FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC bemærkede, at i de kliniske undersøgelser, hvor resultaterne er til fordel for almitrin, kan virkningen af almitrin være blevet overvurderet, da andelen af udtrædelser var højere i almitrin-gruppen end i placebogruppen (Voisin and al, 1987 samt størstedelen af alle de kliniske undersøgelser).
Slovenian: PRAC je ugotovil, da bi lahko bil učinek almitrina v kliničnih preskušanjih z rezultati v korist almitrina precenjen, saj je v skupini z almitrinom velik delež bolnikov predčasno prekinil zdravljenje v primerjavi s skupino s placebom (Voisin et al., 1987 ter v večini kliničnih preskušanj).
Danish: At de tilfælde, der indberettet i perioden fra september 2003 til december 2012, synes en væsentlig del at være beskrevet som ikke restituerede (5 af de 7 indberettede tilfælde).
Slovenian: Med septembrom 2003 in decembrom 2012 so zabeležili znaten delež primerov, ko si bolniki niso opomogli (5 primerov od 7, o katerih so poročali).
Danish: Den 27. november 2012 underrettede Frankrig Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF overvejede at revurdere benefit/risk-forholdet for oral anvendelse af almitrin til behandling af kroniske luftvejssygdomme baseret på en vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
Slovenian: 27. novembra 2012 je Francija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da namerava na podlagi ocene podatkov iz dejavnosti farmakovigilance ponovno proučiti razmerje med tveganji in koristmi almitrina za peroralno uporabo pri zdravljenju kroničnih bolezni dihal.
Danish: Foruden publikationer af kliniske undersøgelser gennemgik PRAC data efter markedsføring, som blev forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Poleg objavljenih kliničnih študij je PRAC pregledal tudi podatke iz obdobja trženja, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet.
Danish: Under drøftelserne overvejede desuden supplerende risikominimeringsforanstaltninger såsom yderligere ændringer af produktinformationen (indskrænkning af indikationen samt kontraindikationer), kommunikationsmateriale (direkte meddelelse til sundhedspersoner) og begrænset ordination.
Slovenian: Med razpravo so obravnavali tudi dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, na primer dodatne spremembe informacij o zdravilu (omejitev indikacije in kontraindikacije), gradivo za obveščanje (obvestilo zdravstvenim delavcem) in omejeno predpisovanje.
Danish: PRAC bemærkede, at der er usikkerhed omkring virkningsmekanismen bestående i vasokonstriktion af lungevaskulaturen (som er omvendt i forhold til den gavnlige virkning af langtidsoxygenterapi på lungearterietrykket).
Slovenian: PRAC je upošteval negotovosti v zvezi z mehanizmom delovanja, ki bi morda lahko povzročil vazokonstrikcijo pljučnega žilja (kar je ravno nasprotno koristnemu učinku TZK na pljučni arterijski tlak).
Danish: PRAC tog markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring til efterretning.
Slovenian: PRAC je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Ved kontinuerlige doser på 100-200 mg almitrin var der højere forekomst af bivirkninger og udtrædelser end med placebo.
Slovenian: Neprekinjeno dajanje odmerkov od 100-200 mg almitrina je bilo povezano z večjo pojavnostjo neželenih učinkov in prekinitev zdravljenja v primerjavi s placebom.
Danish: Heri indgik data fra medlemsstaterne og publicerede data, der blev tilgængelige efter de oprindelige markedsføringsgodkendelser, samt besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Med njimi so bili podatki, ki so jih predložile države članice, in podatki iz literature, ki so bili objavljeni po odobritvi prvih dovoljenj za promet, ter odgovori imetnika dovoljenja za promet;
Danish: I de publicerede kliniske undersøgelser med kontinuerlig administration 1234567, forekom der perifer neuropati og vægttab, når undersøgelsens varighed var over tre måneder, hvilket tyder at varigheden af kontinuerlig eksponering har haft betydning for deres opståen på,
Slovenian: V objavljenih kliničnih študijah z neprekinjenim zdravljenjem 1234567 so periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase opazili, kadar je zdravljenje trajalo več kot 3 mesece, kar kaže na to, da je imelo trajanje neprekinjene izpostavljenosti pomembno vlogo pri njunem razvoju.
Danish: Der blev gennemgået i alt 11 publicerede kliniske undersøgelser, som var blevet tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse.
Slovenian: Skupno so pregledali 11 kliničnih študij, ki so jih objavili po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: De seneste undersøgelser blev udført med sekventiel behandling i et dobbeltblindet, placebokontrolleret design og omfatter 366 patienter.
Slovenian: V zadnjih preskušanjih, izvedenih s sekvenčnim zdravljenjem, ki so bila dvojno slepa in nadzorovana s placebom, je sodelovalo 366 bolnikov.
Danish: Der er imidlertid ingen data til støtte for den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Vendar pa omejene indikacije, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet, ne podpirajo nobeni podatki.
Danish: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. almitrin in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Slovenian: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Danish: I størstedelen af de foreliggende publicerede kliniske undersøgelser med sekventiel behandlingsplan891011 (dvs. to måneders behandling efterfulgt af én måneds behandlingspause) var andelen af udtrædelser i almitrin-grupperne større end i placebogruppern
Slovenian: Glede na razpoložljive objavljene klinične študije s sekvenčno shemo zdravljenja891011 (tj. dvomesečno zdravljenje, ki mu sledi enomesečna prekinitev zdravljenja) je bila stopnja prekinitve zdravljenja v večini študij še vedno višja v skupinah z almitrinom kot v skupini s placebom.
Danish: Der er endvidere rejst betænkelighed ved de potentielle risici for hepatobiliære sygdomme, hudsygdomme og cytopeni ved oral anvendelse af almitrin.
Slovenian: Zadržki so se pojavili tudi v zvezi z možnimi tveganji za bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, bolezni kože in citopenijo, povezanimi z almitrinom za peroralno uporabo.
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at vi i dag ved væsentligt mere om patofysiologien og behandlingen af KOL (herunder den forventede levetid ved KOL).
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval tudi, da sta se znanje o fiziopatološkem mehanizmu in zdravljenje KOPB (vključno s pričakovano življenjsko dobo pri KOPB) znatno izboljšala.
Danish: Hos patienter med respirationsinsufficiens er det iagttagne vægttab progressivt.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase, ki ga opažajo pri bolnikih z dihalno insuficienco, je progresivno.
Danish: Dette var underbygget af det forhold, at der fra september 2003 til november 2012 fortsat blev indberettet tilfælde af perifer neuropati trods de iværksatte risikominimeringsforanstaltninger (anbefalinger om en sekventiel administrationsplan og initial dosisjustering, efterfulgt af kontraindikationer og advarsler).
Slovenian: To so utemeljili z dejstvom, da so med septembrom 2003 in novembrom 2012 kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja (najprej so priporočili sekvenčno shemo odmerjanja in prilagoditev odmerka, nato so sledile kontraindikacije in opozorila) še naprej poročali o primerih periferne nevropatije.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse ikke er positivt.
Slovenian: Na koncu je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, ni pozitivno.
Danish: Til gennemgangen af virkning og sikkerhed udvalgtes kun de kliniske undersøgelser ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor mere end 30 patienter var blevet behandlet med terapeutiske doser af almitrin i mindst tre måneder.
Slovenian: Od vseh kliničnih preskušanj z bolniki s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so za pregled učinkovitosti in varnosti izbrali samo tiste, v katerih je sodelovalo več kot 30 bolnikov, ki so bili najmanj 3 mesece zdravljeni s terapevtskimi odmerki almitrina.
Danish: Under drøftelserne overvejede desuden yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, såsom yderligere ændringer af produktinformationen (indskrænkning af indikationen samt kontraindikationer), kommunikationsmateriale (direkte meddelelse til sundhedspersoner) og begrænset recept (begrænsning til en måned for lungespecialister og hospitalsanvendelse).
Slovenian: Med razpravo so obravnavali tudi dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, na primer dodatne spremembe informacij o zdravilu (omejitev indikacije in kontraindikacije), gradivo za obveščanje (obvestilo zdravstvenim delavcem) in omejeno predpisovanje (omejitev na en mesec za uporabo s strani pnevmologov in bolnišnično uporabo).
Danish: Der er desuden ingen data til støtte for den af markedsføringstilladelsesindehaveren påberåbte fordel, at langtidsoxygenterapi kan forsinkes med almitrin.
Slovenian: Poleg tega podporni podatki ne dokazujejo trditve imetnika dovoljenja za promet, da je mogoče z almitrinom odložiti trajno zdravljenje s kisikom.
Danish: • På grundlag af en vurdering af virkningen af de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger (dosisreduktion og indførelse af en sekventiel behandlingsplan) og af den publicerede litteratur fandt udvalget, at de risikominimeringsforanstaltninger, der påtænkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke vil kunne mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
Slovenian: • PRAC je na podlagi ocene učinkovitosti že obstoječih ukrepov za zmanjšanje tveganja (zmanjšanje odmerka in uvedba sekvenčne sheme zdravljenja) in objavljene literature menil, da z dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in so jih obravnavali med postopkom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven;
Danish: Selv om forekomsten af perifer neuropati hos KOL-patienter med tilknyttede sygdomme kan anses for en konfunderende faktor, tyder forekomsten af tilfælde fra erfaringerne efter markedsføring, hvor der var positiv reeksponering for almitrin, stærkt på en årsagssammenhæng mellem almitrin og perifer neuropati.
Slovenian: Četudi bi lahko bila pojavnost periferne nevropatije pri bolnikih s KOPB in povezanimi bolezenskimi stanji obravnavana kot sočasen dejavnik, pojavnost primerov s ponovnim nastopom simptomov po ponovni uporabi almitrina v obdobju trženja močno kaže na vzročno razmerje med almitrinom in perifernimi nevropatijami.
Danish: PRAC konstaterede, at det indberettede vægttab medførte seponering af almitrin i 90,9 % af tilfældene.
Slovenian: PRAC je upošteval, da je zmanjšanje telesne mase v 90,9 % primerov privedlo do prekinitve zdravljenja z almitrinom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ingen publicerede data vedrørende selve mekanismen af almitrin i disse bivirkninger.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih javno dostopnih podatkov o mehanizmu almitrina pri pojavu teh neželenih učinkov.
Danish: Trods flere års anvendelse af risikominimeringsforanstaltninger indberettes der i forbindelse med almitrin fortsat om betydelige vægttab og perifere neuropatier, som potentielt ikke restitueres eller medfører sequelae.
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki se izvajajo že več let, v povezavi z almitrinom še vedno poročajo o velikem zmanjšanju telesne mase in periferni nevropatiji, ki se ne popravita oziroma lahko pustita posledice.
Danish: PRAC konstaterede, at størstedelen af tilfældene af perifer neuropati indberettet fra september 2003 til december 2012 blev beskrevet som ikke restituerede eller restituerede med sequelae.
Slovenian: PRAC je upošteval, da se pri večini primerov, o katerih so poročali med septembrom 2003 in decembrom 2012, periferna nevropatija ni popravila ali pa je pustila posledice.
Danish: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by almitrin bismesylate.
Slovenian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af lægemiddelovervågning af produkter til oral anvendelse af almitrin (se bilag I).
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev po členu 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin (glejte Prilogo I);
Danish: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Slovenian: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Danish: • PRAC gennemgik samtlige foreliggende data for produkter indeholdende almitrin vedrørende risikoen for perifer neuropati og vægttab.
Slovenian: • PRAC je upošteval vse razpoložljive podatke za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, v zvezi s tveganjem za periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase.
Danish: PRAC bemærkede dog, at det vægttab, der blev indberettet med almitrin, kan tænkes at være hurtigere og sværere end det, der sædvanligvis iagttages ved kronisk respirationsinsufficiens.
Slovenian: Vendar pa je PRAC ugotovil, da se lahko zmanjšanje telesne mase pojavi hitreje in v hujši obliki, kot je sicer običajno pri kronični dihalni insuficienci.
Danish: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Slovenian: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Danish: Under vurderingen bekræftede indehaveren af markedsføringstilladelsen at have fremlagt alle foreliggende data og at være ude af stand til at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved oralt almitrin til behandling af kronisk hypoksæmi ved KOL.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da je predložil vse razpoložljive podatke in da ne more predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist almitrina za peroralno uporabo pri zdravljenju kronične hipoksemije pri KOPB.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data konkluderede PRAC derfor, at risiciene for alvorlige bivirkninger i form af perifer neuropati og vægttab overstiger de begrænsede fordele ved anvendelse af orale lægemidler indeholdende almitrin til behandling af respirationsinsufficiens med hypoksæmi ved obstruktiv bronkitis.
Slovenian: • PRAC je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov zaključil, da so tveganja za resna neželena učinka periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase, povezana z uporabo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, pri zdravljenju odpovedi dihal s hipoksemijo, povezano z obstruktivnim bronhitisom, večja od omejenih koristi zdravila.
Danish: Baseret på data fra kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring er de to vigtigste sikkerhedsproblemer ved almitrin perifer neuropati og vægttab.
Slovenian: Glede na podatke iz kliničnih študij in izkušnje v obdobju trženja sta glavna zadržka glede varnosti almitrina periferna nevropatija in zmanjšanje telesne mase.
Danish: Almitrinbismesylat er indiceret til respirationsinsufficiens med hypoksæmi ved obstruktiv bronkitis.
Slovenian: Almitrin bismesilat je indiciran pri bolnikih z odpovedjo dihal s hipoksemijo, povezano z obstruktivnim bronhitisom.
Danish: reeksponering, samt vægttab.
Slovenian: anksioznost, palpitacije, omotica).
Danish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with almitrin bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Slovenian: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Danish: • PRAC tog til efterretning markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring om, at alle foreliggende data er fremlagt, og at det ikke er muligt at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved oralt almitrin til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovenian: • PRAC je upošteval, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je predložil vse razpoložljive podatke in da ne more predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist almitrina za peroralno uporabo pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB);
Danish: Hypoksæmi er i sig selv ikke tilstrækkelig til at forklare det svære vægttab, der indberettes med almitrin.
Slovenian: Hipoksemija sama ne more pojasniti hudega zmanjšanja telesne mase, opaženega pri uporabi almitrina.
Danish: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of almitrin bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Slovenian: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Danish: Der er i alt spontant indberettet 2 304 tilfælde af perifer neuropati hos patienter, der blev eksponeret for almitrin siden produktets lancering (fra 1983 til december 2012).
Slovenian: Od začetka trženja zdravila (od leta 1983 do decembra 2012) so spontano poročali o 2 304 primerih periferne nevropatije pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni almitrinu.
Danish: Totalt finder PRAC det uacceptabelt, at der er et betydeligt antal tilfælde med udfald, der indberettes som ikke restituerede eller restituerede med sequelae.
Slovenian: Na splošno je PRAC menil, da veliko število primerov, pri katerih so poročali o tem, da se bolezen ni popravila ali pa je pustila posledice, ni sprejemljivo.
Danish: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of almitrin in patients with chronic obstrutive lung disease.
Slovenian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Danish: Der er ikke påvist nogen fordel af almitrin som adjuverende behandling til denne intervention.
Slovenian: Pri uporabi almitrina kot adjuvantnega zdravljenja k zdravljenju s kisikom niso opazili nobenih koristi.
Danish: På baggrund af den publicerede litteratur og undersøgelser efter markedsføring er PRAC af den opfattelse, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau: Risiciene for neuropati og vægttab er i forvejen velkendt af de ordinerende læger, og eventuel yderligere information herom vil ikke bidrage til sikrere anvendelse af produktet.
Slovenian: Na podlagi objavljene literature in podatkov iz obdobja trženja je PRAC menil, da z ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven: dodatna opozorila o tveganjih za nevropatijo in zmanjšanje telesne mase, ki jih zdravniki, ki predpisujejo tovrstna zdravila, že dobro poznajo, ne bi pripomogla k varnejši uporabi zdravila.
Danish: De indberettede reaktioner bestod hovedsagelig af perifer neuropati og vægttab.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so večinoma vključevali periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Slovenian: CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, dne 16. maja 2013 izdal PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke vil kunne mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau: Risiciene for neuropati og vægttab er i forvejen velkendt af de ordinerende læger, og eventuel yderligere information herom vil ikke bidrage til sikrere anvendelse af produktet.
Slovenian: PRAC meni, da z ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven: dodatna opozorila o tveganjih za nevropatijo in zmanjšanje telesne mase, ki jih zdravniki, ki predpisujejo tovrstna zdravila, že dobro poznajo, ne bi pripomogla k varnejši uporabi zdravila.
Danish: • hændelser relateret til fordøjelsessystemet (kvalme, halsbrand, epigastrisk tyngdefornemmelse, dyspepsi)
Slovenian: • prebavni dogodki (navzeja, pekoč občutek in občutek teže v epigastrični regiji, dispepsija),
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data om virkning, herunder data der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringsgodkendelse, konkluderede PRAC, at almitrin ved oral anvendelse til de godkendte indikationer kun har en meget begrænset virkning, som ikke er ensbetydende med for en fordel for patienterne i sammenhæng med den nuværende behandlingsstrategi og viden om luftvejssygdomme.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet, je PRAC zaključil, da ti kažejo zelo omejeno učinkovitost almitrina za peroralno uporabo pri odobrenih indikacijah, pri čemer ni dokazov o koristi za bolnike v okviru trenutnega načina zdravljenja in znanja na področju bolezni dihal.
Danish: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (almitrin bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Slovenian: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.