FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eliminationen sker både via metabolisme i vævene og udskillelse i urinen.
Croatian: Eliminacija uključuje i metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Danish: LS-middelværdi af absolut ændring (95 % CI) mg/dl eller mmol/l
Croatian: LS srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) mg/dl ili mmol/l
Danish: I tilfælde af et positivt resultat, bør der foretages en bredere undersøgelse af nyrefunktionen, herunder serumkreatinin og en 24-timers indsamling for at kvantificere proteinuri og vurdere kreatininclearance.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata, potrebno je provesti širu procjenu bubrežne funkcije, uključujući serumski kreatinin i 24-satno prikupljanje urina kako bi se kvantitativno procijenila proteinurija te klirens kreatinina.
Danish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
Croatian: Ukupni kolesterol LDL-C
Danish: Du kan nedsætte risikoen for reaktioner på injektionsstedet, hvis du lader Waylivra opnå rumtemperatur inden indgivelsen, og hvis du bruger is på injektionsstedet efter indgivelsen.
Croatian: Možete smanjiti vjerojatnost nastanka reakcije na mjestu injekcije ako pričekate da Waylivra dosegne sobnu temperaturu prije injiciranja i potom nakon injiciranja primijenite led na mjesto injiciranja.
Danish: Brug af Waylivra sammen med alkohol
Croatian: Waylivra s alkoholom
Danish: Før kanylen ind i injektionsstedet i en hurtig og bestemt bevægelse uden at røre ved stempelhovedet.
Croatian: Umetnite iglu na mjesto injekcije brzim, čvrstim pokretom bez dodirivanja glave klipa.
Danish: Virkningen af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt.
Croatian: Učinak uzimanja lijeka Waylivra s alkoholom nije poznat.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år (interval 20-75 år; 5 patienter ≥ 65 år); 45 % var mænd; 80 % var hvide, 17 % var asiatere og 3 % var af andre racer.
Croatian: Prosječna dob je bila 46 godina (raspon od 20 do 75 godina; 5 bolesnika ≥ 65 godina); 45% bolesnika bili su muškarci; 80% bili su bijelci, 17% azijskog podrijetla, a 3% pripadali su ostalim rasama.
Danish: Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
Croatian: Waylivru treba pregledati vizualno prije primjene.
Danish: Vask hænder, og find det nødvendigt udstyr frem
Croatian: Operite ruke i pripremite sve što Vam je potrebno za injekciju
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du allerede er i behandling med nogen af nedenstående lægemidler: - Lægemidler til forebyggelse af blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, dipyridamol eller warfarin.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste već liječeni bilo čime od sljedećeg: - Lijekovima za sprječavanje krvnih ugrušaka, npr. acetilsalicilatnom kiselinom, dipiridamolom ili varfarinom.
Danish: Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Waylivra u majčino mlijeko.
Danish: FCS er en genetisk sygdom, der medfører unormalt høje niveauer af nogle fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Croatian: FCS je genetska bolest koja uzrokuje abnormalno visoke razine masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Danish: LDL-C-niveauet kan stige under behandlingen med Waylivra, men det forbliver som regel inden for normalområdet.
Croatian: S liječenjem lijekom Waylivra, razine LDL-C mogu se povisiti ali obično ostaju unutar normalnog raspona.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom ikke med alle injektioner og resulterede i seponering hos 1 patient i APPROACH-studiet.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije nisu se javile kod svake primjene injekcije te su rezultirale prekidom sudjelovanja jednog bolesnika u ispitivanju APPROACH.
Danish: Når du får udleveret de fyldte injektionssprøjter med Waylivra, skal du opbevare dem i pakningen i køleskabet (2 °C - 8 °C).
Croatian: Kada prvi put dobijete pakiranje lijeka Waylivra, napunjenu štrcaljku u njenom pakiranju treba staviti i čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C ).
Danish: Kan opbevares ved rumtemperatur i op til 6 uger.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 6 tjedana.
Danish: Efter subkutan injektion nås den maksimale plasmakoncentration af volanesorsen typisk i løbet af 2 til 4 timer.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, vršne plazmatske koncentracije volanesorsena obično se dosežu u 2 do 4
Danish: Det er bedst at undgå anvendelse af Waylivra under graviditet.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati uporabu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Danish: Indgivelse af kold væske kan forårsage reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme eller hævelse.
Croatian: Injekcija koja sadrži hladnu tekućinu može uzrokovati reakcije na mjestu injekcije poput boli, crvenila ili oticanja.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Waylivra indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Waylivra sadrži
Danish: Formålet med programmet er at give oplysninger om risikoen for trombocytopeni og blødning, rådgive om monitorering af trombocyttallet samt give oplysninger om algoritmen for justering af dosishyppighed.
Croatian: Cilj programa je pružiti informacije o rizicima trombocitopenije i krvarenja; savjetovati o praćenju trombocita te pružiti pojedinosti o algoritmu prilagodbe učestalosti doziranja.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, der var relateret til lægemiddelinteraktioner, i det kliniske program; dette er imidlertid baseret på begrænsede data.
Croatian: Nije bilo štetnih događaja povezanih s interakcijama lijek-lijek, a koje su prijavljene tijekom kliničkog programa, međutim to se temelji na ograničenim podacima.
Danish: • Informationspakke til patienten skal indeholde:
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika treba sadržavati:
Danish: Din læge vil muligvis foretage en urin og/eller blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på dine nyrer.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage urina i/ili krvi svaka 3 mjeseca kako bi provjerio ima li znakova oštećenja vaših bubrega.
Danish: Ved injektion i overarmen bør injektionen administreres af en anden person.
Croatian: Ako se daje u nadlakticu, injekciju treba dati druga osoba.
Danish: Det vides ikke, om volanesorsen-forårsagede fald i triglycerider og den deraf følgende potentielle inflammationshæmning fører til normalisering af ekspressionen af CYP-enzymer.
Croatian: Ne zna se da li sniženje triglicerida od strane volanesorsena te potencijalno smanjenje upale vodi ka normalizaciji ekspresije CYP enzima.
Danish: Genfindelsen af moderstoffet i urinen var begrænset hos mennesker, idet < 3 % af den administrerede subkutane dosis blev genfundet i løbet af 24 timer efter dosering.
Croatian: Količina nepromijenjenog lijeka u urinu u ljudi bila je ograničena na < 3% primijenjene supkutane doze nađene unutar 24 sata nakon doziranja.
Danish: Tretten af disse patienter fik doseringen justeret/pauseret i løbet af studiet.
Croatian: Trinaest od tih bolesnika imali su prilagodbu doziranja/pauzu u doziranju tijekom ispitivanju.
Danish: Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation.
Croatian: Medijan dobi pri dijagnozi iznosio je 27 godina, a za 23% bolesnika pokazalo se da nemaju poznatu genetičku mutaciju FSC-a.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af antistoffer mod lægemidler med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte antistoftest.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje protutijela na lijek s klinički značajnim učinkom, obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako biste raspravili mogućnost pretraga na protutijela.
Danish: Inden du bruger dette lægemiddel, er det vigtigt, at du har læst og forstået anvisningerne i denne brugsvejledning, som du skal følge nøje.
Croatian: Prije uporabe ovog lijeka važno je da pročitate, shvatite i pomno se pridržavate uputa za primjenu.
Danish: Hvis du er omsorgsperson og skal give en injektion til en anden; udover ovennævnte steder:
Croatian: Ako dajete injekciju nekome drugome kao njegovatelj, pored prethodno spomenutih mjesta možete koristiti i:
Danish: • Informationspakke til patienten
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra.
Croatian: Možda ćete se morati obratiti liječniku specijalisti za poremećaje krvi kako bi se odredilo trebate li nastaviti terapiju lijekom Waylivra ili ne.
Danish: Volanesorsen blev fordelt hurtigt og bredt til vævene efter subkutan eller intravenøs administration hos alle undersøgte arter.
Croatian: Volanesorsen se brzo i široko distribuirao u tkiva nakon supkutane ili intravenske primjene u svim ispitivanim vrstama.
Danish: Den første injektion, som patienten eller dennes plejeperson selv indgiver, skal gives under vejledning af en behørigt kvalificeret sundhedsperson.
Croatian: Prvu injekciju koju si daje bolesnik sam ili mu je daje njegovatelj potrebno je izvesti pod vodstvom odgovarajuće kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Danish: Behandlingen bør også seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion eller hepatitis.
Croatian: Liječenje također treba prekinuti u slučaju bilo kakvih kliničkih simptoma ili znakova oštećenja funkcije jetre ili hepatitisa.
Danish: Behandlingen bør ligeledes seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat nyrefunktion, mens der afventes resultat på tidligere bekræftende undersøgelser.
Croatian: Liječenje treba također prekinuti u slučaju bilo kakvih kliničkih simptoma ili znakova oštećenja funkcije bubrega dok se čekaju rezultati prethodno učinjenih procjena u svrhu potvrde.
Danish: Alle de patienter, der blev inkluderet, havde enten deltaget i APPROACH-studiet eller i CS16-studiet eller var nye FCS-patienter, der havde fuldført kvalifikationsvurderingerne, inden de kunne få 285 mg volanesorsen én gang om ugen eller ved en reduceret hyppighed som følge af fastlagte sikkerheds- eller tolerabilitshensyn i deres indeksstudie.
Croatian: Svi uključeni bolesnici ili su sudjelovali u ispitivanju APPROACH, u ispitivanju CS16 ili su bili novi bolesnici s FSC-om te su dovršili kvalifikacijske procjene prije početka primanja 285 mg volanesorsena jednom na tjedan ili manjom učestalosti iz razloga sigurnosti ili podnošljivosti određenih u njihovom indeksirajućem ispitivanju.
Danish: Den anbefalede startdosis er 285 mg i 1,5 ml injiceret subkutant én gang ugentligt i tre måneder.
Croatian: Preporučena početna doza je 285 mg u 1,5 ml injicirano supkutano jednom na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen, som hjælper med at behandle en sygdom, der kaldes familiært chylomikronæmisyndrom (FCS).
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen koja pomaže u liječenju stanja zvanog sindrom obiteljske hilomikronemije (FCS).
Danish: Volanesorsen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Volanesorsen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: - Lavt antal blodplader, som er en type celler i blodet, der klumper sammen og hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni); lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, for at kontrollere antallet af blodplader i dit blod.
Croatian: - Vrlo nizak broj trombocita, vrste stanica u Vašoj krvi koje stvaraju nakupine kako bi se Vaša krv zgrušala (trombocitopenija); Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka primjene ovog lijeka kako bi provjerio broj trombocita u Vašoj krvi.
Danish: APPROACH-studiet med FCS-patienter
Croatian: Ispitivanje APPROACH u bolesnika s FCS-om
Danish: Waylivra påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da će Waylivra utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Almindelig (N, %)
Croatian: Često (N, %)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Waylivra
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Waylivru
Danish: Ved en lægemiddelkoncentration, der var 4,1 gange højere end den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax) ved den maksimale anbefalede dosis (subkutan injektion på 285 mg), forlængede volanesorsen ikke det hjertefrekvenskorrigerede QT-interval (QTc-intervallet).
Croatian: Pri koncentraciji lijeka 4.1 puta većoj od vršnih plazmatskih koncentracija (Cmax) maksimalne preporučene doze (285 mg supkutana injekcija), volanesorsen nije produljio QT interval korigiran za brzinu srčanih otkucaja (QTc).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at volanesorsen udskilles i meget små mængder i mælken (se pkt.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se vrlo niska količina volanesorsena izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Procentdel af patienterc med ≥ 40 % reduktion i fastende triglycerider** a Endepunktet ved måned 3 var defineret som gennemsnittet af fastende vurderinger ved uge 12 (dag 78) og uge 13 (dag 85).
Croatian: Postotak bolesnikac sa smanjenjem triglicerida natašte ≥ 40%** a Mjera ishoda u 3. mjesecu definirana je kao prosjek pretraga natašte za 12. tjedan (dan 78) i 13. tjedan (dan 85).
Danish: Waylivra er ofte forbundet med fald i trombocyttallet hos patienter med FCS, hvilket kan resultere i trombocytopeni (se pkt.
Croatian: Waylivra je vrlo često povezana sa smanjenjem broja trombocita u bolesnika s FCS-om, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Det var ikke tilladt for patienterne at modtage plasmaferese i de sidste fire uger inden screeningen eller i løbet af studiet; 11 % af patienterne havde fået tidligere genterapi for lipoproteinlipasemangel (dvs. alipogentiparvovec), gennemsnitligt 8 år inden studiestarten.
Croatian: Bolesnicima je bilo zabranjeno primati plazmaferezu unutar 4 tjedna prije probira ili tijekom ispitivanja; 11% bolesnika prethodno je primalo gensku terapiju za nedostatak lipoprotein lipaze (tj. alipogen tiparvovek), u prosjeku 8 godina prije početka ovog ispitivanja.
Danish: Vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Croatian: Voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Danish: Undgå injektioner i taljeområdet, hvor dit tøj kan gnide mod eller trykke på injektionsområdet.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u području struka gdje bi Vaša odjeća mogla trljati ili pritiskati područje davanja injekcije.
Danish: Behandlingen bør dog seponeres hos patienter med en reduktion i serumtriglycerid < 25 % eller patienter, som ikke opnår serumtriglycerid på under 22,6 mmol/l efter tre måneders behandling med volanesorsen 285 mg ugentligt.
Croatian: Međutim, liječenje treba prekinuti u bolesnika sa smanjenjem serumskih triglicerida < 25 % ili koji ne uspiju postići razinu serumskih triglicerida ispod 22,6 mmol/l nakon 3 mjeseca liječenja s 285 mg volanesorsena uz doziranje jednom tjedno.
Danish: Graviditet Der er ingen data om anvendelse af volanesorsen til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni volanesorsena u trudnica.
Danish: Farmakokinetikken af volanesorsen efter enkelt og gentagen dosering hos raske frivillige og patienter med hypertriglyceridæmi har vist, at Cmax af volanesorsen er dosisproportionel i dosisområdet 100 til 400 mg, og at AUC er lidt mere end dosisproportionelt i samme dosisområde.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačnih i višestrukih doza volanesorsena u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hipertrigliceridemijom pokazala je da je Cmax volanesorsena proporcionalan dozi za raspone doza od 100 do 400 mg, a AUC je blago viši od proporcionalnog dozi u istom rasponu doziranja.
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet efter injektionen.
Croatian: Nemojte trljati mjesto davanja injekcije nakon injekcije.
Danish: De kliniske studier omfattede 4 FCS-patienter på 65 år, der blev behandlet med volanesorsen i randomiserede kontrolstudier (fase II-studie CS2, 1 patient; APPROACH 3 patienter), og 6 patienter på 65 år og derover i forlængelsesstudiet med åben behandling (CS7).
Croatian: Klinička ispitivanja uključivala su 4 bolesnika s FSC-om u dobi od 65 godina liječenih volanesorsenom u randomiziranim kontrolnim ispitivanjima (CS2 ispitivanje faze II, 1 bolesnik; APPROACH ispitivanje, 3 bolesnika) te 6 bolesnika u dobi od 65 godina i više u otvorenom nastavku ispitivanja (CS7).
Danish: Injektionsstederne omfatter abdomen, øvre lårregion, ydersiden af overarmen.
Croatian: Mjesta davanja injekcije uključuju abdomen, gornji dio bedra ili vanjski dio nadlaktice.
Danish: Du finder brugsvejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Croatian: Upute za primjenu nalaze se na kraju ove upute.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Usædvanligt højt eller lavt antal hvide blodlegemer i blodet, hvilket ses i blodprøver.
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) - Krvne pretrage koje pokazuju neuobičajeno visoke ili niske razine bijelih krvnih stanica u krvi.
Danish: Skift injektionsområde ved hver injektion.
Croatian: Mijenjajte mjesta davanja injekcije za svaku injekciju.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med volanesorsen i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af familiært chylomikronæmisyndrom (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka volanesorsena u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sindroma obiteljske hilomikronemije
Danish: Svær trombocytopeni blev noteret hos enkelte aber i et 9-måneders studie med lægemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevante eksponeringer og er også observeret i kliniske studier.
Croatian: Kod pojedinih majmuna u 9-mjesečnom ispitivanju skupina liječenih lijekom uočena je teška trombocitopenija pri klinički relevantnoj izloženosti, a isto je uočeno i u kliničkim ispitivanjima.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Procentdel af patienterb med fastende plasmatriglycerider < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Croatian: Postotak bolesnikab s trigliceridima u plazmi natašte < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „EXP".
Danish: Pausér behandlingen i ≥ 4 uger, og genoptag den når trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Croatian: Pauzirajte najmanje 4 tjedna, nastavite liječenje nakon što razine trombocita budu ≥ 100 x109/l
Danish: Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model) P-værdi fra ANCOVA-model < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12.
Croatian: Razlika = LS srednja vrijednost [% promjene za volanesorsen -% promjene za placebo] (ANCOVA model) p-vrijednost iz ANCOVA modela < 0,0001 u 3. mjesecu (primarna mjera ishoda djelotvornosti), 6. mjesecu i 12.
Danish: Du skal fortsætte med at følge den meget fedtfattige diæt, som lægen har anvist, under behandlingen med Waylivra.
Croatian: Morate nastaviti s dijetom s niskom sadržajem masnoća koju Vam je liječnik propisao tijekom liječenja Waylivrom.
Danish: Dette lægemiddel metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymsystemet i leveren, og derfor er det sandsynligvis ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Lijek se ne metabolizira sustavom citokroma P450 u jetri, pa stoga nije vjerojatno da će biti potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Danish: En analyse af patienterne med tilbagevendende pancreatitis i anamnesen (≥ 2 hændelser i de sidste 5 år inden studiedag 1) viste en signifikant reduktion i pancreatitisanfald hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, i forhold til de patienter, der fik placebo (p=0,0242).
Croatian: Analiza bolesnika s anamnezom događaja recidivirajućeg pankreatitisa (≥ 2 događaja u 5 godina prije dana 1 ispitivanja) pokazala je značajno smanjenje u napadajima pankreatitisa u skupini bolesnika koji su liječeni volanesorsenom u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (p=0,0242).
Danish: I løbet af denne 6-ugers periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja od 6 tjedana, ovaj lijek se može čuvati ili na sobnoj temperaturi ili vratiti u hladnjak.
Danish: Et alternativt doseringsregime med 285 mg volanesorsen hver anden uge resulterer i et Ctrough,ss på cirka 58,0 ng/ml med Cmax og AUC af samme størrelsesorden som ved dosering én gang om ugen.
Croatian: Alternativni režim doziranja od 285 mg volanesorsena svaka dva tjedan rezultira s Ctrough,ss od približno 58,0 ng/ml, s Cmax i AUC sličnim onim u režimu doziranja jednom na tjedan.
Danish: Du vil kun få Waylivra, hvis det er blevet bekræftet gennem genetisk testning, at du har FCS, og din risiko for betændelse i bugspytkirtlen betragtes som at være meget høj.
Croatian: Primit ćete Waylivru samo ako genetičko testiranje potvrdi da imate FSC te da ste pod vrlo visokim rizikom od pankreatitisa.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos patienter med svær nyreinsufficiens er endnu ikke klarlagt, og sådanne patienter bør overvåges nøje.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije utvrđena i te bolesnike treba pomno pratiti.
Danish: Ingen af disse patienter havde nogen større blødningshændelser, og alle genvandt normale trombocyttal efter seponering af lægemidlet og administration af glukokortikosteroider, hvor dette var indiceret.
Croatian: . Nijedan od ovih bolesnika nije imao događaj velikog krvarenja i u svih se broj trombocita vratio na normalne vrijednosti nakon prekida primjene lijeka te nakon primjene glukokortikosteroida u bolesnika kod kojih je to bilo medicinski indicirano.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Waylivra
Croatian: Drugi lijekovi i Waylivra
Danish: Waylivra er indiceret i tillæg til diæt hos voksne patienter med genetisk bekræftet familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) og høj risiko for pancreatitis, som har haft utilstrækkeligt respons på diæt og triglyceridsænkende behandling.
Croatian: Waylivra je indicirana kao dodatak dijeti u odraslih bolesnika s genetički potvrđenim sindromom obiteljske hilomikronemije (engl. familial chylomicronemia syndrome, FCS) koji su pod visokim rizikom od pankreatitisa te kod kojih je odgovor na dijetu i terapiju za snižavanje triglicerida neodgovarajući.
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares i den originale karton ved rumtemperatur (under 30 °C) i op til 6 uger.
Croatian: Ovaj lijek može se izvaditi iz hladnjaka i pohraniti u originalnom pakiranju pri sobnoj temperaturi (ispod 30 °C) do 6 tjedana.
Danish: De anbefalede monitoreringshyppigheder og dosisjusteringer er anført i tabel 1 (se pkt.
Croatian: Preporuke za prilagodbe učestalosti praćenja i doziranja navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hæmodialyse har sandsynligvis ingen gavnlig virkning, eftersom volanesorsen fordeles hurtigt til cellerne.
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna s obzirom da se volanesorsen ubrzano distribuira u stanice.
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af dette lægemiddel anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning.
Croatian: Zbog niske oralne bioraspoloživosti ovog lijeka ne smatra se vjerojatnim da će te niske koncentracije u majčinom mlijeku uzrokovati sistemsku izloženost pri dojenju.
Danish: • Kan lukkes tæt til og har et punkturfast låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud,
Croatian: • načinjen od tvrde i otporne plastike, • koji se može čvrsto zatvoriti poklopcem, čiji je poklopac otporan na probijanje tako da oštri predmeti ne mogu proviriti van,