FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, produkt Evista jest wskazany w leczeniu osteoporozy lub w potwierdzonej osteoporozie u kobiet, u których gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa jest o 2,5 SD mniejsza od średnich wartości w populacji kobiet młodych i (lub) ze złamaniami kręgów, niezależnie od gęstości mineralnej tkanki kostnej.
Norwegian Bokmål: Likeledes er Evista indisert for behandling av osteoporose eller etablert osteoporose hos kvinner med BMD i ryggraden 2,5 SD under gjennomsnittverdien til en normal ung populasjon og/eller med vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu obliczono na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo (z łączną liczbą 15 234 pacjentek, 7601 przyjmowały raloksyfen w dawce 60 mg, natomiast 7633 otrzymywały placebo) z udziałem kobiet po menopauzie chorych na osteoporozę lub rozpoznaną chorobę wieńcową, albo ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej, bez porównania z częstościami występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporter etter markedsføring ble kalkulert fra placebo-kontrollerte kliniske studier (med totalt 15.234 pasienter, 7601 fikk raloksifen og 7633 fikk placebo) hos postmenopausale kvinner med osteoporose, eller etablert eller økt risiko for koronar hjertesykdom, uten sammenligning av frekvens av bivirkninger i placebogruppen.
Polish: Zmniejszenie wydzielania estrogenów występujące po menopauzie prowadzi do znacznego nasilenia resorpcji kości, utraty masy kostnej i ryzyka wystąpienia złamań.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av østrogentilgjengeligheten som oppstår ved menopause, fører til markerte økninger i benresorpsjon, bentap og risiko for frakturer.
Polish: Wpływ na endometrium i dno miednicy
Norwegian Bokmål: c) Effekt på endometriet og bekkenbunn
Polish: W czteroletnim badaniu, dotyczącym leczenia osteoporozy w podgrupie 1 644 pacjentek, grubość endometrium była badana raz w roku.
Norwegian Bokmål: I osteporosebehandlingsstudien ble endometrietykkelsen målt årlig hos en del av studiepopulasjonen (1644 pasienter) i 4 år.
Polish: Należy ściśle kontrolować stężenia w surowicy bilirubiny, gammaglutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej, AlAT i AspAT, jeżeli zaobserwowano zwiększenie ich stężenia podczas stosowania raloksyfenu.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres forhøyede verdier av total serumbilirubin, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, må disse parametrene overvåkes nøye under behandlingen.
Polish: • Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń)
Norwegian Bokmål: • Hetetokter (vasodilatasjon)
Polish: • jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: • Dersom det fortsatt er en mulighet for at du kan bli gravid; Evista kan skade ditt ufødte barn.
Polish: Jak wygląda lek Evista i co zawiera opakowanie Evista to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165.
Norwegian Bokmål: Evista er hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter som er merket med nummeret 4165.
Polish: W badaniu RUTH, obrzęki obwodowe wystąpiły u 14,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen oraz u 11,7% pacjentek otrzymujących placebo, i były istotne statystycznie.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien var forekomst av perifert ødem 14,1 % for raloksifenbehandlede pasienter og 11,7 % for placebobehandlede pasienter; dette var statistisk signifikant.
Polish: W badaniu klinicznym zezwolono na jednoczesne stosowanie dopochwowych preparatów estrogenowych, jeżeli zachodziła konieczność leczenia zmian atroficznych błony śluzowej pochwy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vaginale østrogenpreparater var tillatt i det kliniske utprøvningsprogrammet, hvis dette var nødvendig for å behandle symptomer på atrofisk vagina.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ produktu na zapobieganie osteoporozie, odsetek kobiet, u których w czasie leczenia raloksyfenem wystąpiło zmniejszenie lub zwiększenie gęstości mineralnej kości, był następujący: dla kręgosłupa - 37% zmniejszenie i 63% zwiększenie; dla szyjki kości udowej - 29% zmniejszenie i 71% zwiększenie.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsesstudier var prosentdelen av personer som erfarte en økning respektive reduksjon i BMD under raloksifenbehandling, 63 % respektive 37 % for ryggraden, og 71 % respektive 29 % for hele hoften.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu Evista przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Behandling med Evista i 8 år endret ikke risikoen for kardiovaskulære hendelser signifikant hos pasientene som deltok i osteoporosebehandlingsstudien.
Polish: W badaniu mającym na celu ocenę leczenia osteoporozy, znacząco mniej kobiet stosujących produkt Evista wymagało zastosowania preparatów zmniejszających stężenie lipidów, w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av Evista-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Evista stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Norwegian Bokmål: Evista reduserte fibrinogen (6,71 %) etter 3 års behandling.
Polish: Jak stosować lek Evista
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Evista
Polish: Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, udowe i nadgarstka, stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców, skrzywienia kręgosłupa oraz zmniejszenie wysokości ciała.
Norwegian Bokmål: Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en krum rygg.
Polish: Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller knus tabletten før du tar den. En delt eller knust tablett smaker vondt, og det er mulig at du da ikke får i deg korrekt dose.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowo-zatorowych w czasie leczenia raloksyfenem wynosiło 1,60 (CI 0,95; 2,71) w porównaniu z placebo i 1,0 (CI 0,3; 6,2) w porównaniu z estrogenami lub hormonalną terapią zastępczą.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for venøse tromboemboliske hendelser observert under raloksifenbehandling var 1,60 (CI 0,95, 2,71) sammenlignet med placebo, og 1,0 (CI 0,3, 6,2) sammenlignet med østrogen eller hormonsubstitusjonsbehandling.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi Sankyo Europe GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (hos mer enn 1 av 10 brukere) er:
Polish: Podczas czteroletniego badania, dotyczącego leczenia osteoporozy (7705 pacjentek), stosowanie produktu Evista w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wystąpienia raka sutka o 62% (RR 0,38; Cl 0,21; 0,69), ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka sutka o 71% (RR 0,29; Cl 0,13; 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka sutka estrogenozależnego (ER+) o 79% (RR 0,21; Cl 0,07; 0,50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Evista-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din.
Polish: DD miesiąc RRRR
Norwegian Bokmål: DD mnd YYYY
Polish: Raloksyfen nie wpływa na farmakokinetykę metyloprednizolonu podanego w pojedynczej dawce.
Norwegian Bokmål: Raloksifen har ingen effekt på farmakokinetikken til metylprednisolon gitt som en enkel dose.
Polish: Raloksyfen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Raloksifen absorberes hurtig etter oral administrasjon.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie z udokumentowaną chorobą wieńcową lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, stosowanie raloksyfenu, w porównaniu z placebo, nie wpływało na częstość występowania zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych wymagających hospitalizacji, umieralność ogólną, w tym umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych, lub częstość występowania udaru.
Norwegian Bokmål: I en studie hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, påvirket raloksifen ikke insidens av myokardinfarkt, akutt koronart syndrom med hospitalisering, total dødelighet, inkludert total kardiovaskulær dødelighet eller slag, sammenlignet med placebo.
Polish: 28 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte.
Polish: W badaniu (RUTH), w którym brały udział kobiety po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, kamica żółciowa była dodatkowym objawem niepożądanym występującym u 3,3% pacjentek leczonych raloksyfenem i u 2,6% pacjentek otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie (RUTH) hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, var forekomst av kolelitiasis som en ytterligere bivirkning 3,3 % for pasienter behandlet med raloksifen og 2,6 % for pasienter behandlet med placebo.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har leversykdommer.
Polish: Łagodne polipy endometrium stwierdzono u 0,9% kobiet po menopauzie, które przez 4 lata otrzymywały raloksyfen w porównaniu z 0,3%kobiet otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Benigne endometriepolypper ble rapportert hos 0,9 % av postmenopausale kvinner som fikk raloksifen i 4 år, sammenlignet med 0,3 % hos kvinnene som fikk placebo.
Polish: Biologiczna aktywność raloksyfenu, podobnie jak estrogenów, jest zależna od wiązania, z dużym powinowactwem, z receptorami estrogenowymi i regulacji ekspresji genu.
Norwegian Bokmål: De biologiske virkninger av raloksifen er som for østrogen mediert gjennom binding med høy affinitet til østrogenreseptorer, samt regulering av genekspresjon.
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Evista przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Evista forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Polish: • Jeśli pacjent miał udar mózgu lub lekarz stwierdził wysokie ryzyko takiego udaru.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt cerebrovaskulære hendelser (for eksempel slag), eller legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få et.
Polish: Produkt Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Evista er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Polish: Obserwacje te potwierdzają, że raloksyfen nie wykazuje wewnętrznej agonistycznej aktywności estrogenowej wobec tkanki sutka.
Norwegian Bokmål: Disse observasjoner støtter konklusjonen om at raloksifen ikke utviser noen egen østrogenagonist-aktivitet i brystvev.
Polish: We wszystkich grupach, stosujących różne dawki raloksyfenu, wykonano około 3000 przezpochwowych badań USG u 831 kobiet.
Norwegian Bokmål: Nesten 3000 transvaginale ultralydundersøkelser (TVUs) ble evaluert fra 831 kvinner i alle doseringsgruppene.
Polish: Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu (tzw. „dobrego cholesterolu").
Norwegian Bokmål: Generelt sett forandres ikke triglyserider eller HDL ("godt") kolesterol.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania raloksyfenu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert tilfeller av raloksifen overdose i kliniske studier.
Polish: W badaniu RUTH, wskaźnik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym wynosił 1,44 (1,06-1,95).
Norwegian Bokmål: Odds ratio for total VTE i RUTH-studien, var OR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Polish: • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Norwegian Bokmål: • Mage/tarm-symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og urolig mage
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Polish: Evista nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
Norwegian Bokmål: Evista behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
Polish: W czasie trwania badania zezwolono na jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na kości.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler med effekt på benbygning var tillatt under hele studiens varighet.
Polish: W dwuletnim badaniu karcynogenności raloksyfenu u szczurów, duże dawki raloksyfenu (279 mg/kg/dobę) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki wewnętrznej.
Norwegian Bokmål: I en to-årig karsinogenisitetsstudie på rotter, ble det observert en økt forekomst av ovarietumorer av granulosa-/thecacelle opprinnelse hos hunner på høydose raloksifen (279 mg/kg/dag).
Polish: Mniej kobiet stosujących produkt Evista w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
Norwegian Bokmål: Færre Evista-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Polish: Jako agonista działa na kości i częściowo na metabolizm cholesterolu (zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji LDL cholesterolu).
Norwegian Bokmål: Raloksifen virker som agonist på ben og delvis på kolesterolmetabolismen (minskning i total- og LDL-kolesterol), men ikke på hypotalamus eller på uterus- eller brystvev.
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z łagodną niewydolnością wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken ved endose raloksifen hos pasienter med cirrose og mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har blitt sammenlignet med friske personer.
Polish: Produkt Evista w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie częstości złamań kręgów o 35% (wskaźnik ryzyka HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Norwegian Bokmål: Evista reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania produktu Evista u pacjentek z rakiem sutka.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Evista hos pasienter med brystkreft er ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Polish: Raloksyfen nie zwiększał ryzyka występowania raka jajnika ani endometrium po czteroletnim okresie stosowania.
Norwegian Bokmål: Etter 4 år viste raloksifen ikke økt risiko for endometriekreft eller kreft i eggstokkene.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 10 101 kobiet po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych (RUTH), częstość występowania rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) wynosiła 7,8% w grupie otrzymującej raloksyfen i 4,7% w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie hos 10101 postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser (RUTH), var forekomst av vasodilatasjon (hetebølger) 7,8 % hos raloksifenbehandlede pasienter og 4,7 % hos placebobehandlede pasienter.
Polish: Biorąc pod uwagę duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie produktu Evista jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowe (SD) w stosunku do średnich wartości w populacji kobiet młodych.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med Evista indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestaza.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon inklusiv kolestase.
Polish: W grupie stosującej produkt Evista w celu leczenia osteoporozy konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia objawów niepożądanych wystąpiła u 12,8% z 2557 pacjentek stosujących produkt Evista i u 11,1% z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med Evista og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących produkt Evista (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3% kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2% przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących produkt Evista i u 7,1% po zastosowaniu placebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Evista sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Evista og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Evista og 7,1 % for placebo).
Polish: W dawkach 0,1 do 10 mg/kg/dobę, raloksyfen przerywał cykl płciowy u samic szczurów podczas stosowania, jednak nie opóźniał zapłodnienia po odstawieniu produktu, zaś liczebność miotów była śladowo mniejsza.
Norwegian Bokmål: Ved doser fra 0,1 til 10 mg/kg/dag gitt til hunnrotter, ga raloksifen forstyrrelser i østrogensyklus under behandlingen, men forsinket ikke tiden til befruktning etter behandlingens opphør, reduserte kun marginalt kullstørrelsen, økte drektighetsperioden og endret tidspunktet for de neonatale utviklingstrinn.
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3% pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble kramper i bena observert hos 12,1 % av raloksifenbehandlede pasienter og 8,3 % av placebobehandlede.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących produkt Evista jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med Evista og østrogen var pasientenes benvev under begge behandlinger histologisk normalt uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikkelamellært ben eller benmargsfibrose.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Evista u pacjentek z niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Evista til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2% pacjentek przyjmujących produkt Evista i 14,0% kobiet stosujących placebo.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Evista-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość
Norwegian Bokmål: • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Polish: Po trzech latach leczenia u 1,9% z 211 kobiet leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg/dobę, w porównaniu z 1,8% z 219 kobiet otrzymujących placebo, zaobserwowano zwiększenie grubości endometrium o co najmniej 5 mm, co zostało potwierdzone w przezpochwowym badaniu USG.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandlingstid ble det målt endometrietykkelse med transvaginal ultralyd, og en økning på minst 5 mm ble observert hos 1,9 % av de 211 kvinnene behandlet med raloksifen 60 mg/dag sammenlignet med 1,8 % av de 219 kvinnene som fikk placebo.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Evista:
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu jednocześnie z cholestyraminą oraz innymi żywicami anionowymiennymi, które w znacznym stopniu hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe raloksyfenu.
Norwegian Bokmål: Raloksifen skal ikke administreres samtidig med kolestyramin (eller andre basiske ionebyttere), fordi absorpsjonen og det enterohepatiske kretsløp av raloksifen reduseres signifikant.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku zatrucia chlorowodorkiem raloksyfenu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til raloksifenhydroklorid.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, nie wykazano natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej.
Norwegian Bokmål: Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men ikke av hoftefrakturer.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Evista 60 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: Tusz:
Norwegian Bokmål: Preging:
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się istotnie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist signifikant endring av HDL kolesterol og triglyserider.
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie produktu Evista, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom Evista og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Polish: Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Norwegian Bokmål: Evista inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2% w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Denne økningen var generelt en 2 % økning i BMD sammenlignet med placebo.
Polish: Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har blødning fra underlivet av ukjent årsak.
Polish: Podczas stosowania raloksyfenu u tych pacjentek należy kontrolować stężenie trójglicerydów w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne medisinske bakgrunn som bruker raloksifen bør serum triglyserider overvåkes.