FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Traceability
Icelandic: Einkenni
English: Otitis externa
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
English: What you need to know before you use Cosentyx
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cosentyx
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Icelandic: 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfyllta lyfjapenna
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg af secukinumabi í 1 ml.
English: VIAL LABEL
Icelandic: Skinnflagningsbólga
English: What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx solution for injection is a clear liquid.
Icelandic: Cosentyx stungulyf, lausn er tær vökvi.
English: In both study 3 and study 4, patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Icelandic: 3 og 4 fengu sjúklingar sem var slembiraðað til að fá secukinumab 150 mg eða 300 mg skammta í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan sama skammt mánaðarlega.
English: • Alcohol swab.
Icelandic: • nefrennsli.
English: To prepare Cosentyx 150 mg powder for solution for injection, please adhere to the following instructions:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við að útbúa Cosentyx 150 mg stungulyfsstofn, lausn:
English: Caution should be exercised when prescribing secukinumab to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar secukinumabi er ávísað handa sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum þ.m.t.
English: PASI 90 response n (%) 0 (0.0%) 27
Icelandic: PASI 90 svörun n (%) PASI 100 svörun n (%) IGA mod
English: • The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg gefinn með inndælingu undir húð.
English: Statistically significant improvements at week 4 from baseline in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab (CLEAR) were demonstrated in the DLQI and these improvements were maintained for up to 52 weeks.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu í viku 4 frá upphafsgildi hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi samanborið við sjúklinga á meðferð með ustekinumabi (CLEAR) samkvæmt
English: Single use.
Icelandic: á örverumengun.
English: Very common Upper respiratory tract infections Common
Icelandic: sýking í efri öndunarfærum með einkennum
English: Store the syringe sealed in its box to protect from light.
Icelandic: Geymið sprautuna í lokaðri öskjunni til varnar gegn ljósi.
English: The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Icelandic: Búist er við að brotthvarf secukinumabs á óbreyttu formi, sem er IgG einstofna mótefni, sé lítið um nýru og mikilvægi þess minniháttar.
English: Pack containing 2 pre-filled syringes
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
English: Cleaning your injection site:
Icelandic: 3. Stungustaðurinn hreinsaður:
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection must be prepared by a healthcare professional.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að útbúa Cosentyx 150 mg stungulyfsstofn, lausn.
English: Uncommon Neutropenia
Icelandic: 1 áfyllta sprautu
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Icelandic: Geymið lyfið í lokaðri öskjunni til varnar gegn ljósi.
English: Do not place fingers on the windows.
Icelandic: Ekki setja fingur á gluggann.
English: Orient the needle away from you and others.
Icelandic: Haldið nálinni í burtu frá þér og öðrum.
English: Therefore, this information is not
Icelandic: Þess vegna eiga þessar upplýsingar ekki við.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum
English: Interference with serological testing: See section 4.5.
Icelandic: Truflun á sermaprófun: sjá kafla 4.5.
English: The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Icelandic: Bóluefnið var ónæmisvekjandi í músum og kanínum.
English: The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Icelandic: Western Blot aðferðin afsannar röngu jákvæðu niðurstöðurnar úr ELISA prófinu.
English: IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Icelandic: Ekki er mælt með IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni .
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: - Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Icelandic: - Almenn vanlíðan, hiti (38,0°C eða hærri) og hrollur.
English: Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Icelandic: Sermisvernd fæst venjulega eftir 2 til 3 vikur.
English: Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Icelandic: Notið bóluefnið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
English: Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Icelandic: Haldið á pennanum aðeins með þumalfingri og löngutöng á fingurgripi; vísifingur er laus.
English: Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
English: Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Icelandic: Öryggi var metið hjá öllum fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað saman á 6 mánaða eftirfylgnitímabili á 2.974 einstaklingum (þátttakendur úr tveimur af þessum þremur klínísku rannsóknum).
English: Date of latest renewal: 24 February 2014
Icelandic: 24 febrúar 2014
English: Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
English: 4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Icelandic: 4/ SPRAUTIÐ MEÐ VÍSIFINGRI
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á öskjunni á eftir EXP.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Idflu hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frakkland
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú verður var við einkenni ofsabjúgs eins og:
English: Please read the instructions before use
Icelandic: Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun
English: * In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga c.
English: Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun hafi óæskileg áhrif.
English: - Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef þið hafið fengið meðferð með lyfjum sem geta minnkað ónæmissvörun: eins og barkasterar (til dæmis kortisón), lyf gegn krabbameini, geislameðferð eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
English: Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Icelandic: Flestar ofangreindar aukaverkanir hurfu án meðferðar innan 1 til 3 daga frá upphafi einkenna.
English: Pack size of 1 or 10 or 20.
Icelandic: 1, 10 eða 20 stk. í pakkningu.
English: 15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
Icelandic: 15 µg hemagglútínín af hverjum stofni í 0,1 ml skammti
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Þetta bóluefni hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: What IDflu is and what it is used for
Icelandic: U pplýsingar um IDFLU og við hverju það er notað
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Icelandic: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frakkland Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
English: IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Icelandic: IDflu getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,1 ml fyrir einstaklinga á aldrinum 60 ára og eldri.
English: The use of IDflu should be based on official recommendations.
Icelandic: Notkun IDflu ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
English: When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Icelandic: Þegar sprautað er með IDflu, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDflu er notað.
English: The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Icelandic: Bóluefnið er litlaust og ópallýsandi lausn.
English: See also section 3.
Icelandic: Sjá líka kafla 3. HVERNIG NOTA
English: Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Icelandic: Meðal allra þriggja inflúensustofnanna fyrir sambærileg bóluefni í vöðva var GMT á bilinu 34,8 (1/dil) og 181,0 /1(dil), hlutfall sermisverndar var á bilinu 48.9% til 87,9, þröskuldsgildi eða marktækt aukningarhlutfall á bilinu 30% til 46,9% og GMTR hlutfall á bilinu 3,04 til 5,35-falt yfir HI
English: This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Icelandic: Þetta bóluefni er ætlað einstaklingum 60 ára og eldri.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni og hugsanlega krabbameinsvaldandi áhrif voru ekki rannsökuð þar sem þessar rannsóknir eiga ekki við um bóluefni.
English: In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
Icelandic: Í sumum tilfellum varði roði á sprautustað í allt að 7 daga.
English: 1/ REMOVE NEEDLE CAP
Icelandic: 1/ FJARLÆGIÐ NÁLARHETTU
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingur er á ónæmisbælandi meðferð.
English: The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Icelandic: Öryggi IDflu hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með IDflu.
English: Sanofi - Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Icelandic: Lietuva Sanofi - Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
English: Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð að meðtöldum húðviðbrögðum sem geta dreifst út um líkamann eins og ofsakláði, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), bólga í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikar, ofsakláði og öndunarerfiðleikar (ofsabjúgur), blóðrásarbilun (lost) sem leiðir til hættuástands.
English: Intradermal 15µg A/H3N2
Icelandic: A/H3N2
English: In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn var miðhlutfallstíter (GMTR) hlutfall sermisverndar*, hlutfall þröskuldsgildis eða marktækt aukningarhlutfall** og miðhlutfallstíter (GMTR) fyrir and-HA mótefni (mælt með HI) mælt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mælikvarða.
English: IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Icelandic: IDflu er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
English: Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Icelandic: Getur haft áhrif á HIV-1, lifrarbólgu
English: Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Icelandic: Fullum árangri bóluefnisins er vanalega náð 2-3 vikum eftir bólusetningu.
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Icelandic: Einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6),
English: Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Icelandic: Til varnar gegn inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, einkum hjá þeim sem eiga á hættu að fá alvarlega fylgikvilla í kjölfar hennar.
English: The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Icelandic: Bóluefnið má gefa einstaklingum 60 ára og eldri, einkum þeim sem eru í aukinni hættu á fylgikvillum.
English: Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Icelandic: Þegar búið er að setja nálina í húðina, viðhaldið léttum þrýstingi á húðina og sprautið með því að ýta með vísifingri á bulluna.
English: Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá konum hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófun eftir inflúensubólusetningu, þegar ELISA aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Icelandic: Upplýsingar sem ekki eru klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli dýrarannsókna.
English: The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar við notkun annarra bóluefna sem gefin voru við inflúensu.
English: The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
English: The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt
English: IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Icelandic: IDflu mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
English: EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Icelandic: EU/1/08/507/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/507/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
English: IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Icelandic: IDflu er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
English: Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Icelandic: Miðað við reynslu af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni sem gefið er í vöðva eða djúpt undir húð má vera að tilkynnt verði um eftirfarandi tilvik:
English: Very rare
Icelandic: sjaldgæfar
English: Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frakkland.
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: - If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Icelandic: - Ef þú ert með sjúkdóm sem fylgir hár hiti eða bráða sýkingu, þá er æskilegt að fresta bólusetningu þangað til þú hefur jafnað þig.
English: • Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun)
English: The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Icelandic: Nálarhettan er hönnuð til að hylja smánálina eftir notkun.
English: In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu á almennum eiturverkunum.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri öskju til að varna gegn ljósi.
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af IDflu í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 µg/stofn 2016/2017
English: Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Á stungustað: roði, hersli, bólga, kláði og verkur.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
English: Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Icelandic: Fargið strax pennanum í næsta nálabox.
English: 1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,1 ml) með örlyfjapenna 10 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna 20 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna
English: After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi IDflu svipað og eftir fyrri bólusetningar.
English: 0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Icelandic: 0,1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með örlyfjapenna, áfastri smánál, mjúkri bullu (klóróbútýl), hettu (mjúkt gúmmí og pólýprópylen) og nálarhettu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) Strains 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind) Stofn 2016/2017
English: IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Icelandic: IDflu er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M-59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna
English: Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án ónæmisglæði sem var gefið í vöðva.