FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o imunogenicite z troch dlhodobých klinických štúdií naznačujú, že približne u jednej tretiny pacientov sa vyvinuli protilátky, čo bolo stanovené testom neutralizácie / ochrany u myší v závislosti od trvania expozície (pozri časť 5.1).
Croatian: Podaci o imunogenosti iz tri dugotrajna klinička ispitivanja pokazuju da približno jedna trećina bolesnika razvije protutijela, kako je ustanovljeno testom neutralizacije u miševa/zaštite miševa ovisno o trajanju izloženosti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Boli uskutočnené dve randomizované, multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy III u pacientov s cervikálnou dystóniou.
Croatian: U bolesnika s cervikalnom distonijom provedena su dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III.
Slovak: NeuroBloc pôsobí tak, že znižuje alebo blokuje svalové kontrakcie.
Croatian: Injekcija lijeka NeuroBloc djeluje tako da smanjuje ili zaustavlja mišićne kontrakcije.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia NeuroBlocu pri blokovaní neuromuskulárnych prenosov je trojfázový:
Croatian: Mehanizam djelovanja NeuroBloca u blokiranju neuromuskularne provodljivosti uključuje proces od tri koraka:
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NeuroBlocu (uvedených v časti 6) keď máte iné problémy s vašimi nervami alebo svalmi, ako je amyotrofická laterálna skleróza (Lou Gehrigovo ochorenie), periférna neuropatia, myasténia gravis alebo Lambert-Eatonov syndróm (svalová slabosť alebo necitlivosť alebo bolesť) ak pociťujete ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Croatian: ako ste alergični na botulinski toksin tipa B ili neki drugi sastojak lijeka NeuroBloc (naveden u dijelu 6) ako imate drugih poteškoća sa živcima ili mišićima, kao što je primjerice amiotrofična lateralna skleroza (Lou Gehrigova bolest), periferna neuropatija, miastenija gravis ili Lambert-Eatonov sindrom (mišićna slabost ili obamrlost ili bol) ako ste osjetili nedostatak zraka ili otežano gutanje.
Slovak: Takéto riedenie s chloridom sodným sa má vykonať v injekčnej striekačke, pričom najprv treba natiahnuť požadované množstvo NeuroBlocu do injekčnej striekačky a potom pridať do injekčnej striekačky chlorid sodný.
Croatian: Takva razrjeđenja s natrijevim kloridom treba provoditi u štrcaljki, i to tako da se najprije u štrcaljku izvuče željena količina NeuroBloca, a zatim se u štrcaljku doda natrijev klorid.
Slovak: Intramuskulárne injikovaný NeuroBloc spôsobuje chemickou denerváciou lokalizovanú slabosť svalstva.
Croatian: NeuroBloc primijenjen intramuskularno izaziva lokaliziranu mišićnu slabost kemijskom denervacijom.
Slovak: Pri zvažovaní súčasného aplikovania NeuroBlocu s aminoglykozidmi alebo látkami účinkujúcimi na nervovosvalové prenosy (napr. zlúčenín podobných kurare) je potrebné postupovať obozretne.
Croatian: Istodobna primjena NeuroBloca i aminoglikozida ili lijekova koji ometaju neuromuskularni prijenos (npr. spojevi slični kurareu) mora se razmotriti s oprezom.
Slovak: Sila NeuroBlocu je 5000 U/ml.
Croatian: Jačina NeuroBloca iznosi 5000 U/ml.
Slovak: NeuroBloc sa používa na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva cervikálna dystónia (tortikolis).
Croatian: NeuroBloc služi za liječenje bolesti koja se naziva cervikalna distonija (tortikolis).
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli vizuálne analógové stupnice (VAS) kvantifikácie celkového hodnotenia zmeny pacientom a celkového hodnotenia zmeny lekárom, v oboch prípadoch zmeny z východiskového stavu až do 4. týždňa.
Croatian: Sekundarni ishodi uključili su vizualno analognu ljestvicu (Visual Analogue Scales, VAS) za kvantifikaciju bolesnikove opće procjene promjene i liječnikove opće procjene promjene, obje od početnih vrijednosti do 4. tjedna.
Slovak: U 10 000 U
Croatian: 10 000 U
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Primárnou výslednou premennou účinnosti bolo v oboch štúdiách celkové skóre podľa stupnice TWSTRS (možný rozsah skóre od 0 po 87) v 4. týždni.
Croatian: Primarna varijabla ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bio je ukupni rezultat (raspon mogućih bodova 0-87) na ljestvici za procjenu spazmodičnog tortikolisa (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, TWSTRS) u 4. tjednu.
Slovak: Hodnotenia
Croatian: Procjene
Slovak: U (alebo 5000 U) platí iba pre NeuroBloc (botulotoxín typu B).
Croatian: Početna doza od 10 000 U (ili 5000 U) odnosi se samo na NeuroBloc (botulinski toksin tipa B).
Slovak: Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, predtým, ako dostanete NeuroBloc, sa spýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primite NeuroBloc.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť zvyčajne nebudete dostávať NeuroBloc, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Croatian: U normalnim okolnostima nećete primiti NeuroBloc ako ste trudni ili dojite.
Slovak: Tieto štúdie preukázali účinok Neuroblocu aj u pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení botulotoxínom typu A, a rovnako aj u pacientov, ktorí boli predtým liečení botulotoxínom typu A, zahŕňajúc aj pacientov, ktorí boli klinicky považovaní za rezistentných na botulotoxín typu A.
Croatian: Ta su ispitivanja dokazala djelovanje NeuroBloca i u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i u onih koji su bili liječeni botulinskim toksinom tipa A, uključujući bolesnike za koje se smatralo da su klinički rezistentni na botulinski toksin tipa A.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija
Slovak: Štúdia splnila preddefinované kritériá nepodriadenosti NeuroBlocu voči Botulotoxínu typu A, a to v prípade priemeru celkového skóre TWSTRS v týždni 4 po stretnutiach 1 a 2, a aj v prípade dĺžky trvania účinku.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo prethodno definirane kriterije za neinferiornost NeuroBloca u usporedbi s botulinskim toksinom tipa A, i s obzirom na srednju vrijednost ukupnog rezultata na ljestvici TWSTRS za spazmodični tortikolis u 4. tjednu nakon prvog i drugog ciklusa liječenja, i s obzirom na trajanje učinka.
Slovak: Na zachovanie dobrej funkcie a na minimalizovanie bolesti je potrebné injekcie podľa potreby opakovať.
Croatian: Injekcije treba ponavljati prema potrebi da bi se održala dobra funkcija i smanjila bol.
Slovak: NeuroBloc sa odporúča len na intramuskulárnu aplikáciu.
Croatian: NeuroBloc se preporučuje samo za intramuskularnu primjenu.
Slovak: Nie je známe, či sa botulotoxín typu B vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se botulinski toksin tip B u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Vyjadrené jednotky sú jednotkami typu B, ktoré nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu.
Croatian: Te se jedinice odnose isključivo na tip B i ne smiju se zamijeniti za jedinice kojima se izražava jačina drugih pripravaka s botulinskim toksinom.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Vrlo često
Slovak: Clostridium botulinum sérotypu B (kmeň fazule).
Croatian: Proizveden u stanicama bakterije Clostridium botulinum serotip B (soj izoliran iz graha).
Slovak: Údaje o imunogenicite z troch dlhodobých klinických štúdií naznačujú, že približne u jednej tretiny pacientov sa vyvinuli protilátky, čo bolo určené na základe testu neutralizácie / ochrany u myší v závislosti od času expozície.
Croatian: Podaci o imunogenosti iz tri dugotrajna klinička ispitivanja pokazuju da približno jedna trećina bolesnika razvije protutijela, kako je ustanovljeno testom neutralizacije u miševa/zaštite miševa ovisno o trajanju izloženosti.
Slovak: NeuroBloc vám bude podávať odborný lekár so skúsenosťami v liečbe cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
Croatian: NeuroBloc će Vam dati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju cervikalne distonije i primjeni botulinskih toksina.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Slovak: U, hoci dávkou 10 000 U sa pravdepodobne zvýši klinický prínos.
Croatian: Stoga se doza od 5000 U može također uzeti u obzir kao početna, ali doza od 10 000 U može povećati vjerojatnost kliničke koristi.
Slovak: Tieto jednotky dávok sú špecifické iba pre NeuroBloc a nevzťahujú sa na prípravky obsahujúce botulotoxín typu A.
Croatian: Te jedinične doze vrijede isključivo za NeuroBloc i ne odnose se na pripravke botulinskog toksina tipa A.
Slovak: Všeobecné opatrenia:
Croatian: Opće mjere opreza:
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že produkt bol použitý u detí a dospievajúcich.
Croatian: Dostupna izvješća pokazuju da se ovaj lijek primjenjivao u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Sila tohto lieku je vyjadrená ako NeuroBloc 5000 U/ml.
Croatian: Jačina ovog lijeka izražena je u jedinici lijeka NeuroBloc 5000 po mililitru (U/ml).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (neschválené použitie): u detí sa klinicky významná toxicita organizmu vyskytla pri dávkach schválených na liečbu dospelých pacientov.
Croatian: Pedijatrijska primjena (neodobrena): primjenom doza odobrenih za liječenje odraslih bolesnika, u djece je nastupila klinički značajna sistemska toksičnost.
Slovak: Hodnota P* * Kovariančná analýza, dvojstranné testy, a =
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 47,9 p-vrijednost* * Analiza kovarijance, dvostrani testovi, a = 0,05
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu dysfágia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava disfagija dispepsija
Slovak: Stredné počiatočné Stredné v 4. týždni Zmena oproti počiatočnému Hodnota P*
Croatian: Srednja vrijednost na početku 51,2 Srednja vrijednost u 4. tjednu 49,2 Promjena od početne vrijednosti p-vrijednost*
Slovak: Ak nie je roztok NeuroBlocu číry a bezfarebný/bledožltý alebo ak sa injekčná liekovka zdá byť poškodená, liek sa nemá používať a má sa zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad podľa národných požiadaviek.
Croatian: Ako otopina NeuroBloca nije bistra i bezbojna/svijetložuta ili ako se čini da je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti nego ga treba zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIMJENU, RUKOVANJE I ZBRINJAVANJE
Slovak: Primárnym stanovením účinnosti bolo celkové skóre TWSTRS a sekundárne stanovenie účinnosti zahŕňalo stanovenie zmeny na VAS (vizuálnych analógových stupniciach) hodnotené pacientom a vyšetrujúcim lekárom, ktoré boli vykonané po 4, 8 a 12 týždňoch po liečbe.
Croatian: Kao primarna procjena djelotvornosti služio je ukupni rezultat na ljestvici TWSTRS za procjenu spazmodičnog tortikolisa, a sekundarne procjene djelotvornosti uključivale su VAS procjene promjene koje su dali bolesnik i ispitivač, provedene u 4., 8. i 12. tjednu nakon liječenja.
Slovak: Obsahuje liečivo „botulotoxín typu B".
Croatian: Lijek sadrži djelatni sastojak „botulinski toksin tipa B".
Slovak: Hlásené boli vedľajšie účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (zvýšená slabosť svalov, dysfágia, dyspnoe, aspiračná pneumónia, v niektorých prípadoch s fatálnym výsledkom ) (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljene su nuspojave povezane sa širenjem toksina dalje od mjesta primjene (pretjerana mišićna slabost, disfagija, dispneja, aspiracijska pneumonija sa smrtnim ishodima u nekim slučajevima) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U sa má rozdeliť medzi dva až štyri najviac postihnuté svaly.
Croatian: Početnu dozu od 10 000 U treba podijeliti između dva do četiri najzahvaćenija mišića.
Slovak: Ako sa podáva NeuroBloc
Croatian: Kako se daje NeuroBloc
Slovak: V prvej štúdii boli pacienti rezistentní na A (pacienti bez odpovede na A) náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali buď placebo alebo 10 000 U NeuroBlocu, a v druhej, u pacientov s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A), boli pacienti náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali placebo, 5000 U alebo 10 000 U toxínu.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici rezistentni na tip A (bez odgovora na A) bili su randomizirani u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala 10 000 U NeuroBloca, a u drugom ispitivanju, bolesnici s odgovorom na toksin tipa
Slovak: U pacientov s poruchami krvácania alebo u pacientov užívajúcich antikoagulačnú liečbu sa musí postupovať obozretne.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s poremećajima hemostaze ili u onih koji primaju antikoagulantnu terapiju.
Slovak: V niektorých vzdialených svaloch môže byť pociťovaná elektrofyziologická triaška nesúvisiaca s klinickou slabosťou ani s inou elektrofyziologickou abnormalitou, rovnako ako to je v prípade botulotoxínu typu A.
Croatian: Slično kao i za botulinski toksin tipa A, elektrofiziološko podrhtavanje koje nije povezano s kliničkom slabošću ili drugim elektrofiziološkim abnormalnostima može se pojaviti u nekim udaljenim mišićima.
Slovak: Osobám so známymi nervovosvalovými ochoreniami (napr. amyotrofická laterálna skleróza alebo periférna neuropatia) alebo poruchami nervovosvalových spojení (napr. myasthenia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm) sa NeuroBloc nesmie podávať.
Croatian: NeuroBloc se ne smije davati osobama s ustanovljenom neuromuskularnom bolešću (npr. amiotrofičnom lateralnom sklerozom ili perifernom neuropatijom) ili s ustanovljenim poremećajima neuromuskularne sinapse (npr. miastenijom gravis ili Lambert-Eatonovim sindromom).
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Slovak: NeuroBloc sa musí podávať len intramuskulárnou injekciou.
Croatian: NeuroBloc se smije primjenjivati samo kao intramuskularna injekcija.
Slovak: Nezameniteľnosť medzi produktami botulotoxínu
Croatian: Nemogućnost zamjene pripravaka botulinskih toksina
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom v rámci času použiteľnosti sa môže NeuroBloc vybrať z chladničky na jedno obdobie trvajúce do 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Croatian: Unutar roka valjanosti, NeuroBloc može biti izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja do 3 mjeseca na temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Slovak: Avšak klinická relevantnosť výskytu protilátok stanovená testom neutralizácie/ochrany u myší je neurčitá.
Croatian: Međutim, kliničko značenje prisutnosti protutijela ustanovljeno testom neutralizacije u miševa/zaštita miševa ostaje nedovoljno razjašnjeno.
Slovak: Celkové lekára
Croatian: Liječnička opća procjena
Slovak: Po podaní NeuroBlocu môžete mať svalovú slabosť alebo problémy s očami, ako je rozmazané videnie alebo pokles očného viečka.
Croatian: Možda ćete osjetiti slabost u mišićima ili teškoće s očima poput zamagljenog vida ili spuštene vjeđe nakon što primite NeuroBloc.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov, avšak frekvencia sa môže medzi jedincami meniť.
Croatian: U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima prosječna učestalost doziranja bila je otprilike svakih 12 tjedana, no to može varirati među ispitanicima i određeni je udio bolesnika održao značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje 16 tjedana ili dulje.
Slovak: NeuroBloc má podávať iba lekár, ktorý pozná a má skúsenosti s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
Croatian: NeuroBloc smiju primjenjivati samo liječnici sa znanjem i iskustvom u liječenju cervikalne distonije te primjeni botulinskih toksina.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke.
Croatian: Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici.
Slovak: Ako uchovávať NeuroBloc
Croatian: Kako čuvati NeuroBloc
Slovak: NeuroBloc je určený na liečbu cervikálnej dystónie (tortikolis)
Croatian: NeuroBloc je indiciran za liječenje cervikalne distonije (tortikolisa) u odraslih.
Slovak: U/kg/deň z hľadiska účinkov na matku a 0,3 U/kg/deň z hľadiska účinkov na plod.
Croatian: U kunića vrijednost NOAEL iznosila je 0,1 U/kg/dan za maternalne učinke i 0,3 U/kg/dan za fetalne učinke.
Slovak: Nepoužitý roztok, všetky injekčné liekovky expirovaného NeuroBlocu a pomôcky používané pri podaní lieku sa majú starostlivo zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad podľa národných požiadaviek.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu, sve bočice lijeka NeuroBloc kojima je istekao rok valjanosti i pribor upotrijebljen za primjenu lijeka treba pažljivo zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: U/ml injekčný roztok 5000 U/ml botulotoxín typu B
Croatian: NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju botulinski toksin tipa B
Slovak: Absorbovaný toxín vložte do nádrže autoklávu, hermeticky ju uzavrite a postupujte ako v prípade zdravotníckeho bio-nebezpečného odpadu podľa národných požiadaviek.
Croatian: Materijal s apsorbiranim toksinom stavite u vrećicu za autoklav, nepropusno je zatvorite i zbrinite kao opasni medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, chlorid sodný, roztok ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM A LIKVIDÁCIU
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Slovak: Ak sa aplikuje príliš veľa liečiva (botulotoxínu) do tela, môže dôjsť k závažnému ochoreniu nazývanému „botulizmus", ktorý vyvoláva paralýzu svalov a zlyhanie dýchania.
Croatian: Ozbiljno stanje zvano "botulizam" koje uzrokuje paralizu mišića i zatajenje disanja može nastupiti ako je previše djelatnog sastojka (botulinskog toksina) ubrizgano u tijelo.
Slovak: Absorbovaný toxín vložte do nádrže autoklávu, hermeticky ju uzavrite a postupujte ako v prípade zdravotníckeho biologicky nebezpečného odpadu v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Materijal s apsorbiranim toksinom stavite u vrećicu za autoklav, nepropusno zatvorite i zbrinite kao opasni medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Sukcinát sodný, chlorid sodný, ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Croatian: dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna kiselina i voda za injekcije
Slovak: Analýza čiastkových stupníc TWSTRS odhalila značný vplyv na závažnosť cervikálnej dystónie i na bolesti a nespôsobilosť s ňou spojených.
Croatian: Rezultati usporedbi primarnih i sekundarnih varijabli djelotvornosti sažeto su prikazani u tablici 1. Analiza podljestvica TWSTRS pokazala je značajne učinke na težinu cervikalne distonije i pridruženu bol i invalidnost.
Slovak: U/ml injekčný roztok i.m.
Croatian: NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju i.m.
Slovak: Vyliaty liek dekontaminujte 10% roztokom lúhu alebo chlórnanu sodného (chlór na bielenie pre domácnosť - 2 ml (0,5
Croatian: U slučaju prolijevanja, dekontaminirajte površinu s 10% kaustične otopine ili otopinom natrijevog hipoklorita (klorno bjelilo za domaćinstvo - 2 ml (0,5%): 1 litra vode).
Slovak: Po aplikácii NeuroBlocu sa zaznamenali kožné alergie, ako je vyrážka s bledosťou, sčervenením, škvrnami, závažným svrbením alebo bez nich; a kožné erupcie, ako sú škrabance alebo žihľavka.
Croatian: Kožne alergije kao što su osip sa ili bez bljedila kože, crvenilo, ljuštenje, jaki svrbež i izbijanje promjena na koži kao što su uzdignuća ili koprivnjača također su prijavljene nakon primjene lijeka NeuroBloc.
Slovak: Deti (neschválené použitie) a pacienti so základnými neuromuskulárnymi poruchami, vrátane porúch prehĺtania, majú zvýšené riziko týchto nežiaducich reakcií.
Croatian: Rizik od tih nuspojava povećan je u djece (neodobrena primjena) i bolesnika s već postojećim neuromuskularnim poremećajima uključujući poremećaje gutanja.
Slovak: Neboli uskutočnené bežné skúšky na skúmanie mutagenity NeuroBlocu.
Croatian: Standardni testovi za istraživanje mutagenosti
Slovak: Prečítajte si pokyny na manipuláciu, uchovávanie pri používaní a likvidáciu v písomnej informácii.
Croatian: Pročitajte u Uputi o lijeku o posebnim mjerama opreza pri rukovanju, čuvanju u primjeni i zbrinjavanju.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti (³ 18 rokov) s anamnézou podávania botulotoxínu typu A. Do prvej štúdie boli zaradení pacienti klinicky rezistentní na toxín typu A (pacienti bez odpovede na A), čo bolo potvrdené testom Frontalis Typ A. Do druhej štúdie boli zaradení pacienti s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A).
Croatian: Prvo ispitivanje uključilo je bolesnike klinički rezistentne na toksin tipa A (bez odgovora na A), potvrđeno testom Frontalis tip A.
Slovak: Podanie viacerých injekcií NeuroBlocu účinky NeuroBlocu pretrvávajú spravidla približne 12 až 16 týždňov váš lekár rozhodne, či a akú veľkú ďalšiu dávku potrebujete
Croatian: Učinci lijeka NeuroBloc obično traju oko 12 do 16 tjedana.
Slovak: NeuroBloc sa môže riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na uľahčenie rozdelenia celkovej dávky na niekoľko injekcií (pozri časť 4.2).
Croatian: Da bi se omogućila raspodjela ukupne doze na nekoliko injekcija, NeuroBloc se može razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: NeuroBloc je dodávaný v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Croatian: NeuroBloc je raspoloživ samo u bočicama za jednokratnu upotrebu.
Slovak: Liečivo je botulotoxín typu B.
Croatian: Djelatna tvar je botulinski toksin tipa B.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myasthenia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava vezivnog tkiva miastenija
Slovak: U a má sa rozdeliť medzi dva až štyri najviac postihnuté svaly.
Croatian: Početna doza iznosi 10 000 U i treba je raspodijeliti na dva do četiri najzahvaćenija mišića.
Slovak: Dose Level) u potkanov 1 000 U/kg/deň z hľadiska účinkov na matku a 3 000 U/kg/deň z hľadiska účinkov na plod.
Croatian: U razvojnim ispitivanjima doza bez opaženih štetnih učinaka (No Observed Adverse Effect Dose Level, NOAEL) iznosila je u štakora 1000 U/kg/dan za maternalne učinke i 3000 U/kg/dan za fetalne učinke.
Slovak: Môže k tomu dôjsť pri podaní vyšších dávok až do 15 000 jednotiek ak máte ťažkosti s dýchaním alebo vás znepokojujú niektoré príznaky, ktoré sa u vás objavili mimo miesta aplikácie, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Croatian: Ako imate poteškoća s disanjem ili ste zabrinuti zbog nekog simptoma koji se razvio daleko od mjesta injekcije, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Ako používať NeuroBloc
Croatian: Kako primjenjivati NeuroBloc
Slovak: u dospelých.
Croatian: Starije osobe
Slovak: Po liečbe botulotoxínmi (typu A a typu B) sa zaznamenala aspiračná pneumónia zapríčinená vniknutím jedla alebo zvratkov do pľúc a ochorenie dýchacieho traktu.
Croatian: Aspiracijska upala pluća, prouzročena česticama hrane ili povraćanja koje uđu u pluća, i bolest dišnog sustava bile su zabilježene nakon liječenja botulinskim toksinima (tipa A i tipa B).
Slovak: U spôsobili u dospelých klinicky významnú toxicitu organizmu.
Croatian: Doze do 15 000 U rijetko su za posljedicu imale klinički značajnu sistemsku toksičnost u odraslih.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL 2,0 ml injekčná liekovka
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA, bočica od 2,0 ml
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet