FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb wirken sie dem analgetischen Effekt von Fentanyl entgegen und können zudem bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
Norwegian Bokmål: De har høy affinitet for opioidreseptorer med relativt lav iboende aktivitet og antagoniserer derfor delvis den analgetiske effekten av fentanyl og kan indusere abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter.
German: • Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier fester IONSYS på huden din og fjerner systemet når du ikke trenger det lenger.
German: Die Patienten sollten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt und gegebenenfalls engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Legen bør vurdere pasientene for tidligere stoffmisbruk og følge slike pasienter tett.
German: Sie sollten mit dem Stillen frühestens 24 Stunden nach dem Entfernen des IONSYS-Systems beginnen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke starte ammingen før IONSYS-systemet har vært fjernet i 24 timer.
German: Antagonisten kann kurz sein; daher ist möglicherweise eine wiederholte Gabe oder Infusion erforderlich.
Norwegian Bokmål: Derfor kan gjentatt administrasjon eller infusjon av antagonisten være nødvendig.
German: • IONSYS ist nun wieder einsatzbereit, und Sie können bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen.
Norwegian Bokmål: • IONSYS er klar for ny bruk, og du kan starte en ny dose når du trenger det. Du må likevel bare trykke på knappen når du trenger smertelindring.
German: Wie ist IONSYS aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IONSYS
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl ab, bis zu einem Maximum von 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert IONSYS-system inneholder fentanylhydroklorid svarende til 9,7 mg fentanyl og tilfører 40 mikrogram fentanyl per dose, opptil maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer).
German: Bei nicht mit Opioiden vorbehandelten Patienten liegt die niedrigste analgetisch wirksame Serumkonzentration von Fentanyl zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen im Bereich zwischen 0,2 und 1,2 ng/ml; bei Serumkonzentrationen oberhalb von 2 ng/ml nimmt die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu.
Norwegian Bokmål: Minste effektive smertelindrende serumkonsentrasjon av fentanyl hos opioidnaive pasienter som ble behandlet for akutt postoperativ smerte, var i området 0,2 til 1,2 ng/ml.
German: Alle 24 Stunden - oder früher, falls alle Dosen angewendet worden waren - wurde ein neues IONSYSSystem an einer neuen Hautstelle appliziert.
Norwegian Bokmål: Et nytt IONSYS-system ble påsatt hver 24. time på forskjellige steder på huden, eller tidligere hvis alle doser var brukt.
German: IONSYS (Fentanyl 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden)).
Norwegian Bokmål: IONSYS (transdermalt system med 40 mikrogram fentanyl per dose, maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer)).
German: Gebrauchte IONSYS-Systeme werden vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.
Norwegian Bokmål: Brukt IONSYS-system avhendes av helsepersonellet.
German: Transdermal abgegebenes Fentanyl scheint von der Haut nicht metabolisiert zu werden.
Norwegian Bokmål: Huden ser ikke ut til å metabolisere fentanyl som tilføres transdermalt.
German: Bei dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales imidlertid for disse pasientene (se pkt.
German: IONSYS wird mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) gedrückt.
Norwegian Bokmål: IONSYS presses fast på plass i minst 15 sekunder, med den klebende siden ned på huden på brystet eller overarmen på pasienten.
German: Falls sich das System während des Gebrauchs von der Haut lösen sollte, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden um sicherzustellen, dass alle Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.
Norwegian Bokmål: Hvis systemet på et eller annet tidspunkt løsner fra huden, brukes en ikke allergifremkallende tape til å feste kantene, slik at systemet kommer i full kontakt med huden.
German: • Nach dem Zusammensetzen kann jedes IONSYS-System 24 Stunden lang oder für 80 Dosisabgaben verwendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Norwegian Bokmål: • Hvert IONSYS-system kan brukes i 24 timer fra påsettingstidspunkt eller til 80 doser er tilført (det som nås først).
German: Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Norwegian Bokmål: Fold hydrogelhuset på midten, med den klebende siden inn.
German: Beim Entfernen des IONSYS-Systems von der Haut des Patienten und bei der Entsorgung müssen Handschuhe getragen werden.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker ved fjerning av IONSYS fra pasientens hud og under avhending.
German: • Rötung der Haut an der Klebestelle
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden på festestedet
German: Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) zusammen mit IONSYS kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen Wirkungen als auch die Nebenwirkungen verstärken oder verlängern sowie eine schwerwiegende Atemdepression verursachen könnte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice og verapamil) og IONSYS kan føre til økt fentanylkonsentrasjon i plasma, som kan øke eller forlenge både terapeutisk effekt og bivirkningene, og som kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon.
German: IONSYS ist ein transdermales System (zum Anbringen auf gesunder Haut).
Norwegian Bokmål: IONSYS er et transdermalt system (som skal påføres på intakt hud) som inneholder det sterke smertelindrende legemiddel fentanyl.
German: (1 mg Morphin-Bolus, 5-minütige Zeitsperre, insgesamt 10 mg/h) über eine Pumpe und 1.288 Patienten randomisiert dem IONSYS-System zugewiesen.
Norwegian Bokmål: Ved disse studiene ble 1313 pasienter som gjennomgikk større operasjoner, randomisert til PCA med intravenøs morfin (1 mg morfinbolus, 5 minutters låsing, totalt 10 mg/t) tilført per pumpe, og 1288 pasienter ble randomisert til IONSYS.
German: Rückenschmerzen Schmerz in einer Extremität erhöhter Muskeltonus Myalgie
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Smerter i ekstremitetene
German: Das Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele, von denen eines Fentanyl enthält.
Norwegian Bokmål: Legemiddelenheten er blå på siden som kobles til kontrollenheten og har et hus med rød bunn, som inneholder hydrogelene.
German: Schmerzen an der Applikationsstelle Trockenheit an der Applikationsstelle Papeln an der Applikationsstelle Asthenie
Norwegian Bokmål: Smerte på påføringsstedet Tørrhet på påføringsstedet Papler på påføringsstedet Asteni
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis forseglingen til brettet eller doseposen med legemiddelenheten er brutt eller skadet.
German: Je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal kann diesen Maßnahmen die Verabreichung eines spezifischen Opioidantagonisten wie Naloxon folgen.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene kan følges ved å administrere en spesifikk opioidantagonist, som naloxon, basert på helsepersonellets kliniske vurdering.
German: Dabei ertönt ein akustisches Signal, die rote Leuchte blinkt einmal auf und auf der Digitalanzeige ist die blinkende Zahl 88 zu sehen.
Norwegian Bokmål: På displayet blinker tallet 88.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02AB03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika, fenylpiperinderivater.
German: Wie funktioniert IONSYS?
Norwegian Bokmål: Slik fungerer IONSYS
German: Beutel und Steuergerät herausnehmen.
Norwegian Bokmål: Fjern doseposen og kontrollenheten.
German: Chronische Lungenerkrankung
Norwegian Bokmål: Kronisk lungesykdom
German: Bei Verdacht auf einen Geräteausfall oder eine Fehlfunktion muss das medizinische Fachpersonal das IONSYS-System unverzüglich vom Patienten entfernen und The Medicines Company sofort über den Fehler informiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell mistenker utstyrssvikt eller feilfunksjon, skal IONSYS fjernes fra pasienten umiddelbart.
German: Anzeige abgegebener Dosen
Norwegian Bokmål: Display for tilførte doser
German: IONSYS gibt den Wirkstoff nur dann ab, wenn Sie das System auslösen.
Norwegian Bokmål: IONSYS tilfører bare legemidlet når du aktiverer systemet, så du kontrollerer hvor mye legemiddel du får.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN IONSYS 40 mikrogram per dose transdermalt system
German: IONSYS wird vom Krankenhauspersonal aufbewahrt.
Norwegian Bokmål: Personellet ved sykehuset oppbevarer IONSYS.
German: Jedoch sollten ältere Patienten engmaschig auf unerwünschte Wirkungen von Fentanyl überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter skal imidlertid observeres nøye for bivirkninger av fentanyl (se pkt.
German: Neues System an einer anderen Hautstelle applizieren
Norwegian Bokmål: Plasser et nytt system på et annet sted på huden
German: Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system inneholder fentanylhydroklorid svarende til 9,7 mg fentanyl, og avgir 40 mikrogram fentanyl per dose med et maksimum av 80 doser (3,2 mg/24 timer).
German: • Nach der Montage führt die Digitalanzeige des Steuergerätes einen kurzen Selbsttest durch.
Norwegian Bokmål: • Etter montering går det digitale displayet til kontrollenheten gjennom en kort selvtest, der du hører et pip og den røde lampen blinker én gang.
German: Um eine potenzielle Überdosierung zu vermeiden, darf IONSYS nur vom Patienten aktiviert werden.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør bare aktiveres av pasienten, for å unngå potensiell overdosering.
German: • Beim Zusammensetzen und bei der Handhabung des IONSYSSystems müssen Handschuhe getragen werden.
Norwegian Bokmål: • Bruk hansker under montering/håndtering av IONSYS.
German: • Während der 10-minütigen Dosisabgabe reagiert IONSYS nicht auf ein erneutes Drücken der Dosiertaste.
Norwegian Bokmål: • IONSYS reagerer ikke på flere knappetrykk i løpet av denne 10-minutters doseringsperioden.
German: Wie ist IONSYS anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IONSYS
German: Patienten (≥ 65 Jahre, einschließlich einer Untergruppe ≥ 75 Jahre) und den erwachsenen Patienten insgesamt beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerheten av IONSYS fentanyl 40 mikrogram til eldre pasienter (≥ 65 år, inkludert en subpopulasjon ≥ 75 år) og voksne pasienter i noen av de kontrollerte studiene.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Penn Pharmaceutical Services Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafamaubach Industrial Estate Tredegar
German: Enthält außerdem Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat}, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Polacrilin, Poly(vinylalkohol), Natriumcitrat, Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid, Natriumchlorid, Silberfolie, elektrisch leitendes Klebeband (ECAT), Polyisobutylen/Silberchlorid/ Kohlenschwarz, Polybuten, Polyisobutylen, Harzester, silikonisierten Polyester.
Norwegian Bokmål: Inneholder også glykolmodifisert polyetylentereftalat, sterilt vann, natriumhydroksid, polakrilin, polivinylalkohol, trinatriumsitratdihydrat, vannfri sitronsyre, cetylpyridinkloridmonohydrat, natriumklorid, sølvfolie, elektrisk ledende tape (ECAT), polyisobutylen/sølvklorid/kjønrøk, polyisobuten, polyisobutylen, harpiksester, silikonisert polyester
German: Falls die Opioidanalgesie fortgesetzt werden soll, ein neues IONSYSSystem an einer anderen Hautstelle applizieren.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere opioidanalgesi er nødvendig, må et nytt IONSYSsystem påføres på et annet sted på huden etter fjerning og avhending av forrige IONSYS-system.
German: In der Population der kontrollierten klinischen Studien unterschied sich das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit einem BMI > 40 (86/1.436 bzw. 6 %) nicht signifikant von dem der Patienten mit einem BMI ≤ 40.
Norwegian Bokmål: (86/1436 eller 6 %) ingen betydningsfull forskjell i forhold til pasienter med BMI ≤ 40.
German: IONSYS gibt im Fließgleichgewicht eine Nominaldosis von 40 Mikrogramm Fentanyl über jeden 10-minütigen Dosierungszeitraum ab.
Norwegian Bokmål: IONSYS tilfører en nominell dose på 40 mikrogram fentanyl gjennom hver doseringsperiode på 10 minutter ved steady state.
German: Komplikationen
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner
German: System nach den Anweisungen im Abschnitt 6.6 entsorgen 3.
Norwegian Bokmål: Avhend systemet i henhold til instruksjonene i punkt 6.6
German: • Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte schnell.
Norwegian Bokmål: • Du vet at dosen tilføres når du ser det raskt blinkende, grønne lyset.
German: • Verstopfung, Magenschmerzen
Norwegian Bokmål: • forstoppelser, magesmerter
German: Kommt das Arzneimittel beim Entfernen mit der Haut in Kontakt, muss die betroffene Stelle gründlich mit Wasser, aber ohne Seife, abgewaschen werden.
Norwegian Bokmål: Display for tilførte doser legemidlet kommer i kontakt med huden under fjerning, skal kontaktområdet skylles godt med vann uten bruk av såpe.
German: • Blässe, Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
Norwegian Bokmål: • blekhet, energimangel eller tretthet
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Aprepitant) anwenden
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler som brukes til å behandle kvalme og oppkast (som aprepitant)
German: Weitere Informationen zu IONSYS entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
Norwegian Bokmål: Deretter deaktiveres det. Se preparatomtalen for mer informasjon om IONSYS.
German: Fentanyl
Norwegian Bokmål: Rhinitt
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, körperliche Abhängigkeit und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Norwegian Bokmål: Toleranse, fysisk avhengighet og psykologisk avhengighet kan utvikles ved gjentatt administrasjon av opioider.
German: Das Steuergerät besteht aus weißem Kunststoff und trägt die Beschriftung „IONSYS".
Norwegian Bokmål: Kontrollenheten er av hvit plast merket "IONSYS" og har et digitalt display, et lysvindu og en doseringsknapp.
German: IONSYS darf nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen usw. angebracht werden.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør ikke plasseres på unormale steder på huden, som arr, brannskader og tatoveringer eller på hud der det er påført topiske legemidler.
German: Im Fließgleichgewicht ist die Resorption der Nominaldosis von 40 Mikrogramm etwa 12 Stunden nach der Anwendung erreicht, was darauf hinweist, dass die Haut in den ersten 12 Stunden durchlässiger für Fentanyl wird.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon ved steady state av den nominelle dosen på 40 mikrogram oppnås omtrent 12 timer etter påsetting.
German: Auf der Digitalanzeige erscheint die Anzahl der abgegebenen Dosen, und IONSYS kann vom Patienten wieder benutzt werden.
Norwegian Bokmål: Etter at 10-minuttersdosen er tilført, går den grønne lampen tilbake til sakte blinking, det digitale displayet viser antallet tilførte doser og pasienten kan bruke IONSYS igjen.
German: 28% (499/1.763) der in den gesamten kontrollierten klinischen Studien mit IONSYS 40 Mikrogramm behandelten Population waren ältere Patienten (≥ 65 Jahre), wobei etwa 10 % (174/1.763) der
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) utgjorde 28 % (499/1763) av den totale populasjonen eksponert for IONSYS
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
German: bei verschiedenen, in der klinischen Praxis häufig vorkommenden chirurgischen Verfahren beurteilt.
Norwegian Bokmål: Disse studiene evaluerte IONSYS kontra intravenøs PCA-morfin ved forskjellige kirurgiske prosedyrer som er vanlige ved klinisk praksis.
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypotonie und Apnoe.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som ble rapportert, var hypotensjon og apné, og alle pasienter bør overvåkes nøye for dette.
German: Beim Entfernen von IONSYS müssen Handschuhe getragen werden.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker under montering av IONSYS.
German: Während des gesamten 10-minütigen Dosierungszeitraums erscheint auf der Digitalanzeige abwechselnd ein rotierender Kreis bzw. die Anzahl der abgegebenen Dosen.
Norwegian Bokmål: Den grønne lampen endres fra sakte til rask blinking og det digitale displayet veksler mellom en roterende sirkel og antallet fullførte doser i løpet av hele tilførselsperioden på 10 minutter.
German: Bei jeder Anwendung an einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher wird bei jeder neuen Applikation die Resorption anfangs geringer sein.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske absorpsjonsprofilen vil gjentas ved hver påsetting på et nytt sted på huden.
German: Seifen, Öle, Lotionen oder sonstige Mittel, die die Haut reizen oder ihre Resorptionseigenschaften verändern könnten, sollten nicht zur Reinigung der Applikationsstelle verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk såpe, olje, kremer eller andre midler som kan irritere huden eller endre hudens absorpsjonsegenskaper til å rengjøre påføringsstedet.
German: Packungsgröße l t r
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse e g
German: - wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind.
Norwegian Bokmål: - er mer enn 3 måneder gravid.
German: Es ist wichtig, Ipreziv jeden Tag einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Ipreziv hver dag.
German: Sie können Ipreziv mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Ipreziv med eller uten mat.
German: Die Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Ipreziv nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Muligheten for tilsvarende effekter kan ikke utelukkes med Ipreziv.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur:
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Bei diesen Patienten wird daher die Anwendung von Ipreziv nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Ipreziv hos disse pasientene.
German: M-I und M-II tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität von Ipreziv bei.
Norwegian Bokmål: M-I og M-II bidrar ikke til den farmakologiske aktiviteten til Ipreziv.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Norwegian Bokmål: - Andre og tredje trimester av svangerskapet (se punkt 4.4 og 4.6).
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Ipreziv nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke avbryte behandlingen med Ipreziv uten først å ha snakket med legen din om alternativ behandling.
German: Was ist Ipreziv und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: HVA IPREZIV ER, OG HVA DET BRUKES MOT
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu erhaltener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein ATC-Code: C09CA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II-antagonister, usammensatte ATC-kode: C09CA09
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Logo
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda Logo
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) einzureichen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date List) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan det sendes inn samtidig.
German: Unter Ipreziv kam Reizhusten seltener vor (1,2 %) als unter Ramipril (8,2 %).
Norwegian Bokmål: Ipreziv ga lavere forekomst av hoste (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
German: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
German: Ipreziv sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Ipreziv bør derfor ikke gis til barn eller ungdom.
German: Eine Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels sollte, soweit erforderlich, durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av seriumkalium bør foretas etter behov (se punkt 4.4).
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems beobachtet.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også sett med andre hemmere av renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Ipreziv bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av Ipreziv hos gravide kvinner.
German: Siehe auch Abschnitt „Ipreziv darf nicht eingenommen werden".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Ipreziv».
German: Unter Ipreziv, Olmesartanmedoxomil und Valsartan wurde Schwindel jeweils mit einer Häufigkeit von 3,0 %, 3,3 % bzw. 1,8 %, Kopfschmerzen mit einer Häufigkeit von 4,8 %, 5,5 % bzw. 7,6 % und Dyslipidämie mit einer Häufigkeit von 3,5 %, 2,4 % bzw. 1,1 % beobachtet.
Norwegian Bokmål: For henholdsvis Ipreziv, olmesartanmedoksomil og valsartan ble svimmelhet observert med en forekomst på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hodepine ved 4,8 %, 5,5 % og 7,6 %, og dyslipidemi ved 3,5 %, 2,4 % og 1,1 %.
German: Ipreziv kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Ipreziv haben.
Norwegian Bokmål: Ipreziv kan påvirke virkningen til noen andre legemidler og noen legemidler kan påvirke virkningen til Ipreziv.