FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Psoriaasipotilaiden vasteet tutkimuksissa 2, 3 ja 4
Greek: Ανταποκρίσεις Ασθενών με Ψωρίαση στην Δεύτερη, Τρίτη και Τέταρτη Μελέτη
Finnish: Enbrel ei sisällä antibakteerista säilöntäainetta, ja siksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä valmistetut liuokset tulee käyttää ensi tilassa ja 6 tunnin sisällä valmistamisesta.
Greek: Το Enbrel δεν περιέχει αντιβακτηριακό συντηρητικό και γι' αυτό, τα διαλύματα που προετοιμάζονται με ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν πιο σύντομα και εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενή.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.
Greek: Ο γιατρός θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης.
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Enbrel-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Enbrel μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Taita paperisuojus takaisin annospakkauksen päälle ja laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos siinä on vielä esitäytettyjä ruiskuja jäljellä.
Greek: Διπλώστε το χάρτινο κάλυμμα πίσω πάνω στον δίσκο και τοποθετήστε πίσω στο ψυγείο το κουτί αν περιέχει άλλες προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrelin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Enbrelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Εnbrel είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (86 %), anti-reumaattisilla lääkkeillä (80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86%), DMARD (80%) και κορτικοστεροειδή (24%).
Finnish: Erot TSS:ssa ja JSN:ssa eivät olleet tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin ja Enbrel 25 mg:n välillä.
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και του Enbrel 25 mg.
Finnish: Wyeth Medical Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi liuottamisen jälkeen, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika saisi ylittää 6 tuntia 25 C lämpötilassa, ellei valmistetta ole tehty käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 6 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και εξακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιοομοειδή), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg Enbreliä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
Greek: Εναλλακτικά, δόση 50 mg, χορηγούμενη μία φορά εβδομαδιαίως, έχει παρατηρηθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Nivelreuman hoidossa Enbreliä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle.
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Enbrel συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς.
Finnish: Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτείται προληπτική θεραπεία για την ανεμευλογιά.
Finnish: Niitä ei pidä käyttää merkityn ajankohdan jälkeen.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά τον αναγραφόμενο μήνα και έτος.
Finnish: Tutkimuksia ei myöskään ole tehty Enbrelin suositusannoksen käytön lopettamisen tai pienentämisen vaikutuksista pitkäaikaisen käytön jälkeen juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης του Enbrel μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
Finnish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Greek: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4
Finnish: Enbrel + Metotreksaatti (n = 231)
Greek: Enbrel + Μεθοτρεξάτη (n = 231)
Finnish: • jos lapsella on jokin infektio.
Greek: • εάν το παιδί έχει μια λοίμωξη οποιουδήποτε είδους.
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin alle 65-vuotiailla.
Greek: Οι μετρήσεις της κάθαρσης και του όγκου σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 87 ετών ήταν παρόμοιες των μετρήσεων σε ασθενείς νεώτερους των 65 ετών.
Finnish: Enbrel-hoito voi lisätä kuolleisuutta potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Greek: Η θεραπεία με Enbrel μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηψαιμία.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστώνν της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Pharma KG
Finnish: Etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιο-ομοειδή), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(ουν) ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιο-ομοειδή) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksen päätyttyä potilaalla oli mahdollisuus siirtyä avoimeen, pitkäaikaiseen, 2 vuotta kestävään jatkotutkimukseen.
Greek: Στο τέλος της διπλά-τυφλής μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μέρος σε μια μακράς διάρκειας ανοιχτή μελέτη επέκτασης για συνολική διάρκεια μέχρι 2 ετών.
Finnish: Pitkäaikaisen Enbrelhoidon vaikutusta autoimmuunitautien kehittymiseen ei tiedetä.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με Enbrel στην ανάπτυξη αυτοάνοσης νόσου δεν είναι γνωστή.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbreliä.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Enbrel.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, Enbrel-hoito on heti keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
Greek: Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με Enbrel πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:
Greek: Οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών είναι κατανεμημένες στις ακόλουθες 7 παραγράφους:
Finnish: • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών
Finnish: ÄLÄ käytä mitään muuta ruiskua.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε κάποια άλλη σύριγγα.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan Enbrel-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του Enbrel (10 mg, 25 mg ή 50 mg).
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0 -5.
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών ορισμένο ως 0 ή 1 σε κλίμακα 0 έως 5.
Finnish: Avoimissa ja kaksoissokkoutetuissa psoriaasiartriittitutkimuksissa yhdellä potilaalla raportoitiin vakava infektio (keuhkokuume).
Greek: Στις διπλά-τυφλές και ανοιχτές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, 1 ασθενής ανέφερε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία).
Finnish: Tämän kontrolloidun tutkimuksen tulokset ilmaistiin prosentuaalisena nivelreuman lievittymisenä käyttäen ACR-vastekriteerejä (American College of Rheumatology).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Finnish: Yksi nivelreumapotilas pisti vahingossa itse virheellisesti 62 mg Enbreliä ihonalaisesti kahdesti viikossa 3 viikon ajan ilman, että haittavaikutuksia ilmeni.
Greek: Ένας ασθενής με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατά λάθος έλαβε μόνος του 62 mg Enbrel υποδορίως δύο φορές εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Neulansuojus sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia) (ks. kohta 4.4).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (λατέξ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.
Greek: • Πολυαρθρίτιδα (ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός) και επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών
Finnish: Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, εξάνθημα, κνησμός, αντισώματα που κατευθύνονται εναντίον φυσιολογικών ιστών (ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων).
Finnish: Katso kohdasta 5 ohjeet, miten Enbreliä säilytetään.
Greek: Παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 5 για οδηγίες πώς να φυλάσσετε το Enbrel.
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 3,8 Enbrelillä hoidetuilla potilailla (n = 95) ja 0,8 lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (n = 105) (p < 0,001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση ήταν 3,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Enbrel (n=95) έναντι 0,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (n=105) (p<0,001).
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο (και τις δύο πλευρές) το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, miten edelleen jatkettu Enbrelhoito vaikuttaa niillä potilailla, joilla vastetta ei todettu kolmen kuukauden kuluessa Enbrel-hoidon alkamisesta.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ώστε να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της συνεχιζόμενης θεραπείας με Enbrel στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Enbrel.
Finnish: Enbrel-liuosta ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa ennen käyttöä.
Greek: Το διάλυμα του Enbrel δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φάρμακο πριν τη χρήση.
Finnish: (Ellei näin ole, älä käytä tätä annospakkausta vaan ota yhteys apteekkiin).
Greek: (Εάν όχι, μη χρησιμοποιείτε το δίσκο της δόσης και συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας).
Finnish: Lapselle tai nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta.
Greek: Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο.
Finnish: Aplastinen anemia*
Greek: Απλαστική αναιμία*
Finnish: Enbrel katsottiin ei-genotoksiseksi in vitro ja in vivo tehdyissä tutkimussarjoissa.
Greek: Το Enbrel θεωρήθηκε μη γενετοτοξικό από έναν αριθμό in vitro και in vivo μελετών.
Finnish: Yksi esitäytetty MYCLIC-kynä ja yksi alkoholipyyhe (ota nämä jääkaapissa säilyttämästäsi kynäpakkauksesta).
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC και ένα τολύπιο με οινόπνευμα (πάρετε τα από το κουτί των συσκευών τύπου πένας που φυλάσσετε στο ψυγείο).
Finnish: Juveniili idiopaattinen artriitti
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Finnish: Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen
Greek: Βήμα 4: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας MYCLIC
Finnish: Enbrel 10 mg annoksella oli säännönmukaisesti heikompi vaikutus rakenteellisiin vaurioihin kuin Enbrel 25 mg annoksella.
Greek: Το Enbrel σε δόση 10 mg είχε σταθερά λιγότερο αποτέλεσμα στη δομική βλάβη συγκριτικά με τη δόση των 25 mg.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Finnish: Tältä Enbrel normaalisti näyttää.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Enbrel.
Finnish: Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή.
Finnish: Tarvitset myös 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sekä ruiskun Enbrelin antoa varten.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης 1 ml ύδατος για ενέσιμα και μία σύριγγα για τη χορήγηση του Enbrel
Finnish: • Jätä ruisku paikalleen.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα στη θέση της.
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat Enbreliä.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν 0,09% για τα 15.402 άτομα που έλαβαν Enbrel.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa potilailla, joille vastetta ei ilmene 12 viikon kuluttua.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταπόκριση μετά από 12 εβδομάδες.
Finnish: Annostus aikuisille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Greek: Δοσολογία για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Finnish: Käsien/ranteiden ja jalkojen röntgenkuvat katsottiin tutkimuksen alussa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Greek: Ακτινογραφίες χεριών/καρπών και ποδιών μελετήθηκαν στην αρχή και στους 6, 12 και 24 μήνες.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Enbrel-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε Enbrel.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Enbrel.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten tulokset 12 viikon kohdalla Enbrel 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Greek: Αποτελέσματα Παιδιατρικής κατά Πλάκας Ψωρίασης στις 12 Εβδομάδες Enbrel 0,8 mg/kg μία φορά Εβδομαδιαίως (N = 106)
Finnish: Siten Enbrelin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση Enbrel και ανακίνρα δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: • Lisäksi tarvitset seuraavia tarvikkeita: Steriili ruisku ja neula(t) 25 G x 16 mm tai vastaava Injektiopullo tai ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä 2 alkoholipyyhettä
Greek: • Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα είδη: Μια αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα(ες) των 25 gauge x 16 mm ή παρόμοια Ένα φιαλίδιο ή μια αμπούλα ύδατος για ενέσιμα 2 τολύπια με οινόπνευμα
Finnish: Enbrel ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Greek: Το Enbrel δεν προκάλεσε θάνατο ή εμφανή σημεία τοξικότητας σε ποντικούς ή αρουραίους μετά μια απλή υποδόρια δόση 2000 mg/kg ή μια απλή ενδοφλέβια δόση 1000 mg/kg.
Finnish: Vaikka radioaktiivisuutta todetaan virtsassa annettaessa radioaktiivisesti merkittyä etanerseptiä potilaille ja vapaaehtoisille, etanerseptin pitoisuuksien suurenemista ei todettu potilailla, joilla oli akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Αν και υπάρχει αποβολή στα ούρα της ραδιενεργής ουσίας μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης ετανερσέπτης σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις ετανερσέπτης σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με όσες αναφέρονται παραπάνω.
Finnish: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana.
Greek: Μερικά εμβόλια, όπως το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας, δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ κάνετε χρήση του Enbrel.
Finnish: Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Greek: Το Enbrel επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Finnish: Haittavaikutukset aikuisilla
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες
Finnish: Pitkäaikainen kokemus Enbrelistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το Enbrel ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο Enbrel, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Finnish: Kaksoissokkojaksoa seurasi avoin jakso, jonka aikana kaikki potilaat saivat Enbreliä 50 mg viikossa jopa 92 lisäviikon ajan.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια ανοικτή περίοδο, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν Enbrel 50 mg εβδομαδιαίως για έως και 92 επιπλέον εβδομάδες.
Finnish: Tutkimutulokset eivät kuitenkaan olleet 16 viikon kohdalla vertailukelpoisia (ei-inferiorinen) näiden kahden hoitohaaran välillä.
Greek: ης εβδομάδας δεν έδειξαν συγκρισιμότητα (μη-κατωτερότητα) μεταξύ των δύο θεραπευτικών δοσολογικών σχημάτων.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan siteellä.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με επίδεσμο.
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν ένα μολύβι.
Finnish: Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Enbrel με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Finnish: Kerran viikossa annettavan 0,8 mg/kg Enbrelin (enintään 50 mg/annos) pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa oli mukana 181 läiskäpsoriaasia sairastavaa lapsipotilasta, enintään kahden vuoden ajan yllä mainitun 48 viikon lisäksi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης του Enbrel 0,8 mg/kg (έως και 50 mg) άπαξ εβδομαδιαίως αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 2 ετών σε μία ανοικτή μελέτη επέκτασης που περιλάμβανε 181 παιδιατρικά άτομα με κατά πλάκας ψωρίαση, πέραν της μελέτης των 48 εβδομάδων που αναφέρεται παραπάνω.
Finnish: Jos lopetat Enbrelin käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Enbrel
Finnish: Tässä tutkimuksessa useimmat Enbreliä saaneet psoriaasiartriittipotilaat pystyivät muodostamaan tehokkaan B-soluvasteen pneumokokkipolysakkaridirokotteelle, mutta kokonaisuudessaan tiitterit olivat lievästi alhaisemmat ja harvoilla potilailla tiitterit kohosivat kaksinkertaiseksi verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät saaneet Enbreliä.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι περισσότεροι ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που ελάμβαναν Enbrel κατάφεραν να εγείρουν, μέσω των βκυττάρων, αποτελεσματική ανοσολογική ανταπόκριση στο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο, αλλά οι τίτλοι στο σύνολό τους ήταν μετρίως χαμηλότεροι και λίγοι μόνο ασθενείς είχαν διπλάσια αύξηση στους τίτλους σε σύγκριση με ασθενείς που δεν ελάμβαναν Enbrel.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Greek: Μηχανισμός της δράσης
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten sen käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση του δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Enbrel kuiva-aine liuotetaan 1 ml:aan liuotinta ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Greek: Το Enbrel κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί σε 1 ml διαλύτη πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, 25 mg Enbreliä saaneilla potilailla oli samankaltaista kuin edellä selvitetyissä tutkimuksissa ja se säilyi 24 kuukauden ajan.
Greek: Η κλινική βελτίωση συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με το Enbrel 25 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις 2 προηγούμενες μελέτες και διατηρήθηκε μέχρι και 24 μήνες.
Finnish: Tätä injektiota ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa.
Greek: Αυτή η ένεση δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κάποιο άλλο φάρμακο.
Finnish: Vaihe 1: Pistoksen valmistelu Vaihe 2: Pistoskohdan valinta Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση Βήμα 2: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης Βήμα 3: Eνίοντας το διάλυμα Enbrel Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
Finnish: Ennen Enbrel-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε Enbrel, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Finnish: Enbrelillä on raportoitu myös vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί για το Enbrel.
Finnish: Enbrelin käyttöön liittyvistä allergisista reaktioista on raportoitu yleisesti.
Greek: Έχουν συχνά αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του Enbrel.
Finnish: ACR vasteet ACR 20 ACR 50 ACR 70
Greek: Ανταπόκριση ACR ACR 20