FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och samtidigt höga nivåer av blodfetter
Finnish: • jos sinulla on (ollut) haimatulehdus (pankreatiitti), johon liittyy korkeat veren rasva-arvot
Swedish: Du kan förskjuta menstruationen genom att hoppa över de gula placebotabletterna och direkt påbörja nästa tablettkarta med IOA.
Finnish: Voit siirtää kuukautisia jättämällä keltaiset lumetabletit ottamatta ja jatkamalla heti tablettien ottamista uudesta IOA-läpipainoliuskasta.
Swedish: Etiketter med veckodagsmarkeringar tillhandahålls.
Finnish: Seitsemällä viikonpäivällä merkityt tarrat ovat pakkauksessa.
Swedish: • om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna)
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen veren punasolusairaus)
Swedish: • I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats inträffa i andra blodkärl, t ex i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer, hos kvinnor som använder kombinerade
Finnish: • Erittäin harvoin on hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä raportoitu muiden verisuonten trombooseja, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimo- ja valtimotrombooseja.
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel kan öka avsevärt hos kvinnor med ytterligare riskfaktorer, framför allt om
Finnish: Hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski voi huomattavasti suurentua, jos naisella on muita riskitekijöitä, erityisesti, jos riskitekijöitä on useita (ks. taulukko).
Swedish: • Alla 24 vita filmdragerade tabletter är aktiva tabletter som innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner.
Finnish: • Kaikki 24 valkoista kalvopäällysteistä tablettia ovat vaikuttavia aineita sisältäviä tabletteja.
Swedish: • om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder (t ex yngre än cirka 50 år).
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on nuorena (esimerkiksi alle 50-vuotiaana) ollut veritulppa jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä.
Swedish: När placebointervallet har avslutats påbörja sedan nästa tablettkarta.
Finnish: Lumetablettijakson jälkeen aloita suoraan seuraava läpipainoliuska.
Swedish: Ta tabletterna i den ordning som pilarna på tablettkartan visar, ta de vita aktiva tabletterna först och sedan de gula (inaktiva) placebotabletterna.
Finnish: Noudata läpipainoliuskaan merkityn nuolen suuntaa ja ota ensin vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset tabletit ja sen jälkeen keltaiset lumetabletit.
Swedish: Den ökade risken för VTE efter förlossning ska beaktas vid återinsättning av IOA (se avsnitt 4.2 och
Finnish: Kun IOA-valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että laskimotromboembolian riski on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker.
Finnish: Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos sinulla on jokin näistä tiloista.
Swedish: • Epidemiologiska studier med kvinnor som använder låg dos av kombinerade hormonella preventivmedel (<50 mikrogram etinylestradiol) har visat att av 10 000 kvinnor kommer mellan
Finnish: • Epidemiologisissa tutkimuksissa naisilla, jotka käyttävät pieniannoksisia (< 50 µg etinyyliestradiolia) hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita, on havaittu, että yhden vuoden aikana 6⎼12 naiselle 10 000:sta kehittyy laskimotromboembolia.
Swedish: Tabletthölje (vita aktiva filmdragerade tabletter): Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 och talk (E553b).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit): poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350 ja talkki (E 553b) Tabletin kalvopäällyste (keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit): poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172)
Swedish: syskon eller förälder speciellt i relativt unga år
Finnish: Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla erityisesti suhteellisen nuorena, esim. alle 50-vuotiaana)
Swedish: • utspänd buk
Finnish: • vatsan turpoaminen
Swedish: Du kan börja ta IOA dagen efter du har tagit den sista tabletten på din nuvarande tablettkarta (inget tablettuppehåll).
Finnish: Voit aloittaa IOA-tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut nykyisin käyttämäsi ehkäisyvalmisteen viimeisen tabletin (eli valmisteiden välillä ei pidetä taukoa).
Swedish: • Nomegestrolacetat, gestagenet (även kallat gulkroppshormonet) i IOA, härrör från hormonet progesteron.
Finnish: • IOA-tablettien sisältämä keltarauhashormoni, nomegestroliasetaatti, on johdettu progestiinihormonista.
Swedish: Om man gör så behövs inget kompletterande skydd.
Finnish: Tällöin lisäehkäisyä ei tarvita.
Swedish: Den totala risken för en blodpropp i ett ben eller lunga med IOA är liten.
Finnish: IAO-valmisteen käyttöön liittyvä jalan tai keuhkoveritulpan (syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian) riski on kaiken kaikkiaan pieni.
Swedish: Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.
Finnish: Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen mukaan, kuinka monta riskitekijää koskee sinua.
Swedish: Livmoderhalscancer har rapporterats oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller under lång tid.
Finnish: Sitä on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja pitkään.
Swedish: Kvinnan kan också rådas att avbryta intaget av aktiva tabletter från den aktuella tablettkartan.
Finnish: Vaikuttavia aineita sisältävien tablettien ottaminen parhaillaan käytössä olevasta tablettiliuskasta voidaan lopettaa.
Swedish: IOA finns i förpackningar innehållande en eller tre tablettkartor med 28 filmdragerade tabletter (24 vita aktiva filmdragerade tabletter och 4 gula filmdragerade placebotabletter) förpackade i en
Finnish: IOA-tabletteja on saatavana yksi tai kolme 28 kalvopäällysteisen tabletin läpipainoliuskaa (24 vaikuttavaa ainetta sisältävää kalvopäällysteistä tablettia ja 4 keltaista kalvopäällysteistä lumetablettia) sisältävinä pakkauksina.
Swedish: En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, t ex hjärtinfarkt, stroke, transitorisk ischemisk attack, venös trombos och lungemboli har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket diskuteras mer ingående i avsnitt 4.4.
Finnish: Hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttäneillä naisilla on todettu suurentunut valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen, ohimenevän aivoverenkiertohäiriön, laskimotromboosin ja keuhkoembolian, riski, josta on tarkempaa tietoa kohdassa 4.4.
Swedish: Glömd tablett kan hanteras med hjälp av följande två grundregler:
Finnish: Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on unohtunut:
Swedish: Nästa tablettkarta ska påbörjas direkt efter att föregående tablettkarta avslutats utan tablettuppehåll och oavsett om bortfallsblödning har inträffat eller inte.
Finnish: Seuraava läpipainopakkaus aloitetaan välittömästi edellisen loputtua ilman, että tablettien päivittäisen ottamisen väliin jää taukoa ja huolimatta mahdollisesta tyhjennysvuodon esiintymisestä.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Den första tabletten ska tas på den första dagen i kvinnans naturliga menstruationscykel (dvs på menstruationens första dag).
Finnish: Ei edeltävää hormonaalista ehkäisyä (edellisen kuukauden aikana) Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. ensimmäisenä vuotopäivänä).
Swedish: • Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett kan skyddet mot graviditet vara försämrat.
Finnish: • Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi heiketä.
Swedish: - smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck- eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför - obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen, magen - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning
Finnish: Sydäninfarktin oireita voivat olla: - kipu, epämiellyttävät tuntemukset, paineen tunne, puristus, puristumisen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana - epämiellyttävät tuntemukset, jotka säteilevät selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai
Swedish: Genom att anpassa tablettintaget kan den ökade risken förhindras.
Finnish: Tämä suurentunut riski voidaan välttää muuttamalla tablettien ottoaikataulua.
Swedish: När man byter från injektion, implantat eller hormonspiral med enbart gestagen Börja med IOA samma dag som du skulle ha fått nästa spruta eller den dag då ditt implantat eller din spiral tas ut. Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju
Finnish: Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyruiskeesta, ehkäisykapselista tai hormonia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (IUS) Aloita IOA-tablettien käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan.
Swedish: Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder IOA, t ex om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din
Finnish: Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos IOA-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti
Swedish: I djurstudier har reproduktionstoxicitet observerats med nomegestrolacetat/estradiol-kombination (se
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu reproduktiotoksisuutta nomegestroliasetaatin ja estradiolin yhdistelmän käytön yhteydessä (prekliiniset tiedot turvallisuudesta, ks. kohta 5.3).
Swedish: − svår diabetes med blodkärlsskada
Finnish: • diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
Swedish: • om du har ärftligt angioödem.
Finnish: • jos sinulla on angioedeeman periytyvä muoto (hereditaarinen angioedeema).
Swedish: Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder IOA, t ex en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos IOA-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/barnmorska innan
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: • värmevallningar
Finnish: • maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
Swedish: Vita aktiva filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och Gula filmdragerade placebotabletter: Tabletterna innehåller inga aktiva substanser.
Finnish: Mitä IOA sisältää - Vaikuttavat aineet ovat : vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina) keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit: tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita - Muut aineet ovat :
Swedish: Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig.
Finnish: • valtimoon (valtimotukos, valtimotromboembolia eli ATE) Toipuminen veritulpasta ei aina ole täydellistä.
Swedish: Du kan få en stänkblödning eller genombrottsblödning under användning av den andra tablettkartan.
Finnish: Sinulla voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa tämän toisen läpipainoliuskan käytön aikana.
Swedish: • om du har leversjukdom (t ex gulsot) eller sjukdom i gallblåsan (t ex gallsten)
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus (esimerkiksi keltatauti) tai sappirakkosairaus (esimerkiksi sappikiviä)
Swedish: Om du måste sluta använda IOA, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa IOA-valmisteen käytön uudelleen.
Swedish: Om man byter från ett injektionspreparat, ska IOA påbörjas samma dag som nästa injektion skulle ha getts.
Finnish: Vaihdettaessa ehkäisyinjektiosta IOA-tabletteihin tablettien ottaminen aloitetaan seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä.
Swedish: Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du använder IOA, ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa IOA-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.
Swedish: Gula tabletter från den sista fjärde raden på tablettkartan kan uteslutas.
Finnish: Läpipainopakkauksen viimeisen (neljännen) rivin keltaisten tablettien unohtamista ei tarvitse huomioida.
Swedish: Sällsynta ökad aptit, vätskeretention minskad aptit minskad libido, depression/nedst humörsvängning ökad libido cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, uppmärksamhets störning kontaktlinsintolerans/ torra ögon värmevallningar venös tromboembolism utspänd buk muntorrhet kolelitiasis, kolecystit hyperhidros, alopeci, klåda, torr hud, seborré kloasma, hypertrikos tunghetskänsla smärta i brösten, bäckensmärta hypomenorré, bröstsvullnad, galaktorré, uterusspasm, premenstruellt syndrom, knutor i brösten, dyspareuni, vulvovaginal torrhet illaluktande flytning, vulvovaginalt obehag
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat poikkeava tyhjennysvuot o rinnoissa, lantiokipu hypomenorrea, rintojen turvotus, galaktorrea, kohdun spasmi, kuukautisia edeltävä oireyhtymä, kyhmy rintarauhasessa, dyspareunia, emättimen ja ulkosynnytinten kuivuus emättimen haju, epämiellyttävä tunne emättimessä ja ulkosynnyttimissä
Swedish: Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar IOA.
Finnish: Lisäksi sinun on käytettävä yhdynnässä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä IOA-tablettien käyttöpäivänä.
Swedish: Till exempel, om du börjar på en onsdag använder du klisterremsan som börjar med "ONS".
Finnish: Jos aloitat tablettien ottamisen esimerkiksi keskiviikkona, valitse tarra, jossa on ensimmäisenä KE.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Finnish: Tehon heikkeneminen
Swedish: • guldbruna pigmentfläckar, mest i ansiktet, ökad hårväxt • lukt från slidan, obehag från slidan eller runt blygdläpparna
Finnish: • kullanruskeat pigmenttiläiskät useimmiten kasvoissa, runsas karvankasvu
Swedish: Administreringssätt
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Swedish: På samma sätt som en blodpropp i en ven, kan en blodpropp i en artär leda till allvarliga problem.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonia ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Finnish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Swedish: Det har inte utförts några studier för att utvärdera effekten av leversjukdom på farmakokinetiken av IOA.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus IOA-tablettien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaissairauksien yhteydessä.
Swedish: Du behöver inte använda någon kompletterande
Finnish: Lisäehkäisyn käyttö ei ole tarpeen.
Swedish: Kvinnor med en tendens till kloasma ska undvika solbestrålning och ultraviolett
Finnish: Naisten, joilla on alttius saada maksaläiskiä, tulisi välttää aurinkoa ja ultraviolettisäteilyaltistusta yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
Swedish: • om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i
Finnish: • jos sinulla on (tai on joskus ollut) verisuonitukos alaraajassa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muissa elimissä.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med IOA är liten men vissa tillstånd ökar risken.
Finnish: IOA-valmisteen käyttöön liittyvä veritulppariski on pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä.
Swedish: Det finns ingen antidot och
Finnish: Antidoottia ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
Swedish: Andra läkemedel och IOA
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ioa
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter
Finnish: Lisäksi kloorimadinonin myyntiluvan haltijoiden on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita.
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med
Finnish: Näitä aineita yhdistetään etinyyliestradiolin tai estradiolin eri annosten kanssa.
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör
Finnish: Koska laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski muuttuu ajan myötä, PRAC totesi, että yksilöille koituvaa riskiä on arvioitava ajoittain uudelleen.
Swedish: PRAC bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel, och rekommenderade en tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för
Finnish: PRAC vahvisti yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden aiheuttaman tunnetun tromboemboliariskin ja suositteli tromboembolisten tapahtumien oireiden ja riskitekijöiden selkeää nimeämistä.
Swedish: För jämförelsens skull kommer det varje år att tillkomma omkring 2 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor hos kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel
Finnish: Vertailun vuoksi sanottakoon, että naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita tai ole raskaana, on noin kaksi laskimoiden tromboembolisten tapahtumaa vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Swedish: PRAC ombads att avge en rekommendation om huruvida indikationen för läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol i kombination med ett östrogen (etinylestradiol eller estradiol) bör begränsas och/eller angående eventuellt andra regleringsåtgärder
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa pyydettiin antamaan suositus siitä, pitäisikö lääkevalmisteiden, jotka sisältävät kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia, norelgestromiinia, norgestimaattia tai nomegestrolia sekä estrogeenia (etinyyliestradiolia tai estradiolia), käyttöaihetta rajoittaa ja/tai ovatko muut sääntelytoimet tarpeen.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, liksom synpunkterna från ett ad hocexpertmöte om effekten och säkerheten för kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi kaikki tiedot kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot sekä ad hocasiantuntijaryhmän kokouksen näkemykset yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta kiinnittäen erityistä huomiota tromboembolian riskiin.
Swedish: Kontroll av både den personliga och familjens sjukdomshistoria av venösa tromboemboliska händelser före förskrivning av kombinerade hormonella preventivmedel rekommenderas därför i läkemedlens
Finnish: Tästä syystä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tuotetiedoissa suositellaan, että potilaan ja suvun aiemmat laskimoiden tromboemboliset tapahtumat tarkistetaan ennen lääkkeen määräämistä.
Swedish: Ioa är ett p-piller.
Finnish: Ioa on ehkäisypilleri.
Swedish: Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ioa som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ioa:ta varten 16. marraskuuta 2011.
Swedish: Ioa undersöktes i två större studier på sammanlagt 4 433 kvinnor i åldern 18 till 50 år.
Finnish: Ioa:ta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 18-50-vuotiasta naista.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ioa:ta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Ett lägre Pearl Index innebär lägre graviditetsrisk.
Finnish: Alhainen Pearlin indeksi merkitsee pientä raskauden mahdollisuutta.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten nomegestrolacetat/estradiol
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto nomegestroliasetaatti/estradioli
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor i åldern 18-35 år som blev gravida under eller strax efter behandlingen, uttryckt i graviditetsfrekvens enligt Pearl Index.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden iältään 18-35-vuotiaiden naisten määrä, jotka tulivat raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ja tulos ilmoitettiin raskauksien lukumäärää kuvastavaa Pearlin indeksiä käyttämällä.
Swedish: Mer information om Ioa
Finnish: Muita tietoja Ioa:sta
Swedish: Hos kvinnor i åldern 18-35 år var Pearl Index cirka 0,4 för Ioa och 0,8 för jämförelseläkemedlet i den första studien och cirka 1,2 för Ioa och 1,9 för jämförelseläkemedlet i den andra studien.
Finnish: Iältään 18-35-vuotiailla naisilla Pearlin indeksi oli ensimmäisessä tutkimuksessa noin 0,4 Ioaryhmässä ja 0,8 vertailulääkeryhmässä ja toisessa tutkimuksessa noin 1,2 Ioa-ryhmässä ja 1,9 vertailulääkeryhmässä.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ioa:n käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Swedish: Varför har Ioa godkänts?
Finnish: Miksi Ioa on hyväksytty?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ioa.
Finnish: Tämä yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ioa-valmistetta.
Swedish: Vad är Ioa?
Finnish: Mitä Ioa on?
Swedish: Effekterna av Ioa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Ioa:n vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ioa är större än riskerna och rekommenderade att Ioa skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ioa:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.