FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de débuter le traitement, et en particulier avant de contrôler les taux d'acide urique sérique, les patients doivent arrêter la prise de médicaments hypo-uricémiants par voie orale.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in zlasti pred spremljanjem ravni kisline v serumu morajo bolniki prekiniti jemanje peroralnih zdravil za zniževanje ravni uratov in med jemanjem zdravila KRYSTEXXA se teh zdravil ne sme uvesti (glejte poglavje 4.4).
French: DATE DE PEREMPTION
Slovenian: Napadi protina
French: Il n'est pas nécessaire d'arrêter KRYSTEXXA en raison d'un accès de goutte.
Slovenian: Zaradi napada protina ni treba prekiniti uporabe zdravila KRYSTEXXA.
French: Acide urique plasmatique < 6 mg/dl pendant au moins 80 % du temps au cours des mois 3 et 6
Slovenian: Preglednica 2: Raven sečne kisline v plazmi < 6 mg/dl vsaj 80 % časa med 3. in 6. mesecem Število (%) preskušancev, ki so izpolnili merila za odziv
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
French: Le placebo n'était pas aussi efficace, chez aucun des patients.
Slovenian: Placebo ni bil učinkovit pri nobenemu bolniku.
French: Bien qu'il puisse y avoir des effets indésirables graves (tels que des réactions à la perfusion et des accès de goutte), ceux-ci ont été jugés gérables.
Slovenian: Čeprav lahko pride do resnih neželenih učinkov (kot so reakcije na infundiranje in napadi protina), so bili ti ocenjeni kot obvladljivi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Krystexxa, le 8 janvier 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Krystexxa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. januarja 2013.
French: L'EPAR complet relatif à Krystexxa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Krystexxa pégloticase
Slovenian: Krystexxa peglotikaza
French: Ce mécanisme abaisse les taux d'acide urique dans le sang.
Slovenian: To znižuje ravni sečne kisline v krvi.
French: Globalement, 42 % des patients (36 sur 85) ayant reçu le médicament toutes les deux semaines présentaient une réponse persistante; le chiffre pour ceux ayant reçu Krystexxa toutes les quatre semaines était de 35 % (29 sur 84).
Slovenian: Skupaj je 42 % bolnikov (36 od 85), ki so prejemali zdravilo Krystexxa vsaka dva tedna, izkazalo dolgotrajen odziv na zdravljenje; pri tistih, ki so zdravilo Krystexxa prejemali vsake štiri tedne, je ta delež znašal 35 % (29 od 84).
French: Les réactions sont plus fréquentes chez les patients qui développent des anticorps (des protéines produites par le système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme) qui diminuent l'effet du traitement.
Slovenian: Reakcije so pogostejše pri bolnikih, ki razvijejo protitelesa (beljakovine, ki jih proizvede imunski sistem, naravni obrambni sistem telesa), ki zmanjšajo učinek zdravljenja.
French: Pour réduire le risque d'apparition de ces réactions, les patients reçoivent d'autres médicaments avant le traitement par Krystexxa.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje teh reakcij, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Krystexxa prejmejo tudi druga zdravila.
French: La société qui fabrique Krystexxa réalisera une étude de la sécurité à long terme du médicament, y compris de sa sécurité et de son efficacité chez les patients qui arrêtent le traitement et qui le reprennent plus tard.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Krystexxa, bo izvedla študijo o dolgoročni varnosti tega zdravila, vključno z varnostjo in učinkovitostjo pri bolnikih, ki prenehajo z zdravljenjem in kasneje ponovno začnejo z njim.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Krystexxa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa.
French: Bien que les taux d'acide urique aient été rapidement abaissés par Krystexxa, son effet a diminué en l'espace de quelques semaines chez plus de la moitié des patients.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Krystexxa hitro znižalo ravni sečne kisline, se je ta učinek v nekaj tednih zmanjšal pri več kot polovici bolnikov.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réponse persistante au traitement, définie comme un taux d'acide urique dans le sang inférieur à 6 mg/dl pendant au moins 80 % du temps au cours du troisième et au cours du sixième mois de l'étude.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so izkazali dolgotrajen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje ravni sečne kisline v krvi pod 6 mg/dl v vsaj 80 % časa med tretjim in med šestim mesecem študije.
French: Les effets de Krystexxa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Krystexxa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Krystexxa sont les suivants: anaphylaxie (une forte réaction allergique), observée chez environ 7 patients sur 100, réactions à la perfusion (notamment rougeur, éruptions cutanées, démangeaisons, transpiration, douleurs à la poitrine, difficulté à respirer, frissons, et élévation de la pression sanguine), observées chez environ 26 patients sur 100, et accès de goutte (aggravation des symptômes de la goutte), qui sont plus fréquents au cours des 3 premiers mois de traitement.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Krystexxa so anafilaksija (huda alergijska reakcija), opažena pri približno 7 bolnikih od 100, reakcije na infundiranje (vključno z zardevanjem, kožnimi izpuščaji, srbenjem, potenjem, bolečinami v prsnem košu, težavami z dihanjem, mrzlico in povišanim krvnim tlakom), opažene pri približno 26 bolnikih od 100 in napadi protina (poslabšanje simptomov protina), ki so bili pogostejši v prvih treh mesecih zdravljenja.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Krystexxa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Krystexxa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno uro po njem morebiti ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que les bénéfices de Krystexxa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Krystexxa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Autres informations relatives à Krystexxa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Krystexxa
French: Cette maladie apparaît lorsque des taux élevés de la substance acide urique se développent dans le sang puis cristallisent dans les articulations et les tissus, où ils forment des tophi (calculs) qui provoquent des douleurs et des lésions articulaires.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri se v krvi razvijejo visoke ravni sečne kisline, ki nato kristalizira v sklepih in tkivih ter oblikujejo tofe (kamne), ki povzročajo bolečino v sklepih in njihovo poškodbo.
French: Krystexxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pégloticase ou à l'un des autres composants, ni chez les personnes atteintes d'une maladie rare du sang appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (favisme), ou de troubles similaires.
Slovenian: Zdravila Krystexxa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) peglotikazo ali katero koli drugo sestavino zdravila, in osebe z redko krvno motnjo, imenovano pomanjkanje glukoza6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (favizem), ali podobnimi motnjami.
French: Krystexxa, administré à une dose de 8 mg toutes les deux ou quatre semaines, a été comparé à un placebo (un traitement fictif), sur une durée de six mois.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa, dano v odmerku 8 mg vsake dva ali štiri tedne, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju šestih mesecev.
French: Krystexxa est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de goutte tophacée chronique (de longue durée) sévère.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim kroničnim (dolgotrajnim) protinom s tofi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Krystexxa au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Krystexxa izkazalo med študijami?
French: Le traitement par Krystexxa doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la goutte chronique sévère, dans un lieu où des équipements médicaux de réanimation sont disponibles.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Krystexxa je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hudega kroničnega protina, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
French: L'uricase contenue dans Krystexxa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'uricase.
Slovenian: Urikaza v zdravilu Krystexxa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvoriti urikazo.
French: L'uricase décompose l'acide urique en une autre substance, l'allantoïne, qui peut être éliminée de l'organisme en passant dans les urines.
Slovenian: Urikaza sečno kislino razgradi v drugo snov, imenovano alantoin, ki se lahko iz telesa izloči z urinom.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Krystexxa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Krystexxa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Il est disponible sous forme de solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
French: Krystexxa a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 225 patients atteints de goutte tophacée sévère, chez lesquels l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase, avait précédemment échoué à contrôler leurs taux d'acide urique ou ne pouvait pas être utilisé en raison d'effets indésirables.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa so proučili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 225 bolnikov s hudim protinom s tofi, pri katerih alopurinol, zaviralec ksantin-oksidaze, ni bil uspešen pri nadzorovanju njihovih ravni sečne kisline ali ga ni bilo mogoče uporabljati zaradi neželenih učinkov.
French: Dans Krystexxa, l'uricase a été fixée à un composé chimique, le polyéthylèneglycol (PEG), qui diminue la vitesse à laquelle l'uricase est éliminée de l'organisme, permettant à son action de durer plus longtemps.
Slovenian: Pri zdravilu Krystexxa je urikaza vezana na kemikalijo polietilenglikol (PEG), kar zmanjšuje hitrost, s katero se urikaza izloča iz telesa, in tako podaljšuje njeno delovanje.
French: Dès que les taux d'acide urique sont inférieurs à 6 mg/dl, les cristaux présents dans les articulations peuvent se dissoudre, ce qui fait lentement diminuer la taille des tophi.
Slovenian: Ko ravni sečne kisline upadejo pod 6 mg/dl, kristali v sklepih razpadejo, tofi pa se počasi zmanjšajo.
French: Le principe actif de Krystexxa, la pégloticase, contient une enzyme appelée uricase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Krystexxa, peglotikaza, vsebuje encim, imenovan urikaza.
French: Le CHMP a conclu que Krystexxa était très efficace pour faire baisser les taux d'acide urique.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo zdravilo Krystexxa zelo učinkovito pri zniževanju ravni sečne kisline.
French: Pour les patients sévèrement atteints qui ne peuvent pas être traités efficacement avec des méthodes classiques, le comité a estimé que Krystexxa répondait à un besoin non satisfait, étant donné qu'il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques.
Slovenian: Odbor je ocenil, da pri huje prizadetih bolnikih, pri katerih učinkovito zdravljenje z običajnimi metodami ni možno, zdravilo Krystexxa edino zadovoljuje njihove potrebe, saj alternativna zdravljenja niso na voljo.
French: Pourquoi Krystexxa a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Krystexxa odobreno?
French: Pour plus d'information sur les modalités d'utilisation de Krystexxa, voir la notice.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Krystexxa glejte navodilo za uporabo.
French: Krystexxa s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'acide urique.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se je pri zniževanju ravni sečne kisline izkazalo za učinkovitejše od placeba.
French: Krystexxa est un médicament contenant le principe actif pégloticase.
Slovenian: Krystexxa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikaza.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Krystexxa, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Krystexxa, glejte navodilo za uporabo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Krystexxa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Krystexxa?
French: Krystexxa administré toutes les deux semaines a entraîné moins de réactions liées à la perfusion qu'en cas d'administration toutes les quatre semaines.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa je povzročilo manj reakcij, če je bilo dano vsaka dva tedna, kot če je bilo dano vsake štiri tedne.
French: Krystexxa est administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, à une dose recommandée de 8 mg.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se daje z infundiranjem v veno vsaka dva tedna v priporočenem odmerku 8 mg. Infuzija se daje počasi v trajanju najmanj dveh ur.
French: Krystexxa est utilisé seulement chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leurs taux d'acide urique, même aux doses maximales des médicaments classiques appelés inhibiteurs de la xanthine oxydase, ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser de tels médicaments.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se uporablja le pri bolnikih, ki tudi pri jemanju največjih odmerkov običajnih zdravil, imenovanih zaviralci ksantin-oksidaze, ne morejo uravnavati ravni sečne kisline oziroma ki teh zdravil ne morejo jemati.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Krystexxa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Krystexxa?
French: Comment Krystexxa est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Krystexxa uporablja?
French: Qu'est-ce que Krystexxa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Krystexxa?
French: Dans quel cas Krystexxa est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Krystexxa uporablja?
French: Les patients ne doivent prendre aucun autre médicament susceptible d'abaisser les taux d'acide urique au cours du traitement par Krystexxa, afin que l'effet de Krystexxa soit clairement mis en évidence.
Slovenian: Zdravnik lahko z zdravljenjem z zdravilom Krystexxa nadaljuje le toliko časa, dokler to bolniku koristi, torej, dokler njegove ravni sečne kisline v krvi ostajajo nižje od 6 mg/dl. Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Krystexxa ne smejo jemati drugih zdravil, ki znižujejo ravni sečne kisline, tako da je mogoče učinek zdravila Krystexxa jasno oceniti.
French: Comment Krystexxa agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Krystexxa deluje?
French: Votre médecin vous indiquera :
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
French: Utilisation chez tous les patients
Slovenian: Uporaba pri vseh bolnikih
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovenian: Glejte navodilo za več informacij.
French: *Représente le volume de la dose quotidienne totale.
Slovenian: *Odraža količino celotnega dnevnega odmerka.
French: Population pédiatrique La posologie est la même chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle, otroke in mladostnike.
French: Elle évoluera au fur et à mesure que votre enfant grandira.
Slovenian: To se bo z otrokovo rastjo spremenilo.
French: L'arrêt du traitement ne doit s'effectuer que sous la surveillance d'un médecin.
Slovenian: Zdravljenje se lahko prekine le pod nadzorom zdravnika.
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 30 vrečic.
French: • un verre ou une tasse ;
Slovenian: • kozarec ali skodelica
French: Si vous remarquez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če opazite takšne znake, takoj stopite v stik s svojim zdravnikom.
French: • Jetez toute solution restante.
Slovenian: • Preostalo raztopino zavrzite.
French: Déficit en BH4
Slovenian: Pomanjkanje BH4
French: Ne modifiez pas votre régime alimentaire sans contacter votre médecin.
Slovenian: Svoje prehrane ne smete spreminjati brez posvetovanja z zdravnikom.
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 2 décembre 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2008.
French: Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes :
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjimi izrazi:
French: De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n'affecteront pas l'efficacité du médicament.
Slovenian: V raztopini lahko ostanejo vidni majhni delci, ki ne bodo vplivali na učinkovitost zdravila.
French: Sachets à usage unique.
Slovenian: Vrečica za enkratno uporabo.
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kuvan pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
French: Ne pas avaler le tube, ni son contenu.
Slovenian: Cevke ali vsebine ne smete pogoltniti.
French: Des vomissements ont été observés lors des études pharmacologiques de sécurité et des études de toxicité à doses répétées.
Slovenian: Bruhanje so opažali tako v raziskavah farmakologije varnosti kot v raziskavah toksičnosti ponavljajočih odmerkov.
French: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Slovenian: EU/1/08/481/004 100 mg vrečica EU/1/08/481/005 500 mg vrečica
French: Apport alimentaire
Slovenian: Vnos hrane
French: • la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.
Slovenian: • količino raztopine, ki jo boste morali dati otroku za njegov predpisani odmerek
French: Informations importantes concernant certains composants de Kuvan
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kuvan
French: La dose est définie en fonction du poids corporel.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase.
French: Prise du médicament • Buvez la solution dans les 30 minutes.
Slovenian: Jemanje zdravila • Raztopino spijte v 30 minutah.
French: Chaque flacon contient 30, 120 ou 240 comprimés.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30, 120 ali 240 tablet.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate.
Slovenian: Če ste nosečnosti, vam bo vaš zdravnik povedal, kako boste ustrezno nadzorovali raven fenilalanina.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population de la saproptérine incluant des patients de la naissance à 49 ans a montré que le poids corporel est la seule co-variable influençant de façon notable la clairance ou le volume de distribution.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike sapropterina, vključno z bolniki od rojstva do 49 let starosti, je pokazala, da je telesna masa edina sospremenljivka, ki bistveno vpliva na očistek ali volumen porazdelitve.
French: In vitro, la saproptérine n'a ni inhibé CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5, ni induit CYP1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Slovenian: In vitro sapropterin ni zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5 in ni aktiviral CYP1A2, 2B6 ali 3A4/5.
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno k simptomom.
French: Si ces taux ne sont pas strictement contrôlés avant ou pendant votre grossesse, cela peut être néfaste pour vous et votre enfant.
Slovenian: Če pred ali med nosečnostjo te ravni niso skrbno nadzorovane, lahko to škoduje vam in vašemu otroku.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Maux de tête et écoulement nasal.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) glavobol in izcedek iz nosu.
French: La biodisponibilité absolue et la biodisponibilité chez l'homme après administration orale ne sont pas connues.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ali biološka uporabnost pri ljudeh po peroralnem odmerku ni poznana.
French: Hypophénylalaninémie
Slovenian: hipofenilalaninemija
French: Quelques cas de réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée et des réactions graves) ont été signalés.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih alergijskih reakcij (kot je kožni izpuščaj in hude reakcije).
French: Autres médicaments et Kuvan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kuvan
French: Lors des essais cliniques pivots de Kuvan et après sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été identifiés.
Slovenian: V ključnih kliničnih preizkušanjih in v obdobju po prihodu zdravila Kuvan na trg so opazili naslednje neželene učinke.
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les enfants ont été essentiellement similaires à ce qui a été observé chez les adultes.
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bili bistveno podobni kot pri odraslih.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de population de Kuvan ont été étudiées dans le cadre d'une étude multicentrique contrôlée, randomisée, en ouvert, chez des enfants âgés de moins de 4 ans ayant un diagnostic confirmé de PCU.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in populacijsko farmakokinetiko zdravila Kuvan so preučili v multicentrični, odprti, randomizirani, nadzorovani študiji pri otrocih, starih < 4 leta, s potrjeno diagnozo PKU.
French: Chez les jeunes enfants, une seringue pour administration orale peut être utilisée.
Slovenian: Za manjše otroke je možno uporabiti brizgo za peroralno dajanje.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
French: Sachet multilaminé polyéthylène téréphthalate, aluminum, polyéthylène, thermoscellé des quatre côtés.
Slovenian: Laminirana vrečica iz polietilen tereftalata, aluminija in polietilena, toplotno zavarjena na vseh štirih straneh.