FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmiste on erittäin myrkyllinen kissoille ja voi aiheuttaa niille mahdollisesti kuolemaan johtavia kouristuksia, koska kissoille ominaisesta fysiologiasta johtuen niiden aineenvaihdunta ei pysty käsittelemään tiettyjä aineita, kuten permetriiniä.
Polish: Ze względu na unikalną fizjologię tego gatunku, który nie jest zdolny do metabolizowania pewnych substancji, włączając permetrynę, produkt leczniczy weterynaryjny jest skrajnie trujący dla kotów i może indukować u kotów potencjalnie śmiertelne konwulsje.
Finnish: Pidä käytetyt pipetit poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Polish: Zużytą pipetę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Finnish: LIITE 127A LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA KÄYTTÖÖN
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Finnish: Lääkärin tietopaketissa on korostettava seuraavia:
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Finnish: • Potilasvalintakriteerit mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset, jotka jäsenvaltioiden on otettava käyttöön.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
Finnish: Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i przewodnik dla lekarza.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille pioglitatsonia mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty/riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Finnish: • Varovaisuus käytettäessä iäkkäille ikään liittyvien riskien suhteen (etenkin virtsarakon syöpä,
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Finnish: • Sydämen vajaatoiminnan riski ja oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Finnish: • Virtsarakonsyövän riski sekä oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Finnish: tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Finnish: County Wicklow Irlanti
Polish: County Wicklow Irlandia
Finnish: Potilaita on informoitava raskauden mahdollisuudesta.
Polish: Należy poinformować pacjentki o możliwości zajścia w ciążę.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Finnish: Meneillään olevan raportointikauden aikana esitetystä tietoaineistosta ei saatu uutta tietoa, joka sallisi näiden riskien pienentämisen, hallinnan tai luonnehdinnan jatkamisen.
Polish: Dane przedstawione w bieżącym okresie sprawozdawczym nie dostarczyły żadnych nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie takiego ryzyka.
Finnish: Mitä Actos on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on päivitetty vastaavasti.
Polish: Odpowiednio uaktualniono plan zarządzania ryzykiem (RMP).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Finnish: Lapset ja nuoret Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Finnish: - jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti).
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Finnish: Tutkimushenkilöiden keski-ikä oli 62 vuotta ja diabeteksen keskimääräinen kesto oli 9,5 vuotta.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda (logo)
Finnish: Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:
Finnish: Kolme kuudesta tunnetusta metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmiselle on epäselvä ja siksi pioglitatsonia ei tule käyttää raskauden aikana.
Polish: Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne i dlatego pioglitazonu nie należy stosować w okresie ciąży.
Finnish: Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Finnish: Turvotus oli yleensä lievää tai kohtalaista eikä tavallisesti vaatinut hoidon keskeyttämistä.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle nie było konieczne przerwanie leczenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei tiedetä.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest ustalone.
Finnish: Pioglitatsoni on kontraindikoitu, jos potilaalla on:
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
Finnish: Melkein puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Polish: Niemal u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Finnish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Polish: De la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Finnish: Jotkut epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että murtumariski suurenee yhtä paljon sekä miehillä että naisilla.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
Finnish: Eläinten virtsassa tai ulosteessa voidaan havaita vain pieniä määriä muuttumatonta pioglitatsonia.
Polish: U zwierząt zarówno w kale jak i w moczu można wykryć tylko niewielkie ilości niezmienionego pioglitazonu.
Finnish: Actos-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Polish: Lek Actos powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Finnish: Siksi vapaan (sitoutumattoman) pioglitatsonin pitoisuus pysyy ennallaan.
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
Finnish: Potilaiden, joille ei saada riittävää vastetta, pioglitatsonilääkitys tulee lopettaa.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem należy przerwać.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneet tutkimukset ovat osittaneet tämän vaikutuksen pysyvyyden.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisen elimistössä 0,25 l/kg.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut uutta tietoa, joka liittyy turvallisuustietojen yhteenvedossa lueteltuihin tärkeisiin tunnistettuihin ja tärkeisiin mahdollisiin riskeihin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił aktualizacje dotyczące nowych informacji związanych z istotnym zidentyfikowanym i ważnym potencjalnym ryzykiem wymienionym w podsumowaniu zagrożeń bezpieczeństwa.
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Polish: Mniej więcej jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w leczeniu skojarzonym z metforminą i(lub) preparatami sulfonylomocznika.
Finnish: Huomioiden riskien minimoinnin lisätoimenpiteiden käyttöönoton jälkeen kertyneet tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli yhtä mieltä myyntiluvan haltijan ehdotuksesta lopettaa lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi.
Polish: Biorąc pod uwagę nagromadzenie danych od czasu wdrożenia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka, komitet PRAC zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą usunięcia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka.
Finnish: Jos potilaille tulee hypoglykemiaa, insuliinin annosta tulisi pienentää.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę insuliny.
Finnish: Jos havaitaan keltaisuutta, lääkevalmisteen käyttö tulee lopettaa.
Polish: W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Finnish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals s.r.o.
Finnish: Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.
Polish: Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Polish: • w razie zmiany systemy zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunem ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Oikea ruokavalio on osa diabeteksen hoitoa.
Polish: Kontrola spożywanych posiłków jest elementem leczenia cukrzycy.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Finnish: Ks. kohta 2 "Actos sisältää laktoosimonohydraattia".
Polish: Patrz punkt 2 „Actos zawiera laktozę jednowodną"
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Polish: - jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
Finnish: Jos otat enemmän Actos-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Actos Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti tai iäkäs potilas), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurentaa annosta vähitellen.
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca lub pacjenci w podeszłym wieku), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Actos.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Actos działa.
Finnish: Actos sisältää pioglitatsonia.
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
Finnish: Muuttumattoman pioglitatsonin huippupitoisuus veressä saavutetaan yleensä 2 tuntia lääkkeen oton jälkeen.
Polish: Maksymalne stężenie niezmienionego pioglitazonu w osoczu występuje zazwyczaj po 2 godzinach po podaniu leku.
Finnish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti.
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery, County Wicklow Irlandia
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet myös lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia; kaikissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerowały niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wykazały istotne statystycznie zwiększenie ryzyka.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze po: EXP.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella hyväksytyissä valmistetiedoissa mainitut riskienminimointitoimet katsotaan lueteltujen turvallisuusriskien osalta riittäviksi.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych środki służące ograniczeniu ryzyka zawarte w zatwierdzonych drukach informacyjnych produktu uważa się za odpowiednie dla wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa.
Finnish: Pioglitatsoni ja sen kaikki aktiiviset aineenvaihduntatuotteet sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (> 99%) wiązane z białkami osocza.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun mukaisesti:
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
Finnish: Tämä ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden lisääntymiseen.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Finnish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Bussiness Park Kilruddey
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Finnish: Kun jätettiin pois potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä vähemmän kuin vuoden ajan virtsarakon syövän diagnoosihetkellä, tapauksia oli seitsemän (0,06 %) pioglitatsonia saaneilla ja kaksi tapausta (0,02 %) kontrolliryhmässä.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Finnish: Lääkärin on aloitettava hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurennettava annosta vähitellen, etenkin jos pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolleisuus ei lisääntynyt.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu śmiertelności w związku z niewydolnością serca.
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Tanska
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dania
Finnish: Kun aktiivisuus, pitoisuudet ja sitoutuminen proteiineihin otetaan huomioon, pioglitatsoni ja sen metaboliitti M-III vaikuttavat yhtä paljon valmisteen tehoon.
Polish: Biorąc pod uwagę działanie, stężenia i stopień wiązania z białkami, pioglitazon i jego metabolit M-III w równym stopniu odpowiadają za działanie farmakologiczne.
Finnish: Pioglitatsonin kokonaispitoisuus plasmassa pysyy muuttumattomana, mutta jakautumistilavuus kasvaa.
Polish: Całkowite stężenie pioglitazonu w osoczu nie zmienia się, lecz wzrasta objętość dystrybucji leku.
Finnish: Suurin tiedossa oleva annos, mihin ei liittynyt mitään oireita, on 120 mg/vrk neljän päivän ajan ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemän päivän ajan.
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 112 tablettia 196 tablettia
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek 112 tabletek 196 tabletek
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana ilmenee makroskooppista hematuriaa tai muita oireita, kuten dysuriaa tai virtsaamispakkoa.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia wystąpi krwiomocz lub inne objawy, jak np. dyzuria lub nietrzymanie moczu.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.
Finnish: Kun Actos-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Polish: Jeżeli lek Actos jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Finnish: Vertailuryhmissä turvotusta ilmeni 2-5 %:lla (sulfonyyliurea, metformiini).
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia raportoitiin hyvin harvinaisina tapauksina, syy-yhteyttä ei voitu vahvistaa.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.
Polish: Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.
Finnish: Silmät näköhäiriö yleinen yleinen melko harvinainen makulaturvotus tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku często często niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Finnish: Noin puolella tutkimukseen osallistuneista oli ainakin kaksi sisäänottokriteereihin kuuluvista sydän- ja verisuonitautitapahtumista.
Polish: Mniej więcej połowa pacjentów spełniała przynajmniej dwa kryteria włączenia do badania w związku z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin maksasolutoiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Finnish: Pioglitatsonitabletit otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Pioglitazon w postaci tabletek należy przyjmować raz na dobę w czasie posiłku lub między posiłkami.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia.
Polish: - jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot
Polish: Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - reakcje uczuleniowe
Finnish: Pioglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos ALAT-arvo on pysyvästi yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.