FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 3 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp av butylgummi (typ I) med aluminiumkapsel.
Latvian: Flakons (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai): caurspīdīgs 3 ml flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar butilgumijas aizbāzni (I tips) un alumīnija vāciņu
Swedish: Spädningsvätska (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): Natriumklorid
Latvian: Šķīdinātājs (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% (m/tilp.) šķīdums): Nātrija hlorīds
Swedish: Patienter med enstaka lesioner kan fortsätta med Betaferon under förutsättning att nekrosen inte är för omfattande, eftersom nekrosen på injektionsstället hos vissa patienter läkt även under behandling.
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem nekroze injekciju vietā sadzija, nepārtraucot Betaferon lietošanu, atsevišķu bojājumu gadījumā, ja nekroze nav pārāk plaša, pacienti var turpināt lietot Betaferon.
Swedish: Dyspné *
Latvian: Svīšana *
Swedish: Betaferon innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) rekombinant interferon beta1b/injektionsflaska.
Latvian: 1 Betaferon flakons satur 300 μg (9,6 miljoni SV) rekombinantā interferona beta-1b.
Swedish: Leverskad a (inklusive hepatit) Leversvikt
Latvian: Aknu bojājums (tai skaitā hepatīts) Aknu mazspēja2
Swedish: Symtomen kan vara att du lätt får blåmärken, blödningar, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums.
Swedish: Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,5 ml.
Latvian: Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,50 ml".
Swedish: Injektionsflaskan med adaptern måste tas bort från sprutan för att lösningen ska kunna pressas ut genom kanylen vid injektionen.
Latvian: Flakona un adaptera atvienošana no šļirces nodrošina, ka šķīdums injekcijas laikā plūdīs ārā no adatas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING AV FÖRFYLLD SPRUTA (SPÄDNINGSVÄTSKA)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI (ŠĶĪDINĀTĀJS)
Swedish: Sambandet mellan sjukdomsaktivitet mätt med MRT och det kliniska sjukdomsförloppet är för närvarande ej fullständigt klarlagt.
Latvian: Šobrīd nav pilnīgas izpratnes par to, kāda ir attiecība starp multiplās sklerozes slimības aktivitāti, kas noteikta ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu, un klīnisko iznākumu.
Swedish: För instruktion om hur Betaferon injektionsvätska ska beredas se Bilaga "Procedur för självinjektion", Del I.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par Beteferon injekcijas šķīduma sagatavošanu, skatīt pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju" I daļu.
Swedish: Hur du använder Betaferon
Latvian: Kā lietot Betaferon
Swedish: Synrubbningar Λ
Latvian: Redzes traucējumi Λ
Swedish: B) Hur du förbereder dig för injektion
Latvian: B) Sagatavošanās injekcijai
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED ENGÅNGSFÖRPACKNING SOM DEL I MULTIFÖRPACKNING ELLER MÅNADSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS DAUDZPAKU IEPAKOJUMAM VAI VAIRĀKU MĒNEŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Trippelförpackning 1 Första doseringssteget (0,25 ml) för behandling dag 1, 3, 5
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.1 1. devas daudzums (0,25 ml) 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med antiepileptika.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar pretepilepsijas līdzekļiem nav veikti.
Swedish: Den aktiva substansen är interferon beta-1b, 250 mikrogram per milliliter efter utspädning
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Betaferon satur Aktīvā viela ir interferons beta-1b, 250 mikrogrami 1 mililitrā atšķaidīta šķīduma.
Swedish: Organsystem Biverkning och laboratorieavvikelser
Latvian: Nevēlami notikumi un novirzes laboratorijas testu rezultātos
Swedish: Om du använt för stor mängd av Betaferon
Latvian: Ja esat lietojis Betaferon vairāk nekā noteikts
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni
Latvian: Hipertireoze Vairogdziedzera slimības
Swedish: Fördröjd Betaferon 250 mikrogram n=176
Latvian: 250 µg lietošana n=176
Swedish: Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 14 atsevišķiem iepakojumiem.
Swedish: Instruktioner för hur du håller ordning på injektionsställen och datum
Latvian: Instrukcijas injekciju vietu un datumu dokumentēšanai
Swedish: Nedbrytning av hud och vävnadsskada (nekros) runt injektionsstället är inte lika vanliga.
Latvian: Daudz retāk ir ziņots par ādas atmiršanu un audu bojājumu (nekrozi) ap injekcijas vietu.
Swedish: 10 - Håll den hopsatta enheten i injektionsflaskans botten.
Latvian: 10 - Turiet šļirces sistēmu aiz flakona lejasdaļas.
Swedish: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling av skov under upp till 28 dagar tolererades väl av patienter som samtidigt erhöll Betaferon.
Latvian: Pacienti, kas lietoja Betaferon, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandlingen med beta-interferon inletts.
Latvian: Par notikumiem ziņoja dažādos laika punktos, tajā skaitā vairākus gadus pēc ārstēšanas ar interferonu bēta uzsākšanas.
Swedish: EXEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
Latvian: INJEKCIJU PIERAKSTA PIEMĒRS:
Swedish: - om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
Latvian: - ja Jums ir tādi simptomi kā visa ķermeņa nieze, sejas un/vai mēles pietūkums vai pēkšņs elpas trūkums.
Swedish: Förpackning med 15 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 45 (3 x 15) engångsförpackningar.
Latvian: Iepakojums sastāv no 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 45 (3x15) atsevišķus iepakojumus.
Swedish: ► som lider av sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom, som visar sig genom skov.
Latvian: ► kuriem ir sekundāri progresējošas multiplās sklerozes recidīvs un slimība ir akūtā fāzē.
Swedish: ► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Latvian: Biežas (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):
Swedish: A) Allmänna råd
Latvian: A) Vispārējs ieteikums
Swedish: Efter beredning dras 1,0 ml från flaskan upp i sprutan för administrering av 250 mikrogram Betaferon.
Latvian: Pēc sagatavošanas, lai ievadītu 250 µg Betaferon, ievelciet šļircē 1,0 ml no flakona.
Swedish: Inga säkerhetsdata tillhandahålls eller behövs.
Latvian: Jauni drošuma dati nav iesniegti un nav nepieciešami.
Swedish: En farmakokinetisk studie visade inte heller på några säkerhetsproblem.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā arī neatklājās nekādas problēmas saistībā ar drošumu.
Swedish: Inga signifikanta förändringar observerades under 6 månaders accelererad stabilitetsstudie (40°C/75 % RH) eller under upp till 5 års stabilitetsstudie med kontrollerad rumstemperatur.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas netika novērotas sešu mēnešu ilgā paātrinātā stabilitātes pētījumā (40°C/75% RH) un līdz piecu gadu ilgā kontrolētā telpas temperatūras stabilitātes pētījumā.
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåtts efter 60 dagar hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienošanos 60. dienā, lieta tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Swedish: Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās spēja ir zem 5%.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ETT POSITIVT YTTRANDE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Swedish: De förhållanden som användes i stabilitetsstudierna följer ICH:s stabilitetsriktlinje.
Latvian: Stabilitātes pētījumos izmantotie apstākļi ir saskaņā ar Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) stabilitātes vadlīniju.
Swedish: Analysresultaten visar att de färdiga produkterna uppfyller föreslagna specifikationer.
Latvian: Analīžu rezultāti pierāda, ka gatavie produkti atbilst ierosinātajām specifikācijām.
Swedish: Klinisk effektivitet/säkerhet
Latvian: Klīniskais iedarbīgums un drošums
Swedish: Analytiska data lämnades in och valet av hjälpämnen motiverades och deras funktion förklarades.
Latvian: Analītiskie dati tika iesniegti, palīgvielu izvēle tika attaisnota, un to funkcijas izskaidrotas.
Swedish: CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentus un pieejamos datus, tostarp arī saistītās dalībvalsts pacelto jautājumu par iebildumiem.
Swedish: Eliminering: Utsöndringen av betahistin är nästan fullständig (85-90 %) i urinen inom 24 timmar.
Latvian: Izdalīšanās: betahistīns gandrīz pilnībā (85% - 90%) izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Swedish: Beredning av betahistin rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar då det saknas data om säkerhet och effekt.
Latvian: Betahistīna preparāta lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Swedish: Eftersom betahistin är en mycket använd, välkänd aktiv substans krävs inga ytterligare studier och innehavaren av godkännandet för försäljning har heller inte tillhandahållit någon sådan.
Latvian: Tā kā betahistīns ir plaši izmantota, labi zināma aktīvā viela, papildu pētījumi nav nepieciešami, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos nenodrošina.
Swedish: Verkningsmekanismen i betahistindihydroklorid är inte helt klarlagd, men produkten har funnits på EU-marknaden under lång tid och man kan därför dra slutsatsen att dess användning är väletablerad och dess effektivitet bevisad.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet zāles ES tirgū ir ilgu laiku, tādēļ var secināt, ka to lietošanas veids ir labi izstrādāts un efektivitāte - pierādīta.
Swedish: Man har presenterat valideringar av de analytiska metoderna.
Latvian: Tika uzrādīta analītisko metožu validācija.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk är positiv.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums ir labvēlīgs.
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums
Swedish: Betahistin utsöndras nästan helt som den huvudsakliga metaboliten i urinen.
Latvian: Betahistīns izdalās gandrīz pavisam kā lielākais metabolīts urīnā.
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Swedish: Kritisk utvärdering
Latvian: Kritiskais novērtējums
Swedish: När det gäller upplösningstestet kan testproduktens båda styrkor klassificeras som "mycket snabblösliga tabletter".
Latvian: Ņemot vērā šķīšanas pārbaudi, testa produktu var klasificēt kā „ļoti ātri šķīstošas tabletes".
Swedish: Betavert N godkändes i EU den 18 april 2007 under ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS) plus 7 berörda medlemsstater (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO och SK.
Latvian: Eiropas Savienībā Betavert N apstiprinātas 2007. gada 18. aprīlī savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP), kurā Vācija bija atsauces dalībvalsts, savukārt septiņas saistītās dalībvalstis bija: Austrija, Beļģija, Čehija, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Swedish: CHMP ansåg att den kemisk-farmaceutiska dokumentationen och expertrapporten för betahistin var av tillräcklig kvalitet utifrån de nuvarande Europeiska myndighetskraven.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka betahistīna ķīmiskā un farmaceitiskā dokumentācija un eksperta ziņojums ir pietiekami kvalitatīvi, ņemot vērā pašreizējās Eiropas normatīvās prasības.
Swedish: Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.
Latvian: Betahistīns ir strukturāls endogenā histamīna analogs.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit dokument som ger en detaljerad beskrivning av systemet för läkemedelssäkerhet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, kuros sīki izklāstīts farmakovigilances sistēmas apraksts.
Swedish: Metabolism: Betahistindihydroklorid metaboliseras snabbt i levern till den huvudsakliga inaktiva metaboliten 2-pyridylättiksyra och till demetyl-betahistin [2-(2 aminoetylpyridin)].
Latvian: Metabolisms: betahistīna dihidrohlorīds ātri metabolizējas aknās par neaktīvu lielāko metabolītu, 2piridiletiķskābi un demitil-betahistīnu [2-(2 aminoetilpiridīns)].
Swedish: Tjeckien kom fram till att bioekvivalensen inte demonstrerats tillfredställande in vivo på grund av valet av analytisk metod.
Latvian: Čehija izsecināja, ka bioekvivalence nav pietiekoši pierādīta in vivo analītiskās metodes izvēles dēļ.
Swedish: Läkemedelssubstansen upplöses fullständigt och snabbt oberoende av använt medium.
Latvian: Aktīvā viela pilnībā un ātri izšķīst neatkarīgi no pielietojamā līdzekļa.
Swedish: Produktspecifikationerna tar upp lämpliga parametrar för denna doseringsform.
Latvian: Zāļu specifikācijās ietverti atbilstoši parametri šim devu veidam.
Swedish: Frågan hänsköts till CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel) och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Latvian: Šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)) izskatīšanai, un novērtējumu veica atsauces dalībvalsts.
Swedish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Latvian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Swedish: Produkten bedöms vara bioekvivalent med originalläkemedlet och förhållandet nytta/risk bedöms som positivt.
Latvian: Zāles ir uzskatāmas par bioekvivalentām ar sākotnējām zālēm, un ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Swedish: CHMP beslutade att det inte fanns några invändningar mot godkännande av Betavert N 8 mg och Betavert N 16 mg ur en ickeklinisk synvinkel.
Latvian: CHMP piekrita, ka nav iebildumu apstiprināt Betavert N 8 mg un Betavert N 16 mg no neklīniskā viedokļa.
Swedish: Dess exakta biokemiska verkningsmekanism liksom dess receptorspecificitet och receptoraffinitet har kunnat klarläggas först nu.
Latvian: Tā precīzs bioķīmiskais darbības mehānisms, kā arī tā receptoru specifika un līdzība līdz šim nav noskaidrota.
Swedish: Bindningen av betahistin till humana plasmaproteiner har uppmätts genom jämviktsdialys.
Latvian: Betahistīna saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem ir noteikta ar līdzsvara dialīzes metodi.
Swedish: Den aktiva substansen betahistinhydroklorid beskrivs i den europeiska farmakopén (Ph.Eur.).
Latvian: Aktīvā viela betahistīna hidrohlorīds ir aprakstīts Eiropas farmakopejā.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av C14-märkt betahistindihydroklorid uppnås ca 1 timme efter oral administrering hos fastande frivilliga.
Latvian: Brīvprātīgajiem tukšā dūšā maksimālā C14 marķētā betahistīna dihidrohlorīda koncentrācija plazmā tika sasniegta apmēram vienu stundu pēc perorālas lietošanas.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för betahistindihydroklorid vid behandling av symptom i samband med Ménières sjukdom har demonstrerats i prekliniska och kliniska prövningar.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda iedarbīgums un drošums Menjēra slimības simptomu ārstēšanā pierādīts pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos.
Swedish: Utifrån detta föreslog CHMP en omtestningsperiod på fem år för betahistinhydroklorid.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, CHMP ierosināja atkārtotu piecus gadus ilgu betahistīna hidrohlorīda pārbaudi.
Swedish: Mätning av PAA i mänsklig plasma hade ansetts vara mer lämpligt.
Latvian: Piridiletiķskābes mērījums cilvēku plazmā būtu bijis piemērotāks.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) och originalläkemedlet, Betaserc® 8 (Duphar, UK), är bioekvivalenta efter en administrering.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrādīja, ka Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Vācija) un sākotnējās zāles Betaserc® 8 (Duphar, Apvienotā Karaliste) ir bioekvivalentas pēc vienas lietošanas reizes.
Swedish: Fastställandet av 2-pyridylättiksyra (PAA), betahistinets aktiva metabolit, från urinprover ansågs inte vara en fullt modern metod.
Latvian: Urīna paraugos noteiktā 2-piridiletiķskābe (PAA) (betahistīna aktīvs metabolīts) netika uzskatīta par modernu metodi.
Swedish: Referensmedlemsstaten anser att det system för läkemedelssäkerhet som innehavaren av godkännande för försäljning beskriver uppfyller kraven som beskrivs i volym 9A av Rules Governing Medicinal Products in the European Union och tillhandahåller tillräckliga bevis på att innehavaren av godkännandet för försäljning har en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet samt har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar som misstänks förekomma antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka aprakstītā farmakovigilances sistēma atbilst prasībām, kas norādītas Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma 9A sējumā, un ka tajā ir ietverti atbilstoši pierādījumi tam, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami nepieciešamie līdzekļi tam, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
Swedish: Villkoren för att denna "biowaiver" ska vara lämplig har diskuterats med hänsyn till följande: löslighet, upplösning och absorption/permeabilitet.
Latvian: Atbilstības nosacījumi šīm atteikšanās tiesībām no in vivo bioekvivalences pētījumiem ir apspriesti, ņemot vērā: šķīdību, šķīšanu un absorbciju/caurlaidību.
Swedish: Resultaten från löslighetsstudien visade en hög löslighet för den aktiva substansen inom ett stort Ph-område.
Latvian: Šķīdības pētījuma rezultāti uzrādīja lielu aktīvās vielas šķīdību plašā pH diapazonā.
Swedish: Betahistin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som återfinns i plasma.
Latvian: Betahistīns izdalās mātes pienā tādās koncentrācijās, kas līdzīgas plazmā atrodamajām koncentrācijām.
Swedish: Utvärderingen av permeabiliteten och absorptionen av den aktiva substansen hämtades från en bioekvivalens- och massbalansstudie in vivo.
Latvian: Aktīvās vielas caurlaidība un absorbcija tika novērtēta pēc bioekvivalences un masas līdzsvara pētījuma in vivo.
Swedish: Kontrolltesterna och specifikationerna för läkemedelssubstansen hade utarbetats på adekvat sätt.
Latvian: Kontroles testi un zāļu specifikācijas bija pienācīgi izstrādātas.
Swedish: Absorption: Efter oral administrering absorberas betahistindihydroklorid snabbt och fullständigt.
Latvian: Absorbcija: lietojot betahistīna dihidrohlorīdu iekšķīgi, tas ātri un pilnībā uzsūcās.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BETAVERT N MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Latvian: BETAVERT N UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Swedish: Icke-kliniska aspekter
Latvian: Neklīniskie aspekti
Swedish: Eliminering via gallan är inte ett signifikant elimineringssätt för det verksamma ämnet eller någon av dess metaboliter.
Latvian: Izdalīšanās ar žulti nav nozīmīgs aktīvās vielas vai tās metabolītu izdalīšanās veids.
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet hade redan obestridligen bevisats.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums bija jau neapstrīdami pierādīti.
Swedish: Betahistin är en analog till histamin som är indicerat vid behandling av yrsel i samband med funktionsstörningar i vestibularapparaten vid Ménieres sjukdom.
Latvian: Betahistīns ir histamīna analogs, ko indicē reiboņu ārstēšanai, kas saistīti ar vestibulārā aparāta funkcionāliem traucējumiem Menjēra simptomu kompleksa gadījumā.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av Betavert N är Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Latvian: Betavert N reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Swedish: Originalläkemedlet är Betaserc® 8 som finns som 8 mg tabletter.
Latvian: Sākotnējās zāles ir Betaserc® 8, kas pieejamas 8 mg tabletēs.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännandet för försäljning att klart och tydligt bevisa bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedlet.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam skaidri pierādīt Betavert N un sākotnējo zāļu bioekvivalenci.
Swedish: De farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaperna för betahistin är välkända.
Latvian: Betahistīna farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi zināmas.
Swedish: Endast spår av desmetyl-betahistindihydroklorid återfinns i urinen.
Latvian: Vienīgās desmetil-betahistīna dihidrohlorīda pēdas atrodamas urīnā.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet är Solvay Pharma B.V.
Latvian: Sākotnējo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Solvay Pharma B.V., kas atrodas Nīderlandē.
Swedish: KG Liebigstraße 1 - 2
Latvian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet har bevisats.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums ir pierādīti.
Swedish: Detta förfarande berör Betavert N, en generisk version av tabletter med betahistindihydroklorid.
Latvian: Šī procedūra ir par Betavert N - betahistīna dihidrohlorīda tablešu ģenērisku variantu.
Swedish: Ett uttalande har tillhandahållits som är undertecknat av innehavaren av godkännandet för försäljning och en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet, vilket visar att innehavaren av godkännandet för försäljning anlitar en ansvarig person för läkemedelssäkerheten och har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Latvian: Ir iesniegts reģistrācijas apliecības īpašnieka un kvalificēta farmakovigilances eksperta parakstīts paziņojums, kurā norādīts, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami kvalificēta farmakovigilances eksperta pakalpojumi un nepieciešamie līdzekļi, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
Swedish: Icke-kliniska farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper för betahistindihydroklorid är också välkända.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda neklīniskās farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības arī ir labi zināmas.
Swedish: System för läkemedelssäkerhet
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betahistindihydroklorid är inte känd.
Latvian: Absolūta betahistīna dihidrohlorīda biopieejamība nav zināma.
Swedish: Farmakokinetik
Latvian: Farmakokinētika
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen hos människa för betahistindihydroklorid är inte känd.
Latvian: Izplatība: betahistīna dihidrohlorīda izplatības daudzums cilvēka organismā nav zināms.
Swedish: Ren betahistindihydroklorid kunde inte kvantifieras tillförlitligt i människokroppen.
Latvian: Tīru betahistīna dihidrohlorīda daudzumu cilvēka organismā nevar droši noteikt.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: CHMP fann att betahistindihydroklorid kan klassificeras som klass I enligt BCS.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmu betahistīna dihidrohlorīdu var klasificēt kā I klasi.
Swedish: Bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedet baseras på BCS-metoden (Biopharmaceutics Classification System) (en så kallad biowaiver).
Latvian: Bioekvivalence Bioekvivalence starp Betavert N un sākotnējām zālēm balstās uz biofarmācijas klasifikācijas sistēmas