FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako mislite da imate infekciju, liječnik će možda napraviti krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica.
Romanian: În cazul în care credeţi că aveţi o infecţie, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica numărul de celule albe din sânge.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka.
Romanian: AUBAGIO poate determina o creştere a tensiunii arteriale.
Croatian: Tablica1- Glavni rezultati (za odobrenu dozu, ITT populacija) Ispitivanje TEMSO
Romanian: Tabelul 1 - Rezultate principale (pentru doza aprobată, populaţie în intenţie de tratament) Studiul TEMSO
Croatian: Većina učinaka odražava osnovni način djelovanja spoja (inhibicija stanica koje se dijele).
Romanian: Majoritatea efectelor reflectă modul principal de acţiune a medicamentului (inhibarea celulelor care se divid).
Croatian: Rizik od malignih bolesti, osobito limfoproliferativnih poremećaja, povećan je kod primjene nekih drugih lijekova koji utječu na imunološki sustav (učinak skupine).
Romanian: Riscul afecţiunilor maligne, în special al afecţiunilor limfoproliferative, este crescut la utilizarea unor alte medicamente care influenţează sistemul imunitar (efect de clasă).
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može nositi rizik od infekcija pa je stoga treba izbjegavati.
Romanian: Vaccinarea cu virusuri vii atenuate poate prezenta un risc de infecţii şi, prin urmare, trebuie evitată.
Croatian: Smatra se da taj mehanizam djeluje prekidom enterohepatičkog kruženja i/ili gastrointestinalne dijalize teriflunomida.
Romanian: Mecanismul se consideră a fi întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastro-intestinală a teriflunomidei.
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Croatian: Intersticijska plućna bolest može biti smrtonosna.
Romanian: Boala pulmonară interstițială poate fi letală.
Croatian: Smanjenje srednjega broja u odnosu na početne vrijednosti nastupilo je tijekom prvih 6 tjedana, nakon čega se taj broj s vremenom stabilizirao tijekom liječenja, ali pri sniženim razinama (smanjenje manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti).
Romanian: Această scădere a numărului mediu faţă de momentul iniţial a apărut în timpul primelor 6 săptămâni, apoi s-a stabilizat în timp, pe parcursul tratamentului, dar la valori scăzute (o scădere cu mai puţin de 15% faţă de momentul iniţial).
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do druge kliničke epizode (relaps).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost intervalul de timp până la al doilea episod clinic (recădere).
Croatian: Liječenje je prekinuto u 5 bolesnika s perifernom neuropatijom koji su uzimali teriflunomid u dozi od 14 mg.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt la 5 pacienţi cu neuropatie periferică, trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati omaglicu, koja može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Romanian: AUBAGIO vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo motriti kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi prekomjerne izloženosti lijekovima, a u obzir treba uzeti i smanjenje doza tih lijekova.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii excesive la medicamente şi trebuie avută în vedere reducerea dozelor acestor medicamente.
Croatian: Ako je nužan prekid liječenja, potrebno je razmotriti iniciranje postupka ubrzane eliminacije.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere inițierea unei proceduri de eliminare accelerată.
Croatian: • Koristite je sve dok razine lijeka AUBAGIO u Vašoj krvi ne budu dovoljno niske - to će provjeriti
Romanian: • Procedaţi astfel până când valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută - medicul dumneavoastră va verifica aceasta.
Croatian: • Edukacijsku karticu za bolesnike
Romanian: • Card educaţional pentru pacienţi
Croatian: Međutim, postoje velike razlike u konačnome ishodu, tj. u nekih se bolesnika neuropatija povukla, a u nekih su simptomi i dalje bili prisutni.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o variabilitate mare în ceea ce privește rezultatul final; de exemplu, la anumiţi pacienţi neuropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate AUBAGIO, povećan je rizik rađanja djeteta s prirođenim manama.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO, riscul de a avea un copil cu malformaţii este crescut.
Croatian: Ako prestanete uzimati AUBAGIO
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi AUBAGIO
Croatian: Intersticijska plućna bolest može se pojaviti akutno u bilo koje doba tijekom liječenja s varijabilnom kliničkom slikom.
Romanian: Este posibil ca boala pulmonară interstițială să prezinte un debut acut în orice moment pe parcursul tratamentului și un tablou clinic variabil.
Croatian: - prorjeđivanje kose
Romanian: - rărire a părului.
Croatian: Što je AUBAGIO i za što se koristi
Romanian: Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Croatian: Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (SŽS).
Romanian: SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC).
Croatian: Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta (14 mg) na dan.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat filmat (14 mg) pe zi.
Croatian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Croatian: Značajke u određenim skupinama bolesnika
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Croatian: Informacije o neobaveznoj usluzi kojom se bolesnike periodički podsjeća na stalnu potrebu za primjenom djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja.
Romanian: Informaţii referitoare la serviciul opţional pentru reamintirea periodică a pacientelor despre necesitatea de a utiliza continuu metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se javiti u sljedećim učestalostima:
Romanian: Alte reacţii adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
Croatian: Primijećena je srednja vrijednost smanjenja broja leukocita od manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: A fost observată o scădere medie a numărului de leucocite cu mai puţin de 15% faţă de valorile de la momentul iniţial (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nije došlo do vanjskih malformacija u potomstvu mužjaka štakora koji su primali teriflunomid prije parenja s neliječenim ženkama štakora.
Romanian: Nu au existat malformaţii externe la puii de şobolan obţinuţi din masculi la care s-a administrat teriflunomidă înainte de împerecherea cu femele de şobolan netratate.
Croatian: Kada se primjenjuje istodobno s teriflunomidom, preporučuje se smanjenje doze rosuvastatina za 50%.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu teriflunomida, se recomandă o scădere cu 50% a dozei de rosuvastatină.
Croatian: Budući da AUBAGIO smanjuje broj bijelih krvnih stanica u krvi, može utjecati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije.
Romanian: Deoarece AUBAGIO scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei.
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije liječenja i za vrijeme njegova trajanja kako bi provjerio koliko dobro Vam radi jetra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a controla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Romanian: Rare Foarte rare
Croatian: Imunosupresivne ili imunomodulatorne terapije
Romanian: Terapii imunosupresoare sau imunomodulatoare
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoz 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 august 2013
Croatian: Teriflunomid je imunomodulatorni lijek s protuupalnim svojstvima koji selektivno i reverzibilno inhibira mitohondrijski enzim dihidroorotat dehidrogenazu (DHO-DH) potreban za de novo sintezu pirimidina.
Romanian: Teriflunomida este un medicament imunomodulator, cu proprietăţi antiinflamatorii, care inhibă selectiv şi reversibil enzima mitocondrială dihidroorotat dehidrogenaza (DHO-DH), necesară pentru sinteza de novo a pirimidinei.
Croatian: Početak primjene lijeka AUBAGIO tijekom tog razdoblja dovest će do istodobne izloženosti fingolimodu.
Romanian: Inițierea administrării AUBAGIO în timpul acestui interval va determina expunerea concomitentă la fingolimod.
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,0 godina.
Romanian: Durata medie a bolii, de la apariţia primelor simptome, a fost de 8,0 ani.
Croatian: Oporavak nakon prekida liječenja prijavljen je u 4 od tih bolesnika.
Romanian: Recuperarea a fost raportată la 4 dintre aceşti pacienţi, după întreruperea tratamentului.
Croatian: • utječe na broj krvnih stanica i imunološki sustav
Romanian: • afectează numărul celulelor sanguine şi sistemul imunitar 2.
Croatian: Mogu se utvrditi lažno niske razine kalcija.
Romanian: Pot fi detectate valori fals reduse ale concentrațiilor de calciu.
Croatian: Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca.
Romanian: Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu funcţionează în mod adecvat.
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,7 godina.
Romanian: Durata medie a bolii, de la apariţia primelor simptome, a fost de 8,7 ani.
Croatian: Ti se učinci smatraju povezanima s povećanjem izlučivanja bubrežnim tubulima i nisu povezani s promjenama glomerularnih funkcija.
Romanian: Se consideră că aceste efecte sunt legate de creşterea excreţiei tubulare renale şi nu de modificări ale funcţiilor glomerulare.
Croatian: Prije nego uzmete AUBAGIO, liječnik će provjeriti imate li u krvi dovoljno bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Romanian: Înainte să luaţi AUBAGIO, medicul dumneavoastră se va asigura că aveţi un număr suficient de celule albe şi plachete în sânge.
Croatian: - ako ćete primiti cjepivo.
Romanian: - urmează să vă vaccinați.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnoj košuljici i kartonskom ovitku iza oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe învelişul protector şi pe pliant după „EXP".
Croatian: Sekundarni putovi uključuju oksidaciju, N-acetilaciju i konjugaciju sulfata.
Romanian: Căile secundare implică oxidarea, N-acetilarea şi conjugarea cu sulfat.
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Romanian: Interferență cu determinarea valorilor serice de calciu ionic Măsurarea valorilor serice de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de exemplu analizor pentru gazele sanguine).
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu
Romanian: AUBAGIO conţine lactoză
Croatian: • alternativno se primjenjuje 50 g aktivnog ugljena u prahu svakih 12 sati tijekom 11 dana
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g la interval de 12 ore, timp de 11 zile.
Croatian: Iz tog je razloga toksičnost u životinja utvrđena pri izloženostima koje su jednake ili manje od razina izloženosti pri liječenju u ljudi.
Romanian: În consecinţă, toxicitatea la animale a fost evidenţiată la expuneri echivalente sau mai mici decât valorile terapeutice la om.
Croatian: AUBAGIO pomaže zaštititi središnji živčani sustav od napada imunološkog sustava tako što ograničava povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (limfocita).
Romanian: Cum acţionează AUBAGIO AUBAGIO ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creşterii numărului anumitor celule albe din sânge (limfocite).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ZA ČITANJE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Croatian: Ako rezultati pretraga upućuju na tegobe s jetrom, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom AUBAGIO.
Romanian: Dacă rezultatele analizelor arată o problemă cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu AUBAGIO.
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom:
Romanian: După oprirea tratamentului cu teriflunomidă:
Croatian: Novi nastup ili pogoršanje plućnih simptoma, poput kašlja koji ne prolazi i dispneje, mogu biti razlogom za prekid liječenja i daljnje pretrage po potrebi.
Romanian: Debutul recent sau agravarea simptomelor pulmonare, cum sunt tusea persistentă şi dispneea, pot fi un motiv de întrerupere a tratamentului şi de efectuare a unor investigaţii suplimentare, după cum este necesar.
Croatian: Dođe li do takvih učinaka, treba razmotriti primjenu postupka ubrzane eliminacije (vidjeti gore) kako bi se snizile razine teriflunomida u plazmi.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, trebuie avută în vedere efectuarea procedurii de eliminare accelerată (vezi mai sus) pentru scăderea valorilor plasmatice ale teriflunomidei.
Croatian: Teriflunomid se u viskom stupnju veže za proteine u plazmi (>99%), najvjerojatnije albumin, te se uglavnom raspodjeljuje u plazmi.
Romanian: Teriflunomida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%), probabil de albumină, şi este distribuită, în principal, în plasmă.
Croatian: • zahtijeva provjeru statusa trudnoće prije liječenja
Romanian: • necesită verificarea prezenţei sarcinii înainte de începerea tratamentului
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se teriflunomid izlučuje u mlijeko.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia teriflunomidei în lapte.
Croatian: Pročitajte dio 4.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul 4.
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom i primjene kolestiramina u dozi od 8 g triput na dan koncentracija teriflunomida u plazmi smanjena je za 52% na kraju 1. dana, 91% na kraju 3. dana, 99,2% na kraju 7. dana i 99,9% na kraju 11. dana.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu teriflunomidă şi administrarea de colestiramină în doză de 8 g de trei ori pe zi, concentraţia plasmatică de teriflunomidă a scăzut cu 52% la sfârşitul primei zile, cu 91% la sfârşitul zilei a 3-a, cu 99,2% la sfârşitul zilei a 7-a şi cu 99,9% la sfârşitul zilei a 11-a.
Croatian: To ograničava upalu koja dovodi do oštećenja živaca u MS-u.
Romanian: Această acțiune limitează inflamaţia care determină leziuni ale nervilor în SM.
Croatian: U bolesnika koji su primali AUBAGIO prijavljeni su slučajevi periferne neuropatije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu AUBAGIO, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică (vezi pct. 4.8).
Croatian: Anemija, smanjen broj trombocita i učinci na imunološki sustav, uključujući leukopeniju, limfopeniju i sekundarne infekcije, povezane su s učincima na koštanu srž i/ili limfoidne organe.
Romanian: Anemia, scăderea numărului de trombocite şi efectele asupra sistemului imunitar, inclusiv leucopenia, limfopenia şi infecţiile secundare au fost asociate cu efectele asupra măduvei osoase şi/sau a organelor limfoide.
Croatian: Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. u nefrotskom sindromu.
Romanian: Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima periferna neuropatija, uključujući polineuropatiju i mononeuropatiju (npr. sindrom karpalnog tunela), češće je primijećena u bolesnika koji su uzimali teriflunomid nego u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În studiile placebo-controlate, neuropatia periferică, incluzând atât polineuropatia, cât şi mononeuropatia (de exemplu sindrom de tunel carpian), a fost raportată mai frecvent la pacienţii trataţi cu teriflunomidă, decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 72 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: Iako se ne očekuje da bi ova interakcija s teriflunomidom mogla negativno utjecati na djelotvornost oralnih kontraceptiva, treba ju uzeti u obzir pri odabiru ili prilagodbi terapije oralnim kontraceptivima u kombinaciji s teriflunomidom.
Romanian: Deși nu se anticipează ca această interacţiune a teriflunomidei să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie avută în vedere la momentul selectării sau ajustării tratamentului contraceptiv oral utilizat concomitent cu teriflunomida.
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Romanian: Comprimatele filmate sunt destinate administrării orale.
Croatian: Sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je mutagenosti i klastogenost in vitro, ali ne i in vivo.
Romanian: Metabolitul secundar TFMA (4-trifluorometilanilină) a determinat efecte mutagene şi clastogene in vitro, dar nu in vivo.
Croatian: U multiploj sklerozi upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca u SŽS-u.
Romanian: În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC.
Croatian: Recite svome liječniku ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom AUBAGIO jer prije nego što pokušate ostati trudni morate biti sigurni da je najveći dio ovog lijeka uklonjen iz tijela.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu AUBAGIO, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că cea mai mare parte din acest medicament a fost eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem niti trovanjem teriflunomidom u ljudi.
Romanian: Nu există experienţă referitoare la supradozajul sau intoxicaţia cu teriflunomidă la om.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka koji se odnose na istodobnu primjenu teriflunomida s interferonom beta ili s glatiramer acetatom nije potrebno razdoblje čekanja kada se liječenje teriflunomidom započinje nakon liječenja interferonom beta ili glatiramer acetatom, kao ni kada se primjena interferona beta ili glatiramer acetata započinje nakon liječenja teriflunomidom.
Romanian: Pe baza datelor clinice legate de administrarea teriflunomidei în asociere cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer, nu este necesară o perioadă de aşteptare atunci când se iniţiază tratamentul cu teriflunomidă după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidă.
Croatian: • podsjetnik za bolesnike da moraju pokazati Edukacijsku karticu za bolesnike liječnicima/zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njihovu liječenju (osobito u slučaju hitnih medicinskih stanja i/ili uključivanja novih liječnika/zdravstvenih radnika u liječenje)
Romanian: • să reamintească pacienţilor să arate Cardul educaţional pentru pacient medicilor/PDS implicaţi în îngrijirea lor medicală (în special în cazul urgenţelor medicale şi/sau dacă este implicat un medic/PDS nou.)
Croatian: EU/1/13/838/001 14 tableta EU/1/13/838/002 28 tableta EU/1/13/838/003 84 tableta EU/1/13/838/004 98 tableta EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Romanian: EU/1/13/838/001 14 comprimate EU/1/13/838/002 28 comprimate EU/1/13/838/003 84 comprimate EU/1/13/838/004 98 comprimate EU/1/13/838/005 10x1 comprimat
Croatian: U oba slučaja treba krvnim pretragama potvrditi da je djelatna tvar u dovoljnoj mjeri uklonjena iz tijela, a nadležni liječnik mora potvrditi da su razine lijeka AUBAGIO u krvi dovoljno niske da biste zatrudnjeli.
Romanian: În oricare dintre situaţii, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că substanța activă a fost îndepărtată suficient din organismul dumneavoastră, iar dumneavoastră aveţi nevoie de confirmarea medicului curant că valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută pentru a vă permite să rămâneţi gravidă.
Croatian: U bolesnika s MS-om medijan t1/2z bio je približno 19 dana nakon ponovljenih doza od 14 mg.
Romanian: La pacienţii cu SM, t1/2z median a fost de aproximativ 19 zile după administrarea repetată a unor doze de 14 mg.
Croatian: Ako se liječenje lijekom AUBAGIO odluči prekinuti, uvođenje drugih lijekova tijekom razdoblja od 5 poluvjekova (približno 3,5 mjeseci, iako u nekih bolesnika može biti i dulje) dovest će do istodobne izloženosti lijeku AUBAGIO.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu AUBAGIO, inițierea altor tratamente pe perioada reprezentată de timpul de înjumătăţire multiplicat cu 5 (de aproximativ 3,5 luni, deşi poate fi o perioadă mai lungă la anumiţi pacienţi) va determina expunerea concomitentă la AUBAGIO.
Croatian: Teriflunomid je supstrat efluksnog transportnog proteina BCRP, koji bi mogao sudjelovati u izravnoj sekreciji.
Romanian: Teriflunomida este un substrat al transportorului de eflux BCRP, care poate fi implicat în secreţia directă.
Croatian: Svaki je kartonski ovitak umetnut u zaštitnu košuljicu.
Romanian: Fiecare pliant este introdus într-un înveliş protector.
Croatian: U slučaju značajnog predoziranja ili toksičnosti, preporučuje se primjena kolestiramina ili aktivnog ugljena za ubrzavanje eliminacije.
Romanian: În cazul unui supradozaj sau al unei toxicităţi semnificative, se recomandă administrarea colestiraminei sau a cărbunelui activat pentru a accelera eliminarea.
Croatian: Nemojte uzimati AUBAGIO dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO dacă alăptaţi, deoarece teriflunomida trece în lapte.
Croatian: • kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu sliku leukocita i broj trombocita.
Romanian: • Hemoleucograma completă, inclusiv formula leucocitară şi numărul de trombocite.
Croatian: >3 GGN >5 GGN >10 GGN >20 GGN
Romanian: >3 LSVN >5 LSVN >10 LSVN >20 LSVN
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Iskustvo iz kliničkih ispitivanja nije pokazalo povećan rizik od malignih bolesti kod primjene teriflunomida.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) În experienţa din studiile clinice nu pare să existe un risc crescut de afecţiuni maligne la administrarea teriflunomidei.
Croatian: Srednji broj lezija imbibiranih gadolinijem u 108. tjednu Promjena u odnosu na placebo (CI95%) Broj jedinstvenih aktivnih lezija po skeniranju Promjena u odnosu na placebo (CI95%)
Romanian: Modificare a ÎL săptămâna 108 Modificare faţă de placebo Număr mediu de leziuni evidenţiate cu gadolinium la săptămâna 108 Modificare faţă de placebo (IÎ 95%) Număr de leziuni unice active/investigaţie Modificare faţă de placebo (IÎ 95%)
Croatian: U štakora i miševa nisu uočeni dokazi kancerogenosti.
Romanian: Nu au fost evidenţiate efecte carcinogene la şobolan şi şoarece.