FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Halimatoz.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Halimatoz възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
English: EU/1/18/1288/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1288/002 2 pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1288/002 2 предварително напълнени спринцовки 13.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: • You might get infections more easily while you are receiving Halimatoz treatment.
Bulgarian: По време на лечението с Halimatoz можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
English: Contents of the pack and other information What Halimatoz contains
Bulgarian: Halimatoz и какво съдържа опаковката
English: The recommended Halimatoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Bulgarian: Обичайната доза Halimatoz за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (като четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg в два последователни дни), а след тях 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно, след което по 40 mg през седмица.
English: The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Bulgarian: Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Bulgarian: Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента.
English: There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
Bulgarian: Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.
English: (see also section 5.1.)
Bulgarian: (вж. също точка 5.1.)
English: Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
Bulgarian: Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
English: Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Bulgarian: С времето не е имало значително повишение на честотата на сериозните инфекции.
English: Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Bulgarian: Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
English: and CD8
Bulgarian: и CD8
English: If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
English: Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.
English: You must not be given Entyvio:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Entyvio:
English: • if you have cancer, tell your doctor.
Bulgarian: ако имате рак, кажете на Вашия лекар.
English: Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят отблизо за инфекции преди, по време на и след лечение.
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.
English: The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
English: These could occur during or after the infusion.
Bulgarian: Те могат да се получат по време на или след инфузията.
English: The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения:
English: If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Bulgarian: Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за реконституиране.
English: Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
Bulgarian: Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
English: What Entyvio is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва
English: Do not vigorously shake or invert.
Bulgarian: Не разклащайте или обръщайте енергично.
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio.
English: As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Bulgarian: Както беше отбелязано в Таблица 4, въпреки че Първичната крайна точка не е постигната, експлораторните анализи показват, че са наблюдавани клинично значими резултати.
English: All patients should be observed continuously during each infusion.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка инфузия.
English: Every 8 weeks
Bulgarian: На всеки 8 седмици
English: Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Bulgarian: Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Bulgarian: Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
English: Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Bulgarian: Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
English: Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Bulgarian: Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб.
English: Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате Entyvio, са изброени по-долу.
English: If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
English: The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до една година.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
English: • acne (pimples)
Bulgarian: акне (пъпки)
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
English: Vedolizumab n = 225
Bulgarian: Ведолизумаб n = 225
English: Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа.
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Bulgarian: Да се вземе под внимание пълната анамнеза на пациента, включително всякаква предишна или съпъстваща употреба на биологични лекарства
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
English: Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Bulgarian: Други живи ваксини могат да се прилагат едновременно с ведолизумаб само ако ползите надхвърлят рисковете.
English: A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Bulgarian: Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio.
English: There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Bulgarian: Не е имало клинично значима разлика в клиничната ремисия между терапевтичните групи в тези времеви точки.
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Bulgarian: Приложението на ваксина за грип трябва да бъде чрез инжектиране съгласно с рутинната клинична практика.
English: No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Bulgarian: Нито един отделен предпочитан термин, съобщен като РСИ, не е имал честота, по-висока от 1%.
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):
English: Patients receiving vedolizumab treatment may continue to receive non-live vaccines.
Bulgarian: Пациентите, получаващи лечение с ведолизумаб, могат да продължат да получават не-живи ваксини.
English: For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато използвате Entyvio.
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение.
English: The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на клинични проучвания и постмаркетингов опит и е показан по системо-органни класове.
English: Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра при първо прилагане на това лекарство, по време на лечението Ви и между дозите:
English: If you forget or miss your Entyvio infusion
Bulgarian: Ако сте забравили или пропуснали инфузия с Entyvio
English: If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
Bulgarian: Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага
English: • if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
English: • if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Bulgarian: ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
English: This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ведолизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някое от следните неща:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното:
English: There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ведолизумаб при бременни жени.
English: Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на и след инфузията (вж. точка 4.4).
English: Adverse Reactions System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
English: Prior and concurrent use of biological products
Bulgarian: Предшестваща и едновременна употреба на биологични продукти
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от клиничната програма до този момент не показват повишен риск за злокачествени заболявания при лечение с ведолизумаб; въпреки това, броят на злокачествените заболявания е малък и дългосрочната експозиция е ограничена.
English: The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Bulgarian: Употребата на ведолизумаб при кърмачки трябва да отчита ползата от терапията за майката и потенциалните рискове за кърмачето.
English: • blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
Bulgarian: замъглено зрение (загуба на зрителна острота)
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че обемът на разпределение на ведолизумаб е приблизително 5 литра.
English: Vedolizumab did not affect CD4
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява CD4
English: Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Bulgarian: Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или боравят с Entyvio.
English: 3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Bulgarian: Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Entyvio по време на бременност, освен ако ползите ясно надвишават всеки потенциален риск както за майката, така и за плода.
English: 0 weeks
Bulgarian: 0 седмици
English: For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
Bulgarian: При първите две инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра свръхчувствителност.
English: • The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Bulgarian: Инфузията ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, чрез капкова инфузия в една от вените на ръката Ви (интравенозна инфузия) в продължение на около 30 минути.
English: The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Bulgarian: Повечето от РСИ са били леки до умерени по тежест и < 1% са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивнa токсичност и токсичност върху развитието.
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията.
English: Placebo n = 126*
Bulgarian: Плацебо n = 126*
English: These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Bulgarian: Тези данни съответстват на изследванията при примати, които не са хора, при които не се откриват ефекти върху имунната защита на ЦНС.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се провежда лечението с Entyvio, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Entyvio при такива пациенти.
English: Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при животни с ведолизумаб за оценка на неговия карциногенен потенциал не са провеждани, защото фармакологични модели за отговор на моноклонални антитела не съществуват.
English: Entyvio has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: Entyvio не проучван в тези пациентски популации.
English: Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
Bulgarian: Entyvio повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини, тъй като има съобщения за замаяност при малък брой пациенти.
English: If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте забравили или пропуснали уговорено посещение за прилагане на инфузия, уговорете ново възможно най-скоро.
English: Placebo n = 149
Bulgarian: Плацебо n = 149
English: Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват реакции, свързани с инфузията или алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на 10 души).
English: This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: Efficacy Results for GEMINI II at week 52 Placebo n = 153*
Bulgarian: Резултати за ефикасност за GEMINI II на седмица 52 Плацебо n = 153*
English: Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Bulgarian: Въпреки че не е забелязан системен имуносупресивен ефект при здрави лица, не са известни ефектите върху системната функция на имунната система при пациенти с възпалителни заболявания на червата.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да се започне подходящо лечение с анти-туберкулозни медикаменти в съответствие с локалните препоръки, преди започване на ведолизумаб.
English: Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
Bulgarian: След като се реконституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
English: Antibodies to vedolizumab may develop during vedolizumab treatment most of which are neutralising.
Bulgarian: Антитела срещу ведолизумаб могат да се развият по време на лечението с ведолизумаб, повечето от които са неутрализиращи.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
English: Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Bulgarian: Индуцирането на ремисия при болест на Crohn може да отнеме до 14 седмици при някои пациенти.
English: Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs).
Bulgarian: Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb).
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.