FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Net als bij andere vergelijkbare antibiotica wordt er bij patiënten met een duidelijk verminderde nierfunctie (d.w.z. C1cr < 20 ml/minuut) aanbevolen om de dosering cefuroxim te verlagen ter compensatie voor de tragere excretie (zie rubriek 4.2).
Slovak: C1cr < 20 ml/minútu) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Dutch: 750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 750 mg intramusculair intraveneuze bolus intraveneuze infusie
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 750 mg intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Dutch: (Dit kunnen verschijnselen zijn van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse)
Slovak: • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Dutch: Na intraveneuze (IV) doses van 750 en 1.500 mg, bedroegen de serumconcentraties na 15 minuten respectievelijk circa 50 en 100 µg/ml.
Slovak: Po intravenóznej (i.v.) dávke 750 mg bola koncentrácie v sére 50 µg/ml a po dávke 1 500 mg bola 100 µg/ml, pričom sa dosiahla po 15 minútach.
Dutch: Steek de naald van de Monovial door de toevoegopening van de infusiezak.
Slovak: Ihlu Monovialu zasuňte do portu, cez ktorý sa do infúzneho vaku pridávajú aditíva.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Profylaxe tegen infectie bij operaties aan het maag-darmstelsel, gynaecologische (inclusief sectio caesarea) en orthopedische ingrepen.
Slovak: Profylaxia infekcie pri gastroinstestinálnych (vrátane operácií na pažeráku), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu).
Dutch: De gemiddelde renale klaring varieert van 114 tot 170 ml/min/1,73 m2 na IM of IV toediening binnen het dosisbereik van 250 tot 1.000 mg.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný renálny klírens pohybuje v rozmedzí od 114 do 170 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u deze symptomen krijgt.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne vyhľadajte lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Community acquired pneumonie Gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis Weke-deleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties Intra-abdominale infecties
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách
Dutch: 500 mg poeder voor oplossing voor injectie Italië - Curoxim
Slovak: 500 mg prášok na injekčný roztok Taliansko - Curoxim
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cefuroxim tussen mannen en vrouwen na een enkelvoudige IV bolusinjectie van 1.000 mg cefuroxim als natriumzout.
Slovak: Po jednorazovej i.v. bolusovej injekcii 1 000 mg cefuroxímu vo forme sodnej soli sa medzi mužmi a ženami nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike cefuroxímu.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie 2 g intraveneuze infusie
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok 2 g intravenózna infúzia
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen - trombocytopenie) • toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi - trombocytopénia)
Dutch: 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1,5 g intramusculair intraveneuze bolus intraveneuze infusie
Slovak: 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1,5 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Dutch: Het kan zijn dat u extra controles van uw nieren nodig hebt zolang u Zinacef gebruikt.
Slovak: Počas liečby Zinacefom môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia na sledovanie funkcie obličiek.
Dutch: Gram-positieve anaerobe bacteriën:
Slovak: Gramnegatívne anaeróby:
Dutch: 750 mg Monovial poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
Slovak: 750 mg prášok na infúzny roztok Monovial Taliansko - Curoxim
Dutch: Weke-deleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties
Slovak: Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách
Dutch: 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Italië - Curoxim
Slovak: 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Taliansko - Curoxim
Dutch: Lever- en galaandoeningen tijdelijke stijging van leverenzymen tijdelijke stijging van bilirubine
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov prechodný vzostup hladín bilirubínu
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie 250 mg intramusculair intraveneus
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok 250 mg intramuskulárne podanie intravenózne podanie
Dutch: 750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Dutch: Zinacef 250 mg, 750 mg, 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie; Zinacef 250 mg, 750 mg en 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie IM/IV
Slovak: Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný roztok; Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok i.m./i.v.
Dutch: Het gaat hierbij onder andere om:
Slovak: Medzi tieto lieky patria:
Dutch: Zinacef 250 mg, 750 mg en 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie;
Slovak: Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný roztok;
Dutch: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus spp.
Dutch: Anticonceptiepil
Slovak: Antikoncepčné tablety
Dutch: Hoeveelheid per injectieflacon
Slovak: Veľkosť injekčnej liekovky
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok Taliansko - Curoxim
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen."
Slovak: Treba zobrať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok."
Dutch: De onderzoeken waren uitgevoerd in een periode waarin verworven resistentie geen essentieel probleem vormde.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v dobe, keď získaná rezistencia nebola zásadným problémom.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld,
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Dutch: Gonorroe
Slovak: Gonorea
Dutch: In Europa werd Zinacef voor de eerste keer goedgekeurd in de vroege jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van parenterale formuleringen.
Slovak: Liek Zinacef bol v Európe prvýkrát povolený na začiatku 80. rokov 20. storočia a je dostupný v parenterálnej forme.
Dutch: Sepsis en meningitis
Slovak: Septikémia a meningitída
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinacef en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinacef a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Dutch: "Zinacef is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen, inclusief neonaten (vanaf de geboorte) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: • intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4)
Slovak: Intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4).
Dutch: Het CHMP definieerde neonaten als zuigelingen jonger dan 3 weken, waaronder pasgeborenen, en concludeerde dat cefuroxim jarenlang bij neonaten is gebruikt zonder ernstige problemen ten aanzien van de veiligheid.
Slovak: Výbor CHMP definoval novorodencov ako dojčatá mladšie ako 3 týždne vrátane práve narodených detí a súhlasil s tým, že cefuroxím sa používa u novorodencov už mnoho rokov bez akýchkoľvek vážnych bezpečnostných problémov.
Dutch: Zinacef bevat cefuroximnatrium, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Slovak: Zinacef obsahuje cefuroxímiumaxetil, cefalosporínovú antibakteriálnu látku druhej generácie.
Dutch: Ten aanzien van de wijze van toediening verklaarde het CHMP dat Zinacef moet worden toegediend door middel van intraveneuze injectie rechtstreeks in een ader over een periode van 3 tot 5 minuten of via een (druppel-)infuus gedurende 30 tot 60 minuten, of door middel van diepe intramusculaire injectie.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP vyhlásil, že liek Zinacef sa má podávať vnútrožilovou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo pomocou kvapkacej hadičky alebo infúzie počas 30 až 60 minút, prípadne hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou.
Dutch: Indicatie bij neonaten
Slovak: Indikácia u novorodencov
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie bij volwassenen ondersteunen en dat de werkzaamheidsgegevens voor volwassen geëxtrapoleerd zouden kunnen worden naar pediatrische patiënten.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie u dospelých a že údaje o účinnosti u dospelých možno rozšíriť na pediatrickú populáciu.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van infecties waarbij het zeer waarschijnlijk is dat er anaerobe organismen worden aangetroffen, moet cefuroxim worden toegediend in combinatie met geschikte aanvullende antibacteriële middelen.
Slovak: Pri liečbe a prevencii infekcií, pri ktorých je veľmi pravdepodobné stretnutie s anaeróbnymi organizmami, sa má cefuroxím podávať s primeranými prídavnými antibakteriálnymi látkami.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en oordeelde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen aanvaardbaar zijn.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a usúdil, že navrhované usmernenia pre dávkovanie sú prijateľné.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčania pre dávkovanie pre každú jednotlivú indikáciu.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de omvangrijke klinische ervaring die de toepassing van cefuroxim voor deze indicatie ondersteunt.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľké množstvo klinických skúseností podporujúcich používanie cefuroxímu pri tejto indikácii.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de klinische gegevens en de gegevens van het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) de behandeling van meningitis niet ondersteunden.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že klinické údaje a údaje Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) nepodporujú liečbu meningitídy.
Dutch: Het CHMP adviseerde het schrappen van de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten, vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vyňatie možnosti sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
Dutch: Daarom werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om deze verschillen weg te nemen en zo de productinformatie in de gehele EU te harmoniseren.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť tieto rozdiely a harmonizovať tak informácie o lieku (PI) v celej EÚ.
Dutch: Aangezien het onderzoek de non-inferioriteit van cefuroxim aantoonde, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie aanvaardbaar is.
Slovak: Keďže štúdiou sa potvrdila neinferiorita cefuroxímu, výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
Dutch: Ten aanzien van meningitis merkte het CHMP op dat de meeste onderzoeken H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia en S. aureus (nietMRSA) identificeerden als de overheersende bacteriesoorten, wat geen weerspiegeling vormt van de huidige situatie in de EU, waar aerobe gramnegatieve bacillen steeds belangrijker worden als causaal agens.
Slovak: Pokiaľ ide o meningitídu, výbor CHMP konštatoval, že väčšina štúdií identifikovala ako prevažujúce druhy baktérií H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (nie MRSA), čo nezodpovedá súčasnej situácii v EÚ, kde sú ako pôvodcovia ochorení čoraz významnejšie aeróbne gram-negatívne bacily.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat, hoewel bij patiënten met gonorroe de meest voorkomende, eveneens aanwezige pathogeen Chlamydia trachomatis is, er geen gegevens werden overgelegd over combinatiebehandeling (cefuroxim met een ander antibioticum) voor de behandeling van patiënten die tegelijk geïnfecteerd zijn met N. gonorrhoeae en C. trachomatis, of met N. gonorrhoeae en anaerobe bacteriën.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že hoci najčastejším koexistujúcim patogénom u pacientov s gonoreou je Chlamydia trachomatis, neboli predložené žiadne údaje o kombinovanej liečbe (cefuroxím s iným antibiotikom) u pacientov infikovaných zároveň N. gonorrhoeae a C. trachomatis, prípadne N. gonorrhoeae a anaeróbnymi baktériami.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de indicatie voor alle populaties aanvaardbaar is.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná pre všetky populácie.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
Dutch: Het CHMP keurde voor neonaten een totale dagdosis goed die vergelijkbaar is met de aanbevolen dagdosis voor zuigelingen (30 tot 100 mg/kg/dag), met een lagere frequentie per dag van 2 of 3 verdeelde doses, in verband met de langere serumhalfwaardetijd.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že novorodenci môžu dostávať podobnú celkovú dennú dávku, ako je odporúčaná pre dojčatá (30 až 100 mg/kg/deň), ale pri nižšej dennej frekvencii 2 alebo 3 oddelených dávok z dôvodu dlhšieho eliminačného polčasu v sére.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gepresenteerde klinische onderzoeken, maar vond de gegevens onvoldoende.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené klinické štúdie, ale usúdil, že údaje sú nedostatočné.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de overgelegde gegevens, bestaande uit elf kleine, niet-vergelijkende onderzoeken en twee vergelijkende open-label onderzoeken.
Slovak: Výbor CHMP zvážil predložené údaje pozostávajúce z jedenástich malých neporovnávacích štúdií a dvoch otvorených porovnávacích štúdií.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie en de leeftijdsgroepen van patiënten ondersteunen.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie a vekových skupín pacientov.
Dutch: Daarom volgde het CHMP de EUCAST-breekpunten voor Enterobacteriaceae bij 8 µg/ml door een toedieningsschema te adviseren van 1 500 mg elke 8 uur voor de behandeling van infecties veroorzaakt door de bovengenoemde bacteriën.
Slovak: Výbor CHMP sa preto riadil hraničnými hodnotami výboru EUCAST pre enterobaktérie 8 μg/ml a na liečbu infekcií spôsobených baktériami uvedenými vyššie odporučil režim dávkovania 1 500 mg každých 8 hodín.
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis
Slovak: Akútne zhoršenie chronickej bronchitídy
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinacef en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Zinacef a súvisiacich názvov v častiach o terapeutických indikáciách a dávkovaní a spôsobe podávania, ako aj v ostatných častiach SPC,
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en oordeelde dat de verdeling van infecties in de twee grootste gepresenteerde onderzoeken een ondersteuning vormt voor de voorgestelde indicatie, al is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties met gramnegatieve niet-fermenterende bacteriën.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a usúdil, že distribúcie infekcií v dvoch najväčších predložených štúdiách podporujú navrhovanú indikáciu, hoci cefuroxím nie je vhodný na liečbu infekcií spôsobených gram-negatívnymi nefermentujúcimi baktériami.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde doseringen en aanbevelingen, en bekeek daarom de beschikbare gegevens ter ondersteuning van een geharmoniseerde rubriek 4.2.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v dávkovaní a odporúčaniach schválených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu harmonizovania časti 4.2.
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinacef en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
Slovak: Výbor CHMP prijal aj harmonizované znenie ostatných častí SPC lieku Zinacef a zosúladil označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov s prijatým harmonizovaným SPC.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens bij neonaten, inclusief de gegevens over doseringsbereik en doseringsinterval.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje u novorodencov vrátane údajov o rozsahu dávkovania a intervale dávkovania.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties en formulering voor rubriek 4.1 goed:
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal tieto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
Dutch: Verloskundige en gynaecologische infecties
Slovak: Pôrodnícke a gynekologické infekcie
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie;
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhované harmonizované informácie o lieku,
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er geen vergelijkende, placebogecontroleerde of dubbelblinde onderzoeken beschikbaar waren voor de beperkte indicatie van ernstige keel-, neus- en oorinfecties.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že nie sú dostupné žiadne porovnávacie placebom kontrolované alebo dvojito zaslepené štúdie pre obmedzenú indikáciu závažných infekcií ucha, nosa a hrdla.
Dutch: Kleine verschillen in andere rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter
Slovak: Menej významné rozdiely v ďalších častiach SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat dat de indicatie "gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis" aanvaardbaar was.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že indikácia „komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy" je prijateľná.
Dutch: Cefuroxim oefent een bactericide werking uit door bacteriële enzymen te remmen die noodzakelijk zijn voor de celwandsynthese (peptidoglycaansynthese), hetgeen resulteert in celdood.
Slovak: Cefuroxím má baktericídne účinky prostredníctvom inhibície bakteriálnych enzýmov potrebných na syntézu bunkovej steny (syntéza peptidoglykánov), takže spôsobuje bunkovú smrť.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat er weinig behandelmogelijkheden zijn voor zwangere vrouwen met pyelonefritis.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že pre gravidné ženy s pyelonefritídou je k dispozícii málo možností liečby.
Dutch: • profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische operatieve ingrepen (inclusief sectio caesarea).
Slovak: Profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de voorgestelde formulering van de indicatie te algemeen was en stelde dat de meeste bovensteluchtweginfecties goed reageren op orale behandeling of spontaan genezen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie indikácie je príliš všeobecné, a konštatoval, že väčšina infekcií horných dýchacích ciest dobre reaguje na perorálnu liečbu alebo sa spontánne vylieči.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinacef en verwante namen gunstig is.
Slovak: Výbor CHMP zvážil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinacef a súvisiacich názvov je priaznivý.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veelgebruikte intraveneuze en intramusculaire toedieningsschema's (bijv. 750 mg tot 1 500 mg elke 8 uur) naar verwachting werkzaamheid bieden tegen organismen met minimale remmende concentraties (MIC's) tot en met 8 μg/ml.
Slovak: 750 mg až 1 500 mg podávaných každých 8 hodín) majú byť podľa očakávania účinné v prípade organizmov s minimálnymi inhibičnými koncentráciami (MIC) do 8 μg/ml vrátane.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP deze indicatie te schrappen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vyňať túto indikáciu.
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar is.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens over botpenetratie niet opwogen tegen het ontbreken van ondersteunende klinische gegevens.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje o prieniku do kosti nevykompenzovali chýbajúce podporné klinické údaje.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en was het ermee eens dat stafylokokken en streptokokken, de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen, gevoelig zijn voor cefuroxim.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a súhlasil s tým, že stafylokoky a streptokoky, teda druhy baktérií, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách kože a mäkkého tkaniva, sú citlivé na cefuroxím.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis verklaarde het CHMP dat leverfunctiestoornis naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Slovak: Výbor CHMP vyhlásil, že u pacientov s poškodením obličiek dysfunkcia pečene podľa očakávania nemá ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti cefuroxímu.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het overgelegde dubbelblinde, vergelijkende, gerandomiseerde onderzoek en oordeelde dat het goed was opgezet.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predloženú dvojito zaslepenú porovnávaciu randomizovanú štúdiu a usúdil, že je primerane navrhnutá.
Dutch: Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Slovak: Pneumónia získaná v komunite