FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen).
Czech: Dodává se jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen).
Swedish: I kliniska studier har nedsatt läkningsförmåga vid injektionsstället rapporterats.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy zhoršeného hojení v místě injekčního vpichu.
Swedish: Det är viktigt att du kommer till alla besök för att få Imlygic.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) termíny návštěv, při kterých budete dostávat přípravek Imlygic.
Swedish: Följande aktiviteter ska undvikas: Samlag utan latexkondom Kyssar om någon av parterna har ett öppet munsår Äta eller dricka med samma bestick, porslin och glas Använda samma injektionskanyler, rakblad eller tandborstar o Information om lämplig avfallshantering och dekontaminering i enlighet med rekommendationer för hantering av biologiskt farligt avfall o Anvisningar om åtgärder efter oavsiktlig överföring
Czech: Je třeba se vyvarovat následujících činností: Pohlavní styk bez latexového kondomu Líbání, pokud některá ze stran má otevřenou ránu v ústech Společné používání příborů, nádobí a nádob na pití Společné používání injekčních jehel, holicích čepelek a zubních kartáčků; o Odpovídající likvidace a dekontaminace odpadu v souladu s doporučeními pro likvidaci biologicky nebezpečného odpadu.
Swedish: I kliniska studier har herpesinfektioner (däribland munsår och herpeskeratit) rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny případy herpetické infekce (včetně oparů a herpetické keratitidy).
Swedish: Följ anvisningarna nedan för att undvika spridning av Imlygic till andra delar av kroppen eller till närstående (t.ex. familjemedlemmar, vårdgivare, sexpartners eller någon som du delar säng med):
Czech: Abyste zabránil(a) potřísnění přípravkem Imlygic jiných oblastí Vašeho těla nebo osob, se kterými přicházíte do blízkého kontaktu (blízké kontakty zahrnují členy domácnosti, pečovatele, sexuální partnery nebo osoby se kterými sdílíte stejnou postel), musíte učinit tato opatření:
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, inositol, sorbitol (E 420), voda pro injekci.
Swedish: Följ anvisningarna nedan för att bereda och administrera Imlygic till patienter:
Czech: Při přípravě a podání přípravku Imlygic pacientům dodržujte tyto pokyny:
Swedish: 2,9 månader (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
Czech: 2,9 měsíců (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):
Swedish: Imlygic tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen) i två olika utföranden:
Czech: Imlygic je dodáván jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen) ve dvou různých baleních:
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk permanent försedd med en klar plasthylsa av kopolyester
Czech: Injekční lahvička na jedno použití trvale zasunutá do průhledného plastového pouzdra z kopolyesteru
Swedish: Detta läkemedel innehåller ungefär 30 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje dos om 4 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 30 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce (4 ml).
Swedish: Täck eventuella exponerade sår före administrering.
Czech: Před podáním přípravku přikryjte všechny odkryté rány.
Swedish: Spårbarhet för Imlygic
Czech: Sledovatelnost přípravku Imlygic
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic är talimogen laherparepvek.
Czech: Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek.
Swedish: Tid till behandlingssvikt (median)
Czech: Doba do odpovědi (medián)
Swedish: Om dessa individer drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska de kontakta ansvarig läkare eller sjuksköterska.
Czech: Jestliže se rozvinou známky nebo příznaky herpetické infekce, musí tyto osoby kontaktovat svého zdravotnického pracovníka.
Swedish: Viral aktivitet mättes i prover som testades positivt för talimogen laherparepvek-DNA från injektionsställe, täckförband, munslemhinna, anogenitalt område och misstänkta herpeslesioner.
Czech: Aktivita viru se měřila ve vzorcích, které byly pozitivní na DNA talimogen laherparepveku z místa injekčního vpichu, okluzivních obvazů, sliznice úst, anogenitální oblasti a lézí s podezřením na herpetický původ.
Swedish: • Dra upp den önskade mängden Imlygic från injektionsflaskan till sprutan.
Czech: • Odeberte požadované množství přípravku Imlygic z injekční lahvičky do stříkačky za použití aseptické techniky.
Swedish: Sårkomplikationer, Sårutsöndringar, Blåmärken, Smärta vid förfarandet § Reaktioner vid injektionsstället inbegriper: mycket vanliga fall av smärta vid injektionsstället, vanliga fall av rodnad, blödning, svullnad, inflammation och utsöndringar vid injektionsstället samt mindre vanliga fall av värmekänsla vid injektionsstället.
Czech: Komplikace v ráně, sekrece z rány, kontuze, bolest při výkonu § Reakce v místě injekčního vpichu zahrnují: velmi častý termín bolest v místě injekčního vpichu, časté termíny erytém v místě injekčního vpichu, krvácení v místě injekčního vpichu, otok v místě injekčního vpichu, reakce v místě injekčního vpichu, zánět v místě injekčního vpichu, sekrece, výtok v místě injekčního vpichu a méně častý termín horko v místě injekčního vpichu.
Swedish: • Smärta, rodnad, blödningar, svullnad, inflammation, utsöndringar och värmekänsla vid injektionsstället
Czech: • Bolest, zarudnutí, krvácení, otok, zánět, sekrece, výtok a pocit horka v místě injekčního vpichu
Swedish: Be läkare om råd:
Czech: Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem:
Swedish: Talimogen laherparepvek dödar tumörceller och leder till frisättning av tumörantigener.
Czech: Talimogen laherparepvek způsobuje smrt nádorových buněk a uvolňování nádorových antigenů.
Swedish: Det har inte utförts några kliniska studier för att utvärdera effekten på farmakokinetiken för talimogen laherparepvek av nedsatt lever- eller njurfunktion.
Czech: Nebyly provedené žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku talimogen laherparepveku.
Swedish: Imlygic administrerades genom intralesionell injektion med en startkoncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml på dag 1, följt av en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml på dag 21 och därefter varannan vecka vid en dos på upp till 4 ml.
Czech: Imlygic byl podáván intralezionální injekcí v úvodní koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml 1. den a dále v koncentraci 108 (100 milionů) PFU/ml 21. den a poté každé 2 týdny v dávce až 4 ml. GM-CSF byl podáván subkutánně v dávce 125 µg/m2 denně po dobu 14 dní a poté následovalo 14denní období bez léčby v opakujících se intervalech.
Swedish: Talimogen laherparepvek injicerades i olika xenografttumörer i doser upp till 2 x 108 PFU/kg (30 gånger högre än den högsta föreslagna kliniska dosen) hos immunbristmöss (nakna möss och SCID-möss).
Czech: Talimogen laherparepvek byl injikován do různých xenograftových nádorů v dávkách až do 2 x 108 PFU/kg (30násobek nejvyšší navrhované klinické dávky) imunodeficitním myším (holé a s těžkou kombinovanou imunodeficiencí - SCID).
Swedish: • Färglösa hudområden (vitiligo), utslag, hudinflammation (dermatit)
Czech: • Nezbarvené oblasti kůže (vitiligo), vyrážka, zánět kůže (dermatitida)
Swedish: • Förvirring, ångest, depression, yrsel, sömnsvårigheter (insomnia)
Czech: • Zmatenost, úzkost, deprese, závratě, nespavost (insomnie)
Swedish: Imlygic är en klar till halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent till ogenomskinlig (108 PFU/ml) vätska.
Czech: Imlygic je čirá až poloprůsvitná (106 PFU/ml) nebo poloprůsvitná až neprůsvitná (108 PFU/ml) tekutina.
Swedish: • Informationspaket för patienter
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg sorbitol (E420) per dos om 4 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu (E 420) v jedné dávce (4 ml).
Swedish: Djup ventrombos, Hypertoni, Rodnad Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
Czech: Hluboká žilní trombóza, hypertenze, zrudnutí kůže Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Swedish: Det kan ta längre tid än normalt innan injektionsstället läker.
Czech: Místo injekčního vpichu se může hojit déle než za normálních okolností.
Swedish: • Använd skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon eller ansiktsskärm och handskar då Imlygic bereds och administreras.
Czech: • Při přípravě nebo podávání přípravku Imlygic noste ochranný oblek nebo laboratorní plášť, ochranné brýle nebo obličejový štít a rukavice.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg sorbitol i varje dos om 4 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu v jedné dávce (4 ml).
Swedish: Cellulärt upptag av talimogen laherparepvek sker via HSV-1-receptorer på tumör- och icke-tumörceller efter en lokal injektion i tumörer.
Czech: K buněčnému vychytávání talimogen laherparepveku po lokální injekci do nádorů dochází přes HSV-1 receptory na nádorech a nenádorových buňkách.
Swedish: • Prioritera injektionerna av de övriga lesionerna efter storlek tills den maximala injektionsvolymen har nåtts.
Czech: • Seřaďte zbylé léze podle velikosti a pokračujte v aplikaci až do dosažení maximálního injekčního objemu.
Swedish: Mindre vanliga Infektioner vid insticksstället Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Swedish: Riskerna och nyttan med Imlygic-behandling ska beaktas före administrering av aciklovir eller andra antivirala medel indicerade för behandling av herpesinfektioner.
Czech: Rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic se musí zvážit před podáním acykloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce.
Swedish: Sammanfattning av resultaten för ITT-populationen från Imlygic-studie 005/05 Studiens effektmått
Czech: Souhrn výsledků u populace ITT ve studii 005/05 s přípravkem Imlygic
Swedish: Infektiöst talimogen laherparepvek-virus detekterades på injektionsstället hos 7 (11 %) patienter vid ett flertal tidpunkter under studien.
Czech: Infekční virus talimogen laherparepveku byl zjištěn v místě injekčního vpichu u 7 (11 %) pacientů ve více časových bodech studie; žádné vzorky nebyly pozitivní na infekčnost viru po 2. cyklu nebo po ukončení léčby.
Swedish: Plasmocytom
Czech: Plazmocytom
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd -90 °C till -70 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte zmrazené od -90 °C do - 70 °C.
Swedish: Riskerna och nyttan med Imlygic ska beaktas innan behandlingen påbörjas hos patienter som har en bakomliggande autoimmun sjukdom eller före fortsatt behandling hos patienter som utvecklar immunmedierade händelser.
Czech: Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s výchozím autoimunitním onemocněním nebo před pokračováním léčby u pacientů, u kterých se rozvinuly imunitně zprostředkované příhody.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic (se avsnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění (viz bod 4.6).
Swedish: Doser på upp till 4 ml vid en koncentration på 108 PFU/ml varannan vecka har administrerats i kliniska prövningar utan att ge några belägg för dosbegränsande toxicitet.
Czech: V klinických studiích se podávaly dávky až do 4 ml o koncentraci 108 PFU/ml každé 2 týdny bez průkazu dávku limitující toxicity.
Swedish: 2,1 % (n = 3) (95 % CI: 0,0; 4,5) Oddskvot 8,9 (95 % CI: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Czech: 2,1 % (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Poměr šancí 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för genmodifierade organismer eller biologiskt farligt avfall, vilket som är tillämpligt.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s požadavky poskytovatele zdravotních služeb pro nakládání s geneticky upravenými organismy nebo nebezpečným biologickým odpadem, podle toho, co je vhodné.
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft ett nedsatt immunförsvar, om du har HIV/AIDS, blodcancer, benmärgscancer eller om du tar kortison eller något annat läkemedel som försvagar immunförsvaret.
Czech: Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) oslabený imunitní systém, jestliže máte HIV/AIDS, nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně, nebo pokud užíváte steroidy či jiné léky potlačující imunitní systém, oznamte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Swedish: Val av Imlygic injektionsvolym per lesion baserat på lesionsstorlek Lesionsstorlek (längsta måttet)
Czech: Výběr injekčního objemu přípravku Imlygic na základě velikosti léze
Swedish: • Behandla alla Imlygic-spill med virusdödande medel och absorberande material.
Czech: • Ošetřete všechna místa potřísněná přípravkem Imlygic viricidní látkou a savým materiálem.
Swedish: Vissa människor som använder Imlygic har drabbats av inflammation i njurarna (glomerulonefrit), sammandragna eller blockerade blodkärl (vaskulit), svullnad i lungorna (pneumonit), förvärrad hudfjällning (psoriasis) och områden med färglös hud (vitiligo).
Czech: U některých osob léčených přípravkem Imlygic se rozvinul zánět ledvin (glomerulonefritida), zúžení nebo ucpání krevních cév (vaskulitida), otok plic (pneumonitida), zhoršení šupinatění kůže (lupénka) a oblasti kůže bez zbarvení (vitiligo).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -70 °C.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -90 °C až -70 °C.
Swedish: Blod- och urinprover togs under behandling och i upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Czech: Během léčby a po dobu až 30 dnů po ukončení léčby se odebíraly vzorky krve a moči.
Swedish: I händelse av oavsiktlig överföring av Imlygic ska exponerade individer uppmanas att tvätta det aktuella området noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Czech: Při náhodné expozici přípravku Imlygic mají být zasažené osoby poučeny, aby si důkladně očistily postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním činidlem.
Swedish: o förvaringstiden i sprutan vid omgivningstemperatur upp till 25 °C får inte överskrida 2 timmar för 106 (1 miljon) PFU/ml eller 4 timmar för 108 (100 miljoner) PFU/ml (se tabell 7).
Czech: o doba uchovávání v injekční stříkačce za pokojové teploty do 25 °C nesmí přesáhnout 2 hodiny pro 106 (1 milion) PFU/ml a 4 hodiny pro 108 (100 milionů) PFU/ml (viz tabulka 7).
Swedish: • Använd ett enda insticksställe och injicera Imlygic i lesionen i flera radiella gångar så långt nålen når för att få en jämn och fullständig spridning.
Czech: • Pomocí jednoho injekčního vpichu podejte přípravek Imlygic do různých míst léze tak, aby při paprskovitém pohybu jehlou v lézi bylo dosaženo stejnoměrného a úplného rozptýlení podaného přípravku.
Swedish: ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intralesionell användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intralezionální podání.
Swedish: o förvaringstiden i sprutan vid omgivningstemperatur upp till 25 °C får inte överskrida 2 timmar för 106 (1 miljon) PFU/ml eller 4 timmar för 108 (100 miljoner) PFU/ml (se tabell 1).
Czech: o doba uchovávání v injekční stříkačce za pokojové teploty do 25 °C nesmí přesáhnout 2 hodiny pro 106 (1 milion) PFU/ml a 4 hodiny pro 108 (100 milionů) PFU/ml (viz tabulka 1).
Swedish: Upptinat Imlygic behöver inte administreras omedelbart (se avsnitt 6.3).
Czech: Rozmražený Imlygic může být před podáním uchováván (viz bod 6.3).
Swedish: > 5 cm upp till 4 ml
Czech: > 5 cm až 4 ml
Swedish: Oavsiktlig exponering för Imlygic
Czech: Náhodná expozice přípravku Imlygic
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY} Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Swedish: Prover från täckförband togs vid behandlingen.
Czech: V průběhu léčby se odebíraly vzorky okluzivního obvazu.
Swedish: Behandling av vuxna möss vid doser upp till 4 x 108 PFU/kg (60 gånger högre, baserat på PFU/kg, jämfört med den högsta kliniska dosen) påvisade inga reproduktionstoxikologiska effekter hos varken hanar eller honor.
Czech: Po léčbě dospělých myší dávkami až do 4 x 108 PFU/kg (60x vyššími na základě PFU/kg v porovnání s maximální klinickou dávkou) nebylo pozorováno žádné působení na samčí nebo samičí reprodukční tkáně.
Swedish: Torka av utsidan av täckförbandet med alkohol.
Czech: Otřete vnější plochu okluzivního obvazu ubrouskem s alkoholem.
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 PFU/ml är ljusgrönt och 108 PFU/ml är kungsblått.
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 PFU/ml je světle zelené a 108 PFU/ml je tmavě modré.
Swedish: Oavsiktliga nålstick och skvätt har rapporterats hos hälso och sjukvårdspersonal under beredning och administrering av Imlygic.
Czech: U zdravotnických pracovníků byly zaznamenány případy náhodného píchnutí jehlou a vystříknutí přípravku Imlygic během jeho přípravy a podávání.
Swedish: Cellulit*, Oral herpes
Czech: Celulitida*, herpetická infekce v ústech
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi), smärtande/svullna leder (artralgi), smärta i armar och/eller ben
Czech: • Bolest svalů (myalgie), bolestivé/oteklé klouby (artralgie), bolest končetin
Swedish: Upptining av Imlygic-injektionsflaskor
Czech: Rozmrazování injekčních lahviček přípravku Imlygic
Swedish: Tecken och symtom på infektion är smärta, rodnad, värmekänsla, svullnad, utsöndringar eller sår, feber och frossa.
Czech: Příznaky a projevy infekce zahrnují bolest, zarudnutí, horkost, otok, výtok nebo vznik vředu, horečku a zimnici.
Swedish: Vid misstänkta herpeslesioner (blåsor eller sår) har patienter eller närstående möjlighet att få uppföljande tester utförda av innehavaren av godkännandet för försäljning för närmare bestämning av infektionen.
Czech: V případě podezření na herpetické léze (puchýře nebo vředy) mohou pacienti a blízké kontakty využít možnosti následného testování, které kvůli dalšímu popisu infekce provede držitel rozhodnutí o registraci.
Swedish: Maximal sammanlagd förvaringstid (förvaringstid i injektionsflaska plus förvaringstid i spruta) för tinat Imlygic
Czech: Maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) pro rozmražený Imlygic
Swedish: I händelse av exponering genom hudskador eller nålstick ska det aktuella området tvättas noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Czech: V případě expozice porušené pokožky nebo při píchnutí jehlou umyjte pečlivě postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Czech: 2 týdny po předchozí léčbě Až 4 ml
Swedish: Patienter med aktiva metastaser i hjärnan, skelettmetastaser, omfattande visceral sjukdom, primärt ögon- eller slemhinnemelanom, belägg för immunbrist eller som behandlades med ett systemiskt herpesmedel fick ej delta i studien.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními mozkovými metastázami, metastázami v kostech, rozsáhlým viscerálním onemocněním, primárním očním nebo slizničním melanomem a pacienti na systémové léčbě antiherpetickým přípravkem.
Swedish: • Sårkomplikationer, utsöndringar, blåmärken (svullnad), smärta efter behandlingen
Czech: • Komplikace ran, výtok z rány, modřiny (zhmožděniny), bolest po výkonu
Swedish: Plasmocytom vid injektionsstället
Czech: Plazmocytom v místě injekčního vpichu
Swedish: ≤ 0,5 cm upp till 0,1 ml
Czech: ≤ 0,5 cm až 0,1 ml
Swedish: • Trånga luftvägar (luftvägsobstruktion)
Czech: • Stlačené dýchací cesty (obstrukční porucha dýchacích cest)
Swedish: Efter 6 månaders behandling fick patienterna fortsätta med behandlingen fram till kliniskt relevant sjukdomsprogression (dvs. sjukdomsprogression förknippad med avtagande funktionsstatus och/eller om prövaren ansåg att en alternativ behandling behövde sättas in).
Czech: progrese nemoci spojená s poklesem performance statusu a/nebo potřeba alternativní léčby na základě posouzení zkoušejícího).
Swedish: Om misstänkta herpeslesioner uppstår, har patienter, närstående och hälso- och sjukvårdspersonal möjlighet att få uppföljande tester utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för närmare bestämning av infektionen.
Czech: V případě podezření na herpetické léze mohou pacienti, blízké kontakty nebo poskytovatelé zdravotní péče využít možnosti následného testování, které kvůli další charakterizaci infekce provede držitel rozhodnutí o registraci.
Swedish: Patienternas befintliga lesioner kan öka i storlek och det kan uppstå nya lesioner innan ett behandlingssvar uppträder.
Czech: Před dosažením odpovědi na léčbu může u pacientů dojít ke zvětšení stávající léze/lézí nebo objevení se nové léze.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic.
Czech: Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během léčby přípravkem Imlygic.
Swedish: • Patienter med försvagat immunsystem (immunbristpatienter) som behandlas med IMLYGIC och har en samtidig infektion
Czech: • Pacienti s oslabeným imunitním systémem (imunokompromitovaní pacienti) léčení přípravkem
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1064/001
Swedish: Förvirring, Ångest, Depression, Yrsel, Sömnsvårigheter
Czech: Stav zmatenosti, anxieta, deprese, závratě, insomnie
Swedish: Om närstående kommer i kontakt med Imlygic av misstag ska de tvätta det drabbade området med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Czech: Jestliže jsou osoby, se kterými jste v blízkém kontaktu, náhodně vystaveny přípravku Imlygic, musí si omýt postiženou oblast těla mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Swedish: • Injektionsflaskorna ska tinas upp och förvaras i originalkartongen fram till administreringen.
Czech: • Injekční lahvičky nechte rozmrznout a uchovávejte v původním obalu až do podání, aby byly chráněny před světlem.
Swedish: 106 (1 miljon) PFU/ml
Czech: 106 (1 milion) PFU/ml
Swedish: Bestämning av Imlygic dosvolym (per lesion)
Czech: Stanovení objemu dávky přípravku Imlygic (na lézi)
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 (1 miljon) PFU/ml är ljusgrönt och 108 (100 million) PFU/ml är kungsblått.
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 (1 milion) PFU/ml je světle zelené a 108 (100 milionů) PFU/ml je tmavě modré.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml lösning vid en nominell koncentration på 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku o nominální koncentraci 1 x 106 (1 milion) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml nebo 1 x 108 (100 milionů) PFU/ml.
Swedish: Tumörsmärta, Infekterad tumör Mindre vanliga Plasmocytom vid injektionsstället* Blodet och lymfsystemet
Czech: Plazmocytom v místě injekčního vpichu* Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):