FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AT - Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Greek: AT - Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Swedish: Granskningen av spontana data efter marknadsgodkännande som innehavarna av godkännande för försäljning genomförde visade att cerebrovaskulära händelser från spontana rapporter huvudsakligen bestod av de rapporterade förhållandena: cerebrovaskulär olyckshändelse, stroke, cerebral infarkt och cerebral ischemi samt några rapporter om andra händelser.
Greek: Η εξέταση που πραγματοποίησε ο ΚΑΚ σχετικά με τα αυθόρμητα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε ότι στα εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές περιλαμβάνονται κυρίως εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, εγκεφαλικά επεισόδια, εγκεφαλικό έμφραγμα και εγκεφαλική ισχαιμία, καθώς και ορισμένες αναφορές άλλων περιστατικών.
Swedish: CHMP kom fram till att de nuvarande initiativen att ytterligare utvärdera risk för cancerogenicitet i samband med metylfenidat rekommenderas.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρωτοβουλίες που έχουν αναληφθεί για την περαιτέρω αξιολόγηση οιουδήποτε κινδύνου καρκινογένεσης λόγω της μεθυλφαινιδάτης είναι αποδεκτές.
Swedish: Studie NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall" (mätning av cytogenetiska endpoints för lymfocyter hos barn som fått diagnosen ADHD och behandlats med metylfenidat eller Adderall), utförd av US National Institute of Environmental Health Sciences i samarbete med FDA.
Greek: Μελέτη NCT 00341029 «Μέτρηση των τελικών σημείων κυτταρογένεσης στα λεμφοκύτταρα σε παιδιά με διαγνωσμένο σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη ή Adderall».
Swedish: En risk kan inte uteslutas för barn som ammas.
Greek: Ο κίνδυνος όμως, δεν μπορεί να αποκλειστεί για το θηλάζον βρέφος.
Swedish: Nya fynd från en fallkontrollstudie har antytt en potentiellt ökad risk för lymfocytisk leukemi i samband med metylfenidat, vilket innehavarna av godkännande för försäljning måste utvärdera ytterligare.
Greek: Τα πρόσφατα ευρήματα μιας συγκριτικής μελέτης έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων (case-control study) κατέδειξαν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης, τον οποίο οι ΚΑΚ κλήθηκαν να διερευνήσουν περαιτέρω.
Swedish: Ökning av alkaliska fosfater och bilirubin i blodet, minskat antal trombocyter, onormalt antal leukocyter
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα, Αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, Μη φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Swedish: Vanliga: buksmärtor, diarré, kväljningar, magbesvär och kräkningar - {ska tas med i bipacksedeln för oförändrat frigörande:} "dessa förekommer vanligtvis i början av behandlingen och kan lindras genom samtidigt intag av föda", muntorrhet.
Greek: Συχνές: κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, δυσφορία στο στομάχι και έμετος - {να συμπεριληφθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης σκευασμάτων μη ελεγχόμενης αποδέσμευσης:} «εμφανίζονται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορούν να μετριαστούν με την ταυτόχρονη λήψη τροφής», ξηροστομία.
Swedish: Nederländerna 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Greek: 4822 NK BREDA/NL
Swedish: En nu pågående cytogenicitetsstudie kan ge svar när den är slutförd.
Greek: Η ολοκλήρωση της εν εξελίξει μελέτης κυτταρογένεσης, ενδέχεται να δώσει απαντήσεις σε αυτά τα ζητήματα.
Swedish: Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätt ut eftersom detta kan demaskera depression eller kronisk överaktivitet.
Greek: Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά την απόσυρση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να αποκαλύψει κατάθλιψη καθώς και χρόνια υπερ-δραστηριότητα.
Swedish: • Överkänslighet mot metylfenidat eller mot något hjälpämne
Greek: • Γνωστή ευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Swedish: De slutförda kliniska studierna presenterade en rad slutsatser beträffande effekterna av metylfenidat på tillväxt och sexuell mognad.
Greek: Από τις ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες προέκυψαν ποικίλα συμπεράσματα σχετικά με τις επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση.
Swedish: ADHD uppträder ofta tillsammans med andra (komorbida) störningar som trotssyndrom (oppositional defiant disorder, ODD) och uppförandestörning (conduct disorder, CD), inlärningssvårigheter, ångest, depression, tics och Tourettes syndrom.
Greek: Το ADHD συχνά εμφανίζεται σε συνδυασμό με άλλες διαταραχές (συννοσηρότητα), όπως η εναντιωματική προκλητική διαταραχή και η διαταραχή διαγωγής, οι μαθησιακές διαταραχές, η ανησυχία, η κατάθλιψη, οι διαταραχές τικ και το σύνδρομο Τουρέτ.
Swedish: Obstruktiva symtom har rapporterats i sällsynta fall hos patienter med kända förträngningar i förbindelse med intag av läkemedel i icke deformerbara depotformuleringar.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συμπτωμάτων απόφραξης σε ασθενείς με γνωστή παθολογική στένωση σε συνδυασμό με την πρόσληψη αμετάβλητου τύπου φαρμάκων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Swedish: Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia.
Greek: Η συνοσηρότητα ψυχιατρικών διαταραχών στην ΔΕΠ-Υ είναι συχνή και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη συνταγογράφηση διεγερτικών προϊόντων.
Swedish: Vid behandling av överdosering ska den fördröjda frisättningen av metylfenidat med denna läkemedelsform beaktas.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν λάβει υπερβολική δόση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επιβραδυμένη απελευθέρωση της μεθυλφαινιδάτης από αυτό το σκεύασμα.
Swedish: Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter, diplopi och dimsyn.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην προσαρμογή των οφθαλμών, διπλωπία και θαμπή όραση.
Swedish: Inga kända: vanföreställningar*, tankestörningar*, förvirring.
Greek: Μη γνωστές: παραισθήσεις*, διαταραχές της σκέψης*, συγχυτική κατάσταση
Swedish: Behandling av en underliggande psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η θεραπεία της υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή διακοπή της μεθυλφαινιδάτης.
Swedish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Greek: DE - Γερμανία Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Swedish: Om sådana biverkningar förekommer kan riskfyllda aktiviteter, som att köra fordon och använda maskiner, cykla eller klättra i träd utgöra ett faromoment.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι επικίνδυνο να εκτελέσετε οιαδήποτε επικίνδυνη δραστηριότητα, όπως για παράδειγμα οδήγηση, χειρισμό μηχανημάτων, οδήγηση μοτοσυκλέτας ή αναρρίχηση σε δέντρα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι εσείς ή το παιδί σας δεν βρίσκεστε πλέον υπό την επήρεια του φαρμάκου.
Swedish: Sammantaget var de rapporterade kardiovaskulära händelserna huvudsakligen kardiella arytmier (inklusive takykardi), hypertoni, hjärtstillestånd, ischemi, QT-förlängning samt några rapporter om plötslig död.
Greek: Γενικά, τα καρδιαγγειακά περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως περιστατικά καρδιακής αρρυθμίας (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας), υπέρτασης, καρδιακής ανακοπής, ισχαιμίας, επιμήκυνσης του διαστήματος QT, με ορισμένα περιστατικά αιφνίδιου θανάτου.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga läkemedel, inklusive antipsykotika.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται μεθυλφαινιδάτη με ντοπαμινεργικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών.
Swedish: Psykiska störningar som ska övervakas beskrivs nedan och inkluderar (men är inte begränsade till) motoriska eller röst-tics, aggressiva eller fientliga beteenden, agitation, ångest, depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av spontanitet, tillbakadragenhet eller uttalad perseveration.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές προς παρακολούθηση περιγράφονται παρακάτω, και περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε αυτές) τα κινητικά ή τα φωνητικά τικ, την επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά, τη διέγερση, το άγχος, την κατάθλιψη, τη ψύχωση, τη μανία, το παραλήρημα, την ευερεθιστότητα, την έλλειψη αυθορμητισμού ή την απόσυρση και την υπερβολική εμμονή.
Swedish: Psykiska störningar*
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές*
Swedish: Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: πολύ σπάνιες (< 1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Äldre Metylfenidat ska inte användas till äldre.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους.
Swedish: Mycket sällsynta: cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla, Raynauds fenomen.
Greek: Πολύ σπάνιες: εγκεφαλική αρτηριΐτιδα και/ή απόφραξη, περιφερική ψυχρότητα, φαινόμενο Raynaud
Swedish: Det fanns fall utan confoundingfaktorer och underliggande tidigare cerebrovaskulära sjukdomar som rapporterade om cerebral infarkt och cerebral artärocklusion; högersidig cerebral ocklusion och cerebral ischemisk händelse.
Greek: Υπήρχαν σαφή περιστατικά χωρίς υποκείμενο ιστορικό εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών τα οποία αφορούσαν εγκεφαλικά εμφράγματα και απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, απόφραξη της δεξιάς εγκεφαλικής αρτηρίας και επεισόδια εγκεφαλικής ισχαιμίας.
Swedish: • Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av dysfunktion i jonkanaler).
Greek: • Προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων σοβαρής υπέρτασης, καρδιακής ανεπάρκειας, αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, στηθάγχης, αιμοδυναμικά σημαντικής συγγενούς καρδιοπάθειας, καρδιομυοπάθειες, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πιθανές απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες και διαταραχές των διαύλων (διαταραχές που προκαλούνται από τη δυσλειτουργία των διαύλων ιόντων).
Swedish: Behandling med metylfenidat behöver inte vara på obestämd tid.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη δεν χρειάζεται να έχει διάρκεια αορίστου χρόνου.
Swedish: Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δεν χρειάζεται να χορηγείται έπ' αόριστον.
Swedish: BE - Belgien JANSSEN CILAG N.V.
Greek: BE - Βέλγιο JANSSEN CILAG N.V.
Swedish: Vanliga: anorexi, nedsatt aptit, måttligt minskad vikt- och längdökning under långvarig användning hos barn*.
Greek: Συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, μέτρια μειωμένη αύξηση βάρους και ύψους κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά*
Swedish: CHMP begärde också att nya studier av långsiktiga effekter på utvecklingen ska genomföras.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε να διενεργηθούν νέες μελέτες για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στην ανάπτυξη, τις οποίες οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διενεργήσουν.
Swedish: Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska metylfenidat sättas ut.
Greek: Αν η συχνότητα των σπασμών αυξάνεται ή αν εμφανίζονται νέοι σπασμοί, η μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Analysen av de data innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahållit visade på en kraftigt varierande effekt av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ κατέδειξε εξαιρετικά μεταβλητή επίδραση της μεθυλφαινιδάτης στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό.
Swedish: Djurstudier har endast get bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för modern.
Greek: Από μελέτες σε ζώα έχουν βρεθεί μόνο ενδείξεις τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε δόσεις που είναι τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: ADHD definieras av "centrala" tecken på bristande uppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά του ADHD είναι έλλειψη προσοχής, υπερκινητικότητα και αυθορμητισμός.
Swedish: Infektioner och infestatione r
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσει ς
Swedish: Ångest, agitation eller spänningar
Greek: Άγχος, διέγερση ή ένταση
Swedish: ii) Negativa psykiatriska resultat (t.ex. humörrubbningar, fientlighet och psykotiska tillstånd).
Greek: i) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν γνωστικές λειτουργίες ii) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν ψυχιατρικές διαταραχές (π.χ. διαταραχές της διάθεσης, εχθρότητα και ψυχωτικές διαταραχές)
Swedish: Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende med varierande grader av onormalt beteende.
Greek: Η χρόνια κατάχρηση μεθυλφαινιδάτης μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη φαρμακευτική ανοχή και ψυχολογική εξάρτηση με ποικίλου βαθμού μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Swedish: Patienter som genomgår långtidsbehandling (dvs. mer än 12 månader) måste övervakas noggrant, särskilt vad gäller kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av psykiatriska symtom som inte funnits tidigare eller om redan befintliga förvärras.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν μακροχρόνια θεραπεία (δηλαδή διάρκειας μεγαλύτερης των 12 μηνών) πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική διαρκή παρακολούθηση, ιδίως σε ό,τι αφορά την καρδιαγγειακή τους κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη, την εμφάνιση de novo ή την επιδείνωση προϋπαρχόντων ψυχιατρικών συμπτωμάτων.
Swedish: Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör metylfenidat övervägas som eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα μανίας ή ψυχωτικά συμπτώματα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στον πιθανό αιτιακό ρόλο της μεθυλφαινιδάτης και μπορεί να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Swedish: CS - Tjeckien Novartis s.r.o.
Greek: Novartis s.r.o.
Swedish: Det fanns inga bevis bland prekliniska eller kliniska prövningsdata på en ökad risk för cyanos i samband med metylfenidat.
Greek: Από τα δεδομένα προκλινικών ή κλινικών δοκιμών δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο κυάνωσης λόγω χρήσης μεθυλφαινιδάτης.
Swedish: Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn.
Greek: Πριν από τη θεραπεία ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίζετε κάποια από τις προαναφερόμενες παθήσεις ή συμπτώματα.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du eller din dotter ska använda metylfenidat.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή η κόρη σας πρέπει να λάβετε μεθυλφαινυδάτη.
Swedish: Mycket sällsynta: krampanfall, koreo-atetoida rörelser, reversibelt ischemiskt neurologiskt deficit (RIND), malignt neuroleptikasyndrom (rapporter var dåligt dokumenterade och patienterna behandlades i de flesta fall även med andra läkemedel, så metylfenidats påverkan i dessa fall är osäker).
Greek: Πολύ σπάνιες: σπασμοί, χορειοαθετωσική κίνηση, αναστρέψιμη ισχαιμική νευρολογική ανεπάρκεια, κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο (οι αναφορές προήλθαν από μη επαρκώς τεκμηριωμένα έγγραφα και στις περισσότερες περιπτώσεις οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλα φάρμακα, γεγονός που καθιστά ασαφή τον ρόλο της μεθυλφαινυδάτης).
Swedish: Psykiatriska effekter
Greek: Ψυχιατρικές επιδράσεις
Swedish: 5, 10, 20 mg - tablett 10, 20, 30, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård
Greek: 5, 10, 20 mg - Δισκίο 10, 20, 30, 40 - Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Swedish: Litteraturen är motsägelsefull vad beträffar effekterna av metylfenidat på tillväxt och sexuell mognad.
Greek: Στη βιβλιογραφία επικρατεί διάσταση απόψεων σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση.
Swedish: Förvärring av existerande psykotiska eller maniska symtom Metylfenidat kan förvärra symtom på beteende- och tankestörning hos psykotiska patienter.
Greek: Έξαρση προϋπαρχόντων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Η χορήγηση της μεθυλφαινιδάτης σε ψυχωσικούς ασθενείς μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα διαταραχής της συμπεριφοράς και της σκέψης.
Swedish: 2.5 Leukemi
Greek: 2.5 Λευχαιμία
Swedish: (10 mg - tablett) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård)
Greek: (10 mg - Δισκίο) mg, 30 mg, 40 mg - Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό)
Swedish: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Greek: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG);
Swedish: Utveckling eller förvärring av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering, därefter minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara lämpligt.
Greek: Εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να παρακολουθείται σε κάθε προσαρμογή της δόσης, ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη, διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι κατάλληλη.
Swedish: DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Greek: DE - Γερμανία UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Swedish: De flesta av de cerebrovaskulära händelserna från kliniska prövningar var migrän, med en högre förekomst i den metylfenidat-behandlade gruppen än i placebo-gruppen.
Greek: Τα περισσότερα εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές αφορούσαν ημικρανίες, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα που έλαβε μεθυλφαινιδάτη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Om du slutar <ta> <använda> metylfenidat
Greek: Εάν σταματήσετε να <παίρνετε> μεθυλφαινυδάτη
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska noggrant övervaka rapporter om cyanos i framtida periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och inkludera dem som föremål för riktad uppföljning.
Greek: Στις μελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) οι ΚΑΚ πρέπει να παρακολουθούν στενά τις αναφορές περιστατικών κυάνωσης, συγκαταλέγοντάς τα στους όρους που χρήζουν στοχευμένης παρακολούθησης.
Swedish: Innan magsköljning genomförs ska eventuell agitation och kramper kontrolleras och luftvägarna skyddas.
Greek: Πριν από τη γαστρική πλύση θα πρέπει να τεθούν υπό έλεγχο η νευρικότητα και οι σπασμοί, εάν υπάρχουν, και να εξασφαλιστεί η ανεμπόδιστη αναπνοή.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Greek: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Swedish: DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Greek: DE - Γερμανία UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Swedish: Vanliga: anorexi, känslomässig labilitet, aggressioner*, upphetsning*, ångest*, depression*, irritabilitet, onormalt beteende.
Greek: Συχνές: ανορεξία, συναισθηματική αστάθεια, επιθετικότητα*, ταραχή*, ανησυχία*, κατάθλιψη*, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστη συμπεριφορά
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ).
Swedish: NL
Greek: Η
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har förbundit sig att genomföra detta.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να θέσουν σε εφαρμογή αυτά τα μέτρα.
Swedish: Allvarliga biverkningar inklusive plötslig död har rapporterats vid samtidig användning av klonidin.
Greek: Χρήση με άλφα-2 αγωνιστές με κεντρική δράση (π.χ. κλονιδίνη) Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου θανάτου με την ταυτόχρονη χρήση κλονιδίνης.
Swedish: 2.1.a Data från kliniska prövningar
Greek: 2.1 Καρδιαγγειακός κίνδυνος 2.1.a Δεδομένα κλινικών δοκιμών
Swedish: De vanligast rapporterade psykiatriska biverkningarna av intresse från spontana rapporter var abnormalt beteende, abnormala tankar, ilska, fientlighet, aggression, oro, tics, retlighet, ängslan, gråt, depression, dåsighet, förvärrad ADHD, psykomotorisk hyperaktivitet, känslomässig störning, ilska, nervositet, psykotisk störning, humörsvängningar, morbida tankar, tvångssyndrom, personlighetsförändring/-störning, rastlöshet, förvirring, hallucinationer, letargi, paranoia och suicidalitet.
Greek: Οι συχνότερες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον, σύμφωνα με τις αυθόρμητες αναφορές, ήταν μη φυσιολογική συμπεριφορά, μη φυσιολογικός τρόπος σκέψης, θυμός, εχθρότητα, επιθετικότητα, ταραχή, τικ, ευερεθιστότητα, άγχος, κλάμα, κατάθλιψη, υπνηλία, επιδείνωση του ADHD, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, συναισθηματική διαταραχή, θυμός, νευρικότητα, ψυχωτικές διαταραχές, μεταβολές στη διάθεση, νοσηρές σκέψεις, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, αλλαγές/διαταραχές προσωπικότητας, ανησυχία, συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις, λήθαργος, παράνοια και αυτοκτονικότητα.
Swedish: Vissa barn som behandlas med metylfenidat under lång tid kan ha en långsammare tillväxt (vikt och/eller längd) än normalt.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη, όταν χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα παιδιά μειωμένη ανάπτυξη (πρόσληψη βάρους και/ή ύψους).
Swedish: • Existerande cerebrovaskulära rubbningar, cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit eller stroke.
Greek: • Προϋπάρχουσες αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, ανεύρυσμα εγκεφάλου, αγγειακές ανωμαλίες συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
Swedish: Largo Umberto Boccioni 1
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Swedish: Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει σχετιστεί με την εμφάνιση ή την έξαρση κινητικών και λεκτικών τικ.
Swedish: Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία, κυρίως εξαιτίας της υπερδιέγερσης του κεντρικού και του συμπαθητικού νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε έμετο, νευρικότητα, τρόμο, αυξημένα αντανακλαστικά, μυϊκές δεσμιδώσεις, σπασμούς (που μπορεί να ακολουθούνται από κώμα), αίσθημα ευφορίας, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, παραλήρημα, εφίδρωση, ερυθρίαση, κεφαλαλγία, υπερπυρεξία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακή αρρυθμία, υπέρταση, μυδρίαση και ξηρότητα των βλεννογόνιων υμένων.
Swedish: Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat.
Greek: Απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Swedish: Föreslagen uppdatering i produktresumén återspeglades i bipacksedeln.
Greek: Η προτεινόμενη ενημέρωση της ΠΧΠ αντανακλάται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Greek: MT - Μάλτα Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Effekten av peritonealdialys eller extrakorporeal hemodialys vid överdosering av metylfenidat har inte fastställts.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής κάθαρσης ή της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της μεθυλφαινιδάτης.
Swedish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Greek: SE - Σουηδία UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Swedish: Se avsnitt 4.3 för tillstånd där metylfenidat är kontraindicerade.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3 για καταστάσεις στις οποίες αντενδείκνυται η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη.
Swedish: • Läkarguide för förskrivning.
Greek: • καθοδήγηση γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση
Swedish: AT - Österrike Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Greek: AT - Αυστρία Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Swedish: Behandling måste ske under överinseende av en specialist på beteendestörningar hos barn.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς των παιδιών.
Swedish: • Om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa, psykiska problem eller beteendestörningar.
Greek: • οιαδήποτε προβλήματα πνευματικής υγείας, ψυχιατρικά ή συμπεριφοράς που αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν εσείς, το παιδί σας ή άλλο μέλος της οικογένειάς σας.