FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivozall is for single use only.
Greek: Το Ivozall προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
English: However, the pericardial effusion was clinically significant in 2 patients with some associated haemodynamic compromise.
Greek: Ωστόσο, η περικαρδιακή συλλογή ήταν κλινικά σημαντική σε 2 ασθενείς με κάποια σχετιζόμενη αιμοδυναμική καταστολή.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
English: Dose reduction for patients experiencing haematological toxicities
Greek: Μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν αιματολογικές τοξικότητες
English: Ivozall is for intravenous use.
Greek: Το Ivozall προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease (e.g. amiodarone, valsartan); - any medicine that changes your blood pressure (e.g. captopril, propranolol); - medicines that affect your liver (e.g. paracetamol, diclofenac) or kidneys (e.g. ibuprofen,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει: - φάρμακα για καρδιακή νόσο (π.χ. αμιοδαρόνη, βαλσαρτάνη), - οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο μεταβάλλει την αρτηριακή σας πίεση (π.χ. καπτοπρίλη, προπρανολόλη), - φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ (π.χ. παρακεταμόλη, δικλοφενάκη) ή τους νεφρούς σας (π.χ. ιβουπροφαίνη, αμφοτερικίνη Β), - άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: Females of childbearing potential and sexually active males must use effective methods of contraception during treatment.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και σεξουαλικά ενεργοί άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: In addition, clofarabine delayed tumour growth and, in some cases, caused tumour regression in an assortment of human and murine tumour xenografts implanted in mice.
Greek: Επιπλέον, η κλοφαραβίνη καθυστέρησε την ανάπτυξη του όγκου και, σε ορισμένες περιπτώσεις, προκάλεσε υποστροφή του όγκου σε ένα μίγμα ξενομοσχευμάτων όγκου ανθρώπου και ποντικού που εμφυτεύτηκε σε ποντικούς.
English: It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
Greek: Συνιστάται τότε η κλοφαραβίνη να χορηγείται με μείωση δόσης κατά 25%.
English: The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade ≥ 3.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Οι συχνότερες αιματολογικές ανωμαλίες που παρατηρήθηκαν στο εργαστήριο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αγωγή με κλοφαραβίνη ήταν αναιμία (83,3%, 95/114), λευκοπενία (87,7%, 100/114), λεμφοπενία (82,3%, 93/113), ουδετεροπενία (63,7%, 72/113) και θρομβοπενία (80,7%, 92/114).
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
Greek: Επομένως, το ενδεχόμενο όφελος και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/και κλινική βελτίωση έπειτα από 2 κύκλους θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα γιατρό (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of enterocolitis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα εντεροκολίτιδας.
English: It is then recommended that clofarabine be administered at a further 25% dose reduction.
Greek: Συνιστάται τότε η κλοφαραβίνη να χορηγείται με περαιτέρω μείωση της δόσης κατά 25%.
English: Dose related toxicities on male reproductive organs have been observed in mice, rats and dogs, and toxicities on female reproductive organs have been observed in mice (see section 5.3).
Greek: Δοσοεξαρτώμενες τοξικότητες στα αναπαραγωγικά όργανα του άρρενος έχουν παρατηρηθεί σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, και τοξικότητες στα αναπαραγωγικά όργανα του θήλεος έχουν παρατηρηθεί σε ποντικούς (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Overall remission (CR + CRp)
Greek: (CR + CRp)
English: Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
Greek: Ιστολογικές ενδείξεις ηπατικών επιδράσεων παρατηρήθηκαν σε σκύλους έπειτα από οξεία χορήγηση υψηλών δόσεων, αλλά δεν συνοδεύτηκαν από μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις.
English: Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m2/day clofarabine.
Greek: Αυξήσεις στην απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και μειωμένα μεγέθη νεογνών μαζί με αυξήσεις στον αριθμό των δυσπλασιών (μακροσκοπικών εξωτερικών, μαλακού ιστού) και σκελετικές μεταβολές (περιλαμβάνοντας καθυστερημένη οστεοποίηση) αναφέρθηκαν σε αρουραίους που λάμβαναν δόσεις οι οποίες προκαλούσαν έκθεση περίπου 2 με 3 φορές την κλινική έκθεση (54 mg/m2/ημέρα) και σε κονίκλους που λάμβαναν 12 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης.
English: Clofarabine is eliminated by a combination of renal and non-renal excretion.
Greek: Η κλοφαραβίνη απεκκρίνεται μέσω συνδυασμού νεφρικής και μη νεφρικής απέκκρισης.
English: However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία AML έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 40 mg/m2 κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 1 ώρα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που περιγράφηκε παραπάνω σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 52 mg/m2 κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 2 ώρες για 5 διαδοχικές ημέρες.
English: Response category
Greek: Κατηγορία ανταπόκρισης
English: The pharmacokinetics of clofarabine were studied in 40 patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης μελετήθηκε σε 40 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML.
English: Instructions for handling
Greek: Οδηγίες χειρισμού
English: How to use Ivozall
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Ivozall
English: It was characterised by minor thickening of the glomerular basement membrane with only slight tubular damage and was not associated with changes in serum chemistry.
Greek: Χαρακτηρίστηκε από μικρή πάχυνση της σπειραματικής βασικής μεμβράνης με μόλις ελαφρά σωληναριακή βλάβη και δεν σχετίστηκε με μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις.
English: No fertility studies have been conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
English: The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse reaction (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα από κλοφαραβίνη και το 25,2% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal insufficiency or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της κλοφαραβίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide (440 mg/m2).
Greek: Ασθενείς που προηγουμένως είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) ίσως να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας κατόπιν αγωγής με κλοφαραβίνη (40 mg/m2) σε συνδυασμό με ετοποσίδη (100 mg/m2) και κυκλοφωσφαμίδη (440 mg/m2), υποδηλωτικό φλεβοαποφρακτικής νόσου (VOD).
English: (6.7 to 12.6)
Greek: (6,7 έως 12,6)
English: During the post-marketing period, bacterial, fungal and viral infections have been reported and may be fatal.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί βακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις και μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
English: if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; if you have kidney disease, or used to have it; if you have liver disease, or used to have it; if you have heart disease, or used to have it.
Greek: Το Ivozall ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς: - εάν είχατε παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση στο παρελθόν έπειτα από χρήση αυτού του φαρμάκου, - εάν έχετε νεφρική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν, - εάν έχετε ηπατική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν, - εάν έχετε καρδιακή νόσο, ή είχατε στο παρελθόν.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη και κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
English: Concentrate (ml)*
Greek: Πυκνό διάλυμα (ml)*
English: The active substance is clofarabine.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κλοφαραβίνη.
English: ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to ≤ grade 2 within 15 days.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων στην ALT και στην AST συνέβησαν εντός 10 ημερών από τη χορήγηση της κλοφαραβίνης και εντός 15 ημερών επανήλθαν σε τάξη <2.
English: (58.6 to -)
Greek: (58,6 έως -)
English: (4.0 to 6.1)
Greek: (4,0 έως 6,1)
English: Half-life of clofarabine triphosphate
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής τριφωσφορικής κλοφαραβίνης
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για ικανότητα καρκινογένεσης.
English: Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: Hyponatremia
Greek: Συχνές: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση Μη γνωστή συχνότητα: Υπονατριαιμία
English: Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse reaction.
Greek: Το 50% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια καρδιακών διαταραχών.
English: ITT* patients (n = 61)
Greek: (n = 61)
English: Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει βαριά τοξικότητα για τρίτη φορά, βαριά τοξικότητα από την οποία δεν παρατηρείται ανάρρωση εντός 14 ημερών (βλέπε παραπάνω για εξαιρέσεις) ή τοξικότητα απειλητική για τη ζωή ή εξουθενωτική (US NCI CT τοξικότητα τάξης 4) θα πρέπει να αποσύρεται από τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: During the post-marketing period prolonged cytopaenias (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia and leukopaenia) and bone marrow failure have been reported.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί παρατεταμένης διάρκειας κυτταροπενίες (θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία) και ανεπάρκεια μυελού των οστών.
English: Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (creatinine clearance estimated using Schwartz formula)
Greek: AUC0-24 ώρες της κλοφαραβίνης κατά εκτιμώμενη βασική κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML (n = 11 / n = 12) μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων κλοφαραβίνης με ενδοφλέβια έγχυση (η κάθαρση της κρεατινίνης εκτιμήθηκε με χρήση του τύπου Schwartz)
English: It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: Θα πρέπει να το επιθεωρήσετε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κονίκλους.
English: The limited data available indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Από τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, fainting spells, or decreased urine output.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν να αναζητούν την ιατρική συμβουλή σε περίπτωση που παρουσιάσουν συμπτώματα ζάλης, λιποθυμικές κρίσεις ή ελάττωση στην ποσότητα των ούρων.
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/l
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια για CR εκτός της αποκατάστασης αριθμού αιμοπεταλίων σε
English: Time to OR (weeks)
Greek: Χρόνος έως OR (εβδομάδες)
English: Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Greek: (n = 14 / n = 14)
English: - little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
Greek: - λίγα ή καθόλου ούρα, υπνηλία, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της όρεξης ή/και αδυναμία (πιθανά σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ή νεφρικής ανεπάρκειας).
English: Each vial of Ivozall contains 70.77 mg of sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ivozall περιέχει 70,77 mg νατρίου.
English: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse reaction in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Greek: Σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (SIRS) ή σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών Σύνδρομο SIRS, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (ενδείξεις και συμπτώματα απελευθέρωσης κυτταροκινών, π.χ. ταχύπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, πνευμονικό οίδημα) αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 5% (6/115) των παιδιατρικών ασθενών (5 ALL, 1 AML) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε μονοθεραπεία είναι 52 mg/m2 της επιφάνειας του σώματος, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 2 ώρες ημερησίως για 5 διαδοχικές ημέρες.
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την καθιέρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της κλοφαραβίνης σε ενήλικες ασθενείς.
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού > 1,5 x ULN συν AST και ALT > 5 x ULN) και το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα.
English: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Greek: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
English: Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e.g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), capillary leak syndrome and/or organ dysfunction (see section 4.8).
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα συνδρόμου λύσης όγκου και για απελευθέρωση κυτταροκινών(π.χ. ταχύπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, πνευμονικό οίδημα) τα οποία μπορεί να εξελιχθούν σε σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (SIRS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών ή/και δυσλειτουργία οργάνων (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Ivozall contains sodium
Greek: Το Ivozall περιέχει νάτριο
English: (66.6 to -)
Greek: (66,6 έως -)
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού > 1,5 x ULN συν AST και ALT > 5 x ULN) και το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Common: Tumour lysis syndrome*
Greek: Συχνές: Σύνδρομο λύσης όγκου*
English: Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse reaction in 9% (10/115) of patients.
Greek: Η περικαρδιακή συλλογή και η περικαρδίτιδα αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε ποσοστό 9% (10/115) των ασθενών.
English: Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine
Greek: Πρόγραμμα προτεινόμενης αραίωσης με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία των 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης
English: One patient discontinued treatment due to grade 4 hyperbilirubinaemia considered as related to clofarabine after receiving 52 mg/m2/day clofarabine.
Greek: Ένας ασθενής διέκοψε την θεραπεία λόγω υπερχολερυθριναιμίας τάξης 4 η οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη μετά την πρόσληψη 52 mg/m2 κλοφαραβίνης ημερησίως.
English: Dose-limiting toxicities in this study were hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash experienced at 70 mg/m2/day (2 ALL patients; see section 4.9).
Greek: Οι τοξικότητες που περιόριζαν τη δόση σε αυτή τη μελέτη ήταν η υπερχολερυθριναιμία, αυξημένα επίπεδα σε τρανσαμινάσες και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα και παρατηρήθηκαν στα 70 mg/m2/ημέρα (2 ALL ασθενείς, βλέπε παράγραφο 4.9).
English: CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse The reference medicinal product containing clofarabine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: * Η διάρκεια της ύφεσης λογοκρίθηκε κατά τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης ** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από εναλλακτική θεραπεία *** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από υποτροπή
English: These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (≥ 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις περιλάμβαναν αμφοτερόπλευρη εκφύλιση του σπερματικού επιθηλίου με διατηρούμενες σπερματίδες και ατροφία των διάμεσων κυττάρων σε αρουραίους σε υπερβολικά επίπεδα έκθεσης (150 mg/m2/ημέρα), και κυτταρική εκφύλιση της επιδιδυμίδας και εκφυλισμό του σπερματικού επιθηλίου σε σκύλους σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης (κλοφαραβίνη > 7,5 mg/m2/ημέρα).
English: Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπευτικών σχημάτων και όπου δεν υπάρχει άλλη επιλογή θεραπείας που να προβλέπεται να καταλήξει σε διαρκή ανταπόκριση.
English: Six events were considered to be related to clofarabine of which acute cholecystitis (1 event), cholelithiasis (1 event), hepatocellular damage (1 event; patient died (see above)) and hyperbilirubinaemia (1 event; the patient discontinued therapy (see above)) were considered to be serious.
Greek: Έξι συμβάντα θεωρήθηκε ότι σχετίστηκαν με την κλοφαραβίνη εκ των οποίων η οξεία χολοκυστίτιδα (1 συμβάν), η χολολιθίαση (1 συμβάν), η ηπατοκυτταρική βλάβη (1 συμβάν, ο ασθενής απεβίωσε (βλ. παραπάνω)) και η υπερχολερυθριναιμία (1 συμβάν, ο ασθενής διέκοψε τη θεραπεία (βλ. παραπάνω)) θεωρήθηκε ότι ήταν σοβαρά.
English: (42.0 to -)
Greek: (42,0 έως -)
English: The maximum tolerated dose identified in the phase I study described above of 52 mg/m2/day clofarabine was administered by intravenous infusion for 5 consecutive days every 2 to 6 weeks.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση που προσδιορίστηκε στη μελέτη φάσης Ι που περιγράφτηκε παραπάνω των 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 5 διαδοχικές ημέρες κάθε 2 έως 6 εβδομάδες.
English: Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
Greek: Σπειραματονεφροπάθεια αναφέρθηκε σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης 3 έως 5 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) έπειτα από 6 κύκλους δόσεων κλοφαραβίνης.
English: Common: Hypersensitivity
Greek: Συχνές: Υπερευαισθησία
English: Three of these events were subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (2 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
Greek: Τρία από αυτά τα συμβάντα στη συνέχεια εκτιμήθηκαν να σχετίζονται με την κλοφαραβίνη : περικαρδιακή συλλογή (2 συμβάντα, 1 εκ των οποίων ήταν σοβαρό) και περικαρδίτιδα (1 συμβάν, όχι σοβαρό).
English: Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Greek: Στον παρακάτω πίνακα κάτω από την κατηγορία συχνότητας "μη γνωστές" (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβάνονται και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση της κυκλοφορίας.
English: VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Greek: Περιπτώσεις VOD που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς έχουν συσχετιστεί με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Common: Hyperbilirubinaemia, jaundice, veno-occlusive disease, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases, hepatic failure Uncommon: Hepatitis
Greek: Συχνές: Υπερχολερυθριναιμία, ίκτερος, φλεβοαποφρακτική νόσος, αυξήσεις σε αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)* και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)*, ηπατική ανεπάρκεια Όχι συχνές: Ηπατίτιδα
English: Pharmacokinetic data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see section 5.2).
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία δείχνουν ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Clofarabine clearance rates appear to be much higher than glomerular filtration rates suggesting filtration and tubular secretion as kidney elimination mechanisms.
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της κλοφαραβίνης φαίνεται ότι είναι πολύ υψηλότερος από τους ρυθμούς σπειραματικής διήθησης υποδεικνύοντας διήθηση και σωληναριακή έκκριση ως μηχανισμούς απέκκρισης από τους νεφρούς.