FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De anbefalede doser til patienter på mindst 75 år er følgende: - til patienter, der er mindst 75 år, men under 80 år, bør vinflunindosis være 280 mg/m² hver 3. uge.
Lithuanian: Bent 75 metų amžiaus sulaukusiems pacientams rekomenduojamos tokios dozės: - bent 75 metų amžiaus sulaukusiems, bet jaunesniems kaip 80 metų amžiaus pacientams skiriama vinflunino dozė yra 280 mg/m² kas 3 savaitės.
Danish: Dyspnø indtraf hos 3,2 % af patienterne, men var sjældent alvorlig (grad 3/4: 1,2%).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai 3,2 % pacientų patyrė dusulį, tačiau jis retai buvo sunkus (3/4 laipsnio: 1,2 %).
Danish: Effekt blev påvist hos patienter både med og uden tidligere behandling med cisplatin.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas tiek pacientams prieš tai gydytiems cisplatina, tiek negydytiems.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere serumnatriumniveauerne regelmæssigt under behandling med vinflunin.
Lithuanian: Todėl vartojant vinfluniną reikia reguliariai tikrinti natrio kiekį serume.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor Brug ikke Javlor
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Javlor Javlor vartoti negalima
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør indgives i løbet af 20 minutter.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikia sulašinti per 20 minučių.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Danish: Fortynding af koncentratet
Lithuanian: Koncentrato praskiedimas
Danish: 2. efterfølgende hændelse
Lithuanian: Antras iš eilės atvejis
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er i stand til at få børn, skal du bruge en sikker prævention under behandlingen og 3 måneder efter din sidste dosis af Javlor.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris ar vyras, jums būtina naudotis patikimu kontracepcijos metodu gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės Javlor dozės.
Danish: 25 % og 8 %, udtrykt som variationskoefficient).
Lithuanian: Jo svyravimai tarp individų ir tam pačiam individui buvo žemas (atitinkamai 25 % ir 8 %, išreikšti kaip variacijos koeficientas).
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med Javlor.
Lithuanian: Jums negalima maitinti krūtimi, kol esate gydoma Javlor preparatu.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, når vinflunin blev kombineret med doxorubicin.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, kai pacientai vinfluniną vartojo kartu su doksorubicinu.
Danish: En farmakokinetisk interaktion mellem vinflunin og pegyleret/liposomal doxorubicin blev observeret; dette resulterede i en 15-30 % tilsyneladende stigning i vinflunineksponering og et 2-3-fold tilsyneladende fald i doxorubicin-AUC, mens koncentrationen af doxorubicinols metabolit ikke blev påvirket.
Lithuanian: Buvo pastebėta vinflunino farmakokinetinė sąveika su pegyliuotu/liposominiu doksorubicinu, sukėlusi akivaizdų15-30 % vinflunino ekspozicijos padidėjimą ir akivaizdų doksorubicino AUC sumažėjimą
Danish: Det leveres i et klart hætteglas, der indeholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat og lukkes med en gummiprop.
Lithuanian: kuriame yra 2 ml, 4 ml ar 10 ml koncentrato, uždarytas guminiu kamščiu.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Lithuanian: Javlor nėštumo metu jums vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: Baseret både på farmakokinetik og sikkerhedsdata anbefales dosisreduktion hos ældre: 75 år ≤ alder < 80 år og alder ≥ 80 år.
Lithuanian: Remiantis PK ir saugumo duomenimis, sumažinti dozę rekomenduojama vyresnio amžiaus grupėms: 75 ≤ amžius < 80 metų ir 80 metų arba vyresniems pacientams.
Danish: Grad 3/4 ileus, rapporteret hos 1,9 % af patienterne, var reversibel, når det blev behandlet medicinsk.
Lithuanian: 3/4 laipsnio žarnų nepraeinamumas, pasireiškęs 1,9 % pacientų buvo grįžtamas pritaikius medicininės slaugos priemones.
Danish: Desuden viste en forudspecificeret multivariat-analyse, som blev udført på ITT-populationen, at vinflunin havde en statistisk signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på den samlede overlevelse, når de prognostiske faktorer (PS, visceral afficering, alkaliske fosfataser, hæmoglobin, strålebehandling af bækkenet) blev taget med i betragtning; hazard ratio 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Lithuanian: Be to, prieš anksto tiksliai apibrėžta multivariantinė analizė, atlikta ITT populiacijoje, rodo, kad vinfluninas sukėlė statistiškai reikšmingą gydomąjį poveikį bendram išgyvenamumui (p=0,036), kai buvo vertinami prognostiniai veiksniai (PS [funkcinė būklė], vidaus organų pažeidimas, šarminė fosfatazė, hemoglobinas, pilvo organų apšvitinimas); rizikos santykis 0,77 (95 % PI 0,61; 0,98).
Danish: Vinflunindosis blev justeret i forhold til de 3 nedenfor viste aldersgrupper:
Lithuanian: Vinflunino dozės buvo pakoreguotos pagal 3 amžiaus grupes, kaip nurodyta žemiau: Amžius (metai)
Danish: Under behandlingen vil lægen eventuelt nedsætte dosen af Javlor eller udskyde eller afbryde behandlingen, hvis du får visse bivirkninger
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus tam tikriems šalutiniams poveikiams jūsų gydytojas sumažins Javlor dozę, atidės arba nutrauks gydymą.
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3.
Lithuanian: Tolimesniuose cikluose dozę reikia koreguoti pasireiškus toksiškumui, kaip nurodyta toliau 3 lentelėje.
Danish: Sjældne tilfælde af posterior reversibel encefalopatisyndrom er blevet rapporteret (se pkt.
Lithuanian: Pranešta apie retus užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Dine blodcelletal vil blive kontrolleret regelmæssigt inden og under behandlingen, da lave blodcelletal er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Lithuanian: žemiau esantį skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas"). Jūsų kraujo ląstelių skaičius bus reguliariai tikrinamas prieš gydymą ir jo metu, kadangi mažas kraujo ląstelių skaičius yra labai dažnas Javlor šalutinis poveikis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Javlor i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af urinleder- og blærekarcinom og behandling af brystkarcinom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atsisakė įsipareigojimo pateikti Javlor tyrimų, atliktų su visais vaikų populiacijos pogrupiais, rezultatus, gautus gydant šlapimtakių ir šlapimo pūslės karcinomą bei krūties karcinomą (informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Danish: Ansatte, som er gravide, bør ikke håndtere Javlor.
Lithuanian: Negalima su Javlor dirbti nėščioms darbuotojoms.
Danish: Tabel 2: Dosisjustering på grund af toksicitet
Lithuanian: 2 lentelė: dozės koregavimas ryšium su toksiškumu
Danish: Vinflunins farmakokinetik er lineær inden for området af indgivne doser (fra 30 mg/m² til 400 mg/m²) hos cancerpatienter.
Lithuanian: Vinflunino farmakokinetika skiriamų dozių intervale (nuo 30 mg/m² iki 400 mg/m2) vėžiu sergantiems pacientams yra tiesinė.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Lithuanian: Tolimesnė informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: Der bør søges rådgivning om nedfrysning af sæd inden behandling med vinflunin på grund af risikoen for irreversibel infertilitet.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia pagalvoti apie spermos užsišaldymą ateičiai, nes vinflunino gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for den fortyndede opløsning på følgende måde: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2°C - 8°C) eller i op til 24 timer ved 25°C.
Lithuanian: Tokios cheminės ir fizinės stabilumo charakteristikos buvo nustatytos praskiestam vaistiniam preparatui: - apsaugojus nuo šviesos polietileno ar polivinilchlorido infuziniame maišelyje - iki 6 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 24 val.
Danish: Vener på håndryggen og dem, der er tæt på leddene, bør undgås.
Lithuanian: Reikia vengti plaštakos nugarinio paviršiaus venų ir venų, kurios yra arti sąnarių
Danish: Ved indgift gennem en perifer vene kan vinflunin medføre venøs irritation (se pkt.
Lithuanian: Infuzuojamas į periferinę veną vinfluninas gali dirginti veną (žr.
Danish: Vinflunins farmakokinetik var uændret hos disse patienter, dog er der fastlagt følgende dosisanbefalinger baseret på ændringer i hepatiske biologiske parametre (gammaglutamyltransferaser (GGT), aminotransferaser, bilirubin) som følge af indgift af vinflunin: - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter:
Lithuanian: Šiems pacientams vinflunino farmakokinetika nepakito, tačiau vadovaujantis kepenų rodiklių pakitimais po vinflunino paskyrimo (gama glutamiltransferazės (GGT), transaminazių, bilirubino), teikiamos tokios rekomendacijos dėl dozės:
Danish: Et farmakokinetisk fase I-studie blev udført med 2 grupper patienter med nedsat nyrefunktion klassificeret i henhold til den kalkulerede kreatinin-clearance (CrCl): Gruppe 1 (n=13 patienter) med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 patienter) med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min.).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes pagal apskaičiuotą kreatinino klirensą (CrCl): 1 grupė (n=13) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min) ir 2 grupė (n=20) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi labai (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40
Danish: Klare type I-hætteglas, som er lukket med en grå butyl- eller sort chlorobutylgummiprop, dækket med en krympet aluminiumsring og en hætte.
Lithuanian: Tiekiamas skaidraus stiklo I tipo flakonuose, uždarytuose pilku butilo arba juodu chlorobutilo gumos kamščiu, su užspaustu aliuminio žiedu ir dangteliu.
Danish: Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
Lithuanian: Javlor negalima vartoti intratekaliai (į stuburą). Javlor yra koncentratas, kurį prieš vartojimą reikia praskiesti.
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo (žr.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin er et P-glykoprotein (Pgp)-substrat ligesom andre vincaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro įrodyta, kad vinfluninas yra Pgp substratas, kaip ir kiti žiemės (Vinca) alkaloidai,
Danish: - udsat for lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionssæt i op til 1 time ved 25 °C.
Lithuanian: - šviesoje polietileno ar polivinilchlorido infuzijos rinkinyje,- iki 1 valandos 25 °C
Danish: Obstipation er reversibel og kan forebygges ved specielle diætetiske tiltag som f.eks. oral hydrering og indtagelse af fibre, og ved indtagelse af afføringsmidler såsom stimulerende eller blødgørende laksantia fra dag 1 til dag 5 eller 7 i behandlingscyklussen.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra grįžtamas ir jam galima užkirsti kelią specialiomis mitybos priemonėmis, pvz., gausus skysčių gėrimas, skaidulų ir vidurius laisvinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, stimuliuojančių laisvinamųjų preparatų ir išmatas minkštinančių vaistinių preparatų, vartojimas nuo pirmos iki 5 - 7 gydymo dienos.
Danish: Grad 3 opkastning som ≥ 6 episoder i løbet af 24 timer efter præmedikation eller behov for intravenøs væskebehandling.
Lithuanian: 3-io laipsnio vėmimas - tai kai vemiama ≥ 6 kartus per 24 valandas iki gydymo arba reikia lašinti skysčius į veną.
Danish: I tilfælde af små eller skleroserede vener, lymfødem eller nylig venepunktur i den samme vene er anvendelsen af et centralt kateter at foretrække.
Lithuanian: skyrių 4.4). Jei venos smulkios ar sklerozuotos, jei yra limfoedema arba neseniai punktuota ta pati vena - gali prireikti pasinaudoti centriniu kateteriu.
Danish: På grund af risiko for meget skadelige virkninger på spædbørn er amning kontraindiceret under behandling med vinflunin (se pkt.
Lithuanian: Dėl galimo labai kenksmingo poveikio kūdikiams, gydomoms vinfluninu moterims maitinti krūtimi draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Almindelige Febril neutropeni
Lithuanian: Febrilinė Neutropenija
Danish: Almindelige Overfølsomhed
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Danish: Efter opløsning af Javlor-koncentratet indgives opløsningen til infusion på følgende måde:
Lithuanian: Praskiedus Javlor koncentratą, infuzinis tirpalas vartojamas taip:
Danish: Din læge vil justere startdosen af Javlor ud fra din alder og fysiske tilstand og i specifikke situationer: - hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer - hvis du har leverproblemer
Lithuanian: Pradinę Javlor dozę gydytojas koreguos atsižvelgdamas į jūsų amžių bei fizinę būklę ir esant ypatingiems atvejams: - jei jums buvo švitinti dubens organai;
Danish: Behandling med vinflunin bør indledes under tilsyn af en læge, der er kvalificeret i anvendelsen af anticancerkemoterapi, og begrænses til afdelinger specialiseret i administration af cytotoksisk kemoterapi.
Lithuanian: Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio chemoterapinio gydymo srityje, gydymas yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės chemoterapijos srityje.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra vanduo injekcijoms.
Danish: Seponering af vinflunin bør overvejes hos patienter, der udvikler neurologiske tegn på PRES (se pkt.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytas gydymo vinfluninu pacientams, kuriems išsivysto neurologiniai PRES požymiai
Danish: Javlor er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Javlor skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Du skal især tale med din læge, hvis du tager medicin, der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: - ketoconazol og itraconazol, som bruges til at behandle svampeinfektioner, - opioider, som bruges til at behandle smerter, - ritonavir, som bruges til at behandle hiv-infektion, - doxorubicin og pegyleret liposomal doxorubicin, som bruges til at behandle visse typer cancer, - rifampicin, som bruges til at behandle tuberkulose eller meningitis - naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), som bruges til at behandle lettere eller moderate depressioner.
Lithuanian: - ketokonazolas ir itrakonazolas, vartojami grybelinei infekcijai gydyti, - opiatai, vartojami skausmui malšinti, - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti, - doksorubicinas , pegyliuotas liposominis doksorubicinas, vartojamas kai kurių vėžio rūšių gydymui, - rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei ar meningitui gydyti, - žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės Hypericum perforatum, vartojami lengvai ar vidutinio sunkumo depresijai gydyti.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/min inkluderet og behandlet med den anbefalede dosis.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas > 60 ml/min, dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir buvo gydyti rekomenduojama doze.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, vinca-alkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai žiemės alkaloidai ir jų analogai, ATC kodas:
Danish: Aldersrelateret dosisjustering er ikke nødvendig til patienter under 75 år (se pkt.
Lithuanian: Jaunesniems nei 75 metų pacientams su amžiumi susijusios dozės modifikacijos nereikalingos (žr.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM-mm).
Danish: Patienter med høj risiko for obstipation (samtidig behandling med opiater, peritoneale karcinomer, abdominale forandringer/forstørrelser, tidligere større abdominale operationer) bør medicineres med et osmotisk virkende laksans fra dag 1 til dag 7, indgivet én gang dagligt inden morgenmaden.
Lithuanian: kuriems yra didelė vidurių užkietėjimo rizika (kartu taikomas gydymas opiatais, pilvaplėvės karcinomos, pilvo sąaugos, didelės pilvo operacijos praeityje) 1-7 gydymo dienomis reikia gydyti osmosiniu vidurių laisvinamuoju preparatu.
Danish: Samtidig anvendelse af to eller flere lægemidler til forlængelse af QT/QTc-intervallet anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti dviejų QT/QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger, som er rapporteret i de to fase II-forsøg og det ene fase III-forsøg for patienter med transitionalcellekarcinom i urinvejene (TCCU) (450 patienter behandlet med vinflunin), var hæmatologiske lidelser, især neutropeni og anæmi; mave-tarmlidelser, især obstipation, anoreksi, kvalme, stomatitis/mukositis, opkastninger, mavesmerter og diarré samt almene lidelser som asteni/træthed.
Lithuanian: Dvejuose II fazės ir viename III fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma (450 pacientų gydytų vinfluninu), buvo nustatytos tokios dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos: hematologiniai sutrikimai, dažniausiai neutropenija ir anemija; virškinimo trakto sutrikimai, dažniausiai vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, pykinimas,
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai Neutropenija, leukopenija, anemija ir trombocitopenija yra dažnos vinflunino nepageidaujamos reakcijos.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 372 patienter (656 farmakokinetiske profiler) var den totale clearance i blodet 40 l/t med lav inter- og intra-individuel variabilitet (henh.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimuose (372 pacientai, 656 farmakokinetiniai profiliai), bendras kraujo klirensas buvo 40 l/val.
Danish: Vinflunin binder tubulin ved eller i nærheden af vinca-bindingssteder og hæmmer dermed dets polymerisering til mikrotubuli, hvilket resulterer i "treadmilling-suppression", forstyrrelse af den mikrotubulære dynamik, mitose-arrest og apoptose.
Lithuanian: Vinfluninas jungiasi prie tubulino tose pačiose arba beveik tose pačiose kaip ir žiemė vietose ir slopina tubulino polimerizavimąsi į mikrotubules, kas įtakoja tubulių reorganizacinį judėjimą, nutraukia mikrotubulės augimą, sustabdo ląsteles mitozės stadijoje ir sukelia ląstelių žuvimą apoptozės būdu.
Danish: Javlor MÅ KUN indgives intravenøst.
Lithuanian: Javlor TURI BŪTI vartojamas tik į veną.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2 ml (50 mg vinflunino), 4 ml (100 mg vinflunino) arba 10 ml (250 mg vinflunino) koncentrato infuziniam tirpalui.
Danish: Der kan enten anvendes perifere katetre eller et centralt kateter til indgift af vinflunin.
Lithuanian: Vinfluniną galima suleisti arba per periferinę veninę prieigą arba per centrinį kateterį.
Danish: - Udsættelse indtil bedring (ANC ≥ 1.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3); juster dosis hvis nødvendigt (se tabel 2) - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Lithuanian: - Atidėti iki pagerėjimo (ANC ≥ 1000/mm3 ir trombocitų ≥ 100 000/mm3) ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
Danish: Du ønsker måske at søge råd om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą jums gali patarti išsaugoti spermos.
Danish: Ingen ændringer af vinflunin og DVFL-farmakokinetik blev observeret hos 25 patienter, der udviste forskellige grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: 25 pacientams su skirtingo sunkumo kepenų pažeidimu vinflunino ir DVFL farmakokinetikos skirtumų, lyginant su normalios kepenų funkcijos pacientais, nerasta.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Javlor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) er den anbefalede dosis 280 mg/m², som indgives én gang hver 3. uge.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas(40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min), rekomenduojama dozė yra 280 mg/m² vieną kartą kas 3 savaitės.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2009 m.
Danish: Almindelige Neutropen infektion
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Infekcijos
Danish: Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Lithuanian: (ANC< 1000/mm3 ir karščiavimas ≥ 38,5 °C)
Danish: Et fase III-forsøg og to fase II-forsøg understøtter anvendelsen af Javlor til behandling af fremskreden eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene som andenvalgsbehandling, hvor et tidligere platinholdig behandlingsregime har svigtet.
Lithuanian: Vienas III ir du II fazės tyrimai patvirtino Javlor tinkamumą progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos gydymui, kaip antro pasirinkimo vaistinio preparato, po to, kai gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
Danish: Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.
Lithuanian: Javlor naudojamas gydyti išplitusį ar metastatinį šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžį kai prieš tai naudotas gydymas platinos turinčiais preparatais buvo nesėkmingas.
Danish: Blodtrykket bør kontrolleres hos patienter, der udvikler symptomer på PRES. For at bekræfte diagnosen anbefales scanning af hjernen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė PRES simptomai, kraujo spaudimas turi būti kontroliuojamas.
Danish: Proteinbinding omfatter primært lipoproteiner med høj densitet og serumalbumin og er ikke-mættelige i det område af vinfluninkoncentrationer, der er observeret hos patienter.
Lithuanian: Daugiausiai jo prijungia didelio tankio lipoproteinai ir serumo albuminas, ir jie nėra prisotinami vėžio pacientų gydymui vartojamų dozių intervale.
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør anbringes ved injektionsporten i den side, der er tættest på 500 ml posen, for yderligere at fortynde Javlor under indgiften.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikėtų lašinti pro šoninį jungtį arčiausiai 500 ml maišelio.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Danish: Asteni/træthed
Lithuanian: astenija/nuovargis.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: NCI CTC grad 3 obstipation er defineret som obstipation, som kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 obstipation som obstruktion eller toksisk megacolon.
Lithuanian: Pagal NCI CTC 3-io laipsnio obstipacija - tai obstipacija, kurią reikia pašalinti rankiniu būdu arba naudojant klizmą, 4-o laipsnioobstrukcija arba toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
Danish: Dosisudsættelse eller seponering på grund af toksicitet
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba nutraukimas dėl toksiškumo:
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Danish: - til patienter, der er 80 år eller derover, bør vinflunindosis være 250 mg/m² hver 3. uge.
Lithuanian: - 80 metų amžiaus ir vyresniems pacientams skiriama vinflunino dozė yra 250 mg/m² kas 3 savaitės.