FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Préparation de votre stylo Contrôlez le nom et l'étiquette colorée de votre stylo pour vous assurer qu'il contient bien du liraglutide.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че съдържа лираглутид.
French: Hypoglycémie Anorexie Diminution de l'appétit
Bulgarian: Хипогликемия Анорексия Намален апетит
French: Lipase augmentée*
Bulgarian: Повишена липаза*
French: EXP Jeter le stylo 1 mois après la première utilisation.
Bulgarian: Писалката да се изхвърли 1 месец след първото използване.
French: Injectez la dose.
Bulgarian: Инжектирайте дозата.
French: N'essayez jamais de remettre la protection interne de l'aiguille sur l'aiguille.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поставяте обратно вътрешната капачка върху иглата.
French: Globalement, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus étaient comparables à ceux observés dans la population adulte.
Bulgarian: Като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при юноши и деца на възраст 10 и повече години са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
French: Vérifiez l'écoulement avant votre première injection avec chaque stylo neuf.
Bulgarian: Проверявайте изтичането, преди първото инжектиране с всяка нова писалка.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera comment l'utiliser.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да боравите с нея.
French: Si votre stylo est déjà en cours d'utilisation, passez à l'étape H « Sélection de votre dose ».
Bulgarian: Ако вече използвате писалката, преминете към „Избиране на дозата", стъпка З.
French: Cela fera remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut de la cartouche.
Bulgarian: По този начин мехурчетата въздух ще се съберат в горната част на патрона.
French: Une pancréatite peut être une maladie grave, pouvant potentiellement menacer le pronostic vital.
Bulgarian: Панкреатитът може да бъде сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
French: • Votre médecin vous indiquera quand augmenter votre dose à 1,2 mg une fois par jour.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да я увеличите до 1,2 mg веднъж дневно.
French: • Conservez votre stylo hors de la portée d'autres personnes, en particulier des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте писалката на място, недостъпно за други хора и особено за деца.
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite du liraglutide, d'aiguilles bouchées et de dose incorrecte.
Bulgarian: Това намалява риска от замърсяване, инфектиране, изтичане на лираглутид, запушени игли и неточно дозиране.
French: Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства за диабет, съдържащи някое от следните активни вещества:
French: Les deux traitements ont permis une perte moyenne de poids d'approximativement 3 kg.
Bulgarian: И двете лечения водят до средно намаляване на телесното тегло с около 3 kg.
French: Maintenez le bouton de dose enfoncé et laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и оставете иглата под кожата най-малко 6 секунди.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за деца под 10 годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: Votre médecin peut réduire la dose de ces médicaments si vous commencez à prendre Victoza.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате Victoza.
French: Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez un doute.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.
French: • Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Хипогликемия (ниска кръвна захар).
French: Victoza peut être utilisé chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
Bulgarian: Victoza може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du liraglutide chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лираглутид при бременни жени.
French: La biodisponibilité absolue du liraglutide après administration sous-cutanée est d'environ 55 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лираглутид след подкожно приложение е приблизително 55%.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées au cours d'études cliniques menées dans une population pédiatrique de patients diabétiques de type 2 âgés de 10 ans et plus.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени в клинични проучвания при педиатричната популация с диабет тип 2 на възраст 10 и повече години.
French: L'exposition au liraglutide chez les adolescents et les enfants était comparable à celle observée chez les adultes.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при юноши и деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
French: MACE : évènement cardiovasculaire majeur % : proportion en pourcentage de sujets ayant un évènement n : nombre de sujets
Bulgarian: MACE: сериозни нежелани сърдечносъдови събития %: дял в проценти на пациенти със събитие N: брой на пациентите
French: • Protégez votre stylo de la poussière, de la saleté et de toute sorte de liquides.
Bulgarian: Пазете писалката от прах, замърсяване и всякакви течности.
French: Les études d'interaction n'ont pas mis en évidence de retard d'absorption cliniquement significatif et aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire.
Bulgarian: Изпитванията за взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията и затова не се налага адаптиране на дозата.
French: Si vous ressentez des symptômes d'une pancréatite aiguë, comme une douleur intense et persistante au niveau de l'estomac, consultez votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).
Bulgarian: Ако имате симптоми на остър панкреатит като постоянна, силна болка в стомаха, трябва веднага да се консултирате с Вашия лекар (вижте точка 4).
French: Victoza doit être administré par injection sous la peau (en sous-cutané).
Bulgarian: Victoza се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
French: Aucun patient n'a rapporté d'hypoglycémie sévère.
Bulgarian: Никой от пациентите не докладва тежка хипогликемия.
French: En raison du manque d'expérience, Victoza ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Поради липсата на опит, Victoza не трябва да се използва по време на кърмене.
French: 0 - 2 UIa
Bulgarian: 0-2 IUa
French: In vitro, le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interaction pharmacocinétique avec d'autres substances actives se liant au cytochrome P450 ou aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: In vitro, лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 и свързването с плазмените протеини.
French: Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration, tremblement.
Bulgarian: Предупредителните признаци на ниска кръвна захар могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад, промени в зрението, сънливост, слабост, нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация, треперене (тремор).
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Моля вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниска кръвна захар.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при юноши и деца на възраст 10 и повече години.
French: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemark
Bulgarian: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Дания
French: Préparez ensuite un stylo neuf pour injection puis injectez le nombre de mg restant pour compléter votre dose.
Bulgarian: След това подгответе нова писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото количество mg, за да завършите дозата си.
French: Victoza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Victoza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA), le liraglutide n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Victoza sans avoir consulté votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Victoza, без да сте информирали Вашия лекар.
French: Les aiguilles ne sont pas incluses.
Bulgarian: Иглите не са включени в опаковката.
French: Il n'est pas établi si le retard de croissance des jeunes rats est imputable à une consommation de lait réduite due à un effet direct du GLP-1 ou à une baisse de la production de lait maternel induite par une réduction de l'apport calorique.
Bulgarian: Не е известно дали забавеният растеж на малките е причинен от намаления прием на мляко, вследствие на прекия ефект на GLP-1 или от намаляване на производството на майчино мляко, поради намален калориен прием.
French: Si vous avez fait tomber votre stylo sur une surface dure ou si vous avez l'impression qu'il ne fonctionne pas correctement, vous devez toujours mettre une aiguille neuve à usage unique et vérifier l'écoulement avant d'effectuer l'injection.
Bulgarian: Ако изпуснете писалката върху твърда повърхност или подозирате, че нещо не е наред с нея, винаги поставяйте нова игла за еднократна употреба и проверявайте изтичането, преди да инжектирате.
French: Après au moins une semaine de traitement, la dose devra être augmentée à 1,2 mg.
Bulgarian: След най-малко една седмица, дозата трябва да се увеличи на 1,2 mg.
French: Victoza est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Bulgarian: За резултатитете от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и
French: N'utilisez pas la graduation de la cartouche pour mesurer la quantité de liraglutide à injecter, ce n'est pas suffisamment précis.
Bulgarian: Не използвайте скалата на патрона, за да измерите колко лираглутид да инжектиратетя не е достатъчно точна.
French: Insérez l'aiguille dans votre peau selon la méthode d'injection indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата си, като използвате техниката за инжектиране, която са Ви показали лекаря или медицинската сестра.
French: Le liraglutide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique.
Bulgarian: Лираглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
French: Utilisez une calculatrice pour définir vos doses.
Bulgarian: Използвайте калкулатор за изчисляване на дозите.
French: • N'essayez pas de le laver, de le tremper ou de le lubrifier, cela peut endommager le stylo.
Bulgarian: Не се опитвайте да миете, накисвате или смазвате писалката - това може да я повреди.
French: Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été identifié.
Bulgarian: Не са открити други тумори, свързани с терапията.
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé en remplacement d'une insuline.
Bulgarian: То не е инсулин и затова не трябва да се използва като заместител на инсулина.
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le pour plus tard.
Bulgarian: Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.
French: La titration de la dose de l'insuline glargine était réalisée par le patient sur les instructions de l'investigateur :
Bulgarian: Титрирането на дозата на инсулин гларжин се контролира от пациента след дадени от изследователя указания:
French: Hormis une légère diminution du nombre d'embryons vivants, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Bulgarian: Освен слабото намаление на броя на живи имплантати, изпитвания при животни не са показали вредни ефекти по отношение на фертилитета.
French: Si vous oubliez une dose, utilisez Victoza dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, използвайте Victoza веднага щом си спомните.
French: L'exposition au liraglutide diminue avec l'augmentation du poids corporel.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид намалява с нарастване на телесното тегло.
French: Veuillez jeter le stylo et l'aiguille conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Моля изхвърлете писалката и иглата съгласно местните изисквания.
French: • Warfarine ou autres médicaments anticoagulants oraux.
Bulgarian: Варфарин или други перорални антикоагулантни лекарства.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба
French: Lorsque vous avez identifié le moment de la journée qui vous convient le mieux, il est préférable de réaliser votre injection de Victoza à peu près à ce même moment chaque jour.
Bulgarian: След като определите най-удобното за Вас време, за предпочитане е да инжектирате Victoza приблизително по едно и също време на деня.
French: Retirez la languette en papier d'une aiguille neuve à usage unique.
Bulgarian: Отстранете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба.
French: La plupart des épisodes d'hypoglycémie confirmée observés au cours des essais cliniques étaient mineurs.
Bulgarian: Повечето епизоди на потвърдена хипогликемия при клинични изпитвания са леки.
French: L'amélioration du contrôle glycémique et la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire font, l'un et l'autre, partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
Bulgarian: Подобряването на гликемичния контрол и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на диабет тип 2.
French: Victoza est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :
Bulgarian: Victoza е показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения:
French: Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut réduire votre capacité de concentration.
Bulgarian: Ниската кръвна захар (хипогликемия) може да намали способността Ви да се концентрирате.
French: Victoza est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 10 stylos.
Bulgarian: Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки.
French: Sorties d'essai
Bulgarian: Оттегляне от изпитванията
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang et des difficultés pour respirer).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 (вашето тяло не произвежда никакъв инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар и повишени усилия при дишане).
French: Boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 10 stylos préremplis.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 5 или 10 предварително напълнени писалки.
French: Retirez l'aiguille.
Bulgarian: Свалете иглата.
French: Augmentation de la dose de l'insuline glargine (UI)
Bulgarian: Увеличаване на дозата на инсулин гларжин (IU)
French: Le critère primaire, ou le statut vital en fin d'essai, était disponible pour respectivement 99,7 % et 99,6 % des patients randomisés pour recevoir soit du liraglutide soit du placebo.
Bulgarian: Първичният резултат или витален статус в края на изпитването е наличен за 99,7% и 99,6% от участниците, рандомизирани съответно на лираглутид и плацебо.
French: Retirez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez votre stylo sans aiguille attachée.
Bulgarian: Винаги отстранявайте иглата след всяка инжекция и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
French: Pancréatite (y compris pancréatite nécrosante)
Bulgarian: Панкреатит (включително некротизиращ панкреатит)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet délétère direct sur la fertilité mais une légère augmentation des morts embryonnaires précoces a été observée à la dose la plus élevée.
Bulgarian: Изпитвания при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета, освен слабо повишена ранна смъртност на ембриона при най-високата доза.
French: Si vous avez sélectionné une mauvaise dose par erreur, changez-la simplement en faisant tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre jusqu'à ce que la dose correcte se trouve en face de l'indicateur.
Bulgarian: Ако сте избрали по погрешка неправилна доза, просто я променете, като завъртите селектора на дозата назад или напред, докато правилната доза застане срещу стрелката.
French: L'utilisation d'un autre médicament peut être néfaste.
Bulgarian: Употребата на погрешно лекарство може да причини сериозно увреждане.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des protéines ou des peptides, les patients traités par liraglutide peuvent développer des anticorps anti-liraglutide.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите може да развият анти-лираглутид антитела, вследствие на терапията с лираглутид.
French: Victoza est utilisé seul si votre taux de sucre dans le sang n'est pas contrôlé de manière adéquate par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser la metformine (autre médicament antidiabétique).
Bulgarian: Victoza се използва самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно само с диета и упражнения и Вие не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет).
French: Douleur intense et persistante au niveau de l'estomac qui peut s'étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Bulgarian: Силна, постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).
French: Ceci prévient les risques de contamination, d'infection et de fuite.
Bulgarian: По този начин се предотвратява евентуална контаминация, инфекция или изтичане.
French: HR : 0,87 IC 95% [0,78 ; 0,97] p < 0,001 pour la non-infériorité p = 0,005 pour la supériorité
Bulgarian: 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
French: Qu'est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Victoza и за какво се използва
French: Si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide) ou de l'insuline, votre médecin pourra vous demander de contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Ако Вие приемате също и сулфонилурейни производни (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин, Вашият лекар може да Ви каже да следите нивото на кръвната си захар.
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза).
French: Toutefois, il est préférable d'effectuer les injections de Victoza à peu près au même moment de la journée, après avoir choisi l'heure la plus adaptée.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва Victoza да се инжектира приблизително по едно и също време на деня, като се избере найудобното време за пациента.
French: Au cours de l'essai LEADER, les évènements microvasculaires comprenaient la survenue de néphropathies et de rétinopathies.
Bulgarian: В изпитването LEADER микросъдовите събития включват нефропатия и ретинопатия.
French: • Gaz (flatulences)
Bulgarian: Газове (флатуленция)
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: De manière générale, les patients ont rapporté des nausées, des vomissements et une diarrhée sévères.
Bulgarian: Като цяло, пациентите докладват тежко гадене, повръщане и диария.
French: Contrairement au GLP-1 natif, le liraglutide possède chez l'homme un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique permettant son administration en une fois par jour.
Bulgarian: За разлика от естествения GLP-1, фармакокинетичният и фармакодинамичен профил на лираглутид при хората го правят подходящ за прилагане веднъж дневно.
French: La plupart de ces épisodes étaient d'intensité légère à modérée et dose-dépendants.
Bulgarian: Повечето епизоди са леки до умерени и се проявяват по доза-зависим начин.
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 1).
Bulgarian: Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 1).
French: Si le sélecteur de dose se bloque avant que la dose dont vous avez besoin ne se trouve en face de l'indicateur, cela veut dire qu'il n'y a pas suffisamment de liraglutide restant pour une dose entière.
Bulgarian: Ако селекторът на дозата спре преди необходимата Ви доза да застане срещу стрелката, значи не е останал достатъчно лираглутид за една пълна доза.
French: Après la première utilisation du stylo, à conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur.
Bulgarian: След първото използване на писалката, да се съхранява под 30°C или в хладилник.
French: Le profil d'efficacité et de sécurité de Victoza était comparable à celui observé dans la population adulte traitée par Victoza.
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност на Victoza е сравним с този, наблюдаван при възрастни, лекувани с Victoza.