FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Exviera ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Polish: (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Polish: Dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/paryta prewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
German: Für nähere Informationen siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (siehe auch Tabelle 2).
Polish: Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (patrz również Tabela 2).
German: Bei PEARL II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 179 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Polish: PEARL-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 179 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b bez marskości wątroby, którzy nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Polish: Co zawiera lek Exviera • Każda tabletka zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Dasabuvir erzielt, die etwa 19-mal höher lagen als jene, die beim Menschen in der empfohlenen Dosis von 500 mg (250 mg 2 x/Tag) beobachtet wurden.
Polish: Dazabuwir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy, nawet gdy stosowano największe dawki (2 g/kg m.c./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na dazabuwir było około 19-krotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę 500 mg (250 mg dwa razy na dobę).
German: Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i:
German: Einzeldosis 2 mg4
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka4
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Exviera zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exviera z rybawiryną.
German: SCHILDDRÜSENHORMONE Levothyroxi n
Polish: ↑ norgestrel ↑ norelgestromina ↓ dazabuwir
German: HCV Genotyp 1a Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavi r mit RBV
Polish: HCV genotyp 1a Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
German: Exviera 250 mg Filmtabletten Dasabuvir
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir.
Polish: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
German: HCV Genotyp 1b Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritona vir
Polish: HCV genotyp 1b Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
German: ↑ S
Polish: ↑ darunawir
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Dasabuvir beeinflussen
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne dazabuwiru Produkty lecznicze, które hamują CYP2C8
German: Zu den Kontraindikationen für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir siehe die entsprechende Fachinformation.
Polish: Informacje dotyczące przeciwwskazań dla ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
German: Bei PEARL IV handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie mit 305 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1a ohne Zirrhose.
Polish: PEARL-IV było randomizowanym, globalnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym u 305 uprzednio nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a bez marskości wątroby.
German: Jede Filmtablette enthält 44,94 mg Lactose (als Monohydrat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 44,94 mg laktozy jednowodnej.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Polish: należy regularnie monitorować zapis
German: Fluvastatin
Polish: Fluwastatyna
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Polish: EKG, patrz punkt 4.4.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Polish: którym podawano produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną (oprócz immunosupresyjnych produktów leczniczych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
German: Einzeldosis 300 mg
Polish: 300 mg pojedyncza dawka
German: Arm B: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + RBV (24 Wochen)
Polish: Ramię B: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV (24 tygodnie)
German: Hydrocodon (verabreicht als
Polish: Hydrokodon (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/para cetamol)
German: Unter NS5A-Inhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren ist mit einer Kreuzresistenz jeweils nach Klasse zu rechnen.
Polish: inhibitorów proteazy NS3/4A lub inhibitorów NS5B.
German: Einzeldosis 10 mg
Polish: 10 mg pojedyncza dawka
German: 4-24 mg/16 mg
Polish: 4-24 mg/1-6 mg raz na dobę5
German: TURQUOISE II (Studienteilnehmer mit Zirrhose)
Polish: TURQUOISE III (badanie otwarte)
German: Ombitasvir Paritaprevir
Polish: ↔ ombitaswir parytaprewir
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4
German: Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV
German: Die Studienteilnehmer, die in den Placeboarm randomisiert wurden, erhielten 12 Wochen Placebo und danach 12 Wochen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
German: Vorheriges partielles
Polish: ↓ parytaprewir
German: Arm B: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Polish: Ramię B: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: INTEGRASE-STRANGTRANSFER-INHIBITOR Dolutegravir
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY TRANSFERU
German: Durch P-gp im Darm transportierte Arzneimittel
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez P-gp w jelicie
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Polish: Z powodu zwiększenia aktywności AlAT, produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir odstawiono w dwóch przypadkach, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na dazabuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
German: Die Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag oder 800/200 mg 1 x/Tag zusammen mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist aufgrund des Anstiegs der Paritaprevir-Exposition kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
Polish: 800 mg/200 mg raz na dobę z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem jest przeciwwskazane, ze względu na zwiększone narażenie na parytaprewir
German: Mediane Thrombozytenzahl bei Behandlungsbeginn, (x 109/l)
Polish: ≥35, n (%) Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0
German: Mit pegIFN + RBV vorbehandelt Vorheriger Relapse
Polish: Uprzednio nieleczeni Uprzednio leczeni pegIFN + RBV Uprzednio nawrót
German: Ketoconazol und
Polish: ↑ ketokonazol
German: Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV Uprzednio nawrót po pegIFN/RBV
German: Wie ist Exviera einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Exviera
German: Anmerkungen zur Klinik
Polish: Komentarz kliniczny
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
Polish: Zapewni to jak najlepszą możliwość likwidacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R und Y561H bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Polish: W genotypie 1a, podstawienia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H w NS5B
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin* N = 2044
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + rybawiryna* N = 2 044
German: NS3 V55Ic Y56Hc
Polish: NS5B A553T
German: Einzeldosis 20 mg
Polish: Furosemid 20 mg dawka pojedyncza
German: Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenerkrankungen
Polish: omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol wrzody żołądka i inne zaburzenia żołądka rozuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi
German: Von 6 Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose in jedem Studienarm erreichten jeweils 5 SVR12.
Polish: W każdym z ramion SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
German: Bei PEARL III handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie mit 419 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1b ohne Zirrhose.
Polish: PEARL-III było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 419 uprzednio nieleczonych dorosłych z HCV o genotypie 1b bez marskości wątroby.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/r ytonawir).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
German: Die SVR lag bei 100 % (44/44).
Polish: SVR wynosiło 100% (44/44).
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
German: Dies erfolgt, damit:
Polish: Jest to robione, aby:
German: Gleichzeitig angewendet f
Polish: Podawane równocześnie f
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
German: d. Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
German: Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
German: Ledipasvir wird im humanen Plasma zu > 99,8 % an Proteine gebunden.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
German: Die häufigste Variante war Y93H.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
German: In der Tabelle sind nicht alle Wechselwirkungen aufgeführt.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
German: Es enthält außerdem Lactose.
Polish: Zawiera również laktozę.
German: Studie 1468 (LEPTON)
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
German: a. VB: Anzahl vorbehandelter Patienten.
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
German: (Induktion des P-gp)
Polish: (Indukcja P-gp)
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
German: Studie 1119
Polish: Badanie 1119
German: Harvoni kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
German: n. u.: nicht untersucht.
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviralen Wirkstoffe durchgeführt.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
German: Patientengruppe*
Polish: Populacja pacjentów*
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
Polish: • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
German: Virologisches Versagen während der Behandlung < 1 % (2/335) Relapse b
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia < 1% (2/335) Nawrót b
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
German: Median (Bereich)a
Polish: Mediana (zakres)a
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
German: Vor Transplantation CPT B
Polish: Przed przeszczepieniem CPT B
German: EU/1/14/958/002
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
German: In klinischen Studien - Genotyp 1
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
German: Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Polish: Działania większych dawek są nieznane.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ, lower limit of quantification) des Tests lag bei 25 I.E./ml.
Polish: Dolna granica oznaczalności (ang. Lower Limit Of Quantification, LLOQ) testu wynosiła 25 j.m./ml.
German: Bei 10 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
Polish: U 10% pacjentów po przeszczepieniu wątroby dokonano zmian w leczeniu immunosupresyjnym.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć (patrz punkt 5.2).
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX65
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
German: Genotyp 2b 16-530
Polish: Genotyp 2b 16-530b
German: Harvoni für 12 Wochen.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
German: Vorherige HCV-Therapie
Polish: Uprzednie leczenie HCV
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
German: • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Polish: • inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
German: Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Polish: Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Polish: EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Polish: Stosowanie leku Harvoni u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
German: Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Polish: Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Harvoni
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Harvoni
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten Dabigatran-Exposition.
Polish: Przeprowadzanie badań koagulacji krwi pomaga zidentyfikować pacjentów z zwiększonym ryzykiem krwawienia w wyniku zwiększonego narażenia na eteksylan dabigatranu.
German: Der aktive Metabolit kann nicht bestimmt werden.
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
German: Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.
Polish: Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem.
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
German: Die Löslichkeit von Ledipasvir vermindert sich mit steigendem pH-Wert.
Polish: Rozpuszczalność ledipaswiru zmniejsza się wraz ze wzrostem pH.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
German: Wenn es mehr als 5 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
German: * Ohne Patienten, die für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar waren oder ihre Einwilligung widerrufen haben.
Polish: * Nie obejmuje pacjentów niedostępnych do dalszych obserwacji lub którzy wycofali zgodę na udział w badaniu.
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
Polish: Ryzyko to jest jeszcze większe w przypadku stosowania rybawiryny w ramach schematu leczenia HCV.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
German: Eine Studie zur Kanzerogenität bei Ratten läuft derzeit.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
German: Es liegen Hinweise auf eine langsame oxidative Metabolisierung durch einen unbekannten Mechanismus vor.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
German: In diesen Studien gab es keine Kontrollgruppe, die kein Ledipasvir/Sofosbuvir erhielt.
Polish: Badania te nie obejmowały żadnej grupy kontrolnej, która nie otrzymywała ledipaswiru/sofosbuwiru.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Harvoni umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Harvoni polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
German: (Hemmung der Wirkstofftransporter OATP und BCRP)
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
German: Aktivität von Ledipasvir (EC50, nM)
Polish: Aktywność ledipaswiru (EC50, nM)
German: Die höchsten dokumentierten Dosen von Ledipasvir und Sofosbuvir waren 120 mg zweimal täglich über 10 Tage bzw. eine Einzeldosis von 1.200 mg.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami ledipaswiru i sofosbuwiru były odpowiednio 120 mg dwa razy na dobę przez 10 dni i dawka pojedyncza 1 200 mg.