FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, existem incertezas sobre os efeitos de Xofigo em associação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro da próstata metastático.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Portuguese: Embora o rádio-223 seja predominantemente um emissor alfa, a radiação gama e a radiação beta estão associadas ao decaimento do rádio-223 e dos respetivos radioisótopos-filhos.
Bulgarian: Въпреки че радий [223Ra] е източник предимно на алфа-лъчи, разпадът на радий [223Ra] и радиоактивните му дъщерни изотопи е свързан и с гама- и бета-радиация.
Portuguese: Observou-se um aumento do risco de morte e fraturas num estudo clínico em que Xofigo foi adicionado ao acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em doentes com cancro da próstata resistente à castração assintomático ou ligeiramente sintomático.
Bulgarian: Повишен риск от смърт и фрактури е наблюдаван в едно клинично проучване, където Xofigo е добавен към абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон при пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата, асимптомен или с лека симптоматика.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em doentes medicados com Xofigo (muito frequentes [podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas]) são: - diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациенти, приемащи Xofigo (много чести [могат да засегнат повече от 1 на 10 души]) са: - диария, гадене, повръщане, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта) и костна фрактура.
Portuguese: Em doentes EOD4 ("superscan"), foi notificada trombocitopenia (todos os graus) em 19,6% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo.
Bulgarian: При EOD4 („superscan") пациентите, тромбоцитопения (всички степени) се съобщава при 19,6% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо.
Portuguese: A segurança e eficácia para além de 6 injeções com Xofigo não foram estudadas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повече от 6 инжекции Xofigo не са проучени.
Portuguese: Globalmente, a frequência de trombocitopenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (2,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (8,9% em doentes tratados com Xofigo versus 2,9% em doentes a receberem placebo).
Bulgarian: Като цяло, честотата на тромбоцитопения степен 3 и 4 е по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (2,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (8,9% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 2,9% при пациентите, приемали плацебо).
Portuguese: A eficácia e segurança de quimioterapia com citotóxicos efetuada após o tratamento com Xofigo não foram estabelecidas.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цитотоксична химиотерапия, провеждана след лечение с Xofigo, не е установена.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de osteossarcoma em estudos clínicos com Xofigo.
Bulgarian: Няма съобщения за случай на остеосарком при клиничните проучвания с Xofigo.
Portuguese: • em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona (que são usadas conjuntamente para tratar o cancro da próstata).
Bulgarian: Xofigo не трябва да се прилага  в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (които се използват заедно за лечение на рак на простатата).
Portuguese: Em doentes com compressão da medula espinal iminente ou estabelecida não tratada, o tratamento padrão deve ser concluído, como clinicamente indicado, antes de se iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Bulgarian: При пациенти с нелекувана заплашваща или установена компресия на гръбначния мозък, съответното стандартно лечение в зависимост от клиничните показания трябва да е завършило преди започване или подновяване на лечението с Xofigo.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aleatorizado, em dupla ocultação de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a eficácia e segurança, em particular o risco de fraturas, o risco de formação de metástases viscerais e nodais de rádio-223 na indicação autorizada.
Bulgarian: ПРУ ще проведе и ще предостави резултатите от рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване фаза IV съгласно одобрен протокол, за допълнително охарактеризиране на ефикасността и безопасността, по-специално риска от фрактури, риска от образуване на висцерални и метастази на лимфните възли при лечение с радий [223Ra] за разрешеното показание.
Portuguese: • 16% tinham <6 metástases ósseas, 44% dos doentes tinham entre 6 e 20 metástases ósseas, 40% dos doentes tinham mais de 20 metástases ósseas ou um superscan.
Bulgarian: 6 и 20 костни метастази, 40% от пациентите са имали повече от 20 костни метастази или
Portuguese: A eficácia e segurança clínica da iniciação simultânea do tratamento com Xofigo, acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona foram avaliadas num estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, controlado por placebo (ensaio ERA-223) em 806 doentes com cancro da próstata resistente à castração assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, com metástases ósseas, não submetidos previamente a quimioterapia.
Bulgarian: Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон Клиничната ефикасност и безопасност на едновременното започване на лечение с Xofigo, абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон са оценени в рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване фаза III (проучване ERA-223) при 806 пациенти, нелекувани преди с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази.
Portuguese: Associação com abiraterona e prednisona/prednisolona ou com terapêuticas sistémicas do cancro que não análogos LHRH
Bulgarian: Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон или със системни противоракови терапии, различни от LHRH аналози.
Portuguese: Figura 1: Cadeia de decaimento do rádio-223 com semividas físicas e modo de decaimento:
Bulgarian: Верига на разпад на радий [223Ra] с обозначени физически времена на полуживот и механизъм на разпад:
Portuguese: Não se observaram osteossarcomas em estudos em cães.
Bulgarian: При проучванията с кучета не са наблюдавани остеосаркоми.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem inadvertida com Xofigo durante os estudos clínicos.
Bulgarian: Няма съобщения за неволно предозиране на Xofigo по време на клиничните проучвания.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество радиев [223Ra] дихлорид.
Portuguese: Xofigo apenas deve ser administrado a doentes com doença inflamatória do intestino aguda após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco.
Bulgarian: Xofigo следва да се прилага само след внимателна преценка ползариск при пациенти с остра възпалителна болест на червата.
Portuguese: Observaram-se pólipos uterinos (estroma endometrial) em ratos fêmea após administração única ou repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 6,5 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Bulgarian: Наблюдавани са маточни полипи (ендометриална строма) при женски плъхове след еднократно или многократно приложение на ≥359 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид (≥ 6,5 пъти над препоръчителната клинична активност).
Portuguese: Globalmente, a frequência de neutropenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (0,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (3,2% em doentes tratados com Xofigo versus 0,6% em doentes a receberem placebo).
Bulgarian: Като цяло, честотата на неутропения степен 3 и 4 е била по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (0,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (3,2% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,6% при пациентите, приемали плацебо).
Portuguese: Como é conservado Xofigo
Bulgarian: Как се съхранява Xofigo
Portuguese: Foi observada uma taxa superior de mortes não relacionadas com carcinoma da próstata no grupo placebo (26/541, 4,8% no braço com Xofigo comparativamente a 23/268, 8,6% no braço com placebo).
Bulgarian: ,се наблюдават в групата на плацебо (26/541, 4,8% в рамото Xofigo в сравнение с 23/268, 8,6% в рамото с плацебо).
Portuguese: Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Bulgarian: N = 541 Плацеб о N = 268
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) - diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia, que pode causar um maior risco de infeções) - diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia) - reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão da pele [eritema], dor e inchaço)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция) - намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения).
Portuguese: - Se tiver uma diminuição da produção de células sanguíneas na medula óssea, por exemplo, se tiver recebido quimioterapia anterior (outros medicamentos usados para matar células cancerosas) e/ou terapêutica por radiações, pode estar em risco superior e o seu médico irá administrar-lhe Xofigo com precaução.
Bulgarian: ако сте получили предшестваща химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки) и/или лъчетерапия, може да сте изложени на по-висок риск и Вашият лекар ще Ви даде Xofigo с повишено внимание.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas preventivas, tais como a utilização de bifosfonatos ou denosumab, antes de iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo (ver secção 4.8).
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се обмислят превантивни мерки като употреба на бифосфонати или денозумаб (вж. точка 4.8).
Portuguese: Não foram notificados casos de cancro causados por Xofigo em ensaios clínicos com período de seguimento até três anos.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на рак, причинен от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
Portuguese: Xofigo não pode ser utilizado se se verificar descoloração, ocorrência de partículas ou recipiente defeituoso.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва в случай на промяна в цвета, наличие на видими частици или дефект в контейнера.
Portuguese: Xofigo não pode ser dado em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona devido a um possível aumento do risco de fraturas ósseas ou morte.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се дава в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради възможно повишаване на риска от костна фрактура или смърт.
Portuguese: A conservação de radiofármacos estará de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да съответства на националните разпоредби за радиоактивни материали.
Portuguese: 2IGI: intestino grosso inferior
Bulgarian: 2ДДЧ: долни отдели на дебелото черво
Portuguese: • 46% dos doentes não tinham dor ou tinham dor na escala 1 da OMS (assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos) e 54% tinham dor na escala 2-3 da OMS.
Bulgarian: (асимптомни или с лека симптоматика) и 54% са имали болки степен 2-3 по скалата на СЗО.
Portuguese: Observou-se neutropenia (todos os graus) em 5% dos doentes tratados com Xofigo e em 1% dos doentes a receberem placebo.
Bulgarian: Неутропения (всички степени) се съобщава при 5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 1% от пациентите, приемали плацебо.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia (todos os graus) em 11,5% dos doentes tratados com Xofigo e em 5,6% dos doentes a receberem placebo.
Bulgarian: Тромбоцитопения (всички степени) се е развила при 11,5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 5,6% от пациентите, приемали плацебо.
Portuguese: No estudo clínico de fase III, não se observaram diferenças relevantes na segurança ou eficácia entre doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina [CLCR]: 50 a 80 ml/min) e doentes com função renal normal.
Bulgarian: При клиничното проучване фаза III не са наблюдавани значими разлики по отношение на безопасността или ефикасността между пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CLCR]:
Portuguese: A segurança e eficácia da quimioterapia concomitante com Xofigo não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременно приложение на химиотерапия и Xofigo не са установени.
Portuguese: Observou-se neutropenia de graus 3 e 4 em 2,2% dos doentes tratados com Xofigo e em 0,7% dos doentes a receberem placebo.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана при 2,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 0,7% от пациентите, приемали плацебо.
Portuguese: - Xofigo não é recomendado se o cancro nos seus ossos não estiver a causar sintomas, tais como dor. - Xofigo pode causar uma diminuição no número das suas células do sangue e das plaquetas do sangue.
Bulgarian: - Xofigo не се препоръчва, ако ракът в костите Ви не причинява симптоми, като болка.
Portuguese: A exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode estar associada a um risco acrescido de carcinoma e de defeitos hereditários.
Bulgarian: Продължителната кумулативна експозиция на радиация може да е свързана с повишен риск от рак или вродени дефекти.
Portuguese: 3IGS: intestino grosso superior
Bulgarian: 3ГДЧ: горни отдели на дебелото черво
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas causados pela radiação externa ou contaminação de salpicos de urina, fezes, vómitos etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções de proteção contra radiações de acordo com os regulamentos nacionais.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава потенциален риск за странични лица от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, фекалии, повърнати материи и др.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo não foram estudadas em doentes com afeção hepática.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с чернодробно увреждане не са проучени.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
Portuguese: Assim, Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.3).
Portuguese: Parede da bexiga Útero
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур
Portuguese: Um número mínimo de espermatócitos anormais foi observado em alguns tubos seminíferos nos testículos de ratos macho após uma administração única de ≥ 2.270 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 41 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Bulgarian: Установен е минимален брой абнормни сперматоцити в отделни семенни каналчета в тестисите на мъжки плъхове след еднократно прилагане на ≥2270 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид
Portuguese: - A substância ativa é: dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Bulgarian: - Активното вещество е: радиев [223Ra] дихлорид.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6,6 MBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Portuguese: Foi observada trombocitopenia de graus 3 e 4 em 5,9% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Bulgarian: Степен 3 и 4 тромбоцитопения се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e Xofigo Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарства.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6.600 kBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Portuguese: Observou-se trombocitopenia de graus 3 e 4 em 6,3% dos doentes tratados com Xofigo e em 2% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes idosos.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - diminuição do número de linfócitos, um tipo específico de glóbulos brancos (linfopenia) - ossos enfraquecidos (osteoporose)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене
Portuguese: Suprarrenais Cérebro
Bulgarian: гръбначния мозък 17
Portuguese: O alcance das partículas alfa emitidas pelo rádio-223 é inferior a 100 micrómetros (menos de 10 diâmetros celulares) o que minimiza a lesão do tecido normal circundante.
Bulgarian: Обхватът на алфа частиците от радий [223Ra] е по-малък от 100 микрометра
Portuguese: Dose total (Gy/MBq)
Bulgarian: Обща доза (Gy/MBq)
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL) foi avaliada no estudo de fase III ALSYMPCA utilizando questionários específicos: o EQ-5D (instrumento genérico) e o FACT-P (instrumento específico do carcinoma da próstata).
Bulgarian: EQ-5D (генеричен инструмент) и FACT-P (специфичен за рака на простата инструмент).
Portuguese: O frasco para injetáveis é conservado num pote de chumbo.
Bulgarian: Флаконът се съхранява в оловен контейнер.
Portuguese: Não foi possível demonstrar um benefício do tratamento estatisticamente significativo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (razão de risco [HR] para rádio-223 versus placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou uma fosfatase alcalina total basal (ALP) < 220 U/l (HR 0,823: IC 95% [0,633 - 1,068], p=0,142) no estudo de fase III ALSYMPCA.
Bulgarian: При проучването фаза III ALSYMPCA не може да се демонстрира статистически значима полза от лечението по отношение на общата преживяемост в подгрупите от пациенти с по-малко от 6 метастази (коефициент на риска (КР) за радий [223Ra] спрямо плацебо 0,901; 95 ДИ [0,553 - 1,466],
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento e antes de cada dose subsequente o seu médico efetuará análises ao sangue.
Bulgarian: Преди започване на лечението и преди всяка следваща доза
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável dicloreto de rádio Ra 223
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид
Portuguese: Cada ml de solução contém 1.100 kBq de dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223), correspondendo a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Portuguese: Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.4).
Bulgarian: Употребата на Xofigo е противопоказана в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Portuguese: SSE = complicação óssea sintomática a Definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: radioterapia por feixes externos para aliviar a dor, ou fratura patológica, ou compressão da medula espinal ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada com o tumor.
Bulgarian: ALP = алкална фосфатаза; ДИ = доверителен интервал; НО = невъзможна оценка; PSA = простатно-специфичен антиген; SRE = симптоматично скелетно събитие a Дефинирано като настъпване на което и да е от следните: външна лъчетерапия за облекчаване на болката или патологична фрактура, или компресия на гръбначния мозък, или свързана с тумора ортопедична хирургична интервенция б Невъзможна оценка поради недостатъчно събития след медианата в Дефинирано като ≥ 25% повишение в сравнение с изходните стойности/надир.
Portuguese: Como a análise atualizada é apresentada apenas para fins descritivos, não é indicado um valor-p. b Risco relativo (Xofigo em relação ao placebo) < 1 favorece o Xofigo.
Bulgarian: Коефициент на риск (Xofigo към placebo) < 1 в полза на Xofigo.
Portuguese: Volume a ser administrado (ml) = Peso corporal (kg)  atividade (55 kBq/kg do peso corporal) Fator DK  1.100 kBq/ml
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x активност (55 kBq/kg телесно тегло)
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xofigo do que deveria A ocorrência de uma sobredosagem é improvável.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xofigo
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes com afeção hepática.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1.100 kBq de dicloreto de rádio-223, correspondendo a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид, съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Portuguese: Em doentes com fraturas ósseas, deve efetuar-se a estabilização ortopédica das fraturas antes de se iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Bulgarian: При пациенти с костни фрактури, преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се извърши ортопедична стабилизация на фрактурите.
Portuguese: Emissão alfa1 (Gy/MBq)
Bulgarian: Алфа1лъчение (Gy/MBq)
Portuguese: Os dados farmacocinéticos, de biodistribuição e de dosimetria foram obtidos a partir de 3 estudos de fase I. Os dados farmacocinéticos foram obtidos em 25 doentes com atividades que variaram entre 51 e 276 kBq/kg.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени от 25 пациенти при активност, варираща от 51 до 276 kBq/kg.
Portuguese: - Xofigo contribui para a sua exposição global cumulativa a longo prazo à radiação.
Bulgarian: - Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване.
Portuguese: Conteúdo (Concentração
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Portuguese: Via subcutânea seringa précheia (glass)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Portuguese: Eficácia após 24 semanas de tratamento
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
Portuguese: Se necessário, o produto pode voltar ao frigorífico para utilização posterior, mas isto não deve ser feito mais do que uma vez.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
Portuguese: Não existem dados suficientes neste grupo etário.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.