FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów w systemie EudraVigilance, badań klinicznych podmiotu odpowiedzialnego, baz danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz piśmiennictwa PRAC ustalił, że podmioty odpowiedzialne produktów Abilify i Abilify Maintena powinny przedłożyć projekty zmian w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zatwierdzonego wskazania (wskazań) oraz na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano, że arypiprazol powoduje zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w stosunku do stężenia wyjściowego (punkt 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Polish: Może to oznaczać chorobę zwaną „zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)".
Maltese: Din tista' tkun marda imsejħa ‘sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa' (SIADH).
Polish: Arypiprazol - agresja i powiązane zdarzenia (EPITT nr
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Polish: Sekcja 4: Możliwe działania niepożądane
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 marca 2015 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Polish: PRAC ustalił ponadto, że podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu produktów Abilify i Abilify Maintena powinien zawrzeć w następnym raporcie PSUR (data zamknięcia zbierania danych: 16.07.2015 r.) łączny przegląd danych dotyczących przedawkowania arypiprazolu, ryzyka agresji i zdarzeń powiązanych.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Polish: Częstość nieznana: agresja
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane:
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów z literatury i indywidualnych raportów o bezpieczeństwie stosowania PRAC ustalił, że podmiot(y) odpowiedzialny(e) wprowadzający(e) do obrotu produkty zawierające arypiprazol powinny w ciągu 2 miesięcy przedłożyć projekt zmian w celu uzupełnienia informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Polish: Durwalumab - miastenia (EPITT nr 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych (n=1889) zgłaszano następujące działania niepożądane o podłożu immunologicznym: miastenia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc. dobę do 4 mg/kg mc. dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Polish: Lit -polekowa reakcja lichenoidalna (EPITT nr 19389)
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Polish: Wstrzymać podawanie leku
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 30 września - 3 października 2019 r.
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Settembru-3 ta' Ottubru 2019
Polish: Nasilenie a
Maltese: Issospendi d-doża
Polish: Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: polekowa reakcja lichenoidalna
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza mhux magħruf: reazzjoni għall-mediċina likenojde
Polish: Częstość nieznana: wykwity na skórze lub błonach śluzowych (polekowa reakcja liszajowata)
Maltese: Frekwenza mhux magħruf: eruzzjoni tal-ġilda jew tal-membrani mukużi (reazzjoni għall-mediċina likenojde)
Polish: 22 stycznia 2015 r.
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Polish: Paroksetyna - agresja (EPITT no 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Polish: Walproinian i substancje pochodne - toksyczność mitochondrialna (EPITT no 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Polish: Atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, symwastatyna - immunozależna miopatia martwicza (IMNM) (EPITT nr 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 stycznia 2015 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Polish: Częstość nieznana: agresja
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Polish: Punkt 2:
Maltese: Sezzjoni 2:
Polish: Lit - guzy lite nerek (EPITT nr 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Polish: Gadodiamid; kwas gadopentetowy; gadowersetamidnefrogenne włóknienie układowe u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (EPITT nr 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Polish: Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Polish: Zmiany w ChPL produktów Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (kwas gadopentetowy)
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Omniscan (gadodiamide) u Magnevist (aċtu gadopentetiku)
Polish: Występowanie zaburzeń związanych z POLG należy podejrzewać u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym lub obecnie stwierdzono objawy tych zaburzeń, w tym m.in. niewyjaśniona encefalopatia, lekooporna padaczka (ogniskowa, miokloniczna), stan padaczkowy, opóźnienia w rozwoju, regresja czynności psychoruchowych, neuropatia aksonalna czuciowo-ruchowa, miopatia, ataksja móżdżkowa, oftalmoplegia lub powikłana migrena z aurą w okolicy potylicznej.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Polish: Stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi wywołanymi mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny - polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera, oraz u dzieci w wieku poniżej dwóch lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG (patrz punkt 4.4).
Maltese: Valproate huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufin li għandhom disturbi mitokondrijali kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene nukleari li jikkodifika l-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. isSindrome ta' Alpers-Huttenlocher, u fit-tfal taħt l-età ta' sentejn li jkunu suspettati li għandhom disturbi relatati ma' POLG (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Maltese: Effetti sekondarji ta' frekwenza mhux magħrufa:
Polish: Częstość nieznana: mikrocysty, onkocytoma oraz rak kanalików zbiorczych nerki (w leczeniu długotrwałym) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Polish: Częstość nieznana: łagodne lub złośliwe guzy nerek (mikrocysty, onkocytoma lub rak kanalików zbiorczych nerki) (w leczeniu długotrwałym).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek,
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (GFR < 30 ml/min/1.73m2) u/jew bi ħsara akuta fil-kliewi.
Polish: ChPL:
Maltese: Tumuri renali:
Polish: Pyriprol
Maltese: Pyriprole
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 16 listopada 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Polish: Kod ATCvet: QP53AX26
Maltese: QP53AX26
Polish: Pyriprol (mg/kg m.c.)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Polish: - reakcje systemowe: letarg (senność);
Maltese: - reazzjonijiet sistemiċi: letarġija (ħedla).
Polish: Substancje pomocnicze:
Maltese: Sustanza attiva:
Polish: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1, 2 lub 10 blistrów, z których każdy zawiera 3 pipetki.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2006
Polish: Prac-tic 56,25 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów Prac-tic 137,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Prac-tic 275 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Prac-tic 625 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Polish: Pipetka 12,5 % (m/o) roztworu (ml)
Maltese: Pipetta ta' 12.5 % (p/v) soluzzjoni fiha (ml)
Polish: Substancje pomocnicze: 0,1 % butylhydroksytoluen (E321)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Polish: Pies (> 11 - 22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylhydroksytoluen (E321) Monoetyloeter dietylenoglikolowy
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether 6
Polish: > 4,5 - 11 kg Mały pies > 11 - 22 kg Średni pies > 22 - 50 kg Duży pies
Maltese: 4.5 - 11 kg Kelb żgħir 11 - 22 kg Kelb medju 22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Polish: Pies (2 - 4,5 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Polish: Dawka jednostkowa
Maltese: Doża unitarja
Polish: Pies (> 22 - 50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Polish: Rozpuszczalnik zawarty w produkcie Prac-tic może plamić niektóre materiały, m.in. skórę, tkaniny, tworzywa sztuczne i gładkie powierzchnie.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Polish: Pyriprol zabija pchły w ciągu 24 godzin, a kleszcze (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) w ciągu 48 godzin po ekspozycji.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Polish: OPAKOWANIACH FOLIOWYCH Pipetka (137,5 mg)
Maltese: KARTUNA (137.5 mg)
Polish: Blister (56,25 mg)
Maltese: PIPETTA (56.25 mg)
Polish: Roztwór do nakrapiania do podania zewnętrznego na skórę.
Maltese: Użu spot-on għal applikazzjoni esterna.
Polish: Jeden ml zawiera 125 mg pyriprolu w postaci klarownego, bezbarwnego do żółtego roztworu do podania zewnętrznego na skórę.
Maltese: OĦRA ml fih 125 mg pyriprole bħala soluzzjoni ċara ta' mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar għal applikazzjoni esterna fuq il-ġilda.
Polish: Prac-tic 137,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Maltese: PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 275 mg
Maltese: ATTIVA(I) 275 mg
Polish: Blister (275 mg)
Maltese: PIPETTA (275 mg)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 625 mg
Maltese: ATTIVA(I) 625 mg
Polish: DAWEK
Maltese: L-UŻU
Polish: Wyjąć z opakowania pojedynczą pipetkę.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Polish: 3 pipetki 6 pipetek 30 pipetek
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pipetti
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 137,5 mg
Maltese: ATTIVA(I) 137.5 mg
Polish: > 11 - 22 kg Średni pies > 22 - 50 kg
Maltese: > 4.5 - 11 kg Kelb żgħir > 11 - 22 kg Kelb medju >22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Polish: Zwalczanie kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) i zapobieganie ich inwazjom.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Polish: Blister (625 mg)
Maltese: PIPETTA (625 mg)
Polish: - reakcje neurologiczne: ataksja (brak koordynacji) i drgawki;
Maltese: - reazzjonijiet newroloġiċi: atassja (nuqqas ta' koordinazzjoni) u konvulżjonijiet.
Polish: Prac-tic pyriprol
Maltese: Pyripole
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2012.
Maltese: Diċembru 2012.
Polish: Prac-tic to roztwór do zakraplania miejscowego zawierający substancję czynną pyriprol.
Maltese: Prac-tic huwa soluzzjoni spot-on li fiha pyriprole bħala s-sustanza attiva.
Polish: Pyriprol wchodzi w interakcję z receptorem biorącym udział w przekazywaniu impulsów nerwowych (receptor GABA), co zakłóca działanie systemu nerwowego pcheł i kleszczy i prowadzi do ich śmierci.
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Polish: W dniu 18 grudnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Prac-tic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Polish: Psy z różnych hodowli, grup wiekowych i o różnej wadze, zarażone pchłami i kleszczami, leczono produktem Prac-tic lub innymi lekami dopuszczonymi w UE w tym wskazaniu.
Maltese: Klieb minn diversi razez, gruppi ta' età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien, ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Prac-tic?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prac-tic?
Polish: Inne informacje o leku Prac-tic:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Prac-tic:
Polish: Co to jest Prac-tic?
Maltese: Għal xiex jintuża Prac-tic?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u psów to reakcje miejscowe występujące w miejscu zastosowania leku: odbarwienia futra, wyłysienie lub świąd, jak i zmiany kosmetyczne w wyglądzie sierści (przetłuszczenie i kołtuny).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
Polish: Aktywność produktu utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie.
Maltese: Ladarba jiġi applikat, huwa jibqa' attiv għal mill-anqas 4 ġimgħat.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Prac-tic według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Prac-tic jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Polish: - Instrukcja jak przyjmować produkt leczniczy Pradaxa
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Polish: - Treść i format materiałów edukacyjnych oraz plan komunikacji zostały ustalone z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji pakietu edukacyjnego.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Polish: Wskazówki dotyczące przepisywania produktu powinny zawierać następujące, kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania: - Charakterystykę populacji, w których występuje potencjalnie większe ryzyko krwawień - Zalecenia nie stosowania produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca - Zalecenia dotyczące oceny czynności nerek - Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka - Postępowanie w przypadkach przedawkowania produktu - Stosowanie testów krzepliwości oraz interpretacja ich wyników - Zalecenie, aby wszyscy pacjenci otrzymali Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta i informacje na temat:
Maltese: - Dettalji ta' gruppi ta' nies li potenzjalment huma f'riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm - Rakkomandazzjoni biex Pradaxa ma jintużax f'pazjenti b'valvoli prostetiċi tal-qalb - Rakkomandazzjoni dwar il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi - Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fi gruppi ta' nies li qegħdin f'riskju - Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva - L-użu ta' testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom - Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b'Kard ta' allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:
Polish: - Pakiety edukacyjne dotyczące obu wskazań terapeutycznych muszą być gotowe do dystrybucji przed wprowadzeniem w danym państwie członkowskim nowego wskazania (w postaci profilaktyki udaru i zatorowości układowej u dorosłych z migotaniem przedsionków o etiologii innej niż dysfunkcja zastawek, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka).
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pradaxa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Polish: Lek Pradaxa otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 18 marca 2008 r.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Polish: Lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) był równie skuteczny co warfaryna (inny lek przeciwzakrzepowy podawany doustnie) w zapobieganiu udarom lub blokowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu skrzepów w innych częściach ciała u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków uznanych za osoby z ryzykiem wystąpienia udaru.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Polish: W obu badaniach pewne dowody wskazywały, że dawka 220 mg leku Pradaxa może być skuteczniejsza niż dawka 150 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Polish: Pradaxa jest lekiem przeciwzakrzepowym stosowanym:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Polish: W badaniu ok. 18 tys. osób dorosłych poddano leczeniu przez okres od jednego roku do trzech lat.
Maltese: Fl-istudju, madwar 18,000 adult ġew ikkurati għal bejn sena u tliet snin.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 150 mg (134 z 6076), w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (203 z 6022).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Polish: Dabigatran hamuje aktywność substancji o nazwie trombina, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło łącznie 2101 pacjentów po przebytej alloplastyce stawu kolanowego.
Maltese: L-ewwel studju involva total ta' 2,101 pazjent li kellhom operazzjoni ta' sostituzzjoni tal-irkoppa.
Polish: Skrzepy krwi lub zgony z nimi związane wystąpiły u 2,7% (68 z 2 553) pacjentów leczonych Pradaxa, w porównaniu z 2,4% (62 z 2 554) pacjentów leczonych warfaryną.
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Polish: • w celu zapobiegania udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów u osób dorosłych z nieprawidłowym rytmem serca (niezastawkowym migotaniem przedsionków), obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu;
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Polish: 3 494 pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.