FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ovitrelle.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie rispondono al trattamento in modo eccessivo, soprattutto se sono stati usati medicinali per stimolare l'ovulazione.
English: Why has Ovitrelle been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ovitrelle?
English: It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Italian: Ovitrelle non deve essere utilizzato in pazienti con tumore all'ipotalamo, alla ghiandola pituitaria, alle ovaie, all'utero o alla mammella.
English: It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti con aumento del volume delle ovaie o in presenza di cisti non dovute a malattia policistica dell'ovaio, sanguinamento vaginale inspiegato o che hanno avuto una gravidanza extrauterina (una gravidanza che si sviluppa al di fuori dell'utero) nel corso dei tre mesi precedenti.
English: What is Ovitrelle?
Italian: Che cos'è Ovitrelle?
English: The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ovitrelle, coriogonadotropina alfa, riproduce l'ormone naturale hCG (gonadotropina corionica umana) anche noto come “ormone della gravidanza”, che aiuta a mantenere la gravidanza.
English: In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
Italian: Nelle donne in trattamento della fertilità questo momento coincide in genere con le 24 - 48 ore successive al termine del precedente trattamento di stimolazione ovarica (per esempio, somministrazione di un preparato a base di ormone follicolo stimolante [FSH] o di gonadotropina menopausale umana [hMG]).
English: It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Italian: Può essere impiegato nelle donne che si sottopongono a trattamento della fertilità (come la fertilizzazione in vitro) e in pazienti anovulatorie (cioè che non producono ovociti) od oligo-ovulatorie (che, cioè, producono ovociti).
English: Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Italian: Ovitrelle è indicato nelle donne sottoposte al trattamento per la stimolazione ovarica, per indurre l'ovulazione (rilascio di ovociti da parte delle ovaie) e lo sviluppo della speciale struttura ovarica (il corpo luteo) che favorisce la gravidanza.
English: Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
Italian: Inoltre, Ovitrelle non deve essere impiegato in donne con disordini tromboembolici (problemi con la coagulazione del sangue) in atto.
English: What is Ovitrelle used for?
Italian: Per che cosa si usa Ovitrelle?
English: How does Ovitrelle work?
Italian: Come agisce Ovitrelle?
English: How is Ovitrelle used?
Italian: Come si usa Ovitrelle?
English: How has Ovitrelle been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ovitrelle?
English: This overview was last updated in September 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: settembre 2019.
English: Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Italian: Virulento significa che il virus è capace di produrre malattie gravi.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Italian: Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione di alimenti?
English: Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che l'inizio della protezione è compreso tra i 24 e i 28 giorni di età.
English: This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Italian: Questa perdita di linfociti non è causa di immunosoppressione nei polli.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Italian: Le mani e l'apparecchiatura devono essere lavate e disinfettate dopo la somministrazione del vaccino.
English: Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Italian: La protezione contro l'IBD inizia a partire da 24-28 giorni di età e dura fino a 43 giorni di età.
English: Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Italian: Gumbohatch è stato esaminato in 5 studi di laboratorio e 3 studi sul campo.
English: Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Italian: Per ulteriori informazioni su Gumbohatch, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
English: The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Gumbohatch sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Italian: L'inizio della protezione dipende dal livello iniziale di anticorpi di origina materna del lotto di polli e sarà tuttavia diverso per ogni singolo pollo.
English: Gumbohatch is a vaccine.
Italian: Gumbohatch è un vaccino.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Italian: I vaccini agiscono preparando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia specifica.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e le uova dei polli trattati con Gumbohatch è pari a “zero” giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Italian: Tra i segni dei polli infettati dalla malattia di Gumboro si annoverano tremore, piume arruffate, scarso appetito, disidratazione, diarrea, ammassamento e depressione.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: Other information about Gumbohatch
Italian: Altre informazioni su Gumbohatch
English: Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Italian: Perché Gumbohatch è autorizzato nell'UE?
English: IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
Italian: L'IBD, anche nota come malattia di Gumboro, è un'infezione virale altamente contagiosa (si diffonde facilmente) di giovani polli che riduce la loro immunità (abilità del corpo di combattere la malattia) e può causare la loro morte all'età di 3-6 settimane.
English: The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Italian: L'effetto collaterale più comune di Gumbohatch (che può riguardare più di 1 animale su 10) è una caduta del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario dei polli) nella borsa di Fabrizio, seguito da un aumento e un recupero della medesima.
English: For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Gumbohatch, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Gumbohatch sono stati evidenziati negli studi?
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
English: The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Italian: Il vaccino riduce i segni della malattia e le lesioni alla borsa di Fabrizio, un organo presente solo nei volatili e che fa parte del loro sistema immunitario.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Italian: Il vaccino può essere somministrato a pulcini di un giorno di età mediante singola iniezione sottocutanea o direttamente nelle uova di pollo di 18 giorni contenenti embrioni (pulcini in fase di sviluppo, non ancora nati).
English: When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Italian: Se il pollo entra in contatto con un virus IBD simile, gli anticorpi così prodotti, insieme ad altri componenti del sistema immunitario del pollo, sono in grado di combattere l'infezione, favorendo la protezione dalla malattia.
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che le uova dell'animale possano essere usate per il consumo umano.
English: Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Italian: Il 12/11/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Gumbohatch, valida in tutta l'Unione europea.
English: Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Italian: Gumbohatch contiene un ceppo vivo del virus IBD (ceppo 1052), che è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
English: When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a un pulcino o a un uovo di pollo, il sistema immunitario riconosce il virus indebolito dello stesso come “estraneo” e produce i relativi anticorpi.
English: Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Gumbohatch è disponibile sotto forma di polvere disidratata previo congelamento (liofilizzato) e solvente da ricostituire in una sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Italian: Lavare e disinfettare le mani dopo aver manipolato i volatili vaccinati o i loro escrementi, perché l'escrezione del virus dagli animali vaccinati può durare fino a 3 settimane.
English: Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Italian: Gumbohatch contiene piccole quantità del virus IBD indebolito legato agli anticorpi.
English: What are the risks associated with Gumbohatch?
Italian: Quali sono i rischi associati a Gumbohatch?
English: The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Gumbohatch riduce i segni clinici e le lesioni alla borsa di Fabrizio causati da infezione ad alta virulenza del virus IBD, successivamente alla vaccinazione di uova o pulcini.
English: Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Italian: Gumbohatch è un vaccino usato per proteggere i polli da carne (allevati per la carne) contro il virus della borsite infettiva (IBD) causato da un virus dell'IBD ad alta virulenza.
English: Gumbohatch (infectious bursal disease vaccine live attenuated)
Italian: Gumbohatch (vaccino vivo attenuato contro la borsite infettiva)
English: An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Gumbohatch e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Italian: Gli studi di laboratorio hanno coinvolto pulcini con anticorpi di derivazione materna contro il virus IBD.
English: How does Gumbohatch work?
Italian: Come agisce Gumbohatch?
English: Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Italian: Gumbohatch non deve essere utilizzato in allevamenti di pollame senza anticorpi di origine materna contro il virus IBD.
English: How is Gumbohatch used?
Italian: Come si usa Gumbohatch?
English: What is Gumbohatch and what is it used for?
Italian: Cos'è e per cosa si usa Gumbohatch?
English: The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato solo in allevamenti di pollame che sono notoriamente in possesso di anticorpi di derivazione materna contro il virus IBD.
English: On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Il 28 gennaio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2011/83/CE e successive modifiche.
English: The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Italian: La bozza di protocollo dello studio dovrebbe essere presentata al CHMP entro tre mesi dalla decisione della Commissione.
English: Conclusion and recommendations
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
English: No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti di lungo periodo della folcodina.
English: While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Italian: Sebbene i dati norvegesi e svedesi appaiano congruenti, le osservazioni possono essere spiegate anche da altri fattori.
English: Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Italian: Infine, anche se la prevalenza della sensibilizzazione risulta elevata, la rilevanza clinica di questi risultati è discutibile.
English: For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Italian: A tal fine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio condurranno uno studio caso-controllo, come descritto nell'Allegato III del presente parere.
English: Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Italian: La folcodina è presente da decenni sul mercato nell'Unione europea; attualmente esistono autorizzazioni all'immissione in commercio, con o senza prescrizione medica, in Belgio, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
English: A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Italian: Un ulteriore punto da tenere in considerazione è che le reazioni anafilattiche alla folcodina stessa risultano rare.
English: The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Italian: I primi studi clinici sull'efficacia della folcodina come agente antitussivo risalgono al 1950.
English: The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Italian: I dati pubblicati fanno riferimento principalmente alla Norvegia e alla Svezia, paesi in cui la folcodina non è più in commercio.
English: Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Italian: Le reazioni di classe II e III rappresentano tuttora la maggioranza dei casi segnalati, come quando la folcodina era ancora presente sul mercato.
English: An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Italian: Sull'argomento, è stato consultato un gruppo di esperti ad hoc, composto principalmente da immunologi e anestesisti, al fine di fornire una consulenza al CHMP.
English: In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
Italian: In paesi poco popolati come la Norvegia (4,8 milioni) e la Svezia (9,3 milioni), fattori di confondimento come la variazione delle procedure anestesiologiche, la tipologia dei prodotti utilizzati in anestesia e l'impiego globale degli NMBA potrebbero contribuire a spiegare i risultati.
English: This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Italian: Il dato coincide con un aumento del consumo di medicinali contenenti folcodina pari al 9 % registrato in Francia tra i due periodi.
English: In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Italian: In Francia, dati derivanti da segnalazioni spontanee indicano un aumento del 25 % del numero degli shock anafilattici da NMBA nel periodo 2008-2009, rispetto al periodo 20032004.
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Italian: Motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenti folcodina (vedere Allegato I)
English: Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Italian: I casi di questa natura correlati a una sostanza utilizzata ampiamente per decenni, disponibile in alcuni paesi anche senza prescrizione medica, sono molto limitati.
English: There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Italian: L'ampio impiego di prodotti contenenti folcodina si è protratto per decenni, consentendo la raccolta di dati significativi sulla sicurezza.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
English: In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Italian: In circostanze di vita reale, in cui gli specialisti non sono in grado di considerare questo fattore nella pratica clinica, un'indagine sull'esposizione alla folcodina svolta presso singoli pazienti precedentemente all'anestesia non presenta un vantaggio in quanto non concorre a modificare la pratica anestesiologica.
English: This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Italian: Ciò potrebbe spiegare perché i dati provenienti da paesi quali gli Stati Uniti o i Paesi Bassi non corrispondono all'ipotesi sulla folcodina: in questi paesi la folcodina non è in commercio e tuttavia è stata riscontrata una forte prevalenza delle IgE da folcodina e morfina.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato III.
English: Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Italian: La folcodina è un oppiaceo ad azione centrale antitosse utilizzato nel trattamento della tosse e dei sintomi da raffreddamento negli adulti e nei bambini.
English: Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
Italian: Opinioni divergenti sono state espresse circa la consistenza delle prove epidemiologiche, basate sulle esperienze svedese e norvegese e sul quasi esperimento risultante dall'interruzione del farmaco nei due paesi in momenti diversi, e circa la plausibilità biologica di questa ipotesi.
English: The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Italian: Gli esperti hanno inoltre considerato che la decisione di usare un NMBA si basa sulla necessità clinica ed è inevitabile, indipendentemente dall'uso pregresso di folcodina.
English: The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Italian: I timori dell'agenzia francese dei medicinali erano legati al rischio potenziale che la folcodina possa provocare una sensibilizzazione delle immunoglobuline (IgE) ai bloccanti neuromuscolari (NMBA).