FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a rutin laboratóriumi ellenőrzések során 1 x 109/l érték alá csökkenő neutrofilszám a betegek 7%-ánál fordult elő a tocilizumab-csoportban, míg a placebo-csoportban nem észleltek csökkenést.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 7% dintre pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab, iar la cei din grupul care a primit placebo nu a apărut nicio scădere.
Hungarian: A koncentráció-függő nem-lineáris clearance főként kis tocilizumab koncentrációk esetén játszik szerepet.
Romanian: Clearance-ul non-linear dependent de concentraţie joacă un rol major la concentraţiile scăzute de tocilizumab.
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatokban a gastrointestinalis perforáció összesített aránya 0,26 esemény/100 betegév volt a RoActemra-kezelés során.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,26 evenimente la 100 pacienţi-ani, asociate tratamentului cu RoActemra.
Hungarian: Ha aggálya vagy kérdése van a fecskendővel kapcsolatban, kérje az Önt ellátó egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze segítségét.
Romanian: Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări referitoare la seringă, contactaţi-vă medicul sau farmacistul pentru a vă acorda asistenţa necesară.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a RoActemra-val kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Romanian: În studiul cu administrare în monoterapie, incidenţa infecţiilor grave a fost de 3,6 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu RoActemra şi 1,5 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu MTX.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az intravénás RoActemra-kezelés alatt jelentkező halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, a fost raportată anafilaxia letală survenită în timpul tratamentului cu RoActemra (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha a lejárati idő eltelt, tegye az előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegyen elő egy újat.
Romanian: Dacă data expirării este depăşită, eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
Hungarian: Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei kialakulnak Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Hungarian: pJIA-s betegek:
Romanian: Pacienţii cu AIJp:
Hungarian: • A befecskendezés alatt a lila jelző végig fog csúszni az ellenőrző ablak területén (lásd a
Romanian: • Indicatorul de culoarea mov va glisa de-a lungul ferestrei de vizualizare în timpul injectării
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a tocilizumabbal kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Romanian: În studiul cu administrare în monoterapie, incidenţa infecţiilor grave a fost de 3,6 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu tocilizumab şi 1,5 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu MTX.
Hungarian: A II., III., és IV. vizsgálat összesített analízisében a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt csoportban szignifikánsan magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya akik ACR20, 50 és 70 választ értek el, mint a 4 mg/ttkg tocilizumabbal és DMARD-dal kezelt csoportban (59% szemben az 50%-kal, 37% szemben a 27%-kal, 18% szemben a 11%-kal) (p<0,03).
Romanian: În cadrul unei analize comune a rezultatelor din studiile II, III şi IV, procentul de pacienţi care au realizat un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost semnificativ mai mare (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, respectiv 18% vs. 11%) în grupul de pacienţi trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD, comparativ cu tocilizumab 4 mg/kg şi DMARD (p < 0,03).
Hungarian: • Tartsa továbbra is redőbe fogva a bőrt, amíg az előretöltött injekciós toll ebben a helyzetben van.
Romanian: • Continuaţi să ţineţi pielea între degete şi stiloul injector preumplut poziţionat pentru injecţie.
Hungarian: PJIA-s gyermekek a RoActemra-t 4 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).
Romanian: Copiilor cu AIJp li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
Hungarian: • néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)
Romanian: • infecţii ale pielii (celulită), uneori cu febră şi frisoane
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a második-ötödik tocilizumab infúzió alatt észlelték (lásd 4.4 pont).
Romanian: Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu tocilizumab (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A szubkután RoActemra injekció alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Romanian: RoActemra sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an.
Hungarian: • Ne próbálja meg visszatenni a kupakot a fecskendőre.
Romanian: • Nu încercaţi să puneţi la loc capacul seringii.
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi
Hungarian: A tocilizumab-csoportban előforduló események többek között a bőrkiütés, urticaria, hasmenés, epigastrialis panaszok, arthralgia és a fejfájás voltak.
Romanian: În grupul tratat cu tocilizumab, evenimentele au inclus, dar nu au fost limitate la, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, diaree, disconfort epigastric, artralgie şi cefalee.
Hungarian: Ha a tű nincs befedve, legyen óvatos, és a tűszúrás elkerülése érdekében tegye a fecskendőt szúrásbiztos tárolóedénybe.
Romanian: Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu atenţie seringa într-un container rezistent la perforare pentru a evita înţeparea cu acul.
Hungarian: • A megtelt tartályt az egészségügyi szolgáltató vagy a gyógyszerész utasítása szerint semmisítse meg.
Romanian: • Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelést csak az RA és/vagy GCA diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau SEC.
Hungarian: A használat megkezdése előtt és minden alkalommal, amikor újra RoActemra előretöltött injekciós tollat írnak fel Önnek, olvassa el és kövesse a dobozban található használati útmutatót.
Romanian: Citiţi şi urmaţi Instrucţiunile de utilizare care însoţesc stiloul injector preumplut RoACTEMRA înainte de a începe să îl utilizaţi şi la fiecare reînnoire a prescripţiei medicale.
Hungarian: Intravénás adás után a RoActemra eliminációja a keringésből bifázisosan történik.
Romanian: După administrarea intravenoasă, RoActemra urmează o cale bifazică de eliminare din circulaţie.
Hungarian: A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
Romanian: RoActemra este recomandat doar pentru administrare în doză unică.
Hungarian: Akkumulációs Cmax Akkumulációs Cmin Akkumulációs Cátlag vagy AUCτ*
Romanian: Rata de acumulare pentru Cmax Rata de acumulare pentru Cmin Rata de acumulare pentru Cmedie sau ASCτ
Hungarian: hét: ACR/EULAR Boolean Remisszió, n (%) ACR/EULAR Index Remisszió, n (%)
Romanian: Remisiune conform criteriilor ACR/EULAR Boolean, n (%)
Hungarian: RA-s és GCA-s betegeknél a neutrofil- és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4-8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
Romanian: La pacienţii cu PR şi ACG, neutrofilele şi trombocitele trebuie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior, conform cu practica clinică standard.
Hungarian: T-sejt aktiváció, immunglobulin szekréció indukciója, a máj akut fázisú protein szintézisének indukciója és a vérképzés stimulációja.
Romanian: IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice cum ar fi activarea celulelor T, inducţia secreţiei de imunoglobulină, inducerea sintezei proteinelor hepatice de fază acută şi stimularea hematopoiezei.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések esetén szükséges dózismódosítások (lásd 4.4 pont).
Romanian: Ajustarea dozelor în urma rezultatelor anormale ale testelor de laborator (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ritka mellékhatások:
Romanian: Reacţii adverse rare:
Hungarian: American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak, és akiknek legalább nyolc érzékeny és hat duzzadt ízülete volt a kezelés megkezdésekor.
Romanian: activă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR) şi care au avut cel puţin opt articulaţii dureroase şi şase articulaţii inflamate la momentul iniţial.
Hungarian: Kihagyott adagok
Romanian: Doză omisă
Hungarian: • Helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe, ha marad előretöltött injekciós toll a dobozban.
Romanian: • Puneţi cutia cu stilourile injectoare (pen-urile) preumplute rămase înapoi la frigider.
Hungarian: A lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig valamennyi betegnél ellenőrizni kell.
Romanian: La toţi pacienţii, evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată timp de 4 sau 8 săptămâni după iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Hungarian: Jellegüket tekintve az infúzió alatt vagy az infúziót követő 24 órán belül észlelt mellékhatások általánosságban hasonlóak voltak, mint az RA-s és sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások, lásd 4.8 pont.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei, au fost de aceeaşi natură cu cele observate la pacienţii cu PR şi AIJs, vezi pct. 4.8.
Hungarian: Általánosságban az sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások hasonló típusúak voltak az RA-s betegeknél észlelt mellékhatásokhoz (lásd a fenti Nemkívánatos hatások, mellékhatások részt).
Romanian: În general, reacțiile adverse la medicament la pacienții cu AIJs au fost de același tip cu cele observate la pacienții cu PR (vezi secțiunea Reacții adverse de mai sus).
Hungarian: Fontos, hogy a RoActemra kezelés ideje alatt mindvégig maradjon kapcsolatban az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Este important să rămâneţi în evidenţa medicului dumneavoastră în perioada în care utilizaţi RoActemra.
Hungarian: Az oldat színtelen - enyhén sárgás színű.
Romanian: Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.
Hungarian: héten a HAQ-DI változás középértéke -0,58 volt a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal kezelt csoportban, szemben a placebo és MTX-csoport -0,39 értékével.
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie a HAQ-DI a fost de -0,58 în grupul tratat cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX, comparativ cu -0,39 în grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlása tovább folytatódott a második kezelési évben is a RoActemra-val és MTX-tal kezelt betegeknél.
Romanian: În perioada de extensie deschisă a Studiului II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare la pacienţii trataţi cu RoActemra în asociere cu MTX s-a menţinut în al doilea an de tratament.
Hungarian: (lásd G ábra)
Romanian: (Vezi Fig. G)
Hungarian: TCZ 4 mg/ttkg + MTX n = 288
Romanian: TCZ 4 mg/kg + MTX N=288
Hungarian: • 1 db steril vatta vagy géz
Romanian: • 1 tampon steril din bumbac sau tifon
Hungarian: A lineáris clearance, amit a populációs farmakokinetikai analízis egyik paramétereként becsültek, 5,7 ml/óra volt.
Romanian: Clearance-ul linear estimat ca un parametru în analiza farmacocinetică a populaţiei, a fost de 5,7 ml/oră.
Hungarian: Ha nem várja ki, amíg a fecskendő felveszi a szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen lehet és előfordulhat, hogy nehéz lesz benyomni a tolórúdat.
Romanian: Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a klinikai állapot értékeléséig az egyidejűleg alkalmazott metotrexát és/vagy egyéb gyógyszerek adagját módosítani kell vagy adagolásukat fel kell függeszteni és a tocilizumab adagolását is meg kell szakítani.
Romanian: Dacă este adecvat, doza de MTX administrată concomitent şi/sau alte medicaţii trebuie modificată sau administrarea acesteia oprită şi doza de tocilizumab întreruptă până când situaţia clinică a fost evaluată.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), hetente egyszer adva.
Romanian: Doza pentru toate categoriile de adulţi este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.
Hungarian: A II., III., és V. vizsgálatban a tocilizumabot 4 hetente adták intravénásan MTX-tal kombinálva, a placebo és MTX kombinációhoz hasonlítva.
Romanian: În Studiile II, III şi V, tocilizumab a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni în asociere cu MTX, comparativ cu placebo şi MTX.
Hungarian: • Ne használja újra ugyanazt az előretöltött injekciós tollat.
Romanian: • Nu reutilizaţi acelaşi stilou injector (pen) preumplut.
Hungarian: A RoActemra-t 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA), egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, valamint lázat és bőrkiütést okoz.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum şi febră şi urticarie.
Hungarian: Az infúziókénti 800 mg-ot meghaladó adagok a CRS-ben szenvedő betegeknél nem ajánlottak.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze care depăşesc 800 mg de perfuzie la pacienţii cu SEC.
Hungarian: A 24. héten a tocilizumab alkalmazása során a DMARD-okhoz képest a hemoglobin-szintek statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg (p<0,0001).
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative statistic ale valorilor hemoglobinei au fost observate în săptămâna 24, la pacienţii trataţi cu tocilizumab, comparativ cu cei trataţi cu DMARD (p< 0,0001).
Hungarian: héten magasabb volt (nagyobb javulást mutatva) a hetente és kéthetente Roactemra-kezelésben részesülő csoportokban [sorrendben 4,10; 2,76], mint a két placebo csoportban [placebo plusz 26 hét: -0,28, placebo plusz 52 hét: -1,49], ugyanakkor statisztikailag szignifikáns különbséget csak a RoActemra-kezelésben hetente plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoport és a placebo plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoport (5,59; 99% CI: 8,6; 10,32) közötti összehasonlítás mutatott (p = 0,0024). A mentális komponens kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása az 52.
Romanian: Modificările medii ale PCS între momentul iniţial şi săptămâna 52 au fost mai mari (ceea ce arată o îmbunătăţire mai mare) în grupurile cu RoActemra administrat săptămânal şi la interval de 2 săptămâni [4,10 şi, respectiv, 2,76], comparativ cu cele două grupuri cu administrare de placebo [placebo plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 26 săptămâni; -0,28, placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni; -1.49], cu toate că doar comparaţia dintre RoActemra administrat subcutanat săptămânal plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni şi grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni (5,59, IÎ 99%: 8,6; 10,32) a arătat o diferenţă semnificativă statistic (p=0,0024).
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlása tovább folytatódott a második kezelési évben is a tocilizumabbal és MTX-tal kezelt betegeknél.
Romanian: În perioada de extensie deschisă a Studiului II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare la pacienţii trataţi cu tocilizumab în asociere cu MTX s-a menţinut în al doilea an de tratament.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, zúzódásba, vagy olyan területbe, ahol a bőr puha, kipirult, kemény vagy sérült.
Romanian: • Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.
Hungarian: A következő laboratóriumi eltérések esetén pJIA-s betegeknél javasolt a tocilizumab adagolásának megszakítása az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Romanian: În cazul următoarelor rezultate anormale ale testelor de laborator la pacienţii cu AIJp, se recomandă întreruperea administrării dozei de tocilizumab, conform tabelelor de mai jos.
Hungarian: • A használt fecskendőket dobja szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe.
Romanian: • Aruncaţi seringile folosite într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite.
Hungarian: subcutan adagolt RoActemra esetében megfigyelt biztonságosság és immunogenitás megegyezett az intravénás RoActemra ismert biztonsági profiljával, új vagy váratlan mellékhatást nem tapasztaltak (lásd 1. táblázat).
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea RoActemra administrat subcutanat a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra administrat intravenos şi nu au fost observate reacţii adverse noi sau neaşteptate (vezi Tabelul 1).
Hungarian: A használt fecskendőket és a szúrásbiztos tárolóedényeket nem szabad a háztartási hulladékba dobni ill. újrahasznosítani.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deşeuri menajere şi nici nu le reciclaţi.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani, megfelelő kezelést kell indítani és a RoActemra-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie de hipersensibilitate gravă, administrarea de RoActemra trebuie oprită imediat, se iniţiază tratamentul adecvat, iar tratamentul cu RoActemra se întrerupe definitiv.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente:
Hungarian: RA-s betegeknél a neutrofil- és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4-8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
Romanian: La pacienţii cu PR, neutrofilele şi trombocitele trebuie să fie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior, conform cu practica clinică standard.
Hungarian: A megtisztított területet ne legyezze és ne fújja.
Romanian: Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
Hungarian: A 0,5 × 109 /l érték alá történő csökkenést a 8 mg/ttkg-os RoActemra és DMARD kombinációval kezelt betegek 0,3%-ánál jelentettek.
Romanian: Scăderi sub 0,5 x 109/l au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg şi DMARD.
Hungarian: Dinátrium-foszfát dodekahidrát, Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Injekcióhoz való víz
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a RoActemra-kezelés során illetve azt követően fellépő tuberkulózis fertőzésre utaló jelek, tünetek (pl. elhúzódó köhögés, elgyengülés/ testsúlyvesztés, hőemelkedés) esetén forduljanak orvoshoz.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă în timpul sau după tratamentul cu RoActemra apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu, tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥5%-ánál tocilizumab monoterápia vagy a DMARD-okkal történt kombinációs kezelés során jelentkeztek) a felső légúti fertőzések,
Romanian: Reacţiile adverse (RA) raportate cel mai frecvent (care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu DMARD) au fost infecţii ale tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, hipertensiune arterială şi valori crescute ale ALT.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare
Hungarian: Intravénás adás után a tocilizumab eliminációja a keringésből bifázisosan történik.
Romanian: După administrarea intravenoasă, tocilizumab urmează o cale bifazică de eliminare din circulaţie.
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus urticaria
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, Prurit, Urticarie
Hungarian: A vizsgálatot befejező, placebo és MTX-kezelésre randomizált betegek 86%-a kapott nyílt keretek között 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelést a 2. évben.
Romanian: MTX, la 86% dintre aceştia s-a administrat tratament deschis cu tocilizumab 8 mg/kg în al doilea an.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tocilizumabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél aktív MAS állt fenn.
Romanian: În studiile clinice, tocilizumab nu a fost studiat la pacienţi în timpul unui episod activ de SAM.
Hungarian: L-hisztidin
Romanian: L-metionină
Hungarian: • a súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Hungarian: 8 mg/ttkg RoActemra és DMARD kombinációval kezelt betegeknél.
Romanian: RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX sau alte DMARD şi 288 pacienţi au fost trataţi cu
Hungarian: A II., III., és V. vizsgálatban a RoActemra-t 4 hetente adták intravénásan MTX-tal kombinálva, a placebo és MTX kombinációhoz hasonlítva.
Romanian: În Studiile II, III şi V, RoActemra a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în asociere cu MTX, comparativ cu placebo şi MTX.
Hungarian: A következő laboratóriumi eltérések esetén sJIA-s betegeknél javasolt a tocilizumab adagolásának megszakítása az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Romanian: În cazul următoarelor rezultate anormale ale testelor de laborator la pacienţii cu AIJs, se recomandă întreruperea administrării dozei de tocilizumab, conform tabelelor de mai jos.
Hungarian: GCA-s betegeknél a centrális megoszlási térfogat 4,09 l, a perifériális megoszlási térfogat 3,37 l volt, amelynek következtében a megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 7,46 l.
Romanian: La pacienţii cu ACG, volumul de distribuţie central a fost de 4,09 l, volumul de distribuţie periferic a fost de 3,37 l, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,46 l.
Hungarian: • Miután teljesen kihúzta a tűt a bőrből, elengedheti a tolórudat, ezt követően a tűvédő szerkezet körülveszi a tűt. (lásd H. ábra)
Romanian: • Odată ce acul este scos complet din piele, puteţi elibera pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a tocilizumab egyszeri dózisát követően egy héttel a szimvasztatin (CYP3A4) szintje 57%-kal lecsökkent, az egészséges egyéneknél megfigyelthez hasonló vagy annál kissé magasabb szintre.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu PR, concentraţiile plasmatice de simvastatină (CYP3A4) au scăzut cu 57% la o săptămână după administrarea unei doze unice de tocilizumab, până la o concentraţie similară sau uşor mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.