FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella parte relativa alla fase II dello studio sono stati inclusi complessivamente 138 pazienti; questi sono stati trattati con Alecensa per via orale, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Finnish: Tutkimuksen vaiheen II osassa oli mukana yhteensä 138 potilasta, jotka saivat Alecensa-valmistetta suun kautta suositusannoksina 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: La co-somministrazione di dosi orali ripetute da 600 mg/die di rifampicina, un potente induttore del CYP3A, con una dose orale singola da 600 mg di alectinib, ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di alectinib rispettivamente del 51% e del 73% e ha indotto un aumento della Cmax e dell'AUCinf di M4 rispettivamente di 2,20 e 1,79 volte.
Finnish: Useiden 600 mg:n rifampisiiniannosten (rifampisiini on voimakas CYP3A:n indusori) ottaminen suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan suun kautta otettavan 600 mg:n alektinibikerta-annoksen kanssa pienensi alektinibin Cmax-arvoa 51 % ja AUCinf-arvoa 73 % sekä suurensi M4:n Cmax-arvon 2,20-kertaiseksi ja AUCinf-arvon 1,79-kertaiseksi.
Italian: Alecensa può causare, infatti, infiammazione dei polmoni grave o che mette in pericolo di vita durante il trattamento.
Finnish: Alecensa voi aiheuttaa hoidon aikana keuhkojen vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen tulehduksen.
Italian: Dopo il primo mese di trattamento gli eventi sono diminuiti in termini di frequenza.
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheys harveni ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Italian: Al momento dell'ingresso nello studio, il 99% dei pazienti presentava una malattia in stadio IV, il 60% aveva metastasi cerebrali e nel 94% dei casi i tumori sono stati classificati come adenocarcinomi.
Finnish: Potilaiden tullessa mukaan tutkimukseen 99 %:lla potilaista oli graduksen IV syöpä, 60 %:lla oli etäpesäkkeitä aivoissa ja 94 %:lla potilaista oli adenokarsinoomaksi luokiteltuja kasvaimia.
Italian: Al basale, il 90,6% ed il 9,4% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rispettivamente di 0/1 e 2.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1 90,6 %:lla potilaista ja 2 9,4 %:lla potilaista.
Italian: L'endpoint primario era valutare l'efficacia di Alecensa in base all'ORR definito dalla valutazione centrale dell'IRC secondo la versione 1.1 dei criteri RECIST.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida Alecensa-hoidon tehoa kokonaisvasteella (ORR), joka perustui riippumattoman arviointikomitean RECIST-versiolla 1.1 tekemään keskitettyyn arvioon.
Italian: Nei pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo, dopo somministrazione orale di 600 mg/BID a stomaco pieno, alectinib è stato assorbito, raggiungendo il Tmax dopo circa 4-6 ore.
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille aterian jälkeen suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 600 mg:n alektinibiannos imeytyi ja Tmax saavutettiin noin 46 tunnissa.
Italian: ● metotressato, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore o di malattie autoimmuni (per esempio l'artrite reumatoide);
Finnish: ● metotreksaattia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien tai autoimmuunisairauksien (esim. nivelreuma) hoitoon
Italian: In base alla severità della reazione avversa al farmaco, il trattamento con Alecensa deve essere temporaneamente sospeso e ripreso alla dose ridotta o interrotto definitivamente, come illustrato nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Alecensa-hoito pitää haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen joko keskeyttää ja jatkaa sen jälkeen aiempaa pienemmällä annoksella tai lopettaa pysyvästi, kuten taulukossa 2 esitetään (ks. kohta 4.2).
Italian: Pertanto, quando Alecensa viene co-somministrato con inibitori di pompa protonica o altri medicinali che determinano un aumento del pH gastrico (per es. H2 antagonisti o antiacidi), non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Finnish: Annosta ei näin ollen tarvitse muuttaa, kun Alecensa-valmistetta käytetään samaan aikaan protonipumpun estäjien tai muiden mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (esim. H2reseptorin antagonistien tai antasidien) kanssa.
Italian: Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150 mg di alectinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di intensità di Grado 1 e 2, mentre eventi di Grado 3 sono stati segnalati nel 3,2% dei pazienti.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja vaikeusasteen 3 tapahtumia raportoitiin 3,2 %:lla potilaista.
Italian: Tempo alla progressione al SNC (IRC)*, ** Numero di pazienti con eventi N (%)
Finnish: Etenemisvapaa aika (PFS) (riippumattoman arviointikomitean arvio)* Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin tapahtumia n (%)
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento in caso di ricomparsa.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos oireet uusiutuvat.
Italian: Nelle feci, l'84% ed il 5,8% della dose sono stati escreti rispettivamente come alectinib e M4 in forma immodificata.
Finnish: Ulosteeseen erittyneestä osuudesta 84 % oli muuttumatonta alektinibia ja 5,8 % oli M4:ää.
Italian: GERMANIA
Finnish: Deutschland
Italian: Lo stato di NSCLC ALK-positivo deve essere accertato prima dell'inizio della terapia con Alecensa.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ALK-positiivisuus pitää selvittää ennen Alecensa-hoidon aloittamista.
Italian: ● Se Alecensa è confezionato in blister, conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Finnish: ● Jos Alecensa-kapselit ovat läpipainopakkauksessa, säilytä alkuperäispakkauksessa.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Finnish: Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava Alecensa-hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Italian: Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A (inclusi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]).
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n indusoreita (mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) samanaikaisesti käyttävien potilaiden asianmukaista seurantaa suositellaan.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato ad una bradicardia di Grado ≤ 1 (asintomatica) o ad una frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes bradykardia lievenee vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke nousee ≥ 60 lyöntiin minuutissa.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali co-somministrati potrebbe risultare diminuita.
Finnish: Samanaikaisesti annosteltavien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä.
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa si sono verificati aumenti dei livelli di CPK, inclusi eventi di Grado 3 (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä pivotaalitutkimuksissa esiintyi kreatiinikinaasipitoisuuden kohoamista, mukaan lukien vaikeusasteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Italian: ● lapatinib, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore alla mammella;
Finnish: ● lapatinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien hoitoon
Italian: Nell'ambito degli studi clinici condotti con Alecensa, un paziente ha presentato un aumento concomitante dei livelli di ALT o AST pari o superiori a 3 volte l'ULN, e di bilirubina totale pari o superiori a 2 volte l'ULN, con valori normali di fosfatasi alcalina.
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yhdellä potilaalla ilmeni ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista kolminkertaiseksi tai yli kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden ja samaan aikaan kokonaisbilirubiinipitoisuuden kohoamista kaksinkertaiseksi tai yli kaksinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden alkalisen fosfataasin pitoisuuden säilyessä normaaleina.
Italian: ● rigonfiamento causato da accumulo di liquidi nell'organismo (edema);
Finnish: ● nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus (edeema)
Italian: (per esempio sclerosi multipla);
Finnish: (antibiootit, kuten telitromysiini)
Italian: Se somministrato ad una donna in gravidanza, in base al suo meccanismo d'azione, Alecensa potrebbe arrecare danno al feto.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu Alecensa saattaa vahingoittaa sikiötä.
Italian: 300 mg due volte al giorno
Finnish: 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Italian: Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di Alecensa.
Finnish: Alecensa-yliannoksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Italian: HR [IC al 95%]
Finnish: Riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli]
Italian: Dovrà applicare una protezione solare e burro di cacao per le labbra con un fattore di protezione (SPF) pari a 50 o superiore per proteggersi dalle scottature solari.
Finnish: Sinun on käytettävä ihon palamisen välttämiseksi auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta, joiden suojakerroin on vähintään 50.
Italian: Faccia attenzione a questi effetti indesiderati durante il trattamento con Alecensa.
Finnish: Tarkkaile näitä oireita Alecensa-hoidon aikana.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali più comunemente riportate sono state stipsi (35%), nausea (19%), diarrea (16%)e vomito (11%).
Finnish: Ummetus (35 %), pahoinvointi (19 %), ripuli (16 %) ja oksentelu (11 %) olivat yleisimmin raportoidut ruoansulatuskanavan haittavaikutukset.
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, le esposizioni ad alectinib e M4 sono risultate simili nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve e con funzionalità epatica normale.
Finnish: Alektinibin ja M4:n altistukset olivat populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltaiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Italian: 10) Inclusi casi di edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato.
Finnish: 10) sisältää perifeerisen turvotuksen, turvotuksen, yleistyneen turvotuksen, silmäluomien turvotuksen ja periorbitaalisen turvotuksen, kasvojen turvotuksen ja paikallisen turvotuksen
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, il 15% dei pazienti trattati con Alecensa ha presentato valori di frequenza cardiaca dopo la somministrazione del farmaco inferiori a 50 bpm, contro il 20% dei pazienti trattati con crizotinib.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 Alecensa-hoitoa saaneista potilaista 15 %:lla sydämen syketiheys oli annoksen ottamisen jälkeen alle 50 lyöntiä minuutissa verrattuna 20 %:iin kritsotinibia saaneista potilaista.
Italian: I dati riportati di seguito riflettono l'esposizione ad Alecensa in 405 pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo avanzato che hanno partecipato allo studio clinico di fase III randomizzato (BO28984) e a due studi clinici di fase II a braccio singolo (NP28761, NP28673).
Finnish: Jäljempänä esitetyt tiedot kuvastavat Alecensa-altistusta 405:llä edennyttä ALK-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavalla potilaalla, jotka olivat mukana yhdessä satunnaistetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (BO28984) ja kahdessa vaiheen II yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (NP28761, NP28673).
Italian: Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia9)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihassärky9)
Italian: ● nilotinib, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore;
Finnish: ● nilotinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
Italian: Inclusi casi di anemia e diminuzione dei livelli di emoglobina.
Finnish: 1) sisältää anemian ja pienentyneen hemoglobiinipitoisuuden sisältää makuhäiriöt ja heikentyneen makuaistin
Italian: Lo stato stazionario di alectinib è raggiunto entro 7 giorni con un regime posologico continuo di 600 mg/BID.
Finnish: Alektinibin vakaa tila saavutetaan 600 mg kaksi kertaa päivässä jatkuvasti annettavilla annoksilla 7 päivän kuluessa.
Italian: ● alterazione del senso del gusto;
Finnish: ● makuaistin muutokset
Italian: In base ai dati preclinici, alectinib non è un substrato né della P-gp né di BCRP, entrambi trasportatori di efflusso a livello della barriera ematoencefalica, e, pertanto, è in grado di distribuirsi ed essere trattenuto nel sistema nervoso centrale.
Finnish: Pglykoproteiini ja BCRP ovat kumpikin uloskuljettajia (effluksiproteiineja) veri-aivoesteessä, ja alektinibi kykenee siksi jakautumaan keskushermostoon ja säilymään siellä.
Italian: In base agli effetti sull'esposizione combinata ad alectinib e M4, quando Alecensa viene co-somministrato con induttori del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Finnish: Alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen kohdistuvien vaikutusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun Alecensa-valmistetta käytetään samaan aikaan CYP3A:n estäjien kanssa.
Italian: è stata di 475 l, dato indicativo di un'estesa distribuzione nei tessuti.
Finnish: Laskimoon annetun alektinibin vakaan tilan jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo (Vss) oli 475 l, mikä viittaa siihen, että alektinibi jakautuu laajasti kudoksiin.
Italian: I soggetti del gruppo Child Pugh B, tuttavia, non hanno generalmente sofferto di alterazione dei livelli di bilirubina, albumina o del tempo di protrombina, indicando che potrebbero non essere completamente rappresentativi di soggetti con alterazione della funzionalità epatica moderata con ridotta capacità metabolica.
Finnish: Child-Pugh B -ryhmän tutkittavilla ei kuitenkaan yleensä todettu poikkeavuuksia bilirubiini- ja albumiinipitoisuudessa tai protrombiiniajassa.
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue effettuati per verificare la presenza di malattie del fegato o patologie ossee (livello elevato di fosfatasi alcalina);
Finnish: ● maksasairauden tai luustosairauden tutkimiseksi otettujen verikokeiden poikkeavuudet (suuri alkalisen fosfataasin pitoisuus)
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia emersi dagli studi NP28673 e NP28761
Finnish: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksista NP28673 ja NP28761
Italian: La co-somministrazione di dosi orali ripetute da 400 mg/BID di posaconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose orale singola da 300 mg di alectinib ha indotto un aumento dell'esposizione ad alectinib, con un incremento della Cmax e dell'AUCinf rispettivamente di 1,18 e 1,75 volte, e ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di M4 rispettivamente del 71% e del 25%.
Finnish: Useiden 400 mg:n posakonatsoliannosten (posakonatsoli on voimakas CYP3A:n estäjä) ottaminen suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa samaan aikaan suun kautta otettavan 300 mg:n alektinibikertaannoksen kanssa lisäsi alektinibialtistusta siten, että Cmax-arvo suureni 1,18-kertaiseksi ja AUCinf-arvo suureni 1,75-kertaiseksi, kun taas M4-altistus väheni siten, että Cmax-arvo pieneni 71 % ja AUCinf-arvo pieneni 25 %.
Italian: Pertanto, quando alectinib viene co-somministrato con i substrati del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen CYP3A:n substraattien annosta ei siksi tarvitse muuttaa.
Italian: Le capsule rigide devono essere ingerite intere, non devono essere aperte né dissolte e devono essere assunte in corrispondenza dei pasti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Kovat kapselit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa avata eikä liuottaa.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di intensità di Grado 1 e 2, mentre eventi di Grado ≥ 3 sono stati segnalati rispettivamente nel 3,7% e nel 3,7% dei pazienti.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja vaikeusasteen ≥ 3 suurentuneita ASAT-arvoja raportoitiin 3,7 %:lla potilaista ja ALAT-arvoja 3,7 %:lla potilaista.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato al valore basale o ad un Grado ≤ 1 (≤ 3 volte l'ULN), poi riprendere la terapia alla dose ridotta (vedere Tabella 1).
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes pitoisuudet palautuvat lähtötilanteeseen tai vaikeusasteeseen ≤ 1 (< kolminkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden [ULN]), jatka hoitoa sitten pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1).
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Il tasso di accumulo per il regime 600 mg/BID è risultato pari a circa 6 volte.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa otettujen 600 mg:n annosten kertymissuhde oli noin kuusinkertainen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alecensa e contenuto della confezione Le capsule rigide di Alecensa sono di colore bianco, con le diciture "ALE" e "150 mg" impresse in inchiostro nero rispettivamente sulla testa e sul corpo della capsula.
Finnish: Alecensa-kova kapseli on valkoinen ja sen kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja runkoosaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.
Italian: È stato necessario apportare modifiche alla dose a causa dell'aumento dei livelli di CPK nel 3,2% dei pazienti; l'interruzione del trattamento con Alecensa non è avvenuta a causa degli aumenti dei livelli di CPK.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen noususta johtuvia annosmuutoksia tehtiin 3,2 %:lle potilaista, mutta kreatiinikinaasiarvojen nousu ei johtanut Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Italian: Confezione da 224 (4 confezioni da 56) capsule rigide.
Finnish: Pakkauskoko: 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
Italian: Al basale, l'89,7% e il 10,3% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG rispettivamente di 0/1 o 2.
Finnish: ECOG-suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1 89,7 %:lla potilaista ja 2 10,3 %:lla potilaista.
Italian: ● si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro corto a causa della riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia;
Finnish: ● veren punasolujen vähyydestä eli anemiasta johtuva väsymys, heikotus tai hengenahdistus
Italian: Lo studio sull'alterazione della funzionalità epatica comprendeva anche un gruppo con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) e in questo gruppo è stata osservata un'esposizione ad alectinib moderatamente più alta rispetto ai corrispondenti soggetti sani.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa oli mukana myös keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastanut ryhmä.
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il citocromo CYP3A4 rappresenta il principale isoenzima del CYP che media il metabolismo di alectinib e del suo principale metabolita M4, ed è stato stimato che contribuisca al 40-50% del metabolismo di alectinib.
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat, että CYP3A4 on alektinibin ja sen päämetaboliitin M4:n metaboliaa välittävä pääasiallinen CYP-isoentsyymi.
Italian: Mesi pazienti inclusi nello studio, il 20% aveva avuto una progressione di malattia al trattamento con il solo crizotinib, mentre l'80% aveva avuto progressione di malattia al trattamento con crizotinib e ad almeno un regime chemioterapico.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 20 %:lla syöpä oli edennyt pelkän kritsotinibihoidon aikana ja 80 %:lla syöpä oli edennyt kritsotinibista ja vähintään yhdestä solunsalpaajasta koostuneen hoidon aikana.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide alectinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alecensa 150 mg kovat kapselit alektinibi
Italian: Lo studio NP28673 di fase I/II, a singolo braccio e multicentrico, è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Finnish: Tutkimus NP28673 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Italian: ● eruzione cutanea;
Finnish: ● suun limakalvon tulehdus
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: Tra i pazienti inclusi nello studio, il 26% aveva soltanto manifestato progressione di malattia al trattamento con il solo crizotinib, mentre il 74% aveva manifestato progressione di malattia al trattamento con crizotinib e ad almeno un regime chemioterapico.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 26 %:lla syöpä oli edennyt pelkän kritsotinibihoidon aikana ja 74 %:lla syöpä oli edennyt kritsotinibista ja vähintään yhdestä solunsalpaajasta koostuneen hoidon aikana.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150 mg di alectinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Italian: Negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984) 1 paziente su 405 trattati con Alecensa (0,2%) ha sviluppato ILD di Grado 3, che ha comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) yhdellä potilaalla kaikkiaan 405 Alecensa-hoitoa saaneesta potilaasta (0,2 %) oli interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka vaikeusaste oli 3 ja joka johti Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Italian: Dose
Finnish: Erä
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato al valore basale o ad un valore ≤ 2,5 volte l'ULN, poi riprendere la terapia alla dose ridotta (vedere Tabella 1).
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten pienemmällä annoksella Taulukko 1:n mukaisesti.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, nei pazienti trattati con Alecensa non sono stati segnalati casi di ILD/polmonite di Grado 3 o 4, i quali sono stati invece osservati nel 2,0% dei pazienti trattati con crizotinib.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia ei havaittu Alecensahoitoa saaneilla potilailla, mutta havaittiin 2,0 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista.
Italian: 600 mg due volte al giorno
Finnish: 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Italian: Mialgia e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK) di intensità severa Nell'ambito degli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984) sono stati segnalati casi di mialgia nel 28% dei pazienti trattati con Alecensa, compresi eventi di mialgia (22% dei pazienti) e dolore muscoloscheletrico (7,4% dei pazienti).
Finnish: Vaikea lihassärky ja kreatiinikinaasiarvojen kohoaminen Alecensa-hoitoa kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) saaneilla potilailla on raportoitu lihassärkyä (28 %), mukaan lukien lihassärkytapahtumia (22 %) ja muskuloskeletaalista kipua (7,4 %).
Italian: Se non viene identificato alcun medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia, o se la somministrazione dei farmaci concomitanti che possono contribuire alla bradicardia non viene sospesa né ne viene modificata la dose, riprendere il trattamento alla dose ridotta (vedere Tabella 1) dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm.
Finnish: Jos muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ei ole todettu olevan käytössä tai jos bradykardiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttöä ei lopeteta eikä annosta muuteta, jatka hoitoa pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1), kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤