FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (рядко), с признаци, като например:
Icelandic: Lungnabólga (mjög sjaldgæf), með einkennum á borð við:
Bulgarian: Разлика в степента на повлияване (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI)
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане плазменият клирънс на топотекан намалява до 34 % от стойността при контролната група пациенти.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34 % þess gildi sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Bulgarian: Първото изпитване включва дози от 1,4 mg/m2 до 2,4 mg/m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 mg/m (2 ára að 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Eagle eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og hettuglasinu á eftir „Fyrnist".
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва веднага.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lausnina þegar í stað.
Bulgarian: За цервикален карцином Topotecan Eagle ще се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
Icelandic: Við meðhöndlun á krabbameini í leghálsi er Topotecan Eagle notað ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Bulgarian: Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациенти с чернодробно увреждане намалява само с около 10 % в сравнение с контролната група пациенти.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10 % miðað við samanburðarhóp.
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30 % sjúklinga og missir hárs að hluta hjá 15 % sjúklinga.
Bulgarian: Въпреки това, е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистиращи умора и астения.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur og meðferð vinnuvéla ef þreyta og þróttleysi verða þrálát.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил прилаган топотекан, интравенозно, 1,5 mg/m2 за пет дни на всеки три седмици.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2 í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Topotecan Eagle съдържа по-висока дозова концентрация (3 mg/ml), отколкото други продукти, съдържащи топотекан за интравенозна инфузия (обикновено 1 mg/ml).
Icelandic: Topotecan Eagle inniheldur hærri styrk skammts (3 mg/ml) en önnur tópótecan lyf sem ætluð eru til innrennslis í æð (venjulega 1 mg/ml).
Bulgarian: - ако имате необичайни кръвонасядания или кървене; - ако се чувствате много зле.
Icelandic: (millivefslungnasjúkdóm) þegar þú notar Topotecan Eagle; - ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar; - ef þú ert mjög veik/-ur.
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят трябва да използват контрацепция, което да ги предпази от забременяване по време на лечението.
Icelandic: - Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство, описани в точка 6.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sem eru talin upp
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно 3 и
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) var 3 % fyrir hvort um sig.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480) при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0 mg/m2 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hjá mönnum.
Bulgarian: - Активното вещество е топотекан.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tópótecan.
Bulgarian: Много чести: алопеция Чести: сърбеж
Icelandic: Mjög algengar: sýking
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41-60 ml/min) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67 % miðað við samanburðarhóp.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá of 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Bulgarian:  1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000),
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) þar með talin einstök tilvik og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu einnig fram þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni, en þær aukaverkanir sáust einnig þegar cisplatín var gefið eitt sér og voru ekki raktar til tópótecans.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарства (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammta til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години.
Icelandic: Hettuglös fyrir opnun 18 mánuðir.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani þegar það er notað eitt sér, handa sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum og kreatínínúthreinsun milli 20 og 39 ml/mín., er 0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми; - ако имате проблеми с черния дроб.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál; - ef þú ert með lifrarvandamál.
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малка или няма кумулация на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á fosfórkínasa eftir endurtekna skömmtun.
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og fylgjast skal reglulega með fjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Topotecan Eagle се доставя в картонени кутии, съдържащи 1 флакон.
Icelandic: - Topotecan Eagle er selt í öskjum sem innihalda 1 hettuglas.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит:основно вещество е по-малко от 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni: óbreytt efni var innan við 10 % bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Bulgarian: Topotecan Eagle трябва да се разреди до крайна концентрация между 25 µg/ml и 50 µg/ml (виж точка 6.6 за инструкциите за разреждане).
Icelandic: Þynna verður Topotecan Eagle niður í lokastyrkleika sem liggur á bilinu 25 µg/ml til 50 µg/ml (sjá kafla 6.6 til að fá leiðbeiningar um þynningu).
Bulgarian: Групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имала статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p=0,0104).
Bulgarian: (mg)
Icelandic: Heildarskammtur (mg)
Bulgarian: Карциногенният потенциал на топотекан не е проучен.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hafur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Icelandic: - ef blóðkorn eru of fá.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
Icelandic: Sé gjöf cisplatíns hætt, eru ekki fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar varðandi áframhaldandi meðferð með tópótecani einu sér hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Icelandic: 2 líkamsyfirborðs/dag gefið sem innrennsli í æð á meira Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Icelandic: Tíðni alvarlega áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4 %, uppkasta 3 %, niðurgangs 2 % og slímhúðarbólgu 1 %.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH)
Icelandic: Saltsýra (E507) (til að stilla sýrustig - pH)
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти CI = Доверителен интервал
Icelandic: N = Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk meðferð.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специфично лечение.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki
Bulgarian: Много чести - чувство на обща слабост и умора.
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta.
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия) честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
Icelandic: Í hópi sjúklinga með smáfrumukrabbamein í lungum sem var erfitt viðureignar (þeir sem ekki svöruðu upphafsmeðferð) var svörunarhlutfall fyrir tópótecan 4,0 %.
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка1, мукозит
Icelandic: Mjög algengar: ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir1, slímhúðarbólga
Bulgarian: Очаква се основните усложнения при предозиране да бъдат супресия на костния мозък и мукозити.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru talin vera bæling beinmergs og slímhúðarbólga (mucositis).
Bulgarian: О-глюкуронидирането и N-десметил топотекан.
Icelandic: O-glúkúróníð umbrotsefni tópótecans og N-desmetýltópótecans hafa greinst í þvagi.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67 % borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Icelandic: Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
Bulgarian: Друго съхранение и условията по време на употреба са отговорност на потребителя.
Icelandic: Önnur geymsla lyfsins og geymsluaðstæður á meðan það er notað eru á ábyrgð notanda.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Topotecan
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Eagle.
Bulgarian: Как се приготвя Topotecan Eagle
Icelandic: Hvernig Topotecan Eagle er útbúið
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2 на ден при необходимост).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20 %, í 0,60 mg/m2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m2/dag ef nauðsyn krefur).
Bulgarian: Честотата на случаите на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem kemur fram hér að framan getur orðið hærri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: За подобряване на поносимостта при комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти.
Icelandic: Þegar tópótecan er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum getur þurft að minnka skammt af hverju lyfi fyrir sig til að stuðla að því að lyfin þolist.
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание на концентрацията, в противен случай може да се получи животозастрашаващо предозиране.
Icelandic: Gæta verður að styrkleika annars getur lífshættuleg ofskömmtun átt sér stað.
Bulgarian: Това е така, поради факта, че е по-вероятно да получите сериозни белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест), когато използвате
Icelandic: Þetta er vegna þess að þú ert líklegri til að fá alvarlega lungnakvilla
Bulgarian: Другите съставки са: хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Icelandic: Saltsýra (E507) (til pH-afstillingar) og vatn til inndælingar.
Bulgarian: Туморните типове са включвали сарком на Ewing / ранен невроектодермален тумор, невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Bulgarian: Проведени са едно изпитване фаза ІІ (изпитване 065) и едно изпитване фаза ІІІ (изпитване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив  90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku samanborið við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Bulgarian: Инструкции за приготвяне за интравенозно приложение при дребноклетъчен белодробен карцином
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning innrennslis í bláæð fyrir smáfrumukrabbamein í lungum
Bulgarian: Как изглежда Topotecan Eagle и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Topotecan Eagle og pakkningastærðir
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести: реакция на свръхчувствителност, включително обрив Редки: анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария
Icelandic: Algengar: ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot Mjög sjaldgæfar: bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur, ofsakláði
Bulgarian: - Topotecan Eagle е бистра жълта до оранжева течност в прозрачен стъклен флакон със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо се капаче и с жълт пръстен около флакона.
Icelandic: - Topotecan Eagle er tær gulur til appelsínugulur vökvi í litlausu hettuglasi með bútýlgúmmítappa, álinnsigli og bláu loki sem er smellt af og gulum hringkraga á hettuglasinu.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите преди започване на лечение с Topotecan Eagle.
Icelandic: Þú skalt hætta brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með Topotecan
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, продуктът може да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C - 25°C.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði má geyma lyfið eftir að pakkningin er rofin í að hámarki 14 daga við 20°C - 25°C.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Topotecan Eagle
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Topotecan Eagle.
Bulgarian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml е само за еднократна употреба.
Icelandic: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er einungis einnota.
Bulgarian: За намалена доза
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt
Bulgarian: Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични лекарства и/или колониостимулиращи фактори.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun lyfja með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Bulgarian: Случаи на екстравазация са съобщавани много рядко.
Icelandic: 3 Utanæðablæðing hefur örsjaldan verið skráð.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако CHMP не одобри друго.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Bulgarian: По-вероятно е да получите тежки белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест), ако вече имате или сте имали белодробни проблеми, вследствие на употребата на други лекарства или облъчване.
Icelandic: Þú ert líklegri til að fá alvarlega lungnakvilla (millivefslungnasjúkdóm) ef þú ert þegar með lungnavandamál eða hefur átt við lungnavandamál að stríða áður vegna notkunar á öðrum lyfjum eða geislunar.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни проблеми; - ако имате или сте имали белодробни проблеми вследствие на употребата на други лекарства или облъчване.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál; - ef þú ert með lungnavandamál eða hefur átt við lungnavandamál að stríða áður vegna notkunar á öðrum lyfjum eða geislunar.
Bulgarian: Чести: сепсис2 2
Icelandic: Algengar: blóðsýking2
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle, ако забележите някакви видими частици или ако разтворът не е бистър.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Eagle ef lausnin er með sýnilegum ögnum eða gruggug.
Bulgarian: Много чести: анорексия (която може да бъде тежка)
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg топотекан (под формата на хидрохлорид) в 5 ml концентрат.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg. tópótecans (sem hýdróklóríð) í 5 ml. innrennslisþykknis.
Bulgarian: Topotecan Eagle;
Icelandic: Topotecan Eagle inniheldur
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки: интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с фатален изход)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Bulgarian: Признаците включват:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Bulgarian: На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2//dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Многодозов флакон: след отваряне да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C-25°C.
Icelandic: Rofna pakkningu má geyma í að hámarki 14 daga við 20°C-25°C. Opnað hinn:
Bulgarian: Дребноклетъчен белодробен карцином
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Icelandic: FRUMUDREPANDI Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Bulgarian: - косопад.
Icelandic: Lotunr.
Bulgarian: Съобщението, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, трябва да съдържа следното:
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram:
Bulgarian: Изисква се допълнително разреждане на Topotecan Eagle или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v) или на глюкоза 50 mg/ml (5% w/v), за да се постигне крайна концентрация на топотекан между25 µg/ml и 50 µg/ml в инфузионния разтвора за пациента.
Icelandic: á Topotecan Eagle er þörf með annað hvort natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9 % w/v) fyrir stungulyf eða glúkósalausn 50 mg/ml (5 % w/v) fyrir stungulyf til að ná lokastyrk tópótecans milli 25 µg/ml og 50 µg/ml í lausninni til innrennslis í sjúklinginn.
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2
Icelandic: 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m við 21,3 l/klst./m2 [n = 9]) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en að sjúkdómur tók sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: лекувани с топотекан (вж. точка 4.4)
Icelandic: − eru með barn á brjósti (sjá kafla 4.6)
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Icelandic: Algengar: lasleiki