FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Dutch: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines België
Romanian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Dutch: Totaal AUC (IE*·h/dl) Aangepaste incrementele recovery bij Cmax (IE/dl per IE/kg)a
Romanian: ASC totală (UI*ore/dl) Recuperare incrementală corectată la Cmax (UI/dl per UI/kg)a
Dutch: De veiligheid en hemostatische werkzaamheid van ADVATE bij de pediatrische populatie zijn vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea hemostatică a ADVATE la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele de la adulţi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter AG,
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter AG
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Dutch: Vier van deze patiënten meldden geïsoleerde gevallen van urticaria, jeuk, huiduitslag en licht verhoogde eosinofiele tellingen onder herhaalde blootstellingen aan het onderzoeksproduct.
Romanian: Patru dintre aceşti pacienţi au raportat efecte adverse izolate incluzând urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi o uşoară eozinofilie pe parcursul expunerilor repetate la produsul în studiu.
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxicologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale toxiciteit en genotoxiciteit.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 personen).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de utilizatori).
Dutch: ADVATE is een bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
Romanian: ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: • De bereide oplossing vóór toediening controleren op de aanwezigheid van deeltjes en een mogelijke verkleuring (de oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen vreemde deeltjes bevatten).
Romanian: • Înainte de administrare verificaţi soluţia preparată pentru a descoperi eventualele particule vizibile sau modificări de culoare (soluţia trebuie să fie limpede, transparentă şi fără particule străine).
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers die kort aanwezig zijn of waarvan de titer consequent laag blijft, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke, geslachtsgebonden stoornis van de bloedstolling als gevolg van verlaagde niveaus van factor VIII-activiteit en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma's.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară, legată de sex, a coagulării sanguine, datorată nivelurilor scăzute ale activităţii factorului VIII ceea ce are drept consecinţă hemoragia masivă la nivelul articulaţilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Dutch: vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
Romanian: Unităţi (UI) necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni terapeutice.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Voor de behandeling van bloeding verschilt de dosis voor kinderen niet van de dosis voor volwassen patiënten.
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, dozele la copii şi adolescenţi nu sunt diferite faţă de cele la adulţi.
Dutch: Uit een lokaal tolerantieonderzoek bij konijnen is gebleken dat ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injectie goed wordt verdragen na intraveneuze toediening.
Romanian: Un studiu pe iepuri privind toleranţa locală a demonstrat că ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile este bine tolerat după administrarea intravenoasă.
Dutch: Vóór en tijdens de toediening van ADVATE moet de polsslag worden bepaald.
Romanian: Frecvenţa pulsului trebuie determinată înainte şi în timpul administrării ADVATE.
Dutch: Vooral bij zware chirurgische ingrepen is het vereist de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen aan de hand van een onderzoek naar de factor VIII-activiteit in plasma.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza activităţii plasmatice a factorului VIII.
Dutch: Ontwikkeling van antistoffen tegen muizen- en/of hamsterproteïne met gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan worden waargenomen.
Romanian: Este posibilă dezvoltarea anticorpilor faţă de proteinele de şoarece şi/sau hamster, determinând apariţia reacţiilor de hipersensibilitate.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma doet stijgen met 2 IE/dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observaţie empirică: 1 UI de factor VIII/kg creşte activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Dutch: Ga verder met de volgende injectie zoals gepland en volg het advies van uw arts.
Romanian: Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: ADVATE împreună cu alte medicamente
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het ADVATE-poeder (Fig. C).
Romanian: Vacuumul va aspira solventul în flaconul cu ADVATE pulbere (Fig. C).
Dutch: In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul recomandat de activitate plasmatică (exprimat în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Dutch: Onderstaande tabel 2 geeft de frequentie van bijwerkingen aan in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering.
Romanian: Tabelul 2 următor prezintă frecvenţa reacţiilor adverse la medicament, înregistrate în studiile clinice şi din raportări spontane.
Dutch: Octocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd proteïne dat bestaat uit 2332 aminozuren.
Romanian: Octocog alfa (factor VIII de coagulare uman (rADN)) este o proteină purificată care are 2332 aminoacizi.
Dutch: Tabel 1 - Leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Romanian: Tabel 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice şi intervenţiilor chirurgicale Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
Dutch: Adolescenten (n=33)
Romanian: Adolescenţi (n=33)
Dutch: • De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Romanian: • Nu păstraţi soluţia la frigider după preparare.
Dutch: - Een aseptische techniek moet worden toegepast.
Romanian: - Utilizaţi o tehnică aseptică
Dutch: Door substitutietherapie worden de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma verhoogd, waarbij de factor VIII-deficiëntie en de bloedingsneiging tijdelijk gecorrigeerd kunnen worden.
Romanian: Nivelurile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute prin terapie de substituţie, permiţând, astfel, o corectare temporară a deficitului de factor şi oprirea tendinţei la sângerare.
Dutch: Vernietig alle ongebruikte oplossing op de aangewezen manier.
Romanian: Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.
Dutch: De toediening van ADVATE bij kinderen (intraveneus) wijkt niet af van de toediening bij volwassenen.
Romanian: Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi.
Dutch: Open de ADVATE-verpakking door de dop te verwijderen.
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului ADVATE trăgând de capac.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gemeld met recombinante stollingsfactor VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant.
Dutch: Vereist niveau van factor VIII-activiteit (% of IE/dl)
Romanian: Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl)
Dutch: • Niet gebruiken als de dop op de blisterverpakking niet volledig is verzegeld.
Romanian: • A nu se utiliza în cazul în care capacul nu este sigilat complet pe blister.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: - Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Romanian: - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire.
Dutch: HOE WORDT ADVATE TOEGEDIEND
Romanian: Cum se administrează ADVATE
Dutch: Een instrument voor veneuze toegang (CVAD) is wellicht nodig in geval van frequente infusies van factor VIII-producten.
Romanian: Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.
Dutch: Hoe ziet ADVATE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată ADVATE şi conţinutul ambalajului
Dutch: Leg de ADVATE op een vlakke ondergrond met de injectieflacon met oplosmiddel bovenop (Fig. 1).
Romanian: Puneţi dispozitivul ADVATE pe o suprafaţă plată, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Fig. 1).
Dutch: BEHANDELING VAN BLOEDINGEN
Romanian: Tratamentul hemoragiei
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen) het ontstaan van factor VIII-remmers (bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII).
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afectamai mult de 1 din 10 utilizatori) Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII (în cazul copiilor netratați în prealabil cu medicamente cu Factor VIII).
Dutch: Factor VIII is noodzakelijk voor het bloed om klonters te vormen en bloedingen te stoppen.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi hemoragiei.
Dutch: Houd ADVATE in BAXJECT III met één hand vast en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is gecollabeerd en het oplosmiddel in de ADVATE-injectieflacon stroomt (Fig. 2).
Romanian: Având într-o mână ADVATE în sistemul BAXJECT III, apăsaţi ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent până când sistemul se pliază complet şi solventul curge în flaconul cu ADVATE (Fig. 2).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Het einde van de bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur moet worden genoteerd op de buitenverpakking van het product.
Romanian: Data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei trebuie notată pe ambalajul exterior.
Dutch: d zeer vaak (PUP's)d
Romanian: Foarte frecvente (PNA)d
Dutch: In zeldzame gevallen is het mogelijk dat u een anafylactische reactie (een hevige, plotselinge allergische reactie) heeft op ADVATE.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacţie anafilactică (adică o reacţie alergică severă, brusc instalată) la ADVATE.
Dutch: dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% ten opzichte van de normale waarde) x 0,5
Romanian: Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din normal) x 0,5.
Dutch: Remmers zijn neutraliserende antistoffen tegen factor VIII die de werkzaamheid van ADVATE verminderen om bloedingen te voorkomen of onder controle te houden.
Romanian: Inhibitorii sunt anticorpi neutralizanţi faţă de factorul VIII, care reduc eficacitatea ADVATE pentru prevenirea şi controlul hemoragiei.
Dutch: De dosis en de frequentie van toediening moeten per patiënt worden bepaald op basis van de klinische respons.
Romanian: Cantitatea şi frecvenţa administrărilor trebuie adaptate în funcţie de răspunsul clinic individual.
Dutch: Noteer het eind van de bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het product.
Romanian: Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior.
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. B).
Romanian: Prindeţi ambalajul de marginile sale şi scoateţi ambalajul dispozitivului BaxJect II (Fig. B).
Dutch: ADR's specifiek voor residuen van het productieproces Van de 229 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen proteïnen geproduceerd in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO), lieten er 3 een statistisch significante opwaartse trend in titers zien, vertoonden er 4 aanhoudende pieken of voorbijgaande spikes, en vertoonde één patiënt allebei, maar had geen klinische symptomen.
Romanian: RAM specifice reziduurilor provenite din procesul de fabricaţie Din cei 229 de pacienţi trataţi, testaţi pentru a detecta anticorpii faţă de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez (CHO), în 3 cazuri s-a observato tendinţă semnificativ ascendentă a titrurilor, în 4 cazuri s-au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale, iar la un pacient s-au înregistrat ambele, dar nu au fost alte simptome clinice.
Dutch: De aangepaste recovery en terminale halfwaardetijd (t½) lagen ongeveer 20% lager bij jonge kinderen (jonger dan 6 jaar) dan bij volwassenen, wat deels te wijten kan zijn aan het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
Romanian: La pacienţii mai tineri (cu vârsta mai mică de 6 ani), recuperarea corectată şi timpul de înjumătăţire terminal a fost cu aproximativ 20% mai mică decât la adulţi, ceea ce poate parţial corespunde unui volum plasmatic mai mare pe kilogram.
Dutch: De dosis bij behandeling op aanvraag is bij pediatrische patiënten (0 tot 18 jaar) niet anders dan bij volwassen patiënten.
Romanian: Pentru tratamentul la cerere, dozele de tratament la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu diferă de cele de la adulţi.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Dutch: De tabel is gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank en hun frequentie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Dutch: Oogaandoeningen oogontsteking
Romanian: Inflamaţia ochilor
Dutch: Poeder: bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
Romanian: Pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij 1 op de 100 personen) het ontstaan van factor VIII-remmers (bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen)), duizeligheid, griep, flauwvallen, abnormale hartslag, rode jeukende bultjes op de huid, borstongemak, blauwe plek op de injectieplaats, injectieplaatsreactie, jeuk, verhoogd zweten, ongewone smaak in de mond, opvliegingen, migraine, geheugenstoornis, koude rillingen, diarree, misselijkheid, braken, kortademigheid, keelpijn, infectie van de lymfvaten, wit worden van de huid, oogontsteking, huiduitslag, overmatig zweten, opzwellen van voeten en benen, verminderd aantal rode bloedcellen, toename van een soort witte bloedcellen (monocyten), en pijn in de bovenbuik of onderborst.
Romanian: Dezvoltare de inhibitori si factorului VIII (în cazul pacienților tratați în prealabil cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), ameţeli, gripă, leşin, bătăi anormale ale inimii, umflături roşii şi pruriginoase pe piele, disconfort la nivelul pieptului, vânătăi la nivelul locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare, mâncărime, transpiraţii abundente, modificarea gustului, bufeuri, migrene, tulburări de memorie, frisoane, diaree, greaţă, vărsături, respiraţie întreruptă, inflamarea gâtului, infectarea vaselor limfatice, decolorarea pielii, inflamarea ochilor, erupţii cutanate, transpiraţii excesive, tumefierea labei piciorului si a piciorului, reducerea procentului de hematii, creştere a unui tip de celule albe din sânge (monocite) şi dureri în abdomenul superior sau partea inferioară a pieptului.
Dutch: Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
Romanian: Aceste simptome pot constitui debutul unui şoc anafilactic, în care apare o ameţeală extremă însoţită de pierderea conştienţei şi dificultăţi extreme la respiraţie.
Dutch: Ernstige verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een spoedbehandeling.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi leşinul necesită instituirea promptă a tratamentului de urgenţă.
Dutch: Verkeerde toediening van ADVATE
Romanian: Administrarea greşită a ADVATE
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dutch: De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat de patiënt die als aangenaam ervaart, en bedraagt maximaal 10 ml/min.
Romanian: Rata de administrare trebuie stabilită la o cantitate care asigură confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Dutch: Berekend als (Cmax - Factor VIII bij aanvang) gedeeld door de dosis in IU/kg, waarbij Cmax de maximale post-infusie Factor VIII-waarde is.
Romanian: Calculată ca (Cmax - valoare de referinţă factor VIII) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă după perfuzie a factorului VIII.
Dutch: Kinderen (n=30)
Romanian: Copii (n=30)
Dutch: b) De onverwachte daling van de niveaus van factor VIII-stollingsactiviteit is waargenomen bij één patiënt tijdens de continue infusie van ADVATE na de chirurgische ingreep (dagen 10 - 14 na de operatie).
Romanian: La un pacient s-a observat scăderea neaşteptată a nivelului factorului VIII de coagulare în timpul perfuziei continue cu ADVATE, postoperator (zilele 10-14 postoperator).
Dutch: ADVATE in BAXJECT III: de verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: ADVATE cu sistemul BAXJECT III: A se păstra blisterul sigilat în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Romanian: A nu se utiliza soluţii tulburi sau care conţin depozite.
Dutch: Van de 229 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen muriene IgG, lieten er 10 een statistisch significante opwaartse trend zien, vertoonden er 2 een aanhoudende piek of voorbijgaande spike en vertoonde één patiënt allebei.
Romanian: Dintre cei 229 de pacienţi trataţi şi testaţi pentru a detecta prezenţa anticorpilor faţă de IgG murină, în 10 cazuri s-a observato tendinţă semnificativ ascendentă, în 2 cazuri s-au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale, iarla un pacient s-au înregistrat ambele.
Dutch: ADVATE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Romanian: ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).
Dutch: Bij toediening van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, kan verkeerde toediening (intra-arterieel of paraveneus) leiden tot milde, kortdurende reacties op de injectieplaats, zoals blauwe plekken en erytheem.
Romanian: În cazul ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile, administrarea greşită (intraarterială sau paravenoasă) poate duce la reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi echimozele şi eritemul.
Dutch: d) De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Romanian: Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met het ADVATE-poeder.
Romanian: Introduceţi acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE pulbere.
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Romanian: Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie şi intervenţii chirurgicale.