FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot azonnal tovább hígították, a hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C - 8°C-on 24 órán át bizonyított.
Croatian: Kada se rekonstituirana otopina odmah razrijedi, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju je 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Hungarian: Erősítse meg: az injekció beadása után a tűvédő elfedi a tűt, és egy kattanást hallhat.
Croatian: Potvrdite: nakon završetka injekcije štitnik će prekriti iglu i možda ćete čuti 'klik'.
Hungarian: A IV. vizsgálat a biztonságosságot elsősorban olyan aktív rheumatoid arthritises betegeknél tanulmányozta, akiknél az aktuálisan végzett nem-biológiai és/vagy biológiai DMARD terápia ellenére egyéb beavatkozás is szükségessé vált.
Croatian: Ispitivanje IV prvenstveno je ocjenjivalo sigurnost u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kojima je bila potrebna dodatna intervencija usprkos postojećoj terapiji nebiološkim i/ili biološkim DMARD-ima, a bolesnici su nastavili uzimati sve DMARD-e koje su koristili u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Hungarian: A kumulatív szakaszban leggyakrabban jelentett, az indikáción kívül vizsgált autoimmun betegség a psoriasis, a reumás csomó és a Sjögren-szindróma volt.
Croatian: Najčešće prijavljeni autoimuni poremećaji (osim indikacije za koju se lijek ispitivao) tijekom kumulativnog razdoblja bili su psorijaza, reumatoidni noduli i Sjögrenov sindrom.
Hungarian: Az ORENCIA kezelés célja: az ízületek károsodásának lassítása, az Ön fizikai funkcióinak javítása,
Croatian: ORENCIA se primjenjuje kako bi se: - usporilo oštećenje Vaših zglobova - poboljšale Vaše fizičke funkcije.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a vizsgálat alatt stabil dózisban metotrexátot, kis dózisú kortikoszteroidokat (≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket kapjanak.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dopušteno istodobno primati stabilne doze metotreksata, niske doze kortikosteroida (ekvivalentne ≤ 10 mg prednizona) i/ili NSAIL-e.
Hungarian: Az SC-II-vizsgálatban súlyos fertőzéseket a hetente sc. abatacepttel kezelt betegek 3,8%-ánál (12/318) jelentettek, melyek egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és a minden második héten sc. adalimumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál (19/328) jelentettek, ami a 24 hónapos időszak alatt 9 esetben vezetett a kezelés abbahagyásához.
Croatian: U ispitivanju SC-II su tijekom 24-mjesečnog razdoblja ozbiljne infekcije prijavljene u 3,8% (12/318) bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano jedanput na tjedan (niti jedna od njih nije uzrokovala prekid liječenja) te u 5,8% (19/328) bolesnika liječenih adalimumabom primijenjenim supkutano jedanput svaka dva tjedna (u 9 slučajeva dovele su do prekida liječenja).
Hungarian: Injekciós reakciók
Croatian: Reakcije na injekciju
Hungarian: 87,5 mg/0,7 ml világoskék dugattyú
Croatian: 87,5 mg/0,7 mL svjetloplavi klip
Hungarian: Az orvosnak fokozott óvatossággal kell eljárnia, amikor az ORENCIA alkalmazását mérlegeli olyan betegeknél, akik kórtörténetében rekurrens fertőzések szerepelnek, vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre.
Croatian: Liječnici moraju s oprezom razmatrati primjenu lijeka ORENCIA u bolesnika s anamnezom rekurentnih infekcija ili podležećim stanjima koja mogu predstavljati predispoziciju za infekcije.
Hungarian: A reverzíbilis farmakológiai hatások között előfordult minimális, átmeneti szérum IgG-csökkenés, valamint a lép és/vagy nyirokcsomók centrum germinativumaiban észlelt, enyhétől súlyos fokúig terjedő lymphoid szövet csökkenés.
Croatian: Reverzibilni farmakološki učinci obuhvaćali su minimalno prolazno sniženje razine IgG-a u serumu te minimalnu do tešku limfoidnu depleciju germinativnih centara u slezeni i/ili limfnim čvorovima.
Hungarian: A VI. vizsgálatban a TSS átlagos változása a 12. hónapban jelentősen alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik abatacept + metotrexát-kezelésben részesültek összehasonlítva a metotrexát + placebokezelésben részesült betegekkel.
Croatian: U ispitivanju VI, prosječna vrijednost promjene TSS-a nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u bolesnika liječenih abataceptom i metotreksatom u odnosu na one koji su primali metotreksat i placebo.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy kábultságot, vizenyőt vagy bőrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri: ako dobijete alergijske reakcije kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju, teška omaglica ili ošamućenost, oticanje ili osip kože, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Vegye el az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről, és engedje el az összecsípett bőrt.
Croatian: Maknite štrcaljku s mjesta injekcije i pustite kožni nabor.
Hungarian: Az immunrendszerre ható készítmények, beleértve az ORENCIA-t, befolyásolhatják a gazdaszervezet fertőzésekkel és rosszindulatú folyamatokkal szembeni védekezését, valamint a védőoltásokra adott immunválaszt.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, uključujući lijek ORENCIA, mogu utjecati na obranu domaćina protiv infekcija i zloćudnih bolesti kao i na odgovor organizma na cijepljenje.
Hungarian: ACR 50 és 44% ACR 70 válasz volt.
Croatian: 58% odgovor ACR50, a 44% odgovor ACR70.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnike i druge zdravstvene radnike koji skrbe o Vašem djetetu o tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo..
Hungarian: Ha az injekcióját egy gondozó adja be, ennek a személynek szintén óvatosan kell kezelnie az injekciós tollat, hogy elkerülje a véletlen tűszúrás okozta sérülést és az esetleges fertőzés átvitelét.
Croatian: Ako Vam injekciju daje skrbnik, on također mora pažljivo rukovati brizgalicom kako bi spriječio nehotičnu ozljedu iglom i mogući prijenos infekcije.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban 424 beteget randomizáltak 1:1 arányban, kettős vak elrendezésben, telítő dózis nélkül hetente adott subcutan placebo vagy 125 mg-os abatacept dózisokra 24 héten keresztül, amit nyílt elrendezésben hetente subcutan adott 125 mg abatacept követett.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, 424 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 1:1 za dvostruko slijepo primanje tjednih supkutanih doza placeba ili abatacepta u dozi od 125 mg bez udarne doze tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Hungarian: A ClickJect előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu ClickJect.
Hungarian: Fecskendezze be: ütközésig nyomja a dugattyút a hüvelykujjával.
Croatian: Injicirajte: gurnite klip palcem sve do kraja.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ClickJect) 4 ClickJect előretöltött injekciós toll
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect) 4 napunjene brizgalice ClickJect
Hungarian: Az antitestek jelenléte nem állt összefüggésben a mellékhatásokkal vagy a hatásosság, illetve a szérum abatacept-koncentrációk változásával egyik kohorszban sem.
Croatian: Prisutnost antitijela nije bila povezana s nuspojavama ni infuzijskim reakcijama, kao niti s promjenama djelotvornosti ili serumskih koncentracija abatacepta, u bilo kojoj kohorti.
Hungarian: Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen.
Croatian: Nemojte je dugotrajno i žustro mućkati.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg vagy a gondozó adhatja be az ORENCIA injekciót, ha egy orvos/egészségügyi szakember úgy dönt, hogy alkalmas arra.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke za primjenu supkutane tehnike injiciranja, bolesnik si može sam davati injekcije lijeka ORENCIA ili mu ih može davati skrbnik, ako liječnik/zdravstveni radnik odluči da je to primjereno.
Hungarian: A kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható súlyos fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 1,5%-ánál és a placebóval kezeltek 1,1%-ánál.
Croatian: Ozbiljne infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 1,5% bolesnika liječenih abataceptom i 1,1% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: Mielőtt hozzákezdene - néhány Teendő, és néhány dolog, Amit ne tegyen Teendők Mindig óvatosan bánjon az ORENCIA-val, különösen akkor, ha más emberek és gyermekek vannak Ön körül.
Croatian: Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim ljudima i djecom.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a három kezelési csoport (abatacept + MTX, abatacept monoterápia, MTX csoport) biztonságossági profilja összességében hasonló volt.
Croatian: Sveukupno su sigurnosni profili u ispitivanju SC-III bili slični u sve tri liječene skupine (abatacept + MTX, monoterapija abataceptom, skupina liječena samo MTX-om).
Hungarian: A PsA-I- és a PsA-II-vizsgálat biztonságossági profilja hasonló volt, és összhangban volt a rheumatoid arthritis esetén észlelt biztonságossági profillal (1. táblázat).
Croatian: PsA-I i PsA-II te je bio u skladu sa sigurnosnim profilom kod reumatoidnog artritisa (Tablica 1).
Hungarian: NE dörzsölje az injekció helyét!
Croatian: Nemojte trljati mjesto injekcije.
Hungarian: sc. abatacept n = 116
Croatian: Abatacept za supkutanu primjenu n = 116
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a 12 hónapos kettős vak időszak alatt hasonló immunogenitási arányokat figyeltek meg az abatacept + MTX kezelést, és az abatacept monoterápiát kapók csoportjánál (sorrendben 2,9% (3/103) és 5,0% (5/101)).
Croatian: U ispitivanju SC-III su tijekom dvostruko slijepog 12-mjesečnog razdoblja primijećene slične stope imunogenosti u bolesnika koji su primali abatacept + MTX i onih koji su se liječili monoterapijom abataceptom (2,9% [3/103] naspram 5,0% [5/101]).
Hungarian: Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.
Croatian: ORENCIA se za liječenje psorijatičnog artritisa koristi sama ili u kombinaciji s metotreksatom.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások jeleinek vagy tüneteinek észlelése érdekében ajánlott szoros megfigyelés alatt tartani, és megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi nuspojava te započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Hungarian: A betegeknek a korábbi, DMARD-kezelés ellenére aktív arthritis psoriaticájuk volt (≥ 3 duzzadt ízület és ≥ 3 nyomásérzékeny ízület), és volt egy, legalább 2 cm átmérőjű, psoriasisos bőrléziójuk.
Croatian: Bolesnici su imali aktivan PsA (≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) unatoč prethodnom liječenju DMARD-ima te su imali jednu psorijatičnu kožnu leziju promjera najmanje 2 cm koja ih je kvalificirala za sudjelovanje u ispitivanju.
Hungarian: Egereken, patkányokon és nyulakon embrionális-magzati fejlődési vizsgálatokat végeztek az abatacepttel a 10 mg/kg-os humán dózis 20-30-szorosát alkalmazva, de nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat az utódokon.
Croatian: Istraživanja embriofetalnog razvoja provedena su s abataceptom na miševima, štakorima i kunićima pri dozama do 20-30 puta većima od doze za ljude od 10 mg/kg te nisu opaženi neželjeni učinci na mladunčad.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Croatian: Intravenska formulacija
Hungarian: 200 mg/kg dózisnál, amely a 10 mg/kg-os humán dózis AUC alapján számított 11-szeresét jelenti limitált változásokat észleltek az immunfunkciókban (az átlagos T-sejt dependens antitest válasz a nőstény utódoknál kilencszeresére emelkedett és 10 hím és 10 nőstény utód közül 1nőstény utódnál találtak pajzsmirigy-gyulladást ennél a dózisnál).
Croatian: Pri dozi od 200 mg/kg, što na temelju AUC-a predstavlja 11 puta veću razinu izloženosti od one u ljudi pri dozi od 10 mg/kg, opažene su ograničene promjene u funkcioniranju imunološkog sustava (9 puta povećanje prosječnog o T-stanicama ovisnog odgovora antitijela u ženske mladunčadi i upala štitnjače u jednog mladunca ženskog spola između 10 muških i 10 ženskih mladunaca ispitanih pri toj dozi).
Hungarian: - Óvatosan keverje össze.
Croatian: - - Lagano promiješajte.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban a betegeket intravénás placebóra vagy 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), vagy két 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit az 1., 15., 29. napon, majd azt követően 28 naponként adott 10 mg/kg (30/10 mg/kg) abatacept követett.
Croatian: PsA-I, bolesnici su bili randomizirani za intravensko primanje placeba ili abatacepta u dozi od 3 mg/kg (3/3 mg/kg), abatacepta u dozi od 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ili dviju doza abatacepta od 30 mg/kg, a zatim doze od 10 mg/kg (30/10 mg/kg) 1., 15. i 29. dana te svakih 28 dana nakon toga.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az abatacept TNF-inhibitorokkal történő együttadására vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom abatacepta u kombinaciji s TNF-inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az ORENCIA önmagában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor a korábbi betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel, köztük a metotrexáttal (MTX) végzett kezelésre adott válaszreakció nem volt megfelelő, és akiknél a psoriasisos bőrléziók további szisztémás kezelése nem szükséges.
Croatian: ORENCIA je, sama ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodnu terapiju DMARD-ima, uključujući MTX, nije bio dovoljno dobar i kojima nije potrebna dodatna sistemska terapija za psorijatične kožne lezije.
Hungarian: Folytassa az 5. lépéssel
Croatian: Prijeđite na 5. korak
Hungarian: Úgy találták, hogy a metotrexát, az NSAID-ok, a kortikoszteroidok és a TNF-inhibitorok nem befolyásolják az abatacept clearance-ét.
Croatian: Utvrđeno je da metotreksat, NSAIL-i, kortikosteroidi i TNF-inhibitori ne utječu na klirens abatacepta.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb 3 hónapig leállították a subcutan terápiát, nem voltak injekciós reakciók vagy más biztonságossági aggályok, azokhoz képest, akiknél folytatták a subcutan kezelést, akár intravénás telítő adaggal kezdték újra a kezelést, akár anélkül.
Croatian: Nakon ponovnog uvođenja terapije nisu zabilježene reakcije na injekciju niti drugi problem vezani uz sigurnost primjene u bolesnika koji su prekinuli supkutano liječenje do najdulje 3 mjeseca, bez obzira na to je li liječenje ponovno uvedeno s primjenom intravenske udarne doze, ili bez nje.
Hungarian: Az ORENCIA-t általában metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de az ORENCIA-t önmagában is lehet alkalmazni, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő.
Croatian: ORENCIA se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se koristiti i sama ako liječenje metotreksatom nije prikladno.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az ACR-válaszok összhangban voltak a DAS28-pontszámokkal.
Croatian: V bili su u skladu s rezultatom indeksa DAS28.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálatban az abataceptet egy egyszeri, intravénás telítő adag után, majd azt követően hetente adták subcutan.
Croatian: U ispitivanju SC-I abatacept je bolesnicima primijenjen supkutano nakon jedne udarne intravenske doze abatacepta, a nakon toga svakog tjedna.
Hungarian: A subcutan program során egy vizsgálatot végeztek a subcutan adott abatacept-kezelés leállításának (három hónap) és újrakezdésének az immunogenitásra gyakorolt hatását illetően.
Croatian: U sklopu programa ispitivanja supkutane primjene lijeka provedeno je ispitivanje učinaka prekida primjene (na 3 mjeseca) te ponovnog uvođenja supkutanog liječenja abataceptom na imunogenost.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat subcutan vagy intravénás alkalmazás után hasonlította össze az abatacept biztonságosságát, beleértve az injekció helyén észlelt reakciókat is.
Croatian: U ispitivanju SC-I uspoređivala se sigurnost primjene abatacepta, uključujući reakcije na mjestu injekcije nakon supkutane odnosno intravenske primjene.
Hungarian: A PsA-I- és a PsA-II-vizsgálat biztonságossági profilja hasonló volt, és összhangban volt a rheumatoid arthritis esetén észlelt biztonságossági profillal (2. táblázat).
Croatian: PsA-I i PsA-II te je bio u skladu sa sigurnosnim profilom kod reumatoidnog artritisa (Tablica 2).
Hungarian: 62% 73%*** 40% NÉd
Croatian: 62% 73%*** 40% NDd
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan közepesen súlyos és súlyos, aktív pJIA-ban szenvedő, 2-17 éves gyermekeket és serdülőket kezeltek (2-5 éves életkor közöttiek kohorszában 46, 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában 173 beteget), akik nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD-kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
Croatian: U tom su se ispitivanju liječila djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIAa u dobi od 2 do 17 godina (kohorta s 46 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina starosti te kohorta sa 173 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina starosti) koji na najmanje jedan DMARD nisu imali dovoljno dobar odgovor ili ga nisu podnosili, a koji je mogao biti i biološki lijek.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot mellett megfigyelt átlagos (tartomány) cmin és cmax 85 napos kezelés után sorrendben 32,5 mikrogramm/ml (6,6 - 113,8 mikrogramm/ml) és 48,1 mikrogramm/ml (9,8 - 132,4 mikrogramm/ml) volt.
Croatian: Prosječne vrijednosti (raspon) Cmin i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže zabilježene nakon 85 dana liječenja bile su 32,5 µg/ml (6,6 do 113,8 µg/ml), odnosno 48,1 µg/ml (9,8 to 132,4 µg/ml).
Hungarian: 42% 48%*** 18% NÉd
Croatian: 42% 48%*** 18% NDd
Hungarian: Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával.
Croatian: Iz 100-mililitarske infuzijske vrećice ili boce izvucite volumen otopine 0,9% natrijevog klorida za injekciju jednak volumenu pripremljenih bočica lijeka ORENCIA.
Hungarian: 0,4 ml Feltöltési vonal
Croatian: 0,4 ml Linija punjenja
Hungarian: Az összes, teljesen felhígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perc alatt egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filterrel (pórusméret 0,2 μm-1,2 μm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Croatian: Cjelokupnu, potpuno razrijeđenu otopinu lijeka ORENCIA treba primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta, a mora se primjenjivati pomoću infuzijskog seta sa sterilnim, nepirogenim filtrom koji minimalno veže proteine (veličina pora od 0,2 do 1,2 μm).
Hungarian: SC-I vizsgálat: Előretöltött injekciós toll alvizsgálat
Croatian: Ispitivanje SC-I: podispitivanje primjene napunjenom brizgalicom
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazása nem javallott.
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju nije ispitivan u djece mlađe od 6 godina te se stoga ne preporučuje primjena ORENCIA praška za koncentrat za otopinu za infuziju u ovoj populaciji bolesnika.
Hungarian: Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.
Croatian: ORENCIA se može primjenjivati s drugim lijekovima koji se uobičajeno koriste za liječenje reumatoidnog artritisa, kao što su steroidi ili lijekovi protiv bolova, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena ili diklofenaka.
Hungarian: EU/1/07/389/002 2 injekciós üveg és 2 szilikonmentes fecskendő (2 db 1x-es csomag) EU/1/07/389/003 3 injekciós üveg és 3 szilikonmentes fecskendő (3 db 1x-es csomag)
Croatian: EU/1/07/389/002 2 bočice i 2 nesilikonske štrcaljke (2 pakiranja po 1) EU/1/07/389/003 3 bočice i 3 nesilikonske štrcaljke (3 pakiranja po 1)
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes útmutatót talál az ORENCIA előkészítésére és alkalmazására vonatkozóan (lásd a „Fontos használati útmutató" rész alatt.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka ORENCIA pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku (pogledajte dio "Važne upute za uporabu")
Hungarian: 1 szilikonmentes fecskendő
Croatian: 1 nesilikonska štrcaljka
Hungarian: Amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
Croatian: Kada su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka ORENCIA može se upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Hungarian: - Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe.
Croatian: - - Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát: általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg: opće loše osjećanje, tegobe sa zubima, pečenje pri mokrenju, bolni osip kože, bolne mjehuriće na koži, kašalj
Hungarian: A folyadéknak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
Croatian: Tekućina mora biti bistra do blijedožuta.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 219 vizsgálatba bevont és kezelt beteg 79%-a kapott metotrexátot (az átlagos adag a vizsgálatba való belépéskor 12,3 mg/m2/hét), és 21%-a pedig abatacept monoterápiát kapott.
Croatian: Na početku ispitivanja je 79% od 219 bolesnika uključenih i liječenih u sklopu ispitivanja uzimalo metotreksat (srednja vrijednost doze pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 12,3 mg/m2 na tjedan), a
Hungarian: A 12. hónapban az abatacept +metotrexát-kezelést kapó betegek 61%-a (148/242) és a metotrexát + placebokezelést kapó betegek 53%-a (128/242) esetében nem volt progresszió (TSS ≤ 0).
Croatian: Nakon 12 mjeseci, u 61% (148/242) bolesnika liječenih abataceptom i metotreksatom te u 53% (128/242) bolesnika koji su primali metotreksat i placebo nije došlo do progresije (TSS ≤ 0).
Hungarian: A betegség fellángolásának kockázata egyharmaddal kisebb volt azoknál a betegeknél, akik folytatták az abatacept-kezelést, mint a placeboval kezelt betegeknél (becsült kockázati hányados=0,31; 95% CI 0,16-0,59).
Croatian: Rizik od razbuktavanja bolesti u bolesnika koji su nastavili primati abatacept iznosio je manje od trećine toga rizika u bolesnika koji su primali placebo (procijenjeni omjer rizika = 0,31; 95% CI: 0,16; 0,59).
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz): Reuma elleni szerekkel történő kezelések a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás újbóli megjelenésével jártak.
Croatian: Hepatitis: Primjena antireumatskih lijekova povezuje se s ponovnim aktiviranjem hepatitisa B.
Hungarian: A jellemző becslések a megoszlási térfogat és az eliminációs féléletidő értékeire rendre 0,12 l/kg és 11,4 nap voltak a 40 kg testtömegű gyermeknél.
Croatian: Tipičan procijenjeni volumen distribucije za dijete teško 40 kg bio je 0,12 l/kg, a tipični procijenjeni poluvijek eliminacije 11,4 dana.