FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (AS001) in 325 pazienti con età ≥18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale attiva da almeno 3 mesi, come definito dai criteri di classificazione della spondiloartrite assiale (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, com dupla ocultação (AS001), em 325 doentes ≥ 18 anos com espondiloartrite axial ativa desencadeada em adultos há pelo menos 3 meses, tal como é definido pelos Critérios de Classificação da Avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) para a espondiloartrite axial.
Italian: Procedure chirurgiche
Portuguese: Cirurgia
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una minore concentrazione plasmatica e, in alcuni pazienti, ad una ridotta efficacia del farmaco.
Portuguese: A formação de anticorpos foi associada a uma baixa concentração plasmática do fármaco e, em alguns doentes, à redução da eficácia.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (dopo una dose di carico di Cimzia 400 mg alle settimane 0, 2 e 4) o Cimzia 400 mg ogni 2 settimane.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (após uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4) ou Cimzia 400 mg a cada 2 semanas.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia 200 mg ogni 2 settimane sono stati nuovamente randomizzati a Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, Cimzia 400 mg ogni 4 settimane o placebo.
Portuguese: Os doentes com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foram aleatorizados novamente para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, Cimzia 400 mg a cada 4 semanas ou placebo.
Italian: Cosa contiene Cimzia - Il principio attivo è certolizumab pegol.
Portuguese: - A substância ativa é certolizumab pegol.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (dopo una dose di carico di Cimzia 400 mg alle settimane 0, 2 e 4) o Cimzia 400 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 16, o etanercept 50 mg due volte alla settimana, fino alla settimana 12.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (após uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4) ou Cimzia 400 mg a cada 2 semanas até à Semana 16 ou etanercept 50 mg duas vezes por semana, até à Semana 12.
Italian: La differenza rispetto al placebo tendeva ad essere maggiore nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica rispetto alla sottopopolazione con spondilite anchilosante.
Portuguese: A diferença do placebo tendeu a ser maior na subpopulação nr-axSpA do que na subpopulação AS, o que pode ser devido a existir um menor dano estrutural crónico nos doentes nr-axSpA.
Italian: • Subito dopo l'iniezione, getti la penna usata in un apposito contenitore secondo le indicazioni ricevute dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Portuguese: • Após a injeção, deite fora imediatamente a(s) caneta(s) usada num recipiente especial indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Nello studio clinico AS001, i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato, rispetto al placebo, miglioramenti significativi in termini di funzionalità fisica, valutata tramite il BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Funcional Index), e in termini di dolore, valutato tramite le scale di dolore lombare (Total and Noctural Back Pain NRS).
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde No ensaio clínico AS001, os doentes tratados com Cimzia descreveram melhorias significativas na função física avaliada através da BASFI e na dor avaliada pelas Escalas de Estimativa Numérica (NRS) de Dorsalgia Total e Noturna em comparação com o placebo.
Italian: • ictus, ostruzione nei vasi sanguigni (arteriosclerosi), scarsa circolazione sanguigna che rende le dita dei piedi e delle mani intorpidite e pallide (fenomeno di Raynaud), discolorazione a chiazze violacee della cute, le piccole vene vicino alla superficie della pelle possono diventare visibili.
Portuguese: • acidente vascular cerebral, obstrução dos vasos sanguíneos (arteriosclerose), circulação sanguínea debilitada que provoca dormência e palidez nos pés e mãos (fenómeno de Raynaud),
Italian: Etanercept 50 mg due volte a settimana N=170
Portuguese: Etanercept 50 mg BiW N=170
Italian: Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso,
Portuguese: Estas podem aparecer como máculas ou manchas circulares avermelhadas, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e, podem ser precedidas por febre e sintomas de síndroma gripal (síndrome de Stevens-Johnson)
Italian: I pazienti trattati con Cimzia 400 mg ogni 2 settimane sono stati nuovamente randomizzati a Cimzia 400 mg ogni 2 settimane, Cimzia 200 mg ogni 2 settimane o placebo.
Portuguese: Os doentes com Cimzia 400 mg a cada 2 semanas foram aleatorizados novamente para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas ou placebo.
Italian: • infezioni virali (compreso raffreddore, fuoco di Sant'Antonio e influenza)
Portuguese: • infeções virais (incluindo herpes labial, herpes zóster e gripe)
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Italian: • Subito dopo l'iniezione, getti la cartuccia usata in un apposito contenitore secondo le indicazioni ricevute dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Portuguese: • Após a injeção, descarte imediatamente o(s) cartucho(s) usado(s) num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Italian: In seguito a soppressione prolungata del TNFα, ottenuta utilizzando un frammento Fab' PEGilato (cTN3 PF) di roditore, diretto contro il TNFα di ratto, non sono stati osservati eventi avversi sul benessere materno, sulla fertilità femminile o sugli indici riproduttivi embrio-fetali, peri- e post-natali nel ratto.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no bem-estar materno nem na fertilidade das fêmeas nem nos índices reprodutivos embriofetal, perinatal e pós-natal em ratos, utilizando um Fab' de roedor PEGuilado anti-TNFα de rato (cTN3 PF) após supressão contínua do TNFα.
Italian: §§ Cimzia 400 mg ogni 2 settimane rispetto a etanercept 50 mg due volte a settimana ha dimostrato superiorità (p <0,05).
Portuguese: Cimzia 400 mg a cada 2 semanas versus etanercept 50 mg duas vezes por semana demonstrou superioridade (p<0,05) ** Cimzia vs Placebo p < 0,001.
Italian: Nel gruppo placebo+MTX, il 49,7% di pazienti non ha mostrato progressione radiografica (variazione nel mTSS ≤0,5) alla settimana 52 in confronto al 70,3% nel gruppo Cimzia+MTX (p<0,001).
Portuguese: No grupo placebo+MTX, 49,7 % dos doentes não mostraram progressão radiográfica (alteração na mTSS ≤ 0,5) na Semana 52 quando comparados com 70,3 % do grupo de doentes tratados com Cimzia+MTX (p < 0,001).
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane oppure di 400 mg ogni 2 settimane secondo le istruzioni del medico.
Portuguese: • Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada 2 semanas, ou de 400 mg a cada 2 semanas, conforme instruído pelo seu médico.
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva agli anticorpi con una persistente riduzione della concentrazione plasmatica del farmaco è stata stimata del 6,8%.
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 6,8%.
Italian: Soluzione iniettabile in una penna preriempita (AutoClicks) 2 penne preriempite monouso AutoClicks 2 salviettine imbevute di alcool
Portuguese: Solução injetável em uma caneta pré-cheia (AutoClicks) 2 canetas pré-cheias AutoClicks de uso único 2 gazes com álcool
Italian: In un'analisi integrata di CIMPASI-1 e CIMPASI-2, tra i pazienti che mostravano risposta PASI 75 alla Settimana 16 e trattati con Cimzia 400 mg ogni 2 settimane o Cimzia 200 mg a settimane alterne, i tassi di risposta di mantenimento alla Settimana 48 erano rispettivamente del 98,0% e 87,5%.
Portuguese: Numa análise integrada do CIMPASI-1 e CIMPASI-2, entre os doentes que foram respondedores PASI 75 na Semana 16 e que receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas ou Cimzia 200 mg a cada duas semanas, a taxa de manutenção da resposta na Semana 48 foi de 98,0% e 87,5%, respetivamente.
Italian: Nel gruppo placebo+MTX, il 49,7% di pazienti non ha mostrato progressione radiografica (variazione nel mTSS ≤0,5) alla settimana 52 rispetto al 70,3% nel gruppo Cimzia+MTX (p<0,001).
Portuguese: No grupo placebo+MTX, 49,7% dos doentes não mostraram progressão radiográfica (alteração na mTSS ≤ 0,5) na Semana 52 quando comparados com 70,3% do grupo de doentes tratados com Cimzia+MTX (p< 0,001).
Italian: ACR 20 Settimana 24 Settimana 52
Portuguese: ACR 20 Semana 24 Semana 52
Italian: Cimzia 200 mg + MTX ogni 2 settimane N=70
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX cada 2 semanas N=70
Italian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Media (Deviazione Standard)
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Média (DP)
Italian: Tra i pazienti che presentavano un punteggio PGA normale o quasi normale alla settimana 16 e trattati con Cimzia 400 mg ogni 2 settimane o Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, il tasso di risposta di mantenimento alla settimana 48 erano rispettivamente dell'85,9% e 84,3%.
Portuguese: Entre os doentes que foram PGA limpa ou quase limpa na Semana 16 e receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, a taxa de manutenção da resposta na Semana 48 foi de 85,9% e 84,3%, respetivamente.
Italian: Cimzia somministrato ogni 4 settimane preceduto da una dose di carico di 400 mg alle settimane 0, 2 e 4
Portuguese: Cimzia administrado a cada 4 semanas precedido por uma dose de carga de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4
Italian: • A questo punto può rimuovere dalla pelle la penna usata tirandola delicatamente verso l'alto.
Portuguese: • Pode agora remover a caneta utilizada, retirando cuidadosamente a caneta da pele no mesmo ângulo pelo qual foi inserida.
Italian: 619 400 mg (alle settimane 0, 2 e 4) con MTX 200 mg o 400 mg ogni 2 settimane con MTX
Portuguese: 400 mg (0, 2, 4 semanas) com MTX 200 mg ou 400 mg a cada 2 semanas com MTX
Italian: I pazienti sono stati trattati con il placebo o con le dosi di carico di 400 mg di Cimzia alle settimane 0, 2 e 4 seguite da 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane.
Portuguese: Os doentes foram tratados com placebo ou com uma dose inicial de 400 mg de Cimzia nas Semanas 0, 2 e 4, seguida de 200 mg de Cimzia a cada 2 semanas.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno riportato miglioramenti significativi nella produttività, correlata alla spondiloartrite assiale, sia in ambito lavorativo che domestico, come riportato nel Work Productivity Survey.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na espondiloartrite axial relacionada com a produtividade relacionada com o trabalho e realização de tarefas domésticas, tal como foi reportado no Inquérito de Produtividade no Trabalho em comparação com o placebo.
Italian: Ad oggi, non è stata rilevata la presenza di proteina del lattice con attività antigenica all'interno del cappuccio rimovibile dell'ago della cartuccia per dispositivo di somministrazione di Cimzia.
Portuguese: Até à data, não foi detetada nenhuma proteína de látex antigénica na tampa removível do cartucho dispensador de dose de Cimzia.
Italian: La positività agli anticorpi è stata associata a una minore concentrazione plasmatica del medicinale e, in alcuni pazienti, ad una riduzione dell'efficacia.
Portuguese: A positividade para o anticorpo foi associada a uma redução da concentração plasmática do medicamento e nalguns doentes a uma eficácia reduzida.
Italian: La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi negli studi clinici controllati era pari all'1,5% per i pazienti trattati con Cimzia e all'1,4% per i pazienti trattati con placebo.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos nos estudos clínicos controlados foi de 1,5% para doentes tratados com Cimzia e 1,4% para doentes tratados com placebo.
Italian: Per i pazienti rimasti nello studio, i miglioramenti sono stati ampiamente mantenuti fino alla settimana 204 in tutti gli esiti sopramenzionati.
Portuguese: Para os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 204.
Italian: Nel gruppo placebo, il 52% dei pazienti non ha mostrato progressione radiografica (mTSS≤ 0,0) alla settimana 52, in confronto al 69% nel gruppo trattato con Cimzia 200 mg.
Portuguese: No grupo sob placebo, 52% dos doentes não registaram progressão radiográfica (mTSS ≤ 0,0) na Semana 52, comparado com 69% no grupo de tratamento com Cimzia a 200 mg.
Italian: La siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém 200 mg de certolizumab pegol.
Italian: Ad oggi, non è stata rilevata la presenza di proteina del lattice con attività antigenica all'interno del cappuccio rimovibile dell'ago della siringa preriempita di Cimzia.
Portuguese: Até à data, não foi detetada nenhuma proteína de látex antigénica na tampa removível da agulha da seringa pré-cheia de Cimzia.
Italian: Nel gruppo placebo, il 52% dei pazienti non ha mostrato progressione radiografica (mTSS≤ 0,0) alla settimana 52, rispetto al 69% nel gruppo trattato con Cimzia 200 mg.
Portuguese: No grupo sob placebo, 52 % dos doentes não registaram progressão radiográfica (mTSS ≤ 0,0) na Semana 52, comparado com 69 % no grupo de tratamento com Cimzia a 200 mg.
Italian: Ad oggi, non è stata rilevata la presenza di proteina del lattice con attività antigenica all'interno del cappuccio rimovibile dell'ago della penna preriempita di Cimzia.
Portuguese: Até à data, não foi detetada nenhuma proteína de látex antigénica na tampa removível da caneta pré-cheia de Cimzia.
Italian: • Subito dopo l'iniezione, getti le siringhe usate in un apposito contenitore secondo le indicazioni ricevute dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Portuguese: • Após a injeção, deite fora imediatamente a(s) seringa(s) usada num recipiente especial indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Italian: Il periodo di trattamento dello studio in doppio cieco controllato verso placebo di 24 settimane è stato seguito da un periodo di trattamento di altre 24 settimane in cieco rispetto alla dose ed un periodo di trattamento in aperto di 168 settimane.
Portuguese: O período de tratamento controlado com placebo com dupla ocultação durante 24 semanas foi seguido por um período de tratamento com dupla ocultação durante 24 semanas e um período de tratamento sem ocultação durante 168 semanas.
Italian: Cimzia 200 mg + MTX N= 528 Media (Deviazione Standard)
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Média (SD)
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate fino alla settimana 16 appartenevano, secondo la classificazione per sistemi e organi, alle classi "Infezioni ed infestazioni" nel 6,1% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 7% dei pazienti trattati con placebo, "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione" nel 4,1% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,3% dei pazienti trattati con placebo e "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" nel 3,5% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,8% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante a Semana 16 pertenciam às classes de sistemas de órgãos "Infeções e infestações", notificadas em 6,1% dos doentes tratados com Cimzia e 7% dos doentes tratados com placebo, "Perturbações gerais e alterações no local de administração", notificadas em 4,1% dos doentes tratados com Cimzia e 2,3% dos doentes tratados com placebo e "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos", notificadas em 3,5% dos doentes tratados com Cimzia e 2,8% dos doentes tratados com placebo.
Italian: Interventi o procedure odontoiatriche (ai denti) - Si rivolga al medico se è in procinto di sottoporsi a qualsiasi intervento o procedura odontoiatrica (ai denti).
Portuguese: • Fale com o seu médico se vai fazer alguma operação ou procedimento dentário.
Italian: Soluzione iniettabile in una penna preriempita (AutoClicks) Confezione multipla: 6 (3 x 2) penne preriempite monouso AutoClicks e 6 (3 x 2) salviettine imbevute di alcool
Portuguese: Solução injetável em uma caneta pré-cheia (AutoClicks) Embalagem múltipla: 6 (3 x 2) canetas pré-cheias AutoClicks de uso único e 6 (3 x 2) de gazes com álcool
Italian: Dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento raccomandata di Cimzia, nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale, è di 200 mg ogni 2 settimane o di 400 mg ogni 4 settimane.
Portuguese: Após a dose inicial, a dose de manutenção recomendada de Cimzia para doentes adultos com espondiloartrite axial é 200 mg cada 2 semanas ou 400 mg cada 4 semanas.
Italian: Infezioni gravi, tra cui sepsi e tubercolosi (compresa la tubercolosi miliare, disseminata ed extrapolmonare) e infezioni opportunistiche (ad es. istoplasmosi, nocardia e candidiasi) sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto Cimzia.
Portuguese: Em doentes tratados com Cimzia já foram descritos casos de infeções graves, tais como sepsia e tuberculose (incluindo doença miliar, disseminada e extrapulmonar), e infeções oportunistas (por exemplo, histoplasmose, nocardiose e candidíases).
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos
Italian: Confezione da 2 cartucce per dispositivo di somministrazione e 2 salviettine imbevute di alcool.
Portuguese: Embalagem com 2 cartuchos dispensadored de dose e 2 gazes com álcool.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato maggiori miglioramenti rispetto al placebo sulla Scala Ansia e Depressione Ospedaliera (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia relataram uma melhoria superior, comparativamente aos tratados com o placebo, na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)-D.
Italian: ACR 50 Settimana 24 Settimana 52
Portuguese: ACR 50 Semana 24 Semana 52
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo ed osseo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Italian: Dimensione della confezione flacone (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE)
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
Italian: Possono essere disponibili altre forme farmaceutiche per questa popolazione.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas poderão estar disponíveis para esta população.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riassunto del profilo si sicurezza
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
Portuguese: O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
Italian: Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Portuguese: Deverão ter-se em conta as atuais normas orientadoras de tratamento.
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1.000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
Italian: Informi il medico immediatamente:
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Portuguese: Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, parto, ou ao desenvolvimento pós-natal.
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
Portuguese: Redução da hipercalcemia em doentes com:
Italian: L'escrezione renale dei metaboliti è stata la prevalente via di eliminazione della radioattività.
Portuguese: A excreção renal de metabolitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade.
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.
Italian: • insufficienza cardiaca.
Portuguese: • insuficiência cardíaca.
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Italian: Raccomandazioni
Portuguese: Recomendações
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse negli studi clinici controllati e nell'esperienza post-marketing è la seguente:
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e na experiência após comercialização são:
Italian: Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
Italian: Popolazione speciale
Portuguese: Populações especiais
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
Portuguese: Os metabolitos circulantes mais importantes são inativos.
Italian: La clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Portuguese: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e "secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad esempio la malattia renale.
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra condição e "secundário" significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
Italian: Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco.
Portuguese: Níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco.
Italian: Anoressia Diminuzione dell'appetito
Portuguese: Anorexia Diminuição do apetite
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Portuguese: Cinacalcet não mostrou qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Italian: Ridurre o sospendere la dose di cinacalcet.
Portuguese: Reduzir ou suspender a dose de cinacalcet.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Portuguese: Cinacalcet Mylan só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Italian: È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados glândulas paratiroides.