FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyhodnotené na základe nameraných hodnôt z klinických skúšaní v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Maltese: Kif evalwat minn valuri mkejla minn provi kliniċi fid-Database Integrata ta' Olanzapine.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s obsahom po 100 (iba 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg), 250 (iba 2,5 mg a 5 mg) a 500 (iba 2,5 mg, 5 mg a 10 mg) filmom obalených tabliet.
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'għatu bil-kamini tal-polypropylene fihom 100 (7.5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg biss), 250 (2.5 mg u 5 mg biss) u 500
Slovak: Vysoká hladina kreatín-fosfokinázy11
Maltese: Creatine phosphokinase għoli11 Gamma
Slovak: Liek sa dodáva vo forme bielych tabliet (okrúhle: 2,5; 5; 7,5 a 10 mg; oválne: 15 a 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (tondi: 2.5, 5, 7.5 u 10 mg; ovali: 15 mg u 20 mg).
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku ta' olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, msejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Olanzapine Mylan závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg za deň.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskizofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fit-trattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ iddoża tal-bidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Slovak: Olanzapine Mylan, olanzapín, je antipsychotický liek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olanzapine Mylan, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
Slovak: Olanzapine Mylan je tzv. generický liek.
Maltese: Olanzapine Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: Liek je známy ako atypické antipsychotikum, pretože je iný ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov minulého storočia.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-Ħamsinijiet.
Slovak: 70 x 1 tableta (jednotková dávka)
Maltese: 70 x 1 pillola (doża waħda)
Slovak: Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Slovak: ATC kód: N05A H03.
Maltese: N05A H03.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2007
Maltese: 12 ta' Diċembru 2007
Slovak: Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Slovak: Olanzapin Teva a alkohol
Maltese: Olanzapine Teva mal-alkoħol
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2012
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,
Slovak: Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Maltese: kolesterol2,3
Slovak: UAB Litauen
Maltese: SanoSwiss UAB Litauen
Slovak: Olanzapin Teva obsahuje laktózu, sacharózu a aspartám
Maltese: Olanzapine Teva fih lactose, sucrose and aspartame
Slovak: Olanzapín nemá žiadny teratogénne účinky.
Maltese: Olanzapine ma kellha ebda effetti teratoġeniċi.
Slovak: 100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1 - M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; <100 nM) serotoniċi 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1,D2, D3, D4, D5: riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1 M5; α1 adrenerġiċi; u riċetturi ta' l-istamina H1.
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibrilácia
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari,
Slovak: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Renju Unit
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, krospovidón (typ A), koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, crospovidone (tip A), silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà Adulti
Slovak: - karbamazepín (proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - môže byť nutné zmeniť vašu dávku Olanzapínu Teva.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata)fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Slovak: Okrem iného obsahuje monohydrát laktózy
Maltese: Lactose monohydrate
Slovak: Inkontinencia moču Retencia moču
Maltese: Inkontinenza urinarja Żamma tal-urina
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Renju Unit
Slovak: Artralgia9
Maltese: Artralġja9
Slovak: Eozinofília Leukopénia10 Neutropénia10
Maltese: Eosinofilja Lewkopenija10 Newtropenija10
Slovak: 0,001) v prospech olanzapínu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Maltese: l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Slovak: dráhami ovládajúcimi motoriku.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: (pozri časť 4.4)12
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)11
Slovak: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Renju Unit
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10
Maltese: Gamma Glutamyltransferase għoli10
Slovak: Parkinsonizmus6
Maltese: Parkinsoniżmu6 Diskineżja6
Slovak: 9 Nežiaduca príhoda, pozorovaná v klinických skúšaniach v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Slovak: Glukozúria
Maltese: glucose
Slovak: Medzi jedincami s cirhózou bolo viac fajčiarov (4/6; 67 %) ako medzi jedincami bez hepatálnej dysfunkcie (0/3;
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost is-suġġetti li ma kellhom l-ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Slovak: Napriek tomu vykazuje olanzapín (5 - 20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n = 467) ako aj u mužov (n =
Maltese: olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà' kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel
Slovak: Poligono Industrial Malpica, c/C, no.
Maltese: Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza,
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 142,5 mg laktózy, 0,7875 mg sacharózy a 6,75 mg aspartámu (E951).
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 142.5 mg lactose, 0.7875 mg sucrose u 6.75 mg aspartame (E951).
Slovak: Okrem iného obsahuje laktózu, sacharózu a aspartam (E951).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha, fost oħrajn: lactose, sucrose u aspartame (E951).
Slovak: Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Maltese: Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' l-antagonisti ta' dopamine diretti jew indiretti.
Slovak: Symptómy z vysadenia7, 12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-kura7,12
Slovak: 12 mm.
Maltese: 98 pillola.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, aspartám (E951), magnéziumstearát, krospovidón typ B, monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, citrón [aromatický prípravok (y), maltodextrín, sacharóza, arabská guma (E414), triacetát glycerolu (E1518) a alfa-tokoferol (E307)]
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aspartame (E951), magnesium stearate, crospovidone tip B, lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose u togħma ta' lumi [preparazzjoni(jiet) li jagħtu togħma, maltodextrin, sucrose, gomma arabika (E414), glyceryl triacetate (E1518) u alphatocopherol (E307)].
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 190,0 mg laktózy, 1,05 mg sacharózy a 9,0 mg aspartámu (E951).
Maltese: 0 mg lactose, 1.05 mg sucrose u 9.0 mg aspartame (E951).
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N-desmetylu a 2-hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Maltese: enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontrbwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
Slovak: (E171).
Maltese: Aspartame (E951)
Slovak: (pozri časť 4.5).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Slovak: Abstinenčný syndróm novorodenca (pozri časť 4.6)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill-mediċina neonatali (ara sezzjoni 4.6)
Slovak: Filmom obalená tableta
Maltese: Żieda fil-piż klinikament sinifikanti
Slovak: Neužívajte Olanzapin Teva:
Maltese: Tiħux Olanzapine Teva:
Slovak: , náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
Maltese: Malinn (ara sezzjoni 4.4)12
Slovak: 12 Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych postmarketingových hlásení, s frekvenciou odhadnutou pri hornom limite 95 % intervalu spoľahlivosti pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Maltese: 12 Avveniment avvers identifikat minn rappurtaġġ spontanju wara li l-prodott tqiegħed fis-suq bil frekwenza stmata fl-ogħla limitu tan-95% intervall ta' kunfidenza bl-użu tad-Database Integrat ta' Olanzapine.
Slovak: 5) a B (n =
Maltese: (n = 3).
Slovak: 25 % menej častý (0,8
Maltese: (4.2%) u ≥25% kienet mhux komuni (0.8%).
Slovak: Neutropénia bola často hlásená pri súbežnom užívaní olanzapínu a valproátu (pozri časť 4.8).
Maltese: In-newtropenja kienet rappurtata spiss meta olanzapine u l-valproate intużaw flimkien (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Zvýšené hladiny prolaktínu8
Maltese: Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Slovak: 6,2 mmol/l).
Maltese: (ħ6.2 mmol/l).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 137,8 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 137.8 mg lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 68,9 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 68.9 mg lactose.
Slovak: Iné lieky a Olanzapin Teva
Maltese: Mediċini oħra u Olanzapine Teva
Slovak: Olanzapin Teva 15 mg filmom obalené tablety EU/1/07/427/016 - 28 tabliet v škatuli.
Maltese: Olanzapine Teva 15-il mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/427/016 - 28 pillola, kull kaxxa
Slovak: Olanzapin Teva obsahuje účinnú látku olanzapín.
Maltese: Olanzapine Teva fih is-sustanza attiva olanzapine.
Slovak: %, 31,7 % a 12,3
Maltese: kien komuni ħafna (64.4%, 31.7% u 12.3% rispettivament).
Slovak: Priemerný polčas vylučovania u žien sa oproti mužom predĺžil (36,7 oproti 32,3 hod) a klírens sa znížil (18,9 oproti 27,3 l/hod).
Maltese: F' pazjenti femminili f'paragun ma' dawk maskili il-medja tal-half-life ta' l-eliminazzjoni ġiet kemmxejn mtawla (36.7 kontra 32.3 sigħat) u t-tneħħija tnaqqset (18.9 kontra 27.3 l/hr).
Slovak: Olanzapin Teva nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Maltese: Olanzapine Teva mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Slovak: U zdravých starších jedincov (nad 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžil (51,8 oproti 33,8 hod) a klírens sa znížil (17,5 oproti 18,2 l/hod).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half-life ta' l eliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.21 l/hr).
Slovak: GA Haarlem, Holandsko
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) aspartám (E951) magnéziumstearát krospovidón typ B monohydrát laktózy hydroxypropylcelulóza citrón [aromatický prípravok (y), maltodextrín, sacharóza, arabská guma (E414), triacetát glycerolu (E1518) a alfa-tokoferol (E307)]
Maltese: Togħma ta' lumi [preparazzjoni(jiet) li jagħtu togħma, maltodextrin, sucrose, gomma arabika (E414), glyceryl triacetate (E1518) u alpha-Tocopherol (E307)]
Slovak: Závrat Akatízia6
Maltese: Sonnolenza Sturdament Akatizja6
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a orodispergovateľných tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (5, 10, 15 u 20 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Olanzapine Teva olanzapín
Maltese: Olanzapine Teva olanzapina
Slovak: Olanzapine Teva závisí od choroby, ktorá sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskizofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fit-trattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża talbidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Teva, olanzapín, je antipsychotický liek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olanzapine Teva, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Slovak: To znamená, že liek Olanzapine Teva je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Olanzapine Teva huwa simili għall-‘mediċini ta' referenza' diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olanzapin Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Teva.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Teva s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Slovak: Liek Olanzapine Teva sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Maltese: Olanzapine Teva jintuża wkoll fit-trattament ta' episodji moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) f'adulti.
Slovak: Olanzapine Teva je tzv. generický liek.
Maltese: Olanzapine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Olanzapine Teva je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Maltese: Olanzapine Teva hija mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Maltese: Billi Olanzapine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta' referenza.
Slovak: Olanzapine Teva?
Maltese: X'inhu Olanzapine Teva?
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (jiġifieri d-dehra u s-smigħ ta' affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat).
Slovak: Preto výbor CHMP zastával názor, že tak, ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tasCHMP kienet li, bħal Zyprexa and Zyprexa Velotab, il-benefiċċju jegħleb r-riskju identifikat.
Slovak: Vymyslený názov Sila
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EU Isem inventat
Slovak: N05A H03.
Maltese: ATC N05A H03.
Slovak: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika
Maltese: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Ir-Repubblika Ċeka
Slovak: Olazax Disperzi a alkohol
Maltese: Olazax Disperzi mal-alkohol
Slovak: %, 31,7 % a 12,3
Maltese: (64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament).
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.2)
Maltese: (ara taqsimiet 4.5 u 5.2).
Slovak: Olanzapín in vitro neinhibuje hlavné izoenzýmy CYP450 (napr. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-iżoenżimi CYP450 prinċipali in vitro (eż 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny, ATC kód:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 30°C.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olazaxu Disperzi.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olazax
Slovak: Hematologická toxicita:
Maltese: Tossiċità ematoloġika:
Slovak: Avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak je výrobok zaradený do zoznamu referenčných dát Únie (zoznam EURD) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal.
Slovak: 0,001) v prospech olanzapín (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Maltese: l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p=0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Slovak: Symptómy z vysadenia7,12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-kura7,12
Slovak: Napriek tomu vykazuje olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel
Slovak: Olazax Disperzi 5 mg orodispergovateľné tablety Olazax Disperzi 7,5 mg orodispergovateľné tablety Olazax Disperzi 10 mg orodispergovateľné tablety Olazax Disperzi 15 mg orodispergovateľné tablety Olazax Disperzi 20 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
Maltese: Olazax Disperzi 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Slovak: Poruchy nervového systému Ospalosť
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Slovak: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sú dostupné v hliníkových blistroch obsahujúcich 28 orodispergovateľných tabliet.
Maltese: Olazax Disperzi 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg jiġu f'folji tal-fojl tal-aluminju ta' 28 & 56
Slovak: (pozri časť 4.4)
Maltese: (ara taqsima 4.4)11
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibriláci a, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall għarrieda (ara taqsima 4.4)11
Slovak: Medzi jedincami s cirhózou bolo viac fajčiarov (4/6; 67 %) ako medzi jedincami bez hepatálnej dysfunkcie (0/3;
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost is suġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Slovak: 100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickýmmuskarínovým M1-M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjent
Slovak: 5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
Maltese: 5.17 mmol/l - < 6.2 mmol/l) għal għoljin (≥ 6.2 mmol/l) kienu komuni ħafna.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Maltese: Aċċessjonijiet li filmaġġoranza tagħhom kien rrappurtat passat mediku ta'
Slovak: <alebo>
Maltese: Tista'
Slovak: Veľmi časté: Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sonnolenza).
Slovak: Olazax Disperzi 7,5 mg orodispergovateľná tableta
Maltese: Olazax Disperzi 7.5 mg:
Slovak: Disperzi nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Maltese: Olazax Disperzi mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Slovak: V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov soschizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16,6 škály MADRS /the Montgomery Asberg Depression Rating Scale/) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=
Maltese: F'studju komparattiv,double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' l assoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta'
Slovak: U nefajčiarov oproti fajčiarom (ženy i muži) sa priemerný polčas vylučovania predĺžil (38,6 oproti 30,4 hod) a klírens znížil (18,6 oproti 27,7 l/hod).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' l eliminazzjoni kien imtawwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Maltese: aminotransferases talfwied (ALT, AST) bla sintomi u li tgħaddi malajr, speċjalmet fil bidu tal-kura (ara taqsima 4.4)
Slovak: V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
Maltese: QTcF < 500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Slovak: U zdravých starších jedincov (nad 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžil (51,8 oproti 33,8 hod) a klírens sa znížil (17,5 oproti 18,2 l/hod).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' leliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma'