FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
German: Wie erwartet, schien die Incremental Recovery geringer zu sein, während die an das Körpergewichtangepasste Clearance bei Kindern höher zu sein schien als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: How much to use
German: Wie viel angewendet wird
English: Prophylaxis in children (below 12 years)
German: Prophylaxe bei Kindern (unter 12 Jahren)
English: Wide top end
German: Breites oberes Ende
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten Name und Charge des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
English: • Check the reconstituted solution.
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung.
English: Within one hour before surgery
German: Innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
English: In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
German: Insgesamt wurde mit steigendem Alter die Tendenz zu einer höheren Incremental Recovery und einer verminderten Clearance (ml/h/kg) beobachtet.
English: Inject the reconstituted solution
German: Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung
English: Frequency of doses (hours)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung eine klare und farblose Flüssigkeit frei von sichtbaren Partikeln.
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:
English: After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
German: Nach Rekonstitution (nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wurde): Sobald Sie Esperoct rekonstituiert haben, sollte es sofort angewendet werden.
English: PK Parameter N=No.
German: PK-Parameter N = Anz.
English: The equipment is for single use only.
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Herzerkrankung oder ein Risiko für Herzerkrankungen haben.
English: Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
German: Vor Rekonstitution (bevor das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wird):
English: Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
German: Mischen Sie Esperoct nicht mit anderen intravenösen Injektionen oder Arzneimitteln.
English: • Check the expiry date.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
English: What Esperoct looks like and contents of the pack
German: Wie Esperoct aussieht und Inhalt der Packung
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
German: • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)
English: Treatment monitoring
German: Behandlungsüberwachung
English: This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
German: Dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein.
English: Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vorherige Anwendung eines Faktor-VIII-Arzneimittels
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
German: Gebrauchsanweisung Esperoct Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig vor der Anwendung von Esperoct.
English: Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
German: Einzeldosis oder wiederholte Injektionen alle 24 Stunden für mindestens einen Tag, bis Heilung eintritt
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
German: Es ist zu Beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen unterschiedlichen Faktorkonzentraten und zwischen unterschiedlichen Studien nicht vergleichbar ist.
English: Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
German: Jede rekonstituierte Durchstechflasche enthält 30,5 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
English: After reconstitution
German: Nach Rekonstitution
English: If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
German: Wenn Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage eine Behandlung mit einem Faktor VIII erhalten haben, können sich Inhibitoren (Antikörper) bilden (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
German: Sie muss klar und farblos sein und keine Teilchen sollten sichtbar sein.
English: Perioperative management
German: Perioperatives Management
English: Until the bleeding is resolved
German: Bis die Blutung gestoppt ist
English: Anti-PEG antibodies
German: Anti-PEG Antikörper
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Esperoct.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Esperoct anzuwenden ist.
English: Pharmacokinetic parameters
German: Pharmakokinetische Parameter
English: Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor Faktor-VIII-Arzneimittel angewendet haben, insbesondere wenn Sie Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da das Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab.
English: Severe or life-threatening haemorrhages
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen
English: Do not reuse the equipment.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
German: Neun dieser Patienten kehrten während der randomisierten Studienphase wieder zur Prophylaxe alle 4 Tage zurück.
English: • headache, nausea or vomiting.
German: • Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
English: of patients
German: der Patienten
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Esperoct zu rekonstituieren und zu injizieren.
English: Including tooth extraction
German: Einschließlich Zahnextraktion
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
German: Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig, auf eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.
English: Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
German: Unterbrechen Sie sofort die Injektion, wenn Sie Anzeichen schwerer und plötzlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) entwickeln.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Injektionslösungen als dem mitgelieferten NatriumchloridLösungsmittel rekonstituiert werden.
English: Esperoct is for intravenous use.
German: Esperoct ist für die intravenöse Anwendung.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
German: Injektionen nach Bedarf alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis eine adäquate Wundheilung erreicht wurde
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
English: The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Kategorien unerwünschter Ereignisse entsprechen der MedDRA- Systemorganklassifikation (SOC und Ebene der bevorzugten Begriffe).
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
English: Spike (under protective paper)
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
English: To prevent bleeding
German: Zur Vorbeugung einer Blutung
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
English: When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
German: Bei der Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests sollten gewisse siliziumbasierte Reagenzien vermieden werden, da sie zu einer Unterbewertung führen.
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
German: Insgesamt, einschließlich aller Erweiterungsteile, kehrten 31 von 61 Patienten von einer Prophylaxe alle 7 Tage zu einer Behandlung alle 4 Tage zurück.
English: • difficulty in swallowing or breathing
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
English: (IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
German: *h/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (Stunden)
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
German: Esperoct wird durch eine Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht, siehe „Gebrauchsanweisung Esperoct“ für weitere Informationen.
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
English: Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
German: Vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton des Produktes.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
English: If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
German: Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche (12-18 Jahre).
English: L-Methionine
German: L-Methionin
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
German: Das rekonstituierte Produkt muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse (i.v.)
English: Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)**
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken, und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
English: Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass stets eine Faktor-VIII-Aktivität am oder oberhalb des Zielbereichs aufrecht erhalten wird.
English: If you use more Esperoct than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esperoct angewendet haben, als Sie sollten
English: If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
German: Wenn Sie einen Katheter haben, über den Arzneimittel in Ihr Blut verabreicht werden können (zentraler Venenkatheter), können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
English: Esperoct is supplied as a powder.
German: Esperoct wird als Pulver geliefert.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion weiter und setzen Sie die Behandlung wie mit Ihrem Arzt besprochen fort.
English: In children below 12 years long-term safety has not been established.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Langzeitsicherheit bisher nicht erwiesen.
English: The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
German: Die Halbwertszeit von Esperoct bei Erwachsenen war gegenüber nicht modifizierten Faktor-VIIIProdukten 1,6-mal länger.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
English: Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
German: Alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, um eine Faktor-VIII-Aktivität innerhalb des Zielbereichs zu erhalten
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden wurde über alle Altersgruppen hinweg demonstriert.
English: Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
German: Stellen Sie Esperoct nicht erneut in den Kühlschrank zurück, nachdem Sie es bei Raumtemperatur gelagert haben.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
German: Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an.
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
German: Die nach 28 Wochen prophylaktischer Behandlung ermittelten pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct waren konsistent mit den anfänglichen pharmakokinetischen Parametern.
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
German: Nehmen Sie das Zubehör vor der Entsorgung nicht auseinander.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
English: The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis waren zwischen jüngeren Kindern (0 bis unter 6 Jahre) und älteren Kindern (6 bis unter 12 Jahre) sowie zwischen Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und Erwachsenen (18 Jahre und älter) vergleichbar.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
German: Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Anwendung von Esperoct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
English: 30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
German: 30 Monate bei 2°C - 8°C, in dieser Zeit kann das Produkt einmalig bis zu 12 Monate bei bis zu 30°C gelagert werden, jedoch darf das auf der Packung angegebene Verfalldatum nicht überschritten werden.
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
English: Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
German: Es wird empfohlen, Esperoct sofort nach der Rekonstitution anzuwenden.
English: • gauze pads and plasters.
German: • Mulltupfer und Pflaster.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterprotein.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
English: Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
German: Von den 68 Kindern unter 12 Jahren, welche die Prophylaxe erhielten, traten bei 29 (42,6 %) keine Blutungen auf.
English: • 1 vial adapter
German: • 1 Durchstechflaschen-Adapter
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct sind in Tabelle 4 aufgeführt.
English: • If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
German: • Wenn Sie nicht die gesamte Menge des rekonstituierten Arzneimittels aus der
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
English: If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
English: Injection site reactions*** Common
German: Reaktionen an der Injektionsstelle***
English: Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
German: Von den insgesamt 1.126 Blutungen konnten 86,9 % effektiv mit 1 Injektion und 96,8 % effektiv mit 1-2 Injektionen Esperoct behandelt werden.