FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Norwegian Bokmål: Hva ORENCIA er og hva det brukes mot 2.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (ClickJect) 4 naplnené injekčné perá ClickJect
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ClickJect) 4 ClickJect ferdigfylte penner
Slovak: V súlade s výsledkami pozorovanými skoršie u pacientov s RA odhalila populačná farmakokinetická analýza pre abatacept u pacientov s PsA, že mali so zvyšovaním sa telesnej hmotnosti sklon ku vyššiemu klírensu (l/h) abataceptu.
Norwegian Bokmål: I overenstemmelse med resultater observert tidligere for RA pasienter, har populasjonsfarmakokinetiske analyser for abatacept hos PsA-pasienter funnet en tendens mot høyere clearance (l/t) av abatacept med økende kroppsvekt.
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených so subkutánne podaným abataceptom
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med subkutan abatacept
Slovak: Injekčná liekovka (15 ml sklo typu 1) so zátkou (halobutylkaučuk) a vyklápacie viečko (hliník).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (15 ml Type 1 glass) med propp (halobutylgummi) og flipp-topp-forsegling (aluminium).
Slovak: U pacientov, ktorí dostali ORENCIU sú hlásenia o nemelanómových karcinómoch kože (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert hudkreft av ikke-melanomtype hos pasienter som har fått ORENCIA (se pkt.
Slovak: ak ste mali tuberkulózu (TB) alebo máte príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatickosť, miernu horúčku), povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber), må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.
Slovak: V štúdii SC-III sa hodnotilo subkutánne podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (MTX), alebo ako monoterapia abataceptom a porovnanie s monoterapiou MTX v indukciu remisie po 12 mesiacoch liečby a možné zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX (priemerné DAS28-CRP-CRP 5,4; priemerné trvanie príznaku kratšie ako 6,7 mesiacov) so zlými prognostickými faktormi pre rýchlo progresívne ochorenie (napr. protilátky proti citrulínovému proteínu [anticitrullinated protein antibodies, ACPA+], merané pomocou testu proti CCP2 (anti-CCP2) a/alebo RF+, erózie kĺbov na začiatku).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført hos voksne MTX-naive pasienter med svært aktiv tidlig revmatoid artitt (gjennomsnittlig DAS28-CRP på 5,4, gjennomsnittlig symptomvarighet under 6,7 måneder) med dårlige prognostiske faktorer for raskt progredierende sykdom (f.eks. anti-citrullinerte peptidantisstoffer [ACPA+], målt ved anti-CCP2 assay, og/eller RF+, ledderosjoner ved baseline).
Slovak: Jemne očistite miesto na podanie injekcie Očistite miesto na podanie injekcie alkoholovým tampónom a kožu nechajte vysušiť.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet forsiktig med en spritserviett og la huden tørke.
Slovak: Balenia 1, 3 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 3 eller 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter og multipakninger som inneholder 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4).
Slovak: - Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
Norwegian Bokmål: Abatacept s.c. n = 116 Andel randomiserte pasienter med induksjon av remisjon etter 12 måneders behandling DAS28-remisjona Odds ratio (95 % KI) vs. MTX P-verdi
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 8.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR 20-, 50- eller 70-respons på den anbefalte abataceptdosen i studiene PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er vist under i tabell 8.
Slovak: 0,7 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (bledomodrý plunžerový piest).
Norwegian Bokmål: 0,7 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (lyseblått stempel).
Slovak: ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi TNFblokátory ako adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom neodporúča.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør ikke brukes sammen med andre biologiske legemidler mot leddgikt inkludert TNFhemmere som adalimumab, etanercept og infliksimab.
Slovak: U žien liečených abataceptom počas gravidity môže abatacept prechádzať cez placentu do séra dojčiat.
Norwegian Bokmål: Abatacept kan passere over placenta og inn i serum hos barn født av kvinner behandlet med abatacept under graviditeten.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky a pred podaním injekcie ORENCIE sa má naplnená injekčná striekačka ponechať pri izbovej teplote počas 30 minút.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte sprøyten tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.
Slovak: SC-I dostali subkutánne 125 mg abataceptu, ktorý sa podával týždenne pomocou naplnenej injekčnej striekačky počas minimálne 4 mesiacov a potom boli prestavení na dostávanie 125 mg abataceptu s.c., ktorý sa podával týždenne pomocou naplneného injekčného pera počas 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter i substudien (n=117) i den åpne forlengelsen av SC-I-studien fikk 125 mg subkutan (s.c.) abatacept ukentlig administrert via den ferdigfylte sprøyten i minst 4 måneder, og ble deretter byttet til å få 125 mg s.c. abatacept administrert ukentlig i ferdigfylt penn i 12 uker.
Slovak: Miera séropozitivity u pacientov liečených abataceptom bola 0,5 % (1/189) počas fázy A; 13,0 % (7/54) počas fázy B a 12,8
Norwegian Bokmål: Andelen seropositive pasienter under behandling med abatacept var 0,5 % (1/189) i løpet av periode A, 13,0 % (7/54) i løpet av periode B og 12,8 % (19/148) i løpet av periode C. For pasienter som var randominisert til placebo i periode B (og derfor seponert fra behandling i opp til 6 måneder) var andelen seropositive 40,7 % (22/54).
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 7.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR 20-, 50- eller 70-respons på den anbefalte abataceptdosen i studiene PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er vist under i tabell 7.
Slovak: Presvedčte sa, že pri každej návšteve lekára máte so sebou zoznam všetkých liekov.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å ha med deg en liste over alle legemidlene du bruker når du er i kontakt med helsepersonell.
Slovak: ORENCIA je dostupná v baleniach s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu, a v multibaleniach obsahujúcich 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
Slovak: V placebom kontrolovanej časti štúdie sa po šiestich mesiacoch pozorovalo väčšie zlepšenie (p <
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte fasen av studien ble det etter seks måneder observert en større forbedring (p < 0,001) med abatacept og infliksimab enn med placebo.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z chladničky a pred podaním injekcie ORENCIE sa má naplnené injekčné pero ponechať pri izbovej teplote počas 30 minút.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte pennen er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte pennen tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.
Slovak: 1 ml Plniaca čiara
Norwegian Bokmål: 1 ml: Målelinje
Slovak: Väčšina randomizovaných pacientov vo fáze B vstúpila do fázy C (58/60 pacientov liečených abataceptom vo fáze B; 59/62 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B), pričom 36 zo 47 pacientov vo fáze A neodpovedalo na liečbu (celkovo n=153 pacientov).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter randomisert til periode B (58/60 som fikk abatacept i periode B; 59/62 som fikk placebo i periode B) og 36 av de 47 ikke-responderne i periode A fortsatte inn i periode C (n = 153 pasienter totalt).
Slovak: Obrázok č. 4
Norwegian Bokmål: Figur 4
Slovak: - Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: - Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen.
Slovak: % osôb bolo séropozitívnych na 2 po sebe nasledujúcich návštevách) a nezistila sa žiadna nová korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou, nežiaducimi udalosťami alebo farmakokinetikou.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med tidligere erfaringer var titere og vedvarende antistoffrespons generelt lave, og økte ikke ved fortsatt dosering (6,8 % av personene var seropositive ved 2 påfølgende besøk), og det var ingen tydelig sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons, bivirkninger, eller farmakokinetikk.
Slovak: Počas kombinovanej liečby abataceptom a metotrexátom sa preukázalo spomalenie progresie poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzických funkcií.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med abatacept og metotreksat.
Slovak: V priebehu fázy A užívalo 74 % metotrexát (priemerná dávka na začiatku štúdie 13,2 mg/m2/týždeň) a tak 26 % pacientov bolo liečených abataceptom v monoterapii vo fáze A.
Norwegian Bokmål: I løpet av periode A fikk 74 % av pasientene metotreksat (gjennomsnittlig dose ved studiestart var 13,2 mg/m2/uke), det vil si at 26 % av pasientene fikk abatacept som monoterapi i periode A. Av de 190 pasientene som deltok i studien hadde 57 (30%) tidligere fått behandling medTNF-hemmer.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 2 år.
Slovak: % (5/328) pacientov liečených adalimumabom s.c. hlásili autoimunitné ochorenia miernej až strednej závažnosti (napr. psoriáza, Raynaudov fenomén, nodózny erytém).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på 2 år rapporterte 3,8 % (12/318) og 1,5 % (5/328) av pasientene, behandlet med henholdsvis subkutan abatacept og subkutan adalimumab, om autoimmune sykdommer med mild til moderat alvorlighetsgrad (f.eks. psoriasis, Raynauds fenomen, erythema nodosum).
Slovak: PRÍPRAVA INJEKCIE
Norwegian Bokmål: KLARGJØR FOR INJEKSJON
Slovak: Pri použití abataceptu boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a pneumónie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, har vært rapportert med abatacept (se pkt.
Slovak: KROK 1: Pripravte si injekčnú striekačku
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av sprøyten
Slovak: %, v uvedenom poradí (21,9 [8,3; 35,6], odhadovaný rozdiel [95 % CI]) a u pacientov, ktorí sa predtým liečili inhibítorom TNF boli 36,4 % oproti 22,3
Norwegian Bokmål: 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], estimat av forskjell [95 % KI]), og for pasienter tidligere behandlet med TNF-hemmer henholdsvis 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3, 24,8], estimat av forskjell [95 % KI].
Slovak: Vek a pohlavie (po úprave vzhľadom k telesnej hmotnosti) neovplyvnili zdanlivý klírens.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket ikke tilsynelatende clearance.
Slovak: V súlade s údajmi intravenózneho podávania, populačná farmakokinetická analýza zo subkutánneho podávania abataceptu u pacientov s pJIA odhalila tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu pri stúpajúcej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med data for intravenøs bruk viste populasjonsfarmakokinetiske analyser for subkutan abatacept hos pJIA-pasienter en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Slovak: K prerušeniu liečby kvôli akútnej reakcii súvisiacej s podávaním infúzie došlo u 0,3 % pacientov liečených abataceptom a u 0,1
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av akutte infusjonsreaksjoner forekom hos 0,3 % av pasientene som fikk abatacept og hos 0,1 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Obrázok č. 2
Norwegian Bokmål: Figur 2
Slovak: Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller -flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
Slovak: %; 20 % z celkového počtu bolo pozitívnych na reumatoidný faktor) a systémový (20
Norwegian Bokmål: Undergruppene av pJIA ved sykdomsstart var: oligoartikulær (16 %), polyartikulær (64 %; 20 % av totalen hadde positiv revmatoid faktor) og systemisk (20 %).
Slovak: Vzduchové bublinky
Norwegian Bokmål: Luftboble
Slovak: % pacientov na abatacepte oproti 5,9 % na placebe); tieto zahŕňali exacerbáciu CHOCHP a dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske sykdommer forekom hyppigere hos pasientene som fikk abatacept enn hos pasientene som fikk placebo (henholdsvis 10,8 % vs. 5,9 %); disse inkluderte forverring av KOLS og dyspné.
Slovak: V Štúdii SC-III sa pozorovali zvýšené miery výskytu imunogenicity u jedincov testovaných počas 6 mesiacov s úplným vysadením liečiva v skupinách s abataceptom + MTX a monoterapiou abataceptom (37,7
Norwegian Bokmål: I SC-III ble det observert økte immunogenitetsrater hos personer testet i løpet av 6 måneder med fullstendig legemiddelavbrudd i abatacept+MTX-gruppen og abatacept monoterapigruppen (henholdsvis 37,7 % [29/77] og 44,1 % [27/59]) med generelt lav titer antistoffrespons.
Slovak: EU/1/07/389/014 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/014 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Slovak: EU/1/07/389/009 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/009 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4)
Slovak: %) používajúci s.c. naplnené injekčné pero mali lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: To pasienter (2/117, 1,7 %) som brukte s.c. ferdigfylt penn opplevde lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovak: - - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Norwegian Bokmål: - Når pulveret er fullstendig oppløst skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak vynechá injekciu ORENCIE do troch dní od plánovaného termínu má ju dostať bezodkladne, aby zostal/zostala v pôvodnom týždennom pláne.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en injeksjon med ORENCIA og er innenfor tre dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter følge sin normale ukentlige plan.
Slovak: V kumulatívnom období bolo 7 044 pacientov liečených abataceptom počas 21 011 pacientskych rokov (z ktorých viac ako 1 000 bolo liečených abataceptom dlhšie než 5 rokov).
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden med 7044 pasienter som fikk abatacept i løpet av 21 011 pasientår (der mer enn 1000 var behandlet med abatacept i mer enn 5 år), var forekomsten av maligniteter 1,2 (1,1, 1,4) pr. 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
Slovak: EU/1/07/389/013 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/013 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: 125 mg/ml Naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: Ferdigfylt sprøyte
Slovak: Počas fázy B došlo k prepuknutiu ochorenia u významne viac pacientov dostávajúcich placebo (33/62; 53 %) ako u pacientov pokračujúcich v liečbe abataceptom (12/60; 20
Norwegian Bokmål: Det var signifikant flere pasienter i placebogruppen som fikk oppblussing i løpet av periode B (33/62; 53 %) sammenlignet med de som fortsatte behandling med abatacept (12/60; 20 %; khikvadrat p < 0,001).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách liečba abataceptom oproti liečbe placebom neviedla ku zvýšenej tvorbe autoprotilátok, ako sú antinukleárne a anti-dsDNA protilátky (pozri časti 4.8 a 5.3).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene medførte ikke behandling med abatacept økt dannelse av autoantistoffer, f.eks. antinukleære antistoffer og antistoffer mot dobbelttrådet DNA (anti-dsDNA), sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak vynechá injekciu abataceptu do troch dní od plánovaného termínu má ju dostať bezodkladne, aby zostal/zostala v pôvodnom týždennom pláne.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en injeksjon med abatacept og er innenfor tre dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter følge sin normale ukentlige plan.
Slovak: Multibalenie: 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4) 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4) 5.
Slovak: Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er fullstendig oppløst, skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
Slovak: V menšej štúdii PsA-I boli odpovede ACR 20 po intravenóznom podávaní abataceptu v dávke 10 mg/kg oproti placebu u pacientov, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom TNF 55,6 % voči 20,0
Norwegian Bokmål: I den mindre studien PsA-I, var ACR 20responser for 10 mg/kg intravenøs abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNFhemmerbehandling henholdsvis 55,6 % vs. 20,0 %, og for pasienter tidligere behandlet med TNFhemmer henholdsvis 30,8 % vs. 16,7 %.
Slovak: Štúdia
Norwegian Bokmål: studie).
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s ACR odpoveďou alebo neaktívnym ochorením Koniec fázy A (113. deň)
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACR-respons eller ikkeaktiv sykdom
Slovak: Obrázok č. 6
Norwegian Bokmål: Figur 6
Slovak: Priamym odtiahnutím odstráňte naplnené injekčné pero ClickJect z miesta podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Ta bort ClickJect ferdigfylt penn fra injeksjonsstedet ved å løfte den rett opp.
Slovak: Pre viac informácii pozri Písomnú informáciu pre používateľa lieku ORENCIA.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget til ORENCIA for ytterligere informasjon.
Slovak: Neaplikujte injekciu, ak je tekutina zakalená alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Slovak: Abatacepta +DMARDb n =
Norwegian Bokmål: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Slovak: Miera výskytu autoimunitných ochorení u pacientov liečených abataceptom počas obdobia dvojitého zaslepenia bola 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osoborokov expozície a u pacientov, ktorí dostávali placebo bola 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osoborokov expozície.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune lidelser hos pasienter behandlet med abatacept i den dobbeltblindede perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 personår med eksponering.
Slovak: V súlade s údajmi o intravenóznom podaní, populačné farmakokinetické analýzy so subkutánne podaným abataceptom u pacientov s RA odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med data for intravenøst bruk, avslørte populasjonsfarmakokinetiske analyser for subkutan abatacept hos RA-pasienter en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Slovak: EU/1/07/389/013-014
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/004-010 EU/1/07/389/013-014
Slovak: ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok dodávaný v naplnenom injekčnom pere nazývanom ClickJect.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, levert i en forhåndsfylt penn kalt ClickJect.
Slovak: - - Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Norwegian Bokmål: - For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Slovak: Najčastejšie hlásený nádor jednotlivých orgánov v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol zhubný nádor pľúc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte tumoren i de placebokontrollerte kliniske studiene var lungekreft 0,17 (0,05, 0,43) pr. 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept, 0 for pasienter som fikk placebo og 0,12 (0,08, 0,17) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
Slovak: p-hodnotaa
Norwegian Bokmål: P-verdia
Slovak: ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: langvarig eller lokal infeksjon, dersom du får infeksjoner ofte eller dersom du har symptomer på infeksjon (f.eks. feber, sykdomsfølelse, tannproblemer) er det viktig at du informerer lege. ORENCIA kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og behandlingen kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner eller forverre eksisterende infeksjoner.