FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los TAC investigarán la viabilidad de realizar un metaanálisis del riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas asociado al uso de metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH, basándose en los datos de estudios clínicos del metilfenidato que están actualmente a disposición de los TAC.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio studiano la fattibilità di una metanalisi del rischio di suicidarietà associato all'uso di metilfenidato nei bambini e adolescenti con ADHD in base ai dati della sperimentazione clinica attualmente accessibili ai titolari delle AIC sul metilfenidato.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio o deficit di saccarosio-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Los TAC considerarán además otros métodos alternativos para analizar el consumo (cuando sea posible) y el uso en indicaciones no autorizadas en los Estados miembros que no están actualmente cubiertos por bases de datos multinacionales (a escala de la UE), como IMS.
Italian: (laddove possibile) e l'uso off label negli Stati membri che attualmente non aderiscono a database comunitari che coinvolgono più Stati, come l'IMS.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente y de forma continua a los pacientes con terapia a largo plazo (es decir, más de 12 meses) de acuerdo a las directrices de las secciones 4.2 y 4.4 en cuanto al estado cardiovascular, crecimiento, apetito, aparición o empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes.
Italian: I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine, vale a dire per più di 12 mesi, devono essere attentamente e continuamente controllati secondo le indicazioni di cui ai paragrafi 4.2 e 4.4 per lo status cardiovascolare, la crescita, l'appetito, l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti.
Spanish: El texto difiere entre los diversos TAC, pero en la mayoría de los productos se incluye la recomendación de realizar una evaluación basal y vigilar el crecimiento.
Italian: I testi presentati dai vari titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si differenziano, tuttavia la raccomandazione di una valutazione al basale e di un monitoraggio della crescita è comune alla maggior parte dei medicinali.
Spanish: Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 6 anni.
Spanish: El metilfenidato se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores cuando otras medidas no farmacéuticas han resultado insuficientes por sí solas.
Italian: Il metilfenidato viene usato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adolescenti e nei bambini dai 6 anni di età qualora altri rimedi non farmaceutici da soli si siano rivelati insufficienti.
Spanish: Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administración.
Italian: Se i sintomi peggiorano o se subentrano altri eventi avversi, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto.
Spanish: Los TAC incluirán en las especificaciones comunes de seguridad la tabla común final de riesgos identificados y potenciales en respuesta a la solicitud del CHMP.
Italian: Nelle indicazioni di base sulla sicurezza i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono inserire la tabella finale di base dei rischi identificati e di quelli potenziali, così come richiesto dal CHMP.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el anexo I, con las modificaciones que se indican en el anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
Italian: Conseguentemente il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I, per i quali le modifiche ai pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono presentate nell'allegato III.
Spanish: Si se considera factible un análisis basado en los datos actualmente disponibles, los TAC proporcionarán los recursos necesarios para realizar dicho análisis y actualizarán el PGR para reflejar sus resultados.
Italian: Qualora tale analisi sia ritenuta fattibile, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mettono a disposizione gli strumenti utili all'analisi, aggiornando il piano di gestione del rischio in base alle risultanze.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija: - son sexualmente activas.
Italian: Prima di prendere il metilfenidato dica al medico o al farmacista se lei o sua figlia: - è sessualmente attiva.
Spanish: - que el CHMP ha concluido que la información del producto para todos los medicamentos que contienen metilfenidato debe incluir la misma información de seguridad y, por tanto, ha recomendado la armonización de las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos.
Italian: - il CHMP ha concluso che le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato debbano contenere le stesse informazioni sulla sicurezza e ha pertanto raccomandato l'armonizzazione dei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nonché dei piani per la gestione del rischio di tali prodotti.
Spanish: La bibliografia es contradictoria en lo que respecta a los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
Italian: La letteratura scientifica non è concorde sugli effetti del metilfenidato sulla crescita e la maturazione sessuale.
Spanish: Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (generalmente aumento)*, Disminución de peso*
Italian: Esami diagnostici alterazioni nei valori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (solitamente aumento)*, diminuzione del peso*
Spanish: La evaluación clínica de la ansiedad, agitación o tensión se deben hacer antes de utilizar metilfenidato y se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.
Italian: Si deve effettuare una valutazione clinica dell'ansia, dell'agitazione o della tensione prima dell'uso del metilfenidato ed i pazienti devono essere controllati regolarmente per l'insorgenza o il peggioramento di tali sintomi durante il trattamento, in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de especial interés ocurridos con el metilfenidato durante los ensayos clínicos son agresividad, comportamiento violento, psicosis, manía, irritabilidad y pensamientos y comportamiento suicidas.
Italian: Gli eventi avversi a livello psichiatrico di particolare interesse correlati al metilfenidato e segnalati negli studi clinici comprendevano aggressività, comportamento violento, psicosi, forme maniacali, irritabilità e suicidarietà.
Spanish: Además, en cuanto estén disponibles, se evaluarán los resultados de los estudios centrados en esta cuestión, como ha solicitado el CHMP (véase el anexo IV).
Italian: Inoltre i risultati degli studi in corso che si focalizzano su tale questione dovranno, una volta disponibili, essere sottoposti alla valutazione secondo quanto richiesto dal CHMP (cfr. allegato IV).
Spanish: Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato.
Italian: Devono essere presi in considerazione sia il peggioramento di un disturbo psichiatrico preesistente, sia un possibile ruolo causale del trattamento con metilfenidato.
Spanish: DKDinamarca
Italian: DKDanimarca
Spanish: Frecuentes: anorexia, inestabilidad afectiva, agresividad*, agitación*, ansiedad*, depresión*, irritabilidad, anomalías del comportamiento
Italian: Comuni: anoressia, instabilità affettiva, aggressività*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilità, comportamento anomalo
Spanish: Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: altura, peso y apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento.
Italian: Durante il trattamento con metilfenidato si deve controllare la crescita: almeno ogni 6 mesi devono essere registrati statura, peso corporeo ed appetito del bambino e deve essere tenuto un grafico della crescita.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: artralgia
Spanish: Muy raros: arteritis y/o oclusión cerebrales, frialdad periférica, fenómeno de Raynaud
Italian: Molto rari: arterite e/od occlusione cerebrale, sensazione di freddo a livello periferico, fenomeno di Raynaud
Spanish: Los resultados recientes de un estudio de casos y controles indicaron un aumento del riesgo potencial de leucemia linfocítica con el metilfenidato, por lo que se pidió a los TAC que evaluaran más a fondo esta cuestión.
Italian: Recenti risultanze di uno studio caso-controllo indicano un rischio potenzialmente maggiore di leucemia linfocitica associato al metilfenidato, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati invitati a valutare ulteriormente.
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias estomacales y vómitos {El siguiente texto se incluirá en el prospecto de las formulaciones de liberación no modificada de metilfenidato:} «suelen producirse al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse tomando el medicamento con algún alimento», sequedad de boca.
Italian: Comuni: dolori addominali, diarrea, nausea, disagio di stomaco e vomito - {da inserire nel foglio illustrativo delle formulazioni a rilascio non modificato:} "questi si verificano di solito all'inizio del trattamento e possono essere alleviati assumendo contemporaneamente del cibo", secchezza delle fauci.
Spanish: Evaluación de la seguridad
Italian: Sintesi sulla sicurezza
Spanish: Esto síntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.
Italian: Questi sintomi possono includere cefalea intensa, intorpidimento, debolezza, paralisi e alterazione di coordinazione, vista, parola o memoria.
Spanish: El análisis de los datos de ensayos clínicos con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostró que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg respecto a los del grupo control.
Italian: L'analisi dei dati ricavati dagli studi clinici su bambini ed adolescenti affetti da ADHD e trattati con metilfenidato ha dimostrato che, rispetto ai controlli, i pazienti trattati con metilfenidato possono comunemente presentare variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica di oltre 10 mmHg.
Spanish: Excipientes: Intolerancia a galactosa/sacarosa [para completar a nivel nacional] Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Italian: Eccipienti: intolleranza al galattosio/saccarosio [da completare secondo le esigenze nazionali] Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Spanish: No se recomienda administrar metilfenidato a pacientes que puedan presentar algunos síntomas de TDAH, pero en los que no se haya diagnosticado formalmente este trastorno.
Italian: L'uso del metilfenidato non è indicato nei pazienti che possono esibire alcuni sintomi di ADHD, anche se non formalmente diagnosticata.
Spanish: DE - Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Italian: DE - Germania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Spanish: Se realizará una prueba de legibilidad para el usuario de la información del producto y se remitirán los resultados a las autoridades sanitarias.
Italian: Il foglio illustrativo sarà valutato in termini di leggibilità per l'utilizzatore e i risultati saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione.
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas como palpitaciones, dolor opresivo en el pecho, síncope sin explicación, disnea u otros síntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento con metilfenidato deben someterse a una evaluación cardiaca especializada inmediata.
Italian: I pazienti che durante il trattamento con metilfenidato sviluppano sintomi quali palpitazioni, dolore toracico dopo sforzo, sincope inspiegata, o altri sintomi tali da suggerire una malattia cardiaca devono essere sottoposti ad un'immediata valutazione specialistica cardiologica.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocida, asociados a la ingestión de fármacos en formulaciones indeformables de liberación prolongada.
Italian: In pazienti con stenosi note sono stati registrati rari casi di sintomi ostruttivi correlati all'ingestione del medicinale, soprattutto nelle formulazioni a rilascio prolungato con compresse rigide.
Spanish: 5, 10, 20 mg - comprimido 10, 20, 30, 40 - cápsula dura de liberación prolongada
Italian: 5, 10, 20 mg - compressa 10, 20, 30, 40 - capsula rigida a rilascio prolungato
Spanish: Los TAC crearán herramientas plenamente armonizadas para la reducción del riesgo que contendrán toda la información importante de la sección Datos clínicos del RCP común:
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio realizzano sussidi per la riduzione al minimo dei rischi, pienamente armonizzati, che contengano tutte le informazioni importanti del paragrafo Informazioni cliniche del riassunto delle caratteristiche del prodotto di base:
Spanish: Se han notificado también algunos casos, sin factores de confusión y sin antecedentes de trastornos cerebrovasculares, de infarto cerebral y oclusión de arterias cerebrales; oclusión cerebral derecha y episodio isquémico cerebral.
Italian: Erano presenti casi non influenzati da valori confondenti e senza disordini cerebrovascolari di base pregressi in cui erano segnalati infarto cerebrale e occlusione arteriosa cerebrale, occlusione dell'emisfero cerebrale destro ed evento ischemico cerebrale.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos que hay que controlar se describen a continuación e incluyen (pero no se limitan a estos) tics motores y vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, pérdida y exceso de perseverancia.
Italian: I disturbi psichiatrici da controllare sono riportati di seguito ed includono (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilità, mancanza di spontaneità, ritiro e ostinazione eccessiva.
Spanish: Trastornos psiquiátricos* Muy frecuentes: insomnio, nerviosismo
Italian: Molto comuni: insonnia, nervosismo
Spanish: DE - Alemania Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Italian: DE - Germania Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Spanish: Algunas de esas indicaciones son enfermedades para las que el metilfenidato está desaconsejado o contraindicado.
Italian: Alcune di queste si riferivano a patologie a cui corrispondevano avvertenze contrarie o controindicazioni all'uso di metilfenidato.
Spanish: • Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/ trastornos de anorexia, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicopático/ borderline
Italian: • Diagnosi o una storia di depressione di grado severo, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenza suicida, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia o disturbi psicopatici/borderline della personalità.
Spanish: Frecuentes: hipertensión
Italian: Comuni: ipertensione
Spanish: El CHMP ha concluido por tanto que, para reducir al mínimo cualquier posible efecto en el crecimiento, deben mejorarse y armonizarse las advertencias, las recomendaciones sobre la vigilancia (frecuencia de los controles, método de medición) y las medidas necesarias en el RCP y el prospecto.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che, al fine di contenere al minimo qualsiasi effetto sulla crescita, andranno inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo avvertenze, indicazioni sul monitoraggio (frequenza, metodo di misurazione) ed azioni necessarie che siano state migliorate e armonizzate.
Spanish: En conjunto, los principales acontecimientos cardiovasculares notificados han sido arritmias cardiacas (incluida taquicardia), hipertensión, parada cardiaca, isquemia y prolongación del intervalo QT, y se han notificado algunos casos de muerte súbita.
Italian: Complessivamente gli eventi cardiovascolari segnalati erano costituiti perlopiù da aritmie cardiache (compresa tachicardia), ipertensione, arresto cardiaco, ischemia, prolungamento del tratto QT, con qualche segnalazione di morte improvvisa.
Spanish: Cuando se han analizado los antecedentes médicos o la medicación concomitante, no se han obtenido pruebas concluyentes de factores de riesgo predictivos para los efectos cardiovasculares del metilfenidato.
Italian: Nei casi in cui sono stati forniti l'anamnesi o l'elenco dei medicinali concomitanti, tali dati non hanno fornito prove definitive sui fattori di rischio predittivi di effetti cardiovascolari del metilfenidato.
Spanish: Los TAC se han comprometido a distribuir material educativo para orientar a los médicos responsables de la prescripción y a realizar estudios de utilización de los medicamentos en todos los Estados miembros de la UE para investigar el nivel de abuso, como ha solicitado el CHMP.
Italian: Inoltre i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a condurre studi sull'uso del farmaco (DUS) in tutti gli Stati membri dell'UE per esaminare il livello di uso improprio, come richiesto dal CHMP.
Spanish: Se debe controlar de cerca a los pacientes tratados con metilfenidato por la aparición o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad al inicio del tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Italian: I pazienti trattati con metilfenidato devono essere controllati attentamente per l'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o di un atteggiamento ostile all'inizio del trattamento, in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita.
Spanish: El metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH en niños mayores de 6 años cuando otras medidas correctivas, por sí solas, son insuficientes.
Italian: Il metilfenidato è indicato come parte di un programma di trattamento completo per l'ADHD nei bambini di oltre 6 anni di età in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti.
Spanish: El TAC ha examinado los datos de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización y ha concluido que los acontecimientos cerebrovasculares notificados espontáneamente correspondieron sobre todo a los términos siguientes: accidente cerebrovascular, ictus, infarto cerebral e isquemia cerebral, además de algunos casos de otros acontecimientos.
Italian: Dal riesame condotto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei dati spontanei di post-commercializzazione è emerso che le segnalazioni di eventi cerebrovascolari riguardavano principalmente: accidente cerebrovascolare, ictus, infarto cerebrale e ischemia cerebrale nonché un numero limitato di altri eventi.
Spanish: Los TAC darán a conocer los resultados de la evaluación cuando estén disponibles.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presenteranno i risultati, una volta disponibili, affinché siano valutati.
Spanish: BE - Bélgica JANSSEN CILAG N.V.
Italian: BE - Belgio JANSSEN CILAG N.V.
Spanish: Sólo puede recetarlo un médico y, por tanto, no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Italian: Si tratta di un medicinale che può nuocere ad altre persone, anche se mostrano gli stessi sintomi del suo bambino.
Spanish: Trastornos cardíacos*
Italian: Patologie cardiache*
Spanish: Malestar torácico, Hiperpirexia
Italian: oppressione toracica, iperpiressia
Spanish: Los TAC han presentado datos que apoyan la opinión de que no existen datos preclínicos ni clínicos que demuestren un riesgo carcinógeno significativo asociado al metilfenidato.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato dati a sostegno della tesi in base alla quale non esistono prove a livello preclinico o clinico di un significativo rischio cancerogeno associato al metilfenidato.
Spanish: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Italian: FR - Francia UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Spanish: Un estudio citogénico que se está realizando actualmente podría proporcionar algunas respuestas cuando finalice.
Italian: Alcune risposte potranno essere fornite, una volta ultimato, da uno studio attualmente in corso sulla citogenicità.
Spanish: • Hipertiroidismo o Tirotoxicosis
Italian: • Ipertiroidismo o tirotossicosi
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son nerviosismo, somnolencia y dolor de cabeza.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono nervosismo, insonnia e cefalea.
Spanish: Los datos preclínicos y clínicos no han demostrado un aumento del riesgo de cianosis con el metilfenidato.
Italian: Nei dati preclinici o delle sperimentazioni cliniche non sono emerse prove di un maggiore rischio di cianosi associato al metilfenidato.
Spanish: 40 MG Cápsulas
Italian: 40 MG Capsule
Spanish: ES - España Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Italian: ES - Spagna Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando figuran en la lista anterior, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
Italian: Per verificare se i medicinali che lei o il suo bambino assume rientrano nell'elenco di cui sopra, chieda al medico o al farmacista prima di assumere il metilfenidato.
Spanish: Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del uso abusivo ya que puede aparecer una depresión grave.
Italian: E' necessario un attento controllo quando il trattamento viene interrotto dopo un abuso del medicinale, poiché si può verificare una grave depressione.
Spanish: • La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento;
Italian: • E' necessario controllare la statura, il peso e l'appetito almeno ogni sei mesi e tenere un grafico della crescita;
Spanish: Estreñimiento nivel nacional]"éstos generalmente aparecen al principio del tratamiento y se pueden aliviar comiendo algo".
Italian: "Di solito tali effetti si verificano all'inizio del trattamento e si possono alleviare mediante l'assunzione contemporane a di cibo".