FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowita ilość deksrazoksanu wydalonego z moczem w postaci niezmienionej to wielkość rzędu 40%.
Hungarian: A változatlan formában a vizeletben kiválasztódó dexrazoxán összes mennyisége szabályszerűen 40%.
Polish: Zaobserwowano znaczne zmniejszenie wskaźnika odpowiedzi guza na leczenie w jednym badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którym podawano doksorubicynę i deksrazoksan, w porównaniu do pacjentów, którym podawano doksorubicynę i placebo.
Hungarian: Egy vizsgálatban a tumor-válasz arányának szignifikáns csökkenését jelentették előrehaladott emlődaganatban szenvedő, doxorubicinnel és dexrazoxánnal kezelt betegekben, a doxorubicinnel és placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 lat (patrz punkty 4.4 i 4.8) Pacjenci z nadwrażliwością na deksrazoksan Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont) Dexrazoxán túlérzékenység
Polish: Jeśli lek {Nazwa (własna)} w postaci proszku lub roztworu zetknie się ze skórą, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha a {(Fantázia) név}por vagy oldat a bőrére kerül, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Polish: Z uwagi na cytotoksyczne działanie deksrazoksanu, mężczyźni podejmujący współżycie seksualne powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia deksrazoksanem (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Mivel a dexrazoxán egy citotoxikus szer, a szexuálisan aktív férfiaknak a dexrazoxán-kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását (lásd 4.6 pont).
Polish: Zależna od dawki kardiotoksyczność obserwowana podczas leczenia antracyklinami jest wynikiem stresu oksydacyjnego zależnych od żelaza wolnych rodników, powstających w wyniku działania antracyklin, na nieosłonięty mięsień sercowy.
Hungarian: Az antraciklin alkalmazása alatt észlelt dózisfüggő cardiotoxicitás a viszonylag védtelen szívizomzaton kialakuló, az antraciklin által indukált vas-függő szabadgyök oxidatív stressz következménye.
Polish: Mężczyźni powinni stosować metody zapobiegające poczęciu dziecka jeszcze przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem {Nazwa (własna)} (patrz także „Ciąża i karmienie piersią").
Hungarian: A férfiaknak a {(Fantázia) név}-kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Polish: Jak wygląda lek {Nazwa (własna)} i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Milyen a Cardioxane készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Polish: {Nazwa (własna)} 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dexrazoxanum
Hungarian: {(Fantázia) név} 500 mg por oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Polish: CO TO JEST LEK {Nazwa (własna)} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a {(Fantázia) név} és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan.
Hungarian: ha allergiás (túlérzékeny) a dexrazoxánra.
Polish: Brak odpowiednich danych związanych ze stosowaniem deksrazoksanu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dexrazoxán tekintetében.
Polish: Odnotowano również występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju wtórnych nowotworów, a w szczególności AML.
Hungarian: A másodlagos primer magilnitás, főként AML kialakulásának megnövekedett rizikóját jelentették.
Polish: Podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Polish: W badaniach z deksrazoksanem jako środkiem cytotoksycznym wykazano, że jego MTD zależy od dawki oraz schematu dawkowania i waha się od 3750 mg/m2 pc. w przypadku krótkotrwałych infuzji dawek podzielonych w ciągu 3 dni do 7420 mg/m2 pc. w przypadku cotygodniowego podawania przez 4 tygodnie.
Hungarian: A dexrazoxánt, mint cytotoxicumot értékelő vizsgálatok kimutatták, hogy a maximális tolerált dózisa az adagolástól és az adagolási rendtől függ, és rövid ideig tartó infúzióban 3 napra elosztott adagokban adva 3750 mg/m2, illetve 4 héten keresztül hetente adva 7420 mg/m2 között változik, és a dózist a myelosuppressio és a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények limitálják.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt narażonych na działanie produktu leczniczego {Nazwa (własna)}, podczas leczenia tym lekiem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A {(Fantázia) név}-nak kitett csecsemőknél kialakuló súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyáknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt abba kell hagyniuk a szoptatást (lásd 4.3 pont).
Polish: Zapalenie błony śluzowej, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, zakrzepica)
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás, láz, fáradtság, rossz közérzet, reakció az injekció beadási helyén (köztük fájdalom, duzzanat, égő érzés, erythema, pruritus, thrombosis)
Polish: Infuzję tę rozpoczyna się około 30 minut przed podaniem leku przeciwnowotworowego (doksorubicyny i (lub) epirubicyny).
Hungarian: Ezt a daganatellenes kezelése (doxorubicin és/vagy epirubicin) előtt kb.
Polish: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Polish: W niektórych badaniach zaobserwowano wyższy współczynnik śmiertelności w grupach terapii skojarzonej deksrazoksanu z chemioterapią, w porównaniu do grup leczonych samą chemioterapią.
Hungarian: Néhány vizsgálatban magasabb halálozási arányt figyeltek meg a dexrazoxánnal és kemoterápiával kezelt betegcsoportban, mint a csak kemoterápiával kezelt betegcsoportban.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku i osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Hungarian: Idős és beszűkült máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: W związku z tym, że deksrazoksan i doksorubicyna są inhibitorami topoizomerazy, istnieje prawdopodobieństwo, że deksrazoksan może wpływać na skuteczność leczenia przeciwnowotworowego doksorubicyny.
Hungarian: Mivel mind a dexrazoxán, mind a doxorubicin topoizomeráz-gátló, lehetséges, hogy a dexrazoxán zavarja a doxorubicin tumor-ellenes hatását.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} sporadycznie obserwowano zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A {(Fantázia) név}-vel kezelt betegeknél esetenként hepaticus diszfunkciót figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Polish: • Istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby lub nerek.
Hungarian: • ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Polish: Istnieją ograniczone dane o interakcjach farmakokinetycznych deksrazoksanu z cytostatykami innymi niż doksorubicyna, epirubicyna, cyklofosfamid, 5-fluorouracyl i paklitaksel.
Hungarian: A doxorubicinen, epirubicinen, ciklofoszfamidon, 5-fluorouracilen és paklitaxelen kívül egyéb kemoterápiás szerekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű farmakokinetikai interakciós adat áll rendelkezésre.
Polish: Deksrazoksan nie chroni przed innymi niż kardiotoksyczne działaniami niepożądanymi antracyklin.
Hungarian: A dexrazoxán nem véd az antraciklinek nem cardiális toxicitásával szemben.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Hungarian: Emelkedett transzamináz-aktivitás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Polish: • Istniejącym obecnie lub w przeszłości zawale serca, niewydolności serca, nieleczonym bólu w klatce piersiowej i chorobach zastawek serca.
Hungarian: • ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szűnő mellkasi fájdalma és szívbillentyűbetegsége van vagy volt.
Polish: Pacjenci, u których w trakcie stosowania {Nazwa (własna)} wystąpi zmęczenie powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Amennyiben a {(Fantázia) név}-kezelés alatt szédülést észlelnek, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy gépjárművezetés és gépek kezelése közben óvatosan járjanak el.
Polish: INFORMACJA DLA OSÓB WYKONUJĄCYCH ZAWÓD MEDYCZNY {Nazwa (własna)} 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji Dexrazoxanum
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓKNAK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK {(Fantázia) név} 500 mg por oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Polish: W jaki sposób lek {Nazwa (własna)} jest podawany pacjentowi Ten lek zostanie przygotowany, a następnie podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy az egészségügyi személyzet egy másik tagja készíti el és adja be Önnek.
Polish: • Chemioterapia u pacjentów z rakiem piersi: 45% pacjentów otrzymało doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem): u 17% stosowano epirubicynę w monoterapii; u 14% stosowano leczenie epirubicyną w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
Hungarian: • Emlőrák miatt kezelt betegek által kapott kemoterápia: 45%-uk 50 mg/m² doxorubicint tartalmazó (elsősorban 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést, 17%-uk csak epirubicint, 14%-uk pedig 60 mg/m² vagy 90 mg/m² epirubicint tartalmazó (elsősorban 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést kapott.
Polish: Jednak długotrwałe podawanie dużych dawek razoksanu, będącego mieszaniną racemiczną, w której deksrazoksan stanowi enancjomer S (+), było związane z rozwojem wtórnych nowotworów złośliwych (głównie ostrej białaczki szpikowej).
Hungarian: Mindazonáltal egy olyan racém keveréknek, mint a razoxán, amiben a dexrazoxán az S (+)-enantiomer, a nagy dózisban történő tartós alkalmazása szekunder malignitások (elsősorban akut myeloid leukaemia) kialakulásával járt.
Polish: Prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa (własna)} Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku {Nazwa (własna)}, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több {(Fantázia) név}-t kapott Ha túl sok {(Fantázia) név}-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek!
Polish: Klirens substancji czynnej może być zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z małym klirensem kreatyniny.
Hungarian: A hatóanyag-clearance idős betegeknél és alacsony kreatinin-clearance-ű betegeknél csökkenhet.
Polish: W przypadku mężczyzn antykoncepcję należy kontynuować jeszcze przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia produktem leczniczym {Nazwa (własna)} (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A férfiaknak a fogamzásgátlást a {(Fantázia) név}-kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjenci otrzymujący chemioterapię w skojarzeniu z produktem {Nazwa (własna)} (n=375):
Hungarian: Kemoterápiát és Cardioxane-t kapó betegek (n = 375):
Polish: Parestezje, zawroty głowy, ból głowy, neuropatia obwodowa Niezbyt często Omdlenie Zaburzenia oka
Hungarian: Paraesthesia, szédülés, fejfájás, perifériás neuropathia
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: Przed podaniem leków należy wziąć pod uwagę wcześniejsze występowanie reakcji alergicznych na deksrazoksan lub razoksan.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az anamnaesisben szereplő dexrazoxán- vagy razoxánallergiát gondosan mérlegelni kell.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występujące po 12-15-minutowym wlewie dawki 1000 mg/m2 pc. wynosi około 80 μg/ml, a pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Hungarian: Az 1000 mg/m2 infundálása után 12-15 perccel észlelt maximális plazmakoncentráció körülbelül 80 μg/ml, és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 130 ± 15 mg•h/l.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek {Nazwa (własna)} jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu doksorubicyną lub epirubicyną.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t a szívkárosodás megelőzésére használják, amikor felnőttekben a rosszindulatú emlődaganatos betegségek kezelése során doxorubicinnek vagy epirubicinnek nevezett gyógyszereket alkalmaznak.
Polish: Stopień toksycznego działania na tkanki zależy głównie od schematu dawkowania produktu leczniczego {Nazwa (własna)}.
Hungarian: A kialakuló szöveti toxicitás mértékének elsődleges tényezője a {(Fantázia) név}adagolási rendje.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że w przypadku wielokrotnego podawania deksrazoksanu głównymi narządami docelowymi są te organy, w których dochodzi do szybkich podziałów komórek, czyli szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra i śluzówka przewodu pokarmowego.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy a dexrazoxán ismételt adagolása esetén azok az elsődleges célszervek, ahol gyors a sejtosztódás: a csontvelő, a nyirokszövet, a herék és a tápcsatorna nyálkahártyája.
Polish: Stosowanie deksrazoksanu w skojarzeniu z chemioterapią może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A dexrazoxán kemoterápiával kombinációban történő alkalmazása a thromboembolia kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.8 pont).
Polish: Występowanie AML zgłaszano niezbyt często u dorosłych pacjentów z rakiem piersi w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Felnőtt, emlődaganatos betegekben a forgalomba hozatalt követően nem gyakran AML-t jelentettek (lásd 4.8 pont).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego {Nazwa (własna)} wynosi 500 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania doksorubicyny wynoszącym 50 mg/m2 pc. lub 600 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schematacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m2 pc.
Hungarian: Így a {(Fantázia) név} 500 mg/m2-es adagban történő adása javasolt, ha a doxorubicin esetén az 50 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák, illetve az 600 mg/m2-es adagban történő adás javasolt, ha az epirubicin esetén a 60 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} i antracyklinami obserwowano reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze i utratę świadomości (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A {(Fantázia) név}-vel és antraciklinekkel kezelt betegeknél anaphylaxiás reakciót, köztük angiooedemát, bőrreakciókat, bronchospasmust, respiratoricus distresst, hypotoniát és tudatvesztést észleltek (lásd 4.8 pont).
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa (własna)} jest podawany w krótkotrwałym wlewie dożylnym (15 minut) na około 30 minut przed podaniem antracyklin w dawce odpowiadającej 10-krotności dawki doksorubicyny lub 10-krotności dawki epirubicyny.
Hungarian: 30 perccel az antraciklin beadása előtt, rövid (15 perces) intravénás infúzióban kerül beadásra, a doxorubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének és az epirubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének megfelelő adagban.
Polish: Wartość nadiru liczby komórek krwi może być mniejsza u pacjentów leczonych deksrazoksanem.
Hungarian: A mélyponti sejtszám dexrazoxánnal kezelt betegekben alacsonyabb lehet.
Polish: Produkty lecznicze zawierające deksrazoksan (Patrz Aneks I) 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Hungarian: Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz.
Polish: Brak danych potwierdzających zasadność stosowania deksrazoksanu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przebytym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z istniejącą wcześniej niewydolnością serca (w tym kliniczną niewydolnością serca wtórną do, lub w następstwie, leczenia antracyklinami), nieustabilizowaną dusznicą bolesną lub objawową zastawkową wadą serca.
Hungarian: Nincsenek a dexrazoxánnak az előző 12 hónapban myocardialis infarctuson átesett, meglévő szívelégtelenségben (beleértve az antraciklin-kezelés következtében kialakult szívelégtelenséget is), nem megfelelően kezelt anginában vagy tünetekkel járó szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó adatok.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU {Nazwa (własna)}
Hungarian: TUDNIVALÓK A {(Fantázia) név}BEADÁSA ELŐTT
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania deksrazoksanu w skojarzeniu z terapią adjuwantową raka piersi lub chemioterapią podawaną z zamiarem wyleczenia.
Hungarian: A dexrazoxán adjuváns emlődaganat kezeléssel vagy gyógyító céllal végzett kepoterápiával történő kombinációja ezért nem javasolt.
Polish: Podczas leczenia deksrazoksanem należy kontynuować standardowe monitorowanie czynności serca związane ze stosowaniem doksorubicyny lub epirubicyny.
Hungarian: A doxorubicin- vagy epirubicin-kezelés mellett állandó cardialis monitorozást kell végezni.
Polish: Leukopenia i małopłytkowość na ogół ustępują szybko po zakończeniu leczenia produktem leczniczym {Nazwa (własna)}.
Hungarian: A leukocytopenia és a thrombocytopenia a {(Fantázia) név}-kezelés abbahagyását követően rendszerint rövid időn belül megszűnik.
Polish: • Chemioterapia: 43% pacjentów otrzymało epirubicynę w monoterapii w dawce 120 mg/m² pc.; 33% leczenie doksorubicyną w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem); 24% - epirubicynę w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
Hungarian: • Az alkalmazott kemoterápiás kezelés: 43%-uk 120 mg/m² epirubicin monoterápiát, 33%-uk 50 mg/m² doxorubicint tartalmazó (főként 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést, 24%-uk 60 mg/m² vagy 90 mg/m² epirubicint tartalmazó (főként 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést kapott.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano niezbyt często występowanie AML u dorosłych pacjentów z rakiem piersi.
Hungarian: Felnőtt, emlődaganatos betegekben a forgalomba hozatalt követően nem gyakran AML-t jelentettek.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje hematologiczne i gastroenterologiczne, głównie niedokrwistość, leukopenia, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej oraz osłabienie i łysienie.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a haematológiai és gasztroenterológiai reakciók, főként az anaemia, leukopenia, hányinger, hányás és stomatitis, valamint az asthenia és alopecia.
Polish: W JAKI SPOSÓB LEK {Nazwa (własna)} JEST PODAWANY
Hungarian: Hogyan adják a {(Fantázia) név}-t Önnek?
Polish: Przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być leukopenia, małopłytkowość, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne i łysienie.
Hungarian: A túladagolás okozta panaszok és tünetek közé tartozik valószínűleg a leukopenia, a thrombocytopenia, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a bőrreakciók és az alopecia.
Polish: Innymi działaniami toksycznymi było złe samopoczucie, niewielka gorączka, zwiększony klirens wydzielania żelaza i cynku z moczem, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, przemijające zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy i zwiększenie aktywności amylazy w surowicy oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Hungarian: További toxikus hatások voltak még a rossz közérzet, a hőemelkedés, a vas és a cink vizelettel történő fokozott ürülése, az anaemia, a véralvadási zavar, a szérum triglicerid- és amilázszint átmeneti emelkedése, valamint a szérum kalciumszint átmeneti csökkenése.
Polish: Ze względu na cytotoksyczne działanie deksrazoksanu polegające na zahamowaniu aktywności topoizomerazy II, jednoczesne przyjmowanie deksrazoksanu i chemioterapii może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów.
Hungarian: Mivel a dexrazoxán egy topoizomeráz II-gátló hatással bíró citotoxikus szer, annak kemoterápiával való kombinációja a másodlagos primér malignitás előfordulásának magasabb kockázatához vezethet.
Polish: Neutropenia, małopłytkowość, neutropenia z gorączką, granulocytopenia Niezbyt często Aplazja szpiku kostnego z gorączką, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby białych krwinek, limfopenia, zmniejszenie liczby monocytów.
Hungarian: Lázzal járó csontvelő aplasia, emelkedett eosinophil-szám, emelkedett neutrophil-szám, emelkedett thrombocyta-szám, emelkedett fehérvérsejtszám, csökkent lymphocyta-szám, csökkent monocyta-szám.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Często
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció, tachycardia Érbetegségek és tünetek Gyakori
Polish: W powyższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, mające uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowo-skutkowego z produktem leczniczym {Nazwa (własna)}.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett, és a {(Fantázia) név}-vel elfogadható eséllyel oki összefüggést mutató mellékhatásokat a fenti táblázat mutatja.
Polish: Białaczka (nowotwór krwi)
Hungarian: Embolia pulmonum
Polish: • Uczuleniu na deksrazoksan lub razoksan.
Hungarian: • ha allergiás a dexrazoxánra vagy a razoxánra.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono rozwój wtórnych nowotworów złośliwych, w szczególności ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute myeloid leukaemia - AML) i zespołu mielodysplastycznego (ang. Myelodysplastic syndrome - MDS), u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (chłoniakiem złośliwym) i ostrą białaczką limfoblastyczną, przyjmujących chemioterapię złożoną z kilku leków o działaniu cytotoksycznym (np. etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, különböző citotoxikumokat (pl. etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) magában foglaló kemoterápiás kezelést kapó, Hodgkin-kórban és akut lymphoid leukaemiában szenvedő pediátriai betegekben másodlagos primér malignitást, főleg akut myeloid leukaemiát (AML) és myelodysplasiát (MDS) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} i jeszcze przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Hungarian: A férfiaknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt és a {(Fantázia) név}-kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Polish: Obrzęk i ból jednej części ciała, który może być spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle Obrzęk tkanek kończyn
Hungarian: leukaemia (vérrák) hirtelen kialakuló öntudatvesztés, valamelyik testtájékán kialakuló vizenyő és fájdalom, amit egy vénán belüli vérrög okozhat, a végtagok szöveteiben kialakuló vizenyő.