FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón (vo forme hydrochloridu)
Romanian: Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron (sub formă de clorhidrat)
Slovak: ondansetron 32 miligramov (n=
Romanian: Ondansetron 32 milligrame (n= 185)
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón
Romanian: Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Romanian: Tabel 3: Procentul pacienţilor a care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei înalt emetogene, faţă de ondansetron
Slovak: Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Romanian: Răspuns complet (fără emeză şi fără medicaţie cu acţiune rapidă)
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté NR (≥1/100 až <1/10)
Romanian: Aparate, sisteme şi organe RA frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Slovak: - Liečivo je palonosetrón (vo forme hydrochloridu).
Romanian: • Substanta activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 μg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 μg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Romanian: La un număr total de 493 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 64 zile şi 16,9 ani, cărora li se administra chimioterapie moderat (69,2%) sau înalt emetogenă (30,8%), li s-a administrat tratament cu palonosetron 10 μg/kg (maxim 0,75 mg), palonosetron 20 μg/kg (maxim 1,5 mg) sau ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, doză totală maximă de 32 mg) cu 30 minute înainte de începerea chimioterapiei emetogene, în cadrul Ciclului 1.
Slovak: Závrat
Romanian: Sughiţ
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Slovak: Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 μg/kg a 20 μg/kg dávkových skupín spolu.
Romanian: Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS) Clearance-ul şi Volumul de distribuţie la pacienţii copii şi adolescenţi au fost calculate pentru grupurile cu doze de 10 μg/kg şi 20 μg/kg combinat şi sunt ajustate în funcţie de greutate.
Slovak: Tabuľka 1: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Romanian: Tabel 1: Procentul pacienţilor a care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de ondansetron
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok.
Romanian: Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă.
Slovak: • čkanie, plynatosť, sucho v ústach alebo porucha trávenia
Romanian: • sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie,
Slovak: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Romanian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Olanda
Slovak: Predtým, ako dostanete Palonosetron Hospira, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Romanian: Înainte să luaţi Palonosetron Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
Slovak: Hospira je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Romanian: În cazul puţin probabil al producerii unui supradozaj cu Palonosetron Hospira, acesta trebuie abordat prin măsuri terapeutice de susţinere.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon
Slovak: • závraty
Romanian: • constipaţie
Slovak: Ako sa Palonosetron Hospira podáva
Romanian: Cum se păstrează Palonosetron Hospira
Slovak: Menej časté NR (≥1/1 000 až < 1/100)
Romanian: RA mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Slovak: Ako uchovávať Palonosetron Hospira
Romanian: Cum să utilizaţi Palonosetron Hospira
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție pentru injecție care trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătății cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Slovak: To znamená, že liek Palonosetron Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
Romanian: Aceasta înseamnă că Palonosetron Hospira este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aloxi.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako serotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism, numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină), să se atașeze de receptorii 5HT3 din intestinul subțire.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Hospira je porovnateľný s liekom Aloxi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Palonosetron Hospira este comparabil cu Aloxi.
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie (kvapkaním) do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: La copii, soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 15 minute la doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aloxi, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Palonosetron Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Palonosetron Hospira.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Palonosetron Hospira.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Palonosetron Hospira.
Slovak: EMEA/H/C/004069
Romanian: EMA/173510/2016 EMEA/H/C/004069
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Romanian: Se utilizează la adulți și copii cu vârsta de cel puțin o lună pentru chimioterapia cu medicamente care sunt declanșatoare puternice de greață și vărsături (de exemplu cisplatina) sau declanșatoare moderate (de exemplu ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Palonosetron Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Palonosetron Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Palonosetron Hospira?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Palonosetron Hospira?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Palonosetron Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Palonosetron Hospira, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Palonosetron Hospira na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Palonosetron Hospira în UE.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Întrucât Palonosetron Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.
Romanian: Atașarea 5HT de acești receptori, provoacă, în mod normal, greață și vărsături.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Palonosetron Hospira zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Romanian: Blocând acești receptori, Palonosetron Hospira previne greața și vărsăturile, care apar adesea după chimioterapie.
Slovak: Účinná látka lieku Palonosetron Hospira, palonosetrón, je tzv. antagonista 5HT3.
Romanian: Substanța activă din Palonosetron Hospira, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT3".
Slovak: Na posilnenie účinku je možné ju podať spolu s kortikosteroidom (iným typom lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Romanian: Se poate administra cu un corticosteroid (alt tip de medicament care poate fi folosit pentru a preveni greața și vărsăturile) pentru amplificarea efectului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palonosetron Hospira
Romanian: Alte informații despre Palonosetron Hospira
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palonosetron Hospira?
Slovak: Liek Palonosetron Hospira je tzv. generický liek.
Romanian: Palonosetron Hospira este un „medicament generic".
Slovak: Čo je liek Palonosetron Hospira a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Palonosetron Hospira și pentru ce se utilizează?
Slovak: Liek Palonosetron Hospira sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Romanian: Palonosetron Hospira se utilizează pentru prevenirea grețurilor și a vărsăturilor induse de chimioterapie (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).
Slovak: Liek Palonosetron Hospira obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Romanian: Palonosetron Hospira conține substanța activă palonosetron.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Palonosetron Hospira, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Palonosetron Hospira, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: injekčne do žily počas 30 sekúnd.
Romanian: recomandată, de 250 micrograme, se injectează în venă timp de 30 de secunde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Palonosetron Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Palonosetron Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Palonosetron Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Palonosetron Hospira sa má podávať pred chemoterapiou a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Palonosetron Hospira trebuie administrat numai înainte de chimioterapie și se obține numai pe bază de rețetă.
Slovak: Prečo bol liek Palonosetron Hospira povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Palonosetron Hospira?
Slovak: Ako bol liek Palonosetron Hospira skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Palonosetron Hospira?
Slovak: Ako sa liek Palonosetron Hospira používa?
Romanian: Cum se utilizează Palonosetron Hospira?
Slovak: Akým spôsobom liek Palonosetron Hospira účinkuje?
Romanian: Cum acționează Palonosetron Hospira?
Slovak: Keďže liek Palonosetron Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Palonosetron Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Aloxi.
Slovak: 1 ml (20 mg/ml) 10 naplnených injekčných striekačiek
Romanian: 1 ml (20 mg/ml) 10 seringi preumplute
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg raz týždenne počas 4 týždňov.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2,5 mg o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Slovak: Medzi najvýznamnejšie alergické reakcie patria akútna systémová alergická reakcia, angioedém (opuch pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, ruky a nohy) a sérová choroba (alergická reakcia spôsobená živočíšnymi bielkovinami alebo sérom).
Romanian: Cele mai importante reacții alergice sunt reacție alergică sistemică acută, angioedem (umflături sub piele în zone precum față, gât, brațe și picioare) și boala serului (reacție alergică cauzată de proteine animale sau de ser).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Palynziq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Palynziq sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Počas liečby sa odporúča merať ju každý mesiac.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea de măsurători lunare.
Slovak: Dávku a frekvenciu podávania injekcií možno potom postupne zvyšovať (na maximálnu dávku 60 mg raz denne), aby sa dosiahla primeraná kontrola hladiny fenylalanínu v krvi.
Romanian: Doza și frecvența injectării sunt apoi mărite treptat (până la o doză maximă de 60 mg o dată pe zi), pentru a obține un control adecvat al concentrației de fenilalanină în sânge.
Slovak: Palynziq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Palynziq sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Slovak: Liek Palynziq je určený na dlhodobé používanie.
Romanian: Palynziq este destinat utilizării pe termen lung.
Slovak: Enzým v pegvaliáze je tzv. pegylovaný (spojený s chemikáliou s názvom PEG), čím mu umožňuje zostať v tele a pôsobiť dlhšie.
Romanian: Enzima din pegvaliază este „pegilată" (legată de o substanță chimică numită PEG), permițându-i să rămână în organism și să acționeze mai mult timp.
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi je potrebné zmerať pred začiatkom liečby.
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului.
Slovak: Palynziq sa považuje za prijateľnú a významné vedľajšie účinky, ako napríklad alergické reakcie, sa pri použití dodatočných prísnych opatrení (pozri ďalej) považujú za zvládnuteľné.
Romanian: Siguranța Palynziq este considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse importante, cum ar fi reacțiile alergice, sunt considerate gestionabile prin măsuri suplimentare stricte (vezi mai jos).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Palynziq sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Palynziq sunt monitorizate continuu.
Slovak: Liek Palynziq je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (2,5, 10 a 20 mg) na injekčné podanie pod kožu.
Romanian: Palynziq este disponibil sub formă de seringi preumplute (2.5 mg, 10 mg și 20 mg) pentru injectare sub piele.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palynziq?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Palynziq (ktoré môže postihnúť viac ako 7 osôb z 10) sú reakcie v mieste vpichu, bolesť kĺbov a alergické reakcie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Palynziq (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 10) sunt reacții la locul injectării, dureri de articulații și reacții alergice.
Slovak: Palynziq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Palynziq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palynziq
Romanian: Alte informații despre Palynziq
Slovak: Liek Palynziq bol dňa 28. januára 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Romanian: Palynziq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 28 ianuarie 2010.
Slovak: Počas prvej časti sa všetkým pacientom podával liek Palynziq v dávke 20 alebo 40 mg počas obdobia až 13 týždňov.
Romanian: În prima parte a studiului, tuturor pacienților li s-a administrat o doză de Palynziq de 20 mg sau de 40 mg, timp de cel mult 13 săptămâni.
Slovak: V rozširujúcej fáze štúdie pacienti dostávali jednotlivú optimalizovanú dávku lieku Palynziq.
Romanian: În faza de extindere a studiului, pacienții au primit o doză individuală optimizată de Palynziq.
Slovak: Palynziq je liek, ktorý sa používa na liečbu fenylketonúrie (PKU) u dospelých a dospievajúcich od veku 16 rokov.
Romanian: Palynziq este un medicament utilizat pentru tratarea fenilcetonuriei (PKU) la adulți și adolescenți peste 16 ani.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PKU.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul fenilcetonuriei.
Slovak: Prečo bol liek Palynziq povolený v EÚ?
Romanian: De ce este Palynziq autorizat în UE?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Palynziq uvádza na trh, poskytne lekárom, pacientom a opatrovateľom informačný materiál o riziku alergických reakcií na liek Palynziq vrátane informácií, ako ich rýchlo odhaliť a čo spraviť v prípade výskytu alergickej reakcie.
Romanian: Compania care comercializează Palynziq va furniza medicilor, pacienților și îngrijitorilor lor materiale informative cu privire la riscul de reacții alergice la Palynziq, inclusiv despre identificarea lor promptă și ce trebuie făcut în cazul unei astfel de reacții alergice.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq sú otrebné prísne opatrenia na zvládnutie akýchkoľvek závažných alergickcýh reakcií, najmä počas niekoľkých prvých mesiacov.
Romanian: Palynziq trebuie utilizat în asociere cu măsuri stricte de gestionare a reacțiilor alergice grave, în special în primele câteva luni.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Palynziq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Palynziq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Počas štúdie sa od pacientov vyžadovalo, aby udržiavali konštantnú úroveň príjmu bielkovín v strave, aby mohli byť zmeny v hladine fenylalanínu v krvi pripísané liečbe, a nie zmenám v príjme bielkovín.
Romanian: Pe parcursul studiului, pacienților li s-a cerut să mențină un nivel constant al aportului alimentar de proteine, pentru ca modificările în concentrația de fenilalanină în sânge să fie o consecință a tratamentului, și nu a modificărilor în aportul de proteine.
Slovak: Čo je liek Palynziq a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează?
Slovak: Po 8 týždňoch liečby zostala hladina fenylalanínu v krvi pod kontrolou u pacientov, ktorým sa podával liek Palynziq, vrátila sa však na úroveň zaznamenanú pred liečbou u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, z čoho vyplýva, že liek Palynziq bol pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní v prijateľnom rozsahu účinnejší než placebo.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, concentrația de fenilalanină în sânge era ținută sub control la pacienții care au luat Palynziq, dar a revenit la valorile dinaintea tratamentului la pacienții care au primit placebo, ceea ce arată că Palynziq a fost mai eficace decât placebo în reducerea concentrației de fenilalanină în sânge și în menținerea ei la un nivel acceptabil.
Slovak: Preukázalo sa, že pokračujúca liečba liekom Palynziq počas 18 mesiacov bola pre väčšinu pacientov účinná, pokiaľ ide o udržanie hladiny fenylalanínu v krvi pod kontrolou (menej než 600 mikromólov na liter).
Romanian: S-a demonstrat că, la majoritatea pacienților, continuarea tratamentului cu Palynziq timp de 18 luni a fost eficace în ținerea sub control a concentrației de fenilalanină în sânge (sub 600 micromoli pe litru).
Slovak: Aké prínosy lieku Palynziq boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palynziq pe parcursul studiilor?
Slovak: Pacienti s týmto genetickým ochorením nedokážu spracovať aminokyselinu fenylalanín z bielkovín prijatých v strave, v dôsledku čoho sa im táto aminokyselina ukladá v krvi v abnormálne vysokých hladinách, čo spôsobuje problémy nervového systému.
Romanian: Pacienții cu această boală genetică nu pot prelucra aminoacidul fenilalanină din proteinele alimentare și, prin urmare, aminoacizii se acumulează în sânge până la concentrații anormal de mari, cauzând probleme ale sistemului nervos.
Slovak: Prehľad o lieku Palynziq a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Palynziq și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Liečivo lieku Palynziq, pegvaliáza, je bakteriálny enzým, ktorý dokáže rozkladať fenylalanín, čím bráni tomu, aby sa hromadil v tele a pomáha pri zmierňovaní symptómov fenylketonúrie.
Romanian: Substanța activă din Palynziq, pegvaliaza, este o enzimă bacteriană care poate descompune fenilalanina, împiedicând-o astfel să se acumuleze în organism și contribuind la atenuarea simptomelor de fenilcetonurie.
Slovak: Liek Palynziq sa používa u pacientov, u ktorých hladina fenylalanínu v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná inou liečbou.
Romanian: Palynziq este utilizat la pacienți la care concentrația de fenilalanină în sânge nu a fost ținută sub control în mod adecvat cu alte tratamente.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Palynziq je účinný pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní pod kontrolou.
Romanian: Palynziq s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de fenilalanină în sânge și ținerea ei sub control.
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca liek Palynziq u pacientov s PKU pozostávala z rôznych častí.
Romanian: Studiul principal care a analizat Palynziq la pacienți cu fenilcetonurie are mai multe părți.
Slovak: Liek Palynziq nemožno používať u acientov, u ktorých sa objavila alergická reakcia na pegvaliázu, na akúkoľvek ďalšiu zložku lieku Palynziq alebo na akýkoľvek iný pegylovaný liek.
Romanian: Palynziq este contraindicat la pacienți care au avut o reacție alergică la pegvaliază, la celelalte componente ale Palynziq sau la alte medicamente pegilate.
Slovak: j. u ktorých sa hladina fenylalanínu v krvi znížila aspoň o 20 %), dostávalo potom naďalej rovnakú dávku lieku Palynziq alebo sa im podávalo placebo (zdanlivý liek).
Romanian: Cei 86 de pacienți care au răspuns la tratament (adică, la care concentrația de fenilalanină în sânge s-a redus cu cel puțin 20 %), fie au primit în continuare aceeași doză de Palynziq, fie au primit placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Palynziq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palynziq?
Slovak: Ako sa liek Palynziq používa?
Romanian: Cum se utilizează Palynziq?