FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
Estonian: Annuse muutmine ravi ajal
Italian: I dati relativi all'uso di Ocrevus in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Estonian: Ocrevus'e kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Italian: • Il medico potrebbe raccomandare di somministrarle un vaccino antinfluenzale stagionale.
Estonian: • Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
Italian: Il 90% di tutti i pazienti ha fatto osservare una ricostituzione delle cellule B al valore LLN o al basale entro circa due anni e mezzo dopo l'ultima infusione.
Estonian: 90%-l kõikidest patsientidest taastus B-rakkude arv LLN-ni või ravieelse tasemeni ligikaudu kaks ja pool aastat pärast viimast infusiooni.
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Italian: Il medico le dirà se la sua SM può influire sulla sua capacità di guidare o usare strumenti e macchinari in modo sicuro.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu töötamise võimet.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di ocrelizumab è stata di 26 giorni.
Estonian: Okrelizumabi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26 päeva.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più importanti e segnalate con maggiore frequenza sono state IRR e infezioni.
Estonian: Kõige tähtsamad ja sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid IRR-id ja infektsioonid.
Italian: Ulteriori informazioni sulle IRR sono riportate nel paragrafo 4.4.
Estonian: Lisateave IRR-ide kohta on toodud lõigus 4.4.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ocrelizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet okrelizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Italian: È stata rilevata una deplezione delle cellule B in utero.
Estonian: Tuvastati B-rakkude arvu vähenemine in utero.
Italian: • I medici devono avvisare i pazienti della possibilità che una IRR si verifichi nelle 24 ore successive all'infusione.
Estonian: • Arstid peavad patsiente hoiatama, et IRR võib tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Italian: Durata media/mediana della malattia dalla diagnosi (anni)
Estonian: Haiguse keskmine/ mediaankestus alates diagnoosimisest (aastates)
Italian: • Lei ha un'infezione.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Italian: • Malattie che influiscono sul sistema immunitario: se lei ha un'altra malattia che influisce sul sistema immunitario.
Estonian: • Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav haigus.
Italian: Una volta che la reazione si sarà arrestata, l'infusione potrà proseguire.
Estonian: Reaktsiooni taandumise järgselt võib infusiooni jätkata.
Italian: • Prima di iniziare ad assumere qualsiasi altro medicinale, informi il medico della data dell'ultima infusione di Ocrevus.
Estonian: • Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase Ocrevus'e infusiooni.
Italian: Si raccomanda che tutte le vaccinazioni diverse da quelle con vaccini vivi o vivi attenuati seguano il programma di immunizzazione locale.
Estonian: On soovitatav, et kõik muud vaktsiinid peale elus- või nõrgestatud elusvaktsiinide manustatakse kohaliku immuniseerimiskava järgi.
Italian: La distruzione della guaina mielinica impedisce ai nervi di continuare a funzionare in modo corretto.
Estonian: Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust.
Italian: Nella SM il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) non funziona correttamente e attacca lo strato protettivo (la cosiddetta guaina mielinica) che circonda le cellule nervose, provocando infiammazione.
Estonian: SM-i korral ei tööta immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku.
Italian: Riduzione relativa
Estonian: Suhteline vähenemine
Italian: Ocrevus aumenta inoltre significativamente la possibilità di un paziente di non presentare evidenze di attività della malattia (lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità).
Estonian: Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).
Italian: • Informi il medico se le è stato somministrato di recente qualsiasi vaccino o le potrebbe essere somministrato un vaccino nel prossimo futuro.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
Italian: La media geometrica dei titoli anticorpali specifici per il tossoide tetanico a 8 settimane erano rispettivamente a 3,74 e 9,81 UI/mL.
Estonian: Teetanuse toksoidile spetsiifiliste antikehade tiitrite geomeetrilised keskmised olid 8. nädalal vastavalt 3,74 ja 9,81 IU/ml.
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
Estonian: Vanus 18...55 aastat, EDSS 3,0...6,5
Italian: Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e può ricevere anche medicinali per abbassare la febbre.
Estonian: Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid ravimeid.
Italian: Come funziona Ocrevus?
Estonian: Kuidas Ocrevus toimib?
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Italian: • Il medico verificherà se lei ha bisogno di ricevere vaccini prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Estonian: • Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus-ravi alustamist mõnda vaktsiini.
Italian: I pazienti devono seguire lo screening standard per il carcinoma mammario in funzione delle linee guida locali.
Estonian: Patsiendid peavad läbima standardse rinnavähi sõeluuringu vastavalt kohalikele juhistele.
Italian: • se ha un tumore maligno.
Estonian: • kui teil on vähk.
Italian: Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Italian: Per informazioni sull'uso degli immunosoppressori prima, durante o dopo il trattamento con Ocrevus, vedere paragrafo 4.4 "Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi".
Estonian: Teave immunosupressantide kasutamise kohta enne Ocrevus-ravi, ravi ajal või pärast ravi: vt lõik 4.4 „Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi".
Italian: Guidata dagli eventi (almeno 120 settimane e 253 eventi di progressione confermata della disabilità) (Tempo di follow-up mediano: Ocrevus 3,0 anni, placebo 2,8 anni
Estonian: Juhupõhine (minimaalselt 120 nädalat ja 253 kinnitatud puude süvenemise juhtu) (Jälgimisaja mediaan: Ocrevus 3,0 aastat, platseebo 2,8 aastat
Italian: Gli studi sullo sviluppo pre- e post-natale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes täheldati reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Italian: In caso di sospetta PML, si deve sospendere la somministrazione di Ocrevus.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb Ocrevus'e manustamine katkestada.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato un'associazione tra i livelli ridotti di IgG (e meno per IgM o IgA) e le infezioni gravi.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud seost IgG (ja vähemal määral IgM või IgA) sisalduse vähenemise ja tõsiste infektsioonide vahel.
Italian: SM primariamente progressiva
Estonian: Primaarselt progresseeruv SM
Italian: Non usare la soluzione se presenta alterazioni del colore o se contiene particelle estranee.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Italian: Tabella 3 Disegno dello studio, caratteristiche basali e demografiche Studio 1
Estonian: Tabel 3: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad Uuring 1
Italian: I sintomi di IRR possono presentarsi durante qualsiasi infusione, ma sono stati riferiti con maggiore frequenza durante la prima infusione.
Estonian: IRR-ide sümptomid võivad ilmneda iga infusiooni ajal, kuid neid on sagedamini kirjeldatud esimese infusiooni ajal.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere di seguito "Altri medicinali e Ocrevus".
Estonian: Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus" allpool.
Italian: Si tratta di un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Italian: Dopo aver somministrato il trattamento sintomatico, si deve monitorare il paziente fino alla risoluzione dei sintomi polmonari del paziente poiché un iniziale miglioramento dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento.
Estonian: Pärast sümptomaatilise ravi manustamist tuleb patsienti jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
Italian: Se tollerata, la velocità di infusione potrà essere aumentata in base alla velocità di infusione iniziale del paziente.
Estonian: Kui see on talutav, võib infusioonikiirust uuesti suurendada vastavalt patsiendi esialgsele infusioonikiirusele.
Italian: • Ocrevus può contenere piccole particelle traslucide e/o riflettenti associate ad aumentata opalescenza.
Estonian: • Ocrevus võib sisaldada peeneid poolläbipaistvaid ja/või peegelduvaid osakesi, mis on seotud suurenenud opalestsentsiga.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo.
Estonian: Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: Placebo, con una randomizzazione di 2:1
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: platseebo, randomiseerimine vahekorras 2:1
Italian: Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi
Italian: Se si dimentica un'infusione di Ocrevus, questa dovrà essere somministrata il prima possibile; non si deve attendere la successiva dose programmata.
Estonian: Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge oodake järgmise ettenähtud annuseni.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Italian: • Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada.
Italian: Negli studi controllati non sono state registrate IRR con esito fatale.
Estonian: Kontrollitud uuringutes surmaga lõppenud IRR-e ei esinenud.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 infiammazione del tratto respiratorio superiore influenza.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st - ülemiste hingamisteede infektsioon; - gripp.
Italian: Se la PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto in via definitiva.
Estonian: Kui PML leiab kinnitust, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Italian: I sintomi svaniscono o migliorano tra le recidive ma i danni possono accumularsi e portare a una disabilità permanente.
Estonian: Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
Italian: Se è in grado di avere figli (concepire), dovrà usare delle misure contraccettive:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
Italian: Per i conteggi delle cellule B si utilizza il CD19 poiché la presenza di Ocrevus interferisce con il riconoscimento di CD20 mediante saggio.
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità acute di tipo I (IgE-mediate) possono essere indistinguibili dal punto di vista clinico dai sintomi delle IRR.
Estonian: I tüüpi ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (IgE-vahendatud) ei pruugi olla kliiniliselt eristatavad IRR-i sümptomitest.
Italian: Occorre osservare la dovuta cautela nel prescrivere Ocrevus e prendere in considerazione la farmacodinamica delle altre terapie per la SM modificanti la malattia.
Estonian: Ocrevus-ravi määramisel peab olema ettevaatlik, võttes arvesse teiste haigust modifitseerivate SM-i ravimite farmakodünaamikat.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino di vetro.
Estonian: 10 ml kontsentraati klaasviaalis.
Italian: 300 mg in 250 mL
Estonian: 300 mg 250 ml-s
Italian: L'effetto di questi medicinali sul sistema immunitario, se somministrati con Ocrevus, può essere troppo forte.
Estonian: Nende ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus'ega võib olla liiga tugev.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ocrelizumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente ocrelizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Estonian: Okrelizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et okrelizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Italian: La stima della farmacocinetica di popolazione del volume di distribuzione centrale è stata di 2,78 l. Il volume periferico e la clearance inter-compartimenti sono stati stimati in 2,68 l e 0,294 l/die.
Estonian: Tsentraalse jaotusruumala populatsiooni farmakokineetiline näitaja oli 2,78 l. Perifeerne ruumala ja kambrite vaheline kliirens olid hinnanguliselt 2,68 l ja 0,294 l/ööpäevas.
Italian: • Durante il trattamento con Ocrevus, non dovrà ricevere vaccini vivi o vivi attenuati (per esempio il vaccino BCG per la tubercolosi o vaccini contro la febbre gialla).
Estonian: • Ocrevus-ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
Italian: I sintomi segnalati come IRR nelle 24 ore successive all'infusione sono descritti di seguito nel paragrafo "Reazioni correlate all'infusione".
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid1 1 Infusioonile järgneva 24 tunni jooksul IRR-idena kirjeldatud sümptomeid on kirjeldatud lõigus „Infusiooniga seotud reaktsioonid".
Italian: Per le popolazioni non studiate, vedere paragrafo 4.2.
Estonian: Populatsioonid, mida ei ole uuritud: palun vt lõik 4.2.
Italian: Dati aggregati in modo prospettico dallo studio 1 e 2.
Estonian: 1 Uuringutest 1 ja 2 saadud prospektiivselt liidetud andmed.
Italian: Il follow-up più lungo effettuato dopo l'ultima infusione di Ocrevus (studio di fase II WA21493, N = 51) indica che la mediana del tempo di ricostituzione delle cellule B (ritorno al basale/LLN, a seconda del caso che si verifica per primo) è stata di 72 settimane (range: 27-175 settimane).
Estonian: Pikim järelkontrolli aeg pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (II faasi uuring WA21493, N=51) näitab, et mediaanaeg B-rakkude arvu taastumiseni (ravieelse tasemeni/LLN-ni, ükskõik kumb saabus varem) oli 72 nädalat (vahemik 27...175 nädalat).
Italian: Valore p non confermativo; procedura di analisi gerarchica interrotta prima del raggiungimento dell'endpoint.
Estonian: 6 Mittekinnitav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõpetati enne tulemusnäitaja saavutamist.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono avvenire durante l'infusione o fino a 24 ore dopo.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Italian: Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni.
Estonian: Loomkatsed (embrüo/loote toksilisuse uuringud) ei näita teratogeenseid toimeid.
Italian: Il trattamento con Ocrevus ha determinato una riduzione delle immunoglobuline totali nel periodo controllato degli studi, principalmente dovuta a una riduzione delle IgM.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viis immunoglobuliinide sisalduse üldise vähenemiseni uuringute kontrollitud perioodi jooksul, mis oli tingitud peamiselt IgM-i langusest.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ocrevus
Estonian: Kui te lõpetate ravi Ocrevus'ega
Italian: Immunoglobuline
Estonian: Immunoglobuliinid
Italian: I risultati di questo studio dimostrano che Ocrevus ritarda in modo significativo la progressione della malattia e riduce il peggioramento della velocità di deambulazione rispetto al placebo.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad, et Ocrevus lükkab oluliselt edasi haiguse progresseerumist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist võrreldes platseeboga.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica.
Estonian: Nõuetekohast farmakokineetika uuringut ei ole läbi viidud.
Italian: L'infusione può essere ripresa soltanto dopo che tutti i sintomi si sono risolti.
Estonian: Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist.
Italian: Il metabolismo di Ocrevus non è stato studiato direttamente, poiché gli anticorpi vengono eliminati principalmente mediante catabolismo (ossia degradazione in peptidi e aminoacidi).
Estonian: Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
Italian: Ogni infusione durerà circa 3 ore e 30 minuti.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 3 tundi ja 30 minutit.
Italian: Negli studi di fase III, tra una dose di Ocrevus e l'altra, fino al 5% dei pazienti ha mostrato ricostituzione delle cellule B (> limite inferiore della norma (LLN) o valore basale) in almeno un punto temporale.
Estonian: III faasi uuringutes ilmnes Ocrevus'e annuste manustamise vahepeal kuni 5%-l patsientidest B-rakkude arvu suurenemine (> normivahemiku alampiiri (LLN) või ravieelse väärtuse) vähemalt ühel hindamise ajamomendil.
Italian: Questo effetto è risultato sostenuto per l'intera durata del periodo di trattamento.
Estonian: See jäi püsima kogu raviperioodi vältel.
Italian: Con Ocrevus sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Ocrevus'e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Italian: • Lei ha un tumore maligno o lo ha avuto in passato.
Estonian: • kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem.
Italian: La clearance costante è stata stimata in 0,17 l/die e la clearance tempo-dipendente iniziale in 0,0489 l/die, che si è ridotta con un'emivita di 33 settimane.
Estonian: Püsiv kliirens oli hinnanguliselt 0,17 l/ööpäevas ja esialgne ajast sõltuv kliirens 0,0489 l/ööpäevas, mis vähenes 33-nädalase poolväärtusajaga.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati dopo la terapia con Ocrevus non è stata studiata e la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati non è raccomandata durante il trattamento e fino a ricostituzione delle cellule B (negli studi clinici, il tempo mediano alla ricostituzione delle cellule B è stato di 72 settimane).
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või elus nõrgestatud vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust ei ole uuritud ning vaktsineerimine elus nõrgestatud või elusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja mitte enne B-rakkude arvu taastumist (kliinilistes uuringutes oli B-rakkude arvu taastumise mediaanaeg 72 nädalat).
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: interferone beta-1a 44 mcg SC (IFN)
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: beeta-1a-interferoon 44 µg s.c. (IFN)
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato un'infezione grave è risultata simile a quella osservata con i medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Raske infektsiooniga patsientide üldine osakaal oli sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association III e IV) non sono stati studiati.
Estonian: Uuritud ei ole patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni [NYHA] III ja IV klass).
Italian: • Ocrevus verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Estonian: • Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde.
Italian: Esposizione a ocrelizumab in utero e vaccinazioni nei neonati e nei lattanti con vaccini vivi o vivi attenuati
Estonian: Kokkupuude okrelizumabiga in utero ning vastsündinute ja imikute vaktsineerimine elus- ja nõrgestatud elusvaktsiinidega
Italian: I pazienti del Gruppo B hanno ricevuto interferone beta-1a (Rebif) alla dose di 44 mcg mediante iniezione sottocutanea 3 volte a settimana.
Estonian: Rühma B kuuluvatele patsientidele manustati beeta-1a-interferooni (Rebif) 44 µg subkutaanse süstena 3 korda nädalas.
Italian: Prima della somministrazione si raccomanda di verificare lo stato immunitario del paziente, in quanto i pazienti severamente immunocompromessi (per es. con linfopenia, neutropenia, ipogammaglobulinemia) non devono essere trattati (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Estonian: Enne ravi on soovitatav kindlaks teha patsiendi immuunstaatus, sest tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente (nt kellel esineb lümfopeenia, neutropeenia, hüpogammaglobulineemia) ei tohi ravida (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Italian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare misure contraccettive durante la terapia con Ocrevus e per 12 mesi dopo l'ultima infusione di Ocrevus (vedere di seguito i paragrafi 5.1 e 5.2).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid Ocrevus'e saamise ajal ja 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (vt allpool ning lõigud 5.1 ja 5.2).
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Italian: Ogni infusione durerà circa 2 ore e 30 minuti.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 2 tundi ja 30 minutit.
Italian: La sicurezza e la tempistica delle vaccinazioni devono essere discusse con il pediatra (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Vaktsineerimise ohutusest ja ajast tuleb rääkida lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Italian: • Nelle forme recidivanti di SM, il paziente ha ripetuti attacchi di sintomi (recidive).
Estonian: • Ägenemistega kulgeva SM-i korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke (ägenemised).
Italian: I sintomi della SM dipendono dalla parte del sistema nervoso centrale che viene colpita e possono includere problemi nel camminare e di equilibrio, debolezza, intorpidimento, visione doppia e offuscata, scarsa coordinazione e problemi della vescica.
Estonian: SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Patsiente peab jälgima infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) (endpoint primario)
Estonian: Aastapõhine ägenemiste määr (ARR, esmane tulemusnäitaja)