FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni allergiche sono state riportate non frequentemente a seguito della somministrazione di abatacept in studi clinici dove non veniva richiesto che i pazienti fossero pretrattati per prevenire reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við notkun abatacepts í klínískum rannsóknum, þar sem ekki var tilskilið að sjúklingar hefðu fengið forvarnarmeðferð til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Italian: Il sistema di monitoraggio del glucosio basato su GDH-PQQ può reagire con il maltosio presente in ORENCIA, riportando falsi risultati di aumento di glucosio nel sangue il giorno dell'infusione.
Icelandic: Blóðsykursmælar sem byggja á GDH-PQQ geta numið maltósa innihald ORENCIA, sem leiðir til falskrar hækkunar á blóðsykursgildum þann dag sem sjúklingurinn fær innrennslið.
Italian: Teoricamente il trattamento con abatacept potrebbe aumentare il rischio di processi autoimmuni in adulti e bambini, come per esempio il peggioramento della sclerosi multipla.
Icelandic: Fræðilega séð er það áhyggjuefni að meðferð með abatacepti geti hugsanlega aukið hættu á sjálfsnæmi hjá fullorðnum og börnum, t.d. versnun MS-sjúkdóms.
Italian: Durante questo periodo si sono verificate in tutto sei interruzioni, solo una delle quali dovuta ad un evento avverso (l'evento avverso serio dell'infezione da ferita postoperatoria).
Icelandic: Sex sjúklingar hættu þátttöku á tímabilinu, aðeins einn vegna alvarlegrar aukaverkunar (alvarleg aukaverkun vegna sýkingar í sári eftir skurðaðgerð).
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, tumori (cancro) e reazioni allergiche, come riportato di seguito.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru alvarlegar sýkingar, illkynja sjúkdómar (krabbamein) og ofnæmisviðbrögð, eins og kemur fram hér að neðan.
Italian: Il trattamento con ORENCIA non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive fino a quando le infezioni non sono sotto controllo.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með ORENCIA hjá sjúklingum sem eru með virkar sýkingar, fyrr en tekist hefur að komast fyrir þær.
Italian: Abatacept riduce il TNFα antigene specifico, l'interferone-γ e la produzione di interleuchina-2 da parte dei linfociti T.
Icelandic: Abatacept dregur úr myndun mótefnasértæku TNFα, interferon-γ og interleukin-2 hjá T-eitilfrumum.
Italian: Come nello studio SC-I, non c'è stato alcun effetto di immunogenicità sulla sicurezza o sull'efficacia.
Icelandic: SC-I hafði mótefnamyndun engin áhrif á öryggi og verkun.
Italian: Di conseguenza, tali neonati possono essere ad aumentato rischio di infezione.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þessi börn verið í aukinni hættu á sýkingum.
Italian: ORENCIA è usato per: inibire la progressione del danno a livello delle articolazioni migliorare la funzionalità fisica
Icelandic: ORENCIA er notað til: - að hægja á liðskemmdum - að bæta líkamsfærni
Italian: il trattamento della malattia molto attiva e progressiva in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotrexato.
Icelandic: mjög virkum og ágengum sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki sem hafa ekki fengið metótrexat áður.
Italian: Variazioni radiografiche medie per 12 mesi nello studio II
Icelandic: á 12 mánaða tímabili í rannsókn II
Italian: Eccipienti: maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro 4.
Icelandic: Hjálparefni: maltósi, natríumdíhýdrógenfosfat monohýdrat og natríumklóríð 4.
Italian: Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Icelandic: Börn og unglingar með sjálfvakta barnafjölliðagigt
Italian: Tenga traccia della sua prossima dose.
Icelandic: Þú skalt fylgjast með hvenær þú átt að fá næsta skammt.
Italian: Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente o chi si prende cura di lui può iniettare ORENCIA se un medico/professionista sanitario determina che ciò sia appropriato.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í gjöf undir húð getur sjúklingur eða umönnunaraðili gefið ORENCIA með inndælingu ef læknir/heilbrigðisstarfsmaður telur það eiga við.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la dose settimanale raccomandata di ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è basata sul peso corporeo:
Icelandic: Hjá sjúklingum 2 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt er ráðlagður vikuskammtur af ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu byggður á líkamsþyngd:
Italian: Qualora avesse ricevuto ORENCIA durante la gravidanza, è importante che lei informi il personale sanitario del bambino prima che qualsiasi vaccinazione venga somministrata a lui/lei.
Icelandic: ORENCIA á meðan þú varst þunguð þá er mikilvægt að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk barnsins áður en barnið fær bólusetningar.
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi in seguito all'uso di ORENCIA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir við notkun ORENCIA.
Italian: Un esame periodico della cute è raccomandato per tutti i pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio per tumore cutaneo.
Icelandic: Regluleg húðskoðun er ráðlögð hjá öllum sjúklingum, einkum þeim sem eru með áhættuþætti húðkrabbameins.
Italian: Se è già in trattamento con ORENCIA per via endovenosa e desidera passare ad ORENCIA per via sottocutanea, deve ricevere l'iniezione sottocutanea al posto della sua prossima infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee di ORENCIA settimanali.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ORENCIA í bláæð og vilt skipta yfir í ORENCIA undir húð færðu skammt af ORENCIA með inndælingu undir húð í staðinn fyrir næsta innrennsli í bláæð og síðan ORENCIA einu sinni í viku undir húð.
Italian: Abatacept Abatacept Placebo Gruppo Abatacept nel
Icelandic: Abatacept Abatacept Lyfleysa Abatacepthópur í
Italian: Una delle maggiori vie di co-stimolazione coinvolge il legame delle molecole CD80 e CD86 sulla superficie delle cellule presentanti l'antigene al recettore CD28 sui linfociti T (segnale 2).
Icelandic: Aðal hjálparboðaferlið felur í sé bindingu CD80 og CD86 sameinda á yfirborði á mótefnisvakabirtandi frumum við CD28 móttaka á T-eitilfrumum (boð 2).
Italian: ORENCIA può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni ed il trattamento può renderla più soggetta ad infezioni o peggiorare lo stato di un'infezione che ha già.
Icelandic: ORENCIA getur minnkað hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og meðferðin getur aukið líkur á sýkingum eða orsakað versnun þeirra sýkinga sem þú ert með.
Italian: Analisi farmacocinetiche sulla popolazione non hanno rilevato alcun effetto di metotrexato, FANS e corticosteroidi sulla clearance di abatacept (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engin áhrif metótrexats, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAIDs) og barkstera á úthreinsun abatacepts (sjá kafla 5.2).
Italian: Dei pazienti valutati per la presenza di anticorpi anti-abatacept dopo l'interruzione di abatacept (> 42 giorni dopo l'ultima somministrazione), 103 su 1.888 (5,5%) erano sieropositivi.
Icelandic: Í mælingum á mótefnum gegn abatacepti hjá sjúklingum eftir að abataceptmeðferð lauk (> 42 dögum eftir síðasta skammt), voru 103 af 1.888 (5,5%) sermijákvæðir.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto di abatacept sulla fertilità umana.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum abatacepts á frjósemi manna.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è stata misurata dall'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) negli studi II, III, IV, V e VI e attraverso l'HAQ-DI modificato nello studio I. I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 7.
Icelandic: Bætt líkamsfærni var metin með spurningalista um fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) í rannsóknum II, III, IV, V og VI og aðlöguðum spurningalista um fötlun (modified HAQ-DI) í rannsókn I. Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 7.
Italian: Il rischio di ricaduta di malattia per i pazienti che hanno continuato abatacept è stato inferiore ad un terzo di quello dei pazienti trattati con placebo (stima dell'hazard ratio =0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Icelandic: Hætta á að sjúkdómurinn blossaði upp hjá sjúklingum sem héldu áfram á abatacepti var minni en einn þriðji af áhættunni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áætlað áhættuhlutfall=0,31; 95% öryggisbil 0,16; 0,59).
Italian: Nello studio II, la mediana del TSS al basale era di 31,7 nei pazienti trattati con abatacept e di 33,4 nei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Í rannsókn II var miðgildi TSS í upphafi rannsóknar 31,7 í hópnum sem fékk meðferð með abatacepti og 33,4 í hópnum sem fékk lyfleysu.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è stato confrontabile tra gli studi PsA-I e PsA-II e coerente con il profilo di sicurezza nell'artrite reumatoide (Tabella 1).
Icelandic: Heildaröryggi var sambærilegt milli PsA-I og PsA-II rannsóknanna og í samræmi við öryggi varðandi iktsýki (tafla 1).
Italian: o Che il trattamento con ORENCIA può aumentare il rischio di infezioni e reazioni allergiche.
Icelandic: o Meðferð með ORENCIA getur aukið hættu á sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Italian: 500 mg da ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
Icelandic: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Italian: Gli altri componenti sono maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro (vedere paragrafo 2 "ORENCIA contiene sodio").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru maltósi, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og natríumklóríð (sjá kafla 2 „ORENCIA inniheldur natríum")
Italian: Tabella 10:
Icelandic: Tafla 10:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abatacept per via endovenosa sono state valutate in uno studio a tre periodi.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í bláæð var metið í þriggja hluta rannsókn.
Italian: Nella coorte dai 2 ai 5 anni di età, 39 (84,8%) pazienti hanno completato i 2 anni.
Icelandic: 39 (84,8%) sjúklingar 2 árum.
Italian: Nello studio SC-I, abatacept è stato somministrato ai pazienti per via sottocutanea dopo una singola dose di carico di abatacept per via endovenosa e quindi ogni settimana a seguire.
Icelandic: Í rannsókn SC-I var abatacept gefið undir húð eftir stakan hleðsluskammt í bláæð og síðan vikulega eftir það.
Italian: Nello studio SC-III, sono stati osservati tassi simili di immunogenicità nei pazienti in trattamento per i gruppi abatacept+MTX e abatacept in monoterapia (2,9% (3/103) and 5,0% (5/101), rispettivamente) durante il periodo di doppio cieco di 12 mesi.
Icelandic: Í rannsókn SC-III var tíðni mótefnamyndunar svipuð og hjá sjúklingum í hópunum sem fengu abatacept+MTX og abatacept einlyfjameðferð (2,9% (3/103) og 5,0% (5/101) á tvíblinda 12 mánaða tímabilinu.
Italian: Dopo un anno di trattamento, il mantenimento della remissione era valutato in base alla ricaduta della malattia.
Icelandic: Eftir meðferð í 1 ár var viðhald sjúkdómshlés metið með tilliti til bakslags.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni e neoplasie negli anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento degli anziani (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Vegna hærri tíðni sýkinga og illkynja sjúkdóma hjá öldruðum almennt, skal gæta varúðar við meðhöndlun aldraðra (sjá kafla 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con ORENCIA possono ricevere vaccinazioni concomitanti, ad eccezione dei vaccini vivi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með ORENCIA mega fá bólusetningu samtímis, ekki þó með lifandi bóluefni.
Italian: Gli anticorpi anti-abatacept erano generalmente transitori e a basso titolo.
Icelandic: Abatacept mótefni voru yfirleitt tímabundin og í litlu magni.
Italian: La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di ARs è stata del 3,0% per i pazienti trattati con abatacept e del 2,0% per i pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana var 3,0% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og 2,0% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti dell'insufficienza sia renale che epatica sulla farmacocinetica di abatacept.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að athuga áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf abatacepts.
Italian: La clearance sistemica era approssimativamente 0,22 mL/h/kg.
Icelandic: Almenn úthreinsun var u.þ.b. 0,22 ml/klst./kg.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, Ekki hægt að selja stakar pakkningar.
Italian: Negli studi II, III, V e VI vi è stato un significativo miglioramento del DAS rispetto al placebo o al farmaco di riferimento.
Icelandic: II, III, V og VI voru marktækar framfarir varðandi DAS samanborið við lyfleysu eða samanburðarlyf.
Italian: † p < 0,05, abatacept più MTX vs MTX più placebo a Dose fissa approssimativamente 10 mg/kg (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: † p < 0,05, abatacept og MTX í samanburði við MTX og lyfleysu a Fastur skammtur nálægt 10 mg/kg (sjá kafla 4.2).
Italian: ORENCIA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con abatacept.
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA á meðgöngu nema meðferð með abatacepti sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Italian: Proceda con la Fase 1
Icelandic: Haldið áfram í 1. skref
Italian: Tutte le reazioni nel sito di iniezione sono state descritte come da lievi a moderate (ematoma, prurito o eritema) ed in genere non hanno richiesto l'interruzione del farmaco.
Icelandic: öll talin væg eða meðalalvarleg (mar, kláði eða roði) og yfirleitt þurfti ekki að hætta meðferðinni.
Italian: Le linee guida mediche disponibili devono anche essere prese in considerazione.
Icelandic: Einnig skal taka tillit til fyrirliggjandi meðferðarleiðbeininga.
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono interferire con i meccanismi di difesa dell'organismo ospite contro le infezioni e le neoplasie ed influenzare le risposte alle vaccinazioni.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið ORENCIA, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum, og haft áhrif á svörun við ónæmisaðgerðum.
Italian: Medicinali parenterali che contengono maltosio possono interferire con la lettura dei sistemi di monitoraggio del glucosio nel sangue che usano strisce reattive con glucosio deidrogenasi pirrolochinolinchinone (GDH-PQQ).
Icelandic: Lyf sem notuð eru til inndælingar og innihalda maltósa geta haft áhrif á niðurstöður blóðsykursmælinga með mælum sem krefjast strimla, með glúkósa dehýdrógenasa pýrrólóquinólínequinóni (GDH-PQQ).
Italian: Nel programma per la formulazione sottocutanea è stato condotto uno studio per valutare l'effetto dell'interruzione (tre mesi) e della ripresa del trattamento con abatacept per via sottocutanea sulla immunogenicità.
Icelandic: Í prófununum á gjöf undir húð var gerð rannsókn til þess að skoða áhrif á mótefnamyndun þegar hlé er gert á meðferð (þrír mánuðir) og meðferð hafin að nýju með abatacepti undir húð.
Italian: Raro (può interessare fino ad una persona su 1.000): tubercolosi infiammazione dell'utero, delle tube di Falloppio e/o delle ovaie infezione gastrointestinale tumore dei globuli bianchi, tumore del polmone
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): berklar bólga í legi, eggjaleiðurum og/eða eggjastokkum sýking í meltingarfærum krabbamein tengt hvítum blóðkornum, lungnakrabbamein
Italian: Nello studio PsA-II, 424 pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere in doppio cieco dosi settimanali di placebo o abatacept 125 mg sottocute senza una dose di carico per 24 settimane, seguite da abatacept 125 mg per via sottocutanea settimanale in aperto.
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var 424 sjúklingum slembiraðað 1:1 til að fá á tvíblindan hátt vikulegan skammt af lyfleysu eða abatacept 125 mg undir húð án hleðsluskammts í 24 vikur og í kjölfarið opna meðferð vikulega með abatacept 125 mg undir húð.
Italian: Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può autoiniettarsi ORENCIA se un medico/professionista sanitario determina che ciò sia appropriato.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í gjöf undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með ORENCIA ef læknir/heilbrigðisstarfsmaður telur það eiga við.
Italian: Per ITT; n=736, 721 per abatacept per via sottocutanea (SC) ed endovenosa
Icelandic: Fyrir ITT; n=736 fyrir gjöf abatacepts undir húð n=721 fyrir gjöf í bláæð.
Italian: Il medico può inoltre eseguire degli esami per valutare i valori del sangue.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðpróf til að athuga blóðgildi.
Italian: Nel liquido all'interno della siringa può esserci una piccola bolla d'aria.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið í sprautunni.
Italian: Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio maggiore di prendere un'infezione.
Icelandic: Ef þú færð ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Italian: Abatacept modula selettivamente un segnale chiave di co-stimolazione necessario per la piena attivazione dei linfociti T che esprimono il CD28.
Icelandic: Abatacept miðlar sértækt lykil hjálparboði (costimulatory signal) sem þarf til að fullvirkja T eitilfrumur sem tjá CD28.
Italian: Associazione con altri medicinali
Icelandic: Samsett meðferð með öðrum lyfjum
Italian: Dopo la vaccinazione anti-pneumococcica, 62 dei 112 pazienti trattati con abatacept sono stati in grado di sviluppare una risposta immune adeguata con un incremento di almeno 2 volte nei titoli anticorpali al vaccino pneumococcico polisaccaridico.
Icelandic: Eftir bólusetningu gegn pneumókokkum mynduðu 62 af 112 sjúklingum nægjanlega ónæmissvörun með a.m.k. 2-faldri aukningu mótefna gegn pneumókokkafjölsykru-bóluefni.
Italian: Dosi superiori a 50 mg/kg sono state somministrate senza effetti tossici apparenti.
Icelandic: Skammtar allt að 50 mg/kg hafa verið gefnir án augljósrar eiturverkunar.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abatacept nello studio SC in corso erano consistenti con i risultati osservati con abatacept nello studio IV (per la descrizione completa dello studio e i risultati, vedere paragrafo 5.1 dell'RCP di ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita).
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í yfirstandandi rannsókn með gjöf undir húð var í samræmi við niðurstöður fyrir abatacept í rannsókn með gjöf í bláæð (sjá kafla 5.1 í SmPC fyrir ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu fyrir nákvæma lýsingu á rannsókninni og niðurstöður).
Italian: Nello studio SC-II, le infezioni serie sono state riportate nel 3,8% (12/318) dei pazienti trattati con abatacept SC una volta a settimana, nessuna delle quali ha portato ad interruzione del trattamento e nel 5,8% (19/328) dei pazienti trattati con adalimumab SC a settimane alterne, con 9 interruzioni nel periodo di 24 mesi.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 3,8 % (12/318) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti undir húð einu sinni í viku, enginn þeirra hætti á meðferð, og hjá 5,8 % (19/328) sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi undir húð aðra hverja viku sem varð til þess að 9 sjúklingar hættu á meðferðinni á þessum 24 mánuðum.
Italian: Dei 219 pazienti con pJIA trattati con abatacept per via sottocutanea durante i primi 4 mesi di trattamento con abatacept, la frequenza delle reazioni locali all'iniezione è stata del 4,6% (10/219); le reazioni locali all'iniezione più frequentemente riportate sono state il dolore al sito di iniezione e l'eritema al sito di iniezione.
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem fengu abatacept undir húð fyrstu 4 mánuði abatacept meðferðar var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 4,6% (10/219); verkur á stungustað og roði á stungustað voru algengustu staðbundnu viðbrögðin á stungustað sem greint var frá.
Italian: I risultati sono stati misurati utilizzando il punteggio totale Sharp (TSS) modificato secondo Genant ed i suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di riduzione della rima articolare (JSN).
Icelandic: Genant-modified total Sharp score (TSS) og þáttum þess, mælikvarða á úrátumyndun og mælikvarða á minnkun liðbils (JSN).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente ad abatacept o entro tre mesi dalla sua interruzione.
Icelandic: Ekki má gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð með abatacepti stendur eða innan þriggja mánaða eftir að henni lýkur.
Italian: Abatacept può attraversare la placenta fino al siero di neonati nati da donne trattate con abatacept durante la gravidanza.
Icelandic: Abatacept getur borist yfir fylgju, í sermi hjá börnum mæðra sem hafa fengið meðferð með abatacepti á meðgöngu.
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago (esteso sull'ago)
Icelandic: Nálarhlíf (nær yfir nálina)
Italian: Questo medicinale contiene 34,5 mg di sodio per una dose massima di 4 flaconcini (8,625 mg di sodio per flaconcino), equivalente a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,5 mg af natríum í hverjum hámarksskammti sem er 4 hettuglös (8,625 mg natríum í hverju hettuglasi) sem jafngildir 1,7% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna samkvæmt ráðleggingum
Italian: se ha qualsiasi tipo di infezione, incluse quelle a lungo termine o infezioni localizzate o se ha spesso infezioni o se presenta sintomi di infezione (per esempio febbre, senso di malessere, problemi ai denti), è importante che informi il medico.
Icelandic: ef þú ert með einhverja sýkingu, þar á meðal langvinna staðbundna sýkingu, ef þú færð oft sýkingar eða ef þú ert með sýkingareinkenni (t.d. hita, slappleika, tannvandamál) er mikilvægt að þú segir lækninum frá því.
Italian: Reazioni avverse in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT)
Italian: Attivazione del dispositivo di sicurezza dell'ago: sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo per attivare il dispositivo di sicurezza dell'ago
Icelandic: Losið um nálarvörnina: losið þumalfingur rólega af stimplinum til þess að virkja nálarvörnina.
Italian: Se dimentica di assumere ORENCIA Se non riceve ORENCIA quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la successiva dose.
Icelandic: Ef þú missir af að fá ORENCIA skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
Italian: B. Prenda nota della iniezione
Icelandic: B. Haldið skrá yfir inndælingu
Italian: Tenga sempre la siringa dal cilindro della siringa.
Icelandic: Haldið alltaf um bol sprautunnar.
Italian: Analogamente, le frequenze di infezioni gravi e di neoplasie sono state maggiori tra i pazienti trattati con abatacept per via sottocutanea di età pari o superiore a 65 anni rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni.
Icelandic: Einnig var tíðni alvarlegra sýkinga og illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu abatacept undir húð og voru eldri en 65 ára hærri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
Italian: Tabella 8:
Icelandic: Tafla 8:
Italian: se ha l'epatite virale informi il medico.
Icelandic: ef þú ert með lifrarbólgu af völdum veiru skaltu láta lækninn vita.
Italian: Altri medicinali: ORENCIA non deve essere miscelato con altri medicinali o infuso con altri medicinali in concomitanza nella stessa linea endovenosa.
Icelandic: ORENCIA má ekki blanda saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðru lyfi í sömu innrennslisslöngu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abatacept per via sottocutanea sono state valutate in uno studio a braccio singolo, in aperto, il cui disegno prevedeva come endpoint primario una concentrazione minima allo stato stazionario (cmin) a 4 mesi (periodo a breve termine) nella coorte dai 6 ai 17 anni di età.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts eftir gjöf undir húð var metið í einarma, opinni rannsókn þar sem aðalendapunktur var lágþéttni við jafnvægi (cmin) eftir 4 mánuði (skammvinnt tímabil) hjá 6 til 17 ára aldurshópnum.
Italian: Stantuffo azzurro
Icelandic: Lósblár stimpill
Italian: - Non conservare la soluzione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Icelandic: - - Geymið ekki leifar af innrennslislausinni til að nota síðar.