FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per quanto riguarda la risposta immunitaria ad una e a due dosi di Pandemrix(H1N1)v, compresi i livelli di anticorpi dopo 6 e 12 mesi.
Czech: Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v, včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.
Italian: 3-5 anni
Czech: 3 - 5 let
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Pandemrix (H1N1)v in bambini di età inferiore a 6 mesi.
Czech: Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Pandemrix (H1N1)v u dětí mladších než 6 měsíců.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare la temperatura e di adottare misure per abbassare la temperatura dopo la somministrazione di ciascuna dose (come ad esempio somministrare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Czech: Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03 per stimolare una risposta migliore.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd' organismu na očkování.
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009.
Italian: La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo Pandemrix.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Italian: Altri medicinali e Pandemrix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Pandemrix
Italian: Le risposte anticorpali di neutralizzazione erano le seguenti:
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:
Italian: Si prega di prendere visione della valutazione del CHMP EMEA / H / C / 000832 / II / 0079 pubblicato sul sito EMA.
Czech: EMEA/H/C/000832/II/0079 na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Italian: Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di siero protezione era dell'85% in entrambi i gruppi d'età.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra séroprotekce 85 %.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Pandemrix:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před aplikací vakcíny Pandemrix.
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi del sangue che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin).
Italian: 6-9 anni
Czech: 6 - 9 let
Italian: I dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up impiegando un vaccino con ceppo H5N1 non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
Czech: Gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea)
Italian: Disordini neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré
Czech: Velmi vzácné Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dopo una dose di Pandemrix (H1N1)v suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.
Czech: Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Italian: E' preferibile che vaccini influenzali stagionali non adiuvati vengano somministrati prima o con la prima dose di Pandemrix.
Czech: Proto je vhodné, aby neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce byla podána před nebo současně s první dávkou vakcíny Pandemrix.
Italian: • Nodulo duro e sensazione di calore al sito di iniezione
Czech: • tvrdá bulka a pocit tepla v místě vpichu injekce;
Italian: Nel caso si osservino variazioni dell'aspetto, scartare il vaccino.
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) sono aumentati in modo considerevole dopo la seconda dose.
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥ 38 °C) po podání druhé dávky.
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve essere portato a temperatura ambiente (calcolare un minimo di 15 minuti) prima di ciascun prelievo.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Italian: Non è noto se gli effetti osservati si applichino alla somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato dopo una dose singola di Pandemrix, oppure quando sia trascorso un intervallo di tempo superiore dalla somministrazione di Pandemrix.
Czech: Není známo, zda se pozorované účinky mohou vztahovat k očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix, nebo k delšímu intervalu po očkování vakcínou Pandemrix.
Italian: • Nausea, diarrea, vomito, mal di stomaco
Czech: • pocit nevolnosti, průjem, zvracení, bolest žaludku.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Italian: Non esistono dati di sicurezza, di immunogenicità o di efficacia per supportare l'interscambiabilità di Pandemrix con altri vaccini (H1N1)v.
Czech: Údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Pandemrix s dalšími vakcínami (H1N1)v, nejsou k dispozici.
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di Pandemrix in soggetti sani di età da 18 a 60 anni.
Czech: Dvě klinické studie hodnotily imunogenicitu vakcíny Pandemrix u zdravých dospělých ve věku 18
Italian: Che cos'è Pandemrix e a cosa serve
Czech: Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
Italian: Condurre studi non-clinici (inclusi meccanicistici) per chiarire il ruolo del vaccino e i suoi adiuvanti nell'associazione tra Pandemrix e narcolessia: - Identificare la tipologia di cellule T dei pazienti con narcolessia attraverso il sequenziamento profondo delle cellule T CD4 totali ottenute da pazienti con narcolessia e da soggetti sani non vaccinati "matched" per DQ0602 e, se identificata, verificare se la tipologia si ritrova nelle cellule T CD4 dei soggetti sani dopo vaccinazione con Pandemrix o con vaccino H1N1v non adiuvato.
Czech: Provést neklinické studie (včetně mechanických) k vysvětlení spojitosti mezi očkováním vakcínou Pandemrix a narkolepsií: - Identifikovat specifika T buněk u pacientů s narkolepsií rozsáhlou sekvencí celkových CD4 T buněk získaných od pacientů s narkolepsií a DQ0602 odpovídajících neočkovaných zdravých subjektů a pokud jsou identifikována, ověřit, zda se nalézají u CD4 T buněk zdravých jedinců po očkování vakcínou
Italian: • Una condizione che porta a sonnolenza diurna eccessiva (narcolessia), e che può ricomparire anche a distanza di tempo, con o senza improvvisa debolezza (cataplessia), che possono portare a cadute senza perdita di coscienza.
Czech: • záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
Italian: Mezza dose
Czech: Poloviční dávka
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia/5/05.
Czech: 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, quindi è essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: 10-17 anni
Czech: 10 - 17 let
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Pandemrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Pandemrix (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4)
Italian: Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 o 0,6 microgrammi di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 o 1,75 microgrammi di HA.
Czech: Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Italian: Pertanto i dati indicano che Pandemrix può essere co-somministrato con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati (con iniezioni effettuate in arti opposti).
Czech: Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Italian: La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
Czech: Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Italian: Pandemrix può essere somministrato in donne che allattano.
Czech: Pandemrix může být aplikován kojícím ženám.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1),
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Italian: • Reazioni generalizzate della pelle comprese gonfiore al viso e orticaria.
Czech: • celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di sopra sono anche stati osservati con frequenze simili in studi clinici condotti in bambini di età compresa tra i 10 e i 17 anni, ad eccezione del rossore al sito di iniezione il quale era molto comune e della sudorazione che era comune.
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi často a pocení vyskytující se často.
Italian: Eccessiva sonnolenza durante il giorno, spesso nei momenti sbagliati (condizione a lungo termine chiamata narcolessia), è stata riportata molto raramente a seguito di vaccinazione con Pandemrix in diversi paesi Europei.
Czech: V několika zemích Evropské unie byla po očkování vakcínou Pandemrix velmi vzácně hlášena nadměrná spavost v průběhu dne, často v nevhodnou dobu (dlouhodobý stav nazývaný narkolepsie).
Italian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Czech: 5,0 % 5,4 % 1,9 % 5,8 % NA NA NA NA
Italian: Convulsioni febbrili
Czech: Febrilní křeče
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portati a temperatura ambiente (calcolare un minimo di 15 minuti); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Italian: Pandemrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo di adiuvante.
Czech: Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questa fascia di età.
Czech: V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Italian: Pandemrix contiene tiomersale
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal
Italian: Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Pandemrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Czech: Osoby, které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány vakcínou Pandemrix v intervalu alespoň tři týdny.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo vaccino, consulti il medico o l'infermiere.
Czech: Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: E' consigliato usare la siringa con un ago di dimensioni non superiori a 23-G.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Italian: Angioedema, reazioni generalizzate della pelle, orticaria
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce,
Italian: Pandemrix contiene sodio e potassio
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi
Czech: Děti mladší 6 měsíců
Italian: Due studi clinici hanno valutato la somministrazione di mezza dose (0,25 ml) e di una dose intera da adulto (0,5 ml) di Pandemrix in bambini sani tra i 10 e i 17 anni di età.
Czech: Dvě klinické studie hodnotily očkování poloviční dávkou (0,25 ml) a plnou (0,5 ml) dávkou pro dospělé vakcíny Pandemrix u zdravých dětí ve věku 10 až 17 let.
Italian: I dati ottenuti a seguito della somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) tre settimane prima della somministrazione di una dose di Pandemrix (H1N1v) in adulti sani di età maggiore di 60 anni, non hanno evidenziato alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix(H1N1)v. Pertanto, i dati indicano che Pandemrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Czech: Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) tři týdny před očkováním vakcínou Pandemrix (H1N1)v u zdravých dospělých jedinců starších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být podáván tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
Italian: • Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione commerciale, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže, musí být zaneseny do bezpečnostních zpráv jednotlivých případů, aby bylo zajištěno hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným osobám.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Italian: Metà dose da adulto4
Czech: Poloviční dávka pro dospělé4
Italian: In soggetti di età > ai 60 anni, le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (59,0%), mialgia (20,6%), affaticamento (17,9%), cefalea (17,6%) e artralgia (14,3%).
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di sieroprotezione era del 100% in tutti i gruppi di età e per i diversi dosaggi.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí všech věkových skupin a skupin dávkování míra séroprotekce 100 %.
Italian: Narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Velmi vzácné1 Narkolepsie s nebo bez kataplexie (viz bod Somnolence2
Italian: In uno studio clinico in cui un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) è stato somministrato 3 settimane dopo una seconda dose di Pandemrix (le due dosi erano somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra), è stata osservata una risposta immunitaria a Fluarix inferiore rispetto a quella di soggetti che non avevano ricevuto precedentemente Pandemrix.
Czech: V klinické studii s neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) podávané 3 týdny po druhé dávce vakcíny Pandemrix (dvě dávky byly podány v intervalu 21 dní) byla pozorována nižší imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix ve srovnání se subjekty dříve neočkovanými vakcínou Pandemrix.
Italian: Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Artralgia Mialgia
Czech: Horečka > 38°C Horečka > 39°C Bolest kloubů Bolesti svalů
Italian: Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Vakcínou Pandemrix by se mělo očkovat pouze v případě, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné, a pokud očkování proti (H1N1)v je považováno za nezbytné (viz bod 4.4 a 4.8).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=29 [95% IC]
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N = 29 [95% CI]
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1) gli effetti indesiderati riportati erano simili a quelli riportati negli adulti, ad eccezione del rossore al sito di iniezione e dei sintomi gastrointestinali i quali erano molto comuni e dei brividi e della sudorazione che erano comuni.
Czech: U dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byly nežádoucí účinky po každé dávce hlášeny podobné těm, které byly hlášeny u dospělých, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce a gastrointestinálních příznaků, které byly velmi časté a pocení vyskytující se často.
Italian: Trombocitopenia transitoria
Czech: Přechodná lymfadenopatie
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in più di 1.000 soggetti di età uguale e superiore a 18 anni che hanno ricevuto Pandemrix (H1N1).
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších,
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa da 1 ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Czech: Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou odebírány do 1 ml injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně.
Italian: Febbre (>38°C) ascellare
Czech: Horečka (> 38°C)
Italian: Febbre (>39°C) ascellare
Czech: Horečka (> 39°C) v podpaží Ospalost
Italian: Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro il virus (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pandemrix má být podán pouze tehdy, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné a imunizace proti (H1N1)v je považována za nezbytnou (viz bod 4.8).
Italian: Magnesio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Chlorid draselný Voda na injekci
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Negli adulti dai 18 ai 60 anni d'età, le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (87,8%), affaticamento (32,9%), cefalea (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), brividi (19,4%), gonfiore al sito di iniezione (11,5%) e sudorazione
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky bolest v místě podání injekce (8,7 %), únava (32,9 %), bolest hlavy (28,1 %), bolest kloubů (17,9 %), bolest svalů
Italian: I dati ottenuti sulla co-somministrazione di Pandemrix (H1N1)v con un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) in soggetti sani di età superiore a 60 anni non hanno suggerito alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v. La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
Czech: Dostupné údaje o současném podávání vakcíny Pandemrix (H1N1)v s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
Italian: 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Czech: 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Italian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Czech: 20,0 % 26,8 % 18,9 % 26,9 % NA NA NA NA
Italian: NA ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Czech: NA NA NA NA 27,7 % 20,6 % 35,1 % 49,1 %