FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det omgivende muskelvæv lukkes derefter omkring den implanterede medicin, og det samme gælder huden oven på musklen.
Slovak: Okolo implantovaného lieku sa potom uzavrie okolité svalové tkanivo, napr. pokožkou na svalstve.
Danish: - hvis De behøver en sammenføjning i rygsøjlen (spinalfusion) på grund af en stofskiftebetinget knoglesygdom eller svulster.
Slovak: - ak potrebujete fúziu chrbtice v dôsledku metabolického kostného ochorenia alebo tumorov.
Danish: Tal med lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti mali problémy so srdcom alebo ste náchylný na časté infekcie, aby vás mohol dôsledne monitorovať.
Danish: Hjælpestoffer: Bovint kollagen, carmellose.
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén, karmelóza.
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusive infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
Slovak: • že tento liek sa môže použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Danish: • Ricisi for ektopisk knogledannelse
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan De du indberetter bivirkninger
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Danish: - hvis De modtager kemoterapi, strålebehandling eller behandling, som hæmmer dannelsen af antistof (immunsuppression).
Slovak: - ak dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Danish: Det er usandsynligt, at Opgenra påvirker Deres evne til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner..
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Opgenra ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Pulver til suspension til implantation.
Slovak: Prášok na implantačnú suspenziu.
Danish: INFORMATIONSETIKET TIL HOSPITALSPERSONALE
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Danish: Carmellose pulver til suspension til implantation af Opgenra.
Slovak: PODANIA Prášková karmelóza na implantačnú suspenziu pre Opgenra.
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret somværende lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
Slovak: Počas sledovaného obdobia bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine.
Danish: Det andet hætteglas indeholder hjælpestoffet carmellose.
Slovak: Ďalšia injekčná liekovka obsahuje pomocnú látku karmelózu.
Danish: Aktive stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Slovak: Liečivo je eptotermín alfa (rekombinantný humánny osteogénny proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Danish: Tag hætteglassene ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z obalu pri dodržaní sterilnej techniky.
Danish: Brugen af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
Slovak: Použitie tohto lieku so syntetickými náhradami kosti sa neodporúča.
Danish: Almindelig: øget knogledannelse (heterotop knogledannelse) Ikke kendt: osteolyse
Slovak: Časté: zvýšenie tvorby kosti (heterotopická osifikácia)
Danish: Til intraossøs anvendelse.
Slovak: K intraoseálnemu použitiu.
Danish: • er overfølsomme over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: • s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Danish: • Brug af dette lægemiddel er ikke en garanti for fusion; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Slovak: Použitie tohto lieku nezaručuje fúziu, môžu byť potrebné ďalšie chirurgické zákroky.
Danish: • lokal hævelse, hævelse over implantatsstedet
Slovak: • lokálna opuchlina, opuch v mieste implantátu,
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu.
Danish: Pulverne leveres i hætteglas af glas.
Slovak: Prášky sa dodávajú v sklenených injekčných liekovkách.
Danish: Behandlingen kræver et enkelt indgreb.
Slovak: Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú operáciu.
Danish: Intraossøs anvendelse.
Slovak: Vnútrokostné použitie.
Danish: Rør forsigtigt skålens indhold med en steril spatel for at blande det.
Slovak: Jemne premiešajte obsah misky sterilnou špachtľou na zlepšenie premiešania.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, og hjælpestoffet bovint kollagen er et hvidt til råhvidt granulatpulver; carmellosepulveret er et gullighvidt pulver.
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo a pomocnú látku hovädzí kolagén má vzhľad bieleho až bielosivého zrnitého prášku; prášková karmelóza je žltkasto-biely prášok.
Danish: Lad være med at banke på bunden af hætteglasset ved overførsel af indholdet for at undgå brud på glasset.
Slovak: Pri prenose obsahu neklepte na dno injekčnej liekovky, aby sa nerozbila.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udflåd, hævelse eller andre sårkomplikationer).
Slovak: • pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),
Danish: Immunreaktion
Slovak: Imunitná odpoveď
Danish: Carmellose.
Slovak: S KARMELÓZOU
Danish: - hvis De har utilstrækkelig huddækning og utilstrækkelig blodforsyning på indgrebsstedet (Deres læge skulle have underrettet Dem, hvis dette er tilfældet).
Slovak: - ak máte nedostatočné kožné pokrytie a nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou (ak to tak je, váš lekár vám to povie). - ak ste už v minulosti dostali tento liek, eptotermín alfa alebo iný podobný liek.
Danish: Ikke kendt: komplikationer på implantationssted (f.eks. absces, forhærdning på implantationssted, smerte, ødemer, pyreksi)
Slovak: Neznáme: komplikácie v mieste implantácie (napr. absces. zdurenie miesta
Danish: Øvrige indholdsstoffer: bovint (fra okser) collagen og carmellose.
Slovak: Ďalšie zložky sú hovädzí kolagén a karmelóza.
Danish: Når Opgenra er klargjort, skal det anvendes straks.
Slovak: Po príprave sa Opgenra musí použiť okamžite.
Danish: Opgenra anvendes kun af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg under et indgreb, der sammenføjer en del af rygraden (rygradsfusion).
Slovak: Opgenru používa iba príslušne kvalifikovaný chirurg v priebehu chirurgickej operácie fúzie chrbtice.
Danish: Brug af dette lægemiddel i halsrygsøjlen anbefales ikke.
Slovak: Použitie tohto lieku v krčnej chrbtici nemožno odporúčať.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍAVANIA LIEKU
Danish: Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
Slovak: Liek má mať tvárnu jednoliatu tmelovitú konzistenciu.
Danish: 5 Opbevaring.
Slovak: 5 Ako uchovávať Opgenru.
Danish: Hver enhed af Opgenra består af to hætteglas med pulver, som først kombineres og derefter rekonstitueres med 2,5 ml natriumchlorid-injektionsvæske (9 mg/ml (0,9%)) inden brug.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá jednotka Opgenry pozostáva z dvoch injekčných liekoviek s práškom, ktoré sa pred použitím najprv skombinujú a potom rekonštituujú s 2,5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Tal med lægen eller kirurgen om disse forsigtighedsregler, inden De behandles med dette lægemiddel.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom alebo chirurgom o týchto bezpečnostných upozorneniach.
Danish: Bivirkninger.
Slovak: Možné vedľajšie účinky.
Danish: • Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
Slovak: • interakcii s výplňami kostných dutín
Danish: Antistoffer over for OP-1 og bovint type-kollagen blev fundet efter begge eksponeringer.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1.
Danish: • har tidligere anamnese med eksponering over for knoglemorfogenetiske protein-produkter
Slovak: • ktorí už v minulosti boli vystavení pôsobeniu akéhokoľvek preparátu morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP);
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn (<12 år) og unge(12-18 år) og ikke fuldt udvoksede personer (se pkt.
Slovak: 12 rokov), dospievajúcich (12 - 18 rokov) a skeletálne nedospelých pacientov (pozri časť 4.3).
Danish: - hvis De har en kendt sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod Deres eget væv (autoimmunsygdom), herunder Chrohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom og dermatomyositis / polymyositis.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim), vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy. - ak máte aktívnu infekciu v chrbtici alebo ak vám povedali, že máte aktívnu vnútornú
Danish: Hvert hætteglas er fastgjort i en steril blister.
Slovak: Každá injekčná liekovka je chránená sterilným pretlačovacím obalom.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČISLA)
Danish: I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle-autotransplantat (kontrolgruppe).
Slovak: V klinickej štúdii lieku boli protilátky na proteín eptotermín alfa detegované u 194 z 207 (94
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Slovak: Pri použití Opgenry u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Danish: Én enhed Opgenra leveres i to type I-hætteglas, lukket med en prop af butylgummi og påkrympet hætte af aluminium.
Slovak: Opgenry sa dodáva v dvoch injekčných liekovkách zo skla typu I, hermeticky uzavretých butylkaučukovou zátkou a hliníkovým okrajovým uzáverom.
Danish: Overfør indholdet af eptotermin alfa-hætteglasset og carmellose-hætteglasset til en steril skål.
Slovak: Injekčnú liekovku s eptotermínom alfa a injekčnú liekovku s karmelózou vložte do sterilnej misky.
Danish: Et hætteglas med dette lægemiddel indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
Slovak: Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku.
Danish: Hvis propperne punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler fra proppen kontaminerer lægemidlet.
Slovak: Prepichnutie zátok môže spôsobiť kontamináciu lieku čiastočkami materiálu zátky.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Slovak: LIEKOVKOU S LIEČIVOM
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Danish: Hævelse og infektion efter brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale er blevet rapporteret.
Slovak: Po podaní tohto lieku so syntetickými náhradami kosti boli hlásené prípady opuchu a infekcie.
Danish: En statistisk signifikant stigning i føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
Slovak: V hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1 bolo pozorované štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum).
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har haft en lever- eller nyresygdom
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti trpeli na ochorenie pečene alebo obličiek.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, er granuleret og hvidt til råhvidt.
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo je biely až sivobiely zrnitý prášok.
Danish: Tlf. +353 61 585100
Slovak: Tel +353 61 585100
Danish: Kontakt lægen, før De behandles med dette lægemiddel .
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
Slovak: Interakcia s výplňami kostných dutín
Danish: 4 hætteglas:
Slovak: 4 injekčné liekovky:
Danish: Opbevar blistere i yderpakningen.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale.
Danish: Tlf. +353-61-585100
Slovak: Tel +353-61-585100
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidlet hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním lieku u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto sa odporúča pri použití u týchto pacientov postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 230 mg
Danish: - hvis De er allergisk over for eptotermin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Opgenru nepoužívajte - ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i fertil alder
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED CARMELLOSE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S KARMELÓZOU
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Opgenra a obsah balenia
Danish: Brug i columna cervicalis
Slovak: Použitie v oblasti cervikálnej chrbtice
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Danish: E-mail: medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovak: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Inddæmning
Slovak: Dojčenie
Danish: Hver yderpakning indeholder et hætteglas, der indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og et hætteglas, der indeholder 230 mg carmellosepulver.
Slovak: Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Danish: • rygraden sammenføjes ikke (pseudoartrose) sårproblemer, inklusive infektion udflåd og bristning
Slovak: • problémy s ranou vrátane infekcie, výtoku a prasknutia.
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 g prášku (3,3 mg eptotermínu alfa).
Danish: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
Slovak: EMEA/H/C/000819
Danish: • patienter, hvis knogler stadig vokser, såsom børn og unge.
Slovak: • pacienti, ktorých kosti ešte rastú, napr. deti a dospievajúci.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, for hvem behandlingen var vellykket efter to år.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých liečba bola po dvoch rokoch úspešná.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Opgenra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Opgenra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: • patienter med cancer eller i behandling for cancer;
Slovak: • pacienti s rakovinou alebo liečení na rakovinu;
Danish: Virksomheden indsender også sine planer for langtidsundersøgelser til CHMP.
Slovak: Spoločnosť tiež predloží výboru CHMP plány dlhodobých štúdií.
Danish: Eptotermin alfa har været godkendt i EU siden maj 2001 i Osigraft.
Slovak: Eptotermín alfa je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2001 v lieku Osigraft.
Danish: Dette kan forårsage smerter, ustabilitet og problemer på grund af tryk på nerverne, herunder snurren, følelsesløshed, kraftløshed og besvær med at styre bestemte muskler.
Slovak: To môže zapríčiňovať bolesť, nestabilitu a problémy spôsobené tlakom na nervy vrátane brnenia, znecitlivenia, slabosti a ťažkosti pri ovládaní určitých svalov.
Danish: • patienter, som tidligere har fået behandling med et lægemiddel indeholdende BMP;
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti dostali liek obsahujúci BMP;
Danish: Efter to år var behandling med Opgenra vellykket hos 39 % af patienterne, sammenlignet med 49 % af de patienter, som havde fået behandling med autologt knogletransplantat.
Slovak: Po dvoch rokoch bola liečba liekom Opgenra úspešná u 39 % pacientov, v porovnaní so 49 % pacientov s autoštepom.
Danish: • patienter, som har haft en aktiv infektion ved operationsstedet eller har haft gentagne infektioner;
Slovak: • pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu v mieste operácie, alebo mali opakované infekcie;
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden eptotermin alfa
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptotermín alfa
Danish: Det er en kopi af et protein ved navn osteogent protein 1, også kaldet bone morphogenic protein 7 (BMP-7), som produceres naturligt i kroppen og er medvirkende ved dannelsen af nyt knoglevæv.
Slovak: Je to kópia proteínu s názvom osteogénny proteín 1, známeho tiež ako kostný morfogénny proteín 7 (BMP-7), ktorý vzniká prirodzene v tele a napomáha vytváranie nového kostného tkaniva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Opgenra.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Opgenra.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Opgenra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Opgenra.
Danish: • patienter med autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber normalt væv);
Slovak: • pacienti s autoimúnnou chorobou (choroba spôsobená vlastným obranným systémom tela, ktorý napáda normálne tkanivo);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Opgenra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Opgenra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Virkningerne af Opgenra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinky lieku Opgenra sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Det må ikke anvendes til følgende grupper:
Slovak: Liek nesmú užívať tieto skupiny pacientov:
Danish: Det er en tilstand, hvor en lændehvirvel (en af knoglerne i den nederste del af rygsøjlen) er skredet fremad, så den ikke længere flugter med hvirvellegemet under det.
Slovak: Je to stav, keď jeden driekový stavec (jedna z kostí spodnej časti chrbtice) je posunutý dopredu tak, že nie je v osi so stavcom pod ním.
Danish: Derudover havde Opgenra nogle fordele frem for behandling med autologt knogletransplantat, heriblandt kortere operationer, mindre blodtab og færre smerter.
Slovak: Okrem toho liek Opgenra preukázal výhody v porovnaní s autoštepom, medzi ktoré patria kratšie operácie, menšia strata krvi a menej bolesti.
Danish: Disse undersøgelser har til formål at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning og at undersøge, hvordan det anvendes i det virkelige liv.
Slovak: V týchto štúdiách sa bude skúmať bezpečnosť a účinnosť lieku a spôsob jeho použitia v praxi.
Danish: Opgenra er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 336 patienter, som havde behov for sammensmeltende kirurgi i rygsøjlen ved behandling af spondylolistese.
Slovak: Opgenra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 336 pacientov, ktorí z dôvodu spondylolistézy potrebovali chirurgickú operáciu fúzie chrbtice.
Danish: Hvorfor blev Opgenra godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Opgenra povolený?
Danish: Eptotermin alfa fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere eptotermin alfa.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába technológiou tzv. rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto dokážu produkovať eptotermín alfa.
Danish: Det leveres i to hætteglas, hvoraf det ene indeholder eptotermin alfa, og det andet indeholder et stof kaldet carmellose.
Slovak: Dodáva sa vo forme dvoch liekoviek, z ktorých jedna obsahuje eptotermín alfa a druhá obsahuje látku zvanú karmelóza.
Danish: Ansøgeren anvendte også nogle af de data, der blev anvendt ved ansøgningen om godkendelse af Osigraft.
Slovak: Spoločnosť použila aj niektoré z údajov použitých na podporu povolenia lieku Osigraft.
Danish: Behandlingen blev defineret som "vellykket", når der kunne observeres knoglevæv mellem de påvirkede hvirvler på røntgenbilleder, og patienten havde vist fremskridt i funktionsevne, uden behov for yderligere behandling af rygsøjlen og uden alvorlige bivirkninger eller forværring af symptomer på grund af tryk på nerverne.
Slovak: Liečba bola definovaná ako „úspešná" vtedy, ak kosť medzi dvoma postihnutými stavcami bolo možné pozorovať na röntgenovom snímku a u pacienta nastalo zlepšenie stavu postihnutia, pričom nepotreboval ďalšiu liečbu chrbtice, neprejavili sa u neho žiadne vážne vedľajšie účinky, ani sa nezhoršili symptómy spôsobené tlakom na nervy.
Danish: Opgenra anvendes til voksne patienter med spondylolistese.
Slovak: Opgenra sa používa u dospelých so spondylolistézou.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Opgenra.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Opgenra, leverer pakker med uddannelsesmateriale og undervisningsdvd'er til kirurger i hver medlemsstat.
Slovak: Opgenra vyrába, poskytne chirurgom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky a inštruktážne DVD.
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra faglitteraturen om patienter, der havde fået behandling i USA, hvor lægemidlet har været godkendt som medicinsk udstyr til rygsøjlesammensmeltning siden 2004.
Slovak: Výrobca predložil aj dôkazy z publikovanej odbornej literatúry o pacientoch liečených v Spojených štátoch amerických (USA), kde je liek povolený ako zdravotnícka pomôcka na spinálnu fúziu od roku
Danish: • patienter, som ikke har tilstrækkeligt med hud til at dække operationsstedet eller tilstrækkelig blodcirkulation ved operationsstedet;
Slovak: • pacienti, ktorí majú nedostatočné kožné pokrytie alebo nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou;
Danish: Opgenra anvendes kun til patienter, som tidligere har fået kirurgisk behandling med et autologt knogletransplantat (et knogletransplantat fra patientens egen krop, som regel hoften) uden vellykket resultat, eller når behandling med autologt knogletransplantat ikke må udføres.
Slovak: Opgenra sa používa len u pacientov, ktorí predtým podstúpili chirurgický zákrok s použitím autoštepu (kostného štepu odobratého z vlastného tela pacienta, obvykle z panvy), ktorý zlyhal, alebo vtedy, ak sa vlastný kostný štep nesmie použiť.
Danish: Det kunstigt tilførte eptotermin alfa virker på samme måde som naturligt produceret BMP-7.
Slovak: Tento náhradný eptotermín alfa pôsobí rovnako ako prirodzene vytváraný proteín BMP-7.
Danish: Opgenra må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Opgenra nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na eptotermín alfa alebo na inú zložku lieku.
Danish: Når eptotermin alfa implanteres, stimulerer det dannelsen af nyt knoglevæv.
Slovak: Pri implantácii eptotermín alfa stimuluje vytváranie novej kosti.