FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vildagliptinnel a New York Heart Association (NYHA) I-III-as funkcionális stádiumába tartozó betegeken végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a placebóhoz képest a vildagliptin-kezelés nem járt a bal kamra funkcióban bekövetkező változással vagy a már meglévő pangásos szívelégtelenség súlyosbodásával.
Bulgarian: Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.
Hungarian: A vildagliptin étellel együtt történő beadásakor csökkent a Cmax-értéke (19%).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин с храна води до намаляване на Cmax (19%).
Hungarian: Noha a klinikai vizsgálatokban nem észlelték a bőrléziók magasabb incidenciáját, a diabeteses betegek bőrlézióival a tapasztalat korlátozott volt.
Bulgarian: Въпреки че при клинични изпитвания не се наблюдава повишена честота на кожни лезии, съществува ограничен опит при пациенти с кожни усложнения, в резултат от диабет.
Hungarian: Több mint 15 000, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt kettős-vak, placebo- vagy aktív-kontrollos, több mint 2 évig tartó kezelési időtartamú klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: Над 15 000 пациенти със захарен диабет тип 2 участват в двойнослепи плацебо- или активно контролирани изпитвания с продължителност на леченето над 2 години.
Hungarian: Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően.
Bulgarian: Инсулинът е вещество, което спомага за понижаване на стойностите на захарта в кръвта, особено след нахранване.
Hungarian: Ennek megfelelően a vildagliptin metabolikus clearance-ét várhatóan nem befolyásolják az egyidejűleg adott CYP 450 inhibitor és/vagy induktor gyógyszerek.
Bulgarian: Следователно, метаболитният клирънс на вилдаглиптин не се очаква да се повлияе от едновременното приложение с CYP 450 инхибитори и/или индуктори.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Galvus adagot kell majd szednie).
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Galvus).
Hungarian: Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство отново.
Hungarian: Nincs klinikai vizsgálati tapasztalat a NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegek vildagliptin-kezeléséről, így alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott.
Bulgarian: Няма опит с приложение на вилдаглиптин при клинични изпитвания при пациенти с функционален клас IV по NYHA и поради това приложението му при тези пациенти не се препоръчва.
Hungarian: A vildagliptin kis mértékben kötődik plazmafehérjékhez (9,3%) és egyenlő mértékben oszlik meg a plazma és a vörösvértestek között.
Bulgarian: Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9,3%), като вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки.
Hungarian: Három további betegnél lépett fel lábödéma, melyet két esetben paresztézia kísért.
Bulgarian: Трима други пациенти са имали отоци по ходилата, в два от случаите с парестезии.
Hungarian: A Galvus nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Bulgarian: Galvus не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Hungarian: Ezek következetesen az akrális részeken (kezek, lábak, fülek és farok) helyezkedtek el.
Bulgarian: Те се локализират предимно по крайниците (ръце, ходилата, ушите и опашката).
Hungarian: Ezen tumorok incidenciájának egereknél észlelt növekedése nem jelent jelentős kockázatot emberek számára, mivel a vildagliptin és az elsődleges metabolitja nem genotoxikus, a tumorok csak egyetlen fajban fordultak elő, és a tumorok csak nagyon magas szisztémás expozíció mellett alakultak ki.
Bulgarian: Счита се, че повишената честота на тези тумори при мишки не представлява съществен риск за хората, поради липсата на генотоксичност на вилдаглиптин и главния му метаболит, появата на туморите само при един вид и високите съотношения на системна експозиция, при които са наблюдавани туморите.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat.
Bulgarian: Клиничните изпитвания, проведени със здрави доброволци, не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát.
Bulgarian: Другите съставки са: безводна лактоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип A) и магнезиев стеарат.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást (lásd még 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. също точки 5.1 и
Hungarian: A vildagliptin alkalmazása a DPP-4 aktivitás gyors és teljes gátlását eredményezi, ami a GLP-1 (glukagon-szerű fehérje) és GIP (glükóz-dependens inzulinotrop polipeptid) inkretin hormonok éhgyomri és posztprandiális endogén szintjének növekedését okozza.
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagonlike peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
Hungarian: héten.
Bulgarian: та седмица
Hungarian: Más orális antidiabetikumokhoz hasonlóan, a vildagliptin vércukorszint-csökkentő hatását csökkenthetik bizonyos hatóanyagok, így pl. tiazidok, kortikoszteroidok, a pajzsmirigyre ható gyógyszerek és szimpatomimetikumok.
Bulgarian: Както и при другите перорални антидиабетни лекарствени продукти, хипогликемичният ефект на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди, кортикостероиди, тироидни продукти и симпатикомиметици.
Hungarian: A Galvus hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество на Galvus, вилдаглиптин, принадлежи към групата лекарства, наречени "перорални антидиабетни продукти".
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Hungarian: Éhezés során történő orális adagolást követően a vildagliptin gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció 1,7 óra elteltével mérhető.
Bulgarian: След перорално приложение на гладно вилдаглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, наблюдавани на 1,7 час.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 2264 beteg monoterápiában, 1520 beteg más gyógyszerrel kombinációban kapta a vildagliptint.
Bulgarian: От тези пациенти, 2 264 пациенти получават вилдаглиптин като монотерапия, а 1 520 пациенти, получават вилдаглиптин в комбинация с друг лекарствен продукт.
Hungarian: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásokban és 336 (3 darab 112 tablettás csomagolás) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Bulgarian: В опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, съдържащи 336 (3 опаковки по 112) таблетки.
Hungarian: A magasabb GLP-1-szint gyomorürülést késleltető, ismert hatását vildagliptin-kezelés kapcsán nem észlelték.
Bulgarian: Известният ефект на повишените нива на GLP-1, които забавят стомашното изпразване, не се наблюдава при лечение с вилдаглиптин.
Hungarian: Az igazolt cardiovascularis események összességében egyensúlyban voltak.
Bulgarian: Като цяло предварително определените нежелани сърдечно-съдови събития са балансирани.
Hungarian: A farok nekrotikus lézióit figyelték meg ≥ 80 mg/kg adag mellett.
Bulgarian: Некротичните лезии на опашката се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "EXP/Годен до:".
Hungarian: A vildagliptin Cmax-értéke, valamint a plazmaconcentráció/idő függvény görbe alatti területe (AUC) megközelítőleg dózisarányos módon növekedett a terápiás dózistartományban.
Bulgarian: Cmax на вилдаглиптин и площта под кривата на плазмените концентрации спрямо времето (AUC), се увеличава приблизително пропорционално на дозата, в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelés javasolt.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Galvus-t önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
Bulgarian: 100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Galvus самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes) tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg лактоза (безводна).
Hungarian: 400 mg-os adag mellett három esetben lépett fel izomfájdalom, és egyedi esetekben előfordult enyhe és átmeneti paresztézia, láz, ödéma, illetve átmeneti lipázszint-emelkedés.
Bulgarian: При 400 mg са описани три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, фебрилитет, отоци и преходно повишаване на нивата на липазата.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Kombináció metforminnal
Bulgarian: Комбинация с метформин
Hungarian: Monoterápiaként: - olyan betegeknél, akik diétával és testmozgással önmagában nem kezelhetők megfelelően, és akiknél a metformin-kezelés az ellenjavallatok vagy az intolerancia miatt nem alkalmazható.
Bulgarian: Като монотерапия - при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само с диета и упражнения и при които лечението с метформин е неподходящо поради противопоказания или непоносимост.
Hungarian: Egészséges idős egyéneknél (≥ 70 év), a teljes vildagliptin-expozíció (napi egyszer 100 mg adag mellett) 32%-kal nőtt, míg a plazma csúcskoncentráció a fiatal (18-40 év) egészséges egyénekkel összehasonlítva 18%-kal nőtt.
Bulgarian: При здрави доброволци в старческа възраст (≥ 70 години), общата експозиция към вилдаглиптин (100 mg веднъж дневно) се повишава с 32%, с 18% повишаване на пиковата плазмена концентрация, в сравнение със здрави млади доброволци (18-40 години).
Hungarian: alacsony vércukorszint
Bulgarian: ниски стойности на кръвната захар
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Remegés, fejfájás, szédülés, hányinger,
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): треперене, главоболие, замаяност, гадене,
Hungarian: A mellékhatásként szédülést tapasztaló betegeknek kerülniük kell a gépjárművek vezetését, illetve a gépek üzemeltetését.
Bulgarian: Пациентите, които усещат замаяност като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Hungarian: Kombináció amlodipinnel, ramiprillel, valzartánnal vagy szimvasztatinnal
Bulgarian: Комбинация с амлодипин, рамиприл, валсартан или симвастатин
Hungarian: Vildagliptin napi kétszer 50 mg + metformin (n=143) Vildagliptin napi 50 mg + glimepirid (n=132) Vildagliptin napi kétszer 50 mg + pioglitazon (n=136) Vildagliptin napi kétszer 50 mg + metformin + glimepirid (n=152)
Bulgarian: Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + метформин (N=143) Вилдаглиптин 50 mg дневно + глимепирид (N=132) Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + пиоглитазон (N=136) Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + метформин + глимепирид (N=152)
Hungarian: Egy pakányokon végzett, a fertilitást és a korai embrionális fejlődést tanulmányozó vizsgálat nem utalt arra, hogy a vildagliptin károsan hatna a fertilitásra, a reprodukciós teljesítményre vagy a korai embrionális fejlődésre.
Bulgarian: Изпитване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове, не дава данни за нарушения във фертилитета, репродуктивното представяне или ранното ембрионално развитие, в резултат на лечението с вилдаглиптин.
Hungarian: Az NYHA III-as stádiumába tartozó betegek alcsoportjában a HbA1c csökkenés a placebóhoz képest alacsonyabb volt (0,3% a különbség), azonban a betegek kis száma miatt (n=44) korlátozott mértékben vonható le következtetés.
Bulgarian: В подгрупата с клас III по NYHA понижението в HbA1c сравнено с плацебо е по-ниско (0,3% разлика), но не може да се направи заключение, поради малкия брой пациенти (n=44).
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Galvus javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Galvus е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Hungarian: Állatkísérletek során magas adagok mellett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha egy szulfonilureával kettős kombinációban alkalmazzák, a vildagliptin javasolt adagja 50 mg, naponta egyszer, reggel adva.
Bulgarian: Когато се прилага в двойна комбинация със сулфанилурейно производно, препоръчваната доза на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин.
Hungarian: 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Bulgarian: Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 26.
Bulgarian: 26 септември 2007 г.
Hungarian: A LAY151 és a BQS867 metabolitok AUC-je az enyhén, közepesen és súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél átlagosan sorrendben az 1,5-szeresére, 3-szorosára és 7-szeresére emelkedett.
Bulgarian: AUC на метаболитите LAY151 и BQS867 се повишава средно 1,5; 3 и 7 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz + komparátorhoz viszonyítva
Bulgarian: * р< 0,05 за сравнението спрямо плацебо + сравнителен лекарствен продукт
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a HbA1c-csökkenés nagysága vildagliptin mellett nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek magasabb volt a kiindulási HbA1c-értékük.
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, степента на намаляване на HbA1c с вилдаглиптин е била поголяма при пациенти с по-висока изходна стойност на HbA1c.
Hungarian: A Galvus-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Galvus-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Galvus и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Galvus не трябва да се започва отново.
Hungarian: Monoterápiás placebo-kontrollos vizsgálatok
Bulgarian: Плацебо контролирани изпитвания - монотерапия
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Torokfájás, orrfolyás
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема
Hungarian: Amennyiben a Galvus egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Galvus, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
Hungarian: 5 mg/kg/nap adag mellett (ami megközelítőleg megfelel a 100 mg-os adag melletti humán AUC-expozíciónak) csak hólyagokat figyeltek meg.
Bulgarian: При 5 mg/kg/ден (приблизителен еквивалент на AUC експозицията при хора при доза 100 mg), са наблюдавани само мехури.
Hungarian: Egy kétéves karcinogenitási vizsgálatot végeztek patkányokon, 900 mg/kg-ig terjedő orális adagokkal (a maximális ajánlott adagok melletti humán expozíció megközelítőleg 200-szorosa).
Bulgarian: Двугодишно изпитване за канцерогенност е проведено при плъхове с перорални дози до 900 mg/kg (приблизително 200 пъти експозицията при хора при максимално препоръчваната доза).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a közepesen és súlyosan beszűkült veseműködésű betegek sorrendben 68,8%-át, illetve 80,5%-át kezelték inzulinnal (az átlagos napi adag sorrendben 56 egység és 51,6 egység volt).
Bulgarian: 68,8% и 80,5% от пациентите, съответно, с умерено и тежко бъбречно увреждане, са лекувани с инсулин на изходно ниво (средна дневна доза, съответно, 56 единици и 51,6 единици).
Hungarian: Kombináció egy tiazolidindionnal
Bulgarian: Комбинация с тиазолидиндион
Hungarian: A májfunkciót a Galvus-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: По време на лечението с Galvus чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Galvus-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Galvus
Hungarian: Enyhén beszűkült vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc) nem szükséges módosítani az adagot.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min).
Hungarian: A Galvus biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galvus при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Hungarian: Az ezen orális antidiabetikumokkal végzett vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията, проведени с тези перорални антидиабетни лекарства не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Hungarian: Ne szedje a Galvus-t:
Bulgarian: Не приемайте Galvus
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vildagliptint monoterápiaként alkalmazták 2-es típusú diabeteses betegeknél, akik korábban még nem kaptak gyógyszeres kezelést a betegségükre, illetve kombinációban alkalmazták olyan betegeknél, akiknél más antidiabetikus gyógyszerrel nem lehetett megfelelően beállítani a vércukorszintet.
Bulgarian: При тези изпитвания, вилдаглиптин се прилага като монотерапия при пациенти със захарен диабет тип 2, които никога не са приемали лекарствено лечение за диабета, или в комбинация при пациенти, чийто контрол не е задоволителен при лечение с други антидиабетни лекарствени продукти.
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Bulgarian: Характеристики при специфични групи пациенти
Hungarian: Egy 13 hetes toxikológiai vizsgálatban cynomolgus majmokban bőrléziókat írtak le ≥ 5 mg/kg/nap adag mellett.
Bulgarian: При 13-седмично токсикологично изпитване при маймуни макаци, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a vildagliptin nem gátol, illetve nem indukál CYP 450 enzimeket.
Bulgarian: In vitro изпитванията показват, че вилдаглиптин не инхибира/индуцира CYP 450 ензимите.
Hungarian: A preklinikai toxikológiai vizsgálatok során majmoknál bőrléziókról, köztük a végtagokon kialakuló hólyagképződésről és kifekélyesedésről számoltak be (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При неклинични токсикологични изпитвания има съобщения за нарушения на кожата по крайниците при маймуни, в това число мехури и разязвявания (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az egyidejűleg metforminnal adott vagy metformin nélküli inzulinnal kezelt alcsoportokban a HbA1c placebóra korrigált átlagos csökkenése sorrendben -0,63% és -0,84% volt.
Bulgarian: В подгрупите, лекувани инсулин, с или без съпътстващ прием на метформин, коригираното спрямо плацебо средно понижение на HbA1c, е съответно -0,63% и -0,84%.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A Galvus étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Bulgarian: Перорално приложение Galvus може да се прилага с или без храна (вж. също точка 5.2).
Hungarian: • Minden nap vegye be a Galvus-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Bulgarian: Приемайте Galvus всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a napi egyszeri 100 mg vildagliptin nem volt hatékonyabb, mint a napi egyszeri 50 mg vildagliptin.
Bulgarian: При тази популация пациенти, вилдаглиптин 100 mg дневно не е по-ефективен от вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно.
Hungarian: A Galvus­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: • Előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ обрив, възпаление на панкреаса, локализирано белене на кожата или образуване на мехури, мускулна болка.
Hungarian: Emberekben a vildagliptin elsődleges eliminációs útvonala a metabolizáció, ami a bevitt adag 69%-át érinti.
Bulgarian: 69% от дозата вилдаглиптин се метаболизира, което е основният път на елиминиране при хора.
Hungarian: Monoterápiaként, metforminnal kombinációban, tiazolidindionnal kombinációban, metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban, vagy inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi adagja 100 mg, egy 50 mg-os adag reggel és egy 50 mg-os adag este adva.
Bulgarian: Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или в комбинация с инсулин (с или без метформин), препоръчваната дневна доза на вилдаглиптин е 100 mg, приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.
Hungarian: • 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Galvus-t egy másik,
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Galvus с друго лекарство,
Hungarian: • ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A vildagliptin 2-es típusú diabetes kezelésére javallt felnőtteknél:
Bulgarian: Вилдаглиптин е показан за лечение на диабет тип 2 при възрастни:
Hungarian: 2682 beteget kezeltek napi 100 mg vildagliptinnel (napi kétszer 50 mg, vagy napi egyszer 100 mg) és 1102 beteget kezeltek napi egyszeri 50 mg vildagliptinnel.
Bulgarian: 2 682 пациенти са лекувани с вилдаглиптин 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) и 1 102 пациенти са лекувани с вилдаглиптин, 50 mg веднъж дневно.
Hungarian: • ha májbetegségben szenved.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване.
Hungarian: Kombináció pioglitazonnal, metforminnal és gliburiddal
Bulgarian: Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид
Hungarian: A Galvus terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на вилдаглиптин при бременни жени.
Hungarian: A több mint 2 éven át tartó klinikai vizsgálatok semmilyen további biztonságossági jelzést vagy előre nem látható kockázatot sem mutattak, ha a vildagliptint a metformin terápia kiegészítésére adták.
Bulgarian: Клинични изпитвания с над 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при добавяне на вилдаглиптин към метформин.