FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Geneerisen valmisteen (Tylovectin) hakemus koski kohde-eläinlajeina nautaa, sikaa, lammasta ja vuohta, mikä on yhdenmukainen Ranskassa hyväksytyn vertailuvalmisteen (Tylan 200) kanssa.
Slovenian: Uporaba generičnega zdravila (zdravila Tylovectin) se je nanašala na govedo, prašiče, ovce in koze kot ciljne vrste, kar je v skladu z referenčnim zdravilom, odobrenim v Franciji (zdravilo Tylan 200), vendar v nekaterih državah članicah, vključno z Nizozemsko, referenčno zdravilo ni bilo odobreno za uporabo pri ovcah.
Finnish: Eläinlääkekomitealle annettiin käytettäväksi hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämätutkimus, jossa tylosiiniliuosta annettiin lampaille injektiona lihakseen.
Slovenian: Odbor CVMP je dal na razpolago študijo o ostankih, skladno z dobro laboratorijsko prakso, ki je bila izvedena pri ovcah z raztopino tilozina za injiciranje, in sicer z intramuskularnim dajanjem.
Finnish: Jäämien poistumista lampaan kudoksista koskevan yksinoikeudellisen tutkimuksen perusteella lampaan teurastuksen varoaika 42 vuorokautta voidaan johtaa 49 menettelyssä mukana olleelle valmisteelle.
Slovenian: Na podlagi lastniške študije o izločanju ostankov iz tkiv ovac je bilo za 49 zadevnih zdravil mogoče za meso in organe ovac določiti 42-dnevno karenco.
Finnish: Kun huomioidaan propyleeniglykolin ja polyeteeniglykoli 400:n erilaiset viskositeetit, merkittävää vaikutusta imeytymiseen ja jäämien poistumiseen injektiokohdasta ja sen seurauksena varoaikoihin ei voida poissulkea.
Slovenian: Glede na to, da sta viskoznosti propilenglikola in polietilenglikola 400 različni, ni mogoče izključiti pomembnega vpliva na absorpcijo in izločanje ostankov z mesta injiciranja ter posledično na karence.
Finnish: Saatavilla olevasta jäämätutkimuksesta määritettiin imeytymiselle injektiokohdasta puoliintumisaika (T1/2), joka on noin kaksi vuorokautta.
Slovenian: To pomeni, da se na mestu injiciranja odloži približno štirikrat večja količina tilozina, kot je bila uporabljena v razpoložljivi študiji ostankov, z volumnom 0,6 ml. Razpolovna doba (T1/2) približno 2 dni za absorpcijo z mesta injiciranja je bila določena na podlagi razpoložljive študije o ostankih.
Finnish: PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms
Slovenian: PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yli 50 kg painaville lampaille injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Pri ovcah s telesno maso več kot 50 kg je treba injiciranje razdeliti na dve mesti injiciranja (največ 2,5 ml volumna injiciranja na mesto injiciranja).
Finnish: Yli 50 kg painaville lampaille eläinlääkekomitea kuitenkin suosittelee annoksen jakamista kahteen injektiokohtaan (injektion enimmäistilavuus 2,5 ml injektiokohtaa kohden).
Slovenian: Odbor CVMP za ovce, težje od 50 kg, priporoča, da se odmerek razdeli na dve mesti injiciranja (največji volumen injiciranja 2,5 ml na mesto).
Finnish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Slovenian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf uporabo v veterinarski medicini (CVMP), ter zahtevala, da Odbor pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karence pri ovcah (za meso, organe in mleko).
Finnish: Kirjallisuudesta saadut tiedot osoittivat, että jäämien poistuminen on nopeampaa lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da se ostanki iz mleka ovac izločajo hitreje kot iz mleka krav.
Finnish: Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats
Slovenian: Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Finnish: Tässä tutkimuksessa vahvistettiin, että injektiokohta on varoajan määrittävä kudos.
Slovenian: V tej študiji je bilo potrjeno, da je tkivo, ki določa karenco, mesto injiciranja.
Finnish: Bentsyylialkoholin ja propyleeniglykolin sekä pH:n säätöön tarkoitettuja aineiden pitoisuuksien eroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien imeytymiseen injektiokohdasta.
Slovenian: Odbor je presodil, da razlike v koncentracijah benzilalkohola in propilenglikola ter regulatorjev pH ne vplivajo na absorpcijo ostankov z mesta injiciranja.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevissa vaatimuksissa (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1)1 sallitaan varoaikojen ekstrapolaatio eläinlajien välillä, mutta vain tärkeistä eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin.
Slovenian: Smernice odbora CVMP o zahtevah glede podatkov o varnosti in ostankih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za manj pomembno uporabo ali uporabo pri manj pomembnih vrstah (MUMS)/na omejenem trgu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1, omogočajo ekstrapolacijo karence med živalskimi vrstami, vendar le z glavne vrste na manj pomembno vrsto.
Finnish: Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs
Slovenian: Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Finnish: Koska tätä valmistetta voidaan lisäksi käyttää täysikasvuisilla lampailla, jolloin tarvittaisiin suurempia injektiotilavuuksia, on teoreettisesti laskettu, että viisi päivää pidempi varoaika (eli yhteensä 33 vuorokautta) kattaisi suuremman tilavuuden, joka tarvitaan enintään 50 kg:n painoisten lampaiden hoitoon enimmäistilavuuden ollessa 2,5 ml. Imeytymisnopeus injektiokohdasta riippuu useista tekijöistä (esim. injektiotilavuus, apuaineet, vaikuttavan aineen lipofiilisyys), ja ilman spesifisiä jäämätietoja on vaikeaa ilmaista määrällisesti suuremman injektiotilavuuden/injektiokohdan vaikutusta imeytymisnopeuteen.
Slovenian: Ker se lahko zdravilo uporablja tudi pri odraslih ovcah in bi bilo v tem primeru treba injicirati večje volumne, je bilo teoretično izračunano, da bi lahko za zdravljenje ovac s telesno maso do 50 kg in največjim volumnom 2,5 ml uporabili pet dni daljšo karenco (tj. skupno 33 dni).
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. syyskuuta 2019.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. septembra 2019.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/130)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Slovenian: Odbor je sklenil, da je treba injiciranje razdeliti na dve mesti injiciranja (največ 2,5 ml volumna injiciranja na mesto injiciranja).
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota käytetään pääasiassa grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki se uporablja predvsem za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije, imenovane grampozitivne bakterije.
Finnish: Miksi tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, pregledana?
Finnish: CVMP arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot jäämien poistumisesta, jotka osoittavat, miten kauan kestää, ennen kuin lääkkeen määrä eläimen elimistössä laskee alle jäämien enimmäismäärän (MRL).
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov, ki je pokazatelj, kako dolgo traja, da zdravilo pade pod mejno vrednost ostankov (MRL) v telesu živali.
Finnish: Varoaika on vähimmäisaika, jonka pitää kulua, ennen kuin lääkkeellä hoidettu eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa tai muita eläimestä saatavia tuotteita voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Slovenian: Karenca je najkrajši čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se lahko meso in drugi živalski proizvodi uporabijo za prehrano ljudi.
Finnish: Mitkä tiedot eläinlääkekomitea arvioi?
Slovenian: Katere podatke je odbor CVMP pregledal?
Finnish: Tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä käytetään aikuisilla naudoilla, vasikoilla, sioilla, lampailla ja vuohilla, ja ne annetaan injektiona lihakseen.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se uporabljajo pri odraslem govedu, teletih, prašičih, ovcah in kozah ter se dajejo z injiciranjem v mišico.
Finnish: Kaikki valmistetietoihin tehtävät muutokset on esitetty yksityiskohtaisesti eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä III otsikon "All documents" alla.
Slovenian: Vse spremembe v informacijah o zdravilu so opisane v Prilogi III mnenja odbora CVMP pod zavihkom
Finnish: Siksi CVMP:n päätelmänä oli, että eläinlääke Tilocenin riski-hyötysuhde ei ole suotuisa lampaiden hoidossa, ja suositteli lääkkeen myyntilupaan muutosta, jolla poistettaisiin kaikki maininnat käytöstä lampailla.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tilocen za uporabo v veterinarski medicini ni ugodno pri ovcah, in priporočil spremembo dovoljenja za promet s tem zdravilom, v katerem je treba odstraniti vsa sklicevanja na uporabo pri ovcah.
Finnish: Saatavissa olleiden tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CVMP teki sen johtopäätöksen, että 50 tuotteesta 49:n osalta, jotka sisältävät bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia muina kuin vaikuttavina aineina, varoajan niillä hoidettujen lampaiden lihan ja sisäelinten osalta olisi oltava 42 päivää ja maidon osalta 108 tuntia.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da bi morala biti pri 49 od 50 proizvodov, ki vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol kot neaktivno sestavino, karenca za meso in drobovino zdravljenih ovac 42 dni, karenca za mleko zdravljenih ovac pa 108 ur.
Finnish: Kuitenkin yhden lääkkeen, Tilocenin, osalta komitea katsoi, että siitä ei ollut tarpeeksi tietoja varoajan määrittämiseksi ja että sitä ei sen vuoksi pitäisi enää käyttää lampaiden hoitoon.
Slovenian: Pri enem zdravilu, Tilocen, pa je ugotovil, da ni dovolj podatkov za določitev karence in da se to zato ne sme več uporabljati pri ovcah.
Finnish: Alankomaiden lääkeviranomainen katsoi, että lampaita koskevat varoajat EU:ssa eivät ehkä ole riittäviä varmistamaan kuluttajien turvallisuutta, ja mainitsi, että varoajat vaihtelivat EU:ssa: 8-42 päivää lampaan lihan ja sisäelinten osalta ja 4-7 päivää lampaan maidon osalta.
Slovenian: Ta organ je namreč menil, da karence za ovce v EU naj ne bi bile ustrezne za zagotovitev varstva potrošnikov, saj so se med posameznimi državami EU razlikovale: od 8 do 42 dni za ovčje meso in organe ter od 4 do 7 dni za ovčje mleko.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia tylosiinia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden varoajoista, kun niitä annetaan lampaille
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s karenco pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 20. kesäkuuta 2019 valmiiksi arvioinnin, joka koski tylosiinia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden varoaikoja, kun niitä annetaan lampaille.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. junija 2019 končala pregled karenc pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah.
Finnish: CVMP suositteli näiden eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista.
Slovenian: Zato je priporočil spremembo dovoljenj za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitean (CVMP) päätelmänä oli, että joidenkin tällaisten lääkkeiden osalta injektion enimmäismäärää antokohdassa ja varoaikoja lampaan lihan, sisäelinten ja maidon osalta olisi muutettava.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba za nekatera od teh zdravil spremeniti največjo dovoljeno količino injiciranja na posamezno mesto ter karence za ovčje meso, drobovino in mleko.
Finnish: Yhdestä lääkkeestä, Tilocenista, joka sisältää polyeteeniglykoli 400:aa muuna kuin vaikuttavana aineena, ei ollut saatavissa tietoja, joita olisi voitu käyttää asianmukaisten varoaikojen määrittämiseksi lampaiden osalta.
Slovenian: Za zdravilo Tilocen, ki vsebuje neaktivno sestavino polietilen glikol 400, ni bilo na voljo nobenih podatkov, ki bi se lahko uporabili za določitev ustrezne karence pri ovcah.
Finnish: Lisäksi lääke voidaan antaa naudoille myös hitaana injektiona laskimoon.
Slovenian: Poleg tega se lahko govedo zdravi tudi s počasnim injiciranjem v veno.
Finnish: Alankomaiden lääkeviranomainen pyysi 28. syyskuuta 2018, että CVMP arvioisi kaikki injektoitavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä koskevat tiedot ja antaisi suositukset varoajoista näillä lääkkeillä hoidettujen lampaiden maidon, lihan ja sisäelinten osalta.
Slovenian: Nizozemski organ za zdravila je 28. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP pregleda vse razpoložljive podatke in priporoči karenco za mleko, meso in organe ovac, zdravljenih z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje.
Finnish: 20. syyskuuta 2019 EMA/510184/2019 Eläinlääkejaosto
Slovenian: 20. september 2019
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias.
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let.
Finnish: Nämä tulokset saatiin post hoc -analyysistä, ja niitä on tulkittava varoen.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni iz post hoc analize in jih je treba razlagati s previdnostjo.
Finnish: Eläviä rokotteita ei ole tutkittu.
Slovenian: Živih cepiv niso preučevali.
Finnish: AFFIRM-tutkimus: tärkeimmät piirteet ja tulokset
Slovenian: Študija AFFIRM: glavne značilnosti in rezultati
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Slovenian: • Pomembno je, da z zdravljenjem nadaljujete tako dolgo, dokler vi in vaš zdravnik menita, da vam koristi.
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku (lääkäri tai hoitaja huomaa tämän, jos verenpainettasi seurataan).
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka (zdravnik ali medicinska sestra bosta to opazila, ko bosta preverjala vaš krvni tlak)
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let.
Finnish: 2 vuotta
Slovenian: Dve leti
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski on kuitenkin otettava huomioon jokaisen infuusion kohdalla.
Slovenian: Kljub temu je treba tveganje preobčutljivostnih reakcij upoštevati pri vsaki dani infuziji.
Finnish: Oireet lievittyvät yleensä vähitellen (tätä kutsutaan remissioksi).
Slovenian: Običajno se simptomi postopoma izboljšujejo (to se imenuje remisija).
Finnish: Anemia ja hemolyyttinen anemia
Slovenian: Anemija in hemolitična anemija
Finnish: Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa.
Slovenian: Pri recidivu lahko simptome opazite nenadno, v nekaj urah, ali počasi napredujoče nekaj dni.
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille on 300 mg neljän viikon välein.
Slovenian: • Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg na vsake štiri tedne.
Finnish: Tämä johtui ensimmäisen kohortin hoitoryhmissä havaitusta keskenmenojen suuresta esiintyvyydestä, jota ei havaittu toisessa kohortissa.
Slovenian: To je bila posledica visoke incidence abortusov v tretirani skupini prve kohorte, ki ni bila opažena v drugi kohorti.
Finnish: 1 vuoden kuluttua 2 vuoden kuluttua
Slovenian: Po enem letu Po dveh letih
Finnish: 316 lasta syntyi elävänä ja näistä 29:llä raportoitiin synnynnäinen poikkeavuus.
Slovenian: Živorojenih je bilo 316 otrok, od katerih so pri 29 poročali o prirojenih okvarah.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/346/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/346/001
Finnish: On tärkeää, että pidät seurantakortin tallessa ja näytät sen omaisillesi tai hoitajillesi.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Finnish: • jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na natalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: TULOKSET Vuotuinen relapsimäärä 1 vuoden kuluttua (ensisijainen lopputapahtuma) 2 vuoden kuluttua 1 vuosi
Slovenian: REZULTATI Letna stopnja recidivov Po enem letu (primarni opazovani dogodki) Po dveh letih Eno leto
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Finnish: JC-virus on yleinen virus, jota on monen ihmisen elimistössä, mutta yleensä se ei aiheuta havaittavaa sairautta.
Slovenian: Virus JC je pogost virus, ki okuži številne ljudi, vendar običajno ne povzroči opazne bolezni.
Finnish: • rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsih
Finnish: Normaalioloissa VCAM-1 ei ilmenny aivoparenkyymissä.
Slovenian: V normalnih pogojih molekule VCAM-1 niso izražene v možganskem parenhimu.
Finnish: Nämä vasta-aineet sitoutuvat elimistössä tiettyihin proteiineihin, jolloin näiden proteiinien haitallinen vaikutus estyy.
Slovenian: Ta protitelesa učinkujejo tako, da se vežejo na beljakovine v telesu, kar prepreči škodljive učinke teh beljakovin.
Finnish: Käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Finnish: • Keskustele hoidosta omaistesi tai hoitajiesi kanssa.
Slovenian: • O zdravljenju se pogovorite s svojim partnerjem ali negovalcem.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tämän välivaiheen aikana tarkoittaa myös samanaikaista natalitsumabialtistusta.
Slovenian: Začetek drugega zdravljenja v tem času pomeni sočasno izpostavljenost natalizumabu.
Finnish: (vahvistus 12 viikon kuluttua; ensisijainen tulos)
Slovenian: 12 tednih; primarni izid)
Finnish: Anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita esiintyi alle 1 %:lla TYSABRI-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Anafilaktična/anafilaktoidna reakcija se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo TYSABRI.
Finnish: Neurologiset arvioinnit tehtiin 12 viikon välein ja aina relapsiepäilyn yhteydessä.
Slovenian: Nevrološke ocenitve so potekale vsakih 12 tednov in v primeru suma na recidiv.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Finnish: • vaikea allergia (yliherkkyys)
Slovenian: • huda alergija (preobčutljivost)
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila TYSABRI ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: IRIS-reaktiosta
Slovenian: Zaradi reakcije IRIS
Finnish: Kahden vuoden kuluttua hoidon jatkamista voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
Slovenian: Po 2 letih nadaljevanja zdravljenja se je treba odločati na podlagi ponovnega ovrednotenja potencialnih koristi in tveganj.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA23.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita, joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih so poročali o primerih dodatnih oportunističnih okužb, med katerimi so bile nekatere smrtne.
Finnish: Taudin eteneminen, osuus potilaista1 (vahvistus 24 viikon kuluttua)
Slovenian: Delež napredovanja1 (potrditev po 24 tednih)
Finnish: Lääkkeenanto kestää noin tunnin.
Slovenian: Infundiranje traja približno 1 uro.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
Finnish: Vasta-aineet ovat merkkejä siitä, että olet saanut JC-virusinfektion.
Slovenian: Ta protitelesa so znak, da ste se okužili z virusom JC.
Finnish: MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.
Slovenian: Simptomi MS so različni pri različnih bolnikih, morda boste vi doživeli nekatere ali nobenega.
Finnish: Näistä potilaista 581 sai 300 mg:n vakioannosta monoterapiana.
Slovenian: 581 teh bolnikov je prejemalo stalen 300 mg odmerek v obliki monoterapije.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo:
Finnish: Potilaita neuvotaan kertomaan hoidosta myös omaisilleen tai hoitajilleen, sillä he saattavat havaita oireita, joita potilas ei itse huomaa.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati naj svojega partnerja ali negovalca o zdravljenju obvesti, ker le-ta lahko opazi simptome, katerih se bolnik sam morda ne zaveda.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös eosinofiliaa (eosinofiilimäärä > 1 500/mm3) ilman kliinisiä oireita.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja so tudi poročali o eozinofiliji (število eozinofilcev >1.500/mm3) brez kliničnih simptomov.
Finnish: Näistä 29:stä poikkeavuudesta kuusitoista luokiteltiin vakaviksi.
Slovenian: Šestnajst od 29 je bilo razvrščenih med velike okvare.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisten viranomaisten kanssa sovitut seurantatoimenpiteet sovitussa aikataulussa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uveljavlja dogovorjene ukrepe za nadzor v časovnem okviru, določenem v dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi.
Finnish: Mitä oireita multippeliskleroosi aiheuttaa?
Slovenian: Kaj so simptomi multiple skleroze?
Finnish: Yliherkkyys natalitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na natalizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Nämä muutokset olivat korjautuvia, eikä niillä vaikuttanut olevan mitään haitallisia toksikologisia seuraamuksia.
Slovenian: Za te reverzibilne spremembe ni bilo videti, da imajo neželene toksikološke posledice.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila TYSABRI, če ste noseči, razen če ste se tako dogovorili s svojim zdravnikom.
Finnish: Tehoaako TYSABRI aina?
Slovenian: Ali zdravilo TYSABRI vedno deluje?
Finnish: Lääkärin on muistutettava potilasta lääkkeen keskeytymättömän käytön tärkeydestä erityisesti ensimmäisten hoitokuukausien aikana (katso yliherkkyys).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom razložiti, da je neprekinjeno odmerjanje izjemno pomembno, še posebej v prvih mesecih zdravljenja (glejte odstavek o preobčutljivosti).