FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas)
Romanian: Acest medicament conține lecitină (soia).
Latvian: Šīs zāles satur lecitīnu (sojas).
Romanian: • Luați Lacosamide Accord de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Latvian: • Lietojiet Lacosamide Accord katru dienu divas reizes dienā, proti, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Romanian: Datele in vitro
Latvian: In vitro dati
Romanian: Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu alergie la alune sau soia.
Latvian: Tādēļ šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Romanian: De asemenea, a fost observată o variabilitate crescută la expunere.
Latvian: Novēroja arī palielinātu koncentrācijas mainību.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie să fiţi aveți grijă până când vă veţi obişnui cu efectele acestui medicament.
Latvian: Tādēļ Jums jāievēro piesardzība, līdz esat pieradis pie šo zāļu ietekmes.
Romanian: Data primei autorizări: 18 septembrie 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Romanian: Mai multe detalii sunt furnizate în tabelul de mai jos.
Latvian: Papildinformācija norādīta tabulā zemāk.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par lakozamīda lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de bloc AV de grad doi sau mai mare în aceste studii.
Latvian: Otrās vai augstākas pakāpes AV blokādes netika novērotas šajos pētījumos.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,6 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,6 l/kg.
Romanian: • La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră.
Latvian: • Šāda veida epilepsijas lēkmes sākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Latvian: Gados vecāki pacienti (pēc 65 gadu vecuma)
Romanian: Concentraţiile progesteronului nu au fost afectate când medicamentele au fost administrate concomitent.
Latvian: Progesterona koncentrācija netika ietekmēta, ja zāles lietoja vienlaicīgi.
Romanian: Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (dacă beneficiul mamei depăşeşte în mod evident potenţialele riscuri ale fătului).
Latvian: Lakozamīdu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver iespējamo risku auglim).
Romanian: • Mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere neclară;
Latvian: • Biežas un nekontrolējamas acu kustības (nistagms), neskaidra redze.
Romanian: • Durere în gât (faringită);
Latvian: • Sāpīgs kakls (faringīts);
Romanian: Prin urmare, interacţiunile relevante clinic cu alte medicamente, prin legarea competitivǎ de locusuri proteice sunt considerate a fi puţin probabile.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm, konkurējot uz olbaltumvielu saistīšanās vietām, tiek uzskatīta par maz ticamu.
Romanian: Prin urmare, este recomandat să se inițieze tratamentul cu siropul și să se facă trecerea la tablete, dacă se dorește.
Latvian: Tādēļ ārstēšanu ieteicams sākt ar sīrupu un, ja nepieciešams, vēlāk pāriet uz tabletēm.
Romanian: Tulburări de ritm cardiac şi de conducere
Latvian: Sirds ritma un vadīšanas traucējumi
Romanian: • aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Latvian: • Jums ir ir domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Romanian: Cantităţi reduse (0,5-2%) ale metaboliţilor suplimentari au fost detectate în urină.
Latvian: Urīnā nelielā daudzumā (0,5-2 %) tika konstatēti arī citi metabolīti.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebui să declare numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Romanian: Tulburări de conducere cardiacă, șoc și comă, au fost, de asemenea, observate.
Latvian: Tika novēroti arī sirds vadīšanas traucējumi, šoks un koma.
Romanian: Reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)(1,2)
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (1,2)
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: În experiența ulterioară punerii pe piață, s-a raportat bloc AV (incluzând bloc de gradul al doilea sau de grad mai mare).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par AV blokādi (ieskaitot otrās vai augstākas pakāpes AV blokādi).
Romanian: Dacă aveți orice astfel de gânduri în orice moment, comunicați-i imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums kādreiz rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: Doza este stabilită pe baza greutății corporale.
Latvian: Deva tiek noteikta, pamatojoties uz ķermeņa masu.
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie sau
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Romanian: O doză de încărcare poate fi utilizată inițial la pacienți în situațiile în care medicul consideră că este justificată atingerea rapidă a concentrației plasmatice la starea de echilibru și a efectului terapeutic.
Latvian: Pacientiem piesātinošo devu var sākt lietot situācijās, kad ārsts uzskata, ka ātra lakozamīda līdzsvara koncentrācijas plazmā sasniegšana un terapeitiskā iedarbība ir pamatota.
Romanian: • Vedere dublă (diplopie).
Latvian: • Redzes dubultošanās (diplopija).
Romanian: • medicamente pentru tratarea bolilor de inimă;
Latvian: • zāles sirds slimību ārstēšanai;
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Lacosamide Accord, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Lacosamide Accord, ārsts izstāstīs Jums, kā pakāpeniski samazināt devu.
Romanian: Lacosamide Accord împreună cu alcool Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Lacosamide Accord în asociere cu băuturi alcoolice.
Latvian: Lacosamide Accord kopā ar alkoholu Drošuma nolūkos, nelietojiet Lacosamide Accord kopā ar alkoholu.
Romanian: La pacienții cu condiții proaritmice s-a raportat tahiaritmie ventriculară.
Latvian: Pacientiem ar proaritmiskiem stāvokļiem ziņots par kambaru tahiaritmiju.
Romanian: Aceste diferențe dintre pacienții vârstnici și pacienții adulți mai tineri au fost similare cu cele observate în grupul activ comparator.
Latvian: Šīs atšķirības starp gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem bija līdzīgas, kā novērotas aktīvajā salīdzinājuma grupā.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 copii • Senzație de somnolență sau lipsă de energie (letargie).
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 bērniem • Miegainība vai enerģijas trūkums (letarģija).
Romanian: • Gânduri de vătămare sau sinucidere sau încercare de suicid; informați imediat medicul dumneavoastră;
Latvian: • Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums: nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: • dacă sunteți alergic la arahide sau soia.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
Romanian: Cutiile sunt marcate cu „săptămâna 1 (2, 3 sau 4)".
Latvian: Uz iepakojumiem ir marķējums "1. nedēļa" (2., 3. vai 4.).
Romanian: Concentraţia plasmatică creşte cu un factor de acumulare de aproximativ 2.
Latvian: Koncentrācija plazmā pieaug, uzkrājoties aptuveni 2 reizes.
Romanian: De obicei, veți începe să luați o doză redusă în fiecare zi, iar medicul dumneavoastră o va crește încet în mai multe săptămâni.
Latvian: Ārstēšanu parasti sāksiet ar mazu devu, un ārsts dažu nedēļu laikā pamazām Jūsu devu palielinās.
Romanian: Nu luaţi Lacosamide Accord dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
Latvian: Nelietojiet Lacosamide Accord, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Romanian: • Durere în gât, temperatură ridicată și contractarea mai multor infecții decât de obicei.
Latvian: • Sāpes kaklā, augsta temperatūra un biežāka inficēšanās nekā parasti.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ceară imediat ajutor medical în cazul apariției acestor simptome.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja parādās šie simptomi.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Populația adultă
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Romanian: Prospect: informații pentru pacient
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Romanian: • dificultăţi în coordonarea mişcărilor sau a mersului.
Latvian: • Grūtības koordinēt kustības vai staigāt.
Romanian: (2) Vezi descrierea anumitor reacţii adverse.
Latvian: (2) Skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Romanian: Medicul va prescrie formularea care li se potrivește cel mai bine.
Latvian: Ārsts izrakstīs bērniem vispiemērotāko zāļu formu.
Romanian: Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută.
Latvian: Šim galvenajam metabolītam nav konstatēta farmakoloģiska aktivitāte.
Romanian: • medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă.
Latvian: • zāles, ko lieto, lai ārstētu dažāda veida neregulāru sirdsdarbību vai sirds mazspēju.
Romanian: Lacosamid trebuie administrat de două ori pe zi (de obicei, o dată dimineața și o dată seara).
Latvian: Lakozamīds jālieto divas reizes dienā (parasti vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā).
Romanian: Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice privind interacţiunea dintre lacosamid şi alcoolul etilic, un efect farmacodinamic nu poate fi exclus.
Latvian: Lai gan farmakokinētiskie dati par lakozamīda un alkohola mijiedarbību nav pieejami, farmakodinamisko iedarbību nevar izslēgt.
Romanian: • Nu opriţi tratamentul cu Lacosamide Accord fără să discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, deoarece epilepsia dumneavoastră poate reapărea sau se poate agrava.
Latvian: • Nepārtrauciet Lacosamide Accord lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu epilepsija var atjaunoties vai pasliktināties.
Romanian: Lacosamide Accord este utilizat ca tratament pe termen lung.
Latvian: Lacosamide Accord lieto ilgstošai ārstēšanai.
Romanian: În urma administrării în două prize zilnice, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după o perioadă de 3 zile.
Latvian: Lietojot zāles divas reizes dienā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 3 dienām.
Romanian: Această prezentare nu este adecvată pentru această categorie de pacienți.
Latvian: Šīs kategorijas pacientiem šis iepakojums ārstēšanas uzsākšanai nav piemērots.
Romanian: Diferența absolută ajustată dintre tratamente a fost de -1.3% (95% IC: -5.5, 2.8).
Latvian: Pielāgotā absolūtā atšķirība starp ārstēšanām bija 1,3% (95% TI: -5,5, 2,8).
Romanian: În cazul populaţiei care primeşte tratament, a fost observată o creştere a malformaţiilor atunci când a fost folosită politerapia, cu toate că, gradul în care tratamentul şi/sau boala sunt responsabile de acest fapt nu a fost elucidat.
Latvian: Ārstētajā populācijā malformācijas palielināšanās tiek skaidrota ar politerapiju, tomēr nav izskaidrots, cik lielā mērā tas ir atkarīgs no ārstēšanas un/vai slimības.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului cu Lacosamide Accord conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
Latvian: Lacosamide Accord daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 dažādi iepakojumi (viens katram tablešu stiprumam) pa 14 tabletēm katrā, kas paredzēti pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesības.
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Lacosamide Accord cu un pahar cu apă.
Latvian: • Norijiet Lacosamide Accord tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Modificări de comportament, comportamente neobișnuite.
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Izmaiņas uzvedībā, neraksturīga uzvedība.
Romanian: La pacienții la care apar aritmii cardiace grave, trebuie efectuată evaluarea clinică beneficiu/risc și dacă este necesar trebuie oprită administrarea lacosamidei.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nopietna sirds aritmija, jāveic klīnisks ieguvuma/riska novērtējums un, ja nepieciešams, lakozamīda lietošana jāpārtrauc
Romanian: Funcţionarea comportamentală, de cogniţie şi emoţională a fost măsurată prin intermediul chestionarelor Achenbach CBCL şi BRIEF, care au fost aplicate la intrarea în studiu şi pe tot parcursul studiilor, și a fost în principal stabilă pe parcursul studiilor.
Latvian: Uzvedība, kognitīvā un emocionālā funkcionēšana tika vērtēta ar Eikenbaka (Achenbach) CBCL un BRIEF aptaujām pētījumu sākumā un vēlāk pētījumu gaitā un pētījumu laikā bija lielākoties stabilas.
Romanian: Aceste reacţii sunt variabile în expresie, dar prezintă în mod tipic febră şi erupţii cutanate tranzitorii şi pot fi asociate cu implicarea diferitelor organe şi sisteme.
Latvian: Šo reakciju izpausmes ir mainīgas, bet parasti ir kopā ar drudzi un izsitumiem un var būt saistītas ar iesaistītajām dažādu orgānu sistēmām.
Romanian: Eficiența lacosamid la copiii de la 4 ani a fost extrapolată din datele despre adolescenții și adulții cu crize convulsive parțiale, pentru care s-a preconizat un răspuns similar, cu condiția să fie stabilite adaptările dozelor pediatrice (vezi pct. 4.2) și a fost demonstrată siguranța (vezi pct. 4.8).
Latvian: Lakozamīda efektivitāte, lietojot 4 gadus veciem un vecākiem bērniem, ir ekstrapolēta no datiem par pusaudžiem un pieaugušajiem ar parciālām krampju lēkmēm, no kuriem tika sagaidīta līdzīga atbildes reakcija ar nosacījumu, ka tiek lietoti pediatrisko devu pielāgojumi (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pierādīts drošums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja šaubāties, vai Jums ir alerģija, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu;
Romanian: Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datoritǎ toxicitǎţii, datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potenţialul embrio-fetotoxic şi teratogen al lacosamidului.
Latvian: Tā kā mātīšu toksicitātes dēļ augstākas devas dzīvniekiem nevar pētīt, nav pietiekošu datu, lai pilnībā raksturotu lakozamīda embriofetotoksisko un teratogēno potenciālu.
Romanian: Inductorii enzimatici puternici cum sunt rifampicina sau extractul de sunătoare (Hypericum perforatum) pot reduce moderat expunerea sistemică la lacosamid.
Latvian: Tādi spēcīgie enzīmu inducētāji kā rifampicīns vai divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) var mēreni samazināt lakozamīda sistēmisko koncentrāciju.
Romanian: Tratamentul de întreţinere (după primele 4 săptămâni) După primele 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate ajusta doza cu care veţi continua tratamentul pe termen lung.
Latvian: Pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām Jūsu ārsts var pielāgot devu, kuru Jūs turpināsiet lietot ilgstošai ārstēšanai.
Romanian: • Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
Latvian: • Uzbudināmība, miega traucējumi, depresija.
Romanian: Nistagmus
Latvian: Nistagms
Romanian: Nu se cunoaşte dacă creşterea expunerii la metabolit a pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal poate duce la creşterea reacţiilor adverse, deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului.
Latvian: Nav zināms, vai metabolītu palielinātā koncentrācija pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā varētu palielināt nevēlamas blakusparādības, bet metabolītu farmakoloģiska aktivitāte netika konstatēta.
Romanian: • Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.
Latvian: • Jums šīs zāles ir jālieto, lai samazinātu lēkmju (krampju) skaitu.
Romanian: Când luați Lacosamide Accord cu alte medicamente antiepileptice:
Latvian: Ja lietojat Lacosamide Accord kopā ar citām pretepilepsijas zālēm:
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, lecitină din soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sojas lecitīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga vai pacientiem nerodas pašnāvības domas un darbības, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Romanian: Astfel, doza de 600 mg/zi nu este recomandată.
Latvian: Tādējādi, deva 600 mg/dienā nav ieteicama.
Romanian: Metabolismul lacosamidului nu a fost complet caracterizat.
Latvian: Lakozamīda metabolisms pilnībā nav raksturots.
Romanian: Datele in vivo
Latvian: In vivo dati
Romanian: Trebuie să luați în continuare Lacosamide Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Latvian: Jums jāturpina Lacosamide Accord lietošana, kamēr ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Lacosamide Accord asupra organismului dumneavoastră:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, - tas ir svarīgi, jo šīs zāles var palielināt vai samazināt Lacosamide Accord iedarbību Jūsu organismā:
Romanian: Există date clinice limitate privind tratamentul epilepsiei la pacienţii vârstnici, în special, la doze mai mari de 400 mg/zi (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Latvian: Ir maz klīnisko datu par gados vecākiem pacientiem ar epilepsiju, īpaši, ja deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
Romanian: Aceste modificări au inclus creşterea masei organului, hipertrofia hepatocitelor, creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi creşteri ale colesterolului total şi trigliceridelor.
Latvian: Šīs izmaiņas, tajā skaitā palielināta orgāna masa, hepatocītu hipertrofija, palielina aknu enzīmu koncentrāciju, kopējo holesterolu un triglicerīdu līmeni serumā.
Romanian: • Somnolență, oboseală sau slăbiciune (astenie);
Latvian: • Miegainība, nogurums vai vājums (astēnija).
Romanian: În urma administrării orale şi intravenoase de lacosamid marcat radioactiv, aproximativ 95% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină şi mai puţin de 0,5% în materiile fecale.
Latvian: Pēc radioloģiski marķēta lakozamīda perorālas un intravenozas ievadīšanas aptuveni 95 % no radioaktivitātes tika konstatēta urīnā un mazāk nekā 0,5 % fēcēs.
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza şi constantă în timp, cu o variabilitate scăzută intra- şi inter-subiecţi.
Latvian: Farmakokinētika ir proporcionāla devai un nemainīga visu laiku, ar zemu intraun inter-subjekta mainīgumu.
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide Accord pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Latvian: Tālāk norādītas parastās ieteicamās Lacosamide Accord devas dažādām vecuma grupām un ķermeņa masai.
Romanian: În special, spuneți mediului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă afectează inima - aceasta este din cauză că Lacosamide Accord vă poate afecta și inima:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, kuras ietekmē Jūsu sirdsdarbību, - tas ir svarīgi, jo arī Lacosamide Accord var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Romanian: Incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi gastro-intestinal (GI) a scăzut de obicei în timp.
Latvian: Ar centrālo nervu sistēmu (CNS) saistītas un gastrointestinālas (GI) nevēlamās blakusparādības laika gaitā parasti samazinājās.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lakozamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide Accord.
Latvian: Šo daudzdevu iepakojumu (daudzdevu iepakojums ārstēšanas uzsākšanai) lieto uzsākot ārstēšanu ar Lacosamide Accord.
Romanian: Este posibil să vă confruntaţi cu:
Latvian: Jums var būt:
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide Accord, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Latvian: Katrā kārbiņā ir atšķirīga Lacosamide Accord zāļu deva, lai Jūs varētu pakāpeniski palielināt devu.