FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2. vizsgálat felnőtteinek átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékei a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 6-30 mikromol/l).
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos în condiţii de repaus alimentar în Studiul 2 au fost între limitele normale pe durata tratamentului pe termen lung cu fenilbutirat de glicerină (interval: 6-30 micromol/l).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges folyadék.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Lichid oral.
Hungarian: A 0,5 ml-es vagy annál kisebb adagok beadása orrszondával, gasztrosztómával vagy nasojejunalis szondával a gyógyszer kis visszanyerési aránya miatt nem javallott.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unei doze de 0,5 ml sau mai mici prin sondă nazogastrică, sondă de gastrostomă sau sondă nazojejunală, dat fiind gradul scăzut de recuperare a substanței active la în cazul utilizării acestei scheme terapeutice.
Hungarian: Az átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékek a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 17-25 mikromol/l).
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos în condiţii de repaus alimentar au fost între limite normale pe durata tratamentului de lungă durată cu fenilbutirat de glicerină (interval: 17-25 micromol/l).
Hungarian: • a laboratóriumi vizsgálatok eredményei emelkedett májenzimszintet, a vér sóháztartásának felborulását, bizonyos fajta fehérvérsejtek (limfociták) alacsony számát vagy alacsony D
Romanian: număr scăzut al unui tip de globule albe din sânge (limfocite) sau valori scăzute ale vitaminei D
Hungarian: Puffadás, hasmenés, hányás, hányinger, hasfájás, dyspepsia, haspuffadás, székrekedés, szájüregi diszkomfort, öklendezés
Romanian: Flatulență, diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, dispepsie, distensie a abdomenului, constipație, disconfort oral, spasme tipice vărsăturilor
Hungarian: A vér átlagos glutaminszintjei is nem szignifikánsan -45,2 ± 142,94 mikromol/l-rel alacsonyabbak voltak a glicerin-fenilbutirát kezelés után, mint a nátrium-fenilbutirát kezelés esetén (p = 0,135, párosított t-próba; p = 0,114, Wilcoxon-féle előjeles rangpróba).
Romanian: 142,94 micromol/l (p = 0,135, test-t pentru eșantioane perechi; p = 0,114, testul Wilcoxon pentru diferența rangurilor).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei AndersonBrecon (UK) Limited
Hungarian: A magas ammóniaszint hányingerhez, hányáshoz vagy zavartsághoz vezethet.
Romanian: Valorile crescute ale amoniacului produc senzaţie de rău (greață), stare de rău (vărsături) sau confuzie.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban, a vemhes patkányoknál az organogenezis és a laktáció alatt történő oralis alkalmazást követően nem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket az ellés utáni 92 napban.
Romanian: Nu au fost observate anormalii de dezvoltare la șobolani până în ziua 92 postpartum în urma administrării orale la femelele gestante, în timpul organogenezei și al lactației.
Hungarian: Az átlagos vénás ammóniaértékek az 5. vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú (24 hónapos) kezelés alatt a normál határértékek között voltak (tartomány: 15-25 mikromol/l).
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos la pacienții copii și adolescenți din Studiul 5 s-au situat între limitele normale pe parcursul tratamentului de lungă durată (24 luni) cu fenilbutirat de glicerină (interval: 15-25 micromoli/l).
Hungarian: A PAA-clearance 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő betegnél 3,8 l/óra volt.
Romanian: La 16 pacienți copii cu tulburări ale ciclului ureei, cu vârsta sub 2 luni, clearance-ul PAA a fost de 3,8 l/h.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz segédanyagokat.
Romanian: Medicamentul nu conține excipienți.
Hungarian: 2015. november 27-én a Ravicti megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Ravicti a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 27 noiembrie 2015.
Hungarian: A Ravicti-t forgalmazó vállalat jegyzéket fog készíteni a betegekről, hogy további információkhoz jusson a gyógyszer hosszú távú előnyeiről és biztonságosságáról.
Romanian: Compania care comercializează Ravicti va înființa un registru al pacienților pentru a obține informații suplimentare privind avantajele și siguranța pe termen lung a medicamentului.
Hungarian: A Ravicti hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan azonban további adatok várhatók.
Romanian: Cu toate aceasta, se așteaptă date suplimentare privind siguranța pe termen lung a Ravicti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ravicti?
Hungarian: A Ravicti-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Ravicti
Hungarian: Kiegészítő vizsgálatokból származó adatok hasonló hatást mutattak a születésüktől kezdve Ravicti-vel kezelt gyermekek esetében is.
Romanian: Datele din studiile suplimentare au arătat un efect similar la copiii tratați cu Ravicti de la naștere.
Hungarian: További információ a Ravicti gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ravicti sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Hungarian: Mivel a fehérjék a nitrogén forrásai, a Ravicti-t speciális, alacsony fehérjetartalmú diétával, valamint olykor táplálék-kiegészítőkkel együtt kell alkalmazni (a növekedéshez és fejlődéshez szükséges napi fehérjebeviteltől függően).
Romanian: Întrucât proteinele sunt o sursă de azot, Ravicti trebuie utilizat în asociere cu un regim alimentar special, cu conținut redus de proteine și, uneori, în asociere cu suplimente alimentare (în funcție de aportul zilnic de proteine necesare pentru creștere și dezvoltare).
Hungarian: A Ravicti mellékhatásai főként a beleket érintik, és azokat kezelhetőnek tekintik.
Romanian: Reacțiile adverse ale Ravicti afectează în principal intestinele și sunt considerate gestionabile.
Hungarian: Ugyanebből az okból a Ravicti nem alkalmazható heveny hiperammonémia kezelésére, mivel ezekben az esetekben gyorsabban ható kezelésekre van szükség.
Romanian: Din același motiv, Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei deoarece în aceste cazuri sunt necesare tratamente cu efect mai rapid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ravicti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ravicti sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy mivel a Ravicti folyadékként kapható, ez kellemesebbé teheti a gyógyszert, különösen a gyermekek számára, összehasonlítva más gyógyszerekkel, amelyek az ételhez adandó granulátumok formájában kaphatók; a folyékony gyógyszerforma megkönnyíti a gyógyszer csövön keresztül történő beadását is azoknak a betegeknek, akik neurológiai problémák miatt képtelenek a nyelésre.
Romanian: În plus, Agenția a considerat că, întrucât este disponibil sub formă lichidă, Ravicti poate fi mai plăcut la gust, în special pentru copii, față de alte medicamente disponibile sub formă de granule care se adaugă în alimente; formula lichidă facilitează, de asemenea, administrarea printr-un tub la pacienții care nu pot înghiți.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ravicti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este Ravicti autorizat în UE?
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Ravicti a vér ammóniaszintjének szabályozásában legalább olyan hatásos, mint a komparátor: a becsült átlagos ammóniaszint körülbelül 870 mikromol/liter volt a Ravicti-vel kezelt betegek esetében, míg a nátrium-fenilbutiráttal kezelt betegeknél körülbelül 980 mikromol/litert tett ki.
Romanian: Studiile au arătat că Ravicti a fost cel puțin la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat în ceea ce privește reglarea concentrațiilor de amoniac din sânge: concentrația medie estimată de amoniac a fost de aproximativ 870 micromoli pe litru la pacienții tratați cu Ravicti, față de aproximativ 980 micromoli pe litru la pacienții tratați cu fenilbutirat de sodiu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ravicti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ravicti pe parcursul studiilor?
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamenteema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ammónia vérben mért szintjének a változása volt 4 heti kezelést követően.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației de amoniac din sânge după 4 săptămâni de tratament.
Hungarian: Mivel a karbamidciklus zavarai „ritkának" minősülnek, ezért a Ravicti-t a betegség számos formája tekintetében 2010. június 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Tulburările ciclului ureei sunt rare, iar Ravicti a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru mai multe forme ale acestei boli la 10 iunie 2010.
Hungarian: További információért a Ravicti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ravicti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Ravicti-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a következő enzimek egyike vagy azok közül több hiányzik: karbamoil-foszfát-szintáz-I, ornitin-karbamoiltranszferáz, argininoszukcinát-szintetáz, argininoszukcinát-liáz, argináz-I és ornitin-transzlokáz.
Romanian: Ravicti se utilizează la pacienți care au un deficit al uneia sau al mai multora dintre enzimele următoare: carbamil-fosfat-sintetază-I, ornitin-carbamiltransferază, argininosuccinatsintetază, argininosuccinat-liază, arginază I și ornitin-translocază.
Hungarian: A Ravicti folyadék (1,1 g/ml) formájában kapható, amelyet szájon át vagy egy, az orrból a gyomorba, vagy a hasból a gyomorba vezető csövön át alkalmaznak.
Romanian: Ravicti este disponibil sub formă de lichid (1,1 g/ml), care se administrează oral sau printr-un tub ce trece din nas în stomac sau prin abdomen în stomac.
Hungarian: A Ravicti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Ravicti și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A Ravicti teljes napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
Romanian: Doza zilnică de Ravicti trebuie împărțită în cantități egale și administrată la fiecare masă.
Hungarian: A Ravicti adagja a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától függ.
Romanian: Doza zilnică de Ravicti depinde de alimentația, greutatea și înălțimea pacientului.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és olyan orvosnak kell felírnia, aki jártas a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări ale ciclului ureei.
Hungarian: Az adag beállításához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség.
Romanian: Trebuie efectuate regulat analize de sânge pentru ajustarea dozei.
Hungarian: A Ravicti leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hasmenés, bélgáz távozása (flatulencia), fejfájás, csökkent étvágy, hányás, fáradtság, émelygés és kellemetlen bőrszag.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ravicti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) sunt diaree, flatulență (gaze), dureri de cap, scăderea poftei de mâncare, vărsături, oboseală, greață și miros anormal al pielii.
Hungarian: A Ravicti-t nátrium-fenilbutiráttal (a karbamidciklus zavarainak kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze egy 88, a karbamidciklus zavaraiban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Romanian: Ravicti a fost comparat cu fenilbutiratul de sodiu (alt medicament folosit pentru a trata tulburările ciclului ureei) într-un studiu care a cuprins 88 de adulți cu tulburări ale ciclului ureei.
Hungarian: A Ravicti egy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag leadása a nap folyamán egyenletesen történik.
Romanian: Ravicti este un medicament cu eliberare continuă, adică substanța activă este eliberată uniform pe parcursul zilei.
Hungarian: A Ravicti nem alkalmazható a heveny hiperammonémia (az ammónia szint hirtelen megemelkedése a vérben) kezelésére.
Romanian: Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei acute (creșterea bruscă a concentrației de amoniac din sânge).
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezetéből nem tud eltávozni a felesleges nitrogén, mert hiányzik néhány májenzimük.
Romanian: Pacienții cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina din organism azotul rezidual deoarece le lipsesc anumite enzime hepatice.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ravicti alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ravicti?
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
Romanian: Ravicti conține substanța activă fenilbutirat de glicerină.
Hungarian: A fehérjék eltávolítása által csökken a nitrogén szintje a szervezetben, ami a termelt ammónia mennyiségének mérsékléséhez vezet.
Romanian: Eliminarea proteinelor reduce nivelurile de azot din organism, micșorând cantitatea de amoniac produsă.
Hungarian: A fenilacetát a fehérjékben található, glutamin nevű aminosavhoz kötődik, ami által egy olyan anyag keletkezik, amelyet a vesék ki tudnak üríteni a szervezetből.
Romanian: Fenilacetatul se leagă de glutamină, un aminoacid care se găsește în proteine, pentru a forma o substanță pe care rinichii o pot elimina din organism.
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga, a glicerin-fenilbutirát a szervezetben fenilacetáttá alakul át.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină, substanța activă din Ravicti, se transformă în organism în fenilacetat.
Hungarian: A Ravicti egy gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak a karbamidciklus zavarainak kezelésére, ha a betegség kezeléséhez az étrendmódosítás önmagában nem elegendő.
Romanian: Ravicti este un medicament utilizat pentru abordarea terapeutică a tulburărilor ciclului ureei la adulți și la copii, atunci când aceste boli nu pot fi gestionate doar prin modificarea alimentației.
Hungarian: A Ravicti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ravicti sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ravicti?
Romanian: Cum acționează Ravicti?
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Ravicti-t egész életen át szedni kell, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
Romanian: Ravicti poate fi un tratament pe viață, cu excepția cazului în care pacientului i se efectuează un transplant hepatic reușit.
Hungarian: A Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ravicti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ravicti-t?
Romanian: Cum se utilizează Ravicti?
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ravicti, consultați prospectul.
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az egész nap jobban szabályozott a vér ammóniaszintje.
Romanian: Prin urmare, se ajunge la o mai bună reglare a concentrațiilor de azot din sânge pe parcursul zilei.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ravicti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Ravicti și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ravicti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A szervezetben a felesleges nitrogén ammóniává alakul át, amelynek felhalmozódása káros hatású.
Romanian: În organism, azotul rezidual se transformă în amoniac, care este nociv când se acumulează.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegeknél igazolták a Ravicti hatékonyan csökkenti vér ammóniaszintjét.
Romanian: Ravicti este eficace în reducerea concentrației de amoniac din sânge la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei.
Hungarian: 150 mg Filmtabletta
Romanian: 150 mg
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Romanian: Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: Például reggel a reggelinél, a nap közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
Romanian: De exemplu, dimineața la micul dejun, la amiază o dată cu masa de prânz și seara la cină.
Hungarian: EU/1/15/1020/001
Romanian: UE/1/15/1020/001
Hungarian: Ez allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Acesta vă poate cauza reacții alergice.
Hungarian: A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
Romanian: De asemenea, registrul trebuie utilizat pentru generarea datelor privind eficacitatea pe termen lung.
Hungarian: A betegeket rendszeresen monitorozni kell a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați periodic în conformitate cu recomandările din practica clinică locală.
Hungarian: A végső jelentés esedékességének dátuma: 2021. augusztus 31.
Romanian: Data de finalizare a raportului final: 31 august 2021
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date la aceste grupe de pacienți.
Hungarian: A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén.
Romanian: Această modificare a culorii este inofensivă - nu înseamnă că tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat.
Hungarian: - Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
Romanian: - Această afecțiune oftalmică este ereditară - adică se transmite în familie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Hungarian: Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
Romanian: Aceasta poate să ducă la o anumită ameliorare în cazurile de pierdere a vederii.
Hungarian: Az idebenon biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța idebenonei la femeile gravide nu a fost stabilită.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Romanian: Apoi, luați doza următoare, la ora obișnuită.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatban nem számoltak be túladagolásról.
Romanian: Din studiul RHODOS nu a rezultat niciun caz de raportare privind supradozajul.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 12 hónapon belül köteles benyújtani.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
Hungarian: Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Raxone-nal.
Romanian: Unele medicamente pot interacționa cu Raxone.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Hungarian: Sem az idebenon, sem metabolitjai nem mutattak időfüggő farmakokinetikai tulajdonságokat.
Romanian: Nici idebenona, nici metaboliții ei nu au arătat o farmacocinetică dependentă de timp.
Hungarian: Az étel az idebenon biohasznosulását körülbelül 5-7-szeresére növeli, ezért a Raxone-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Romanian: Alimentele cresc biodisponibilitatea idebenonei de aproximativ 5-7 ori și, prin urmare, Raxone trebuie administrat întotdeauna cu alimente.
Hungarian: Ezenkívül nem figyelték meg a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 indukcióját.
Romanian: În plus, nu s-a observat nicio acțiune inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Hungarian: Válaszadók (N, %) 19 (30,6%)
Romanian: Respondenți (N, %) 19 (30,6 %)
Hungarian: E-mail: office@santhera.com
Romanian: Email: office@santhera.com
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2015. szeptember 8.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 septembrie 2015
Hungarian: Ennek a betegnek a kizárása hasonló eredményeket nyújtott, mint az ITT populációban; amint várható volt, a különbség az idebenon és a placebo ág között kissé nagyobb volt.
Romanian: Excluderea acestui pacient a determinat rezultate similare celor obținute la populația cu intenție de tratament (ITT); așa cum s-a preconizat, diferența dintre brațul de tratament cu idebenonă și brațul de tratament cu placebo a fost puțin mai mare.
Hungarian: - Génjeinek a („genetikai mutáció" nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
Romanian: - Boala este cauzată de o problemă genetică pe care o aveți (numită „mutație genetică") care afectează capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce energia necesară pentru a funcționa normal, astfel că acestea devin inactive.
Hungarian: Szükség esetén szupportív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Atunci când este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic și de susținere.
Hungarian: - Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a vizelete színe megváltozik.
Romanian: - Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urina își schimbă culoarea.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.
Romanian: Comprimatele nu trebuie rupte sau mestecate.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei pentru mamă.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
Romanian: - Luați comprimatele cu alimente - acest lucru facilitează trecerea unei cantități mai mari de medicament din stomacul dumneavoastră în sânge.
Hungarian: A Raxone filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele filmate de Raxone trebuie înghițite întregi cu apă.
Hungarian: A szín megváltozása azonban azt is jelentheti, hogy Önnek vese- vagy hólyagbetegsége van.
Romanian: Cu toate acestea, modificarea culorii ar putea să fie un indiciu că aveți afecțiuni renale sau ale vezicii urinare.