FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Polish: Wprawdzie wyniki otwartych badań bez grupy kontrolnej sugerują skuteczność leczenia długoterminowego, jednak dotychczasowe badania kontrolowane prowadzono nie dłużej niż przez trzy miesiące.
English: Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Polish: Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid.
English: No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Polish: Nie ma danych na temat interakcji rufinamidu z alkoholem.
English: These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Polish: Podane zalecenia należy również rozważyć w przypadku jednoczesnego stosowania rufinamidu i substancji o wąskim oknie terapeutycznym, np. warfaryny lub digoksyny.
English: *Cross reference to section 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.4.
English: You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
Polish: Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.
English: If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem leku, tabletki można pokruszyć i podać z wodą o objętości połowy szklanki.
English: After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Polish: Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
English: The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Polish: Główny szlak metaboliczny prowadzi do hydrolizy grupy karboksyamidowej i powstania nieaktywnej farmakologicznie pochodnej kwasowej - CGP 47292.
English: There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania rufinamidu u takich pacjentów, dlatego w tej grupie konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawek leku.
English: If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Polish: Jeżeli pacjent doświadcza takich myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Polish: Przygotowanie: Dostarczony w pudełku wraz z produktem łącznik do butelki należy przed zastosowaniem mocno wcisnąć do szyjki butelki i pozostawić w niej przez cały okres użytkowania butelki.
English: Potential for rufinamide to affect other medicinal products
Polish: Możliwy wpływ rufinamidu na inne produkty lecznicze
English: Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Polish: Butelka z orientowanego tereftalanu polietylenu (o-PET) zaopatrzona w zamknięcie z polipropylenu (PP) chroniące przed otwarciem butelki przez dzieci; każda butelka zawiera 460 ml zawiesiny i znajduje się w zewnętrznym pudełku tekturowym.
English: Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne, np. „pigułkę”.
English: Other antiepileptic medicinal products
Polish: Inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
English: White, slightly viscous suspension.
Polish: Biała, nieznacznie lepka zawiesina.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Polish: U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dostosować dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
English: The mean CYP3A4 activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg twice daily.
Polish: Średnia aktywność układu CYP3A4, oceniana na podstawie klirensu triazolamu, zwiększyła się o 55% po 11 dniach stosowania rufinamidu w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
English: Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Polish: Rufinamid wykazuje równomierną dystrybucję w erytrocytach i osoczu.
English: If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
English: Use in children from 1 year to less than 4 years of age
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 4 lat
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz produktami leczniczymi podawanymi chorym na padaczkę:
English: In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że jedynie niewielka część rufinamidu (34%) wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminą (w około 80%).
English: Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Polish: W związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina doustna 460 ml.
English: If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem, można pokruszyć tabletkę, dodać do powstałego proszku pół szklanki wody (100 ml), wymieszać i natychmiast wypić.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza.
English: Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Polish: Klirens rufinamidu u dzieci jest na ogół mniejszy niż u dorosłych, a różnica zależy od wielkości ciała; klirens rufinamidu wzrasta wraz z masą ciała.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
English: Potential for other medicinal products to affect rufinamide
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie rufinamidu
English: Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 6 godzinach od podania.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku.
English: Studies in animals revealed no teratogenic effect, but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak u płodów matek z objawami toksyczności obserwowano działanie fetotoksyczne (patrz punkt 5.3).
English: - you have Congenital Short QT Syndrome or a family history of such a syndrome (electrical disturbance of the heart), as taking rufinamide could make it worse.
Polish: - u pacjenta występuje wrodzony zespół krótkiego odstępu QT lub w rodzinie występował taki zespół (zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca), ponieważ rufinamid może prowadzić do pogorszenia się takiego stanu.
English: In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej oraz rozwojowej stwierdzono ograniczenie wzrostu i rozwoju płodów, a także przypadki poronień na skutek działania toksycznego na organizm matki.
English: Push down and turn cap to open bottle
Polish: Nacisnąć nakrętkę w dół i odkręcić w celu otwarcia butelki.
English: If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Polish: Jeżeli pacjentka leczona rufinamidem planuje ciążę, należy starannie rozważyć kontynuowanie stosowania produktu.
English: It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych przeciwpadaczkowymi, stosowanych w leczeniu padaczki (stanu, w którym pacjent ma napady padaczkowe lub drgawki).
English: See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Polish: Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy powikłania te mogą okazać się poważne.
English: During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Polish: Podczas ciąży przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może być niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu, jeżeli w efekcie dojdzie do zaostrzenia przebiegu klinicznego choroby.
English: Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Polish: Zaburzenia jedzenia Zmniejszenie łaknienia Lęk
English: It is recommended that patients treated with substances that are metabolised by the CYP3A4 enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Polish: Zaleca się wnikliwe monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących substancje metabolizowane przez układ enzymatyczny CYP3A4 przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania rufinamidu.
English: Risk related to rufinamide:
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem rufinamidu:
English: Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Polish: Wielokrotne podawanie dawek wynoszących 7 200 mg/dobę nie powodowało poważnych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane stanowiące przyczynę przerwania leczenia rufinamidem obejmowały wysypkę oraz wymioty.
English: - Inovelon is a white slightly viscous suspension.
Polish: - Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina.
English: Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne stosowały dodatkową, bezpieczną i skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Polish: Produkt Inovelon może wywoływać zawroty głowy, senność oraz niewyraźne widzenie.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: A dose adjustment of the concomitantly administered medicinal product may need to be considered.
Polish: Może również być konieczne rozważenie modyfikacji dawki jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
English: AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Polish: Podawanie leków na padaczkę u kobiet w okresie ciąży powinno zostać dokładnie przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.
English: Inovelon contains sorbitol
Polish: Lek Inovelon zawiera sorbitol
English: If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Polish: Jeśli pominięto więcej niż jedną dawkę, należy zasięgnąć opinii lekarza.
English: Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Polish: W konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazano, by stosowanie klinicznych dawek leku wiązało się ze szczególnymi zagrożeniami.
English: The effect was modest to moderate.
Polish: Nasilenie tego działania oceniono jako niewielkie do umiarkowanego.
English: There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje na temat podawania rufinamidu pacjentom w podeszłym wieku.
English: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na rufinamid, pochodne triazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Polish: Zmiana średniej określonej metodą najmniejszych kwadratów całkowitego wyniku uzyskanego w kwestionariuszu CBCL (ang.: Child Behaviour Checklist) po 2 latach leczenia wynosiła 53,75 dla grupy otrzymującej inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze oraz 56,35 dla grupy otrzymującej rufinamid (średnia zmiana określona metodą najmniejszych kwadratów [95% CI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928), a różnica pomiędzy metodami leczenia wynosiła -2,776 (95% CI: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
English: The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość tworzenia niewielkich ilości koniugatów glutationu.
English: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Polish: Sorbitol (E420), ciekły (niekrystalizujący)
English: If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Polish: Rufinamid jest niemal w całości wydalany w wyniku przemian metabolicznych.
English: The cap should be replaced after each use.
Polish: Po każdym użyciu należy nałożyć nakrętkę.
English: If they happen to you tell your doctor or go to a hospital immediately:
Polish: Jeżeli się pojawią, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
English: Propylene glycol (E1520).
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
English: Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Polish: Stosowanie większych dawek rufinamidu może nasilać indukcję.
English: In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Polish: We wnikliwym badaniu dotyczącym oceny odstępu QT stwierdzono, że rufinamid spowodował skrócenie odstępu QTc proporcjonalne do stężenia.
English: Nasogastric tube (NG): Polyvinyl chloride (PVC) tube of not greater than 40 cm in length and diameter of tube 5 Fr. To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Polish: Zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG): zgłębnik z polichlorku winylu (PCW) o długości do 40 cm i średnicy 5 Fr. Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania, po podaniu zawiesiny doustnej zgłębnik do karmienia dojelitowego musi być przepłukany przynajmniej raz 1 ml wody.
English: Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Polish: Uznano, że łagodne nowotwory kości (kostniaki) oraz rozrost tkanki kostnej u myszy jest następstwem aktywacji swoistego wirusa mysiego przez jony fluorkowe uwalniane na jednym z etapów metabolizmu tlenowego rufinamidu.
English: Cytochrome P450 enzymes
Polish: Enzymy układu cytochromu P-450
English: If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.
English: Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
Polish: Produkt Inovelon powinien być podawany z posiłkami (patrz punkt 5.2).
English: However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Polish: Niemniej jednak u potomstwa nie obserwowano niekorzystnych zmian morfologicznych ani czynnościowych, w tym również zaburzeń pamięci czy procesu uczenia.
English: Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności oraz szczególnie precyzyjny dobór dawki w razie leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Additional information on special populations
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca specjalnych grup pacjentów
English: In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni (patrz punkt 4.4).
English: If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Polish: Jeśli choroba wątroby u pacjenta ma ciężki przebieg, lekarz może zadecydować, że lek Inovelon nie jest zalecany.
English: If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest whole 100 mg tablet.
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej obliczonej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej liczby całych tabletek 100 mg.
English: Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.
Polish: W badaniach rozwojowych w fazie klinicznej obserwowano przypadki stanu padaczkowego u pacjentów w grupach leczonych rufinamidem, natomiast w grupach otrzymujących placebo nie stwierdzono tego objawu.
English: Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem noworodków ani niemowląt w wieku do 1 roku życia.
English: If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Polish: Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z jego zaleceniami w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
English: However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
Polish: Niemniej jednak u pacjentów, którym podano rufinamid, a następnie przeprowadzono hemodializę, obserwowano zmniejszenie stężenia leku w osoczu o około 30%, co sugeruje że hemodializa może stanowić użyteczną metodę postępowania w przypadku przedawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.9).
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Polish: W fazie klinicznej badań rozwojowych rufinamid podawano ponad 1 900 pacjentom chorym na różne postaci padaczki.
English: The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other antiepileptic medicinal products have been evaluated in patients with epilepsy, using population pharmacokinetic modelling.
Polish: W celu oceny interakcji farmakokinetycznych rufinamidu i innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych u pacjentów z padaczką przeprowadzono badanie metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego.
English: - if you take this medicine and have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away (see section 4).
Polish: - jeśli kiedykolwiek w trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu się lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do lekarza (patrz punkt 4).
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets may be interchanged at equal doses.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna i produkt Inovelon tabletki powlekane mogą być stosowane zamiennie w równych dawkach.
English: The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Polish: Przepisana dawka produktu Inovelon zawiesina doustna może być podawana przez zgłębnik do karmienia dojelitowego.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
English: Carmellose sodium (E466)
Polish: Karmeloza sodowa (E466)
English: If you are taking the following medicines: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin or primidone, you may need to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenytoina lub prymidon, konieczna może być dokładna obserwacja pacjenta przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania leku Inovelon.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Polish: W badaniach metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego wykazano zależność pomiędzy stężeniem rufinamidu a zmniejszeniem częstości występowania wszystkich napadów padaczkowych i napadów toniczno-atonicznych, poprawą ogólnej oceny ciężkości napadów oraz zwiększeniem prawdopodobieństwa zmniejszenia częstości napadów.
English: No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian stężenia rufinamidu w przypadku jednoczesnego stosowania lamotryginy, topiramatu lub benzodiazepin.
English: How to use Inovelon
Polish: Jak stosować lek Inovelon