FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo.
Romanian: La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au apărut evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC), asociate cu trombocitopenia severă.
Slovenian: Liposomi v zdravilu Vyxeos liposomski kažejo podaljšan razpolovni čas v plazmi po intravenski infuziji, pri čemer več kot 99 % daunorubicina in citarabina v plazmi ostane inkapsuliranih v liposome.
Romanian: Lipozomii de Vyxeos lipozomal au un timp de înjumătățire plasmatică prelungit după perfuzia intravenoasă, iar daunorubicina și citarabina din plasmă rămân încapsulate în lipozomi în proporție de peste 99 %.
Slovenian: Daunorubicin je povezan z lokalno nekrozo tkiva na mestu ekstravazacije zdravila.
Romanian: Daunorubicina a fost asociată cu necroză tisulară locală în punctul unde s-a produs extravazarea medicamentului.
Slovenian: Trombocitopenija (3,7) Nevtropenija (3,5) Anemija (2,1)
Romanian: Trombocitopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
Slovenian: Eden od dogodkov s smrtnim izidom je bil srčni zastoj; pri zadevnem bolniku sta k srčnemu zastoju prispevali trombocitopenija in nevtropenija (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Stopul cardiac a fost raportat ca eveniment letal; pacientul a prezentat trombocitopenie și neutropenie care au contribuit la stopul cardiac (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Znotraj celic se citarabin pretvori v aktivni presnovek citarabin-5-trifosfat (ara-CTP).
Romanian: Este convertită intracelular în citarabină-5-trifosfat (ara-CTP), care este metabolitul activ.
Slovenian: Izločanje daunorubicina in daunorubicinola z urinom ustreza 9 % uporabljenega odmerka daunorubicina, medtem ko izločanje citarabina in AraU z urinom ustreza 71 % uporabljenega odmerka citarabina.
Romanian: Doza de daunorubicină administrată este excretată în urină în proporție de 9 % sub formă de daunorubicină și daunorubicinol, iar doza de citarabină administrată este excretată în urină în proporție de 71 % sub formă de citarabină și AraU.
Slovenian: Farmakokinetika skupnega daunorubicina in citarabina se pri bolnikih z ravnjo bilirubina ≤ 50 µmol/l ni spremenila.
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei totale nu au fost modificate la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei ≤ 50 µmol/l.
Slovenian: Incidenca okužb je bila 78,1 %; incidenca ne-resnih okužb je bila 73,1 %, incidenca resnih okužb je bila 28,5 %; incidenca okužb, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Romanian: Incidența evenimentelor de infecție a fost de 78,1 %; incidența evenimentelor de infecție non-grave a fost de 73,1 %, incidența evenimentelor de infecție grave a fost de 28,5 %; incidența infecțiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Vyxeos liposomski niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Vyxeos lipozomal.
Slovenian: Občasni Hiperhidroza (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Hiperhidroză (0,3)
Slovenian: EU/1/18/1308/003 5 vial
Romanian: EU/1/18/1308/003 5 flacoane
Slovenian: • glavobol, omotica, zmedenost, težave s spanjem, tesnoba;
Romanian: • durere de cap, amețeală, confuzie, insomnie, anxietate
Slovenian: Pri blagih simptomih preobčutljivosti (npr. blaga pordelost, izpuščaj, pruritus) je treba ustaviti zdravljenje in bolnika nadzorovati, vključno s spremljanjem vitalnih znakov.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate ușoare (de exemplu, eritem facial ușor, erupție cutanată ușoară, prurit ușor), tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie supravegheat, inclusiv prin monitorizarea semnelor vitale.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-5/pogostnost (%)
Romanian: RAM de gradul 3-5/frecvența
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 44 mg/100 mg/m2, danem intravensko v času 90 minut:
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru inducția remisiei Schema terapeutică recomandată este Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg/m², administrat intravenos pe o durată de 90 de minute:
Slovenian: Infundiranje se ne sme ponovno začeti.
Romanian: Perfuzia nu trebuie reluată.
Slovenian: Ko so simptomi odpravljeni, je treba počasi ponovno začeti zdravljenje, pri čemer se hitrost infundiranja prepolovi, bolnik pa prejme intravenski difenhidramin (20-25 mg) in intravenski deksametazon (10 mg).
Romanian: După dispariția simptomelor, tratamentul trebuie să fie reînceput lent, la un debit al perfuziei înjumătățit, și trebuie să se administreze difenhidramină (20-25 mg) intravenos și dexametazonă (10 mg) intravenos.
Slovenian: Število odmerkov na krog zdravljenja
Romanian: Numărul de doze din cadrul tratamentului
Slovenian: Trombocitopenija (4,5) Nevtropenija (3,7) Anemija (3,2)
Romanian: Trombocitopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi: distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharozo.
Romanian: Conține și distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se uporablja za zdravljenje bolnikov z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (rakom belih krvnih celic).
Romanian: Vyxeos lipozomal este utilizat pentru a trata pacienți cu leucemie mieloidă acută nou-diagnosticată (un cancer al globulelor albe din sânge).
Slovenian: K citotoksičnosti citarabina verjetno prispeva tudi vgrajevanje v DNK in RNK.
Romanian: Este posibil ca încorporarea în ADN și ARN să contribuie la citotoxicitatea citarabinei.
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksična učinkovina
Romanian: ALTE INFORMAȚII Citotoxic
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali kateri koli drugi simptomi okužbe;
Romanian: • febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alt simptom de infecție
Slovenian: Vsekakor je priporočeno, da se pri plodovih in novorojenčkih, rojenih materam, ki so se zdravile med nosečnostjo, opravijo kardiološki pregled in preiskave krvne slike.
Romanian: În orice caz, se recomandă examinarea cardiologică și efectuarea hemoleucogramei la feții și nou-născuții ale căror mame au primit tratament în timpul sarcinii.
Slovenian: • Po končanem dajanju zdravila sperite infuzijsko linijo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Romanian: • După administrare, se spală linia cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Ponovno infundiranje in ponovno zdravljenje ne prideta v poštev.
Romanian: A nu se reiniția perfuzia și a nu se relua tratamentul.
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (1,9)
Romanian: Durere toracică (1,9)
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči skladno z lokalnimi zahtevami, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie să fie eliminat în conformitate cu cerințele locale privind substanțele citotoxice.
Slovenian: Ob izhodišču jih je 20 % imelo t-AML, 54 % je imelo AML s predhodno hematološko boleznijo in 25 % je imelo AML de novo s citogenetskimi nepravilnostmi, povezanimi z MDS.
Romanian: La intrarea în studiu, 20 % aveau t-LAM, 54 % aveau LMA cu tulburare hematologică în antecedente, iar 25 % aveau LMA de novo cu anomalii citogenetice asociate cu mielodisplazia; 34 % fuseseră tratați anterior cu un agent de hipometilare pentru sindromul mielodisplazic; 54 % aveau cariotip advers.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovenian: • Pomožne snovi so distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharoza.
Romanian: • Celelalte componente sunt distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.
Slovenian: Če pride v poštev ponovno zdravljenje, mora bolnik dobivati zdravilo Vyxeos liposomski v enakem odmerku in z enako hitrostjo ob premedikaciji.
Romanian: Atunci când pacientul este tratat din nou, Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat în aceeași doză, la același debit, cu premedicație.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, v kateri so uporabili podatke iz kliničnih študij pri bolnikih, ni pomembnih razlik v očistku daunorubicina ali citarabina pri bolnikih z že obstoječo blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od ≥ 60 ml/min do ≤ 89 ml/min za blago okvaro in CrCL od ≥ 30 ml/min do ≤ 59 ml/min za zmerno okvaro) v primerjavi z bolniki z normalnim izhodiščnim delovanjem ledvic (CrCL ≥ 90 ml/min).
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaționale utilizând date din studiile clinice la pacienți, nu a fost observată nicio diferență semnificativă a clearance-ului daunorubicinei sau citarabinei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată preexistentă (60 ml/min ≥ până la ≤ 89 ml/min clearance-ul creatininei [ClCr] pentru insuficiența renală ușoară, și 30 ml/min ≥ până la ≤ 59 ml/min clearance-ul creatininei [ClCr] pentru insuficiența renală moderată) în comparație cu pacienții care aveau funcție renală normală la intrarea în studiu (ClCr ≥ 90 ml/min).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Vyxeos liposomski
Romanian: Pentru ce se utilizează Vyxeos lipozomal
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje daunorubicin, ki je znan po velikem potencialu za kardiotoksičnost, in citarabin, ki je znano povezan s toksičnimi učinki na osrednje živčevje.
Romanian: Vyxeos lipozomal conține daunorubicină, care este cunoscută pentru potențial marcat de cardiotoxicitate și citarabină care este cunoscută ca fiind asociată cu toxicități ale SNC.
Slovenian: • bolečine ali oteklost sluznice prebavil (mukozitis) ali bolečine v trebuhu, zaprtost, izguba apetita, driska, slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje;
Romanian: • durere sau umflare a țesutului care căptușește sistemul digestiv (mucozită), sau durere abdominală (durere de burtă), constipație, lipsă a poftei de mâncare, diaree, greață (senzație de rău) sau vărsături
Slovenian: Samo v kliničnih študijah so zdravilo Vyxeos liposomski dajali v odmerku 100 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 44 mg/100 mg/m2) v obliki 90-minutne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan, če je šlo za prvo indukcijo, oziroma na 1. in 3. dan pri bolnikih, ki so potrebovali še drugo indukcijo.
Romanian: Exclusiv în studiile clinice, Vyxeos lipozomal 100 unități/m²/zi (echivalent cu 44 mg/100 mg/m²) a fost administrat intravenos timp de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5 pentru primul tratament de inducție și în zilele 1 și 3 pentru pacienții care au avut nevoie de a doua inducție.
Slovenian: Če to velja za vas, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem morda preverjal, kako deluje vaše srce;
Romanian: Dacă sunteți în această situație, medicul dumneavoastră vă poate verifica inima înainte de a începe tratamentul și pe durata acestuia.
Slovenian: Zelo pogosti Utrujenost (10,4)
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate (10,4)
Slovenian: Po odmerku, danem na 5. dan, je bila povprečna (% koeficient variacije [CV]) najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) za daunorubicin 26,0 (32,7 %) µg/ml in za citarabin 62,2 (33,7 %) µg/ml.
Romanian: În urma dozei administrate în Ziua 5, media concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) [% coeficient de variație (CV)] pentru daunorubicină a fost de 26,0 (32,7 %) mcg/ml, iar pentru citarabină a fost de 62,2 (33,7 %) mcg/ml.
Slovenian: Nižje razmerje med presnovkom in izhodiščno spojino po uporabi zdravila Vyxeos liposomski kaže, da je večina celotne količine daunorubicina in citarabina v obtoku ujeta v liposomih formulacije Vyxeos liposomski, zato nista dostopna encimom, ki presnavljajo zdravila.
Romanian: Procentajele mai mici ale raporturilor metabolit:substanță inițială după administrarea Vyxeos lipozomal indică faptul că majoritatea cantității totale de daunorubicină și citarabină circulante este captivă în lipozomii de Vyxeos lipozomal, unde sunt inaccesibile pentru enzimele care metabolizează substanțele active.
Slovenian: Daunorubicin na krog zdravljenja
Romanian: Daunorubicină per tratament
Slovenian: Občasni Motnje spanja (0,5)
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări de somn (0,5)
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Romanian: Vyxeos lipozomal este exclusiv pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: Daunorubicin na odmerek
Romanian: Daunorubicină pe doză
Slovenian: Vse do okrevanja je treba redno preverjati krvno sliko (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Hemoleucograma trebuie să fie monitorizată cu regularitate până la recuperare (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Vse materiale, ki jih uporabite za redčenje in dajanje zdravila, morate odstraniti skladno z lokalnimi postopki odstranjevanja citotoksičnih učinkovin.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru diluare și administrare trebuie să fie eliminate în conformitate cu procedurile locale pentru eliminarea substanțelor antineoplazice.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je liposomska formulacija s fiksno kombinacijo daunorubicina in citarabina v molskem razmerju 1 : 5.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un preparat lipozomal care constă într-o combinație fixă de daunorubicină și citarabină într-un raport molar de 1:5.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Vyxeos liposomski je treba razmisliti o zdravljenju za zmanjšanje hiperurikemičnega učinka (npr. z alopurinolom).
Romanian: Trebuie să fie luată în considerare o terapie antihiperuricemică (de exemplu, alopurinol) înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Slovenian: • Zdravila Vyxeos liposomski ne mešajte z drugimi zdravili in ne infundirajte ga skupaj z drugimi zdravili.
Romanian: • A nu se amesteca Vyxeos lipozomal și a nu se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie împreună cu alte medicamente.
Slovenian: Jetrna in nejetrna aldo-keto reduktaza ter karbonilna reduktaza katalizirata večino daunorubicina v aktivni presnovek daunorubicinol.
Romanian: Daunorubicina este catalizată în cea mai mare parte de aldo-ceto-reductaza și carbonil-reductaza hepatice și non-hepatice, fiind transformată în metabolitul activ daunorubicinol.
Slovenian: Incidenca vseh preobčutljivostnih dogodkov je bila 66,9 %; incidenca preobčutljivostnih dogodkov, ki niso bili resni, je bila 66,4 %, od katerih je pri 38,9 % šlo za izpuščaj; incidenca resnih preobčutljivostnih dogodkov je bila 1,1 %; pogostnost preobčutljivostnih dogodkov s posledičnim prenehanjem zdravljenja je bila 0.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de hipersensibilitate a fost de 66,9 %; incidența evenimentelor de hipersensibilitate non-grave a fost de 66,4 %, dintre care 38,9 % au fost erupții cutanate tranzitorii; incidența evenimentelor de hipersensibilitate grave a fost de 1,1 %; incidența hipersensibilității care a determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če se metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje nevarnost mikrobiološke kontaminacije.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină complet riscul contaminării bacteriene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Pri uporabi daunorubicina in citarabina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv reacții anafilactice, au fost raportate în asociere cu daunorubicina și citarabina.
Slovenian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m in citarabin 65 mg/m na 1. in 3. dan
Romanian: Consolidare daunorubicină 29 mg/m² și citarabină 65 mg/m² în zilele 1 și 3
Slovenian: Incidenca vseh kardiotoksičnih učinkov je bila 72,0 %; incidenca neresnih kardiotoksičnih učinkov je bila 68,5 %; incidenca resnih kardiotoksičnih učinkov je bila 9,1 %; incidenca kardiotoksičnih učinkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de cardiotoxicitate a fost de 72,0 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate non-grave a fost de 68,5 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate grave a fost de 9,1 %; incidența cardiotoxicității care a determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au fost observate evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja (36,5) Kašelj (33,9) Plevralni izliv (13,9)
Romanian: Foarte frecvente Dispnee (36,5) Tuse (33,9)
Slovenian: Za molsko razmerje 1 : 5 je in vitro in in vivo dokazano, da v največji meri poveča sinergično protitumorsko delovanje pri akutni mieloični levkemiji (AML).
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au arătat că raportul molar de 1:5 maximizează activitatea antitumorală sinergică în LMA.
Slovenian: • V morebitnih nadaljnjih krogih zdravljenja boste dobili infuzijo na 1. in 3. dan.
Romanian: • În următoarele cure, vi se va administra perfuzia în zilele 1 și 3.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od 60 ml/min do 89 ml/min po Cockcroft-Gaultovi enačbi [C-G]) ali zmerno okvaro ledvic (CrCL od 30 ml/min do 59 ml/min) ni treba prilagoditi odmerka.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară [clearance-ul creatininei (ClCr) între 60 ml/min și 89 ml/min conform formulei Cockcroft-Gault (C-G)] sau moderată (ClCr între 30 ml/min și 59 ml/min).
Slovenian: • Nežno obračajte infuzijsko vrečko, da raztopino zmešate.
Romanian: • Se răstoarnă ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je shranjeno v pokončnem položaju.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C atunci când flaconul este ținut în poziție verticală.
Slovenian: Če se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja pri bolnikih, ki so prej dobivali doksorubicin, je tveganje za kardiotoksičnost večje (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Utilizarea Vyxeos lipozomal la pacienții cărora li s-a administrat anterior doxorubicină crește riscul de cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Febrilna nevtropenija (63,5) Pogosti
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă (63,5)
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih z izhodiščnimi serumskimi ravnmi bilirubina, višjimi od 50 µmol/l, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu valoarea inițială a bilirubinei serice mai mare de 50 µmol/l, cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Slovenian: Povprečna (% CV) površina pod krivuljo (AUC) med enim odmernim intervalom je bila 637 (38,4 %) µg.h/ml za daunorubicin in 1900 (44,3 %) µg.h/ml za citarabin.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) medie (% CV) în timpul unui interval de dozare pentru daunorubicină a fost de 637 (38,4 %) µg·oră/ml, iar pentru citarabină a fost de 1900 (44,3 %) µg·oră/ml.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 5 vial.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 2 flacoane sau 5 flacoane.
Slovenian: (kar ustreza 44 mg/m² daunorubicina in 100 mg/m² citarabina) na 1., 3. in 5. dan, kažejo, da so povprečne vrednosti razmerja AUClast presnovek : izhodiščna spojina 1,79 % za daunorubicinol glede na daunorubicin in in 3,22 % za AraU glede na citarabin, kar je manj od običajno ugotovljenih vrednosti pri neliposomskih zdravilih, ~40-60 % za daunorubicinol : daunorubicin in ~80 % za AraU : citarabin.
Romanian: Profilurile concentrației plasmatice în timp obținute de la 13-26 pacienți cărora li s-a administrat Vyxeos lipozomal 100 unități/m² (echivalent cu daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m²) în zilele 1, 3 și 5 arată că raportul mediu al ASClast (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp până la ultimul punct măsurabil) metabolit:substanță inițială pentru daunorubicinol și AraU a fost de 1,79 % și 3,22 % față de cel pentru daunorubicină și respectiv citarabină, care sunt mai mici decât cele raportate de obicei pentru produsele non-lipozomale, aproximativ 40-60 % pentru daunorubicinol:daunorubicină și aproximativ 80 % pentru AraU:citarabină.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski omogoča dolgotrajno dovajanje sinergistične kombinacije daunorubicina in citarabina v levkemične celice.
Romanian: Vyxeos lipozomal asigură administrarea unei combinații cu efect sinergic de daunorubicină și citarabină în celulele leucemice, pe o perioadă îndelungată.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Vyxeos liposomski ne smete uporabljati, ker bi lahko škodovalo otroku.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați Vyxeos lipozomal în timpul sarcinii, deoarece îi poate face rău copilului.
Slovenian: Če se razvije hiperurikemija, je treba spremljati ravni sečne kisline v krvi in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: Trebuie să fie monitorizate valorile acidului uric din sânge, iar dacă apare hiperuricemia, trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem srca je treba opustiti zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski, razen če koristi uvedbe ali nadaljevanja zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții cu disfuncție cardiacă, cu excepția cazului în care beneficiile instituirii sau continuării tratamentului depășesc riscurile (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Slovenian: Izgled zdravila Vyxeos liposomski in vsebina pakiranja Zdravilo Vyxeos liposomski je vijoličast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v steklenih vialah.
Romanian: Cum arată Vyxeos lipozomal și conținutul ambalajului Vyxeos lipozomal este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare violet,, furnizată în flacon de sticlă.
Slovenian: Zelo pogosti Krvavitev (13,1)
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (13,1)
Slovenian: Diareja/kolitis (6,1) Bolečine v trebuhu (2,9) Mukozitis (2,1) Zmanjšan apetit (1,6) Zaprtost (1,1) Navzea (1,1)
Romanian: Diaree/colită (6,1) Durere abdominală (2,9) Mucozită (2,1)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vyxeos liposomski
Romanian: Ce conține Vyxeos lipozomal
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se odsvetuje, da bi v obdobju zdravljenja zanosile.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Slovenian: Z razredčitvijo rekonstituiranega zdravila morate dobiti temno vijoličasto, prosojno, homogeno disperzijo.
Romanian: După diluare, medicamentul reconstituit este o dispersie omogenă, translucidă, de culoare violet intens.
Slovenian: Vialo je treba shraniti v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Febrilna nevtropenija (62,4) Pogosti
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă (62,4)
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije v veno.
Romanian: • Medicamentul este administrat prin perfuzie (picurare) în venă.