FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prostredníctvom tohto mechanizmu fenofibrát zvyšuje lipolýzu a vylúčenie častíc bohatých na triglyceridy z plazmy aktiváciou lipoproteínovej lipázy a znížením tvorby apoproteínu C-III.
Romanian: Prin acest mecanism, fenofibratul m ăreşte lipoliza şi eliminarea din plasmă a particulelor bogate în trigliceride prin activarea lipazei lipoproteice şi reducerea producţiei de apoproteină C-III.
Slovak: Malé množstvo pravastatínu sa vylučuje do ľudského materského mlieka; pravastatín je preto počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Romanian: O cantitate mică de pravastatină se excretă în laptele matern la om; prin urmare, pravastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: Liek sa rýchlo absorbuje; maximálne sérové hladiny sa dosiahnu 1 až 1,5 hodiny po užití.
Romanian: Aceasta se absoarbe rapid; concentraţiile serice maxime se obţin la 1-1,5 ore după ingerare.
Slovak: Nepoužívajte liek Pravafenix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na pretlačovacom balení/fľaši po písmenách „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi Pravafenix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,
Romanian: • probleme de respiraţie incluzând tuse persistentă/sau scurtarea respiraţiei sau febră
Slovak: Distribučný objem je okolo 0,5
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,5 l/kg.
Slovak: Interakcie relevantné pre fenofibrát
Romanian: Interacţiuni relevante pentru fenofibrat
Slovak: Psychické poruchy Poruchy spánku vrátane insomnie a nočných môr
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri
Slovak: Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať pacientom, u ktorých sa zvýšila hladina transaminázy, a ak zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) prekročí 3-násobok
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor la care apar creşteri ale valorilor transaminazelor, iar terapia trebuie întreruptă în cazul în care creşterile valorilor aspartat-aminotransferazei (AST) şi alanin-aminotransferazei (ALT) depăşesc 3 ori LSVN şi persistă.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich opakované podávanie lieku vyplýva, že pravastatín môže vyvolať hepatotoxicitu a myopatiu rôzneho stupňa; podstatný účinok na tieto tkanivá bol zvyčajne zjavný len v dávkach, ktoré boli najmenej päťdesiatnásobkom maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg.
Romanian: Studiile cu doze repetate indică faptul că pravastatina poate induce diferite grade de hepatotoxicitate şi miopatie; în general, efectele substanţiale asupra acestor ţesuturi au fost evidente doar la doze de minim 50 de ori doza umană maximă în mg/kg.
Slovak: Triglyceridy LDL a VLDL sú znížené.
Romanian: Valorile concentraţiilor trigliceridelor LDL şi VLDL sunt reduse.
Slovak: U potkanov a myší sa tumory pečene zistili pri vysokom dávkovaní, čo sa pripisuje peroxizómovej proliferácii.
Romanian: La şobolani şi şoareci, la doze ridicate au fost constatate tumori hepatice, care se datorează proliferării peroxizomilor.
Slovak: rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgicko
Romanian: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgia
Slovak: Za výnimočných okolností, keď sa vyžaduje predĺžené systémové podávanie kyseliny fusidovej, napr. pri liečbe závažných infekcií, sa musí potreba súčasného podávania pravastatínu a kyseliny fusidovej zvážiť individuálne a pod starostlivým dohľadom lekára.
Romanian: În situaţii excepţionale, în care tratamentul prelungit cu acid fusidic este necesar, de exemplu, pentru tratarea infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a pravastatinei şi acidului fusidic poate fi luată în considerare numai pentru cazuri individuale, sub o supraveghere medicală atentă.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky: pravastatín a fenofibrát.
Romanian: Acesta conţine două substanţe active: pravastatină şi fenofibrat.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí zmerať hladina CK.
Romanian: Valorile CK trebuie măsurate înainte de iniţierea terapiei.
Slovak: LDL cholesterol sa často nazýva zlý cholesterol, pretože sa môže hromadiť na stenách tepien a vytvárať povlak.
Romanian: Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău" deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci.
Slovak: Po absorpcii 66 % pravastatínu podlieha prvej extrakcii v pečeni, čo je primárne miesto jeho účinku a primárne miesto syntézy cholesterolu a klírensu cholesterolu LDL.
Romanian: În urma absorbţiei, 66% din pravastatină suferă o metabolizare de prim pasaj în ficat, care este locul principal al acţiunii sale şi locul principal de sinteză a colesterolului şi clearance al colesterolului LDL.
Slovak: Jednotlivé účinky pravastatínu a fenofibrátu sú komplementárne.
Romanian: Efectele corespunzătoare ale pravastatinei şi fenofibratului sunt complementare.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pravafenix pre všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s poruchou metabolizmu lipoproteínov a inými hyperlipidémiami (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri v časti 4.2
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Pravafenix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tulburările metabolismului lipoproteic şi alte hiperlipidemii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorej účinok modifikujúci lipidy hlásený u ľudí je sprostredkovaný aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu alfa (PPARα).
Romanian: Fenofibratul este un derivat al acidului fibric ale cărui efecte de modificare a lipidelor raportate la om sunt mediate prin activarea receptorului de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor (PPARα).
Slovak: Rabdomyolýza je akútne, potenciálne smrteľné ochorenie kostrového svalstva, ktoré môže vzniknúť kedykoľvek počas liečby a je charakterizované masívnym rozpadom svalstva spojeným so závažným zvýšením CK (zvyčajne > 30 alebo 40-násobok ULN), čo vedie k myoglobinúrii.
Romanian: Rabdomioliza este o afecţiune acută, potenţial letal, a muşchiului scheletic, care se poate dezvolta în orice moment pe durata tratamentului şi care se caracterizează printr-o distrugere masivă a muşchiului asociată cu o creştere semnificativă a valorii CK (de obicei > 30 sau 40 ori LSVN) ce cauzează mioglobinurie.
Slovak: Neprítomnosť významnej farmakokinetickej interakcie s pravastatínom sa konkrétne preukázala v prípade niekoľkých liekov, najmä liekov, ktoré sú substrátmi/inhibítormi CYP3A4, ako je napr. diltiazem, verapamil, itrakonazol,
Romanian: Absenţa unei interacţiuni farmacocinetice semnificative cu pravastatina a fost demonstrată în mod special pentru mai multe medicamente, mai ales pentru cele care sunt substraturi/inhibitori de CYP3A4, de exemplu,
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Pravafenix obsahuje
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Pravafenix
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje najmä vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.
Romanian: Fenofibratul se excretă în principal sub forma acidului fenofibric şi a conjugatului glucuronidic al acestuia.
Slovak: Toxikologické zistenia v týchto štúdiách skúmajúcich súbežné podávanie sa zhodovali so zisteniami, ktoré sa pozorovali pri podávaní pravastatínu a fenofibrátu samostatne.
Romanian: Constatările toxicologice din aceste studii cu administrare concomitentă au fost în concordanţă cu cele observate în cazul pravastatinei şi fenofibratului administrate individual.
Slovak: Celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
Romanian: Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.
Slovak: V súlade s niekoľkými zmesami fenofibrátu sa odporúča užívať fixnú kombináciu s jedlom, pretože biologická dostupnosť fenofibrátu je vyššia, keď sa podáva s jedlom a účinok pravastatínu na zníženie lipidov sa nemení.
Romanian: În concordanţă cu mai multe formule de fenofibrat, se recomandă administrarea combinaţiei fixe împreună cu alimente deoarece biodisponibilitatea fenofibratului este crescută atunci când se administrează împreună cu alimente, iar eficacitatea hipolipemiantă a pravastatinei nu se modifică.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia
Romanian: Disfuncţie sexuală
Slovak: Ďalej uvedené interakcie odzrkadľujú dostupné informácie o jednotlivých účinných látkach (fenofibrát a pravastatín).
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile referitoare la substanţele active individuale (fenofibrat şi pravastatină).
Slovak: Pacienti užívajúci liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa porovnávali s pacientmi užívajúcimi pravastatín v dávke 40 mg: liek Pravafenix významne znížil non-HDL C, LDL C, TG a významne zvýšil
Romanian: Pacienţii care au primit Pravafenix 40 mg/160 mg au fost comparaţi cu cei care au primit pravastatină 40 mg: Pravafenix a redus semnificativ non-HDL-C, LDL-C, TG şi a crescut semnificativ
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Romanian: Fenofibratul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Slovak: enzýmu katalyzujúceho začiatočný krok biosyntézy cholesterolu obmedzujúci rýchlosť, a lipidy znižuje dvomi spôsobmi.
Romanian: reductază, enzima care catalizează stadiul incipient de limitare a vitezei în biosinteza colesterolului, şi realizează efectul hipolipemiant în două moduri.
Slovak: - obal kapsúl: želatína, indigokarmín (E132), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý
Romanian: - învelişul capsulei: gelatină, carmin indigo (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Slăbiciune musculară permanentă.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva dobrý cholesterol, pretože napomáha zabraňovať zlému cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Romanian: Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun" deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere a colesterolului „rău" şi protejează împotriva bolilor de inimă.
Slovak: Hlavný produkt rozkladu pravastatínu je 3-α-hydroxyizomérový metabolit.
Romanian: Produsul de degradare principal al pravastatinei este metabolitul 3-α-hidroxi izomeric.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Romanian: 14 capsule 30 capsule 60 capsule 90 capsule
Slovak: Systémový klírens pravastatínu je 0,81 l/h/kg a renálny klírens je 0,38 l/h/kg, čo naznačuje tubulárnu sekréciu.
Romanian: Clearance-ul sistemic al pravastatinei este de 0,81 l/h/kg, iar clearance-ul renal este de 0,38 l/h/kg,
Slovak: K príznakom môže patriť dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, úbytok telesnej hmotnosti a horúčka).
Romanian: Simptomele de prezentare pot include dispnee, tuse neproductivă şi alterarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră).
Slovak: Navštevujte svojho lekára pravidelne, aby ste mohli nepretržite sledovať svoju hladinu cholesterolu.
Romanian: Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de colesterol.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Pravafenix Neprestaňte užívať liek Pravafenix, kým sa o tom najprv neporozprávate so svojím lekárom.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pravafenix Nu încetaţi să luaţi Pravafenix fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Myopatia sa musí brať do úvahy u každého pacienta, ktorý má nevysvetliteľné svalové symptómy, napríklad bolesť alebo citlivosť, svalovú slabosť alebo svalové kŕče.
Romanian: Miopatia trebuie luată în considerare la orice pacient care prezintă simptome musculare inexplicabile, precum durere sau sensibilitate la atingere, slăbiciune musculară sau crampe musculare.
Slovak: Zhoršenie ochorenia diabetes mellitus, obezita
Romanian: Agravarea diabetului zaharat, obezitate
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ženy v reprodukčnom veku náležite pochopili potenciálne riziko spojené s pravastatínovou liečbou počas gravidity.
Romanian: Se recomandă prudenţă specială la femeile de vârstă fertilă pentru a asigura o bună înţelegere a potenţialului risc asociat terapiei cu pravastatină în timpul sarcinii.
Slovak: Liek sa vylučuje najmä močom.
Romanian: Medicamentul se excretă în principal în urină.
Slovak: Intersticiálne pneumopatie
Romanian: Pneumopatii interstiţiale
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie skúmajúce liek Pravafenix; súbežné použitie účinných látok u pacientov v klinických štúdiách však neviedlo k žiadnym neočakávaným interakciám.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au existat studii formale de interacţiune pentru Pravafenix; cu toate acestea, utilizarea concomitentă a substanţelor active la pacienţi în studiile clinice nu a dus la interacţiuni neaşteptate.
Slovak: - ojedinelé prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4).
Romanian: - cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în cadrul tratamentului pe termen lung (vezi pct. 4.4).
Slovak: magnéziumstearát,
Romanian: Clasificare pe aparate,
Slovak: Tento metabolit má jednu desatinu až jednu štyridsatinu účinku pôvodnej zlúčeniny inhibítora HMG-CoA-reduktázy.
Romanian: Acest metabolit prezintă 10% până la 40% din activitatea inhibitoare de HMG-CoA reductază a compusului iniţial.
Slovak: 3 roky.
Romanian: 20 de ore.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Pravafenix Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale nasledujúci deň užite normálne množstvo lieku Pravafenix vo zvyčajnom čase.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luaţi pur şi simplu doza normală de Pravafenix la ora obişnuită în ziua următoare.
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (farbivo prenášajúce kyslík v krvi) a leukocytov (biele krvinky).
Romanian: • scăderea valorii hemoglobinei (pigmentul din sânge care transportă oxigenul) şi a numărului de leucocite (globule albe).
Slovak: Absorpcia fenofibrátu je vyššia pri podávaní s jedlom.
Romanian: Absorbţia fenofibratului este crescută atunci când se administrează împreună cu alimente.
Slovak: Pravafenix sa nevykonali žiadne štúdie na laktujúcich zvieratách.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Pravafenix la animale aflate în perioada de lactaţie.
Slovak: • zápal svalov (myozitída), svalové kŕče a slabosť.
Romanian: • inflamare a muşchilor (miozită), slăbiciune şi crampe musculare.
Slovak: Pravafenix sa musí užívať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť fenofibrátu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Interacţiuni cu alimentele Pravafenix trebuie luat împreună cu alimente, deoarece alimentele potenţează biodisponibilitatea fenofibratului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: Kyselina fusidová Interakcia pravastatínu s kyselinou fusidovou môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy.
Romanian: Interacţiunea între pravastatină şi acid fusidic poate conduce la un risc crescut de rabdomioliză.
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje fenofibrát a pravastatín, ktoré majú rôzne spôsoby účinku a majú tiež aditívny účinok, pokiaľ ide o zníženie sérovej hladiny lipidov.
Romanian: Pravafenix conţine fenofibrat şi pravastatină, care au mecanisme de acţiune diferite şi prezintă efecte cumulative din punct de vedere al reducerii valorilor de lipide serice.
Slovak: Riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy, môže zvýšiť súbežné systémové podávanie kyseliny fusidovej a statínov.
Romanian: Riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză, poate fi crescut prin administrarea concomitentă a acidului fusidic cu statine.
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom ako doplnkovou liečbou k simvastatínu.
Romanian: Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Slovak: Embryotoxický účinok sa pozoroval v dávkach, ktoré boli v rozsahu toxicity pre matku.
Romanian: Efecte embriotoxice au fost observate la doze între limitele de toxicitate maternă.
Slovak: Jedna 2-ročná štúdia karcinogenicity na potkanoch dokázala pri dávke 100 mg/kg/deň (125-násobok maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg) štatisticky významné zvýšenie výskytu hepatocelulárneho karcinómu len u samcov.
Romanian: La şobolani, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea demonstrează, la o doză de 100 mg/kg/zi (de 125 ori doza umană maximă în mg/kg/zi), o creştere statistic semnificativă a incidenţei carcinoamelor hepatocelulare numai la masculi.
Slovak: Živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, a keď sa živice podávajú súbežne, fenofibrát sa má podať 1 hodinu pred živicou alebo 4 až 6 hodín po živici, aby sa nebránilo absorpcii fenofibrátu.
Romanian: Răşinile chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor, iar în cazul administrării concomitente a răşinilor, fenofibratul trebuie luat cu 1 oră înainte sau la 4 până la 6 ore după administrarea răşinii pentru a nu împiedica absorbţia fenofibratului.
Slovak: Fenofibrát sa nemôže eliminovať hemodialýzou.
Romanian: Fenofibratul nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Slovak: Ak je podozrenie na cholelitiázu, je indikované vyšetrenie žlčníka.
Romanian: Dacă se suspectează colelitiaza, sunt indicate examinări ale vezicii biliare.
Slovak: U zdravých jedincov a pacientov s hypercholesterolémiou pravastatín znižuje hodnoty týchto lipidov: celkového cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteínu B, cholesterolu VLDL a triglyceridov; zatiaľ čo hladiny cholesterolu HDL a apolipoproteínu A sú zvýšené.
Romanian: Atât la subiecţi sănătoşi, cât şi la pacienţi cu hipercolesterolemie, pravastatina reduce următoarele valori lipidice: colesterolul total, colesterolul LDL, apolipoproteina B, colesterolul VLDL şi trigliceridele, în timp ce valorile colesterolului HDL şi apolipoproteinei A sunt crescute.
Slovak: Cholestyramín alebo iné živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, keď sa užívajú tesne po sebe, čo môže brániť absorpcii lieku Pravafenix.
Romanian: Aceasta deoarece colestiramina sau alte răşini chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor atunci când sunt luate prea aproape unele de altele şi astfel pot împiedica absorbţia Pravafenix.
Slovak: Asténia, únava, ochorenie podobné chrípke
Romanian: Astenie, fatigabilitate, simptome asemănătoare gripei
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 19 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 19 mg de lactoză.
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu, znížený počet bielych krviniek
Romanian: Scăderea valorii hemoglobinei, scăderea numărului de leucocite
Slovak: - osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy v dôsledku statínov a/alebo fibrátov, alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK) na úroveň viac ako päťnásobku ULN pri predchádzajúcej liečbe statínmi (pozri časť 4.4).
Romanian: - antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză cu statine şi/sau fibraţi sau valori crescute confirmate ale creatinfosfokinazei (CK) de peste 5 ori LSVN în cadrul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
Slovak: Obidve upravujú hladinu cholesterolu/lipidov.
Romanian: Ambele sunt medicamente care modifică valorile concentraţiilor colesterolului/lipidelor.
Slovak: ; zníženie absolútneho rizika: 4,95
Romanian: p = 0,03 ; scăderea riscului absolut: 4,95%).
Slovak: Prehľad vybraných nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovak: Výskyt tohto ochorenia môže byť spôsobený neúčinnosťou lieku u pacientov so závažnou hypertriglyceridémiou, priamym účinkom lieku, alebo ako sekundárny jav sprostredkovaný tvorbou kameňov alebo kalu v žlčových cestách, čo vedie k obštrukcii žlčovodu.
Romanian: Apariţia acesteia poate reprezenta un semn de ineficacitate la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului, sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în căile biliare, determinând obstrucţia canalului biliar comun.
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - ťažká porucha funkcie pečene vrátane biliárnej cirhózy alebo aktívneho ochorenia pečene vrátane nevysvetliteľných pretrvávajúcich zvýšených hodnôt v testoch na funkciu pečene (vrátane zvýšenia hladiny transaminázy v sére) prekračujúcich trojnásobok horného limitu normálu (upper limit of normal, ULN)
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - insuficienţă hepatică severă inclusiv ciroză biliară sau boală hepatică activă inclusiv valori crescute persistente inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice (incluzând valori crescute ale transaminazelor serice) care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak je liečba kyselinou fusidovou nevyhnutná, liečba pravastatínom sa musí prerušiť po dobu liečby kyselinou fusidovou.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu pravastatină trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic.
Slovak: Po perorálnom podaní sa 20 % pôvodnej dávky vylúči močom a 70 % stolicou.
Romanian: În urma administrării orale, 20% din doza iniţială este eliminată în urină şi 70% în fecale.
Slovak: Pravastatín sa nemetabolizuje v klinicky významnej miere prostredníctvom systému cytochrómu P450.
Romanian: Pravastatina nu este metabolizată într-o măsură clinic semnificativă de izoenzimele citocromului P450.
Slovak: Štúdie skúmajúce vplyv fenofibrátu na lipoproteínové frakcie dokazujú zníženie hladiny cholesterolu LDL a VLDL.
Romanian: Studiile cu fenofibrat privind fracţiunile lipoproteice indică reducerea valorilor concentraţiilor de colesterol LDL şi VLDL.
Slovak: Pred začatím liečby sa má preto dôkladne vyhodnotiť pomer prínosu a rizika lieku Pravafenix a pacienti sa musia sledovať z hľadiska akýchkoľvek príznakov svalovej toxicity.
Romanian: În consecinţă,raportul beneficiu potenţial/ risc al Pravafenix trebuie evaluat cu atenţie înainte de iniţierea tratamentului, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru detectarea eventualelor semne de toxicitate musculară.
Slovak: - Túto diétu dodržiavajte aj počas užívania lieku Pravafenix.
Romanian: - Trebuie să urmaţi acest regim alimentar în timpul folosirii Pravafenix
Slovak: Embryotoxický účinok sa preukázal v dávkach, ktoré boli v rozsahu toxicity pre matku (pozri časť 5.3).
Romanian: Efecte embriotoxice au fost demonstrate la doze între limitele de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa liek Pravafenix podáva pacientom s ochorením pečene alebo vysokou konzumáciou alkoholu v anamnéze.
Romanian: Se recomandă prudenţă când se administrează Pravafenix la pacienţi cu antecedente de boală hepatică sau consum ridicat de alcool etilic.
Slovak: • problémy s obličkami (zvýšená alebo znížená hladina určitých enzýmov v tele pozorovaná v teste), problémy s močovým mechúrom (bolestivé alebo časté močenie, nutkanie na močenie v noci),
Romanian: • probleme renale (valori crescute sau scăzute ale anumitor enzime din organism observate în urma unei analize), probleme ale vezicii urinare (urinare dureroasă sau frecventă, necesitatea de a urina noaptea), disfuncţii sexuale;
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Romanian: Pravafenix conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite pri kombinovanom použití fenofibrátu a pravastatínu.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea pe baza utilizării combinate de fenofibrat şi pravastatină