FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett klassmärkningsförfarande genomfördes också i fråga om användningen av epoetiner på cancerpatienter, och ytterligare ett rörde dentala, periodontala och psykiatriska störningar som eventuellt kan ha samband med användningen av peginterferon alfa.
Maltese: Twettqet proċedura ta' ttikkettjar tal-klassi fir-rigward ta' l-użu ta' l-epoetini f'pazjenti b'kanċer, u oħra fir-rigward ta' problemi dentali, perjodontali u psikjatriċi possibbilment assoċjati ma' l-użu tal-peginterferon alfa.
Swedish: Dessa intressenter lämnade på elektronisk väg in totalt 144 786 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) inom och utanför EU.
Maltese: Dawn il-parteċipanti rrappurtaw b'mod elettroniku total ta' 144,786 rapport dwar is-sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) li oriġinaw kemm fi ħdan l-UE kif ukoll minn barra l-UE.
Swedish: Genom samarbete i EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (myndighetens plattform för samverkan med patienter och konsumenter) offentliggjordes en uppsättning rekommendationer i mars 2005 som rörde öppenhet och spridande av information, produktinformation, biverkningsbevakning samt samverkan mellan EMEA och patientorganisationer.
Maltese: Permezz ta' xogħol li sar bejn il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP u l-Organizzazzjonijiet talPazjenti u tal-Konsumaturi (il-pjattaforma ta' l-aġenzija għall-interazzjoni mal-pazjenti u lkonsumaturi), f'Marzu 2005, ġew ippubblikati sett ta' rakkomandazzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mat-trasparenza u t-tixrid ta' l-informazzjoni; l-informazzjoni dwar il-prodotti; il-farmakoviġilanza; u l-interazzjoni bejn l-EMEA u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti.
Swedish: Åtgärder vidtogs mot antimikrobiell resistens genom att utveckla en ny strategi för riskhantering och riskbedömning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinska läkemedel.
Maltese: Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika bl-avvanz ta' strateġija ġdida dwar il-ġestjoni tar-riskji u stima tar-riskji għall-antimikrobiċi fi prodotti mediċinali veterinarji
Swedish: Nya läkemedel (icke särläkemedel) Särläkemedel
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Swedish: 11 FÖRBEREDELSE FÖR NYA TYPER AV ANSÖKNINGAR
Maltese: 11 TĦEJJIJA GĦAL TIPI TA' APPLIKAZZJONIJIET ĠODDA
Swedish: Utvärderingstiden för den pandemiska varianten förväntas då bli mycket kort, normalt mindre än en vecka.
Maltese: Il-perjodu ta' valutazzjoni talvarjazzjoni pandemika huwa mistenni li jkun qasir ħafna, normalment inqas minn ġimgħa.
Swedish: 14 MYNDIGHETENS LEDNING
Maltese: Amministrazzjoni tal-personal
Swedish: Inkomna ansökningar 2003-2005
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti 2003-2005
Swedish: Denna europeiska metod utnyttjar en huvuddokumentation, s.k. core dossier, som tillåter att en ansökan kan bedömas och godkännas på grundval av ett modellvaccin (med en influensavirusstam som liknar den pandemiska stammen) innan en pandemi bryter ut. Om en pandemi skulle inträffa förs den aktuella influensastammen in som en variant i huvuddokumentationen.
Maltese: Dan l-approċċ Ewropew juża dokument ewlieni li jippermetti t-tlestija tal-valutazzjoni u lapprovazzjoni ta' l-applikazzjoni bbażata fuq mudell ta' vaċċini (bi speċi ta' virus ta' l-influwenza simili għall-ispeċi tal-pandemija) qabel tfaqqa' l-pandemija.
Swedish: CHMP antog 24 positiva yttranden och ett negativt yttrande under 2005 beträffande produkter som var avsedda för den europeiska marknaden.
Maltese: Opinjonijiet fl-2005 Il-CHMP adotta 24 opinjoni pożittiva u opinjoni negattiva waħda fl-2005 dwar prodotti maħsubin għas-suq Ewropew.
Swedish: Därutöver rapporterade 67 sponsorer, som genomförde kliniska prövningar inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) till EudraVigilances modul för kliniska prövningar (EVCTM).
Maltese: Barra minn hekk, 67 sponsor li għamlu provi kliniċi fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) kienu qegħdin jirrapportaw reazzjonijiet suspettati serji mhux mixtieqa u mhux mistennija (SUSARs) filEudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM) (Modulu tal-Provi Kliniċi ta' l-EudraViġilanza).
Swedish: Det började med firandet av en viktig milstolpe i EMEA:s historia: dess tioårsjubileum.
Maltese: Bdiet biċ-ċelebrazzjonijiet li jikkommemoraw punt importanti fl-istorja ta' l-EMEA: l-għaxar anniversarju.
Swedish: I november 2005 ersattes MRFG av "Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel" eller "CMD(h)" och VMRFG ersattes av "Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden veterinärmedicinska läkemedel" eller "CMD(v)".
Maltese: F'Novembru 2005, l-MRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għarRikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem, jew ‘CMD(h)' u lVMRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għar-Rikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - Veterinarju' jew ‘CMD(v)'.
Swedish: 3.1.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Maltese: 3.1.2 Parir xjentifiku u għajnuna għall-protokoll
Swedish: CVMP anordnade ett offentligt samråd om ett antal riktlinjer med förslag om att uppgiftskraven för testning av veterinärmedicinska läkemedel skall modifieras för mindre användningsområden och mindre arter i fråga om kvalitet, säkerhet, inklusive högsta tillåtna restvärden (MRL), och effektivitet, och samtidigt upprätthålla allmänhälsan.
Maltese: Il-CVMP nieda konsultazzjoni pubblika fuq numru ta' linji gwida li jipproponu l-addattament tarrekwiżiti tad-data għall-ittestjar tal-mediċini veterinarji għal użu minuri u għal speċi minuri fuq ilkwalità, is-sigurtà, inkluż il-limitu massimu ta' residwi (MRLs), u l-effikaċja, waqt li tiġi żgurata ssaħħa pubblika.
Swedish: EMEA:s styrelse antog i september 2005 normer för patient- eller konsumentorganisationers deltagande i EMEA:s verksamheter.
Maltese: F'Settembru 2005, il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA adotta kriterji għall-parteċipazzjoni ta' lorganizzazzjonijiet tal-pazjenti jew tal-konsumaturi fl-attivitajiet ta' l-EMEA.
Swedish: Av dessa 24 läkemedel är tre klassificerade som särläkemedel.
Maltese: Minn dawn l-24 prodott, 3 huma prodotti klassifikati bħala mediċini orfni.
Swedish: Flera klassmärkningsförfaranden genomfördes för hiv-läkemedel.
Maltese: Ġew imwettqa bosta proċeduri ta' ttikkettjar tal-klassi għal prodotti kontra l-HIV.
Swedish: Åtta ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning kom in: sex rörde farmaceutiska läkemedel och två rörde immunologiska läkemedel.
Maltese: Waslu tmien applikazzjonijiet għal estensjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: 6 kellhom x'jaqsmu ma' farmaċewtiċi u 2 ma' sustanzi immunoloġiċi.
Swedish: Inledande av en säkerhetsgranskning av dermatologiska läkemedel innehållande tacrolimus eller pimecrolimus på grund av farhågor om att patienterna utsätts för en potentiell cancerrisk.
Maltese: Il-bidu tar-reviżjoni tas-sigurtà tal-prodotti mediċinali dermatoloġiċi li fihom it-tacrolimus jew ilpimecrolimus, wara tħassib fuq il-potenzjal ta' riskju ta' kanċer għall-pazjenti.
Swedish: Av dessa rörde 73 198 ICSR det centraliserade förfarandet för godkännande, vilket motsvarar 80 procent av alla biverkningsrapporter som mottogs för detta förfarande under 2005.
Maltese: Minn dawn, 73,198 ICSR daħlu b'mod elettroniku għal prodotti awtorizzati b'mod ċentrali (CAPs) li jikkorrispondu għal 80% mir-rapporti totali li daħlu għal CAPs fl-2005 dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini.
Swedish: Bidrag lämnades till initiativet för innovativa läkemedel, utvecklingen av den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa (ETPGAH) och fastställandet av prioriteringar för sällsynta sjukdomar.
Maltese: Saru kontribuzzjonijiet għall-Inizjattiva għal Mediċini Innovattivi (IMI), għall-iżvilupp talPjattaforma Teknoloġika Ewropea dwar is-Saħħa Globali ta' l-Annimali (ETPGAH), (European Technology Platform on Global Animal Health) u għall-istabbiliment ta' prijoritajiet għal mard rari.
Swedish: 4 oktober 2010
Maltese: October 2010
Swedish: Nu finns 32 behöriga myndigheter registrerade med sammanlagt 150 olika användare.
Maltese: Issa hemm reġistrati tnejn u tletin awtorità kompetenti, b'total ta' 150 utent differenti.
Swedish: Främja öppenhet, kommunikation och tillgången till information
Maltese: Tħaddin tat-trasparenza, komunikazzjoni u l-għoti ta' informazzjoni
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Maltese: Introduzzjoni mid-Direttur Eżekuttiv
Swedish: Arbetet med att genomföra och utveckla EudraVigilance Veterinary (EVVet) fortsatte under 2009.
Maltese: L-implimentazzjoni u l-iżvilupp ta' EudraViġilanza Veterinarja (EVVet) kompliet fl-2009.
Swedish: Projektet PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) som leds av myndigheten godkändes som bidragsberättigat av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel (IMI JU).
Maltese: Il-proġett PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Riċerka Farmakoepidemjoloġika dwar ir-Riżultati ta' Terapewtiċi minn Konsorzju Ewropew) immexxi mill-Aġenzija ġie aċċettat sabiex jirċievi fondi mill-Impriża Konġunta ta' Inizjattivi fir-rigward ta' Mediċini Innovattivi (IMI JU - Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking).
Swedish: För ett läkemedel som bygger på genterapi har CAT antagit ett utkast till negativt yttrande.
Maltese: Għal prodott ta' terapija tal-ġeni, is-CAT adotta abbozz ta' opinjoni negattiva.
Swedish: Biverkningsbevakning av antivirala läkemedel och vacciner som användes under influensapandemin var en viktig verksamhet under 2009.
Maltese: Il-farmakoviġilanza ta' antivirali u vaċċini użati matul il-pandemija tal-influwenza kienet attività maġġuri fl-2009.
Swedish: Bidra till förbättrad tillgänglighet till läkemedel
Maltese: Kontribuzzjoni għal disponibbiltà mtejba tal-mediċini
Swedish: I slutet av året hade 29,4 miljoner människor i Europa vaccinerats med något av de här läkemedlen.
Maltese: Sa tmiem is-sena, 29.4 miljun ruħ fl-Ewropa tlaqqmu b'wieħed minn dawn il-prodotti.
Swedish: Det finns även 111 organisationer registrerade (innehavare av godkännande för försäljning och tredje part), med sammanlagt 176 olika användare.
Maltese: Hemm ukoll reġistrati 111il organizzazzjoni (detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u terzi partijiet), b'total ta' 176
Swedish: Många resurser anslogs visserligen åt att hantera influensapandemin, men det europeiska läkemedelsnätverket gjorde även framsteg inom ett antal andra initiativ under året: arbetet på den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) fortsatte i enlighet med det rullande tvååriga arbetsprogrammet, myndigheten samarbetade med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA, Heads of Medicines Agencies) för att ta fram en utbildningsstrategi för regelnätverket och avtalen med medlemsstaterna för tjänster till myndigheten förenklades ytterligare genom utarbetande av ett samarbetsavtal.
Maltese: Filwaqt li ġew allokati ħafna riżorsi sabiex jindirizzaw il-pandemija tal-influwenza, in-netwerk Ewropew tal-mediċini għamel progress ukoll fuq numru ta' inizjattivi oħrajn matul is-sena: ix-xogħol fuq lIstrateġija ta' Ġestjoni tar-Riskji Ewropea (ERMS) kompla skont il-programm ta' ħidma ta' sentejn bla waqfien; l-Aġenzija ħadmet b'mod konġunt mal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) fuq l-iżvilupp ta' strateġija ta' taħriġ għan-netwerk regolatorju; sar progress fuq is-simplifikazzjoni ta' arranġamenti kuntrattwali mal-Istati Membri għal servizzi pprovduti għall-Aġenzija permezz tal-iżvilupp ta' Ftehim ta' Kooperazzjoni.
Swedish: Myndigheten hade regelbundet utbyte med myndigheter från Australien, Kanada, Japan, Förenta staterna och experter från Världshälsoorganisationen (WHO).
Maltese: L-Aġenzija kellha skambji regolari ma' regolaturi millAwstralja, il-Kanada, il-Ġappun, l-Istati Uniti u esperti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Swedish: Influensapandemin H1N1 resulterade i en aldrig förut skådad nivå av internationellt samarbete på bilateral och multilateral nivå.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza tal-H1N1 irriżultat f'livell mingħajr preċedent ta' attività ta' kooperazzjoni internazzjonali fuq livell bilaterali u multilaterali.
Swedish: Den folkhälsofråga som myndigheten ägnade störst uppmärksamhet under 2009 var utbrottet och den snabba globala spridningen av influensaviruset H1N1 ("svininfluensan").
Maltese: Il-kwistjoni tas-saħħa pubblika li l-Aġenzija allokat ħafna attenzjoni għaliha fl-2009 kienet it-tifqigħa u l-firxa globali rapida tal-virus tal-influwenza tal-H1N1 (‘influwenza tal-majjali').
Swedish: Det tredje läkemedlet, ett annat läkemedel som bygger på genterapi, drogs tillbaka av sökanden innan CHMP hade antagit ett slutligt yttrande.
Maltese: It-tielet mediċina, prodott ieħor ta' terapija tal-ġeni, ġie irtirat mill-applikant qabel l-adozzjoni ta' opinjoni finali mis-CHMP.
Swedish: I juni 2009 inrättade sig en tjänsteman från FDA vid Europeiska läkemedelsmyndigheten och denne följdes i november 2009 av en tjänsteman från de japanska myndigheterna.
Maltese: F'Ġunju 2009, uffiċjal tal-FDA beda jaħdem fl-Aġenzija, segwit minn uffiċjal millawtoritajiet Ġappuniżi f'Novembru 2009.
Swedish: Arbetet inriktades på inrättandet av en databas för ENCePP:s forskningscentra (som blev offentligt tillgänglig i december 2009 och kommer att fyllas med data under 2010), inrättandet av ledningsgruppen för ENCePP och utarbetandet av en uppförandekodex för ENCePP samt en checklista över metodologiska forskningsstandarder (båda släpptes för offentligt samråd i november 2009).
Maltese: L-involviment fin-Netwerk Ewropew ta' Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u Farmakoviġilanza (ENCePP) tkompla fl-2009, bi sforzi li jiffukaw fuq l-istabbiliment tad-database ta' ċentri ta' riċerka ENCePP (magħmula disponibbli pubblikament f'Diċembru 2009, sabiex tiġi popolata fl-2010), listabbiliment tal-Grupp ta' Tmexxija tal-ENCePP, u l-abbozzar ta' kodiċi ta' kondotta tal-ENCePP u lista ta' kontroll ta' standards ta' riċerka metodoloġika (it-tnejn li huma infetħu għal konsultazzjoni pubblika f'Novembru 2009).
Swedish: En särskilt viktig händelse var införandet i september 2009 av en serie åtgärder för att underlätta godkännandet av produkter för begränsade användningsområden, mindre vanliga arter och begränsade marknader.
Maltese: Punt ewlieni partikolari kien l-introduzzjoni, f'Settembru 2009, ta' firxa ta' miżuri sabiex jippromwovu lawtorizzazzjoni ta' prodotti għal użi minuri, speċi minuri u swieq limitati.
Swedish: Myndigheten utarbetade en europeisk strategi för övervakning av nytta/risk för vacciner mot A/H1N1-influensa, i nära samarbete med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och läkemedelsmyndigheternas chefer, (HMA).
Maltese: L-Aġenzija żviluppat strateġija Ewropea għall-monitoraġġ tal-benefiċċju/riskju ta' vaċċini tal-influwenza tal-A/H1N1, f'kollaborazzjoni mill-qrib maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-HMA.
Swedish: Influensapandemin var per definition en global utmaning och en hel del av äran för det som uppnåddes i Europa bör tillskrivas de internationella partnerorganisationer med vilka EU samarbetar för ömsesidig nytta, särskilt Världshälsoorganisationen och läkemedelsmyndigheterna i bland annat Förenta staterna, Japan, Kanada och Australien.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza kienet b'definizzjoni, sfida globali, għalhekk ħafna kreditu għall-kisbiet flEwropa huma dovuti wkoll għall-imsieħba internazzjonali li l-UE tgawdi minn relazzjoni ta' ħidma ta' benefiċċju reċiproku magħhom, b'mod partikolari l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u l-awtoritajiet tal-mediċini tal-Istati Uniti, il-Ġappun, il-Kanada u l-Awstralja, fost oħrajn.
Swedish: Bland de ämnen som behandlades under 2009 finns biomarkörer och andra nya utvecklingsmetoder, nanoteknik inom biovetenskapliga vetenskaper och förstärkt samordning mellan läkemedelsmyndigheter och myndigheter med ansvar för medicintekniska produkter för utvärdering av målstyrda läkemedel och kombinationsläkemedel.
Maltese: Is-suġġetti koperti fl-2009 inkludew bijomarkaturi u metodi ta' żvilupp ġodda oħrajn, nanoteknoloġiji fi xjenzi talħajja u koordinazzjoni rinfurzata bejn l-awtoritajiet tal-farmaċewtiċi u tal-apparat għall-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali fil-mira u kkombinati.
Swedish: Följaktligen kunde CHMP lämna positiva rekommendationer för två vacciner mot pandemisk influensa (Focetria och Pandemrix) i slutet av september och för ett tredje (Celvapan) i början av oktober.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP seta' jagħti rakkomandazzjonijiet pożittivi għaż-żewġ vaċċini tal-influwenza pandemika (Focetria u Pandemrix) sa tard f'Settembru, u għal tielet waħda (Celvapan) kmieni f'Ottubru.
Swedish: EudraVigilance, EU:s databas och nätverk för databehandling av biverkningar, utvecklades ytterligare i överensstämmelse med den projektplan som antagits av ledningsgruppen för EudraVigilance.
Maltese: EudraVigilance, id-database tal-UE u n-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta għar-reazzjonijiet avversi talmediċina ġie żviluppat aktar b'mod konformi mal-pjan tal-proġett li sar qbil fuqu mill-Kumitat ta' Tmexxija tal-EudraViġilanza.
Swedish: Mobiliseringen av vetenskapliga experter från hela EU gjorde det möjligt att genomföra den vetenskapliga granskningen av vacciner i ett snabbare tempo så att tre centralt godkända vacciner mot H1N1-pandemin var klara att användas av nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheter i EU:s medlemsstater i oktober 2009.
Maltese: Il-mobilizzazzjoni ta' esperti xjentifiċi minn madwar l-UE kollha għamlitha possibbli li titħaffef ir-reviżjoni xjentifika tal-vaċċini, sabiex sa Ottubru 2009, kien hemm disponibbli tliet vaċċini H1N1 pandemiċi awtorizzati ċentralment għall-użu mill-awtoritajiet tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri tal-UE.
Swedish: Betydande ökningar kunde konstateras för många av de kärnområden som rör humanläkemedel, bland annat vetenskaplig rådgivning, särläkemedelsklassificering, ändringar och säkerhetsfrågor.
Maltese: Dehru żidiet sostanzjali f'bosta oqsma ewlenin li għandhom x'jaqsmu mal-mediċini umani inkluż parir xjentifiku, nominazzjonijiet orfni, varjazzjonijiet u attivitajiet relatati mas-sigurtà.
Swedish: CAT är en multidisciplinär kommitté som består av några av de främsta experterna på området.
Maltese: Is-CAT huwa kumitat multidixxiplinarju magħmul minn xi wħud mill-aqwa esperti fil-qasam.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av läkemedel sjönk med 5 procent till 91 ansökningar.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 5% għal 91 applikazzjoni għal evalwazzjoni inizjali tal-mediċini.
Swedish: 21 oktober 2011
Maltese: 21 ta' Ottubru 2011
Swedish: EUR, tusental
Maltese: EUR eluf
Swedish: CAP = centralt godkänd produkt.
Maltese: CAP = centrally authorised product (PAK = prodott awtorizzat ċentralment).
Swedish: Antal rapporterade kvalitetsbrister
Maltese: Numru ta' difetti fil-kwalità rrapportati
Swedish: Dessa vacciner godkändes för användning i undantagsfall för att skydda nötkreatur och får mot kliniska tecken och för att minska eller förhindra överföring av serotyperna 1, 2, 4 och 8 av det mycket föränderliga blåtungeviruset.
Maltese: Dawn il-vaċċini kienu awtorizzati taħt ċirkostanzi eċċezzjonali sabiex jipproteġu frat u nagħaġ minn sinjali kliniċi, u biex inaqqsu jew jevitaw ittrasmissjoni tas-serotipi 1, 2, 4 u 8 tal-virus bluetongue ferm varjabbli.
Swedish: Figur 8.
Maltese: Figura 8.
Swedish: • Ett nytt H5N1-pandemivaccin som är ett "mock-up"-vaccin avsett att förebygga influensa under en officiellt deklarerad pandemi (ett "mock-up"-vaccin är inte avsett att lagras utan kan användas för att snabbt öka tillgängligheten till ett färdigt vaccin om en pandemi inträffar, så snart virusstammen som orsakar pandemin har identifierats).
Maltese: • Vaċċin finta ġdid tal-influwenza pandemika kontra l-H5N1 maħsub għall-prevenzjoni tal-influwenza f'sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika (vaċċin pandemiku finta mhux maħsub għallħażna, iżda jista' jintuża sabiex iħaffef d-disponibbiltà tat-tilqima finali f'każ ta' pandemija, ladarba tkun ġiet identifikata razza pandemika).
Swedish: Figur 16.
Maltese: Figura 16.
Swedish: Inspektioner
Maltese: Spezzjonijiet
Swedish: Jämförelsevis inkom 73 ansökningar om en aktiv substans, vilket är en ökning med 16 procent jämfört med 2009.
Maltese: Dawn jirrigwardaw 73 applikazzjoni minn sustanza attiva, li jirrappreżentaw żieda ta' 16% meta mqabbla mal2009.
Swedish: • EMA inleder ett offentligt samråd om aspekter kring etik och god klinisk sed vid kliniska prövningar som utförs i tredjeland.
Maltese: • L-EMA tniedi konsultazzjoni pubblika dwar aspetti ta' prassi klinika tajba (GCP) u etikali ta' testijiet kliniċi kondotti f'pajjiżi terzi.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA förlänger sitt sekretessavtal på obestämd tid.
Maltese: • L-EMA u US FDA jestendu l-ftehim ta' kunfidenzjalità tagħhom b'mod indefinit.
Swedish: EES = Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Maltese: ŻEE = Żona Ekonomika Ewropea.
Swedish: • EMA och Swissmedic avtalar om att dela information om läkemedel mot H1N1-influensa.
Maltese: • EMA u Swissmedic jaqblu li jikkondividu l-informazzjoni dwar il-mediċini pandemiċi tal-H1N1
Swedish: Figur 15.
Maltese: Figura 15.
Swedish: Figur 9.
Maltese: Figura 9.
Swedish: Figur 17.
Maltese: Figura 17.
Swedish: Monografier över växtbaserade läkemedel
Maltese: Denominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni
Swedish: Figur 10.
Maltese: Figura 10.
Swedish: Av de mottagna ansökningarna avsåg 46 nya läkemedel och av dessa rörde 12 stycken särläkemedel.
Maltese: Mill-applikazzjonijiet riċevuti, 46 kienu relatati ma' mediċini ġodda, 12 minnhom kienu mediċini klassifikati bħala orfni.
Swedish: Figur 12.
Maltese: Figura 12.
Swedish: • Prepandemiska influensavacciner för immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Maltese: • Vaċċini kontra l-influwenza pandemika huma maħsuba għal tilqim kontra s-subtip H5NI tal-virus tal-influwenza-A.
Swedish: Figur 11.
Maltese: Figura 11.
Swedish: Inledda och avslutade hänskjutningsärenden
Maltese: Proċeduri ta' riferiment mibdija u finalizzati
Swedish: • EMA inrättar ett europeiskt nätverk för pediatrisk forskning (Enpr-EMA).
Maltese: • L-EMA tniedi n-netwerk Ewropew għar-riċerka pedjatrika (Enpr-EMA).
Swedish: Figur 13.
Maltese: Figura 13.
Swedish: Figur 14.
Maltese: Figura 14.
Swedish: Inledda hänskjutningsärenden
Maltese: Evalwazzjoni inizjali
Swedish: Figur 7.
Maltese: Figura 7.
Swedish: Nyckeltal för 2010
Maltese: Lulju-Settembru 2010
Swedish: • EMA tar emot den 1 000:e ansökan om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) eller undantag.
Maltese: • L-EMA tirċievi l-1,000 applikazzjoni għal pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP) jew rinunzja.
Swedish: • EMA och Massachusetts Institute of Technology startar ett gemensamt projekt om regulatorisk forskning (regulatory science).
Maltese: • L-EMA u l-Istitut tat-Teknoloġija tal-Massachusetts iniedu proġett konġunt dwar ix-xjenza regolatorja.
Swedish: • EMA:s styrelse lanserar sin nya "Färdplan till 2015".
Maltese: • Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA jniedi il-‘Pjan direzzjonali għall-2015'.
Swedish: Andra kvartalet: april-juni 2010
Maltese: April-Ġunju 2010
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning om alla aspekter av forskning och utveckling som rör kvalitet, säkerhet och effekt hos veterinärmedicinska läkemedel samt fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.
Maltese: Huwa pprovdut parir xjentifiku dwar kull aspett ta' riċerka u żvilupp rigward il-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-mediċini għall-użu veterinarju, u għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwu.
Swedish: • Ett särläkemedel som tagits fram med hjälp av rekombinant DNA-teknik och är avsett för behandling av angioödemattacker.
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, maħsub għattrattament ta' attakki ta' anġjoedima.