FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unabhängig vom Status des Rheumafaktors, dem Alter, dem Geschlecht, der Rasse, der Anzahl der vorangegangenen Behandlungen oder dem Status der Erkrankung war der Behandlungserfolg bei den Patienten vergleichbar.
Slovak: pohlavia, rasy, počtu predchádzajúcich terapií a stavu ochorenia.
German: Ein vorzeitiges Entfernen der Nadel-Schutzkappe kann ein Austrocknen des Arzneimittels und Verstopfen der Nadel verursachen.
Slovak: Predčasné odstránenie viečka z ihly môže spôsobiť, že liek vyschne a zablokuje tým ihlu.
German: Diese Daten deuten nicht auf ein relevantes Risiko für die Krebsentstehung und Progression unter einer Therapie mit Tocilizumab hin.
Slovak: Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby tocilizumabom.
German: Dosierungen von weniger als 1.025 mg dieses Arzneimittels enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wie Sie verwendete Fertigspritzen richtig entsorgen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom pokynov, ako správnym spôsobom likvidovať použité injekčné striekačky.
German: Ein Patient wurde positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,2 %).
Slovak: U jedného pacienta sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,2
German: • wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben.
Slovak: · Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Die subkutanen RoActemra Schemata von 162 mg q3w für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 162 mg q2w für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg führen zu PKExpositionen und PD-Ansprechen, die vergleichbare Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse erzielen, wie sie mit der zugelassenen intravenösen Darreichungsform von RoActemra zur Behandlung der pJIA erzielt werden.
Slovak: Režimy so s.c. podávanou RoActemrou, v dávke 162 mg Q3W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg a v dávke 162 mg Q2W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg, poskytujú FK expozíciu a FD odpovede podporujúce dosiahnutie podobných výsledkov účinnosti a bezpečnosti ako pri režimoch s i.v. podávanou RoActemrou schválených pre pacientov s pJIA.
German: • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde (gilt für Erwachsene und Kinder), oder eine Impfung geplant ist.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný alebo ak plánuje zaočkovanie (dospelý alebo dieťa), povedzte to svojmu lekárovi.
German: In der gesamten mit Tocilizumab behandelten Population (all-exposure population) betrug die Anzahl der Infektionen 163,7 pro 100 Patientenjahren.
Slovak: Výskyt infekcií v populácii vystavenej tocilizumabu bola 163,7 na 100 pacientorokov.
German: Tabelle 1: Auflistung der Nebenwirkungen, die bei Patienten mit RA, welche eine Behandlung mit Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit MTX oder anderen DMARDs erhielten, während der doppelblinden, kontrollierten Phase oder nach der Markteinführung auftraten
Slovak: Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov s RA, liečených tocilizumabom v monoterapii alebo v kombinácii s MTX alebo inými DMARDs v dvojito zaslepenej štúdii alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Tocilizumab*
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu*
German: Diese Anweisungen ersetzen nicht die Unterweisung durch Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú inštruktáž od vášho lekára.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi.
German: Erst nach angemessener Unterweisung bezüglich der Injektionstechnik können Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte die Injektion von RoActemra selber vornehmen, sofern ihr Arzt entscheidet, dass dies angemessen ist und der Patient oder die Eltern/Erziehungsberechtigten einer medizinischen Nachbeobachtung, falls notwendig, zustimmen.
Slovak: Pacient alebo rodič/opatrovateľ môže sám injekčne podávať RoActemru len vtedy, keď lekár rozhodne, že je to vhodné a keď pacient alebo rodič/opatrovateľ súhlasí s lekárskymi prehliadkami vykonávanými podľa potreby a bol zaškolený v správnej injekčnej technike.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen pJIA
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz pJIA
German: Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit RoActemra begonnen wird.
Slovak: Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania.
German: Bluttests
Slovak: Krvné doštičky
German: Infusionsbedingte Reaktionen werden definiert als Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftreten.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú definované ako všetky nežiaduce účinky objavujúce sa počas infúzie alebo v rámci 24 hodín po nej.
German: Komponenten des RoActemra Fertigpens (siehe Abbildung A).
Slovak: Časti naplneného pera RoActemry (pozri obrázok A).
German: RoActemra Monotherapie sollte nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nemá podávať na liečbu akútnych relapsov (pozri časť 4.4).
German: Die Fertigspritze nicht einfrieren und vor Licht schützen.
Slovak: Injekčnú striekačku chráňte pred zmrznutím a pred svetlom.
German: RoActemra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.8, Schwindel).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje RoActemra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8, závraty).
German: Aufgrund seiner langen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) kann die Wirkung von Tocilizumab auf die CYP450-Enzymaktivität mehrere Wochen nach dem Ende der Therapie persistieren.
Slovak: Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t1/2) môže vplyv tocilizumabu na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
German: RoActemra wird in Durchstechflaschen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butylgummi) mit 4 ml, 10 ml oder 20 ml Konzentrat zur Verfügung gestellt.
Slovak: RoActemra sa dodáva v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) s obsahom 4 ml, 10 ml alebo 20 ml koncentrátu.
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es RoActemra trotzdem erhalten kann.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže RoActemru dostať.
German: Das Modell hatte die gleiche Struktur wie das bereits vorher entwickelte Modell der Populationspharmakokinetik aus Daten von RA-Patienten (siehe Tabelle 10).
Slovak: modelu, ktorý bol vyvinutý skoršie na základe údajov zo štúdie pacientov s RA (pozri tabuľku 10).
German: Bei anhaltenden Erhöhungen von > 3 x ULN (bestätigt durch wiederholte Untersuchung, siehe Abschnitt 4.4), Absetzen von RoActemra.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN (potvrdených opakovaným vyšetrením, pozri časť 4.4) ukončite liečbu RoActemrou.
German: Wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra in einer Dosierung von 4 mg/kg und Steigerung bis zu 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite dávkou 4 mg/kg a zvýšte na 8 mg/kg ak je to klinicky vhodné
German: Der Nadelschutz schiebt sich vor und stülpt sich über die Nadel (siehe Abbildung L).
Slovak: Kryt ihly sa potom vysunie a v tejto polohe sa zablokuje, pričom prekryje ihlu (pozri obrázok L).
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, war bei den Patienten, die RoActemra erhielten, signifikant höher (28 % - 34 %), verglichen mit 1 % - 12 % der Patienten in der Kontrollgruppe.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí v 24. týždni dosiahli klinickú remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 < 2,6), bol významne vyšší u pacientov liečených RoActemrou (28 - 34 %) v porovnaní s 1 - 12 % pacientov v kontrolnej skupine.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
German: • Während der Injektion bewegt sich der lilafarbene Indikator im Sichtfenster nach unten (siehe Abbildung K).
Slovak: J · Počas vpichovania lieku sa fialový indikátor bude posúvať pozdĺž kontrolného okienka (pozri obrázok K).
German: • Packungsbeilage (mit Anleitung zur subkutanen Anwendung)
Slovak: · Písomnú informáciu pre používateľa (s návodom na s.c. použite)
German: Diese Daten deuten nicht auf ein relevantes Risiko für die Krebsentstehung und Progression unter einer Therapie mit RoActemra hin.
Slovak: Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby RoActemrou.
German: Das gesamte klinische Nebenwirkungsprofil von Tocilizumab und Adalimumab war ähnlich.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri tocilizumabe a adalimumabe.
German: Das gesamte klinische Nebenwirkungsprofil von RoActemra und Adalimumab war ähnlich.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri RoActemre a adalimumabe.
German: Die meisten dieser Patienten nahmen an RA-Studien mit Erwachsenen teil (n = 4.009), die restlichen Daten stammen aus RZA-Studien (n = 149), pJIA (n = 240) und sJIA (n = 112).
Slovak: kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
German: • Anleitung zur Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Slovak: Pokyny na diagnostiku syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
German: RoActemra ist indiziert für die Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen.
Slovak: RoActemra je indikovaná na liečbu obrovskobunkovej arteritídy (OBA) u dospelých pacientov.
German: Diarrhoe pJIA, sJIA
Slovak: Hnačka pJIA, sJIA
German: Nach 12 Wochen oder zum Zeitpunkt der Umstellung auf Tocilizumab, die aufgrund einer Verschlimmerung der Erkrankung notwendig war, wurden Patienten in der offenen Verlängerungsphase behandelt.
Slovak: Po 12 týždňoch alebo v čase prechodu na RoActemru pre zhoršenie choroby boli pacienti liečení v otvorenej nadstavbovej fáze štúdie.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von RoActemra veränderten sich im Zeitverlauf nicht.
Slovak: Farmakokinetické parametre RoActemry sa postupom času nezmenili.
German: Wenn man zusätzlich RoActemra anwendet, können die Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.
Slovak: Pridaním RoActemry do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.
German: Bei anhaltenden Erhöhungen von > 3 x ULN, Absetzen von RoActemra
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN ukončite liečbu RoActemrou
German: Wenn Sie eine Dosis von RoActemra verpassen
Slovak: Ak vynecháte dávku RoActemry Keďže
German: • Wenn Ihnen eine Dritte Person die Injektion verabreicht, muss diese Person ebenfalls vorsichtig beim Herausziehen und Entsorgen des Fertigpens sein, um versehentliche
Slovak: · Ak vám injekciu podáva iná osoba, táto osoba musí byť tiež opatrná pri vyťahovaní naplneného pera z miesta vpichu a pri jeho likvidácii, aby sa predišlo náhodnému poraneniu sa pichnutím ihlou a prenosu infekcie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem RoActemra bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy RoActemry u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
German: • 1 durchstichsicherer Behälter zur sicheren Entsorgung der Nadel-Schutzkappe und des verwendeten Fertigpens (siehe Schritt 4 „Entsorgung des Fertigpens")
Slovak: · 1 sterilný vatový tampón alebo gáza · 1 nádoba odolná proti prepichnutiu alebo nádoba na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu viečka naplneného pera a použitého naplneného pera (pozri časť 4 „Zlikvidujte naplnené pero")
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in Zusammenhang mit der Infusion von RoActemra beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou RoActemry (pozri časť 4.8).
German: Wie auch für andere biologische Therapien der RA, sJIA und pJIA empfohlen wird, müssen Patienten vor Beginn der Behandlung mit RoActemra auf eine latente Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Slovak: Tak ako sa odporúča pre iné typy biologickej liečby, aj pred začatím liečby RoActemrou majú pacienti s RA, sJIA a pJIA podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulóznu (TB) infekciu.
German: Patienten zeigen nach Verabreichung von RoActemra eine mit gesunden Patienten vergleichbare Verringerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti po podaní RoActemry vykazujú porovnateľný (oproti zdravým osobám) pokles absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
German: • Drücken Sie vorsichtig den Kolben komplett herunter und injizieren Sie das gesamte Arzneimittel langsam (siehe Abbildung F).
Slovak: Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol (pozri obr. F).
German: Patienten mit pJIA < 30 kg
Slovak: Pacienti s pJIA < 30 kg
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Slovak: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
German: Bei hohen Serumkonzentrationen wird die Gesamt-Clearance von RoActemra von der linearen Clearance dominiert, und aus den Schätzungen der Populationsparameter wurde eine effektive t½ von etwa 32 Tagen abgeleitet.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách v sére, v ktorých je celkový klírens RoActemry určovaný najmä lineárnym klírensom, bol t½ účinnosti približne 32 dní odvodený z odhadov populačných parametrov.
German: Patienten mit latenter TB-Infektion sollten mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden, bevor eine Behandlung mit RoActemra eingeleitet wird.
Slovak: TB sa pred začatím liečby RoActemrou majú liečiť štandardnou antimykobakteriálnou terapiou.
German: Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 4 injekčných liekovkách.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal RoActemra injizieren.
Slovak: Na začiatku liečby vám môže RoActemru injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
German: Injizieren Sie RoActemra nicht, wenn die Flüssigkeit eine Trübung aufweist, eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb aufweist oder Schwebeteilchen enthält, da eine sichere Anwendung sonst nicht gewährleistet sein kann.
Slovak: Nepodávajte si injekciu RoActemry, ak je tekutina zakalená, ak má zmenenú farbu alebo ak obsahuje zrazeniny alebo čiastočky, pretože jej použitie nemusí byť bezpečné.
German: Im Vergleich zu erwachsenen RA-Patienten traten Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Übelkeit und Verringerung der Anzahl an Neutrophilen bei pJIA-Patienten häufiger auf.
Slovak: Pri porovnaní s dospelou populáciou s RA boli prípady nazofaryngitídy, bolesti hlavy, nauzey a zníženého počtu neutrofilov hlásené častejšie v populácii s pJIA.
German: Siebzehn (24 %) Patienten aus der Tocilizumab-Gruppe versus einem (3 %) Patienten aus der Placebo-Gruppe konnten ihre Corticosteroid-Dosis um mindestens 20 % verringern, ohne dass nachfolgend, bis Woche 12, ein JIA ACR-30-Flare folgte oder systemische Symptome auftraten (p = 0,028).
Slovak: %) pacientovi s placebom bolo schopných znížiť svoju dávku kortikosteroidov o aspoň 20 % bez zaznamenania následného vzplanutia JIA ACR30 alebo objavenia sa systémových príznakov do 12. týždňa (p=0,028).
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA sind allgemein mit denen Erwachsener vergleichbar.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých.
German: Die durch den Arzt beurteilte Krankheitsaktivität, gemessen auf einer Skala von 0 mm - 100 mm, zeigte bei Tocilizumab eine größere Reduktion der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo (bereinigte mittlere Veränderungen von -45,2 mm vs. -35,2 mm; p = 0,0031).
Slovak: Celkové hodnotenie aktivity ochorenia lekárom, merané na škále 0-100 mm, ukázalo výrazné zníženie aktivity ochorenia u tocilizumabu v porovnaní s placebom (upravené priemery zmien -45,2 mm oproti -35,2 mm, p =
German: Das Modell hatte die gleiche Struktur wie das bereits vorher entwickelte Modell der Populationspharmakokinetik aus Daten von RA-Patienten (siehe Tabelle 8).
Slovak: modelu, ktorý bol vyvinutý skoršie na základe údajov zo štúdie pacientov s RA (pozri tabuľku 8).
German: Patienten, die von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform von Tocilizumab wechseln, sollten die erste subkutane Dosis zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z liečby i.v. podávaným tocilizumabom na subkutánne podávanie, si majú prvú s.c. dávku podať v čase ďalšej plánovanej i.v. dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,17 mmol (oder 26,55 mg) Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,17 mmol (alebo 26,55 mg) sodíka v maximálnej dávke 1 200 mg. Pacienti na diéte so zníženým obsahom sodíka to majú vziať do úvahy.
German: Bei RZA-Patienten wurden keine Auswirkungen von kumulativen Corticosteroid-Dosen auf die RoActemra Exposition beobachtet.
Slovak: U pacientov s OBA nebol pozorovaný žiaden účinok kumulatívnej dávky kortikosteroidov na expozíciu RoActemry.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Die Berichte der gastrointestinalen Perforationen unter Therapie mit RoActemra wurden hauptsächlich als Komplikationen einer Divertikulitis, wie generalisierte purulente Peritonitis, Perforation des unteren Gastrointestinaltrakts, Fisteln und Abszesse, gemeldet.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnej perforácie pri liečbe RoActemrou boli primárne hlásené ako komplikácie divertikulitídy, zahŕňajúce generalizovanú purulentnú peritonitídu, perforáciu dolnej časti gastrointestinálneho traktu, fistulu a absces.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von RoActemra bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití RoActemry u gravidných žien.
German: Nach der Markteinführung wurde während der Behandlung mit Tocilizumab über tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktion berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Po registrácii lieku bola hlásená fatálna anafylaxia počas liečby tocilizumabom (pozri časť 4.4).
German: Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
Slovak: Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
German: Jede 400 mg Durchstechflasche enthält 0,39 mmol (8,85 mg) Natrium.
Slovak: Každá 400 mg injekčná liekovka obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíka.
German: • Legen Sie den Fertigpen zum Erwärmen nicht in direktes Sonnenlicht.
Slovak: Nenechávajte naplnené pero ohriať sa na priamom slnečnom žiarení.
German: Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von malignen Erkrankungen nach Exposition mit RoActemra zu beurteilen.
Slovak: Klinické údaje nie sú dostatočné na zhodnotenie rizika možného výskytu malignity po expozícii RoActemre.
German: • 1 RoActemra Fertigpen
Slovak: · 1 naplnené pero RoActemry
German: • Versuchen Sie nicht, die Nadel-Schutzkappe wieder auf die Fertigspritze zu stecken.
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť viečko na injekčnú striekačku.
German: • Die Auslösefinger der Fertigspritze nicht berühren, da dadurch die Spritze beschädigt werden kann.
Slovak: · Nedotýkajte sa spúšťacích výbežkov na injekčnej striekačke, pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku.
German: Das Sicherheitsprofil von Tocilizumab bei Kindern und Jugendlichen wird in den unten stehenden Abschnitten zu pJIA und sJIA zusammengefasst.
Slovak: Bezpečnostný profil tocilizumabu v pediatrickej populácii je zhrnutý v častiach o pJIA a sJIA nižšie.
German: 1 p < 0,0001, Tocilizumab vs. Placebo
Slovak: 1p<0,0001, tocilizumab oproti placebu
German: Im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit RA traten Nasopharyngitis, Verringerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten, Erhöhung der Lebertransaminasen und Diarrhoe bei Patienten mit sJIA häufiger auf.
Slovak: Pri porovnaní s dospelou populáciou s RA sa u pacientov so sJIA vyskytovala nazofaryngitída, pokles počtu neutrofilov, zvýšenie pečeňových transamináz a hnačka s vyššou frekvenciou.
German: • Überprüfen Sie, dass das Sichtfenster komplett mit dem lilafarbenen Indikator ausgefüllt ist (siehe Abbildung L).
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste zistili, či sa naplnilo fialovým indikátorom (pozri obrázok L).
German: Es wurden 251 Patienten mit beginnender oder rezidivierender RZA aufgenommen und einer von vier Behandlungsgruppen zugewiesen.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených dvestopäťdesiatjeden (251) pacientov s novým nástupom alebo relapsom OBA, ktorí boli rozdelení do štyroch liečebných skupín.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG RoActemra 20 mg/ml steriles Konzentrat
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA RoActemra 20 mg/ml sterilný koncentrát
German: Sowohl für FACIT-Fatigue als auch für EQ5D stehen höhere Werte für eine Verbesserung.
Slovak: Vyššie skóre signalizuje zlepšenie v oboch hodnoteniach, FACIT-únava aj EQ5D.
German: • Wenn Sie den Nadelschutz nicht vollständig gegen die Haut eingedrückt lassen, funktioniert der grüne Auslöseknopf nicht.
Slovak: Ak kryt ihly nezostane úplne pritlačený na kožu, zelené aktivačné tlačidlo nebude fungovať.
German: Von den mit Tocilizumab behandelten Patienten waren 85 %, die zu Beginn der Behandlung sJIAbedingtes Fieber hatten, in Woche 12 fieberfrei (keine Temperaturmessung von ≥ 37,5 °C in den vorangegangenen 14 Tagen), im Gegensatz zu 21 % der Placebo-Patienten (p < 0,0001).
Slovak: Z pacientov liečených tocilizumabom bolo 85 % takých, ktorí mali na začiatku štúdie horúčku kvôli sJIA a v 12. týždni boli bez horúčky (bez zaznamenania teploty ≥ 37,5 °C počas predošlých 14 dní)
German: Werfen Sie verwendete Fertigspritzen oder den durchstichsicheren Behälter nicht in den normalen Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky alebo nádobu odolnú proti prepichnutiu do domového odpadu a nerecyklujte ich.
German: Wenn die Fertigspritze verwendet wird, bevor sie Raumtemperatur erreicht hat, könnte dies dazu führen, dass die Injektion unangenehm ist und sich der Kolben schwer herunterdrücken lässt.
Slovak: Keď nenecháte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu, mohlo by to mať za následok nepríjemnú injekciu a mohlo by byť ťažké zatlačiť piest.
German: • Erwachsenen mit einer Erkrankung der Arterien namens Riesenzellarteriitis (RZA).
Slovak: · dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA),
German: • Der RoActemra Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
Slovak: Naplnené pero RoActemry sa nesmie opakovane používať.
German: In Studie II wurde die Verhinderung von Gelenkschädigungen bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX radiologisch bewertet und anhand der Veränderung des modifizierten SharpScores und seiner Komponenten, dem Ausmaß der Erosionen und der Gelenkspaltverengung dargestellt.
Slovak: V štúdii II sa u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na MTX hodnotila inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena v modifikovanom Sharpovom skóre a jeho zložkách - skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
German: • Wenn das Sichtfenster nicht mit dem lilafarbenen Indikator gefüllt ist:
Slovak: · Ak kontrolné okienko nie je naplnené fialovým indikátorom: - Kryt ihly sa možno nezablokoval.