FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zeffix vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Lamivudine belemmert de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym dat een rol speelt bij de vorming van viraal DNA.
Estonian: Lamivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi aktiivsust.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte verlaagde Zeffix ook de concentraties ALT en DNA van het hepatitis B-virus.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel vähendas Zeffix B-hepatiidi viiruse DNA ja ALTsisaldust veres.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zeffix.
Estonian: Kui vajate Zeffixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Dat zijn patiënten die zijn geïnfecteerd met een hepatitis B-virus dat is gemuteerd (veranderd), waardoor een vorm van chronische hepatitis B ontstaat die moeilijker te behandelen is.
Estonian: (HBeAg-negatiivsed on patsiendid, kes on nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena on tekkinud raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm).
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten die Zeffix gebruikten, werd via een leverbiopsie enig herstel van de leverschade vastgesteld, tegenover ongeveer een kwart van de patiënten die placebo gebruikten.
Estonian: Patsientidest, kelle maksakahjustust hinnati biopsia abil, vähenes maksakahjustus Zeffixit saanutest ligikaudu pooltel ja platseebot saanutest ligikaudu veerandil.
Dutch: Zeffix is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij in totaal 1 083 volwassenen betrokken waren met gecompenseerde leverziekte door chronische hepatitis B. In drie studies werd Zeffix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in één hiervan werd in het bijzonder gekeken naar ‘HBeAgnegatieve' patiënten.
Estonian: Zeffixit uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1083 kroonilisest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte was Zeffix werkzamer dan placebo in termen van vertraging van de verdere ontwikkeling van de leverziekte.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel aeglustas Zeffix maksahaiguse progresseerumist platseebost efektiivsemini.
Dutch: Hoe werkt Zeffix?
Estonian: Kuidas Zeffix toimib?
Dutch: Hoe is Zeffix onderzocht?
Estonian: Kuidas Zeffixit uuriti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zeffix in?
Estonian: Mis riskid Zeffixiga kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zeffix.
Estonian: Zeffixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Hoe wordt Zeffix gebruikt?
Estonian: Kuidas Zeffixit kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Zeffix tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zeffixi kasulikkus?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2017
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken.
Estonian: See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Dutch: Dit geneesmiddel is in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Estonian: Seda ravimit ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Dutch: Alle klinische onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Dutch: Daarnaast werd bij beide soorten een daling van de spermatogenese waargenomen.
Estonian: Peale selle täheldati mõlemal liigil spermatogeneesi vähenemist.
Dutch: Neem Zejula elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Estonian: Võtke Zejula't iga päev ligikaudu samal ajal.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Nirapariibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en dodelijk zijn.
Estonian: Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Dutch: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Estonian: *CTCAE = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie optreedt.
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: • Ongewone smaak in de mond
Estonian: • ebanormaalne maitse suus
Dutch: M1 is geen CYP1A2-inductor.
Estonian: M1 ei ole CYP1A2 indutseerija.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren, en normaal gesproken gaat u door met het innemen van Zejula zolang u daar baat bij heeft en geen last heeft van onaanvaardbare bijwerkingen.
Estonian: Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada võtta annus iga päev ligikaudu samal ajal.
Dutch: Alle patiënten hadden meerdere platinabevattende chemotherapieregimes gekregen en velen hadden ook andere DNA-beschadigende middelen en radiotherapie gekregen.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud mitu plaatinapõhist keemiaravi ja paljud olid saanud ka muid DNA-d kahjustavaid aineid ja kiiritusravi.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vajalik.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ERNSTIGE bijwerkingen krijgt, waarvoor u mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi:
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Over het geheel genomen kon causaliteit in bijna de helft van de gepresenteerde gevallen niet worden uitgesloten of was er een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Estonian: Kokku peaaegu pooltel esitatud juhtudest ei saanud põhjuslikku seost uuringuravimiga välistada või see seos esines.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX54.
Dutch: Zejula kan hoge bloeddruk veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn.
Estonian: Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske.
Dutch: In geval van een overdosering dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomen te behandelen.
Estonian: Üleannustamise korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Dutch: Zejula hervatten met dezelfde of een verlaagde dosis, gebaseerd op klinische beoordeling.
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist sama või vähendatud annusega, lähtudes kliinilisest hindamisest.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten in het NOVA-onderzoek woog minder dan 58 kg, en ongeveer 25% van de patiënten woog meer dan 77 kg.
Estonian: Ligikaudu 25% patsientidest uuringus NOVA kaalusid alla 58 kg ning ligikaudu 25% patsientidest rohkem kui 77 kg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tartrazine (E 102), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Estonian: Ravim sisaldab tatrasiini (E 102), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Dutch: • Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)
Estonian: • südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen om de behandeling eerst te onderbreken (maar niet langer dan 28 dagen achter elkaar) om de patiënt te laten herstellen van de bijwerking, en vervolgens weer met dezelfde dosis te starten.
Estonian: Üdiselt on soovitatav algul ravi katkestada (kuid mitte rohkem kui 28 järjestikuseks päevaks) kuni patsiendi kõrvaltoime kadumiseni ning alustada siis ravi uuesti sama annusega.
Dutch: Frequentie van CTCAEgraad 3 of 4
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Estonian: Zejula't ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last.
Dutch: De capsules mogen niet worden gekauwd of geplet.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Dutch: Tijdens elke cyclus werden klinische bezoeken afgelegd (4 weken ± 3 dagen).
Estonian: Iga tsükli ajal (4 nädalat ±3 päeva) toimusid visiidid kliinikusse.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendi vigastuste või rikkumise märke.
Dutch: Behandeling stoppen.
Estonian: Katkestada ravi.
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit was in beide soorten het beenmerg, met daaraan geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
Estonian: Mõlemal liigil oli toksilisuse peamine esmane sihtorgan luuüdi koos sellega seotud muutustega perifeersetes hematoloogilistes parameetrites.
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Estonian: Soovitused kõrvaltoimete vähendamiseks on esitatud tabelis 1.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden, dienen voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Dutch: Uw arts zal tijdens uw gehele behandeling regelmatig uw bloeddruk meten.
Estonian: Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku.
Dutch: Elke harde capsulewand bevat ook de kleurstof tartrazine (E 102) (0,0172 mg).
Estonian: Iga kõvakapsli kest sisaldab ka värvainet tartrasiini (E 102) [0,0172 mg].
Dutch: Hypertensie graad 3/4 kwam voor bij 8,2% van de patiënten.
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van overdosering van Zejula en symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Estonian: Zejula üleannustamisele spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Niraparib kan hematologische toxiciteit veroorzaken, waaronder febriele neutropenie.
Estonian: Nirapariib võib põhjustada hematoloogilist toksilisust, sealhulgas febriilset neutropeeniat.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor niraparib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nirapariibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd.
Estonian: PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada.
Dutch: • Koorts of infectie - een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan de kans dat u een infectie krijgt verhogen.
Estonian: • Palavik või infektsioon - vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Dutch: Na een signaal over sepsis bij gebruik van niraparib werd een aantal relevante gevallen geïdentificeerd.
Estonian: Pärast signaali saamist sepsise tekkimise kohta nirapariibi kasutamisel tuvastati mitu asjakohast juhtu.
Dutch: Gebaseerd op individuele laboratoriumwaarden kunnen wekelijkse controles tijdens de tweede maand gerechtvaardigd zijn.
Estonian: Individuaalsete laborianalüüsi väärtuste põhjal võib olla vajalik teha vereanaüüse igal nädalal ka teisel kuul.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw beenmerg wil testen om te controleren op deze problemen.
Estonian: Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
Dutch: Zejula bevat lactose
Estonian: Zejula sisaldab laktoosi
Dutch: PFS werd gemeten vanaf het moment van randomisatie (die tot maximaal 8 weken na voltooiing van het chemotherapieregime plaatsvond) tot ziekteprogressie of overlijden.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemust mõõdeti alates randomiseerimisest (mis toimus kuni 8 nädala möödumisel keemiaravi skeemi lõpetamisest) kuni haiguse progresseerumiseni või surmani.
Dutch: Oxidatieve metabolisering van niraparib in vivo is minimaal.
Estonian: Nirapariibi oksüdatiivne metabolism in vivo on minimaalne.
Dutch: Niet-hematologische, behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad* ≥ 3, waarbij profylaxe niet haalbaar wordt geacht of de bijwerking ondanks behandeling blijft bestaan
Estonian: Mittehematoloogiline CTCAE* ≥ 3. astme raviga seotud kõrvaltoime, mille profülaktikat ei peeta võimalikuks või mis püsib hoolimata ravist
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis
Estonian: Hüpertensioon, sealhulgas hüpertensiivne kriis
Dutch: Uw arts zal uw bloed tijdens uw gehele behandeling regelmatig onderzoeken.
Estonian: Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Dutch: niraparib (N = 234)
Estonian: nirapariib (N = 234)
Dutch: Pancytopenie is waargenomen bij < 1% van de patiënten die niraparib kregen.
Estonian: Pantsütopeeniat on täheldatud < 1%-l nirapariibi kasutavatest patsientidest.
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden bijgewerkt.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (frequenties van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen) waren trombocytopenie en anemie.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed, mida esines > 1% (ravi ajal tekkimise sagedus), olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Dutch: Progressievrije overleving werd vastgesteld volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1) of klinische klachten en verschijnselen en verhoogd CA125.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus määrati kindlaks soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versioon 1.1) alusel või kliiniliste tunnuste ja sümptomite ja suurenenud CA125 sisalduse järgi.
Dutch: De gegevens over niraparib in combinatie met cytotoxische geneesmiddelen zijn beperkt.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta koos tsütotoksiliste ravimitega on andmed piiratud.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de genomische instabiliteit ten gevolge van de primaire farmacologie van niraparib en wijst op een potentieel voor genotoxiciteit bij mensen.
Estonian: See klastogeensus on kooskõlas nirapariibi esmasest farmakoloogiast tuleneva genoomi ebastabiilsusega ja näitab potentsiaalset genotoksilisust inimesele.
Dutch: Ongeveer 47% van de patiënten startte in cyclus 2 met een verlaagde dosis.
Estonian: Ligikaudu 47%-l patsientidest alustati 2. tsüklis ravi uuesti, vähendatud annusega.
Dutch: Leeftijd, gewicht en ras
Estonian: Vanus, kehakaal ja rass
Dutch: Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de kanker onder controle te brengen.
Estonian: Selle tulemusena kasvajarakud hävivad, mis aitab vähki piirata.
Dutch: • Zich bezorgd, zenuwachtig of ongemakkelijk voelen
Estonian: • muretsemine, närvilisus või rahutus
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses van aclar/PVC/aluminiumfolie, in dozen van 84 × 1, 56 × 1 en 28 × 1 harde capsules.
Estonian: Perforeeritud üheannuseline Aclar/PVC/alumiiniumblister karbis, mis sisaldab 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kõvakapslit.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij 2 van de 367 patiënten in het NOVA-onderzoek, hetgeen leidt tot de frequentie ‘soms'.
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines uuringus NOVA 2 patsiendil 367-st, seega oli esinemissagedus „aeg-ajalt".
Dutch: In het hoofdonderzoek ENGOTOV16 waren de bijwerkingen die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die Zejula als monotherapie kregen: nausea, trombocytopenie, vermoeidheid/asthenie, anemie, constipatie, braken, abdominale pijn, neutropenie, insomnia, hoofdpijn, verminderde eetlust, nasofaryngitis, diarree, dyspneu, hypertensie, dyspepsie, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, artralgie, hartkloppingen en dysgeusie.
Estonian: Keskses uuringus ENGOTOV16 olid kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 10%-l Zejula't ainsa ravimina kasutavatest patsientidest, iiveldus, trombotsütopeenia, kurnatus/asteenia, aneemia, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia, unetus, peavalu, isu vähenemine, nasofarüngiit, kõhulahtisus, düspnoe, hüpertensioon, düspepsia, seljavalu, pearinglus, köha, kuseteede infektsioon, artralgia, südamepekslemine ja düsgeusia.
Dutch: • Zejula stoppen gedurende maximaal 28 dagen of totdat de bijwerking is verdwenen.
Estonian: • Katkestada ravi Zejula'ga maksimaalselt 28 päevaks või kuni kõrvaltoime kadumiseni.
Dutch: Anemie van elke graad kan tijdens de behandeling met Zejula aanhouden.
Estonian: Ükskõik millise astme aneemia võib ravi ajal Zejula'ga püsida.
Dutch: In geval van andere risicofactoren voor bloeding, zoals gelijktijdige toediening van anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers, dient onderbreking van de toediening van deze stoffen en/of transfusie met meer trombocyten te worden overwogen.
Estonian: Kui esineb ka muid verejooksu riskitegureid, näiteks hüübimisvastaste või trombotsüütidevastaste ravimite samaaegne manustamine, tuleb kaaluda nende ainete kasutamise katkestamist ja/või vereülekannet suurema trombotsüütide arvuga.
Dutch: De meeste patiënten waren in de leeftijd van 18-64 jaar (78%), blank (86%) en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 (68%).
Estonian: Enamik patsiente oli vanuses 18 kuni 64 aastat (78%), europiidsest rassist (86%) ja ECOG-i järgi sooritusvõime staatusega 0 (68%).
Dutch: Het is niet bekend of niraparib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas nirapariib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met een PARP-remmer, waaronder Zejula.
Estonian: Kaasati patsiendid, keda ei olnud varem ravitud PARP inhibiitoriga, sealhulgas Zejula'ga.
Dutch: Er is een reversibele afname van spermatogenese waargenomen bij ratten en honden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi vähenemist (vt lõik 5.3).
Dutch: De gehaltes CA125 dienen normaal te zijn (of een afname van CA125 > 90% ten opzichte van baseline) na hun laatste platinabehandeling, en dienen gedurende ten minste 7 dagen stabiel te zijn.
Estonian: CA-125 tasemed pidid olema pärast viimast plaatinapõhist ravi normaalsed (või CA-125 vähenenud > 90% ravieelsega võrreldes) ning püsinud vähemalt 7 päeva stabiilsed.
Dutch: Neem geen extra dosis als u een dosis heeft overgeslagen of als u heeft gebraakt nadat u Zejula had ingenomen.
Estonian: Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist.
Dutch: Permanent stoppen met Zejula.
Estonian: Lõpetada lõplikult Zejula kasutamine.
Dutch: In het NOVA-onderzoek had 48% van de patiënten een dosisonderbreking in cyclus 1.
Estonian: Uuringus NOVA katkestati 48%-l patsientidest annustamine 1. tsüklis.
Dutch: • Zonnebrand-achtige reacties na blootstelling aan licht
Estonian: • valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker gereageerd heeft op eerdere behandeling met standaard chemotherapie op basis van platina.
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui vähk on allunud varasemale tavapärasele plaatinapõhisele keemiaravile.
Dutch: Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Dutch: Deze bevindingen kwamen voor bij blootstellingen die lager waren dan de blootstellingen die in de klinische situatie worden gezien, en waren voor een groot deel reversibel binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Estonian: Need leiud saadi kliinilistest kontsentratsioonidest madalamate kontsentratsioonide korral ja olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Dutch: Sommige patiënten hadden een voorgeschiedenis van beenmergdysplasie.
Estonian: Mõnel neist patsientidest oli varem esinenud luuüdi düsplaasiat.
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Als op enig moment het aantal bloedplaatjes < 75.000/μl is, hervatten met een verlaagde dosis.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on mingil ajal < 75 000/μl, tuleb jätkata vähendatud annusega.
Dutch: • Gezwollen voeten, enkels, benen en/of handen
Estonian: • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
Dutch: Neutrofielen < 1.000/µl of hemoglobine < 5,0 mmol/l (8 g/dl)
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/µl või hemoglobiinitase < 8 g/dl
Dutch: Non-gBRCAmut-cohort niraparib (N = 138)
Estonian: Kohort mittegBRCAmut nirapariib (N = 138)
Dutch: De duur van behandeling met Zejula bij patiënten voordat zij MDS/AML ontwikkelden, varieerde van 1 maand tot > 2 jaar.
Estonian: Zejula-ravi kestus patsientidel enne müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia tekkimist oli 1 kuust kuni > 2 aastani.
Dutch: In het NOVA-onderzoek hadden 48 van 367 (13%) patiënten bloeding met gelijktijdige trombocytopenie; alle bloedingsvoorvallen die gelijktijdig met trombocytopenie optraden, waren van graad 1 of 2 in ernst, met uitzondering van één voorval van graad 3 petechiën en hematoom dat gelijktijdig met een ernstige bijwerking van pancytopenie werd waargenomen.
Estonian: Uuringus NOVA tekkis 48 patsiendil 367-st (13%) verejooks koos samaaegse trombotsütopeeniaga; kõik trombotsütopeeniaga samaaegselt tekkinud verejooksud olid 1. või 2. raskusastmega, välja arvatud üks 3. astme petehhia ja hematoomi juhtum, mida täheldati samaaegselt tõsise kõrvaltoime pantsütopeeniaga.
Dutch: Niraparib is geen substraat van MATE1 of 2, terwijl M1 een substraat van beide is.
Estonian: Nirapariib ei ole MATE 1 ega 2 substraat, sellel kui M1 on mõlema substraat.
Dutch: Zejula harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een paarse, ondoorzichtige dop.
Estonian: Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja purpurpunane läbipaistmatu kaas.
Dutch: PARP-remmers blokkeren een enzym met de naam poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP).
Estonian: PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).