FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est nécessaire de contrôler le temps de Quick et l'activité coagulante du facteur VII chez les patients ayant un déficit en facteur VII, avant et après l'administration de NovoSeven.
Greek: Ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII πρέπει να ελέγχονται για τον χρόνο προθρομβίνης και την πηκτική δράση του παράγοντα VII πριν και μετά τη χορήγηση του NovoSeven.
French: En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να επιτευχθούν παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενδέχεται να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις rFVIIa στους ασθενείς σε παιδική ηλικία από ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο
French: L'intervalle entre les doses pourra ensuite être augmenté jusqu'à 6 à 8 heures pendant encore 2 semaines.
Greek: Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6 - 8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες θεραπείας.
French: Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter les infections.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το ανασυσταμένο NovoSeven για την αποφυγή μολύνσεων.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille de transfert de l'emballage sans retirer le capuchon de protection.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε την από τη συσκευασία χωρίς να βγάλετε το προστατευτικό κάλυμμα.
French: Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoSeven από την κανονική Εάν χορηγήσετε πολύ μεγαλύτερη δόση του NovoSeven, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
French: - Réaction anaphylactique
Greek: - Αναφυλακτική αντίδραση
French: Classe de système d'organe MedDRA
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
French: Injectez la solution reconstituée comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière.
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα όπως σας έξειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
French: Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου από το ευρύ τελικό άκρο της και βγάλτε την έξω από το κουτί.
French: Une recherche d'anticorps antifacteur VII devra être réalisée chez les patients ayant un déficit en facteur VII traités par NovoSeven (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς με έλλειψη στον παράγοντα VII που υποβάλλονται σε θεραπεία με NovoSeven πρέπει να ελέγχονται για αντισώματα έναντι του παράγοντα VII, (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Au cours des études in vitro, la stabilité chimique et physique du produit après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C σε σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
French: • Tirer le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant (les ml équivalent aux cc indiqués sur la seringue).
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο για να εισχωρήσει ποσότητα αέρα ίση με την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο με τον διαλύτη (τα ml αντιστοιχούν με τα cc στη σύριγγα).
French: Tirez le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant (les ml équivalent aux cc indiqués sur la seringue).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να εισχωρήσει ποσότητα αέρα ίση με την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο με το διαλύτη (τα ml αντιστοιχούν με τα cc στη σύριγγα).
French: Chez les patients répondeurs, les plaquettes constituent le traitement de première intention de la thrombasthénie de Glanzmann.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς που δεν είναι ανθεκτικοί στην θεραπευτική αγωγή, τα αιμοπετάλια είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη θρομβασθένεια του Glanzmann.
French: Cependant, il n'y a aucune raison médicale de penser que NovoSeven aurait une incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν υπάρχει κανένας ιατρικός λόγος να σκεφτείτε ότι θα επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
French: Si vous remarquez des particules visibles ou que la solution mélangée n'est pas limpide, ne l'utilisez pas.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ορατά συσσωματώματα ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
French: • D'infection sanguine grave
Greek: • Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη στο αίμα
French: Votre médecin peut recommander une dose unique de 270 microgrammes par kilogramme de poids corporel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει μία εφάπαξ δόση 270 μικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium.
Greek: • Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι χλωριούχο νάτριο, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ,
French: Evénements thromboemboliques artériels et veineux
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια - αρτηριακά και φλεβικά
French: Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s'il est déchiré, n'utilisez pas l'adaptateur pour flacon.
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν είναι σπασμένο, μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
French: Administrer la solution en bolus intraveineux sur 2 à 5 minutes.
Greek: Χορηγείστε το διάλυμα µε ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) μέσα σε διάστημα 25 λεπτών.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoSeven ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Μην χρησιμοποιήσετε το NovoSeven
French: - Réaction au site d'injection dont douleur au site d'injection
Greek: - Αντίδραση στη θέση της ένεσης περιλαμβανομένου άλγους στη θέση της ένεσης
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, le traitement devra être poursuivi à des intervalles de 2 à 4 heures durant 6 à 7 jours.
Greek: Σε µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις η δόση πρέπει να συνεχίζεται µε διαστήµατα µεταξύ των δόσεων 2 - 4 ωρών για 6 - 7 ηµέρες.
French: Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση του συνδέσμου και της συσκευής CVAD σας κατόπιν διαβούλευσης με τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
French: Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
Greek: • Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και το δείκτη σας όπως υποδεικνύεται στην εικόνα.
French: Vérifiez la date de péremption.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
French: • De prédisposition à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) qui doit être étroitement surveillée.
Greek: • Εάν έχετε προδιάθεση για διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ, μία κατάσταση κατά την οποία αναπτύσσονται διάχυτοι θρόμβοι στην αιματική κυκλοφορία) πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά.
French: Toujours utiliser des techniques respectant les conditions d'asepsie.
Greek: Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτη τεχνική.
French: Au dos de cette notice : Instructions pour l'utilisation de NovoSeven
Greek: Στην άλλη πλευρά: Οδηγίες σχετικά με την χρήση του NovoSeven
French: La dose habituelle est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 90 μικρογραμμάρια (το εύρος είναι 80 έως 120 μικρογραμμάρια) για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.
French: Veuillez vous reporter à l'emballage extérieur pour connaître la présentation correspondante.
Greek: Ανατρέξτε στην εξωτερική συσκευασία για το μέγεθος της παρούσας συσκευασίας.
French: Si vous ne pouvez pas l'utiliser immédiatement après reconstitution, vous devez le conserver dans le flacon, avec l'adaptateur pour flacon et la seringue encore attachés, au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 24 heures maximum.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως μετά την ανάμειξη, πρέπει να το φυλάσσετε μέσα στο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την σύριγγα εφαρμοσμένα σε αυτό στο ψυγείο σε θερμοκρασία από 2°C έως 8°C για 24 ώρες το πολύ.
French: • Retirer le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
French: • Les flacons de poudre de NovoSeven et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Greek: • Η κόνις και τα φιαλίδια NovoSeven πρέπει να βρίσκονται σε θερµοκρασία δωµατίου κατά την ανασύσταση.
French: Formation d'anticorps inhibiteurs
Greek: Ανασταλτικός σχηματισμός αντισωμάτων
French: Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose, méthionine, histidine, eau pour préparations injectables
Greek: Χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα
French: 1 seringue préremplie de solvant avec une tige de piston à part 1 adaptateur pour flacon pour la reconstitution
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη με ξεχωριστό έμβολο 1 προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση
French: Assurez-vous que le piston soit poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans la seringue).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω).
French: Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Greek: Μην απορρίψετε οποιοδήποτε από τα αντικείμενα έως ότου ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
French: N'utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé par votre médecin ou infirmier/ère.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos doigts.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου έξω από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rFVIIa ont été étudiées en utilisant un test de coagulation impliquant le facteur VIIa, chez 12 enfants (2 à 12 ans) et 5 adultes au stade non-hémorragique.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rFVIIa μελετήθηκαν σε 12 παιδιατρικούς (2 - 12 ετών) και 5 ενήλικες ασθενείς που δεν αιμορραγούσαν, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVIIa.
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
French: Une fois attaché, retirez la capsule de protection.
Greek: Αφού τον προσαρμόσετε αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.
French: Les composants du solvant sont l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.
Greek: Τα συστατικά στο διαλύτη είναι ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Si vous ne l'utilisez pas immédiatement après reconstitution, vous devrez conserver le flacon avec la seringue encore attachée au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC pendant au maximum 24 heures.
Greek: Αν δεν το χρησιμοποιήσετε αμέσως μετά την ανάμειξή του, πρέπει να φυλάξετε το φιαλίδιο, με προσαρτημένη τη σύριγγα, στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για όχι περισσότερο από 24 ώρες.
French: • L'utilisation d'un filtre en ligne avec une porosité de 5 micromètres doit être garantie pour l'administration.
Greek: • Για τη χορήγηση, πρέπει να εξασφαλίσετε ένα γραμμικό φίλτρο με μέγεθος πόρων 5 μm.
French: INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION DE NOVOSEVEN
Greek: Οδηγίες χρήσης του NovoSeven
French: Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Greek: • Εάν σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα μέσα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
French: Au niveau cinétique, aucune différence significative entre les doses uniques de 15 et 30 µg par kg de poids corporel de rFVIIa n'a été retrouvée concernant les paramètres indépendants de la dose suivants : volume de distribution à l'équilibre (280 à 290 ml/kg), demi-vie (2,82 à 3,11 h), clairance corporelle totale (70,8 à 79,1 ml/h×kg) et temps de résidence moyen (3,75 à 3,80 h).
Greek: Όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280 - 290 ml/kg), ημίσεια ζωή (2,82 - 3,11 ώρες), συνολική κάθαρση σώματος (70,8 - 79,1 ml/h kg) και μέσος χρόνος παραμονής (3,75 - 3,80 ώρες).
French: La poudre pour solution injectable contient : 1 mg/flacon (correspondant à 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (correspondant à 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (correspondant à 250 KUI/flacon) ou 8 mg/flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 1 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο), 2 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο), 5 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο) ή 8 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο).
French: Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Greek: • Βγάλτε το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα έξω από το κουτί.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez qu'elle contient des particules ou qu'elle n'est pas incolore.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε σχηματισμό σωματιδίων στο εσωτερικό του ή αποχρωματισμό.
French: • De blessure par écrasement récente
Greek: • Εάν έχετε υποστεί πρόσφατα σοβαρό τραυµατισµό
French: La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Greek: Το σύνηθες εύρος δόσης είναι 15 έως 30 μικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.
French: Dévisser la seringue vide de l'adaptateur pour flacon et assurer la fixation de l'adaptateur au flacon contenant le produit reconstitué.
Greek: Ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και βεβαιωθείτε, και για τις δύο συσκευασίες, ότι ο προσαρμογέας φιαλιδίου είναι συνδεδεμένος στο φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο προϊόν.
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc
Greek: Πλαστικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
French: • Le flacon de poudre de NovoSeven et la seringue préremplie de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως του NovoSeven και η προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη πρέπει να βρίσκονται σε θερµοκρασία δωµατίου κατά την ανασύσταση.
French: • Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter délicatement la seringue pour laisser les bulles d'air remonter à la surface.
Greek: • Καθώς κρατάτε το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να επιτρέψετε στις οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα να αναδυθούν στην κορυφή.
French: • S'assurer que le piston soit poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans la seringue).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω).
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
French: - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 seringue préremplie (10 ml) de solvant pour la reconstitution - 1 tige de piston - 1 adaptateur pour flacon, avec un filtre à particules intégré, d'un diamètre de pores de
Greek: - 1 φιαλίδιο (12 ml) με λευκή κόνι για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη σύριγγα (10 ml) με διαλύτη για ανασύσταση - 1 έμβολο - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, με ένα ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρων
French: La solution reconstituée de NovoSeven est incolore et doit être inspectée visuellement afin de s'assurer qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle est limpide avant d'être injectée.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα του NovoSeven είναι άχρωμο και πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
French: - Augmentation des produits de dégradation de la fibrine
Greek: - Αυξημένα προϊόντα αποδόμησης του ινώδους
French: L'emballage de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contient soit - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (12 ml) de solvant pour la reconstitution soit
Greek: Κάθε συσκευασία NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) περιέχει είτε - 1 φιαλίδιο (12 ml) µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα - 1 φιαλίδιο (12 ml) µε το διαλύτη για την ανασύσταση ή
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Greek: • Καθαρίστε το ελαστικό πώμα επάνω στο φιαλίδιο με αποστειρωμένο τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε το στον αέρα να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση για να διασφαλίσετε κατά το δυνατόν ότι είναι χωρίς μικρόβια.
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour la reconstitution
Greek: • 1 φιαλίδιο µε το διαλύτη για την ανασύσταση
French: Seringue préremplie : cylindre en verre de type I comportant une base en polypropylène et un piston en caoutchouc bromobutyle.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα: Κύλινδρος από γυαλί τύπου Ι με μια καστάνια από πολυπροπυλένιο και ένα ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
French: - Ne pas congeler.
Greek: - Μην το καταψύχετε.
French: Vissez l'aiguille de transfert solidement sur la seringue.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα μετάγγισης σφικτά πάνω στη σύριγγα.
French: - Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, voir rubrique 6.3.
Greek: - Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes avant utilisation.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώµα στο φιαλίδιο µε αποστειρωμένο τολύπιο µε οινόπνευµα και αφήστε το να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 100)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Glycylglycine
Greek: Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο Γλυκυλγλυκίνη
French: Ensuite, l'intervalle entre les doses peut être augmenté successivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
Greek: Στη συνέχεια, το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το χρονικό διάστημα θεραπείας που έχει κριθεί ότι πρέπει να χορηγείται το φάρµακο.
French: - Événements thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, thrombose au site I.V., embolie pulmonaire, événements thromboemboliques hépatiques y compris thrombose de la veine porte, thrombose veineuse rénale, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle et ischémie intestinale)
Greek: - Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια: (θρόμβωση εν τω βάθει φλεβών, θρόμβωση στη θέση της ενδοφλέβιας χορήγησης, πνευμονική εμβολή, ηπατικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας,
French: Si ce n'était pas le cas, n'utilisez pas la solution.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάτι από αυτά, μην το χρησιμοποιήσετε.
French: Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: Flacon : flacon en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle recouvert d'une capsule en aluminium.
Greek: Φιαλίδιο: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από χλωροβουτύλιο και κάλυµµα από αλουµίνιο.
French: Assurez-vous de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre de NovoSeven afin d'éviter la formation de mousse.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν προσανατολίζετε τη ροή του διαλύτη απευθείας στην κόνι NovoSeven καθώς αυτό θα προκαλέσει δημιουργία αφρού.
French: L'emballage de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contient soit - 1 flacon (2 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (2 ml) de solvant pour la reconstitution soit
Greek: Κάθε συσκευασία NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) περιέχει είτε - 1 φιαλίδιο (2 ml) µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα - 1 φιαλίδιο (2 ml) µε το διαλύτη για την ανασύσταση ή
French: Une fois attaché, ne retirez pas l'adaptateur pour flacon du flacon.
Greek: Μετά την προσάρτηση, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.
French: • 1 tige de piston
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου
French: Poudre et solvant pour solution injectable Eptacog alfa (activé)
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Εptacog alfa (ενεργοποιημένο)
French: NovoSeven est maintenant prêt pour l'injection.
Greek: Το NovoSeven είναι πλέον έτοιμο για έγχυση.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant son utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Greek: που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
French: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Greek: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
French: • De maladie responsable du rétrécissement des artères (athérosclérose)
Greek: • Εάν έχετε στένωση αρτηριών λόγω κάποιας νόσου (αθηροσκλήρωση)
French: Arrêtez d'appuyer sur la tige du piston et laissez-la revenir pendant que la solution reconstituée remplit la seringue.
Greek: • Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί προς τα πίσω καθώς το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 επεισόδια θεραπείας)
French: Retirez le flacon de solvant vide.
Greek: Απομακρύνετε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable eptacog alfa (activé)
Greek: NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα eptacog alfa (ενεργοποιημένος)
French: Le solvant est une solution d'histidine.
Greek: Ο διαλύτης είναι διάλυμα ιστιδίνης.
French: Si la poursuite du traitement est nécessaire, l'intervalle entre les doses peut être progressivement augmenté, lorsqu'une hémostase efficace est atteinte, à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
Greek: Αν είναι αναγκαία η συνέχιση της θεραπείας, τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορούν να αυξηθούν διαδοχικά κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες εφόσον έχει επιτευχθεί ικανοποιητική αιμόσταση για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται.