FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz prowadzący zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny), który także jest lekiem przeciwpłytkowym.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér asetýlsalisýlsýru (þ.e. aspiríni), öðru segavarnarlyfi.
Polish: W grupie 56 osób z ostrym zespołem wieńcowymi po zastosowaniu nasycającej dawki klopidogrelu wynoszącej 900 mg (łącznie z ASA) przez 14 dni stosowano prasugrel w dawce 10 mg raz na dobę lub klopidogrel w dawce 150 mg raz na dobę.
Icelandic: Eftir 900 mg hleðsluskammt af klópídógreli (með ASA), voru 56 sjúklingar með ACS meðhöndlaðir í 14 daga annað hvort með prasugreli 10 mg á sólarhring eða klópídógreli 150 mg einu sinni á dag, og síðan var skipt yfir í klópídógrel 150 mg eða prasugrel 10 mg í 14 daga til viðbótar.
Polish: Tabela 1: Krwawienia niezwiązane z operacją CABGa (% pacjentów)
Icelandic: Tíðni blæðinga sem ekki tengjast kransæðahjáveituaðgerða (% sjúklinga)
Polish: Po poznaniu anatomii tętnic wieńcowych pacjentów z UA/NSTEMI w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów lub ze STEMI w czasie od 12 godzin do 14 dni od wystąpienia objawów, poddawano randomizacji.
Icelandic: Sjúklingar með UA/NSTEMI innan 72 klst. frá einkennum eða STEMI milli 12 klst. til 14 daga frá einkennum var slembiraðað eftir könnun á kransæðum.
Polish: TIMI ciężkie krwawienia b
Icelandic: TIMI alvarleg blæðingb
Polish: Analiza wszystkich przypadków śmiertelnych nie wykazała żadnej istotnej różnicy pomiędzy prasugrelem i klopidogrelem w całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (odpowiednio 2,76% i 2,90%), populacji z UA/NSTEMI (odpowiednio 2,58% i 2,41%) i populacji ze STEMI (odpowiednio 4,28% i 4,31%).
Icelandic: (2,76% samanborið við 2,90%), hjá UA/NSTEMI hópnum (2,58% samanborið við 2,41%), og hjá STEMI hópnum (3,28% samanborið við 4,31%).
Polish: • ze skłonnością do krwawienia (np. związaną z niedawno przebytym urazem, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym, niedawnym lub nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego bądź czynną chorobą wrzodową).
Icelandic: Með blæðingarhneigð (t.d. eftir nýlega áverka, nýlega skurðaðgerð, nýlega eða endurtekna blæðingu í meltingarvegi, virkt ætissár (magasár).
Polish: Korzyści związane z podawaniem prasugrelu występowały niezależnie od stosowania innych rodzajów krótko- lub długoterminowego leczenia chorób układu sercowo-naczyniowego, między innymi heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej, biwalirudyny, dożylnych leków z grupy inhibitorów GP IIb/IIIa, leków zmniejszających stężenie lipidów, antagonistów receptorów beta-adrenergicznych oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Icelandic: Ávinningur af notkun prasugrels var óháður notkun annarrar bráðrar eða langvinnrar meðferðar á hjartasjúkdómum, þar með talið heparín/heparín með lága sameindaþyngd, bívalírúdín, GP IIb/IIIa hemlar sem gjöf í bláæð, blóðfitulækkandi lyf, beta blokkar og ACE hemlar.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið Prasugrel Mylan alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: • krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia lub domięśniowe powodujące obrzęk)
Icelandic: Margúll (blæðing undir húð á stungustað, eða í vöðva, orsakar þrota)
Polish: Pudełka z blistrami:
Icelandic: Aðeins þynnupakkningar:
Polish: tylko pudełko: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Polish: • przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w tym doustne leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz leki fibrynolityczne.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hugsanlega geta aukið hættu á blæðingum, þar með talið segavarnarlyf til inntöku, klópídógrel, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDS), og fíbrínsundrandi lyf.
Polish: Powodowało to zmniejszenie wartości Cmax o 49%, a czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) zwiększył się z 0,5 do 1,5 godziny.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum var AUC virka niðurbrotsefnisins óháð fitumagni, hitaeiningaríkri fæðu, en Cmax var lækkað um 49% og tími að Cmax (Tmax) hækkaði frá 0,5 til 1,5 klst.
Polish: Prasugrel 5 mg Mylan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Prasugrel 5 mg Mylan inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Polish: Blister z OPA/Aluminium/PE/środek osuszający/PE- Aluminium perforowany na pojedyncze dawki zawierający w opakowaniu 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Krwawienia wtórne występowały najczęściej w miejscu nakłucia tętnicy (1,3% dla prasugrelu i 1,2% dla klopidogrelu).
Icelandic: Algengasta staðsetning skyndilegrar blæðingar var í meltingarvegi (1,7% hlutfall með prasugreli og 1,3% hlutfall með klópídógreli); algengasta staðsetning blæðingar af völdum áreitis var á stungustað (1,3% hlutfall með prasugreli og 1,2% með klópídógreli).
Polish: Udar niezakończony zgonem
Icelandic: Heilablóðfall án dauðsfalls
Polish: Pacjenci ze STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, u których planowane było wykonanie pierwotnej PCI, mogli zostać poddani randomizacji bez wcześniejszego badania anatomii tętnic wieńcowych.
Icelandic: Sjúklingum með STEMI innan 12 klst. frá einkennum og með fyrirhugað PCI mátti raða niður í rannsóknarhóp án kransæðaþræðingar.
Polish: W ciągu 7 dni po zaprzestaniu stosowania prasugrelu częstość występowania oraz nasilenie krwawień u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może być większa (3-krotnie) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni (3-föld) og alvarlegri blæðingar geta komið fram hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðarhjáveitugræðlings aðgerð (CAGB) innan 7 daga frá stöðvun prasugrel meðferðar (sjá kafla 4.8).
Polish: 3,0% (0,5% śmiertelnych)
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne aby lek Prasugrel Mylan wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów mechanicznych.
Icelandic: Mylan er ólíkleg til að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy w grupie pacjentów, u których uprzednio wystąpił lub nieprzemijający napad niedokrwienny (TIA) bądź udar, częstość występowania udaru była następująca (patrz punkt 4.4):
Icelandic: Hjá sjúklingum með eða án sögu um TIA eða heilablóðfall var tíðni heilablóðfalls í 3. stigs klínískri rannsókn eftirfarandi (sjá kafla 4.4):
Polish: Zaburzenia naczyniowe krwiak
Icelandic: Fækkun blóðflagna
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym CYP2B6:
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2B6
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, u pacjentów otrzymujących prasugrel, w tym u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð að meðtöldum ofsabjúg hjá sjúklingum sem fá prasugrel, þar með talið hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyf.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że prasugrel przenika do mleka samic.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á útskilnað prasugrels í brjóstamjólk.
Polish: W trwającym 30 dni badaniu (ACCOAST), u 4033 pacjentów NSTEMI ze zwiększonym stężeniem troponiny zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych, a następnie PCI w ciągu 2 do 48 godzin po randomizacji.
Icelandic: Í 30 daga langri rannsókn (ACCOAST) hjá 4.033 sjúklingum með NSTEMI og hækkuð gildi trópóníns í blóði, sem áætlað hafði verið að myndu gangast undir kransæðamyndatöku og síðan kransæðavíkkun (PCI) innan 2 til 48 klukkustunda eftir slembiröðun, voru sjúklingar sem fengu
Polish: Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających środek osuszający i 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w blistrach w opakowaniach zawierających 28, 30, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Polish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a
Polish: e Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Icelandic: e Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥3 g/dl en <5 g/dl.
Polish: W badaniu TRITON na każdy 1000 pacjentów przyjmujących prasugrel u 22 osób mniej w porównaniu z klopidogrelem, doszło do zawału mięśnia sercowego, a u 5 osób więcej wystąpiło krwawienie oceniane wg TIMI jako ciężkie niezwiązane z operacją CABG.
Icelandic: 1.000 sjúklingum í TRITON sem voru meðhöndlaðir með prasugreli voru 22 færri sjúklingar með hjartadrep og 5 fleiri með meiriháttar blæðingar skv.
Polish: U 40 zdrowych osób, u których stosowano klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę przez 10 dni, dokonano następnie zmiany leczenia na prasugrel w dawce 10 mg raz na dobę, poprzedzając lub nie to leczenie, podaniem dawki nasycającej 60 mg.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum þar sem meðferð var breytt Eftir 75 mg gjöf af klópídógreli einu sinni á dag í 10 daga, var 40 heilbrigðum einstaklingum skipt yfir í prasugrel 10 mg á dag með eða án 60 mg hleðsluskammts.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Polish: * Badanie TRITON z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ** Badanie TRILOGY-ACS z udziałem pacjentów niepoddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1) a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg jeżeli masa ciała pacjenta <60 kg
Icelandic: * TRITON rannsókn á sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) sem fóru í kransæðavíkkun ** TRILOGY-ACS rannsókn á sjúklingum sem fóru ekki í kransæðavíkkun (PCI) (sjá kafla 5.1):
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg. Jest to spowodowane zwiększoną ekspozycją na aktywny metabolit prasugrelu i zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania dawki 10 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≥ 60 kg (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Ástæðan er aukin útsetning fyrir virka niðurbrotsefni prasugrel, og aukin blæðingarhneigð hjá sjúklingum sem vega <60 kg þegar 10 mg á sólarhring er gefið samanborið við sjúklinga ≥60 kg (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Polish: U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI), u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać wyłącznie w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með UA/NSTEMI, sem gangast undir kransæðamyndatöku innan 48 klst. eftir innlögn, skal eingöngu gefa hleðsluskammt á sama tíma og kransæðavíkkun (PCI) er gerð (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Polish: W badaniu 3 fazy Prasugrel Mylan podawano niezależnie od jednoczesnego leczenia inhibitorami pompy protonowej lub antagonistami receptora H2.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var prasugrel gefið án tillits til samhliða gjafar prótónpumpuhemils og H2 blokka.
Polish: Wymagające interwencji chirurgicznej
Icelandic: Sem krefst skurðaðgerðar
Polish: Jak stosować lek Prasugrel Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Prasugrel Mylan
Polish: Krwawienie Krwawienia niezwiązane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. Non-Coronary Artery
Icelandic: Blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG)
Polish: U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI przyjmujących prasugrel i ASA obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych klasyfikowanych wg skali TIMI jako krwawienia ciężkie i niewielkie.
Icelandic: Sjúklingar með kransæðaheilkenni sem gengust undir kransæðavíkkun (PCI) og fengu meðferð með prasugreli og ASA sýndu aukna hættu á alvarlegum og minniháttar blæðingum út frá TIMI-matskerfinu.
Polish: Nie badano farmakokinetyki i farmakodynamiki prasugrelu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif prasugrels hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Tabela 3: Ocena zdarzeń u pacjentów wynikająca z głównej analizy wyników badania TRITON
Icelandic: Megin greining á útkomu atvika hjá sjúklingum í TRITON
Polish: Krospowidon
Icelandic: Krospóvídon
Polish: f Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Icelandic: f Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥3 g/dl en <5 g/dl.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, siniak
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Polish: Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af notkun prasugrels hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þar með talið ESRD) og hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Zarówno w przypadku zdrowych osób, jak i u pacjentów ze stabilną postacią miażdżycy po 1 godzinie osiąga się u 89% osób co najmniej 50% zahamowanie agregacji płytek krwi.
Icelandic: Hámarks hindrun vegna parasugrels á ADP háðri samloðun er 83% með 5 µM ADP og 79% með 20 µM, í báðum tilvikum með 89% hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með stöðuga æðakölkun náðist að minnsta kosti 50% hindrun á samloðun blóðflagna á 1 klukkustund.
Polish: Prasugrel Mylan może być stosowany jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 (w tym statyny) lub produktami leczniczymi zwiększającymi bądź zmniejszającymi aktywność enzymów cytochromu P450.
Icelandic: Mylan má gefa samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir áhrif cýtókróm P450 ensíma (þar með talin statín) eða lyfjum sem eru
Polish: Podczas badania TRITON nie było dozwolone przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych innych niż oceniane w badaniu oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych długotrwale.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku, annarra lyfja en rannsóknarlyfja sem hindra samloðun blóðflagna og langtímanotkun bólgueyðandi gigtarlyfja var ekki leyfð í TRITON.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawień należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny (lub innych pochodnych kumaryny) i prasugrelu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar prasugrel er gefið samhliða warfaríni (eða öðrum kúmarínafleiðum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Polish: W dużym badaniu klinicznym 3 fazy średni szacunkowy całkowity wpływ aktywnego metabolitu na organizm (AUC) był 19% większy u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) w porównaniu z osobami w wieku <75 lat. U pacjentów ≥ 75 lat należy zachować ostrożność stosując prasugrel, ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Í stóru 3.stigs klínísku rannsókninni var áætluð meðal útsetning (AUC) virka niðurbrotsefnisins 19% meiri hjá mjög öldruðum einstaklingum (≥ 75 ára aldri) samanborið við sjúklinga < 75 ára aldri.
Polish: ≥75 lat (N=2060)**
Icelandic: ≥75 ára (N=2.060)**
Polish: • krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)
Icelandic: Margúll undir húð (blæðing undir húð sem veldur þrota)
Polish: Wszystkie powyższe mogą być objawami udaru mózgu.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni heilablóðfalls.
Polish: Zakończone zgonem Objawowe ICH
Icelandic: Banvæn ICH með einkennumd
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. Thrombotic thrombocytopaenic purpura - TTP) Zgłaszano występowanie zakrzepowej plamicy małopłytkowej po zastosowaniu prasugrelu.
Icelandic: Purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP) TTP hefur verið lýst með notkun prasugrel.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Prasugrel Mylan i pochodnych kumaryny innych niż warfaryna.
Icelandic: Mylan með kúmarínafleiðum öðrum en warfaríni hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Prasugrel Mylan.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu er möguleg þegar Prasugrel Mylan er gefið samhliða heparíni.
Polish: Dlatego prasugrel może być stosowany niezależnie od posiłku, natomiast podanie nasycającej dawki prasugrelu na czczo może zapewnić osiągnięcie szybszego działania leku (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Því má gefa prasugrel án tillits til fæðu, en þó hefur hleðsluskammtur af prasugreli skjótari verkun á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), przedwczesne przerwanie podawania jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego, w tym produktu Prasugrel Mylan, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub zgonu związanego z chorobą podstawową.
Icelandic: Ótímabært meðferðarrof á allri blóðflöguhemjandi meðferð, þar með talið með Prasugrel Mylan, hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem gangast undir kransæðavíkkun, getur leitt til aukinnar hættu á segamyndun, hjartadrepi eða dauða af völdum undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu i stopień zahamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu jak i u zdrowych osób.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna voru sambærilegar hjá einstaklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka prasugrelu to 10 mg na dobę.
Icelandic: Venjulegur skammtur af prasugreli er 10 mg á sólarhring.
Polish: Bezpośrednia zmiana leczenia z zastosowaniem nasycającej dawki prasugrelu wynoszącej 60 mg prowadziła do szybszego uzyskania silniejszego zahamowania czynności płytek.
Icelandic: Með því að skipta beint í 60 mg hleðsluskammt hófst hindrun á samloðun blóðflagna fljótast.
Polish: Jak przechowywać lek Prasugrel Mylan
Icelandic: Hvernig geyma á Prasugrel Mylan
Polish: Leczenie produktem Prasugrel Mylan należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 5 mg podawaną raz na dobę.
Icelandic: Gefa skal Prasugrel Mylan með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 5 mg dagskammti.
Polish: Średnie (%)± SEb
Icelandic: Meðal (%)± SEb
Polish: HDPE-flasker3 år.
Icelandic: HDPE flöskur 3 ár.
Polish: Cały lek ulega wydaleniu praktycznie w ciągu 6 dni.
Icelandic: Nánast allt lyfið hverfur brott innan 6 daga.
Polish: B-1080 Bruksela
Icelandic: B-1080 Brussels
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 14. apríl 2011.
Polish: Dzieci i dorośli
Icelandic: Börn og unglingar
Polish: Patrz również punkt 4 niniejszej ulotki.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Polish: Leczenie statynami można ponownie włączyć po upływie siedmiu dni od przyjęcia ostatniej dawki kwasu fusydowego.
Icelandic: Statínmeðferð má hefja aftur sjö dögum eftir síðasta skammt af fúsidínsýru.
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki ljós.
Polish: - Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: - Börn og unglingar (yngri en 18 ára).
Polish: Nazwa leku to Pravafenix.
Icelandic: Heiti lyfsins er Pravafenix.
Polish: Angelini Pharma Hellas SA
Icelandic: Angelini Pharma Hellas SA Τηλ:
Polish: Wynika to z zawartości tłuszczu w posiłku.
Icelandic: Þetta er vegna fituinnihalds máltíðarinnar.
Polish: Zatkanie może zwolnić lub zablokować przepływ krwi w ważnych dla życia narządach, takich jak serce i mózg.
Icelandic: Þessi stífla getur hægt á eða stöðvað blóðrennsli til mikilvægra líffæra eins og hjarta og heila.
Polish: Choć zmiany te były niewielkie, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania prawastatyny z erytromycyną lub klarytromycyną.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta væru minniháttar breytingar skal sýna aðgát þegar pravastatín er notað ásamt erytrómycíni eða claritrómycíni.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent jest obecnie leczony którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú færð þegar meðferð við einhverju eftirfarandi:
Polish: ∞, AUCt, i Cmax wyniósł odpowiednio 111,88%, 114,06%
Icelandic: Hækkun AUC∞, AUCt og Cmax nemur 111,88%, 114,06% og 115,28% í þessari röð.
Polish: Dwa następujące działania niepożądane są ważne i będą wymagać natychmiastowego działania.
Icelandic: Eftirfarandi tvennar aukaverkanir eru mikilvægar og kalla á tafarlausar aðgerðir.
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Icelandic: Lyfið skilst að mestu leyti út með þvagi.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Pravafenix zastosowano u ponad 1566 pacjentów.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu fleiri en 1.566 sjúklingar
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat.
Icelandic: Það inniheldur tvö virk efni: pravastatín og fenófíbrat.
Polish: PRAWASTATYNA 40 mg Na = 119
Icelandic: PRAVASTATÍN 40 mg Na = 119
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające.
Icelandic: Aukaverkanir voru venjulega vægar og skammvinnar.
Polish: Abiogen Pharma S.p.A.
Icelandic: Abiogen Pharma S.p.A. Tel:
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 19 mg laktozy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 19 mg af laktósa.
Polish: Okres półtrwania w osoczu doustnie podanej prawastatyny wynosi od 1,5 do 2 godzin.
Icelandic: Helmingunartími pravastatíns til inntöku í blóðvökva er 1,5 til 2 klst.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów wzrost ekspozycji na prawastatynę może być większy.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum er hins vegar hugsanlegt að aukning útsetningar fyrir pravastatíni sé meiri.
Polish: Badania dotyczące mutagennego wpływu fenofibratu dały wyniki negatywne.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum fenófíbrats hafa skilað neikvæðum niðurstöðum.
Polish: W podobnym badaniu z klarytromycyną obserwowano statystycznie istotne zwiększenie AUC (110%) i Cmax (127%).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á claritrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á AUC (110%) og Cmax (127%).
Polish: Wpływ pokarmu zwiększa się wraz z zawartością tłuszczu: im większa jest zawartość tłuszczu, tym większa jest dostępność biologiczna fenofibratu.
Icelandic: eftir því sem fituinnihaldið er meira, þeim mun meira er aðgengi fenófíbrats.
Polish: 14 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych
Icelandic: 14 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Polish: Zaleca się kliniczną i biochemiczną obserwację pacjentów stosujących taką terapię skojarzoną.
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með sjúklingum sem fá þessa samsetningu.
Polish: Pravafenix nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Pravafenix hefur venjulega ekki áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Polish: Nie ma to związku ze stosowaniem w dawkach terapeutycznych u ludzi.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á meðferð hjá mönnum.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy prawastatyny wynosi 0,81 l/h/kg, a klirens nerkowy wynosi 0,38 l/h/kg, co wskazuje na wydalanie cewkowe.
Icelandic: Kerfisbundin úthreinsun pravastatíns er 0,81 l/klst./kg og úthreinsun um nýru er 0,38 l/klst./kg sem gefur til kynna píplaseytingu.
Polish: Zmniejszone wielkości AUCt, AUC∞ i Cmax
Icelandic: Lækkun AUCt, AUC∞
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.