FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l'utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C et relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
French: à 95 %) SSP médiane (mois)a
Slovenian: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
French: Affections gastro-intestinales Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des nausées/vomissements de grade ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) et de diarrhées de grade ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
French: Nausées/vomissements
Slovenian: Illamående/kräkningar
French: Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ni injecté en bolus.
Slovenian: Myocet liposomal får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
French: Flacon 2 - liposomes lécithine, cholestérol, acide citrique, hydrate de sodium, eau pour préparations injectables
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine HCl/ 25 mL de dispersion liposomale (2 mg/mL).
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
French: Neutropénie
Slovenian: Neutropeni
French: Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses
Slovenian: Muskuloskeletala systemet och bindväv
French: Folliculite
Slovenian: Follikulit
French: Une fois reconstituée, la dispersion liposomale pour perfusion contenant la doxorubicine encapsulée dans des liposomes doit être une dispersion homogène opaque, rouge orangée.
Slovenian: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des neutropénies de grade 4 (RR = 0,82, p = 0,005) chez des patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Slovenian: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Slovenian: Braille krävs ej
French: 1 Érythèmes, ulcères indolores ou douleurs légères.
Slovenian: 1 Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.
French: Affections cardiaques
Slovenian: Hjärtsvikt
French: À prendre en compte chez les patientes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Slovenian: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
French: Septicémie
Slovenian: Sepsis
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative à la fois des cas d'insuffisance cardiaque clinique (RR = 0,20, p = 0,02) et d'insuffisance cardiaque clinique et infraclinique combinées (RR = 0,38, p < 0,0001) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
French: Patientes présentant une insuffisance hépatique
Slovenian: Patienter med leverfunktionsnedsättning
French: Après le mélange des flacons, la dispersion liposomale obtenue est rouge-orangée et opaque.
Slovenian: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
French: 2 Ulcères, œdèmes ou érythèmes douloureux, mais possibilité de manger.
Slovenian: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Slovenian: Förhöjda levertransaminaser
French: Flacon 3 - solution tampon carbonate de sodium, eau pour préparations injectables
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
French: Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
Slovenian: lipsomal doxorubicinhydroklorid
French: • Avec une seringue, prélever tout le liquide contenu dans le flacon de liposomes à pH ajusté.
Slovenian: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
French: Prurit
Slovenian: Mukosit
French: Flacon 3 - solution tampon
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine chlorhydrate / 25 mL de concentré pour dispersion liposomale pour perfusion (2 mg/mL).
Slovenian: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Slovenian: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: Innehavare av godkännande för försäljning
French: Ulcère gastrique
Slovenian: Ulcus ventriculi
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Slovenian: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des trois composants.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
French: Complexe de citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate (HCl) de doxorubicine.
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
French: Étape 2.
Slovenian: Steg 2.
French: L' injecter dans la solution tampon pour ajuster le pH des liposomes.
Slovenian: Injicera i bufferten för att justera liposomernas pH. Tryckstegring kan kräva ventilering.
French: AUTRES
Slovenian: ÖVRIGT
French: Doxorubicine encapsulée dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
French: (I.C.
Slovenian: PC:
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Slovenian: Graviditet och amning
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Injection au point d'injection
Slovenian: Infektion på injektionsstället
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
French: Mode d'administration
Slovenian: ADMINISTERINGSSÄTT
French: Oesophagite
Slovenian: Esofagit
French: Étape 3.
Slovenian: Steg 3.
French: • visage gonflé ou rouge
Slovenian: • Svullnad eller rodnad i ansiktet
French: Myocet liposomal est constitué d'une poudre, d'une dispersion et d'un solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion.
Slovenian: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personnes sur 100) :
Slovenian: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
French: Il n'y a pas eu d'essai d'administration de Myocet liposomal chez des patients ayant un antécédent de maladie cardio-vasculaire, par exemple d'infarctus du myocarde datant de moins de 6 mois avant le traitement.
Slovenian: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
French: MODE D'ADMINISTRATION
Slovenian: Administreringssätt
French: Septicémie neutropénique
Slovenian: Neuropen sepsis
French: Préparation de Myocet liposomal
Slovenian: Beredning av Myocet liposomal
French: Affections du système nerveux
Slovenian: Centrala och perifera nervsystemet
French: Étape 4.
Slovenian: Steg 4.
French: Ajouter les liposomes au pH ajusté à la doxorubicine
Slovenian: Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
French: Comment conserver Myocet liposomal
Slovenian: Hur du får Myocet liposomal
French: Déshydratation
Slovenian: Förstoppning
French: • mal de tête ou douleur de dos
Slovenian: • Huvudvärk eller ryggont
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Épi/CPA mg/m2) (n = 80)
Slovenian: Epi/CPA mg/m (n=80)
French: Dysphonie
Slovenian: Dysfoni
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Slovenian: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
French: Bilirubine < LSN et taux ASAT élevé
Slovenian: bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
French: • perte d'appétit, diarrhée, se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
Slovenian: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
French: Cependant, dans l'ensemble, les concentrations plasmatiques de doxorubicine totale sont considérablement plus élevées avec Myocet liposomal qu'avec la doxorubicine conventionnelle, alors que les données indiquent que les concentrations plasmatiques maximales de doxorubicine libre (non encapsulée par des liposomes) sont plus faibles avec Myocet liposomal qu'avec la doxorubicine conventionnelle.
Slovenian: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
French: • En cas d'utilisation du bain-marie, chauffer le flacon de doxorubicine HCl, le thermomètre indiquant 55°C -60°C, pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
Slovenian: • Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
French: Reconstituer la doxorubicine HCl
Slovenian: Bered doxorubicin HCl
French: Myocet liposomal contient du sodium
Slovenian: Myocet innehåller natrium
French: - Le principe actif est la doxorubicine encapsulée dans des liposomes.
Slovenian: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Myoson a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Myoson avec le médicament de référence;
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Myoson et noms associés (voir Annexe I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).
French: Le principe actif de Myoson est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Myoson contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Myoson comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Myoson, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Slovenian: <Izmišljeno ime <ime>
French: Forme pharmaceutique
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
French: L'étude a duré 18 mois au plus.
Slovenian: Ta študija je trajala do 18 mesecev.
French: L'effet de ces anticorps sur la sécurité et l'efficacité de Myozyme n'est pas encore connu.
Slovenian: Učinek teh protiteles na varnost in učinkovitost zdravila Myozyme še ni razjasnjen.
French: Les résultats ont été confirmés dans l'autre étude, à laquelle participaient des enfants âgés de six mois et trois ans et demi.
Slovenian: Rezultati so bili potrjeni z drugo študijo, ki je vključevala otroke, stare od šest mesecev do treh let in pol.
French: En revanche, seul un des 42 patients du groupe de comparaison historique était en vie à l'âge de 18 mois.
Slovenian: Nasprotno pa je v historični primerjalni skupini od 42 bolnikov preživel samo en bolnik do starosti 18 mesecev.
French: Myozyme est administré par perfusion à raison de 20 mg par kilogramme de poids corporel, une fois toutes les deux semaines.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se daje z infuzijo v odmerku 20 mg na kilogram telesne mase enkrat vsaka dva tedna.
French: Myozyme alpha alglucosidase
Slovenian: Myozyme alglukozidaza alfa
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myozyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myozyme.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'accroissement de la distance que les patients étaient capables de parcourir en six minutes et leur «capacité vitale forcée» (une évaluation des performances des poumons).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili povečanje razdalje, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah, in njihova „forsirana vitalna kapaciteta" (kako dobro delujejo pljuča).
French: La maladie se déclare à la naissance (forme «infantile») mais également à un stade ultérieur de la vie (forme «tardive»).
Slovenian: Bolezen se lahko pojavi ob rojstvu („zgodnji nastop" bolezni), pa tudi kasneje v življenju („pozni nastop" bolezni).
French: Ces patients ont été comparés à un «groupe de comparaison historique» de bébés et jeunes enfants atteints de la maladie de Pompe et n'ayant pas reçu de traitement ni participé aux études.
Slovenian: Te bolnike so primerjali s historično primerjalno skupino dojenčkov in otrok s Pompejevo boleznijo, ki niso bili zdravljeni in niso sodelovali v študijah.
French: La perfusion doit commencer lentement et augmenter graduellement aussi longtemps qu'aucun signe d'effet indésirable associé à la perfusion n'est constaté.
Slovenian: Infundiranje je treba začeti počasi in ga počasi pospeševati do hitrosti, ko še ni znakov neželenih učinkov, ki bi jih to lahko povzročilo.
French: Dans la première étude principale, qui incluait des bébés de moins de six mois, les 18 patients traités par Myozyme étaient tous en vie à l'âge de 18 mois, et 15 d'entre eux n'avaient pas besoin d'assistance respiratoire.
Slovenian: V prvi glavni študiji z dojenčki, mlajšimi od šest mesecev, je vseh 18 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Myozyme, pri starosti 18 mesecev še živelo, 15 od teh bolnikov za lažje dihanje ni potrebovalo predihavanja.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu et le nombre de patients n'ayant pas besoin d'assistance respiratoire.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, ki so preživeli, in število bolnikov, ki niso potrebovali predihavanja za lažje dihanje.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myozyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Myozyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Myozyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Myozyme est un traitement enzymatique substitutif.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je encimska nadomestna terapija.
French: Dans l'étude sur la forme tardive de la maladie, les patients présentaient de nombreux effets indésirables identiques, mais ces derniers étaient moins fréquents que dans les études portant sur la forme infantile de la maladie.
Slovenian: V študiji poznega nastopa bolezni se je pojavilo veliko istih neželenih učinkov, vendar so bili opaženi manj pogosto kot v študijah bolezni z zgodnjim nastopom.
French: Pratiquement tous les effets indésirables observés sous Myozyme sont survenus pendant ou immédiatement après la perfusion et étaient d'intensité légère à modérée.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Myozyme, so se pojavili med infundiranjem ali tik po njem ter so bili blagi do zmerni.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Pompe, cette maladie est dite «rare», et Myozyme a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 14 février 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov s Pompejevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Myozyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
French: L'accumulation progressive de glycogène entraîne toute une série de symptômes, dont une augmentation du volume du cœur, des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire.
Slovenian: Naraščajoče kopičenje glikogena povzroča številne simptome, med drugim povečano srce, dihalne težave in oslabelost mišic.
French: Les patients qui reçoivent Myozyme peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Myozyme).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Myozyme, lahko razvijejo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo).
French: Le traitement enzymatique substitutif permet d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut, en l'occurrence l'alpha-glucosidase.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje, v tem primeru alfa-glukozidazo.
French: L'enzyme de substitution contribue à éliminer le glycogène et à empêcher son accumulation anormale à l'intérieur des cellules.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi glikogen in tako preprečiti njegovo nenormalno kopičenje v celicah.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myozyme à Genzyme Europe B.V, le 29 mars 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myozyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
French: Cette enzyme a normalement pour fonction de dégrader le sucre stocké sous la forme de glycogène en glucose qui peut être utilisé par les cellules de l'organisme pour produire de l'énergie.
Slovenian: Ta encim navadno pretvarja sladkor, ki je shranjen kot glikogen, v glukozo, ki jo telesne celice uporabljajo za energijo.
French: Myozyme a été étudié dans le cadre de deux études principales auprès d'un total de 39 bébés et enfants âgés de trois ans et demi au plus, atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je bilo raziskano v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 39 dojenčkov in otrok do starosti treh let in pol z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni.
French: Quel est le bénéfice démontré par Myozyme au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Myozyme izkazalo med študijami?
French: L'EPAR complet relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myozyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Myozyme, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Myozyme, glejte navodilo za uporabo.