FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Jeweils 5 U sind als eine Zahl mit einem dicken Teilstrich angezeigt.
Italian: • Ogni 5 U sono indicate da un numero con una linea più spessa.
German: Es ist nicht bekannt ob Metreleptin oder dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Italian: Non è noto se metreleptina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: o Bei der Behandlung mit Myalepta können neutralisierende Antikörper entstehen.
Italian: o Durante la terapia con Myalepta è possibile la produzione di anticorpi neutralizzanti.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD unter Myalepta im Rahmen von klinischen Studien und nach der Markteinführung gemeldet wurden
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse segnalate con Myalepta in > 1 paziente nei pazienti con LD generalizzata e nel sottogruppo di pazienti con LD parziale durante gli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
Italian: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = dose iniziale giornaliera per singolo paziente in mg Peso (kg) x 0,012 ml/kg = volume iniziale giornaliero da iniettare per paziente in ml
German: 20) Prüfen Sie auf Lufteinschlüsse und Luftblasen.
Italian: 20) Controllare che non vi siano sacche d'aria o bolle d'aria.
German: 27 (87 %) der 31 ausgewerteten Patienten aus der Untergruppe mit partieller LD hatten eine familiäre partielle LD und 4 (13 %) eine erworbene partielle LD.
Italian: Dei 31 pazienti valutati appartenenti al gruppo con LD parziale, 27 (87%) presentavano la forma familiare di LD parziale, mentre 4 (13%) erano affetti da LD parziale acquisita.
German: • Wie Sie die Nadel auf die Spritze stecken, hängt davon ab, ob Sie das Wasser für Injektionszwecke in einer Kunststoffampulle, einer Glasampulle oder in einer Durchstechflasche aus Glas erhalten haben (spezielle Hinweise, siehe unten).
Italian: • Il modo in cui collegare l'ago alla siringa dipende dal contenitore di acqua per preparazioni iniettabili fornito: una fiala di plastica, una fiala di vetro o un flaconcino di vetro (vedere più avanti per le istruzioni specifiche).
German: - Es wird ein Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Italian: - Si raccomanda una riduzione graduale della dose lungo l'arco di due settimane, adottando contemporaneamente una dieta a basso contenuto di grassi.
German: Für die 18 Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als oder genau 40 kg betrug die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis 2,0 mg bei Männern und 2,3 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 2,5 mg bei Männern und 3,2 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Italian: Per i 18 pazienti con un peso corporeo al basale pari o inferiore a 40 kg la dose media giornaliera ponderata è stata 2,0 mg per i maschi e 2,3 mg per le femmine durante il primo anno di trattamento e 2,5 mg per i maschi e 3,2 mg per le femmine per l'intero arco dello studio.
German: 30 Durchstechflaschen
Italian: 30 flaconcini
German: Metreleptin ahmt die physiologischen Wirkungen von Leptin nach, indem es sich an den menschlichen Leptinrezeptor, der zu den Rezeptoren der Zytokinfamilie Klasse I, die den JAK/STAT-Signalweg nutzen, gehört, bindet und diesen aktiviert.
Italian: Metreleptina simula gli effetti fisiologici della leptina legando e attivando il recettore della leptina umana appartenente alla famiglia dei recettori di classe I per le citochine che trasducono il segnale tramite la via Janus kinases (JAKs)/ Signal Transducer and Activator of Transcription (STAT)JAK/STAT.
German: Tageshöchstdosis (Injektionsvolumen)
Italian: Dose massima giornaliera (volume di iniezione)
German: Wenn Ihre Spritze anders aussieht oder andere Dosierungsmarkierungen aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker für weitere Informationen.
Italian: Se la siringa ha un aspetto diverso o presenta una graduazione diversa, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista per maggiori informazioni.
German: • Wenn Ihre Dosis 1,50 mg (0,30 ml Lösung) oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Italian: • Se la dose è 1,50 mg (0,30 ml di soluzione) o minore, sarà necessario utilizzare una siringa da
German: Die Nadel in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver durch die Mitte des Stopfens einführen und den Lösungsmittelstrom zur Vermeidung übermäßigen Schäumens gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata attraverso il centro del tappo e dirigere il flusso di solvente verso una parete del flaconcino per evitare un'eccessiva formazione di schiuma.
German: Bei ordnungsgemäßer Mischung sollte die rekonstituierte Myalepta-Lösung klar und farblos sein und auch keine Klumpen, trockenes Pulver, Blasen oder Schaum enthalten.
Italian: Se miscelata in modo corretto, la soluzione ricostituita di Myalepta deve apparire trasparente, incolore, priva di grumi o polvere non disciolta, bollicine o schiuma.
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden und gleichzeitig Antidiabetika erhalten, besteht das Risiko einer Hypoglykämie.
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia antidiabetica corrono il rischio di ipoglicemia.
German: Nutzen und Risiko einer Behandlung sollten bei Patienten mit erworbener generalisierter LD bzw. bei Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Knochenmarkanomalien, Lymphom bzw. Lymphadenopathie) sorgfältig abgewogen werden.
Italian: I benefici e i rischi del trattamento devono essere valutati con attenzione nei pazienti con LD generalizzata acquisita e/o nei pazienti con anomalie ematologiche di rilievo (inclusi leucopenia, neutropenia, alterazioni del midollo osseo, linfoma e/o linfoadenopatia).
German: • Wenn Sie männlich sind und mehr als 40 kg wiegen:
Italian: • Se è di sesso maschile e pesa più di 40 kg:
German: Die Nichteinhaltung des Dosierungsplans oder das abrupte Absetzen von Myalepta kann zu einer Verschlechterung der Hypertriglyceridämie und einer damit zusammenhängenden Pankreatitis führen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der
Italian: La non compliance alla terapia con Myalepta, o l'improvvisa sospensione della stessa, può determinare un aggravamento dell'ipertrigliceridemia e della pancreatite associata, specialmente nei pazienti che hanno fattori di rischio per pancreatite (ad es. storia di pancreatite, ipertrigliceridemia grave) (vedere paragrafo 4.8).
German: Insgesamt 8 (24 %) der 34 Patienten mit generalisierter LD, die zu Studienbeginn lipidsenkende Arzneimittel erhielten, beendeten deren Einnahme während der Behandlung mit Metreleptin.
Italian: Otto pazienti in totale (24%) sui 34 con LD generalizzata che ricevevano terapie ipolipemizzanti al basale ne hanno sospeso l'uso di durante il trattamento con metreleptina.
German: Anzeichen von hohen Blutfettwerten
Italian: Segni di alti livelli di grasso
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker zeigen Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel vorbereiten und spritzen können.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostrerà come preparare e iniettarsi da solo questo medicinale.
German: Mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiertes Myalepta ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte sofort verwendet werden.
Italian: Myalepta ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili è esclusivamente monouso e deve essere somministrato immediatamente.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis über zwei Wochen langsam absetzen.
Italian: Se è necessario interrompere il trattamento con Myalepta, il medico ridurrà gradualmente la dose per un periodo di due settimane.
German: 16) Zur Injektion der Myalepta-Lösung verwenden Sie eine neue Injektionsspritze, die entweder die 0,3 ml-, die 1,0 ml- oder die 2,5 ml-Spritze ist, die Ihnen von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gegeben wurde.
Italian: 16) Per iniettare la soluzione di Myalepta è necessario servirsi di una nuova siringa per iniezione, che sarà una siringa da 0,3 ml, o da 1,0 ml o da 2,5 ml fornita dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
German: Bei richtiger Mischung sollte die Myalepta-Lösung klar sein und keine Klumpen aus trockenem Pulver, Blasen oder Schaum enthalten.
Italian: Se miscelata in modo corretto, la soluzione di Myalepta deve essere trasparente e priva di grumi di polvere secca, bollicine o schiuma.
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt bei Männern und Frauen 10 mg bzw. 2 ml Injektionsvolumen.
Italian: La dose massima giornaliera per i pazienti di entrambi i sessi è 10 mg, ossia 2 ml di volume di iniezione.
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Segni e/o sintomi compatibili con pancreatite devono indurre ad accertamenti clinici appropriati (vedere paragrafo 4.4).
German: Alle Berichte über Hypoglykämien bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD waren leicht und wiesen kein Einsatzmuster auf bzw. hatten keine klinischen Folgen.
Italian: Tutti gli episodi di ipoglicemia riferiti nei pazienti con LD generalizzata e nel sottogruppo di pazienti con LD parziale sono stati di natura lieve, senza uno specifico quadro di esordio né sequele cliniche.
German: Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und anderen Antidiabetika
Italian: Ipoglicemia con uso concomitante di insulina e altri antidiabetici
German: 1,25 mg (0,25 ml) bis 2,5 mg (0,5 ml)
Italian: da 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
German: Die Spitzenkonzentration von Serumleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) (Cmax) trat bei gesunden erwachsenen Probanden ungefähr 4,0 Stunden nach der subkutanen Injektion von Einzeldosen im Bereich von 0,1 bis 0,3 mg/kg ein.
Italian: Il picco di concentrazione (Cmax) sierica di leptina (leptina endogena e metreleptina) si è verificato approssimativamente 4,0 ore dopo la somministrazione sottocutanea di dosi singole da 0,1 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani.
German: • Lösen Sie keine weitere Dosis Myalepta-Pulver mit einer Ampulle oder Durchstechflasche auf, die nicht verbrauchtes Wasser für Injektionszwecke enthält.
Italian: • Non sciogliere un'altra dose di polvere di Myalepta con l'acqua per preparazioni iniettabili non utilizzata rimasta in una fiala o in un flaconcino.
German: − beträgt die Anfangsdosis 5 mg (1 ml Lösung).
Italian: − Dose iniziale di 5 mg (1 ml di soluzione).
German: Nicht schütteln oder kräftig aufrühren.
Italian: Non scuotere il flaconcino o agitarlo con forza.
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 11,3 mg Metreleptin*.
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 11,3 mg di metreleptina*.
German: Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Italian: Non stringere troppo l'ago.
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für alle 31 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 7,0 mg im ersten Behandlungsjahr und 8,4 mg über den gesamten Studienzeitraum.
Italian: La dose media giornaliera ponderata (ossia la dose media prendendo in considerazione la durata del trattamento a dosi diverse) per tutti i 31 pazienti con un peso corporeo al basale maggiore di 40 kg è stata 7,0 mg durante il primo anno di trattamento e 8,4 mg nell'intero arco dello studio.
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Italian: I pazienti e/o le persone che li assistono devono preparare e somministrare la prima dose del medicinale sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
German: Wenn Sie 1 ml Myalepta-Lösung oder mehr spritzen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell anraten, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben sollen, wodurch die Injektionen unter Umständen angenehmer werden.
Italian: Se è necessario iniettare 1 ml o più della soluzione di Myalepta, il medico potrà indicarle di somministrare la dose in due iniezioni separate.
German: In zwei abgeschlossenen klinischen Studien (NIH 991265/20010769 und FHA101) wurden 52 Patienten im Kindesalter (4 in der Untergruppe mit partieller LD und 48 mit generalisierter LD) eingeschlossen und erhielten Metreleptin.
Italian: Due studi clinici completati (NIH 991265/20010769 e FHA101) hanno arruolato 52 pazienti pediatrici (4 nel sottogruppo di pazienti con LD parziale e 48 con LD generalizzata), i quali sono stati esposti a metreleptina.
German: - Nutzen und Risiko von Myalepta sollten bei Patienten mit erworbener LD bzw. bei solchen mit signifikanten hämatologischen Anomalien (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Knochenmarkanomalien, Lymphom bzw. Lymphadenopathie) sorgfältig abgewogen werden.
Italian: - I benefici e i rischi di Myalepta devono essere valutati con attenzione nei pazienti con LD acquisita e/o in coloro che presentano anomalie ematologiche di rilievo (inclusi leucopenia, neutropenia, alterazioni del midollo osseo, linfoma e/o linfoadenopatia).
German: 14) Nehmen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und werfen Sie die Spritze in ein durchstichsicheren Behältnis.
Italian: 14) Estrarre l'ago dal flaconcino e gettare la siringa nel contenitore per rifiuti taglienti.
German: • Gefühl von Atemlosigkeit
Italian: • sensazione di mancanza di respiro
German: • Ziehen Sie die Spritze aus der Ampulle und halten Sie sie so, dass die Nadel nach oben zeigt.
Italian: • Togliere la siringa dalla fiala e tenerla con l'ago rivolto verso l'alto.
German: Tritt eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss Myalepta sofort und dauerhaft abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Italian: In caso di reazione anafilattica o altra reazione allergica seria, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di Myalepta in via definitiva e avviare una terapia appropriata.
German: Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika nach Maßgabe des behandelnden Arztes angesehen werden.
Italian: In caso di episodi di ipoglicemia di natura non grave, la gestione dell'assunzione di cibo può essere considerata un trattamento alternativo all'aggiustamento della dose degli antidiabetici, in base al giudizio del medico.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen sollte Folgendes enthalten:
Italian: Il materiale educazionale rivolto ai pazienti/alle persone che li assistono deve contenere:
German: Bei den 24 Patienten, deren Nierenwerte verfügbar waren, betrug die mittlere Veränderung der Proteinausscheidungsrate im Vergleich zum Ausgangswert (1.675,7 mg/24 h) nach 12 Monaten -906,1 mg/24 h. Bei den 43 Patienten, deren Leberwerte verfügbar waren, hatte sich nach 12 Monaten der Mittelwert der Alaninaminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (112,5 U/l) um -53,1 U/l verändert und der der Aspartataminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (75,3 U/l) um -23,8 U/l.
Italian: Nei 24 pazienti con dati sulla funzione renale, la variazione media del tasso di escrezione proteica al Mese 12 rispetto al valore basale (1.675,7 mg/24 h) è stata -906,1 mg/24 h. Nei 43 pazienti con dati sulla funzione epatica, la variazione media al Mese 12 di alanina aminotransferasi rispetto al basale (112,5 U/L) è stata -53,1 U/L, e quella di aspartato aminotransferasi rispetto al basale (75,3 U/L) è stata -23,8 U/L.
German: 45 (68 %) der 66 untersuchten Patienten mit generalisierter LD hatten eine angeborene generalisierte LD und 21 (32 %) eine erworbene generalisierte LD.
Italian: Dei 66 pazienti arruolati con LD generalizzata, 45 (68%) presentavano la forma congenita di LD generalizzata, mentre 21 (32%) erano affetti da LD generalizzata acquisita.
German: Parameter n Ausgangswert Änderung gegenüber Ausgangswert nach 12 Monaten
Italian: Variazione dal basale al Mese 12
German: Frauen, die schwanger werden könnten, sollten darauf hingewiesen werden, dass Myalepta die Fertilität erhöhen kann und sollten in der Anwendung von Verhütungsmitteln bestärkt werden.
Italian: È necessario avvisare le donne in età fertile della possibilità che Myalepta aumenti la fertilità e invitarle ad adottare metodi anticoncezionali.
German: • mit bestätigter angeborener generalisierter LD (Berardinelli-Seip-Syndrom) oder erworbener generalisierter LD (Lawrence-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Italian: • con diagnosi confermata di LD generalizzata congenita (sindrome di Berardinelli-Seip) o di LD
German: Der Leitfaden/das Trainingsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe muss die folgenden Kernbestandteile enthalten: o Erinnerung an die wichtigsten Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformation, einschließlich der Indikation für die jeweiligen Patienten, der Dosierung, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie anderer sicherheitsrelevanter Informationen, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind.
Italian: La Guida/Il Materiale per la formazione degli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi principali: o Un promemoria delle principali informazioni di prescrizione, che includa la popolazione indicata, la posologia, le avvertenze e le precauzioni e altre note relative alla sicurezza, fondamentali per un uso sicuro del prodotto.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Entstehung von neutralisierenden Antikörpern und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden; die Fortsetzung der Behandlung mit Myalepta sollte im Ermessen des behandelnden Arztes liegen.
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAb) e l'insorgenza di infezioni serie e gravi; il proseguimento della terapia con Myalepta è a discrezione del medico prescrittore.
German: Husten, Dyspnoe, Pleuraerguss
Italian: Tosse, dispnea, versamento pleurico
German: In der Anamnese aller Patienten gab es Pankreatitis und Hypertriglyceridämie.
Italian: Tutti i pazienti presentavano un'anamnesi positiva per pregressa pancreatite e ipertrigliceridemia.
German: Ihr Risiko ein Lymphom zu entwickeln, kann sich jedoch bei der Anwendung des Arzneimittels erhöhen.
Italian: Usando questo medicinale, tuttavia, lei può correre un rischio maggiore di sviluppare un linfoma.
German: 19) Halten Sie die Nadel in der Durchstechflasche und ziehen Sie den Kolben nach unten.
Italian: 19) Tenendo l'ago all'interno del flaconcino, tirare lo stantuffo verso il basso.
German: Verwendung der 1 ml-Spritze
Italian: Utilizzando la siringa da 1 ml
German: Nicht verwendete rekonstituierte Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Italian: La soluzione ricostituita non utilizzata deve essere smaltita dopo l'uso.
German: Es gibt Berichte über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria oder generalisierter Ausschlag) bei Patienten, die Myalepta anwenden.
Italian: Sono stati segnalati casi di ipersensibilità generalizzata (ad es. anafilassi, orticaria o rash generalizzato) in pazienti che hanno fatto uso di Myalepta.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über zwei Wochen verringern, bevor Sie Myalepta ganz absetzen können.
Italian: Se è necessario interrompere il trattamento con Myalepta, il medico ridurrà gradualmente la dose per un periodo di due settimane prima di cessare completamente la terapia.
German: Zu den Symptomen von hohen Blutfettwerten gehören:
Italian: I sintomi di alti livelli di grasso includono:
German: • Zunahme des Fettgewebes
Italian: • aumento del tessuto adiposo
German: - Die Patienten und/oder die Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Italian: - I pazienti e/o le persone che li assistono devono preparare e somministrare la prima dose sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
German: Anaphylaktische Reaktionen können unmittelbar nach der Anwendung von Myalepta auftreten.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi subito dopo la somministrazione del medicinale.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die entsprechenden Spritzen und Nadeln, die Tupfer sowie das Wasser für Injektionszwecke mit dem Sie Myalepta zubereiten, jeweils separat geben, damit Sie die Injektion vornehmen können.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista dovrà fornire a parte le siringhe, gli aghi, i tamponi e l'acqua per preparazioni iniettabili in modo da consentirle la preparazione e la somministrazione di Myalepta.
German: Das mediane Alter zu Studienbeginn betrug 38 Jahre (Bereich: 15-64 Jahre), wobei 5 (16 %) Patienten unter 18 Jahre alt waren.
Italian: L'età mediana al basale era di 38 anni (range: 15-64 anni), con 5 pazienti (16%)
German: Unter den 4 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD zwischen 12 und 18 Jahren betrug die mittlere Veränderung bis zum Ablauf von 12 Monaten/LOCF bei HbA1c -0,7 % und bei den Triglyceriden -55,1 %.
Italian: Fra i 4 pazienti nel sottogruppo con LD parziale di età compresa tra 12 e 18 anni, la variazione media al Mese 12/LOCF è stata -0,7% per HbA1c e -55,1% per i TGs.
German: o Um zu wissen, wie viel Lösung injiziert werden soll (in Einheiten), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5 und nehmen sie dann mit 100 mal.
Italian: o Per sapere la quantità di soluzione da iniettare (in Unità), occorre dividere la dose (in mg) per
German: Rötung, die normalerweise im Unterschenkel oder Oberschenkel auftreten
Italian: calore e arrossamento, di solito nella coscia o nella parte inferiore della gamba
German: o Das Erfordernis, regelmäßig Nachkontrollen mit dem Patienten/der Pflegeperson anzusetzen, damit die fortgesetzte richtige und konforme Rekonstitution von und Behandlung mit Myalepta sichergestellt sind.
Italian: o La necessità di effettuare controlli periodici per assicurarsi che i pazienti/le persone che li assistono continuino ad applicare le procedure di ricostituzione e trattamento in maniera corretta e conforme.
German: • übermäßiges Verlangen nach Nahrung oder übermäßige Nahrungsaufnahme
Italian: • desiderio di mangiare più intenso del normale o mangiare in modo eccessivo
German: 11) Nehmen Sie den Kunststoffschnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver ab.
Italian: 11) Rimuovere il tappo in plastica dal flaconcino contenente la polvere di Myalepta.
German: Tagesdosis bei Behandlungsbeginn (Injektionsvolumen)
Italian: Dose giornaliera iniziale (volume di iniezione)
German: 16 (41 %) der 39 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie Insulin erhielten, konnten die Insulinbehandlung nach Beginn der Behandlung mit Metreleptin vollständig beenden.
Italian: Dei 39 pazienti con LD generalizzata che ricevevano insulina al basale, 16 (41%) hanno potuto sospendere totalmente l'uso di insulina dopo aver iniziato la terapia con metreleptina.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Italian: Acido glutammico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
German: • Klopfen Sie bei noch in der Durchstechflasche aus Glas oder der Kunststoffampulle steckender Spritze gegen die Seite der Spritze, damit sich der Lufteinschluss/die Luftblasen in der Spritze nach oben bewegen.
Italian: • Con la siringa ancora inserita nel flaconcino di vetro o nella fiala di plastica, picchiettare lateralmente la siringa per far spostare la sacca/le bolle d'aria verso la parte superiore della siringa.
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Myalepta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.