FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Actavis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib Actavis?
French: La société a également réalisé des études qui ont montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: Inoltre, effettua studi che ne dimostrano la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imatinib Actavis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imatinib Actavis, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice d'Imatinib Actavis est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici di Imatinib Actavis siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imatinib Actavis sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imatinib Actavis sono costantemente monitorati.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients atteints de cancers du sang.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con un cancro del sangue.
French: Les effets secondaires rapportés avec Imatinib Actavis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imatinib Actavis sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imatinib Actavis, le 17 avril 2013.
Italian: Imatinib Actavis ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 aprile 2013.
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Italian: Questo significa che Imatinib Actavis contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE, denominato Glivec.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Italian: Tali enzimi sono presenti in alcuni recettori delle cellule cancerogene, compresi quelli che contribuiscono a stimolarne la divisione incontrollata.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib Actavis est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib Actavis ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Glivec.
French: Imatinib Actavis est administré par voie orale, accompagné d'un repas et d'un grand verre d'eau afin de réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Italian: Imatinib Actavis è somministrato per via orale durante il pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni dello stomaco e dell'intestino.
French: Pourquoi Imatinib Actavis est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Imatinib Actavis è autorizzato nell'UE?
French: Imatinib Actavis est un «médicament générique».
Italian: Imatinib Actavis è un "medicinale generico".
French: Aperçu d'Imatinib Actavis et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Imatinib Actavis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Imatinib Actavis.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Imatinib Actavis.
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez qui ne peuvent pas subir de chirurgie et chez qui le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps;
Italian: Imatinib Actavis è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico quando il cancro si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
French: Quelles études ont été menées sur Imatinib Actavis?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Imatinib Actavis?
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
Italian: Imatinib Actavis è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, denominati FIP1L1 e PDGFRα;
French: • les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles le corps produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Italian: • malattie mielodisplastiche o mieloproliferative (MD/MPD), un gruppo di malattie in cui l'organismo produce grandi quantità di cellule ematiche anomale.
French: Il est également utilisé chez les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»).
Italian: Imatinib Actavis è anche indicato per il trattamento dei bambini nella "fase cronica" della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un altro medicinale antitumorale) e nelle fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica").
French: Imatinib Actavis est un médicament contre le cancer qui contient la substance active imatinib.
Italian: Imatinib Actavis è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo imatinib.
French: • le dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus sous-cutanés se divisent de manière incontrôlable.
Italian: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di cancro (sarcoma) in cui le cellule del tessuto sottocutaneo si dividono in modo incontrollato.
French: Comment Imatinib Actavis agit-il?
Italian: Come agisce Imatinib Actavis?
French: Imatinib Actavis est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez les adultes et les enfants dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
Italian: Imatinib Actavis è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali in adulti e bambini con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Actavis et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Imatinib Actavis e per cosa si usa?
French: Autres informations relatives à Imatinib Actavis:
Italian: Altre informazioni su Imatinib Actavis
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs dans lequel les granulocytes (un type de globule blanc) commencent à se développer de manière incontrôlée.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC), un cancro dei globuli bianchi in cui i granulociti (un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere in modo incontrollato.
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Ph+, un type de cancer dans lequel les lymphocytes (une autre sorte de globule blanc) se multiplient trop vite.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, un tipo di cancro in cui i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente.
French: La substance active d'Imatinib Actavis, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Italian: Il principio attivo di Imatinib Actavis, imatinib, è un inibitore della protein-tirosin chinasi, ossia blocca enzimi noti come tirosin-chinasi.
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
Italian: Imatinib Actavis è usato nel trattamento di adulti con MD/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
French: • le syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou la leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Italian: • sindrome ipereosinofilica avanzata (HES) o leucemia eosinofilica cronica (LEC), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere in modo incontrollato.
French: Comment Imatinib Actavis est-il utilisé?
Italian: Come si usa Imatinib Actavis?
French: Imatinib Actavis est aussi utilisé chez les adultes atteints de la LMC Ph+ lors de la crise blastique;
Italian: È inoltre usato negli adulti con LMC Ph+ in "crisi blastica";
French: Le médicament est utilisé chez les enfants dont la LMC Ph+ est nouvellement diagnostiqué et lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée.
Italian: Imatinib Actavis si usa nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo.
French: Imatinib Actavis est utilisé chez les patients atteints de LMC «chromosome Philadelphie positif» (Ph+).
Italian: Imatinib Actavis è usato nei pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+), nei quali alcuni dei geni si sono riorganizzati formando uno speciale cromosoma, detto "cromosoma Philadelphia".
French: Date de première autorisation : 17 avril 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2013
French: L'évolution rapportée de ces cas était une « amélioration » ou un « rétablissement ».
Italian: In genere l'esito riportato in questi casi è stato "migliorato" o "risolto".
French: Au moment de l'octroi de l'AMM, la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
Italian: Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale.
French: Voir la section 4
Italian: Vedere paragrafo 4.
French: Les événements qui ont été rapportés à des doses différentes sont les suivants :
Italian: A diversi intervalli di dose sono stati riportati i seguenti eventi:
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
French: - Engourdissement des mains ou des pieds.
Italian: Torpore delle mani o dei piedi.
French: Ce médicament contient de la lécithine de soja.
Italian: Questo medicinale contiene lecitina di soia.
French: 1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines)
Italian: 1Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo ≥4 settimane):
French: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Italian: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucarest
French: - Difficulté d'endormissement (insomnie).
Italian: Disturbi del sonno (insonnia).
French: - Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
Italian: Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.
French: Hypersensibilité au soja et à l'arachide.
Italian: Ipersensibilità alla soia o all'arachide.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
French: La suspension doit être administrée immédiatement après désintégration complète du/des comprimé(s).
Italian: La sospensione deve essere somministrata subito dopo la completa dissoluzione della(e) compressa(e).
French: Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé.
Italian: Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrà pesato regolarmente.
French: Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés pour ce médicament si le produit est inclus dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site web des médicaments Européens.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: Les patients qui sont allergiques à l'arachide ou au soja, ne peuvent pas prendre ce médicament
Italian: Pazienti, che sono allergici alle arachidi o alla soia, non possono usare questo medicinale
French: Dans l'étude clinique, 38 % des patients avaient ≥ 60 ans et 12% des patients avaient ≥ 70 ans.
Italian: Nello studio clinico il 38% dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 12% dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entrâiné d'amélioration.
Italian: La somministrazione di imatinib a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un miglioramento.
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I - résumer des caractéristiques du produit, section 4.2°
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib Actavis soit en menant à une augmentation des effets indésirables ou à une moindre efficacité d'Imatinib Actavis.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib Actavis portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Actavis meno efficace.
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre:
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
French: Si nécessaire, l'arrêt du traitement par imatinib peut être envisagé.
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con imatinib.
French: Contactez votre médecin avant de prendre Imatinib Actavis: - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Actavis: - se ha o ha avuto disturbi al fegato, ai reni o al cuore.
French: Tous les patients ont atteint une réponse partielle et/ou complète.
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta parziale e/o completa
French: 3 Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Italian: 3 Risposta citogenetica completa confermata da un secondo esame citogenetico del midollo osseo eseguito almeno una volta al mese dopo l'indagine iniziale del midollo osseo.
French: 2Critères de réponse cytogénétique :
Italian: 2Criteri della risposta citogenetica:
French: - Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).
Italian: Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).
French: Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : Complète (0% métaphases Ph+), partielle (1 à 35%)
Italian: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0% P metafasi Ph+), parziale (1-35%).
French: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islande
Italian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanda
French: - Une fois la dissolution obtenue, buvez immédiatement tout le contenu du verre.
Italian: - Una volta che la compressa si è dissolta, bere ogni cosa nel bicchiere immediatamente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
French: L'imatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Imatinib non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di piante medicinali (come l'erba di San Giovanni).
French: Cela comprend les rapports spontanés de cas ainsi que des événements indésirables graves des études en cours, les programmes d'accès élargi, des études de pharmacologie clinique et d'études exploratoires dans des indications non approuvées.
Italian: Comprendono segnalazioni spontanee ed eventi avversi gravi riportati in studi in corso, programmi di accesso allargato, studi di farmacologia clinica e studi esplorativi nelle indicazioni non approvate.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib Actavis car vous souffrez d'une maladie grave.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib Actavis perché lei soffre di una grave condizione.
French: La fonction rénale doit donc être évaluée avant le début du traitement par l'imatinib et étroitement surveillée durant le traitement, avec une attention particulière aux patients présentant des facteurs de risque de la dysfonction rénale.
Italian: Pertanto la funzionalità renale deve essere valutata prima dell'inizio della terapia con imatinib e strettamente monitorata durante la terapia, con particolare attenzione a quei pazienti che presentano fattori di rischio per disfunzione renale.
French: - Sensations vertigineuses ou faiblesse.
Italian: Sensazione di stordimento o di debolezza.
French: Le traitement à long terme avec l'imatinib peut être associé à une diminution cliniquement significative de la fonction rénale.
Italian: Il trattamento a lungo termine con imatinib può essere associato ad una riduzione della funzione renale clinicamente significativa.
French: Les saignements gastro-intestinaux et intra-tumoraux peuvent être graves et dans certains cas fatals.
Italian: Il sanguinamento GI ed il sanguinamento tumorale possono essere seri e alcune volte fatali.
French: Si le taux d'anticorps anti-ADAMTS13 est élevé conjointement à une activité ADAMTS13 faible, le traitement par Imatinib Actavis ne doit pas être repris.
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in presenza di una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con Imatinib Actavis non deve essere ripreso.
French: L'AUC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16% de l'AUC de l'imatinib.
Italian: E' emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16% dell'AUC di imatinib.
French: Quelle dose d'Imatinib Actavis prendre Utilisation chez les adultes
Italian: Quanto Imatinib Actavis prendere Uso negli adulti
French: Si un dysfonctionnement rénal est observé, la gestion et le traitement approprié doivent être prescrits conformément aux directives de traitement standard.
Italian: Se si osserva disfunzione renale, deve essere appropriatamente gestita e trattata in conformità con le linee guida standard di trattamento.
French: Augmentation de l'amylasémie * Ces types de réactions ont été rapportés principalement lorsde l'expérience post-marketing avec l'imatinib.
Italian: Aumento dell'amilasi ematica * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con imatinib.
French: - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Italian: - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: In caso di somministrazione in gravidanza, la paziente deve essere informata circa il potenziale rischio per il feto.
French: Tableau 1 Tableau récapitulatif des effets indésirables Infections et infestations
Italian: Tabella 1 Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Infezioni e infestazioni
French: Parce que ces réactions sont annoncées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition à l'imatinib.
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate in una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ad imatinib.
French: Contient de la lécithine de soja (E322).
Italian: Contiene lecitina (soia) (E322).
French: Alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé Talc
Italian: Rivestimento della compressa Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Talco
French: Plaquettes thermoformées en Al/PVC/Aclar.
Italian: Blister in Al/PVC/Aclar.
French: Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez les enfants*
Italian: Necrosi avascolare/necrosi dell'anca*, ritardo della crescita nei bambini*
French: - Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Italian: Quindi continui con lo schema posologico normale.
French: La dose d'Imatinib Actavis à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Italian: La quantità di Imatinib Actavis somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
French: Des traces de comprimés dissous peuvent rester dans le verre.
Italian: I residui delle compresse dissolte possono essere lasciati nel bicchiere.
French: Insuffisance hépatique : L'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
Italian: Insufficienza epatica: Imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Imatinib Actavis au cours de la grossesse.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Imatinib Actavis durante la gravidanza.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imatinib Actavis
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Imatinib Actavis
French: Par conséquent, aucune recommandation particulière sur la posologie n'est requise pour les personnes âgées.
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione della dose nelle persone anziane.
French: Cette inhibition n'a pas été observée in vivo après l'administration de 400 mg de l'imatinib et 1000 mg de paracétamol.
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di imatinib e di 1000 mg di paracetamolo.
French: Des cas isolés de surdosage avec l'imatinib ont été rapportés spontanément et publiés dans la littérature.
Italian: Casi isolati di sovradosaggio con imatinib sono stati riportati a seguito di segnalazione spontanea e in letteratura.
French: La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Italian: La linea di frattura non è pensata per dividere la compressa.
French: Imatinib Actavis peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Italian: Imatinib Actavis può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.