FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U mokraći su otkrivene samo količine rilpivirina u tragovima (< 1% doze).
Estonian: Uriinis tuvastati muutumatult kujul rilpiviriini ainult väga väikeses koguses (< 1% annusest).
Croatian: Nije dokazana značajna križna rezistencija između varijanti HIV-1 rezistentnih na rilpivirin i emtricitabina ili tenofovira, ili između varijanti rezistentnih na emtricitabin ili tenofovir i rilpivirina.
Estonian: Rilpiviriiniresistentsete HIV-1 teisendite vahel ei ole ilmnenud märkimisväärset ristresistentsust emtritsitabiini või tenofoviiri suhtes ega emtritsitabiini- või tenofoviiriresistentsete teisendite ja rilpiviriini vahel.
Croatian: Nije bilo razlike u promjeni vrijednosti BMD-a cijelog tijela ili BMC-a u odnosu na početne za rilpivirin u usporedbi s kontrolnom skupinom, u ukupnoj populaciji ili u bolesnika liječenih temeljnim režimom uključujući tenofovirdizoproksil.
Estonian: Rilpiviriini- ja kontrollrühma võrdlemisel ei esinenud ühtegi erinevust kogu keha LMT ega LMSi muutustes algväärtustest, ei üldpopulatsioonis ega nendel patsientidel, kes said taustravi, sh tenofoviirdisoproksiili.
Croatian: Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.
Estonian:  Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), koji su ponekad doveli do abnormalnosti kostiju (rijetko pridonoseći prijelomima).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroomi), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud).
Croatian: Pokazalo se da emtricitabin/tenofovirdizoproksil + rilpivirinklorid nisu inferiorni u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + efavirenzom.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil + rilpiviriinvesinikkloriid ei jäänud näitaja HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel alla võrdlemiseks kasutatud emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil + efavirensile.
Croatian: 3 Nuspojava utvrđena tenofovirdizoproksil.
Estonian: 3 Tenofoviirdisoproksiili kohta tuvastatud kõrvaltoime.
Croatian: Križna rezistencija3 na etravirin efavirenz nevirapin
Estonian: etraviriinile efavirensile nevirapiinile
Croatian: Bilo je i reklasifikacija u 48. tjednu kad se radila primarna analiza, najčešće iz skupine virološkog neuspjeha u skupinu prekida liječenja zbog drugih razloga (ne zbog štetnog događaja).
Estonian: 48. nädala esmaanalüüsis toimus ka ümberklassifitseerimisi, millest kõige tavalisem oli ümberklassifitseerimine viroloogilise ravivastuse puudumise rühmast mitte kõrvaltoimega seotud põhjusel ravi katkestanute rühma.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u bolesnika s oštećenjem jetre i u tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat on maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud ja neil patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Eviplera't ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga (vt lõik 4.5).
Croatian: Kad se Eviplera primjenjuje istovremeno s rifabutinom, preporučuje se dodatno uzimati tabletu rilpivirina od 25 mg na dan istovremeno s Eviplerom, tijekom cijelog trajanja istovremene primjene rifabutina.
Estonian: Eviplera manustamisel koos rifabutiiniga on soovitatav võtta koos Eviplera'ga lisaks üks 25 mg tablett rilpiviriini ööpäevas kogu rifabutiiniga samaaegselt manustamise kestel.
Croatian: Također je bila uvrđena kao nuspojava za emtricitabin tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, no nije zabilježena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s HIV-om.
Estonian: See kõrvaltoime esines ka emtritsitabiini turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud emtritsitabiini randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes HIV-ga täiskasvanutel ja lastel.
Croatian: zatajenje bubrega (akutno i kronično)3, akutna tubularna nekroza3, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis)3, 8, nefrogeni dijabetes insipidus3
Estonian: neerupuudulikkus (äge ja krooniline)3, äge tubulaarnekroos3, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)3, 8, nefrogeenne diabetes insipidus3 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofovira protiv laboratorijskih i kliničkih izolata HIV-1 procijenilo se na limfoblastoidnim staničnim linijama, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi.
Estonian: Tenofoviiri viirusevastast toimet HIV-1 laboratoorsete ja kliiniliste isolaatide suhtes hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja perifeerse vere lümfotsüütides.
Croatian: Eviplera sadrži NNRTI (rilpivirin) pa se tako Eviplera ne smije kombinirati s drugim lijekovima ove vrste.
Estonian: (rilpiviriin) ja seetõttu ei tohi Eviplera't manustada koos teiste seda tüüpi ravimitega.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Eviplera [samo vanjsko pakiranje]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Croatian: Eviplera sadrži boju pod nazivom sunset yellow aluminium lake (E110), koja može prouzročiti alergijske reakcije.
Estonian: Eviplera sisaldab päikeseloojangukollaseks alumiiniumlakiks (E110) nimetatavat värvainet, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Croatian: Rilpivirinklorid u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički važnim učinkom na QTc.
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriidi manustamine soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei seostu kliiniliselt olulise toimega QTc-le.
Croatian: Eviplera nije ispitana u bolesnika starijih od 65 godina.
Estonian: Eviplera't ei ole uuritud üle 65-aastastele patsientidel.
Croatian: Do 24. tjedna, dva bolesnika koji su se prebacili na lijek Eviplera na početku (2 od 317 bolesnika, 0,6%) i jedan bolesnik koji se održao na režimu ritonavirom pojačanim IP [skupina ostala na početnom režimu liječenja] (1 od 159 bolesnika, 0,6%) razvili su genotipsku i/ili fenotipsku rezistenciju na ispitivane lijekove.
Estonian: Kuni 24. nädalani kujunes kahel patsiendil, kes läksid ravi alguses Eviplerale üle (2 patsienti 317-st, 0,6%) ja ühel patsiendil, kes jätkas ritonaviiriga võimendatud PI-l põhinevat ravi [jäi ravieelsele ravile (Stayed on Baseline Regimen, SBR) rühm] (1 patsient 159-st, 0,6%) välja genotüüpne ja/või fenotüüpne resistentsus uuringuravimile.
Croatian: Sigurnosni profil emtricitabina i tenofovirdizoproksila u tim je ispitivanjima bio dosljedan prethodnom iskustvu s tim lijekovima kad se svaki primjenjivao s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiilid olid neis uuringutes samad, nagu eelnevalt saadud kogemuste põhjal eraldi manustatud koostisosadel koos teiste retroviiruste vastaste toimeainetega.
Croatian: Zbog sličnosti s emtricitabinom, Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi Eviplera't manustada samaaegselt koos teiste tsütidiinianaloogidega, nt lamivudiiniga (vt lõik 4.4).
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) - pojačani (istovremeno primijenjenom niskom dozom ritonavira) Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (PI) - võimendatud (väikese annuse ritonaviiri koosmanustamisega) Atazanaviir/ritonaviir/emtritsitabiin
Croatian: Pri dozi od 25 mg rilpivirina nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Rilpiviriini kasutamisel annuses 25 mg ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Croatian: • Lijekovi za liječenje ulkusa želuca, žgaravice i bolesti refluksa kiseline kao što su:
Estonian: • Maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu korral kasutatavad ravimid, nt:
Croatian: Kontraindicirana istodobna primjena
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
Croatian:  Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah o tome obavijestite liječnika.
Estonian:  Kui te arvate, et teil võib olla laktatsidoos, pöörduge kohe oma arsti poole.
Croatian: Analiza je pokazala da razlika u stopama novog virološkog neuspjeha od 48. tjedna do 96. tjedna između skupine koja je primala rilpivirin i skupine koja je primala efavirenz nije bila statistički značajna.
Estonian: Erinevus uute viroloogiliste ravivastuste puudumiste määras 48. nädala analüüsist kuni 96. nädala analüüsini ei olnud rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel statistiliselt märkimisväärne.
Croatian: • ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Estonian: • Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.
Croatian: Ako liječnik odluči prestati s primjenom jedne od sastavnih tvari Eviplere ili promijeniti dozu lijeka Eviplera, možda ćete dobivati emtricitabin, rilpivirin i/ili tenofovirdizoproksil odvojeno ili s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.
Estonian: Kui arst otsustab lõpetada Eviplera ühe koostisosa manustamise või muuta Eviplera annust, võib ta teile määrata emtritsitabiini, rilpiviriini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste HIVinfektsiooni raviks kasutatavate ravimitega.
Croatian: Jedan bolesnik s prisutnom K103N na početku imao je virološki neuspjeh uz dodatnu rezistenciju koja se pojavila na liječenje do 48. tjedna.
Estonian: Ühel ravieelse K103N-ga patsiendil ilmnes 48. nädalaks lisaks viroloogilise ravivastuse puudumisele ka ravist tingitud resistentsus.
Croatian: Proksimalna bubrežna tubulopatija općenito se povukla ili poboljšala nakon prekida terapije tenofovirdizoproksilom.
Estonian: Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamist.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Eviplera a prošlo je više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu nego jednostavno treba nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Juhul kui patsient on jätnud Eviplera annuse vahele ja vahele jätmisest on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Croatian: Lijek Eviplera treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Eakatele patsientidele tuleb Eviplera't manustada ettevaatlikult (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala rilpivirinklorid 25 mg (n = 686) jedanput na dan i skupinu koja je primala efavirenz 600 mg (n = 682) jedanput na dan uz osnovni terapijski režim.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 suhtarvus saama kas rilpiviriinvesinikkloriidi 25 mg (n = 686) üks kord ööpäevas või efavirensi 600 mg (n = 682) üks kord ööpäevas, lisaks taustraviskeemile.
Croatian: Budući da Eviplera sadrži emtricitabin, rilpivirinklorid i tenofovirdizoproksil, sve interakcije koje su utvrđene za svaku od tih djelatnih tvari zasebno mogu nastati i s lijekom Eviplera.
Estonian: Kuna Eviplera sisaldab emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ja tenofoviirdisoproksiili, võivad Eviplera kasutamisel ilmneda koostoimed, mida on täheldatud nimetatud toimeainete eraldi manustamisel.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Eviplera morate ostati pod skrbi svog liječnika.
Estonian: Te peate Eviplera võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.
Croatian: depresija2, depresivno raspoloženje2, poremećaji spavanja2, abnormalni snovi1, 2
Estonian: depressioon2, rusutud meeleolu2, unehäired2, ebaharilikud unenäod1, 2 Närvisüsteemi häired
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Estonian:  Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole.
Croatian: Primjenu lijeka Eviplera treba izbjegavati kod istovremene ili nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Eviplera kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kes saavad või on hiljuti saanud nefrotoksilisi ravimeid (vt lõik 4.5).
Croatian: Lipidi
Estonian: Lipiidid
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da emtricitabin, rilpivirinklorid ili tenofovirdizoproksil imaju štetan učinak na plodnost.
Estonian: Loomkatsed ei näita emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi või tenofoviirdisoproksiilfi kahjulikku toimet fertiilsusele.
Croatian: • teške kožne reakcije uključujući osip praćen vrućicom, oticanjem i tegobama s jetrom
Estonian: • rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasnevad palavik, turse ja maksaprobleemid;
Croatian: Prekid terapije lijekom Eviplera u bolesnika istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Estonian: Eviplera-ravi katkestamisel samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel võib olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Croatian: U primjeni lijeka Eviplera treba se rukovoditi testiranjem rezistencije i/ili prethodno dobivenim podacima o rezistenciji (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Eviplera kasutamisel tuleb juhinduda resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõik 5.1).
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Croatian: Kako uzimati Evipleru
Estonian: Kuidas Eviplera't võtta
Croatian: Istovremena infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C
Estonian: Kaasuv B- või C-hepatiidi viirusinfektsioon
Croatian: hipertrigliceridemija1, 2, hiperglikemija1 smanjen apetit2
Estonian: hüpertriglütserideemia1, 2, hüperglükeemia1, vähenenud isu2
Croatian: • Ako to primijetite a prošlo je manje od 12 sati od vremena kad obično uzimate Evipleru, tabletu morate uzeti što prije.
Estonian: • Kui te märkate seda kuni 12 tunni jooksul Eviplera tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Croatian: Kako čuvati Evipleru
Estonian: Kuidas Eviplera't säilitada
Croatian: Do 96. tjedna u skupini koja je primala rilpivirin, manji je broj bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml razvio supstitucije povezane s rezistencijom i/ili fenotipsku rezistenciju na rilpivirin (7/288) nego bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml (30/262).
Estonian: Kuni 96. nädalani ilmnes rilpiviriini rühma patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses ≤ 100 000 koopiat/ml, vähem resistentsusega seonduvaid asenduse ja/või rilpiviriini fenotüübilise resistentsuse juhte (7/288) kui patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 koopiat/ml (30/262).
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o djelotvornosti iz dvaju kliničkih ispitivanja III. faze (C209 [ECHO] i C215 [THRIVE]) u trajanju od 96 tjedana, u bolesnika liječenih emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + rilpivirinom s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml rizik od virološkog neuspjeha bio je veći (17,6% uz rilpivirin nasuprot 7,6% uz efavirenz) nego u bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (5,9% uz rilpivirin nasuprot 2,4% uz efavirenz).
Estonian: Kahest 96 nädala jooksul teostatud III faasi kliinilise uuringu (C209 [ECHO] ja C215 [THRIVE]) efektiivsuse koondanalüüsist nähtus, et emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil + rilpiviriinravi saanud patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, oli suurem viroloogilise ravivastuse puudumise oht (17,6% rilpiviriiniga versus 7,6% efavirensiga) võrreldes patsientidega, kelle viiruskoormus oli ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml (5,9% rilpiviriiniga versus 2,4% efavirensiga).
Croatian: Učinak rilpivirinklorida u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan na QTcF interval procijenjen je u randomiziranom križnom ispitivanju placeba i aktivne kontrole (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan) u 60 zdravih odraslih ispitanika, uz 13 mjerenja tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriinvesinikkloriidi toimet QTcFintervallile hinnati randomiseeritud, platseeboga ja toimeainega (moxifloxacin 400 mg üks kord ööpäevas) kontrollitud, ristülesehitusega uuringus 60 tervel täiskasvanul, kellel tehti 13 mõõtmist 24-tunnise stabiilsusperioodi vältel.
Croatian: Stopa virološkog neuspjeha u bolesnika liječenih emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + rilpivirinom iznosila je 9,5% u 48. tjednu i 11,5% u 96. tjednu, dok su u skupini liječenoj emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + efavirenzom odgovarajuće stope iznosile 4,2% odnosno 5,1%.
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise määr patsientidel, kes said 48. ja 96. nädalal emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil + rilpiviriinravi, oli vastavalt 9,5% ja 11,5% ning 4,2% ja 5,1% emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil + efavirensravi rühmas.
Croatian: Maravirok/rilpivirin
Estonian: Maravirok/rilpiviriin
Croatian: Antacidi se smiju primjenjivati samo najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Eviplera.
Estonian: Antatsiide tuleb manustada ainult vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera võtmist.
Croatian: • Rilpivirin, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).
Estonian: • rilpiviriin, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI);
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (CPT stadij B), a ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Eviplera kasutamisel mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (CPT skoor B) ja seda ei ole soovitatav kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (CPT skoor C).
Croatian: • aminoglikozide (kao što su streptomicin, neomicin i gentamicin), vankomicin (za bakterijske infekcije)
Estonian: • aminoglükosiidid (nt streptomütsiin, neomütsiin ja gentamütsiin), vankomütsiin
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina (vidjeti dio 4.4 i tablicu 1).
Estonian: Didanosiin Eviplera ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 1).
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid
Croatian: Ako se sumnja na abnormalnosti kostiju, potrebna je odgovarajuća konzultacija.
Estonian: Luukahjustuse kahtluse korral on vajalik vastava erialaspetsialisti konsultatsioon.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Estonian:  Kui te märkate endal mis tahes põletiku- või nakkusesümptomeid, pöörduge kohe oma arsti poole.
Croatian: Do 48. tjedna, rezistencija na liječenje nije se razvila u 2 bolesnika s virološkim neuspjehom među bolesnicima koji su s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila bili prebačeni na lijek Eviplera (0 od 49 bolesnika).
Estonian: Kuni 48. nädalani ei kujunenud efavirensilt/emtritsitabiinilt/tenofoviirdisoproksiililt Eviplerale üleläinud patsientide seast kahel viroloogilise vastuseta patsiendil välja ravist tingitud resistentsust (0 patsienti 49-st).
Croatian: Sadrži laktozu hidrat i boju sunset yellow aluminium lake (E110), vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati ja päikeseloojangukollast alumiiniumlakki (E110), lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired
Croatian: Budući da Eviplera može prouzročiti oštećenje bubrega, preporučuje se nadzirati funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Sažetak sigurnosnog profila).
Estonian: Eviplera võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8 Ohutusprofiili kokkuvõte).
Croatian: U primjeni lijeka Eviplera treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije i/ili prethodno dobivenim podacima o rezistenciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Eviplera kasutamisel tuleb juhinduda genotüüpse resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Rezistenciju povezanu s lamivudinom/emtricitabinom razvilo je više bolesnika s virološkim neuspjehom liječenih rilpivirinom nego onih s virološkim neuspjehom liječenih efavirenzom (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Võrrelduna efavirensile viroloogilise ravivastuseta patsientidega tekkis lamivudiini/emtritsitabiini resistentsus sagedamini neil patsientidel, kellel puudus viroloogiline ravivastus rilpiviriinile (vt lõik 5.1).
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite ili planirate trudnoću.
Estonian: • Kui te rasestute või kavatsete rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna u bolesnika koji su primali rilpivirin u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom opažen je veći rizik od virološkog neuspjeha u bolesnika u skupini koja je primala rilpivirin tijekom prvih 48 tjedana u ovim kliničkim ispitivanjima (11,5% u skupini koja je primala rilpivirin i 4,2% u skupini koja je primala efavirenz), dok su niske stope virološkog neuspjeha, koje su bile slične u obje terapijske skupine, bile opažene u analizi podataka iz razdoblja od 48. do 96. tjedna (15 bolesnika ili 2,7% u skupini koja je primala rilpivirin i 14 bolesnika ili 2,6% u skupini koja je primala efavirenz).
Estonian: 96. nädala resistentsuse koondanalüüsist patsientidel, kes said rilpiviriini kombinatsioonis emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga, nähtus, et rilpiviriini rühma patsientidel oli suurem viroloogilise ravivastuse puudumise oht uuringute esimesel 48 nädalal (11,5% rilpiviriini rühmas ja 4,2% efavirensi rühmas), samas kui 48. nädala ja 96. nädala analüüside vahelisel perioodil täheldati mõlemas rühmas viroloogilise ravivastuse puudumise harvenemist (15 patsienti ehk 2,7% rilpiviriini rühmas ja 14 patsienti ehk 2,6% efavirensi rühmas).
Croatian: Eviplera se ne preporučuje ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega.
Estonian: Eviplera kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus.
Croatian: U stolici je neizmijenjeni rilpivirin predstavljao u prosjeku 25% primijenjene doze.
Estonian: Väljaheites leidus muutumatul kujul rilpiviriini keskmiselt 25% manustatud annusest.
Croatian: • Ako uzimate H2-antagonist (također se primjenjuje za liječenje želučane kiseline ili vraćanje želučane kiseline), uzmite ga najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera.
Estonian: • Kui te võtate H2-antagonisti (mida kasutatakse ka reflukshaiguse raviks), võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40 - 60% -tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Croatian: Međutim, podaci o dugotrajnoj sigurnosti komponenti lijeka Eviplera, emtricitabina i tenofovirdizoproksila, nisu procijenjeni u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmeid Eviplera emtritsitabiini- ja tenofoviirdisoproksiili komponentide kohta ei ole kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel siiski hinnatud.
Croatian: Potreban je oprez kad se Eviplera primjenjuje istovremeno s lijekovima s poznatim rizikom za torsade de pointes.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Eviplera samaaegsel manustamisel koos ravimitega, millel on teadaolev polümorfse ventrikulaarse tahhükardia (Torsade de Pointes) esilekutsumise oht.
Croatian: Abnormalnosti kostiju (koje rijetko pridonose prijelomima) mogu biti povezane s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Luukahjustused (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud) võivad olla seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga (vt lõik 4.8).
Croatian: Preporučuje se tabletu lijeka Eviplera progutati cijelu s vodom.
Estonian: Eviplera soovitatakse koos veega tervelt alla neelata.