FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a korcsoportban artériás thromboemboliás események is nagyobb incidenciával fordultak elő.
Bulgarian: Събития на артериална тромбоемболия настъпват също с повишена честота при тази възрастова група.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkozik-e Önre, a LENVIMA szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA.
Hungarian: A lenvatinib-expozíció a dózisra korrigált AUC0-t és AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 119%-a volt enyhe, 107%-a közepes és 180%-a súlyos fokban beszűkült májműködésű vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на данните от коригираната за дозата AUC0-t и AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност при участници със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: A rendelkezésre álló, igen korlátozott mennyiségű adat nem elegendő ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen tenni a közepes fokban (Child-Pugh B) beszűkült májműködésű HCC-s betegek számára.
Bulgarian: Наличните много ограничени данни не са достатъчни, за да се направи препоръка за дозиране при пациенти с ХЦК с умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B).
Hungarian: Nem indítható újra *A 4. súlyossági fokú, nem életveszélyesnek ítélt laboratóriumi eltérések a súlyos (például 3. súlyossági fokú) reakciókkal azonos módon kezelhetők.
Bulgarian: *Лабораторни отклонения степен 4, преценени като неживотозастрашаващи, могат да бъдат лекувани като тежки реакции (напр. степен 3)
Hungarian: A hepatotoxikus mellékhatások kialakulásáig eltelt idő mediánja 6,4 hét volt.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на нежеланите реакции на хепатотоксичност е 6,4 седмици.
Hungarian: A kapszulák feloldásához tegyen egy evőkanál vizet vagy almalevet egy kis pohárba, majd helyezze a kapszulákat a folyadékba.
Bulgarian: За да ги разтворите, налейте една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша и поставете капсулите в течността, без да ги чупите или разтрошавате.
Hungarian: Tumor okozta súlyos vérzésekről, köztük végzetes kimenetelű vérzések fellépéséről számoltak be klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Bulgarian: Сериозно, свързано с тумор кървене, включително хеморагични събития с летален изход, възниква при клиничните изпитвания и се съобщава от постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében rendelkezésre álló adatok korlátozottak (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти на възраст ≥75 години (вж. също точка 4.8
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy-carcinoma (DTC)
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ)
Hungarian: Májelégtelenségk,‡,†,
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност к‡,†
Hungarian: Módosított adagb (≥ 60 kg-os testtömeg)
Bulgarian: Коригирана дозаб (≥60 kg телесно тегло)
Hungarian: A májelégtelenségbe beletartozik: májelégtelenség, akut májelégtelenség és krónikus májelégtelenség.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност включва: чернодробна недостатъчност, остра чернодробна недостатъчност и хронична чернодробна недостатъчност.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 89,6%-ának volt a kiindulási TSH-szintje a normálérték felső határa alatt.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) 89,6% от пациентите имат на изходно ниво TSH по-нисък от горната граница на нормата.
Hungarian: Le kell állítani a lenvatinib-kezelést, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Да се спре ленватиниб и да се започне подходящо лечение.
Hungarian: Az előrehaladott/nem reszekálható HCC elleni korábbi szisztémás, daganatellenes kezelésben részesült vagy bármilyen korábbi anti-VEGF-terápiát kapott betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Bulgarian: Изключват се пациенти с предишна системна противоракова терапия за напреднал/нерезектабилен ХЦК или предишна анти-VEGF терапия.
Hungarian: A közepes fokú (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő HCC-s betegek adatainak mennyisége igen korlátozott, és jelenleg nincsenek rendelkezésre álló adatok súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő HCC-s betegektől.
Bulgarian: Данните при пациенти с ХЦК с умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B) са много ограничени, а данни при пациенти с ХЦК с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) към момента липсват.
Hungarian: • a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutáshoz és nehézkes sebgyógyuláshoz vezethet.
Bulgarian: ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и трудно зарастване на раните
Hungarian: LENVIMA 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА LENVIMA 10 mg
Hungarian: A lenvatinibbel kezeltek közül négy (1,5%) vizsgálati alanynál sikerült CR-t elérni, és 165 vizsgálati alanynál (63,2%) jelentkezett PR, míg a placebóval kezelteknél egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett CR, és 2 (1,5%) vizsgálati alanynál sikerült PR-t elérni.
Bulgarian: Четирима (1,5%) пациенти, лекувани с ленватиниб, постигат CR, а 165 пациенти (63,2%) имат PR, докато никой от пациентите, лекувани с плацебо, няма CR и 2 пациенти (1,5%) имат PR.
Hungarian: Egy esetben számoltak be végzetes májtumorvérzésről egy HCC-s betegnél.
Bulgarian: Съобщава се за един смъртен случай поради хеморагия свързана с тумор на черния дроб при пациент с ХЦК.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen tenni a súlyos vesekárosodásban szenvedő HCC-s betegek számára
Bulgarian: Наличните данни не позволяват да се направи препоръка за дозиране при пациенти с ХЦК и тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az összes beteg 88%-ánál volt a kiindulási TSH-szint 0,5 mU/l vagy ennél kevesebb.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) 88% от всички пациенти имат изходно ниво TSH по-малко или равно на 0,5 mU/l.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS) (вж. точка 4.4)
Hungarian: ≥ 60 kg-os testtömeg 12 mg (naponta egyszer három 4 mg-os kapszula szájon át)
Bulgarian: ≥60 kg телесно тегло 12 mg (три капсули от 4 mg перорално веднъж дневно)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Hungarian: Objektív reszponderek száma (%) (95%-os CI)
Bulgarian: Брой на обективно отговорилите (%) (95% ДИ)
Hungarian: • vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony) és kalciumszintben (alacsony);
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски) и нивата на калций (ниски)
Hungarian: Összesen 954 beteget randomizáltak, akik 1:1 arányban napi egyszeri per os lenvatinibet (12 mg [kiindulási testtömeg ≥60 kg] vagy 8 mg [kiindulási testtömeg <60 kg]) vagy napi kétszeri per os 400 mg szorafenibet kaptak.
Bulgarian: Общо 954 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават ленватиниб (12 mg [телесно тегло на изходно ниво ≥60 kg] или 8 mg [телесно тегло на изходно ниво <60 kg]), даван перорално веднъж дневно, или сорафениб 400 mg, даван перорално два пъти дневно.
Hungarian: Radiojódra refrakter, differenciált pajzsmirigy carcinoma
Bulgarian: Рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза
Hungarian: A lenvatinib forgalomba hozatala után azonosított mellékhatás.
Bulgarian: Идентифицирани от постмаркетинговата употреба на ленватиниб.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A lenvatinib ismételt dózisú (legfeljebb 39 hétig tartó) toxicitási vizsgálatok során patkányban, kutyában és cynomolgus majmokban a várt farmakológiai hatásokkal összefüggésben álló toxikológiai elváltozásokat idézett elő különféle szervekben és szövetekben, köztük glomerulopathiát, testicularis hypocellularitást, ovarialis follicularis atresiát, gastrointestinalis elváltozásokat, csontelváltozásokat, a mellékvesét érintő elváltozásokat (patkány és kutya) és az artériákat érintő elváltozásokat (az artéria fibrinoid necrosisát, mediadegenerációt vagy -vérzést).
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане (до 39 седмици) ленватиниб причинява токсикологични промени в различни органи и тъкани, свързани с очакваните фармакологични ефекти на ленватиниб, включително гломерулопатия, тестикуларен хипоцелуларитет, овариална фоликуларна атрезия, стомашно-чревни промени, костни промени, промени в надбъбречните жлези (плъхове и кучета) и артериални лезии (артериална фибриноидна некроза, медиална дегенерация или хеморагии) при плъхове, кучета и дългоопашати макаци.
Hungarian: A LENVIMA-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с LENVIMA трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в онкотерапията.
Hungarian: A lenvatinib túladagolása esetén nincs specifikus antidotum.
Bulgarian: Няма специален антидот при предозиране с ленватиниб.
Hungarian: 496 HCC-s beteg közül mellékhatás jelentkezése esetén a betegek 62,3%-ánál a dózist módosították (megszakították vagy csökkentették), 20,2%-ánál pedig abbahagyták a kezelést.
Bulgarian: При 496 пациенти с ХЦК модификация на дозата (прекъсване или понижаване) и спиране на приема са действията, предприети за овладяване на нежеланата реакция съответно при 62,3% и 20,2% от пациентите.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a LENVIMA-t Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Az adag rendszerint 12 mg naponta egyszer (3 db 4 mg-os kapszula) 60 kg vagy annál nagyobb testsúly esetén, illetve 8 mg naponta egyszer (2 db 4 mg-os kapszula) 60 kg alatti testsúlynál.
Bulgarian: Дозата обикновено е 12 mg веднъж дневно (3 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е 60 kg или повече, и 8 mg веднъж дневно (2 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е по-малко от 60 kg.
Hungarian: A lenvatinib csökkenti az exogén pajzsmirigy szuppressziót (lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Bulgarian: Ленватиниб нарушава екзогенната супресия на щитовидната жлеза (вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Hungarian: 2. táblázat A lenvatinib ajánlott napi adagjának módosítása HCC-s betegeknél Kezdő adag
Bulgarian: Таблица 2 Модификации на дозата спрямо препоръчителната дневна доза ленватиниб при пациенти с ХЦК
Hungarian: Százalékok (95%-os CI)
Bulgarian: Проценти (95% ДИ)
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál alakult ki veseelégtelenség (0,8% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Bulgarian: В групата на плацебо 0,8% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност или увреждане (0,8% са степен ≥ 3).
Hungarian: A LENVIMA előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére javallott korábbi szisztémás kezelést nem kapott felnőtt betegeknél, monoterápiában (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: LENVIMA е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с напреднал или нерезектабилен хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които не са получавали предишна системна терапия (вж. точка 5.1).
Hungarian: 3. fokú reakciók 3,4%-nál, 4. fokú reakciók 0,2%-nál alakultak ki, továbbá 7 betegnél (1,5%) 5. fokú reakció alakult ki, beleértve a cerebralis haemorrhagiát, a gastrointestinalis traktus felső részéből kiinduló vérzést, bélrendszeri vérzést és daganatvérzést.
Bulgarian: Реакции степен 3 настъпват при 3,4%, реакции степен 4 при 0,2%, а 7 пациенти (1,5%) имат реакция степен 5, включително церебрална хеморагия, кървене от горния отдел на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив в червата и туморна хеморагия.
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testrészeket érintő fistulaképződés, illetve fistula-megnagyobbodás eseteit figyelték meg klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (például trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, cutan és a női genitalis tractust érintő fistulák).
Bulgarian: Случаи на образуване или уголемяване на фистули, които засягат части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават в клиничните изпитвания и при постмаркетинговия опит (напр. фистули на трахеята, трахео-езофагеални фистули, на хранопровода, кожни фистули и фистули на женския генитален тракт).
Hungarian: A vérnyomás beállítása érdekében meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4.4 pont: Hypertonia).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за контрол на кръвното налягане (вж.
Hungarian: In vitro a citokróm P450 3A4 bizonyult a lenvatinib P450-mediált metabolizmusában túlnyomórészt (>80%) szerepet játszó izoformának.
Bulgarian: In vitro цитохром P450 3A4 се проявява като преобладаващата (>80%) изоформа, участваща в P450-медиирания метаболизъм на ленватиниб. In vivo обаче данните показват, че не-P450медиираните пътища допринасят за значителна част от общия метаболизъм на ленватиниб.
Hungarian: Gyógyulási zavar*
Bulgarian: Нарушено зарастване*
Hungarian: Juvenilis patkányoknál, amelyeknél a 7. vagy 21. életnapon kezdték az adagolást, a mortalitás volt a dóziskorlátozó toxicitás, amely ahhoz az expozícióhoz képest, amely mellett kifejlett patkányoknál mortalitás figyelhető meg, a 7. napon megkezdett adagolás esetében 125-ször, míg a 21. napon megkezdett adagolás esetében 12-szer alacsonyabb expozíció mellett jelentkezett, azt jelezve, hogy fiatalabb életkorban fokozottabb a toxicitással szembeni érzékenység.
Bulgarian: Смъртността е дозолимитираща токсичност при ювенилни плъхове, при които приложението на дозата започва на постнатален ден (ПНД) 7 или ПНД21 и се наблюдава при експозиции, които са съответно 125 или 12 пъти по-ниски отколкото експозицията, при която се наблюдава смъртност при възрастни плъхове, което предполага повишена склонност към токсичност с понижаване на възрастта.
Hungarian: A lymphopeniába beletartozik a lymphopenia és a csökkent lymphocytaszám.
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и намален брой лимфоцити.
Hungarian: DTC esetében a lenvatinibbel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett, hepaticus mellékhatások közé tartozott az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT), aszpartát-aminotranszferázszint (AST) és bilirubinszint.
Bulgarian: При ДКЩЖ най-често съобщаваните, свързани с черния дроб, нежелани реакции при пациенти, лекувани с ленватиниб, включват повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST) и билирубина в кръвта.
Hungarian: • pajzsmirigy alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);
Bulgarian: недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, повишаване на теглото, запек, усещане за студ, суха кожа)
Hungarian: Több klinikai vizsgálatban, amelyekben 1327 beteg kapott lenvatinibet a HCC-től eltérő indikációkban, májelégtelenségről (végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve) 4 betegnél (0,3%), májkárosodásról 2 betegnél (0,2%), akut hepatitisről 2 betegnél (0,2%), hepatocellularis károsodásról 1 betegnél (0,1%) számoltak be.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, в които 1327 пациенти получават ленватиниб като монотерапия за показания, различни от ХЦК, се съобщава за чернодробна недостатъчност (включително събития с летален изход) при 4 пациенти (0,3%), чернодробно увреждане при 2 пациенти (0,2%), остър хепатит при 2 пациенти (0,2%) и хепатоцелуларно увреждане при 1 пациент
Hungarian: Ha az előírtnál több LENVIMA-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза LENVIMA
Hungarian: 3. táblázat A lenvatinib adagjának módosítását igénylő mellékhatások DTC és HCC esetén Mellékhatás
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, изискващи модификация на дозата ленватиниб при ДКЩЖ и ХЦК
Hungarian: Az esetek többsége az adagolás megszakítása vagy csökkentése után rendeződött, amelyek a betegek 6,9%-ánál, illetve 2,5%-ánál fordultak elő.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 6,9% и 2,5% от пациентите.
Hungarian: (2 db 10 mg-os és 1 db 4 mg-os kapszula).
Bulgarian: (2 капсули от 10 mg и 1 капсула от 4 mg).
Hungarian: Vérzéses esemény a betegek 3,2%-ánál vezetett az adagolás megszakításához, 0,8%-ánál pedig az adag csökkentéséhez, 1,7%-uknál pedig a kezelés abbahagyásához.
Bulgarian: Хеморагично събитие води до прекъсване или понижение на дозата съответно при 3,2% и 0,8% от пациентите и до спиране на лечението при 1,7% от пациентите.
Hungarian: Tudnivalók a LENVIMA szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) szívműködési zavarokról (beleértve a pangásos szívelégtelenséget, cardiogen shockot és a cardiopulmonalis elégtelenséget is) számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 0,6%-ánál (0,4% volt ≥ 3. fokú).
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) сърдечна дисфункция (включително конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок и кардиопулмонална недостатъчност) се съобщава при 0,6% от пациентите (0,4% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, monoparesis, tranziens ischaemiás attak
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия Монопареза Транзиторна исхемична атака
Hungarian: Meddig kell szedni a LENVIMA-t?
Bulgarian: Колко дълго да приемате LENVIMA
Hungarian: A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a LENVIMA alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате по-ниска доза LENVIMA или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.
Hungarian: A lenvatinib ajánlott napi adagja naponta egyszer 8 mg (két 4 mg-os kapszula) a 60 kg alatti testtömegű betegek számára, illetve naponta egyszer 12 mg (három 4 mg-os kapszula) a ≥ 60 kg testtömegű betegek számára.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 8 mg (две капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло < 60 kg и 12 mg (три капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло ≥ 60 kg.
Hungarian: 0-1. súlyossági fokúra rendeződik.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до степен 0-1.
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben‡,
Bulgarian: Повишен тиреостимулиращ хормон в кръвта‡
Hungarian: Az esetek többsége az adagolás megszakítása vagy csökkentése után rendeződött, amelyek a betegek 3,6%-ánál, illetve 3,4%-ánál fordultak elő.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 3,6% и 3,4% от пациентите.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a hypertonia (68,6%), hasmenés (62,8%), csökkent étvágy (51,5%), csökkent testtömeg (49,1%), fáradékonyság (45,8%), hányinger (44,5%), proteinuria (36,9%), stomatitis (35,8%), hányás (34,5%), dysphonia (34,1%), fejfájás (34,1%) és palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (32,7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (настъпващи при ≥30% от пациентите) са хипертония (68,6%), диария (62,8%), понижен апетит (51,5%), загуба на тегло (49,1%), умора (45,8%), гадене (44,5%), протеинурия (36,9%), стоматит (35,8%), повръщане (34,5%), дисфония (34,1%), главоболие (34,1%) и синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия (PPE) (32,7%).
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a leggyakrabban jelentett hepatotoxicitási mellékhatások a vér emelkedett bilirubinszintje (14,9%), emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (13,7%), emelkedett alanin-aminotranszferázszint (11,1%), hypalbuminaemia (9,2%), hepaticus encephalopathia (8,0%), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (7,8%) és a vér emelkedett alkalikus-foszfatázszintje (6,7%) voltak.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) най-често съобщаваните нежелани реакции на хепатотоксичност са повишен билирубин в кръвта (14,9%), повишена аспартат аминотрансфераза (13,7%), повишена аланин аминотрансфераза (11,1%), хипоалбуминемия (9,2%), чернодробна енцефалопатия (8,0%), повишена гама-глутамилтрансфераза (7,8%) и повишена алкална фосфатаза в кръвта (6,7%).
Hungarian: A lenvatinib egyszeri 32 mg-os adagja egészséges önkéntesekkel végzett részletes QT-vizsgálatok eredményei alapján nem nyújtja meg a QT/QTc-intervallumot, ugyanakkor a lenvatinibbel kezelt betegeknél nagyobb előfordulási gyakorisággal számoltak be a QT/QTc-intervallum megnyúlásáról, mint placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: QT/QTc интервала на базата на резултати от цялостно проучване по отношение на QT интервала при здрави доброволци; удължаване на QT/QTc интервала обаче се съобщава с по-висока честота при пациенти, лекувани с ленватиниб, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Nőknél magasabb volt a hypertonia, fáradtság, EKG-n észlelt QT-megnyúlás és alopecia előfordulási gyakorisága.
Bulgarian: При жените има по-висока честота на хипертония, умора, удължен QT интервал и алопеция.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél beszámoltak artériás thromboemboliáról (cerebrovascularis történés, tranziens ischaemiás attak és myocardialis infarctus) (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчно-съдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb reakciók (köztük egy 4. súlyossági fokú) a lenvatinibbel kezelt betegek 44,4%-ánál léptek fel, szemben a placebóval kezelt betegek 3,8%-os arányával.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока (включително 1 реакция степен 4) настъпват при 44,4% от лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с 3,8% от лекуваните с плацебо пациенти.
Hungarian: • más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy a bőr és a bőr alatt fekvő képlet, például a torok és a légcső között).
Bulgarian: други видове фистули (неестествени каналчета между различни органи в тялото или между кожата и подлежаща структура като например гърлото и трахеята).
Hungarian: • 0 értékű Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz (ECOG PS): 63%, 1-es értékű ECOG PS: 37%
Bulgarian: Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS):
Hungarian: Hepatotoxicitással összefüggő mellékhatások a lenvatinibbel kezelt betegek 12,2%-ánál vezettek az adagolás megszakításához és 7,4%-uknál az adag csökkentéséhez, és 5,5%-uknál a kezelés tartós abbahagyásához.
Bulgarian: Нежеланите реакции на хепатотоксичност водят до прекъсване и понижение на дозата при съответно 12,2% и 7,4% от лекуваните с ленватиниб пациенти и до окончателно спиране при 5,5%.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 6-os Child-Pugh pontszámú betegeknél (a REFLECT vizsgálat résztvevői mintegy 20%-ánál) magasabb incidenciával lépett fel étvágycsökkenés, fáradtság, proteinuria, hepaticus encephalopathia és májelégtelenség, mint azoknál, akiknél a kiindulási Child-Pugh pontszám 5 volt.
Bulgarian: При пациентите със скор 6 по Child Pugh (CP) на изходното ниво (около 20% от пациентите в изпитването REFLECT) имат по-висока честота на понижен апетит, умора, протеинурия, чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност в сравнение с пациентите със скор 5 по CP на изходно ниво.