremena do progresije bolesti (24,6 tjedana prema 15,6 tjedana; p<0,01) i medijan vremena preživljenja (15,3 mjeseca prema 12,7 mjeseci; p=0,03).
Bulgarian: Без да се засяга първичната крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца;
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM studija.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в изпитването
Croatian: - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Bulgarian: - За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Croatian: Preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2.
Croatian: • Jedna bočica otapala za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml sadrži 1,98 ml.
Bulgarian: Всеки флакон разтворител за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml съдържа 1,98 ml.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila  1500 stanica/mm
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Croatian: Samo ADT
Bulgarian: ADT самостоятелно
Croatian: b)
Bulgarian: Приложение I:
Croatian: Težina nuspojava lijeka TAXOTERE može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Croatian: Također istovremeno možete imati simptome nalik gripi poput vrućice, zimice ili bolnih mišića.)
Bulgarian: Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите)
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava (svi stupnjevi): letargija, stomatitis, neutropenijska infekcija bila je ≥ 10% viša u bolesnika koji su imali 65 ili više godina u odnosu na mlađe bolesnike.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% повисока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (teška: 1,4%) artralgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия (тежка: 1,4%) aртралгия
Croatian: Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka TAXOTERE kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom pripreme otopine koncentrata (vidjeti dio 4), zbog pjenjenja, adhezije za stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
Bulgarian: Този обем е установен по време на разработването на TAXOTERE, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, адхезия към стените на флакона и "мъртвия обем".
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m Kombinacija s cisplatinom
Bulgarian: При пациентки, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².
Croatian: Viskozna otopina sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog).
Bulgarian: Вискозният разтвор съдържа 40 mg/ml доцетаксел (безводен).
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Croatian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francuska
Bulgarian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Франция
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola (alkohola), odnosno do 252 mg 95%-tnog V/V etanola po bočici otapala, što odgovara količini od 6 ml piva ili 2,6 ml vina.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (500 stanica/mm
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Bulgarian: При проучване върху рак на простатата при 333 пациенти, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija lijeka TAXOTERE iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки TAXOTERE за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
Croatian: Na temelju potrebne doze izražene u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen otopine koncentrata s 10 mg/ml docetaksela iz odgovarajućeg broja bočica s pripremljenom otopinom koncentrata, koristeći graduirane štrcaljke s iglom.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m nego onima iz skupine BSC.
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите, лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с тези на НПГ.
Croatian: 4.2.4 TAXOTERE infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Bulgarian: 4.2.4 Инфузионният разтвор TAXOTERE трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Croatian: osip praćen svrbežom; suhoća kože; eksfolijacija kože (G3/4:
Bulgarian: обрив със сърбеж; суха кожа; ексфолиация на кожата (степен 3/4:
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka TAXOTERE u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Bulgarian: Няма съответно приложение на TAXOTERE в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija; glavobolja; disgeuzija; hipoestezija
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипоестезия
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnom blister pakiranju i bočicama.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Croatian: Priprema TAXOTERE otopine koncentrata (10 mg docetaksela / ml)
Bulgarian: Приготвяне на предварителния разтвор TAXOTERE (10 mg доцетаксел/ml)
Croatian: UPOZORENJE: koncentrat je potrebno razrijediti cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom.
Bulgarian: Изисква се разреждане с цялото съдържание на флакона разтворител.
Croatian: Što TAXOTERE sadrži - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа TAXOTERE - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат).
Croatian: OBLIK Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с трастузумаб
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s koncentratom i
Bulgarian: един еднодозов флакон с концентрат и
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (80 mg/2 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон TAXOTERE (80 mg/2 ml) и съответен флакон разтворител за TAXOTERE в блистерна опаковка.
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m
Bulgarian: При лечение от първи ред, доцетаксел 75 mg/m2 се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m2).
Croatian: Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Sanofi Mature IP
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka TAXOTERE kako bi se nadoknadio gubitak tekućine kod pripreme otopine koncentrata zbog pjenjenja, adhezije na stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
Bulgarian: Обемът на напълване е установен по време на разработването на TAXOTERE за компенсиране загубата на течност по време на приготвяне на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и "мъртвия обем".
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) и съответен флакон разтворител за TAXOTERE в блистерна опаковка.
Croatian: (26,8-ne) TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (teška: 0,5%)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия (тежка: 0,5%)