FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook zijn er gegevens die erop wijzen dat bij kinderen de kans op het ontwikkelen van ADHD symptomen (een aandachtstekortstoornis; attention-deficit / hyperactivity disorder) groter is.
Danish: • Autismespektrumforstyrrelser er oftere diagnosticeret hos børn udsat for valproat, og der er nogle tegn på, at børn kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Dutch: Valproaat wordt voorgeschreven en afgeleverd in overeenstemming met het zwangerschapspreventieprogramma voor valproaat (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt.
Dutch: Voor de indicatie epilepsie: als een vrouw zwanger wil worden, dient een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw te beoordelen en alternatieve behandelingsopties in overweging te nemen.
Danish: Ved indikationen epilepsi skal en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, revurdere valproatbehandling og overveje andre behandlingsmuligheder, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
Dutch: Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.
Danish: Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader forbundet med brug af valproat.
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam>, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren.
Danish: Stop ikke med at tage <Særnavn>, medmindre din læge beder dig om det, da din sygdom kan blive forværret.
Dutch: IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET <Fantasienaam> Als dit de eerste keer is dat u <Fantasienaam> krijgt, heeft uw arts vóór het voorschrijven de risico's met u besproken van valproaat voor een ongeboren kind.
Danish: Hvis det er første gang, du har fået ordineret <Særnavn> vil din læge have forklaret risikoen for et ufødt barn, hvis du bliver gravid.
Dutch: Valproaat voor de behandeling van epilepsie is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Valproat som behandling af epilepsi er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden egnet behandling (se pkt.
Dutch: • Elke dosering brengt risico's met zich mee.
Danish: Jo højere dosis, desto højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
Dutch: • Gebruik een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) tijdens de hele behandeling met <Fantasienaam>.
Danish: • Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med <Særnavn>.
Dutch: • tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Danish: 4.4 og 4.6).
Dutch: BIJSLUITER
Danish: Produktresume
Dutch: Uw arts kan u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire stoornis of epilepsie <of> <migraine>) om dit verder te bespreken.
Danish: Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse <eller> <migræne> eller epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt.
Dutch: Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (‘open rug') en een vroege miskraam.
Danish: Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der er ved alle graviditeter.
Dutch: Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Danish: Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Dutch: • tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Danish: • ved graviditet (se pkt.
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden De behandeling met valproaat dient te worden opgestart en gecontroleerd door een specialist die ervaren is in het behandelen van epilepsieof bipolaire stoornissen < of migraine>.
Danish: Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller <migræne>.
Dutch: Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
Danish: Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
Dutch: Met betrekking tot dit risico kwam geen nieuwe belangrijke informatie aan het licht.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye væsentlige oplysninger vedrørende denne risiko.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Dutch: Bovendien dient er voor alle middelen een risicobeheerplan te zijn.
Danish: Desuden bør der for alle lægemidler være iværksat en risikostyringsplan.
Dutch: Dit gaf een waarde die meer dan 25 000 keer lager was dan de AUC bij een vrouw die oraal met een even grote dosis (een enkele orale dosis van 500 mg) werd behandeld.
Danish: Dette medførte en værdi, der var mere end 25.000 gange lavere end AUC hos en kvinde, der blev behandlet oralt med en tilsvarende dosis (oral enkeltdosis på 500 mg).
Dutch: Dit richtsnoer dient aan de patiënt te worden overhandigd.
Danish: Vejledningen bør udleveres til patienterne.
Dutch: De geneesmiddelen blijven in de lijst van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring staan.
Danish: Lægemidlerne vil fortsat være opført på listen over yderligere overvågning.
Dutch: In de voorgaande Europese beoordeling (2014)3 werden verschillende voorlichtingsmaatregelen voor patiënten en professionele zorgverleners aanbevolen.
Danish: Den tidligere europæiske gennemgang (2014)3 indeholdt en række anbefalinger vedrørende informationstiltag rettet mod patienter og sundhedspersoner.
Dutch: Testen op genmutaties waren echter negatief.
Danish: Test for genmutationer var imidlertid negative.
Dutch: Tevens verschaften ze ervaring uit de klinische praktijk over de behandeling van vrouwen die zwanger willen worden of zwanger zijn.
Danish: De bidrog også med erfaring fra klinisk praksis med behandling af kvinder, der ønsker at blive gravide eller er gravide.
Dutch: Uit deze raadplegingen bleek dat de specialisten zich bewust zijn van de besproken risico's, maar dat de informatie de patiënten niet tijdig en effectief genoeg bereikt.
Danish: Det fremgik klart af høringerne, at speciallægerne er bevidste om de omtalte risici, men at oplysningerne ikke i tilstrækkelig grad når frem til patienterne rettidigt og effektivt.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 8 februari 2018 die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Naast de tekst in een kader kan dit onder meer bestaan uit een symbool/pictogram, waarvan de details op nationaal niveau worden aangepast.
Danish: Ud over den indrammede tekst kan dette omfatte et symbol/piktogram; de nærmere detaljer kan aftales på nationalt plan.
Dutch: 6 jan 2015; 112(1): E56-64.
Danish: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Dutch: Het PRAC verzocht om uitvoering van een retrospectief observationeel onderzoek om dit theoretische risico verder te karakteriseren.
Danish: PRAC anmodede om, at der blev gennemført et retrospektivt observationsstudie med henblik på karakterisering af denne teoretiske risiko.
Dutch: Verschillende tests op chromosoomschade waren positief.
Danish: Adskillige test for kromosomskade var positive.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat mitochondriale disfunctie veroorzaakt door valproaat gepaard gaat met de ontwikkeling van autisme.
Danish: Der findes ikke klar evidens for, at mitokondriel dysfunktion forårsaget af valproat er forbundet med udvikling af autisme.
Dutch: Met betrekking tot de patiëntenkaart maakt de CMD(h) duidelijk dat de informatie is bedoeld als een herinnering voor langdurig gebruik van valproaat.
Danish: Med hensyn til patientkortet præciserer CMDh, at oplysningerne er ment som en påmindelse ved langvarig brug af valproat.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de momenteel beschikbare gegevens geen nader onderzoek naar het mogelijke verband tussen mitochondriale disfunctie en autisme rechtvaardigen.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de aktuelt tilgængelige oplysninger ikke giver anledning til yderligere undersøgelser af den mulige sammenhæng mellem mitokondriel dysfunktion og autisme.
Dutch: Genetische veranderingen kunnen worden onderverdeeld in genmutaties en chromosoomafwijkingen.
Danish: Genetiske forandringer kan opdeles i genmutationer og kromosomafvigelser.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom dat andere tests kunnen worden uitgevoerd (bijv. in-vitrolymfoomassay bij muizen) om deze hypothese verder te onderzoeken.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at der gennemføres andre test (f.eks. in vitro-muselymfomtest) for at undersøge denne hypotese yderligere.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen worden sterk aangemoedigd om samen te werken aan de gevraagde maatregelen en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at samarbejde om de krævede foranstaltninger og gennemføre fælles studier.
Dutch: Hieruit kan worden geconcludeerd dat het uiterst onwaarschijnlijk is dat valproaat bij gebruik door een mannelijke patiënt schadelijke effecten op de embryo/foetus kan veroorzaken via deze weg.
Danish: Det kan konkluderes, at det er højst usandsynligt, at en mandlig patients brug af valproat kan medføre bivirkninger for embryoet/fosteret ad denne vej.
Dutch: Frankrijk zette op donderdag 8 maart 2017 een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC de invloed van de bedenkingen met betrekking tot de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning(en) voor het in de handel brengen van deze middelen moet(en) worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: Den 8. marts 2017 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af betænkeligheder vedrørende virkningen af de risikominimerende foranstaltninger på benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Dutch: De mogelijke invloed van het gebruik van valproaat door de man, het mogelijke effect op de nakomelingen van de derde generatie en de mogelijke effecten op mitochondriën (mitochondriale toxiciteit) werden besproken.
Danish: Den mulige indvirkning af paternel brug af valproat, den mulige indvirkning på tredjegenerationsefterkommere og den mulige indvirkning på mitokondrier (mitokondriel toksicitet) blev drøftet.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat dit type overdracht met valproaat optreedt.
Danish: Denne form for overførsel synes derfor ikke sandsynlig for valproat.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de standpunten van patiëntenorganisaties, patiënten, families en verzorgers en de standpunten van professionele zorgverleners in een openbare hoorzitting en een speciale bijeenkomst in overweging genomen.
Danish: Derudover vurderede PRAC de synspunkter, som patientorganisationer, patienter, pårørende og omsorgspersoner samt sundhedspersoner havde givet udtryk for i en offentlig høring og på et særligt møde.
Dutch: Ernstige chromosoomschade leidt naar verwachting tot de dood van spermacellen/verminderde vruchtbaarheid en niet tot overdracht van mutaties aan de nakomelingen.
Danish: Svære kromosomskader forventes at medføre sædcelledød/reduceret fertilitet, men ikke overførsel af mutationer til afkommet.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de handelsvergunningen en de resultaten van de wetenschappelijke adviesgroepen neurologie en psychiatrie.
Danish: Det omfattede blandt andet de skriftlige svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, samt udfaldet af møderne i de videnskabelige, rådgivende udvalg for neurologi og psykiatri.
Dutch: Aangezien de injecteerbare formuleringen alleen zijn geïndiceerd voor kort gebruik, heeft de patiëntenkaart waarschijnlijk een beperkte waarde.
Danish: Da de injicérbare formuleringer kun er indiceret til kortvarig brug, vil patientkortet formentlig være af begrænset værdi.
Dutch: Met het oog op de onderhavige veiligheidskwesties en het geheel van voorwaarden voor de risicobeperking voor minimalisatie van de blootstelling tijdens de zwangerschap moeten alle houders van de handelsvergunningen een risicobeheerplan hebben.
Danish: I betragtning af de sikkerhedsmæssige betænkeligheder og rækken af betingelser for risikominimering, der skal reducere eksponering under graviditet, skal alle indehavere af markedsføringstilladelse iværksætte en risikostyringsplan.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten in aanmerking genomen.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Het epigenetische mechanisme gaat uit van de mogelijkheid dat veranderingen in de genexpressie in de gameten worden overdragen naar de genexpressie in het embryo (bijvoorbeeld door veranderingen in DNA-methylering).
Danish: Den epigenetiske mekanisme henviser til muligheden for, at forandringer i genekspressionen i gameterne overføres til genekspressionen i embryoet (f.eks. gennem forandringer i dna-metylering).
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie zonder onderbreking tijdens de gehele duur van de behandeling dient te worden opgenomen, evenals een herinnering voor jaarlijkse herbeoordeling.
Danish: Brugen af sikker prævention uden afbrydelse under hele behandlingen bør også nævnes, ligesom der bør være en påmindelse om årlig revurdering.
Dutch: Wat betreft blootstelling via zaadvocht werd een schatting gemaakt van de oppervlakte onder de kromme (AUC) voor valproaat bij een vrouw na vaginale blootstelling aan valproaat via zaadvocht van een man die werd behandeld met valproaat.
Danish: Hvad angår eksponering via sædvæske, foretog man et skøn af arealet under kurven (AUC) for valproat hos en kvinde efter vaginal eksponering for valproat via sædvæske fra en mand, der blev behandlet med valproat.
Dutch: De informatie in de DHPC over risico's en de nieuwe contra-indicaties en overige risicobeperkende maatregelen geldt voor alle formuleringen.
Danish: Oplysningerne i det direkte brev om risiciene, de nye kontraindikationer og øvrige risikominimerende foranstaltninger gælder for alle formuleringer.
Dutch: Het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging is daarom niet vereist voor de injecteerbare formuleringen.
Danish: Den årlige risikoerklæringsblanket er derfor ikke påkrævet for injicérbare formuleringer.
Dutch: • Voor gebruik tijdens de zwangerschap voor de behandeling van epilepsie concludeerde het PRAC dat deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingsoptie is.
Danish: • For så vidt angår brugen af disse lægemidler under graviditet til behandling af epilepsi, konkluderede PRAC, at de er kontraindicerede, medmindre der ikke findes nogen egnet alternativ behandling.
Dutch: Het PRAC herhaalt dat indien van toepassing in elke lidstaat één versie van voorlichtingsmateriaal wordt verspreid.
Danish: PRAC understreger, at der uddeles en enkelt version af informationsmaterialerne i hver medlemsstat, hvor det måtte være relevant.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd samen te werken en contacten te onderhouden met de nationale regelgevende instanties om de verspreiding van het overeengekomen voorlichtingsmateriaal te vergemakkelijken.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at samarbejde og tage kontakt til de nationalt kompetente myndigheder med henblik på at fremme udbredelsen af det aftalte informationsmateriale.
Dutch: Het richtsnoer dient uitleg te geven over het zwangerschapspreventieprogramma en de voorwaarden waaraan moet worden voldaan voorafgaand aan de start van de behandeling met valproaat.
Danish: Vejledningen bør forklare graviditetsforebyggelsesprogrammet og de betingelser, der skal opfyldes før iværksættelse af behandling med valproat.
Dutch: Zoals blijkt uit de tijdens deze procedure beoordeelde gegevens was de uitwerking van de voorlichtingsmaatregelen op de doelgroep niettemin niet toereikend om significante invloed te hebben op voorschriften.
Danish: Ikke desto mindre viser oplysningerne fra den nye gennemgang af data i denne procedure, at informationstiltagene ikke nåede målgruppen i tilstrækkelig grad til at have en betydelig indvirkning på ordinationerne.
Dutch: Naast de maatregelen om het bewustzijn over de risico's van valproaat te vergroten kwamen uit de verschillende raadplegingen van deskundigen duidelijke aanbevelingen om het gebruik van valproaat te beperken.
Danish: I tillæg til de tiltag, der var beregnet på at øge bevidstheden om risiciene ved valproat, fremsatte de forskellige eksperter klare anbefalinger om at begrænse brugen af stoffet.
Dutch: Het wordt essentieel geacht vroegtijdig volledige informatie te verstrekken over de risico's van valproaat.
Danish: Tidlig kommunikation af alle oplysninger vedrørende risiciene ved valproat er meget vigtigt.
Dutch: Het PRAC is het ermee eens dat nader onderzoek nodig is om te beoordelen of valproaat inderdaad transgenerationele veranderingen in de genexpressie bij de nakomelingen kan induceren en wat de resulterende effecten zijn.
Danish: PRAC er også enig i, at det er nødvendigt med yderligere forskning for at undersøge, om valproat faktisk kan inducere transgenerationelle forandringer af genekspressionen i afkommet, og hvilke typer af følgevirkninger der kan forventes.
Dutch: Het PRAC adviseerde om in alle lidstaten en voor alle patiënten die valproaat krijgen een patiëntenkaart beschikbaar te maken.
Danish: PRAC anbefalede, at der i alle medlemsstater udleveres et patientkort til alle patienter, der behandles med valproat.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de getroffen risicobeperkende maatregelen niet voldoende effectief zijn geweest om onbedoelde intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen in alle indicaties te voorkomen.
Danish: • PRAC konkluderede, at de iværksatte risikominimerende foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at forebygge utilsigtet in utero-eksponering for valproat og relaterede stoffer i alle indikationer.
Dutch: Theoretisch is dit mogelijk door veranderingen in de genexpressie in spermacellen van volwassen mannen of door veranderingen in de zich ontwikkelende geslachtscellen in het embryo.
Danish: Teoretisk set er dette muligt gennem forandringer i genekspressionen i sædceller hos voksne mænd eller forandringer i udviklende kimceller i embryoet.
Dutch: Rekening houdend met al het bewijs en de beperkte informatie op bepaalde gebieden verzocht het PRAC om verschillende maatregelen om de risico's verder te karakteriseren, het bewustzijn van de risico's te vergroten, het gebruik te beperken en de effectiviteit van de momenteel voorgestelde maatregelen te meten.
Danish: Under hensyn til al evidens samt de områder, hvor der er begrænsede oplysninger, opfordrede PRAC til iværksættelse af adskillige tiltag med henblik på at undersøge risiciene, øge bevidstheden om risiciene, begrænse brugen og måle virkningen af de aktuelt foreslåede tiltag.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de patiëntenkaart niet noodzakelijk is voor injecteerbare formuleringen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten.
Danish: Det vurderes derfor, at patientkortet ikke er nødvendigt for injicérbare formuleringer af lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
Dutch: Bovendien werden in een overzichtsartikel over effecten op mitochondriën bekende bijwerkingen beschreven zoals levertoxiciteit, Reye-syndroom, pancreatitis en immunodeficiëntie (leukopenie).
Danish: I en gennemgang af litteratur vedrørende påvirkning af mitokondrierne blev kendte bivirkninger som levertoksicitet, Reye-lignende symptomer, pankreatitis og nedsat immunforsvar (leukopeni) beskrevet.
Dutch: Alles moet in het werk worden gesteld om voorafgaand aan conceptie en voordat de anticonceptie wordt stopgezet over te schakelen op een passende alternatieve behandeling.
Danish: Det bør så vidt muligt tilstræbes at skifte til en relevant alternativ behandling før undfangelse og før ophør af brug af prævention.
Dutch: Het is niet bekend of lichte chromosoomschade kan worden overgedragen aan de nakomelingen.
Danish: Det vides ikke, om små kromosomskader kan blive overført til afkommet.
Dutch: Met betrekking tot de overige activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de onderzoeken die nodig zijn om de mogelijke risico's van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten nader te onderzoeken en om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te meten maakte de CMD(h) duidelijk dat deze onderzoeken niet relevant zouden zijn voor de injecteerbare middelen aangezien de informatie die voor deze middelen verkregen kan worden beperkt zou zijn en waarschijnlijk niet zinvol gezien de korte duur van het gebruik, vaak in urgente situaties en alleen als de orale formuleringen niet kunnen worden toegediend.
Danish: Hvad angår de andre lægemiddelovervågningsaktiviteter og de studier, der er nødvendige for nærmere at undersøge de mulige risici ved lægemidler, der indeholder valproat og relaterede stoffer, og for at måle virkningen af de risikominimerende foranstaltninger, præciserede CMDh, at disse studier ikke ville være relevante for de injicérbare lægemidler, da de oplysninger, der kan indsamles for disse produkter, ville være begrænsede og formentlig ikke være meningsfulde i lyset af den kortvarige brug (ofte i akutte situationer og kun, når orale formuleringer ikke kan administreres).
Dutch: Het lijkt theoretisch mogelijk dat genmutaties in spermacellen kunnen worden overgedragen aan de nakomelingen.
Danish: Det synes teoretisk muligt, at genmutationer i sædceller kan overføres til afkommet.
Dutch: Gedurende het overleg dat het PRAC tijdens deze procedure had zijn er enkele extra bedenkingen gerezen, buiten de bekende en gedocumenteerde schade aan de foetus tijdens intra-uteriene blootstelling.
Danish: I løbet af de høringer, som PRAC har haft i denne procedure, er der fremkommet yderligere betænkeligheder i tillæg til den velkendte og dokumenterede skade på fostre ved in utero-eksponering.
Dutch: Voor extra robuuste informatie over de overschakeling en stopzetting van valproaat verzocht het PRAC een observationeel onderzoek te verrichten om de beste praktijken voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk vast te stellen en te beoordelen.
Danish: Med henblik på at indhente yderligere solide oplysninger om skift fra og seponering af valproat anmodede PRAC om gennemførelse af et observationsstudie for at identificere og evaluere bedste praksis for skift fra valproat i klinisk praksis.
Dutch: In één experiment bleek dat een verandering in genexpressie (één gen) bij mannelijke muizen na blootstelling aan een histondeacetylase- (HDAC-) remmer (niet valproaat) ook bij de nakomelingen van deze muizen werd waargenomen (Jia et al, 2015)1.
Danish: I et forsøg blev det påvist, at en forandring i genekspressionen (ét gen) hos hanmus efter eksponering for en histondeacetylase-hæmmer (ikke valproat) også kunne ses hos afkommet af disse mus (Jia et al, 2015)1, så det er i princippet muligt.