FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilaille.
Czech: Přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 6 let, proto se ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pro použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Czech: Výsledky studií II, III a VI jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei saa antaa ORENCIA-hoidon aikana.
Czech: Po dobu používání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat.
Finnish: ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2.
Czech: ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2.
Finnish: ACR-vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla
Czech: Podíl (%) pacientů s polyartikulární JIA s odpovědí ACR nebo s neaktivním onemocněním
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin, jos ORENCIA-hoidon aikana ilmaantuu jokin uusi infektio.
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, ellei pullossa ole tyhjiötä.
Czech: Injekční lahvičku, kde není vakuum, nepoužívejte.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa abatasepti ei vaikuttanut haitallisesti urosten eikä naaraiden fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Czech: U krys neměl abatacept žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic (viz bod 5.3).
Finnish: Abataseptia +MTX n = 424
Czech: Abatacepta +MTX n = 424
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa pahanlaatuisia sairauksia todettiin 1,2 prosentilla (31/2 653) abataseptia saaneista potilaista ja 0,9 prosentilla (14/1 485) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly malignity hlášeny u 1,2 % (31/2 653) pacientů léčených abataceptem a u 0,9 % (14/1 485) pacientů léčených placebem.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen: Konsentraatti on laimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Czech: Příprava infuze: okamžitě po rekonstituci koncentrát dále rozřeďte na 100 ml roztokem chloridu sodného pro injekci 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Ihon alle annettavan ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost subkutánního podání přípravku ORENCIA injekční roztok v předplněném peru u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jaksoon C osallistuneista potilaista päivä 1 765 sisälsi 33 jakson B abataseptia saaneista 58:sta potilaasta, 30 jakson B lumelääkettä saaneista 59:stä potilaasta ja 13 jakson A ei vastetta saaneista 36:sta potilaasta.
Czech: V Periodě C bylo ke dni 1765 zahrnuto 33 z 58 pacientů léčených abataceptem v Periodě B, 30 z 59 pacientů v Periodě B léčených placebem a 13 ze 36 pacientů v Periodě A, kteří neodpovídali na léčbu.
Finnish: o Potilaan turvallisuuskortti: o Potilasta milloin tahansa (myös hätätilanteessa) hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu varoitus siitä, että potilas käyttää ORENCIAa o ORENCIA-hoito saattaa lisätä infektioiden ja allergisten reaktioiden riskiä o Turvallisuuteen liittyvän haitan merkit tai oireet ja koska on syytä hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen arvioon o ORENCIAn määrääjän yhteystiedot o Varoitus ORENCIAa raskauden aikana saaneille potilaille siitä, että heidän on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisia lääkityksestään ennen minkään rokotuksen antamista vauvalle.
Czech: o Kontaktní údaje lékaře, který přípravek ORENCIA předepsal o Varovné sdělení pacientkám, které užívaly přípravek ORENCIA během těhotenství, aby o tom informovaly zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním dítěte vzhledem k možnému riziku těžkých infekcí způsobených podáním živých vakcín.
Finnish: Esitäytetyn kynän koko sisältö (1 ml) pistetään ihon alle.
Czech: Podává se úplný obsah (1 ml) předplněného pera, a to pouze jako subkutánní injekce.
Finnish: Konsentraatti on jatkolaimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Czech: Okamžitě po rekonstituci musí být koncentrát dále naředěn na 100 ml roztokem chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Siksi ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta ei suositella näille potilaille.
Czech: Proto se v této populaci pacientů ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce nedoporučuje.
Finnish: Abatasepti on yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa tuotettu fuusioproteiini.
Czech: Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk křečíka.
Finnish: ORENCIA-hoito injektiona ihon alle (s.c.) voidaan aloittaa kyllästysannoksella laskimoon (i.v.)
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA subkutánně (s.c.) může, ale nemusí, být zahájena úvodní dávkou podávanou intravenózně (i.v.).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä abatasepti
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru abataceptum
Finnish: Noudata lääkkeenottoaikatauluasi.
Czech: APLIKUJTE SVOU DÁVKU
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg abataseptia potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Czech: ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg abataceptu subkutánní injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1).
Finnish: Taulukko 1:
Czech: Tabulka č.1:
Finnish: Taulukko 4:
Czech: Tabulka č. 4:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita: vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergiseen reaktioon viittaavia oireita kasvojen, käsien tai jalkojen turvotusta hengitys- tai nielemisvaikeuksia kuumetta, pitkittynyttä yskää, laihtumista, haluttomuutta.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou nebo chodidel potíže s dýcháním nebo polykáním horečka, přetrvávající kašel,úbytek hmotnosti, apatie
Finnish: ORENCIA-annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita aikuisia hoidettaessa.
Czech: Přípravek ORENCIA mohou užívat pacienti starší 65 let beze změny dávkování.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmiste ihonalaista annostelua varten on saatavilla 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille pJIA:n hoitoon (ks. ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen valmisteyhteenveto).
Czech: ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce k subkutánnímu podání je k dispozici pro pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší k léčbě pJIA (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce).
Finnish: Ei-vastetta jaksossa A
Czech: Neodpovídající pacienti v Periodě A
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci.
Finnish: 10 kg - alle 25 kg
Czech: 10 kg až méně než 25 kg
Finnish: ÄLÄ poista neulansuojusta sillä aikaa, kun esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöön.
Czech: Nesnímejte krytku jehly, dokud předplněná stříkačka nedosáhne pokojové teploty.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III yhdistelmähoitoryhmän potilailla HAQ-vaste kliinisesti merkittävän fyysisen kunnon kohenemisen mittarina (HAQ-DI-indeksin pienentyminen lähtötasosta > 0,3) oli 12 kuukauden kohdalla suurempi kuin MTX-ryhmän potilailla (65,5 % vs. 44 %; hoitoero vs. MTXryhmä 21,6 % [95 %:n luottamusväli: 8,3, 34,9]).
Czech: Podíl pacientů s HAQ odpovědí jakožto měřítkem klinicky významného zlepšení fyzických funkcí (snížení HAQ-D1 skóre o ≥ 0,3 oproti hodnotám při vstupu do studie) byl ve studii SC-III po 12 měsících větší ve skupině abatacept + MTX ve srovnání se skupinou MTX (65,5 % vs 44,0 %; léčebný rozdíl proti skupině MTX byl 21,6 % [95% CI: 8,3; 34,9]).
Finnish: Abataseptin ja TNF:n estäjien yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän infektioita ja vakavia infektioita kuin pelkkiä TNF:n estäjiä saaneilla potilailla.
Czech: Zatímco inhibitory TNF neovlivnily v placebem kontrolovaných klinických studiích clearance abataceptu, u pacientů, jimž byl souběžně podáván abatacept a inhibitory TNF, byl vyšší výskyt infekcí a závažných infekcí než u pacientů, kteří byli léčeni pouze inhibitory TNF.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä (Health Assessment Questionnaire Disability Index) tutkimuksissa II, III, IV, V ja VI ja modifioidulla HAQ-DI-indeksillä tutkimuksessa I. Taulukossa 7 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Czech: Ve studiích II, III, IV, V a VI bylo zlepšení fyzické funkce měřeno indexem HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) a ve studii I modifikovaným indexem HAQ-DI.
Finnish: Lume + MTX
Czech: Placebo +MTX
Finnish: Metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja TNF:n estäjien samanaikaisen annon ei havaittu vaikuttavan abataseptin näennäispuhdistumaan.
Czech: Současně podávaný methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, vaaleansininen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce se světle modrým pístem balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa abataseptihoito ihon alle (s.c.) oli samanarvoinen abataseptin laskimoinfuusioiden (i.v.)
Czech: Ve studii SC-I se prokázala non-inferiorita abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) vzhledem k intravenózním (i.v.)
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa neulansuojuksen poistamisen jälkeen.
Czech: Předplněnou stříkačku nepoužívejte, pokud Vám s odstraněným krytem upadla.
Finnish: Merkittävä kliininen vastec
Czech: Velká klinická odpověďc
Finnish: SC-I-tutkimuksessa ACR20-vaste oli 169. päivän kohdalla abataseptia ihon alle saaneilla alle 65-vuotiailla potilailla 78,3 % (472/603 s.c.) ja laskimoon saaneilla samanikäisillä potilailla 76,0 % (456/600 i.v.).
Czech: Ve studii SC-I byla v den 169 dosažena míra ACR 20 odpovědi na subkutánně a intravenózně podávaný abatacept 78,3 % (472/603 SC) resp. 76,0 % (456/600 IV) u pacientů < 65 let ve srovnání s 61,1 % (55/90 SC) resp. 74,4 % (58/78 IV) u pacientů ≥ 65 let.
Finnish: ORENCIAliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Czech: Před aplikací je třeba ORENCIA roztok vizuálně zkontrolovat, zda se v něm nenacházejí cizí částice nebo zda není zabarven.
Finnish: annettavaa latausannosta ei tarvita.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Finnish: Voit painaa vanulapulla tai sideharsolla pistokohtaa.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový smotek nebo gázu.
Finnish: Nipistysote ihosta
Czech: Stisknutá kůže
Finnish: Lume/MTX n = 195
Czech: Placebo/MTX n = 195
Finnish: Hyvin yleiset Ylähengitystieinfektio (myös henkitorven tulehdus, nenänielun tulehdus ja sinuiitti)
Czech: Velmi časté Infekce horních cest dýchacích (včetně tracheitidy, nasofaryngitidy a sinusitidy)
Finnish: - Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
Czech: - Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset infuusioliuoksessa sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud v infuzním roztoku zaznamenáte přítomnost neprůhledných částic, zabarvení nebo jiných cizích částic.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin, ja ne on jaettu oireiden yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V tabulce č. 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a postmarketingovém používání,seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 91 potilaalla, joista 74 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 51 prosentilla ACR50-vaste ja 23 prosentilla ACR70-vaste.
Czech: Ve studii III byla po 5 letech u 91 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 74 % pacientů, ACR 50 u 51 % pacientů a ACR 70 u 23 % pacientů.
Finnish: Taulukko 7:
Czech: Tabulka č.7:
Finnish: Tarkasta esitäytetyn ruiskun sisältämä neste katseluikkunasta.
Czech: Zkontrolujte tekutinu v předplněné stříkačce průhledným okénkem.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg abataseptia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.
Finnish: pJIA SC -tutkimuksen 20 kuukauden jatkotutkimusvaiheen aikana ilmoitettiin yksi vakava infektiohaittavaikutus (paise raajassa) 2-5-vuotiaiden kohortissa.
Czech: Jeden závažný infekční nežádoucí účinek (absces končetiny) byl hlášen během 20měsíční prodloužené fáze s.c. pJIA studie, a to v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna potilailla, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin (tutkimus V).
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem byla provedena u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie V).
Finnish: Abataseptif i.v.+MTX n = 678
Czech: Abataceptf IV +MTX n = 678
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla, jotka saavat abataseptia laskimoon
Czech: Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem subkutánně
Finnish: Tyypin I lasista tehdyssä ruiskussa on pinnoitettu suljin ja ruostumattomasta teräksestä tehty kiinteä neula, jossa on kova neulansuojus.
Czech: Stříkačka ze skla třídy I je kryta zátkou a má připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou pevným krytem.
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Czech: ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1).
Finnish: Aikuispotilaiden pistosreaktiot ihon alle annettavassa abataseptihoidossa
Czech: Reakce na podání injekce u dospělých pacientů léčených abataceptem subkutánně
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Czech: Přípravek ORENCIA injekční roztok v předplněném peru nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Potilas voi pistää ORENCIA-annoksen itse saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Czech: Po vhodném zaučení v technice podávání subkutánní injekce může pacient provádět aplikaci sám, pokud to lékař/zdravotnický pracovník uzná za vhodné.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat mitään rokotuksia.
Czech: Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem.
Finnish: 12 kk kuluttua
Czech: Po 24 měsících
Finnish: Abataseptin systeemistä kumuloitumista ei esiintynyt nivelreumapotilailla, jotka saivat jatkuvaa hoitoa toistuvina annoksina 10 mg/kg kuukauden välein.
Czech: Při pokračující opakované léčbě pacientů s revmatoidní artritidou dávkou 10 mg/kg v měsíčních intervalech nedošlo k žádné systémové akumulaci abataceptu.
Finnish: ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa: - pakkaus, jossa on 4 esitäytettyä kyniä.
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení: - balení po 4 předplněných perech a vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4).
Finnish: ORENCIA pitää annostella viikoittain 125 mg -annoksella ihon alle (s.c.) annettavana ruiskeena.
Czech: Přípravek ORENCIA se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní (s.c.) injekcí bez nutnosti intravenózní (i.v.)
Finnish: Hävitä liuos, jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia.
Czech: Při zjištění částic nebo zabarvení roztok zlikvidujte.
Finnish: Monipakkauksissa on 2 tai 3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu (polyethylen) a vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Czech: Nelze podat žádné doporučení k úpravě dávkování.
Finnish: Älä paina männän kantaa, ennen kuin aloitat pistämisen.
Czech: Píst nestlačujte, dokud nezačnete s aplikací injekce.
Finnish: Kliiniset vasteet lumevertailututkimuksissa %:a potilaista Laskimoon
Czech: Tabulka č. 2: Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích Procento pacientů Intravenózní podání
Finnish: Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
Czech: Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus aikuisten nivelreumassa
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s revmatoidní artritidou
Finnish: 1 ml Täyttöraja
Czech: 1 ml ryska
Finnish: Tutkimusten I, II ja III ja VI avoimessa jatkotutkimuksessa havaittiin kestävä ja jatkuva ACR20-, ACR50- ja ACR70-vaste 7 vuotta (tutkimuksessa I), 5 vuotta (tutkimuksessa II), 5 vuotta (tutkimuksessa III) ja 2 vuotta (tutkimuksessa VI) jatkuneen abataseptihoidon ajan.
Czech: V otevřené, prodloužené fázi studie I, II, III a VI byla pozorována trvalá a pokračující odpověď ACR 20, 50 a 70 na léčbu abataceptem během 7 let, 5 let, 5 let a 2 let.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt radiologisesti arvioituna (≤ 0 muutos lähtötilanteeseen verrattuna) röntgentutkimuksissa PsA-modifioidulla SHS-asteikolla, oli viikon 24 kohdalla suurempi abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla (42,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1] arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů bez radiografické progrese (≤ 0 změna od počátečního stavu) z celkového počtu pacientů s PsA modifikovaným SHS skóre na RTG snímku v týdnu 24 vyšší u abataceptu 125 mg subkutánně (42,7 %) než u placeba (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], odhad rozdílu [95% CI]).
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Vaikuttava aine on abatasepti.
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Léčivou látkou je abataceptum.
Finnish: CLICKJECT KYNÄN valmistelu
Czech: PŘIPRAVTE SI PERO CLICKJECT
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa maligneja sairauksia todettiin 1,2 prosentilla abataseptia ja 0,9 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem byl výskyt malignit ve skupině léčené abataceptem 1,2 % a ve skupině léčené placebem 0,9 % (viz bod 4.8).
Finnish: Tietyntyyppiset verensokerimittarit voivat reagoida siihen ja antaa vääriä korkeita verensokeriarvoja.
Czech: ORENCIA obsahuje maltosu, což je druh cukru, který může u některých glukometrů dávat falešně vysoké hodnoty krevního cukru.
Finnish: *** p < 0,001, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Czech: *** p < 0,001, abatacept v porovnání s placebem.
Finnish: Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, kysy lääkäriltä, milloin voit ottaa seuraavan annoksesi.
Czech: Pokud si na ni vzpomenete později, poraďte se svým lékařem, kdy další dávku užít.
Finnish: Tähän ei vaikuttanut myöskään se aloitettiinko hoito uudestaan kyllästysannoksella laskimoon vai ei. Myös turvallisuus ryhmässä, jossa hoito aloitettiin uudestaan ilman kyllästysannosta laskimoon, oli yhdenmukaista muissa tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa.
Czech: Bezpečnost pozorovaná v léčebném rameni se znovuzahájenou léčbou bez počáteční intravenózní dávky byla v souladu s tím, co bylo pozorováno v dalších studiích.
Finnish: ENNEN PISTOSTA:
Czech: NEŽ ZAČNETE:
Finnish: Abataseptin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä psoriaasiartriittipotilailla havaittiin viitteitä abataseptin puhdistuman (l/h) suurenemisesta painavammilla potilailla.
Czech: V souladu s předchozími výsledky dosaženými u RA pacientů prokázaly populační farmakokinetické analýzy abataceptu u pacientů zařazených do PsA studií, že existuje trend vyšší clearance (L/h) abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita, joita raportoitiin > 0,1 ja ≤ 1 prosentilla abataseptia saaneista potilaista, olivat sydän- ja keuhko-oireet, kuten hypotensio, verenpaineen lasku, takykardia, bronkospasmi ja hengenahdistus.
Czech: Mezi akutní příhody související s infuzí, které byly hlášeny u > 0,1 % a ≤ 1 % pacientů léčených abataceptem, patřily kardiopulmonární symptomy, jako je hypotenze, snížení krevního tlaku, tachykardie, bronchospasmus a dušnost; další symptomy zahrnovaly myalgii, nauzeu, erytém, zrudnutí, kopřivku, hypersenzitivitu, svědění, pocit přiškrcení v hrdle, hrudní diskomfort, zimnici, extravazaci v místě infuze, bolest v místě infuze, zduření v místě infuze, reakci spojenou s infuzí a vyrážku.
Finnish: Saat ORENCIA-valmistetta sairautesi hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Přípravek ORENCIA bude podáván pod dozorem zkušeného lékaře.
Finnish: Taulukko 9:
Czech: Tabulka č. 9:
Finnish: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, suun haavaumat, aftainen suutulehdus, oksentelu
Czech: Bolesti břicha, průjem, nauzea, dyspepsie, vřed v ústech, aftózní stomatitida, zvracení Méně časté Gastritida
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 270 potilaalla, joista 84 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 61 prosentilla ACR50-vaste ja 40 prosentilla ACR70-vaste.
Czech: Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 84 % pacientů, ACR 50 u 61 % pacientů a ACR 70 u 40 % pacientů.
Finnish: Vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys lumeryhmään verrattuna oli yli 65-vuotiailla abataseptia laskimoon saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených intravenózním abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
Finnish: * p < 0,05, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Czech: * p < 0,05; abatacept v porovnání s placebem.
Finnish: Abataseptia +MTX n = 256
Czech: Abatacepta +MTX n = 256
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda pro injekci.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): verivirtsaisuus korvatulehdus.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): krev v moči infekce ucha