FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xeloda behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische geneesmiddelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Icelandic: Xeloda tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Dutch: Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags oraal
Icelandic: Capecitabine 1.000 mg/m til inntöku tvisvar á dag
Dutch: Etnische factoren.
Icelandic: Þjóðfræðilegir þættir.
Dutch: HR (95%-BI)
Icelandic: HR (Ör.bil 95%)
Dutch: Xeloda-tabletten moeten in zijn geheel met water binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingenomen.
Icelandic: Gleypa á Xeloda töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Dutch: In een geneesmiddelinteractie-onderzoek met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57%) van S-warfarin.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
Dutch: Cytochroom P-450 2C9-substraten
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9:
Dutch: In tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabinemonotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit 3 belangrijke klinische onderzoeken waarin meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd (M66001, SO14695 en SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Dutch: Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað
Dutch: • Neem de tabletten in zijn geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Dutch: • als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart)
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (til dæmis óreglulegan hjartslátt eða verk í brjósti, kjálka eða baki við líkamlega áreynslu vegna vandamála við blóðflæði til hjartans)
Dutch: Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Emil-Barrell-Str.
Dutch: Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
Icelandic: Skammtar Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Dutch: Behandeling met Xeloda moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
Icelandic: Hætta á notkun Xeloda fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Xeloda wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
Icelandic: Til viðbótar við það sem talið er upp hér fyrir ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar Xeloda er notað eitt sér, sem geta komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
Dutch: NCIC CTC graad 2 diarree wordt gedefinieerd als een toename met 4 tot 6 maal ontlasting per dag of ontlasting ′s nachts, graad 3 diarree als een toename met 7 tot 9 maal ontlasting per dag of als incontinentie en malabsorptie.
Icelandic: Niðurgangur af NCIC CTC gráðu 2 er skilgreindur sem aukning á hægðalosun um 4 til 6 skipti á dag eða hægðalosun á nóttunni, niðurgangur af gráðu 3 er aukning á hægðalosun um 7 til 9 skipti á dag eða missir hægða ásamt frásogstruflunum.
Dutch: De overleving was superieur in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p=0,0126).
Icelandic: Lifun var betri í samsetta capecítabín + dócetaxel meðferðarhópnum (p=0,0126).
Dutch: De gepoolde analyses omvatten 3097 patiënten behandeld met capecitabinebevattende regimes en 3074 patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Dutch: • Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min),
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín.),
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/163/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/163/001
Dutch: Tabletomhulsel hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172), talk.
Icelandic: Töfluhúð hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm.
Dutch: Het 3-jaarse DFS-percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
Icelandic: 3 ár var 71% fyrir XELOX borið saman við 67% fyrir 5-FU/LV.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dexpanthenol een effectieve profylaxe is voor hand-voet-syndroom bij patiënten die met Xeloda worden behandeld.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa- fótaheilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Xeloda.
Dutch: Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Xeloda tijdelijk te staken.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Xeloda meðferðinni.
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot αfluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Dutch: Xeloda bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
Icelandic: Xeloda inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/163/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/163/002
Dutch: Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Icelandic: Auk þess er Xeloda notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Dutch: U moet Xeloda binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.
Icelandic: Taka skal Xeloda inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Dutch: Vaak Alle graden
Icelandic: Allar gráður
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van capecitabine als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische onderzoeken bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun einlyfja meðferð með capecítabíni, byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með 949 sjúklingum (2 fasa III og 5 fasa II klínískar rannsóknir á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og brjóstakrabbamein með meinvörpum): hjartavöðvakvilli, hjartabilun, skyndilegur dauði og aukaslög frá sleglum (ventricular extrasystoles).
Dutch: Xeloda wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
Icelandic: Xeloda er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Dutch: • als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of zenuwbeschadiging (neuropathie))
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (til dæmis krabbamein sem hefur dreift sér til heilans, eða taugaskemmdir)
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactie-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van Swarfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
Icelandic: Í klínískri milliverkana rannsókn á lyfjahvörfum, eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni, jók capecítabín meðferð AUC S-warfaríns um 57% með 91% aukningu á INR gildum.
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteit (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU is toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa óvænt og alvarleg eituráhrif (t.d. munnbólga, niðurgangur, slímhúðarbólga, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi) sem tengjast 5-FU verið rakin til skorts á virkni DPD.
Dutch: • onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (hjartsláttartruflanir), brjóstverkur og hjartaáfall (drep í hjartavöðva)
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van capecitabine is gebaseerd op gegevens van meer dan 3000 patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Icelandic: Heildarmynd af öryggi capecítabíns er byggð á upplýsingum frá yfir 3000 sjúklingum á einlyfja meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengesteld) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratorium analyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met Xeloda behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Xeloda (sjá kafla 4.3).
Dutch: • specifieke veranderingen in het elektrocardiogram (QT-verlenging)
Icelandic: sérstakar breytingar á hjartarafriti (lenging QT-bils)
Dutch: Zelden: Cutane lupus erythematosus, Zeer zelden: Ernstige huidreacties waaronder stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4).
Dutch: *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie Gevorderde maagkanker:
Icelandic: SRÁ ITT *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Dutch: • afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel
Icelandic: • minnkað natríum, magnesíum eða kalsíum í blóði, aukinn blóðsykur
Dutch: De mediane totale overlevingstijd was 703 dagen (95%-BI 671-745) bij patiënten behandeld met capecitabinebevattende regimes en 683 dagen (95%-BI 646-715) bij patiënten behandeld met 5FU bevattende regimes.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Dutch: • ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina
Icelandic: óvenjuleg blæðing frá leggöngum
Dutch: • Als u eerder ernstige bijwerkingen heeft gehad op een fluorpyrimidinebehandeling (een groep antikankermiddelen zoals fluorouracil).
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð við meðferð með flúorópýrímídínum (flokkur krabbameinslyfja svo sem flúoróúracíl),
Dutch: Bij gebrek aan veiligheids- en effectiviteitgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, skal fylgjast vel með áhrifum capecítabíns hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi, óháð því hvort um meinvörp í lifur er að ræða eða ekki.
Dutch: Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Xeloda gebruikt, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende ernstige vormen van de bijwerkingen die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' staan.
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Xeloda, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in µg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Icelandic: Eftir inntöku á einum 1250 mg/m2 skammti með fæðu, var hámarks plasmaþéttni á 14. degi (Cmax í míkróg/ml) fyrir capecítabín, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU og FBAL 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 og 5,46, hvert fyrir sig.
Dutch: • pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak
Icelandic: verkur eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische onderzoeken werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij capecitabinemonotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot capecitabinemonotherapie (zie tabel 4).
Icelandic: Aukaverkanir eru færðar í viðeigandi tíðniflokk (mjög algengar eða algengar) samkvæmt hæstu tíðni sem sást í einhverri af stóru klínísku rannsóknunum og er aðeins bætt við ef þær sáust til viðbótar við þær sem sáust í einlyfja meðferð með capecítabíni eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í einlyfja meðferð með capecítabíni (sjá töflu 4).
Dutch: • als u lever- of nierziekten heeft
Icelandic: ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Dutch: 2 uur, elke drie weken).
Icelandic: sem 2 klukkustunda innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti).
Dutch: • Overgevoeligheid voor capecitabine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Icelandic: Ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða flúóróúracíli,
Dutch: - bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Icelandic: - upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
Dutch: • infectie van de longen of het ademhalingsstelsel (zoals longontsteking of bronchitis)
Icelandic: • sýking í lungum eða öndunarvegi (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)
Dutch: U mag brivudine (een anti-viraal geneesmiddel voor de behandeling van gordelroos of waterpokken) niet gelijktijdig met capecitabine gebruiken (inclusief de rustperiode waarin geen capecitabine-tabletten worden ingenomen).
Icelandic: Þú mátt ekki nota brívúdín (veirulyf til meðferðar við ristli eða hlaupabólu) í á sama tíma og þú færð meðferð með capecítabíni (þ.m.t. á hugsanlegu hvíldartímabili, þar sem engar capacítabín töflur eru teknar).
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Coxanalyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV-bolus.
Icelandic: Cox greiningu, var sýnt fram á yfirburði capecítabíns samanborið við hleðsluskammt af 5-FU/LV.
Dutch: Bij patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis capecitabine tot 75% (950 mg/m2 tweemaal daags)
Icelandic: Ráðlögð er lækkun á byrjunarskammti capecítabíns í 75% (950 mg/m2 tvisvar á dag)
Dutch: • Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál,
Dutch: U kunt de volgende bijwerkingen krijgen wanneer u veel meer capecitabine gebruikt dan voorgeschreven: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren van de darm of mond, pijn of bloeding in de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname van een bepaald type bloedcellen).
Icelandic: Þú gætir fengið eftirtaldar aukaverkanir ef þú tekur mikið meira af capecítabíni en þú átt að gera: ógleði eða uppköst, niðurgang, bólgu eða sár í meltingarvegi eða munni, verk eða blæðingu í þörmum eða maga eða beinmergsbælingu (fækkun tiltekinna tegunda blóðfrumna).
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of enigszins gerelateerd zijn aan de toediening van capecitabine zijn weergegeven in tabel 4 voor capecitabinemonotherapie en in tabel 5 voor capecitabine toegediend in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Icelandic: Aukaverkanir sem rannsóknarlæknir telur hugsanlega, líklega eða örlítið tengda gjöf capecítabíns eru taldar upp í töflu 4 fyrir capecítabín sem einlyfja meðferð og í töflu 5 fyrir capecítabín gefið með mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
Dutch: • Als u zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed heeft (leukopenie,
Icelandic: ef þú ert með alvarlega fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði (hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð),
Dutch: • als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten)
Icelandic: ef þú ert með kalsíumójafnvægi (sést í blóðprófum)
Dutch: In alle onderzoeken samen, werden de volgende co-variabelen statistisch significant in verband gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van HFS: toenemende capecitabinestartdosering (gram), afnemende cumulatieve capecitabinedosering (0,1*kg), toenemende relatieve dosisintensiteit in de eerste zes weken, toenemende duur van de onderzoeksbehandeling (weken), toenemende leeftijd (met periodieken van
Icelandic: Þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman voru eftirfarandi breytur tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á að þróa með sér handa-fótaheilkenni: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), minnkandi uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg), aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum, aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum), kvenkyn og gott upphafsástand skv.
Dutch: Colon-, colorectaal- en gevorderde maagkanker: meta-analyse Een meta-analyse van 6 klinische onderzoeken (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) onderbouwen de vervanging van 5-FU door capecitabine in mono- en combinatietherapie bij gastro-intestinale kanker.
Icelandic: Safngreining sex klínískra rannsókna (rannsóknir SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) styður það að capecítabín komi í stað 5-FU þegar það er notað í einlyfja meðferð eða samsettri meðferð á krabbameini í meltingarfærum.
Dutch: Folinezuur/foliumzuur
Icelandic: Fólínsýra/fólsýra:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xeloda in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van colon en rectum, maag-adenocarcinoom en borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xeloda hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, kirtilkrabbameini í maga og brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: In deze vergelijking van behandelingssubgroepen was XELOX plus bevacizumab vergelijkbaar met FOLFOX-4 plus bevacizumab in termen van progressievrije overleving (hazard ratio 1,01; 97,5%-BI 0,84-1,22).
Icelandic: Í þessum samanburði undirhópa var XELOX ásamt bevacízúmabi sambærilegt við FOLFOX-4 ásamt bevacízúmabi hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall 1,01; 97,5% öryggisbil 0,84 - 1,22).
Dutch: De toegenomen toxiciteit kan relevant zijn wanneer men overgaat van 5-FU/LV naar een capecitabineregime.
Icelandic: Aukin eituráhrif geta skipt máli þegar skipt er úr meðferð með 5- FU/LV í meðferð sem inniheldur capecítabín.
Dutch: Tijd tot progressie was superieur in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p < 0,0001).
Icelandic: Tími að versnun sjúkdómsins var betri hjá meðferðarhópnum sem var samtímis á capecítabíni + dócetaxeli (p< 0,0001).
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumorbeoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS-analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Icelandic: Þótt næmnigreining sýni að munur á skömmtunarskema og tímasetning á æxlismati hafi áhrif á greininguna á lifun án versnunar sjúkdóms á meðan á meðferð stendur, hefur ekki fundist fullnægjandi skýring á þessum niðurstöðum.
Dutch: XELOX liet een trend zien naar superieure OS met een HR van 0,87 (95%-BI=[0,72; 1,05]; p=0,1486 wat zich vertaalt in een 13% vermindering in risico op overlijden.
Icelandic: XELOX sýndi tilhneigingu til bættrar heildarlifunar með áhættuhlutfall = 0,87 (95% öryggisbil [0,72; 1,05]; p=0,1486), sem þýðir 13% minnkun á dánarlíkum.
Dutch: • huiduitslag, droge of jeukende huid
Icelandic: • útbrot, þurr húð eða kláði
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek (Souglakos et al., 2012) die behandeling met FOLFIRI + bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI + bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
Icelandic: Gögn úr slembiraðaðri klínískri rannsókn (Souglakos et al, 2012), þar sem borin var saman meðferð með FOLFIRI ásamt bevacízúmabi og meðferð með XELIRI ásamt bevacízúmabi, sýndu engan marktækan mun á lifun án versnunar sjúkdóms eða heildarlifun milli meðferðarhópa.
Dutch: Gegevens afkomstig van een gerandomiseerd multicenter fase III-onderzoek waarbij capecitabine met 5-FU en oxaliplatine met cisplatine vergeleken worden bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (REAL-2).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði á capecítabíni og 5-FU og samanburði á oxalíplatíni og císplatíni hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga styðja notkun capecítabíns sem upphafsmeðferð við langt gengnu krabbameini í maga (REAL-2).
Dutch: • hikken, verandering van stem
Icelandic: hiksti, raddbreytingar
Dutch: Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten van ≥ 60 jaar behandeld met capecitabinemonotherapie en een analyse van patiënten behandeld met capecitabine in combinatie met docetaxel laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3- en 4bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen in vergelijking met patiënten van < 60 jaar.
Icelandic: ≥ 60 ára að aldri sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í einlyfja meðferð og greining á sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með samsettri meðferð capecítabíns og dócetaxels sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af gráðu 3 og 4 og meðferðartengdra alvarlegra aukaverkana samanborið við sjúklinga < 60 ára aldri.
Dutch: Patiënten met gedeeltelijke DPD-deficiëntie (zoals diegenen met heterozygote mutaties in het DPYDgen) en waarbij de voordelen van Xeloda opwegen tegen de risico's (rekening houdend met de geschiktheid van een alternatieve non-fluoropyrimidine chemotherapie), moeten met extreme voorzichtigheid behandeld worden met frequente controle en dosisaanpassing bij toxiciteit.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta virkni DPD (svo sem sjúklingar með arfblendnar stökkbreytingar í DPYD geninu) og þar sem ávinningur af meðferð með Xeloda er talinn vega þyngra en áhættan (að teknu tilliti til þess hvort önnur krabbameinslyf, sem ekki innihalda flúorópýrímídín, gætu hentað), þarf að gæta ítrustu varúðar við meðferð undir tíðu eftirliti og stilla skammta með tilliti til eituráhrifa.