FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i en liten medicinsk anordning som förs in under huden (port-a-cath) om du (eller ditt barn) har fått en sådan implanterad.
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter "port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
Croatian: • koštana srž M2 (≥ 5% i ≤ 25% blasta) i pojava normalnih progenitornih stanica
Swedish: • Återhämtning av perifert celltal (trombocyter ≥ 100 x 109/l och ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Croatian: • oporavak broja perifernih stanica (trombociti ≥ 100 x 109/l i ABN ≥ 1,0 x 109/l)
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Lijek pripremljen za primjenu ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: • En M1-benmärg (≤ 5 % blastceller)
Croatian: • koštana srž M1 (≤ 5% blasta)
Swedish: Perikardutgjutning var dock kliniskt signifikant hos 2 patienter med viss associerad hemodynamisk nedsättning.
Croatian: Međutim, perikardni izljev bio je klinički značajan u 2 bolesnika s pridruženim poremećajem hemodinamike.
Swedish: 75,4 till 124,8
Croatian: 75,4 do 124,8
Swedish: Om du ammar måste du avbryta amningen innan du påbörjar behandlingen, och får inte amma under behandlingen eller inom 3 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka liječenja, a ne smijete dojiti tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Swedish: Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme.
Croatian: Međutim, konačni volumen razrijeđenog lijeka može se razlikovati ovisno o bolesnikovu kliničkom statusu i odluci liječnika.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BB06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BB06.
Swedish: CR = Fullständig remission
Croatian: KR = kompletna remisija
Swedish: Administrering av klofarabin resulterade i en dramatisk och snabb reduktion av perifera leukemiceller hos 31 av de 33 patienterna (94 %) som hade mätbart absolut blastcellstal vid utgångsläget.
Croatian: Primjena klofarabina dovela je do dramatičnog i brzog smanjenja broja perifernih leukemijskih stanica u 31 od 33 bolesnika (94%) koji su na početku liječenja imali mjerljiv ukupan broj blasta.
Swedish: Din behandling med Evoltra är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Croatian: Liječenje lijekom Evoltra propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Swedish: Det är därför osannolikt att det interagerar med aktiva substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450 enzymer.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će ulaziti u interakcije s djelatnim tvarima koje inhibiraju ili induciraju enzime citokroma P450.
Swedish: Majoriteten av dessa fall associerades med trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Croatian: Većina slučajeva bila je povezana s trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Perikardutgjutning och perikardit rapporterades som biverkning hos 9 % (10/115) av patienterna.
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao štetni događaj u 9% (10/115) bolesnika.
Swedish: Detta har förekommit oftare inom 30 dagar efter behandling, och vid kombinationskemoterapi.
Croatian: To se češće javljalo unutar 30 dana liječenja i to kada se lijek primjenjivao u kombiniranoj kemoterapiji.
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, känner av berusningskänsla eller känner dig svimfärdig.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima i strojevima ako osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Swedish: Fortsatt behandling med klofarabin, vanligtvis med en längre dos, kan övervägas när patientens tillstånd stabiliserats och organfunktionerna har återgått till utgångsläget.
Croatian: Daljnje liječenje klofarabinom, u pravilu uz primjenu niže doze, može se razmotriti kada se stanje bolesnika stabilizira, a funkcija organa vrati na početne vrijednosti.
Swedish: Distribution: Distributionsvolym ("steady state")
Croatian: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Swedish: • Inga spår av cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom
Croatian: • nema znakova blasta u krvotoku niti znakova ekstramedularne bolesti
Swedish: CR * Remissionsvaraktighet censurerad vid tidpunkt för transplantation ** Patient har fått transplantat efter alternativ behandling *** Patient har fått transplantat efter återfall
Croatian: KR * Trajanje remisije cenzurirano u trenutku transplantacije ** Bolesnik je transplantiran nakon zamjenskog liječenja *** Bolesnik je transplantiran nakon relapsa
Swedish: Patienter bör därför följas noggrant när klofarabin används i kombinationsbehandling.
Croatian: Stoga, bolesnike treba pozorno pratiti kada se klofarabin koristi u kombiniranoj terapiji.
Swedish: Där uppföljningsinformation finns återgick de flesta bilirubin-förhöjningarna till ≤ grad 2 inom 10 dagar.
Croatian: U slučajevima gdje postoje podaci o praćenju, povišena vrijednost bilirubina većinom se vratila na stupanj ≤ 2 u roku od 10 dana.
Swedish: De vanligaste hematologiska laboratorieavvikelser som observerades hos patienter som behandlades med klofarabin var anemi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) och trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Croatian: Najčešći hematološki poremećaji u laboratorijskim nalazima primijećeni u bolesnika liječenih klofarabinom bili su anemija (83,3%; 95/114); leukopenija (87,7%; 100/114); limfopenija (82,3%; 93/113), neutropenija (63,7%; 72/113) i trombocitopenija (80,7%; 92/114).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder och sexuellt aktiva män skall använda effektiva preventivmetoder under behandlingen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i seksualno aktivni muškarci moraju tijekom liječenja koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku.
Swedish: • Hämning av ribonukleotidreduktas med reduktion av cellulära deoxinukleotidtrifosfat (dNTP)reserver.
Croatian: • inhibiciji ribonukleotid reduktaze uz smanjenje staničnih zaliha deoksinukleotid trifosfata (dNTP)
Swedish: Halveringstid för klofarabintrifosfat
Croatian: Poluvijek klofarabin trifosfata
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering (se avsnitt 6.6).
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Omedelbart utsättande av behandlingen, noga övervakning och initiering av lämpliga stödåtgärder rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se odmah obustaviti liječenje, pažljivo motriti bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere.
Swedish: Säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima s bolesnicima koji su u trenutku početne dijagnoze imali ≤ 21 godine (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Det är möjligt att Evoltra inte passar för dig: - om du har fått en allvarlig reaktion efter tidigare användning av detta läkemedel; - om du har en njursjukdom eller tidigare har haft en sådan; - om du har en leversjukdom eller tidigare har haft en sådan;
Croatian: Evoltra možda neće biti prikladna za Vas: - ako ste doživjeli tešku reakciju nakon prethodnog uzimanja ovog lijeka; - ako imate ili ste imali bolest bubrega; - ako imate ili ste imali bolest jetre; - ako imate ili ste imali bolest srca.
Swedish: Dessa infektioner kan leda till septisk chock, andningssvikt, njursvikt och/eller multipel organsvikt.
Croatian: Te infekcije mogu dovesti do septičkog šoka, zatajenja disanja, zatajenja bubrega i/ili višestrukog zatajenja organa.
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
Croatian: • inhibiciji DNK polimeraze α, kojom se zaustavlja elongacija lanca DNK i/ili sinteza/popravak DNK
Swedish: Före rekrytering till studien hade 58 av de 61 patienterna (95 %) fått 2 till 4 olika induktionsregimer och 18/61 (30 %) av dessa patienter hade tidigare fått minst 1 hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje 58 od 61 bolesnika (95%) primalo je 2 do 4 različita uvodna režima liječenja, a 18/61 (30%) od tih bolesnika bilo je prethodno podvrgnuto barem jednoj transplantaciji krvotvornih matičnih stanica (TKMS).
Swedish: Icke-infektiösa komplikationer
Croatian: Neinfektivni događaji
Swedish: Under behandlingen med Evoltra kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Evoltra liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Swedish: De minimala effekter observerade vid lägre doser indikerar att det finns en tröskel för hjärttoxicitet och en icke-linjär plasmafarmakokinetik hos råtta kan ha betydelse för de observerade effekterna.
Croatian: Minimalni učinci primijećeni kod nižih doza ukazuju na to da postoji prag toksičnosti za srce te da nelinearna farmakokinetika u plazmi u štakora može igrati ulogu u tim učincima.
Swedish: • Profylaktisk administrering av allopurinol skall övervägas om hyperurikemi (tumörlys) förväntas.
Croatian: • Treba razmotriti profilaktičku primjenu alopurinola ako se očekuje pojava hiperuricemije (lize tumora).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše zdravstveno stanje, a možda i mijenjati dozu u skladu s odgovorom na liječenje.
Swedish: - leverskada (leversvikt).
Croatian: - upala jetre (hepatitis).
Swedish: Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.
Croatian: Citotoksičnim lijekovima treba rukovati uz oprez.
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir s očima, kožom ili sluznicom, zahvaćeno područje treba odmah temeljito isprati vodom.
Swedish: Efter beredning och spädning ska Evoltra användas direkt eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja lijek Evoltra treba primijeniti odmah ili unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).
Swedish: Biverkningar som anses vara relaterade till klofarabin rapporterade med en frekvens av ≥ 1/1000 (d.v.s. hos > 1/115 patienter) i kliniska prövningar och efter marknadsföring
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su povezane s klofarabinom prijavljene s učestalošću od ≥ 1/1000 (tj. u > 1/115 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: 1,45 till 2,40
Croatian: 1,45 do 2,40
Swedish: Det är en klar, nästan färglös lösning som bereds och späds före användning.
Croatian: Lijek je bistra i gotovo bezbojna otopina koja se prije uporabe mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
Swedish: Patienten bör dock informeras om att biverkningar såsom yrsel, berusningskänsla eller svimningsanfall kan förekomma under behandling och att man inte bör köra bil eller hantera maskiner under dessa omständigheter.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja mogu doživjeti nuspojave poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice i da u takvim okolnostima ne smiju upravljati vozilima ni rukovati strojevima.
Swedish: Inga framträdande skillnader i farmakokinetiken mellan patienter med ALL eller AML, eller mellan pojkar och flickor observerades.
Croatian: Nije primijećena vidljiva razlika u farmakokinetici između bolesnika s ALL-om ili AML-om, kao ni između bolesnika muškog i ženskog spola.
Swedish: (9,1 till 42)
Croatian: (9,1 do 42)
Swedish: • Njur- och leverfunktion före, under aktiv behandling och efter behandling.
Croatian: • bubrežnu i jetrenu funkciju prije, tijekom davanja lijeka i nakon liječenja.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade att klofarabin inte är mutagent i test för bakteriell återmutation men inducerade klastogena effekter i det icke-aktiverade kromosomavvikelsestestet med ovarieceller från kinesisk hamster och i mikronukleustetestet på råtta in vivo.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da klofarabin nije bio mutagen u testu reverzne mutacije bakterija, ali je izazvao klastogene učinke u testu neaktivirane kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te u mikronukleusnom testu u štakora in vivo.
Swedish: • Upplösning av mitokondriemembranbarriären med frisättning av cytokrom C och andra proapoptosfaktorer som medför programmerad celldöd även hos lymfocyter som inte är i delning.
Croatian: • oštećenju mitohondrijske membrane uz otpuštanje citokroma C i drugih proapoptotičnih faktora koji dovode do programirane smrti stanice čak i kod limfocita koji se ne dijele
Swedish: Hittills har inga interaktionsstudier utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Swedish: Dessutom är det osannolikt att klofarabin skulle hämma någon of de 5 huvudsakliga humana CYP isoformerna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) eller inducera 2 av dessa isoformer (1A2 och 3A4) vid plasmakoncentrationer som uppnås efter intravenös infusion av 52 mg/m2/dag.
Croatian: Osim toga, nije vjerojatno da bi klofarabin mogao inhibirati neki od 5 glavnih izoformi CYP u ljudi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) ni inducirati dvije od navedenih izoformi (1A2 i 3A4) pri koncentracijama u plazmi koje se postižu nakon intravenske infuzije doze od 52 mg/m2 na dan.
Swedish: Total överlevnad (veckor)
Croatian: Ukupno preživljenje (tjedni)
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije i odmah ih liječiti.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Swedish: Unga män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen.
Croatian: Mladi muškarci i žene moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i po njegovu završetku.
Swedish: Läkaren kommer att utföra regelbundna tester för att kontrollera att din kropp fungerar ordentligt.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage kako bi provjerio stanje Vašeg organizma.
Swedish: Median tid till progression (veckor)** (95 % CI)
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni)** (95% CI)
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000)) u tablici koja slijedi.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Swedish: 2,41 till 2,50
Croatian: 2,41 do 2,50
Swedish: (4,6 till 38,3)
Croatian: (4,6 do 38,3)
Swedish: Klofarabin är en purinnukleosidantimetabolit.
Croatian: Klofarabin je antimetabolit purinskih nukleozida.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: De rapporterades vid exponeringsnivåer (Cmax) ca 7 till 13 gånger (efter 3 eller flera doseringscykler) eller 16 till 35 gånger (efter en eller flera doseringscykler) högre än klinisk exponering.
Croatian: Toksičnosti su prijavljene kod razina izloženosti (Cmax) približno 7 do 13 puta većih (nakon 3 ili više ciklusa doziranja) odnosno 16 do 35 puta većih (nakon jednog ili više ciklusa doziranja) od kliničke izloženosti.
Swedish: Glomerulonefropati rapporterades hos råtta vid exponeringsnivåer 3-5 gånger högre än klinisk AUC efter 6 doseringscykler med klofarabin.
Croatian: U štakora je prijavljena glomerulonefropatija kod razina izloženosti 3 do 5 puta većih od kliničkog AUCa nakon 6 ciklusa klofarabina.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att fastställa klofarabins säkerhet och effekt hos patienter som är 65 år eller äldre.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Swedish: Hittills är högsta dagsdos givet till människa 70 mg/m2 i 5 på varandra följande dagar (2 pediatriska ALL-patienter).
Croatian: Najviša dosad primijenjena doza u ljudi je 70 mg/m2 na dan tijekom 5 uzastopnih dana (2 pedijatrijska bolesnika s ALL-om).
Swedish: De flesta fallen av hypotension var dock rapporterade hos patienter som samtidigt hade allvarliga infektioner.
Croatian: Ipak, hipotenzija je u većini slučajeva bila prijavljena u bolesnika u kojih su postojale popratne teške infekcije.
Swedish: På grund av det befintliga immunkomprometterade tillståndet hos dessa patienter och långvarig neutropeni som kan vara ett resultat av behandling med klofarabin, löper patienterna ökad risk för svåra opportunistiska infektioner, däribland svår sepsis med potentiellt dödlig utgång.
Croatian: Zbog prethodno oslabljenog imuniteta i dugotrajne neutropenije koja može biti posljedica liječenja klofarabinom, u tih bolesnika postoji povećan rizik od teških oportunističkih infekcija, uključujući i tešku sepsu, koja može imati smrtni ishod.
Swedish: Gränsen för utvecklingstoxicitet ansågs vara 6 mg/mg2/dag för råtta och 1,2 mg/m2/dag för kanin.
Croatian: Smatra se da je prag za razvojnu toksičnost bio 6 mg/m2 na dan u štakora i 1,2 mg/m2 na dan u kunića.
Swedish: Behandlingen skall initieras och utföras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med akuta leukemier.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Swedish: (7,9 till 18,1)
Croatian: (7,9 do 18,1)
Swedish: Patienter som inte genomgick transplantation CR
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/20 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/20 ml
Swedish: De flesta patienter som svarar på klofarabin uppnår ett svar efter 1 eller 2 behandlingscykler (se avsnitt 5.1).
Croatian: Većina bolesnika s pozitivnim odgovorom na klofarabin postigne taj odgovor nakon 1 ili 2 ciklusa liječenja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Nio av 17 ALL-patienter behandlades med klofarabin 52 mg/m2/dag.
Croatian: Devet od 17 bolesnika s ALL-om liječeno je klofarabinom u dozi od 52 mg/m2 na dan.
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Croatian: Treba ga filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2-mikrometarskim filtrom i potom razrijediti s otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
Swedish: För patienter med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) krävs en 50-procentig dosreduktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - < 60 ml/min) potrebno je smanjiti dozu za 50% (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Uppgift saknas om klofarabin eller dess metaboliter passerar över i modersmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se klofarabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Evoltra ska du informera läkaren om något av ovanstående passar in på dit barn.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Evoltra, obavijestite liječnika ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
Swedish: Remissionsvaraktighet (veckor)
Croatian: Trajanje remisije (tjedni)
Swedish: Observerade toxicitetsreaktioner hos dessa patienter inkluderar kräkningar, hyperbilirubinemi, förhöjda transaminasnivåer och makulopapulärt utslag.
Croatian: Toksični učinci primijećeni u tih bolesnika uključivali su povraćanje, hiperbilirubinemiju, povišene razine transaminaza i makulopapularni osip.
Swedish: Den mest förekommande njurtoxiciteten hos pediatriska patienter var förhöjd kreatinin.
Croatian: Najčešći oblik nefrotoksičnosti u pedijatrijskih bolesnika bio je povišeni kreatinin.
Swedish: • En M1-benmärg som inte har kvalificerat sig för CR eller CRp
Croatian: • koštana srž M1 koji ne zadovoljava kriterije za KR ili KRt
Swedish: Vid denna tidpunkt kan behandlingen åter initieras med full dos.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti uz primjenu pune doze.
Swedish: Dessutom hade 50/113 patienter som fick klofarabin åtminstone kraftigt (minst US NCI CTC grad 3) förhöjt ALAT, 36/100 förhöjt ASAT och 15/114 förhöjd bilirubinnivå.
Croatian: Uz to, 50/113 bolesnika koji su primali klofarabin imali su barem jače (najmanje NCI CTC stupanj 3) povišene vrijednosti ALT-a, 36/100 povišene vrijednosti AST-a, a 15/114 povišene razine bilirubina.
Swedish: Dessa representerar förmodligen summan av degenerativa och regenerativa förändringar till följd av behandlingscykler och var inte förbundet med förändringar i klinisk-kemiska parametrar.
Croatian: Ti su učinci vjerojatno posljedica degenerativnih i regenerativnih promjena koje nastaju kao rezultat liječenja, ali nisu povezani s promjenama biokemijskih parametara seruma.
Swedish: Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥ 0,75 x 109/1) och återgång till ursprunglig organfunktion.
Croatian: Cikluse liječenja treba ponavljati svakih 2 do 6 tjedana (od prvog dana prethodnog ciklusa) nakon ponovne uspostave normalne hematopoeze (tj. ABN ≥ 0,75 × 109/l)
Swedish: Om patienten utvecklar en kliniskt signifikant infektion kan klofarabinbehandlingen uppskjutas tills infektionen är kliniskt kontrollerad.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije klinički značajna infekcija, liječenje klofarabinom treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kliničkom kontrolom.
Swedish: (se figur nedan).
Croatian: (CYP).
Swedish: • Fullständig frånvaro av cirkulerande blastceller
Croatian: • potpuni nestanak blasta iz krvotoka
Swedish: Evoltra skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Evoltra.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Evoltra ska du informera läkaren om något av dem passar in på ditt barn.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Evoltra, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.
Swedish: Följande information är baserat på data genererade från kliniska studier med 115 patienter (> 1 och ≤ 21 år gamla) med endera ALL eller akut myeloid leukemi (AML) och som erhållit minst en dos klofarabin med den rekommenderade dosen på 52 mg/m2 dagligen x 5.
Croatian: Navedene informacije temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja u kojima je 115 bolesnika (u dobi > 1 i ≤ 21 godine) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) primilo barem jednu dozu klofarabina u preporučenoj dozi od 52 mg/m2 na dan x 5.