FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advagraf og Prograf kan ikke udskiftes med hinanden.
Finnish: Advagraf ja Prograf eivät ole keskenään vaihdettavissa.
Danish: Yderligere kan der forekomme synergistisk/additiv nefrotoksicitet.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä synergistisiä/additiivisia nefrotoksisia vaikutuksia.
Danish: Forløbet af eksisterende infektionssygdomme kan forværres.
Finnish: Jo olemassa olevat infektiot saattavat pahentua.
Danish: Systemiske såvel som lokale infektioner kan forekomme.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Danish: Tag Advagraf på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid.
Finnish: Ota Advagraf tyhjään vatsaan tai 2-3 tuntia aterian jälkeen.
Danish: Hvis De har brug for at blive vaccineret, så fortæl Deres læge det på forhånd.
Finnish: Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro siitä lääkärille etukäteen.
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Danish: Brug af levende, afsvækkede vacciner skal undgås.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä tulee välttää.
Danish: 3 år Efter åbning af aluminiumfolie: 1 år
Finnish: Alumiinipussin avaamisen jälkeen: 1 vuosi
Danish: Omkring 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan.
Danish: De anbefalede begyndelsesdoser angivet nedenfor er kun vejledende.
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset ovat vain ohjeellisia.
Danish: Halveringstiden for tacrolimus er lang og varierer.
Finnish: Takrolimuusin puoliintumisaika on pitkä ja vaihteleva.
Danish: Bær passende beskyttende beklædning og anvend en solcreme med høj solbeskyttende faktor.
Finnish: Käytä asianmukaista suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia ja anafylaktisia reaktioita, saattaa esiintyä.
Danish: De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge.
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteydessä lääkäriin.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte disse bivirkninger forekommer.
Finnish: Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usen näirä haittavaikutuksia esiintyy.
Danish: Erfaring med overdosering er begrænset.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Danish: De andre metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv effekt.
Finnish: Muilla metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan immunosupressiivista vaikutusta.
Danish: nedsat mobilitet
Finnish: vähentynyt liikkuvuus
Danish: Ældre personer På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen skal justeres hos ældre personer.
Finnish: Iäkkäät Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden annostusta olisi muutettava.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Advagraf.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Advagraf-valmisteen ottamisen jälkeen.
Danish: Lecithin (soja)
Finnish: Lesitiini (soija)
Danish: Undersøgelser Meget almindelig:
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen:
Danish: Slug ikke tørremidlet, som findes i folien.
Finnish: Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta.
Danish: Brug af Advagraf sammen med mad og drikke
Finnish: Advagraf ruuan ja juoman kanssa
Danish: Effekten på clearance for leveren er mindre tydelig.
Finnish: Vaikutus maksapuhdistumaan ei ole niin selvä.
Danish: Det er immundæmpende medicin.
Finnish: Se on immunosuppressiivinen lääke.
Danish: Advagraf bør som regel indtages på tom mave eller mindst 1 time før eller 2-3 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption (se pkt.5.2).
Finnish: Advagraf kapselit pitää yleensä ottaa tyhjään vatsaan tai viimeistään tunti ennen ateriaa tai 2-3 tuntia aterian jälkeen, maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
Danish: Printblæk (Opakode S-1-15083): Shellac
Finnish: Painomuste (Opacode S-1-15083): Shellakka
Danish: toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)
Danish: Hvis medicinen ikke ser ud, som den plejer, eller hvis doseringen er ændret, så kontakt Deres læge eller apotek hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
Danish: psykotiske forstyrrelser
Finnish: psykoottinen häiriö
Danish: En gang daglig
Finnish: Kerran vuorokaudessa.
Danish: Derfor bør EBV-VCA-serologien for denne patientgruppe være klarlagt inden behandling med Advagraf.
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Advagraf-hoidon aloittamista.
Danish: Forebyggelse og håndtering bør være i overensstemmelse med passende klinisk vejledning.
Finnish: Ennaltaehkäisyssä ja hallinnassa on noudatettava asianmukaisia kliinisiä ohjeita.
Danish: Advagraf bør gives om morgenen.
Finnish: Advagraf tulee ottaa aamuisin.
Danish: Begrænsede data er tilgængelig, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoja, joten suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
Danish: Tacrolimus er ikke forligelig med PVC (polyvinylchlorid).
Finnish: Takrolimuusi on yhteensopimaton PVC:n (polyvinyylikloridin) kanssa.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Positiv EBV-PCR kan strække sig over måneder og indikerer per se ikke lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Finnish: EBVPCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Danish: Særlige befolkningsgrupper
Finnish: Erityisryhmät
Danish: Kapslerne skal synkes hele med væske (helst vand).
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina nesteen (mieluiten veden) kanssa.
Danish: Hvis De har glemt at tage Advagraf
Finnish: Jos unohdat ottaa Advagrafia
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af tacrolimus' (Advagraf) virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia takrolimuusin (Advagraf) vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Patienter bør informeres om ikke at indtage tørremidlet.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan nielemättä kuivausainetta.
Danish: Slanger, sprøjter og andet udstyr, som anvendes til at fremstille en suspension af Advagraf kapsler, må ikke indeholde PVC.
Finnish: Putket, ruiskut ja muut Advagraf-kapseleista valmistettavan suspension valmistukseen käytettävät laitteet eivät saa sisältää PVC:tä.
Danish: Tag kapslerne umiddelbart efter, at de er fjernet fra blisterkortet.
Finnish: Ota kapselit heti kun olet irrottanut ne läpipainopakkauksesta.
Danish: Advagraf nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Finnish: Advagraf heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti.
Danish: Som ved andre potente immunsuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se pkt.
Finnish: Kuten muidenkin tehokkaiden immunosuppressiivisten yhdisteiden kohdalla, sekundaarisen syövän vaara on tuntematon (ks. kohta 4.8).
Danish: Deres læge skal måske justere Deres Advagrafdosis.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan Advagraf-annostasi.
Danish: Hos patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, skal risikoen og overfølsomhedens sværhedsgrad opvejes i forhold til fordelen ved at anvende Advagraf.
Finnish: Pähkinälle tai soijalle yliherkkien potilaiden kohdalla yliherkkyysriski ja sen vakavuus tulee suhteuttaa Advagrafin käytöstä saatavaan hyötyyn.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, kalsineuriinin estäjät, ATC-koodi: L04AD02
Danish: De 3 undersøgelser viser de samme overlevelsesrater.
Finnish: Eloonjäämisluvut olivat samankaltaisia kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Danish: Advagraf bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Advagrafia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Administrationen bør indledes cirka 12 - 18 timer efter afslutningen af indgrebet.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitetaan noin 12-18 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Danish: Alle patienter havde risikofaktorer for PRCA såsom parvovirus B19-infektion, underliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler associeret med PRCA.
Finnish: Kaikilla potilailla oli PRCA:han liittyviä riskitekijöitä, kuten parvovirus B19 -tartunta, perussairaus tai PRCA:han liittyvä samanaikainen lääkitys.
Danish: Derfor bidrager metabolitter ikke til tacrolimus farmakologiske effekt.
Finnish: Näin ollen metaboliiteilla ei ole vaikutusta takrolimuusin farmakologiseen vaikutukseen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Øjne Almindelig:
Finnish: Silmät yleinen:
Danish: Efter Deres organtransplantation (lever, nyre), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
Finnish: Elinsiirron (maksa, munuainen) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis den næste morgen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana aamuna.
Danish: En glemt dosis om morgenen bør indtages så hurtigt som muligt den samme dag.
Finnish: Ottamatta jäänyt aamuannos tulisi ottaa mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen:
Danish: Hvis tidspunktet for en PSUR indsendelse og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Danish: Den orale biotilgængelighed af Advagraf var reduceret, hvis det blev indgivet efter et måltid.
Finnish: Advagrafin oraalinen biologinen hyötyosuus laski annettaessa valmistetta aterian jälkeen.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
Danish: I tilfælde af overdosering må man benytte almene understøttende midler og symptomatisk behandling.
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Danish: Under behandlingen bør man overvåge EBV-PCR nøje.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan huolellista seurantaa EBV-PCR:ää apuna käyttäen.
Danish: Der er ikke evidens for at mandlige og kvindelige patienter kræver forskellig dosis for at opretholde samme niveau.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että miehet ja naiset tarvitsisivat erilaisia annoksia samanlaisten vähimmäispitoisuuksien saavuttamiseksi.
Danish: Peak-blodkoncentrationer opnået med disse doser var over 150 ng/ml, hvilket er mere end 6 gange højere end gennemsnitlige peakkoncentrationer observeret med Advagraf i forbindelse med transplantation.
Finnish: Näillä annoksilla saavutetut huippupitoisuudet olivat yli 150 ng/ml, mikä on yli 6 kertaa suurempi kuin Advagrafilla elinsiirroissa todetut keskimääräiset huippupitoisuudet.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan nødvendiggøre nedsættelse af doseringen af tacrolimus hos næsten alle patienter.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia takrolimuusiannoksen pienentämistä melkein kaikilla potilailla.
Danish: Absorptionen er variabel og den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus (undersøgt vha. Prografformuleringen) ligger mellem 20 % - 25 % (individuelt hos voksne 6 % - 43 %).
Finnish: Imeytyminen vaihtelee ja takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus (tutkittu Prograf-muodolla) on 20 % - 25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla 6 - 43 %).
Danish: Kapselindhold:
Finnish: Kapselin sisältö:
Danish: Hvis PRES diagnosticeres tilrådes det, at der udføres passende blodtryks- og anfaldskontrol, samt at systemisk tacrolimus omgående afbrydes.
Finnish: Jos PRES diagnosoidaan, suositellaan verenpaineen ja kouristusten asianmukaista hoitoa sekä systeemisen takrolimuusin käytön välitöntä lopettamista.
Danish: Yderligere information om Advagraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der var signifikant flere patienter i ciclosporingruppen (n=13), som måtte overføres til tacrolimus end tacrolimusbehandlede patienter, der måtte overføres til ciclosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al.; Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Finnish: Huomattavasti useampi (n = 13) siklosporiinia saava potilas piti siirtää takrolimuusihoitoon kuin takrolimuusia saava potilas siklosporiinihoitoon (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Danish: Brug alle depotkapslerne inden for 1 år efter at aluminiumposen er åbnet.
Finnish: Käytä kaikki kovat depotkapselit 1 vuoden kuluessa alumiinipussin avaamisesta.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De anvender denne medicin.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Danish: Patienterne har desuden en øget risiko for infektion med viral hepatitis (f.eks. reaktivering af infektion og de novoinfektion med hepatitis B og C samt hepatitis E, som kan blive kronisk).
Finnish: Potilailla on myös suurempi riski saada virusperäinen hepatiitti-infektio (esimerkiksi hepatiitti B ja C uudelleenaktivoituneena tai uutena infektiona, sekä hepatiitti E, josta voi tulla krooninen).
Danish: Hos raske forsøgspersoner er middelværdien for halveringstiden i fuldblod ca. 43 timer.
Finnish: Terveillä henkilöillä sen puoliintumisaika kokoveressä on keskimäärin noin 43 tuntia.
Danish: Samme dosis kan anvendes til behandling af afstødning.
Finnish: Hyljinnän hoidossa saatetaan käyttää samaa annosta.
Danish: Advagrafs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Advagraf-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Der er også rapporteret klinisk relevante interaktioner med fenobarbital.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia on todettu myös fenobarbitaalin kanssa.
Danish: Da gastrointestinal perforation er en væsentlig klinisk hændelse, der kan føre til en alvorlig eller livstruende tilstand, bør passende behandling overvejes umiddelbart efter, mistænkte symptomer eller tegn opstår.
Finnish: Koska mahasuolikanavan perforaatio on lääketieteellisesti merkittävä ja saattaa johtaa henkeä uhkaavaan tai vakavaan tilaan, riittäviä hoitotoimenpiteitä tulee harkita välittömästi tähän viittaavien oireiden tai merkkien ilmaantuessa.
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Danish: Tacrolimus er ekstensivt fordelt i kroppen.
Finnish: Takrolimuusi jakautuu laajalti elimistössä.
Danish: De må ikke ophøre med behandlingen, uden at have talt med Deres læge.
Finnish: Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Danish: I nogle tilfælde var det nødvendigt at skifte til alternativ immunosuppression.
Finnish: Joissakin tapauksissa oli välttämätöntä vaihtaa toisenlaiseen immunosuppressioon.
Danish: Derfor kan De få flere infektioner, når De tager Advagraf.
Finnish: Tämän vuoksi saatat olla tavallista alttiimpi infektioille Advagrafia käyttäessäsi.
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj total immunosuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som lægerne bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Finnish: Nämä infektiot johtuvat usein suuresta immunosuppressiivisesta kuormituksesta ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin, jotka lääkäreiden tulee huomioida erotusdiagnostiikassa hoitaessaan immunosuppressiivista lääkitystä saavia potilaita, joiden maksan tai munuaisten toiminta heikkenee tai jotka saavat neurologisia oireita.
Danish: I alt skiftede 34 patienter behandling fra ciclosporin til tacrolimus, mens kun 6 tacrolimuspatienter havde behov for alternativ behandling.
Finnish: Yhteensä 34 potilaan siklosporiinihoito vaihdettiin takrolimuusihoitoon, mutta vain 6 takrolimuusihoitoa saavaa potilasta tarvitsi vaihtoehtoista hoitoa.
Danish: Hjerte Almindelig:
Finnish: Sydän yleinen:
Danish: Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på fosteret, bør kvinder i behandling med Advagraf ikke amme.
Finnish: Koska vahingollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen ei voida poissulkea, naiset eivät saa imettää Advagraf-hoidon aikana.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Advagraf
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Advagraf
Danish: Behandling med Advagraf kræver omhyggelig monitorering af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Finnish: Advagraf-hoito vaatii huolellista, asianmukaisen pätevyyden ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
Danish: Undgå grapefrugt (også som juice) under behandling med Advagraf, da det kan påvirke indholdet af Advagraf i blodet.
Finnish: Vältä greippihedelmän (myös mehun) nauttimista Advagraf-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Advagrafin pitoisuuksiin veressä.
Danish: Astellas Irland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Finnish: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, Co. Kerry Irlanti
Danish: Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder små mængder sojalecithin (0,48 % af den totale printblæksammensætning).
Finnish: Kapselin merkinnöissä käytetty painomuste sisältää jäämiä soijalesitiinistä (0,48 % koko painomusteen koostumuksesta).
Danish: Advagraf passerer over i modermælken.
Finnish: Advagraf erittyy äidinmaitoon.
Danish: De skal tage Advagraf hver dag så længe, De har behov for immundæmpende medicin, for at forebygge afstødning af Deres transplanterede organ.
Finnish: Sinun pitää ottaa Advagrafia joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota elinsiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi.
Danish: Bivirkningernes frekvens er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Danish: Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Advagraf.
Finnish: Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai keskushermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Advagrafin kanssa.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser viser, at behandlingen forløber godt hos de fleste patienter, hvis tacrolimus' blodkoncentrationer holdes under 20 ng/ml.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusin vähimmäispitoisuudet ovat alle 20 ng/ml.
Danish: akut respiratory distress syndrome
Finnish: akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Advagraf på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kapselskal:
Finnish: Kapselin kuori:
Danish: Der er set godartede og ondartede svulster efter Advagraf-behandling.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on ilmoitettu esiintyneen Advagraf-hoidon jälkeen.
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunsuppressivt middel, der har vist aktivitet i både in vitro- og in vivoundersøgelser.
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen lääkeaine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro - että in vivo -kokein.
Danish: Øget nefrotoksicitet er set ved administrering af amfotericin B eller ibuprofen sammen med tacrolimus.
Finnish: Nefrotoksisuuden lisääntymistä on havaittu käytettäessä amfoterisiini B:tä tai ibuprofeenia samanaikaisesti takrolimuusin kanssa.
Danish: Hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid, spørg da Deres læge til råds, før De tager Advagraf.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunsuppressiv behandling, som resulterer i Advagrafmonoterapi.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista lopettaa muu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito ja käyttää Advagrafia monoterapiana.
Danish: Derfor skal patienter i risikogruppen, og patienter i intensiv immunsuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. efter 3 måneder i begyndelsen af behandlingen og igen efter 9-12 måneder).
Finnish: Niinpä suuren riskin omaavia voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukuvauksen tai EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.
Danish: Behandling med tacrolimus kan overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og de opnåede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Mikäli hoito katsotaan välttämättömäksi, takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Danish: Administrationen bør indledes inden for 24 timer efter afslutningen af indgrebet.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitetaan 24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget for mange Advagraf-kapsler, skal De straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
Finnish: Jos otat enemmän Advagrafia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Advagraf-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.