FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Butelka HDPE z żelem krzemionkowym jako środek osuszający z zamknięciem z polipropylenu zawierająca 180 tabletek powlekanych.
Croatian: HDPE bočica sa sredstvom za sušenje (silika gel) i polipropilenskim čepom, koja sadrži 180 filmom obloženih tableta.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów, u których żylny epizod zatorowy lub zakrzepowy wystąpił w ciągu poprzedzających 6 miesięcy.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika koji su u prethodnih 6 mjeseci imali neki venski embolijski ili trombotski događaj.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które biorą udział w krzepnięciu krwi) (może być wykryte w badaniu krwi)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi) (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów (zalecenia dotyczące dostosowywania dawki, patrz punkt 4.2).
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se primjenjivati u toj populaciji (vidjeti dio 4.2 za preporuke za prilagođavanje doze).
Polish: Jednostronna wartość p w teście log-rank leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz log-rang testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu.
Polish: Główne objawy toksyczności u myszy i psów po podaniu wielokrotnym przez okres do 9 miesięcy, dotyczyły układu pokarmowego, krwiotwórczego, rozrodczego, szkieletowego oraz zębów, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się toksyczności NOAEL (ang.
Croatian: Najveća je toksičnost u miševa i pasa nakon višekratnog doziranja tijekom najdulje 9 mjeseci zabilježena u probavnom, hematopoetskom, reproduktivnom, koštanom i dentalnom sustavu.
Polish: Krwotok W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano epizody krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena su krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Inlyta 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 58,8 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 58,8 mg laktoze hidrata.
Polish: U ciężarnych myszy eksponowanych na aksytynib stwierdzano zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia oraz zmian szkieletowych, w tym opóźnionego kostnienia, przy poziomach mniejszych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Croatian: Nakon izlaganja skotnih ženki miševa aksitinibu zabilježena je povećana učestalost rascjepa nepca i koštanih varijacija, uključujući kasnije okoštavanje, pri razinama izloženosti manjima od očekivane izloženosti u ljudi.
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Polish: Aksytynib należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na ryzyko lub z dodatnim wywiadem w kierunku takich epizodów.
Croatian: Aksitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su pod rizikom za te događaje ili ih imaju u anamnezi.
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Polish: Epizody niewydolności serca c, d,
Croatian: Srčani poremećaji često događaji zatajenja srca c,d,f
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o ciężkim bólu brzucha podczas leczenia tym lekiem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom imate jake bolove u trbuhu.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano perforację przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki (patrz punkt 4.8).
Croatian: Gastrointestinalne perforacije i stvaranje fistula U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljene su gastrointestinalne perforacije i fistule (vidjeti dio 4.8).
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane aksytynib
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete aksitinib
Polish: Epizody niewydolności serca
Croatian: Događaji zatajenja srca
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla całkowitej populacji
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za ukupnu populaciju
Polish: Jak stosować lek Inlyta
Croatian: Kako uzimati lijek Inlyta
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla podgrupy leczonej uprzednio cytokiną
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu citokinom
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 3. zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji stupnja 3 prijavljeni su u 0,9% bolesnika.
Polish: - Substancją czynną leku jest aksytynib.
Croatian: Djelatna tvar je aksitinib.
Polish: • obecność czerwonych krwinek w moczu (może być wykryta w badaniu moczu)
Croatian: • prisutnost crvenih krvnih stanica u mokraći (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, kategorii częstości i stopnia ciężkości.
Croatian: Nuspojave su popisane prema organskim sustavima, kategoriji učestalosti i stupnju ozbiljnosti.
Polish: Butelka HDPE z żelem krzemionkowym jako środek osuszający z zamknięciem z polipropylenu zawierająca 60 tabletek powlekanych.
Croatian: HDPE bočica sa sredstvom za sušenje (silika gel) i polipropilenskim čepom, koja sadrži 60 filmom obloženih tableta.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan induktor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Polish: Kryteria opisujące działania niepożądane National Cancer Institute, wersja 3.0.
Croatian: Nuspojave su izvazvane liječenjem, učestalosti zbog bilo kojeg uzroka Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, verzija 3.0
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta"):
Croatian: Morate odmah kontaktirati svog liječnika ako nastupi bilo koja od ovih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2.
Polish: • białko w moczu (może być wykryte w badaniu krwi)
Croatian: • proteini u mokraći (mogu se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib nie hamuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub UGT1A1 przy stężeniach terapeutycznych w osoczu.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije i indukcije CYP i UGT Ispitivanja in vitro pokazala su da u terapijskim koncentracijama u plazmi aksitinib ne inhibira CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ni UGT1A1.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, niedoczynność tarczycy zgłaszano u 20,9% pacjentów, a nadczynność tarczycy u 1,1% pacjentów.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om hipotireoza je prijavljena u 20,9%, a hipertireoza u 1,1% bolesnika.
Polish: U pacjentów tolerujących początkową dawkę aksytynibu 5 mg dwa razy na dobę, u których przez dwa kolejne tygodnie nie wystąpiły działania niepożądane > stopnia 2.
Croatian: Bolesnicima koji podnose početnu dozu aksitiniba od 5 mg dvaput na dan bez nuspojava stupnja > 2 (tj. bez teških nuspojava prema zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave [engl.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 56 filmom obloženih tableta.
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe (w tym przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu oraz zamknięcie tętnicy siatkówki) (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su arterijski embolijski i trombotski događaji (uključujući prolaznu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, cerebrovaskularni incident i okluziju mrežnične arterije) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano aksytynibu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Croatian: Pedijatrijska populacija Aksitinib nije ispitivan u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej, odpowiadający 12% dawki, był głównym składnikiem wykrytym w kale.
Croatian: Glavna komponenta utvrđena u fecesu bio je nepromijenjen aksitinib, koji je činio 12% doze.
Polish: Inlyta 7 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 82,3 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Inlyta 7 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 82,3 mg laktoze hidrata.
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano epizody niewydolności serca (w tym niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechową, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca oraz zaburzenia czynności prawej komory serca) (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su događaji zatajenja srca (uključujući zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiopulmonalno zatajenje, poremećaj funkcije lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajenje desne klijetke) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 może powodować zwiększenie stężeń aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti, napadaja ili promjena vida, uz povišenje krvnog tlaka ili bez njega.
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego
Croatian: • upala žučnog mjehura
Polish: Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz regularnie w trakcie jego stosowania.
Croatian: Liječnik Vam mora kontrolirati funkciju štitnjače prije i redovito tijekom liječenja lijekom Inlyta.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4/5
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy (patrz punkt 4.4)
Croatian: Poremećaj funkcije štitnjače (vidjeti dio 4.4)
Polish: związane z niewydolnością serca zgłaszano u 1,0% pacjentów, a niewydolność serca prowadzącą do zgonu zgłaszano u 0,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Croatian: Događaji zatajenja srca stupnja 3/4 prijavljeni su u 1,0% bolesnika, a smrtonosni događaji zatajenja srca prijavljeni su u 0,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano działania niepożądane dotyczące wątroby.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljene su jetrene nuspojave.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4/5
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4/5
Polish: Po odstawieniu aksytynibu należy monitorować pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie krwi w celu wykrycia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kod privremenog prekida terapije aksitinibom bolesnike koji uzimaju antihipertenzive treba nadzirati zbog moguće hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Niewydolność serca prowadzącą do zgonu zgłaszano u 0,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Croatian: Smrtonosno zatajenje srca prijavljeno je u 0,6% bolesnika koji su primali aksitinib.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli w trakcie przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, karku lub szczęki, duszność,
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i pozovite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom nastupe simptomi kao što su bol ili stezanje u prsima, bolovi u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak daha, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, poteškoće s govorom, glavobolja, promjene vida ili omaglica.
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, nadciśnienie tętnicze zgłaszano bardzo często (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om hipertenzija je prijavljena vrlo često (vidjeti dio 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania aksytynibu ciśnienie tętnicze krwi powinno być właściwie kontrolowane.
Croatian: Krvni tlak treba biti dobro reguliran prije uvođenja terapije aksitinibom.
Polish: Stopnia 4.
Croatian: PRILOG IV.
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, tętnicze zatorowe i zakrzepowe działania niepożądane zgłoszono u 4,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym zawał mięśnia sercowego (1,4%), przemijający napad niedokrwienny (0,8%) i udar naczyniowy mózgu (0,6%).
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om, arterijske embolijske i trombotske nuspojave prijavljene su u 4,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući infarkt miokarda (1,4%), prolaznu ishemijsku ataku (0,8%) i cerebrovaskularni incident (0,6%).
Polish: Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.
Croatian: Inlyta 5 mg: jedna tableta sadrži 5 mg aksitiniba.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano przypadki PRES (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su slučajevi PRES-a (vidjeti dio 4.8).
Polish: Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek.
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama sa 180 tableta i blisterima sa 14 tableta.
Polish: Inlyta 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg aksytynibu.
Croatian: Inlyta 7 mg: jedna tableta sadrži 7 mg aksitiniba.
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 33,6 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 33,6 mg laktoze hidrata.
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem i (lub) zmniejszenia dawki produktu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wymioty w trakcie przyjmowania leku Inlyta
Croatian: Ako povraćate tijekom uzimanja lijeka Inlyta
Polish: Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.
Croatian: Inlyta 1 mg: jedna tableta sadrži 1 mg aksitiniba.
Polish: Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.
Croatian: Svakoblister pakiranje sadrži 28 ili 56tableta.
Polish: Punkt końcowy / badana populacja aksytynib sorafenib
Croatian: Mjera ishoda / ispitivana populacija aksitinib sorafenib HR (95% CI)
Polish: Inlyta a inne leki
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1, 3, 5 i 7 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 3, 5 i 7 mg).
Polish: Inlyta aksytynib
Croatian: Inlyta aksitinib
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przerwanie leczenia.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Croatian: „Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan, koja se uzima otprilike u razmaku od 12 sati.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki, niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inlyta (zabilježene u više od 20% bolesnika) su proljev, hipertenzija (visoki krvni tlak), iscrpljenost (umor), disfonija (poremećaj u govoru), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, palmarno-plantarna eritrodizestezija (osip i utrnuće dlanova i tabana), hemoragija (krvarenje), hipotireoidizam (smanjena funkcija štitnjače), protein u urinu, kašalj i konstipacija.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane z nim związane są podobne do działań innych leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i do opanowania.
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave lijeka slične su kao i u drugih lijekova iste klase i smatraju se prihvatljivima i upravljivima.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inlyta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inlyta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inlyta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Inlyta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Inlyta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, niemających wysokiego ciśnienia tętniczego, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze, dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose dozu od 5 mg, koji nemaju visoki krvni tlak i ne uzimaju lijekove za krvni tlak, doza se smije povećati prvo na 7 mg, a zatim maksimalno na 10 mg dva puta na dan.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Inlyta živjeli su prosječno 6,7 mjeseca bez da se njihova bolest pogoršavala, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali sorafenib.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inlyta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inlyta?
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Inlyta na snazi u Europskoj uniji od 3. rujna 2012.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Inlyta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Inlyta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Inlyta.
Polish: Substancja czynna leku Inlyta, aksytynib, działa poprzez blokowanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, które występują w receptorach czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inlyta, aksitinib, djeluje inhibirajući određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze koji su prisutni u receptorima krvožilnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) na površini stanica raka.
Polish: Z tego powodu CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Inlyta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Co to jest Inlyta?
Croatian: Što je Inlyta?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inlyta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Inlyta.
Polish: Produktu Inlyta nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Lijek Inlyta ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funckijom jetre.
Polish: Receptory VEGF biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz w tworzeniu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy w krew.
Croatian: Receptori VEGF-a uključeni su u rast i širenje stanica raka, te u razvoj krvnih žila koje opskrbljuju tumore.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia bez postępu choroby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja tumora.
Polish: Produkt Inlyta stosuje się po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent (sunitynib) lub cytokinami (inne leki przeciwnowotworowe).
Croatian: Inlyta se koristi nakon prethodnog neuspješnog liječenja lijekom Sutent (sunitinib) ili „citokinima" (drugim lijekovima protiv raka).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym dawka początkowa produktu Inlyta powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Bolesnici s umjereno smanjenom funkcijom jetre trebaju primiti manju početnu dozu od 2 mg dva puta na dan.