FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tofasitinibin farmakokineettiselle profiilille on tyypillistä nopea imeytyminen (huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-1 tunnissa), nopea eliminaatio (puoliintumisaika ~3 tuntia) ja suhteessa annokseen suureneva systeeminen altistus.
Bulgarian: ФК профил на тофацитиниб се характеризира с бърза абсорбция (пиковите плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5 - 1 час), бързо елиминиране (полуживот ~3 часа) и пропорционално на дозата повишаване на системната експозиция.
Finnish: Nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että systeeminen altistus (AUC) tofasitinibille oli potilaiden painon ääripäissä (40 kg, 140 kg) samankaltainen (5 %:n tarkkuudella) kuin 70 kg:n painoisella potilaalla.
Bulgarian: Популационният ФК анализ при пациенти с РА показва, че системната експозиция (AUC) на тофацитиниб при много ниско и много високо телесно тегло (40 kg, 140 kg), е сходна (в рамките на 5%) с тази при пациент с тегло 70 kg.
Finnish: Tofasitinibihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio, paikalliset infektiot mukaan lukien.
Bulgarian: Прием на тофацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително локализирани инфекции.
Finnish: Tutkimus III (ORAL Standard)
Bulgarian: II (ORAL Standard)
Finnish: Alla olevissa taulukoissa 1, 2 ja 3 on esitetty suositukset hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta laboratorioarvojen poikkeamien vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Както е описано съответно в таблици 1, 2 и 3 по-долу, препоръките за временно прекъсване или окончателно прекратяване на лечението са направени в зависимост от тежестта на отклоненията в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
Finnish: Älä ota annosta XELJANZ 10 mg kahdesti päivässä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: - Käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitovalmisteita - Sinulla on sydämen vajaatoimintaa (sydän ei toimi niin hyvin kuin pitäisi) - Sinulla on aiemmin ollut veritulppia laskimoissa - Sinulla on jokin syöpä - Sinulle on tulossa tai on äskettäin tehty jokin suuri leikkaus.
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имате кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Finnish: SF-36v2-kyselyn ja FACIT-F-asteikon lähtötilanteesta parantuneet tulokset säilyivät tutkimuskuukauden 6 loppuun asti (OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND) ja tutkimuskuukauden 12 loppuun asti (OPAL BROADEN).
Bulgarian: Подобренията от изходните стойности по отношение на SF-36v2 и FACIT-F се поддържат до месец 6 (OPAL BROADEN и OPAL BEYOND) и месец 12 (OPAL BROADEN).
Finnish: Tehoa koskevat tulokset, jotka perustuvat endoskopian tulkintaan tutkimuskeskuksessa, olivat yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka perustuvat endoskopian keskitettyyn tulkintaan.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността, базирани на ендоскопските находки в центровете на проучването, са консистентни с резултатите, базирани на централни ендоскопски находки.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut haittavaikutukset ovat nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilaille ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, ja ne on esitetty elinjärjestelmäluokittain (System Organ Class = SOC) ja esiintyvyyden mukaan, ja ne on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja lapsiturvallinen suljin, ja joka sisältää 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със сушител силикагел и защитени от деца капачки, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки.
Finnish: Tofasitinibin aiheuttama JAK1:n ja JAK3:n estyminen heikentää interleukiinien (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) sekä tyypin I ja tyypin II interferonien signaalinvälitystä, mikä muuttaa immuunivastetta ja tulehdusvastetta.
Bulgarian: Инхибирането на JAK1 и JAK3 от тофацитиниб отслабва сигналите на интерлевкините (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) и интерферони тип I и тип II, което води до модулиране на имунния и възпалителния отговор.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): veren infektio (sepsis), levinnyt luuston ja muiden elinten tuberkuloosi, muut epätavalliset infektiot, niveltulehdukset.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), дисеминирана туберкулоза, засягаща костите и други органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции.
Finnish: Lyhytkestoisessa käytössä havaitusta vähenemisestä poiketen luonnollisten tappajasolujen CD16/56+ määrän todettiin lisääntyneen lähtötilanteesta 73 % (mediaani).
Bulgarian: За разлика от наблюдаваните понижения след краткосрочен прием, броят на CD16/56+ клетките естествени убийци показва медиана на повишение със 73% от изходните стойности.
Finnish: Tofasitinibihoidon vaikutus lymfooman kehittymisen kannalta on epäselvä.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитие на лимфом е неясен.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 56, 112 tai 182 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 филмирани таблетки.
Finnish: CYP:n induktori rifampisiini
Bulgarian: CYP индуктор Рифампицин
Finnish: Jos lääke ei auta riittävän hyvin tai jos lääke ei sovi sinulle, sinulle voidaan antaa XELJANZvalmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin merkkien ja oireiden vähentämiseksi ja päivittäisen toimintakyvyn parantamiseksi.
Bulgarian: Ако при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост, може да Ви бъде приложен XELJANZ за намаляване на признаците и симптомите на активен псориатичен артрит и подобряване на възможността за извършване на ежедневни дейности.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е затруднения при дишане.
Finnish: Painon ja jakautumistilavuuden välillä havaittiin lähes lineaarinen suhde, jolloin suurimmat huippupitoisuudet (Cmax) ja alimmat pienimmät pitoisuudet (Cmin) esiintyivät kevyimmillä potilailla.
Bulgarian: Наблюдавана е приблизително линейна връзка между телесното тегло и обема на разпределение, което води до по-високи пикови (Cmax) и по-ниски минимални (Cmin) концентрации при пациенти с по-ниско тегло.
Finnish: Tutkimuksessa PsA-II (OPAL BEYOND) arvioitiin 394:ää potilasta, jotka olivat lopettaneet TNF:n estäjähoidon tehon puutteen tai intoleranssin vuoksi; 36,0 %:lla aiempi vaste > 1 biologiseen DMARD-lääkkeeseen oli ollut riittämätön.
Bulgarian: В проучване PsA-II (OPAL BEYOND) са оценени 394 пациенти, при които е прекратен приема на инхибитор на TNF поради липса на ефикасност или непоносимост; 36,0% са с предходен недостатъчен отговор към > 1 биологично DMARD.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.
Finnish: Taulukossa 14 esitetään lisätiedot tutkimusten koeasetelmasta ja potilaiden ominaisuuksista.
Bulgarian: В таблица 14 е предоставена допълнителна информация относно дизайна на съответното проучване и характеристиките на популацията.
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisellä hiirellä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на тофацитиниб е оценен в 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни rasH2 мишки и 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове.
Finnish: Kliinisen vasteen säilyminen d
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор г
Finnish: • Keskitetyn verkkosivuston pitää sisältää: o Koulutusmateriaalit sähköisessä muodossa o Potilaskortti sähköisessä muodossa.
Bulgarian: Централизираният уебсайт трябва да съдържа: o Обучителния материал в електронен вариант o Сигналната карта за пациента в електронен вариант
Finnish: Tofasitinibi imeytyy hyvin, ja sen oraalinen biologinen hyötyosuus on 74 %.
Bulgarian: Тофацитиниб се абсорбира добре, като пероралната бионаличност е 74%.
Finnish: Tofasitinibihoidosta saadun koko hoitokokemuksen perusteella yleisimmin raportoitu infektio oli nasofaryngiitti, jota esiintyi 18,2 %:lla potilaista (211 potilaalla).
Bulgarian: В целия терапевтичен опит с тофацитиниб, най-често съобщаваната инфекция е назофарингит, която се наблюдава при 18,2% от пациентите (211 пациенти).
Finnish: Väsymyksen (fatigue) vähenemistä arvioitiin kaikissa tutkimuksissa FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) -asteikolla tutkimuskuukautena 3.
Bulgarian: Подобрението по отношение на умората е оценено чрез скалата Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) на месец 3 във всички проучвания.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tofasitinibihoidon aikana ja vähintään neljä viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с тофацитиниб и в рамките на поне 4 седмици след последната доза.
Finnish: • voimakas huimaus tai pyörrytys
Bulgarian: тежка замаяност или световъртеж
Finnish: Tofasitinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP:n induktorien (esim. rifampisiinin) kanssa saattaa johtaa kliinisen vasteen häviämiseen tai heikkenemiseen (ks. kuva 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб с мощни CYP индуктори (напр. рифампицин) може да доведе до загуба или намаляване на клиничния отговор (вж. фигура 1).
Finnish: Vakavan infektion (esiintyy yleisesti) merkkejä ovat:
Bulgarian: Признаците на сериозни инфекции (чести) включват
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata tofasitinibin käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан тофацитиниб.
Finnish: Lymfopeniaan liittyvät hoidon lopettamista ja lymfopenian seurantaa koskevat kriteerit esitetään kohdassa 4.2.
Bulgarian: Критериите за прекратяване и мониториране за лимфопения са представени в точка 4.2.
Finnish: Infektioriski saattaa suurentua lymfopenian vaikeusasteen pahentuessa, joten potilaan infektioriskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon lymfosyyttimäärä.
Bulgarian: Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните пациенти.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-VI mukana olleista 4 271 potilaasta (ks. kohta 5.1) yhteensä 608 nivelreumapotilasta oli vähintään 65-vuotiaita, ja näistä 85 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita.
Bulgarian: От 4 271 пациенти, включени в проучвания I-VI при РА (вж. точка 5.1), общо 608 пациенти с РА са на 65 или повече години, включително 85 пациенти на 75 и повече години.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien ja tofasitinibin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 с тофацитиниб.
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunistiinfektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции е по-висок в азиатските географски региони (вж. точка 4.8).
Finnish: Taulukossa 7 esitetään oleelliset tiedot tutkimusten koeasetelmasta ja potilaiden ominaisuuksista.
Bulgarian: В таблица 7 е предоставена информация относно съответния дизайн на проучването и характеристиките на популацията.
Finnish: Tofasitinibialtistus vähenee, jos samaan aikaan annetaan voimakkaita CYP:n induktoreja (esim. rifampisiinia).
Bulgarian: Експозицията на тофацитиниб се понижава при едновременно приложение с мощни CYP индуктори (напр. рифампицин).
Finnish: Tofasitinibia ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gaultin kaavalla arvioituna) oli lähtötilanteessa alle 40 ml/min (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания тофацитиниб не е оценен при пациенти с изходни стойности на креатининов клирънс (изчислени по формулата на Cockroft-Gault) под 40 ml/min (вж. точка 4.2).
Finnish: Lymfosyyttialaryhmien määrien ja vakavien tai opportunisti-infektioiden tai vyöruusun (Herpes zoster) välisestä yhteydestä ei ollut näyttöä (lymfosyyttien absoluuttisen määrän seuranta, ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Липсват доказателства за връзка между сериозни или опортюнистични инфекции или херпес зостер и броя на различните подгрупи лимфоцити (вж. точка 4.2 за мониторирането на абсолютния брой на лимфоцитите).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin SF-36v2-kyselyllä ja väsymystä arvioitiin FACIT-Fasteikolla.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез SF-36v2, умората е оценена чрез FACIT-F.
Finnish: Joillakin potilailla (esim. potilailla, joilla hoito tuumorinekroositekijän [TNF] antagonisteilla on aiemmin epäonnistunut) on harkittava annoksen 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käytön jatkamista ylläpitohoidossa, jotta hoidosta saatava hyöty säilyy (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти, например тези с неуспешно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор (TNF), трябва да се обмисли продължаване на дозата от 10 mg два пъти дневно като поддържаща с цел, да се запази терапевтичната полза (вж. точка 5.1).
Finnish: Tofasitinibin AUC-arvon vaihtelun tutkimuspotilaiden välillä (vaihtelun % -kerroin) arvioitiin olevan noin 27 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариация в проценти) на AUC на тофацитиниб е изчислена приблизително на 27%.
Finnish: Pelkät CYP2C19:n estäjät tai P-glykoproteiinin estäjät eivät todennäköisesti muuta tofasitinibin farmakokinetiikkaa merkittävästi.
Bulgarian: Малко вероятно е самостоятелно инхибиторите на CYP2C19 или P-гликопротеините да променят значимо ФК на тофацитиниб.
Finnish: Jos niitä käytetään XELJANZ-hoidon aikana, ne voivat muuttaa XELJANZ-pitoisuutta elimistössä ja XELJANZ-annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Bulgarian: Ако се приемат с XELJANZ, те могат да променят нивото на XELJANZ в организма Ви и може да е необходимо дозата на XELJANZ да се промени.
Finnish: Tofasitinibin metabolia on pääasiassa CYP3A4-välitteinen, ja CYP2C19 osallistuu siihen vähäisessä määrin.
Bulgarian: Метаболизмът на тофацитиниб се медиира главно от CYP3A4 с незначително участие на CYP2C19.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan seuraamista haittavaikutusten merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Finnish: Sinulle ei saa antaa XELJANZ-hoitoa, jos veresi valkosolujen määrä (neutrofiili- tai lymfosyyttimäärä) tai punasolujen määrä on liian pieni.
Bulgarian: Не трябва да приемате XELJANZ, ако броят на Вашите бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или червени кръвни клетки е твърде нисък.
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kuudessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa yli 18-vuotiailla aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, joiden nivelreuma oli diagnosoitu käyttäen ACR (American College of Rheumatology)kriteerejä.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб са оценени в 6 рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания при пациенти на възраст над 18 години с активен РА, диагностициран съгласно критериите на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Finnish: Tutkimukset Tutkimus I (ORAL Solo)
Bulgarian: I (ORAL Solo)
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat ihollasi kivuliaita rakkuloita.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е болезнени мехури по кожата си.
Finnish: Tofasitinibia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Тофацитиниб не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa keskeyttää XELJANZ-hoidon infektioiden (valkosolujen määrän väheneminen) tai anemian (punasolujen määrän väheneminen) riskin pienentämiseksi.
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви с XELJANZ, за да намали риска от инфекция (брой бели кръвни клетки) или анемия (брой червени кръвни клетки).
Finnish: Pfizer Pharma PFE GmbH
Bulgarian: Pfizer Pharma GmbH
Finnish: Lymfosyyttimäärä on määritettävä lähtötilanteessa, ja sen jälkeen sitä on seurattava kolmen kuukauden välein.
Bulgarian: Лимфоцитите трябва да се наблюдават на изходното ниво и на всеки 3 месеца след това.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти. а.
Finnish: HAQ-DI-indeksien ja DAS28-4(ESR)-indeksien keskimääräiset (mean) muutokset säilyivät kaikissa tofasitinibihoitoa saaneissa ryhmissä tutkimusten loppuun saakka.
Bulgarian: Промените в средните HAQ-DI и DAS284(ESR) се поддържат в двете терапевтични групи с тофацитиниб до края на проучванията.
Finnish: Varotoimenpiteenä tofasitinibin käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на тофацитиниб по време на бременност е противопоказана (вж. точка 4.3).
Finnish: Nivelreumapotilailla, etenkin jos tauti on erittäin aktiivinen, saattaa olla muuta väestöä suurempi (jopa moninkertainen) lymfooman kehittymisen riski.
Bulgarian: Пациентите с РА, особено тези с висока активност на заболяването, могат да са с (до няколко пъти) по-висок риск за развитие на лимфом, отколкото общата популация.
Finnish: Nivelreumapotilaiden tofasitinibihoidon jälkeen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden seerumissa havaittiin pienentyneen nopeasti, ja pitoisuus pysyi pienentyneenä koko hoidon ajan.
Bulgarian: След лечение с тофацитиниб при пациентите с РА се наблюдават бързи понижения на серумния C-реактивен протеин (CRP), които се поддържат през целия период на приема.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle tuberkuloositestin ennen XELJANZhoidon aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза преди да започнете лечение с XELJANZ и може да проведе и повторно изследване по време на лечението
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tulekäyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Potilailla piti olla kliininen vaste ylläpitohoitoa koskeneen tutkimuksen OCTAVE Sustain lähtötilanteessa.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с клиничен отговор на изходно ниво в проучването при поддържащо лечение OCTAVE Sustain.
Finnish: XELJANZ on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tofasitinibia.
Bulgarian: XELJANZ е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tofasitinibihoidon aikana uusi infektio, hänelle on tehtävä viipymättä kattavat immuunipuutteisiin potilaisiin sovellettavat diagnostiset kokeet, hoito asianmukaisella mikrobilääkkeillä on aloitettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Bulgarian: При пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с тофацитиниб, трябва да се проведе своевременно и щателно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент, трябва да се започне подходящо антимикробно лечение и пациентът трябва да се наблюдава внимателно.
Finnish: • Jos potilas on aiemmin käyttänyt haavaisen paksusuolitulehdukseen hoitoon biologisia lääkkeitä (kuten tuumorinekroositekijän aktiivisuutta elimistössä salpaavia lääkkeitä) eivätkä nämä lääkkeet ole tehonneet, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoa annoksella 10 mg kaksi kertaa päivässä.
Bulgarian: При пациентите, които преди това са приемали биологични лекарства за лечение на улцерозен колит (като тези, блокиращи активността на туморния некротизиращ фактор в тялото) и тези лекарства не действат, лекарят може да реши да продължи да прилага 10 mg два пъти дневно.
Finnish: Varmistettua maksaentsyymien nousua yli 3-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin nivelreumapotilailla melko harvoin.
Bulgarian: Потвърдени увеличения на чернодробните ензими с повече от 3 пъти горната граница на нормата (3x ULN) са наблюдавани нечесто при пациенти с РА.
Finnish: Tofasitinibihoidosta saadun koko hoitokokemuksen perusteella infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli 60,3 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden (49,4 %:lla potilaista; yhteensä 572 potilaalla).
Bulgarian: В целия терапевтичен опит с тофацитиниб, общата честота на инфекциите е 60,3 събития на 100 пациентогодини (засягащи 49,4% от пациентите; общо 572 пациенти).
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan α1-happamaan glykoproteiiniin.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с α1-кисел гликопротеин.
Finnish: Päätetapahtuma Aika
Bulgarian: Времева точка
Finnish: Tutkimuksen OCTAVE Open jatkuttua 12 kuukautta, remission saavutti vastaavasti 52 % (25/48) ja 45 % (37/83) näistä potilaista.
Bulgarian: На месец 12 в OCTAVE Open, съответно 52% (25/48) и 45% (37/83) от тези пациенти постигат ремисия.
Finnish: Tofasitinibi on kuitenkin erittäin selektiivinen muiden ihmisen genomin kinaasien suhteen.
Bulgarian: За разлика от това, тофацитиниб има висока степен на селективност срещу други кинази в човешкия геном.
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 56, 112 tai 182 tablettia ja purkkipakkaukset 60 tai 180 tablettia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.
Finnish: Tuberkuloosin hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen konsultointia suositellaan päätöksenteon tueksi, kun selvitetään tuberkuloosihoidon tarkoituksenmukaisuutta yksittäiselle potilaalle.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с медицински специалист с опит в лечението на ТБ, което да подпомогне вземането на решение за това дали започването на антитуберкулозно лечение е подходящо за конкретния пациент.
Finnish: Eroosion ja JSN-pisteiden analyysit olivat yhdenmukaiset kokonaistulosten kanssa.
Bulgarian: Анализите на скоровете на ерозия и JSN са в съответствие с общите резултати.
Finnish: XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät noin 59 mg laktoosia per tabletti, ja XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät noin 119 mg laktoosia per tabletti.
Bulgarian: XELJANZ 5 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 59 mg лактоза във всяка таблетка и XELJANZ 10 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 119 mg лактоза във всяка таблетка.
Finnish: • jos potilas on asunut tai matkustanut alueilla, joilla esiintyy endeemistä tuberkuloosia.
Bulgarian: които са живели или пътували в области на ендемична ТБ.
Finnish: Se on niveltulehdus, johon usein liittyy psoriaasi.
Bulgarian: То е възпалително заболяване на ставите, което често е придружено от псориазис.