FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei tre studi della durata di 6 settimane i risultati relativi all'efficacia all'endpoint erano i seguenti:
Estonian: Nende kuuenädalaste uuringute tulemused olid järgmised:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico.
Estonian: Järgige arsti poolt antud korraldusi.
Italian: - Se ha il sistema immunitario indebolito (se è immunocompromesso).
Estonian: kui teil on nõrgestunud immuunsüsteem (immunopuudulikkus).
Italian: Dopo prima apertura, il tubo deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Estonian: Pärast avamist on ravimtuub kasutuskõlblik 12 kuu jooksul.
Italian: Il 3 aprile 2006 dovrà essere inviata al personale sanitario interessato una "Dear Healthcare professional letter".
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud kirjad tuleb asjassepuutuvatele tervishoiutöötajatele saata 3. aprillil
Italian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
Italian: Tali reazioni sono solitamente lievi e durano solo per poco tempo.
Estonian: Need on tavaliselt nõrgad ja püsivad lühikest aega.
Italian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgio
Estonian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Italian: I disegni di alcuni studi sono stati modificati e c'è bisogno di tempo perché pimecrolimus sia utilizzato da più soggetti che possano essere osservati per un periodo sufficientemente lungo.
Estonian: Uuringukava tuleb muuta ja vaja on rohkem aega, et pimekroliimust saaks kasutada rohkem inimesi, keda siis on piisavalt pika aja jooksul võimalik jälgida.
Italian: Metà dei pazienti del gruppo di controllo ha ricevuto corticosteroidi topici per più del 95% della durata dello studio.
Estonian: Kontrollgrupi patsientidest pooled vajasid kortikosteroidravi enam kui 95% raviperioodist.
Italian: Piano di comunicazione
Estonian: Teavitamiskava
Italian: Le tempistiche dipenderanno dall'entità della nuova analisi, che dovrà essere chiarita con l'RMS.
Estonian: Ajakava sõltub kordusanalüüsi ulatusest, mida täpsustatakse viiteliikmesriigiga.
Italian: Studio sui linfomi
Estonian: Lümfoomi uuring
Italian: La Danimarca ha chiesto al CHMP di esprimere un parere sul profilo rischi/benefici di pimecrolimus, in considerazione soprattutto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Estonian: Taani palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel anda oma hinnang pimekroliimuse kasulikkuse/riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
Italian: Negli studi clinici la massima area di superficie corporea trattata era pari al 92% e fino al 100% negli studi di Fase III.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes esinenud maksimaalne nahapinna haaratus oli 92% ning III faasi uuringutes 100%.
Italian: Pimecrolimus
Estonian: Pimekroliimus
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Italian: Slovacchia Novartis s.r.o.
Estonian: Novartis s.r.o.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi.
Estonian: Seetõttu soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee säilitada müügiluba I lisas viidatud ravimite puhul, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehe vastavates punktides on tehtud III lisas kirjeldatud muudatused.
Italian: • Una dichiarazione che pimecrolimus crema non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Estonian: • märkus selle kohta, et pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel;
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO {NATURA/TIPO}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {OLEMUS/TÜÜP}
Italian: I titolari dell'AIC dovranno spiegare le apparenti differenze nell'uso di pimecrolimus negli USA e nell'UE.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selgitama ilmseid erinevusi pimekroliimuse kasutamises Ameerika Ühendriikides võrreldes Euroopa Liiduga.
Italian: Il pimecrolimus non ha potenziale genotossico, antigenico, fototossico, fotoallergenico o fotocarcinogenico.
Estonian: Pimekroliimusel ei täheldatud geenitoksilist, antigeenset, fototoksilist, fotoallergeenset või fotokartsinogeenset toimet.
Italian: Non è nota la rilevanza degli effetti osservati per la sicurezza nell'uomo.
Estonian: Nende leidude tähendus ohutusele kasutamisel inimesel ei ole teada.
Italian: Stato HIV dei pazienti, HTLV-1 per linfomi a cellule T e stato EVB per linfomi a cellule B
Estonian: Patsientide HIV staatus, HTLV-1 staatus T-rakuliste lümfoomide suhtes ja EVB staatus B-rakuliste lümfoomide suhtes
Italian: Il Comitato ha inoltre concluso che le informazioni sul prodotto devono contenere le avvertenze sul potenziale rischio di tumori maligni e fare riferimento all'impiego del medicinale come terapia di seconda linea.
Estonian: Komitee otsustas ka, et ravimiinfosse tuleb lisada hoiatused seoses pahaloomuliste kasvajate võimaliku ohuga ning et ravimiinfo peab kajastama ravimi kasutamist teise valiku preparaadina.
Italian: Ciò può includere: - Intolleranza ai corticosteroidi topici.
Estonian: Nendeks juhtudeks võivad olla: Kortikosteroidide talumatus.
Italian: Scriva la data di apertura del tubo nello spazio previsto sull'astuccio.
Estonian: Kirjutage tuubi avamise kuupäev ravimikarbil olevasse vastavasse lahtrisse.
Italian: Applicare la crema come di seguito descritto:
Estonian: Nahale tuleb kreemi kanda järgmiselt:
Italian: Diversa è stata anche, in tutti i casi, la durata dell'esposizione a pimecrolimus crema nel periodo precedente la diagnosi di tumore maligno, al punto che non è stato possibile individuare alcuna tendenza specifica.
Estonian: Pimekroliimuse kreemiga kokkupuute kestus enne pahaloomulise kasvaja diagnoosimist oli kõikidel juhtudel samuti erinev ja selle põhjal ei olnud võimalik leida mingit konkreetset suundumust.
Italian: D-90429 Nürnberg Germania
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Italian: • Aprire il tubo (se utilizza il tubo per la prima volta deve rompere la sigillatura utilizzando la parte appuntita posta dalla parte esterna del tappo).
Estonian: • avage tuub (esmakordsel avamisel avage tuubi ots korgis oleva teraviku abil);
Italian: Assorbimento nei soggetti adulti
Estonian: Imendumine täiskasvanutel
Italian: Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo.
Estonian: Ravi peab olema vaheaegadega, lühiaegne ja ei tohi olla pidev.
Italian: Studi farmacologici/meccanistici
Estonian: Farmakoloogilised/toimemehhanismi uuringud
Italian: Popolazione che potenzialmente può sviluppare un rischio maggiore di esposizione sistemica.
Estonian: Suurenenud süsteemse ekspositsiooni riskiga populatsioon.
Italian: Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada abinõusid kaitseks päikesekiirguse eest: vähendada päikese käes viibimise aega, kasutada päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ja kanda vastavat riietust (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Italian: Coerentemente alla selettività cutanea, dopo l'applicazione topica, i livelli di pimecrolimus nel sangue sono molto bassi.
Estonian: Kuna pimekroliimusel on selektiivne toime nahale, siis pärast paikset manustamist on ravimi kontsentratsioon veres väga madal.
Italian: Gli eventi avversi più comuni sono costituiti dalle reazioni al sito di applicazione, riscontrate in circa il 19% dei pazienti trattati con <Nome di fantasia> e nel 16% dei pazienti dei gruppi di controllo.
Estonian: Sagedasema kõrvaltoimena esines paikseid nahareaktsioone manustamiskohal, mida täheldati 19%-l {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidest ja 16%-l kontrollgrupi patsientidest.
Italian: Un farmaco corticosteroide topico è stato utilizzato nel 14,2 ± 24,2% dei giorni del periodo di trattamento di 24 settimane nel gruppo <Nome di fantasia> e nel 37,2 ± 34,6% dei giorni nel gruppo di controllo (p<0,001).
Estonian: Paikset kortikosteroidravi vajasid 24-nädalase raviperioodi vältel {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsiendid 14,2 ± 24,2%-l ravipäevadest ja kontrollgrupi patsiendid 37,2 ± 34,6%-l ravipäevadest (p<0,001).
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo topico di pimecrolimus nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret ka paikse toimega pimekroliimuse kasutamise pärast alla 2aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kui immuunsüsteem on alles kujunemisjärgus.
Italian: Gli studi di tollerabilità condotti hanno evidenziato che {Nome di fantasia} non ha dimostrato avere potenziale fotosensibilizzante, fototossico o sensibilizzante per contatto, né hanno dimostrato irritazioni cumulative.
Estonian: Talutavuse uuringutes ei ole ilmnenud {Väljamõeldud nimetus} kontaktsensibiliseerivat, fototoksilist või fotosensibiliseerivat toimet, samuti ei täheldatud kumulatiivseid ärritusnähte.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno misurare l'impiego di Elidel in pazienti senza dermatite topica e riferirne i risultati a cadenza annuale.
Estonian: Müügiloa hoidja peab määrama Elideli kasutamise sageduse patsientidel, kellel ei ole atoopilist dermatiiti, ja esitama selle kohta igal aastal aruande.
Italian: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000, compresi casi isolati).
Estonian: Nahareaktsioonide esinemissagedust hinnati järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aegajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000, sealhulgas üksikjuhud).
Italian: I titolari dell'AIC dovranno mettere in atto un piano di comunicazione globale non promozionale destinato sia ai medici prescrittori che ai pazienti allo scopo di spiegare l'uso corretto di pimecrolimus in conformità con l'indicazione approvata, di dare indicazioni su quando iniziare e interrompere la terapia e su come somministrare la crema in base al grado di gravità della malattia e di scoraggiare l'uso "off-label" (in termini di fasce di età e di gruppi maggiormente a rischio non approvati).
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama müügiedendusega mitteseotud üldise teavitamiskava, mis peab jõudma nii ravimi määrajate kui ka patsientideni, et rõhutada pimekroliimuse õiget kasutamist vastavalt heakskiidetud näidustusele, anda juhiseid ravi alustamise ja lõpetamise kohta ning ravimi pealekandmise kohta vastavalt haiguse ulatusele, ja veelgi taunima ravimi kasutamist ettenähtust erinevatel näidustustel (pidades silmas vanuserühmasid ning neid suure riskiga rühmasid, kelle puhul ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud).
Italian: Descrizione dell'aspetto di <Nome di fantasia> e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Estonian: Kuidas {Väljamõeldud nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Italian: Veicolo (N=63)
Estonian: Kontrollgrupp (n=63)
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato in situazioni di bendaggi occlusive (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi ei tohi manustada oklusioonina (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Italian: • Una dichiarazione in cui si sottolinea che pimecrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
Estonian: • märkus, milles rõhutatatakse, et pimekroliimust ei tohi kanda nahamuutustele, mida peetakse potentsiaalselt pahaloomuliseks või vähieelseks;
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti pimecrolimus.
Estonian: Märkus: Käesolev Lisa III (Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), pakendi märgistus ja pakendi infoleht) moodustas vastavalt artiklile 31 pimekroliimust sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Italian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Estonian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 58 pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 mesi e i 14 anni.
Estonian: Pimekroliimuse süsteemset imendumist uuriti 58 lapsel vanuses 3 kuud kuni 14 aastat.
Italian: • Richiudere il tubo col tappo.
Estonian: • sulgege tuub korgiga.
Italian: Ai pazienti è stata somministrato <Nome di fantasia> due volte al giorno.
Estonian: Patsiente raviti {Väljamõeldud nimetus} kaks korda ööpäevas.
Italian: Bambini e adolescenti: Sono stati condotti due studi di 6 settimane, controllati con veicolo, su un totale di 403 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 17 anni.
Estonian: Lapsed ja teismelised: viidi läbi kaks 6-nädalast kontrollgrupiga kliinilist uuringut, milles osales kokku 403 last vanuses 2…17 eluaastat.
Italian: Sono stati condotti due studi in doppio cieco sul trattamento a lungo termine della dermatite atopica su 713 bambini e adolescenti (2-17 anni) e 251 neonati (3-23 mesi).
Estonian: Kahes topeltpimeuuringus manustati {Väljamõeldud nimetus} paikselt atoopilise dermatiidi pikaajaliseks raviks esmase baasravimina 713 lapsele ja teismelisele vanuses 2…17 aastat ning 251 väikelapsele vanuses 3…23 kuud.
Italian: Infezione della pelle (es. follicolite).
Estonian: Nahainfektsioonid (nt follikuliit).
Italian: L'esposizione sistemica a valori di LOAEL pari a 15 mg/kg/die era di 31 volte più alta dell'esposizione massima osservata nei soggetti umani (paziente pediatrico).
Estonian: LOAEL (madalaim tase, millel täheldati kõrvaltoimeid) süsteemne ekspositsioon 15 mg/kg/päevas oli 31 korda kõrgem inimesel (pediaatriline patsient) täheldatud maksimaalsest ekspositsioonist.
Italian: In questa fase il CHMP è del parere che i dati prodotti dagli studi epidemiologici riferiti non consentano di trarre conclusioni sul potenziale rischio di neoplasie maligne.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et praeguses etapis ei ole esitatud epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal võimalik teha järeldusi pahaloomuliste kasvajate potentsiaalse riski kohta.
Italian: Gli studi clinici condotti con <Nome di fantasia> non includevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di età per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul üle 65-aastaseid patsiente, et oleks olnud võimalik hinnata ravimi toime erinevust eakatel võrreldes nooremate patsientidega.
Italian: Il CHMP ha anche valutato i dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi epidemiologici.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka kliinilistest ja epidemioloogilistest uuringutest saadud andmeid.
Italian: <Nome di fantasia> crema non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada kongenitaalse või omandatud immuunpuudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kes kasutavad immunosupressiooni põhjustavaid ravimeid.
Italian: Il pimecrolimus si lega con alta affinità alla macrofilina-12 ed inibisce la calcineurina fosfatasi calcio dipendente.
Estonian: Pimekroliimus seostub kergesti makrofiliin-12-ga ja inhibeerib kaltsiumsõltuva fosfataas kaltsineuriini.
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, è improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini.
Estonian: Võimalik koostoime vaktsineerimisel on ebatõenäoline, sest ravimi süsteemne imendumine on minimaalne.
Italian: Per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la posologia e la modalità di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti.
Estonian: Ravimi annustamine lastele (2…11 aastat) ja teismelistele (12…17 aastat) ei erine ravimi annustamisest täiskasvanutele.
Italian: Non utilizzare per altre malattie della pelle.
Estonian: Ärge kasutage seda teiste nahanähtude korral.
Italian: A differenza dei corticosteroidi, il pimecrolimus non causa atrofia della pelle nei suini e non ha azione sulle cellule di Langerhans nei modelli murini.
Estonian: Erinevalt kortikosteroididest ei põhjustanud pimekroliimus sigadel naha atroofiat ega mõjutanud närilistel naha Langerhansi rakke.
Italian: Per quanto concerne l'efficacia, pimecrolimus è meno efficace rispetto alla terapia primaria (corticosteroidi topici).
Estonian: Tõhususe poolest ei ole pimekroliimus nii efektiivne kui atoopilise dermatiidi esmane ravi (paikse toimega kortikosteroidid).
Italian: I titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS aggiornamenti semestrali dello studio di coorte osservazionale prospettico di 10 anni per valutare il rischio di cancro sistemico nei pazienti pediatrici.
Estonian: Müügiloa hoidja peab viiteliikmesriigile esitama iga 6 kuu järel ajakohastatud andmed 10aastase perspektiivse kohort-jälgimisuuringu kohta, et hinnata süsteemse vähktõve riski lastest patsientidel.
Italian: • Spremere la crema sul dito.
Estonian: • pigistage kreemi sõrmeotsale;
Italian: Dati derivanti da studi clinici supportano il trattamento a intermittenza con <Nome di fantasia> fino a 12 mesi.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on andmeid {Väljamõeldud nimetus} kreemi vaheaegadega kasutamisest kuni 12 kuu jooksul.
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Soome
Italian: <Nome di fantasia> crema deve essere utilizzata solo dopo che altri medicinali con prescrizione medica o emollienti non le sono stati di aiuto o se il medico le ha raccomandato di non utilizzare altri medicinali con prescrizione medica.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis, kui teised retseptiravimid või nahka pehmendavad kreemid ei ole toiminud või kui arsti arvates ei saa kasutada teisi retseptiravimeid.
Italian: • Il trattamento non deve essere continuativo, ma intermittente.
Estonian: • ravi peab olema vahelduv, mitte pidev;
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi/moderate, si verificano all'inizio del trattamento e durano solo per un breve periodo.
Estonian: Tavaliselt on need nõrgad kuni mõõdukad, esinevad ravi alguses ja kestavad lühiaegselt.
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che la sicurezza di pimecrolimus nel lungo termine debba essere ancora stabilita.
Estonian: Seni olemasolevate andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse pikaajaline ohutus on vaja veel välja selgitada.
Italian: Sia <Nome di fantasia> che i corticosteroidi topici sono stati utilizzati senza restrizioni.
Estonian: Nii {Väljamõeldud nimetus} kui ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel ei olnud piiranguid.
Italian: Veicolo (N=136)
Estonian: Kontrollgrupp (n=136)
Italian: • Pimecrolimus crema non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Estonian: • pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada nõrgestatud immuunsusega täiskasvanutel ega lastel;
Italian: <Nome di fantasia> non è stato studiato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist ei ole uuritud Netherton'i sündroomiga patsientidel.
Italian: A causa del possibile aumento dell'assorbimento sistemico del pimecrolimus, <Nome di fantasia> non è raccomandato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.
Estonian: Seoses pimekroliimuse süsteemse imendumise võimaliku suurenemisega ei soovitata {Väljamõeldud nimetus} kasutada Netherton'i sündroomiga patsientidel.
Italian: Oltre 1.500 di questi pazienti sono stati trattati con <Nome di fantasia> e più di 500 hanno ricevuto un trattamento di controllo, per esempio un veicolo indistinguibile da <Nome di fantasia> e/o corticosteroidi topici.
Estonian: Rohkem kui 1500 patsienti raviti {Väljamõeldud nimetus} ja üle 500 patsienti kontrollgrupis raviti platseeboga ja/või paiksete kortikosteroididega.
Italian: I titolari dell'AIC istituiranno un comitato indipendente di controllo sulla sicurezza dei dati (DSMB, Data Safety Monitoring Board) con l'incarico di valutare, ogni sei mesi, la sicurezza di pimecrolimus sulla base di tutte le informazioni sulla sicurezza ottenute dalle sperimentazioni cliniche, nonché dei dati di farmacoepidemiologia e di sorveglianza post-immissione.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma sõltumatu DSMB (Data Safety Monitoring Board, andmeohutuse jälgimise nõukogu), et iga 6 kuu järel hinnata olemasoleva ohutusteabe põhjal pimekroliimuse ohutust, tuginedes kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise andmetele.
Italian: Reazioni allergiche cutanee (es.rigonfiamento, prurito o arrossamento).
Estonian: Allergilised nahareaktsioonid (nt turse, sügelus või punetus).
Italian: Nel 2009 i titolari dell'AIC dovranno riprendere lo studio sui linfomi e riferirne i risultati all'RMS.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lümfoomi uuringut kordama 2009. aastal ja esitama tulemused viiteliikmesriigile.
Italian: Non si è a conoscenza di effetti di <Nome di fantasia> sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Estonian: Ei ole teada et {Väljamõeldud nimetus} kasutamine mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Italian: Tali reazioni in genere si sono verificate all'inizio del trattamento ed erano di grado leggero/moderato e di breve durata.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid esinesid enamasti ravi alguses, need olid kerged või mõõdukad ning ajutise iseloomuga.
Italian: 2 Miglioramento=IGA inferiore rispetto alle caratteristiche di partenza
Estonian: 2 Paranemine uurija hinnangul võrreldes uuringu algusega
Italian: Il CHMP, in seguito a tale richiesta, ha revisionato i dati sull'efficacia e i dati disponibili sul problema di sicurezza menzionato, comprese le relazioni redatte successivamente all'immissione in commercio del prodotto e le informazioni raccolte da studi non clinici, sperimentazioni cliniche e studi epidemiologici.
Estonian: Selle palve alusel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee läbi tõhususe andmed ja kättesaadavad andmed kõnealuse ohutusküsimuse kohta, sealhulgas müügiloa väljastamise järgsed teated ning mittekliiniliste, kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed.
Italian: Il CHMP è concorde che questi tumori cutanei maligni possono simulare la dermatite topica e che, pertanto, può essere difficile diagnosticarli.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et need pahaloomulised nahakasvajad võivad olla atoopilise dermatiidi nähtudega sarnased ja nende diagnoosimine võib olla keeruline.
Italian: Dati relativi agli animali
Estonian: Andmed loomkatsetest
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Italian: Ipersensibilità al pimecrolimus, altri macrolattami o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Estonian: Ülitundlikkus pimekroliimuse, teiste makrolaktaamide või abiainete suhtes.