FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento se administra por vía subcutánea, lo que significa que se inyecta en el tejido que hay debajo de la piel.
Slovak: Tento liek je na subkutánne (podkožné) používanie, čo znamená, že sa podáva injekciou do tkaniva pod kožu.
Spanish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Viena
Slovak: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma precargada y 2 agujas de inyección.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Para evitar contagios o cualquier tipo de contaminación, la pluma precargada Besremi debe usarse exclusivamente para un solo paciente, aunque se cambie la aguja.
Slovak: Aby sa zabránilo možnému prenosu ochorenia alebo akéhokoľvek druhu kontaminácie, naplnené pera Besremi má používať výhradne iba jeden pacient, dokonca aj keď došlo k výmene injekčnej ihly.
Spanish: Trastornos de la piel
Slovak: Ochorenia kože
Spanish: En esos 30 días la pluma precargada puede utilizarse en dos ocasiones.
Slovak: Toto naplnené pero sa môže použiť v rámci týchto 30 dní dvakrát.
Spanish: Debe cepillarse bien los dientes dos veces al día, y acudir a controles odontológicos periódicos.
Slovak: Dvakrát denne si musíte dôkladne čistiť zuby kefkou a chodiť na pravidelné prehliadky k zubárovi.
Spanish: • Tome una aguja nueva y retire el papel de aluminio de protección.
Slovak: Zoberte si novú injekčnú ihlu a odstráňte ochrannú fóliu.
Spanish: *Efecto de clase para medicamentos a base de interferón, véase la hipertensión arterial pulmonar, más adelante.
Slovak: *Informácie pre triedu liekov s obsahom interferónu, pozri nižšie pľúcna arteriálna hypertenzia.
Spanish: Se desconoce el efecto de Besremi durante el embarazo.
Slovak: Besremi počas tehotenstva nie je známy.
Spanish: Se han notificado caso de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con el interferón alfa, principalmente en pacientes con factores de riesgo de HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH, cirrosis).
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Spanish: Verá que los números de la ventana de la dosis cambian y oirá varios clics cuando se mueve el botón.
Slovak: V okne uvidíte, ako sa menia číslice, a pri pohybe tlačidla, budete počuť kliknutia.
Spanish: Fase de ajuste de la dosis
Slovak: Fáza s titráciou dávky
Spanish: Pacientes obesos o con bajo peso
Slovak: Obézni pacienti alebo pacienti s podváhou
Spanish: Reacciones adversas más frecuentes
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie
Spanish: (N = 178) Leucopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Slovak: Leukopénia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Spanish: Si un paciente informa de reducción o pérdida de la vista o de otros síntomas oculares se le explorará de inmediato.
Slovak: Každý pacient, ktorý zaznamenal zhoršenie alebo stratu zraku alebo mal iné očné príznaky, má ísť okamžite na očné vyšetrenie.
Spanish: El interferón alfa pertenece a la clase de los interferones de tipo I, que tienen efectos celulares porque se unen a un receptor transmembranario que se denomina receptor del interferón alfa (IFNAR, por su sigla en inglés).
Slovak: Interferón alfa patrí do skupiny interferónov typu I, ktoré vykazujú svoje bunkové účinky naviazaním sa na transmembránový receptor nazývaný receptor interferónu alfa (IFNAR).
Spanish: • Examine la solución por las ventanas de inspección que hay a los lados del envase del cartucho.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienka na stranách držiaka kazety.
Spanish: No utilice la pluma si parece dañada.
Slovak: Ak sa pero javí ako poškodené, nepoužívajte ho.
Spanish: frecuencia no conocida enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada#, reacciones de hipersensibilidad aguda#**
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm#, akútne reakcie z precitlivenosti#**
Spanish: • Mantenga el punto de inyección limpio hasta que la pequeña herida causada por la inyección se cierre.
Slovak: Miesto vpichu udržujte čisté, kým nedôjde k uzavretiu malej rany po podaní injekcie.
Spanish: Según los datos obtenidos con una sola administración, el aclaramiento fue similar en los pacientes con insuficiencia renal grave no hemodializados y en los pacientes hemodializados.
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou bol klírens podobný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez hemodialýzy a u pacientov, ktorí dostávali hemodialýzu.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento del 25 % del AUC de la teofilina (que es sustrato de la CYP1A2), lo que demuestra que el interferón alfa-2a pegilado es un inhibidor de la actividad de la CYP1A2.
Slovak: V tej istej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie AUC teofylínu (substrát CYP1A2), čo dokazuje, že pegylovaný interferón alfa-2a je inhibítorom aktivity CYP1A2.
Spanish: Los pacientes que presenten mareo, somnolencia o alucinaciones (ver sección 4.8) durante el tratamiento con Besremi deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Besremi vyskytnú závraty, somnolencia alebo halucinácie (pozri časť 4.8), sa majú vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Spanish: Si es necesario, corrija la dosis haciendo girar el mando dosificador.
Slovak: Ak je to potrebné, opravte dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
Spanish: Besremi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es esencialmente «exento de sodio».
Slovak: Besremi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Su médico o su farmacéutico le enseñarán a utilizar la pluma.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám ukáže, ako pero používať.
Spanish: • Opcional: tirita adhesiva
Slovak: • voliteľné: samolepiacu náplasť
Spanish: Si necesita una dosis de más de 250 microgramos, tendrá que utilizar dos plumas precargadas Besremi 250 microgramos.
Slovak: Ak potrebujete vyššiu dávku ako 250 mikrogramov, budete potrebovať dve naplnené perá Besremi 250 mikrogramov.
Spanish: En primates tratados con otros medicamentos a base de interferón alfa se ha notificado un efecto abortivo.
Slovak: U primátov užívajúcich iné lieky s obsahom interferónu alfa sa hlásil abortívny účinok.
Spanish: Besremi está indicado como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática en adultos.
Slovak: Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu polycytémie vera bez symptomatickej splenomegálie.
Spanish: Presencia de esplenomegalia
Slovak: Prítomnosť splenomegálie
Spanish: Según los resultados de los estudios PROUD-PV y CONTINUATION-PV sobre la exposición del fármaco, la respuesta farmacodinámica y la tolerabilidad, no se considera necesario ajustar la dosis de ropeginterferón alfa-2b en personas de edad avanzada.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií PROUD-PV a CONTINUATION-PV o expozícii liečiva, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti sa úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b v populácii starších pacientov nepovažuje za nutnú.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b se encuentra principalmente en el flujo sanguíneo y en el fluido extracelular, como se comprueba por el volumen de distribución en estado de equilibrio (Vd), que es de 6,6 a 17 litros en los pacientes tras la administración por vía subcutánea (intervalo posológico 50450 microgramos).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa vyskytuje hlavne v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, ako je to zrejmé z distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6,6 až 17 litrov u pacientov po subkutánnom podávaní (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov).
Spanish: • Antes de ponerse la inyección, desinfecte la piel de la zona de inyección con una torunda de algodón empapada en alcohol.
Slovak: Pred podaním injekcie si vydezinfikujte kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
Spanish: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg y 500 μg.
Slovak: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg a 500 μg.
Spanish: Para uso por vía subcutánea.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu:
Spanish: Clave la aguja con un ángulo de 90 grados hasta que deje de verse la cubierta protectora de la aguja, que es de color azul.
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu pod uhlom 90 stupňov, až kým modrá ochranná objímka na injekčnej ihle prestane byť viditeľná.
Spanish: frecuencia no conocida fibrosis pulmonar#, neumonía#, hipertensión arterial pulmonar#*
Slovak: neznáme pulmonárna fibróza#, pneumónia#, pulmonárna arteriálna hypertenzia#*
Spanish: Su médico decidirá si es necesario tratarle con otro medicamento para lograr una reducción rápida del número de células en la sangre, a fin de impedir que se formen coágulos y hemorragias.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je vám pri začiatočnom znížení počtu vašich krviniek potrebné podávať ďalšiu liečbu na prevenciu krvných zrazením a krvácania.
Spanish: Además se ha demostrado que el interferón alfa es capaz de reducir la carga del alelo JAK2V617F mutado en pacientes con policitemia vera (una mutación puntual V617F en la cinasa JAK2 es el distintivo de la policitemia vera, y se encuentra en el 95 % de los pacientes, aproximadamente).
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že interferón alfa je u pacientov s polycytémiou vera schopný znížiť zaťaženie mutantnou alelou JAK2V617F (bodová mutácia V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakom polycytémie vera a je prítomná u približne 95 % pacientov).
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico
Slovak: Besremi obsahuje benzylalkohol
Spanish: Normalmente, su médico le explorará la vista antes de iniciar su tratamiento.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár obvykle skontroluje zrak.
Spanish: Cada pluma precargada lleva un cartucho (de cristal incoloro de tipo 1) con un émbolo de color gris (goma de bromobutilo) y un capuchón con reborde (aluminio) con un tapón (goma de bromobutilo).
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje zásobník (z bezfarebného skla typu I) so šedým piestom (brómbutylová guma) a lemovaného viečka (hliník) so zátkou (brómbutylová guma).
Spanish: • No levante la pluma ni la mueva durante la inyección.
Slovak: Počas podávania injekcie pero nezdvíhajte, ani s ním nepohybujte.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b si, a pesar de reducir la dosis, la elevación de las enzimas hepáticas es progresiva e importante desde el punto de vista clínico.
Slovak: Liečbu ropeginterferónom alfa-2b je potrebné prerušiť, ak je nárast úrovní pečeňových enzýmov napriek zníženiu dávky progresívny a klinicky významný.
Spanish: Sistema visual
Slovak: Zrakový systém
Spanish: • Debe inyectarse el medicamento por vía subcutánea (debajo de la piel).
Slovak: Tento liek si musíte podať subkutánne (pod kožu).
Spanish: Léalas antes de empezar a utilizar Besremi.
Slovak: Prečítajte si ho pred používaním Besremi.
Spanish: La dosis puede repartirse en pasos de 50 microgramos haciendo girar el mando dosificador.
Slovak: Dávku možno nastaviť v krokoch po 50 mikrogramoch otočením dávkovacieho tlačidla.
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte,
Spanish: Besremi se utiliza como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera en adultos.
Slovak: Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera.
Spanish: Carga del alelo JAK2V617F y variaciones observadas en el estudio de extensión CONTINUATION-PV con respecto al momento basal.
Slovak: Záťaž alelou JAK2V617F a zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou v predĺženej štúdii CONTINUATION-PV.
Spanish: En un estudio de extensión , de fase IIIb y abierto (CONTINUATION-PV) se incluyeron 171 pacientes adultos con policitemia vera que habían completado el estudio PROUD-PV, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del ropeginterferón alfa-2b.
Slovak: Do otvorenej štúdie rozšírenej IIIb. fázy (CONTINUATION-PV) bolo zaradených 171 dospelých pacientov s polycytémiou vera, ktorí predtým dokončili štúdiu PROUD-PV, na vyhodnotenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti ropeginterferónu alfa-2b.
Spanish: Noventa y cinco pacientes siguieron recibiendo ropeginterferón alfa-2b (de 50 a 500 microgramos administrados por vía subcutánea cada dos, tres o cuatro semanas).
Slovak: Deväťdesiat päť pacientov naďalej dostávalo ropeginterferón alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramov subkutánne každé dva, tri alebo štyri týždne).
Spanish: Puede que el ropeginterferón alfa-2b tenga el mismo efecto, por lo que se desaconseja recibir este medicamento durante el embarazo.
Slovak: Keďže ropeginterferón alfa-2b môže mať rovnaký účinok, tento liek sa neodporúča používať počas gravidity.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética en pacientes con aumento de la intensidad de la insuficiencia hepática.
Slovak: Farmakokinetika sa nehodnotila u pacientov so zvýšenou závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Se mantuvo el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b y los pacientes recibieron los medicamentos adecuado para tratar estos acontecimientos.
Slovak: Liečba ropeginterferónom alfa-2b pokračovala a pacienti dostali vhodné lieky na liečbu týchto udalostí.
Spanish: El cartucho va sellado en un inyector de pluma.
Slovak: Zásobník je zapečatený v injektore tvaru pera.
Spanish: - si desarrolla signos de una reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, sibilancias o urticaria) mientras utiliza; en este caso, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Slovak: - ak sa u vás počas používania Besremi vyvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, piskot pri dýchaní alebo žihľavka) - v takomto prípade musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc,
Spanish: Sitúese a una zona bien iluminada y sin distracciones importantes para ponerse la inyección.
Slovak: Na podanie injekcie si nájdite dobre osvetlené miesto, kde vás nebude nič významne rozptyľovať.
Spanish: Abreviaturas: CTCAE, criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos; n.r., no notificado; ADR, reacción farmacológica adversa; PT, término preferido; IR, tasa de incidencia, expresada como la media de los acontecimientos adversos por 100 pacientes por año; N: número de pacientes.
Slovak: Events), nehl. - nehlásené, ADR - nežiaduce reakcie; PT - preferovaný termín; IR - miera incidencie priemerných nežiaducich udalostí na 100 pacientov za rok; N - počet pacientov.
Spanish: Casi el 50 % de los pacientes presentaron una respuesta hematológica completa, con una mejora de la carga de la enfermedad tras 36 meses de tratamiento.
Slovak: Po 36 mesiacoch liečby bola úplná hematologická odpoveď 70,5 %. Takmer 50 % pacientov preukázalo úplnú hematologickú odpoveď so zlepšením zaťaže ochorenia po 36 mesiacoch liečby.
Spanish: Tras 12 meses de tratamiento la dosis media fue de 382 (± 141) microgramos de ropeginterferón alfa-2b.
Slovak: Priemerná dávka po 12 mesiacoch liečby bola 382 (±141) mikrogramov pri ropeginterferóne alfa-2b.
Spanish: Besremi se presenta en una solución para inyección (inyección) en una pluma precargada.
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Spanish: La utilización del ropeginterferón alfa-2b se asocia a trastornos cutáneos (prurito, alopecia, exantema, eritema, psoriasis, xerodermia, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis, hiperhidrosis).
Slovak: Použitie ropeginterferónu alfa-2b súvisí s kožnými ochoreniami (pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, aknéiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza).
Spanish: Cuando se utiliza la pluma precargada por primera vez, la pluma estará lista para la inyección haciendo girar el mando dosificador hasta que se vea en la ventana el símbolo de una «gota».
Slovak: Ak sa naplnené pero používa po prvý raz, pero sa na injekciu pripraví otočením dávkovacieho tlačidla až kým sa v okne displeja neobjaví symbol „kvapky".
Spanish: • Si no logra la dosis necesaria haciendo girar el mando dosificador, puede que no quede medicamento suficiente.
Slovak: Ak nie ste schopný dosiahnuť požadované nastavenie dávky otáčaním dávkovacieho gombíka, vo vašom pere asi nezostalo dostatočné množstvo lieku.
Spanish: Cuando aparezca una gotita de líquido en la punta de la aguja, querrá decir que la pluma precargada y la aguja funcionan correctamente.
Slovak: Keď sa na špičke injekčnej ihly objaví kvapka tekutiny, naplnené pero a injekčná ihla fungujú správne.
Spanish: Debe usar siempre una aguja nueva cada vez que se inyecte.
Slovak: Na každé podanie injekcie použite vždy novú injekčnú ihlu.
Spanish: Los pacientes se recuperaron por completo después de dejar de recibir el medicamento de forma definitiva.
Slovak: Po trvalom ukončení liečby týmto liekom sa pacienti úplne zotavili.
Spanish: La Cmáx media fue de 2,4 ng/ml (con una dosis de 50 - 80 microgramos) a 49 ng/ml (con una dosis de 450 microgramos) y el AUC0-t fue de 28,5 ng·h/ml (con una dosis de 5080 microgramos) a 552,6 ng·h/ml (con una dosis de 450 microgramos) en pacientes tratados con múltiples administraciones por vía subcutáneo.
Slovak: U pacientov po subkutánnom opakovanom podávaní dávky bola priemerná Cmax 2,4 ng/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) až 49 ng/ml (pri dávke 450 mikrogramov) a AUC0-t sa pohybovala od 28,5 ng.h/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) po 552,6 ng.h/ml (pri dávke 450 mikrogramov).
Spanish: La dosis se fue aumentando gradualmente en función de la respuesta de la enfermedad y de la tolerabilidad (para el ropeginterferón alfa-2b, de 50 a 500 microgramos administrados por vía subcutánea cada dos semanas).
Slovak: Dávka sa postupne zvyšovala v závislosti od odpovede ochorenia a znášanlivosti ( ropeginterferón alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramov podávaných subkutánne každé dva týždne).
Spanish: Sistema de clasificación de organos
Slovak: Trieda orgánového systému
Spanish: Solo podrá utilizarla si es transparente, entre incolora y de color amarillo pálido, sin partículas visibles.
Slovak: Smie sa použiť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a nie sú v ňom vidieť žiadne častice.
Spanish: Póngase una tirita adhesiva en caso necesario.
Slovak: V prípade potreby použite samolepiacu náplasť.
Spanish: En estudios clínicos en los que participaron 178 pacientes adultos con policitemia vera se notificaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Slovak: V klinických štúdiách so 178 dospelými pacientmi s polycytémiou vera sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou ropeginterferónom alfa-2b.
Spanish: Si tiene problemas de salud que puedan ocasionar problemas oculares, como diabetes o hipertensión, su médico también le explorará la vista durante el tratamiento.
Slovak: Ak máte zdravotné problémy, ako je cukrovka alebo vysoký krvný tlak, ktoré môžu viesť k problémom s očami, lekár vám má kontrolovať zrak aj počas liečby.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISRACIÓN
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Spanish: Se considera que la unión del interferón alfa-2b a una fracción de polietilenglicol ramificado de elevado peso molecular (40 kDa) es la principal explicación de las diferencias en la eliminación en comparación con los interferones no pegilados.
Slovak: Pripojenie interferónu alfa-2b k rozvetvenej polyetylénglykolovej časti s vysokou molekulovou hmotnosťou (40 kDa) sa považuje za hlavný dôvod rozdielov v eliminácii v porovnaní s nepegylovanými interferónmi.
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, no hacia su cara ni hacia la de ninguna otra persona.
Slovak: Injekčnú ihlu nesmerujte k svojej tvári, ani k tvári nikoho iného.
Spanish: También se recomienda precaución con los sustratos de la CYP2D6 (p. ej., vortioxetina, risperidona) combinados con el ropeginterferón alfa-2b.
Slovak: Podobne sa odporúča opatrnosť pri substrátoch CYP2D6 (napr. vortioxetín, risperidón) v kombinácii s ropeginterferónom alfa-2b.
Spanish: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Slovak: 19 (10,7) 6,0 nehl.
Spanish: • Toallita mojada con alcohol
Slovak: • alkoholový tampón
Spanish: Si usted tiene posibilidad de quedar embarazada, su médico le explicará cuál es el método anticonceptivo eficaz que debe utilizar durante su tratamiento con Besremi.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, lekár s vami prediskutuje, či máte počas liečby Besremom používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Tras varias administraciones por vía subcutánea (intervalo posológico de 50 - 450 microgramos), la semivida terminal del ropeginterferón alfa-2b en los pacientes es de 6 a 10 días aproximadamente, y el aclaramiento del ropeginterferón alfa-2b es de 0,023 a 0,061 l/h.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov) je u pacientov terminálny polčas ropeginterferónu alfa-2b približne 6 až 10 dní a klírens ropeginterferónu alfa-2b je 0,023 až 0,061 l/h.
Spanish: Conserve la pluma dentro del embalaje exterior en la nevera.
Slovak: Pero uchovávajte vo vonkajšom obale v chladničke.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso del interferón alfa en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití interferónu alfa u gravidných žien.
Spanish: La pluma se puede ajustar para administrar dosis de 50 microgramos en el intervalo de 50 a 250 microgramos o de 50 a 500 microgramos.
Slovak: Pero sa dá upraviť na podávanie dávok v 50 mikrogramových intervaloch v rozmedzí od 50 do 250 mikrogramov alebo 50 až 500 mikrogramov.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Besremi: - si tiene una enfermedad del tiroides.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Besremi, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ochorenie štítnej žľazy,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - cambios en el latido cardiaco (cuando el corazón late muy deprisa o de forma irregular)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zmeny v srdcovom rytme (ako je tep srdca veľmi rýchly alebo nepravidelný)
Spanish: El tratamiento con interferón alfa se ha asociado a toxicidad hepática, que se caracteriza por la elevación de las enzimas hepáticas, que puede ser importante.
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala s hepatotoxicitou charakterizovanou potenciálne významným zvýšením pečeňových enzýmov.
Spanish: La pluma precargada Besremi 500 microgramos puede utilizarse para inyectar dosis de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 y 500 microgramos.
Slovak: Naplnené pero Besremi 500 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramov.
Spanish: Puede consultar los detalles de la preparación y la inyección de Besremi en el manual de instrucciones.
Slovak: Podrobnosti o tom, ako si pripraviť a podať injekciu Besremi, sú uvedené v Návode na použitie.
Spanish: Si aparecen trastornos cutáneos o empeoran los ya existentes, debe plantearse la suspensión del tratamiento.
Slovak: V prípade výskytu alebo zhoršenia týchto kožných ochorení sa musí zvážiť ukončenie liečby.
Spanish: No debe administrarse el ropeginterferón alfa-2b a pacientes con antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos graves, sobre todo depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio (ver sección 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa nesmie podávať pacientom so závažnými psychiatrickými poruchami, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä so závažnou depresiou, samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu (pozri časť 4.3).
Spanish: Dé unos golpecitos suaves a la pluma (envase del cartucho) con los dedos para que las burbujas suban a la parte superior del envase del cartucho.
Slovak: Následne prstami pero (držiak zásobníka) jemne poklepte, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k hornej časti držiaka zásobníka.