FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Idacio dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling of 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Polish: U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawkowania należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem produktu leczniczego Idacio 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Dutch: Tabel 14 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Polish: Tabela 14 Badanie I w łuszczycy (REVEAL) Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 814 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=814 n (%)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
Dutch: Er zijn echter ook postmarketingmeldingen van leverfalen, evenals minder ernstige leveraandoeningen die kunnen voorafgaan aan leverfalen, zoals hepatitis waaronder auto-immuun hepatitis bij patiënten die adalimumab kregen.
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu, u pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki niewydolności wątroby oraz mniej poważnych zaburzeń wątroby, które mogą poprzedzać niewydolność wątroby, takich jak zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Dutch: 6.5 Als er bloed of vloeistof op de injectieplaats zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de huid (Figuur T).
Polish: 6.5 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (Rysunek T).
Dutch: − vaccinaties
Polish: Szczepienia
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Idacio behandeld wordt.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Idacio.
Dutch: • reactivatie van hepatitis B-infectie;
Polish: • reaktywacja żółtaczki typu B;
Dutch: De behandeling met Idacio moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Idacio u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Dutch: 6.3 Dien de injectie toe
Polish: 6.2 Ustawić wstrzykiwacz
Dutch: • Gebruik Idacio niet als de voorgevulde spuit troebel of verkleurd is of als er deeltjes of schilfers in zitten.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, jeśli płyn jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera cząstki stałe lub kłaczki.
Dutch: Anti-adalimumab antilichamen kunnen zich ontwikkelen gedurende de behandeling met adalimumab.
Polish: Podczas leczenia adalimumabem, może dojść do tworzenia przeciwciał przeciw adalimumabowi.
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekings-huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
Dutch: Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (adalimumab) voor onderhuidse injectie 40mg
Polish: Jednorazowy wstrzykiwacz z lekiem (adalimumab) do podania podskórnego 40 mg
Dutch: U zult een luide klik horen, wat wil zeggen dat de injectie begonnen is.
Polish: Głośny „trzask" będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Dutch: • Vertel het uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Dutch: • trek de spuit recht omhoog en uit de verpakking (Figuur C).
Polish: • pociągnąć strzykawkę do góry i wyciągnąć ją z opakowania (Rysunek C).
Dutch: n (%)
Polish: N Niepowodzenie N (%)
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 week a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mannwhitney-U-test.
Polish: 104. tydzień 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864 pa - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, mannitol, natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Dutch: 7.1 Gooi gebruikte spuiten direct na gebruik weg in een naaldencontainer (Figuur U).
Polish: 7.1 Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu (Rysunek U).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 18).
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg w 12. tygodniu, odsetek HiSCR w 36. tygodniu był wyższy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu w porównaniu do pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do podawania co drugi tydzień lub u których leczenia zaprzestano (patrz Tabela 18).
Dutch: MTX = methotrexaat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuit in de originele verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Idacio.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się lekarza.
Dutch: 3.2 Kijk het etiket na om zeker te zijn dat:
Polish: 3.2 Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że:
Dutch: MTX N = 110 n (%)
Polish: Metotreksat N=110 n (%)
Dutch: • Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Dutch: Hepatitis B-reactivering
Polish: Reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Dutch: Idacio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Idacio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Dutch: Alcoholdoekjes
Polish: Gaziki nasączone alkoholem
Dutch: In het fase
Polish: Faza
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Dutch: • De naam Idacio op de voorgevulde pen staat (Figuur I).
Polish: • na wstrzykiwaczu znajduje się nazwa Idacio (Rysunek I)
Dutch: 2.1 Was uw handen met water en zeep (Figuur F) en droog ze goed af.
Polish: 2.1 Umyć ręce wodą z mydłem (Rysunek F), a następnie osuszyć.
Dutch: Tabel 17 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Polish: Tabela 17 Badanie I w łuszczycy (REVEAL) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Dutch: Let op: Verwijder de naalddop niet terwijl u de spuit op kamertemperatuur laat komen.
Polish: Ostrzeżenie: Nie usuwać nasadki igły w czasie, gdy strzykawka jest ogrzewana do temperatury pokojowej.
Dutch: 2 April 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Dutch: 2.4 Verwijder voorzichtig het gele dopje van de injectieflacon.
Polish: 2.4 Delikatnie zdjąć żółtą nasadkę z fiolki.
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in RA onderzoek III
Polish: Tabela 9 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Dutch: 5.3 Verwijder de doorzichtige naaldbeschermer door hem er recht af te trekken en gooi deze weg.
Polish: 5.3 Usunąć przezroczystą nasadkę igły, ciągnąc ją do góry i wyrzucając.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym u 32 dzieci (w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg) z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wielostawowym MIZS.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Dutch: • Probeer de doorzichtige naaldbeschermer niet te activeren voordat u injecteert.
Polish: • Nie należy usuwać przezroczystej osłony igły przed wstrzyknięciem.
Dutch: ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; *p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p <0,05 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami ** p <0,001 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami a Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 60 pediatrische patiënten met een blootstelling van 58,4 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met uveïtis.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 60 pacjentów pediatrycznych podczas badania klinicznego adalimumabu u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka, gdzie narażenie wynosiło 58,4 pacjento-lat.
Dutch: Idacio is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Polish: P - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Dutch: • verschijnselen van zenuwproblemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien, verzwakte armen of benen;
Polish: • objawy problemów z nerwami, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie, osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
Dutch: < 40 kg • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
Polish: <40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Polish: W próbie otwartej wszyscy pacjenci otrzymali w okresie indukcji dawkę zależną od masy ciała w momencie rozpoczęcia badania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu - pacjenci o masie ciała ≥40 kg oraz odpowiednio 80 mg i 40 mg - pacjenci o masie ciała <40 kg.
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg w 12. tygodniu, odsetek HiSCR w 36. tygodniu był wyższy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu w porównaniu do pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do podawania co drugi tydzień lub u których leczenia zaprzestano (patrz Tabela 22).
Dutch: Hulpstoffen: Dinatriumfosfaatdihydraat, Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, Mannitol, Natriumchloride, Citroenzuurmonohydraat, Natriumcitraat, Polysorbaat 80, Natriumhydroxide, Water voor injectie.
Polish: Substanje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, wordt aan patiënten Idacio gegeven om hun reumatoïde artritis te behandelen.
Polish: Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Idacio tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Idacio lub po jego zakończeniu.
Dutch: 1.6 Plaats de resterende voorgevulde pen(nen) in zijn (hun) originele doos terug in de koelkast (Figuur E).
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu wstrzykiwacze w lodówce, wraz z opakowaniem (Rysunek E).
Dutch: Er zijn zeldzame postmarketing gevallen vastgesteld van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld werden met adalimumab.
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki nieziarniczego chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling met adalimumabzonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Polish: U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu adalimumabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Dutch: Idacio kan ook alleen worden gebruikt.
Polish: Lek Idacio można również stosować jako jedyny lek.
Dutch: vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastroenteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Polish: Zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy), zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia grzybicze, zakażenia stawów
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Idacio (zie rubriek 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Idacio wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i stanu czynnościowego utrzymywała się w otwartym badaniu kontynuacyjnym do 156. tygodnia włącznie.
Dutch: ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 week
Polish: 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de adalimumab-behandeling tot en met week 156.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Dutch: Figuur R
Polish: Rysunek R
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 25.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 25.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: • de naam Idacio niet op de injectieflacon staat.
Polish: • na strzykawce nie znajduje się nazwa Idacio
Dutch: Drop-outs om redenen anders dan falen op de behandeling werden geschrapt op het moment van uitvallen.
Polish: Odnośnie pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja przerwana) w czasie wycofania z badania.
Dutch: Doorzichtige naaldbeschermer
Polish: Przezroczysta osłona igły
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Idacio krijgt en tijdens de therapie met Idacio.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Idacio, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Idacio dziecku i w trakcie leczenia.
Dutch: Zuiger finale positie
Polish: Tłok strzykawki w pozycji końcowej
Dutch: Patiënten kregen ofwel placebo of 20 mg adalimumab (indien < 30 kg) of 40 mg adalimumab (indien ≥ 30 kg) om de twee weken in combinatie met hun baselinedosis methotrexaat.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (jeśli <30 kg) lub adalimumab 40 mg (jeśli ≥30 kg) co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem w dawce, jaką otrzymywali przed przystąpieniem do badania.
Dutch: Tabel 11 Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in RA onderzoek III
Polish: Tabela 11 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Dutch: Let op: Raak de gele connector niet aan.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać żółtego złącza strzykawki.