FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία μπορεί να είναι οξεία κατά την έναρξη, έχει παρατηρηθεί στο 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν γεφιτινίμπη και σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur sem getur haft brátt upphaf, hefur sést hjá 1,3% sjúklinga sem fá gefitinib, og sum tilvik hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Greek: 780 43,3% έναντι 29,2%
Icelandic: 780 43,3 % vs 29,2 %
Greek: 37,5% έναντι 0%
Icelandic: 37,5 % vs 0 %
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gefitinib Mylan από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að gera, skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
Greek: Τα ενδεικτικά αποτελέσματα της δοκιμής υποστήριζαν τα αποτελέσματα FACT L και LCS α
Icelandic: Niðurstöður Trial outcome index studdu niðurstöður FACT-L og LCS
Greek: Η γεφιτινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με γεφιτινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Gefitinib má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur og því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gefitinibi stendur (sjá kafla 4.3).
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μία φλεγμονή των πνευμόνων που ονομάζεται «διάμεση πνευμονοπάθεια».
Icelandic: Þetta getur bent til þess að þú sért með bólgu í lungunum sem kallast millivefslungnasjúkdómur.
Greek: Η γεφιτινίμπη δεν φαίνεται να παρουσιάζει δράση επαγωγής ενζύμων σε μελέτες σε ζώα και δεν παρουσιάζει καμία σημαντική αναστολή (in vitro) οποιουδήποτε από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Icelandic: Gefitinib sýnir enga ensímörvandi verkun í dýrarannsóknum og enga marktæka hömlun (in vitro) á neinu öðru cýtókróm P450 ensími.
Greek: Στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης για τον συνολικό πληθυσμό, διαφορετικά μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Icelandic: Lagskipt (stratified) log-rank próf fyrir heildarþýði; annars cox proportional áhættulíkan d
Greek: Εάν ένα δείγμα του όγκου δεν είναι αξιολογήσιμο, τότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί κυκλοφορούν DNA του όγκου (ctDNA) που λαμβάνεται από δείγμα αίματος (πλάσματος).
Icelandic: Ef ekki er hægt að meta æxlissýni má nota DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA) sem fæst úr blóðsýni (plasmasýni).
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έδειξε αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της παράτασης του διαστήματος QT και της γεφιτινίμπης.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki sýnt fram á orsakasamband milli QT lengingar og gefitinibs.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας εξαιτίας τοξικότητας
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkana
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη φάσης Ι, με χορήγηση εφάπαξ δόσης γεφιτινίμπης 250 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας της κίρρωσης (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), παρατηρήθηκε αύξηση στην έκθεση σε όλες τις ομάδες σε σύγκριση με τους υγιείς μάρτυρες.
Icelandic: I opinni (open-label) rannsókn með stökum 250 mg skammti af gefitinib hjá sjúklingum með væga, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (samkvæmt Child-Pugh flokkun), var aukning á útsetningu hjá öllum hópum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να ζητούν αμέσως την συμβουλή του ιατρού αν παρουσιάσουν σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, ναυτία, έμετο ή ανορεξία, καθώς μπορεί να οδηγήσουν εμμέσως σε αφυδάτωση.
Icelandic: Sjúklingum ætti að ráðleggja að leita strax læknis ef vart verður alvarlegs eða viðvarandi niðurgangs, ógleði, uppkasta eða lystarleysis þar sem þetta getur óbeint leitt til ofþornunar.
Greek: Επιπλέον προφυλάξεις για τη χρήση
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤20 ml/min και στους ασθενείς αυτούς απαιτείται προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun ≤20 ml/mín og gæta skal varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Gefitinib Mylan δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Mylan hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκε σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1000 mg.
Icelandic: Engu að síður, í klínískum fasa I rannsóknum, fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með dagsskömmtum allt að 1.000 mg.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (101), κροσποβιδόνη (τύπου A), ποβιδόνη (K30), λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (101), krospóvídón (gerð A), póvídón (K30), natríumlaurilsúlfat, magnesíumsterat í töflukjarnanum.
Greek: Η γεφιτινίμπη μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο.
Icelandic: Gefitinib umbrotnar mikið hjá mönnum.
Greek: Αριθμός ασθενών αξιολογήσιμων για αναλύσεις της ποιότητας ζωής.
Icelandic: N Fjöldi sjúklinga þar sem hægt var að meta lífsgæði QoL Lífsgæði (quality of Life)
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πολύ σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα του στομάχου και σοβαρή ναυτία και έμετο.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars mjög mikill verkur í efri hluta magasvæðisins og mikil ógleði og uppköst.
Greek: 1692 8,0% έναντι 1,3%
Icelandic: 1692 8,0 % vs 1,3 %
Greek: Ο καρκίνος αυτού του είδους είναι η ασθένεια στην οποία κακοήθη (καρκινικά) κύτταρα σχηματίζονται στους ιστούς του πνεύμονα.
Icelandic: Þetta krabbamein er sjúkdómur þar sem illkynja (krabbameins) frumur myndast í lungnavef.
Greek: • Ερυθρότητα ή πόνος στο στόμα.
Icelandic: Rauður eða sár munnur.
Greek: Άλλοι πιθανοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας που έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με παράγοντες αναστολής της σηματοδότησης EGFR περιλαμβάνουν: παράκαμψη σηματοδότησης, όπως η ενίσχυση του HER2 και ΜΕΤ γονιδίου και μεταλλάξεις PIK3CA.
Icelandic: Aðrir hugsanlegir verkunarmátar ónæmis sem greint hefur verið frá eftir meðferð með hemlum á EGFR merki eru: hjáleiðamerkjasendingar (bypass signalling) eins og t.d. HER2 og MET genamögnun og PIK3CA stökkbreytingar.
Greek: Αναλογία κινδύνου (γεφιτινίμπη έναντι docetaxel) και CI 95%
Icelandic: Áhættuhlutfall (Gefitinib versus Docetaxel) og 95% öryggismörk
Greek: Το ποτήρι πρέπει να ξεπλυθεί με μισό ποτήρι νερό, το οποίο πρέπει επίσης να πιει ο ασθενής.
Icelandic: Hreinsa á glasið með hálfu glasi af vatni, og drekka það einnig.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Gefitinib Mylan.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað meðan á meðferð með Gefitinib
Greek: Σε επίπεδα μη επίδρασης, τόσο σε ποντικούς όσο και σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε περιθώριο κλινικής έκθεσης.
Icelandic: Við gildi þar sem engin áhrif komu fram hjá bæði músum og rottum, voru engin mörk hvað varðar klíníska útsetningu.
Greek: Η γεφιτινίμπη αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Icelandic: BCPR flutningspróteininu in vitro en klínísk þýðing þessa er óþekkt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) και στο κουτί ή στον φακελίσκο μετά την ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni eða pokanum á eftir „EXP".
Greek: Σε μια ανοικτή κλινική δοκιμή φάσης III (IPASS) σε 1217 ασθενείς, όπου συγκρίθηκε η γεφιτινίμπη με τη διπλή χημειοθεραπεία carboplatin/paclitaxel ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε επιλεγμένους ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ στην Ασία, η επίπτωση των συμβάντων τύπου ILD ήταν 2,6% στο σκέλος θεραπείας με γεφιτινίμπη έναντι 1,4% στο σκέλος θεραπείας με carboplatin/paclitaxel.
Icelandic: Í fasa III opinni (open-label) rannsókn (IPASS) með 1.217 sjúklingum þar sem gefitinib var borið saman við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum með carboplatin/paclitaxel sem fyrsti valkostur í meðferð hjá völdum sjúklingum með langt gengið NSCLC í Asíu, var tíðni kvilla sem tengdust millivefslungnasjúkdómi 2,6% hjá þeim sem fengu gefitinib og 1,4% hjá þeim sem fengu carboplatin/paclitaxel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhver eftirtalin einkenni þar sem þú gætir þurft á áríðandi læknismeðferð að halda:
Greek: Η προθεραπεία με ριφαμπικίνη (ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4) σε υγιείς εθελοντές μείωσε τη μέση AUC της γεφιτινίμπης κατά 83% (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Formeðferð með rifampicini (öflugur CYP3A4-örvi) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði meðal AUC gefitinibs um 83% (sjá kafla 4.4).
Greek: Η γεφιτινίμπη και οι μεταβολίτες της γεφιτινίμπης συσσωρεύονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Gefitinib og umbrotsefni gefitinibs safnast fyrir í mjólk mjólkandi rotta (sjá kafla 5.3).
Greek: NC Δεν έχει υπολογιστεί για την HR συνολικής επιβίωσης, καθώς ο αριθμός των συμβάντων είναι υπερβολικά μικρός.
Icelandic: NC Ekki reiknað (not calculated); fyrir heildarlifun HR þar sem fjöldi tilvika er of lágur NR Náðist ekki (not reached)
Greek: • Εάν απαιτούνται 12 ώρες ή περισσότερες μέχρι την επόμενη δόση: πάρτε τη δόση που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef 12 tímar eða meira eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: taktu töflu eins fljótt og þú manst eftir því.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι το CYP3A4 και το CYP2D6 είναι τα κύρια ισοένζυμα του P450 που εμπλέκονται στον οξειδωτικό μεταβολισμό της γεφιτινίμπης.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að CYP3A4 og CYP2D6 séu ráðandi P450 ísóensímin sem eiga þátt í oxunarumbroti gefitinibs.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Greek: Στη δοκιμή ISEL, η επίπτωση συμβάντων τύπου ILD στον συνολικό πληθυσμό ήταν περίπου 1% και στα δύο σκέλη θεραπείας.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1 % hjá báðum meðferðarhópunum.
Greek: Η γεφιτινίμπη εκτιμήθηκε σε κλινική δοκιμή η οποία διεξήχθη σε 41 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ή μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (που κατατάσσεται σύμφωνα με τους βαθμούς CTC (Συνήθων Κριτηρίων Τοξικότητας) με βάση τις παραμέτρους AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη) εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων.
Icelandic: Gefitinib hefur verið metið í klínískri rannsókn sem gerð var á 41 sjúklingi með þétt æxli og eðlilega, miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (flokkað eftir grunnlínu Common Toxicity Criteria gildum fyrir AST, alkalínskt fosfat og bilirubin) vegna meinvarpa í lifur.
Greek: - Βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που καλείται «από του στόματος αντιπηκτικό» για την πρόληψη των θρόμβων αίματος).
Icelandic: - Warfarin (svokallað segavarnarlyf til inntöku, til að koma í veg fyrir blóðtappa).
Greek: Άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6
Icelandic: Einstaklingar með hæg CYP2D6 umbrot
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (συχνή), ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση, κνιδωτικό εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (algengt), sérstaklega ef einkenni eins og bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi koma fram, erfiðleikar við að kyngja, ofsakláði og öndunarerfiðleikar.
Greek: Το δισκίο μπορεί να καταποθεί ολόκληρο με λίγο νερό ή, αν δεν είναι εφικτή η χορήγηση ολόκληρων δισκίων, τα δισκία μπορεί να χορηγηθούν διασπειρόμενα σε νερό (χωρίς ανθρακικό).
Icelandic: Töfluna má gleypa heila með vatni en ef ekki er hægt að gefa heilar töflur má gefa þær uppleystar í vatni (ekki kolsýrðu).
Greek: Σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό, δεν προσδιορίστηκαν μετρήσιμα επίπεδα της O-διμεθυλο γεφιτινίμπης.
Icelandic: Hjá einstaklingum með hægt umbrot mynduðust engin mælanleg gildi O-desmetýl gefitinibs.
Greek: 1217 43,0% έναντι 32,2%
Icelandic: 1217 43,0 % vs 32,2 %
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία λόγω κίρρωσης αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar hefur sýnt sig að leiða til aukinnar þéttni gefitinibs í plasma (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε κατηγορίες συχνότητας στον Πίνακα 1, όπου αυτό είναι δυνατόν με βάση τη συχνότητα των συγκρίσιμων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αθροιστικό σύνολο δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές φάσης III ISEL, INTEREST και IPASS (2462 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με γεφιτινίμπη).
Icelandic: Aukaverkanir eru tilgreindar samkvæmt tíðniflokkun í töflu 1 þar sem það er hægt, byggt á tíðni sambærilegra aukaverkanaskýrslna í sameinuðu gagnasafni frá rannsóknunum ISEL, INTEREST og IPASS, fasa III (2462 sjúklingar meðhöndlaðir með gefitinibi).
Greek: Η γεφιτινίμπη συνδέεται με τη λευκωματίνη ορού και την άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Icelandic: Gefitinib binst albúmíni í sermi og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Greek: % (CI)
Icelandic: %a
Greek: Ο ρόλος του CYP2D6 στην μεταβολική κάθαρση της γεφιτινίμπης έχει εκτιμηθεί σε κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές για τους οποίους είχε προσδιοριστεί ο γονότυπος για κατάσταση CYP2D6.
Icelandic: Hlutverk CYP2D6 í umbrotsferli gefitinibs hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem arfgerð CYP2D6 hefur verið greind.
Greek: Οι εκβάσεις επιβίωσης διέφεραν κατά την κατάσταση καπνίσματος και την εθνικότητα (βλέπε Πίνακα 6).
Icelandic: Lifun fór eftir reykingasögu sjúklings og kynþætti (sjá töflu 6).
Greek: Η θεραπεία με Gefitinib Mylan πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Gefitinib Mylan.
Greek: Οι κυψέλες (blister) μπορεί να παρέχονται συσκευασμένες σε φακελίσκους αλουμινίου.
Icelandic: Þynnunum kann að vera pakkað í álpoka.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Þessi einkenni ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand (sjá kafla 4.8).
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, το Gefitinib Mylan πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί αμέσως.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir versnandi einkenni frá öndunarfærum eins og andnauð, hósta og hita, ætti að gera hlé á meðferð með Gefitinib Mylan og hefja rannsókn á sjúklingi án tafar.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής αιμορραγίας σε ενήλικες ασθενείς με ΜΜΚΠ που λαμβάνουν γεφιτινίμπη.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna hættu á heilablæðingu hjá fullorðnum sjúklingum með NSCLC sem fá gefitinib.
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει νάτριο
Icelandic: Mylan inniheldur natríum
Greek: 1350 6,8% έναντι 1,0%
Icelandic: 1350 6,8 % vs 1,0 %
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (101) Κροσποβιδόνη (Τύπου A) Ποβιδόνη (K30)
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi (101) Crospovidón (gerð A) Povidon (K30) Natríumlárýlsúlfat
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις όπως ακμοειδές εξάνθημα, το οποίο ορισμένες φορές συνοδεύεται από κνησμό με ξηροδερμία ή/και σκασμένο δέρμα.
Icelandic: Húðbreytingar eins og bólulík útbrot, sem stundum fylgir kláði og þurr húð og/eða rifur í húð.
Greek: • Μην παίρνετε αντιόξινα (για να μειωθεί το επίπεδο οξέων του στομάχου) 2 ώρες πριν ή 1 ώρα αφού πάρετε το Gefitinib Mylan.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf (til að minnka sýrumagn í maga) 2 klst. fyrir eða 1 klst.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Greek: Οι αριθμοί σε αγκύλες είναι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για την HR
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 95 % öryggismörk fyrir HR
Greek: Στην αθροιστική βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ ISEL, INTEREST και IPASS (2462 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με γεφιτινίμπη) οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR), οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 20% των ασθενών, ήταν διάρροια και δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των εξής: εξάνθημα, ακμή, ξηροδερμία και κνησμός).
Icelandic: Upplýsingar úr sameinuðu gagnasafni ISEL, INTEREST og IPASS klínískum rannsóknum, fasa III (2.462 sjúklingar sem fengu meðferð með gefitinibi) sýna að algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og komu fyrir hjá yfir 20% sjúklinga, eru niðurgangur og viðbrögð í húð (þar á meðal útbrot, bólur, þurr húð og kláði).
Greek: Πίνακας 5 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του docetaxel από τη μελέτη INTEREST
Icelandic: Tafla 5 Virkni gefitinibs borin saman við virkni docetaxel úr INTEREST rannsókninni
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι εντονότερη σε μεμονωμένους ασθενείς με γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6.
Icelandic: Aukningin getur verið meiri hjá einstaka sjúklingum með arfgerð með hæg CYP2D6 umbrot.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με γεφιτινίμπη.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun gefitinib.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται στον Πίνακα 1 βασίζεται στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της γεφιτινίμπης, καθώς και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Icelandic: Öryggisþættirnir í töflu 1 eru byggðir á klínískri þróun gefitinibs og reynslu eftir markaðssetningu.
Greek: - Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος).
Icelandic: (ákveðin gerð lyfja sem notuð er við svefnvandamálum) - Náttúrulyf með jóhannesarjurt (Hypericum perforatum eða St John´s wort, notað við þunglyndi og kvíða).
Greek: Μην σπάτε το δισκίο.
Icelandic: Ekki mylja töfluna.
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης EGFR και κλινικά χαρακτηριστικά Τα κλινικά χαρακτηριστικά των μη καπνιστών, της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και του γυναικείου φύλου έχει καταδειχθεί ότι συνιστούν ανεξάρτητους προγνωστικούς δείκτες της θετικής κατάστασης μετάλλαξης EGFR σε μια πολυμεταβλητή ανάλυση 786 Καυκασίων ασθενών από μελέτες της γεφιτινίμπης* (βλέπε Πίνακα 7).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að klínísk einkenni þeirra sem hafa aldrei reykt, eru með vefjagerð kirtilkrabbameins og eru konur eru sjálfstæðir forspárþættir um jákvætt EGFR stökkbreytingaástand í margþátta greiningu á 786 sjúklingum af hvítum kynstofni* (sjá töflu 7).
Greek: Οι ασθενείς με διάρροια, η οποία δεν είναι ανεκτή, ή με δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μπορεί να αντιμετωπισθούν επιτυχώς αν παρασχεθεί σύντομη (μέχρι 14 ημέρες) διακοπή της θεραπείας και στη συνέχεια επανέναρξη της χορήγησης της δόσης των 250 mg (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þola illa niðurgang og húðbreytingar sem aukaverkanir má meðhöndla með stuttu (allt að 14 daga) hléi á meðferð sem fylgt er eftir með því að gefa aftur 250 mg skammt (sjá kafla 4.8).
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (1,3%), συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3 ή 4).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (1,3%), oft alvarlegur (CTC gráða 3-4).
Greek: Ιστολογία <0,0001 4,4 φορές υψηλότερη στο αδενοκαρκίνωμα σε σχέση με το μη αδενοκαρκίνωμα
Icelandic: <0,0001 4,4 sinnum meiri ef um kirtilkrabbamein er að ræða borið saman við ekki kirtilkrabbamein
Greek: Δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ήπιο ή μέτριο (βαθμού CTC 1 ή 2) φλυκταινώδες εξάνθημα, ορισμένες φορές κνησμώδες και συνοδευόμενο από ξηροδερμία, συμπεριλαμβανομένου σκασμένου δέρματος, σε ερυθηματώδη βάση.
Icelandic: Húðbreytingar, aðallega vægar eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2) bóluútbrot, stundum með kláða og þurrki í húð, þ.m.t. rifur í húð, á roðagrunni.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort gefitinib berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Greek: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Icelandic: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP2D6 αλλά οι ισχυροί αναστολείς του ενζύμου αυτού μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των συγκεντρώσεων της γεφιτινίμπης στο πλάσμα σε άτομα με ισχυρό μεταβολισμό του CYP2D6, κατά περίπου 2 φορές (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða meðferð með CYP2D6 hemli, en öflugir hemlar þessa ensíms gætu tvöfaldað plasmaþéttni gefitinibs hjá einstaklingum með hröð CYP2D6 umbrot (sjá kafla 5.2).
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að gefitinib hefur takmarkaða getu til að hamla CYP2D6.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, ιδιαίτερα η σοβαρή διάρροια πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar ofskömmtun ætti að meðhöndla eftir einkennum; sérstaklega þarf að meðhöndla alvarlegan niðurgang eins og klínískt á við.
Greek: HR Αναλογία κινδύνου (οι αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν τη γεφιτινίμπη)
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er gefitinib í hag)
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ γεφιτινίμπης και docetaxel (75 mg/m²) για τη συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (βλέπε πίνακα 5).
Icelandic: Ekki sást marktækur munur milli gefitinibs og docetaxel (75 mg/m2) hvað varðar heildarlifun (OS), lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og hlutlæga sjúkdómssvörun (ORR) hjá heildarþýði (sjá töflu 5).
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Ο επιδερμικός αυξητικός παράγων (EGF) και ο υποδοχέας του [EGFR (HER1, ErbB1)] έχουν προσδιορισθεί ως οι κύριοι παράγοντες που κατευθύνουν τη διαδικασία της αύξησης και πολλαπλασιασμού των φυσιολογικών και των καρκινικών κυττάρων.
Icelandic: Húðþekjuvaxtarþáttur (epidermal growth factor [EGF]) og viðtakar hans (EGFR HER1; ErbB1) hafa verið greindir sem aðalhvatinn í frumuvaxtarferli og fjölgun eðlilegra fruma og krabbameinsfruma.
Greek: 133 23,7 έναντι 13,3 Μη καπνιστής
Icelandic: 23.7 v. 13.3 Aldrei reykt
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί κλινικά σχετική δράση σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν όγκους αρνητικούς ως προς την μετάλλαξη EGFR.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt marktæka verkun hjá sjúklingum með æxli sem vitað er að eru EGFR-stökkbreytinganeikvæð.
Greek: Η γεφιτινίμπη συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα.
Icelandic: Gefitinib ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Greek: Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους με δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Minnkun á frjósemi kom fram hjá kvenrottum við skammta 20 mg/kg/dag.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή εμπλέκεται στην αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Icelandic: Þetta prótein tekur þátt í vexti og útbreiðslu krabameinsfruma.
Greek: Κυκλοφορούν DNA του όγκου (ctDNA)
Icelandic: DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA)
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής
Icelandic: Fyrsti valkostur í meðferð