FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καμία μελέτη δεν κατέδειξε ότι ο επαρκής έλεγχος των ημικρανιών αποτρέπει την υπέρταση κύησης ή την προεκλαμψία.
Hungarian: Egyik vizsgálat sem mutatta ki azt, hogy a migrén megfelelő kontrollálása megelőzi a terhességi magas vérnyomást vagy preeklampsziát.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση 100 mg τοπιραμάτης σε υγιή άτομα, επιτεύχθηκε μέση ανώτερη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) 1,5 μg/ml μέσα σε 2 έως 3 ώρες (Tmax).
Hungarian: Egészséges egyénekben 100 mg topiramát szájon át történő alkalmazása után az átlagos 1,5 µg/ml-es plazma csúcskoncentráció (Cmax) 2-3 óra (Tmax) elteltével jelentkezett.
Greek: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Hungarian: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Greek: Προφύλαξη της ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Hungarian: Migrén profilaxis terhességben vagy fogamzóképes korban lévő nőknél, ha nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátló módszert.
Greek: Συνεπώς, η ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη για τη θεραπεία κρίσεων που συνδέονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut έγινε αποδεκτή από την CHMP.
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el a Lennox-Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok kezelésével kapcsolatban.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ή να μην παρουσιαστεί μυδρίαση.
Hungarian: Mydriasis jelentkezhet vagy nem.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης συμμεταβλητών στις μελέτες TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 και TOPMATEPMN-106 καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με τοπιραμάτη σε συνάρτηση με την ηλικία δεν διαφέρει.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 és TOPMAT-EPMN-106 vizsgálatok kovariáns elemzéseinek eredményei azt jelzik, hogy a topiramát monoterápia hatásossága nem változott az életkor függvényében.
Greek: Η τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ότι η συγκεκριμένη ανεπάρκεια οφείλεται στον περιορισμένο αριθμό υποκειμένων και διαθέσιμων ειδικευμένων ερευνητικών κέντρων κρίθηκε αποδεκτή.
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott indoklást, amely szerint ez a hiányosság a vizsgálati alanyok és a rendelkezésre álló minősített vizsgálóhelyek korlátozott számából fakad.
Greek: Για λόγους συνεκτικότητας, συμφωνήθηκε η ενοποίηση των δύο ενδείξεων συμπληρωματικής θεραπείας και υιοθετήθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Hungarian: Az egységesség végett a mindkét kiegészítő terápiára vonatkozó javallatok alábbiak szerinti egyesítésében egyeztek meg:
Greek: Αυτές οι μειώσεις είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες (μέσος όρος μείωσης 4 mmol/l σε δόσεις των 100 mg/ημέρα ή περισσότερο σε ενήλικες και σε περίπου 6 mg/kg/ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς).
Hungarian: Ezek a csökkenések rendszerint enyhék vagy közepes fokúak (az átlagos csökkenés felnőtteknél 4 mmol/l 100 mg vagy ennél magasabb napi adag, gyermekeknél pedig körülbelül 6 mg/kg napi adag alkalmazásakor).
Greek: Αυτή η φαρμακολογική επίδραση είναι πολύ ασθενέστερη από αυτή της ακεταζολαμίδης, γνωστού αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης, και δεν φαίνεται να συνιστά σημαντικό κομμάτι της αντιεπιληπτικής δράσης της τοπιραμάτης.
Hungarian: Ez a farmakológiai hatás sokkal gyengébb, mint az ismert karboanhidráz-bénító acetazolamidé, és valószínűleg nincs jelentős szerepe a topiramát antiepileptikus aktivitásában.
Greek: Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να είναι το επακόλουθο μιας υπερδοσολογίας, μιας μείωσης στις συγκεντρώσεις του πλάσματος των ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενων αντιεπιληπτικών, της προόδου της ασθένειας ή μιας παράδοξης δράσης.
Hungarian: Ezek a jelenségek túladagolásnak, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációi csökkenésének, a betegség súlyosbodásának vagy egy paradox hatásnak lehetnek a következményei.
Greek: Οι καταστάσεις ή οι θεραπείες που μπορεί να προδιαθέτουν την οξέωση (όπως νεφροπάθεια, σοβαρές αναπνευστικές διαταραχές, επιληψία, διάρροια, εγχείρηση, κετογενή δίαιτα ή συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα) μπορεί να λειτουργήσουν αθροιστικά στη μείωση των διττανθρακικών λόγω της επίδρασης της τοπιραμάτης.
Hungarian: Olyan állapotok vagy terápiák, melyek acidózisra hajlamosítanak (mint pl. vesebetegség, súlyos légzőrendszeri megbetegedések, status epilepticus, diarrhoea, sebészi beavatkozás, ketogén diéta vagy bizonyos gyógyszerek) hozzájárulhatnak a topiramát bikarbonát szintet csökkentő hatásához.
Greek: Kατηγορία Οργάνου Συστήματος
Hungarian: Szervrendszer
Greek: • έχετε πρόβλημα στην ανάπτυξη
Hungarian: • növekedési zavara van,
Greek: ΔΜ ↔ = Καμία επίδραση στη συγκέντρωση του πλάσματος (≤ 15% μεταβολή) ** = Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνουν σε μεμονωμένους ασθενείς ↓ = Μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ΔΜ = Δεν μελετήθηκε
Hungarian: NV ↔ = Nincs hatása a plazmakoncentrációra (a változás ≤15%) ** = Plazmakoncentráció növekedés egyes betegeknél ↓ = Plazmakoncentráció csökkenés NV = Nem vizsgált
Greek: Η τοπιραμάτη παρουσιάζει χαμηλή μεταβλητότητα στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μεταξύ των διαφόρων ατόμων, και έχει, επομένως, προβλέψιμη φαρμακοκινητική.
Hungarian: A topiramát a plazmakoncentrációt tekintve alacsony egyénenkénti variabilitást és ezért kiszámítható farmakokinetikát mutat.
Greek: Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων ή την εκδήλωση νέων τύπων κρίσεων με τοπιραμάτη.
Hungarian: Mint más antiepileptikumok esetén, a topiramát alkalmazásakor néhány beteg a rohamgyakoriság növekedését vagy új típusú görcsök megjelenését tapasztalhatja.
Greek: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9
Hungarian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Franciaország
Greek: • έχετε ιστορικό ανωμαλιών στο αίμα και τα σωματικά υγρά (μεταβολική οξέωση)
Hungarian: • kórtörténetében kóros vér- és testfolyadék-vizsgálati eredmények szerepelnek (metabolikus acidózis),
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτιολογεί την εν λόγω διαφορά δηλώνοντας ότι η αστάθεια του ρυθμού κρίσεων ως προς τις αρχικές τιμές, της σοβαρότητας των κρίσεων και της επιλεκτικής διακοπής της θεραπείας μεταξύ των ομάδων μπορεί να συνέβαλε στην υποτίμηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal indokolta ezt a különbséget, hogy a görcsrohamok kiinduláskori előfordulása és súlyossága terén jelentkező egyenlőtlenség, valamint a terápia egyes csoportokban történt szelektív megszakítása hozzájárult ahhoz, hogy alábecsüljék a topiramát hatásosságát.
Greek: Η τοπιραμάτη αύξησε τη συχνότητα στην οποία η γ-aminobutyrate (GABA) ενεργοποίησε τους υποδοχείς GABAA, και βελτίωσε την ικανότητα των GABA να επάγουν ροή ιόντων του χλωρίου μέσα στους νευρώνες υποδηλώνοντας ότι η τοπιραμάτη ενισχύει τη δραστηριότητα αυτού του ανασταλτικού νευροδιαβιβαστή.
Hungarian: A topiramát növelte a gammaaminovajsav (GABA) általi GABAA-receptor aktiváció frekvenciáját és fokozta a GABA által kiváltott, a neuronba irányuló kloridion áramlást, ami arra utal, hogy a topiramát potencírozza ennek a gátló neurotranszmitternek az aktivitását.
Greek: Με βάση την ανάκτηση της ραδιενέργειας από τα ούρα, το μέσο ποσοστό απορρόφησης μιας δόσης από 100 mg 14C- τοπιραμάτη ήταν τουλάχιστον 81%.
Hungarian: A vizeletből visszanyert radioaktivitás alapján 100 mg per os adott 14C-topiramát átlagosan felszívódott mennyisége legalább 81% volt.
Greek: Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας, τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης, θα πρέπει να διακόπτονται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος κρίσεων ή αυξανόμενης συχνότητας κρίσεων.
Hungarian: A beteg kórtörténetében akár szerepel görcsroham vagy epilepszia, akár nem, az antiepileptikumokatbeleértve a topiramátot - fokozatosan kell megvonni a rohamok vagy a fokozódó rohamsűrűség kockázatának csökkentésére.
Greek: Η τοπιραμάτη ανταγωνίστηκε την ικανότητα της καινάτης στην ενεργοποίηση του υποτύπου kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) του υποδοχέα του διεγερτικού αμινοξέος (γλουταμινικό), αλλά δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στη δράση του Nmethyl-D-aspartate (NMDA) στον NMDA υπότυπο υποδοχέα.
Hungarian: A topiramát antagonizálta a kainát azon hatását, ami aktiválja a serkentő aminosav (glutamát) receptor egy altípusát a kainát/AMPA-t (α-amino-3-hidroxi-5-metilizoxazol-4-propionsav), de nem volt látható hatása az N-metil-D-aszpartát (NMDA) aktivitására az NMDA-receptor altípuson.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις της τοπιραμάτης εξαρτιόνταν από τη συγκέντρωση σε εύρος 1 μM έως 200 μM, με ελάχιστη παρατηρηθείσα δραστηριότητα στα 1 μM έως 10 μM.
Hungarian: A topiramát ezen hatásai koncentrációfüggőek voltak az 1-200 µM tartományban, minimális aktivitást az 1-10 µM tartományban figyeltek meg.
Greek: • Αφαιρέστε γυρνώντας προσεκτικά το διάφανο τμήμα του καψακίου.
Hungarian: • Csavarja le óvatosan a kapszula áttetsző részét.
Greek: • Μπορεί να νιώσετε υπνηλία ή κόπωση, ή να εμφανίσετε μη φυσιολογικό συντονισμό των κινήσεων του σώματος, προβλήματα όταν σηκώνεστε και περπατάτε, αίσθημα ζάλης εξαιτίας της χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή να εμφανίζετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή κατάσταση.
Hungarian: • Álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes testmozgásai, állás és járás közbeni problémái lehetnek, alacsony vérnyomás következtében szédülést érezhet, vagy szabálytalan szívverése lehet.
Greek: Η ένδειξη αυτή επικυρώθηκε από την ειδική ομάδα της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Εταιρειών Νευρολογίας (EFNS) (2006) και, σύμφωνα με αυτήν, η τοπιραμάτη θεωρείται κατάλληλη προφυλακτική θεραπεία πρώτης γραμμής για την ημικρανία με βάση τις επιστημονικές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές και την συναίνεση των εμπειρογνωμόνων της EFNS.
Hungarian: Ezt a javallatot jóváhagyták az Ideggyógyászati Társaságok Európai Szövetségének (European Federation of Neurological Societies - EFNS) munkacsoportja (2006) által készített ajánlásaiban, amelyekben a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az EFNS szakértőinek egyetértése alapján a topiramátot megfelelő, első vonalbeli megelőző készítménynek nyilvánították a migrén kezelése terén.
Greek: Η θεραπεία των παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών πρέπει να αρχίζει με 0,5 έως 1 mg/kg το βράδυ για την πρώτη εβδομάδα.
Hungarian: Hat évesnél idősebb gyermekek kezelését 0,5-1 mg/kg-mal kell kezdeni esténként, egy héten át.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν είναι ισχυρός επαγωγέας μεταβολιζόμενων από φάρμακο ενζύμων, μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα και δεν είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τοπιραμάτης στο πλάσμα.
Hungarian: A topiramátnak nincs erős enzimindukáló aktivitása, étkezéstől függetlenül szedhető, és nem szükséges a plazma topiramát szintjének rutinszerű monitorozása sem.
Greek: Καταγεγραμμένα δεδομένα κυήσεων υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει μια συσχέτιση μεταξύ της χρήσης του Topamac κατά τη διάρκεια της κύησης και συγγενών δυσπλασιών (π.χ. κρανιοπροσωπικά ελλείμματα, όπως λαγώχειλος/λυκόστομα, υποσπαδίας και ανωμαλίες στις οποίες εμπλέκονται διάφορα συστήματα του σώματος).
Hungarian: Terhességi nyilvántartási adatok arra utalnak, hogy összefüggés lehet a Topamax terhesség alatti alkalmazása és kongenitális malformációk (pl. craniofacialis defektusok, mint pl. cheiloschisis/cheilognathopalatoschisis és különböző szervrendszereket érintő rendellenességek) között.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη της συμπληρωματικής θεραπείας έχει λάβει έγκριση και στις 29 χώρες που μετέχουν στη διαδικασία του άρθρου 30.
Hungarian: Gyermek- és felnőttkori epilepszia kiegészítő terápiájára Az ajánlott kiegészítő terápiás javallati kört a 30. cikk szerinti eljárásban részt vevő mind a 29 országban engedélyezték.
Greek: Σουματριπτάνη (από του στόματος και υποδόρια)
Hungarian: Szumatriptán (szájon át történő és szubkután alkalmazás)
Greek: Η χρόνια μεταβολική οξέωση αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού νεφρόλιθου και δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε οστεοπενία.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis fokozza a vesekőképződés kockázatát és potenciálisan osteopeniához vezethet.
Greek: Έξι μεταβολίτες, οι οποίοι σχηματίστηκαν μέσω υδροξυλίωσης, υδρόλυσης και γλυκουρονιδοποίησης έχουν απομονωθεί, χαρακτηριστεί και αναγνωριστεί από το πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα των ανθρώπων.
Hungarian: Hat, hidroxilálással, hidrolízissel és glükuronidációval képződött metabolitot izoláltak, írtak le és azonosítottak emberi plazmából, vizeletből és székletből.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση για τους ενήλικες:
Hungarian: Felnőtt betegekre vonatkozóan a CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Greek: Αυτές οι συνιστώμενες δοσολογίες εφαρμόζονται σε όλους τους ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, όταν δεν συνυπάρχει νεφρική πάθηση.
Hungarian: Ezek az adagolási ajánlások minden felnőttre vonatkoznak - beleértve az időskorúakat is -, amennyiben egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn.
Greek: Υπερχλωραιμία, υπερχλωραιμική μεταβολική οξέωση (non-anion gap), μεταβολική οξέωση (δηλαδή μειωμένα διττανθρακικά στον ορό κάτω από τα φυσιολογικά όρια αναφοράς απουσία αναπνευστικής αλκάλωσης) σχετίζεται με τη θεραπεία με τοπιραμάτη.
Hungarian: Hyperchloraemiás (nem-anion gap), metabolikus acidózis (azaz respiratorikus alkalózis hiányában a normál referencia tartomány alá csökkent bikarbonátszint kialakulása a szérumban) társul a topiramátkezeléshez.
Greek: Οι αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία της επιληψίας έχουν παρουσιαστεί σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες.
Hungarian: Az epilepszia monoterápiájaként alkalmazott topiramát hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok 4 randomizált, kontrollált vizsgálatból származtak.
Greek: Το Topamac μπορεί να καταστήσει τα αντισυλληπτικά σας χάπια λιγότερο αποτελεσματικά.
Hungarian: A Topamax csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Topamac και αλκοόλ ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατασταλτικών του ΚΝΣ δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: A Topamax alkohollal vagy egyéb központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel történő együttadását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Greek: Η τοπιραμάτη ήταν τερατογόνος σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια.
Hungarian: A topiramát teratogénnek mutatkozott egérben, patkányban és nyúlban.
Greek: Αυτές οι συνιστώμενες δοσολογίες εφαρμόζονται σε όλους τους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, όταν δεν συνυπάρχει νεφρική πάθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezek az adagolási ajánlások minden felnőttre vonatkoznak - beleértve az időskorúakat isamennyiben egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn (lásd 4.4 pont).
Greek: Σε γενικές γραμμές, σε ό,τι αφορά τα βασικά ζητήματα, η κλινική ανάπτυξη πληροί τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία επιληπτικών διαταραχών.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program általánosságban és a legfontosabb szempontok tekintetében megfelel a CHMP epilepsziás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló iránymutatásának.
Greek: Παρομοίως, η σχέση μεταξύ της ημικρανίας και του ισχαιμικού εγκεφαλικού δεν έχει καταδειχθεί.
Hungarian: Hasonlóképpen a migrén és az iszkémiás szélütés (stroke) közötti kapcsolat sem bizonyított.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Topamac, παράγοντες σαν αυτούς θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να δημιουργήσουν ένα φυσιολογικό περιβάλλον, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού λίθων στα νεφρά.
Hungarian: A Topamax terápia alatt ezen szerek alkalmazása kerülendő, mert együttadásuk olyan fiziológiás környezetet teremthet, ami a vesekőképződés kockázatát növeli.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση του βαλπροϊκού οξέος δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές αλλαγές στις συγκεντρώσεις του Topamac στο πλάσμα και, επομένως, δεν εγγυάται τη ρύθμιση της δοσολογίας του Topamac.
Hungarian: Valproinsav hozzáadása vagy elvonása nem okoz klinikailag jelentős változásokat a Topamax plazmakoncentrációjában, és ezért a Topamax adagjának módosítása nem indokolt.
Greek: Παρόλο που αυτή η δόση μπορεί να είναι ωφέλιμη για ορισμένους ασθενείς, συνιστάται προσοχή λόγω μιας αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Ez az adag néhány betegnek előnyös lehet, de óvatosság ajánlatos a mellékhatások emelkedő gyakorisága miatt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ημερήσιες δοσολογίες μειώθηκαν σε εβδομαδιαία διαστήματα κατά 50-100 mg σε ενήλικες με επιληψία και κατά 25-50 mg σε ενήλικες που έλαβαν τοπιραμάτη σε δόσεις έως και 100 mg/ημέρα για τη θεραπεία προφύλαξης για την ημικρανία.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a napi adagokat hetente 50-100 mg-mal csökkentették epilepsziás felnőtteknél, míg 25-50 mg-mal azoknál a felnőtteknél, akik legfeljebb 100 mg/nap adagban kapták a topiramátot migrén profilaxisként.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί υπερδοσολογία αν παίρνετε άλλα φάρμακα μαζί με το Topamac.
Hungarian: Túladagolás előfordulhat, ha a Topamaxszal együtt egyéb gyógyszereket is szed.
Greek: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Hungarian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvégia
Greek: Τα σκληρά καψάκια του Topamac μπορούν να καταποθούν ολόκληρα ή μπορούν να χορηγηθούν μετά από προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου τους σε μια μικρή ποσότητα (ένα κουταλάκι του τσαγιού) μαλακής τροφής.
Hungarian: A Topamax kemény kapszula lenyelhető egészben vagy a kapszula óvatos kinyitása után annak teljes tartalmát kis mennyiségű (teáskanálnyi) lágy ételre szórva is bevehető.
Greek: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
Hungarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanyolország
Greek: Ο όγκος της κατανομής ποικίλε αντίστροφα με τη δόση.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a dózissal fordított arányban változott.
Greek: Χρησιμοποιείται:
Hungarian: Mivel:
Greek: Η χρήση της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) με σύνδρομο Lennox-Gastaut που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως 2 αντιεπιληπτικά φάρμακα, υποστηρίχθηκε μόνο σε μία ελεγχόμενη και σχετικά βραχείας διάρκειας μελέτη.
Hungarian: A Lennox-Gastaut szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok A topiramát LGS-ben szenvedő, legfeljebb 2 fajta antiepileptikummal kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél) kiegészítő terápiaként történő alkalmazását csak egy kontrollált, de igen rövid vizsgálat támasztotta alá.
Greek: Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Topamac εάν: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά, ειδικά πέτρες στα νεφρά, ή αν κάνετε αιμοκάθαρση
Hungarian: Beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével a Topamax szedése előtt, ha: • vesebetegsége van, főképpen, ha veseköve van vagy vesedialízisben részesül,
Greek: Σε διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές, συμβάματα που σχετίζονται με αυτοκτονία (ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία) συμβαίνουν με μια συχνότητα 0,5% στους ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με τοπιραμάτη (46 από τους 8.652 ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία) και περίπου σε τριπλάσια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε σχέση με αυτούς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0,2%;
Hungarian: Kettős-vak klinikai vizsgálatok során topiramáttal kezelt betegeknél (8652 kezelt beteg közül 46) 0,5%-os gyakorisággal fordultak elő öngyilkossággal kapcsolatos események (öngyilkossággal foglalkozó gondolat, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság), mely megközelítőleg 3-szor magasabb gyakoriság, mint a placebóval kezelteknél (0,2%, 4045 kezelt beteg közül 8).
Greek: Η τοπιραμάτη ταξινομείται ως σουλφαματο-μονοσακχαρίτης.
Hungarian: A topiramát egy szulfamátszubsztituált monoszacharid.
Greek: Συνολικά, διενεργήθηκαν και υποβλήθηκαν 9 μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης ως πρόσθετης (συμπληρωματικής) θεραπείας.
Hungarian: Összesen 9, a topiramát kiegészítő terápiaként mutatott hatásosságát felderítő vizsgálatot végeztek és nyújtottak be.
Greek: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Greek: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Pozsony, Szlovákia
Greek: Η τοπιραμάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις ή θεραπείες που αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης.
Hungarian: A topiramátot óvatosan kell használni olyan betegeknél, akiknek állapota vagy kezelései kockázati tényezőt jelentenek metabolikus acidózis kialakulása szempontjából.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Topamac για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Hungarian: Migrén megelőzésére nem szabad szednie a Topamaxot, ha terhes vagy ha teherbe eshet/ és nem használ hatásos fogamzásgátlást.
Greek: Η τοπιραμάτη αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιείται μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5 Αλληλεπιδράσεις με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά).
Hungarian: A topiramát terhességben és fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőknek ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont Interakciók orális fogamzásgátlókkal).
Greek: Βενλαφαξίνη Φλουναριζίνη
Hungarian: Venlafaxin Flunarizin
Greek: Η επίδραση αυτή δεν εμποδίστηκε από τη φλουμαζενίλη, έναν ανταγωνιστή των βενζοδιαζεπινών, ούτε αύξησε η τοπιραμάτη τη διάρκεια του χρόνου ανοίγματος ενός καναλιού, διαφοροποιώντας την τοπιραμάτη από τα βαρβιτουρικά, τα οποία ρυθμίζουν τους υποδοχείς GABAA.
Hungarian: Ezt a hatást a benzodiazepin antagonista flumazenil nem gátolta, a topiramát a csatornanyitás idejét sem növelte meg, megkülönböztetve ezzel a topiramátot a barbiturátoktól, amelyek modulálják a GABAA-receptorokat.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν ενδείκνυται για οξεία θεραπεία».
Hungarian: A topiramát a migrén akut kezelésére nem javasolt."
Greek: Παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 15% στην AUCτ,ss της πιογλιταζόνης χωρίς μεταβολή στη Cmax,ss.
Hungarian: A pioglitazon AUCt,ss értéke 15%-kal csökkent, Cmax,ss érték változást nem észleltek.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν προορίζεται για οξεία θεραπεία.
Hungarian: A topiramát akut kezelésre nem ajánlott.
Greek: • Κρύσταλλοι στα ούρα
Hungarian: • kristályok a vizeletben,
Greek: Υπήρξε μείωση 25% στην AUC24 της γλιβουρίδης κατά τη διάρκεια χορήγησης της τοπιραμάτης.
Hungarian: Topiramát-kezelés során a gliburid AUC24 25%-kal csökkent.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν μεταβολίζεται εκτενώς (~ 20%) σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a topiramát nem metabolizálódik kiterjedten (∼20%).
Greek: Επιπλέον, μια πρόταση για την αλληλεπίδραση της τοπιραμάτης με λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον ή St John's wort) προστέθηκε στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Továbbá a topiramát orbáncfűvel kapcsolatos interakciójára vonatkozó figyelmeztetés is bekerült a termékinformációba.
Greek: Οι μελέτες που υποδεικνύουν συχνότερο συσχετισμό της εμφάνισης υπέρτασης κύησης ή προεκλαμψίας σε γυναίκες με ημικρανίες δεν αποδεικνύουν αιτιώδη σχέση μεταξύ της ημικρανίας και της προεκλαμψίας ή της υπέρτασης.
Hungarian: Azon vizsgálatok, amelyek összefüggést mutattak a terhességi magas vérnyomás vagy preeklampszia gyakoribb előfordulásával migrénben szenvedő nők esetében, nem találtak bizonyítékot a migrén és a preeklampszia vagy magas vérnyomás közötti okozati összefüggésre.
Greek: • Αργές ή ελαττωμένες κινήσεις
Hungarian: • lassú vagy mérsékelt mozgások,
Greek: • Μειωμένη λεκτική επικοινωνία
Hungarian: • csökkent szóbeli kommunikáció.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα σε κάποια από τις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες παιδιών 2-5 ετών, 6-9 ετών, 10-15 ετών και ≥16 ετών, η γενική τάση καταδεικνύει αριθμητική ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε κάθε ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: Bár az adott korcsoportokbannevezetesen 2-5 éves, 6-9 éves, 10-15 éves, valamint 16 éves és annál idősebb gyermekek esetébennem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget, mégis minden korcsoportban megfigyelhető volt az általánosítható tendencia, hogy a számszerűsített eredmények alapján a placebónál hatásosabb volt ez a kezelés.