FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
German: Jugendliche 9 bis 17 Jahre
Polish: Młodzież wiek od 9 do 17 lat
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: HUMENZA ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (echte Virus-Grippe).
Polish: HUMENZA jest szczepionką zapobiegającą grypie pandemicznej.
German: HUMENZA darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Polish: W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki HUMENZA donaczyniowo.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle - Häufig: Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia - Często: złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak
German: Gruppen von 7 Frettchen wurden intramuskulär (i.m.)
Polish: Grupę 7 tchórzofretek zaszczepiono domięśniowo (im.)
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden.
Polish: Jeśli jednak nie można uniknąć podania w tym samym czasie innej szczepionki, wstrzyknięcie szczepionek należy wykonać w różne kończyny.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führen, Angioödem
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy
German: Wiederholte Injektionen des Impfstoffs induzierten bei Kaninchen eine mäßige lokale Entzündung und führten bei Affen nach Exposition mit dem Impfstoff entsprechenden Wildtyp-Virus zu keiner Verschlimmerung einer Pneumonie.
Polish: Wielokrotne wstrzyknięcia szczepionki wywoływały umiarkowane miejscowe zapalenie u królików oraz brak zaostrzenia zapalenia płuc po ekspozycji na dziki typ macierzystego szczepu wirusa u małp.
German: Um die Nachverfolgung und die rechtzeitige Entsorgung von angebrochenen Durchstechflaschen zu erleichtern, sollten Datum und Uhrzeit des Mischens auf der AdjuvansDurchstechflasche deutlich lesbar vermerkt werden.
Polish: Aby ułatwić identyfikację i terminowe usuwanie częściowo zużytych fiolek, sugeruje się czytelne wpisanie daty i godziny wymieszania na etykiecie fiolki z adiuwantem.
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (≤ 2 %).
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (≤2%).
German: • die in sehr seltenen Fällen Schwellungen beinhalten, häufig an Kopf oder Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperbereiche (Angioödem).
Polish: • w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk, najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, wargi, język, gardło lub każdą inną część ciała (obrzęk
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AF03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionek z adiuwantem AF03 przed lub po zastosowaniu innych rodzajów szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do zastosowania w okresie poprzedzającym pandemię lub w jej trakcie.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor der Impfstoff angewendet wird.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej szczepionki.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
German: Die Virenbelastung wurde durch Messung der Virenreplikation in Nasen- und Rachenabstrichen gemessen, und die Ergebnisse zeigten, dass HUMENZA durchgehend die Virenbelastung der oberen Atemwege reduzierte.
Polish: Wydzielanie wirusa oceniono poprzez pomiar replikacji wirusa zarówno w wymazach z nosa, jak i gardła, a uzyskane wyniki wykazały, że szczepionka HUMENZA jest w stanie konsekwentnie zmniejszać wiremię w obrębie górnych dróg oddechowych.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen - Sehr häufig: Myalgie
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - Bardzo często: ból mięśni
German: Anweisungen für die Verabreichung des Impfstoffs:
Polish: Instrukcja dotycząca podawania szczepionki:
German: mit einer Humandosis HUMENZA (3,8 µg HA und voller Dosis AF03) (am T21) oder mit einer Humandosis, verteilt auf 2 Gaben in einem Abstand von 3 Wochen (T0 und T21) immunisiert und mit einer Kontrollgruppe verglichen (AF03-Adjuvans aufgelöst in Phosphat-gepufferter Salzlösung).
Polish: jedną ludzką dawką szczepionki HUMENZA (3,8 µg HA i pełna dawka AF03) (w dniu D21) lub 2 ludzkimi dawkami w odstępach 3-tygodniowych (w dniach D0 i D21) i porównano z grupą kontrolną (adiuwant AF03 rozcieńczony w PBS).
German: Häufig: Überwärmung an der Injektionsstelle.
Polish: Często: odczuwanie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
German: Falls solche (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Polish: W razie ich zaobserwowania (w tym cząstek gumy z korka) szczepionkę należy wyrzucić.
German: Suspension zur Injektion 10 Durchstechflaschen
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 10 fiolek
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 7.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 7.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Hierfür kann die Durchstechflasche vorsichtig zwischen den Händen gerollt werden (nicht länger als 5 Minuten).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż szczepionka osiągnie temperaturę pokojową, delikatnie obracając fiolkę w dłoniach (nie dłużej niż 5 minut).
German: In einer klinischen Studie mit 99 Erwachsenen wurde die Immunogenität jeweils 21 Tage nach HUMENZA-Injektion untersucht.
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 99 osób dorosłych.
German: Sie dürfen das Antigen (Suspension) und das Adjuvans (Emulsion) nach dem auf Etikett und Verpackung (nach "Verwendbar bis:") angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować antygenu (zawiesina) i adiuwantu (emulsja) po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po "Termin ważności".
German: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankreich Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankreich
Polish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francja Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francja
German: Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von HUMENZA mit anderen H1N1-Pandemieimpfstoffen stützen.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki HUMENZA innymi szczepionkami przeciw grypie pandemicznej H1N1.
German: Die Grippe kann nicht durch Bestandteile des Impfstoffs verursacht werden.
Polish: Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać grypy.
German: Die Immunogenität 21 Tage nach jeder Dosis wurde untersucht und wird unten für jede Altersgruppe unter Angabe der Seroprotektionsrate, der Serokonversionsrate und des Serokonversionsfaktors, bestimmt mittels Hämagglutinationshemm(HI)-Methode dargestellt,.
Polish: Immunogenność oceniono po 21 dniach po każdej dawce i jest ona przedstawiona poniżej dla każdej grupy wiekowej zgodnie ze wskaźnikiem seroprotekcji, wskaźnikiem serokonwersji i współczynnikiem serokonwersji określonych przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI).
German: Erwachsene (18 bis 60 Jahre):
Polish: Dorośli (w wieku od 18 do 60 lat):
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, regelmäßig bewerten, und falls erforderlich, wird diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o leku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
German: Die an Ratten und Kaninchen mit AF03 durchgeführten Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten keine Wirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, Trächtigkeit, Entwicklung des Embryos oder Fetus sowie frühe postnatale Entwicklung.
Polish: Badania wpływu adiuwantu AF03 na reprodukcję i toksyczność rozwojową przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego wpływu na płodność samic, ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój we wczesnym okresie pourodzeniowym.
German: Der behandelnde Arzt muss entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Polish: Z tego względu pracownicy służby zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podania szczepionki osobom z trombocytopenią lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, które stanowiłyby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von HUMENZA mit anderen Impfstoffen.
Polish: Nie ma informacji dotyczących podawania szczepionki HUMENZA z innymi szczepionkami.
German: Diese Gewichtsabnahme sank bei mit 1 oder 2 Dosen HUMENZA geimpften Tieren auf ≤ 8 %.
Polish: To zmniejszenie masy ciała spadało do ≤8% u zwierząt, które otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki HUMENZA.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, regelmäßig bewerten und falls erforderlich, diese Packungsbeilage aktualisieren.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o produkcie i, w razie konieczności, nastąpi aktualizacja ChPL.
German: Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Polish: JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ HUMENZA Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Fieber (≥ 38 °C) Kopfschmerzen Unwohlsein
Polish: Gorączka (≥38°C) Ból głowy Złe samopoczucie Ból mięśni Dreszcze Wymioty Nietypowy płacz Senność
German: Kinder (N = 48) 12 bis 35 Monate 1.
Polish: Dzieci (N=48) w wieku od 12 do 35 miesięcy
German: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
German: - Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems:
Polish: - Działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym:
German: Neuralgie, Parästhesie, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen, wie zum Beispiel Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Polish: Nerwoból, parestezja, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu oraz zespół Guillaina-Barré
German: Der Impfstoff hat das Aussehen einer weißen undurchsichtigen Emulsion.
Polish: Szczepionka ma wygląd białej, mętnej emulsji.
German: PSUR-Vorlagen während der Influenza-Pandemie:
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
German: Falls jedoch die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffs in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Extremitäten injiziert werden.
Polish: Jeśli jednak rozważane jest jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy przeprowadzić w różne kończyny.
German: 1 halbe Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Polish: Jedna dawka 0,25 ml w wybranym terminie.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób), Często (dotyczy 1 do 10 osób na 100), Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 osób na 1000), Rzadko (dotyczy 1 do 10 osób na 10000), Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10000 osób),
German: Nach Zugabe des Antigens zum Adjuvans sollte die Mischung mittels rotierender Bewegungen vorsichtig mindestens fünfmal geschüttelt werden.
Polish: Po dodaniu antygenu do adiuwantu mieszaninę należy delikatnie wstrząsnąć, wykonując co najmniej 5 ruchów obrotowych.
German: Bei Abweichungen von dieser Beschreibung und/oder der Beobachtung von Fremdpartikeln (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) ist der Impfstoff zu entsorgen.
Polish: W razie wystąpienia odchyleń od tego opisu i (lub) zaobserwowania obcych cząstek (w tym cząstek gumy, z której wykonany jest korek) szczepionkę należy wyrzucić.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von HUMENZA mit anderen Impfstoffen vor.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki HUMENZA z innymi szczepionkami.
German: VERFALLDATUM VERWENDBAR BIS: MM/JJJJ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: MM/RRRR
German: Kinder 3 bis 8 Jahre
Polish: Dzieci wiek od 3 do 8 lat
German: Es ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden könnten.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
German: Das Adjuvans ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.
Polish: Adiuwant jest białą, mętną emulsją.
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (zwischen 2 und 14 % bei Kindern von 3 bis 8 Jahren und zwischen 2 und 8,2 % bei Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren).
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (od 2 do 14% u dzieci od 3 do 8 lat i od 2 do 8,2% u młodzieży od 9 do 17 lat).
German: Kinder zwischen 3 und 8 Jahren:
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 8 lat:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle Schmerzen und Erythem.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 8 lat najczęstszymi reakcjami były: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
German: Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Nach dem Mischen: 10 Dosen zu je 0,5 ml pro Durchstechflasche.
Polish: Po wymieszaniu: 10 dawek po 0,5 ml na fiolkę
German: Die Immunogenität jeweils 21 Tage nach Injektion jeder halben Dosis (0,25 ml) HUMENZA war bezüglich der Seroprotektionsrate, der Serokonversionsrate und dem Serokonversionsfaktor mittels HI-Methode wie folgt:
Polish: Immunogenność 21 dni po podaniu każdej dawki (0,25 ml) szczepionki HUMENZA, określona przez wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji przy użyciu testu HI przedstawiała się następująco:
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und auf einer investigativen Pneumopathologie-Studie, die mit dem Impfstoff HUMENZA oder mit dem gleichen Impfstoff, aber einem anderen InfluenzaStamm (A/H5N1) durchgeführt wurden, lassen die verfügbaren präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dostępne dane niekliniczne uzyskane ze szczepionką HUMENZA lub taką samą szczepionką, ale z innym szczepem (A/H5N1), na podstawie standardowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań wpływu na reprodukcję i toksyczności rozwojowej oraz badania patologicznego płuc nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (6,5 bis 8,3 % bei Kindern von 6 bis 11 Monaten und 8,3 bis 12,5 % bei Kindern von 12 bis 35 Monaten).
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (od 6,5% do 8,3% u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy i od 8.3% do 12,5% u dzieci w wieku od 12 do 35 miesiący).
German: Das bedeutet, dass weitere Ergebnisse nach Anwendung dieses Arzneimittels abgewartet werden.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
German: Vor jeder Verabreichung sollte das Mehrdosenbehältnis mittels rotierender Bewegungen vorsichtig mindestens fünfmal geschüttelt werden.
Polish: Przed każdym podaniem fiolkę wielodawkową należy delikatnie wstrząsnąć, wykonując co najmniej 5 ruchów obrotowych.
German: Immunogenitätsdaten mit einer begrenzten Anzahl von Kindern von 6 bis 35 Monaten zeigen, dass eine zweite halbe Impfstoffdosis im Abstand von drei Wochen eine weitere Immunantwort auslöst.
Polish: Dane dotyczące immunogenności uzyskane u ograniczonej liczby dzieci w wieku 6-35 miesięcy wykazują dalszą odpowiedź immunologiczną po drugiej dawce 0,25 ml podanej w odstępie 3 tygodni.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschlag
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub niespecyficzna wysypka
German: - Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können.
Polish: - Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki na skórze i w bardzo rzadkich przypadkach do przemijających zaburzeń czynności nerek
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, gezielte Kommunikationen an Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung zu stellen:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi zapewnienie informacji przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia, która powinna zawierać wskazówki dotyczące:
German: Nach dem Vermischen entspricht die Menge von HUMENZA mindestens 6 ml und reicht für die Verabreichung von mehreren Dosen (Mehrdosenbehältnis).
Polish: Objętość szczepionki HUMENZA po wymieszaniu wynosi co najmniej 6 ml i umożliwia pobranie kilku dawek (fiolka wielodawkowa).
German: Die berichteten Nebenwirkungen nach allen Impfungen sind hier nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane po szczepieniach zostały wymienione poniżej, według częstości ich występowania:
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml oder 0,25 ml (halbe Impfdosis) muss mit einer neuen sterilen Injektionsspritze aufgezogen und intramuskulär verabreicht werden.
Polish: Każdą dawkę 0,5 ml lub 0,25 ml (pół dawki) szczepionki należy pobrać nową jałową strzykawką do wstrzykiwań i podać domięśniowo.
German: Um die Nachverfolgbarkeit des Produkts, das der jeweilige Geimpfte erhalten hat, sicherzustellen, sollten der Name des Impfstoffs und die Chargennummern anhand der mit der Packung mit den Durchstechflaschen mit Adjuvans und Antigen gelieferten Aufkleber dokumentiert werden.
Polish: Aby zapewnić identyfikację produktu otrzymanego przez każdą zaszczepioną osobę, nazwę szczepionki i numery serii należy odnotować, korzystając z naklejek dostarczonych z opakowaniem zawierającym obie fiolki zawierające antygen i adiuwant.
German: Eine Studie zu Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit HUMENZA, die an Kaninchen durchgeführt wurde, zeigte keinen Einfluss auf die embryonale Entwicklung.
Polish: Badanie wpływu szczepionki HUMENZA na reprodukcję i toksyczność rozwojową przeprowadzone na królikach nie wykazało wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy.
German: Dieses Arzneimittel hat eine „bedingte Zulassung" erhalten.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
German: Der Schweregrad der lokalen und systemischen Reaktionen reichte hauptsächlich von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel).
Polish: Nasilenie reakcji miejscowych i ogólnych wahało się od stopnia 1.
German: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 4,5 ml Emulsion (Adjuvans).
Polish: - Jedno opakowanie zawierające 10 fiolek po 4,5 ml emulsji (adiuwant).
German: - Wenn sich schwere Nebenwirkungen einstellen oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Die Verträglichkeit wurde nach jeder Injektion untersucht.
Polish: Po każdym podaniu oceniano bezpieczeństwo.
German: Kinder (6 bis 11 Monate)
Polish: Dzieci (wiek od 6 do 11 miesięcy)
German: Ungewöhnliches Weinen Schläfrigkeit Appetitlosigkeit Reizbarkeit
Polish: Utrata apetytu Drażliwość
German: Dies kann die Bereitstellung von Aufklebern mit aufgedrucktem Namen und Chargennummer des Impfstoffs mit jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Polish: Może to dotyczyć dołączenia przez podmiot odpowiedzialny naklejek zawierających nazwę oraz numer serii szczepionki do każdego opakowania.
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 Dosen (0,5 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 153 Probanden (99 Erwachsene und 54 älteren Personen) verabreicht.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,5 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 153 osobom (99 dorosłym i 54 w podeszłym wieku).
German: Kinder (12 bis 35 Monate)
Polish: Dzieci (wiek od 12 do 35 miesięcy)
German: 4,5 ml Nach Mischen mit dem Antigen: 10 Dosen zu je 0,5 ml
Polish: 4,5 ml Po wymieszaniu z antygenem: 10 dawek po 0,5 ml
German: AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, Sorbitanoleat, Polyoxyethylen-Cetostearylether und Mannitol
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu, oleinianu sorbitanu, eteru polioksyetylenowocetostearylowego i mannitolu
German: Dosis 2.
Polish: 2. dawka
German: Anweisungen für das Vermischen des Impfstoffs:
Polish: Instrukcja dotycząca mieszania szczepionki: