FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio MDS-003, en el que 148 pacientes recibieron lenalidomida a una dosis de 10 mg, el análisis principal de eficacia consistió en una evaluación de la eficacia de los tratamientos con lenalidomida en alcanzar una mejoría hematopoyética en los sujetos con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1.
Greek: Στη μελέτη MDS-003, στην οποία 148 ασθενείς έλαβαν λεναλιδομίδη σε δόση των 10 mg, η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας αποτελείτο από μια αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών με λεναλιδομίδη στην επίτευξη αιματοποιητικής βελτίωσης σε άτομα με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλού ή μεσαίου-1 κινδύνου.
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica mientras utilizaba talidomida (otro medicamento que se utiliza para tratar el mieloma múltiple), como por ejemplo erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios;
Greek: • έχετε εμφανίσει μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια λήψης της θαλιδομίδης (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) όπως εξάνθημα, κνησμό, οίδημα, ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: 2 Para pacientes que reciben una dosis inicial de 10 mg, en caso de reducción de la dosis para controlar la neutropenia o trombocitopenia de Grado 3 o 4, u otra toxicidad de Grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida, no reducir la dosis por debajo de 5 mg en días alternos o 2,5 mg una vez al día.
Greek: 2 Για ασθενείς σε δόση έναρξης 10 mg, σε περίπτωση μείωσης δόσης για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη, μη χορηγήσετε δόση μικρότερη των 5 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Cuando el SLT remita al Grado 0, reiniciar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo a criterio del médico (ver sección 4.4).
Greek: Όταν το TLS υποχωρήσει σε Βαθμού 0, ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στην αμέσως χαμηλότερη δόση κατά την κρίση του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Estudios de seguridad posautorización no intervencionista de pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) tratados con lenalidomida para recopilar datos de seguridad sobre el uso de lenalidomida en pacientes con SMD y vigilar el uso fuera de indicación (CC-5013-SMD-010 y CC-5013-SMD-012).
Greek: Μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη για τη συγκέντρωση δεδομένων ασφάλειας για τη χρήση της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με MDS και την παρακολούθηση της εκτός ένδειξης χρήσης της (CC-5013-MDS-010 και CC-5013-MDS-012).
Spanish: Frecuentes Síndrome mielodisplásico◊,*
Greek: Συχνές Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο◊,*
Spanish: Además, se han incluido en la tabla 5 las reacciones adversas al medicamento del estudio de soporte NHL-008.
Greek: Επίσης, στον πίνακα 5 έχουν συμπεριληφθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από την υποστηρικτική μελέτη NHL-008.
Spanish: En función del criterio del médico, se puede continuar el tratamiento con lenalidomida en los pacientes con una reacción de exacerbación tumoral (RET) de Grado 1 o 2 sin necesidad de interrumpir o modificar el tratamiento.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, η λεναλιδομίδη μπορεί να συνεχιστεί σε ασθενείς με αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου (Tumour flare reaction, TFR) Βαθμού 1 ή 2 χωρίς διακοπή ή τροποποίηση.
Spanish: Los cánceres de piel no melanoma son riesgos identificados e incluyen los carcinomas epidermoides de piel o los carcinoma basocelulares.
Greek: Οι μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος αποτελούν ταυτοποιημένους κινδύνους και περιλαμβάνουν καρκινώματα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο ή βασικοκυτταρικά καρκινώματα.
Spanish: Revlimid se utiliza para tratar a pacientes adultos diagnosticados de SMD, cuando todos los siguientes puntos sean aplicables:
Greek: Το Revlimid χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν διαγνωστεί με ΜΔΣ, όταν ισχύουν όλα τα παρακάτω:
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar al menos un método anticonceptivo efectivo desde al menos 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después del tratamiento con lenalidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ακόμα και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή, η οποία θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Spanish: • cada semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento;
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες (1 κύκλος) της θεραπείας
Spanish: • Niveles bajos de potasio o calcio y/o sodio en la sangre.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου ή ασβεστίου και/ή νατρίου στο αίμα
Spanish: Las principales toxicidades limitantes de la dosis de lenalidomida incluyen neutropenia y trombocitopenia.
Greek: Στις κύριες δοσοπεριοριστικές τοξικότητες της λεναλιδομίδης συμπεριλαμβάνονται η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία.
Spanish: En total, se aleatorizaron 460 pacientes: 231 pacientes a lenalidomida y 229 pacientes a placebo.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 460 ασθενείς: 231 ασθενείς σε λεναλιδομίδη και 229 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional indican que el peso corporal (33-135 kg), el sexo, la raza y el tipo de neoplasias hematológicas (MM, SMD o LCM) no tienen ningún efecto clínicamente relevante en el aclaramiento de lenalidomida en pacientes adultos.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού υποδεικνύουν ότι το σωματικό βάρος (33 - 135 kg), το φύλο, η φυλή και ο τύπος των αιματολογικών κακοηθειών [πολλαπλό μυέλωμα (MM), μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) ή ΛΚΜ] δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της λεναλιδομίδης σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: , aumento de la alanina aminotransferasa, pruebas anormales de la función hepática
Greek: , αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Spanish: • tiene una anomalía de las células de la médula ósea llamada "anomalía citogenética de deleción 5q aislada".
Greek: • έχετε μια κυτταρική ανωμαλία στο μυελό των οστών που ονομάζεται «μεμονωμένη κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5».
Spanish: d Basada en el modelo de riesgos proporcionales de Cox no estratificado que compara las funciones de riesgo asociadas a los grupos de tratamiento (RVd:Rd).
Greek: δ Με βάση το μη στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικού κινδύνου κατά Cox που συγκρίνει τις συναρτήσεις κινδύνου που σχετίζονται με τα σκέλη θεραπείας (RVd:Rd).
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Revlimid, debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revlimid, σταματήστε τη θεραπεία και ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Spanish: • al menos una vez al mes.
Greek: • τουλάχιστον μία φορά κάθε μήνα.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con anticonceptivos orales.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη αλληλεπιδράσεων με τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de lenalidomida en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de 3 grupos (MM-020) en pacientes de 65 años o mayores o, si eran menores de 65 años, que no fueran candidatos para un trasplante de células madres por su negativa a someterse a dicho trasplante, o porque por razones de coste o de cualquier otro tipo, el trasplante de células madre no estuviera disponible para el paciente.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 3 σκελών (ΜΜ-020) ασθενών ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών ή άνω, ή εάν ήταν ηλικίας κάτω των 65 ετών, δεν ήταν υποψήφιοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, διότι αρνήθηκαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων ή δεν διατίθετο στον ασθενή η μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων λόγω κόστους ή άλλου λόγου.
Spanish: El tratamiento con rasburicasa y la hospitalización dependerán del criterio del médico.
Greek: Η αγωγή με ρασμπουρικάση και η νοσηλεία εναπόκεινται στην κρίση του γιατρού.
Spanish: Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz, usted debe utilizar preservativos durante el tratamiento y hasta al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος ή μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Spanish: A criterio del médico, puede administrarse tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticoesteroides por un tiempo limitado y/o analgésicos opiáceos.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, μπορεί να χορηγηθεί αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδή περιορισμένης διάρκειας και/ή ναρκωτικά αναλγητικά.
Spanish: Se eligió el tratamiento de elección del investigador antes de la aleatorización y consistió en clorambucilo, citarabina, rituximab, fludarabina o gemcitabina en monoterapia.
Greek: Η θεραπεία επιλογής του ερευνητή επιλέχθηκε πριν από την τυχαιοποίηση και αποτελούνταν από μονοθεραπεία είτε με χλωραμβουκίλη, κυταραβίνη, ριτουξιμάμπη, φλουδαραβίνη ή γεμσιταβίνη.
Spanish: En caso de otras toxicidades de Grado 3 o 4 que se consideren asociadas a lenalidomida, se debe interrumpir el tratamiento y reanudar únicamente al siguiente nivel de dosis más bajo cuando la toxicidad haya remitido a Grado ≤2 en función del criterio médico.
Greek: Για άλλες τοξικότητες βαθμού 3 ή 4 που κρίνονται ότι σχετίζονται με τη λεναλιδομίδη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει εκ νέου μόνο στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ βαθμού 2, ανάλογα με την κρίση του γιατρού.
Spanish: Al contrario que en el estudio NHL-007, el estudio NHL-008 incluyó pacientes refractarios al tratamiento con rituximab (sin respuesta o en recaída en el plazo de 6 meses del tratamiento con rituximab o que eran refractarios tanto a rituximab como a quimioterapia).
Greek: Σε αντίθεση με τη μελέτη NHL-007, η μελέτη NHL-008 περιλάμβανε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στη ριτουξιμάμπη (χωρίς ανταπόκριση ή υποτροπίασαν εντός 6 μηνών θεραπείας με ριτουξιμάμπη ή ήταν ανθεκτικοί και στη ριτουξιμάμπη και στη χημειοθεραπεία).
Spanish: Lenalidomida se une directamente a cereblon, un componente de un complejo enzimático Cullin-RING ubiquitin-ligasa E3 que incluye la proteína reparadora 1 (DDB1) de ácido desoxirribonucleico (ADN), la Cullin 4 (CUL4) y el regulador de las proteínas Cullin 1 (Roc1).
Greek: Η λεναλιδομίδη δεσμεύεται άμεσα με το cereblon, ένα συστατικό του τομέα ring μιας κουλλίνης του ενζυμικού συμπλέγματος της Ε3 λιγάσης της ουβικουιτίνης, που περιλαμβάνει τη δεσμευτική πρωτεΐνη βλαβών δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) 1 (DDB1), την κουλλίνη 4 (CUL4) και το ρυθμιστή των κουλλινών 1 (Roc1).
Spanish: La reacción de exacerbación tumoral puede imitar la progresión de la enfermedad (PE).
Greek: Η αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου μπορεί να μιμηθεί εξέλιξη της νόσου (progression of disease, PD).
Spanish: 10 mg una vez al día1, 2
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα1, 2
Spanish: En la población ITT del estudio MCL-002 hubo, en general, un aumento evidente en el número de muertes en las primeras 20 semanas en el grupo de lenalidomida, 22/170 (13 %) frente a 6/84 (7 %) en el grupo de control.
Greek: Στη μελέτη MCL-002 στον πληθυσμό ΙΤΤ, υπήρξε συνολικά μια εμφανής αύξηση στους θανάτους εντός 20 εβδομάδων στο σκέλος της λεναλιδομίδης 22/170 (13%) έναντι 6/84 (7%) στο σκέλος ελέγχου.
Spanish: Algoritmo aplicado para el linfoma de células del manto:
Greek: Αλγόριθμος που εφαρμόστηκε για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα:
Spanish: Mediana de duración del seguimiento (mín., máx.)
Greek: Παρακολούθηση Διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (min, max) (μήνες)
Spanish: • posteriormente, por lo menos cada mes.
Greek: • στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα.
Spanish: En las mujeres con capacidad de gestación deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación.
Greek: Σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική, πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη δοκιμασίες κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
Spanish: 3 Los pacientes con una insuficiencia renal grave o una insuficiencia renal terminal fueron excluidos del estudio.
Greek: 3 Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Spanish: Cuando la reacción de exacerbación tumoral remita a Grado ≤1, reiniciar el tratamiento con lenalidomida con el mismo nivel de dosis durante el resto del ciclo.
Greek: Όταν η TFR υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1, ξαναρχίστε τη θεραπεία με λεναλιδομίδη στο ίδιο επίπεδο δόσης για τον υπόλοιπο κύκλο.
Spanish: • CC-5013-SMD-012, tercer trimestre de 2023
Greek: • CC-5013-MDS-012, 3ο τρίμηνο του 2023
Spanish: Los pacientes que no presenten al menos una respuesta eritroide menor en los 4 meses siguientes al inicio del tratamiento, demostrada con al menos una disminución del 50 % en las necesidades transfusionales o, si no se transfunden, un aumento de 1 g/dl en los niveles de hemoglobina, deben suspender el tratamiento con lenalidomida.
Greek: Ασθενείς χωρίς τουλάχιστον μια ελάσσονα ερυθροποιητική ανταπόκριση εντός 4 μηνών από την έναρξη της θεραπείας, που αποδεικνύεται από μια μείωση τουλάχιστον κατά 50% των απαιτήσεων μετάγγισης ή, σε περιπτώσεις που δεν απαιτείται μετάγγιση, μια αύξηση 1 g/dl της αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio MCL-002 fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη MCL-002 ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
Spanish: • Dificultad respiratoria especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca).
Greek: • Δύσπνοια, ειδικά κατά την κατάκλιση (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας)
Spanish: Las características demográficas basales fueron comparables entre el grupo de lenalidomida y el grupo de control.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα κατά την έναρξη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του σκέλους λεναλιδομίδης και του σκέλους ελέγχου.
Spanish: Todas las dosis de rituximab se calcularon en base a la superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) del paciente, utilizando su peso actual.
Greek: Όλοι οι υπολογισμοί δοσολογίας για τη ριτουξιμάμπη βασίστηκαν στην επιφάνεια σώματος (BSA) του ασθενούς, με χρήση του πραγματικού βάρους του ασθενούς.
Spanish: Otras variables de evaluación del estudio incluyeron la respuesta citogenética (en el grupo de 10 mg, se observaron respuestas citogenéticas mayores y menores en el 30,0 % y 24,0 % de los sujetos, respectivamente), la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la progresión a LMA.
Greek: Στα πρόσθετα τελικά σημεία της μελέτης συμπεριλαμβάνονται η κυτταρογενετική ανταπόκριση (στο σκέλος των 10 mg μείζονες και ελάσσονες κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στο 30,0% και 24,0% των ατόμων, αντίστοιχα), η αξιολόγηση της Σχετιζόμενης με την Υγεία Ποιότητα Ζωής (Health Related Quality of Life, HRQoL) και η εξέλιξη σε οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Spanish: Fecha de corte de los datos = 01 de diciembre de 2016.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 1 Δεκ 2016.
Spanish: En el caso del estudio NHL-007 ningún paciente tuvo que suspender el tratamiento con lenalidomida/rituximab debido a RET o SLT.
Greek: Για τη μελέτη NHL-007, κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε να διακόψει οριστικά τη θεραπεία με λεναλιδομίδη/ριτουξιμάμπη λόγω TFR ή TLS.
Spanish: • Lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos
Greek: • Ότι η λεναλιδομίδη έχει τερατογόνο δράση στα ζώα και αναμένεται να έχει τερατογόνο δράση στους ανθρώπους
Spanish: Muy frecuentes Neuropatías periféricas
Greek: Πολύ συχνές Περιφερικές νευροπάθειες
Spanish: En un análisis de la SLP, SLP2 y SG con una fecha de corte de abril de 2013 en el que la mediana de tiempo de seguimiento para todos los sujetos que sobrevivieron fue de 62,4 meses, los resultados del estudio se presentan en la tabla 10.
Greek: Σε μια ανάλυση των PFS, PFS2, OS με ημερομηνία αποκοπής τον Απρίλιο του 2013, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιβιώσαντα άτομα ήταν 62,4 μήνες, τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 10:
Spanish: El perfil de seguridad global de lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos se basa en los datos de un total de 286 pacientes procedentes de un estudio de fase 2 y de un estudio de fase 3 (ver sección 5.1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα βασίζεται σε δεδομένα από συνολικά 286 ασθενείς από μία μελέτη φάσης 2 και μία μελέτη φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • a continuación, cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (ver sección 3 "Ciclo de tratamiento" para obtener más información);
Greek: • στη συνέχεια, κάθε 2 εβδομάδες κατά τους κύκλους 3 και 4 (βλ. παράγραφο 3 «Κύκλος θεραπείας» για περισσότερες πληροφορίες)
Spanish: En los pacientes con positividad inmunohistoquímica para p53, se observó una menor tasa de progresión a LMA entre los pacientes que alcanzaron una respuesta de independencia transfusional (11,1 %), en comparación con los no respondedores (34,8 %).
Greek: Στους ασθενείς με θετικό IHC-p53, ένα χαμηλότερο ποσοστό εξέλιξης σε AML παρατηρήθηκε μεταξύ των ασθενών στους οποίους επετεύχθη μια ανταπόκριση ελεύθερη μεταγγίσεων (TI) (11,1%), σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν (34,8%).
Spanish: Lenalidomida inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (por ejemplo, TNF-α y IL-6) por los monocitos.
Greek: Η λεναλιδομίδη αναστέλλει την αγγειογένεση αποκλείοντας τη μετανάστευση και την προσκόλληση των ενδοθηλιακών κυττάρων και τη δημιουργία μικροαγγείων, επαυξάνει την παραγωγή εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης από τα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα CD34+ και αναστέλλει την παραγωγή κυτοκινών που προάγουν τη φλεγμονή (π.χ. TNF-α και IL-6) από τα μονοκύτταρα.
Spanish: Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία ή τρεις κυψέλες, με επτά καψάκια η κάθε κυψέλη.
Spanish: ***Linfopenia incluye término preferente de linfopenia y disminución del recuento de linfocitos
Greek: ***Υπό τον όρο «Λεμφοπενία» περιλαμβάνονται οι προτιμώμενοι όροι λεμφοπενία και αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
Spanish: • CC-5013-SMD-010, primer trimestre de 2023
Greek: • CC-5013-MDS-010, 1ο τρίμηνο του 2023
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
Greek: Aυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas poscomercialización Además de las reacciones adversas anteriores que se identificaron durante los ensayos clínicos pivotales, la siguiente tabla se ha elaborado con la información recopilada a partir de los datos de poscomercialización.
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά Επιπλέον των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από τις βασικές κλινικές δοκιμές, ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από στοιχεία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Spanish: • Problemas circulatorios.
Greek: • Κυκλοφορικά προβλήματα
Spanish: Para qué se utiliza Revlimid Revlimid se utiliza en adultos para:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Revlimid Το Revlimid χρησιμοποιείται σε ενήλικες για: Πολλαπλό μυέλωμα
Spanish: Suspensión de lenalidomida
Greek: Διακοπή της λεναλιδομίδης
Spanish: Cada envase contiene tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει τρεις κυψέλες, με επτά καψάκια η κάθε κυψέλη.
Spanish: • Dolor óseo, dolor muscular, confusión o cansancio que pueden deberse a niveles altos de calcio en la sangre.
Greek: • Οστικό πόνο, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση ή κόπωση που μπορεί να οφείλονται στο υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
Spanish: b La duración de la respuesta se define como el tiempo (meses) desde la respuesta inicial (al menos RP) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Greek: β Ως διάρκεια ανταπόκρισης ορίζεται ο χρόνος (μήνες) από την αρχική ανταπόκριση (τουλάχιστον PR) έως την τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο, όποιο προκύψει πρώτο.
Spanish: Las tasas de respuesta completa y de respuesta global en el grupo tratado con len/dex también fueron significativamente más altas que en el grupo tratado con placebo/dex en ambos ensayos.
Greek: Τα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης και συνολικής ανταπόκρισης στο σκέλος «λεν/δεξ» ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερα από ό,τι στο σκέλος «placebo/δεξ» και στις δύο μελέτες.
Spanish: Lenalidomida se debe dispensar a las mujeres con capacidad de gestación en un plazo de siete días tras la prescripción.
Greek: Η χορήγηση της λεναλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados en la aleatorización según la edad (≤75 años frente a >75 años), el estadio (estadios I y II frente al estadio III del ISS) y el país.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με στρωματοποίηση ανάλογα με την ηλικία (≤ 75 έναντι > 75 ετών), το στάδιο (Στάδια Ι και ΙΙ κατά ISS έναντι Σταδίου ΙΙΙ) και τη χώρα.
Spanish: • a continuación, cada 2 semanas en los ciclos 2 a 4 (ver sección 3 "Ciclo de tratamiento" para obtener más información).
Greek: • στη συνέχεια, κάθε 2 εβδομάδες κατά τους κύκλους 2 έως 4 (βλ. παράγραφο 3 «Κύκλος θεραπείας» για περισσότερες πληροφορίες)
Spanish: 1 - En países donde se comercializa la cápsula de 2,5 mg.
Greek: 1 - Σε χώρες όπου διατίθεται το καψάκιο των 2,5 mg.
Spanish: Los pacientes deben estar bien hidratados y recibir profilaxis para el SLT; se debe realizar en los pacientes, además, un perfil bioquímico cada semana durante el primer ciclo o durante más tiempo tal y como esté indicado clínicamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένοι και να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για το TLS, καθώς και να υποβάλλονται κάθε εβδομάδα σε βιοχημικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου ή με μεγαλύτερα χρονικά μεσοδιαστήματα, όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: Los 3 tipos de folletos informativos para los pacientes deben ser:
Greek: Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς πρέπει να είναι 3 τύπων:
Spanish: • Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (diabetes).
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (διαβήτης)
Spanish: La dispensación de lenalidomida a mujeres con capacidad de gestación debe tener lugar en los 7 días siguientes a la prescripción y después de obtener un resultado negativo supervisado por un médico en las pruebas de embarazo.
Greek: Η χορήγηση της λεναλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση και μετά από μια αρνητική δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Spanish: Cuando una persona sufre LF puede almacenar demasiados de estos linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los nódulos linfáticos y el bazo.
Greek: Όταν έχετε ΟΛ, πάρα πολλά από αυτά τα B-λεμφοκύτταρα ενδέχεται να συγκεντρώνονται στο αίμα, τον μυελό των οστών, τους λεμφαδένες και τον σπλήνα σας.