FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste behandlingsutlösta biverkningarna som rapporterades i behandlingsgruppen med rufinamid (inträffade hos ≥ 10 % av försökspersonerna) var övre luftvägsinfektion och kräkningar (28,0 % vardera), lunginflammation och somnolens (20,0 % vardera), sinuit, mediaotit, diarré, hosta och feber (16,0 % vardera) samt bronkit, förstoppning, nästäppa, utslag, irritabilitet och nedsatt aptit (12,0 % vardera).
Maltese: L-aktar TEAEs (treatment-emergent adverse events, avvenimenti avversi li jiżviluppaw mill-kura) frekwenti fil-grupp ta' kura b'rufinamide (li seħħew f'≥ 10% tal-individwi) kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju u rimettar (28.0% kull wieħed), pnewmonja u ngħas (20.0% kull wieħed), sinusite, otitis media, dijarea, sogħla u deni (16.0% kull wieħed), u bronkite, stitikezza, konġestjoni nażali, raxx, irritabilità u tnaqqis fl-aptit (12.0% kull wieħed).
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg (15 ml) per dag.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta' 600 mg (15 mL) kuljum.
Swedish: Inovelon (rufinamidtabletter) administrerades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie i doser på upp till 45 mg/kg/dag i 84 dagar till 139 patienter med otillräckligt kontrollerade anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (inklusive både atypiska absensanfall och atoniska anfall).
Maltese: Inovelon (pilloli rufinamide) ingħata fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, f'dożi sa 45 mg/kg/kuljum għal 84 jum, lil 139 pazjent b'aċċessjonijiet ikkontrollati b'mod inadegwat assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut (li jinkludu kemm aċċessjonijiet ta' assenza atipika u attakki ta' waqgħat).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) p-hydroxibensoesyrapropylester (E216) sorbitol (E420)
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag (90 ml/dag) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Maltese: Dożi sa 3,600 mg/kuljum (90 ml/kuljum) ġew studjati f'għadd limitat ta' pazjenti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali
Swedish: 1 200 mg/dag eller 30 ml/dag
Maltese: 1,200 mg/kuljum jew 30 mL/kuljum
Swedish: Mer information om Instanyl finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Swedish: Mer information om Instanyl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
Swedish: Instanyl finns som nässprej (50, 100 och 200 mikrogram per dos).
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Swedish: Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Instanyl (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet), yrsel, huvudvärk, vertigo (svindel), hudrodnad, värmevallningar, svalgirritation, illamående, kräkningar och hyperhidros (kraftig svettning).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
Swedish: Förändringen i smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 2,0 och 2,7 poäng efter att doser av Instanyl getts, jämfört med 1,3 efter att placebo getts.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
Swedish: Minskningen av smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 1,8 och 2,7 poäng på en 11-poängsskala för patienter som tog Instanyl, jämfört med 1,4 för patienter som tog placebo.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Instanyl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
Swedish: Instanyl har visat sig ge snabb lindring av smärta hos patienter med cancer.
Maltese: Instanyl intwera li jipprovdi taffija rapida ta' wġigħ f'pazjenti bil-kanċer.
Swedish: Den 20 juli 2009 beviljades Instanyl godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Lulju 2009.
Swedish: Den aktiva substansen i Instanyl, fentanyl, är en opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Instanyl, il-fentanil, hija opjojde.
Swedish: I en huvudstudie tog 178 vuxna cancerpatienter med genombrottssmärta en sprejning av antingen Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller placebo när de fick genombrottssmärta.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
Swedish: I en tredje studie, som omfattade 139 patienter och jämförde Instanyl med "transmukosalt" fentanyl (tas upp via slemhinnan i munnen), hade patienter som fick Instanyl snabbare smärtlindring än patienter som fick transmukosalt fentanyl.
Maltese: Fit-tielet studju, li kien jinvolvi 139 pazjent u li qabbel Instanyl mal-fentanil "transmukożali" (assorbita mir-rita tal-ħalq), il-pazjenti li ngħataw Instanyl kellhom taffija mill-uġigħ aktar malajr mill-pazjenti li ngħataw il-fentanil transmukożali.
Swedish: Hur används Instanyl?
Maltese: Kif jaħdem Instanyl?
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Swedish: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Tyskland
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
Swedish: Återkommande episoder av näsblödning (se avsnitt 4.4).
Maltese: Episodji rikorrenti ta' epistassi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Symboler i den elektroniska displayen
Maltese: Simboli fid-display elettronika
Swedish: BATTERI-symbol
Maltese: Simbolu tal-BATTERIJA
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Instanyl är cirka 89 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 juli 2009 Datum för senaste förnyelsen: 01 juli 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Lulju 2019
Swedish: Motsvarande median för Tmax är 12-15 minuter.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
Swedish: 1,8 ml - 10 doser 2,9 ml - 20 doser 5,0 ml - 40 doser
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
Swedish: En sekvens med 5 tryckningar på nässprayen anges med "P5", "P4", "P3", "P2" och "P1" i displayen.
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
Swedish: Huvudmetaboliten, norfentanyl är inaktiv.
Maltese: Il-metabolit ewlieni, norfentanyl mhux attiv.
Swedish: • eller CYP3A4-hämmare som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för att behandla svampinfektioner);
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
Swedish: Instanyl har linjär kinetik.
Maltese: Instanyl juri kinetiċi linejari.
Swedish: Patienterna hade i genomsnitt 1 till 4 episoder per dag vid underhållsbehandling med opioider.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' bejn 1 sa 4 episodji kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment ta' opijojdi.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för fentanyl är cirka 80 %.
Maltese: Il-proteini fil-plażma ta' fentanyl hu madwar 80%.
Swedish: Dessutom var Instanyl signifikant överlägset placebo vid genombrottssmärta 10, 20, 40 och 60 minuter efter administrering.
Maltese: Barra minn hekk Instanyl kien sinifikament superjuri sabiex jittaffa l-uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa wara 10, 20, 40 u 60 minuta wara li ngħata.
Swedish: Serotonergt syndrom
Maltese: Sindrome tas-serotonin
Swedish: De sekundära farmakologiska effekterna är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Swedish: Displayen räknar ned efter varje pumpning (P5, P4, P3, P2 och P1).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).
Swedish: 10 doser (2,0 ml) 20 doser (3,2 ml) 30 doser (4,3 ml) 40 doser (5,3 ml)
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
Swedish: Varje titreringssteg (dosstyrka) ska bedömas under flera episoder.
Maltese: Kull stadju ta' tittrazzjoni (qawwa dożata) għandu jiġi valutat f'diversi episodji.
Swedish: Instanyl DoseGuard är en nässpray, lösning.
Maltese: DoseGuard Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, ATC-kod: N02AB03
Maltese: Analġeżiċi, opijojdi, Kodiċi ATC:
Swedish: Cirka 75 % av fentanyl utsöndras i urinen, i huvudsak som inaktiva metaboliter, med mindre än 10 % som oförändrad aktiv substans.
Maltese: Madwar 75% ta' fentanyl jiġi eliminat fl-urina, prinċipalment permezz ta' metaboliti mhux attivi,
Swedish: Biotransformation Fentanyl metaboliseras i huvudsak i levern via CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat prinċipalment fil-fwied b'CYP3A4.
Swedish: Instanyl finns i de olika förpackningsstorlekarna 2, 6, 8 och 10 endosbehållare.
Maltese: Instanyl jiġi f'daqsijiet ta' kontenituri ta' doża waħda differenti ta' 2, 6, 8 u 10.
Swedish: Symtom på överdos är:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Swedish: Fentanylanvändning kan vara associerad med bradykardi.
Maltese: L-użu ta' fentanyl jista' jkun assoċjat ma' bradikardija.
Swedish: Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administration av opioider som fentanyl.
Maltese: It-tolleranza u dipendenza fiżika u/jew psikoloġika jistgħu jiżviluppaw bl-għoti ripetut ta' opijojdi bħal fentanyl.
Swedish: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att kontrollera hiv-infektion):
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
Swedish: Detta visas med ett "P" i displayen.
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
Swedish: Alla tre styrkor av Instanyl demonstrerade statistiskt signifikant (p< 0,001) större skillnad i smärtintensitet efter 10 minuter (PID10) jämfört med placebo.
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 2, 6, 8 och 10 endosbehållare.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kontenituri b'doża waħda ta' 2, 6. 8 u 10.
Swedish: Dessutom visade studier på honråtta nedsatt fertilitet och ökad embryonal mortalitet.
Maltese: Barra minn hekk studji f'firien nisa wrew fertilità mnaqqsa u żiedafil-mortalità embrijonali.
Swedish: Klinisk säkerhet och effekt
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Swedish: Nu visar displayen "P3" och låssymbolen.
Maltese: Id-display issa turi "P3" u s-simbolu tal-katnazz.
Swedish: • troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla bakterieinfektioner),
Maltese: • troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta'
Swedish: Effekten och säkerheten för Instanyl (50, 100 och 200 mikrogram) har bedömts i två avgörande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-studier med 279 opioidtoleranta vuxna cancerpatienter (32-86 år) med genombrottssmärta.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
Swedish: Endosbehållaren är nu tom.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Swedish: Instanyl i doser över 400 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
Maltese: Instanyl f'dożi ogħla minn 400 mikrogramma ma ġewx valutati fi provi kliniċi.
Swedish: Instanyl 50, endos
Maltese: Instanyl 50, doża waħda
Swedish: - Använd en dos Instanyl - Vänta 10 minuter
Maltese: - Stenna 10 minuti
Swedish: Abstinenssymtom kan påskyndas genom administrering av substanser med opioid antagonistaktivitet, t.ex. naloxon eller blandade agonist-/antagonistanalgetika (t.ex. pentazocin, butorfanol, buprenorfin, nalbufin).
Maltese: Sintomi ta' tiżmin jistgħu jiġu preċipitati bl-għoti ta' sustanzi b'attività antagonista għal opijojdi, eż. naloxone, jew taħlita analġeżika b'agonista/antagonista (eż. pentazocine, butorphanol, buprenorphine,
Swedish: Beroende på nässprayen kan startvärdet vara 10, 20, 30 eller 40.
Maltese: Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista' jkun 10, 20, 30 jew 40.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som inducerar 3A4-aktivitet kan minska effekten av Instanyl.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' 3A4 jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Instanyl.
Swedish: Instanyl 200, endos
Maltese: Instanyl 200, doża waħda
Swedish: Instanyl-dosen för behandling av genombrottssmärta var oberoende av den dagliga underhållsdosen av opioider i de kliniska studierna (se avsnitt 5.1).
Maltese: manteniment ta' kuljum ta' opijojdi fl-istudji kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Om Instanyl har administrerats ska en antidot för barnet snabbt finnas till hands.
Maltese: Jekk ingħata Instanyl, antidot għat-tarbija għandu jkun faċilment disponibbli.
Swedish: • diltiazem och verapamil (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).
Maltese: • diltiazem u verapamil (mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew mard tal-qalb).
Swedish: Instanyl med mat, dryck och alkohol
Maltese: Instanyl ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: Upprepa proceduren för "P2" och "P1" (tryck på den vita knappen och pumpa) tills displayen ändras och visar antalet doser i nässprayen (dvs. 10, 20, 30 eller 40 doser) samt en blinkande låssymbol.
Maltese: Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display tinbidel u tibda turi n-numru ta' dożi fl-isprej nażali (i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz iteptep.
Swedish: Fentanyl metaboliseras i huvudsak via det humana cytokrom P450 3A4-isoenzymsystemet (CYP3A4) och därför kan potentiella interaktioner förekomma när Instanyl administreras samtidigt med läkemedel som påverkar aktiviteten av CYP3A4.
Maltese: P450 3A4 (CYP3A4), għalhekk interazzjonijiet potenzjali jistgħu jseħħu meta Instanyl jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw l-attività ta' CYP3A4.
Swedish: *opioidabstinenssymtom, t.ex. illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, tremor och svettning har observerats med transmukosalt fentanyl
Maltese: *sintomi ta' rtirar ta' opioids bħal dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq kienu osservati b'fentanyl transmukużali
Swedish: Instanyl 100, endos
Maltese: Instanyl 100, doża waħda
Swedish: Illamående, kräkningar Förstoppning, stomatit, muntorrhet
Maltese: Sedazzjoni, mijklonus, paraestesja, disaestesja, disgewsja
Swedish: Patienter utan underhållsbehandling med opioider eftersom det medför ökad risk för andningsdepression.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Swedish: Förklaring
Maltese: LISTA
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Maltese: Refer to the package leaflet for information on disposal
Swedish: Samtidig administrering av Instanyl med kraftiga CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin och nelfinavir) eller måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) kan leda till ökade koncentrationer av fentanyl i plasma, som eventuellt kan leda till allvarliga biverkningar, t.ex. andningsdepression med dödlig utgång.
Maltese: Instanyl ma' impedituri qawwija CYP3A4 (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, u nelfinavir) jew impedituri moderati (eż., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil) jistgħu jirriżultaw f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plażma, li jista' jwassal għal reazzjonijiet avversi għal mediċina li jinkludi wkoll depressjoni respiratorja li tista' twassal għal mewt.
Swedish: Du kan känna av abstinenssymtom som liknar de möjliga biverkningarna av Instanyl när du slutar använda Instanyl.
Maltese: Tista' tesperjenza sintomu ta' nuqqas ta' teħid tal-prodott simili għall-effetti sekondarji possibbli ta' Instanyl meta twaqqaf Instanyl.
Swedish: Data om farmakokinetik är begränsade avseende användning av fentanyl till kakektiska (försvagade) patienter.
Maltese: Data limitata dwar il-farmakinetika hija disponibbli dwar l-użu ta' fentanyl f'pazjenti kakektiċi (debilitati).
Swedish: Patienter som behandlas med läkemedel som innehåller natriumoxibat.
Maltese: Pazjenti li qed jiġi kkurati bi prodotti mediċinali li fihom sodium oxybate.
Swedish: Näsbesvär
Maltese: Pożoloġija
Swedish: ATC-kod: A10AC01.
Maltese: Kodiċi ATC A10AC01.
Swedish: 5 enheter valda
Maltese: 5 unitajiet isselezzjonati
Swedish: dat/
Maltese: JIS/
Swedish: 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.
Maltese: SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franza.
Swedish: Insulatard injektionsflaska (40 internationella enheter/ml) EU/1/02/233/001
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/233/001
Swedish: Insulatard injektionsflaska (100 internationella enheter/ml), Penfill och FlexPen:
Maltese: Kunjett ta' Insulatard (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen:
Swedish: Det individuella insulinbehovet är vanligen mellan 0,3-1,0 internationella enheter/kg och dag.
Maltese: Normalment il-ħtieġa individwali għall-insulina hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonali/kg/kuljum.
Swedish: 1 ml suspension innehåller 40 internationella enheter isofant (NPH) humant insulin* (motsvarande 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 1.4 mg).
Swedish: 50 enheter i steg om 1 enhet.
Maltese: Innolet tagħti bejn unità 1 sa 50 unità f'żidiet ta' unità 1.
Swedish: 1 ml suspension innehåller 100 internationella enheter isofant (NPH) humant insulin* (motsvarande 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Swedish: 24 enheter valda
Maltese: 24 unità isselezzjonati
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 x 3 ml cylinderampull 5 x 3 ml cylinderampuller 10 x 3 ml cylinderampuller
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Swedish: Du kan välja doser från 1 till 60 enheter i steg om 1 enhet.
Maltese: Tista' tisselezzjona dożi minn unità 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Swedish: Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012
Maltese: EU/1/02/233/007 Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011
Swedish: - Om andra och tredje tecken är T6, är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Protaminsulfat
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: Injektionsvätska, suspension Multipelförpackning: 5 förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Swedish: Om det är mindre än 12 enheter kvar, ska du använda en ny InnoLet.
Maltese: Jekk ikun baqa' inqas minn 12-il unità, uża InnoLet ġdida.
Swedish: EU/1/02/233/016 5 förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor
Maltese: EU/1/02/233/016 5 pakketti ta' 1 x 10 ml
Swedish: *Humant insulin är framställt i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: * L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml eller en multipelförpackning med 5 förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1 u 5 kunjetti ta' 10 ml jew pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' kunjett ta' 1 x 10 ml.
Swedish: Cylinderampull (typ 1 glas) med en kolv (bromobutyl) och en gummiförslutning (bromobutyl/polyisopren) innehållande 3 ml suspension.
Maltese: Skartoċċ (tal-ħġieġ ta'tip 1) bi planġer (bromobutyl) u għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) u li fih suspensjoni ta' 3 ml.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: • dricker alkohol, se Insulatard och alkohol i avsnitt 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Insulatard mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska à 10 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni kunjett 1 x 10 ml.
Swedish: Reproduktionsstudier med humant insulin har inte visat på någon negativ inverkan på fertilitet.
Maltese: Studji ta' riproduzzjoni fl-annimali bl-insulina umana ma wrew ebda effett avvers fuq il-fertilità.
Swedish: Omblandas enligt bruksanvisning
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: EMA/453941/2014 EMEA/H/C/000441
Maltese: EMEA/H/C/000441
Swedish: Vad är Insulatard?
Maltese: Insulatard?
Swedish: Den aktiva substansen i Insulatard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insulatard, linsulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Swedish: Insulatard har undersökts i fyra stora kliniska prövningar som omfattade sammanlagt 557 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier på 81 patienter), eller med typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier på 476 patienter).
Maltese: Insulatard ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Insulatard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insulatard.
Swedish: Insulatard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Maltese: Insulatard huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.