FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les éléments de preuve et les arguments fournis par le TAMM sur l'effet bénéfique du nBDP dans le traitement des indications élargies proposées (l'asthme bronchosténotique en tant qu'indication initiale, les troubles inflammatoires des voies respiratoires en particulier associés à une respiration sifflante en tant qu'indication secondaire) ont été jugés insatisfaisants par le CHMP pour identifier le besoin médical et la population cible (absence d'essais de conception et d'ampleur adéquates).
Greek: Τα στοιχεία και τα επιχειρήματα που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την ευεργετική επίδραση του nBDP στη θεραπεία των προτεινόμενων ενδείξεων γενικής διατύπωσης (βρογχοστενωτική πάθηση ως αρχική, φλεγμονώδεις διαταραχές της αναπνευστικής οδού ιδιαίτερα εκείνες που συνοδεύονται από συριγμό ως δεύτερη) κρίθηκαν από την CHMP ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της ιατρικής ανάγκης και του πληθυσμού-στόχου (έλλειψη δοκιμών επαρκούς σχεδιασμού και μεγέθους).
French: En Irlande, en Allemagne et en Grèce, le nBDP est indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement de l'asthme bronchique lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.
Greek: Στην Ιρλανδία, τη Γερμανία και την Ελλάδα, το nBDP ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Clenil et noms associés.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
French: En France, le nBDP est indiqué dans le traitement anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère chez l'enfant.
Greek: Στη Γαλλία, το nBDP ενδείκνυται ως αντιφλεγμονώδης αγωγή για το επίμονο άσθμα βαριάς μορφής στα παιδιά.
French: L'indication de nBDP dans le traitement de la respiration sifflante permettrait aux pédiatres de traiter les jeunes enfants souffrant de respiration sifflante récurrente lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir un diagnostic clair d'asthme, conformément aux lignes directrices de l'initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA)1.
Greek: Η ένδειξη του nBDP για τον συριγμό θα επέτρεπε στους παιδιάτρους να αντιμετωπίσουν μικρά παιδιά που υποφέρουν από υποτροπιάζοντα συριγμό όταν δεν είναι εφικτή η σαφής διάγνωση άσθματος, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της GINA1.
French: Clenil est actuellement indiqué dans le traitement d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique) en Italie.
Greek: Στην Ιταλία, το Clenil ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία άλλων αναπνευστικών παθήσεων με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση).
French: les lignes directrices du GINA, un CSI à faible dose (traitement de contrôle) est recommandé comme traitement initial pour contrôler l'asthme chez les enfants de moins de 5 ans.
Greek: δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) (θεραπεία ελέγχου) συνιστάται ως η προτιμώμενη αρχική θεραπεία για τον έλεγχο του άσθματος σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και κάτω.
French: Asthme et respiration sifflante
Greek: Άσθμα και συριγμός
French: Le CHMP a également convenu qu'il est nécessaire d'apporter des informations adéquates dans les informations sur le produit sur le risque d'une exposition à long terme chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Des recommandations concernant la durée du traitement et la nécessité d'une surveillance sont incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4 du RCP.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι υπάρχει ανάγκη παροχής επαρκών στοιχείων στις πληροφορίες προϊόντος, σχετικά με τον κίνδυνο από τη μακροχρόνια έκθεση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.
French: Rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx
Greek: Αλλεργική και ιδιοπαθής ρινίτιδα, φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού
French: Dans la prise en charge clinique de l'asthme, l'observance du patient à une inhalothérapie à long terme est d'une extrême importance et la
Greek: Στην κλινική διαχείριση του άσθματος, η συμμόρφωση του ασθενούς με τη μακροχρόνια εισπνεόμενη θεραπεία είναι εξαιρετικής σημασίας και η δυνατότητα της χορήγησης άπαξ ημερησίως δεν θα πρέπει να αποκλείεται.
French: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: À consulter à l'adresse: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή 2015 «Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma» (ARIA): Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 5 Cain et al. «European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps» 2012· Update on the management of chronic rhinosinusitis.
French: Notice La notice a été modifiée pour tenir compte des modifications apportées au RCP.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε ώστε να αποτυπώνει τις αλλαγές στην ΠΧΠ
French: Le TAMM a indiqué que la nébulisation peut délivrer des substances médicamenteuses aux sinus paranasaux tandis qu'un pulvérisateur nasal ne le peut pas.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι μέσω της εισπνοής με εκνεφωτή είναι δυνατή η χορήγηση φαρμάκων στους παραρρίνιους κόλπους, ενώ μέσω των ρινικών εκνεφωμάτων δεν είναι.
French: Les enfants d'âge préscolaire ayant une respiration sifflante récurrente présentent un risque élevé de développer de l'asthme à l'âge scolaire; dans cette population, l'asthme et la respiration sifflante ne sont pas toujours couplés et il est difficile d'établir dans quels cas la respiration sifflante récurrente est le symptôme initial de l'asthme.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, το άσθμα και ο συριγμός δεν αλληλοεπικαλύπτονται πάντοτε και είναι δύσκολο να αποφανθεί κάποιος πότε ο υποτροπιάζων συριγμός αποτελεί την αρχική εκδήλωση του άσθματος.
French: Le CHMP a conclu que pour le traitement de l'asthme, aucune indication de la durée du traitement ne doit être communiquée dans le RCP; la durée du traitement doit être basée, au cas par cas, sur le jugement clinique en fonction de la gravité et de la fréquence des symptômes et de l'état du patient.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση βάσει της βαρύτητας και της συχνότητας των συμπτωμάτων και των παθήσεων του ασθενούς κατά περίπτωση.
French: En Italie, le nBDP est actuellement indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant pour le traitement de l'asthme, et d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique), en particulier lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.Le nBDP est également indiqué dans la rhinite allergique et idiopathique, les affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx.
Greek: Στην Ιταλία, το nBDP ενδείκνυται επί του παρόντος σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του άσθματος, καθώς και άλλων αναπνευστικών παθήσεων με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση), ειδικά όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
French: En fait, les formulations pharmaceutiques pour nébulisation sont destinées au traitement de l'asthme car elles délivrent des particules ayant une distribution granulométrique inférieure à 5 microns qui peuvent atteindre les voies respiratoires inférieures en utilisant un masque facial; le fait qu'une suspension pour inhalation par nébuliseur administrée par l'intermédiaire d'un masque facial ne soit pas appropriée pour une administration dans les cavités nasales est également démontré par l'article de Profita et al. dans lequel aucune différence n'a été observée entre le nBDP administré par l'intermédiaire d'un masque facial et le groupe sous placebo pour le score des symptômes de la rhinite.
Greek: Το γεγονός ότι κάποιο εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή το οποίο χορηγείται μέσω της μάσκας προσώπου δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση στη ρινική κοιλότητα αποδεικνύεται επίσης από το παρατιθέμενο άρθρο των Profita και συνεργατών, όπου δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βαθμολογίας συμπτωμάτων της ρινίτιδας μεταξύ του nBDP που χορηγήθηκε μέσω μάσκας προσώπου και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
French: ANNEXE I LISTE DE MÉDICAMENTS AUTORISÉS AU NIVEAU NATIONAL
Greek: ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΠΟΥ ΈΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΊ ΣΕ ΕΘΝΙΚΌ ΕΠΊΠΕΔΟ
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 11/11/2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 11/11/2016.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν:
French: Clenil est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, France, Grèce, Irlande et Italie.
Greek: Το Clenil κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία και Ιταλία.
French: Qu'est-ce que Clenil?
Greek: Τι είναι το Clenil;
French: Il est également disponible sous les noms commerciaux Becloneb, Beclospin et Sanasthmax.
Greek: Διατίθεται επίσης με τις εμπορικές ονομασίες Becloneb, Beclospin και Sanasthmax.
French: La dose journalière maximale est de 3 200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent (jusqu'à 1 600 microgrammes deux fois par jour) et de 1 600 microgrammes chez l'enfant de moins de 12 ans (jusqu'à 800 microgrammes deux fois par jour).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.200 μικρογραμμάρια σε ενήλικες και εφήβους (έως 1.600 μικρογραμμάρια δις ημερησίως) και 1.600 μικρογραμμάρια σε παιδιά κάτω των 12 ετών (έως και 800 μικρογραμμάρια δις ημερησίως).
French: Clenil a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Greek: Το Clenil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
French: Un suivi régulier est recommandé pour évaluer la réponse au traitement.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 mois, à moins qu'un diagnostic d'asthme soit probable.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, εκτός εάν είναι πιθανή η διάγνωση άσθματος.
French: La dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes doit être employée.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Chiesi et sociétés associées.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Chiesi και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
French: Le 15 septembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Clenil.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Clenil.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables) et 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
French: Clenil est un médicament utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant.
Greek: Το Clenil είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιά.
French: La dose initiale de Clenil dépend de la fréquence et de la gravité des symptômes et peut être ajustée jusqu'à ce que les symptômes soient maîtrisés.
Greek: Η δόση έναρξης του Clenil εξαρτάται από τη συχνότητα και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων και μπορεί να τροποποιηθεί έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Clenil dans l'Union européenne (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Clenil στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations posologiques.
Greek: Μετά την εναρμόνιση της ένδειξης, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
French: Le 19 juin 2015, l'organisme italien de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Clenil et noms associés dans l'UE.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Clenil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
French: Clenil contient le principe actif dipropionate de béclométasone (qui appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires communément appelés «corticoïdes»).
Greek: Το Clenil περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (η οποία ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων γνωστών ως «κορτικοστεροειδή»).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé dans un délai de 2 à 3 mois ou si un diagnostic d'asthme est peu probable, le traitement par Clenil doit être arrêté pour éviter une exposition à long terme inutile aux corticoïdes inhalés ainsi que les risques associés chez l'enfant.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί όφελος από τη θεραπεία εντός 2-3 μηνών ή εάν δεν είναι πιθανή η διάγνωση άσθματος, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται για την αποφυγή της άσκοπης μακροχρόνιας έκθεσης σε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και των σχετικών κινδύνων σε παιδιά.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Clenil.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Clenil ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Clenil?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Clenil;
French: Il a toutefois considéré que Clenil peut être utilisé pour traiter la respiration sifflante récurrente chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, parce que cette utilisation s'appuie sur des données adéquates.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εκτίμησε ότι το Clenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού σε παιδιά έως 5 ετών, επειδή η χρήση αυτή υποστηρίζεται από επαρκή δεδομένα.
French: Il est également employé pour traiter la respiration sifflante récurrente (provoquée par un rétrécissement des voies aériennes ou une inflammation) chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού (ήχος σφυρίγματος κατά την αναπνοή, που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών ή φλεγμονή) σε παιδιά έως 5 ετών.
French: Le CHMP a convenu que Clenil peut être utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant lorsque l'emploi d'inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche est insatisfaisant ou inapproprié.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Clenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιά όταν η χρήση συσκευών εισπνοής υπό πίεση ή ξηράς κόνεως δεν είναι ικανοποιητική ή αντενδείκνυται.
French: Le CHMP a également convenu que Clenil ne devait plus être utilisé pour traiter la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie, par exemple un rhume des foins ou une allergie aux acariens détriticoles), parce que les données existantes n'étayent pas cette utilisation et que d'autres médicaments disponibles sous forme de vaporisateurs nasaux peuvent être mieux tolérés.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Clenil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για την αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετός από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης), επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν αυτή τη χρήση και άλλα φάρμακα που διατίθενται ως ρινικά εκνεφώματα μπορεί να είναι καλύτερα ανεκτά.
French: Chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, la décision d'instaurer le traitement de la respiration sifflante récurrente par Clenil doit être déterminée par la gravité et la fréquence des épisodes de respiration sifflante.
Greek: Σε παιδιά έως 5 ετών, η απόφαση της έναρξης θεραπείας με Clenil για την αντιμετώπιση των υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα και τη συχνότητα των επεισοδίων συριγμού.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις Περιλήψεις των
French: Le comité a convenu que Clenil ne doit plus être utilisé pour traiter les affections courantes provoquant une bronchosténose (rétrécissement des voies aériennes des poumons) en raison de l'absence de données probantes rigoureuses issues d'études cliniques conçues de manière adéquate.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι το Clenil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για την αντιμετώπιση κοινών βρογχοστενωτικών καταστάσεων (στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες) λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων από ικανοποιητικά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες.
French: Il est disponible sous forme de suspension administrée par inhalation à l'aide d'un dispositif de nébulisation; pour l'asthme, il ne doit être utilisé que lorsque l'emploi d'autres inhalateurs portables n'est pas approprié.
Greek: Σε περιπτώσεις άσθματος θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων φορητών συσκευών εισπνοής κρίνεται ακατάλληλη.
French: Chez l'enfant atteint de respiration sifflante récurrente, la réponse au traitement doit être surveillée avec attention; si aucun bénéfice n'est observé dans un délai de 2 à 3 mois, le traitement par Clenil doit être arrêté.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί όφελος εντός 2-3 μηνών, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
French: De plus amples informations sur Clevor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Clevor διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Clevor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clevor
French: Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes suivant le traitement, le traitement doit être répété.
Greek: Σε περίπτωση που ο σκύλος δεν εκδηλώσει έμετο εντός 15 λεπτών από τη λήψη του φαρμάκου, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
French: Si une dose de plus d'une goutte est nécessaire, cette dose doit être divisée entre les deux yeux, et lorsque 6 gouttes ou plus doivent être administrées, la dose doit être fractionnée en 2 traitements séparés administrés à 1-2 minutes d'intervalle.
Greek: Αν απαιτείται πάνω από μία σταγόνα, τότε η δόση θα πρέπει να διαιρείται σε αμφότερους τους οφθαλμούς, ενώ όταν πρόκειται να χορηγηθούν 6 ή περισσότερες σταγόνες η δόση θα πρέπει να διαιρείται σε 2 χωριστές χορηγήσεις με χρονική απόσταση 1-2 λεπτών.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2018.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au ropinirole doivent éviter tout contact avec Clevor.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροπινιρόλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Clevor.
French: Il contient le principe actif ropinirole.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ροπινιρόλη.
French: Clevor ne doit pas être utilisé chez les chiens:
Greek: Το Clevor δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους:
French: Qu'est-ce que Clevor et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Clevor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le médicament doit être administré uniquement par un vétérinaire ou sous la surveillance étroite d'un vétérinaire, et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από κτηνίατρο ή υπό τη στενή επιτήρηση αυτού/αυτής και μόνο με ιατρική συνταγή.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Clevor sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Clevor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Trois chiens n'ont pas vomi du tout malgré cette deuxième dose.
Greek: Τρεις σκύλοι δεν εκδήλωσαν καθόλου έμετο παρόλο που έλαβαν και δεύτερη δόση.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Clevor, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clevor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Clevor est un collyre en solution, administré dans l'œil à une dose de 1-8 gouttes en fonction du poids corporel du chien.
Greek: Το Clevor είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων χορηγούμενο στον οφθαλμό σε δόση 1-8 σταγόνων, ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου.
French: Une deuxième dose a été administrée après 20 minutes à 13 % des chiens car ils ne vomissaient pas.
Greek: Μετά από 20 λεπτά δόθηκε δεύτερη δόση στο 13% των σκύλων οι οποίοι δεν είχαν εκδηλώσει έμετο.
French: Dans un essai sur le terrain portant sur 132 chiens en bonne santé qui a comparé Clevor à un placebo (un traitement fictif), 95 % des chiens ont vomi dans les 30 minutes suivant l'administration du traitement.
Greek: Σε μια δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 132 υγιείς σκύλοι και στην οποία το Clevor συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), το 95% των σκύλων εκδήλωσαν έμετο εντός 30 λεπτών.
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clevor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clevor;
French: En stimulant cette zone du cerveau, le ropinirole déclenche le vomissement.
Greek: Διεγείροντας αυτό το τμήμα του εγκεφάλου η ροπινιρόλη πυροδοτεί την έμεση.