FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2) hitno liječenje zbog astme koje je uključivalo najmanje jedno od sljedećeg: neplanirani posjet zdravstvenom radniku zbog liječenja pomoću atomizatora ili drugog hitnog liječenja radi sprječavanja pogoršanja simptoma astme; odlazak na hitnu pomoć radi liječenja astme; ili hospitalizacija zbog astme.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose astmos paūmėjimas buvo apibūdinamas kaip astmos paūmėjimas, dėl kurio prireikė šios medicininės intervencijos: 1) sisteminių kortikosteroidų vartojimo arba intensyvesnio gydymo IKS 3 ar daugiau dienų ir (arba) 2) su astma susijusios neatidėliotinos medicinos pagalbos, įskaitant bent vieną iš šių atvejų: neplanuotą apsilankymą pas sveikatos priežiūros specialistą dėl gydymo purkštuvu arba kito skubaus gydymo, siekiant išvengti astmos simptomų pablogėjimo; apsilankymą skubios pagalbos skyriuje dėl astmos gydymo; hospitalizavimą dėl astmos.
Croatian: Zabilježene su aktune sistemske reakcije povezane s reslizumabom, uključujući anafilaktičke reakcije
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūmines sistemines reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas, susijusias su reslizumabu (žr.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će CINQAERO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad CINQAERO paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: European Respiratory Society - ERS] 2000. godine) u Ispitivanjima
Lithuanian: Respiratory Society, ERS] 2 000 m.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i reakcije povezane s primjenom
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ir su vaistinio preparato vartojimu susijusios reakcijos
Croatian: Ispitivanje III bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 16 tjedana.
Lithuanian: III tyrimas buvo 16 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Croatian: Ove vrijednosti predstavljaju terapijsku razliku između placeba i reslizumaba u dozi od 3 mg/kg na temelju prilagođenih srednjih vrijednosti tijekom određenog razdoblja u svakoj terapijskoj skupini, osim promjene do 16. tjedna za AQLQ, što je bila prva vremenska točka u kojoj je bio procijenjen
Lithuanian: (p < 0,0001) a Pateikti dydžiai rodo gydymo skirtumus tarp placebo ir 3 mg/kg reslizumabo, remiantis patikslintais kiekvienos gydymo grupės vidurkiais per nurodytą laiką, išskyrus AQLQ pokytį iki 16 savaitės, nes tą savaitę AQLQ buvo vertinamas pirmą kartą.
Croatian: Potpuno su se povukle uz standardno liječenje bez rezidualnog učinka.
Lithuanian: Pritaikius standartinį gydymą, jos visiškai išnyko be liekamųjų reiškinių.
Croatian: Placebo (n=476)
Lithuanian: Placebas (n = 476)
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO
Lithuanian: Praleidus numatytą CINQAERO dozę
Croatian: Otopine lijeka CINQAERO razrijeđene u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) mogu se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C (ili ne iznad 25 °C ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima), zaštićene od svjetlosti do 16 sati.
Lithuanian: CINQAERO tirpalą, praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, atšaldytą 2 °C - 8 °C temperatūroje (arba laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, jei praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis), apsaugotą nuo šviesos galima laikyti iki 16 valandų.
Croatian: Demografske značajke
Lithuanian: Demografiniai duomenys
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Klinikinio veiksmingumo apžvalga
Croatian: Poboljšanja su bila opažena već u 4. tjednu (AQLQ u 16. tjednu) nakon prve doze reslizumaba i održala su se tijekom 52 tjedna.
Lithuanian: Pavartojus pirmąją reslizumabo dozę, jau po 4 savaičių buvo pastebėtas pagerėjimas (po 16 savaičių - AQLQ), išlikęs iki pat 52 savaitės.
Croatian: Tablica 5: Terapijska razlika u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti u odabranim sekundarnim varijablama djelotvornosti - integrirani podaci (Ispitivanja I i II) za ukupnu populaciju i podskupinu GINA 4 i 5
Lithuanian: Gydymo skirtumai, vertinant vidutinį pasirinktų antrinių veiksmingumo kintamųjų pokytį nuo tyrimo pradžios - integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5
Croatian: - Druge pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza i voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike bolesnici su bili klasificirani prema početnoj razini funkcije jetre.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, pacientai buvo suskirstyti pagal kepenų funkcijos būklę tyrimo pradžioje.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u farmakokinetici reslizumaba između ovih skupina.
Lithuanian: Reikšmingų reslizumabo farmakokinetikos skirtumų šiose grupėse nenustatyta.
Croatian: Ispitivanje III
Lithuanian: III tyrimas
Croatian: CINQAERO se primjenjuje samo intravenskom infuzijom.
Lithuanian: CINQAERO skirtas tik infuzijoms į veną.
Croatian: Testovi plućne funkcije
Lithuanian: Plaučių funkciniai tyrimai
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: CINQAERO gali skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs suteikti pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksiją (žr.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznaka "Rok valjanosti" i "EXP".
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Za infuziju treba upotrijebiti infuzijski set s ugrađenim sterilnim, nepirogenim, infuzijskim filtrom s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm).
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti infuzijos rinkinį su integruotu, steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų surišančiu filtru (su 0,2 µm akutėmis).
Croatian: Asthma Quality of Life Questionnaire - AQLQ), Upitnik o kontroli astme (engl.
Lithuanian: Questionnaire, AQLQ) bei Astmos kontrolės klausimyno (angl.
Croatian: Trajanje astme, srednja vrijednost u godinama
Lithuanian: Vidutinė astmos trukmė,
Croatian: Manifestacije su uključivale zahvaćenost kože ili sluznica, dispneju, piskanje pri disanju, gastrointestinalne simptome i zimicu.
Lithuanian: Jos pasireiškė kaip odos arba gleivinių reiškiniai, dusulys, švokštimas, virškinimo trakto simptomai ir drebulys.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme.
Lithuanian: Eozinofilai yra baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios pasireiškiant astmai.
Croatian: Čini se da protutijela protiv reslizumaba ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnai prieš reslizumabą sisteminei reslizumabo ekspozicijai neturi įtakos.
Croatian: To je osobito važno:
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene CINQAERO trebaju propisivati liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju gore navedene indikacije
Lithuanian: CINQAERO turi skirti gydytojai, turintys prieš tai nurodytos būklės diagnozavimo ir gydymo patirties
Croatian: Na temelju slične izloženosti reslizumabu u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad reslizumabo ekspozicija vyresniems kaip 65 metų pacientams ir pacientams nuo 18 iki
Croatian: Razrijeđeni lijek potom treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 20 do 50 minuta kroz sterilni, nepirogeni, infuzijski filtar s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm), za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Tada praskiestą vaistinį preparatą reikia skirti 20-50 minučių trukmės infuzija į veną per sterilų, nepirogeninį, infuzinį, vienkartinį mažai baltymų surišantį filtrą (0,2 µm).
Croatian: Bolesnici su primili ili 13 doza placeba ili reslizumaba u dozi od 3 mg/kg koje su se davale jedanput svaka 4 tjedna.
Lithuanian: Pacientai gavo 13 dozių placebo arba reslizumabo (3 mg/kg), kurių buvo skiriama kas 4 savaites.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih i otvorenih ispitivanja astme zabilježena je ozbiljna nuspojava anafilaktičke reakcije a smatrala se povezanom s reslizumabom u 3 bolesnika (0,19 %).
Lithuanian: Sunki nepageidaujama anafilaksinė reakcija, apie kurią pranešta placebu kontroliuojamų, atvirų astmos tyrimų metu ir kuri laikyta susijusia su reslizumabu, nustatyta 3 pacientams (0,19 %).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati CINQAERO
Lithuanian: Nustojus vartoti CINQAERO
Croatian: Kako čuvati CINQAERO
Lithuanian: Kaip laikyti CINQAERO
Croatian: Što je CINQAERO i za što se koristi Što morate znati prije nego primite CINQAERO
Lithuanian: Kas yra CINQAERO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant CINQAERO Kaip skiriamas CINQAERO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CINQAERO
Croatian: Bočice s 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
Lithuanian: Flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml koncentrato (25 mg reslizumabo)
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Croatian: Priprema otopine za infuziju
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas
Croatian: (vidjeti dio 4.1).
Lithuanian: 4.1 skyrių).
Croatian: I i II bila su randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 52 tjedna u bolesnika s najmanje jednom egzacerbacijom astme koja je zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom prethodnih dvanaest mjeseci.
Lithuanian: I ir II tyrimai buvo 52 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, per pastaruosius dvylika mėnesių patyrę bent vieną astmos paūmėjimą, dėl kurio prireikė sisteminių kortikosteroidų.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 6 od 1028 bolesnika (0,6 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imalo je barem jednu prijavljenu zloćudnu novotvorinu u usporedbi s 2 od 730 bolesnika (0,3 %) u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 6 iš 1 028 (0,6 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg reslizumabo, nustatytas mažiausiai vienas piktybinis navikas, palyginti su 2 iš 730 (0,3 %) placebo grupės pacientų.
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml sterilni koncentrat reslizumab
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml sterilus koncentratas reslizumabum
Croatian: Placebo (n=244)
Lithuanian: Placebas (n = 244)
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji primaju živa cjepiva.
Lithuanian: Reslizumabas neištirtas pacientams, kurie skiepijami gyvomis vakcinomis.
Croatian: Ispitivanje I (n=489)
Lithuanian: I tyrimas (n = 489)
Croatian: Polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke(i) u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Švirkšto (-ų) turinį lėtai suleiskite į infuzinį maišelį, kuriame yra 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.
Croatian: Broj bočica** Bočice s 10 ml koncentrata (100 mg reslizumaba)
Lithuanian: Kiekvieno tipo flakonų skaičius** Flakonai, kuriuose yra po 10 ml koncentrato (100 mg reslizumabo)
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Lithuanian: • Fermento (kraujo kreatinfosfokinazės) kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje.
Croatian: CINQAERO se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju u bočici za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: CINQAERO yra koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais.
Croatian: (n=476) u skupini koja je primala placebo i 654 µl-1 (n=477) u terapijskoj skupini koja je primala reslizumab te 514 µl-1 (n=405) odnosno 61 µl-1 (n=407) u 52. tjednu.
Lithuanian: Remiantis jungtiniais duomenimis, placebo ir reslizumabo grupėse vidutinis eozinofilų skaičius tyrimo pradžioje buvo 655 µl-1 (n = 476) ir 654 µl-1 (n = 477), o 52-ą savaitę - 514 µl-1 (n = 405) ir 61 µl-1 (n = 407).
Croatian: U bolesnika koji su primali ovaj lijek nastale su ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte dio "4.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems pacientams yra buvę sunkių alerginių reakcijų (žr.
Croatian: Možda ćete trebati primiti više od jedne doze prije nego što Vam se poboljšaju simptomi astme.
Lithuanian: Kol palengvės astmos simptomai, gali prireikti daugiau negu vienos dozės.
Croatian: Većina bolesnika u analizi populacijske farmakokinetike imala je normalnu funkciju bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR]) veća ili jednaka 90 ml/min/1,73 m2; n=294,
Lithuanian: Daugumos pacientų, dalyvavusių populiacijos farmakokinetikos analizėje, inkstų funkcija buvo normali (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] buvo ne mažesnis kaip 90 ml/min.
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potvrđuju da istodobna primjena bilo antagonista leukotriena, bilo sistemskih kortikosteroida ne utječe na farmakokinetiku reslizumaba (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė patvirtino, kad kartu vartojami leukotrienų antagonistai arba sisteminiai kortikosteroidai reslizumabo farmakokinetikos neveikia (žr.
Croatian: Pretrage često povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*
Croatian: Ukupna doza reslizumaba (mg)
Lithuanian: Reslizumabas (Reslizumabum)
Croatian: Rezultati za FEV1, ACQ i AQLQ prikazani su niže u tablici 5 za ukupnu populaciju i za podskupinu GINA 4 i 5.
Lithuanian: Bendros populiacijos, GINA 4 ir 5 pogrupių FIT1, ACQ ir AQLQ rezultatai nurodyti toliau pateiktoje
Croatian: Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu štrcaljku za injekcije (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Reikalingą koncentrato kiekį reikia tinkamu injekciniu švirkštu sutraukti iš flakono (-ų) (žr.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg reslizumabo (Reslizumabum) (10 mg/ml).
Croatian: I zatvorenoj čepom od butilne gume obložene poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) pokrivenim aluminijskim prstenom i plavim plastičnim zatvaračem.
Lithuanian: 10 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir mėlynu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Croatian: Placebo (n=232)
Lithuanian: Placebas (n = 232)
Croatian: Kako CINQUAERO djeluje
Lithuanian: Kaip veikia CINQAERO
Croatian: CINQAERO će Vam davati liječnik ili medicinska sestra kao infuziju ("drip", tj. kap po kap) u venu.
Lithuanian: CINQAERO infuziją (lašelinę) į veną Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Croatian: Tablica 3: Demografske i početne značajke Ispitivanja astme
Lithuanian: I-III astmos tyrimų demografiniai duomenys ir rodikliai kiekvieno tyrimo pradžioje
Croatian: Tablica 1: Shema doziranja na temelju broja bočica* za bolesnike tjelesne težine između 35 kg i 199 kg
Lithuanian: Flakono tūriu pagrįsta dozavimo schema*, skirta pacientams, sveriantiems nuo 35 kg iki 199 kg
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Croatian: približno 37 %), blago oštećenu funkciju bubrega (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, približno
Lithuanian: /1,73 m2; n = 294, maždaug 37 %), jiems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 60-89 ml/min./1,73 m2; n = 446, maždaug 56 %) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 30-59 ml/min.
Croatian: Ako nastane anafilaktička reakcija, primjenu reslizumaba treba odmah prekinuti i osigurati odgovarajuće liječenje; primjena reslizumaba mora se trajno prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Infuzuojant reslizumabo ir atitinkamą laiką po jo infuzijos pacientus reikia stebėti. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti reslizumabo infuziją ir taikyti reikiamą gydymą; reslizumabo vartojimą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Croatian: CINQAERO je bistri do blago mutni, opalescentni, bezbojni ili blago žuti koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Lithuanian: CINQAERO yra skaidrus arba šiek tiek nepermatomas opalinis, bespalvis arba gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Jame gali būti dalelių.
Croatian: Varijabla djelotvornostia
Lithuanian: Veiksmingumo kintamasisa
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima astme, mijalgija je bila zabilježena u 0,97 % bolesnika (10 od 1028) u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg u usporedbi s 0,55 % bolesnika (4 od 730) u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų astmos tyrimų metu 3 mg/kg reslizumabo vartojusioje grupėje mialgija nustatyta 0,97 % (10 iš 1 028) pacientų, palyginti su 0,55 % (4 iš 730) placebo grupės pacientų.
Croatian: Nakon tog razdoblja, CINQUAERO se može primjenjivati tijekom dojenja ako se to smatra potrebnim.
Lithuanian: Vėliau, jei reikia, CINQAERO galima vartoti žindymo metu.
Croatian: CINQAERO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 2,5 ml i u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 10 ml.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 2 flakonus, kuriuose yra 2,5 ml, arba pakuotėmis po
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mijeloma miša (NS0)
Lithuanian: Reslizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelėse (NS0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Croatian: CINQAERO se primjenjuje za liječenje teške eozinofilne astme u odraslih bolesnika (u dobi od
Lithuanian: CINQAERO skirtas pridėtiniam suaugusių pacientų, sergančių sunkia eozinofiline astma, gydymui,
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Paprastai vaistinį preparatą reikia laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 16 valandų, nebent praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: I zatvorenoj čepom od butilne gume obložene poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) pokrivenim aluminijskim prstenom i bijelim plastičnim zatvaračem.
Lithuanian: 2,5 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir baltu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Croatian: Infuzija se mora odmah prekinuti ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti na reslizumab ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija į reslizumabą arba bet kurią pagalbinę medžiagą, infuziją reikia nedelsiant nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: U ljudi se protutijela mogu prenijeti novorođenčadi putem mlijeka tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
Lithuanian: Kelias pirmąsias dienas po gimdymo per motinos pieną į žmonių naujagimių organizmą gali patekti antikūnų.
Croatian: Eozinofili u sputumu bili su izmjereni u podskupini od 38 odraslih bolesnika na kraju terapije.
Lithuanian: 38 suaugusių pacientų pogrupiui gydymo pabaigoje buvo nustatytas eozinofilų kiekis skrepliuose.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba, a jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 25 mg reslizumabo, o kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg reslizumabo.
Croatian: Također, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri tijekom primanja lijeka CINQUERO:
Lithuanian: Be to, Jums skiriant CINQAERO, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju:
Croatian: Kako primjenjivati CINQAERO
Lithuanian: Kaip skiriamas CINQAERO
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima osim otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus natrio chlorido 9 mg/ml
Croatian: Bolesnici u koraku 5 prema klasifikaciji GINA dodatno su primili, kao dodatnu terapiju, peroralne kortikosteroide kao terapiju održavanja.
Lithuanian: 5 laipsnio pagal GINA pacientams kaip papildoma priemonė buvo taikytas palaikomasis gydymas
Croatian: Većina bolesnika imala je normalne rezultate testova funkcije jetre (n=766, približno 95 %) ili blago povišene rezultate testova funkcije jetre (bilo, u prvom slučaju, ukupni bilirubin iznad gornje granice normale [GGN], ali ispod ili jednako 1,5 puta GGN ili, u drugom slučaju, aspartat aminotransferaza iznad GGN i ukupni bilirubin ispod ili jednako GGN; n=35, približno 4 %).
Lithuanian: maždaug 95 %) arba nežymiai padidėję (arba, pirmuoju atveju, bendra bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą [VNR], bet ne daugiau kaip 1,5 karto, arba, antruoju atveju, aspartataminotransferazės aktyvumas viršijo VNR ir bendra bilirubino koncentracija buvo ne didesnė už VNR; n = 35, maždaug 4 %).
Croatian: Nisu bile opažene nikakve znatnije razlike u farmakokinetici reslizumaba između ovih skupina s različitom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Dėmesio vertų reslizumabo farmakokinetikos skirtumų šiose inkstų funkcijos grupėse nenustatyta.
Croatian: Početna srednja vrijednost broja eozinofila u krvi, µl-1
Lithuanian: Eozinofilų kiekis Vidutinis eozinofilų kiekis kraujyje tyrimo pradžioje,
Croatian: d Postotak bolesnika s refrakternom astmom (na temelju definicije refrakterne astme s radionice Američkog torakalnog društva [engl.
Lithuanian: d I ir II tyrimuose pacientų, sergančių gydymui atsparia astma (pagal Amerikos torakalinės draugijos
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Croatian: Nije bila dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima.
Lithuanian: Nebuvo leidžiama taikyti palaikomojo gydymo GKS.
Croatian: (PO).
Lithuanian: [angl.
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi izazvano reslizumabom u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv reslizumaba nije se razlikovalo od onog u bolesnika s negativnim nalazom protutijela protiv reslizumaba.
Lithuanian: Vartojant reslizumabą, eozinofilų kiekio sumažėjimas kraujyje antikūnų prieš reslizumabą turintiems pacientams nesiskyrė nuo eozinofilų kiekio sumažėjimo šių antikūnų neturintiems pacientams.
Croatian: Zloćudne bolesti opažene u bolesnika liječenih reslizumabom bile su raznolike prirode i nisu zahvaćale neku određenu vrstu tkiva.
Lithuanian: Reslizumabu gydytiems pacientams nustatyti navikai buvo įvairaus pobūdžio, ir vieno konkretaus audinio tipo navikai nesikartojo.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bolesti bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, reslizumabas neištirtas.
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s ugrađenim infuzijskim filtrima s niskim afinitetom vezanja proteina izrađenima od polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona, celulozaacetata (CA).
Lithuanian: CINQAERO galima vartoti su polietersulfono (PEF), polivinilideno fluorido (PVDF), nailono, celiuliozės acetato (CA) mažai baltymų surišančiais integruotais infuzijų filtrais.
Croatian: - ako primate druge lijekove koji utječu na imunosni sustav; - ako ste nedavno primili cjepivo ili ćete se vjerojatno trebati cijepiti.
Lithuanian: - jeigu neseniai pasiskiepijote arba tikėtina, kad Jums prireiks skiepytis.
Croatian: Ne smijete primiti CINQAERO:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant CINQAERO CINQAERO Jums skirti negalima: