FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: При помлади пациенти препоръчителната доза се определя от телесната повърхност (изчислена спрямо височината и теглото на пациента).
English: Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Bulgarian: Информация за тези проучвания може да се намери в резюметата на EPAR за другите лекарства.
English: The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Bulgarian: Стандартната доза за възрастни е 100 или 200 mg, веднъж или два пъти дневно.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Norvir се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Norvir?
English: This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Bulgarian: Това причинява увеличаване на антивирусните нива в кръвта на тези лекарства и по този начин усилва антивирусната активност.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Norvir.
English: CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Bulgarian: CD4 T-клетки са бели кръвни клетки, чието значение е да помагат в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.
English: For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Norvir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It should be taken with food.
Bulgarian: Лекарството се приема с храна.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни (на 18 и повече години) е 600 mg два пъти дневно.
English: Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Norvir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Bulgarian: Това означава, че блокира вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Norvir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Bulgarian: Някои лекарства не могат да се приемат с Norvir, прилаган по този начин.
English: In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Bulgarian: В първото проучване на Norvir като антивирусно лекарство при 16% от пациентите, лекувани с Norvir (86 от 543), настъпва влошаване или смъртност в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо (181 от 547).
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и забавя скоростта си на размножаване.
English: The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Norvir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Bulgarian: Дозата се определя от това, кой друг протеазен инхибитор се приема.
English: It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (80 mg/ml), прах за перорален разтвор (100 mg сашети), капсули (100 mg) и таблетки (100 mg).
English: Other information about Norvir
Bulgarian: Допълнителна информация за Norvir:
English: When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Bulgarian: Когато се използва като лекарство за ХИВ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Norvir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгуесия (промяна на вкуса), парестезия (необичайно усещане за изтръпване) около устата и в крайниците, главоболие, замаяност, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците), фарингит (възпалено гърло), болки в устата и гърлото, кашлица, абдоминална (коремна) болка, повдигане (позиви за повръщане), диария, повръщане, диспепсия (киселини), пруритус (сърбеж), обрив, болка в ставите и гърба, умора, зачервяване и горещи вълни.
English: The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Bulgarian: Комбинацията от Norvir и зидовудин е помалко ефективна от Norvir, приеман самостоятелно, но причините за това са неизяснени.
English: Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Bulgarian: Norvir е лекарство, съдържащо активното вещество ритонавир (ritonavir).
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой на CD4 клетките).
English: Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Norvir се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ за лечение на пациенти над две години, които са заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Norvir трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
English: When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Bulgarian: Когато активното вещество, ритонавир, действа като „усилвател“, то забавя скоростта, с която определени антивирусни лекарства, прилагани в комбинация с ритонавир, се разграждат в организма.
English: Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
Bulgarian: Като антивирусно лекарство Norvir е проучен в две основни проучвания, обхващащи 1446 пациенти.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Norvir, вижте листовката.
English: Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
Bulgarian: Norvir може да се използва и като лекарство за ХИВ, което действа пряко срещу вируса.
English: At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Bulgarian: В по-високи дози ритонавир действа като „протеазен инхибитор“.
English: Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Bulgarian: Norvir не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Norvir и са вредни във високи нива в кръвта.
English: The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Bulgarian: Ефектите на Norvir като антивирусно лекарство в комбинация с други антивирусни лекарства са изследвани също в четири проучвания при деца.
English: What benefit has Norvir shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Norvir са установени в проучванията?
English: In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Bulgarian: Във второто проучване пациентите, приемащи Norvir, показват по-голямо намаление на вирусното натоварване и повишаване на броя на CD4 клетките в сравнение с приемащите зидовудин самостоятелно.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Norvir.
English: What is the risk associated with Norvir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Norvir?
English: The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Bulgarian: Първото сравнява Norvir с плацебо (сляпо лечение) при 1090 възрастни като добавка към антивирусните лекарства, вече приемани от пациентите.
English: Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Norvir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го запазва на ниско ниво.
English: The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Norvir, приеман самостоятелно, зидовудин (друго антивирусно лекарство), приеман самостоятелно, и комбинацията от Norvir и зидовудин при 356 възрастни, които не са лекувани за ХИВ инфекция преди това.
English: Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Bulgarian: Norvir може да се използва като „фармакокинетичен усилвател“, или средство с усилващ ефект за увеличаване на серумните нива на антивирусните лекарства, които принадлежат към същата група като Norvir (протеазни инхибитори), например ампренавир, атазанавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир, тирпанавир и дарунавир.
English: Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Bulgarian: Като усилвател Norvir е проучен в клинични проучвания, чиято цел е да се оценят ефектите на антивирусните лекарства, използвани за „усилване“.
English: When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Bulgarian: Когато се използва като усилвател, нежеланите лекарствени реакции при Norvir зависят от другите антивирусни лекарства, които се приемат.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Norvir, валидно в Европейския съюз.
English: See the package leaflet provided with the other medicine for full details.
Bulgarian: За пълни подробности вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
English: Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Bulgarian: В комбинация с други антивирусни лекарства Norvir намалява също броя на вирусното натоварване при деца.
English: What is Norvir?
Bulgarian: Какво представлява Norvir?
English: How has Norvir been studied?
Bulgarian: Как е проучен Norvir?
English: What is Norvir used for?
Bulgarian: За какво се използва Norvir?
English: How is Norvir used?
Bulgarian: Как се използва Norvir?
English: How does Norvir work?
Bulgarian: Как действа Norvir?
English: Why has Norvir been approved?
Bulgarian: Защо Norvir е разрешен за употреба?
English: 1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
Bulgarian: 1.850 GBg /ml
English: 2 ml
Bulgarian: Флакон (стъкло) 2 ml
English: Packaging Content
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Лекарствена форма Опаковка
English: Content (concentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентраци я)
English: MA (EU) number (Invented)
Bulgarian: Številka MA (EU) (Izmišljeno)
English: Route of Administration
Bulgarian: Pot uporabe zdravila Stična ovojnina
English: The Board adopted the decision with two votes against.
Bulgarian: Съветът прие решението с два гласа против.
English: The reason for the delays will need to be clarified over time.
Bulgarian: Причината за закъсненията ще трябва да се изясни с времето.
English: Two new agencies joined the meeting.
Bulgarian: Две нови агенции се присъединиха към заседанието.
English: • Road map to 2015.
Bulgarian: Пътна карта до 2015 г.
English: However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Bulgarian: Въпреки това остава да се проследи дали това е временно увеличение или активността ще остане високо за по-дълъг период.
English: The report identified areas where some delays occurred.
Bulgarian: Докладът идентифицира области, където има някои закъснения.
English: The document should be agreed in two weeks' time.
Bulgarian: Документът трябва да се приеме за две седмици.
English: Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Bulgarian: Затова не можем да одобрим настоящите дейности на Томас Льонгрен“.
English: In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
Bulgarian: В този контекст се прави препратка към съвместната стратегия за обучение на HMA/EMA.
English: The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Bulgarian: Условният проектобюджет (PDB) за 2012 г. възлиза на 238,4 милиона евро, което представлява увеличение с 29,5 милиона евро спрямо бюджета за 2011 г.
English: The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Bulgarian: Документът следва преразгледаните правила, определени от Европейската комисия.
English: The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Bulgarian: Агенцията ще получи списък с въпроси, на които тя ще отговори, за да получи освобождаването от отговорност през юни.
English: Discharge
Bulgarian: Освобождаване от отговорност
English: The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Bulgarian: Действащият изпълнителен директор също така информира комисаря за „проект 2014 г.“
English: In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Bulgarian: В областта на информационните технологии се призовава към по-стратегически подход с по-ясни приоритети.
English: They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Bulgarian: Те са обсъдили редица теми, свързани с Агенцията.
English: However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Bulgarian: Въпреки това, Агенцията очаква, че Бюджетният орган ще отпусне няколко длъжности по-късно през тази година.
English: Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
Bulgarian: Ще бъде добавена информация за съвместната работа на Агенцията със Световната организация за здравето на животните (OIE).
English: The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Bulgarian: Действащият изпълнителен директор се срещна с комисар Дали на 11 март 2011 г.
English: The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Bulgarian: Комитетът за контрол на бюджета при Европейския парламент получи предложението да отложи освобождаването от отговорност за финансовата 2009 година на Агенцията, въпреки че Комитетът по околната среда, общественото здраве и безопасността на храните при Европейския парламент и Европейската сметна палата препоръчват освобождаването да се извърши.
English: • Report from BNP Paribas Real Estate.
Bulgarian: Доклад от BNP Paribas Real Estate.
English: The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Bulgarian: Съветът подчерта ролята си да защитава обществения интерес и репутацията на Агенцията.
English: The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Bulgarian: Съветът отбелязва, че броят на нови химични образувания и броят становища са по-малко от онези, получени през предходните три години.
English: The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Bulgarian: Съветът се информира също, че Агенцията преразглежда ефикасността на процедурите си и въвежда промени в други области, където може да се направят спестявания.
English: The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Bulgarian: Съветът посочи, че очаква следващите изпълнителни директори да го информират за намерения си преди края на мандата си.
English: The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Bulgarian: Пълният годишен доклад ще бъде предоставен на Съвета през май 2011 г. за одобрение на заседанието през юни
English: • The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
Bulgarian: Процедурата за назначаване на Изпълнителен директор (събранието на Съвета на 5 май 2011 г. ще се проведе, както е планирано).
English: • The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
Bulgarian: Екипът за наличността на лекарства, който е приключил мандата си.
English: This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Bulgarian: Това може да се дължи на намаляването на броя заявления за регистрация и колебанията при подаване на заявления през годината.
English: Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Bulgarian: Членове изразиха съжаление за късното уведомление от г-н Льонгрен относно информация за неговите дейности.
English: Meeting with Commissioner Dalli
Bulgarian: Среща с комисар Дали (Dalli)
English: • The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
Bulgarian: Срещата с Европейската комисия за обсъждане на принципите на бъдещия Регламент за таксите (включително проблемът с незаплатените задачи).
English: The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Bulgarian: Съветът отбелязва устния доклад за дейностите на Агенцията през 2010 г.
English: The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Bulgarian: Общото наемане на персонал, което е нужно за пълното въвеждане на законодателството (разделено на етапи през следващите пет години), може да бъде по-голямо.
English: There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Bulgarian: Има значително увеличение в броя педиатрични процедури (около 20 % повече от 2009 г.) и инспекции (повишение от 30 %), както и много голямо увеличение на заявленията за научна консултация при лекарства за ветеринарна употреба (21 получени заявления, което е увеличение от 90 %).
English: The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Bulgarian: Съветът заключава, че никоя от съобщените дейности не представлява конфликт на интереси.
English: "We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Bulgarian: „Ние вярваме, че консултантската роля на Томас Льонгрен по отношение на стратегическото развитие на компаниите, както и бизнес плановете и възможностите за инвестиции, са строго свързани с поверителна информация и конфиденциални данни, които той е получил по време на мандата си като изпълнителен директор на EMA.
English: The representatives of the European Parliament on the Board requested the following statement to be entered in the minutes of the meeting:
Bulgarian: Представителите на Европейския парламент в Съвета изискаха да се впише следната формулировка в протокола на събранието:
English: • The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
Bulgarian: Законовото предложение за информацията за пациенти (обсъжданията ще започнат отново на ниво Европейски Съвет).
English: The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Bulgarian: Съветът подкрепя предложените междинни мерки, според които фармацевтичната индустрия трябва да спази крайния срок 2 юли 2011 г. за електронно подаване на информация за лекарствени продукти за хуманна употреба.
English: The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Bulgarian: Агенцията също така очаква, че приемането на законодателството за фалшиви лекарства и прекратяването на обсъжданията за вещества от човешки произход също ще има ефект върху дейностите в близкото бъдеще.