FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Darunavir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: A Darunavir Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Polish: Darunavir Mylan zawsze podaje się z rytonawirem lub kobicystatem.
Hungarian: A Darunavir Mylan-t mindig ritonavirral vagy kobicisztáttal kell alkalmazni.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Darunavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: A Darunavir Mylan más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta a Darunavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Darunavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: U osób dorosłych wcześniej leczonych zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A korábban kezelésben részesült felnőtteknél az adag naponta kétszer 600 mg.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 3 do 17 lat, ważących co najmniej 15 kg, wcześniej nieleczonych, zalecana dawka wynosi między 600 a 800 mg raz na dobę w zależności od ich wagi.
Hungarian: Korábban nem kezelt, 3-17 év közötti, legalább 15 kg testtömegű gyermekek esetében az ajánlott adag a testtömegtől függően napi egyszeri 600 és 800 mg közötti.
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A Darunavir Mylan egy antivirális gyógyszer, amelyet más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Darunavir Mylan darunawir
Hungarian: Darunavir Mylan darunavir
Polish: Darunavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A Darunavir Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Darunavir Mylan alkalmazása?
Polish: W przypadku dzieci wcześniej leczonych zwykle zalecana dawka wynosi między 375 a 600 mg dwa razy na dobę w zależności od ich wagi.
Hungarian: Korábban már kezelt gyermekeknél a szokásos javasolt adag naponta kétszer 375-600 mg, a testtömegtől függően.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Hungarian: A Darunavir Mylan hatóanyaga, a darunavir egy proteáz-gátló.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Darunavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Darunavir Mylan „generikus gyógyszer".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Mylan:
Hungarian: A Darunavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę.
Hungarian: A korábbi kezelésben nem részesült felnőttek ajánlott adagja napi egyszeri 800 mg.
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Darunavir Mylan-t?
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Hungarian: A Darunavir Mylan hatóanyaga a darunavir.
Polish: Wstępna szybkość (pierwsza godzina)
Hungarian: Kezdeti sebesség (első óra)
Polish: 9/l bez transfuzji).
Hungarian: 9/l, transzfúzió nélkül).
Polish: * Brak stopnia 4.
Hungarian: * Nincs 4. fokozatú.
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Hungarian: NL-2333 CB Leiden Hollandia
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Polish: Maksymalna szybkość
Hungarian: Maximális sebesség
Polish: • przez pierwsze 8 tygodni raz w tygodniu
Hungarian: • az első 8 héten hetente egyszer,
Polish: Przedstawiciel ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa.
Hungarian: Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Hungarian: Ez a „monoklonális ellenanyagoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: • następnie raz na 4 tygodnie tak długo, dopóki nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta.
Hungarian: • és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że te reakcje wystąpią podczas pierwszej infuzji.
Hungarian: Ezek a reakciók a legnagyobb valószínűséggel az első infúzió esetén következnek be.
Polish: Dalej opisano tylko wyniki z części 1.
Hungarian: A továbbiakban csak az 1-es vizsgálat eredményei következnek.
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Polish: Osoby z problemami oddechowymi
Hungarian: Légzési problémákban szenvedő emberek
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko hemolizy.
Hungarian: Fennáll a haemolysis elméleti kockázata.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów miało reakcje stopnia 3./4.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ának volt 3./4.
Polish: Wiek i płeć
Hungarian: Életkor és nemi hovatartozás
Polish: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Hungarian: 6/kg; VTd 8,9 × 10
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: W przeciwnym razie, należy stosować rozcieńczenie w 1000 ml.
Hungarian: Ellenkező esetben a továbbiakban is 1000 ml-es hígítási térfogat alkalmazandó.
Polish: Wartość-p z dokładnego testu Fisher'a.
Hungarian: A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik.
Polish: Jest to nowotwór szpiku kostnego.
Hungarian: Ez a csontvelő rákos daganata.
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.
Hungarian: Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG1 monoklonális antitestek a terhesség első trimesztere után átjutnak a placentán.
Polish: Dlatego nie można było wiarygodnie określić częstości wytwarzania przeciwciał.
Hungarian: Ezért, az antitest-képződés előfordulási gyakorisága nem volt megbízhatóan meghatározható.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 r. Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017 r.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Polish: Częstość przerwania infuzji z powodu reakcji wyniosła 30%.
Hungarian: Az infúzió egy reakció miatti megszakításának előfordulási gyakorisága 30% volt.
Polish: W przeciwnym razie, należy kontynuować postępowanie wskazane w tabeli dla szybkości infuzji w tygodniu 2.
Hungarian: Ellenkező esetben a táblázatban a 2. heti infúziós sebességre érvényes utasításokat kell alkalmazni.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Polish: • Nie przechowywać niewykorzystanych porcji roztworu do infuzji do ponownego użycia.
Hungarian: • Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Polish: 95% CI (%)
Hungarian: 95%-os CI (%)
Polish: Lek może przenikać do mleka matki i nie wiadomo, jak wpłynie to na dziecko.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és nem ismert, hogy milyen hatással lesz majd a gyermekre.
Polish: Tygodnie
Hungarian: Hetek
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie wskaźnika rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR) w dniu 100 po przeszczepieniu i przeżyciu bez progresji (PFS).
Hungarian: A hatásosságot a szigorú teljes remisszió (sCR) aránnyal értékelték a transzplantációt követő 100. napon és progressziómentes túlélésnél (PFS).
Polish: Nieotwarte fiolki 24 miesiące
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 24 hónap
Polish: Alternatywnie, można także rozważyć badanie fenotypu lub genotypu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Alternatívaként a fenotipizálás vagy a genotipizálás szintén mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Polish: W tabeli 10 poniżej przedstawiono wyniki skuteczności wcześniej ustalonej analizy pośredniej, na podstawie oceny niezależnej komisji (ang. Independent Review Committee, IRC).
Hungarian: Az alábbi, 10. táblázatban bemutatott, előre tervezett időközi analízis hatásossági eredményei a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelésén alapulnak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC24
Polish: • leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol).
Hungarian: • a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: A Betegeknek szóló figyelmeztető kártya az alábbi, fontos elemeket fogja tartalmazni:
Polish: 9/l, leukocytów >1,0 x 10
Hungarian: 9/l, leukocyták > 1,0 × 10
Polish: Należy natychmiast i trwale przerwać leczenie produktem leczniczym DARZALEX (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hungarian: A DARZALEX-kezelést azonnal és végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Polish: Częstość modyfikacji infuzji z powodu reakcji wyniosła 36%.
Hungarian: Az infúzió reakciók miatti módosításának előfordulási gyakorisága 36% volt.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (zakres)]
Hungarian: A válaszreakcióig eltelt medián időtartam [hónapok (tartomány)]
Polish: Neutropenia/Trombocytopenia
Hungarian: Neutropenia/Thrombocytopenia
Polish: Jeśli pacjent będzie wymagał przetoczenia krwi, zostaną przedtem wykonane badania zgodności grup krwi.
Hungarian: Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni.
Polish: Wyniki symulacji potwierdziły, że rozdzielone i pojedyncze podanie pierwszej dawki skutkuje podobnymi właściwościami farmakokinetycznymi, z wyjątkiem profilu farmakokinetycznego w pierwszym dniu leczenia.
Hungarian: A szimuláció eredményei megerősítették, hogy az első dózis esetén a kettéosztott és az egyszeri adagolás hasonló farmakokinetikát biztosít, a kezelés első napján észlelt farmakokinetikai profil kivételével.
Polish: W rozcieńczonym roztworze mogą powstać bardzo małe, przejrzyste do białych białkowe cząsteczki, gdyż daratumumab jest białkiem.
Hungarian: A hígított oldatban nagyon pici, áttetsző vagy fehér fehérjerészecskék alakulhatnak ki, mivel a daratumumab egy protein.
Polish: Faza konsolidacji leczenia rozpoczęła się co najmniej 30 dni po ASCT, kiedy pacjent wyzdrowiał wystarczająco, a przeszczepienie zostało zakończone.
Hungarian: A kezelés konszolidációs fázisa minimum 30 nappal az autológ őssejt-transzplantációt követően kezdődött, amikor a beteg állapota kellőképpen rendeződött, és az átültetett sejtek megtapadása teljes volt.
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) w badaniu MMY2002 był podobny, niezależnie od rodzaju wcześniejszej terapii przeciwszpiczakowej.
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban a teljes válaszadási arány (ORR) a korábbi, myeloma-ellenes kezelés típusára való tekintet nélkül hasonló volt.
Polish: DARZALEX może wpływać na wyniki tych badań.
Hungarian: A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit.
Polish: • uczucie skrócenia oddechu lub inne problemy oddechowe.
Hungarian: • légszomj vagy egyéb légzési problémák.
Polish: 6/kg) i wśród osób, które zakończyły etap mobilizacji, więcej pacjentów w grupie D-VTd otrzymywało pleriksafor w porównaniu do pacjentów w ramieniu VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Hungarian: 6/kg), és azon betegek közül, akik befejezték a mobilizációt, a D-VTd-csoportban többen kaptak plerixafort, mint a VTd-karon (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található
Polish: • niezwykłe uczucie na skórze (takie jak mrowienie lub pełzanie).
Hungarian: • szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy poinformować ją o możliwym ryzyku dla płodu.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető, potenciális kockázatokról.
Polish: Można rozważyć badanie fenotypu przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z lokalną praktyką.
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése előtt a helyi gyakorlat szerinti fenotipizálás mérlegelhető.
Polish: • mała liczba białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia, limfopenia, leukopenia)
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia, limfopénia, leukopénia),
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji dla kompartmentu centralnego wynosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Hungarian: Az átlagos (SD) centrális eloszlási térfogat 56,98 (18,07) ml/kg.
Polish: Lek DARZALEX będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.
Hungarian: A DARZALEX-et a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.
Polish: Patrz poniżej „Zalecane leczenie towarzyszące", „Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją" i punkt 4.4.
Hungarian: Lásd alább „Javasolt egyidejű gyógyszerek", „Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése" és 4.4 pont.
Polish: DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz liczbę płytek krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Hungarian: A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát.
Polish: Roztwór jest bezbarwny do koloru żółtego.
Hungarian: Az oldat színtelen vagy sárga.
Polish: • Stopień 4 (zagrażający życiu): Należy trwale odstawić produkt leczniczy DARZALEX.
Hungarian: • 4. fokozatú (életveszélyes): A DARZALEX-kezelést végleg abba kell hagyni.
Polish: Jednakże u pacjentów przyjmujących daratumumab zgłaszano uczucie zmęczenia i należy wziąć to pod uwagę w razie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ugyanakkor a daratumumabot alkalmazó betegeknél fáradtságról számoltak be, és ezt gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Hungarian: • magas vérnyomás,
Polish: Matczyne IgG przenikają do mleka ludzkiego, lecz nie przedostają się do krążenia noworodka lub niemowlęcia w znaczących ilościach, gdyż są rozkładane w przewodzie pokarmowym i nie wchłaniają się.
Hungarian: Az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, mivel azonban a tápcsatornában lebomlik, és nem szívódik fel, ezért jelentős mennyiségben nem lép be az újszülött vagy a csecsemő keringésébe.
Polish: Od tygodnia 55. do progresji choroby co cztery tygodnie
Hungarian: A 55. héttől, a betegség progressziójáig négyhetente
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DARZALEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A DARZALEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Ponadto, daratumumab modulował aktywność enzymatyczną CD38, hamując aktywność cyklazy i stymulując aktywność hydrolazy.
Hungarian: Emellett a daratumumab modulálta a CD38 enzimatikus aktivitást, gátolva a cikláz enzim aktivitását, és stimulálva a hidroláz aktivitást.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Polish: • uczucie osłabienia
Hungarian: • gyengeségérzés,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: DARZALEX 16 mg/kg mc. N=106
Hungarian: 16 mg/kg DARZALEX N=106
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu ostatniej dawki 16 mg/kg mc. zwiększył się, lecz brak wystarczających danych do wiarygodnej oceny.
Hungarian: A daratumumab becsült terminális felezési ideje az utolsó, 16 mg/kg-os adag után emelkedett, de a megbízható becsléshez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
Polish: Powyższą procedurę należy powtórzyć w razie powrotu objawów stopnia 3.
Hungarian: 3. fokozatú tünetek visszatérése esetén a fenti eljárást meg kell ismételni.
Polish: Oznaczanie grupy krwi pacjenta - AB0 i Rh nie jest zaburzone.
Hungarian: A betegek ABO és Rh vércsoportjának meghatározását nem befolyásolja.
Polish: Brak dostępnych danych, by określić możliwy wpływ daratumumabu na płodność mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a daratumumab férfi vagy női fertilitásra gyakorolt potenciális hatásainak meghatározásához (lásd 5.3 pont).
Polish: Jeśli u pacjenta raz wystąpiły reakcje związane z infuzją, prawdopodobieństwo ponownego ich wystąpienia jest mniejsze.
Hungarian: Ha Önnek egyszer infúzióval összefüggő reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogy újra bekövetkezik.
Polish: • następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
Hungarian: • majd 16 hétig kéthetente egyszer,
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które opracowano, by rozpoznawały i łączyły się ze szczególnymi komórkami w organizmie.
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg.
Polish: Od 25. tygodnia do progresji choroby co 4 tygodnie
Hungarian: A 25. héttől, a betegség progressziójáig négyhetente
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim gdzie produkt leczniczy DARZALEX (daratumumab) jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia i pacjenci, którzy mogą zalecać, wydawać i otrzymywać ten produkt, mają dostęp do/otrzymali poniższe informacje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a DARZALEX (daratumumab) forgalmazásra kerül, minden egészségügyi szakember és beteg, aki várhatóan felírja, kiadja és megkapja ezt a készítményt, hozzáférjen/megkapja az alábbiakat.
Polish: Odsetek negatywny MRD (95% CI)
Hungarian: MRD negatív arány (95% CI)
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nasili się zmęczenie lub wystąpi zażółcenie skóry lub białek oczu.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtsága fokozódik vagy a bőre vagy a szeme fehérje besárgult.
Polish: Profile stężenie-czas dla daratumumabu były podobne w monoterapii jak i w terapiach skojarzonych.
Hungarian: A daratumumab koncentráció-idő profilja a monoterápia és a kombinált kezelések után hasonló volt.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka Mnogiego) CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny; MR=minimalna odpowiedź
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (az International Myeloma Working Group kritériumai) CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető; MR=minimális válaszreakció
Polish: • zmniejszony apetyt
Hungarian: • csökkent étvágy,
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: W badaniach z aktywną kontrolą, przerwania leczenia z powodu zakażeń (1-4%) i zakażenia zakończone zgonem były zasadniczo niezbyt częste i równoważne w schematach zawierających produkt leczniczy DARZALEX i w grupach z aktywną kontrolą.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatokban a kezelés abbahagyása fertőzések miatt (1%-4%) és a végzetes kimenetelű fertőzések rendszerint nem gyakoriak voltak, továbbá a megoszlásuk a DARZALEX-et tartalmazó kezelési rendek és az aktív-kontrollos karok között kiegyenlített volt.
Polish: Ponadto, sekwencjonowanie DNA receptora komórek T potwierdziło, że podczas terapii daratumumabem zwiększała się klonalność komórek T, co wskazuje na właściwości immunomodulacyjne, które mogą wpływać na odpowiedź kliniczną.
Hungarian: Emellett T-sejt-receptor DNS szekvenálással igazolták, hogy a daratumumab-kezelés mellett fokozódott a T-sejt klonalitás, ami olyan immunmodulátor hatásokat jelez, amelyek hozzájárulhatnak a klinikai válaszreakcióhoz.
Polish: Nieznany jest wpływ daratumumabu na noworodki/niemowlęta.
Hungarian: A daratumumab újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Hungarian: fokozatú volt (lásd 4.8 pont).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z reakcji związanych z infuzją, wymienionych na początku punktu 4.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt infúzióval összefüggő reakciók bármelyike kialakul Önnél.