FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ICP47:n deleetio estää antigeenia esittelevien molekyylien vähenemisen ja voimistaa HSV US11 -geenin ilmentymistä, mikä tehostaa virusten lisääntymistä kasvainsoluissa.
Slovak: Delécia ICP47 zabraňuje negatívnej (tlmiacej) regulácii antigén prezentujúcich molekúl a zvyšuje expresiu génu HSV US11, čím stupňuje vírusovú replikáciu v nádorových bunkách.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli keskitettyyn sokkoutettuun arvioon perustuva kestävä hoitovaste (durable response rate, DRR) (niiden potilaiden osuus, joiden täydellinen (CR) tai osittainen hoitovaste (PR) oli jatkunut keskeytyksettä vähintään 6 kuukautta).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman ja vapauttaa kasvaimesta peräisin olevia antigeeneja.
Slovak: Talimogén laherparepvek spôsobuje odumretie nádorových buniek a uvoľnenie antigénov pochádzajúcich z nádoru.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta.
Slovak: Počas liečby Imlygicom sa u vás môžu vyskytnúť príznaky ako závrat alebo zmätenosť.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko Imlygic-hoitoon tai GM-CSF-hoitoon (N = 436; Imlygichoito 295, GM-CSF-hoito 141).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2 : 1 na užívanie buď Imlygicu, alebo GM-CSF (N = 436; 295 s Imlygicom, 141 s GM-CSF).
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut verisyöpä, multippeli myelooma mukaan lukien, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Slovak: Ak máte v anamnéze nádorové ochorenie krvi vrátane mnohopočetného myelómu, informujte svojho lekára.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaan kanssa lähikontaktissa olevien ihmisten (esim. samassa taloudessa asuvien, potilaasta huolehtivien henkilöiden, seksikumppanien tai samassa sängyssä nukkuvien) on vältettävä suoraa kosketusta injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneen potilaan ruumiinnesteisiin koko hoitojakson ajan ja 30 vuorokauden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen (ks. kohta 6.6).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a blízke osoby (napr. členovia domácnosti, opatrovatelia, sexuálni partneri alebo osoby spiace na tej istej posteli) sa majú vyhýbať priamemu kontaktu s injikovanými léziami alebo telesnými tekutinami liečených pacientov počas celého liečebného obdobia a až 30 dní po podaní poslednej liečebnej dávky (pozri časť 6.6).
Finnish: Keskeisen tutkimuksen voimaa ei ollut mitoitettu arvioimaan tehoa näissä yksittäisissä alaryhmissä, mutta potilaat, joilla ei ollut leesioita sisäelimissä, hyötyivät Imlygic-hoidosta enemmän kuin potilaat, joiden tauti oli edennyt pidemmälle.
Slovak: Hoci cieľom pivotnej štúdie nebolo hodnotiť účinnosť v týchto jednotlivých podskupinách, väčší prínos z liečby Imlygicom mali pacienti bez viscerálneho ochorenia ako pacienti s pokročilejším ochorením.
Finnish: Potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, saattaa kehittyä hengenvaarallinen herpesinfektio.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom sa môže vyskytnúť život ohrozujúca herpetická infekcia.
Finnish: Henkilöillä, joilla on villityypin HSV-1-infektio, tiedetään olevan latentin villityypin HSV-1:n reaktivaation vuoksi elinikäinen oireisen herpesinfektion riski.
Slovak: Je známe, že jednotlivci s infekciou HSV-1 divokého typu sú v dôsledku reaktivácie latentného HSV-1 divokého typu celoživotne ohrození symptomatickou herpetickou infekciou.
Finnish: Jos raskaana olevalla naisella on villityypin HSV-1-infektio (primaari tai reaktivaatio), virus saattaa läpäistä istukan, ja viruksen erittymisen vuoksi myös synnytyksen aikana on tartuntariski.
Slovak: Ak má tehotná žena infekciu HSV-1 divokého typu (primárnu alebo reaktiváciu), existuje možnosť, že vírus prejde cez placentárnu bariéru, a aj riziko prenosu počas pôrodu v dôsledku uvoľňovania vírusu.
Finnish: Jatka, kunnes koko annos on annettu tasaisesti kaikkialle leesioon.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Finnish: Injisoitavan Imlygic-määrän valitseminen leesion koon perusteella
Slovak: Voľba objemu injekcie s Imlygicom na základe veľkosti lézie
Finnish: • Asianmukaisen koulutuksen saaneet ja kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset, jotta voidaan minimoida tiettyjen potilaisiin, terveydenhuollon ammattilaisiin ja potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleviin ihmisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski
Slovak: ZP s príslušnou odbornou prípravou a skúsenosťami s cieľom minimalizovať riziko výskytu špecifických nežiaducich reakcií na liek u pacientov, ZP a blízkych osôb pacientov;
Finnish: • herpeksen aiheuttama silmätulehdus (herpeskeratiitti)
Slovak: Infekcia očí spôsobená herpesom (herpetická keratitída)
Finnish: Pistoskohdan paraneminen saattaa kestää normaalia pidempään.
Slovak: Miesto podania injekcie sa môže hojiť dlhšie ako zvyčajne.
Finnish: Imlygic-annoksen määrittäminen (leesiota kohden)
Slovak: Stanovenie objemu dávky Imlygicu (na léziu)
Finnish: 2-8 °C
Slovak: 2 °C až 8 °C
Finnish: Okkluusiositeistä otettiin näytteitä hoidon aikana.
Slovak: Vzorky z oklúznych obväzov boli odoberané počas liečby.
Finnish: Varmuuden vuoksi talimogeenilaherparepveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: V rámci bezpečnostných opatrení je najlepšie vyhnúť sa užívaniu liečiva talimogén laherparepvek počas gravidity.
Finnish: Levinneisyysaste§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Slovak: IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n =
Finnish: § AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) levinneisyysluokitus, 6. painos.
Slovak: Kategorizácia podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC),
Finnish: Hengitysvaikeudet
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Finnish: Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa antaa Imlygicvalmistetta eivätkä olla suorassa kontaktissa Imlygic-valmisteella injisoitujen kohtien tai valmisteella hoidettujen potilaiden ruumiinnesteiden kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci s oslabenou imunitou alebo tehotné zdravotné pracovníčky nesmú podávať Imlygic alebo prísť do priameho kontaktu s miestom (miestami) podania Imlygicu ani s telesnými tekutinami liečených pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Sensurointi osoitettu pystyviivalla I
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou I.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi injektiokohdan plasmasytoomatapaus potilaalla, jolla todettiin multippeli myelooma.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pozorovaný jeden prípad plazmocytómu v mieste podania injekcie u pacienta, u ktorého sa zistil mnohopočetný myelóm.
Finnish: Tahaton altistuminen saattaa johtaa Imlygic-tartuntaan ja herpesinfektioon.
Slovak: Náhodné vystavenie môže viesť k prenosu Imlygicu a herpetickej infekcie.
Finnish: Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Finnish: Kuten muissakin villityypin HSV-1infektioissa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta saattaa jäädä latenttina injektiokohtaa hermottavien hermosolujen runko-osaan, joten latentin talimogeenilaherparepveekki-infektion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Slovak: Tak ako pri iných infekciách HSV-1 divokého typu, aj latentný rezervoár DNA liečiva talimogén laherparepvek môže pretrvávať v tele nervových buniek inervujúcich miesta podania injekcie; v dôsledku toho výskyt latentnej infekcie liečivom talimogén laherparepvek nemožno vylúčiť.
Finnish: Veri- ja virtsanäytteitä otettiin hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Vzorky krvi a moču boli odoberané počas liečby a po dobu až 30 dní po ukončení liečby.
Finnish: Imlygic-hoidon jälkeen on raportoitu ahtauttavaa hengitystiesairautta.
Slovak: Po liečbe Imlygicom bolo hlásené obštrukčné ochorenie dýchacích ciest.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Imlygic on markkinoilla, on järjestelmä, jonka tarkoituksena on kontrolloida Imlygicin jakelua yksityiskohtaisemmin kuin tavanomaiset riskinminimointitoimet edellyttävät.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Imlygic uvádza na trh, bol systém zameraný na kontrolovanú distribúciu Imlygicu a prekračujúci hranicu kontroly zaistenú bežnými opatreniami na minimalizovanie rizík.
Finnish: Imlygic voi levitä muualle elimistöösi tai tarttua toisiin ihmisiin suorassa kosketuksessa ruumiinnesteisiisi tai pistoskohtaan.
Slovak: Imlygic sa môže rozšíriť na ďalšie časti vášho tela alebo na iné osoby priamym kontaktom s vašimi telesnými tekutinami alebo s miestami podania injekcie.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 30 mg natriumia 4 ml:n annoksessa, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 30 mg sodíka na 4 ml dávky, čo je ekvivalentné 1,5 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka na dospelého človeka odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Finnish: Kehota potilasta kiinnittämään side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti ja vaihtamaan side, jos se irtoaa.
Slovak: Pacientov poučte, aby si obväz dávali podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka a aby si spadnutý obväz vymenili za nový.
Finnish: Sen oletetaan yhdessä GM-CSF:n kanssa tehostavan systeemistä immuunivastetta kasvaimia vastaan sekä efektori-T-soluvastetta.
Slovak: Dá sa predpokladať, že spolu s GM-CSF bude podporovať systémovú protinádorovú imunitnú odpoveď a odpoveď efektorových T-lymfocytov.
Finnish: • Injisoi ensin mahdolliset uudet leesiot (edellisen hoitokerran jälkeen mahdollisesti kehittyneet leesiot).
Slovak: Najprv podajte injekciu do všetkých nových lézií (lézií, ktoré sa rozvinuli od predchádzajúcej liečebnej dávky).
Finnish: • immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset, kuten verisuonten ahtautuminen tai tukos
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s imunitným systémom, ako je zúženie alebo upchatie krvných ciev
Finnish: • Anna sulatettu Imlygic potilaalle niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.
Slovak: Po rozmrazení podajte Imlygic hneď, ako je to prakticky možné.
Finnish: • Sulatettu Imlygic-valmiste kestää säilytyksen 2-25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa, ruiskussa tai alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa.
Slovak: Rozmrazený Imlygic je stabilný, keď sa uchováva pri izbovej teplote 2 °C až 25 °C chránený pred svetlom v pôvodnej injekčnej liekovke, v injekčnej striekačke alebo v pôvodnej injekčnej liekovke a potom v injekčnej striekačke.
Finnish: Imlygic-tutkimuksen 005/05 eksploratiivisen alaryhmäanalyysin tulosten tiivistelmä
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn výsledkov exploratórnej analýzy podskupín z Imlygic štúdie 005/05
Finnish: Aika vasteen saavuttamiseen (mediaani)
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu herpesinfektioita (mukaan lukien huuliherpestä ja herpeskeratiittia).
Slovak: V klinických štúdiách boli u pacientov liečených Imlygicom hlásené herpetické infekcie (vrátane oparu pery a herpetickej keratitídy).
Finnish: Villityypin HSV-1-infektioihin on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien monielinhäiriöitä ja kuolemia, jos villityypin herpes on tarttunut sikiöön tai vastasyntyneeseen.
Slovak: Infekcie HSV-1 divokého typu sa spájajú so závažnými nežiaducimi účinkami vrátane multiorgánového zlyhania a úmrtia, ak plod alebo novorodenec dostane herpetickú infekciu vyvolanú vírusom divokého typu.
Finnish: Yhteensä kolmella niistä 19 potilaasta, joilla epäiltiin olevan herpeksen aiheuttamia leesioita, todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.
Slovak: Celkovo 3 z 19 pacientov s léziami suspektného herpetického pôvodu mali DNA liečiva talimogén laherparepvek prítomnú v akomkoľvek čase počas štúdie.
Finnish: (vaskuliitti), keuhkotulehdus (pneumoniitti), ihon hilseilyn paheneminen (psoriaasin paheneminen) ja munuaistulehdus (glomerulonefriitti)
Slovak: (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie buniek pokožky (zhoršená psoriáza) a zápal obličiek (glomerulonefritída)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu pitoisuutta 108 PFU/ml enintään 4 ml:n annoksina kahden viikon välein eikä ole havaittu viitteitä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Slovak: V klinických skúšaniach boli podávané dávky až do objemu 4 ml v koncentrácii 108 PFU/ml každé 2 týždne bez preukázania toxicity limitujúcej dávku.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on heikennetty tyypin 1 Herpes simplex -virus (HSV-1), jossa on 2 geenin (ICP34.5 ja ICP47) funktionaalinen deleetio ja johon on lisätty ihmisen granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF) koodaava jakso (ks. kohta 5.1).
Slovak: Talimogén laherparepvek je oslabený vírus herpes simplex typu 1 (HSV-1) získaný funkčnou deléciou 2 génov (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódujúcej sekvencie pre faktor stimulujúci ľudské kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF)
Finnish: Vasteen saaneista potilaista 42:lla (54 %) leesion tai leesioiden koko oli suurentunut ≥ 25 % ja/tai potilaalle oli kehittynyt uusi leesio tai leesioita ennen kuin vaste lopulta saatiin.
Slovak: 25 % zväčšenie celkovej veľkosti existujúcej lézie (lézií) a/alebo sa vyvinula nová lézia (lézie) predtým, ako napokon dosiahli odpoveď.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen luetellaan elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.
Finnish: Raskaana olevien naisten talimogeenilaherparepveekki-infektioista ei ole tähän mennessä saatu kliinisiä tietoja, mutta jos talimogeenilaherparepveekin vaikutusmekanismi on samanlainen, siitä saattaa aiheutua riski sikiölle tai vastasyntyneelle.
Slovak: Hoci o infekciách liečivom talimogén laherparepvek u gravidných žien nie sú klinické údaje, ak by talimogén laherparepvek pôsobil rovnako, môže existovať riziko pre plod alebo novorodenca.
Finnish: OS (vaarasuhde) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
Slovak: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä muuntogeenisia organismeja tai tartuntavaaraa aiheuttavaa jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s ústavnými smernicami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
Finnish: Ruumiinneste/kohta
Slovak: Telesná tekutina/miesto
Finnish: Koska talimogeenilaherparepveekki injisoidaan kasvaimeen ja se lisääntyy kasvaimessa, talimogeenilaherparepveekin biologinen hyötyosuus ja systeeminen pitoisuus eivät ennakoi lääkeaineen aktiivisuutta eikä niitä ole siksi arvioitu.
Slovak: Keďže talimogén laherparepvek sa podáva injekčne a replikuje sa intratumorálne, biologická dostupnosť a systémová koncentrácia liečiva talimogén laherparepvek nepredikujú účinnosť liečiva, a preto neboli hodnotené.
Finnish: Imlygic-hoitoa saavalle potilaalle on annettava potilaskortti ja hänelle on kerrottava Imlygic-hoitoon liittyvistä riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Slovak: Pacienti liečení Imlygicom musia dostať informačnú kartu pacienta a byť informovaní o rizikách Imlygicu (pozri aj písomnú informáciu pre používateľa).
Finnish: Yhdysvallat
Slovak: Spojené Štáty Americké
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkihoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu s liečivom talimogén laherparepvek má začať a sledovať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami v liečbe nádorových ochorení.
Finnish: Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten opas
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 22 %:lla oli levinneisyysasteen IV M1c melanooma ja 53 % potilaista oli saanut aiemmin hoitoa melanoomaan, esimerkiksi solunsalpaajahoitoa ja sytokiinipohjaista immunoterapiaa, leikkaushoidon, liitännäishoidon tai sädehoidon lisäksi.
Slovak: Zo zaradených pacientov malo 22 % ochorenie štádia IV M1c a 53 % pacientov okrem chirurgického zákroku, adjuvantnej terapie alebo ožarovania absolvovalo predchádzajúcu liečbu melanómu, ako je chemoterapia a imunoterapia cytokínmi.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy herpesinfektio, häntä on kehotettava noudattamaan tavanomaisia hygieniaohjeita viruksen tarttumisen estämiseksi.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinú herpetické infekcie, treba poučiť, aby na zabránenie prenosu vírusu dodržiavali štandardné hygienické postupy.
Finnish: • käyttämään suojakäsineitä aina sidettäsi vaihtaessaan.
Slovak: • pri výmene vášho obväzu použili rukavice.
Finnish: Imlygic-monoterapian turvallisuutta ja tehoa verrattiin ihon alle annettuun GM-CSF-hoitoon kolmannen vaiheen avoimessa ja satunnaistetussa monikansallisessa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IV melanooma.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť monoterapie Imlygicom v porovnaní so subkutánne podávaným GM-CSF sa hodnotili v medzinárodnej, otvorenej a randomizovanej klinickej štúdii fázy 3 s pacientmi s melanómom štádia IIIB, IIIC a IV, ktorý sa považoval za chirurgicky neresekovateľný.
Finnish: Potilaan kanssa lähikontaktissa olevat henkilöt, jotka ovat raskaana tai joilla on immuunivajavuustila, eivät saa vaihtaa potilaan injektiokohdassa olevaa sidettä eivätkä puhdistaa injektiokohtaa.
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabenú imunitu, nemajú vymieňať obväz pacienta ani čistiť jeho miesto podania injekcie.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Vero-soluissa.
Slovak: Talimogén laherparepvek sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA vo Vero bunkách.
Finnish: Noudata valmisteen käsittelyä ja antoa, henkilönsuojainten käyttöä, roiskeita ja jätteiden hävittämistä koskevia paikallisia laitoskohtaisia ohjeita.
Slovak: Dodržiavajte národné ústavné smernice týkajúce sa zaobchádzania a podávania, osobných ochranných prostriedkov, náhodného rozliatia a likvidácie odpadu.
Finnish: • Jos Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana tapahtuu tahaton työperäinen altistuminen lääkevalmisteelle (esim. roiskeet silmiin tai limakalvoille), altistunutta aluetta on huuhdeltava puhtaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia Imlygicu pri práci (napr. vniknutie do očí alebo na sliznicu) počas prípravy a podávania, oplachujte miesto čistou vodou najmenej 15 minút.
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta vältetään mahdollinen Imlygic-tartunta kumppaniin (ks. kohta 4.4).
Slovak: Všetkých pacientov treba upozorniť, aby počas pohlavného styku používali latexový kondóm, a tým predišli možnému prenosu Imlygicu (pozri časť 4.4).
Finnish: In vivo -tutkimuksessa injektiona aivoihin annettu talimogeenilaherparepveekki oli 10 000 kertaa vähemmän neurovirulentti kuin villityypin HSV-1 annoksena, joka tappaa 50 % hiiristä.
Slovak: V in vivo štúdii s intracerebrálnym injekčným podaním bol talimogén laherparepvek 10 000-násobne menej virulentný v porovnaní s dávkou HSV-1 divokého typu, ktorá viedla k 50 % úhynu myší v čase.
Finnish: Mikäli herpesleesioita (rakkuloita tai haavaumia) epäillään, potilailla ja heidän läheisillään on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten.
Slovak: Ak existuje podozrenie na herpetické lézie (pľuzgiere alebo opary), pacienti alebo blízke osoby majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia (E420) 4 ml:n annoksessa.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu (E420) na 4 ml dávky.
Finnish: Jos tällaisia lääkkeitä käytetään systeemisesti tai paikallisesti suoraan injektiokohtaan, ne saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
Slovak: Ak sa tieto lieky podajú systémovo alebo lokálne priamo na miesto podania injekcie, môžu interferovať s účinnosťou Imlygicu.
Finnish: Epäillyistä herpesleesioista otettiin näytteitä aina, kun potilaalle kehittyi leesioita, joiden epäiltiin olevan herpeksen aiheuttamia.
Slovak: Vzorky zo suspektných herpetických lézií boli odoberané vždy, keď sa u pacienta vyskytli lézie so suspektným herpetickým pôvodom.
Finnish: Painon lasku
Slovak: Úbytok na hmotnosti
Finnish: Hoidetuista 60 potilaasta saatujen tietojen perusteella kaikissa näytteenottokohdissa todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta tutkimuksen aikana (ks. taulukko 6).
Slovak: V prípade 60 liečených pacientov údaje indikujú, že DNA liečiva talimogén laherparepvek bola prítomná na všetkých miestach počas štúdie (pozri tabuľku 6).
Finnish: Plasmasytooma
Slovak: Plazmocytóm
Finnish: Lähtötilanteessa HSV-1-seronegatiivisilla potilailla on raportoitu lähtötilanteessa HSV-1seropositiivisiin potilaisiin verrattuna etenkin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana yleisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja influenssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 séronegatívni, sa častejšie vyskytla horúčka, triaška a ochorenie podobného chrípke v porovnaní s pacientmi, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 séropozitívni, predovšetkým v období prvých 6 liečebných dávok (pozri časť 4.8).
Finnish: • välttämään suoraa kosketusta ruumiinnesteidesi tai pistoskohtien kanssa
Slovak: • sa vyhýbali priamemu kontaktu s vašimi telesnými tekutinami alebo miestami podania injekcie.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovak: Vhodné a dostatočne kontrolované štúdie s liečivom talimogén laherparepvek u tehotných žien sa neuskutočnili.
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Slovak: Informačnú kartu pacienta
Finnish: Kokonaisvasteosuus (% CR, % PR)
Slovak: % CR, 5 % PR)
Finnish: • Neuvo potilasta laittamaan käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet suljettavaan muovipussiin, koska ne voivat olla kontaminoituneita, ja hävittämään pussi talousjätteiden mukana.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby použité obväzy a čistiace materiály vložili do plastového vreca a dobre ho uzavreli, pretože môžu byť kontaminované, a vrece vyhodili do domového odpadu.
Finnish: Näin voitte päättää, pitääkö imettäminen vai Imlygic-hoito lopettaa, kun otetaan huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Imlygic-hoidon hyödyt sinulle.
Slovak: Pomôže vám potom rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Imlygic, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Imlygicu pre vás.
Finnish: • Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osat: o Pakkausseloste o Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitettu opas
Slovak: Informačný balíček pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta/opatrovateľa a blízke osoby
Finnish: Asikloviiri ja muut viruslääkkeet saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
Slovak: Acyklovir a iné antivírusové lieky môžu znížiť účinok Imlygicu.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden herpesinfektiot
Slovak: Herpetická infekcia u pacientov liečených Imlygicom
Finnish: Jos potilaalle kehittyy pitkittyvä infektio tai paraneminen on hidasta, Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen hoidon jatkamista.
Slovak: Ak sa vyvinie pretrvávajúca infekcia alebo zdĺhavé hojenie, pred pokračovaním v liečbe treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Finnish: Imlygic on tarkoitettu aikuisille leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti tai systeemisesti, mutta ei luustoon, aivoihin, keuhkoihin eikä muihin sisäelimiin, levinneen (levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IVM1a) melanooman hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Imlygic je indikovaný dospelým na liečbu neresekovateľného melanómu, ktorý je regionálne alebo distálne metastatický (štádium IIIB, IIIC a IVM1a), bez postihnutia kostí, mozgu, pľúc alebo iných vnútorných orgánov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie