FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Finnish: 20 000 IU / 0,5 ml 30 000 IU / 0,75 ml 40 000 IU / 1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji rari
Finnish: Farmakodynaamisissa lisätutkimuksissa tarkastelun kohteena oli 40 000 IU kerran viikossa vs. 150 IU/kg kolmesti viikossa.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: Tutkimukset ja niihin osallistuneet koehenkilöt olivat seuraavat: 228 epoetiini alfa -hoitoa saanutta, munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta 4:ssä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tutkimuksessa (2 dialyysia edeltäneen ajan tutkimusessa [N = 131 altistunutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta] ja 2 dialyysitutkimuksessa [N = 97 altistunutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta]); 1 404 altistunutta syöpäpotilasta 16 tutkimuksessa, joissa tutkittiin solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa; 147 altistunutta koehenkilöä kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin autologisia verenluovutuksia, 213 altistunutta koehenkilöä yhdessä leikkausjakson aikana tehdyssä tutkimuksessa ja 102 altistunutta koehenkilöä kahdessa MDS-tutkimuksessa.
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Finnish: Abseamed on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Abseamed hu prodott mediċinali bijosimili.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abseamed
Maltese: Mediċini oħra u Abseamed
Finnish: (< 12 g/dl, < 120 g/l)
Maltese: (≤ 12 g/dL)
Finnish: Abseamedia ei pidä käyttää:
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Abseamed:
Finnish: Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32000-40000 daltonia.
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
Finnish: Sen oireita ovat:
Maltese: Stima ta' frekwenzi:
Finnish: Hoito aikuispotilailla, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti skedati għal operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Finnish: • jos valmistaudut suureen ennalta suunniteltuun ortopediseen leikkaukseen (esimerkiksi lonkka- tai polvileikkaus) ja:
Maltese: • jekk tkun se tagħmel operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja (bħal operazzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), u inti:
Finnish: Näissä tutkimuksissa epoeteeni alfa -hoitoa saaneista koehenkilöistä ≥ 1 % raportoi haittavaikutuksia, jotka esitetään alla olevassa taulukossa.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati minn ≤ 1% tal-individwi kkurati b'epoetin alfa f'dawn il-provi qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Abseamed 8000 IU/0,8 ml
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
Finnish: Ihonalaisesti pistetyn epoetiini alfan absoluuttinen hyötyosuus on noin 20 % terveillä koehenkilöillä.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' epoetin alfa injettat minn taħt il-ġilda hija madwar 20% f'individwi b'saħħithom.
Finnish: - Leikkauspotilaat, joille jostakin syystä ei voi antaa asiaankuuluvaa tromboosiprofylaksia.
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Finnish: ≤ 2 punasoluyksikköä
Maltese: 1 Komuni fid-dijalisi
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Abseamed 7000 IU/0,7 ml
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Finnish: • epileptiset kohtaukset tai kouristuskohtaukset;
Maltese: • puplesiji epilettiċi jew aċċessjonijiet;
Finnish: - sairauden etenemisen tai kuoleman riskin 9 %:n nousu epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä ensimmäisen analyysin jälkeen ja 15 %:n lisääntynyt riski, jota ei voida tilastollisesti sulkea pois, solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun niitä annetaan 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Finnish: Potilailta, joille on äkillisesti kehittynyt hemoglobiinin vähenemisellä määritetty (1-2 g/dl/kk (10-20 g/l/kk) tai 0,62-1,25 mmol/l/kk) lääkkeen vaikutuksen puutos, johon liittyy verensiirtojen lisääntynyt tarve, on tutkittava retikulosyyttien määrä ja vasteen puuttumisen tavallisimmat syyt (esimerkiksi raudan, folaatin ja B12-vitamiinin puutos, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka, hemolyysi ja eri syistä johtuva luuydinfibroosi).
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw nuqqas f'daqqa ta' effikaċja definit bi tnaqqis fl-emoglobina (1 sa 2 g/dL jew 0.62 sa 1.25 mmol/L fix-xahar) bi ħtieġa akbar ta' trasfużjonijiet, għandu jinkiseb għadd tarretikuloċiti u jiġu investigati l-kawżi tipiċi tan-nuqqas ta' rispons (eż. defiċjenza ta' ħadid, folate, jew vitamina B12, avvelenament tal-aluminju, infezzjoni jew infjammazzjoni, telf ta' demm, emodijalisi u fibrożi tal-mudullun ta' kwalunkwe oriġini).
Finnish: 10 000 IU / ml: 3 000 IU / 0,3 ml 4 000 IU / 0,4 ml 5 000 IU / 0,5 ml 6 000 IU / 0,6 ml 7 000 IU / 0,7 ml 8 000 IU / 0,8 ml 9 000 IU / 0,9 ml 10 000 IU / 1 ml
Maltese: IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000
Finnish: Punasoluaplasia3, Trombosytemia
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor3, Tromboċitemija
Finnish: Tutkijan määrittämään etenevään tautiin (PD) perustuva taudin etenemiseen kuluvan ajan (TTP) mediaani epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 7,5 kuukautta ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 7,5 kuukautta (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata millinvestigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Finnish: Osoituksena solunsalpaajahoidon vertailukelpoisesta voimakkuudesta epoetiini alfa -ja lumelääkeryhmissä solunsalpaajahoidon tutkimuksissa oli samanlainen alue neutrofiilien aikakäyrän alapuolella epoetiini alfa -hoitoa saaneilla ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla, samoin kuin niiden potilaiden, joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä oli alle 1 000-500 solua/µl, samanlainen osuus epoetiini alfa -hoitoa saaneiden ryhmissä ja lumelääkettä saaneiden ryhmissä.
Maltese: minn żona simili taħt il-kurva newtrofili-żmien f'pazjenti kkurati b'epoetin alfa u pazjenti kkurati bi plaċebo, kif ukoll minn proporzjon simili ta' pazjenti fil-gruppi kkurati b'epoetin alfa u plaċebo li lgħadd assolut tagħhom tan-newtrofili waqa' taħt 1,000 u 500 ċellula/µL.
Finnish: Angioneuroottinen edeema3
Maltese: Edema anġjonewrotika3
Finnish: Potilaat stratifioitiin lähtötilanteen hemoglobiiniarvon mukaan (≤ 10 g/dl, > 10 - ≤ 13 g/dl ja > 13 g/dl [(≤ 100 g/l, > 100≤ 130 g/l ja > 130 g/l]).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä keskimääräinen puhdistuma/biologinen hyötyosuus (CL/F) annettaessa 150 IU/kg kolme kertaa viikossa oli 31,2 ml/h/kg ja annettaessa 40 000 IU kerran viikossa vastaavasti 12,6 ml/h/kg.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Finnish: ESA-aineita saavilla potilailla on havaittu tromboottisten verisuonitapahtumien (thrombotic vascular events, TVEs) esiintyvyyden lisääntyneen (ks. kohta 4.4).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza akbar ta' avvenimenti vaskulari trombotiċi (TVEs, thrombotic vascular events) f'pazjenti li kienu qed jirċievu ESAs (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Kuusitoista prosenttia epoetiini alfa 300 IU/kg:aa saaneista, 23 % epoetiini alfa 100 IU/kg:aa saaneista ja 45 % lumelääkettä saaneista potilaista tarvitsi verensiirtoa.
Maltese: epoetin alfa 100 IU/kg, u 45% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Finnish: Epoetiini alfa 300 IU/kg vähensi merkitsevästi allogeenisen verensiirron riskiä potilailla, joiden hemoglobiini oli ennen hoitoa ollut > 10 - ≤ 13 g/dl (> 100 - ≤ 130 g/l).
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: (EU)myyntilupanumero
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Finnish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Finnish: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Intia
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Finnish: Immunogeenisuus
Maltese: Immunoġeniċità
Finnish: Lineaarisuus
Maltese: Linearità
Finnish: Katso myös kohta 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Finnish: N Akuutti asteen 2-4
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Finnish: Proteinuria
Maltese: Proteinurija
Finnish: Osteoporoosi
Maltese: Osteoporożi
Finnish: Leukafereesin ajankohta: 1-2 leukafereesiin päivinä 5 ja 6, mikä yleensä riittää.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Finnish: Aortiitti
Maltese: Aortite
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu de novo akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa alle 55-vuotiailla potilailla, joilla sytogenetiikka on hyvä [t (8; 21), t (15; 17) ja inv (16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Finnish: Hyperurikemi a
Maltese: Uġigħa
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella ≤ 24 µg/kg/vrk.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Finnish: Kun Accofil laimennetaan 5-prosenttisella glukoosilla, se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropyleenin ja polyetyleenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Finnish: Krooninen GvHD
Maltese: GvHD kronika
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Finnish: Parestesia
Maltese: Paresteżija
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Finnish: Jäljitettävyys
Maltese: Traċċabilità
Finnish: Trombosytopenia
Maltese: Tromboċitopenja
Finnish: Trombosytopenia Anemiae
Maltese: Tromboċitopen ja Anemijae
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Accofil
Maltese: Mediċini oħra u Accofil
Finnish: Tiineillä rotilla ei havaittu emon tai sikiön toksisuutta annosten ollessa enintään 575 µg/kg/vrk.
Maltese: Fil-firien tqal, ma ġiet osservata ebda tossiċità fl-omm jew fil-fetu f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: Vedä suoraan, kuten kuvissa 1 ja 2.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Finnish: • röntgenkuvissa näkyvät muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Finnish: Glomerulonefriitti
Maltese: Glomerulonefrite
Finnish: Filgrastiimi on yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa (BL21) tuotettu rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Finnish: Kuten muillekin hematopoieettisille kasvutekijöille, G-CSF:lle on osoitettu in vitro stimuloivia ominaisuuksia, jotka kohdistuvat ihmisen endoteelisoluihin.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Finnish: Ripulia,e Oksentelua,e
Maltese: Dijareaa,e Rimettara,e Dardira
Finnish: Etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
Finnish: Pernan koko pitää tutkia säännöllisesti.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Finnish: Sweetin oireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Finnish: Aspartaattiami notransferaasiarv on
Maltese: Żieda fl aspartataminotrans ferażi
Finnish: G-CSF voi edistää myelooisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa olla havaittavissa eräissä ei-myelooisissa soluissa in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelodje in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati wkoll fuq xi ċelluli mhux majelodje in vitro.
Finnish: > 1,0 x 109/l kolmena peräkkäisenä päivänä
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.09.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.09.2014
Finnish: Splenomeg aliaa
Maltese: Splenomega lijaa
Finnish: Nivelreu man pahenemi nen
Maltese: Aggravamen t ta' artrite rewmatojde
Finnish: Pernan repeämäa
Maltese: Tnaqqis flaptite
Finnish: Accofil sisältää sorbitolia ja natriumia
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle (subkutaanisesti) annettavaa annosta 230 mikrogrammaa/m2/vrk (4,0-8,4 mikrogrammaa/kg/vrk).
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
Finnish: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Maltese: EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010
Finnish: Laimennetun infuusionesteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: Ara sezzjoni4.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Finnish: 1 esitäytetty, 0,5 ml:n ruisku + 1 alkoholilla kostutettu ihonpuhdistuslappu "3 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "5 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "7 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 7 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Finnish: Tarvittaessa Accofil voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosilla.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Finnish: Hermosto Päänsärkya
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Finnish: Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420)
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Finnish: Leukosytoosi
Maltese: Lewkoċitożi
Finnish: Accofil on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen.
Maltese: Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia (SCN)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenija kronika severa (SCN)
Finnish: Keuhkopöhö a
Maltese: MetaAnaliżi a
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen: < 1/10 000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Finnish: Kapill aarivu otooireyh tymäa
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 µg), on 200 mg/ml:n (20-prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisättävä 0,2 ml.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 ml, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Finnish: 1 esitäytetty 0,5 ml:n ruisku + 1 alkoholilla kostutettu ihonpuhdistuslappu "5 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "3 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "5 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "3 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol"
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: MeDRAelinjärjeste lmä
Maltese: Il-pazjenti kollha
Finnish: Muskuloskeletaal inen kipuc
Maltese: Uġigħ muskoloskeletr iku ċ
Finnish: - Vaikuttava aine on filgrastiimi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Finnish: PBPC-mobilisaatio
Maltese: PBPC
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 60 miljun unità (600 mikrogramma).
Finnish: Keskeytä filgrastiimihoito
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara
Finnish: Valeki htia
Maltese: Wara dilwizzjoni
Finnish: • väsymys (uupumus)
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
Finnish: Unettomuus
Maltese: Insonnja
Finnish: Accofilin säilyttäminen
Maltese: Tużax Accofil
Finnish: Filgrastiimi on proteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa.
Maltese: Filgrastim hu proteina magħmula f'batterji msejħa Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,6 mg/ml.
Maltese: MU (300 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.6 mg/ml.
Finnish: Filgrastiimi PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni tal-PBPC meta jintuża waħdu:
Finnish: Käänteishyljin täreaktiob
Maltese: Emoptisi Dispnea
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02 Accofil on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Finnish: PBPC-mobilisaatiota saa harkita vain sellaisilla luovuttajilla, jotka täyttävät normaalit kantasolujen luovutuksen kliiniset ja laboratoriokriteerit.
Maltese: Il-mobilizzazzjoni tal-PBPC għandha tiġi kkunsidrata biss f'donaturi li jissodisfaw il-kriterji taleliġibilità normali kliniċi u tal-laboratorju għal donazzjoni ta' ċelluli staminali.
Finnish: Filgrastiimin annon jälkeen 41 %:lla luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l) ja leukafereesiä todettiin 35 %:lla luovuttajista.
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi u tromboċitopenija temporanja
Finnish: Heitehuimausta saattaa esiintyä Accofil-valmisteen annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' Accofil (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Hyvin yleinen: ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥ 1/10
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti, mutta ei ole näyttöä siitä, että tällainen yhteisvaikutus olisi haitallista.
Maltese: Għalkemm din l-interazzjoni ma ġietx investigata formalment, m'hemm l-ebda evidenza li interazzjoni bħal din hi ta' ħsara.
Finnish: Käänteishyljintäreaktiota (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin on olemassa immunogeenisuuden mahdollisuus.
Maltese: Bħall-proteini terapewtiċikollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Finnish: EU/1/14/946/003 EU/1/14/946/004 EU/1/14/946/011 EU/1/14/946/012 EU/1/14/946/013 EU/1/14/946/014 EU/1/14/946/015 EU/1/14/946/016 EU/1/14/946/018
Maltese: EU/1/14/946/011 EU/1/14/946/012 EU/1/14/946/013 EU/1/14/946/014
Finnish: - Muut aineet ovat etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420) polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku filgrastiimi
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim
Finnish: Accofil filgrastiimi
Maltese: Accofil filgrastim
Finnish: EMA/612766/2014 EMEA/H/C/003956
Maltese: EMEA/H/C/003956