FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azért ezt az adagot adták be, mivel ez legalább 10-szerese a 800 mg-os kéthetente alkalmazott dózisra vonatkozó becsült szabad klinikai AUC-nek és Cmax-nak.
Romanian: Această doză a fost administrată întrucât este de cel puțin 10 ori mai mare decât ASC și Cmax clinice libere estimate la o doză de 800 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
Hungarian: • Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg a Trogarzo infúziói vagy bármely egyéb antiretrovirális gyógyszere adagolási rendjét.
Romanian: • Nu modificați programul perfuziilor cu Trogarzo sau cu orice alte medicamente antiretrovirale fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha abbahagyja a Trogarzo alkalmazását
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Trogarzo
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ibalizumabului nu a fost evaluat la copii și adolescenți.
Hungarian: 10 mg/kg, illetve 25 mg/kg ibalizumab egyszeri adagjának alkalmazását követően a clearance 0,50,36 ml/óra/kg, az eliminációs felezési idő pedig sorrendben 37,8, illetve 64,1 óra.
Romanian: În urma administrărilor dozelor unice de ibalizumab de 10 și 25 mg/kg, clearance-ul a fost de 0,50,36 ml/h/kg și timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 37,8 și, respectiv, 64,1 ore.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hypersensitivitas, immunrekonstitutiós gyulladásos szindróma (lásd alább, és a 4.4 pontot)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom inflamator de reconstituire imună (vezi mai jos și pct. 4.4)
Hungarian: Az ibalizumab hatásmechanizmusa és cél-mediált gyógyszerdiszpozíciója alapján nem várható, hogy az ibalizumabnak farmakokinetikai kölcsönhatása lesz más gyógyszerekkel.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune și a distribuției medicamentului mediate de țesutul țintă ale ibalizumabului, nu se așteaptă ca medicamentul să prezinte interacțiuni farmacocinetice cu alte medicamente.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget bármilyen mellékhatás okozta panasz vagy tünet kialakulása miatt ajánlott megfigyelni, és megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea eventualelor semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása az 1. táblázatban található.
Romanian: În Tabelul 1 este prezentată o listă a reacțiilor adverse în format tabelar.
Hungarian: A Trogarzo kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu Trogarzo conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză, adică practic nu conține sodiu.
Hungarian: A Trogarzo-t használat előtt egy nátrium-klorid oldatot (sóoldat) tartalmazó infúziós zsákba juttatják.
Romanian: Înainte de utilizare, Trogarzo se va adăuga unei perfuzii (pungă de perfuzie) care conține soluție de clorură de sodiu (salină).
Hungarian: • fejfájás
Romanian: dureri de cap;
Hungarian: A vizsgálatok során a következőket figyelték meg:
Romanian: Observate în teste:
Hungarian: TMB-301 vizsgálat A III. fázisú TMB-301 vizsgálat egy egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat volt, amelyet 40, már előzőleg extenzív kezelésben részesült, multirezisztens HIV-1 vírussal rendelkező HIV-fertőzött vizsgálati alanyon végeztek el.
Romanian: Studiul de Fază 3 TMB-301 a fost un studiu clinic multicentric cu un singur braț efectuat pe 40 de subiecți infectați cu HIV, forma HIV-1 multirezistentă, tratați intensiv anterior.
Hungarian: Az ibalizumab, egy 4. típusú immunglobulin G (IgG4) humanizált monoklonális antitest, a CD4 2-es domén vezérelt HIV-1 inhibitor.
Romanian: Ibalizumab, un anticorp monoclonal umanizat al imunoglobulinei G tip 4 (IgG4), este un inhibitor al
Hungarian: Amennyiben le van hűtve, hagyni kell, hogy a hígított ibalizumab oldat szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) álljon a beadást megelőzően legalább
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția diluată de ibalizumab la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de cel puțin 30
Hungarian: A 2. héten az átlagos vírusterhelés csökkenés 0,87 log10 kópia/ml volt az A karon; 1,15 log10 kópia/ml a B karon; és 0,38 log10 kópia/ml a placebokaron (p=0,003 az A karhoz viszonyítva, p<0,001 a B karhoz viszonyítva).
Romanian: În săptămâna 2, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 0,87 log10 copii/ml în brațul A, 1,15 log10 copii/ml în brațul B și 0,38 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,003 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek kamrai extrasystolék, kóros elektrokardiogram Nem gyakori
Romanian: Tulburări cardiace extrasistole ventriculare, electrocardiogramă anormală
Hungarian: vagy több antiretrovirális szerrel kezelték a vizsgálatba való bevonást megelőzően; 98%-ukat nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI), 98%-ukat proteáz inhibitorokkal (PI), 80%-ukat nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI), 78%-ukat integráz szál transzfer inhibitorokkal (INSTI), 30%-ukat gp41-re ható fúziógátlókkal, 20%-ukat pedig CCR5 ko-receptor antagonistákkal kezelték.
Romanian: fuseseră tratați cu INRT, 98 % cu IP, 80 % cu INNRT, 78 % cu ITCI, 30 % cu inhibitori ai fuziunii gp41 și 20 % cu antagoniști ai co-receptorului CCR5.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Romanian: Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Hungarian: „A Trogarzo nátrium tartalma alacsony"), poliszorbát 80, hisztidin, sósav, injekcióhoz való víz.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt sucroză, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu"), polisorbat 80, histidină, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az ibalizumab kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz a 2000 mg-os feltöltő, illetve a 800 mg-os fenntartó adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Ibalizumab conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de încărcare de 2000 mg sau doză de întreținere de 800 mg, adică practic nu conține sodiu.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, a Trogarzo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Trogarzo.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál megszakították az ibalizumab-kezelést.
Romanian: Ambii subiecți au întrerupt tratamentul cu ibalizumab.
Hungarian: Az elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ibalizumab megoszlási térfogata megközelítőleg 4,8 l, amely a vaszkuláris térrel összevethető mennyiség.
Romanian: Volumul de distribuție al ibalizumabului este de aproximativ 4,8 l, care, pe baza studiului farmacocinetic populațional realizat, este comparabil cu spațiul vascular.
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo biztonságossági vizsgálatokon alapuló, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea siguranței in vitro și in vivo.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A monoterápiában alkalmazott ibalizumab a 0,3 - 25 mg/kg dózistartományban nem-lineáris farmakokinetikát mutat.
Romanian: Ibalizumabul administrat în monoterapie prezintă o farmacocinetică neliniară la doze care variază între 0,3-25 mg/kg.
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő 153 vizsgálati alany közül egy beteg tapasztalt erős (nem súlyos) bőrkiütést.
Romanian: Dintre cei 153 de subiecți din studiile clinice de Fază 2b și 3, un subiect a prezentat erupție cutanată severă (non-gravă).
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása közben és annak befejezését követően 1 órán keresztül minden beteget megfigyelés alatt kell tartani, legalább az első infúzió alkalmával.
Romanian: Toți pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul administrării ibalizumabului și 1 oră după aceasta, cel puțin la prima perfuzie.
Hungarian: Az ibalizumabot egér myeloma nem szekretáló (NS0) sejtjeiben állítják elő rekombináns DNS
Romanian: Ibalizumab este produs în celule nesecretoare de mielom murin (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Hungarian: KARTONDOBOZ (tartalma 2 db 200 mg-os injekciós üveg)
Romanian: CUTIE (Conține 2 flacoane de 200 mg)
Hungarian: 2000 mg-os feltöltő adag
Romanian: Doza de încărcare de 2000 mg
Hungarian: Az elsődleges végpontelemzés eredményeit az alábbi 2. táblázat mutatja be.
Romanian: Rezultatele analizei criteriului final principal de evaluare sunt prezentate mai jos în Tabelul 2.
Hungarian: Immunreconstituciós gyulladásos syndroma (IRIS)
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI)
Hungarian: (cART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficit imun sever la momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
Hungarian: A hígított ibalizumab oldatot egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Romanian: Soluția diluată de ibalizumab trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Hungarian: A hatástalan antiretrovirális kezelésben részesülő betegek az ibalizumab feltöltő dózisa mellett továbbra is kapták a sikertelen kezelést.
Romanian: Subiecții aflați sub schema ART eșuată au continuat să primească tratamentul eșuat în plus față de doza de încărcare de ibalizumab.
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban a 153 ibalizumabbal kezelt vizsgálati alany közül 2-nél jelentettek IRIS-t (lásd 4.8 pont).
Romanian: SIRI a fost raportat la 2 subiecți din cei 153 tratați cu ibalizumab în studiile clinice de Fază 2b și 3 (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Csak egy vizsgálati alanynál találtak ibalizumab elleni antitesteket.
Romanian: S-a determinat că doar un subiect avea anticorpi anti-ibalizumab.
Hungarian: Ez a gyógyszerek „antiretrovirális szerek" nevű csoportjába tartozik.
Romanian: Această substanță aparține unei clase de medicamente numite „antiretrovirale".
Hungarian: A < 200 HIV1 RNS kópia/ml-t (n/N) elérő személyek száma
Romanian: Nr. de subiecți care au obținut < 200 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Hungarian: Kiszerelése 2 injekciós üveg dobozonként.
Romanian: Dimensiunea ambalajului este de 2 flacoane de sticlă per cutie.
Hungarian: Az alanyok már extenzív kezelésben részesültek: a résztvevők 53%-át 10
Romanian: Subiecții au fost tratați intensiv anterior: 53 % dintre participanți au fost tratați cu 10 sau mai multe medicamente antiretrovirale înainte de înrolarea în studiu; 98 %
Hungarian: Az infúzió beadása után 30 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni.
Romanian: După finalizarea perfuziei, spălați cu 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél ilyen jelek jelentkeznek (további információkért lásd a „Súlyos mellékhatások" című részt a 4.
Romanian: semne ale unei noi infecții (numită „sindrom inflamator de reconstituire imună") Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre cele de mai sus (pentru informații suplimentare, vezi „Reacții adverse grave" la punctul 4).
Hungarian: A 21. naptól kezdődően kéthetente az ibalizumab 800 mg-os fenntartó adagját adták be a 25.
Romanian: Începând cu Ziua 21, a fost administrată o doză de întreținere de 800 mg de ibalizumab o dată la două săptămâni până în Săptămâna 25.
Hungarian: A Trogarzo-t egyéb „antiretrovirális szerek"-nek nevezett gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Romanian: Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente numite „antiretrovirale".
Hungarian: Más intravénás hígítószereket nem szabad az ibalizumab infúziós oldat elkészítéséhez használni.
Romanian: Nu trebuie utilizați alți diluanți intravenoși pentru prepararea soluției perfuzabile de ibalizumab.
Hungarian: A CD4+ T-sejtek számának 62 sejt/mm3-es növekedését figyelték meg a kiindulási értékről a 25.
Romanian: O creștere a numărului mediu de celule T CD4+ de 62 celule/mm3 a fost observată față de momentul inițial în Săptămâna 25 [analiza intenției de tratament (ITT)].
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása közben és az annak befejezését követő 1 órán keresztül minden beteget megfigyelés alatt kell tartani legalább az első infúzió során.
Romanian: Toți pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul administrării de ibalizumab și timp de o oră după terminarea administrării, cel puțin în cazul primei perfuzii.
Hungarian: Termékenység Az ibalizumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Romanian: Nu există date despre efectul ibalizumabului asupra fertilității la om.
Hungarian: A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Hungarian: hétre, azaz a placebokaron lévő betegek 2 hetente beadott 15 mg/kg ibalizumab adagra és/vagy a minden beteg számára optimális háttérkezelésre való váltásának lehetősége előtt, az átlagos vírusterhelés csökkenés 1,07 log10 kópia/ml volt az A karon, 1,33 log10 kópia/ml volt a B karon, és 0,26 log10 kópia/ml volt a placebokaron (p=0,002 az A karral összehasonlítva, p<0,001 a B karral összehasonlítva).
Romanian: Până în Săptămâna 16, adică înainte ca pacienții din brațul placebo să aibă posibilitatea de a trece la doza de 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau de a modifica TFO pentru toți pacienții, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 1,07 log10 copii/ml în brațul A, 1,33 log10 copii/ml în brațul B și 0,26 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,002 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „funkcionális monoterápiás időszak" elejétől a végéig a ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek aránya volt a „kontrollidőszak" elejétől a végéig
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a fost proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul „Perioadei de monoterapie funcțională" comparativ cu proporția de subiecți care au obținut o scădere ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés**, dermatitis, bőrszárazság
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată**, dermatită, xerodermie
Hungarian: 2000 mg dózistartományban, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) dózisarányosan növekedett, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett.
Romanian: În urma administrării ibalizumabului, în intervalul de doze relevant din punct de vedere clinic de 800-2 000 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a crescut proporțional cu doza, în timp ce aria de sub curba concentrație-timp (ASC) a crescut mai mult decât proporțional cu doza.
Hungarian: Az ibalizumab ajánlott adagja egy egyszeri 2000 mg-os telítő adag, amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Romanian: Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
Hungarian: 1-3 héten belül), enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és az ibalizumab alkalmazásának folytatása mellett 1-3 héten belül megszűntek.
Romanian: În general, erupțiile cutanate au avut un debut timpuriu (adică în decurs de 1-3 săptămâni de la prima doză de ibalizumab), au avut intensitate ușoară până la moderată și s-au remis în decurs de 1-3 săptămâni cu administrarea continuă de ibalizumab.
Hungarian: Mindhárom kar betegei részesültek optimalizált háttérkezelésben is.
Romanian: Pacienții din toate cele trei brațe au primit și o TFO.
Hungarian: Tudnivalók a Trogarzo alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo
Hungarian: Az ibalizumabot nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Romanian: Ibalizumabul nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
Hungarian: hónap NN.}
Romanian: 15 minute.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a gyógyszer nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Hungarian: hónap NN.} 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Hungarian: Az ibalizumab-kezelés során szédülésről, hányingerről és fejfájásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate amețeală, greață, oboseală și cefalee în timpul tratamentului cu ibalizumab (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződést.
Romanian: Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Trogarzo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: Mennyi Trogarzo-t fog kapni?
Romanian: Cât de mult Trogarzo vi se va administra
Hungarian: Rezisztencia INSTI rezisztenciával INSTI rezisztencia nélkül OSS
Romanian: Cu rezistență la ITCI Fără rezistență la ITCI
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Trogarzo-t
Romanian: Dacă omiteți o doză de Trogarzo
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 3 ani
Hungarian: ≥ 0,5 log10-es vírusterhelés csökkenést elérő alanyok aránya N = 40
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10
Hungarian: • Kontroll időszak (0-tól 6. napig): A vizsgálati alanyokat vagy a jelenlegi sikertelen terápiájuk során monitorozták, vagy nem kaptak kezelést, ha az sikertelen volt és a szűrést megelőző
Romanian: Subiecții au fost monitorizați pe tratamentul eșuat curent sau nu au primit niciun tratament dacă acesta eșuase și fusese întrerupt în cele 8 săptămâni anterioare selecției.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere
Hungarian: Például a 2-es OSS azt jelzi, hogy a vizsgált HIV-1
Romanian: Ca exemplu, o SSG de 2 ar indica faptul că izolatul HIV-1 testat are o sensibilitate completă la două medicamente din TFO.
Hungarian: Az A és B kar azon betegeinek, akiknél virológiai eredménytelenséget tapasztaltak,
Romanian: Pacienții din brațul A și din brațul B care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să treacă la o nouă TFO.
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Romanian: Polisorbat 80
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Hungarian: Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Romanian: Continuați administrarea perfuziilor cu Trogarzo pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia, labilis hypertonia, orthostatikus hypotonia
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune, hipertensiune instabilă, hipotensiune ortostatică
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diarrhoea, hányinger, hányás
Romanian: Tulburări gastro-intestinale diaree, greață, vărsături
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibalizumab
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă ibalizumab
Hungarian: 2. táblázat A kontroll és funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 a vírusterheléscsökkenést elérő személyek aránya
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională
Hungarian: A Trogarzo-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák: más, „antiretrovirális szereknek" nevezett HIV gyógyszerekkel együtt fogják alkalmazni.
Romanian: Acesta se va utiliza împreună cu alte medicamente împotriva HIV numite „antiretrovirale".
Hungarian: Végleges jelentés benyújtása: 2025. október 31.
Romanian: Prezentarea raportului final:
Hungarian: Egy doboz 2 injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane.
Hungarian: Definíció szerint a biohasznosulása 100%.
Romanian: Ibalizumab se administrează sub formă de perfuzie i.v. Biodisponibilitatea este de 100 % prin definiție.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kiindulási CD4 szám < 50 sejt/mm3 volt, kisebb valószínűséggel érték el a < 200 HIV-1 RNS kópia/ml (vagy < 50 kópia/ml) értéket, mint a
Romanian: < 200 copii/ml (sau < 50 copii/ml) a fost mai mică decât la subiecții cu > 50 celule/mm3.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzió formájában adják be.
Romanian: Ibalizumabul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények contusio
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate contuzie
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Kiütés
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (Tmax) a 2000 mg esetében 1 óra, a 800 mg esetében pedig 10 perc volt.
Romanian: pentru dozele de 2 000 mg și de 800 mg este de o 1 oră și, respectiv, 10 min.
Hungarian: vírus részecskék gazdasejtekbe történő belépéséhez szükséges kapcsolódás utáni lépések megzavarása, valamint a sejt-sejt fúzió útján végbemenő vírusátvitel megakadályozása révén meggátolja, hogy a CD4+ T sejtek megfertőződjenek a HIV-1-gyel.
Romanian: CD4+ prin legarea la domeniul 2 al CD4 și interferând cu etapele post-cuplare necesare pentru intrarea particulelor virale de HIV-1 în celulele gazdă și împiedicând transmiterea virală care se produce prin intermediul fuziunii intercelulare.
Hungarian: alkalmazzák, megfelelő számú injekciós üveg 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban való hígítását követően.
Romanian: 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).