FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití tadalafilu u gravidných žien.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať ADCIRCU a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2008
English: Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Slovak: − čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
English: Vomiting, Gastroesophageal reflux
Slovak: vracanie, gastroezofageálny reflux
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u Vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
Slovak: ADCIRCA 20 mg je dostupná v blistroch po 28 alebo 56 tabliet.
English: Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Slovak: Neužívajte ADCIRCU, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
English: Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
Slovak: Povolenou prebiehajúcou liečbou bola liečba bosentanom (stabilná udržiavacia dávka až do 125 mg dvakrát denne) a dlhodobá liečba antikoagulanciami, digoxínom, diuretikami a kyslíkom.
English: Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
Slovak: Pacienti boli náhodne vybratí do jednej z piatich liečebných skupín (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilu alebo placebo).
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo Vašich pľúcach, zlepšujú tok krvi do pľúc.
English: - have low blood pressure.
Slovak: - problémy s krvným tlakom
English: Endothelin-1 receptor antagonists (e.g. bosentan)
Slovak: Antagonisti receptora pre endotelín-1 (napr. bosentan)
English: Orange and almond shaped film-coated tablets, marked "4467" on one side.
Slovak: Oranžové filmom obalené tablety, mandľového tvaru a na jednej strane označené „4467“.
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Slovak: 0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
English: The efficacy and safety of tadalafil co-administered with prostacyclin or its analogues has not been studied in controlled clinical studies.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tadalafilu pri súbežnom podávaní s prostacyklínom alebo jeho analógmi sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách.
English: No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
Slovak: V postavení domén SF-36 - emočného a mentálneho zdravia sa nepozorovali žiadne zlepšenia.
English: This leaflet was last approved in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí stratili zrak v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Slovak: , že tieto účinky sú nepravdepodobné u ľudí, hoci sa pozorovalo zníženie koncentrácie spermií u niekoľkých mužov (pozri časti 5.1 a 5.3).
English: In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26 % higher when compared to those of healthy volunteers.
Slovak: U pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorí neužívali súčasne bosentan, bola priemerná expozícia tadalafilu 40 mg v rovnovážnom stave o 26 % vyššia v porovnaní s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
English: OTHER Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné aj iné rizikové faktory (akými sú vek, diabetes, hypertenzia a anamnéza straty sluchu), v prípade náhleho zhoršenia alebo straty sluchu majú byť pacienti poučení, aby prestali užívať tadalafil a vyhľadali okamžitú zdravotnú starostlivosť.
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Slovak: Tadalafil sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s anatomickými deformáciami penisu (ako je angulácia, fibróza kavernóznyh telies alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré môžu predisponovať ku vzniku priapizmu (ako je kosáčiková anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
English: Doses studied were 20 mg and 40 mg once daily.
Slovak: Skúmané dávky boli 20 mg a 40 mg jedenkrát denne.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
Slovak: - priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití ADCIRCY (vyskytuje sa menej často).
English: During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5 fold of that after a single dose.
Slovak: Počas podávania 20 mg a 40 mg tadalafilu jedenkrát denne sa dosiahli plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave v priebehu 5 dní a expozícia je približne 1,5 násobná ako expozícia po jednorazovej dávke.
English: Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
Slovak: Bolo hlásené aj náhle zhoršenie alebo strata sluchu.
English: There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v Cmax.
English: Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Slovak: Tadalafil je silný a selektívny inhibítor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzýmu, ktorý je zodpovedný za degradáciu cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP).
English: In the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with ADCIRCA at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
Slovak: V kľúčovej placebom kontrolovanej štúdii s ADCIRCOU na liečbu PAH bolo celkovo 323 pacientov liečených ADCIRCOU v dávkach, ktoré sa pohybovali v rozmedzí od 2,5 mg do 40 mg jedenkrát denne a 82 pacientov bolo liečených placebom.
English: When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Slovak: Pri liečbe psov sa zaznamenala nižšia tvorba spermií v semenníkoch.
English: Oral contraceptive pill
Slovak: Perorálne kontraceptíva
English: CYP2C9 substrates (e.g.R-warfarin)
Slovak: Substráty CYP2C9 (napr. R-warfarín)
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of doxazosin -see above) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Slovak: U pacientov užívajúcich súbežnú liečbu antihypertenzívami môže tadalafil 20 mg vyvolať zníženie krvného tlaku, ktoré (s výnimkou doxazosínu - pozri vyššie) je zvyčajne mierne a pravdepodobne nie je klinicky významné.
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other endothelin-1 receptor antagonists have not been studied.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií tadalafilu a iných antagonistov receptora pre endotelín-1 sa neskúmala.
English: Other side effects have been reported:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo:
English: The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Slovak: Čas podania (ráno alebo večer po jednorazovom podaní 10 mg) nemá žiadny klinicky významný vplyv na rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu.
English: In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Slovak: V štúdii hodnotiacej vplyv tadalafilu na zrak sa pri Farnsworthovom-Munsellovom 100-odtieňovom teste nezistila žiadna porucha farebného rozlíšenia (modrá/zelená).
English: When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) there was no pharmacokinetic interaction.
Slovak: Pri podaní tadalafilu v dávke 10 mg spolu s teofylínom (neselektívnym inhibítorom fosfodiesterázy) sa nezistila žiadna farmakokinetická interakcia.
English: These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA.
Slovak: Frekvencia týchto udalostí bola buď označená ako „neznáma“, pretože ju nemožno odhadnúť z dostupných údajov u pacientov s PAH, alebo bola frekvencia odhadnutá na základe údajov z kľúčovej placebom kontrolovanej klinickej štúdie s ADCIRCOU.
English: A similar increase in AUC and Cmax seen with ethinylestradiol may be expected with oral administration of terbutaline, probably due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Slovak: Terbutalín Podobné zvýšenie AUC a Cmax pozorované pri etinylestradiole sa môže očakávať pri perorálnom podaní terbutalínu, pravdepodobne z dôvodu inhibície črevnej sulfatácie tadalafilom.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Slovak: Pľúcne vazodilatanciá môžu významne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (PVOCH).
English: Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
Slovak: Lekári majú starostlivo zvážiť, či ich pacienti s niektorými prebiehajúcimi ochoreniami, ako je závažná obštrukcia výtokovej časti ľavej komory, deplécia tekutín, vegetatívna hypotenzia alebo pacienti s pokojovou hypotenziou, by mohli byť negatívne ovplyvnení týmito vazodilatačnými účinkami.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa ADCIRCA môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
English: Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered.
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience, and the lack of ability to influence clearance by dialysis, tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu tadalafilu (AUC), obmedzené klinické skúsenosti a chýbajúcu schopnosť ovplyvniť klírens dialýzou sa tadalafil neodporúča u pacientov so závažnou renálnou poruchou.
English: Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Slovak: Koncentrácia alkoholu nebola ovplyvnená súčasným podaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg).
English: The usual dose is two 20 mg tablets taken once a day.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve 20 mg tablety jedenkrát denne.
English: ADCIRCA contains lactose monohydrate.
Slovak: Laktóza ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
English: In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
Slovak: U zdravých žien a mužov sa po jednorazovej dávke a viacnásobných dávkach tadalafilu nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii.
English: PDE5 is the predominant phosphodiesterase in the pulmonary vasculature.
Slovak: PDE5 je prevládajúcou fosfodiesterázou v pľúcnom cievnom riečisku.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Slovak: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nezvyšoval predĺženie času krvácania spôsobeného kyselinou acetylsalicylovou.
English: Epistaxis
Slovak: epistaxa
English: Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
English: Due to limited clinical experience in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class A and B), following single doses of 10 mg, a starting dose of 20 mg once per day may be considered.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s miernou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť úvodná dávka 20 mg jedenkrát denne.
English: Some side effects have been reported in men taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie.
English: Patients were at least 12 years of age and had a diagnosis of PAH that was idiopathic, related to collagen disease, related to anorexigen use, related to human immunodeficiency virus (HIV) infection, associated with an atrial-septal defect, or associated with surgical repair of at least 1 year in duration of a congenital systemic-to-pulmonary shunt (for example, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus).
Slovak: Pacienti boli vo veku minimálne 12 rokov a mali diagnostikovanú PAH, ktorá bola idiopatická, súvisela s kolagenózou, používaním anorexigénu, infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), defektom predsieňovej prepážky alebo súvisela s chirurgickou opravou kongenitálnej spojky zo systémového obehu do pľúc (napr. defekt komorovej priehradky, otvorený ductus arteriosus) s trvaním minimálne 1 rok.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
Slovak: EU/1/08/476/005-006
English: In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií boli v súvislosti s liečbou tadalafilom pozorované poklesy v počte a koncentrácii spermií pravdepodobne bez klinickej významnosti.
English: PDE5 inhibitors, such as ADCIRCA, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Slovak: PDE5 inhibítory, akým je ADCIRCA, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
English: Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
Slovak: nestabilná angína pektoris, ventrikulárna arytmia, infarkt myokardu2,
English: Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Slovak: Tadalafil systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
English: Since there are no clinical data on the safety of tadalafil in these patients, the use of tadalafil is not recommended.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti tadalafilu u týchto pacientov, používanie tadalafilu sa im neodporúča.
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
Slovak: Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje 4 hodiny (priemerný čas) po jeho užití.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Slovak: V interakčných štúdiách s alfuzosínom a tamsulosínom, vykonaných s obmedzeným počtom zdravých dobrovoľníkov, neboli tieto účinky hlásené.
English: The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with ADCIRCA.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky hlásené počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie u pacientov s PAH liečených ADCIRCOU.
English: Azole Antifungals (e.g. ketoconazole)
Slovak: Azolové antimykotiká (napr. ketokonazol)
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Slovak: U gravidných potkanov bola AUC pre vypočítané voľné liečivo pri tejto dávke približne 18-krát vyššia ako bolo zistené u ľudí po podaní dávky 20 mg.
English: The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects.
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hod.
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie tadalafilu s inými PDE5 inhibítormi alebo inou liečbou erektilnej dysfunkcie sa neskúmali.
English: What ADCIRCA looks like and contents of the pack ADCIRCA 20 mg comes as orange film-coated tablets.
Slovak: Ako vyzerá ADCIRCA a obsah balenia ADCIRCA 20 mg sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet oranžovej farby.
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
Slovak: Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať ADCIRCU a okamžite kontaktujte svojho lekára.
English: If you stop taking ADCIRCA Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Slovak: Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí Váš lekár.
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Slovak: rokov (v rozmedzí 14 až 90 rokov), pričom väčšina pacientov boli belosi (80,5
English: Prostacyclin and its analogues
Slovak: Prostacyklín a jeho analógy
English: Pulmonary arterial hypertension is associated with impaired release of nitric oxide by the vascular endothelium and consequent reduction of cGMP concentrations within the pulmonary vascular smooth muscle.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia súvisí s poruchou uvoľňovania oxidu dusnatého v cievnom endoteli a s následným znížením koncentrácií cGMP v hladkej svalovine pľúcnych ciev.
English: The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23 % vs. 21 %).
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením funkčnej triedy WHO do 16. týždňa bol podobný v skupine s tadalafilom 40 mg (23
English: Seizures5, Transient amnesia5
Slovak: záchvaty5, prechodná amnézia5
English: Haematuria Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov zvýšené krvácanie z maternice4
English: The following side effects have been very commonly reported in patients taking ADCIRCA (may affect more than 1 in 10 people): headache, flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose), nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort), muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort)
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často u pacientov užívajúcich ADCIRCU (môžu mať vplyv na viac ako 1 z 10 ľudí): bolesti hlavy, sčervenanie, nosová a sínusová kongescia (upchatý nos), nevoľnosť, porucha trávenia (vrátane bolesti brucha alebo tráviacich ťažkostí), bolesť svalov, bolesť chrbta a bolesť končatín (vrátane ťažkostí s končatinami)
English: Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients with erectile dysfunction.
Slovak: Zdravým osobám boli podané jednorazové dávky do 500 mg a pacientom s erektilnou dysfunkciou sa podali opakované denné dávky do 100 mg. Nežiaduce účinky boli podobné ako pri nižších dávkach.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
Slovak: Hoci výskyt závratov v klinických štúdiách bol podobný v skupinách placeba a tadalafilu, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhovaním strojov by pacienti mali poznať svoju reakciu na ADCIRCU.
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, tadalafil exposure (AUC) increases proportionally with dose in healthy subjects.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 2,5 - 20 mg stúpa expozícia (AUC) tadalafilu u zdravých jedincov priamo úmerne s veľkosťou dávky.
English: Inhibition of PDE5 by tadalafil increases the concentrations of cGMP resulting in relaxation of the pulmonary vascular smooth muscle cell and vasodilation of the pulmonary vascular bed.
Slovak: Inhibícia PDE5 tadalafilom zvyšuje koncentráciu cGMP, čo vedie k uvoľneniu buniek hladkého svalstva pľúcnych ciev a k vazodilatácii pľúcneho cievneho riečiska.
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0 %) and related to collagen vascular disease (23.5 %).
Slovak: Etiológia pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) bola predovšetkým idiopatická PAH (61,0