FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Kromeya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Kromeya te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Dutch: • Vertel het uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
Dutch: 8.1 Om u te helpen herinneren waar en wanneer u uw volgende injectie moet doen, dient u de gegevens bij te houden van de data en de injectieplaatsen (Figuur V).
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de langetermijnextensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
English: • Push the injection button (Figure P).
Dutch: • Duw op de injectieknop (Figuur P).
English: Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Dutch: De behandeling met Kromeya kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
English: Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Dutch: De behandeling met Kromeya mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
English: 2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Dutch: 2.3 Controleer of de vloeistof helder, kleurloos en partikelvrij is.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Kromeya aanbevelen.
English: Sustained remission
Dutch: Aanhoudende remissie
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Dutch: Vergelijkbare remissiepercentages werden waargenomen voor het 160/80 mg en het 80/40 mg inductieschema in week 8 en bijwerkingen werden vaker waargenomen in de 160/80 mg groep.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die infecties aanvechten of helpen om een bloeding te stoppen.
English: Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Dutch: In studie UV I werden 217 patiënten geëvalueerd met actieve uveïtis ondanks behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 60 mg/dag).
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Dutch: • systemische lupus erythematodes (een immuunstoornis met ontstekingen van huid, hart, longen,
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Dutch: Let op: gebruik de voorgevulde pen niet indien Kromeya niet op de voorgevulde pen staat of indien de vervaldatum op de spuit is verstreken.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Dutch: Van de patiënten die hadden gefaald op voorafgaande anti-TNF-behandeling, werd in week 52 bij 3% op placebo en bij 10% op adalimumab remissie bereikt.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Kromeya, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV infectie levensbedreigend zijn.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Kromeya symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Kromeya niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
English: Following the administration of 24 mg/m
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m
English: The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Kromeya, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
English: 3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
Dutch: 3.3 Draai de injectieflacon ondersteboven zodat deze verticaal is, met de spuit er nog steeds aan verbonden.
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Dutch: Populatie-farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische modellering en simulatie voorspelden een vergelijkbare blootstelling aan en effectiviteit van adalimumab bij patiënten die behandeld werden met 80 mg eenmaal per twee weken in vergelijking met 40 mg eenmaal per week (inclusief volwassen patiënten met RA, HS, UC, CD of PsO, adolescente patiënten met HS en pediatrische patiënten ≥ 40 kg met CD).
English: Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Dutch: De behandeling met Kromeya moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure J).
Dutch: • De vloeistof helder, kleurloos, en vrij van partikels is (Figuur J).
English: 3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
Dutch: 3.4 Houd de injectieflacon en de spuit verticaal en trek voorzichtig de voorgeschreven dosis.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6-mercaptopurine in vergelijking met alleen adalimumab.
English: Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet opnieuw bij gedeeltelijke injectie.
English: Refer to Storage Information for how to store your unused pre-filled pen(s).
Dutch: Raadpleeg informatie over hoe u uw ongebruikte voorgevulde pen(nen) bewaart.
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Dutch: Deze studie evalueerde de doelmatigheid van adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat combinatie therapie, adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken monotherapie en methotrexaat monotherapie bij vermindering van de tekenen en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Kromeya kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
Dutch: 8.1 Om u te helpen herinneren waar en wanneer u uw volgende injectie moet doen, dient u de gegevens bij te houden van de data en de injectieplaatsen (Figuur T).
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Dutch: Relaties tussen blootstelling en respons voor de adalimumabconcentratie en effectiviteit bij pediatrische patiënten met ernstige chronische plaque psoriasis werden vastgesteld voor PASI 75 respectievelijk PGA schoon of minimaal.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
English: Excipients with known effects
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
English: Kromeya is recommended for use in combination with methotrexate.
Dutch: Kromeya is aanbevolen voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Kromeya moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering adalimumab een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV infectie levensbedreigend zijn.
English: In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Dutch: In studie UV I werden statistisch significante verschillen ten gunste van adalimumab in vergelijking met placebo waargenomen voor elk onderdeel van falen van de behandeling.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie in tabel 6 hieronder: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind dat heeft verteld.
English: • Do not insert your fingers into the opening of the clear needle guard.
Dutch: • Steek uw vingers niet in de opening van de doorzichtige naaldbeschermer.
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Dutch: • oedeem (een opbouw van vocht in het lichaam, wat zwelling van het aangetaste weefsel veroorzaakt)
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Dutch: In studie UV II werden 226 patiënten geëvalueerd met inactieve uveïtis die een chronische behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 35 mg/dag) nodig hadden op baseline om hun ziekte onder controle te houden.
English: Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kromeya dient een speciale patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
English: Transparent syringe housing
Dutch: Doorzichtige naaldbeschermer
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Dutch: De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was in week 78 bij 88,4% van de proefpersonen verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang).
English: Kromeya is used in adults to treat these conditions.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt bij volwassenen om deze aandoeningen te behandelen.
English: Kromeya works by reducing this inflammation.
Dutch: Kromeya werkt om deze ontsteking te verminderen.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding te stoppen.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Kromeya overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 19.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 19.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de optische zenuw naar het oog en Guillain-Barré syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken;
English: d score methotrexate
Dutch: d score methotrexaat
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Dutch: Personen (n = 215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV vertoonden alle afzonderlijke componenten van de ACR-responscriteria (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts en patiënt van de ziekteactiviteit en pijn, 'disability index' (HAQ)-scores en CRP (mg/dl)-waarden) een verbetering in week 24 of 26 in vergelijking met placebo.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
English: How much and how often to take?
Dutch: Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveel en hoe vaak te gebruiken?
English: 4.1 Choose an injection site (Figure J) on:
Dutch: 4.1 Kies een injectieplaats (Figuur J) op de:
English: • ulcerative colitis and
Dutch: • colitis ulcerosa en
English: Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
Dutch: Let op: Maak de roze beschermhoes van de naald niet los van de gele connector.
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
Dutch: Van degenen die op basline corticosteroïden kregen
English: Adalimumab Δ Censored
Dutch: Placebo adalimumab Δ Gecensureerd
English: 7.2 Throw away the used syringe with the protected needle and the vial with attached vial adapter into a sharps container.
Dutch: 7.2 Gooi de gebruikte spuit met de beschermde naald en de injectieflacon met de aangehechte adapter in een naaldencontainer.
English: • The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
Dutch: • De vervaldatum op de voorgevulde pen niet verstreken is (Figuur I).
English: These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat sommige patiënten die in week 4 nog geen respons hebben gehad baat kunnen hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
English: • Throw away the needle cap.
Dutch: • Gooi de naalddop weg.
English: • Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen zo vast dat u het doorzichtige omhulsel van de spuit kunt zien.
English: 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure B).
Dutch: 1.4 Controleer de vervaldatum op de zijkant van de doos (Figuur B).
English: During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Dutch: Gedurende de behandeling met Kromeya moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
English: • Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Dutch: • Geef geen Kromeya aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
English: 2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
Dutch: 2.6 Verwijder het papier van de verpakking van de injectieflacon adapter zonder deze uit de verpakking te nemen.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het lichamelijk functioneren verbetert.
English: After Use
Dutch: Na gebruik
English: Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Kromeya wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Kromeya dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.