FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Adultos con síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de células sanguíneas anómalas.
Greek: • ενηλίκων με μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib Teva B.V., el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imatinib Teva B.V., οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: • Adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen sin control.
Greek: • ενηλίκων με προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), μια μορφή καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Spanish: se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes con diagnóstico reciente de LLA
Greek: χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Spanish: Imatinib Teva B.V.
Greek: Το Imatinib Teva B.V.
Spanish: • Adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer (sarcoma) del estómago y el intestino delgado por el que las células crecen descontroladamente en los tejidos de soporte (estroma) de estos órganos.
Greek: • ενηλίκων με στρωματικό όγκο του γαστρεντερικού σωλήνα (GIST), μια μορφή καρκίνου (σάρκωμα) του στομάχου και του παχέος εντέρου, όταν παρατηρείται ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων στους υποστηρικτικούς ιστούς των εν λόγω οργάνων.
Spanish: Otras informaciones sobre Imatinib Teva B.V.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib Teva B.V.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imatinib Teva B.V.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imatinib Teva B.V..
Spanish: • Adultos y niños con leucemia linfocítica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez.
Greek: • ενηλίκων και παιδιών με Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imatinib Teva B.V.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Imatinib Teva B.V.
Spanish: • Niños con leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada.
Greek: • παιδιών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων στην οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Spanish: • Adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado o leucemia eosinofílica crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma descontrolada.
Greek: • ενηλίκων με προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσους κατά τις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Spanish: Dado que Imatinib Teva B.V.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib Teva B.V.
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Imatinib Teva B.V., como se hace con todos los medicamentos.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Imatinib Teva B.V.
Spanish: El EPAR completo de Imatinib Teva B.V.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imatinib Teva B.V.
Spanish: ¿Qué es Imatinib Teva B.V.
Greek: Τι είναι το Imatinib Teva B.V.
Spanish: Denominación Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: * p< 0,001, Test exacto de Fischer
Greek: * p< 0,001, Fischer's exact test
Spanish: Se incluyeron un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n=10).
Greek: Περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση I (n=10).
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Greek: Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την EXP.
Spanish: Otros medicamentos e Imatinib Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Imatinib Teva
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.106 pacientes, 553 en cada brazo.
Greek: Συνολικά,1.106 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, 553 σε κάθε σκέλος.
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Teva.
Greek: Αυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Imatinib Teva.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Teva durante el embarazo.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους της λήψης του Imatinib Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Teva pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Teva μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Spanish: La cantidad de Imatinib Teva administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
Greek: H ποσότητα του Imatinib Teva που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και το ύψος του σώματος.
Spanish: No deje de tomar Imatinib Teva a menos que se lo indique su médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib Teva εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Teva porque sufre una enfermedad grave.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Teva γιατί υπoφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Spanish: No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης.
Spanish: Las tasas anuales de progresión de cualquier tipo para imatinib también disminuyeron con el tiempo.
Greek: Τα ετήσια ποσοστά της εξέλιξης σε οποιοδήποτε τύπο για το imatinib επίσης μειώθηκαν με το χρόνο.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Teva podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Imatinib Teva θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Teva
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Teva
Spanish: Edema cerebral*
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα*
Spanish: Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Imatinib Teva και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Imatinib Teva puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Greek: Το Imatinib Teva μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2013 Fecha de la última renovación: 18 septiembre 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Spanish: Mientras esté tomando Imatinib Teva, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.
Greek: Ενώ παίρνετε Imatinib Teva, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει.
Spanish: CZ-74770 Opava - Komárov República Checa
Greek: CZ-74770 Opava - Komárov
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango 18-70 años), con un 21,9% de los pacientes ≥ 60 años de edad.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 51 έτη (εύρος18-70 έτη) με 21,9% των ασθενών≥ 60 χρόνων.
Spanish: Estudio ADE04
Greek: Μελέτη ADE04
Spanish: Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Teva.
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Imatinib Teva.
Spanish: * Estos tipos de reacciones se han notificado principalmente a partir de la experiencia postcomercialización con imatinib.
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του imatinib στην αγορά.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Teva o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Teva ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con Imatinib Teva.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Imatinib Teva μπορεί να εξεταστεί.
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib Teva - Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Un total de 71 (12,8%) y 85 (15,4%) pacientes murieron en los grupos de imatinib y de IFN+Ara-C, respectivamente.
Greek: Ένα σύνολο 71 (12,8%) και 85 (15,4%) ασθενών κατέληξαν στις ομάδες imatinib και IFN+Ara-C, αντίστοιχα.
Spanish: 31-546, Krakow Polonia
Greek: 31-546, Krakow
Spanish: El grado de respuesta citogenética y respuesta molecular tuvo un efecto claro sobre los resultados a largo plazo en pacientes con imatinib.
Greek: Ο βαθμός της κυτταρογενετικής και μοριακής ανταπόκρισης είχε φανερή επίδραση στα μακροχρόνια αποτελέσματα σε ασθενείς με imatinib.
Spanish: Durante el tratamiento con Imatinib Teva, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente.
Greek: Κατά την αγωγή με Imatinib Teva, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί πολύ γρήγορη αύξηση βάρους.
Spanish: Los pacientes habían recibido tratamiento previo con IFN durante una mediana de 14 meses a dosis de ≥ 25 x 106 UI/semana y todos estaban en una fase crónica tardía, con una mediana de tiempo desde el diagnóstico de 32 meses.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως για 14 μήνες, κατά μέσο όρο, θεραπεία με IFN σε δόσεις ≥ 25 x 106 IU/εβδομάδα και ήταν όλοι σε προχωρημένη χρόνια φάση, με μέσο όρο διάγνωσης 32 μήνες.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Teva, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Teva sea menos efectivo.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Teva είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Teva λιγότερο αποτελεσματικό.
Spanish: Blísters PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Blísters OPA/Al/PVC//Al
Greek: Κυψέλες PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al
Spanish: La recomendación posológica se basa actualmente en un número pequeño de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία, προς το παρόν, βασίζεται σε μικρό αριθμό παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Spanish: Siete años después de la inclusión del último paciente, la mediana de duración del tratamiento de primera línea fue de 82 y 8 meses en los brazos de imatinib e IFN, respectivamente.
Greek: Επτά έτη μετά τη στρατολόγηση του τελευταίου ασθενούς, η διάμεση διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπείας ήταν 82 και 8 μήνες στις ομάδες imatinib και IFN αντίστοιχα.
Spanish: Si los anticuerpos antiADAMTS13 se elevan cuando hay una baja actividad ADAMTS13, no debe reanudarse el tratamiento con Imatinib Teva.
Greek: Εάν το αντίσωμα αντι-ADAMTS13 είναι αυξημένο σε συνδυασμό με χαμηλή δραστικότητα ADAMTS13, η θεραπεία με Imatinib Teva δεν πρέπει να επαναληφθεί.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Teva: - si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib Teva: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση, κωδικός ATC: L01XE01
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquéllos con una historia previa de enfermedad cardíaca.
Greek: Σε κλινικές μελέτες υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων στους ηλικιωμένους και σε εκείνους με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con imatinib como segunda línea fue de 64 meses.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της δεύτερης γραμμής θεραπείας με το imatinib ήταν 64 μήνες.
Spanish: Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων στις παρακάτω αναφερόμενους νόσους.
Spanish: Imatinib Teva puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
Greek: Teva μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να παρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
Spanish: - No está recomendado el uso de Imatinib Teva durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé.
Greek: - Το Imatinib Teva δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Teva cuando se administran conjuntamente.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Teva όταν λαμβάνονται μαζί.
Spanish: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών και με Ph+ ΟΛΛ ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: A los 84 meses, la supervivencia global estimada es de 86,4% (83, 90) frente a 83,3% (80, 87) en los grupos aleatorizados a imatinib y a IFN+Ara-C, respectivamente (p=0,073, test de log-rank).
Greek: Στους 84 μήνες η εκτιμώμενη συνολική επιβίωση είναι 86,4% (83, 90) έναντι 83,3% (80, 87) στις τυχαιοποιημένες ομάδες imatinib και IFN+Ara-C, αντίστοιχα (p=0,073, log-rank test).
Spanish: Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
Greek: Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Para los pacientes tratados con 600 mg, la estimación actual para la mediana de la incidencia de supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron 22,9 y 42,5 meses, respectivamente.
Greek: Για τους ασθενείς που τους χορηγήθηκαν 600 mg, οι τρέχουσες εκτιμήσεις για τη διάμεση εξέλιξη- ελεύθερης νόσου-επιβίωση και τη συνολική επιβίωση ήταν 22,9 και 42,5 μήνες αντίστοιχα.
Spanish: Por otro lado, se observaron 165 (29,8%) acontecimientos en el brazo de IFN+Ara-C, de los cuales 130 aparecieron durante el tratamiento de primera línea con IFN+Ara-C.
Greek: Αντίθετα υπήρξαν 165 (29,8%) συμβάματα στην ομάδα IFN+Ara-C από τα οποία 130 εμφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπεία με
Spanish: Imatinib Teva puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Greek: Το Imatinib Teva μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Teva.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib
Spanish: Si en un paciente en tratamiento con Imatinib Teva aparecen hallazgos clínicos o de laboratorio asociados a MAT, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una evaluación exhaustiva de MAT, incluyendo la actividad ADAMTS13 y la determinación de anticuerpos anti- ADAMTS13.
Greek: Εάν εμφανιστoύν εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα που σχετίζονται με ΤΜΑ σε ασθενή που λαμβάνει Imatinib Teva, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται διεξοδική αξιολόγηση για ΤΜΑ, συμπεριλαμβανομένης της δραστικότητας ADAMTS13 και του προσδιορισμού του αντισώματος αντι-ADAMTS13.
Spanish: En el momento del análisis, la duración mediana del tratamiento era de 47 meses (24 días-60 meses).
Greek: Τη χρονική στιγμή της ανάλυσης, η διάμεση διάρκεια αγωγής ήταν 47 μήνες (24 ημέρες - 60 μήνες).
Spanish: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην πάρετε το Imatinib Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Imatinib Teva.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imatinib Teva.
Spanish: Utilizando esta aproximación, las tasas de respuesta acumulada estimadas para el tratamiento de primera línea con imatinib mejoraron de 12 meses de tratamiento a 84 meses de tratamiento del siguiente modo: RHC de 96,4% a 98,4% y RCC de 69,5% a 87,2%, respectivamente.
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτή τη προσέγγιση τα εκτιμώμενα αθροιστικά ποσοστά ανταπόκρισης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής με imatinib βελτιώνονται από τους 12 μήνες θεραπείας στους 84 μήνες θεραπείας όπως παρακάτω: CHR από 96,4% σε 98,4% και CCyR από 69,5% σε 87,2%, αντίστοιχα.
Spanish: En el brazo de imatinib, los pacientes fueron tratados con 400 mg al día.
Greek: Στο σκέλος του imatinib, οι ασθενείς έλαβαν 400 mg ημερησίως.
Spanish: Respuesta hematológica1 Respuesta hematológica completa (RHC) Sin evidencia de leucemia (NEL)
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση1 Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) Καμία ένδειξη για λευχαιμία
Spanish: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croacia
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Imatinib Teva se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Imatinib Teva πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: - No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Teva.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib Teva.
Spanish: Criterios de respuesta molecular mayor: en sangre periférica una reducción ≥ 3 logaritmos en la cantidad de tránscritos BCR-ABL (medidos por PCR transcriptasa inversa cuantitativa a tiempo real) respecto al basal estandarizado.
Greek: Κριτήρια μέγιστης μοριακής ανταπόκρισης: στο περιφερικό αίμα, μείωση κατά ≥ 3 λογαρίθμων στην ποσότητα των Bcr-Abl μεταγραφών (μέτρηση της ανάστροφης μεταγραφάσης με δοκιμασία real time ποσοτική PCR) αναφορικά με καθορισμένη βασική τιμή αναφοράς.
Spanish: El efecto del tratamiento con imatinib sobre la supervivencia en la fase crónica, en LMC de diagnóstico reciente ha sido más estudiada en un análisis retrospectivo de los datos de imatinib mencionados anteriormente con los datos primarios de otro estudio Fase III utilizando IFN+Ara-C (n=325) en una pauta idéntica.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με imatinib στην επιβίωση σε χρόνια φάση, σε νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ εξετάσθηκε περαιτέρω σε αναδρομική ανάλυση των παραπάνω αναφερομένων δεδομένων με imatinib με τα πρωταρχικά δεδομένα από μια μελέτης Φάσης III που χρησιμοποιήθηκε IFN+Ara-C (n=325) με πανομοιότυπο θεραπευτικό σχήμα.
Spanish: Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células.
Greek: Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Spanish: Imatinib Teva es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Greek: Το Imatinib Teva είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib.
Spanish: 1800 mg a 3200 mg (hasta 3200 mg diarios durante 6 días): Debilidad, mialgia, aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de bilirrubina, dolor gastrointestinal.
Greek: 1800 mg με 3200 mg (έως και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφωκινάση κερατινίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
Spanish: Continúe tomando Imatinib Teva cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib Teva Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Teva κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Spanish: Los principales objetivos secundarios son una respuesta citogenética mayor, una respuesta hematológica, una respuesta molecular (evaluación de la enfermedad residual mínima), el tiempo hasta fase acelerada o crisis blástica y la supervivencia.
Greek: Τα βασικά δευτερογενή καταληκτικά σημεία είναι η μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η αιματολογική ανταπόκριση, η μοριακή ανταπόκριση (αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου), ο χρόνος έως την επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση και η επιβίωση.
Spanish: Tabla 3 Respuesta en el ensayo LMC en adultos
Greek: Πίνακας 3 Ανταπόκριση σε μελέτες ΧΜΛ σε ενήλικες
Spanish: La longitud de la cápsula es de 19,1 mm a 19,7 mm y la anchura es de 6,91 mm.
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι από 19,1 mm έως 19,7 mm και το πλάτος είναι 6,91 mm.
Spanish: 95 (37%) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como la crisis blástica («pacientes pretratados») mientras 165 (63%) no («pacientes no tratados»).
Greek: 95 (37%) είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία για αγωγή της είτε επιταχυνόμενης φάσης ή της βλαστικής κρίσης («προαντιμετωπισθέντες ασθενείς») ενώ 165 (63%) δεν είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία («μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς»).
Spanish: Quinientos treinta y dos pacientes adultos fueron tratados con una dosis inicial de 400 mg.
Greek: Αντιμετωπίσθηκαν 532 ενήλικες ασθενείς με δόση έναρξης τα 400 mg.
Spanish: - si mientras esté tomando Imatinib Teva le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico.
Greek: - εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Imatinib Teva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2013
Spanish: Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Teva.
Greek: Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib Teva.