FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao rekombinantni faktor VIII, primijenite rekombinantni faktor VIII unutar 10 minuta od završetka infuzije lijeka VEYVONDI.
Latvian: Ja parakstīts rekombinantais faktors VIII, tad rekombinanto faktoru VIII ievadiet 10 minūšu laikā pēc VEYVONDI infūzijas pabeigšanas.
Croatian: Stoga će Vas liječnik pratiti kako bi uočio pojavu ranih znakova tromboze.
Latvian: Tāpēc ārsts Jūs novēros, vai Jums neparādās agrīnas trombozes pazīmes.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv lijeka i broj serije primijenjenog lijeka moraju biti jasno evidentirani.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāpieraksta.
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja (liječenje prema potrebi)
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana (ārstēšana pēc pieprasījuma)
Croatian: 3 Otvorite pakiranje uređaja Mix2Vial tako da potpuno odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost pakiranja.
Latvian: 3 Atveriet Mix2Vial ierīces iepakojumu, pilnībā noplēšot tā vāku un nepieskaroties iepakojuma saturam.
Croatian: Filtar koji je dio uređaja Mix2Vial potpuno uklanja te čestice.
Latvian: Mix2Vial ierīcē iestrādātais filtrs pilnībā nofiltrēs šīs daļiņas.
Croatian: Ako zapazite pahuljice ili čestice, nemojte primjenjivati otopinu i obavijestite svojeg liječnika.
Latvian: Ja redzamas pārslas vai daļiņas, nelietojiet šķīdumu un informējiet ārstu.
Croatian: Prva doza lijeka VEYVONDI treba biti 40 do 80 IU/kg tjelesne mase.
Latvian: VEYVONDI pirmajai devai jābūt no 40 līdz 80 SV/ķermeņa masas kg.
Croatian: Pri epizodama većeg krvarenja, održavajte najniže razine VWF:RCo veće od 50% dok god je to klinički potrebno.
Latvian: Lielas asiņošanas gadījumā uzturiet VWF:RCo līmeni lielāku par 50% tik ilgi, cik nepieciešams.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Croatian: Nije uočen liječenjem uzrokovan razvoj neutralizirajućih antitijela na ljudski VWF ili neutralizirajućih antitijela na ljudski rFVIII.
Latvian: Netika konstatēta ārstēšanas izraisīta neitralizējošo antivielu veidošanās pret cilvēka VWF vai neitralizējošo antivielu veidošanās pret cilvēka rFVIII.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti (VWD) treba provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemostatskih poremećaja.
Latvian: Villebranda slimības (VWD) ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
Croatian: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Latvian: VWF:RCo x ĶM (kg) /IR
Croatian: VEYVONDI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra infuzijom primijeniti u venu (intravenski).
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa ievada VEYVONDI infūzijas veidā vēnā (intravenozi).
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se primjenjivati ako je mutna ili sadrži pahuljice ili čestice nakon filtracije.
Latvian: Šķīdumu šļircē nedrīkst lietot, ja tas pēc filtrācijas ir duļķains vai tajā ir pārslas vai daļiņas.
Croatian: 50 do 80 IU/kg
Latvian: no 50 līdz 80 SV/kg
Croatian: Ako IR nije dostupan, uzmite IR od 0,02 IU/ml po IU/kg.
Latvian: Ja IR nav pieejams, jāpieņem, ka IR ir 0,02 SV/ml uz SV/kg.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (1300 IU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (1300 SV)
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati prije primjene.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom VEYVONDI, mogu se javiti sljedeće nuspojave: preosjetljivost ili alergijske reakcije, tromboembolijski događaji, stvaranje inhibitora VWF-a.
Latvian: Ārstēšanas ar VEYVONDI laikā var rasties šādas nevēlamas blakusparādības: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas, trombemboliski notikumi, VWF inhibitoru veidošanās.
Croatian: Općenito, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) povećava razinu VWF:RCo u plazmi za 0,02 IU/ml (2%).
Latvian: Parasti 1 SV/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/alfa vonikogs) palielina VWF:RCo līmeni plazmā par 0,02 SV/ml (2%).
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve reakcije, primjerice tahikardije, koja može biti povezana s primjenom lijeka, treba smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
Latvian: Ja reakcija, piemēram, tahikardija, rodas, tā var būt saistīta ar zāļu ievadīšanu, infūzijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Baxter AG
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Baxter AG
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka VEYVONDI u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju von Willebrandove bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus VEYVONDI visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par Villebranda slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije, odmah prekinite primjenu lijeka VEYVONDI i pružite odgovarajuće suportivne mjere.
Latvian: Ja rodas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi, nekavējoties pārtrauciet VEYVONDI ievadīšanu un uzsāciet atbilstošu simptomātisko terapiju.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu infuzije i obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu.
Croatian: VEYVONDI je prašak bijele do bjelkaste boje.
Latvian: VEYVONDI ir balts līdz gandrīz balts pulveris.
Croatian: U liječenju bolesnika s VWD-om koji imaju vezujuća antitijela visokog titra (zbog prethodnog liječenja s VWF dobivenim iz plazme) možda će biti potrebna viša doza kako bi se prevladao učinak vezujućih antitijela, a kliničko stanje takvih bolesnika može se liječiti primjenom viših doza vonikoga alfa na temelju PK podataka za svakog pojedinog bolesnika.
Latvian: Lai ārstētu VWD pacientus, kuriem ir augsts saistošo antivielu titrs (dēļ iepriekšējas ārstēšanas ar pdVWF), var būt nepieciešama lielāka deva, lai novērstu saistošo antivielu izraisīto efektu, un šādiem pacientiem var būt jāievada lielākas alfa vonikoga devas, pamatojoties uz katra individuālā pacienta FK datiem.
Croatian: Postoji opasnost od pojave trombotskih događaja ako imate poznate kliničke ili laboratorijske čimbenike rizika.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, ja Jums ir klīniski vai laboratoriski nosakāmi riska faktori.
Croatian: Otopina se treba polako primijeniti intravenski (vidjeti dio 4.2) ne brže od 4 ml/min.
Latvian: Šķīdums lēnām jāievada intravenozi, nepārsniedzot maksimālo ātrumu 4 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Von Willebrandova bolest nasljedni je poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom ili nedovoljnom količinom von Willebrandova faktora.
Latvian: Villebranda slimība ir iedzimti asins recēšanas traucējumi, kurus izraisa Villebranda faktora trūkums vai nepietiekams daudzums.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (650 IU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (650 SV)
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5,2 mg natrija u svakoj bočici sa 650 IU ili 10,4 mg natrija u svakoj bočici sa 1300 IU.
Latvian: Šīs zāles satur 5,2 mg nātrija katrā 650 SV flakonā vai 10,4 mg nātrija katrā 1300 SV flakonā.
Croatian: Okrenite plavu plastičnu stranu u smjeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i lagano razdvojite dvije bočice.
Latvian: Grieziet zilo plastmasas pusi pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un uzmanīgi velciet abus flakonus prom vienu no otra.
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetička procjena VWF:RCo f
Latvian: 5. tabula VWF:RCo farmakokinētiskais novērtējums f
Croatian: (IU VWF:RCo/kg tjelesne mase)
Latvian: (SV VWF:RCo/ķermeņa masas kg)
Croatian: Potrebno je postići nadomjesne razine od VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Latvian: Jānodrošina šādi aizvietošanas līmeņi - VWF:RCo > 0,6 SV/ml (60%) un FVIII:C > 0,4 SV/ml (40%).
Croatian: Stoga rizične bolesnike treba pratiti kako bi se uočila pojava ranih znakova tromboze te je potrebno uvesti mjere za profilaksu tromboembolije u skladu s važećim preporukama i standardnom skrbi.
Latvian: Tāpēc jānovēro, vai riska grupas pacientiem neparādās agrīnas trombozes pazīmes, un jāveic trombembolijas profilakses pasākumi atbilstoši aktuālākajiem ieteikumiem un aprūpes standartam.
Croatian: Ako osjećate da VEYVONDI ne djeluje dovoljno dobro, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka VEYVONDI neiedarbojas pietiekami labi, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Radi udobnosti preporučuje se set za infuziju s krilcima (leptir).
Latvian: Komforta nolūkā ieteicams izmantot infūzijas komplektu ar atbalsta plāksnītēm (tauriņveida).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti u padajućem nizu.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka VEYVONDI je otprilike 110 IU VWF:RCo/mg proteina.
Latvian: VEYVONDI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 110 SV VWF:RCo/mg proteīna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se VEYVONDI u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai VEYVONDI izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja kancerogenosti, oštećenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Latvian: Pētījumi par kancerogenitāti, ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību nav veikti.
Croatian: Plodnost Učinci lijeka VEYVONDI na plodnost nisu ustanovljene.
Latvian: Fertilitāte VEYVONDI ietekme uz fertilitāti nav noteikta.
Croatian: Ako se smatra da je nužna istovremena primjena rVWF i rFVIII, mogu se pomiješati u istoj štrcaljki kako bi se dobila odgovarajuća doza.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga rVWF un rFVIII ievadīšana, abas zāles var iepriekš sajaukt vienā šļircē, lai iegūtu pareizo devu.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VEYVONDI 650 IU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VEYVONDI 650 SV
Croatian: Jedan od 80 ispitanika koji su primali VEYVONDI perioperativno u kliničkim ispitivanjima razvio je liječenjem uzrokovana vezujuća antitijela na VWF-a nakon kirurškog zahvata za kojeg nisu prijavljeni nikakvi štetni događaji ili nedostatak hemostatske djelotvornosti.
Latvian: Vienai no 80 pētāmām personām, kura klīniskajos pētījumos pirms ķirurģiskas procedūras lietoja VEYVONDI, pēc operācijas tika konstatētas ārstēšanas izraisītas saistošās antivielas pret VWF; šajā gadījumā netika saņemti ziņojumi par nevēlamiem notikumiem vai hemostatiskās iedarbības trūkumu.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VEYVONDI 1300 IU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VEYVONDI 1300 SV
Croatian: Kombinacija s lijekom FVIII koji sadrži VWF predstavljala bi dodatni rizik trombotskih događaja.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar VWF saturošām FVIII zālēm paaugstina trombotisku notikumu rašanās risku.
Croatian: 13 Ako je za dozu potrebno više od jedne bočice lijeka VEYVONDI:
Latvian: 13 Ja devas sagatavošanai nepieciešams vairāk nekā viens VEYVONDI flakons:
Croatian: Vaš liječnik može testirati vašu krv kako bi bio siguran da imate dovoljne razine von Willebrandova faktora.
Latvian: Ārsts var veikt jūsu asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams Villebranda faktora līmenis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je jedan klinički asimptomatski slučaj duboke venske tromboze (DVT) u ispitivanju kirurškog zahvata kod ispitanika s totalnom protezom kuka.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vienu klīniski asimptomātisku dziļo vēnu trombozes (DVT) gadījumu, tas radās ķirurģiskā pētījumā personai ar aptaukošanos anamnēzē, kurai tika veikta totāla gūžas locītavas endoprotezēšana.
Croatian: VWF je molekula nosač koagulacijskog faktora VIII i sudjeluje u zgrušavanju krvi tako što dovodi do nakupljanja trombocita u ranama, pa na taj način pomaže u stvaranju krvnog ugruška.
Latvian: VWF ir koagulācijas faktora VIII nesējmolekula, un tā ir iesaistīta asins recēšanas procesā, nodrošinot trombocītu piesaistīšanos brūcēm, lai veicinātu asins recekļu veidošanos.
Croatian: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [Korišteni su VWF:RCo testovi s različitom osjetljivošću i radnim rasponima: Faza 1: automatizirani test 0,08-1,50 IU/ml i osjetljiv ručni test 0,01 - 0,08 IU/ml; Faza 3: automatizirani test 0,081,50 IU/ml g
Latvian: e[(h*SV/dl)/(SV VWF:RCo/kg)] f[tika izmantotas dažādas VWF:RCo analīzes ar atšķirīgu jutību un darbības diapazonu: 1. fāze - automātiska analīze 0,08-1,50 SV/ml un jutīga manuāla analīze 0,01-0,08 SV/ml; 3. fāze - automātiska analīze 0,08-1,50 SV/ml] g Šajā pētījumā izmantoja ADVATE - rekombinanto faktoru VIII
Croatian: To mogu biti rani simptomi reakcije preosjetljivosti.
Latvian: Tie var būt agrīni paaugstinātas jutības reakcijas simptomi.
Croatian: Bit ćete pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai Jums neveidojas šie inhibitori.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka VEYVONDI bolesniku, evidentira ime bolesnika i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Latvian: Pēc katras VEYVONDI devas ievadīšanas stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu datus par pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
Croatian: Ne uklanjajte leptir-iglu sve dok infuzijom ne primijenite sve štrcaljke i ne dirajte luer priključak na koji se spaja štrcaljka.
Latvian: Neizņemiet tauriņveida adatu, kamēr nav ievadītas zāles no visām šļircēm, un nepieskarieties Luer pieslēgvietai, kas atrodas savienojuma vietā ar šļirci.
Croatian: Primjena von Willebrandova faktora (VWF) omogućuje korekciju nedostatka Willebrandova faktora.
Latvian: Villebranda faktora (VWF) ievadīšana novērš Villebranda faktora trūkumu.
Croatian: Trombogenost
Latvian: Trombogenitāte
Croatian: Takva antitijela mogu se javiti u bliskoj povezanosti s preosjetljivošću ili anafilaktičkim reakcijama.
Latvian: Šīs antivielas var būt izteikti saistītas ar paaugstinātu jutību vai anafilaktiskām reakcijām.
Croatian: VEYVONDI je za intravensku primjenu.
Latvian: VEYVONDI ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Croatian: U bolesnika s aktivnim krvarenjem preporučuje se istovremena primjena FVIII s lijekom VEYVONDI kao prva linija terapije i ovisno o razinama aktivnosti FVIII (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aktīvu asiņošanu kā pirmās rindas terapiju, kā arī atkarībā no FVIII aktivitātes līmeņa ieteicams vienlaicīgi ar VEYVONDI ievadīt FVIII (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Uhvatite pakiranje za rub i podignite ga s uređaja Mix2Vial.
Latvian: Satveriet iepakojumu aiz malas un noceliet to no Mix2Vial ierīces.
Croatian: Primjena lijeka VEYVONDI omogućuje korekciju hemostatskih abnormalnosti koje se javljaju u bolesnika s nedostatkom von Willebrandova faktora (von Willebrandova bolest) na dvije razine: - VEYVONDI ponovno uspostavlja adheziju trombocita na vaskularni subendotel na mjestu oštećenja žile (jer se veže i na matricu žilnog subendotela (npr. kolagen) i na membranu trombocita), pružajući primarnu hemostazu na što ukazuje skraćivanje vremena krvarenja.
Latvian: VEYVONDI lietošana ļauj koriģēt hemostatiskas anomālijas, kuras izpaužas pacientiem, kuri slimo ar Villebranda faktora deficītu (Villebranda slimību), divos līmeņos: - VEYVONDI atjauno trombocītu adhēziju asinsvadu subendotēlijam asinsvada bojājuma vietā (jo tas saistās gan pie asinsvada subendotēlija matricas (piem., kolagēna), gan trombocīta membrānas), nodrošinot primāro hemostāzi, par ko liecina asiņošanas ilguma samazināšanās.
Croatian: Nadalje, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je jedna spontana prijava DVT-a za starijeg pacijenta.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā saņemts viens spontānais ziņojums par vienu DVT gadījumu gados vecākam pacientam.
Croatian: Lijekovi koji imaju FVIII mogu sadržavati promjenjive količine VWF-a.
Latvian: FVIII zāles var saturēt atšķirīgu VWF daudzumu.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu sukladno laboratorijskim nalazima.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē atbilstoši laboratorisko analīžu rezultātiem.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: von Willebrandov faktor koagulacije.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģijas līdzekļi: asins koagulācijas faktori, Villebranda faktors.
Croatian: U bolesnika s tom bolešću krv se ne zgrušava normalno što uzrokuje produljeno krvarenje.
Latvian: Šīs slimības pacientiem nenotiek normāla asins recēšana, tāpēc pagarinās asiņošanas laiks.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VEYVONDI Nemojte primjenjivati VEYVONDI: - ako ste alergični na vonikog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VEYVONDI lietošanas Nelietojiet VEYVONDI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa vonikogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Croatian: Ako je bolesnikova početna razina FVIII:C u plazmi < 40% ili je nepoznata te u svim situacijama kada je potrebno postići brzu korekciju hemostaze, kao što je liječenje akutnog krvarenja, teška trauma ili hitni kirurški zahvat, nužno je primijeniti lijek s rekombinantnim faktorom VIII s prvom infuzijom lijeka VEYVONDI, kako bi se postigla hemostatska razina FVIII:C u plazmi.
Latvian: Ja pacienta plazmas FVIII:C līmenis sākuma stāvoklī ir < 40% vai tas nav zināms un visos gadījumos, kad nepieciešama ātra hemostāzes stabilizēšana, piemēram, ārstēšana akūtas asiņošanas, smagas traumas vai neatliekamas ķirurģiskās operācijas gadījumā, rekombinantais faktors VIII jāievada kopā ar pirmo VEYVONDI infūziju, lai nodrošinātu hemostatisku FVIII:C līmeni plazmā.
Croatian: Nisu dostupna iskustva u liječenju trudnica ili dojilja.
Latvian: Nav pieredzes šo zāļu lietošanā sievietēm grūtniecības periodā vai krūts barošanas periodā.
Croatian: Povećana srčana frekvencija
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
Croatian: Djeca i adolescenti VEYVONDI nije odobren za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži VEYVONDI nav apstiprināts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: VEYVONDI se koristi za liječenje i kontrolu epizoda krvarenja te za sprečavanje krvarenja tijekom kirurških zahvata u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina i više) s von Willebrandovom bolešću.
Latvian: VEYVONDI tiek izmantots asiņošanas epizožu ārstēšanai un kontrolei, kā arī asiņošanas novēršanai ķirurģisko procedūru laikā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma), kuriem diagnosticēta Villebranda slimība.
Croatian: Najčešća nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena vezano uz liječenje s rVWF/vonikogom alfa uključuju „reakciju povezanu s infuzijom" (IRR) koja se klinički manifestira sljedećim simptomima: tahikardija, navala crvenila, osip, dispneja i zamućeni vid.
Latvian: Blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots pēcreģistrācijas periodā, un kas saistītas ar ārstēšanu ar rVWF/alfa vonikogu ietver „reakciju uz infūziju", kas klīniski izpaužas ar šādiem simptomiem: tahikardija, pietvīkums, izsitumi, aizdusa un traucēta redze.
Croatian: Uvucite VEYVONDI u štrcaljku povlačeći klip polako unatrag.
Latvian: Ievelciet VEYVONDI šļircē, lēnām atvelkot virzuli.
Croatian: U slučaju da ste infuzijom primijenili više lijeka VEYVONDI nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Latvian: Ja esat ievadījis VEYVONDI vairāk nekā ieteikts, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Croatian: Poslije 72 sata nakon kirurškog zahvata
Latvian: Pēc 72 stundām pēc ķirurģiskās procedūras
Croatian: - Ako se Vaše krvarenje ne može kontrolirati pomoću lijeka VEYVONDI, odmah se obratite liječniku.
Latvian: - Ja Jums nemazinās asiņošana, lietojot VEYVONDI, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Croatian: - Nemojte miješati vonikog alfa s drugim lijekovima osim s rFVIII.
Latvian: - Alfa vonikogu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot rFVIII.
Croatian: 7 Razdvojite dvije strane uređaja Mix2Vial držeći jednom rukom prozirnu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s lijekom VEYVONDI, a drugom rukom plavu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s otapalom.
Latvian: 7 Atvienojiet Mix2Vial abas puses vienu no otras, ar vienu roku turot caurspīdīgo Mix2Vial ierīces plastmasas pusi, kas pievienota VEYVONDI flakonam, un ar otru roku turot zilo Mix2Vial ierīces plastmasas pusi, kas pievienota šķīdinātāja flakonam.
Croatian: 6 Lagano i neprekidno kružite spojenim bočicama ili ostavite rekonstituirani lijek da stoji 5 minuta, a zatim lagano kružite kako bi se prašak potpuno otopio.
Latvian: 6 Rūpīgi un nepārtraukti virpiniet savienotos flakonus vai ļaujiet sagatavotajām zālēm pastāvēt 5 minūtes un pēc tam uzmanīgi virpiniet flakonus, lai pulveris pilnībā izšķīstu.
Croatian: Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Croatian: Stoga bolesnike kod kojih se javlja preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije treba testirati i procijeniti vezano uz prisutnost inhibitora.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Croatian: Ako ste prethodno liječeni koncentratima VWF-a dobivenima iz plazme, možda ćete imati smanjen odgovor na VEYVONDI zbog već postojećih antitijela.
Latvian: Ja iepriekš ārstēšanā esat saņēmis no plazmas iegūtus VWF koncentrātus, Jums var būt vājāka atbildes reakcija pēc VEYVONDI ievadīšanas, jo asinīs jau var būt antivielas.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama antitijela na VWF, terapija von Willebrandovim faktorom možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Latvian: Pacientiem ar augstu antivielu pret Villebranda faktoru koncentrāciju terapija ar Villebranda faktoru var nebūt efektīva un ir jāapsver citas terapeitiskās iespējas.
Croatian: To odgovara 2,2 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama za odraslu osobu, pod pretpostavkom da je masa tijela 70 kg, a doza 80 IU/kg tjelesne mase.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,2% no ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, pieņemot, ka ķermeņa masa ir 70 kg un deva ir 80 SV/ķermeņa masas kg.
Croatian: Količina zraka treba biti jednaka količini rekonstituiranog lijeka VEYVONDI koju ćete izvući iz bočice.
Latvian: Gaisa daudzumam jāatbilst sagatavotā VEYVONDI daudzumam, ko vēlaties ievilkt no flakona.
Croatian: Bolesnici liječeni ovim lijekom mogu razviti reakcije preosjetljivosti na te proteine sisavaca koji nisu ljudskog podrijetla.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar šīm zālēm, var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret šīm cilvēkiem svešajām zīdītāju olbaltumvielām.
Croatian: No, ako hitno povišenje FVIII:C nije potrebno ili ako je početna razina FVIII:C dovoljna za osiguranje hemostaze, liječnik može donijeti odluku o izostavljanju istodobne primjene rFVIII pri prvoj infuziji lijeka VEYVONDI.
Latvian: Tomēr, ja nav nepieciešama tūlītēja FVIII:C līmeņa palielināšana vai ja sākotnējais FVIII:C līmenis ir pietiekams hemostāzes nodrošināšanai, ārsts var izlemt neievadīt rFVIII kopā ar pirmo VEYVONDI infūziju.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Croatian: Primijenite rekonstituirani lijek (nakon miješanja praška s priloženom vodom) što je prije moguće i unutar tri sata.
Latvian: Sagatavotās zāles (pēc pulvera un līdzi pievienotā ūdens sajaukšanas) izmantojiet pēc iespējas ātrāk un ne vēlāk kā trīs stundu laikā.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na bjelančevine miša ili hrčka.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz peļu vai kāmju proteīniem.