FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
English: Method of administration Intravenous use.
Slovak: Intravenózne použitie.
English: In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 82 patients with congenital factor XIII Asubunit deficiency (3112 doses of NovoThirteen).
Slovak: V klinických štúdiách bol NovoThirteen podávaný 82 pacientom s vrodenou deficienciou faktora XIII A-podjednotky (3112 dávok lieku NovoThirteen).
English: Based on the actual concentration of NovoThirteen, the volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
Slovak: Na základe skutočnej koncentrácie lieku NovoThirteen, objem (v mililitroch), ktorý sa má podať pacientovi, ktorý váži aspoň 24 kg, je možné vypočítať z nižšie uvedeného vzorca:
English: Considering that the posology and the FXIII concentration in NovoThirteen are different from those of the other FXIII containing products, careful attention should be paid to the calculation of the appropriate dose for the individual patient (see dose volume formula provided in section 4.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že dávkovanie a koncentrácia FXIII v lieku NovoThirteen sa líši od iných liekov obsahujúcich FXIII, má sa venovať veľká pozornosť výpočtu príslušnej dávky pre konkrétneho pacienta (pozri vzorec na výpočet objemu dávky v časti 4.2).
English: In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Slovak: Vo farmakinetickej štúdii bola 6 deťom (vek od 1 do menej ako 6 rokov) s vrodenou deficienciou FXIII A-podjednotky podaná jednorazová i.v. dávka lieku
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charaktere skorých príznakov alergických reakcií (vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sípavého dýchania, hypotenzie) a anafylaxie.
English: • Contraindication of hypersensitivity
Slovak: Kontraindikácie hypersenzitivity
English: Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli hrota na adaptéri injekčnej liekovky.
English: If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor.
Slovak: Ak si zabudnete podať NovoThirteen, obráťte sa na svojho lekára.
English: FXIII B-subunit deficiency is associated with a much reduced half-life of the administered pharmacologically active A-subunit.
Slovak: Deficiencia FXIII Bpodjednotky je spojená s veľmi skráteným polčasom podanej farmakologicky aktívnej A-podjednotky.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following: Physician brochure Patient brochure
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podávať samostatne a nemá sa miešať s infúznymi roztokmi a tiež sa nemá podávať infúziou po kvapkách.
English: Frequency descriptions of all adverse reactions identified from 82 patients with congenital FXIII deficiency exposed in clinical trials are presented in the below table by system organ class.
Slovak: Popis frekvencie všetkých nežiaducich reakcií identifikovaných u 82 pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, ktorí sa zúčastnili klinickej štúdie, je uvedený v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov.
English: What NovoThirteen is and what it is used for What you need to know before you use NovoThirteen How to use NovoThirteen
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je NovoThirteen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen Ako používať NovoThirteen
English: The crude bleeding rates in the two trials, F13CD-1725 and F13CD-3720, not adjusted for age, were 0.138 and 0.043 respectively, corresponding to a total of 13 bleeds over 223 subject-years and a pooled rate of 0.058.
Slovak: Hrubá miera krvácaní v dvoch štúdiách, F13CD-1725 a F13CD-3720, neupravená k veku, bola 0,138 a 0,043 v uvedenom poradí, čo zodpovedá celkovo 13 krvácaniam na 223 pacientorokov a poolovanému pomeru 0,058.
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
Slovak: Faktor XIII je proenzým (protransglutamináza) aktivovaný trombínom v prítomnosti iónov Ca2+.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zatlačený a otočte injekčnú striekačku hore dnom (mohol byť vytlačený tlakom v injekčnej liekovke).
English: NovoThirteen should be inspected visually for extraneous (for any foreign) particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: NovoThirteen je potrebné vizuálne skontrolovať pred podaním, či neobsahuje cudzorodé (akékoľvek cudzie) častice a či nie je sfarbený.
English: The product is now ready for injection in the vein.
Slovak: Liek je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
English: Based on the concentration of NovoThirteen solution, the dose volume to be injected (in millilitres) can be calculated from this formula:
Slovak: Na základe koncentrácie roztoku lieku NovoThirteen, objem dávky, ktorú si treba podať (v mililitroch), je možné vypočítať z tohto vzorca:
English: Once prepared, NovoThirteen for injection should be used immediately.
Slovak: Keď NovoThirteen nachystáte na injekčné podanie, má sa ihneď použiť.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Slovak: Pomocou liehových tampónov vyčistite gumové zátky na injekčných liekovkách a nechajte ich pred použitím vyschnúť.
English: Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Slovak: Zvýšené fibrínové D-diméry
English: Upon activation, the FXIII A-subunit dissociates from the FXIII B-subunit and thereby exposes the active site of the FXIII A-subunit.
Slovak: Po aktivácii sa FXIII A-podjednotka disociuje od FXIII B-podjednotky a tým exponuje aktívnu oblasť FXIII A-podjednotky.
English: In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII Bsubunits held together by strong non-covalent interactions.
Slovak: V plazme cirkuluje FXIII ako heterotetramér [A2B2] zložený z 2 FXIII A-podjednotiek a 2 FXIII Bpodjednotiek, ktoré sú viazané silnými nekovalentnými väzbami.
English: Renal insufficiency Patients with renal insufficiency requiring dialysis have not been studied in clinical trials.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou vyžadujúcich dialýzu neboli uskutočnené žiadne klinické štúdie.
English: There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití lieku NovoThirteen u gravidných žien.
English: Powder: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide Solvent: water for injections
Slovak: Prášok: Chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, L-histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Rozpúšťadlo: voda na injekciu
English: NovoThirteen (A-subunit) binds to free human FXIII B-subunit resulting in a heterotetramer [rA2B2] with a similar half-life to endogenous [A2B2].
Slovak: NovoThirteen (A-podjednotka) viaže voľnú ľudskú FXIII B-podjednotku, čím vzniká heterotetramér [rA2B2] s podobným polčasom ako endogénny [A2B2].
English: Congenital FXIII B-subunit deficiency
Slovak: Vrodená deficiencia FXIII B-podjednotky
English: The congenital factor XIII A-subunit deficiency should be confirmed by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Slovak: Vrodená deficiencia faktora XIII A-podjednotky sa má potvrdiť vhodnými diagnostickými postupmi, ktoré zahŕňajú aktivitu faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu.
English: In a post-authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa u dieťaťa s vrodeným deficitom FXIII objavili po niekoľkých rokoch liečby liekom NovoThirteen prechodné ne-neutralizujúce protilátky.
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom nechajte zahriať na izbovú teplotu neprevyšujúcu 25 °C tak, že ich podržíte v rukách.
English: No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
Slovak: Keď NovoThirteen používajú pediatrickí pacienti, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky a má sa použiť dávka 35 IU/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2 „Pediatrická populácia“).
English: What NovoThirteen contains
Slovak: Čo NovoThirteen obsahuje
English: When the FXIII Asubunit is bound to the FXIII B-subunit [A2B2], the half-life of the FXIII A-subunit [A2] is prolonged.
Slovak: Keď sa FXIII A-podjednotka naviaže na FXIII B-podjednotku [A2B2], polčas FXIII A-podjednotky [A2] sa predĺži.
English: A pivotal prospective, open-label, single-arm phase 3 trial (F13CD-1725) including 41 patients with FXIII A-subunit deficiency was conducted to investigate the haemostatic efficacy of rFXIII in patients with congenital FXIII deficiency as reflected by the rate of bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product.
Slovak: Uskutočnila sa pilotná prospektívna otvorená jednoramenná štúdia fázy 3 (F13CD-1725) so 41 pacientmi s deficienciou FXIII A-podjednotky za účelom vyhodnotenia hemostatickej efektivity rekombinantného faktora XIII u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII na základe frekvencie epizód krvácania vyžadujúcich liečbu produktom obsahujúcim FXIII.
English: A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Slovak: Jedná sa však o test kvalitatívneho charakteru a keď je vykonaný správne, je pozitívny iba pri takmer nulovej aktivite FXIII vo vzorke.
English: Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw up the amount calculated for the injection.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom a potiahnutím piestu naberte množstvo vypočítané na injekčné podanie.
English: The product is now ready for injection.
Slovak: Liek je teraz pripravený na injekčné podanie.
English: Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Slovak: Dlhodobá profylaktická liečba krvácania pacientov s vrodenou deficienciou faktora XIII Apodjednotky.
English: Do not use NovoThirteen
Slovak: Nepoužívajte NovoThirteen
English: The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
Slovak: NovoThirteen nie je účinný u pacientov s deficitom FXIII, ak sa používa raz mesačne na profylaktickú liečbu krvácania u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII B-podjednotky.
English: In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
Slovak: U pacientov do 6 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky v súvislosti s tvorbou protilátok proti faktoru XIII, žiadne tromboembolické nežiaduce účinky alebo iné problémy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
English: Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie úrovne aktivity lieku NovoThirteen pomocou štandardného testu aktivity faktora XIII.
English: The antibodies had no inhibitory action and the patients did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Slovak: Protilátky nevykazovali inhibičnú aktivitu a u pacientov sa neobjavili žiadne nežiaduce účinky alebo krvácanie v spojení s týmito protilátkami.
English: The antibodies had no inhibitory activity, and the subject did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Slovak: Protilátky nevykazovali inhibičnú aktivitu a u subjektu sa neobjavili žiadne nežiaduce účinky alebo krvácanie v spojitosti s týmito protilátkami.
English: The FXIII B-subunit acts as a carrier molecule for the FXIII A-subunit in circulation, and is present in excess in plasma.
Slovak: FXIII B-podjednotka funguje v obehu ako nosná molekula pre FXIII A-podjednotku, v plazme je prítomná v nadbytku.
English: If you stop using NovoThirteen
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Slovak: L-histidín kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: No effects on reproductive organs were noted in the repeated dose toxicity studies.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky nebol pozorovaný žiadny vplyv na reprodukčné orgány.
English: Patients with hepatic impairment have not been studied.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
English: If you forget to use NovoThirteen
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoThirteen
English: NovoThirteen is a recombinant coagulation factor XIII A-subunit produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Slovak: NovoThirteen je rekombinantný koagulačný faktor XIII A-podjednotka produkovaná rekombinantnou technológiou v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
English: Your treatment with NovoThirteen should be initiated by a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Slovak: NovoThirteeen sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
English: One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
Slovak: U jedného zdravého subjektu vznikli po podaní prvej dávky lieku NovoThirteen prechodné neneutralizujúce protilátky v nízkom titri.
English: The subunit deficiency of patients should be determined prior to treatment by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Slovak: Deficit podjednotky má byť u pacientov stanovený pred liečbou vhodnými diagnostickými postupmi, ktoré zahŕňajú test aktivity faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu.
English: • Pain where the injection is given
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
English: If you use more NovoThirteen than you should
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoThirteen, ako máte
English: The 6 patients below 6 years were investigated through a single dose pharmacokinetic phase 3b trial (F13CD-3760) and then, included in the long-term follow-up trial (F13CD-3835) assessing the safety and the efficacy of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Slovak: 6 pacientov mladších ako 6 rokov bolo vyšetrovaných počas jednodávkovej farmakokinetickej fázy 3b klinickej štúdie (F13CD-3760) a boli zaradení do nadväzujúcej dlhodobej klinickej štúdie (F13CD3835) hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť substitučnej liečby liekom NovoThirteen po mesiaci.
English: Please see NovoThirteen user instructions.
Slovak: Pozrite si prosím Pokyny pre používateľa.
English: Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial (F13CD-1725) and the extension study (F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov boli vyšetrené počas pivotnej fázy 3 klinickej štúdie (F13CD-1725) a počas predĺženej intenzifikačnej štúdie (F13CD-3720) hodnotiacej bezpečnosť substitučnej liečby liekom NovoThirteen po mesiaci.
English: • Warning and precautions regarding anaphylaxis
Slovak: Upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
English: Five bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product have been observed in four patients during treatment with rFXIII in the trial.
Slovak: V priebehu liečby s rFXIII v tejto štúdii sa vyskytlo päť epizód krvácania vyžadujúcich liečbu produktom obsahujúcim FXIII u štyroch pacientov.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Slovak: Z adaptéra injekčnej liekovky odstráňte ochranný papier bez toho, aby ste adaptér injekčnej liekovky vybrali z ochranného krytu.
English: • If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby liekom NovoThirteen objaví neočakávané krvácanie a/alebo krvácanie vyžadujúce si liečbu.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Slovak: V prípade, že nevyhovuje, zlikvidujte produkt.
English: Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Slovak: Opatrne naberte presne 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do 10 ml injekčnej striekačky.
English: Inhibitors may be suspected in the event of lack of therapeutic response which is observed as bleeding or demonstrated by laboratory findings including FXIII activity that fails to reach expected levels.
Slovak: V prípade nedostatočnej terapeutickej odpovede, v podobe krvácania alebo preukázaným laboratórnym nálezom, vrátane aktivity FXIII, ktorá nedosahuje očakávanú úroveň, je potrebné myslieť na možnosť vzniku inhibítorov.
English: To reconstitute and administer this product the following tools are needed: a 10 ml syringe or a syringe of a convenient size according to injection volume, alcohol swabs, the included vial adapter and an infusion set (tubing, butterfly needle).
Slovak: Na rekonštitúciu a podanie tohto lieku sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná striekačka s objemom 10 ml alebo injekčná striekačka s vhodnou veľkosťou, vzhľadom na injekčne podávaný objem, liehové tampóny, priložený adaptér injekčnej liekovky a infúzna súprava (hadičky, motýliková ihla).
English: The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Slovak: Objem dávky rekonštituovaného lieku NovoThirteen zriedeného so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, sa môže vypočítať podľa tohto vzorca:
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Slovak: Pripojte adaptér injekčnej liekovky, stále pripojený na injekčnú striekačku, k injekčnej liekovke s práškom.
English: Powder (2500 IU) in a vial (glass type I) with rubber stopper (chlorobutyl) and 3.2 ml solvent in a vial (glass type I) with rubber stopper (bromobutyl) and a vial adapter for reconstitution.
Slovak: Prášok (2500 IU) v injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumenou zátkou (chlórbutyl) a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumenou zátkou (brómbutyl) a adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
English: How to use NovoThirteen
Slovak: Ako používať NovoThirteen
English: OTHER For reconstitution
Slovak: Na rekonštitúciu
English: To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
Slovak: Na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná liekovka obsahujúca injekčný roztok 0,9% chloridu sodného, injekčný roztok, 10 ml injekčná striekačka a alkoholové tampóny.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Slovak: Injekčnú striekačku držte mierne naklonenú s injekčnou liekovkou otočenou smerom dolu.
English: • The other ingredients are for the powder sodium chloride, sucrose and polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and for the solvent water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, sacharóza a polysorbát 20, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a v rozpúšťadle voda na injekciu.
English: Always use an aseptic technique.
Slovak: Postupujte vždy v súlade so zásadami asepsie.
English: Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Slovak: Potiahnite piest a naberte do injekčnej striekačky objem vzduchu zodpovedajúci celkovému množstvu rozpúšťadla v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: How to store NovoThirteen
Slovak: Ako uchovávať NovoThirteen
English: What NovoThirteen is
Slovak: Čo je NovoThirteen
English: Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2500 IU prášok v injekčnej liekovke, 3,2 ml rozpúšťadlo v injekčnej liekovke, 1 adaptér injekčnej liekovky
English: In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
Slovak: V F13CD-1725 rozšírenej štúdii F13CD-3720, vekom upravený počet krvácaní, ktoré vyžadovali liečbu liekom obsahujúcim FXIII bola odhadnutá na 0,021 krvácaní na pacientorok s 95 % CI [0,0062; 0,073]
English: Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Slovak: 0,117 x telesná hmotnosť v kilogramoch.
English: The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Slovak: Enzymatická aktivita je viazaná na FXIII A-podjednotku.
English: Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
Slovak: Pripojte adaptér injekčnej liekovky k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (voda na injekciu).
English: In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
Slovak: V prípade riedenia rekonštituovaného lieku NovoThirteen je nutné postupovať podľa časti „Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného“.
English: • The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
Slovak: Riziká použitia lieku mimo schválených indikácií v rámci vrodenej deficiencie FXIII
English: Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Slovak: Pomaly vstreknite 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do rekonštituovaného lieku NovoThirteen v injekčnej liekovke.
English: What NovoThirteen is used for
Slovak: Na čo sa NovoThirteen používa