FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 32 bereikten 49% en 64% van de patiënten die werden behandeld met ruxolitinib een afname van ≥50% voor respectievelijk TSS-14 en TSS-5, in vergelijking met slechts 5% en 11% van de patiënten behandeld met BAT.
Danish: Ved uge 32 opnåede 49% og 64% af patienterne behandlet med ruxolitinib en ≥50% reduktion i henholdsvis TSS-14 og TSS-5, sammenlignet med kun 5% og 11% af patienterne behandlet med BAT.
Dutch: Er was één melding van postherpetische neuralgie van CTCAE-graad 3 bij de PV-patiënten.
Danish: Der var en rapport om CTCAE grad 3 postherpetisk neuralgi blandt PV-patienter.
Dutch: Bij de meeste patiënten (>80%) waren minstens twee flebotomieën uitgevoerd in de 24 weken voorafgaand aan de screening.
Danish: De fleste patienter havde fået mindst to flebotomier i de sidste 24 uger inden screening.
Dutch: In aanmerking komen voor flebotomie werd gedefinieerd als een bevestigde HCT van >45%, d.w.z. minstens 3 procent hoger dan de HCT die werd verkregen als uitgangswaarde of een bevestigde HCT van >48%, afhankelijk van welke waarde lager was.
Danish: Fravær af indikation for flebotomi blev defineret som bekræftet HCT på >45%, dvs. mindst 3 procentpoint højere end HCT ved baseline eller en bekræftet HCT på >48% alt efter, hvilken der var lavest.
Dutch: De trombocytopenie was gewoonlijk omkeerbaar door dosisverlaging of toedieningsonderbreking.
Danish: Trombocytopeni var generelt reversibel via dosisreduktion eller doseringsafbrydelse.
Dutch: Bloedingen (elke bloeding, waaronder intracraniële en gastro-intestinale bloedingen, bloeduitstortingen en andere bloedingen)
Danish: Blødning (enhver blødning inklusive intrakraniel og gastrointestinal blødning, blå mærker og andre blødninger)
Dutch: Blijf Jakavi innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Jakavi, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Dutch: In klinische studies wordt ruxolitinib na orale toediening snel geabsorbeerd, waarbij de maximale plasmaconcentratie (Cmax) ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
Danish: I kliniske undersøgelser absorberes ruxolitinib hurtigt efter oral administration med maksimal plasmakoncentration (Cmax) ca. 1 time efter indtagelse af dosis.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Jakavi.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Jakavi.
Dutch: Na herstel van de bloedwaarden boven deze waarden, mag de toediening worden hervat met tweemaal daags 5 mg en geleidelijk worden verhoogd gebaseerd op zorgvuldige controle van de complete bloedceltelling met inbegrip van de differentiële witte bloedceltelling.
Danish: Når blodtallene igen er over disse niveauer, kan doseringen genoptages med 5 mg to gange dagligt og gradvist øges på grundlag af omhyggelig monitorering af komplet blodtælling inklusive differentialtælling.
Dutch: Post-registratie werzaamheidsstudie om langetermijnwerkzaamheids- en veiligheidsgegevens van ruxolitinib te verstrekken, met inbegrip van het (laat) bereiken van respons, de duur van (verschillende) respons-episodes als ook de incidentie van bijwerkingen met inbegrip van hematologische wijzigingen en secundaire maligniteiten van de studie B2301.
Danish: Virkningsstudie efter godkendelse (PAES) for at opnå langtidsdata for effekt og sikkerhed for ruxolitinib, inklusive (sen) opnåelse af respons, varighed af (forskellige) respons, såvel som incidensen af bivirkninger inklusive hæmatologisk transformation og sekundær malignitet fra studie B2301.
Dutch: Het is niet bekend of de remming van Janus-geassocieerde Kinase (JAK) door ruxolitinib de werkzaamheid van hematopoëtische groeifactoren vermindert ofwel of de hematopoëtische groeifactoren de werkzaamheid van ruxolitinib beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Danish: Det vides ikke, om den Janus associerede kinase (JAK) hæmning af ruxolitinib reducerer effekten af de hæmatopoietiske vækstfaktorer eller om de hæmatopoietiske vækstfaktorer påvirker effekten af ruxolitinib (se pkt.
Dutch: Jakavi kan de klachten van de ziekte verlichten, de grootte van de milt verkleinen en het volume van aangemaakte rode bloedcellen verminderen bij patiënten met polycythaemia vera door selectieve blokkering van bepaalde enzymen die Janus-geassocieerde kinases (JAK1 en JAK2) worden genoemd; hierdoor kan het middel het risico op ernstige bloed- of bloedvatcomplicaties mogelijk verlagen.
Danish: Jakavi kan lindre symptomerne, reducere miltens størrelse og nedsætte mængden af røde blodlegemer hos patienter med polycythæmia vera ved selektivt at blokere enzymer, som kaldes Janus-associerede kinaser (JAK1 og JAK2), og således potentielt nedsætte risikoen for alvorlige komplikationer i blod- eller blodkar.
Dutch: In de arm met de beste beschikbare behandeling kreeg 47% van de patiënten hydroxycarbamide en 16% van de patiënten kreeg glucocorticoïden.
Danish: I den bedst tilgængelige terapi-arm fik 47% af patienterne hydroxycarbamid og 16% glukokortikoider.
Dutch: Deze dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op simulaties en elke dosisaanpassing in ESRD zou moeten gebeuren onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid bij individuele patiënten.
Danish: Disse dosisanbefalinger er baseret på simulationer, og enhver dosisjustering ved nyresygdom i slutstadiet skal efterfølges af omhyggelig monitorering af sikkerhed og effekt hos den individuelle patient.
Dutch: De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen.
Danish: Eksponeringsmaginer var dog lave sammenlignet med den højest kliniske dosis og resultaterne har derfor begrænset relevans hos mennesker.
Dutch: De BAT werd geselecteerd door de onderzoeker voor elke individuele patiënt en omvatte hydroxycarbamide (59,5%), interferon/gepegyleerd interferon (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobroman (1,8%) en observatie (15,3%).
Danish: BAT blev bestemt af investigatoren fra patient til patient og inkluderede hydroxycarbamid (59,5%), interferon/pegyleret interferon (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) og observation (15,3%).
Dutch: De gemiddelde Cmax was matig verlaagd (24%), terwijl de gemiddelde AUC vrijwel niet was veranderd (4% stijging) bij toediening met een vetrijke maaltijd.
Danish: Medianværdien af Cmax faldt moderat (24%), mens middelværdien af AUC var næsten uændret (4% forøgelse) efter dosering sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Dutch: De startdosering van Jakavi moet met ongeveer 50% worden verlaagd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Danish: Startdosis af Jakavi skal reduceres med ca. 50% til patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ruxolitinib embryotoxisch en foetotoxisch is.
Danish: Dyreforsøg har påvist, at ruxolitinib er embryotoksisk og føtotoksisk.
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat ruxolitinib P-gp en BCRP kan remmen.
Danish: In vitro data indikerer, at ruxolitinib kan hæmme P-gp og BCRP.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren trombocytopenie en anemie.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er trombocytopeni og anæmi.
Dutch: c-graad 3 (>5x - 20 x ULN)
Danish: 3 (>5-20 x ULN)
Dutch: Een verlengde follow-up van patiënten behandeld met ruxolitinib liet geen trend zien van een toegenomen percentage sepsis in de tijd.
Danish: En forlænget opfølgningsperiode for patienter behandlet med ruxolitinib viste ingen tegn på en stigning i sepsis-tilfælde over tid.
Dutch: Ruxolitinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (>50%), met een additionele bijdrage van CYP2C9.
Danish: Ruxolitinib metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 (>50%) med yderligere bidrag fra CYP2C9.
Dutch: De behandeling met Jakavi werd geassocieerd met verhogingen van de lipidenparameters met inbegrip van cholesterol, hogedichtheid lipoproteïnecholesterol (HDL), lagedichtheid lipoproteïnecholesterol (LDL) en triglyceriden.
Danish: Behandling med Jakavi har været associeret med stigninger i lipidparametre herunder totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider.
Dutch: Het is aanbevolen dat, voor patiënten die enige mate van klinische vooruitgang vertonen, de behandeling met ruxolitinib wordt gestaakt indien ze een toename van de miltlengte van 40% behouden in vergelijking met de uitgangswaarde (ruwweg overeenkomend met een 25% toename van het miltvolume) en niet langer een voelbare verbetering vertonen van ziektegerelateerde symptomen.
Danish: Det anbefales at patienter, der har vist en grad af klinisk forbedring, ophører med ruxolitinibbehandlingen, hvis de bevarer en øgning i længden af milten på 40% sammenlignet med baselinestørrelse (ca. svarende til en 25% øgning i miltvolumen) og ikke længere har konkret forbedring af sygdomsrelaterede symptomer.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Jakavi verhogen: - Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen.
Danish: Følgende kan øge risikoen for bivirkninger med Jakavi: - Nogle former for medicin til behandling af infektioner.
Dutch: In een autoradiografische studie van het hele lichaam bij ratten werd aangetoond dat ruxolitinib niet door de bloed-hersenbarrière dringt.
Danish: En radiografisk undersøgelse af hele kroppen hos rotter har vist, at ruxolitinib ikke trænger igennem blod-hjernebarrieren.
Dutch: MFpatiënten vertonen een ontregelde JAK-signalering ongeacht de JAK2V617F-mutatiestatus.
Danish: MF-patienter udviser dysreguleret JAK-signalering uanset JAK2V617F-mutationsstatus.
Dutch: Obstipatie a
Danish: Forstoppelse a
Dutch: De complete bloedtelling met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling dient elke 2-4 weken te worden gecontroleerd tot de dosering van Jakavi gestabiliseerd is en daarna indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Komplet blodtælling inklusive en differentialtælling skal udføres hver 2.- 4. uge, indtil Jakavi-doserne er stabiliseret og derefter som klinisk indiceret (se pkt.
Dutch: In COMFORT-I en COMFORT-II waren de initiële demografische kenmerken en de ziektekenmerken van de patiënten vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen.
Danish: I COMFORT-I og COMFORT-II var de demografiske og sygdomsmæssige karakteristika for patienterne i de to behandlingsarme sammenlignelige.
Dutch: Herhaalde doses die hoger zijn dan aanbevolen, gaan gepaard met verhoogde myelosuppressie zoals leukopenie, anemie en trombocytopenie.
Danish: Gentagne højere doser end de anbefalede medfører øget myelosuppression, herunder leukopeni, anæmi og trombocytopeni.
Dutch: Trombocytopenie b
Danish: Trombocytopeni b
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelbijwerkingen hebben betrekking op de gerandomiseerde studieperiode (tot week 32 voor RESPONSE en tot week 28 voor RESPONSE 2) met gelijkwaardige blootstelling aan ruxolitinib en aan de beste beschikbare therapie (best available therapy, BAT).
Danish: Listen over bivirkninger herunder reflekterer den randomiserede studieperiode (op til 32 uger for RESPONSE og op til 28 uger for RESPONSE 2) med ækvivalent eksponering for ruxolitinib og bedst tilgængelig behandling (Best Available Therapy (BAT)).
Dutch: Bij staking kunnen MF-patiënten een terugkeer van de MF-symptomen ondervinden zoals vermoeidheid, botpijn, koorts, pruritus, nachtelijk zweten, symptomatische splenomegalie en gewichtsdaling.
Danish: Efter seponering kan MF-patienter opleve tilbagevenden af myelofibrosesymptomer som for eksempel træthed, knoglesmerter, feber, pruritus, nattesved, symptomatisk splenomegali og vægttab.
Dutch: Na onderbreking of staken van Jakavi kunnen de symptomen van MF terugkomen over een periode van ongeveer één week.
Danish: Efter afbrydelse af eller ophør med Jakavi kan myelofibrosesymptomerne vende tilbage over en periode på ca. en uge.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Jakavi in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van MF en PV (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Jakavi i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af MF og PV (se pkt.
Dutch: Tijdstip Na 24 weken
Danish: Efter 24 uger
Dutch: Polycythaemia vera is een aandoening van het beenmerg waarbij het beenmerg te veel rode bloedcellen maakt.
Danish: Polycytæmia vera er en sygdom i knoglemarven, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer.
Dutch: - Een proefpersoon die een bijwerking meerdere malen heeft vertoond, wordt maar één keer geteld in die categorie van bijwerkingen.
Danish: - En patient med flere tilfælde af samme bivirkning er kun medtalt én gang i bivirkningskategorien.
Dutch: Het is niet bekend of de verhoogde blootstelling aan metabolieten een veiligheidsrisico inhoudt.
Danish: Det er uvist om den øgede metaboliteksponering har betydning for den kliniske sikkerhed.
Dutch: Myelofibrose is een aandoening van het beenmerg, waarbij het beenmerg wordt vervangen door littekenweefsel.
Danish: Myelofibrose er en sygdom i knoglemarven, hvor marven erstattes af arvæv.
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde fase 3-studies (COMFORT-I en COMFORT-II) uitgevoerd bij patiënten met MF (primaire MF, post-polycythemia vera-MF of post-essentiële trombocytemie-MF).
Danish: To randomiserede fase 3-undersøgelser (COMFORT-I og COMFORT-II) blev gennemført med patienter med MF (primær MF, MF efter polycythæmia vera eller MF efter essentiel trombocytose).
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld met ruxolitinib.
Danish: Der er ikke fundet en årsagssammenhæng med ruxolitinib.
Dutch: Lichte of matige CYP3A4-remmers (zoals, maar niet beperkt tot ciprofloxacine, erytromycine, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidine)
Danish: Milde eller moderate CYP3A4-hæmmere (såsom, men ikke begrænset, til ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig controleren of u verschijnselen of klachten vertoont van een infectie voordat uw behandeling met Jakavi gestart wordt en gedurende uw behandeling.
Danish: Din læge vil omhyggeligt undersøge, om du har nogle tegn eller symptomer på infektioner inden og under behandlingen med Jakavi.
Dutch: Artsen moeten patiënten die Jakavi krijgen zorgvuldig observeren op verschijnselen en klachten van infecties en moeten meteen een geschikte behandeling starten.
Danish: Lægerne skal holde patienter, der behandles med Jakavi, under nøje observation for symptomer på infektioner og straks påbegynde passende behandling.
Dutch: Ruxolitinib verminderde het foetusgewicht en verhoogde het post-implantatieverlies in dierstudies.
Danish: Ruxolitinib nedsatte fostervægt og øgede postimplantationstab i dyrestudier.
Dutch: Indien de werkzaamheid onvoldoende is en de bloedwaarden hoog genoeg zijn, mag de dosering worden verhoogd met maximaal 5 mg tweemaal daags, tot een maximale dosis van 25 mg tweemaal daags.
Danish: Hvis effekten anses for utilstrækkelig, og blodtallene er passende, kan dosis øges med maksimalt 5 mg to gange dagligt op til en maksimaldosis på 25 mg to gange dagligt.
Dutch: Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter
Dutch: De maximale aanbevolen startdosering bij deze patiënten is tweemaal daags 5 mg en de patiënten dienen zorgvuldig te worden getitreerd.
Danish: Den maksimale anbefalede startdosis til disse patienter er 5 mg to gange dagligt, og der bør udvises forsigtighed med hensyn til titrering.
Dutch: Deze waren alle CTCAE-graad 1 en 2, met uitzondering van één voorval van verhoogd alanineaminotransferase CTCAE-graad 3.
Danish: Disse var alle grad 1 eller 2 med undtagelse af ét tilfælde af grad 3 forhøjet alaninaminotransferase.
Dutch: Spreek tijdens uw behandeling met Jakavi met uw arts of apotheker: - als u onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen, ongewone vermoeidheid, kortademigheid tijdens inspanning of in rust, een ongewoon bleke huid of veelvuldig infecties krijgt (dit zijn verschijnselen van bloedaandoeningen).
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, mens du behandles med Jakavi - hvis du oplever uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (dette er tegn på blodsygdomme).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ruxolitinib en de metabolieten ervan in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at ruxolitinib/metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Dutch: Andere interacties die ruxolitinib beïnvloeden en die in overweging moeten worden genomen
Danish: Andre interaktioner, der skal tages hensyn til, som påvirker ruxolitinib
Dutch: Er wordt verondersteld dat de basis van de ontregeling bestaat uit hoge circulerende spiegels van cytokines die de JAK-STAT-route activeren, ‘gain-offunction' mutaties zoals JAK2V617F en onderdrukking van negatieve regelmechanismen.
Danish: Årsagerne til dysreguleringen menes at omfatte høje niveauer af cirkulerende cytokiner, som aktiverer JAK-STAT-signalvejen, gain of function-mutationer, som for eksempel JAK2V617F, og undertrykkelse af negative reguleringsmekanismer.
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten in de Jakavi-groep bereikte een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 2) ongeacht de aan- of afwezigheid van de JAK2V617F-mutatie of het ziektesubtype (primaire MF, post-polycythemia vera-MF, post-essentiële trombocytemie-MF).
Danish: En signifikant højere procentdel af patienterne i Jakavi-gruppen opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% (Tabel 2) i forhold til baseline uanset tilstedeværelse eller fravær af JAK2V617F-mutationen eller sygdomsundertype (primær MF, MF efter polycythæmia vera, MF efter essentiel trombocytose).
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de twee pivotale studies, COMFORT-I en COMFORT-II, was de mediane blootstellingsduur aan Jakavi 10,8 maanden (bereik 0,3 tot 23,5 maanden).
Danish: I de to pivotale studier, COMFORT-I og COMFORT-II, var den mediane eksponeringsvarighed af Jakavi 10,8 måneder (fra 0,3 til 23,5 måneder) i randomiseringsperioden.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van deze gelijktijdige toedieningen zijn onbekend (zie rubriek 4.5).
Danish: Sikkerhed og effekt af disse samtidige administrationer er ikke kendt (se pkt.
Dutch: In de PV-populatie werden CTCAE-graad 3 en 4 bijwerkingen gerapporteerd bij 2,7% van de patiënten, terwijl deze frequentie bij MF-patiënten 42,56% was.
Danish: I PV-populationen blev CTCAE grad 3 og 4 rapporteret hos 2,7%, mens frekvensen var 42,56% for MF-patienter.
Dutch: Breuken en vroegtijdig sterven werden bij ratten waargenomen bij doses ≥30 mg/kg/dag wanneer de behandeling gestart werd op dag 7 na de geboorte.
Danish: Frakturer og tidlig aflivning af rotter blev observeret ved doser på ≥30 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt.
Dutch: Een tweede gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde fase 3b studie (RESPONSE 2) werd uitgevoerd bij 149 PV-patiënten die resistent waren tegen of intolerant waren voor hydroxycarbamide, maar zonder palpabele splenomegalie.
Danish: Et andet randomiseret, åbent, aktiv-kontrolleret fase 3b-studie (RESPONSE 2) blev udført hos 149 PV-patienter, som var resistente eller intolerante overfor hydroxycarbamid, men som ikke havde palpabel splenomegali.
Dutch: De marges (gebaseerd op niet-gebonden Cmax) van de spiegel zonder bijwerkingen in studies bij honden en ratten waren respectievelijk 15,7 en 10,4 maal hoger dan de maximale aanbevolen dosering van tweemaal daags 25 mg bij de mens.
Danish: Marginerne (baseret på ubundet Cmax) på det ikke-uønskede niveau i hunde- og rottestudierne var henholdsvis 15,7 og 10,4 gange større end den maksimale, anbefalede dosis til mennesker på 25 mg to gange dagligt.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat de anticonceptieve werkzaamheid van deze combinatie in gevaar gebracht zal worden door het gelijktijdig toedienen van ruxolitinib.
Danish: Derfor forventes det ikke, at den kontraceptive effekt af denne kombination vil blive kompromitteret ved administration sammen med ruxolitinib.
Dutch: Behalve de botgroei waren de effecten bij jonge ratten vergelijkbaar met deze bij volwassen ratten.
Danish: Bortset fra knogleudvikling, var virkningerne af ruxolitinib hos juvenile rotter sammenlignelig med dem hos voksne rotter.
Dutch: In klinische fase 3-studies bij MF werden er geen hypercholesterolemie CTCAE-graad 3 of 4, verhoogd aspartaataminotransferase of verhoogd alanineaminotransferase CTCAE-graad 4 waargenomen.
Danish: I kliniske fase 3studier med MF sås hverken CTCAE grad 3 eller 4 hyperkolesterolæmi eller forhøjet aspartataminotransferase eller CTCAE grad 4 forhøjet alaninaminotransferanse
Dutch: De startdosering van Jakavi was 10 mg tweemaal daags.
Danish: Initialdosis af Jakavi var 10 mg to gange dagligt.
Dutch: Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelziekten te behandelen (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol en voriconazol), geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde soorten bacteriële infecties te behandelen (antibiotica zoals claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine en erytromycine), geneesmiddelen om virale infecties te behandelen waaronder HIV-infectie/AIDS (zoals amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), geneesmiddelen om hepatitis C te behandelen (boceprevir, telaprevir).
Danish: Dette omfatter medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), medicin, der bruges til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika, som fx clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin eller erythromycin), lægemidler, der bruges til behandling af virusinfektioner, herunder HIV-infektion/AIDS (fx amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), og lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Dutch: De patiënten moeten tijdens de behandeling met ruxolitinib zorgvuldig worden gevolgd wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt med hensyn til sikkerhed og effekt under behandling med ruxolitinib.
Dutch: Een verminderde botgroei werd waargenomen bij doses ≥5 mg/kg/dag wanneer de behandeling gestart werd op dag 7 na de geboorte (vergelijkbaar met pasgeborenen bij mensen) en bij ≥15 mg/kg/dag wanneer de behandeling gestart werd op dag 14 of dag 21 na de geboorte (vergelijkbaar met een mensenkind van 1-3 jaar).
Danish: Reduceret knogletilvækst blev observeret ved doser på ≥5 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt (sammenlignelig med humane nyfødte) og på ≥15 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 14 eller 21 postnatalt (sammenlignelig med humane småbørn på 1-3 år).
Dutch: Significant meer patiënten die werden behandeld met Jakavi (23%) bereikten een primaire respons (p<0,0001) in vergelijking met BAT (0,9%).
Danish: Signifikant flere patienter behandlet med Jakavi (23%) opnåede primært respons (p<0,0001) sammenlignet med BAT (0,9%).
Dutch: Een behandeling met Jakavi kan hematologische geneesmiddelenbijwerkingen veroorzaken waaronder trombocytopenie, anemie en neutropenie.
Danish: Behandling med Jakavi kan give hæmatologiske bivirkninger, herunder trombocytopeni, anæmi og neutropeni.
Dutch: Het percentage herpes zoster was vergelijkbaar bij PV-patiënten (4,3%) en MF-patiënten (4,0%).
Danish: Hyppigheden af herpes zoster var sammenlignelig hos PV-patienter (4,3%) og hos MF-patienter (4,0%).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over dosering bij patiënten die peritoneale dialyse of continue venoveneuze hemofiltratie ondergaan (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende dosering til patienter, som behandles med peritonealdialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (se pkt.