FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si, por el contrario, el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es mayor de 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto deberá basarse en la deplecion de los residuos del segundo principio activo.
Swedish: Om däremot karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet överstiger 49 dagar ska den rekommenderade karenstiden för läkemedlet baseras på resthalterna av det andra aktiva ämnet.
Spanish: En el caso de los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina en asociación con otro principio activo, también hay que tener en cuenta la deplecion de los residuos del segundo principio activo, y determinar el tiempo de espera correspondiente.
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin i kombination med ett annat aktivt ämne måste även resthalterna av det andra aktiva ämnet tas i beaktande och en karenstid för det andra aktiva ämnet härledas.
Spanish: Como este tiempo está por debajo del límite de 49 días correspondiente a la ivermectina, se recomienda un tiempo de espera de 49 días para los productos combinados que contienen ivermectina y closantel.
Swedish: Eftersom denna karenstid understiger 49-dagarsgränsen för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 49 dagar för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klosantel.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que podía establecerse un tiempo de espera armonizado de 49 días para todos los productos inyectables que contienen como unico principio activo ivermectina, para uso en ganado bovino.
Swedish: Därför har kommittén kommit fram till att en harmoniserad karenstid på 49 dagar kan fastställas för ivermektinkomponenten i alla injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur.
Spanish: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
Swedish: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Spanish: • que el CVMP consideró que, en el caso de los productos que contienen ivermectina y un segundo principio activo, hay que tener también en cuenta la deplecion de residuos del segundo principio activo cuando se fije r el tiempo de espera, que debe ser el más largo de los determinados para cada uno de los componentes individuales.
Swedish: • CVMP ansåg att man vid fastställande av karenstiden för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och ett andra aktivt ämne även måste ta hänsyn till resthalterna av det andra aktiva ämnet och att karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Spanish: En la figura siguiente, se muestra un gráfico de todos los datos disponibles para la dosis total de residuos de la ivermectina en comparación con la DDA.
Swedish: I figuren nedan har alla tillgängliga data över det sammanlagda intaget av restmängder av ivermektin plottats och jämförts med ADI.
Spanish: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Swedish: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la variación en el perfil de residuos debida a las distintas causas relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina es mucho mayor que el efecto de la de la formulación, el Comité concluyó que sería apropiado considerar la totalidad de los datos sobre residuos de la ivermectina de
Swedish: För övrigt, eftersom variationen i resthaltsprofiler som beror på källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin är mycket större än formuleringseffekten, har kommittén kommit fram till att det vore lämpligt att beakta fullständiga resthaltsdata för ivermektin från samtliga formuleringsgrupper för att erhålla en enda harmoniserad karenstid.
Spanish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Swedish: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Spanish: Grasa Hígado Riñón
Swedish: Fett Lever Njurar
Spanish: B. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen ivermectina como único principio activo o que contienen ivermectina asociada con closantel:
Swedish: B. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med klosantel:
Spanish: A. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen los principios activos ivermectina y clorsulón:
Swedish: A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen:
Spanish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght
Swedish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Spanish: Magamectine iInjectable, solution injectable
Swedish: Magamectine Injectable, solution injectable
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Spanish: Si el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es inferior a 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto será de 49 días.
Swedish: Om karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet understiger 49 dagar rekommenderas en karenstid på 49 dagar för läkemedlet.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días.
Swedish: Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 66 dagar
Spanish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Swedish: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Spanish: Especies
Swedish: Djurslag
Spanish: Por consiguiente, se consideró que otras causas de variación, relacionadas principalmente con la administrcion subcutánea de la ivermectina tenian mas influencia en la depleción de residuos y en los tiempos de espera que la formulacion..
Swedish: Andra källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin ansågs därför vara av större vikt än formulering med avseende på resthalter och karenstider.
Spanish: C/ Esmeralda, 19
Swedish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
Swedish: KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Spanish: El tiempo de espera armonizado de 49 días afecta únicamente a los productos inyectables que contienen ivermectina como unico principio activo.
Swedish: Den harmoniserade karenstiden på 49 dagar är endast relevant för ivermektinkomponenten i veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin.
Spanish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Swedish: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Spanish: 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Swedish: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Spanish: Interchemie werken «de Adelaar» BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands
Swedish: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Spanish: Luxemburgo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Swedish: Luxemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Mientras que las las causas s exactas de la variación no han sido identificadas parece bastante probable que el procedimiento seguido para la obtención de muestras haya sido un factor importante; es difícil asegurar una obtención correcta de muestras en la zona de mayor concentración de residuos, sobre todo, en el caso de inyecciones subcutáneas.
Swedish: Även om de exakta källorna till variation förblir oidentifierade är det ganska sannolikt att provtagningsförfarandet är en viktig faktor.
Spanish: Ivermectina 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Swedish: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Spanish: De los grupos de formulaciones a los que se han asignado productos en este procedimiento, dos contienen asociaciones de pricipios activos: uno corresponde a productos que contienen ivermectina y clorsulón y el segundo a productos que contienen ivermectina y closantel.
Swedish: Den ena innehöll läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klorsulon och den andra läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klosantel.
Spanish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: 1000 Ljubljana
Spanish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Swedish: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Spanish: Paramectin Injectie
Swedish: Paramectin Injectável
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Swedish: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Spanish: C, R. Pé de Mouro
Swedish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Spanish: Invesa International S.A.
Swedish: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Spanish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght
Swedish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Spanish: Luxemburgo ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Swedish: Luxemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Spanish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Swedish: D-85399 Hallbergmoos Germany
Spanish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Swedish: Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Spanish: Subcutánea 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal y 2 mg de clorsulón/kg de peso corporal
Swedish: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 2 mg klorsulon/kg kroppsvikt
Spanish: Se administra por perfusión durante dos horas, una vez al día, durante cinco días.
Swedish: Det ges genom infusion under två timmar varje dag i fem dagar.
Spanish: Este ciclo del tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre 2 a 6 semanas.
Swedish: Denna behandlingsomgång ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ivozall en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Swedish: Mer information om Ivozall finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Spanish: Otra información sobre Ivozall
Swedish: Mer information om Ivozall
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivozall?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivozall?
Spanish: Ivozall (clofarabina)
Swedish: Ivozall (klofarabin)
Spanish: Los médicos deben revisar el tratamiento en pacientes cuya enfermedad no mejore después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Swedish: Läkarna bör se över behandlingen hos patienter vars tillstånd inte förbättras efter en eller två behandlingsomgångar.
Spanish: ¿Qué es Ivozall y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Ivozall och vad används det för?
Spanish: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Swedish: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Spanish: Esto impide que las células fabriquen nuevos ADN y ARN y que las células se dividan, ralentizando así el crecimiento de las células cancerosas.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nytt DNA och RNA och från att dela sig, och bromsar på så sätt tillväxten av cancerceller.
Spanish: Dado que Ivozall es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ivozall en la UE?
Swedish: Varför är Ivozall godkänt i EU?
Spanish: La dosis recomendada de Ivozall se calcula a partir de la altura y el peso del paciente.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ivozall baseras på patientens längd och vikt.
Spanish: Se administra cuando la enfermedad ha reaparecido o el paciente no ha respondido a otros tratamientos tras haber recibido al menos dos tratamientos previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica.
Swedish: Läkemedlet ges när sjukdomen inte har svarat på eller har kommit tillbaka (recidiverat) efter minst två andra behandlingar, och när ingen annan behandling förväntas fungera.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ivozall son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivozall utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ivozall se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ivozall se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivozall har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ivozall.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ivozall ha demostrado ser comparable a Evoltra.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ivozall i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Evoltra.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Evoltra, y no es necesario repetirlos para Ivozall.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
Spanish: Información general sobre Ivozall y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Ivozall och varför det är godkänt inom EU
Spanish: El tratamiento con Ivozall lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Spanish: Esto se debe a que Ivozall se administra mediante perfusión en una vena, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Swedish: Detta eftersom Ivozall ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Spanish: Ivozall solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Ivozall är receptbelagt.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Ivozall se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Ivozall tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ivozall?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivozall?
Spanish: El principio activo de Ivozall, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las células cancerosas).
Swedish: Den aktiva substansen i Ivozall, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Spanish: Ivozall se utiliza para el tratamiento en pacientes pediátricos y adultos de hasta 21 años que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un cáncer de los linfocitos (un tipo de leucocito).
Swedish: Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ivozall consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivozall, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: La clofarabina es un «análogo» de la adenina, que forma parte del material genético fundamental de las células (ADN y ARN).
Swedish: Klofarabin är en adeninanalog, en av byggstenarna i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Spanish: ¿Cómo se usa Ivozall?
Swedish: Hur används Ivozall?
Spanish: clofarabina se asemeja a la adenina y ocupando el lugar de la adenina en el organismo interfiere con las enzimas que participan en la fabricación del material genético, denominado «ADN polimerasa» y «ARN reductasa».
Swedish: Detta innebär att klofarabin liknar adenin och genom att ta adenins plats i kroppen stör det verkan av de enzymer som medverkar till att bilda genetiskt material och som kallas "DNA-polymeras"
Spanish: ¿Cómo actúa Ivozall?
Swedish: Hur verkar Ivozall?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Evoltra, los beneficios de Ivozall son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ivozall är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evoltra och att Ivozall kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Ivozall contiene el principio activo clofarabina y es un «medicamento genérico», es decir, Ivozall contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Evoltra.
Swedish: Det innebär att Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Spanish: Se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Swedish: Ivozall finns som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ivozall?
Swedish: Hur har Ivozall effekt undersökts?
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos fueron de grado ≥3.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥ 3.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1396/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1396/001
Spanish: Su médico le administrará Ivozall una vez al día durante 5 días.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Ivozall en gång om dagen i 5 dagar.
Spanish: Es una solución clara e incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
Swedish: Det är en klar, färglös lösning som bereds och späds före användning.
Spanish: Ver la sección 2 «Ivozall contiene sodio».
Swedish: Se avsnitt 2 "Ivozall innehåller natrium".
Spanish: Qué es Ivozall y para qué se utiliza
Swedish: Vad Ivozall är och vad det används för
Spanish: Ivozall puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Swedish: Ivozall kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Spanish: Ivozall contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Swedish: Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Spanish: Esto equivale al 3,53 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en adultos.
Swedish: Detta motsvarar 3,53 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Spanish: Si olvidó usar Ivozall
Swedish: Om du har glömt att använda Ivozall
Spanish: Durante el tratamiento con Ivozall, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
Swedish: Under behandlingen med Ivozall kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Spanish: ibuprofeno, amfotericina B); - otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Swedish: amfotericin B); - andra läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cardiacas se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
Spanish: Por ello, Ivozall no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
Swedish: Därför skall Ivozall inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación del hígado (hepatitis).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - inflammation i levern (hepatit).
Spanish: • Inhibición de la ADN polimerasa α, que da lugar a una terminación de la elongación de la cadena de ADN y/o de la síntesis / reparación del ADN.
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ORPHELIA Pharma
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ORPHELIA Pharma
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar de forma inmediata.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Spanish: Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l, exenta de partículas visibles.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan synliga partiklar.
Spanish: Excipiente con efectos conocidos
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Ivozall en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Swedish: Innan du får Ivozall späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Spanish: 82515 Wolfratshausen Alemania
Swedish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Spanish: OTROS ORPHELIA Pharma
Swedish: ORPHELIA Pharma
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ivozall
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ivozall
Spanish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS
Swedish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Spanish: • Médula ósea M2 (blastos ≥ 5% y ≤ 25%) y aparición de células progenitoras normales
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
Spanish: • Recuperación de los recuentos periféricos (plaquetas ≥ 100 x 109/l y RAN ≥ 1,0 x 109/l)
Swedish: • Återhämtning av perifert celltal (trombocyter ≥ 100 x 109/l och ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Spanish: La conservación a bajas temperaturas, es decir, por debajo de 15 °C, puede dar lugar a la formación de partículas, que pueden volver a disolverse dejando el vial a temperatura ambiente y agitándolo suavemente hasta que se disuelvan todas las partículas visibles.
Swedish: Förvaring vid låga temperaturer, dvs. under 15 °C, kan eventuellt leda till bildning av partiklar, vilka åter kan lösas upp genom att låta injektionsflaskan anta rumstemperatur och försiktigt snurra den tills alla synliga partiklar har lösts upp.
Spanish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS Francia
Swedish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, es preciso explicarle los posibles riesgos para el feto.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall hon informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Spanish: Ivozall no se debe mezclar con otros fármacos ni suministrar concomitantemente por la misma vía intravenosa utilizada para la administración de otros medicamentos (ver sección 6.2).
Swedish: Ivozall får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
Spanish: Volumen total diluido 100 ml
Swedish: Total spädningsvolym 100 ml