FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som med andra vacciner som administreras intramuskulärt bör Cervarix ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller koagulationssjukdom, eftersom blödning kan uppstå hos dessa patienter efter intramuskulär administrering.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u takových osob dojít ke krvácení.
Swedish: Synkope och vasovagala reaktioner på injektionen, ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ (se avsnitt 4.4) * Eftersom dessa händelser spontanrapporterats går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen
Czech: Poruchy nervového systému Není známo* Synkopa nebo vasovagální odpovědi na injekční podání, někdy doprovázené tonicko-klonickými křečemi (viz bod 4.4) *Protože tyto příhody byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě určit jejich četnost.
Swedish: I likhet med andra vacciner uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar hos dessa individer.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u těchto jedinců dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Czech: Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci nebo klinicky přítomné onemocnění.
Swedish: Erfarenheter efter lansering Blodet och lymfsystemet
Czech: Postmarketingová data Poruchy krve a lymfatického systému
Swedish: Kvinnor (N=1 113) vaccinerades i studie 001 och utvärderades för effekt fram till månad 27.
Czech: Ženy (N = 1 113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.
Swedish: GMT för anti-HBs var signifikant lägre vid samtidig administrering, men den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd eftersom seroprotektionsfrekvensen inte påverkades.
Czech: Střední průměr koncentrací protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Swedish: Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa effekt mot sjukdom orsakad av enskilda HPV-typer.
Czech: Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými HPV typy.
Swedish: HPV 45, 31 och 33 är de tre vanligaste icke-vaccin HPV-typerna som identifierats vid skivepitelcancer (12,1 %) och adenokarcinom (8,5 %).
Czech: 45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného cervikálního karcinomu (12,1 %) a adenokarcinomu (8,5 %).
Swedish: Cervarix är en mjölkaktig, vit suspension.
Czech: Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Swedish: Allergiska reaktioner (inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner), angioödem
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
Swedish: 12 månaders persisterande infektion
Czech: 12 měsíců přetrvávající infekce
Swedish: Effekt mot HPV typ 16 och 18 hos kvinnor med eller utan tidigare infektion eller sjukdom.
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s nebo bez předchozí infekce nebo onemocnění.
Swedish: Cervarix Kontroll
Czech: Cervarix Kontrola
Swedish: Andra HPV-typer kan också orsaka cancer i könsorganen och ändtarmsöppningen.
Czech: Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií.
Swedish: Information saknas angående skydd mot persisterande infektion eller prekancerösa lesioner hos hiv-infekterade kvinnor.
Czech: Nejsou dostupné údaje o ochraně proti perzistentní infekci nebo prekancerózním lézím u HIV infikovaných žen.
Swedish: Persisterande infektion, som kvarstår i minst 6 månader, har även visat sig vara en relevant surrogatmarkör för cervixcancer hos kvinnor i åldern 15-25 år.
Czech: Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.
Swedish: Klåda/pruritus, utslag, urtikaria
Czech: Svědění/pruritus, vyrážka, kopřivka
Swedish: Håll sprutcylindern i en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket på sprutan genom att vrida det motsols.
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Swedish: Vaccinets övergripande påverkan på cervikal HPV-sjukdomsbörda
Czech: Celkový dopad očkování na cervikální HPV onemocnění
Swedish: I två kliniska studier som inkluderade pojkar och män i åldern 10-18 år fick 2 617 individer Cervarix, vilka följdes upp genom aktiv säkerhetsövervakning.
Czech: Ve dvou klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů vakcínu Cervarix a probíhalo u nich následné sledování s aktivním monitoringem bezpečnosti.
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Swedish: Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
Czech: Nicméně pokud by se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Effekten mot CIN 3 visades endast för HPV 31 och det fanns inget bevis för skydd mot AIS för någon av HPV-typerna.
Czech: Účinnost proti CIN3 byla prokázána pouze pro HPV-31, a ochrana proti AIS nebyla doložena pro žádný z HPV
Swedish: Effekt mot ≥ASCUS (avvikande cytologi) associerad med onkogena icke-vaccintyper var 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Swedish: Denna kohort inkluderar kvinnor med tidigare infektioner/lesioner.
Czech: Tato kohorta zahrnuje ženy s již existující infekcí/lézemi.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Förfylld spruta
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Cervarix ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktig och bör följa lokala rekommendationer.
Czech: 100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu s místními doporučeními.
Swedish: Cervarix bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Effekten på det ammande barnet efter administrering av Cervarix på modern har inte utvärderats i kliniska studier.
Czech: Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL)3
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)3
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O)
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Swedish: 0,5 milligram Al3+ (totalt)
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+
Swedish: Cervarix skyddar enbart mot sjukdomar som orsakas av HPV 16 och 18 samt i viss utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa andra onkogen-relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
Czech: Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy (viz bod 5.1).
Swedish: Den beräknade effekten är lägre i TVC-kohorten eftersom denna kohort inkluderar kvinnor med pågående infektioner/lesioner som inte förväntas påverkas av Cervarix.
Czech: Odhadovaná účinnost je u TVC nižší, kohorta zahrnuje ženy již s existující infekcí/lézemi, u kterých se neočekává, že by byly ovlivněny očkováním vakcínou Cervarix.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2007
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007.
Swedish: Baserat på dessa immunogenicitetsdata kan man dra slutsatsen att Cervarix har effekt från 9 till 14 års ålder.
Czech: Na základě těchto údajů o imunogenicitě je odvozována účinnost vakcíny Cervarix pro věk 9 až 14 let.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Användning tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel I kliniska studier använde cirka 60 % av kvinnorna som fick Cervarix hormonella antikonceptionsmedel.
Czech: V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cervarix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cervarix
Swedish: Sekundära endpoint inkluderade 6- och 12 månaders persisterande infektion.
Czech: Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
Swedish: • värk, ömhet eller svaghet i musklerna som inte är orsakad av träning
Czech: • bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením);
Swedish: 15 år och äldre
Czech: 26 let a starších.
Swedish: Cervarix smittar inte och kan därför inte orsaka HPV-relaterade sjukdomar.
Czech: Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Swedish: I studie HPV-023 följdes individer från den brasilianska kohorten (N=437) i studie 001/007 i genomsnitt 8,9 år (standardavvikelse 0,4 år) efter den första dosen.
Czech: Ve studii HPV-023 byly subjekty z brazilské kohorty (N = 437) studie 001/007 sledovány v průměru 8,9 let (standardní odchylka 0,4 roku) po první dávce.
Swedish: Vaccineffekten vid studiens slut sammanfattas i nedanstående tabell.
Czech: Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Swedish: Vaccinet bör användas omedelbart efter öppnande.
Czech: Po otevření je třeba vakcínu aplikovat ihned.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller nyligen har fått ett annat vaccin.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou vakcínu.
Swedish: I studie HPV-020 som genomfördes i Sydafrika fick 22 icke hiv-infekterade och 42 hiv-infekterade individer (WHO klinisk fas 1; ATP-kohort för immunogenicitet) Cervarix.
Czech: Imunogenicita u žen infikovaných HIV virem V klinické studii HPV-020, která byla provedena v Jižní Africe, bylo 22 HIV neinfikovaných a 42 HIV infikovaných jedinců (WHO klinické stadium 1; ATP kohorta pro imunogenicitu) očkováno vakcínou Cervarix.
Swedish: I studie 023 (en subgrupp från studie 001/007) studerades detta immunsvar vidare i upp till 113 månader.
Czech: Ve studii 023 (podstudie 001/007) byla imunitní odpověď nepřetržitě hodnocena až do 113 měsíců.
Swedish: Hos flickor 9-14 år var immunsvaret efter 2 doser "non-inferior" jämfört med svaret efter 3 doser hos kvinnor 15-25 år.
Czech: Imunitní odpověď po 2 dávkách u dívek ve věku 9 až 14 let byla non-inferiorní k odpovědi po 3. dávce u žen ve věku 15 až 25 let.
Swedish: De primära effektanalyserna utfördes på ATP-kohorten avseende effekt och TVC, vilken inkluderade en undergrupp med upp till 15 % kvinnor som tidigare haft en HPV-associerad infektion eller sjukdom (definierad som två eller flera avvikande cellprov i rad, avvikande kolposkopi eller biopsi eller behandling av cervix efter avvikande cellprov eller kolposkopi).
Czech: Primární analýzy účinnosti byly provedeny v ATP skupině a TVC skupině, které zahrnovaly podskupinu až 15 % žen s anamnézou infekce související s HPV nebo s onemocněním (definováno jako dvou nebo více po sobě jdoucích abnormálních stěrů, abnormálních kolposkopií nebo biopsií nebo léčba děložního hrdla po abnormálních stěrech nebo kolposkopických nálezech).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i.m.
Czech: Injekční suspenze i.m.
Swedish: Räkning av antal fall i ATP-kohorten startade på dag 1 efter den tredje vaccindosen.
Czech: Případy se započítávaly do ATP kohorty počínaje dnem 1 po 3. dávce vakcíny.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida, rekommenderas att skjuta upp eller avbryta vaccinationen tills graviditeten avslutats.
Czech: Ženám, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení těhotenství.
Swedish: Det fanns inga bevis för skydd mot sjukdom orsakad av HPV hos patienter i åldern 25 år och äldre som var DNA-positiva och/eller hade avvikande cytologi vid studiens början.
Czech: Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších, kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
Swedish: Första injektionen: vid valt datum
Czech: První injekce: ve zvolený den.
Swedish: Andelen individer som uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml var 98,3 % vid samtidig vaccination och 100 % för enbart Twinrix.
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly anti-HBs ≥ 10mIU/ml byl při současném podání 98,3 % a po podání samotné vakcíny Twinrix 100 %.
Swedish: Extrapolering (bridging) av effektdata av Cervarix från unga vuxna kvinnor till ungdomar
Czech: Překlenutí účinku vakcíny Cervarix od mladých dospělých žen k dospívajícím
Swedish: I kliniska studier på flickor och kvinnor i åldern 10-72 år (av vilka 79,2 % var i åldern 10-25 år vid tiden för inträde i studien) administrerades Cervarix till 16 142 individer, medan 13 811 individer fick kontrolläkemedlet.
Czech: V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let (v době zařazení bylo 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 let), byl Cervarix aplikován 16 142 ženám, zatímco v kontrolní skupině bylo 13 811 žen.
Swedish: Individer som redan var infekterade (HPV DNApositiva) med en av de vaccinrelaterade HPV-typerna före vaccination var emellertid skyddade från klinisk sjukdom orsakad av den andra HPV-typen i vaccinet.
Czech: Nicméně jedinci, kteří již byli před očkováním infikováni jedním z typů HPV obsažených ve vakcíně (HPV DNA pozitivní), byli chránění před klinickým onemocněním způsobeným zbývajícím typem HPV.
Swedish: Vaccination kan skydda mot livmoderhalscancer, men ersätter inte rutinmässiga cellprovskontroller.
Czech: I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Swedish: Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa en skillnad mellan vaccinet och kontrollgruppen för dessa endpoint.
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou kontrolní z hlediska těchto endpointů studie.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Swedish: Detta är dock inte ett tecken på att vaccinets kvalitet påverkats.
Czech: To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Swedish: Studien var inte utformad att påvisa skillnad mellan vaccin- och placebogrupperna för dessa endpoint.
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.
Swedish: I fas III-studien (HPV-015) hos kvinnor 26 år och äldre serokonverterade alla patienter en månad efter den tredje dosen.
Czech: Ve fázi III studie (HPV-015) u žen ve věku 26 let a starších všechny subjekty sérokonvertovaly jeden měsíc po třetí dávce.
Swedish: Samtidig administrering av Cervarix och Twinrix visade inte någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret mot HPV- och hepatit A antigen.
Czech: Při současném podání vakcín Cervarix a Twinrix nebyla žádná klinicky relevantní interference protilátkové odpovědi na HPV a antigeny hepatitidy A prokázána.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet, embryo-fetal och postnatal toxicitet (till och med slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, místní snášenlivosti, vlivu na fertilitu, embryofetální a postnatální toxicitu (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Kontroll (N = 7 305)
Czech: Kontrola (N = 7 305)
Swedish: Serologiska data tyder på att anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar överförs via mjölken under amningsperioden hos råtta.
Czech: Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
Swedish: Cervarix bör endast användas under amning när de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna.
Czech: Očkování vakcínou Cervarix během kojení by se mělo provádět jen tehdy, pokud možné výhody očkování převáží možná rizika.
Swedish: Vaccinet ska kasseras om det inte har använts inom denna period.
Czech: Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
Swedish: Kontroll (N = 8 708)
Czech: Kontrola (N = 8 708)
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Swedish: En del av kvinnorna (N=776) som vaccinerats i studie 001 följdes i studie 007 i upp till 6,4 år (cirka 77 månader) efter första dosen (medelvärde för uppföljningen var 5,9 år).
Czech: Předem definovaná podskupina žen (N = 776) očkovaných ve studii 001 byla dále sledována ve studii 007 po dobu 6,4 roku (přibližně 77 měsíců) po podání první dávky (střední doba sledování byla 5,9 let).
Swedish: Immunogeniciteten upp till 48 månader var likvärdig i studierna 008 och 001.
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Swedish: Omskakas väl före användning.
Czech: Před použitím protřepat.
Swedish: GMT var emellertid lägre hos kvinnor över 25 år. 470 patienter (142 i åldern 15-25 år, 172 i åldern 26-45 år och 156 i åldern 46-55 år) som slutförde studie HPV-014 och erhöll 3-dosschemat följdes i upp till 10 år i förlängningsstudien HPV-060.
Czech: 470 subjektů (142 ve věku 15 - 25 let, 172 ve věku 26 - 45 let a 156 ve věku 46 - 55 let), které dokončily studii HPV-014 a obdržely 3 dávkové schéma, byli v prodloužené studii HPV-060 sledováni po dobu až 10 let.
Swedish: 1adjuvans AS04 innehållande: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipid A (MPL)2
Czech: 1adjuvovaný na AS04 obsahující: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Swedish: Vaccineffekten avseende primär endpoint CIN 2+ vid studiens slut visas i tabell 1.
Czech: Účinnost vakcíny proti CIN2+ jako primárnímu endpointu na konci studie je shrnuta v tabulce 1.
Swedish: Cervarix används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar som redan finns vid vaccinationstillfället.
Czech: Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Swedish: För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
Czech: Vícedávková injekční lahvička Pro uchovávání po prvním otevření, viz bod 6.3.
Swedish: 3adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (Al(OH)3)
Czech: 3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Swedish: I analysen vid studiens slut reducerade Cervarix de definitiva cervikala behandlingsåtgärderna (inkluderar loop electrosurgical excision procedure [LEEP], kallknivskonisering, och laserbehandling) med 70,2 % (95 % CI: 57,8;79,3) i den TVC-naiva kohorten och med 33,2 % (95 % CI: 20,8;43,7) i TVC-kohorten.
Czech: V analýze na konci studie Cervarix snižoval nutnost definitivních terapeutických zákroků na čípku děložním (včetně kličkové elektrochirurgické excize [LEEP], konizace studeným nožem a laserových zákroků) o 70,2 % (95% CI: 57,8; 79,3) u TVC-naivní populace a o 33,2 % (95% CI: 20,8; 43,7) u TVC.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Swedish: För HPV 31, 33 och 45 har man genomgående visat ett korsskydd avseende 6 månaders persisterande infektion och CIN 2+ i samtliga studiekohorter.
Czech: U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information avseende data som stöd för denna indikation.
Czech: Důležité informace podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska det förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C) och användas inom 6 timmar.
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Cervarix ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Swedish: Cervarix är ett vaccin avsett för att skydda mot sjukdomar orsakade av infektion med humant papillomvirus (HPV) från 9 års ålder.
Czech: Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV).
Swedish: Liksom med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte orala preventivmedel (t ex p-piller) skyddet som Cervarix gav.
Czech: V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou Cervarix.
Swedish: Cervarix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Czech: Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Swedish: Uttrycket "premaligna anogenitala cellförändringar" i avsnitt 4.1 avser höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3), höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3) och höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Czech: Termín „premaligní ano-genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN2/3), vulvální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VIN2/3), vaginální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VaIN 2/3) a anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (AIN 2/3).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Swedish: Den TVC-naiva kohorten är en undergrupp av TVC-kohorten som inkluderar kvinnor med normal cytologi och som var HPV DNA negativa för 14 onkogena HPV typer och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Czech: TVC-naivní kohorta je podmnožinou TVC kohorty a zahrnuje ženy s normální cytologií a ženy, které byly HPV DNA negativní pro 14 onkogenních HPV typů a séronegativní na HPV-16 a HPV-18 při vstupu do studie.