FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Polish: Jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom znakowanej izotopowo dawki 75 mg, cynakalcet ulegał szybkiemu wchłanianiu i był w znacznym stopniu metabolizowany w drodze oksydacji, a następnie sprzęgania.
English: Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone o około 1,5 raza poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
English: Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
English: The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4 raza wyższa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
English: Effect of cinacalcet on other medications
Polish: Wpływ cynakalcetu na inne leki
English: Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ml (15.9-31.8 pmol/l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy zwiększać co 2-4 tygodnie aż do maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
English: Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Polish: Na podstawie porównania poszczególnych badań bezwzględną biodostępność cynakalcetu u osobników na czczo oceniono na około 20-25%.
English: • DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Polish: • NIE stosować leku Parareg, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania preparatu Parareg.
English: Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/or CYP1A2.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania preparatu Parareg i silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) CYP1A2.
English: If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Parareg, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Parareg should be taken with or shortly after food.
Polish: Lek Parareg należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
English: Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Polish: Przeprowadzone zostały trzy, 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n=1136).
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Polish: Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi.
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia.
English: Children under the age of 18 must not take Parareg.
Polish: Leku Parareg nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat.
English: Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Polish: Mechanizm działania leku Parareg polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
English: As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Polish: Ponieważ powyższe przypadki obserwowano bardzo rzadko, nie iadomo czy są one związane z lekiem Parareg, czy nie są z nim związane.
English: Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Polish: Wiadomo, że zaćma pojawia się u gryzoni w wyniku hipokalcemii.
English: Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Polish: Niewydolność nerek: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny do profilu zdrowych ochotników.
English: Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Polish: U 18 spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Polish: Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4.
English: In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Polish: W badaniach tych drgawki zaobserwowano u 1,4% pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia apnia (hipokalcemia).
English: Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując preparat Parareg wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, indywidualnie dawkowanych, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6.
English: Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ml (77.8 and 72.4 pmol/l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc średnie stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się z 14,1 mg/dl do 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l do 3,1 mmol/l), natomiast u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi uległo zmniejszeniu z 12,7 mg/dl do 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l do 2,6 mmol/l).
English: This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Polish: W wyniku tego może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest wyższy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
English: High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a childresistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem wysuszającym i spiralą poliestrową oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w karton.
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Polish: Niedługo po podaniu, stężenie PTH zaczyna zmniejszać się aż do osiągnięcia najmniejszej wartości od około 2 do 6 godzin po podaniu, przy stężeniu Cmax cynakalcetu.
English: 30 tablets
Polish: 28 tabletek
English: • numbness or tingling sensation (paraesthesia)
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
English: Midazolam: Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Polish: Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.
English: In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Polish: W zbiorczych danych z 6 i 12-miesięcznych badań klinicznych oszacowania Kaplan-Meiera dla złamań kości i wycięcia przytarczyc były statystycznie znacznie niższe w grupie leczonej cynakalcetem niż w grupie kontrolnej.
English: Opadry clear:
Polish: Opadry przezroczysty:
English: Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH wiązało się z nieistotnym zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu kostnego (fosfataza alkaliczna swoista dla kości, N-telopeptyd, obrót kostny i zwłóknienia kości).
English: Crospovidone
Polish: Krospowidon
English: If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Polish: Jeżeli dawka leku Parareg zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: - w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub na działania mające na celu minimalizację ryzyka - w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka - na żądanie Europejskiej agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA)
English: If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Polish: Jeżeli hipokalcemia utrzymuje się, należy obniżyć dawkę lub odstawić preparat Parareg.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu preparatu Parareg.
English: In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano preparat Parareg, 4% oznaczeń stężenia wapnia w surowicy wynosiło poniżej 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
English: In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Polish: W kluczowym badaniu 46 pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc), u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem, przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów
English: The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej jej.
English: In the event of overdosage, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia hipokalcemii oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Polish: Następnie wraz ze zmniejszającym się stężeniem cynakalcetu, stężenie PTH zwiększa się aż do 12 godzin po podaniu, po czym supresja wydzielania PTH utrzymuje się na mniej więcej stałym poziomie do końca przerwy między dawkami preparatu podawanymi raz na dobę.
English: • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Polish: • antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ciprofloksacyna).
English: Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Polish: Zmniejszoną masę ciała płodów zaobserwowano u szczurów w przypadku stosowania dawek powodujących u matek wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
English: Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Polish: Lek Parareg należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
English: After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Polish: Po doustnym podaniu preparatu Parareg maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2 do 6 godzin.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
English: • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Polish: • leki stosowane w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir).
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and
Polish: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezipramina, nortryptylina, klomipramina
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane z podziałem na bardzo częste (> 1/10), częste (> 1/100, <1/10), niezbyt częste (> 1/1 000, < 1/100), rzadkie (> 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadkie (< 1/10 000).
English: Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków (patrz punkt 4.5).
English: • loss of appetite (anorexia)
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt)
English: Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Polish: Wykazano, że cynakalcet przenika przez łożysko u królików.
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Polish: W porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności wątroby, średnia wartość AUC dla cynakalcetu była około 2 razy wyższa u pacjentów z łagodną niewydolnością oraz około 4 razy wyższa u pacjentów z ciężką niewydolnością.
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych preparatem Parareg nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
English: Information regarding the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Polish: Informacje dotyczące profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego cynakalcetu przedstawiono w punkcie 5.
English: Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Polish: Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie leczenia lekiem Parareg.
English: The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty, występujące odpowiednio u 31% pacjentów leczonych preparatem Parareg i 19% pacjentów przyjmujących placebo oraz u 27% pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz 15% pacjentów przyjmujących placebo.
English: Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki preparatu Parareg może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu (patrz punkt 4.4).
English: Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Polish: Cynakalcet zmniejszał stężenie iPTH i iloraz Ca x P oraz stężenia wapnia i fosforu niezależnie od początkowego stężenia iPTH lub Ca x P, typu dializy (otrzewnowa lub hemodializa), czasu trwania dializy oraz podawania lub niepodawania witaminy D.
English: Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Polish: Cynakalcet podawano w dawkach w zakresie od 30 mg dwa razy na dobę do 90 mg cztery razy na dobę.
English: Effect of other medications on cinacalcet
Polish: Wpływ innych leków na cynakalcet
English: Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Polish: Niewydolność wątroby: Łagodna niewydolność wątroby nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
English: In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Polish: W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie związane z nudnościami (1% w grupie placebo, 5% w grupie leczonej cynakalcetem) i wymiotami (<1% w grupie placebo; 4% w grupie leczonej cynakalcetem).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA BLISTER
English: In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Polish: Dane in vitro wykazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
English: After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Parareg dochodziło do pogorszenia niewydolności serca.
English: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Polish: (Laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
English: Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Polish: W wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% wyższy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
English: Concomitant therapy with phosphate binders and/or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Polish: Dawki podawanych jednocześnie leków wiążących fosforany lub witaminy D należy odpowiednio dostosować.
English: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
Polish: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol,
English: Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Polish: Cynakalcet wydziela się do mleka karmiących szczurów (wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu).
English: Seizures
Polish: Drgawki