FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • bien qu'il ait été observé des tendances à un effet concentration-dépendant pour les souches de M. haemolytica, l'effet ou la cinétique bactéricide n'augmente pas de façon spectaculaire avec la concentration d'antibiotique au-delà de la CMI ou de deux fois la CMI.
German: • Obwohl bei M. haemolytica-Stämmen einige konzentrationsabhängige Tendenzen beobachtet wurden, tritt keine drastische Verstärkung des Abtötungseffekts bzw. der Abtötungskinetik auf, wenn die Konzentration des Antibiotikums den MHK-Wert übersteigt oder den zweifachen MHKWert hat.
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, concerne une extension de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
German: Bei dem betreffenden Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren gestellt wurde, handelt es sich um eine Erweiterung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
French: Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins contient le principe actif florfénicol.
German: Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe enthält Florfenicol als Wirkstoff.
French: Une concentration de florfénicol de 4 fois la CMI (2 μg/ml) a entraîné une diminution du nombre de bactéries de 99,9 % (diminution de 3 Log) en 4 à 8 heures pour les isolats de M. haemolytica.
German: Eine Florfenicol-Konzentration von 4 x MHK (2 μg/ml) führte bei den M. haemolytica-Isolaten innerhalb von 4-8 Stunden zu einer Senkung der Keimzahl um 99,9 % (Abfall um 3 log-Stufen).
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
French: Sur la base des données contenues dans le dossier concernant les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour le florfénicol (CMI90 = 1 µg/ml) et compte tenu de son profil pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) plasmatique, l'État membre ayant soulevé des objections a considéré que la durée d'exposition au dosage CMI90 était trop courte.
German: Auf der Grundlage von Daten aus dem Dossier, welche die Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für Florfenicol (MHK90= 1 µg/ml) betrafen, und unter Berücksichtigung des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Plasmaprofils von Florfenicol war der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Zeitraum der Exposition gegenüber der MHK90-Stärke zu kurz ist.
French: Les données précliniques fournies soutiennent l'intervalle de traitement recommandé (24 heures) pour les pathogènes cibles ayant une CMI jusqu' à 1 µg/ml.
German: Die vorgelegten präklinischen Daten belegen das empfohlene Behandlungsinterval (24 Stunden) für Zielpathogene mit MHK-Werten bis zu 1 μg/ml.
French: Les résultats de cette étude ont démontré que le florfénicol administré une fois par jour à la dose de 10, 20 ou 30 mg/kg était efficace dans le traitement de la pneumonie ovine induite par M. haemolytica.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Florfenicol in einer einmal täglich verabreichten Dosis von entweder 10, 20 oder 30 mg/kg für die Behandlung der durch M. haemolytica ausgelösten Pneumonie beim Schaf wirksam war.
French: Des analyses de la tendance linéaire des données de température rectale au jour 4 et au jour 6 (variable principale) suggèrent qu'un plateau de la courbe dose-réponse était atteint avec la dose de florfénicol de 20 mg/kg.
German: Lineare Trendanalysen von Rektaltemperaturen an Tag 4 und an Tag 6 (primäre Variable) legen nahe, dass ein Dosis-Wirkungs-Plateau bei der Florfenicol-Dosis von 20 mg/kg erreicht wurde.
French: Il y avait une inquiétude qu'une dose de 20 mg de florfénicol/kg administrée par voie intramusculaire toutes les 24 heures ne permette pas de maintenir une concentration active/efficace de florfénicol au niveau du site d'infection durant l'intervalle entre les administrations (à savoir pendant 24 heures).
German: Es bestanden Bedenken, dass mit einer im Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg Florfenicol/kg in dem zwischen zwei Behandlungen liegenden Zeitraum (24 Stunden) keine aktive/wirksame Konzentration von Florfenicol am Infektionsort aufrechterhalten werden würde.
French: La dose et l'intervalle entre les administrations choisis étaient en concordance avec les conclusions PK/PD.
German: Die gewählte Dosis und das gewählte Intervall zwischen den Behandlungen standen mit den Schlussfolgerungen bezüglich der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik in Einklang.
French: • sur la base des données générées dans l'étude pivot des propriétés pharmacocinétiques, l'administration par voie intramusculaire de la dose thérapeutique recommandée qui est proposée a produit des concentrations maximales moyennes dans le sérum d'à peu près 9 à 10 μg/ml, 1 heure environ après l'administration.
German: • Gemäß den in der pharmakokinetischen Schlüsselstudie generierten Daten führte die intramuskuläre Verabreichung der vorgeschlagenen empfohlenen Behandlungsdosis ungefähr 1 Stunde nach Behandlung zu mittleren maximalen Konzentrationen von ~9 - 10 μg/ml im Serum.
French: Le bénéfice du florfénicol est la possibilité d'un traitement efficace de la maladie respiratoire ovine associée aux bactéries M. haemolytica et P. multocida sensibles.
German: Der Nutzen von Florfenicol besteht darin, dass die mit empfindlichen M. haemolytica und P. multocida assoziierte Atemwegserkrankung beim Schaf wirksam behandelt werden kann.
French: De même, une concentration de florfénicol de 2 fois la CMI (0,5 - 1 μg/ml) a entraîné une diminution de 3 Log du nombre de bactéries en 10 à 24 heures pour les isolats de P. multocida.
German: In ähnlicher Weise führte eine FlorfenicolKonzentration von 2 x MHK (0.5-1 μg/ml) bei den P. multocida-Isolaten innerhalb von 10-24 Stunden zu einer Senkung der Keimzahl um 3 log-Stufen.
French: • la posologie proposée est étayée par une étude de détermination de la dose utilisant un modèle expérimental de maladie respiratoire dans lequel les animaux soumis aux tests ont été infectés par Mannheimia haemolytica;
German: • das vorgeschlagene Dosierschema durch eine Dosisfindungsstudie gestützt wird, in der ein experimentelles Atemwegserkrankungsmodell verwendet wurde, bei dem Versuchstiere mit Mannheimia haemolytica belastet werden, und
French: Il est noté qu'actuellement, il n'y a pas de concentration critique reconnue au niveau international pourla sensibilité au florfénicol des agents pathogènes de la maladie respiratoire ovine.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass es für die Erreger von Atemwegserkrankungen beim Schaf gegenwärtig keinen international vereinbarten Breakpoint für die Empfindlichkeit gegenüber Florfenicol gibt.
French: Ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
German: Da diese Probleme ungelöst blieben, wurde ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eingeleitet und die „Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren-Tierarzneimittel" mit der Angelegenheit befasst.
French: Aucune autre mesure de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire à l'issue de la présente procédure de saisine.
German: Aus diesem Befassungsverfahren ergab sich keine Notwendigkeit für ein zusätzliches Risikomanagement oder weitere Maßnahmen zur Risikominimierung.
French: Pour les ovins, l'indication proposée est le traitement des infections des voies respiratoires dues à Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) et à Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles au florfénicol, à la dose de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel, par voie intramusculaire, une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
German: Die für Schafe vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Florfenicol-empfindliche Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) und Pasteurella multocida (P. multocida), mit einer Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht, die täglich über drei aufeinanderfolgende Tage intramuskulär verabreicht wird.
French: Cependant, le CVMP a convenu que la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit doit être modifiée, afin de clarifier le fait que la dose thérapeutique et l'intervalle entre les administrations recommandés chez les ovins sont fondés sur le temps pendant lequel les concentrations moyennes de florfénicol restent supérieures à la CMI90 (voir Annexe III).
German: Allerdings kam der CVMP überein, dass der Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um klarzustellen, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das empfohlene Behandlungsintervall für Schafe auf der Zeit basieren, in der die mittleren Konzentrationen von Florfenicol oberhalb der MHK90 erhalten bleiben (siehe Anhang III).
French: Cependant, le CVMP a convenu que la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit doit être modifiée, afin de clarifier le fait que la dose thérapeutique et l'intervalle entre les administrations recommandés chez les ovins sont fondés sur le temps pendant lequel les concentrations moyennes de florfénicol restent supérieures à la CMI90.
German: Allerdings kam der CVMP überein, dass der Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um klarzustellen, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das empfohlene Behandlungsintervall für Schafe auf der Zeit basieren, in der die mittleren Konzentrationen von Florfenicol oberhalb der MHK90 erhalten bleiben.
French: Le demandeur a mené une seule étude de terrain pour déterminer l'efficacité et la sécurité du produit à tester, administré à raison de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel par voie intramusculaire, une fois par jour pendant trois jours, à des moutons présentant des infections respiratoires contractées naturellement.
German: Der Antragsteller führte eine einzelne Feldstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Testpräparats zu bestimmen, das über drei Tage in einer einmal täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht an Schafe mit natürlich erworbenen Atemwegserkrankungen verabreicht wurde.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
German: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
French: Le CVMP a convenu que les CMI et les données pharmacocinétiques, associées aux éléments connus concernant la cinétique bactéricide et l'effet post-antibiotique du florfénicol, justifient l'intervalle recommandé entre les administrations (24 heures) pour les agents pathogènes cibles avec une CMI allant jusqu'à 1 μg/ml et suggèrent que la dose proposée de 20 mg de florfénicol/kg et l'intervalle proposé de 24 heures entre les administrations devraient être appropriés pour l'étude clinique du traitement de l'infection respiratoire associée à M. haemolytica et P. multocida.
German: Der CVMP akzeptierte, dass die MHK und die pharmakokinetischen Daten zusammen mit dem, was über die Abtötungskinetik und den postantibiotischen Effekt (PAE) von Florfenicol bekannt ist, das vorgeschlagene Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielerreger mit einer MHK von bis zu 1 μg/ml stützen, und dass die vorgeschlagene Dosis von 20 mg Florfenicol/kg und das vorgeschlagene Intervall von 24 Stunden zwischen den Behandlungen angemessen sein müsste, um im klinischen Umfeld Untersuchungen zur Behandlung von Atemwegsinfektionen durchzuführen, die mit M. haemolytica und P. multocida assoziiert sind.
French: Le problème concernant l'efficacité du produit, en particulier le taux élevé d'échecs du traitement, a été évalué et il a été confirmé que le produit s'est avéré efficace dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida, lorsqu'il est administré à la dose de 20 mg/kg de poids corporel une fois par jour par voie intramusculaire pendant trois jours.
German: Es wurden die Bedenken bezüglich der Wirksamkeit des Tierarzneimittels, insbesondere bezüglich der hohen Misserfolgsquote, beurteilt, und es wird bestätigt, dass sich das Arzneimittel bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf als wirksam erwiesen hat, wenn es in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über drei Tage intramuskulär verabreicht wurde.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
French: • les CMI et les données pharmacocinétiques, associées aux éléments connus concernant la cinétique bactéricide et l'effet post-antibiotique du florfénicol, justifient l'intervalle recommandé entre les administrations (24 heures) pour les agents pathogènes cibles des voies respiratoires avec une CMI jusqu'à 1 μg/ml, lorsque le produit est administré aux ovins à la dose proposée de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel;
German: • die MHK und die pharmakokinetischen Daten zusammen mit dem, was über die Abtötungskinetik und den postantibiotischen Effekt von Florfenicol bekannt ist, das empfohlenen Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielerreger von Atemwegserkrankungen mit einer MHK von bis zu 1 μg/ml stützen, wenn das Tierarzneimittel in der empfohlenen Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht an Schafe verabreicht wird,
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le demandeur par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a estimé que les données disponibles sont appropriées pour étayer l'efficacité de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, à la dose quotidienne de 20 mg/kg administrée par voie intramusculaire pendant trois jours consécutifs dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida.
German: Nach Prüfung aller Daten, die vom Antragsteller schriftlich und in der Anhörung vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe in der über drei aufeinanderfolgende Tage täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg/kg bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf geeignet sind.
French: • une étude de terrain menée conformément aux recommandations des lignes directrices de l'EMA et du CVMP a montré que Nuflor, administré à la posologie recommandée proposée, était non inférieur au produit de référence autorisé, à savoir Terramycine 100 mg/ml, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie respiratoire ovine associée soit à Mannheimia haemolytica soit à Pasteurella multocida.
German: • eine Feldstudie, die in Einklang mit den Empfehlungen der EMA-/CVMP-Leitlinien durchgeführt wurde, zeigte, dass Nuflor bei der Behandlung der mit entweder Mannheimia haemolytica oder Pasteurella multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf dem zugelassenen Referenzarzneimittel Terramycin 100 mg/ml nicht unterlegen war, wenn es gemäß dem vorgeschlagenen Dosierschema verabreicht wurde.
French: Allemagne Intervet International B.V.
German: Deutschland Intervet International B.V.
French: Des études pharmacocinétiques ont montré que les concentrations plasmatiques moyennes restent supérieures à la CMI90 (1µg/ml) jusqu'à 18 heures après administration du produit à la dose de traitement recommandée.
German: Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die mittlere Plasmakonzentration bis zu 18 Stunden nach Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis über der MHK90 (1 μg/ml) liegt.
French: Les données relatives à M. haemolytica montrent que le temps nécessaire pour obtenir une réduction de 3 Log diminuait lorsque la concentration de florfénicol augmentait; après une exposition de seulement deux heures, le florfénicol présente un effet postantibiotique (de 1 à 3 heures à des concentrations >1 μg/ml).
German: Florfenicol nach einer nur 2-stündigen Exposition eine postantibiotische Wirkung (über 1-3 Stunden bei Konzentrationen von >1 μg/ml) zeigt.
French: • les données pharmacodynamiques présentées permettent de conclure que: le florfénicol a un effet bactéricide prononcé avec des valeurs de concentration minimale bactéricide (CMB) qui sont identiques ou supérieures d'une dilution aux CMI des souches testées.
German: Florfenicol besitzt eine starke bakterizide Wirkung, wobei die Werte der minimalen bakteriziden Konzentration (MBK) mit den MHK der untersuchten Stämme identisch oder um eine Verdünnungsstufe höher als diese waren.
French: La conclusion générale est que l'ensemble des données d'efficacité sont appropriées pour étayer l'efficacité de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, à la dose quotidienne de 20 mg/kg administrée par voie intramusculaire pendant trois jours consécutifs, dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida.
German: Insgesamt gelangte man zu dem Schluss, dass der Datensatz zur Wirksamkeit in seiner Ganzheit zur Stützung der Wirksamkeit von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe in der über drei aufeinanderfolgende Tage täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg/kg bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf geeignet ist.
French: Globalement, le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe wird insgesamt als positiv erachtet.
French: Sur la base des résultats de l'étude de terrain, le demandeur a conclu que, d'après le paramètre principal d'évaluation de l'efficacité «taux d'échec du traitement», Nuflor peut être considéré comme supérieur (au jour 4) ou non inférieur (au jour 11) au produit témoin positif contenant 100 mg/ml d'oxytétracycline, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie respiratoire ovine associée soit à M. haemolytica soit à P. multocida.
German: In Anlehnung an die Ergebnisse der Feldstudie gelangte der Antragsteller zu dem Schluss, dass Nuflor auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsparameters, d. h. der Misserfolgsquoten, bei der Anwendung für die Behandlung von entweder mit M. haemolytica oder P. multocida assoziierten Atemwegserkrankungen beim Schaf als dem 100 mg/ml Oxytetracyclin enthaltenden positiven Kontrollpräparat überlegen (am 4.
French: Étude de détermination de la dose
German: Dosisfindungsstudie
French: La concentration moyenne de florfénicol dans le sérum est restée supérieure à 1 μg/ml (CMI90) jusqu'à 18 heures après l'administration du produit à la dose thérapeutique recommandée;
German: Die mittlere Konzentration von Florfenicol im Serum hielt sich nach Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis für bis zu 18 Stunden über 1 μg/ml (MHK90).
French: Danemark Intervet International B.V.
German: Niederlande Intervet International B.V.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Bedingung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
French: L'étude a été bien menée et dans le respect des normes scientifiques actuelles.
German: Die Studie wurde sorgfältig durchgeführt und entsprach den aktuellen wissenschaftlichen Standards.
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent pour les médicaments vétérinaires.
German: Am 27. September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt.
French: L'étude a été menée sur sept sites dans trois pays.
German: Es wurden in sieben Studienzentren in drei Ländern Nachforschungen durchgeführt.
French: La demande a été soumise à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et à l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et au Royaume-Uni, en tant qu'États membres concernés.
German: Der Antrag wurde in Deutschland als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
French: Ces doses et durées de traitement plus élevées sont autorisées dans plusieurs États membres de l'UE, par exemple au Danemark, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
German: Diese höheren Dosen und längeren Behandlungszeiträume sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten, wie z. B. Dänemark, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich, zugelassen.
French: Après examen des données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes concernant les questions soulevées dans la notification reçue de l'Allemagne.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss in den Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
French: Importance de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
German: Relevanz der Dosis für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le médicament et l'affaire a donc été transmise au CVMP, le 19 décembre 2011.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin am 19. Dezember 2011 der CVMP mit der Angelegenheit befasst wurde.
French: Selon les dispositions légales exposées à l'annexe I de la directive 2001/82/CE, un médicament témoin positif doit être un médicament autorisé conformément à la législation européenne en vigueur.
German: Gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG dargelegten Vorschriften muss ein positives Kontrollpräparat ein nach derzeit geltendem EU-Recht zugelassenes Arzneimittel sein.
French: Cependant, le rôle de l'effet post-antibiotique en termes d'efficacité est discutable et aucune conclusion définitive concernant la durée de l'effet ne peut être tirée.
German: Jedoch ist die Rolle des postantibiotischen Effekts für die Wirksamkeit strittig und es können keine soliden Schlussfolgerungen bezüglich der Dauer des Effekts gezogen werden.
French: Corrélation entre les concentrations plasmatiques et les concentrations pulmonaires ou le taux élevé d'échec
German: Korrelation zwischen der Plasmakonzentration und der Konzentration in der Lunge bzw. der hohen Misserfolgsquote
French: Condition requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: Une concentration de 1 µg/ml peut être obtenue pendant environ 36 heures, tandis qu'une concentration de 2 µg/ml n'est maintenue que pendant un temps très court.
German: Über ungefähr 36 Stunden kann eine Konzentration von 1 µg/ml aufrechterhalten werden, während eine Konzentration von 2 µg/ml nur über einen sehr kurzen Zeitraum aufrechterhalten bleibt.
French: Le 31 août 2012, au cours de la phase écrite de la procédure du comité permanent, les Pays-Bas ont soulevé une objection à l'avis adopté par le CVMP le 13 juin 2012.
German: Am 31. August 2012 legten die Niederlande während der schriftlichen Phase des Verfahrens des Ständigen Ausschusses Widerspruch gegen das am 13. Juni 2012 vom CVMP verabschiedete Gutachten ein.