FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel gruppo 2, a partire dalla settimana 36, i pazienti che avevano un BASDAI ≥ 3 per 2 visite consecutive, venivano trattati con una dose di infliximab di 7,5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
Bulgarian: В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Italian: A seguito della somministrazione di Flixabi si possono avere dei capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: След приложение на Flixabi може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad es. test cutanei della tubercolina, radiografia del torace e/o test del rilascio di interferone gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con Flixabi appaiono segni/sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението с Flixabi развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
Italian: Si sono verificate infezioni nel 68% (41/60) dei bambini che ricevevano 3 mg/kg per 52 settimane, nel 65% (37/57) dei bambini che ricevevano 6 mg/kg di infliximab per 38 settimane e nel 47% (28/60) dei bambini che ricevevano placebo per 14 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Инфекции са наблюдавани при 68% (41/60) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 3 mg/kg в продължение на 52 седмици, при 65% (37/57) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 6 mg/kg в продължение на 38 седмици, и при 47% (28/60) от децата, получавали плацебо в продължение на 14 седмици (вж. точка 4.4).
Italian: Malattia di Crohn nei pazienti pediatrici (6-17 anni)
Bulgarian: Болест на Crohn при педиатрични пациенти (6 до 17 години)
Italian: La farmacocinetica di infliximab nei pazienti anziani non è stata studiata.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст не е проучена.
Italian: • Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
Bulgarian: Вид рак на кръвта (лимфом)
Italian: (linfoma epatosplenico a cellule T)
Bulgarian: (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Flixabi con qualsiasi altro diluente.
Bulgarian: Не разреждайте реконституирания разтвор Flixabi с никакъв друг разредител.
Italian: Placebo (settimana 16)
Bulgarian: Плацебо (седмица 16)
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab, con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с експозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при
Italian: Cos'è Flixabi e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва
Italian: e 4.8).
Bulgarian: точка 4.4).
Italian: I pazienti possono essere pretrattati con, ad esempio, un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si sono già verificate in precedenza (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията трябва да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж.
Italian: • Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
Bulgarian: Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), prima di iniziare la terapia con Flixabi deve essere iniziata una terapia anti-tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Flixabi трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Italian: • Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
Bulgarian: Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване
Italian: Malattia di Crohn (6-17 anni)
Bulgarian: Болест на Crohn (6 до 17 години)
Italian: La via di eliminazione di infliximab non è stata caratterizzata.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
Italian: I pazienti cha hanno risposto al trattamento alla settimana 14 (195/282) sono stati analizzati per l'endpoint primario, che era il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la perdita di risposta (vedere tabella 7).
Bulgarian: Отговорилите на седмица 14 (195/282) са били анализирани за първичната крайна точкавремето от рандомизирането до загубата на отговор (вж. Таблица 7).
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, il rapporto rischio/beneficio del proseguimento della terapia nei singoli pazienti deve essere attentamente preso in considerazione dal medico.
Bulgarian: Понеже възможността за повишаване на риска от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти с новооткрита дисплазия не е установена, ползата и рисковете от продължителна терапия трябва да се разгледат внимателно от клинициста при всеки отделен пациент.
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки:
Italian: Una maggiore incidenza di risposta clinica (ACR50 e ACR70) è stata osservata in tutti i gruppi trattati con infliximab alle settimane 30 e 54 rispetto al metotrexato in monoterapia.
Bulgarian: По-висока степен на клиничен отговор (ACR 50 и ACR 70) се установява на седмици 30 и 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Italian: Al basale, 87% dei pazienti aveva fistole perianali, 14% aveva fistole addominali, 9% aveva fistole rettovaginali.
Bulgarian: В началото на проучването 87% от пациентите са имали перианални фистули, 14% - фистули на коремната стена, 9% - ректовагинални фистули.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione basata su dati ottenuti da pazienti con colite ulcerosa (N=60), malattia di Crohn (N=112), artrite reumatoide giovanile (N=117) e malattia di Kawasaki (N=16) con una fascia di età complessiva da 2 mesi a 17 anni ha indicato che l'esposizione a infliximab era dipendente in modo non lineare dal peso corporeo.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione al rischio di infezione quando vengono trattati gli anziani (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се обърне специално внимание по отношение на риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Italian: Infliximab + MTX
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
Italian: • Piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle
Bulgarian: Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене
Italian: Tuttavia i risultati non sono certi a causa dei limiti dei metodi utilizzati per il dosaggio di infliximab e degli anticorpi contro infliximab nel siero.
Bulgarian: Все пак, тези данни не са напълно сигурни поради ограниченията на методите за изследване на концентрациите на инфликсимаб и антителата срещу инфликсимаб в серум.
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
Bulgarian: Лигавично оздравяване на седмица 30a a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Flixabi.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Flixabi.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi nei pazienti di 65 anni e oltre trattati con infliximab è stata superiore rispetto a quella nei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции при пациенти, на възраст 65 и повече години, лекувани с инфликсимаб, е била по-висока от тази при пациенти под 65-годишна възраст.
Italian: Amnesia, ansia, confusione, sonnolenza, nervosismo.
Bulgarian: Амнезия, тревожност, объркване, сънливост, нервност.
Italian: In generale i pazienti che hanno sviluppato aumenti di ALT e AST erano asintomatici e le anomalie diminuivano o si risolvevano o proseguendo o interrompendo il trattamento con infliximab o cambiando la terapia concomitante.
Bulgarian: Най-общо, пациентите, при които се повишават АЛАТ и АСАТ, остават асимптоматични и стойностите на ензимите се понижават или се нормализират и при продължаване, и при спиране на лечението с инфликсимаб, както и при корекция на съпътстващата терапия.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са били нечести и са се проявявали след периоди без прием на инфликсимаб, по-малки от 1 година (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 16,5% dei pazienti di controllo.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР), за която се съобщава в клиничните изпитвания, е инфекция на горните дихателни пътища, появяваща се при 25,3% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с 16,5% от контролните пациенти.
Italian: Alla settimana 102, c'erano ancora 49 soggetti in trattamento con infliximab e tra questi, 30 (61%) hanno avuto una risposta BASDAI 50.
Bulgarian: На седмица 102, 49 пациенти все още са били на лечение с инфликсимаб и от тях 30 (61%) са покрили BASDAI 50 критериите за отговор.
Italian: Per volumi superiori a 250 ml, usare una sacca per infusione più grande (ad es., 500 ml, 1.000 ml) oppure più sacche per infusione da 250 ml, al fine di assicurare che la concentrazione della soluzione per infusione non superi i 4 mg/ml.
Bulgarian: 500 ml, 1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml.
Italian: • Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
Bulgarian: Инфекции поради отслабена имунна система
Italian: Assenza di fistole drenanti.
Bulgarian: Пълна липса на секретиращи фистули.
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti responder alla settimana 2)
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
Italian: L'evento avverso più comune è stato un peggioramento della colite ulcerosa, la cui incidenza è stata più alta nei pazienti trattati ogni 12 settimane rispetto a quelli trattati ogni 8 settimane.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция е влошаване на улцерозния колит, чиято честота е била по-висока при пациентите на 12-седмичен, в сравнение с тази при пациентите на 8-седмичен дозов режим.
Italian: Tabella 4 Effetti su ACRn, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ASPIRE
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на седмица 54, ASPIRE
Italian: Numero di pazienti
Bulgarian: Брой пациенти3
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Bulgarian: Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove sono endemiche infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, i benefici e i rischi del trattamento con Flixabi devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con Flixabi.
Bulgarian: При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с Flixabi.
Italian: • Se ha ricevuto Flixabi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccine vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Bulgarian: Ако сте получавали Flixabi, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини до 6 месеца след раждането.
Italian: Infusioni endovenose singole di 1, 3, 5, 10 o 20 mg/kg di infliximab hanno aumentato sia la concentrazione massima sierica (Cmax) sia l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in maniera proporzionale alla dose.
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб при доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Italian: • o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato
Bulgarian: или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано
Italian: Si possono sviluppare anticorpi contro infliximab e sono stati associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione.
Bulgarian: Възможно е да се развият антитела срещу инфликсимаб, като появата им е свързана с повишена честота на инфузионните реакции.
Italian: Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
Bulgarian: 4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Italian: • Raccolta di sangue all'esterno dei vasi sanguigni (ematoma) o lividi
Bulgarian: Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане
Italian: Non è stato osservato un ulteriore accumulo clinicamente rilevante.
Bulgarian: След това не се установяват данни за клинично значимо кумулиране.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Flixabi, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Flixabi.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Flixabi.
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare infliximab nella CHF, è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con infliximab, in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
Bulgarian: При Фаза ІІ проучване, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
Italian: • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
Italian: Flixabi e Kineret non devono essere somministrati insieme.
Bulgarian: Flixabi и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili con discrasie ematiche (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento e pallore).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
Italian: Placebo (settimana 24)
Bulgarian: Плацебо (седмица 24)
Italian: Il medico la esaminerà per valutare se è affetto da tubercolosi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза.
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi e trattati con infliximab in regime di mantenimento, in assenza di trattamento concomitante con immunomodulatori, circa il 28% ha sviluppato anticorpi verso infliximab (vedere paragrafo 4.4: "Reazioni all'infusione e ipersensibilità").
Bulgarian: При приблизително 28% от пациентите с псориазис, получавали инфликсимаб като поддържащо лечение и без съпътстващо лечение с имуномодулатори, се установяват антитела срещу инфликсимаб (вж. точка 4.4: „Инфузионни реакции и свръхчувствителност").
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Flixabi non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3)
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Flixabi (вж. точка 4.3).
Italian: Sebbene il numero dei pazienti in ogni sottogruppo fosse troppo piccolo per fare qualsiasi conclusione definitiva riguardo all'effetto dell'età sugli eventi relativi alla sicurezza, c'è stata una più alta proporzione di pazienti con eventi avversi gravi e interruzione del trattamento causati da eventi avversi nel gruppo con età più bassa rispetto al gruppo con età più elevata.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на поголямата възраст.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор алфа (TNFα) е медиатор на възпалението и модулатор на клетъчния имунен отговор.
Italian: Settimana 50
Bulgarian: Седмица 50
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della risomministrazione non è stata stabilite dopo un periodo superiore alle 16 settimane senza somministrazione di infliximab.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания
Italian: Flixabi deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Italian: Tabella 3 Effetti su ACR20, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ATTRACT
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на седмица 54, ATTRACT
Italian: Infliximab ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Доказано е, че инфликсимаб подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта (вж. точка 5.1).
Italian: Gruppo di mantenimento con placebo (n = 99)
Bulgarian: Поддържащо лечение с плацебо (n = 99)
Italian: • Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.
Italian: Per i pazienti che ricevevano corticosteroidi al basale, la proporzione di pazienti in remissione e che non ricevevano corticosteroidi alla settimana 54 è stata del 38,5% (5/13) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e dello 0% (0/13) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Bulgarian: При пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво, процентът пациенти в ремисия и неполучаващи кортикостероиди през седмица 54 е бил 38,5% (5/13) в групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 0% (0/13) в групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Italian: Data di inizio della terapia con Flixabi:
Bulgarian: Дата на започване на лечението с Flixabi:
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione anche se di lieve entità.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и много лека.
Italian: Nello studio REACH, 112 pazienti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni, età media 13 anni) con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo (CDAI pediatrica mediana di 40) e con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, sono stati trattati con 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e
Bulgarian: В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2, и 6.
Italian: • Tumore nei bambini e negli adulti
Bulgarian: Рак при деца и юноши
Italian: Malattia polmonare o assidui fumatori
Bulgarian: Белодробни заболявания или тютюнопушене
Italian: Inoltre, nel 55% dei pazienti a cui era stato somministrato infliximab si è osservata la chiusura di tutte le fistole, rispetto al 13% dei pazienti trattati con placebo (p = 0,001).
Bulgarian: Освен това, затваряне на всички фистули е било постигнато при 55% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, докато в плацебо групата - при 13% от пациентите (p=0,001).
Italian: Immunogenicità I pazienti che avevano sviluppato anticorpi verso infliximab manifestavano con maggiore probabilità reazioni derivanti dall'infusione (con una frequenza approssimativamente di 2-3 volte superiore).
Bulgarian: При пациентите, при които се развиват антитела срещу инфликсимаб, е по-голяма вероятността (приблизително 2-3 пъти) за възникване на инфузионни реакции.
Italian: • Problemi agli occhi, inclusi occhi rossi e infezioni
Bulgarian: Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con funzionalità epatica o renale alterata.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания.
Italian: I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.
Bulgarian: Тези симптоми включват задух или отичане на краката.