FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Mantenga siempre este contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: • Uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: En un grupo de 2.711 pacientes con psoriasis en placas tratados con etanercept, en los ensayos doble ciego y abiertos de hasta 2,5 años de duración, se notificaron 30 neoplasias y 43 cánceres de piel no-melanoma.
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
Spanish: • Signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios;
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dýchavičnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dýchavičnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
Spanish: Resultados de eficacia clínica a los 12 meses: Comparación de etanercept vs metotrexato vs etanercept en combinación con metotrexato en pacientes con AR de 6 meses a 20 años de duración
Czech: Výsledky klinické účinnosti po 12 měsících: porovnání etanercept vs. methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let
Spanish: 3 meses
Czech: 3 měsíce
Spanish: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Czech: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Spanish: Entre los pacientes que recibieron etanercept, las respuestas clínicas aparecieron, generalmente, entre la primera y segunda semana desde el inicio del tratamiento y prácticamente siempre ocurrieron en tres meses.
Czech: Ve skupině léčené etanerceptem se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1-2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
Spanish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Czech: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Spanish: Al periodo doble ciego le siguió un periodo abierto en el que todos los pacientes recibieron 50 mg semanales de etanercept durante un periodo de hasta 92 semanas adicionales.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali etanercept v dávce 50 mg týdně až po dalších 92 týdnů.
Spanish: Siga manteniendo la pluma precargada firmemente presionada sobre el lugar de la inyección.
Czech: Držte i nadále předplněné pero pevně přitlačené k místu vpichu.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de pancitopenia y anemia aplásica, algunos de los cuales tuvieron desenlace de muerte (ver sección 4.4).
Czech: V postmarketingových hlášeních existují případy pancytopenie a aplastické anémie, některé z nich s fatálním koncem (viz bod 4.4).
Spanish: Las notificaciones incluyen infecciones mortales y potencialmente mortales y sepsis.
Czech: Hlášení zahrnovala fatální a život ohrožující infekce a sepsi.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en asociación con etanercept, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, parasitarias (incluyendo las infecciones protozoarias), víricas (incluyendo herpes zoster), bacterianas (incluyendo las producidas por Listeria y Legionella) y por micobacterias atípicas.
Czech: V souvislosti s podáváním etanerceptu byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových, parazitárních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considera la terapia con antagonistas del TNF para pacientes con una historia de neoplasia o cuando se considera continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen una neoplasia.
Czech: Při zvažování terapie antagonisty TNF u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se rozvine maligní nádor, je třeba zvýšené opatrnosti.
Spanish: Su médico decidirá si Benepali es un tratamiento adecuado.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Benepali vhodnou léčbou.
Spanish: • Vacunas: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Benepali.
Czech: • Očkování: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Benepali, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
Spanish: De los pacientes con artritis reumatoide evaluados, el porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos ANA positivos (≥ 1:40) fue superior en los pacientes tratados con etanercept (11%) que en los tratados con placebo (5%).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou bylo z hlediska hodnocení antinukleárních protilátek (ANA) zjištěno, že ve skupině pacientů léčených etanerceptem bylo vyšší procento pacientů (11 %) s nově vyvinutými pozitivními protilátkami (≥ 1:40) než ve skupině léčené placebem (5 %).
Spanish: • No use la pluma precargada si no tiene la tapa de la aguja puesta o si no está firmemente ajustada.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí krytka jehly, nebo když není bezpečně připevněna.
Spanish: Por tanto, no es posible administrar Benepali a los pacientes pediátricos que necesiten una dosis inferior a los 25 mg o 50 mg completos.
Czech: Proto není možné podávat přípravek Benepali pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 25 mg nebo 50 mg. Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují jinou dávku než plných 25 mg nebo 50 mg, by neměli přípravek Benepali dostávat.
Spanish: ● Si desarrolla síntomas que sugieren una infección, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso o apatía, debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Czech: ● Pokud se u Vás rozvinou příznaky naznačující přítomnost infekce, jako je horečka, přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti nebo malátnost, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Spanish: En un ensayo realizado en niños con artritis idiopática juvenil, de edades comprendidas entre 4 y 17 años, 43 de 69 niños (62%) experimentaron una infección mientras recibían etanercept durante 3 meses de ensayo (Parte 1, fase abierta), y la frecuencia y gravedad de las infecciones fue similar en los 58 pacientes que completaron los 12 meses de la fase de extensión abierta.
Czech: 62 %) s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4-17 let prodělalo infekci v průběhu tříměsíčního léčení etanerceptem (část I, otevřená fáze), frekvence a závažnost infekcí byla podobná jako u 58 pacientů, kteří dokončili 12měsíční otevřené pokračování terapie.
Spanish: Progresión radiográfica: Comparación de etanercept vs metotrexato en pacientes con AR de < 3 años de duración
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. metotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání do 3 let
Spanish: Respuestas de pacientes con artritis psoriásica en un ensayo controlado con placebo Respuesta artritis psoriásica
Czech: Odpovědi pacientů s psoriatickou artritidou v placebem kontrolované studii
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes con espondilitis anquilosante, las AUCs en estado de estacionario de etanercept fueron de 466 μg × h/ml y 474 μg × h/ml, en el caso de 50 mg de etanercept administrado una vez a la semana (n = 154) y 25 mg de etanercept administrados dos veces a la semana (n = 148), respectivamente.
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 µg*h/ml pro 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 154) a 474 µg*h/ml pro 25 mg etanerceptu dvakrát týdně (n = 148).
Spanish: Se ha observado que los pacientes adultos en tratamiento con etanercept y anakinra tienen una tasa superior de infecciones graves en comparación con los pacientes en tratamiento solo con etanercept o solo con anakinra (datos históricos).
Czech: U dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným etanerceptem nebo samotnou anakinrou (starší data).
Spanish: Después del periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas, todos los pacientes recibieron 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) de etanercept una vez a la semana durante 24 semanas adicionales.
Czech: Po 12 týdenní dvojitě zaslepené léčebné periodě dostávali všichni pacienti etanercept 0,8 mg/kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 24 meses fue mayor en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato, comparado con los grupos de etanercept en monoterapia y de metotrexato en monoterapia (62%, 50% y 36%, respectivamente; p < 0,05).
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným etanerceptem a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p < 0,05).
Spanish: Jeringa de vidrio transparente (tipo I) precargada, provista de una aguja de acero inoxidable con un capuchón de goma y de un émbolo de goma que contiene 0,51 ml de solución.
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, krytkou jehly z pryže a pryžového táhla obsahující 0,51 ml roztoku.
Spanish: Para describir la curva concentración - tiempo de etanercept, se requiere una curva biexponencial.
Czech: Závislost koncentrace etanerceptu na čase zobrazuje biexponenciální křivka.
Spanish: En los pacientes que recibieron 25 mg dos veces a la semana a lo largo del ensayo, la respuesta PASI 75 continuó mejorando entre las semanas 12 a 36.
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 25 mg 2x týdně, se mezi 12. a 36. týdnem odpověď PASI 75 postupně zlepšovala.
Spanish: A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es).
Czech: Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny.
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es 50 mg de etanercept administrados una vez a la semana (ver sección 5.1).
Czech: Doporučená dávka je 50 mg etanerceptu podaná jednou týdně (viz bod 5.1).
Spanish: No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
Czech: Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, hinchazón, picor, enrojecimiento y sangrado en el lugar de punción), infecciones (tales como infecciones del tracto respiratorio alto, bronquitis, infecciones vesicales e infecciones cutáneas), reacciones alérgicas, desarrollo de autoanticuerpos, picor y fiebre.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce v místě aplikace (jako jsou bolest, otoky, svědění, zarudnutí a krvácení v místě vpichu), infekce (např. infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, infekce močového měchýře a kožní infekce), alergické reakce, tvorba autoprotilátek, svědění a horečka.
Spanish: El ensayo 1 fue un ensayo en fase 2 en pacientes con psoriasis en placas activa, pero clínicamente controlada, en los que la superficie corporal afectada era ≥ 10% y tenían una edad ≥ 18 años.
Czech: Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10% povrchu těla (BSA).
Spanish: Pacientes adultos con artritis psoriásica
Czech: Dospělí pacienti s psoriatickou artritidou
Spanish: 50 mg de solución inyectable en jeringa precargada Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la jeringa precargada de Benepali, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Czech: 50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Před použitím počkejte, než přípravek Benepali v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 30 minut).
Spanish: No se observó ningún efecto adverso grave relativo a la psoriasis ni empeoramiento de la enfermedad.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí účinky spojené s psoriázou.
Spanish: • No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
Czech: • Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice.
Spanish: * p ≤ 0,0001 comparado con placebo a No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 de los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de etanercept desde la semana 13 a la semana 24. b Evaluación Global Estática Dermatológica.
Czech: DSGAb, čistá nebo téměř čistá * p ≤ 0,0001 porovnáváno s placebem a Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne etanercept v dávce 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Spanish: Progresión radiográfica: Comparación de etanercept vs metotrexato vs etanercept en combinación con metotrexato en pacientes con AR de 6 meses a 20 años de duración (resultados a los 12 meses)
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let (12měsíční výsledky)
Spanish: Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Benepali y cada vez que se lo receten de nuevo.
Czech: Návod k použití Předtím, než začnete přípravek Benepali používat a pokaždé, když obdržíte nové balení na základě lékařského předpisu, si přečtěte návod k použití.
Spanish: Benepali solo está disponible como jeringa precargada de 25 mg, jeringa precargada de 50 mg y pluma precargada de 50 mg.
Czech: Přípravek Benepali je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 25 mg, předplněná injekční stříkačka o obsahu 50 mg a předplněné pero o obsahu 50 mg.
Spanish: Desde el inicio de la segunda fase, el tiempo medio hasta el brote de la enfermedad fue de 116 días para los pacientes que recibieron etanercept y de 28 días para los pacientes que recibieron placebo.
Czech: Od zahájení části II uplynulo ve skupině léčené etanerceptem průměrně 116 dnů do znovuvzplanutí nemoci a u pacientů v placebové skupině průměrně 28 dnů.
Spanish: En los estudios toxicológicos con etanercept, no se observó toxicidad dependiente de la dosis o en el órgano diana.
Czech: V toxikologických studiích s etanerceptem nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
Spanish: Si se produce cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Spanish: •Una pluma precargada de Benepali nueva o No agite la pluma precargada.
Czech: • Nová předplněné pero přípravku Benepali o Předplněné pero neprotřepávejte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la pluma precargada después de "CAD/EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené obalu a štítku předplněného pera za „EXP".
Spanish: Benepali es un medicamento biosimilar.
Czech: Benepali je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Spanish: Necrolisis epidérmic a tóxica
Czech: Toxická epidermální nekrolýza
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES DE 8 Y 24 (CON BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S VÍCE KUSY S 8 A 24 (S „BLUE BOX")
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y uveítis en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) Se han notificado casos de EII y uveítis en pacientes con AIJ que estaban en tratamiento con etanercept (ver sección 4.8).
Czech: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitida u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) U pacientů s JIA a s uveitidou léčených etanerceptem byly hlášeny případy IBD (viz bod 4.8).
Spanish: En estudios de desarrollo de toxicidad llevados a cabo en ratas y conejos no se observó evidencia de daño fetal o neonatal en ratas debido a etanercept.
Czech: Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených mláďat etanerceptem.
Spanish: En cambio, se evaluó la eficacia y seguridad de etanercept en cuatro ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Czech: Místo toho byly vyhodnoceny bezpečnost a účinnost ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Spanish: • Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas,
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
Spanish: Compruebe la solución: Observe el medicamento en el interior de la jeringa precargada.
Czech: Zkontrolujte roztok: Prohlédněte si léčivý přípravek v předplněné injekční stříkačce.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Benepali necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Benepali.
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave;
Czech: • středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida),
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea); listeria (una infección bacteriana).
Czech: Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou); listerie (bakteriální infekce).
Spanish: • Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.
Czech: • Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.
Spanish: Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.4)
Czech: Zhoršení městnavého srdečního selhání (viz bod 4.4)
Spanish: 4 plumas precargadas
Czech: 4 předplněná pera
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de etanercept frente a otras terapias sistémicas en pacientes con psoriasis de moderada a grave (que responden a otras terapias sistémicas) en ensayos que comparen directamente etanercept con otras terapias sistémicas.
Czech: Účinnost etanerceptu v porovnání s jinými způsoby celkové terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (reagující na jiné způsoby celkové terapie) nebyla ve studiích vyhodnocována přímo porovnáním etanerceptu s jinými způsoby celkovými terapiemi.
Spanish: La pluma precargada de Benepali está prevista para la inyección subcutánea.
Czech: Předplněné pero s přípravkem Benepali je určeno pro podkožní injekční podání.
Spanish: PC SN NN
Czech: SN NN
Spanish: Pancitopenia*
Czech: Pancytopenie*
Spanish: 50 mg Semana les n =
Czech: 50 mg jednou týdně n = 166 n =
Spanish: • Material para recordar a los profesionales sanitarios que Benepali no es para uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg
Czech: • Materiál, který bude připomínat zdravotníkům, že přípravek Benepali není určen pro použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg
Spanish: Si Benepali no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Czech: Pokud přípravek Benepali nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech léčby, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
Spanish: En el periodo doble ciego, los pacientes recibieron 50 mg semanales de etanercept o placebo durante 12 semanas.
Czech: V dvojitě zaslepeném období dostávali pacienti etanercept v dávce 50 mg týdně nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, celulitis, artritis bacteriana, sepsis e infecciones parasitarias) *
Czech: Závažné infekce (včetně pneumonie, celulitidy, bakteriální artritidy, sepse a parazitárních infekcí)*
Spanish: Neoplasias sólidas y hematopoyéticas (excluyendo cánceres de piel) Se han notificado varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) en el periodo de post-comercialización (ver sección 4.8).
Czech: Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže) V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) (viz bod 4.8).
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávek.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis, e infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, listeriosis y legionelosis con el uso de etanercept (ver sección 4.8).
Czech: Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Spanish: 50 mg de solución inyectable en jeringa precargada Jeringa de vidrio transparente (tipo I) precargada, provista de una aguja de acero inoxidable con un capuchón de goma y de un émbolo de goma que contiene 0,98 ml de solución.
Czech: 50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka z čirého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, krytkou jehly z pryže a pryžového táhla obsahující 0,98 ml roztoku.
Spanish: • Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna;
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
Spanish: • Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Spanish: Angioedema, psoriasis (incluyendo nueva aparición o empeoramiento y pustular, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies), urticaria, erupción psoriasiforme,
Czech: Pruritus, vyrážka Angioedém, psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel), kopřivka, psoriatiformní vyrážka,
Spanish: La reintroducción del tratamiento con etanercept después de interrupciones de hasta 24 meses resultó en la misma magnitud de respuesta que los pacientes que recibieron etanercept sin interrupción del tratamiento en base a los resultados de los ensayos abiertos.
Czech: Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl etanercept podáván bez přerušení.