FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Evista über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Evista a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evista berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Evista, a se consulta prospectul.
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile şi mai predispuse la rupere (fracturare).
German: Evista darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Evista nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade probabilitatea fracturilor osoase.
German: Der Wirkstoff von Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Romanian: Substanţa activă din Evista, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
German: Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Romanian: Evista a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Evista keine Wirkung.
Romanian: Evista nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Evista zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Evista cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Evista erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Romanian: În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Evista au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Romanian: Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Evista a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evista finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evista este disponibil aici.
German: Warum wurde Evista zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Evista?
German: Wofür wird Evista angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Evista?
German: Evista war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Romanian: Evista a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
German: Wie wurde Evista untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Evista?
German: • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Romanian: • suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor);
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Evista oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Evista sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
German: Dabei wurde die Knochendichte gemessen.
Romanian: Studiile au măsurat densitatea osoasă.
German: Wie wird Evista angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Evista?
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Romanian: Se pot administra suplimente de calciu şi vitamina D pacientelor cu aport alimentar scăzut.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Evista bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista zu erteilen.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Evista sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
German: Wie wirkt Evista?
Romanian: Cum acţionează Evista?
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrareAmbalajul
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte es sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, aceasta trebuie utilizată imediat.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
German: > 24 Stunden
Romanian: > 24 ore
German: 5,2 Stunden
Romanian: 5,2 ore
German: Konzentrat (ml)*
Romanian: Concentrat (ml)*
German: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
Romanian: Pacienţi care au întrunit fiecare dintre următoarele criterii:
German: Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen geben.
Romanian: Medicul vă va administra Evoltra o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
German: Es wird angenommen, dass seine antitumorale Aktivität auf 3 Mechanismen basiert:
Romanian: Activitatea sa antitumorală este considerată a fi rezultatul a 3 mecanisme:
German: Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden.
Romanian: Este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea.
German: Es ist eine klare, fast farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Romanian: Este o soluţie limpede, aproape incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
German: Beim Umgang mit Evoltra wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Romanian: În cazul manipulării Evoltra, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
German: Kinder mit einem Gewicht < 20 kg
Romanian: Copii cu greutate corporală < 20 kg
German: Nach 24 Stunden werden etwa 60 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.
Romanian: După 24 de ore, aproximativ 60% din doză este excretată prin urină în stare nemodificată.
German: Kinder im Alter von < 1 Jahr
Romanian: Copii cu vârsta < 1 an
German: Es existiert keine spezifische Antidot-Therapie.
Romanian: Nu există antidot specific.
German: Diese ist im Allgemeinen reversibel und scheint dosisabhängig zu sein.
Romanian: De obicei, aceasta este reversibilă şi se pare că este dependentă de doză.
German: Es wirkt am besten gegen Zellen, die sich schnell vermehren - wie Krebszellen.
Romanian: Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid - cum sunt celulele canceroase.
German: Schätzungen nach anderer Analyse
Romanian: Estimări pe baza altor analize
German: Jährlich, gleichzeitig mit der Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.
Romanian: Anual, simultan cu depunerea Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
German: Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie.
German: Wie Evoltra aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Evoltra şi conţinutul ambalajului
German: EU/1/06/334/001 3 Durchstechflaschen EU/1/06/334/002 4 Durchstechflaschen EU/1/06/334/003 10 Durchstechflaschen EU/1/06/334/004 20 Durchstechflaschen EU/1/06/334/005 1 Durchstechflasche
Romanian: EU/1/06/334/001 3 flacoane EU/1/06/334/002 4 flacoane EU/1/06/334/003 10 flacoane EU/1/06/334/004 20 flacoane EU/1/06/334/005 1 flacon
German: 37 Hollands Road Haverhill
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
German: Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează
German: Zu dem Zeitpunkt kann die Behandlung dann wieder mit der vollen Dosis fortgesetzt werden.
Romanian: Ulterior, tratamentul poate fi reluat cu doză întreagă.
German: • Vollständiges Verschwinden von zirkulierenden Blasten
Romanian: • Dispariţia completă a blaştilor circulanţi
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Das mittlere Alter der behandelten Patienten (37 männlich, 24 weiblich) betrug 12 Jahre.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienţilor trataţi (37 de sex masculin, 24 de sex feminin) a fost de 12 ani.
German: Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
German: Kreatininerhöhungen des Grades 3 oder 4 traten bei 8 % der Patienten auf.
Romanian: Creşterea valorii creatininei la gradul 3 sau 4 a apărut la 8% din pacienţi.
German: ITT*Patienten (n = 61)
Romanian: Pacienţi în ITT* (n = 61)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de contracepţie.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für diese Studie zusammengefasst.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă pe scurt cele mai importante rezultate referitoare la eficacitate obţinute în cadrul acestui studiu.
German: Das endgültige Verdünnungsvolumen kann jedoch je nach klinischem Status des Patienten und Ermessen des Arztes variieren.
Romanian: Cu toate acestea, volumul de diluţie final poate varia în funcţie de starea clinică a pacientului şi de decizia medicului.
German: Bevor Ihnen Evoltra gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Romanian: Înainte ca Evoltra să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
German: Erwachsene (> 21 und < 65 Jahre)
Romanian: Adulţi (cu vârste > 21 şi < 65 ani)
German: Evoltra enthält Salz
Romanian: Evoltra conţine sare
German: Ein sofortiger Abbruch der Therapie, sorgfältige Beobachtung und die Einleitung geeigneter Unterstützungsmaßnahmen werden empfohlen.
Romanian: Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului, supravegherea atentă a pacientului şi iniţierea măsurilor de susţinere adecvate.
German: Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Romanian: Consultaţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos.
German: Daher darf Evoltra nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Romanian: Prin urmare, Evoltra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
German: Dieses Arzneimittel wird durch seine Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.
Romanian: Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016.
German: Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion länger dauern.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.
German: Renale Clearance
Romanian: Clearance-ul renal
German: Es sind jedoch keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Labortests bekannt.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt cunoscute interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente sau reactivi ai testelor de laborator.
German: Folglich wird nicht erwartet, dass es den Metabolismus von Wirkstoffen beeinflusst, die bekannte Substrate für diese Enzyme sind.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat o afectare a metabolizării substanţelor active care sunt cunoscute drept substraturi ale acestor enzime.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BB06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BB06
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan für Toxizität.
Romanian: Ficatul este un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l.
Romanian: Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/l.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (Post-Marketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, cuprinse în tabelul de mai jos, la categoria „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: * = siehe unten **Alle Nebenwirkungen, die mindestens zweimal (d. h. 2 oder mehr Reaktionen [1,7 %]) auftraten, sind in dieser Tabelle enthalten.
Romanian: * = vezi mai jos **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
German: Häufig: Hypersensibilität
Romanian: Frecvente: hipersensibilitate
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht einfrieren.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
German: Wenn das Arzneimittel mit Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser auswaschen.
Romanian: Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
German: Hämaturie wurde bei insgesamt 13 % der Patienten beobachtet.
Romanian: Hematuria a fost observată la 13% din pacienţi.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
German: • Ein M1-Knochenmark (≤ 5 % Blasten)
Romanian: • Măduvă osoasă M1 (≤ 5% blaşti)
German: Systemische Clearance
Romanian: Clearance-ul sistemic
German: Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Romanian: Evoltra poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
German: CRp = Vollständige Remission bei fehlender Erholung der PlättchenGesamtzahl
Romanian: RCp = remisiune completă în absenţa refacerii totale a numărului de plachete
German: Aus diesem Grund muss eine Empfehlung für eine sichere und wirksame Dosierung bei Patienten im Alter von < 1 Jahr erst noch erwiesen werden.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă o recomandare privind doza sigură şi eficace la aceşti pacienţi cu vârsta < 1 an.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Evoltra decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Clofarabin bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clofarabinei la femeile gravide.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung möglicherweise die Dosis verändern.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
German: Da die Auswirkungen einer Clofarabin-Behandlung auf die Fertilität beim Menschen nicht bekannt sind, sollte die Reproduktionsplanung gegebenenfalls mit den Patienten erörtert werden.
Romanian: Întrucât efectul clofarabinei asupra fertilităţii umane nu este cunoscut, planificarea reproducerii trebuie discutată cu pacienţii în mod corespunzător.
German: Während der Behandlung mit Evoltra wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Evoltra, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
German: Die Reaktionsdauer ist bei Patienten, die eine HSCT erhielten, nicht eindeutig.
Romanian: Durata răspunsurilor este neclară în cazul pacienţilor la care s-a efectuat TCSH.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln; dabei berücksichtigt er Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihren Zustand.
Romanian: Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten undbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Es traten auch andere exfoliative Erkrankungen auf.
Romanian: Au fost raportate şi alte afecţiuni exfoliative.
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Evoltra, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
German: 125,3 bis 130,0
Romanian: 125,3 până la 130,0
German: Es wirkt, indem es das Wachstum dieser anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie schließlich abtötet.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă.
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
Romanian: • Inhibarea α-ADN polimerazei, care conduce la întreruperea elongării lanţului ADN şi/sau a sintezei/reparării ADN.
German: Akute lymphoblastische Leukämie wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen weißer Blutkörperchen verursacht.
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule albe din sânge.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n), aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Clofarabin schwanger werden, suchen Sie sofort medizinische Beratung.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic.
German: Distributionsvolumen (Fließgleichgewicht)
Romanian: Distribuţie: Volum de distribuţie (la starea de echilibru)
German: Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder stark eingeschränkter Leberfunktion.
Romanian: Utilizare la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă.
German: PR = Partielle Remission
Romanian: RP = remisiune parţială
German: Außerdem litten zu Beginn der Behandlung die meisten Patienten in klinischen Studien unter einer hämatologischen Beeinträchtigung als Manifestation einer Leukämie.
Romanian: În plus, la începerea tratamentului, majoritatea pacienţilor din studiile clinice au prezentat tulburări hematologice ca şi manifestare a leucemiei.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000)) în tabelul de mai jos.
German: Das verdünnte Konzentrat sollte eine klare, farblose Lösung sein.
Romanian: După diluarea concentratului, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră.
German: CB9 8PU
Romanian: CB9 8PU Marea Britanie
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Romanian: • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale
German: Körperoberfläche (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală (m
German: Die 12 Patienten, die eine Gesamtremission erreichten (CR + CRp), hatten eine mittlere Überlebenszeit von 66,6 Wochen, vom Datum der Datensammlung an gerechnet.
Romanian: Cei 12 pacienţi care au obţinut o remisiune globală (RC + RCp) au prezentat o valoare mediană a supravieţuirii de 66,6 săptămâni la data colectării valorilor respective.
German: Clofarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden.
Romanian: Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente anticanceroase.
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu.
German: Nach der Zubereitung und Verdünnung muss Evoltra sofort verwendet werden oder innerhalb von 24 Stunden, wenn es im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) aufbewahrt wird.
Romanian: După preparare şi diluare, Evoltra trebuie utilizat imediat sau, în cazul păstrării la frigider (la 2oC - 8oC), în decurs de 24 de ore.
German: Es ist nicht bekannt, ob Clofarabin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă clofarabina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, da dies die Art der Anwendung des Arzneimittels beeinflussen könnte.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest fapt poate influenţa modul în care vă va fi administrat medicamentul.
German: 75,4 bis 124,8
Romanian: 75,4 până la 124,8
German: • Kein Beweis für zirkulierende Blastozyten oder extramedulläre Erkrankung
Romanian: • Absenţa dovezilor de blaşti circulanţi sau de afectare extramedulară