FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
Estonian: Mida kontrollida enne infusiooni
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το Μάρτιο του 2021.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2021. aasta märtsiks.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Estonian: • kõlblikkusaeg on möödunud.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Estonian: Sage ( ≥ 1/100 kuni < 1/10)
Greek: Οι ενημερώσεις των εξελίξεων πρέπει να υποβάλλονται ετησίως με την ετήσια ανανέωση.
Estonian: Edenemise värskendused tuleb esitada iga-aastase uuendamise käigus.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Zalmoxis πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Estonian: Enne Zalmoxis'e kasutamist peate oma arstile ütlema, kui:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Greek: Επί του παρόντος, δεν μελετήθηκε κάποια συγκεκριμένη παιδιατρική ομάδα.
Estonian: Praegu ei ole ühtki konkreetset laste vanuserühma uuritud.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα.
Estonian: Loomadega ei ole uuringuid tehtud.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το 4ο τρίμηνο του 2022.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2022. aasta neljandaks kvartaliks.
Greek: • Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης έχει σήμανση ότι έχει απορριφθεί.
Estonian: • analüüsisertifikaadil on märge "tagasi lükatud".
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zalmoxis
Estonian: Kui te unustate Zalmoxis't kasutada
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι τα κύτταρα μπορούν να καταστραφούν πριν προκαλέσουν βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς.
Estonian: See võimaldab need rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Greek: MolMed SpA
Estonian: MUU MolMed SpA
Greek: Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται μία φορά τον μήνα, για έως και 4 μήνες.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
Greek: • Η ακεραιότητα του προϊόντος έχει παραβιαστεί με οποιονδήποτε τρόπο.
Estonian: • ravimi terviklikkus on mingil viisil rikutud.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε επαγγελματίες υγείας.
Estonian: Kuid nakatavate viiruste tervishoiutöötajatele edasikandmise riski ei saa täielikult välistada.
Greek: Το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό και χορηγείται σε νοσοκομείο υπό στενή παρακολούθηση και βάσει προκαθορισμένου προγράμματος, οπότε δεν υπάρχει περίπτωση να ξεχάσετε κάποια δόση.
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja arst ning see manustatakse haiglas range järelevalve all ja ettenähtud ajakavaga, seega te ei saa oma annust unustada.
Greek: Πριν από την έγχυση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής περίοδος έκπλυσης.
Estonian: Enne selle ravimi infusiooni peab olema piisav vaheperiood.
Greek: • Η διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη είναι 2 ώρες.
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast sulatamist on 2 tundi.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν από και κατά τη χρήση του, καθώς και για τη σωστή απόρριψή του.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning õige hävitamise eest vastutab haigla personal.
Greek: • Το Zalmoxis παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα συγκεκριμένου δότη και αποτελείται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Estonian: • Zalmoxis on valmistatud konkreetse doonori inimverest ja koosneb geneetiliselt muundatud rakkudest.
Greek: Κωδικός ασθενούς:
Estonian: Patsiendi kood:
Greek: Via Olgettina 58 20132 Milano
Estonian: Via Olgettina 58 20132 Milano Itaalia
Greek: Τηλ. +39-02-212771
Estonian: Tel. +39-02-212771 Faks +39-02-21277220
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Greek: Η σακούλα πρέπει να απομακρύνεται από το υγρό άζωτο, να τοποθετείται σε περιέκτη με διπλή σακούλα και να αποψύχεται σε προθερμασμένο δοχείο νερού στους 37 °C.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Μην πραγματοποιήσετε έγχυση του Zalmoxis εάν
Estonian: Ärge infundeerige Zalmoxis't, kui
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές και να καταλήξουν σε νοσηλεία.
Estonian: Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.
Greek: • Κρατώντας την κορυφή της σακούλας-φακέλου έξω από το νερό, τοποθετήστε το προϊόν σε δοχείο νερού σε θερμοκρασία 37±1°C, προσέχοντας να μην αφήσετε το νερό να διαπεράσει τη σφράγιση.
Estonian: • Hoides ümbriskoti ülaosa veest väljas, asetage see 37 ± 1 °C veevanni, jälgides hoolikalt, et vesi sulgurist läbi ei tungiks.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Estonian: LISA IV Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise ja sarnasuse kohta
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις ο γιατρός σας θα ενημερωθεί και μπορεί να εξακολουθεί να θεωρεί προτιμότερο να χορηγήσει τη θεραπεία ή να επιλέξει κάποια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Estonian: Sel juhul teavitatakse teie arsti ja ta võib siiski eelistada teid ravida või valida teile alternatiivse ravi.
Greek: Επτά ασθενείς χρειάστηκε να προσθέσουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία που αποτελείτο από στεροειδή, μυκοφαινολάτη ή/και κυκλοσπορίνη.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli vaja lisada immunosupressiivravi, mis koosnes steroididest, mükofenolaadist ja/või tsüklosporiinist.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Greek: Η ποσότητα κυττάρων που θα χορηγηθούν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub teie kehakaalust.
Greek: Η in vitro εκτίμηση της ογκολογικής προοπτικής κατέδειξε ότι ο κίνδυνος κακοήθους μετασχηματισμού είναι χαμηλός.
Estonian: Potentsiaalse onkoloogilise kahjulikkuse in vitro uuringud näitavad, et pahaloomulise transformatsiooni risk on väike.
Greek: Η σοβαρότητα της οξείας GvHD ήταν βαθμού 1 σε μία περίπτωση (3%), βαθμού 2 σε επτά (23%), βαθμού 3 σε μία (3%) και βαθμού 4 σε μία (3%).
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
Greek: Πριν από τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος έγχυσης είναι περίπου 20-60 λεπτά.
Estonian: Soovitatav infusiooni kestus on ligikaudu 20-60 minutit
Greek: • Τοποθετήστε την σακούλα μέσα σε δύο πλαστικούς φακέλους (διπλή περιτύλιξη) για να αποφευχθεί η άμεση επαφή με το νερό.
Estonian: • Asetage kott kahesse kileümbrisesse (topeltümbris), et vältida selle otsest kokkupuutumist veega.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και διμεθυλοσουλφοξείδιο (βλ. παράγραφο 2).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, humaanalbumiin ja dimetüülsulfoksiid (vt lõik 2).
Greek: Η σακούλα τοποθετείται μέσα σε μια δεύτερη σακούλα (ενδιάμεσος περιέκτης), η οποία στη συνέχεια τοποθετείται σε αλουμινένιο κουτί (εξωτερικός περιέκτης).
Estonian: Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner).
Greek: - Μεταμοσχευτική λεμφοπολλαπλασιαστική διαταραχή (αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα μετά από μεταμόσχευση) - Χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς) - Γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο έντερο) - Ηπατική ανεπάρκεια (δυσλειτουργία του ήπατος) - Εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός που σχετίζεται με τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων) - Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα) - Βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων) - Πυρεξία (πυρετός)
Estonian: - siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire (vere valgeliblede arvu suurenemine veres pärast siirdamist) - krooniline siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi) - sooleverejooks - maksapuudulikkus (maksa talitlushäire) - febriilne neutropeenia (vere valgeliblede vähenemisega kaasnev palavik) - hemoglobiinitaseme langus (vere punaliblede arvu vähenemine) - trombotsüütide (vereliistakute) arvu vähenemine veres - bronhiit (kopsuinfektsioon) - palavik
Greek: Ένας ασθενής με οξεία GvHD βαθμού 1 δεν έλαβε καμία θεραπεία.
Estonian: Üks 1. astme ägeda siirik-peremehe vastu haigusega patsient ravi ei saanud.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (έως 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Greek: Οξεία GvHD (33% των ασθενών)
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (33% patsientidest)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη: 2 ώρες
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: 2 tundi
Greek: Αδιαφανής, υπόλευκη παγωμένη διασπορά.
Estonian: Läbipaistmatu, valkjas külmutatud dispersioon.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία συνδυαστική ανάλυση ζεύγους (matched-pair analysis) που συμπεριλάμβανε 36 ασθενείς στην ομάδα του Zalmoxis (22 από τη δοκιμή TK007 και 14 από τη Φάση III της δοκιμής TK008 που βρίσκεται σε εξέλιξη) και 127 ασθενείς στην ομάδα ελέγχου κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zalmoxis και οι οποίοι δεν εμφάνισαν υποτροπή κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ωφελήθηκαν με συνολική επιβίωση (OS) 1 έτους (40% έναντι 51% (p=0,03)) και NRM 1 έτους (42% έναντι 23% (p=0,04)).
Estonian: Sobivate paaride analüüs, mis hõlmas 36 Zalmoxis't kasutavat patsienti (22 uuringust TK007 ja 14 käimasolevast III faasi uuringust TK008) ja 127 kontrollrühma patsienti, näitas, et Zalmoxis'ega ravitavad patsiendid, kellel ei olnud esimese 3 siirdamisjärgse nädala jooksul retsidiivi tekkinud, pikenes üldine elulemus 1 aasta võrra (40% vs 51% (p = 0,03)) ja retsidiivita suremus 1 aasta võrra (42% vs 23% (p = 0,04)).
Greek: Δεν διεξήχθησαν συμβατικές μελέτες τοξικολογίας, καρκινογένεσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και αναπαραγωγικής τοξικολογίας.
Estonian: Toksilisuse, kantserogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole tehtud.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης σας και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Zalmoxis ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Με βάση τη φαρμακολογία του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένεται επιβλαβής επίδραση σε τέτοιες δραστηριότητες.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu kahjulikku toimet neile tegevustele ei eeldata.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί ο θεράπων ιατρός να εξακολουθεί να θεωρεί προτιμότερο να χορηγήσει τη θεραπεία ή να επιλέξει κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: Mõnel juhul võib raviarst siiski eelistada ravimi manustamist või kohaldada alternatiivset ravi.
Greek: • Προχωρήστε με την έγχυση το συντομότερο δυνατόν, αποφεύγοντας να διατηρήσετε τη σακούλα στο δοχείο νερού αφού έχει ξεπαγώσει.
Estonian: • Alustage niipea kui võimalik infusiooniga, vältides koti hoidmist veevannis pärast sulamist.
Greek: Η φύση και προοριζόμενη χρήση του προϊόντος είναι τέτοιες ώστε να μην ισχύουν οι συμβατικές φαρμακοκινητικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής.
Estonian: Ravimi olemuse ja ettenähtud kasutusotstarbe tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud, sh imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta kohaldatavad.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmiseid meetmeid:
Greek: Το Zalmoxis έχει παρασκευαστεί ειδικά για εσάς και δεν μπορεί να χορηγηθεί σε άλλον ασθενή.
Estonian: Zalmoxis on toodetud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile.
Greek: Για τους ασθενείς που πέτυχαν ανοσολογική ανασύσταση, σημειώθηκε 17% θνησιμότητα χωρίς υποτροπή (NRM), με το 35% των ασθενών αυτών να παραμένουν άνοσοι στα 5 έτη και το 34% να παραμένουν ζωντανοί στα 10 έτη.
Estonian: Immuunsuse taastumise saavutanud patsientidel oli retsidiivita suremus 17%, neist patsientidest oli 5 aasta pärast haiguseta 35% ja 10 aasta pärast elus 34%.
Greek: Κωδικός δότη:
Estonian: Doonori kood:
Greek: Οι δότες υποβάλλονται σε εξετάσεις για μεταδιδόμενους λοιμογόνους παράγοντες, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Estonian: Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: 4. Σχόλια για τη σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου (ADR) και παρότρυνση των ασθενών να εγγραφούν στη μελέτη TK011 (με σύνδεση στο μητρώο
Estonian: Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
Greek: Το Zalmoxis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Zalmoxis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Εκτός από Τ-κύτταρα, ενδέχεται να περιλαμβάνονται και ΝΚ κύτταρα, καθώς και κατάλοιπα μονοκυττάρων και Β-κυττάρων.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
Greek: Σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας
Estonian: Oluline teave samaaegse immunosupressiivse ravi ohutuskaalutluste kohta
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Greek: Δεν καταγράφηκαν θάνατοι ή μακροπρόθεσμες επιπλοκές που σχετίζονταν με τη GvHD.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haigusega seotud surmajuhtumeid ega pikaajalisi tüsistusi ei olnud.
Greek: Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση νέας θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς, που επιτυγχάνεται όταν ο αριθμός κυκλοφορούντων Τλεμφοκυττάρων είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.
Estonian: Otsus jätkata uue raviga sõltub patsiendi immuunsuse taastumise staatusest, mis saavutatakse, kui T-lümfotsüütide arv vereringes on vähemalt 100/µl.
Greek: Μόνο ένας ασθενής (3%) εμφάνισε εκτενή χρόνια GvHD η οποία εκδηλώθηκε 159 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) και 129 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση, και υποχώρησε πλήρως έπειτα από 107 ημέρες.
Estonian: Ainult ühel patsiendil (3%) tekkis ulatuslik krooniline siirik-peremehe vastu haigus, mis tekkis vastavalt 159 päeva ja 129 päeva möödumisel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisest ja viimasest infusioonist ning kadus täielikult 107 päeva pärast.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Estonian: KASUTUSJUHEND Ei kohaldata
Greek: Όλη η συσκευασία προφυλάσσεται σε ένα περιέκτη υγρού αζώτου, σχεδιασμένου ώστε να διατηρείται η κατάλληλη θερμοκρασία κατά τη μεταφορά και τη φύλαξη, έως την ώρα της έγχυσης.
Estonian: Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri.
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πώς θα σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zalmoxis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο φάρμακο και υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται ως επικίνδυνα βιολογικά υλικά που περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και σύμφωνα με τις κατά τόπους διατάξεις.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada kui geneetiliselt muundatud organisme sisaldava bioloogiliselt ohtlik materjal ja vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Εάν σημειωθεί διαρροή κατά την απόψυξη, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Estonian: Kui sulatamisel tekib leke, ärge ravimit kasutage.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zalmoxis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην παρακάτω περίπτωση: συμπληρωματική θεραπεία κατά τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zalmoxis'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hematopoeetiliste rakkude siirdamise lisaravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: • Οι μοναδικές πληροφορίες ασθενούς πάνω στη σακούλα έγχυσης δεν ταιριάζουν με αυτές του ασθενούς που έχει προγραμματιστεί για έγχυση.
Estonian: • infusioonikotil olevad ainulaadsed patsiendi andmed ei vasta kavandatud patsiendile.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά την κλινική μελέτη ΤΚ007 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Greek: Μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μπορεί να ισχύει σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral võib rakendada pikemat ajavahemikku.
Greek: • Το Zalmoxis αποστέλλεται απευθείας στο ιατρικό κέντρο όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Estonian: • Zalmoxis tarnitakse otse raviasutusse, kus ravim manustatakse.
Greek: Μόλις επιτευχθεί ολική απόψυξη των κυττάρων διασποράς, η σακούλα στεγνώνεται, απολυμαίνεται και είναι έτοιμη για έγχυση, στον ρυθμό που έχει υποδείξει ο γιατρός.
Estonian: Pärast rakudispersiooni täielikku sulatamist kott kuivatatakse ja desinfitseeritakse ning sobib infusiooniks arsti poolt määratud kiirusega.
Greek: • Η σακούλα ψύξης και τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπολείμματά του περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους διατάξεις.
Estonian: • Külmutuskott ja kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας που ελήφθησαν από δύο διαφορετικά ζωικά μοντέλα ανοσοανεπάρκειας για GvHD δεν κατέδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους, ωστόσο η αξιολόγηση ασφάλειας ήταν πολύ περιορισμένη.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haiguse kaks uuringut immuunpuudulikkusega loomadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuid võimaldasid ohutuse hindamist vaid väga piiratud ulatuses.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην μπορείτε να λάβετε την προγραμματισμένη έγχυση Zalmoxis.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi olla võimaik teile Zalmoxis'e kavandatud infusiooni manustada.
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του
Estonian: MIS RAVIM ON ZALMOXIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Την απόφαση αν θα προχωρήσετε σε επόμενη θεραπεία θα την πάρει ο γιατρός σας και σχετίζεται με την κατάσταση του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Estonian: Järgmise raviga jätkamise otsustab arst olenevalt teie immuunsüsteemi seisundist.
Greek: Η δόση αντιστοιχεί σε 1 ± 0,2 x 107 κύτταρα/kg.
Estonian: Annus vastab 1 ± 0,2 x 107 rakule/kg.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η έγχυση, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης είχε διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 30 °C) για περισσότερο από 2 ώρες.
Estonian: Kui infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikotti on hoitud toatemperatuuril (15 °C - 30 °C) kauem kui 2 tundi.
Greek: Η συσκευασία ελέγχεται ως προς την παρουσία τυχόν ανωμαλιών στο εξωτερικό κουτί και η ετικέτα ελέγχεται ως προς την αντιστοιχία ασθενούς/δότη.
Estonian: Pakendit kontrollitakse väliskarbi vigastuste suhtes ning silti kontrollitakse patsiendi/doonori vastavuse suhtes.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το Zalmoxis, όλοι οι ΕΥ που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανέμουν και να χορηγήσουν το Zalmoxis έχουν λάβει έγγραφο οδηγιών που περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Zalmoxis turul tuuakse, tagama selle, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes Zalmoxis't välja kirjutavad, jagavad ja sellega varustavad, on saanud järgmisi põhilelemente sisaldava tegutsemisjuhise:
Greek: Το Zalmoxis συνταγογραφείται και χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Estonian: KUIDAS TEILE ZALMOXIS'T MANUSTATAKSE Zalmoxis't võib määrata ja manustada haiglas ainult arst või meditsiiniõde, kes on saanud väljaõppe selle ravimi manustamiseks.
Greek: Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται ανά διαστήματα ενός μηνός περίπου, έως τέσσερις φορές το μέγιστο, ώσπου ο αριθμός των κυκλοφορούντων Τ-λεμφοκυττάρων να είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse ligikaudu ühekuulise intervalliga maksimaalselt neli korda, kuni tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arv on vähemalt 100/µl.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί επιπτώσεις από τη χρήση του Zalmoxis σε ασθενείς ηλικίας 65 και άνω.
Estonian: Selle tähendust Zalmoxis'e kasutamisele 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei tõestatud.
Greek: Χορηγείται έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημου μυελού των οστών (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων).
Estonian: Seda manustatakse pärast haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude siirdamist).
Greek: Οξεία νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς)
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi).