FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie skojarzone z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
Polish: raz w tygodniu (w sumie 9 dawek)
Lithuanian: 1-9 savaitės kartą per savaitę (iš viso 9 dozės)
Polish: Wpływ na wyniki pośredniego testu antyglobulinowego (pośredni test Coombs'a) Daratumumab wiąże się z CD38 na erytrocytach i wpływa na wyniki testów zgodności, w tym testów przesiewowych i krzyżowych przeciwciał (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sąveika su netiesiogine antiglobulino reakcija (netiesioginis Kumbso mėginys) Daratumumabas prisijungia prie eritrocitų CD38 ir sąveikauja su kraujo suderinamumo mėginiais, įskaitant antikūnų nustatymo atrankinės patikros ir kryžminio suderinamumo duomenis (žr.
Polish: Jest mało prawdopodobne by dla daratumumabu, będącego przeciwciałem monoklonalnym IgG1қ, wydalanie nerkowe i metabolizm przy udziale enzymów wątrobowych były głównymi drogami eliminacji.
Lithuanian: Kadangi daratumumabas yra IgG1қ monokloninis antikūnas, nenumatoma, kad ekskrecija per inkstus ir kepenų fermentų veikiamas metabolizmas galėtų būti pagrindiniais eliminacijos keliais.
Polish: W pierwszym tygodniu lekarz może rozdzielić dawkę leku DARZALEX na dwa kolejne dni.
Lithuanian: Pirmąją savaitę Jūsų gydytojas DARZALEX dozę gali skirti, ją padalijant ir suvartojant per dvi dienas iš eilės.
Polish: Lenalidomid (25 mg raz na dobę doustnie w dniach 1.-21. w powtarzalnych cyklach 28-dniowych [4 tygodnie]) podawano z małą dawką deksametazonu 40 mg/tydzień (lub zmniejszoną dawką 20 mg/tydzień dla pacjentów >75 lat lub BMI <18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (vartojant 25 mg per burną kartą per parą 1-21 kartotinio 28 dienų [4 savaičių] ciklo dienomis) buvo skiriamas su maža deksametazono doze 40 mg/per savaitę (arba sumažinta 20 mg/per savaitę doze vyresniems, kaip 75 metų pacientams arba kurių KMI < 18,5).
Polish: Wartość p pochodzi ze wskaźnika prawdopodobieństwa testu Chi-kwadrat.
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pagal santykinę chi kvadrato kriterijų tikimybę
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/lekkich łańcuchów w 64%/22%/10% przypadków, 19% miało stadium choroby I wg ISS, 42% miało stadium II, 38% miało stadium III, a 84% miało standardowe ryzyko cytogenetyczne.
Lithuanian: IgG/IgA/lengvų grandinių forma pacientams buvo atitinkamai 64 %/22 %/10 % atvejų, 19 % buvo I ligos stadija pagal tarptautinę skirstymo stadijomis sistemą (angl.
Polish: oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność obrzęk płuc często
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: W dwóch otwartych badaniach wykazano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DARZALEX w monoterapii dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i immunomodulator i u których wykazano progresję choroby podczas ostatniej terapii.
Lithuanian: DARZALEX monoterapijos klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant daugybinės mielomos atkrytį ir atsparią daugybinę mielomą patyrusius suaugusius pacientus, prieš tai gydytus proteasomos inhibitoriais ir imunomoduliatoriais ir kuriems po paskutinio gydymo liga progresavo, buvo įrodytas dviem atvirais tyrimais.
Polish: W tabeli 10 poniżej przedstawiono wyniki skuteczności wcześniej ustalonej analizy pośredniej, na podstawie oceny niezależnej komisji (ang. Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: Prieš tyrimą numatytos tarpinės analizės, pagrįstos nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu, veiksmingumo duomenys pateikti toliau esančioje 10 lentelėje.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, pvz., veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti ar niežtinis išbėrimas (dilgėlinė).
Polish: 200 ml/godzinę
Lithuanian: 200 ml/val.
Polish: W badaniach klinicznych (monoterapia i terapie skojarzone; N=2066) częstość występowania reakcji związanych z infuzją każdego stopnia wynosiła 37% podczas pierwszej (16 mg/kg mc., tydzień 1.)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (taikant monoterapiją ir kombinuotą gydymą; N = 2 066) pasireiškusių bet kokio laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo 37 % po pirmosios (16 mg/kg, 1 savaitė) DARZALEX infuzijos, 2 % po 2 savaitės infuzijos ir bendrai 6 % po kitų infuzijų.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų daratumumabo ekspozicijos skirtumų tarp pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, nepastebėta.
Polish: Wyjściowa demografia i parametry choroby były podobne w obu grupach.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos savybės buvo panašios abiejose gydymo grupėse.
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji daratumumab
Lithuanian: DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui daratumumabum
Polish: Produkt leczniczy DARZALEX powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej, w warunkach umożliwiających wykonanie resuscytacji.
Lithuanian: DARZALEX suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) [n (%)] Odpowiedź całkowita (CR) [n]
Lithuanian: Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) [n (%)] Visiškas atsakas (VA) [n] Labai geras dalinis atsakas (LGDA) [n (%)]
Polish: Znaczenie tych działań in vitro nie jest do końca poznane w warunkach klinicznych ani nie wiadomo jakie są ich implikacje na rozwój komórek nowotworowych.
Lithuanian: Tokio poveikio in vitro reikšmė klinikinėje praktikoje ir įtaka naviko augimui nėra labai aiški.
Polish: Te reakcje mogą być bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškia labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk płuc, grypa, gorączka, odwodnienie, biegunka i migotanie przedsionków.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, plaučių edema, gripas, karščiavimas, dehidratacija, viduriavimas ir prieširdžių virpėjimas.
Polish: Wyjściowa demografia i parametry choroby były podobne w grupie otrzymującej produkt leczniczy DARZALEX i grupie kontrolnej.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos charakteristikos DARZALEX ir kontrolinėje grupėje buvo panašios.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem DARZALEX, należy wykonać badanie przesiewowe na obecność HBV. U pacjentów z pozytywnymi wynikami badań serologicznych na obecność HBV należy monitorować kliniczne i laboratoryjne objawy reaktywacji HBV, w trakcie i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia produktem DARZALEX.
Lithuanian: Gydymo DARZALEX metu ir mažiausiai šešis mėnesius po gydymo pabaigos stebėkite, ar pacientams, kurių HBV serologinis tyrimas yra teigiamas, nepasireiškia klinikiniai ir laboratoriniai HBV reaktyvacijos požymiai.
Polish: Lenalidomid (doustnie 25 mg raz dziennie w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych [4-tygodniowych] cykli) podawano z małą dawką 40 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie/tydzień (lub zmniejszoną dawką 20 mg/tydzień dla pacjentów >75 lat lub ze wskaźnikiem masy ciała [BMI] <18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (po 25 mg vartojamas per burną vieną kartą per parą 1-21 kartotinių 28 dienų [4 savaičių] trukmės ciklų dienomis) buvo skiriamas su maža geriamojo ar į veną vartojamo deksametazono 40 mg per savaitę doze (arba sumažinta 20 mg per savaitę doze >75 metų pacientams arba kurių kūno masės indeksas [KMI] <18,5).
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) Odpowiedź częściowa (PR) Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (95% CI)] Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Lithuanian: p reikšmė Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) Visiškas atsakas (VA) Labai geras dalinis atsakas (LGDA) Dalinis atsakas (DA) Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana [mėnesiais (95 % PI)] Atsako trukmės mediana [mėnesiais (95 % PI)]
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia IRR, należy przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym DARZALEX, premedykować pacjentów z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i kortykosteroidów.
Lithuanian: Norint sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, pacientams reikia skirti išankstinį gydymą antihistamininiais ir antipiretiniais vaistiniais preparatais bei kortikosteroidais prieš gydymą DARZALEX.
Polish: W razie toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.4) może być konieczne opóźnienie podania dawki, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy.
Lithuanian: Hematologinio toksiškumo atveju gali reikėti dozę atidėti, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius (žr.
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z lenalidomidem (schemat cyklu 4-tygodniowego) i w monoterapii
Lithuanian: 1 lentelė: DARZALEX dozavimo planas derinyje su lenalidomidu (4 savaičių ciklo dozavimo režimas) ir gydant monoterapija
Polish: Przeprowadzono symulacje właściwości farmakokinetycznych (PK) daratumumabu dla wszystkich zalecanych schematów dawkowania u 1309 pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Lithuanian: 1309 pacientams, sergantiems daugybine mieloma, buvo atlikta daratumumabo farmakokinetikos simuliacija su visais rekomeduojamais dozavimo režimais.
Polish: • Stosując technikę aseptyczną usunąć z worka/pojemnika infuzyjnego objętość roztworu 0,9% chlorku sodu odpowiadającą wymaganej objętości produktu leczniczego DARZALEX.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką ištraukite iš natrio chlorido 0,9 % infuzijų maišo / talpyklės tiek tirpalo, koks bus reikalingas DARZALEX tirpalo tūris.
Polish: W razie wystąpienia IRR o jakimkolwiek stopniu/nasileniu, należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego DARZALEX i podjąć leczenie objawów.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokio sunkumo ar laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, nedelsiant pertraukti DARZALEX infuziją ir šalinti simptomus.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach skutkujące dusznością
Lithuanian: • skysčio susikaupimas plaučiuose, dėl ko Jums atsiras dusulys;
Polish: • w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Lithuanian: • derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Polish: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid- deksametazon; MRD= minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności
Lithuanian: DRd=daratumumabas-lenalidomidas-deksametazonas; Rd=lenalidomidas-deksametazonas; MLL=minimali liekamoji liga; PI=pasikliautinasis intervalas
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 44 do 76 lat), 64% stanowili mężczyźni i 76% było rasy białej.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (kitimo sritis nuo 44 iki 76 metų), 64 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 76 % tiriamųjų buvo europidai.
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem ([VMP]; schemat z cyklami 6tygodniowymi)
Lithuanian: 2 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu planas ([VMP]; 6 savaičių ciklo dozavimo režimas)
Polish: Inne niepożądane reakcje, związane z infuzją, obejmowały: zatkanie nosa, kaszel, dreszcze, podrażnienie gardła, wymioty i nudności (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos su infuzija susijusios reakcijos buvo nosies užgulimas, kosulys, šaltkrėtis, gerklės sudirginimas, vėmimas ir pykinimas (žr.
Polish: W rozcieńczonym roztworze mogą powstać bardzo małe, przejrzyste do białych białkowe cząsteczki, gdyż daratumumab jest białkiem.
Lithuanian: Kadangi daratumumabas yra baltymas, praskiestame tirpale gali susidaryti labai mažų, permatomų ar baltų baltyminių dalelių.
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Lithuanian: • derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
Polish: Nie podawać leku DARZALEX dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Neduokite DARZALEX vaikams ar jauniems asmenims iki 18 metų, nes nėra žinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy DARZALEX należy podać w infuzji dożylnej z szybkością początkową przedstawioną poniżej w tabeli 5.
Lithuanian: Praskiestą DARZALEX infuzinį tirpalą reikia leisti į veną pradiniu infuzijos greičiu (kaip nurodyta toliau esančioje 5 lentelėje).
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w dawce 1,3 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6-tygodniowym (cykl 1; 8 dawek), następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez osiem kolejnych cykli 6-tygodniowych (cykle 2-9; 4 dawki w cyklu).
Lithuanian: c.) 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze pirmojo 6 savaičių ciklo metu du kartus per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitę (1 ciklas; 8 dozės), paskui aštuonis 6 savaičių ciklus skiriant kartą per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitę (2-9 ciklai; 4 dozės ciklo metu).
Polish: W tej podgrupie nie osiągnięto mediany PFS w grupie DVMP, a w grupie VMP wyniosła ona 17,9 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Lithuanian: Šiame pogrupyje ILN mediana D-VMP grupėje pasiekta nebuvo, o VMP grupėje buvo 17,9 mėnesio (SR = 0,56; 95 % PI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Polish: • Nie podawać infuzji produktu leczniczego DARZALEX jednocześnie, w tej samej linii dożylnej, z innymi produktami.
Lithuanian: • Negalima DARZALEX infuzuoti kartu su kitais preparatais per tą pačią intraveninę sistemą.
Polish: Leki podawane przed infuzją
Lithuanian: Vaistiniai preparatai prieš infuziją
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w terapii skojarzonej, zakażenia stopnia 3. lub 4. stwierdzano z następującym i częstościami:
Lithuanian: Buvo pranešta apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio infekcijas pacientams, kuriems buvo skiriamas kombinuotas gydymas DARZALEX, kaip išvardyta toliau:
Polish: Liniowe mieszane analizy PK-PD nie wykazały istotnego zwiększenia średniego odstępu QTcF (tj. powyżej 20 ms) w momencie uzyskiwania Cmax daratumumabu.
Lithuanian: Linijinė mišri FK ir FD analizė neparodė didelio vidutinio QTcF intervalo pailgėjimo (t. y.
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] wartość-p
Lithuanian: Bendras atsakas (įVA + VA + LGDA + DA) [n(%)] p-reikšmė
Polish: Lek DARZALEX zawiera sód
Lithuanian: DARZALEX sudėtyje yra natrio
Polish: Należy wspomnieć, że daratumumab, związany z RBCs, może maskować wykrywanie przeciwciał na słabsze antygeny w surowicy pacjenta.
Lithuanian: Reikia pripažinti, kad prie eritrocitų prisijungęs daratumumabas gali trukdyti antikūnų prieš antraeilius antigenus aptikimą pacientų serume.
Polish: Kiedy nie stosować leku DARZALEX - jeśli pacjent ma uczulenie na daratumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: DARZALEX vartoti negalima - jeigu yra alergija daratumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją Przed infuzją produktu leczniczego DARZALEX należy podać leki mające zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IRR).
Lithuanian: Prieš DARZALEX infuziją reikia vartoti vaistinių preparatų, mažinančių su infuzija susijusių reakcijų (ISR) riziką.
Polish: Leki podawane po infuzji
Lithuanian: Vaistiniai preparatai po infuzijos
Polish: DARZALEX a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir DARZALEX
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 33,8 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p <0,0001),
Lithuanian: ILN mediana DRd grupėje pasiekta nebuvo, o Rd grupėje ji buvo 33,8 mėnesio (SR = 0,56; 95 % PI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Polish: Koncentrat 5 ml w fiolce ze szkła typu 1 z elastomerowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem ze zrywalnym klipsem, zawierający 100 mg daratumumabu.
Lithuanian: 5 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
Polish: Gdy w schemacie podstawowym znajduje się deksametazon, jego dawka terapeutyczna będzie zastępować premedykację w dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kai pagrindinį gydymą specifiniu kortikosteroidu sudaro gydymas deksametazonu, deksametazono gydomoji dozė bus vartojama kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, duodamas tomis dienomis, kai atliekama DARZALEX infuzija (žr.
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawano przed infuzją 20 mg deksametazonu.
Lithuanian: DARZALEX infuzijos dienomis, kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, buvo skiriama 20 mg deksametazono dozė.
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 19,3 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p <0,0001),
Lithuanian: ILN mediana D-VMP grupėje nebuvo pasiekta, o VMP grupėje buvo 19,3 mėnesiai (SR = 0,46; 95 % PI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Polish: Dane toksykologiczne pochodzą z badań daratumumabu u szympansów i małp cynomolgus, nosicieli przeciwciał anty-CD38.
Lithuanian: Toksikologijos duomenys gauti daratumumabo tyrimų su šimpanzėmis ir surogatinių antikūnų prieš CD38 tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu. Jokių lėtinio toksiškumo tyrimų neatlikta.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg daratumumabu.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 20 mg daratumumabo.
Polish: Terapia skojarzona: należy rozważyć podanie małej dawki doustnej metyloprednizolonu (≤ 20 mg) lub odpowiednika dzień po infuzji produktu leczniczego DARZALEX.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas: kitą dieną po DARZALEX infuzijos, apsvarsčius, skirti mažos dozės geriamojo metilprednizolono (≤ 20 mg) ar lygiavertę dozę.
Polish: skurcze mięśni
Lithuanian: Plaučių edema
Polish: DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz liczbę płytek krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Lithuanian: DARZALEX gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičių ir kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kurios padeda kraujui krešėti, skaičių. Jeigu Jums pasireiškė karščiavimas arba atsirado mėlynių ar kraujavimo požymių, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Deksametazon podaje się dożylnie przed pierwszą infuzją produktu leczniczego DARZALEX, a przed kolejnymi infuzjami można rozważyć podanie doustne.
Lithuanian: Prieš pirmą DARZALEX infuziją deksametazonas yra leidžiamas į veną, prieš kitas infuzijas reikia apsvarstyti vartojimą per burną.
Polish: Pominięcie zastosowania leku DARZALEX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti DARZALEX
Polish: co 2 tygodnie (w sumie 8 dawek)
Lithuanian: a savaitės kas dvi savaites (iš viso 8 dozės)
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych w dawce 1,3 mg/m powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (dni 1, 4, 8 i 11) w powtarzanych 28dniowych (4-tygodniowych) cyklach leczenia indukcyjnego (cykle 1-4) i dwóch cyklach konsolidacji (cykle 5 i 6) po ASCT po cyklu 4. talidomid podawano doustnie w dawce 100 mg na dobę podczas sześciu cykli bortezomibu.
Lithuanian: Bortezomibas buvo skiriamas kaip poodinė arba intraveninė injekcija, dozei esant 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, dvi savaites dukart per savaitę (1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) pakartotinių 28 dienų (4 savaičių) indukcinio gydymo ciklų (1-4 ciklas) metu ir po AKLT, atliktos po 4-ojo ciklo, dviejų konsolidavimo ciklų (5 ir 6 ciklas) metu.
Polish: Bortezomib był podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej w dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (dni: 1., 4., 8. i 11.)
Lithuanian: Bortezomibas buvo vartojamas kaip poodinė injekcija arba infuzija į veną, skiriant 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per savaitę dvi savaites (1, 4, 8 ir 11 dienomis) kartotinio 21 dienos (3 savaičių) gydymo ciklo metu, iš viso 8 ciklus.
Polish: Objawy głównie obejmowały zatkanie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, wymioty i nudności.
Lithuanian: Dažniausiai įtraukiami simptomai buvo nosies užgulimas, kosulys, gerklės sudirginimas, šaltkrėtis, vėmimas ir pykinimas.
Polish: Lek zawiera 9,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 5 ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 9,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Polish: Może być konieczne opóźnienie podania produktu leczniczego DARZALEX, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy.
Lithuanian: Gali tekti atidėti DARZALEX infuziją, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius.
Polish: Nie wykazano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby, a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta kliniškai svarbaus daratumumabo ekspozicijos skirtumo tarp pacientų, kuriems kepenų funkcija sutrikusi ir tų, kurių kepenų funkcija normali.
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości, dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 %.
Polish: Koncentrat 20 ml w fiolce ze szkła typu 1 z elastomerowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem ze zrywalnym klipsem, zawierający 400 mg daratumumabu.
Lithuanian: 20 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg daratumumabo koncentrato.
Polish: Rzadziej występowały: świszczący oddech, alergiczny nieżyt nosa, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, świąd i niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Rečiau pasireiškiantys simptomai buvo švokštimas, alerginis rinitas, karščiavimas, diskomfortas krūtinėje, niežulys ir hipotenzija (žr.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać podawanie produktu leczniczego DARZALEX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą DARZALEX.
Polish: W jakim celu stosuje się DARZALEX
Lithuanian: Kam DARZALEX skirtas
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza (sCR+CR+VGPR) Ujemny wynik c,d n(%) 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI Ujemny wynik MRD w skojarzeniu z pełną odpowiedzią lub lepszą c n(%)
Lithuanian: 95 % PI (%) Šansų santykis su 95 % PI MLL neigiamas rodiklis kartu su VR ar geriau c n(%)