FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: • Onopgeloste ernstige bijwerkingen (met name reacties van de longen, reacties van het hart of hypotensie) met inbegrip van bijwerkingen van eerdere chemotherapieën.
Slovenian: • Nerazrešeni resni neželeni učinki (zlasti reakcije, povezane s pljuči ali srcem, ali hipotenzija), vključno z učinki zaradi predhodnih kemoterapij.
Dutch: U kunt medicijnen krijgen om deze aandoening te helpen voorkomen;
Slovenian: Morda boste dobili zdravila za preprečevanje tega stanja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elk infuus.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 300 mg natrija (glavna sestavina soli za kuhanje/namizne soli) v eni infuziji.
Dutch: Dysfagie is een erkend symptoom van encefalopathie dat momenteel in de productinformatie staat vermeld, maar dysfagie kan leiden tot ernstige complicaties en specifieke klinische maatregelen vereisen.
Slovenian: Disfagija je znan simptom encefalopatije, ki je trenutno naveden v informacijah o zdravilu; vendar pa lahko disfagija vodi do resnih zapletov, zaradi katerih so potrebni posebni klinični ukrepi.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axicabtagene ciloleucel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aksicabtagen ciloleucel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: U moet uw infusie van YESCARTA in een gekwalificeerde klinische instelling krijgen en wordt pas ontslagen als uw arts van mening is dat u veilig naar huis kunt.
Slovenian: Infuzijo zdravila YESCARTA morate prejeti v usposobljeni klinični ustanovi, iz katere boste odpuščeni, ko bo zdravnik menil, da lahko varno greste domov.
Dutch: YESCARTA wordt gebruikt om deze aandoeningen te behandelen wanneer andere beschikbare geneesmiddelen niet meer bij u werken.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje teh bolezni, ko druga razpoložljiva zdravila pri vas več ne učinkujejo.
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
Slovenian: Izidi med bolniki s statusom 0 in 1 po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in po spolu so bili skladni.
Dutch: YESCARTA wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en aan ziekenhuizen verbonden centra die gekwalificeerd zijn, en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling van een patiënt betrokken zijn, het opleidingsprogramma hebben afgerond.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se priskrbi le bolnišnicam in povezanim centrom, ki so usposobljeni, in le, če so zdravstveni delavci, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, končali izobraževalni program.
Dutch: Aanvullende patiënt-ID: Naam patiënt:
Slovenian: Kite ID št. bolnika: Dodatna ID št. bolnika: Ime bolnika:
Dutch: Er zijn derhalve geen traditionele toxicologie-onderzoeken uitgevoerd voor de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Slovenian: Zato tradicionalnih toksikoloških študij, ki se uporabljajo za razvoj zdravil, niso izvedli.
Dutch: Secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR), totale overleving (OS) en ernst van bijwerkingen.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali trajanje odziva (DOR, duration of response), celokupno preživetje (OS, overall survival) in resnost neželenih učinkov.
Dutch: Deze voorvallen werden beschouwd als syndromen van neurologische toxiciteit, een belangrijk vastgesteld risico van het gebruik van axicabtagene ciloleucel.
Slovenian: Ti dogodki so bili obravnavani kot sindromi nevrološke toksičnosti, ki je pomembno ugotovljeno tveganje pri uporabi aksicabtagen ciloleucela.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van demografische gegevens voor ZUMA-1 fase 2 (12-maandenanalyse)
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek demografskih značilnosti za 2. fazo ZUMA-1 (analiza po 12 mesecih) Kategorija
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Dutch: Als de infusie van YESCARTA langer dan 2 weken is vertraagd nadat u voorbereidende chemotherapie heeft gehad, moet u misschien meer voorbereidende chemotherapie krijgen.
Slovenian: Če se infundiranje zdravila YESCARTA odloži za več kot 2 tedna po pripravljalni kemoterapiji, boste morda morali prejeti dodatno pripravljalno kemoterapijo.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren aangezien de concentraties bloedcellen en andere componenten in uw bloed kunnen dalen.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaša števila krvnih celic, saj se lahko število krvnih celic in drugih sestavin krvi zmanjša.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het duurt doorgaans 3 tot 4 weken om uw YESCARTA-behandeling te krijgen, maar de duur kan variëren.
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 4 tedne do zdravljenja z zdravilom YESCARTA, vendar se lahko čas razlikuje.
Dutch: In sommige gevallen is het niet mogelijk om de geplande behandeling met YESCARTA door te zetten.
Slovenian: V nekaterih primerih morda načrtovanega zdravljenja z zdravilom YESCARTA ne bo mogoče nadaljevati.
Dutch: De verwachting is derhalve dat de geïnfuseerde CAR T-cellen in de tijd worden geklaard.
Slovenian: Zato se čez čas pričakuje očistek infundiranih CAR T-celic.
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Slovenian: Predhodno zdravljenje s terapijo proti CD19
Dutch: • Profylactisch gebruik van systemische corticosteroïden wordt niet aanbevolen aangezien dit de werking van YESCARTA kan verstoren.
Slovenian: • Profilaktične uporabe sistemskih kortikosteroidov se ne priporoča, saj lahko ovira aktivnost zdravila YESCARTA.
Dutch: (b) Zie tabel 2 voor de behandeling van neurologische bijwerkingen.
Slovenian: (b) Glejte preglednico 2 za obravnavo nevroloških neželenih učinkov.
Dutch: Van de 111 patiënten die leukaferese ondergingen, werden 101 behandeld met YESCARTA.
Slovenian: Od 111 bolnikov, pri katerih je bila opravljena levkafereza, je 101 prejel zdravilo YESCARTA.
Dutch: Er werd een retrospectieve gepoolde analyse op patiëntniveau uitgevoerd van de uitkomsten bij refractair agressief NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) ter bevestiging van het vooraf gespecificeerde controleresponspercentage van 20% en de historische context voor het interpreteren van de ZUMA-1resultaten.
Slovenian: Na ravni bolnikov so izvedli retrospektivno združeno analizo izidov neodzivnega, agresivnega NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) za potrditev vnaprej določene kontrolne stopnje odziva 20 % in pridobitev zgodovinskega konteksta za razlago rezultatov ZUMA-1.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden bevroren en opgestuurd om YESCARTA te maken.
Slovenian: • Vaše bele krvne celice se zamrznejo in pošljejo v izdelavo zdravila YESCARTA.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige dient u één infusie van YESCARTA toe in uw ader gedurende ongeveer 30 minuten.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal/a eno infuzijo zdravila YESCARTA v veno, kar bo trajalo približno 30 minut.
Dutch: Als u een afspraak niet kunt nakomen, bel dan zo snel mogelijk uw arts of de gekwalificeerde klinische instelling om een andere afspraak te maken.
Slovenian: Če izpustite termin za obisk, čim prej pokličite zdravnika ali usposobljeno klinično ustanovo, da termin prestavite.
Dutch: Patiënten waren niet verplicht zich te laten volgen na progressie; het merendeel van de patiënten met evalueerbare monsters bestond derhalve uit responders.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, ni bilo treba spremljati, zato je bila večina bolnikov z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, odzivnih na zdravljenje.
Dutch: Hieruit blijkt of u mogelijk een aandoening ontwikkelt die tumorlysissyndroom wordt genoemd.
Slovenian: To bo pokazalo, ali je verjetno, da bi se pri vas razvilo stanje, ki se imenuje sindrom tumorske lize.
Dutch: Sommige van uw witte bloedcellen worden gescheiden van uw bloed en de rest van uw bloed wordt teruggevoerd in uw ader.
Slovenian: Nekatere bele krvne celice se izločijo iz krvi, nato pa se preostanek krvi vrne v žilo.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een aanbeveling te doen over de duur van de anticonceptie na behandeling met YESCARTA.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti ni dovolj, da bi lahko podali priporočilo glede dolžine uporabe kontracepcije po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Dutch: Totale overleving, mediaan (maanden) [95% BI]
Slovenian: Celokupno preživetje (OS), mediana (meseci) [95-% IZ]
Dutch: Voordat u YESCARTA krijgt toegediend, moet u uw arts of verpleegkundige vertellen of u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, aangezien deze geneesmiddelen het effect van YESCARTA nadelig kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, povejte zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete kakršna koli zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem, kot so kortikosteroidi, saj lahko ta zdravila vplivajo na učinek zdravila YESCARTA.
Dutch: Concentraties cytokinen en chemokinen, zoals IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ en IL2Rα werden geanalyseerd.
Slovenian: Analizirali so ravni citokinov in kemokinov, kot so IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ in IL2Rα.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van neurologische bijwerkingen (tabel 2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov nevroloških neželenih učinkov (preglednica 2).
Dutch: In het algemeen waren de veiligheid en werkzaamheid vergelijkbaar tussen patiënten van 65 jaar of ouder en patiënten jonger dan 65 jaar die werden behandeld met YESCARTA.
Slovenian: Na splošno sta bili varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih ≥ 65 let, in pri bolnikih, starih < 65 let, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, podobni.
Dutch: Zie rubriek 2 "YESCARTA bevat natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo YESCARTA vsebuje natrij«.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen het gevolg zijn van dimethylsulfoxide (DMSO) of resterend gentamicine in YESCARTA.
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, so lahko posledica dimetilsulfoksida (DMSO) ali rezidualnega gentamicina v zdravilu YESCARTA.
Dutch: Alle behandelde patiënten (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Slovenian: Vsi zdravljeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Dutch: De luchtwegen waren de meest voorkomende plaats van infectie.
Slovenian: Najpogostejše mesto okužbe so bila dihala.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Ključni elementi:
Dutch: In fase 2 van ZUMA-1 werden de farmacodynamische responsen na infusie van YESCARTA in een tussenperiode van 4 weken geëvalueerd door het meten van tijdelijke verhoging van cytokinen, chemokinen en andere moleculen in het bloed.
Slovenian: V 2. fazi študije ZUMA-1 so bili po infundiranju zdravila YESCARTA farmakodinamični odzivi ocenjeni v 4-tedenskem intervalu z merjenjem prehodnega povišanja ravni citokinov, kemokinov in drugih molekul v krvi.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,1 maanden (loopt nog steeds).
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,1 meseca (še poteka).
Dutch: Van de 111 patiënten in de intent-to-treat (ITT)-populatie was het ORR 66% en de CR 47%.
Slovenian: Pri 111 bolnikih v populaciji ITT je bila stopnja ORR 66 % in stopnja CR 47 %.
Dutch: Patiënten met een actieve CZS-aandoening of een ontoereikende nier-, lever-, long- of hartfunctie zijn waarschijnlijk kwetsbaarder voor de gevolgen van de hieronder beschreven bijwerkingen en behoeven extra aandacht.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo osrednjega živčnega sistema ali nezadostno ledvično, jetrno, pljučno ali srčno funkcijo so verjetno bolj ranljivi za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo dodatno pozornost.
Dutch: De ORR-resultaten binnen PMBCL en DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom waren beide 88%.
Slovenian: Rezultat ORR pri PMBCL in DLBCL, ki nastane iz folikularnega limfoma, je bil pri obeh 88 %.
Dutch: * Dysfagie is gemeld bij neurologische toxiciteit en encefalopathie.
Slovenian: * O disfagiji so poročali ob prisotnosti nevrološke toksičnosti in encefalopatije.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Slovenian: Varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila
Dutch: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californië CA 90245
Slovenian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Dutch: - Uw arts zal u een SOS-kaart geven.
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika.
Dutch: Piekverhoging werd waargenomen binnen de eerste 14 dagen na infusie en de concentraties waren over het algemeen binnen 28 dagen weer op het niveau van de nulmeting.
Slovenian: Največje zvišanje so opazili v prvih 14 dneh po infundiranju, ravni pa so se na izhodiščne običajno vrnile v 28 dneh.
Dutch: Het ORR was 26% [95% BI (21, 31)] en het CR-percentage was 7% [95% BI (3, 15)], met een mediane OS van 6,3 maanden.
Slovenian: Stopnja ORR je bila 26 % [95-% IZ (21; 31)] in stopnja CR je bila 7 % [95-% IZ (3; 15)], z mediano OS 6,3 meseca.
Dutch: • controleren of uw kanker erger wordt;
Slovenian: • preveril, ali se vaša rakava bolezen slabša.
Dutch: • Dien de volledige inhoud van de YESCARTA-infuuszak binnen 30 minuten via infusie toe, via zwaartekracht of een peristaltische pomp.
Slovenian: • Celotno vsebino vreče zdravila YESCARTA infundirajte v 30 minutah s težnostno infuzijo ali s peristaltično črpalko.
Dutch: De infusie van YESCARTA moet echter starten binnen 30 minuten nadat het product volledig is ontdooid, en de totale infusietijd van YESCARTA mag niet langer zijn dan 30 minuten.
Slovenian: Vendar pa je z infundiranjem zdravila YESCARTA treba začeti v 30 minutah po koncu odtajanja, skupni čas infundiranja zdravila YESCARTA pa ne sme preseči 30 minut.
Dutch: Voorlichtingsprogramma - Voorafgaand aan de lancering van YESCARTA in elke lidstaat, moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van de voorlichtingsmaterialen afstemmen met de nationale bevoegde instantie.
Slovenian: Izobraževalni program - Pred prihodom zdravila YESCARTA na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsebino in obliko izobraževalnega gradiva dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Dutch: Te veel van deze afwijkende witte bloedcellen hopen zich in uw weefsel op en dat is de oorzaak van de symptomen die u mogelijk heeft.
Slovenian: V vašem tkivu se nakopiči preveč teh nenormalnih belih krvnih celic, kar je vzrok simptomov, ki jih imate.
Dutch: Controleer patiënten levenslang op secundaire maligniteiten.
Slovenian: Potrebno je doživljenjsko spremljanje bolnikov glede pojava sekundarnih malignih obolenj.
Dutch: • koorts, wat een symptoom kan zijn van een infectie;
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom okužbe.
Dutch: YESCARTA blijft expanderen en houdt stand na toediening van tocilizumab en corticosteroïden.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se širi in je obstojno po dajanju tocilizumaba in kortikosteroidov.
Dutch: Om die reden zijn de risico's/baten van YESCARTA bij deze populatie niet vastgesteld.
Slovenian: Zato razmerje med koristmi in tveganji zdravila YESCARTA za to populacijo ni bilo dokazano.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk in contact zijn geweest met YESCARTA, moeten met een passend desinfecterend middel worden ontsmet.
Slovenian: Delovne površine in materiale, ki bi lahko bili v stiku z zdravilom YESCARTA, dekontaminirajte z ustreznim razkužilom.
Dutch: Zevenenveertig patiënten waren evalueerbaar op MYC-, BCL-2- en BCL-6-status.
Slovenian: Pri 47 bolnikih je bilo mogoče oceniti status MYC, BCL-2 in BCL-6.
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn na behandeling met YESCARTA, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovenian: • Če ste noseči ali menite, da ste noseči po zdravljenju z zdravilom YESCARTA, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Patiënten die met YESCARTA zijn behandeld, mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen doneren voor transplantatie.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom YESCARTA, ne smejo darovati krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,4 maanden.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,4 meseca.
Dutch: Daarom wordt YESCARTA niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Zdravila YESCARTA se zato ne priporoča pri ženskah, ki so noseče, ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: Negen patiënten werden niet behandeld, voornamelijk vanwege progressieve ziekte of ernstige bijwerkingen na registratie en voorafgaand aan celafgifte.
Slovenian: Devet bolnikov ni bilo zdravljenih, pretežno zaradi napredovanja bolezni ali resnega neželenega dogodka po vključitvi in pred vnosom celic.
Dutch: Het is bekend dat CRS gepaard gaat met disfunctie van eindorganen (bijv. lever, nieren, hart en longen).
Slovenian: Znano je, da je CRS povezan z okvaro delovanja končnega organa (npr. jeter, ledvic, srca in pljuč).
Dutch: De mediane dosis was 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-cellen/kg.
Slovenian: Mediana odmerka je bila 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celic/kg.
Dutch: YESCARTA mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve infecties of een ontstekingsziekte totdat deze aandoeningen zijn hersteld.
Slovenian: Zdravila YESCARTA se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali vnetno boleznijo, dokler ta stanja ne izzvenijo.
Dutch: In de 30 tot 60 minuten voordat u YESCARTA krijgt, kunt u andere geneesmiddelen krijgen.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo pred zdravljenjem z zdravilom YESCARTA V 30 do 60 minutah, preden prejmete zdravilo YESCARTA, boste morda prejeli druga zdravila.
Dutch: (c) Zie Samenvatting van de productkenmerken van tocilizumab voor meer informatie.
Slovenian: (c) Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za tocilizumab.
Dutch: YESCARTA mag voorafgaand aan infusie niet worden gespoeld, gecentrifugeerd en/of worden geresuspendeerd in nieuwe media.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila YESCARTA ni dovoljeno izpirati, centrifugirati in/ali ponovno suspendirati v novem mediju.
Dutch: Analyses ter identificatie van verbanden tussen cytokineconcentraties en incidentie van CRS of neurologische voorvallen toonden aan dat hogere concentraties (piek en AUC na 1 maand) van IL-15, evenals IL-6, gepaard gingen met neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger, en CRS graad 3 of hoger.
Slovenian: Analize, opravljene za ugotavljanje povezave med ravnmi citokina in pojavnostjo CRS ali nevroloških dogodkov, so pokazale, da so bile višje ravni (največja raven in AUC v 1. mesecu) za IL-15 in za IL-6, povezane z nevrološkimi neželenimi učinki 3. ali večje stopnje in CRS 3. ali večje stopnje.
Dutch: YESCARTA kan bijwerkingen in uw immuunsysteem veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en tot overlijden kunnen leiden.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko povzroči neželene učinke za imunski sistem, ki so lahko resni ali smrtno nevarni in povzročijo smrt.
Dutch: Tabel 2: Gradering neurologische bijwerkingen en behandelrichtlijnen
Slovenian: Preglednica 2: Stopnje nevroloških neželenih učinkov in navodila za obravnavo
Dutch: • YESCARTA is de genetisch gemodificeerde versie van uw witte bloedcellen.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA je gensko spremenjena različica vaših belih krvnih celic.
Dutch: Daarnaast kan verslechtering van onderliggende orgaanpathologieën optreden bij CRS.
Slovenian: Ob CRS se lahko pojavi tudi poslabšanje predhodnih patologij organov.
Dutch: YESCARTA heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Alle patiënten bleven minstens 7 dagen na infusie van YESCARTA opgenomen ter observatie.
Slovenian: Vsi bolniki so bili po infundiranju zdravila YESCARTA vsaj 7 dni hospitalizirani zaradi opazovanja.
Dutch: Bij de analyse waren patiënten zonder respons (SD of PD) op hun laatstelijnsbehandeling opgenomen of met een recidief binnen 12 maanden na ASCT.
Slovenian: V analizo so bili vključeni bolniki, ki se niso odzvali (SB ali PB) na svoje zadnje zdravljenje ali pri katerih se je bolezen v 12 mesecih po ASCT ponovila.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van stoornissen van het centraal zenuwstelsel, zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie, kunnen een verhoogd risico lopen.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami osrednjega živčnega sistema v anamnezi, kot so epileptični napadi ali cerebrovaskularna ishemija, je tveganje lahko večje.
Dutch: Vanwege de kans op neurologische voorvallen, met inbegrip van veranderde psychische toestand of insulten, mogen patiënten niet rijden en geen zware of mogelijk gevaarlijke machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of totdat neurologische bijwerkingen zijn verdwenen.
Slovenian: Zaradi možnih nevroloških dogodkov, vključno s spremenjenim duševnim stanjem ali epileptičnimi napadi, naj bolniki vsaj 8 tednov po infundiranju, ali dokler nevrološki neželeni učinki ne izzvenijo, ne vozijo in ne upravljajo nevarnih strojev.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z aktivno okužbo s HIV, HBV ali HCV ni.
Dutch: De verwachte metabole producten zijn standaard celafbraakproducten die het resultaat zijn van normale celklaringsmechanismen.
Slovenian: Pričakovani presnovni produkti so tipični produkti celične razgradnje z običajnimi mehanizmi celičnega očistka.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om het veiligheidsprofiel te beoordelen met inbegrip van de veiligheid op lange termijn bij patiënten met maligniteiten van B-lymfocyten die zijn behandeld met axicabtagene ciloleucel in de post-marketingsetting, dient de aanvrager een op een register gebaseerd onderzoek uit te voeren en in te dienen.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za ocenitev profila varnosti, vključno z dolgotrajno varnostjo bolnikov z malignimi obolenji B-limfocitov, zdravljenih z aksicabtagen ciloleucelom v obdobju trženja, mora vlagatelj izvesti in predložiti študijo na podlagi registra.
Dutch: Infecties van graad 3 of hoger (ernstig, levensbedreigend of fataal) traden op bij 26% van de patiënten.
Slovenian: Okužbe 3. ali višje stopnje (hude, življenje ogrožajoče ali usodne) so se pojavile pri 26 % bolnikov.
Dutch: Indien binnen 24 uur na starten met tocilizumab geen verbetering optreedt, moet elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus worden toegediend als nog geen andere corticosteroïden worden gebruikt.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, se daje deksametazon 10 mg intravensko vsakih 6 ur, če bolnik ne jemlje drugih kortikosteroidov.