FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Icelandic: FULFIL (CTT116853) var 24 vikna rannsókn (N=1.810) með framlengingu í allt að 52 vikur hjá undirhópi þátttakenda (n=430) sem bar saman Elebrato Ellipta (92/55/22 míkróg) og budesonid/formoterol 400/12 míkróg (BUD/FOR) gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Liðverkur Bakverkur
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol uporabljena sočasno z zaviralci P-gp.
Icelandic: Miðað við umfang þessara breytinga er ekki búist við lyfjahvarfamilliverkunum með klíníska þýðingu við gjöf flútíkasónsfúmarats/umeclidiniums/vílanteróls samhliða P-gp-hemlum.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma z ozkim zakotjem; naročiti jim je treba, da morajo v primeru takšnih znakov ali simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo Elebrato Ellipta in se posvetovati z zdravnikom.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Elebrato Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Slovenian: Druga študija je obsegala podatke o varnosti, zbrane pri 527 bolnikih s KOPB, ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol 92/55/22 mikrogramov in 528 bolnikih s KOPB, ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov in umeklidinij 55 mikrogramov enkrat na dan do 24 tednov (študija 200812).
Icelandic: Önnur rannsóknin tók til öryggisupplýsinga frá 527 sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról (92/55/22 míkróg) og frá 528 sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról (92/22 míkróg) + umeclidinium (55 míkróg) einu sinni á sólarhring í allt að 24 vikur (rannsókn 200812).
Slovenian: Med takšnimi so:
Icelandic: Þetta eru m.a.:
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Icelandic: Í IMPACT minnkaði Elebrato Ellipta marktækt (p<0,001), á 52 vikna tímabili, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 15% (95% CI:10; 20) samanborið við FF/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,07 tilvik á sjúklingaári) og um 25% (95% CI: 19; 30) samanborið við UMEC/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,21 tilvik á sjúklingaári).
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je značilno izboljšalo (p < 0,001) zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) tako v študiji FULFIL (24. teden) v primerjavi z
Icelandic: Ellipta bætti marktækt (p<0,001) heilbrigðistengd lífsgæði (mælt með heildarskori á spurningalista St George's
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek)
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (algeng aukaverkun)
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve umeklidinija po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih 86 litrov.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidinium í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.
Slovenian: Ko vzamete inhalator iz embalaže, bo v položaju "zaprto".
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað.
Slovenian: Spodaj navedena navodila po korakih za uporabo inhalatorja veljajo tako za inhalator Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) kot za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um Ellipta innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 14 skömmtum (14 daga birgðir).
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma odprtja embalaže.
Icelandic: Förgunardagsetning er 6 vikum eftir að bakkinn er opnaður.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo svetlo sivo telo, pokrovček ustnika bež barve in števec odmerkov; inhalator se nahaja v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, drapplituðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað inn í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
Slovenian: Po peroralni uporabi se je 92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka izločilo predvsem v blatu.
Icelandic: Eftir inntöku var 92% af gefnum geislamerktum skammti skilinn út með hægðum.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Elebrato Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja notkun Elebrato Ellipta við meðferð bráðatilvika af berkjukrampa eða við bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Slovenian: Študija 200812 je bila 24 tednov trajajoča študija neinferiornosti (N = 1055), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s sočasno uporabljeno kombinacijo FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov) enkrat na dan kot zdravljenje z več inhalatorji pri bolnikih z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo.
Icelandic: Rannsókn 200812 var 24 vikna jafngildisrannsókn (N=1.055) sem bar saman Elebrato Ellipta (92/55/22 míkróg) við FF/VI (92/22 míkróg) + UMEC (55 míkróg) sem gefin voru samhliða einu sinni á sólarhring sem meðferð með fleiri en einu innöndunartæki hjá sjúklingum með sögu um miðlungsslæmar eða slæmar versnanir á síðastliðnum 12 mánuðum.
Slovenian: Za nadaljnja navodila o ravnanju z inhalatorjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um meðhöndlun tækisins í kafla 6.6.
Slovenian: • okužba nosu, obnosnih votlin (sinusov) ali grla,
Icelandic: • sýking í nefi, ennis- eða kinnholum eða hálsi
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihanje odmerka zdravila.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið.
Slovenian: Pokazala ni nobenih klinično pomembnih vplivov, ki bi zahtevali prilagoditev odmerka.
Icelandic: Engin áhrif komu fram sem skipta máli klínískt og kalla á skammtaaðlögun.
Slovenian: Pripravite odmerek
Icelandic: 2) Skammturinn undirbúinn
Slovenian: Natančen mehanizem, po katerem flutikazonfuroat vpliva na simptome KOPB, ni znan.
Icelandic: Verkunarháttur flútíkasónfúróats við einkennum langvinnrar lungnateppu er ekki þekktur nákvæmlega.
Slovenian: Vpliv rase, spola in telesne mase na farmakokinetiko flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Icelandic: Áhrif kynþáttar, kyns og líkamsþunga á lyfjahvörf flútíkasónfúróats, umeclidinium og vílanteróls voru einnig metin í greiningu á lyfjahvörfum hjá þýði.
Slovenian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Icelandic: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Slovenian: VI.
Icelandic: Co.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Icelandic: Ellipta skal nota með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku eða þvagteppu.
Slovenian: 1 inhalator s 14 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki
Icelandic: 1 innöndunartæki með 14 skömmtum
Slovenian: Srčna elektrofiziologija Učinka kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na interval QT niso ocenili v podrobni študiji QT
Icelandic: Áhrif flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls á QT bil hafa ekki verið metin í ítarlegri rannsókn (TQT) á QT bili.
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Elebrato Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24.
Icelandic: Í rannsókn 200812 var Elebrato Ellipta jafngilt (non-inferior) FF/VI+UMEC, sem gefið var samhliða með tveimur innöndunartækjum, í ávinningi frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter, ki prejemajo zdravilo Elebrato Ellipta, je treba nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með altækum aukaverkunum tengdum barksteranotkun hjá sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem fá Elebrato Ellipta (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri zdravih preiskovancih se je Cmax vilanterola pojavila po 7 minutah.
Icelandic: Eftir innöndun flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hjá heilbrigðum einstaklingum kom Cmax fram eftir 7 mínútur.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci P-glikoproteina
Icelandic: Milliverkanir við P-glýkópróteinhemla
Slovenian: Tako bo manj verjetno, da se kot neželen učinek pojavi bolečina v ustih ali žrelu.
Icelandic: Þetta minnkar líkur á aukaverkunum eins og særindum í munni eða hálsi.
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta med 1. in 24. tednom značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila kot BUD/FOR (razlika med zdravljenjema: -0,2 dogodka na dan; 95 % IZ: -0,3,
Icelandic: Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja á vikum 1-24 samanborið við BUD/FOR (mismunur meðferða: -0,2 tilvik á sólarhring; 95% CI: -0,3; -0,1).
Slovenian: Po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri zdravih preiskovancih se je Cmax flutikazonfuroata pojavila po 15 minutah.
Icelandic: Eftir innöndun flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hjá heilbrigðum einstaklingum kom Cmax fyrir flútíkasónfúróat fram eftir 15 mínútur.
Slovenian: Učinkov kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol niso ocenili pri bolnikih z okvaro ledvic.
Icelandic: Áhrif flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hafa ekki verið metin hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študijo s ponavljajočimi se odmerki kombinacije flutikazonfuroata/vilanterola (184/22 mikrogramov)
Icelandic: Rannsókn með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og ketókónazóli (400 mg, öflugur CYP3A4-hemill).
Slovenian: predvidenega, standardni odklon (SD) 13 %), od katerih jih je 65 % imelo zmerno/hudo poslabšanje KOPB v letu pred vstopom v študijo (študija CTT116853), so do 24. tedna ugotovili večjo pojavnost pljučnic med prejemniki zdravila Elebrato Ellipta (20 bolnikov, 2 %) kot med prejemniki kombinacije budezonid/formoterol (7 bolnikov, < 1 %).
Icelandic: Hjá alls 1.810 sjúklingum með langt gengna langvinna lungnateppu (meðaltal FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 13%) þar sem 65% höfðu fengið miðlungsmikla/alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður en þeir tóku þátt í rannsókninni (rannsókn CTT116853), var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um hærra hjá sjúklingum sem fengu Elebrato Ellipta (20 sjúklingar, 2%) en hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol (7 sjúklingar,<1%).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinij presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat prenašalca P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að umeclidinium er aðallega umbrotið af sýtókróm P 450 2D6 (CYP2D6) og er hvarfefni P-gp flutningspróteina.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 1,6-kratno.
Icelandic: Við endurtekna skammta flútíkasónfúróats/vílanteróls með innöndun var jafnvægi náð innan 6 daga með allt að 1,6-faldri uppsöfnun.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže: 6 tednov.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að bakkinn er opnaður: 6 vikur
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta na podlagi podatkov do 24 tednov značilno zmanjšalo (p = 0,002) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 35 % (95 % IZ: 14, 51) v primerjavi z BUD/FOR.
Icelandic: Elebrato Ellipta marktækt (p=0,002), á grundvelli upplýsinga í allt að 24 vikur, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 35% (95% CI: 14; 51) samanborið við BUD/FOR.
Slovenian: Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/umeklidinja/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir með klíníska þýðingu við flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról eru taldar ólíklegar við klíníska skammta vegna þeirrar lágu plasmaþéttni sem kemur fram eftir innandaða skammta.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Elebrato Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum þegar þú notar Elebrato
Slovenian: Zdravilo Elebrato
Icelandic: Meðferð með Elebrato
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi flutikazonfuroata pri zdravih prostovoljcih je bil 661 litrov.
Icelandic: Eftir gjöf flútíkasónfúróats í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 661 lítri við jafnvægi.
Slovenian: Povprečni navidezni plazemski eliminacijski razpolovni čas flutikazonfuroata po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bil 24 ur.
Icelandic: Helmingunartími flútíkasónfúróats í plasma eftir gjöf flútíkasónfúróats/vílanteróls með innöndun var að meðaltali 24 klst.
Slovenian: Pojavnost pljučnice z zdravilom Elebrato Ellipta je primerljiva tisti, ki so jo opažali v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 kliničnih študij FF/VI pri KOPB.
Icelandic: Ellipta er sambærileg við það sem sást hjá flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) 100/25 hópnum í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu með flútíkasónfúróati/vílanteróli.
Slovenian: Pri sistemski izpostavljenosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ali vilanterolu niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik, ki bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na raso, spol ali telesno maso
Icelandic: Enginn mismunur í altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati, umeclidiniumi eða vílanteróli sem hafði klíníska þýðingu kom fram sem krafðist skammtaaðlögunar á grundvelli kynþáttar, kyns eða líkamsþyngdar .
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se vilanterol presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat prenašalca P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að vílanteról er aðallega umbrotið af sýtókróm P 450 3A4 (CYP3A4) og er hvarfefni P-gp flutningspróteina.
Slovenian: Druge dolgodelujoče antimuskarinske učinkovine in dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 Sočasna uporaba zdravila Elebrato Ellipta z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Icelandic: Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Slovenian: BUD/FOR (-2,2 enoti; 95 % IZ: -3,5, -1,0) kot v študiji IMPACT (52. teden) v primerjavi s FF/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,4, -1,1) in UMEC/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,6, -1,0).
Icelandic: Respiratory Questionnaire [SGRQ]), bæði í FULFIL (vika 24) í samanburði við BUD/FOR (-2,2 einingar; 95% CI: -3,5; -1,0) og í IMPACT (vika 52) í samanburði við FF/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,4; -1,1) og við UMEC/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,6; -1,0).
Slovenian: Po uporabi inhalatorja si mora usta splakniti z vodo, vode ne sme pogoltniti.
Icelandic: Eftir innöndun skulu sjúklingar skola munninn með vatni án þess að kyngja.
Slovenian: Farmakološke učinke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, tudi vilanterola, je mogoče vsaj deloma pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, tj. encima, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3',5'
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je 151 l/uro.
Icelandic: Úthreinsun í plasma eftir gjöf í bláæð var 151 lítri/klst.
Slovenian: Vendar so bile te visoke sistemske izpostavljenosti pod pragom, nad katerim FF zniža raven kortizola v serumu in urinu in se ne smatrajo za klinično pomembne.
Icelandic: Þessi hærri altæka útsetning helst þó undir mörkum FF-virkjunar á minnkun kortisóls í sermi og þvagi og er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: V 52-tedenski študiji na skupno 10355 bolnikih s KOPB z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo (povprečni presejalni FEV1 po bronhodilatatorju 46 % predvidenega, standardni odklon (SD) 15 %) (študija CTT116855) je bila pojavnost pljučnice v skupini z zdravilom Elebrato Ellipta (n = 4151) 8 % (317 bolnikov), v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) 7 % (292 preiskovancev) in v skupini s kombinacijo umeklidinij/vilanterol (n = 2070) 5 % (97 preiskovancev).
Icelandic: 12 mánuðum (meðaltal FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 15%) (rannsókn CTT116855) var nýgengi lungnabólgu 8% (317 sjúklingar) með Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 þátttakendur) með flútíkasónfúróat/vílanteról (n = 4.134) og 5% (97 þátttakendur) með umeclidinium/vílanteról (n = 2.070).
Slovenian: Po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri zdravih preiskovancih se je Cmax umeklidinija pojavila po 5 minutah.
Icelandic: Eftir innöndun flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hjá heilbrigðum einstaklingum kom Cmax fyrir umeclidinium fram eftir 5 mínútur.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas eliminacijske faze je bil po intravenski uporabi 15,1 ure.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var var helmingunartími brotthvarfs að meðaltali 15,1 klst.
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta značilno zmanjšalo tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje v primerjavi z BUD/FOR v 24 tednih (33 %; 95 % IZ: 12, 48; p = 0,004).
Icelandic: Ellipta marktækt hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun samanborið við BUD/FOR á 24 vikna tímabili (33%; 95% CI: 12; 48; p=0,004).
Slovenian: Toda izvedene so bile študije s kombinacijama flutikazonfuroat/vilanterol in umeklidinij/vilanterol; te študije niso pokazale večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ali vilanterolu.
Icelandic: Rannsóknir hafa þó verið gerðar á flútíkasónfúróati/vílanteróli og umeclidinium/vílateróli sem bentu ekki til aukinnar altækrar útsetningar fyrir flútíkasónfúróati, umeclidinium eða vílanteróli.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Elebrato Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Elebrato Ellipta.
Slovenian: - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem, - če imate povečano prostato, težave z uriniranjem ali zaporo v sečnem mehurju,
Icelandic: - ef þú ert með berkla í lungum eða einhverjar aðrar langvarandi eða ómeðhöndlaðar sýkingar - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru ef þú ert með flogaveiki - ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál - ef þú ert með lítið kalíum í blóði - ef þú ert með sögu um sykursýki - ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir
Slovenian: • Po uporabi inhalatorja si usta splaknite z vodo, vode ne pogoltnite.
Icelandic: Skolaðu munninn með vatni eftir að þú hefur notað innöndunartækið, ekki kyngja.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se flutikazonfuroat presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat prenašalca P-gp.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro er aðalumbrotaferlum flútíkasónfúróats miðlað af sýtókróm P 450 3A4 (CYP3A4) og er hvarfefni P-gp flutningspróteina.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Elebrato Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Elebrato Ellipta.
Slovenian: Zavrzite do:
Icelandic: Ellipta stendur:
Slovenian: Če je bila kombinacija flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola pri zdravih preiskovancih uporabljena iz enega inhalatorja, je bila farmakokinetika vsake posamezne sestavine podobna, kot če je bila zdravilna učinkovina uporabljena ali v kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol ali umeklidinij/vilanterol ali v monoterapiji z umeklidinijem.
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu samsetninguna flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról til innöndunar í einu innöndunartæki voru lyfjahvörf hvers þáttar fyrir sig svipuð og við gjöf hvers virks efnis fyrir sig gefið í samsetningunni flútíkasónfúróat/vílanteról sem eða umeclidinium/vílanteról samsetning eða sem umeclidinium einlyfjameðferð.
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri kuncih je vilanterol povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteról svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2-adrenvirkra örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvaxnir hlutar bringubeinsbols og beygðir útlimir/vansnúningur).
Slovenian: Sočasne bolezni
Icelandic: Undirliggjandi sjúkdómar
Slovenian: Inhalator se nahaja v embalaži.
Icelandic: Innöndunartækið er í bakka.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: • če ste starejši od 75 let
Icelandic: ef þú ert eldri en 75 ára
Slovenian: Teh zdravil se ne sme dajati sočasno.
Icelandic: Þessi lyf ætti ekki að gefa samtímis.
Slovenian: Vzemite kartico.
Icelandic: Taktu kortið
Slovenian: ® Heparin kromogeni test.
Icelandic: ® Heparin chromogenic greiningu.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka in dojenčka ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura og ungbörn.
Slovenian: ŠTUDIJA AVERROES
Icelandic: AVERROES rannsóknin
Slovenian: Kartico prepognite in jo imejte ves čas pri sebi.
Icelandic: Brjóttu kortið saman og berðu það alltaf á þér
Slovenian: Ime:
Icelandic: - Nafn:
Slovenian: Datum rojstva:
Icelandic: - Fæðingardagur:
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so na voljo le za Rotachrom
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum eru aðeins til fyrir Rotachrom
Slovenian: ŠTUDIJA ARISTOTLE
Icelandic: ARISTOTLE rannsóknin
Slovenian: Pozabljeni odmerek
Icelandic: Gleymdir skammtar
Slovenian: Bolniki so bili preiskovanemu zdravilu izpostavljeni povprečno 14 mesecev.
Icelandic: Sjúklingar fengu rannsóknarlyf að meðaltali í 14 mánuði.
Slovenian: Posamezni bolniki so imeli lahko več kot en dogodek in so zajeti v obeh razvrstitvah.
Icelandic: Einstakir þátttakendur upplifðu hugsanlega fleiri en eitt tilvik og gætu því fallið undir báða flokkana
Slovenian: • starost ≥ 75 let
Icelandic: • aldur ≥75 ára
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli
Slovenian: Informacije za bolnike
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga
Slovenian: V skupini z apiksabanom je polnilni odmerek prejelo 342 bolnikov (331 bolnikov je prejelo 10 mg odmerek, 11 bolnikov pa je prejelo 5 mg odmerek).
Icelandic: 342 sjúklingar hleðsluskammt (331 sjúklingur fékk 10 mg skammtinn og 11 sjúklingar fengu 5 mg skammtinn).
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Icelandic: S.r.l Loc Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía