FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
French: Après l'administration d'un vaccin grippal, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et, en particulier, le HTLV-1 peuvent être obtenues.
English: The vaccine may be used during lactation.
French: Le vaccin peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant engendrer des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux) et syndrome exsudatif de Stevens-Johnson (érythème polymorphe).
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
French: Les données relatives aux enfants et adolescents entre 3 et 17 ans suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
French: Outre les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques, les réactions suivantes ont été signalées après commercialisation de Focetria H1N1v :
English: CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
French: Les critères d'immunogénicité pour les adultes (18-60 ans) fixés par le CHMP ont été satisfaits après la 1e et la 2e dose dans toutes les tranches d'âges susmentionnées (tant dans l'ensemble de la population que dans le sous-groupe séronégatif à l'inclusion).
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
French: La plupart des convulsions fébriles sont survenues chez des enfants.
English: 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle
French: 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie avec aiguille 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie sans aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies avec aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies sans aiguille
English: Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
French: Réactions indésirables rapportées au cours des essais cliniques chez les adultes et les personnes âgées (âgés de 18 ans et plus)
English: The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
French: Certaines données suggèrent que des flacons multidoses pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après le premier prélèvement, bien qu'une conservation aussi longue ne soit pas idéale.
English: Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
French: Les données portant sur la troisième dose (rappel), administrée 6 mois après la première dose, sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque de saignements.
English: One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
French: Chaque dose (0,5 ml) de vaccin contient au moins 7,5 microgrammes d'hémagglutinine issue de la souche virale de grippe recommandée :
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées telles que prurit, urticaire ou rash non spécifique ; angioœdème.
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
French: Il convient néanmoins qu'un traitement médical soit immédiatement disponible, en cas de survenue d'une réaction allergique.
English: Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
French: Foclivia est un vaccin destiné à être administré pour prévenir la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Seqirus Vaccines Ltd
English: Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
French: Les données obtenues avec un vaccin de préparation à une pandémie permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'efficacité clinique et les données de tolérance obtenues avec les vaccins de préparation à une pandémie sont pertinentes pour les vaccins pandémiques.
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
French: Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
English: Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
French: Les données relatives aux nourrissons et jeunes enfants entre 6 et 35 mois suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
French: Ces réactions disparaissent habituellement sans traitement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l'administration.
English: In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
French: Chez les enfants et les adolescents, la douleur était la réaction locale la plus fréquemment rapportée, et la fatigue et les céphalées étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie comprenant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, pouvant entraîner un choc dans de rares cas.
English: In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
French: Chez les jeunes enfants, l'érythème et la sensibilité étaient les réactions locales les plus fréquemment rapportées ; l'irritabilité et les pleurs inhabituels étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.
English: Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
French: Les prélèvements sériques ont été testés contre la souche H5N3 d'origine, ainsi que contre un certain nombre d'isolats du H5N1.
English: Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %) Jour 43 Facteur de séroconversion (IC à 95 %) Jour 43 à Jour 1 Taux de sérocoversion (IC à 95 %) Jour 43 * En l'absence de critère d'immunogénicité pour les enfants fixés par le CHMP, le critère d'immunogénicité adopté pour évaluer les vaccins grippaux saisonniers chez l'adulte a été appliqué pour les données sérologiques obtenues après vaccination chez l'enfant.
English: Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
French: Jusqu'à 50 % des sujets âgés immunisés avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C étaient séroprotégés à six mois.
English: H5N1 adjuvanted vaccine
French: Vaccin adjuvanté H5N1
English: One dose (0.5 ml) contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
French: Une dose (0,5 ml) contient : composants actifs : antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, avec pour adjuvant du MF59C.1, de la souche :
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
French: - les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.
English: Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
French: Réactions indésirables rapportées au cours d'un essai clinique chez des enfants âgés de 6 mois à 17 ans
English: Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
French: Résultats d'immunogénicité avec Focetria H1N1v (étude V111 03) :
English: Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
French: Les données non cliniques obtenues avec Foclivia et avec le vaccin grippal saisonnier avec adjuvant MF59C.1 issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de tolérance locale, de fertilité féminine et de toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement (jusqu'à la fin de la période d'allaitement) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
French: L'induration et les ecchymoses étaient des réactions très fréquentes chez les jeunes enfants mais moins fréquentes chez les nourrissons.
English: 9.75 milligrams
French: 9,75 milligrammes
English: Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia).
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième doses chez les enfants et les adolescents avec un vaccin pandémique similaire (Focetria H1N1v) suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté pour le vaccin de préparation à une pandémie A/H5N1 (Foclivia).
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
French: Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleur abdominale et diarrhées.
English: Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below.
French: Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques du vaccin Foclivia de préparation à une pandémie sont énumérées ci-dessous.
English: General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent (> 1/100, < 1/10) : rougeur au point d'injection, gonflement au point d'injection, induration au point d'injection, ecchymose au point d'injection et douleur au point d'injection, fièvre, malaise, fatigue et frissons
English: 5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
French: Flacon de 5 ml contenant 10 doses (0,5 ml/dose)
English: Numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or thrombocytopenia (reduction in the number of certain types of particles in the blood called plateles; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding).
French: Engourdissement ou picotements, contractions musculaires involontaires ou thrombocytopénie (réduction du nombre de certains types de particules sanguines appelées plaquettes ; cela peut entraîner des saignements ou des bleus excessifs).
English: From the clinical trials conducted with the pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
French: Lors des essais cliniques menés avec le vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie H5N1 chez des adultes et des personnes âgées (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations), la plupart des réactions ont été d'intensité légère, de courte durée et qualitativement semblables à celles induites par des vaccins grippaux saisonniers conventionnels.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux.
English: Cross reactivity
French: Réactivité croisée
English: It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, in box of 1 or 10, with or without needle.
French: Il est fourni : dans une seringue prête à l'emploi contenant une dose unique (0,5 ml) injectable, en boîte de 1 ou 10, avec ou sans aiguille.
English: How to store Foclivia
French: Comment conserver FOCLIVIA
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
French: Avant l'administration, le vaccin prélevé doit revenir à température ambiante.
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique.
English: Content of the pack and other information What Foclivia contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Foclivia
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
French: - À l'exception du Tableau 1, tous les tableaux comprendront le nombre de réactions (présentées par PT, classées par classes de systèmes d'organes [SOC] et termes de haut niveau [HLT]) et non sur le nombre de cas. - Tous les tableaux s'appuieront sur les données génériques et non sur les données spécifiques au produit.
English: In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
French: Dans certains cas, la vaccination peut également s'accompagner d'une hausse de la température, de malaise, de frissonnements, de fatigue, de maux de tête, d'une transpiration, de douleurs dans les muscles et les articulations.
English: In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparedness vaccine (H5N3 or H9N2).
French: Dans le cadre de deux études de recherche de doses, 78 adultes ont reçu un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie (H5N3 ou H9N2).
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
English: Foclivia was evaluated in adults aged (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
French: Foclivia a été évalué chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et chez des personnes âgées de plus de 60 ans avec le schéma de primovaccination à 1, 22 jours.
English: In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
French: Lors d'un essai clinique de phase II (étude V87P6), la sécurité d'un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie H5N1 a été évaluée chez des enfants et des adolescents (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
English: Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1).
French: Parmi ces sujets, 3 618 sujets ont reçu le vaccin de préparation à une pandémie Foclivia (A/H5N1) (voir rubrique 5.1).
English: Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections.
French: Les réponses sérologiques observées en utilisant le test IH ont montré que 92 % des sujets étaient séroprotégés et 75 % avaient séroconverti après deux injections de 7,5 µg.
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
French: Adolescents (9 à 17 ans)
English: In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
French: Dans un autre essai clinique (phase III) (étude V87P13), 2 693 adultes sains ont été recrutés et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
English: Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
French: Des données de sécurité sont toutefois disponibles chez des femmes enceintes exposées à Focetria (un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia), qui contient la même quantité de MF59C.1 que Foclivia.
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
French: Affections neurologiques, telles que névralgies, paresthésie, convulsions et névrites.
English: 7.5 micrograms haemagglutinin
French: 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
English: 0.66 milligrams
French: 0,66 milligrammes
English: Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
French: Les réactions indésirables rapportées dans la semaine suivant la vaccination par Focetria H1N1v chez 77 enfants de 3 à 8 ans et 80 enfants et adolescents de 9 à 17 ans ayant reçu la formulation à 7,5 µg étaient les suivantes :
English: The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
French: L'Agence européenne des médicament (EMA) a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Foclivia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal de type A. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
English: Third dose (12 months after the second dose)
French: Troisième dose (12 mois après la deuxième dose)
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
French: Administrer par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
English: Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
French: Une fois l'embout retiré, fixez une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille.
English: 0.04 milligrams
French: 0,04 milligrammes
English: Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %) Jour 43 Facteur de séroconversion (IC à 95 %) Jour 43 à Jour 1 Taux de sérocoversion (IC à 95 %) Jour 43
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent (> 1/100, < 1/10) : sueurs
English: While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
French: Malgré l'absence de données relatives à l'utilisation de Foclivia, des cas de convulsions avec et sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés par Focetria, un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia avec adjuvant MF59.1.
English: Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
French: Les réactions indésirables rapportées dans la semaine suivant la vaccination par Focetria H1N1v chez 73 nourrissons de 6 à 11 mois et 73 jeunes enfants de 12 à 35 mois ayant reçu la formulation à 7,5 µg étaient les suivantes :
English: - have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
French: - avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l'un des composants de Foclivia, - êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l'un des autres composants contenus dans Foclivia, - êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, - êtes allergique à un quelconque antibiotique, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB) et au polysorbate 80.