FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu anksčiau esate vartoję bet kurios formos irinotekano.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
German: Patienten sollte das Risiko einer Neutropenie und die Bedeutung von Fieber bekannt sein.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti apie neutropenijos riziką ir karščiavimo svarbą.
German: Sie werden sich während der Behandlung weiteren (Blut- oder anderen) Untersuchungen unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Lithuanian: Gydymo metu Jums reikės atlikti daugiau (kraujo ar kitų) tyrimų, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo kūnelių kiekį ir vertinti Jūsų reakciją į gydymą.
German: • Der Wirkstoff ist: Irinotecan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra irinotekanas.
German: Sie können sich von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendros šiame lapelyje pateiktos informacijos.
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Lithuanian: Gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 10 ml koncentrato.
German: Grad 3 oder 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnis
German: Bei cholinergen Symptomen sollte Atropin angewendet werden.
Lithuanian: Pasireiškus cholinerginio sindromo simptomams, reikia skirti atropino.
German: Häufigkeit der Nebenwirkung**
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis**
German: Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert werden und angewiesen werden, sofort den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, sobald derartige Anzeichen oder Symptome auftreten.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus ir patarti kreiptis į savo gydytoją ar slaugytoją iš karto, jeigu pasireiškia tokie požymiai ar simptomai.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX19
German: oder neutropenisches Fieber
Lithuanian: arba neutropeninis karščiavimas
German: - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder Zeichen einer Infektion entwickeln (da dies eine unverzügliche Behandlung erfordern kann).
Lithuanian: - Jei pasireiškia karščiavimas, drebulys ar infekcijos požymiai (nes gal reikėti nedelsiant gydyti).
German: Volumen (V)
Lithuanian: Tūris (V)
German: Basierend auf Normalannäherung
Lithuanian: Pagal normalųjį aproksimavimą
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie ONIVYDE pegyliert liposomal wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kaip ONIVYDE pegiliuotą liposominį veikia arba kodėl jums išrašyta šio vaisto, kreipkitės į gydytoją.
German: Ihr Arzt muss eventuell die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę arba nutraukti gydymą.
German: Es sollten maximal mögliche unterstützende Therapiemaßnahmen ergriffen werden, um eine Dehydration aufgrund von Diarrhoe zu verhindern und um infektiöse Komplikationen zu behandeln.
Lithuanian: Reikia pradėti maksimalų palaikomąjį gydymą siekiant išvengti dehidratacijos dėl viduriavimo ir gydyti infekcinių ligų komplikacijas.
German: Eine früh einsetzende Diarrhoe, in der Regel ≤ 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis, kann auftreten und ist gewöhnlich vorübergehend.
Lithuanian: Gali pasireikšti ankstyvas viduriavimas, paprastai prasidedantis per ≤24 valandas po dozės suleidimo, jis paprastai būna laikinas.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
German: Cholinerge Reaktionen
Lithuanian: Cholinerginės reakcijos
German: Neutropenie/Leukopenie gehörten zu den wichtigsten beobachteten hämatologischen Toxizitäten.
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija buvo labiausiai pastebimas svarbus hematologinis toksinis poveikis.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
German: Aufgrund des Wirkmechanismus gilt Irinotecan als potenziell karzinogen.
Lithuanian: Dėl jo veikimo mechanizmo irinotekanas laikomas galimu kancerogenu.
German: Unstratifizierter Log-rank-Test
Lithuanian: Nestratifikuotas logaritminio rango testas
German: Sobald der erste flüssige Stuhlgang auftritt, sollte der Patient große Mengen elektrolythaltiger Getränke zu sich nehmen.
Lithuanian: Pasirodžius skystoms išmatoms, pacientas turėtų pradėti gerti daug skysčių su elektrolitais.
German: Genotoxische Wirkung und karzinogenes Potenzial
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis
German: Patientinnen sollten bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
Lithuanian: Pacientės neturėtų žindyti kūdikio vieną mėnesį po paskutinės dozės pavartojimo.
German: Ihr Arzt kann auch andere Arzneimittel verschreiben, um dabei zu helfen, diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.
German: Zusätzliche Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) und objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Lithuanian: Progression Free Survival, PFS) ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
German: Immunsuppressive Wirkungen und Impfstoffe
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis ir vakcinos
German: Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich akuter Reaktionen auf die Infusion, auftreten.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmias reakcijas į infuziją.
German: Es ist nicht bekannt, ob ONIVYDE pegyliert liposomal oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar ONIVYDE pegiliuoto liposominio arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
German: Das Konzentrat besitzt einen pH-Wert von 7,2 und eine Osmolalität von 295 mOsm/kg.
Lithuanian: Koncentrato pH - 7,2, o osmoliališkumas - 295 mOsm/kg.
German: Sobald der erste flüssige Stuhl auftritt, beginnen Sie damit, große Mengen an rehydrierenden Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe) zu trinken, um einen zu großen Verlust an Wasser und Salzen in Ihrem Körper zu verhindern.
Lithuanian: Kai tik pasirodo pirmosios skystos išmatos, pradėkite gerti daug rehidratacijos skysčių (pvz., vandens, sodos vandens, gazuotų gėrimų, sriubos), kad išvengtumėte didelio skysčių ir druskų netekimo.
German: Dies wurde bei morphologisch normalen Jungtieren nicht beobachtet.
Lithuanian: Jis nenustatytas morfologiniu požiūriu normaliems jaunikliams.
German: 2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure (HEPES Puffer) Natriumchlorid
Lithuanian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl] etansulfonrūgštis (HEPES buferis) Natrio chloridas
German: Patienten, die eine weitere Dosisreduktion benötigen, sollten die Behandlung abbrechen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia dar labiau sumažinti dozę, gydymą reikia nutraukti.
German: Die Nebenwirkungen bei diesen Patienten waren ähnlich der Nebenwirkungen, die im Rahmen der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas berichtet wurden.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant rekomenduojamą dozę rekomenduojamu režimu.
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu unzumutbarer Toxizität behandelt.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi, kol liga pradėjo progresuoti arba toksinis poveikis tapo nepriimtinas.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale bei Studieneintritt waren zwischen allen Studienarmen ausgewogen.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos pradedant gydymą skirtingose tyrimo grupėse buvo labai panašios.
German: Der Wirkstoff ist in kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln), die als Liposome bezeichnet werden, eingeschlossen.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse, vadinamose liposomomis.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po praskiedimo.
German: SN-38 wird anschließend in erster Linie von dem Enzym UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) zu einem glukuronidierten Metaboliten konjugiert.
Lithuanian: SN-38 vėliau daugiausia konjuguojamas fermento UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) ir taip suformuoja glukuronido metabolitą.
German: Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo arba slaugytojo nurodymų.
German: In der Intent-to-treat-Population (randomisiert) betrug das mediane Alter 63 Jahre (Altersbereich 31-87 Jahre), 57 % waren Männer, 61 % waren Kaukasier und 33 % Asiaten.
Lithuanian: Ketinimo gydyti (visos atsitiktinai atrinktos) populiacijos vidutinis amžius buvo 63 metai (intervalas 31-87 metai), 57 % buvo vyrai, 61 % buvo baltaodžiai ir 33 % buvo azijiečiai.
German: Sehr häufig: Gewichtsabnahme
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs svoris
German: MPEG-2000-DSPE
Lithuanian: Cholesterolis MPEG-2000-DSPE
German: Das Konzentrat muss vor Anwendung verdünnt und in einer einzigen intravenösen Infusion über 90 Minuten verabreicht werden.
Lithuanian: Koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti ir vartoti kaip vieną infuziją į veną, trunkančią 90 minučių.
German: Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten2
Lithuanian: Nehematologinis toksiškumas2
German: Jungtiere von behandelten Ratten und mit externen Anomalitäten zeigten eine verminderte Fertilität.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, gimusiems gydytiems gyvūnams ir turintiems išorinių anomalijų, nustatytas vaisingumo sumažėjimas.
German: Bei anderen klinischen Studien mit Irinotecan hat sich jedoch im Ames-Test kein mutagenes Potential gezeigt.
Lithuanian: Tačiau per kitus irinotekano tyrimus atliekant Ames testą mutageninio poveikio nenustatyta.
German: Sie sollten es vermeiden, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aufgaben auszuführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Erschöpfung leiden.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite kitų daug dėmesio reikalaujančių užduočių, jei jaučiatės mieguisti, pavargę ar svaigsta galva.
German: Für Toxizitäten Grad 1 und 2 werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Lithuanian: Esant 1 ir 2 toksinio poveikio laipsniui dozės keisti nerekomenduojama.
German: Loperamid ist einzunehmen, sobald ein lockerer oder ein Stuhl mit mangelhafter Konsistenz auftritt bzw. sobald die Darmentleerung häufiger als normalerweise üblich stattfindet.
Lithuanian: Loperamidą reikia pradėti vartoti iškart pasirodžius prastai susiformavusioms ar skystoms išmatoms arba iškart, kai pradedama tuštintis dažniau nei įprastai.
German: Eine febrile Neutropenie (Körpertemperatur > 38 °C und Neutrophilenzahl ≤ 1.000 Zellen/mm³) sollte dringend im Krankenhaus mit intravenösen Breitbandantibiotika behandelt werden.
Lithuanian: Febrilinę neutropeniją (kūno temperatūra > 38 °C ir neutrofilų skaičius ≤ 1 000 ląst./mm³) reikia nedelsiant gydyti ligoninėje plataus spektro intraveniniais antibiotikais.
German: Diese Wirkungen waren nach Beenden der Behandlung reversibel.
Lithuanian: Šis poveikis praėjo nutraukus gydymą.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01
Lithuanian: pagal NCI CTCAE v 4.01
German: Über neutropenisches Fieber/neutropenische Sepsis wurde bei 6 % der asiatischen Patienten im Vergleich zu 1 % der kaukasischen Patienten berichtet.
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / neutropeninis sepsis nustatytas 6 % azijiečių pacientų, palyginti su 1 % baltaodžių pacientų.
German: Dosisanpassung für 5-FU gemäß Tabelle 1
Lithuanian: 5-FU dozę keisti kaip nurodyta 1 lentelėje
German: Risikofaktoren sind unter anderem eine vorbestehende Lungenkrankheit, die Einnahme pneumotoxischer Arzneimittel, Behandlung mit Kolonie-stimulierenden Faktoren oder eine vorangegangene Strahlentherapie.
Lithuanian: Rizikos veiksniai apima esamą plaučių ligą, pneumotoksinių vaistinių preparatų vartojimą, kolonijas stimuliuojančius veiksnius ir anksčiau taikytą švitinimą.
German: Die Behandlung mit Loperamid wird fortgesetzt, bis der Patient mindestens 12 Stunden lang frei von Diarrhoe ist.
Lithuanian: Loperamidą reikia vartoti, kol pacientas nebeviduriuos bent 12 valandų.
German: Abkürzungen: 5-FU/LV=5-Fluorouracil/Leucovorin; KI=Konfidenzintervall
Lithuanian: Fišerio tikslusis testas Sutrumpinimai: 5-FU / LV = 5-fluorouracilas / leukovorinas; PI = pasikliautinumo intervalas
German: Während der Behandlung sollten Patienten nur unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Gydomi pacientai turėtų atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
German: Häufig: Hypoalbuminämie
Lithuanian: Dažni: hipoalbuminemija
German: In klinischen Studien wurde ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 210 mg/m2 an Patienten mit verschiedenen Arten von Krebs verabreicht.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, ONIVYDE pegiliuotas liposominis buvo skiriamas 210 mg/m2 dydžio dozėmis įvairiomis vėžio formomis sergantiems pacientams.
German: Sie sollten ONIVYDE pegyliert liposomal nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da es dem Kind schaden kann.
Lithuanian: Jums negalima vartoti ONIVYDE pegiliuoto liposominio, jei esate nėščia, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen (oder andere medizinische Untersuchungen) durchführen, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu bestimmen.
Lithuanian: Kraujo tyrimai ir sveikatos patikros Prieš pradedant gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, gydytojas atliks kraujo tyrimus (ar kitas sveikatos patikras), kad nustatytų Jums tinkamiausią pradinę dozę.
German: Es wird empfohlen, Patienten eine Prämedikation mit Standarddosen von Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) in Kombination mit einem 5-HT3-Antagonisten (oder einem anderen Antiemetikum) mindestens 30 Minuten vor der ONIVYDE pegyliert liposomal-Infusion zu verabreichen.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientams skirti parengiamąjį gydymą vartojant standartines deksametazono (arba lygiaverčio kortikosteroido) dozes kartu su 5-HT3 antagonistais (ar kitais vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais) bent 30 minučių prieš ONIVYDE pegiliuoto liposominio infuziją.
German: Die Patienten sollten auf Zeichen einer Infektion überwacht werden.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
German: Differenz in der Rate (95 % KI)5
Lithuanian: Dažnio skirtumas (95 % PI)5
German: Die geeignete Anfangsdosis für Patienten, die diese Antikonvulsiva oder andere starke Induktoren einnehmen, wurde nicht festgelegt.
Lithuanian: vartojantiems šiuos prieštraukulinius vaistinius preparatus ar kitus stiprius induktorius, nenustatyta.
German: Bei Ratten, die über einen Zeitraum von 13 Wochen einmal pro Woche eine maximale Dosis von nicht-liposomalem Irinotecan von 150 mg/m² erhielten, wurden 91 Wochen nach Ende der Behandlung keine behandlungsbedingten Tumore berichtet.
Lithuanian: Daugiausia 150 mg/m² neliposominio irinotekano 13 savaičių kartą per savaitę gydytoms žiurkėms nenustatyta jokių su gydymu susijusių auglių po gydymo pabaigos praėjus 91 savaitei.
German: Patienten mit UGT1A1-Allel
Lithuanian: UGT1A1 alelinį geną turintys pacientai
German: Für die LV-Dosis ist keine Anpassung erforderlich.
Lithuanian: LV dozės koreguoti nereikia.
German: Nicht-liposomales Irinotecan Mittel (SA) 125 mg/m2 (n=99)c
Lithuanian: Ne-liposominis irinotekanas vidurkis (SN) 125 mg/m2 (n=99)c
German: Asiatische Patienten
Lithuanian: Azijiečių populiacija
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mindestens 1 Woche vor Beginn der ONIVYDE pegyliert liposomal-Therapie abgesetzt werden.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimą reikia nutraukti likus bent 1 savaitei iki gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu pradžios.
German: Cytotoxisch: vorsichtig handhaben und speziell entsorgen.
Lithuanian: Citotoksinis: tvarkyti atsargiai ir išmesti laikantis specialių reikalavimų.
German: Cmax ng/ml t1/2 effektiv h
Lithuanian: ng/ml t1/2 efekt.
German: Neutropenie/Leukopenie
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija
German: In pharmakologischen Sicherheitsstudien bei Hunden hatte ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 18 mg/kg oder 360 mg/m2 keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären, hämodynamischen, elektrokardiographischen oder respiratorischen Parameter.
Lithuanian: Saugumo farmakologinių tyrimų su šunimis duomenimis, ONIVYDE pegiliuotas liposominis neturėjo poveikio širdies ir kraujagyslių, hemodinaminės, elektrokardiografinės arba kvėpavimo sistemų parametrams dozėms esant iki 18 mg/kg arba 360 mg/m2 .
German: Nicht-liposomales Irinotecan bindet sich mäßig an Plasmaproteine (30 % bis 68 %) und SN-38 bindet sich stark an menschliche Plasmaproteine (ungefähr 95 %).
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas su plazmos baltymais jungiasi vidutiniškai (30-68 %), o SN-38 su žmogaus plazmos baltymais jungiasi stipriai (apie 95 %).
German: SN-38 hemmt ca. tausendmal stärker als Irinotecan eine aus menschlichen und Nagetier-Tumorzelllinien gereinigte Topoisomerase I.
Lithuanian: SN-38 yra maždaug 1000 kartų stipresnis už irinotekaną kaip topoizomerazės I, išgrynintos ir žmogaus ir graužikų navikų ląstelių linijų, inhibitorius.
German: Die Intensität dieser Wirkungen war dosisabhängig und reversibel.
Lithuanian: Poveikio sunkumas buvo susijęs su doze ir laikinas.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren empfohlen.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus nerekomenduojama.
German: Nicht-liposomales Irinotecan wird zu 11 % bis 20 % über den Urin ausgeschieden; SN-38 zu < 1 % und SN-38-Glukuronid zu 3 %.
Lithuanian: Neliposominio irinotekano su šlapimu išskiriama 11-20 %; SN-38 - < 1 %, o SN-38 glukuronido
German: Während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal und einen Monat danach sollten Sie eine zuverlässige, für Sie passende Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft in dieser Zeit zu verhindern.
Lithuanian: Vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį ir mėnesį po nutraukimo reikia naudoti veiksmingą Jums tinkamą kontracepcijos metodą, kad šiuo laikotarpiu nepastotumėte.
German: Die Liposom-Einkapselung von Irinotecan verlängert die Zirkulation und begrenzt die Verteilung im Verhältnis zu jenen von nicht-liposomalem Irinotecan.
Lithuanian: Irinotekano įvilkimas į liposomas pailgina cirkuliacijos trukmę ir apriboja paskirstymą, palyginti su neliposominiu irinotekanu.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht anstelle eines anderen Arzneimittels, das Irinotecan enthält, angewendet werden, da es sich anders verhält, wenn es in Liposomen enthalten ist, als wenn es in freier Form gegeben wird.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti vietoje kitų vaistų, kuriuose yra irinotekano, nes jis veikia kitaip, kai yra liposomose, palyginti su laisvos formos irinotekanu.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Dozės keisti nerekomenduojama.
German: * MedDRA Version 14.1 ** Ein seltenes Auftreten kann aufgrund der kleinen Stichprobengröße der Studie NAPOLI-1 nicht geschätzt werden.
Lithuanian: ** Retai pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis per tyrimą NAPOLI-1 negalėjo būti įvertintas dėl mažos imties
German: Die UGT1A1-Aktivität ist bei Personen mit genetischen Polymorphismen, die die Enyzmaktivität reduzieren, wie zum Beispiel der UGT1A1*28Polymorphismus, reduziert.
Lithuanian: Asmenų, kuriems būdingas genetinis polimorfizmas, organizme UGT1A1 aktyvumas yra mažesnis, o tai lemia fermentų aktyvumo sumažėjimą, pvz., UGT1A1*28 polimorfizmą.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal geometrisches Mittel (95%-KI)a 70 mg/m2(n=353)b
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio geometrinis vidurkis (95 % PI)a 70 mg/m2(n=353)b
German: Unter diesen Bedingungen bestand eine signifikante lineare Tendenz bei der Dosis für die kombinierte Inzidenz von Polypen des Uterushornes des Endometriumstroma und Sarkomen des Endometriumstroma.
Lithuanian: Šiomis sąlygomis buvo reikšminga gimdos rago endometriumo stromos polipų ir endometriumo stromos sarkomos paplitimo tiesinė tendencija su doze.
German: Bei Patienten mit früh einsetzender Diarrhoe sollte eine prophylaktische oder therapeutische AtropinBehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn diese nicht kontraindiziert ist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ankstyvas viduriavimas, terapiniais ir profilaktikos tikslais gali būti skiriama atropino, jeigu tam nėra kontraindikacijų.
German: Sollte es zu einem Extravasat kommen, wird empfohlen, die Stelle mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9%) für Injektionszwecke und/oder sterilem Wasser zu spülen und mit Eis zu kühlen.
Lithuanian: Jei pasireikštų ekstravazacija, rekomenduojama praplauti infuzijos vietą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir (arba) steriliu vandeniu bei uždėti ledo.
German: Grad 3 oder Grad 4 (< 1000 Zellen/mm3)
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis (< 1000/mm3)
German: Bei Patienten mit schweren hämatologischen Ereignissen wird eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškę sunkių hematologinių reiškinių, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
German: Alter von < 65 Jahren (84,1 % und 50,8 %) als bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (68,5 % und 44,4 %) auf.
Lithuanian: 3 laipsnio ar sunkesnės gydymo sukeltos nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės < 65 metų pacientų grupėje (84,1 % ir 50,8 %), palyginti su ≥ 65 metų pacientais (68,5 % ir 44,4 %).
German: - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten ist.
Lithuanian: - jei Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija į irinotekaną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje),