FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects that you may see when you take Mekinist in combination with dabrafenib are as follows:
Swedish: De biverkningar som du kan få när du tar Mekinist i kombination med dabrafenib är följande:
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, gender and body weight were found to influence trametinib oral clearance.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man att kön och kroppsvikt påverkar oral clearance av trametinib.
English: 7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
English: Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska för omedelbar medicinsk hjälp om du upplever några tecken på blödning, såsom:
English: Dabrafenib is an inhibitor of RAF kinases.
Swedish: Dabrafenib är en RAF-kinashämmare.
English: Grade 1 RPED
Swedish: RPED grad 1
English: For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first-line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously-treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Swedish: För det primära effektmåttet, prövarbedömd ORR, var ORR i den första linjens population 61,1 % (95 % CI; 43,5 %; 76,9 %) och var i den tidigare behandlade populationen 66,7 % (95 % CI, 52,9 %; 78,6 %).
English: New primary melanoma
Swedish: Nya primära melanom
English: Call your doctor or nurse right away if you develop high blood pressure, your blood pressure worsens, or you have severe headache, light-headedness, or dizziness.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du utvecklar högt blodtryck, ditt blodtryck försämras, eller om du får svår huvudvärk, känner dig vimmelkantig eller känner yrsel.
English: In the clinical trials only patients with cutaneous melanoma were studied.
Swedish: I de kliniska prövningarna deltog endast patienter med hudmelanom.
English: Trametinib should not be administered to pregnant women.
Swedish: Trametinib ska inte ges till gravida kvinnor.
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately
Swedish: sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
English: Patients should take trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on trametinib absorption (see section 4.2 and 5.2).
Swedish: Patienterna ska ta trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på upptaget av trametinib (se avsnitt 4.2 och
English: However, based on the low dose and low clinical systemic exposure relative to the in vitro potency of inhibition or induction values, trametinib is not considered to be an in vivo inhibitor or inducer of these enzymes or transporters, although transient inhibition of BCRP substrates in the gut may occur (see section 4.5).
Swedish: Baserat på den låga dosen och låga kliniska systemiska exponeringen i jämförelse med värdena för in vitro-hämning eller induktion, anses trametinib inte hämma dessa enzymer eller transportproteiner in vivo, även om en tillfällig hämning av BCRP-substrat i tarmen kan förekomma (se avsnitt 4.5).
English: • Decreased red blood cells (anaemia), abnormal test related to creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), onormalt testvärde för kreatinfosfokinas, ett enzym som främst finns i hjärtat, hjärnan och skelettmusklerna
English: In adult rats, mineralisation of multiple organs was associated with increased serum phosphorus and was closely associated with necrosis in heart, liver and kidney and haemorrhage in the lung at exposures comparable to the human clinical exposure.
Swedish: Hos vuxna råttor var mineralisering av flera organ associerad med förhöjt serumfosfat och nära relaterat till nekros i hjärta, lever och njurar samt blödning i lungorna, vid exponeringar som är jämförbara med den kliniska exponeringen hos människa.
English: Mekinist, or the combination with dabrafenib, can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
Swedish: Mekinist, eller kombinationen med dabrafenib, kan orsaka problem med din lever som kan utvecklas till allvarliga tillstånd såsom hepatit (leverinflammation) och leversvikt, vilka kan vara dödliga.
English: Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Mekinist and dabrafenib can be continued without interruption.
Swedish: Vanligtvis är dessa former av hudcancer lokala och kan tas bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
English: There are no clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment; therefore, the potential need for starting dose adjustment cannot be determined.
Swedish: Det finns inga kliniska data om patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och det eventuella behovet av justering av startdosen kan därför inte bedömas.
English: Patients treated with trametinib or combination with dabrafenib may develop ILD or pneumonitis.
Swedish: Patienter behandlade med trametinib eller i kombination med dabrafenib kan utveckla ILD eller pneumonit.
English: In clinical trials with the combination of trametinib and dabrafenib 11 patients reported trametinib overdose (4 mg); no SAEs were reported.
Swedish: I kliniska prövningar med kombinationen trametinib och dabrafenib rapporterade 11 patienter överdosering med trametinib (4 mg), inga allvarliga biverkningar rapporterades.
English: If the LVEF recovers, treatment with trametinib may be restarted, but the dose should be reduced by one dose level with careful monitoring (see section 4.4).
Swedish: Om LVEF återgår till det normala kan behandling med trametinib återupptas, dock med dosen sänkt ett steg och under noggrann uppföljning (se avsnitt 4.4).
English: Dermatitis acneiform Dry skin
Swedish: Akneliknande dermatit Torr hud
English: Table 5 Adverse reactions reported in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in the studies MEK115306, MEK116513
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av trametinib i kombination med dabrafenib i studierna MEK115306, MEK116513
English: Your doctor may take blood samples to monitor your liver function while you are taking this medicine.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion under tiden som du tar detta läkemedel.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
English: Effect of other medicinal products on trametinib
Swedish: Effekt av andra läkemedel på trametinib
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäkert lock av polypropen.
English: More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients >65 years of age (see section 4.8).
Swedish: Det krävs ingen initial dosjustering för patienter >65 år.Tätare dosjusteringar (se tabell 1 och 2 ovan) kan krävas för patienter >65 år (se avsnitt 4.8).
English: Use with dabrafenib may render hormonal contraceptives less effective and therefore an alternative method of contraception, such as a barrier method, should be used when trametinib is used in combination with dabrafenib.
Swedish: Användning tillsammans med dabrafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och en alternativ preventivmetod, såsom en barriärmetod, ska användas när trametinib används i kombination med dabrafenib.
English: Patients with left ventricular dysfunction, New York Heart Association Class II, III, or IV heart failure, acute coronary syndrome within the past 6 months, clinically significant uncontrolled arrhythmias, and uncontrolled hypertension were excluded from clinical trials; safety of use in this population is therefore unknown.
Swedish: Patienter med vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt av New York Heart Association-klass II, III eller IV, akut koronarsyndrom under de senaste 6 månaderna, kliniskt signifikanta okontrollerade arytmier eller okontrollerad hypertoni, uteslöts från de kliniska prövningarna.
English: Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga.
English: Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of trametinib monotherapy (n=329)
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av trametinib som monoterapi (n=329)
English: Trametinib was not genotoxic in studies evaluating reverse mutations in bacteria, chromosomal aberrations in mammalian cells and micronuclei in the bone marrow of rats.
Swedish: Trametinib var inte gentoxiskt i studier där man undersökte bakteriell återmutation, kromosomavvikelser hos däggdjursceller och mikronuklei i benmärgen hos råtta.
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Mekinist and dabrafenib can be continued without interruption.
Swedish: Dessa melanom tas vanligen bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
English: Do not change your dose or stop Mekinist or dabrafenib unless your doctor, nurse or pharmacist tells you to.
Swedish: Ändra ej dosen eller sluta ta Mekinist eller dabrafenib om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen säger åt dig att göra det.
English: Unopened bottle
Swedish: Oöppnad burk
English: Trametinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: Trametinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies in rats and rabbits, trametinib induced maternal and developmental toxicity.
Swedish: I studier av embryo-fosterutveckling på råtta och kanin inducerade trametinib toxiska effekter på moderdjur och fosterutveckling.
English: • have eye problems including blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) or swelling in the eye which may be caused by fluid blockage (chorioretinopathy).
Swedish: • har ögonproblem inklusive blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).
English: Effects of other drugs on trametinib: In vivo and in vitro data suggest that the pharmacokinetics of trametinib are unlikely to be affected by other medicinal products.
Swedish: Andra läkemedels effekter på trametinib: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinibs farmakokinetik sannolikt inte påverkas av andra läkemedel.
English: Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
Swedish: Trametinib ska tas peroralt med ett helt glas vatten.
English: No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Swedish: Data saknas om patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on female reproductive organs (see section 5.3).
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur, men biverkningar sågs på reproduktionsorganen hos hondjur (se avsnitt 5.3).
English: In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib (n=1,076) 265 patients (25%) were ≥65 years of age; 62 patients (6%) were ≥75 years of age.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen med trametinib i kombination med dabrafenib (n=1 076) var 265 patienter (25 %) ≥65 års ålder och 62 patienter (6 %) var ≥75 års ålder.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Swedish: Läkaren kommer att göra olika tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska, både före och under tiden du behandlas med läkemedlet.
English: Following administration of 2 mg once daily, steady-state geometric mean Cmax, AUC(0-) and predose concentration were 22.2 ng/ml, 370 ng*hr/ml and 12.1 ng/ml, respectively with a low peak:trough ratio (1.8).
Swedish: Efter administrering av 2 mg en gång dagligen var geometriskt medelvärde vid steady state för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering 22,2 ng/ml, 370 ng/tim/ml respektive 12,1 ng/ml, med en låg topp-/dalvärdeskvot (1,8).
English: Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Swedish: Riskförhållandet (HR) erhålls från den stratifierade Pike-modellen.
English: Contact your doctor immediately if you get a severe skin rash with any of the following symptoms: blisters on your skin, blisters or sores in your mouth, peeling of your skin, fever, redness or swelling of your face, or soles of your feet.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får ett allvarligt hudutslag med något av följande symtom: blåsor i huden, blåsor eller sår i munnen, hudavflagning, feber, rodnad eller svullnad i ansiktet eller på fotsulorna.
English: Although trametinib exposure is unlikely to be affected by inhibition of BSEP, increased levels of trametinib upon strong inhibition of hepatic P-gp cannot be excluded (see section 4.5).
Swedish: Även om trametinibexponering är osannolikt att påverkas av hämning av BSEP, kan ökade nivåer av trametinib inte uteslutas vid stark hämning av lever-P-gp (se avsnitt 4.5).
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction Trametinib should be interrupted in patients who have an asymptomatic, absolute decrease of >10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN) (see section 4.4).
Swedish: Reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)/vänsterkammardysfunktion Behandlingen med trametinib ska avbrytas om patienterna får en asymtomatisk absolut minskning av LVEF på >10 % jämfört med vid baslinjen och om ejektionsfraktionen ligger under institutionens lägsta normalvärde (LLN) (se avsnitt 4.4).
English: • after taking Mekinist, you must wait at least 1 hour before eating, or
Swedish: • du måste vänta minst 1 timme efter att du har tagit Mekinist innan du äter någonting, eller
English: Mekinist can cause inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease).
Swedish: Mekinist kan orsaka inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
English: In patients receiving trametinib in combination with dabrafenib, pyrexia may be accompanied by severe rigors, dehydration, and hypotension which in some cases can lead to acute renal insufficiency.
Swedish: För patienter som får trametinib i kombination med dabrafenib kan feber åtföljas av allvarlig stelhet, dehydrering och hypotoni som i vissa fall kan leda till akut njurinsufficiens.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Swedish: Risken för blödning kan öka vid samtidig användning av trombocythämmande eller antikoagulerande terapi.
English: When trametinib and dabrafenib are taken in combination, the once-daily dose of trametinib should be taken at the same time each day with either the morning dose or the evening dose of dabrafenib.
Swedish: När trametinib och dabrafenib tas i kombination, ska den dagliga engångsdosen av trametinib tas tillsammans med antingen morgon- eller kvällsdosen av dabrafenib vid samma tidpunkt varje dag.
English: Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III studies, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Swedish: Av dessa patienter behandlades 559 med kombinationen för BRAF V600-muterat melanom i två randomiserade fas III-studier, MEK115306 (COMBI-d) och MEK116513 (COMBI-v), 435 behandlades med kombinationen som adjuvant behandling av BRAF V600-muterat melanom, Stadie III efter fullständig resektion i en randomiserad fas III-studie BRF115532 (COMBI-AD) och 82 behandlades med kombinationen för BRAF V600-muterat NSCLC i en multi-kohort, icke-randomiserad fas II-studie, BRF113928 (se avsnitt 5.1).
English: The PFS result was consistent in the subgroup of patients with V600K mutation positive melanoma (HR=0.50; [95% CI: 0.18, 1.35], p=0.0788).
Swedish: I undergruppen patienter med V600K-muterat melanom var PFS-resultatet likartat (HR=0,50; [95 % CI: 0,18;1,35], p=0,0788).
English: Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms, including:
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du har några nya eller förvärrade symtom som:
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis should warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated.
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska vid behov berättiga en lämplig klinisk bedömning och behandling.
English: In patients with BRAF and NRAS mutation positive melanoma, administration of trametinib resulted in dose-dependent changes in tumour biomarkers including inhibition of phosphorylated ERK, inhibition of Ki67 (a marker of cell proliferation), and increases in p27 (a marker of apoptosis).
Swedish: Hos patienter med BRAF- och NRAS-muterat melanom resulterade administreringen av trametinib i dosberoende förändringar av tumörbiomarkörer, inklusive hämning av fosforylerat ERK, hämning av Ki67 (en markör för cellproliferation) och ökning av p27 (en markör för apoptos).
English: Lung or breathing problems
Swedish: Lung- eller andningsproblem
English: Measurement of patients' BRAF V600 mutation status was required.
Swedish: Patienternas BRAF V600-mutationsstatus fastställdes.
English: Mekinist is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Swedish: Mekinist rekommenderas inte om du har haft en propp i den ven som för blod från ögat (retinalvensocklusion).
English: Trametinib is not a substrate of CYP enzymes or of the transporters BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, and MATE1.
Swedish: Trametinib är inte ett substrat för CYPenzymer eller transportörerna P-gp eller BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 och MATE1.
English: In these patients a 13% (95% CI: 5.0, 27.0) confirmed response rate was observed with a median PFS of 3.6 months (95% CI: 2, 4).
Swedish: Hos dessa patienter observerades en 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) bekräftad behandlingssvarsfrekvens med en median PFS på 3,6 månader (95 % CI: 2; 4).
English: NR=not reached
Swedish: NR=Ej uppnått
English: The trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination demonstrated limited clinical activity in patients who had progressed on a BRAF inhibitor (see section 4.4).
Swedish: Kombinationen av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen visade begränsad klinisk aktivitet hos patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare (se avsnitt 4.4).
English: Patients ≥65 years were more likely to experience ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Swedish: Patienter ≥65 år hade större sannolikhet för att få allvarliga biverkningar samt biverkningar som ledde till permanent utsättande av läkemedlet, dosreduktion och dosavbrott än de patienter som var <65 år.
English: It is not known whether trametinib is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om trametinib utsöndras i bröstmjölk.
English: If a dose of dabrafenib is missed, when trametinib is given in combination with dabrafenib, the dose of dabrafenib should only be taken if it is more than 6 hours until the next scheduled dose.
Swedish: Om en dos dabrafenib missats, när trametinib ges i kombination med dabrafenib, ska dosen dabrafenib endast tas om det är mer än 6 timmar kvar till nästa planerade dos.
English: • If you take too much Mekinist or dabrafenib, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: • Om du tar för mycket Mekinist eller dabrafenib, kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Swedish: De flesta av dessa är reversibla och går tillbaka efter en behandlingsfri period.
English: Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5.1).
Swedish: Trametinib monoterapi har inte uppvisat klinisk aktivitet hos patienter med sjukdomsprogression på tidigare behandling med BRAF-hämmare (se avsnitt 5.1).
English: Trametinib was found to be an in vitro inhibitor of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of the transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp and BCRP.
Swedish: Trametinib befanns vara en in vitro-hämmare av CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, en inducerare av CYP3A4 samt en hämmare av transportproteinerna OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp och BCRP.
English: Trametinib should be used with caution in patients with impaired left ventricular function.
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion.
English: Trametinib should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 left ventricular cardiac dysfunction or clinically significant LVEF reduction which does not recover within 4 weeks (see section 4.4).
Swedish: Trametinib ska sättas ut permanent hos patienter med vänsterkammardysfunktion grad 3 eller 4, eller kliniskt signifikant LVEF-minskning, som inte återgår till det normala inom 4 veckor (se avsnitt 4.4).
English: Total dose recovery was low after a 10-day collection period (<50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden var den totala dos som återfinns efter 10 dagars uppsamling låg (<50 %) efter administrering av en peroral engångsdos av radiomärkt trametinib i lösning.
English: 7.5d a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (59% of dabrafenib+trametinib and 42% of vemurafenib) of investigator-assessed responses were still ongoing
Swedish: d a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (59 % av dabrafenib + trametinib och 42 % av vemurafenib) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående NR=Ej uppnått
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study with rabbits, decreased foetal body weight, increased abortions, increased incidence of incomplete ossification and skeletal malformations were seen at sub-clinical exposures based on AUC).
Swedish: I en toxicitetsstudie med embryo-fosterutveckling på kaniner observerades minskad fostervikt, ökat antal aborter, ökad frekvens ofullständig benbildning samt skelettmissbildningar vid subkliniska exponeringar, baserat på AUC.
English: Most subjects had LDH ≤ULN (67%), ECOG performance status of 0 (70%), and visceral disease (78%) at baseline.
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (67 %), ECOG-funktionsstatus på 0 (70 %), och visceral sjukdom (78 %) vid baslinjen.
English: Keep the bottle tightly closed.
Swedish: Förvara burken väl tillsluten.