FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo XGEVA je bolnikom s kostnimi metastazami solidnih tumorjev zmanjšalo tveganje za pojav SRE in pojav (prvih ali nadaljnjih) multiplih SRE (glejte preglednico 2).
Bulgarian: XGEVA намалява риска от появата на ССК и появата на многократни ССК (първични и последващи) при пациенти с костни метастази от солидни тумори (вж. таблица 2).
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovalega raka se je hipokalciemija kljub dodajanju kalcija pojavila pri 19 % bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri 63 % bolnikov na dializi.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак, 19% от пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и 63% от пациентите, които са на диализа, са развили хипокалциемия въпреки добавянето на калций.
Slovenian: Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
Bulgarian: Dmab (N = 886)
Slovenian: Denosumab je kot naraven imunoglobulin sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Bulgarian: Като естествен имуноглобулин, денозумаб съдържа само аминокиселини и въглехидрати и е малко вероятно да бъде елиминиран чрез чернодробен метаболизъм.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo XGEVA izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали XGEVA се отделя в кърмата.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XGEVA morate prejemati dodatke kalcija in vitamina D, razen če imate visoko koncentracijo kalcija v krvi.
Bulgarian: Вие трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с XGEVA, освен ако нивото на калций в кръвта Ви е високо.
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo XGEVA, poročali o mišično-skeletni bolečini, vključno s hudimi primeri.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи, при пациенти, получаващи XGEVA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali injekcije zdravila XGEVA zaradi bolezni, povezanih z rakom, so pogosto (pojavi se pri do 1 od 10 oseb) poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnice (odmiranje kosti v čeljusti).
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (костно увреждане на челюстта) се съобщава често (може да засегне до 1 на 10 души), при пациенти, получаващи инжекции с XGEVA за свързани с рак заболявания.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с XGEVA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XGEVA morate jemati dodatke kalcija in vitamina D, razen če imate preveč kalcija v krvi.
Bulgarian: Трябва също да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с XGEVA, освен ако нямате повишено количество калций в кръвта.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih poročali o lihenoidnih erupcijah zdravila (npr. reakcije, podobne lichen planusu).
Bulgarian: Съобщава се за лихеноидни лекарствени реакции (например реакции, подобни на лихен планус) при пациенти в постмаркетингови условия.
Slovenian: • Ne stresajte.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Slovenian: Kombinirano napredovani rak zdravilo XGEVA
Bulgarian: Комбиниран авансирал рак
Slovenian: Visoka raven kalcija v krvi po prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA Pri nekaterih bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so se visoke ravni kalcija v krvi pojavljale še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Някои пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта са развили високи нива на калций в кръвта седмици до месеци след спиране на лечението.
Slovenian: Dmab = Denosumab 120 mg na 4 tedne
Bulgarian: Dmab = Денозумаб 120 mg Q4W
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, so o osteonekrozi čeljustnice poročali pogosto (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: ОНЧ се съобщава често при пациенти, получаващи XGEVA (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (kar ustreza 70 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml разтвор (съответстващо на 70 mg/ml).
Slovenian: Sočasna kemoterapija in/ali hormonsko zdravljenje ali predhodna intravenska izpostavljenost bisfosfonatom niso klinično pomembno spremenili najmanjše koncentracije denosumaba v serumu in farmakodinamike denosumaba (N-telopeptid v urinu, prilagojen na kreatinin, uNTx/Cr).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в най-ниските серумни концентрации и във фармакодинамиката на денозумаб (коригиран спрямо креатинина уринен N-телопептид, uNTx/Cr) при едновременна химиотерапия и/или хормонална терапия, или при предшестваща експозиция на интравенозни бифосфонати.
Slovenian: Gostota/velikost4
Bulgarian: 4 Плътност/Размер:
Slovenian: Novonastali primarni malignomi
Bulgarian: Ново първично злокачествено заболяване
Slovenian: Tako prepreči pojav interakcije RANKL/RANK ter zmanjša število in delovanje osteoklastov, s čimer zmanjša resorpcijo kosti in z rakom povzročeno razgradnjo kosti.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, като предотвратява появата на взаимодействието RANKL/RANK и води до намален брой остеокласти и намаление на тяхната функция, като по този начин намалява костната резорбция и костната деструкция, индуцирана от ракови заболявания.
Slovenian: XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje denosumab
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекционен разтвор денозумаб
Slovenian: (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 0,95 [0,81, 1,11]), bolniki z rakom prostate (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 1,03 [0,91, 1,17]) in bolniki z drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 0,95 [0,83, 1,08]).
Bulgarian: В проучвания 1, 2 и 3, общата преживяемост е балансирана между XGEVA и золедронова киселина при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите: пациенти с рак на гърдата (коефициентът на риск и 95% CI е 0,95 [0,81, 1,11]), пациенти с рак на простатата (коефициентът на риск и 95% CI е 1,03 [0,91, 1,17]) и пациенти с други солидни тумори или множествен миелом (коефициентът на риск и 95% CI е 0,95 [0,83, 1,08]).
Slovenian: Če ste noseči, uporaba zdravila XGEVA ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на XGEVA, ако сте бременна.
Slovenian: 4 Učinek skupine.
Bulgarian: 4 Ефект на класа лекарства
Slovenian: 2 RECIST 1.1: Prilagojena merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) za oceno bremena tumorja na podlagi računalniške tomografije (CT)/magnetnoresonančnega slikanja (MRI) 3 EORTC: Prilagojena merila EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) za oceno presnovnega odziva z uporabo pozitronske emisijske tomografije s fluorodeoksiglukozo (FDG-PET) 4 Gostota/velikost: Prilagojena inverzna Choieva merila za oceno velikosti in gostote tumorja z uporabo Hounsfieldovih enot na podlagi CT/MRI
Bulgarian: Модифицирани критерии за оценка на отговора при солидни тумори за оценка на туморния товар въз основа на компютърна томография (CT)/ядрено магнитен резонанс (MRI) 3 EORTC:
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с множествен миелом
Slovenian: V fazah dvojno slepega primarnega zdravljenja v štirih kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so novonastale primarne malignome potrdili pri 54/3691 (1,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 13,8 meseca; razpon: 1,0 - 51,7) in 33/3688 (0,9 %) bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (mediana izpostavljenost 12,9 meseca; razpon: 1,0 - 50,8).
Bulgarian: При основните двойнослепи фази на лечение на четири клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество, при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ново първично злокачествено заболяване се съобщава при 54/3 691 (1,5%) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 13,8 месеца; граници: 1,0 - 51,7), и при 33/3
Slovenian: Shranjevanje zdravila XGEVA
Bulgarian: Как да съхранявате XGEVA
Slovenian: Prvi SRE Mediana čas (meseci)
Bulgarian: Медиана на времето (месеци)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo XGEVA Ne uporabljajte zdravila XGEVA: - če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: bolnikov, ki so se zdravili z denosumabom v obdobju do 3 let, pri tem pa ni bilo nobenih znakov sprememb farmakokinetike, toksičnosti ali kliničnega odziva.
Bulgarian: Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 3 години, са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Slovenian: SN
Bulgarian: N
Slovenian: na 4 tedne so primerjali v treh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih študijah bolnikov, ki še niso dobivali intravenskega bisfosfonata in so imeli napredovane malignome, ki so zajeli kosti: odrasle z rakom dojke (študija 1), drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (študija 2) in proti kastraciji odpornim rakom prostate (študija 3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на 120 mg XGEVA, прилаган s.c. на всеки 4 седмици или на 4 mg золедронова киселина (коригиране на дозата при намалена бъбречна функция), прилагана i.v. на всеки 4 седмици, са сравнявани в три рандомизирани, двойнослепи проучвания, контролирани с активно вещество при пациенти, които не са получавали i.v. бифосфонати, с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите: възрастни пациенти с рак на гърдата (проучване 1), други солидни тумори или множествен миелом (проучване 2) и рак на простатата, резистентен на кастрация (проучване 3).
Slovenian: izcedek, omrtvičenost ali občutek teže v čeljusti ali majanje zob so lahko znaki okvare kosti v čeljusti (osteonekroze).
Bulgarian: трайна болка в устата и/или челюстта, и/или оток или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Slovenian: faze pri bolnikih z napredovalimi malignomi, ki so zajeli kosti, je subkutana (s.c.) uporaba zdravila XGEVA, aplicirana bodisi na 4 tedne bodisi na 12 tednov, povzročila hitro znižanje označevalcev resorpcije kosti (uNTx/kreatinin, serumski CTx).
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза II при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, подкожното (s.c.) приложение на XGEVA на всеки 4 седмици (Q4W) или 12 седмици води до бързо намаляване на маркерите за костна резорбция (uNTx/Cr, серумен CTx), със средно намаление от приблизително 80% за uNTx/Cr, появяващо се в рамките на 1 седмица, независимо от предшестваща терапия с бифосфонати или от изходното ниво на uNTx/Cr.
Slovenian: 1 viala za enkratno uporabo 3 viale za enkratno uporabo 4 viale za enkratno uporabo
Bulgarian: 4 флакона за еднократна употреба.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 4. stopnje se je pojavilo pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 4 са имали 0,6% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zoledronska kislina (N = 859)
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg Q4W (N = 859)
Slovenian: IME ZDRAVILA XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекционен разтвор
Slovenian: V kombinirani, vnaprej opredeljeni analizi študij 1, 2 in 3 je bilo celokupno preživetje med uporabo zdravila XGEVA in zoledronske kisline podobno (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 0,99 [0,91, 1,07]).
Bulgarian: При комбиниран, предварително определен анализ от проучвания 1, 2 и 3, общата преживяемост е сходна между XGEVA и золедронова киселина (коефициент на риск и 95%
Slovenian: Med odmerjanjem zdravila XGEVA kontroliranje ledvic ni potrebno.
Bulgarian: Няма необходимост от мониториране на бъбречната функция при прилагане на XGEVA.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo z zdravilom XGEVA daljše pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (razmerje ogroženosti [95 % IZ] 0,79 [0,65, 0,95], n = 702), z zoledronsko kislino daljše pri diseminiranem plazmocitomu (razmerje ogroženosti [95 % IZ] 2,26 [1,13, 4,50], n = 180) in podobno z zdravilom XGEVA in zoledronsko kislino pri drugih vrstah tumorjev (razmerje ogroženosti [95 % IZ] 1,08 (0,90, 1,30), n = 894).
Bulgarian: [95% CI] от 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180), сходна между XGEVA и золедронова киселина при другите видове тумори (коефициент на риск [95% CI] от 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih preprečevanja skeletnih dogodkov so opažali večjo pojavnost hipokalciemije med bolniki, zdravljenimi z denosumabom, kot med bolniki, zdravljenimi z zoledronsko kislino.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за предотвратяване на събития, свързани с костната система (ССК) е наблюдавана по-висока честота на хипокалциемия при участници, лекувани с денозумаб, в сравнение със золедронова киселина.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 3. stopnje se je pojavilo pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 3 са имали 2,5% от пациентите, лекувани с XGEVA и 1,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Slovenian: Znižanje kalcija v serumu so na splošno ustrezno odpravili z dodatki kalcija in vitamina D. Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila XGEVA so mišično-skeletne bolečine.
Bulgarian: Намаляването на серумния калций обикновено се овладява по подходящ начин с помощта на добавки с калций и витамин D.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovenian: Na podlagi upoštevanja koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom XGEVA za mater vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi, ali prenehati z dojenjem ali prenehati z jemanjem zdravila XGEVA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да прекъснете приема на XGEVA, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от XGEVA за майката.
Slovenian: Denosumab 120 mg na 4 tedne (N = 859) Zoledronska kislina 4 mg na 4 tedne (N = 859)
Bulgarian: Денозумаб120 mg Q4W (N = 859)
Slovenian: V fazi primarnega zdravljenja v treh kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so osteonekrozo čeljustnice potrdili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 12,0 mesecev; razpon: 0,140,5), in pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Bulgarian: При основните фази на лечение на три клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ОНЧ е потвърдена при 1,8% от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 12,0 месеца; граници:
Slovenian: prašek: 3 ml vehikel: 5 ml
Bulgarian: прах: 3 ml разтворител: 5 ml
Slovenian: Intralezijska uporaba prašek: viala (steklena) vehikel: viala (steklena)
Bulgarian: Интралезионна употреба прах: флакон (стъклен) разтворител: флакон (стъклен)
Slovenian: 0,9 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Slovenian: (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Bulgarian: Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri zdravljenju,
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Slovenian: • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenega osebja,
Bulgarian: Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvedel izobraževalni program za zdravnike, ki bo namenjeno zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za čimmanjšo pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih, ki so povezani z zdravljenjem, preden da zdravilo v promet.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Slovenian: • prepoznava in zdravljenje resnih reakcij, povezanih z imunostjo, vključno z anafilaksijo,
Bulgarian: Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Slovenian: • informacije o tveganju za krvavitev pri bolnikih z motnjami koagulacije, vključno s tistimi, ki sočasno prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje,
Bulgarian: Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP), vključno z razvojem mišično-skeletnega sindroma in poslabšanjem/pojavom avtoimunih obolenj,
Bulgarian: Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Slovenian: • tehnika injiciranja in interval med posameznimi odmerki,
Bulgarian: Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe,
Bulgarian: Разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupno 30 partnerk.
Bulgarian: Общо 30 партньорки са участвали в проучването.
Slovenian: Ponovite korake od 1 do 8.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 до 8.
Slovenian: Zdravljenja za to skupino zato ni mogoče priporočiti.
Bulgarian: Поради това, лечение в тази група не може да се препоръча.
Slovenian: Za vsako injekcijo sledite korakom 4 - 10.
Bulgarian: За всяка инжекция следвайте стъпки 4-10.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Slovenian: Pri ženskah se to stanje ne pojavlja.
Bulgarian: Това заболяване не се среща при жени.
Slovenian: Na voljo mora biti zdravilo za nujne primere za zdravljenje možnih alergijskih reakcij.
Bulgarian: Трябва да има на разположение лекарства за спешно лечение на потенциални алергични реакции.
Slovenian: Zato kancerogeni potencial ni znan.
Bulgarian: По тази причина канцерогенният риск не е известен.
Slovenian: To je zlasti pomembno za vozliče PIP sklepa v petem prstu.
Bulgarian: Това е особено важно за уплътнения, разположени в PIP ставата на петия пръст.
Slovenian: Večje zadovoljstvo bolnikov je koreliralo z izboljšanim razponom gibanja (r = 0,51, p < 0,001).
Bulgarian: По-голямото удовлетворение на пациентите е корелирало с подобрения обхват на движение (r=0,51, p<0,001).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност и безопасност
Slovenian: • nenadno izgubo zmožnosti ohranjanja erekcije
Bulgarian: внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция
Slovenian: Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z nobenim od petih testiranih MMP.
Bulgarian: Резултатите са показали липса на кръстосана реактивност с който и да било от петте тествани MMP.
Slovenian: Sprememb v ocenah mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF, international index of erectile function) ni bilo.
Bulgarian: Няма промяна в резултатите по международния индекс за оценка на еректилната функция (international index of erectile function, IIEF).
Slovenian: Interval spremljanja (dni)
Bulgarian: Интервал на проследяване (дни)
Slovenian: • neprijeten okus
Bulgarian: неприятен вкус
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Slovenian: Različna prsta,
Bulgarian: Различни пръсти,
Slovenian: Oba razreda kolagenaz imata podobne, vendar komplementarne substratne posebnosti.
Bulgarian: Колагеназите от двата класа притежават сходна, но допълваща се субстратна специфичност.
Slovenian: Izločanje Formalne študije izločanja niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху елиминирането.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se prepričajte, da je vaš zdravnik seznanjen:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, уверете се, че Вашият лекар знае:
Slovenian: Možno tveganje za ljudi glede vpliva na porod in postnatalni razvoj ni znano.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск по отношение на раждането и постнаталното развитие при хора.
Slovenian: V tej študiji pri nobenem nivoju odmerka niso opažali sistemske toksičnosti.
Bulgarian: В това проучване не е наблюдавана системната токсичност при никое дозово ниво.
Slovenian: • povečano število belih krvnih celic
Bulgarian: • увеличен брой на белите кръвни клетки
Slovenian: Vse ravni v plazmi so bile pod mejo merljivosti v 30 minutah po odmerjanju.
Bulgarian: Всички плазмени нива са били под границите за измерване в рамките на 30 минути след приложение.
Slovenian: Vendar je sledenje bolnikov trajalo do 36 tednov.
Bulgarian: Все пак пациентите са били проследявани за период до 36 седмици.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik, je malo verjetno, da boste dobili nepravilen odmerek.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложена неточна доза.
Slovenian: (zadnje injiciranje)
Bulgarian: (Последно инжектиране)
Slovenian: Trajanje ocenjevanja se je začelo z dnem uspeha (obisk po zadnji injekciji, ko je bilo prvič izmerjenih 0° do 5°).
Bulgarian: Продължителността на оценяване е започнала в деня на успех (визитата след последната инжекция, когато за първи път е регистрирано измерването от 0° до 5°).
Slovenian: Zdravljenje z dvema sočasnima injekcijama
Bulgarian: Лечение с две едновременни инжекции
Slovenian: Med starostniki in mlajšimi bolniki na splošno niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани различия в безопасността или ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Slovenian: • odprta rana
Bulgarian: отворена рана
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli kontrakturo izbranih sklepov 5° ali manj, je bilo povprečno število injekcij, ki so bile potrebne za doseganje tega stanja, 1,5 v obeh študijah.
Bulgarian: За пациенти, достигнали контрактура на избраната става от 5° или по-малко, средният брой на инжекциите, необходими да се достигне това, е бил 1,5 в двете проучвания.
Slovenian: • Penis držite z eno roko.
Bulgarian: Хванете пениса с едната ръка.
Slovenian: Če opazite take simptome, morate obvestiti svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми трябва да уведомите Вашия лекар.