FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2014 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
German: Die Dosis von Valproat muss normalerweise nicht angepasst werden.
Italian: La dose di valproato normalmente non dev'essere modificata.
German: Am 8. Januar 2014 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa l'8 gennaio 2014.
German: Weitere Informationen über Diacomit
Italian: Altre informazioni su Diacomit
German: Es ist als Kapseln und Beutel (250 mg und 500 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile in capsule e bustine (250 e 500 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Diacomit.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Diacomit.
German: Diese Form der Epilepsie tritt erstmals bei Kleinkindern im Verlauf des ersten Lebensjahrs auf.
Italian: Questo tipo di epilessia appare innanzitutto nei bambini piccoli durante il loro primo anno di vita.
German: Am 4. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Diacomit in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 4 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Diacomit, valida in tutta l'Unione europea.
German: GABA ist die Substanz in Nervenzellen, die hauptsächlich die Reduzierung der elektrischen Aktivität des Gehirns bewirkt.
Italian: GABA è la principale sostanza nelle cellule nervose responsabile per la riduzione dell'attività elettrica del cervello.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Diacomit muss die Dosis von Clobazam unter Umständen verringert werden.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Diacomit può essere necessario diminuire la dose di clobazam.
German: Die Hauptstudien von Diacomit wurden bei Kindern im Alter von über drei Jahren durchgeführt.
Italian: Gli studi principali condotti su Diacomit sono stati effettuati su bambini di più di tre anni.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Diacomit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora Diacomit viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg pro kg Körpergewicht auf zwei oder drei Dosen über den Tag verteilt.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due o tre dosi nel corso della giornata.
German: Diacomit wurde in zwei Hauptstudien bei 65 Kindern zwischen drei und 18 Jahren untersucht.
Italian: Diacomit è stato studiato in due studi principali che hanno interessato 65 bambini di età compresa fra i 3 e i 18 anni di età.
German: Diacomit sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, nicht jedoch mit Milchprodukten, kohlensäurehaltigen Getränken, Fruchtsaft oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin (ein Stoff, der unter anderem in schwarzem und grünem Tee vorkommt) enthalten.
Italian: Diacomit deve essere assunto insieme al cibo, ma non con prodotti caseari, bevande gassate, succhi di frutta o cibi o bevande contenenti caffeina o teofillina (sostanza che si trova, per esempio, nel tè nero e verde).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie beobachtet, wobei 67 % (8 von 12) auf Diacomit und 9 % (1 von 9) auf Placebo ansprachen.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio con il 67% di risposta a Diacomit (8 su 12) e il 9% a placebo (1 su 9).
German: Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 20 mg pro kg Körpergewicht, die je nach Alter des Patienten über einige Wochen bis zur empfohlenen Dosis gesteigert wird.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo, che è gradualmente incrementata fino alla dose raccomandata nell'arco di un certo numero di settimane, a seconda dell'età del paziente.
German: Diacomit wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf die Kurzeit- und Langzeitwirkung und Sicherheit.
Italian: Diacomit ha ottenuto originariamente un'«approvazione condizionata» perché sarebbero state disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza di breve e lungo periodo.
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "completa".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Diacomit sich bei SMEI als wirksam erwiesen hat, auch wenn die Studien begrenzt waren und nicht so lange dauerten wie vom Ausschuss erwartet.
Italian: Il CHMP ha concluso che Diacomit ha dimostrato la sua efficacia nella EMSI, nonostante gli studi siano limitati e la loro durata sia inferiore a quanto previsto dal comitato.
German: Es hat sich in Versuchsmodellen gezeigt, dass es den Spiegel eines „Neurotransmitters", der sogenannten Gamma-Amino-Buttersäure (GABA), im Gehirn erhöht.
Italian: È stato mostrato in modelli sperimentali che incrementa i livelli di un "neurotrasmettitore" nel cervello denominato acido gamma amino-butirrico (GAMA).
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Diacomit zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Diacomit.
German: Diacomit ist ein Antiepileptikum, das den Wirkstoff Stiripentol enthält.
Italian: Diacomit è un medicinale anti-epilettico che contiene il principio attivo stiripentolo.
German: Die Beutel enthalten ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flüssigkeit mit festen Partikeln).
Italian: Le bustine contengono una polvere che si usa per preparare una sospensione orale (un liquido contenente particelle solide).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitverlust, Gewichtsverlust, Insomnie (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Hypotonie (verminderte Muskelkraft) und Dystonie (Muskelstörungen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Diacomit (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), ipotonia (debolezza muscolare) e distonia (disturbi muscolari).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Diacomit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Diacomit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Diacomit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Diacomit è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Diacomit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Quest'ultimo ha deciso che i benefici di Diacomit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Welchen Nutzen hat Diacomit in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Diacomit nel corso degli studi?
German: Die genaue Art und Weise, in der Stiripentol, der Wirkstoff in Diacomit, als antiepileptisches Arzneimittel wirkt, ist nicht vollständig bekannt.
Italian: La modalità d'azione esatta in cui lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, agisce come medicinale antiepilettico non è ancora del tutto nota.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: Riassunto destinato al pubblico stiripentolo
German: Welches Risiko ist mit Diacomit verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Diacomit?
German: Die Behandlung mit Diacomit darf nur unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der sich auf die Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kindern (ein Pädiater oder pädiatrischer Neurologe)
Italian: La terapia con Diacomit deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia nel bambino (un pediatra o un neurologo pediatrico).
German: In der ersten Studie sprachen 71 % (15 von 21) der Patienten, die Diacomit einnahmen, auf die Behandlung an gegenüber 5 % (1 von 20) in der Placebogruppe.
Italian: Nel primo studio, il 71% dei pazienti che hanno assunto Diacomit ha risposto al trattamento (15 su 21), rispetto al 5% del gruppo trattato con placebo (1 su 20).
German: Die Entscheidung über die Anwendung von Diacomit bei jüngeren Kindern sollte für jedes Kind individuell getroffen werden: Bei Kleinkindern darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn die Diagnose der SMEI bestätigt wurde.
Italian: Le decisioni riguardanti l'uso di Diacomit nei bambini di più giovane età devono essere prese su base individuale a seconda dei casi: Il farmaco, cioè, può essere somministrato a bambini più piccoli solo se la diagnosi di EMSI è stata confermata.
German: Ein Patient galt als „Responder" (auf die Therapie ansprechender Patient), wenn die Anzahl der Anfälle im zweiten Monat der Behandlung mit Diacomit um mindestens 50 % niedriger war als im Monat vor Beginn der Behandlung.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento Un paziente era definito "responder" (paziente in cui si osserva una risposta soddisfacente al trattamento) se il numero di crisi nel secondo mese di trattamento era diminuito almeno del 50% rispetto a quello del mese precedente l'inizio della terapia.
German: Da es nur wenige Patienten mit SMEI gibt, gilt die Krankheit als selten, und Diacomit wurde am 5. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EMSI è basso, la malattia è considerata "rara" e Diacomit è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 dicembre 2001.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Diacomit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Diacomit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Auf die Behandlung mit Diacomit sprachen mehr Patienten an als auf Placebo.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia con Diacomit sono stati più dei pazienti che hanno risposto a placebo.
German: Diacomit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Psychosen (einer schweren psychischen Störung mit gestörter Realitätswahrnehmung) mit Deliriumsanfällen (geistiger Zustand mit Verwirrung, Erregung, Ruhelosigkeit und Halluzinationen) litten.
Italian: Diacomit non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da psicosi (un serio stato mentale con un senso della realtà distorto) con attacchi di delirio (uno stato mentale con confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).
German: Diacomit wird bei Kindern mit einer sehr seltenen Form der Epilepsie, der sogenannten „schweren myoklonischen Epilepsie im Kindesalter" (SMEI), die auch als Dravet-Syndrom bezeichnet wird, angewendet.
Italian: Diacomit è indicato per bambini affetti da una forma molto rara di epilessia chiamata "epilessia mioclonica severa dell'infanzia" (EMSI), nota anche con il nome di sindrome di Dravet.
German: Diacomit wird als Zusatztherapie zu Clobazam und Valproat (andere Antiepileptika) zur Behandlung von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) angewendet, wenn diese mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Italian: Diacomit è indicato come terapia aggiuntiva a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi gravi, in cui si ha perdita di coscienza) quando queste non possono essere controllate in maniera adeguata con clobazam e valproato.
German: Es wird ferner davon ausgegangen, dass diese Substanz die Wirkung anderer Antiepileptika verstärkt und die Geschwindigkeit deren Abbaus in der Leber verlangsamt.
Italian: È anche noto per amplificare gli effetti di altri medicinali antiepilettici riducendone la velocità di metabolizzazione da parte del fegato.
German: In den Studien wurden Diacomit Kapseln oder Beutel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Gabe zusätzlich zur bestehenden Behandlung der Kinder mit Clobazam und Valproat verglichen.
Italian: Negli studi si è confrontato Diacomit capsule o bustine con un placebo (trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo a terapie in corso con clobazam e valproato nei bambini.
German: Was ist Diacomit?
Italian: Che cos'è Diacomit?
German: Warum wurde Diacomit zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Diacomit?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Diacomit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Diacomit, vedere il foglio illustrativo.
German: Wofür wird Diacomit angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Diacomit?
German: Wie wirkt Diacomit?
Italian: Come agisce Diacomit?
German: Wie wird Diacomit angewendet?
Italian: Come si usa Diacomit?
German: Es sind in begrenztem Umfang Vergleiche innerhalb von Studien durchgeführt worden.
Italian: Sono disponibili confronti limitati all'ambito degli studi.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, bei der Frankreich und die Slowakei Einwände erhoben, die als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erachtet wurden.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui Francia e Slovacchia hanno sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
German: Hintergrundinformationen
Italian: Informazioni generali
German: Im Falle einer akuten Krise wird empfohlen, die Tabletten vor einer Mahlzeit einzunehmen."
Italian: In caso di crisi acuta, si raccomanda di assumere le compresse prima dei pasti."
German: Der CHMP stimmte der Stellungnahme der PKWP zu.
Italian: Il CHMP ha approvato il parere del PKWP.
German: Daher verwies die CMDh die Angelegenheit im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP mediante una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
German: Nach Ansicht des CHMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis daher negativ.
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che il rapporto beneficio/rischio sia negativo.
German: Die mittlere Verringerung der Cmax bei Anwendung zusammen mit Nahrung liegt im Bereich von 21 % bis 69 %.
Italian: In media, la riduzione della Cmax riscontrata in presenza di cibo varia dal 21% al 69%.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher die Versagung der Zulassung von Diclofenac (Altergon) im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten.
Italian: Il comitato raccomanda perciò il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac (Altergon) nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurde auch eine Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP) um eine Stellungnahme ersucht.
Italian: Durante questa procedura è stato richiesto anche il parere del gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP).
German: Wie vom CHMP gefordert, führte der Antragsteller auch eine bibliografische Recherche in den Datenbanken Medline und Embase durch.
Italian: Come ha richiesto il CHMP, il richiedente ha anche eseguito una ricerca bibliografica nelle banche dati Medline ed Embase.
German: Während des folgenden Befassungsverfahrens der CMDh konnte kein Konsens erzielt werden, da die Einspruch erhebenden EU-Mitgliedstaaten ihre Einwände bezüglich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufrecht erhielten.
Italian: Durante la procedura di deferimento al CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso in quanto gli Stati membri dissenzienti hanno mantenuto le loro obiezioni relative a un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Diclofenac (Diclofenac-Epolamin) 50 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è stata presentata a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
German: Dabei handelte es sich um eine unverblindete, randomisierte 2x2-CrossoverEinzeldosisstudie mit akzeptablem Design.
Italian: Si trattava di uno studio incrociato a dose singola in aperto, randomizzato 2x2 e dal disegno accettabile.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
German: In Anbetracht der deutlichen Hinweise auf den Einfluss von Nahrung auf die Cmax und tmax ist dieser Einfluss demnach sowohl vom Wirkstoff als auch von der Formulierung abhängig.
Italian: Essendo ampiamente dimostrato l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax e sul Tmax, se ne conclude che tale effetto dipende sia dal principio attivo che dalla formulazione.
German: Eine vergleichende Prüfung des Auflösungsvermögens bei pH 5,5 zeigte ferner eine sofortige Wirkstofffreisetzung aus dem Prüf- und aus dem Referenzarzneimittel, was als Beleg für die ähnliche Geschwindigkeit und den ähnlichen Umfang der Resorption in vivo im nicht-nüchternen Zustand herangezogen wurde.
Italian: Inoltre, il test di dissoluzione comparativa a un valore di pH 5,5 ha dimostrato il rilascio immediato del medicinale in esame e di quello di riferimento, per confermare la corrispettiva percentuale e l'entità di assorbimento in vivo a stomaco pieno.
German: Abschnitt 4.2 der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Diclofenac (Diclofenac-Epolamin) 50 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung steht im Einklang mit dem des Referenzarzneimittels und enthält die folgende Empfehlung: „… Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit.
Italian: La sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è in linea con quella relativa al prodotto di riferimento e raccomanda quanto segue: "(...) le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o dopo i pasti.
German: Die Einspruch erhebenden EU-Mitgliedstaaten argumentierten jedoch, dass die Auswirkung von Nahrung auf die Cmax im Falle von Diclofenac unter Umständen abhängig von der Formulierung ist, und dass, den verfügbaren Belegdaten zufolge, der mögliche Unterschied in Bezug auf die Bioverfügbarkeit (Verringerung der Cmax um bis zu 70 %) so gravierend sein könnte, dass die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels beeinträchtigt wäre.
Italian: Tuttavia, a detta degli Stati membri dell'UE dissenzienti, nel caso di diclofenac l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax può dipendere dalla formulazione e, secondo i dati a disposizione, la differenza potenziale in termini di biodisponibilità (con una riduzione della Cmax fino al 70%) può raggiungere un livello tanto elevato da compromettere l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale.
German: Insgesamt ließ diese Literaturrecherche des Antragstellers zur Größenordnung des Einflusses von Nahrung auf die Resorptionsgeschwindigkeit von Diclofenac-Formulierungen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung den Schluss zu, dass im Durchschnitt eine Verringerung der Cmax um 50 % stattfand und verschiedene Verzögerungen der tmax auftraten, jedoch ohne mengenmäßigen Verlust der systemischen Exposition.
Italian: In sintesi, grazie all'esame della letteratura scientifica da parte del richiedente in merito all'entità degli effetti del cibo sul tasso di assorbimento per le formulazioni a rilascio immediato di diclofenac, si può concludere che è stata raggiunta in media una riduzione della Cmax pari al 50% e sono stati riscontrati vari ritardi nel tmax senza che si sia ridotta in alcun modo l'esposizione sistemica.
German: Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das durch Hemmung der beiden Isoenzyme COX-1 und COX-2 des Arachidonsäurewegs die Prostaglandinsynthese hemmt.
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante il blocco di entrambi gli isoenzimi COX-1 e COX-2 legati al metabolismo dell'acido arachidonico.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Datenlage nicht ausreichend ist, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesem Arzneimittel Diclofenac 50 mg Tabletten zu unterstützen.
Italian: • il comitato ha quindi concluso che mancano dati opportuni sufficienti per sostenere che il rapporto beneficio-rischio di questo medicinale, Diclofenac 50 mg compresse, sia positivo.
German: Es wurde keine Studie mit Diclofenac-Epolamin zum Einfluss von Nahrung gefunden.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio sugli effetti del cibo con Diclofenac epolamina.
German: Die Ergebnisse der vergleichenden Bioäquivalenzstudie nach Nahrungskarenz zeigten in Bezug auf alle pharmakokinetischen Parameter Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und dem Prüfarzneimittel.
Italian: I risultati dello studio comparato sulla biodisponibilità in condizioni di digiuno dimostrano la bioequivalenza tra il prodotto di riferimento e quello in esame per tutti i parametri farmacocinetici.
German: Die Befürchtung einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit blieb bestehen, und das Verfahren wurde vom Referenzmitgliedstaat an die CMDh verwiesen.
Italian: I timori di un potenziale rischio grave per la salute pubblica non sono stati fugati e la procedura è stata deferita dallo Stato membro di riferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh).
German: Demzufolge wurde angeführt, dass es erforderlich sei, eine Untersuchung ohne Nahrungskarenz durchzuführen, um ein etwaiges Risiko einer nicht vorhandenen Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand auszuschließen.
Italian: Ciò considerato, è stato ritenuto necessario richiedere uno studio in condizioni di stomaco pieno, al fine di escludere qualsiasi rischio di non-bioequivalenza in tali condizioni.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Antragsteller eingereichten Belegdaten für dieses konkrete Arzneimittel Diclofenac (Altergon) 50 mg Tabletten.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal richiedente a supporto di questo particolare medicinale, Diclofenac (Altergon) 50 mg compresse;