FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es können Schmerzen in der rechten Bauchseite oder im Oberbauch, direkt unterhalb der Rippen, auftreten.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în partea dreaptă a abdomenului sau în regiunea superioară a abdomenului, imediat sub coaste.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Eluxadolin ist nicht bestimmt worden, aufgrund der geringen Resorption und des First-Pass-Effekts ist sie jedoch vermutlich gering.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a eluxadolinei nu a fost determinată, însă se estimează că este scăzută, din cauza absorbției limitate și a efectelor de prim pasaj.
German: Der Wirkstoff zeigt eine lineare Pharmakokinetik ohne Akkumulation bei wiederholter zweimal täglicher Dosierung.
Romanian: Substanța activă are o farmacocinetică liniară, fără acumulare, la dozarea de două ori pe zi repetată.
German: Die Bindungsaffinität (Ki) von Eluxadolin für den humanen κOR wurde nicht bestimmt, für den κOR des Meerschweinchen-Cerebellums beträgt sie jedoch 55 nM.
Romanian: Afinitatea de legare (Ki) a eluxadolinei la ROκ umani nu a fost determinată; cu toate acestea, Ki pentru ROκ din cerebelul de porc de Guineea este de 55 nM.
German: Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial Aufgrund der physikalisch-chemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften (sehr geringe orale Bioverfügbarkeit) wird von einem minimalen Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial von Eluxadolin ausgegangen.
Romanian: Dependența de medicament și potențialul de abuz Pe baza proprietăților fizico-chimice și biofarmaceutice (biodisponibilitate orală foarte scăzută), se preconizează că eluxadolina va prezenta un risc minim de abuz sau dependență.
German: Eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat.
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin enthält.
Romanian: Truberzi este un medicament care conține substanța activă eluxadolină.
German: 4 Die Bezeichnung „Gastroösophageale Refluxerkrankung" umfasst gastroösophageale Refluxerkrankung, Dyspepsie und Gastritis.
Romanian: 4Termenul „boală de reflux gastroesofagianˮ include boala de reflux gastroesofagian, dispepsie și gastrită.
German: In Bezug auf das tägliche kombinierte Ansprechen unterschied sich Eluxadolin bereits kurz nach Therapiebeginn von Placebo, wobei der maximale Effekt nach 4-6 Wochen eintrat und über den gesamten Behandlungsverlauf anhielt.
Romanian: În ce privește răspunsul compus zilnic, eluxadolina a început să se diferențieze de placebo la scurt timp după începerea tratamentului, efectul maxim fiind observat după 4-6 săptămâni și menținut pe întreaga durată a tratamentului.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei vergessener Einnahme (zeitlicher Verzug von 4 Stunden) die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einzunehmen und nicht die 2 Dosen einzunehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți ca, dacă omit o doză (întârziere de 4 ore), să administreze doza următoare la ora obișnuită și să nu utilizeze 2 doze deodată pentru a compensa o doză omisă.
German: • ein durchschnittlicher Score von ≥ 5,5 für die Beurteilung der Stuhlkonsistenz nach der BristolStuhlform-Skala (BSS) und mindestens 5 Tage mit einem BSS-Score ≥ 5 auf einer Skala von 1 bis 7 während der Woche vor der Randomisierung.
Romanian: • un scor mediu zilnic al consistenței scaunului (Bristol Stool Scale, BSS) ≥5,5 și cel puțin 5 zile cu un scor BSS ≥5 pe o scală de la 1 la 7 pe durata săptămânii anterioare randomizării.
German: Beurteilung von Arzneimittelwechselwirkungen
Romanian: Evaluarea interacțiunilor medicamentoase
German: Daher kann in dieser Population die Dosierung von 75 mg zweimal täglich angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Prin urmare, la această grupă de pacienți poate fi utilizată doza de 75 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Vermeiden Sie die häufige Einnahme von Loperamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall), wenn Sie Truberzi einnehmen, denn dadurch könnte das Verstopfungsrisiko erhöht werden.
Romanian: Evitați utilizarea frecventă a loperamidei (un medicament folosit pentru a trata diareea) dacă luați Truberzi, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
German: Bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, ist besonders bei hohen Dosen Vorsicht geboten.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție la pacienții cărora li se administrează astfel de medicamente, în special la doze mari.
German: RDS ist eine häufige Darmerkrankung.
Romanian: SCI este o tulburare intestinală frecventă.
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate pe gură, împreună cu alimente, dimineața și seara.
German: • ein durchschnittlicher Score von > 2,0 für globale Symptome auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 mäßig starke Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = sehr schwere Symptome) in der Woche vor der Randomisierung
Romanian: • un scor mediu al simptomelor globale >2,0 pe o scală de la 0 la 4 (unde 0 înseamnă absența simptomelor, 1 înseamnă simptome ușoare, 2 înseamnă simptome moderate, 3 înseamnă simptome severe și 4 înseamnă simptome foarte severe) pe durata săptămânii anterioare randomizării.
German: Alle Ereignisse klangen nach dem Absetzen von Truberzi ab, wobei sich die Symptome typischerweise bis zum Folgetag verbesserten.
Romanian: Toate reacțiile adverse s-au remis la întreruperea administrării de Truberzi, iar simptomele s-au ameliorat de regulă în ziua următoare.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf eine unterstützende Standardtherapie erhalten.
Romanian: În caz de supradozaj acut, pacientul trebuie să fie ținut sub observație atentă și trebuie să i se administreze tratament de susținere standard, în funcție de necesități.
German: Bei Ratten wurde Eluxadolin etwa proportional zur Dosis in die Milch ausgeschieden, wobei die maximalen Konzentrationen unter den Plasmakonzentrationen lagen.
Romanian: La șobolan, eluxadolina a fost excretată în lapte în mod aproximativ proporțional cu doza, concentrațiile maxime fiind mai scăzute decât concentrațiile plasmatice.
German: - Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).
Romanian: - rifampicină (antibiotic utilizat pentru a trata infecții).
German: Wenn diese Dosierung gut vertragen wird, jedoch nicht hinreichend wirksam ist, kann die Dosierung anschließend auf 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich) erhöht werden.
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată, dar nu suficient de eficace, doza poate fi crescută ulterior la 200 mg zilnic (un comprimat de 100 mg de două ori pe zi).
German: Da die genetische Disposition des Patienten möglicherweise nicht bekannt ist, sollten Patienten hinsichtlich einer eingeschränkten geistigen oder körperlichen Fähigkeit zur Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Romanian: Deoarece predispoziția genetică a pacientului poate fi necunoscută, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru depistarea afectării capacităților psihice sau fizice necesare pentru a efectua activități pontențial periculoase, de exemplu condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor (vezi pct. 4.7 și 4.8).
German: • Patienten ohne Gallenblase (z. B. wegen Cholezystektomie oder Agenesie).
Romanian: • Pacienții fără vezică biliară (de exemplu în urma colecistectomiei sau din cauza ageneziei).
German: Die Bindungsaffinität (Ki) von Eluxadolin für μOR und δOR beträgt beim Menschen 1,8 nM bzw. 430 nM.
Romanian: Afinitățile de legare (Ki) ale eluxadolinei la ROμ și ROδ umani sunt de 1,8 nM, respectiv 430 nM.
German: Im Fall einer Gabe von Naloxon sollten die Patienten engmaschig auf wiederkehrende Überdosierungssymptome überwacht werden, die gegebenenfalls eine erneute Naloxoninjektion erforderlich machen können.
Romanian: În cazul în care se administrează naloxonă, pacienții trebuie să fie monitorizați atent pentru a se decela revenirea simptomelor de supradozaj, ceea ce poate indica faptul că este necesar să se repete injectarea de naloxonă.
German: Nach oraler Gabe einer 1.000-mg-Dosis an gesunde männliche Probanden wurde M11 im Urin, nicht jedoch systemisch im Körperkreislauf gefunden.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze de 1000 mg la voluntari bărbați sănătoși, M11 a fost detectat în urină, însă nu și în circulația sistemică.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Somnolenz1
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală Somnolență1
German: Daher kann für diese Population die Dosis von 75 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden; das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte jedoch regelmäßig im Zusammenhang mit der Symptomschwere beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, doza de 75 mg de două ori pe zi poate fi luată în considerare pentru această grupă de pacienți, însă raportul beneficiu-risc al acesteia trebuie să fie evaluat periodic în contextul severității simptomelor pacienților (vezi pct. 4.2).
German: Wenn Eluxadolin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit angewendet wurde, verringerten sich Cmax (50 %) und AUC (60 %) signifikant, ohne eine Wirkung auf Tmax.
Romanian: Administrarea eluxadolinei împreună cu o masă cu conținut lipidic crescut a scăzut semnificativ atât Cmax (50%), cât și ASC (60%), fără niciun efect asupra Tmax.
German: • Während der Woche vor der Randomisierung musste der Score der schlimmsten Abdominalschmerzen (WAP: worst abdominal pain) in den vergangenen 24 Stunden durchschnittlich > 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 betragen haben.
Romanian: • media scorurilor pentru intensitatea maximă a durerii abdominale (Worst Abdominal Pain, WAP) în ultimele 24 de ore >3,0 pe o scală de la 0 la 10, pe durata săptămânii anterioare randomizării.
German: Die Behandlung mit Eluxadolin führte auch zu signifikanten Verbesserungen bei den Patienten, deren RDS-D-Symptome vor der Aufnahme in die Studie nicht hinreichend mit Loperamid kontrolliert werden konnten.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu eluxadolină a determinat ameliorări semnificative la pacienții ale căror simptome de SCI-D nu fuseseră controlate în mod adecvat prin utilizarea de loperamidă înainte de înrolare.
German: In den klinischen Studien wurden weitere Fälle von Pankreatitis berichtet, die nicht im Zusammenhang mit einem Spasmus des Oddi-Sphinkters aufgetreten waren.
Romanian: Pancreatită În studiile clinice au fost raportate cazuri suplimentare de pancreatită neasociată cu spasmul sfincterului Oddi.
German: Die Verbesserungen der globalen Symptome des RDS wurden folgendermaßen beurteilt: anhand des Endpunkts „Ansprechen mit einer ausreichenden Linderung", definiert als das Erreichen einer ausreichenden Linderung der RDSSymptome in mindestens 50 % der Wochen, und anhand des Endpunkts „globales Symptomansprechen", definiert als eine tägliche Beurteilung der globalen Symptome mit „keine" oder „leicht" an mindestens 50 % der Tage.
Romanian: Îmbunătățirile simptomelor globale de SCI au fost evaluate în funcție de criteriul final de răspuns de ameliorare adecvată, definit ca obținerea ameliorării adecvate a simptomelor SCI în cel puțin 50% din săptămâni și în funcție de un criteriu final de răspuns al simptomelor globale, definit prin evaluarea zilnică a simptomelor globale ca fiind absente sau ușoare în cel puțin 50% din zile.
German: Das Auftreten solcher Ereignisse bei Patienten mit intaktem Gallengangssystem kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția acestor reacții la pacienții cu tract biliar intact.
German: Von den 1.795 in die klinischen Studien mit Eluxadolin aufgenommenen RDS-D-Patienten, die eine Therapie mit 75 mg oder 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, waren 139 (7,7 %) mindestens 65 Jahre alt, und 15 (0,8 %) waren mindestens 75 Jahre alt.
Romanian: Din 1795 de pacienți cu SCI-D înrolați în studiile clinice cu eluxadolină și repartizați în grupuri de tratament cu 75 mg sau 100 mg de două ori pe zi, 139 (7,7%) aveau vârsta de cel puțin 65 de ani, iar 15 (0,8%) aveau vârsta de cel puțin 75 de ani.
German: Die In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen weder induzierend auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch hemmend auf CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2D6 wirkt.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că eluxadolina nu este nici inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4, nici inhibitor al CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
German: Truberzi wirkt an der Darmoberfläche, um die normale Darmfunktion wiederherzustellen und Schmerzgefühl und Beschwerden bei RDS-D-Patienten auszuschalten.
Romanian: Truberzi acționează pe suprafața intestinului pentru a reface funcționarea normală a intestinelor și a bloca senzația de durere și disconfort la pacienții cu SCI-D.
German: Aufgrund der in klinischen Studien aufgetretenen Fälle von Somnolenz und Sedierung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Din cauza reacțiilor de somnolență și sedare observate în studiile clinice, este necesară precauție (vezi pct. 4.4 și 4.5).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eluxadolin bei Patienten mit RDS-D wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, multinationalen placebokontrollierten Doppelblindstudien (Studien 1 & 2) festgestellt.
Romanian: Eficacitatea și siguranța eluxadolinei la pacienții cu SCI-D au fost stabilite în două studii clinice randomizate, multicentrice, multinaționale, în regim dublu-orb, placebo controlate (Studiile 1 și 2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Truberzi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von RDS-D gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu Truberzi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în SCI-D (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin ist in dieser Untergruppe der Patienten mit RDS-D nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la această subgrupă de pacienți cu SCI-D nu au fost stabilite.
German: Eluxadolin erhöht die Exposition des begleitend angewendeten OATP1B1-Substrats Rosuvastatin (siehe Abschnitt 5.2) um bis zu 40 % der Gesamtexposition, was normalerweise nicht als klinisch relevant betrachtet wird.
Romanian: Eluxadolina crește expunerea la substratul OATP1B1 rosuvastatină administrat concomitent (vezi pct. 5.2) cu până la 40 % din expunerea totală, ceea ce de obicei nu se consideră a fi relevant din punct de vedere clinic.
German: Es liegen begrenzte Daten aus der Anwendung von Eluxadolin bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eluxadolinei la femeile gravide sunt limitate.
German: PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten.
Romanian: Blister din policlortrifluoretilenă/clorură de polivinil/aluminiu (PCTFE/ PVC/Al) cu 14 comprimate filmate.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
Romanian: Parte dintr-un ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat.
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden führte jedoch die zweimal tägliche Gabe von Eluxadolin 100 mg für eine Woche mit einer einmaligen oralen Dosis von 4 mg Midazolam zu keiner Veränderung der Cmax von Midazolam und zu einer leichten Verringerung der AUC (ca. 10 %).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu clinic cu subiecți sănătoși, administrarea de 100 mg eluxadolină de două ori pe zi timp de o săptămână, cu o doză unică de 4 mg de midazolam administrată oral nu a dus la nicio modificare a Cmax de midazolam și a dus la o scădere ușoară a ASC (~10%).
German: • Überempfindlichkeit gegen Eluxadolin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: • Hipersensibilitate la eluxadolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie es auf Sie wirkt.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați acest medicament, înainte de a ști cum vă afectează.
German: Die Anwendung von Eluxadolin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Obstipation verursachen können (zum Beispiel Anticholinergika, Opioide usw.) ist ebenfalls zu vermeiden.
Romanian: De asemenea, trebuie evitată utilizarea eluxadolinei împreună cu alte medicamente care pot cauza constipație (de exemplu anticolinergice, opioide etc.).
German: Eluxadolin liegt vorwiegend als (S,S)-Diastereomer (> 99 %) vor und unterliegt in vivo nur einer geringen oder keiner chiralen Konversion.
Romanian: Forma predominantă a eluxadolinei este diastereomerul-(S,S) (>99%), conversia chirală in vivo fiind în proporție redusă sau absentă.
German: Bei Ratten zeigte sich keine Wirkung auf die Indizes von Paarungsverhalten, Fertilität und Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La șobolan nu a existat niciun efect asupra reproducerii, fertilității și indicilor de fecunditate (vezi pct. 5.3).
German: Aufgrund ihrer potenziell erhöhten Anfälligkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch erwogen werden, die Eluxadolin-Therapie mit einer Dosierung von 150 mg täglich (eine 75-mgTablette zweimal täglich) zu beginnen.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind potențialul de sensibilitate crescută la apariția reacțiilor adverse, poate fi luată în considerare inițierea tratamentului cu eluxadolină la doza de 150 mg zilnic (un comprimat de 75 mg de două ori pe zi).
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Straße 2-4
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
German: Insgesamt wurden 1.282 Patienten in die Studie 1 (IBS-3001) und 1.146 Patienten in die Studie 2 (IBS-3002) aufgenommen und zweimal täglich mit Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg bzw. Placebo behandelt.
Romanian: Un număr de 1282 pacienți a fost înrolat în Studiul 1 (IBS-3001) și un număr de 1146 pacienți a fost înrolat în Studiul 2 (IBS-3002); acestora li s-a administrat tratament cu Truberzi 75 mg, Truberzi
German: Unabhängig von ihrem Zusammenhang mit einem Oddi-Sphinkter-Spasmus wurden alle pankreatischen Ereignisse retrospektiv als leicht beurteilt, was besagt, dass weder ein Organversagen noch lokale oder systemische Komplikationen vorlagen.
Romanian: Toate reacțiile adverse la nivelul pancreasului, indiferent dacă au fost asociate sau nu cu spasmul sfincterului Oddi, au fost evaluate retrospectiv ca fiind ușoare, ceea ce indică absența insuficienței de organ și a complicațiilor locale sau sistemice.
German: Eluxadolin darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in dieser Population nicht geprüft worden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Eluxadolina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, deoarece nu a fost studiată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
German: Patienten, die Eluxadolin erhielten, berichteten außerdem über eine signifikante Verringerung der Stuhlgangshäufigkeit und des Auftretens abdominaler Blähungen im Vergleich zu Placebo, wie die gegenüber dem prätherapeutischen Wert erreichten Veränderungen der täglichen Stuhlgänge und des Blähungs-Scores in den Wochen 12 und 26 zeigten.
Romanian: De asemenea, pacienții cărora li se administra eluxadolină au raportat scăderi semnificative ale frecvenței defecărilor și ale meteorismului în comparație cu placebo, după cum demonstrează modificările față de valorile inițiale ale frecvenței defecărilor zilnice și ale scorului meteorismului în săptămânile 12 și 26.
German: • Patienten, die mit auf OATP1B1 stark hemmend wirkenden Arzneimitteln (z. B. Ciclosporin) behandelt werden
Romanian: • Pacienții care urmează tratament cu inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu ciclosporină).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Truberzi beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi
German: Eluxadolin kann eine Obstipation verursachen.
Romanian: Eluxadolina poate cauza constipație.
German: Die gleichzeitige Gabe von Eluxadolin und Probenecid (MRP2-Inhibitor) führte zu einer etwa 1,4-fachen Erhöhung der Eluxadolin-Exposition.
Romanian: Administrarea concomitentă a eluxadolinei cu probenecid (inhibitor al MRP2) a determinat o creștere de aproximativ 1,4 ori a expunerii la eluxadolină.
German: Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Truberzi einnehmen.
Romanian: Dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Truberzi.
German: Zusammengefasst deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass bei einer bestimmungsgemäßen Anwendung des Arzneimittels in therapeutischer Dosierung keine signifikanten ZNS-Wirkungen oder unerwünschte Ereignisse wie bei einem Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial bei den Patienten auftreten werden.
Romanian: Împreună, aceste rezultate sugerează că, atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor, la dozele terapeutice, pacienții nu vor prezenta efecte semnificative la nivelul sistemului nervos central sau reacții adverse corespunzătoare unui medicament cu potențial de abuz.
German: Wegen der lokalen Wirkung von Eluxadolin im GI-Trakt, der geringen oralen Bioverfügbarkeit (Foral) und der fehlenden Verstoffwechselung wurden prospektive klinische Studien zu Unterschieden in Bezug auf Alter, Body-Mass-Index (BMI), ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht als nicht erforderlich betrachtet.
Romanian: Date fiind acțiunea locală a eluxadolinei în tractul gastrointestinal, biodisponibilitatea orală scăzută și absența metabolizării, s-a considerat că nu sunt necesare studii clinice prospective cu privire la diferențele de vârstă, indice de masă corporală (IMC), origine etnică și sex.
German: Für Patienten, die die 200-mg-Tagesdosis nicht vertragen (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich), kann die Dosis auf 150 mg täglich (eine 75-mg-Tablette zweimal täglich) gesenkt werden.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot tolera doza zilnică de 200 mg (câte un comprimat de 100 mg de două ori pe zi), doza poate fi scăzută la 150 mg zilnic (câte un comprimat de 75 mg de două ori pe zi).
German: Die zusammengefassten pharmakokinetischen Daten der Phase-1-Studien für gesunde Probanden (in denen eine orale Einzeldosis von 100 mg verabreicht wurde) wurden hinsichtlich potenzieller Unterschiede in Bezug auf Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit und BMI analysiert und ergaben keine signifikanten Unterschiede.
Romanian: Datele farmacocinetice de la voluntarii sănătoși, grupate din studiile de fază 1 (utilizând doza unică orală de 100 mg) și analizate pentru a identifica eventualele diferențe în funcție de sex, vârstă, rasă și IMC nu au demonstrat diferențe semnificative.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Truberzi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Truberzi wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Diarrhö (RDS-D).
Romanian: Truberzi este indicat la adulți pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree (SCI-D).
German: Die systemische Exposition von Arzneimitteln, die über das Cytochrom CYP3A4 verstoffwechselt werden, kann bei begleitender Anwendung von Eluxadolin reduziert sein.
Romanian: Expunerea sistemică a medicamentelor metabolizate de CYP3A4 poate fi scăzută la administrarea concomitentă cu eluxadolină.