FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La loratadine est utilisée dans les services cliniques depuis plus de 10 ans pour le traitement des affections allergiques comme la conjonctivite, la dermatite atopique, l'urticaire, l'asthme et l'anaphylaxie.
Finnish: Kliinisissä oloissa loratadiinia on käytetty yli 10 vuotta sellaisten allergisten häiriöiden hoitoon kuten sidekalvon tulehdus, atooppiset ihovaivat, urtikaria, astma ja anafylaksia.
French: La raison à cela est que la Cmax d'un composé parent est en général plus sensible que la Cmax d'un métabolite pour déceler les différences de vitesse d'absorption entre différentes formulations».
Finnish: Syy tähän on se, että lähtöaineen Cmax erottaa yleensä herkemmin erot eri muotojen imeytymisasteessa kuin metaboliitin Cmax".
French: Conformément aux lignes directrices actuellement applicables, la bioéquivalence doit être démontrée pour le composé parent des produits génériques.
Finnish: Voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, geneeristen valmisteiden bioekvivalenssi on osoitettava lähtöaineelle.
French: Le CHMP a également noté la déclaration de conformité aux BPL en bioanalyse et a considéré que les méthodes analytiques étaient acceptables, correctement validées et semblent appropriées pour déterminer avec précision la concentration de loratadine et de décarboéthoxyloratadine dans le plasma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös yhdenmukaisuuden hyvän laboratoriokäytännön kanssa bioanalyysissa ja katsoi, että analyyttiset metodit ovat hyväksyttäviä ja oikein validoituja ja vaikuttavat riittäviltä plasman loratadiini- ja deskarboetoksiloratadiinipitoisuuksien määrittämiseen.
French: Les données montraient que pour la loratadine, l'intervalle de confiance à 90 % pour la Cmax est en dehors de l'intervalle d'acceptation prédéfini de 80 à 125 % (bien que les intervalles de confiance à 90 % pour l'ASC0-t et l'ASC0-∞ étaient respectés).
Finnish: Tiedot osoittivat, että loratadiinille 90 %:n luottamusväli parametrille Cmax on etukäteen määritettyjen hyväksyttävien rajojen, 80-125 %, ulkopuolella (vaikka 90 %:n luottamusväli parametreille AUC0-t, AUC0-∞ toteutui).
French: Le requérant a soumis une demande de procédure à utilisation répétée pour Loratadine Sandoz 10 et les dénominations associées, comprimés 10 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les PaysBas le 12 juillet 2001.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10:n ja rinnakkaisnimien 10 mg:n tablettien toistuvan käytön menettelyssä Alankomaiden 12.7.2001 myöntämän myyntiluvan perusteella.
French: Les phases successives de traitement ont été séparées par une période d'élimination de 21 jours et les sujets ont reçu une dose orale unique sous forme d'un comprimé de 10 mg; les prélèvements de sang ont été effectués avant l'administration de la dose (0) et à intervalles réguliers après la prise de la dose.
Finnish: Hoitovaiheiden välissä oli 21 päivän lääkkeetön jakso, ja koehenkilöille annettiin suun kautta yksi annos 10 mg:n tablettina ja verinäytteitä otettiin ennen annostusta (0) ja säännöllisin välein annostuksen jälkeen.
French: L'étude a été considérée comme acceptable pour ce qui concerne l'estimation des paramètres pharmacocinétiques et correctement conçues en termes de durées d'élimination et d'échantillonnage et de procédures d'administration des médicaments.
Finnish: Tutkimusta pidettiin hyväksyttävänä farmakokineettisille parametreille ja oikein suunniteltuna lääkkeettömän jakson, näytteenottojaksojen ja lääkkeen saannin suhteen.
French: Loratadine Sandoz 10 est utilisé pour le traitement de longue durée des allergies et le composé parent et le métabolite contribuent tous deux à l'efficacité clinique.
Finnish: Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergioiden pitkäaikaiseen hoitoon ja sekä lähtöaine että metaboliitti vaikuttavat kliiniseen tehoon.
French: Les indications revendiquées pour Loratadine Sandoz 10 étaient le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière et pérenne et le traitement des symptômes d'urticaire chronique.
Finnish: Loratadine Sandoz 10:lle haetut käyttöaiheet olivat vuodenaikaan liittyvän ja pysyvän allergisen riniitin oireiden lievittäminen sekä kroonisen urtikarian oireiden hoito.
French: Le CHMP a constaté que le site de l'étude avait fait l'objet d'une inspection dont les résultats étaient satisfaisants et que l'étude avait été réalisée conformément aux lignes directrices des BPC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuspaikka oli tarkastettu tyydyttävästi ja että tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
French: En conclusion, l'étude présentée démontre la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 mg comprimés et le produit de référence pour l'ASC0-t et l'ASC0-∞ de la loratadine, mais pas pour le paramètre Cmax.
Finnish: Johtopäätöksenä todetaan, että toimitettu tutkimus osoittaa Loratadine Sandoz 10 mg -tablettien bioekvivalenssin viitevalmisteen kanssa loratadiinin parametreille AUC0-t ja AUC0-∞ mutta ei parametrille Cmax.
French: De plus, la base de données de pharmacovigilance de Sandoz indique qu'il n'y a aucun problème non traité de sécurité ou d'efficacité pour Loratadine Sandoz 10.
Finnish: Lisäksi Sandozin lääketurvatoiminnan tietokannan perusteella Loratadine Sandoz 10 -valmisteeseen ei liity avoimia turvallisuus- tai tehokkuuskysymyksiä.
French: Alors que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence a été démontrée pour le métabolite actif, la bioéquivalence en ce qui concerne le composé parent n'a pas été démontrée.
Finnish: Vaikka bioekvivalenssi Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä osoitettiin aktiiviselle metaboliitille, bioekvivalenssia lähtöaineen kanssa ei osoitettu.
French: De plus, les résultats obtenus pour l'ASC0-t, l'ASC0-∞ et la Cmax de la décarboéthoxyloratadine démontraient la bioéquivalence.
Finnish: Lisäksi tulokset deskarboetoksiloratadiinin parametreille AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax osoittivat bioekvivalenssia.
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres dans lesquels le produit est actuellement autorisé, pour Loratadine Sandoz 10 et les dénominations associées (voir annexe I).
Finnish: geneerisen Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään kielteisenä ja lääkevalmistekomitea suositteli Loratadine Sandoz 10 -valmistetta ja sen rinnakkaisnimiä koskevien myyntilupahakemusten hylkäämistä asianomaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista toistaiseksi valtioissa, joissa valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille on tällä hetkellä myönnetty myyntilupa (katso liite I).
French: Loratadine est un antihistaminique puissant, à action prolongée, présentant une haute sélectivité pour les récepteurs H1 périphériques de l'histamine et une faible affinité pour les récepteurs H1 du système nerveux central in vitro ou in vivo.
Finnish: Loratadiini on H1-reseptoreissa vaikuttava histamiinin salpaaja (kilpaileva, palautuva), joka vaikuttaa helpottamalla allergisia oireita.Loratadiini on tehokas, pitkään vaikuttava antihistamiini, jonka selektiivisyys suhteessa histamiinin H1-reseptoreihin on voimakasta, mutta joka kiinnittyy heikosti keskushermoston H1reseptoreihin in vitro tai in vivo.
French: Les valeurs calculées pour l'IC à 90 % pour l'ASCO-t, l'ASCinf et la Cmax pour le métabolite décarboéthoxyloratadine se situaient dans l'intérieur de l'intervalle d'acceptation de 0,80 à 1,25, mais la bioéquivalence pour les comprimés de loratadine doit également être fondée sur les données du composé parent et comme l'IC à 90 % pour la Cmax et l'ASC du composé parent était en dehors du critère d'acceptation standard de 0,80 à 1,25, les États membres concernés ayant émis l'objection ont considéré que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le médicament de référence ne pouvait pas être établie.
Finnish: Mutta loratadiinitablettien bioekvivalenssin pitäisi perustua myös lähtöaineen tietoihin ja, koska lähtöaineen Cmax- ja AUC-arvoille laskettu 90 %:n luottamusväli (CI) ei ollut hyväksyttävissä rajoissa 0,80-1,25, vastalauseen esittäneet asianomaiset jäsenmaat katsoivat, että bioekvivalenssia Loratadine Sandoz 10:n ja viitevalmisteen välillä ei voitu osoittaa.
French: - la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence n'a pas été démontrée pour le composé parent,
Finnish: - bioekvivalenssia Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä ei osoitettu lähtöaineelle,
French: Les concentrations plasmatiques de loratadine et décarboéthoxyloratadine ont été déterminées par chromatographie en phase liquide couplée à une détection SM-SM.
Finnish: Loratadiini- ja deskarboetoksiloratadiinipitoisuudet plasmassa määritettiin nestekromatografiaanalyysilla ja massaspektrometritunnistuksella.
French: Royaume-Uni Sandoz Limited Woolmer way
Finnish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
French: État membre UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
French: Les populations étudiées étaient constituées de volontaires adultes sains, ainsi que d'enfants et de patients insuffisants rénaux.
Finnish: Tutkituissa potilasväestöissä on ollut terveitä aikuisia vapaaehtoisia sekä lapsia ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita.
French: Conditions relatives à l'annulation de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
French: Il doit être jugé si le produit étudié peut être considéré comme similaire au produit pour lequel une demande d'autorisation de mise sur le marché a été faite en dépit des différences existantes».
Finnish: On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlaisena kuin valmistetta, jolle on haettu markkinoille saattamista koskeva lupa valmisteiden eroista huolimatta".
French: Le titulaire de l'AMM a également exposé ses motifs lors d'une explication orale, le 16 octobre 2012.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti perustelujaan suullisessa selvityksessä 16. lokakuuta 2012.
French: Il s'agissait d'une étude de bioéquivalence croisée à deux périodes, incluant seulement 40 sujets (totalisant 80 événements séparés de prise du médicament).
Finnish: Tämä tutkimus oli kaksi tutkimusjaksoa käsittävä vertaileva biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa oli vain 40 tutkimuspotilasta (yhteensä 80 yksittäistä lääkkeenottotapahtumaa).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Loraxin et noms associés (voir annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Loraxin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Les considérations procédurales et juridiques n'entrent donc pas dans les attributions du CHMP et, par conséquent, le réexamen de la procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE s'est concentré uniquement sur les points scientifiques mentionnés dans les motifs du réexamen.
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu lääkevalmistekomitean toimivaltaan, joten direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntomenettelyn uudelleenarvioinnissa keskityttiin ainoastaan uudelleenarvioinnin perusteissa mainittuihin tieteellisiin kysymyksiin.
French: Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
French: Pour la majorité des études cliniques référencées dans la littérature présentée, le produit n'était pas clairement défini.
Finnish: Valtaosassa kliinisistä tutkimuksista, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin, lääkevalmistetta ei ollut kuitenkaan määritelty selvästi.
French: Le titulaire de l'AMM a exprimé son désaccord sur certains aspects de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure menée par le CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
French: La loratadine est un antihistaminique de seconde génération, non sédatif et d'action prolongée, sans activité antimuscarinique significative.
Finnish: Loratadiini on toisen sukupolven pitkävaikutteinen väsyttämätön antihistamiini, jolla ei ole merkittävää antimuskariinista vaikutusta.
French: La loratidine est largement utilisée dans la pratique clinique et plusieurs articles publiés ont été présentés à l'appui de son efficacité et de sa sécurité.
Finnish: Loratadiinia hyödynnetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja sen tehoa ja turvallisuutta tukevia artikkeleita on julkaistu paljon.
French: Plus important encore, la sensibilité de l'essai a été jugée insuffisante pour détecter de faibles concentrations du composé parent (et du principal métabolite, la desloratadine).
Finnish: Ennen kaikkea määritysherkkyyden katsottiin olevan riittämätön lähtöaineen (ja päämetaboliitin eli desloratadiinin) pienten pitoisuuksien havaitsemiseen.
French: La limite inférieure de détection dans la méthode analytique utilisée était de 0,2 ng/ml et, de ce fait, plus de 50 % des concentrations en loratadine/desloratadine des échantillons de plasma se situaient en dessous de la limite inférieure de quantification et n'ont pas pu être déterminées.
Finnish: Käytetyn analyysimenetelmän alempi havaintoraja oli 0,2 ng/ml, minkä vuoksi yli puolet plasmanäytteiden loratadiini/desloratadiinipitoisuuksista oli määritysrajaa pienempiä, joten niitä ei voitu määrittää.
French: Bien que le second rapport contienne quelques informations sur l'effet dose-réponse, ces dernières faisaient uniquement référence à l'urticaire.
Finnish: Toinen raportti sisälsi jonkin verran tietoja annosvasteesta, mutta se koski kuitenkin vain nokkosihottumaa.
French: Force Forme pharmaceutique
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
French: La loratadine a été autorisée pour la première fois en Belgique, sous le nom de spécialité Claritine 10 mg comprimé, en 1987.
Finnish: Loratadiini hyväksyttiin ensimmäisen kerran Claritine-nimisenä lääkevalmisteena Belgiassa vuonna 1987.
French: Toutefois, il est fait remarquer que le CHMP est un comité scientifique et que le cadre juridique dans lequel il opère ne lui permet pas de discuter des qualités spécifiques des aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives définies dans la législation.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lääkevalmistekomitea on tieteellinen komitea, ja koska se toimii lainsäädännön puitteissa, se ei voi käsitellä tiettyjä hallinnollisten menettelyjen menettelyllisiä ja oikeudellisia seikkoja, sillä niistä on säädetty lainsäädännössä.
French: Par conséquent, une méthode scientifiquement valide, telle que la démonstration de propriétés cinétiques comparables, peut être requise pour démontrer un lien entre Loraxin et un produit similaire.
Finnish: Sen vuoksi tieteellisesti pätevä toimintamalli, kuten verrattavissa olevan kinetiikan osoittaminen, voi olla tarpeen Loraxinin rinnastamiseksi samankaltaiseen valmisteeseen.
French: Au cours de la procédure de réexamen, le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment démontré que la littérature publiée relative à la loratadine était directement applicable à Loraxin.
Finnish: Uudelleenarviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija ei osoittanut asianmukaisesti, että loratadiinista julkaistua kirjallisuutta voidaan soveltaa suoraan Loraxiniin.
French: Malgré un intervalle de confiance à 90 % de l'ASCt (0,8841,035) et de la Cmax (0,822 - 0,989) du métabolite desloratadine se situant à l'intérieur de l'intervalle d'acceptation, le CHMP a considéré que les données pharmacocinétiques n'étayaient pas les données bibliographiques présentées, car l'évaluation de la bioéquivalence doit en principe reposer sur des concentrations mesurées du composé parent (en l'occurrence de la loratadine et non de la desloratadine).
Finnish: Vaikka desloratadiini-metaboliitin AUCt-arvon 90 prosentin luottamusväli (0,884-1,035) ja Cmax-arvon luottamusväli (0,822-0,989) olivat hyväksymisvälin rajoissa, lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät farmakokineettiset tiedot tukeneet toimitettuja bibliografisia tietoja, koska biologisen samanarvoisuuden arvioinnin tulisi periaatteessa perustua lähtöaineen (tässä tapauksessa siis loratadiinin eikä desloratadiinin) mitattuihin pitoisuuksiin.
French: De plus, il est également noté que, selon la ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique, un risque potentiel grave pour la santé publique en ce qui concerne un médicament particulier peut être considéré comme existant si les données soumises pour étayer l'efficacité thérapeutique n'apportent pas de justification solide et rigoureuse des revendications d'efficacité et/ou si les données de sécurité clinique ne fournissent pas d'éléments suffisants étayant la conclusion que tous les problèmes potentiels de sécurité ont été traités de façon correcte et appropriée.
Finnish: Lisäksi on todettava, että mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaan yksittäiseen lääkkeeseen liittyvän mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin voidaan katsoa olevan olemassa, mikäli terapeuttisen tehon tueksi toimitetut tiedot eivät tarjoa pitäviä tieteellisiä perusteluja tehoa koskeville väitteille ja/tai kliiniset turvallisuustiedot eivät tarjoa riittävää tukea sille päätelmälle, että kaikki mahdolliset turvallisuuskysymykset on käsitelty asianmukaisesti ja riittävästi.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle, présentée pour le médicament Loraxin 10 mg comprimé, est une demande pour un composant d'usage bien établi (UBE), introduite au titre de l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Loraxin 10 mg -tabletteja koskeva keskinäisen tunnustamismenettelyn myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa tarkoitettuun vakiintuneeseen käyttöön perustuva hakemus.
French: Le réexamen de ces données et la prise en compte, également, des deux rapports d'experts soumis par le titulaire de l'AMM ont confirmé que les résultats de l'étude pharmacocinétique n'étaient pas fiables pour la loratadine.
Finnish: Kun nämä tiedot arvioitiin uudelleen ja kun otettiin lisäksi huomioon kaksi myyntiluvan haltijan toimittamaa asiantuntijaraporttia, voitiin vahvistaa, etteivät farmakokineettisten tutkimukset tulokset olleet luotettavia loratadiinin osalta.
French: Cependant, l'un de ces rapports ne contient aucune donnée concernant les relations PK/PD (ou l'effet dose-réponse).
Finnish: Toinen raportti ei kuitenkaan sisällä lainkaan tietoja farmakokineettisistä/farmakodynaamisista (tai annosvasteita koskevista) suhteista.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juin 2012, une demande de réexamen a été reçue de la part du titulaire de l'AMM, Vitabalans Oy, le 6 juillet 2012, et les motifs détaillés ont été soumis le 31 août 2012.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (Vitabalans Oy) uudelleenarviointipyyntö saapui 6. heinäkuuta 2012, ja se toimitti yksityiskohtaiset perustelut 31. elokuuta 2012.
French: Dans plusieurs échantillons de plasma, la concentration en loratadine se situait en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Finnish: Useissa plasmanäytteissä loratadiinipitoisuus oli pienempi kuin pitoisuuden määritysalaraja (LLOQ).
French: En ce qui concerne les données cliniques supplémentaires présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Loraxin, le titulaire de l'AMM a présenté deux rapports d'experts.
Finnish: Loraxinin tehoa ja turvallisuutta tukevien kliinisten lisätietojen osalta myyntiluvan haltija on toimittanut kaksi asiantuntijaraporttia.
French: La demande relative à Loraxin s'appuie par conséquent sur des données bibliographiques accessibles au public, dans la mesure où il est possible de remplacer les résultats des essais précliniques et cliniques par des références détaillées à une documentation bibliographique scientifique publiée (informations disponibles dans le domaine public), lorsqu'il peut être démontré que les principes actifs d'un médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité.
Finnish: Loraxinin myyntilupahakemus perustuu siis julkisesti saatavilla oleviin bibliografisiin tietoihin, koska prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset voidaan korvata tarkoilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen (julkisesti saatavilla oleviin tietoihin), mikäli voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden käyttö lääketieteessä on ollut vakiintunutta yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan ja että lääkkeen teho on todistettu ja että se on riittävän turvallinen.
French: Cependant, l'argument d'une absence de différence significative en ce qui concerne les inquiétudes quant à l'efficacité dues à une exposition plus faible n'est pas suffisamment traité, et ce dans aucun des deux rapports d'experts.
Finnish: Kummassakaan asiantuntijaraportissa ei kuitenkaan käsitellä asianmukaisesti tehoon liittyvän, vähäisemmästä altistumisesta johtuvan merkittävän eron puutetta koskevia huolenaiheita.
French: Les résultats montrent que l'intervalle de confiance à 90 % de l'ASCt (0,727 - 0,967) et de la Cmax (0,727 - 0,945) du produit à tester (Loraxin), comparé à celui du produit Clarityn, était en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25.
Finnish: Tulosten mukaan Clarityn-valmisteeseen verratun tutkimusvalmisteen (Loraxin) AUCt-arvon 90 prosentin luottamusväli (0,727-0,967) ja Cmax-arvon luottamusväli (0,727-0,945) eivät olleet hyväksymisvälin (0,8-1,25) rajoissa.
French: Loraxin 10 mg est un comprimé conventionnel compressé à libération immédiate, contenant de la loratadine comme principe actif.
Finnish: Loraxin 10 mg on tavanomainen puristettu tabletti, josta vaikuttava aine, loratadiini, vapautuu välittömästi.
French: La loratadine n'est pas une substance de classe I (de haute solubilité et haute perméabilité) ou III (de haute solubilité et faible perméabilité) selon le système de classification biopharmaceutique BCS (Biopharmaceutics Classification System), ce qui, si tel avait été le cas, aurait permis une extrapolation sur la base des données pharmaceutiques.
Finnish: Loratadiini ei ole biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (BCS:n) luokan I (hyvä liukoisuus - hyvä kulkeutuminen solukalvon läpi) tai luokan III (hyvä liukoisuus - huono kulkeutuminen solukalvon läpi) mukainen aine, mikä olisi muutoin tukenut ekstrapolointia farmaseuttisten tietojen perusteella.
French: À l'annexe I, partie II, paragraphe 1, point d), de la directive 2001/83/CE, il est précisé que: «Les résumés détaillés non-cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY liittessä I olevan II osan 1 kohdan d alakohdan mukaan "ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
French: Le rapport d'une étude pharmacocinétique (rapport V-808) présenté par le titulaire de l'AMM à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché a été examiné par le CHMP, car l'inclusion de données pharmacocinétiques pour justifier une demande pour un médicament d'usage bien établi pourrait être prise en compte, si elle vise à montrer la pertinence de la littérature servant à démontrer la sécurité et l'efficacité du produit concerné.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi farmakokineettisen tutkimusraportin (raportti V-808), jonka myyntiluvan haltija toimitti myyntilupahakemuksen tueksi; vakiintuneeseen käyttöön perustuvan hakemuksen tueksi toimitetut farmakokineettiset tiedot voidaan ottaa huomioon, jos niiden perusteella on tarkoitus osoittaa käytetyn kirjallisuuden asianmukaisuus kyseisen valmisteen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.