FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde:
Latvian: d. Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmiskās tīrības procentuālo vērtību (% RCP):
Danish: Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Latvian: Lymphoseek drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Indenfor hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir minētas secībā ar nopietnības samazināšanos.
Danish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strimmel
Latvian: Whatman 1. pakāpes, 3MM, 31ET hromatogrāfijas sloksnīte
Danish: Når skildvagtlymfeknuden er fundet, fjerner kirurgen den.
Latvian: Kad sargmezgls tiek atrasts, ķirurgs to izgriež.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas.
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 un 5 flakoni.
Danish: Tre-sigma tærskel a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder
Latvian: Trīs sigma sliekšņa vērtība a Vidējais no trim 2 sekunžu mērījumiem vai viens 10 sekunžu mērījums
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Latvian: Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: • Efter injektion af Lymphoseek kan der foretages ekstern gamma-billeddannelse.
Latvian: • Pēc Lymphoseek injekcijas var veikt ārēju gamma starojuma noteikšanas attēlveidošanu.
Danish: Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
Latvian: Ja tiek novērota paaugstināta jutība vai anafilakses reakcija, nekavējoties jāpārtrauc zāļu ievadīšana un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk intravenoza ārstēšana.
Danish: FORSIGTIG RADIOAKTIVT MATERIALE
Latvian: UZMANĪBU RADIOAKTĪVS MATERIĀLS
Danish: For at muliggøre øjeblikkelig intervention i akutte situationer skal de fornødne lægemidler og det fornødne udstyr såsom endotrakeal tube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Latvian: Lai ārkārtas situācijās būtu iespējams rīkoties nekavējoties, jābūt ērti pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piemēram, endotraheālajai caurulei un mākslīgās elpināšanas iekārtai.
Danish: Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen.
Latvian: Lymphoseek tiek ievadīts dienu pirms procedūras vai tajā pat dienā.
Danish: Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft til at skaffe oplysninger om sygdommen.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās tiek lietotas krūts vēža, melanomas un mutes dobuma vēža gadījumos, lai iegūtu vairāk informācijas par Jūsu slimību.
Danish: Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske læge kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes at opveje risiciene.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ārsts radiologs Jums ievadīs šīs zāles grūtniecības laikā tikai, ja sagaidāmais ieguvums atsver riskus.
Danish: Til injektion efter radioaktiv mærkning.
Latvian: Injekcijām pēc radioaktīvās iezīmēšanas.
Danish: I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: ◦ Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) ◦ Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter)
Latvian: Klīniskos pētījumos ar 553 pacientiem biežāk sastopamas ir šādas nevēlamās blakusparādības: ◦ kairinājums injekcijas vietā (0,7 %; 4 no 553 pacientiem); ◦ sāpes injekcijas vietā (0,2 %; 1 no 553 pacientiem).
Danish: Ved håndtering af Lymphoseek skal der anvendes vandtætte handsker, effektiv strålingsafskærmning og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer.
Latvian: Strādājot ar Lymphoseek, lietojiet ūdensnecaurlaidīgus cimdus, efektīvus starojuma aizsargvairogus un ievērojiet atbilstošus drošuma pasākumus, lai novērstu nevajadzīgu radiācijas starojumu pacientam, profesionālajiem darbiniekiem, klīniskajam personālam un citām personām.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Lymphoseek hos gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par Lymphoseek lietošanu grūtniecēm.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Latvian: Ja radušās šaubas par sievietes iespējamo grūtniecību (aizkavējušās menstruācijas, tās ir ļoti neregulāras, u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošs starojums (ja tādas ir pieejamas).
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at køre, efter at du er blevet opereret.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts radiologs Jūs informēs kad ir droši pēc Jūsu operācijas vadīt transportlīdzekli.
Danish: Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
Latvian: 4. tabula Trīs sigma likuma sliekšņa piemērs Fona mērījumsa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet.
Latvian: Radionuklīds komplektā nav iekļauts.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
Danish: Skal anven des inden udløbstidspunktet, der er angivet på etiketten.
Latvian: Izmantot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Danish: Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika izvērtēti gados vecāki pacienti, kuru vecums ir 65 gadi vai vecāki (32 %); netika atklātas nekādas drošuma problēmas.
Danish: Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte.
Latvian: Katrai injekcijai sagatavojiet atsevišķu šļirci.
Danish: Pakningsstørrelser Hætteglassene leveres i en karton med 1 eller 5 hætteglas
Latvian: Iepakojuma lielumi Stikla flakoni tiek piegādāti kastē, kurā ir 1 vai 5 flakoni.
Danish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Latvian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nīderlande
Danish: Lymphoseek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Lymphoseek neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/. http://www.ema.europa.eu/
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde Lymphoseek, der skal anvendes i dit tilfælde.
Latvian: Ārsts radiologs, kas pārraudzīs procedūru, izlems cik daudz Lymphoseek lietot Jūsu gadījumā.
Danish: Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en specielt opmålt mængde Lymphoseek, der kontrolleres omhyggeligt af den læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Latvian: Pārdozēšanas iespēja ir niecīga, jo Jūs saņemsiet īpaši mērītu Lymphoseek daudzumu, ko precīzi kontrolēs procedūru uzraugošais ārsts.
Danish: Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor.
Latvian: Lymphoseek atrod limfmezglus un to var noteikt, izmantojot īpašu kameru vai detektoru.
Danish: Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel x 100
Latvian: % RCP = skaits (aktivitāte) apakšējā pusē x 100
Danish: Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administration af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske indgreb.
Latvian: Šīs reakcijas bija īslaicīgi saistītas ar Lymphoseek ievadīšanu, un tās varētu būt saistītas ar citām pacientam ievadītajām zālēm vai veiktajām ķirurģiskajām procedūrām.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: Alt indholdet i hætteglasset må ikke gives til en enkelt patient.
Latvian: Visu flakona saturu nedrīkst ievadīt vienam pacientam.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt speciallægen.
Latvian: Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Danish: Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem parasti ieteicamās ievadāmās devas daudzuma diapazons ir no 18,5 līdz 74 MBq (megabekerels, mērvienība radioaktivitātes izteikšanai).
Danish: Hvis præparatet fortyndes til større volumen end 1,0 ml, kan det påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Latvian: Ja zāles tiek atšķaidītas ar tilpumu, kas lielāks par 1,0 ml, tas var ietekmēt Lymphoseek izvietojumu in vivo.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lymphoseek medfølger som en afrivningsfolder sidst i den trykte indlægsseddel i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Latvian: Pilns Lymphoseek zāļu apraksts ir pieejams kā noplēšama daļa drukātās zāļu lietošanas pamācības beigās, tās mērķis ir veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šā radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Danish: Til injektion
Latvian: Injekcijām
Danish: Ekstern billeddannelse og intraoperativ vurdering kan foretages med gammadetektor.
Latvian: Ārēju attēlveidošanu un izvērtēšanu operācijas laikā var veikt izmantojot gamma starojuma noteikšanas ierīci.
Danish: Før fremstilling skal den påtænkte injektionsteknik være fastlagt, ligesom det antal injektioner, der skal anvendes til patienten.
Latvian: Pirms sagatavošanas nosakiet plānoto injekciju metodi un dotajam pacientam izmantojamo injekciju skaitu.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder.
Latvian: Pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešams pielāgot devu.
Danish: Middeldiameteren af tilmanocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hurtig og ensartet clearance fra injektionsstedet.
Latvian: Tilmanocepta vidējais diametrs ir 7 nm un molekulas mazais izmērs nodrošina atvieglotu iekļūšanu limfvados, radot ātru un konsekventu injekcijas vietas klīrensu.
Danish: Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svulsten.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārsts var zonā ap audzēju izdarīt vairākas injekcijas.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. http://www.ema.europa.eu
Danish: Formålet med undersøgelserne indbefattede radiofarmakokinetisk vurdering af Lymphoseek.
Latvian: Viens no pētījumu mērķiem bija radiofarmakokinētiski izvērtēt Lymphoseek.
Danish: Baggrundsaktiviteten blev typisk målt i væv mindst 20 cm distalt for injektionsstedet.
Latvian: Fona mērījumi parasti tika noteikti audos vismaz 20 cm distāli no injekcijas vietas.
Danish: c. Anbring strimlen i kromatografikammeret, der indeholder 1 ml acetone som løbevæske.
Latvian: c. Sloksnītes ievietojiet hromatogrāfijas kamerā, kurā kā attīstīšanas šķīdinātājs atrodas 1 ml acetona.
Danish: Effektive præoperative billeddannelsesprocedurer er planar gamma-scintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Latvian: Efektīvas attēlveidošanas procedūras pirms operācijas ir planāras gamma kameras scintigrāfija, SPECT un SPECT/DT.
Danish: Hvis du er allergisk over for tilmanocept eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede lægemiddel (som er anført i afsnit 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tilmanoceptu vai kādu citu (šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai jebkuru no ar radioaktīvo izotopu iezīmēto zāļu sastāvdaļām.
Danish: Tilmanocept er et makromolekyle bestående af et antal enheder af diethylentriaminpentaacetat (DTPA) og mannose, som hver er syntetisk bundet til et 10 kDa dextranskelet.
Latvian: Tilmanocepts ir makromolekula, kas sastāv no vairākām dietilenetriamīnapentetiķskābes (diethylenetriaminepentaacetic acid - DTPA) un mannozes vienībām, kas katra ir sintētiski saistītas ar 10 kDa dekstrāna "mugurkaulu".
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo veidā, kas atbilst gan noteikumiem par radiācijas drošumu, gan prasībām par radiofarmaceitisko preparātu kvalitāti.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Latvian: Ja kādā brīdī zāļu sagatavošanas procesā flakona veselums tiek bojāts, preparātu lietot nedrīkst.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Latvian: Ārsts radiologs informēs Jūs, ja pēc šo zāļu saņemšanas nepieciešams ievērot īpašu piesardzību.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un ārstniecības augu preparātiem.
Danish: Kirurgen bruger billederne til at se, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Latvian: Ķirurgs izmantos uzņemtos attēlus, lai redzētu kur atrodas sargmezgli.
Danish: Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek.
Latvian: Ārsts radiologs izmantos īpašu kameru, lai atrastu Lymphoseek.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.
Latvian: Šķīdums, kas iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, ir stabils 6 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Placeringen afhænger af svulstens art.
Latvian: Vieta ir atkarīga no audzēja veida.
Danish: Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder 99mTcdelen af lægemidlet.
Latvian: Vēl ķirurgs izmantos iekārtu, kas atrod 99mTc, kas ir daļa no zālēm.
Danish: Når Lymphoseek har fundet skildvagtlymfeknuderne, kan de fjernes og kontrolleres for at se, om de indeholder kræftceller.
Latvian: Ja Lymphoseek atrod sargmezglus, tos var izņemt un pārbaudīt vai tajos atrodas vēža šūnas.
Danish: Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe undersøgelsen normalt varer.
Latvian: Procedūras ilgums Jūsu ārsts radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af og under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede tilladelse til anvendelse af radionuklider.
Latvian: Radiofarmācijas preparātus drīkst izmantot tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir īpaši apmācīti un pieredzējuši droši lietot un strādāt ar radionuklīdiem un kuru pieredzi un apmācību ir apstiprinājusi atbilstoša valsts aģentūra, kurai ir atļauts licencēt radionuklīdu lietošanu, vai šo speciālistu uzraudzībā.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ieguvuma un riska attiecību, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser hos dyr, og det vides ikke, om Lymphoseek kan medføre fosterskade ved administration til en gravid kvinde.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti un nav zināms vai grūtniecības laikā ievadīts Lymphoseek var nelabvēlīgi ietekmēt augli.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i at anvende det på sikker måde.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un to Jums ievadīs tikai cilvēki, kas ir apmācīti un kvalificēti to darīt drošā veidā.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
Latvian: Pirms mātei, kura baro ar krūti, tiek ievadīts radiofarmaceitisks preparāts, jāapsver iespēja radionuklīda ievadīšanu atlikt līdz māte pārtrauc barošanu ar krūti un jāapsver piemērotākā radiofarmaceitiskā preparāta izvēle, ņemot vērā aktivitātes izdali mātes pienā.
Danish: 1 x 0,1 ml injektionsvæske
Latvian: 1 x 0,1 ml injekcija
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt.
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, inden du får Lymphoseek:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu radiologu pirms Lymphoseek lietošanas:
Danish: Lymphoseek er til anvendelse som supplement til palpation, visuel undersøgelse og andre vigtige procedurer til lokalisering af lymfeknuder.
Latvian: Lymphoseek lietošana ir paredzēta lai papildinātu palpāciju, vizuālu inspekciju un citas svarīgas ar limfmezglu lokācijas noteikšanu saistītas procedūras.
Danish: Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser hos dyr med Lymphoseek.
Latvian: Fertilitāte Ar Lymphoseek nav veikti dzīvnieku fertilitātes pētījumi.
Danish: Det totale injicerede volumen må ikke være over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml.
Latvian: Kopējais injekcijas apjoms nedrīkst būt vairāk par 1,0 ml vai būt mazāks par 0,1 ml.
Danish: Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ārstu radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Danish: Tæl hver halvdel af strimlen med passende tælleudstyr (dosiskalibrator eller multikanalanalysator).
Latvian: Katru sloksnītes pusi aprēķiniet atbilstošā radioaktivitātes skaitīšanas aparātā (devas kalibrators vai daudzkanālu analizators).
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Latvian: Radioaktīvo izotopu saturošais preparāts ir tīrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Potentiale for hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Muligheden for hypersensitivitet, herunder svære livstruende eller fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bør altid haves for øje.
Latvian: Iespējama paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas Vienmēr jāapsver paaugstinātas jutības, tostarp smagas, dzīvību apdraudošas, nāvējošas anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas iespējamība.
Danish: Påsæt mærkaten på afskærmningen.
Latvian: Marķējumu piestipriniet pie vairoga.
Danish: Lokaliseringsandelen (den procentdel af alle patienterne, der har mindst én radioaktiv lymfeknude) og lokaliseringsgraden (det gennemsnitlige antal radioaktive lymfeknuder pr. patient) for Lymphoseek afhænger ikke af den radiofarmaceutiske injektionsteknik, baseret på de kliniske undersøgelser.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem, lokalizācijas daudzums (procentuālā vērtība no visiem pacientiem ar vismaz vienu karsto mezglu) un lokalizācijas pakāpe (vidējais karsto mezglu skaits vienam pacientam), kas tiek noteikti ar Lymphoseek, nav atkarīgi no radiofarmaceitisko zāļu injekcijas tehnikas.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Norgine B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norgine B.V.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og arvelige defekter.
Latvian: Šis radiofarmācijas līdzeklis atbrīvos nelielu daudzumu jonizējošā starojuma, kas tiek saistīts ar vismazāko vēža un iedzimtu defektu iespējamu attīstību.
Danish: Da administration af den anbefalede maksimale aktivitet på 74 MBq medfører en effektiv dosis på 0,69 mSv til en voksen person (70 kg), forventes sandsynligheden for sådanne bivirkninger at være ringe.
Latvian: Tā kā pieaugušajam (70 kg), ievadot maksimālo ieteicamo aktivitāti 74 MBq, efektīvā deva ir 0,69 mSv, paredzams, ka nevēlamās blakusparādības var rasties ar nelielu varbūtību.
Danish: Hætteglassets indhold er kun bestemt til fremstilling og radioaktiv mærkning af Lymphoseek og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående fremstilling.
Latvian: Flakona saturs paredzēts tikai Lymphoseek sagatavošanai un iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu un nav ievadāms pacientam tieši bez iepriekšējas sagatavošanas procedūras.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumascorbat (E301), tinchloriddihy drat, natriumhydroxid (E524) og saltsyre, fortyndet (E507).
Latvian: • Citas aktīvās vielas ir trehalozes dihidrāts, glicīns (E640), nātrija askorbāts (E310), alvas hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe, atšķaidīta (E507).
Danish: Før du får Lymphoseek skal du: Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
Latvian: Pirms Lymphoseek ievadīšanas Jums ir Jāievēro Jūsu ārsta vai ārsta radiologa instrukcijas.
Danish: Det anbefalede tidspunkt for billeddannelse er mindst 15 minutter efter injektion.
Latvian: Ieteicamais minimālais attēlveidošanas laiks ir 15 minūtes pēc injekcijas.
Danish: Det aktive indholdsstof tilmanocept bindes specifikt til mannosebindende receptorproteiner (CD206) på overfladen af makrofager og dendritceller.
Latvian: Viela tilmanocepts specifiski saistās ar mannozi saistošo receptoru olbaltumvielām (CD206), kas atrodas uz makrofāgu un dendrītisko šūnu virsmām.
Danish: • Alle stoffer til lymfeknudekortlægning fordeles gennem lymfesystemet.
Latvian: • Visas limfātiskās sistēmas kartēšanas vielas izplatībai izmanto limfātiskās sistēmas sastāvdaļas.
Danish: Den må ikke bruges, hvis der er synlige partikler og/eller misfarvning.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt daļiņu nogulsnes un/vai krāsas izmaiņas.
Danish: Da technetium (99mTc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det gøre dele af kroppen synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om kræften har bredt sig til lymfeknuderne i nærheden af svulsten.
Latvian: Tā kā tehnēcija (99mTc) tilmanocepts satur nedaudz radioaktivitātes, tas pārbaužu laikā var ārstiem padarīt redzamas noteiktas ķermeņa daļas, lai noteiktu vai vēzis ir izplatījies uz vietām, ko dēvē par "limfmezgliem", kurus atrod netālu no audzējiem.
Danish: Kun til diagnostisk brug hos voksne.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem.
Danish: Disse andele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med tilfældige effekter af den lokaliseringsprocent, der opnås ved anvendelse af kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk praksis i Europa ifølge den publicerede litteratur.
Latvian: Šie rādītāji bija ievērojami lielāki (p=0,0001), salīdzinot ar izlases metaanalīzes datiem no publicētās literatūras par koloīda limfātiskās kartēšanas vielām, kas tiek izmantotas klīniskajā praksē Eiropā, nejaušības iedarbību.
Danish: Effektiv dosis (E) (kvinder, mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (E) (sievietēm, mSv/MBq)