FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného produktu sa dokázala počas 48 hodín pri teplote od 2°C do 30 °C v 0,9 % (9 mg/l) roztoku chloridu sodného.
Romanian: Medicament diluat Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 48 ore la 2°C-30°C.
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróma,b,c,
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilăa,b,c,
Slovak: Výsledky primárnej a následnej analýzy liečby bevacizumabom a porovnanie druhov liečby v štúdii sú zobrazené v uvedenom poradí v tabuľkách 24 a 25.
Romanian: Rezultatele din analiza primară şi analiza de urmărire sunt prezentate în funcţie de adăugarea bevacizumab la tratament şi în funcţie de schema de tratament administrată în studiul clinic, în tabelul 24 şi, respectiv, 25.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená proteinúria u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, v rozmedzí od 0,7 % do 54,7 %.
Romanian: În studiile clinice, proteinuria a fost raportată la 0,7% până la 54,7% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (cerebrovascular accidents, CVA), prechodných ischemických atakov (transient ischaemic attacks, TIA) a infarktu myokardu (MI) vyšší u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa reacţiilor tromboembolice arteriale incluzând accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) şi infarcte miocardice (IM) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie comparativ cu cei trataţi numai cu chimioterapie.
Slovak: V skupine s dávkou 3 mg/kg bol oproti skupine s placebom malý rozdiel hraničnej významnosti v čase do progresie ochorenia (Hazard ratio, 1,26; p =
Romanian: A existat o mică diferenţă, cu semnificaţie limitată, între timpul până la progresia bolii în grupul cu 3 mg/kg comparativ cu grupul placebo (riscul relativ, 1,26; p < 0,053).
Slovak: Primárna analýza PFS hodnotená skúšajúcim s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 28. február 2010 preukázala nestratifikovaný pomer rizika 0,79 (95 % IS: 0,68-0,91, dvojstranná log-rank hodnota 0,0010) s mediánom PFS 16,0 mesiaca v CP skupine a 18,3 mesiaca v CPB7,5+ skupine.
Romanian: Analiza primară a investigatorului - evaluarea SFP cu date interimare la 28 Februarie 2010, a arătat un risc relativ nestratificat de 0,79 (IÎ 95%: 0,68-0,91, testul log-rank bilateral, valoarea p = 0,0010) cu o SFP mediană de 16 luni în braţul CP şi de 18,3 luni în braţul CPB7,5+.
Slovak: Krvácanie vrátane pľúcneho krvácania/hemoptýzy, ktorá je častejšia u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (pozri časť 4.4).
Romanian: • Hemoragii, incluzând hemoragie pulmonară/hemoptizie, mai frecventă la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.4).
Slovak: V správach z publikovanej literatúry boli u pacientov mladších ako 18 rokov liečených bevacizumabom hlásené prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej.
Romanian: Raportările publicate în literatura de specialitate prezintă cazuri de osteonecroză alta decât cea mandibulară la pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu bevacizumab.
Slovak: To zahŕňa napríklad syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie pri podávaní pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu alebo kapecitabínu a periférnu senzorickú neuropatiu pri podávaní paklitaxelu alebo oxaliplatiny, poruchy nechtov alebo alopéciu pri podávaní paklitaxelu a paronychiu pri podávaní erlotinibu.
Romanian: Exemplele includ sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare apărut în urma asocierii cu doxorubicină lipozomală polietilenglicată sau capecitabină, neuropatie senzitivă periferică în cazul asocierii cu paclitaxel sau oxaliplatină, modificări ale unghiilor sau alopecie la asocierea cu paclitaxel şi paronichie la asocierea cu erlotinib.
Slovak: Infarkt myokardu bol hlásený až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,7 % pacientov liečených len chemoterapiou.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la până la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie comparativ cu până la 0,7% la pacienţii trataţi doar cu chimioterapie.
Slovak: • krvácanie vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým nádorom pľúc,
Romanian: • sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,
Slovak: V štúdii BO25041, v ktorej bol bevacizumab pridaný k pooperačnej rádioterapii (RT) so súbežne a adjuvantne podávaným temozolomidom u pediatrických pacientov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym, infratentoriálnym, cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (high-grade glióm), bol jeho bezpečnostný profil porovnateľný s profilom u dospelých pacientov s inými typmi nádorov liečených bevacizumabom.
Romanian: În studiul BO25041 efectuat cu bevacizumab asociat cu radioterapie (RT) postoperatorie şi terapie adjuvantă și concomitentă cu temozolomid utilizată la copii şi adolescenţi nou-diagnosticaţi cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular, localizat supratentorial sau infratentorial, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel observat în alte tipuri de tumori la pacienţi adulţi trataţi cu bevacizumab.
Slovak: Celková miera odpovede Pomer (%)
Romanian: Rata globală de răspuns Rata (%)
Slovak: V randomizovanej štúdii II. fázy (BO20924) bolo celkovo 154 pacientov, vo veku viac ako 6 mesiacov a menej ako 18 rokov s novodiagnostikovaným metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu, liečených štandardnou liečbou (indukčná liečba IVADO /IVA s lokálnou liečbou alebo bez nej, s následnou udržiavacou liečbou vinorelbínom a cyklofosfamidom) a bevacizumabom alebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týždeň) s celkovým trvaním liečby približne 18 mesiacov.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază II (BO20924), un număr total de 154 de pacienţi cu vârsta ≥ 6 luni şi < 18 ani cu rabdomiosarcom metastazat nou diagnosticat şi sarcom de ţesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom, au fost trataţi cu terapia standard (terapie de inducţie cu IVADO/IVA+/- terapie locală urmată de terapie de întreţinere cu vinorelbină şi ciclofosfamidă), în asociere sau nu cu bevacizumab (2,5 mg/kg/săptămână) pentru o durată totală a tratamentului de aproximativ 18 luni.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté v tabuľke 17.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate sumar în Tabelul 17.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby bevacizumabom u pacientov, ktorí mali v minulosti PRES, nie je známa.
Romanian: Siguranţa reiniţierii terapiei cu bevacizumab la pacienţii care au avut SEPR nu este cunoscută.
Slovak: Napriek tomu boli pri používaní bevacizumabu hlásené prípady somnolencie (nadmerná ospalosť) a straty vedomia (pozri tabuľku 1 v časti 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă şi sincopă asociate utilizării bevacizumab (vezi tabelul 1 de la pct. 4.8).
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorý môže byť bodavý a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
Romanian: • leziuni la nivelul gurii şi a tubului care uneşte cavitatea bucală de stomac, care pot fi dureroase şi pot cauza dificultăţi la înghiţire,
Slovak: MVASI v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka.
Romanian: MVASI, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau rect.
Slovak: Táto štúdia bola dizajnovaná ako otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s dvoma skupinami hodnotiaca bevacizumab plus chemoterapiu (CT + BV) oproti samotnej chemoterapii (CT).
Romanian: Acest studiu a fost conceput ca un studiu clinic de fază III, deschis, randomizat, cu două braţe, în care a fost evaluată administrarea bevacizumab plus chimioterapie (CT+BV), comparativ cu chimioterapia administrată în monoterapie (CT).
Slovak: O používaní bevacizumabu u gravidných žien nie sú žiadne údaje z klinických štúdií.
Romanian: Nu există date din studiile clince privind utilizarea bevacizumab la gravide.
Slovak: Väčšina pacientov mala FIGO štádium III (obidve skupiny 68 %), po ktorom nasledovalo FIGO štádium IV (13
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost stadiul FIGO III (ambele 68%), urmat de stadiul FIGO IV (13% şi 14%), stadiul FIGO II (10% şi 11%) şi stadiul FIGO I (9% şi 7%).
Slovak: Gastrointestinálny vreda
Romanian: Ulcer gastrointestinala
Slovak: Prežívanie bez progresie1
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii1
Slovak: Predtým, ako začnete používať MVASI, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Înainte să utilizaţi MVASI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: ML18147 chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu + bevacizumaba
Romanian: ML18147 Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină
Slovak: Bolesť, Letargia, Zápal slizníc
Romanian: Durere, Letargie, Inflamaţie a mucoaselor
Slovak: ** Randomizovaní pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie.
Romanian: ** Pacienţi randomizaţi cu boală măsurabilă la momentul iniţial.
Slovak: Napriek tomu bola pri používaní lieku MVASI hlásená ospanlivosť a mdloby.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă sau de leşin asociate utilizării MVASI.
Slovak: Po primeranej liečbe sa u väčšiny pacientov s mBC, u ktorých došlo k rozvoju CHF počas klinických skúšaní, zmiernili symptómy a/alebo sa zlepšila funkcia ľavej komory.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care au prezentat ICC în timpul studiilor clinice în NMm, simptomele sau/şi funcţia ventriculului stâng s-au ameliorat după terapie medicală adecvată.
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyššej miere objektívnej odpovede, k významne dlhšiemu prežitiu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežitia v porovnaní s 5-FU/FA chemoterapiou samotnou.
Romanian: Adăugarea bevacizumab 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni la 5-FU/FA a determinat o rată de răspuns obiectiv înaltă, un interval semnificativ statistic mai lung, de supravieţuire fără progresie a bolii şi o tendinţă de prelungire a supravieţuirii comparativ cu simpla chimioterapie cu 5-FU/FA.
Slovak: Použitie diuretík na zvládnutie hypertenzie sa neodporúča u pacientov, ktorí sú liečení liekom MVASI pridaným k chemoterapii na báze cisplatiny.
Romanian: Utilizarea diureticelor pentru tratamentul hipertensiunii arteriale nu este recomandată la pacienţii care urmează o schemă terapeutică care include cisplatina.
Slovak: 3. a 4. stupňa v skupine NCI-CTC u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, bola v rozsahu od 0,4 % do 17,9
Romanian: Incidenţa totală a hipertensiunii arteriale de grad 3 şi 4 conform NCI-CTC la pacienţii trataţi cu bevacizumab a variat de la 0,4% la 17,9%.
Slovak: Celková miera odpovede Miera (percentá)
Romanian: Rata globală de răspuns Rata (procent)
Slovak: %) hlásenia fistúl, ktoré postihujú iné oblasti tela než gastrointestinálny trakt (napríklad bronchopleurálne a biliárne fistuly), boli zaznamenané v celom rade indikácií.
Romanian: Raportări mai puţin frecvente (≥ 0,1% până la < 1%) pentru fistule care apar în alte zone din organism decât la nivelul tractului gastro-intestinal (de exemplu fistule bronhopleurale şi biliare) au fost observate pentru indicaţii terapeutice variate.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v skúšaní bola dĺžka prežívania bez progresie ochorenia.
Romanian: Parametrul de eficacitate principal al studiului clinic a fost durata supravieţuirii fără progresie a bolii.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ Prežívanie bez progresie ochorenia*
Romanian: Criteriu final de evaluare principal Supravieţuire fără progresie a bolii*
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu samotným paklitaxelom (90 mg/m2 podávaných 1 hodinu formou i.v. infúzie raz za týždeň počas troch zo štyroch týždňov), alebo v kombinácii s bevacizumabom (10 mg/kg podávaných formou i.v. infúzie raz za dva týždne).
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare cu paclitaxel monoterapie (90 mg/m2 i.v. timp de o oră, o dată pe săptămână, o perioadă de trei din patru săptămâni) sau în asociere cu bevacizumab (10 mg/kg perfuzie i.v., o dată la interval de două săptămâni).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe prvej línie u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom sa skúmali v dvoch klinických skúšaniach fázy III (GOG-0218 a BO17707), ktoré posudzovali účinnosť pridania bevacizumabu ku karboplatine a paklitaxelu v porovnaní so samostatným chemoterapeutickým režimom.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bevacizumab în tratamentul de primă linie la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, al trompei uterine sau neoplasm peritoneal primar au fost evaluate în două studii de fază III (GOG-0218 şi BO17707) care au evaluat efectul asocierii bevacizumab cu carboplatină şi paclitaxel comparativ cu regimul chimioterapeutic în monoterapie.
Slovak: MVASI v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení platinou, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (pozri časť 5.1).
Romanian: MVASI administrat în asociere cu paclitaxel şi cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel şi topotecan la pacientele cărora nu li se poate administra chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat (vezi pct. 5.1).
Slovak: Topotekan + paklitaxel
Romanian: Topotecan+ Paclitaxel
Slovak: V tabuľke 2 sú tiež zahrnuté nežiaduce reakcie, ktoré vyhodnotil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako klinicky významné alebo závažné.
Romanian: De asemenea, tabelul 2 include reacţii adverse care sunt considerate de DAPP ca fiind semnificative din punct de vedere clinic sau severe.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom je zvýšené riziko krvácania, hlavne krvácania spojeného s nádorom.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie, în special hemoragie asociată tumorii.
Slovak: MVASI nie je upravený do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Romanian: MVASI nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
Slovak: 19 % pacientov dostávalo predtým chemoterapiu a 14
Romanian: La 19% dintre pacienţi li se administrase anterior chimioterapie şi la 14% radioterapie.
Slovak: (eCRF)a
Romanian: FU/F A
Slovak: MVASI sa bude podávať spolu s chemoterapiou s obsahom platiny.
Romanian: MVASI va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conţine săruri de platină.
Slovak: Keď sa títo pacienti liečia liekom MVASI, je potrebná opatrnosť.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la tratarea acestor pacienţi cu MVASI.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 21.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 21.
Slovak: Klinická štúdia porovnávala účinnosť pridania bevacizumabu k chemoterapii obsahujúcej karboplatinu a gemcitabín a pokračovania v monoterapii bevacizumabom až do progresie so samotnou karboplatinou a gemcitabínom.
Romanian: Studiul a comparat efectul adăugării de bevacizumab la chimioterapia cu carboplatină şi gemcitabină şi continuarea cu bevacizumab ca monoterapie, până la progresia bolii, cu administrarea de carboplatină şi gemcitabină în monoterapie.
Slovak: Priemerný vek v skupine užívajúcej samotnú chemoterapiu bol 46,0 roka (rozpätie: 20 - 83) a 48,0 roka (rozpätie: 22 - 85) v skupine užívajúcej chemoterapiu + bevacizumab; s 9,3 % pacientov v skupine užívajúcej samotnú chemoterapiu a 7,5 % pacientov v skupine užívajúcej chemoterapiu
Romanian: Vârsta mediană a fost de 46,0 ani (interval: 20-83) în grupul tratat cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 48,0 ani (interval: 22-85) în grupul cu tratat chimioterapie+ bevacizumab; 9,3% dintre pacientele din grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 7,5% dintre pacientele din grupul cu chimioterapie+ bevacizumab aveau vârsta peste 65 de ani.
Slovak: Amgen AB Tel:
Romanian: Amgen AB
Slovak: Fatálny koniec bol hlásený približne v jednej tretine závažných prípadov gastrointestinálnych perforácií, čo predstavuje 0,2 % - 1
Romanian: Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforaţii gastro-intestinale, reprezentând 0,2%-1% din numărul total al pacienţilor trataţi cu bevacizumab.
Slovak: U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostávali antracyklíny súbežne s bevacizumabom, incidencia CHF stupňa 3 alebo vyššieho pre príslušnú skupinu s bevacizumabom a pre kontrolnú skupinu bola podobná incidencii v iných klinických skúšaniach s metastatickým karcinómom prsníka: 2,9 % v skupine s antracyklínom
Romanian: La pacienţii din studiul AVF3694g la care s-a administrat tratament cu antracicline concomitent cu bevacizumab, incidenţa ICC de Grad 3 sau mai mare pentru braţele respective cu bevacizumab şi de control a fost similară cu cea din alte studii în neoplasmul mamar metastazat: 2,9% în braţul cu antracicline + bevacizumab şi 0% în braţul cu antracicline + placebo.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené ďalej sa pozorovali, keď sa MVASI podával spolu s chemoterapiou.
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost observate la administrarea MVASI în asociere cu chimioterapie.
Slovak: Medián celkového prežívania* Hazard ratio (97,5
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale* Risc relativ (IÎ 97,5%)
Slovak: Iné lieky a MVASI
Romanian: MVASI împreună cu alte medicamente
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe recidivujúceho epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu sa sledovali v troch klinických skúšaniach fázy III (AVF4095g, MO22224 a GOG-0213) s rôznymi populáciami pacientov a chemoterapeutickými režimami.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bevacizumab în tratamentul neoplasmului ovarian epitelial, al neoplasmului trompelor uterine sau al neoplasmului peritoneal primar, recurent, au fost studiate în trei studii clinice de fază III (AVF4095g, MO22224 şi GOG-0213) desfăşurate la grupe diferite de pacienţi la care s-au administrat scheme chimioterapice diferite.
Slovak: Liečba liekom MVASI sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída, a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Romanian: La pacienţii la care apare fasceita necrozantă, tratamentul cu MVASI trebuie întrerupt, impunându-se instituirea imediată a tratamentului adecvat.
Slovak: Komplikácie hojenia ránb,d, Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža, Zmena sfarbenia kože
Romanian: Complicaţii ale cicatrizării plăgilorb,d, Dermatită exfoliativă, Xerodermie, Decolorare a pielii
Slovak: Liečbu liekom MVASI treba natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa počas liečby bevacizumabom prejavilo krvácanie 3. alebo 4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Romanian: MVASI trebuie întrerupt definitiv la pacienţii cu hemoragie de grad 3 sau 4 în timpul tratamentului cu bevacizumab (NCI-CTCAE versiunea 3.0) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziua,b,d
Romanian: Hipersensibilitate, Reacţii la administrarea perfuzieia,b,d
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku".
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi tabelul 3 „Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă".
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX, nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia a celkového prežívania v populácii pacientov, ktorí boli podľa protokolu štúdie vhodní na zaradenie do štúdie.
Romanian: • În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non-inferioritatea braţelor la care s-a administrat XELOX comparativ cu braţele la care s-a administrat FOLFOX-4, în termenii supravieţuirii fără progresie a bolii şi supravieţuirii globale, în populaţia per-protocol eligibilă.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej reakcii, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou oproti samotnej chemoterapii.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de reacţii tromboembolice venoase, pot prezenta un risc mai mare de recurenţă dacă li se administrează bevacizumab în asociere cu chimioterapie comparativ numai cu chimioterapia.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie III. fázy, zamerané na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v kombinácii s interferónom (IFN) alfa-2a oproti samotnému IFN alfa-2a v prvej línii liečby mRCC.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, proiectat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei administrării bevacizumab în asociere cu interferon (IFN) alfa-2a faţă de IFN alfa-2a în monoterapie, ca tratament de primă linie în NRm.
Slovak: Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu: MVASI sa podáva v kombinácii s jedným z nasledujúcich liečiv - paklitaxel, topotekan (podávaný raz týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín.
Romanian: MVASI este administrat în asociere cu unul din următoarele medicamente - paclitaxel, topotecan (administrat săptămânal) sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.
Slovak: MVASI sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Romanian: MVASI va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conţine un medicament de tip fluoropirimidină.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
Romanian: • MVASI poate creşte riscul instalării unei reduceri a funcţiei inimii.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali epistaxu 1. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3, ktorá trvala menej ako 5 minút a ustúpila bez lekárskeho zásahu, pričom sa nevyžadovali žiadne zmeny v liečebnom režime s bevacizumabom.
Romanian: versiunea 3.0 care a avut o durată de mai puţin de 5 minute, s-a rezolvat fără intervenţie medicală şi nu a necesitat modificarea schemei de tratament cu bevacizumab.
Slovak: Skupina s CP: karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) každé 3 týždne počas 6 až 8 cyklov.
Romanian: • Braţul CP: Carboplatină (ASC5) şi paclitaxel (175 mg/m2 i.v.) la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 8 cicluri.
Slovak: Skúšanie sa skladalo z dvoch častí: z úvodnej nezaslepenej časti s 2 skupinami (časť I), v ktorej boli pacienti randomizovaní do dvoch rôznych liečebných skupín (XELOX a FOLFOX-4), a z následnej časti s faktoriálnym dizajnom 2 x 2 so 4 skupinami (časť II), v ktorej boli pacienti náhodne zaradení do štyroch liečebných skupín (XELOX
Romanian: Studiul clinic a avut două părţi: o parte, iniţial deschisă, cu 2 braţe (Partea I) în care pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri de tratament (XELOX şi FOLFOX-4) şi ulterior o parte cu 4 braţe 2 x 2 (Partea II), în care pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri de tratament (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).