FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sestává ze zjevného zvětšení vaječníků, vysoké hladiny pohlavních steroidů v séru a zvýšené vaskulární permeability, která může mít za následek hromadění tekutin v peritoneální a pleurální dutině a zřídka i v dutině perikardiální.
Icelandic: Í því felast greinileg stækkun á eggjastokkum, há gildi kynhormóna í sermi og aukning á gegndræpi í æðakerfi sem getur leitt til uppsöfnunar vökva í skinu- og fleiðruholi og í mjög sjaldgæfum tilvikum í gollurshúsi.
Czech: Léčba by měla být znovu zahájena v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v cyklu předchozím.
Icelandic: Meðferð skal þá hefja að nýju með lægri skömmtum af FSH en áður.
Czech: • Lutropinum alfa je rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH) vytvořený rekombinantní DNA technologií.
Icelandic: Lútrópín alfa er raðbrigða gulbúsörvandi hormón (r-hLH) manna sem er framleitt með raðbrigða DNA tækni.
Czech: • byl-li u Vás zjištěn mozkový nádor.
Icelandic: ef þú hefur greinst með æxli í heila
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30/11/2005.
Icelandic: 30. nóvember 2005.
Czech: Při užívání přípravku Luveris existuje v porovnání s přirozeným početím vyšší riziko „vícečetného těhotenství", tj.
Icelandic: Þegar Luveris er notað er meiri hætta á að verða barnshafandi af fleiri en einu barni samtímis („fjölburaþungun", aðallega tvíburar) en ef getnaður er náttúrulegur.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.
Czech: Luveris by se měl podávát každý den v injekci společně s FSH.
Icelandic: Gefa ætti Luveris daglega samhliða FSH.
Czech: V těchto případech je zapotřebí zvážit přínos podávání gonadotropinů v porovnání s možnými riziky.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að meta ávinning meðferðar með gónadótrópínum á móti áhættunni.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: Luveris se doporučuje k léčbě dospělých žen, které vykazují velmi nízké hladiny určitých hormonů podílejících se na přirozeném reprodukčním cyklu.
Icelandic: Mælt er með notkun Luveris við meðferð hjá fullorðnum konum, þar sem sýnt hefur verið fram á lág gildi ýmissa hormóna, sem nauðsynleg eru fyrir eðlilega æxlun.
Czech: Léčba by se měla upravit dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu ultrazvukem a estrogenní odpovědi.
Icelandic: Meðferð ætti að sníða að svörun einstakra sjúklinga samkvæmt eggbússtærð ákvarðaðri með ómskoðun og östrógenseytingu.
Czech: Po rozpuštění prášku natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky.
Icelandic: Þegar stungulyfsstofninn hefur leyst upp, dragðu þá lausnina aftur upp í sprautuna.
Czech: Tento nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob).
Icelandic: „Oförvunarheilkenni eggjastokka") Þessi aukaverkun er algeng (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
Czech: Luveris je kontraindikován u pacientek s:
Icelandic: Frábendingar sjúklinga fyrir notkun Luveris eru:
Czech: Po rozpuštění prášku Luveris natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky a opět jej vstříkněte do injekční lahvičky s práškem follitropinu alfa.
Icelandic: Eftir að þú hefur útbúið fullbúna lausn af Luveris, dragðu þá lausnina upp í sprautuna og sprautaðu henni ofan í ílátið með follitrópín alfa stungulyfsstofninum.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje: lutropinum alfa 75 IU.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Innihald: eitt hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur: lútrópín alfa 75 a.e.
Czech: Opatrně postavte otevřenou ampuli na pracovní místo.
Icelandic: Leggðu opna lykjuna varlega frá þér í lóðréttri stöðu.
Czech: Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, měla by se úprava provádět v intervalu 7-14 dní po dávkách 37,5 IU-75 IU.
Icelandic: Ef talið er að auka þurfi skammtinn af FSH, ætti helst að stilla skammtinn af á 714 daga fresti og helst með 37,5 a.e.-75 a.e. skömmtum.
Czech: Před použitím přípravku Luveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Luveris er notað.
Czech: Balení po 1, 3 nebo 10 injekčních lahvičkách s odpovídajícím počtem injekčních lahviček či ampulek rozpouštědla.
Icelandic: Lyfið fæst í 1, 3 eða 10 hettuglasa pakkningum með samsvarandi fjölda hettuglasa eða leysislykja.
Czech: • Roztok okamžitě aplikujte: Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna).
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarkona eiga að hafa ráðlagt þér varðandi heppilega stungustaði (t.d. magasvæði eða á framanverðum lærum).
Czech: Voda na injekce s.c.
Icelandic: Leysir fyrir Luveris Vatn fyrir stungulyf s.c.
Czech: Merck Serono S.p.A.
Icelandic: Merck Serono S.p.A. Tel:
Czech: Po ovulaci LH stimuluje tvorbu progesteronu v corpus luteum zvýšením přeměny cholesterolu na pregnenolon.
Icelandic: Eftir egglos hvetur LH myndun prógesteróns í gulbúum með því að auka umbreytingu kólesteróls yfir í pregnenólon.
Czech: Luveris by měl být podáván současně s follitropinem alfa.
Icelandic: Luveris skal gefa samhliða meðferð með follitrópín alfa.
Czech: To může být důsledkem rodičovských faktorů (například věk rodičky, genetické faktory), s metodami asistované reprodukce nebo vícečetnými těhotenstvími.
Icelandic: Þetta gæti komið til vegna aðstæðna foreldra (t.d. aldurs móður, erfða), vegna aðferða sem notaðar eru við tæknifrjóvganir og vegna fjölburaþungana.
Czech: Následuje podání jednorázové dávky lidského choriového gonadotropinu (hCG), což vede k uvolnění vajíčka z folikulu (ovulace).
Icelandic: Framhald meðferðarinnar er svo einn skammtur af kóríógónadótrópíni (hCG), sem hvetur losun eggs úr eggbúinu.
Czech: Poté jehlu ihned vyjměte a očistěte místo injekce alkoholovým tampónem krouživým pohybem.
Icelandic: Fjarlægðu svo nálina fljótt og örugglega og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu, með þurrku vættri spritti.
Czech: Údaje u omezeného počtu těhotenství, během kterých byl lék užíván, po řízené ovariální stimulaci ukazují, že gonadotropiny nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální vývoj.
Icelandic: Upplýsingar úr takmörkuðum fjölda þungana sem lyfið tekur til benda ekki til neinna aukaverkana gónadótrópína á meðgöngu, þroska fósturvísa eða fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu í kjölfar stýrðrar eggjastokkaörvunar.
Czech: Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS a dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání.
Icelandic: Vísbendingar eru um að hCG gegni lykilhlutverki í að kalla fram oförvunarheilkenni eggjastokka og að heilkennið geti verið alvarlegra og dregist meira á langinn ef meðganga verður að veruleika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny.
Icelandic: Kynhormónar og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín, ATC-flokkur:
Czech: Farmakokinetika lutropinu alfa byla sledována na dobrovolnicích po znecitlivění hypofýzy při dávkách 75 IU až 40 000 IU.
Icelandic: Lyfjahvörf lútrópín alfa frá 75 a.e. til 40.000 a.e. hafa verið rannsökuð hjá kvenkyns sjálfboðaliðum, þar sem starfsemi heiladinguls hefur verið slegin út, tímabundið.
Czech: Tento transmembránový receptor LH/CG patří do velké skupiny receptorů spojených s G proteinem; má rozsáhlou mimobuněčnou doménu.
Icelandic: Þessi LH/CG viðtaki gengur í gegnum frumuhimnuna (transmembrane) og tilheyrir flokki (super-family) G prótein tengdra viðtaka.
Czech: K okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění.
Icelandic: Notist án tafar og aðeins einu sinni eftir að ílát hefur verið opnað og fullbúin lausn útbúin.
Czech: • Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 75 IU lutropinum alfa a jedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 1 ml vody na injekce.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 75 a.e. af lútrópín alfa og hver lykja af leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: Užívání tohoto léku Dávku a rozpis podávání určí lékař tak, jak pro Vás bude v daném cyklu léčby nejvhodnější.
Icelandic: Notkun lyfsins Læknirinn ákveður skammtastærðir og meðferðaráætlun, sem henta þér best.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekce
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Czech: Jak Luveris vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Luveris og pakkningastærðir
Czech: jedna injekční lahvička přípravku Luveris) denně spolu se 75-150 IU FSH.
Icelandic: Mælt er með 75 a.e. byrjunarskammti af lútrópín alfa (þ.e. einu hettuglasi af Luveris) daglega með 75-150 a.e. FSH.
Czech: Torze vaječníků a krvácení do dutiny břišní nebyly u přípravku Luveris zaznamenány, vzácně se však uvedené případy vyskytly při léčbě lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG), což je přípravek obsahující LH získaný extrakcí z moči menopauzálních žen.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við eggjastokksvinding og blæðingar í kviðarholi af völdum Luveris, hins vegar hefur orðið vart við slíkt í mjög sjaldgæfum tilvikum eftir meðferð með manna tíðahvarfa gónadótrópíni (hMG), sem er lyf unnið úr þvagi og inniheldur LH.
Czech: • byla-li u Vás zjištěna rakovina vaječníku, dělohy či prsu.
Icelandic: ef þú hefur krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum
Czech: Roztok se nesmí použít, obsahuje-li pevné částice nebo není-li čirý.
Icelandic: Lausnina skal ekki nota ef hún inniheldur agnir eða er ekki tær.
Czech: U žen s onemocněním vejcovodů v anamnéze existuje riziko mimoděložního těhotenství, ať už k otěhotnění došlo přirozeným početím nebo metodou asistované reprodukce.
Icelandic: Konur með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum eiga á hættu að mynda utanlegsþykkt (ectopic pregnancy), hvort sem þungunin á sér stað með eðlilegum getnaði eða með frjósemismeðferð.
Czech: Lutropinum alfa se vyrábí z buněk vaječníků čínského křečka modifikovaných genetickým inženýrstvím.
Icelandic: Lútrópín alfa er framleitt með samrunaerfðatækni í erfðabreyttum frumum úr eggjastokk kínverska hamstursins (Chinese Hamster Ovary (CHO) cells).
Czech: Tím se zvyšuje riziko rozvoje stavu, kterému se říká syndrom ovariální hyperstimulace nebo OHSS.
Icelandic: Þetta eykur hættuna á oförvunarheilkenni eggjastokka eða OHSS.
Czech: Pokud se začne rozvíjet OHSS, lékař Vám v tomto léčebném cyklu nepodá hCG a požádá Vás, abyste se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové antikoncepční prostředky po dobu nejméně čtyř dní.
Icelandic: Ef þú ert að þróa með þér oförvunarheilkenni eggjastokka getur verið að læknirinn gefi ekki hCG í þeirri meðferðarlotu og verið getur að þér verði sagt að hafa ekki samfarir eða nota getnaðarvarnir án hormóna í a.m.k. fjóra daga.
Czech: V dávkách 10 IU/kg/den a vyšších způsobilo opakované podání lutropinu alfa březím potkanům a králičím samicím poškození reprodukční funkce včetně resorpce plodů a snížení váhového přírůstku matky.
Icelandic: Við endurtekna lyfjaskammta, 10 a.e./kg/dag og hærri, hjá þunguðum fengnum rottum og kanínum, varð vart við minnkaða frjósemi, þ.m.t. uppsog fóstra og lækkunar á aukningu líkamsþunga mæðranna.
Czech: Vzácně vedla léčba lidským menopauzálním gonadotropinem k adnexální torzi (komplikace při zvětšení vaječníků) a hemoperitoneu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið hægt að tengja legpípuflækju (adnexal torsion; fylgikvilli stækkunar eggjastokka) og skinuholsblæðingu (haemoperitoneum) við gónadótrópínmeðferð.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Luveris u pacientek s nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf Luveris hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Czech: Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) po ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska.
Icelandic: Íhuga má stuðning við seytingarskeið legslímu þar sem skortur á efnum með gulbússækna virkni (LH/hCG) eftir egglos getur leitt til ótímabærrar bilunar gulbúsins.
Czech: • nevolnost, zvracení, průjem, břišní nevolnost nebo bolesti břicha
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, óþægindi í kviðarholi eða verkur í kviðarholi
Czech: To může být buď důsledkem odchylek spojených s neplodností rodičovského páru, jako je věk rodičky, genetické faktory, anebo souviset se zákroky asistované reprodukce nebo vícečetným těhotenstvím.
Icelandic: Þetta gæti komið til vegna aðstæðna foreldra eins og aldurs móðurinnar, erfða eða vegna aðferða sem notaðar eru við tæknifrjóvganir og vegna fjölburaþungunar.
Czech: Netřepejte.
Icelandic: Skammtar
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli níže uvedených nežádoucích účinků.
Icelandic: Hafðu samband við lækni um leið og vart verður einhverra af þeim aukaverknum sem taldar eru upp hér að neðan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekčních lahvičkách za „Použitelné do" / „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum á eftir fyrnist og EXP.
Czech: • Natažení rozpouštědla: Připojte jehlu na rozpouštění ke stříkačce, se stříkačkou v jedné ruce vezměte otevřenou ampulku, vložte do ní jehlu a natáhněte veškerý obsah rozpouštědla.
Icelandic: Festu blöndunarnálina á sprautuna og með sprautuna í annarri hendi, taktu upp opna lykjuna, stingdu nálinni ofan í hana og dragðu upp allan leysinn.
Czech: Najděte si čisté místo, na které vše položíte: 1 injekční lahvičku přípravku Luverisu,
Icelandic: Finndu hreint svæði og stilltu upp því, sem þú þarft: - eitt hettuglas af Luveris - ein lykja af leysi - tvær þurrkur vættar spritti
Czech: Přetočení vaječníků
Icelandic: Kvilla í eggjastokkum
Czech: Lék se používá dohromady s dalším hormonem, který se nazývá folikuly stimulující hormon (FSH), ke spuštění rozvoje folikulů, struktur, které se nacházejí ve vaječníku a v nichž dozrávají vajíčka.
Icelandic: öðru hormóni, svokallaðri kynfrumukveikju (FSH) til að örva þroska eggbúa, sem eru staðsett í eggjastokkunum og eru uppspretta eggjanna sjálfra.
Czech: Pokud si sama podáváte Luveris, pozorně si přečtěte následující pokyny: • Umyjte si ruce.
Icelandic: Vinsamlegast lestu vandlega eftirfarandi leiðbeiningar, ef þú sérð sjálf um lyfjagjöfina:
Czech: Opět zkontrolujte částice a nepoužívejte roztok, není-li čirý.
Icelandic: Gættu að því, hvort einhverjar agnir séu til staðar og notaðu ekki lausnina, ef hún er ekki tær.
Czech: • gynekologickým krvácením neznámého původu,
Icelandic: blæðing af óþekktum ástæðum
Czech: ATC kód: G03G A07.
Icelandic: G03G
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luveris používat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Luveris
Czech: Při podstoupení metody asistované reprodukce souvisí riziko vzniku vícečetného těhotenství s Vaším věkem a s kvalitou a počtem zavedených oplodněných vajíček nebo embryí.
Icelandic: Þegar tæknifrjóvgun á sér stað tengist hættan á fjölburaþungun aldri, gæðum og fjölda frjóvgaðra eggja eða fósturvísa sem komið er fyrir inni í þér.
Czech: Kojení V době kojení není přípravek Luveris indikován.
Icelandic: Brjóstagjöf Luveris er ekki ætlað til notkunar meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Časté: mírný nebo středně závažný syndrom ovariální hyperstimulace (včetně souvisejících symptomů), ovariální cysta, bolesti prsou, bolest v podbřišku.
Icelandic: Vægt eða miðlungs alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka (að meðtöldum tengdum einkennum), blöðrur á eggjastokkum, verkir í brjóstum, verkir í grindarholi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU lutropinum alfa (rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 75 a.e. af lútrópín alfa (raðbrigða gulbúsörvandi hormón manna, r-hLH).
Czech: Mírné projevy OHSS mohou zahrnovat bolest břicha, břišní nevolnost či distenzi nebo zvětšení vaječníků.
Icelandic: Væg einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka geta verið kviðverkir, óþægindi og tútnun á kvið eða stækkun á eggjastokkum.
Czech: Ten samý den a den následující po injekci hCG byste měla mít pohlavní styk.
Icelandic: Mælt er með að þú hafir samfarir sama dag og daginn eftir hCG gjöf.
Czech: U pacientek podstupujících indukci ovulace se výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání s přirozeným početím zvyšuje.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem undirgangast meðferð til örvunar eggloss, má búast við hærri tíðni fjölburaþungunar samanborið við náttúrulegan getnað.
Czech: Časté: reakce v místě vpichu (například bolest, erytém, hematom, otok anebo podráždění v místě vpichu).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: Viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roðaþot, margúll (haematoma), bólga og/eða erting á stungustað).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Rozpouštědlo v injekčních lahvičkách
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Leysir í lykjum
Czech: • Bolesti v podbřišku provázené nevolností a zvracením.
Icelandic: Verkir í neðri hluta kviðarhols ásamt ógleði eða uppköstum.
Czech: Luveris je určen k subkutánnímu podání, to znamená, že se podává injekcí pod kůži.
Icelandic: Lyfjagjöf Luveris er ætlað til notkunar undir húð.
Czech: Vzhled prášku: bílé lyofilizované pelety Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok pH rozpuštěného roztoku je 7,5-8,5.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúnu lausnarinnar er 7,5-8,5.
Czech: Před zahájením léčby by měla být neplodnost páru zhodnocena jako vhodná pro tento typ léčby a měly by být zváženy možné kontraindikace otěhotnění.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er rétt að kanna frjósemi parsins og hvort meintar frábendingar séu fyrir hendi.
Czech: Pomalu tiskněte píst proti těmto bublinám, dokud nezmizí.
Icelandic: Ýttu stimplinum upp, þangað til loftbólurnar hverfa.
Czech: Luveris je určen k subkutánnímu podání.
Icelandic: Luveris á að framkvæma undir eftirliti lækna.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU luveris 75 iu
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI luveris 75 a.e.
Czech: Prášek: sacharosa dihydrát hydrogenfosorečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 koncentrovaná kyselina fosforečná (pro úpravu pH) hydroxid sodný (pro úpravu pH) L-methionin dusík
Icelandic: Fosfórsýra, óblönduð (til að stilla sýrustig, pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig, pH) L-metíónín
Czech: Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění dodaným rozpouštědlem.
Icelandic: Nota ætti lyfið strax eftir að fullbúin lausn hefur verið útbúin.
Czech: Neužívejte přípravek Luveris během těhotenství či kojení.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Luveris ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Czech: Jemně klepněte do vrchního oddílu ampulky tak, aby veškerá tekutina stekla do spodní části.
Icelandic: Bankaðu létt á topp lykjunnar, svo vökvi, sem kann að vera í hálsinum renni niður í neðri hlutann.
Czech: Vstřikujte roztok jemným tlakem na píst.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu inn með því að ýta stimplinum varlega niður.
Czech: • Rozpouštědlem je voda na injekce.
Icelandic: Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Czech: Klinickým vyšetřením lze odhalit například hypovolemii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, přítomnost ascitu, pleurální výpotek nebo akutní dechovou tíseň.
Icelandic: Við klínískt mat geta komið fram merki svo sem blóðþurrð, blóðstyrkt, elektrólýtaójafnvægi, skinuholsvökvi, fleiðruútflæði eða bráð lungnabilun.
Czech: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Icelandic: EU/1/18/1331/001
Czech: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro injekci
Icelandic: 5 x 1012 vg/ml
Czech: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpouštědlo: 1,7 ml
Icelandic: Þykkni: 0,5 ml; Leysir:
Czech: 1 injekční lahvička s koncentrátem + 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Icelandic: 1 hettuglas með þykkni+
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (cyklický polyolefin);
Icelandic: Þykkni: hettuglas (COC);
Czech: Vniřní obal
Icelandic: Til notkunar undir sjónhimnu
Czech: Zahrnuto bylo 31 subjektů, 13 mužů a 18 žen.
Icelandic: 31 þátttakandi var skráður, 13 karlar og 18 konur.
Czech: 30. června 2030
Icelandic: 30. júní 2030
Czech: Rok 1
Icelandic: Ár 1
Czech: 31. prosince 2031
Icelandic: 31. desember 2031
Czech: Kontrola, n = 10
Icelandic: Samanburður, N=10
Czech: Toto opatření dodržujte 14 dnů po léčbě.
Icelandic: Fylgið þessum varúðarráðstöfunum í 14 daga eftir meðferðina.
Czech: Studie fáze 3
Icelandic: 3. stigs rannsókn
Czech: BL (Baseline): výchozí hodnota;
Icelandic: BL (Baseline) = Upphafsgildi;
Czech: vg voretigen neparvoveku do každého oka.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í hvort auga.
Czech: Uchovávejte při ≤-65 °C.
Icelandic: Geymið við ≤ -65ºC.
Czech: Virus, který je používán k přenosu genu, nezpůsobuje onemocnění u lidí.
Icelandic: Veiran sem notuð er til að flytja genið veldur ekki sjúkdómum hjá mönnum.
Czech: Lékař Vás bude informovat o anestezii i o tom, jak Vám bude podána.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um svæfinguna og hvernig þér verður gefin hún.
Czech: J1, J2, J3: jeden, dva a tři roky od začátku studie.
Icelandic: Á1, Á2, Á3: eitt, tvö og þrjú ár eftir upphaf rannsóknar;
Czech: Odstup mezi injekčním podáním do očí každého subjektu byl 6-18 dnů.
Icelandic: Tímabilið milli inndælinga í augun hjá hverjum þátttakanda var frá 6 til 18 dagar.
Czech: Po rozmrazení a naředění
Icelandic: Eftir þíðingu og þynningu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {kód}<dosud nepřidělen>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Czech: Přípravek Luxturna je uchováván zdravotnickými pracovníky ve zdravotnickém zařízení.
Icelandic: Luxturna verður geymt af heilbrigðisstarfsfólkinu á heilbrigðisstofnuninni.
Czech: vg voretigen neparvoveku v celkovém objemu 300 μl.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í heildarrúmmáli 300 míkról.
Czech: Jeden subjekt ukončil studii před léčbou.
Icelandic: Einn þátttakandi hætti í rannsókninni fyrir meðferð.
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům má být poskytnut soubor informací pro pacienta obsahující:
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar þeirra skulu fá upplýsingapakka fyrir sjúklinga sem felur í sér:
Czech: Výsledky testování citlivosti na světlo na celém zorném poli v prvním roce studie (bílé světlo [Log10(cd.s/m2)]) jsou shrnuty v tabulce 5.
Icelandic: Niðurstöður fyrir ljósnæmisþröskuld sjónhimnu í heild sinni á fyrsta ári rannsóknarinnar: hvítt ljós [Log10(cd.s/m2)] eru sýndar í töflu 5 hér á eftir.
Czech: Vliv tohoto přípravku na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs á meðgöngu og ófætt barn eru ekki þekkt.
Czech: Lékař může odložit léčbu, dokud se infekce nevyléčí, protože tento přípravek může ztížit léčbu infekce.
Icelandic: Læknirinn gæti seinkað meðferðinni þar til sýkingin er horfin vegna þess að lyfið getur gert erfiðara fyrir þig að ráða við sýkingu.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismus cytochromu P450 a věk měly vliv na klinickou účinnost a bezpečnost přípravku.
Icelandic: Ekki er búist við að lifrar- og nýrnastarfsemi, fjölbreytni cytokróm P450 og aldur hafi áhrif á verkun eða öryggi lyfsins.
Czech: Lékař může zmírnit Vaše obtíže způsobené tímto dočasným stavem.
Icelandic: Læknirinn gæti hjálpað við að minnka óþægindi vegna þessara tímabundnu truflana.
Czech: Průměrný věk byl 15 let (rozmezí 4 až 44 let), včetně 64 % pediatrických pacientů (n=20, věk od 4 do 17 let) a 36 % dospělých (n=11).
Icelandic: 64% þátttakendur á barnsaldri (n=20, aldur frá 4 til 17 ára) og 36% fullorðnir (n=11).
Czech: - V případě náhodné expozice při výkonu povolání (např. při zasažení očí nebo mukózní membrány) vypláchněte čistou vodou po dobu nejméně 5 minut.
Icelandic: - Ef útsetning fyrir slysni við störf á sér stað (t.d. slettist í augu eða á slímhimnur), skolið með hreinu vatni í a.m.k. 5 mínútur.
Czech: Každý rámeček představuje středních 50 % distribuce změny hodnoty MLMT.
Icelandic: Hver kassi táknar 50% miðjuna af dreifingu breytingar á MLMT-skori.