FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuustietojen yhdistetty analyysi koskien 95 iäkästä tutkimushenkilöä on osoittanut perifeerisen turvotuksen ja kutinan suhteellisesti suurempaa ilmoitustiheyttä aikuisväestöön verrattuna.
Romanian: O analiză globală a datelor de siguranţă a 95 pacienţi vârstnici a evidenţiat o frecvenţă relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice şi pruritul, comparativ cu populaţia adultă.
Finnish: Esim: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150200 mg:n vuorokausiannos.
Romanian: Un copil care cântăreşte 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge o doză zilnică între 150 şi 200 mg.
Finnish: • vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.
Romanian: • furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere
Finnish: Ilmeinen jakautumistilavuus aikuisilla on noin 1,1-1,7 l/kg, mikä osoittaa tsonisamidin laajaa jakautumista kudoksiin.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulţi, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul ţesuturilor.
Finnish: Tsonisamidia on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200 potilaalle, joista yli 400 sai tsonisamidia vähintään 1 vuoden ajan.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, zonisamida s-a administrat la mai mult de 1200 de pacienţi, dintre care mai mult de 400 au fost trataţi cu zonisamidă pe o perioadă de cel puţin 1 an.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4: n induktori.
Romanian: Rifampicina este un inductor potent de CYP3A4.
Finnish: • Zonisamide Mylan -kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Romanian: • Capsulele de Zonisamidă Mylan trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Finnish: Sulfonamidiin liittyvät reaktiot
Romanian: Reacţii la sulfonamidă
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - 2D BARCODE
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31.03.2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Martie 2016
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 2.
Romanian: Dozele de creştere şi de menţinere recomandate sunt prezentate în Tabelul 2.
Finnish: Tsonisamidin ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa oraalisen annostelun jälkeen on noin 0,70 l/h ja eliminoitumisen lopullinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia CYP3A4-induktorien puuttuessa.
Romanian: Clearance-ul aparent al zonisamidei la starea de echilibru, după administrarea orală, este de aproximativ 0,70 l/h, iar valoarea timpului de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare este de aproximativ 60 de ore, în absenţa inductorilor de CYP3A4.
Finnish: Zonisamide Mylan saattaa vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktiokykyysi, ja se voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti hoitosi alussa tai annoksesi lisäämisen jälkeen.
Romanian: Zonisamidă Mylan vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacţie/răspuns şi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creştere a dozei.
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
Romanian: • Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Finnish: • olet alle 12-vuotias, sillä sinulla saattaa olla vähentyneen hikoilun, lämpöhalvauksen, keuhkokuumeen ja maksaongelmien suurempi riski.
Romanian: • aveţi vârsta sub 12 ani, deoarece puteţi fi expus unui risc mai ridicat de scădere a volumului transpiraţiei, şoc caloric, pneumonie şi probleme hepatice.
Finnish: Mikään näistä riskitekijöistä ei luotettavasti ennakoi munuaiskivien muodostumista tsonisamidihoidon aikana.
Romanian: Niciunul dintre aceşti factori de risc nu pot prezice în mod sigur formarea calculilor în timpul tratamentului cu zonisamidă.
Finnish: Tällä suuremmalla annostasolla nuorilla rotilla todettiin kasvun, oppimisen ja kehittymisen parametrien laskua.
Romanian: La aceste valori mai ridicate ale dozei, şobolanii tineri au manifestat o scădere a parametrilor de creştere, învăţare şi dezvoltare.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon tsonisamidin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Romanian: Medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare profilul de siguranţă al zonisamidei (vezi pct. 4.8).
Finnish: Jos otat enemmän Zonisamide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Zonisamide Mylania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi.
Romanian: În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Zonisamidă Mylan decât ar fi trebuit, spuneţi imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Finnish: • Jos lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Zonisamide Mylan -valmisteen ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Romanian: • Dacă medicul vă recomandă să nu mai luaţi Zonisamidă Mylan, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariţiei mai multor crize.
Finnish: • univaikeudet, oudot tai epätavalliset ajatukset, ahdistuneisuuden tai emotionaalisuuden tunne.
Romanian: • dificultăţi de somn, gânduri ciudate sau neobişnuite, senzaţie de teamă sau emoţie
Finnish: Yksinkertainen partiaalinen
Romanian: Parţiale simple
Finnish: Potilaita tai näiden huoltajia on kehotettava huolehtimaan nesteytyksestä ja välttämään altistusta liian korkeille lämpötiloille ja rasittavaa fyysistä liikuntaa potilaan tilan mukaan.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii trebuie să fie avertizaţi asupra necesităţii de a menţine nivelul de hidratare şi de a evita expunerea la temperaturi excesive şi exerciţii fizice extenuante, în funcţie de starea pacientului.
Finnish: Lapsilla riski on suurin erityisesti kuumalla säällä.
Romanian: Copiii sunt cel mai expuşi riscului în special în condiţii de vreme caniculară.
Finnish: Lämpöhalvaus ja dehydraatio Lasten ylikuumenemisen ja dehydraation estäminen
Romanian: Şoc caloric şi deshidratare Prevenirea supraîncălzirii şi deshidratării la copii
Finnish: Kompleksi partiaalinen
Romanian: Parţiale complexe
Finnish: • levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus
Romanian: • agitaţie, iritabilitate, confuzie, depresie
Finnish: Käytä Zonisamide Mylan -valmistetta raskauden aikana ainoastaan silloin, jos lääkärisi määrää sinua tekemään niin.
Romanian: Trebuie să luaţi Zonisamidă Mylan în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Finnish: Vahingossa otettuja ja tarkoituksellisia yliannostuksia on esiintynyt aikuisilla ja lapsilla.
Romanian: Au existat cazuri de supradozaj accidental sau intenţionat la pacienţi adulţi, copii şi adolescenţi.
Finnish: Samaa annostasoa verrattaessa muita painavammilla henkilöillä näyttää olevan matalammat seerumin vakaan tilan pitoisuudet, mutta tämä vaikutus näyttää olevan suhteellisen pieni.
Romanian: Când se compară acelaşi nivel de dozare, pacienţii cu o masă corporală totală mai mare par să prezinte o valoare mai scăzută a concentraţiilor serice la starea de echilibru, dar acest efect pare să fie relativ modest.
Finnish: Hepatobiliaaristen parametrien, esim. alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) ja bilirubiinin tasojen nousua on esiintynyt pediatrisilla ja nuorilla potilailla ilman yhdenmukaisesti normaalin ylärajan ylittäviä arvoja.
Romanian: Creşterea valorilor parametrilor hepatobiliari, cum ar fi alaninaminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST), gama-glutamiltransferaza (GGT) şi bilirubina, s-a produs la pacienţii copii şi adolescenţi, fără un tipar consecvent în ceea ce priveşte observarea valorilor aflate peste limita normală.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika oli annoksesta riippumaton eikä siihen vaikuttanut toistuva annostelu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu a fost dependent de doză şi nu a fost afectat de administrarea repetată.
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Romanian: Informaţii suplimentare privind grupe speciale de pacienţi
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa hitaammin jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Romanian: Creşterea dozei se poate face mai încet dacă aveţi reacţii adverse, sunteţi vârstnic sau dacă suferiţi de probleme cu rinichii sau ficatul.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la sulfonamide.
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E172)
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Finnish: • olet alipainoinen tai painosi on laskenut kovasti, sillä Zonisamide Mylan voi aikaansaada painon alenemista edelleen.
Romanian: • sunteţi subponderal sau aţi scăzut mult în greutate, deoarece Zonisamidă Mylan vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan tsonisamidi-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, tai kun tsonisamidi-annosta muutetaan potilailla, jotka saavat myös lääkevalmisteita, jotka ovat P-gp-substraatteja (esim. digoksiini, kinidiini).
Romanian: Se recomandă precauţie la începerea sau oprirea tratamentului cu zonisamidă, precum şi la modificarea dozei de zonisamidă la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, medicamente care reprezintă substraturi ale P-gp (de exemplu, digoxină, chinidină).
Finnish: Sen vuoksi vähintään 6 vuotiaita lapsia, jotka painavat alle 20 kg, on hoidettava varoen.
Romanian: Prin urmare, copiii cu vârsta peste 6 ani care au o greutate corporală mai mică de 20 kg trebuie să fie trataţi cu atenţie.
Finnish: Tsonisamidi imeytyy peroraalisen annostelun jälkeen lähes täysin ja seerumin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 2-5 tunnin kuluessa annostuksesta.
Romanian: Zonisamida este absorbită aproape complet după administrarea orală, atingând, în general, concentraţiile maxime serice sau plasmatice în decurs de 2 până la 5 ore după administrare.
Finnish: Näiden vaikutusten katsottiin todennäköisesti liittyvän kehon painon laskuun ja tsonisamidin yliarvioituihin farmakologisiin vaikutuksiin suurimmalla siedetyllä annoksella.
Romanian: Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută şi de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
Finnish: Epilepsiaa sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintojen huononeminen on liitetty taustalla olevaan patologiaan ja/tai annettavaan epilepsiahoitoon.
Romanian: Deficienţele cognitive la pacienţii care suferă de epilepsie au fost asociate cu o patologie subiacentă şi/sau cu administrarea tratamentului antiepileptic.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa pyöristää tsonisamidin kokonaisannos ylöspäin tai alaspäin lähimpään myytävänä olevien kapselivahvuuksien (25 mg, 50 mg ja 100 mg) avulla saavutettavaan annokseen.
Romanian: În aceste cazuri, este, prin urmare, recomandat ca doza totală de zonisamidă să se rotunjească în sus sau în jos, la cea mai apropiată doză disponibilă, care poate fi formată din capsulele de zonisamidă (25 mg, 50 mg și 100 mg) disponibile pe piață.
Finnish: Monoterapia - Äskettäin diagnosoidut aikuispotilaat
Romanian: MonoterapiePacienţi adulţi nou diagnosticaţi
Finnish: Saatavissa ei ole riittävästi tietoa näiden tapausten sekä hoidon annoksen ja keston välisen yhteyden arvioimiseksi.
Romanian: Informaţiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relaţiei, dacă există vreuna, între doza şi durata tratamentului şi aceste reacţii.
Finnish: • Kehon paino: sinun on tarkkailtava lapsesi painoa joka kuukausi ja keskusteltava lääkärisi kanssa välittömästi, jos lapsesi paino ei nouse riittävästi.
Romanian: Trebuie să monitorizaţi în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră şi să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
Finnish: 12 kk kohtaukseton
Romanian: Perioada de 12 luni fără crize
Finnish: Kantalääke ja SMAP voivat sen lisäksi glukuronidoitua.
Romanian: În plus, compusul primar şi SMAP pot fi supuse procesului de glucuronidare.
Finnish: • Zonisamide Mylan voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Romanian: • Zonisamidă Mylan poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zonisamidă Mylan
Finnish: • haimatulehdukset (kovat maha- tai selkäkivut).
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (durere severă de stomac sau de spate)
Finnish: Sekundaarinen toonisklooninen 77,4 % 80,0 % −2,6 % −12,4 %; 7,1 % Yleistynyt toonisklooninen
Romanian: Toate tonico-clonice generalizate 78,9% 81,6% -2,8 -11,5% ; 6,0% Tonico-clonice secundare
Finnish: Joissakin tapauksissa yliannostukset ovat olleet oireettomia, erityisesti silloin kun oksentaminen tai mahahuuhtelu on toteutettu välittömästi.
Romanian: În unele cazuri, supradozajul a fost asimptomatic, în special atunci când provocarea vărsăturilor şi lavajul au fost efectuate cu promptitudine.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Romanian: Pacienţilor (şi persoanelor în grija cărora se află aceşti pacienţi) trebuie să li se recomande să se adreseze medicului, în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Finnish: • Zonisamide Mylan on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi.
Romanian: • Zonisamidă Mylan este un medicament care trebuie administrat pe termen lung.
Finnish: • lapsen täytyy juoda paljon kylmää vettä
Romanian: • Copilul trebuie să bea multă apă rece
Finnish: - CYP3A4:n inhibitio: Kliinisten tietojen perusteella tunnetuilla spesifisillä ja ei-spesifisillä CYP3A4-inhibiittoreilla ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin farmakokineettisiin altistusparametreihin.
Romanian: - Inhibarea CYP3A4: Conform datelor clinice, inhibitorii de CYP3A4 cunoscuţi, specifici şi nespecifici, par să nu aibă nici un efect relevant din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai expunerii la zonisamidă.
Finnish: Tsonisamidia ei suositella pediatrisille potilaille, jotka ovat alipainoisia (WHO: n iän mukaisten painoindeksiluokkien määrityksen mukaan) tai joiden ruokahalu on vähentynyt.
Romanian: Zonisamida nu se recomandă pacienţilor copii şi adolescenţi care sunt subponderali (definiţi în conformitate cu categoriile de IMC ajustat în funcţie de vârstă ale OMS) sau care au apetit alimentar scăzut.
Finnish: Muuttumattoman tsonisamidin munuaispuhdistuma on suhteellisen pieni (noin 3,5 ml/min), ja noin 15-30 % annoksesta poistuu muuttumattomana.
Romanian: Clearance-ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3,5 ml/min); o proporţie de aproximativ 15 - 30 % din doză este eliminată în stare nemodificată.
Finnish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Romanian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen pitkäaikaista vaikutusta kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.
Romanian: Efectul pe termen lung al concentraţiilor scăzute de bicarbonat asupra creşterii şi dezvoltării nu este cunoscut.
Finnish: Painon laskuun, joka johtaa yleisen terveydentilan huonontumiseen ja epilepsialääkityksen pois jättämiseen, on liittynyt kuolemantapaus (ks. kohta 4.8).
Romanian: Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale şi la incapacitatea de a lua medicaţia antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Finnish: Tavoiteannostasolla 26 viikon ajan kohtauksettomina pysyneet tutkimushenkilöt jatkoivat saamallaan annoksella vielä toiset 26 viikkoa.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat crize epileptice timp de 26 săptămâni la administrarea dozei ţintă au continuat cu acea doză timp de alte 26 săptămâni.
Finnish: • sinulla on hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, taikka vakava ihottuma, sillä nämä oireet saattavat olla merkki siitä, että sinulla on vakava allerginen reaktio.
Romanian: • aveţi dificultăți la respiraţie, faţa, buzele sau limba umflate sau o erupţie severă pe piele, deoarece aceste simptome pot să indice că aveţi o reacţie alergică severă
Finnish: Annostus - aikuiset
Romanian: Doze - adulţi
Finnish: Yllä mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat myös nuoria ja pediatrisia potilaita.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile menţionate mai sus se aplică şi la pacienții copii şi adolescenţi.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois tsonisamidin käyttäjillä.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru zonisamidă.
Finnish: In vitro -tutkimuksen mukaan tsonisamidi on P-gp: n (MDR1) heikko inhibiittori, jonka IC50 on 267 µmol/l ja on olemassa teoreettinen mahdollisuus että tsonisamidi vaikuttaa sellaisten aineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat P-gp-substraatteja.
Romanian: Un studiu in vitro arată că zonisamida este un inhibitor slab al P-gp (MDR1), cu o valoare a concentraţiei inhibitorii (CI50) de 267 µmol/l; în consecinţă, există potenţialul teoretic ca zonisamida să afecteze farmacocinetica substanţelor active care reprezintă substraturi ale P-gp.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja tsonisamidin ja muiden CYP3A4substraattien annokset on säädettävä tarpeen mukaan.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar dozele de zonisamidă şi alte substrate ale CYP3A4 trebuie ajustate în funcţie de necesităţi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zonisamide Mylan Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: • Jotkut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja rifampisiini, voivat vähentää Zonisamide Mylan -valmisteen pitoisuutta veressäsi, jolloin Zonisamide Mylan -annoksesi muuttaminen saattaa olla välttämätöntä.
Romanian: • De asemenea, alte medicamente, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi rifampicina pot scădea concentraţiile de Zonisamidă Mylan din sângele dumneavoastră, ceea ce poate necesita o modificare a dozei dumneavoastră de Zonisamidă Mylan.
Finnish: Kun otat Zonisamide Mylan -valmistetta muiden epilepsialääkkeiden kanssa:
Romanian: Când luaţi Zonisamidă Mylan împreună cu alte medicamente antiepileptice:
Finnish: Ruokailun vaikutus Zonisamide Mylan voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Zonisamidă Mylan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Finnish: Useimmat nuorilla rotilla havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisten rottien tsonisamidin toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaitut, mutta munuaisten tubulaarisia hyaliinilieriöitä ja transitionaalista hyperplasiaa havaittiin vain nuoria rottia koskevassa tutkimuksessa.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse observate la şobolanii tineri au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu doze repetate la şobolani adulţi privind toxicitatea zonisamidei, însă picăturile hialine din epiteliul tubilor renali şi hiperplazia tranzitorie au fost observate numai în cadrul studiului la şobolani tineri.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP.
Finnish: Joillakin potilailla hoitovaste saadaan pienemmillä annoksilla.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde la doze mai mici.
Finnish: Bikarbonaatin väheneminen on tavallisesti pientä/kohtalaista (keskimääräinen vähenemä noin 3,5 mEq/l aikuisten 300 mg: n vuorokausiannoksilla); voimakkaampaa vähenemistä voi potilailla esiintyä harvoin.
Romanian: Scăderile concentraţiei de bicarbonat sunt în general mici - moderate (scăderea medie este de aproximativ 3,5 mEq/l pentru doze zilnice de 300 mg la adulţi); rareori, pacienţii pot prezenta scăderi mai severe.
Finnish: 12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %: lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %: lla lumelääkettä saaneista.
Romanian: S-a observat o scădere de minim 50% faţă de valoarea de referinţă a frecvenţei crizelor epileptice în timpul perioadei de 12 săptămâni cu doză stabilă la 50% dintre pacienţii trataţi cu zonisamidă şi la 31% dintre pacienţii care primeau placebo.
Finnish: Tsonisamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ole karsinogeenista vaikutusta.
Romanian: Zonisamida nu s-a dovedit genotoxică şi nu a prezentat potenţial carcinogenic.
Finnish: Tsonisamidilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, ja sen vaikutukset voivat sen takia jatkua pitkään.
Romanian: Zonisamida are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mare şi prin urmare efectele sale pot fi persistente.
Finnish: Tsonisamidin yliannostukseen ei ole saatavissa mitään spesifisiä vastalääkkeitä.
Romanian: Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu zonisamidă.
Finnish: Yhteensä 70,4 %: lla pediatrisista tutkimuspotilaista, jotka saivat tsonisamidia kontrolloiduissa tutkimuksessa tai avoimessa jatkotutkimuksessa, oli hoidon aikana vähintään yksi hoidon aikana ilmaantunut bikarbonaattimittausarvo, joka oli alle 22 mmol/l.
Romanian: În total, 70,4% dintre pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat ZNS în cadrul unui studiu controlat sau în faza de prelungire deschisă a acestuia au înregistrat cel puţin o măsurătoare a bicarbonatului sub 22 mmol/l provocată de tratament.
Finnish: Zonisamide Mylan voi aikaansaada hikoilun vähenemistä ja lapsesi ylilämpenemistä, ja jollei lastasi hoideta, se voi johtaa aivovaurioon ja kuolemaan.
Romanian: Zonisamidă Mylan poate provoca scăderea volumului transpiraţiei şi supraîncălzirea copilului dumneavoastră, iar în cazul în care copilul dumneavoastră nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale şi deces.
Finnish: Ruoka ei vaikuta oraaliseen hyötyosuuteen, vaikka plasman ja seerumin huippupitoisuuksien saavuttaminen voi hidastua.
Romanian: Biodisponibilitatea orală nu este influenţată de alimente, deşi atingerea concentraţiilor maxime serice sau plasmatice ar putea fi întârziată.
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annosta on vähennetty 100 mg viikon välein ja samalla muiden epilepsialääkkeiden annoksia on säädetty (tarpeen mukaan).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi adulţi, dozele au fost scăzute în trepte de 100 mg la intervale de o săptămână, cu ajustarea concomitentă a dozelor celorlalte medicamente antiepileptice (la nevoie).
Finnish: Älä imetä Zonisamide Mylan -hoidon aikana äläkä yhteen kuukauteen Zonisamide Mylan -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zonisamidă Mylan sau timp de o lună după ce aţi încetat să luaţi Zonisamidă Mylan.