FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agenti antiinfettivi/Antibi otici
Maltese: Sustanzi ta' kontra linfezzjoni / Antibijotiċi
Italian: Zeleris florfenicolo/meloxicam
Maltese: Zeleris florfenicol / meloxicam
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zeleris, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: È stata raggiunta una percentuale di successo del 67 % con Zeleris rispetto al 65 % con il florfenicolo.
Maltese: B'Zeleris inkisbet rata ta' suċċess ta' 67 % meta mqabbla ma' 65 % għal florfenicol.
Italian: Il meloxicam appartiene a un gruppo di medicinali denominati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS).
Maltese: Meloxicam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "prodotti antinfjammatorji nonsterojdali" (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Italian: Queste reazioni sono in genere di breve durata e scompaiono entro un periodo compreso tra 5 e 15 giorni tuttavia potrebbero durare fino a 49 giorni.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet normalment ma jdumux u jitilqu fi żmien 5 sa 15-il jum iżda jistgħu jdumu sa 49 jum.
Italian: Zeleris è un medicinale veterinario utilizzato per trattare bovini affetti da malattia respiratoria del bovino (BRD, una condizione che colpisce i polmoni) associata a una temperatura elevata, dovuta ai batteri Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Maltese: Zeleris huwa mediċina veterinarja li jintuża biex jikkura l-ifrat b'marda respiratorja tal-bovini (BRDbovine respiratory disease, kondizzjoni li taffettwa l-pulmun) assoċjata ma' temperatura għolja, li hija kkawżata mill-batterji Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Italian: Zeleris contiene i principi attivi florfenicolo e meloxicam.
Maltese: Zeleris fih is-sustanzi attivi, florfenicol u meloxicam.
Italian: Perché Zeleris è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zeleris?
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
Maltese: Marzu 2017.
Italian: In uno studio sul campo, 329 vitelli affetti da malattia respiratoria del bovino con una temperatura corporea di 40˚C o superiore sono stati trattati con Zeleris o solo con florfenicolo.
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' 329 għoġġiela b'mard respiratorju tal-bovini u b'temperatura tal-ġisem ta' 40 C jew ogħla ġew ikkurati b'jew Zeleris jew bi florfenicol waħdu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zeleris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zeleris?
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro che impedisce ai batteri di crescere bloccando l'attività dei ribosomi, la parte delle cellule batteriche in cui sono prodotte le proteine.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' li jwaqqaf il-batterji mill jikbru billi jimblokka l-attività tar-ribosomi, il-parti taċ-ċelluli batteriċi fejn jiġu prodotti l-proteini.
Italian: Meloxicam agisce bloccando l'enzima cicloossigenasi, che contribuisce alla produzione delle prostaglandine.
Maltese: Meloxicam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Italian: Inoltre, nelle prime 48 ore successive all'iniezione, Zeleris era più efficace rispetto al florfenicolo da solo nel ridurre la temperatura corporea a meno di 39,5˚C.
Maltese: Barra minn hekk, fl-ewwel 48 siegħa wara l-injezzjoni, Zeleris kien aktar effettiv minn florfenicol waħdu biex iniżżel it-temperatura talġisem għal taħt 39.5 C.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di bovini trattati con Zeleris è pari a 56 giorni.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam minn frat ikkurati b'Zeleris huwa ta' 56 jum.
Italian: Poiché le prostaglandine sono sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione (fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni durante un'infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni di malattia.
Maltese: Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażi waqt infjamazzjoni) u d-deni, meloxicam inaqqas dawn is-sinjali tal-marda.
Italian: Per i bovini che pesano più di 150 kg è necessario dividere la dose e iniettarla in più di una sede.
Maltese: Frat li jiżnu aktar minn 150 kg jkollhom bżonn li jieħdu d-doża maqsuma fi tnejn u li jiġu injettati f'aktar minn sit wieħed.
Italian: Placebo n=293
Maltese: Plaċebo n=293
Italian: Data del rinnovo: 14 aprile 2004
Maltese: Data ta' tiġdid: 14 ta' April 2004
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Italian: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si presentano tra 1 e 10 pazienti su 100) sono: infiammazione della gola (faringite); congestione nasale (rinite); diabete mellito; elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia); sovraccarico di liquidi; disidratazione; ansia; depressione; capogiro; formicolio; visione offuscata; battito cardiaco veloce (tachicardia); sanguinamento (emorragia); coaguli di sangue (trombosi); bassa pressione sanguigna (ipotensione); accumulo di fluido linfatico in una parte del corpo (linfocele); grave difficoltà di respirazione, anche in posizione distesa di notte (edema polmonare); liquido nei polmoni (versamenti della pleura); collasso polmonare (atelettasia); mancanza di ossigeno nel corpo (ipossia); congestione; tosse; respirazione rumorosa o rumori respiratori anomali, inclusi rumori respiratori crepitanti (rantoli); gonfiore di stomaco; dolore o disturbi allo stomaco; flatulenza (gas intestinali); emorroidi; eritemi cutanei; prurito; acne; sudori notturni; aumento della sudorazione; crescita eccessiva di peli (irsutismo); mal di schiena; crampi muscolari, soprattutto alle gambe; dolore alle articolazioni (artralgia); dolore muscolare (mialgia); dolore al petto; dolore in generale; stanchezza; irritazione cutanea al sito di iniezione; febbre; brividi; debolezza generalizzata; dolore ai reni e modifiche o disturbi quando si urina (idronefrosi); sangue nelle urine; dolore quando si urina (disuria); riduzione della quantità di urina (oliguria); dolore post-operatorio.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (isseħħu f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjenti) huma infjammazjoni filgriżmejn (farinġite); mnieħer iqattar (rinite); dijabete mellitus; żokkor fi-demm għoli (ipergliċemija); eċċess ta' fluwidu; deidratazzjoni; ansjetà, depressjoni; sensazzjoni ta' labar u tingiż; vista mċajpra; rata għolja li tħabbat il-qalb (takikardja); fsada (emorraġija); demm magħqud (trombożi); pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); akkumulazzjoni tal-fluwidu tal-limfa f'parti waħda tal-ġisem (limfoċele); qtugħ ta' nifs sever, inkuż meta toqgħod ċatt bil-lejl (edima pulmunari); fluwidu filpulmun (effużjoni plewrali); kollass tal-pulmun (atelektasi); nuqqas ta' ossiġnu fil-ġisem (ipoxja); konġestjoni; sogħla; ħsejjes storbjużi jew mhux normali man-nifs, inkluż ħsejjes ta' tifqigħat żgħar man-nifs (rales); stonku minfuħ; uġigħ fl-istonku jew skumdità; gass; murliti; raxx; ħakk fil-ġilda; akne; tgħereq ħafna matul il-lejl; żieda fl-għaraq; kobor ta' xagħar eċċessiv (irsutiżmu); uġigħ fiddahar; bugħawwieġ, speċjalment fis-saqajn; uġigħ fil-ġogi (atralġja); uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fis-sider; uġigħ ġeneralizzat; għeja; rritazzjoni fil-ġilda fil-lok ta' l-injezzjoni; deni; rogħda; dgħjufija ġeneralizzata; uġigħ fil-ġenbejn u tibdil jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina (idronefrożi); demm fl-awrina; uġigħ biex tgħaddi l-awrina (diżurja); tnaqqis fl-ammont ta' tneħħijja ta' awrina (oligurja); uġigħ wara operazzjoni.
Italian: Confezioni da 1 o 3.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 3 kunjetti.
Italian: - Il principio attivo è daclizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija daclizumab.
Italian: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Maltese: 340 Kingsland Street Nutley
Italian: EU/1/99/098/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/001
Italian: EU/1/99/098/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/002
Italian: Classe di frequenza
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Italian: Tuttavia, i seguenti eventi avversi si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici: diarrea (41%), dolore post-operatorio (38%), febbre (33%), vomito (33%), ipertensione (28%), prurito (21%) e infezioni del tratto respiratorio superiore (20%) e del tratto urinario (18%).
Maltese: Madankollu, l-avvenimenti avversi li ġejjin kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatriċi: dijarea (41%), uġigħ ta' wara operazzjoni (38%), deni (33%), rimettar (33%), pressjoni għolja (28%), ħakk (21%) u infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta' fuq (20%) u talapparat urinarju (18%).
Italian: Zenapax è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Zenapax huwa kontra-indikat waqt it-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6).
Italian: I dati raccolti da quattro studi (O14392, O14393, O14874 e O15301) hanno mostrato che l'incidenza e il tipo di eventi avversi sono simili nei pazienti trattati con placebo e con Zenapax.
Maltese: It-tagħrif mill-erba' studji (O14392, O14393, O14874 u O15301) wera li l-inċidenza u t-tipi ta' avvenimenti avversi kienu simili kemm fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo kif ukoll f'dawk ikkurati b'Zenapax.
Italian: EU/1/99/098/001 (confezione da 1 flaconcino) EU/1/99/098/002 (confezione da 3 flaconcini)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/098/001 (pakkett ta' kunjett wieħed) EU/1/99/098/002 (pakkett ta' 3 kunjetti)
Italian: Gli aborti complessivi per l'intero periodo gestazionale vanno dal 20% al 45%.
Maltese: L-aborti prenatali totali għat-tul kollu ta' ġestazzjoni varja minn 20% sa 45%.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Roche Registration Limited
Maltese: Roche Registration Limited
Italian: Sono stati riportati episodi di infezioni, comprendenti infezioni virali, infezioni funginee, batteremia e setticemia, e polmonite, nel 72% dei pazienti trattati con placebo e nel 68% di quelli trattati con Zenapax.
Maltese: Episodji ta' infezzjonijiet, inklużi infezzjonijiet virali, infezzjonijiet ta' fungus, batterimija u settiċemija, u pnewmonja kienu rrapportati f'72% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u f'68% tal-pazjenti kkurati b'Zenapax.
Italian: Il daclizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Maltese: Daclizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa immunosoppressanti.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 25 mg di daclizumab* (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Italian: Un totale pari al 16% (10 su 64 pazienti) di trattati con placebo e al 32% (28 su 88 pazienti) di trattati con Zenapax avevano elevati livelli di glicemia a digiuno.
Maltese: Total ta' 16% (10 minn 64 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 32% (28 minn 88 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Zenapax kellhom livelli għoljin ta' zokkor fid-demm wara sawma.
Italian: All'interno della classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati sono elencati per classe di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stabilito in base ai dati disponibili).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond il-frekwenza, f'dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Italian: Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra Zenapax e l'acido micofenolico, metabolita attivo del micofenolato mofetile (CellCept).
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn Zenapax u mycophenolic acid, il-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil (CellCept).
Italian: Complessivamente, l'impiego di terapia con anticorpi policlonali antilinfocitari (OKT3, ATG, ATGAM) è stato simile nei pazienti che avevano ricevuto Zenapax e nei pazienti che avevano ricevuto placebo, 18,5% e 17,9% rispettivamente.
Maltese: B'mod ġenerali, l-użu ta' terapija ta' antikorpi poliklonali antilimfoċita (OKT3, ATG, ATGAM) kien simili f'pazjenti li rċevew Zenapax u f'dawk il-pazjenti li rċevew plaċebo, b'18.5% u 17.9% rispettivament.
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Italian: Un ciclo di trattamento dura generalmente 8 settimane.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment idum 8 ġimgħat.
Italian: Non si è verificata alcuna reattività crociata in vitro tra daclizumab e le criosezioni umane (28 organi) a concentrazioni fino a 56 mg/ml, a dimostrazione della mancanza di legami non-specifici.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda cross-reactivity in vitro bejn daclizumab u krijo-sezzjonijiet umani (28 organu) f'konċentrazzjonijiet sa 56 mg/ml, li juri n-nuqqas ta' rbit mhux speċifiku.
Italian: Il tasso di sopravvivenza dei pazienti a tre anni era significativamente differente tra placebo e daclizumab nello studio con regime immunosoppressivo doppio (88% contro 96%; p = 0,017), ma non nello studio con regime immunosoppressivo triplo (94% contro 92%).
Maltese: Ir-rata ta' soppravivenza ta' pazjenti għal tliet snin kienet sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti doppja(88% vs. 96%; p=0.017), iżda mhux fil-prova immunosoppressanti tripla(94% vs. 92%).
Italian: * Anticorpo IgG1 anti-Tac umanizzato ricombinante, prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS GSO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: * Antikorp IgG1 anti-Tac umanizzat rikombinant, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Italian: pirosi) Distensione addominale Gastrite
Maltese: Dispepsja (inkl. pirosi) Nefħa addominali
Italian: Tel: +386 - 1 360 26 00
Maltese: Slovenija Tel: +386 - 1 360 26 00
Italian: Dopo 1 anno dal trapianto 14 dei 261 pazienti (6,5%) che avevano ricevuto Zenapax e 4 dei 207 pazienti (1,9%) che avevano ricevuto placebo sono morti per infezione; una differenza del 4,6% (95% IC: 0,3%, 8,8%).
Maltese: Sa sena wara t-trapjant, 14 minn 216-il pazjent (6.5%) li rċevew Zenapax u 4 minn 207 (1.9%) pazjent li rċevew il-plaċebo mietu minħabba infezzjoni, differenza ta' 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
Italian: Il dosaggio consigliato di Zenapax per pazienti adulti e pediatrici è 1 mg/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zenapax f'pazjenti adulti u pedjatriċi hija 1 mg/kg.
Italian: Le concentrazioni sieriche massime (picco ± SD) sono aumentate tra la prima dose (16 ± 12 µg/ml) e la quinta dose (21 ± 14 µg/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (massimu ± SD) għolew bejn l-ewwel doża (16 ± 12 µg/ml) u l-ħames doża (21 ± 14 µg/ml).
Italian: Le istruzioni per la preparazione dell'infusione di Zenapax sono descritte al paragrafo 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' infużjonijiet ta' Zenepax huma deskritti f'sezzjoni 6.6.
Italian: Dall'insieme dei dati raccolti si è evidenziato che la differenza di rigetto acuto confermato biopticamente si è mantenuta statisticamente differente ad un anno dal trapianto (43% rispetto a 28%).
Maltese: Mid-data miġbura ddifferenza fin-numru ta' rifjuti akuti kkonfermati bil-bijopsija baqgħet statistikament differenti sena wara t-trapjant (43% meta mqabbel ma' 28%).
Italian: Le quattro dosi successive verranno somministrate a intervalli di 14 giorni l'una dall'altra.
Maltese: Tirċievi 4 dożi sussegwenti, f'intervalli ta' 14-il jum.
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: Sanguinamento delle vie urinarie Ritenzione urinaria Disturbi delle vie urinarie Oliguria
Maltese: Disturbi fil-kliewi (ħsara) Fsada fl-apparat urinarju Żamma ta' l-awrina Disturbi fl-apparat urinarju Oligurja
Italian: Zenapax contiene daclizumab, un anticorpo IgG1 anti-Tac, umanizzato, ricombinante, che agisce come antagonista del recettore interleukina 2 (IL-2).
Maltese: Zenapax fih daclizumab, antikorp IgG1 anti-Tac rikombinat umanizzat, u jaħdem bħala antagonist tarriċettur interleukin 2 (IL-2).
Italian: Negli studi di fase III, Zenapax è stato aggiunto ad un regime immunosoppressivo standard di ciclosporina (5 mg/kg) e steroidi (prednisone e metilprednisolone), con o senza aggiunta di azatioprina (4 mg/kg).
Maltese: III, Zenapax ġie miżjud ma' kors immunosoppressiv stàndard ta' cyclosporine (5 mg/kg) u sterojdi (prednisone jew methylprednisone), biż-żieda jew mingħajr żieda ta' azathioprine (4 mg/kg).
Italian: Ciò è attribuibile alla umanizzazione della proteina.
Maltese: Dan huwa attribwibbli għall-umanizzazzjoni tal-proteina.
Italian: Polisorbato 80, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico anidro, sodio fosfato dibasico anidro, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Italian: La sopravvivenza a tre anni dell'organo trapiantato non era significativamente differente tra placebo e daclizumab nello studio con regime immunosoppressivo triplo (83% contro 84%) o nello studio con regime immunosoppressivo doppio (78% contro 82%).
Maltese: Is-soppravivenza wara t-trapjant wara tliet snin ma kienetx sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti tripla (83% vs. 84%) jew fil-prova immunosoppressanti doppja(78% vs. 82%).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daclizumab*…………5 mg per 1 ml di infusione
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Daclizumab*…………5 mg kull 1 ml ta' infużjoni
Italian: La stima della vita media di eliminazione terminale del daclizumab oscilla tra 270 e 919 ore (in media 480 ore) nei pazienti sottoposti a trapianto renale allogenico ed equivale a quanto riportato per le IgG umane, che oscillano tra 432 e 552 ore (in media 480 ore).
Maltese: L-istima tal-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni ta' daclizumab tvarja minn 270 għal 919-il siegħa (medja ta' 480 siegħa) f'pazjenti li rċevew trapjant tal-kilwa u hija ekwivalenti għal dik irrapportata għal IgG umana li kienet tvarja minn 432 sa 552 siegħa (medja ta' 480 siegħa).
Italian: 5 ml in un flaconcino (vetro tipo I).
Maltese: 5 ml f'kunjett (ħġieġ Tip I).
Italian: Daclizumab si lega con alta specificità alla subunità alfa o Tac del complesso ad alta affinità del recettore IL-2 (che viene espresso dalle cellule T attivate), inibendo il legame e l'attività biologica di IL-2.
Maltese: Daclizumab jintrabat bi speċifiċità għolja mas-subunità alfa jew Tac talkumpless tar-riċettur IL-2 ta' affinità għolja (espress fuq ċelluli T attivati), u jwaqqaf l-irbit u l-attività bijoloġika ta' IL-2.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi gravi nel 44,4% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e nel 39,9% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Zenapax.
Maltese: Avvenimenti avversi serji ġew rappurtati minn 44.4% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u minn 39.9% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Zenapax.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o per 4 ore a 25 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Italian: Daclizumab*…………5 mg per 1 ml di infusione
Maltese: U KWANTITATTIVA Daclizumab*…………infużjoni ta' 5 mg kull 1 ml
Italian: Raramente si possono manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità) a Zenapax.
Maltese: Rarament, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċesiva) b'Zenapax.
Italian: Per una saturazione dei recettori IL-2 sono necessari livelli sierici da 0,5 a 0,9 µg/ml e per inibire l'attività biologica mediata da IL-2 sono necessari livelli sierici di 5-10 µg/ml.
Maltese: IL-2 u livelli ta' 5-10 µg/ml huma meħtieġa sabiex titwaqqaf l-attività bijoloġika medjata minn IL-2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 febbraio 1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar 1999
Italian: Sono stati riportati eventi avversi dal 95% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e dal 96% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con daclizumab.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew rappurtati minn 95% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u minn 96% tal-pazjenti kkurati b'daclizumab.
Italian: Zenapax 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Daclizumab
Maltese: Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Daclizumab
Italian: Zenapax è disponibile in confezioni da 1 o 3 flaconcini.
Maltese: Zenapax huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 3 kunjetti.
Italian: In un singolo studio clinico controllato randomizzato in soggetti con trapianto cardiaco, che ha confrontato Zenapax con placebo, ciascuno usato in combinazione con micofenolato mofetile (CellCept 1,5 g due volte al giorno), ciclosporina e corticosteroidi, si sono verificati più decessi correlati a infezioni tra i pazienti che avevano ricevuto Zenapax.
Maltese: Fi prova klinika waħda, randomised, ikkontrollata, f'pazjenti li rċevew trapjant tal-qalb li qabbel Zenapax ma' plaċebo, kull wieħed użat f'kombinazzjoni ma' mycophenolate mofetil (CellCept 1.5g bid), cyclosporine, u kortikosterojdi, kien hemm aktar imwiet relatati ma' infezzjoni f'pazjenti li ngħataw Zenapax.
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico anidro, sodio fosfato dibasico anidro, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Italian: Sodio fosfato monobasico anidro Sodio fosfato dibasico anidro
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Sodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid konċentrat Sodium hydroxide
Italian: Il daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS_GSO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Daclizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Italian: Informazioni più dettagliate su Zenapax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.eu.int/
Maltese: Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f' {MM/YYYY} Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connetivo e delle ossa
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali, tal-connective tissue u tal-għadam
Italian: Può essere somministrato in vena centrale o periferica.
Maltese: Jista' jingħata ġo vina periferali jew ċentrali.
Italian: Codice ATC: L04AA08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti immunosoppressivi selettivi Kodiċi ATC: L04A A08
Italian: Se diluito in condizioni asettiche, può essere conservato per 24 ore qualora venga tenuto in frigorifero a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o per 4 ore a 25 °C.
Maltese: Jekk dilwita b'mod asettiku tista' tinħazen għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C fil-friġġ jew għal 4 sigħat f'25 °C.
Italian: Cosa contiene Zenapax
Maltese: QABEL MA TUŻA ZENAPAX