FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
Finnish: • muut rautaa sisältävät lääkkeet Fexeric sisältää rautaa, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan muiden rautaa sisältävien lääkkeidesi annosta.
English: Proportion of serum phosphorus responders at Week 12 (%) Proportion of serum
Finnish: Seerumin fosforin osalta hoitoon vastanneiden osuus viikolla 12 (%) Seerumin fosforin osalta hoitoon vastanneiden osuus viikolla 52 (%)
English: Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien aineiden käytön on havaittu vähentyneen Fexericin käytön yhteydessä.
English: All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Finnish: Kaikkien tätä lääkettä saavien potilaiden seerumin varastorauta-arvoja (seerumin ferritiini ja TSAT) on seurattava vähintään neljännesvuoden välein.
English: Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Finnish: Fexericillä hoidettaville potilaille ei saa antaa muita suun kautta otettavia rautavalmisteita samanaikaisesti.
English: Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g rautasitraattikompleksiyhdistettä (vastaa 210 mg ferrirautaa).
English: In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Finnish: Muista tutkimuksista, joissa potilaita ei hoidettu dialyysillä, ilmoitetut kahdella potilaalla ilmenneet kolme vakavaa haittavaikutusta liittyivät maha-suolikanavaan (maha-suolikanavan haavauma, mahan polyypit ja koolonin polyypit).
English: In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa 204, jossa potilaat eivät saaneet dialyysihoitoa, Fexericiä saaneiden CKD NDpotilaiden seerumin TSAT-, ferritiini- ja hemoglobiiniarvot paranivat merkitsevästi verrattuna lumelääkeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen (kunkin parametrin hoitovaikutuksen ero p<0,01) (taulukko 4).
English: Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
Finnish: Ferritiini- ja TSAT-arvojen on havaittu kohoavan turvallisia rajoja suuremmiksi Fexeric-hoidon aikana.
English: Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, kun Fexericiä annettiin CKD
English: Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Finnish: Normaalin fosforipitoisuuden säilyttäminen on tärkeää, jotta luut ja verisuonet pysyvät terveinä.
English: There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Finnish: Rautasitraattikompleksiyhdisteiden käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
English: Placebo N=69
Finnish: Lumelääke N=69
English: During the 52-week treatment period, haemoglobin remained relatively stable in the Fexeric group compared to
Finnish: Hoitojaksolla, joka kesti 52 viikkoa, hemoglobiiniarvo pysyi melko vakaana Fexeric-ryhmässä vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneiden vertailuryhmään verrattuna (taulukko 4).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) muutokset veren rauta-arvoissa vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat mahan limakalvon tulehdus, mahan limakalvon tai suolen alkuosan haavaumat mahanesteiden takaisinvirtaus ruokatorveen epänormaalit ulosteet, epäsäännöllinen suolen toiminta seerumin pieni fosforipitoisuus suun kuivuminen makuaistin häiriöt päänsärky huimaus seerumin pieni kaliumpitoisuus virtsanpidätyskyvyttömyys ihottuma, kutina sydämentykytys hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, epänormaalit hengitysäänet kipu jano keuhkoputkitulehdus lihasvaurio painonnousu nesteen kertyminen keuhkoihin erittäin korkea verenpaine.
English: During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p < 0.001 for treatment difference) (Table 3).
Finnish: Kahdentoista viikon mittaisella hoitojaksolla Fexericillä hoidettujen potilaiden seerumin fosforipitoisuus pieneni merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna (hoitovaikutuksen ero, p<0,001) (taulukko 3).
English: Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen oireita aiheuttava tulehduksellinen suolistosairaus.
English: Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
Finnish: Potilaiden, joita ei hoideta dialyysillä, on otettava pienempi aloitusannos: 3 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
English: *Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
Finnish: §Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 304; yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204 *Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosfori pieneni arvoon ≤ 5,5 mg/dl (CKD 5D -potilaat) **Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosfori pieneni arvoon ≤ 4,0 mg/dl (CKD ND -potilaat) NAP: ei sovelleta, SD: keskihajonta
English: There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Finnish: Tietoa yli 9 g:n (9 tabletin) päiväannoksista kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on vähän.
English: Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hyperkalemia, hypofosfatemia, lisääntynyt ruokahalu
English: The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) potilailla, joita ei hoideta dialyysillä, kohdistuvat myös mahaan tai suoleen:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperkalemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet ATC-koodi: V03AE08
English: Proportion with ferritin > 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin > 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ferritiini > 500 ng/ml lähtötilanteessa Niiden potilaiden osuus, joilla ferritiini > 500 ng/ml viikolla 12
English: § Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204.
English: Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
Finnish: Näin ollen potilaille laskimonsisäisesti annettavan raudan ja/tai erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöä on mahdollisesti vähennettävä tai se on keskeytettävä.
English: Bronchitis
Finnish: Imetys
English: Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
Finnish: Fexeric sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena.
English: During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
Finnish: Tämän tutkimuksen jälkeisellä neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla seerumin fosforipitoisuus pysyi vakaana Fexericiä saaneilla potilailla [keskimääräinen pieneneminen 0,24 mg/dl (0.08 mmol/l)], kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni keskimäärin 1,79 mg/dl (0.58 mmol/l) ((hoitovaikutuksen ero, p=0,0001).
English: After first opening of the bottle, use within 60 days.
Finnish: Tabletit on käytettävä 60 päivän kuluessa purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta.
English: Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
Finnish: Siksi verinäytteet varastorauta-arvojen mittaamiseksi on otettava sopivana ajankohtana potilaan rautatilanteen selvittämiseksi laskimonsisäisen raudan annon jälkeen, ja tässä on otettava huomioon käytetty valmiste, annettu rautamäärä ja antotiheys.
English: Diarrhoea, constipation, discoloured faeces
Finnish: Ripuli, ummetus, ulosteen värjäytyminen
English: From in vitro studies, certain antibiotic (doxycycline, cefdinir), anticonvulsant (valproate sodium), antidepressant (sertraline HCl), bisphosphonate (alendronate sodium), anti-parkinsonian (levodopa)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella tietyillä antibiooteilla (doksisykliini, kefdiniiri), kouristuslääkkeillä (valproaattinatrium), masennuslääkkeillä (sertraliini HCl), bifosfonaateilla (alendronaattinatrium), parkinsonlääkkeillä (levodopa) ja immunosuppressanteilla (metotreksaatti) oli mahdollinen yhteisvaikutus Fexericin kanssa.
English: It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rautasitraattikompleksiyhdiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: This medicine contains ferric citrate coordination complex as the active substance.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena.
English: The starting dose of Fexeric was 3 tablets a day (3 g/day) in divided doses with meals and was adjusted as needed to a maximum of 12 g/day in order to maintain serum phosphorus levels between 3.0 and 3.5 mg/dl.
Finnish: Fexericin aloitusannos oli kolme tablettia päivässä (3 g/päivä) päivän aterioiden yhteydessä jaetuin annoksin, ja annosta muutettiin tarvittaessa enintään 12 grammaan päivässä seerumin fosforipitoisuuden pitämiseksi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
English: - if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
Finnish: - jos sinulla on jokin muu häiriö, johon liittyy liiallinen rautapitoisuus.
English: - if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos veresi fosforipitoisuus on pieni - jos sinulla on vakava maha- tai suolistosairaus, kuten maha- tai suolistoverenvuoto - jos sinulla on hemokromatoosi (tila, jossa elimistöön imeytyy ruoasta liikaa rautaa)
English: The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hoidon aikana olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 18 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 13
English: The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
Finnish: Rautakomponentti reagoi ravinnosta saatavaan fosfaattiin maha-suolikanavassa ja saostaa sen rautafosfaatiksi.
English: Long term safety data are limited in non-dialysis and peritoneal dialysis (PD) patients (see section
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa tai joita hoidetaan peritoneaalidialyysillä, on vähän (ks. kohta 5.1).
English: All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
Finnish: Kaikki vakavat haittavaikutukset kohdistuivat maha-suolikanavaan (mahakipu, ummetus, ripuli, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus ja verioksennus).
English: Ferritin change from baseline at Week 52 (mean ± SD, ng/ml)
Finnish: Seerumin fosforin muutos lähtötilanteesta viikolla 52 (keskiarvo ± SD, mg/dl)
English: Patients previously on other phosphate binders who are switched to Fexeric should start taking 3 to 6 g
Finnish: Aiemmin fosfaatinsitojia käyttäneiden potilaiden, joiden lääkkeeksi vaihdetaan Fexeric, on aloitettava lääkitys ottamalla 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä.
English: Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Finnish: Fexeric sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunainen AC:tä (E129)
English: After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
Finnish: Kahdentoista viikon hoidon jälkeen seerumin fosforipitoisuuden keskimääräinen (± SD) muutos lähtötilanteesta oli −2,02 ± 2,0 mg/dl (0.65 mmol/l + 0.65 mmol/l) Fexericin osalta ja −2,21 ±
English: Muscle injury
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): ummetus mahakipu/mahavaivat vatsan alueen turvottelu tai ilmavaivat pahoinvointi, oksentelu.
English: Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
Finnish: Persikanvärinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa painatus ”KX52”.
English: Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
Finnish: Epänormaalit ulosteet, epäsäännöllinen suolen toiminta, kuiva suu, makuhäiriöt, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, tiheä suolen toiminta, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus, refluksitauti, verioksennus, ulkustauti
English: abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Finnish: mahakipu/mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, peräpukamat, veriulosteet, limaulosteet, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, kuiva suu
English: The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Finnish: Fosfaatinsitojan annosta titrattiin tarpeen mukaan enintään 12 grammaan päivässä, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
English: Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
Finnish: Fexericin käyttöön liittyy rauta- ja transferriinin saturaatio (TSAT) -arvojen suureneminen.
English: Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Finnish: Jos lapsi ottaa Fexericiä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai myrkytystietokeskukseen.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Iho ja ihonalainenkudos
English: Experience from clinical studies in patients with hepatic impairment is limited.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatiin vähän kokemusta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
English: The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 388 kroonista munuaistautia sairastavaa dialyysihoitoa saavaa potilasta (CKD 5D), joiden hoito kesti enintään kaksi vuotta, ja 145 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joita ei hoidettu dialyysillä (CKD ND) ja joiden hoito kesti 12 viikosta yhteen vuoteen.
English: Pain, thirst
Finnish: Kipu, jano
English: The active substance is ferric citrate coordination complex.
Finnish: Vaikuttava aine on rautasitraattikompleksiyhdiste.
English: In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
Finnish: Hoitoaikeen mukaisessa populaatiossa oli 141 potilasta (Fexeric: 72 potilasta, lumelääke: 69 potilasta).
English: In CKD ND patients, the primary evaluation of safety is based on data from the pivotal study (Study 204), where 75 patients were treated with Fexeric for 12 weeks.
Finnish: CKD ND -potilailla turvallisuuden ensisijainen arviointi perustui pivotaalitutkimuksesta (tutkimus 204) saatuihin tietoihin.
English: Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
English: No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Finnish: Fexericin yliannostuksesta ihmisillä ei ole saatavana tietoa.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
English: Each film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (E129) (0,70 mg).
English: There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Finnish: Fexericin kliinisistä tutkimuksista ja pitkäaikaisista tutkimuksista ei saatu näyttöä maksan vajaatoiminnasta tai maksaentsyymiarvojen merkitsevästä muuttumisesta.
English: Following absorption, citrate is converted
Finnish: Imeytymisen jälkeen sitraatti muuttuu kudoksissa bikarbonaatiksi.
English: The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses.
Finnish: Suuremmat annokset aiheuttivat koirille limakalvojen eroosiota ja akuuttia tai subakuuttia tulehdusta mahasuolikanavassa.
English: The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Fexericistä on ilmoitettu seuraavia sivuvaikutuksia dialyysipotilailta:
English: Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Finnish: Sisältää myös paraoranssi FCF:ää (E110), alluranpunainen AC:tä (E129).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fexeric 1 g, kalvopäällysteiset tabletit
English: It is unknown whether Fexeric
Finnish: Jos unohdat ottaa Fexericiä
English: for sevelamer only)
Finnish: vain sevelameeri
English: Clinical consequences are unknown.
Finnish: Kliinisiä seurauksia ei tunneta.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määritettyjen menettelyjen mukaan.
English: <Product name> is approved for use in children above two years of age.
Finnish: <Valmisteen nimi> on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille.
English: • Section 1 What <Product name> is and what it is used for
Finnish: • Kohta 1 Mitä <Valmisteen nimi> on ja mihin sitä käytetään
English: Dynamic imaging:
Finnish: Dynaaminen kuvaus:
English: Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Finnish: Laskimoon annettava gadobeenihappo (käyttöaiheen rajoitus - kaikki viittaukset muihin käyttöaiheisiin tulee poistaa valmistetiedoista)
English: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Finnish: 40-120 minuutin kuluttua injektiosta, riippuen yksilöllisestä kuvaustarpeesta.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Finnish: Liite III Muutoksia valmistetietojen tiettyihin kohtiin
English: Delayed imaging:
Finnish: Viivästetty kuvaus:
English: This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Finnish: Tätä ei ole havaittu niveleen pistettävien pienten annosten yhteydessä.
English: Brain and spine
Finnish: Aivot ja selkäranka
English: • Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
Finnish: • Erityisesti sydäntä koskevat sovellukset: sydänlihaksen perfuusion mittaminen farmakologisessa rasitustilanteessa sekä elinkykyisyysdiagnostiikka ("viivästynyt tehostuminen").
English: • part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
Finnish: • tietoa hoitoalan ammattilaisille: Kuvauksen suorittaminen:
English: Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Finnish: Signaalin intensiteetti lisääntyy, ja ei-kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että lineaarisista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista vapautuu gadoliniumia.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).