FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Greinileg bætt umbrot á fitukirni eftir máltíð komu fram hjá 5/5 sjúklingum allt að viku 14 og hjá 3/3 sjúklingum sem fylgst var með allt að viku 52.
Norwegian Bokmål: Hos 5/5 pasienter ble det påvist en forbedring i postprandial CM-metabolisme inntil uke 14, og hos 3/3 pasienter som fikk oppfølging til uke 52.
Icelandic: Auk þess er hugsanlegt að metýlprednisólón verði gefið hálftíma fyrir lyfjagjöf Glybera.
Norwegian Bokmål: Dessuten blir kanskje metylprednisolon gitt en halv time før Glybera.
Icelandic: o nauðsynlegt er að fá upplýst samþykki sjúklings áður en meðferð hefst o upplýsingar um hvernig skal skrá sjúklinga, einnig þá sem ekki fá meðferð með Glybera
Norwegian Bokmål: o nødvendigheten av å innhente pasientens informerte samtykke før behandling o hvordan man registrerer pasientene - inkludert de som ikke ble behandlet med Glybera
Icelandic: Nota skal viðeigandi CE merkt próf eða fulla genagreiningu til þess að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Norwegian Bokmål: En passende CEmerket test eller full gensekvensering bør brukes for å bekrefte diagnosen.
Icelandic: Glybera skal aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
Icelandic: Mikilvægt er að spyrja lækninn um aukaverkanir slíkra lyfja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din om bivirkningene av disse andre legemidlene.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Glybera fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Eftir meðferð með Glybera mátt þú ekki gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu til að koma í veg fyrir útbreiðslu á frumum sem eru í lyfinu.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Glybera, må du ikke gi blod, organer, vev og celler til transplantasjon, for å unngå å spre celler som inneholder legemidlet ditt.
Icelandic: Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við læknisskoðun eða sjúkrahússinnlögn!
Norwegian Bokmål: Vis dette kortet til helsepersonell (lege, sykepleier) ved konsultasjon eller innleggelse!
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir meðferð eiga ekki að gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter må ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon.
Icelandic: Upplýsingar um þörf á langtíma eftirfylgni í tengslum við Glybera, meðal annars með skránni
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for langsiktig oppfølging for Glybera, inkludert registret
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning og oppfølgingsplan slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) presentert i Modul 1.8.2. i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP (Komiteen for legemidler for mennesker).
Icelandic: Erfitt reyndist að viðhalda ströngu fituskertu mataræði.
Norwegian Bokmål: Streng overholdelse av en fettbegrensende diett var vanskelig.
Icelandic: Glybera skal aðeins gefa sjúklingum með LPL prótínmassa sem nemur minnst 5% af því sem eðlilegt er.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun administreres til pasienter med en LPL-proteinmasse på minst 5 % av det normale.
Icelandic: Eftir þiðnun skal snúa hverju hettuglasi varlega við tvisvar til að tryggja jafna blöndun.
Norwegian Bokmål: Etter tining snus hvert hetteglass forsiktig to ganger for å sikre en jevn blanding.
Icelandic: Ekkert af DNA genaferjunnar fannst í fóstrum eftir meðferð hjá hvorki karldýrum né kvendýrum fyrir mökun.
Norwegian Bokmål: Ingen vektor-DNA kunne påvises i fostrene etter behandling av verken hunn- eller hanndyr før paring.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Glybera og að forðast þungun.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bruk av Glybera og unngåelse av graviditet.
Icelandic: Chiesi GmbH Tel:
Norwegian Bokmål: Chiesi GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig láta öryggiskort sjúklings fylgja hverri lyfjapakkningu, en texti þess kemur fram í Viðauka III.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også se til at det er et pasientkort i hver legemiddelpakke, den aktuelle teksten er inkludert i Vedlegg III.
Icelandic: Til að forðast slíkt mun læknirinn gefa þér lyfjameðferð sem bælir ónæmiskerfið (svokölluð ónæmisbælandi lyf), slík meðferð byrjar 3 dögum fyrir inngjöf með Glybera og heldur áfram í 12 vikur eftir það.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette vil legen din også forskrive behandling som vil undertrykke immunsystemet (kjent som et immunundertrykkende middel), som begynner 3 dager før injeksjonen med Glybera og varer i 12 uker etterpå.
Icelandic: Upplýsingar að framanverðu:
Norwegian Bokmål: Informasjon på fremsiden:
Icelandic: Rannsókn CT-AMT-011-03 var samsett afturskyggn og framsýn rannsókn með þátttakendum sem höfðu tekið þátt í rannsóknum CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 og CT-AMT-11-02.
Norwegian Bokmål: CT-AMT-011-03-studien var en kombinert retrospektiv og prospektiv studie av pasienter som hadde deltatt i studie CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Icelandic: Sjúklingar í CT-AMT-010-01 hafa verið undir eftirliti í allt að 5 ár (n=6) frá því meðferð lauk, og þeir sem voru í rannsókn CTAMT-011-01 í allt að 5 ár (n=13) og þeir sem tóku þátt í CT-AMT-011-02 í allt að 1 ár (n=3).
Norwegian Bokmål: Pasientene i CT-AMT-010-01 er fulgt opp i 5 år (n=6) etter terapiadministrasjon, pasientene i CT-AMT-011-01 i opptil 5 år (n=13) og pasientene i CT-AMT-011-02 i opptil 1 år (n=3).
Icelandic: Upplýsingar um meðferðarferlið með Glybera
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behandlingsprosedyren for Glybera
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða deyfingaraðferð verður notuð og hvernig hún fer fram.
Norwegian Bokmål: Legen din snakker med deg om anestesimidlet og hvordan det blir gitt.
Icelandic: Samþykkja þarf prófunaraðferðina sem nota á í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Analysen som skal brukes i studien må avtales.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli er ráðlagt að forðast akstur og notkun véla.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: PSUR/árlegt mat
Norwegian Bokmål: PSUR / årlig revurdering
Icelandic: Lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun, t.d. asetýlsalisýlsýra (t.d. aspirín) sem er algengt efni í lyfjum sem eru notuð til að lina sársauka og lækka hita og lyfja sem koma í veg fyrir blóðstorknun, t.d. segavarnarlyf svo sem warfarín og heparín.
Norwegian Bokmål: • Et legemiddel som påvirker blodkoagulering, f.eks. acetylsalisylsyre (f.eks. aspirin), et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å lindre smerte og redusere feber, samt legemidler for å hindre blodkoagulering, for eksempel antikoagulantia som warfarin, heparin.
Icelandic: T-frumuviðbrögð gegn AAV komu fram hjá um helmingi einstaklinga, eingöngu eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: T-celleresponsene mot AAV ble påvist hos omtrent halvparten av forsøkspersonene kun etter terapi.
Icelandic: Skráningu skal framkvæma í samræmi við samþykkta aðferðarlýsingu.
Norwegian Bokmål: Registeret skal føres i henhold til en avtalt protokoll.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með allt að tífaldan ráðlagðan skammt (1 x 1013 gc/kg) leiddu ekki í ljós nein neikvæð almenn viðbrögð eða einkenni.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med doser som var ti ganger høyere enn anbefalt dose (1 × 1013 gk / kg), førte ikke til noen generelle, uheldige systemiske tegn eller symptomer.
Icelandic: Notkun smokka dregur úr magni Glybera sem gæti orðið eftir í líkama konunnar.
Norwegian Bokmål: Bruk av kondomer reduserer mengden Glybera som kan overføres til kvinnens kropp.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glybera voru til staðar mótefni gegn prótínhjúp eitlatengdu veirunnar (AAV) fyrir meðferð í 18 af 27sjúklingum; mótefni gegn AAV komu fram eða jukust eftir inngjöf með Glybera hjá öllum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier med Glybera var antistoffer mot AAV-proteinskall (adenoassosiert virus) til stede før behandling hos 18 av 27 forsøkspersoner, anti-AAV-antistoffer oppsto eller økte etter administrasjon av Glybera hos alle forsøkspersoner.
Icelandic: Stöðluð genagreining (raðgreining) var notuð í klínískum rannsóknum á Glybera.
Norwegian Bokmål: Standard genetisk analyse (sekvensering) ble brukt i de kliniske studiene av Glybera.
Icelandic: Auðkennisnúmer sjúklings:
Norwegian Bokmål: Pasientens kodenummer:
Icelandic: AAV1-LPLS447X var gefið 8 sjúklingum með skort á fituprótínkljúfi (LPLD) í 12 vikna, opinni rannsókn á vaxandi skömmtum (1 x 1011 gc til 3 x 1011 gc á hvert kg af líkamsþyngd, sprautað í vöðva).
Norwegian Bokmål: AAV1-LPLS447X ble administrert til 8 LPLD-pasienter i en åpen, 12-ukers doseeskaleringsstudie (1 × 1011 gk til 3 × 1011 gk per kg kroppsvekt i.m.).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd á landsvísu áður en lyfið er markaðssett.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljer om et program med begrenset adgang med de nasjonale kompetente myndigheter, og må gjennomføre et slikt program nasjonalt før lanseringen.
Icelandic: Genaferjan er samsett úr prótínhjúp úr eitlatengdri veiru af sermigerð 1 (AAV1), Cytomegalovirus (CMV)-stýrlinum, eftirumritunar-stjórnþætti lifrarbólguveiru úr skógarmúrmeldýri og AAV2afleiddum umsnúnum (inverted) endaröðum.
Norwegian Bokmål: Vektoren består av et proteinskall som er avledet fra adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1), cytomegalovirus (CMV)-promoteren, et posttranskripsjonelt regulerende element av hepatittvirus fra skogmurmeldyr og AAV2-avledede, inverterte terminale gjentakelser.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum hálfu ári eftir meðferð sýndu fram á langtíma tjáningu LPL-gensins og að líffræðilega virkt LPL-prótín var til staðar.
Norwegian Bokmål: Muskelbiopsier som ble tatt et halvt år etter administrasjon, viste langvarig ekspresjon av LPL-genet og tilstedeværelse av biologisk aktivt LPL-protein.
Icelandic: Verkur í útlim Liðagigt, óþægindi í útlim, vöðvakrampar, vöðvaspenna, stirðleiki í stoðkerfi, vöðvaverkir, sársauki í vöðva, hálsverkur, þyngslatilfinning, bráð vöðvabólga og langvinn vöðvabólga
Norwegian Bokmål: Artritt, ubehag i ekstremitetene, muskelspasmer, muskelforstrekning, stivhet i muskler og skjelett, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngdefølelse, akutt myositt og kronisk myositt
Icelandic: Ekki má taka slík lyf minnst eina viku fyrir inngjöf í fót og einn dag eftir inngjafirnar.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må ikke tas i minst én uke før injeksjonene i bena til én dag etter at du har fått injeksjonene.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita um hvers kyns virkar sýkingar áður en þú færð lyf sem draga úr vörnum líkamans (ónæmisbælandi lyf) og áður en þú færð Glybera.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du har en aktiv infeksjon av en eller annen type, før du tar legemidlene du vil få for å redusere kroppens forsvarssystem (immunundertrykkende midler) og før du får Glybera.
Icelandic: 2) Fræðsluefni fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferð sjúklinga með Glybera, og þarf að innihalda eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Norwegian Bokmål: 2) Undervisningsmateriell til leger og annet helsepersonell som er involvert i behandling av pasienter med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Icelandic: Vegna fárra tilfella og lítils sjúklingahóps þá gefa aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir, sem tilkynnt var um, ekki fullkomna mynd af eðli og tíðni þessara atvika.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den lille pasientpopulasjonen og størrelsen på kohortene, gir ikke registrerte bivirkninger og alvorlige bivirkninger et komplett perspektiv på typen og hyppigheten av disse hendelsene.
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel:
Norwegian Bokmål: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Hver formótuð, gegnsæ og innsigluð plastpakkning inniheldur annað hvort 2 eða 3 stök hettuglös með rakadrægri þynnu.
Norwegian Bokmål: Hver støpte, transparente, forseglede plastform inneholder enten 2 eller 3 individuelle hetteglass med et væskeabsorberende ark.
Icelandic: Meðferð með Glybera fer fram undir yfirumsjón læknis sem sérhæfður er í meðferð sjúklinga með sjúkdóm eins og þinn og er gefið inn af til þess hæfum og þjálfuðum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Glybera-terapien overvåkes av en lege som er spesialist på behandling av pasienter som har din sykdom, og gis av kvalifisert og opplært lege eller sykepleier.
Icelandic: Gögn um þríglýseríðgildi virðast benda til að 1 x 1012 gc/kg sé besti skammturinn.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i triglyseriddataene ser det ut til at dosen på 1 × 1012 gk / kg er den mest optimale.
Icelandic: Inntaka slíkra lyfja fyrir eða á sama tíma og Glybera getur valdið óþarfa mari eða blæðingum á stungustað.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene før du får eller samtidig som du får Glybera, kan det oppstå unødvendige bloduttredelser eller blødninger på injeksjonsstedene.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að halda áfram að fylgja fituskertu mataræði og að neyta ekki áfengis.
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å fortsette å følge en fettfattig diett og avstå fra alkohol..
Icelandic: Mat á umbroti fitupróteina eftir máltíð hjá minnst 12 sjúklingum fyrir og 12 mánuðum og 24 mánuðum eftir meðferð með Glybera sem velja skal auk þeirra sjúklinga sem taka þátt í rannsókn CT-AMT.011.02; og átta heilbrigðum einstaklingum í seinni rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Vurdering av postprandial kylomikron-metabolisme hos minst 12 pasienter før 12 måneder og 24 måneder etter behandling med Glybera som utvelges i tillegg til pasientene som deltar i studien CT-AMT.011.02; og åtte friske individer i den andre studien.
Icelandic: Viðhafa skal eftirfylgni með þeim sjúklingum sem skráðir eru í klínískar rannsóknir (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) í LPLD skránni.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltar i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) skal følges opp i LPLD-registeret.
Icelandic: Glybera inniheldur alipogene tiparvovec, genameðferðarlyf sem virkar þannig að það bætir geni inn í líkamann til þess að leiðrétta genaskort.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder alipogentiparvovec, et genterapi-produkt som virker ved å levere et gen inn i kroppen for å rette opp en genetisk mangel.
Icelandic: Leiðbeiningar um framhaldsumönnun sjúklings, svo sem að fylgst sé með hita
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåking av pasienten, blant annet med tanke på feber
Icelandic: Glybera kemur í sérstökum umbúðum fyrir hvern sjúkling og inniheldur því nákvæmlega þann fjölda hettuglasa sem ætlaður er hverjum sjúklingi, útreiknaðan samkvæmt þyngd sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Glybera leveres i en pasientspesifikk pakning og vil derfor inneholde nøyaktig antall hetteglass for hver pasient, beregnet ut fra pasientens vekt.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskorti sjúklings sem fylgir Glybera.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen gis også på pasientkortet for Glybera.
Icelandic: Meðferð með Glybera útilokar ekki bráð brisbólguköst.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfall av akutt pankreatitt.
Icelandic: „Ekki má nota Glybera")
Norwegian Bokmål: 2, "Bruk ikke Glybera").
Icelandic: Dálítið magn af blóði verður tekið fyrir meðferð, 6 mánuðum og 12 mánuðum eftir meðferð, til þess að mæla svörun ónæmiskerfisins (varnarkerfisins) við meðferð með Glybera.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt små blodprøver før behandling og 6 måneder og 12 måneder etter behandling for å måle hvordan kroppens immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
Icelandic: Engin T-frumuviðbrögð við LPL greindust hjá neinum.
Norwegian Bokmål: Ingen T-cellerespons på LPL ble påvist hos noen forsøkspersoner.
Icelandic: Deila skal þyngd sjúklingsins með 3 og, án þess að námunda töluna, skal því næst margfalda töluna sem þannig fæst með 2 og námunda hana upp að næstu heilu tölu fyrir ofan.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt deles på 3, og uten å runde opp multipliseres så dette tallet med 2 og rundes opp til neste hele tall.
Icelandic: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederland
Icelandic: Mæla skal LPL prótínmassa í blóðsýni úr sjúklingi og bera saman við samanburðarsýni úr heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse skal måles i en blodprøve fra pasienten mot en kontrollprøve fra friske frivillige.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum fyrir utan forklínískar og klínískar rannsóknir á mýkófenólatmófetíli og cíklósporíni.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier, bortsett fra prekliniske og kliniske studier med mykofenolatmofetil og cyklosporin, er blitt utført.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alipogene tiparvovec.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er alipogentiparvovec.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sem fylgjast skal með eftir meðferð, þ.m.t.: o upplýsingar um einkenni þess að verkun minnki eða hætti o notkun dagbókarinnar og hvað skal skrá niður
Norwegian Bokmål: o Informasjon om tegn og symptomer på reduksjon / tap av effekt o bruken av hendelsesdagboken og hva som skal noteres
Icelandic: Lýsing á útliti Glybera og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Glybera ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar varðandi skammt, fjölda og staðsetningu inndælinga
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om dosen, antall og lokalisering av injeksjonene
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glybera hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Glybera hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: 3) Fræðsluefni sjúklinga sem fá meðferð með Glybera sem inniheldur eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Norwegian Bokmål: 3) Undervisningsmateriell for pasienter som behandles med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Icelandic: Eftirlit skal haft með meðferðinni með því að mæla hlutleysandi mótefni og T-frumusvörun gagnvart AAV1 og LPLS447X og T-frumusvörun við grunnviðmið og auk þess á 6 og 12 mánaða fresti eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal overvåkes ved å måle nøytraliserende antistoffer og T-cellerespons på AAV1 og LPLS447X og T-cellerespons ved baseline, samt hver 6. og 12. måned etter behandlingen.
Icelandic: Fyrir utan stungustaðina sjálfa fannst mest af DNA úr genaferjunni í lifur og blóði.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra på injeksjonsstedet ble høyeste antall vektor-DNAkopier funnet i leveren og blodet.
Icelandic: Dagsetning meðferðar:
Norwegian Bokmål: Individuelt lotnummer: Behandlingsdato:
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fitusnauða fæðu meðan á 12 vikna meginrannsóknartímabili stóð.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble satt på fettfattig diett i den 12-ukers hovedstudien.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Þótt enn sé ekki til neitt algjörlega viðunandi dýralíkan fyrir hugsanlega æxlismyndun benda fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar ekki til þess að ástæða sé til að hafa áhyggjur af æxlismyndun.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger en fullstendig adekvat dyremodell med hensyn til det tumorigene potensialet, tyder ikke de tilgjengelige toksikologiske dataene på at tumorigenitet er et problem.
Icelandic: 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi (gler) með sílíkonhúðuðum klóróbútýl, spraututappa og flettiloki með innsigli.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i et 2 ml hetteglass (glass) med silikonisert injeksjonspropp i klorbutyl og med flippkorkforsegling.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar þurfa að nota smokka í minnst 12 mánuði eftir meðferð með Glybera.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke kondom i minst 12 måneder etter injeksjon med Glybera.
Icelandic: Natríum- og kalíuminnihald
Norwegian Bokmål: Natrium- og kaliuminnhold
Icelandic: o þörf á að nota hindrandi getnaðarvörn og tímalengd notkunar o bann við að gefa líffæri, blóð eða frumur o þörf á að halda áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju o nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om: o behovet for og varigheten av barriereprevensjon o ikke å donere organer eller blod eller celler o om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol o nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden o bruk av hendelsesdagboken
Icelandic: Tvínatríumfosfat
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat
Icelandic: Þetta lyf inniheldur á bilinu 47,5 mg natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 stungustöðum upp í 105,6 mg af natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 60 stungustöðum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 47,5 mg natrium per administrasjon på 27 injeksjonssteder til 105,6 mg natrium per administrasjon på 60 injeksjonssteder.
Icelandic: Handhafi þess skal ekki gefa blóð, líffæri eða vefi og skal nota hindrandi getnaðarvörn í lágmark 12 mánuði eftir að meðferð með Glybera lýkur.
Norwegian Bokmål: Innehaveren må ikke donere blod, organer eller vev og må bruke barriereprevensjon i minst 12 måneder etter behandling med Glybera.
Icelandic: Við inngjöf hjá músum, fjórum vikum fyrir mökun, komu ekki fram nein eituráhrif í móður, fóstri eða þroska.
Norwegian Bokmål: Ved behandling fire uker før paring ble det ikke sett noen toksisitet hos mor eller foster eller utviklingstoksisitet hos mus.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn með engum sjáanlegum ögnum.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk vöðvarauðamigu í tengslum við hækkaða virkni kreatínkínasa í sermi.
Norwegian Bokmål: En pasient utviklet myoglobinuri i forbindelse med forhøyet serum kreatinkinase-aktivitet.
Icelandic: Magn DNA genaferjunnar í Glybera mældist í kynkirtlum en var minna en í öðrum líffærum sem ekki var sprautað í.
Norwegian Bokmål: Nivået av Glybera-vektor-DNA som ble funnet i gonader, var målbart, men lavere enn i andre organer som ikke var målorganer.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Glybera hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring fra bruk av Glybera hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis gjöf á ónæmisbælandi lyfjum leiði til þess að DNA úr genaferjunni finnist lengur í sermi og til lengri brotthvarfi í munnvatni, þvagi og sæði.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for at samtidig administrasjon av det immunundertrykkende regimet fører til lengre persistens av virus-DNA i serum samt lavere clearance i spytt, urin og sæd.
Icelandic: Fjöldi 1 ml sprautna (hver fyllt með 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Antall hetteglass (1 ml) Antall sprøyter på 1 ml (hver fylt med 0,5 ml)
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Glybera Ekki má nota Glybera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glybera Bruk ikke Glybera: