FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con {Denominazione commerciale} tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.>
Hungarian: megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.>
Italian: <{Denominazione commerciale} <è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)> [oppure] <non deve essere utilizzato durante l'allattamento>.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Italian: {Denominazione commerciale} è controindicato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> [in caso di assoluta controindicazione] (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
Italian: [1] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] {Principio attivo} causa <malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.> [oppure] <effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato.>
Hungarian: [1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Italian: [5] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Italian: [4] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: [4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
Italian: [2] <Non è noto se {Principio attivo}/metaboliti siano escreti nel latte materno.>
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato durante l'allattamento.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} szoptatás alatt alkalmazható.
Italian: [1] <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno e sono stati mostrati effetti in neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Hungarian: [1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato durante la gravidanza.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} terhesség alatt alkalmazható.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di {Denominazione commerciale} si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
Italian: [8] <Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.>
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
Italian: [9] <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} è trascurabile.>
Hungarian: [9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
Italian: <Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
Hungarian: <Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
Italian: <L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con {Denominazione commerciale}.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.>
Italian: L'uso di {Denominazione commerciale} <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> può essere considerato, se necessario.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Italian: [6] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Hungarian: [6] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a(z) {hatóanyag}-nak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono stati identificati nel plasma di neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait nem mutatták ki az anyatejjel táplált újszülött gyermek / a kezelt anya csecsemőjének plazmájában.>
Italian: [3] <Non è stato mostrato alcun effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di {Denominazione commerciale} <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza.>
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt>.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
Italian: {Denominazione commerciale} non deve essere usato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con {Principio attivo}.
Hungarian: kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a(z) {hatóanyag}-val történő kezelést.
Italian: [2] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
Hungarian: [2] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Italian: [3] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
Hungarian: [3] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono stati identificati in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait azonosították az anyatejjel táplált újszülött gyermekben / a kezelt anya csecsemőjében.
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione>
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione>*****
Hungarian: <Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>*****
Italian: ITALIAN
Hungarian: HUNGARIAN
Italian: <Conservare in frigorifero>
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Italian: <Conservare in frigorifero (2(C - 8(C)>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2(C - 8(C)>*
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}>
Hungarian: <Mélyhűtőben {hőmérsékleti intervallum} tárolandó.>
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}>**
Hungarian: <Mélyhűtve {hőmérsékleti intervallum} tárolandó és szállítandó.>**
Italian: A. ETICHETTATURA
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Italian: Il prodotto è autorizzato nello Stato membro di riferimento (Repubblica slovacca) da 7 anni.
Hungarian: A terméket 7 évre engedélyezték a referencia tagállamban (Szlovák Köztársaság).
Italian: Murgašova 5 949 01 Nitra Repubblica slovacca
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
Italian: Zero giorni
Hungarian: Nulla nap
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione sono indicate nell'allegato III.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei a III. mellékletben szerepelnek.
Italian: Repubblica slovacca1
Hungarian: Szlovák Köztársaság1
Italian: La competente autorità nazionale dello Stato membro di riferimento provvede affinché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Hungarian: A referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Italian: Al termine della fase di valutazione della procedura, lo Stato membro interessato (Polonia) si è dichiarato pronto a concedere l'autorizzazione.
Hungarian: Az eljárás értékelési fázisának befejezésekor Lengyelország, az érintett tagállam kész volt arra, hogy kiadja az engedélyt.
Italian: La Farmacopea europea (0062) ammette livelli residui di formaldeide superiori a 0,5 g/l, a condizione che venga dimostrato che il livello è sicuro.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv (0062) megengedi a 0,5 g/l feletti formaldehidmaradvány-szinteket, amennyiben az adott szint biztonságosnak bizonyul.
Italian: Non sono stati forniti i dettagli dei metodi statistici utilizzati né relazioni complete sugli studi in campo.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre részletek az alkalmazott statisztikai módszerekről, sem teljes jelentések a terepvizsgálatokról.
Italian: Valutazione degli aspetti relativi alla qualità e all'efficacia
Hungarian: 2. Minőségi és hatásossági kérdések értékelése
Italian: Il presente deferimento fa seguito a una domanda di mutuo riconoscimento del prodotto presentata in Polonia e Spagna.
Hungarian: A jelen beterjesztést egy kérelem után nyújtották be, amely a termék lengyelországi és spanyolországi kölcsönös elismerésére vonatkozik.
Italian: In aggiunta a queste questioni di qualità, la Spagna riteneva inoltre che i livelli consentiti per i residui di formaldeide fossero troppo elevati.
Hungarian: Ezen minőségi szempontok mellett Spanyolország úgy ítélte meg, hogy túl magas a formaldehid-maradékanyag megengedett szintje.
Italian: Intramuscolare profonda nel collo.
Hungarian: Sertés Izomba, mélyen a nyakizomba adva.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI APPM RESPIPHARM
Hungarian: AZ APPM RESPIPHARM TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Rivaccinazione: dopo 14-21 giorni.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 14-21 nap múlva.
Italian: Conseguentemente, è stato deciso che il livello di formaldeide presente nel prodotto è accettabile.
Hungarian: Következésképpen egyetértettek, hogy a termékben a formaldehid szintje elfogadható.
Italian: Dato che la formaldeide è elencata nell'allegato II (sostanze non soggette ad un limite massimo di residui) del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, si è riconosciuto che, per la protezione della salute pubblica, non è necessario stabilire un livello massimo per i residui.
Hungarian: Mivel a formaldehid szerepel a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL) vonatkozó, 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletében, elfogadták, hogy a lakosság egészségének védelmében nincs szükség maximális maradékanyag-határérték megállapítására.
Italian: I dati sono stati raccolti nel corso di alcuni anni (almeno tra il 2004 e il 2008) e riguardano complessivamente 163 061 suini, di cui 93 460 vaccinati con APPM Respipharm, 37 541 trattati con vaccino APP non contenente P. multocida, e 32 060 suini non vaccinati.
Hungarian: Az adatokat éveken át (legalább 2004-2008 között) gyűjtötték, összesen 163 061 sertésről, amelyek közül 93 460-at oltottak be az APPM Respipharm-mal, 37 541-et kezeltek P.multocida-t nem tartalmazó APP vakcinával, és 32 060 sertést nem oltottak be.
Italian: DENOMINAZIONE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TEMPO DI SOSPENSIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: In base a quanto dichiarato, l'immunizzazione inizia dopo 14 giorni e dura 6 mesi.
Hungarian: Az ismertetés szerint az immunitás kezdete 14 nap, az immunitás időtartama 6 hónap.
Italian: Modalità e via di somministrazione
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Italian: È stato dimostrato che tutti i prodotti comparatori contengono lo stesso spettro di antigeni Apx del prodotto attuale, pertanto è stato possibile giustificare la comparabilità su tale base.
Hungarian: Bemutatta, hogy az összes összehasonlító termék ugyanazt az Apx antigéntartományt tartalmazza, mint a jelen termék, ezért ezen az alapon indokolható az összehasonlítás.
Italian: In particolare è stato chiesto di confermare che tale vaccino copre l'intero spettro delle tossine Apx.
Hungarian: Különösképpen kérték annak megerősítését, hogy ez a vakcina lefedi-e az Apx toxinok teljes tartományát.
Italian: CVMP Guidance note: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Hungarian: CVMP-iránymutatás: Kombinált állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó követelményekhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP-iránymutatás: Terepvizsgálatok állatgyógyászati vakcinákkalhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Italian: La Nota di orientamento relativa alle prove sul campo condotte con vaccini veterinari3 afferma che "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch)."
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel végzett terepvizsgálatokról szóló iránymutatás 3 kimondja: „A környezetnek, amelyben a két állatcsoportot tartják, a lehető legjobban egyenértékűnek kell lennie (vagyis azonos tenyésztelep/ól/tétel) vagy legalább a lehető leginkább hasonlónak (vagyis azonos tenyésztelep/eltérő ól/azonos tétel)."
Italian: Inoltre sono state addotte argomentazioni che suffragano l'importanza delle tossine Apx quali importanti antigeni nel mediare la protezione, aspetto sostenuto anche dai requisiti indicati in una monografia specifica (2008/1360) della Farmacopea europea.
Hungarian: Ezen túlmenően, érvelést nyújtott be, amely alátámasztja az Apx toxinok, mint a védelmet közvetítő lényeges antigének fontosságát, amelyet alátámasztottak az erre vonatkozó Európai Gyógyszerkönyv monográfia (2008/1360) követelményei.
Italian: Il richiedente ha presentato dati che confermano che i sierotipi di APP contenuti nel prodotto sono presenti negli Stati membri interessati.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a termékben lévő APP szerotípusok megtalálhatók az érintett tagállamokban.
Italian: Sono stati inoltre presentati ulteriori dati a riprova della stretta relazione a livello di antigeni tra i sierotipi 9 e 11 di APP.
Hungarian: Benyújtott további információt, amely alátámasztja a szoros antigénkapcsolatot az APP 9 és 11 szerotípusa között.
Italian: Le tossine Apx presenti nel prodotto (Apx I, Apx II e Apx III) sono idonee a conferire protezione contro i sierotipi presenti negli Stati membri in cui è previsto l'uso del medicinale.
Hungarian: A termékben lévő Apx toxinok (Apx I, Apx II és Apx III) megfelelőek ahhoz, hogy védelmet biztosítsanak az azon tagállamokban meglévő szerotípusok ellen, amelyekben alkalmazni kívánják ezt a készítményt.
Italian: Pertanto non sembrano sussistere ulteriori problemi di sicurezza in merito ai livelli di formaldeide che possono residuare dalla somministrazione di prodotti contenenti formaldeide ai livelli proposti.
Hungarian: Következésképpen, nem merülnek fel további biztonságossági aggályok a javasolt formaldehidszinteket tartalmazó termék alkalmazásából esetlegesen eredő formaldehidszintekkel kapcsolatban.
Italian: Inoltre si riteneva che gli studi in campo non fossero sufficienti e che non confermassero in modo diretto la presenza di APP o che mancasse un idoneo monitoraggio dei segni clinici o di altri parametri di efficacia.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy ítélték meg, hogy a terepvizsgálatok nem voltak megfelelőek és hiányzott az APP jelenlétének közvetlen megerősítése, illetve a klinikai jelek és egyéb hatásossági paraméterek megfelelő monitorozása.
Italian: Il significato come gruppo tossigeno è confortato dalla monografia specifica (2008/1360) che afferma (paragrafo 2.2.2, "Immunogenicità") che "Il ceppo di provocazione per il test seguente viene scelto in modo da assicurare una provocazione con ogni tossina Ap prodotta dai sierotipi indicati in etichetta…".
Hungarian: A toxigén csoport jelentőségét támasztja alá az erre vonatkozó monográfia (2008/1360), amely kimondja (2.2.2 szakasz, Immunogenitás), hogy „A következő vizsgálathoz úgy kell kiválasztani a provokációs törzset, hogy biztosítsa a provokációt mindegyik, a szerotípusok által termelt Ap toxinnal, amelyet fel kell tüntetni a címkén.
Italian: Oltre alle riserve relative alle lacune degli studi, il comitato ha preso atto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non aveva fornito dati a dimostrazione dei tempi di inizio e durata della protezione contro P. multocida.
Hungarian: A bizottságoknak a vizsgálatok hiányosságaira vonatkozó fenntartásai ellenére azt is tudomásul vették, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan adatokat, amelyek alátámasztanák a P. multocida elleni védelem kezdetére és időtartamára vonatkozó igényt.
Italian: È stato confermato che, conformemente al protocollo dello studio, i gruppi di suini vaccinati con i vari vaccini erano stati ospitati nello stesso allevamento, ma in locali diversi, il che è accettabile.
Hungarian: Megerősítést nyert, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően a különböző vakcinákkal beoltott sertéseket ugyanazon a tenyésztelepen, különböző csarnokokban (ólak) tartották, ami elfogadható.
Italian: Pertanto, considerando che APPM Respipharm soddisfa i requisiti di efficacia fissati dalla Farmacopea europea e considerando anche gli ulteriori dati che confermano una stretta relazione a livello di antigeni tra i sierotipi 9 e 11 di APP, non si ritiene giustificata una richiesta di ulteriori studi di provocazione.
Hungarian: Ezért, annak tükrében, hogy az APPM Respipharm megfelelt az Európai Gyógyszerkönyv hatásossági követelményeinek, és figyelembe véve a kiegészítő adatokat, amelyek alátámasztják az APP 9 és 11 szerotípusának szoros antigénkapcsolatát, úgy ítélték meg, hogy a további provokációs vizsgálatokra irányuló kérés nem indokolt.
Italian: La Spagna ha sollevato obiezioni che hanno portato al deferimento in oggetto, ritenendo che l'autorizzazione del medicinale veterinario potesse rappresentare un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l'ambiente a causa di problemi di qualità ed efficacia.
Hungarian: Spanyolország ellenvetéssel élt, és ez vezetett a jelenlegi beterjesztési eljáráshoz, mivel úgy vélték, hogy ennek az állatgyógyászati készítménynek az engedélyezése a minőséggel és a hatásossággal kapcsolatos aggályok miatt potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet az emberek és állatok egészségére vagy a környezetre.
Italian: Il comitato ha osservato che la mancanza di conformità con i requisiti GCP indebolisce in modo sostanziale il contenuto dello studio di sorveglianza.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a megfelelőség hiánya a helyes klinikai gyakorlat (GCP) követelményeinek lényegesen gyengítette a megfigyelésen alapuló vizsgálat tartalmát.
Italian: Inoltre si ritiene che, per il benessere degli animali, ulteriori studi di provocazione con il sierotipo 11 di APP siano superflui e non vadano perciò richiesti.
Hungarian: Továbbá, úgy ítélték meg, hogy az állatok jólétének alapján szükségtelenek az APP 11 szerotípussal végzett további provokációs vizsgálatok és ezeket nem kell előírni.
Italian: Tali test (test di agglutinazione modificato per APP e test di densità ottica a 540 nm per PMA) erano stati convalidati, tuttavia sono state sollevate ulteriori obiezioni in merito al rapporto tra i livelli originari di antigene pre-inattivazione (in CFU/ml per tutti i componenti), i valori post-inattivazione (MAT per APP e OD540 nm per PM) e il test di attività sierologica.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat (módosított agglutinációs vizsgálat (MAT) az APP-hez és optikai denzitometria (OD) 540 nm-en a PMA-hoz) hitelesítették, azonban további kérdések merültek fel az inaktiválás előtti kezdeti antigénszintek (CFU/ml minden összetevőnél), az inaktiválás utáni specifikációk (MAT az APP-hez és OD 540 nm a PM-hez) és a szerológiai hatásvizsgálat közötti kapcsolat vonatkozásában.
Italian: Si è preso atto che tutti e tre i gruppi tossigeni di Apx sono presenti nel vaccino.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vakcinában mind a három toxigén Apx csoport jelen van.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt már kiadták
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il prodotto che contiene il livello massimo proposto di formaldeide non ha causato reazioni avverse significative nel corso degli studi con dose singola, dose ripetuta e sovradosaggio o nell'uso in campo, né negli studi sulla sicurezza condotti su scrofe gravide.
Hungarian: A kérelmező bemutatta, hogy a formaldehid ajánlott, felső határát tartalmazó termék nem idézett elő jelentős mellékhatásokat az egyszeres dózisra, az ismételt dózisra és a túladagolásra irányuló vizsgálatokban, a terepen történő használat során, valamint a vemhes kocákon végzett biztonságossági vizsgálatokban sem.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTETT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Italian: Ai suinetti la prima dose (2 ml) va somministrata all'età di 6-8 settimane, mentre la seconda (2 ml) dopo 14-21 giorni.
Hungarian: A malacok immunizálásához az első dózist (2ml) 6-8 hetes korban kell beadni, majd a második dózist (2ml) 14-21 nappal később.
Italian: (*) Titolo medio di agglutinazione anticorpale dopo vaccinazione di coniglio.
Hungarian: (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban
Italian: Pertanto, vi era il dubbio che non fosse possibile garantire la corrispondenza tra i lotti.
Hungarian: Ennek következtében aggályok merültek fel, hogy a tételek közötti állandóság nem biztosítható.