FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Latvian: Var izveidoties šunta trombozes, īpaši tiem pacientiem, kuriem ir tieksme uz hipotensiju vai ir arteriovenozo fistulu komplikācijas (piem., stenoze, aneirismas utt.).
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση στη μετάγγιση αλλογενούς αίματος έχει αξιολογηθεί σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου, οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή το γόνατο.
Latvian: Alfa epoetīna (300 SV/kg vai 100 SV/kg) ietekme uz nepieciešamību veikt alogēno asiņu transfūziju tika izvērtēta placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā pieaugušem pacientiem bez dzelzs deficīta, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija.
Greek: Οι τιμές της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνουν την τιμής των 12 g/dl.
Latvian: Hemoglobīna vērtības nedrīkst pārsniegt 12g/dl.
Greek: Το Silapo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Latvian: Silapo tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas.
Greek: Οι ενέσεις γίνονται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
Latvian: Medikamentu injicē ekstremitātēs vai priekšējā vēdera sienā.
Greek: Ανάλυση των επι μέρους παραμέτρων κατέδειξε τα ακόλουθα: HR (95% CI): θάνατος 1.05 (0.92, 1.21), εγκεφαλικό 1.92 (1.38, 2.68), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0.96 (0.75, 1.23), εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω ισχαιμίας μυοκαρδίου 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Latvian: Apkopoto rezultātu individuālo komponentu analīze uzrādīja sekojošu riska koeficientu (HR) (95% TI): nāve 1,05 (0,92; 1,21), insults 1,92 (1,38; 2,68), sastrēguma sirds maspēja (SSM) 0,89 (0,74; 1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0,84 (0,55; 1,27), nieru saslimšana pēdējā stadijā 1,02 (0,87; 1,18).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και να αντιμετωπίζονται με θεραπεία όλες οι άλλες αιτίες αναιμίας (έλλειψη σιδήρου, αιμόλυση, απώλεια αίματος, έλλειψη βιταμίνης Β12 ή φολικού οξέος) πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo.
Latvian: Visi citi anēmijas cēloņi (dzelzs deficīts, hemolīze, asins zaudējumi, vitamīna B12- vai folātu nepietiekamība) ir jādiagnosticē un jāārstē pirms Silapo kursa uzsākšanas un tā laikā.
Greek: Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33-39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με Silapo με δόση 600 IU/kg σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Slimniekiem ar vieglu anēmiju (hematokrīta rādītāji 33-39%), nododot ≥4 vienības asiņu, pirms operācijas nepieciešams 3 nedēļu Silapo kurss 600 SV/kg ķermeņa svara 2 reizes nedēļā.
Greek: Το Silapo μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης ή μετά από μια συνεδρία αιμοδιύλισης.
Latvian: Silapo var lietot dialīzes sesijas laikā vai pēc tās.
Greek: Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα εκλεκτικά ορθοπεδικά χειρουργεία πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό στους ασθενείς αυτούς να παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιοαγγειακή νόσος.
Latvian: Pacientiem, kuriem ieplānota plaša plānveida ortopēdiska operācija, ir jāsaņem adekvāta prettrombozes profilakse, jo ķirurģiskiem pacientiem var attīstīties trombotiski un vaskulāri notikumi, īpaši pacientiem ar sirds-asinsvadu sistēmas slimībām.
Greek: Καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (ΘΑΕ) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.8), ο κίνδυνος θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά με το όφελος που προκύπτει από τη θεραπεία (με Silapo) ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρκίνο με αυξημένο κίνδυνο θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων, όπως παχυσαρκία, και σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ΘΑΕ (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση ή πνευμονική εμβολή).
Latvian: Tā kā vēža pacientiem biežāk novērotas asinsvadu trombozes, lietojot eritropoetīna medikamentus (skatīt 4.8 apakšpunktu), risks rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā potenciālos ieguvumus no terapijas (ar Silapo), jo sevišķi vēža pacientiem ar palielinātu asinsvadu trombožu risku, piemēram, pacienti ar lieko svaru vai ar iepriekšējām asinsvadu trombožu saslimšanām (piem., dziļo vēnu tromboze vai plaušu artēriju embolija).
Greek: Το Silapo έχει μεγάλο περιθώριο ασφαλείας και παρενέργειες λόγω υπερδοσολογίας με Silapo είναι απίθανες.
Latvian: Silapo ir drošs un blakusparādību iespēja pārdozēšanas dēļ ir maza.
Greek: Σε αυτό το στρώμα, 20/40 (50%) ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις παρουσίασαν ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο, με βάση τη μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη).
Latvian: Šajā kategorijā 20/40 (50%) pētījuma dalībniekiem, kuriem iepriekš nebija veikta transfūzija, pirmajās 24 nedēļās tika novērota eritroīdu atbildes reakcija, salīdzinot ar 7/31 (22,6%) pētījuma dalībniekiem, kuriem iepriekš bija veikta transfūzija (divi pētījuma dalībnieki, kuriem iepriekš bija veikta transfūzija, sasniedza primāro mērķa kritēriju, balstoties uz transfūzijas ceļā ievadīto eritrocītu vienību skaita samazināšanos par vismaz 4 absolūtajām vienībām katras 8 nedēļas, salīdzinot ar rādītājiem 8 nedēļas pirms sākotnējā līmeņa).
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε περαιτέρω απορία, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε του Silapo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Silapo
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για αλληλεπίδραση ανάμεσα στην epoetin alfa και τους G-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) ή τους GM-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μονοκυττάρων) σε σχέση με την in vitro αιματολογική διαφοροποίηση ή τον πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου.
Latvian: Nav pierādījumu alfa epoetīna mijiedarbībai ar G-CSF vai GM-CSF, pētot hematoloģisko diferenciāciju vai proliferāciju audzēja biopsijas paraugos in vitro.
Greek: Η δόση θα πρέπει να παραμείνει η ίδια όσο πραγματοποιείται η αλλαγή.
Latvian: Devai maiņas laikā ir jābūt vienādai.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί απόφραξη στο σημείο σύνδεσης μεταξύ της αρτηρίας και της φλέβας (θρόμβωση αναστόμωσης), ιδιαίτερα αν έχετε χαμηλή πίεση του αίματος ή αν υπάρχουν επιπλοκές στο αρτηριοφλεβικό συρίγγιο σας.
Latvian: var izveidoties arteriovenozā savienojuma tromboze (šunta tromboze), īpaši tad, ja Jums ir zems asinsspiediens vai arteriovenozās fistulas komplikācijas.
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο Silapo, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna reakciju pret Silapoir jāizvērtē alternatīvi skaidrojumi vājajai atbildes reakcijai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktus).
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Latvian: Lietošana pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastisko sindromu
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αιμοσφαιρίνη και η αρνητική επίδραση της στην συνολική επιβίωση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Pacientiem ar vēzi, kuri tiek ārstēti ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, pastāv paaugstināts trombembolisko notikumu risks, kā arī nevar izslēgt tā negatīvu ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Greek: • Συμπτώματα καθαρής απλασίας των ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA)
Latvian: Izolētas sarkanās rindas šūnu (eritrocītu) aplāzija (PRCA)
Greek: Το Silapo ενδείκνυται για ενήλικες χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου πριν από μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, το οποίο παρουσιάζει υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση προκειμένου να μειωθεί η έκθεση σε αλλογενείς μεταγγίσεις αίματος.
Latvian: Silapo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks pirms plānveida ortopēdiskas operācijas, lai samazinātu alogēnās asins transfūzijas.
Greek: Το Silapo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης στη συμπτωματική αναιμία (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl) σε ενήλικες με πρωτοπαθή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κίνδυνου, οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη στον ορό (<200mU/ml).
Latvian: Silapo var lietot, lai paaugstinātu hemoglobīna koncentrāciju pieaugušajiem ar simptomātisku anēmiju (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl), kuriem ir zema vai vidēja 1. līmeņa riska primārie mielodisplastiskie sindromi (MDS) un zems eritropoetīna līmenis serumā (< 200 mV/ml).
Greek: Η μελέτη δεν ικανοποίησε κανένα από τους αρχικούς στόχους επίδειξης μιας μείωσης του κινδύνου συνολικής θνησιμότητας, καρδιαγγειακής νοσηρότητας, ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ESRD).
Latvian: Pētījums nevarēja parādīt riska samazināšanos visu cēloņu mirstībai, kardiovaskulārai saslimšanai vai nieru saslimšanai pēdējā stadijā.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης ( > 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
Latvian: Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (<6,8 g/dl vai <4,25 mmol/l), iespējams, nepieciešama lielāka uzturošā deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks >6,8 g/dl vai >4,25 mmol/l).
Greek: • πάσχετε από σοβαρές διαταραχές των φλεβών και των αρτηριών
Latvian: • Jums ir smagas vēnu un artēriju slimības
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και κλινικά έκδηλη ισχαιμική καρδιοπάθεια ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η συντήρηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της στοχευόμενης συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai akūtu sirds mazspēju uzturošā hemoglobīna deva nedrīkst pārsniegt hemoglobīna mērķa koncentrācijas augšējo robežu.
Greek: Εάν η ερυθροποιητίνη συγχορηγηθεί με την κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της κυκλοσπορίνης παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.
Latvian: Ja eritropoetīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, tad jākontrolē ciklosporīna līmenis asinīs un ciklosporīna deva jāpielāgo hematokrīta pieaugumam.
Greek: Διάρροια, ναυτία, έμετος
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana
Greek: Στην μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε καμία διαφορά στην συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την ομάδα ελέγχου.
Latvian: Atklātajā pētījumā nenovēroja kopējās dzīvildzes atšķirības starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ιατρική ανάγκη να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, πρέπει να χορηγούνται υποδορίως 300 IU/kg Silapo ημερησίως για δέκα συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες μετά από αυτό.
Latvian: Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība saīsināt laiku līdz operācijai līdz mazāk kā trīs nedēļām, 300 SV/kg Silapo subkutāni būtu jāievada katru dienu, 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas tūlīt pēc tam.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Metaanalīze arī konsekventi parāda trombembolijas gadījumu relatīvā riska nozīmīgu palielināšanos vēža pacientiem, kas saņem rekombinētu cilvēka eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Οι παρακάτω αντιδράσεις έχουν επίσης σημειωθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών με φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση: υπερτασική κρίση συνοδευόμενη από συμπτώματα που προσομοιάζουν με εγκεφαλοπάθεια (π.χ. κεφαλαλγίες και συγχυτική κατάσταση) και γενικευμένοι τονικοκλωνικοί σπασμοί, που χρήζουν της άμεσης προσοχής του θεράποντος ιατρού και εντατικής ιατρικής φροντίδας.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar normālu vai zemu asinsspiedienu novēroja arī šādas reakcijas: hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piem., galvassāpes un apjukums) un ģeneralizēti toniski un kloniski krampji, kuru gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta aprūpe un intensīva terapija.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υποδόριας οδού είναι δύσκολο να υπολογιστεί και εκτιμάται γύρω στις 24 ώρες.
Latvian: Medikamenta eliminācijas pusperiodu ievadot subkutāni ir grūti noteikt, aptuvenais laiks ir 24 stundas.
Greek: Θα μπορούσε να αποδειχθεί με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών, ότι η ερυθροποιητίνη διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Latvian: Cilvēka kaulu smadzeņu šūnu kultūrās redzams, ka eritropoetīns īpaši stimulē eritropoēzi un neietekmē leikopoēzi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Silapo θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη ποσότητα συμπληρωμάτων σιδήρου (π.χ. 200 mg στοιχεία σιδήρου από το στόμα καθημερινά) καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Visiem pacientiem, kurus ārstē ar Silapo, papildus jāsaņem atbilstošs dzelzs daudzums visa ārstēšanas kursa garumā (piem., 200 mg orāli katru dienu).
Greek: σε ενήλικες με μέτριας μορφής αναιμία που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα σε επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος), για να μειωθεί η πιθανή ανάγκη μεταγγίσεων αίματος.
Latvian: pieaugušiem pacientiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēts veikt nozīmīgu ortopēdisku operāciju (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operācija), lai samazinātu potenciālo asins pārliešanas nepieciešamību.
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν > 13 g/dl: στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos tā bija 12- 14 g/dl.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με 4 038 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και είχαν διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g/dl, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο την επίτευξη επιπέδων αιμοσφαιρίνης της τάξης των 13 g/dl ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Randomizētā dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā ar 4 038 HNM pacientiem bez dialīzes, ar 2. tipa diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, pacienti saņēma vai nu darbepoetīna alfa terapiju līdz mērķa hemoglobīna līmenim 13 g/dl vai placebo (skatīt sadaļu 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι το φάρμακο συνεχίζει να δρα σωστά.
Latvian: Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka medikaments iedarbojas atbilstoši.
Greek: Η επέκταση του μεσοδιαστήματος της δόσης μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης.
Latvian: Pagarinot lietošanas intervālus, var būt nepieciešams palielināt devu.
Greek: Επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εποετίνη ζήτα σε ασθενείς με τιμή αναφοράς αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl.
Latvian: Tādēļ zeta epoetīnu nedrīkst lietot pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni > 13 g/dl.
Greek: Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά την αιμοδιύλιση στη διάρκεια της θεραπείας με ερυθροποιητίνη, ως αποτέλεσμα της αύξησης του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Latvian: Bieži nepieciešama heparīna devas palielināšana eritopoetīna terapijas laikā hematokrīta rādītāju palielināšanās rezultātā.
Greek: Εάν ο ασθενής πάψει να ανταποκρίνεται ή εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μειωθεί κατά ≥1 g/dl μετά τη μείωση της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά ένα βήμα δόσης.
Latvian: Ja, samazinot devu, pacientam zūd atbildes reakcija vai hemoglobīna koncentrācijas kritums ir ≥ 1 g/dl, deva ir jāpalielina par vienu dozēšanas soli.
Greek: Υπέρταση, φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās, venozas un arteriālas trombozes
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40 000/μl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl
Latvian: Retikulocītu skaits pieaug < 40 000/μl un Hb pieaug < 1 g/dl
Greek: Αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 10 και 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Latvian: (Hb no 10 līdz 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Greek: Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) έχει αναφερθεί σπανίως μετά από μήνες έως χρόνια υποδόριας θεραπείας με άλλα προϊόντα που περιέχουν ερυθροποιητίνες και αυτό δε μπορεί να αποκλειστεί να συμβεί και με το Silapo.
Latvian: Par izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) izpaušanos ir reti ziņojumi vairākus mēnešu vai gadus pēc citu eritropoetīnu produktu terapijas un nevar tikt izslēgta lietojot Silapo.
Greek: Συνεπώς, η ερυθροποιητίνη δεν πρέπει να χορηγείται γενικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, παρά μόνο αν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Latvian: Grūtniecības un zīdīšanas laikā medikaments jālieto tikai tādā gadījumā, ja potenciālie ieguvumi atsver potenciālo risku embrijam.
Greek: Οι μετρήσεις της ερυθροποιητίνης μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση πολλών δόσεων αποκάλυψε ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 4 ώρες στους υγιείς εθελοντές και ελαφρώς παρατεταμένος στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, δηλαδή περίπου στις 5 ώρες.
Latvian: Eritropoetīna mērījumi pēc devas palielināšanas nozīmējot intravenozi, līdz sākotnējam līmenim samazinājās apmēram 4 stundu laikā veseliem indivīdiem un nedaudz ilgākā laikā nieru mazspējas pacientiem - apmēram 5 stundās.
Greek: σε μέτρια αναιμικούς ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και πριν από αυτή, και οι οποίοι δίνουν αίμα ώστε κατά τη διάρκεια της επέμβασης ή μετά από αυτή να μπορεί να τους χορηγηθεί το δικό τους αίμα (αυτόλογο αίμα).
Latvian: pacientiem ar mērenu anēmiju, ja viņiem nepieciešama operācija, un pirms asins nodošanas, lai pašu asinis varētu izmantot operācijas laikā vai pēc tās (autologā asins nodošana).
Greek: Εξαιτίας της εσωτερική διακύμανσης σε κάθε ασθενή, σποραδικά οι ατομικές τιμές ενός ασθενούς μπορεί να παρατηρηθούν πάνω ή κάτω των επιθυμητών επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Latvian: Ņemot vērā variabilitāti, pacientiem var novērot individuālas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κατά κύριο λόγο διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asinsšūnu ražošanu.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με πιο εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης εποετίνης (μεγαλύτερα από μια φορά εβδομαδιαίως) μπορεί να μην διατηρήσουν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.1) και μπορεί να απαιτήσουν αύξηση της δόσης εποετίνης.
Latvian: Ievadot epoetīnu ar pagarinātu lietošanas intervālu (retāk nekā vienreiz nedēļā), dažiem pacientiem hemoglobīna līmenis var nesaglabāties vēlamajās robežās (skatīt 5.1. apakšpunktu), un var būt nepieciešams palielināt epoetīna devu.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (Hb > 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
Latvian: Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6 g/dl vai < 3,75 mmol/l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kam sākotnēji anēmija ir vieglākā formā (Hb >8 g/dl vai >5 mmol/l).
Greek: Το Silapo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα, που λαμβάνεται από ασθενείς προορισμένους για προκατάθεση αίματος.
Latvian: Silapo var lietot, lai palielinātu asins transfūzijas programmas pacientu nodoto autologo asiņu apjomu.
Greek: Κατά το διάστημα από πριν από τη θεραπεία έως πριν από το χειρουργείο, η μέση αύξηση στην αιμοσφαιρίνη στην ομάδα των 600 IU/kg εβδομαδιαίως (1,44g/dl) ήταν διπλάσια σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα των 300 IU/kg ημερησίως (0,73 g/dl).
Latvian: Laika periodā no ārstēšanas uzsākšanas līdz pirmsoperācijas brīdim vidējais hemoglobīna koncentrācijas pieaugums grupā, kas lietoja 600 SV/kg vienu reizi nedēļā (1,44 g/dl), bija divas reizes lielāks, nekā pieaugums grupā, kas lietoja 300 SV/kg vienu reizi dienā (0,73 g/dl).
Greek: Η μετά-ανάλυση των δεδομένων της συνολικής επιβίωσης εξήγαγε μια εκτίμηση του σχετικού κινδύνου της τάξης του 1.08 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0.99, 1.18: 42 μελέτες και 8 167 ασθενείς).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu metaanalīze ļāva iegūt riska attiecību 1,08 par labu kontrolgrupas pacientiem (95% CI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8 167 pacienti).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με XNA που έλαβαν εποετίνη άλφα σε 4 μελέτες χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (2 μελέτες στην προ-αιμοκάθαρση [N = 131 άτομα με ΧΝΑ] και 2 στην αιμοκάθαρση [N = 97 άτομα με ΧΝΑ]), 1 404 άτομα με καρκίνο σε 16 μελέτες για αναιμία λόγω χημειοθεραπείας , 147 άτομα σε 2 μελέτες για αυτόλογη μετάγγιση, 213 άτομα σε 1 μελέτη στην περιεγχειριτική περίοδο και 102 άτομα σε 2 μελέτες ΜΔΣ .
Latvian: Izvērtēšanā tika iekļautas 228 personas ar HNM, kuras ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu no 4 hroniskas nieru mazspējas pētījumiem (2 pētījumi pirms dialīzes periodā [N = 131 persona ar hronisku nieru mazspēju, kuras saņēma terapiju] un 2 pētījumi dialīzes periodā [N = 97 personas ar HNM, kuras saņēma terapiju]; 1 404 personas ar vēzi, kuras saņēma terapiju, no 16 pētījumiem ar ķīmijterapijas izraisītu anēmiju; 147 personas, kuras saņēma terapiju, no 2 pētījumiem pacientiem, kuriem paredzēta autologo asiņu transfūzija, 213 personas no 1 pētījuma perioperatīvā periodā un
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει, ως διεγερτικός παράγοντας της μίτωσης και ως ορμόνη προκαλούσα διαφοροποίηση, το σχηματισμό των ερυθροκυττάρων από πρόδρομα κύτταρα από τον πληθυσμό των αρχέγονων κυττάρων.
Latvian: Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas kā mitozi stimulējošs faktors un diferenciācijas hormons, rosina eritrocītu veidošanos no cilmes šūnām.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού όταν οι ESAs χορηγήθηκαν με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Klīniskos pētījumos tika novērots paaugstināts nāves smagu kardiovaskulāru notikumu vai cerebrovaskulāru notikumu, tai skaitā insulta, risks, kad tika lietoti ESL, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju virs 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 - Γενικά).
Latvian: Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4.4 un apakšpunktu 4.8 - Vispārējās) rašanās biežums.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem bolus injekciju var izdarīt dialīzes sesijas laikā caur atbilstošu venozo sistēmu.