FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επαγωγείς ενζύμων ή μεταφορέων που μεταβολίζουν φάρμακα Η συγχορήγηση του PREVYMIS (με ή χωρίς κυκλοσπορίνη) με ισχυρούς και μέτριους επαγωγείς των μεταφορέων (π.χ. P-gp) ή/και ένζυμα (π.χ. UGTs) δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υποθεραπευτική έκθεση στο letermovir (βλ.
Estonian: Ravimi metabolismis osalevate ensüümide või transporterite indutseerimine PREVYMIS'e (koos tsüklosporiiniga või ilma) samaaegne manustamine tugevate ja mõõdukate transporterite (nt P-gp) ja/või ensüümide (nt UGT-d) indutseerijatega ei ole soovitatav, sest see võib viia letermoviiri subterapeutilise ekspositsioonini (vt tabel 1).
Greek: Το PREVYMIS δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh Βαθμός C) ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 5.2).
Estonian: PREVYMIS ei ole soovitatav raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Greek: Παρακαλώ σημειώστε ότι το δυναμικό αλληλεπίδρασης και οι κλινικές επιπτώσεις μπορεί να είναι διαφορετικές ανάλογα με το εάν το letermovir χορηγείται από στόματος ή ενδοφλέβια και εάν η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα.
Estonian: Palun pange tähele, et koostoimete potentsiaal ja kliinilised tagajärjed võivad olla erinevad sõltuvalt sellest, kas letermoviiri manustatakse suukaudselt või i.v.
Greek: Δείτε τον Πίνακα 1 για τα βήματα πρόληψης ή διαχείρισης αυτών των γνωστών ή δυνητικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων δοσολογίας (βλ. παράγράφους 4.3 και 4.5).
Estonian: Meetmeid nende teadaolevate või potentsiaalselt oluliste ravimikoostoimete ärahoidmiseks või raviks (kaasa arvatud annustamissoovitused) vt tabelist 1 (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Greek: In vivo μελέτες είναι διαθέσιμες και διευρευνούν την καθαρή επίδραση στα CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 και επιπρόσθετα στο CYP2C19.
Estonian: In vivo on teostatud uuringud, milles hinnati CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 kombineeritud mõju lisaks CYP2C19-le.
Greek: Για αυτό, το letermovir μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο πλάσμα και πιθανά σε μειωμένη αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία απομακρύνονται κυρίως μέσω μεταβολισμού ή μέσω ενεργού μεταφοράς.
Estonian: Seetõttu võib letermoviir viia plasmaekspositsioonide vähenemiseni ja võimaliku samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide toime nõrgenemiseni, kui nende ravimpreparaatide eliminatsioon toimub põhiliselt metabolismi või aktiivse transpordi teel.
Greek: Αναπαραγωγή
Estonian: Reproduktsioon
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση για το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας με συνεχόμενη παρακολούθηση μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
Estonian: Patsiente jälgiti 24 transplantatsioonijärgse nädala jooksul esmase efektiivsuse tulemusnäitaja suhtes ning jätkuuuringus 48 transplantatsioonijärgse nädalal jooksul.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (μόνο για τα δισκία των 480 mg) (E172) Κηρός καρναούβης (E903)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172) Karnaubavaha (E903)
Greek: Η επίδραση του letermovir στο διάστημα QTc σε ενδοφλέβια χορηγούμενες δόσεις έως 960 mg, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, ενεργά ελεγχόμενη (μοξιφλοξασίνη 400 mg από του στόματος), 4 περιόδων, διασταυρούμενη διεξοδική QT δοκιμή σε 38 υγιή άτομα.
Estonian: Kuni 960 mg intravenoossete letermoviiri annuste mõju QTc intervallile hinnati randomiseeritud ühekordse annusega, platseebo- ja võrdlusravimiga (400 mg moksifloksatsiini suukaudselt) kontrollitud 4 perioodiga ristuvas põhjalikus QT intervalli uuringus 38 tervel isikul.
Greek: Σε μία δοκιμή Φάσης 2β, η οποία αξιολόγησε δόσεις του letermovir των 60, 120 ή 240 mg/ημέρα ή το εικονικό φάρμακο για έως 84 ημέρες σε 131 λήπτες HSCT, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της αλληλουχίας DNA μίας επιλεγμένης περιοχής του UL56 (αμινοξέα 231 έως 369) σε δείγματα που ελήφθησαν από 12 άτομα τα οποία έλαβαν letermovir και εμφάνισαν αποτυχία στην προφύλαξη, και των οποίων τα δείγματα ήταν διαθέσιμα για ανάλυση.
Estonian: IIb faasi uuringus, milles hinnati letermoviiri annuseid 60, 120 või 240 mg ööpäevas võrreldes platseeboga kuni 84 päeva jooksul 131 HSCT retsipiendil, viidi läbi DNA järjestuse analüüs UL56 valitud regioonis (aminohapped 231 kuni 369).
Greek: -Παραδείγματα μετρίων επαγωγέων περιλαμβάνουν τη θειοριδαζίνη, τη μοδαφινίλη, τη ριτοναβίρη, τη λοπιναβίρη, την εφαβιρένζη και την ετραβιρίνη.
Estonian: - Mõõdukad indutseerijad on näiteks tioridasiin, modafiniil, ritonaviir, lopinaviir, efavirens ja etraviriin.
Greek: 240 mg Από του στόματος, με κυκλοσπορίνη
Estonian: 240 mg suukaudne, tsüklosporiiniga
Greek: Κάποιος κορεσμός παρατηρήθηκε στις χαμηλότερες συγκεντρώσεις.Ο λόγος κατανομής του letermovir στο αίμα ως προς το πλάσμα είναι 0,56 και ανεξάρτητος από το εύρος συγκεντρώσεων (0,1 έως 10 mg/l), αξιολογούμενος in vitro.
Estonian: Verest plasmasse jaotumise suhe on letermoviiri puhul 0,56 ja see ei sõltu kontsentratsioonivahemikust (0,1…10 mg/l) in vitro hinnangu alusel.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι, που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Estonian: Igas karbis on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline blisterpakend, kokku 28 tabletti.
Greek: • dabigatran, βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος ή για θρόμβους αίματος.
Estonian: • dabigatraan, varfariin - kasutatakse vere vedeldamiseks või verehüüvete raviks
Greek: Σε υγιή άτομα, η από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 480 mg letermovir μαζί με ένα κανονικό γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και σε θερμίδες, δεν είχε καμία επίδραση στη συνολική έκθεση (AUC) και οδήγησε σε αύξηση περίπου 30 % των ανώτατων επιπέδων (Cmax) του letermovir.
Estonian: Tervetel isikutel ei mõjutanud 480 mg letermoviiri ühekordne suukaudne manustamine koos standardse rasvarikka eine ja kõrge kalorsusega einega üldist ekspositsiooni ravimile (AUC) ja põhjustas letermoviiri maksimaalsete kontsentratsioonide (Cmax) ligikaudu 30%-lise suurenemise.
Greek: Αγωνιστές οπιοειδών Παραδείγματα: αλφαιντανύλη, φαιντανύλη
Estonian: Opioidi agonistid Näited: alfentaniil, fentanüül
Greek: Οποιοσδήποτε ενδοφλέβιος ασκός ή υλικά σετ έγχυσης που δεν αναφέρεται παρακάτω δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Estonian: Allpool loetlemata materjalidest infusioonikotte ega infusioonisüsteeme ei tohi kasutada.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες κατανομής, το letermovir κατανέμεται στα όργανα και στους ιστούς με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται στο γαστρεντερικό σωλήνα, στον χοληδόχο πόρο και το ήπαρ και τις χαμηλές συγκεντρώσεις στον εγκέφαλο.
Estonian: Prekliinilistes jaotumisuuringutes põhjustas letermoviiri jaotumine elundites ja kudedes kõige suuremaid kontsentratsioone seedetraktis, sapiteedes ja maksas ning madalaid kontsentratsioone ajus.
Greek: Η αναμενόμενη κλινική έκθεση στην υδροξυπροπυλβεταδέξη με το ενδοφλέβια χορηγούμενο letermovir αναμένεται να είναι περίπου 3.600 mg/ημέρα για μία δόση letermovir των 480 mg.
Estonian: Eeldatav kliiniline ekspositsioon hüdroksüpropüülbetadeksile pärast letermoviiri intravenoosset manustamist on ligikaudu 3600 mg ööpäevas 480 mg letermoviiri annuse korral.
Greek: Η AUC του μη προσδεδεμένου letermovir ήταν περίπου 81 % και 4 φορές υψηλότερη σε άτομα με μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β [CP-B], βαθμολογία 7-9) και σοβαρή (Child-Pugh Βαθμός C [CP-C], βαθμολογία 10-15) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli seondumata letermoviiri AUC mõõduka (Child-Pugh' klass B [CP-B], skoor 7…9) ja raske (Child-Pugh' klass C [CP-C], skoor 10…15) maksakahjustusega isikutel vastavalt ligikaudu 81% ja 4 korda suurem.
Greek: • Μόλις αραιωθεί, το διάλυμα του PREVYMIS είναι διαυγές, και κυμαίνεται απο άχρωμο μέχρι κίτρινο.
Estonian: • Lahjendatud PREVYMIS lahus on selge, värvitu kuni kollane.
Greek: Επομένως, οι κλινικές επιπτώσεις των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το letermovir εξαρτώνται από ποιό σχήμα του letermovir χρησιμοποιήθηκε και εάν ή όχι το letermovir συνδυάστηκε με κυκλοσπορίνη.
Estonian: Seetõttu sõltuvad letermoviiri ravimikoostoimete kliinilised tagajärjed sellest, millist letermoviiri raviskeemi kasutatakse ning kas letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga või mitte.
Greek: Η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη οδήγησε σε μια αρχική αύξηση των συγκεντρώσεων του letermovir στο πλάσμα (λόγω της αναστολής των OATP1B1/3 ή/και της P-gp) η οποία δεν είναι κλινικά σχετική, ακολουθούμενη από κλινικά σημαντικές μειώσεις του letermovir στο πλάσμα (λόγω επαγωγής των Pgp/UGT) με συνεχιζόμενη συγχορήγηση ριφαμπικίνης (βλ.Πίνακα 1).
Estonian: Rifampitsiini samaaegne manustamine põhjustas algul letermoviiri plasmakontsentratsioonide suurenemise (OATP1B1/3 ja/või P-gp inhibeerimise tõttu), mis ei ole kliiniliselt oluline, kuid millele järgneb rifampitsiini samaaegse manustamise jätkumisel letermoviiri plasmakontsentratsioonide kliiniliselt oluline vähenemine (P-gp/UGT indutseerimise tagajärjel) (vt tabel 1).
Greek: • εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη - για τον HIV
Estonian: • efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir - HIV raviks
Greek: Κίνδυνος ↓ αντισυλληπτικών στεροειδών
Estonian: Rasestumisvastaste hormoonide ↓ risk
Greek: Σημείωση: Το ποσοστό των ατόμων με ανιχνεύσιμο ιικό CMV DNA την Ημέρα 1 που ανέπτυξε κλινικά σημαντική CMV λοίμωξη στην ομάδα του letermovir ήταν 64,6 % (31/48) σε σύγκριση με
Estonian: Patsientide osakaal, kellel oli määratav CMV viiruse DNA 1. päeval, mis arenes edasi kliiniliselt oluliseks CMV infektsiooniks, oli 24. transplantatsioonijärgseks nädalaks letermoviiri rühmas 64,6% (31/48) võrreldes 90,9%-ga (20/22) platseeborühmas.
Greek: Πίνακας 3: P001: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε HSCT λήπτες (NC=F Προσέγγιση, FAS Πληθυσμός)
Estonian: P001: efektiivsustulemused HSCT retsipientidel (NC=F põhimõte, FAS populatsioon) Letermoviir
Greek: Άλας νατρίου παντοπραζόλης
Estonian: Naatriumpantoprasool
Greek: • πιθανές κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από μεγαλύτερη έκθεση σε ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή στο letermovir.
Estonian: • võimalike kliiniliselt oluliste kõrvaltoimeteni, mille põhjuseks on letermoviiri või samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioonide suurenemine;
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την P-gp στο έντερο Το letermovir είναι ένας επαγωγέας της εντερικής P-gp.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille transport toimub P-gp vahendusel sooles Letermoviir on soole P-gp indutseerija.
Greek: Το μέγεθος της OATP1B1/3 αναστολής στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι πιθανά υψηλότερο όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη (έναν ισχυρό OATP1B1/3 αναστολέα).
Estonian: OATP1B1/3 inhibeerimise ulatus samaaegselt manustatavatele ravimitele on tõenäoliselt suurem, kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga (mis on OATP1B1/3 tugev inhibiitor).
Greek: Συνδυασμένη ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: Kombineeritud maksa- ja neerukahjustus
Greek: ↑ τακρόλιμους AUC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (CYP3A αναστολή)
Estonian: takroliimus ↑ AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A inhibeerimine)
Greek: Το letermovir έχει τη δυνατότητα να μειώνει την έκθεση στα CYP2C9 ή/και CYP2C19 υποστρώματα δυνητικά οδηγώντας σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Estonian: Letermoviiril on võime vähendada CYP2C9 ja/või CYP2C19 substraatide ekspositsiooni, põhjustades potentsiaalselt subterapeutilisi kontsentratsioone.
Greek: Μην παίρνετε το PREVYMIS εάν κάποιο απο τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Estonian: Teile ei tohi manustada PREVYMIS't, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη - για μυκοβακτηριακές μολύνσεις
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin - mükobakteriaalsete infektsioonide raviks
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS
Estonian: Kuidas PREVYMIS't säilitada
Greek: -Παραδείγματα τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη, τη βορικοναζόλη, τη διαζεπάμη, τη λανσοπραζόλη, την ομεπραζόλη, την εσομεπραζόλη, τη παντοπραζόλη, την τιλιδίνη, την τολβουταμίδη (βλ.Πίνακα 1).
Estonian: - Selliste ravimpreparaatide hulka kuuluvad näiteks varfariin, vorikonasool, diasepaam, lansoprasool, omeprasool, esomeprasool, pantoprasool, tilidiin, tolbutamiid (vt tabel 1).
Greek: Συγχορήγηση του PREVYMIS μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων CYP3A υποστρωμάτων (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist suurenemist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) Διαυγές, άχρωμο υγρό pH μεταξύ 7 και 8
Estonian: Selge värvitu vedelik pH vahemikus 7…8
Greek: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13, 0,17) Cmax 0,27 (0,22, 0,31) C24 0,09 (0,06, 0,12)
Estonian: letermoviir ↓ AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Greek: Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνιστάται κατά τη συγχορήγηση.
Estonian: Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida nende ravimitega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Greek: • γλυβουρίδη, ρεπαγλινίδη- για υψηλό σάκχαρο αίματος
Estonian: • gliburiid, repagliniid - kõrge veresuhkru taseme raviks
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν με το PREVYMIS ή είναι προβλεπόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με το PREVYMIS (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2).
Estonian: Kirjeldatud ravimikoostoimed põhinevad PREVYMIS'ega läbiviidud uuringutel või on PREVYMIS'e kasutamisel oodatavad ravimikoostoimed (vt lõigud 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Greek: (OATP1B1/3 αναστολή, CYP3A αναστολή, CYP2C9 επαγωγή)
Estonian: (OATP1B1/3 inhibeerimine, CYP3A inhibeerimine, CYP2C9 indutseerimine)
Greek: Εάν το letermovir συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η συνιστώμενη δόση του letermovir είναι 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Letermoviiri samaaegsel manustamisel tsüklosporiiniga on letermoviiri soovitatav annus 240 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Greek: Ανταγωνιστές ενδοθηλίνης βοσεντάνη
Estonian: Endoteliini antagonistid bosentaan
Greek: νεβιραπίνη
Estonian: nevirapiin
Greek: Αυξημένη παρακολούθηση της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμους και του σιρόλιμους γενικά συνιστάται τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη και τη διακοπή του letermovir (βλ. παράγραφο 4.5) όπως και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Estonian: Üldiselt on soovitatav tsüklosporiini, takroliimuse, siroliimuse intensiivsem jälgimine esimesel 2 nädalal pärast letermoviiriga ravi alustamist või lõpetamist (vt lõik 4.5), samuti pärast letermoviiri manustamistee muutmist.
Greek: Η διαδικασία περιλαμβάνει τους ηπατικούς μεταφορείς OATP1B1 και 3 ακολουθούμενη από UGT1A1/3 καταλυμένη γλυκουρονίδιωση.
Estonian: Protsessis osalevad maksa sissehaarde transporterid OATP1B1 ja 3 ning seejärel UGT1A1/3 poolt katalüüsitud glükuronisatsioon.
Greek: Οι κύριες οδοί αποβολής του letermovir είναι η χολική απέκκριση καθώς και η άμεση γλυκουρονιδίωση.
Estonian: Letermoviiri peamised eliminatsioonirajad on eritumine sapiga ning otsene glükuronisatsioon.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών Φάσης 1, 86 υγιή άτομα έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 720 mg/ημέρα έως 1.440 mg/ημέρα του PREVYMIS επί έως 14 ημέρες.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes manustati kuni 14 päeva 86 tervele isikule PREVYMIS'e annuseid, mis ulatusid 720 mg-st ööpäevas kuni 1440 mg-ni ööpäevas.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest selle kasutamist raseduse ajal ei ole uuritud ja on teadmata, kas PREVYMIS'e kasutamine raseduse ajal võib kahjustada teie last.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες συνταγογράφησης του σιρόλιμους για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του σιρόλιμους με την κυκλοσπορίνη.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga lugege ka siroliimuse tooteinfost spetsiifilisi annustamissoovitusi siroliimuse kasutamiseks koos tsüklosporiiniga.
Greek: Μετά την αραίωση, το PREVYMIS θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης δια του περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνολικό χρόνο 60 λεπτών περίπου.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS't manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu kokku ligikaudu 60 minuti jooksul.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μια αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega tohib alustada arst, kes on spetsialiseerunud allogeensete hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni saanud patsientide ravimisele.
Greek: Αναμένεται: ↓ παντοπραζόλη
Estonian: Oodatav: pantoprasool ↓
Greek: Τα PREVYMIS δισκία και πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλάξιμα κατά την κρίση του γιατρού, και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: PREVYMIS tablette ja infusioonilahuse kontsentraati võib kasutada vaheldumisi vastavalt arsti äranägemisele; annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: -Παραδείγματα αναστολέων P-gp/BCRP περιλαμβάνουν την κλαριθρομυκίνη, την ερυθρομυκίνη, την αζιτρομυκίνη, την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, τη βεραπαμίλη, την κινιδίνη, τη φλουβοξαμίνη, τη ρανολαζίνη και μερικούς από τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης.
Estonian: - P-gp/BCRP inhibiitorid on näiteks klaritromütsiin, erütromütsiin, asitromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, verapamiil, kinidiin, fluvoksamiin, ranolasiin ja mõned HIV proteaasi inhibiitorid.
Greek: Οι μεταβολές στην έκθεση στο letermovir σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Estonian: Letermoviiri ekspositsiooni muutused mõõduka maksakahjustusega isikutel ei ole kliiniliselt olulised.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του letermovir εκτιμήθηκε να είναι περίπου 85 % με 240 mg μία φορά ημερησίως από στόματος letermovir συγχορηγούμενο με κυκλοσπορίνη σε ασθενείς.
Estonian: Letermoviiri biosaadavus annusega 240 mg üks kord ööpäevas oli hinnanguliselt 85%, kui suukaudset letermoviiri manustati patsientidele koos tsüklosporiiniga.
Greek: Υδροξυπροπυλοβεταδέξη (κυκλοδεξτρίνη) Νάτριο χλωριούχο
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks (tsüklodekstriin) Naatriumkloriid
Greek: Βλ. επίσης το γενικό κείμενο περί φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων παραπάνω.
Estonian: Vaadake ka üldist teavet ravimitevaheliste koostoimete kohta eestpoolt.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρέχει έναν κατάλογο των γνωστών ή των δυνητικά κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud tõestatud või potentsiaalselt kliiniliselt olulised ravimikoostoimed.
Greek: • Εάν η δόση της κυκλοσπορίνης διακοπεί προσωρινά λόγω υψηλών επιπέδων κυκλοσπορίνης, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης του PREVYMIS.
Estonian: • Kui tsüklosporiini annustamine peatatakse ajutiselt seoses tsüklosporiini kõrge tasemega, ei ole
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2B6 περιλαμβάνουν τη βουπροπιόνη.
Estonian: - Ravimite hulka, mille metabolism toimub CYP2B6 vahendusel, kuulub näiteks bupropioon.
Greek: 31 Μαΐου 2020 (PACMP Βήμα 2)
Estonian: 31. mai 2020 (müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokoll, 2. aste)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ήπια (Child-Pugh Βαθμός Α) προς μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β) ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustuse korral ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση δόσης σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που χρειάζονται ή όχι αιμοκάθαρση.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal diseage, ESRD) patsientide kohta, kes saavad või ei saa dialüüsi, ei ole võimalik soovitusi anda.
Greek: Οι μεταβολές στην έκθεση στο letermovir λόγω μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Estonian: Neid mõõdukast või raskest neerukahjustusest tingitud letermoviiri ekspositsiooni muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Greek: Προσαρμογή της δόσης για τα CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών μπορεί να είναι αναγκαία
Estonian: Võimalik, et tuleb kohandada CYP3A vahendusel metaboliseeruvate opioidide annuseid
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes, niivõrd kui lahuse ja mahuti läbipaistvus võimaldavad.
Greek: Νόσος CMV τελικού οργάνου
Estonian: Lõpporgani CMV haigus
Greek: To letermovir αναστέλλει το CYP2C8 in vitro, αλλά μπορεί επίσης να επάγει τα CYP2C8 με βάση το επαγωγικό του δυναμικό.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP2C8 vahendusel Letermoviir inhibeerib CYP2C8 in vitro, kuid võib ka indutseerida CYP2C8, lähtudes selle indutseerivast potentsiaalist.
Greek: ↓ βορικοναζόλη AUC 0,56 (0,51, 0,62) Cmax 0,61 (0,53, 0,71)
Estonian: vorikonasool ↓ AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 480 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe 480 mg tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Εάν γίνεται παρακολούθηση, αυτή συνιστάται τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη και τη λήξη του letermovir (βλ.παράγραφο 4.4) όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Estonian: Kui rakendada jälgimist, siis on see soovitatav esimese 2 nädala jooksul pärast letermoviiriga ravi alustamist ja lõpetamist (vt lõik 4.4), samuti pärast letermoviiri manustamistee muutmist.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με την κυκλοσπορίνη, η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται..
Estonian: Kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga, on atorvastatiin vastunäidustatud.
Greek: Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλεστέρα (EVA) και πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο)
Estonian: Infusioonikoti materjalid Polüvinüülkloriid (PVC), etüleenvinüülatsetaat (EVA) ja polüolefiin (polüpropüleen ja polüetüleen)
Greek: ↔ διγοξίνη AUC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89)
Estonian: digoksiin ↔ AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών μπορεί να είναι μεγαλύτερο.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga võib nende CYP3A vahendusel metaboliseeruvate opioidide plasmakontsentratsioonide tõus olla suurem.
Greek: - Ο συνδυασμός κυκλοσπορίνης και letermovir μπορεί να οδηγήσει σε πιο έντονες ή επιπρόσθετες επιδράσεις στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με το letermovir μόνο (βλ.
Estonian: - Tsüklosporiini ja letermoviiri kombinatsioon võib viia samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide enam väljendunud või täiendavate toimeteni võrreldes ainult letermoviiriga (vt tabel 1).
Greek: • Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συμβατό με τα διαλύματα 0,9 % χλωριούχου νατρίου και 5 % δεξτρόζης.
Estonian: • PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on kokkusobiv 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi lahustega.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A Το letermovir είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A in vivo.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP3A vahendusel Letermoviir on CYP3A mõõdukas inhibiitor in vivo.
Greek: ↑ ατορβαστατίνη AUC 3,29 (2,84, 3,82) Cmax 2,17 (1,76, 2,67)
Estonian: atorvastatiin ↑ AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Greek: • Το PREVYMIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνδυασμούς διαλυτών εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Estonian: • PREVYMIS't tohib manustada sama intravenoosse infusioonitee (või kanüüli) kaudu ainult koos alltoodud ravimpreparaatidega ja lahjendatud kombinatsioonidega.