FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Ferriprox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferiprone Lipomed.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.
French: Deferiprone Lipomed contient la substance active défériprone et est un «médicament générique».
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone u huwa "mediċina ġenerika".
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferiprone Lipomed sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deferiprone Lipomed hija ssorveljata kontinwament.
French: Quelles études ont été menées sur Deferiprone Lipomed?
Maltese: Kif ġie studjat Deferiprone Lipomed?
French: Étant donné que Deferiprone Lipomed est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Maltese: Peress li Deferiprone Lipomed huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Deferiprone Lipomed et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Deferiprone Lipomed?
French: Téléphone:_______________________________
Maltese: Telefon:_______________________________
French: Courrier électronique: lipomed@lipomed.com
Maltese: Email: lipomed@lipomed.com
French: Croscarmellose sodique
Maltese: Croscarmellose sodium
French: Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
French: FRÉQUENT (≥1/100,
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
French: (neutrophiles)).
Maltese: (newtrofili)):
French: Noyau du comprimé: hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdal anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
French: • Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
French: Les sujets ont été classés en 4 groupes en fonction du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe): volontaires sains (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73m2), insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 mL/min/1,73m2), insuffisance rénale modérée (DFGe 30-59 mL/min/1,73m2) et insuffisance rénale grave (DFGe 15-29 mL/min/1,73m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
French: Le principe actif est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), ligand bidenté qui se lie au fer selon un rapport molaire de 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh: volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A: 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B: 7 à 9 points).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
French: Dosage (mg, trois fois/jour)
Maltese: Doża (mg, tliet darbiet/jum)
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
French: Pouvoir cancérigène/mutagène
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
French: Téléphone: +49 7621 1693 472
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472
French: CLASSE DE SYSTÈME D'ORGANES
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
French: ((Intérieur 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
French: Téléphone: +49 7621 1693 472 Télécopie: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
French: Les études LA16-0102, LA-01 et LA08-9701 ont comparé l'efficacité de la défériprone à celle de la déféroxamine en ce qui concerne le contrôle de la ferritine sérique chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
French: ((Intérieur 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
French: Dose quotidienne totale (mg)
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
French: Neutropénie/Agranulocytose
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
French: Les études sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: L'incidence observée de la forme moins sévère de neutropénie (taux de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l) a été de 4,9 % (2,5 cas pour 100 années-patients).
Maltese: L-inċidenza osservata tal-forma inqas serja ta' newtropenija (newtrofili <1.5 x 109/l) hi ta' 4.9% (2.5 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti).
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution du DFGe.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
French: Le pouvoir génotoxique éventuel de la défériprone a été évalué au cours d'une batterie complète de tests in vitro et in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
French: Les arthropathies légères sont généralement transitoires.
Maltese: Artropatiji ħfief ġeneralment huma temporanji.
French: Ces troubles neurologiques ont progressivement régressé après l'arrêt de la défériprone (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara t-twaqqif ta' deferiprone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9).
French: Télécopie: +49 7621 1693 474
Maltese: Numru tal-fax: +49 7621 1693 474
French: L'étude LA37-1111 a été menée afin d'évaluer les effets d'une dose unique thérapeutique de défériprone (33 mg/kg) et d'une dose suprathérapeutique (50 mg/kg) par voie orale sur la durée de l'intervalle QT chez des sujets sains.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
French: Affections gastro-intestinales Nausées Douleurs abdominales Vomissements
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Autres médicaments et Deferiprone Lipomed
Maltese: Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed
French: En cas de survenue d'une neutropénie:
Maltese: F'każ ta' newtropenija:
French: La dose habituelle est de 25 mg/kg, 3 fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
French: Les données sur l'innocuité provenant des essais cliniques (1343 années-patients d'exposition à une monothérapie à la défériprone et 244 années-patients d'exposition à la défériprone et à la déféroxamine) indiquent des différences statistiquement significatives (p<0.05) concernant l'incidence des effets indésirables selon la Classification par Système-Organe pour les « affections cardiaques », « affections musculo-squelettiques et systémiques » et « affections du rein et des voies urinaires ».
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
French: La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
French: Les incidences des effets indésirables relevées chez 18 enfants et 97 adultes sous traitement combiné montrent aucune différence significative entre les deux groupes d'âge, si ce n'est l'incidence de l'arthropathie (11,1 % chez les enfants et 0% chez les adultes p=0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
French: Ne prenez jamais Deferiprone Lipomed
Maltese: Tiħux Deferiprone Lipomed
French: ((Avant))
Maltese: NUMRU(I)
French: L'écart maximal entre les moyennes des moindres carrés de la dose thérapeutique et du placebo était de 3,01 ms (95 % de la LSC unilatérale : 5,01 ms), et de 5,23 ms (95 % de la LSC unilatérale : 7,19 ms) pour l'écart maximal entre la dose suprathérapeutique et le placebo.
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
French: Nombre de comprimés (trois fois/jour)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
French: Les doses de défériprone lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermosoudées aluminium/PVC-PVDC en conditionnements de 100 comprimés pelliculés.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/PVC-PVDC f'pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita.
French: Chez l'être humain, la défériprone est principalement éliminée par les reins; les comptes rendus font état d'une récupération de 75 % à 90 % de la dose ingérée dans les urines au cours des premières 24 heures, sous la forme de défériprone libre, du métabolite glycuroconjugué ou du complexe ferdéfériprone.
Maltese: Fil-bniedem, deferiprone jiġi eliminat prinċipalment mill-kliewi; minn 75% sa 90% tad-doża li tittieħed hi rrappurtata li tiġi rkuprata fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa, fil-forma ta' deferiprone liberu, metabolit glucuronide u kumpless ħadid-deferiprone.
French: Chromaturie
Maltese: Kromaturja
French: L'exposition systémique à la défériprone et à son métabolite, le glucuronide 3-O de défériprone, a été évaluée à l'aide des paramètres pharmacocinétiques Cmax et ASC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
French: Deferiprone Lipomed contient la substance active défériprone.
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone.
French: Des exemples de poids corporels par incréments de 10 kg sont présentés.
Maltese: Kampjuni ta' piżijiet korporali f'inkrimenti ta' 10 kg huma elenkati.
French: En cas d'augmentation persistante de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, une interruption du traitement par la défériprone doit être envisagée.
Maltese: Jekk ikun hemm żieda persistenti fil-livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT), l-interruzzjoni tat-terapija b'deferiprone għandha tkun ikkunsidrata.
French: Aucun effet significatif de l'insuffisance rénale n'a été observé sur l'exposition systémique à la défériprone.
Maltese: L-ebda effett sinifikanti ta' indeboliment renali ma ntwera b'esponiment sistemiku għal deferiprone.
French: La concentration sérique maximale survient entre 45 et 60 minutes après la prise d'une dose unique chez les patients à jeun.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum isseħħ minn 45 sa 60 minuta wara t-teħid ta' doża waħda f'pazjenti sajmin.
French: Les risques possibles pour l'homme ne sont pas connus.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
French: Deferiprone Lipomed contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé et est dès lorsessentiellement «sans sodium».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull pillola u jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
French: Description des réactions indésirables sélectionnées La réaction indésirable la plus grave rapportée au cours des essais cliniques portant sur la défériprone a été l'agranulocytose (taux de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l), avec une incidence de 1,1 % (0,6 cas pour 100 années-patients de traitement) (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
French: Mécanisme d'action
Maltese: SISTEMA
French: Le profil d'innocuité du traitement combiné (défériprone et déféroxamine) observé lors des essais cliniques, de l'expérience post-commercialisation et dans la littérature publiée correspond à celui constaté pour la monothérapie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' terapija ta' kombinazzjoni (deferiprone u deferoxamine) osservat mill-provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew fil-letteratura medika ppubblikata kienet konsistenti ma' dik karatterizzata għal monoterapija.
French: Arthralgie
Maltese: Treddigħ
French: Mode d'administration Pour administration orale.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Għal użu orali.
French: Bien que l'agranulocytose ne touche que 1 à 2 utilisateurs sur 100, il est important de procéder régulièrement à des contrôles sanguins.
Maltese: Anke jekk l-agranuloċitosi taffettwa biss utent 1 sa 2 minn 100, huwa importanti li timmonitorja ddemm tiegħek regolarment.
French: Si un traitement est inévitable, l'allaitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Maltese: Jekk ittrattament ma jistax jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
French: Des épisodes moins sévères de neutropénie ont été signalés chez environ 5 % des patients.
Maltese: Episodji inqas severi ta' newtropenija kienu rapportati f'madwar 5% tal pazjenti.
French: Depuis la commercialisation du produit, des épisodes d'hypotonie, d'instabilité, d'incapacité à marcher et d'hypertonie avec incapacité de mouvement des membres ont été signalés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de défériprone.
Maltese: Sar studju kliniku, bit-tikketta tingħaraf, mhux każwali fi grupp parallel biex jivvaluta l-effett ta' funzjoni epatika indebolita fuq is-sigurtà, it-tolerabilità u l-farmakokinetika ta'doża orali waħda ta' 33 mg/kg ta' deferiprone.
French: EU/01/13/878/001 Defitelio
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
French: Defitelio contient la substance active défibrotide.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
French: Des informations sur Defitelio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Defitelio, le 18 octobre 2013.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
French: Defitelio a diminué à 62 % le taux de mortalité 100 jours après la transplantation, et 24 % des patients ne présentaient pas de symptômes de MVO sévère après 100 jours.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
French: Des bénéfices de Defitelio ont également été constatés dans les données issues d'un registre de patients aux États-Unis (informations sur les patients collectées de manière standard), dans lequel des patients atteints d'une MVO sévère après une transplantation de cellules souches sanguines ayant reçu Defitelio plus un traitement standard avaient un pronostic plus favorable que ceux n'ayant reçu qu'un traitement standard, à savoir un taux de survie plus élevé à 100 jours (39 % contre 31 %) et une proportion plus élevée de patients dont la MVO avait disparu (51 % contre 29 %).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
French: La MVO sévère est associée à un taux de mortalité de 75 % ou plus.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
French: La MVO est rare et Defitelio a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 29 juillet 2004.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Defitelio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
French: Autres informations relatives à Defitelio:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Defitelio tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
French: Dans une étude principale portant sur 102 patients atteints de MVO sévère suite à une transplantation de cellules souches sanguines, Defitelio a été comparé aux dossiers antérieurs de patients ayant reçu un traitement symptomatique standard.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
French: Defitelio (défibrotide)
Maltese: Kif jintuża Defitelio?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Defitelio sont les suivants: hypotension (pression artérielle basse) et saignements.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Defitelio huma ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u fsada.
French: Le traitement doit durer au moins 3 semaines et être poursuivi jusqu'à ce que le patient ne présente plus de symptômes.
Maltese: Il-kura għandha ddum għal tal-inqas 3 ġimgħat u għandha tkompli sakemm ilpazjent ma jibqax ikollu sintomi.
French: # médiane (min-max)
Maltese: # medjan (min-max)
French: Absorption et distribution
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
French: • La substance active est le defibrotide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
French: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italie P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
French: AUTRE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
French: Mesure 1
Maltese: Miżura 1
French: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italie
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
French: Résumé du profil de sécurité
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
French: Préparation de Defitelio (utilisation d'une technique aseptique):
Maltese: Preparazzjoni ta' Defitelio (uża teknika asettika):
French: 22079 Italie
Maltese: 22079 L-Italja
French: Paramètres PK de Defitelio Moyenne ± ET
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
French: Cmax (µg/mL) tmax (h)# ASCt (µg/mL*h) ASC (µg/mL*h)
Maltese: Cmax (µg/mL) tmax (h)#
French: Vd (mL) Cl (L/h) Cel (L/h) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
French: Des études in vitro montrent que la liaison de Defitelio aux protéines plasmatiques est de 93 %.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
French: Présentation : boîte de 10 flacons.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
French: Defitelio est un médicament qui contient la substance active defibrotide.
Maltese: Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1,000), très rare (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
French: Affections gastro-intestinales
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali
French: Coagulopathie
Maltese: Koagulopatija
French: Interactions potentielles avec des agents antithrombotiques fibrinolytiques
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ma' sustanzi fibrinolitiċi antitrombotiċi
French: Hypersensibilité Réaction anaphylactique
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
French: Date de première autorisation : 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
French: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com Magyarország
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le défibrotide inhibe l'adhésion des leucocytes et des plaquettes à l'endothélium en diminuant l'expression de la P-sélectine et de la molécule-1 d'adhérence des cellules vasculaires (VCAM-1 - vascular cell adhesion molecule-1), en interférant avec la transmigration des leucocytes induites par l'interaction entre l'antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire (LFA-1 - lymphocyte function-associated antigen 1) et la molécule d'adhérence intercellulaire (ICAM - intercell adhesion molecule) et en augmentant la synthèse de monoxyde d'azote (NO), de prostaglandine I2 (PGI2) et de prostaglandine E2 (PGE2).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li defibrotide jinibixxi l-adeżjoni tal-lewkoċiti u l-plejtlits mal-endotelju billi: jissopprimi l-molekula ta' adeżjoni P-selectin u taċ-ċellula vaskulari-1 (VCAM-1, vascular cell adhesion molecule); jinterferixxi mat-trasmigrazzjoni tal-lewkoċiti medjata mill-molekula tal-adeżjoni interċellulari-1 tal-antiġen b'funzjoni assoċjata mal-limfoċiti (LFA-1-ICAM, lymphocyte functionassociated antigen 1-intercell adhesion molecule); u jżid in-nitric oxide (NO), il-Prostaglandin I2 (PGI2) u l-Prostaglandin E2 (PGE2).
French: Le defibrotide n'inhibe pas et n'induit pas les isoenzymes du CYP450.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.