FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes
Greek: Όταν παίρνετε θεραπεία συνδυασμού με OLYSIO, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς μπορεί να αποτελούν σημεία επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων:
English: Relapsers after prior interferon-based therapy.
Greek: Ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη.
English: The overall SVR12 rate was similar in patients receiving simeprevir + sofosbuvir with or without ribavirin.
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν παρόμοιο σε ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
English: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Greek: Μελέτη HPC3021 N = 40 % (n/N)
English: You may experience a rash during treatment with OLYSIO.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
English: White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Greek: Λευκό καψάκιο ζελατίνης μήκους περίπου 22 mm, με την ένδειξη “TMC435 150” με μαύρο μελάνι.
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμεπρεβίρης σε ζωτικές λειτουργίες (καρδιακό,
English: Combination treatment of OLYSIO with other medicinal products for the treatment of CHC may affect a patient's ability to drive and use machines.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγήσει και να χειριστεί μηχανήματα.
English: When OLYSIO is used with ribavirin, read the package leaflet for ribavirin for information regarding contraception requirements.
Greek: Όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται μαζί με τη ριμπαβιρίνη, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη ριμπαβιρίνη για πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις για αντισύλληψη.
English: These increases in bilirubin levels were not associated with any adverse liver safety finding.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις στα επίπεδα της χολερυθρίνης δεν συσχετίστηκαν με κανένα ανεπιθύμητο εύρημα για την ηπατική ασφάλεια.
English: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
Greek: peg-IFN-alfa = πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα, RBV = ριμπαβιρίνη (βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως δοσολογία ριμπαβιρίνης, σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης), SMV = σιμεπρεβίρη
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα του HCV RNA που συνιστούν διακοπή της θεραπείας (δηλ., οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται
English: Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
Greek: Μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
Greek: Πίνακας 11: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη: πληθυσμός και σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
English: Rīga, LV-1004
Greek: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
English: OLYSIO is supplied in push-through blister strips of 7 capsules.
Greek: Το OLYSIO παρέχεται σε κυψέλες από τις οποίες αποσπώνται με πίεση 7 καψάκια.
English: Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Greek: Το OLYSIO πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης δράσης μόνο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: - This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή
English: Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at
Greek: Να σημειωθεί ότι υποκαταστάσεις στις θέσεις 43 και 156 της NS3 σχετιζόμενες με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης in vitro δεν παρατηρήθηκαν κατά τη στιγμή της αποτυχίας.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are
Greek: Οι περιπτώσεις είναι πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, και συνεπώς η αμιωδαρόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς σε θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη όταν
English: Refer to table 3 for treatment stopping rules based on HCV RNA levels at weeks 4, 12 and 24 for patients receiving treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Αναφερθείτε στον πίνακα 3 για τους κανόνες διακοπής της θεραπείας με βάση τα επίπεδα HCV RNA τις εβδομάδες 4, 12 και 24 για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με OLYSIO, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
English: Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
Greek: Συνιστάται επανεκτίμηση του HCV RNA σε περίπτωση HCV RNA≥ 25 IU/ml μετά από προηγούμενο μη ανιχνεύσιμο HCV RNA ώστε να επιβεβαιωθούν τα επίπεδα HCV RNA πριν από τη διακοπή της θεραπείας για HCV.
English: The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Greek: Ο πολυμορφισμός Q80K δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4.
English: In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Greek: Σε τρωκτικά, η σιμεπρεβίρη προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο ήπαρ, το πάγκρεας και το γαστρεντερικό σύστημα.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το OLYSIO.
English: The pharmacokinetic properties of simeprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in adult HCV infected patients.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιμεπρεβίρης αξιολογήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV.
English: The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
English: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Greek: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
English: If you develop a rash during treatment, contact your doctor immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται σε διάστημα εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο λόγο να βρίσκεται εντός (↔), κάτω (↓) ή άνω (↑) του εύρους του 0,80 - 1,25.
English: Age (18-73 years) had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis (n = 21, age above 65 years) of HCV infected patients treated with simeprevir.
Greek: Η ηλικία (18-73 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (n = 21, ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη.
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the
Greek: Εάν συμβούν αντιδράσεις από φωτοευαισθησία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της διακοπής του OLYSIO και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την πλήρη υποχώρηση της αντίδρασης.
English: Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Greek: Από τους 3 ασθενείς με αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι 2 ασθενείς εμφάνισαν ιολογική διαφυγή και ο ένας ασθενής διέκοψε τη θεραπεία πρώιμα εξαιτίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
English: OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του καρδιακού ρυθμού (παλμός) μαζί με άλλα συμπτώματα όταν χορηγείται με αμιωδαρόνη, ένα φάρμακο
English: Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
Greek: Η σιμεπρεβίρη είναι ένας ειδικός αναστολέας της πρωτεάσης σερίνης NS3/4A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
English: The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for OLYSIO combination therapy are provided in tables 1 and 2.
Greek: Το(τα) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το OLYSIO παρατίθενται στους πίνακες 1 και 2.
English: The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
Greek: Ο ένας ασθενής με αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας διέκοψε τη θεραπεία πρώιμα εξαιτίας ανεπιθύμητης
English: In the pooled phase 3 safety data, the majority of the adverse reactions reported during 12 weeks treatment with simeprevir were grade 1 to 2 in severity.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας των μελετών φάσης 3, η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με τη σιμεπρεβίρη ήταν βαθμού 1 έως 2 ως προς τη βαρύτητα.
English: There are limited data on the safety and efficacy of OLYSIO in patients older than 65 years.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του OLYSIO σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
English: Human experience of overdose with simeprevir is limited.
Greek: Η εμπειρία της υπερδοσολογίας με σιμεπρεβίρη σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
English: There are no data to support the co-administration of OLYSIO and telaprevir or boceprevir.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη συγχορήγηση του OLYSIO και της τελαπρεβίρης ή της μποσεπρεβίρης.
English: Simeprevir exposure is significantly increased in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Η έκθεση στη σιμεπρεβίρη είναι σημαντικά αυξημένη σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: The median simeprevir EC50 and EC90 values against a HCV genotype 1b replicon were 9.4 nM (7.05 ng/ml) and 19 nM (14.25 ng/ml), respectively.
Greek: Οι διάμεσες τιμές EC50 και EC90 της σιμεπρεβίρης έναντι του ρεπλικονίου του HCV γονότυπου 1b ήταν 9,4 nM (7,05 ng/ml) και 19 nM (14,25 ng/ml), αντίστοιχα.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Greek: Διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, εκτός από τις μελέτες C212 και HPC3011, οι οποίες ήταν ανοικτές, μονού σκέλους μελέτες.
English: Combination treatment of OLYSIO with other medicines used for treating your chronic hepatitis C infection may affect your ability to drive and use machines.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic BMI ≥ 30 kg/m
Greek: Ηλικία (έτη) διάμεση τιμή (εύρος) % άνω των 65 ετών Άνδρες Φυλή Λευκή Μαύρη/Αφροαμερικανική
English: Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50).
Greek: Υποκαταστάσεις όπως D168V ή A, και R155K συνήθως συνδέθηκαν με μεγάλες μειώσεις στην ευαισθησία στη σιμεπρεβίρη in vitro (FC στην EC50 > 50), ενώ άλλες υποκαταστάσεις όπως Q80K ή R, S122R, και D168E παρουσίασαν χαμηλό επίπεδο αντοχής in vitro (FC στην EC50 μεταξύ 2 και 50).
English: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
English: When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C, το OLYSIO βοηθά ώστε να καθαρίσετε τον οργανισμό σας από τον HCV.
English: Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Greek: Περιλαμβάνεται ένας ασθενής με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση που παρουσίασε υποτροπή μετά από την επίτευξη SVR12, ο οποίος θεωρήθηκε ότι είχε εκ νέου λοίμωξη HCV (με βάση φυλογενετικές αναλύσεις).
English: Simeprevir does not induce CYP1A2 or CYP3A4 in vitro.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν επάγει το CYP1A2 ή το CYP3A4 in vitro.
English: Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
Greek: Οι αναστολείς του OATP1B1/3, όπως η ελτρομποπάγκη ή η γεμφιβροζίλη, μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
English: Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
Greek: Επειδή το OLYSIO πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της CHC, οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις που ισχύουν για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν επίσης και για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO (βλέπε
English: Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Greek: Συνεπώς, η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη σιμεπρεβίρη.
English: One patient (3.2%) receiving 24 weeks of treatment experienced a grade 4 ‘blood bilirubin increased' event.
Greek: Ένας ασθενής (3,2%) που έλαβε θεραπεία για 24 εβδομάδες εμφάνισε σύμβαμα «αυξημένης χολερυθρίνης αίματος» βαθμού 4.
English: 150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Greek: 150 mg σιμεπρεβίρης για 12 εβδομάδες % (n/N)
English: In a phase 3 study conducted in China and South-Korea, the mean plasma exposure of simeprevir in Asian HCV infected patients was 2.1-fold higher compared to non-Asian HCV infected patients in a pooled phase 3 population from global studies.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης 3 που διεξήχθη στην Κίνα και στη Νότια Κορέα, η μέση έκθεση στο πλάσμα της σιμεπρεβίρης σε Ασιάτες ασθενείς με λοίμωξη HCV ήταν 2,1 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με μη Ασιάτες ασθενείς με λοίμωξη HCV σε συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης 3 πληθυσμού από παγκόσμιες μελέτες.
English: In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
Greek: Σε 32 από τους 48 ασθενείς (67%) που εμφάνισαν μεμονωμένα D168V και στους 34 από τους 66 (52%) ασθενείς που εμφάνισαν μεμονωμένα R155K, τα αντίστοιχα μεταλλαγμένα στελέχη που εμφανίστηκαν δεν ήταν πλέον
English: If you are not sure what to do, contact your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OLYSIO σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν
English: Increased simeprevir exposures have been observed in individuals with severe renal impairment.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένες εκθέσεις στη σιμεπρεβίρη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στο διάστημα QTc ούτε με τη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα ούτε με την
English: Ribavirin use and prior treatment status (treatment-naïve and prior null responders) did not impact treatment outcome.
Greek: Η χρήση ριμπαβιρίνης και η κατάσταση ως προς τη λήψη προηγούμενης θεραπείας (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση ) δεν επηρέασαν το αποτέλεσμα της θεραπείας.
English: Dosing of animals resulted in similar (dogs) or lower (rats) exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Greek: Η χορήγηση δόσεων σε ζώα οδήγησε σε παρόμοιες (σκύλοι) ή χαμηλότερες (αρουραίοι) εκθέσεις σε σχέση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα.
English: - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
Greek: - σιλδεναφίλη ή τανταλαφίλη για τη θεραπεία της «πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης» - μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (όταν λαμβάνονται από στόματος) για να σας βοηθήσουν να
English: Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν κανόνες διακοπής της θεραπείας για τον HCV ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα διέκοπταν τη θεραπεία
English: Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
Greek: Ανώτερο σε σύγκριση με το ιστορικό ποσοστό από ομάδες ελέγχου (ιστορικά ποσοστά SVR από εγκεκριμένες θεραπείες συνδυασμού αντι-ιικών άμεσης δράσης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη).
English: If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του OLYSIO για περισσότερες από 12 ώρες μετά τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση του OLYSIO που παραλείφθηκε και πρέπει να συνεχίσει τη λήψη του OLYSIO μαζί με τροφή τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
English: In vitro experiments show that simeprevir is a substrate for the drug transporters P-glycoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 and OATP2B1.
Greek: Πειράματα in vitro δείχνουν ότι η σιμεπρεβίρη είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς φαρμάκων P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 και OATP2B1.
English: No dose adjustment of daclatasvir or OLYSIO is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ντακλατασβίρης ή του OLYSIO.
English: These HCV protease inhibitors are anticipated to be cross-resistant, and co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Greek: Αυτοί οι αναστολείς της πρωτεάσης του HCV αναμένεται να εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή και η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
English: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
English: There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
Greek: Δεν υπάρχουν ιολογικοί κανόνες για τη διακοπή της θεραπείας που να έχουν εφαρμογή στο συνδυασμό του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) συνήθως
English: The most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5% following 12 or 24 weeks of treatment) were rash, pruritus, constipation and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5% μετά από 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας) ήταν εξάνθημα, κνησμός, δυσκοιλιότητα και αντίδραση από φωτοευαισθησία (βλέπε
English: Genotype 1a N = 116 % (n)
Greek: Γονότυπος 1a N = 116 % (n)
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended when these calcium channel blockers are given orally.
Greek: Συνιστάται προσοχή και κλινική παρακολούθηση των ασθενών όταν αυτοί οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου χορηγούνται από στόματος.
English: Description of selected adverse reactions
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Εξάνθημα και κνησμός
English: Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Greek: Για την πρόληψη της αποτυχίας της θεραπείας, η δόση του OLYSIO δεν πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά.
English: Compared to healthy subjects with normal renal function (classified using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR formula; eGFR ≥ 80 ml/min), the mean steady-state AUC of simeprevir was 1.62-fold higher (90% confidence interval: 0.73-3.6) in subjects with severe renal impairment (eGFR below 30 ml/min).
Greek: Σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κατηγοριοποιημένους χρησιμοποιώντας την εξίσωση της Τροποποίησης της Δίαιτας σε Νεφρική Νόσο για το eGFR (MDRD), eGFR ≥ 80 ml/min), η μέση AUC της σιμεπρεβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 1,62 φορές υψηλότερη (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 0,73-3,6) σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερο από 30 ml/min).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με σιμεπρεβίρη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού από 3 ετών έως και λιγότερο από 18 ετών στη θεραπεία της χρόνιας ιογενούς ηπατίτιδας C
English: No dose adjustment of simeprevir is required in elderly patients (see section 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σιμεπρεβίρης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν βαθμού 1όσον αφορά τη βαρύτητα.
English: In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας > 45 ετών, αναφέρθηκε δύσπνοια στο 16,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε σύγκριση με το 9,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό
English: Grade 1
Greek: Λιπάση Βαθμού 1
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 7 ημέρες