FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando gemtuzumab ozogamicina é administrada na dose de 3 mg/m2 nos Dias 1, 4 e 7, a Cmax do hP67.6, que ocorreria no final da perfusão, prevê-se que seja de 0,38 mg/l após a primeira dose e que aumente para 0,63 mg/l após a terceira dose.
Maltese: Meta gemtuzumab ozogamicin jingħata f'doża ta' 3 mg/m2 f'Jiem 1, 4 u 7, is-Cmax ta' hP67.6, li sseħħ fl-aħħar tal-infużjoni, hija mbassra li tkun 0.38 mg/L wara l-ewwel doża u żdiedet għal 0.63 mg/L wara t-tielet doża.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas mais frequentes (> 30%) incluíram pirexia, náuseas, infeção, arrepios, hemorragia, vómitos, trombocitopenia, fadiga, cefaleia, estomatite, diarreia, dor abdominal e neutropenia.
Maltese: Fi studji ta' monoterapija, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (> 30%) inkludew deni, nawsja, infezzjoni, dehxiet ta' bard, emorraġija, rimettar, tromboċitopenija, għeja, uġigħ ta' ras, stomatite, dijarea, uġigħ addominali u newtropenija.
Portuguese: Sobrevivência global segundo as classificações de risco de LMA do estudo ALFA0701 (população mITT)
Maltese: Sopravivenza globali skont il-klassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA0701 (Populazzjoni mITT)
Portuguese: • Comichão na pele
Maltese: U LUŻU
Portuguese: Em doentes, o volume total de distribuição do anticorpo hP67.6 (soma de V1 [10 l] e V2 [15 l]) foi de aproximadamente 25 l.
Maltese: (total ta' V1 [10 L] u V2 [15 L]) instab li kien madwar 25 L.
Portuguese: Dermatite bolhosa, Dermatite de contacto, Dermatite esfoliativa #, Erupção medicamentosa, Prurido alérgico e Erupção cutânea eritematosa #, Erupção cutânea macular #, Erupção cutânea maculopapular, Erupção cutânea papular, Erupção cutânea pruriginosa, Erupção cutânea vesicular v.
Maltese: Raxx, Dermatite #, Dermatite allerġika #, Dermatite bulluża, Dermatite tal kuntatt, Dermatite esfoljattiva #, Eruzzjoni tal-mediċina, Prurite allerġiku
Portuguese: Foi notificada infeção grave fatal em 2 (1,53%) doentes do braço de MYLOTARG e em 4 (2,92%) doentes do braço controlo.
Maltese: Infezzjoni severa fatali ġiet irrappurtata f'2 (1.53%) pazjenti fil-fergħa ta' MYLOTARG u f'4 (2.92%) pazjenti fil-fergħa talkontroll.
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
Maltese: Dożi waħdanin ogħla minn 9 mg/m2 f'adulti ma ġewx ittestjati.
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão gemtuzumab ozogamicina
Maltese: MYLOTARG 5 mg trab għal konċentrat gemtuzumab ozogamicin
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram as taxas de RC e RCp, a sobrevivência livre de recidiva (SLR), a sobrevivência global (SG) e a segurança da associação DA com ou sem MYLOTARG.
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji inkludew ir-rati ta' CR u CRp, sopravivenza mingħajr rikaduta (RFS, relapse-free survival), is-sopravivenza globali (OS, overall survival), u s-sigurtà tal-kombinazzjoni DA ma' jew mingħajr MYLOTARG.
Portuguese: Dia 1 até ao Dia 7
Maltese: Jum 7
Portuguese: Hepatomegalia Icterícia Função hepática anormal Gamaglutamiltransferase aumentada Pouco frequentes Insuficiência hepática Síndrome de Budd-Chiari Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Erupção cutânea Frequentes Eritema Prurido Doenças renais e urinárias Desconhecido Cistite hemorrágica Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Pirexia Edema Fadiga Arrepios Frequentes Falência múltipla de órgãos Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes Desidrogenase láctica sérica aumentada Frequentes Fosfatase alcalina sérica aumentada
Maltese: Epatomegalija Suffejra Funzjoni epatika anormali Żieda fil-gamma-glutamyltransferase Mhux komuni Insuffiċjenza tal-fwied Sindrome ta' Budd-Chiari Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda Komuni ħafna Raxx Komuni Eritema Prurite Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Mhux magħruf Ċistite emorraġika Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna Deni Edema Għeja Dehxiet ta' bard Komuni Insuffiċjenza ta' bosta organi Investigazzjonijiet Komuni ħafna Żieda fil-lactate dehydrogenase fiddemm Komuni Żieda fil-alkaline phosphate fid-demm
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão inclui os seguintes TP notificados: Reação relacionada com a perfusão, Urticária, Hipersensibilidade, Broncospasmo, Hipersensibilidade medicamentosa e Urticária no local da injeção i.
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni, Urtikarja, Sensittività eċċessiva, Bronkospażmu, Sensittività eċċessiva għal mediċina u Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni i.
Portuguese: Reações adversas selecionadas** em doentes tratados com MYLOTARG no estudo de terapêutica de associação (ALFA-0701)
Maltese: Reazzjonijiet avversi magħżula f'pazjenti li rċivew MYLOTARG fl-istudju ta' terapija kombinata (ALFA-0701)
Portuguese: 200 mg/m2/dia do Dia 1 até ao Dia 7
Maltese: 200 mg/m2/jum f'Jum 1 sa Jum 7
Portuguese: Durante a fase de consolidação 1, 92 (94,8%) e 71 (73,2%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, respetivamente.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 1, 92 (94.8%) u 71 (73.2%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 100,000/mm 3, rispettivament.
Portuguese: Outros medicamentos e MYLOTARG
Maltese: Mediċini oħra u MYLOTARG
Portuguese: Adicione a solução de MYLOTARG reconstituída a uma seringa com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de modo a obter uma concentração final entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Maltese: Żid is-soluzzjoni rikostitwita ta' MYLOTARG f'siringa b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali bejn 0.075 mg/mL sa 0.234 mg/mL.
Portuguese: • Adiar o início do ciclo de consolidação.
Maltese: • Ipposponi l-bidu tal-kors ta' konsolidazzjoni.
Portuguese: A mediana do tempo entre a última dose de gemtuzumab ozogamicina e o aparecimento de DVO foi de 9 dias (intervalo: 2-298 dias).
Maltese: Iżżmien medjan mill-aħħar doża ta' gemtuzumab ozogamicin għall-bidu ta' VOD kien 9 ijiem (medda: 2-298 jum).
Portuguese: daunorrubicina citarabina
Maltese: daunorubicin cytarabine
Portuguese: O perfil de segurança global de MYLOTARG baseia-se em dados de doentes com leucemia mieloide aguda do estudo de terapêutica de associação ALFA-0701, de estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' MYLOTARG huwa bbażat fuq dejta minn pazjenti b'lewkimja majelojde akuta mill-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, studji ta' monoterapija u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, leucopenia febril, linfopenia e pancitopenia, alguns dos quais foram potencialmente fatais ou fatais (ver secção 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ġew irrappurtati newtropenija, tromboċtipenija, anemija, lewkopenija, newtropenija bid-deni, limfopenija, u panċitopenija, li xi wħud minnhom kienu ta' periklu għall-ħajja jew fatali (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada Alanina aminotransferase (ALT) aumentada Bilirrubina sérica aumentada Hiperuricemia
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Portuguese: Hemorragia inclui Hemorragia do sistema nervoso central (3,1%), Hemorragia gastrointestinal superior (33,6%), Hemorragia gastrointestinal inferior (17,6%), Hemorragia subcutânea (60,3%), Outras hemorragias (64,9%) e Epistaxe (62,6%).
Maltese: Emorraġija tinkludi Emorraġija tas-sistema nervuża ċentrali (3.1%), Emorraġija gastrointestinali ta' fuq (33.6%), Emorraġija gastrointestinali t'isfel (17.6%), Emorraġija taħt il-ġilda (60.3%), Emorraġija oħra (64.9%), u Epistassi c.
Portuguese: Após ter sido reconstituído de modo a obter uma concentração de 1 mg/ml, segundo as instruções, o conteúdo extraível do frasco para injetáveis é de 4,5 mg (4,5 ml).
Maltese: Meta jiġi rikostitwit għal konċentrazzjoni ta' 1 mg/mL, il-kontenut li jista' jiġi estratt ta' kunjett wieħed ikun ta' 4.5 mg (4.5 mL).
Portuguese: MYLOTARG é indicado para a terapêutica de associação com daunorrubicina (DNR) e citarabina (AraC) para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 15 anos com leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para CD33, de novo e não tratados previamente, com exceção de leucemia promielocítica aguda (LPA) (ver secções 4.4 e 5.1).
Maltese: MYLOTARG huwa indikat għal terapija kombinata b'daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għallkura ta' pazjenti ta' 15-il sena u aktar b'lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia) pożittiva għas-CD33 de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement, ħlief lewkimja promajeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Portuguese: 3 antes da administração de MYLOTARG para reduzir o risco de indução de SLT (ver secção 4.2).
Maltese: 3 qabel l-għoti ta' MYLOTARG biex jitnaqqas ir-riskju li jiġi indott TLS (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Vários estudos de agente único mediram a saturação do alvo (CD33) após a dose de MYLOTARG em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Maltese: Diversi studji dwar mediċina waħda kejlu ssaturazzjoni fil-mira (CD33) wara doża ta' MYLOTARG f'pazjenti b'AML rikaduta u refrattorja.
Portuguese: • Recomenda-se que o recipiente de perfusão seja de policloreto de vinilo (PVC) com DEHP, ou poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno).
Maltese: • Huwa rakkomandat li l-kontenitur tal-infużjoni jsir minn polyvinyl chloride (PVC) b'DEHP, jew polyolefin (polypropylene u/jew polyethylene).
Portuguese: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina)
Maltese: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Portuguese: Mais informações sobre Mylotarg podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Mylotarg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mylotarg
Portuguese: Mylotarg contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina.
Maltese: Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: A substância ativa de Mylotarg, o gemtuzumab ozogamicina, é constituída por duas partes: uma substância citotóxica (que mata células) e um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mylotarg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mylotarg?
Portuguese: Outros efeitos secundários graves associados à terapêutica combinada são doença hepática (do fígado), incluindo doença veno-oclusiva (uma lesão hepática) e síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação das células cancerosas).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn serji bit-terapija kombinata huma mard tal-fwied, inkluża l-marda venookklużiva (ħsara filfwied), u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Mylotarg foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 18 de outubro de 2000.
Maltese: AML hija rari, u Mylotarg ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit18 ta' Ottubru 2000.
Portuguese: Como funciona Mylotarg?
Maltese: Mylotarg?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mylotarg são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: É utilizado em associação com daunorrubicina e citarabina (outros medicamentos contra o cancro).
Maltese: Dan jintuża f'kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Portuguese: Acondicionamento Primário
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Data de preparação: ______________ Hora de preparação: _____________ Preparado por: __________________
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Portuguese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Setor 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanha
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Portuguese: Graus ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Portuguese: • colesterol
Maltese: • cholesterol
Portuguese: Menos de 25.000
Maltese: Inqas minn 25,000
Portuguese: Dose padrão de 60 - 75 mg/m2
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Portuguese: Bilirrubina < LNS e AST normal
Maltese: Bilirubin < ULN u AST normali
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Portuguese: Bilirrubina > 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > 50 μmol/l
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas/vómitos (73%), leucopenia (70%), alopécia (66%), neutropenia (46%), astenia/fadiga (46%), estomatite/mucosite (42%, trombocitopenia (31%) e anemia (30%).
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Portuguese: • carbonato de sódio
Maltese: • sodium carbonate
Portuguese: Citotóxico.
Maltese: Citotossiku.
Portuguese: Estomatite e/ou mucosite
Maltese: Stomatite/mukożite
Portuguese: Este medicamento é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Portuguese: Passo 5.
Maltese: Stadju 5.
Portuguese: Myocet liposomal lipossomas
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Portuguese: Septicémia neutropénica
Maltese: Sepsis newtropenika
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: • hidróxido de sódio
Maltese: • sodium hydroxide
Portuguese: Frasco para injetáveis 2 - lipossomas fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Portuguese: Grau Nadir da ANC (células/µl)
Maltese: Aktar Baxx ta' ANC (celluli /µl)
Portuguese: Bilirrubina > LNS mas < 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > ULN imma < 50 μmol/l
Portuguese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) foi comparada com a doxorrubicina convencional + CPA (nas mesmas doses) e Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) foi comparada com a epirrubicina + CPA (nas mesmas doses).
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Portuguese: 2 1000 - Menos de 1500 50.000 - Menos de 75.000 Nenhuma 25.000 - Menos de 50.000 Aguardar até ANC 1500 ou mais e/ou plaquetas 100.000 ou mais e depois repetir a administração com uma redução da dose de 25%.
Maltese: Xejn 25,000 - inqas minn 50,000 Stenna sakemm l-ANC ta' 1500 jew aktar u /jew plejtlets ta' 100,000 jew aktar imbagħad iddoża millġdid bi tnaqqis ta' 25%fiddoża .
Portuguese: • o medicamento "ciclofosfamida" é administrado no mesmo dia.
Maltese: • il-mediċina "cyclophosphamide" tingħata fl-istess jum.
Portuguese: No entanto, a redução do complexo QRS é considerada mais indicadora de toxicidade cardíaca.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Portuguese: • ácido cítrico
Maltese: • citric acid
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2000 Data da última renovação: 02 de julho de 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 Lulju 2010
Portuguese: IV
Maltese: L
Portuguese: Abreviaturas: SSP, sobrevida sem progressão; Dox, doxorrubicina; Epi, epirrubicina; Risco relativo, agente de comparação utilizado como referência; Razão do risco, Myocet liposomal utilizado como referência a Ponto final secundário
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis não permitem concluir quanto à relação entre os níveis plasmáticos da doxorrubicina total/doxorrubicina livre e a sua influência sobre a eficácia/segurança de Myocet liposomal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Portuguese: Conteúdo da caixa:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Portuguese: As análises de cardiotoxicidade em ensaios clínicos demonstraram uma redução estatisticamente significativa dos efeitos cardíacos em doentes tratados com Myocet liposomal em comparação com doentes tratados com doxorrubicina convencional na mesma dose em mg. Uma meta-análise demonstrou uma taxa inferior estatisticamente significativa para insuficiência cardíaca clínica (RR = 0,20; p=0,02) e para insuficiência cardíaca clinica e subclínica associadas (RR = 0,38; p<0,0001) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Maltese: Analiżi ta' kardjotossiċità fi provi kliniċi wrew tnaqqis statistikament sinjifikanti f'każi kardijaċi f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'doxorubicin konvenzjonali fl-istess doża f'mg. Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti kemm ta' insuffiċjenza tal-qalb (RR = 0.20, p=0.02) u insuffiċjenza tal-qalb klinika u subklinika kkombinata (RR = 0.38, p<0.0001) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Portuguese: É utilizado com outro medicamento chamado "ciclofosfamida".
Maltese: Jintuża ma' mediċina oħra msejħa "cyclophosphamide".
Portuguese: Considerar uma redução da dose de 25%
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Maltese: Neħħi ttagħmir ta l-arja.
Portuguese: Redução da dose de 75%
Maltese: Tnaqqis b'75% tad-doża
Portuguese: Após a reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física de utilização, até 8 horas a 25°C e até 5 dias a 2°C - 8
Maltese: 25°C, u sa 5 t'ijiem f'temperaturi ta' bejn 2°C - 8 οC.
Portuguese: Foram também notificadas interações da estreptozocina, fenobarbital, fenitoína e varfarina com a doxorrubicina.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Portuguese: 4 Menos de 500
Maltese: Inqas minn 500
Portuguese: Esta corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta' doxorubicin hydrochloride.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: A segurança e eficácia de Myocet liposomal em crianças até aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Úlcera gástrica
Maltese: Ulċera gastrika
Portuguese: A doxorrubicina e outras antraciclinas podem causar cardiotoxicidade.
Maltese: Doxorubicin u anthracyclines oħrajn jistgħu jikkaġunaw tossiċità kardijaka.
Portuguese: Infeção no local de injeção
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: O reduzido risco de cardiotoxicidade também ficou demonstrado numa análise retrospetiva em doentes que tinham recebido previamente doxorrubicina como adjuvante (log-rank P=0,001; Taxa de Risco=5,42)
Maltese: Ir-riskju mnaqqas ta' kardjotossiċità ntwera f'analiżi retrospettiva f'pazjenti li kienu rċivew adjuvant doxorubicin fil-passat (log-rank P=0.001, Proporzjon ta' Periklu=5.42).
Portuguese: οC.
Maltese: C.
Portuguese: • Aspire 1,9 ml de lipossomas.
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Portuguese: Remova o dispositivo de descarga.
Maltese: Mhux applikabbli.
Portuguese: Para redução da dose de Myocet liposomal devida a insuficiência da função hepática, ver secção 4.2.
Maltese: Għal tnaqqis fid-doża ta' Myocet liposomal minħabba indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, ara sezzjoni 4.2.
Portuguese: Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Maltese: • ĦALLAT
Portuguese: • AGUARDE DURANTE UM MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE UTILIZAR, MANTENDO O MEDICAMENTO À TEMPERATURA AMBIENTE.
Maltese: • STENNA għal mill-inqas 10 MINUTI qabel ma tużah, u żomm il-mediċina fit-temperatura tal kamra.
Portuguese: Os dados obtidos em ensaios clínicos controlados e aleatorizados demonstram que a eficácia e segurança cardíaca de Myocet liposomal nesta população foi comparável à observada em doentes com menos de 65 anos de idade.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Portuguese: A dose recomendada situa-se entre 60 e 75 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal:
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta' ġismek:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas e substâncias aparentadas, código ATC: L01DB01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, anthracyclines u sustanzi relatati, Kodiċi ATC:
Portuguese: Embalagem exterior (1 conjunto de 3 componentes)
Maltese: Kartuna ta' barra (1 sett minn 3 kostitwenti)
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituído para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Portuguese: É necessária uma concentração final entre 0,4 a 1,2 mg/ml de cloridrato de doxorrubicina.
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.
Portuguese: APRESENTAÇÃO
Maltese: LISTA
Portuguese: A preparação reconstituída resultante de Myocet liposomal contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina/25 ml de dispersão lipossómica (2 mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Portuguese: Para as precauções relacionadas com a utilização de Myocet liposomal com outros medicamentos, ver secção 4.5.
Maltese: Għal prekawzjonijiet rigward l-użu ta' Myocet liposomal ma' prodotti mediċinali oħrajn, ara sezzjoni 4.5.
Portuguese: • Ligue o aquecedor Techne DB-3 Dri Block e regule o controlador em 75ºC-76°C.
Maltese: • Ixgħel il-ħijter Techne DB-3 Dri Block u qiegħed l-kontrollur fuq 75°C-76°C.
Portuguese: Ajuste do pH dos lipossomas
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase