FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Estonian: Esipaneel: Mitte kasutada lastel ja noorukitel.
English: BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Estonian: BiResp Spiromax'i kasutamine ainsa astmainhalaatorina“.
English: (A) Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Estonian: (A) BiResp Spiromax'i kasutamine koos eraldi hooinhalaatoriga
English: darkening of the skin and weight loss.
Estonian: valu ja kõhulahtisus, naha tumenemine ja kehakaalu vähenemine.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
Estonian: Ravi ajal BiResp Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
English: How to store BiResp Spiromax
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax'i säilitada
English: Hold your inhaler with the semi-transparent wine red mouthpiece cover at the bottom.
Estonian: Hoidke inhalaatorit suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole.
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
English: However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Estonian: Ärge siiski manustage kahekordset inhalatsiooniannust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
English: Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Estonian: Üks manustatav (inhaleeritav) annus sisaldab 320 mikrogrammi budesoniidi ja 9 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
English: • cataract (clouding of the lens in the eye)
Estonian: • kae (silmaläätse hägusus);
English: - in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Estonian: - patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ning „vastavalt vajadusele“ inhaleeritavad lühitoimelised beeta2-adrenotseptori agonistid ei taga piisavat kontrolli;
English: Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Estonian: Üks manustatav (inhaleeritud) annus sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
English: 2 inhalers each containing 60 doses.
Estonian: 2 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust.
English: A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Estonian: Säilitus- ja hooraviskeemi tarbeks on saadaval väiksema tugevusega BiResp Spiromax.
English: • Blurred vision.
Estonian: • Nägemise ähmastumine.
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust.
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): • 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.
English: EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Estonian: • Ravimit tohib kasutada 6 kuu jooksul pärast eemaldamist fooliumpakendist.
English: Inhalation powder
Estonian: Inhalatsioonipulber
English: For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsioonravi kasutamise või formoterooli ja budesoniidi samaaegse kasutamise kohta raseduse ajal.
English: BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Estonian: BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
English: Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Estonian: „(A) BiResp Spiromax'i kasutamine koos eraldi hooinhalaatoriga“.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Estonian: BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
English: Treatment groups
Estonian: Ravirühmad
English: Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Estonian: Esipaneel: Manustatav annus vastab 400 mikrogrammi budesoniidi ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad sageli ja palju BiResp Spiromax'i vajaduse korral manustatavaid inhalatsioone, peab hoolikalt jälgima annusega seotud kõrvaltoimete suhtes.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Estonian: Üks BiResp Spiromax inhalaator sisaldab 60 inhalatsiooni.
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 120 annust.
English: Recommended dose
Estonian: Soovitatavad annused
English: 2 inhalers each containing 120 doses.
Estonian: 2 inhalaatorit, igas inhalaatoris 120 annust.
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Estonian: BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus Inhalatsioon.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Estonian: BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus Inhalatsioon.
English: Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems, including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, darkening of the skin and weight loss.
Estonian: Ägeda neerupealiste puudulikkuse sümptomid ja nähud ei pruugi olla väga selgelt väljendunud, nendeks võivad olla nt isutus, kõhuvalu, kaalukaotus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, teadvuse hägunemine, krambid, hüpotensioon ja hüpoglükeemia.
English: If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Estonian: Kui teil on kahtlusi, kas jätkata BiResp Spiromax'i kasutamist, pidage nõu oma arstiga.
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas
English: BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Estonian: Et ravi toimiks, tuleb BiResp Spiromax'i õigesti kasutada.
English: BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Estonian: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg inhalatsioonipulber Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus Inhalatsioon.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Estonian: Kui astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad pärast ravi alustamist BiResp Spiromax'iga, peavad patsiendid jätkama ravi, kuid pöörduma ka arsti poole.
English: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Estonian: BiResp Spiromax 320 µg/9 µg Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus Inhalatsioon.
English: Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Estonian: Kasutage BiResp Spiromax'i vajaduse korral ka astma haigusnähtude tekkimisel hooinhalaatorina.
English: Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
Estonian: Pärast fooliumkatte eemaldamist hoida huuliku tihedalt suletuna.
English: Transfer from oral therapy
Estonian: I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy
Estonian: Säilitus- ja hooravi budesoniidi/formoterooliga
English: Pharmaceutical Form
Estonian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: 1 bottle Zero days
Estonian: Keeluaeg on null päeva.
English: 60 ml
Estonian: Lk 2/2
English: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Estonian: Locatimi manustatakse alla 12 tunni vanustele vasikatele ning eelistatavalt esimese nelja tunni jooksul pärast sündi lisaks emalt saadavale ternespiimale (esimene piim).
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Estonian: Teave näidustuste kohta selle toote kasutamiseks on esitatud etiketil/välispakendil.
English: Type III glass bottles
Estonian: See sisaldab toimeainena spetsiifilisi Escherichia coli F5 adhesiini vastaseid immuunoglobuliine G (antikehade liik).
English: Target species
Estonian: Muu teave Locatimi kohta
English: Strength
Estonian: ©EMEA 2007
English: EU Number Invented name
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LOCATIM Kokkuvõte üldsusele
English: Oral use
Estonian: Milleks Locatimi kasutatakse?
English: EU/1/15/1047/001 BLINCYTO
Estonian: EU/1/15/1047/001
English: Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
Estonian: Pulber: 38,5 μg Lahus: 10 ml
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solution)
Estonian: 1 viaal (pulber) + 1 viaal (lahus)
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas) Lahus: viaal (klaas)
English: 38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Estonian: BLINCYTO 38,5 μg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus
English: What is Saroten?
Estonian: Mis on Saroten?
English: The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Estonian: Neid ravimeid turustavad näiteks Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 8. mail 2017.
English: Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Estonian: Ravimit Saroten ja sarnaseid nimetusi (näiteks ravimeid Redomex ja Sarotex) turustatakse Austrias, Belgias, Eestis, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Rootsis, Saksamaal ja Taanis, samuti Norras.
English: Why was Saroten reviewed?
Estonian: Miks Saroteni ravimiteave uuesti läbi vaadati?
English: Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada alla 6aastastel lastel.
English: The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada depressiooni ega valu ravimiseks lastel.
English: Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Estonian: Saroten on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Saroteni ravimiteabe läbivaatamise.
English: Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Estonian: Muudeti ka teavet koostoimete kohta teiste ravimitega (lõik 4.5) ja kõrvaltoimete loetelu (lõik 4.8).
English: Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline)
Estonian: Saroteni ja sarnaste nimetuste teave (amitriptüliin)
English: The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Estonian: Komitee nõustus, et ravimit tohib kasutada ka öise enureesi raviks vähemalt 6-aastastel lastel.
English: • the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
Estonian: • neuropaatilise valu (närvikahjustusest põhjustatud pikaajalise valu) ravi;
English: Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Estonian: Depressiooni või kroonilise valu korral võib ravimi toime avalduda 2-4 nädala pärast ning depressiooniravi tuleb jätkata kuni 6 kuu jooksul pärast patsiendi seisundi paranemist.
English: Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Estonian: Saroten on ravim, mida kasutatakse Euroopa Liidus mitme haiguse raviks, sealhulgas depressiooni ja mitmesuguste depressiivsete seisundite ning teatud kroonilise (pikaajalise) valuga seostatavate häirete raviks, sealhulgas migreeni või korduvate peavalude ennetamiseks, ning öise enureesi (voodimärgamise) raviks lastel.
English: Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Estonian: Saroteni ei tohi kasutada patsiendid, kes on ravimi või selle mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Estonian: Ravimit manustatakse enamasti suu kaudu ja annus sõltub ravitavast seisundist; et eri tabletid ja kapslid võivad olla erineva tugevusega, on oluline valida ravimvorm, mis võimaldab õige annuse kasutamist.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Estonian: Ravi selle ravimiga tohib määrata üksnes eriarst ning seda tohib kasutada üksnes juhul, kui probleemi võimalikud füüsilised põhjused (sealhulgas sellised seisundid nagu spina bifida) on välistatud ja muud ravimeetodid (nt öise enureesi muud ravimid) ei ole toiminud.
English: The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas heakskiidetud näidustuste korral kasutatavad annused.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (lõik 4.4) ning soovitused mitte kasutada ravimit raseduse ajal ja arvestada imetamisel ravimi kasulikkust ja riske (lõik 4.6).
English: • the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Estonian: • raske depressiooni (raske depressiivse häire) ravi;
English: It contains the active substance amitriptyline.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena amitriptüliini.
English: It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Estonian: Saroteni ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti olnud südamelihase infarkt, kellel on südame elektrilise talitluse või südamerütmi häired või kellel on südamelihase verevarustushäired, samuti mitte raske maksahaigusega patsiendid.
English: On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
Estonian: Kreeka ravimiamet (EOF) tegi 17. detsembril 2015 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Saroteni ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
English: While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Estonian: Neuropaatilise valu ravi ning kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetamise näidustuste ühtlustamisel leidis inimravimite komitee, et Saroteni ei tohi kasutada muud liiki kroonilise valu korral.
English: Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Estonian: Saroteni turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslitena, tablettidena (sh toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena) ja süstelahusena.
English: For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Estonian: Öise enureesi raviks manustatakse ravimit üks tund kuni poolteist tundi enne magamaminekut ning ravikuur kestab kuni 3 kuud.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et amitriptüliini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
English: 4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Saroteni ja sarnaseid nimetusi tohib kasutada täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
English: Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Estonian: Amitriptüliini turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides ka geneerilise amitriptüliinina.
English: For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
Estonian: Haiglaravil olevatel patsientidel tohib Saroteni esialgse ravina manustada ka intramuskulaarse süstimise või intravenoosse infusiooni teel.
English: • treatment to prevent migraine.
Estonian: • migreeni ennetav ravi.
English: Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Estonian: MAOIravi lõpu ja Saroteni ravi alguse (ja vastupidi) vahele tuleb jätta teatud ajavahe (tavaliselt kaks nädalat).
English: • treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
Estonian: • kroonilise pingepeavalu ennetav ravi;
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Estonian: Neid meetmeid vaadatakse läbi praegu toimuvas artikli 20 kohases menetluses.
English: The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et täheldatud riskid ei olnud tõenäoliselt põhjustatud uuringu nihetest.
English: Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused raadium(Ra223)dikloriid
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) suhtes, ning võttis arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 sätestatud aluseid.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel toimuva menetluse lõppjäreldusi.
English: On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 30. novembril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud probleemide mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule ja soovitada, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
English: Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
Estonian: Uuringu REASSURE vahetulemustest nähtub, et kliinilises praktikas on oluliselt levinud ka ensalutamiidi samaaegne kasutamine (22%).
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Estonian: Seepärast soovitab komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) müügiloa tingimusi.
English: • Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
Estonian: • Pärast kättesaadavate esialgsete analüüside läbivaatamist on uuringus ERA-223 täheldatud luumurdude ja suremuse suurema riski põhjused ning seetõttu kõnealuste tulemuste võimalik mõju heakskiidetud näidustusele endiselt ebaselged.
English: The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse kliinilise registreerimisuuringu ALSYMPCA andmeid, mis esitati Xofigo müügiloa taotluse toetuseks, ning ka teiste lõpetatud ja käimasolevate uuringute andmeid, mis on alates müügiloa andmisest kättesaadavaks tehtud.