FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με διάμετρο άνω των 2 cm είναι συχνές μετά από χορήγηση υπερδοσίας με διπλάσια δόση ενώ περιστασιακά μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις με διάμετρο μέχρι 5 cm, οι οποίες υποχωρούν το αργότερο εντός 57 ημερών.
Bulgarian: При прилагане на доза, два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможна поява на локална реакция с размер 2 cm и повече, рядко тази реакция може да достигне до 5 cm при предозиране, като отшумява максимум за 57 дни.
Greek: 2η χορήγηση: μετά από 3 εβδομάδες.
Bulgarian: 2ро инжектиране: след 3 седмици
Greek: Σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση του εμβολίου.
Bulgarian: При едно лабораторно изследване за безопасност не са наблюдавани неблагоприятни реакции след първото прилагане на единична доза при телета.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/105/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/105/001
Greek: Μην καταψύχετε .
Bulgarian: Да не се замразява.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα τύπου Ι (φιαλίδιο 10 δόσεων) ή γυάλινα τύπου ΙΙ (φιαλίδιο 50 δόσεων) με ελαστικό πώμα βουτυλίου.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон (10 дози) или тип II стъклен флакон (50 дози) с бутил еластомерна тапа.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι τουλάχιστον 1 χρόνο μετά την αρχική εφαρμογή του εμβολίου.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е поне 1 година след началния курс на ваксинация.
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи съобразно действащата ваксинациона политика срещу болестта син език.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του ZULVAC 8 Bovis απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8 Bovis могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Τη δεύτερη ημέρα μετά τον εμβολιασμό, η θερμοκρασία των ζώων επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
Bulgarian: На втория ден след ваксинацията, ректалната температура се е върнала в нормалните си граници.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:
Greek: 1η χορήγηση: από την ηλικία των 3 μηνών.
Bulgarian: во инжектиране: след навършване на 3 месечна възраст.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Bulgarian: След пробиване, използвайте незабавно.
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 25 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Bulgarian: 25 дни след прилагане на втората доза.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του περιέκτη του εμβολίου κατά τη χορήγησή του, συνιστάται η χρήση αυτόματης σύριγγας χορήγησης εμβολίων, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων.
Bulgarian: С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози.
Greek: Συνιστάται η χρήση αυτόματης σύριγγας χορήγησης εμβολίων, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών)τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК
Greek: Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 20ml Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 100ml
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 20ml / Kартонена кутия 1 x 100 ml
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού , ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * R.P.
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Greek: ZULVAC 8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μπεζ ή ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Εμβόλιο κατά του καταρροϊκού πυρετού κωδικός ATC vet code: QI02AA08
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI02AA08
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα.
Bulgarian: Да се използва само при здрави животни.
Greek: Η χρήση σε άλλα είδη μηρυκαστικών, κατοικίδια ή άγρια, τα οποία θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό, η χρήση του εμβολίου σε αυτά τα ζωικά είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Bulgarian: Употребата на продукта при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, трябва да се извършва внимателно, като е препоръчително преди пристъпване към масова употреба, ваксината да се изпита при малък брой животни.
Greek: Ασυμβατότητες Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8, при говеда.
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Greek: Φιαλίδιο 20ml
Bulgarian: Етикет на флакон 20 ml
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών):
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА /ИТЕ/
Greek: Μετά από χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί ήπια και παροδική, αλλά σημαντική αύξηση της μέσης θερμοκρασίας των εμβολιασμένων μόσχων κατά 0,7oC.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, е било регистрирано леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.7 ºC при ваксинираните телета през първите 24 часа.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ ОТГОВОРЕН/НИ/ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών.Bλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας Κουτί με 1 φιαλίδιο 10 δόσεων (20 ml).
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон с 10 дози (20 мл).
Greek: Μετά από μια δεύτερη έγχυση τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολιακού προγράμματος, παρατηρείται στους εμβολιασμένους μόσχους ήπια και παροδική, αλλά σημαντική αύξηση της μέσης θερμοκρασίας κατά 0,4oC πολύ συχνά.. Τη δεύτερη ημέρα μετά τον εμβολιασμό, η θερμοκρασία των ζώων επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
Bulgarian: След второто прилагане на единична доза, леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.4 ºC е наблюдавано много често при ваксинираните телета през първите 24 часа.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις)
Bulgarian: 100 ml (50 дози)
Greek: Ανοσοενισχυτική (ες) ουσία(ες):
Bulgarian: СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
Greek: ΒΈΛΓΙΟ
Bulgarian: Kύπρος
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Greek: Η προστασία ξεκινά 25 ημέρες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί τουλάχιστον ένα έτος.
Bulgarian: Защитата започва 25 дни след последната инжекция и продължава най-малко една година.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των τριών μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след тримесечна възраст, а втората инжекция - три седмици по-късно.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ZULVAC 8 Bovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Карентният срок за ZULVAC 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Greek: Μετά τη δεύτερη ένεση, τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρά, προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 0,4 ºC, στο επόμενο 24ωρο από τον εμβολιασμό.
Bulgarian: През първите 24 часа след втората инжекция е възможно животните да покажат леко, преходно повишаване на ректалната температура с 0,4ºC.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το ZULVAC 8 Bovis.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно ZULVAC 8 Bovis.
Greek: Προκειμένου να παρεκταθούν τα πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια, υποβλήθηκαν επίσης τα πορίσματα μιας σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας οι οποίες διενεργήθηκαν σε πρόβατα με εμβόλιο παρόμοιας σύνθεσης που περιείχε τους ορότυπους 1 και 8 καθώς και μελετών που διεξήχθηκαν με εμβόλιο της ίδιας σύνθεσης αλλά διαφορετικού ορότυπου.
Bulgarian: За да се направят заключения относно безопасността, са представени резултати от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксина с подобен състав, съдържаща серотипове 1 и 8, и проучвания, извършени с ваксина със същия състав, но с различен серотип, прилагани при овце.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα βοοειδή μελετήθηκε σε εργαστηριακή δοκιμή με τη χορήγηση του εμβολίου σε μόσχους από την ηλικία των δυόμιση μηνών.
Bulgarian: Ефективността на ваксината при говеда е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана на телета на възраст над два месеца и половина.
Greek: Το ZULVAC 8 Bovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: Първоначално ZULVAC 8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Greek: Σε άλλη εργαστηριακή μελέτη εξετάσθηκε η διάρκεια της ανοσοποίησης μετά τον εμβολιασμό με ZULVAC 8 Bovis.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване разглежда продължителността на имунитета след ваксиниране с ZULVAC 8 Bovis.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα με ενδομυϊκή ένεση.
Bulgarian: Ваксината се прилага на животни с инжекция в мускула.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας για το ZULVAC 8 Bovis οι οποίες διενεργήθηκαν σε βοοειδή.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторни проучвания за безопасност, проведени с ZULVAC 8 Bovis при говеда.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία του ιού στο αίμα) στα βοοειδή, από την ηλικία των τριών μηνών.
Bulgarian: Ваксината се използва за предпазване от виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст над три месеца.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα βοοειδή και ότι προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία των τριών μηνών τα οποία μολύνθηκαν από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна при говеда и предпазва от виремия при животни на възраст над три месеца, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ZULVAC 8 Bovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή από την ηλικία των τριών μηνών.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ZULVAC 8 Bovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта син език, серотип 8, при говеда на възраст над три месеца.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ZULVAC 8 Bovis.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 8 Bovis на 15 януари 2010 г.
Greek: Το ZULVAC 8 Bovis είναι εμβόλιο.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis е ваксина.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина срещу вируса „син език", серотип 8
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό bluetongue, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на син език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ZULVAC 8 Bovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 8 Bovis:
Greek: Το ZULVAC 8 Bovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Greek: Το ZULVAC 8 Bovis χορηγείται στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του ZULVAC 8 Bovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 8 Bovis.
Greek: Το ZULVAC 8 Bovis είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Greek: Το ZULVAC 8 Bovis περιέχει ιό του καταρροϊκού πυρετού συγκεκριμένου τύπου (ορότυπος 8).
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis съдържа вирус на син език от един тип (серотип 8).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ZULVAC 8 Bovis σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от ZULVAC 8 Bovis са установени в проучванията?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ZULVAC 8 Bovis;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Bovis?
Greek: Πώς δρα το ZULVAC 8 Bovis;
Bulgarian: Как действа ZULVAC 8 Bovis?
Greek: Τι είναι το ZULVAC 8 Bovis;
Bulgarian: Какво представлява ZULVAC 8 Bovis?
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε µε δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόµενη µε εµβόλιο αναφοράς αποτελεσµατικό στα πρόβατα.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, показала ефикасност при овце.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда..
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα)
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια στην πράξη.
Bulgarian: Тези клинични признаци садокладвани много рядко в полеви условия.
Greek: Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα.
Bulgarian: Да се използва само при здрави животни.
Greek: Aluminium hydroxid (Al3+)
Bulgarian: Aluminium hydroxide (Al3+)
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: 1 έτος.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
Greek: Γυάλινα τύπου ΙΙ μπουκάλια με ελαστικό πώμα βουτυλίου.
Bulgarian: Тип II стъклен флакон с бутил-еластомерна тапа.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Greek: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΈΛΓΙΟ
Bulgarian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Greek: Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του ZULVAC 8 Ovis απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8 Ovis могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия или етикета след Годен до.
Greek: Καθώς η διάρκεια της ανοσολογικής προστασίας των εμβολιασμένων ζώων δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστή, το πρόγραμμα επανεμβολιασμών πρέπει να αποφασίζεται από τις αρμόδιες κτηνιατρικές αρχές ή από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, με βάση τα τοπικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Bulgarian: Тъй като продължителността на имунитета все още не е напълно установена, всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * R.P.
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, περιλαμβανομένων και αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези, получили майчини антитела.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι τουλάχιστον 1χρόνο μετά την αρχική εφαρμογή του εμβολίου.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е поне 1 година след началния курс на ваксинация.
Greek: ZULVAC 8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis инжекционна суспензия за овце
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с някой друг ветеринарномедицински продукт.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση χρήσης αυτού του εμβολίου πριν ή μετά από τη χρήση άλλων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να λαμβάνεται σε κάθε περίπτωση .
Bulgarian: Решението да се ползва тази ваксина преди или след някой друг ветеринарномедицински продукт следователно трябва да бъде преценено за всеки отделен случай.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό, β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинският продукт върху животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού)
Bulgarian: (Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном)
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/104/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/104/001
Greek: Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά, σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας , παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 1,2 oC κατά τις πρώτες 24 ώρες και μια τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης στις περισσότερες περιπτώσεις με τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης (για περίοδο μέχρι 7 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 48 ημέρες).
Bulgarian: При едно лабораторно изследване за безопасноств първите 24 часа след ваксинацията много често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната телесна температура с до 1.2°C, както и локална реакция в мястото на инжектиране, в повечето случаи под формата на оток (задържащ се не повече от 7 дни) или палпиращи се възли (подкожна гранулома, която се задържа не повече от 48 часа).
Greek: Αρχικός εμβολιασμός
Bulgarian: Начална ваксинация