FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés de Cardalis à croquer doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril /kg de poids corporel et de 2 mg de spironolactone /kg de poids corporel, selon le tableau de posologie suivant.
Dutch: Cardalis kauwtabletten moeten eenmaal per dag toegediend worden aan de hond, in een dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride (HCl) en 2 mg/kg lichaamsgewicht spironolactone, volgens de onderstaande doseringstabel.
French: 90 comprimés
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten
French: ESPÈCES CIBLES Chiens.
Dutch: DOELDIERSOORTEN
French: Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation (voir rubrique "Gestation et lactation").
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie rubriek "Dracht en lactatie") Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
French: Usage vétérinaire.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
French: Ceva Santé Animale Z.I.
Dutch: Z.I.
French: Après co-administration de spironolactone (2 mg/kg de poids corporel) et de chlorhydrate de bénazépril (0,25 mg/kg de poids corporel), la demie-vie plasmatique terminale du bénazéprilate (t½) était de 18 heures.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van spironolactone (2 mg/kg/lichaamsgewicht) en benazeprilhydrochloride (0,25 mg/kg/lichaamsgewicht) was de terminale eliminatiehalfwaardetijd van benazeprilaat (t½) 18 uur.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
Dutch: BIJLAGE II A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque comprimé à croquer contient :
Dutch: Elke kauwtablet bevat:
French: Une atrophie prostatique réversible chez les mâles non castrés traités avec de la spironolactone à la dose recommandée, a été observée lors d'une étude d'innocuité sur l'espèce cible.
Dutch: Bij niet gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone werd vaak een reversibele prostaatatrofie gezien tijdens veiligheidsstudies bij het doeldier met de aanbevolen dosering.
French: Cardalis 10 mg/80 mg comprimés
Dutch: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
French: Cardalis 5 mg/40 mg comprimés
Dutch: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
French: Présentations
Dutch: BIJWERKINGEN
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cardalis le 23 juillet 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cardalis verleend.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à mâcher (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg et 10 mg/80 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg en 10 mg/80 mg).
French: Autres informations relatives à Cardalis:
Dutch: Overige informatie over Cardalis:
French: L'étude de sécurité a montré que Cardalis présente un bon profil de sécurité.
Dutch: Uit het veiligheidsonderzoek bleek dat Cardalis een goed veiligheidsprofiel had.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Cardalis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cardalis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
French: Chlorhydrate de bénazépril/spironolactone
Dutch: Benazeprilhydrochloride / spironolactone
French: La spironolactone agit également d'autres façons sur le cœur et les vaisseaux sanguins, bien que ces mécanismes n'aient pas encore été totalement démontrés chez le chien.
Dutch: Spironolactone is ook op een andere manier van invloed op het hart en de bloedvaten, maar deze mechanismen zijn bij honden nog niet volledig aangetoond.
French: Cela a permis d'appliquer les données existantes de terrain relatives aux principes actifs seuls à Cardalis.
Dutch: Hierdoor was het mogelijk de bestaande veldgegevens over de afzonderlijke werkzame stoffen toe te passen op Cardalis.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele inname onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter of het etiket.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le bon suivi du traitement, défini comme la consommation par les chiens d'au moins 90 % de leurs comprimés.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de medewerking aan de behandeling, die werd gedefinieerd als honden die ten minste 90 % van de tabletten doorslikten.
French: Pourquoi Cardalis a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Cardalis goedgekeurd?
French: Les comprimés peuvent être soit mélangés avec une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien directement avec le repas.
Dutch: De tabletten moeten gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden aan de hond net voor de hoofdmaaltijd, of gelijktijdig met de maaltijd.
French: Les comprimés sont administrés au chien une fois par jour dans la nourriture, à la dose de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril et de 2 mg de spironolactone par kilogramme de poids corporel.
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags met voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,25 mg benazeprilhydrochloride en 2 mg spironolactone per kilogram lichaamsgewicht.
French: La fonction rénale et les taux de potassium dans le sang doivent être contrôlés avant le début du traitement chez tous les chiens.
Dutch: De nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed moeten bij alle honden voorafgaand aan de behandeling worden gecontroleerd.
French: L'étude de terrain a montré que Cardalis est consommé volontairement et complètement dans 92 % des cas lorsqu'il est présenté avec ou sans aliments et que 86 % des chiens ont bien suivi le traitement.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek Cardalis in 92 % van de gevallen zonder problemen en volledig te worden doorgeslikt, al dan niet aangeboden met voer, en ongeveer 86 % van de honden werkte goed mee aan de behandeling.
French: Qu'est-ce que Cardalis?
Dutch: Wat is Cardalis?
French: Une étude de sécurité sur six mois a également été menée chez des chiens de race Beagle à raison d'une dose atteignant jusqu'à cinq fois celle recommandée.
Dutch: Er werd bij beagles ook een veiligheidsonderzoek van zes maanden uitgevoerd met een dosis die vijf keer zo hoog was als de aanbevolen dosis.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cardalis au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Cardalis tijdens de studies te hebben?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cardalis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cardalis in?
French: Cardalis est un médicament vétérinaire qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de bénazépril et la spironolactone.
Dutch: Cardalis is een diergeneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, benazeprilhydrochloride en spironolactone.
French: La société a également présenté les résultats d'études sur le terrain avec chacun des principes actifs seuls se présentant sous la forme de comprimés, où la principale mesure d'efficacité a été le nombre de chiens morts de maladie cardiaque.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van veldstudies waarbij de afzonderlijke werkzame stoffen als afzonderlijke tabletten werden toegediend en waarbij de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal honden was dat stierf aan de hartaandoening.
French: Il s'agit d'un type de maladie cardiaque où le cœur ne parvient pas à diffuser assez de sang dans l'ensemble du corps.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens reproducteurs ou destinés à la reproduction.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
French: Il convient de se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.
Dutch: Was uw handen als u in aanraking bent geweest met de tabletten.
French: Une étude de terrain a été menée sur des chiens pour démontrer la manière dont les comprimés de Cardalis sont pris et la facilité avec laquelle ils peuvent être administrés.
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd bij honden om aan te tonen hoe goed Cardalis-tabletten konden worden ingenomen en hoe gemakkelijk het was ze toe te dienen.
French: Dans l'étude menée en laboratoire, Cardalis s'est avéré bioéquivalent à un traitement combiné avec des produits contenant les principes actifs seuls (des médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
Dutch: Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat Cardalis biologisch gelijkwaardig was aan een gecombineerde behandeling met middelen die de afzonderlijke werkzame stoffen bevatten (geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam aanmaken).
French: En inhibant l'aldostérone, la spironolactone augmente l'élimination du sodium et de l'eau dans les urines.
Dutch: Door aldosteron te blokkeren zorgt spironolactone ervoor dat de eliminatie van zout en water in de urine toeneemt.
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
French: Le bénazépril est une prodrogue, une substance convertie en bénazéprilate dans le corps.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la spironolactone ou au bénazépril doivent éviter tout contact avec Cardalis.
Dutch: Als u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor spironolactone of benazepril, vermijd dan ieder contact met Cardalis.
French: Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Dutch: Benazeprilaat is een "remmer van het angiotensineconverterende enzym" (ACE-remmer).
French: Ceci réduit le volume sanguin global, permettant au cœur de diffuser plus facilement le sang et améliorant ainsi sa fonction.
Dutch: Hierdoor neemt het bloedvolume af, waardoor het hart minder hard hoeft te werken om bloed rond te pompen en dus beter kan functioneren.
French: La société a présenté une étude menée en laboratoire sur des chiens de race Beagle comparant le traitement par la spironolactone et le bénazépril en tant que principes actifs seuls (dans les produits Prilactone et Fortekor qui sont déjà autorisés dans l'Union européenne) avec un traitement par Cardalis.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van een laboratoriumonderzoek met beagles waarbij de behandeling met spironolactone en benazepril als afzonderlijke werkzame stoffen (in de middelen Prilactone en Fortekor, die al in de EU zijn toegelaten) werd vergeleken met de behandeling met Cardalis.
French: Il ne doit pas être administré aux chiens hypersensibles (allergiques) aux inhibiteurs de l'ECA ou à l'un des composants.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor ACE-remmers of enig ander bestanddeel van het middel.
French: Cardalis ne doit pas être administré à des chiens en croissance en raison de ses effets sur les hormones sexuelles mâles.
Dutch: Cardalis mag niet worden toegediend aan opgroeiende honden gezien het effect van de behandeling op de mannelijke geslachtshormonen.
French: Cardalis ne doit pas être administré aux chiens souffrant de la maladie d'Addison ou hypoadrénocorticisme (une maladie dans laquelle la glande surrénale ne produit pas suffisamment d'hormones), d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium sanguin), ou d'hyponatrémie (diminution du taux de sodium sanguin).
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij honden met de ziekte van Addison of hypoadrenocorticisme (een aandoening waarbij de bijnierschors onvoldoende hormonen aanmaakt), hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed) of hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed).
French: La spironolactone inhibe l'action de l'aldostérone, une hormone qui provoque la rétention par les reins du sodium et de l'eau dans le corps, avec des effets nocifs sur l'appareil cardiovasculaire.
Dutch: Spironolactone blokkeert de werking van aldosteron, een hormoon dat de nieren zout en water in het lichaam laat vasthouden, wat schadelijke effecten heeft op het cardiovasculaire systeem.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
French: Comment Cardalis agit-il?
Dutch: Hoe werkt Cardalis?
French: Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
French: Cardalis est utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive due à des lésions à long terme des valves cardiaques.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt bij congestief hartfalen als gevolg van langdurige schade aan de hartkleppen.
French: Ces études ont démontré une augmentation du taux de survie chez les chiens traités parallèlement par la spironolactone et le bénazépril par comparaison avec le bénazépril seul.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat bij gelijktijdige behandeling met spironolactone en benazepril de overleving bij honden hoger was dan bij behandeling met alleen benazepril.
French: Un suivi régulier doit être effectué chez les chiens dont la fonction rénale est réduite car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium sanguin) pendant la durée du traitement.
Dutch: Honden met een verminderde nierfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd aangezien zij tijdens de behandeling een verhoogd risico lopen op hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed).
French: Cardalis est utilisé pour traiter les chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt voor de behandeling van honden met congestief hartfalen.
French: Cardalis ne doit pas être administré aux femelles gestantes ou allaitantes (produisant du lait) car des effets toxiques pour le fœtus ont été observés dans des études de bénazépril chez le rat.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij drachtige of lacterende (melkproducerende) honden aangezien er bij onderzoeken met benazepril bij ratten toxische effecten op de foetus werden waargenomen.
French: Les chiens mâles non castrés traités par la spironolactone peuvent présenter une atrophie (émaciation) de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) qui est réversible.
Dutch: Bij niet-gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone treedt mogelijk reversibele atrofie van de prostaat op (een slinken van de prostaatklier dat echter omkeerbaar is).
French: Cardalis ne doit pas être utilisé en cas de sténose pulmonaire ou aortique (rétrécissement de l'aorte ou des vaisseaux sanguins pulmonaires) qui affecte le débit sanguin cardiaque.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt indien sprake is van een vernauwing van de aorta of van de bloedvaten in de longen, wat van invloed is op het bloedvolume van het hart.
French: Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter tout contact oral accidentel avec le produit, dans la mesure où il a été démontré que les inhibiteurs de l'ECA pouvaient affecter le fœtus.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig zijn om accidenteel inslikken van tabletten te voorkomen, omdat bekend is dat ACE-remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind.
French: Cardalis doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance hépatique car il peut modifier la façon dont la spironolactone est métabolisée (traitée) dans le foie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cardalis bij honden met leverschade aangezien het middel van invloed kan zijn op de manier waarop spironolactone in de lever wordt verwerkt.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
French: Cardioxane est également contre-indiqué dans les situations suivantes :
Dutch: Cardioxane is ook gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
French: Votre médecin vous conseillera sur les avantages et les risques de ce médicament.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven over de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques appropriées des Informations sur le produit
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la présente décision de cette Commission se rapporte.
Dutch: Deze productinformatie is de uitkomst van de verwijzingsprocedure waar dit besluit van de Commissie betrekking op heeft.
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du groupe de coordination et comportent les modifications suivantes (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) visant à refléter les termes convenus fournis ci-dessous :
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de overeengekomen formulering, die hieronder wordt vermeld, weer te geven:
French: Les avantages et les risques à long terme de ce médicament chez les enfants et les adolescents ne sont pas encore clairs.
Dutch: De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op de lange termijn zijn nog niet duidelijk.
French: La sécurité et l'efficacité du Cardioxane chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: − Si vous avez moins de 18 ans et que votre dose prévue d'anthracycline est considérée comme faible - parlez-en à votre médecin.
Dutch: − U bent jonger dan 18 jaar en uw geplande dosis antracycline wordt als laag beschouwd; praat hierover met uw arts.
French: B. Notice
Dutch: B. Bijsluiter
French: Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents jusqu' âgés de 0 à 18 ans ans qui doivent recevoir une chimiothérapie à base d'anthracycline à une dose cumulée programmée < à 300 mg/m2 de doxorubicine ou à la dose cumulative équivalente d'une autre anthracycline.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen.
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 18 ans qui doivent recevoir une chimiothérapie à base d'anthracycline à une dose cumulée programmée < à 300 mg/m2 de doxorubicine ou à la dose cumulative équivalente d'une autre anthracycline (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubrique 4.3).
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek
French: Les principales modifications demandées étaient les suivantes:
Dutch: De belangrijkste verzochte wijzigingen in de wijzigingsaanvraag waren:
French: Les États membres concernés (EMC) sont les suivants: CZ, DE, ES, IT, NL, PL et UK.
Dutch: De betrokken lidstaten (CMS) zijn: CZ, DE, ES, IT, NL, PL en UK.
French: Dans ce contexte et compte tenu:
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
French: La procédure de reconnaissance mutuelle FR/H/0283/001/II/27G a débuté le 28/11/2015.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning FR/H/0283/001/II/27G werd op 28/11/2015 ingeleid.
French: Ces atteintes surviennent généralement durant le traitement ou dans les premières années suivant le traitement.
Dutch: Dit treedt meestal op tijdens de behandeling of tijdens de eerste jaren na de behandeling.
French: L'État membre de référence (EMR) est le suivant: FR
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is: FR
French: • élargissement de l'indication de «patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique» à «patients atteints de cancer»;
Dutch: • verbreding van de indicatie van "patiënten met gevorderde en/of metastatische borstkanker" tot "patiënten met kanker";
French: Néanmoins, des incertitudes persistent concernant les effets à long terme du DRZ chez les enfants.
Dutch: Er zijn echter nog resterende onzekerheden met betrekking tot de langetermijneffecten van DRZ bij kinderen.
French: Il a été admis que le DRZ peut accroître le risque de myélosuppression et d'infections; il est toutefois possible de minimiser ces risques grâce aux mesures appropriées actuellement en place dans les protocoles pédiatriques de traitement standard.
Dutch: Er wordt erkend dat DRZ het risico op myelosuppressie en infecties kan vergroten; deze risico's kunnen echter tot een minimum worden beperkt door passende maatregelen die momenteel van kracht zijn in standaardprotocollen voor pediatrische behandeling.
French: • suppression de la contre-indication chez les enfants et les adolescents.
Dutch: • verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.