FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Hungarian: Adjuváns: dl-α-tokoferol acetát
English: Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Hungarian: A dermonecroticus toxint termelő Pasteurella multocida a felelős kórokozó az orrkagylók atrófiájáért a torzító orrgyulladásban.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
Hungarian: 2. A HATÓANYAG MENNYISÉGE Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
English: Use during pregnancy, lactation or lay Can be used during pregnancy
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség ideje alatt alkalmazható.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
English: Vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Hungarian: Az üveg ill. a PET flakon halogénbutil gumidugóval fedett és, alumínium kupakkal zárt.
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Hungarian: Az átlagos toxin-neutralizáló titert nyulak ismételt fél adagos vakcinázása után határozták meg.
English: In very rare cases other immediate hypersensitivity reactions, e.g. vomiting, dyspnoea and shock, may occur.
Hungarian: Nagyon ritkán egyéb azonnali túlérzékenységi reakció, mint pl.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis AR-T DF szuszpenziós injekció sertések számára
English: The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α-tocopherol.
Hungarian: Az immunogének dl-α-tokoferol acetátalapú adjuvánssal elegyítettek.
English: Shake vigorously before use and at intervals during use.
Hungarian: A készítményt használat előtt és közben rendszeresen rázzuk fel.
English: Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő 10 óra.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
Hungarian: Adagonként (2 ml): ≥ 6,2 log2 TN titer dO fehérje (a Pasteurella multocida dermonecroticus toxinjának nem toxikus deléciós származéka) ≥ 5,5 log2 Aggl. titer inaktivált Bordetella bronchiseptica sejtek.
English: Cardboard box containing one PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Hungarian: 1 db 20 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es vagy 250 ml-es PET flakon , kartondobozban.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Hungarian: 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) i.m.
English: PACKAGE LEAFLET Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Porcilis AR-T DF szuszpenziós injekció sertések számára
English: Lot
Hungarian: EXP
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl.
Hungarian: Adagonként (2 ml): ≥ 6,2 log2 TN titer dO fehérje.
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against progressive atrophic rhinitis.
Hungarian: Aktív immuniztálásra az utódok torzító orrgyulladás elleni passzív védettségének biztosítása céljából.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF
Hungarian: Porcilis AR-T DF
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (2 ml):
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Hungarian: Az átlagos agglutinációs titert nyulak egyszeri fél adagos vakcinázása után határozták meg.
English: Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Hungarian: Az újszülött malacok passzív immunitása a vakcinázott kocák/kocasüldők kolosztrumának felvételéből származik.
English: For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Hungarian: Malacok kolosztrumon át történő passzív immunizálására a torzító orrgyulladás tüneteinek csökkentése érdekében a kocák és kocasüldők aktív immunizálásával.
English: Cardboard box containing one glass vial (Hydrolytic Type I) of 20 ml or 50 ml.
Hungarian: 1 db 20 ml-es vagy 50 ml-es I hidrolitikai osztályba sorolt üveg, kartondobozban.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS [20 and 50 ml vials]
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE [100 and 250 ml vials]
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címke 100 ml 250 ml PET flakon
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Hungarian: ≥ 5,5 log2 Aggl. titer Az átlagos toxin-neutralizáló titert nyulak ismételt fél adagos vakcinázása után határozták meg.
English: A. LABELLING
Hungarian: a)
English: INDICATION(S) Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Torzító orrgyulladás elleni vakcina.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Hungarian: (max. átmérő: 10 cm) alakulhat ki, ami két hétig eltarthat.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A
English: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Hungarian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
English: (2015/2016 season)
Hungarian: (2015./2016. szezon)
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot technikával az eredmény negatív.
English: - Fever greater than 39.0°C
Hungarian: - 39,0°C feletti láz
English: A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Hungarian: Egy nemzetközi (USA, Finnország és Lengyelország), randomizált, a megfigyelőre nézve vak elrendezésű, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Optaflu klinikai hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 és 49 év közötti felnőttek körében.
English: If either condition exists, do not administer the vaccine.
Hungarian: Ha ezek bármelyike fennáll, akkor ne adja be a vakcinát.
English: For intramuscular use.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
English: ** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Hungarian: ** Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm alatti thrombocytaszámmal)
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
English: Vaccine Efficacy*
Hungarian: A vakcina hatásossága*
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: BEFORE receiving the vaccine
Hungarian: MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02
English: Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
Hungarian: A beléptetett teljes vizsgálati populációban az átlag életkor 33 év volt, 55% volt nő, 84% volt fehér bőrű, 7% volt fekete bőrű, 7% volt latin, 2% pedig egyéb etnikumhoz tartozott.
English: These reactions are usually mild and only last a few days.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék és néhány nap alatt megszűnnek.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
English: 15 micrograms HA**
Hungarian: 15 mikrogramm HA**
English: Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
English: Seroconversion/Significant increase rate
Hungarian: Szeroprotekciós ráta Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta
English: No human fertility data are available.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
English: Number of Subjects with Influenza
Hungarian: Influenzás alanyok száma
English: Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vakcinák mellékhatásai erősebbek lehetnek.
English: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Hungarian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Hungarian: Ezt számos neurológiai tünet kísérheti, például átmeneti látászavar, paraesthesia és a végtagok tónusos-klónusos mozgása az eszmélet visszanyerése során.
English: Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Hungarian: A szeroprotekció általában 3 héten belül alakul ki, amint azt a felnőtt és idős populációban végzett pivotális, III. fázisú V58P4 klinikai vizsgálat kimutatta.
English: - Local lymphadenopathy
Hungarian: - Helyi lymphadenopathia
English: Adults from the age of 18 years:
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek:
English: Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Hungarian: Összesen 7253 egyszeri Optaflu adagot adtak be 6180, 18 és 60 év közötti felnőtt és 1073 (61 évet betöltött) időskorú személynek.
English: Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
Hungarian: Az Optaflu-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
English: Outer carton box will include “Blue Box”.
Hungarian: A „Blue Box” a külső dobozon szerepel.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges
English: In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Hungarian: Egy nyulakon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban nem volt szisztémás toxicitásra utaló jel, és lokálisan a vakcina jól tolerálható volt.
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Hungarian: Összesen 11 404, olyan vizsgálati alanyt válogattak be 1:1:1 arányban, akik Optaflu-t (N=3828), Agrippal-t (N=3676) vagy placebót (N=3900) kaptak.
English: In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Hungarian: Ebben az esetben a vakcinákat különböző végtagokba kell beadni.
English: Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Hungarian: Ezért az Optaflu alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 5.1 pont).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 1.
English: No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
Hungarian: Nem várhatók az anyatejjel táplált újszülöttre / csecsemőre gyakorolt hatások.
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Hungarian: Amennyiben az Optaflu beadását követő néhány hétben bizonyos vírusok kimutatására szolgáló vérvizsgálatot szeretnének végezni, akkor lehetséges, hogy az eredmény nem lesz pontos.
English: No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Hungarian: A sejtkultúrából és a tojásból nyert komparátor vakcina között nem észleltek különbségeket.
English: Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os konfidencia-intervallumot adják meg):
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
Hungarian: Tájékoztassa a vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Optaflu oltást kapott.
English: Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
Hungarian: Kezelőrvosa eldönti majd, hogy kaphat-e Optaflu-t.
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Hungarian: Az influenzás eseteket az influenza-szerű betegség aktív és passzív megfigyelésével azonosították.
English: Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Hungarian: Mindhárom influenzavírus-törzs esetében a tojásból nyert vakcina szeroprotekciós rátái 85% és 98% között, a szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráták pedig 62% és 73% között voltak, míg a GMR-értékek 5,52-szer és 8,76-szor voltak magasabbak a kiindulási HI-titereknél.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
English: No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Hungarian: Nem figyeltek meg reproduktív vagy fejlődési toxicitásra utaló bizonyítékokat egy olyan vizsgálatban, amelyben az Optaflu humán dózisát adták be nőstény nyulaknak a vemhesség előtt és alatt.
English: The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Hungarian: Az oltóanyag alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető.
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli - lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra
English: Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Hungarian: Amikor egy ember megkapja a vakcinát, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja saját védelmét az influenza vírus ellen.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Hungarian: A vakcina hatásossága = (1 - relatív kockázat) x 100%; ** A vakcinához illeszkedő A/H3N2 vagy B influenza által okozott megbetegedések túl alacsony száma miatt nem lehetett megfelelően felmérni a vakcina hatásosságát.
English: The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
English: Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Hungarian: Az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
English: In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Hungarian: Időseknél a gyakoriságok hasonlóak voltak, kivételt képeztek a „gyakori” kategóriába sorolt myalgia, fejfájás és fájdalom az injekció helyén.
English: The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season.
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2015/2016-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően három influenza törzs ellen fejlesztették ki.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP
English: If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Hungarian: Amennyiben rákellenes gyógyszert (kemoterápiát) kap, kortikoszteroidokat (például kortizont), illetve az immunrendszert befolyásoló bármilyen gyógyszert szed, akkor a szervezete immunválasza csökkent
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Hungarian: • bármely injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint): • vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám tünete
English: Injection site pain and headache were common in the elderly.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező fájdalom és fejfájás gyakran fellépő mellékhatások voltak idős személyeknél.
English: The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
English: A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Hungarian: Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Hungarian: Az influenza-szerű betegséget a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) esetdefiníciói szerint határozták meg, vagyis: láz (szájban mért testhőmérséklet ≥38°C) és köhögés vagy torokgyulladás.
English: % Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
Hungarian: % Egyoldalas, 97,5%os CI alsó határa
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek az Optaflu-t.
English: There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Hungarian: Az Optaflu szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Brisbane/10/2010, vad típus)
English: Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Hungarian: A biztonságosság és reaktogenitás kiértékelésére minden személy esetében a vakcinációt követő 3 hetes megfigyelés alatt került sor, és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) körülbelül 6700 beoltott személy hat hónapos követése
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás
English: Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Hungarian: Az Optaflu-t gyermekpopuláción nem vizsgálták, ezért ebben a korcsoportban az immunválaszra
English: The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Hungarian: Az Optaflu alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető.
English: • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Hungarian: • kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel, szédüléssel, gyenge és szapora pulzussal és bőrkiütéssel jár) lépne fel.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C és különösen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények fordulhatnak elő.
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
Hungarian: Az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Hungarian: Az átmeneti, tévesen pozitív reakciókat a vakcinára adott IgM-ellenanyag válasz okozhatja.
English: So far there is limited post-marketing experience with Optaflu.
Hungarian: Az Optaflu-val ezidáig korlátozottak a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok.