FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Prednison (40 mg/Tag in den ersten 14 Tagen der ViramuneBehandlung) hat nachgewiesenermaßen die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von durch Nevirapin ausgelösten Hautausschlägen nicht verringert und kann zu einem in Häufigkeit und Schweregrad verstärkten Auftreten von Hautausschlägen während der ersten 6 Wochen der Nevirapin-Therapie führen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση prednisone (40 mg/ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες χορήγησης του Viramune) δεν απεδείχθη ότι μειώνει την συχνότητα εμφάνισης του εξανθήματος που συνδέεται με τη χορήγηση του nevirapine και μπορεί να σχετίζεται με αύξηση της συχνότητας εμφάνισης και της βαρύτητας του εξανθήματος κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας με nevirapine.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Prednison (40 mg/Tag in den ersten 14 Tagen der Behandlung mit unverzögert freisetzendem Viramune) hat nachgewiesenermaßen die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von durch Nevirapin ausgelösten Hautausschlägen nicht verringert und kann zu einem in Häufigkeit und Schweregrad verstärkten Auftreten von Hautausschlägen während der ersten 6 Wochen der Nevirapin-Therapie führen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση prednisone (40 mg/ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες χορήγησης του Viramune άμεσης αποδέσμευσης) δεν απεδείχθη ότι μειώνει την συχνότητα εμφάνισης του εξανθήματος που συνδέεται με τη χορήγηση της nevirapine και μπορεί να σχετίζεται με αύξηση της συχνότητας εμφάνισης και της βαρύτητας του εξανθήματος κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας με nevirapine.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) - plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis) - Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους): - αιφνίδια και σφοδρή φλεγμονή του ήπατος (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα) - φαρμακευτική αντίδραση με συστηματικά συμπτώματα (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα)
German: Aufgrund pharmakokinetischer Untersuchungsergebnisse sollte Nevirapin bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι θα πρέπει να επιδεικνύεται αυξημένη προσοχή όταν το nevirapine χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B).
German: Wenn Sie es mehr als 12 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε αργότερα από 12 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα λήψης, λάβετε μόνο την επόμενη κανονική σας δόση στη συνηθισμένη ώρα.
German: Wenn die Serumspiegel von AST oder ALT während der Therapie auf mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereichs ansteigen, muss Nevirapin sofort abgesetzt werden.
Greek: Εάν η ASAT ή η ALAT αυξηθεί >5 ΑΦΤ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η nevirapine θα πρέπει να διακοπεί άμεσα.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa: - Appetitlosigkeit - Krankheitsgefühl (Übelkeit) - Erbrechen - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) - Bauchschmerzen
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω κλινικά συμπτώματα βλάβης του ήπατος: - ανορεξία - τάση προς έμετο (ναυτία) - έμετο - ωχρό δέρμα (ίκτερος) - κοιλιακό άλγος
German: Patienten, die die Nevirapin-Therapie länger als 7 Tage unterbrechen, nehmen die Behandlung gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema unter Einhaltung der 14-tägigen Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune wieder auf.
Greek: Ασθενείς που διακόπτουν τη λήψη nevirapine περισσότερο από 7 ημέρες πρέπει να αρχίσουν ξανά το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ακολουθώντας την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων του Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
German: Die mittlere maximale NevirapinPlasmakonzentration betrug bei einer im Durchschnitt 24,5 Stunden nach der Einnahme von Viramune 400 mg Retardtabletten durchgeführten Messung 2.060 ng/ml.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της nevirapine ήταν 2060ng/ml μετρημένη κατά μέσο όρο 24.5 ώρες μετά τη χορήγηση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune 400mg.
German: In humanen Lebermikrosomen hemmte Abacavir Cytochrom P450-Isoformen nicht.
Greek: Στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, η αβακαβίρη δεν ανέστειλε τις ισομορφές του κυτόχρωματος Ρ450.
German: Viramune kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το Viramune μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 x täglich 20 ml (200 mg) während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase).
Greek: Η κανονική δοσολογία για ενήλικες είναι 20 ml (200mg) μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες της αγωγής («αρχική περίοδος θεραπείας»).
German: Da schwerwiegende, lebensbedrohliche Leberschädigungen sowohl in kontrollierten als auch in nicht kontrollierten Studien überwiegend bei Patienten mit einer HIV-1-Viruslast im Plasma ≥ 50 Kopien/ml beobachtet wurden, sollte eine Behandlung mit Nevirapin bei erwachsenen Frauen mit einer CD4+-Zellzahl > 250 Zellen/mm
Greek: Εφόσον σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ηπατοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες κυρίως με ασθενείς με ιικό φορτίο HIV-1 πλάσματος 50 αντίγραφα/ml ή υψηλότερο, το nevirapine δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ενήλικες γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων μεγαλύτερο από 250 κύτταρα/mm
German: Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) auslösen können.
Greek: Μεθυλ- και πρόπυλ- υδροξυβενζοϊκοί εστέρες: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
German: Dabei werden Alter und Körpergewicht oder die Körperoberfläche des Kindes berücksichtigt.
Greek: Ο υπολογισμός γίνεται με βάση την ηλικία και το βάρος του σώματος ή την επιφάνεια του σώματος του παιδιού σας.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur 20 ml Viramune täglich einnehmen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε μόνο 20 ml Viramune την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες («αρχική περίοδος θεραπείας»).
German: Den Patienten muss erklärt werden, dass, wenn ein Hautausschlag während der zweiwöchigen Einleitungsphase auftritt, eine Dosissteigerung so lange nicht erfolgen darf, bis der Hautausschlag vollständig zurückgebildet ist.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η δόση δεν θα αυξηθεί εάν εμφανισθεί εξάνθημα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των δύο εβδομάδων, έως ότου το εξάνθημα αποδράμει.
German: Gelbe, runde, bikonvexe Retardtabletten.
Greek: Κίτρινα, στρογγυλά και αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
German: Patienten mit einer KreatininClearance ≥ 20 ml/min benötigen keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με CLcr  20 ml/min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2.
German: Studienbeginn (Mittelwert) n = 503
Greek: Αρχικές τιμές (μέσος) n=503
German: Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε σε περισσότερο από 8 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα λήψης, λάβετε μόνο την επόμενη κανονική σας δόση στη συνηθισμένη ώρα.
German: Bei Frauen und bei nicht vorbehandelten Patienten mit höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte hepatische Wirkungen.
Greek: Το θηλυκό γένος και ο υψηλότερος αριθμός CD4 κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ηπατικές ενέργειες.
German: Begrenzte Daten zu mit Ritonavir geboosterten Saquinavir Weichgelatinekapseln lassen keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen mit Ritonavir geboostertem Saquinavir und Nevirapin erwarten.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα με μαλακά καψάκια saquinavir σε συνδυασμό με ritonavir δεν υποδεικνύουν καμία κλινικά σχετική σχέση μεταξύ της saquinavir σε συνδυασμό με ritonavir και της nevirapine.
German: Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie - Appetitlosigkeit - Krankheitsgefühl (Übelkeit) - Erbrechen - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) - Bauchschmerzen müssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
Greek: Αν εμφανίσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν βλάβη του ήπατος, όπως: - ανορεξία, - τάση προς έμετο (ναυτία), - έμετο, - ωχρό δέρμα (ίκτερο), - κοιλιακό άλγος, πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Viramune και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir und Viramune wird nicht empfohlen, wenn Fosamprenavir nicht gleichzeitig mit Ritonavir angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της fosamprenavir και του Viramune, εάν η fosamprenavir δεν συγχορηγείται με ritonavir (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Diese Nebenwirkungen treten häufig in Verbindung mit anderen antiretroviralen Substanzen auf und können erwartet werden, wenn Nevirapin in Kombination mit diesen angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Nevirapin zurückzuführen sind.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά σχετίζονται με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες και μπορεί να αναμένεται να συμβούν όταν η nevirapine χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτούς τους παράγοντες, παρ' όλα αυτά δεν είναι πιθανόν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές να οφείλονται στην αγωγή με nevirapine.
German: anaphylaktische Reaktionen selten:
Greek: Όχι συχνά αναφυλακτική αντίδραση
German: Sorbitol: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält 162 mg Sorbitol pro Milliliter.
Greek: Σορβιτόλη: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα περιέχει 162 mg σορβιτόλης ανά ml.
German: 3 oder bei erwachsenen Männern mit einer CD4+-Zellzahl > 400 Zellen/mm
Greek: 3 ή σε ενήλικες άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων μεγαλύτερο από 400
German: Danach wird ihr Kind auf Viramune Retardtabletten 1 x täglich umgestellt und der Arzt Ihres Kindes wird auf der Basis des Gewichts oder der Körperoberfläche Ihres Kindes die richtige Dosis und die Stärke der Retardtabletten bestimmen.
Greek: Επομένως το παιδί σας θα αλλάξει σε Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα και ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δοσολογία και περιεκτικότητα δισκίου παρατεταμένης αποδέσμευσης με βάση στο σωματικό βάρος του παιδιού ή την επιφάνεια σώματος.
German: wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Viramune με NNRTIs δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Patienten, die von unverzögert freisetzendem Viramune auf Viramune Retardtabletten umgestellt werden
Greek: Ασθενείς που αλλάζουν από Viramune άμεσης αποδέσμευσης σε Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης
German: 2 x täglich 150 mg/m2 (nach einer 14-tägigen Einleitungsphase von 1 x täglich 150 mg/m2) kommt es zu geometrisch mittleren oder mittleren Nevirapin-Talkonzentrationen zwischen 4-6 µg/ml (wie auf Grundlage der bei Erwachsenen beobachteten Daten angestrebt).
Greek: Η δόση των 150 mg/m2 της νεβιραπίνης BID (μετά από την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων με 150 mg/m2 QD) εμφάνισε γεωμετρικό μέσο ή μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις νεβιραπίνης μεταξύ 4 - 6 μg/ ml (όπως στοχεύτηκε με βάση τα στοιχεία των ενηλίκων).
German: In der Studie 1100.1526 (TRANxITION) wurden Patienten, die über mindestens 18 Wochen 2 x täglich 200 mg an unverzögert freisetzendem Viramune erhalten hatten, randomisiert der Gruppe, die 1 x täglich Viramune 400 mg Retardtabletten (n = 295) erhielt, oder der Gruppe, bei der die Behandlung mit unverzögert freisetzendem Viramune (n = 148) fortgesetzt wurde, zugeteilt.
Greek: Στη μελέτη 1100.1526 (TRANxITION) ασθενείς σε θεραπεία με Viramune 200 mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 18 εβδομάδες τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Viramune 400 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα (n=295) ή να παραμείνουν στη θεραπεία με Viramune άμεσης αποδέσμευσης (n=148).
German: 100-150 mg 2 x täglich
Greek: 100-150 mg BID
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη ή τη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 200 mg unverzögert freisetzenden Viramune-Tabletten an HIV-negativen Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A, n = 6;
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με τη χορήγηση μιας δόσης Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης των 200mg σε αρνητικούς HIV ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A, n=6;
German: In dieser offenen Studie wurden 443 Patienten mit einem bereits bestehenden antiviralen Behandlungsschema mit 200 mg unverzögert freisetzendem Viramune 2 x täglich und mit einer HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml im Verhältnis von 2:1 randomisiert und einer Behandlung mit Viramune 400 mg Retardtabletten 1 x täglich oder 200 mg an unverzögert freisetzendem Viramune 2 x täglich zugeteilt.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη ανοικτής ετικέτας, 443 ασθενείς που ήταν ήδη σε αντιϊκό σχήμα που περιέχει Viramune 200mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ ml τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 με Viramune 400mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα ή Viramune 200mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα.
German: Granulozytopenie.
Greek: Ήπαρ-χοληφόροι
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/055/001 (60 Tabletten) EU/1/97/055/003 (120 Tabletten) EU/1/97/055/004 (14 Tabletten)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/055/001 (60 δισκία) EU/1/97/055/003 (120 δισκία) EU/1/97/055/004 (14 δισκία)
German: Sollten Sie unsicher sein, fragen Sie unbedingt den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die 1 x täglich Viramune Retardtabletten während der Erhaltungsphase erhielten:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια έχουν εμφανισθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως στη φάση συντήρησης:
German: Die Retardtablette darf nicht geteilt werden.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης δε θα πρέπει να διχοτομείται.
German: Viramune 200 mg Tabletten Nevirapin
Greek: Viramune 200 mg δισκία nevirapine
German: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält pro ml 150 mg Saccharose.
Greek: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα περιέχει 150 mg σουκρόζης ανά ml.
German: Alle Kinder und Jugendlichen sollten während der ersten 14 Tage eine initiale Behandlung mit 1 x täglich 150 mg/m2 (berechnet unter Verwendung der Mosteller-Formel) oder 4 mg/kg Körpergewicht erhalten.
Greek: Όλοι οι παιδιατρικοί ασθενείς πρέπει να ξεκινούν την αγωγή με 150mg/m2 (υπολογισμένο με τη χρήση του τύπου του Mosteller) ή 4mg/kg σωματικό βάρος χορηγούμενο μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες.
German: Sie können Viramune zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Viramune με φαγητό ή χωρίς φαγητό.
German: Nevirapin muss bei allen Patienten dauerhaft abgesetzt werden, bei denen ein schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen Symptomen (wie Fieber, Blasenbildung, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödemen, Myalgie, Arthralgie oder allgemeinem Unwohlsein), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermaler Nekrolyse, auftritt.
Greek: Η nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από γενικότερα συμπτώματα (όπως πυρετός, δερματικές φυσαλίδες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, μυϊκούς ή αρθρικούς πόνους, ή γενικευμένη κακουχία), συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
German: Rifampicin 600 mg 1 x täglich
Greek: Rifampicin 600 mg QD
German: Ferner sollte eine
Greek: Λόγω του ότι ο
German: Nevirapin AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Greek: Nevirapine AUC 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin  1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax  1.18 (1.02-1.37)
German: Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
Greek: Σταματώντας τη λειτουργία της ανάστροφης μεταγραφάσης το Viramune βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης από τον HIV1.
German: Eine Gesamttagesdosis von 400 mg darf bei keinem Patienten überschritten werden.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg ανά ασθενή.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe (n = 80/Gruppe) zeigten in der Studie 1100.1486 sowohl in der mit unverzögert freisetzendem Viramune behandelten Gruppe als auch in der mit Viramune Retardtabletten behandelten Gruppe über 48 Behandlungswochen mit 400 mg/Tag ungefähr 30 % höhere Talspiegel als Patienten mit weißer Hautfarbe (250-235 Patienten/Gruppe).
Greek: Μαύροι ασθενείς (n=80/ ομάδα) στη μελέτη 1100.1486 έδειξαν περίπου 30% υψηλότερες κατώτερες συγκεντρώσεις από τους Καυκάσιους ασθενείς (250-325 ασθενείς/ ομάδα) στις ομάδες θεραπείας με Viramune άμεσης αποδέσμευσης και Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης σε περισσότερο από 48 εβδομάδες θεραπείας με 400mg/ημέρα.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse (mit möglicherweise tödlichem Ausgang) (0,2 %), Angioödem, Urtikaria
Greek: Όχι συχνά σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση (η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος) (0.2%), αγγειοοίδημα, κνίδωση
German: Bei einer Nevirapin-Dosierung von 2 x täglich 150 mg/m2 (nach einer 14-tägigen Einleitungsphase von 1 x täglich 150 mg/m2) kommt es zu geometrisch mittleren oder mittleren Nevirapin-Talkonzentrationen zwischen 4-6 µg/ml (wie auf Grundlage der bei Erwachsenen beobachteten Daten angestrebt).
Greek: Η δόση των 150 mg/m2 της nevirapine BID (μετά από την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων με 150 mg/m2 QD) εμφάνισε γεωμετρικό μέσο ή μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις nevirapine μεταξύ 4 - 6 μg/ ml (όπως στοχεύτηκε με βάση τα στοιχεία των ενηλίκων).
German: Nevirapin ist lipophil und liegt bei physiologischem pH im Wesentlichen in nichtionisierter Form vor.
Greek: Κατανομή: Η nevirapine είναι λιπόφιλο μόριο και ουσιαστικά μη ιονιζόμενη σε φυσιολογικό pH.
German: Für Viramune wird folgende Dosis empfohlen: 1 x täglich 20 ml (200 mg) Suspension zum Einnehmen während der ersten 14 Tage (diese Einleitungsphase sollte beachtet werden, da dadurch die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag verringert wird), gefolgt von 2 x täglich 20 ml (200 mg) Suspension zum Einnehmen, in Kombination mit mindestens zwei weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viramune είναι 20 ml (200 mg) πόσιμου εναιωρήματος μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα εξανθήματος) ακολουθούμενη από 20 ml (200 mg) πόσιμου εναιωρήματος δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
German: Viramune 100 mg Retardtabletten werden in Flaschen mit 90 Tabletten abgegeben.
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 100mg είναι διαθέσιμο σε φιάλες των 90 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
German: Nevirapin darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C, siehe Abschnitt 4.3) nicht angewendet werden.
Greek: Η nevirapine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C, βλ. παράγραφο 4.3).
German: Konsultieren Sie in diesem Fall zunächst den Arzt Ihres Kindes.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας συμβουλευθείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
German: Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Urtikaria)
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος και κνίδωσης) έχει αναφερθεί.
German: Das Arzneimittel sollte innerhalb von 6 Monaten nach Anbruch aufgebraucht werden.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα του.
German: Für Viramune Retardtabletten betrugen die geometrischen Mittelwerte der Talspiegel im Steady State vor der nächsten Einnahme in den Altersgruppen 3-6 Jahre, 6-12 Jahre und 12-18 Jahre jeweils 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml und 5.350 ng/ml.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της σταθεροποιημένης κατάστασης πλάσματος του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης οι κατώτερες συγκεντρώσεις πριν τη δόση ήταν 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml και 5.350 ng/ml σε ομάδες ηλικίας 3 έως < 6 ετών, 6 έως <12 ετών και 12 έως < 18 ετών, αντίστοιχα.
German: Falls ein Patient bereits Johanniskraut zu sich nimmt, sind Nevirapinund möglichst auch Virenkonzentrationen zu überprüfen und ist die Einnahme von Johanniskraut abzubrechen.
Greek: Εάν ο ασθενής ήδη λαμβάνει St John‘s Wort ελέγξτε τα επίπεδα της nevirapine και αν είναι δυνατόν τα επίπεδα του ιού και διακόψτε το St John‘s Wort.
German: Nehmen Sie Viramune nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIVpositiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat.
Greek: Μην πάρετε το Viramune ύστερα από έκθεση στον HIV εκτός αν έχει διαγνωσθεί ότι έχετε τον HIV και σας έχει καθοδηγήσει να πράξετε έτσι ο γιατρός σας.
German: Für kleinere Kinder sind auch Retardtabletten in niedriger Stärke oder eine Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Για παιδιά μικρότερης ηλικίας κυκλοφορούν μικρότερα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ή σε υγρή μορφή το πόσιμο εναιώρημα.
German: Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 2 x täglich 1 Tablette zu 200 mg.
Greek: Μετά από 14 ημέρες, η συνήθης δοσολογία είναι ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Die über alle Studien hinweg am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit Viramune in Verbindung gebracht wurden, waren Hautausschlag, allergische Reaktionen, Hepatitis, abnormer Leberfunktionstest, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen und Myalgie.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με Viramune, σε όλες τις κλινικές μελέτες ήταν εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις, ηπατίτιδα, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, πυρετός, κεφαλαλγία, και μυαλγία.
German: Fosamprenavir/Ritonavir 700/100 mg 2 x täglich
Greek: Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID
German: Die Daten zu Wechselwirkungen werden als geometrisches Mittel mit einem 90%igen KonfidenzIntervall (90% KI) angegeben, wenn diese Daten verfügbar sind.
Greek: Τα δεδομένα αλληλεπίδρασης παρουσιάζονται ως τιμή γεωμετρικού μέσου με διάστημα εμπιστοσύνης 90 %.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen orale Kontrazeptiva nicht als einzige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, weil Nevirapin die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel verringern könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Γυναίκες με πρόθεση τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά ως μοναδική μέθοδο αντισύλληψης, εφόσον η nevirapine μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των φαρμάκων (βλ. παραγράφους 4.4 & 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel, sollte dies wegen der höheren ViramuneExposition mit besonderer Sorgfalt erfolgen und sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
Greek: Λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στο Viramune, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
German: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält pro ml 162 mg Sorbitol.
Greek: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα περιέχει 162 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.