FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla popsána postupná stimulace adenylátcyklázy v krevních destičkách s následnou aktivací fosfodiesterázy.
Romanian: O stimulare secvenţială a adenilat ciclazei, urmată de activarea fosfodiesterazei, a fost descrisă în plachetele umane.
Czech: Asi 10 ml rozpouštědla natáhněte do sterilní injekční stříkačky a vstříkněte ho do injekční lahvičky obsahující 0,5 mg lyofilizovaného prášku přípravku Flolan.
Romanian: Trageţi aproximativ 10 ml de solvent într-o seringă sterilă, injectaţi-l apoi în flaconul conţinând 0,5 mg pulbere Flolan liofilizată şi agitaţi uşor până la dizolvarea pulberii.
Czech: Velmi vzácné zarudnutí kůže v okolí místa aplikace infuze*, okluze dlouhého nitrožilního katetru*, malátnost, svíravé pocity na hrudi
Romanian: Eritem în locul de perfuzare*, ocluziune a cateterului venos lung*, moleşeală, constricţie toracică
Czech: Po zkombinování všech dialýz se zdá, že u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl podán epoprostenol, se vyskytovalo krvácení před dialýzou (n = 12/25 proti 8/32), při dialýze (n = 23/44 proti 14/51) a po dialýze (n = 8/34 proti 5/44), v porovnání s pacienty, kterým byl podán heparin.
Romanian: Când rezultatele obţinute după toate şedinţele de dializă au fost centralizate, s-a constatat ca numărul pacienţilor care au prezentat evenimente hemoragice a fost mai mare în cazul utilizarii de epoprostenol în timpul predializei (N=12/25 vs. 8/32), dializei (23/44 vs. 14/51) şi postdializei (8/34 vs. 5/44) comparativ cu pacienţii la care s-a utilizat heparină.
Czech: Koncentrovaný roztok se ředí tak, že se natáhne do velké injekční stříkačky a na ni se nasadí sterilní filtr.
Romanian: Pentru a dilua soluţia concentrată, trageţi-o într-o seringă mai mare şi apoi ataşaţi filtrul steril din pachet seringii.
Czech: V případě výskytu zabarvení nebo částic nesmí být roztok použit.
Romanian: Este interzisă utilizarea acesteia dacă se constată prezenţa unei decolorări sau a unor particule.
Czech: Balení vhodné k použití při hemodialýze obsahuje 0,5 mg lyofilizovaného přípravku Flolan a 50 ml rozpouštědla.
Romanian: Dializa renală Pachetul potrivit pentru utilizare în dializa renală conţine 0,5 mg Flolan liofilizat plus 50 ml solvent.
Czech: V akutních studiích podstoupilo šestnáct pacientů 24 dialýz s podáním epoprostenolu.
Romanian: La paisprezece pacienţi li s-au efectuat şedinţe de hemodializă de 24 de ori utilizând epoprostenol în cadrul studiilor de urgenţă.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
Romanian: Efecte adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:
Czech: Pro informaci o době použitelnosti naředěného/rekonstituovaného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit/diluat
Czech: Injkeční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, vnější hliníkový kryt s odklápěcím plastovým uzávěrem.
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler extern din aluminiu şi un capac flip-top.
Czech: Výpočet rychlosti infuze: Rychlost infuze se vypočítá podle následující rovnice:
Romanian: Rata de perfuzare poate fi calculată aplicând următoarea formulă:
Czech: Tyto roztoky mají být uchovávány při teplotě do 25 °C a chráněny před světlem.
Romanian: Soluţia trebuie păstrată la o temperatură sub 25ºC şi ferită de lumină.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok Rozpouštědlo pro parenterální použití
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Solvent pentru uz parenteral
Czech: K dalšímu ředění přípravku Flolan lze použít pouze rozpouštědlo dodávané spolu s přípravkem.
Romanian: Utilizaţi pentru reconstituire doar solventul livrat împreună cu medicamentul.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 10 000 nanogramů.
Romanian: Un ml soluţie concentrată reconstituită conţine 10000 nanograme epoprostenol (sub forma de epoprostenol sodic).
Czech: Vazodilatační účinky přípravku Flolan mohou dále zvyšovat účinek současně podávaných vazodilatancií.
Romanian: Efectele vasodilatatoare ale Flolan pot creşte sau pot fi crescute de utilizarea concomitentă a altor vasodilatatoare.
Czech: Pokud se přípravek Flolan používá samostatně, nemusí být měření hodnot, jako např. ATC (activated whole blood clotting time), spolehlivé.
Romanian: Atunci când Flolan este utilizat în monoterapie, există posibilitatea ca analize de laborator precum cea a timpului de coagulare să nu fie fiabile.
Czech: Krátkodobá titrace, při níž se přípravek aplikuje periferním nebo centrálním žilním katetrem, je nezbytná ke stanovení rychlosti dlouhodobé infuze.
Romanian: Pentru a stabili rata de perfuzare pe termen lung este necesară o procedura de stabilire a dozelor pe termen scurt administrate fie printr-un cateter venos central sau periferic.
Czech: Infekce a infestace Časté sepse, septikémie (související většinou s aplikační cestou epoprostenolu)1
Romanian: Sepsis, septicemie (cel mai des în legătură cu sistemul de perfuzare pentru Flolan)1
Czech: • zpomalení srdeční frekvence
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
Czech: Výskyt farmakologických na dávce závislých nežádoucích účinků během dlouhodobé infuze, podobných těm, které byly pozorovány během titrace rychlosti infuze, si může vyžádat snížení rychlosti infuze.
Romanian: În timpul perfuzării de lungă durată, apariţia evenimentelor de natură farmacologică legate de dozaj similare cu cele apărute în timpul perioadei de stabilire a dozelor poate necesita o scădere în rata de perfuzare, dar, ocazional, reacţiile adverse se pot soluţiona fără ajustarea dozei.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 30 000 nanogramů.
Romanian: Un ml de soluţie concentrată reconstituită conţine 30000 nanograme epoprostenol (sub forma de epoprostenol).
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] >
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Czech: Méně významná srážení se nevyskytla u žádné dialýzy s podáním heparinu a vyskytla se u 5 % (n = 32) dialýz s podáním epoprostenolu.
Romanian: La niciunul din pacienţii la care s-a folosit heparină nu s-a manifestat coagularea minoră în timp cela 5% (n=32) din cei cărora li s-a administrat epoprostenol s-au manifestat astfel de incidente.
Czech: Vzhledem k vysoké hodnotě pH finálních infuzních roztoků je třeba přípravek podávat přísně intravenózně a vyvarovat se jeho extravazaci v průběhu aplikace.
Romanian: Din cauza pH-ului ridicat al soluţiei de perfuzare finală, trebuie avut grijă pentru a evita extravazarea în timpul administrării şi riscul implicit de lezare tisulară.
Czech: Přípravek Flolan se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného "plicní arteriální hypertenze," při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích.
Romanian: Flolan este utilizat în tratamentul unei boli a plămânilor denumite „hipertensiune arterială pulmonară".
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml rozpouštědla pro parenterální použití JINÉ
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 50ml solvent pentru uz parenteral.
Czech: je nutné se vyvarovat náhlému vysazení nebo přerušení infuze.
Romanian: Oprirea subită sau întreruperea perfuzării trebuie evitate, cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s rozpouštědlem
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETĂ pentru flacon solvent
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Přípravek Flolan se dodává v různých silách.
Romanian: Injecţiile Flolan au concentraţii diferite.
Czech: 2 Tachykardie byla zaznamenána jako odpověď na přípravek Flolan v dávkách 5
Romanian: 2 Tahicardia a fost raportată ca reacţie la Flolan în doze de 5 nanograme/kg şi min sau mai puţin.
Czech: Přípravek Flolan může rovněž ovlivňovat způsob, jakým účinkují jiné léky.
Romanian: Flolan poate afecta la rândul său felul în care acţionează alte medicamente, în cazul administrării simultane.
Czech: Léčivou látkou je epoprostenolum natricum.
Romanian: Substanţa activă este epoprostenol sodic.
Czech: nanogramů/kg/min a méně.
Romanian: Flolan mai mari de 5 nanograme/kg şi min.
Czech: • citlivost (na dotek)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[Doplní se na národní úrovni]> <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitrážní řízení] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}>
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 0,5 mg epoprostenolum.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodiu echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
Czech: Pokud dojde v místě aplikace k zanícení, objeví se bolest nebo otok, nebo pokud zaznamenáte tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, neprodleně kontaktuje zdravotnické zařízení.
Romanian: Contactaţi imediat un spital pentru sfaturi dacă în zonă apare o rană, dacă zona devine inflamată, dureroasă sau dacă observaţi apariţia băşicilor sau a exfolierii.
Czech: Před použitím je nutné prášek rekonstituovat a naředit.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de perfuzare.
Czech: Rychlost infuze při koncentraci 5 000 nanogramů/ml:
Romanian: Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
Czech: S výjimkou život ohrožujících stavů (např. bezvědomí, kolaps atd.)
Romanian: Cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol (ex. pierderea cunoştinţei, colaps, etc.), ratele de perfuzare ale Flolan trebuie ajustate doar sub supravegherea unui medic.
Czech: Pokud se má přípravek Flolan aplikovat pacientům s plicní arteriální hypertenzí, nesmí se použít 0,9% w/v roztok chloridu sodného.
Romanian: Clorura de sodiu 0,9% nu trebuie utilizată atunci când Flolan urmează a fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 1,5 mg epoprostenolum.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
Czech: Rychlost průtoku v ml/h b)
Romanian: Rate flux în ml/h b. Diluat:
Czech: Ke zvýšení výsledné koncentrace roztoku lze použít pouze injekční lahvičky se stejným množstvím farmaka, jaké bylo v injekčních lahvičkách úvodního balení.
Romanian: Doar flacoanele având aceeaşi cantitate ca cea inclusă în pachetul iniţial pot fi utilizate pentru a creşte concentraţia finală a soluţiei.
Czech: Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Czech: Ředění:
Romanian: Diluare:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEDICAMENTOS
Czech: K dispozici jsou následující čtyři balení určená k použití při léčbě plicní arteriální hypertenze:
Romanian: Există 4 ambalaje disponibile pentru utilizare în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, după cum urmează:
Czech: Je třeba postupovat podle pokynů k hemodialýze.
Romanian: Aceasta trebuie efectuată respectând instrucţiunile date pentru dializa renală.
Czech: Až do vytvoření centrálního přístupu lze přípravek dočasně podávat periferní žilní infuzí.
Romanian: Perfuziile intravenoase periferice temporare pot fi utilizate până la obţinerea căii de acces centrale.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté zrudnutí obličeje (pozorované i u pacientů v celkové anestezii)
Romanian: Eritem facial (chiar la pacientul anesteziat)
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 1,5 mg dodávaná samostatně.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan livrat individual.
Czech: Na koncentraci cytoplazmatického kalcia závisejí změny tvaru destiček, jejich shlukování a uvolňování.
Romanian: Valorile ridicate de AMPc reglează concentraţia intracelulară de calciu prin stimularea eliminării calciului, în acest fel agregarea plachetară fiind în ultimă instanţă inhibată prin scăderea concentraţiei de calciu citoplasmatic, de care depind schimbarea formei plachetelor, agregarea şi reacţiile de eliberare.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Romanian: A se păstra flacoanele la temperaturi sub 25ºC.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Romanian: • senzaţie de rău (greţuri)
Czech: • průjem
Romanian: • umflături
Czech: Rekonstituované roztoky přípravku Flolan mohou být uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu maximálně 40 hodin před podáním při pokojové teplotě.
Romanian: Înainte de a fi utilizate la temperatura camerei, soluţiile reconstituite de Flolan pot fi păstrate la frigider, la o temperatură între 2ºC şi 8ºC fără a depăşi 40 de ore.
Czech: Časté artralgie
Romanian: Artralgie
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 1,5 mg, a jedna nebo dvě injekční lahvičky o obsahu 50 ml s rozpouštědlem a filtrační jednotka.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 0,5 mg dodávaná samostatně.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 0,5 mg Flolan livrat individual.
Czech: Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Czech: Kvalita - modul 3
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Czech: Kromě toho byly opraveny drobné typografické chyby.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Czech: Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Czech: Dále byl přijat harmonizovaný modul 3.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Czech: V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
Czech: Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Czech: Jelikož výsledky v těchto 2 studiích byly obdobné, uvádí se jejich souhrnné výsledky.
Romanian: Întrucât rezultatele din cele 2 studii au fost similare, sunt descrise rezultatele comasate.
Czech: Označení na obalu bylo aktualizováno v souladu s nejnovější šablonou pracovní skupiny QRD v8.
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
Czech: Zlepšení bylo zjevné již v prvním týdnu léčby.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
Czech: Tento bod je jedním z bodů, které je nutné harmonizovat.
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Existují rozdíly ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití uvedených v bodě 4.4 a v informacích uvedených v souvislosti s těmito upozorněními/opatřeními.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare Există diferenţe în ceea ce priveşte avertismentele şi precauţiile speciale pentru utilizare incluse în secţiunea 4.4 şi detaliile oferite în legătură cu aceste avertismente/precauţii.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Výsledky provedených testů vykazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku, což následně vede k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinické praxi.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP harmonizovaný modul 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Czech: Většina dialýz s epoprostenolem (67 %), které vyžadovaly zavedení umělé ledviny, byla následně dokončena s epoprostenolem bez výskytu sraženin.
Romanian: Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
Czech: Po zapracování oprav byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen a zhodnocen v rámci postupu přezkoumání.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením dyspnoe, měřeno podle Borgova indexu dyspnoe.
Romanian: Îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic a fost însoţită de ameliorări statistic semnificative ale dispneei, măsurate pe baza Indicelui de dispnee Borg.
Czech: Existují rozdíly ve znění kontraindikací v jednotlivých členských státech a informacích uvedených v souvislosti s těmito kontraindikacemi.
Romanian: Există diferenţe de formulare a contraindicaţiilor între statele membre şi detaliile oferite în legătură cu aceste contraindicaţii.
Czech: Nebyl zjištěn žádný jasný konzistentní průkaz, že by u pacientů podstupujících kteroukoli léčbu docházelo častěji ke zlepšení nebo méně často ke zhoršení.
Romanian: Nu au existat dovezi constante clare care să indice că starea pacienţilor cărora li s-au administrat oricare dintre aceste tratamente s-a ameliorat mai des sau s-a înrăutăţit mai rar.
Czech: Navrhované změny v bodě 4.8 byly založeny především na hlavním bezpečnostním profilu, který byl schválen v roce 2009 v rámci postupu dělby práce s ohledem na pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (IE/H/PSUR/0018/001).
Romanian: Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
Czech: Rozdíl mezi středním systémovým arteriálním tlakem nebyl u těchto dvou skupin významný (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
Czech: U některých pacientů bylo zlepšení zjevné na konci prvního týdne léčby.
Romanian: Au putut fi observate îmbunătăţiri la anumiţi pacienţi la sfârşitul primei săptămâni de terapie.
Czech: výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje týkající se účinků epoprostenolu na fertilitu člověka, byla tato informace uvedena v souhrnu údajů o přípravku společně s informací o studiích reprodukční toxicity na zvířatech, které neprokázaly žádné účinky na fertilitu.
Romanian: În sfârşit, întrucât nu există date referitoare la efectele epoprostenolului asupra fertilităţii la om, aceste informaţii au fost introduse în RCP împreună cu informaţiile privind studiile reproductive la animale, care nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Czech: 9 z 27 dialýz s epoprostenolem však skončilo i přes četné pokusy neúspěšně.
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Epoprostenol nebo heparin byly používány při každé dialýze po dobu jednoho měsíce ve studii 30 a po dobu dvou měsíců ve studii 31.
Romanian: S-a utilizat epoprostenol sau heparină în timpul fiecărei dialize timp de o lună în cadrul studiului 30 şi timp de două luni în cadrul studiului 31.
Czech: Informace týkající se vývoje, výroby a kontroly prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem byly předloženy v uspokojivé míře.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul pulberii şi solventului pentru soluţie perfuzabilă au fost prezentate în mod satisfăcător.
Czech: V hlavních kontrolovaných studiích a akutních studií se výrazná srážlivost vyskytovala přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s epoprostenolem a u < 1 % (n = 1) dialýz s heparinem.
Romanian: În studiile majore controlate şi în studiile de urgenţă, s-a produs o coagulare considerabilă la aproximativ 9% (n=56) din totalul dializelor cu epoprostenol şi la < 1% (n=1) din dializele cu heparină.
Czech: Výbor CHMP se dále shodl, že pokud nebudou k dispozici alternativní léky, lze epoprostenol podávat těm ženám, které se rozhodnout pokračovat v těhotenství navzdory známému riziku plicní arteriální hypertenze během těhotenství.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că, având în vedere absenţa medicamentelor alternative, epoprostenol poate fi administrat femeilor care aleg să îşi continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
Czech: Celkově tyto výsledky ukazují, že hemodialýza s epoprostenolem byla trvale přínosná u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Romanian: În general, aceste rezultate indică faptul că dializa renală cu epoprostenol a fost în mod constant benefică la pacienţii cu risc foarte ridicat de hemoragie.
Czech: 8 ze 40 (20 %) pacientů, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou, zemřelo, zatímco nezemřel žádný ze 41 pacientů dostávajících epoprostenol (p = 0,003).
Romanian: 8 din 40 (20%) de pacienţi care au primit doar terapie convenţională au decedat, în timp ce niciunul din cei 41 de pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol nu a decedat (p=0,003).
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v této studii bylo zlepšení hodnot v testu 6minutovou chůzí.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru acest studiu a fost îmbunătăţirea rezultatelor la testul 6MWT.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace výše uvedených přípravků (a jejich souvisejících názvů), Evropská komise dne 15. června 2011 informovala výbor CHMP / sekretariát agentury EMA o oficiálním předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku schválených jednotlivými státy a tyto rozdílné souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace se tak v rámci Evropské unie harmonizovaly.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA la 15 iunie 2011 cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor, etichetării şi prospectelor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.