FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Extavia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Extavia.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Extavia en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b parece templar?
Portuguese: A forma exata como Extavia atua na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1b, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
Spanish: Es inaceptable que no se atienda la demanda de los pacientes.
Portuguese: Não é aceitável que a procura não seja satisfeita.
Spanish: El problema se ha resuelto desde el punto de vista químico-farmacéutico.
Portuguese: A questão foi resolvida do ponto de vista químico-farmacêutico.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Portuguese: UE/EEE
Spanish: Ambas cuestiones se consideraron riesgos potenciales graves para la salud pública y motivaron el inicio del procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Ambas as questões foram consideradas como potenciais riscos graves para a saúde pública e constituíram o fundamento para desencadear o procedimento de arbitragem.
Spanish: La conclusión general es que el plan propuesto y presentado por Baxter es aceptable.
Portuguese: A conclusão geral é que o plano proposto apresentado pela Baxter é aceitável.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Portuguese: Questões de qualidade
Spanish: Además, el nuevo método SLP-HS se introducirá a finales de diciembre de 2009.
Portuguese: Além disso, o novo método SLP-HS será implementado no final de Dezembro de 2009.
Spanish: Se corresponde con el límite de cuantificación del ensayo SLP actual.
Portuguese: Corresponde ao limite de quantificação do teste SLP actual.
Spanish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Portuguese: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itália
Spanish: Todos los lotes se fabricaron con icodextrina suministrada por el mismo fabricante.
Portuguese: Todos os lotes continham icodextrina fornecida pelo mesmo fabricante.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: 16494 Kista Sweden
Portuguese: 16494 Kista Suécia
Spanish: El solicitante envió una Carta de Intenciones y se comprometió a resolver dichas cuestiones como una Medida de Seguimiento después del dictamen, en el plazo de tiempo acordado.
Portuguese: O requerente entregou uma Carta de Compromisso de resolução destes problemas no quadro de uma medida de seguimento após a adopção do parecer, dentro de um prazo acordado.
Spanish: Extraneal es una solución isotónica de icodextrina al 7,5%.
Portuguese: O Extraneal é uma solução isotónica de icodextrina numa concentração de 7,5 %.
Spanish: Por otro lado, al no haberse podido mejorar el proceso de fabricación a corto plazo del principio activo en uno de los centros de fabricación autorizados en la actualidad, ese centro se retirará a finales de año del mercado europeo y a finales del año próximo de todo el mundo.
Portuguese: Além disso, uma vez que não foi possível melhorar a curto prazo o processo de fabrico da substância activa num dos locais de fabrico actualmente aprovados, esse local será excluído no final do ano no que respeita ao mercado europeu e, à escala mundial, no final do próximo ano.
Spanish: El producto contiene también como principios activos lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro cálcico y cloruro magnésico.
Portuguese: O medicamento também contém como ingredientes activos lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Spanish: En vista de las circunstancias, el límite propuesto para los peptidoglucanos en el principio activo se consideró aceptable hasta el final del año.
Portuguese: Tendo em conta as circunstâncias, o limite proposto para os peptidoglicanos na substância activa foi considerado aceitável até ao final do ano.
Spanish: Al no haber llegado los Países Bajos a un acuerdo el 9 de julio de 2009 sobre el proyecto de decisión del EMR, se remitió el asunto al CHMP de conformidad con el artículo 6, apartado 12, y el 23 de julio de 2009 se inició el procedimiento de arbitraje con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP a los TAC.
Portuguese: Dado que a 9 de Julho de 2009 ainda não se tinha chegado a um acordo com os Países Baixos relativamente ao projecto de decisão do EMR, o assunto foi remetido para o CHMP, nos termos do n.º 12 do artigo 6.º, tendo-se iniciado o procedimento de arbitragem em 23 de Julho de 2009 com a adopção de uma Lista de Perguntas do CHMP dirigidas aos titulares da AIM.
Spanish: Se presenta en forma de solución estéril en bolsas de 1,5, 2,0 y 2,5 litros y está indicado para diálisis peritoneal.
Portuguese: O medicamento é apresentado sob a forma de uma solução estéril em sacos de 1,5, 2,0 e 2,5 litros e destina-se à diálise peritoneal.
Spanish: Hasta entonces, este límite no formaba parte de las especificaciones del producto terminado.
Portuguese: Anteriormente, este limite não fazia parte da especificação do medicamento final.
Spanish: 15233 Halandri Athens Greece
Portuguese: 15233 Halandri Athens Grécia
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espanha
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que las siguientes condiciones relacionadas con aspectos de la calidad sean cumplidas por los titulares de la autorización de comercialización en el plazo de tiempo acordado:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão garantir o cumprimento, por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, das seguintes condições ligadas às questões de qualidade:
Spanish: Se espera que el contenido de peptidoglucanos en el medicamento se controle indirectamente, y el principio activo parece ser actualmente la única fuente de esa contaminación.
Portuguese: Espera-se que os níveis de peptidoglicano no medicamento sejam também controlados indirectamente, na medida em que a substância activa parece ser actualmente a única fonte desta contaminação.
Spanish: Ahora bien, considerando la reducción del riesgo que se consigue con medidas mitigadoras, el TAC debe hacer todo lo posible por minimizar los problemas de disponibilidad.
Portuguese: Contudo, no que se refere à redução do risco estabelecida por medidas de mitigação, o titular da AIM deverá envidar todos os esforços para minimizar problemas de disponibilidade.
Spanish: 85716 Unterschleissheim Germany
Portuguese: 85716 Unterschleissheim Alemanha
Spanish: En el momento del dictamen del CHMP, quedaban sin resolver algunas cuestiones menores de calidad, que no influyen en la relación entre beneficio y riesgo del producto.
Portuguese: À data do parecer do CHMP, existiam ainda questões de qualidade menores por resolver, que não têm qualquer impacto no perfil de Benefício/Risco do medicamento.
Spanish: Debería permitir un contenido de peptidoglucanos en el medicamento suficientemente bajo desde el punto de vista químico-farmacéutico y toxicológico.
Portuguese: Deverá permitir um limite de peptidoglicanos no medicamento que seja considerado suficientemente baixo de um ponto de vista toxicológico e químico-farmacêutico.
Spanish: - la fábrica de Roquette Frères para el principio activo será retirada de las licencias de la UE a través del procedimiento apropiado de modificación en febrero de 2010.
Portuguese: - retirada da licença de fabrico da UE do local de fabrico Roquette Frères para a substância activa de, através do procedimento de alteração adequado, até Fevereiro de 2010.
Spanish: Ante el aumento de los casos de peritonitis aséptica (PA) notificados en 2002 y posteriormente en 2007, Baxter se comprometió con el Estado miembro de referencia (Reino Unido) a modificar la autorización de comercialización para incluir el ensayo de peptidoglucanos (PG) en las especificaciones del medicamento.
Portuguese: Após a ocorrência de um aumento do número de casos notificados de Peritonite Asséptica (PA) em 2002 e, posteriormente, em 2007, a Baxter comprometeu-se com o Estado-Membro de Referência (Reino Unido) a alterar a autorização de introdução no mercado, de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos na especificação do medicamento.
Spanish: Tradicionalmente, la causa de la peritonitis inducida por PG se ha vinculado siempre a la contaminación del principio activo.
Portuguese: Historicamente, a causa de peritonite induzida por PG sempre esteve associada à contaminação da substância activa.
Spanish: Extraneal está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que puede prolongar el tiempo en tratamiento de DPAC en dichos pacientes.
Portuguese: O Extraneal está recomendado uma vez por dia para a substituição de uma única troca de glucose, como parte do programa de diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) ou diálise peritoneal automática (DPA) para o tratamento da insuficiência renal crónica, particularmente em doentes que tenham perdido ultrafiltração com soluções de glucose, uma vez que esta solução pode prolongar o período de tempo da terapêutica de DPCA nestes doentes.
Spanish: No obstante, para descartar la posibilidad de contaminación con PG de fuentes distintas del principio activo, se deben controlar las concentraciones de peptidoglucanos al nivel más bajo posible también en el medicamento.
Portuguese: No entanto, para excluir a hipótese de contaminação com PG provenientes de outras fontes para além do ingrediente farmacêutico activo, os níveis de peptidoglicano deverão também ser controlados ao nível mais baixo possível no medicamento.
Spanish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dinamarca
Spanish: Así pues, el control del principio activo probablemente limitaría la aparición de peritonitis y garantizaría un mejor control del producto terminado.
Portuguese: Logo, seria provável que o controlo da substância activa limitasse a ocorrência de peritonite e garantisse um melhor controlo do medicamento final.
Spanish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Portuguese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Bélgica
Spanish: Además, los Países Bajos solicitaron que se mejorara el proceso de fabricación del principio activo (icodextrina) para limitar la posible contaminación futura con peptidoglucanos y la consiguiente aparición de peritonitis estéril.
Portuguese: Além disso, os Países Baixos solicitaram que o processo de fabrico da substância activa (icodextrina) fosse melhorado, a fim de reduzir a possibilidade de contaminações futuras com peptidoglicanos e a ocorrência associada de peritonite estéril.
Spanish: Los peptidoglucanos se producen como consecuencia de la destrucción de la pared celular de las bacterias termófilas grampositivas que se encuentran habitualmente en la maltodextrina, un derivado del almidón de maíz utilizado como materia prima para la fabricación de icodextrina.
Portuguese: Os peptidoglicanos formam-se a partir da degradação da parede celular de bactérias Gram-positivas termófilas que normalmente se encontram na maltodextrina, um derivado do amido de milho que é utilizado como matéria-prima para o fabrico de icodextrina.
Spanish: Los textos válidos de ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Spanish: En consecuencia, se presentó una solicitud de variación para actualizar las especificaciones del producto terminado con la inclusión del ensayo de peptidoglucanos.
Portuguese: Assim, foi apresentado um pedido de alteração visando a actualização da especificação do medicamento final através da inclusão do teste de medição de peptidoglicanos.
Spanish: La investigación reveló que la presencia de concentraciones elevadas de peptidoglucanos (PG) en los lotes de Extraneal se asociaba a los casos notificados de peritonitis aséptica.
Portuguese: A investigação revelou que a presença de níveis elevados de peptidoglicano (PG) nos lotes do medicamento Extraneal estava associada aos casos de peritonite asséptica.
Spanish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Portuguese: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas França
Spanish: La variación para incluir un límite para los PG en el producto terminado se consideró beneficiosa ante la posibilidad de un aumento inesperado de PG en el producto terminado.
Portuguese: A alteração visando incluir um limite relativo a PG no medicamento final foi considerada benéfica, tendo em conta a possibilidade de um aumento inesperado de PG no medicamento final.
Spanish: Baxter accedió a fijar un límite de especificación más estricto para PG en el producto terminado, junto con un límite menor de PG en el principio activo, para dejar unos márgenes de seguridad suficientes para los pacientes.
Portuguese: A Baxter concordou em estabelecer um limite de PG mais restrito para a especificação no medicamento final, juntamente com um limite menor de PG na substância activa, para permitir margens de segurança adequadas para os doentes.
Spanish: Además, el TAC se comprometió a introducir el ensayo SLP-HS más sensible antes de final del año para controlar mejor la calidad del principio activo y del producto terminado.
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM comprometeu-se a implementar o ensaio SLP-HS que possui uma maior sensibilidade até ao final do ano, para melhorar o controlo da qualidade da substância activa e do medicamento final.
Spanish: La conclusión fue que ese método analítico no era capaz de detectar el contenido de PG con precisión, exactitud y uniformidad, por lo que no servía para establecer el límite propuesto en el producto terminado.
Portuguese: Concluiu-se que o método de análise não permitia detectar o nível de PG de uma forma precisa, correcta e coerente e que, por conseguinte, não assegura o limite proposto para o medicamento final.
Spanish: - las modificaciones para adjuntar el nuevo método SLP-HS y los límites al principio activo y a las especificaciones del producto terminado deberán presentarse antes de que finalice el mes de diciembre de 2009;
Portuguese: - apresentação dos pedidos de alteração visando a inclusão do novo método SLP-HS e a alteração dos limites de PG na substância activa e nas especificações do medicamento final o mais tardar até finais de Dezembro de 2009;
Spanish: Los límites propuestos por el solicitante fueron mayores que los valores de PG observados en los casos de PA notificados en 2007; por lo tanto, había pruebas clínicas de que el límite propuesto para las especificaciones del producto terminado era demasiado alto.
Portuguese: O limite proposto pelo requerente era superior ao nível de PG que se observou estar associado ao conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007, pelo que existia evidência clínica para sustentar que o limite proposto para a especificação do produto final era demasiado elevado.
Spanish: El Reino Unido como Estado miembro de referencia había puesto claramente de manifiesto las limitaciones asociadas al método propuesto, ya que no tenía sensibilidad suficiente para controlar debidamente el contenido de PG en el producto terminado, teniendo en cuenta que el límite propuesto de PG en el producto terminado era mayor que el contenido de toxinas observado en los casos de PA notificados en 2007.
Portuguese: O Reino Unido, na sua qualidade de Estado-Membro de Referência (EMR), sublinhou claramente as limitações associadas ao método proposto, que não terá sensibilidade para controlar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final de uma forma significativa, tendo em conta que o limite de PG proposto para o medicamento final era superior ao nível de toxina observado no conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007.
Spanish: Los Países Bajos llamaron la atención del Reino Unido, casi al final del procedimiento, por la existencia de una versión más sensible del método SLP (SLP-HS) que podría detectar valores de PG de hasta 0,5 ng/ml en el producto terminado.
Portuguese: Perto do final do procedimento, os Países Baixos informaram o Reino Unido sobre a existência de uma versão mais sensível do método SLP (o método SLP-HS) que seria capaz de detectar níveis de PG até uma concentração mínima de 0,5 ng/ml no medicamento final.
Spanish: El TAC ha accedido a adoptar el método de mayor sensibilidad antes del plazo establecido y a dejar de usar el principio activo procedente del centro de fabricación que no ha podido mejorar el proceso de fabricación.
Portuguese: O titular da AIM concordou em implementar o teste mais sensível de uma forma atempada e em suspender a utilização da substância activa proveniente do local de fabrico onde o processo de fabrico não pôde ser melhorado.
Spanish: Se evaluó el método de análisis propuesto para determinar el contenido de peptidoglucanos (PG) en el producto terminado, que es el método del plasma de larvas de gusano de seda de Wako (SLP).
Portuguese: Avaliou-se o método de análise proposto para determinar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final, que consiste na utilização do método plasma de larva de bicho-da-seda (SLP, do inglês Silk Worm Larvae Plasma) da Wako.
Spanish: El TAC debe hacer todo lo posible por mejorar la producción de forma que se garantice la disponibilidad.
Portuguese: O titular da AIM deverá envidar todos os esforços para aumentar a produção e evitar a falta de medicamento.
Spanish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Reino Unido
Spanish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Reino Unido
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Portuguese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlândia
Spanish: Si se controla el principio activo, se puede conseguir un control más estricto de los PG presentes en el producto terminado.
Portuguese: É possível obter um controlo mais rigoroso da presença de PG no medicamento final através do controlo da substância activa.
Spanish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holanda
Spanish: Se ha sabido que existe un método analítico más sensible, el ensayo de plasma de larvas de gusano de seda de alta sensibilidad (SLP-HS) de Wako (SLP-HS), que detecta cantidades más pequeñas de PG (de hasta 0,5 ng/ml) en el producto terminado.
Portuguese: Tornou-se evidente que se encontra disponível um método analítico mais sensível, i.e. o teste de alta sensibilidade do plasma de larva de bicho-da-seda (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma - SLP-HS) da Wako.
Spanish: *Kit de inhalación:
Portuguese: * Kit de inalação:
Spanish: 6 unidades de liberación de insulina de repuesto (ULI)
Portuguese: 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
Spanish: 1 cámara de repuesto
Portuguese: 1 câmara de reserva
Spanish: 1 inhalador de insulina
Portuguese: 1 inalador de insulina
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
Portuguese: Via de administração Embalagem
Spanish: a) La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del b) Las precauciones especiales con el inhalador de insulina d) La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg e) La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes f) El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar g) El tabaquismo en relación con la alteración inducida en la farmacocinética h) Los acontecimientos pulmonares raros i) El incremento de los niveles de anticuerpos anti-insulina j) Las recomendaciones para poblaciones especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y EPOC, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, niños y adolescentes
Portuguese: Os materiais educacionais devem consistir em informação direccionada para minimizar os acontecimentos adversos e suportar uma utilização eficaz através de uma educação adequada sobre: a) A necessidade de executar uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma distribuição do fármaco consistente e optimizada b) As precauções especiais a ter com o inalador de insulina c) A hipoglicemia d) A falta de equivalência entre a dose de 1 mg e 3 mg e) A magnitude dos passos de titulação de dose e respectivas precauções f) A alteração da função pulmonar e a necessidade de monitorizar a função pulmonar g) Os hábitos tabágicos no que diz respeito às alterações que provocam na farmacocinética h) Os eventos pulmonares raros i) Níveis aumentados de anticorpos de insulina j) Recomendações para populações especiais; doenças pulmonares subjacentes, tal como a asma e a DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, gravidez, crianças e adolescentes
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el Titular de la Autorización de Comercialización facilite a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da autorização de introdução no mercado fornece aos profissionais de saúde, materiais educacionais dirigidos aos profissionais de saúde e aos doentes.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: Los materiales educacionales tienen por objeto minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto por parte del paciente.
Portuguese: Os materiais educacionais são direccionados à minimização do risco e devem assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento pelo doente.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER DIRIGIDO A LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO DIRIGIDAS AOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: La duración de la acción es de aproximadamente 6 horas.
Portuguese: A duração da acção é de aproximadamente 6 horas.
Spanish: Dejar secar al aire.
Portuguese: Deixe secar ao ar.
Spanish: Limpieza Cámara y boquilla - una vez a la semana
Portuguese: Limpeza Câmara e bocal - uma vez por semana
Spanish: Intente estar siempre familiarizado con sus síntomas de aviso.
Portuguese: Procure sempre estar familiarizado com os seus sintomas de aviso.
Spanish: Es importante que siga exactamente las instrucciones de su médico.
Portuguese: É importante que siga rigorosamente as instruções do seu médico.
Spanish: No use jabón ni ningún otro detergente.
Portuguese: Não use sabão nem qualquer outro detergente.
Spanish: CÓMO TOMAR SU DOSIS
Portuguese: COMO TOMAR A SUA DOSE
Spanish: Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Portuguese: Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos 20 gramas).
Spanish: No obstante, una dosis de inicio diaria recomendada se basa en la fórmula siguiente:
Portuguese: Porém, a dose inicial diária recomendada baseia-se na seguinte fórmula: