FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny, případně zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin, pro které jsou v příloze III uvedeny odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh panāca vienošanos par terbutalīnu, salbutamolu, heksoprenalīnu, ritodrīnu, fenoterolu un izoksuprīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību izmaiņām vai atsaukšanu, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot III pielikumā, bet nosacījumusIV pielikumā.
Czech: Přibližně 2/3 nežádoucích příhod spojených s perorální lékovou formou tvořily tachykardie, palpitace a změny krevního tlaku.
Latvian: Tahikardija, sirdsklauves un asinsspiediena pārmaiņas veidoja aptuveni 2/3 ar perorālo zāļu formu saistīto nevēlamo blakusparādību.
Czech: Vzhledem k výše konstatovaným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem a čípků není příznivý vzhledem k celkovým dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti, zejména vzhledem k riziku závažných kardiovaskulárních příhod, i vzhledem k omezené účinnosti.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, visus pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz nopietnu kardiovaskulāru traucējumu risku, un ierobežoto iedarbīgumu, PRAC secināja, ka iekšķīgi lietojamo zāļu formu un supozitoriju ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Czech: Nejpozději do 25. listopadu 2013
Latvian: Vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim
Czech: Do 30 dnů od dohody skupiny CMDh
Latvian: 30 dienu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Czech: Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Latvian: Zāles, kurām ir reģistrētas tikai dzemdniecības indikācijas un kuras ir iespējams atsaukt (nevis mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus), reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāatsauc no tirgus vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim.
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar CMDh apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Czech: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Latvian: Bocskai út 134-146.
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Latvian: Portugāle Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Latvian: Rua Tierno Galvan
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Latvian: Rumānija GLAXO WELLCOME UK Limited
Czech: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Latvian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Czech: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Latvian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Latvian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Czech: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Bampton Road
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Latvian: Torre 3 - 12, 1099-036
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Latvian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Czech: PRE-PAR 50MG/5ML
Latvian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Latvian: Zāļu formas Lietošanas veidi
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Czech: Polsko
Latvian: Poland
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Latvian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Czech: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Latvian: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Latvian: Stockley Park West Uxbridge
Czech: Injekční roztoklahvička
Latvian: Šķīdums injekcijām
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Latvian: VASOSUPRINA RETARD
Czech: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Latvian: VENTOLIN I.M.-S.C.
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Latvian: Zviedrija AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Latvian: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Latvian: Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Latvian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai
Czech: Injekční roztok Subkutánní, intramuskulární, intravenózní
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutāni, intramusculāri, intravenozi
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Latvian: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Latvian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5 mg
Latvian: Bricanyl Tablets 5 mg
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Latvian: Italy isoxsuprine
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Latvian: ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: Infusionsbereitung
Latvian: Infusionsbereitun g
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0,5 mg/ml
Latvian: Bricanyl Injection 0,5 mg/ml
Czech: Injekční roztok Koncentrát pro injekční roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) iesniedz izmaiņu pieteikumu, ja piemērojams):
Czech: 23. října 2013
Latvian: 2013. gada 23. oktobris
Czech: 19. listopadu 2013
Latvian: 2013. gada 19. novembris
Czech: 19. prosince 2013
Latvian: 2013. gada 19. decembris
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Czech: = hloubka průniku do půdy [m]
Latvian: = Iesūkšanās dziļums augsnē [m]
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Czech: 06516 Carros Cedex FRANCE
Latvian: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex FRANCE
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Latvian: Tā kā Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem tiek indicēts tikai terapijas nolūkā (tas ir, tas tiek indicēts tikai lietošanai klīniski slimiem dzīvniekiem, nevis profilaktiskai lietošanai), tika uzskatīts, ka šādā gadījumā atbilstoši bija izmantot slimības sastopamību ganāmpulkā kā ārstēto dzīvnieku proporciju
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Latvian: Shotaflor satur florfenikolu, kas galvenokārt ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktērijām, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Czech: BW = tělesná hmotnost zvířete [kgbw] (viz tabulka 3 v pokynech) P
Latvian: BW = Dzīvnieka ķermeņa svars [kgbw] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Czech: CVMP přezkoumal bibliografické informace týkající se incidence BRD v několika státech EU a také podílu zvířat, které byly léčeny terapeuticky a preventivně.
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
Czech: PEC initial soil
Latvian: PECaugsnē sākotnēji
Czech: = faktor ustájení buď 1 pro zvířata ustájená v průběhu celého roku, nebo 0,5 pro zvířata ustájená pouze 6 měsíců v roce (viz tabulka 3 v pokynech) = převodní koeficient [1000 μg.mg-1]
Latvian: = Turēšanas faktors ir vai nu 1 dzīvnieks tiek turēts visu gadu, vai 0,5 dzīvnieki tiek turēti tikai 6 mēnešus (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Latvian: CVMP secināja, ka iesniegti atbilstoši pierādījumi, lai parādītu, ka ārstēto dzīvnieku proporcija ganāmpulkā nebūs lielāka par 38%, ārstējot respiratorās slimības liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ, un ka dati attaisnoja šī 38% rādītāja izmantošanu kā ganāmpulka ārstēto dzīvnieku proporcijas vērtību, lai aprēķinātu PECaugsnē.
Czech: Přípravek je dodáván ve formě injekčního roztoku s obsahem 300 mg florfenikolu na ml injekčního roztoku a je určen k léčbě infekcí dýchacích cest u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas satur 300 mg florfenikola uz 1 ml šķīduma injekcijām, un tās ir paredzētas liellopiem respiratoro infekciju ārstēšanai, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ
Czech: Frekvence a cesta podání
Latvian: Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto standarta vērtības, kas norādītas 2. tabulā CVMP vadlīnijās atbilstīgi VICH vadlīnijām (vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Czech: = míra meziročního obratu zvířat na jedno místo a rok [místo-1.rok-1] (viz tabulka 3
Latvian: = Dzīvnieku aprites koeficents novietnē gada laikā [place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Czech: = vyprodukovaný dusík na jedno místo a rok [kg N.místo-1.rok-1] (viz tabulka 3 v pokynech)
Latvian: = Izlietotais slāpeklis vienā saimniecībā gada laikā [kg.N. place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Czech: Živočišné druhy
Latvian: Slaucamas govis
Czech: = část stáda, která byla léčena [hodnota mezi 0 a 1] (viz tabulka 2 v pokynech) = objemová hustota suché půdy [kg.m-3] 10000 = plocha 1 hektaru [m2 .ha-1]
Latvian: = Ārstēto dzīvnieku daļa ganāmpulkā [vērtība no 0 līdz 1] (skatīt vadlīniju 2. tabulu).
Czech: Tato hodnota je stanovena v pokynech CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - Rev.1).
Latvian: CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Czech: Spojené království Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Latvian: Apvienotā Karaliste Virbac S.A.
Czech: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Skot (0-1 rok) PECpůda = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Latvian: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Liellopi (0 - 1 gadam) PECaugsnē = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Latvian: Uzvedības izmaiņas ir jāuzrauga.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. septembris.
Czech: ATC kód: A03AB02.
Latvian: ATĶ kods: A03AB02.
Czech: Cílem programu je:
Latvian: Programmas mērķi ir šādi:
Czech: Růst a vývoj
Latvian: Augšana un attīstība
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.
Czech: Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datu trūkums
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Latvian: Neliels daudzums (~5 %) izvadās ar žulti.
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Latvian: 2 mēneši pēc pirmās atvēršanas.
Czech: Datum otevření: _________
Latvian: Atvēršanas datums: _________
Czech: Datum otevření: ____________
Latvian: Atvēršanas datums: ____________
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Latvian: 3 no 17 pacientiem (17,6%)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat izmaiņas bērna uzvedībā vai jebkādas citas izmaiņas.
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Latvian: Nav pieejamas publikācijas ar drošuma datiem par ārstēšanu, kas ilgāka par 24 nedēļām.
Czech: hodnota p p = 0,0011
Latvian: p vērtība p = 0,0011
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Latvian: Vidējais uzlabojums saskaņā ar mTDS
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Czech: Lehká až středně těžká sialorea
Latvian: Viegla līdz vidēji smaga sialoreja
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par ilgtermiņa drošumu un ir neskaidrības par potenciālo kancerogenitātes risku, kopējam ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Latvian: Maksimālais lielākās devas tilpums ir 6 ml.
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bijis atvērts vai bojāts.
Czech: Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls.
Latvian: Ja šķiet, ka bērns nejūtas labi, izmēriet bērna pulsa ātrumu.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības var liecināt par smagu alerģisku reakciju.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Latvian: Turklāt 84 % ārstu un 100 % pacientu vecāku/aprūpētāju uzskatīja glikopirolātu par noderīgu, salīdzinot ar attiecīgi 41 % un 56 % jautājumā par placebo (p≤0,014).
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Latvian: Klīniskās izpausmes izraisa ietekme uz CNS, perifēro nervu sistēmu vai tām abām.
Czech: Děti mladší 3 let
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Latvian: Reaģējušo pacientu rādītājs 8. nedēļā
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Latvian: Sākotnējā deva tiks aprēķināta pēc bērna ķermeņa masas.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Czech: Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
Latvian: Uzlabojums par vismaz 3 punktiem saskaņā ar mTDS
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Latvian: Dodiet bērnam tādu devu, kā ārsts noteicis, trīs reizes dienā.
Czech: Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Sialanar laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Latvian: Pirmās četras nedēļas notika individuāla devu titrēšana ar fiksētu soli atkarībā no pacienta reakcijas, un pēc tam četras nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu ar uzturošo devu.
Czech: Pláč
Latvian: Raudāšana
Czech: Hematologická a biochemická vyšetření
Latvian: Hematoloģija un ķīmiskās analīzes
Czech: Tento snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.
Latvian: Šādi samazināta transmisija var deaktivizēt šūnas, kas ražo siekalas.
Czech: Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Latvian: Tās jāpārrunā ar bērna ārstu katrā konsultācijā, tostarp konsultācijās par devas palielināšanu un samazināšanu, kā arī jebkurā citā laikā, kad Jums radušās bažas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
Latvian: Citas zāles un Sialanar
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Latvian: To lielākoties izraisa vāja sejas muskulatūras kontrole.
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto
Czech: S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāizvērtē piesardzīgi Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm jāizvērtē piesardzīgi.
Czech: Kyselina citronová (E330)
Latvian: Citronskābe (E330)
Czech: • neschopností normálního pocení,
Latvian: • nespēja normāli svīst;
Czech: Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
Latvian: Ar bērna ārstu pārrunājiet, vai ir nepieciešama kontracepcija.
Czech: Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
Latvian: Tādēļ Sialanar nevajadzētu lietot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Latvian: Nottinghamshire NG90 2PR Apvienotā Karaliste
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Latvian: Sialanar nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo dati par glikopironija efektivitāti un drošumu šajā vecuma grupā ir ļoti ierobežoti.
Czech: EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička
Latvian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudelīte EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudelīte
Czech: Nežádoucí účinky týkající se CNS
Latvian: Ar CNS saistītas nevēlamās blakusparādības
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga ārstēšana (piemēram, paliatīvās aprūpes ietvaros) vai ārstēšana tiek atkārtota ar pārtraukumiem (piemēram, hronisku slimību ārstēšanā ārpus paliatīvās aprūpes), katrā individuālajā gadījumā rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.
Latvian: Ņemot vērā zemo ieguvumu iespējamību un zināmo nevēlamo blakusparādību profilu, Sialanar nevajadzētu lietot bērniem ar vieglu līdz vidēji smagu sialoreju.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ve vhodných případech je před zahájením léčby žen ve fertilním věku zvážit účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas piemērojamos gadījumos jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana.
Czech: 0,71 bodu (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Latvian: 0,71 punkts (SN: 2,14; 95 % TI: -0,43-1,84)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pireksija
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
Latvian: Izkliedes apmērs 0,64 ± 0,29 l/kg pieaugušajiem ir līdzīgs kopējam ūdens izkliedes apmēram organismā.
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Latvian: Svarīgi, lai bērna aprūpētājs pirms zāļu ievadīšanas pārbaudītu devas daudzumu šļircē.
Czech: • informace o podávání přípravku Sialanar,
Latvian: • informācija par Sialanar lietošanu;
Czech: Pokud dítě dostalo příliš mnoho přípravku Sialanar, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, a to i v případě, že se zdá, že se dítě cítí dobře.
Latvian: Ja Sialanar bērnam iedots vairāk, nekā noteikts, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, pat ja šķiet, ka bērns jūtas labi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Latvian: Nav datu par Sialanar ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Czech: • antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
Latvian: • antidepresanti (tricikliskie antidepresanti);
Czech: V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat.
Latvian: Ja bērna specifisko vajadzību dēļ zāles nepieciešams lietot vienlaicīgi ar uzturu, zāles konsekventi jālieto ēšanas laikā.