FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'hyperthyroïdie ont été observés avec UPTRAVI.
Czech: U přípravku Uptravi byl pozorován hyperthyroidismus.
French: La dose maximale d'UPTRAVI est de 1 600 microgrammes le matin et 1 600 microgrammes le soir.
Czech: Maximální dávka přípravku Uptravi je 1 600 mikrogramů ráno a 1 600 mikrogramů večer.
French: Il s'agit de la dose maximale que vous pouvez tolérer, qui peut atteindre au maximum, 1 600 microgrammes le matin et le soir.
Czech: Tou bude nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet, která může dosáhnout maximální dávky 1 600 mikrogramů ráno a večer.
French: Dans des études conduites chez le rat, le sélexipag à fortes doses a entrainé des troubles transitoires des cycles ovariens qui n'ont pas affecté la fertilité (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve studiích na potkanech selexipag vyvolával přechodné poruchy ovulačního cyklu, které neměly vliv na plodnost (viz bod 5.3).
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Diminuer la dose en cas d'effets indésirables
Czech: Přechod na nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům
French: Chez les chiens juvéniles, des invaginations liées aux effets des prostacyclines sur la motilité intestinale ont été observée de façon sporadique.
Czech: U mladých psů byla sporadicky pozorována intususcepce v důsledku účinků na motilitu střev souvisejících s prostacyklinem.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif chez les patients présentant une HTAP n'ont pas été influencés par la gravité de la maladie et n'ont pas évolué dans le temps.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu u pacientů s PAH nebyla ovlivněna závažností nemoci a neměnila se v čase.
French: Comment conserver UPTRAVI
Czech: Jak přípravek Uptravi uchovávat
French: L'administration concomitante de sélexipag avec des substrats du CYP3A4 ne nécessite pas d'ajustement de dose.
Czech: Při současném podávání selexipagu a substrátů CYP3A4 se nevyžaduje úprava dávky.
French: Si vous arrêtez de prendre UPTRAVI
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek
French: Le coffret "d'adaptation de la posologie" contient aussi un guide d'adaptation de la posologie individuelle qui fournit des informations sur les modalités de cette adaptation et qui vous permet de suivre le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour.
Czech: Titrační balíček rovněž obsahuje průvodce titrací, kde jsou uvedeny informace o postupu titrace, a který Vám umožní zaznamenávat si počet tablet, které budete každý den užívat.
French: Les effets gastro-intestinaux observés ont répondu à un traitement anti-diarrhéique, antiémétique et anti-nauséeux et/ou aux médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že gastrointestinální příhody reagují na protiprůjmové a antiemetické přípravky a na přípravky proti nauzee a/nebo na léčivé přípravky na funkční gastrointestinální poruchy.
French: La sélectivité envers EP1, EP3, FP et TP est importante car il est bien décrit que ces récepteurs sont impliqués dans l'activité contractile au niveau du tractus gastro-intestinal et des vaisseaux sanguins.
Czech: Selektivita vůči receptorům EP1, EP3, FP a TP je důležitá, protože tyto receptory jsou dobře popsanými kontraktilními receptory v gastrointestinálním traktu a cévách.
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (58%), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (29%), puis l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (10%) et enfin les HTAP associées à d'autres étiologies [médicaments et toxiques (2%) et infection par le VIH (1%)].
Czech: Nejčastější etiologií u populace zařazené do studie byla idiopatická nebo dědičná PAH (58 %), následovaná PAH v důsledku poruch pojivové tkáně (29 %), PAH spojenou s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (10 %) a PAH související s jinými etiologiemi (léčiva a toxiny [2 %] a HIV
French: Ces réactions sont plus fréquentes pendant la période initiale d'adaptation de la posologie.
Czech: Tyto účinky jsou častější během fáze titrace dávky.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante au sélexipag.
Czech: Při podávání těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Uptravi je nutná opatrnost.
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé en vue des explications à délivrer aux patients devra contenir les éléments clés suivants :
Czech: Průvodce titrací pro pacienta, který má být používán zdravotnickými pracovníky při diskusích s pacientem má obsahovat následující klíčové prvky:
French: Dans l'étude de phase III contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'HTAP, il n'a pas été détecté de risque accru de saignements avec le sélexipag par rapport au placebo, y compris lorsque le sélexipag était administré avec des anticoagulants (tels que l'héparine ou les anticoagulants de type coumarine) ou avec des antiagrégants plaquettaires.
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH nebylo u selexipagu v porovnání s placebem zjištěno zvýšení rizika krvácení, včetně situací, kdy byl selexipag podáván s antikoagulancii (jako je heparin, antikoagulancia kumarinového typu) nebo inhibitory agregace trombocytů.
French: (a) % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 x (1 - estimation Kaplan-Meier); hazard ratio estimé avec le modèle à risque proportionnel de Cox; valeur de p log-rank unilatéral non stratifié.
Czech: (a) % pacientů s příhodou po 36 měsících = 100 × (1 - Kaplan-Meierův odhad); poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
French: Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, car votre médecin pourrait vous recommander de prendre UPTRAVI seulement une fois par jour.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí, abyste užíval(a) přípravek Uptravi pouze jednou denně.
French: L'efficacité a été démontrée sur une population de patients atteints d'HTAP, comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées à une connectivite et des HTAP associées à une cardiopathie congénitale simple corrigée (voir rubrique 5.1).
Czech: Účinnost byla prokázána u populace s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s poruchami pojivové tkáně a PAH spojené s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (viz bod 5.1).
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI
Czech: Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi
French: Une interaction pharmacocinétique potentielle avec des inhibiteurs puissants des UGTA3 et UGT2B7 ne peut être exclue.
Czech: Potenciální farmakokinetické interakce se silnými inhibitory UGT1A3 a UGT2B7 nelze vyloučit.
French: Les électrocardiogrammes (ECG) ont montré des tachycardies sinusales chez 11,3% des patients dans le groupe sélexipag, comparé à 8,8% des patients dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Czech: Vyšetření elektrokardiogramu ukázalo sinusovou tachykardii u 11,3 % pacientů ve skupině léčené selexipagem v porovnání s 8,8 % ve skupině léčené placebem (viz bod 5.1).
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des substrats des protéines de transport des anions organiques OATP1B1 et OATP1B3.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit jsou substráty OATP1B1 a OATP1B3.
French: A partir de données de modélisation et de simulation issues d'une étude chez des sujets présentant une insuffisance hépatique, il est attendu que l'exposition au sélexipag à l'état d'équilibre chez des sujets atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Classe B de la classification de Child-Pugh) à une prise par jour soit approximativement 2 fois plus élevée que celle chez des sujets sains à deux prises par jour.
Czech: Na základě modelování a simulačních údajů ze studie u subjektů s poruchou funkce jater se předpokládá, že expozice selexipagu v rovnovážném stavu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) po režimu podávání jednou denně bude přibližně 2krát vyšší, než u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
French: Si une prise est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Czech: Pokud se dávka vynechá, má se užít co nejdříve.
French: La diminution de la dose
Czech: Tento postup snižování dávky
French: • La notice patient.
Czech: • Příbalová informace pro pacienta.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement par le sélexipag.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby selexipagem používat účinnou antikoncepci.
French: La durée médiane de la période de traitement en double aveugle a été de 63,7 semaines dans le groupe placebo et de 70,7 semaines dans le groupe traité par le sélexipag.
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 63,7 týdne u skupiny léčené placebem a 70,7 týdne u skupiny léčené selexipagem.
French: Pour les patients sans autre traitement spécifique de l'HTAP, l'effet traitement (mesuré au taux sanguin minimal) corrigé pour le placebo était de 34 m (IC 99% : 10 ; 63 m).
Czech: U pacientů bez souběžné léčby specifické pro PAH byl na placebo upravený léčebný účinek měřený při minimu 34 m (99% interval spolehlivosti: 10, 63 m).
French: Le sélexipag est rapidement absorbé et hydrolysé par les carboxylestérases pour former son métabolite actif.
Czech: Selexipag se rychle absorbuje a hydrolyzuje se prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit.
French: Un retard de la soudure de la plaque de croissance épiphysaire fémorale et/ou tibiale a été observé chez les chiens juvéniles.
Czech: U mladých psů bylo zjištěno zpoždění uzavření femorální a/nebo tibiální epifyzální růstové destičky.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
French: Mannitol (E421)
Czech: Jádro tablety Mannitol (E421),
French: Vous allez commencer le traitement à la dose de 200 µg le matin et le soir et après en avoir parlé avec votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère), vous allez augmenter au palier suivant.
Czech: Léčbu zahájíte dávkou 200 mikrogramů ráno a večer a po dohodě s lékařem nebo zdravotní sestrou přejdete na další dávku.
French: Votre dose d'entretien individuelle est la dose que vous devez continuer à prendre régulièrement.
Czech: Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat.
French: Aucune exigence particulière pour l'élimination du produit.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
French: Cela peut occasionner une sensation de fatigue, des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.
Czech: To může u lidí vyvolávat únavu, točení hlavy, dušnost nebo jiné příznaky.
French: UPTRAVI est un médicament qui doit être pris chaque matin et chaque soir pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, aussi appelée HTAP.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který se užívá každé ráno a večer k léčbě plicní arteriální hypertenze,
French: La lettre destinée aux Professionnels de Santé devra expliquer que l'objectif des outils de bon usage est de réduire le risque d'erreur médicamenteuse lié à la mise à disposition de plusieurs comprimés de dosages différents et devra fournir la liste du contenu du kit destiné aux prescripteurs.
Czech: Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi má vysvětlit, že účelem těchto edukačních materiálů je snížit riziko chyb v medikaci v důsledku dostupnosti více možných sil tablet a dávek, a má poskytnout seznam obsahu soupravy pro předepisujícího.
French: Les effets observés du sélexipag versus placebo sur le critère principal étaient cohérents quelle que soit la dose d'entretien individualisée atteinte comme le montre le hazard ratio pour les trois catégories pré-définies (HR 0,60 pour 200 - 400 microgrammes 2 fois par jour ; HR 0,53 pour 600 - 1 000 microgrammes 2 fois par jour et HR 0,64 pour 1 200 - 1 600 microgrammes 2 fois par jour) concordant avec l'effet traitement global (HR 0,60).
Czech: Pozorované účinky selexipagu v porovnání s placebem na primární kritéria hodnocení byly konzistentní bez ohledu na dosaženou individualizovanou udržovací dávku, jak je prokázáno poměrem rizik u tří předem definovaných kategorií (0,60 pro 200 až 400 mikrogramů dvakrát denně; 0,53 pro 600 až 1 000 mikrogramů dvakrát denně a 0,64 pro 1 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně), což je v souladu s celkovým léčebným účinkem (0,60).
French: Utilisez les pages 20 à 27 pour suivre les premières semaines de traitement, lorsque vous utilisez uniquement les comprimés de 200 µg (paliers 1 à 4).
Czech: Ke sledování průběhu prvních týdnů léčby (kroky 1-4), kdy užíváte pouze 200mikrogramové tablety, použijte strany 20 až 27.
French: UPTRAVI peut être utilisé seul en cas d'impossibilité d'utiliser ces autres traitements.
Czech: Přípravek Uptravi může být také používán samostatně, pokud pacient není kandidátem pro tyto přípravky.
French: Numéro de téléphone et email de votre médecin :
Czech: Telefon a e-mail do ordinace lékaře:
French: • Coronaropathie sévère ou angor instable
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
French: Le profil de sécurité du sélexipag a été évalué au cours d'une étude de phase III à long terme, contrôlée contre placebo chez 1 156 patients présentant une HTAP symptomatique.
Czech: Bezpečnost selexipagu byla hodnocena v dlouhodobé, placebem kontrolované studii fáze 3, do které bylo zařazeno 1 156 pacientů se symptomatickou PAH.
French: Le nombre total de décès toutes causes jusqu'à la fin de l'étude était de 100 (17,4%) dans le groupe sélexipag et 105 (18,0%) dans le groupe placebo (HR 0,97 ; IC 99% : 0,68 ; 1,39).
Czech: Celkový počet úmrtí ze všech příčin do uzavření studie byl 100 (17,4 %) ve skupině léčené selexipagem a 105 (18,0 %) ve skupině léčené placebem (poměr rizik 0,97; 99% interval spolehlivosti: 0,68; 1,39).
French: Le sélexipag n'ayant pas d'effet sur l'exposition au midazolam, ou à la warfarine-R, substrats du CYP3A4, ni sur l'exposition à la warfarine-S, substrat du CYP2C9, il n'est pas attendu de diminution de l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Czech: Jelikož selexipag neměl vliv na expozici substrátů CYP3A4 midazolamu a R-warfarinu ani substrátu CYP2C9 S-warfarinu, snížení účinnosti hormonálních kontraceptiv se nepředpokládá.
French: Il est attendu que l'exposition au métabolite actif à l'état d'équilibre chez ces patients à une prise par jour soit similaire à l'exposition au métabolite actif du sujet sain à deux prises par jour.
Czech: Předpokládá se, že expozice aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u těchto pacientů při režimu podávání jednou denně bude podobná jako u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
French: Si votre médecin vous indique que vous pouvez continuer à augmenter votre dose et passer au palier 5, cela peut être fait en prenant un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le matin et un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le soir.
Czech: Pokud Vám lékař dá pokyn k dalšímu zvyšování dávky a k postoupení ke kroku 5, lze to provést užitím jedné zelené 800mikrogramové tablety a jedné světle žluté 200mikrogramové tablety ráno a jedné 800mikrogramové tablety a jedné 200mikrogramové tablety večer.
French: Certains patients peuvent avoir une dose d'entretien de 200 µg matin et soir, alors que d'autres patients vont atteindre la dose maximale de 1 600 µg matin et soir.
Czech: Někteří pacienti mohou jako svou udržovací dávku užívat dávku 200 mikrogramů ráno a večer, zatímco jiní dosáhnou nejvyšší dávky 1 600 mikrogramů ráno a večer.
French: Si la dose a été limitée pour une raison autre que la survenue d'une réaction indésirable en relation avec le mécanisme d'action d'UPTRAVI, une deuxième tentative d'ascension de dose pour rechercher la dose individuelle maximale tolérée sans dépasser 1 600 microgrammes 2 fois par jour, peut être envisagée.
Czech: U pacientů, u kterých byla vzestupná titrace omezena z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky odrážející mechanismus účinku přípravku Uptravi, lze zvážit druhý pokus o pokračování ve vzestupné titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku do maximální dávky 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
French: A l'état d'équilibre après adaptation de la posologie jusqu'à 1 600 μg de sélexipag deux fois par jour, aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4 au niveau intestinal et hépatique, ou à son métabolite, le 1 hydroxymidazolam, n'a été observé.
Czech: V ustáleném stavu po zvýšení dávky až na 1 600 μg selexipagu dvakrát denně nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozici midazolamu, citlivému substrátu intestinálního a hepatálního CYP3A4, nebo jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu.
French: Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
French: Si au cours du temps, le traitement est moins bien toléré à cette dose, un traitement symptomatique et/ou une diminution au palier inférieur doivent être envisagés.
Czech: Pokud bude léčba časem při dané dávce hůře snášena, je nutno zvážit symptomatickou léčbu a/nebo snížení dávky na nejbližší nižší dávku.
French: UPTRAVI ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Classe C de la classification Child-Pugh; voir rubrique 4.4).
Czech: Přípravek Uptravi se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C; viz bod 4.4).
French: Notes :
Czech: Poznámky:
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients de plus de 75 ans, UPTRAVI doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů starších 75 let jsou klinické zkušenosti omezené, proto se u této populace přípravek Uptravi má používat opatrně (viz bod 4.4).
French: Début de traitement avec UPTRAVI
Czech: Průvodce titrací Zahájení léčby přípravkem Uptravi
French: La distance parcourue au test de marche de 6 minutes (DM6') médiane à l'inclusion était de 376 m (90 - 482 m) dans le groupe sélexipag et 369 m (50 - 515 m) dans le groupe placebo.
Czech: Medián výchozí 6MWD při zařazení do studie byl 376 m (rozmezí: 90 až 482 m) u pacientů léčených selexipagem a 369 m (rozmezí: 50 až 515 m) u pacientů léčených placebem.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, UPTRAVI doit être pris 1 fois par jour (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se přípravek Uptravi má dávkovat jednou denně (viz bod 4.2).
French: La pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite actif n'est pas affectée par la warfarine.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu není ovlivněna warfarinem.
French: Dans une étude spécifique du QT chez des volontaires sains, l'administration de doses répétées de 800 et 1 600 microgrammes de sélexipag deux fois par jour n'a pas entrainé d'effet sur la repolarisation cardiaque (intervalle QTc) ni sur la conduction (intervalle PR et QRS) et a entrainé une légère accélération du rythme cardiaque (l'augmentation a atteint 6-7 bpm entre 1h30 et 3h après la prise de 800 microgrammes de sélexipag et 9-10 bpm au même intervalle de temps après la prise de 1 600 microgrammes de sélexipag après ajustement sur les valeurs à l'inclusion et corrigée pour le placebo).
Czech: V důkladné studii QT u zdravých dobrovolníků nevykázaly opakované dávky 800 a 1 600 mikrogramů selexipagu dvakrát denně žádný účinek na srdeční repolarizaci (interval QTc) ani vodivost (intervaly PR a QRS), přičemž na srdeční frekvenci měly mírně zrychlující účinky (na placebo a dle výchozích hodnot upravené zvýšení tepové frekvence dosáhlo 6 až 7 tepů za minutu 1,5 až 3 hodiny po podání dávky 800 mikrogramů selexipagu a 9 až 10 tepů za minutu ve stejných časech po dávce 1 600 mikrogramů selexipagu).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Chaque palier dure environ une semaine, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous demande de faire autrement.
Czech: Každý krok obvykle trvá 1 týden, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra nedá jiný pokyn.
French: Si votre médecin vous prescrit des comprimés de 200 µg et de 800 µg, utilisez les pages 30 à 37 (paliers 5 à 8).
Czech: 200mikrogramové, tak 800mikrogramové tablety, použijte strany 30 až 37 (kroky 5
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 100) - Augmentation du rythme cardiaque.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - Zrychlený tep
French: La durée moyenne de traitement a été de 76,4 semaines (médiane 70,7 semaines) dans le groupe de patients traités par le sélexipag et de 71,2 semaines (médiane 63,7 semaines) dans le groupe placebo.
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 76,4 týdne (medián 70,7 týdne) u pacientů léčených selexipagem versus 71,2 týdne (medián 63,7 týdne) u pacientů léčených placebem.
French: Le diagramme suivant montre les paliers pour réduire la posologie à la dose inférieure.
Czech: Dále uvedený diagram znázorňuje přechod na nižší dávku.
French: (c) Incluant « recours à une transplantation pulmonaire ou à une atrioseptostomie » (1 patient dans le groupe sélexipag et 2 dans le groupe placebo) (d) % de patients avec un évènement jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle /de fin de l'étude + 7 jours ; ou jusqu'à la fin de l'étude; hazard ratio estimé avec le modèle à risque proportionnel de Cox ; valeur de p log-rank unilatéral non stratifié.
Czech: (c) Zahrnuje „Potřebu transplantace plic nebo septostomie atrií" (1 pacient léčený selexipagem a 2 léčení placebem) (d) % pacientů s příhodou do EOT + 7 dní až do uzavření studie; poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
French: Le passage du sélexipag ou de son métabolite actif dans le lait maternel n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda se selexipag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Le sélexipag n'entraîne pas de désensibilisation du récepteur IP in vitro, ni de tachyphylaxie chez le rat.
Czech: V modelu na potkanech nevyvolává selexipag in vitro desenzitizaci receptoru IP ani tachyfylaxi.
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.
Czech: Přípravek Uptravi se v těhotenství a během kojení nedoporučuje.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI EN CARTON - COFFRET D'ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA - TITRAČNÍ BALÍČEK
French: Il y a deux périodes dans le traitement avec UPTRAVI :
Czech: Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích: Titrace
French: UPTRAVI est indiqué pour le traitement au long cours des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II-III, soit en association thérapeutique chez les patients insuffisamment contrôlés par un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et/ou par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), soit en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas être traités par ces médicaments.
Czech: Přípravek Uptravi je indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů s funkční klasifikací II-III WHO, a to buď v kombinované terapii u pacientů, u nichž není dostatečná léčba antagonistou endothelinového receptoru (ERA) a/nebo inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), nebo v monoterapii u pacientů, kteří nejsou kandidáty pro tyto terapie.