FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A második, jelenleg is folyamatban lévő OLE vizsgálatban (AT1001-042) olyan betegek vesznek részt, akik közvetlenül kerültek át az AT1001-041 OLE vizsgálatból, vagy az ATTRACT fázis III. vizsgálatból kerültek bevonásra.
Romanian: Cel de-al doilea studiu OLE (AT1001-042) a inclus pacienți transferați din studiul OLE AT1001-041 și direct din studiul de fază 3 ATTRACT și este în curs de desfășurare.
Hungarian: A 123 mg-os, minden második nap alkalmazott Galafold forgalomba hozott adagjára vonatkozó expozíció átlagértéke az AT1001-041 vizsgálatot befejező betegek esetében 3,57 (±1,23) év (n = 85) volt.
Romanian: Măsura medie a expunerii dozei comercializate de Galafold 123 mg o dată la două zile la pacienții care au finalizat studiul AT1001-041 a fost de 3,57 (±1,23) ani (n=85).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Hungarian: Az első fázis III. vizsgálat (ATTRACT) egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív komparátoros vizsgálat volt, amely a Galafold hatásosságát és biztonságosságát az enzimpótló kezeléssel (ERT; agalzidáz-béta, agalzidáz-alfa) összehasonlítva értékelte 52, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt enzimpótló kezelésben részesültek, és fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést kapott betegek vizsgálata - ERT-tapasztalt vizsgálat).
Romanian: Primul studiu de fază 3 (ATTRACT) a fost un studiu randomizat, deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat eficacitatea și siguranța Galafold în comparație cu terapia de substituție enzimatică (TSE) (agalzidază beta, agalzidază alfa) la 52 de pacienți cu boala Fabry, bărbați și femei, cărora li se administrase TSE anterior admiterii în studiu și care aveau mutații sensibile (studiu cu tratament anterior cu TSE).
Hungarian: Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztés során statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) javulást figyeltek meg a kiinduláshoz képest a hasmenés és az emésztési zavar területén, javulási trenddel a székrekedés területén.
Romanian: În cursul fazei de extensie deschisă s-au observat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic (p<0,05) față de momentul inițial în ceea ce privește diareea și indigestia, inclusiv o tendință de ameliorare a constipației.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése Testtömeg-növekedés
Romanian: Creșterea valorilor plasmatice ale creatinfosfokinazei Creștere ponderală
Hungarian: A fogékonyság meghatározásakor az aminosavmutációnak (fehérjeszekvencia megváltoztatása) a legnagyobb a jelentősége.
Romanian: Mutația la nivelul aminoacizilor (modificarea secvenței proteice) este cel mai relevantă în stabilirea susceptibilității la tratament.
Hungarian: Ha az adott napi adagot teljesen kihagyták, a beteg a kihagyott Galafold dózist csak akkor veheti be, ha a szokásos bevételi időhöz képest nem telt még el 12 óra.
Romanian: Dacă se omite complet doza aferentă unei zile, pacientul trebuie să ia doza omisă de Galafold numai dacă se află în intervalul de 12 ore de la ora normală la care este luată doza.
Hungarian: ISMERETLEN (E66_Y123del; del Exon2?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (E66_Y123del; del Exon2?)
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Romanian: Galafold conține substanța activă migalastat.
Hungarian: Nyulaknál csupán az anyaállat számára toxikus dózisoknál figyeltek meg fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Romanian: La iepuri s-a observat toxicitate pentru dezvoltare doar la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Hungarian: 2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), nem átlátszó, kék felső résszel és nem átlátszó, fehér alsó résszel, fekete „A1001" felirattal, benne fehér-halványbarna színű porral.
Romanian: Capsulă tare de mărimea 2 (6,4x18,0 mm) cu capac opac de culoare albastră și corp opac de culoare albă, pe care este inscripționat „A1001" cu negru și care conține o pulbere albă spre maro deschis.
Hungarian: Protein szekvencia változás
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice
Hungarian: Ha Ön szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă alăptați, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Hungarian: A Galafold-ot nem enzimpótló kezeléssel történő egyidejű alkalmazásra szánták (lásd 4.4 pont).
Romanian: Galafold nu este conceput pentru administrarea concomitentă cu terapia de substituție enzimatică (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Idősek Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A Galafold azoknak a felnőtteknek és legalább 16 éves serdülőknek a hosszú távú kezelésére javallott, akiknél Fabry-kórt (α-galaktozidáz A hiány) állapítottak meg, és akik fogékony mutációval rendelkeznek (lásd az 5.1 pont táblázatait).
Romanian: Galafold este indicat pentru tratamentul de lungă durată al adulților și adolescenților în vârstă de cel puțin 16 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de α-galactozidază A) și care prezintă o mutație sensibilă (vezi tabelele de la pct. 5.1).
Hungarian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Romanian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del
Hungarian: A plazma migalasztát expozíció (AUC0-∞) és a Cmax dózisfüggő növekedést mutatott 50-1250 mg orális migalasztát-hidroklorid adagoknál.
Romanian: Expunerea plasmatică la migalastat (ASC0-∞) și Cmax au demonstrat o creștere proporțională cu doza orală de clorhidrat de migalastat de la 50 mg la 1 250 mg.
Hungarian: (proteinuria)
Romanian: (proteinurie)
Hungarian: c.A1C vagy c.A1T
Romanian: c.A1C sau c.A1T
Hungarian: Ne vegye be a Galafold-ot két egymást követő napon.
Romanian: Nu luați Galafold în două zile consecutive.
Hungarian: A fogékony mutációval rendelkező betegeknél a GL-3-szint általában csökkent a vizeletben és a vese interstitialis kapillárisokban.
Romanian: La pacienții cu mutații sensibile, nivelurile GL-3 au avut tendința să scadă în urină și în capilarele interstițiale renale.
Hungarian: A Fabry-kórt egy alfa-galaktozidáz A (α-Gal A) nevű enzim hiánya vagy hibás felépítése okozza.
Romanian: Boala Fabry este cauzată de lipsa unei enzime, numită alfa-galactozidază A (α-Gal A), sau de un defect al acesteia.
Hungarian: A Galafold-kezelésre fogékony és nem fogékony GLA mutációkat az alábbi 2., illetve 3. táblázat tartalmazza.
Romanian: Mutațiile genei GLA sensibile și non-sensibile la tratamentul cu Galafold sunt enumerate în Tabelul 2 și în Tabelul 3 de mai jos.
Hungarian: A fázis II. farmakodinámiás vizsgálatokban a betegek többségénél a Galafold-kezelés általában az endogén α-Gal A aktivitás fokozódását eredményezte a fehérvérsejtekben, valamint a bőrben és a vesében.
Romanian: Tratamentul cu Galafold în studiile farmacodinamice de fază 2 a dus, în general, la creșteri endogene ale activității α-Gal A în leucocite, precum și la nivel cutanat și renal la majoritatea pacienților.
Hungarian: A vesefunkció, az echokardiográfiai paraméterek és a biokémiai markerek rendszeres (félévenkénti) ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél elkezdik a Galafold alkalmazását, illetve arra állítják át őket.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale, a parametrilor ecocardiografici și a markerilor biochimici (o dată la 6 luni) la pacienții care au început tratamentul cu Galafold sau care au fost trecuți la acest tratament.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket az LVMi értékekben a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Romanian: Nu au fost observate diferențe ale IMVS semnificative din punct de vedere clinic în cursul perioadei inițiale de 6 luni controlate cu placebo.
Hungarian: • Fájdalom
Romanian: • Durere
Hungarian: A Galafold-ot nem enzimpótló kezeléssel történő egyidejű alkalmazásra szánták.
Romanian: Galafold nu este conceput pentru administrarea concomitentă cu terapia de substituție enzimatică.
Hungarian: Az életkor hatását a plazma migalasztát clearance-en végzett populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték az ERT-naiv vizsgálati populációban.
Romanian: Efectul vârstei a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaționale privind clearance-ul plasmatic al migalastatului la populația care nu a urmat tratament anterior TSE.
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban és a nyílt elrendezésű kiterjesztésben a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 5 éves Galafold-kezelés alatt.
Romanian: În studiul fără tratament anterior cu TSE și în faza de extensie deschisă, funcția renală a rămas stabilă pe parcursul a până la 5 ani de tratament cu Galafold.
Hungarian: A migalasztát-kötődés stabilizálja az -Gal A ezen mutáns formáit az endoplasmaticus reticulumban, és elősegíti, hogy azok megfelelő módon kerüljenek a lysosomákba.
Romanian: Legarea migalastatului stabilizează formele mutante ale genei -Gal A din reticulul endoplasmic și ușurează transferul normal al acestora către lizozomi.
Hungarian: A Fabry-kór egy progresszív, X kromoszómához kötött, lysosomalis tárolási betegség, amely férfiakat és nőket érint.
Romanian: Boala Fabry este o afecțiune X-linkată, caracterizată prin acumularea lizozomală progresivă, care afectează bărbații și femeile.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Galafold
Romanian: Galafold împreună cu alte medicamente
Hungarian: A Galafold 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás formájában kapható.
Romanian: Galafold este disponibil într-un ambalaj blister care conține 14 capsule.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben egészséges férfi önkéntesek 150 mg C]-migalasztát-hidrokloridot kaptak, azt találták, hogy az izotóppal jelölt dózis körülbelül 77%-a volt kimutatható a vizeletben, amelynek 55%-át változatlan migalasztátként, és 4%-át M1, M2 és M3 kombinált metabolitként találták meg.
Romanian: C] administrat unor voluntari sănătoși de sex masculin a evidențiat că aproximativ 77% din doza marcată radioactiv s-a recuperat în urină, dintre care 55% s-a eliminat sub formă de migalastat nemodificat și 4% sub formă de metaboliți combinați M1, M2 și M3.
Hungarian: OCT2, illetve nem inhibitora a következőknek: OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vagy MATE2-K humán felvevő transzporterek.
Romanian: În plus, migalastatul nu este substrat pentru MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 sau OCT2 și nici inhibitor al transportorilor umani de absorbție OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 sau MATE2-K.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt adagolású vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve a migalasztát-kezeléssel társuló, átmeneti és teljes mértékben reverzibilis infertilitást hím patkányoknál.
Romanian: Studiile non-clinice nu sugerează niciun pericol specific pentru om pe baza studiilor realizate cu doze unice și cu doze repetate, cu excepția infertilității tranzitorii și complet reversibile observate la masculii de șobolan în asociere cu tratamentul cu migalastat.
Hungarian: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy szoptató patkányokban a migalasztát kiválasztódik az anyatejbe.
Romanian: S-a demonstrat însă că migalastatul trece în laptele femelelor de șobolan.
Hungarian: Protein szekvencia változás c.1A>C vagy c.1A>T
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.1A>C sau c.1A>T
Hungarian: c.1023A >C vagy c.1023A>T c.A1023C vagy c.A1023T
Romanian: c.1023A >C sau c.1023A>T c.A1023C sau c.A1023T
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se știe încă dacă acest medicament trece în laptele uman.
Hungarian: • Súlygyarapodás
Romanian: • Creștere în greutate
Hungarian: A Galafold-dal kezelt betegeknél nem figyelték meg a proteinuria csökkenését.
Romanian: Nu a fost observată scăderea proteinuriei la pacienții tratați cu Galafold.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
Romanian: Înghițiți capsula întreagă.
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns módon csökkentette a plazma lyso-Gb3 koncentrációkat és a vese interstitialis kapilláris GL-3 zárványokat a fogékony mutációval rendelkező betegeknél.
Romanian: În studiul fără tratament anterior cu TSE, tratamentul cu Galafold a dus la scăderi semnificative din punct de vedere statistic ale concentrațiilor plasmatice de lyso-Gb3 și ale incluziunilor GL-3 în capilarele interstițiale renale la pacienții cu mutații sensibile.
Hungarian: 14 kapszula csomagonként.
Romanian: Mărime a ambalajului de 14 capsule.
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
Romanian: • Dureri musculare (mialgie)
Hungarian: Az átlagosan 3,4 éves kezelést követően az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása -0,74 ml/min/1,73 m
Romanian: După o perioadă medie de 3,4 ani de tratament, modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,74 ml/min/1,73 m
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztania.
Romanian: Nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul.
Hungarian: A Galafold-kezelésre nem fogékony mutációkat az alábbi 3. táblázat tartalmazza.
Romanian: Mutațiile non-sensibile la tratamentul cu Galafold sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos.
Hungarian: Protein szekvencia változás p.A20_G28delfs*2
Romanian: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Hungarian: c.A712C vagy c.T714A vagy c.T714G
Romanian: c.A712C sau c.T714A sau c.T714G
Hungarian: A 30 hónapos Galafold-kezelést követően az LVMi átlagos változása a kiindulási értékhez képest -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), és a bal kamrai hypertrophiás betegeknél az LVMI átlagos változása a vizsgálat megkezdéséhez képest -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10) volt.
Romanian: După 30 luni de tratament cu Galafold, modificarea medie a IMVS față de momentul inițial a fost de -3,8 (IÎ 95%: -8,9, 1,3; n=28) și modificarea medie a IMVS față de momentul inițial la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă la momentul inițial a fost de -10,0 (IÎ 95%: -16,6, -3,3; n=10).
Hungarian: 3. táblázat: A Galafold-ra (migalasztát) nemfogékonymutációk
Romanian: Tabelul 3: Mutații non-sensibile la Galafold (migalastat)
Hungarian: Ne szedje a Galafold-ot, ha enzimpótló kezelést is kap.
Romanian: Nu trebuie să luați Galafold dacă vi se administrează și terapie de substituție enzimatică.
Hungarian: Egyes GLA mutációk kórosan hajtogatott és instabil, mutáns α-Gal A formák termelését eredményezhetik.
Romanian: Anumite mutații ale genei GLA pot avea ca rezultat producerea unor forme mutante instabile ale α-Gal A, caracterizate printr-o pliere anormală.
Hungarian: c.G611A vagy G612A
Romanian: c.G611A sau G612A
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Hungarian: A Galafold szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg enzimpótló kezelésben részesül.
Romanian: Înainte să luați Galafold adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați sub terapie de substituție enzimatică.
Hungarian: Továbbá a migalasztát nem inhibitora vagy szubsztrátja a következőknek: CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4/5. A migalasztát nem szubsztrátja a következőknek: MDR1 vagy BCRP, és nem inhibitora a következőknek: BCRP, MDR1 vagy BSEP humán efflux transzporterek.
Romanian: În plus, migalastatul nu este inhibitor sau substrat pentru CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4/5.
Hungarian: • Csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Romanian: • Simț sau senzație tactilă redusă (hipoestezie)
Hungarian: hónapban az LVMi változása (g/m 2) a bal kamra hypertrphiás betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a migalasztát esetében -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13), az ERT esetében pedig 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) volt.
Romanian: Modificarea IMVS (g/m2) de la momentul inițial până în luna 18 la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă (femei cu IMVS inițial > 95 g/m și bărbați cu IMVS inițial > 115 g/m a fost de -8,4 (IÎ 95%: -15,7, 2,6; n=13) pentru migalastat și de 4,5 (IÎ 95%: -10,7, 18,4; n=5) pentru TSE.
Hungarian: Paraesthesia Szédülés Hypaesthesia
Romanian: Parestezie Amețeli Hipoestezie
Hungarian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Romanian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel până la 3UTR
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztani a legalább 4 óráig tartó éhomi állapot fenntartása érdekében.
Romanian: A nu se consuma alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul, pentru a exista o perioadă minimă de 4 ore de repaus alimentar.
Hungarian: A Galafold-ot nem szabad két egymást követő napon bevenni.
Romanian: Galafold nu trebuie luat în 2 zile consecutive.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a betegnek a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore, pacientul trebuie să reia administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare programată, conform schemei de administrare o dată la două zile.
Hungarian: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Hungarian: c.A504C vagy c.A504T
Romanian: c.A504C sau c.A504T
Hungarian: Kezelőorvosa félévente ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását, amíg Ön a Galafold-ot szedi.
Romanian: Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza o dată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect.
Hungarian: c.T1147C vagy c.C1149G vagy c.C1149A
Romanian: c.T1147C sau c.C1149G sau c.C1149A
Hungarian: c.A924T vagy c.A924C
Romanian: c.A924T sau c.A924C
Hungarian: c.1074G>T vagy c.1074G>C c.G1074T vagy c.G1074C
Romanian: c.1074G>T sau c.1074G>C c.G1074T sau c.G1074C
Hungarian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Romanian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Hungarian: c.A442C vagy c.T444A vagy c.T444G
Romanian: c.A442C sau c.T444A sau c.T444G
Hungarian: Növekvő egyszeri orális dózisok (25-675 mg migalasztát-hidroklorid) beadását követően nem mutattak ki tendenciát a clearance vonatkozásában (CL/F).
Romanian: Nu au fost evidențiate tendințe pentru clearance, CL/F, în urma creșterii dozelor unice orale (25-675 mg clorhidrat de migalastat).
Hungarian: c.G140A vagy G141A
Romanian: c.G140A sau G141A
Hungarian: c.504A>C vagy c.504A>T
Romanian: c.504A>C sau c.504A>T
Hungarian: c.611G>A vagy 612G>A
Romanian: c.611G>A sau 612G>A
Hungarian: c.T148C vagy c.C150G vagy c.C150A
Romanian: c.T148C sau c.C150G sau c.C150A
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să reluați administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare planificată, conform schemei de administrare o dată la două zile.
Hungarian: (pruritusz)
Romanian: (prurit)
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél nem fogékony mutáció van jelen (lásd 5.1 pont).
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu mutații non-sensibile (vezi pct. 5.1).
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3 és 4?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3 și 4?)
Hungarian: Jelölőfesték Sellak
Romanian: Cerneală pentru inscripționare Șelac
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 18 hónapig tartó Galafold-kezelés alatt.
Romanian: În studiul cu tratament anterior cu TSE, funcția renală a rămas stabilă pe parcursul celor 18 luni de tratament cu Galafold.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a plazma lyso-Gb3-szint enyhén nőtt, de alacsony maradt azoknál a fogékony mutációval rendelkező betegeknél, akiket Galafolddal kezeltek a vizsgálat 30 hónapos időtartama alatt, valamint a legfeljebb 18 hónapig enzimpótló kezelést kapó betegeknél.
Romanian: În studiul cu tratament anterior TSE, nivelurile plasmatice ale lyso-Gb3 au crescut ușor, dau au rămas scăzute la pacienții cu mutații sensibile tratați cu Galafold pe durata de 30 de luni a studiului.
Hungarian: c.G412A vagy c.G412C
Romanian: c.G412A sau c.G412C
Hungarian: 1. táblázat: A Galafold mellékhatásai klinikai vizsgálatok során Szervrendszer
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse asociate cu Galafold în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Hungarian: c.924A>T vagy c.924A>C
Romanian: c.924A>T sau c.924A>C
Hungarian: c.1147T>C vagy c.1149C>G vagy c.1149C>A
Romanian: c.1147T>C sau c.1149C>G sau c.1149C>A
Hungarian: c.280T>A vagy c.281G>C
Romanian: c.280T>A sau c.281G>C
Hungarian: c.442A>C vagy c.444T>A vagy c.444T>G
Romanian: c.442A>C sau c.444T>A sau c.444T>G
Hungarian: c.140G>A vagy 141G>A
Romanian: c.140G>A sau 141G>A
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi prospectul.
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Romanian: c.T817C sau c.T819A sau c.T819G
Hungarian: c.148T>C vagy c.150C>G vagy c.150C>A
Romanian: c.148T>C sau c.150C>G sau c.150C>A
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Romanian: c.T337C sau c.T339A sau c.T339G
Hungarian: c.G561T vagy c.G561A vagy c.G561C
Romanian: c.G561T sau c.G561A sau c.G561C
Hungarian: NYOMJA meg, és tartsa lenyomva a bal oldali fület 2. HÚZZA ki a kártyát a jobb oldalon 3. NYOMJA át a kapszulát a fólián 4. TOLJA vissza a kártyát a tartóba
Romanian: APĂSAȚI și țineți apăsată clapeta din stânga 2.
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Romanian: c.G216A sau c.G216T sau c.G216C
Hungarian: c.T187A vagy c.G188C
Romanian: c.T187A sau c.G188C
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Romanian: c.G982A sau c.G982C
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Romanian: c.A124C sau c.A124T
Hungarian: Egy egészséges férfi önkénteseknél 150 mg [
Romanian: Un studiu famacocinetic cu 150 mg clorhidrat de migalastat [
Hungarian: Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Romanian: Într-un studiu cu Galafold administrat în doză unică la subiecți care nu aveau boala Fabry, dar care prezentau diferite grade de insuficiență renală, expunerile au fost de 4,3 ori mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Romanian: c.412G>A sau c.412G>C
Hungarian: c.G228C vagy c.G228A vagy c.G228T
Romanian: c.G228C sau c.G228A sau c.G228T
Hungarian: c.T70C vagy c.T70A
Romanian: c.T70C sau c.T70A
Hungarian: Hím patkányoknál átmeneti, és teljesen reverzibilis infertilitás társult a migalasztát-kezeléshez minden vizsgált adag esetében.
Romanian: La masculii de șobolan, tratamentul cu migalastat în toate dozele evaluate a fost asociat cu infertilitate tranzitorie și complet reversibilă.
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Romanian: c.G471C sau c.G471T