FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 12 kuu järelkontrolli analüüsis (tabel 5) oli ORR 72% ja CR määr oli 51%.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 12-il xahar (Tabella 5), l-ORR kienet ta' 72% u r-rata ta' CR kienet ta' 51%.
Estonian: CRS-i aste (a)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Kõik ravitud (mITT) Kohort 1 + 2 (n = 101)
Maltese: Ittrattati kollha (mITT) Koorti 1 + 2
Estonian: Anti-CD19 CAR T-raku mediaanne tipptase veres (Cmax) oli 38,3 rakku/µl (vahemik: 0,8 kuni 1513,7 rakku/μl), mis kahanes 1 kuu jooksul mediaanväärtuseks 2,1 rakku/µl (vahemik: 0 kuni 167,4 rakku/μl) ja 3 kuu jooksul mediaanväärtuseks 0,4 rakku/µl (vahemik 0 kuni
Maltese: Il-livell massimu medjan ta' ċelluli T CAR anti-CD19 fid-demm (Cmax) kien ta' 38.3 ċelluli/µL (firxa: 0.8 sa 1513.7 ċelluli/μL), li tnaqqas għal medjan ta' 2.1 ċellula/µL fi żmien xahar (firxa: 0 sa 167.4 ċelluli/μL) u għal medjan ta' 0.4 ċelluli/µL fi żmien 3 xhur (firxa: 0 sa 28.4 ċelluli/μL) wara l-infużjoni ta' YESCARTA.
Estonian: • YESCARTA on ühekordne ravi.
Maltese: • YESCARTA huwa trattament ta' darba.
Estonian: Mediaanannus oli 2,0 × 106 anti-CD19 CAR T-rakku kg kohta.
Maltese: Id-doża medjana kienet ta' 2.0 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg.
Estonian: Toimeaine on aksikabtageen siloleutseel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi axicabtagene ciloleucel.
Estonian: YESCARTA manustamisega patsientidele vanuses ≥ 75 aastat on kogemused piiratud.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'YESCARTA f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena.
Estonian: Selleks kulub 3 kuni 6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Maltese: Dan jista' jieħu 3 sa 6 sigħat u jista' jkun jeħtieġ li jiġi repetut.
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Organi (SOC - System Organ Class)
Estonian: Tahhükardia Arütmia
Maltese: Takikardija Arritmija
Estonian: Viidi läbi retrospektiivne patsienditasandi koondanalüüs refraktaarse agressiivse NHL-i tulemustest (n = 636) (Crump et al, 2017), et saada kinnitust eelmääratletud 20% kontroll-ravivastuse tasemele ja ZUMA-1 tulemuste tõlgendamise ajaloolisele kontekstile.
Maltese: Twettqet analiżi miġbura, fil-livell tal-pazjent u retrospettiva tar-riżultati f'NHL aggressiva reżistenti (N = 636) (Crump et al., 2017) biex tipprovdi konferma tar-rata ta' rispons ta' kontroll speċifikata minn qabel ta' 20% u l-kuntest storiku għall-interpretazzjoni tar-riżultati ta' ZUMA-1.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooniga patsiendid
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
Estonian: Sisu: umbes 68 ml rakudispersiooni.
Maltese: Kontenut: madwar 68 mL ta' dispersjoni ta' ċelluli.
Estonian: Tabel 4: ZUMA-1 II faasi demograafiliste andmete kokkuvõte (12 kuu analüüs)
Maltese: Tabella 4: Sommarju tad-demografika għal ZUMA-1 ta' fażi
Estonian: Tabel 3: YESCARTA'ga täheldatud ravimi kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina identifikati b'YESCARTA
Estonian: • Infundeerige kogu YESCARTA koti sisu 30 minuti jooksul kas isevoolu või peristaltilise pumba abil.
Maltese: • Infuża l-kontenut kollu tal-borża ta' YESCARTA fi 30 minuta bil-gravità jew b'pompa peristaltika.
Estonian: Muud ravimid ja YESCARTA
Maltese: Mediċini oħra u YESCARTA
Estonian: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
Maltese: 1098 XH Amsterdam
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2018
Estonian: Tõhusus põhines II faasi uuringus 101 patsiendil, sh histoloogiliselt kinnitatud DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) või follikulaarsest lümfoomist tingitud DLBCL (n = 16), lähtuvalt WHO 2008. a klassifikatsioonist.
Maltese: L-effikaċja ġiet ibbażata fuq 101 pazjent f'fażi 2, inkluża DLBCL ikkonfermata istoloġikament (N = 77), PMBCL (N = 8), jew DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari, (N = 16) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2008.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR).
Maltese: L-iskop finali primarju kien rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Estonian: AUC0-28 päev mediaan ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 253% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (562,0 päeva × rakku/μl versus 222,0 päeva x rakku/μl).
Maltese: L-AUCJum 0-28 medjana f'pazjenti li rrispondew (N = 71) kienet 253% tal-livell korrispondenti f'pazjenti li ma rrispondewx (N = 25) (562.0 jum x ċelluli/μL kontra 222.0 jum x ċelluli/μL).
Estonian: 3. või kõrgema astme neutropeenia (sh febriilne neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinesid vastavalt 80%, 45% ja 40% patsientidest.
Maltese: Newtropenija (inkluża newtropenija bid-deni), anemija, u tromboċitopenija ta' Grad 3 jew ogħla seħħew fi 80%, 45%, u 40% tal-pazjenti, rispettivament.
Estonian: Kõige olulisemad ja sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (93%), entsefalopaatia (58%) ja infektsioonid (39%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar sinifikanti u li jseħħu bl-aktar mod frekwenti kienu CRS (93%), enċefalopatija (58%), u infezzjonijiet (39%).
Estonian: Säilitada külmutatult vedellämmastiku aurufaasis ≤ -150 °C.
Maltese: Aħżen iffriżat f'fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu ≤ -150˚C.
Estonian: YESCARTA (aksikabtageen siloleutseel) on CD19 vastu suunatud immuunravi geenmuundatud autoloogsete T-rakkudega.
Maltese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) huwa immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati diretta lejn CD19.
Estonian: 24 kuu järelkontrolli analüüsis, mis põhines mITT populatsioonil (sõltumatu läbivaatuskomitee tulemused), olid ORR-i ja CR-i tulemused vastavalt 74% ja 54%.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 24 xahar, ibbażata fuq il-popolazzjoni mITT (riżultati minn kumitat ta' analiżi indipendenti), ir-rata ta' ORR u ta' CR kienu 74% u 54%, rispettivament.
Estonian: YESCARTA immunogeensust on hinnatud immunoensüümmeetodil (ELISA), et tuvastada FMC63, algse anti-CD19 CAR antikeha vastaseid seonduvaid antikehasid.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' YESCARTA ġiet evalwata bl-użu ta' assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku (ELISA - enzyme-linked immunosorbent assay) għall-iskoperta ta' antikorpi li jeħlu kontra FMC63, l-antikorp oriġinarju tas-CAR anti-CD19.
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud)
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli, dispersjoni għal infużjoni axicabtagene ciloleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Estonian: • Aktiivne ravimata infektsioon.
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Estonian: Patsientide demograafiliste andmete kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
Maltese: Sommarju tad-demografika tal-pazjenti huwa pprovdut fit-Tabella 4.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed esinesid 56% patsientidest.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji seħħew f'56% tal-pazjenti.
Estonian: Seeninfektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet fungali
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 27,4 kuud.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 27.4 xhur.
Estonian: Tufsteen 1
Maltese: ECOG 1
Estonian: ZUMA-1 uuringus hõlmas DLBCL patsiente, kellel oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL NOS), muid DLBCL-i alamtüüpe, ja kõrge riskiastme B-rakklümfoom (high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) lähtuvalt WHO 2006. a klassifikatsioonist.
Maltese: DLBCL f'ZUMA-1 inkludiet pazjenti b'DLBCL NOS, sottotipi ta' DLBCL oħra, u limfoma taċċellula B ta' grad għoli (HGBCL - high-grade B-cell lymphoma) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2016.
Estonian: - Nahalööve.
Maltese: YESCARTA.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi isik (ID) vastaks YESCARTA kassetil olevatele patsiendi identifikaatoritele.
Maltese: • Ivverifika li l-identità (ID) tal-pazjent taqbel mal-identifikaturi tal-pazjent fuq il-kasett ta' YESCARTA.
Estonian: Pärast YESCARTA'ga ravi tuvastatavate B-rakkudega patsientide osakaal vähenes: 20%-l olid tuvastatavad B-rakud 3. kuul ning 22% olid tuvastatavad B-rakud 6. kuul.
Maltese: Wara t-trattament b'YESCARTA, il-proporzjon ta' pazjenti b'ċelluli B li setgħu jiġu osservati naqas: 20% kellhom ċelluli B li setgħu jiġu osservati f'Xahar 3, u 22% kellhom ċelluli B li setgħu jiġu osservati f'Xahar 6.
Estonian: Infusioonidispersioon Üks steriilne infusioonikott.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għal infużjoni.
Estonian: Vt lõik 4.
Maltese: Tabella 5.
Estonian: YESCARTA on laboris valmistatud autoloogsete T-rakkude immunoterapeutiline toode, mis seondub CD19 ekspresseerivate vähirakkude ning normaalsete B-rakkudega.
Maltese: YESCARTA, prodott ta' immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi mmanifatturati, jeħel maċ-ċelluli talkanċer li jesprimu CD19 u ċelluli B normali.
Estonian: Neid nähte loeti neuroloogilise toksilisuse sündroomideks, mis on tähtis aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega seotud tuvastatud risk.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu meqjusa bħala sindromi ta' tossiċità newroloġika, riskju importanti identifikat bl-użu ta' axicabtagene ciloleucel.
Estonian: Muid neuroloogilisi kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes harvemini esinenud ning need olid muu hulgas düsfaagia (5%), müeliit (0,2%) ja kvadripleegia (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi newroloġiċi oħra ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti fi provi kliniċi u kienu jinkludu disfaġja (5%), majelite (0.2%), u kwadripleġja (0.2%).
Estonian: Nõuab hingamistuge või pidevat venovenoosset hemodialüüsi või 4. astme organtoksilisus (v.a transaminiit).
Maltese: Ħtiġijiet ta' sostenn b'ventilatur jew emodijalisi veno-venuża kontinwa jew tossiċità tal-organi ta' Grad 4 (minbarra transaminite).
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline YESCARTA infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml kohta, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehamassi kg kohta (vahemik: 1 × 106...2 × 106 rakku/kg), maksimaalselt 2 × 108 anti-CD19 CAR T-rakku.
Maltese: Kull borża tal-infużjoni waħda ta' YESCARTA speċifika għall-pazjent fiha dispersjoni ta' ċelluli T CAR anti-CD19 f'madwar 68 mL għal doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 għal kull kg ta' piż tal-ġisem (firxa: 1 x 106 - 2 x 106 ċelluli/kg), b'massimu ta' 2 x 108 ċelluli T CAR anti-CD19.
Estonian: • Külmavärinad, äärmuslik väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu, köha, hingamisraskused või kiire südame töö, mis võivad olla tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomiteks.
Maltese: • Sirdat, għeja estrema, debbulizza, sturdament, uġigħ ta' ras, sogħla, qtugħ ta' nifs, jew taħbit tal-qalb mgħaġġel, li jistgħu jkunu sintomi ta' kondizzjoni magħrufa bħala sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina.
Estonian: Kõige sagedasemad neuroloogiliste kõrvaltoimetega seotud nähud või sümptomid olid entsefalopaatia (58%), peavalu (40%), treemor (31%), pearinglus (21%), afaasia (18%) ja deliirium (17%).
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' reazzjonijiet avversi newroloġiċi inkludew enċefalopatija (58%), uġigħ ta' ras (40%), rogħda (31%), sturdament (21%), afasja (18%), u thewdin (17%).
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) ja DLBCL, mis tuleneb follikulaarsest lümfoomist (ZUMA-1)
Maltese: YESCARTA huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) li rkadiet jew reżistenti u limfoma taċ-ċellula B kbira medjastinali primarja (PMBCL - primary mediastinal large B-cell lymphoma), wara żewġ għażliet jew aktar ta' terapija sistemika.
Estonian: 52-st CR-i saavutanud patsiendist oli 7 patsiendil stabiilne haigus SD ning 9 patsiendil oli PR esmasel tuumori hindamisel ja nad läksid CR-ile üle alles 6,5. kuul.
Maltese: Mit-52 pazjent li kisbu CR, 7 pazjenti kellhom SD u 9 kellhom PR fil-valutazzjoni inizjali tagħhom tat-tumur u qalbu għal CR anki sa 6.5 xhur wara.
Estonian: PMBCL-i ja follikulaarsest lümfoomist transformeerunud DLBCL-i ORR tulemused olid mõlemad 88%.
Maltese: Ir-riżultati tal-ORR fi ħdan PMBCL u DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari t-tnejn kienu 88%.
Estonian: Eeldatavateks ainevahetusproduktideks on tüüpilised rakkude lagunemise produktid, mis tulenevad tavapärastest rakkude kliirensi mehhanismidest.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi antiċipati huma prodotti tipiċi ta' degradazzjoni ċellulari li jirriżultaw minn mekkaniżmi normali ta' tneħħija ċellulari.
Estonian: 47 patsienti hinnati MYC, BCL-2 ja BCL-6 seisundi suhtes.
Maltese: Sebgħa u erbgħin pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' MYC, BCL-2, u BCL-6.
Estonian: Kite patsiendi ID:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: Kõik leukafereesitud (ITT) Kohort 1 + 2 (n = 111)
Maltese: Lewkaferezzati kollha (ITT) Koorti 1 + 2
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab umbes 300 mg naatriumi infusiooni kohta, mis on võrdne 15% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 300 mg sodium għal kull infużjoni, ekwivalenti għal 15% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Estonian: Pärast anti-CD19 CAR T-raku seondumist CD19 ekspresseerivate sihtrakkudega aktiveerivad CD28 ja CD3-dzeeta kostimuleerivad domeenid allasuunas asuvad signaalikaskaadid, mis viivad T-rakkude aktiveerumise, leviku, efektorfunktsioonide omandamise ja põletikuliste tsütokiinide ja kemokiinide sekretsioonini.
Maltese: Wara li ċ-ċellula T CAR anti-CD19 teħel maċ-ċelluli filmira li jesprimu CD19, id-dominji kostimulanti CD28 u CD3-zeta jattivaw kaskati ta' sinjalar downstream li jwasslu għal attivazzjoni taċ-ċelluli T, proliferazzjoni, kisba ta' funzjonijiet ta' effettur, u sekrezzjoni taċ-ċitokini u l-kimokini infjammatorji.
Estonian: Hinnanguline aste
Maltese: Data mistennija
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mis on transdutseeritud retroviirusvektoriga, mis kodeerib CD19-vastast ning CD28/CD3-dzeeta kimäärset antigeeni retseptorit sihtannuses 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset T-rakku/kg.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Ċelluli T awtologi transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 b'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19
Estonian: Primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Estonian: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Maltese: Faks: +34 91 846 60 01
Estonian: Elektrokardiogrammi (EKG) uuringud
Maltese: Investigazzjonijiet bl-elettrokardjogramma (ECG)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.08.2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu 2012
Estonian: Üldine elulemus (lõplik analüüs - n = 522 nähtu)
Maltese: Sopravivenza Globali (Analiżi finali - n=522 avveniment)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sucrose
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Maltese: Trabectedin huwa ġenotossiku kemm in vitro u in vivo.
Estonian: Muud ravimid ja Yondelis
Maltese: Mediċini oħra u Yondelis
Estonian: Trombotsütopeenia:
Maltese: Tromboċitopenija:
Estonian: Sünkoop*
Maltese: Sinkope*
Estonian: Efektiivsuse analüüsid uuringust ET743-OVA-301 Yondelis + PLD
Maltese: Analiżi tal-effikaċja minn ET743-OVA-301
Estonian: manustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Erinevusi täheldati põhiliselt seoses neutropeenia (93% vs 66%), aneemia (37% vs 14%) ja trombotsütopeeniaga (41% vs 19%).
Maltese: Id-differenzi kienu osservati l-aktar meta kien hemm newtropenija (93% kontra 66%), anemija (37% kontra 14%) u tromboċitopenija (41% kontra 19%).
Estonian: Yondelis koos alkoholiga
Maltese: Yondelis mal-alkoħol
Estonian: Maht (ml) = BSA (m2) x individuaalne annus (mg/m2) 0,05 mg/ml
Maltese: Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2)
Estonian: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Maltese: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Estonian: Monoteraapia ja kombineeritud ravi skeeme kasutati vastavalt kuni 38 ja 21 ravikuuri ajal.
Maltese: Ilkorsijiet ta' monoterapiji u ta' terapija kombinata ntużaw għal sa 38 u 21 ċiklu rispettivament.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja n = 384 n = 193
Maltese: Punt aħħari primarju n=384
Estonian: Keskmised TTP väärtused olid 3,7 kuud (CI: 2,1-5,4 k) 24t/3n rühmas ja 2,3 kuud (CI: 2,0-3,5 k) 3t-n rühmas (p=0,0302).
Maltese: TTP medjani kienu 3.7 xhur (CI: 2.1 - 5.4 m) fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat u 2.3 xhur (CI: 2.0 - 3.5 m) filgrupp ta' 3 sigħat kull ġimgħa (p=0.0302).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.09.2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2007
Estonian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Maltese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Estonian: Ravivastust ei täheldatud Ewingi sarkoomi ja mitte-rabdomüsosarkoomse pehme koe sarkoomi puhul [ravivastuse esinemissagedus: 0%, usaldusvahemik 95% (0%-30,9%)].
Maltese: Ebda rispons ma ġie osservat għal sarkoma ta' Ewing u NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Estonian: (≤ 132,6 µmol/l) või kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min (kombineeritud ravi korral) - Kreatiinfosfokinaas (CPK) ≤ 2,5 x NÜP - Hemoglobiin ≥ 9 g/dl
Maltese: ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l) jew tneħħija tal-krejatinina ≥ 60 ml/min (terapija kombinata) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Emoglobina ≥ 9 g/dl
Estonian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Maltese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Estonian: Sagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 to < 1/1000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000).
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija Kapillari
Estonian: Yondelis sisaldab toimeainet trabektediin.
Maltese: Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin.
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon*
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda*
Estonian: Kombineeritud ravi rühmas vähenes haiguse progresseerumise risk 21% võrreldes ainult PLD kasutamisega (riskisuhe = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Maltese: Kura b'terapija kombinata wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda ta' 21% meta mqabbla ma' PLD waħdu (HR=0.79, CI: 0.65 - 0.96, p=0.0190).
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral vastutab trabektediini oksüdatiivse metabolismi eest tsütokroom P450 3A4, mis on tsütokroom P450 isoensüüm.
Maltese: Ċitokroma P450 3A4 hija ċ-ċitokroma P450 iżoenzima maġġura responsabbli għal metaboliżmu ossidattiv ta' trabectedin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud trabektediini manustamist vähihaigetele patsientidele oli keskmine (SD) üldradioaktiivsusest taastumise väärtus väljaheites 58% (17%) ja keskmine (SD) väärtus uriinis 5,8% (1,73%).
Maltese: Wara doża ta' trabectedin radjutikkettat mogħti lil pazjenti bil-kanċer, l-irkupru medju (SD) fl-ippurgar tarradjuattività totali kien ta' 58% (17%), u l-irkupru medju (SD) fl-awrina kien ta' 5.8% (1.73%).
Estonian: Neutropeenia:
Maltese: Iperbilirubinimja:
Estonian: Kasutamise juhised - valmistamine, käsitsemine ja hävitamine
Maltese: Istruzzjonijiet dwar l-użu - preparazzjoni, manipulazzjoni u rimi
Estonian: Maitsetundlikkuse häired Perifeerne sensoorne neuropaatia
Maltese: Newropatija sensorjali periferali
Estonian: Täheldati üht tsentraalselt kinnitatud osalist ravivastust: üldine ravivastuse esinemissagedus: 2,5% usaldusvahemik 95% (0,1 %13,2%).
Maltese: RR ġenerali: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Estonian: Yondelis 1 mg: süstige 20 ml steriilset süstevett viaali.
Maltese: Yondelis 1 mg: Injetta 20 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Estonian: • Võimalikud on:
Maltese: • Tista':
Estonian: PLD Riski/võimaluste suhe pväärtus
Maltese: Proporzjon ta' Risju/Odds
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Yondelis 0,25 mg
Maltese: U KWANTITATTIVA Yondelis 0.25 mg
Estonian: RECIST-i kriteeriumeid kasutades oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 3 (8,1%; 95% usaldusvahemik: 1,7-21,9%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%) ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 24 (64,9%, 95% usaldusvahemik: 47,5-79,9%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
Maltese: Bl-użu ta' kriterji RECIST, l-ORR fost il-pazjenti kkurati bi trabectedin kienet ta'3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 24 (64.9%, 95% CI: 47.
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom*
Maltese: eritrodisasteżija palmari-plantari
Estonian: • Teil võib tekkida vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).
Maltese: • Tista' tesperjenza akkumulazzjoni anormali ta' fluwidu fil-pulmun, li twassal għal nefħa (edima pulmonari).
Estonian: Pehmete kudede sarkoomiga patsientidele mõeldud laiendatud juurdepääsu programmi tulemused (uuring ET743-SAR-3002) näitavad, et 903 uuringus osalejal, kelle üldist elulemust hinnati, oli elulemuse mediaan 11,9 kuud (95% CI: 11,2, 13,8).
Maltese: Riżultati minn programm ta' aċċess wiesgħa għal pazjenti b'STS (studju ET743-SAR-3002) juru li fost 903 suġġetti studjati għal OS, iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 11.9 xhur (95% CI: 11.2, 13.8).
Estonian: Yondelis 0,25 mg: süstige 5 ml steriilset süstevett viaali.
Maltese: Yondelis 0.25 mg: Injetta 5 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Estonian: Trabektediin ei indutseeri ega pärsi põhilisi tsütokroom P450 ensüüme.
Maltese: Trabectedin ma jinduċix jew jinibixxix enzimi ċitokromi P450 maġġuri.
Estonian: Yondelist manustati 6 või enama ravikuuri jooksul monoteraapia ja kombineeritud ravi annuses ja raviskeemi järgi vastavalt 29,5% ja 52% patsientidest.
Maltese: Yondelis ingħata għal 6 ċikli jew aktar f'29.5% u 52% tal-pazjenti kkurati bid-doża u skeda ta' monoterapija u ta' terapija kombinata rispettivament.
Estonian: Mitmemõõtmelistes analüüsides, mis hõlmasid ka plaatinavaba intervalli, oli ravi statistiliselt üldise elulemuse suhtes oluliselt efektiivsem Yondelise + PLD kombinatsiooniga võrreldes ainult PLD kasutamisega (kõik randomiseeritud: p = 0,0285; plaatina suhtes tundlik populatsioon: p = 0,0319).
Maltese: Fl-analiżi ta' diversi fatturi inkluż PFI, l-effett tal-kura fuq is-sopravivenza globali kien jiffavorixxi b'mod statistikament sinifikanti t-taħlita ta' Yondelis+PLD fuq PLD waħdu (kollha b'mod każwali; p=0.0285; popolazzjoni sensittiva għall-platinum p=0.0319).
Estonian: Choi kriteeriumite põhjal oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 4 (10,8%; 95% usaldusvahemik: 3,0-25,4%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%), ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 7 (18,9%, 95% usaldusvahemik: 8,0-35,2%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
Maltese: 8%; 95% CI: 3.0-25.4%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) kontra 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), rispettivament.