FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous avez des problèmes rénaux, ou en avez eu par le passé, ou bien vous prenez des médicaments pouvant endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques).
Spanish: • Tiene o ha tenido problemas previos con los riñones o toma medicamentos que pueden dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos).
French: Signalez-le à votre médecin avant le traitement.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
French: Dans le cas des patients souffrant de diabète sucré et nécessitant une dilution de Privigen pour obtenir des concentrations plus faibles, la présence de glucose dans la solution de dilution recommandée doit être prise en compte.
Spanish: En el caso de pacientes que padecen diabetes mellitus y requieren la dilución de Privigen a concentraciones más bajas, debe tenerse en cuenta la presencia de glucosa en el diluyente recomendado.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC)
Spanish: Sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC) y sistemas
French: CSL Behring (Australie) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australie
Spanish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
French: Cela se traduira par une accumulation de liquide dans les espaces aériens pulmonaires, sans incidence cardiaque (œdème pulmonaire non cardiogénique).
Spanish: Esto dará lugar a la acumulación de líquido en los espacios de aire de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico) no relacionado con el corazón.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles et pour des informations supplémentaires sur les facteurs de risque, voir la rubrique 4.4
Spanish: Para seguridad en relación con los agentes transmisibles e información adicional sobre los factores de riesgo, ver sección 4.4.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections.
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de cualquier otro tipo de infección.
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant l'utilisation.
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
French: • si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, ou à la proline.
Spanish: • si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, o la prolina.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos.
French: Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'intégration d'étapes efficaces d'inactivation/élimination virale au processus de fabrication.
Spanish: Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación o eliminación de virus.
French: En cas d'atteinte rénale, l'arrêt de l'administration d'IgIV doit être envisagé.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe plantearse la interrupción de la administración de IgIV.
French: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Spanish: EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
French: Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang humain de personnes en bonne santé.
Spanish: El medicamento funciona exactamente del mismo modo que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana.
French: Dans cette étude, la demivie médiane de Privigen chez les patients atteints d'un DIP était de 36,6 jours.
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen en los pacientes con IDP fue de 36,6 días.
French: Les immunoglobulines sont également appelées anticorps et sont des protéines du sang qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
French: Les résultats de cette étude montrent que la demi-vie médiane de Privigen est de 31,1 jours (voir tableau ci-dessous).
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen fue de 31,1 días (ver la siguiente tabla).
French: • Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con alteración en la producción de anticuerpos (ver sección 4.4).
French: ● Les autres composants (excipients) sont l'acide aminé proline et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son el aminoácido prolina y Agua para preparaciones inyectables.
French: Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu'à 1 heure après.
Spanish: En estos casos, se le observará minuciosamente durante toda la perfusión y por lo menos durante una hora después de su finalización.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il est attendu que les mêmes interactions puissent se produire dans la population pédiatrique.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, es de esperar que en la población pediátrica puedan tener lugar las mismas interacciones mencionadas en los adultos.
French: La teneur maximale en IgA est de 25 microgrammes/ml.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 25 microgramos/ml.
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, par exemple une insuffisance rénale préexistante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.
Spanish: En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie entre 3 et 4 semaines.
Spanish: El intervalo de dosificación cuando se ha alcanzado el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
French: ● une sélection sévère des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux,
Spanish: • selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para comprobar que se excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones,
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: En estos casos muy infrecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o shock (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
French: 771 perfusions ont été administrées et la dose médiane administrée était de 492,3 mg IgG/kg de p.c.
Spanish: Se administraron 771 infusiones y la mediana de la dosis administrada fue de 492,3 mg de IgG/kg de peso corporal.
French: Si le traitement est efficace, la possibilité d'un traitement à long terme devra être laissé à la discrétion du médecin en fonction de la réponse du patient.
Spanish: Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo debe estar sujeto a la discreción de los médicos en función de la respuesta del paciente.
French: Cmax : concentration sérique maximale ; Cmin : concentration sérique résiduelle (taux minimal) ; t½ : demi-vie d'élimination
Spanish: Cmáx: concentración máxima en el suero; Cmín: concentración mínima en el suero; t½: semivida de eliminación.
French: Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Spanish: Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos de forma pasiva que se produce en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ...................... 69 %
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ...................... 69 %
French: Chez les patients précédemment traités par IgIV, le traitement a été interrompu jusqu'à ce qu'une détérioration soit confirmée, avant de commencer le traitement par Privigen.
Spanish: Los pacientes tratados con anterioridad fueron retirados de la IgIV hasta que se confirmó el deterioro antes de comenzar con Privigen.
French: À apposer dans le coin supérieur droit de la face principale de la boîte afin d'indiquer le contenu total et le volume du conteneur.
Spanish: Se colocará en la esquina superior derecha de la cara principal de la caja para señalar el contenido y el volumen totales del envase.
French: Le tableau ci-dessous présente l'ensemble des effets indésirables (EI) observés au cours des six études cliniques selon la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC), termes préconisés (TP) et fréquence.
Spanish: La tabla siguiente muestra un resumen de las RA observadas en los seis ensayos clínicos, clasificadas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC), Nivel de Término Preferido (PT) y frecuencia.
French: Des études expérimentales sur l'excipient L-proline effectuées chez les animaux n'ont démontré aucune toxicité directe ou indirecte au cours de la grossesse, ou sur le développement embryonnaire et fœtal.
Spanish: Los estudios experimentales realizados en animales sobre el excipiente L-prolina no encontraron toxicidad directa o indirecta que afectase al embarazo ni al desarrollo embrionario o fetal.
French: Cette réaction ayant été fréquemment rapportée chez les patients dont le groupe sanguin est différent de O recevant des doses élevées pour des indications autres que les DIP, une vigilance accrue est recommandée.
Spanish: Puesto que este acontecimiento se comunicó con frecuencia en pacientes con un grupo sanguíneo distinto de cero que recibieron altas dosis para indicaciones que no sean la IDP, se recomienda una vigilancia más estricta.
French: Privigen est disponible comme solution pour perfusion.
Spanish: Privigen se presenta como una solución para perfusión.
French: Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Spanish: En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
French: Les patients qui ressentent des effets secondaires pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas remitan antes de conducir o utilizar máquinas.
French: Teneur en sodium Privigen est essentiellement sans sodium.
Spanish: Contenido de sodio Privigen esencialmente está libre de sodio.
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot du produit chaque fois que Privigen est administré à un patient, afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Privigen a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto.
French: Evénements thromboemboliques, vascularites (y compris trouble vasculaire périphérique)
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos, vasculitis (incluyendo trastorno vascular periférico)
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suisse ou
Spanish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suiza o
French: 1038 perfusions ont été administrées, 272 (chez 16 patients) au cours du schéma thérapeutique de 3 semaines et 766 (chez 64 patients) au cours du schéma thérapeutique de 4 semaines.
Spanish: Se administraron 1038 infusiones, 272 (en 16 pacientes) en la pauta cada 3 semanas y 766 (en 64 pacientes) en la pauta cada 4 semanas.
French: Immunoglobuline humaine normale 100 mg Pureté de l'IgG ....................... ≥ 98 % IgA ...................... ≤ 25 microgrammes
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 100 mg Pureza de IgG ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 microgramos
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à l'apparition d'une hémolyse : doses élevées, qu'elles soient administrées en une seule fois ou réparties sur plusieurs jours ; groupe sanguin autre que O ; et état inflammatoire sous-jacent.
Spanish: Los siguientes factores de riesgo están asociados al desarrollo de hemólisis: altas dosis, independientemente de si se han administrado de una vez o divididas a lo largo de varios días; grupo sanguíneo distinto de 0 y estados inflamatorios subyacentes.
French: Six études cliniques ont été menées avec Privigen, incluant des patients atteints de DIP, de TIP et de PIDC.
Spanish: Se realizaron seis ensayos clínicos con Privigen, los cuales incluyeron pacientes con IDP, PTI y PDIC.
French: Uniquement pour utilisation intraveineuse.
Spanish: Para uso únicamente por vía intravenosa.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver pour une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede reducir, durante un período de al menos 6 semanas y de hasta 3 meses, la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como la vacuna antisarampión, antirrubeola, antiparotiditis, y antivaricela.
French: Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections.
Spanish: Los niveles mínimos de IgG deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de infección.
French: La poursuite du traitement au-delà de 25 semaines doit être soumise à l'appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse sur le long terme.
Spanish: La duración del tratamiento más allá de 25 semanas debe estar sujeta al criterio de los médicos en base a la respuesta del paciente y a la respuesta de mantenimiento a largo plazo.
French: Cmax (pic, g/l) Cmin (résiduel, g/l)
Spanish: Cmáx (máximo, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
French: Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que le saccharose, le glucose et le maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant en représentent la plus large part.
Spanish: Si bien estas notificaciones de disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado al uso de muchos medicamentos con IgIV autorizados que contienen varios excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, los que contienen sacarosa como estabilizante representaron una cantidad desproporcionada del número total.
French: Dans ces situations, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de détérioration rapide grave de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) bien que cela soit très rare.
Spanish: En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de que se produzca una rápida pérdida de la función renal (insuficiencia renal aguda) grave, aunque solo en muy raras ocasiones.
French: Surveiller les réactions indésirables pulmonaires chez les patients.
Spanish: Monitorizar a los pacientes para reacciones adversas pulmonares.
French: Certains effets indésirables sévères peuvent être liés au débit de perfusion.
Spanish: Algunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión.
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, particulièrement chez ceux d'un groupe sanguin autre que O lors du traitement immunomodulateur.
Spanish: Se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente entre pacientes de los grupos sanguíneos distintos de 0 en el tratamiento inmunomodulatorio.
French: Étude de prolongation (N = 13) ZLB05_006CR Médiane (intervalle)
Spanish: Estudio de extensión (N= 13) ZLB05 006CR Mediana (límites)
French: Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risque, y compris les patients âgés ou souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale.
Spanish: La sobredosis puede causar sobrecarga hídrica e hiperviscosidad, sobre todo en los pacientes en riesgo, incluidos los de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o cardíaca.
French: 1 ml contient : Immunoglobuline humaine normale 100 mg.
Spanish: 1 ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 100 mg.
French: La sécurité et l'efficacité de Privigen ont été évaluées dans 6 études prospectives multicentriques ouvertes et à un seul bras menées en Europe (études TIP, DIP et PIDC) et aux USA (étude DIP).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Privigen se evaluaron en 6 ensayos prospectivos, de diseño abierto, con un solo grupo y multicéntricos, realizados en Europa (ensayos de PTI, IDP y PDIC), y los Estados Unidos (ensayo de inmunodeficiencia primaria).
French: Les critères additionnels d'amélioration de la PIDC observés ont été une augmentation du score R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) d'au moins 4 points, une augmentation moyenne de la force de préhension d'au moins 8 kPa, ou une augmentation du score MRC total d'au moins 3 points.
Spanish: Las medidas adicionales de la mejora de la PDIC fueron un aumento de la puntuación de R-ODS (Raschbuilt Global Disability Scale) de ≥ 4 puntos, un aumento promedio de la fuerza de prensión de ≥ 8 kPa o un aumento de la puntuación acumulada del MRC de ≥ 3 puntos.
French: Les effets indésirables possibles peuvent être réduits ou même évités lorsque Privigen est perfusé à un faible débit.
Spanish: Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se administra a una velocidad de perfusión lenta.
French: Dans l'étude d'extension DIP, 55 patients ont été inclus et traités par Privigen.
Spanish: En el estudio de extensión de inmunodeficiencia primaria, 55 pacientes fueron incluidos y tratados con Privigen.
French: ● douleur thoracique, sensation d'inconfort dans la poitrine, respiration douloureuse causée par le syndrome pulmonaire aigu post-transfusionnel (TRALI) Informez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
Spanish: • dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa causada por lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen
French: Notice : information de l'utilisateur Privigen 100 mg/ml (10 %) solution pour perfusion
Spanish: Prospecto: información para el usuario Privigen 100 mg/ml (10%) solución para perfusión
French: N'utilisez JAMAIS Privigen
Spanish: NO use Privigen
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définies en 4.1) La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1) La dosis recomendada es de 0.2 - 0.4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
French: Les analyses du liquide céphalorachidien donnent souvent des résultats positifs, avec une pléocytose allant jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, majoritairement de type granulocytaires, et des taux élevés de protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Spanish: Los estudios del líquido cefalorraquídeo han encontrado con frecuencia la presencia de pleocitosis con niveles de hasta varios miles de células por mm3, predominantemente de la serie granulocítica, así como niveles elevados de proteínas con valores de hasta varios cientos de mg/dl.
French: Paramètres pharmacocinétiques de Privigen chez patients DIP Paramètre
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de Privigen en pacientes con inmunodeficiencia primaria Parámetro
French: De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez reçu des immunoglobulines humaines antérieurement et que vous les avez bien tolérées.
Spanish: Tales efectos adversos pueden producirse incluso si ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien.
French: Des cas isolés d'insuffisance/de dysfonctionnement rénal lié à l'hémolyse ou de coagulation intravasculaire disséminée et de décès se sont produits.
Spanish: Se han producido casos aislados de disfunción renal/insuficiencia renal relacionados con la hemólisis, así como de coagulación intravascular diseminada y muerte.
French: Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Spanish: Las dosis suficientes de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
French: • si vous avez une hyperprolinémie de type I ou II (anomalie génétique responsable des taux élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).
Spanish: • si usted padece hiperprolinemia tipo I o II (un trastorno genético que provoca altos niveles del aminoácido prolina en la sangre).
French: B) pour traiter les patients souffrant de certains troubles inflammatoires (immunomodulation).
Spanish: B) para tratar algunos trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
French: Solution pour perfusion (10 %) Contient 1 flacon.
Spanish: Solución para perfusión (al 10%) Contiene un vial.
French: Affections du système immunitaire
Spanish: Trastorno del sistema inmunológico
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fécondité n'est attendu.
Spanish: La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
French: Les doses médianes administrées au cours des schémas thérapeutiques de 3 semaines et de 4 semaines étaient pratiquement identiques (428,3 versus 440,6 mg IgG/kg de p.c.).
Spanish: Las medianas de las dosis administradas en las pautas de tratamiento cada 3 semanas y cada 4 semanas fueron casi idénticas entre sí (428,3 frente a 440,6 mg de IgG/kg de peso corporal).
French: Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d'immunoglobuline :
Spanish: En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con preparaciones de inmunoglobulina:
French: Les rapports de pharmacovigilance montrent que les indications nécessitant un traitement par de fortes doses d'IgIV chez l'enfant, en particulier la maladie de Kawasaki, sont associées à une augmentation du signalement de réactions hémolytiques par rapport aux autres indications d'IgIV chez l'enfant.
Spanish: En los informes de poscomercialización se observa que las indicaciones de dosis altas de IgIV en niños, particularmente en la enfermedad de Kawasaki, están asociadas con una mayor tasa de informe de reacciones hemolíticas en comparación con otras indicaciones de IgIV en niños.
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'SMA en plusieurs jours, sans séquelles.
Spanish: No obstante, la suspensión de dicho tratamiento da lugar a la remisión del SMA en el plazo de unos días sin que queden secuelas.