FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihon alle tapahtuvan annostelun jälkeisen puoliintumisajan pituus johtuu siitä, että valmiste muodostaa injektiokohtaan tai -kohtiin lääkevaraston, josta degareliksi vapautuu hyvin hitaasti elimistöön.
Polish: Długi okres półtrwania po podaniu podskórnym jest konsekwencją bardzo powolnego uwalniania degareliksu z dawki zmagazynowanej w miejscu(ach) wstrzyknięcia.
Finnish: Mannitoli (E421), injektionesteisiin käytettävä vesi (aq. ad iniect.
Polish: Mannitol (E421), woda do wstrzykiwań
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jos unohdat käyttää FIRMAGONia
Polish: Kiedy nie stosować leku FIRMAGON
Finnish: Kun degareliksi annettiin kerta-annoksina (0,86449,4 mikrog/kg) laskimoon, sen puhdistuman todettiin olevan 35-50 ml/h/kg.
Polish: Klirens degareliksu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach (0,864-49,4 μg/kg mc.) zdrowym dorosłym mężczyznom, wynosił 35-50 ml/h/kg.
Finnish: FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle.
Polish: FIRMAGON przeznaczony jest WYŁĄCZNIE do podawania podskórnego.
Finnish: • 240/80 mg degareliksia saaneessa ryhmässä 19,8 ng/ml (kvartiilivälin pituus: 25. persentiili 9,4 ng/ml,
Polish: • w grupie leczonej degareliksem w schemacie 240/80 mg - 19,8 ng/ml (przedział międzykwartylowy: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Finnish: Luuntiheyttä ei ole mitattu degareliksihoidon yhteydessä.
Polish: Gęstości kości nie mierzono podczas leczenia degareliksem.
Finnish: Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa kuiva-ainetta ja kaksi esitäytettyä ruiskua liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Polish: Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vähän, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Finnish: − Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Pienin tehokas ylläpitoannos, 80 mg degareliksia, valittiin.
Polish: Wybrano najmniejszą skuteczną podtrzymującą dawkę degareliksu wynoszącą 80 mg.
Finnish: Kliinistä hyötyä degareliksin käytöstä verrattuna leuproreliiniin ja antiandrogeenin yhdistelmähoitoon hoidon alkuvaiheissa ei ole tutkittu.
Polish: W poczatkowej fazie leczenia nie wykazano klinicznej korzyści leczenia degareliksem w porównaniu do leczenia leuproreliną z antyandrogenem.
Finnish: Poista adapteripakkauksen suojus.
Polish: Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.
Finnish: Muiden pitoisuuksien antamista ei suositella, sillä pitoisuus vaikuttaa lääkkeen varastoitumiseen geelin muodossa.
Polish: Podawanie innych stężeń nie jest zalecane, ponieważ stężenie ma wpływ na tworzenie się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: GnRH-agonistien tiedetään aiheuttavan hoidon alussa LH-erityksen ohimenevää voimistumista, joka johtaa testosteronierityksen ohimenevään voimistumiseen, kiihdyttää kasvaimen kasvua ja johtaa mahdollisesti oireiden pahenemiseen.
Polish: W przeciwieństwie do agonistów GnRH, antagoniści GnRH nie powodują gwałtownego zwiększenia stężenia LH z występującym następnie gwałtownym zwiększeniem stężenia testosteronu (pobudzeniem guza) i możliwym zaostrzeniem objawów po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: • Ohjeet lääkkeen antamisesta
Polish: • Dawkowanie • Instrukcja podawania
Finnish: Tutkimuksessa vasteen saavuttaminen määriteltiin tilanteeksi, jossa kemiallinen kastraatio saavutettiin päivänä 28 ja säilyi päivään 364 asti niin, että testosteronipitoisuus ei missään vaiheessa ollut yli 0,5 ng/ml.
Polish: Wynik długoterminowy Pomyślną reakcję na leczenie w badaniu definiowano jako uzyskanie stężenia testosteronu odpowiadającego poziomowi kastracji w 28. dniu i utrzymanie na tym poziomie do 364. dnia bez wystąpienia pojedynczego stężenia testosteronu powyżej 0,5 ng/ml.
Finnish: Kuva 2: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden eri hoitoryhmissä päivään 56 asti (mediaani ja kvartiilivälin pituus).
Polish: Procentowa zmiana stężenia PSA w badanych grupach od poziomu początkowego do 56. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
Finnish: − tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätysvaikeudet
Polish: - częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu
Finnish: Päätelmänä tästä, rabdomyolyysi tulee lisätä tuoteinformaation haittavaikutuslistaan yleisyydellä harvinainen.
Polish: Podsumowując, rabdomioliza powinna być dodana do listy działań niepożądanych w drukach informacyjnych z częstością występowania „rzadko".
Finnish: • 7,5 mg leuproreliinia saaneessa ryhmässä 17,4 ng/ml (kvartiilivälin pituus: 25. persentiili 8,4 ng/ml,
Polish: • w grupie leczonej leuproreliną w dawce 7,5 mg - 17,4 ng/ml (przedział międzykwartylowy:
Finnish: FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.
Polish: FIRMAGON zawiera degareliks.
Finnish: Vuoden hoidon aikana konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) muutokset EKG-mittauksissa olivat samantyyppisiä degareliksilla ja GnRH-agonistilla ( leuproreliinilla), jota käytettiin vertailuvalmisteena.
Polish: Zmiany w EKG stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta, 2 esitäytettyä liuotinruiskua, 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające 2 fiolki z proszkiem, 2 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten Kuiva-aine: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine Liuotin: Kirkas, väritön liuos
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek: proszek w kolorze od białego do złamanej bieli
Finnish: Männän varret
Polish: Trzony tłoczka
Finnish: Lihasvaivat voivat olla vakavia, mukaan lukien lihasten vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaurioon.
Polish: włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek.
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana havaitut laboratorioarvojen muutokset konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) olivat degareliksihoidon yhteydessä samaa luokkaa kuin vertailuvalmisteena käytetyllä GnRH-agonistilla (leuproreliini).
Polish: Zmiany wartości wyników badań parametrów laboratoryjnych, stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409), były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
Finnish: Veriarvojen suhteen taas todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa hematokriittiarvojen selvää alenemista (≤ 0,37) 40 %:lla ja hemoglobiiniarvojen selvää alenemista (≤ 115 g/l) 13-15 %:lla potilaista, joiden arvot olivat normaalit ennen hoitoa.
Polish: Wyraźne zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych, hematokrytu (≤ 0,37) i hemoglobiny (≤ 115 g/l) obserwowano po leczeniu obu produktami leczniczymi odpowiednio u 40% i 13-15% pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle muodostuu ihottuma, kutinaa tai hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną, jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Finnish: Kolmen kuukauden degareliksihoidolla (240/80mg hoito-ohjelmalla) saavutettiin eturauhasen koon 37% pieneneminen.
Polish: U pacjentów, u których konieczne było leczenie hormonalne przed radioterapią i u pacjentów kwalifikujących się do kastracji farmakologicznej leczenie degareliksem przez 3 miesiące (schemat dawkowania 240/80 mg) prowadziło do zmniejszenia o 37% wielkości gruczołu krokowego mierzonej ultrasonograficznym badaniem przezodbytniczym (TRUS).
Finnish: Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden ajan degareliksia.
Polish: Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.
Finnish: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
Polish: niewydolność serca
Finnish: *Testosteronierityksen suppression tunnettu fysiologinen vaikutus
Polish: * Znane fizjologiczne następstwa supresji testosteronu Opis wybranych działań niepożądanych Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Finnish: − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen.
Polish: Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie.
Finnish: Injektiot tulee antaa alueille, joihin ei kohdistu painetta, ei esimerkiksi vyötärönauhan tai vyön lähistölle eikä kylkiluiden läheisyyteen.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonywać w miejscach, które nie będą narażone na uciskanie, tzn. z dala od miejsca przylegania paska i z dala od żeber.
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Woda do wstrzykiwań
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FIRMAGONia Miten FIRMAGONia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset FIRMAGONin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON Jak stosować FIRMAGON
Finnish: Muutaman tunnin kuluessa annostelusta ilmoitettiin kehittyneen ohimeneviä vilunväreitä (3 %), kuumetta (2 %) ja influenssan kaltaisia reaktioita (1 %).
Polish: Kilka godzin po podaniu obserwowano występowanie przemijających dreszczy, gorączki lub objawów grypopodobnych (odpowiednio u 3%, 2% i 1% pacjentów).
Finnish: Näin ollen annosmuutoksia ei suositella, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Ylläpitohoidossa (80 mg annos) kivun ilmaantuvuus oli 3 tapausta 100 injektiota ja punoituksen, turvotuksen, kyhmyjen ja kovettumien ilmaantuvuus taas alle 1 kutakin 100 injektiota kohti.
Polish: Reakcje te występowały głównie po podaniu dawki początkowej, natomiast w trakcie leczenia podtrzymującego dawką 80 mg na 100 wstrzyknięć wystąpiły: 3 przypadki bólu i < 1 przypadek rumienia, obrzęku, guzka i stwardnienia.
Finnish: Poista esitäytetyn liuotinruiskun kärjen suojus.
Polish: Zdjąć osłonkę z końcówki ampułkostrzykawki.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Firmagonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: FIRMAGON w odniesieniu do wszystkich podgrup populacji pediatrycznej (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia (asetaattina).
Polish: 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu).
Finnish: 2 injektioneulaa
Polish: 2 trzony tłoczka
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie byli badani i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuosta injektioruiskun merkkiviivaan asti.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do wysokości linii oznaczonej na strzykawce do wstrzykiwań.
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek.
Polish: 12,0 milisekund w przypadku produktu FIRMAGON i 16,7 milisekund w przypadku leuproreliny.
Finnish: − Vaikea yliherkkyys.
Polish: - złe samopoczucie
Finnish: ERÄNUMERO
Polish: Liczba reakcji
Finnish: Ummetus, oksentelu, vatsakipu ja -vaivat, suun kuivuminen
Polish: Zaparcie, wymioty, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach
Finnish: Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia.
Polish: Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny.
Finnish: FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Polish: FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Ilmoitetut injektiokohdan haitat olivat lähinnä kipua (28 %) ja punoitusta (17 %).
Polish: Reakcjami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były głównie ból i rumień, stwierdzane odpowiednio u 28% i 17% pacjentów, rzadziej obrzęk (6%), stwardnienie (4%) i guzek (3%).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Ferring GmbH
Finnish: Luuntiheyden muutokset
Polish: Zmiany gęstości kości
Finnish: Molempiin hoitoihin kuului ensin 240 mg (40 mg/ml) aloitusannos, jonka jälkeen potilaille annettiin kerran kuukaudessa ihon alle joko 160 mg (40 mg/ml) tai 80 mg (20 mg/ml) degareliksia.
Polish: Badano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu w dwóch różnych schematach dawkowania: podawanie raz w miesiącu, z dawką początkową 240 mg (40 mg/ml) i następującymi po niej co miesiąc, podawanymi podskórnie dawkami 160 mg (40 mg/ml) lub 80 mg (20 mg/ml), w porównaniu z podawaną raz w miesiącu domięśniowo leuproreliną w dawce 7,5 mg, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których konieczne było zastosowanie blokady androgenowej.
Finnish: 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Polish: 2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły do wstrzykiwań.
Finnish: Esitäytetyt lasiset (tyyppi I) liuotinruiskut, joissa elastomeerinen männän tulppa, kärjen suojus ja merkkiviiva 3,0 ml kohdalla.
Polish: Ampułkostrzykawki ze szkła typu I z tłoczkiem z elastomeru, osłoną końcówki i poprzecznym oznakowaniem 3 ml, zawierające 3 ml rozpuszczalnika
Finnish: Raskaus ja imetys FIRMAGON ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Polish: Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzano badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Vilunväreet, kuume, väsymys*, influenssan kaltaiset oireet
Polish: gorączka, uczucie zmęczenia*,
Finnish: Injisoi liuos syvälle ihon alle: Purista vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin, nosta ihonalaista kudosta ja pistä neula syvälle ihon alle vähintään 45 asteen kulmassa.
Polish: Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
Finnish: Degareliksi hajoaa samaan tapaan kuin muutkin peptidit ja eliminoituu maksa- ja sappiteitse lähinnä peptidifragmenttien muodossa ulosteeseen.
Polish: Degareliks podlega procesowi zwykłej degradacji białkowej podczas przejścia przez układ wątrobowożółciowy i jest wydalany głównie w postaci fragmentów peptydów z kałem.
Finnish: Degareliksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että degareliksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: substancję czynną degareliks pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta FIRMAGON 120 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Pitkäaikaisteho
Polish: Często
Finnish: Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: − näön hämärtyminen
Polish: - niewyraźne widzenie
Finnish: On todennäköistä, että pistoksia annetaan eri kohtiin vatsan alueella.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie zmieniane.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Esitäytetty lasinen (tyyppi I) liuotinruisku, jossa elastomeerinen männän tulppa, kärjen suojus ja merkkiviiva 4,0 ml kohdalla.
Polish: Ampułkostrzykawka ze szkła typu I z tłoczkiem z elastomeru, osłoną końcówki i poprzecznym oznakowaniem 4 ml, zawierająca 4,2 ml rozpuszczalnika
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6.6.
Finnish: Degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuuden kemiallisena kastraationa pidettyä 0,5 ng/ml pitoisuutta pienemmälle tasolle ja ylläpitää testosteronierityksen suppressiota.
Polish: Degareliks jest skuteczny w uzyskiwaniu i utrzymywaniu supresji testosteronu znacznie poniżej poziomu kastracyjnego wynoszącego 0,5 ng/ml.
Finnish: 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
Polish: 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły do wstrzykiwań.
Finnish: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Polish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.
Finnish: Muita tietoja Firmagonista:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Firmagon:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Ferring Pharmaceuticals A/S -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Firmagonia varten 17. helmikuuta 2009.
Polish: W dniu 17 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ferring Pharmaceuticals A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Firmagonia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu.
Finnish: Firmagonia valmistava yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan kaikkien jäsenvaltioiden lääkäreille, jotka määräävät lääkevalmistetta.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Firmagon zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla wszystkich lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy we wszystkich państwach członkowskich.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FIRMAGON Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FIRMAGON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Koska päätutkimuksessa kuitenkin tutkittiin lääkevalmisteen vaikutuksia testosteronipitoisuuksiin eikä suoraan syöpään tai potilaan hoitotuloksiin, ja koska leuproreliinia käytetään vain pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon, komitea päätti rajoittaa Firmagonin käytön pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że w badaniu głównym oceniano skuteczność preparatu na podstawie stężeń testosteronu, a nie bezpośredniego wpływu na nowotwór czy na stan zdrowia pacjenta, oraz że leuprorelina jest stosowana wyłącznie w zaawansowanych postaciach raka gruczołu krokowego, Komitet zadecydował o ograniczeniu zalecenia do stosowania preparatu Firmagon do zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego.
Finnish: Firmagonia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) degareliksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Preparatu Firmagon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Firmagon muodostaa injektoitaessa ihon alle geeliä, joka vapauttaa aktiivisen aineen hitaasti muutaman viikon aikana.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Firmagon tworzy on pod skórą żel, który w ciągu kilku tygodni powoli uwalnia substancję czynną.
Finnish: Sen vaikuttava aine on degareliksi.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną degareliks.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin potilailla, jotka saivat kerran kuukaudessa suuremman 160 mg:n annoksen Firmagonia.
Polish: Podobne wyniki otrzymano u pacjentów przyjmujących preparat Firmagon w wyższej dawce wynoszącej 160 mg raz w miesiącu.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden testosteronipitoisuudet olivat ensimmäisen hoitovuoden aikana alemmat kuin miehillä, joiden kivekset eivät tuottaneet testosteronia.
Polish: Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których stężenia testosteronu były niższe od obserwowanych u mężczyzn, których jądra nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa Firmagonin turvallisuudesta ja muistuttaa lääkäreitä siitä, miten lääkevalmistetta annetaan.
Polish: Materiały te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Firmagon oraz przypomnienie o sposobie podawania leku.
Finnish: Mitä hyötyä Firmagonista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Firmagon zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Testosteroni saattaa kasvattaa eturauhasen syöpäsoluja.
Polish: Testosteron może powodować wzrost komórek rakowych.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että Firmagon-hoito ei aiheuta testosteronipitoisuuksien tilapäistä jyrkkää nousua, jota esiintyy GnRH-agonistien (muita eturauhassyövän hoidossa käytettäviä lääkevalmisteita, jotka stimuloivat GnRH:n tuotantoa) käytön yhteydessä.
Polish: Komitet zauważył również, że stosowanie preparatu Firmagon nie wywołuje przejściowego, szybkiego wzrostu stężeń testosteronu obserwowanego w przypadku „agonistów GnRH" (inne leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego zwiększające wytwarzanie GnRH).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaiden ei tarvitse ottaa hoidon alussa muita lääkkeitä testosteronin erittymisen estämiseksi.
Polish: Oznacza to, że na początku leczenia nie występuje konieczność przyjmowania przez pacjentów dodatkowych leków blokujących testosteron.
Finnish: Firmagonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja injektiokohdan haitat, kuten kipu ja punoitus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firmagon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wkłucia w postaci bólu i zaczerwienienia.
Finnish: Näitä prosesseja estämällä Firmagon vähentää testosteronin määrää kehossa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Polish: Firmagon prowadzi do zmniejszenia ilości testosteronu w organizmie i powoduje spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych.