FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die primären Variablen waren AUCδ0-36 und Cδmax von Estradiol, d. h. der Grad der Exposition wurde als Fläche unter der Baseline-adjustierten Estradiolkonzentrationskurve und der Baseline-adjustierten maximalen Plasmakonzentration von Estradiol geschätzt.
Spanish: Las variables principales fueron el AUCδ0-36 y la Cδmáx de estradiol; es decir, el grado de la exposición se calculó como el área bajo la curva de la concentración del estradiol ajustada respecto al valor basal y la concentración plasmática máxima de estradiol ajustada respecto al valor basal.
German: Die primäre Zielsetzung der Studie war die Abschätzung des Grads der EstradiolExposition nach Applikation der Prüfformulierung Linoladiol N.
Spanish: El objetivo principal del estudio era calcular el grado de la exposición al estradiol tras la aplicación de la formulación de prueba de Linoladiol N.
German: Der Ausschuss akzeptierte das Argument des Zulassungsinhabers, dass obwohl die aktuellen klinischen Leitlinien zwischen systemischen und topischen Östrogenbehandlungen unterscheiden und topische Behandlungen für diese Erkrankung eindeutig empfohlen werden, sie keine Empfehlung für ein Ranking der verschiedenen topischen Behandlungen aussprechen.
Spanish: El Comité aceptó el argumento de los TAC de que, aunque las directrices clínicas actuales diferencian entre tratamientos con estrógenos de uso sistémico y tópico y recomiendan claramente los de uso tópico para este trastorno, no recomiendan una clasificación de los diferentes tratamientos tópicos.
German: Zur Durchsetzung dieser kurzen Anwendungsdauer verlangte der CHMP die Rücknahme der Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, da diese große Packungsgröße der Creme in Anbetracht der neuen Empfehlungen zur Anwendungsdauer als überflüssig erachtet wird.
Spanish: Para reforzar el cumplimiento de esta corta duración del uso, el CHMP solicitó la retirada de los envases de 100 g en todos los Estados miembros en los que están autorizados estos productos, ya que se considera que el gran tamaño de esta presentación es excesiva según las nuevas recomendaciones sobre la duración del uso.
German: Es wurden keine Studien zur kutanen Anwendung von Linoladiol N im äußeren Genitalbereich vorgelegt.
Spanish: No se presentaron estudios sobre el uso cutáneo de Linoladiol N en la zona genital externa.
German: Deutschland (BfArM) forderte im Mai 2012 die Bewertung des allgemeinen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol (E2) an, die für die topische Anwendung zur Behandlung von Scheidenatrophie (intravaginal oder auf der Haut von Vulva und Vagina) indiziert sind.
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, den Erfahrungen nach der Markteinführung sowie die von den Zulassungsinhabern eingereichten schriftlichen Antworten und mündlich vorgetragenen Erläuterungen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel zur topischen Anwendung.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en exposiciones orales, sobre la eficacia y seguridad de estos medicamentos para uso tópico.
German: Der Abschnitt zur Dosierung sollte diesbezüglich klare Angaben enthalten.
Spanish: La sección correspondiente a la posología debe reflejar la información claramente.
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
Spanish: Evaluación riesgo/beneficio global
German: Die wöchentliche Exposition ist bei Linoladiol N höher als bei anderen Präparaten, was Sicherheitsbedenken aufwirft, insbesondere in Bezug auf die Möglichkeit einer systemischen Langzeitexposition in der täglichen klinischen Praxis.
Spanish: La exposición semanal es superior con Linoladiol N que con otros productos, lo que plantea problemas de seguridad, en particular considerando la posibilidad de una exposición prolongada en la práctica clínica diaria.
German: Die Verfasser stellen fest, dass bei postmenopausalen Frauen, die Vaginalsymptome als einzige Beschwerden angeben, diese Symptome sicher und wirksam mit einer niedrig dosierten Östrogentherapie behandelt werden können, was die Risiken in Verbindung mit einer systemischen Langzeithormontherapie reduziert.
Spanish: Los autores afirman que en las mujeres posmenopáusicas que comunican únicamente síntomas vaginales, tales síntomas pueden tratarse de forma segura y eficaz con estrógenos a dosis bajas, con lo que se reducen los riesgos asociados a los tratamientos hormonales sistémicos de larga duración.
German: Aufgrund des Gehalts des Kortikosteroids Prednisolon wird die Anwendung von Linoladiol HN nur für eine Kurzzeittherapie (bis zu vier Wochen) empfohlen.
Spanish: Además, dado que contiene el corticosteroide prednisolona, solo se recomienda el uso de Linoladiol HN en tratamientos de corta duración (hasta 4 semanas).
German: Der CHMP prüfte auch die vorliegenden Daten für Linoladiol HN, die sich hauptsächlich auf Daten nach der Markteinführung beschränkten.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre Linoladiol HN, limitados principalmente a datos posteriores a la comercialización.
German: Studie SCO 5174, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie nach der Zulassung, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Linoladiol N bei der Behandlung von 48 postmenopausalen Frauen mit Scheidenatrophie.
Spanish: El SCO 5174, un estudio posterior a la autorización, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, investigó la eficacia y seguridad de Linoladiol N en el tratamiento de 48 mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal.
German: Es wurden Einschränkungen, Warnhinweise und sonstige Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen, um den derzeitigen klinischen Wissensstand über die Sicherheit einer HRT, insbesondere zu Thromboembolie und Brust- und Endometrialkrebs, widerzuspiegeln.
Spanish: Se propusieron restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto para reflejar los conocimientos clínicos actuales sobre la seguridad de la THS, especialmente en lo que se refiere a tromboembolia y cáncer de mama y endometrio.
German: Die bei zweimal wöchentlicher Applikation dieses Präparats gemessenen systemischen Werte sind vergleichbar mit denen von Produkten im mittleren Estradiol-Dosierungsbereich.
Spanish: Los niveles sistémicos detectados para este producto cuando se administra dos veces a la semana son comparables a los de productos con una dosis de estradiol de rango medio.
German: Eine Zweitlinienindikation, wie im ursprünglichen CHMP-Gutachten vorgeschlagen, , d. h. die Anwendung von Linoladiol Nnach Scheitern einer niedrig dosierten topischen Estradiolbehandlung, ist zwar beabsichtigt, in den internationalen Leitlinien jedoch nicht explizit genannt.
Spanish: Así, una indicación de segunda línea tal y como se propuso en el dictamen inicial del CHMP, es decir, el uso de Linoladiol N cuando no haya dado resultado el tratamiento tópico con dosis bajas de estradiol, aunque prevista, no está explícitamente especificada en las directrices internacionales.
German: Ob das Risiko bei zweimal wöchentlicher Applikation (mit zweimal wöchentlicher hoher systemischer Östrogen-Exposition) niedriger ist als bei täglicher Applikation, ist derzeit nicht bekannt, stellt aber einen wichtigen Punkt für Bedenken dar.
Spanish: Actualmente se desconoce si la administración dos veces por semana (en la que se producen altas exposiciones sistémicas a los estrógenos dos veces a la semana) se traduce en un riesgo inferior a la administración diaria, lo que constituye un importante motivo de preocupación.
German: Eine systemische Exposition ist bei einer topischen Therapie weder notwendig noch ratsam und gibt Anlass zu bei einer systemischen HRT bekannten Sicherheitsbedenken.
Spanish: La exposición sistémica no es necesaria ni recomendable en el tratamiento tópico y plantea conocidos problemas de seguridad, reconocidos para la THS sistémica.
German: Darüber hinaus sollte die maximale Behandlungsdauer nach Auffassung des CHMP weiterhin auf vier Wochen beschränkt bleiben, und der Abschnitt zur Dosierung sollte klare Angaben darüber enthalten, dass eine Behandlung über vier Wochen hinaus nicht empfohlen wird.
Spanish: El CHMP consideró también que la duración máxima del tratamiento deber seguir estando restringida a 4 semanas, y la sección correspondiente a posología debe informar claramente de que no se recomienda el tratamiento durante periodos superiores a 4 semanas.
German: Die Hauptstudien zur Stützung der intravaginalen Applikation sind die Studien SCO 5109 und SCO
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
German: Der mittlere Baseline-Wert der Estradiol-Serumkonzentration betrug 11,3 pg/ml.
Spanish: La concentración sérica media basal de estradiol era de 11,3 pg/ml.
German: Die Zulassungsinhaber wurden ferner ersucht, einen detaillierten Plan mit genauen kurzen Fristen zur Anpassung der kleineren Packungsgröße (25 g) sowie zum Rückruf der Packungsgrößen zu 35 g und 50 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate derzeit zugelassen sind, vorzulegen.
Spanish: Además, se ha solicitado a los TAC que faciliten un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
German: Ein Anstieg des östrogenbedingten Risikos bei wiederholter Anwendung dieses Präparats ist nicht auszuschließen.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo relacionado con los estrógenos debido al uso recurrente de este producto.
German: Es wurde ein Vergleich der pharmakokinetischen Daten mit denen anderer lokal applizierter Arzneimittel durchgeführt.
Spanish: Se compararon los datos de farmacocinética con los de otros medicamentos de aplicación local.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des CHMP zu diesen Punkten, die in der Begründung des Zulassungsinhabers genannt sind, aufgeführt.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre estos puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
German: Die Einschränkung der Indikation auf die intravaginale Anwendung (und nicht auf die Haut der Vulva) nach einem Behandlungsversagen mit schwächer dosiertem Östrogen und die Begrenzung der Behandlungsdauer spiegeln die vorliegenden wissenschaftlichen und klinischen Daten und den aktuellen klinischen Wissensstand zur Anwendung von topisch applizierten, Estradiol enthaltenden Präparaten und von Linoladiol N in besserem Maß wider.
Spanish: La restricción de la indicación al uso intravaginal exclusivamente (y no en la piel de la vulva) cuando haya fracasado el tratamiento con dosis inferiores de estrógenos, así como la limitación de la duración del tratamiento, reflejan mejor los datos clínicos y científicos disponibles y los conocimientos clínicos actuales sobre el uso de productos con estradiol para administración tópica y de Linoladiol N.
German: Es wird eine klinische Überwachung erwartet, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, z. B. bei Patientinnen mit malignen östrogenabhängigen Tumoren oder Gebärmuttertumoren.
Spanish: El producto debe utilizarse con precaución y sujeto a un seguimiento clínico, por ejemplo, en las pacientes con antecedentes de neoplasias malignas estrógeno-dependientes o tumores uterinos.
German: Darüber hinaus wurden die Gegenanzeigen und Warnhinweise aktualisiert, um die internationalen Leitlinien und den derzeitigen klinischen Wissensstand zur Sicherheit einer systemischen HRT zu berücksichtigen, vor allem in Bezug auf Thromboembolie sowie Brustund Endometrialkrebs, sowie die bekanntermaßen mangelnde Sensitivität von Spontanmeldungen von unerwünschten Ereignissen.
Spanish: Además, se han actualizado las contraindicaciones y advertencias para ajustarlas a las directrices internacionales y a los conocimientos clínicos actuales sobre la seguridad de la THS, especialmente en lo que se refiere a tromboembolia y cáncer de mama y endometrio, así como la conocida falta de sensibilidad de las notificaciones espontáneas de efectos adversos.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur PK/Resorption von Estradiol und Prednisolon oder zur Dosisfindung und Wirksamkeit von Linoladiol HN in den zugelassenen therapeutischen Anwendungsgebieten vorgelegt.
Spanish: No se han presentado estudios clínicos de FC/absorción de estradiol y prednisolona, determinación de dosis y eficacia de Linoladiol HN en las indicaciones terapéuticas aprobadas.
German: Linoladiol HN enthält sowohl Estradiol als auch Prednisolon, und es ist von einer entzündungshemmenden Wirkung des Prednisolons auf entzündete Haut auszugehen.
Spanish: Linoladiol HN contiene las sustancias estradiol y prednisolona, por lo que puede esperarse un efecto antiinflamatorio de la prednisolona sobre la piel inflamada.
German: • Damit die Anwendung der Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung tatsächlich auf höchstens 4 Wochen begrenzt bleibt, erlegte der CHMP die Rücknahme der Packungsgröße zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten auf, in denen die Präparate zugelassen sind.
Spanish: • El Comité, para garantizar que los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico no se administren durante periodos superiores a 4 semanas, ha impuesto la retirada del envase de 100 g en todos los Estados miembros de la UE en los que están autorizados estos productos.
German: Der CHMP pflichtete dem Zulassungsinhaber bei, dass nicht nur die Dosis, sondern auch Resorption und systemische Konzentrationen von topisch appliziertem Estradiol von Interesse sind.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que no debe contemplarse solo la dosis, sino también la absorción y las concentraciones sistémicas del estradiol de administración tópica.
German: Nach Ansicht des CHMP müssen daher in Anbetracht der potenziellen Risiken in Verbindung mit jeder HRT-Behandlung in den jeweiligen Abschnitten der Produktinformation entsprechende Angaben zur Überwachung und angemessene Warnhinweise, z. B. zu endometrialer Hyperplasie und Endometrialkarzinom, Mammakarzinom und Ovarialkarzinom, enthalten sein.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró que, dados los riesgos potenciales asociados a la THS, las correspondientes secciones de la información sobre el producto deben contener información relativa a la supervisión, así como las advertencias adecuadas sobre, por ejemplo, la hiperplasia y el carcinoma endometriales y el cáncer de mama y de ovario.
German: Bei diesem Vergleich wurden drei andere intravaginal applizierte Arzneimittel berücksichtigt: Vaginaltabletten mit 10 µg und 25 µg und ein Vaginalring mit 2 mg.
Spanish: En dicha comparación se incluyeron tres medicamentos de aplicación intravaginal: comprimidos vaginales de 10 mcg y 25 mcg y anillo intravaginal de 2 mg.
German: Ausgehend von dem vorgelegten Vergleich der Cmax- und CDurchschnitt-Werte für Linoladiol N scheint es, dass die systemische Exposition gegenüber Estradiol im Fließgleichgewicht (zweimal wöchentlich) etwa 2,5 bis 3 Mal höher ist als bei den 10-µg-Tabletten und bei Linoladiol N Creme etwa 25 % höher ist als bei den 25-µgTabletten.
Spanish: Sobre las bases de la comparación facilitada de los valores de Cmáx y Cmedia para Linoladiol N, parece que la exposición sistémica al estradiol en el estado de equilibrio (dos veces a la semana) es unas 2,5 a 3 veces superior comparada con los comprimidos de 10 mcg y un 25 % superior para la crema Linoladiol N que para los comprimidos de 25 mcg.
German: In dieser Studie betrugen die mittleren Estradiol-Serumkonzentrationen zu Beginn und an Tag 31 (d. h. etwa 36 Stunden nach Applikation des Studienmedikaments an Tag 29) 6,4 pg/ml bzw. 15,1 pg/ml bei den Anwenderinnen von Linoladiol N und 4,4 pg/ml bzw. 6,2 pg/ml in der Placebogruppe.
Spanish: En este estudio, las concentraciones séricas medias de estradiol basales y el día 31 (es decir, 36 h después de la administración de la medicación del estudio el día 29) fueron de 6,4 pg/ml y 15,1 pg/ml, respectivamente, en el grupo de Linoladiol N y 4,4 pg/ml y 6,2 pg/ml, respectivamente, en el grupo placebo.
German: Die Bestimmung der EstradiolSerumkonzentrationen ergab die folgenden Hauptergebnisse: Baseline-adjustierte AUCδ0-36 von 900,8 pg/ml h, Baseline-adjustierte Cδmax von 92,2 pg/ml.
Spanish: Se determinaron las concentraciones séricas de estradiol, con los siguientes resultados medios: AUCδ0-36 ajustada respecto al valor basal, 900,8 pg/ml h; Cδmáx ajustada respecto al valor basal, 92,2 pg/ml.
German: Die aktuellen Behandlungsleitlinien für Scheidenatrophie empfehlen die Anwendung niedrig dosierter lokaler vaginaler Östrogene zusammen mit nicht-hormonellen Gleit- oder Befeuchtigungsmitteln.
Spanish: Las directrices de tratamiento actuales para la atrofia vaginal recomiendan la aplicación local vaginal de estrógenos mínima dosis bajas, junto con lubricantes o hidratantes no hormonales.
German: Deutschland hatte Bedenken dahingehend, dass diese Estradiol enthaltende Präparate, die nur für die lokale Anwendung indiziert sind, nach der Applikation eine hohe Konzentration im Blut ergeben, was nur bei Präparaten vorkommt, die für die systemische Anwendung zugelassen sind.
Spanish: Alemania mostró su preocupación por las altas concentraciones en sangre alcanzadas después de la aplicación de estos productos que contienen estradiol indicados solo para uso local, propias de productos autorizados para uso sistémico.
German: In Bezug auf den VMI war Linoladiol N gegenüber dem Placebo statistisch signifikant überlegen (mittlerer VMI der mit Linoladiol N behandelten Gruppe: Ausgangswert 24,47 %, Wert an Tag 31 64,23 %; Placebogruppe: Ausgangswert 32,01 %, Wert an Tag 31 37,17 %).
Spanish: En relación al IMEV, Linoladiol N fue significativamente superior al placebo (IMEV medio del grupo de Linoladiol N: basal, 24,47 %; el día 31, 64,23 %; grupo placebo: basal, 32,01 %; día 31, 37,17 %).
German: Eine vaginale Östrogentherapie bewirkt nachweislich eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Scheidenatrophie.
Spanish: El tratamiento con estrógenos vaginales ha demostrado que mejora los signos y síntomas de la atrofia vaginal.
German: In diesem Verfahren wurden zwei Gruppen von Präparaten beurteilt, die von Linoladiol N (Creme, 0,01 Gew.-% Estradiol) und Linoladiol HN (Creme, 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon) repräsentiert wurden.
Spanish: En este procedimiento se evaluaron dos grupos de productos, representados por Linoladiol N (crema, estradiol al 0,01 % p/p) y Linoladiol HN (crema, estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p).
German: Zum Vergleich: Nach einer Einzeldosis von Linoladiol N betrug die Cmax ohne Baseline-Adjustierung 393 pmol/l und die CDurchschnitt ohne Baseline-Adjustierung in den ersten 24 Std. 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 und Mazur, 2003).
Spanish: En comparación, tras una dosis única de Linoladiol N, la Cmáx no corregida respecto al valor basal fue de 393 pmol/l y la Cmedia no corregida respecto al valor basal durante las primeras 24 h fue de 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 y Mazur, 2003).
German: Aus diesem Grund empfahl der CHMP, die Anwendung dieser Arzneimittel auf nur 4 Wochen zu begrenzen (keine Anwendungswiederholung), und empfahl ferner, bei erneutem Auftreten von Symptomen einer Scheidenatrophie entweder nicht hormonelle oder topische Arzneimittel mit schwächer dosiertem Estradiol in Betracht zu ziehen.
Spanish: Por tal motivo, el CHMP recomendó restringir el uso de este medicamento a solo 4 semanas (sin repetir el uso) y advertir que, si los síntomas de atrofia vaginal reaparecen, deberán tomarse en consideración otros tratamientos, bien productos tópicos con dosis más bajas de estradiol o no hormonales.
German: Was die Anwendung von Linoladiol HN zur Behandlung von Lichen sclerosus genitalis anbelangt, stellte der CHMP fest, dass Estradiol nach derzeitigem klinischen Wissen über die Behandlung dieser
Spanish: Respecto al uso de Linoladiol HN para el tratamiento del liquen escleroso genital, el CHMP señaló que, a la luz de los conocimientos clínicos actuales sobre el tratamiento de este trastorno, el estradiol no es una opción terapéutica.
German: Zur weiteren Minimierung eines etwaigen potenziellen Sicherheitsrisikos wurden die Zulassungsinhaber ferner ersucht, einen detaillierten Plan mit genauen kurzen Fristen zur Ausstattung der kleineren Packungsgröße (25 g) mit einem Applikator sowie zum Rückruf der Packungsgrößen zu 35 g und 50 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, vorzulegen.
Spanish: Además, para reducir más todavía cualquier posible riesgo para la seguridad, se ha solicitado a los TAC que faciliten un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), para incluir un aplicador en el envase, así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
German: Der CHMP stellte fest, dass die für Linoladiol N empfohlene Erhaltungsdosis etwa 8 Mal höher als die Erhaltungsdosis bei Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol und einem EstradiolScheidenring und 20 Mal höher als die Erhaltungsdosis bei Vaginaltabletten mit 10 µg Estradiol ist.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis de mantenimiento recomendada para Linoladiol N es 8 veces superior a la dosis de mantenimiento del anillo intravaginal de estradiol y los comprimidos vaginales de estradiol 25 mcg y 20 veces superior a la dosis de mantenimiento de los comprimidos vaginales de estradiol 10 mcg.
German: In den klinischen Leitlinien2,3 wird die Anwendung topischer Östrogene nach mangelndem/unzureichendem Ansprechen auf nicht-hormonelle vaginale Gleitmittel/Befeuchtungsmittel und andere nicht-hormonelle Interventionen vorgeschlagen.
Spanish: Las directrices clínicas (2) (3) proponen el uso de estrógenos tópicos, tras la falta de respuesta o una respuesta inadecuada a los lubricantes/hidratantes vaginales no hormonales o a otros tratamientos no hormonales.
German: Der Ausschuss stimmte daher gemäß der Argumentation des Zulassungsinhabers zu, dass die Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen" lauten sollte, vorbehaltlich einer Beschränkung der Anwendungsdauer dieser Arzneimittel auf lediglich 4 Wochen (ohne Anwendungswiederholung), wie vorstehend erwähnt.
Spanish: El Comité, por tanto, acordó que la indicación debía ser «Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas», conforme a los argumentos del TAC, siempre que se incluya la restricción de la duración del uso de este medicamento a solo 4 semanas (sin repetir el uso) como se ha indicado más arriba.
German: Es ist auf mögliche systemische Nebenwirkungen und Hautatrophie zu achten.
Spanish: Deben vigilarse los posibles efectos adversos sistémicos, así como la atrofia cutánea.
German: Der primäre Prüfparameter war der „Vaginal Maturation Index" (VMI).
Spanish: La variable principal era el índice de maduración del epitelio vaginal (IMEV).
German: Obwohl Linoladiol HN eine niedrigere Östrogenkonzentration (halb soviel) als Linoladiol N enthält, vertrat der CHMP darüber hinaus die Auffassung, dass die Produktinformation trotzdem angemessene Warnhinweise zu den Risiken einer Hormonersatztherapie enthalten sollte.
Spanish: Además, aunque Linoladiol HN contiene una concentración menor (la mitad) de estrógeno que Linoladiol N, el CHMP consideró que la información sobre el producto debía seguir reflejando advertencias adecuadas relativas a los riesgos de la THS.