FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des demi-vies et des taux de récupération variables.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odezva na faktor VIII lišit, což se projevuje odlišnými poločasy a přírůstkovou recovery.
French: Ces patients doivent être pris en charge par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Czech: Léčba takovýchto pacientů musí být prováděna lékařem se zkušeností v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
French: Problèmes liés au cathéter
Czech: Problémy spojené s použitím katétru
French: 0 à moins de 6 ans n = 13
Czech: 0 až pod 6 let N = 13 6 až pod 12 let N =
French: Esperoct peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant 12 mois maximum correspondant à la durée de vie du produit.
Czech: Esperoct lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu až 12 měsíců v rámci doby použitelnosti přípravku.
French: Efficacité clinique pendant la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques
Czech: Klinická účinnost během profylaxe a léčba krvácivých příhod
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen dvěma molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
French: a La récupération progressive et le facteur VIII ont été évalués 30 min après l'administration pour les patients âgés de 12 ans et plus et 60 min après l'administration (premier échantillon) pour les enfants de moins de 12 ans. b Calcul basé sur 67 profils.
Czech: a Přírůstková recovery a faktor VIII byly hodnoceny 30 minut po podání dávky u pacientů od 12 let a 60 minut po podání dávky (první vzorek) u dětí pod 12 et věku.
French: • N'augmentez pas la dose totale d'Esperoct pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Czech: • Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Esperoct, abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, aniž byste se poradil(a) s ošetřujícím lékařem.
French: Esperoct n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Esperoct nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, un suivi du traitement substitutif par des mesures de l'activité plasmatique de facteur VIII est indispensable.
Czech: Zvláště v případě závažnějších chirurgických výkonů je nezbytné monitorování substituční léčby faktorem VIII, prováděné měřením aktivity faktoru VIII v plazmě.
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
French: Grâce à un traitement substitutif de facteur VIII, le taux plasmatique en FVIII est augmenté, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Czech: Při substituční léčbě faktorem VIII se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
French: • 1 adaptateur pour flacon
Czech: • 1 adaptér injekční lahvičky
French: • 1 flacon contenant la poudre d'Esperoct
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Esperoct
French: Le tableau 2 fournit des recommandations générales pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire.
Czech: Tabulka 2 uvádí obecná doporučení pro dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči.
French: Esperoct est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes âgées de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Czech: Esperoct se používá k léčbě a k prevenci krvácení u osob ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
French: • rougeur de la peau (érythème)
Czech: • zarudnutí pokožky (erytém)
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose est la même que celle des adultes.
Czech: Dávka u dospívajících (12 let a starších) je stejná jako u dospělých.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bezbarvý.
French: Les instructions concernant la posologie d'Esperoct lors du traitement à la demande et lors du traitement des épisodes hémorragiques sont présentées dans le tableau 1.
Czech: Pokyny k dávkování přípravku Esperoct u léčby v případě potřeby a léčby krvácivých příhod uvádí tabulka 1.
French: Rash Érythème Prurit
Czech: Vyrážka Erytém Svědění
French: Le taux annualisé d'hémorragies médian et estimé chez les enfants de moins de 12 ans recevant Esperoct deux fois par semaine était de 1,95 et 2,13 (IC 95 % : 1,48 ; 3,06), alors que le TAH spontanées était de 0,0 et 0,58 (IC 95 % : 0,24 ; 1,40), le TAH traumatiques était de 0,00 et 1,52 (IC 95 % : 1,07 ; 2,17) et le TAH articulaires était de 0,0 et 1,03 (IC 95 % : 0,59 ; 1,81) respectivement.
Czech: Střední a odhadovaná průměrná roční hodnota výskytu krvácení u dětí do 12 let, které dostávaly Esperoct dvakrát týdně, byla 1,95 a 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), přičemž spontánní ABR byla 0,00 a 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), traumatická ABR byla 0,00 a 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) a kloubní ABR byla 0,00 a 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.
Czech: Po aplikaci injekce pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže v krevním oběhu pacienta na von Willebrandův faktor.
French: • Poussez lentement la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
Czech: • Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
French: Il y a eu un cas d'anticorps anti-médicament persistants associé au cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII (voir Inhibiteurs du facteur VIII).
Czech: Jednalo se o jeden případ perzistentních protilátek proti léčivému přípravku současně s potvrzeným případem inhibitorů faktoru VIII (viz inhibitory faktoru VIII).
French: La stabilité physique et chimique, en cours d'utilisation, a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et 4 heures lorsqu'il est conservé à température ambiante (allant jusqu'à 30 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C).
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier la présence de matière particulaire et de décoloration avant l'administration.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarvený.
French: Il est recommandé d'utiliser Esperoct immédiatement après sa reconstitution.
Czech: Přípravek Esperoct se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
French: Élimination • Après l'injection, éliminez de manière sécuritaire la solution d'Esperoct inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec son adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Esperoct, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpadní materiál dle instrukcí lékárníka.
French: Les adolescents (âgés de 12 ans et plus) peuvent prendre la même dose que les adultes.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Dospívající (12 let a více) mohou používat stejnou dávku jako dospělí.
French: Trente-deux patients avaient des anticorps anti-PEG préexistants avant l'administration d'Esperoct.
Czech: Třicet dva pacientů mělo před podáním přípravku Esperoct již existující protilátky proti PEG.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 12 mois maximum.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 12 měsíců.
French: Traitement des saignements
Czech: K léčbě krvácení
French: Avertissements et précautions Utilisation antérieure de facteur VIII
Czech: Předchozí užívání léku s faktorem VIII
French: Esperoct s'administre par une injection dans une veine (intraveineuse).
Czech: Esperoct se aplikuje jako injekce do žíly (intravenózně).
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Esperoct.
Czech: Toto balení obsahuje vybavení potřebné k rekonstituci a aplikaci přípravku Esperoct.
French: Le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian chez les adultes et les adolescents recevant Esperoct était de 1,18 (écart interquartile [EI] : 0,00 ; 4,25), alors que le TAH spontanées était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,82), le TAH traumatiques était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,74) et le TAH articulaires était de 0,85 (EI ; 0,00 ; 2,84).
Czech: Střední roční hodnota míry výskytu krvácení (ABR) u dospělých a dospívajících, kteří dostávají Esperoct byla 1,18 (Mezikvartilové rozpětí IQR: 0,00;4,25), zatímco spontánní ABR byla 0,00 (IQR: 0.00;1,82), traumatická ABR byla 0.00 (IQR: 0,00;1,74) a kloubní ABR byla 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
French: Anticorps anti-médicament
Czech: Protilátky proti léčivému přípravku
French: Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
French: Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination.
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
French: • d'un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure),
Czech: • infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou)
French: • 1 tige de piston (placée sous la seringue)
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
French: L'efficacité d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été évaluée dans un essai non contrôlé, en ouvert, chez des adolescents et adultes âgés de 12 ans et plus, présentant une hémophilie A sévère.
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v profylaxi a léčbě krvácení byla hodnocena v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení u dospívajících a dospělých pacientů se závažnou hemofilií A od 12 let věku.
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: Chirurgie majeure
Czech: Velké chirurgické výkony
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a obvykle se tato doba nedoporučuje delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
Czech: • Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
French: Solvant pour Esperoct Chlorure de sodium à 9 mg/ml
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
French: Tableau 1 Instructions pour le traitement des épisodes hémorragiques avec Esperoct Intensité de l'hémorragie
Czech: Tabulka 1 Pokyny k léčbě krvácivých příhod přípravkem Esperoct Stupeň krvácení
French: • La substance active est le turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)).
Czech: • Léčivou látkou je turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA)).
French: Ne remettez pas Esperoct au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Czech: Jakmile byl Esperoct uchováván při pokojové teplotě, nedávejte jej zpět do chladničky.
French: Maladie du cœur
Czech: Srdeční onemocnění
French: • Les composants du solvant sont une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et de l'eau pour préparations injectables.
Czech: • Složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) jako roztok pro injekci a voda pro injekci.
French: Avant l'injection, il doit être reconstitué à l'aide du solvant fourni dans la seringue.
Czech: Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
French: Conservez le produit reconstitué dans le flacon.
Czech: Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.
French: Notez la date à laquelle vous conservez Esperoct à température ambiante sur l'emballage.
Czech: Datum, odkdy uchováváte přípravek Esperoct při pokojové teplotě, si poznamenejte na krabičku.
French: • Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
Czech: • Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
French: Début d'hémarthrose, hémorragie musculaire légère ou hémorragie buccale légère
Czech: Časný hemartros, mírné krvácení do svalů nebo do dutiny ústní
French: Un total de 108 profils pharmacocinétiques de doses uniques à 50 UI/kg d'Esperoct ont été évalués chez 69 patients.
Czech: U 69 pacientů bylo hodnoceno celkem 108 farmakokinetických profilů po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku Esperoct.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation selon un protocole approuvé.
Czech: účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech, provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii bezpečnosti s dohodnutým protokolem a předloží její výsledky.
French: Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Czech: Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
French: Efficacité clinique d'Esperoct dans le traitement des épisodes hémorragiques et pendant le traitement à la demande
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod a během léčby v případě potřeby
French: Esperoct est disponible dans un emballage contenant 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, ou 3 000 UI.
Czech: Jak přípravek Esperoct vypadá a co obsahuje toto balení Esperoct je dostupný v baleních s obsahem 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU.
French: Si, à n'importe quel moment, une trop grande quantité d'air entre dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce vzduch, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
French: Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Esperoct Jestliže jste vynechal(a) dávku, aplikujte si tuto opomenutou dávku ihned, jakmile si na ni vzpomenete.
French: Un taux d'activité du facteur VIII plasmatique doit être maintenu à un taux égal ou supérieur aux taux plasmatiques décrits (en UI par dl ou % de la normale).
Czech: Hladiny aktivity faktoru VIII v plazmě mají být udržovány minimálně na uvedených hladinách v plazmě (v IU na dl nebo % normálu).
French: Ne congelez pas la solution reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
Czech: Rekonstituovaný roztok nezmrazujte a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
French: La substance active, le turoctocog alfa pégol, est un conjugué covalent de la protéine turoctocog alfa* avec un polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Czech: Účinná látka turoktokog alfa pegol je kovalentní konjugát proteinu turoktokog alfa* se 40 kDa polyethylenglykolem (PEG).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dohledatelnost
French: Le traitement par Esperoct sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A.
Czech: Léčbu přípravkem Esperoct zahájí lékař, který má zkušenost s péčí o osoby s hemofilií A.
French: N'arrêtez-pas d'utiliser Esperoct sans consulter votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Esperoct Nepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.
French: Après l'injection, éliminer de manière sécuritaire la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem injekční lahvičky.
French: • Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
French: Dans l'heure précédant la chirurgie afin d'obtenir une activité du facteur VIII dans les limites des valeurs cibles
Czech: Do jedné hodiny před operací k dosažení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
French: Une dose déterminée selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu.
French: Pour le traitement des hémorragies, une dose unique maximale d'Esperoct de 75 UI/kg et une dose totale maximale de 200 UI/kg/24 heures peuvent être administrées.
Czech: U léčby krvácení lze podávat maximální jednotlivou dávku přípravku Esperoct 75 IU/kg a maximální celkovou dávku 200 IU/kg/24 hodin.
French: Le turoctocog alfa pégol est un produit de facteur VIII recombinant humain purifié (rFVIII) disposant d'un polyéthylène glycol (PEG) de 40 kDa conjugué à la protéine.
Czech: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantní humánní faktor VIII (rFVIII) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
French: La solution reconstituée doit être conservée dans le flacon.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být být uchováván v injekční lahvičce.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Esperoct
French: Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci rekonstituovaného roztoku.
French: • Si vous n'avez pas besoin d'utiliser tout le produit reconstitué du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour prélever la dose dont vous avez besoin, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Czech: lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce k natažení dávky, kterou potřebujete, v souladu s pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
French: Légère
Czech: Mírné
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)a
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)a
French: • Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante.
Czech: • Zahřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.
French: Si vous pensez que l'effet d'Esperoct n'est pas suffisant, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud zaznamenáte nedostatečný účinek přípravku Esperoct, sdělte to svému lékaři.
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: Esperoct est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Czech: Esperoct je nyní připraven k aplikaci do žíly.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma en utilisant le test de Bethesda modifié.
Czech: Těmito inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG působící proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantitativně udávány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy pomocí modifikované analýzy.
French: Flacon contenant la poudre d'Esperoct
Czech: Injekční lahvička s práškem Esperoct
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
French: Adaptateur pour flacon Capsule de protection
Czech: Adaptér injekční lahvičky Ochranné víčko
French: • Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
French: Si les taux attendus d'activité plasmatique du facteur VIII ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose appropriée, un test de dépistage de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être effectué.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
French: Tableau 2 Instructions pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire
Czech: Tabulka 2 Pokyny k dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči Typ chirurgického výkonu
French: Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
Czech: Pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Jestliže nemůžete rekonstituovaný roztok ihned použít, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: Esperoct est réservé à une utilisation intraveineuse.
Czech: Esperoct je určen k intravenóznímu podání.