FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mitoxantrona também interfere com o ácido ribonucleico (ARN) e é um inibidor potente da topoisomerase II, a enzima responsável pelo desenrolamento e reparação do ADN danificado.
Icelandic: Mítoxantrón veldur einnig truflunum á ríbósakjarnsýru (RNA) og er öflugur hemill á tópóísómerasa II, ensím sem ber ábyrgð á að vinda ofan af strengjum og lagfæra skemmdir á DNA.
Portuguese: A tabela abaixo baseia-se nos dados de segurança resultantes de ensaios clínicos e notificações espontâneas em indicações oncológicas e de ensaios clínicos, estudos de segurança pós-autorização e notificações espontâneas de doentes submetidos a tratamento para esclerose múltipla.
Icelandic: Taflan hér að neðan byggist á öryggisupplýsingum úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum úr krabbameinsmeðferðum og klínískum rannsóknum, öryggisrannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis og tilkynningum frá sjúklingum sem fengu meðferð við heila- og mænusiggi.
Portuguese: A dose individual de Novantrone é calculada pelo seu médico.
Icelandic: Læknirinn reiknar út einstaklingsbundinn skammt af Novantrone.
Portuguese: O concentrado de Novantrone também pode ser administrado como uma perfusão de curta duração (15 a 30 minutos) diluído numa solução de 50 a 100 ml de cloreto de sódio ou glucose 5%.
Icelandic: Novantrone þykknið sem stutt innrennsli (á 15 til 30 mínútum), þynnt með 50 til 100 ml af jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn.
Portuguese: Os parâmetros hematológicos devem ser monitorizados periodicamente (ver secção 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðhag (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A utilidade a longo prazo da mitoxantrona é limitada devido ao aparecimento da resistência do cancro, que em última instância pode resultar em consequência fatal quando usada como terapêutica de último recurso.
Icelandic: Langtíma notagildi mítoxantróns takmarkast af auknu þoli krabbameinsins sem að lokum kann að leiða til dauða, sé það notað sem síðasta mögulega meðferð (last-line therapy).
Portuguese: O concentrado de Novantrone deve ser injetado lentamente numa perfusão intravenosa de fluxo livre com uma solução de cloreto de sódio 0,9% ou glucose 5% durante um período de tempo não inferior a 3 a 5 minutos.
Icelandic: Dæla skal Novantrone þykkni hægt inn í innrennsli með frjálsu flæði í bláæð með jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn á a.m.k. 3 til 5 mínútum.
Portuguese: Em doentes com cancro, a função cardíaca deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hjartastarfsemi hjá krabbameinssjúklingum meðan á meðferð stendur.
Portuguese: O Novantrone deve ser administrado por perfusão lenta e com fluxo livre na veia.
Icelandic: Novantrone skal gefa með hægu og frjálsu innrennsli í bláæð.
Portuguese: As infeções sistémicas devem ser tratadas concomitantemente com ou imediatamente antes de se iniciar o tratamento com mitoxantrona.
Icelandic: Meðhöndla skal altækar sýkingar samhliða eða rétt áður en meðferð með mítoxantróni er hafin.
Portuguese: O medicamento também não deve ser administrado por injeção intratecal.
Icelandic: Lyfið má heldur ekki gefa með inndælingu í mænuvökva.
Portuguese: No homem, não existem dados disponíveis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá körlum.
Portuguese: Utilização após outros tratamentos específicos para a esclerose múltipla A segurança e eficácia da mitoxantrona não foi estudada após o tratamento com natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato ou teriflunomida.
Icelandic: Notkun eftir aðrar sértækar meðferðir við heila- og mænusiggi Öryggi og verkun við notkun mítoxantróns hefur ekki verið rannsökuð eftir meðferð með natalízúmabi, fingolimodi, alemtuzumabi, dímetýl fúmarati eða teriflúnomíði.
Portuguese: Quando coelhos fêmeas grávidas foram tratadas durante o período de organogénese, foi observado um aumento da incidência de partos prematuros com doses > 0,01 vezes a dose recomendada em humanos num base de mg/m2.
Icelandic: Þegar þungaðar kanínur voru meðhöndlaðar á tímabili líffæramyndunar, kom fram aukin tíðni fæðinga fyrir tímann við skammta sem voru >0,01 sinnum ráðlagður skammtur handa mönnum á grundvelli mg/m2.
Portuguese: A mitoxantrona bloqueia o ciclo celular na fase G2 levando a um aumento do ARN celular e poliploidia.
Icelandic: Mítoxantrón blokkar frumuhringinn í G2-fasa sem leiðir til aukningar á frumu-RNA og fjöllitnun.
Portuguese: O coração, o rim, o trato gastrointestinal e os testículos foram alvos adicionais.
Icelandic: Hjarta, nýru, meltingarfæri og eistu voru einnig marklíffæri.
Portuguese: Novantrone pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antineoplásicos ou anticancerígenos.
Icelandic: Novantrone tilheyrir flokki lyfja sem kallast æxlishemjandi lyf eða krabbameinslyf.
Portuguese: Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento com mitoxantrona, deve ser informada do risco potencial para o feto e deve ser prestado aconselhamento genético.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan á meðferð með mítoxantróni stendur, skal veita sjúklingnum upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið ásamt erfðaráðgjöf.
Portuguese: A mielossupressão pode ser mais pronunciada e com uma duração maior em doentes que tiverem recebido quimioterapia ou radioterapia previamente.
Icelandic: Mergbæling kann að vera meira áberandi og staðið lengur yfir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð.
Portuguese: Este resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem ao qual diz respeito esta decisão da Comissão.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferils sem þessi niðurstaða framkvæmdanefndarinnar á við um.
Portuguese: Devido ao possível perigo dos efeitos cardíacos em doentes tratados previamente com daunorubicina ou doxorubicina, a relação beneficio-risco do tratamento com mitoxantrona neste doentes deve ser determinada antes de se iniciar o tratamento.
Icelandic: á áhrifum á hjarta sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð með daunórúbicíni eða doxórúbisíni skal ákvarða hlutfall ávinnings og áhættu af meðferð með mítoxantróni hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves observados com a mitoxantrona são toxicidade do miocárdio e mielossupressão.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir mítoxantróns eru eiturverkanir á hjartavöðva og mergbæling.
Portuguese: A mitoxantrona e os seus metabolitos são excretados na bílis e na urina, mas desconhece-se se as vias metabólicas ou excretórias são saturáveis, se podem ser inibidas ou induzidas ou se a mitoxantrona e os seus metabolitos entram na circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Icelandic: Mítoxantrón og umbrotsefni þess skiljast út í galli og þvagi, en ekki er vitað hvort efnaskipta- eða útskilnaðarleiðirnar geti mettast, orðið fyrir hindrun eða örvun eða hvort mítoxantrón og umbrotsefni þess fari í gegnum garna- og lifrarhringrásina (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Função cardíaca
Icelandic: Starfsemi hjarta
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Icelandic: Veita skal einkenna- og stuðningsmeðferð.
Portuguese: No caso de toxicidades não hematológicas de grau 2 a3 da OMS, a dose seguinte deve ser ajustada para 10 mg/m2, no caso de toxicidade não hematológica de grau 4, o tratamento deve ser descontinuado.
Icelandic: Í tilviki eiturverkana af WHO-stigi 2 til 3, sem ekki tengjast blóðmynd, skal breyta næsta skammti í 10 mg/m2; í tilviki eiturverkana af stigi 4, sem ekki tengjast blóðmynd, skal hætta meðferð.
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Portuguese: A associação de antagonistas da vitamina K e agentes citotóxicos pode resultar num risco aumentado de hemorragia.
Icelandic: K-vítamín hemla og frumuskemmandi lyfja kann að leiða til aukinnar blæðingarhættu.
Portuguese: É aconselhável usar vacinas com vírus vivos com precaução após conclusão da quimioterapia, e não efetuar nenhuma vacinação antes de 3 meses após a última dose de quimioterapia (ver secção 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.5).
Portuguese: O tratamento de ratos fêmeas grávidas durante o período de organogénese da gestação foi associado a atrasos no crescimento fetal com doses > 0,01 vezes a dose recomendada em humanos num base de mg/m2.
Icelandic: Meðferð á þunguðum rottum á tímabili líffæramyndunar tengdist vaxtarskerðingu fósturs við skammta sem voru >0,01 sinnum ráðlagður skammtur handa mönnum á grundvelli mg/m2.
Portuguese: Os doentes tratados com agentes imunossupressores como a mitoxantrona apresentam uma resposta imunológica reduzida às infeções.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eins og mítoxantrón hafa skerta ónæmissvörun gegn sýkingum.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes
Icelandic: Augu Sjaldgæfar
Portuguese: A mielossupressão pode ser aumentada quando usada na quimioterapia combinada com outro agente mielossupressor, assim como no tratamento do cancro da mama.
Icelandic: Mergbæling kann að aukast þegar það er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð með öðrum mergbælandi lyfjum, eins og til meðferðar á brjóstakrabbameini.
Portuguese: Novantrone contém a substância ativa mitoxantrona.
Icelandic: Novantrone inniheldur virka efnið mítoxantrón.
Portuguese: Pode ocorrer confusão e fadiga após a administração de mitoxantrona (ver secção 4.8).
Icelandic: Rugl og þreyta geta komið fram eftir gjöf mítoxantróns (sjá kafla 4.8).
Portuguese: É aconselhável usar vacinas com vírus vivos com precaução após conclusão da quimioterapia, e não efetuar nenhuma vacinação antes de 3 meses após a última dose de quimioterapia (ver secção 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O seu efeito terapêutico foi reportado em inúmeras malignidades.
Icelandic: Greint hefur verið frá verkun þess við fjölmörgum illkynja sjúkdómum.
Portuguese: Foram observados efeitos carcinogénicos em ratos e ratos macho.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og karlkyns músum.
Portuguese: Reduzir a dose anterior em 4 mg/m após recuperação.
Icelandic: Minnka skal fyrri skammt um 4 mg/m2 eftir að eðlileg gildi hafa náðst.
Portuguese: Nos homens, não existem dados disponíveis, mas foram observadas em animais atrofia tubular dos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides (ver secção 5.3).
Icelandic: Hjá körlum eru engar upplýsingar tiltækar, en visnum í eistnapípum og fækkun sæðisfrumna hafa komið fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A mitoxantrona não atravessa a barreira hemato-encefálica.
Icelandic: Mítoxantrón fer ekki yfir blóð-heila þröskuldinn.
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves nos tecidos do local de perfusão caso o Novantrone seja derramado (extravasão) para os tecidos circundantes durante a administração.
Icelandic: Alvarlegar staðbundnar vefjaskemmdir geta komið fram ef Novantrone lekur út í nærliggjandi vefi (utanæðablæðing) við gjöf.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona 12 mg/m² administrada a cada 3 meses foi superior ao tratamento com 5 mg/m² e com placebo num estudo clínico em doentes com esclerose múltipla inflamatória altamente ativa.
Icelandic: Meðferð með mítoxantróni 12 mg/m² sem gefið var á þriggja mánaða fresti reyndist betur en 5 mg/m² og lyfleysa í einni klínískri rannsókn á afar virku heila- og mænusiggi með bólgu.
Portuguese: Pode ocorrer cardiotoxicidade a qualquer momento durante o tratamento com mitoxantrona e o risco aumenta com a dose cumulativa.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með mítoxantróni stendur og áhættan eykst með uppsöfnuðum skammti.
Portuguese: Hemograma diferencial 21 dias depois da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e diferencial com grau 3 da OMS: dose seguinte de 10 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 4 da OMS: dose seguinte de 8 mg/m²
Icelandic: Deilitalning hvítkorna innan 21 dags eftir innrennsli mítoxantróns Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 3: næsti skammtur 10 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna með WHO-stig 4: næsti skammtur 8 mg/m²
Portuguese: A mitoxantrona pode causar uma coloração azul-esverdeada da urina nas 24 horas após administração.
Icelandic: Mítoxantrón getur litað þvagið blágrænt í 24 klst.
Portuguese: Se for observada toxicidade não hematológica grave ou que apresente risco de vida durante o primeiro ciclo de indução, o segundo ciclo de indução deve ser suspenso até que a questão da toxicidade seja resolvida.
Icelandic: Ef alvarlegar eða lífshættulegar eiturverkanir, sem ekki tengjast blóðmynd, koma fram við fyrstu innleiðslumeðferð, skal bíða með næstu innleiðslumeðferð þar til eiturverkanirnar hafa gengið til baka.
Portuguese: A extravasão pode resultar em necrose dos tecidos com necessidade resultante de desbridamento e enxerto de pele.
Icelandic: Utanæðablæðing kann að valda vefjadrepi með þeim afleiðingum að þörf verður fyrir sárahreinsun og húðígræðslu.
Portuguese: o Vermelhidão (eritema)
Icelandic: ο Roði (roðaþot)
Portuguese: Nos vários estudos efetuados na escleros e múltipla, a dose cumulativa efetiva variou entre 36 mg/m2
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum á heila- og mænusiggi var virki uppsafnaði skammturinn á bilinu 36 mg/m2 til 120 mg/m2.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com a mitoxantrona (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia, leucopenia, neutropenia, infeções, amenorreia, alopécia, náuseas e vómitos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir mítoxantróns (mjög algengar: koma fyrir hjá fleirum en 1 sjúklingi af hverjum 10) eru blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, sýkingar, tíðateppa, hárlos, ógleði og uppköst.
Portuguese: Reduzir a dose anterior em 2 mg/m2 após recuperação.
Icelandic: Minnka skal fyrri skammt um 2 mg/m2 eftir að eðlileg gildi hafa náðst.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o risco de ausência de menstruação (amenorreia) transitória ou persistente em mulheres em idade fértil.
Icelandic: Lyfið kann að auka hættuna á að konur á barneignaraldri hafi ekki blæðingar í skamman eða til lengri tíma (tíðateppa).
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos) Pouco frequentes
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar
Portuguese: O sistema hematopoiético foi o órgão alvo primário da toxicidade apresentando mielossupressão.
Icelandic: Blóðmyndandi kerfið var helsta marklíffæri eiturverkana og sýndi mergbælingu.
Portuguese: Flutuações de peso * A leucemia aguda linfoblástica das células T e B e os linfomas não Hodgkin (LNH) são os mais frequentemente associados à SLT
Icelandic: * Brátt T- og B-eitilfrumuhvítblæði og eitilfrumukrabbamein, önnur en Hodgkins-sjúkdómur (NHL), er oftast tengt við æxlislýsuheilkenni (TLS)
Portuguese: Cancro da próstata resistente à castração avançado A dose recomendada de Novantrone é 12-14 mg/m2 administrado por perfusão intravenosa de curta duração com intervalos de 21 dias, em associação com doses baixas de corticosteróides orais (medicamentos hormonais que suprimem o sistema imunitário).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Novantrone er 12 til 14 mg/m2 sem gefið er sem stutt innrennsli í bláæð á 21 dags fresti, í samsettri meðferð með litlum skömmtum af barksterum til inntöku (hormónalyf sem bæla ónæmiskerfið).
Portuguese: A terapêutica de consolidação, que foi usada em dois ensaios multicêntricos, aleatorizados de grande dimensão, consiste em mitoxantrona 12 mg/m2 por dia administrada por perfusão intravenosa nos Dias 1 e 2 e citarabina, 100 mg/m2 durante 5 dias, administrada por perfusão contínua durante 24 horas, nos Dias 1 a 5.
Icelandic: Síðari meðferð (consolidation therapy), sem gefin var í tveimur stórum slembiröðuðum fjölsetra rannsóknum, samanstendur af mítoxantróni 12 mg/m2, gefið daglega með innrennsli í bláæð á degi 1 og 2 og cýtarabíni 100 mg/m2 í 5 daga, gefið með samfelldu 24 klst. innrennsli á dögum 1 til 5.
Portuguese: Amenorreia * A amenorreia pode ser prolongada e pode ser consistente com menopausa prematura Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Icelandic: * Tíðateppa kann að vera langvarandi eða sem snemmbær tíðahvörf Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Portuguese: Se a mitoxantrona for administrada repetidamente, os ajustes da dose devem ser orientados pelo grau e duração da redução no número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, assim como de plaquetas no sangue.
Icelandic: Við endurtekna gjöf mítoxantróns skulu skammtabreytingar taka mið af umfangi og hve langvarandi fækkunar hvítra og rauðra blóðkorna sem og blóðflagna er í blóðinu.
Portuguese: - Se tiver uma infeção.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu.
Portuguese: A dose cumulativa máxima ao longo da vida não deve exceder 72 mg/m2.
Icelandic: Hámarks uppsafnaður heildaræviskammtur má ekki fara yfir 72 mg/m2.
Portuguese: A mitoxantrona em combinação com outras substâncias ativas citostáticas é eficaz no tratamento do cancro metastático da mama, também em doentes que não tiveram resposta com terapêutica adjuvante com um regime à base de antraciclina.
Icelandic: Mítoxantrón í samsetningu með öðrum virkum frumuhemjandi efnum er árangursríkt við meðhöndlun á brjóstakrabbameini með meinvörpum, einnig hjá sjúklingum sem tókst ekki að ljúka viðbótarmeðferð sem innihélt antracýklín.
Portuguese: Em estudos em animais, a mitoxantrona não foi teratogénica em doses inferiores à exposição em seres humanos, mas causou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Mítoxantrón var ekki vansköpunarvaldur í dýrarannsóknum við skammta sem voru lægri en skammtar handa mönnum, en olli eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: As vacinações e imunizações podem não funcionar durante o tratamento com Novantrone e até 3 meses após o final do tratamento.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetningar og ónæmisaðgerðir virki meðan á meðferð með Novantrone stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após descontinuação do tratamento.
Icelandic: Karlar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Se receber Novantrone para tratar a esclerose múltipla, o seu médico irá testar a sua função cardíaca antes de iniciar o tratamento, antes de cada dose subsequente e anualmente até 5 anos após o final do tratamento.
Icelandic: (MS) mun læknirinn gera prófanir á hjartastarfsemi þinni fyrir upphaf meðferðar, fyrir hvern skammt og árlega í allt að 5 ár eftir lok meðferðar.
Portuguese: A mitoxantrona em combinação com corticosteróides melhora o controlo da dor e a qualidade de vida em doentes com cancro da próstata resistente à castração avançado, sem qualquer melhoria na sobrevivência global.
Icelandic: Mítoxantrón í samsettri meðferð með barksterum bætir verkjastjórnun og lífsgæði hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli, sem svarar ekki hormónameðferð, án þess að bæta heildarlifun.
Portuguese: A imunização com vacinas com vírus vivos (por ex., vacinação contra a febre amarela) aumenta o risco de infeção e outras reações adversas tais como vaccinia gangrenosa e vaccinia generalizada, em doentes com imunocompetência reduzida, tal como durante o tratamento com mitoxantrona.
Icelandic: Bólusetning með lifandi veirubóluefnum (t.d. bólusetning við gulusótt) eykur hættu á sýkingu og öðrum aukaverkunum á borð við kúabóludrep (vaccinia gangrenosa) og kúabólusýkingar (generalized vaccinia) hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun, eins og meðan á meðferð með mítoxantróni stendur.
Portuguese: A mitoxantrona é contraindicada em mulheres que estejam a amamentar (ver secções 4.4 e 4.6).
Icelandic: Mítoxantrón er ekki ætlað konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA <Não aplicável>
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Portuguese: Para doentes tratados para a esclerose múltipla:
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð við heila- og mænusiggi (MS):
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar
Portuguese: Pode ocorrer toxicidade cardíaca com mitoxantrona em doses cumulativas mais baixas, existindo ou não fatores de risco cardíaco.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta af völdum mítoxantróns geta komið fram við lægri uppsafnaða skammta hvort sem áhættuþættir hjartasjúkdóma eru til staðar eða ekki.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Infeções - Número baixo de glóbulos vermelhos, o que pode causar sensação de cansaço e falta de ar (anemia).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Sýkingar - Lítið magn rauðra blóðkorna sem kann að valda þreytutilfinningu og mæði (blóðleysi).
Portuguese: Os inibidores da topoisomerase II, incluindo a mitoxantrona, quando usados concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia, têm sido associados ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndroma mielodisplásico (SMD) (ver secção 4.8).
Icelandic: Tópóísómerasa II hemlar, þ.m.t. mítoxantrón, hafa verið tengdir myndun bráðs kyrningahvítblæðis (AML) eða mergrangvexti (Myelodysplastic Syndrome) þegar þeir eru notaðir samhliða öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A mitoxantrona foi detetada no leite materno até 1 mês após a última administração.
Icelandic: Mítoxantrón hefur greinst í brjóstamjólk í allt að einn mánuð eftir síðustu gjöf.
Portuguese: - Se tiver sido submetido a radioterapia no peito anteriormente.
Icelandic: - Ef þú hefur áður fengið geislameðferð á brjóst.
Portuguese: Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Icelandic: Novantrone og tengd heiti (sjá viðauka I) 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Portuguese: Com base nos dados de dois ensaios comparativos de mitoxantrona e corticosteróides versus corticosteróides isoladamente, a dose recomendada de mitoxantrona é 12 a 14 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa de curta duração com intervalos de 21 dias, em associação com doses baixas de corticosteróides orais.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr tveimur samanburðarrannsóknum með mítoxantróni og barksterum samanborið við barkstera eina sér, er ráðlagður skammtur af mítoxantróni 12 til 14 mg/m2 sem gefið er með stuttu innrennsli í bláæð á 21 dags fresti, samhliða litlum skömmtum af barksterum til inntöku.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásico Um grupo de medicamentos anticancerígenos (inibidores da topoisomerase II), incluindo o Novantrone, podem causar as seguintes doenças quando usados isoladamente, mas especialmente em associação com quimioterapia e/ou radioterapia:
Icelandic: Hópur krabbameinslyfja (tópóísómerasa II hemlar), þar á meðal Novantrone, geta valdið eftirfarandi sjúkdómum þegar þau eru notuð ein sér, en sérstaklega í samsetningu með öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð:
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA} Data da última renovação: {DD de mês de AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.