FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku LENVIMA do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš LENVIMA reģistrācijas, bet to parādīšanās biežums nav zināms)
Polish: Zawiesinę należy wypić.
Latvian: Suspensija jānorij.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 26 dni.
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 26 dienas.
Polish: Objawy zgłaszano w różnych punktach czasowych leczenia, od dwóch tygodni do ponad 1 roku od momentu rozpoczęcia leczenia lenwatynibem, z medianą czasu do wystąpienia objawu wynoszącą 3 miesiące.
Latvian: Tika ziņots par reakcijām dažādos terapijas laika posmos - no divām nedēļām līdz vairāk nekā 1 gadam no lenvatiniba lietošanas sākšanas ar aptuveni 3 mēnešu mediāno latentumu.
Polish: Przypadki dysfonii były częstsze wśród mężczyzn (26,5%) niż wśród kobiet (12,3%), podobnie jak zmniejszenia masy ciała i zmniejszonej liczy płytek krwi.
Latvian: Vīriešiem bija lielāka disfonijas sastopamība (26,5%) nekā sievietēm (12,3%), samazinātas ķermeņa masas un samazināta trombocītu skaita biežums.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania lenwatynibuoceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu fazy 3 (REFLECT) z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Latvian: Lenvatiniba klīniskā efektivitāte un drošums tika novērtēts starptautiskā, daudzcentru, atklātā, randomizētā 3. fāzes pētījumā (REFLECT) pacientiem ar nerezecējamu hepatocelulāru karcinomu (HCC).
Polish: Lek LENVIMA blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą wrozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen oraz substancje odżywcze do komórek i pomagają im we wzroście.
Latvian: LENVIMA bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas jaunu asinsvadu attīstībā, kas šūnas apgādās ar skābekli un barības vielām un palīdz tām augt.
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Latvian: • Ja Jums ir iespējama grūtniecība, izmantojiet ļoti efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanās beigām.
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia prowadzą do wydłużenia odstępu QT, w związku z czym należy monitorować te parametry u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija, hipokalcēmija vai hipomagnēmija, paaugstina QT intervāla pagarināšanās risku; tāpēc visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākontrolē un jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Polish: Badania in vitro dotyczące białek transportujących
Latvian: Transportētāju pētījumi in vitro
Polish: • ból stawów lub mięśni
Latvian: • Locītavu vai muskuļu sāpes.
Polish: Toksyczność hematologiczna lub białkomocz - pierwsze zdarzenie nie wymaga dostosowania dawki.
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte vai proteīnūrija - nav nepieciešama devas pielāgošana pirmreizēja notikuma gadījumā.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5,7 miesiąca (Q1: 2,9, Q3: 11,1) w grupie lenwatynibu i 3,7 miesiąca (Q1: 1,8, Q3: 7,4) w grupie sorafenibu.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 5,7 mēneši (Q1: 2,9, Q3: 11,1) lenvatiniba grupā un 3,7 mēneši (Q1: 1,8, Q3: 7,4) sorafeniba grupā.
Polish: LENVIMAjest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Latvian: LENVIMA ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy wyższą niż zalecana dawka dobowa.
Latvian: Ziņots arī par lenvatiniba pārdozēšanu, kas saistīta ar vienreizējas devas, kas 6-10 reizes lielāka par ieteicamo, lietošanu.
Polish: • niedoczynność tarczycy (zmęczenie, wzrost masy ciała, zatwardzenie, uczucie chłodu, sucha skóra)
Latvian: • Vājāka vairogdziedzera darbība (nogurums, ķermeņa masas pieaugums, aizcietējums, aukstuma sajūta, sausa āda).
Polish: Jako kontrolę wykorzystano dane pochodzące od ośmiu zdrowych, dopasowanych demograficznie ochotników, którzy otrzymywali dawkę 10 mg.
Latvian: Astoņi veseli, demogrāfiski atbilstoši cilvēki bija kā kontroles, viņi saņēma 10 mg devu.
Polish: Stężenie hormonu tyreotropowego powinno być regularnie monitorowane i należy dostosować podawanie hormonu tarczycowego w celu uzyskania odpowiedniego stężenia hormonu tyreotropowego, zgodnie z celem leczenia pacjenta.
Latvian: Regulāri jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (Thyroid Stimulating Hormone - TSH) līmenis un jāpielāgo vairogdziedzera hormonu aizstājterapija, lai sasniegtu atbilstošus TSH līmeņus, saskaņā ar pacienta terapijas mērķi.
Polish: Metabolit M3 był głównym metabolitem w odchodach (~17% dawki), na drugim miejscu był metabolit M2' (~11% dawki), a następnie metabolit M2 (~4,4% dawki).
Latvian: M3 metabolīts bija dominējošā noteiktā viela ekskrētā (~17% devas), kam sekoja M2' (~ 11% devas) un M2 (~4,4% devas).
Polish: • Jeżeli u pacjenta pojawią się problemy z objawami niepożądanymi lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Latvian: • Ja Jums rodas ar blakusparādībām saistītas problēmas, ārsts devu var samazināt.
Polish: Przed przyjęciem leku LENVIMA lekarz może przeprowadzić pewne badania, na przykład sprawdzić ciśnienie krwi, czynność wątroby lub nerek, sprawdzić czy pacjent ma małestężenie soli i duże stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.
Latvian: Pirms LENVIMA lietošanas ārsts var veikt dažas analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu asinsspiedienu un aknu vai nieru darbību un lai pārbaudītu, vai Jums nav zems sāls līmenis un augsts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji toksyczności związanej z podawaniem lenwatynibu (patrz Tabela 3), po ustąpieniu/zmniejszeniu ciężkości objawów do stopnia 0-1 lub po powrocie stanu początkowego leczenie należy podjąć z wykorzystaniem zmniejszonej dawki, zgodnie z zaleceniami znajdującymi się w Tabeli 1.
Latvian: Ar lenvatinibu saistītas toksicitātes gadījumā (skatīt 3. tabulu), pēc tam, kad blakusparādības ir pārgājušas/mazinājušās uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijai, ārstēšana jāatsāk ar samazinātu lenvatiniba devu atbilstoši ieteikumiem 1. tabulā.
Polish: Profil bezpieczeństwa lenwatynibu opiera się na danych pochodzących od 452 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i 496 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, co umożliwia opisanie jedynie częstych reakcji niepożądanych na lek, zarówno w przypadku pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, jak z rakiem wątrobowokomórkowym.
Latvian: Lenvatiniba drošuma profils balstīts uz 452 DVV pacientu un 496 HCC pacientu datiem, ļaujot raksturot tikai biežas nevēlamās blakusparādības DVV un HCC pacientiem.
Polish: Toksyczność hematologiczna: dawkowanie można wznowić w momencie zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 2; białkomocz: dawkowanie wznowić w momencie zmniejszenia do 2g/24 godziny e.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā devas lietošanu var atsākt pēc samazināšanās uz 2. pakāpi; proteīnūrijas gadījumā atsākt, kad tā mazinās līdz 2 g/24 stundās e.
Polish: Główne metabolity M2' i M3' znajdowane w ludzkim kale były tworzone przez oksydazę aldehydową, odpowiednio, z metabolitu M2 oraz lenwatynibu.
Latvian: M2' un M3' - galvenie metabolīti cilvēka fēcēs - aldehīda oksidāzes iedarbībā veidojās attiecīgi no M2 un lenvatiniba.
Polish: Dane kliniczne nie są dostępne dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Latvian: Klīniskie dati par šo populāciju nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Lenwatynib Sorafenib
Latvian: Lenvatinibs Sorafenibs
Polish: Po wypiciu należy dodać tę samą ilość wody lub soku jabłkowego (jedną łyżkę) do szklanki i kilka razy zamieszać.
Latvian: Pēc izdzeršanas glāzē jāielej tāds pats daudzums ūdens vai ābolu sulas (viena ēdamkarote) un dažas reizes jāapmaisa.
Polish: Decyzję dotyczącą leczenia należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvumu/riska novērtējumam.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymisubstratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Latvian: Tāpēc nav paredzama nozīmīga zāļu mijiedarbība starp lenvatinibu un citiem CYP3A4/Pgp substrātiem.
Polish: Należy wziąć pod uwagę inwazję nowotworu/naciek guza na główne naczynia (np. tętnica szyjna), w związku z możliwym ryzykiem wystąpienia ciężkiego krwotoku związanego z kurczeniem się/nekrozą guza po podaniu lenwatynibu.
Latvian: Ir jāapsver audzēja invāzijas/infiltrācijas pakāpe lielajos asinsvados (piemēram, miega artērijā), ņemot vērā iespējamo smagas asiņošanas risku, kas saistīts ar audzēja saraušanos/nekrozi pēc lenvatiniba terapijas.
Polish: Podawanie leku LENVIMA można wznowić po ustaleniu odpowiedniego gojenia ran;
Latvian: LENVIMA lietošanu var atsākt, līdzko brūce ir atbilstoši sadzijusi;
Polish: Najwyższe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Latvian: Klīniski pētītās vislielākās lenvatiniba devas bija 32 mg un 40 mg dienā.
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz karmienia piersią);
Latvian: • ja esat sieviete, kurai iespējama grūtniecība (skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti");
Polish: Zmniejszyć dawkę stopniowo na podstawie poprzedniego poziomu dawki (12 mg, 8 mg, 4 mg lub 4 mg co drugi dzień).
Latvian: Samaziniet devu secīgi, pamatojoties uz iepriekšējo devu (12 mg, 8 mg, 4 mg vai 4 mg pārdienās).
Polish: • Zalecana dawka leku LENVIMA uzależniona jestod masy ciała pacjenta na początku leczenia.
Latvian: • Ieteicamā LENVIMA deva ir atkarīga no ķermeņa masas brīdī, kad sākat ārstēšanu.
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin od podania, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
Latvian: Plazmas paraugos, kas ņemti ne vēlāk kā 24 stundas pēc zāļu lietošanas, plazmas radiohromatogrammās lenvatinibs bija 97% no radioaktīvajiem savienojumiem, turpretim M2 metabolīts - papildu 2,5%.
Polish: Alternatywnie, kapsułki lenwatynibu (bez przełamywania lub rozkruszania) można dodać do łyżki wody lub soku jabłkowego w małej szklance, aby powstała zawiesina.
Latvian: Alternatīvi, lenvatiniba kapsulas, nelaužot un nesasmalcinot tās, var ielikt nelielā glāzē ar ēdamkaroti ūdens vai ābolu sulas, lai iegūtu suspensiju.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek LENVIMA może powodować objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LENVIMA var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Spełniający warunki pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 zostali randomizowani 2:1 do grupy otrzymujących lenwatynib w dawce 24 mg raz na dobę (n=261) lub placebo (n=131).
Latvian: Pacientus, kas atbilda kritērijiem dalībai pētījumā, ar atbilstoši RECIST 1.1. versijai izmērāmu slimību attiecībā 2:1 randomizēja lenvatiniba 24 mg vienreiz dienā (n = 261) vai placebo (n = 131) grupā.
Polish: Wczesne wykrycie i skuteczna kontrola nadciśnienia są ważne dla minimalizacji ryzyka konieczności przerywania leczenia lub zmniejszenia dawki lenwatynibu.
Latvian: Hipertensijas agrīna atklāšana un efektīva ārstēšana ir svarīga, lai samazinātu nepieciešamību pārtraukt lenvatiniba lietošanu un samazināt tā devu.
Polish: Niewielka część dawki lenwatynibu była wydalana w moczu we wszystkich grupach (<2,16% we wszystkich leczonych grupach).
Latvian: Ar urīnu izvadītās lenvatiniba devas procentuālais īpatsvars bija neliels visās paraugkopās (< 2,16% visās ārstēšanas paraugkopās).
Polish: Lek LENVIMA może byćrównież stosowany sam w leczeniu raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego) dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym rozprowadzanym po organizmie z krwiobiegiem.
Latvian: LENVIMA var lietot arī vienu pašu, lai ārstētu aknu vēzi (hepatocelulāro karcinomu) pieaugušajiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm, kas pārvietojas asinsritē.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport obezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: W oparciu o wartość AUC(0 - inf), 60% oraz 64% całkowitej radioaktywności, odpowiednio, w osoczu i krwi pochodziło od lenwatynibu.
Latvian: Pamatojoties uz AUC(0 - inf) plazmā un asinīs, lenvatinibs bija attiecīgi 60% un 64% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem.
Polish: Procentages (95% CI)
Latvian: Procenti (95% TI)
Polish: Lenwatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie hamuje aktywność kinazy receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. vascular endothelial growth factor; VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) oraz VEGFR3 (FLT4), oprócz innych kinaz tyrozynowych uczestniczących w szlakach proangiogennych i onkogennych, w tym receptory dla czynnika wzrostu fibroblastów (ang. fibroblast growth factor; FGF) FGFR1, 2, 3 oraz 4, czy receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet derived growth factor; PDGF) PDGFRα, KIT oraz RET.
Latvian: Lenvatinibs ir receptoru tirozīna kināzes (RTK) inhibitors, kas selektīvi inhibē vaskulārā endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor - VEGF) receptoru VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) un VEGFR3 (FLT4) kināzes aktivitāti, kā arī citas ar proangiogēno un onkogēno ceļu saistītās RTK, piemēram, fibroblastu augšanas faktora (fibroblast growth factor - FGF) receptoru FGFR1, 2, 3 un 4, trombocītu izcelsmes augšanas faktora (platelet derived growth factor - PDGF) receptoru PDGFRα, KIT un RET.
Polish: Wykluczeni zostali również pacjenci z wątrobą zajętą w ≥50%, wyraźnym zajęciem przewodu żółciowego lub głównej odnogi żyły wrotnej (Vp4) w obrazowaniu.
Latvian: Tika izslēgti arī pacienti ar ≥50% aknu iesaisti, skaidru invāziju žultvadā vai portālās vēnas galvenājā zarā (Vp4) radioloģisko izmeklējumu attēlos.
Polish: • Wcześniejsze leczenie: resekcja wątroby (28%), radioterapia (11%), leczenie miejscowe, w tym (chemo)embolizacja przeztętnicza (52%), ablacja falami radiowymi (21%) I wstrzykiwanie etanolu podskórnie (4%)
Latvian: • Iepriekšēja ārstēšana: hepatektomija (28%), staru terapija (11%), lokoreģionāla terapija, tai skaitā transarteriāla (ķīmij-) embolizācija (52%), radiofrekvences ablācija (21%) un perkutāna etanola injekcija (4%).
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się między odbytem a okoliczną skórą)
Latvian: • Tūpļa fistula (neliels kanāls, kas veidojas starp anālo atveri un apkārtējo ādu).
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych skuteczności zaliczała się całkowita odpowiedź na leczenie oraz przeżycie całkowite.
Latvian: Sekundārie efektivitātes rezultātu kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs un kopējā dzīvildze.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania, podawanie lenwatynibu powinno zostać wstrzymane i należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające, jeżeli jest to konieczne.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, lenvatiniba lietošana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jānodrošina atbilstoša balstterapija.
Polish: Przed przyjęciem leku LENVIMA należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:
Latvian: Pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Polish: Statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji zostało wykazane u pacjentów leczonych lenwatynibem, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (p<0,0001) (patrz rycina 1).
Latvian: Statistiski nozīmīgu PFS pagarināšanos novēroja ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem (p < 0,0001) (skatīt 1. attēlu).
Polish: W badaniach in vitro,proporcja stężenia lenwatynibu we krwi do stężenia w osoczu mieściła się w zakresie 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mezylan).
Latvian: In vitro lenvatiniba koncentrācijas asinīs un plazmā attiecība bija no 0,589 līdz 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilāts).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów w wieku ≥75 lat (patrz również punkt 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów).
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Polish: Ponadto lenwatynib wykazał selektywne, bezpośrednie działanie antyproliferacyjne w liniach komórek wątrobowych zależnych od aktywacji sygnalizowania FGFR, co wiąże się z hamowaniem sygnalizowania FGFR przez lenwatynib.
Latvian: Turklāt aknu šūnu līnijās, kas bija atkarīgas no aktivētā FGFR signāliem, lenvatinibam bija selektīva tieša antiproliferatīvā aktivitāte, ko saista ar lenvatiniba izraisītu FGFR signālu inhibēšanu.
Polish: Produkt najczęściej wiązał się do albumin, oraz w niewielkim stopniu do kwaśnej glikoproteiny α1 oraz γ-globuliny.
Latvian: Šī saistīšanās galvenokārt notiek ar albumīnu, neliela saistīšanās ar α1-skābo glikoproteīnu un γ globulīnu.
Polish: • bolesne infekcje lub podrażnienia w okolicy odbytu
Latvian: • Sāpīga infekcija vai kairinājums tūpļa rajonā.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy vs. inni, pacjenci rasy kaukaskiej vs. inni) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pacientiem, kas saņēma līdz 24 mg lenvatiniba vienreiz dienā, vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase (japāņu, salīdzinot ar pārējām, baltā rase, salīdzinot ar pārējām) klīrensu būtiski neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zatorowość płucna †,
Latvian: Plaušu embolija†,
Polish: Zwiększenie stężenia TSH powyżej wartości górnej granicy normy stwierdzono po punkcie wyjściowym u 69,6% pacjentów, którym podawano lenwatynib.
Latvian: TSH līmeņa paaugstināšanās virs normas augšējās robežas novērota pēc sākotnējās stadijas 69,6% ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem.
Polish: • uczucie wzdęcia lub nadmiar gazów
Latvian: • Vēdera uzpūšanās vai gāzes.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować wyniki EKG w punkcie wyjściowym i okresowo w trakcie leczenia, szczególną uwagę poświęcając pacjentom z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III.
Latvian: Elektrokardiogrammas jākontrolē sākotnējā stadijā un periodiski ārstēšanas laikā visiem pacientiem, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, sastrēguma sirds mazspēju, bradiaritmijām, kā arī pacientiem, kas lieto QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, I a un III klases antiaritmiskos līdzekļus.
Polish: Mediana czasu półtrwania była porównywalna u pacjentów z łagodny, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz z obserwowaną u zdrowych ochotników i mieściła się w zakresie od 26 do 31 godzin.
Latvian: Mediānais eliminācijas pusperiods bija salīdzināms pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar normālu aknu darbību, tas bija no 26 stundām līdz 31 stundai.
Polish: Stopień ciężkości opiera się na kryteriach opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Latvian: Blakusparādību pakāpes noteiktas atbilstoši Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse
Polish: W celu rozpuszczenia należy wlać łyżkę stołową wody lub soku jabłkowego do niewielkiej szklanki i włożyć kapsułki do tego płynu bez łamania lub kruszenia ich.
Latvian: Lai tās izšķīdinātu, ielejiet ēdamkaroti ūdens vai ābolu sulas mazā glāzē un ielieciet kapsulas šķidrumā, tās nelaužot un nesasmalcinot.
Polish: W badaniach in vitro lenwatynib silnie wiązał się z białkami osocza w zakresie od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mezylan).
Latvian: In vitro lenvatinibs izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem: 98-99% (0,3-30 μg/ml, mesilāts).
Polish: W związku z tym, śmiertelność może być związana z powikłaniami związanymi z powstawaniem zmian pierwotnych w obrębie dwunastnicy, z możliwym udziałem toksyczności względem innych, niedojrzałych organów.
Latvian: Tādēļ mirstība var būt saistīta ar primāru divpadsmitpirkstu zarnas bojājumu izraisītām komplikācijām, ar iespējamu papildietekmi, ko nodrošina papildu toksiskā iedarbība uz nenobriedušiem mērķorgāniem.
Polish: Ocena z wykorzystaniem metody Kaplana-Meiera; przedział 95% ufności został utworzony z wykorzystaniem uogólnionej metody Brookmeyer'a i Crowley'a u pacjentów z najsilniejszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej.
Latvian: d Aprēķināts ar Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier) metodi; 95% TI izveidoja pēc ģeneralizētas Brūkmeijera un Kroulija (Brookmeyer and Crowley) metodes pacientiem ar pilnīgas atbildes reakcijas vai daļējas atbildes reakcijas labāko kopējo atbildes reakciju.
Polish: Mediana z estymacji metodą Kaplana-Meiear i 95% przedziału ufności została sporządzona uogólnioną metodą BrookmeyeraI Crowleya.
Latvian: Mediāna tika aprēķināta, izmantojot Kaplana-Meijera metodi, un 95% ticamības intervāls tika izveidots ar vispārinātu Brookmeyer un Crowley metodi.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnej różnicy w czasie całkowitego przeżycia w czasie pierwszej analizy skuteczności (HR=0,73; 95%CI: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Latvian: Efektivitātes primārās analīzes laikā nebija statistiski nozīmīgas kopējās dzīvildzes atšķirības ārstēšanas grupās (RA = 0,73; 95% TI: 0,50; 1,07, p = 0,1032).
Polish: 15,1 (8,8, NE)
Latvian: 15,1 (8,8; NN)
Polish: Mediana pozornej objętości dystrybucji u pacjentów (Vz/F) po podaniu pierwszej dawki mieściła się w zakresie od 50,5 l do 92 l. Wartość ta była zasadniczo spójna pomiędzy grupami otrzymującymi produkt w dawce od 3,2 mg do 32 mg. Analogiczna mediana pozornej objętości dystrybucji po osiągnięciu stanu równowagi (Vz/Fss) była podobna i mieściła się w zakresie od 43,2 l do 121 l.
Latvian: Pacientiem pirmās devas mediānais izkliedes šķietamais tilpums (Vz/F) bija diapazonā no 50,5 l līdz 92 l, parasti tas bija konsekvents devu grupās no 3,2 mg līdz 32 mg. Analoģiskais mediānais izkliedes šķietamais tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vz/Fss) parasti arī bija konsekvents un bija diapazonā no 43,2 l līdz 121 l.
Polish: U pacjentów z z rakiem wątrobowokomórkowym częściej występowało zmniejszenie liczby neutrofili (8,7% pacjentów leczonych lenwatynibem w porównaniu do innych typów guzów innych niż rak wątrobowokomórkowy (1,4%)), co nie miało związku z infekcją, sepsą lub bakteryjnym zapaleniem otrzewnej.
Latvian: Pacientiem ar HCC bija lielāks samazināta neitrofilo leikocītu skaita sastopamības biežums (8,7% ar lenvatinibu, salīdzinot ar ne-HCC tipa audzējiem (1,4%)), kas nebija saistīts ar infekciju, sepsi vai bakteriālo peritonītu.
Polish: Obejmuje wszystkie rodzaje krwotoków.
Latvian: d Ietver visus asiņošanas terminus.
Polish: Leczenie produktem LENVIMA powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika opieki zdrowotnej doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
Latvian: Ārstēšana ar LENVIMA jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam.
Polish: Nie skorygowano na wpływ przejścia.
Latvian: e Nekoriģējot atbilstoši ārstēšanas maiņas ietekmei.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć w czasie posiłku lub poza posiłkiem.
Latvian: • Kapsulas var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Polish: NE (22,0, NE)
Latvian: NN (22,0; NN)