FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró las propuestas de los TAC de medidas de minimización de los riesgos, como la modificación de las condiciones de dispensación, la limitación de la duración del tratamiento en algunas enfermedades, la contraindicación del producto en pacientes con fibrosis previa o asociada a otros fármacos, el envío de una DHPC que subraye el riesgo, una lista de comprobación para los médicos que puedan recetar el medicamento y un estudio farmacológico in vitro sobre la afinidad de los receptores de la subclase 5-HT por el producto.
Bulgarian: Те включват промяна на начина на предписване, ограничаване на продължителността на лечение при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, публикуване на DHPC (пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти), което да подчертава риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично ин витро проучване за афинитета на подкласовете 5-HT рецептори към продукта.
Spanish: − Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Bulgarian: − Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Spanish: • El Comité considera que son muy escasas las pruebas de la eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en las indicaciones actualmente evaluadas, así como en la indicación propuesta por el TAC en la revisión y que, por tanto, el riesgo identificado anteriormente es superior al posible beneficio para los pacientes.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при оценените показания към дадения момент, както и при показанието, предложено от ПРУ при преразглеждането, са много ограничени и поради това потенциалната полза за пациенти с тези показания се превишава от гореописания риск.
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que no se podían extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina como «Tratamiento sintomático complementario del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» ni en otras indicaciones.
Bulgarian: По тази причина становището на СНМР е, че не би могло да се направи заключение за ефикасността на дихидроерготоксин като „адювантно симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)" или при друго показание.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización Considerando que
Bulgarian: Основания за временно спиране/промяна на условията на разрешенията за употреба
Spanish: El SAG acordó por unanimidad que no existe ninguna entidad clínica definida para el deterioro cognitivo sin demencia, que los criterios y las definiciones de diagnóstico han cambiado con el tiempo y que esta denominación no corresponde a ningún grupo definido clínicamente en la actualidad.
Bulgarian: В допълнение CHMP свиква още едно заседание на научната консултативна група (SAG), което се провежда на 16 октомври 2013 г. SAG единодушно се съгласява, че не съществува отделна клинична единица за когнитивно увреждане, различно от деменция (CIND), че диагностичните критерии и дефиниции са се променили с течение на времето и че тази формулировка не съответства на настояща клинично определена група.
Spanish: Tampoco se puede extraer una conclusión sobre la eficacia en base a estos datos debido a problemas como el alto nivel de abandono, los criterios de evaluación subjetivos o poco claros y el reducido número de pacientes.
Bulgarian: Проблемни въпроси като висок процент на отпадане, неясни или субективни критерии за оценка и малък брой пациенти също изключват възможността да се направи заключение за ефикасност на базата на тези данни.
Spanish: − Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Bulgarian: − Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Spanish: El ámbito de la revisión se centró en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la dihidroergotoxina en la indicación restringida propuesta por el TAC que es el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането се фокусира върху преоценката на съотношението полза/риск на дихидроерготоксин при ограниченото показание, предложено от ПРУ, за „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Spanish: Durante la revisión, el TAC ha propuesto restringir la indicación al «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Bulgarian: По време на прегледа ПРУ предлагат показанието да се ограничи до „симптоматично лечение на хронично когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Bulgarian: Остри ретинопатии със съдов произход
Spanish: − No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Bulgarian: Не е благоприятно при профилактика на мигренозно главоболие.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) ni en la última indicación propuesta «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos,
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и на последното предложено показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina en el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia» no es favorable.
Bulgarian: Следователно Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин не е благоприятно при „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Spanish: El Comité considera que son muy escasas las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en la indicación propuesta: «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при предложеното показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция" са много ограничени.
Spanish: La dihidroergotoxina modula los niveles de los neurotransmisores sinápticos y aumenta el flujo de sangre al cerebro.
Bulgarian: Дихидроерготоксин модулира синаптичните невротрансмитерни нива и увеличава притока на кръв към мозъка; преди време се е смятало, че последният механизъм е основният начин на действие, чрез който дихидроерготоксин упражнява клинични ефекти.
Spanish: − Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Bulgarian: − Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Spanish: • Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Spanish: − Profilaxis de la cefalea migrañosa.
Bulgarian: − Профилактика на мигренозно главоболие.
Spanish: Sobre la cuestión de la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», el TAC presentó datos por subáreas de las enfermedades que afectan a la función cognitiva: deterioro cerebrovascular con arteriosclerosis, insuficiencia cerebrovascular e ictus; y otras causas de deterioro senil, deterioro primario o sin especificar y síndrome cerebral orgánico.
Bulgarian: ПРУ са представили данните по подраздели когнитивни функционални заболявания: мозъчно увреждане при артериосклероза, мозъчно-съдова недостатъчност и мозъчен инсулт, и други причини при пациенти в напреднала възраст/сенилно увреждане, първично или без друго установено увреждане и органичен мозъчен синдром.
Spanish: El/los TAC deberá identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC cumple(n) las siguientes condiciones:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Приложение I Списък с наименованията, фармацевтичната форма(и), концентрация(и) на лекарствения продукт(и), начин(и) на приложение и притежател(и) на разрешението за търговия в държавите членки
Spanish: 27400 Louviers France
Bulgarian: 27400 Louviers Франция
Spanish: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чехия
Spanish: Gastroresistente comprimido
Bulgarian: стомашноустойчива таблетка
Spanish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Spanish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Словения
Spanish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Полша
Spanish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Чехия
Spanish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsula
Bulgarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule мека капсула
Spanish: HYDERGINE 1 mg/ml, solución buvable en gouttes
Bulgarian: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Spanish: 4.5 mg (1:1:1) recubierto con película comprimido
Bulgarian: 4,5 mg (1:1:1) филмирана таблетка
Spanish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln cápsula dura de libertación modficada
Bulgarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln капсула с изменено освобождаване, твърда
Spanish: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Bulgarian: Португалия Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Spanish: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Люксембург Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Bulgarian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraПортугалия
Spanish: Romenia
Bulgarian: Румъния
Spanish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Bulgarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Spanish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Bulgarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Spanish: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Bulgarian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Spanish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Bulgarian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Spanish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Bulgarian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Португалия
Spanish: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Bulgarian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Португалия
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones sterapéuticas actualmente autorizadas reseñadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar dependiendo del medicamento)]
Bulgarian: [Следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Spanish: • Tratamiento secundario del síndrome de Raynaud
Bulgarian: Допълнителна терапия при синдром на Raynaud
Spanish: • Tratamiento sintomático de patología cognitiva crónica y alteración neurosensorial en pacientes de edad avanzada (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болест на Alzheimer и други деменции)
Spanish: B. Prospecto
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Spanish: • Tratamiento secundario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva sintomática (EAPO etapa II).
Bulgarian: Допълнителна терапия при интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD степен II)
Spanish: Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas de las secciones pertinentes de Prospecto
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в листовките.
Spanish: • Profilaxis de la migraña Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas del resto de las secciones pertinentes del Resumen de Características del Producto.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в кратките характеристики на продуктите.
Spanish: • Tratamiento secundario de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Bulgarian: Допълнителна терапия при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnicay el prospecto
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Spanish: A. Resumen de las Características del Producto
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 4.1
Spanish: En 6 casos, el tratamiento fue ineficaz.
Bulgarian: В 6 от случаите лечението е било неефективно.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Bulgarian: По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
Spanish: En 8 casos, se consiguió una remisión completa y en 3 casos, se redujo significativamente la frecuencia y la intensidad de las crisis.
Bulgarian: В 8 случая е постигната пълна ремисия и в 3 случая честотата и интензивността на пристъпите значително са намалени.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible resultado mortal.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани реакции и техния възможен фатален изход.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia clínica.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост е неизвестна.
Spanish: Las reacciones documentadas se produjeron con la dosis diaria recomendada.
Bulgarian: Когато са били документирани, реакциите са възникнали при препоръчваната дневна доза.
Spanish: Se administró a los pacientes 10 mg de nicergolina tres veces al día durante los 10 primeros días y, posteriormente, 5 mg tres veces al día durante 3-5 semanas.
Bulgarian: На пациентите са давани 10 mg ницерголин три пъти дневно за първите 10 дни, след което по 5 mg три пъти дневно в продължение на 3 - 5 седмици.
Spanish: En el momento de la admisión en el estudio, los pacientes estaban sufriendo de 1 a 3 crisis a la semana.
Bulgarian: Към момента на включване в проучването пациентите са страдали от 1-3 пристъпа на седмица.
Spanish: Se han notificado un total de 30 casos relativos a acontecimientos fibróticos.
Bulgarian: Съобщени са общо 30 случая, свързани с фиброзни реакции.
Spanish: Por ello, la fiabilidad y la relevancia clínica de los estudios son cuestionables.
Bulgarian: В резултат на това надеждността и клиничната значимост на проучванията е спорна.
Spanish: Sin embargo, el TAC también presentó un análisis sobre todos los informes espontáneos de los últimos 40 años (n = 390, que incluían 205 casos confirmados médicamente).
Bulgarian: Независимо от това ПРУ предоставя също така и анализ по отношение на всички спонтанни съобщения за последните 40 години (N = 390, включително 205-медицински потвърдени случаи).
Spanish: No obstante, la información sobre estos acontecimientos es insuficiente para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Bulgarian: Въпреки това предоставянето на информация за тези събития не е достатъчно, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Spanish: En estos casos, el acontecimiento se produjo después de 5 meses a 30 años de tratamiento con nicergolina y en pacientes con edades de entre 59 y 90 años.
Bulgarian: В тези случаи реакцията е настъпила след 5 месеца до 30 години лечение с ницерголин и при пациенти на възраст между 59 и 90 години.
Spanish: Por tanto, no puede considerarse que alguno de los estudios respalde de forma concluyente la evidencia de la eficacia en las indicaciones evaluadas.
Bulgarian: Следователно нито едно от проучванията не може да се счита като убедително подкрепящо доказателство за ефикасността при оценяваните показания.
Spanish: Se consiguió un alivio completo de las crisis de migraña en el 45 % de los pacientes y una reducción de las crisis de migraña de al menos el 50 % en el 18 % de los pacientes.
Bulgarian: Пълно повлияване на пристъпите на мигрена е достигнато при 45% от пациентите, докато намаляване на мигренозните пристъпи с най-малко 50% е настъпило при 18% от пациентите.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa información presentada en estos estudios (solo se presentó el resumen de los mismos), los confusos criterios de inclusión/exclusión y los análisis estadísticos empleados, no puede extraerse ninguna conclusión de los datos aportados.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената информация, представена от тези проучвания (предоставено е само резюме на тези проучвания), неясните критерии за включване/изключване и използваните статистически анализи, от предоставените данни не може да се направи извод.
Spanish: La mejoría, cuando se documentó, se observó entre 3 y 10 meses después de la interrupción del tratamiento con nicergolina, sin tratamiento con corticoides en cuatro casos.
Bulgarian: Подобрението, когато е било документирано, се е наблюдавало между 3 и 10 месеца след прекратяване на ницерголин, без лечение с кортикоид в четири случая.
Spanish: La demencia y las indicaciones relativas a la demencia están excluidas del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Деменция и свързаните с деменция показания се изключват от обхвата на тази процедура по сезиране.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC debe identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto sean mayores que el riesgo.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта да превишават установените рискове.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones que se mencionan a continuación:
Bulgarian: Поради тази причина от СНМР бе поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания:
Spanish: Los resultados demuestran que existe una diferencia estadísticamente significativa entre la nicergolina y el placebo a favor de la nicergolina.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значима разлика между ницерголин и плацебо в полза на ницерголин.
Spanish: La información notificada fue insuficiente en cinco casos, lo que impidió una evaluación significativa.
Bulgarian: Недостатъчна информация се съобщава при пет случая, което изключва възможността за каквото и да е смислено оценяване.
Spanish: Esta revisión Cochrane sobre la eficacia de la nicergolina se llevó a cabo en pacientes con demencia leve o moderada y, por tanto, también está fuera del alcance del procedimiento.
Bulgarian: Този преглед на Cochrane относно ефикасността на ницерголин е извършен при пациенти с лека до умерена деменция и поради това е извън обхвата на процедурата.
Spanish: Por otra parte, los recientes casos que se identificaron durante el sondeo francés realizado en 2011, demuestran que las medidas de minimización del riesgo que se están aplicando actualmente no son suficientes para evitar la aparición de reacciones fibróticas.
Bulgarian: В допълнение по време на френското проучване, проведено през 2011 г., са идентифицирани наскоро настъпили случаи които показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни, за да се предотврати развитието на фиброзни реакции.
Spanish: Se excluyeron cuatro casos de acontecimientos fibróticos del análisis.
Bulgarian: Четири случая на фиброзни реакции са изключени от анализа.
Spanish: La principal localización de la fibrosis es, preferentemente, el área pulmonar y también el área retroperitoneal y cardíaca.
Bulgarian: Основната локализация на фиброза е предимно в белодробната област и също така в ретроперитонеалната и сърдечната област.
Spanish: También se notificaron mejorías en la agudeza visual en el estudio Ganescu (46 pacientes con patologías oculares diversas), pero este estudio no era comparativo.
Bulgarian: За подобрения в зрителната острота се съобщава в проучването Gănescu (46 пациенти с различни очни заболявания), но това изследване не е сравнително.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба или временно спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт