FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immunoglobulinen worden bij de mens uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Szoptatás Az immunoglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocytenantigenen, bijvoorbeeld A, B of D, kan interfereren met enkele serologische tests op antilichamen tegen rode bloedcellen zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Hungarian: Az antitestek passzív átvitele a vörösvértest-antigénekhez (pl. A, B, D) vörösvértest-antigének bizonyos szerológiai vizsgálata, pl. a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs teszt) esetén zavaró lehet.
Dutch: Als u meer Flebogamma DIF hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw lichaam misschien te veel vloeistof opnemen.
Hungarian: Ha több Flebogamma DIF-et kapott, mint amennyi szükséges, akkor túl sok folyadék kerülhetett a szervezetébe.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden verminderd door naar Flebogamma DIF 50 mg/ml over te schakelen.
Hungarian: A mellékhatások mérsékelhetők a Flebogamma DIF 50 mg/ml készítményre történő váltással.
Dutch: Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten worden onderworpen aan een grondig neurologisch onderzoek, met inbegrip van een liquoronderzoek, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen panaszok és tünetek jelentkeznek, a meningitis kizárására alapos neurológiai kivizsgálást kell végezni, a cerebrospinalis folyadék vizsgálatát is beleértve.
Dutch: De dosering voor kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) is niet verschillend van die voor volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie naar lichaamsgewicht wordt gegeven en op geleide van de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoeningen wordt aangepast.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (2-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra, és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani.
Dutch: Voor ophangen, hier trekken.
Hungarian: A felakasztáshoz itt húzza meg.
Dutch: Cyanose
Hungarian: Cyanosis
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) sorbitol en water voor injecties (zie rubriek 2 voor meer informatie over de bestanddelen).
Hungarian: - Egyéb összetevő(k) szorbit és víz (az összetevőkre vonatkozó további információt lásd 2. pont).
Dutch: IVIg-producten kunnen bloedgroepantilichamen bevatten, die als hemolysinen kunnen werken en in vivo het bedekken van rode bloedcellen met immunoglobuline kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot een positieve rechtstreekse antiglobulinereactie (Coombs-test) en in zeldzame gevallen hemolyse.
Hungarian: Az IVIg készítmények vércsoport antitesteket tartalmazhatnak, amelyek haemolysinként hatva, és in vivo immunglobulinnal bevont vörösvértestek kialakulását idézhetik elő, ami pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt), és ritkán haemolysist okoz.
Dutch: - U heeft fructose-intolerantie, een tamelijk zeldzame genetische aandoening waarbij het enzym voor de afbraak van fructose niet wordt aangemaakt.
Hungarian: - Ha fruktóz intoleranciában szenved, ami egy ritka örökletes állapot, amikor nem termelődik a fruktóz lebontását végző enzim.
Dutch: Hoe ziet Flebogamma DIF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Flebogamma DIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
Hungarian: IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben beszámoltak nem kardiogén eredetű akut pulmonalis oedemáról (transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás, TRALI).
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donaties.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), een zeldzame en toenemende ziekte die zwakheid in de ledematen, een doof gevoel, pijn en vermoeidheid veroorzaakt.
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikulopátia (CIDP), egy ritka és egyre súlyosbodó betegség, amely végtaggyengeséget, zsibbadást, fájdalmat és fáradékonyságot okoz.
Dutch: *PSAF = onvermogen om ten minste een verdubbeling van de IgG-antilichaamtiter tegen een pneumokokken-polysacharide- en een polypeptide-antigeenvaccin te bereiken.
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitest titer pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 100 mikrogramm/ml.
Dutch: Influenza, meningitis aseptisch, urinaire infectie
Hungarian: Influenza, asepticus meningitis, húgyúti fertőzés
Dutch: • Tijdens de behandeling met Flebogamma DIF moet u het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam verhogen (plaspillen als lisdiuretica) vermijden.
Hungarian: • A Flebogamma DIF készítménnyel végzett kezelés alatt kerülnie kell olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumok).
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de infusiesnelheid laag zijn.
Hungarian: Az első infúzió beadásakor az infúzió sebességének lassúnak kell lenni.
Dutch: De afwezigheid van sterfte in de niet-klinische onderzoeken die met Flebogamma DIF met doses tot 2500 mg/kg zijn uitgevoerd en de afwezigheid van bevestigde, relevante bijwerkingen met betrekking tot het ademhalings-, bloedsomloop- en het centraal zenuwstelsel van de behandelde dieren ondersteunen de veiligheid van Flebogamma DIF.
Hungarian: 2500 mg/ttkg dózisig végzett preklinikai vizsgálatok során nem fordult elő sem mortalitás, sem a kezelt állatok légző-, a keringési- és a központi idegrendszerét érintő bizonyítottan károsító releváns hatás, ami alátámasztja a Flebogamma DIF biztonságosságát.
Dutch: - U heeft niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed of u heeft antilichamen tegen IgA ontwikkeld.
Hungarian: - Ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes antitestek termelődtek.
Dutch: • (zeer zelden) trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose;
Hungarian: • (nagyon ritkán) thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolia, mélyvénás thrombosisok;
Dutch: • Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
Hungarian: • Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
Dutch: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanje
Hungarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanyolország
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 4.4 en 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (humán immunglobulin) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1) De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken.
Hungarian: Másodlagos immunhiányos állapotok (a 4.1 pontban szereplő meghatározás szerint) A javasolt dózis három- vagy négyhetente 0,2-0,4 g/ttkg.
Dutch: In geval van bijwerkingen dient ofwel de toedieningssnelheid verlaagd ofwel de infusie stopgezet te worden.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de neonaat.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Dutch: De IgG-dalconcentraties dienen gemeten en beoordeeld te worden in verhouding tot de incidentie van de infectie.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzések előfordulási gyakoriságával együtt kell mérni és értékelni.
Dutch: Eén ml bevat 50 mg D-sorbitol.
Hungarian: Egy ml 50 mg D-szorbitot tartalmaz.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (0,5 g en 2,5 g)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
Dutch: Deze kunnen vooral optreden wanneer u niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft of antilichamen tegen IgA heeft ontwikkeld.
Hungarian: Különösen akkor fordulhat elő, ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes ellenanyagok (antitestek) termelődtek.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN D-sorbitol, water voor injecties.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA D-szorbit, injekcióhoz való víz.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
Hungarian: Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
Dutch: Om de infectiegraad te beperken, kan het noodzakelijk zijn de dosis te verhogen en hogere dalconcentraties te overwegen.
Hungarian: bakteriális fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében szükség lehet az adag növelésére és magasabb minimális szintek elérésére.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing, tenzij klinisch aangewezen, zie rubriek 4.4.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Dutch: Het werd aangetoond dat IVIg-producten de placenta passeren, in toenemende mate tijdens het derde kwartaal.
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening).
Hungarian: A Flebogamma DIF beadása vénába való injektálással történik (intravénás alkalmazás).
Dutch: Na de toediening van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a passzívan átjutó különböző antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Dutch: Wanneer u een nierziekte heeft en u voor de eerste keer Flebogamma DIF toegediend krijgt, kunt u problemen krijgen met uw nieren.
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő betegek Ha vesebetegsége van, és első alkalommal kapja a Flebogamma DIF-et, veseprobléma léphet fel
Dutch: Verwacht wordt dat de voor volwassenen vermelde interacties ook door de pediatrische patiënten kunnen worden vertoond.
Hungarian: A gyermekpopulációban várhatóan ugyanazok a kölcsönhatások jelentkezhetnek, mint amiket felnőtteknél is említettek.
Dutch: • Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock (de verschijnselen hiervan zijn onder andere: huiduitslag, hypotensie, hartkloppingen, piepende ademhaling, hoesten, niezen en moeite met ademhalen), zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond.
Hungarian: • Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (tünetei többek között a kiütés, vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.
Dutch: De onderstaande tabel komt overeen met de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készült (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés szint).
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 6 g/l of binnen het normale referentiebereik voor de populatieleeftijd.
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája Az adagolási sémával legalább 6 g/l-es vagy a populáció életkorára vonatkozó normál referencia-tartományon belüli minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Dutch: Nierfunctiestoornis Geen dosisaanpassing, tenzij klinisch aangewezen, zie rubriek 4.4.
Hungarian: Vesekárosodás Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Dutch: Na behandeling met IVIg kan hemolytische anemie ontstaan als gevolg van toegenomen sekwestratie van rode bloedcellen.
Hungarian: IVIg-kezelést követően a vörösvérsejtek (RBC) fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia alakulhat ki.
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen - bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie; - bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Hungarian: - humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve ritka esetben akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el; - kezeletlen fertőzésben szenvedő betegeknél vagy krónikus gyulladás fennállása esetén.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die zijn ondervonden na het op de markt brengen en sinds dit product werd goedgekeurd voor beide concentraties waren pijn op de borst, overmatig blozen, bloeddrukverhogingen en -verlagingen, malaise, dyspneu, misselijkheid, braken, pyrexie, rugpijn, hoofdpijn en koude rillingen.
Hungarian: A készítmény engedélyezése óta a forgalomba hozatalt követően jelentett legtöbb gyógyszermellékhatás mindkét koncentráció esetében a mellkasi fájdalom, kipirulás, emelkedett és csökkent vérnyomás, rosszullét, dyspnoe, hányinger, hányás, láz, hátfájás, fejfájás és hidegrázás voltak.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
Hungarian: Mit tartalmaz a Flebogamma DIF?
Dutch: • voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose,
Hungarian: • korábban érbetegsége vagy trombózisa volt
Dutch: De dosis en het doseringsschema hangen af van de indicatie.
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk, verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagde hartslag, reticulocytentelling verhoogd
Hungarian: Csökkent szisztolés vérnyomás, hemoglobinszint csökkenés, szívfrekvencia csökkenés, emelkedett reticulocytaszám
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)
Hungarian: Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion related acute lung injury, TRALI)
Dutch: De dosering en doseringsintervallen dienen mogelijk te worden aangepast aan het individuele verloop van de ziekte.
Hungarian: Az adagolás és az adagolási intervallumok módosítására lehet szükség a betegség adott egyénnél tapasztalható lefolyásának megfelelően.
Dutch: In geval van een onbedoelde toediening en het vermoeden van een fructose-intolerantie moet de infusie onmiddellijk worden gestopt, moet de normale glykemie worden hersteld en moet de orgaanfunctie worden gestabiliseerd door middel van intensieve zorg.
Hungarian: Véletlen alkalmazás és fruktóz intolerancia gyanúja esetén az infúziót azonnal le kell állítani, a normál vércukorszintet helyre kell állítani és a szervfunkciókat intenzív kezeléssel stabilizálni kell.
Dutch: Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg 2-5 egymást követő napra elosztva.
Dutch: Nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende enige tijd verstoord zijn.
Hungarian: A Flebogamma DIF bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményét bizonyos ideig befolyásolhatja.
Dutch: • ziekte van de macula, in het netvlies van de ogen (maculopathie)
Hungarian: • makulopátia (a szem retináján található makula megbetegedése)
Dutch: Lisdiuretica Gelijktijdig gebruik van lisdiuretica vermijden
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Dutch: Een tijdelijke daling van het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Hungarian: IVIg-készítményekkel végzett kezelést követően beszámoltak a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról, amelyek néhány esetben súlyosak voltak.
Dutch: Met name patiënten die nog nooit eerder humane normale immunoglobuline hebben gehad, patiënten die voorheen een ander IVIg-product kregen of patiënten bij wie een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur daarna in het ziekenhuis worden bewaakt om mogelijke bijwerkingen op te merken.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni a kórházban, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-therapie worden overwogen.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Dutch: Acne, alopecia, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, palmerytheem, purpura Soms
Hungarian: Akne, alopecia, ecchymosis, erythema, hyperhidrosis, palmaris erythema, purpura
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 4 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studie en de resultaten voor de 13 kinderen (van 3 tot 16 jaar oud) die deelnamen aan de
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 4 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) és az ITP vizsgálatba bevont 13 gyermek (3-16 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
Dutch: Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Hungarian: Kanyaró esetén az oltás hatásának gyengülése akár 1 évig is tarthat.
Dutch: • Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Hungarian: • Tromboembóliás reakciók, pl. szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora szívveréssel), sztrók (izomgyengeség az arcon, karokban vagy a lábakban, beszédzavar, beszéd megértési zavar), tüdőembólia (légszomj, mellkasi fájdalom és kimerültség), mélyvénás trombózis (valamelyik végtag fájdalma és duzzanata).
Dutch: • blauwige verkleuring van de huid (cyanose)
Hungarian: • cianózis (a bőr kékes elszíneződése)
Dutch: • haaruitval (alopecia)
Hungarian: • hajhullás (alopecia)
Dutch: Eén met Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelde proefpersoon vertoonde echter bij alle infusies lichte episodes van hoofdpijn en een andere patiënt had 2 episodes van pyrexie bij 2 infusies.
Hungarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett (2,22%, n = 3/135). Ugyanakkor egy, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt betegnél az összes infúzió alkalmával enyhe fejfájás lépett fel, egy másik betegnél pedig 2 infúzió alkalmával is egy-egy lázas epizód jelentkezett.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur
Hungarian: Testhőmérséklet emelkedés
Dutch: Gerangschikte lijst van de bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 30 - 32 dagen.
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml felezési ideje mintegy 30-32 nap.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Hungarian: Az immunglobulin-G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Hungarian: A TRALI-t nagyfokú hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotonia jellemzi.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar toxiciteit voor eenmalige doses bij ratten en muizen uitgevoerd.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték.
Dutch: Vervangingstherapie:
Hungarian: Szubsztitúciós terápia:
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doses en naar toxiciteit bij de embryo en foetus zijn niet praktisch haalbaar vanwege de inductie van en interferentie met antilichamen.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási, és embryo-foetálistoxicitási vizsgálatok nem végezhetők el az antitestképződés és ennek zavaró hatása miatt.
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 34 - 37 dagen.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml felezési ideje mintegy 34-37 nap.
Dutch: Radiculopathie, syncope
Hungarian: Radiculopathia, ájulás
Dutch: Voor rode hond, de bof en waterpokken dient, na het krijgen van dit geneesmiddel, een periode van 3 maanden te verstrijken alvorens die vaccins kunnen worden toegediend.
Hungarian: Rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni védőoltások esetén 3 hónapnak kell eltelnie a védőoltásig, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Dutch: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona
Hungarian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanyolország
Dutch: • overgevoeligheid
Hungarian: • túlérzékenység
Dutch: Eén ml bevat:
Hungarian: Egy milliliter tartalma:
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer u een dosis Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel (vermeld op het etiket en de doos na 'Lot') te registreren, om een overzicht te hebben van de gebruikte partijen.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott, hogy minden esetben, amikor egy adag Flebogamma DIF-et kap, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feljegyezzék a gyógyszer nevét és gyártási számát (amely a címkén és a dobozon van feltüntetve a „Gy.sz.:" jelzés után).
Dutch: ● verhoogde concentratie alanineaminotransferase (levertransaminase)
Hungarian: • emelkedett alanin-aminotranszferáz (máj transzamináz) szint • az eszköz elmozdulása
Dutch: Adequate doses humane normale immunoglobuline kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Hungarian: E gyógyszer megfelelő adagolásban abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 tot 4 weken of 2 g/kg om de 4 tot 8 weken.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1 g/kg 2-4 hetente vagy 2 g/kg 4-8 hetente.
Dutch: Abnormaal gedrag
Hungarian: Furcsa viselkedés
Dutch: Bronchitis, piepende ademhaling Vaak
Hungarian: Bronchitis, sípoló légzés
Dutch: 2,0 g/kg LG moet worden toegediend als een eenmalige dosis.
Hungarian: 2,0 g/ttkg alkalmazandó egyszeri adagban.