FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence globale des évènements indésirables graves a été similaire entre les patients recevant la sitagliptine et ceux recevant le placebo.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos graves en los pacientes que estaban recibiendo sitagliptina fue similar a la de los pacientes que recibieron placebo.
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria es 25 mg.
French: Efficib n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Efficib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: L'étude TECOS était une étude randomisée réalisée chez 14 671 patients, dans la population en intention de traiter, avec un taux de HbA1c compris entre ≥ 6,5 et 8,0 % et présentant une maladie cardiovasculaire avérée, avec 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) était ≥30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7339 patients recevant le placebo.
Spanish: El TECOS fue un estudio aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo (7.339) añadido al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y de los factores de riesgo cardiovascular.
French: Le poids corporel a légèrement augmenté chez les patients traités par sitagliptine (+1,1 kg) par rapport à ceux sous placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con sitagliptina tuvieron un aumento del peso corporal moderado (+ 1,1 kg) en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
French: La dose quotidienne maximale est de 100 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria es 100 mg.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: CAJA EXTERNA
French: Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.
Spanish: Se puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando este medicamento se toma junto con un medicamento que contenga sulfonilurea o con insulina, por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et l'insuline Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à de l'insuline (à dose stable pendant au moins 10 semaines) avec ou sans metformine (au moins 1 500 mg).
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina e insulina Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la insulina (a dosis estable al menos durante 10 semanas) con o sin metformina (al menos 1.500 mg).
French: Une corrélation ayant été mise en évidence entre l'hépatotoxicité et l'induction de néoplasies hépatiques chez le rat, cette augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques chez le rat est probablement secondaire à l'hépatotoxicité chronique observée à cette dose élevée.
Spanish: Como se ha demostrado que la hepatotoxicidad se correlaciona con la inducción de neoplasias hepáticas en ratas, este aumento de la incidencia de tumores hepáticos en ratas, probablemente fue secundario a toxicidad hepática crónica producida por la administración de esta dosis alta. Debido al elevado margen de seguridad (19 veces a este nivel sin efecto), estos cambios neoplásicos no se consideran relevantes para la situación en humanos.
French: Fréquence indéterminée pemphigoïde bulleuse
Spanish: Frecuencia no conocida penfigoide bulloso
French: Dans cette étude, l'incidence des hypoglycémies rapportées était similaire chez les patients traités par la sitagliptine ou le placebo.
Spanish: En este ensayo, hubo una incidencia similar de hipoglucemia notificada en los pacientes tratados con sitagliptina o con placebo.
French: Peu fréquent nausées
Spanish: Poco frecuente náuseas
French: In vitro, la sitagliptine n'a pas inhibé le système de transport anionique organique OAT3 (CI 50 = 160 µM) ou le transport médié par la glycoprotéine P (jusqu'à 250 µM) à des concentrations plasmatiques significatives d'un point de vue thérapeutique.
Spanish: (CI50 = 160 μM) o la glucoproteína P (hasta 250 μM) a concentraciones plasmáticas terapéuticamente relevantes.
French: Fréquence des effets indésirables
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa
French: L'incidence des hypoglycémies observée chez les patients traités par la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Spanish: La incidencia observada de hipoglucemia en los pacientes tratados con sitagliptina fue similar a la de placebo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Fréquence indéterminée arthropathie
Spanish: Frecuencia no conocida artropatía
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria es 50 mg.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique thrombopénie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático trombocitopenia
French: Critère composite principal (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable) Critère composite secondaire (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal)
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable)
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et un agoniste des récepteurs PPAR Une étude de 26 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à l'association pioglitazone et metformine.
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina y un agonista PPAR Se diseñó un ensayo a 26 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la combinación de pioglitazona y metformina.
French: L'addition de la sitagliptine à l'insuline a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques.
Spanish: La adición de sitagliptina proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la metformine (N = 453)
Spanish: 100 mg de sitagliptina una vez al día añadida al tratamiento de metformina establecido (N=453)
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse - dans les muscles, en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose - en retardant l'absorption intestinale du glucose
Spanish: - En el músculo, aumentando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y la utilización de glucosa periférica - Retrasando la absorción de glucosa intestinal.
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Efficib est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Efficib está disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato.
French: Nombre de patients
Spanish: Características en pacientes
French: L'ajout de la sitagliptine au glimépiride et à la metformine a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques.
Spanish: La adición de sitagliptina al tratamiento combinado de glimepirida y metformina proporcionó incrementos significativos en los parámetros glucémicos.
French: Si vous arrêtez de prendre Efficib
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Efficib
French: - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Spanish: náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
French: • en addition à l'insuline (trithérapie) lorsque l'insuline et la metformine, seules, à doses stables, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Spanish: Efficib también está indicado como terapia adicional a insulina (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado.
French: Traitement initial (2 fois par jour) 50 mg de sitagliptine + 500 mg de metformine (N = 183)
Spanish: 50 mg de sitagliptina + 500 mg de metformina (N=183)
French: L'incidence des hypoglycémies a également été similaire chez les patients traités par sitagliptine et ceux traités par placebo.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar tanto en pacientes tratados con sitagliptina como con placebo.
French: EU/1/08/457/008 14 comprimés pelliculés EU/1/08/457/009 28 comprimés pelliculés EU/1/08/457/010 56 comprimés pelliculés EU/1/08/457/021 60 comprimés pelliculés EU/1/08/457/011 112 comprimés pelliculés EU/1/08/457/012 168 comprimés pelliculés EU/1/08/457/022 180 comprimés pelliculés EU/1/08/457/013 196 comprimés pelliculés EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/08/457/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/010 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/021 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/011 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/012 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/022 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/013 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
French: Interventions chirurgicales
Spanish: Cirugía
French: EU/1/08/457/001 14 comprimés pelliculés EU/1/08/457/002 28 comprimés pelliculés EU/1/08/457/003 56 comprimés pelliculés EU/1/08/457/019 60 comprimés pelliculés EU/1/08/457/004 112 comprimés pelliculés EU/1/08/457/005 168 comprimés pelliculés EU/1/08/457/020 180 comprimés pelliculés EU/1/08/457/006 196 comprimés pelliculés EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/08/457/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/019 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/004 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/005 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/020 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/006 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pharmacocinétique de la sitagliptine ou de la metformine après co-administration de doses répétées (sitagliptine, 50 mg deux fois par jourmetformine, 1 000 mg deux fois par jour) chez des patients diabétiques de type 2.
Spanish: La administración conjunta de dosis múltiples de sitagliptina (50 mg dos veces al día) junto con metformina (1.000 mg dos veces al día) no alteró significativamente la farmacocinética de la sitagliptina ni de la metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
French: pour les médicaments à base de metformine.
Spanish: para los medicamentos que contienen metformina.
French: Annexe IV
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
French: Efficib est administré deux fois par jour.
Spanish: Efficib se administra dos veces al día.
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Spanish: La metformina se comercializa en la UE desde los años cincuenta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Efficib, le 16 juillet 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efficib el 16 de Julio de 2008.
French: Autres informations relatives à Efficib:
Spanish: Otras informaciones sobre Efficib
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efficib.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Efficib.
French: La dose maximale recommandée de sitagliptine est de 100 mg par jour.
Spanish: La dosis máxima recomendada de sitagliptina es de 100 mg al día.
French: L'EPAR complet relatif à Efficib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Efficib se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
Spanish: El comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente.
French: La sitagliptine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007, et de Tesavel depuis 2008.
Spanish: La sitagliptina se autorizó en la Unión Europea (UE) como Januvia y Xelevia en 2007 y como Tesavel en 2008.
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Efficib, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Efficib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans Efficib étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Efficib se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Efficib (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Efficib (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar).
French: Aucune différence n'a été observée à cet effet entre les patients prenant également de la metformine et ceux n'en prenant pas.
Spanish: No se registró ninguna diferencia en este efecto entre los pacientes que también estaban tomando metformina y aquellos que no la tomaban.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Efficib sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Efficib son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Efficib sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Spanish: Efficib sitagliptina y metformina hidrocloruro
French: Efficib est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Spanish: Efficib es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina hidrocloruro.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Efficib.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Spanish: Se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio, de los siguientes modos:
French: Cette étude comparait également les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Spanish: Este estudio también comparó los efectos de añadir sitagliptina o placebo.
French: Les résultats de trois nouvelles études ont été utilisés pour conforter l'usage de Efficib.
Spanish: Para apoyar el uso de Efficib se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Efficib?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Efficib?
French: Les principes actifs contenus dans Efficib, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Spanish: Los principios activos de Efficib, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
French: La troisième étude portait sur 641 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par une dose stable d'insuline et dont trois quarts prenaient également de la metformine.
Spanish: En el tercer estudio participaron 641 pacientes que no estaban bien controlados con una dosis estable de insulina y de los que tres cuartos también estaban tomando metformina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Efficib au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Efficib durante los estudios?
French: Si Efficib est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Spanish: Si Efficib se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
French: Il convient de ne pas l'utiliser non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
Spanish: El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis o precoma diabéticos (enfermedades peligrosas que pueden presentarse cuando se padece diabetes), problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o de los pulmones, ni a pacientes que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Spanish: La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Efficib chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Efficib a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
French: Efficib est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: Efficib se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
French: Pourquoi Efficib a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Efficib?
French: Dans la première des trois nouvelles études, Efficib a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Efficib fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
French: Il convient également de ne pas l'utiliser chez des patients qui consomment des quantités excessives d'alcool ou qui sont alcooliques, ou chez les femmes pendant l'allaitement.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que consuman cantidades excesivas de alcohol o sean alcohólicos ni a mujeres que estén dando el pecho.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada glucohemoglobina (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
French: Efficib ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Efficib no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Efficib, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Efficib, ver el prospecto.
French: Efficib devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Spanish: Efficib debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales asociados a la metformina.
French: Qu'est-ce que Efficib?
Spanish: ¿Qué es Efficib?