FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť mlieko.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea sau laptele să se utilizeze pentru consumul uman.
Slovak: Prvá z nich zahŕňala 173 koní vo veku aspoň šesť mesiacov, u ktorých sa vakcinácia liekom Equilis West Nile porovnávala s placebom (zdanlivou injekciou).
Romanian: Primul a cuprins 173 de cai cu vârsta de cel puţin şase luni, la care vaccinarea cu Equilis West Nile a fost comparată cu placebo (injecţie cu preparat inactiv).
Slovak: Trvanie ochrany bolo 12 mesiacov po primárnej vakcinácii i po každoročnom preočkovaní jednou dávkou.
Romanian: Durata protecţiei a fost de 12 luni după vaccinarea primară, precum şi după vaccinarea anuală de rapel în doză unică.
Slovak: Laboratórnymi štúdiami sa preukázalo, že u koní sa vytvorila ochrana dva týždne od primárnej vakcinácie.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că protecţia la cai s-a instalat la două săptămâni după vaccinarea primară.
Slovak: Vakcína sa porovnávala s placebom aj v ďalších dvoch terénnych štúdiách s gravidnými kobylami.
Romanian: Vaccinul a fost comparat, de asemenea, cu placebo în alte două studii de teren care au cuprins iepe gestante.
Slovak: Flavivírus kmeň YF-WN
Romanian: Flavivirus, tulpina YF-WN
Slovak: Potom sa má podávať jedna injekcia každý rok na preočkovanie.
Romanian: Ulterior, în fiecare an trebuie administrată o injecţie unică drept doză de rapel.
Slovak: West Nile vírusu je infekcia, ktorú prenášajú komáre a môže spôsobovať závažné ochorenie a smrteľné infekcie mozgu u nakazených koní.
Romanian: Virusul West Nile este o infecţie transmisă prin ţânţari, care poate să cauzeze boli grave şi infecţii cerebrale letale la caii infectaţi.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Slovak: Vakcína sa najprv podáva koňom starším ako šesť mesiacov ako dve injekcie do svalu v rozmedzí troch až piatich týždňov.
Romanian: Vaccinul se administrează iniţial la caii cu vârsta de peste şase luni prin două injecţii intramusculare, la un interval de trei până la cinci săptămâni între ele.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Equilis West Nile je pri liečbe schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis West Nile na trh.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equilis West Nile sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cailor conform indicaţiei aprobate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile.
Slovak: Nile obsahuje malé množstvo West Nile vírusu, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený), aby už nemohol spôsobiť ochorenie.
Romanian: Equilis West Nile conţine cantităţi mici din virusul West Nile care a fost inactivat (omorât) astfel încât să nu mai cauzeze boala.
Slovak: Meradlom účinnosti vo všetkých terénnych štúdiách bol počet koní, u ktorých sa vytvorili ochranné úrovne protilátok proti West Nile vírusu.
Romanian: În toate studiile de teren, măsura eficacităţii a fost numărul de cai care au produs niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului West Nile.
Slovak: V štúdiách s gravidnými kobylami sa preukázalo, že u 89 % očkovaných kobýl zo zmiešaných plemien a u 95 % očkovaných čistokrvných kobýl sa vytvorila ochranná úroveň protilátok.
Romanian: Studiile pe iepe gestante au arătat că 89% din iepele de rase mixte vaccinate şi 95% din iepele de rasă pură vaccinate au produs niveluri protectoare de anticorpi.
Slovak: Nile sa používa na vakcináciu koní vo veku od šiestich mesiacov proti West Nile vírusu.
Romanian: Equilis West Nile se utilizează pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de şase luni împotriva virusului West Nile.
Slovak: Keď sa liek Equilis West Nile podá koňom, ich imunitný systém rozpozná vírus obsiahnutý vo vakcíne ako „cudzí" a vytvorí protilátky na obranu proti nemu.
Romanian: Atunci când Equilis West Nile se administrează cailor, sistemul lor imunitar recunoaşte virusul conţinut de vaccin ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva acestuia.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže vytvoriť mierny krátkodobý opuch, ktorý zmizne v priebehu jedného až piatich dní.
Romanian: Se poate forma o umflătură uşoară şi trecătoare la locul injectării, care se resoarbe în interval de una până la cinci zile.
Slovak: Vedecká rozprava tejto správy EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Slovak: Hlavnou terénnou štúdiou sa preukázalo, že vakcinácia liekom Equilis West Nile, ktorý sa podával podľa odporúčania, vytvorila ochrannú úroveň protilátok u 94 % očkovaných koní v 42. deň štúdie.
Romanian: Principalul studiu de teren a arătat că vaccinarea cu Equilis West Nile, atunci când se administrează conform recomandărilor, a produs niveluri protectoare de anticorpi în ziua 42 a studiului, la 94% din caii vaccinaţi.
Slovak: Nile obsahuje adjuvans na zvýšenie imunitnej reakcie.
Romanian: Equilis West Nile conţine un adjuvant pentru stimularea răspunsului imunitar.
Slovak: Nile sa najprv skúmala v množstve laboratórnych štúdií, v ktorých sa zisťovalo, ako dlho po vakcinácii trvá dosiahnutie ochrany a ako dlho táto ochrana trvá.
Romanian: Eficacitatea Equilis West Nile a fost studiată mai întâi într-o serie de studii de laborator care au analizat la cât timp s-a instalat protecţia după vaccinare şi durata protecţiei.
Slovak: Nile sa skúmal aj v troch terénnych štúdiách.
Romanian: De asemenea, Equilis West Nile a fost studiat în trei studii de teren.
Slovak: Nile je nula dní.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Equilis West Nile este de zero zile.
Slovak: Nile vírusu, imunitný systém bude schopný rýchlejšie reagovať.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul West Nile, sistemul imunitar va putea reacţiona mai repede.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Equilis West Nile?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equilis West Nile?
Slovak: Nile na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/06/2013.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Equilis West Nile v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Equilis West Nile pe parcursul studiilor?
Slovak: Nile je veterinárna vakcína, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený)
Romanian: Equilis West Nile este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul inactivat (omorât) West Nile.
Slovak: Prečo bol liek Equilis West Nile povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis West Nile?
Slovak: West Nile:
Romanian: Equilis West Nile
Slovak: Akým spôsobom bol liek Equilis West Nile skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Equilis West Nile?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equilis
Romanian: Alte informaţii despre Equilis West Nile:
Slovak: Na čo sa liek Equilis West Nile používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Equilis West Nile?
Slovak: Holandsko, Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Romanian: Olanda, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania.
Slovak: Le Vet B.V. Holandsko
Romanian: Le Vet B.V. Olanda
Slovak: Navrhnutá indikácia nemôže byť schválená.
Romanian: Indicaţia propusă nu poate fi acceptată.
Slovak: Nebola to multicentrická skúška.
Romanian: - Acesta nu a reprezentat un test multicentric.
Slovak: Počet zahrnutých koní bol príliš nízky na to, aby sa dosiahli významné výsledky.
Romanian: Numărul cailor recrutaţi a fost prea mic pentru a produce rezultate semnificative.
Slovak: Najmladší kôň zahrnutý do terénnej skúšky mal 16 mesiacov.
Romanian: Cel mai mic cal care a fost supus testelor de teren avea vârsta de 16 luni.
Slovak: Účinnosť sa mala skúmať pri najnižšej odporúčanej dávke.
Romanian: Eficacitatea ar fi trebuit să fie investigată pe doza cea mai mică recomandată.
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Slovak: Opakovaná liečba sa má vykonať podľa epidemiologickej situácie, avšak s odstupom aspoň 30 dní.
Romanian: Repetarea tratamentului ar trebui efectuată în funcţie de situaţia epidemiologică, dar la un interval mai mare de 30 de zile
Slovak: Sila Druh zvieraťa
Romanian: Concentraţie Specii animale
Slovak: V usmerneniach WAAVP sa uvádza, že pokiaľ ide o terénnu skúšku, v každej z 3 rôznych oblastí sa majú získať údaje najmenej od 100 koní.
Romanian: Liniile directoare WAAVP menţionează că, pentru un test de teren, ar trebui obţinute date de la 100 de cai din fiecare din cele 3 zone diferite.
Slovak: Postup testu sa neriadil postupmi kontrolovaného ani kritického testu.
Romanian: Procedura de testare nu a urmat metodele pentru un test controlat şi critic.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a tam, kde je to vhodné, pozastaviť pre Equimectin povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CVMP a recomandat respingerea cererii de obţinere a Autorizaţiei de Comercializare şi suspendarea Autorizaţiei de Comercializare pentru Equimectin, acolo unde este cazul.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa účinnosti proti ektoparazitom.
Romanian: Nu au fost prezentate date cu privire la eficacitatea împotriva ectoparaziţilor.
Slovak: Pokiaľ ide o vajíčka druhu Parascaris, výsledky boli 50 % na 3. deň a 65,2 % na 8. deň.
Romanian: Pentru ouăle de tip Parascaris, rezultatele au fost de 50% până în ziua a 3-a şi 65,2% până în ziua a 8a.
Slovak: Je známe, že v prípade Parascaris equorum sa môže vytvoriť rezistencia voči ivermectinu, avšak najvyšší počet P. equorum sa môže zistiť v prípade pasúcich sa koní vo veku 3 - 18 mesiacov.
Romanian: Este cunoscut faptul că există o potenţială creştere a rezistenţei faţă de ivermectin la Parascaris equorum, cu toate acestea, cel mai mare număr de P. equorum poate fi găsit la caii care pasc, cu vârsta între 3 - 18 luni.
Slovak: Ak sa predpokladá, že prehľad výsledkov predložený v dokumentácii týkajúcej sa odpovedí sa vzťahuje na výsledky terénnej štúdie predloženej v pôvodnej dokumentácii, potom sú tieto údaje nedostatočné a teda bezvýznamné z nasledujúcich dôvodov:
Romanian: Dacă se presupune că tabelele, incluse în dosarul de răspuns, se referă la rezultatele din studiul de teren, înaintat în dosarul original, atunci aceste date sunt inadecvate şi, prin urmare irelevante, din următoarele considerente:
Slovak: Preto by sa tento liek nemal považovať za zameniteľný s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin, ktoré sú už na trhu.
Romanian: Prin urmare, acest produs nu ar fi considerat interschimbabil cu alte produse care conţin ivermectin şi care există deja pe piaţă.
Slovak: To nebolo dokázané a táto indikácia je v skutočnosti taká obmedzená, že tento liek by sa nemohol používať v prípade koní na bežné odčervovanie.
Romanian: Acest lucru nu a fost precizat şi, de fapt, indicaţia este atât de restrânsă încât produsul nu poate fi folosit pentru deparazitarea de rutină la cai.
Slovak: Jedno podanie 0,2 mg ivermectinu na kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Administrare unică a 0,2 mg ivermectin/kg corp.
Slovak: Pokiaľ ide o konfirmačné štúdie, „odporúčajú sa (...) najmenej dve kontrolované štúdie, alebo ak je to vhodné, konfirmačné štúdie o kritickej dávke."
Romanian: Pentru studiile de confirmare a dozei, „cel puţin două studii controlate, sau, unde este necesar, critice de confirmare a dozei,.
Slovak: - K základným kritériám použitým na porovnanie účinku patrí zníženie počtu vajíčok/larválnej identifikácie alebo počty parazitov v štúdiách potvrdzujúcich dávkovanie.
Romanian: - Criteriile de principiu folosite pentru o comparare a efectului sunt reducerea numărului de ouă/ identificarea larvelor sau numărul paraziţilor în studiile de confirmare a dozei.
Slovak: Tieto výsledky boli pod prijateľnou úrovňou 90 % alebo vyššie, a keďže neexistovala kontrolná skupina pre štatistické porovnanie rozdielov v počtoch parazitov, ktoré by bolo významné pri p<0,05, na základe tejto štúdie nie je možné určiť účinnosť Equimectinu.
Romanian: Aceste rezultate au fost mai mici de nivelul acceptat de 90% sau mai mult şi, având în vedere faptul că nu a existat niciun grup de control pentru a compara diferenţele numărului de paraziţi din punct de vedere statistic, care ar trebui să fie semnificativ la p<0,05, este imposibil de determinat eficacitatea Equimectin-ului pe baza acestui studiu.
Slovak: ZRUŠENIA POZASTAVENIA
Romanian: CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Slovak: Berúc do úvahy túto otázku, výbor dospel k záveru, že na základe dostupných údajov o lieku Equimectin nebola preukázaná bioekvivalencia s referenčným liekom.
Romanian: Luând în considerare acest aspect, Comitetul a concluzionat că, în baza datelor disponibile pentru Equimectin, nu s-a indicat bioechivalenţa cu produsul de referinţă.
Slovak: V odpovediach držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie je žiadny odkaz na štúdiu, z ktorej vyplynul prehľad výsledkov.
Romanian: Nu există nicio referinţă în răspunsul Deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare cu privire la studiul care a generat tabelele cu rezultate.
Slovak: Preto, ak sa liek podáva v odporúčanej dávke, je možné, že sa nedosiahne účinnosť a že vznikne možná rezistencia voči odčervovaciemu lieku.
Romanian: Prin urmare, dacă produsul este administrat în doza recomandată, există posibilitatea lipsei de eficienţă şi posibilitatea apariţiei unei rezistenţe antihelmintice.
Slovak: Na základe typu uskutočnenej štúdie nebola uvedená základná expozícia koníkov zahrnutých do skúšky, a preto adekvátnosť infekcií nemôže byť dokumentovaná.
Romanian: În funcţie de tipul de studiu efectuat, expunerea poneilor incluşi în test nu a fost specificată, prin urmare, adecvarea infecţiilor nu poate fi documentată.
Slovak: Eqvalan bola v terénnej skúške o 10 % vyššia než bolo indikované.
Romanian: S-a constatat că doza de Eqvalan a fost cu 10% mai mare în testul de teren decât cea indicată.
Slovak: Bioekvivalenciu s pôvodným liekom by mala dokázať vhodná štúdia o biologickej dostupnosti alebo by mali byť predložené primerané údaje o rezíduách a účinnosti pre tento druh aplikácie, pričom výsledky takejto štúdie alebo takéto údaje by mali byť predložené príslušnému štátnemu úradu na ďalšie vyhodnotenie.
Romanian: Bioechivalenţa cu produsul originar ar trebui demonstrată prin intermediul unui studiu de biodisponibilitate sau date corespunzătoare, cu privire la reziduuri şi eficacitatea pentru acest tip de aplicaţie şi rezultatele studiilor sau datelor de acest fel, ar trebui înaintate către autoritatea naţională relevantă pentru evaluări ulterioare.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal údaje tejto štúdie a dospel k záveru, že na 6. deň po liečbe sa v minimálnom množstve 25 gramov fekálií nezistili malé ani veľké larvy strongylov, čo naznačuje 100 % účinnosť pre všetky zvieratá, pričom prepočítaná účinnosť proti Strongylides je >>
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare a re-examinat datele din acest studiu şi a afirmat că în cea de-a 6-a zi de la tratament, nu au mai fost depistate larve de strongili mari sau mici, într-o cantitate minimă de 25 de grame de fecale, care indică o eficienţă de 100% pentru toate animalele, iar eficacitatea recalculată împotriva Strongilidelor este >> 90% la 2 şi la 7 zile după tratament.
Slovak: Perorálne použitie.
Romanian: Uz oral.
Slovak: Teda návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, hoci je odborne podložený, ostáva prakticky veľmi sporný.
Romanian: Prin urmare, propunerea din partea DAC, deşi justificată din punct de vedere ştiinţific, rămâne destul de discutabilă.
Slovak: Vyjadrenie „Liečba gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní" naznačuje, že týmto liekom sa liečia všetky gastrointestinálne endoparazitické infekcie v prípade koní; výraz „najmä" naznačuje, že tento liek má špecifický účinok proti uvedeným druhom.
Romanian: Declaraţia „Tratarea infecţiilor gastrointestinale cu endoparaziţi la cai" presupune ca toate infecţiile gastrointestinale cu endoparaziţi la cai să fie tratate cu acest produs, „în mod special" presupune că produsul are o acţiune specifică împotriva acelor specii listate.
Slovak: Vymyslený názov lieku
Romanian: Denumire inventată a produsului
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE PRODUS MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: Bez pitvy alebo rozsiahlej veľkosti vzorky nie je možné vyvodiť z tejto štúdie akékoľvek významné závery týkajúce sa účinnosti Equimectinu.
Romanian: Fără necropsie sau fără o mostră considerabilă, este imposibil de tras concluzii însemnate din acest studiu, în ceea ce priveşte eficacitatea Equimectin.
Slovak: Ako parazit obmedzujúci dávkovanie mal byť zvolený Parascaris equorum.
Romanian: Parascaris equorum ar fi trebuit selectat ca parazit de limitare a dozei.
Slovak: Preto platnosť bibliografických údajov týkajúcich sa lieku Eqvalan nemôže byť potvrdená pre skúmaný liek.
Romanian: Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice privind Eqvalan-ul pentru produsul de testare nu poate fi confirmată.
Slovak: Pasty/perorálne gély pre kone obsahujúce ivermectin sú na trhu známe a veterinár/majiteľ zvieraťa by mohol predpokladať, že Equimectin je zameniteľný s inými dostupnými liekmi triedy avermektínov.
Romanian: Ivermectin care conţine paste/geluri orale pentru cai, sunt bine stabilite pe piaţă, iar medicul veterinar care prescrie tratamentul/proprietarul animalului se aşteaptă ca Equimectin să fie interschimbabil cu alte produse disponibile din clasa avermectin.
Slovak: Počas predloženia žiadosti bolo stanovené, že predložená štúdia o bioekvivalencii nie je dostatočná na preukázanie bioekvivalencie (ako je určené v súčasných usmerneniach EMEA/CVMP/016/00-corr-v konečnom znení), avšak podľa komparatívnych farmakokinetických údajov je možné, že skúmaný liek má systémovo menšiu biologickú dostupnosť než referenčný liek.
Romanian: În timpul procedurii de consultare, s-a stabilit că studiul de bioechivalenţă înaintat nu a fost relevant în sensul demonstrării bioechivalenţei (aşa cum este definită în ghidul actual EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL); totuşi, din datele farmacokinetice comparative, este posibil ca produsul de testare să fie mai puţin biodisponibil din punct de vedere sistemic, decât produsul de referinţă.
Slovak: Dokumentácia predložená s touto žiadosťou obsahuje literatúru odvolávajúcu sa na používanie pôvodného lieku Eqvalan, komparatívnu farmakokinetickú štúdiu, v ktorej bol použitý Equimectin a Eqvalan, a doplnkovú klinickú terénnu štúdiu.
Romanian: Documentaţia înaintată împreună cu această aplicaţie, constă în literatură referitoare la folosirea produsului originar Eqvalan, un studiu farmacokinetic comparativ cu Equimectin şi Eqvalan şi un studiu clinic de teren suplimentar.
Slovak: Účinnosť lieku pri liečbe endoparazitických a ektoparazitických infekcií nebola dokázaná.
Romanian: Eficacitatea produsului pentru tratarea infecţiilor endo- şi ectoparazitice nu a fost demonstrată.
Slovak: Počet koní s adekvátnou predchádzajúcou liečbou infekcie nie je možné určiť, a preto nebola do skúšky zaradená negatívna kontrolná skupina.
Romanian: Este imposibil de determinat numărul cailor cu un tratament prealabil corespunzător al infecţiei, având în vedere faptul că nu a fost inclus niciun grup de control negativ.
Slovak: - Hoci sa nedokázala nižšia účinnosť v porovnaní s Eqvalanom, nie je to uznávaná miera účinnosti nového lieku.
Romanian: - Deşi s-a demonstrat ne-inferioritatea faţă Eqvalan, aceasta nu constituie o măsură recunoscută privind eficacitatea noului produs.
Slovak: Znenie návrhu pre časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku nebolo podporené.
Romanian: Redactarea propunerii pentru Secţiunea 4.2 din RCP nu prezintă o bază justificativă.
Slovak: Na podporu účinnosti tohto lieku bola predložená jedna terénna štúdia.
Romanian: Un singur studiu de teren a fost înaintat în demonstrarea eficacităţii produsului.
Slovak: Predložené údaje nepodporujú účinok napríklad proti veľkým strongylom, čo sú významné parazity v prípade koní, a keďže účinok proti malým strongylom v štádiu L4 nie je dokázaný, obdobie medzi potrebnými profylaktickými odčerveniami sa významne skráti.
Romanian: Spre exemplu, efectul împotriva strongililor mari care reprezintă o specie importantă de paraziţi la cai nu este justificat prin datele prezentate şi, mai mult, întrucât efectul asupra fazei L4 a strongililor mici nu este demonstrat, perioada dintre deparazitările profilactice necesare va fi redusă semnificativ.
Slovak: Nie je vhodné, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádzala indikácia tohto lieku na ničenie konských parazitov len proti 5 špecifickým parazitom, ktoré nezahŕňajú dôležitý druh v prípade koní Strongylus, ale aby sa v ňom uvádzalo, že liek je účinný proti širšej populácii parazitov.
Romanian: Nu este practic pentru un RCP pentru un parazit ecvin să indice folosirea produsului doar împotriva a 5 paraziţi specifici care nu includ importantul gen Strongylus la cai, dar să lase să se presupună faptul că produsul este eficient împotriva unei game mai largi de paraziţi.
Slovak: Súčasná žiadosť sa nemôže považovať za prijateľnú, pretože neexistuje žiadny odborný podklad na udelenie povolenia pre navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Prezenta aplicaţie nu poate fi considerată satisfăcătoare, având în vedere faptul că nu există o bază ştiinţifică în temeiul căreia să se obţină o autorizaţie cu RCP-ul propus.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKA
Romanian: ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Slovak: Zameniteľnosť s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin nemôže byť prijateľná na základe nasledujúceho odôvodnenia:
Romanian: În baza acestor aspecte, interschimbabilitatea cu alte produse care conţin ivermectin nu poate fi acceptată:
Slovak: Vypočítané relatívne zníženie počtu vajíčok pri použití skúmaného lieku na gram fekálií na 3. deň bolo 88,2
Romanian: S-au calculat reduceri relative pentru numărul de ouă/gram de fecale pentru produsul de test de 88,2% faţă de ouăle de tip strongil, în ziua 3, şi 88,2% în ziua 8.
Slovak: To nie je v súlade s odporúčaniami súčasných usmernení (CVMP/VICH/832/99); „ak sa nedá preukázať vzťah medzi farmakokinetickými parametrami a účinnosťou
Romanian: Acest lucru nu este în conformitate cu recomandările documentului existent de orientare (CVMP/VICH/832/99): „unde parametrii farmacokinetici nu pot demonstra eficient o relaţie, două studii de confirmare a dozei, folosind parazitul care limitează doza pentru revendicări terapeutice.
Slovak: Z tabuliek zahrnutých do dokumentácie týkajúcej sa odpovedi na liek nevyplýva, o ktoré parazity ide, pričom nebola urobená žiadna analýza druhu parazita.
Romanian: Tabelele incluse în dosarul de răspuns nu indică paraziţii la care se face referire şi nu există o defalcare a speciilor de paraziţi.
Slovak: - Skúmaný liek v štúdii o bioekvivalencii preukázal nižšiu biologickú dostupnosť v porovnaní s Eqvalanom, uvedeným referenčným liekom, pričom skúmaný liek sa v tejto terénnej skúške podával vo vyššej liečebnej dávke než bola odporúčaná dávka.
Romanian: - Produsul de test a demonstrat un nivel mai scăzut de biodisponibilitate faţă de Eqvalan, produsul de referinţă citat, în timpul testului de bioechivalenţă, iar produsul de test a fost administrat într-o doză mai mare decât cea recomandată pentru tratament, în studiile de teren.