FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe scurt, nu s-au observat beneficii ale adăugării Lartruvo la doxorubicină la pacienții cu STM în stadiu avansat în studiul ANNOUNCE.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud uuringus ANNOUNCE, et kaugelearenenud STS-iga patsientidel oleks olnud Lartruvo lisamisest doksorubitsiinile mingit kasu.
Romanian: Întrucât
Estonian: raskusastmega.
Romanian: Per ansamblu, a existat un echilibru între caracteristicile inițiale ale pacienților și cele clinice.
Estonian: Patsientide ja haiguste peamised näitajad olid uuringurühmades üldiselt hästi tasakaalus.
Romanian: 19 iulie 2019 EMA/423345/2019
Estonian: 19. juuli 2019 EMA/423345/2019
Romanian: Mai multe informații despre medicament sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Estonian: Ravimi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 19 iulie 2019.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. juulil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Romanian: Reevaluarea Lartruvo a fost inițiată la 31 ianuarie 2019, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Estonian: Lartruvo läbivaatamist alustati 31. jaanuaril 2019 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru chestiunile legate de medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Romanian: În ianuarie 2019, când au fost disponibile rezultatele preliminare ale studiului ANNOUNCE, agenția a recomandat ca niciun pacient nou să nu înceapă tratamentul cu acest medicament.
Estonian: Jaanuaris 2019, kui tehti kättesaadavaks uuringu ANNOUNCE esialgsed tulemused, soovitas amet hoiduda kõnealuse ravimi määramisest uutele patsientidele.
Romanian: Prin urmare, agenția recomandă revocarea autorizației de punere pe piață a medicamentului.
Estonian: Amet soovitab seetõttu tühistada ravimi müügiloa.
Romanian: În plus, agenția pregătește o publicație științifică cu privire la această primă revocare a unei autorizații de punere pe piață condiționate.
Estonian: Peale selle valmistab amet ette teadusväljaannet tingimusliku müügiloa esmakordse tühistamise kohta.
Romanian: • În timpul studiului nu au fost identificate motive noi de îngrijorare privind siguranța.
Estonian: • Uuringus ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Romanian: • Pentru pacienții care urmează deja tratamentul cu Lartruvo, medicii trebuie să ia în considerare opțiunile de tratament disponibile.
Estonian: • Kui patsienti juba ravitakse Lartruvoga, peab arst kaaluma olemasolevaid ravivõimalusi.
Romanian: Lartruvo este un medicament împotriva cancerului care a fost autorizat în UE la 9 noiembrie 2016 pentru tratarea adulților cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, un tip de cancer care afectează țesuturile corpului, cum ar fi mușchii, vasele de sânge și țesutul adipos.
Estonian: Lartruvo on vähiravim, millele anti 9. novembril 2019 ELis müügiluba, et ravida täiskasvanuid, kellel on pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, st vähk, mis mõjutab organismi kudesid, näiteks lihaseid, veresooni ja rasvkudet.
Romanian: La 26 aprilie 2019, EMA a finalizat evaluarea rezultatelor studiului ANNOUNCE1 și a concluzionat că Lartruvo (olaratumab) în asociere cu doxorubicină nu prelungește viața pacienților cu cancer de țesuturi moi mai mult decât doxorubicina în monoterapie.
Estonian: 26. aprillil 2019 lõpetas EMA uuringu ANNOUNCE1 tulemuste hindamise ja järeldas, et Lartruvo (olaratumaab) koos doksorubitsiiniga ei ole pehmete kudede vähiga patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Romanian: • Dacă urmați deja tratamentul cu Lartruvo, medicul dumneavoastră va avea în vedere tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră.
Estonian: • Kui teid juba ravitakse Lartruvoga, otsustab arst, mis ravi on teile sobivaim.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit autorizație de punere pe piață cu condiția ca compania să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE pentru a confirma beneficiile și siguranța medicamentului.
Estonian: Seetõttu anti ravimile tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid, et kinnitada ravimi kasulikkust ja ohutust.
Romanian: La momentul aprobării, datele privind efectele Lartruvo erau limitate din cauza numărului mic de pacienți cuprinși în studiul principal care susținea autorizarea.
Estonian: Heakskiitmise ajal olid andmed Lartruvo toime kohta piiratud, sest müügiloa andmist toetanud põhiuuringus osales vähe patsiente.
Romanian: După evaluarea datelor complete ale studiului, agenția a concluzionat că beneficiul Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este confirmat.
Estonian: Pärast uuringu koguandmete hindamist järeldas amet, et Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasulikkus ei ole tõendatud.
Romanian: Raportul de evaluare, care conține detalii cu privire la datele evaluate și la motivele revocării, este disponibil pe site-ul EMA.
Estonian: EMA veebilehel on hindamisaruanne hinnatud andmete üksikasjade ja loa tühistamise põhjustega.
Romanian: Lartruvo a primit „aprobare condiționată".
Estonian: Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
Romanian: • ANNOUNCE, un studiu de fază 3 pentru Lartruvo în asociere cu doxorubicină la pacienții cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastazat, nu a confirmat beneficiul clinic al Lartruvo.
Estonian: • III faasi uuringus ANNOUNCE, kus uuriti Lartruvo kasutamist kombinatsioonis doksorubitsiiniga kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, ei kinnitatud Lartruvo kasulikkust.
Romanian: Lartruvo urma să fie utilizat în asociere cu doxorubicină (alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu puteau fi supuși unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei (tratament cu radiații) și care nu fuseseră tratați anterior cu doxorubicină.
Estonian: Lartruvot kavatseti kasutada koos doksorubitsiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ning keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud.
Romanian: • Lartruvo a fost aprobat pentru tratamentul unui tip rar de cancer, numit sarcom de țesuturi moi.
Estonian: • Lartruvo kiideti heaks, et ravida harvaesinevat vähiliiki pehmete kudede sarkoomi.
Romanian: • În plus, nu s-a demonstrat niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii în cadrul populației generale (riscul relativ: 1,23; durata mediană de supraviețuire globală: 5,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 6,8 luni pentru placebo plus doxorubicină), aceasta fiind unul dintre obiectivele secundare ale studiului.
Estonian: • Peale selle ei ilmnenud kasulikkus progresseerumiseta elumuse pikendamisel üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,23; mediaan 5,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 6,8 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral), mis oli uuringu üks teiseseid eesmärke.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit o autorizație de punere pe piață condiționată, compania trebuind să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE.
Estonian: Ravimile anti seetõttu tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid.
Romanian: • Prin urmare, se retrage autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va fi tratat cu acest medicament.
Estonian: • Lartruvo müügiluba võetakse seetõttu tagasi ja ravimit ei määrata uutele patsientidele.
Romanian: • În consecință, se revocă autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va putea primi Lartruvo.
Estonian: • Selle tulemusena tühistatakse Lartruvo müügiluba ja Lartruvot ei manustata uutele patsientidele.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, datele nu au arătat motive noi de îngrijorare privind siguranța.
Estonian: Andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Romanian: • Studiul a arătat însă că tratamentul cu Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este mai bun decât cel cu doxorubicină în monoterapie în ceea ce privește prelungirea vieții pacienților.
Estonian: • Kõnealune uuring näitas, et Lartruvo koos doksorubitsiiniga ei ole patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Romanian: • Nu există motive noi de îngrijorare privind siguranța în ceea ce privește medicamentul.
Estonian: • Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Romanian: • Studiul nu a atins obiectivul primar de prelungire a perioadei de supraviețuire în cadrul populației generale (riscul relativ stratificat: 1,05; durata mediană de supraviețuire globală: 20,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 19,8 luni pentru placebo plus doxorubicină) sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom (riscul relativ: 0,95; durata mediană de supraviețuire globală: 21,6 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 21,9 luni pentru placebo plus doxorubicină).
Estonian: • Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
Romanian: Lartruvo urma să fie administrat în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a agravat.
Estonian: Lartruvot kavatseti manustada kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravikuuri, misjärel kavatseti jätkata patsientidel, kelle haigus ei süvenenud, ravi ainult Lartruvoga.
Romanian: EMA recomandă retragerea autorizației de punere pe piață pentru medicamentul împotriva cancerului Lartruvo
Estonian: EMA soovitab tagasi võtta vähiravimi Lartruvo müügiloa
Romanian: Lartruvo a fost autorizat în noiembrie 2016 pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi în stadiu avansat, o afecțiune pentru care există prea puține medicamente adecvate.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
Romanian: Aprobarea medicamentului a fost condiționată de confirmarea beneficiilor sale în cadrul unui studiu efectuat de companie.
Estonian: See kiideti heaks tingimusel, et turustaja korraldab selle kasulikkuse tõendamise uuringu.
Romanian: 2 flacoane
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist) 19 ml (190mg/19ml) 2 viaali
Romanian: Durerea poate persista de la câteva zile și până la 200 de zile.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
Romanian: Astfel de reacţii ar putea fi de natură alergică.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Romanian: 31 Ianuarie
Estonian: 31. jaanuar
Romanian: O proporţie de 86,4% dintre pacienţi aparțineau rasei albe.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
Romanian: Nu au fost raportate
Estonian: Ei ole teatatud
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3 şi figurile 1 şi 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Romanian: La unii pacienți durerea a fost recurentă.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
Romanian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Romanian: Durata administrării perfuziei nu trebuie să depăşească 2 ore.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre acestea şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Romanian: • Se monitorizează pacientul pentru a depista agravarea evenimentului.
Estonian: • Jälgida patsienti seisundi halvenemise suhtes.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de Grad 1/2 și au fost afectate de factori multipli.
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
Romanian: Ar trebui să anunțați medicul dacă:
Estonian: Te peate kohe rääkima oma arstile, kui:
Romanian: Siguranța și eficacitatea olaratumab la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Estonian: 28108 Madriid
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 de ani, 42 de pacienţi având vârsta
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au avut loc pe parcursul primelor 4 cicluri de tratament.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se vor administra va depinde de cât de bine și pentru cât timp tratamentul cu Lartruvo are efect și de cât de bine vă simțiți.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016 Data ultimei reînoiri: 21 Septembrie 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Romanian: Globulele albe sunt importante în lupta împotriva infecțiilor.
Estonian: Valgeverelibled on olulised põletikega võitlemisel.
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe
Estonian: - Valgevereliblede arvu vähenemine
Romanian: Volumul final total din recipient trebuie să fie de 250 ml.
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
Romanian: Lartruvo nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Romanian: Veţi discuta cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Romanian: Fiecare flacon este destinat pentru o singură utilizare.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Acest medicament este pentru o singură utilizare.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
Romanian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
Estonian: de la Industria 30
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minim a riscului
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.
Romanian: Datele provenite din utilizarea olaratumab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Olaratumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul final principal (SFP).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja (PFS).
Romanian: Doxorubicină în monoterapie (n = 67)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Romanian: Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Estonian: See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Romanian: Dacă manifestaţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de reacţie, cum ar fi oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când efectul nu dispare complet
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată timp de aproximativ 60 de minute.
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Romanian: Olaratumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia situaţiilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Estonian: Olaratumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Romanian: a fost 8,2 luni față de 4,4 luni; RR (risc relativ) 0,670; p=0,1208.
Estonian: PFS-i sõltumatu pimehindamine oli 8,2 kuud vs 4,4 kuud; HR = 0,670; p = 0,1208.
Romanian: Vârstnici (> 65 de ani) Datele privind pacienţii foarte înaintaţi în vârstă (> 75 ani) sunt foarte limitate (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Estonian: Väga eakate (üle 75-aastaste) patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Romanian: Imunogenitate Asemenea tututor proteinelor cu rol terapeutic, există potenţialul de apariţie a imunogenităţii.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
Romanian: Olaratumab este un anticorp monoclonal uman.
Estonian: Olaratumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de Lartruvo, deoarece acest medicament ar putea provoca efecte dăunătoare copilului nenăscut.
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Lartruvo viimase annuse manustamist, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Romanian: Datorită oboselii care apare frecvent, pacienții sunt sfătuiți să conducă vehicule sau să folosească utilaje cu precauție.
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Romanian: • Dificultăți de respirație Pot apărea și alte simptome (vezi punctul 2 Atenționări și precauții).
Estonian: Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Romanian: Olaratumab ar putea avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Olaratumab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • După dispariţia reacţiei, se reia perfuzia cu o viteză scăzută la jumătate
Estonian: • Pärast reaktsiooni taandumist alustada infusiooni uuesti 50%
Romanian: În cazul recurenței toxicității de Grad 4, se va întrerupe permanent tratamentul cu olaratumab.
Estonian: Kui kordub 4. raskusastme toksilisus, tuleb ravi olaratumabiga alaliselt katkestada.
Romanian: Analiza principală a fost efectuată în următoarele doua subgrupuri: LMS şi non-LMS (alte subtipuri).
Estonian: Põhianalüüs viidi läbi järgmises kahes alarühmas: leiomüosarkoom (LMS) ja mitte-LMS (muu).
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali nu sunt metabolizați de enzimele cytocromului P450 (CYP) sau de către alte enzime ce metabolizează alte medicamente, inhibarea sau inducția acestor enzime prin administrarea concomitentă de alte medicamente nu ar trebui să influențeze farmacocinetica olaratumab.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide kaudu, siis nende ensüümide inhibeerimine või induktsioon koos manustatud ravimitega eeldatavasti ei mõjuta olaratumabi farmakokineetikat.
Romanian: Mai jos este o listă de simptome tipice asociate reacțiilor datorate perfuziei:
Estonian: Allpool on toodud mõned tüüpilised infusioonireaktsioonidega seotud sümptomid:
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune (vezi pct. 5.1), olaratumab are potenţialul de a provoca efecte dăunătoare fetale.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal (vt lõik 5.1) võib olaratumab põhjustada lootekahjustust.
Romanian: Administrarea de vaccinuri vii sau vii-atenuate la pacienții imunocompromiși în urma medicamentelor chimioterapice, inclusiv doxorubicină poate determina infecții grave sau letale.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine kemoterapeutiliste ainete, sealhulgas doksorubitsiini tõttu immunokompromiteeritud patsientidele võib viia tõsiste või fataalsete infektsioonideni.
Romanian: Cum se păstrează Lartruvo 6.
Estonian: Kuidas Lartruvo't säilitada 6.
Romanian: Cum arată Lartruvo și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Lartruvo välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: - dacă sunteți alergic la olaratumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: Teile ei tohi Lartruvo't manustada - kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: În etapa de fază 2 a studiului clinic, datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost aproape similare între braţele de tratament.
Estonian: Kliinilise uuringu 2. faasis olid demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused ravirühmade vahel üsna sarnased.
Romanian: Valoarea medie (CV%) a volumului de distribuţie a olaratumab la starea de echilibru (Vss) pe baza modelului de farmacocinetică populaţională (FCpop) a fost de 7,7 litri (16%).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisel (PopPK) mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) oli 7,7 l (16 %).
Romanian: RAP au fost raportate la 12,5% dintre pacienţi şi s-au manifestat în principal ca frisoane, febră sau dispnee.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 12,5 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või hingeldusena.
Romanian: PDGFR-α se gasește în cantitate mare în anumite celule canceroase pe care le stimulează să crească și să se înmulțească.
Estonian: PDGFR-α- leidub suurtes kogustes mõnedes vähirakkudes, kus see stimuleerib vähirakkude kasvu ja jagunemist.
Romanian: Tratamentul cu olaratumab trebuie iniţiat şi supravegheat de oncologi cu experienţă.
Estonian: Ravi olaratumabiga peab alustama ja jälgima onkoloogiliste haiguste ravikogemusega arst.
Romanian: Durerea nu s-a înrăutățit în timp sau odată cu recurența.
Estonian: Aja jooksul või kordumisel valu olemus ei muutunud.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de olaratumab rămasă în flacon ar trebui aruncată, deoarece nu conţine conservaţi cu rol antimicrobian.
Estonian: Viaali alles jäänud kasutamata ravim tuleb minema visata, sest preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Romanian: Doxorubicina poate provoca toxicitate cardiacă.
Estonian: Doksorubitsiin võib põhjustada kardiotoksilisust.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).