FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Acido zoledronico Mylan siano superiori agli eventuali rischi.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije, je treba ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta možno tveganje.
Italian: Acido zoledronico Mylan non le deve essere somministrato: - se sta allattando.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Mylan ne smete dobiti: - če dojite.
Italian: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Slovenian: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Italian: Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ossee hanno evidenziato i seguenti risultati, indipendentemente dalla dose.
Slovenian: Pri posameznih in večkratnih 5-minutnih in 15-minutnih infuzijah 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri 64 bolnikih z zasevki v kosteh so dobili spodnje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili, da so neodvisni od odmerka.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Mylan è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Mylan je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Italian: - Dolore al torace.
Slovenian: bolečine v trebuhu
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente il concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Slovenian: - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat (5 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Italian: Diarrea, stipsi, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
Slovenian: driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Italian: Dispnea, tosse, broncocostrizione
Slovenian: dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija redki :
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui acido zoledronico è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zoledronska kislina Mylan skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando Acido zoledronico Mylan è usato in combinazione con la talidomide.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne povečati tveganje za disfunkcijo ledvic, še posebno, ob kombiniranem zdravljenju zoledronske kisline in talidomida.
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra cui femore e anca
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine disfosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con Acido Zoledronico Mylan nelle indicazioni approvate.
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije.
Italian: Per verificare gli effetti di 4 mg di acido zoledronico in confronto a pamidronato alla dose di 90 mg, i risultati di due studi clinici multicentrici "pivotal", in pazienti con TIH, sono stati aggregati per un'analisi pre-definita.
Slovenian: Za oceno učinkov 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s 90 mg pamidronatom so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih študij pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Italian: La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l'effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2-3 mesi.
Slovenian: Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2 - 3 mesecih.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Mylan opravite zobozdravstveni pregled.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoledronska kislina Mylan
Italian: Deve essere usata cautela quando Acido zoledronico Mylan viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
Slovenian: Pri uporabi zoledronske kisline skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Italian: Che cos'è Acido zoledronico Mylan e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Mylan in za kaj ga uporabljamo
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con Acido zoledronico Mylan, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali v obdobju trženja zdravila, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zoledronsko kislino, opisane primere hipokalciemije in posledičen razvoj aritmije.
Italian: Ai pazienti trattati con Acido zoledronico Mylan deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Mylan, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Italian: L'acido zoledronico è stato associato con segnalazioni di disfunzione renale.
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo s poročili o ledvični disfunkciji.
Italian: Altri medicinali e Acido zoledronico Mylan Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Druga zdravila in Zoledronska kislina Mylan Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido zoledronico Mylan ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti vrednosti serumskega kreatinina pred vsakim odmerkom zoledronske kisline, terapijo pa je treba prekiniti v primeru poslabšanja funkcije ledvic.
Italian: Confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini o confezione multipla contenente 4 (4 confezioni da 1) flaconcini.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1, 4 ali 10 vial ali skupno pakiranje s 4 vialami (od katerih vsako vsebuje škatlo s po 1 vialo).
Italian: Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Slovenian: srbenje, izpuščaj (vključno z eritematoznim in makularnim izpuščajem), povečano potenje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p< 0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p< 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: - Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če sočasno jemljete katerega od naslednjih zdravil: - aminoglikozide (zdravila za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, saj kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo za zdravljenje določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - ostala zdravila, ki prav tako vsebujejo zoledronsko kislino (za zdravljenje osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti), ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki navedenih zdravil v kombinaciji z zdravilom Zoledronska kislina Mylan niso znani, - antiangiogena zdravila (za zdravljenje raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zoledronska kislina Mylan povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic (ONJ).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100): - Dolore alla bocca, ai denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, izcedek, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba, kar so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Italian: 10 flaconcini da 5 ml
Slovenian: Deset vial s 5 ml
Italian: Cosa contiene Acido zoledronico Mylan - Il principio attivo di Acido zoledronico Mylan è l'acido zoledronico.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Mylan - Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Mylan je zoledronska kislina.
Italian: Studi di tossicità sulla funzione riproduttiva
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Italian: Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Mylan.
Slovenian: Če ste noseči, vam ne bi smeli dati zdravila Zoledronska kislina Mylan.
Italian: - La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Slovenian: - Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio citrato, sodiio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev citrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in prečiščena voda za injekcije.
Italian: Acido zoledronico Mylan deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino se sme spet začeti šele, ko se vrednost serumskega kreatinina zniža na vrednost, ki od izhodišne vrednosti ni višja od 10 %.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10): - Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), - nizka raven kalcija v krvi.
Italian: Non comune: Raro:
Slovenian: ledvična okvara občasni: redki:
Italian: In un secondo studio, che comprendeva tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o carcinoma della prostata, acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con un SRE, ha ritardato significativamente il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 2 mesi e ha ridotto il rapporto di morbidità scheletrica.
Slovenian: V drugi študiji, v katero so bili vključeni bolniki s čvrstimi tumorji, razen raka dojke in prostate, je zoledronska kislina 4 mg pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli z okostjem povezani dogodek (SRE), podaljšala mediano časa do prvega z okostjem povezanega dogodka (SRE) za > 2 meseca in zmanjšala stopnjo obolevnosti skeleta.
Italian: Acido zoledronico Mylan è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pri doječih ženskah je uporaba zdravila Zoledronska kislina Mylan kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: In un terzo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, sono stati confrontati acido zoledronico 4 mg e pamidronato 90 mg somministrato ogni 3 o 4 settimane in pazienti affetti da mieloma multiplo o carcinoma della mammella con almeno una lesione ossea.
Slovenian: V tretjem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica durante l'uso per 48 ore tra 2C-8C e a 25C dopo la diluizione in 100 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v (concentrazione minima: 3 mg/100 ml; concentrazione massima: 4 mg/100 ml).
Slovenian: Med uporabo je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost 48 ur, pri temperaturi od 2 °C - 8 °C in pri temperaturi 25°C po redčenju v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali 5 % m/V raztopini glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Italian: - Acido zoledronico Mylan deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Mylan vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s 5 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/786/001-004
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/786/001-004
Italian: Come preparare e somministrare Acido zoledronico Mylan
Slovenian: Kako pripraviti in dajati zdravilo Zoledronska kislina Mylan
Italian: Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Mylan.
Slovenian: Če dojite, vam ne smejo dati zdravila Zoledronska kislina Mylan.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore,
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj v času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Mylan skrbijo za dobro ustno higieno in redno hodijo na preglede k zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečine, otekline ali neceljenje ran ali vnetje, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000): - Battito cardiaco lento.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - počasno bitje srca, - zmedenost,
Italian: Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con acido zoledronico o con un altro bisfosfonato.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovnem jemanju zoledronske kisline ali drugega difosfonata.
Italian: La dose raccomandata di Acido zoledronico Mylan nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne.
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%) Significatività (p - value)
Slovenian: N delež bolnikov s SREs (%) vrednost p mediana časa do SRE (dnevi)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan: - se ha o ha avuto problemi ai reni.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Mylan se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE 1 FLACONCINO SCATOLA CONTENENTE 4 FLACONCINI SCATOLA CONTENENTE 10 FLACONCINI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1 VIALO ŠKATLA S 4 VIALAMI ŠKATLA Z 10 VIALAMI
Italian: L' acido zoledronico alla dose di 8 mg, ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Slovenian: Korigirani serumski kalcij se je hitreje normaliziral 4. dne (8 mg zoledronske kisline) in 7. dne (4 mg in 8 mg zoledronske kisline).
Italian: Dopo la diluizione: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica durante l'uso per 48 ore tra 2C-8C e a 25C dopo la diluizione in 100 ml di soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v (concentrazione minima: 3 g/100 ml; concentrazione massima: 4 mg/100 ml).
Slovenian: Po redčenju: Med uporabo je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost 48 ur, pri temperaturi od 2°C - 8°C in pri temperaturi 25°C po redčenju v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9 %) za injiciranje ali 5 % m/V raztopini glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Italian: 4 flaconcini da 5 ml
Slovenian: Štiri viale s 5 ml
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituirane raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Italian: Il trattamento con Acido zoledronico Mylan deve essere ripristinato con lo stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba ponovno začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Italian: Pam 90 mg acido zoledronico 4mg
Slovenian: Pam 90 mg zoledronska kislina 4mg
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Acido zoledronico Mylan deve essere sospeso.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem pokažejo znaki poslabšanja ledvične funkcije, je treba zoledronsko kislino ukiniti.
Italian: E' utilizzato: - Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
Slovenian: Uporabljamo jo za: - preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti), - zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido zoledronico Mylan, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Mylan pojavijo simptomi kot so pojav bolečine, ki je prej ni bilo, poslabšanje obstoječe bolečine ali okornost, takoj obvestite zdravnika.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
Slovenian: Bolniki z vrednostmi serumskega kreatinina > 400 µmol/l ali > 4,5 mg/dl so bili izključeni iz kliničnih študij.
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate in Tabella 6.
Slovenian: V preglednici 6 so prikazani po padajoči pogostnosti razvrščeni neželeni učinki.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido zoledronico Mylan in modo appropriato.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Mylan Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Mylan pravilno shranjevati.
Italian: Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui Acido zoledronico Mylan viene somministrato a lungo termine e alla dose raccomandata per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
Slovenian: Čeprav redkeje, se zvišanje vrednosti serumskega kreatinina pojavlja tudi pri nekaterih bolnikih, ki kronično prejemajo zoledronsko kislino v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Dolore addominale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), z vrednostmi serumskega kreatinina < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il concentrato di Acido zoledronico Mylan non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Mylan se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).
Italian: Prima di iniziare la terapia con acido zoledronico deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zoledronsko kislino je treba izmeriti vrednost kalcija v serumu in odpraviti morebitno hipokalciemijo.
Italian: Si raccomanda cautela quando Acido zoledronico Mylan viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zoledronske kisline z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Italian: Prima della somministrazione di Acido zoledronico Mylan i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Slovenian: Splošno Pred uporabo zoledronske kisline je potrebno bolnike oceniti, za zagotovitev ustrezne hidratacije.