FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το AUBAGIO και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nenustokite vartoti AUBAGIO ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Greek: Ο χρόνος υποχώρησης κυμάνθηκε από μήνες έως και χρόνια.
Lithuanian: Atsistatymo laikotarpio kitimo sritis - nuo mėnesių iki metų.
Greek: Άλλα φάρμακα και AUBAGIO
Lithuanian: Kiti vaistai ir AUBAGIO
Greek: Σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις συνέβησαν στο 0,2% της κάθε ομάδας.
Lithuanian: Sunkių oportunistinių infekcijų pasireiškė 0,2% pacientų kiekvienoje grupėje.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε παρόμοια ανάλυση υποομάδας στην TOWER αφού δεν ελήφθησαν δεδομένα MRI.
Lithuanian: Panašios pogrupių analizės TOWER tyrimo metu neatlikta, kadangi nebuvo gauta MRT duomenų.
Greek: Το AUBAGIO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, λόγω μη επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: AUBAGIO reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
Greek: Μετά τη διακοπή της αγωγής, αναφέρθηκε βελτίωση σε 4 από αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, buvo pranešta apie 4 iš šių pacientų pasveikimą.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Lithuanian: • edukacinė medžiaga sveikatos priežiūros specialistams;
Greek: Αυτό ισχύει διότι οι επιδράσεις του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Taip nustatyta, nes šio vaisto poveikis šio amžiaus grupės žmonėms nežinomas.
Greek: Κάθε καρτέλα είναι τοποθετημένη σε προστατευτικό περίβλημα.
Lithuanian: Kiekvienas dėklas įdėtas į apsauginę įmautę.
Greek: Εάν σάς επηρεάζει, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές.
Lithuanian: Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν τελείως μετά το τέλος του επεισοδίου υποτροπής, αλλά με την πάροδο του χρόνου, κάποια προβλήματα ενδέχεται να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών.
Lithuanian: Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τεριφλουνομίδης σε παιδιά ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Teriflunomido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 10 iki 18 metų dar neištirti.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientams negalima vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Χρήση σε άνδρες
Lithuanian: Vartojant vyrams
Greek: Πληροφόρηση για να εκπαιδευτεί ο/η ασθενής:
Lithuanian: Mokomoji informacija pacientui:
Greek: Το AUBAGIO λαμβάνεται καθημερινά σε μία ημερήσια δόση, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Lithuanian: Vartojama po vieną AUBAGIO dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
Greek: Η χρήση των εξασθενημένων εμβολίων ενέχει κίνδυνο λοίμωξης και για αυτό το λόγο θα πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Gyvų susilpnintų vakcinų vartojimas gali didinti infekcijų riziką ir todėl jų reikia vengti.
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Lithuanian: Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija.
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientų savybės
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την εμφάνιση ενός δεύτερου κλινικού επεισοδίου (υποτροπή).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki antrojo klinikinio epizodo (atkryčio).
Greek: Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες σε ανθρώπους, δεν αναμένεται επίδραση στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα.
Lithuanian: Nors trūksta duomenų apie žmones, manoma, kad poveikio vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Greek: Η τεριφλουνομίδη παραμένει στο αίμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της λήψης της.
Lithuanian: Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα από του στόματος αντισυλληπτικά: 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη και 0,15 mg λεβονοργεστρέλη
Lithuanian: Teriflunomido poveikis geriamiesiems kontraceptikams: 0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio
Greek: Διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας για τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι καλύτερη για την περίπτωσή σας, καθώς και σε οποιαδήποτε πιθανή ανάγκη για αλλαγή της μεθόδου αντισύλληψης.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio būdo ir bet kokios galimybės prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100 έως <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000)· μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10,), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αθροιστική επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα και, επομένως, ενδείκνυται προσοχή.
Lithuanian: Tai gali sukelti papildomą poveikį imuninei sistemai, todėl reikia būti atsargiems.
Greek: Η επίδραση στον αριθμό ερυθροκυττάρων (RBC) (<2%) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (<10%) ήταν λιγότερο έκδηλη.
Lithuanian: Poveikis eritrocitų (RBC) (< 2%) ir trombocitų kiekiui (< 10%) buvo mažesnis.
Greek: Η ασφάλεια της τεριφλουνομίδης σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση δεν είναι γνωστή, καθώς στις κλινικές μελέτες δεν πραγματοποιήθηκε συστηματικά προσυμπτωματικός έλεγχος για φυματίωση.
Lithuanian: Teriflunomido saugumas asmenims, sergantiems latentine tuberkulioze, nežinomas, nes klinikinių tyrimų metu nebuvo sistemingai atliekamas tuberkuliozės tyrimas.
Greek: Ο χρόνος μπορεί να ελαττωθεί σε λίγες εβδομάδες με τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που επιταχύνουν την αποβολή του AUBAGIO από το σώμα σας.
Lithuanian: Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius AUBAGIO šalinimą iš organizmo.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Στο διάστημα αυτό, οι γυναίκες πρέπει να συζητούν με το θεράποντα ιατρό τυχόν προθέσεις διακοπής ή αλλαγής της μεθόδου αντισύλληψης που χρησιμοποιούν.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu moterys su gydančiu gydytoju turi aptarti bet kokius planus sustabdyti arba pakeisti kontracepcijos priemones.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ΕΤΥΠ) θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Lithuanian: Edukacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams (SPS) sudarys toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα παρακολούθησης από τη μακροπρόθεσμη επέκταση της μελέτης TEMSO (συνολική μέση διάρκεια θεραπείας περίπου 5 έτη, μέγιστη διάρκεια θεραπείας περίπου 8,5 έτη) δεν παρουσίασαν κάποια νέα ή μη αναμενόμενα ευρήματα ασφάλειας.
Lithuanian: TEMSO ilgalaikio tęstinio saugumo tyrimo (bendroji gydymo trukmės mediana maždaug 5 metai, maksimali gydymo trukmė maždaug 8,5 metų) ilgalaikio stebėjimo rezultatai jokių naujų ar netikėtų saugumo duomenų nepateikė.
Greek: Μη λαμβάνετε το AUBAGIO όταν θηλάζετε, αφού η τεριφλουνομίδη περνά στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nevartokite AUBAGIO žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Φύλο, Ηλικιωμένοι, Παιδιατρικοί ασθενείς
Lithuanian: Lytis, senyvi, vaikų populiacijos pacientai
Greek: Μελέτη TOWER
Lithuanian: TOWER tyrimas
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Greek: Η ΠΣ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Lithuanian: IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
Greek: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Greek: • Να υπενθυμίζεται τόσο στις ασθενείς, όσο και στους ΕΤΥΠ αναφορικά με τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie pagreitintos eliminacijos procedūrą.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Greek: Το AUBAGIO περιέχει λακτόζη
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra laktozės
Greek: Ανοσοποιητικό σύστημα
Lithuanian: Imuninė sistema
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς σημειώθηκε βελτίωση μετά τη διακοπή του AUBAGIO.
Lithuanian: Daugumos pacientų būklė pagerėjo, nutraukus AUBAGIO vartojimą.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα υποστρώματα της BCRP ή/και των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων B1 και B3 (OATP1B1/B3)
Lithuanian: Teriflunomido poveikis BCRP ir (arba) organinių anijonų pernašos polipeptido B1 ir B3
Greek: Μια διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης μπορεί να εφαρμοστεί ανά πάσα στιγμή μετά τη διακοπή λήψης της τεριφλουνομίδης (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.2 για τις διαδικαστικές λεπτομέρειες).
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra gali būti naudojama bet kuriuo metu, nutraukus teriflunomido vartojimą (informacijos apie procedūrą pateikiama 4.6 ir 5.2 skyriuose).
Greek: Ο μέσος αριθμός υποτροπών εντός του έτους πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 1,4.
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Παρακολούθηση
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento stebėjimas
Greek: • εναλλακτικά, χορηγείται 50 g πόσιμη κόνις ενεργοποιημένου άνθρακα κάθε 12 ώρες για διάστημα 11 ημερών.
Lithuanian: • arba skiriama 50 g aktyvintosios anglies miltelių dozė kas 12 valandų 11 dienų.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς.
Lithuanian: Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Greek: Μετά τη διακοπή της τεριφλουνομίδης και τη χορήγηση χολεστυραμίνης 8 g τρεις φορές την ημέρα, η συγκέντρωση τεριφλουνομίδης στο πλάσμα μειώθηκε κατά 52% στο τέλος της ημέρας 1, κατά 91% στο τέλος της ημέρας 3, κατά 99,2% στο τέλος της ημέρας 7 και κατά 99,9% με την ολοκλήρωση της ημέρας 11.
Lithuanian: Nutraukus teriflunomido vartojimą ir vartojant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, teriflunomido koncentracija plazmoje sumažėjo 52% 1 dienos pabaigoje, 91% 3 dienos pabaigoje, 99,2% 7 dienos pabaigoje, ir 99,9% 11 dienos pabaigoje.
Greek: Τι είναι το AUBAGIO και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas
Greek: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Greek: Μετά τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης με χολεστυραμίνη, ανακτήθηκε επιπλέον ποσοστό 23,1% (κυρίως στα κόπρανα).
Lithuanian: Po pagreitintos eliminacijos procedūros su kolestiraminu pasišalino papildomai 23,1% dozės (daugiausia su išmatomis).
Greek: Αφού το AUBAGIO μειώνει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα, αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε τη λοίμωξη.
Lithuanian: AUBAGIO mažina baltųjų ląstelių kiekį kraujyje ir tai gali bloginti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcija.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το AUBAGIO εάν: - έχετε προβλήματα με το συκώτι· ή/και εάν πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνευματωδών.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AUBAGIO, jeigu: - sergate kepenų ligomis ir (arba) vartojate daug alkoholio.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν τεριφλουνομίδη να μην αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα, διότι αυτό προκαλεί ταχεία και σημαντική μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα, εκτός εάν επιδιώκεται ταχεία απομάκρυνση.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, vartojantys teriflunomidą, nebūtų gydomi kolestiraminu arba aktyvintąja anglimi, nes dėl to greitai ir žymiai mažėja koncentracija plazmoje, išskyrus atvejus, kai norima pagreitinti eliminaciją.
Greek: Οι περισσότερες από τις επιδράσεις αντανακλούν τον βασικό τρόπο δράσης της ουσίας (αναστολή των διαιρούμενων κυττάρων).
Lithuanian: Didžioji dalis poveikio atspindi pagrindinį veikliosios medžiagos veikimo mechanizmą (ląstelių dalijimosi slopinimą).
Greek: Το AUBAGIO μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας.
Lithuanian: AUBAGIO gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι εμβολιασμοί με μη ενεργοποιημένα νεοαντιγόνα (πρώτος εμβολιασμός) ή με αναμνηστικά αντιγόνα (επανέκθεση) ήταν ασφαλείς και αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AUBAGIO.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vakcinacija neaktyviu neoantigenu (pirmoji vakcinacija) ar kartotinai į organizmą patenkančiu antigenu (kartotinė ekspozicija) gydymo AUBAGIO metu buvo saugios ir veiksmingos.
Greek: **** p<0,0001 *** p<0,001 ** p<0,01 * p<0,05 συγκρινόμενο με το εικονικό φάρμακο
Lithuanian: ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05, palyginti su placebo poveikiu (1) ligos našta (angl.
Greek: • Επηρεάζει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και το ανοσοποιητικό σύστημα 2.
Lithuanian: • kuris sukelia poveikį kraujo ląstelių kiekiui ir imuninei sistemai; 2.
Greek: Πριν πάρετε το AUBAGIO, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει ότι το αίμα σας περιέχει αρκετά λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια.
Lithuanian: Prieš vartojant AUBAGIO, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας (οι 11 ημέρες δεν χρειάζεται απαραίτητα να είναι διαδοχικές, εκτός εάν επιβάλλεται η ταχεία μείωση των συγκεντρώσεων τεριφλουνομίδης στο πλάσμα).
Lithuanian: Arba galima vartoti aktyvintąją anglį (nebūtinai 11 dienų iš eilės, išskyrus atvejus, kai teriflunomido koncentraciją plazmoje reikia sumažinti greitai).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Δεν εφαρμόζεται.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Duomenys nebūtini.
Greek: Πριν την αγωγή
Lithuanian: Prieš gydymą
Greek: • Εκπαιδευτική κάρτα για τους/τις ασθενείς
Lithuanian: • edukacinė kortelė pacientams.
Greek: To AUBAGIO βοηθάει στο να προστατέψει το κεντρικό νευρικό σύστημα από τις επιθέσεις από το ανοσοποιητικό σύστημα, περιορίζοντας την αύξηση ορισμένων λευκοκυττάρων (λεμφοκυττάρων).
Lithuanian: AUBAGIO padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas.
Greek: Εντός αυτού του πληθυσμού ασφάλειας, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στους ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη ήταν οι εξής: πονοκέφαλος, διάρροια, αυξημένες τιμές ALT, ναυτία και αλωπεκία.
Lithuanian: Šios saugumo populiacijos duomenimis, nepageidaujamos reakcijos teriflunomidu gydytiems pacientams, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo: galvos skausmas viduriavimas, ALT aktyvumo padidėjimas, pykinimas ir alopecija.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος στο διάστημα που παίρνετε το AUBAGIO, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος το μωρό σας να γεννηθεί με συγγενείς ανωμαλίες.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama AUBAGIO, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika.
Greek: Η μέση διάρκεια της νόσου, από τα πρώτα συμπτώματα, ήταν 8,7 έτη.
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,7 metų.
Greek: Ο μέσος αριθμός υποτροπών εντός του έτους πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 1,4 με 36,2% των ασθενών να έχουν βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά την έναρξη.
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4, 36,2% pacientų nuo pradžių buvo gadolinio stiprinimo pažeidimų.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Greek: • Να υπενθυμίζεται τόσο στις ασθενείς, όσο και στους ΕΤΥΠ αναφορικά με τη μελέτη Καταγραφής των Κυήσεων (σε χώρες όπου υφίσταται μια μελέτη καταγραφής κυήσεων)
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie nėštumo registravimo programą (šalyse, kuriose nėštumo registravimo programa vykdoma).
Greek: Η ILD μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Lithuanian: IPL gali lemti mirtį.
Greek: Ωστόσο, δεν σημειώθηκε έκδηλη επίδραση αυτής της αύξησης της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα στη δράση της αναγωγάσης HMG-CoA.
Lithuanian: Tačiau šio rozuvastatino ekspozicijos plazmoje padidėjimo įtakos HMG-CoA reduktazės veiklai nepastebėta.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το AUBAGIO κυκλοφορεί, κατά τη θέση σε κυκλοφορία και μετά από τη θέση σε κυκλοφορία, σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το AUBAGIO παρέχονται τα ακόλουθα:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad, aptarus su kiekvienos valstybės narės, kurioje į rinką bus tiekiamas AUBAGIO, nacionaline kompetentinga institucija ir gavus jos patvirtinimą, prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką ir po jo visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, manoma, skirs AUBAGIO, bus pateikta:
Greek: Πριν να θέσει το προϊόν σε κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į kiekvienos valstybės narės rinką registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti edukacinę programą.
Greek: Η διάμεση βαθμολογία EDSS κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 2,50;
Lithuanian: Pradinio EDSS įvertinimo mediana buvo 2,50.
Greek: Μια μέση μείωση που επηρεάζει τον αριθμό των λευκοκυττάρων (WBC) (<15% από τα επίπεδα κατά την έναρξη, κυρίως μείωση των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων) παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές με το AUBAGIO, αν και μεγαλύτερη μείωση παρατηρήθηκε σε κάποιους ασθενείς.
Lithuanian: Vidutinis leukocitų (WBC) kiekio sumažėjimas (< 15% nuo pradinio rodmens, daugiausia sumažėjant neutrofilų ir limfocitų kiekiui) buvo pastebėtas placebu kontroliuojamuose AUBAGIO tyrimuose, nors kai kuriems pacientams buvo pastebėtas didesnis sumažėjimas.
Greek: (1) BOD: φορτίο νόσου: συνολικός όγκος βλαβών (υπόπυκνες στις T2 και T1) σε ml
Lithuanian: , burden of disease [BOD]): visa pažeidimo apimtis (T2 ir T1 hipointensyvūs), ml
Greek: Ωστόσο, αυτό αποτελεί πιθανότατα υποεκτίμηση, δεδομένου ότι παρατηρήθηκε εκτεταμένη κατανομή στα όργανα αρουραίων.
Lithuanian: Tačiau labiausiai tikėtina, kad tai yra nepakankamas įvertinimas, nes žiurkėms buvo pastebėtas didelis pasiskirstymas organuose.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και να εξετάζεται η μείωση της δόσης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia pernelyg didelės vaistinio preparato ekspozicijos požymiai ir simptomai, ir apsvarstyti, ar nereikia sumažinti šių vaistinių preparatų dozės.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Greek: Η μείωση στο μέσο αριθμό από την έναρξη συνέβη κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων, μετά σταθεροποιήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά τη διάρκεια της αγωγής, αλλά σε μειωμένα επίπεδα (μικρότερη από 15% μείωση από την έναρξη).
Lithuanian: Vidutinio kiekio sumažėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu, pasireiškė per pirmąsias 6 savaites ir palaipsniui stabilizavosi gydymo metu, tačiau išliko sumažėjęs (sumažėjimas mažiau nei 15%, palyginti su pradiniu rodmeniu).
Greek: Η τεριφλουνομίδη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (>99%), πιθανότατα στη λευκωματίνη και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Lithuanian: Daug teriflunomido susijungia su plazmos baltymais (> 99%), daugiausiai albuminu, ir pasiskirsto daugiausia plazmoje.
Greek: Η κλαστογονικότητα που παρατηρήθηκε in vitro θεωρήθηκε έμμεση επίδραση οφειλόμενη στην ανομοιογένεια της δεξαμενής νουκλεοτιδίων που προκύπτει από τη φαρμακολογία της αναστολής της DHO-DH.
Lithuanian: Manoma, kad klastogeniškumas, pastebėtas in vitro, pasireiškia dėl netiesioginio poveikio, susijusio su nukleotidų disbalansu, kylančiu dėl farmakologinio DHO-DH slopinimo.
Greek: Σε διάστημα 21 ημερών, το 60,1% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα (37,5%) και τα ούρα (22,6%).
Lithuanian: Per 21 dieną 60,1% suvartotos dozės pasišalina su išmatomis (37,5%) ir šlapimu (22,6%).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, καθώς δεν υπάρχει διαθέσιμη επαρκής κλινική εμπειρία για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos dializės, nes šioje pacientų grupėje nepakanka klinikinės patirties.
Greek: • Να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να δείχνουν την Εκπαιδευτική Κάρτα του/της Ασθενούς στους Ιατρούς/ΕΤΥ που εμπλέκονται με την ιατρική φροντίδα τους (ειδικά σε συμβάν ιατρικού επείγοντος ή/και εάν εμπλακούν νέοι Ιατροί/ΕΤΥΠ.)
Lithuanian: • Priminti pacientams, kad jie parodytų Paciento edukacinę kortelę gydytojams ar SPS, kurie yra įtraukti į jo medicininę priežiūrą (ypač jei yra būklė, kai būtina skubi medicininė pagalba, ir (arba) jei į paciento gydymą įtraukiamas naujas gydytojas ar SPS).
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς υποβάλει σε εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį, jei Jūs manote, kad sergate infekcine liga.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή της θεραπείας με AUBAGIO, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι το περισσότερο από αυτό το φάρμακο έχει φύγει από το σώμα πριν επιχειρήσετε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo AUBAGIO nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo pasišalino.
Greek: Το AUBAGIO είναι για από του στόματος χρήση.
Lithuanian: AUBAGIO skirtas vartoti per burną.