FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen das Transplantat nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr abgestoßen wurde (indem man beispielsweise untersuchte, wie oft eine erneute Organtransplantation oder eine Wiederaufnahme der Dialyse erforderlich war).
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care transplantul a eşuat (măsurat prin examinarea, de exemplu, a necesităţii repetării transplantului sau a revenirii la dializă) după un an de tratament.
German: Daher genügt es, Advagraf einmal täglich einzunehmen, wohingegen Prograf/Prograft zweimal täglich eingenommen werden muss.
Romanian: Acest lucru permite administrarea medicamentului Advagraf o dată pe zi, în timp ce Prograf/Prograft este administrat de două ori pe zi.
German: Welches Risiko ist mit Advagraf verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Advagraf?
German: Darüber hinaus wurden zeitlich kürzere weitere Studien an 119 Patienten mit Nierentransplantation und 129 Patienten mit Lebertransplantation durchgeführt und untersucht, wie Advagraf im Vergleich zu Prograf/Prograft vom Körper aufgenommen wird.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, studii suplimentare de mai mică anvergură la 119 pacienţi cu transplant de rinichi şi 129 de pacienţi cu transplant de ficat, examinându-se modul în care Advagraf este absorbit în organism în comparaţie cu Prograf/Prograft.
German: Tacrolimus wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie dafür verantwortlich sind, das transplantierte Organ anzugreifen, was zu dessen Abstoßung führt.
Romanian: Tacrolimus acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar denumite celule-T care sunt în primul rând responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
German: Es ist erhältlich als RetardKapseln, die Tacrolimus in folgenden Konzentrationen enthalten: 0,5 mg - gelb-orange, 1 mg - weißorange bzw. 5 mg - graurot-orange.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,5 mg: galbene şi portocalii, 1 mg: albe şi portocalii şi 5 mg: roşii-cenuşii şi portocalii).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Medicamentul se eliberează numai pe bază de reţetă.
German: Die Behandlung mit Advagraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten besitzt.
Romanian: Tratamentul cu Advagraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
German: Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a se asigura că acestea se menţin în limite predefinite.
German: Patienten erhielten außerdem Mykophenolat Mofetil (ein weiteres Arzneimittel zur Vermeidung der Transplantatabstoßung).
Romanian: De asemenea, pacienţii au mai primit micofenolat de mofetil (alt medicament utilizat în prevenirea rejetului).
German: Bei anderen Transplantaten (Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Darm) betragen die Anfangsdosen 0,10 bis 0,30 mg/kg.
Romanian: În cazul altor tipuri de transplant (de inimă, plămâni, pancreas sau intestine), dozele iniţiale sunt cuprinse între 0,10 şi 0,30 mg/kg.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Advagraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Advagraf, a se consulta prospectul.
German: „Retard" bedeutet, dass der Wirkstoff Tacrolimus langsam über mehrere Stunden hinweg aus der Kapsel abgegeben wird.
Romanian: Prin „eliberare prelungită" se înţelege că tacrolimus se eliberează din capsulă lent, pe parcursul a câtorva ore.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika (wie beispielsweise Erythromycin) oder einen der sonstigen Bestandteile darf Advagraf nicht angewendet werden.
Romanian: Advagraf nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus, la antibioticele macrolide (precum eritromicina) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Welchen Nutzen hat Advagraf in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Advagraf în timpul studiilor?
German: Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können dieselben Dosen auch für ein Nieren- oder Lebertransplantat verabreicht werden.
Romanian: În tratamentul rejetului, aceleaşi doze pot fi administrate pentru transplantul renal şi pentru cel hepatic.
German: Was ist Advagraf?
Romanian: Ce este Advagraf?
German: Die Advagraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
Romanian: În prevenirea rejetului, doza de Advagraf care trebuie administrată depinde de tipul transplantului pe care l-a primit pacientul.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advagraf finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Advagraf este disponibil aici.
German: Er verringert die Aktivitäten des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystem).
Romanian: Acest lucru înseamnă că Tacrolimus reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
German: Die Kurzstudien bei Patienten mit Nieren- und Lebertransplantaten ergaben, dass Advagraf und Prograf/Prograft vom Körper ganz ähnlich aufgenommen werden.
Romanian: Studiile de mai mică anvergură efectuate la pacienţi cu transplant renal şi hepatic au arătat că Advagraf şi Prograf/Prograft prezintă o absorbţie asemănătoare în organism.
German: Bei einem Nierentransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,20 bis 0,30 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Romanian: În cazul transplantului de rinichi, doza iniţială este cuprinsă între 0,20 şi 0,30 mg pe kilogram de greutate corporală.
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse einer klinischen Studie an 668 Patienten mit Nierentransplantation vorgelegt, wobei die Anwendung von Advagraf mit Prograf/Prograft oder Ciclosporin verglichen wurde.
Romanian: Societatea a mai prezentat şi rezultatele unui studiu clinic efectuat pe 668 de pacienţi cu transplant renal, comparând administrarea medicamentului Advagraf cu cea a medicamentului Prograf/Prograft sau ciclosporină (alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea rejetului).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Advagraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Empfängern allogener (artgleicher) Nieren- oder Lebertransplantate und der Behandlung der Abstoßung allogener Transplantate in Fällen von Therapieresistenz gegenüber anderen Immunsuppressiva bei erwachsenen Patienten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile sale în cazul profilaxiei rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant hepatic sau renal şi a tratamentului rejetului de alogrefă rezistent la terapia cu alte produse medicamentoase imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
German: Bei einem Lebertransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,10 bis 0,20 mg/kg.
Romanian: În cazul transplantului de ficat, doza iniţială este cuprinsă între 0,10 şi 0,20 mg pe kilogram de greutate corporală.
German: Warum wurde Advagraf zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Advagraf?
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Advagraf, ist eine das Immunsystem unterdrückende Substanz (Immunsuppressivum).
Romanian: Tacrolimus, substanţa activă conţinută de Advagraf, este un agent imunosupresor.
German: Advagraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
Romanian: Advagraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
German: Wofür wird Advagraf angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Advagraf?
German: Advagraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion bei erwachsenen Patienten gegeben, wenn andere Immunsuppresiva (Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems) nicht wirken.
Romanian: Advagraf poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata rejetul de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
German: Advagraf wird erwachsenen Patienten verabreicht, denen eine Niere oder Leber transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Romanian: Advagraf se administrează pacienţilor adulţi care au suferit un transplant renal sau hepatic, pentru a preveni rejetul (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru detalii, a se consulta prospectul.
German: Wie wird Advagraf angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Advagraf?
German: Wie wurde Advagraf untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Advagraf?
German: Wie wirkt Advagraf?
Romanian: Cum acţionează Advagraf?
German: 2 Jahre.
Romanian: Doi ani.
German: Das Produkt löst sich rasch (üblicherweise in weniger als 1 Minute).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut).
German: Das Produkt wird in einer der folgenden Konfigurationen bereitgestellt:
Romanian: Produsul este furnizat într-una dintre următoarele configuraţii:
German: ADVATE ist für alle Altersgruppen indiziert.
Romanian: ADVATE este indicat la toate grupele de vârstă.
German: (prä- und postoperativ)
Romanian: (pre şi post operator)
German: Die Daten zeigen, dass eine Immuntoleranz erreicht werden kann.
Romanian: Datele au arătat că se poate realiza toleranța imună.
German: Wichtiger Hinweis:
Romanian: Notă importantă:
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acţioneze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
German: Die Daten aus dieser Studie zeigen, dass die zwei Prophylaxe-Dosierungsregime in Bezug auf die Senkung der Rate von Blutungen vergleichbar sind.
Romanian: Datele obţinute în acest studiu au demonstrat că cele două scheme de tratament profilactic sunt comparabile în ceea ce priveşte reducerea ratei de sângerare.
German: Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Romanian: Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Romanian: Frecvenţa de administrare (ore) / durata tratamentului (zile)
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
German: Erhöhte Monozytenzahl
Romanian: Creştere a numărului de monocite
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Romanian: Nu scoateţi capacul albastru decât atunci când sunteţi instruiţi să procedaţi astfel, într-un pas ulterior.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: ADVATE enthält Natrium
Romanian: ADVATE conţine sodiu
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Keine Luft in die Spritze aufziehen.
Romanian: Nu trageţi aer în seringă.
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Ein nicht-interventionelles prospektives Register (PASS-INT-004) dokumentierte ITI bei 44 pädiatrischen und erwachsenen Probanden, von denen 36 eine ITI-Behandlung abschlossen.
Romanian: Un registru prospectiv non-intervenţional (PASSINT-004) a documentat ITI la un număr de 44 pacienţi copii, adolescenți și adulți, din care 36 au efectuat terapia ITI.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardschocktherapie durchgeführt werden.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
German: Das System nicht neigen, bis der Transfer abgeschlossen ist.
Romanian: Nu înclinaţi sistemul până când transferul nu este complet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. März 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
German: Was ist ADVATE und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează
German: Es wurden jedoch keine korrelierenden histopathologischen Veränderungen beobachtet, was auf die vorübergehende Natur dieses Ergebnisses hinweist.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat alte reacţii adverse histopatologice asociate indicând o natură tranzitorie a acestei constatări.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
German: Überprüfen Sie, ob das Lösungsmittel vollständig übertragen wurde.
Romanian: Verificaţi dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
German: A-1221 Wien
Romanian: A-1221 Viena
German: Singapur
Romanian: Singapore
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior
German: Hinweise zur Herstellung der Lösung
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei
German: Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi un nivel corespunzător de Factor VIII.
German: Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Romanian: Este produs prin tehnica ADN-ului recombinant, în celulele ovariene de hamster chinez (COH).
German: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Romanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Elveţia
German: Nur klare, farblose Lösungen verwenden.
Romanian: Se va utiliza numai soluţia limpede şi incoloră.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
German: Das Produkt enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de şoarece şi hamster.
German: Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von ADVATE gemessen werden.
Romanian: Frecvenţa pulsului trebuie determinată înainte şi în timpul administrării ADVATE.
German: ADVATE wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des gesamten Produktionsprozesses hergestellt.
Romanian: ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
German: Eine retrospektive Auswertung von Patientendaten erfolgte für 30 pädiatrische Probanden mit ITI (in Studie 060703).
Romanian: S-a efectuat o revizuire retrospectivă a diagramelor pentru 30 de pacienţi copii și adolescenți privind ITI (în studiul 060703).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factorul VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
German: - wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterprotein sind.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteinele de şoarece sau de hamster.
German: Es wurden Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) bei Patienten mit Inhibitoren erfasst.
Romanian: Au fost adunate date privind Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţii cu anticorpi inhibitori.
German: Patienten, die Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln
Romanian: Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.
German: Die Auswertung der Plasmaproben fand in einem Zentrallabor unter Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests statt.
Romanian: Analiza eşantioanelor de plasmă a fost efectuată într-un laborator central, utilizând un test de coagulare cu o singură fază.
German: Glutathion (reduziert).
Romanian: Glutation (redus)
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Oberfläche stellen.
Romanian: Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată.
German: Normalerweise wird die Ersatztherapie mit ADVATE lebenslang durchgeführt.
Romanian: De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteinele de şoarece sau hamster.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
German: • ADVATE nicht verwenden, wenn die Lösung trüb, nicht völlig klar oder nicht vollständig gelöst ist.
Romanian: • Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Assays des Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
Romanian: Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică a Farmacopeei Europene.
German: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Romanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
German: Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
German: Potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), allgemeine Störungen (Müdigkeit, Energielosigkeit).
Romanian: Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).
German: Die chemischen und physikalischen Daten zeigen jedoch eine Stabilität von 3 Stunden bei 25°C.
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea medicamentului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 25°C.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Wechselwirkung von ADVATE mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea ADVATE cu alte medicamente.
German: In Studie 060201 wurden zwei Langzeitprophylaxe-Behandlungsschemata bei 53 PTPs verglichen: ein individualisiertes PK-basiertes Dosierungsregime (innerhalb eines Bereich von 20 bis 80 I.E. des Faktors VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 72 ± 6 Stunden, n=23) mit einem standardmäßigen Prophylaxe-Dosierungsregime (20 bis 40 I.E./kg alle 48 ± 6 Stunden, n=30).
Romanian: În studiul 060201, au fost comparate două scheme de tratament profilactic pe termen lung la 53 de pacienţi trataţi anterior: o schemă de tratament individualizată, ghidată farmacocinetic (cu administrarea a 20 până la 80 UI de factor VIII pe kg corp la intervale de 72 ± 6 ore, n=23), cu o schemă de dozare profilactică standard (20 până la 40 UI/kg la fiecare 48 ±6 ore, n=30).
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII referitoare la reproducerea la animale.
German: • Nicht selbst verabreichen, bevor Sie das spezielle Training von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal erhalten haben.
Romanian: • Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
German: - Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Romanian: - Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Die Anwendungshäufigkeit hängt davon ab, wie gut ADVATE bei Ihnen wirkt.
Romanian: Frecvenţa administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.