FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pemetrexed medac 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene 108 mg di sodio per flaconcino da 1.000 mg equivalente a 5,40% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Dutch: Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat 108 mg natrium per injectieflacon van 1000 mg, overeenkomend met 5,40% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Italian: − se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune)
Dutch: − als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt)
Italian: − infiammazione della parete interna dell'esofago si è manifestata con Pemetrexed medac/trattamento radiante
Dutch: − ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij Pemetrexed medac /
Italian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed medac.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Pemetrexed medac.
Italian: Gemcitabina/ cisplatino (N=830)
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (n = 830)
Italian: Pemetrexed medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 100 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Pemetrexed medac è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Dutch: Pemetrexed medac wordt in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, gegeven als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het longvlies, een vorm van kanker waarbij de bekleding van de long wordt aangetast, bij patiënten die nog geen eerdere chemotherapie hebben gekregen.
Italian: − dolore al torace
Dutch: − pijn in de buik
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoetina (10,4% vs. 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004), e ferro derivati (4,3% vs. 7,0%, p=0,021).
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbepoëtine (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p = 0,021).
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed verso docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con pemetrexed (Intent To Treat pazienti n=283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT n=288).
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase 3 onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent-To-Treat-populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Italian: − se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Sopravvivenza globale mediana in mesi (IC 95%)
Dutch: Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
Italian: Dose di pemetrexed (mg/m²)
Dutch: CTCa-klasse dosis pemetrexed (mg/m²)
Italian: Ai maschi sessualmente maturi è sconsigliato di procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Dutch: Geslachtsrijpe mannen wordt geadviseerd gedurende de behandeling en tot 6 maanden daarna geen kind te verwekken.
Italian: Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed medac fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed medac o fino ai 6 mesi successivi.
Dutch: Vruchtbaarheid Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed medac.
Italian: Pemetrexed alla dose di 500 mg/m² è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno.
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m² als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; IC 95%=0,94-1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6% (IC 95%=27,3-33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2% (IC 95%=25,0-31,4) per gemcitabina più cisplatino.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94 - 1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3 - 33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0 - 31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Italian: Durante il trattamento con pemetrexed possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens behandeling met pemetrexed:
Italian: Questo medicinale contiene 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 500 mg.
Dutch: Dit middel bevat 54 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 500 mg.
Italian: Il pemetrexed non è risultato mutagenico né nel test di aberrazione cromosomica su cellule di ovaio di criceto cinese né nel test di Ames.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleus-test bij de muis.
Italian: Inoltre Pemetrexed medac è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
Dutch: Pemetrexed medac is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Italian: I pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% vs. 28,9%, p<0,001), trasfusioni di globuli rossi (16,1% vs. 27,3%, p<0,001) e trasfusioni di piastrine (1,8% vs. 4,5%, p=0,002).
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p < 0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p = 0,002) nodig.
Italian: Tabella 1 - Tabella di variazione della dose di pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità ematologica ANC al nadir <500/mm³ e piastrine al nadir ≥50.000/mm³
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - hematologische toxiciteiten Laagste ANC < 500/mm³ en laagste plaatjesconcentratie ≥ 50000/mm³
Italian: Fax: +49 4103 8006-100
Dutch: Duitsland tel.: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
Italian: EMPHACIS, uno studio di fase 3 in cieco, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino vs. cisplatino su pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno, ha dimostrato che i pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno avuto un vantaggio clinicamente significativo di 2,8 mesi nella sopravvivenza mediana rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo cisplatino.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3 onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Italian: Piastrine al nadir <50.000/mm³ associato a sanguinamentoa, indipendentemente dall'ANC al nadir
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50000/mm³ met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Italian: Fax: +34 936401146
Dutch: Spanje tel.: +34 936401516 fax: +34 936401146
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Dutch: Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen)
Italian: − congiuntivite (infiammazione degli occhi)
Dutch: − conjunctivitis (oogontsteking)
Italian: − polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)
Dutch: − interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes)
Italian: PARAMOUNT: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) per la continuazione di pemetrexed in mantenimento rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (misurata dalla randomizzazione)
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Italian: Polvere di colore variabile da bianco a giallo chiaro.
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder.
Italian: Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule l'analisi dell'impatto dell'istologia sulla sopravvivenza complessiva ha dimostrato differenze clinicamente significative a seconda del tipo istologico, vedere la tabella qui di seguito.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC-histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di Pemetrexed medac è di 500 mg/m² di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed medac 500 mg/m² lichaamsoppervlakte, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5% degli 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed sia come singolo farmaco di mantenimento (JMEN: N=663) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539).
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij > 5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; n = 663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie" (onderhoudsbehandeling met pemetrexed mono na pemetrexed/cisplatine inductie) (PARAMOUNT; n = 539).
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino vs. gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n=862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n=863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0,94; IC 95%=0,84-1,05).
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n = 862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n = 863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Italian: Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (PARAMOUNT), ha comparato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pemetrexed in mantenimento più BSC (n=359) con quelle del trattamento con placebo più BSC (n=180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van continuation maintenance behandeling met pemetrexed plus BSC (n = 359) met die van placebo plus BSC (n = 180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren
Italian: Alterazione del gusto
Dutch: − smaakverandering
Italian: − affaticamento (stanchezza)
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid
Italian: − insufficienza renale acuta
Dutch: − acuut nierfalen
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed medac nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pemetrexed medac bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Italian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (n=399, 9,3 vs. 8,0 mesi, HR corretto=0,78; IC 95%=0,61-1,00, p=0,047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (n=172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto=1,56; IC 95%=1,08-2,26, p=0,018).
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n = 399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR = 0,78; 95% BI = 0,61-1,00; p = 0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n = 172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI = 1,08-2,26; p = 0,018).
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5% dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo farmaco con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo farmaco.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamine-B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
Italian: Tabella 2 - Tabella di variazione della dose di pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologicaa,b
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - niet-hematologische toxiciteiten a, b dosis pemetrexed (mg/m²)
Italian: La dose raccomandata di Pemetrexed medac è di 500 mg/m² di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed medac bedraagt 500 mg/m² lichaamsoppervlakte, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (n=663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio=0,79 (IC 95%: da 0,65 a 0,95; p=0,01192).
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (n = 663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p = 0,01192).
Italian: − se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune)
Dutch: − als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (soms)
Italian: Grado di tossicità 3
Dutch: Toxiciteits -klasse 3
Italian: Evento**
Dutch: Bijwerking**
Italian: I pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e acido acetilsalicilico (>1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 - 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Italian: Uno studio di fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (n=441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (n=222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente cisplatino o carboplatino in associazione con gemcitabina, paclitaxel o docetaxel.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n = 441) met die van placebo plus BSC (n = 222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Italian: Repubblica Ceca medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: Tsjechië medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: JMEN: Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva di pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Italian: I pazienti che ricevono pemetrexed devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo con un esame ematologico completo, comprendente la conta leucocitaria con formula (WCC) e la conta piastrinica.
Dutch: Monitoring Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, dienen vóór elke dosis te worden gecontroleerd met een complete bloedtelling, inclusief een differentiële witte bloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
Italian: 50% della dose precedente 100% della dose precedente a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Neurotossicità esclusa
Dutch: 50% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Italian: Aumento della creatinina
Dutch: Zeer vaak verhoogd creatinine
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in >5% dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
Dutch: Tabel van bijwerkingen De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3,3%, >6 cicli: 6,4%: p=0,046).
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤ 6 cycli: 3,3%, > 6 cycli: 6,4%; p = 0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Italian: Pemetrexed medac è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Pemetrexed medac is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5% per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed.
Dutch: Voor deze tabel werd een "cut off" van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Italian: Inoltre Pemetrexed medac, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Dutch: Pemetrexed medac wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Italian: Aumento della SGOT (AST)
Dutch: SGPT (ALAT) verhoging SGOT (ASAT) verhoging
Italian: Casi rari di "fenomeno di recall da radiazioni" sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gevallen van ‘radiation recall' zijn zelden gemeld bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen (zie rubriek 4 4).