FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Metabolismo celular y mecanismo de acción: Gemcitabina (dFdC), que es un antimetabolito pirimidínico, es metabolizada intracelularmente por una nucleósido quinasa a nucleósido difosfato (dFdCDP) y trifosfato (dFdCTP), ambos con actividad.
Maltese: Metaboliżmu ċellulari u mod ta' kif jaħdem: Gemcitabine (dFdC), li huwa antimetabolita ta' pyrimidine, jiġi metabolizzat ġewwa ċ-ċelluli permezz ta' nucleoside kinase, f'nucleosides diphosphate (dFdCDP) u triphosphate (dFdCTP) attivi.
Spanish: Administración en monoterapia
Maltese: Monoterapija
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Edema pulmonar
Maltese: Disturbi repiratorji,toraċiċi u medjastinali Edima pulmonarja
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 38 mg/ml ta' gemcitabine.
Spanish: • Alopecia Frecuentes
Maltese: • Għaraq Rari
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Spanish: • desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
Maltese: • mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
Spanish: Qué contiene Gemzar
Maltese: XJENTIFIKA TA' GEMZAR
Spanish: Para instrucciones sobre la reconstitución, ver sección 6.6
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.6
Spanish: • Proteinuria leve
Maltese: • Proteinurja ħafifa
Spanish: Gemzar (gemcitabina) es un antagonista de la pirimidina (un antimetabolito) metabolizado a nivel intracelular formando nucleósidos difosfato y trifosfato que inhiben la síntesis de ADN.
Maltese: Gemzar (gemcitabine) huwa antagonista ta' pyrimidine (antimetabolit) li huwa metabolizzat ġewwa ċ-ċelloli għal nukleosidi difosfati u trifosfati attivi li jimpedixxu s-sinteżi ta' DNA.
Spanish: En otro estudio aleatorizado de fase III de 135 pacientes con CPNM en estadío IIIB o IV, gemcitabina en combinación con cisplatino, mostró una tasa de respuesta más alta estadísticamente significativa que una combinación de cisplatino y etopósido (40,6 % y 21,2 % respectivamente, p=0,025).
Maltese: III b'135 pazjent b'NSCLC fi stadju IIIB jew IV kombinazzjoni ta' gemcitabine u cisplatin urew rata ta' rispons statistikament ogħla b'mod sinfikanti meta mqabbla ma' kombinazzjoni ta'cisplatin u etopside (40.6% u 21.2%, rispettivament, p=0.025).
Spanish: Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Maltese: Livell baxx ta' emoglobina (anemija)
Spanish: • Aumento de gamma glutamil transferasa (GGT) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Maltese: • Żieda fil-livell ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda Komuni ħafna
Spanish: Gemzar 1g powder for injection 1g
Maltese: Gemzar 1g trab għall-injezzjoni 1g
Spanish: Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 1.000 mg gemcitabina.
Maltese: Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 1000 mg gemcitabine.
Spanish: Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 200 mg gemcitabina.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 200 mg gemcitabine.
Spanish: Actividad citotóxica en cultivos celulares
Maltese: Attività ċitotossika f'kolturi ta' celluli
Spanish: Sistema pulmonar
Maltese: Pulmonarju
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Spanish: • Edema/edema periférico, incluyendo edema facial.
Maltese: • Edima/edima periferali-li tinkludi edima fil-wiċċ.
Spanish: Tras producirse 377 muertes, la supervivencia total fue de 18,6 meses versus 15,8 meses (log rank p=0,0489, HR 0,82) en los pacientes tratados con gemcitabina/paclitaxel comparados con los pacientes tratados con paclitaxel y la tasa de respuesta total fue 41,4 % y 26,2 % respectivamente (p=0,0002).
Maltese: Wara li mietu 377 pazjent is-sopravivenza totali kienet ta' 18.6 xhur kontra 15.8 xhur (log rank p=0.0489, HR 0.82) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel u r-rata ta' rispons in ġenerali kienet ta' 41.4% u 26.
Spanish: Se observó una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión de la enfermedad, de 5,8 a 8,6 meses (log rank p=0,0038) en los pacientes tratados con GCb comparados con los pacientes tratados con Cb.
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tal-marda minn 5.8 sa 8.6 xhur (log-rank p= 0.0038) f'pazjenti kkurati b'GCb meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'Cb.
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III 356 pacientes con carcinoma de ovario epitelial avanzado recurrente después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento basado en platino, fueron aleatoriamente asignados para recibir tratamiento con gemcitabina y carboplatino (GCb), o carboplatino (Cb).
Maltese: III, 356 pazjent, b'karċinoma ta' l-ovarji epitiljali avvanzat u li rkadew wara għallinqas 6 xhur minn meta kienu spiċċaw terapija bbażata fuq il-platinum, ġew mogħtija b'mod arbitrarju jew gemcitabine u carboplatin (GCb), jew carboplatin (Cb).
Spanish: Tenga especial cuidado con Gemzar:
Maltese: X'fih Gemzar:
Spanish: Dolor muscular
Maltese: Uġigħ fil-muskoli
Spanish: Posología Recomendada:
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita:
Spanish: Aumento en el recuento de plaquetas Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Maltese: Reazzjoni anafilattika ( reazzjoni ta' sensittività eċċessiva / allerġika severa )
Spanish: Gemcitabina muestra efectos citotóxicos significativos frente a una variedad de cultivos celulares de origen murino y células tumorales humanas.
Maltese: Gemcitabine juri effetti ċitotossiċi sinifikanti kontra numru varjat ta' ċelluli tumorali kkolturati umani u tal-ġrieden.
Spanish: Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante) Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
Maltese: Pulmonite interstizjali ( il-boroż żgħar ta' l-arja fil-pulmun irabbu qoxra) Spażmu fil-passaġġi ta' l-arja (tħarħir) X ray/ritratt tas-sider mhux normali (il-pulmuni jrabbu qoxra)
Spanish: En general, el CHMP opinó que el texto propuesto era adecuado, pero introdujo una serie de cambios que afectaban también a las secciones referentes al deterioro de la función medular, la combinación con carboplatino y cisplatino, las vacunas de virus vivos atenuados y los informes de farmacovigilancia sobre episodios cardiovasculares y reactivación de la hepatitis vírica.
Maltese: B'mod ġenerali, il-CHMP ikkunsidra li l-kitba proposta hija adegwata, iżda implimenta numru ta' reviżjonijiet, inklużi sezzjonijiet fuq funzjoni indebolita tal-mudullun, kombinazzjoni ma' carboplatin u cisplatin, vaċċini ħajjin attenwati u rapporti ta' Farmakoviġilanza fuq episodji kardjovaskulari u attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite virali.
Spanish: • Síndrome pseudogripal, los síntomas más frecuentes son fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia, astenia, y anorexia.
Maltese: • Sintomi bħal dawk ta' l-influwenzal-aktar sintomi komuni huma deni, uġugħ ta' ras, tregħid, mijalġja, astenja u anoressija.
Spanish: Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 Paclitaxel versus gemcitabina más paclitaxel Número (%) de pacientes Paclitaxel (N=259)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' paclitaxel (N=259)
Spanish: En segundo lugar, el dFdCTP compite con dCTP para la incorporación en ADN (autopotenciación).
Maltese: Bħala t-tieni ħaġa, dFdCTP jikkompeti ma' dCTP biex jiġi inkorporat fid-DNA (isaħħaħ lilu nnifsu)
Spanish: No hay antídoto frente a la sobredosificación de gemcitabina.
Maltese: M'hemmx antidotu għal doża eċċessiva ta' gemcitabine.
Spanish: Se han notificado alteraciones pulmonares, a veces graves, (tales como edema pulmonar, neumonitis intersticial o síndrome de distres respiratorio del adulto (SDRA)) en asociación con el tratamiento con gemcitabina.
Maltese: Ġew irrapportati effetti pulmonarji xi kultant severi (bħal edima pulmonari, pnewmonite interstizjali jew sindromu ta' diffikultà respiratorja ta' l-adulti (ARDS)) b'rabta mat-terapija ta' gemcitabine.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Gemzar Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg y 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg.
Maltese: Gemzar fih 3.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 200 mg u 17.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 1000mg.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).
Maltese: Sindromu ta' Diffikultà Respiratorja ta' l-Adulti (infjammazzjoni severa fil-pulmun li tikkawża insuffiċjenza respiratorja)
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franza Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'
Spanish: Diferencias en la tasa de respuesta del 47,2 % en el brazo GCb versus 30,9 % en el brazo Cb (p=0,0016) y una mediana de supervivencia 18 meses (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) favorecieron el brazo GCb.
Maltese: fil-fergħa ta' Cb (p=0.0016) u sopravivenza medjana ta' 18-il xahar (GCb) kontra 17.3 (Cb) (p=0.73) iffavorixxew il-fergħa ta' GCb.
Spanish: Excreción El aclaramiento sistémico osciló entre 29,2 l/h/m a 92,2 /h/m dependiendo del género y la edad (variabilidad interindividual del 52,2 %).
Maltese: Eskrezzjoni It-tneħħija sistemika tvarja minn 29.2 l/siegħa/m sa 92.2 siegħa/m skond is-sess u l-età (il-varjabbilità bejn individwu u ieħor kienet ta' 52.2%).
Spanish: Durante la semana posterior a la administración, de un 92 a un 98 % de la dosis de gemcitabina administrada se recupera, un 99 % en la orina, principalmente en la forma de dFdU y un 1 % de la dosis se excreta por las heces.
Maltese: Matul il-ġimgħa wara li jingħata, 92 sa 98% tad-doża ta' gemcitabine li tkun ingħatat tiġi rkuprata.
Spanish: Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima.
Maltese: Meta gemcitabine jingħata kuljum, kien hemm mortalità kbira fost il-bhejjem u attività antitumorali minima.
Spanish: Trombocitopenia No Laboratorio Náusea y vómitos Diarrea
Maltese: Laboratorju Anemija Tromboċitopenja Mhux ta' laboratorju Tqalligħ u rimettar Dijarea Infezzjoni Stomatite
Spanish: La gemcitabina tiene la capacidad de producir supresión de la función medular, manifestándose como leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Maltese: Gemcitabine jista' jrażżan il-funzjoni tal-mudullun li jirriżulta f'lewkopenja,tromboċitopenja u anemija.
Spanish: Para la indicación en el cáncer de vejiga, el TAC presentó los datos de dos estudios en fase 2 y de un estudio fundamental en fase 3, que demostraban que la quimioterapia con gemcitabina es activa y tolerable, se asocia a toxicidad controlable y es superior a la quimioterapia con MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina y cisplatino) en el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastático.
Maltese: Għall-indikazzjoni f'kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, il-MAH ipprovda dejta minn żewġ studji ta' Fażi 2 u minn wieħed ewlieni ta' Fażi 3, li juri li l-kimoterapija gemcitabine hija attiva, tollerabbli, turi tossiċità u superjorità maniġjevoli għal kimoterapija MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin u cisplatin) filkura ta' pazjenti b'karċinoma ta' ċellola transizzjonali avvanzata jew metastatika tal-jurotiljum.
Spanish: Tras la incorporación al ADN la gemcitabina parece inducir el proceso de muerte celular programada conocido como apoptosis.
Maltese: Wara l-inkorporazzjoni fid-DNA, gemcitabine jidher li jistimula lproċess ipprogrammat tal-mewt taċ-ċellula magħruf bħala apoptożi.
Spanish: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Maltese: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Spanish: Estatura final
Maltese: Tul finali
Spanish: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Maltese: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Spanish: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Spanish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Spanish: Pharmacia Laboratories Limited
Maltese: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Spanish: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Spanish: El 30 de julio de 2008, el TAC presentó una modificación de tipo II mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo para Genotropin y denominaciones asociadas (024/II/118 DK/ H/0012/001,0046,008 para solicitar la ampliación de las indicaciones.
Maltese: Fit-30 ta' Lulju 2008, il-MAH issottometta varjazzjoni ta' tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Genotropin u l-ismijiet assoċjati (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Spanish: GENOTROPIN (WITH
Maltese: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Spanish: El estudio de Bechtold, el único en el que se utilizó la dosis propuesta (0,047 mg/kg día), no reveló alteraciones de la glucosa.
Maltese: L-istudju Bechtold, l-uniku wieħed li fih intużat id-doża proposta (0.047 mg/kg/day), ma weriex xi anormalitajiet relatati malglucose.
Spanish: Únicamente se incluyó un total de 68 sujetos tratados con Genotropin en los seis estudios presentados con la solicitud.
Maltese: Total ta' 68 suġġett biss ikkurati bi Genotropin ġie inkluż fis-6 studji sottomessi mal-applikazzjoni.
Spanish: Los datos del registro nacional alemán de la AIJ indican que, en 2007, alrededor del 20% de los 1 941 sujetos menores de 18 años de edad necesitaban tratamiento continuo con glucocorticoides sistémicos.
Maltese: Id-dejta mir-reġistru tal-JIA nazzjonali Ġermaniż tindika li, fl-2007, madwar 20% mill-1941 suġġett taħt l-età ta' 18 kellhom bżonn ta' kura sistemika bi glukokortikojdi.
Spanish: Hay que señalar que el IGF-1 basal es generalmente bajo en los pacientes con AIJ y puede reducirse aún más debido a los esteroides.
Maltese: IGF-1 hija normalment baxxa f'pazjenti b'JIA u tista' titnaqqas iktar bi sterojdi.
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: 00330 Helsinki, Finland
Spanish: La ausencia de dicha información hace que los escasos datos disponibles tengan un valor limitado.
Maltese: In-nuqqas ta' informazzjoni bħal din tagħmel id-dejta skarsa disponibbli minn valur limitat.
Spanish: Las formas más graves de AIJ necesitan a menudo tratamiento intensivo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluidos productos biológicos, metotrexato, ciclosporina y glucocorticoides, para controlar la inflamación, la artritis y otras manifestaciones clínicas.
Maltese: L-aktar forom severi ta' JIA spiss ikunu jeħtieġu terapija aggressiva b'mediċini kontra rrewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease modifying antirheumatic drugs), inkluż bijoloġiċi, methotrexate, cyclosporine u glukokortikojdi biex jikkontrollaw l-infjammazzjoni, l-artrite u manifestazzjonijiet kliniċi oħrajn.
Spanish: La dosis propuesta, 0,047 mg/kg al día, se empleó únicamente en uno de los estudios publicados por el investigador.
Maltese: Id-doża proposta, 0.047 mg/kg/kuljum, intużat biss f'wieħed mill-istudji ppubblikati millinvestigatur.
Spanish: La artritis idiopática juvenil (AIJ) es un trastorno inflamatorio que provoca hinchazón, sinovitis, dolor, rigidez o sensibilidad de una o varias articulaciones y que también puede causar la inflamación de otros órganos.
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis) hija disturb infjammatorju, li jikkawża nefħa, sinovite, uġigħ, ebusija, u/jew sensittività ta' ġog wieħed jew aktar, u tista' tikkawża wkoll infjammazzjoni ta' organi oħrajn.
Spanish: La población del estudio estaba formada por 13 niños que habían completado previamente el estudio CTC-1.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju inkludiet 13-il tifel/tifla li qabel kienu temmew CTC-1.
Spanish: La seguridad a largo plazo de la combinación entre glucocorticoides y hormona de crecimiento no se abordó en los ensayos realizados.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul tal-kombinazzjoni bejn glukokortikojdi u ormoni tat-tkabbir ma ġietx indirizzata fil-provi mwettqa.
Spanish: El estudio se realizó en 2 centros de Francia e incluyó a un total de 30 sujetos que recibieron Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
Maltese: Listudju twettaq f'2 ċentri fi Franza u nkluda total ta' 30 suġġett li rċevew Genotropin fid-doża ta' 0.066 mg/kg/kuljum.
Spanish: Sin embargo, aunque se acepta que la población candidata al tratamiento es reducida, la base de datos de eficacia en números absolutos es pequeña.
Maltese: Madankollu, anki jekk ikun mifhum li l-popolazzjoni eleġibbli għal kura hija waħda limitata, iddatabase tal-effikaċja f'numri assoluti hija żgħira.
Spanish: La solicitud presentada por el TAC contenía 4 estudios patrocinados por la empresa, dos de ellos eran ensayos fundamentales y los otros dos, estudios iniciados por los investigadores:
Maltese: L-applikazzjoni sottomessa mill-MAH kien fiha 4 studji sponsorjati mill-kumpanija, inkluż 2 provi ewlenin u 2 studji b'inizjattivi tal-investigatur:
Spanish: • El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 (CE) de la Comisión.
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-referenza magħmula skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1084/2003;
Spanish: Efectos clínicos beneficiosos
Maltese: Benefiċċji kliniċi
Spanish: Cerca del 20% de los pacientes tratados de forma óptima necesitan glucocorticoides.
Maltese: F'madwar 20% tal-pazjenti kkurati b'mod ottimali, ikun hemm bżonn ta' kura bi glukokortikojdi.
Spanish: • El comité consideró que existen riesgos potenciales a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que podrían agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
Maltese: • Il-Kumitat qies li hemm riskji potenzjali fit-tul assoċjati mal-kura bl-ormoni tat-tkabbir (bħallpromozzjoni tat-tumuri jew dijabete), li jistgħu jiġu aggravati f'din l-indikazzjoni b'għoti flistess ħin prolongat ta' kortikosterojdi;
Spanish: División de medicamentos veterinarios
Maltese: Diviżoni tal-Mediċini Veterinarji
Spanish: 11 de febrero de 2015
Maltese: 11 ta' Frar 2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Denominación común internacional (DCI): gentamicina
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): ġentamiċina
Spanish: El 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en aplicación del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2014, id-Danimarka ppreżentat notifikazzjoni ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2011/82/KE lill-Aġenzija, fir-rigward ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-ġentamiċina ppreżentati bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni biex jiġu amministrati liż-żwiemel.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 16 de mayo de 2014 y el 4 de septiembre de 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fis-16 ta' Mejju 2014
Spanish: Normalmente se utiliza bajo la forma de la sal sulfato.
Maltese: Normalment jintuża bħala l-melħ sulfat.
Spanish: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Maltese: Ġentamiċina huwa antibijotiku aminoglikosid indikat għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet batteriċi.
Spanish: El Comité nombró al Sr. K. Baptiste como ponente y al Sr. C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Maltese: Muñoz Madero bħala korelatur.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina y se presentan en forma de solución inyectable para caballos
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 350F għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-ġentamiċina ppreżentati bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni biex jiġu amministrati liżżwiemel
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de marzo de 2014.
Maltese: Ir-referenza nbdiet fit-12 ta' Marzu 2014.
Spanish: Alemania Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Spanish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Spanish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Maltese: Ir-Rumanija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Spanish: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Maltese: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200
Spanish: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Maltese: Il-Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Spanish: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Maltese: MLID 06516 Carros Cedex France
Spanish: Se empleó un método analítico de HPLC-MS/MS validada.
Maltese: Intuża metodu analitiku HPLC-MS/MS validat.
Spanish: TEnuevo = TPantiguo + {log2(Dnueva/Dantigua) x T1/2(fase final)}
Maltese: WPġdid = WPqadim + {log2(Dġdid/Dqadim) x T1/2(fażi finali)}
Spanish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Maltese: Is-Slovenja KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Spanish: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Maltese: LIFE SCIENCES, S.A.
Spanish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Maltese: KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Spanish: IM, IV, endoperitoneal
Maltese: IM, IV, endo peritoneali
Spanish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Maltese: B-2370 Arendonk Belgium
Spanish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Maltese: Ir-Rumanija PASTEUR - Filiala Filipesti
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Maltese: Membru tal-UE/ŻEE
Spanish: Los tiempos de espera son de 44, 66 y 146 días, respectivamente.
Maltese: VMD). Ilperjodi ta' tiżmim huma 44, 66 u 146 jum rispettivament.
Spanish: Krka - Farma d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Spanish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020
Spanish: Se presentó un estudio realizado conforme a las BPL con Gentamicina 4 % solucion inyectabile (aplicable a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml y Purmicina 40 mg/ml (TAC: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven y Cenavisa)).
Maltese: Ġie pprovdut studju konformi mal-GLP li sar b'Gentamicina 4 % solucion inyectabile (applikabbli għal Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml u Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven u Cenavisa)).
Spanish: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400