FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aumento da dose para 3 mg/kg uma vez por semana foi permitido após 24 semanas de profilaxia com Hemlibra para doentes que tiveram duas ou mais hemorragias qualificadas (isto é, hemorragias espontâneas e clinicamente significativas ocorridas no estado estacionário).
Lithuanian: Tyrimo metu po 24 savaičių trukmės profilaktinio gydymo Hemlibra buvo leidžiama didinti dozę iki 3 mg/kg kartą per savaitę tiems pacientams, kuriems pasireiškė du ar daugiau reikšmingų kraujavimų (t. y., pasireiškė spontaninių ir patvirtintų kliniškai reikšmingų kraujavimo atvejų, kurių nustatyta nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai).
Portuguese: Fabricantes
Lithuanian: Registruotojas
Portuguese: ● Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: ● Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: ● Importante: Mantenha o recipiente para eliminação de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Lithuanian: ● Svarbu: visada laikykite aštriems daiktams skirtą talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Critérios para adaptador para frascos para injetáveis: Policarbonato com ponta Luer-lock, estéril, diâmetro exterior da abertura do frasco de 15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
Lithuanian: Kriterijai flakono adapteriui: pagamintas iš polikarbonato, su Luer-lock jungtimi, sterilus, telpantis į 15 mm išorinio skersmens flakono kakliuką, vienkartinis, be latekso ir nepirogeninis.
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com FVIII, não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com FVIII, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com precaução devido ao tamanho reduzido da amostra).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII, tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo FVIII dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2018
Lithuanian: vasario 23 d.
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 40 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 3 mg/kg kas antrą savaitę:
Portuguese: Passo 15.
Lithuanian: 15 veiksmas.
Portuguese: Passo 13.
Lithuanian: 13 veiksmas.
Portuguese: Dispositivo de segurança
Lithuanian: Apsauginis gaubtas
Portuguese: ● Continue a fazer pressão no êmbolo da seringa com o dedo.
Lithuanian: ● Laikykite pirštu nuspaustą švirkšto stūmoklį.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi observado nenhum caso de TMA ou acontecimentos trombóticos com a utilização de FVII recombinante humano ativado (rFVIIa) isolado nos doentes em profilaxia com Hemlibra.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems buvo paskirta vien rekombinantinio žmogaus aktyvintojo VII faktoriaus (rFVIIa), nebuvo nustatyta nė vieno TMA ar trombozių atvejo.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos denominados "anticorpos monoclonais".
Lithuanian: Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Portuguese: Opção (Para transferir Hemlibra do frasco para injetáveis para a seringa)
Lithuanian: Pasirinktis (HEMLIBRA įtraukimui iš flakono į švirkštą)
Portuguese: Afaste a proteção de segurança
Lithuanian: Palenkite apsauginį gaubtą
Portuguese: Importante: Se a dose prescrita é maior do que a quantidade de medicamento no frasco para injetáveis, retire todo o medicamento e siga para a secção "Combinar frascos para injetáveis"
Lithuanian: Svarbu: jeigu Jums paskirtoji dozė yra didesnė nei flakone esančio vaisto tūris, ištraukite visą tirpalą ir pereikite prie skyriaus „Kelių flakonų vartojimas" nurodymų
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 60 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 6 mg/kg kartą per keturias savaites:
Portuguese: A orientação de dosagem do agente de bypass deve ser seguida pelo menos 6 meses após a descontinuação da profilaxia com Hemlibra (ver secção 5.2).
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozavimo rekomendacijų reikia laikytis bent 6 mėnesius po profilaktinio gydymo Hemlibra nutraukimo (žr.
Portuguese: a Microangiopatia trombótica b Acontecimento trombótico
Lithuanian: a Trombozinė mikroangiopatija b
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 24 mg por 30 mg/ml: 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de 30 mg/ml da concentração de Hemlibra a injetar.
Lithuanian: ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 24 mg dozę iš 30 mg/ml: 24 mg emicizumabo ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml (30 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti kartą per savaitę).
Portuguese: Para que é utilizado Hemlibra
Lithuanian: Kam Hemlibra vartojamas
Portuguese: Intervalo das escalas Haem-A_QoL varia de 0 a 100; pontuações menores refletem melhor HRQoL Diferença clinicamente significativa: Pontuação total: 7 pontos; Saúde física: 10 pontos.
Lithuanian: Haem-A-QoL klausimyno įvertinimo balų ribos yra nuo 0 iki 100; mažesni įvertinimo balai rodo geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (HRQoL).
Portuguese: Tromboembolismo associado com Hemlibra e concentrado de complexo protrombínico ativado
Lithuanian: Su Hemlibra ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato vartojimu susijusi tromboembolija
Portuguese: Se parar de utilizar Hemlibra, poderá não estar ser protegido contra as hemorragias.
Lithuanian: Nenutraukite Hemlibra vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Hemlibra vartojimą, Jūs galite daugiau nebūti apsaugoti nuo kraujavimo pavojaus.
Portuguese: ● Assim que a seringa tenha sido cheia com o medicamento, a injeção deve ser administrada imediatamente.
Lithuanian: ● Vaisto įtraukus į švirkštą, vaistą suleisti reikia atlikti nedelsiant.
Portuguese: A experiência com sobredosagem com Hemlibra é limitada.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Patirties apie Hemlibra perdozavimo atvejus yra nedaug.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e agulhas para injeção que o seu médico prescreveu.
Lithuanian: ● Naudokite tik tuos švirkštus, flakono adapterius bei injekcines adatas, kuriuos paskyrė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis.
Lithuanian: ● Patikrinkite ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytą tinkamumo laiką.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, as agulhas de transferência e as agulhas para injeção uma única vez.
Lithuanian: ● Naudokite švirkštus, įtraukimo adatas bei injekcines adatas tik vieną kartą.
Portuguese: ● coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele (tromboflebite superficial) Comunicação de efeitos secundários
Lithuanian: ● kraujo krešulių susidarymas odos paviršiuje esančioje venoje (paviršinis tromboflebitas).
Portuguese: Braço C: Sem profilaxia (N = 18)
Lithuanian: C grupė: profilaktika neskirta (N = 18)
Portuguese: Caracterização da interação entre emicizumab e o tratamento com aPCC em ensaios clínicos principais
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu skirtų emicizumabo ir aPKK sąveikos apibūdinimas
Portuguese: ● Não desencaixe a agulha de injeção
Lithuanian: ● Nenuimkite injekcinės adatos.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 3 tyrime.
Portuguese: Houve 82 casos de tratamento com aPCC em doentes em profilaxia com Hemlibra, dos quais oito casos (10%) consistiram numa quantidade média cumulativa >100 U/kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais; dois dos oito casos foram associados a acontecimentos trombóticos e três dos oito casos foram associados a TMA (Tabela 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, buvo 82 gydymo aPKK* atvejai, iš kurių aštuoniais atvejais (10 %) 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar doentes que estão em risco elevado de TMA (por exemplo, com antecedentes clínicos ou história familiar de TMA), ou aqueles em tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem um fator de risco para o desenvolvimento de TMA (por exemplo ciclosporina, quinina, tacrolímus).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems yra didelė TMA pasireiškimo rizika (pvz., kuriems anamnezėje anksčiau buvo pasireiškusi TMA arba kurių šeimos nariams buvo TMA), taip pat tuos, kurie kartu vartoja vaistų, žinomai didinančių TMA išsivystymo riziką (pvz.
Portuguese: O material educacional do doente/cuidador deve conter:
Lithuanian: Paciento ar jo globėjo mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Portuguese: A autoinjeção em crianças menores de 7 anos não é recomendada.
Lithuanian: Nerekomenduojama, kad vaisto sau leistų jaunesni kaip 7 metų vaikai.
Portuguese: Duração do tratamento com aPCC
Lithuanian: Gydymo aPKK trukmė
Portuguese: ● Agulha de transferência 18G Nota: Se necessitar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para injetar a dose prescrita, tem que utilizar uma agulha de transferência nova para cada frasco.
Lithuanian: ● 18G dydžio įtraukimo adata Pastaba: jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną norint suleisti paskirtąją dozę, kiekvienam flakonui būtinai naudokite naują įtraukimo adatą.
Portuguese: Pare de utilizar Hemlibra e aPCC e fale com um médico imediatamente se você ou o seu cuidador verificarem alguns dos seguintes efeitos secundários:
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kuriuos iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Portuguese: Eliminar a seringa e a agulha
Lithuanian: Išmeskite švirkštą bei adatą
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas:
Lithuanian: Hemlibra flakonų, flakonų adapterių, adatų ir švirkštų laikymas
Portuguese: Apenas as cinco primeiras doses de emicizumab foram administradas sob supervisão para garantir a segurança e proficiência da técnica de injeção.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugumą ir injekcijos suleidimo technikos tinkamumą, gydytojui prižiūrint reikėjo suleisti tik pirmąsias penkias emicizumabo dozes.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 60 mg
Lithuanian: hemlibra 60 mg
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra - 3 mg/kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguidos de 6 mg/kg a cada quatro semanas a partir daí.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra po 3 mg/kg kartą per savaitę keturias savaites, vėliau skiriant po 6 mg/kg kartą per keturias savaites.
Portuguese: No entanto, ensaios de fator único utilizando métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII conforme descrito abaixo.
Lithuanian: Tačiau vieno faktoriaus aktyvumo tyrimai, pagrįsti chromogeniniais ar imuniniais metodais, nebus veikiami emicizumabo vartojimo, todėl šiuos tyrimus galima atlikti siekiant gydymo metu stebėti krešėjimo rodmenis, atsižvelgiant į toliau pateiktą specifinę informaciją apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Portuguese: Em vez disso, pode ser utilizado um ensaio de Bethesda cromogénico que utilize um teste cromogénico de fator VIII baseado em bovinos que não seja sensível ao emicizumab.
Lithuanian: Priešingai, chromogeninis Bethesda tyrimas, atliekamas chromogeniniu metodu su jaučių baltymais ir matuojantis VIII faktoriaus aktyvumą, yra nejautrus emicizumabo poveikiui, todėl gali būti atliekamas.
Portuguese: Injeção subcutânea (sob a pele)
Lithuanian: Vaisto suleidimas po oda (poodinė injekcija)
Portuguese: Tabela 13 HAVEN 2: Alteração desde o início à semana 25 na Pontuação de Saúde Física dos doentes (< 12 anos) após o tratamento com profilaxia com Hemlibra conforme reportado por doentes e cuidadores
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimas: pacientų ir globėjų praneštas fizinės sveikatos įvertinimo balų pokytis nuo pradinių reikšmių iki 25-osios savaitės pacientams (< 12 metų amžiaus) pradėjus skirti profilaktinį gydymą Hemlibra
Portuguese: O volume aparente de distribuição (V/F), estimado a partir da análise farmacocinética da população, nos doentes com hemofilia A após múltiplas doses subcutâneas de emicizumab foi de 10,4 L. Metabolismo
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams po oda leidžiant kartotines emicizumabo dozes, tariamas pasiskirstymo tūris (V/F), apskaičiuotas populiacinės FK analizės metu, buvo 10,4 litro.
Portuguese: Hemlibra restaura a função do fator VIII ativado em falta e que é necessária para uma coagulação eficaz do sangue.
Lithuanian: Hemlibra atstato trūkstamo VIII faktoriaus, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui, funkciją.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas L-argininas
Portuguese: Passo 10.
Lithuanian: 10 veiksmas.
Portuguese: Devido à semivida curta do FVIII, nenhum efeito carryover é assumido após sua descontinuação.
Lithuanian: Dėl trumpo FVIII pusinės eliminacijos periodo nesitikima, kad po preparato vartojimo nutraukimo galėtų būti stebimas tęstinis poveikis.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda e de dose repetida, incluindo objetivos de farmacologia de segurança e objetivos de toxicidade reprodutiva.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo bei toksinio poveikio reprodukcijai vertinamąsias baigtis, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: ● Coágulos sanguíneos (tromboembolismo): inchaço, calor, dor ou vermelhidão - esses sintomas podem ser sinais de um coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele.
Lithuanian: ● Kraujo krešuliai (tromboembolija): odos patinimas, šiluma, skausmas ar paraudimas - šie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo odos paviršinėje venoje požymiais; galvos skausmas, veido nutirpimas, akies skausmas ar patinimas arba sutrikęs regėjimasšie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo už akies esančioje venoje požymiais;
Portuguese: ● Guia para Profissionais de Laboratório
Lithuanian: ● vadovas laboratorinės medicinos specialistui.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar em doentes previamente tratados episodicamente com FVIII a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra (Braço A) ou a cada duas semanas (Braço B) em comparação com ausência de profilaxia (Braço C) com base no número de hemorragias que necessitaram de tratamento com fatores de coagulação (ver Tabela 4).
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kartą per savaitę (A grupė) arba kas antrą savaitę (B grupė) veiksmingumą pacientams, kuriems anksčiau epizodiškai buvo skirtas gydymas FVIII, bei jį palyginti su pacientais, kuriems profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė); šis tikslas vertintas pagal pasireiškusių kraujavimų, kuriems prireikė skirti gydymą krešėjimo faktoriais, skaičių (žr.
Portuguese: A exposição (Cmédia, ss) de múltiplas doses é comparável entre 1,5 mg/kg por semana, 3 mg/kg a cada 2 semanas e 6 mg/kg a cada 4 semanas.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant kartotines dozes vaistinio preparato ekspozicijos rodmenys (Cavg, ss) yra panašūs, kai buvo leidžiamos po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas 2 savaites ir po 6 mg/kg kas 4 savaites dozės.
Portuguese: Tabela 9 HAVEN 1: Alteração na pontuação Total de Saúde Física do Haem-A-QoL com profilaxia com Hemlibra versus sem profilaxia em doentes ≥ 18 anos com inibidores de fator VIII
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: Haem-A-QoL Fizinės sveikatos įvertinimo ir Bendrojo įvertinimo balų pokytis profilaktinį gydymą Hemlibra vartojusiųjų grupėje, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo skirta profilaktika (≥ 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių)
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, agulhas de transferência e agulhas para injeção que o seu médico prescreveu.
Lithuanian: ● Naudokite tik tuos švirkštus, įtraukimo adatas bei injekcines adatas, kuriuos paskyrė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: ● A cada injeção, utilize uma área diferente do corpo da utilizada anteriormente.
Lithuanian: ● Kiekvieną kartą pasirinkite skirtingą injekcijos vietą nei ta, kurioje buvo leista praėjusį kartą.
Portuguese: ● Material educacional para profissionais de laboratório
Lithuanian: ● laboratorinės medicinos specialisto mokomoji medžiaga.
Portuguese: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente (N = 48)
Lithuanian: Hemlibra 1,5 mg/kg dozė kas savaitę (N = 48)
Portuguese: Hemlibra é uma solução incolor a ligeiramente amarela.
Lithuanian: Hemlibra yra injekcinis tirpalas. Jis yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis.
Portuguese: ● Se tiver hematomas (pequena área de hemorragia sob a pele), também pode aplicar gelo pressionando suavemente o local.
Lithuanian: ● Jeigu susidaro kraujosruva (nedidelė kraujavimo sritis po oda), injekcijos vietą taip pat galima švelniai prispausti ledo pakuote. Jeigu kraujavimas nesustoja, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Portuguese: A solução de Hemlibra é uma solução estéril, sem conservantes e pronta a utilizar para injeção subcutânea que não precisa ser diluída.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Hemlibra yra sterilus tirpalas, kuriame nėra konservantų ir kuris paruoštas leisti po oda, todėl jo nereikia praskiesti.
Portuguese: ● Agulha de transferência: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 18 G, comprimento 35mm (1½"), de preferência de ponta semirromba, e
Lithuanian: ● Įtraukimo adata: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 18 G dydžio, 35 mm (1½″) ilgio, pageidautina pusiau buku galiuku, ir
Portuguese: Profilaxia prévia com FVIII (N = 48)
Lithuanian: D grupė neintervenciniame tyrime: ankstesnis profilaktinis gydymas FVIII (N = 48)
Portuguese: Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas emicizumabu, iš pradžių 4 savaites buvo skirta įsotinamoji 3 mg/kg dozė kas savaitę.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal ou hepático moderado são limitados.
Lithuanian: Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug.
Portuguese: Opção (Para transferir o medicamento do frasco para injetáveis para a a seringa)
Lithuanian: Pasirinktis (vaisto įtraukimui iš flakono į švirkštą)
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com agentes bypass (BPA), não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com BPA, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com cautela devido ao tamanho reduzido da amostra).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiuoju preparatu", tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo „apeinančiuoju preparatu" dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Portuguese: A Tabela 9 resume a comparação entre o braço de profilaxia com Hemlibra (Braço A) e o braço sem profilaxia (Braço B) na escala Total de Avaliação Haem-A-QoL e escala de Saúde Física após 24 semanas de tratamento com ajuste para a baseline.
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų Haem-A-QoL klausimyno Bendrojo įvertinimo balo ir Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balo duomenų (lyginant su pradiniais įvertinimo balais) palyginimo santrauka.
Portuguese: ● Material educacional para o profissional de saúde
Lithuanian: ● gydytojų mokomoji medžiaga;
Portuguese: Puxar a pele é importante para garantir que injeta sob a pele (em tecido adiposo), e não profundamente (no músculo).
Lithuanian: Odą svarbu suimti tam, kad užtikrintumėte, jog vaisto suleisite po oda (į poodinį riebalinį audinį), o ne į gilesnius sluoksnius (į raumenis). Jeigu vaisto suleisite į raumenis, gali pasireikšti nemalonus pojūtis.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em crianças com <1 ano de idade.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams nėra.
Portuguese: Elimine os frascos para injetáveis que tenham sido mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou expostos a temperaturas acima de 30ºC.
Lithuanian: Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Portuguese: Terá de voltar a colocar a tampa na agulha.
Lithuanian: Įtraukus vaisto Jums vėl reikės uždėti įtraukimo adatos dangtelį.
Portuguese: O médico deve descontinuar imediatamente o aPCC e interromper o tratamento com Hemlibra caso ocorram sintomas clínicos e/ou resultados laboratoriais consistentes com TMA, e proceder como clinicamente indicado.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsiant visam laikui nutraukti aPKK vartojimą ir laikinai nutraukti gydymą Hemlibra, jeigu pacientui pasireiškia klinikinių simptomų ir (arba) nustatoma laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių, būdingų TMA; pacientus reikia gydyti taip, kaip kliniškai nurodyta.
Portuguese: ● O Folheto Informativo
Lithuanian: ● pakuotės lapelis;
Portuguese: Deite fora a solução não utilizada de forma apropriada.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai išmesti.
Portuguese: ● Não volte a tapar a agulha para injeção com a tampa.
Lithuanian: ● Nebandykite injekcinės adatos vėl uždengti dangteliu.
Portuguese: Na análise intradoente, a profilaxia semanal de Hemlibra resultou numa redução clinicamente significativa (98%) na taxa de hemorragias tratadas em 18 doentes pediátricos com pelo menos 12 semanas de profilaxia com Hemlibra em comparação com a taxa de hemorragia verificada no NIS antes do recrutamento (Tabela 12).
Lithuanian: Atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę nustatyta, kad kas savaitę skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra po bent 12 savaičių trukmės gydymo šiuo vaistu 18 vaikų kliniškai reikšmingai (98 %) sumažėjo kraujavimo, kuriam prireikė skirti gydymą, atvejų dažnis, lyginant su jiems nustatytu kraujavimų dažniu ankstesnio neintervencinio tyrimo metu (prieš įtraukimą į HAVEN 2 tyrimą) (žr.
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução do acontecimento trombótico sem recorrência (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vienas pacientas atnaujino Hemlibra vartojimą išnykus trombozei ir šis reiškinys nepasikartojo (žr.
Portuguese: ● Manter dentro da embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Lithuanian: ● Flakoną laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.