FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Galvus užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem (typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).
Slovenian: V petih študijah so pri skupno 3 644 bolnikih proučevali učinke zdravila Galvus, uporabljenega samostojno, ter jih primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), metformina, rosiglitazona (tiazolidindiona) ali gliklazida (sulfonilsečnine).
Czech: Při užívání přípravku společně s metforminem a pioglitazonem byla dávka 100 mg denně účinnější než dávka 50 mg denně, přičemž bylo dosaženo snížení hladin HbA1c o 0,8 až 1,0 procentního bodu.
Slovenian: Pri njegovi uporabi z metforminom in pioglitazonom je bil 100-miligramski dnevni odmerek učinkovitejši od 50miligramskega, pri čemer se je koncentracija HbA1c znižala za 0,8 do 1,0 odstotne točke.
Czech: V kombinaci s metforminem a glimepiridem snížilo 50 g přípravku Galvus užívaného dvakrát denně hladinu HbA1c o 1 procentní bod, ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom in glimepiridom je zdravilo Galvus v odmerku 50 mg dvakrat na dan znižalo ravni HbA1c za eno odstotno točko v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Galvus v kombinaci s inzulinem, s metforminem či bez něho, došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,77 procentního bodu, ve srovnání s 0,05 procentního bodu u pacientů, kteří k inzulinu užívali placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Galvus jemali kot dodatek insulinu z metforminom ali brez njega, se je raven HbA1c znižala za 0,77 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so kot dodatek insulinu jemali placebo, znižala le za 0,05 odstotne točke.
Czech: Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Slovenian: Zmanjšuje tudi tvorbo glukoze v jetrih, in sicer z zviševanjem koncentracije insulina in zniževanjem koncentracije hormona glukagona.
Czech: • společně s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a podáváním neměnné dávky inzulinu.
Slovenian: • skupaj z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena z dieto in telesno vadbo ter ustaljenim odmerkom insulina.
Czech: • společně se sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou, tzv. trojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu pomocí tohoto léčivého přípravku ve spojení s dietou a cvičením,
Slovenian: • skupaj s sulfonilsečnino in metforminom (zdravljenje s tremi zdravili) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s temi zdravili, dieto in telesno vadbo;
Czech: Jak byl přípravek Galvus zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Galvus raziskano?
Czech: V kombinaci s glimepiridem vedly dávky 50 mg i 100 mg denně ke snížení hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu.
Slovenian: Pri njegovi uporabi v kombinaciji z glimepiridom sta 50-miligramski in 100-miligramski dnevni odmerek povzročila znižanje za približno 0,6 odstotne točke.
Czech: Jak přípravek Galvus působí?
Slovenian: Kako zdravilo Galvus deluje?
Czech: • samostatně (v rámci tzv. monoterapie) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin,
Slovenian: • samostojno (zdravljenje z enim zdravilom) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s prehrano in telesno vadbo ter ki ne morejo jemati metformina;
Czech: • společně s metforminem, s thiazolidinedionem nebo se sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou, tzv. dvojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu samostatným užíváním tohoto druhého léku.
Slovenian: • skupaj z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kadar sladkorna bolezen ni zadostno urejena samo s tem drugim zdravilom, vendar se v kombinaciji s sulfonilsečnino uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina;
Czech: K čemu se přípravek Galvus používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Galvus uporablja?
Czech: Co je Galvus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galvus?
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 318 pacientů, kteří již metformin a glimepirid užívali.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 318 bolnikih, ki so že jemali metformin ali glimepirid, zdravilo Galvus primerjali s placebom, če je bilo uporabljeno kot dodatek zdravljenju.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 296 pacientů užívajících inzulin, vedlo přidání přípravku Galvus k většímu snížení hladin HbA1c než přidání placeba.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 296 bolnikov, ki so jemali insulin, je dodajanje zdravila Galvus povzročilo večje znižanje ravni HbA1c kot dodajanje placeba, vendar je bila razlika zelo majhna, kar je verjetno posledica dejstva, da je študija vključevala dolgotrajne bolnike, pri katerih je bilo izboljšanje stanja manj verjetno.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů, kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 449 bolnikih, ki so že jemali ustaljen odmerek insulina z dolgotrajnim delovanjem, zdravilo Galvus primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Czech: Jak se přípravek Galvus používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Galvus uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galvus schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galvus odobreno?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet (Izmišljeno) ime Jakost
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
Czech: 3 lahvičky
Slovenian: 3 plastenke
Czech: 1 lahvička
Slovenian: 1 plastenka
Czech: Tyto změny mohou být trvalé.
Slovenian: Te spremembe so lahko trajne.
Czech: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
Slovenian: <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Czech: To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů.
Slovenian: To zadošča za 4-tedensko uporabo.
Czech: Horní hranice 95 % CI ve 12. týdnu ve skutečnosti nepřekročila 0,14 mm Hg.
Slovenian: V 12. tednu zgornja meja 95 % CI dejansko ni presegla 0,14 mm Hg.
Czech: Poločas timololu v plazmě je cca 4 až 6 hodin.
Slovenian: Razpolovna doba timolola v plazmi je približno 4 do 6 ur.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi
Slovenian: • nizek krvni sladkor,
Czech: Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
Slovenian: Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Czech: Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka.
Slovenian: Timolol lahko prehaja v materino mleko.
Czech: Frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2011
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Czech: Před použitím si umyjte ruce.
Slovenian: Pred uporabo si umijte roke.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, navedena spodaj, je opredeljena na naslednji način:
Czech: Další dávku si vkápněte v obvyklém čase.
Slovenian: Naslednji odmerek vkapajte ob običajnem času.
Czech: Uvolněte dolní víčko a zavřete oko.
Slovenian: Spustite spodnjo veko in zaprite oko.
Czech: Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy.
Slovenian: Dolgoročni učinki povečane pigmentacije šarenice niso znani.
Czech: Charakteristika u starších pacientů
Slovenian: Značilnosti pri starejših ljudeh
Czech: To může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě působení.
Slovenian: To lahko pripelje do zmanjšanja sistemskih neželenih učinkov in povečanja lokalnega delovanja.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 25 ºC.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je kemična in biološka stabilnost po odprtju 28 dni pri 25 °C.
Czech: V publikaci: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Slovenian: V objavi: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Czech: Dojde-li k předávkování, léčba musí být symptomatická a podpůrná.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Profil oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně stanovený.
Slovenian: Profil lokalne in sistemske varnosti posamezne sestavine je dobro poznan.
Czech: Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88 %.
Slovenian: Plazemski proteini vežejo približno 88 % bimatoprosta.
Czech: • Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra
Slovenian: • povišane vrednosti rezultatov krvnih preiskav, ki kažejo delovanje jeter.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC 0-24hrs byly 7. a 14. den podobné.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC 0-24 ur so bile podobne na 7. in
Czech: Není známo, zda je bimatoprost vylučován do mateřského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů.
Slovenian: Ni znano, ali se tudi bimatoprost izloča v materino mleko pri človeku, izloča pa se v mleko pri podganah.
Czech: Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá a může vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko.
Slovenian: Povečana pigmentacija šarenice bo najverjetneje trajna in lahko vodi do razlik v izgledu oči, če je zdravljeno le eno oko.
Czech: Nepoužívejte kapky, dokud máte v očích kontaktní čočky.
Slovenian: Ne uporabljajte kapljic za oko, dokler imate vstavljene kontaktne leče.
Czech: Tento nežádoucí účinek je s největší pravděpodobností spojen s léčivou látkou bimatoprost a nikoli s konzervační látkou.
Slovenian: Ta neželeni učinek je najverjetneje povezan z učinkovino bimatoprost in ne s konzervansom.
Czech: Lék používejte každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Kapljice uporabljajte vsak dan ob istem času.
Czech: Nežádoucí účinky, kde četnost není známa
Slovenian: Neželeni učinki, kjer pogostnost ni znana
Czech: Obě skupiny ošetřovaných vykazovaly statisticky a klinicky významný průměrný pokles v základní hodnotě u IOP horšího oka ve všech následných časových bodech během studie (p < 0,001).
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah se je pokazalo statistično in klinično pomembno povprečno znižanje od osnovne vrednosti IOT v slabšem očesu pri vseh časovnih točkah spremljanja skozi celotno študijo (p < 0,001).
Czech: • Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka
Slovenian: • rdeče luske na koži, kožni izpuščaj,
Czech: Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací tohoto léčivého přípravku je vyjměte.
Slovenian: Če nosite kontaktne leče, jih pred uporabo zdravila odstranite.
Czech: Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření.
Slovenian: Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
Czech: Pacienty s kardiovaskulárními chorobami je třeba sledovat kvůli známkám zhoršení choroby a kvůli výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnožilnimi boleznimi je treba biti pozoren na znake poslabšanja teh bolezni in na znake neželenih učinkov.
Czech: Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy.
Slovenian: Bimatoprost selektivno posnema učinke pred kratkim odkritih biosintetiziranih substanc, imenovanih prostamidi.
Czech: Bimatoprost je se střední mírou distribuován do tělesných tkání a systémový distribuční objem byl v ustáleném stavu u člověka 0,67 l/kg.
Slovenian: Bimatoprost se zmerno porazdeli v telesnih tkivih; sistemski volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku je bil 0,67 l/kg.
Czech: Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.
Czech: Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii.
Slovenian: Obstajajo poročila, da benzalkonijev klorid povzroča točkasto keratopatijo in/ali toksično ulcerozno keratopatijo.
Czech: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Slovenian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Czech: Změna pigmentace je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech, spíše než zvýšením počtu melanocytů.
Slovenian: Sprememba pigmentacije je posledica povečane vsebnosti melanina v melanocitih in ne povečanja števila melanocitov.
Czech: Tato dávka vyjádřená v mg/m je nejméně 70krát vyšší než dávka jedné lahvičky GANFORTu náhodně požitá 10kg dítětem.
Slovenian: Ta odmerek, izražen kot mg/m2, je najmanj 70-krat višji kot naključni odmerek ene plastenke zdravila GANFORT pri otroku, ki tehta 10 kg.
Czech: Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni s opatrností.
Slovenian: Bolnike z boleznimi roženice je treba zdraviti previdno.
Czech: • Deprese, ztráta paměti, halucinace
Slovenian: • depresija, izguba spomina, halucinacije
Czech: Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka.
Slovenian: Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa.
Czech: Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou.
Slovenian: Bimatoprost in vitro dobro prodira v človeško roženico in sklero.
Czech: Odpověď těchto pacientů na léčbu má být pečlivě sledována.
Slovenian: Odziv takšnih bolnikov je treba pozorno opazovati.
Czech: Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další plánovanou dávkou.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, se zdravljenje nadaljuje z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Czech: Změna barvy duhovky související s očním podáním bimatoprostu nemusí být patrná několik měsíců až let.
Slovenian: Spremembe v barvi šarenice, ki se pojavijo ob očesni uporabi bimatoprosta, so lahko vidne šele čez več mesecev ali let.
Czech: Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly pozorovány a mechanizmus způsobující periokulární změny není znám.
Slovenian: Funkcionalnih ali mikroskopskih sprememb, povezanih s periokularnim učinkom, ni bilo opaziti.
Czech: Upozornění a opatření
Slovenian: Opozorila in previdnosti ukrepi
Czech: Po použití kapek vyčkejte alespoň 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden znova vstavite leče.
Czech: Pouze k jednorázovému použití, obsah jedné nádobky je dostačující k ošetření obou očí.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik je namenjen samo za enkratno uporabo; en vsebnik zadostuje za zdravljenje obeh očes.
Czech: Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou.
Slovenian: Ta tekočina ves čas izteka iz očesa in nastaja nova tekočina, da jo nadomesti.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se bimatoprostu/timololu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících bimatoprost/timolol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za bimatoprost/timolol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) bimatoprost/timolol, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu
Czech: Klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.
Slovenian: Odkrito srčno popuščanje, kardiogeni šok.
Czech: V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě.
Slovenian: Pri človeku se bimatoprost zadržuje predvsem v krvni plazmi.
Czech: Žádné zvýšení systémového vstřebávání individuálních léčivých látek nebylo pozorováno.
Slovenian: Povečane sistemske absorpcije posameznih zdravilnih učinkovin niso opazili.
Czech: Je potvrzeno, že ve více než polovině případů byly oční kapky obsahující timolol jediným podezřelým lékem, ačkoli mohly přispět i další rizikové faktory, jako je vyšší věk, základní onemocnění nebo současně podávané léky.
Slovenian: V več kot polovici primerov so kapljice za oči s timololom edino zdravilo, za katerega se sumi, da je povzročilo domnevne neželene učinke, čeprav so lahko k temu prispevali dodatni dejavniki tveganja, kot so starost, osnovna bolezen ali sočasno jemanje drugih zdravil.
Czech: Anafylaktické reakce
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost ob visokih maternotoksičnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Slabost
Slovenian: • šibkost,
Czech: Pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou při užívání betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergeny a nemusí reagovat na obvyklou dávku adrenalinu používanou k léčení anafylaktických reakcí.
Slovenian: Bolniki z anamnezo atopije ali hude anafilaktične reakcije na vrsto različnih alergenov lahko med jemanjem antagonistov adrenergičnih receptorjev beta intenzivneje reagirajo na ponavljajočo se aplikacijo alergenov in postanejo neodzivni na običajne odmerke adrenalina, ki se uporabljajo za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Czech: • Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí)
Slovenian: • zmanjšanja spolna sla, spolna disfunkcija,
Czech: Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.
Slovenian: Da bi si to lažje zapomnili, si datum odprtja plastenke zapišite v prostor na ovojnini.
Czech: 2017;26(9):E214-e216, byly v souvislosti s očním timolol obsahujícím (monokomponentním) přípravkem hlášeny čtyři přesvědčivé případy halucinace, všechny u starších pacientů s koexistující patologií CNS.
Slovenian: 2017; 26(9): e214-e216 so poročali o štirih primerih halucinacij pri jemanju oftalmološkega zdravila s timololom (ena učinkovina), in sicer pri starejših bolnikih s sočasno boleznijo osrednjega živčevja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/340/003 5 jednodávkových obalů EU/1/06/340/004 30 jednodávkových obalů EU/1/06/340/005 90 jednodávkových obalů
Slovenian: EU/1/06/340/003 5 enoodmernih vsebnikov EU/1/06/340/004 30 enoodmernih vsebnikov EU/1/06/340/005 90 enoodmernih vsebnikov
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobovat podráždění oka a je také známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči draženje oči, zanj pa je prav tako znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Czech: Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec.
Slovenian: Mazilo ali gel za oči uporabite nazadnje.
Czech: Po otevření se může roztok kontaminovat - znečistit, což může způsobit infekci oka.
Slovenian: Po odprtju plastenke lahko pride do onesnaženja raztopine, kar lahko povzroči okužbo očesa.
Czech: Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.
Slovenian: Nežno povlecite spodnjo veko navzdol, da nastane žepek.
Czech: Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal).
Slovenian: Če tekočina ne more dovolj hitro odtekati, se tlak v očesu povečuje in lahko poškoduje vid (bolezen, imenovana glavkom).
Czech: Na základě tohoto závěru se doporučuje odstranit poznámku v bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku, která spojuje nežádoucí účinek „prohloubení záhybu očního víčka" pouze s přípravky obsahujícími konzervační látky.
Slovenian: Na podlagi tega izida priporočamo odstranitev opombe v Povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.8, ki povezuje neželeni učinek »poglobitev superiornega sulkusa« le z zdravili, ki vsebujejo konzervanse.
Czech: Ve všech čtyřech případech bylo hlášeno vymizení nežádoucích účinků po vysazení přípravku a jejich opětovný výskyt po znovuzahájení používaní přípravku (pozitivní de-challenge i re-challenge).
Slovenian: V vseh štirih primerih so poročali o izzvenitvi neželenega učinka po prenehanju zdravljenja (positive de-challenge)
Czech: Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati vsak dan ob istem času.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Slovenian: Znano je, da benzalkonijev klorid spremeni barvo kontaktnih leč.
Czech: Zdá se, že zvýšení pigmentace duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu melanocytů.
Slovenian: Povečanje pigmentacije irisa je, kot kaže, povzročeno s povečano stimulacijo tvorbe melanina v melanocitih, in ne zaradi povečanega števila melanocitov.
Czech: Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby.
Slovenian: Vendar je pri izbiri jutranjega ali večernega odmerjanja treba upoštevati tudi, kaj bolniku bolj ustreza.
Czech: Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Vendar je pri izbiri jutranjega ali večernega odmerjanja treba upoštevati tudi, kaj bolniku bolj ustreza (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Czech: Po 1 roku léčby pouze bimatoprostovými očními kapkami byla incidence 1,5 % a po 3 letech léčby se nezvýšila.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja s kapljicami za oko, ki so vsebovale samo bimatoprost, je bila incidenca 1,5 % in se v naslednjih 3 letih zdravljenja ni povečala.
Czech: Ve dvou 12měsíčních studiích, kdy se měřilo systémové vstřebávání, nebyla pozorována kumulace žádné ze složek.
Slovenian: V dveh 12-mesečnih študijah, pri katerih so merili sistemsko absorpcijo, niso opazili kopičenja nobene od posameznih sestavin.
Czech: • Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních cév
Slovenian: • nizek krvni tlak, visok krvni tlak, otekle ali hladne dlani, stopala in okončine, ki so posledica zožitev krvnih žil,
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, jestliže máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti
Slovenian: Preden uporabite to zdravilo, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli:
Czech: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Slovenian: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Czech: GANFORT v jednodávkovém obalu nedosáhl horších výsledků účinnosti při snižování IOP než GANFORT(vícedávkové balení): horní hranice 95 % CI rozdílu mezi ošetřeními spadala do předem definovaného rozsahu 1,5 mm Hg v každém časovém bodě hodnoceno (za 0, 2, a 8 hodin) ve 12. týdnu (u primární analýzy) a rovněž ve 2. a 6. týdnu, pro průměrnou změnu IOP horšího oka v základní hodnotě (IOP horšího oka znamená oko s vyšší denní hodnotou IOP na základní hodnotě).
Slovenian: GANFORT je bila enako učinkovita pri znižanju znotrajočesnega tlaka (IOT) kot večodmerna oblika zdravila GANFORT: zgornja meja 95 % CI razlike med zdravljenjem je bila znotraj predhodno določene meje 1,5 mm Hg pri vsaki ocenjeni časovni točki (0, 2 in 8 ur) v 12. tednu (za primarno analizo) ter tudi v 2. in 6. tednu, kar velja za oko, v katerem je bil povprečni IOT slabši od osnovne vrednosti (IOT v slabšem očesu se nanaša na oko z višjim povprečnim diurnalnim IOT pri osnovni vrednosti).
Czech: • Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující
Slovenian: • hude alergijske reakcije z otekanjem in težavami pri dihanju, ki lahko ogrožajo življenje,