FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo ningún signo indicativo de dependencia de la paroxetina, pero no se dispone de datos a largo plazo.
Czech: Nebyla žádná indikace signálu závislosti na paroxetinu, ale dlouhodobé informace nejsou k dispozici.
Spanish: SEGURIDAD
Czech: BEZPEČNOST
Spanish: Un estudio de mantenimiento de 36 semanas confirmó estos resultados.
Czech: Toto se potvrdilo 36týdenní studií.
Spanish: Raras: bradicardia
Czech: Vzácné: bradykardie
Spanish: En estudios publicados, las concentraciones séricas en niños lactantes fueron indetectables (<2 ng/ml) o muy bajas (4 ng/ml).
Czech: V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4 ng/ml).
Spanish: En pacientes que desarrollen estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Czech: U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.
Spanish: En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente ó poco tiempo después del parto (<24h).
Czech: Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin).
Spanish: El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con Trastorno Obsesivo Compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.
Czech: Zvýšená míra nepřátelského chování se vyskytovala hlavně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let.
Spanish: Ya que la mejoría puede no producirse en las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes hasta su mejoría.
Czech: Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Spanish: La paroxetina no está aprobada actualmente para uso en niños y adolescentes en ningún Estado miembro de la UE.
Czech: V současné době není paroxetin registrován pro používání u dětí a adolescentů v žádné ze členských zemí EU.
Spanish: Como con todos los fármacos antidepresivos, la dosificación se debe revisar, y ajustar si es necesario, a las 3-4 semanas de iniciado el tratamiento, si se considera clínicamente apropiado.
Czech: Tak jako u všech antidepresivních léků se musí dávkování podle potřeby hodnotit a upravovat v průběhu 3 až 4 týdnů od začátku léčby a potom vždy, pokud se to bude považovat za klinicky vhodné.
Spanish: Información conocida con posterioridad al dictamen del CHMP de 22 de abril de 2004: estudios GRPD
Czech: Nové údaje dostupné po vydání stanoviska výboru CHMP ze dne 22. dubna 2004: studie GPRD
Spanish: Durante el proceso decisorio para la remisión en virtud del artículo 31 en relación con la paroxetina que siguió al dictamen del CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de 22 de abril de 2004, el Reino Unido informó a la Comisión Europea de que habían aparecido tres nuevos estudios directamente relacionados con esta cuestión.
Czech: V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para ser completado localmente] 6.2 Incompatibilidades [Para ser completado localmente] 6.3 Periodo de validez [Para ser completado localmente] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para ser completado localmente] 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente [Para ser completado localmente] 6.6 Instrucciones de uso y manipulación [Para ser completado localmente]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Bude doplněno lokálně] 6.2 Inkompatibility [Bude doplněno lokálně] 6.3 Doba použitelnosti [Bude doplněno lokálně] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Bude doplněno lokálně] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Bude doplněno lokálně] 6.6 Návod k použtí přípravku [Bude doplněno lokálně]
Spanish: El CHMP revisó el perfil de seguridad global de los medicamentos que contienen paroxetina.
Czech: CHMP revidovala celkový bezpečnostní profil lékařských produktů obsahujících paroxetin.
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en los estudios a corto plazo, pero no en los realizados a largo plazo, por lo que el CHMP concluyó que no se ha demostrado suficientemente la eficacia a largo plazo.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z krátkodobých studií, ale ne z dlouhodobých a tak CHMP došla závěru, že dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
Spanish: La paroxetina se asocia a reacciones de retirada que pueden ser intensas y de duración prolongada.
Czech: Paroxetin se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {MARCA DE FANTASÍA } {Dosis } {Forma farmacéutica} [Para ser completado localmente]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {Název přípravku}{Síla}{Léková forma} [Bude doplněno lokálně]
Spanish: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicido.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy.
Spanish: Países Bajos Hexal Pharma Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA , FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS , VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
Spanish: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Czech: Maďarsko Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Spanish: Eficacia en adultos
Czech: Účinnost u dospělých
Spanish: Grupos especiales de población:
Czech: Zvláštní skupiny pacientů:
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en algunos de los estudios a corto plazo.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých krátkodobých studií.
Spanish: Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.
Czech: Proto se tento souhrn údajů o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Spanish: Reino Unido Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Czech: Velká Británie Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Spanish: En respuesta a estos datos, el Reino Unido contraindicó el uso de la paroxetina en niños de hasta 18 años de edad con trastornos depresivos mayores.
Czech: V reakci na tyto informace Spojené království kontraindikovalo užívání paroxetinu u dětí ve věku 18 a méně let, trpících těžkými depresemi.
Spanish: Países Bajos Genthon BV Box 7071
Czech: Nizozemsko Genthon BV Box 7071
Spanish: Reino Unido Apotex Europe Limited; Rowan House;
Czech: Velká Británie Apotex Europe Limited; Rowan House;
Spanish: Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor.
Czech: Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorované hlavně v klinických studiích u mladistvých s velkou depresivní poruchou.
Spanish: Frecuentes: disminución del apetito
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu.
Spanish: Las tasas en pacientes con otros trastornos en los que está indicada la paroxetina son igualmente bajas.
Czech: Hodnoty u pacientů s ostatními poruchami, pro něž je paroxetin indikován, jsou podobně nízké.
Spanish: La administración matutina de paroxetina no altera ni la calidad ni la duración del sueño.
Czech: Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku.
Spanish: Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.
Czech: Méně časté: zmatenost, halucinace.
Spanish: Diversos análisis señalaron que el riesgo de que se produjeran estos resultados era entre 1,5 y 3,2 veces mayor con paroxetina que con un placebo.
Czech: Různé analýzy vedly k závěru, že pravděpodobnost těchto dopadů je asi 1,5 až 3,2krát větší u paroxetinu ve srovnání s placebem.
Spanish: Si aparecen síntomas intolerables tras una disminución en la dosis o en el momento de interrumpir el tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita.
Czech: Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné symptomy, může se zvážit pokračování v léčbě předtím předepsanou dávkou.
Spanish: No obstante, paroxetina no debe utilizarse durante la lactancia, a menos que el posible beneficio de la madre justifique el riesgo potencial para el niño.
Czech: Přesto se paroxetin během kojení nemá užívat, pokud očekávané přínosy pro matku nepřeváží případná rizika pro kojence.
Spanish: Países Bajos Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Czech: Nizozemsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Spanish: El CHMP consideró que, a pesar de algunos problemas observados en los estudios, relacionados sobre todo con el hecho de que muchos pacientes sufrían depresión comórbida, existen pruebas que respaldan la eficacia en esta indicación, aunque la eficacia a largo plazo no se ha demostrado suficientemente.
Czech: CHMP došla závěru, že ačkoliv se ve studiích objevily některé problémy, které se hlavně týkaly toho, že mnoho pacientů trpělo komorbidní depresí, je průkazný materiál, který potvrdí účinnost v případě této indikace, avšak dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
Spanish: Aunque los tres análisis se basaban en datos procedentes de la misma base, diferían en cierto modo entre sí por diseño, definiciones, productos concretos que se comparaban y calendario de examen de los datos de los pacientes.
Czech: Ačkoliv všechny tři studie čerpaly údaje ze stejné databáze, vykazovaly jisté vzájemné odlišnosti, a to zejména pokud jde o jejich sestavení, definice, konkrétně porovnávané přípravky a časový horizont, v rámci kterého byly údaje o pacientech zkoumány.
Spanish: En general, la mejoría de los pacientes comienza después de la primera semana pero puede que no sea evidente hasta la segunda semana de terapia.
Czech: Obvykle se zlepšení stavu u pacientů projeví už po prvním týdnu léčby, ale bývá evidentní až od druhého týdne léčby.
Spanish: Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento con fórmulas de liberación controlada o inmediata y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados
Czech: Systémové hladiny v rovnovážném stavu se dosahují po 7 až 14 dnech po zahájení léčby u přípravků s okamžitým anebo kontrolovaným uvolňováním a nezdá se, že by se farmakokinetické parametry během dlouhodobé léčby změnily.
Spanish: Sin embargo, en una proporción importante de los sujetos pueden ser intensos y de duración prolongada (2-3 meses o más).
Czech: Nicméně, u významné části jednotlivců mohou být těžké, co se intenzity týče, a mohou trvat dlouho (2-3 měsíce i déle).
Spanish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Czech: Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Spanish: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Spanish: Frecuentes: somnolencia, insomnio
Czech: Časté: spavost, nespavost
Spanish: Reino Unido GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Czech: Velká Británie GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Spanish: Reacciones de retirada
Czech: Reakce na odvykání
Spanish: Países Bajos Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Spanish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Czech: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Spanish: No hay datos suficientes referentes al riesgo de comportamiento suicida en pacientes sin tratamiento previo, pero se debería garantizar un cuidadoso control de los mismos.
Czech: U pacientů bez předcházející léčby neexistují dostatečné údaje týkající se rizika chování spojeného se sebevraždou, ale doporučuje se je pečlivě sledovat.
Spanish: La incidencia de los síntomas de retirada no es la misma que la de una droga que cree adicción o dependencia.
Czech: Výskyt abstinenčních příznaků není stejný jako u léků, který vytváří návyk nebo závislost.
Spanish: Conducta suicida, autolesiones y hostilidad
Czech: Sebevražedné chování, sebepoškozování a hostilita Dospělí
Spanish: La cuestión de las conductas suicidas en pacientes tratados con paroxetina se ha abordado hasta ahora en la bibliografía, y a escala nacional en algunos Estados miembros.
Czech: Problém sebevražedného chování mezi pacienty léčenými paroxetinem byl v minulosti zpracováván v literatuře a na národní úrovni v některých členských zemích EU.
Spanish: Otros trastornos psiquiátricos en los que se prescribe paroxetina pueden también estar asociados con un aumento del riesgo de comportamiento suicida.
Czech: Také další psychické stavy, na které se paroxetin předepisuje, můžou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Czech: Pacienti se sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami v anamnéze, anebo pacienti, u kterých se před začátkem léčby projevuje výrazná míra sebevražedných představ, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek anebo pokusu o sebevraždu, proto musí být během léčby pečlivě sledováni.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ÚDAJŮ O VÝROBKU
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Spanish: Revisión de la redacción en lo referente a la posibilidad de aumentar la dosis recomendada si se observa una respuesta insuficiente después de algunas semanas de tratamiento con ella.
Czech: Revize znění vzhledem k možnosti zvýšení doporučované dávky v případě, že se neobjevuje po několika týdnech léčby doporučenou dávkou dostatečná odpověď.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial baja, para minimizar el potencial incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitual cuando se inicia el tratamiento de esta patología.
Czech: Nízká úvodní dávka se doporučuje proto, aby se minimalizovalo potenciální zhoršení symptomů panického syndromu, k čemuž obvykle dochází v časných stádiích léčby této poruchy.
Spanish: Dinamarca Copyfarm A/S Energivej 15
Czech: Copyfarm A/S Energivej 15
Spanish: Normalmente aparecen en los primeros días después de la discontinuación del tratamiento, pero se han dado casos muy raros de síntomas en pacientes que han olvidado una dosis del tratamiento.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě.
Spanish: En estos tres estudios se investigaba el riesgo de comportamientos suicidas (suicidos consumados, intentos de suicidios e ideas de suicidio) asociados al uso de distintos antidepresivos.
Czech: Tyto studie zkoumaly riziko sebevražedného chování (zahrnujícího dokonané sebevraždy, pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) souvisejícího s používáním různých antidepresiv.
Spanish: Eficacia a largo plazo
Czech: Dlouhodobá účinnos
Spanish: No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardíaca debido a su estrecho margen terapéutico para esta indicación.
Czech: Nedoporučuje se používat paroxetin v kombinaci s metoprololem, který se podává při srdeční nedostatečnosti, a to z důvodu jeho úzkého terapeutického indexu u této indikace.
Spanish: Aunque la mayoría de los síntomas comunicados en los ensayos clínicos no eran graves ni se describieron como intensos, informes espontáneos posteriores aportaron pruebas de que algunos pacientes sufrían síntomas graves e intensos cuando se suspendía la administración de paroxetina.
Czech: Ačkoliv většina symptomů, které byly během studií zjištěny, nebyly vážné ani nebyly popsány jako těžké, po čase se objevily důkazy ze spontánních hlášení, že někteří pacienti trpí vážnými a těžkými symptomy poté, co přestali brát paroxetin.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce (včetně kopřivky a angioedému).
Spanish: Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en circulación sistémica es menor que la absorbida en el tracto gastrointestinal.
Czech: V důsledku firstpass metabolismu je množství paroxetinu obsažené v systémové cirkulaci menší než množství, které se vstřebá z gastrointestiálního traktu.
Spanish: En ratas, se observó que aumenta la mortalidad de las crías y retrasa la osificación.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a opožděná osifikace.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina en las indicaciones aprobadas es favorable, y que deben mantenerse las Autorizaciones de Comercialización de acuerdo con:
Czech: CHMP proto zvážila, že poměr prospěchu a rizika lékařských produktů obsahujících paroxetin je v daných indikacích příznivý a že by se rozhodnutí o registraci měla udržovat v souladu s:
Spanish: Dinamarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Czech: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Spanish: En general, la incidencia de convulsiones es menor del 0,1% en pacientes tratados con paroxetina.
Czech: Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %.
Spanish: Los metabolitos principales de paroxetina son productos de oxidación y metilación, polares y conjugados, que se eliminan rápidamente.
Czech: Hlavními metabolity paroxetinu jsou polární a konjugované produkty oxidace a metylace, které se snadno vylučují.
Spanish: No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayos clínicos controlados se ha observado que el uso de paroxetina está asociado a un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad.
Czech: Paroxetin se nesmí používat k léčbě dětí a mladistvích, protože v kontrolovaných klinických studiích se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima.
Czech: Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně podávaných léků, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
Spanish: La dosis diaria recomendada de paroxetina es de 40 mg/día para el TOC y el trastorno por angustia, y de 20 mg/día para las demás indicaciones.
Czech: Doporučená denní dávka paroxetinu je 40 mg/den u OCD a panické poruchy a 20 mg/den u ostatních indikací.
Spanish: No se debe utilizar paroxetina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Paroxetin se nesmí používat na léčbu dětí a mladistvích mladších než 18 let.
Spanish: Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, los pacientes deben ser advertidos sobre la capacidad para conducir vehículos y para manipular máquinaria.
Czech: Tak jako u všech léků působících na psychiku však musí pacienti být opatrní pokud jde o jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.
Spanish: Las mujeres que deseen quedarse embarazadas y las que se queden embarazadas durante la terapia deberán consultar a su médico.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnění, anebo které otěhotní v průběhu léčby, se musí upozornit na nutnost konzultace s lékařem.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA <Comprimido> <comprimido recubierto> <comprimido con cubierta pelicular> <solución oral> <suspensión oral>.
Czech: LÉKOVÁ FORMA <Tableta><Obalená tableta><Potahovaná tableta> <Perorální roztok><Perorální suspenze>
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que existe preocupación en relación con la seguridad de los medicamentos que contienen paroxetina.
Czech: - Komise došla závěru, že existují rizika v souvislosti s bezpečností lékařských produktů obsahujících paroxetin.
Spanish: Eficacia en niños
Czech: Účinnost u dětí
Spanish: No se ha estudiado el uso paroxetina en niños menores de 7 años.
Czech: U dětí mladších než 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno.
Spanish: El CHMP, tras estudiar la información disponible con posterioridad al dictamen de 22 de abril de 2004, concluye que dicha información no altera sus conclusiones y recomendaciones anteriores.
Czech: Na základě zvážení dodatečných údajů, které byly poskytnuty po vydání rozhodnutí dne 22. dubna 2004, výbor CHMP rozhodl, že tyto údaje nezakládají důvod ke změně předchozího rozhodnutí a doporučení.
Spanish: Pequeñas cantidades de paroxetina se excretan a través de la leche materna.
Czech: Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Embarazo/neonatos
Czech: Těhotenství/Novorozenci
Spanish: Dicha información se encontraba en tres estudios (uno publicado y dos no publicados) realizados a partir de la General Practice Research Database (GPRD, base de datos de investigación médica) del
Czech: Tyto nové údaje přezkoumané výborem CHMP zahrnovaly tři studie (jednu publikovanou a dvě nepublikované), založené na údajích z výzkumné databáze praktických lékařů (GPRD) ve Spojeném Království.
Spanish: Enzimas metabolizantes del fármaco
Czech: Enzymy metabolizující léky
Spanish: Reino Unido Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Czech: Velká Británie Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Spanish: Esto conlleva a incrementos no proporcionales a la dosis de las concentraciones plasmáticas de paroxetina y por tanto, a que los parámetros farmacocinéticos no sean estables, dando lugar a una farmacocinética no lineal.
Czech: To má za následek disproporční zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu a z tohoto důvodu nejsou konstantní farmakokinetické parametry, což vede k nelineární kinetice.
Spanish: Los datos obtenidos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas, no indica un aumento del riesgo de sufrir malformaciones congénitas en los recién nacidos.
Czech: Údaje o omezeném počtu těhotných žen vystavených účinku paroxetinu neprokázaly zvýšené riziko vrozených chyb u novorozence.
Spanish: • Los Estados miembros deben asegurarse de que puedan suministrarse formas farmacéuticas/dosis apropiadas para facilitar el aumento y la reducción de la dosis de conformidad con las recomendaciones posológicas recogidas en el RCP adjunto al Anexo III de este Dictamen.
Czech: • Členské státy by měly zajistit, aby příslušné lékové formy / síly byly k dispozici, aby se usnadnila titrace podávané dávky ve shodě s doporučením dávkování zmíněném v Souhrnu údajů o výrobku, který je přiložen k Příloze III tohoto Stanoviska.
Spanish: El CHMP también consideró los datos existentes que respaldan la posología recomendada para cada una de las indicaciones señaladas.
Czech: CHMP také zvážila dostupné informace dokladující doporučené dávkování pro každou z jednotlivých indikací.
Spanish: El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo.
Czech: Léčba se skládá ze všeobecných opatření, která jsou platná pro léčbu předávkování jakýmkoliv antidepresivem.
Spanish: Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes ancianos y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
Czech: Hyponatrémie se vyskytovala většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Spanish: • Indicaciones terapéuticas Tratamiento de
Czech: • Léčebná indikace Léčba
Spanish: Por lo tanto, paroxetina se elimina casi completamente en forma metabolizada.
Czech: Paroxetin se tedy vylučuje převážně ve formě metabolitů.
Spanish: Trastornos endocrinos Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)
Czech: Endokrinní poruchy Velmi vzácné: syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).