FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: & Lomb Ireland oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku RETISERT na trh, ktorý je určený na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka.
Bulgarian: На 16 юли 2007 г. Bausch & Lomb Ирландия уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за RETISERT, използван за лечение на хроничен неинфекциозен увеит, който засяга задния очен сегмент.
Slovak: RETISERT je sklovcový implantát (vkladá sa do sklovcového moku, želatinóznej tekutiny v centrálnej očnej komore).
Bulgarian: RETISERT е интравитреален имплант (имплантира се във витреалната течност, желеобразния флуид в централната очна камера).
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý spoločnosť mala odpovedať, ale spoločnosť na tieto otázky ešte neodpovedala.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 120-ия ден. CHMP е формулирал списък от въпроси, на който компанията е трябвало да отговори, но тя все още не е била отговорила на тези въпроси.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък
Slovak: Akým spôsobom by mal RETISERT účinkovať?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа RETISERT?
Slovak: RETISERT sa mal používať na liečbu chronickej (pretrvávajúcej) neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka, čo je zápal v oku, ktorý nie je zapríčinený infekciou, ale postihuje oblasti oka vrátane sietnice (svetlocitlivá vrstva v zadnej časti oka) a cievovky (vrstva pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy).
Bulgarian: Това е възпаление вътре в окото, което не се причинява от инфекция, но което засяга ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото) и хориоидеята (слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове).
Slovak: Účinok lieku RETISERT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RETISERT са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku RETISERT?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван RETISERT?
Slovak: ŽIADOSTI O POVOLENIE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за RETISERT
Slovak: Dok. č.: EMEA/599866/2007
Bulgarian: Номер на документа EMEA/599866/2007
Slovak: Ak ste účastníkom klinických skúšok alebo programu na použitie prípravku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекаря.
Slovak: Čo je Sinerem?
Bulgarian: Какво представлява Sinerem?
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 175. deň od jej podania.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 175 от процедурата.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка от въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Slovak: Veľmi malá veľkosť častíc umožňuje, aby putovali telom a vnikli do lymfatického systému.
Bulgarian: Много малкият размер на частиците позволява те да бъдат разнасяни из тялото и да навлизат в лимфната система.
Slovak: Jedna hlavná štúdia skúmala účinnosť prípravku Sinerem a zahŕňala celkovo 271 pacientov s karcinómami v panvovej oblasti.
Bulgarian: Проведено е едно основно проучване на ефективността на Sinerem, обхващащо 271 пациенти с рак на таза.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie prípravku Sinerem v naliehavých situáciách?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитания/програми за палиативна употреба със Sinerem?
Slovak: To by malo pomôcť pri rozlišovaní medzi zdravými lymfatickými uzlinami, ktoré obsahujú makrofágy, a teda aj magnetické častice, a lymfatickými uzlinami, ktoré sú napadnuté rakovinovými bunkami a obsahujú menej makrofágov a menej magnetických častíc.
Bulgarian: Това следва да спомогне за различаването на нормалните лимфни възли, които съдържат макрофаги и следователно магнитни частици, от инвазираните от ракови клетки лимфни възли, които съдържат по-малко макрофаги и по-малко магнитни частици.
Slovak: Prípravok obsahuje extrémne malé častice (nanočastice) oxidu železa.
Bulgarian: Съдържа изключително дребни частици железен оксид (наночастици).
Slovak: Uzliny sú súčasťou lymfatického systému, siete štruktúr v ľudskom tele, ktorá sa podieľa na obrane tela (imunitný systém).
Bulgarian: Лимфните възли са част от лимфната система - мрежа от структури в тялото, която отговаря за защитата на организма (имунната система).
Slovak: Účinná látka: Superparamagnetické nanočastice oxidu železa stabilizované dextránom a citrátom sodným
Bulgarian: Активно вещество: суперпарамагнитни наночастици железен оксид, стабилизирани с декстран и натриев цитрат
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a môže pred vydaním stanoviska položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Slovak: Prípravok sa mal používať ako kontrastná látka na lepšie zviditeľnenie vnútornej štruktúry tela na snímkach.
Bulgarian: Трябвало е да се използва като „контрастно средство", чрез което вътрешните структури на тялото да са по-видими по време на изследването.
Slovak: Sinerem je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Sinerem представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Keď sa karcinóm rozširuje, rakovinové bunky putujú lymfatickým systémom a je možné ich zistiť v lymfatických uzlinách.
Bulgarian: Когато ракът се разпространява, раковите клетки се движат по лимфната система и могат да бъдат открити в лимфните възли.
Slovak: Panvové karcinómy sú karcinómy postihujúce orgány v spodnej časti brucha, napríklad, prostatu, močový mechúr, maternicu alebo krčok maternice.
Bulgarian: Ракът на таза засяга разположените под коремната област органи, например простата, пикочен мехур, матка или цервикс.
Slovak: Keď sú častice vystavené pôsobeniu vonkajšieho magnetu, napríklad, počas zobrazovania magnetickou rezonanciou, stávajú sa magnetickými a na snímke sú ľahšie viditeľné.
Bulgarian: Изложени на действието на външен магнит (както става по време на образното изследване с ЯМР), частиците стават магнитни и могат да се видят по-ясно на снимката.
Slovak: Akým spôsobom by mal Sinerem účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sinerem?
Slovak: Účinná látka prípravku Sinerem je oxid železa vo forme nanočastíc v čírom, koloidnom (rôsolovitom) roztoku dextránu, čo je druh cukru.
Bulgarian: Активното вещество в Sinerem е железен оксид под формата на наночастици в бистър колоиден (желеподобен) разтвор на декстран - вид захар.
Slovak: Dňa 13. decembra 2007 spoločnosť Guerbet oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie prípravku Sinerem na trh, určeného na diagnostické použitie na charakterizáciu lymfatických uzlín, zviditeľňovaných prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) pri hodnotení rozšírenia primárneho tumoru v karcinómoch v panvovej oblasti.
Bulgarian: На 13 декември 2007 г. Guerbet уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHМP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Sinerem за диагностична употреба с цел характеризиране на лимфни възли, визуализирани посредством ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), при оценката на първичното разпространение на тумора в случаи на карциноми на таза.
Slovak: Pomocou zviditeľnenia lymfatických uzlín pacientov mal byť prípravok Sinerem používaný na zisťovanie, či dochádza k šíreniu karcinómu.
Bulgarian: Чрез подпомагане визуализирането на лимфните възли Sinerem е трябвало да се използва за установяване дали ракът се разпространява.
Slovak: Z tohoto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos prípravku Sinerem ako diagnostickej látky pri charakterizácii lymfatických uzlín v prípade pacientov s karcinómom v panvovej oblasti nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Sinerem като диагностично средство при характеризирането на лимфни възли при пациенти с карцином на таза не са достатъчно добре доказани и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Sinerem nemôže byť schválený na diagnostické použitie na charakterizáciu lymfatických uzlín, zviditeľňovaných prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) pri hodnotení rozšírenia primárneho tumoru v karcinómoch v panvovej oblasti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Sinerem да бъде одобрен за диагностична употреба с цел характеризиране на лимфни възли, визуализирани посредством ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), при оценката на първичното разпространение на тумора в случаи на карциноми на таза.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že programy na použitie prípravku Sinerem v naliehavých situáciách pokračujú a budú znova preskúmané.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че има текущи програми за палиативна употреба със Sinerem и че те ще бъдат съответно преразгледани.
Slovak: Hneď, ako sa nanočastice ocitnú v lymfatickom systéme, pohlcuje ich určitý typ buniek imunitného systému, ktoré sa nazývajú makrofágy, a ktoré sa vyskytujú v lymfatických uzlinách.
Bulgarian: След като попаднат в лимфната система наночастиците биват улавяни в лимфните възли от клетки на имунната система, наречени макрофаги.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že sa nepreukázala účinnosť prípravku Sinerem v zlepšení viditeľnosti obrazov v snímkach z magnetickej rezonancie.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ефективността на Sinerem при засилване на образа, който се наблюдава при ЯМР, не е доказана.
Slovak: Sinerem bol určený na používanie v prípade pacientov s karcinómami v panvovej oblasti.
Bulgarian: Sinerem е трябвало да се използва при пациенти с карциноми на таза.
Slovak: porovnali traja rôzni odborníci na čítanie snímok s výsledkami získanými skúmaním lymfatických uzlín pod mikroskopom s cieľom zistiť, či obsahovali nejaké rakovinové bunky.
Bulgarian: извършва операция за отстраняване на лимфните възли и резултатите от образната диагностика се сравняват от трима различни специалисти по разчитане с резултатите, получени при разглеждане на лимфните възли под микроскоп, за да се види дали съдържат ракови клетки.
Slovak: Pacienti podstúpili dve vyšetrenia prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI), jedno vyšetrenie s použitím prostriedku Sinerem a jedno bez neho, na zistenie prítomnosti akýchkoľvek rakovinových buniek v lymfatických uzlinách.
Bulgarian: Пациентите са подложени на две изследвания с ЯМР - едно със и едно без Sinerem, за да се установи наличието на ракови клетки в лимфните възли.
Slovak: Účinok prípravku Sinerem sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sinerem са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Sinerem sa mal používať ako diagnostická látka v prípade pacientov podstupujúcich vyšetrenie magnetickou rezonanciou.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sinerem? Sinerem е трябвало да се използва като диагностично средство при пациенти, подложени на образно изследване с ЯМР.
Slovak: ŽIADOSTI O POVOLENIE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SINEREM
Slovak: EMEA/378431/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/378412/2008
Slovak: Ak sa nepristúpi k liečbe, môže dôjsť k poškodeniu orgánov alebo k smrti.
Bulgarian: Ако не се лекува, заболяването може да причини увреждане на органите или смърт.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): gusperimus
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гусперимус
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí zostali v remisii (bez žiadnych znakov aktívnej choroby) aspoň dva mesiace počas liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които остават в ремисия (без признаци на активно заболяване) в продължение наймалко на два месеца по време на лечението.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na odstránenie týchto výhrad by bola potrebná dodatočná štúdia.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е необходимо допълнително проучване за премахване на тези опасения.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gusperimus.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гусперимус.
Slovak: To sa prejavuje celým radom symptómov, ktoré vplývajú predovšetkým na dýchacie cesty, pľúca a obličky.
Bulgarian: Това причинява редица симптоми, които засягат главно въздушните пътища, белите дробове и бъбреците.
Slovak: Spanidin?
Bulgarian: Какво представлява Spanidin?
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 194. deň od jej podania.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 194 от процедурата.
Slovak: Spanidin je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Bulgarian: Spanidin е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovak: Liek Spanidin sa okrem toho neporovnával so žiadnym iným liekom a tak nebolo možné rozlíšiť účinky lieku Spanidin od účinkov steroidov.
Bulgarian: Освен това Spanidin не е сравнен с други лечения и не е възможно да се разграничат ефектите на Spanidin от ефектите на стероиди.
Slovak: Dňa 17. júna 2008 spoločnosť Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Spanidin na trh, ktorý je určený na indukcie remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
Bulgarian: На 17 юни 2008 г. Euro Nippon Kayaku GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Spanidin за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер. Spanidin е определен за лекарство сирак на 29 март 2001 г.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Bulgarian: След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Spanidin alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Spanidin?
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Spanidin nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Spanidin не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovak: V prípade tohto ochorenie imunitný systém napáda neutrofily (typ bielych krviniek), čím spôsobuje zápal malých a stredných ciev a vznik granulómov (zhluky bielych krviniek).
Bulgarian: При него имунната система напада неурофилите (вид бели кръвни клетки) и причинява възпаление на малките и средните кръвоносни съдове и образуване на грануломи (струпвания на бели кръвни клетки).
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Spanidin nemôže byť schválený na indukciu remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Spanidin да бъде одобрен за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy nad tým, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, v prípade ktorých nebola potrebná indukčná liečba, ako aj pacienti, ktorí nemali príznaky klasickej Wegenerovej granulomatózy ovplyvňujúcej dýchacie cesty, pľúca alebo obličky.
Bulgarian: CHMP се опасява също, че в проучването са участвали пациенти, при които не е необходимо индукционно лечение, както и пациенти без симптоми на „класическа" грануломатоза на Вегенер, засягаща въздушните пътища, белите дробове или бъбреците.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu navrhnutia a uskutočnenia hlavnej štúdie, ktorý nebol dostatočný na to, aby sa preukázala účinnosť lieku Spanidin.
Bulgarian: CHMP има опасения, че поради начина, по който е замислено и проведено, основното проучване не е достатъчно за доказване на ефективността на Spanidin.
Slovak: Účinná látka lieku Spanidin, gusperimus, je imunosupresívum, čo znamená, že znižuje činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Bulgarian: Активното вещество в Spanidin, гусперимус, е имуносупресивно лекарство, което означава, че намалява активността на имунната систума (естествените защити на организма).
Slovak: Na tejto štúdii sa konkrétne zúčastnili pacienti, ktorí vzhľadom na svoje ochorenie nemohli užívať iné lieky, a preto sa nemohli považovať za rezistentných.
Bulgarian: И по-специално, в проучването са участвали пациенти, които е възможно да са приемали други лечения за своето заболяване и които следователно не могат да се приемат за „рефракторни".
Slovak: Aké boli v tom čase hlavné výhrady výboru CHMP?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Slovak: Spanidin bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 45 pacientov s Wegenerovou granulomatózou, ktorí boli rezistentní (nereagovali) na štandardnú liečbu.
Bulgarian: Spanidin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 45 пациенти с грануломатоза на Вегенер, които са „рефракторни" (не се повлияват) към стандартно лечение.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Spanidin ?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Spanidin?
Slovak: Predpokladalo sa, že v prípade Wegenerovej granulomatózy bude účinkovať prostredníctvom narušenia rastu a činnosti bielych krviniek nazývaných lymfocyty, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Bulgarian: Очаква се да действа при грануломатоза на Вегенер, като прекъсва растежа и активността на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, участващи в процеса на възпаление.
Slovak: Znížením počtu lymfocytov a narušením spôsobu, akým pracujú, sa očakávalo, že liek Spanidin zníži zápal ciev, čo spôsobuje symptómy ochorenia.
Bulgarian: Като намалява броя на лимфоцитите и се намесва в начина им на действие, Spanidin се очаква да намали възпалението в кръвоносните съдове, причиняващо симптомите на заболяването.
Slovak: Liek Spanidin nebol v rámci tejto štúdie porovnávaný so žiadnym ďalším liekom, avšak pacienti mohli popri lieku Spanidin užívať aj kortikosteroidy (skupina imunosupresívnych liekov).
Bulgarian: В това проучване Spanidin не е сравнен с никакво друго лечение, но пациентите не могат да приемат кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства) в допълнение към Spanidin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Spanidin alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Spanidin.
Slovak: Každý z týchto cyklov pozostával z troch týždňov užívania lieku, po ktorých nasledoval týždeň bez užívania lieku.
Bulgarian: Те приемат Spanidin в продължение на шест „цикъла", като всеки цикъл се състои от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза.
Slovak: Sanidin sa mal používať na kontrolu symptómov Wegenerovej granulomatózy u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky.
Bulgarian: Очаквало се е Spanidin да се използва за контролиране на симптомите на грануломатоза на Вегенер при пациенти, които не се повлияват от други лечения.
Slovak: Wegenerova granulomatóza je ojedinelé, autoimunitné ochorenie (ochorenie, ktoré je zapríčinené tým, že vlastný obranný systém tela napáda zdravé tkanivo).
Bulgarian: Грануломатозата на Вегенер е рядко автоимунно заболяване (причинява се от собствената защитна система на организма, която напада нормалната тъкан).
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Spanidin účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Spanidin?
Slovak: Účinok lieku Spanidin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Spanidin са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: ŽIADOSTI O POVOLENIE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SPANIDIN
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky 2 hlavných štúdií zahŕňajúcich 1065 pacientov.
Bulgarian: Компанията представи резултатите от 2 централни проучвания, включващи 1 065 пациенти.
Slovak: EMEA/490683/2006
Bulgarian: Справки за документацията EMEA/490683/2006
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го назначава.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Čo je Synordia?
Bulgarian: Какво е Synordia?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Bulgarian: Какви бяха препоръките на Комитета CHMP по това време?
Slovak: Prinieslo to nádej, že by pacienti jednoduchšie dodržiavali liečbu.
Bulgarian: Това е направено с надежда пациентите да бъдат улеснени да се придържат към своето лечение.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо агенция EMEA за оттеглянето на молбата, е налично тук.
Slovak: Tablety obsahujú 80 mg fenofibrátu a 500 mg metformínu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metformínu alebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metformínu.
Bulgarian: Таблетките съдържат 80 mg Fenofibrate и 500 mg Metformin, 80 mg Fenofibrate и 850 mg Metformin, или 54 mg Fenofibrate и 850 mg Metformin.
Slovak: Približne polovica pacientov v tejto štúdii malo cukrovku 2. typu.
Bulgarian: Около половината от пациентите в това проучване бяха с диабет тип 2.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí prípadne ďalšie otázky (180. deň).
Bulgarian: След като компанията даде отговори на въпросите, Комитетът CHMP ги преглежда и може, преди да даде мнение, да зададе някои останали въпроси на 180-тия ден.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Bulgarian: На Комитета CHMP обикновено са необходими до 210 дни за оценяването на нова молба.