FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il significato clinico delle differenze osservate non può essere stabilito, in quanto i criteri per i margini di non inferiorità selezionati non sono stati adeguatamente giustificati e pertanto questi risultati non possono avvalorare l'efficacia e la sicurezza della nuova formulazione.
Finnish: Havaittujen erojen kliinistä merkitystä ei voida määrittää, koska valittuja huonommuudettomuusmarginaaleja koskevia kriteerejä ei ole riittävästi perusteltu.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto della variazione di tipo II relativa alla qualità per Basiron AC gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut Basiron AC 5 % ja 10 % geelien laatua koskevan tyypin II muutoksen tueksi.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che i dati presentati non sono sufficienti per dimostrare l'equivalenza terapeutica tra la nuova formulazione e quella attualmente commercializzata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan uuden ja nykyisin markkinoilla olevan koostumuksen terapeuttista vastaavuutta.
Italian: • il comitato ha rilevato l'assenza di dati clinici generati con il prodotto riformulato contenente l'eccipiente agente gelificante Simulgel 600 PHA per Basiron e denominazioni associate;
Finnish: • Komitea totesi kliinisten tietojen puuttumisen Basironin ja muiden kauppanimien uudelleenformuloidusta valmisteesta, joka sisältää apuaineena käytettyä hyytelöimisainetta Simulgel 600 PHA:ta.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Italian: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Finnish: BENZAC 10% Gel 10% Geeli
Italian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Finnish: EU/1/17/1214/001
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Bavencio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Finnish: Lisää tietoa Bavenciosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Italian: Bavencio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 18 settembre 2017.
Finnish: Bavencio sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2017.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Italian: Bavencio (avelumab)
Finnish: Bavencio (avelumabi)
Italian: Se non si sono avute reazioni entro la quarta infusione, il medico curante può decidere di interrompere la somministrazione di questi medicinali prima delle infusioni successive.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ei ole ilmaantunut neljänteen infuusioon mennessä, hoitava lääkäri voi päättää lopettaa näiden lääkkeiden antamisen ennen seuraavia infuusioita.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bavencio sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bavencion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bavencio?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bavencion turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Italian: Perché Bavencio è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Bavencio on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Gli effetti indesiderati dell'associazione erano coerenti con quanto atteso e sono stati ritenuti accettabili in considerazione della natura dell'affezione trattata.
Finnish: Tämän yhdistelmän haittavaikutukset olivat odotetun kaltaisia, ja niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon hoidettavan sairauden luonne.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bavencio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bavencion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bavencio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bavencion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Bavencio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Bavenciota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Altre informazioni su Bavencio
Finnish: Muita tietoja Bavenciosta
Italian: Per entrambe le indicazioni Bavencio è somministrato alla dose di 800 mg ogni 2 settimane come infusione (flebo) in vena che dura circa 1 ora.
Finnish: Kummassakin käyttötarkoituksessaan Bavenciota annetaan 800 mg:n annos noin tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon kahden viikon välein.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bavencio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Bavenciosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio o fintanto che gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa liiallisia haittavaikutuksia.
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel
Finnish: Merkelinsolukarsinooma
Italian: La sicurezza di Bavencio per questa indicazione è considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili con le misure aggiuntive messe in atto.
Finnish: Bavencion turvallisuutta tässä käytössä pidetään hyväksyttävänä ja haittavaikutuksien katsotaan olevan hallittavissa käytettävillä lisätoimilla.
Italian: I pazienti con MCC che si è diffuso e si è ripresentato dopo il trattamento chemioterapico iniziale hanno opzioni di trattamento molto limitate.
Finnish: Niillä potilailla, joilla merkelinsolukarsinooma on levinnyt ja uusiutunut ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen, on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
Italian: Cos'è Bavencio e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Era stata rilevata la necessità di un follow-up più lungo per giungere a una conclusione attendibile sul modo in cui i pazienti trattati con Bavencio e axitinib sopravvivono nel complesso.
Finnish: Pidempi seuranta-aika tarvittaisiin, jotta voitaisiin tehdä luotettava johtopäätös siitä, kuinka hyvin Bavenciota ja aksitinibia saaneet selviävät kaiken kaikkiaan.
Italian: La ditta che commercializza Bavencio pubblicherà materiali informativi per i pazienti contenenti importanti informazioni sui possibili effetti indesiderati del medicinale, in particolare sulle reazioni immuno-correlate, e su come gestirli.
Finnish: Bavenciota markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tärkeää tietoa Bavencion mahdollisista haittavaikutuksista, etenkin immuunijärjestelmään liittyvistä reaktioista, ja siitä, miten niitä hoidetaan.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bavencio?
Finnish: Mitä riskejä Bavencioon liittyy?
Italian: Quali benefici di Bavencio sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Bavenciosta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Sintesi di Bavencio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Bavenciosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Sebbene i tassi di risposta a Bavencio non siano ottimali, per questi pazienti è importante la durata della stessa (almeno sei mesi), che è superiore a quella delle risposte osservate con i medicinali chemioterapici.
Finnish: Vaikka Bavenciolla saadut hoitovasteet eivät ole erinomaisia, vasteen kesto (vähintään kuusi kuukautta) on kuitenkin tärkeä näille potilaille, sillä kemoterapialääkkeiden yhteydessä kehittyneiden vasteiden kesto on lyhyempi.
Italian: Bavencio ha mostrato di apportare beneficio in uno studio principale nel quale si è evidenziato che il cancro è regredito in pazienti con MCC e in un altro studio nel quale si è evidenziato che i pazienti con RCC vivevano più a lungo senza un peggioramento della malattia.
Finnish: Bavenciosta on osoitettu olevan hyötyä yhdessä päätutkimuksessa, jossa osoitettiin, että syöpäkasvain pieneni MCC-potilailla, ja toisessa tutkimuksessa, jossa RCC-potilaiden osoitettiin elävän pidempään ilman sairauden pahenemista.
Italian: Bavencio è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC), un tipo di cancro della pelle, quando si è diffuso ad altre parti del corpo.
Finnish: Bavencio on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten merkelinsolukarsinoomaa (MCC), erästä ihosyövän tyyppiä, kun se on levinnyt kehon muihin osiin.
Italian: Inoltre, i primi dati ricavati da uno studio in corso indicano che anche la maggior parte dei pazienti che non erano stati sottoposti a un precedente trattamento chemioterapico risponde al trattamento con Bavencio, con una durata analoga della risposta.
Finnish: Lisäksi alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta osoittavat, että myös suurin osa potilaista, jotka eivät olleet saaneet kemoterapiaa aikaisemmin, reagoi Bavencio-hoitoon ja että hoitovasteen kesto on yhtä pitkä.
Italian: Poiché per Bavencio è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni per il MCC, la ditta che commercializza il medicinale fornirà ulteriori dati tratti dallo studio in corso su pazienti non sottoposti a chemioterapia prima del trattamento con Bavencio.
Finnish: Koska Bavenciolle on annettu ehdollinen myyntilupa levinneen merkelinsolukarsinooman hoitoon, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa meneillään olevasta tutkimuksesta saatavia lisätietoja potilaista, jotka eivät olleet saaneet kemoterapiaa ennen Bavencio-hoidon aloittamista.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bavencio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Bavencion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bavencio?
Finnish: Mitä tietoja Bavenciosta odotetaan vielä saatavan?
Italian: Il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 13 mesi per quelli trattati con Bavencio e axitinib, a fronte di 8 mesi per i pazienti ai quali era stato somministrato sunitinib.
Finnish: Keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, oli Bavenciota ja aksitinibia saaneilla noin 13 kuukautta, kun se sunitinibia saaneilla oli noin 8 kuukautta.
Italian: Il principio attivo di Bavencio, avelumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere un'altra proteina denominata "ligando 1 della morte programmata" (PD-L1), che è presente sulla superficie di molte cellule tumorali, e legarsi a essa.
Finnish: Bavencion vaikuttava aine, avelumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen pinnalla oleva ohjelmoidusta solukuolemasta vastaava proteiini (PD-L1) ja kiinnittyä siihen.
Italian: Sebbene la dose di Bavencio in questi studi fosse basata sul peso corporeo dei pazienti, la ditta ha anche fornito dati a supporto del fatto che il medicinale poteva essere somministrato a una dose standard, indipendentemente dal peso.
Finnish: Vaikka näissä tutkimuksissa Bavencio-annos määräytyi potilaiden painon perusteella, yhtiö toimitti myös tukea antavia tietoja, jotka osoittivat, että Bavenciota voidaan antaa vakioannos painoon katsomatta.
Italian: Come agisce Bavencio?
Finnish: Miten Bavencio vaikuttaa?
Italian: PD-L1 si lega di solito a cellule del sistema immunitario (di difesa) denominate cellule T, impedendo loro di attaccare le cellule tumorali.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy yleensä immuuni- eli puolustusjärjestelmän T-soluihin ja estää niitä hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan.
Italian: In uno studio principale condotto su 886 pazienti con RCC in fase avanzata non trattati in precedenza, l'infusione di Bavencio in associazione con axitinib per via orale è stata confrontata con un trattamento standard a base di un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 886 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin, Bavencio-infuusiota yhdessä suun kautta annetun aksitinibin kanssa verrattiin tavanomaiseen hoitoon toisella syöpälääkkeellä sunitinibilla.
Italian: I primi risultati di uno studio in corso sugli effetti di Bavencio in pazienti con MCC metastatico che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico hanno indicato che il tasso di risposta complessiva al momento dell'analisi era del 62 % (18 pazienti su 29).
Finnish: Alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan Bavencion vaikutuksia levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin kemoterapialla, osoittivat, että analyysihetkellä kokonaishoitovaste oli kehittynyt 62 prosentille potilaista (18:lle 29 potilaasta).
Italian: Come si usa Bavencio?
Finnish: Miten Bavenciota käytetään?
Italian: Nei pazienti con RCC in fase avanzata, Bavencio in associazione con axitinib ha evidenziato di migliorare, rispetto a sunitinib, il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia, anche se resta da accertare quanto i pazienti sopravvivono complessivamente.
Finnish: Edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa Bavencion ja aksitinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista sunitinibiin verrattuna, vaikka osoitettavaksi jää, kuinka pitkään potilaat elävät kaiken kaikkiaan.
Italian: Legandosi a PD-L1, Bavencio impedisce alle cellule tumorali di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità di queste ultime di distruggere le cellule tumorali.
Finnish: L1-proteiiniin avelumabi estää syöpäsoluja lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa niiden kykyä tappaa syöpäsoluja.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono reazioni immuno-correlate e connesse all'infusione, anemia (bassa conta di globuli rossi), respirazione difficoltosa e dolore addominale.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat immuunijärjestelmään ja infuusioon liittyvät reaktiot, anemia (punasolujen niukkuus), hengitysvaikeudet ja mahakipu.
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento.
Finnish: Hoidon siirtäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Italian: Quando Bavencio è utilizzato con axitinib, gli effetti indesiderati più comuni di tale associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 5, sono diarrea, pressione del sangue elevata, stanchezza, nausea, disfonia (raucedine), appetito ridotto, ipotiroidismo (funzionalità ridotta della tiroide), tosse, cefalea, respirazione difficoltosa e artralgia (dolore articolare).
Finnish: Kun Bavenciota käytetään yhdessä aksitinibin kanssa, yhdistelmän yleisimmät haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä, ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, pahoinvointi, dysfonia (äänen käheys), ruokahalun heikentyminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, yskä, päänsärky, hengitysvaikeudet ja nivelkipu.
Italian: In uno studio principale su 88 pazienti con MCC metastatico che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico (medicinali antitumorali), si è ritenuto che il 33 % circa di essi (29 su 88) avesse avuto una regressione della massa tumorale o scomparsa dei segni dello stesso dopo il trattamento con il medicinale; nella maggior parte di questi pazienti, la risposta è durata per almeno sei mesi.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 88 levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin kemoterapialla (syöpälääkkeillä), noin 33 prosentilla potilaista (29 potilaalla 88:sta) kasvaimen katsottiin pienentyneen tai hävinneen kokonaan hoidon jälkeen.
Italian: Carcinoma a cellule renali
Finnish: Munuaissolukarsinooma
Italian: Bavencio è anche indicato in associazione con un altro medicinale antitumorale, axitinib, per il trattamento iniziale di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC, un cancro del rene).
Finnish: Bavenciota käytetään myös yhdessä erään toisen syöpälääkkeen, aksitinibin, kanssa edenneen munuaissolukarsinooman (RCC, eräs munuaisyöpä) aloitushoitona.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, appetito ridotto, costipazione, reazioni correlate all'infusione, calo ponderale e vomito.
Finnish: Yksinään käytetyn Bavencion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, ruokahalun heikentyminen, ummetus, infuusioon liittyvät reaktiot, painonlasku ja oksentelu.
Italian: Per il MCC, Bavencio ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Finnish: Levinneen merkelinsolukarsinooman hoidossa Bavenciolle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab.
Finnish: Bavencion vaikuttava aine on avelumabi.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bavencio, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bavencion haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
Finnish: < 65-vuotiaita ≥ 65-vuotiaita
Italian: Canada/Europa occidentale Resto del mondo
Finnish: Kanada/Länsi- Eurooppa Muu maailma
Italian: Eventi (%)
Finnish: Tapahtumat (%)
Italian: Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Italian: 30 gennaio 2020
Finnish: 30. tammikuuta
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Finnish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollonammattilaisille:
Italian: Regione geografica Stati Uniti
Finnish: Maantieteellinen alue: USA
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Italian: Probabilità di PFS
Finnish: PFS:n todennäköisyys
Italian: Nefrectomia: Sì
Finnish: Nefrektomia: Kyllä
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne
Italian: Non cerchi di trattare i sintomi da solo con altri medicinali.
Finnish: Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.
Italian: Età:
Finnish: Ikä:
Italian: 18,5 (17,8; NS)
Finnish: 18,5 (17,8; NE)
Italian: • darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
Finnish: • määrätä sinulle muita lääkkeitä komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lieventämiseksi
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: Altri medicinali e Bavencio
Finnish: Muut lääkkeet ja Bavencio
Italian: (10,2; non stimabile)
Finnish: (10,2; ei arvioitavissa)
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo.
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto.
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Italian: Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
Finnish: Seuraavissa tapauksissa:
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana oli 4,72 l.
Italian: Miglior risposta complessiva (BOR) confermata
Finnish: Vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) yhteen seuraavista hoitohaaroista:
Italian: (18, non stimabile)
Finnish: (18, ei arvioitavissa)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bavencio
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bavencio sisältää
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta 3.
Italian: Il miglioramento della PFS è stato osservato nei sottogruppi predefiniti.
Finnish: PFS hyöty havaittiin kaikissa ennalta määrätyissä alaryhmissä.
Italian: * I gradi di tossicità sono conformi ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Finnish: * Toksisuuden luokittelu perustuu Yhdysvaltain syöpäinstituutin (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio Non usi Bavencio se è allergico ad avelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta Älä käytä Bavencio-valmistetta jos olet allerginen avelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Tempo alla risposta (TTR)
Finnish: Aika vasteeseen (TTR)
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
Finnish: • Työkalun ja sen tarkoituksen nopea esittely
Italian: • ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö tuhoaa omia solujaan)
Italian: • ha o ha avuto un'infezione virale cronica del fegato, come l'epatite B (HBV) o l'epatite C
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksan krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C
Italian: • Ispezionare la soluzione per verificare che sia limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Finnish: • Tarkasta liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole näkyviä hiukkasia.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l'ultima dose.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat ilmetä monen viikon tai kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta.
Italian: BICR: Blinded Independent Central Review; IC: intervallo di confidenza; NS: non stimabile.
Finnish: BICR: sokkoutettu riippumaton keskitetty arviointi (Blinded Independent Central Review); CI: luottamusväli (confidence interval); NE: ei arvioitavissa (not estimable).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.