FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 ºC.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ir pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Latvian: Nav pilnībā apstiprināta filgrastīma ietekme uz neitropēniju kaulu smadzenes infiltrējošas infekcijas vai ļaundabīgas slimības dēļ.
Czech: Během léčby přípravkem Ratiograstim ihned informujte svého lékaře: - pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti), - pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Ratiograstim laikā Jums: - pēkšņi rodas alerģijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, aizdusa, sēkšana vai apgrūtināta elpošana - tie var būt smagu alerģisku reakciju simptomi (paaugstināta jutība); - rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs ievērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts); - ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās (splenomegālijas) vai iespējama liesas plīsuma simptomi); - ja pamanāt neierastu asiņošanu vai zilumu veidošanos (tie var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos asinīs (trombocitopēnija) un pavājinātu asins recēšanas spēju).
Czech: Denní podávání filgrastimu by mělo pokračovat až do doby, než je překonána nejnižší očekávaná hranice počtu (nadir) neutrofilů a než se jejich počet vrátí zpět do normálního rozmezí.
Latvian: Filgrastīma lietošana katru dienu jāturpina tik ilgi, līdz atjaunojies normāls neitrofīlo leikocītu skaits pēc tam, kad tas bija sasniedzis zemāko punktu.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN.
Latvian: Lietojot filgrastīmu ilgstoši, ziņots par ādas vaskulītu 2 % SHN
Czech: Neutrofily tvořené v lidském těle po podání filgrastimu mají normální nebo zesílenou funkci, jak bylo prokázáno testy chemotaktických a fagocytárních funkcí.
Latvian: Hemotakses un fagocitozes funkcijas testos filgrastīma lietošanas ietekmē radušies neitrofīlie leikocīti uzrādīja normāli vai uzlabotu funkciju.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dětí, léčených cytotoxickou chemoterapií.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgs.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Latvian: Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):
Czech: Infekce a malignity způsobující myelosupresi
Latvian: Mielosupresiju izraisošas infekcijas un ļaundabīgas slimības
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek filgrastimu na fertilitu samců nebo samic potkanů.
Latvian: Filgrastīmam netika novērota ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Czech: e. Další zvláštní skupiny populací Starší pacienti
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Czech: Sweetův syndrom U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Latvian: Tika ziņots par Svīta sindroma (Sweet's syndrome) (akūta febrila neitrofīla dermatoze) rašanos pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu filgrastimem.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no filgrastīma terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: EU/1/08/444/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/444/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/008 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/011 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením EU/1/08/444/012 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Latvian: EU/1/08/444/006 5 pilnšļirces EU/1/08/444/008 10 pilnšļirces EU/1/08/444/011 1 pilnšļirce ar drošības ierīci EU/1/08/444/012 5 pilnšļirces ar drošības ierīci
Czech: Zvláštní opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, neboť nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádoru a intenzivnější dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšení toxicity včetně srdečních, plicních, neurologických a dermatologických účinků (další informace o konkrétních použitých chemoterapeutikách naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku).
Latvian: Īpašu piesardzību vajadzētu ievērot, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts, ka uzlabojas audzēja ārstēšanas rezultāts, un palielinātas ķīmijterapijas līdzekļu devas var palielināt toksicitāti, t.sk.
Czech: EU/1/08/444/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/444/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/004 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/009 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením EU/1/08/444/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Latvian: EU/1/08/444/001 1 pilnšļirce EU/1/08/444/002 5 pilnšļirces EU/1/08/444/004 10 pilnšļirces EU/1/08/444/009 1 pilnšļirce ar drošības ierīci EU/1/08/444/010 5 pilnšļirces ar drošības ierīci
Czech: Trombocytop enie
Latvian: Trombocitopē nija
Czech: Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocněnía
Latvian: Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa Plaušu asiņošana Intersticiāla plaušu slimībaa
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 °C-8 °C.
Czech: 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur vai nu 0,5 ml, vai 0,8 ml šķīduma.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Latvian: Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukemie.
Latvian: Ar filgrastīmu ārstētiem klīniskajā pētījuma pacientiem ar SHN bija reti (apmēram 3 %) sastopams mielodisplastiskais sindroms (MDS) vai leikoze.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé markery).
Latvian: Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis.
Czech: (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Latvian: (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Czech: Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce: Počet neutrofilů
Latvian: Pēc tam, kad neitrofīlo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu, filgrastīma dienas deva jātitrē atkarībā no neitrofīlo leikocītu atbildreakcijas, vadoties pēc šādas shēmas.
Czech: muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest šíje d Případy byly pozorovány po uvedení přípravku na trh u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC
Latvian: d Gadījumi tika novēroti zāļu pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kam bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai PBPC mobilizācija.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice), • horečka (pyrexie).
Latvian: • gremošanas trakta (no mutes līdz anālajai atverei) gļotādas pietūkums un sāpīgums (gļotādas iekaisums); • drudzis (pireksija).
Czech: syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Latvian: Vissmagākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties filgrastīma terapijas laikā, ir: anafilaktiskas reakcijas, smagas pulmonālas blakusparādības (tostarp intersticiāla pneimonija un ARDS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms, smaga splenomegālija/liesas plīsums, transformācija uz mielodisplastisko sindromu vai leikozi SHN pacientiem, GvHD pacientiem pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas vai perifēro asiņu cilmes šūnu transplantācijas un sirpjveida šūnu anēmijas krīze pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,8 ml roztoku.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,8 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,8 ml šķīduma.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastīma 0,5 ml šķīduma injekcijām/infūzijām.
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Latvian: Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Czech: Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anemie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Latvian: Ārstēšana ar filgrastīma monoterapiju neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvo zāļu dēļ.
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotra nsferázy Zvýšení hladiny gama glutamyltransferázy
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes līmenis
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Latvian: Lai filgrastīmu ievadītu infūzijas veidā, tas jāatšķaida ar 20 ml 5 % glikozes šķīduma infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Bolest na hrudia Bolesta
Latvian: Sāpes krūškurvīa Sāpesa
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Latvian: Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: K udržení přiměřeného počtu neutrofilů je zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
Latvian: Lai saglabātu atbilstošu neitrofīlo leikocītu skaitu, vajadzīga ilgstoša zāļu lietošana katru dienu.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu hipersensitivitāti Ratiograstim lietošana pavisam jāpārtrauc.
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Ratiograstim Před aplikací injekce Ratiograstimu učiňte následující kroky.
Latvian: Pirms Ratiograstim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.
Czech: Syndrom kapilárního únikua
Latvian: Kapilāru pastiprinātās caurlaidības sindroms
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů) v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MSV (480 µg) filgrastīma 0,8 ml šķīduma injekcijām/infūzijām.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,5 ml šķīduma.
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Ratiograstim nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Latvian: Pacienti, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju pēc ķīmijterapijas: pirmo Ratiograstim devu Jūs parasti saņemsiet vismaz 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Czech: Poločas sérové eliminace filgrastimu je přibližně 3,5 hodiny při rychlostí clearance přibližně
Latvian: Filgrastīma eliminācijas pusperiods serumā ir aptuveni 3,5 stundas, un tā klīrenss ir aptuveni 0,6 ml/min/kg.
Czech: a příjemcem mohou v porovnání s transplantací kostní dřeně souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD.
Latvian: Pašreizējie dati rāda, ka imunoloģiskā mijiedarbība starp alogēniem PBPC transplantātiem un recipienta organismu, salīdzinot ar kaulu smadzeņu transplantāciju, var būt saistīta ar paaugstinātu akūtas vai hroniskas GvHD risku.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/den po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
Latvian: Ja lieto tikai filgrastīmu, tā ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā ir 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā 5-7 dienas pēc kārtas.
Czech: Roztok přípravku před podáním prohlédněte.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Czech: Bolest hlavya Závrať Hypestezie
Latvian: Galvassāpesa Reibonis Hipoestēzija
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve, • nízký počet červených krvinek (anemie),
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Czech: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok
Latvian: Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Latvian: Ir novērots, ka pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju filgrastīma devas samazinājums palēnina vai aptur liesas palielināšanos, bet 3 % pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Latvian: Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Latvian: EU/1/08/444/007 2 x 5 pilnšļirces
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů s normálními cytogenetickými parametry na počátku léčby byly následně při běžných opakovaných vyšetřeních zjištěny abnormality, včetně monosomie 7. chromozomu.
Latvian: Apmēram 12 % pacientu daļai, kuriem sākotnēji bija normāli citoģenētiskās pārbaudes novērtējumi, pēc tam, veicot rutīnas atkārtotas pārbaudes, tika konstatētas patoloģijas, tai skaitā monosomija 7. Šobrīd nav skaidrs, vai ilgstoša ar SHN slimojošu pacientu ārstēšana rada pacientiem predispozīciju citoģenētiskām patoloģijām, MDS vai leikēmiskai transformācijai.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je v rozsahu doporučovaného dávkování závislé na dávce.
Latvian: Ieteicamo devu robežās neitrofīlo leikocītu skaita pieaugums ir atkarīgs no devas.
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydroge názy v krvi
Latvian: Samazināta ēstgribae Paaugstināts laktātdehidrogen āzes līmenis asinīs
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie),
Latvian: • asiņošana plaušās (plaušu hemorāģija);
Czech: (230 µg)/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos tika izmantota deva 23 MSV (230 μg)/m2 dienā (4,0-8,4 μg/kg dienā), ko ievadīja subkutāni.
Czech: Jak přípravek Ratiograstim uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Ratiograstim
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza)
Latvian: (akūta febrila neitrofīla dermatoze)
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií
Latvian: Īpaša piesardzība sirpjveida šūnu iezīmes un sirpjveida šūnu anēmijas gadījumā
Czech: U pacientů a zdravých dárců byly po podání filgrastimu hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Latvian: Ir ziņots par parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un retākiem liesas plīsuma gadījumiem pēc filgrastīma lietošanas pacientiem un veseliem donoriem.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2 Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Latvian: - Ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Latvian: Īpaša piesardzība vēža pacientiem
Czech: Přípravek Ratiograstim obsahuje sodík
Latvian: Ratiograstim satur nātriju
Czech: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku.
Latvian: Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV]
Czech: Dlouhodobé podávání Ratiograstimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) ≤ 0,5 x 109/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze.
Latvian: Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (absolute neutrophil count - ANC) ir ≤ 0,5 x 109/l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Ratiograstim lietošana, lai palielinātu neitrofīlo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu.
Czech: • bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna), • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, což může vést k otokům (porucha rovnováhy tekutin),
Latvian: • izmaiņas šķidruma līdzsvara regulācijā organismā, kā rezultātā var rasties tūska(šķidruma tilpuma traucējumi);
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 24hodinové subkutánní kontinuální infuze nebo subkutánní injekce.
Latvian: Filgrastīma deva, lietojot to vienu pašu PBPC mobilizācijai: filgrastīmu var ievadīt 24 stundu ilgas nepārtrauktas subkutānas infūzijas veidā vai subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ratiograstim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ratiograstim EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ratiograstim platné v celé Evropské unii dne 15. září 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Ratiograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ratiograstim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ratiograstim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ratiograstim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ratiograstim reģistrācijas apliecību.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ratiograstim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ratiograstim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Latvian: Ratiograstim ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Czech: Ratiograstim filgrastimum
Latvian: Ratiograstim filgrastīms
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Latvian: Ratiograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Latvian: Ratiograstim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos, šādos gadījumos:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ratiograstim lietošanu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ratiograstim lietošanu?
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Ratiograstim.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ratiograstim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Latvian: Ratiograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Ratiograstim kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Latvian: Ratiograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Latvian: Lai pārbaudītu Ratiograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Latvian: Cita informācija par Ratiograstim
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.