FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide Negli adulti
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin kanssa Aikuiset
Italian: Mucosite
Finnish: Mukosiitti
Italian: Dopo la diluizione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di busulfano.
Finnish: Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania.
Italian: Busilvex in combinazione con ciclofosfamide o melfalan
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa
Italian: Emorragia cerebrale Encefalopatia
Finnish: Aivoverenvuoto Enkefalopatia
Italian: Crisi convulsiva Encefalopatia Emorragia cerebrale
Finnish: Kouristuskohtaus Enkefalopatia Aivoverenvuoto
Italian: Respiratori: respiri corti, secrezione nasale (rinite), faringite, tosse, singhiozzo, sangue dal naso, rumori respiratori anormali.
Finnish: Hengitys: hengästyminen, nenän vuotaminen (nuha), kurkkukipu, yskä, nikottelu, nenäverenvuoto, epänormaalit hengitysäänet.
Italian: Depressione Insonnia
Finnish: Ahdistus Masennus Unettomuus
Italian: Edema generalizzato Dolore
Finnish: Yleinen turvotus Kipu
Italian: Busilvex dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Finnish: Busilvex fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici i dati con Busilvex sono stati ottenuti utilizzando, come profilassi anticonvulsivante, una somministrazione concomitante o di fenitoina o di benzodiazepine.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehdyissä tutkimuksissa kaikki Busilvexia koskevat tiedot on saatu käytettäessä samanaikaisesti fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia.
Italian: Aumento dell'acido urico e dell'urea nel sangue.
Finnish: Veren virtsahappo- ja ureapitoisuuksien suureneminen.
Italian: Non vi è alcun pathway metabolico comune tra busulfano e fludarabina.
Finnish: Busulfaanilla ja fludarabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue.
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien suureneminen.
Italian: Un simile livello di targeting di concentrazione viene raggiunto entro l'esposizione giornaliera di 3.600 - 6.000 µmol/L.minuto in seguito alla somministrazione di busulfano per via endovenosa a 3,2 mg/kg una volta al giorno.
Finnish: Osuvuus terapeuttiselle alueelle on samaa luokkaa laskimoon kerran vuorokaudessa annetun 3,2 mg/kg busulfaaniannoksen jälkeen, jolloin vuorokausialtistus oli 3 600-6 000 µmol/l · min.
Italian: Come usare Busilvex
Finnish: Miten Busilvexia käytetään
Italian: Non è stata osservata nessuna interazione tra busulfano e fluconazolo (un agente antifungino)
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun busulfaania käytettiin yhdessä flukonatsolin (sienilääke) kanssa.
Italian: In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), riempito con la soluzione prima dell'inizio dell'effettiva infusione con Busilvex e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Finnish: Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3-0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen Busilvex-infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai (5 %) glukoosi- injektionesteellä.
Italian: Annex IV
Finnish: LIITE II
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C )
Italian: Si devono prendere adeguate precauzioni contraccettive quando il partner è in terapia con Busilvex.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busilvexia.
Italian: Le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con Busilvex.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Busilvex-hoidon aloittamista.
Italian: Come risultato, il controllo dell'AUC di busulfano per via endovenosa nelle finestre terapeutiche non viene modificato ed è stata illustrata una targeting performance simile tra i due regimi di somministrazione.
Finnish: Näin ollen laskimoon annetun busulfaanin AUC-arvon pysyminen terapeuttisella alueella on samankaltaista, ja molemmilla antoaikatauluilla saavutettu osuvuus terapeuttiselle alueelle oli samaa luokkaa.
Italian: È di particolare interesse uno studio di tale interazione in tre gruppi di pazienti, nel quale livelli plamatici maggiori di busulfano sono stati osservati nel gruppo sottoposto a profilassi con metronidazolo durante trattamento con busulfano, rispetto a quelli senza metronidazolo.
Finnish: Ryhmässä, jossa busulfaanihoidon aikana annettiin profylaktisesti metronidatsolia, todettiin suuremmat plasman busulfaanipitoisuudet kuin ryhmissä, joissa metronidatsolia ei annettu.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2014.
Italian: Il 9 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Busilvex, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Busilvexia varten 9. heinäkuuta 2003.
Italian: Sono stati condotti due studi principali, che hanno coinvolto 103 adulti, e un terzo studio a cui hanno partecipato 55 bambini.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui 103 aikuista ja yhteen 55 lasta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Busilvex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Busilvex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Busilvex non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Finnish: Busilvexia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom välillä 0,8-1,2 mg/kg.
Italian: Busilvex può compromettere la fertilità in entrambi i sessi.
Finnish: Busilvex saattaa vaikuttaa molempien sukupuolten hedelmällisyyteen.
Italian: Ciò significa che esse uccidono le cellule, soprattutto quelle che si sviluppano velocemente, come le cellule tumorali o progenitrici (o staminali) (cellule che fanno altre tipi di cellule).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ne tappavat soluja, etenkin nopeasti kehittyviä soluja, kuten syöpä- tai esisoluja (tai kantasoluja, soluja, jotka muodostavat muun tyyppisiä soluja).
Italian: Queste sostanze sono citotossiche.
Finnish: Nämä lääkeaineet ovat sytotoksisia.
Italian: Se usato in associazione con fludarabina, il dosaggio consigliato di Busilvex è 3,2 mg/kg una volta al giorno somministrato per infusione della durata di tre ore, immediatamente dopo fludarabina, per 2 o 3 giorni consecutivi.
Finnish: Kun valmistetta käytetään fludarabiinin kanssa, Busilvexin suositusannos on 3,2 mg/kg kerran päivässä kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2-3 peräkkäisenä päivänä.
Italian: Poiché Busilvex è stato somministrato per molti anni in associazione con fludarabina, sono stati condotti 7 studi (che hanno coinvolto 731 pazienti) i cui dati esaminavano l'efficacia di Busilvex e fludarabina come trattamento di condizionamento a intensità ridotta.
Finnish: Koska Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä on ollut kliinisessä käytössä useita vuosia, esitettiin tietoa seitsemästä tutkimuksesta (joihin osallistui 731 potilasta), joissa tarkasteltiin Busilvexin ja fludarabiinin tehoa vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Busilvex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Komitea katsoi, että Busilvexin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Busilvex busulfan
Finnish: Busilvex busulfaani
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Busilvex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Busilvexlääkevalmistetta.
Italian: Altre informazioni su Busilvex
Finnish: Muita tietoja Busilvexistä
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Busilvex.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Busilvex-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Italian: Ogni infusione ha una durata di due ore e viene eseguita ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trattamento con ciclofosfamide o melfalan e del trapianto.
Finnish: Tiputus kestää aina kaksi tuntia kerrallaan, ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä peräkkäisenä päivänä ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja siirrettä.
Italian: I dati emergenti dagli studi hanno dimostrato che Busilvex in associazione con fludarabina era efficace come trattamento di condizionamento a "intensità ridotta", con completo attecchimento dall'80% al 100% dei pazienti.
Finnish: Tiedot julkaistuista tutkimuksista osoittivat, että Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä oli tehokas vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa, ja 80-100 %:lla potilasta siirre sopeutui täysin.
Italian: Perché Busilvex è approvato?
Finnish: Miksi Busilvex on hyväksytty?
Italian: La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto in trattamenti precedenti il trapianto.
Finnish: Busilvexiä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen transplantaatiota annettavasta valmisteluhoidosta.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti con mieloablazione e "attecchimento" (il tempo in cui le cellule staminali trapiantate iniziano a crescere e i globuli bianchi ritornano a livelli più elevati).
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat myeloablaatiopotilaiden määrä ja siirteen sopeutuminen (kulunut aika siihen, kun siirretyt kantasolut alkavat kasvaa ja valkosolujen määrä palautui suuremmaksi).
Italian: Le nuove cellule hanno attecchito in media dopo 13 giorni negli adulti e 21 giorni nei bambini nei trapianti allogenici (trapianto di cellule di un donatore).
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui 13 päivässä aikuisilla ja 21 päivässä lapsilla allotransplantaatioissa (potilas saa luovuttajan soluja).
Italian: Le nuove cellule hanno attecchito in media dopo 10 giorni negli adulti e 11 giorni nei bambini nei casi di trapianto autologo (ossia di trapianto di cellule del paziente stesso, raccolte e conservate prima del trattamento).
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui keskimäärin 10 päivässä aikuisilla ja 11 päivässä lapsilla autotransplantaatioissa (potilas saa omia solujaan, jotka on kerätty ja säilötty ennen hoitoa).
Italian: A parte la riduzione del numero di cellule ematiche circolanti, che è l'obiettivo della terapia, gli effetti indesiderati più gravi del trattamento con Busilvex sono infezione, disturbi del fegato tra cui ostruzione di una vena epatica, malattia da trapianto verso l'ospite (quando il trapianto attacca l'organismo del paziente) e disturbi respiratori (polmonari).
Finnish: Lukuun ottamatta verisolujen määrän vähenemistä, joka on lääkkeen haluttu vaikutus, Busilvexin vakavimmat sivuvaikutukset ovat tulehdukset, maksan häiriöt, kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirrännäissolut hyökkäävät elimistöä vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Italian: Tale processo viene definito "mieloablazione".
Finnish: Tätä kutsutaan myeloablaatioksi.
Italian: Per questa ragione alle donne è sconsigliata una gravidanza durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la sua conclusione, mentre agli uomini si raccomanda di evitare la paternità durante e dopo sei mesi dal trattamento con Busilvex.
Finnish: Siksi tulee välttää raskaaksi tulemista Busilvex-hoidon aikana ja puolen vuoden ajan hoidon jälkeen, ja miespotilaita neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja puolen vuoden ajan hoidon jälkeen.
Italian: Questo favorisce "l'innesto" delle cellule trapiantate (le cellule, cioè, iniziano a crescere e a produrre cellule del sangue normali).
Finnish: Tämä edesauttaa siirrettyjen solujen sopeutumista (kun ne alkavat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
Italian: Quali benefici di Busilvex sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Busilvexistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Se usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, il dosaggio consigliato di Busilvex negli adulti è 0,8 mg/kg di peso corporeo.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busilvexin suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Busilvex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Busilvex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali sono i rischi associati a Busilvex?
Finnish: Mitä riskejä Busilvexiin liittyy?
Italian: Negli adulti a cui è consigliato un regime di condizionamento a "intensità ridotta", Busilvex viene somministrato dopo il trattamento con un altro farmaco, fludarabina.
Finnish: Ns. vähemmän intensiiviseen valmistelevaan hoitoon sopiville aikuispotilaille Busilvex annetaan heti toisella lääkkeellä, fludarabiinilla, annettavan hoidon jälkeen.
Italian: Busilvexin associazione con ciclofosfamide o melfalan è stato studiato in pazienti, per lo più affetti da tumore del sangue, che necessitavano del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Finnish: Busilvexiä syklofosfamidiin tai melfalaaniin yhdistettynä on tutkittu pääasiassa verisyöpää sairastavilla potilailla, joille oli tarpeen antaa verta muodostavia esisoluja siirteenä.
Italian: Il trattamento con ciclofosfamide o melfalan viene poi utilizzato per indurre l'immunosoppressione, per diminuire le difese naturali dell'organismo.
Finnish: Sen jälkeen immuunivastetta heikennetään syklofosfamidilla, melfalaanilla tai fludarabiinillä siten, että kehon luontainen puolustuskyky heikkenee.
Italian: Che cos'è Busilvex?
Finnish: Mitä Busilvex on?
Italian: Busilvex è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Finnish: Busilvex on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Italian: Questo tipo di trapianto viene effettuato nei soggetti affetti da alterazioni del sangue (per esempio, una forma rara di anemia) o tumori delle cellule del sangue, nei quali quindi è necessario sostituire le cellule emopoietiche.
Finnish: Tällainen siirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on korvattava, koska heillä on jokin verisairaus (kuten jokin harvinainen anemian tyyppi) tai verisyöpä.
Italian: Il principio attivo di Busilvex, busulfan, appartiene a un gruppo di medicinali cosiddetti agenti alchilanti.
Finnish: Busilvexin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
Italian: Quando Busilvex viene utilizzato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, in tutti i pazienti, adulti e bambini, si è osservata mieloablazione.
Finnish: Kun Busilvexia annettiin yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, myeloablaatio tapahtui kaikilla aikuisilla ja lapsilla.
Italian: Busulfan viene utilizzato prima del trapianto per neutralizzare le cellule anomale e le cellule progenitrici emopoietiche.
Finnish: Busulfaania annetaan ennen solusiirrettä epänormaalien solujen ja potilaan verta muodostavien esisolujen tuhoamiseen.
Italian: In caso di trattamento con Busilvex, è necessario interrompere l'allattamento.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä, kun Busilvexin käyttö aloitetaan.
Italian: Contiene il principio attivo busulfan.
Finnish: Sen vaikuttava aine on busulfaani.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Busilvex, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Busilvexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Prima di ricevere Busilvex, i pazienti devono essere pretrattati con farmaci anticonvulsivanti (per prevenire crisi epilettiche) e farmaci antiemetici (per prevenire il vomito).
Finnish: Ennen Busilvexin antamista potilaille annetaan kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä ja pahoinvointilääkkeitä.
Italian: Come si usa Busilvex?
Finnish: Miten Busilvexiä käytetään?
Italian: Come agisce Busilvex?
Finnish: Miten Busilvex vaikuttaa?
Italian: Per un trattamento di condizionamento convenzionale, Busilvex è somministrato prima del trattamento con un secondo farmaco, ciclofosfamide, nei pazienti adulti e ciclofosfamide o melfalan, un farmaco alternativo, nei pazienti in età pediatrica.
Finnish: Aikuisilla toinen lääke on syklofosfamidi ja lapsilla joko syklofosfamidi tai vaihtoehtoinen lääke, melfalaani.
Italian: Busilvex è somministrato per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia) nella vena centrale del torace.
Finnish: Busilvex annetaan keskuslaskimotiputuksena (tiputus rintakehän laskimoon).
Italian: 8 (8X1) flaconcini
Finnish: 8 (8 x 1) injektiopulloa
Italian: 6 mg/ml
Finnish: 10 ml
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 ml
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Italian: Contenuto(conc entrazione)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Finnish: 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio.
Finnish: Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Finnish: Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Settembre 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.9.2014
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme di interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Pertanto busulfan deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
Finnish: Tästä syystä busulfaania on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Italian: Reazione allergica
Finnish: Allerginen reaktio
Italian: Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell'AST (n=1).
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n=3) ja ASAT-arvoja (n=1) todettiin.
Italian: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICNALE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: • Su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in special modo come risultato di nuove informazioni ricevute che possono portare a un cambiamento significativo sul profilo di rischio / beneficio o come risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) raggiunto.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Va tenuto in considerazione il fatto che il sovradosaggio di busulfan può anche aumentare l'esposizione a DMA.
Finnish: On huomattava, että busulfaanin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Italian: • la soluzione diluita deve essere miscelata completamente, agitando parecchie volte.
Finnish: • Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti 49/55).
Finnish: Infektioita (dokumentoitu tai ei-dokumentoitu kuumeinen neutropenia) ilmeni 89 %:lla potilaista (49/55).
Italian: E' stata studiata la farmacocinetica di busulfan.
Finnish: Busulfaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m2) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Italian: Piccoli volumi possono essere somministrati con siringhe elettriche entro 2 ore.
Finnish: Pieniä määriä lääkevalmistetta voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: Busulfan e DMA possono compromettere la fertilità nell'uomo e nella donna.
Finnish: Busulfaani ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Italian: L'emivita di eliminazione variava da 2,8 a 3,9 ore.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8-3,9 tuntia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfan immodificato.
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con busulfan senza alcuna modifica posologica.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti busulfaanilla ilman annosmuutoksia.
Italian: • Rapporti di aggiornamento periodici di sicurezza
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Italian: Malattia polmonare interstiziale**
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus**
Italian: Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti questo medicinale è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.
Finnish: Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Italian: L'effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfan è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Näiden antikonvulsanttien vaikutusta busulfaanin farmakokinetiikkaan on selvitetty II vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Italian: Non ci sono o esistono limitati dati relativi all'uso di busulfan o DMA in donne in stato di gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja busulfaanin tai DMA:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Inoltre busulfan potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
Finnish: Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.