FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Empfehlung des PRAC, einen Warnhinweis auf die Hepatitis-B-Reaktivierung und Erklärungen dazu, wie diese minimiert werden kann, in die Verschreibungsinformationen aufzunehmen, wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zugestimmt.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė PRAC rekomendacijai į informaciją apie šių vaistų išrašymo tvarką įtraukti įspėjimą dėl hepatito B reaktyvacijos, taip pat informaciją, kaip sumažinti tokio šalutinio reiškinio riziką.
German: • Wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-B- als auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, wird Ihr Arzt Sie während und nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln engmaschig überwachen.
Lithuanian: • Jeigu jūs užsikrėtę ir hepatito B, ir hepatito C virusu, gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais laikotarpiu ir jį užbaigus jūsų gydytojas atidžiai stebės jūsų sveikatą. Jums taip pat gali būti paskirtas vaistas nuo hepatito B.
German: Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
Lithuanian: Svarbu, kad informaciją perskaitytų tiek vyrai, tiek moterys.
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
Lithuanian: - Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprastai.
German: Diese Liste ist nicht abschließend.
Lithuanian: Tai nėra baigtinis sąrašas.
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių atvejų dažnis nežinomas.
German: Mit Vorsicht anzuwenden.
Lithuanian: Vartoti atsargiai.
German: Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
Lithuanian: Jei praleidote dozę ir yra:
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
Lithuanian: Informacijos apie farmakokinetiką vyresnių kaip 75 metų pacientų organizme nėra.
German: Es wurden sieben Metaboliten im Plasma festgestellt.
Lithuanian: Plazmoje buvo identifikuoti septyni metabolitai.
German: Mechanismu s: Nicht bekannt.
Lithuanian: Mechanizmas: nežinomas.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą (t. y., tablečių pacientams negalima kramtyti, laužyti ar tirpinti).
German: WIRKUNG Cmax
Lithuanian: POVEIKIS Cmax
German: − Verwirrtheit.
Lithuanian: - Pasireiškia sumišimas.
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie).
Lithuanian: • Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą.
German: Allerdings sollten keine direkten Vergleiche zwischen den Studien mit unterschiedlichem Studiendesign angestellt werden.
Lithuanian: Tiesioginis palyginimas tarp tyrimų nebus atliktas dėl skirtingų tyrimų planų.
German: − Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
Lithuanian: - Pastebėjote, kad pagelto Jūsų oda arba akys.
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchtlich erhöht (2-fach).
Lithuanian: Raltegraviro ekspozicija reikšmingai padidėja (2 kartus).
German: Patienten müssen angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog negalima vartoti dvigubos dozės.
German: • Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Lithuanian: • Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, kadangi jos gali būti kartaus skonio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų ar poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
German: Siehe auch Abschnitt 4.6.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.6 skyrių.
German: Bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12-24 Wochen lang behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Nedidelėje 12-24 savaites gydytų pacientų grupėje derinio vartojimas nebuvo susijęs su kokiomis nors ypatingomis saugumo problemomis.
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Lithuanian: Amlodipino dozės sumažinimas 50 % ir klinikinio poveikio pacientams stebėjimas.
German: Ein frühes Abbrechen der Therapie könnte zu einer Resistenz führen, allerdings sind die Auswirkungen auf eine künftige Therapie nicht bekannt.
Lithuanian: Ankstyvas nutraukimas gali sukelti atsparumą vaistiniams preparatams, bet pasekmės gydymui ateityje nėra žinomos.
German: 12 Wochen
Lithuanian: 12 savaičių
German: − Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.
Lithuanian: - Jus pykina, vemiate arba praradote apetitą.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr. 4.8 ir 5.1 skyriuose.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
German: 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100%) pasiekė IVA12.
German: Zur einfacheren Darstellung werden die Werte in der Tabelle nebeneinander aufgeführt.
Lithuanian: Kad būtų paprasčiau, duomenys lentelėje pateikti vieni šalia kitų.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/983/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/983/001
German: Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Lithuanian: Exviera negalima vartoti nėštumo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad būtų galima lengvai paaiškinti, ką išgėrėte.
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę.
German: Wie Exviera aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Exviera išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukelti sunkius apsigimimus.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten, die Fortpflanzung oder die Entwicklung der Nachkommen gemeldet.
Lithuanian: Apie nepageidaujamą poveikį atsivestų jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi nepranešta.
German: Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas
German: Überwachung der Patienten auf klinische Effekte; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Lithuanian: Klinikinio poveikio pacientams stebėjimas; gali prireikti sumažinti furozemido dozę iki 50 %.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę.
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-KAntagonisten bezeichnet werden*
Lithuanian: Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais*
German: Die empfohlene Dosis von Dasabuvir beträgt 250 mg (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Lithuanian: Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare).
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
Lithuanian: 67061 Ludwigshafen VOKIETIJA
German: Genotyp 1a N = 67b
Lithuanian: 1a genotipas N = 67b
German: Laborparameter
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
German: Erneute Behandlung
Lithuanian: Pakartotinis gydymas
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer Überwachen möchte.
Lithuanian: − esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
German: KG Knollstraße
Lithuanian: KG Knollstrasse
German: Obwohl eine Kausalität aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung nur schwer zu belegen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nors dėl jau buvusios pažengusios kepenų ligos priežastinį ryšį nustatyti sunku, tačiau galimos rizikos atmesti negalima.
German: Rilpivirin2
Lithuanian: Rilpivirinas 2
German: Es ist nicht bekannt, ob Dasabuvir und seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar dasabuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Ereignisse auftraten, zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė tokios sunkios baigtys, jau prieš pradedant gydymą, buvo nustatyta pažengusi arba dekompensuota cirozė.
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus, nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo (maždaug 600 kcal, palyginti su maždaug 1 000 kcal).
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: Vėliau registruotojasperiodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
German: Die Eliminationshalbwertszeit in der Milch der Ratte war etwas kürzer als die im Plasma, die AUC betrug etwa das 2-Fache von der im Plasma.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas žiurkų piene buvo šiek tiek trumpesnis nei plazmoje, AUC buvo maždaug 2 kartus mažesnis nei plazmoje.
German: Im Steady State beträgt das Verhältnis der M1-Exposition zur Dasabuvir-Exposition ungefähr 0,6.
Lithuanian: Esant pastoviai koncentracijai, M1 ir dasabuviro ekspozicijų santykis yra apytiksliai 0.6.
German: • Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: • Gydymo metu Jūs arba Jūsų partneris (-ė) turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: Erwartet:
Lithuanian: Numatomas:
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).
Lithuanian: • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
German: Die Studienteilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1:1
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitiktiniu būdu santykiu 1:1
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
German: Arm B: Placebo
Lithuanian: B grupė: placebas
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten)
Lithuanian: • jeigu yra alergija dasabuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin
Lithuanian: Nėštumas ir vartojimas kartu su ribavirinu
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Lithuanian: < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai reti (< 1/10 000).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA Registravimo data: 2015 m.
German: Beispiele kontraindizierter Induktoren sind im Folgenden aufgeführt.
Lithuanian: Toliau pateikti kontraindikuotinų induktorių pavyzdžiai.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Dasabuvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie dasabuviro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Exviera verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Lithuanian: Exviera veikia stabdydamas hepatito C virusų dauginimąsi ir naujų ląstelių užkrėtimą, tokiu būdu ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo.
German: PEARL II (offen)
Lithuanian: PEARL II (atviras)
German: Alle während der Behandlung aufgetretenen Varianten in NS5A waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar.
Lithuanian: Visos gydymo sukeltos NS5A mutacijos vis dar buvo aptinkamos 48-ąją savaitę po gydymo.
German: e. In Kombination bei 6 % (4/67) der Studienteilnehmer beobachtet.
Lithuanian: Buvo stebėti deriniai 6 % (4 iš 67) tiriamųjų.
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Exviera susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Lithuanian: b. NS5B taikinio atveju N = 66.
German: Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression.
Lithuanian: Vaistažolių vaistas nerimui ir lengvai depresijai gydyti.
German: Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Lithuanian: Exviera vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.
German: Die Häufigkeit eines Anstiegs des indirekten Bilirubins war bei Studienteilnehmern, die kein Ribavirin erhielten, geringer.
Lithuanian: Netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo dažnis buvo mažesnis tiriamiesiems, kurie nevartojo ribavirino.
German: Medianes Alter in Jahren (Bereich) Männer, n (%)
Lithuanian: Amžius, mediana (kitimo sritis) metais Vyriška lytis, n (%)
German: Dasabuvir ist ein Substrat von P-gp und BCRP und sein Hauptmetabolit M1 ist ein Substrat von OCT1 (in vitro).
Lithuanian: Dasabuviras yra P-gp ir BCRP substratas, o pagrindinis jo metabolitas M1 yra OCT1 substratas in vitro.
German: Die Behandlung mit Exviera sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą Exviera turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
German: Therapie*
Lithuanian: Gydymas *
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Aprašymas
German: Potenzial, dass Exviera die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst
Lithuanian: Galimas Exviera poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
German: 2 Rilpivirin wurde in der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem
Lithuanian: Tyrimo metu rilpivirinas taip pat buvo skirtas su maistu vakare ir praėjus 4 valandoms po pietų kartu su
German: • Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.
Lithuanian: • Vaisiaus apsigimimų rizika taip pat yra, jei ribavirino vartoja vyras, kurio partnerė pastoja.
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Lithuanian: *Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo krešumą.
German: • Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį "Kontracepcija".
German: Zirrhose stellte keinen Risikofaktor für einen Anstieg der ALT-Werte dar (siehe Abschnitt
Lithuanian: Kepenų cirozė nebuvo ALT aktyvumo padidėjimo rizikos veiksniu (žr.
German: Die Replikon-Aktivität von Dasabuvir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 12- bis 13-Fache vermindert.
Lithuanian: Dasabuviro aktyvumas sumažėjo nuo 12 iki 13 kartų mėginyje su 40 % žmogaus plazmos.
German: Die AUC-Werte des Dasabuvir-Metaboliten M1 waren unverändert, 57 % niedriger bzw. 77 % höher.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys atitinkamai nepakito, buvo 57 % mažesni ir 77 % didesni.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji įspėjimai
German: Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
Lithuanian: Ribavirinas ilgai išlieka organizme po gydymo pabaigos, todėl veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti tiek gydymo metu, tiek tam tikrą laiko tarpą po gydymo.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen".
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Exviera metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera".
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kurie yra kartu užsikrėtę ir HBV, yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
German: Ritonavir.
Lithuanian: ritonaviru.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren geben, das „Ribavirin" heißt.
Lithuanian: Gydytojas Jums taip pat gali skirti antivirusinį vaistą, vadinamą ribavirinu.
German: • Sie sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen.
Lithuanian: • Stebėkite kepenų dekompensacijos klinikinius požymius ir simptomus (tokius, kaip ascitas, hepatinė encefalopatija, kraujavimas iš išsiplėtusių venų).
German: Auswirkungen der Nahrungsaufnahme
Lithuanian: Maisto įtaka
German: • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Lithuanian: • daugiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko - kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes.
German: In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 91,5 % tiriamųjų neprireikė ribavirino dozės keitimo gydymo metu.
German: Exviera-Filmtabletten werden in PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblistern bereitgestellt.
Lithuanian: Exviera plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC / PE / PCTFE aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje gydymo metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis.
German: Wird die Einnahme von Exviera versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Exviera, paskirtąją dozę galima išgerti per 6 valandas.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Rosuvastatin
Lithuanian: HMG CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
German: Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV.
German: Männliche Patienten und deren Partnerinnen: Männliche Patienten oder deren Partnerinnen müssen während und in den 7 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Pacientams ir jų partnerėms: pacientai vyrai arba jų vaisingo amžiaus partnerės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo ribavirinu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
German: Unverändertes Dasabuvir war für 26,2 % und M1 für 31,5 % der Gesamtdosis im Stuhl verantwortlich.
Lithuanian: Nepakitęs dasabuviras sudarė 26,2 % ir M1 - 31,5 %
German: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Lithuanian: 1b genotipas N = 7 % (n)
German: DIURETIKA Furosemid
Lithuanian: DIURETIKAI Furozemidas
German: (am Abend eingenomme n)
Lithuanian: (vartojama vakare)
German: Die Wechselwirkungen mit Pitavastatin und Fluvastatin wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su pitavastatinu ir fluvastatinu neatlikta.
German: Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Dasabuvir oder Arzneimitteln, bei denen eine Kreuzresistenz erwartet werden kann, wurde nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Dasabuviro veiksmingumas gydant pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti dasabuviru arba vaistiniais preparatais, kuriems gali pasireikšti kryžminis atsparumas, neįrodytas.
German: Klinische Studie mit Patienten unter dauerhafter Opioid-Substitutionstherapie
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems taikoma ilgalaikė pakeičiamoji opioidų terapija
German: In in-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimais in vivo buvo įvertintas gydymo deriniais, įskaitant ritonaviro, bendras poveikis.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HCV Sofosbuvir
Lithuanian: ANTVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO HCV Sofosbuviras
German: Ein Anstieg der Bilirubinwerte stand nicht mit einem Anstieg der Aminotransferase in Zusammenhang.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su aminotransferazės aktyvumo padidėjimu.
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,5 und 0,7, was darauf hindeutet, dass Dasabuvir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt war.
Lithuanian: Koncentracijų žmogaus kraujyje ir plazmoje santykis nuo 0,5 iki 0,7 rodo, kad iš kraujo sudedamųjų dalių dasabuviras daugiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje.
German: Exviera ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Lithuanian: Exviera yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
German: Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Lithuanian: Vaistas ar veiklioji medžiaga
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer betrug 51 Jahre (26 bis 64); 65,8 % waren männlich und 5,3 % waren schwarz.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų amžiaus mediana buvo 51 metai (kitimo sritis nuo 26 iki 64); 65,8 % buvo vyrai ir 5,3 % buvo juodaodžiai.