FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Biotransformation von Nintedanib erfolgt nur in geringem Umfang über CYP-Stoffwechselwege.
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se produce a través de las vías del CYP.
German: Häufigkeit von Patienten mit absoluter FVC-Abnahme ≥ 10 % des Sollwerts oder Tod im Verlauf von 52 Wochen und Zeit bis zur Progression in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Spanish: Frecuencia de pacientes con ≥ 10 % de pérdida absoluta de la CVF prevista o muerte en el transcurso de 52 semanas y tiempo hasta la progresión en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), se debe considerar la interrupción o la suspensión del tratamiento para el manejo de las reacciones adversas.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Ofev beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tomen las debidas precauciones cuando conduzcan o utilicen máquinas si están siguiendo un tratamiento con Ofev.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 3 zu entnehmen.
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 3.
German: Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Der SGRQ-Gesamtscore, ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wurde nach 52 Wochen analysiert.
Spanish: La puntuación total del CRSG para medir la calidad de vida relacionada con la salud se analizó a las 52 semanas.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) war die Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden basierend auf Cmax 7,6-fach höher (90 %-KI 4,4-13,2) und basierend auf AUC 8,7-fach höher (90 %-KI 5,7-13,1).
Spanish: En voluntarios con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), la exposición fue 7,6 veces más alta basándose en la Cmax (IC del 90 %: 4,4 - 13,2) y 8,7 veces más alta (IC del 90 %: 5,7 - 13,1) basándose en el AUC, respectivamente, comparado con los voluntarios sanos.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
Spanish: Consulte a su médico si experimenta cualquier tipo de efecto adverso.
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf zweimal 100 mg pro Tag (insgesamt 200 mg pro Tag) reduzieren.
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Nintedanib und Pirfenidon wurde in einer exploratorischen, unverblindeten, randomisierten Studie zur zweimal täglichen Gabe von 150 mg Nintedanib und zusätzlich Pirfenidon (Titration auf 801 mg dreimal täglich) im Vergleich zur alleinigen Gabe von 150 mg Nintedanib zweimal täglich bei 105 randomisierten Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht.
Spanish: Se ha investigado el tratamiento conjunto con nintedanib y pirfenidona en un ensayo exploratorio, abierto, aleatorizado de nintedanib 150 mg dos veces al día con pirfenidona como tratamiento complementario (ajustada a 801 mg tres veces al día) en comparación con nintedanib 150 mg dos veces al día en monoterapia en 105 pacientes aleatorizados durante 12 semanas.
German: In der gepoolten Analyse der INPULSIS-Studien war die geschätzte mittlere Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 in der Nintedanib-Gruppe geringer (3,53) als in der Placebogruppe (4,96), wobei der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen -1,43 betrug (95%-KI: -3,09; 0,23; p = 0,0923).
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos INPULSIS, el cambio medio calculado desde el valor basal hasta la semana 52 en la puntuación total del CRSG fue menor en el grupo tratado con nintedanib (3,53) que en el grupo tratado con placebo (4,96), con una diferencia entre los grupos de tratamiento de -1,43 (95 % de IC: -3,09, 0,23; p=0,0923).
German: Gruppe 1 erhielt eine Einzeldosis von 150 mg Nintedanib vor und nach Eindosierung auf eine stabile Konzentration von 801 mg Pirfenidon dreimal täglich (n = 20 behandelte Patienten).
Spanish: El grupo 1 recibió una dosis única de 150 mg de nintedanib antes y después del ajuste a 801 mg de pirfenidona tres veces al día en estado estacionario (n = 20 pacientes tratados).
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 2 zu entnehmen.
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 2.
German: Zum Wechselwirkungspotenzial von Nintedanib mit diesem Transporter siehe Abschnitt 4.5.
Spanish: Nintedanib es un sustrato de la gp-P. Para obtener más información sobre el potencial de interacción de nintedanib con este transportador, ver sección 4.5.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 150 mg zweimal täglich (insgesamt 300 mg pro Tag).
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen wurden spätestens nach einwöchiger Einnahme erreicht.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se lograron como muy tarde en el plazo de una semana de dosificación.
German: In INPULSIS-2 war der Anstieg des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter Placebo größer als bei Patienten unter Nintedanib 150 mg zweimal täglich.
Spanish: En el ensayo INPULSIS-2, los pacientes que recibieron placebo presentaron un mayor aumento respecto al valor basal en la puntuación total del CRSG que los pacientes que recibieron nintedanib 150 mg dos veces al dia.
German: In INPULSIS-1 war der Anstieg des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen zwischen Nintedanib und Placebo vergleichbar (Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen: -0,05; 95%-KI: -2,50; 2,40; p = 0,9657).
Spanish: En el ensayo INPULSIS-1, el aumento respecto al valor basal en la puntuación total del CRSG en la semana 52 fue similar entre los grupos de nintedanib y placebo (diferencia entre los grupos de tratamiento: -0,05; 95 % de IC: -2,50, 2,40; p=0,9657).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev wurden bei Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh B) und schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Ofev no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o grave (Child Pugh C).
German: Nintedanib hemmt bei humanen Lungenfibroblasten von IPF-Patienten die Proliferation, Migration und Transformation zu Myofibroblasten.
Spanish: Nintedanib inhibe la proliferación, la migración y la transformación de fibroblastos en miofibroblastos de los fibroblastos pulmonares humanos de pacientes con FPI.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ofev abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ofev
German: Die Diarrhoe führte in klinischen Studien bei 10,7 % der Patienten zur Dosisreduktion und bei 4,4 % der Patienten zum Absetzen von Nintedanib.
Spanish: La diarrea dio lugar a la reducción de la dosis en el 10,7 % de los pacientes y a la suspensión del tratamiento con nintedanib en el 4,4 % de los pacientes en los ensayos clínicos.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro Tag ein.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ofev 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ofev 100 mg
German: Häufigkeit von Patienten mit akuten IPF-Exazerbationen im Verlauf von 52 Wochen und Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation, basierend auf vom Prüfarzt berichteten Ereignissen in den Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Spanish: Frecuencia de pacientes con exacerbaciones agudas de la FPI en el transcurso de 52 semanas y análisis del tiempo hasta la primera exacerbación basándose en los episodios descritos por el investigador en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus kann Nintedanib die Wundheilung beeinträchtigen.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, nintedanib puede dificultar la cicatrización de las heridas.
German: In den INPULSIS-Studien mit Ofev war der Prozentsatz der Patienten mit Blutungsereignissen im OfevBehandlungsarm geringfügig höher (10,3 %) als im Placebo-Arm (7,8 %).
Spanish: En los ensayos INPULSIS realizados con Ofev, la frecuencia de pacientes que experimentaron efectos adversos hemorrágicos fue ligeramente superior en el grupo tratado con Ofev (10,3 %) que en el grupo tratado con placebo (7,8 %).
German: Gruppe 2 erhielt eine dauerhafte Behandlung mit 801 mg Pirfenidon dreimal täglich, und das PK-Profil wurde bei diesen Patienten, vor und nach mindestens 7 Tagen der gleichzeitigen Gabe von zweimal täglich 150 mg Nintedanib, ermittelt (n = 17 behandelte Patienten).
Spanish: El grupo 2 recibió tratamiento en estado estacionario con 801 mg de pirfenidona tres veces al día y fue objeto de la elaboración de un perfil farmacocinético antes y después de al menos 7 días de tratamiento conjunto con 150 mg de nintedanib dos veces al día (n = 17 pacientes tratados).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ofev 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ofev 150 mg
German: Bei der Anwendung von Nintedanib wurde über Fälle von Nierenfunktionsstörungen bzw. Nierenversagen berichtet, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia/fallo renal, algunos de ellos con un desenlace mortal, con el uso de nintedanib (ver sección 4.8).
German: Weitere Daten aus der Phase-IV-Studie INJOURNEY mit zweimal täglicher Gabe von 150 mg Ofev und zusätzlich Pirfenidon:
Spanish: Datos adicionales del ensayo de fase IV INJOURNEY con Ofev 150 mg dos veces al día y pirfenidona como tratamiento complementario:
German: Die Rate der FVC-Abnahme über 52 Wochen (primärer Endpunkt) war im Nintedanib-Arm geringer (-0,060 l/Jahr, n = 84) als im Placebo-Arm (-0,190 l/Jahr, n = 83).
Spanish: La variable principal, la pérdida anual de la CVF en el transcurso de 52 semanas, fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (-0,060 l/año, N=84) que en el grupo tratado con placebo (-0,190 l/año, N=83).
German: Einnahme von Ofev zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.
German: Die geschätzte Hazard Ratio für Nintedanib versus Placebo betrug 0,16 (95 %-KI: 0,04; 0,71; p = 0,0054).
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) calculado de nintedanib frente al placebo fue de 0,16 (95 % de IC: 0,04, 0,71; p=0,0054).
German: Die mittleren (SE) absoluten Veränderungen der FVC zwischen Studienbeginn und Woche 12 betrugen -13,3 (17,4) ml bei den mit Nintedanib plus Pirfenidon behandelten Patienten (n = 48) im Vergleich zu -40,9 (31,4) ml bei Patienten, die nur Nintedanib erhielten (n = 44).
Spanish: −13,3 (17,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib con pirfenidona como tratamiento complementario (n = 48) en comparación con −40,9 (31,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib en monoterapia (n = 44).
German: INPULSIS-1 und INPULSIS-2 gepoolt
Spanish: INPULSIS-1 e INPULSIS-2 Conjunto
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag).
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
German: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Spanish: Cubierta exterior de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) Tinta de impresión: barniz de goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)
German: Die gepoolte Analyse der Zeit bis zur ersten adjudizierten Exazerbation ergab eine Hazard Ratio (HR) von 0,32 (95%-KI 0,16; 0,65; p = 0,0010).
Spanish: El análisis del tiempo transcurrido hasta los episodios de exacerbación adjudicados que utilizó los datos conjuntos obtuvo un cociente de riesgos (hazard ratio) de 0,32 (95 % de IC: 0,16, 0,65; p=0,0010).
German: Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han realizado estudios en individuos con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
German: Jährliche Rate der FVC-Abnahme (ml) in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Spanish: Pérdida anual de la CVF (ml) en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
German: Ofev darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.
Spanish: No tome Ofev - si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Ofev 150 mg Weichkapseln
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas
German: Perzentil) um 25 % an und verringerte sich bei einem 100 kg schweren Patienten (95.
Spanish: El AUCτ,ss aumentó en un 25 % en el caso de un paciente de 50 kg (percentil 5) y disminuyó en un 19 % en el caso de un paciente de 100 kg (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de peso de 71,5 kg.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre
Spanish: Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento.
German: Präklinische tierexperimentelle Studien haben jedoch für diesen Wirkstoff eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No existe información sobre el uso de Ofev en mujeres embarazadas, pero los estudios preclínicos de este principio activo en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Pankreatitis Kolitis
Spanish: Pancreatitis Colitis
German: Nach Rückgang der Transaminasen auf das Ausgangsniveau kann die Behandlung mit Ofev in der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen oder zunächst wieder mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) begonnen werden, die anschließend auf die volle Dosis erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Una vez que las transaminasas han recuperado los valores basales, el tratamiento con Ofev se puede reanudar a la dosis completa (150 mg dos veces al día) o reiniciar a una dosis reducida (100 mg dos veces al día), que después se podrá aumentar a la dosis completa (ver sección 4.2).
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Nintedanib und hormonellen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos No se evaluó el potencial de interacciones de nintedanib con los anticonceptivos hormonales.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofev einnehmen, - wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie Blutungsprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ofev - si tiene o ha tenido problemas de hígado, - si tiene o ha tenido problemas de riñón, - si tiene o ha tenido problemas de hemorragias, - si toma medicamentos para diluir la sangre (como warfarina, fenprocumon o heparina) para prevenir los coágulos de sangre, - si toma pirfenidona, ya que esta puede aumentar el riesgo de sufrir diarrea, náuseas, vómitos y problemas de hígado, - si tiene o ha tenido problemas de corazón (como es un ataque al corazón), - si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica.
German: Der Abbruch der Behandlung mit Ofev sollte in Betracht gezogen werden.
Spanish: En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con Ofev.
German: In der gepoolten Analyse der INPULSIS-Studien wurde bei Patienten unter Nintedanib ein im Vergleich zu Placebo numerisch geringeres Risiko für eine erste akute Exazerbation beobachtet.
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos INPULSIS, los pacientes que recibieron nintedanib presentaron un riesgo de una primera exacerbación aguda numéricamente menor que los que fueron tratados con placebo.
German: Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Dosisfindungsstudie unter Einschluss einer Dosisgruppe mit Nintedanib 150 mg zweimal täglich lieferte zusätzliche Belege für die Wirksamkeit.
Spanish: Evidencia de soporte de los resultados del ensayo fase II (1199.30) con Ofev 150 mg dos veces al día El ensayo en fase II de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a un grupo tratado con una dosis de nintedanib 150 mg dos veces al día, ofrece pruebas adicionales sobre la eficacia del medicamento.
German: Ofev 100 mg Weichkapseln
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas
German: Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 150 mg Weichkapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Spanish: Cada cápsula blanda de 150 mg contiene 1,8 mg de lecitina de soja.
German: Übelkeit führte bei 2,0 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung mit Nintedanib.
Spanish: Las náuseas dieron lugar a la suspensión del tratamiento con nintedanib en el 2,0 % de los pacientes.
German: 5 % Schwellenwert Anzahl (%) der FVC
Spanish: Umbral del 5 % Número (%) de pacientes que respondieron en términos de
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ofev kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: La influencia de Ofev sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Spanish: Tinta de impresión barniz de goma laca óxido de hierro negro (E172) propilenglicol (E1520)
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Spanish: Contenido de la cápsula triglicéridos de cadena media grasa dura lecitina (soja) (E322)
German: 10 % Schwellenwert Anzahl (%) der FVC
Spanish: Umbral del 10 % Número (%) de pacientes que respondieron en términos de
German: Die Behandlung mit Ofev kann mit der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) oder einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen werden.
Spanish: El tratamiento con Ofev se puede reanudar a la dosis completa (150 mg dos veces al día) o a una dosis reducida (100 mg dos veces al día).
German: Gesamtmortalität im Verlauf von 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Spanish: Mortalidad por todas las causas en el transcurso de 52 semanas en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
German: Bei Ratten wurden embryofetale Letalität und teratogene Wirkungen bei Expositionen unter der humantherapeutischen Exposition bei der MRHD von 150 mg zweimal täglich beobachtet.
Spanish: En el caso de las ratas, la mortalidad embriofetal y los efectos teratogénicos se observaron a una exposición inferior a la exposición humana a la dosis humana máxima recomendada de 150 mg dos veces al día.
German: Weitere Daten aus der Phase-IV-Studie INJOURNEY mit zweimal täglicher Gabe von 150 mg Ofev und zusätzlich Pirfenidon über 12 Wochen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Spanish: En la sección 5.1 se presentan datos adicionales del ensayo de fase IV INJOURNEY con Ofev 150 mg dos veces al día y pirfenidona como tratamiento complementario durante 12 semanas.
German: Die Behandlung mit Ofev kann mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) oder der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen werden.
Spanish: El tratamiento con Ofev puede reanudarse a una dosis reducida (100 mg dos veces al día) o a la dosis completa (150 mg dos veces al día).
German: Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre
Spanish: Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas.
German: Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 100 mg Weichkapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
German: Für die Behandlung ausgewählter Nebenwirkungen siehe auch Abschnitt 4.4.
Spanish: Para obtener información sobre el manejo de reacciones adversas específicas, ver sección 4.4.
German: In der Studie INPULSIS-2 war das Risiko einer ersten akuten IPF-Exazerbation im Verlauf von 52 Wochen bei Patienten, die Nintedanib erhielten, im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert.
Spanish: Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI En el ensayo INPULSIS-2, el riesgo de presentar una primera exacerbación aguda de la FPI en el transcurso de 52 semanas fue significativamente menor en los pacientes que recibieron nintedanib que en aquellos que recibieron placebo; en el ensayo INPULSIS-1, no se observó ninguna diferencia entre los grupos de tratamiento.
German: Weichkapsel.
Spanish: Cápsula blanda (cápsula)
German: Einzeldosen
Spanish: Poblaciones especiales
German: Angesichts der geringen Patientenzahl wurden in dieser Studie nur die häufigsten unerwünschten Ereignisse festgestellt.
Spanish: Teniendo en cuenta el número limitado de pacientes, este estudio detectó solo las reacciones adversas más frecuentes y mostró un aumento de las reacciones adversas gastrointestinales y una tendencia a un aumento de las reacciones adversas hepáticas.
German: Anteil der FVC-Responder nach 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Spanish: Proporción de pacientes que respondieron en términos de CVF a las 52 semanas en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Erkrankung unbekannt ist.
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad es desconocida.
German: Ofev ist als Kapseln (100 und 150 mg) erhältlich.
Spanish: Ofev se presenta en cápsulas (100 y 150 mg).
German: Nintedanib
Spanish: Ofev nintedanib
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ofev ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ofev?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ofev so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ofev se administra de una forma lo más segura posible.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ofev in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ofev el 15 de enero de 2015.
German: Bei Patienten, die diese Dosis nicht vertragen, sollte die Dosis auf 100 mg zweimal täglich herabgesetzt oder die Behandlung unterbrochen werden.
Spanish: En pacientes que no toleren esta dosis, se reducirá a 100 mg dos veces al día o se interrumpirá el tratamiento.
German: Weitere Informationen über Ofev
Spanish: Otras informaciones sobre Ofev:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ofev.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ofev.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ofev gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ofev son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.