FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením vedl erythromycin k 2,0násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6násobnému nárůstu v Cmax ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je eritromicin povzročil 2,0-kratno povečanje povprečne AUC za rivaroksaban in 1,6-kratno povečanje Cmax v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: U pacientů s nevalvulární fibrilací síní užívajících rivaroxaban v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace se v 5/95 percentilu hodnoty PT (Neoplastin) za 1 - 4 hodiny po užití tablety (tedy v době maximálního účinku) pohybovaly v rozsahu 14 až 40 s pro dávku 20 mg rivaroxabanu jednou denně a od 10 do 50 s u pacientů se středně závažným poškozením renálních funkcí léčených dávkou 15 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so prejemali rivaroksaban za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije, je bil 5/95 percentil za PČ (Neoplastin) 1 do 4 ure po zaužitju tablete (tj. v času največjega učinka) pri bolnikih zdravljenih z odmerkom 20 mg enkrat na dan od 14 do 40 sekund in pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, zdravljenih z odmerkom po 15 mg enkrat na dan od 10 do 50 sekund.
Czech: Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým chirurgickým zákrokem nebo úrazem).
Slovenian: Pri bolnikih z GVT ali PE, izzvano s pomembnimi prehodnimi dejavniki tveganja (tj. nedavni večji kirurški poseg ali poškodba) je treba razmisliti o kratkotrajnem zdravljenju (vsaj 3-mesečnem).
Czech: Ledvinová nedostatečnost
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov krvavitev in anemije (glejte poglavje 4.8).
Czech: Proto, kromě adekvátního klinického sledování, pokud je shledáno vhodným, může laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu být přínosem pro detekci okultního krvácení a kvantifikaci klinického významu zjevného krvácení.
Slovenian: Poleg ustreznega kliničnega spremljanja se za odkrivanje prikritih krvavitev in ovrednotenje kliničnega pomena očitnih krvavitev lahko laboratorijsko določijo vrednosti hemoglobina/hematokrita, če se to presodi kot potrebno.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat,
Czech: Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se vam pojavijo ti simptomi.
Czech: Xarelto je u pacientů s clearance kreatininu 15 - 29 ml/min nutno používat s opatrností (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xarelto je treba uporabljati previdno pri bolnikih z očistkom kreatinina med 15 - 29 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Xarelto zdravi in preprečuje nevarne zaplete.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Pooperační krvácení (včetně pooperační anémie a krvácení z rány), kontuze, sekrece z ranA
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih krvavitev po posegu (tudi pooperativna anemija in krvavitev iz rane),
Czech: Vylučující kritéria zahrnovala potřebu duální protidestičkové léčby nebo protidestičkové léčby jiné než ASA nebo perorální antikoagulační léčby, pacienty s vysokým rizikem krvácení, pacienty se srdečním selháním s ejekční frakcí < 30 % nebo třídy III nebo IV dle New York Heart Association, pacienty s jakýmkoli typem ischemického, nelakunárního typu cévní mozkové příhody během minulého 1 měsíce nebo s anamnézou hemoragického nebo lakunárního typu cévní mozkové příhody.
Slovenian: Med izključitvenimi kriteriji so bili potreba po dvojnem antiagregacijskem zdravljenju ali drugem antagregacijskem ali peroralnem antikoagulantnem zdravljenju brez acetilsalicilne kisline, visoko tveganje za krvavitve, srčno popuščanje z iztisnim deležem < 30 %, III .
Czech: Před neuroaxiální intervencí lékař zváží potenciální přínos a riziko u pacientů na antikoagulační terapii i u pacientů, kde hodlá antikoagulační léčbu podat v rámci tromboprofylaxe.
Slovenian: Pred uporabo nevroaksialne anestezije je potrebna skrbna presoja tveganja in koristi pri bolnikih, ki prejemajo antikoagulacijska zdravila oz. naj bi prejemali antikoagulacijsko zaščito.
Czech: Kopřivka
Slovenian: - koprivnica
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat hipromeloza 2910
Czech: a) soubor pro intention-to-treat analýzu, primární analýzy b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-hodnota
Slovenian: Akutna ishemija uda a) analiza z namenom zdravljenja, primarne analize b) v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline; p-vrednost Log-Rank
Czech: Opakované podání rekombinantního faktoru VIIa je třeba zvážit a titrovat v závislosti na zlepšování krvácení.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremembi odmerka rekombinantnega faktorja VIIa; odmerek je odvisen od izboljšanja kazalcev koagulacije.
Czech: (HDPE lahvička)
Slovenian: [interkvartilni razpon]
Czech: - zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech
Slovenian: - izvidi krvnih preiskav lahko pokažejo povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov
Czech: Tabulka 5: Bezpečnostní výsledky ze studie fáze III ROCKET AF Populace studie
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki glede varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Czech: - otok dolních končetin - porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede) - bolest dolních končetin - horečka - bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem - nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání) - pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby - vyrážka, svědění kůže - krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů
Slovenian: - bolečine v okončinah - moteno delovanje ledvic (kar se lahko ugotovi s preiskavami, ki jih opravi zdravnik) - zvišana telesna temperatura - bolečine v želodcu, prebavne motnje, slabost ali bruhanje, zaprtje, driska - nizek krvni tlak (simptomi so lahko občutek vrtoglavice ali omedlevice pri vstajanju) - splošna oslabelost in pomanjkanje energije (oslabelost, utrujenost), glavobol, omotica - osip, srbenje kože - izvidi krvnih preiskav lahko pokažejo povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov
Czech: Ve studii Einstein Choice (viz tabulka 9) byl v primárním parametru účinnosti jak přípravek Xarelto 20 mg, tak Xarelto 10 mg lepší než kyselina acetylsalicylová v dávce 100 mg.
Slovenian: V študiji Einstein Choice (glejte preglednico 9) sta bili zdravili Xarelto 20 mg in 10 mg superiorni glede na 100 mg acetilsalicilne kisline za primarni izid učinkovitosti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xarelto 2,5 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Slovenian: Xarelto 2,5 mg (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Czech: Dávkování a doba léčby
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater byli na rivaroxaban citlivější a vztah mezi koncentrací a PT měl tak strmější průběh.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro jeter so bolj občutljivi na rivaroksaban, kar je razvidno iz razmerja PK/PD med koncentracijo in PČ.
Czech: Nejnižší hodnoty (16 - 36 hodin po požití) se v 5/95 percentilu pohybovaly od 12 do 26 s pro dávku 20 mg jednou denně a u pacientů se středně závažným poškozením renálních funkcí léčených 15 mg jednou denně se hodnoty pohybovaly od 12 do 26 s.
Slovenian: Najnižja vrednost 5/95 percentila pri bolnikih zdravljenih z odmerkom 20 mg enkrat na dan (16 do 36 ur po zaužitju tablete), je bil od 12 do 26 sekund in pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, zdravljenih z odmerkom 15 mg enkrat na dan, od 12 do 26 sekund.
Czech: Kožní reakce
Slovenian: Dermatološke reakcije
Czech: Ode dne 22: jedna 20 mg tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu).
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času).
Czech: Ke snížení možného rizika krvácení během současného užívání rivaroxabanu při neuroaxiální (spinální nebo epidurální) anestezii nebo spinální punkci se bere v úvahu farmakokinetický profil rivaroxabanu.
Slovenian: anestezijo ali spinalno punkcijo in sočasno uporabo rivaroksabana, je treba upoštevati farmakokinetični profil rivaroksabana.
Czech: 15 mg dvakrát denně 30 mg
Slovenian: 15 mg dvakrat na dan 30 mg od 22. dne naprej
Czech: Klinický program rivaroxabanu měl prokázat účinnost rivaroxabanu při prevenci VTE, tedy proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů absolvujících rozsáhlé ortopedické operace dolních končetin.
Slovenian: Preprečevanje VTE pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena Klinični program z rivaroksabanom je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost rivaroksabana pri preprečevanju VTE, tj. proksimalne in distalne globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih z velikimi ortopedskimi kirurškimi posegi na spodnjih okončinah.
Czech: 42 potahovaných tablet obsahujících 15 mg rivaroxabanu a 7 potahovaných tablet obsahujících 20 mg rivaroxabanu v pouzdru.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet po 15 mg rivaroksabana in 7 filmsko obloženih tablet po 20 mg rivaroksabana v ovitku.
Czech: Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je střední, s interindividuální variabilitou v rozmezí od 30 % do
Slovenian: Variabilnost farmakokinetike rivaroksabana je zmerna; interindividualna variabilnost
Czech: (PVD/PVDC/Al blistr)
Slovenian: (pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija)
Czech: 10 225 5 mg nebo 10 mg, podávaných společně s ASA nebo
Slovenian: 10.225 5 mg oz. 10 mg,
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 8) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 8) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 7) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 7) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 9) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 9) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Czech: Pacienti s ICHS měli ICHS s postižením více cév a/nebo předchozí IM.
Slovenian: Bolniki s KB so imeli večžilno KB in/ali predhodni miokardni infarkt.
Czech: Nejnižší hodnoty se v 5/95 percentilu pohybovaly od 14 do 24 s pro dávku 15 mg dvakrát denně (8 -16 hodin po požití) a od 13 do 20 s pro dávku 20 mg jednou denně (18 - 30 hodin po požití).
Slovenian: Najnižja vrednost, 5/95 percentila za odmerek 15 mg dvakrat na dan (8 do 16 ur po zaužitju tablete), je bil od 14 do 24 sekund in za odmerek 20 mg enkrat na dan (18 do 30 ur po zaužitju tablete) od 13 do 20 sekund.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Xarelto 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami in jemljete po eno tableto zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan, se po 3 tednih zdravnik lahko odloči za zdravljenje z manjšim odmerkom - eno tableto zdravila
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete Xarelto užívat.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Xarelto.
Czech: - Léčivou látkou je rivaroxabanum.
Slovenian: - Učinkovina je rivaroksaban.
Czech: Tabulka 4: Účinnost a bezpečnost - výsledky z klinických studií fáze III
Slovenian: Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti in varnosti v kliničnih preskušanjih III. faze
Czech: Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus
Slovenian: A, trombocitov) trombocitopenija
Czech: - alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí - porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem) - vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček - mdloby - obecně se necítit dobře - zrychlený srdeční tep - sucho v ústech - kopřivka
Slovenian: - alergijske reakcije, vključno z alergijskimi kožnimi reakcijami - moteno delovanje jeter (kar se lahko ugotovi s preiskavami, ki jih opravi zdravnik) - izvidi krvnih preiskav lahko pokažejo povečane vrednosti bilirubina, nekaterih encimov trebušne slinavke ali jetrnih encimov ali povečano število trombocitov
Czech: Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus nebo závažné krvácení (čistý klinický přínos) * p<0,001 (superiorita), Xarelto 20 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiorita), Xarelto 10 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,44 (0,270,71), p=0,0009 (nominální hodnota) ++ Xarelto 10 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,32 (0,180,55), p<0,0001 (nominální hodnota)
Slovenian: * p < 0,001(superiornost) zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,34 (0,20-0,59) ** p < 0,001 (superiornost) zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,26 (0,14-0,47) + Zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan;
Czech: Sími: +354-540 80 00
Slovenian: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Czech: Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Xarelto po 20 mg enkrat na dan.
Czech: Jakékoli krvácení Anémie
Slovenian: Katera koli krvavitev
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA HDPE LAHVIČKU PRO 20 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA HDPE PLASTENKE ZA TABLETE PO 20 MG
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - selhání ledvin po těžkém krvácení - zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - odpoved ledvic po hudi krvavitvi - povečan pritisk v mišicah nog in rok po krvavitvi, kar lahko povzroči bolečino, oteklost,
Czech: Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80 - 100 %).
Slovenian: Absorpcija rivaroksabana po peroralni uporabi je skoraj popolna in biološka uporabnost 2,5 mg in 10 mg tablete je visoka (80 - 100 %), ne glede na to ali se vzame na tešče ali s hrano.
Czech: V klinicky relevantních plazmatických koncentracích byla pozorována embryonální a fetální toxicita (post-implantační ztráta, opožděná nebo progredující osifikace, hepatální mnohočetné světle zbarvené skvrny) a zvýšený výskyt běžných malformací a také placentárních změn.
Slovenian: Embriofetalna toksičnost (poimplantacijska izguba, zaostala/progresivna osifikacija, multiple svetlejše lise na površini jeter) in povečana incidenca občasnih malformacij kot tudi spremembe placente so opažali pri klinično pomembnih plazemskih koncentracijah.
Czech: Čt Pá
Slovenian: Sre Čet
Czech: Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da poleg zdravila Xarelto jemljete tudi acetilsalicilno kislino.
Czech: 6,7 na 100 pacientoroků
Slovenian: 6,7 na 100 bolnikov-let
Czech: Změna dávky
Slovenian: Sprememba odmerjanja
Czech: Tabulka 3: Všechny nežádoucí účinky, hlášené u pacientů ve studiích fáze III nebo při postmarketingovém používání*
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Preglednica 3: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v kliničnih preskušanjih III. faze ali v obdobju trženja zdravila*
Czech: Operace fraktury krčku kosti stehenní
Slovenian: - osip, srbenje kože
Czech: - snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost - krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní - krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) - krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny) - vykašlávání krve - krvácení do kůže a pod kůži - krvácení po operaci - vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
Slovenian: - krvavitev v želodcu ali črevesju, krvavitev iz sečil in spolovil (vključno s krvjo v seču in močno menstrualno krvavitvijo), krvavitev iz nosu, krvavitev iz dlesni - krvavitev v očesu (tudi krvavitve iz beločnice)
Czech: Pokud musíte podstoupit operaci - je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Xarelto před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg - Zelo pomembno je, da zdravilo Xarelto pred kirurškim posegom in po njem jemljete natančno ob predpisanem času, kot vam ga je svetoval zdravnik.
Czech: Ten pak rozhodne o další léčbě.
Slovenian: ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Czech: Závažná krvácení
Slovenian: velike krvavitve
Czech: Symptomatické
Slovenian: Simptomatska ponovitev
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z rivaroksabanom/apiksabanom/edoksabanom/dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Czech: riziko %)
Slovenian: kumulativnega tveganja)
Czech: Xarelto 15 mg potahované tablety
Slovenian: Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete
Czech: 7 potahovaných tablet obsahujících 20 mg rivaroxabanu.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet po 20 mg rivaroksabana.
Czech: 100 potahovaných tablet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet
Czech: Současné podání rivaroxabanu s jinými silnými induktory CYP3A4 (například fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem nebo třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum)) může také vést ke snížení plazmatických koncentrací rivaroxabanu.
Slovenian: Koncentracija rivaroksabana v plazmi se lahko zmanjša tudi pri sočasni uporabi drugih močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala ali šentjanževke (Hypericum perforatum)).
Czech: - Pokud užíváte jednu 20 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete.
Slovenian: - Če jemljete eno tableto po 20 mg enkrat na dan in ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Czech: Interakce s flukonazolem pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů (Pacienti se sníženou funkcí ledvin: viz bod 4.4).
Slovenian: Medsebojno delovanje s flukonazolom pri večini bolnikov najverjetneje ni klinično pomembno, vendar je lahko potencialno pomembno pri bolnikih z visokim tveganjem (uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic: glejte poglavje 4.4).
Czech: Epidurální katetr se neodstraňuje dříve než 18 hodin po posledním podání rivaroxabanu.
Slovenian: Po odstranitvi katetra mora preteči vsaj 6 ur do naslednjega odmerka rivaroksabana.
Czech: Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da poleg zdravila Xarelto jemljite tudi acetilsalicilno kislino.
Czech: Tělesná hmotnost Dávky bez úprav (viz bod 5.2)
Slovenian: Telesna masa Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2)
Czech: Hlavní bezpečnostní ukazatel (závažné krvácení) se vyskytl u 6 (0,6 %) pacientů léčených rivaroxabanem (n= 988) a u 4 (0,8 %) pacientů léčených VKA (n=499), (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; safety populace).
Slovenian: Primarni izid za oceno varnosti (velike krvavitve) se je pojavil pri 6 (0,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 988), in pri 4 bolnikih (0,8 %) v skupini, ki je prejemala antagoniste vitamina K (n = 499) (razmerje tveganja 0,76; 95 % interval zaupanja 0,21 - 2,67; varnostna populacija).
Czech: Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) současně s jídlem.
Slovenian: 1. do 21. dan: 15 mg, 1 tableta dvakrat na dan (ena tableta po 15 mg zjutraj in ena zvečer) skupaj s hrano.
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 413
Slovenian: enoksaparin/AVKb) 3, 6 ali 12 mesecev n = 2.413
Czech: Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace nepostihující CNS
Slovenian: VTE, miokardni infarkt, možganska kap ali sistemska embolija izven osrednjega živčevja
Czech: U pacientů s AKS byla účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg hodnocena v kombinaci s protidestičkovými látkami: ASA v monoterapii nebo ASA plus klopidogrel/tiklopidin.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih z AKS so učinkovitost in varnost zdravila Xarelto 2,5 mg preučevali v kombinaciji z antitrombotiki, kot so samo acetilsalicilna kislina ali acetilsalicilna kislina in klopidogrel oz.
Czech: U populace „per protocol" (dle protokolu) v období sledování „on treatment" (po dobu léčby), se cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace vyskytla u 188 pacientů na rivaroxabanu (1,71 % za rok) a u 241 pacientů na warfarinu (2,16 % za rok) (HR 0,79; 95% CI, 0,66 - 0,96; P<0,001 pro non-inferioritu).
Slovenian: V opazovani populaciji, ki je bila zdravljena po protokolu, sta se možganska kap ali sistemska embolija pojavila pri 188 bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban (1,71 % na leto) in 241 bolnikih, ki so prejemali varfarin (2,16 % na leto) (razmerje tveganja (HR - Hazard Ratio) 0,79; 95 % IZ 0,66 - 0,96; p < 0,001 za neinferiornost).
Czech: Interakce s klaritromycinem pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů (Pacienti s poruchou funkce ledvin: viz bod 4.4).
Slovenian: Medsebojno delovanje s klaritromicinom pri večini bolnikov najverjetneje ni klinično pomembno, vendar je lahko potencialno pomembno pri bolnikih z visokim tveganjem (bolniki z okvaro ledvic: glejte poglavje 4.4).
Czech: Kromě toho byl ve všech třech studiích výskyt symptomatické VTE (symptomatická DVT, nefatální PE, úmrtí vinou VTE) u rivaroxabanem léčených pacientů oproti enoxaparinu nižší.
Slovenian: (simptomatske GVT, neusodne PE, smrti povezane z VTE) je bil v vseh treh kliničnih preskušanjih manjši pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban v primerjavi z bolniki, ki so prejemali enoksaparin.
Czech: Ode dne 22: jedna 20 mg tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu) současně s jídlem.
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času) skupaj s hrano.