FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Izolovaná hypotyreóza sa môže manažovať substitučnou liečbou a bez kortikosteroidov.
Croatian: Izolirana hipotireoza može se liječiti nadomjesnom terapijom i bez kortikosteroida.
Slovak: Čo je Tecentriq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq Ako používať Tecentriq
Croatian: Što je Tecentriq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq Kako se Tecentriq primjenjuje Moguće nuspojave
Slovak: Môžu sa objaviť týždne i mesiace po podaní poslednej dávky.
Croatian: One mogu nastupiti tjednima ili mjesecima nakon primjene posljednje doze.
Slovak: Absencia prejavov a príznakov (vrátane zhoršenia laboratórnych výsledkov [napr. nová alebo zhoršujúca sa hyperkalciémia]) indikujúcich jednoznačnú progresiu ochorenia
Croatian: • izostanak simptoma i znakova (uključujući pogoršanje laboratorijskih vrijednosti [npr. razvoj ili pogoršanje hiperkalcijemije]) koji ukazuju na neupitnu progresiju bolesti
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní Tecentriqu dovtedy, kým nezistí, že pre vás už viac nie je prospešný.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati Tecentriq do trenutka kad od njega više ne budete imali koristi.
Slovak: (AUC 6)
Croatian: (AUC 6)c
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú únavu, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým príznaky neustúpia (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnicima koji osjećaju umor treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima dok im se simptomi ne povuku (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pre kohortu 2 bola tiež vykonaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 21,1 mesiaca.
Croatian: Za Kohortu 2 provedena je i analiza uz medijan praćenja preživljenja od 21,1 mjeseca.
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je:
Croatian: Preporučena doza lijeka Tecentriq je:
Slovak: Čas jej nástupu bol 1,2 mesiaca.
Croatian: Vrijeme do nastupa iznosilo je 1,2 mjeseca.
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť necitlivosť (tŕpnutie), bolesť a/alebo stratu motorických funkcií (periférna neuropatia)
Croatian: • oštećenje živaca koje može dovesti do utrnulosti, boli i/ili gubitka motoričke funkcije (periferna neuropatija)
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
Croatian: Monoklonska protutijela su vrsta proteina oblikovana tako da prepoznaju specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrste se za nju.
Slovak: Kľúčové výsledky tejto analýzy, ako aj z aktualizovaniej analýzy PFS v ITT populácii sú zhrnuté v tabuľkách 6 a 7.
Croatian: Ključni rezultati te analize, kao i analize ažuriranih podataka za PFS u ITT populaciji, sažeto su prikazani u Tablicama 6 i 7.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostné riziká primeraným sledovaním a riadením rizík.
Croatian: Informacije o tome kako minimizirati sigurnosne probleme odgovarajućim praćenjem i liječenjem.
Slovak: Čo je Tecentriq a na čo sa používa
Croatian: Što je Tecentriq i za što se koristi
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať dôkladné zhodnotenie na potvrdenie ich etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Croatian: Ako se sumnja na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti detaljnu procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu.
Croatian: Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi.
Slovak: U jedného z 87 pacientov bola táto udalosť fatálna.
Croatian: U jednoga od tih 87 bolesnika zabilježen je smrtni ishod.
Slovak: • ste infikovaný (nakazený) vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo máte syndróm získaného zlyhania imunity (AIDS)
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)
Slovak: Čas do nástupu bol 18 až 33 dní.
Croatian: Vrijeme do nastupa kretalo se u rasponu od 18 do 33 dana.
Slovak: Výsledky OS pre krok 2 a 3 sa môžu formálne testovať na štatistickú významnosť iba za podmienky, že výsledok v predchádzajúcom kroku bol štatisticky významný.
Croatian: Statistička značajnost rezultata za OS u 2. koraku i 3. koraku mogla se formalno ispitati samo ako su rezultati u prethodnom koraku bili statistički značajni.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív pred začatím liečby atezolizumabom, pretože majú potenciál zasahovať do farmakodynamickej aktivity a účinnosti atezolizumabu.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije početka liječenja atezolizumabom jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost atezolizumaba.
Slovak: Tecentriq vám nemajú podať:
Croatian: Ne smijete primiti Tecentriq:
Slovak: Ak počas liečby Tecentriqom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tecentriq, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovak: Začiatočná dávka Tecentriqu sa má podávať počas 60 minút.
Croatian: Početna doza lijeka Tecentriq mora se primijeniti tijekom razdoblja od 60 minuta.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Tecentriqom (s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú pod kontrolou hormonálnou s ubstitučnou liečbou)
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom Tecentriq (osim u slučaju endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom)
Slovak: Atezolizumab v monoterapii
Croatian: Atezolizumab u monoterapiji
Slovak: Etopozid sa podáva intravenóznou infúziou aj na 2. deň a 3. deň.
Croatian: Etopozid se uz to primjenjuje i intravenskom infuzijom 2. i 3. dana.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Croatian: Učinak teškog oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku atezolizumaba nije poznat.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Tecentriqu, má sa podať čo najskôr ako je to možné.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Tecentriq, treba je primijeniti što je prije moguće.
Slovak: hnačka alebo kolitída 4. stupňa (život ohrozujúca; vyžadujúca urgentnú intervenciu)
Croatian: Proljev ili kolitis 4. stupnja (opasan po život; indicirana je hitna intervencija)
Slovak: Protilátky sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Croatian: Protutijela se iz tijela uklanjaju prvenstveno katabolizmom.
Slovak: Tecentriq vám nebude podaný, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nebude považovať za nevyhnutné.
Croatian: • Nećete primiti Tecentriq ako ste trudni, osim ako liječnik ne zaključi da je to neophodno.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (preukázané vyšetrením), ktoré môžu byť prejavom zápalu pečene
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (vide se u nalazima pretraga), koje mogu biti znak upale jetre
Slovak: U pacientov, ktorí splnili stanovené kritériá a ktorí súhlasili s liečbou aj po progresii ochorenia, sa nádor hodnotil každých 6 týždňov až do ukončenia liečby.
Croatian: U bolesnika koji su zadovoljavali utvrđene kriterije i koji su pristali na liječenje i nakon progresije bolesti ocjena tumorskog odgovora provodila se svakih 6 tjedana do prekida liječenja.
Slovak: Tecentriq sa používa na liečbu dospelých s:
Croatian: Tecentriq se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:
Slovak: • myasténia gravis, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť
Croatian: • miastenija gravis - bolest koja može uzrokovati slabost mišića
Slovak: (10,0; NE)
Croatian: (10,0; NP)
Slovak: Keďže sa atezolizumab z obehu eliminuje katabolizmom, neočakávajú sa pri súbežnom podávaní liekov metabolické interakcie.
Croatian: Budući da se atezolizumab eliminira iz cirkulacije katabolizmom, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že klírens atezolizumabu je 0,200 l na 1 deň a typický terminálny polčas eliminácie je 27 dní.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da klirens atezolizumaba iznosi 0,200 l/dan, a tipično terminalno poluvrijeme eliminacije je 27 dana.
Slovak: Prognostické rizikové faktory zahŕňali čas pred podaním chemoterapie < 3 mesiace, s výkonnostným stavom ECOG > 0 a hladinou hemoglobínu < 10 g/dl.
Croatian: Prognostički faktori rizika uključivali su vrijeme od prethodne kemoterapije < 3 mjeseca, funkcionalni ECOG status > 0 te vrijednost hemoglobina < 10 g/dl.
Slovak: 12,3 (6,0; NE)
Croatian: 12,3 (6,0; NP)
Slovak: Tecentriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo atezolizumab.
Croatian: Tecentriq je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar atezolizumab.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú hematologickú toxicitu pozorovanú u ázijských pacientov v IMpower150 sa odporúča, aby začiatočná dávka paklitaxelu bola 175 mg/m každé tri týždne.
Croatian: S obzirom na povećanu hematološku toksičnost opaženu u bolesnika azijskog podrijetla u ispitivanju IMpower150, preporučuje se početna doza paklitaksela od 175 mg/m2 svaka tri tjedna.
Slovak: Celkovo stav ADA nemal klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Croatian: Sveukupno se čini da status protutijela na lijek nije imao klinički značajnog utjecaja na sigurnost.
Slovak: Účinky Tecentriqu u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Naime, nije poznato kako Tecentriq utječe na trudnice - moguće je da bi mogao naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Slovak: • infekcie močových ciest
Croatian: • infekcija mokraćnih putova
Slovak: Tecentriq má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Tecentriq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: 24,2% pacientov dostávalo iba adjuvantnú alebo neoadjuvantnú liečbu na báze platiny a progredovalo do 12 mesiacov.
Croatian: Bilo je 24,2% bolesnika koji su prethodno primali samo adjuvantnu ili neoadjuvantnu terapiju koja je sadržavala platinu i doživjeli progresiju unutar 12 mjeseci.
Slovak: Medián trvania liečby bol 15,0 týždňov a medián trvania sledovania prežívania bol 8,5 mesiacov u všetkých pacientov.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 15,0 tjedana, dok je medijan praćenja preživljenja iznosio 8,5 mjeseci u svih uključenih bolesnika.
Slovak: V štúdii IMpassion130 zo 614 testovaných pacientov malo 89 (15%) patogénne mutácie BRCA1/2.
Croatian: Od 614 bolesnika testiranih u sklopu ispitivanja IMpassion130, njih 89 (15%) bili su nositelji patogenih mutacija BRCA1/2.
Slovak: Znížte rýchlosť podávania infúzie alebo prerušte liečbu.
Croatian: Smanjiti brzinu infuzije ili privremeno prekinuti njezinu primjenu.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Slovak: ^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele
Croatian: ^Potvrđeni ORR i trajanje odgovora su eksploracijske mjere ishoda
Slovak: Stratifikované podľa prítomnosti metastáz v pečeni a podľa predchádzajúcej liečby taxánom
Croatian: Stratifikacija prema prisutnosti jetrenih metastaza i prethodnom liječenju taksanima.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Slovak: Z podskupiny s PD-L1+/BRCA1/2 mutáciami dostalo 19 pacientov atezolizumab plus nab-paklitaxel a 26 placebo plus nab-paklitaxel.
Croatian: U podskupini s mutacijama PD-L1+/BRCA1/2 19 je bolesnika primalo atezolizumab plus nab-paklitaksel, a njih 26 placebo plus nab-paklitaksel.
Slovak: Pacientska karta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Slovak: Neukončite liečbu Tecentriqom, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Tecentriq ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, pozitívny výskyt ADA (protilátky proti lieku), hladina albumínu a nádorové zaťaženie majú štatisticky významný, avšak nie klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Croatian: Tjelesna težina, spol, pozitivan nalaz na protutijela na lijek, vrijednosti albumina i tumorsko opterećenje imaju statistički značajan, ali ne i klinički važan učinak na farmakokinetiku atezolizumaba.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne lijekove.
Slovak: V každom 28-dňovom cykle sa Tecentriq podáva v 1. a 15. deň a nabpaklitaxel sa podáva v 1., 8. a 15. deň.
Croatian: U svakom 28-dnevnom ciklusu Tecentriq se primjenjuje 1. i 15. dana, a nab-paklitaksel 1., 8. i 15. dana.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu týchto liekov.
Croatian: Važno je da pročitate i upute o lijeku za te lijekove.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov získaných z klinických štúdií u pacientov, u ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nemôžu byť kontrolované systematickým užívaním kortikosteroidov, sa má zvážiť podávanie iných systémových imunosupresív.
Croatian: Temeljem ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika u kojih se imunološki uzrokovane nuspojave nisu mogle kontrolirati sistemskim kortikosteroidima, može se razmotriti i primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Slovak: Udržiavacia liečba (21-dňové cykly)
Croatian: Terapija održavanja (21-dnevni ciklusi)
Slovak: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Croatian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že distribučný objem v centrálnom kompartmente u typického pacienta je 3,28 l a objem v rovnovážnom stave je 6,91 l.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da u tipičnog bolesnika volumen distribucije u središnji odjeljak iznosi 3,28 l, a volumen u stanju dinamičke ravnoteže 6,91 l.
Slovak: • pripravená v boxe s laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnej miestnosti použitím štandardných opatrení na bezpečnú manipuláciu s intravenóznymi látkami.
Croatian: • Pripremu treba provoditi u komori s laminarnim protokom zraka ili u biološki sigurnom kabinetu primjenjujući standardne mjere opreza za sigurno rukovanje lijekovima za intravensku primjenu.
Slovak: ** odhad na základe Kaplanovej-Meierovej krivky *** Odpovede pretrvávali u 63 % respondentov v skupine s atezolizumabom a u 21 % respondentov v skupine s chemoterapiou.
Croatian: ** Na temelju procjene prema Kaplan-Meierovoj metodi *** Odgovor je i dalje imalo 63% bolesnika koji su ostvarili odgovor u skupini liječenoj atezolizumabom te 21% bolesnika koji su ostvarili odgovor u skupini liječenoj kemoterapijom.
Slovak: Ak prestanete používať Tecentriq
Croatian: Ako prestanete primati Tecentriq
Slovak: Atezolizumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa jeho prítomnosť v mlieku na začiatku dojčenia a v nízkych hladinách neskôr.
Croatian: Budući da je atezolizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će biti prisutan u prvom mlijeku, a u niskim koncentracijama i nakon toga.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Tecentriq sa majú oboznámiť s Informáciami pre lekárov a Príručkou k liečbe.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Tecentriq moraju biti upoznati s informacijama za liječnike i smjernicama za liječenje.
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Tecentriq uvedený na trh, mali všetci poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a používať Tecentriq prístup/ bol im poskytnutý nižšie uvedený edukačný balík:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici gdje je Tecentriq stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Tecentriq imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 7 pre atezolizumab a 6 pre nab-paklitaxel v každej liečebnej skupine.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja atezolizumabom iznosio je 7, a nab-paklitakselom 6 u svakoj liječenoj skupini.
Slovak: Pozorovali sa imunitne podmienené nežiaduce reakcie, ktoré sa týkali viac ako jedného orgánového systému.
Croatian: Primijećene su imunološki uzrokovane nuspojave koje su zahvatile više od jednog tjelesnog sustava.
Slovak: Vrátane hlásení myasténie gravis.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve miastenije gravis.
Slovak: • bolesť vo svaloch a v kostiach
Croatian: • bol u mišićima i kostima
Slovak: Po príprave sa má infúzia ihneď podať (pozri časť 6.3).
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme (vidjeti dio 6.3).
Slovak: • po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo
Croatian: • koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, ili
Slovak: Prvá infúzia vám bude podaná počas 60 minút.
Croatian: Prvu ćete infuziju primati tijekom 60 minuta.
Slovak: Medián v mesiacoch
Croatian: Medijan u mjesecima
Slovak: (hyponatriémia)
Croatian: (hiponatrijemija)
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu zmien funkcie obličiek.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih promjena bubrežne funkcije.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovak: Atezolizumab sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav pacientky nevyžaduje liečbu atezolizumabom.
Croatian: Atezolizumab se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje atezolizumabom.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu podávaného v kombinácii s inými liekmi sa hodnotila u 2 759 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Croatian: Sigurnost atezolizumaba primijenjenog u kombinaciji s drugim lijekovima ocjenjivala se u 2759 bolesnika s različitim vrstama tumora.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané modifikácie liečby Tecentriqom
Croatian: Tablica 1: Savjeti za prilagođavanje doze lijeka Tecentriq
Slovak: Tecentriq je dostupný v balení s 1 sklenenou injekčnou liekovkou.
Croatian: Tecentriq je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Croatian: Raspored primjene mora se prilagoditi tako da se održi 3-tjedni interval između doza.
Slovak: Močový mechúr ako primárne miesto nádoru bol u 71,1% pacientov a u 25,4% pacientov to bol karcinóm horných močových ciest.
Croatian: Mokraćni mjehur bio je primarno sijelo tumora u 71,1% bolesnika, dok je njih 25,4% imalo karcinom urotela gornjih mokraćnih putova.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočný počet údajov pre podskupinu pacientov, pre ktorých by nebola vhodná akákoľvek liečba chemoterapiou, preto by sa mal u týchto pacientov atezolizumab podávať s opatrnosťou a po starostlivom zvážení potenciálneho pomeru prínosu a rizika pre každého pacienta individuálne.
Croatian: Nema dovoljno podataka za podskupinu bolesnika koje bi se smatralo nepogodnima za bilo koji oblik kemoterapije, pa u tih bolesnika atezolizumab treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljive procjene mogućeg omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Slovak: Neutropénia a periférne neuropatie vyskytujúce sa počas liečby atezolizumabom a nab-paklitaxelom môžu byť reverzibilné pri prerušení liečby atezolizumabom a/alebo nab-paklitaxelom.
Croatian: Neutropenija i periferne neuropatije koje se jave tijekom liječenja atezolizumabom i nab-paklitakselom mogu se povući nakon privremenog prekida primjene atezolizumaba i/ili nab-paklitaksela.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch atezolizumabu na fertilitu.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima atezolizumaba na plodnost.
Slovak: Okrem toho sa nab-paklitaxel podáva v 8. a 15. deň.
Croatian: Nab-paklitaksel se uz to primjenjuje i 8. i 15. dana.
Slovak: Populačná analýza, ktorá zahŕňala 472 pacientov, popísala farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu v rozmedzí dávkovania od 1 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti pomocou lineárneho dvojkompartmentového modelu s elimináciou prvého rádu.
Croatian: Populacijska analiza koja je obuhvatila 472 bolesnika opisala je farmakokinetiku atezolizumaba u rasponu doza od 1 do 20 mg/kg linearnim modelom dispozicije s dva odjeljka i eliminacijom prvog reda.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné, ani vývojové štúdie toxicity s atezolizumabom; 26-týždňová toxikologická štúdia opakovanej dávky však preukázala vplyv atezolizumabu na menštruačný cyklus pri odhadovanej AUC, približne 6-násobok AUC u pacientok, ktoré dostávali odporúčanú dávku, tento vplyv bol reverzibilný (pozri časť 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti atezolizumaba; međutim, u 26-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza atezolizumab je pokazao reverzibilan učinak na menstruacijske cikluse pri procijenjenom AUC-u koji je bio približno 6 puta veći od AUC-a u bolesnika koji su primali preporučenu dozu (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri akýchkoľvek rekurentných nežiaducich reakciách 3. stupňa a pri akýchkoľvek imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa, s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou (pozri časť 4.2 a 4.8).
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja se ponovno javi ili u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 4. stupnja, izuzev endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Trojnásobne negatívny karcinóm prsníka
Croatian: Trostruko negativan rak dojke
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu v monoterapii sa stanovila na základe zhromaždeného súboru údajov od 3 178 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Croatian: Sigurnost atezolizumaba u monoterapiji temelji se na objedinjenim podacima prikupljenima u 3178 bolesnika s različitim vrstama tumora.
Slovak: 75 % pacientov dostávalo len jeden predchádzajúci liečebný režim na báze platiny.
Croatian: Sedamdeset i pet posto (75%) bolesnika prethodno je primilo samo jedan protokol temeljen na platini.
Slovak: • sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky v súvislosti s liečbou inými protilátkami, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom
Croatian: • ako ste nekada imali ozbiljne nuspojave uzrokovane liječenjem drugim protutijelima koja pomažu imunosnom sustavu u borbi protiv raka
Slovak: Na liečbu extenzívneho štádia SCLC vám bude Tecentriq podávaný v kombinácii s karboplatinou a etopozidom.
Croatian: Za liječenje proširenog stadija SCLC-a Tecentriq ćete primati u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom.
Slovak: V čase aktualizovanej analýzy OS sa vykonala exploratívna analýza PFS, ako uvádza tabuľka 6.
Croatian: U vrijeme analize ažuriranih podataka o OS-u provedena je i eksploracijska analiza PFS-a kako je prikazano u Tablici 6.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má atezolizumab užívať v tejto populácii s opatrnosťou, po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika pre pacienta.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, atezolizumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za bolesnika.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy a analýzy odpovede na expozíciu, vek (21-89 rokov) región, etnický pôvod, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene, stav expresie PD-L1 alebo výkonnostný stav ECOG nemajú účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i analizi podataka o odgovoru na izloženost, dob (21 - 89 godina), regija, etnička pripadnost, oštećenje bubrežne funkcije, blago oštećenje jetrene funkcije, razina ekspresije PD-L1 i funkcionalni ECOG status ne utječu na farmakokinetiku atezolizumaba.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná až do 24 hodín pri teplote ≤ 30 ° C a až do 30 dní pri 2 °C až 8 °C od času prípravy roztoku.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom najviše 24 sata na temperaturi ≤ 30°C ili tijekom najviše 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C od trenutka pripreme.