FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
Finnish: Potilaita on seurattava myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksedia pidä antaa ennen kuin neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) palautuu tasolle ≥ 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä tasolle ≥ 100 000 solua/mm3.
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccinesygdom med dødelig udgang (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: kuolemaan johtavan yleistyneen rokotteen aiheuttaman taudin riski (ks. kohta 4.3).
Danish: Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt).
Finnish: jos ikenistäsi, nenästäsi tai suustasi vuotaa verta tai sinulla ilmenee jokin verenvuoto, joka ei tyrehdy, virtsasi on punertavaa tai vaaleanpunertavaa tai sinulle ilmaantuu odottamattomia mustelmia (koska sinulla saattaa olla tavallista vähemmän verihiutaleita).
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med administrationssæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Finnish: Edellä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.
Danish: Patienter skal derfor have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.
Finnish: Siksi potilaille on annettava riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Danish: Der blev udført en undergruppeanalyse af de patienter, som fik et folsyre- og B12-vitamintilskud under hele studieforløbet (fuldt tilskud).
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin potilaista, jotka saivat foolihappoa ja B12-vitamiinilisää koko tutkimuslääkityksen ajan (täydet annokset).
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet CIAMBRA kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut sädehoitoa tai aiot mennä sädehoitoon, sillä CIAMBRA-hoitoon saattaa liittyä varhainen tai myöhäinen sädehoitoreaktio.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med CIAMBRA.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana.
Danish: Myelosuppression er normalt den dosisbegrænsende toksicitet.
Finnish: Yleensä myelosuppressio on annosta rajoittava tekijä.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Finnish: Samanaikainen nefrotoksisten lääkeaineiden (esim. aminoglykosidin, loop-diureettien, platinayhdisteiden tai siklosporiinin) käyttö voi mahdollisesti hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Danish: Dette tyder på, at pemetrexed kan nedsætte fertiliteten hos hanner.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että pemetreksedi saattaa heikentää urosten hedelmällisyyttä.
Danish: Data for progressionsfri overlevelse data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret udvalgt til undersøgelsen).
Finnish: Riippumaton arvioitsija vahvisti osan etenemisvapaata elossaoloaikaa koskevista tuloksista (arviointiin valittiin satunnaisesti 400 potilasta 1 725 potilaasta).
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Finnish: Harvoin todettuja haittatapahtumia ovat StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Danish: For at mindske risikoen for toksicitet skal patienter, der er i behandling med pemetrexed, også have vitamintilskud (se pkt.
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksedia saaville potilaille täytyy lisäksi antaa vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienter i behandling med pemetrexed skal før hver dosis monitoreres med en komplet blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer (WCC) og bestemmelse af trombocyttal.
Finnish: Ennen jokaista annosta pemetreksedia saavilta potilailta on tutkittava täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutaleiden määrä.
Danish: De randomiserede patienter fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Finnish: Satunnaistetut potilaat saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen asti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CIAMBRA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CIAMBRA
Danish: 1. linje-dubletbehandling omfattende pemetrexed blev ikke medtaget.
Finnish: Tutkimuksessa ei käytetty pemetreksedia sisältävää ensilinjan kaksoishoitoa.
Danish: Et pemetrexed fase 2-studie med 31 patienter med solide tumorer og stabil ekstracellulærvæske viste ingen forskel i pemetrexeds dosis-normaliserede plasmakoncentrationer eller clearance sammenlignet med patienter uden ekstracellulære væskeansamlinger.
Finnish: Vaiheen 2 pemetrekseditutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli kiinteä kasvain ja poikkeava nestekertymä, pemetreksedin normalisoidulla annoksella plasman pemetreksedipitoisuudessa tai pemetreksedin puhdistumassa ei todettu eroja verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut poikkeavia nestekertymiä.
Danish: Mange af de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes.
Finnish: Monilla näistä potilaista oli taustalla munuaisiin liittyvien tapahtumien riskitekijöitä, kuten dehydraatio tai todettu kohonnut verenpaine tai diabetes.
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret følgende bivirkninger hos patienter,der er behandlet med pemetrexed:
Finnish: Seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CIAMBRA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).
Danish: Øget hudpigmentering
Finnish: Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter anvendes antikoagulationsbehandling ofte til disse patienter.
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset Syöpäpotilailla on suurentunut tromboosiriski, joten he saavat usein antikoagulanttihoitoa.
Danish: Pemetrexed*** (n=800)
Finnish: Pemetreksedi** * (N = 800)
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør smagsforstyrrelser og alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Finnish: *** National Cancer Instituten CTC:n (v2.0; NCI 1998) mukaisesti makuhäiriöt ja alopesia on ilmoitettava vain siinä tapauksessa, että niiden vaikeusaste on 1 tai 2.
Danish: Alle tilfælde af diarré, der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa, tai asteen 3 tai 4 ripuli
Danish: Ubrudt hætteglas Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Finnish: Avaamaton injektiopullo Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Danish: Effektparameter pemetrexed / cisplatin (n=226)
Finnish: Tehoparametri pemetreksedi ja sisplatiini (N = 226)
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de 2 studier JMEN (vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=663)) og PARAMOUNT (induktionsbehandling med pemetrexed efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=539)).
Finnish: *** Integroidussa haittavaikutustaulukossa on yhdistetty pemetreksedilla tehdyn JMENylläpitohoitotutkimuksen (N = 663) ja pemetreksedilla tehdyn ylläpitohoidon jatkotutkimuksen (N = 539) tulokset.
Danish: Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellig varighed af det aktive stof.
Finnish: NSAID-lääkkeitä on monenlaisia ja niiden vaikutuksen kesto vaihtelee.
Danish: De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (n=164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedilla tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n = 164) integroiduissa tuloksissa ja edellä kuvatussa, pelkällä pemetreksedilla tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja kohonnutta ALAT-arvoa (15,2 % vs. 1,9 %).
Danish: Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät kivun tai tulehduksen (turvotuksen) hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten niin kutsuttuja "ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä" (NSAID-lääkkeitä), myös sellaisia, joita voi ostaa ilman lääkemääräystä (kuten ibuprofeenia).
Danish: Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli)
Finnish: Veritulpat keuhkoverisuonissa (keuhkoembolia)
Danish: I begge behandlingsarme fik disse patienter, som ikke tidligere havde været i kemoterapi, fuldt tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä näille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet solunsalpaajahoitoa, annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12
Danish: Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt.
Finnish: Esilääkitys deksametasonilla (tai vastaavalla) voi pienentää ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.2).
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis CIAMBRA og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 behandlingsforløb med CIAMBRA).
Finnish: -vitamiiniinjektion (1 000 mikrogrammaa) CIAMBRA-valmisteen antamista edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea CIAMBRA-kuuria).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet i form af anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, jotka liittyvät pemetreksedin käyttöön monoterapiana tai yhdistelmähoitona, ovat luuydinlama, joka ilmenee anemiana, neutropeniana, leukopeniana tai trombosytopeniana, ja gastrointestinaalinen toksisuus, joka ilmenee ruokahaluttomuutena, pahoinvointina, oksenteluna, ripulina, ummetuksena, faryngiittina, mukosiittina ja stomatiittina.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er praktisk taget fri for natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli lääkevalmiste on oleellisesti natriumiton.
Danish: Til afhjælpning af en overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende kalciumfolinat/folsyre.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä on harkittava pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Danish: Infusionsopløsningen af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved 2-8 °C eller 15-25 °C.
Finnish: Pemetrexedi-infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 °C:n tai 15-25 °C:n lämpötilassa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal straks anvendes til infusionsopløsningen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi infuusioliuoksen valmistukseen.
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Finnish: Taulukko 2 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a,b
Danish: **** Den kombinerede term omfatter forøget serum/blod-kreatinin, nedsat glomerulær filtrationshastighed, nyresvigt og andre renale/genitourinale faktorer.
Finnish: **** Termiyhdistelmä sisältää kohonneen seerumin tai veren kreatiniiniarvon, pienentyneen glomerulusten suodatusnopeuden, munuaisten vajaatoiminnan ja muut munuaisiin ja virtsa- ja sukupuolielimiin liittyvät häiriöt.
Danish: Administration af pemetrexed til gravide mus resulterede i lavere føtal levedygtighed, lavere føtal fødselsvægt, ufuldstændig forbening af visse skeletstrukturer og ganespalte.
Finnish: Pemetreksedin anto tiineille hiirille aiheutti sikiöiden elinkelpoisuuden heikkenemistä, sikiöiden painon pienenemistä, joidenkin luustorakenteiden luutumishäiriöitä ja suulakihalkiota.
Danish: Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet (vitamin) eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager CIAMBRA.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiinia) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1 000 mikrogrammaa), jota sinun täytyy ottaa kerran vuorokaudessa CIAMBRA-hoidon aikana.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatininclearance under 45 ml/min., og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, joten pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Danish: Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Finnish: Saatat haluta harkita sperman varastoimista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Danish: Samtidig administration af præparater, som også udskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin), kan resultere i en forsinket clearance af pemetrexed.
Finnish: Muiden myös tubulusten kautta erittyvien aineiden (esim. probenesidin tai penisilliinin) samanaikainen käyttö voi mahdollisesti hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Danish: Immunmedieret, hæmolytisk anæmi (antistofmedieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis).
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-aineiden välityksellä tapahtuva punasolujen tuhoutuminen)
Danish: Derudover kan der optræde infektion med eller uden feber, diarré og/eller mucositis.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä infektioita, joihin saattaa liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
Danish: n=229 Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = Intent-To-Treat; n = samlet populationsstørrelse.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; ITT = hoitoaiepopulaatio, intent-to-treat; N = kokonaispopulaation koko.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1055/001
Danish: Kaplan Meier-kurver for overlevelse (overall survival - OS) efter histologi
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät histologian mukaan
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m² blev undersøgt som enkeltstofbehandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Finnish: Pelkkää pemetreksedia tutkittiin annoksella 500 mg/m2 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Danish: Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt).
Finnish: jos tunnet olosi väsyneeksi, sinua pyörryttää, hengästyt helposti tai ihosi on kalpea (koska hemoglobiiniarvosi saattaa olla tavallista pienempi).
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten > 1,5-kertainen bilirubiiniarvo viitealueen ylärajaan nähden ja/tai aminotransferaasiarvo, joka on > 3,0-kertainen viitealueen ylärajaan nähden (ei etäpesäkkeitä maksassa) tai > 5,0-kertainen viitealueen ylärajaan nähden (etäpesäkkeitä maksassa), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Danish: Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioriteten af AC mod GC.
Finnish: PQ-populaatiolla tehdyt tehoa mittaavat analyysit ovat yhdenmukaisia ITT-populaatiolla tehtyjen analyysien kanssa ja ne tukevat hoitoyhdistelmien samanveroisuutta .
Danish: Gemcitabin + cisplatin
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
Danish: For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroidpræparat dagen før, på dagen for og dagen efter administration af pemetrexed.
Finnish: Ihoreaktioiden ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen pienentämiseksi potilaalle annetaan kortikosteroidia pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, pemetreksedin antopäivänä ja pemetreksedin antoa seuraavana päivänä.
Danish: Dosis CIAMBRA er 500 milligram pr. m² legemsoverflade.
Finnish: CIAMBRA-annos on 500 milligrammaa kehosi pinta-alan neliömetriä kohti.
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den administrerede dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter administration.
Finnish: 70-90 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Danish: Analysen af indvirkningen på NSCLC histologien for total overlevelse viste klinisk relevante forskelle i overlevelse baseret på histologi, se nedenstående tabel.
Finnish: Analyysi osoitti kliinisesti merkityksellisiä eroja elossaoloajassa histologian mukaisesti, ks. seuraava taulukko.
Danish: Fortæl altid lægen eller hospitalsapoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaalafarmaseutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavilla olevia lääkkeitä.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Finnish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Danish: Ubrudt hætteglas 2 år
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Finnish: Harvinaisia sädereaktion uusiutumistapauksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa aiemmin (ks. kohta 4.4).
Danish: Forudgående kemoterapi inkluderede ikke pemetrexed.
Finnish: Aiempi solunsalpaajahoito ei sisältänyt pemetreksedia.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med CIAMBRA.
Finnish: Rintaruokinta täytyy lopettaa CIAMBRA-hoidon ajaksi.
Danish: Pladeepitelceller (n=473)
Finnish: Levyepiteelisyöpä (N = 473)
Danish: Pemetrexed kan hæmme knoglemarvsfunktionen, hvilket kan ytre sig som neutropeni, trombocytopeni og anæmi (eller pancytopeni) (se pkt.
Finnish: Pemetreksedi voi lamata luuytimen toimintaa, mikä ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana (tai pansytopeniana) (ks. kohta 4.8).
Danish: Derfor bør drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men er muligvis ikke nødvendig.
Finnish: Jos potilaalla on poikkeava nestekertymä, on sen vuoksi harkittava nesteen poistoa ennen pemetreksedin antoa, mutta se ei välttämättä ole tarpeen.
Danish: CIAMBRA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Finnish: CIAMBRA-valmistetta saa antaa vain syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed plus cisplatin.
Finnish: Sukupuolikohtaiset kliinisesti merkitykselliset toksisuudet olivat pemetreksedia ja sisplatiinia saaneilla potilailla samanlaiset kuin kokonaispopulaatiossa.
Danish: Spredningen mellem behandlingsarmene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä ja heikkeni vertailuryhmässä ajan myötä.
Danish: ** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Finnish: ** National Cancer Instituten CTC:n (v2.0; NCI 1998) mukaisesti alopesia on ilmoitettava vain siinä tapauksessa, että sen vaikeusaste on 1 tai 2.
Danish: Toksicitet grad 3-4
Finnish: Vaikeusasteen 3-4 toksisuus
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1055/002
Danish: Dosis CIAMBRA (mg/m²)
Finnish: CIAMBRA-annos (mg/m2)
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som fik strålebehandling enten før, under eller efter behandling med pemetrexed.
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm uanset ANC-nadir
Finnish: Verihiutaleiden määrän alin arvo < 50 000/mm3 alimmasta ANC-arvosta riippumatta
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CIAMBRA 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CIAMBRA 100 mg
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Finnish: Potilaille piti antaa myös vähemmän erytropoietiinia/darbopoietiinia (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF-kasvutekijöitä (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CIAMBRA 500 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CIAMBRA 500 mg
Danish: De forventede komplikationer ved overdosering omfattede knoglemarvshæmning, som ytrede sig ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Finnish: Odotettavissa oleva yliannostuskomplikaatio on luuydinlama, joka ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Finnish: Taulukko 3 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Danish: Alle patienter, der var inkluderet i dette studie havde, en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performancestatus på 0 eller 1.
Finnish: Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0 tai 1.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (n=830)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 830)