FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/min.
Spanish: Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina.
Bulgarian: Този тип диабет също така е известен като инсулинонезависим захарен диабет.
Spanish: Con las dosis y pautas posológicas habituales de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan entre las 24-48 h y generalmente son inferiores a 1 µg/ml.
Bulgarian: При обичайните дози на метформин и схеми на прилагане, стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 24-48 часа и общо взето е под 1 µg/ml.
Spanish: Como ocurre con otros antidiabéticos orales, el efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede verse reducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y simpaticomiméticos.
Bulgarian: Както и при другите перорални антидиабетни продукти, хипогликемичния ефект на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди, кортикостероиди, тироидни препарати и симпатомиметици.
Spanish: Eucreas no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina y no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1.
Bulgarian: Eucreas не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1.
Spanish: Vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente.
Bulgarian: Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия при едновременното му прилагане с други лекарствени продукти.
Spanish: **Se han notificado casos aislados de anormalidades en las pruebas de la función hepática o hepatitis que se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con metformina.
Bulgarian: **Наблюдавани са изолирани случаи на променени стойности на чернодробните функционални показатели или хепатит, които отшумяват след преустановяване на лечението с метформин.
Spanish: Deje de tomar Eucreas durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Bulgarian: Спрете приема на Eucreas за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Spanish: Por lo tanto, no deberá tomar Eucreas para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Bulgarian: Поради тази причина Eucreas не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1.
Spanish: La ingesta de comida no tiene efecto sobre la magnitud y velocidad de absorción de vildagliptina a partir de los comprimidos de Eucreas.
Bulgarian: Храната не повлиява степента и скоростта на абсорбция на вилдаглиптин от Eucreas.
Spanish: Por ello, cuando se administran simultáneamente medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (ver sección 4.4), se debe considerar la monitorización rigurosa del control de la glucemia, ajustes de la dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento de la diabetes.
Bulgarian: Поради това, когато едновременно се прилагат катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция, трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, коригиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промяна в лечението на диабета (вж. точка 4.4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en combinación con metformina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин в комбинация с метформин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Los datos siguientes se han obtenido de estudios realizados con vildagliptina o metformina por separado.
Bulgarian: Следващите данни са установени в проучвания проведени с вилдаглиптин и метформин поотделно.
Spanish: Al analizar las variables (a los 2 años), la HbA1c fue similar a los valores basales en ambos grupos de tratamiento y los cambios en el peso corporal y las diferencias hipoglicémicas se mantuvieron.
Bulgarian: В крайната точка на проучването (след 2 години) стойностите на HbA1c са подобни на изходните стойности в двете терапевтични групи, а различията по отношение на промяната в телесното тегло и случаите на хипогликемия се запазват.
Spanish: Un ensayo en voluntarios sanos mostró que cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, aumentaba la exposición sistémica de metformina (AUC) en un 50%.
Bulgarian: Изпитване при здрави доброволци показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция на метформин (AUC) с 50%.
Spanish: Los glucocorticoides, los agonistas beta-2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucemiante intrínseca.
Bulgarian: Глюкокортикоидите, бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en la población general fue de 8,4% y 7,2% en los grupos de vildagliptina y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия в общата популация е 8,4% и 7,2%, съответно в групите на вилдаглиптин и плацебо.
Spanish: Se desconoce si vildagliptina se excreta en la leche materna pero metformina se excreta en cantidades bajas.
Bulgarian: Не е известно дали вилдаглиптин се екскретира в кърмата, но метформин се екскретира в кърмата в малки количества.
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO
Bulgarian: СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Spanish: Tras la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е насищаща и непълна.
Spanish: Durante el tratamiento con Eucreas debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Bulgarian: По време на лечението с Eucreas чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Spanish: Género: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entre mujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на вилдаглиптин при здрави мъже и жени в широк диапазон на възраст и индекс на телесна маса (ИТМ).
Spanish: Los estudios en animales realizados con vildagliptina y metformina no han mostrado evidencia de teratogenicidad pero mostraron efectos fetotóxicos a dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни проведени с вилдаглиприн и метформин не са показали доказателства за тератогенност, но са показали фетотоксични ефекти при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Spanish: La administración de Eucreas con o justo después de las comidas puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados a metformina (ver también sección 5.2).
Bulgarian: Приемът на Eucreas по време или веднага след хранене, може да намали стомашно-чревните симптоми, свързани с метформин (вж. също точка 5.2).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente del 50-60% en sujetos sanos.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60%.
Spanish: Metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular al actuar sobre la glucógeno sintasa y aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчния синтез на гликоген, посредством повлияване на гликоген синтетазата и повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones con Eucreas.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Eucreas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eucreas en niños y adolescentes (< 18 años).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eucreas при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Spanish: La DPP-4 participa parcialmente en la hidrólisis de vildagliptina, según un estudio in vivo en ratas con deficiencia en DPP-4.
Bulgarian: DPP-4 допринася частично за хидролизата на вилдаглиптин, което се основава на in vivo проучване, в което са използвани плъхове с дефицит на DPP-4.
Spanish: Grupos étnicos: Datos limitados sugieren que la raza no tiene una influencia relevante en la farmacocinética de vildagliptina.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че етническата принадлежност не оказва голямо влияние върху фармакокинетиката на вилдаглиптин.
Spanish: - No tome Eucreas si está embarazada o está dando el pecho (ver también "No tome Eucreas").
Bulgarian: - Не приемайте Eucreas, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка
Spanish: Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
Bulgarian: - Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като: - сърдечна или дихателна недостатъчност, - скорошен миокарден инфаркт, - шок.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Eucreas, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Eucreas с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Spanish: Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Eucreas.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури или рани, докато приемате Eucreas.
Spanish: El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.
Bulgarian: Веществото метформин действа като подпомага организма да използва инсулина по по-добър начин.
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos por coma.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия, последвани от кома.
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de vildagliptina en voluntarios sanos durante 10 días.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране с вилдаглиптин е получена от проучване за поносимост на увеличаваща се доза при здрави индивиди, на които е прилаган вилдаглиптин за 10 дни.
Spanish: Si fuese necesario, puede tener que ajustarse la dosis de Eucreas durante el tratamiento concomitante y cuando éste se interrumpa.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на Eucreas може да бъде коригирана по време на съпътстващото лечение и след преустановяването му.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vildagliptina no inhibe/induce las enzimas del CYP 450.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че вилдаглиптин не инхибира/индуцира ензимите CYP 450.
Spanish: Con 400 mg se observaron tres casos de dolor muscular y casos individuales de parestesia leve y transitoria, fiebre, edema y un aumento transitorio de los niveles de lipasa.
Bulgarian: При доза от 400 mg е имало три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, висока температура, отоци и преходно повишаване на нивото на липазата.
Spanish: Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles de transaminasas deben ser monitorizados con una segunda evaluación de la función hepática para confirmar los hallazgos y se les debe realizar un seguimiento posterior con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores anormales vuelvan a la normalidad.
Bulgarian: Пациентите, при които се повишат стойностите на трансаминазите, трябва да бъдат проследени чрез повторна оценка на чернодробната функция за потвърждаване на данните и след това ИЧФ да се правят често, докато отклоненията се върнат към нормалните стойности.
Spanish: Una sobredosis masiva de metformina (o si existe riesgo de acidosis láctica) puede dar lugar a acidosis láctica, lo que es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital.
Bulgarian: Предозиране с висока доза метформин (или при съпътстващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която представлява спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
Spanish: Otros tres sujetos experimentaron edema en los pies, con parestesia en dos casos.
Bulgarian: Три други лица са получили отоци по ходилата, в два от случаите с парестезии.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de vildagliptina es baja (9,3%) y vildagliptina se distribuye equitativamente entre el plasma y los eritrocitos.
Bulgarian: Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9,3%) и вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки.
Spanish: La excreción renal de vildagliptina inalterada representó un 23% de la dosis administrada por vía oral.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен вилдаглиптин съставлява 23% от дозата след перорално приложение.
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal ver sección 4.3.
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Spanish: Insuficiencia renal: En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición sistémica a vildagliptina aumentó (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) y el aclaramiento corporal total disminuyó en comparación con sujetos con función renal normal.
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане системната експозиция на вилдаглиптин се увеличава (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) и тоталния телесен клирънс намалява в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Spanish: Con 600 mg se observó un caso de edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), AST, proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina.
Bulgarian: При доза от 600 mg едно лице е получило оток на стъпалата и ръцете, и повишаване на нивата на креатинфосфокиназата (КФК), АСАТ, C-реактивния протеин (CRP) и миоглобина.
Spanish: Se notificó un MACE en 83 pacientes de 9.599 (0,86%) tratados con vildagliptina y en 85 pacientes de 7.102 (1,20%) tratados con el comparador.
Bulgarian: MACE настъпва при 83 от 9 599 (0,86%) пациенти, лекувани с вилдаглиптин и при 85 от 7 102 (1,20%) пациенти, лекувани със сравнителен продукт.
Spanish: Estudios de fertilidad y de desarrollo embrionario inicial en ratas no mostraron evidencias de trastornos de la fertilidad, del desarrollo reproductivo o del desarrollo embrionario inicial debidos a vildagliptina.
Bulgarian: Проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не дава данни за нарушения във фертилитета, репродукцията или ранното ембрионално развитие в резултат на лечението с вилдаглиптин.
Spanish: Otro estudio de carcinogénesis de dos años de duración se realizó en ratones con dosis orales de hasta 1000 mg/kg.
Bulgarian: Друго двугодишно проучване за карциногенност е проведено при мишки с перорални дози до 1 000 mg/kg.
Spanish: Los pacientes que reciben vildagliptina en combinación con una sulfonilurea pueden tener el riesgo de sufrir hipoglucemias.
Bulgarian: Пациентите, приемащи вилдаглиптин в комбинация със сулфанилурейно прозводно, могат да бъдат изложени на риск от възникване на хипогликемия.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados a medio o largo plazo: metformina reduce los niveles séricos de colesterol total, LDL colesterol y triglicéridos.
Bulgarian: В средно- и дългосрочни клинични проучвания, при прием на терапевтични дози е показано, че: метформин понижава серумните нива на общия холестерол, LDL- холестерола и триглицеридите.
Spanish: Deje de tomar Eucreas y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Bulgarian: Спрете приема на Eucreas и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Spanish: Metformina puede disminuir la glucemia mediante tres mecanismos: - reducción de la producción hepática de glucosa por la inhibición de la gluconeogénesis y glucogenolisis; - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización de la glucosa periféricas; - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
Bulgarian: Метформин може да оказва своя глюкозо-понижаващ ефект посредством три механизма: - посредством намаляване на образуването на глюкоза в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата; - в мускулите посредством умерено изразено увеличаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното поемане и усвояване на глюкозата; - посредством забавяне на абсорбцията на глюкозата в червата.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron vildagliptina en ensayos doble ciego en monoterapia y terapias add-on se enumeran a continuación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщавани при пациенти, които получават вилдаглиптин в двойнослепи проучвания, като монотерапия и допълваща терапия, са изброени по-долу по системо-органна класификация и абсолютна честота.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Eucreas y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Eucreas no debe reiniciarse.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Eucreas и нормализиране на ИЧФ, лечението с Eucreas не трябва да се започва отново.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 4000 y talco.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хидромелоза, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), макрогол 4000 и талк.
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Child-Pugh A-C) no se observaron cambios clínicamente significativos (máximo ~30%) en la exposición a vildagliptina.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Plugh A-C) няма клинично значими промени (максимум ~30%) при експозицията на вилдаглиптин.
Spanish: Para metformina, los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.
Bulgarian: За метформин, проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност.
Spanish: Eucreas no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eucreas при деца и юноши (< 18 години).
Spanish: En ratas se realizó un estudio de carcinogénesis de dos años de duración con dosis orales de hasta 900 mg/kg (aproximadamente 200 veces la exposición en humanos con la dosis máxima recomendada).
Bulgarian: Двугодишно проучване за карциногенност е проведено при плъхове при перорални дози до 900 mg/kg (приблизително 200 пъти експозицията при хора при максимално препоръчваната доза).
Spanish: Es especialmente importante mencionar lo siguiente: - corticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación - agonistas beta-2 generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios - otros principios activos utilizados para tratar la diabetes - medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX
Bulgarian: Изключително важно е да споменете следното: - глюкокортикоиди, които основно се използват за лечение на възпаление; - бета-2 агонисти, които основно се използват за лечение на дихателни заболявания; - други лекарства, използвани за лечение на диабет; - лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици); - лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
Spanish: Edad: En individuos de edad avanzada (≥ 70 años), la exposición global a vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó en un 32%, con un aumento del 18% de las concentraciones plasmáticas máximas en comparación con las de individuos jóvenes sanos (18-40 años).
Bulgarian: При здрави индивиди в старческа възраст (≥ 70 години), общата експозиция на вилдаглиптин (100 mg веднъж дневно) се увеличава с 32%, с 18% повишаване на пиковата плазмена концентрация в сравнение със здрави млади индивиди (18-40 години).
Spanish: Eucreas debe iniciarse a la dosis de vildagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
Bulgarian: Eucreas трябва да се започне в същите дози на вилдаглиптин и метформин, както приеманите до момента.
Spanish: Los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre.
Bulgarian: Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) могат да понижат нивото на кръвната захар.
Spanish: Además, se han notificado casos postcomercialización de lesiones de la piel bullosas y exfoliativas.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за булозни и ексфолиативни кожни лезии.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis, la fracción no absorbida recuperada en heces fue del 20-30%.
Bulgarian: След перорален прием, неабсорбираната част, която се установява във фецеса е 20-30%.
Spanish: Los datos aquí presentados se refieren a la administración concomitante de vildagliptina y metformina, al añadir vildagliptina a un tratamiento con metformina.
Bulgarian: Представените тук данни се отнасят за едновременното прилагане на вилдаглиптин и метформин, като вилдаглиптин е бил добавен към лечение с метформин.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eucreas si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Eucreas, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство.
Spanish: Infecciones del aparato respiratorio superior
Bulgarian: Инфекции на горни дихателни пътища
Spanish: Para vildagliptina, los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas.
Bulgarian: За вилдаглиптин експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози.
Spanish: TFGe ml/min Metformina
Bulgarian: GFR ml/min Метформин
Spanish: Si fuese necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se interrumpa.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана по време и при преустановяване на лечението с друг лекарствен продукт.