FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • impotentie;
Maltese: • impotenza;
Dutch: Belangrijk
Maltese: Importanti
Dutch: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo /MTXa
Dutch: 4 tot en met 7 jaar
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Dutch: Spondylitis ankylopoetica (AS)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Dutch: 8 tot en met 12 jaar
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Dutch: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Dutch: Onderzoeken*
Maltese: Investigazzjonijiet*
Dutch: Immunosuppressie
Maltese: Immunosoppressjoni
Dutch: Gelijktijdige behandeling met azathioprine/6-mercaptopurine
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Dutch: -56,2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Dutch: Axiale spondylartritis
Maltese: Axial spondyloarthritis
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Dutch: PGA: Schoon/minimaalc a MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Dutch: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Dutch: • multipele sclerose;
Maltese: • sklerosi multipla;
Dutch: 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Dutch: Ierland
Maltese: Ireland
Dutch: 10, 20 en 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Dutch: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Dutch: Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo N = 53 n (%)
Maltese: Studju Ps II (CHAMPION) riżultati tal-effikaċja wara 16-il Ġimgħa Plaċebo N=53 n (%)
Dutch: • darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Dutch: Standaard dosering
Maltese: Doża standard
Dutch: Analyse behandeling N Falen N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Dutch: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Dutch: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Dutch: 25, 40 en 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Dutch: • ontstekingen.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = Adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Dutch: RA onderzoek IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Dutch: Chirurgische ingrepen
Maltese: Kirurġija
Dutch: De werkzame stof in AMGEVITA, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Dutch: Placebo (behandeling gestaakt) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Dutch: Adalimumabb / MTXc n = 63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Dutch: b2-zijdige p-waarde uit de log-rank test. c NE = niet te schatten.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Dutch: AMGEVITA is een biosimilar geneesmiddel.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie was 762 dagen.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Dutch: Hepatitis B reactivering
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Dutch: Klinische respons wordt gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling bereikt.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Dutch: • melanoom;
Maltese: • melanoma;
Dutch: • urineweginfectie;
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Dutch: In het HS-II (PIONEER II)-onderzoek werden 326 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Dutch: Placebo/ MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Dutch: Tabel 8.
Maltese: Tabella 8.
Dutch: 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, eenmaal per week) en 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, eenmaal per week).
Maltese: 3±11.4 μg/mL (40/20 mg, kull ġimgħa) u 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, kull ġimgħa).
Dutch: 15 kg tot < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Dutch: Erosie score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001
Maltese: Punteġġ JSN 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0)
Dutch: 20, 25 en 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Dutch: ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten) Respons
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = adalimumab (aantal met risico).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Dutch: 10 kg tot < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Dutch: Placebo / MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Dutch: Bijwerking zelden pulmonale fibrose1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Dutch: infecties, inclusief tuberculose kanker problemen met het zenuwstelsel vaccinaties
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Dutch: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem België
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD-onderzoek III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Dutch: Psoriasis
Maltese: Psorjasi
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons van 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werden patiënten met actieve nr-axSpA onderzocht.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
Dutch: RA onderzoek IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Dutch: Andere opportunistische infecties
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Dutch: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Dutch: • hepatitis;
Maltese: • epatite;
Dutch: Week 52 Fistelremissie3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Dutch: Tabel 28.
Maltese: Tabella 28.
Dutch: Als latente tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Dutch: ACR-respons
Maltese: Rispons ACR
Dutch: Tijd tot het falen op de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT)
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 6 fi Studju UV I Analiżi Primarja (ITT)
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Dutch: niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Dutch: ASASa 40
Maltese: ASASa,b 40
Dutch: Placebo N = 398
Maltese: Plaċebo N=398 n
Dutch: Fabrikant Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem België
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Dutch: Tabel 9.
Maltese: Tabella 9.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)*
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)*
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥ 10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Dutch: Tabel 20.
Maltese: Tabella 20.
Dutch: soms rabdomyolyse, systemische lupus erythematosus zelden lupus-achtig syndroom1)
Maltese: Rabdomijoliżi, Lupus erythematosus sistemiku
Dutch: Tabel 15.
Maltese: Tabella 15.
Dutch: Nr-axSpA II-onderzoek
Maltese: Studju nr-axSpA II
Dutch: In CD-onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Dutch: Tabel 16.
Maltese: Tabella 16.
Dutch: Multipack: 6 (3 verpakkingen van 2) SureClick voorgevulde pennen.
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick.
Dutch: Placebo/ MTXc n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Dutch: Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Dutch: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Dutch: Tabel 27.
Maltese: Tabella 27.
Dutch: Tabel 25.
Maltese: Tabella 25.
Dutch: SPARCC MRI wervelkolom d,j a Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in SpondyloArthritis international Society) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n = 91 placebo en n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n = 73 placebo en n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Dutch: Tabel 17.
Maltese: Tabella 17.
Dutch: HRa 95%-BI voor HRa pwaardeb
Maltese: HRa CI 95% għall
Dutch: • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
Dutch: 19,3% van de patiënten zette de behandeling met de baseline orale antibiotica tijdens het onderzoek voort.
Maltese: 19.3% tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
Dutch: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Onder alle gerandomiseerde patiënten.
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Dutch: • Artritis psoriatica
Maltese: • Artrite psorjatika
Dutch: Tabel 24.
Maltese: Tabella 24.
Dutch: Tabel 19.
Maltese: Tabella 19.
Dutch: Kwaliteit van leven en fysiek functioneren
Maltese: Kwalità ta' ħajja u funzjoni fiżika
Dutch: • systemische lupus erythematosus (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra)
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 µg/ml voor patiënten ≥ 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: AMGEVITA bevat de werkzame stof adalimumab.
Maltese: AMGEVITA fih is-sustanza attiva adalimumab.
Dutch: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Dutch: De gecorrigeerde OR (rekening houdend met verschillen in baselinekarakteristieken) was 1,10 (95% CI 0,45-2,73) met RA en CD gecombineerd.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Dutch: Tabel 7.
Maltese: Tabella 7.
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Dutch: Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis
Maltese: Adulti b'uveite mhux infettiva
Dutch: Tabel 11.
Maltese: Tabella 11.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30-respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Dutch: Placebo N=108
Maltese: Plaċebo N = 108
Dutch: Tabel 23.
Maltese: Tabella 23.
Dutch: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Dutch: P-waarde*
Maltese: Valur P *
Dutch: Tabel 13.
Maltese: Tabella 13.
Dutch: • pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
Maltese: • effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);
Dutch: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Dutch: Tabel 29.
Maltese: Tabella 29.
Dutch: Tabel 10.
Maltese: Tabella 10.
Dutch: In studie UV I werden 217 patiënten geëvalueerd met actieve uveïtis ondanks behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 60 mg/dag).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u AMGEVITA gebruikt.
Maltese: - Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li qed tieħu AMGEVITA.
Dutch: In Psoriasisonderzoek I (REVEAL) werden 1.212 patiënten onderzocht binnen drie behandelperioden.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Dutch: Tabel 21.
Maltese: Tabella 21.
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P < 0.0001 mit-test ta' log rank).
Dutch: In CD-onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 2, open label.
Dutch: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N=74
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior chamber (AC) cell-score, score vertroebeling glasvocht (vitrous haze - VH) en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (best corrected visual acquity - BCVA).
Maltese: Falliment tattrattament kien definit minn eżitu multi-komponent ibbażat fuq infjammazzjoni tal-chorioretinal u/jew infjammazzjoni tal-leżjonijiet vaskulari tar-retina, grad taċ-ċelluli tal-kompartiment anterjuri (AC), grad taċ-ċpar vitriju (VH) u l-aqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA).
Dutch: Tabel 22.
Maltese: Tabella 22.
Dutch: Pediatrische ACR 30-respons in het JIA-onderzoek
Maltese: Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Dutch: In het HS-I (PIONEER I)-onderzoek werden 307 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk 233 van de 272 patiënten.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Dutch: Week 16 Placebogecontroleerd
Maltese: Ġimgħa 16 Ikkontrollat bi Plaċebo
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Dutch: NL-4817 ZK Breda Nederland
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Dutch: Arthritis psoriatica
Maltese: Artrite Psorjatika
Dutch: In de eerste 12 weken van onderzoeken HS-I en HSII ervaarden ongeveer tweemaal zoveel patiënten in de placebogroep vergeleken met de adalimumabgroep verslechtering van de abcessen (respectievelijk 23,0% en 11,4%) en drainerende fistels (respectievelijk 30,0% en 13,9%).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp ta' adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% kontra 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % kontra 13.9%, rispettivament).
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 maanden N.v.t.
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20; 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50; en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons ACR 70.
Dutch: OF
Maltese: NA
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Dutch: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N=94
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Dutch: Totale Sharp Score
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD-onderzoek I (CLASSIC I) en CD-onderzoek II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).