FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijsluiter werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola tiež zmenená a doplnená.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral mogen alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts met ervaring in de ziektes waarvoor deze geneesmiddelen bestemd zijn.
Slovak: Neoral má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa tieto lieky používajú, alebo osoba, ktorá úzko spolupracuje s takýmto lekárom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Sandimmun en Sandimmun Neoral op 27 juni 2013 afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 24 juni 2016 een besluit gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2016 vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Dutch: Novantrone wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden, evenals IJsland en Noorwegen.
Slovak: Novantrone sa uvádza na trh v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko, ako aj Island a Nórsko.
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Elsep en Ralenova.
Slovak: V EÚ je tento liek dostupný aj pod obchodnými názvami Elsep a Ralenova.
Dutch: Novantrone is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Novantrone bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Slovak: EMA/55368/2016 rev.1
Dutch: De dagelijkse dosering varieert van 6 tot 14 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Slovak: Denná dávka sa pohybuje od 6 do 14 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is MEDA.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť MEDA.
Dutch: Wat is Novantrone?
Slovak: Novantrone?
Dutch: • non-hodgkin-lymfoom;
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm,
Dutch: Het CHMP harmoniseerde nog andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), 4.8 (bijwerkingen) en 5.1 (farmacodynamische eigenschappen).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (Liekové interakcie), časti 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Dutch: • pijnverlichting bij patiënten met gevorderde prostaatkanker;
Slovak: • zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty,
Dutch: Patiënten ontvangen een richtsnoer met betrekking tot de risico's en een waarschuwingskaart met de tekenen en symptomen die ze in de gaten moeten houden.
Slovak: Pacienti dostanú príručku s informáciami o rizikách a pohotovostnú kartu opisujúcu príznaky a symptómy, ktoré treba sledovať.
Dutch: De aanbevolen dosis Novantrone en de duur van de behandeling hangen af van de ziekte waarvoor het wordt gebruikt, het al dan niet gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, de lengte en het gewicht van de patiënt, en de respons op de behandeling.
Slovak: Novantrone a trvanie liečby závisia od ochorenia, na ktoré sa liek používa, či sa používa v kombinácii s inými liekmi, od výšky a hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Novantrone moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Novantrone si vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: • zeer actieve relapsing multipele sclerose die gepaard gaat met snel voortschrijdende invaliditeit, bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Slovak: • vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex súvisiaca s rýchlo sa vyvíjajúcim postihnutím u pacientov, pre ktorých nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Dutch: Waarom werd Novantrone beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Novantrone preskúmaný?
Dutch: In het kader van dit plan zal het bedrijf voorlichtingsmateriaal verstrekken over het gebruik van Novantrone bij patiënten met multipele sclerose.
Slovak: V rámci tohto plánu spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály o použití lieku Novantrone u pacientov so sklerózou multiplex.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat een richtsnoer en checklist voor professionele zorgverleners met informatie over de risico's van cardiotoxiciteit (schade aan het hart) en leukemie met dit geneesmiddel, en hoe patiënten moeten worden gecontroleerd.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály budú zahŕňať príručku a kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku kardiotoxicity (poškodenia srdca) a leukémie v súvislosti s týmto liekom a o spôsobe monitorovania pacientov.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met verslechterende multipele sclerose wanneer er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu pacientov so zhoršujúcou sa sklerózou multiplex, keď nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Dutch: Om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen moet de borstvoeding dan ook worden gestaakt voordat de behandeling met Novantrone start.
Slovak: Aby sa zabránilo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat, dojčenie sa musí pred začatím liečby liekom Novantrone prerušiť.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Novantrone te waarborgen, zal een risicobeheerplan worden opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Novantrone bude vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Novantrone is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker, non-hodgkin-lymfoom (kanker van het lymfestelsel, onderdeel van het immuunsysteem) en bepaalde vormen van bloedkanker, evenals pijn die wordt veroorzaakt door prostaatkanker.
Slovak: Novantrone sa používa na liečbu rôznych druhov rakoviny vrátane rakoviny prsníka, non-Hodgkinovho lymfómu (rakoviny lymfatického systému, ktorý je súčasťou imunitného systému) a určitých druhov rakoviny krvi, ako aj bolesti zapríčinenej rakovinou prostaty.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Novantrone op 28 april 2016 afgerond.
Slovak: Dňa 28. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Novantrone.
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela),
Dutch: Het CHMP was het er ook mee eens dat Novantrone niet langer goedgekeurd mag zijn voor de behandeling van acute lymfocytaire leukemie (kanker van een ander type witte bloedcellen) en leverkanker.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, aby liek Novantrone už nebol povolený na liečbu akútnej lymfocytovej leukémie (rakoviny iného druhu bielych krviniek) a rakoviny pečene.
Dutch: Het bedrijf zal door middel van een onderzoek onder professionele zorgverleners controleren hoe effectief dit voorlichtingsmateriaal is.
Slovak: Spoločnosť pripraví prieskum pre zdravotníckych pracovníkov, aby si overila, do akej miery tieto materiály fungujú.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketten en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru usúdil, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Novantrone gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Novantrone používal na liečbu týchto ochorení:
Dutch: • blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie (de laatste, snel voortschrijdende fase van een ander type kanker van witte bloedcellen);
Slovak: • tzv. blastová kríza pri chronickej myeloidnej leukémii (posledné, rýchlo sa zhoršujúce štádium iného druhu rakoviny bielych krviniek),
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook de aanbevelingen voor het gebruik van Novantrone bij de verschillende indicaties.
Slovak: Výbor CHMP tiež harmonizoval odporúčania týkajúce sa použitia lieku Novantrone na iné indikácie.
Dutch: Mitoxantron, de werkzame stof in Novantrone, wordt uitgescheiden in de moedermelk en is gedurende een maand na stopzetting van het geneesmiddel in de moedermelk aangetroffen.
Slovak: Mitoxantrón, účinná látka lieku Novantrone, prechádza do materského mlieka a jej prítomnosť v materskom mlieku sa zistila ešte jeden mesiac po vysadení lieku.
Dutch: Novantrone mag ook niet worden gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Slovak: Novantrone sa okrem toho nesmie používať na liečbu sklerózy multiplex u gravidných žien.
Dutch: Novantrone bevat de werkzame stof mitoxantron en is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Novantrone obsahuje účinnú látku mitoxantrón a je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Novantrone in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Novantrone.
Dutch: • acute myeloïde leukemie (kanker van witte bloedcellen die myeloïde cellen worden genoemd);
Slovak: • akútna myeloidná leukémia (rakovina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú myeloidné bunky),
Dutch: Op 1 oktober 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Novantrone in de EU te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Novantrone na trh.
Dutch: Novantrone mag uitsluitend worden toegediend door infusie in een ader.
Slovak: Liek Novantrone sa má podávať iba formou infúzie do žily.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de goedgekeurde vormen van gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti s povolenými použitiami lieku, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa.
Dutch: 11 januari 2019
Slovak: 11. január 2019
Dutch: De Europese Commissie nam op 11 januari 2019 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Slovak: Európska komisia vydala 11. januára 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Dutch: Hetero Europe S.L.
Slovak: Spoločnosť Hetero Europe S.L.
Dutch: De beoordeling van Paclitaxel Hetero werd op verzoek van Portugal in gang gezet krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG..
Slovak: Preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero sa začalo na žiadosť Portugalska podľa článku 29 smernice 2001/83/ES.
Dutch: Het EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Portugese geneesmiddelenbureau verwees de zaak op 2 november 2017 voor arbitrage naar het EMA.
Slovak: Tieto členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a portugalská agentúra 2. novembra 2017 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitráž.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Dutch: waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk) geldig is.
Slovak: spoločnosť požiadala o povolenie na uvedenie na trh (v dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval Portugal) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die zowel in het eigen land als in andere lidstaten
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch, v ktorých
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (6 mg/ml) voor de behandeling van borstkanker, eierstokkanker, niet-kleincellige longkanker en Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny koncentrát (6 mg/ml) na liečbu karcinómu prsníka, karcinómu vaječníkov, nemalobunkového karcinómu pľúc a Kaposiho sarkómu (rakoviny krvných ciev) u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: De firma heeft met name geen directe vergelijkende gegevens ten opzichte van het referentiemiddel verstrekt, wat normaal gesproken vereist is voor formuleringen van geneesmiddelen die zijn opgenomen in micellen.
Slovak: Spoločnosť nepredložila priame údaje na porovnanie s referenčným liekom, čo sa zvyčajne vyžaduje pre lieky formulované v micelách.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Portugal of in andere lidstaten van de EU (Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk) niet kan worden verleend.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Portugalsku ani v iných členských štátoch EÚ (v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Dutch: Dit betekent dat Paclitaxel Hetero dezelfde werkzame stof zou moeten bevatten en op dezelfde manier zou werken als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Taxol.
Slovak: To znamená, že liek Paclitaxel Hetero obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Taxol.
Dutch: Het middel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Slovak: Blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť a množiť sa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en adviseerde geen handelsvergunning te verlenen in de betrokken lidstaten.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a odporučila nevydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: In plaats daarvan overlegde de firma indirecte vergelijkende gegevens en een onderzoek waarin de concentraties paclitaxel in het bloed bij gebruik van Paclitaxel Hetero werden vergeleken met die van een ander generiek geneesmiddel dat paclitaxel bevat, wat Nederland niet voldoende achtte.
Slovak: Namiesto toho predložila nepriame porovnávacie údaje a štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny paklitaxelu v krvi pri použití lieku Paclitaxel Hetero s hladinami pri použití iného generického lieku obsahujúceho paklitaxel, čo Holandsko nepovažovalo za dostatočné.
Dutch: Wat is Paclitaxel Hetero?
Slovak: Čo je Paclitaxel Hetero?
Dutch: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Slovak: EMA/712446/2018 Rev.1
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen van Nederland dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené Holandskom, podľa ktorých údaje predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol.
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Dutch: Paclitaxel Hetero werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Paclitaxel Hetero bol vyvinutý ako generický liek.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol en dat de werkzame stoffen van het middel zich op dezelfde manier gedragen in het lichaam.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, dospela agentúra k záveru, že údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol a že ich liečivá sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Dutch: Paclitaxel Hetero is een geneesmiddel dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Slovak: Paclitaxel Hetero je liek, ktorý obsahuje liečivo paklitaxel.
Dutch: Waarom werd Paclitaxel Hetero beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Paclitaxel Hetero preskúmaný?
Dutch: De paclitaxel in Paclitaxel Hetero en in Taxol bevindt zich in heel kleine deeltjes (micellen), die ervoor zorgen dat het middel beter in de oplossing oplost.
Slovak: Paklitaxel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol sa nachádza v malých časticiach nazývaných micely, vďaka ktorým sa rozpúšťa v roztoku.
Dutch: Het EMA doet aanbeveling handelsvergunning voor Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) te weigeren
Slovak: Agentúra EMA odporúča zamietnuť povolenie pre liek Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6
Dutch: Viladecans (Barcelona) heeft bij het Portugese geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Paclitaxel Hetero.
Slovak: Paclitaxel Hetero portugalskej agentúre pre lieky na účely decentralizovaného postupu.
Dutch: Op 18 oktober 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling van Paclitaxel Hetero af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero, ktoré sa uskutočnilo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Dutch: Ian Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 3 december 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 3. decembra 2010.
Dutch: De onderneming wilde een erkenning van het middel in het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaat').
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknutý členský štát).
Dutch: Het werkt door het membraan van bacteriën, schimmels en andere organismen te verstoren en zo de groei ervan te blokkeren.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša membránu baktérií, húb a iných organizmov a bráni ich rastu.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 26 november 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a írsky regulačný úrad pre lieky 26. novembra 2009 predložil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti a pre pacientov sa nachádzajú tu.
Dutch: Waarom werd Prevora beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Prevora opätovne skúmaný?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prevora.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Prevora.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevora groter zijn dan de risico's en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Írsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Dutch: Daarom zou voor Prevora een handelsvergunning in het Verenigd Koninkrijk moeten worden verleend.
Slovak: V spojenom kráľovstve by sa preto malo vydať povolenie na uvedenie lieku Prevora na trh.
Dutch: De werkzame stof in Prevora, chloorhexidine, is een antiseptische oplossing.
Slovak: Prevora, chlórhexidín, je antiseptikum.
Dutch: Eerst wordt een coatingoplossing van chloorhexidine aangebracht, onmiddellijk gevolgd door een inerte afdichtende coating.
Slovak: Najprv sa aplikuje poťahovací roztok chlórhexidínu, po ktorom sa okamžite aplikuje inertný tesniaci povlak.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk maakte zich zorgen dat de resultaten van de hoofdstudie met Prevora de voorgestelde indicatie onvoldoende onderbouwden en vond dat er een ander onderzoek moest worden verricht om de resultaten die tot dan toe met het geneesmiddel waren waargenomen te bevestigen.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo obavy, že výsledky hlavnej štúdie týkajúcej sa lieku Prevora neboli dostatočné na podporu navrhovanej indikácie a že je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu na potvrdenie výsledkov, ktoré boli doteraz zaznamenané pri používaní tohto lieku.
Dutch: CHX Technologies Europe Limited vroeg wederzijdse erkenning van Prevora aan, op basis van de oorspronkelijke vergunning die Ierland op 5 mei 2006 had verleend.
Slovak: Prevora na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Írsko 5. mája 2006.
Dutch: 28 juli 2010, 15 september 2010
Slovak: 28. júla 2010, 15. septembra 2010
Dutch: 26 november 2009
Slovak: 26. novembra 2009
Dutch: Prevora wordt door een tandheelkundige behandelaar in twee lagen op het oppervlak van blijvende tanden aangebracht.
Slovak: Prevora aplikuje na povrch stálych zubov zubný odborník v dvoch krokoch.
Dutch: Op basis van een evaluatie van de nieuw beschikbaar gekomen gegevens en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten van Prevora opwegen tegen de risico's van het gebruik ervan voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës.
Slovak: Výbor CHMP na základe nových dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká, pokiaľ ide o prevenciu zubného kazu v koronálnej a koreňovej časti zuba u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Dutch: Wat is Prevora?
Slovak: Prevora?