FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Dans l'étude LPT10929, à la semaine 12 de l'étude, deux semaines après la dernière injection, des anticorps neutralisant la neurotoxine botulique de type A ont été découverts chez 4 des 8 lapins survivants traités par Botox mais chez aucun des 10 lapins survivants traités par Xeomin.
Finnish: - LPT10929-tutkimuksessa tutkimusviikolla 12 kaksi viikkoa viimeisen antokerran jälkeen tyypin A Botulinum-neurotoksiinia neutralisoivia vasta-aineita havaittiin neljällä kahdeksasta eloon jääneestä Botox-hoitoa saaneesta kanista, muttei yhdelläkään kymmenestä eloon jääneestä Xeomin-hoitoa saaneesta kanista.
French: Les données non cliniques ont clairement mis en évidence qu'une unité de Xeomin est équipotente à une unité de Botox et une réponse à la dose est apparue nettement chez les deux espèces étudiées.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittivat selvästi, että yksi Xeomin-yksikkö on ekvipotentti yhden Botox-yksikön kanssa, ja selvä annosvaste havaittiin kahdella lajilla.
French: Ceci peut provoquer des difficultés pour respirer et des risques plus élevés d'inhaler des substances étrangères et des liquides.
Finnish: Tämä voi johtaa hengitysvaikeuksiin ja sinulla voi olla korkeampi riski vetää henkeen vierasesineitä tai nesteitä.
French: Le suivi post-commercialisation n'a révélé aucun problème lié à la tolérance nouveau ou différent pour Xeomin, par rapport aux autres médicaments contenant la toxine botulique.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset kokemukset eivät paljastaneet erilaisia tai uusia merkkejä Xeominin turvallisuudesta muihin botuliinitoksiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin verrattuna.
French: Votre médecin peut réduire la dose de départ du relaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää lihaksia rentouttavan lääkkeen alkuannosta tai käyttää lyhyempivaikutteista lääkettä pitkävaikutteisen sijasta.
French: 2, 4, 16 ou 32 U de Xeomin et Botox par voie intramusculaire
Finnish: 2, 4, 16 tai 32 U Xeominia ja Botoxia lihaksensisäisesti
French: Par conséquent, les personnes concernées doivent éviter de conduire et d'utiliser des machines tant qu'elles n'ont pas retrouvé toutes leurs facultés.
Finnish: Sen vuoksi tällaisten henkilöiden tulee välttää näitä toimintoja, kunnes heidän toimintakykynsä on palautunut täysin.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité, de développement pré- et post-natal n'a été conduite avec Xeomin.
Finnish: Xeominin genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai pre -ja postnataalista kehitystoksisuutta ei ole tutkittu.
French: Pour le groupe sous Botox, 45 patients sur 152 (29,6%) ont présenté un total de 62 événements indésirables.
Finnish: Botox-ryhmässä 45 potilasta 152 potilaasta (29,6 %) ilmoitti yhteensä 62 haittavaikutusta.
French: Le demandeur est invité à soumettre les résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA-testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen.
French: • Deux études de phase I (MRZ/BTC-9901 et MRZ/BTC-0113), la dernière ayant eu lieu une fois les études de phase III terminées.
Finnish: • vaiheen I tutkimukset MRZ/BTC-9901 ja MRZ/BTC-0113, joista viimeksi mainittu tehtiin vaiheen III tutkimusten päätyttyä
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: Ainsi, à ce jour, aucun cas d'échec thérapeutique secondaire ne peut être établi à partir des études en cours dans lesquelles Xeomin (ou un placebo) a été administré à plusieurs reprises chez 213 patients au total et ce, bien que les doses de Xeomin soient très élevées dans certains cas (ce qui constitue généralement un facteur de risque pour la formation d'anticorps).
Finnish: Näin ollen käynnissä olevista tutkimuksista, joissa Xeominia (tai lumelääkettä) on käytetty toistuvasti yhteensä 213 potilaalla, ei voida tähän mennessä tehdä johtopäätöksiä toissijaisen hoidon epäonnistumisesta, vaikka Xeomin-annokset ovat osittain hyvin suuria (mikä on yleensä riskitekijä vasta-aineiden muodostumiselle).
French: En cas de difficultés à déglutir, à parler ou à respirer, contactez le service des urgences ou demandez à votre entourage de le faire (voir section 4).
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen (ks. kohta 4).
French: • Dans les muscles cibles qui présentent une faiblesse ou atrophie prononcée
Finnish: • jos kohdelihaksissa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista
French: Flacon fermé : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée, voir rubrique 6.3
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 oC. Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
French: Le taux d'EI graves, toutes études confondues, était de 2,1% avec Xeomin et de 2,7% avec Botox.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten osuus kaikissa tutkimuksissa oli 2,1 % Xeomin-ryhmässä ja 2,7 % Botoxryhmässä.
French: En cas de difficulté pour isoler les muscles, les injections doivent être faites sous guidage électromyographique.
Finnish: Jos yksittäisten lihasten tunnistaminen on vaikeaa, injektiot pitää antaa EMGohjauksessa.
French: Votre médecin peut les limiter en exerçant immédiatement une légère pression sur le site d'injection.
Finnish: Lääkärisi voi vähentää tätä painamalla injektion antokohtaa kevyesti välittömästi injektion annon jälkeen.
French: Le demandeur a fourni les données concernant l'évolution du score de sévérité TWSTRS chez les patients positifs au test de l'hémidiaphragme entre la visite de contrôle (3 semaines après l'injection) et la visite finale (12 semaines après l'injection).
Finnish: Tutkimuksesta toimitettiin tietoja TWSTRSasteikolla mitatun vaikeuden muutoksista potilailla, joiden toispuolisen palleakokeen (HAD) tulos oli positiivinen seurantakäynnin (3 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) ja viimeisen käynnin (12 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) välillä.
French: Votre médecin ne devrait pas utiliser Xeomin si la solution reconstituée conformément aux instructions est trouble ou contient des particules ou matières d'apparence floconneuse.
Finnish: Lääkärisi ei tule käyttää Xeominia, jos edellä olevien ohjeiden mukaan valmistettu liuos on sameaa tai sisältää esim. haituvia tai hiukkasia.
French: Considérant ces chiffres, il est très peu plausible qu'une injection de Xeomin génère plus d'échecs thérapeutiques secondaires que Botox.
Finnish: Näiden seikkojen vuoksi on epätodennäköistä, että Xeomin-pistos johtaisi useammin toissijaiseen hoidon epäonnistumisen kuin Botox.
French: En outre, deux événements indésirables ont été classés comme liés au médicament de l'étude, alors que cela n'a jamais été le cas dans le groupe sous Botox.
Finnish: Lisäksi kahden haittavaikutuksen on arvioitu liittyvän tutkimuslääkkeeseen, kun taas Botox-ryhmässä tällaisia haittavaikutuksia ei havaittu.
French: Dans cet essai, 65 patients sur 231 (28,1%) traités par Xeomin ont présenté un total de 110 événements indésirables.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 65 potilasta 231:stä Xeomin-hoitoa saaneesta potilaasta (28,1 %) ilmoitti yhteensä 110 haittavaikutusta.
French: Le passage transynaptique rétrograde de la neurotoxine botulinique active de type A dans le système nerveux central n'a cependant pas été observé.
Finnish: Aktiivin A-tyypin botulinumneurotoksiinin transsynaptista kulkua keskushermostoon ei kuitenkaan ole todettu.
French: Plus le volume d'injection est faible, moins il y a de sensation de pression et moins la toxine botulinique de type A diffuse dans les muscles injectés.
Finnish: Mitä pienempi injektion määrä on, sitä vähemmän potilas tuntee puristusta ja sitä vähemmän A-tyypin botulinumneurotoksiini leviää kohdelihakseen.
French: L'expérience est limitée chez les patients naïfs et pour les traitements à long terme.
Finnish: Kokemukset potilaista, joita ei aiemmin ole hoidettu botulinumtoksiinilla ja pitkäaikaishoidosta ovat rajallisia.
French: L'injection trop fréquente de toxine botulinique peut entrainer la formation d'anticorps qui pourrait engendrer une résistance au traitement (cf. section 4.2)
Finnish: Jos botulinumtoksiinia annetaan liian usein, voi ilmetä hoidon tehottomuuteen johtavaa vastaaineiden muodostumista (ks. kohta 4.2).
French: b) Distribution de la substance active chez les patients : En raison de la nature du produit, aucune étude cinétique n'a été conduite chez l'homme.
Finnish: b) Vaikuttavan aineen jakautuminen potilaissa: Xeominilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä edellä mainittujen syiden vuoksi.
French: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U
Finnish: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U
French: 14 volontaires sains, de sexe masculin Essai ouvert, comparaison au sein du traitement
Finnish: 14 tervettä miesvapaaehtoista Avoin hoitovertailun osalta
French: Qu'est-ce que Xeomin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xeomin Comment utiliser Xeomin
Finnish: Mitä Xeomin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Xeominia Miten Xeominia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Xeominin säilyttäminen Muuta tietoa
French: Xeomin ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée (préparée comme indiqué ci-dessus) est trouble ou contient des particules ou matières floconneuses.
Finnish: Xeominia ei tule käyttää, jos (yllä olevien ohjeiden mukaan valmistettu) liuos on sameaa tai sisältää haituvia tai hiukkasia.
French: Comme de nombreuses autres protéines de cette taille, la neurotoxine botulinique de type A a montré qu'elle subissait un transport axonal rétrograde après l'injection intramusculaire.
Finnish: Kuten monien muidenkin samankokoisten valkuaisaineiden, myös A-tyypin botulinumneurotoksiinin on osoitettu siirtyvän aksonissa retrogradisesti lihakseen annetun injektion jälkeen.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de Xeomin avec des aminoglycosides ou de la spectinomycine nécessite une vigilance particulière.
Finnish: Sen vuoksi Xeominin käyttö aminoglykosidien tai spektinomysiinin käytön aikana vaatii erityistä varovaisuutta.
French: Téléphone : +49-69/15 03-1 Télécopie : +49-69/15 03-200
Finnish: Puhelin: +49-69/15 03-1 Faksi: +49-69/15 03-200
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [To be completed nationally] Médicament soumis à prescription médicale.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [To be completed nationally] Reseptilääke
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: Dans l'étude de détermination de la dose de phase II, l'efficacité de Xeomin administré à trois doses différentes (10, 20 et 30 U) a été comparée à celle de la dose optimale de Botox (30 U) chez des patients présentant un torticolis spasmodique.
Finnish: Vaiheen II annoksen määrityskokeessa Xeominin tehoa kolmena annoksena (10, 20 ja 30 U) potilailla, joilla oli servikaalinen rotaatiodystonia, verrattiin optimaaliseen Botox-annokseen (30 U).
French: Parmi les patients sous Xeomin dont le test de l'hémidiaphragme était négatif au départ, ce qui indiquait l'absence d'anticorps neutralisants, 2 individus étaient positifs (<5 mU/ml) lors de la visite finale.
Finnish: Niistä Xeomin-potilaista, joilla hiirillä tehdyssä toispuolisessa palleakokeessa (HDA) tulos oli alkutilanteessa negatiivinen (mikä osoitti, ettei elimistössä ollut neutralisoivia vasta-aineita), kahdella yksilöllä tulos oli positiivinen (< 5 mU/ml) viimeisellä käynnillä.
French: Ces difficultés à avaler semblent dépendre de la dose administrée.
Finnish: Nielemisvaikeudet näyttävät olevan annoksen suuruudesta riippuvaisia.
French: - de vérifier cliniquement (par un examen électromyographique en milieu spécialisé) l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s) - d'analyser les causes de l'échec qui peuvent être diverses : mauvaise isolation des muscles injectés, dose insuffisante, technique d'injection inadaptée, apparition d'une contracture fixée, muscles antagonistes trop faibles, formation d'anticorps - réévaluer la pertinence du traitement par la neurotoxine botulinique de type A - en l'absence d'effets indésirables lors de la première injection, pratiquer une deuxième injection dans les conditions suivantes : 1) ajuster la dose, en tenant compte de l'échec précédent ; 2) guidage électromyographique ; 3) respecter l'intervalle minimal entre la première et la deuxième injection.
Finnish: - lihakseen injisoidun neurotoksiinin kliinisen vaikutuksen varmistaminen, esim. EMGtutkimuksella erikoisyksikössä - vasteen puuttumisen selvittäminen; esim. injisoitavien lihasten huono erottaminen, liian pieni annos, puutteellinen injektiotekniikka, fiksoitunut kontraktuura, liian heikko antagonistilihas, vasta-aineiden mahdollinen muodostuminen - on harkittava, onko A-tyypin botuliinineurotoksiinihoito sopiva hoitomuoto kyseiselle potilaalle - jos haittavaikutuksia ei ole ilmennyt ensimmäisen hoitokerran yhteydessä, voidaan antaa toinen käsittely seuraavilla ehdoilla: 1) Annosta säädetään viimeisimmän vasteen puuttumisen analyysin perusteella.
French: Tous les EI étaient jugés légers ou modérés sauf pour un cas de ptose liée au traitement dans le groupe sous Xeomin et un cas d'infarctus du myocarde non lié au traitement dans le groupe sous Botox.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita yhtä hoitoon liittynyttä ptoosia lukuun ottamatta Xeomin-ryhmässä ja yhtä hoitoon liittymätöntä sydäninfarktia lukuun ottamatta Botox-ryhmässä.
French: Le choix de sites d'injection multiples permet une diffusion plus uniforme de Xeomin dans les zones innervées du muscle dystonique et s'avère particulièrement utiles dans les gros muscles.
Finnish: Useisiin kohtiin annetut Xeomin-injektiot kattavat dystonisen lihaksen hermotusalueet tasaisemmin, mikä on erityisen edullista suurissa lihaksissa.
French: Lors de la fabrication de médicaments à partir de sang ou de plasma humain, les mesures standard mises en place pour éviter la transmission d'agents infectieux incluent une sélection soigneuse des donneurs, l'analyse des dons individuels et des pools plasmatiques pour détecter les marqueurs spécifiques d'une infection, et l'introduction d'étapes efficaces dans le procédé de fabrication pour inactiver/éliminer les virus.
Finnish: Ihmisverestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseen tarvittavia vakiotoimenpiteitä ovat mm. huolellinen luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden varalta ja tehokkaiden valmistelumenetelmien käyttö, johon sisältyy virusten inaktivointi tai poistaminen.
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
Finnish: Potilaita ja heidän omaishoitajiaan on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos ilmenee nielemis-, puhe- tai hengityshäiriöitä.
French: Xeomin ne doit être utilisé que par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation de la toxine botulinique.
Finnish: Xeominia saavat käyttää vain terveydenhoitohenkilöt, joilla on tarvittava pätevyys ja jotka ovat perehtyneet botuliinitoksiinin käyttöön.
French: Ces deux événements indésirables liés au médicament sont apparus chez un seul et même patient qui avait reçu 30/60 U de Xeomin (douleur au site d'injection et dysphagie).
Finnish: Nämä kaksi tutkimuslääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ilmoitettiin samalla potilaalla, joka sai 30/60 U Xeominia (kipu injektiokohdassa ja nielemishäiriö).
French: Que contient Xeomin
Finnish: Mitä Xeomin sisältää
French: - Dans l'étude LPT12444, à la semaine 36 de l'étude, trois semaines après la dernière injection, le test ELISA (indiquant la présence d'anticorps dirigés contre la neurotoxine botulique de type A) a révélé que 7 des 20 lapins traités par Botox présentaient une réponse positive et quatre d'entre eux affichaient une activité de neutralisation de la neurotoxine botulique de type A lors d'un dosage dans l'hémidiaphragme (test qui permet de déterminer s'il s'agit d'anticorps neutralisants ou non).
Finnish: - LPT12444-tutkimuksessa viikolla 36 kolme viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen ELISA-testi (osoitti elimistössä olevan vasta-aineita tyypin A Botulinum-neurotoksiinia vastaan) paljasti, että seitsemällä 20:sta Botox-hoitoa saaneesta kanista havaittiin positiivinen vaste, ja neljällä näistä kaneista havaittiin BoNT/A:ta neutralisoivaa vaikutusta toispuolisessa palleakokeessa (HDA, joka osoittaa, ovatko vastaaineet neutralisoivia vai neutralisoimattomia).
French: Chaque étude était consacrée à l'une des indications prévues : torticolis spasmodique (MRZ/BTC-0013) et blépharospasme (MRZ/BTC-0003).
Finnish: • kaksi vaiheen III tutkimusta (yksi tutkimus kummastakin aiotusta käyttöaiheesta, spasmodinen torticollis (MRZ/BTC-0013) ja blefarospasmi (MRZ/BTC-0003).
French: Le demandeur s'est engagé à mettre en place une étude de pharmacovigilance concernant l'immunogénicité de Xeomin après des administrations répétées (jusqu'à 6 sessions d'injection).
Finnish: Hakija on sitoutunut tekemään markkinoilletulon jälkeisen seurantatutkimuksen, jossa Xeominin immunogeenisuutta tutkitaan lisää toistettujen antokertojen jälkeen (jopa 6 pistoskertaa).
French: Pour le traitement du torticolis spasmodique, la dose de Xeomin doit être adaptée individuellement pour chaque patient selon l'orientation de la tête et du cou du patient, la localisation de la douleur éventuelle, l'hypertrophie du muscle, le poids du patient et sa réponse au traitement précédent.
Finnish: Kun kohtauksittaista vinokaulaa hoidetaan Xeominilla, annostuksen pitää olla yksilöllinen ja perustua potilaan pään ja kaulan asentoon, mahdollisen kivun sijaintiin, lihashypertrofiaan, potilaan painoon ja hoitovasteeseen.
French: Un volume d'injection d'environ 0,05 à 0,1 ml est recommandé.
Finnish: Suositeltava injektiomäärä on 0,05 - 0,1 ml.
French: Une aiguille stérile de taille appropriée (de 25 à 30 Gauge/0.30 à 0.50 mm) peut être utilisée pour l'injection des muscles superficiels et une aiguille de 22 Gauge/0.70 mm pour les injections dans les muscles plus profonds.
Finnish: Injektiot annetaan sopivalla steriilillä neulalla (esim. 25-30 G/0,30-0,50 mm pintalihaksiin) ja esim. 22 G/0,70 mm:n neulalla syvempiin lihaksiin.
French: On ignore si la substance active de Xeomin est excrétée dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xeominin vaikuttava aine äidinmaitoon.
French: L'EI le plus fréquemment signalé était la dysphagie (Xeomin : 10,8% ; Botox : 8,2% ; p=0,29).
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli nielemishäiriö (Xeomin-ryhmässä 10,8 % ja Botox-ryhmässä 8,2 %, p = 0,29).
French: Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
Finnish: Hoitoannoksia saavilla potilailla voi ilmetä liiallista lihasheikkoutta.
French: Télécopie : +49-69/15 03-200
Finnish: Faksi: +49-69/15 03-200
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire (par ex : sous forme de sonde d'alimentation gastrique) (cf.section 4.8).
Finnish: Tällöin saatetaan tarvita erityisiä hoitotoimenpiteitä (esim. ruokintaletkun asennus) (ks. myös kohta 4.8).
French: Dans cet essai, 40 patients sur 148 (27,0%) traités par Xeomin ont présenté un total de 57 événements indésirables.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 40 potilasta 148:sta Xeomin-hoitoa saaneesta potilaasta (27,0 %) ilmoitti yhteensä 57 haittavaikutusta.
French: Dans l'étude portant sur la dystonie cervicale (MRZ 0408) pour laquelle les doses administrées atteignent 240 U de Xeomin, 63 patients ont reçu leur 2ème injection, 27 patients ont reçu la 3ème et 6 patients en sont à la 4ème injection.
Finnish: Servikaalisen dystonian tutkimuksessa (MRZ 0408), jossa annetaan jopa 240 U:n Xeomin-annoksia, 63 potilasta sai toisen pistoksen, 27 potilasta sai kolmannen pistoksen ja kuusi potilasta sai neljännen pistoksen.
French: Le deuxième EI le plus fréquent (pouvant être lié au traitement) était la ptose, signalée dans des proportions comparables (1,9% sous Xeomin contre 1,8% sous Botox dans l'échantillon cumulé et 6,1% sous Xeomin contre 4,6% sous Botox dans l'étude de phase III sur le blépharospasme) et uniquement chez les patients atteints de blépharospasme.
Finnish: Toiseksi yleisin (ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä) haittavaikutus oli ptoosi, josta ilmoitettiin verrattavassa suhteessa (1,9 % Xeomin-ryhmässä vs. 1,8 % Botox-ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 6,1 % Xeomin-ryhmässä vs. 4,6 % Botox-ryhmässä blefarospasmin vaiheen III tutkimuksessa) ja jota esiintyi vain BPS-potilailla.
French: asthénie, inflammation du point d'injection, sensibilité au point d'injection
Finnish: heikkous, injektiokohdan tulehdus, injektiokohdan arkuus
French: Pour le groupe sous Botox, 57 patients sur 232 (24,6%) ont présenté un total de 90 événements indésirables.
Finnish: Botox-ryhmässä 57 potilasta 232 potilaasta (24,6 %) ilmoitti yhteensä 90 haittavaikutusta.
French: Les relaxants des muscles périphériques sont à utiliser avec précaution ; au besoin il faut réduire la dose de départ du myorelaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire comme le vecuronium ou l'atracurium plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
Finnish: Perifeerisiä lihasrelaksantteja pitää käyttää varoen ja tarvittaessa on pienennettävä lihasrelaksantin aloitusannosta tai käytettävä keskipitkävaikutteisia valmisteita (vekuroni tai atrakuuri) pitkävaikutteisten valmisteiden sijasta.
French: Essai parallèle en double aveugle, randomisé, avec contrôle actif (Botox)
Finnish: Satunnaistettu, aktiivikontrolloitu (Botox),
French: Ce traitement peut nécessiter l'emploi de collyre protecteur, de pommade, de lentilles souples thérapeutiques ou l'occlusion de l'œil par un bandeau ou tout autre moyen similaire.
Finnish: Tähän saatetaan tarvita suojaavia tippoja, voiteita, pehmeitä hoitavia piilolaseja tai silmäluomien sulkemista lapulla jne.
French: D'un point de vue qualitatif, Xeomin est hautement purifié et diffère de la substance contenue dans Botox® et Dysport® en ce qu'il ne contient pas de protéines complexantes (hémagglutinines).
Finnish: Xeomin on laadultaan erittäin puhdas ja poikkeaa lääkevalmisteiden Botox® ja Dysport® lääkeaineesta siten, ettei se sisällä komplekseja muodostavia proteiineja (hemagglutiineja).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté des EI était presque identique dans les deux groupes de traitement (26,6% dans le groupe sous Xeomin et 26,0% dans le groupe sous Botox).
Finnish: Lähes sama prosenttiosuus potilaista kummassakin hoitoryhmässä ilmoitti haittavaikutuksista (26,6 % Xeomin-ryhmässä ja 26,0 % Botox-ryhmässä).
French: • En cas de troubles hémorragiques, quels qu'ils soient
Finnish: • jos ilmenee millaisia verenvuotohäiriöitä tahansa
French: L'étude se fera sous la forme d'un essai ouvert à un seul bras portant sur 74 patients (prévus) atteints de dystonie cervicale (naïfs de traitement ou non).
Finnish: Ehdotettu tutkimus on avoin yhden haaran tutkimus, johon suunnitellaan 74 sellaisen potilaan osallistumista, joilla on servikaalinen dystonia (aiemmin hoitamatonta ja aiemmin hoitoa saanutta potilasta).
French: Modification du score JRS après 3 semaines
Finnish: JRS-summaasteikolla kolmen viikon kuluttua