FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκληθούν από το Beromun, τη μελφαλάνη, την τεχνική ILP ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων.
Croatian: Nuspojave mogu biti izazvane Beromunom, melfalanom, postupkom izoliranog protoka krvi uda ili kombinacijom ovih čimbenika.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις προς έγχυση).
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - δηλητηρίαση αίματος (σήψη) - υγρό στους πνεύμονες - κοιλιακό άλγος - φλεγμονή του γαστρικού βλεννογόνου (γαστρίτιδα) - προσωρινή απώλεια των νυχιών των δακτύλων του χεριού ή του ποδιού του προσβεβλημένου χεριού ή ποδιού - νεφρική ανεπάρκεια - τεστ αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών - στένωση ή αποκλεισμός των αγγείων των άκρων που μεταφέρουν το αίμα προς την καρδιά.
Croatian: - tupi bolovi u želucu - upala sluznice želuca (gastritis) - privremeni gubitak noktiju na prstima ruku ili nogu bolesne ruke ili noge - zatajenje bubrega - testovi krvi koji pokazuju promjene u radu bubrega - suženje ili zatvaranje žila nogu koje prenose krv iz srca
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: Η ILP πρέπει να εκτελείται μόνο σε ειδικά κέντρα από χειρουργικές ομάδες με εμπειρία στην αντιμετώπιση των σαρκωμάτων άκρων και την τεχνική της ΙLP, με άμεσα διαθέσιμη μονάδα εντατικής θεραπείας και με τα τεχνικά μέσα για τη συνεχή παρακολούθηση της διαφυγής του φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
Croatian: Izoliranu perfuziju uda moraju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i s opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućnosti prelaska lijeka u sistemsku cirkulaciju.
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διαβρωτική γαστρίτιδα
Croatian: Bolovi u gornjem abdomenu, erozivni gastritis
Greek: Τελεία πτώση των ονύχων (απώλεια νυχιών) Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Croatian: Onihomadeza (gubitak noktiju) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Greek: Με ελαφρές ανακινήσεις, παράγεται ομοιογενές διάλυμα.
Croatian: Homogena otopina nastaje nježnom trešnjom.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου διαμερισμάτων, που χαρακτηρίζονται από πόνο, οίδημα και νευρολογικά συμπτώματα, καθώς και μυϊκή βλάβη, που αφορά το άκρο στο οποίο έγινε η έγχυση έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένους ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Beromun.
Croatian: Primjećeni su slučajevi kompartment sindroma karakteriziranog bolovima, otečenošću i neurološkim simptomima, kao i mišićno oštećenje perfundiranog uda u nekih bolesnika liječenih Beromunom.
Greek: (ILP).
Croatian: NOTEL (engl.
Greek: Το Beromun πρέπει να χορηγείται μέσω ήπιας υπερθερμικής ILP.
Croatian: Beromun se primjenjuje putem blage hipertermičke izolirane perfuzije uda.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Croatian: Rok valjanosti Samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Μία αιμοστατική ταινία πρέπει να εφαρμόζεται στο εγγύς άκρο.
Croatian: Hemostatski povez potrebno je postaviti na proksimalni dio uda.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Croatian: Krvožilni poremećaji Često:
Greek: Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η χορήγηση αντιπηκτικών.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za primjenu vazopresornih lijekova.
Greek: Οι αντενδείξεις της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP) με Beromun υποδιαιρούνται παρακάτω ανάλογα του συστατικού της διαδικασίας:
Croatian: Kontraindikacije za izoliranu perfuziju uda Beromunom, s obzirom na pojedinačne korake u postupku su:
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: Αρρυθμία Συχνές:
Croatian: Srčani poremećaji Vrlo često:
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα
Croatian: Proljev, konstipacija
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τοπικές, επηρεάζοντας το άκρο για το οποίο ακολουθείται αγωγή με ILP, ή συστηματικές.
Croatian: Nuspojave su ili lokalne, koje pogađaju ud liječen izoliranom perfuzijom uda ili sistemske.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Greek: Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) της μελφαλάνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τις αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμάκων με μελφαλάνη.
Croatian: Potrebno je pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi informacija o interakcijama melfalana.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Croatian: Veličina pakovanja
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Croatian: Bočica (staklena)
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Croatian: 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Greek: Οι επόμενοι κύκλοι έχουν διάρκεια 4 εβδομάδων.
Croatian: Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili postati otac.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Greek: 5 χρόνια
Croatian: 5 godine
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επικυρωμένες εξετάσεις με αποδεδειγμένη υψηλή ευαισθησία.
Croatian: Stoga treba koristiti samo validirane testove dokazano visoke osjetljivosti.
Greek: B-1930, Zaventem Βέλγιο
Croatian: B-1930, Zaventem Belgija
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Greek: Παραλείψτε την επόμενη δόση εντός του κύκλου.
Croatian: Izostaviti sljedeću dozu unutar ciklusa.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν σοβαρότητας Βαθμού ≤ 2.
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Greek: Από τους 9 ασθενείς με Ph
Croatian: Od 9 bolesnika s Ph
Greek: Αυτή η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί εάν η νόσος σας ανταποκρίνεται πλήρως στη θεραπεία.
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,01 και 0,1 mg/mL.
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Greek: • Μείωση του αριθμού διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται σε κύκλους των 3 έως 4 εβδομάδων.
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Greek: Η διάρκεια της ύφεσης ορίστηκε ως ο χρόνος από την πρώτη ανταπόκριση CR
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA στα παιδιά ηλικίας 0 έως <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Greek: • Η χορήγηση της κάθε δόσης είναι εβδομαδιαία και κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από 3 δόσεις.
Croatian: • Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.
Greek: Κάθε συσκευασία BESPONSA περιέχει:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Greek: Μετά την έναρξη της αραίωσης
Croatian: Nakon početka razrjeđivanja
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Greek: Η Λοίμωξη περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους λοίμωξης (11%).
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Greek: Στην κλινική μελέτη, η ευαισθησία ορισμένων τοπικών εξετάσεων ήταν χαμηλότερη από εκείνη του κεντρικού εργαστηριακού ελέγχου.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του/της νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες έως μερικώς αναστρέψιμες, εκτός από τις επιδράσεις στο ήπαρ και το νευρικό σύστημα.
Croatian: Većina učinaka je bila reverzibilna do djelomično reverzibilna, osim učinaka na jetru i živčani sustav.
Greek: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους λοίμωξης.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste infekcije.
Greek: Οι 2 ομάδες θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένες, όσον αφορά τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου.
Croatian: Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα στους ασθενείς.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Greek: Άλλα φάρμακα και BESPONSA
Croatian: Drugi lijekovi i BESPONSA
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει CR γ ή CRi
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut CR c ili CRi
Greek: Το BESPONSA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Greek: • Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (μπορεί να φανούν στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
Greek: Εάν η δόση μειωθεί λόγω σχετιζόμενης με το BESPONSA τοξικότητας, τότε η δόση δεν θα πρέπει να αυξηθεί εκ νέου.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Greek: Αυξημένη GGT (21%)
Croatian: Povišeni GGT (21%)
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 1 ώρας.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.
Greek: 28 ημέρες
Croatian: 28 dana
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε αύξηση στα διαστήματα QTcF > 500 msec.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povećanje QTcF-intervala na > 500 ms.
Greek: Δόση (mg/m
Croatian: Doza (mg/m
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με BESPONSA
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom BESPONSA
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στο φάρμακο εντός 3 κύκλων, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
Croatian: • Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.
Greek: Μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21.
Croatian: e sedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dan.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση (mg) και τον αριθμό των φιαλιδίων του BESPONSA που απαιτούνται.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Greek: Διάρκεια κύκλου
Croatian: Trajanje ciklusa
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής ανάκαμψη, μειώστε τη συνολική δόση κατά 25% για τον επόμενο κύκλο.
Croatian: Kad se postigne odgovarajući oporavak, smanjiti ukupnu dozu za 25% za sljedeći ciklus.
Greek: Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να επεκταθεί έως και τις 28 ημέρες (δηλαδή μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21).
Croatian: U bolesnika u kojih je postignut CR/CRi i/ili u svrhu omogućavanja oporavka od toksičnosti, trajanje ciklusa se može produljiti do 28 dana (odnosno uz sedmodnevno razdoblje bez liječenja počevši od 21. dana).
Greek: > 28 ημέρες
Croatian: > 28 dana
Greek: Υπερευαισθησία (1%)
Croatian: Preosjetljivost (1%)
Greek: • Πονοκέφαλος
Croatian: • Glavobolja
Greek: Οι επιδράσεις του BESPONSA στην έγκυο γυναίκα δεν είναι γνωστές, αλλά βάσει του μηχανισμού δράσης του, το BESPONSA μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BESPONSA u trudnica, ali na temelju svog mehanizma djelovanja lijek BESPONSA može naškoditi Vašoj nerođenoj bebi.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Greek: Πέντε από τα 18 συμβάντα VOD/SOS που εκδηλώθηκαν μετά την HSCT ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών στα ζώα είναι αβέβαιη στον άνθρωπο.
Croatian: Značaj ovih životinjskih nalaza za ljude nije siguran.
Greek: Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Croatian: • Smanjeni apetit
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να έχετε αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA
Greek: +/- 2 ημέρες (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
Croatian: +/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που έχουν ως στόχο τα καρκινικά κύτταρα.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το BESPONSA.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću dok primaju lijek BESPONSA.
Greek: Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση (αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του BESPONSA), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BESPONSA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτό είναι το καλύτερο φάρμακο για σας.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν πολύ μικρός για να αξιολογηθεί η επίδραση των αντισωμάτων κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Croatian: Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού (SOC) συστήματος και συχνότητα και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται για να επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, σύμφωνα με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Greek: [2,6 έως 4,7]
Croatian: [2,6 do 4,7]
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το BESPONSA και για έως και 8 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.
Greek: Δόση (mg/m Διάρκεια κύκλου
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Greek: Η δασατινίμπη ήταν ο πιο συχνά λαμβανόμενος TKI (42 αθενείς) ακολουθούμενη από την ιματινίμπη (24 ασθενείς).
Croatian: Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
Greek: Μειωμένη όρεξη (12%)
Croatian: Smanjeni apetit (12%)
Greek: Λοίμωξη (48%)
Croatian: Infekcija (48%)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijekova (vidjeti dio 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή με τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ηθμούς που είναι κατασκευασμένοι από νάιλον ή από μικτούς εστέρες κυτταρίνης (MCE).
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
Greek: 9/L και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων ήταν < 50 × 10 9/L
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita je bio < 50 × 10 9/l
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το BESPONSA:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek BESPONSA:
Greek: 1. Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi 2.
Greek: Εμφάνιση του BESPONSA και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako BESPONSA izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η ηλικία, η φυλή και το φύλο δεν επηρέασαν σημαντικά τη διάθεση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize, dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.
Greek: Το BESPONSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως ζάλη, ελαφρά ζάλη ή λιποθυμία.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate simptome poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Greek: Από τους 326 ασθενείς (ITT πληθυσμός), 253 ασθενείς είχαν δείγματα τα οποία ήταν αξιολογήσιμα για έλεγχο CD22 τόσο από το τοπικό όσο και το κεντρικό εργαστήριο.
Croatian: Od 326 bolesnika (ITT populacija), 253 bolesnika imalo je uzorke valjane za CD22 testiranje u lokalnom i središnjem laboratoriju.
Greek: Στον άνθρωπο, ο συνολικός όγκος κατανομής της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ήταν περίπου 12 L.
Croatian: U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
Greek: Στον Πίνακα 7 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Croatian: Tablica 7 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Greek: Στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2) παρουσιάζεται το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε στη θεραπεία των ασθενών.
Croatian: Tablica 1 (vidjeti dio 4.2) prikazuje režim doziranja koji se primjenjuje za liječenje bolesnika.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση δόσης πρέπει να είναι ανεξάρτητος από τυχόν μετάγγιση αίματος.
Croatian: Broj trombocita koji se koristi za doziranje ne smije ovisiti o transfuziji krvi.
Greek: Τι περιέχει το BESPONSA
Croatian: Što BESPONSA sadrži
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμος πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης.
Croatian: BESPONSA se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Greek: Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τροποποιήσεις της δόσης παρακαλώ ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Croatian: Za potpune informacije o doziranju i prilagodbi doze molimo vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί υπερβολικά (ουδετεροπενία), και αυτό μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία).
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).