FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach rakotwórczości po zastosowaniu z pokarmem prowadzonych na myszach lomitapid podawano przez maksymalnie 104 tygodnie w dawkach od 0,3 do 45 mg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetstudie ble lomitapid administrert i fóret til mus i opptil 104 uker i doser fra 0,3 til 45 mg/kg/dag.
Polish: Produkt Lojuxta jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie innego leczenia obniżającego stężenie lipidów i diety niskotłuszczowej, z jednoczesnym stosowaniem aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub bez niej, u dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er indisert som supplement til en fettfattig diett og andre lipidsenkende legemidler, med eller uten LDL-aferese hos voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH).
Polish: Po odstawieniu atorwastatyny dawkę produktu Lojuxta należy stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi na leczenie (stężenie LDL-C) oraz bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av atorvastatin, bør dosen av Lojuxta opptitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Polish: Najcięższe działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia to nieprawidłowe wartości oznaczeń aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene under behandling var avvikende leveraminotransferaser (se pkt.
Polish: • aminoglutetymid - lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga;
Norwegian Bokmål: • aminoglutetimid - et legemiddel mot Cushings syndrom
Polish: Jeśli u pacjentki stosującej środki antykoncepcyjne wystąpi trwająca dłużej niż 2 dni biegunka lub wymioty, powinna stosować alternatywne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy lub diafragmę) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker p-piller og har diaré eller oppkast i mer enn 2 dager, må du bruke en alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kondomer, pessar) i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
Polish: • Jeśli pacjent jednocześnie stosuje inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu poprzez wiązanie kwasów żółciowych, np. kolesewelam lub cholestyramina, należy go przyjąć co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lojuxta lub 4 godziny po przyjęciu leku Lojuxta.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar et annet legemiddel som reduserer kolesterolnivået ved å binde gallesyre, som kolesevelam eller kolestyramin, skal det gallesyrebindende legemidlet tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
Polish: Lek Lojuxta może wpływać na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Polish: − Konieczne jest stosowanie diety niskotłuszczowej (takiej, w której energia jest dostarczana w mniej niż 20% z tłuszczu).
Norwegian Bokmål: − behovet for å følge en fettfattig diett (dvs. pasienten må følge en diett hvor mindre enn 20 % av energiinntaket kommer fra fett);
Polish: Najwyższe wyniki badań czynności wątroby po pierwszej dawce (główne badanie skuteczności UP1002/AEGR-733-005)
Norwegian Bokmål: Høyeste verdi på leverfunksjonstester etter første dose (hovedstudie på effekt UP1002/AEGR-733-005)
Polish: W badaniach rakotwórczości po podaniu doustnym prowadzonych na szczurach lomitapid podawano przez maksymalnie 99 tygodni w dawkach do 7,5 mg/kg/dobę u samców i 2,0 mg/kg/dobę u samic.
Norwegian Bokmål: I en peroral karsinogenitetsstudie med rotter ble lomitapid administrert i opptil 99 uker i doser på opptil 7,5 mg/kg/dag til hannrotter og 2,0 mg/kg/dag til hunnrotter.
Polish: Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
Polish: U pacjentów w schyłkowych stadiach choroby nerek poddawanych dializie nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dialysepasienter med terminal nyresykdom bør ikke overskride 40 mg daglig (se pkt.
Polish: Jeśli leczenie umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 jest konieczne, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere ikke kan unngås, bør behandlingen med Lojuxta stanses under behandlingen.
Polish: Dawkę produktu Lojuxta należy przyjmować w odstępie 12 godzin od jakichkolwiek innych, jednocześnie stosowanych słabych inhibitorów CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosen av Lojuxta bør tas med 12 timers mellomrom fra alle andre svake CYP3A4-hemmere som tas samtidig.
Polish: Nie stwierdzono równoczesnego ani późniejszego, istotnego kliniczne zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy krwi, wartości INR ani aktywności fosfatazy zasadowej.
Norwegian Bokmål: Det har ikke forekommet noen samtidig eller påfølgende klinisk relevant økning av serumbilirubin, INR eller alkalinfosfatase.
Polish: Nie badano skutków podawania więcej niż jednego słabego inhibitora CYP3A4, lecz oczekuje się, że narażenie na lomitapid będzie większe niż podczas jednoczesnego podawaniu z lomitapidem pojedynczego inhibitora.
Norwegian Bokmål: Effekten av administrering av mer enn én svak CYP3A4-hemmer er ikke testet, men det forventes at effekten på eksponeringen for lomitapid vil være kraftigere enn ved samtidig administrering av kun én hemmer og lomitapid.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lojuxta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Lojuxta har liten påvirkning på evnen til kjøre og bruke maskiner.
Polish: − Konieczność codziennego przyjmowania suplementów diety (tj. 400 jednostek międzynarodowych witaminy E, około 200 mg kwasu linolowego, 110 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 210 mg kwasu α-linolenowego (ALA) i 80 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na dobę).
Norwegian Bokmål: − behovet for daglig kosttilskudd (dvs. 400 IE vitamin E, omtrent 200 mg linolsyre, 110 mg eikosapentaensyre (EPA), 210 mg alfa-linolensyre (ALA) og 80 mg dokosaheksaensyre (DHA) per dag);
Polish: • Informacja o wynikach badań klinicznych (tj. zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i stłuszczenie wątroby) u pacjentów stosujących produkt Lojuxta w badaniu rozwojowym.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kliniske funn (dvs. økning av leverenzymer og steatose) hos pasienter som ble behandlet med Lojuxta i utviklingsfasen;
Polish: Ponieważ leki wiążące kwasy żółciowe mogą wpływać na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie, leki wiążące kwasy żółciowe należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed produktem Lojuxta lub co najmniej 4 godziny po nim.
Norwegian Bokmål: Siden gallesyrekompleksdannere kan forstyrre absorpsjonen av perorale legemidler, bør gallesyrekompleksdannere tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
Polish: • Porada dotycząca monitorowania czynności wątroby (oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej) przed rozpoczęciem stosowania produktu Lojuxta i w trakcie leczenia oraz prowadzenia rutynowych badań przesiewowych w celu wykrycia stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia wątroby, w tym szczegółowe informacje na temat badań wykonywanych podczas rozpoczynania leczenia i każdego roku w czasie jego trwania: - Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR).
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåkning av leverfunksjon (måle leverenzymer og total bilirubin) før og under behandling med Lojuxta og regelmessig screening for å oppdage eventuell steatohepatitt og leverfibrose, samt spesifikke detaljer fra screening-testene ved baseline og årlig som følger: - Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller kjernemagnetisk (MR) elastografi; - Måling av biomarkører og/eller scoringmetoder.
Polish: Ocena interakcji lekowych w badaniu in vitro: lomitapid jest inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner: Lomitapid hemmer CYP3A4.
Polish: • powiększenie, uszkodzenie lub stłuszczenie wątroby
Norwegian Bokmål: • forstørret eller skadet lever eller fettlever
Polish: Lekarz może doradzić przerwanie stosowania leku Lojuxta lub przerwanie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil råde deg til å slutte med Lojuxta eller slutte å amme.
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta Jak przyjmować lek Lojuxta Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lojuxta Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Lojuxta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lojuxta Hvordan du bruker Lojuxta Mulige bivirkninger
Polish: Pacjentów przyjmujących produkt Lojuxta jako uzupełnienie leczenia statynami należy kontrolować w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem dużych dawek statyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Lojuxta som tilleggsbehandling til et statin, bør følges opp med tanke på bivirkninger relatert til bruk av høye doser statiner.
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach (witamina E).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at pasienten tar kosttilskudd med fettsyrer og fettløselige vitaminer (vitamin E);
Polish: Stosowanie produktu Lojuxta jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących duże dawki symwastatyny (>40 mg) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lojuxta er kontraindisert hos pasienter som behandles med høye doser simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati ved bruk av simvastatin er doseavhengig.
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią");
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler som tas gjennom munnen (oralt) (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming")
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz jest zwiększona, należy zmniejszyć dawkę produktu Lojuxta, a jeśli zwiększenie aktywności tych enzymów utrzymuje się lub jest klinicznie istotne, należy przerwać leczenie (szczegółowe zalecenia zawiera Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Reduser dosen av Lojuxta dersom forhøyede aminotransferasenivåer blir observert, og seponer behandlingen ved vedvarende eller klinisk signifikant økning (se Tabell 1 for spesifikke anbefalinger).
Polish: ESRD poddawanych hemodializie wykazały 36% zwiększenie średniego stężenia lomitapidu w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą zdrowych pacjentów.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med pasienter med ESRD som gjennomgikk hemodialyse, viste en 36 % økning i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av lomitapid sammenlignet med matchede, friske kontrollpersoner.
Polish: Cholesterol pochodzący z lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Norwegian Bokmål: Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDLC) (mg/dl)
Polish: Pacjenci przyjmujący stałą dawkę podtrzymującą produktu Lojuxta i jakikolwiek inny słaby inhibitor CYP3A4 powinni przyjmować oba produkty lecznicze (Lojuxta i słaby inhibitor CYP3A4) w odstępie
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får en annen svak CYP3A4hemmer, bør man gi dosene (Lojuxta og den svake CYP3A4-hemmeren) med 12 timers mellomrom.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (teratogenność i toksyczny wpływ na zarodek i płód, patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utviklingstoksisitet (teratogenitet, embryotoksisitet, se pkt.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke måten Lojuxta virker på.
Polish: Nie badano interakcji między umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 a lomitapidem.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom moderate CYP3A4-hemmere og lomitapid er ikke studert.
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów P450 (CYP) 3A4 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol; antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; antybiotyki ketolidowe, takie jak telitromycyna; inhibitory proteazy wirusa HIV; leki blokujące kanał wapniowy, takie jak diltiazem i werapamil, oraz lek przeciwarytmiczny dronedaron [patrz punkt 4.5]).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av Lojuxta og sterke eller moderate cytokrom P450 CYP3A4-hemmere (f.eks., antifungale azol-midler som itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolid-antibiotika som erytromycin eller klaritromycin; ketolid-antibiotika som telitromycin; HIV-proteasehemmere; kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, og det antiarytmiske legemidlet dronedaron [se pkt.
Polish: • zmiany wyników badań krzepliwości krwi
Norwegian Bokmål: • endret resultat ved blodcelletelling
Polish: o gorzknik kanadyjski (stosowany w stanach zapalnych i zakażeniach).
Norwegian Bokmål: o kanadisk gulsymre/hydrastinrot (mot inflammasjon og infeksjon)
Polish: • Objawy chorób wątroby, które należy skonsultować z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Symptomer på leversykdom som pasienten må informere lege om;
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos pasienter med forhøyet LDL-kolesterol Organklassesystem
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, migrene
Polish: >20 GGN Jeśli wyniki AlAT i (lub) AspAT przekraczały 5-krotnie górną granicę normy, zmniejszano dawkę lomitapidu lub tymczasowo odstawiano go. U wszystkich pacjentów można było ponownie zastosować badany lek.
Norwegian Bokmål: Økning av ALAT og/eller ASAT til >5 x ULN ble behandlet med dosereduksjon eller midlertidig seponering av lomitapid, og alle pasienter kunne fortsette behandlingen med studielegemidlet.
Polish: Stwierdzono znamienne statystycznie zwiększenie zachorowalności na gruczolaka i raka wątroby po dawkach ≥1,5 mg/kg/dobę u samców (≥2-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg na dobę) i ≥7,5 mg/kg/dobę u samic (≥9-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg na dobę).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning av insidensen av leveradenom og -karsinom ved doser ≥1,5 mg/kg/dag til hannmus (≥2 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg daglig, basert på AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag til hunnmus (≥9 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji (np. alprazolam, fluoksetyna,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot angstlidelser og depresjon (f.eks. alprazolam, fluoksetin, fluvoksamin)
Polish: W razie podania dawki 20 mg lomitapidu jednocześnie lub w odstępie 12 godzin od podania etynyloestradiolu z norgestymatem, słabego inhibitora CYP3A4, nie zaobserwowano znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na lomitapid.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av 20 mg lomitapid og etinyløstradiol/norgestimat, en svak CYP3A4-hemmer, eller ved administrering med 12 timers mellomrom, ble ingen klinisk signifikant økning i eksponering for lomitapid observert.
Polish: Kwasy omega-6
Norwegian Bokmål: Omega-3
Polish: W punkcie początkowym badania 93% pacjentów stosowało statynę, 76% ezetymib, 10% niacynę, 3% lek wiążący kwasy żółciowe, a u 62% wykonywano aferezę.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 93 % på et statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en gallesyrekompleksdanner og 62 % gjennomgikk aferese.
Polish: Substraty glikoproteiny P: In vitro lomitapid jest inhibitorem glikoproteiny P i może zwiększać wchłanianie jej substratów.
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater: Lomitapid hemmer P-gp in vitro og kan øke absorpsjonen av P-gp-substrater.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer
Polish: • leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej - choroby serca powodującej ból w klatce piersiowej (np. ranolazyna);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot angina - brystsmerte forårsaket av hjerteproblemer (f.eks. ranolazin)
Polish: Sok grejpfrutowy jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i oczekuje się, że znacznie zwiększy narażenie na lomitapid.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en moderat CYP3A4-hemmer og forventes å medføre vesentlig økt eksponering for lomitapid.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, zapewnić poradę na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide, skal graviditet være utelukket, hensiktsmessig rådgivning om sikker prevensjon skal være gitt og sikker prevensjon skal være tatt i bruk.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność samców i samic szczurów, którym podawano lomitapid przy narażeniu układowym (AUC) oszacowanym jako 4- do 5-krotnie większe niż narażenie u ludzi przy maksymalnych zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bivirkninger på fertilitet hos hann- og hunnrotter når lomitapid ble administrert ved en systemisk eksponering (AUC) som ble estimert til 4-5 ganger høyere enn eksponeringen ved maksimal anbefalt dose til mennesker (se pkt.
Polish: • Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Norwegian Bokmål: • Pasienten må umiddelbart kontakte legen sin ved mistanke om graviditet.
Polish: Oczekuje się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 mogą mieć znaczący wpływ na parametry farmakokinetyczne lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Det forventes at moderate CYP3A4-hemmere vil ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til lomitapid.
Polish: Odpowiedni dobór pacjentów
Norwegian Bokmål: Riktig pasientutvalg
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: • Forpliktelser til å utføre tiltak etter autorisasjon
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich powstawania (np. cylostazol, tikagrelor);
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. cilostazol, tikagrelor)
Polish: Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen należy poinformować o możliwym zmniejszeniu skuteczności spowodowanym biegunką i (lub) wymiotami.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt ved diaré og/eller oppkast.
Polish: Niezbyt często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Polish: Pacjenci przyjmujący stałą podtrzymującą dawkę produktu Lojuxta, którzy przyjmują atorwastatynę,
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får atorvastatin bør man enten
Polish: • leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
Norwegian Bokmål: • kumarin-antikoagulanter som gjør blodet tynnere ( f.eks. warfarin)
Polish: Ponieważ dawkowanie tego produktu leczniczego polega na stopniowym zwiększaniu dawki w zależności od indywidualnej tolerancji leku przez danego pacjenta i bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów innych ras.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefalte doseringsregimet omfatter oppstart i den nedre del av doseområdet og forsiktig økning av dosen i henhold til individuell tolerabilitet, anbefales ingen justering av doseringsregimet for eldre.
Polish: • obrzęk oka
Norwegian Bokmål: • hovne øyne
Polish: „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol".
Polish: • antybiotyki tetracyklinowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. zakażeń dróg moczowych;
Norwegian Bokmål: • tetracyklin-antibiotika mot infeksjoner som urinveisinfeksjon
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinyl);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot søvnighet på dagtid (f.eks. modafinil)
Polish: • Badanie aktywności GGTP i stężenia albumin w surowicy, pozwalające wykryć możliwe uszkodzenie wątroby
Norwegian Bokmål: • Gamma-GT og serumalbumin for å påvise eventuell leverskade
Polish: • Informacja na temat znaczenia stosowania diety niskotłuszczowej (takiej, która dostarcza mniej niż
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvor viktig det er å følge en fettfattig diett (en diett hvor mindre enn 20 % av energien kommer fra fett);
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
Polish: W rzadkich przypadkach miopatia może przyjąć postać rabdomiolizy, której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek spowodowana mioglobinurią i mogąca prowadzić do zgonu pacjenta.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan myopati manifesteres som rabdomyolyse, med eller uten akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri, noe som kan være fatalt.
Polish: • Informacja, że produkt Lojuxta miał działanie teratogenne w badaniach nieklinicznych, nie powinny więc go stosować kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier og ikke må brukes ved graviditet eller av pasienter som forsøker å bli gravide;
Polish: − Należy zapewnić poradę na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych i zastosować skuteczną antykoncepcję.
Norwegian Bokmål: − bør pasienten informeres om effektive prevensjonsmetoder og sikker prevensjon må tas i bruk;
Polish: Oczekuje się, że słabe inhibitory CYP3A4 zwiększą ekspozycję na lomitapid w razie jednoczesnego podawania.
Norwegian Bokmål: Det forventes at svake CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for lomitapid når medisinene tas samtidig.
Polish: Wnioskodawca zorganizuje prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal etablere en langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Polish: Fenofibrat, niacyna i ezetymib: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przed podaniem fenofibratu mikronizowanego w dawce 145 mg, niacyny o przedłużonym uwalnianiu w dawce
Norwegian Bokmål: Fenofibrat, niacin og ezetimib: Når lomitapid ble administrert til steady state før mikronisert fenofibrat 145 mg, niacin 1000 mg depot eller ezetimib 10 mg, ble det ikke observert noen kliniske signifikante effekter på eksponeringen for noen av disse legemidlene.
Polish: Niewydolność nerek Spośród pacjentów z niewydolnością nerek lomitapid badano tylko u pacjentów w schyłkowych stadiach choroby nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD).
Norwegian Bokmål: I populasjonen med nedsatt nyrefunksjon, ble lomitapid studert bare hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD).
Polish: • utrata płynów wywołująca ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, zmęczenie lub utratę przytomności (odwodnienie)
Norwegian Bokmål: • væsketap som kan forårsaken hodepine, munntørrhet, svimmelhet, tretthet eller tap av bevissthet
Polish: Rejestr LOWER - prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Norwegian Bokmål: LOWER-registret - langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o ewentualnych wcześniejszych problemach z wątrobą.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin dersom man tidligere har hatt noen form for leverproblemer;
Polish: Częstość i nasilenie działań niepożądanych produktu Lojuxta ze strony przewodu pokarmowego jest mniejsza, jeśli stosuje się dietę niskotłuszczową.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger som er relatert til bruk av Lojuxta, reduseres dersom pasienten er på en fettfattig diett.
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pioglitazon, linagliptyna);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes (f.eks. pioglitazon, linagliptin)