FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: No se han observado otros efectos adversos diferentes a los descritos en la sección 6.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger ud over dem, der allerede er nævnt under afsnit 6.
Spanish: Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug.
Spanish: Cerdas (adultas y nulíparas).
Danish: Svin (søer og gylte)
Spanish: Fecha de la última renovación: 29/03/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14-06-2012 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29-03-2017
Spanish: Vacunación básica: En cerdas adultas/nulíparas que no han sido vacunadas todavía con el medicamento, se administra una primera inyección 6a 8 semanas antes de la fecha prevista para el parto, seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, gives første vaccination 6-8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en vaccination 4 uger senere.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, for hvilke MRL-værdier ikke er påkrævet som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas Intervet International B.V.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer Intervet International B.V.
Spanish: Agitar enérgicamente antes de usar y a intervalos regulares durante su uso.
Danish: Omryst omhyggeligt før og under brug.
Spanish: Frecuentemente se produjo una reducción de la actividad y pérdida del apetito el día de la vacunación y/o muy frecuentemente se observó en el punto de inyección una inflamación algunas veces dolorosa y dura de hasta 10 cm de diámetro, que puede durar hasta 25 días.
Danish: På injektionsstedet kan der meget almindeligt ses en smertefuld og hård hævelse på op til 10 cm i diameter i op til 25 dage efter injektionen.
Spanish: Componentes de Clostridium perfringens: - Tipo C (cepa 578) toxoide beta ≥ 20 UI2
Danish: Clostridium perfringens komponent: - Type C (stamme 578) betatoxoid
Spanish: E. coli: adhesinas fímbricas y toxoide LT. Toxide de C. perfringens.
Danish: E. coli: fimbrieadhæsin, LT toxoid C. perfringens toxoid
Spanish: Cloruro de potasio Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Simeticona
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 10 horas.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: E. coli: - Adhesina fímbrica F4ab
Danish: Pr. dosis af 2 ml: E.coli: F4ab fimbrieadhæsin
Spanish: C. perfringens toxoide tipo C:
Danish: Clostridium perfringens type C toxoid
Spanish: Tras la vacunación con una dosis doble puede producirse transitoriamente un ligero enrojecimiento y/o aspereza.
Danish: Forbigående let rødmen og/eller ujævnhed kan forekomme ved dobbelt dosis.
Spanish: 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 250 ml (125 dosis)
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Spanish: 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 250 ml (125 dosis)
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Spanish: FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Porcilis ColiClos Suspensión inyectable para cerdos
Danish: Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin
Spanish: Componentes de Escherichia coli: - Adhesina fímbrica F4ab
Danish: Escherichia coli komponenter: -F4ab fimbrieadhæsin
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer
Spanish: Suspensión inyectable acuosa, blanca o casi blanca.
Danish: Vandig, hvid til næsten hvid suspension til injektion.
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo
Danish: dl-α-tocopherylacetat
Spanish: 2Unidades internacionales de antitoxina β de acuerdo a Farm.
Danish: 2 Internationale Enheder af beta antitoxin svarende til Ph.Eur.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Spanish: 20 y 50 ml
Danish: 150 mg
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y frente a enteritis (necrótica) causada por C. perfringens tipo C. La vacunación da lugar a una respuesta anticuerpos con actividad neutralizante frente a toxina LT.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkom mod enterotoksikose forårsaget af E. coli, der udtrykker fimbrieadhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af C. perfringens type C. Vaccination resulterer i et antistofsvar med neutraliserende virkning over for LT-toksin.
Spanish: Porcilis ColiClos suspensión inyectable.
Danish: Porcilis ColiClos injektionsvæske, suspension
Spanish: Para la inmunización pasiva de la progenie mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para reducir la mortalidad y síntomas clínicos durante los primeros días de vida, causados por cepas de E. coli, que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y causados por C. perfringens tipo C.
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske symptomer i de første levedage forårsaget af de E. coli stammer, der udtrykker adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P), eller forårsaget af C. perfringens type C.
Spanish: Pictograma del cerdo
Danish: Svin/pictogram
Spanish: Propiedades inmunológicas del medicamento: Para estimular la inmunidad activa con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y frente a enteritis (necrótica) causada por C. perfringens tipo C.
Danish: Immunologiske egenskaber: Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkom mod enterotoksikose forårsaget af E. coli, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af C. perfringens type C.
Spanish: Suele producirse una disminución de la actividad y falta de apetito el día de la vacunación.
Danish: Der forekommer ofte nedsat aktivitet og appetitløshed på vaccinationsdagen.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 14/06/2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14/06/2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis ColiClos el 14/06/2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis ColiClos den 14/06/2012.
Spanish: También puede reducir el uso de antimicrobianos en las unidades de producción porcina.
Danish: Det mindsker muligvis også anvendelsen af antimikrobielle stoffer i svineproducerende brug.
Spanish: La empresa ha presentado datos de los estudios de laboratorio y los de campo sobre la eficacia de la vacuna contra ambas bacterias.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra såvel laboratorie- som feltundersøgelser af vaccinens effektivitet mod de to bakterier.
Spanish: Las cerdas que han sido vacunadas previamente conforme a este plan necesitan una única revacunación entre dos y cuatro semanas antes de la fecha de parto prevista.
Danish: Søer, som tidligere er blevet vaccineret i overensstemmelse med dette system, har kun behov for en enkelt revaccination to til fire uger inden den forventede faringsdato.
Spanish: El día de la vacunación puede observarse un incremento de la temperatura corporal de hasta 2°C.
Danish: Der kan ses en stigning i kropstemperaturen på op til 2°C på vaccinationsdagen.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Spanish: Vacuna contra el E. Coli y C. perfringens
Danish: E. Coli og C. perfringens vaccine
Spanish: La primera inyección se administra a las cerdas parideras o nulíparas, entre seis y ocho semanas antes de la fecha prevista para el parto, y la segunda inyección se administra cuatro semanas más tarde.
Danish: Den første injektion gives til søer eller gylte seks eller otte uger inden den forventede faringsdato, og den anden injektion gives fire uger efter.
Spanish: Puede observarse una hinchazón, a veces dolorosa y dura, en el punto de inyección de hasta 10cm de diámetro hasta transcurridos 25 días de la misma.
Danish: Der kan også iagttages en smertefuld og hård hævelse på 10 cm i diameter på injektionsstedet i op til 25 dage.
Spanish: Porcilis ColiClos es una vacuna.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine.
Spanish: Con objeto de demostrar la protección contra la infección por E.coli se presentaron también los estudios realizados con Porcilis Porcoli Diluvac Forte, una vacuna autorizada en la UE que contiene los mismos componentes de la bacteria E. coli que la vacuna Porcilis ColiClos.
Danish: For at påvise beskyttelse mod E.coli-infektion blev der også fremlagt resultater af undersøgelser med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, en vaccine, som er godkendt i EU med de samme E. coli-komponenter som Porcilis ColiClos.
Spanish: El periodo de retirada de Porcilis ColiClos es de cero días para la carne de cerdo.
Danish: Tilsbageholdelsestiden for Porcilis ColiClos er nul dage for svinekød
Spanish: Porcilis ColiClos contiene partes de la bacteria E. coli y C. perfringens que han sido inactivadas para que no puedan causar la enfermedad.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder dele af bakterierne E. coli og C. Perfringens, som er blevet inaktiveret, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Spanish: Porcilis ColiClos se administra mediante inyección en un músculo de la zona del cuello, detrás de la oreja.
Danish: Porcilis ColiClos gives som en injektion i en muskel i nakkeregionen bag øret.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Porcilis ColiClos son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis ColiClos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis ColiClos.
Spanish: Cuando se administra Porcilis ColiClos a cerdas adultas y nulíparas, el sistema inmunitario reconoce la bacteria inactivada como "extraña" y crea anticuerpos contra ella.
Danish: Når Porcilis ColiClos gives til søer eller gylte, genkender svinets immunsystem de inaktiverede bakterier som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
Spanish: La vacuna contiene partes de la bacteria Escherichia coli (E. coli) denominadas adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6, y del toxoide LT (toxina debilitada), así como el toxoide del tipo C de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Danish: Den indeholder dele af Escherichia coli- (E. coli) bakterien kaldet fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 og F6 og LT toksoid (svækket toksin) i tillæg til toksoid af Clostridium perfringens (C. perfringens) bakterie type C.
Spanish: Porcilis ColiClos contiene un adyuvante para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder et adjuvans til at forstærke immunresponsen.
Spanish: Estos anticuerpos se transfieren de la madre a los lechones a través del calostro (la primera leche) y ayudan a los lechones a luchar contra las infecciones por E. coli o C. perfringens si se exponen a estas bacterias después del nacimiento.
Danish: Disse antistoffer overføres fra moderdyret til pattegrisene via råmælken (colostrum), og de hjælper pattegrisene med at bekæmpe E. coli- eller C. perfringensinfektion, hvis de udsættes herfor efter fødslen.
Spanish: Otras informaciones sobre Porcilis ColiClos:
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli
Spanish: Porcilis ColiClos se administra a cerdas parideras (hembras adultas que ya han parido lechones) o a cerdas nulíparas (hembras que aún no han parido) para proteger a sus crías contra infecciones causadas por las cepas del E. coli que expresan los componentes F4ab, F4ac, F5 o F6, y las causadas por el C. perfringens de tipo C. La vacuna se utiliza para reducir la mortandad y los síntomas clínicos de infecciones causadas por esta bacteria durante los primeros días de vida de los lechones.
Danish: Porcilis ColiClos gives til søer (hunsvin, som allerede har født pattegrise) eller gylte (hunsvin, som endnu ikke har født pattegrise) for at give deres afkom beskyttelse mod infektioner forårsaget af E. Coli-stammer, som aktiverer komponenterne F4ab, F4ac, F5 eller F6, og af C. perfringens type C. Vaccinen anvendes til at reducere antallet af dødsfald og kliniske symptomer på infektioner forårsaget af disse bakterier i de første levedage.
Spanish: Se ha demostrado que Porcilis ColiClos reduce la mortandad y los síntomas clínicos causados por las infecciones por E. coli o C. perfringens como la diarrea neonatal de los lechones y la enterotoxemia necrótica (una infección grave de los intestinos).
Danish: Det er blevet påvist, at Porcilis ColiClos reducerer antallet af dødfald og kliniske symptomer på E. Colieller C. Perfringens-infektioner såsom neonatal diarre hos pattegrise og nekrotisk enterotoksæmi (en svær tarminfektion).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis ColiClos?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis ColiClos?
Spanish: Porcilis ColiClos es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Porcilis ColiClos?
Danish: Hvad anvendes Porcilis ColiClos til?
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis ColiClos?
Danish: Hvordan virker Porcilis ColiClos?
Spanish: ¿Qué es Porcilis ColiClos?
Danish: Hvad er Porcilis ColiClos?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Porcilis ColiClos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis ColiClos?
Spanish: Todos los animales recuperan la normalidad al día siguiente.
Danish: Alle dyr vil vende tilbage til deres normale tilstand igen den følgende dag.
Spanish: Se consideró que esta era la peor situación posible utilizando los animales más sensibles.
Danish: Dette blev betragtet som det værst tænkelige scenario, når man brugte de mest modtagelige dyr.
Spanish: Por tanto, la relación general entre beneficio y riesgo se considera favorable.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses således for at være positivt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha cumplido estos requisitos con el diseño del estudio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har overholdt disse krav med tilrettelæggelsen af denne undersøgelse.
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Spanish: LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: No hay motivos para creer que otros parámetros de la eficacia resultarán influidos de manera diferente en los estudios de campo.
Danish: Der er ingen grund til at antage, at andre virkningsparametre ville blive påvirket anderledes på dette område.
Spanish: La edad mínima para administrar los dos productos simultáneamente es, por tanto, de cuatro semanas.
Danish: Den yngste alder, som de to lægemidler skal anvendes i samtidig, er således 4 uges alderen.
Spanish: 3) la concentración mínima eficaz de virus es de 4,0 TCID50
Danish: 3) den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Spanish: La vacuna inactivada es una suspensión inyectable.
Danish: Den inaktiverede vaccine er en injektionsvæske, suspension.
Spanish: Nombre del medicamento
Danish: Lægemidlets navn Styrke
Spanish: Existen razones prácticas, así como ventajas clínicas, que justifican la administración simultánea de estos dos productos para conseguir una mejora general del bienestar de los animales.
Danish: Der er både praktiske grunde og kliniske fordele forbundet med at indgive disse 2 lægemidler sammen, som giver en overordnet forbedring af dyrevelfærden.
Spanish: 5831 AN Boxmeer
Danish: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VÉASE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS M HYO (SE BILAG I)
Spanish: En casos aislados pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Spanish: La eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
Danish: Den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Spanish: Está indicada para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
Danish: Det er indiceret til slagtesvin fra 1 uges alderen.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Danish: Benefit/risk-vurdering
Spanish: Al haberse comprobado la ausencia de interferencias en un punto temporal concreto, la duración de la inmunidad sigue siendo la misma que la demostrada originariamente.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist, er et specifikt tidspunkt for immunitetsvarigheden det samme som det oprindeligt påviste.
Spanish: Antes de administrar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25C) y agitar bien antes de usar.
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have rumtemperatur (15-25C) og omrystes grundigt.
Spanish: 1) el período de validez tras la reconstitución para el producto «mezclado» es de una hora;
Danish: 1) den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Spanish: Cabe destacar que las reacciones locales y sistémicas fueron normales (leves y observadas en sólo una pequeña proporción de animales) y similares a las observadas cuando las vacunas se administran por separado.
Danish: Det skal understreges, at de lokale og systemiske reaktioner ikke var signifikante (de var milde og forekom hos en lille andel af dyrene), og at de var i overensstemmelse med dem, der forekom, når vaccinerne blev anvendt alene.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización examinó la administración repetida de una dosis única de cada vacuna administradas conjuntamente con un intervalo de 14 días en animales de 4 semanas de edad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen undersøgte den gentagne indgivelse af en enkeltdosis af hver vaccine indgivet samtidig med et interval på 14 dage hos dyr, der er 4 uger gamle.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto con Porcilis PRRS.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtagelse af Porcilis PRRS.
Spanish: Intervet International B.V.
Danish: International B.V.
Spanish: * CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis M Hyo en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis M Hyo i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Spanish: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Spanish: Hay que tener en cuenta que la infección por PRRS es una enfermedad multifactorial, por lo que no siempre se verán los mismos signos clínicos en los estudios de laboratorio (donde los animales no se ven expuestos a otros agentes) que en los estudios de campo.
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal media de aproximadamente 0,3ºC, en algunos cerdos hasta 2,0ºC, durante los primeros 1 a 2 días después de la vacunación.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) En forbigående gennemsnitlig stigning i legemstemperaturen på ca. 0,3C, hos nogle svin op til 2,0C, kan forekomme 1 til 2 døgn efter vaccination.
Spanish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Spanish: Las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Spanish: Después de mezclar con Porcilis PRRS: 1 hora (a temperatura ambiente)
Danish: Efter blanding med Porcilis PRRS: 1 time (ved stuetemperatur)
Spanish: ANEXO III
Danish: ANNEX III