FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти на Brimica Genuair върху параметрите на ЕКГ (включително QT-интервала) в сравнение с аклидиниум, формотерол и плацебо в проучвания фаза ІІІ с продължителност от 6 до 12 месеца, проведени при приблизително 4 000 пациенти с ХОББ.
English: Co-administration of Brimica Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на Brimica Genuair с други антихолинергични лекарствени продукти и/или лекарствени продукти с продължително действие, съдържащи β2-адренергични агонисти, не е проучвано и не се препоръчва.
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Bulgarian: Наблюдава се подобрение на общия PROactive скор при пациенти, лекувани с Brimica Genuair, в сравнение с плацебо (p=0,0002).
English: Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and adverse effects in reproduction studies with formoterol at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват фетотоксичност само при дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниум при хора, и нежелани реакции в проучвания по отношение на репродукцията с формотерол при много високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
English: Formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations (see section 5.2).
Bulgarian: Формотерол не потиска CYP450 изоензимите в терапевтично значими концентрации (вж. точка 5.2).
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the orange button on top (Figure D).
Bulgarian: Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и оранжевия бутон насочен нагоре (Фигура Г).
English: Throw away the bag and the desiccant.
Bulgarian: Изхвърлете торбичката и сушителя.
English: The inhaler is supplied sealed in a protective aluminium laminate bag containing a silica gel desiccant sachet, placed in a cardboard carton.
Bulgarian: Инхалаторът се доставя запечатан в предпазна торбичка от алуминиев ламинат, съдържаща саше със сушител, силика гел, поставена в картонена кутия.
English: Brimica Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Brimica Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: Following repeated inhalations of Brimica Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Bulgarian: След многократно инхалиране на Brimica Genuair 340/12 микрограма, системната експозиция на аклидиниум и формотерол, измерена чрез AUC, е подобна при пациенти от бялата раса и от японски произход.
English: In addition, Brimica Genuair statistically significantly delayed the time to first moderate or severe exacerbation compared to placebo (hazard ratio=0.70; p=0.027).
Bulgarian: В допълнение Brimica Genuair статистически значимо забавя времето до първото умерено до тежко обостряне в сравнение с плацебо (коефициент на риск = 0,70; p=0,027).
English: Brimica Genuair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Brimica Genuair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Bulgarian: Макар че няма официални проучвания in vivo за лекарствени взаимодействия на Brimica Genuair, той е използван едновременно с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително β2-aдренергични бронходилататори с кратко действие, метилксантини и перорални и инхалационни стероиди без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
English: Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and formoterol (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват слабо понижаване на фертилитета само в дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниум и формотерол при хора (вж. точка 5.3).
English: COPD exacerbation reductions
Bulgarian: Намаляване на обострянията на ХОББ
English: EU/1/14/963/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhaler with 30 doses
Bulgarian: EU/1/14/963/002 3 инхалатора, всеки с 60 дози EU/1/14/963/003 1 инхалатор с 30 дози
English: Pooled efficacy analysis of the two 6-month Phase III studies demonstrated a statistically significant reduction of 29% in the rate of moderate or severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with Brimica Genuair compared to placebo (rates per patient per year: 0.29 vs. 0.42, respectively; p=0.036).
Bulgarian: Сборният анализ на ефикасността на двете 6-месечни проучвания фаза III показва статистически значимо намаляване с 29% на честотата на умереното или тежко обостряне (налагащо лечение с антибиотици или кортикостероиди, или водещо до хоспитализация) при Brimica Genuair в сравнение с плацебо (честота на пациент за година: съответно 0,29 спрямо 0,42; p=0,036).
English: Following inhalation of Brimica Genuair 340/12 micrograms, with plasma sampling up to 24 hours post-dose, the terminal elimination half-life observed for aclidinium bromide ranged from 11-33 hours and for formoterol from 12-18 hours.
Bulgarian: След инхалиране на Brimica Genuair 340/12 микрограма, в проби от плазма, взети до 24 часа след прилагане, е наблюдаван терминален елиминационен полуживот на аклидиниум бромид в диапазона от 11-33 часа, а на формотерол от 12-18 часа.
English: Following intravenous administration of radiolabelled aclidinium 400 micrograms to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 400 микрограма радиомаркиран аклидиниум на здрави доброволци приблизително 1% от дозата се екскретира като непроменен аклидиниев бромид в урината.
English: Brimica Genuair is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Brimica Genuair да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: - If you get sudden tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Bulgarian: - Ако получите внезапно стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството.
English: Nonclinical studies investigating the effects of aclidinium/formoterol on cardiovascular parameters showed increased heart rates and arrhythmias at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indication to be of little relevance to clinical use.
Bulgarian: Неклиничните проучвания за изследване на ефектите на аклидиниум/формотерол по отношение на сърдечносъдовите параметри показват ускорена сърдечна дейност и аритмии при експозиции, значително превишаващи максималната експозиция при хора, което показва, че това е от малко значение за клиничната употреба.
English: Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Bulgarian: Инхалираният аклидиниев бромид действа локално в белите дробове с антагонистичен ефект върху M3 рецепторите на гладката мускулатура на дихателните пътища и индуцира бронходилатация.
English: Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Bulgarian: Brimica Genuair показва бързо начало на действие до 5 минути след първото инхалиране в сравнение с плацебо (p<0,0001).
English: The prominent pathway involves direct glucuronidation, with O-demethylation followed by glucuronide conjugation being a further metabolic pathway.
Bulgarian: Основният път включва директно глюкурониране с O-деметилиране, последвано от глюкуроконюгация, което е допълнителен метаболитен път.
English: Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към аклидиниум, формотеролов фумарат дихидрат или към другата съставка на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Clinical efficacy studies showed that Brimica Genuair provides clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following administration.
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност показват, че Brimica Genuair осигурява клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) повече от 12 часа след приложение.
English: Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001).
Bulgarian: Brimica Genuair дава клинично значимо подобрение по отношение на специфичния за заболяването здравен статус (оценен с въпросника St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) в проучване AUGMENT с подобрение на общия скор по SGRQ в сравнение с плацебо -4,35 единици (p<0,0001).
English: In vitro studies have shown that aclidinium at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниум в терапевтичната доза или неговите метаболити не инхибират и не индуцират цитохром P450 (CYP450) изоензимите и не потискат естеразите (карбоксилестераза, ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза).
English: No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с аклидиниум/формотерол при пациенти в старческа възраст.
English: Following inhalation of aclidinium 200 micrograms and 400 micrograms by healthy subjects or patients with COPD, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
Bulgarian: След инхалиране на 200 микрограма и 400 микрограма аклидиниум от здрави доброволци или пациенти с ХОББ уринарната екскреция на непроменен аклидиниум е много ниска - около 0,1% от приложената доза, което показва, че бъбречния клирънс играе малка роля в общия клирънс на аклидиниев бромид от плазмата.
English: FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Brimica Genuair, respectively.
Bulgarian: ФЕО1 1 час след прилагане на дозата и най-ниската стойност на ФЕО1 (в сравнение съответно с аклидиниум 400 микрограма и формотерол 12 микрограма) са дефинирани като съвместни първични крайни точки и при двете 6-месечни основни проучвания фаза ІІІ за демонстриране на бронходилататорния ефект съответно на формотерол и аклидиниум в Brimica Genuair.
English: Headache Dizziness Tremor
Bulgarian: Главоболие Замаяност Тремор
English: If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как да използвате Вашия инхалатор, моля, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съдействие.
English: M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle.
Bulgarian: M3 рецепторите медиират контрактилитета на гладката мускулатура в дихателните пътища.
English: Following inhalation of a single dose of Brimica Genuair 340/12 micrograms, aclidinium and formoterol were rapidly absorbed into plasma, reaching peak plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects and within 24 minutes of inhalation in patients with COPD.
Bulgarian: След инхалация на единична доза Brimica Genuair 340/12 микрограма, аклидиниум и формотерол бързо се абсорбират в плазмата, достигайки пикови плазмени концентрации до 5 минути след инхалирането при здрави доброволци и до 24 минути след инхалирането при пациенти с ХОББ.
English: Effects of aclidinium in nonclinical studies with respect to reproductive toxicity (foetotoxic effects) and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of themaximum human exposure indication to be of little relevance to clinical use.
Bulgarian: Ефектите на аклидиниум при неклинични проучвания по отношение на репродуктивната токсичност (фетотоксични ефекти) и фертилитета (слабо понижаване на честотата на зачеване и на броя на жълтите тела, и пре- и постимплантационни загуби) се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва, че това е от малко значение за клиничната употреба.
English: Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Bulgarian: Освен това постмаркетинговите съобщения за „периферен оток
English: Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Bulgarian: Бял или почти бял прах в бял инхалатор с вграден дозов индикатор и бутон за дозиране в оранжев цвят.
English: Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p<0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p<0.0001).
Bulgarian: Brimica Genuair дава клинично значимо подобрение по отношение на задуха (оценен с индекса за транзиторна диспнея [TDI]) с подобрение на фокалния скор на TDI на 6-ти месец в сравнение с плацебо, равно на 1,29 единици в проучване ACLIFORM-COPD (p<0,0001) и 1,44 единици в проучване AUGMENT (p<0,0001).
English: Brimica Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds).
Bulgarian: Brimica Genuair показва също подобрение на времето на издръжливост на физическо натоварване, в сравнение с плацебо, след 8 седмици лечение (55 секунди [95 % CI= 5,6, 104,8; p=0,0292]; изходна стойност: 456 секунди).
English: It is supplied in a sealed protective aluminium bag containing a desiccant sachet.
Bulgarian: Доставя се в запечатана предпазна алуминиева торбичка, съдържаща саше със сушител.
English: After 4 weeks of treatment Brimica Genuair implied improvement versus placebo in change from baseline in morning pre-dose (trough) FRC, the primary endpoint, but the difference was not statistically significant (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Bulgarian: След 4 седмици на лечение с Brimica Genuair се забелязва подобрение, спрямо плацебо, в промяната на изходната стойност на сутрешния, преди прием на дозата (най-ниска стойност) FRC, първичната крайна точка, но разликата не е статистически значима (-0,125 l; 95 % CI=(0,259, 0,010); p=0,069*).
English: Brimica Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=0.515, -0.216; p<0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=-0.648, -0.281; p<0.0001] and inspiratory capacity [IC]=0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.0001]).
Bulgarian: Brimica Genuair показва подобрение, в сравнение с плацебо, на белодробните обеми 2-3 часа след приложение (FRC= - 0,366 l [95 % CI= - 0,515, - 0,216; p< 0,0001]; на остатъчния обем [RV]= - 0,465 l [95 % CI= - 0,648, - 0,281; p< 0,0001] и инспираторния капацитет [IC]= 0,293 l [95 % CI= 0,208, 0,378; p< 0,0001]).
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Bulgarian: Формотерол не потиска CYP450 изоензимите в терапевтично значими концентрации.
English: After 4 weeks of treatment, Brimica Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p<0.0001].
Bulgarian: След 4 седмици на лечение, Brimica Genuair подобрява броя на стъпките на ден, в сравнение с плацебо (731 стъпки/ден; 95 % CI=279, 1 181; p=0,0016), и намалява процента на неактивните пациенти (< 6 000 стъпки на ден) [40,8 % в сравнение с 54,5 %; p< ,0,0001].
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 30 дози 1 инхалатор, съдържащ 60 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
English: Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Bulgarian: Brimica Genuair не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм.
English: In vitro studies have shown that aclidinium or its metabolites at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with P-glycoprotein (P-gp) substrate drugs or drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че в терапевтична доза аклидиниум или неговите метаболити не се очаква да причинят взаимодействия с лекарства, субстрати на Р-гликопротеин (P-gp), или лекарства, метаболизирани от цитохром P450 (CYP450) ензими и естерази.
English: The number of steps/day in the Brimica Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
Bulgarian: Броят на стъпките/ден в групата на лечение с Brimica Genuair се поддържа, което води до ефект от лечението в сравнение с плацебо от 510 стъпки/ден (p=0,1588) и намаление спрямо плацебо на процента на неактивните пациенти (< 6 000 стъпки на ден) (41,5 % в сравнение с 50,4 %; p=0,1134).
English: Nasopharyngitis Urinary tract infection Sinusitis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Синузит
English: In study ACLIFORM-COPD, only a small decrease in SGRQ total score compared to placebo was observed due to an unexpectedly large placebo response (p=0.598) and the percentages of patients who achieved clinically meaningful improvements from baseline were 55.3% with Brimica Genuair and 53.2% with placebo (p=0.669).
Bulgarian: В проучване ACLIFORM-COPD се наблюдава само малко понижение на общия скор по SGRQ в сравнение с плацебо, поради неочаквано големия отговор при плацебо (p=0,598), а процентът на пациентите, които достигат клинично значимо подобрение спрямо изходно ниво е 55,3% при Brimica Genuair и 53,2% при плацебо (p=0,669).
English: Angioedema Anaphylactic reaction
Bulgarian: Ангиоедем Анафилактична реакция
English: Brimica Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p<0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p<0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
Bulgarian: Brimica Genuair намалява употребата на животоспасяващо лекарство за период от 6 месеца в сравнение с плацебо (с 0,9 инхалации на ден [p<0,0001]), аклидиниум (с 0,4 инхалации/ден [p<0,001]) и формотерол (с 0,2 инхалации/ден [p=0,062]).
English: In the pooled analysis of these two studies, Brimica Genuair showed greater improvements in SGRQ total score compared to formoterol (-1.7 units; p=0.018) or aclidinium (-0.79 units, p=0.273).
Bulgarian: При сборния анализ на тези две проучвания Brimica Genuair показва по-голямо подобрение на общия скор по SGRQ в сравнение с формотерол (-1,7 единици; p=0,018) или аклидиниум (-0,79 единици, p=0,273).
English: - If you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Bulgarian: - Ако имате проблеми със щитовидната жлеза (тиреотоксикоза).
English: If you stop using Brimica Genuair
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Brimica Genuair
English: If you forget to use Brimica Genuair
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Brimica Genuair
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Bulgarian: При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко
English: The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001).
Bulgarian: Процентът пациенти в AUGMENT, които постигат клинично значимо подобрение спрямо изходно ниво на общия скор по SGRQ (определено като повишаване с най-малко 4 единици) е по-висок при Brimica Genuair отколкото при плацебо (съответно 58,2% в сравнение с 38,7%; p<0,001).
English: The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Brimica Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p<0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p<0.0001).
Bulgarian: Процентът на пациентите с клинично значимо подобрение на фокалния скор на TDI (определено като повишаване с най-малко 1 единица) е по-висок при Brimica Genuair, отколкото при плацебо в ACLIFORM-COPD (64,8% в сравнение с 45,5%; p<0,001) и AUGMENT (58,1% в сравнение с 36,6%; p<0,0001).
English: Before first use, the sealed bag should be teared open, and the inhaler removed.
Bulgarian: Преди първото използване, запечатаната торбичка трябва да се скъса и да се извади инхалаторът.
English: How to use Brimica Genuair
Bulgarian: Как да използвате Brimica Genuair
English: The pooled analysis of these two studies showed Brimica Genuair to be associated with statistically significantly greater improvements in TDI focal score compared to aclidinium (0.4 units, p=0.016) or formoterol (0.5 units, p=0.009).
Bulgarian: Сборният анализ на тези две проучвания показва, че Brimica Genuair се свързва със статистически значимо по-изразено подобрение в огнищната TDI оценка в сравнение с аклидиниум (0,4 единици, p=0,016) или формотерол (0,5 единици, p=0,009).
English: This corresponds to a metered dose of 400 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 343 micrograms of aclidinium) and a metered dose of 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Това съответства на измерима доза от 400 микрограма аклидиниев бромид (еквивалентни на 343 микрограма аклидиниум) и измерима доза от 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.