FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (tabulka 3).
Polish: Kanagliflozynę porównano z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą oraz porównano z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem (tabela 3).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Invokana nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Invokana nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V souhrnné analýze čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studií byla incidence všech nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze,
Polish: Działania niepożądane związane z nadmierną utratą płynów W zbiorczej analizie czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo częstość wszystkich działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, odwodnienie i omdlenia) wyniosła
Czech: EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 tablet) EU/1/13/884/007 (90 tablet) EU/1/13/884/008 (100 tablet)
Polish: EU/1/13/884/001 (10 tabletek) EU/1/13/884/002 (30 tabletek) EU/1/13/884/003 (90 tabletek) EU/1/13/884/004 (100 tabletek)
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byla četnost 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 % (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstości wynosiły 4,9% przy dawce 100 mg i 8,7% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem, takže byla prokázána noninferiorita.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg w podwójnej terapii z metforminą skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia a dawka 300 mg skutkowała większymi (p < 0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność
Czech: Substudie u pacientů s počátečním HbA1c > 10 % až ≤ 12 % s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížení HbA1c (neupraveno placebem) od počátečního stavu o -2,13 % u kanagliflozinu 100 mg, resp. o -2,56 % u kanagliflozinu 300 mg.
Polish: W analizie pacjentów z wyjściowym HbA1c > 10 do ≤ 12% stosujących kanagliflozynę w monoterapii stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości wyjściowych HbA1c (niedostosowanych do placebo) o odpowiednio -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
Czech: Z toho důvodu má být dávka kanagliflozinu omezena na 100 mg jednou denně u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min a nesmí se používat u pacientů s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Polish: Dlatego dawka kanagliflozyny musi być ograniczona do 100 mg raz na dobę u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min i nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Czech: Při kombinaci s inzulinem byla hypoglykemie pozorována u 49,3 %, 48,2 % a 36,8 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg, resp. placebem a závažná hypoglykemie se vyskytla u 1,8 %, 2,7 % a 2,5 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg, resp. placebem.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia insuliną, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 49,3%, 48,2% i 36,8% pacjentów leczonych odpowiednio kanagliflozyną w dawce 100 mg, 300 mg i placebo, a ciężka hipoglikemia wystąpiła u odpowiednio 1,8%, 2,7% i 2,5% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Invokana 100 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Invokana 100 mg tabletki powlekane
Czech: Sitagliptin 100 mg + metformin a sulfonylurea (N = 378)
Polish: Sitagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomoczni k (N = 378)
Czech: U pacientů tolerujících kanagliflozin jejichž eGFR klesne trvale pod 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 60 ml/min, by měla bát dávka kanagliflozinu upravena nebo udržována na 100 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów tolerujących kanagliflozynę, u których eGFR utrzymuje się trwale poniżej 60 ml/min/1,73m2 lub CrCl poniżej 60 ml/min, należy dostosować i utrzymywać dawkę 100 mg kanagliflozyny raz na dobę.
Czech: Renální clearance kanagliflozinu 100 mg a 300 mg byla v rozsahu 1,30 ml/min až 1,55 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy dawek 100 mg i 300 mg kanagliflozyny mieścił się w zakresie od 1,30 do 1,55 ml/min.
Czech: Placebo + metformin a sulfonylurea (N = 156)
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomoczni k (N = 156)
Czech: Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat krevní tlak (viz bod 5.1).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE) indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Czech: (n = 9 439) u pacientů z osmi kontrolovaných studií fáze 3, které zahrnovaly obě dávky kanagliflozinu.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n = 9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Dehydratace (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob)
Polish: Hipoglikemia (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawrotów głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia, uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu,
Czech: Pokud porucha funkce ledvin trvale spadá pod eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, nebo CrCl < 45 ml/min, je nutno léčbu kanagliflozinem ukončit.
Polish: Jeśli czynność nerek zmniejszy się trwale - eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 45 ml/min należy przerwać stosowanie kanagliflozyny.
Czech: (hypoglykemii);
Polish: (non-inferiority).
Czech: Nicméně byla pozorována dilatace ledvinné pánvičky s NOEL (No Observed Effect Level) při expozicích odpovídajících 2,4 - 0,6násobku klinické expozice při dávce 100 mg a 300 mg, která se plně neupravila během 1měsíčního období zotavení.
Polish: Jednakże stwierdzono poszerzenie miedniczek nerkowych dla dawek nie powodujących uszkodzeń (No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4 i 0,6 krotność ekspozycji klinicznych podczas stosowania dawek odpowiednio 100 mg i 300 mg.
Czech: Je také důležité, abyste dodržel(a) doporučení pro dietu a cvičení daná lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Czech: c Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka a vezikulární vyrážka.
Polish: c Wysypka obejmuje terminy: wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo grudkowa, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, wysypka krostkowa i wysypka pęcherzykowa.
Czech: Pacienti s eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2
Polish: Pacjenci z eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi,
Polish: • jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).
Czech: Invokana obsahuje laktosu
Polish: Zawiera laktozę.
Czech: Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou UGT2B4*2/*2 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 18 %.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny odpowiednio o 26% i 18%.
Czech: m Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě draslíku v krvi byly 0,5 % a 1,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,6 % pro placebo.
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
Polish: U pacjentów z eGFR od 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 lub CrCl od 60 ml/min do < 90 ml/min nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Czech: Enterohepatální cirkulace kanagliflozinu byla zanedbatelná.
Polish: Krążenie jelitowo-wątrobowe kanagliflozyny jest nieistotne.
Czech: Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 % u kanagliflozinu 300 mg v kombinaci s metforminem a sulfonylureou srovnávanou se sitagliptinem v kombninaci s metforminem a sulfonylureou (0,3 %).
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą trwających 52-tygodnie porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sitagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii dodanej z metforminą wynoszące odpowiednio -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce
Czech: Diabetická ketoacidóza**
Polish: Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa**
Czech: Na konci studie měla taková zvýšení 3,0 % pacientů u kanagliflozinu 100 mg, 4,0 % u kanagliflozinu 300 mg a 3,3 % pacientů u placeba (viz bod 4.4).
Polish: Na końcu badania 3,0% pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 4,0% pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 300 mg i 3,3% placebo miało takie zmniejszenia wartości eGFR (patrz punkt 4.4).
Czech: invokana 100 mg invokana 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A invokana 100 mg invokana 300 mg
Czech: „přípravky snižující hladinu glukózy v krvi".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi".
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny související s funkcí ledvin (kreatininu nebo urey) nebo s draslíkem;
Polish: • zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (kreatynina lub mocznik) lub zmiany stężenia potasu,
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (jako posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s incidencí 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 2,6 % v kontrolní skupině.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio 4,9%, 8,7% i 2,6% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i grupy kontrolnej.
Czech: 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 byla četnost 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 2,5 %.
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2, częstości wynosiły 4,8% przy dawce 100 mg i 8,1% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterpaii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg.
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia sulfonylomocznikiem, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 4,1%, 12,5% i 5,8% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czech: Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Polish: Kanagliflozyna może nasilać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin [klasifikováno pomocí clearance kreatininu
Polish: W otwartym badaniu z pojedynczą dawką oceniano właściwości farmakokinetyki kanagliflozyny 200 mg u osób z różnym nasileniem zaburzeń czynności nerek (klasyfikowanych wg CrCl w oparciu o równanie Cockroft-Gault'a) w porównaniu do zdrowych osób.
Czech: U pacientů tolerujících dávku 100 mg kanagliflozinu jednou denně, kteří mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥ 60 ml/min a je u nich třeba přísnější kontrola glykemie, lze zvýšit perorální dávku kanagliflozinu na 300 mg jednou denně (viz níže a bod 4.4).
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, którzy mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę do 300 mg doustnie (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktosy.
Polish: Każda tabletka zawiera 39,2 mg laktozy.
Czech: Používání u pacientů s poruchou funkce ledvin
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Czech: Genitální mykotické infekce
Polish: Grzybicze zakażenia narządów płciowych
Czech: • zácpa;
Polish: • pokrzywka,
Czech: Proto se ve srovnání s komparátorem neprokázalo u kanagliflozinu zvýšení kardiovaskulárního rizika.
Polish: 1,22); dlatego nie ma dowodów na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe kanagliflozyny w porównaniu z komparatorami.
Czech: Celkem 0,5 % všech pacientů ukončilo léčbu kanagliflozinem kvůli balanitidě nebo balanopostitidě.
Polish: Generalnie 0,5% mężczyzn odstawiło kanagliflozynę z powodu drożdżakowego zapalenia żołędzi lub zapalenia żołędzi i napletka prącia.
Czech: Zlomenina kosti V kardiovaskulární studii s 4 327 pacienty se známým nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění byla incidence kostních zlomenin 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientoroků při expozici kanaglifozinu 100 g, kanaglifozinu 300 mg, respektive placebu, přičemž nepříznivá bilance fraktur se objevila do 26 týdnů od počátku léčby.
Polish: W badaniu sercowo naczyniowym u 4327 pacjentów ze znanym lub wysokim ryzykiem chorób sercowo naczyniowych, częstość złamań kości wynosiła odpowiednio 1,6, 1,6 i 1,1 na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Czech: Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI)
Polish: Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
Czech: Léčba kanagliflozinem se nemá zahajovat u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml /min.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Czech: Invokana je indikována k léčbě dospělých ve věku od 18 let s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Polish: Produkt Invokana jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat z cukrzycą typu 2
Czech: Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Polish: Lek Invokana nie powinien być stosowany w tym stanie.
Czech: Příznaky zahrnují rozmazané vidění, brnění rtů, třes, pocení, bledost, změnu nálady nebo pocit úzkosti nebo zmatenosti.
Polish: drżenie, pocenie się, bladość skóry, zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.
Czech: • jestliže máte závažné problémy s játry.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu, a inzulin, který Vaše tělo vytváří, nepracuje tak dobře, jak by měl.
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2 Cukrzyca typu 2 to stan w organizmie kiedy trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru (glukozy) we krwi.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a kanagliflozin se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Czech: Celkový výskyt zvýšených hladin draslíku v séru byl vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s incidencí 7,5 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,3 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 8,1 %
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększonego stężenia potasu w osoczu była większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wynosiła odpowiednio 7,5%, 12,3% i 8,1% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i placebo.
Czech: Jednotlivé dávky kanagliflozinu až do 1 600 mg u zdravých dobrovolníků a kanagliflozin 300 mg dvakrát denně po 12 týdnů u pacientů s diabetem typu 2 byly většinou dobře snášeny.
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez
Czech: Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory SGLT2 se u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA, nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Czech: f Polyurie nebo polakisurie zahrnují pojmy polyurie, polakisurie, nucení na močení, nykturie a zvýšení objemu moči.
Polish: f Wielomocz i częstomocz obejmuje terminy: wielomocz, częstomocz, nagła potrzeba oddawania moczu, moczenie nocne i zwiększona ilość moczu.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích vedla léčba kanagliflozinem 100 mg a 300 mg k průměrnému snížení systolického krevního tlaku o -3,9 mmHg, resp.-5,3 mmHg ve srovnání s placebem (-0,1 mmHg) a menšímu vlivu na diastolický tlak krve s průměrnou změnou -2,1 mmHg u kanagliflozinu 100 mg, -2,5 mmHg u kanagliflozinu 300 mg ve srovnání s placebem (-0,3 mmHg).
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3,9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Czech: 58 % pacientů mělo body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Polish: (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety Invokana 300 mg potahované tablety canagliflozinum
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane kanagliflozyna
Czech: Rozdíl proti glimepiridu (upravený průměr) (95% CI)
Polish: Różnica vs glimepiryd (dostosowana średnia) (95% CI)
Czech: Proto by test 1,5-AG němel být použit pro hodnocení kontroly glykemie u pacientů léčených kanaglifozinem.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących produkt Invokana nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a sulfonyluree a metforminu a pioglitazonu).
Polish: czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla četnost 3,2 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,8 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 4,7 %.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg i 8,8% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Czech: i Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
Polish: i Średnie procentowe zwiększenie z wartości wyjściowych dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg vs. placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% i 10,3% vs. 4,0%;
Czech: Počáteční (průměr) Změna od počátku (upravený průměr)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia)
Czech: Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg byl 40,7 %
Polish: Częstość hipoglikemii podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 300 mg i sitagliptyny 100 mg wyniosła odpowiednio 40,7% i
Czech: e Zlomenina kosti byla hlášena u 0,7% a 0,6% u kanaglifozinu 100 mg resp. 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 0,3% dla placebo.
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 19,8 b
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 19,8b
Czech: • digoxin nebo digitoxin (léčivé přípravky užívané k léčbě problémů se srdcem).
Polish: • digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jste na dialýze.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany.
Czech: Není známo, zda se DKA objeví s větší pravděpodobností u vyšších dávek kanagliflozinu.
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek kanagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.