FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktívimmunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Portuguese: Em alguns casos limitados com vitelos recém-nascidos, foram reportadas amostras da extremidade da orelha positivas para a estirpe vacinal BVDV através de testes de diagnóstico molecular.
Hungarian: Néhány ritka esetben, újszülött borjaknál a fülcsipkék sebfelületéből BVDV vakcinatörzs pozitivitást mutattak ki molekuláris diagnosztikai vizsgálatokkal.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK)
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Portuguese: Um diagnóstico definitivo de infeção persistente só pode ser estabelecido mediante o re-teste no sangue após um intervalo de pelo menos 3 semanas.
Hungarian: Perzisztens fertőzés biztos diagnózisa legalább 3 hét különbséggel végzett ismételt vérvizsgálat alapján állítható csak fel.
Portuguese: Após a reconstituição, administrar uma dose (2 ml) de vacina por injeção intramuscular (IM).
Hungarian: Feloldás után egy adagot (2 ml) kell beadni a vakcinából intramuszkuláris (i.m.)
Portuguese: De forma a garantir a proteção dos animais introduzidos em efetivos com o BVDV em circulação, a vacinação tem de ser concluída 3 semanas antes da introdução.
Hungarian: A BVDV-vel fertőzött állományokba bevitt állatok védelmének biztosítása érdekében a vakcinázásnak legalább 3 héttel a bekerülés előtt le kell zárulnia.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Solvente:
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla.
Hungarian: A tartály többszöri átszúrása kerülendő.
Portuguese: Após 12 meses da vacinação primária, a maioria dos animais estudados tinha ainda títulos de anticorpos em fase de planalto, enquanto que alguns animais tinham títulos inferiores.
Hungarian: Az első vakcinázás után 12 hónappal a legtöbb vizsgált egyednél továbbra is csúcsértéken volt az ellenanyagtiter, míg néhány egyed titere alacsonyabb volt.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação dos bovinos pelo menos 3 semanas antes da inseminação/cópula de modo a conferir proteção fetal a partir do primeiro dia de conceção.
Hungarian: A szarvasmarhát ajánlott legalább 3 héttel az inszeminálás/fedeztetés előtt vakcinázni, hogy a fogantatás első napjától biztosított legyen a magzat védelme.
Portuguese: 4.11 Intervalo de segurança
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Portuguese: Garantir que o liofilizado está completamente reconstituído antes de administrar.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.
Portuguese: Os estudos de campo para demonstrar a eficácia da vacina foram efetuados em efetivos em que os animais com infeção persistente foram removidos.
Hungarian: A vakcina hatékonyságának igazolására végzett helyszíni vizsgálatokat olyan állományokban végezték, amelyekből a perzisztensen fertőzött egyedeket eltávolították.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANHA
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NÉMETORSZÁG
Portuguese: As estirpes vacinais têm a capacidade de infetar os ovinos e os suínos quando administradas por via intranasal, mas não foram demonstradas reações adversas ou disseminação a animais em contacto.
Hungarian: A vakcinatörzsek intranazális beadás esetén képesek megfertőzni a juhokat és sertéseket, de mellékhatásokat vagy az egymással érintkezésbe kerülő állatok közötti terjedést nem igazoltak.
Portuguese: A vacina não foi testada em touros reprodutores e portanto não deve ser administrada a estes animais.
Hungarian: A vakcinát tenyészbikákon nem vizsgálták, ezért tenyészbikákon nem alkalmazható.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához mellékelt oldószerrel.
Portuguese: Esta situação pode resultar em transmissão transplacentária do vírus vacinal, mas não foram observados nos estudos efeitos adversos sobre o feto ou na gestação.
Hungarian: Ez a vakcinavírus transzplacentáris átjutását eredményezheti, de a vizsgálatok során nem tapasztaltak a magzatra vagy a vemhességre vonatkozó mellékhatást.
Portuguese: Requerimentos específicos de farmacovigilância: Relatórios periódicos de segurança atualizados são requeridos em intervalos anuais.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) évente kell benyújtani.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban,vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Portuguese: Solvente para Bovela
Hungarian: Bovela oldószere
Portuguese: Muito embora não tenha sido observada a infeção persistente do feto causada pela vacina, a transmissão do vírus vacinal ao feto pode ocorrer.
Hungarian: Bár a magzat vakcina által okozott perzisztens fertőzését nem figyelték meg, előfordulhat a vakcinavírus magzatba való átjutása.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Hungarian: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos contra o BVDV-1 e BVDV-2, de modo a prevenir o nascimento de vitelos com infeção persistente causada por infeção transplacentária.
Hungarian: Szarvasmarhák BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunizálására, a transzplacentáris fertőzés következtében perzisztensen fertőzött borjak születésének megelőzésére.
Portuguese: Hidróxido de potássio Ácido L-Glutamina Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato dipotássico Cloreto de sódio Água para injetáveis
Hungarian: Kálium-hidroxid L-glutaminsav Kálium-dihidrogén-foszfát Dikálium-foszfát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Portuguese: O fator-chave para a erradicação da diarreia viral bovina (BVD) consiste na identificação e refugo de animais com infeção persistente.
Hungarian: A szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVD) eradikációjánaksarokköve a perzisztensen fertőzött állatok azonosítása és kiselejtezése.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLTKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Portuguese: Data da primeira autorização: 22.12.2014 Data da última renovação:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014-12-22
Portuguese: A disseminação do vírus vacinal através de fluidos corporais não pode ser excluída.
Hungarian: A vakcinavírus testnedvekkel való ürítése nem zárható ki.
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém: Liofilizado:
Hungarian: Tartalom (2 ml-es) adagonként: Liofilizátum:
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: Manter os frascos de liofilizado e solvente dentro da embalagem exterior.
Hungarian: A liofilizátum és az oldószert tartalmazó injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó.
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade para reduzir a hipertermia e para minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV-1 e BVDV-2), e para reduzir a disseminação viral e a virémia causada pelo BVDV-2.
Hungarian: Három hónaposnál idősebb egyedek aktív immunizálására a szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVDV-1 és BVDV-2) által előidézett testhőmérséklet-emelkedés és fehérvérsejtszám-csökkenés minimalizálása, valamint a BVDV-2 által okozott vírusürítés és virémia csökkentése céljából.
Portuguese: A vacina foi concebida para estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa contra o BVDV-1 e BVDV-2 em bovinos.
Hungarian: A vakcina a BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál szarvasmarháknál.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado, adicionando o conteúdo total do solvente à temperatura ambiente.
Hungarian: A liofilizátumot a szobahőmérsékletű oldószer teljes mennyiségének hozzáadásával kell feloldani.
Portuguese: Testes laboratoriais adicionais para diferenciar a estirpe do vírus vacinal da estirpe de campo estão disponíveis a pedido ao titular da autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A vakcinatörzsnek a vad típustól való elkülönítésére szolgáló további laboratóriumi teszteketa forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésre rendelkezésre bocsátja.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo
Hungarian: 4.1 Célállat faj
Portuguese: Frascos de solvente: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvente NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Hungarian: Oldószeres palackok: 10 ml, 20 ml, 50 ml és 100 ml AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Portuguese: Os animais que são vacinados após as 3 semanas que antecedem a gestação ou durante o início da gestação, poderão não ficar protegidos contra a infeção fetal.
Hungarian: A kevesebb, mint 3 héttel a vemhességet megelőzően, vagy a vemhesség korai szakaszában vakcinázott állatok nem feltétlenül védettek a magzati fertőzéssel szemben.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Hungarian: 5 adag (10 ml) 10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml) 4 × 5 adag (10 ml) 4 × 10 adag (20 ml) 4 × 25 adag (50 ml) 4 × 50 adag (100 ml) 6 × 5 adag (10 ml) 6 × 10 adag (20 ml) 6 × 25 adag (50 ml) 6 × 50 adag (100 ml) 10 × 5 adag (10 ml) 10 × 10 adag (20 ml) 10 × 25 adag (50 ml) 10 × 50 adag (100 ml)
Portuguese: EU/2/14/176/001 5 doses e 10 ml
Hungarian: EU/2/14/176/0015 adag és 10 ml
Portuguese: EU/2/14/176/002 5 doses e 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses e 10 ml (6 x)
Hungarian: EU/2/14/176/002 5 adag és 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 adag és 10 ml (6 x)
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) fechados com rolha de borracha de clorobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
Hungarian: Oldószer: Szilikonizált klórbutil gumidugóval és zománcozott alumíniumkupakkal lezárt, oldószert tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) palack.
Portuguese: Frascos de liofilizado: 5 doses, 10 doses e 25 doses NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Hungarian: Liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegek: 5 adag, 10 adag és 25 adag AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Hungarian: TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Hungarian: A palack a külső dobozban tárolandó.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Portuguese: INDICAÇÃO
Hungarian: MELLÉKLET
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Portuguese: Um aumento da temperatura corporal dentro da faixa fisiológica é comum dentro de 4 horas após a vacinação e resolve-se espontaneamente dentro de 24 horas (estudos clínicos).
Hungarian: A testhőmérséklet fiziológiás tartományon belüli emelkedése gyakori a vakcinázást követő 4 órán belül, ami 24 órán belül magától elmúlik (klinikai vizsgálatok).
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml):
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus da diarreia viral bovina tipo 2: 104,0-106,0 TCID50
Hungarian: A szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus 1. típusa: 104,0-106,0TCID50 A szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus 2. típusa: 104,0-106,0TCID50
Portuguese: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Hungarian: EU/2/14/176/013 50 adag EU/2/14/176/014 4 × 50 adag EU/2/14/176/015 6 × 50 adag EU/2/14/176/016 10 × 50 adag
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Hungarian: HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Portuguese: Além disso, um aumento da temperatura corporal retal foi comum nas 4 horas após a administração, e resolveu-se espontaneamente em 24 horas (ver secção 4.6).
Hungarian: Gyakori volt továbbá a rektális testhőmérséklet emelkedése a beadást követő 4 órán belül, ami24 órán belül magától elmúlik (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Recomenda-se a vacinação antes da gestação de forma a garantir a proteção contra a infeção persistente do feto.
Hungarian: A magzati perzisztens fertőzés elleni védelem biztosítására ajánlott a vemhesség előtt vakcinázni.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até 3 cm no local da injeção, após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes, que desapareceram no espaço de 4 dias após a vacinação.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidótumok): Tízszeres túladagolást követően enyhe duzzanatokat, illetve legfeljebb 3 cm átmérőjű csomókat figyeltek meg az injekció beadási helyén, ami a vakcinázás után 4 napon belül elmúlt.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Di-hidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico Água para injetáveis
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Portuguese: BVDV*-1 vivo modificado, não citopático, estirpe parental KE-9: 104,0-106,0 DICT50** BVDV*-2 vivo modificado, não citopático, estirpe parental NY-93: 104,0-106,0 DICT 50** * Vírus da diarreia viral bovina ** Dose infecciosa 50% em cultura de tecidos Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 104,0-106,0TCID50** Módosított élő BVDV*-2, nem citopátogén hatású, NY-93 kiindulási törzs: 104,0-106,0TCID50** * Szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Portuguese: Gelatina
Hungarian: Zselatin
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS
Hungarian: ELLENJAVALLAT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de liofilizado: 50 doses
Hungarian: Liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegek: 50 adag AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Portuguese: Os estudos demonstraram que o vírus vacinal pode ser excretado no leite até cerca de 23 dias após a vacinação em pequenas quantidades (~ 10 DICT50/ml), no entanto quando este leite foi administrado a vitelos não ocorreu seroconversão nestes vitelos.
Hungarian: 10 TCID50/ml) megjelenhet a tejben, azonban amikor borjakat ilyen tejjel tápláltak, ezekben a borjakban nem fordult elő szerokonverzió.
Portuguese: Bovela liofilizado para suspensão injetável para bovinos
Hungarian: Bovela liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarhák számára
Portuguese: Além disso, um aumento da temperatura corporal retal foi comum nas 4 horas após a administração, e resolveu-se espontaneamente em 24 horas (ver secção "Reações adversas").
Hungarian: Gyakori volt továbbá a rektális testhőmérséklet emelkedése a beadást követő 4 órán belül, ami 24 órán belül magától elmúlik (lásd „Mellékhatások" című szakasz).
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Portuguese: BVDV*-1 vivo modificado, não citopático, estirpe parental KE-9: 104,0-106,0 DICT50** BVDV*-2 vivo modificado, não citopático, estirpe parental NY-93: 104,0-106,0 DICT 50** * Vírus da diarreia viral bovina ** Dose infecciosa 50% em cultura de tecidos Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor
Hungarian: Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 104,0-106,0TCID50** Módosított élő BVDV*-2, nem citopatogén hatású, NY-93 kiindulási törzs:104,0-106,0TCID50** * Szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis
Portuguese: EU/2/14/176/004 5 doses e 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses e 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses e 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses e 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses e 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses e 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses e 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses e 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses e 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses e 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses e 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses e 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses e 100 ml (10 x)
Hungarian: EU/2/14/176/009 25 adag és 50 ml EU/2/14/176/010 25 adag és 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 adag és 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 adag és 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 adag és 100 ml EU/2/14/176/014 50 adag és 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 adag és 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 adag és 100 ml (10 x)
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injetável Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor
Hungarian: Liofilizátum: Törtfehér színű, idegen anyagtól mentes
Portuguese: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml): BVDV-1: 104,0-106,0TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0TCID50.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Hungarian: Hatóanyagok
Portuguese: Frascos de vidro âmbar de tipo I fechados com rolha de borracha de bromobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
Hungarian: Liofilizátum: Szilikonizált brómbutil gumidugóval és zománcozott alumíniumkupakkal lezárt, I. típusú,
Portuguese: Foi observada virémia de longa duração após a vacinação, em particular em novilhas gestantes seronegativas (10 dias num estudo).
Hungarian: Vakcinázást követően hosszan tartó virémiát figyeltek meg, különösen vemhes szeronegatív üszőknél
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses de liofilizado e 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvente
Hungarian: Faltkarton doboz: 5 adag, 10 adag, 25 adag, 50 adag liofilizátum és 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml oldószer
Portuguese: Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até 3 cm no local da injeção, que desapareceram no espaço de 4 dias após a vacinação (estudos clínicos).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén enyhe duzzanatot vagy legfeljebb 3 cm átmérőjű csomókat figyeltek meg, melyek a vakcinázás után 4 napon belül elmúltak (klinikai vizsgálatok).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovela liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Bovela liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarhák számára
Portuguese: O Bovela é uma vacina.
Hungarian: A Bovela egy vakcina.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. október
Portuguese: Outras informações sobre o Bovela:
Hungarian: A Bovela-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához.
Portuguese: Em 22/12/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovela.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014.12.22-án/én a Bovela-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a vacinação e tem a duração de um ano.
Hungarian: A védettség három héttel a vakcinázás után alakul ki, és egy évig tart.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.