FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rubraca dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Rubraca eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Ovarialkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Comment se présente Rubraca et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Rubraca aussieht und Inhalt der Packung
French: Sur la base de son mécanisme d'action et de données précliniques, le rucaparib peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten kann Rucaparib bei der Anwendung bei schwangeren Frauen den Fötus schädigen.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter le mode d'action de Rubraca.
German: Andere Arzneimittel können ebenso die Wirkung von Rubraca beeinträchtigen.
French: Chez la plupart des patientes, la tumeur primaire était un cancer de l'ovaire (84 %) ; la majorité des patientes (95 %) avaient une histologie séreuse et chez 4 % des patientes, une histologie endométrioïde a été rapportée.
German: Bei den meisten Patientinnen (84 %) war der Primärtumor ein Ovarialkarzinom; bei den meisten Patientinnen (95%) lag eine seröse Histologie vor, 4 % der Patientinnen berichteten eine endometrioide Histologie.
French: Il pourra arrêter le traitement par Rubraca jusqu'à ce que votre numération sanguine s'améliore.
German: Die Behandlung mit Rubraca könnte so lange ausgesetzt werden, bis sich Ihre Blutwerte gebessert haben.
French: Grossesse/contraception
German: Schwangerschaft/Kontrazeption
French: Si une dose est oubliée, la patiente doit prendre la dose normale suivante de Rubraca au moment prévu.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die Patientin die nächste planmäßige Dosis Rubraca einnehmen.
French: Rubraca a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Rubraca hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
French: Si vous prenez Rubraca parce que votre cancer a progressé, vous devrez vous soumettre à un test clinique visant à identifier une anomalie dans le gène BRCA.
German: Wenn Sie Rubraca einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.
French: Toutes les patientes avaient obtenu une réponse (complète ou partielle) à leur chimiothérapie à base de platine la plus récente et leur taux d'antigène tumoral 125 (CA-125) était inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN).
German: Bei allen Patientinnen war ein Ansprechen (vollständig oder partiell) auf ihre letzte platinbasierte Chemotherapie verzeichnet worden und das Cancer-Antigen 125 (CA-125) lag unter dem oberen Normalwert (ULN).
French: Des douleurs abdominales (incluant douleurs abdominales, douleurs abdominales basses, douleurs abdominales hautes) ont été rapportées chez 40,1 % des patientes traitées par rucaparib, mais elles étaient également très fréquentes (33 %) chez les patientes sous placebo, très probablement liées à la pathologie sous-jacente.
German: Schmerzen des Abdomens (als kombinierter Begriff für Schmerzen des Abdomens, Schmerzen des unteren Abdomens, Schmerzen des oberen Abdomens) wurden bei 40,1 % der mit Rucaparib behandelten Patientinnen, trat aber auch sehr häufig (33 %) bei Placebo-behandelten Patientinnen auf, höchstwahrscheinlich im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP3A avec un indice thérapeutique étroit (par exemple alfentanil, astémizole, cisapride, ciclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfénadine).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Alfentanil, Astemizol, Cisaprid, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin).
French: Réponse complète en % Réponse partielle en % Durée médiane de la réponseajours (IC à 95 %)
German: Komplettes Ansprechen in % Partielles Ansprechen in % Mediane Dauer des Ansprechensa - Tage (95 %-KI)
French: L'évaluation de l'ERI (examen radiologique indépendant) pour la population IdT était en accord avec le critère d'évaluation principal.
German: Die unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) der ITT-Population untermauerte den primären Endpunkt.
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde Le SMD et la LAM sont des effets indésirables graves qui surviennent peu fréquemment (0,5 %) pour les patientes en cours de traitement et jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement, et fréquemment (1,3 %) pour toutes les patientes, y compris pendant le suivi de sécurité d'emploi à long terme (ce taux est calculé sur la base de la population globale de sécurité composée de 1321 patientes exposées à au moins une dose orale de rucaparib incluses dans toutes les études cliniques).
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie MDS/AML sind schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich (0,5 %) bei Patientinnen unter Behandlung und während der 28-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung auftreten, sowie gelegentlich (1,3 %) bei allen Patientinnen, einschließlich während der langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (die Berechnung der Rate beruht auf der Sicherheitsgesamtpopulation von 1.321 Patientinnen, die in allen klinischen Studien mindestens eine Dosis orales Rucaparib erhalten haben).
French: Dans le sous-ensemble des 79 patientes sensibles au platine, l'intervalle sans progression après la dernière dose de platine était ≥ 6 à 12 mois pour 55 (69,6 %) patientes et > 12 mois pour 24 (30,4 %) patientes.
German: In der Untergruppe der 79 platinsensitiven Patientinnen betrug der progressionsfreie Zeitabstand nach der letzten Platin-Dosis für 55 Patientinnen (69,9 %) ≥ 6-12 Monate und für 24 Patientinnen (30,4 %) > 12 Monate.
French: Rubraca ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Rubraca nicht erhalten.
French: Des échantillons de tissu tumoral ont été analysés par un laboratoire centralisé pour toutes les patientes (N=564) en vue de déterminer la positivité du statut HRD (défini par la présence d'une mutation tumorale délétère de BRCA [tBRCA] ou par une perte génomique importante de l'hétérozygosité).
German: Tumorgewebsproben für alle Patientinnen (N=564) wurden zentral getestet, um den HRD-positiven Status festzustellen (definiert als Präsenz einer schädigenden Tumor-BRCA-[tBRCA]-Mutation oder eines hohen genomischen Heterogyzotieverlusts).
French: Hypercholestérolémieb Déshydratation
German: Hypercholesterinämieb, Dehydratation
French: Dysgueusie, vertiges
German: Dysgeusie, Schwindel
French: Aucune des patientes n'avait reçu de traitement antérieur par un inhibiteur de la PARP.
German: Keine der Patientinnen war zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden.
French: Ne prenez pas Rubraca :
German: Rubraca darf nicht eingenommen werden:
French: Dans l'étude pivot de Phase III (ARIEL 3), l'incidence des SMD/LAM pendant le traitement chez les patientes qui recevaient du rucaparib était de 0,8 %.
German: In Phase 3 der Zulassungsstudie (ARIEL3) betrug die Inzidenz von MDS/AML während der Therapie der mit Rucaparib behandelten Patientinnen 0,8 %.
French: Date : T2
German: Fällig: Q2
French: Le risque d'effet important sur le plan clinique que représente une administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est probablement faible (voir rubrique 5.2).
German: Das Risiko eines klinisch relevanten Effekts einer Begleitbehandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) ist wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.2).
French: • des médicaments pour traiter les douleurs graves - comme l'alfentanil ou le fentanyl
German: • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, z. B. Alfentanil oder Fentanyl
French: Rubraca peut être utilisé comme traitement d'entretien immédiatement après un cycle de chimiothérapie ayant réduit la taille de la tumeur.
German: Rubraca kann als Erhaltungstherapie unmittelbar nach einer Chemotherapie angewendet werden, durch die der Tumor geschrumpft ist.
French: En effet, le rucaparib peut affecter l'enfant à naître.
German: Der Grund dafür ist, dass Rucaparib das ungeborene Kind beeinträchtigen kann.
French: Parlez avec votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) avant de prendre Rubraca.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rubraca anwenden.
French: Faire un bilan hépatique hebdomadaire jusqu'à récupérer un Grade ≤ 2
German: Wöchentliche Überwachung der Leberfunktionswerte bis zu einem Rückgang auf Grad ≤ 2.
French: La durée médiane de la réponse était de 196 jours (IC à 95 % [113-NO]).
German: Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 196 Tage (95%iges KI [113-NE]).
French: In vitro, le M324 était au moins 30 fois moins efficace que le rucaparib contre PARP-1, PARP-2 et PARP-3.
German: In vitro zeigte M324 eine mindestens 30-fach geringere Potenz gegenüber PARP-1, PARP-2 und PARP-3 als Rucaparib.
French: • Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Rubraca, ne prenez pas de dose supplémentaire.
German: • Wenn Sie sich nach der Einnahme von Rubraca übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
French: Interrompre le rucaparib jusqu'à ce que les valeurs retournent à un Grade ≤ 2 ; reprendre ensuite le rucaparib à une dose réduite et faire un bilan hépatique hebdomadaire pendant 3 semaines
German: Behandlung mit Rucaparib unterbrechen, bis die Werte auf Grad ≤ 2 zurückgegangen sind; anschließend die Behandlung mit reduzierter Rucaparib-Dosis wieder aufnehmen und wöchentliche Leberfunktionstests über 3 Wochen durchführen
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la meilleure réponse (complète ou partielle) à la dernière chimiothérapie à base de platine, du délai jusqu'à la progression après l'avant-dernier traitement à base de platine (6 à ≤ 12 mois et > 12 mois), et du statut des biomarqueurs tumoraux (tBRCA, déficit en recombinaison homologue non-BRCA [nbHRD] et biomarqueurs négatifs).
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte auf Basis des besten Ansprechens auf die letzte platinbasierte Chemotherapie (vollständig oder partiell), der Zeit bis zur Krankheitsprogression nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie (6 bis ≤ 12 Monate und > 12 Monate) sowie des Tumor-Biomarker-Status (TumorBRCA-Mutation [tBRCA], keine BRCA-Mutation, jedoch Vorliegen einer defekten homologen Rekombination [nbHRD] und Biomarker-negativ).
French: Élévation de la créatinine dans le sang, hypercholestérolémie b
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut, Hypercholesterinämiea
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par rucaparib.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass während der Anwendung von Rucaparib eine Schwangerschaft zu vermeiden ist.
French: Les patientes sensibles au platine avaient reçu 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %), ou > 3 (n = 4, 5,1 %) lignes antérieures de chimiothérapie à base de platine.
German: Platinsensitive Patientinnen hatten 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) oder > 3 (n = 4, 5,1 %) vorherige platinbasierte Chemotherapien erhalten.
French: Les patientes incluses dans l'étude PK de population étaient âgées de 21 à 86 ans (58 % < 65 ans, 31 % 65-74 ans et 11 % > 75 ans), 82 % étaient de race blanche et avaient un poids corporel moyen compris entre 41 et 171 kg (73 % avaient un poids corporel > 60 kg).
German: Patienten, die in die populationsbezogene PK-Studie aufgenommen wurden, waren 21 bis 86 Jahre alt (58 % < 65 Jahre, 31 % 65-74 Jahre und 11 % > 75 Jahre), 82 % waren weiß und hatten ein Körpergewicht zwischen 41 und 171 kg (73 % hatten ein Körpergewicht > 60 kg).
French: L'importance clinique de l'interaction de MRP2 et MRP3 dans l'intestin est indéterminée.
German: Die klinische Relevanz einer Wechselwirkung mit MRP2 und MRP3 im Darm ist nicht bekannt.
French: Un effet des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP sur la PK du rucaparib ne peut être exclu.
German: Eine Wirkung von P-gp- und BCRP-Inhibitoren auf die PK von Rucaparib kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Le rucaparib inhibe également de manière marginale la P-gp dans l'intestin.
German: Rucaparib hemmt zudem marginal P-gp im Darm.
French: La survie médiane sans progression de la maladie était de 282 jours (IC à 95 % [218-335]) et la survie globale médiane était de 18,8 mois (IC à 95 % [12,9-NA]).
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 282 Tage (95%iges KI [218-335]) und das mediane Gesamtüberleben betrug 18,8 Monate (95%iges KI [12,9-NE]).
French: Rubraca peut également être utilisé si votre cancer a progressé après l'utilisation d'une chimiothérapie, et si vous présentez une anomalie du gène BRCA.
German: Rubraca kann außerdem angewendet werden, wenn Ihre Krebserkrankung auch nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist und bei Ihnen eine Anomalie des BRCA-Gens festgestellt wurde.
French: a La durée médiane de la réponse est déterminée à partir des patientes qui avaient une réponse tumorale objective selon les critères RECIST, après traitement par rucaparib.
German: a Die mediane Dauer des Ansprechens wird durch die Patientinnen, die nach der Behandlung mit Rucaparib ein objektives Tumoransprechen gemäß den RECIST-Leitlinien zeigten, bestimmt.
French: Chez les patientes ≥ 75 ans, les fréquences de certains effets indésirables augmentaient : les élévations de la créatinine sanguine (32 %), les vertiges (20 %), les prurits (15 %) et les troubles de la mémoire (4 %) étaient plus fréquents que chez les patientes < 75 ans (18 %, 15 %, 9 % et 1 % respectivement).
German: Bei Patientinnen ≥ 75 Jahre nahmen die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen zu: erhöhte Kreatininwerte im Blut (32 %), Schwindel (20 %), Pruritus (15 %) und Gedächtnisstörungen (4 %) waren häufiger als bei Patientinnen < 75 Jahren (18 %, 15 %, 9 % bzw. 1 %).
French: Effets du rucaparib sur d'autres médicaments
German: Wirkungen von Rucaparib auf andere Arzneimittel
French: Le TRO, après examen radiologique indépendant de la population platine-sensible, était de 42/79, 53,2 % (IC à 95 % [41,6-64,5]).
German: Gemäß unabhängiger radiologischer Überprüfung betrug die ORR bei der platinsensitiven Population 42/79, 53,2 % (95%iges KI [41,6-64,5]).
French: Élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase
German: Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat
French: Lors de l'administration concomitante de médicaments métabolisés par le CYP1A2, notamment de médicaments possédant un indice thérapeutique étroit (par exemple tizanidine, théophylline), des ajustements de la dose peuvent être envisagés sur la base d'une surveillance clinique appropriée.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden, insbesondere Arzneimitteln, die einen engen therapeutischen Index haben (z. B. Tizanidin, Theophyllin), können basierend auf entsprechender klinischer Überwachung Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
French: • taux élevés de cholestérol
German: • Hoher Cholesterinspiegel
French: Les effets indésirables survenus chez ≥ 20 % des patientes sous rucaparib étaient les suivants : nausées, fatigue/asthénie, vomissements, anémie, douleurs abdominales, dysgueusie, élévation des ALAT, élévation des ASAT, diminution de l'appétit, diarrhée, thrombocytopénie et élévation du taux de créatinine.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 20 % der mit Rucaparib behandelten Patientinnen auftraten, waren Übelkeit, Müdigkeit/Asthenie, Erbrechen, Anämie, Schmerzen des Abdomen, Dysgeusie, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, verminderter Appetit, Diarrhoe, Thrombozytopenie und erhöhte Kreatininwerte.
French: En raison des potentielles apparitions de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités que présente le rucaparib, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Rubraca et au cours des 2 semaines qui suivent la dernière dose (voir rubrique 4.3).
German: Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Rucaparib bei gestillten Säuglingen ist das Stillen während der Behandlung mit Rubraca und 2 Wochen lang nach der letzten Einnahme kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Les patientes ne pouvaient pas avoir reçu un traitement antérieur à base de rucaparib ni tout autre traitement par inhibiteur des PARP.
German: Die Patientinnen durften keine vorausgegangene Therapie mit Rucaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten haben.
French: Une augmentation de la cytotoxicité induite par le rucaparib et de l'activité antitumorale ont été observées dans les lignées cellulaires tumorales présentant des déficits de BRCA1/2 et d'autres gènes de réparation de l'ADN.
German: Eine erhöhte Rucaparib-induzierte Zytotoxizität sowie Anti-Tumor-Aktivität wurde in Tumorzelllinien mit Defizienzen von BRCA1/2 und anderen DNA-Reparaturgenen festgestellt.
French: • des médicaments pour traiter la migraine et les maux de tête - comme la dihydroergotamine ou l'ergotamine
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen, z. B. Dihydroergotamin oder
French: Dans une analyse PK de population, aucune différence pharmacocinétique pertinente sur le plan clinique n'a été observée chez les patientes avec différents phénotypes de CYP2D6 (comprenant les métaboliseuses lentes, n = 9 ; les métaboliseuses intermédiaires, n = 71 ; les métaboliseuses normales, n = 76 ; et les métaboliseuses ultrarapides, n = 4) ou chez les patientes avec différents phénotypes de CYP1A2 (comprenant les métaboliseuses normales, n = 28 ; les hyperinductrices, n = 136).
German: In einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch relevanten PK-Unterschiede bei Patienten mit unterschiedlichen CYP2D6-Phänotypen (einschließlich schlechten Metabolisierern, n = 9; eingeschränkten Metabolisierern, n = 71; normalen Metabolisierern, n = 76; und extrem schnellen Metabolisierern, n = 4) oder bei Patienten mit unterschiedlichen CYP1A2Phänotypen (einschließlich normalen Metabolisierern, n = 28; Hyperinduktoren, n = 136) beobachtet.
French: Chez des patientes atteintes d'un cancer, après un repas riche en matières grasses, la Cmax a augmenté de 20 %, l'ASC0-24h s'est accrue de 38 % et le Tmax a été retardé de 2,5 heures, comparativement à une administration chez des patientes à jeun.
German: Bei Krebspatienten erhöhte sich nach einer fettreichen Mahlzeit der Cmax-Wert um 20 %, der AUC0-24hWert um 38 % und Tmax verzögerte sich um 2,5 Stunden im Vergleich zu einer Dosierung im nüchternen Zustand.
French: Des échantillons de sang ont été évalués pour 94 % (186/196) des patientes tBRCA au moyen d'un test sanguin de dépistage des mutations BRCA germinales (gBRCA) effectué par un laboratoire centralisé.
German: Blutproben für 94 % (186/196) der tBRCAPatientinnen wurden mittels zentralem Keimbahn-BRCA (gBRCA)-Bluttest evaluiert.
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes (SOC) MedDRA au niveau du terme préférentiel (PT) et par leurs fréquences de survenue.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene des bevorzugten Begriffes aufgeführt.
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal chez le rat, le rucaparib était associé à une perte postimplantation, à des expositions représentant environ 0,04 fois l'ASC humaine à la dose recommandée.
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten war Rucaparib bei Expositionen, die etwa dem 0,04-fachen der humanen AUC in der empfohlenen Dosis entsprachen, mit einem Postimplantationsverlust verbunden.
French: Par conséquent, le rucaparib n'est pas recommandé pour une utilisation chez des patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave.
German: Daher wird Rucaparib nicht für die Anwendung bei Patientinnen mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.
French: L'intervalle sans progression jusqu'à l'avant-dernier traitement à base de platine était de 6 à 12 mois chez 39 % des patientes et > 12 mois chez 61 % des patientes.
German: Das progressionsfreie Intervall nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie betrug bei 39 % der Patientinnen 6-12 Monate und bei 61 % der Patientinnen > 12 Monate.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU FLACON
German: ANGABEN AUF DER UNMITTELBAREN UMHÜLLUNG FLASCHENETIKETT
French: Rubraca est un médicament anticancéreux, également appelé « inhibiteur de la PARP (poly adénosine diphosphate-ribose polymérase) ».
German: Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor" genannt.
French: • Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin.
German: • Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
French: L'efficacité de Rubraca en tant que traitement d'un CEO, d'un CTF ou d'un CPP récidivant ou progressif n'a pas été étudiée chez des patientes ayant reçu un traitement antérieur par inhibiteur des PARP.
German: Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC wurde bei Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor erhielten, nicht untersucht.
French: Résumé des résultats d'efficacité primaires pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA ayant reçu 600 mg de rucaparib deux fois par jour et deux traitements antérieurs ou plus par chimiothérapie à partir de l'évaluation de la réponse par l'investigateur
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsergebnisse für Patientinnen mit Ovarialkarzinom mit BRCA-Mutationen, die zweimal täglich Rucaparib 600 mg erhalten und zwei oder mehr vorherige Chemotherapieregimes erhalten haben, basierend auf der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt
French: In vitro, le rucaparib s'est révélé être un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais non un substrat des transporteurs de captage rénal OAT1, OAT3 et OCT2, ou des transporteurs hépatiques OAPT1B1 et OATP1B3.
German: In vitro erwies sich Rucaparib als Substrat von P-gp und BCRP, aber nicht als Substrat der renalen Aufnahmetransporter OAT1, OAT3 und OCT2 oder der hepatischen Transporter OAPT1B1 und OATP1B3.
French: Après administration d'une dose orale unique de [14C]-rucaparib 600 mg aux patients, le taux moyen global de radioactivité récupéré était de 89,3 %, avec un taux moyen de récupération de 71,9 % dans les fèces et de 17,4 % dans les urines dans les 288 heures après l'administration.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [14C]-Rucaparib 600 mg an Patienten betrug die mittlere Wiederfindungsrate der Radioaktivität insgesamt 89,3 %, wobei 288 Stunden nach der Einnahme die mittlere Wiederfindung 71,9 % in den Fäzes und 17,4 % im Urin betrug.
French: Qu'est-ce que Rubraca et dans quels cas est-il utilisé ?
German: Was ist Rubraca und wofür wird es angewendet?
French: Prise en charge des élévations de l'ASAT/ALAT liées au traitement Grade de l'élévation de l'ASAT/ALAT
German: Behandlung therapiebedingter AST/ALT-Erhöhungen Grad der AST/ALT-Erhöhung
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Rubraca (voir rubrique 4.6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Dauer der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca wirksame Kontrazeptiva anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Groupe HRDc
German: HRD-Gruppec