FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawowe leczenie szpiczaka mnogiego (stadium wg Durie-Salmona II z progresją lub III) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznego komórek macierzystych i u których w czasie rozpoznania występowały kliniczne objawy neuropatii wykluczające zastosowanie schematów leczenia zawierających talidomid lub bortezomid."
Estonian: Hulgimüeloomi (Durie-Salmoni staadium II progresseerumisega või staadium III) esmavaliku raviks kombinatsioonis prednisooniga patsientidele, kes on vanemad kui 65 aastat ja kellele ei saa teha autoloogset tüvirakkude siirdamist ning kellel on diagnoosi panemise ajal kliiniline neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava ravirežiimi kasutamise.
Polish: Na poparcie tego wskazania wnioskodawca przedstawił badanie główne i badanie pomocnicze bez grupy kontrolnej oraz protokół i wstępne wyniki innego badania bez grupy kontrolnej o podobnym projekcie.
Estonian: Taotleja esitas selle näidustuse pooldamiseks toetava kontrollimata põhiuuringu andmed koos protokolli ning eelandmetega teisest samasuguse ülesehitusega kontrollimata uuringust.
Polish: Wnioski
Estonian: Järeldus
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Levact pod różnymi nazwami (zob.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad samasuguseks, nagu koordinatsioonirühma menetluse käigus koostatud lõppversioonid, mis on esitatud Levacti preparaati ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) käsitlevas III lisas.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa bendamustyny przedstawiony w ChPL jest zgodny z wcześniejszymi doświadczeniami.
Estonian: Lisaks on ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud bendamustiini ohutusprofiil kooskõlas eelneva kogemusega.
Polish: W listopadzie 2007 r. złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej w następujących trzech wskazaniach: leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), leczenie pierwszego rzutu zaawansowanych chłoniaków nieziarniczych (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL) o mniejszej złośliwości u pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem i leczenie zaawansowanego szpiczaka mnogiego (ang. multiple myeloma, MM).
Estonian: Taotlus detsentraliseeritud menetluseks esitati 2007. aasta novembris järgmise kolme näidustuse jaoks: kroonilise lümfotsüütiline leukeemia esmavaliku ravi, edasiarenenud aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi esmavaliku ravi rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel ja edasiarenenud hulgimüeloomi ravi.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że w ramach zobowiązania po zatwierdzeniu leku należy przeprowadzić badanie potwierdzające, w którym bendamustyna zostanie porównana z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza z zastosowaniem oceny czasu do wystąpienia zdarzenia.
Estonian: Sellest hoolimata oli inimravimite komitee arvamusel, et pärast loa andmist tuleb läbi viia kinnitav uuring, kus bendamustiini võrreldakse uurija parimal äranägemisel valitud raviga, kasutades andmeid sündmuseni kuluva aja kohta.
Polish: W odniesieniu do wskazania w NHL opornym na leczenie rytuksymabem brak badań z grupą kontrolną jest dopuszczalny pod warunkiem, że sformułowanie tego wskazania będzie wyraźnie odzwierciedlać oporny charakter choroby.
Estonian: Mis puutub näidustusse rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi raviks, siis on kontrollitud andmete puudumine vastuvõetav, sest näidustuse sõnastus peegeldab selgelt selle haiguse halba allumist ravile.
Polish: W ramach zobowiązania po dopuszczeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny przeprowadzi wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 z randomizacją w celu zbadania skuteczności bendamustyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości opornym na leczenie rytuksymabem.
Estonian: Müügiloa hoidja viib loa väljastamise järgse kohustuse korras läbi võrdleva randomiseerud mitmekeskuselise III faasi uuringu, et uurida bendamustiini efektiivsust aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi ravis rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel.
Polish: Ponadto wnioskodawca zaproponował przeprowadzenie badania porównawczego po zatwierdzeniu leku u pacjentów z chorobą oporną na leczenie rytuksymabem (bendamustyna w porównaniu z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza).
Estonian: Lisaks pakkus taotleja välja võimaluse teha loa andmise järgne võrdlev uuring rituksimaab ravile mitteallunud patsientidel (bendamustiin võrreldes uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga).
Polish: U pacjentów z grupy BP stwierdzono dłuższy TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) i wyższy odsetek całkowitej remisji (32% w porównaniu z 11%).
Estonian: Bendamustiini ja prednisooni rühma patsientidel oli pikem TTF (14 vs. 9 kuud) ja täielike remissioonide suurem osakaal (32% vs. 11%).
Polish: Skuteczność bendamustyny w szpiczaku mnogim (MM)
Estonian: Bendamustiini efektiivsus hulgimüeloomi korral
Polish: Dlatego też wnioskodawca przedstawił retrospektywne obliczenia czasu przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), który okazał się dłuższy w grupie BP (15 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami), ale na granicy istotności statystycznej.
Estonian: Taotleja esitas seejärel progressioonivaba elulemuse (ingl progression free survival, PFS) retrospektiivse kalkulatsiooni, mis näitas bendamustiini ja prednisooni rühma paremust (15 vs. 12 kuud), kuid statistiline olulisus oli piiripealne.
Polish: - brak danych dotyczących skuteczności zgodnych z wytycznymi ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa z przewidywalnymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi, które zostały w odpowiedni sposób przedstawione w zaproponowanej informacji o produkcie;
Estonian: - ICH-le vastavate efektiivsusandmete puudus on kompenseeritud hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning ettenähtava ja ravitava toksilisusega, mida on korrektselt kajastatud väljapakutud ravimiinfos,
Polish: Podsumowując, wnioskodawca stwierdził, że badanie z randomizacją potrzebne jest w przypadku niedostatecznej ilości danych na poparcie skuteczności lub niejasnego profilu bezpieczeństwa, a w przypadku bendamustyny profil bezpieczeństwa jest wyraźny,
Estonian: Kokkuvõtteks tunnistas taotleja, et randomiseeritud uuringut võib vaja olla, kui preparaadi puhul on ebapiisavalt üldisi tõendeid efektiivsuse kohta või kui ohutusprofiil on ebaselge, v.a bendamustiini puhul, mille ohutusprofiil on selge ja mille efektiivsust toetab pikaajaline kliiniline kogemus.
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie podgrup u pacjentów w wieku powyżej 60 lat uzyskano lepsze wyniki w grupie BP niż w grupie MP w odniesieniu do TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) oraz w odniesieniu do PFS (18 miesięcy w porównaniu z 11 miesiącami).
Estonian: Prospektiivselt planeeritud üle 60-aastaste patsientide alarühma analüüs näitas bendamustiini ja prednisooni paremust võrreldes melfalaani ja prednisooniga TTF-i osas (14 vs. 9 kuud) ning samuti PFS-i osas (18 vs. 11 kuud).
Polish: Skuteczność w NHL opornym na leczenie rytuksymabem jest potwierdzona przez 75% ogólnych odsetków odpowiedzi (ORR), 58% odsetek odpowiedzi częściowej i 14% odsetek odpowiedzi całkowitej (CR), przy czym mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 40,14 tygodnia.
Estonian: Efektiivsust rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi puhul toetas 75%-line üldine ravivastuse määr, 58%-line osalise ravivastuse määr ja 14%-line täieliku ravivastuse määr.
Polish: Ponadto wnioskodawca omówił przeszkody związane z przeprowadzeniem badania z randomizacją, które byłoby odpowiednie na poparcie obecnego wniosku, oraz z wyborem odpowiedniego pierwszoplanowego punktu końcowego, zwracając uwagę na kwestie wpływu ograniczeń jedynej obecnie dostępnej opcji leczenia dla pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem (ibrytumomabem tiuksetanem) na rekrutację pacjentów i problemy etyczne porównania z lekiem uznanym przez badacza za najlepszy wybór.
Estonian: Taotleja vaagis ka raskusi sobiva esmase tulemusnäitaja valikul, mis tõstatab probleemi, millist mõju avaldab piirangute seadmine ainsale praegu rituksimaabi ravile mitteallunud patsientide jaoks saadaolevale ravivõimalusele (ibritumomabtiuksetaan) ja tõstatab eetilisi probleeme, mis on seotud võrdlusega uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga.
Polish: Chociaż PFS byłoby najlepszym pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu z randomizacją oraz z ORR jako drugoplanowym punktem końcowym, w celu potwierdzenia wyników konieczne byłoby włączenie do badania nazbyt dużej liczby pacjentów.
Estonian: Samas, kui randomiseeritud uuringus on PFS parim esmane tulemusnäitaja ning üldine ravivastuse määr teisene tulemusnäitaja, vajab see kinnitavaks lähenemiseks nii suurt hulka patsiente, et see muutuks takistuseks.
Polish: Wyniki w podgrupach pacjentów w wieku powyżej 60 lub 65 lat są spójne, a w praktyce klinicznej bendamustyna w skojarzeniu z prednizonem jest obecnie zalecana przez Niemieckie Towarzystwo Onkologiczne u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Estonian: Praegu soovitab Saksamaa onkoloogiaühing kliinilises praktikas üle 80-aastastel patsientidel kasutada bendamustiini koos prednisooniga.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki wieloośrodkowego, prospektywnego badania głównego z randomizacją i grupą kontrolną, w którym porównano skuteczność chemioterapii bendamustyną i prednizonem (BP) stosowanych jako leki pierwszego rzutu oraz leczenia melfalanem i prednizonem (MP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.
Estonian: Taotleja esitas prospektiivse, mitmekeskuselise, randomiseeritud ja kontrollitud põhiuuringu andmed, kus võrreldi esmavaliku kemoteraapiate efektiivsust ehk bendamustiini ja prednisooni ning melfalaani ja prednisooni kasutamist patsientidel, kellel esines varem ravimata hulgimüeloom.
Polish: Monoterapia u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości, u których stwierdza się progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
Estonian: Aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi monoteraapiaks patsientidele, kelle seisund on progresseerunud rituksimaabi või rituksimaabi ravi sisaldava ravirežiimiga tehtud ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych i w świetle odpowiednich zobowiązań CHMP zatwierdził omawiane wskazania.
Estonian: Lähtudes esitatud andmetest ja küllaldasest valmisolekust leidis inimravimite komitee, et viidatud näidustused on sobivad.
Polish: Potwierdza to, że skuteczność bendamustyny nie jest kwestionowana w oparciu o względy bezpieczeństwa w grupie osób słabszych.
Estonian: See kinnitab, et tundlikumate patsientide ohutusega seotud probleemid ei halvenda bendamustiini efektiivsust.
Polish: Według wytycznych CHMP dotyczących leczenia przeciwnowotworowego (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr) TTF jako pierwszoplanowy punkt końcowy nie umożliwia oceny skuteczności.
Estonian: Inimravimite komitee kasvajavastase juhise (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Polish: Jednakże brak zgodności danych dotyczących skuteczności z wymogami wytycznych ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa leku z przewidywanymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi.
Estonian: ICH-le vastavate efektiivsusandmete puudus aga on kompenseeritud hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning ettenähtava ja ravitava toksilisusega.
Polish: Skuteczność bendamustyny w chłoniaku nieziarniczym (NHL) opornym na leczenie rytuksymabem
Estonian: Bendamustiini efektiivsus rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Polish: - zaakceptowano zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia badania porównawczego po dopuszczeniu do obrotu u pacjentów opornych na wcześniej stosowane leczenie rytuksymabem;
Estonian: - taotleja valmisolekut selle loa väljastamise järgse uuringu tegemiseks rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel peetakse rahuldavaks,
Polish: CHMP przyznał, że wykazano skuteczność schematu BP w szpiczaku mnogim na podstawie dłuższej mediany PFS i TTF w porównaniu z grupą leczenia MP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et bendamustiini ja prednisooni ravirežiimil on võrreldes melfalaani ja prednisooni rühmaga dokumenteeritud efektiivsus hulgimüeloomi ravis, nagu on näidanud pikem keskmine PFS ja TTF.
Polish: Tylko ogólny odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i odsetki całkowitej remisji były lepsze w grupie BP.
Estonian: Bendamustiini ja prednisooni rühmas olid paremad ainult üldine ravivastuse määr ja täieliku remissiooni määrad.
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 10 (2 x 5)
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
Estonian: 41% 32% Riskisuhe:
Polish: Do stosowania tylko przez jedną osobę.
Estonian: Kasutamiseks ainult ühele isikule.
Polish: Ile insuliny pozostało?
Estonian: Kui palju insuliini on alles?
Polish: Kod ATC: A10AE05.
Estonian: ATC kood: A10AE05
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Estonian: Neid patsiente soovitatakse hoolikalt jälgida.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
Estonian: Süstida võib igal ajal päeva jooksul, kuid iga päev samal kellaajal.
Polish: Różnica:
Estonian: Erinevus:
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały 52 jednostki
Estonian: Näidik peatus: 52 ühikut jäänud
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Estonian: See asjaolu võib põhjustada ohtu olukorras, kus need omadused on eriti tähtsad (nt auto juhtimine või masinate käsitsemine).
Polish: • Dla każdej pojedynczej wybranej jednostki będzie słyszalne kliknięcie.
Estonian: • Iga üksiku ühiku valimisel kuulete klõpsu.
Polish: Wartości wyjściowe badanych parametrów były porównywalne w obu grupach.
Estonian: Nende parameetrite algväärtused olid sarnased mõlemas grupis.
Polish: Usuwanie pęcherzyków powietrza przed każdym wstrzyknięciem
Estonian: Õhu eemaldamine enne iga süsti
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei vajata.
Polish: Novo Nordisk A/S
Estonian: MUU Novo Nordisk A/S
Polish: 6 sekund
Estonian: 6 sekundit
Polish: • jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
Estonian: • kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Estonian: Viivitamatult pöörduge arsti poole:
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6 a 8 godziną po podaniu.
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon saabub 6 kuni 8 tundi pärast manustamist.
Polish: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (kg)
Estonian: Kehakaalu muutus algväärtusest (kg)
Polish: Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.
Estonian: Ärge kunagi kasutage paindunud ega kahjustatud nõela.
Polish: Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu ludzkiej insuliny; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Estonian: Detemirinsuliini lagunemine on samasugune kui humaaninsuliinil; kõik tekkivad metaboliidid on inaktiivsed.
Polish: Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
Estonian: Kui see on tühi, tuleb see minema visata.
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Estonian: Levemir'i tuleb kaitsta ülemäärase kuumuse ja valguse eest.
Polish: Jeśli podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy go zwrócić do dostawcy.
Estonian: Kui kahtlustate, et kolbampull on kahjustatud, tagastage see müüjale.
Polish: Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Estonian: Kaasnevad haigused, eriti infektsioonid ja palavikuseisundid, tõstavad tavaliselt patsiendi insuliinivajadust.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Estonian: Neil juhtudel tuleb autojuhtimise soovitatavust tõsiselt kaaluda.
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Wyrzucić ją z zachowaniem ostrożności.
Estonian: Visake see ettevaatlikult minema.
Polish: Czas działania, który wynosi do 24 godzin w zależności od dawki, umożliwia podawanie raz lub dwa razy na dobę.
Estonian: Toimeaeg on kuni 24 tundi sõltuvalt annusest, mis võimaldab ravimit manustada üks või kaks korda päevas.
Polish: Szacuje się, że całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych wynosi 12%.
Estonian: Ravitavate patsientide koguprotsent, kellel võib oodata kõrvaltoimete tekkimist, on hinnanguliselt 12%.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Estonian: Tavaliselt langeb insuliinivajadus esimesel trimestril ja seejärel suureneb teisel ja kolmandal trimestril.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny detemir, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania ludzkich insulin wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych.
Estonian: Analooginsuliinide, sh detemirinsuliini tugevust väljendatakse ühikutes, kuid humaaninsuliini tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.
Estonian: Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.
Polish: Nie wolno stosować produktu Levemir, jeśli był on zamrożony.
Estonian: Levemir'i ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Polish: Farmakodynamiczny punkt końcowy
Estonian: Farmakodünaamiline lõpppunkt
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained.
Polish: C. Wziąć nową jednorazową igłę i zdjąć papierową nalepkę.
Estonian: C. Võtke uus ühekordne nõel ja eemaldage paberkleebik.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 16. aprill 2009
Polish: Całkowita liczba ciężkich hipoglikemii w okresie ciąży (na pacjento-rok)
Estonian: Tõsiste hüpoglükeemia episoodide üldarv raseduse ajal (patsiendiaasta kohta)
Polish: Levemir dwa razy na dobę
Estonian: Levemir kaks korda päevas
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier;
Estonian: Seetõttu on diabeetikul soovitatav alati kaasas kanda suhkrut sisaldavaid tooteid.
Polish: a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Estonian: a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte
Polish: Całkowita biodostępność insuliny detemir po podaniu podskórnym wynosi około 60%.
Estonian: Detemirinsuliini absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel on umbes 60%.
Polish: Levemir może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Levemir'i võib kasutada eakatel patsientidel.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Estonian: See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.
Polish: Nie napełniać wstrzykiwacza InnoLet ponownie.
Estonian: Ärge täitke InnoLet'i uuesti.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir
Estonian: Oluline teave mõningate Levemir'i koostisainete suhtes
Polish: Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Estonian: Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.
Polish: Jednak nie miało to wpływu na kontrolę glikemii.
Estonian: See aga ei paista avaldavat mingit mõju glükeemilisele kontrollile.
Polish: Podczas stosowania: nie przechowywać w lodówce.
Estonian: Kasutamise ajal: mitte hoida külmkapis.
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku powyżej 2 lat zostało przedłużone o dodatkowe 12 miesięcy (dane łącznie z 24 miesięcy leczenia), aby oszacować powstawanie przeciwciał w trakcie długotrwałego leczenia insuliną Levemir.
Estonian: Üle 2-aastaseid lapsi hõlmanud uuringut pikendati veel 12 kuud (ravi kogukestus 24 kuud), et hinnata antikehade teket pärast pikaaegset Levemir'i kasutamist.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Levemir spowodowane są głównie działaniem farmakologicznym insuliny.
Estonian: Levemir'i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt põhjustatud insuliini farmakoloogilisest toimest.
Polish: • steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
Estonian: • anaboolseid steroide (näiteks testosterooni)
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy.
Estonian: Vajadus annuse muutmiseks võib ilmneda esimese annusega või esimeste nädalate või kuude jooksul.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z częstością według MedDRA i klasyfikacją układowo-narządową.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ning on klassifitseeritud vastavalt MedDRA esinemissagedusele ja süsteemi organklassidele.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia najczęściej są łagodne i przemijające, tj. ustępują podczas dalszego leczenia, w ciągu kilku dni lub tygodni.
Estonian: Enamik insuliinravi süstekoha reaktsioone on kerged ja mööduva iseloomuga, st kaovad harilikult ravi jätkamisel väheste päevade või nädalate jooksul.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób.
Estonian: Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsiendid suurendavad oma füüsilist aktiivsust või muudavad oma tavalist dieeti, või kaasneva haiguse ajal.
Polish: Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Estonian: Levemir'i võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat (vt lõik 5.1).
Polish: W przypadku dawek 0,2-0,4 jednostki/kg (j./kg) produkt Levemir osiąga ponad 50% maksymalnego działania w czasie od 3-4 godzin do maksymalnie 14 godzin po wstrzyknięciu.
Estonian: Annuste korral vahemikus 0,2…0,4 ühikut/kg (Ü/kg) avaldub üle 50% Levemir'i maksimaalsest toimest ajavahemikus 3…4 tundi kuni ligikaudu 14 tundi pärast manustamist.
Polish: 26 tygodni
Estonian: 26 nädalat
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi, w zależności od dawki, od 5 do 7 godzin.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on 5 kuni 7 tundi annusest sõltuvalt.
Polish: • spożyto alkohol (patrz punkt 2.
Estonian: • joote alkoholi (Vt Levemir kasutamine koos alkoholiga lõigus 2).
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
Estonian: Pärast sünnitust langeb insuliinivajadus kiiresti raseduseelsele tasemele.