FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (2) Etudes soutenues par GSK (3) Données issues d'une analyse post-hoc (4) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus (les estimations de l'étude réalisée à Taïwan ont été calculées en utilisant de façon combinée des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus et des témoins hospitalisés ne présentant pas de diarrhée).
Slovak: (odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
French: • boîte de 1 récipient en verre de poudre + 1 applicateur pour administration orale de solvant
Slovak: • veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique.
Slovak: Očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
French: Rotarix peut être administré simultanément avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin conjugué pneumococcique et vaccin conjugué méningococcique du groupe C. Les études cliniques ont montré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés.
Slovak: Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková)
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (1ère année de vie) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
French: 25 applicateurs préremplis pour administration orale 25 x 1 dose (1,5 ml)
Slovak: 25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1,5 ml)
French: Une analyse poolée de 5 études d'efficacité* a estimé à 71,4% (IC 95% : 20,1 ; 91,1) l'efficacité contre les gastro-entérites sévères à rotavirus (score Vesikari ≥ 11) dues au rotavirus de génotype G2P[4] pendant la 1ère année de vie.
Slovak: CI: 20,1;91,1) účinnosť voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde (Vesikariho skóre ≥11) spôsobenej rotavírusom genotypu G2P[4].
French: Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur pour administration orale
Slovak: Kryt hrotu perorálneho aplikátora
French: Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
French: Tapotez plusieurs fois le haut du tube jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de liquide
Slovak: Opakovane poklepkajte prstom po hornej časti tuby, aby ste z nej odstránili akúkoľvek tekutinu
French: Il se présente sous trois formes:
Slovak: Je dostupná v troch formách:
French: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: EMEA/H/C/000639
French: PCV-1 n'est pas connu pour provoquer des maladies.
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Rotarix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
French: L'EPAR complet relatif à Rotarix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rotarix le 21 février 2006.
Slovak: Dňa 21. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
French: Rotarix contient une forme atténuée (affaiblie) vivante du rotavirus humain (souche RIX4414).
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
French: En outre, la société qui commercialise Rotarix développe un vaccin exempt de circovirus porcin de type 1 (PCV-1), après qu'une très faible quantité de particules virales aient été décelées dans le vaccin en 2010.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
French: Dans l'idéal, les deux doses devraient être administrées au bébé avant l'âge de 16 semaines et, dans tous les cas, avant l'âge de 24 semaines.
Slovak: Optimálne sa obidve dávky majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov a najneskôr sa musia podať do veku 24 týždňov.
French: Rotarix ne doit en aucun cas être injecté.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa v žiadnom prípade nesmie podávať injekčne.
French: Le virus est vivant, mais il a été affaibli de sorte qu'il n'entraîne pas la survenue de la maladie, ce qui le rend apte à être utilisé dans un vaccin.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
French: Globalement, Rotarix a fait l'objet d'études cliniques réalisées dans divers pays à l'échelle mondiale sur plus de 75 000 bébés.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
French: Rotarix est administré en deux doses, à un intervalle d'au moins quatre semaines.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v štvortýždňovom odstupe.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Rotarix (observés chez un à 10 patients sur 100) sont la diarrhée et l'irritabilité.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
French: Quatre études supplémentaires ont été menées sur plus de 3 000 nourrissons, afin de confirmer que les formes prêtes à l'emploi du vaccin étaient l'une et l'autre aussi sûres et efficaces que la formulation poudre et solvant lors de la stimulation de la production des anticorps contre le rotavirus.
Slovak: Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených viac ako 3 000 dojčiat, aby sa potvrdilo, že formy očkovacej látky pripravené na použitie boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné ako zmes prášku a rozpúšťadla.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rotarix sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
French: L'étude principale visait à comparer Rotarix à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 63 000 bébés nés à terme (après une grossesse d'au moins 36 semaines).
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rotarix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Rotarix?
French: Le bénéfice du vaccin a été mesuré au nombre de bébés ayant développé une gastro-entérite grave due à des rotavirus dans les mois suivant leur vaccination et avant qu'ils aient atteint l'âge d'un an.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa meral vzhľadom na počet dojčiat, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v mesiacoch nasledujúcich po zaočkovaní a pred dovŕšením 1 roka veku.
French: Rotarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rotarix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Rotarix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rotarix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Rotarix.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rotarix, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rotarix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rotarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rotarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Rotarix est utilisé chez les bébés âgés de 6 à 24 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
French: La première dose est administrée au bébé âgé de plus de six semaines.
Slovak: Prvá dávka sa dojčaťu podáva, keď má viac ako 6 týždňov.
French: Rotarix vaccin à rotavirus, vivant
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
French: La vaccination avec Rotarix doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Rotarix sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
French: Rotarix a été plus efficace que le placebo dans la prévention des gastro-entérites graves dues à des rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
French: • une suspension buvable en tube souple.
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenej stlačiteľnej tube.
French: Rotarix est administré conformément aux recommandations officielles.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
French: Ces résultats ont été comparés avec les conclusions d'une étude chez des bébés nés à terme et vaccinés avec Rotarix.
Slovak: Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami štúdie, na ktorej sa zúčastnili deti narodené v očakávanom termíne a boli zaočkované očkovacou látkou Rotarix.
French: L'étude chez les bébés prématurés a démontré que Rotarix était bien toléré et produisait des taux d'anticorps similaires à ceux des nourrissons nés à terme.
Slovak: Zo štúdie s predčasne narodenými deťmi vyplynulo, že očkovacia látka Rotarix bola dobre tolerovaná a že viedla k vytvoreniu podobných hladín protilátok ako u detí narodených v očakávanom termíne.
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des ingrédients du vaccin, ni chez ceux ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de vaccin à rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti vyskytli príznaky alergie po podaní dávky očkovacej látky proti rotavírusu.
French: Rotarix contient de petites quantités de rotavirus, un virus qui cause des gastro-entérites.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
French: Le même schéma de vaccination peut être utilisé chez les nouveau-nés prématurés de 13 semaines au plus (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel).
Slovak: o 13 týždňov skôr (od 27 týždňov gestačného veku).
French: Si le médicament est administré sous la forme de poudre et de solvant, ceux-ci doivent être mélangés juste avant l'administration du vaccin et la suspension obtenue doit être versée directement dans la bouche du bébé à l'aide de l'applicateur pour administration orale fourni.
Slovak: Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, majú sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dojčaťa za pomoci perorálneho aplikátora.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rotarix au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Rotarix v týchto štúdiách?
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, le système immunitaire (le système qui lutte contre les maladies) de ce dernier identifie le virus affaibli comme «étranger» et fabrique des défenses pour le combattre.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém (t.j. systém, ktorý bráni organizmus pred chorobami) rozpozná časti vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
French: Si le médicament est administré sous la forme de suspension buvable prête à l'emploi, le contenu de l'applicateur ou tube pré-rempli pour administration orale doit être versé dans la bouche du nourrisson.
Slovak: Ak sa použije už hotová perorálna suspenzia, obsah naplneného perorálneho aplikátora alebo tuby sa má podať priamo do úst dieťaťa.
French: Très rarement (chez moins d'un patient sur 10 000), un effet indésirable appelé «invagination intestinale» (qui se caractérise par un glissement d'une partie de l'intestin dans une autre de ses parties, ce qui provoque un blocage) a été signalé après l'utilisation de vaccins à rotavirus.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po použití očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
French: Autres informations relatives à Rotarix:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rotarix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rotarix?
French: Une autre étude a examiné la sécurité de Rotarix et sa capacité à stimuler la production d'anticorps chez 1 009 bébés prématurés de 13 semaines au plus.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala bezpečnosť očkovacej látky Rotarix a jej schopnosť stimulovať tvorbu protilátok v prípade 1 009 dojčiat, ktoré sa narodili predčasne, max.
French: Rotarix est un vaccin administré par voie orale.
Slovak: Rotarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva perorálne.
French: Pourquoi Rotarix a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rotarix povolená?
French: Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérites graves dues à des rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix: 0,1% des bébés vaccinés avec Rotarix, chez qui l'efficacité a été évaluée, ont développé de graves gastro-entérites dues à des rotavirus (12 sur plus de 9 000), contre 0,9% des bébés sous placebo (77 sur près de 9 000).
Slovak: % dojčiat (12 z viac ako 9 000) zaočkovaných očkovacou látkou Rotarix, u ktorých sa posudzovala účinnosť, sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v porovnaní s 0,9
French: • une poudre et un solvant à mélanger pour l'obtention d'une suspension buvable en applicateur pour administration orale;
Slovak: • prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore,
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Rotarix, veuillez vous reporter à la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de troubles qui provoquent des anomalies du système immunitaire appelées «immunodéficience combinée sévère», ayant eu par le passé une invagination intestinale ou qui présentent des problèmes intestinaux pouvant les y prédisposer.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom, ktorí v minulosti prekonali intususcepciu, alebo mali problémy s črevami a mohli by byť náchylní na toto ochorenie.
French: Qu'est-ce que Rotarix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Rotarix?
French: Après vaccination, lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire est capable de répondre plus rapidement, ce qui permet de protéger l'organisme contre la gastro-entérite provoquée par le rotavirus.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, vďaka zaočkovaniu bude schopný rýchlejšie odpovedať.
French: • une suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale;
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore,
French: Comment Rotarix est-il utilisé?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Rotarix používa?
French: 2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Slovak: 2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
French: séroypes de Rotavirus* G1...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G2...........................................................au minimum 2,8 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G3...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G4 ..........................................................au minimum 2,0 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* P1[8] ......................................................au minimum 2,3 X 106 UI1, 2
Slovak: nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
French: _*_Une dose de 2 ml contient :
Slovak: _*_ Jedna 2-ml dávka obsahuje: rotavírus sérotyp* G1
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Slovak: Vymyslený názov Sila
French: n'a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
Slovak: - nepriberá a nerastie tak, ako by malo.
French: Téléphone : Telefax :
Slovak: Telefón: Telefax:
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Slovak: Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcich tabuľkách.
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o menšom zvýšení rizika po druhej dávke.
French: Statistiquement significatif
Slovak: Štatisticky významné.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
French: De la naissance à 6 semaines
Slovak: Od narodenia do 6 týždňov
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
French: Nom de la société :
Slovak: Názov spoločnosti:
French: La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 10
Slovak: Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 10
French: Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie.
Slovak: Klinické skúšania účinku proti rotavírusovej gastroenteritíde sa vykonali v Európe, Spojených štátoch, Latinskej Amerike a v Ázii.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií.
French: 1 dose (2 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml)
French: Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
Slovak: Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi:
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
French: 2 102 non vaccinés Âgés < 2 ans
Slovak: 2 102 neočkovaných osôb Vo veku < 2 roky
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
Slovak: Iba vo Fínsku sa vykonalo rozšírenie štúdie REST.
French: votre enfant a une infection sévère avec une température élevée.
Slovak: - má vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
French: Aucune préoccupation particulière de tolérance n'a été identifiée dans les analyses de la tolérance générale.
Slovak: V celkových analýzach bezpečnosti sa neidentifikovali žiadne špecifické bezpečnostné obavy.
French: votre enfant est allergique à l'un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations).
Slovak: - je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časť 6 Obsah balenia a ďalšie informácie).
French: Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, môže sa tretia (posledná) dávka podať do veku 32 týždňov (pozri časť 5.1).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Slovak: Ľahšia infekcia, napríklad nádcha, nepredstavuje problém, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom.
French: Étude de cohorte (France)
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
Slovak: Ak sa problém objaví znova, ďalšie náhradné dávky sa nemajú podať.
French: Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní u myší nenaznačuje žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. mája 2011
French: Adresse :
Slovak: Adresa:
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 5.1.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
French: RotaTeq avec des aliments et boissons
Slovak: RotaTeq a jedlo a nápoje
French: L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an.
Slovak: Doterajší výskyt intususcepcie u dojčiat vo veku menej ako jeden rok bol v týchto krajinách v rozmedzí od 25 do 101 na 100 000 dojčiat ročne.
French: votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
Slovak: - má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.