FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
Bulgarian: Нивата на креатинкиназата трябва да бъдат изследвани преди започване на лечение в следните случаи:
English: The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Bulgarian: СНМР одобрява текста, предложен за педиатричната популация, в съответствие с този, одобрен по време на проекта за съвместна работа на ЕС.
English: An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Bulgarian: Обща препоръка за следене на чернодробната функция и нивата на креатин киназата изглеждат разумен подход, като се има предвид, че ефектите върху черния дроб и мускулите биха били очаквани при предозиране със статини.
English: Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Lescol/Lescol XL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции се съобщават при употребата на някои статини:
English: Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
Bulgarian: Все пак, наличните данни подсказват, че няма сериозен проблем, свързан с безопасността, при Lescol в сравнение с плацебо, при всички категории на бъбречна функция.
English: - if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine.
Bulgarian: - ако сте имали мускулни проблеми при лечение с други липидопонижаващи средства.
English: 2100 Kopenhagen Ø, Denmark
Bulgarian: 2100 København Ø Дания
English: The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation:
Bulgarian: Данните за понижение на LDL-C в различни времеви моменти, основани на анализ на ефикасността при регистрационната програма на Lescol XL, подкрепят следната препоръка:
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lescol и сродни имена (виж Приложение I).
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
English: If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Bulgarian: Ако приемате Lescol два пъти дневно, приемете една капсула сутринта и една вечерта или преди да си легнете.
English: Austria, Germany
Bulgarian: Австрия, Германия
English: The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Bulgarian: Педиатричното показание не е одобрено по време на оценката на педиатричните данни в рамките на процедурата за съвместна работа в ЕС.
English: The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
Bulgarian: Педиатричната информация от проекта за съвместна работа на ЕС също е включена с минимална редакция.
English: Since no new data was submitted during this harmonisation referral, the CHMP confirmed that a paediatric indication could not be granted during this Article 30 harmonisation referral.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени нови данни по време на сезирането за хармонизация, СНМР потвърждава, че не може да бъде одобрено педиатрично показание на базата на това сезиране за хармонизация по член 30.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules or tablets of Lescol/Lescol XL to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули или таблетки Lescol/Lescol XL да приемате.
English: Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL, ако сте бременна или кърмите, тъй като активното вещество може да доведе до увреждане на Вашето неродено дете и не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата.
English: Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Bulgarian: Началната и поддържащата доза на флувастатин трябва да бъдат колкото е възможно по-ниски при съвместно приложение с циклоспорин.
English: Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Bulgarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Норвегия
English: The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
Bulgarian: Хидроксилираните метаболити притежават фармакологична активност, но не циркулират в системното кръвообращение.
English: • Hypothyroidism.
Bulgarian: • хипотиреоидизъм;
English: Fibrates and niacin
Bulgarian: Фибрати и ниацин
English: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
English: Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
Bulgarian: Активно вещество: флувастатин (fluvastatin) (като флувастатин натрий) (fluvastatin sodium)
English: These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти са от особено значение при диабетици и пациенти с многоклонова коронарна болест.
English: Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Bulgarian: Необходимо е редовно да изследвате стойностите на холестерола си, за да проследявате ефекта от лечението.
English: Significant increases in HDL-C were also observed.
Bulgarian: Наблюдава се също така значимо повишение на HDL-холестерола.
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Bulgarian: Ако изходните нива на креатинкиназата са значимо повишени (> 5 пъти горна граница на нормата), трябва да се измерят отново след 5-7 дни за потвърждение на резултата.
English: More than 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins, and this binding is not affected either by the concentration of fluvastatin, or by warfarin, salicylic acid or glyburide.
Bulgarian: Над 98% от циркулиращото в кръвта лекарство се свързва с плазмените протеини, като свързването не се влияе от концентрацията на флувастатин или от варфарин, салицилова киселина или глибурид.
English: The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project.
Bulgarian: ПРУ също така включва и твърдението от проекта за съвместна работа на ЕС.
English: As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
Bulgarian: Както и при други липидопонижаващи лекарства се препоръчва изследване на чернодробната функция преди започване на лечението, 12 седмици след започване на лечението или след повишаване на дозата и периодично по време на терапията при всички пациенти.
English: The major components circulating in the blood are fluvastatin and the pharmacologically inactive N-desisopropyl-propionic acid metabolite.
Bulgarian: Основните компоненти, циркулиращи в кръвта, са флувастатин и фармакологично неактивният метаболит N-дезипропил-пропионова киселина.
English: The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Bulgarian: Повечето пациенти с подобни отклонения в биохимичните показатели са асимптомни.
English: Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Въз основа на клиничните наблюдения, вече се препоръчва изследване на чернодробната функция (виж точка 4.4).
English: The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Bulgarian: Специфичната забележка за състояния след сърдечна трансплантация и приложение на циклоспорин изглежда обяснена в достатъчна степен от общия текст за имуносупресивните лекарства.
English: Lescol is efficacious in monotherapy.
Bulgarian: Lescol е ефикасен като монотерапия.
English: Secondary prevention in coronary heart disease
Bulgarian: Вторична превенция при коронарна болест на сърцето
English: Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на флувастатин по време на бременност.
English: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Bulgarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Франция
English: Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Bulgarian: Като цяло Lescol е безопасен и се понася добре, а наблюдаваните показатели за безопасност отговарят на показателите за известни нежелани събития.
English: U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
English: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid Spain
Bulgarian: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
English: The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided.
Bulgarian: СНМР приема, че предложената начална доза от 40 mg при пациенти, нуждаещи се от намаляване на LDL-C с ≥ 25 %, е оправдана от предоставените клинични данни.
English: Following administration of 3H-fluvastatin to healthy volunteers, excretion of radioactivity is about 6% in the urine and 93% in the faeces, and fluvastatin accounts for less than 2% of the total radioactivity excreted.
Bulgarian: След прилагане на 3H-флувастатин при здрави доброволци около 6% от радиоактивността се екскретира в урината, а около 93% във фецеса, като флувастатин съставлява под 2% от общата екскретирана радиоактивност.
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
Bulgarian: Флувастатин осъществява основната си функция в черния дроб, който е и главният орган за неговото метаболизиране.
English: After oral administration of Lescol XL, and in comparison with the capsules, the absorption rate of fluvastatin is almost 60% slower while the mean residence time of fluvastatin is increased by approximately 4 hours.
Bulgarian: След перорален прием на Lescol XL, в сравнение с капсулите скоростта на абсорбция на флувастатин е почти 60% по-бавна, докато средното време на престой на флувастатин нараства приблизително с 4 часа.
English: The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
Bulgarian: Широката препоръка за „поддържащо лечение” ще включва мерки за деконтаминация на стомашно-чревния тракт, ако са подходящи.
English: In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано клинично изпитване 429 пациенти са подложени на лечение с флувастатин 40 mg/ден или с плацебо.
English: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Bulgarian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Италия
English: The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Bulgarian: Показанието за вторична превенция при пациенти след перкутанна коронарна интервенция се основава на проучването LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
English: Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL може да се приема самостоятелно или с други холестерол-понижаващи лекарства, предписани от Вашия лекар.
English: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
English: Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Словения
English: Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Bulgarian: Въпреки че повишаването на нивата на флувастатин не е клинично значимо, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание.
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Bulgarian: Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
English: Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Bulgarian: Вземайки предвид възможността за тератогенност на статините като клас, тяхното съотношение полза-риск при бременност се приема за отрицателно, включително за флувастатин, и противопоказанието при бременност е оправдано.
English: Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
Bulgarian: GR-144 51 Athens Гърция
English: This result was independent of baseline total cholesterol levels.
Bulgarian: Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол.
English: However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses >40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Bulgarian: Въпреки това, все още е невъзможно да се изведат подходящи заключения за положителното съотношение полза-риск при дози >40 mg при тежки бъбречни нарушения, тъй като директно сравнение на дозастойност между Lescol 40 mg и 80 mg/ден не е възможно и популацията с тежки бъбречни нарушения в проучването е ограничена.
English: • Sexual dysfunction
Bulgarian: Сексуална дисфункция
English: The maximum daily dose is 80 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: [Вж.
English: Lescol IR (Lescol immediate release) 20 mg and 40 mg capsules were first registered in 1993.
Bulgarian: Капсулите Lescol IR (Lescol с незабавно освобождаване) 20 mg и 40 mg са регистрирани за първи път през 1993 г.
English: There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses>40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
Bulgarian: Следователно няма видима причина дози > 40 mg да са противопоказни при тежки бъбречни нарушения, но би било по-подходящо лечение с високи дози да се започва повнимателно.
English: Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: По-нататъшната токсичност, наблюдавана при животни, или е неприложима при хора, или възниква при нива на експозиция, които достатъчно надвишават максималната експозиция при хора, имайки малко значение за клиничната практика.
English: Despite the potential that therefore exists for competitive interaction between fluvastatin and compounds that are CYP2C9 substrates, such as diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, clinical data indicate that this interaction is unlikely.
Bulgarian: Въпреки съществуващия поради тази причина потенциал за конкурентни взаимодействия между флувастатин и съединенията, които са субстрати на CYP2C9, като диклофенак, фенитоин, толбутамид и варфарин, клиничните данни показват, че подобни взаимодействия са малко вероятни.
English: The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded.
Bulgarian: ПРУ приема, че противопоказанието е медицински обосновано, тъй като не може да бъде изключено увреждане на плода (или за кърменото новородено) в резултат на статините.
English: Patients should therefore be advised to promptly report unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness, particularly if accompanied by malaise or fever.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да бъдат информирани, че е необходимо да съобщят незабавно в случай на поява на необясними мускулни болки, мускулна чувствителност или мускулна слабост, особено ако се съпровождат от общо неразположение или температура.
English: − Your doctor can also prescribe Lescol/ Lescol XL to prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) in patients after they already went through a heart catheterisation, with an intervention in the heart vessel.
Bulgarian: - Вашият лекар може също така да предписва Lescol/ Lescol XL за предотвратяване на бъдещи сериозни сърдечно-съдови събития (напр. сърдечен инфаркт) при пациенти след претърпяна сърдечна катетеризация с интервенция върху кръвоносните съдове на сърцето.
English: The recommendations that women of childbearing potential have to use effective contraception and that treatment should be discontinued from women who become pregnant while taking Lescol/Lescol XL, has been included.
Bulgarian: Включени се препоръки, че жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция и че лечението трябва да бъде спряно, ако жената забременее, докато приема Lescol/Lescol XL.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба СНМР смята за разумно да запази препоръката за изследване на чернодробната функция, което е общоприето в клиничната практика през последното десетилетие/десетилетия, въпреки че рутинното проследяване на трансаминазите напоследък е оспорвано от различни експерти.
English: Due to the heterogeneity in the presentation of the clinical trial data for dyslipidaemia across the various Member States, a concise approach including data on Lescol IR from the pooled placebo-controlled studies and data from the Lescol XL development program has been proposed.
Bulgarian: Поради хетерогенността в представянето на данните от клиничните изпитвания за дислипидемия в различните държави-членки, се предлага кратък подход, включващ информация за Lescol IR от плацебо контролирани проучвания и данни от програмата за разработка на Lescol XL.
English: Therefore, Lescol/Lescol XL is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина Lescol/Lescol XL е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
Bulgarian: Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
English: The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
Bulgarian: СНМР смята, че предоставените от ПРУ данни в подкрепа на показанието „Lescol/Lescol XL е показан за забавяне на прогресирането на коронарната атеросклероза при възрастни с първична хиперхолестеролемия и исхемична болест на сърцето” нямат клинично значение и следователно не може да се установи положително съотношение полза/риск.
English: There are multiple, alternative cytochrome P450 (CYP450) pathways for fluvastatin biotransformation and thus fluvastatin metabolism is relatively insensitive to CYP450 inhibition.
Bulgarian: Има много алтернативни на цитохром P450 (CYP450) пътища за биотрансформация на флувастатин и поради тази причина метаболизмът на флувастатин е относително нечувствителен към инхибиране на CYP450.
English: Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
Bulgarian: Флувастатин се абсорбира бързо и изцяло (98%) след перорален прием на разтвор, на гладно, при доброволци.
English: Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Bulgarian: В случай че симптомите отшумят и стойностите на креатинкиназата се възвърнат в нормални граници, може да се обсъди повторно въвеждане на флувастатин или друг статин, в найниската терапевтична доза и под строго наблюдение.
English: The CHMP concluded that the following indications are supported by the available data submitted by the MAH:
Bulgarian: СНМР заключава, че следните показания са подкрепени от наличните данни, предоставени от ПРУ:
English: Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
Bulgarian: Не използвайте Lescol/Lescol XL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след [Да се попълни съгласно националните изисквания].
English: Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of >40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Bulgarian: Тъй като наличните данни предполагат, че няма сериозни съмнения за безопасността на Lescol в сравнение с плацебо при всички категории на бъбречна функция, СНМР приема, че дози > 40 mg при тежки бъбречни нарушения не са противопоказни, но е необходимо да се прилагат с повишено внимание.
English: The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP:
Bulgarian: Предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР:
English: There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Bulgarian: Има недостатъчно информация за ефектите на флувастатин върху здравето на новороденото/детето.
English: As with all other statins physicians should prescribe fluvastatin with caution in patients with predisposing factors for rhabdomyolysis and its complications.
Bulgarian: Както при всички други статини, лекарят трябва да предписва флувастатин с повишено вниманиe при пациенти с предразполагащи фактори за развитие на рабдомиолиза и нейните усложнения.
English: Fluvastatin is mainly metabolised in the liver.
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира главно в черния дроб.
English: Therefore it was the recommendation of the CHMP that the starting dose of 40mg uptitrated to 80mg/day, taking into account patient response would be more appropriate from an efficacy and safety perspective.
Bulgarian: Поради това препоръката на СНМР е стартовата доза от 40 mg да бъде повишена до 80 mg/ден, като по-подходяща по отношение на ефикасност и безопасност, имайки предвид повлияването на пациента.
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity.
Bulgarian: Флувастатин упражнява основното си действие в черния дроб и представлява главно рацемат на два еритроенантиомера, единият от които притежава фармакологичната активност.