FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Poulvac E. coli je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Poulvac E. coli je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Bakterie jsou živé, ale byly oslabeny odstraněním genu (aroA), aby nezpůsobovaly onemocnění, díky čemuž jsou vhodné k použití v podobě vakcíny.
Slovenian: Bakterija je živa, vendar oslabljena z odstranitvijo gena (aroA), tako da ne povzroča bolezni in je zato uporabna kot cepivo.
Czech: Jeden týden před vakcinací a po ní by se neměla používat antibiotická léčba.
Slovenian: V enem tednu pred cepljenjem ali po njem ni dovoljeno zdravljenje z antibiotiki.
Czech: Pozitivní účinek vakcíny byl prokázán také u průměrného denního hmotnostního přírůstku, počtu dní antibiotické léčby a procenta prodaných zvířat ve srovnání s kontrolními skupinami.
Slovenian: Poleg tega se je pozitiven učinek cepiva pokazal v povprečnem dnevnem pridobivanju telesne mase, številu dni zdravljenja z antibiotiki in odstotku živali, danih na trg, v primerjavi s kontrolno skupino.
Czech: Zvířata podstupující antibakteriální či imunosupresivní léčbu (léčbu, která snižuje aktivitu imunitního systému) by neměla být očkována.
Slovenian: Živali, ki prejemajo antibiotike ali imunosupresivna zdravila (ki zmanjšujejo delovanje imunskega sistema), ne smejo biti cepljene.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Poulvac E. coli převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Poulvac E. coli večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Lidé se sníženou imunitou by při podávání vakcíny neměli být přítomni.
Slovenian: Ljudje z oslabljenim imunskim sistemom naj ne bodo prisotni pri cepljenju.
Czech: Vakcína se může rozšířit na ptáky, kteří se s ní dostali do kontaktu.
Slovenian: Cepivo se lahko razširi na ptice, ki so v stiku s cepljenimi živalmi.
Czech: Vakcína by se neměla používat během šesti týdnů před zahájením snášky nebo u ptáků, kteří snášejí (v daném okamžiku produkují vejce).
Slovenian: Cepivo se ne sme uporabljati v šestih tednih pred začetkom obdobja nesnosti ali pri pticah v obdobju nesnosti (ki trenutno proizvajajo jajca).
Czech: Terénní studie, do které bylo zařazeno více než 200 000 brojlerů určených k prodeji, prokázala významné omezení počtu lézí kolibacilózy a úmrtí u očkovaných zvířat.
Slovenian: V terenski študiji z več kot 200 000 pitovnimi piščanci za prodajo so ugotovili znatno zmanjšanje pojava kolibaciloznih lezij in števila poginov pri cepljenih živalih.
Czech: Ptáci vakcínu konzumují, když si čechrají peří.
Slovenian: Ptice cepivo zaužijejo, ko si s kljunom čistijo perje.
Czech: Personál pracující s očkovanými zvířaty by měl dodržovat obecné hygienické zásady a dbát zvýšené opatrnosti při manipulaci s podestýlkou očkovaných zvířat.
Slovenian: Osebje, ki skrbi za cepljene živali, mora upoštevati splošna higienska načela in še zlasti previdno ravnati s steljo, ki so jo uporabljale cepljene živali.
Czech: Vakcína obsahuje živé bakterie Escherichia coli, typ O78, kmen EC34195, bez genu (aroA).
Slovenian: Vsebuje živo bakterijo Escherichia coli, vrsta O78, sev EC34195 z delecijo gena aroA.
Czech: Kolibacilóza může způsobit poškození vaku obklopujícího srdce (perikarditidu), vaku obklopujícího játra (perihepatitidu) a „vzdušných vaků", specializovaných vaků v ptačím těle, kde je zadržován vzduch během dýchání (aerosakulitidu), a způsobit uhynutí ptáka.
Slovenian: Kolibaciloza lahko povzroči poškodbe srčne ovojnice (perikarditis), jetrne ovojnice (perihepatitis) in „zračnih mešičkov", tj. posebnih vrečk v ptičjem telesu, v katerih se zrak zadržuje med dihanjem (vnetje zračnih mešičkov), kar lahko povzroči smrt.
Czech: Vakcína, která se používá u brojlerů (chovaných pro maso), budoucích nosnic či chovných slepic kura domácího (chovaných pro produkci vajec) a krůt, pomáhá snížit počet zranění a uhynutí způsobených touto infekcí.
Slovenian: Cepivo, ki se uporablja pri pitovnih piščancih (ki se vzrejajo za meso) in bodočih kokoših nesnicah ali piščancih za vzrejo matične jate (ki se vzrejajo za proizvodnjo jajc) ter puranih, pomaga zmanjšati poškodbe in smrtnost zaradi okužbe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Poulvac E. coli.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Poulvac E. coli.
Czech: Stejně jako všechny vakcíny i přípravek Poulvac E. coli působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovenian: Cepivo Poulvac E. coli deluje kot vsa cepiva tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „nauči", kako naj se brani pred boleznijo.
Czech: Proto se doporučuje, aby po ukončení výkrmného nebo chovného období byly vyčištěny a vydezinfikovány budovy, ve kterých byla vakcína podávána.
Slovenian: Zato se po zakolu živali ali po koncu reje priporoča čiščenje in razkuževanje ptičjih hiš, v katerih je bilo cepivo razpršeno.
Czech: Přípravek Poulvac E. coli obsahuje malé množství bakterie E. coli sérotypu O78.
Slovenian: Cepivo Poulvac E. coli vsebuje majhne količine bakterije E. coli, serotip O78.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že vakcína je bezpečná a že ochrana proti lézím kolibacilózy začíná dva týdny po vakcinaci u kura domácího a tři týdny po vakcinaci u krůt.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je cepivo varno in da zaščita pred kolibaciloznimi lezijami nastopi dva tedna po cepljenju pri piščancih in tri tedne po cepljenju pri puranih.
Czech: Při aplikaci vakcíny se osobám podávajícím přípravek doporučuje používat ochranné brýle, rukavice a protiprašnou masku.
Slovenian: Med dajanjem cepiva se priporoča uporaba zaščite za oči, rokavic ter maske, ki pokriva nos in usta.
Czech: Při podání přípravku Poulvac E. coli ptákům kura domácího nebo krůtám jejich imunitní systém rozpozná části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko se s cepivom Poulvac E. coli cepijo piščanci ali purani, njihov imunski sistem prepozna dele bakterije, ki jih vsebuje cepivo, kot tujke in proti njim tvori protitelesa.
Czech: Pokud budou zvířata vystavena těmto bakteriím v budoucnu, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali bakterijam v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa, kar bo pripomoglo k obrambi pred boleznijo.
Czech: Studie také prokázaly, že vakcína může kura domácího chránit 8 týdnů proti lézím kolibacilózy a 12 týdnů proti úmrtí na kolibacilózu v případě postřiku a 12 týdnů proti lézím a úmrtí v případě přidání do pitné vody.
Slovenian: V študijah se je izkazalo tudi, da cepivo zagotavlja osemtedensko zaščito pred kolibaciloznimi lezijami in 12-tedensko zaščito pred poginom zaradi kolibaciloznih lezij, če se uporabi s pršenjem, in 12-tedensko zaščito pred lezijami in poginom, če se uporabi s pitno vodo.
Czech: Pokud je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku, rekonstituovaná vakcína by měla být naředěna a aplikována postřikem na ptáky tak, aby každý z nich dostal dostatečné množství jedné dávky.
Slovenian: Kadar se cepivo daje kot grobo pršenje, je treba pripravljeno cepivo razredčiti in razpršiti po ptičih tako, da vsaka ptica prejme dovolj za en odmerek cepiva.
Czech: Další informace o přípravku Poulvac E. coli
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Poulvac E. coli
Czech: Vakcína proti aviární kolibacilóze (živá)
Slovenian: Poulvac E. coli cepivo proti aviarni kolibacilozi (živo)
Czech: Pokud přípravek Poulvac E. coli přidáváte do pitné vody, je třeba, aby její objem odpovídal množství, které jedinci kura domácího vypijí za 3 hodiny, aby tak každému z nich byla podána jedna dávka rekonstituované vakcíny.
Slovenian: Kadar se cepivo Poulvac E. coli daje s pitno vodo, mora biti količini vode, ki jo piščanci popijejo v treh urah, dodana takšna količina, da se zagotovi en odmerek pripravljenega cepiva na vsako ptico.
Czech: Přípravek Poulvac E. coli je lyofilizát (mrazem vysušený prášek), ze kterého je možné připravit suspenzi.
Slovenian: Cepivo Poulvac E. coli je na voljo kot prašek, posušen z zamrzovanjem (liofilizat), s katerim se pripravi suspenzija.
Czech: Vakcinační kmen se vyskytuje v tkáních (játrech a srdci) kura domácího až do šestého dne po vakcinaci a v tkáních (vzdušných vacích) krůt až do čtvrtého dne po vakcinaci.
Slovenian: Sev cepiva je mogoče v tkivu (jetrih in srcu) piščancev zaznati do šest dni po cepljenju, v tkivu (zračnih mešičkih) puranov pa do štiri dni po cepljenju.
Czech: Poulvac E. coli je vakcína, která se používá u kura domácího a krůt k aktivní imunizaci proti infekci způsobené bakterií Escherichia coli, sérotypem O78, zvané kolibacilóza.
Slovenian: Cepivo Poulvac E. coli se uporablja pri piščancih in puranih za aktivno imunizacijo proti okužbi, ki jo povzroča bakterija Escherichia coli, serotip O78, in se imenuje kolibaciloza.
Czech: U kura domácího je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku ptákům od jednoho dne věku nebo přidáním do pitné vody ptákům od pěti dnů věku.
Slovenian: Pri piščancih se daje z enkratnim odmerkom bodisi s cepljenjem z grobim pršenjem od enega dneva starosti dalje bodisi z dodajanjem v pitno vodo od petega dneva starosti dalje.
Czech: Jaké přínosy přípravku Poulvac E. coli byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Poulvac E. coli izkazalo v študijah?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Poulvac E. coli naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Poulvac E. coli naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poulvac E. coli?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Poulvac E. coli?
Czech: Krůtám je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku ptákům od jednoho dne věku, přičemž o tři týdny později by měla následovat druhá dávka.
Slovenian: Pri puranih se cepivo daje z grobim pršenjem od enega dneva starosti dalje, drugi odmerek pa tri tedne pozneje.
Czech: Co je Poulvac E. coli a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Poulvac E. coli in za kaj se uporablja?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Poulvac E. coli, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Poulvac E. coli naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Poulvac E. coli působí?
Slovenian: Kako zdravilo Poulvac E. coli deluje?
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vejce kura domácího a krůt léčených přípravkem Poulvac E. coli je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovenian: Karenca za meso in jajca piščancev in puranov, cepljenih s cepivom Poulvac E. coli, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Czech: Může být také přítomen ve stolici, a to po dobu až pěti týdnů po vakcinaci u kura domácího a po dobu až sedmi dnů po vakcinaci u krůt.
Slovenian: V blatu je lahko pri piščancih prisoten tudi do pet tednov po cepljenju in sedem dni po cepljenju pri puranih, v okolju pa se lahko pri piščancih obdrži do zakola živali ali do konca obdobja reje oziroma do sedem dni pri puranih.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Poulvac E. coli schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Poulvac E. coli odobreno?
Czech: Jak se přípravek Poulvac E. coli používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Poulvac E. coli uporablja?
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime Jakost
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Czech: > 1:40 HI jednotek
Slovenian: > 1:40 HI Enot
Czech: Alternativním řešením by mohlo být ponechat pouze jeden výrobní závod.
Slovenian: Druga možna rešitev je ohraniti zgolj eno mesto izdelave.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: S ohledem na rozdíly ve výrobě a kontrole, harmonizace výrobního procesu a kontroly mezi oběma výrobní místo je silně navrhl.
Slovenian: Glede na razlike v izdelovanju in kontroli, močno priporočamo uskladitev postopkov izdelave in kontrole med obema proizvodnima mestoma.
Czech: HLEDISKA KVALITY
Slovenian: VIDIKI KVALITETE
Czech: Nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Slovenian: Ne mešajte z drugimi zdravili.
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené království
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Združeno kraljestvo
Czech: Bílý olej
Slovenian: Belo olje
Czech: Markerové reziduum
Slovenian: Marker ostanek
Czech: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Slovenian: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 ZDA
Czech: testy, jako je titrace HA a kvantifikaci musí být rovnocenné příliš).
Slovenian: Weespu, vendar pa morajo biti testi med postopkom, kakršna sta titracija in količinska opredelitev HA, prav tako enakovredni).
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Czech: Žadatel je požádán, aby se zavázaly přijmout vhodná opatření k harmonizaci produkcí a / nebo poskytovat adekvátní demonstrace /
Slovenian: Predlagatelja prosimo, da sprejme ustrezne ukrepe za usklajevanje izdelovanja in/ali da priskrbi primerne predstavitve/podatke za rešitev teh vprašanj.
Czech: Zejména racionalizace povahy vajec použít (s přihlédnutím k problému možného výskytu cizorodých látek v běžných vajec a možnost deaktivovat je během procesu inaktivace viru chřipky, podporované odpovídající validační studie).
Slovenian: To velja še posebej pri racionalizaciji lastnosti uporabljenih jajc (ob upoštevanju problema morebitne prisotnosti tujih dejavnikov v običajnih jajcih in možnosti inaktivacije le-teh med postopkom inaktivacije virusa influence, kar podpira ustrezna validacijska študija).
Czech: Délka trvání imunity u kuřat dosud nebyla stanovena.
Slovenian: Čas trajanja imunske zaščite pri piščancih še ni potrjena.
Czech: Revakcinace po 3 týdnech.
Slovenian: Ponovno cepljenje po treh tednih.
Czech: Voda v olejovém adjuvans
Slovenian: Voda v oljnem dodatku
Czech: Počátek imunity: 3 týdny po druhé injekci.
Slovenian: Nastop imunosti: Tri tedne po drugi injekciji.
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových záměrech s léčivým přípravkem, který je tímto rozhodnutím registrován.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora o načrtih prometa z zdravilom, ki je bilo odobreno s tem odlokom, obvestiti Evropsko Komisijo.
Czech: VELIKOST BALENÍ 500 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 500 ml
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Poulvac FluFend H5N3 RG jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Poulvac FluFend H5N3 RG je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Czech: 1) Tam jsou důležité nevyřešené otázky týkající se rozdílů produkce a kontrolní mezi výrobních míst (včetně druhu použitých vajec) a nedostatek ověřovací studie na testu účinnosti na hotový výrobek (zdá se, že konečný produkt testy jsou prováděny pouze v při Weesp ale v-procesu,
Slovenian: 1) Obstajajo pomembna nerešena vprašanja glede razlik med izdelavo in nadzorom v različnih proizvodnih obratih (vključno z lastnostmi uporabljenih jajc) in ni validacijske študije za test moči (potency test) na končnem izdelku (zdi se, da se testi končnega cepiva izvajajo le v
Czech: Bílý olej je minerální uhlovodík, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleát, Tween 80 je polyoxyethylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s kódem E. Tyto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovenian: Belo olje je hidrokarbon, mineralni, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleat, Tween 80 je polioksietilen sorbitan monooleat, dvobazni natrijev fosfat (E339) in enobazni kalijev fosfat sta snovi s številko E. Navedene sestavine zdravila Poulvac FluFend H5N3 RG so vključene v tabelo 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná rekombinantní vakcína, ATC vet code: QI01AA23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirano rekombinantno cepivo, ATCvet oznaka: QI01AA23
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Poulvac FluFend H5N3 RG se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Poulvac FluFend H5N3 RG, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Czech: Účinná látka, která je ve své podstatě biologického původu určena na navozenní aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení Komise (EU) č. 470/2009.
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina biološkega izvora namenjena za vzpodbudo aktivne imunosti ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Czech: Plán vakcinací je třeba dokončit nejpozději 4 týdny před počátkem kladení.
Slovenian: Program cepljenja bi se moral zaključiti vsaj 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega izdelka povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Czech: Po dobu vakcinace nevystavujte drůbež stresu.
Slovenian: V času cepljenja ptice varujte pred stresom.
Czech: Minerální uhlovodíky s nízkou až vysokou viskozitou včetně mikrokrystalických vosků, s délkou řetězce přibližně C10-C60, alifatické, rozvětvené alifatické a alicyklické sloučeniny
Slovenian: Hidrokarbon, mineralni, nizke do visoke viskoznosti vključuje voske, mikrokristalinične, okoli C10-C60, alifatične, razvejane alifatične in aliciklične sestavine
Czech: Informace o bezpečnosti této vakcíny pro drůbež v období snášky nejsou známy.
Slovenian: O varnosti tega cepiva za ptice v obdobju nesnosti ni podatkov.
Czech: Občas se může vyskytnout přechodná lokální reakce (otékání), což je u vakcín s olejovým základem normální.
Slovenian: Občasno se lahko pojavi prehodna lokalna reakcija (otekanje), kot je običajno za cepiva, kjer je dodatek olje.
Czech: Dosažená účinnost se může měnit v závislosti na stupni antigenní homologie vakcinačního kmene a cirkulujícího terénního kmene.
Slovenian: Nivo dosežene učinkovitosti lahko variira glede na stopnjo antigenske homolognosti med sevom v cepivu in sevi v okolju.
Czech: Následující složky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovenian: Naslednje sestavine zdravila Poulvac FluFenf H5N3 RG so vključene v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Czech: Není nutné stanovit MRL
Slovenian: MRL ni zahtevan
Czech: 1 rok Celý obsah láhve spotřebujte do 2 hodin po napíchnutí nádoby.
Slovenian: 1 leto Vsebino plastenke morate porabiti v dveh urah po predrtju vsebnika.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti o aviarni influenci.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 500 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 x 500 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/060/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/06/060/001-002
Czech: 500 ml vakcíny v lahvích z polyetylénu o vysoké hustotě, uzavřených nitrilovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: 500 ml cepiva v plastenkah iz polietilena visoke gostote, z nitrilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko
Czech: Informace o vlivu mateřsky protilátek na vakcinaci u obou cílových druhů nejsou známy.
Slovenian: Za obe ciljni vrsti ni podatkov o vplivih materinih protiteles na cepljenje.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih izdelkih, pridobljenih iz zdravljenih živali,
Czech: Vakcína je balena do krabic po 1 láhvi nebo 10 lahvích o objemu 500 ml.
Slovenian: Cepivo je v škatlah z 1 ali 10 plastenkami po 500 ml.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 2 hodin.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 2 urah.
Czech: Sorbitan seskvioleát
Slovenian: Sorbitan seskvioleat
Czech: Celý obsah láhve spotřebujte do 2 hodin po napíchnutí nádoby.
Slovenian: Vsebino plastenke morate porabiti v dveh urah po predrtju vsebnika.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Ne mešajte z drugimi zdravili.
Czech: Bez aromatický ch a nenasycený ch látek
Slovenian: Izključene aromatičn e in nesaturira ne sestavine
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/06/060/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) V REGISTRU SKUPNOSTI ZDRAVIL EU/2/06/060/001-002
Czech: Trvání imunity u kachen: 14 týdnů po druhé vakcinaci.
Slovenian: Čas trajanja imunske zaščite pri racah: 14 tednov od druge injekcije