FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast avamist kasutada 3 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 3 timer.
Estonian: 50 ml/100 ml/250 ml mitmedoosiline klaaspudel
Norwegian Bokmål: 50 ml/100 ml/250 ml multidose glass flaske
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal, kuid vaktsiin ei pruugi ära hoida sigade katku epideemilise e. väliviiruse transplatsentaarset edasikandumist emiselt loodetele.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet, men forhindrer ikke nødvendigvis transplacental overføring av klassisk svinepest feltvirus fra purke til foster.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Pesti süsteemulsioon sigadele
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Pesti injeksjonsvæske, emulsjon, til svin
Estonian: Kaitse ilmneb 2 nädalaga.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 2 uker.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Enne tarvitamist hästi loksutada.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Estonian: Samas võib olla vaktsineerimine lubatud hädaabi vaktsineerimisplaani raames kohaldatuna liikmesriigi kompetentse ameti poolt haigusjuhtumi esinemisel ja vastavuses Ühenduse seadusandlusega kontrollimaks ja kõrvaldamaks sigade klassikalist katku;
Norwegian Bokmål: Men, bruk av vaksiner kan tillates innen rammen av en krisevaksinasjonsplan satt i verk av pågjeldende myndighet i et medlemsland etter bekreftelse av sykdom iht.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist: 3 tundi.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 timer.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Ühes doosis (2 ml):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Per dose à 2 ml:
Estonian: Süstekohal võib täheldada abstsesse.
Norwegian Bokmål: Abscesser kan forekomme på injeksjonsstedet.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Porcilis Pesti süsteemulsiooni peab omama liikmesriigi vastava ametkonna poolt välja antud tegevusluba.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke preparatet skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Estonian: RAVIMVORM Süsteemulsioon.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon.
Estonian: 1Tähendab antikehi (Ak) mis on tekkinud hiirtel pärast 1/20 emise doosiga vaktsineerimist
Norwegian Bokmål: 1Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose;
Estonian: Turse diameeter on tavaliselt alla 5 cm, mõnedel juhtudel suurem.
Norwegian Bokmål: Hevelsens diameter er vanligvis mindre enn 5 cm, men den kan i enkelte tilfeller være større.
Estonian: - Vältida saastumist.
Norwegian Bokmål: -Unngå kontaminering.
Estonian: (Dimetikoon)
Norwegian Bokmål: (Dimetikon)
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater.
Estonian: - Enne manustamist loksutada põhjalikult.
Norwegian Bokmål: -Ryst grundig før bruk.
Estonian: Simetikoong
Norwegian Bokmål: Simetikong
Estonian: Wim de Körverstraat 35, P.O.
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Estonian: Need immunogeenid on seotud adjuvandiga, mis tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise.
Norwegian Bokmål: Immunogenene er inkorporert i en adjuvans for å fremme en forlenget stimulering av immunitet.
Estonian: 150 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Norwegian Bokmål: 150 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium-dihüdrogeenfosfaat Simetikoon-emulsioon Naatriumkloriid Dinaatrium-fosfaat-dihüdraat DL-alfa-tokoferoolatsetaat Süstevesi
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon emulsjon Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl-α-tokoferolacetat Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Polüsorbaat 80f
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80f
Estonian: Turse ja punetus süstekohal võivad püsida vähemalt 14 päeva.
Norwegian Bokmål: Hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan i noen tilfeller vare i minst 14 dager.
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa} või <kuu aaaa>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} eller <måned ÅÅÅÅ>
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Batch: {number}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch:…
Estonian: Antigeen on adjuveeritud 150 mg dl-αtokoferool atsetaadiga.
Norwegian Bokmål: Adjuvans til antigenene er 150 mg dl-αtokoferolacetat per dose.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik süstimine on ohtlik.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav manustada teisi vaktsiine 14 päeva enne ja pärast selle preparaadiga vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at det ikke gis andre vaksiner innenfor et tidsrom av 14 dager før og 14 dager etter vaksinasjon med dette preparatet.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner.
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter
Estonian: Loomaliigid
Norwegian Bokmål: Dyrearter
Estonian: Toimeainete nimed on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Norwegian Bokmål: Vedlegg II til Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 Farmakologisk aktive substanser
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 doos 2 ml sisaldab:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à to ml:
Estonian: (E-vitamiin)
Norwegian Bokmål: (Vitamin E)
Estonian: 5830 AA Boxmeer, Holland
Norwegian Bokmål: 5830 AN Boxmeer, Nederland
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Estonian: Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga.
Norwegian Bokmål: Nedsatt fôropptak og nedstemthet kan forekomme hos ca. 10 % av dyrene på vaksinasjonsdagen, men normaliseres i løpet av 1-3 dager.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25 °C), og ryst grundig før bruk.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Norwegian Bokmål: Ubrukt veterinærlegemiddel og veterinærlegemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: PARTII NUMBER Batch: {number}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch: …
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 3 timer.
Estonian: Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emise/nooremise ternespiimaga.
Norwegian Bokmål: Nyfødte grisunger mottar passiv immunitet ved å innta kolostrum fra vaksinerte purker/ungpurker.
Estonian: 1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Norwegian Bokmål: 1 Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose.
Estonian: - Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Norwegian Bokmål: -Vaksiner kun friske dyr.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" Bare for behandling av dyr.
Estonian: EL Teataja nr. L272, 25.10.96
Norwegian Bokmål: OJ No L272 of 25.10.96
Estonian: Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3°C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos enkelte griser opp til 3 °C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel mitte segada teiste veterinaarpreparaatidega.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger inkompabilitetsstudier må vaksinen ikke blandes med andre veterinærlegemidler.
Estonian: Kaaliumkloriidb
Norwegian Bokmål: Kaliumkloridb
Estonian: - Kasutada steriilset nõela ja süstalt.
Norwegian Bokmål: -Bruk sterile sprøyter og kanyler.
Estonian: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 tundi.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd: 3 timer.
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING Reseptpliktig veterinærlegemiddel.
Estonian: 1 doos 2 ml Porcilis Porcoli vaktsiini sisaldab F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini, F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini, F5 (K99) fimbriaaladhesiini, F6 (987P) fimbriaaladhesiini ja LT toksoidi vastavalt ≥ 9,0 log2 Ak tiitrit, ≥ 5,4 log2 Ak tiitrit, ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, ≥ 7,1 log2 Ak tiitrit ja ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, mis on saadud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml inneholder F4ab (K88ab) fimbrie adhesin, F4ac (K88ac) fimbrie adhesin, F5 (K99) fimbrie adhesin, F6 (987P) fimbrie adhesin og LT toksoid som induserer gjennomsnittlig antistofftiter på henholdsvis ≥ 9.0 log2 Ab titer, ≥ 5.4 log2 Ab titer, ≥ 6.8 log2 Ab titer, ≥ 7.1 log2 Ab titer og ≥ 6.8 log2 Ab titer etter vaksinasjon av mus med 1/20 svinedose.
Estonian: Adjuvant: dl-α-tokoferool atsetaat
Norwegian Bokmål: Adjuvans: dl-α-tokoferolacetat
Estonian: - Enne manustamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Norwegian Bokmål: -La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
Estonian: Fimbrillaaradhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastutavad põrsaste neonataalse enterotoksikoosi põhjustava E. coli kinnitumisvõime ja virulentsuse eest.
Norwegian Bokmål: Fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlig for adhesjon og virulens hos E.coli stammene som forårsaker neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) hos grisunger.
Estonian: Dinaatrium-hüdrogeenfosfaate
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfate
Estonian: EL Teataja nr. L290, 5.12.95
Norwegian Bokmål: OJ No L290 of 5.12.95
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid, ATCvet kood: QI09AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert bakterievaksine.
Estonian: Naatriumkloriidd
Norwegian Bokmål: Natriumkloridd
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: 2 ml i.m.
Norwegian Bokmål: IM injeksjon på 2 ml.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/001/003-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/96/001/003-008/NO
Estonian: 50 ml (25 doosi)
Norwegian Bokmål: 50 ml (25 doser)
Estonian: Esmane vaktsineerimine: varem selle preparaadiga vaktsineerimata emistele/nooremistele manustada vaktsiini esimest korda 6...8 nädalat enne oodatavat poegimist ja teist korda 4 nädalat pärast esimest manustamist.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: Til purker/ungpurker som tidligere ikke er vaksinert med dette preparatet skal det gis en injeksjon fortrinnsvis ved 6 til 8 ukers alder, før forventet tidspunkt for grising, fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker senere.
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi) 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Estonian: Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teises pooles eelistatavalt 2…4 nädalat enne oodatavat poegimist.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkel revaksinering skal gis i andre halvdel av hver påfølgende drektighet, fortrinnsvis 2 til 4 uker før forventet tidspunkt for grising.
Estonian: Muud sätted dl-α-tokoferoolatsetaata
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler dl-α-tokoferolacetata
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli F4ab, F4ac, F5 ja F6 fimbriaaladhesiini produtseerivate tüvede suhtes.
Norwegian Bokmål: Vaksine for å stimulere til aktiv immunitet av purker/ungpurker i den hensikt å overføre til avkommet passiv immunitet mot E.coli stammene som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre uønskede effekter enn de observert og nevnt i avsnittet "Bivirkninger" er observert.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 2°C-8°C pimedas.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini
Norwegian Bokmål: F4ab (K88ab) fimbrie adhesin
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Estonian: F6 (987P) fimbriaaladhesiini
Norwegian Bokmål: F6 (987P) fimbrie adhesin
Estonian: Farmakoloogilised toimeained
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Estonian: F5 (K99) fimbriaaladhesiini
Norwegian Bokmål: -F5 (K99) fimbrie adhesin
Estonian: Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Estonian: Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest loomaarstile.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Estonian: Ligikaudu 5% loomadest võib tekkida vaktsineerimisjärgselt mööduv turse ja punetus süstekohal.
Norwegian Bokmål: Forbigående hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan observeres hos ca. 5 % av dyrene.
Estonian: LOOMALIIGID Siga (emis ja nooremis)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (purker og ungpurker)
Estonian: Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3 °C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos enkelte griser opp til 3 °C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering.
Estonian: Pappkarp ühe 20 ml, 50 ml või 100 ml klaasviaaliga (II tüüpi hüdrolüütiline klaas) või PET-viaaliga.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 glass (hydrolytisk type I) eller 1 PET hetteglass à 20, 50 eller 100 ml lukket med halogenbutyl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Estonian: PAKENDI SUURUS 100 ml (50 doosi)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/001/005 100 ml klaas EU/2/96/001/008 100 ml PET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/96/001/005/NO 100 ml Glass EU/2/96/001/008/NO 100 ml PET
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Estonian: F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini
Norwegian Bokmål: F4ac (K88ac) fimbrie adhesin
Estonian: Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel.
Norwegian Bokmål: Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker/ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 ml ja 100 ml viaali etiket (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 ja EU/2/96/001/008 ainult)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml og 100 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/004/NO, EU/2/96/001/005/NO, EU/2/96/001/007/NO & EU/2/96/001/008/NO)
Estonian: Kaalium-dihüdrogeenfosfaatc
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfatc
Estonian: 50 ml (16 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
Estonian: 800 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Estonian: Portrazza võib seda riski suurendada.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
Estonian: Vt ka lõiku 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Estonian: See vastab poolväärtusajale ligikaudu 14 päeva.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en halveringstid på ca. 14 dager.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olemuselt olla allergilised.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
Estonian: Nende surmade põhjused ja nende seosed raviga ei ole alati teada.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 60 minutit.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer omtrent 60 minutter.
Estonian: 11-l patsiendil 12-st esines pealtnägijateta surm.
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas ja kui kaua te Portrazza ravile reageerite.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan og hvor lenge du reagerer på behandlingen med Portrazza.
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Hispaania
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza't manustatakse
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni:
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens:
Estonian: Teie arst räägib teiega sellest.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om dette.
Estonian: Kui nende sisaldus on liiga madal, võib arst määrata vastavaid lisandeid.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av disse er for lave, kan legen forskrive egnet kosttilskudd.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Estonian: Immunogeensus Sarnaselt kõikidele teistele terapeutilistele proteiinidele on olemas immunogeensuse potentsiaal.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenitet oppstå.
Estonian: Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja toetav efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressiooni-vaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var total overlevelse (OS) og støttende effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Estonian: Portrazza't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub informatsioon ravimi toime kohta sellele patsientide grupile.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1084/001
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk..
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Enamus nendest kõrvaltoimetest kaob tavaliselt pärast Portrazza ravi lõppu aja jooksul.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
Estonian: Arstidele suunatud koolitusmatrjalide peamised punktid: o Riskide hindamise olulisus enne ravi alustamist netsitumumabiga.
Norwegian Bokmål: Hovedelementer i opplæringsmaterialet for leger: o Viktigheten av å vurdere risiko før start av behandling med necitumumab.
Estonian: Kuseteede infektsioon 4,1 0,2 1,7 0,2
Norwegian Bokmål: Vanlige Urinveisinfeksjon 4,1 0,2 1,7 0,2
Estonian: Nahareaktsioone ennetavat ravi ei olnud lubatud teha enne teise ravitsükli algust.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling mot hudreaksjoner var ikke tillatt før i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
Estonian: Üldiselt sarnaneb nahalööve aknega ja hõlmab sageli nägu, rinna ülaosa ja selga, kuid võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas.
Norwegian Bokmål: Utslettet ligner ofte på kviser og finnes ofte i ansiktet og på øvre del av bryst og rygg, men kan forekomme på alle områder av kroppen.
Estonian: Vanuse mediaan 62 aastat (32…86); 83 % patsientidest olid mehed; 83,5 % heledanahalised, 91 % suitsetajad.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC22.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui midagi järgnevast kehtib teie puhul (või kui te pole selles kindel) Portrazza manustamise ajal või pärast ravi:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom noe av det følgende gjelder for deg (eller du er usikker) under eller etter behandling med Portrazza:
Estonian: Portrazza võib põhjustada ka muutusi teie vereanalüüside tulemustes.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan også føre til endringer i resultatene på blodprøver.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke ristes.
Estonian: Avamata viaal: 2 aastat
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.