FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied (see section 4.8).
Hungarian: Ha a MabThera-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
English: Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Hungarian: populációs kinetikai analízis kimutatta, hogy a testfelület (body surface area, BSA) és a nem voltak a legfontosabb kovariánsok, melyek a farmakokinetikai paraméterek inter-individuális változékonyságát magyarázták.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases, but this has not been investigated in clinical trials.
Hungarian: CLL-ben szenvedő betegeknél a két betegség hasonlóságainak ismeretében hasonló eredmények feltételezhetők, de ezt még klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
English: Local cutaneous reactions of any grade in the MabThera subcutaneous arm were most common during the first subcutaneous cycle (Cycle 2), followed by the second, and the incidence decreased with subsequent injections.
Hungarian: A helyi bőrreakciók bármely fokozatának előfordulása a MabThera szubkután gyógyszerformáját vizsgáló karon az első szubkután ciklust (2. ciklus) követően volt a leggyakoribb, majd a másodiknál, és az ezt követő injekciók során az előfordulás gyakorisága csökkent.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of MabThera in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a MabThera RA és GPA/MPA esetén megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával, és új mellékhatásokat nem jelentettek.
English: Subcutaneous injections:
Hungarian: Szubkután injekciók:
English: In SAWYER trial (BO25341) the incidence of treatment-induced/enhanced anti-rituximab antibodies was similar in the two treatment arms; 15% intravenous vs. 12% subcutaneous.
Hungarian: A SAWYER vizsgálatban (BO25341) a kezelés hatására kialakuló/fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása mindkét kezelési karon hasonló volt; 15% az intravénás és 12% a szubkután csoportban.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Hungarian: A normálérték alsó határa alatti IgG-szinttel rendelkező betegek aránya 60% volt a MabTheracsoportban a 2 éves periódus folyamán, az obszervációs-csoportban azonban csökkent (36% 2 év után).
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
Hungarian: • magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH” enzimszint a vérben, alacsony kálciumszint a vérben
English: MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Hungarian: A MabThera-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák.
English: No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that MabThera would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A MabThera-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de a farmakológiai hatás és az eddig jelentett mellékhatások arra utalnak, hogy a MabThera nem vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Hungarian: Anti-rituximab antitestet csak 13 betegnél mutattak ki, amely nem befolyásolta klinikailag releváns mértékben a dinamikus egyensúlyi állapotra jellemző clearance-t.
English: The hypodermic injection needle must only be attached to the syringe immediately prior to administration to avoid potential needle clogging.
Hungarian: A szubkután injekciós tűt csak közvetlenül az injekció beadása előtt szabad ráhelyezni a fecskendőre, hogy elkerülhető legyen a tű eldugulása.
English: • The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 and water for injections.
Hungarian: • Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
English: The final efficacy analysis included all patients randomized to both parts of the trial.
Hungarian: A végső hatásossági analízis minden olyan beteget magában foglalt, aki a vizsgálat mindkét részében randomizációra került.
English: Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Hungarian: Neurológussal történő konzultációt is meg kell fontolni, ha klinikailag indokolt.
English: MabThera treatment.
Hungarian: MabThera-kezelésben részesül.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a MabThera-nak a GPA/MPA-t is magába foglaló engedélyezett autoimmun indikációkban megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak MabThera-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
English: Overall the results confirm that MabThera subcutaneous formulation 1600 mg has a comparable benefit/risk profile to that of MabThera intravenous formulation 500 mg/m2.
Hungarian: Összességében az eredmények megerősítik, hogy a szubkután MabThera gyógyszerforma 1600 mg-os dózisban hasonló előny/kockázat profillal rendelkezik, mint az 500 mg/testfelület m2 adagban alkalmazott intravénás MabThera gyógyszerforma.
English: The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Hungarian: Az összes másodlagos paraméter analízise (válaszarányok, progressziómentes túlélés, betegség nélküli túlélés, a hatás időtartama) igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP-hoz hasonlítva.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate the efficacy of Mabthera in the subgroup of patients with established PV as well as to further characterise its long term efficacy and safety on disease progression, the MAH should submit the preliminary study and the final study report of the ongoing randomised phase 3 study (PEMPHIX WA29330).
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizagálat (PAES): Az igazoltan PV-ben szenvedő betegek alcsoportjában a MabThera hatásosságának további vizsgálata, valamint a betegség progressziójára gyakorolt hosszútávú hatásosságának és biztosnságosságának további meghatározása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosutjának be kell nyújtania a folyamatban levő, randomizált, III-as fázisú klinikai vizsgálat (PEMPHIX WA29330) előzetes és végső klinikai vizsgálati jelentését
English: Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Hungarian: További MabThera-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray.
Hungarian: Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, amely a mellkas röntgenen látható.
English: At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Hungarian: A kiinduláskor RF és/vagy anti-CCP szeropozitivitást mutató betegeknél az ACR20 és 50 válasz elérésének valószínűsége szignifikánsan nagyobb volt a 24. héten, mint a szeronegatív betegeknél (p = 0,0312 és p = 0,0096) (15. táblázat).
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, de néhány súlyos lehet, és kezelést igényel.
English: Additionally, no effects on semen quality were shown for rHuPH20.
Hungarian: Továbbá, az rHuPH20 nem befolyásolta az ondó minőségét.
English: Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Hungarian: Az effektor által mediált sejtlízis lehetséges mechanizmusa a komplement-függő citotoxicitás (CDC), ami a C1q kötés eredménye és az antitestfüggő celluláris toxicitás (ADCC), amelyet egy vagy több Fcγ receptor közvetít a granulocyták, macrophagok és az NK sejtek felszínén.
English: MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Hungarian: A MabThera metotrexáttal (MTX) kombinálva javallt a súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutattak más, a betegség progresszióját befolyásoló reuma-ellenes (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug) szerrel történő kezelésre, beleértve egy vagy több tumornekrózis faktor (TNF) gátló terápiát is.
English: During the development programme, the safety profile of MabThera subcutaneous formulation was comparable to that of the intravenous formulation with the exception of local cutaneous reactions.
Hungarian: A fejlesztési programban a MabThera szubkután gyógyszerformájának biztonságossági profilja hasonló volt, mint az intravénás formáé, kivéve a helyi bőrreakciókat.
English: Overall, 4% of patients in the MabThera arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Hungarian: Összességében a MabThera-karon lévő betegek 4%-a tapasztalt olyan mellékhatásokat,
English: Patients in the MabThera group who relapsed could receive an additional infusion of MabThera 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Hungarian: A MabThera-csoportban lévő relapszusos betegek egy további 1000 mg dózisú MabThera infúziót kaphattak, újraindított vagy megemelt dózisú prednizonnal kombinálva.
English: The estimated half-life of Mabthera subcutaneous formulation of 1600 mg is 30 days, the estimated clearance is 0.22 L/day and the volume of distribution of the central compartment is 4.65 L.
Hungarian: Az 1600 mg-os szubkután Mabthera gyógyszerforma becsült felezési ideje 30 nap, a becsült clearance 0,22 l/nap, a központi kompartment megoszlási térfogata pedig 4,65 l.
English: MabThera in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20 % improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Hungarian: A MabThera metotrexáttal kombinálva szignifikánsan növelte azon betegek arányát, akiknél legalább 20%-ot javult az ACR-pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez hasonlítva (12. táblázat).
English: Of 356 patients evaluated for ADA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt ADA pozitív.
English: The cells that are affected by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a MabThera hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat MabThera-kezelést.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,400 mg/11.7 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1400 mg/11,7 ml
English: arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Hungarian: arrhythmia, +pitvarfibrilláció, tachycardia, +szívbetegség
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek közül 283 beteg kapott Mabthera-kezelést követően további biológiai DMARD-kezelést (biológiai terápiát).
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Hungarian: Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MR-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a liquor JC vírus DNS tesztje és ismételt neurológiai vizsgálat megfontolandók.
English: MabThera subcutaneous formulation should be injected subcutaneously into the abdominal wall and never into areas where the skin is red, bruised, tender, hard or areas where there are moles or scars.
Hungarian: A MabThera szubkután formáját a hasfal bőre alá kell beadni és soha nem szabad olyan területen alkalmazni, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, kemény, ill. anyajegyek vagy hegek területén.
English: In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
Hungarian: A MabThera fenntartó kezelést relapszusos/refrakter follicularis lymphomában értékelő klinikai vizsgálatokban az indukciós kezelés után a medián IgG-szintek a normálérték alsó határa alatt voltak (< 7g/l), mind az obszervációs, mind a MabThera-csoportban.
English: MabThera was administered on the first day of each treatment cycle.
Hungarian: A MabThera-t minden kezelési ciklus 1. napján adták.
English: Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Hungarian: 99 beteg közül 12 betegnél (12%) fordult elő legalább egy infúzió beadásával összefüggő reakció (IRR).
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including MabThera or patients refractory to previous MabThera plus chemotherapy.
Hungarian: A hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre olyan betegek esetén, akiket előzőleg monoklonális antitestetekkel, köztük MabThera-val kezeltek, vagy olyan betegeknél akik az előzőleg adott MabThera és kemoterápia kombinációjára nem reagáltak.
English: The proportion of CTC Grade 3 events and of IRRs leading to withdrawal decreased by course and were rare from course 3 onwards.
Hungarian: A CTC 3-as fokozatú események, ill. a kezelés megszakításához vezető IRR-ek aránya az egymást követő kezelési cilusok során csökkent, előfordulásuk a 3. ciklustól kezdve ritka volt.
English: The objective of the Part 2 was to establish the non-inferiority in observed Ctrough levels between the selected MabThera subcutaneous dose and the reference MabThera intravenous dose.
Hungarian: A második rész célkitűzése az volt, hogy a megfigyelt Cmin-szintek tekintetében megállapítsák a non-inferioritást a kiválasztott szubkután MabThera dózis és a referenciaként szolgáló intravénás
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of MabThera.
Hungarian: A betegek kis részénél elhúzódó perifériás B-sejt depléció alakult ki, amely fennállt az utolsó MabThera kezelés után két vagy több éven át.
English: For subjects weighing > 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Hungarian: A > 90 kg testsúlyú alanyok Cmin értékei intravénás és szubkután adagolás esetében azonosak voltak.
English: Beginning the therapy with MabThera intravenous infusion would allow a better handling of the administration reactions by slowing or stopping the intravenous infusion.
Hungarian: A MabThera kezelés intravénás infúzióval történő kezdése esetén az alkalmazással összefüggő reakciók jobban kézben tarthatók az intravénás infúzió lassításával vagy leállításával.
English: Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg MabThera-kezelést kaptak két hetes intervallummal, kiegészítésként a metotrexát terápiához (10-25 mg/hét).
English: MabThera 1400 mg is used to treat Non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Hungarian: Az 1400 mg-os MabThera-t non-Hodgkin limfóma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
English: Table 5 Adverse drugs reactions for MabThera-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24
Hungarian: 5. táblázat A MabThera-val kezelt pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatban a 24. hónapig előforduló gyógyszermellékhatások
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt gyógyszer elleni antitest (ADA) pozitív.
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Hungarian: Súlyos (3-4-es fokozatú) neutropenia a betegek 4,2%-ánál, súlyos anaemia a betegek 1,1%-ánál és súlyos thrombocytopenia a betegek 1,7%-ánál fordult elő.
English: The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Hungarian: A SAWYER vizsgálat második részébe bevont 176 beteg elemzése alapján a válaszarányokat a
English: Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of MabThera or placebo in combination with MTX.
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg intravénás MabThera infúziót vagy placebót kaptak metotrexáttal kombinálva.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given MabThera.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a MabThera beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
English: • A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Hungarian: • Egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a MabThera infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Hungarian: Körülbelül 180, MabThera-val korábban kezelt beteg adatai klinikai előnyt mutattak (beleértve a teljes választ) és alátámasztják a MabThera-val történő ismételt kezelés hatásosságát.
English: • Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Hungarian: • A krónikus limfocitás leukémia (chronicus lymphocytás leukaemia - CLL) a felnőtt-kori fehérvérűség leggyakoribb formája.
English: MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek azután biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
English: Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Hungarian: A MabThera biztonságossága és hatásossága nem bizonyított más kemoterápiás kombinációban diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma esetén.
English: Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either MabThera and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Hungarian: A betegeket a betegség kiindulási súlyossága (közepes vagy súlyos) szerint stratifikálták, és 1:1 arányban randomizálták a MabThera- és alacsony dózisú prednizon-kezelésre, vagy a standard dózisú prednizon-kezelésre.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a MabThera-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
English: In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
Hungarian: Körülbelül 2400 beteg kapott két vagy több kezelési ciklust, köztük több mint 1000 beteg kapott öt vagy több kezelési ciklust.
English: The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal után összegyűjtött biztonságossági adatok a MabThera klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatás-profilját tükrözik (lásd 4.4 pont).
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb mint 25 x 109/l.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of MabThera were reported.
Hungarian: Néhány esetben késői neutropeniát jelentettek, melyek az utolsó MabThera infúzió alkalmazása után több mint négy héttel fordultak elő.
English: Erosion score
Hungarian: Erózió pontszám
English: The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Hungarian: A követés során mindkét kohorszban az rHuPH20 ellenes antitestet hordozó betegek aránya általában konstans maradt.
English: Progression-‑ -free survival (PFS)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a MabThera-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
English: Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Hungarian: Bár a MabThera monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoportra vonatkozóan.