FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de asfotasa alfa puede producir reacciones locales en el lugar de inyección (entre otras, eritema, exantema, decoloración, prurito, dolor, pápulas, nódulos, atrofia) definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que ocurre durante la inyección o hasta el final del día de inyección (ver sección 4.8).
Latvian: Alfa asfotāzes ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā (tostarp, piemēram, eritēmu, izsitumus, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes, papulas, mezglveida uzaugumus, atrofiju), kas definētas kā jebkāds ar to saistīts nevēlams notikums, kas radies injekcijas laikā vai līdz injekcijas saņemšanas dienas beigām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Decoloración de la piel Trastorno de la piel (piel estirada)
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas Ādas bojājumi (izstiepta āda)
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
Latvian: Pētījuma laikā 11 pacientiem alfa asfotāzes deva tika palielināta.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada y no graves.
Latvian: Vairākums šo blakusparādību bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección (entre otras, atrofia, absceso, eritema, decoloración, dolor, prurito, máculas, hinchazón, contusión, moratones, lipodistrofia [lipoatrofia o lipohipertrofia], induración, reacción, nódulos, exantema, pápulas, hematoma, inflamación, urticaria, calcificación, calor, hemorragia, celulitis, cicatriz, bultos, extravasación, exfoliación y vesículas en el lugar de inyección) son las reacciones adversas más frecuentes observadas en aproximadamente el 74 % de los pacientes en los estudios clínicos.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tostarp atrofija, abscess, eritēma, krāsas maiņa, sāpes, nieze, makula, pietūkums, kontūzija, zilumu veidošanās, lipodistrofija (lipoatrofija vai lipohipertrofija), indurācija, reakcija, mezglveida uzaugums, izsitumi, papula, hematoma, iekaisums, nātrene, kalcifikācija, siltums, asiņošana, celulīts, rēta, veidojums, ekstravazācija, eksfoliācija un pūslīši injekcijas vietā) ir visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos novērotas apmēram 74% pacientu.
Spanish: La administración de asfotasa alfa interfiere con la medición rutinaria de la fosfatasa alcalina sérica realizada por los laboratorios hospitalarios, de forma que se obtiene un resultado de la actividad de la fosfatasa alcalina en suero de varios miles de unidades por litro.
Latvian: Alfa asfotāzes ievadīšana ietekmēs slimnīcas laboratoriju regulāri veikto sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā mērījumu; sārmainās fosfatāzes aktivitātes mērījumi serumā var sasniegt vairākus tūkstošus vienību litrā.
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado acontecimientos adversos de craneosinostosis (asociados con un aumento de la presión intracraneal), incluido un empeoramiento de la craneosinostosis existente y la aparición de malformación de Arnold-Chiari, en pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Latvian: Alfa asfotāzes klīniskajos pētījumos par nevēlamiem notikumiem - kraniosinostozi (saistīta ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu), arī par iepriekš diagnosticētas kraniosinostozes gaitas pasliktināšanos un Arnolda-Kiari (Arnold-Chiari) malformācijas rašanos ziņots < 5 gadus veciem hipofosfatāzijas pacientiem.
Spanish: Por lo general, se han evaluado como reacciones no graves, de intensidad leve a moderada y autolimitadas.
Latvian: Parasti tās novērtētas kā nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas, kas izzūd pašas.
Spanish: Extraiga la aguja de calibre mayor presionando y girando en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Latvian: 2. Noņemiet lielākā kanāla adatu, stumjot uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Spanish: Estudio ENB-002-08/ENB-003-08
Latvian: Pētījums ENB-002-08/ENB-003-08
Spanish: Asfotasa alfa, una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, con actividad enzimática, promueve la mineralización del esqueleto en pacientes con hipofosfatasia.
Latvian: Alfa asfotāze - cilvēka rekombinantais audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes-Fc-dekaaspartāta sapludinātais proteīns ar fermentatīvu aktivitāti - veicina skeleta mineralizāciju pacientiem ar hipofosfatāziju.
Spanish: • Su médico calculará la dosis correcta, que consiste de un total de 6 mg de asfotasa alfa por kg de peso corporal cada semana, administrada en inyección por debajo de la piel (subcutánea), (consulte la tabla de posología incluida a continuación para tener información detallada del volumen a inyectar y el tipo de viales a usar según su peso).
Latvian: • Pareizo devu aprēķinās ārsts, tā būs kopā 6 mg alfa asfotāzes uz kg ķermeņa masas nedēļā, ko ievada, injicējot zem ādas (subkutāni), (plašāku informāciju par atbilstīgi ķermeņa masai injicējamo daudzumu un izmantojamo flakonu veidu skatiet tālāk dozēšanas shēmā).
Spanish: Efectos de la asfotasa alfa en las imágenes radiográficas Las radiografías de muñeca y rodilla pre y post-basales de los pacientes fueron evaluadas por radiólogos formados para registrar la presencia de los siguientes signos: ensanchamiento evidente del cartílago de crecimiento, ensanchamiento metafisario, irregularidades de la zona provisional de calcificación, radiotransparencia metafisaria, esclerosis de la metadiáfisis, osteopenia, calcificación en "palomita de maíz" de la metadiáfisis, desmineralización de la metáfisis distal, banda transversal radiotransparente en la región por debajo de la fisis y zonas de radiotransparencia (en forma de lenguas).
Latvian: Izmaiņas rentgenogrammā pēc alfa asfotāzes iedarbības Apmācīti radiologi pirms alfa asfotāzes lietošanas (sākumstāvoklis) un pēc zāļu lietošanas izvērtēja šādas pazīmes pacientu plaukstu un ceļu locītavu rentgenattēlos: ievērojama fīzes zonas paplašināšanās, uz āru vērsta metafīzes zonas paplašināšanās, nelīdzena pagaidu kalcifikācijas zona, metafīzes zonas izgaismojums, metadiafīzes zonas skleroze, osteopēnija, „popkorna" tipa kalcifikācija metadiafīzēs, distālo metafīžu demineralizācija, epifīzes zonas šķērsvirziena lentveida izgaismoti rajoni.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Latvian: Infekcijas un infestācijas bieži
Spanish: El principio activo que tiene Strensiq puede sustituir la enzima que falta (fosfatasa alcalina) en la hipofosfatasia.
Latvian: Hipofosfatāzijas gadījumā Strensiq aktīvā viela var aizstāt trūkstošo enzīmu (sārmaino fosfatāzi).
Spanish: El estudio ENB-002-08/ENB-003-08 siguió un diseño no aleatorizado, no controlado y abierto.
Latvian: Pētījums ENB-002-08/ENB-003-08 bija atklāts pētījums bez randomizācijas un nekontrolēts.
Spanish: El volumen por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Latvian: Injekcijas tilpums nedrīkst būt lielāks par 1 ml.
Spanish: La concentración de hormona paratiroidea en suero puede aumentar en los pacientes con hipofosfatasia que reciben asfotasa alfa, de forma más pronunciada durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
Latvian: Hipofosfatāzijas pacientiem, ievadot alfa asfotāzi, var palielināties parathormona koncentrācija serumā, īpaši pirmajās 12 terapijas nedēļās.
Spanish: • Instrucciones sobre la dosis correcta que debe ser administrada.
Latvian: • norādījumi par pareizu ievadāmo devu;
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con asfotasa alfa.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar alfa asfotāzi nav veikti.
Spanish: Una hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.4).
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, ja paaugstinātā jutība nav kontrolējama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: - El grosor medio (DE) del osteoide fue de 12,8 (3,5) µm en el momento basal y 9,5 (5,1) µm en la semana 24.
Latvian: - vidējais (SN) osteoīda biezums bija 12,8 (3,5) µm sākumstāvoklī un 9,5 (5,1) µm 24. nedēļā;
Spanish: En pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico, la farmacocinética de asfotasa alfa a dosis de 0,5, 2 y 3 mg/kg administradas tres veces por semana fue coherente con la observada en los pacientes pediátricos con HPP de inicio pediátrico, lo que avaló la dosis aprobada de 6 mg/kg por semana para el tratamiento de pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar bērna vecumā iegūtu hipofosfatāziju alfa asfotāzes farmakokinētika 0,5, 2 un 3 mg/kg devās, kas tika ievadītas trīs reizes nedēļā, atbilda tiem rādītājiem, kas bija novēroti pediatriskiem pacientiem ar hipofosfatāzijas attīstīšanos bērna vecumā, tādējādi atbalstot apstiprināto devu 6 mg/kg nedēļā, ārstējot pieaugušu pacientu ar bērna vecumā attīstījušos hipofosfatāziju.
Spanish: En la semana 48, 50 de los 69 pacientes (72,5 %) del grupo de pacientes de análisis completo alcanzaron puntuaciones ≥2 en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) y se consideraron respondedores.
Latvian: 48. nedēļā 50 no 69 pacientiem (72,5%) pilnajā analīzē tika sasniegti Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalas rādītāji ≥ 2, un tika uzskatīts, ka pacientiem ir atbildes reakcija.
Spanish: La nefrocalcinosis ocurrió en el 51,6 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Latvian: Nefrokalcinozi novēroja 51,6% pacientu no dzimšanas līdz 5 gadu vecumam slimības dabiskas gaitas pētījumā par neārstētiem hipofosfatāzijas pacientiem, kam slimība sākusies zīdaiņa vecumā.
Spanish: La craneosinostosis como una manifestación de la hipofosfatasia está documentada en la literatura publicada y ocurrió en el 61,3 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Latvian: Kraniosinostoze kā hipofosfatāzijas izpausme dokumentēta publicētā literatūrā, to novēroja 61,3% pacientu no dzimšanas līdz 5 gadu vecumam slimības dabiskas gaitas pētījumā par neārstētiem hipofosfatāzijas pacientiem, kam slimība sākusies zīdaiņa vecumā.
Spanish: Si resulta necesario administrar más de 1 ml, se pueden administrar varias inyecciones de forma consecutiva.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk par 1 ml, vienlaikus var ievadīt vairākas injekcijas.
Spanish: • El volumen máximo por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Latvian: • Vienas injekcijas maksimālajam tilpumam nevajadzētu būt lielākam par 1 ml.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas ļoti bieži
Spanish: Paso 1: Preparación de la dosis de Strensiq 1.
Latvian: Strensiq devas sagatavošana 1.
Spanish: Strensiq está indicado para el tratamiento prolongado de sustitución enzimática en pacientes con hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones óseas de la enfermedad (ver sección 5.1).
Latvian: Strensiq ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem ar hipofosfatāziju, kam tā sākusies bērnu vecumā, lai ārstētu slimības izpausmi kaulos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 para conocer las recomendaciones de inyección.
Latvian: Lai uzzinātu rekomendācijas injekcijām, uzmanīgi izlasiet 3. punktu.
Spanish: Los pacientes recibieron Strensiq a una dosis de 6 mg/kg por semana durante las primeras 4 semanas.
Latvian: Pirmās 4 nedēļas pacienti saņēma STRENSIQ 6 mg/kg nedēļā.
Spanish: Es por ese motivo que su médico puede pedirle que tome suplementos de calcio y vitamina D oral si fuera necesario.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tā dēļ ārsts var Jums lūgt lietot kalcija un iekšķīgi lietojama D vitamīna papildterapiju.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con hipofosfatasia (edades de 1 día a 66 años, intervalo de duración del tratamiento de 1 día a 391 semanas [7,5 años]) Sistema de clasificación de órganos
Latvian: Blakusparādības, par ko klīniskajos pētījumos ziņots hipofosfatāzijas pacientiem (vecums no 1 dienas līdz 66 gadiem, terapijas ilgums no 1 dienas līdz 391 nedēļai [7,5 gadiem]).
Spanish: Como en los adultos, la dosis recomendada de Strensiq en niños y adolescentes es de 6 mg de asfotasa alfa por kg cada semana.
Latvian: Ieteicamā Strensiq deva bērniem un pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem - 6 mg alfa asfotāzes uz kg reizi nedēļā.
Spanish: Al completar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 60 meses (24 a 68 meses) de tratamiento.
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 60 mēnešiem (no 24 līdz 68 mēnešiem).
Spanish: Elija un lugar de inyección (muslos, abdomen, brazos [deltoides], nalgas).
Latvian: 1. Izvēlieties injekcijas vietu (augšstilbi, vēders, rokas (deltveida muskulis), dibens).
Spanish: Asimismo, se han recibido algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad que se asociaron a signos y síntomas de dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Latvian: Tika saņemti arī daži ziņojumi par anafilaktoīdu/paaugstinātas jutības reakciju, un tie bija saistīti ar apgrūtinātas elpošanas pazīmēm un simptomiem, aizrīšanās sajūtu, periorbitālo tūsku un reiboni.
Spanish: Si necesita un volumen mayor, se debe administrar varias inyecciones en lugares diferentes.
Latvian: Ja tā tomēr nav, dažādās ķermeņa vietās jāveic vairākas injekcijas.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 1 mg/kg en la cohorte 1, el AUC media (DE) dentro del intervalo de dosis (AUCτ) fue de 66034 (19241) y de 40444 (N = 1) U*h/l tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Latvian: Pēc 1 mg/kg reizi nedēļā subkutānās ievadīšanas 1. kohortā vidējais (SN) AUC visā devu saņemšanas intervālā (AUCτ) bija 66 034 (19 241) un 40 444 (N = 1) v*st./l attiecīgi pēc pirmās un trešās devas.
Spanish: Es importante ir cambiando el lugar de inyección entre las siguientes zonas del cuerpo para reducir el riesgo de lipodistrofia: zona abdominal, muslo o deltoides.
Latvian: Lai samazinātu lipodistrofijas risku, ir svarīgi mainīt injekcijas vietu, injekcijas pārmaiņus veicot vēdera zonā, augšstilbā un deltveida muskulī.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con asfotasa alfa.
Latvian: Nav pieredzes ar alfa asfotāzes pārdozēšanu.
Spanish: Se trazaron curvas de crecimiento de altura, peso y perímetro cefálico (series de curvas de percentiles que reflejan la distribución) disponibles en los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (Centers for Disease Control and Prevention, CDC).
Latvian: Augšanas līknēs attēloja garumu, ķermeņa masu un galvas apkārtmēru (procentiļu līkņu sērijas, kurās attēlo sadalījumu), tās pieejamas Slimību kontroles un profilakses centrā (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), ASV.
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 2 mg/kg en la cohorte 2, el AUCτ media (DE) fue de 138595 (6958) y 136109 (41875) tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Latvian: Pēc 2 mg/kg reizi nedēļā subkutānās ievadīšanas 2. kohortā vidējais (SN) AUCτ bija 138 595 (6958) un 136 109 (41 875) attiecīgi pēc pirmās un trešās devas.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Dolor de cabeza
Latvian: Muskuļu sāpes
Spanish: Asfotasa alfa presenta un dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Latvian: Alfa asfotāze satur audu nespecifiskas sārmainās fosfatāzes katalītisko domēnu.
Spanish: Hipofosfatasia
Latvian: Hipofosfatāzija
Spanish: Al mismo tiempo que sujeta la piel, empuje el émbolo de la jeringa para inyectar lentamente y a un ritmo constante todo el medicamento adentro.
Latvian: 4. Vēl aizvien saturot ādu, šļirces virzuli lēni un vienmērīgi stumiet līdz galam, lai injicētu zāles.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/001
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām EU/1/15/1015/001
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones acuosas transparentes, de incoloras a ligeramente amarillas y sin signos de deterioro.
Latvian: Drīkst lietot tikai caurspīdīgu un bezkrāsainu līdz mazliet iedzeltenu ūdens šķīdumu bez redzamām kvalitātes izmaiņām.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Spanish: Asfotasa alfa es una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, que se expresa en una línea de células de ovario de hámster chino modificadas mediante ingeniería genética.
Latvian: Alfa asfotāze ir cilvēka rekombinantais audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes-Fc-dekaaspartāta sapludinātais proteīns, ko izdala inženierijas ceļā izveidotā Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā.
Spanish: El médico deberá ajustar periódicamente la dosis a medida que cambie el peso.
Latvian: Mainoties ķermeņa masai, ārsts regulāri pielāgos devas.
Spanish: Saque la aguja, suelte el pliegue de piel y póngase un poco de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección durante unos segundos.
Latvian: 5. Izvelciet adatu, atlaidiet saspiesto ādu un uz dažām sekundēm injekcijas vietai viegli uzlieciet vates vai marles gabalu.
Spanish: Estudio ENB-010-10
Latvian: Pētījums ENB-010-10
Spanish: Se deja a discreción del médico responsable la necesidad de supervisar las administraciones siguientes y la necesidad de tratamiento de urgencia en caso de asistencia domiciliaria.
Latvian: Nepieciešamība kontrolēt nākamās zāļu ievadīšanas reizes un nepieciešamība pēc neatliekamās palīdzības pacientiem mājas aprūpē nosakāma pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/003
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām EU/1/15/1015/003
Spanish: El volumen máximo de medicamento por inyección no debe superar 1 ml.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums vienā injekcijā nedrīkst pārsniegt 1 ml.
Spanish: Si cree que ha recibido de forma accidental una dosis mayor de Strensiq de la recetada, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jums nejauši ievadīta lielāka Strensiq deva nekā parakstītā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: - El tiempo medio (DE) de retardo de la mineralización fue de 93 (70) días en el momento basal y
Latvian: - vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks bija 93 (70) dienas sākumstāvoklī un 119 (225)
Spanish: Cuando todas las burbujas de aire estén en la parte superior de la jeringa, empuje el émbolo con cuidado para que las burbujas salgan de la jeringa y entren de nuevo en el vial.
Latvian: Kad visi burbuļi uzpeldējuši šļirces augšā, uzmanīgi stumiet virzuli, burbuļus izvadot no šļirces atpakaļ flakonā.
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad observadas en pacientes tratados con Strensiq, incluida una descripción de los signos y los síntomas.
Latvian: • pacientiem, kas ārstēti ar Strensiq, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, jāiekļauj to pazīmju un simptomu apraksts;
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Reacciones en el lugar de inyección durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección (que pueden producir enrojecimiento, decoloración, picor, dolor, bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel, hipopigmentación de la piel y/o hinchazón) Fiebre (pirexia), irritabilidad
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Reakcijas injekcijas vietā zāļu injicēšanas laikā vai dažās stundās pēc tās (kas var izraisīt apsārtumu, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes, tauku uzkrāšanos vai taukaudu samazināšanos uz ādas virsmas, ādas hipopigmentāciju un/vai pietūkumu).
Spanish: Los pacientes que presentaron síntomas similares a la anafilaxia tuvieron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja anafilaksei līdzīgus simptomus, bija apgrūtināta elpošana, smakšanas sajūta, slikta dūša, pietūkums ap acīm un reibonis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 40 mg/ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 40 mg/ml
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará inmediatamente.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Spanish: Se representaron la altura, el peso y la circunferencia craneal en gráficas de crecimiento (series de curvas de percentiles para ilustrar la distribución) disponibles en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC).
Latvian: Augšanas līknēs attēloja garumu, ķermeņa masu un galvas apkārtmēru (procentiļu līkņu sērijas, kurās attēlo sadalījumu) tās pieejamas Slimību kontroles un profilakses centrā (Centers for Disease Control and Prevention), ASV.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Spanish: Si observa burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas de aire suban.
Latvian: Ja šļircē ir burbuļi, šļirci turiet ar adatu vērstu uz augšu un viegli uzsitiet pa šļirces sāniem, līdz burbuļi uzpeld augšā.
Spanish: Reacciones anafilactoides Hipersensibilidad2
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas Paaugstināta jutība
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
Latvian: Nevienos citos pārbaudītajos audos nenovēroja ektopiskas pārkaļķošanās pazīmes.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa de 3 mg/kg durante 1,08 horas, la mediana de tiempo (Tmax) varió entre 1,25 y 1,50 horas y la mediana (DE) de Cmax entre 42694 (8443) y 46890 (6635) U/l en las cohortes estudiadas.
Latvian: Pēc 3 mg/kg 1,08 stundās intravenozās infūzijas pētītajās kohortās vidējais laiks (Tmax) bija no 1,25 līdz 1,50 stundām, bet vidējā (SN) Cmax bija no 42 694 (8443) līdz 46 890 (6635) v/l.
Spanish: Nueve de los 10 pacientes alcanzaron una puntuación ≥2 en RGI-C y solo 1 presentó una puntuación <2 en RGI-C - 2 pacientes necesitaron ventilación asistida invasiva y 1 paciente siguió con la ventilación asistida no invasiva; los 3 pacientes murieron con una puntuación <2 en RGIC
Latvian: 9 no 10 pacientiem sasniedza RGI-C rezultātu ≥ 2, bet tikai 1 sasniedza RGI-C rezultātu < 2. - 2 pacientiem bija nepieciešama invazīva mākslīgā elpināšana un 1 pacientam turpināja neinvazīvu mākslīgo elpināšana, visi 3 pacienti nomira ar RGI-C rezultātu < 2. Neārstētu zīdaiņa vecuma hipofosfatāzijas pacientu raksturīgā anamnēze liecina par augstiem mirstības rādītājiem, ja nepieciešama mākslīgā elpināšana.
Spanish: Contiene el principio activo asfotasa alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa asfotāzi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 100 mg/ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 100 mg/ml