FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos dos indutores da gp-P no afatinib
Slovenian: Učinki P-gp induktorjev na afatinib
Portuguese: Na Tabela 2 estão resumidas as frequências das RAMs a partir de todos os ensaios no CPCNP e da experiência pós-comercialização, com doses diárias de GIOTRIF de 40 mg ou 50 mg, em monoterapia.
Slovenian: V preglednici 2 so podatki o pogostnosti neželenih učinkov na zdravilo iz vseh raziskav o NSCLC in iz izkušenj v obdobju trženja, v katerih so bolniki jemali odmerke zdravila GIOTRIF po 40 mg ali 50 mg v monoterapiji.
Portuguese: A farmacocinética do afatinib não foi estudada em doentes com disfunção hepática grave (Child Pugh C) (ver secção 4.4).
Slovenian: Farmakokinetike afatiniba niso raziskovali pri preizkušancih s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, embora existissem potenciais etiologias alternativas para estes casos (ver secção 4.4).
Slovenian: Poročali so o buloznih, mehurjastih in eksfoliativnih kožnih spremembah, tudi o redkih primerih z znaki Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize, pri katerih pa so bile možne tudi drugačne etiologije (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Cada blister é embalado juntamente com uma saqueta de exsicante numa bolsa de alumínio laminado e contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Vsak pretisni omot je pakiran v laminirani aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom in vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto.
Portuguese: HR 0,73
Slovenian: Razmerje tveganja 0,73
Portuguese: Em casos de suspeita de sobredosagem, o GIOTRIF deve ser suspenso e deve iniciar-se tratamento de suporte.
Slovenian: Pri sumu na prevelik odmerek je treba jemanje zdravila GIOTRIF prekiniti in uvesti podporno oskrbo.
Portuguese: A respetiva exposição sistémica total (AUC) foi ligeiramente acima (2,2 vezes em ratos) ou abaixo (0,3 vezes em coelhos), comparativamente aos níveis dos doentes.
Slovenian: Celokupna sistemska izpostavljenost (AUC) je nekoliko presegla (2,2-krat pri podganah) ali bila pod (0,3-krat pri kuncih) ravnijo pri bolnikih.
Portuguese: • Verapamilo, quinidina, amiodarona - utilizados para tratar condições cardíacas.
Slovenian: • verapamil, kinidin, amiodaron - za zdravljenje bolezni srca,
Portuguese: Outros fatores característicos do doente/ fatores intrínsecos Outros fatores caraterísticos do doente/ fatores intrínsecos que tiveram impacto significativo na exposição ao afatinib foram: pontuação de performance de acordo com a escala ECOG, níveis de lactato desidrogenase, níveis de fosfatase alcalina e proteína total.
Slovenian: Druge značilnosti bolnikov ali intrinzični dejavniki, ki so imeli pomemben vpliv na izpostavljenost afatinibu, so bili: ocena izhodiščnega stanja zmogljivosti (ECOG), raven laktat-dehidrogenaze, raven alkalne fosfataze in celokupne beljakovine.
Portuguese: Nestes doentes, os fatores de confundimento incluíram doença hepática préexistente e/ou comorbilidades associadas com a progressão da doença subjacente.
Slovenian: Dejavniki, ki povečajo nevarnost njenega pojava, so bili pri teh bolnikih obstoječa jetrna bolezen ali sočasne bolezni, ki so povezane z napredovanjem malignosti.
Portuguese: Vivos aos 12 meses Vivos aos 18 meses
Slovenian: Skupno preživetje meseci (mediana) Živi po 12 mesecih Živi po 18 mesecih
Portuguese: • Infeção nas unhas
Slovenian: • okužba nohtov
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 40 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 50 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: • Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije,
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve ser considerada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem razvijejo znaki ali simptomi motnje srčnega delovanja, je treba presoditi o spremljanju srčnega delovanja, ki naj zajema oceno LVEF.
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para inibidores da gp-P tomados duas vezes ao dia) ou 12 horas (para inibidores da gp-P tomados uma vez ao dia) afastadas da toma do GIOTRIF (ver secção 4.5).
Slovenian: To pomeni, najbolje z razmikom 6 ur (pri zaviralcih P-gp, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zaviralcih P-gp, ki se jih jemlje enkrat na dan) od zdravila GIOTRIF (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Valor de p valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank
Slovenian: Vrednost p vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank
Portuguese: Cada blister contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película e é acondicionado numa bolsa de alumínio juntamente com uma saqueta de exsicante que não deve ser engolida.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto in je pakiran v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom, ki ga ne smete zaužiti.
Portuguese: Em doentes com fração de ejeção abaixo do limite inferior da normalidade, deve ser considerada uma consulta de cardiologia, bem como a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Slovenian: Če je bolnikova iztisna frakcija pod najnižjo mejo normalne vrednosti, ki je določena v zdravstveni ustanovi, je treba presoditi o posvetu s specialistom kardiologom in prekinitvi ali ukinitvi terapije.
Portuguese: Resultados para a OS com base na análise primária da OS em Abril de 2016, com frequências de acontecimentos de 109 (68,1%) e 117 (73,6%) nos grupos de GIOTRIF e gefitinib, respetivamente valor de p para a PFS/OS com base no teste log-rank estratificado; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva com base em regressão logística estratificada
Slovenian: vrednosti skupnega preživetja (OS) na osnovi primarne analize skupnega preživetja iz aprila 2016 za 109 dogodkov (68,1 %) v skupini z zdravilom GIOTRIF in 117 dogodkov (73,6 %) v skupini z gefitinibom vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje na osnovi logistične regresije
Portuguese: Blister unidose perfurado de PVC/PVDC.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/PVDC s posameznimi odmerki.
Portuguese: Mediana da OS (meses) População global do ensaio Vivos aos 18 meses Vivos aos 24 meses
Slovenian: 1, skupna populacija iz preskušanja Živi 18. mesec Živi 24. mesec
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - utilizados para tratar convulsões.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - za zdravljenje epileptičnih napadov,
Portuguese: Os doentes tratados em contexto de primeira linha com pelo menos 4 ciclos de tratamento à base de platina foram depois aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber uma dose diária de GIOTRIF de 40 mg ou erlotinib 150 mg até à progressão.
Slovenian: Bolnike, ki so prejeli vsaj 4 cikle terapije na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja, so nato naključno razvrstili (1:1) v skupino z zdravilom GIOTRIF 40 mg enkrat na dan ali v skupino z zdravilom erlotinib 150 mg do napredovanja.
Portuguese: O risco relativo geral referente à sobrevivência nos doentes com idade < 65 anos foi de 0,68 (IC 95% 0,55; 0,85) e nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos foi de 0,95 (IC 95% 0,76; 1,19).
Slovenian: Razmerje tveganja skupnega preživetja pri bolnikih < 65 let je bilo 0,68 (95-% IZ 0,55, 0,85) in pri bolnikih, starih 65 let ali več, 0,95 (95-% IZ 0,76, 1,19).
Portuguese: Embalagens de 7 x 1, 14 x 1 ou 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Pakiranje s 7-, 14- ali 28-krat 1 filmsko obloženo tableto.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão independente, por grupo de tratamento, no ensaio LUX-Lung 3 (População global)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v neodvisnem pregledu podatkov po zdravljenih skupinah v preskušanju LUX-Lung 3 (vsa populacija)
Portuguese: Por isso, devem ser tomados o mais afastados possível do GIOTRIF.
Slovenian: Zato jih je treba vzeti s čim večjim časovnim razmikom od odmerka zdravila GIOTRIF.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Figura 1, Tabelas 6 e 7.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so prikazani na sliki 1 ter navedeni v preglednicah 6 in 7.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, identificados através de resultados hepáticos alterados, não foram correlacionados com qualquer alteração significativa na exposição ao afatinib.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro, ki so jo pokazali nenormalni izvidi jetrnih preiskav, ni bilo korelacije s pomembnejšo spremembo izpostavljenosti afatinibu.
Portuguese: A dispersão também pode ser administrada através de um tubo gástrico.
Slovenian: Disperzijo je možno dajati po želodčni sondi.
Portuguese: O seu médico pode realizar exames ao fígado.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil nekatere jetrne preiskave.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o tipo de mutação do EGFR (Del 19; L858R) e a presença de metástases cerebrais (sim; não).
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na prisotnost mutacij EGFR (Del 19, L858R) in prisotnost metastaz v možganih (da/ne).
Portuguese: As reações adversas observadas com estas doses foram principalmente dermatológicas (erupção cutânea/ acne) e eventos gastrointestinais (especialmente diarreia).
Slovenian: Neželene reakcije na oba odmerka so bile pretežno dermatološke (izpuščaj ali akne) in prebavne narave (zlasti driska).
Portuguese: Mecanisticamente, todos os medicamentos que tenham como alvo o EGFR têm potencial para causar danos fetais.
Slovenian: Po mehanistični plati imajo lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, škodljive učinke na plod.
Portuguese: Tal pode resultar num risco aumentado para desenvolver reações adversas, em particular diarreia, erupção cutânea/acne e estomatite.
Slovenian: Njene posledice so lahko večja nevarnost pojava neželenih dogodkov, na primer driske, izpuščaja ali aken in stomatitisa.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če med zdravljenjem s tem zdravilom zanosite, nemudoma obvestite zdravnika.
Portuguese: Entre os 795 doentes aleatorizados, a maioria era do sexo masculino (84%), raça branca (73%), fumadores ou ex-fumadores (95%) e com pontuação basal de performance ECOG de 1 (67%) e 0 (33%).
Slovenian: Med 795 naključno razvrščenimi bolniki je bila večina moških (84 %), belcev (73 %), trenutnih ali nekdanjih kadilcev (95 %) z izhodiščnim stanjem zmogljivosti ECOG 1 (67 %) in ECOG 0 (33 %).
Portuguese: • Níveis aumentados das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase)
Slovenian: • povečanje vrednosti jetrnih encimov (aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze) pri preiskavi krvi
Portuguese: Como todos os medicamentos, GIOTRIF pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: O tratamento precoce da erupção cutânea é importante.
Slovenian: Pomembno je zgodnje zdravljenje kožnega izpuščaja.
Portuguese: Raro
Slovenian: Redke
Portuguese: HR 0,86
Slovenian: Razmerje tveganja 0,86
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíacos e naqueles com condições que possam afetar a FEVE, deve ser considerada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE no início e durante o tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za srčna obolenja in bolnikih z boleznimi, ki lahko vplivajo na LVEF, je treba presoditi o spremljanju delovanja srca, ki naj zajema oceno izhodiščne LVEF in njeno oceno med zdravljenjem.
Portuguese: Nos doentes tratados com GIOTRIF 40 mg uma vez ao dia, houve reduções de dose devido a RAMs em 57% dos doentes no ensaio LUX-Lung 3 e em 25% dos doentes no ensaio LUX-Lung 8.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so enkrat na dan jemali po 40 mg zdravila GIOTRIF, so odmerek zaradi neželenih reakcij na zdravilo zmanjšali pri 57% bolnikov v raziskavi LUX-Lung 3 in 25 % v raziskavi LUX-Lung 8.
Portuguese: Não existe utilização relevante do GIOTRIF na população pediátrica para a indicação de CPCNP.
Slovenian: Uporaba zdravila GIOTRIF pri pediatrični populaciji pri indikaciji NSCLC ni smotrna.
Portuguese: Durante o tratamento com GIOTRIF foi notificada diarreia, incluindo diarreia grave (ver secção 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF so poročali o driski, tudi o hudi obliki (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado sem alimentos.
Slovenian: Zdravila bolniki ne smejo jemati s hrano.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar GIOTRIF Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila GIOTRIF Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Slovenian: Zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (ocena C po Child Pughu) niso preskušali.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar GIOTRIF
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo GIOTRIF
Portuguese: Os dados disponíveis para o compromisso hepático moderado a grave são limitados.
Slovenian: Za zmerno in hudo jetrno okvaro je bilo na voljo malo podatkov.
Portuguese: Outra informação sobre interações medicamentosas
Slovenian: Drugi podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações G719X (N=18), L861Q (N=16) ou com a mutação de substituição S768I (N=8), a ORR confirmada foi de 72,2%; 56,3%; 75,0%, respetivamente, e a duração mediana da resposta foi de 13,2 meses, 12,9 meses e 26,3 meses, respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci mutacij bodisi v G719X (N = 18), L861Q (N = 16) ali substitucijske mutacije S768I (N = 8), je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 72,2 %, 56,3 % oziroma 75,0 %, mediana trajanja odziva pa 13,2, 12,9 oziroma 26,3 meseca.
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Slovenian: Poročali so o buloznih, mehurjastih in eksfoliativnih kožnih obolenjih, tudi o redkih primerih, ki so kazali na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo.
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Slovenian: Kaže, da bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro ni treba prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 62% eram mulheres, a mediana da idade era 63 anos, 16% dos doentes apresentavam metástases cerebrais, o estado de desempenho inicial de acordo com a escala ECOG era 0 (31%) ou 1 (69%), 57% eram asiáticos e 43% eram não-asiáticos.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 62 % žensk, mediana njihove starosti je bila 63 let, 16 % bolnikov je imelo metastaze v možganih, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG je bilo 0 (31 %) ali 1 (69 %), 57 % bolnikov je bilo azijskega porekla in 43 % jih je bilo neazijcev.
Portuguese: Qualquer grau
Slovenian: Vse stopnje
Portuguese: Qualquer Grau
Slovenian: vse stopnje
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: Tabela 5: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 8*
Slovenian: Preglednica 5: Zelo pogosti neželeni učinki v raziskavi LUX-Lung 8*
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de GIOTRIF, indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) tiveram exposição semelhante, quando comparados com voluntários saudáveis.
Slovenian: Pri preizkušancih z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) jetrno okvaro je bila izpostavljenost po enkratnem 50-mg odmerku zdravila GIOTRIF podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: Efetuou-se a seleção dos doentes com base na presença de mutações ativantes do EGFR (Del 19 e/ou L858R) utilizando o kit TheraScreen
Slovenian: Bolnike so presejali glede na prisotnost aktivirajočih mutacij EGFR (Del 19 in/ali L858R) z metodo TheraScreen
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para Giotrif 40 mg, uma vez ao dia, ou para pemetrexedo/cisplatina, até 6 ciclos de tratamento.
Slovenian: Bolnike so naključno razvrstili (2:1) v skupino z zdravilom GIOTRIF po 40 mg enkrat na dan ali skupino z do 6. cikli zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
Portuguese: GIOTRIF em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutações do EGFR
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijami EGFR
Portuguese: 7,7 vs 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Slovenian: 7,7 v primerjavi z 1,7 razmerje tveganja 0,53; p < 0,0001
Portuguese: Beba muitos fluidos, ao primeiro sinal de diarreia.
Slovenian: Ko se pojavijo prvi znaki driske, pijte veliko tekočine.
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de DPI.
Slovenian: Raziskave niso zajele bolnikov z IPB v anamnezi.
Portuguese: In vivo as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no afatinib.
Slovenian: Presnovne reakcije, ki jih katalizirajo encimi, imajo in vivo zanemarljiv vpliv na afatinib.
Portuguese: • se desenvolver erupção na pele.
Slovenian: • če se pojavi kožni izpuščaj.
Portuguese: Os estudos com o afatinib, em animais, não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos quanto a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov zdravljenja z afatinibom na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Outros objetivos secundários incluíram a ORR, a DCR, a variação do tamanho do tumor e a HRQOL.
Slovenian: Med druge sekundarne opazovane dogodke so bili zajeti stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR), stopnja nadzora bolezni (DCR) ter spremembe velikosti tumorja in kakovosti življenja povezane z zdravjem (HRQOL).
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=392
Slovenian: GIOTRIF (40 mg/dan) N = 392
Portuguese: Valor de p valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística CR=resposta completa; PR=resposta parcial
Slovenian: Vrednost p vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na osnovi logistične regresije CR = popoln odziv; PR = delni odziv
Portuguese: CR=resposta completa; PR=resposta parcial valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística
Slovenian: CR = popoln odziv; PR = delni odziv vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na osnovi logistične regresije
Portuguese: A descontinuação devido a RAMs de diarreia e erupção cutânea/acne foi 1,3% e 0% no LUX-Lung 3 e de 3,8% e 2,0% no LUX-Lung 8, respetivamente.
Slovenian: Zaradi neželenih reakcij na zdravilo v obliki driske in izpuščaja oziroma aken je zdravljenje prekinilo 1,3 % oziroma 0 % bolnikov v raziskavi LUX-Lung 3 oziroma 3,8 % in 2,0 % v raziskavi LUX-Lung 8.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), índigo-carmim (E132), hidróxido de alumínio.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433), indigokarmin (E132), aluminijev hidroksid.
Portuguese: Interações com a glicoproteína-P (gp-P)
Slovenian: Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom (P-gp)
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento embrio-fetal realizados com o afatinib não revelaram indicação de teratogenicidade.
Slovenian: Raziskave o vplivu afatiniba na razvoj zarodka in ploda, niso pokazale teratogenega delovanja.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o afatinib é um substrato e um inibidor do transportador BCRP.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je afatinib substrat in zaviralec prenašalca BCRP.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia para GIOTRIF vs. erlotinib no LUX-Lung 8, com base na análise primária da OS, que incluiu todos os doentes aleatorizados
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z zdravilom erlotinib v raziskavi LUX-Lung 8 na osnovi primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki
Portuguese: Quando o ritonavir (200 mg 2 x/dia, durante 3 dias), um inibidor forte da gp-P e da BCRP, foi administrado 1 hora antes de uma dose única de 20 mg de GIOTRIF, a exposição ao afatinib aumentou 48% (área sob a curva (AUC0∞)) e 39% (concentração plasmática máxima (Cmax)).
Slovenian: Ko so močni zaviralec P-gp in BCRP ritonavir (200 mg dvakrat na dan 3 dni) vnesli 1 uro pred enkratnim 20-mg odmerkom zdravila GIOTRIF, se je izpostavljenost afatinibu povečala za 48% (površina pod krivuljo (AUC0-∞)) oz. 39% (najvišja plazemska koncentracija (Cmax)).
Portuguese: 51% vs. 44%; p=0,0605
Slovenian: 51 % v primerjavi s 44 % p = 0,0605
Portuguese: O LUX-Lung 7 é um ensaio aleatorizado, global e aberto de Fase IIb que investiga a eficácia e a segurança de GIOTRIF em doentes com adenocarcinoma pulmonar localmente avançado ou metastático (estádio IIIB ou IV) com mutações no EGFR no contexto de primeira linha.
Slovenian: Preskušanje LUX-Lung 7 je randomizirana, globalna, odprta raziskava faze IIb, v kateri so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim pljučnim adenokarcinomom (stopnja IIIB ali IV) in pozitivno mutacijo EGFR ocenjevali v zdravljenju prve linije.
Portuguese: Foi realizada estratificação por raça (asiáticos orientais vs. não-asiáticos orientais).
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na rasno poreklo (Vzhodnoazijci v primerjavi z nevzhodnoazijci).
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto está a tomar, ou após tomar, o GIOTRIF, deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Slovenian: Če ga jemlje nosečnica ali če bolnica med ali po zdravljenju s tem zdravilom zanosi, jo je potrebno seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Portuguese: É recomendada a avaliação periódica da função hepática em doentes com doença hepática pré-existente.
Slovenian: Za bolnike z obstoječo jetrno boleznijo priporočajo redne preiskave jetrnega delovanja.
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração (ver secção 4.8).
Slovenian: Dejavnik tveganja za pojav keratitisa in razjed je tudi uporaba kontaktnih leč (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de sintomas oculares, tais como dor ou vermelhidão ou secura no olho.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo nenadni ali napredujoči simptomi v obliki bolečine, pordelosti ali suhosti očesa.