FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn och ungdomar (5-17 år): Behandlingens varaktighet vid vissa infektioner i lungorna hos barn och ungdomar med cystisk fibros är 10-14 dagar.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 5…17 aastat) Tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel kestab teatud kopsuinfektsioonide ravi 10...14 päeva.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Annuse muutmine vajalik ei ole.
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed kan också användas för att behandla vissa typer av infektioner i lungorna hos barn och ungdomar (5-17 år) med cystisk fibros.
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi võib kasutada ka tsüstilise fibroosiga lastel ja teismelistel (vanuses 5…17 aastat) teatud tüüpi kopsuinfektsioonide raviks.
Swedish: Pneumoni orsakad av aeroba gramnegativa bakterier
Estonian: Aeroobsete Gram-negatiivsete bakterite põhjustatud kopsupõletik
Swedish: I likhet med andra läkemedel i den här gruppen har ciprofloxacin visat sig orsaka artropati i viktbärande leder hos unga djur.
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate ravimitega on näidatud, et tsiprofloksatsiin põhjustab veel väljaarenemata loomadel keharaskust kandvate liigeste artropaatiat.
Swedish: Följande text ska införas i produktresumén:
Estonian: Järgnev tekst lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttele:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] iv
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml: Ciprofloxacinlaktat motsvarande 2 mg ciprofloxacin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab tsiprofloksatsiinlaktaati koguses, mis vastab 2 mg tsiprofloksatsiinile
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne.
Swedish: Vid mycket svåra eller livshotande infektioner kan dosen ökas till maximalt 1200 mg dagligen, vilket ges som 400 mg tre gånger dagligen.
Estonian: Väga raskete või eluohtlike infektsioonide korral võib maksimaalne ööpäevane annus olla kuni 1200 mg ööpäevas, manustatuna 400 mg kolm korda ööpäevas.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Estonian: Hoidke viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Swedish: Ingen klinisk studie av 100 mg intravenöst två gånger dagligen för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner identifierades.
Estonian: Mitte üheski kliinilises uuringus ei kasutatud kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks intravenoosset annust 100 mg kaks korda päevas.
Swedish: Ett stort antal publicerade studier har visat på effekten och säkerheten hos ciprofloxacin vid användning av den intravenösa dosen 200-400 mg två gånger dagligen och motsvarande orala dosering på 250-500 mg två gånger dagligen vid behandling av urinvägsinfektioner.
Estonian: Paljude avaldatud uuringutega on tõestatud tsiprofloksatsiini efektiivsus ja ohutus, kasutades kuseteede infektsioonide raviks intravenoosset annust 200-400 mg kaks korda päevas ja vastavat suukaudset annust 250-500 mg kaks korda päevas.
Swedish: Rekommenderad dosjustering
Estonian: Soovitav annuse muutmine
Swedish: Inga kliniska studier av behandling av komplicerade eller livshotande urinvägsinfektioner med den föreslagna maximala höga intravenösa dosen på 1 200 mg [eller 1 500 mg peroralt] ingick eller gicks igenom.
Estonian: Kavandatava suure intravenoosse 1200 mg (või suukaudse 1500 mg) maksimaalse annuse kasutamisest tüsistunud või eluohtlike kuseteede infektsioonide ravis kliiniliste uuringute andmeid ega ülevaateid ei esitatud.
Swedish: Behandling av följande infektioner orsakade av ciprofloxacinkänsliga organismer hos vuxna när oral terapi inte är möjlig eller inte tillförlitlig: - Pneumoni orsakad av aeroba gramnegativa bakterier.
Estonian: Tsiprofloksatsiinile tundlike organismide põhjustatud järgmiste infektsioonide ravi täiskasvanutel, kui suukaudne ravi ei ole võimalik või usaldusväärne.
Swedish: Maximalt 800 mg intravenöst dagligen, uppdelat på två doser
Estonian: Maksimaalne ööpäevane intravenoosne kogudoos 800 mg jagatuna kaheks annuseks.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER CIPROFLOXACIN NYCOMED
Estonian: KUIDAS CIPROFLOXACINI KASUTADA
Swedish: Dos intravenöst (mg ciprofloxacin)
Estonian: Intravenoosne annus (mg tsiprofloksatsiini)
Swedish: Sålunda är AUC över MIC avgörande för effekten och det är därför viktigt att stora koncentrationer uppnås på platsen för målpatogenerna.
Estonian: Efektiivsuse määrab seega kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (area under the concentration, AUC) ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni (minimum inhibitory concentration, MIC) suhe ning sihtpatogeenide asukohal on oluline saavutada suured kontsentratsioonid.
Swedish: Akut pulmonell exacerbation av cystisk fibros hos barn och ungdomar (5-17 år) orsakad av Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud kopsuhaiguse ägenemise ravi tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel (vanuses 5…17 aastat).
Swedish: Martindale t.ex. uppger att den vanliga intravenösa dosen för vuxna är 100 mg till 400 mg två gånger dagligen, men att doserna inte är specifikt relaterade till behandlingen av urinvägsinfektioner.
Estonian: Täiendavat kirjandust uurides selgub, et 100 mg intravenoosse tsiprofloksatsiini kasutamist kaks korda päevas mainitakse vaid vähestes allikates, nt Martindale märgib, et täiskasvanute intravenoosne annus on 100-400 mg kaks korda päevas, kuid annused ei ole konkreetselt seotud kuseteede infektsioonide raviga.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: 200-400 mg två gånger dagligen * Även om farmakokinetiken hos ciprofloxacin är oförändrad hos vuxna patienter med cystisk fibros, bör patienternas låga kroppsvikt beaktas vid dosbestämning.
Estonian: * Kuigi tsiprofloksatsiini farmakokineetika tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel ei muutu, tuleb annuse määramisel arvesse võtta nende patsientide väikest kehakaalu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT {50 ml injektionsflaska, 100 ml injektionsflaska och 200 ml injektionsflaska }
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT {50 ml viaal, 100 ml viaal ja 200 ml viaal}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG {50 ml injektionsflaska, 100 ml och 200 ml injektionsflaska}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP {50 ml viaal, 100 ml viaal ja 200 ml viaal}
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN(-ERNA)
Estonian: ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕT(E)TE
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Ciprofloxacin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] Tsiprofloksatsiin
Swedish: Infusionsvätska, lösning 50 ml injektionsflaska 100 ml injektionsflaska 200 ml injektionsflaska
Estonian: Infusioonilahus 50 ml viaal 100 ml viaal 200 ml viaal
Swedish: Det finns ett linjärt samband mellan dos och plasmakoncentration.
Estonian: Annus on lineaarses korrelatsioonis kontsentratsiooniga vereplasmas.
Swedish: Sökanden
Estonian: Näidustus
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Estonian: TugevusRavimvorm ManustamisteeSisepakendi iseloomustus
Swedish: Kombinationen bör undvikas.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleks vältida.
Swedish: Data som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Swedish: Sådana läkemedel kan vara:
Estonian: Nende ravimite hulka kuuluvad:
Swedish: Patienterna randomiserades på nytt vid 3 veckor.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ümber 3 nädala järel.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t½) är 3,5-4 timmar.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t½) on 3,5…4 tundi.
Swedish: - om du har fått veta att du har en autoimmun sjukdom (när kroppen "angrips" av sitt eget immunsystem).
Estonian: - Kui teile on öeldud, et teil on autoimmuunne haigus (mille puhul organismi ‘ründab' selle enda immuunsüsteem).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Swedish: Andra läkemedel och Circadin
Estonian: Muud ravimid ja Circadin
Swedish: Circadin med mat, dryck och alkohol
Estonian: Circadin koos toidu, joogi ja alkoholiga
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 juni 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2007
Swedish: De flesta av fallen var av lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
Estonian: Enamik oli kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Swedish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Estonian: Lancashire BB10 2HW Ühendkuningriik
Swedish: • Depression
Estonian: • depressioon
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år, eftersom det inte har testats på barn och dess effekter inte är kända.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0 kuni 18 aastat, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata.
Swedish: Säkerhet hos och effekt av Circadin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Circadini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: Man har även iakttagit en femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön.
Estonian: Täheldatud on ka viiekordset erinevust Cmax osas samast soost isikute hulgas.
Swedish: Ta Circadin efter mat.
Estonian: Võtke Circadini pärast sööki.
Swedish: Man ser ett 3-4 gånger högre Cmax hos kvinnor än hos män.
Estonian: Naistel on täheldatud 3…4 korda suuremat Cmax kui meestel.
Swedish: Ta inte Circadin - om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Circadini - kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Om det händer ska du inte köra bil eller använda några maskiner.
Estonian: Kui teil tekib uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Swedish: Biotillgängligheten är i storleksordningen 15 %.
Estonian: Biosaadavus on ligi 15%.
Swedish: Trötthet, smärtor, törst
Estonian: Väsimus, valu, janu
Swedish: Studien visade att den behandlingsvinst som observerades efter 3 veckor kvarstod i upp till3 månader, men saknades vid den primära analysen vid 6 månader.
Estonian: Uuring näitas, et pärast 3 nädalat ilmnenud paranemine kestis kuni 3 kuu jooksul, kuid ei jõudnud esmase analüüsini 6 kuu möödudes.
Swedish: Biotransformationen sker i levern.
Estonian: Biotransformatsioon toimub maksas.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimisüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor.
Estonian: Sellise annusega võib jätkata kuni kolmteist nädalat.
Swedish: − tioridazin (för behandling av schizofreni) och imipramin (för behandling av depression).
Estonian: - tioridasiin (skisofreenia raviks) ja imipramiin (depressiooni raviks).
Swedish: Det är känt att melatoninmetabolismen sjunker med åldern.
Estonian: Teadaolevalt aeglustub melatoniini metabolism koos vanusega.
Swedish: Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för administrering till denna population.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad manustamiseks paremini sobida teised ravimvormid / tugevused.
Swedish: - om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter.
Estonian: - Kui arst on teile rääkinud, et teil on teatavate suhkrute talumatus.
Swedish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Estonian: EU/1/07/392/001 21 tabletti EU/1/07/392/002 20 tabletti EU/1/07/392/003 30 tabletti EU/1/07/392/004 7 tabletti
Swedish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Estonian: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Hispaania
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett ska du ta en så snart du kommer ihåg det, innan du ska somna, eller vänta tills det är dags att ta nästa dos.
Estonian: Kui te unustate oma tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see teile meenub, või oodake kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg, seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD månad ÅÅÅÅ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP. kuu AAAA}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, melatoniini retseptorite agonistid, ATC-kood: N05CH01
Swedish: Utsöndringen av metaboliten fullbordas inom 12 timmar från intaget.
Estonian: Metaboliidi eritumine lõpeb 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Swedish: Ytterligare en randomiserad klinisk studie (n=600) jämförde effekterna av Circadin och placebo i upp till sex månader.
Estonian: Täiendavas randomiseeritud kliinilises uuringus (n=600) võrreldi Circadini ja platseebo toimet kuni kuue kuu jooksul.
Swedish: Med tanke på bristen på kliniska data rekommenderas ej användning på gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav ravimit kasutada raseduse ajal ja naistel, kes planeerivad rasedust.
Swedish: Vad Circadin är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Circadin ja milleks seda kasutatakse
Swedish: - om du har lever- eller njurproblem.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhäireid.
Swedish: "Primär" betyder att sömnlösheten inte har någon känd orsak, såsom eventuell medicinsk, psykisk eller miljömässig orsak.
Estonian: Primaarne tähendab, et unetuse põhjust, sh meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust, ei ole välja selgitatud.
Swedish: • Psoriasis
Estonian: • psoriaas
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Circadin
Estonian: Mida on vaja teada enne Circadini võtmist
Swedish: Du måste svälja tabletten hel.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Swedish: Om induktion uppträder kan detta orsaka sänkta plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel.
Estonian: Induktsioon võib põhjustada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioonide langust.
Swedish: Circadin har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Circadinil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Circadin förkortade patienternas rapporterade sömnlatens med 24,3 minuter jämfört med 12,9 minuter med placebo.
Estonian: Circadin lühendas uinumisele kulunud aega 24,3 minuti võrra võrreldes 12,9 minutiga platseeborühmas.
Swedish: Drick inte alkohol innan, medan eller efter det att du tar Circadin, eftersom det minskar effekten av Circadin.
Estonian: Ärge jooge alkoholi enne ega pärast Circadini võtmist ega selle võtmise ajal, sest see vähendab Circadini efektiivsust.
Swedish: Det finns en avsevärd förstapassageeffekt, med en uppskattad förstapassagemetabolism på 85 %.
Estonian: Oluline roll on esmase maksapassaaži toimel, hinnanguline esmase passaaži metabolism on 85%.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 6sulfatoxymelatonin (6-S-MT), vilken är inaktiv.
Estonian: Peamine metaboliit on inaktiivne 6-sulfatoksümelatoniin (6-S-MT).
Swedish: Melatoninets aktivitet på MT1-, MT2- och MT3-receptorer tros bidra till dess sömnbefrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (speciellt MT1 och MT2) är inblandade i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
Estonian: Melatoniini toime MT1, MT2 ja MT3 retseptoritesse arvatakse olevat seotud selle und soodustava toimega, sest nimetatud retseptorid (peamiselt MT1 ja MT2) on seotud ööpäevase rütmi ja une regulatsiooniga.
Swedish: Ett annat läkemedel som innehåller melatonin kan vara lämpligare att ge till barn mellan 2 och 18 år - rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lastele vanuses 2 kuni 18 aastat võib olla sobivam mõni muu melatoniini sisaldav ravimpidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Estonian: Prantsusmaa e-mail: regulatory@neurim.com
Swedish: • Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken
Estonian: • vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab verejooksude või verevalumite ohtu
Swedish: Circadin binds främst till albumin, surt alfa1-glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
Estonian: Circadin seondub peamiselt albumiiniga, alfa1 happelise glükoproteiiniga ja suure tihedusega lipoproteiiniga.
Swedish: Biverkningar under behandlingen rapporterades hos 85 % av patienterna i gruppen med aktiv behandling och hos 77 % i placebogruppen.
Estonian: Ravi poolt põhjustatud kõrvalnähtudest teavitati 85%-l patsientidest aktiivravi rühmas ja 77%-l platseeborühmas.
Swedish: En liten effekt på postnatal tillväxt och överlevnad sågs hos råttor, men endast vid mycket höga doser, motsvarande ungefär 2 000 mg/dag till människor.
Estonian: Rottidel täheldati kergeid sünnijärgseid kasvu- ja elujõulisuse häireid vaid väga kõrgete annuste juures, mis vastasid umbes 2000 mg ööpäevasele annusele inimestel.
Swedish: Ingen speciell behandling erfordras.
Estonian: Erimeetmeid ei ole vaja rakendada.
Swedish: Det är också förenat med en sövande effekt och en ökad benägenhet till sömn.
Estonian: See on seotud ka hüpnootilise toime ja suurenenud unevajadusega.
Swedish: På grund av melatoninets roll i reglering av sömn och cirkadian rytm och den åldersrelaterade minskningen av den endogena melatoninproduktionen kan melatonin på ett effektivt sätt förbättra sömnkvaliteten, speciellt hos patienter över 55 år med primär insomni.
Estonian: Seoses melatoniini rolliga une ja ööpäevase rütmi regulatsioonis ja seoses endogeense melatoniini produktsiooni vähenemisega vanuse kasvades võib melatoniin aidata efektiivselt parandada une kvaliteeti, eriti üle 55-aastastel primaarse insomniaga patsientidel.
Swedish: Eliminationen sker genom renal utsöndring av metaboliterna, 89 % som sulfaterade och glukoroniderade konjugat av 6-hydroximelatonin och 2 % som melatonin (oförändrad aktiv substans).
Estonian: Eliminatsioon toimub metaboliitide eritumisena neerude kaudu, 89% eritatakse 6-hüdroksümelatoniini sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena ning 2% melatoniinina (toimeaine muutumatul kujul).
Swedish: Glukosuri, proteinuri
Estonian: Glükosuuria, proteinuuria
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Swedish: Patienterna hade även en signifikant nedsatt total utsöndring av 6-sulfatoximelatonin jämfört med kontrollpersoner.
Estonian: Nendel patsientidel oli 6-sulfatoksümelatoniini üldine ekskretsioon oluliselt vähenenud võrreldes kontrollgrupiga.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole selge.
Swedish: Effekten av någon grad av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för melatonin har ej studerats.
Estonian: Ühegi neerukahjustuse staadiumi mõju melatoniini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Swedish: Blisterkartorna är sedan förpackade i kartonger.
Estonian: Blisterpakendid on pakendatud pappkarpidesse.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen, 1-2 timmar före sänggåendet, efter födointag.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas 1−2 tundi enne magamaminekut ja pärast sööki.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Talk
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Talk
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERKARTA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERLEHT
Swedish: Nedanstående biverkningar rapporterades i de kliniska studierna och i spontana rapporter efter marknadsintroduktion.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teadetes täheldati järgmisi kõrvalnähtusid.
Swedish: Ammoniometakrylatsampolymer (typ B) Kalciumvätefosfatdihydrat Laktosmonohydrat
Estonian: Ammoonium-metakrülaatkopolümeer tüüp B Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Swedish: - Rökning kan göra att Circadin får sämre effekt, eftersom innehållsämnena i tobaksrök kan öka nedbrytningen av melatonin i levern.
Estonian: - Suitsetamine võib vähendada Circadini efektiivsust, sest tubakasuitsu komponendid võivad suurendada melatoniini lagunemist maksas.
Swedish: Kinetiken för melatonin är linjär inom området 2-8 mg.
Estonian: Melatoniini kineetika on lineaarne annuste vahemikus 2−8 mg.
Swedish: • Alkohol bör ej intas tillsammans med Circadin, eftersom det försämrar Circadins effekt på sömnen.
Estonian: • Alkoholi ei tohiks koos Circadiniga võtta, sest see vähendab Circadini mõju unele.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Swedish: Flera fall av överdosering har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Estonian: Turuletuleku järgselt on teatatud mitmest üleannustamise juhtumist.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av melatonin in vitro är cirka 60 %.
Estonian: In vitro on melatoniini valkudega seondumise võime 60%.
Swedish: Om man jämför frekvensen av patienter som fick biverkningar per 100 patientveckor, var frekvensen högre för placebo än för Circadin (5,743 - placebo jämfört med 3,013 - Circadin).
Estonian: Kui võrreldi kõrvalnähtudega patsientide osakaalusid 100 patsient-aasta kohta, siis saadi platseeboga kõrgemad tulemused kui Circadiniga (5,743 platseeboga vs 3,013 Circadiniga).
Swedish: Dessutom var antalet deltagare som avbröt studien färre i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15 %) än i placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Estonian: Aktiivravi rühmas oli vähem väljalangejaid (9 patsienti, 15,0%) võrreldes platseeborühmaga (21 patsienti, 32,3%).
Swedish: Du får inte krossa eller dela Circadin-tabletterna.
Estonian: Circadini tablette ei tohi purustada ega poolitada.
Swedish: Över ett intervall av doser har det rapporterats högre AUC och Cmax hos äldre patienter jämfört med yngre patienter, vilket återspeglar den lägre melatoninmetabolismen hos äldre.
Estonian: Erinevate annuste suurustega on vanematel patsientidel võrreldes nooremate patsientidega täheldatud kõrgemaid AUC ja Cmax väärtusi, mis viitab aeglasemale melatoniini metabolismile vanematel inimestel.
Swedish: Hyperbilirubinemi
Estonian: Hüperbilirubinee mia
Swedish: Absorptionen av peroralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan sjunka med upp till 50 % hos äldre.
Estonian: Suu kaudu manustatud melatoniin imendub täiskasvanutel täielikult ja eakatel võib imendumine väheneda kuni 50%.
Swedish: I en klinisk studie förelåg klara evidens för en transitorisk farmakodynamisk interaktion mellan Circadin och zolpidem en timme efter den samtidiga doseringen.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus täheldati üks tund pärast Circadini ja zolpideemi samaaegset manustamist selget mööduva iseloomuga farmakodünaamilist koostoimet.
Swedish: Samtidig administrering ledde till en ökad nedsättning av uppmärksamhet, minne och koordination jämfört med enbart zolpidem.
Estonian: Samaaegse manustamise tagajärjel täheldati võrreldes ainult zolpideemi manustamisega tugevamaid tähelepanu-, mälu- ja koordinatsioonihäireid.
Swedish: • Medvetslöshet eller svimning
Estonian: • teadvuse kaotus ja minestamine
Swedish: Data från tillverkaren tyder på att det inte sker någon ackumulering av melatonin efter upprepad dosering.
Estonian: Tootja andmetel melatoniin korduva manustamise järgselt ei kumuleeru.