FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det 52 ugers studie, der sammenligner Ulunar Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Ulunar Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā pētījumā, kurā salīdzināja Ulunar Breezhaler (n=1 675) un flutikazonu/salmeterolu (n=1 679), Ulunar Breezhaler visu pakāpju HOPS paasinājumos (vieglu, vidēji smagu vai smagu) sasniedza primāros mērķa kritērijus, kas apliecina līdzvērtīgumu salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Ulunar Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos klīniski pamanāmas izmaiņas glikozes koncentrācijā plazmā, biežāk novēroja pacientiem, kuri lietoja Ulunar Breezhaler ieteikto devu (4,9%), nekā tiem, kuri lietoja placebo (2,7%).
Danish: Vis dem pakken med Ulunar Breezhaler.
Latvian: Parādiet Ulunar Breezhaler iepakojumu.
Danish: Eksponering ved steady state af indacaterol efter inhalation af Ulunar Breezhaler var enten den samme eller en anelse lavere end systemisk eksponering efter inhalation af indacaterol monoterapiprodukt.
Latvian: Līdzsvara apstākļos indakaterola iedarbības intensitāte pēc Ulunar Breezhaler lietošanas bija vai nu līdzīga, vai nedaudz mazāka par sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc indakaterola zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
Danish: Virkningen var signifikant højere for Ulunar Breezhaler sammenlignet med indacaterol, glycopyrronium eller tiotropium alene (forskel på 110 ml for hver sammenligning).
Latvian: Salīdzinājumā ar indakaterolu, glikopironiju vai tiotropiju monoterapijas veidā lietots Ulunar Breezhaler izraisīja ievērojami izteiktāku iedarbību (katrā salīdzinājumā atšķirība bija 110 mililitri).
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Ulunar Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, pēc tam kad bija inhalēta Ulunar Breezhaler deva, kas ir četrreiz lielāka par ieteicamo terapeitisko devu, ietekme uz kālija līmeni asinīs bija ļoti maza (salīdzinājumā ar placebo atšķirība bija -0,14 mmol/l).
Danish: Der er ingen relevant brug af Ulunar Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Latvian: Ulunar Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Danish: Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patientår var 3,59 for Ulunar Breezhaler (4.531 tilfælde) og 4,03 for fluticason/salmeterol (4.969 tilfælde).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu /pacientgadu skaits bija 3,59, ja lietots Ulunar Breezhaler (4 531 gadījumi), un 4,03, ja lietots flutikazons/salmeterols (4 969 gadījumi).
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ulunar
Latvian: Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Ulunar
Danish: Ved uge 26 medførte Ulunar Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p<0,001).
Latvian: Laikā līdz 26. nedēļai Ulunar Breezhaler pirmajās 4 stundās pēc devas ievadīšanas bija izraisījis statistiski nozīmīgu maksimālā FEV1 uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība330 ml) (p<0,001).
Danish: Yderligere viste Ulunar Breezhaler superioritet i reduktion af den årlige hyppighed af alle eksacerbationer med 11 % versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Latvian: Ulunar Breezhaler uzrādīja pārākumu, samazinot paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 11% salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,003).
Danish: En højere procentdel af patienter, som fik Ulunar Breezhaler, responderede med en klinisk betydningsfuld forbedring i SGRQ-score (defineret som et fald på mindst 4 enheder fra udgangsværdien) ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % Ulunar Breezhaler versus 56,4 % tiotropium, p=0,047), ved uge 64 sammenlignet med glycopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % Ulunar Breezhaler versus 51,8 % glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8 % tiotropium, p=0,051), og ved uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (49,2 % Ulunar Breezhaler versus 43,7 % fluticason/salmeterol, odds ratio: 1,30, p<0,001).
Latvian: 26. nedēļā procentuāli ievērojami vairāk Ulunar Breezhaler saņēmušo pacientu reaģēja ar klīniski nozīmīgu pēc SGRQ iegūto vērtējumpunktu skaita uzlabošanos (definēta kā samazināšanās par vismaz četrām vienībām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi 63,7 un 56,6%, p=0,088) un tiotropiju (63,7% Ulunar Breezhaler grupā pret 56,4% tiotropija grupā, p=0,047), 64. nedēļā - salīdzinājumā ar glikopironiju un tiotropiju (57,3% Ulunar Breezhaler grupā pret 51,8% glikopironija un 50,8% tiotropija grupā, p vērtība attiecīgi 0,055 un 0,051), un 52. nedēļāsalīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (49,2% Ulunar Breezhaler pret 43,7% flutikazonu/salmeterolu; krusteniskā attiecība: 1,30, p<0,001).
Danish: Kombinationen af indacaterol og glycopyrronium i Ulunar Breezhaler viste en hurtigt indsættende virkning inden for 5 minutter efter dosering.
Latvian: Ir novērots, ka Ulunar Breezhaler sastāvā esošā indakaterola un glikopironija kombinācija iedarbojas ātri - 5 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner, specielt angioødem (vejrtræknings- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt), urticaria eller hududslæt, skal behandlingen seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Latvian: Pēc indakaterola vai glikopironija, kas ir Ulunar Breezhaler aktīvās vielas, lietošanas ziņots par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, it īpaši angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums), nātrene vai izsitumi uz ādas, ārstēšana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Danish: Antallet af moderate eller svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,98 for Ulunar Breezhaler (1.265 tilfælde) og 1,19 for fluticason/salmeterol (1.452 tilfælde).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,98, ja lietots Ulunar Breezhaler (1 265 gadījumi), un 1,19, ja lietots flutikazons/salmeterols (1 452 gadījumi).
Danish: Ulunar Breezhaler indeholder lactose
Latvian: Ulunar Breezhaler satur laktozi
Danish: Som vist i tabellen nedenfor forøgede Ulunar Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Latvian: Kā redzams nākamajā tabulā, pēc 26 nedēļām Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar placebo par 200 ml uzlaboja primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību - minimālo FEV1 pēc devas ievadīšanas (p<0,001), kā arī izraisīja statistiski nozīmīgu stāvokļa uzlabošanos salīdzinājumā ar visām grupām, kurās zāļu sastāvdaļas (indakaterols un glikopironijs) tika lietotas monoterapijas veidā.
Danish: Antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,94 for Ulunar Breezhaler (812 tilfælde), 1,07 for glycopyrronium (900 tilfælde) og 1,06 for tiotropium (898 tilfælde).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,94, ja lietots Ulunar Breezhaler (812 gadījumi), 1,07, ja lietots glikopironijs (900 gadījumi) un 1,06, ja lietots tiotropijs (898 gadījumi).
Danish: Sådan skal du inhalere Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler tages ved indånding.
Latvian: Kā inhalēt Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Danish: Glycopyrronium Efter intravenøs administration af [
Latvian: Glikopironijs Pēc intravenozas ar [
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel patienter, som fik Ulunar Breezhaler, responderede med en 1 point eller større forbedring i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
Latvian: 26. nedēļā procentuāli ievērojami vairāk Ulunar Breezhaler saņēmušo pacientu (salīdzinājumā ar placebo) reaģēja ar fokālo vērtējumpunktu, iegūtiem pēc TDI, skaita palielināšanos par vismaz vienu punktu (attiecīgi 68,1 un 57,5%, p=0,004).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ulunar Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
Latvian: Pirms Ulunar Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir astma - šīs zāles nedrīkst lietot astmas ārstēšanai; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir krampji vai lēkmes; - ja Jums ir vairogdziedzera funkcijas traucējumi (tireotoksikoze); - ja Jums ir cukura diabēts; - ja Jūs lietojat kādas zāles Jūsu plaušu slimības ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu, kas ir līdzīga
Danish: Efter inhalation af Ulunar Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc Ulunar Breezhaler inhalācijas indakaterola devas absolūtā biopieejamība ir 6185%, un glikopironija devas absolūtā biopieejamība - aptuveni 47%.
Danish: Ikke til akut brug Ulunar Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Ulunar Breezhaler nav indicēts akūtu bronhu spazmu ārstēšanai.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Ulunar Breezhaler-inhalator
Latvian: 5 Kā uzglabāt Ulunar Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija Ulunar Breezhaler lietošanas instrukcija
Danish: Fortsæt med at bruge Ulunar Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Ulunar Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums Ulunar Breezhaler jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Danish: Generelt sås ingen konsistent farmakodynamisk virkning af Ulunar Breezhaler på hjertefrekvensen over tid.
Latvian: Kopumā ietekme uz sirdsdarbības ātrumu laika gaitā neparādīja pastāvīgu Ulunar Breezhaler farmakodinamisko iedarbību uz šo parametru.
Danish: Ulunar Breezhaler - placebo
Latvian: Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar placebo
Danish: Ulunar Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Latvian: Daudzos klīniskajos pētījumos ir novērots, ka Ulunar Breezhaler klīniski nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju (vērtējot pēc forsētās izelpas tilpuma minūtē jeb FEV1).
Danish: Den gennemsnitlige før-dosis FEV1 (gennemsnittet af værdierne målt ved -45 og -15 minutter før morgendosis af studiemedicin) var statistisk signifikant til fordel for Ulunar Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (least squares [LS] gennemsnitlig behandlingsforskel 100 ml, p<0,001) ved uge 26, sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 189 ml, p<0,001) efter uge 52 og ved alle besøg op til uge 64 sammenlignet med glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 70-80 ml, p<0,001) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 60-80 ml, p<0,001).
Latvian: Vidējais FEV1 pirms devas ievadīšanas (vidējā vērtība 45 un 15 minūtes pirms pētāmo zāļu rīta devas ievadīšanas) 26. nedēļā parādīja, ka Ulunar Breezhaler ir statistiski nozīmīgi iedarbīgāks par flutikazonu/salmeterolu (vidējā mazāko kvadrātu [least squares - LS] ārstēšanas atšķirība - 100 ml, p<0,001), 52. nedēļā parādīja, ka zāles ir iedarbīgākas par placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība189 ml, p<0,001), un visās vizītēs līdz 64. nedēļai parādīja, ka zāles ir iedarbīgākas par glikopironiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 70-80 ml, p<0,001) un tiotropiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 6080 ml, p<0,001).
Danish: På grundlag af in vitro performancedata forventes dosis af indacaterol leveret til lungerne at være den samme for Ulunar Breezhaler og indacaterol monoterapiproduktet.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir paredzams, ka plaušās ievadītā indakaterola deva, lietojot Ulunar Breezhaler vai tikai indakaterolu, ir līdzīga.
Danish: Ulunar Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL.
Latvian: Ulunar Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Danish: Ulunar Breezhaler havde en både kraftigere og længere varende virkning på hjertefrekvensen sammenlignet med ændringerne observeret for hver af komponenterne alene, hvilket er i overensstemmelse med en additiv virkning.
Latvian: Salīdzinājumā ar pārmaiņām, kas tika novērotas pēc katras atsevišķās zāļu sastāvdaļas ievadīšanas, pēc Ulunar Breezhaler lietošanas sirdsdarbības ātruma palielināšanās bija izteiktāka un ilgāka, un tas liecina par papildinošu iedarbību.
Danish: Ulunar Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre).
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 75 gadu vecuma) var lietot ieteiktās Ulunar Breezhaler devas.
Danish: Den største tidsmæssige forskel sammenlignet med placebo var 4,62 ms (90 % CI 0,40, 8,85 ms), og den største tidsmæssige nedsættelse var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms), hvilket indikerer at Ulunar Breezhaler ikke har nogen relevant indvirkning på QT-intervallet.
Latvian: Vislielākā laikam atbilstošā atšķirība salīdzinājumā ar placebo bija 4,62 ms (90% TI 0,40, 8,85 ms), un vislielākā laikam atbilstošā saīsināšanās bija -2,71 ms (90% TI -6,97, 1,54 ms).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Ulunar Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, der skal derfor iagttages forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Nav pieejami dati par Ulunar Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, līdz ar to jāievēro piesardzība, lietojot Ulunar Breezhaler šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Ulunar Breezhaler større (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 320 ml, p<0,001) og varigheden af udholdenhed under fysisk aktivitet øget (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
Latvian: Pēc trīs nedēļas ilgas terapijas ar Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar placebo izteiktāk (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 320 ml, p<0,001) uzlabojās maksimālais ieelpas tilpums un slodzes panesības ilgums (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 59,5 sekundēm, p=0,006).
Danish: Ulunar Breezhaler nedsatte over 26 uger brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,96 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 sug per dag (p=0,019) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Latvian: 26 nedēļu laikā Ulunar Breezhaler statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu (salbutamola) lietošanu - salīdzinājumā ar placebo, tiotropiju un flutikazonu/salmeterolu attiecīgi par 0,96 (p<0,001), 0,54 (p<0,001) un 0,39 (p=0,019) pūtieniem dienā.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med urinretention, Ulunar Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar urīna aizturi dati nav pieejami, šādiem pacientiem Ulunar Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Danish: Hvor længe skal du fortsætte med Ulunar Breezhaler-behandling
Latvian: Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Ulunar Breezhaler Turpiniet lietot Ulunar Breezhaler tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Danish: Ulunar Breezhaler forøgede post-dosis FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) med 140 ml efter 26 uger (p<0,001) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Latvian: 26. nedēļā Ulunar Breezhaler pēc devas ievadīšanas (140 ml, p<0,001) uzlaboja FEV1 AUC0-12 (primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību) salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Danish: Der blev ikke set virkning på embryo eller foster ved noget dosisniveau i et embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter.
Latvian: Pētījumā par žurku embrija un augļa attīstību nevienā Ulunar Breezhaler devu līmenī netika novērota ietekme uz embriju vai augli.
Danish: - hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
Latvian: - ja Jums ir nopietnas aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir acu slimība, kas saukta par slēgta kakta glaukomu; - ja Jums ir urinācijas traucējumi.
Danish: Komponenterne i Ulunar Breezhaler er ikke kendt for at have et QT-forlængende potentiale ved kliniske dosisniveauer.
Latvian: Nav novērots, ka Ulunar Breezhaler sastāvdaļas klīnisko devu līmenī var pagarināt QT intervālu.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med snævervinklet glaukom, Ulunar Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar slēgta kakta glaukomu dati nav pieejami, šādiem pacientiem Ulunar Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ulunar Breezhaler
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ulunar Breezhaler lietošanas
Danish: • En Ulunar Breezhaler inhalator
Latvian: • Viens Ulunar Breezhaler inhalators;
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med Ulunar Breezhaler ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Latvian: Ulunar Breezhaler klīniskajos pētījumos lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, klīniski nozīmīgas hipokaliēmijas izraisītas parādības nav novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Ulunar Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Latvian: • Viens vai vairāki blisteri, katrs satur 6 vai
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 04-2014.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen .
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā, un sniegtu to lietošanas nosacījumus.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ulunar Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ulunar Breezhaler EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet er identisk med Ultibro Breezhaler, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Ultibro Breezhaler, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Ulunar Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 2 667 patienter med KOL.
Latvian: Ulunar Breezhaler ir pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2667 pacientus ar HOPS.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta-2-adrenerge receptorer, der findes i musklerne i mange organer, herunder luftvejene.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie beta-2 adrenerģiskajiem receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļos, tostarp plaušu elpceļos.
Danish: Ulunar Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Latvian: Ulunar Breezhaler ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, indakaterolu (85 mikrogramus) un glikopironiju (43 mikrogramus).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ulunar Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ulunar Breezhaler blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ulunar Breezhaler.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ulunar Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ulunar Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Ultibro Breezhaler, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ulunar Breezhaler (informeret samtykke).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ultibro Breezhaler, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto arī attiecībā uz Ulunar Breezhaler ("apzināta piekrišana").
Danish: Hvorfor er Ulunar Breezhaler blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Ulunar Breezhaler tika apstiprinātas?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ulunar Breezhaler den 23. april 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. aprīlī izsniedza Ulunar Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Virkningerne af Ulunar Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Latvian: Ulunar Breezhaler ietekme, lietojot HOPS simptomu mazināšanai, bija klīniski nozīmīga.
Danish: Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ulunar Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipri pavājināta nieru darbība, Ulunar Breezhaler drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska novērtēšanas.
Danish: Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren.
Latvian: Šīs zāles lieto vienā un tai pašā laikā katru dienu, izmantojot Ulunar Breezhaler ierīci.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ulunar Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ulunar Breezhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Ulunar Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Latvian: Ulunar Breezhaler FEV1 palielināja arī par 70 ml vairāk nekā atsevišķi lietots indakaterols un par 90 ml vairāk nekā atsevišķi lietots glikopironijs.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ulunar Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ulunar Breezhaler zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Ulunar Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Latvian: Pirmajā pētījumā konstatēja, ka ārstēšana ar Ulunar Breezhaler bija efektīvāka nekā ar placebo, un FEV1 palielinājās vidēji par 200 ml vairāk.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ulunar Breezhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ulunar Breezhaler lietošanu?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ulunar Breezhaler bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ulunar Breezhaler lietošanu.
Danish: Andre oplysninger om Ulunar Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Ulunar Breezhaler
Danish: Hvad er Ulunar Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ulunar Breezhaler un kāpēc tās lieto?