FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status oder ihrem humanen Papilloma-Virus (HPV)-Status.
Spanish: Los pacientes se reclutaron de forma independiente de la expresión de PD-L1 en el tumor o de la expresión del virus del papiloma humano (VPH).
German: Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Schwindelgefühl
Spanish: Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas), mareo
German: NE: nicht abschätzbar (non-estimable)
Spanish: NE: no estimable
German: Median (95 % CI) (Monate)
Spanish: Mediana (IC 95%) (meses)
German: Fälle vom Schweregrad 2 und Grad 3 wurden bei 10,4 % (57/547) bzw. 4,9 % (27/547) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 10,4% (57/547) y 4,9% (27/547) de los pacientes, respectivamente.
German: Eine Grad-3-Schilddrüsenerkrankung wurde bei <0,1 % (2/2578) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 de alteraciones de la función tiroidea en < 0,1% (2/2.578) de los pacientes.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Nivolumab als Monotherapie im Vergleich gegen Ipilimumab als Monotherapie (CA209067)
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia (CA209067)
German: ≥10 % bis <50 %a
Spanish: ≥10% a <50%a
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95 % CI: 42 % (36; 47)
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 18% (14; 23)
German: Bei 124 Patienten (93,9 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,1 Wochen (Spanne: 0,1-106,9).
Spanish: La resolución se produjo en 124 pacientes (93,9%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 5,1 semanas (rango: 0,1-106,9).
German: Alle kardialen Nebenwirkungen mit Ausnahme von Arrhythmien (Vorhofflimmern, Tachykardie und ventrikuläre Arrhythmie) wurden von den Prüfärzten als nicht zusammenhängend mit Nivolumab betrachtet.
Spanish: Todos fueron considerados no relacionados con nivolumab por los investigadores excepto arritmia (fibrilación auricular, taquicardia, y arritmia ventricular).
German: (95,92 % CI) p-Wertb
Spanish: (IC 95,92%) valor-pb
German: Einarmige Phase-II-Studie (CA209063)
Spanish: Ensayo de brazo único de fase 2 (CA209063)
German: Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose) Erhöhte Säurewerte im Blut
Spanish: Inflamación no infecciosa temporal y reversible de las membranas protectoras alrededor del cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica) Enfermedades crónicas asociadas con la acumulación de células inflamatorias en varios órganos y tejidos, más comúnmente en los pulmones (sarcoidosis) Aumento de los niveles de ácido en la sangre
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Spanish: Otras reacciones adversas inmuno-relacionadas
German: Die erste Tumorbewertung fand 12 Wochen nach Randomisierung statt und wurde im ersten Jahr alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Behandlungsende, je nachdem was später eintrat, wiederholt.
Spanish: Las primeras evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y continuaron cada 6 semanas durante el primer año y después cada 12 semanas hasta progresión o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten sie zuerst OPDIVO und danach Ipilimumab.
Spanish: Cuando se administre OPDIVO en combinación con ipilimumab, primero se le administrará OPDIVO seguido de ipilimumab.
German: Uveitis, verschwommenes Sehen verschwommenes Sehen
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes uveítis, visión borrosa visión borrosa
German: Die erforderliche Gesamtdosis OPDIVO kann unverdünnt als Lösung mit 10 mg/ml oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke verdünnt infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: La dosis total necesaria de OPDIVO se puede perfundir directamente como una solución de 10 mg/ml o se puede diluir con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%) (ver sección 6.6).
German: Fälle mit dem Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) bzw. 0,5 % (3/547) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) y 0,5% (3/547) de los pacientes, respectivamente.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktion 4,0 % (22/547); hiervon waren alle Fälle vom Schweregrad 1 oder 2.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 4,0% (22/547); todos los casos fueron de Grado 1 o 2 de gravedad.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 3,8 % (17/448); hiervon waren alle Fälle vom Schweregrad 1 oder 2.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 3,8% (17/448); todos los casos fueron de Grado 1 ó 2 de gravedad.
German: Bei 140 Patienten (91,5 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,4 Wochen (Spanne: 0,1-103,1+).
Spanish: La resolución se produjo en 140 pacientes (91,5%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 2,4 semanas (rango: 0,1-103,1+).
German: Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut) Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker-Spiegel Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung) Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut Erhöhte oder verringerte Mengen an Calcium oder Kalium Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium Gewichtsabnahme
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos del producto de desecho bilirrubina) Pruebas de función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles altos (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en la sangre Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea)
German: Odds Ratio (95 % CI) p-Wert
Spanish: Odds ratio (IC 95%) valor-p
German: Mit Beginn des dritten Trimesters traten dosisabhängig eine höhere Abortrate und eine höhere Jungensterblichkeit auf.
Spanish: Hubo un aumento dosis-dependiente en pérdidas de fetos y un incremento de la mortalidad neonatal, al inicio del tercer trimestre.
German: Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung der Lunge Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis) Schwere Hauterkrankung, die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnt (Erythema multiforme); Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Hauterkrankung des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind (Rosazea); Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag) Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht (rheumatische Polymyalgie), Entzündung der Gelenke (Arthritis)
Spanish: Inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis) Condición grave de la piel que causa enrojecimiento, con frecuencia manchas que pican, similares a la erupción del sarampión que comienza en las extremidades y a veces en la cara y en el resto del cuerpo (eritema multiforme), enfermedad cutánea con zonas abultadas de piel roja, con frecuencia con escamas plateadas (psoriasis), condición de la piel de la cara donde la nariz y las mejillas están enrojecidas de forma inusual (rosácea), urticaria (picor, erupción abultada)
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewandt wird.
Spanish: La monitorización de la función tiroidea debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-28,1).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-28,1).
German: Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen
Spanish: Inflamación de los intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), vómitos, náuseas, dolor de estómago
German: Falls eine schwere oder lebensbedrohliche Infusionsreaktion auftritt, muss die Nivolumab-Infusion bzw. die Infusion von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión grave o que pueda resultar potencialmente mortal, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
German: Nierenversagen (einschließlich akutem Nierenversagen)a,c
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes fallo renal (incluyendo daño renal agudo)a,c fallo renal (incluyendo daño renal agudo)c
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 15,7 % (86/547) bzw. 1,3 % (7/547) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 de trastornos tiroideos en 15,7% (86/547) y 1,3% (7/547) de los pacientes, respectivamente.
German: PD-L1-Expression ≥ 5 %
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 5%
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem cHL nach ASCT wurde in zwei multizentrischen, offenen, einarmigen Studien (CA209205 und CA209039) untersucht.
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de LHc en recaída o refractario después de TAPH se evaluó en dos ensayos multicéntricos, abiertos, de brazo único (CA209205 y CA209039).
German: Anschließende systemische Therapien erhielten 31,8 % der Patienten, die die Kombination erhalten hatten, 44,3 % der Nivolumab-Monotherapie-Patienten und 62,2 % der Ipilimumab-Patienten.
Spanish: El 31,8%, 44,3% y el 62,2% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron tratamiento sistémico subsecuente.
German: Es wurden keine Fälle von Grad 5 berichtet.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 5.
German: Hypothyreose, Hyperthyreose
Spanish: Frecuentes hipotiroidismo, hipertiroidismo
German: Periphere Neuropathie, Schwindelgefühl Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Schwindelgefühl
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes neuropatía periférica, cefalea, mareo
German: CA209039 ist eine offene, multizentrische Phase-1b-Dosis-Eskalations- und Multidosisstudie mit Nivolumab bei rezidivierenden/refraktären hämatologischen Malignitäten, in welche 23 Patienten mit cHL eingeschlossen waren, die mit Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden.
Spanish: CA209039 es un ensayo Fase 1b, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y dosis múltiple de nivolumab en neoplasias hematológicas en recaída o refractarias, que incluyó 23 pacientes con LHc tratados con nivolumab 3 mg/kg en monoterapia; entre ellos, 15 pacientes habían recibido tratamiento con brentuximab vedotina previamente como terapia de rescate después de un TAPH, similar a la Cohorte B del ensayo CA209205.
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 29/68), Median und 95 % CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 38/80), Median und 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (Ereignisse: 57/75), Median und 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Spanish: Nivolumab+Ipilimumab (eventos: 29/68), mediana e IC 95%: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 38/80), mediana e IC 95%: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (eventos: 57/75), mediana e IC 95%: 3,94 (2,79; 4,21)
German: Die Behandlung nach Wahl des Prüfarztes war entweder Cetuximab (n = 15) mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m2 gefolgt von einer wöchentlichen Dosis von 250 mg/m2 oder Methotrexat (n = 52) in einer wöchentlichen Dosierung von 40 bis 60 mg/m2 oder Docetaxel (n = 54) in einer wöchentlichen Dosierung von 30 bis 40 mg/m2.Die Randomisierung wurde nach Vorbehandlung mit Cetuximab stratifiziert.
Spanish: Un total de 361 pacientes fueron aleatorizados para recibir o nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o el tratamiento de elección del investigador cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 dosis de carga seguido por 250 mg/m2 semanales o metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 semanales, o docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 semanales.
German: Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg
Spanish: Nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg
German: Schwerer Hautausschlag sollte mit hochdosierten Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Spanish: Las erupciones graves se deben manejar con dosis altas de corticosteroides equivalentes a dosis de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona.
German: Bei klinisch stabilen Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression wird empfohlen, die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab fortzusetzen bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
German: Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression: 1 % Cut off (CA209067)Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Spanish: Figura 6: Supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 1% (CA209067)Seguimiento mínimo de 36 meses
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des OS sind in Abbildung 8 dargestellt.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SG se muestran en la Figura 8.
German: Die PFS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie waren 1,58 (95 % CI: 0,87; 2,87) für Patienten mit BRAF-Mutation und 0,82 (95 % CI: 0,60; 1,12) für Patienten mit BRAF-Wildtyp.
Spanish: Los HRs de SLP para nivolumab frente a quimioterapia fueron 1,58 (IC 95%: 0,87; 2,87) para los pacientes con mutación BRAF positiva y 0,82 (IC 95%: 0,60; 1,12) para los pacientes BRAF no mutado.
German: Rezidivfreies Überleben (Monate)
Spanish: Supervivencia Libre de Recurrencia (Meses)
German: Bei 132 Patienten (76,7 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,9 Wochen (Spanne: 0,1-82,6+).
Spanish: La resolución se produjo en 132 pacientes (76,7%) con una mediana del tiempo hasta la resolución de 5,9 semanas (rango: 0,1-82,6+).
German: Daten von Patienten mit SCCHN und adjuvanter Behandlung des Melanoms, die 75 Jahre oder älter waren sind zu limitiert, um Schlussfolgerungen für diese Patientengruppe ziehen zu können (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los datos de CCECC y tratamiento adyuvante del melanoma de los pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
German: Hyperkalziämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust
Spanish: Frecuentes hipercalcemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido
German: Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes infección del tracto respiratorio superior
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des OS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Spanish: Las curvas Kaplan-Meier para la SG se muestran en la Figura 1.
German: (95 % CI) p-Wertb
Spanish: (IC 95%) p-valueb
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC17
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
German: Median (95 % CI) (Monate) Rate (95 % CI) nach 6 Monaten Gesamtüberlebenc
Spanish: Mediana (IC 95%) meses Tasa (IC 95%) a 6 meses Supervivencia globalc
German: Rate (95 % CI) nach 18 Monaten
Spanish: Tasa (95% IC) a 18 meses
German: Der ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn war 0 (31 %) oder 1 (69 %).
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (31%) o 1 (69%).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,0 Monate (Spanne: 0,4-26,8).
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 2,0 meses (rango: 0,4-26,8).
German: Im Datensatz zu Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms (n = 452) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (46 %), Hautausschlag (29 %), Diarrhö (24 %), Pruritus (23 %), Übelkeit (15 %), Arthralgie (13 %), muskuloskelettale Schmerzen (11 %) und Hypothyreose (11 %).
Spanish: En un conjunto de datos de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (46%), erupción (29%), diarrea (24%), prurito (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dolor musculoesquelético (11%), e hipotiroidismo (11%).
German: Bei Patienten, die die Behandlung aus einem anderen Grund als Fortschreiten der Erkrankung abbrechen mussten, wurde die Tumorbeurteilung nach Abbrechen der Behandlung weiter fortgeführt.
Spanish: Las evaluaciones tumorales continuaron después de la suspensión del tratamiento en los pacientes que suspendieron el tratamiento por motivos diferentes a la progresión.
German: Monotherapiephase Nivolumab 1 mg/kg über 30 Minuten 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Spanish: Fase de monoterapia Nivolumab 1 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
German: Insgesamt wurden 418 Patienten entweder für Nivolumab (n = 210), das in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde oder für Dacarbazin (n = 208), das zu 1000 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen verabreicht wurde,
Spanish: Un total de 418 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir nivolumab (n = 210), administrado por vía intravenosa durante 60 minutos a una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o dacarbacina (n = 208) a una concentración de 1000 mg/m2 cada 3 semanas.
German: Gesamtüberleben (Monate)
Spanish: Supervivencia global (Meses)
German: Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Spanish: Linfoma de Hodgkin clásico (LHc)
German: (95 % CI) Odds Ratio (95 % CI)
Spanish: (IC 95%) Odds ratio (IC 95%)
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 20,3 % (91/448) der Patienten und Fälle mit Grad 3 bei 7,6 % (34/448) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 20,3% (91/448) y 7,6% (34/448) de los pacientes respectivamente.
German: Die Studie CA209069 war eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie, in der Nivolumab mit Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei 142 Patienten mit fortgeschrittenem (nichtresezierbarem oder metastasiertem) Melanom evaluiert wurde.
Spanish: El ensayo CA209069 fue un ensayo de Fase 2, aleatorizado, doble ciego qué comparó la combinación de nivolumab e ipilimumab con ipilimumab solo, en 142 pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) con criterios de inclusión similares al ensayo CA209067 y el análisis primario en pacientes con melanoma BRAF wild-type (77% de los pacientes).
German: Bei einer Tumor-PD-L1-Expression < 5 % wurde die mediane Ansprechdauer sowohl im Kombinations-Arm (Spanne: 0+-33,3+) als auch im Nivolumab-Monotherapie-Arm nicht erreicht (Spanne: 0+-32,3+).
Spanish: Cuando la expresión de PD-L1 en el tumor fue <5%, la mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 0+-33,3+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango: 0+-32,3+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y de 18,2 meses (rango: 0,0+-31,5+) en el brazo de ipilimumab en monoterapia.
German: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen konnten in die Studie eingeschlossen werden, wenn sich die neurologische Symptomatik mindestens 2 Wochen vor Einschluss in die Studie auf den Ausgangsbefund zurückgebildet hatte und die Patienten entweder Corticosteroide abgesetzt hatten oder eine stabile oder abnehmende Dosierung von < 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag erhielten.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas fueron elegibles si neurológicamente habían vuelto al valor basal como mínimo 2 semanas antes del reclutamiento y si habían terminado el tratamiento con corticosteroides o si recibían tratamiento con una dosis estable o descendiendo a una dosis equivalente a < 10 mg diarios de prednisona.
German: Einarmige Phase 2 Studie (CA209171)
Spanish: Ensayo de fase 2 de un solo brazo (CA209171)
German: PD-L1-Expression ≥ 1 %
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 1%
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen Corticosteroid-Ersatztherapie begonnen werden.
Spanish: Para insuficiencia suprarrenal sintomática de Grado 2, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender e iniciar tratamiento fisiológico de sustitución con corticosteroides si fuese necesario.
German: Tabelle 17: Objektive Ansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) anhand der Tumor-PDL1-Expression (CA209057)
Spanish: Tabla 17: TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor (CA209057)
German: Mediane Zeit bis zum Ansprechen Monate (Spanne) Mediane Ansprechdauer Monate (Spanne)
Spanish: Mediana de tiempo hasta la respuesta Meses (rango) Mediana de la duración de la respuesta Meses (rango)
German: (95 % CI)
Spanish: (IC 95%)
German: Im Datensatz von Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg beim RCC (n = 547) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 17,5 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (48 %), Hautausschlag (34 %), Pruritus (28 %), Diarrhö (27 %), Übelkeit (20 %), Hypothyreose (16 %), Muskel- und Skelettschmerzen (15 %), Arthralgie (14 %), verminderter Appetit (14 %), Pyrexie (14 %), Erbrechen (11 %), Hyperthyreose (11 %).
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en CCR (n = 547) con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (48%), erupción (34%), prurito (28%), diarrea (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dolor musculoesquelético (15%), artralgia (14%), apetito disminuido (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
German: Sechzehn Patienten (6 %), die auf Docetaxel randomisiert worden waren, haben zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine Nivolumab-Behandlung gewechselt.
Spanish: Dieciseis pacientes (6%) aleatorizados al brazo de docetaxel cruzaron en cualquier momento para recibir tratamiento con nivolumab d
German: Bei 21 Patienten (91,3 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Spanne: 0,1-125,1+).
Spanish: La resolución se produjo en 21 pacientes (91,3%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 2,1 semanas (rango: 0,1-125,1+).
German: Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg