FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
Romanian: După vaccinare, mai puțin frecvent, pot apărea reacţii adverse de tip hipersensibilitate care au ca rezultat semne clinice cum ar fi voma, diaree sau depresia.
English: In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Romanian: Într-un studiu de laborator, la examenul post-mortem al locului de injectare, efectuat la 4 săptămâni după administrarea unei doze unice de vaccin, s-a evidenţiat un răspuns inflamator moderat demonstrat prin absența necrozei tisulare și o ușoară fibrozare.
English: Once broached use immediately.
Romanian: După desigilare a se utiliza imediat.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Romanian: Durata imunităţii: 23 săptămâni după vaccinare.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
English: Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Romanian: Instalarea imunității: de la 3 săptămâni după vaccinare.
English: During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Romanian: În timpul depozitării, poate apare un ușor depozit negru, iar emulsia se poate separa în două faze distincte.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
English: Zero days.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile.
English: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Romanian: Fosfat monobazic de potasiu anhidru Clorură de sodiu
English: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Romanian: 0,64 µl (0,032% v/v)
English: Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii corporale (în medie de 0,8°C) s-a observat la 4 ore de la administrarea unei doze duble.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul.
English: Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
Romanian: O injecţie de la vârsta de 3 săptămâni.
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Romanian: A nu se administra cu oricare alt vaccin sau produs imunologic.
English: Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind siguranţa acestui vaccin la vierii de reproducţie.
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate, de 50 ml, de 100 ml şi de 250 ml (25, 50 şi 125 doze), cu dop din elastomer clorobutilic, sigilate cu capac din aluminiu.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciile ţintă Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârstă de 3 săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge şi în ţesuturile limfoide şi eliminarea de virus în materiile fecale, cauzate de infecţia cu PCV2.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil de eliberarea loturilor
English: The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
English: 50 doses
Romanian: 125 doze
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE O doză (2 ml) conţine:
English: Special precautions for use in animals None
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
English: A transient increase in body temperature (on average 1 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Romanian: Foarte frecvent se poate observa o creştere tranzitorie a temperaturii corporale (cu până la 1°C), în primele 24 de ore după vaccinare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârstă de 3 săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge şi în ţesuturile limfoide şi eliminarea de virus în materiile fecale, cauzate de infecţia cu PCV2.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
English: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Romanian: Charles City IA 50616
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Romanian: Suvaxyn Circo emulsie injectabilă pentru porci
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane PEÎD (125 doze)
English: Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apare şocul anafilactic.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Romanian: Nu se utilizează în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
English: 10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Romanian: Ambalaj cu 10 flacoane: 10 x 25 doze (50 ml) Ambalaj cu 10 flacoane: 10 x 50 doze (100 ml) Ambalaj cu 4 flacoane: 4 x 125 doze (250 ml)
English: 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Romanian: 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 125 doze(250 ml)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare a se utiliza imediat.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Romanian: Lot {număr}
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinal veterinar rămas sau nefolosit sau a deşeurilor provenite de la acesta
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Romanian: Cutie de carton cu 4 flacoane de 250 ml (125 doze).
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Romanian: Cutie de carton cu 10 flacoane de 50 ml (25 doze) sau 100 ml (50 doze).
English: 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml (25 doze), 100 ml (50 doze) sau 250 ml (125 doze).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
Romanian: Fiecare doză (2 ml) conţine:
English: Excipients: Thiomersal
Romanian: Tiomersal Scualan
English: Do not use in breeding boars.
Romanian: Nu se utilizează la vierii de reproducţie.
English: Squalane
Romanian: Scualan
English: 4.4 Special warnings for each target species
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Romanian: Fosfat de sodiu heptahidrat dibazic
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Romanian: Vaccinul conține circovirus porcin chimeric recombinat inactivat tip 1 care conține proteina ORF2 de circovirus porcin de tip 2.
English: Pregnancy and lactation
Romanian: ETICHETARE ŞI PROSPECT
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Romanian: Numele și adresa producătorului de substanțe biologic active Zoetis WHC 2 LLC
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor:
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Romanian: Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând proteina ORF 2 de Circovirus Porcin tip 2
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând proteina ORF 2 de PCV tip 2 2,3 - 12,4 PR*
English: Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Romanian: Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând proteina ORF 2 de PCV tip 2 2,3 - 12,4 PR*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AA07 Vaccinul conține circovirus porcin chimeric recombinat inactivat tip 1 care conține proteina ORF2 de circovirus porcin de tip 2.
English: Both medications were similarly effective
Romanian: Ambele medicamente au avut o eficacitate similară
English: very rare
Romanian: Foarte rare
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
Romanian: Pe baza rezultatelor de mai sus, CHMP a luat în considerare următoarele:
English: During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Romanian: În timpul procedurii, solicitantul a prezentat şi alte argumente în sprijinul justificării.
English: • the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Romanian: • profilul de siguranţă al pantoprazolului este bine stabilit şi acceptabil.
English: 322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Romanian: 322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament
English: Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Romanian: O astfel de exclusivitate impune ca modificarea clasificării „să fie autorizată pe baza unor teste preclinice sau clinice semnificative”.
English: - to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
Romanian: - în sprijinul eficacităţii clinice şi al siguranţei, cererea se bazează pe rezultatele a 17 studii clinice.
English: Disorientation (and all aggravations)
Romanian: Dezorientare (şi toate agravările)
English: With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Romanian: Referitor la cele 6 studii de mai sus, CHMP a făcut următoarele observaţii (a se vedea, de asemenea, observaţiile incluse în tabelul de mai sus):
English: The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Romanian: Studiul a cuprins o fază de tratament C - zilele 29-56 - însă, încă o dată, acest aspect nu este relevant pentru o indicaţie fără reţetă de cel mult 28 de zile.
English: • the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Romanian: • justificarea solicitantului pentru extrapolarea rezultatelor acestor studii la tratamentul propus fără reţetă este acceptabilă
English: Study No. (CSR No.)
Romanian: Nr. studiu (Nr. CSR )
English: Pantoprazole was effective and well tolerated
Romanian: Pantoprazolul a fost eficace şi bine tolerat
English: Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Romanian: Prin urmare, cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date clinice cu un impact real asupra evaluării cererii.
English: Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Romanian: În ansamblu, acest studiu nu oferă date relevante analoage pentru perioada de medicaţie iniţială fără reţetă de cel mult 14 zile.
English: It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Romanian: S-a afirmat că aceste 6 studii sprijină noua indicaţie şi durata tratamentului propuse, acestea prezentând cel puţin un punct de înregistrare a unor simptome legate de reflux în primele 14 zile de tratament cu pantoprazol şi, prin urmare, sunt considerate semnificative pentru cererea respectivă.
English: Primary Objective
Romanian: Obiectiv principal
English: Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Romanian: Ameliorarea simptomelor a fost comparabilă în cazul celor două produse, deşi nu s-au putut constata diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe la finalul săptămânii 1.
English: Similar results were shown in the published study M3
Romanian: Rezultate similare au fost prezentate în studiul publicat M3-316.
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date în sprijinul indicaţiei propuse şi al duratei de tratament care nu ar fi putut fi derivate din celelalte 11 studii la care se face referire în cerere.
English: No week 2 relief rate analysis was provided.
Romanian: Nu au fost furnizate analize ale ratei ameliorării cu privire la săptămâna 2.
English: The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Romanian: Justificarea prezentată de solicitant s-a bazat pe 6 studii „nepublicate”, 5 studii complete şi un studiu publicat numai sub formă de rezumat, care au fost furnizate în sprijinul cererii (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309).
English: The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Romanian: Solicitantul a subliniat că aceste studii au demonstrat eficacitatea produsului în cadrul unui tratament fără reţetă în ceea ce priveşte indicaţia propusă şi posologia aferentă care diferă de cea a produsului pe bază de reţetă.
English: The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Romanian: De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Romanian: Din cele 17 studii prezentate de către solicitant, următoarele 6 studii au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
English: • pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
Romanian: • pantoprazol 20mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor BRGE
English: The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Romanian: Rezultatele au arătat că toate dozele de mai sus sunt eficace şi comparabile în ceea ce priveşte tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.
English: Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Romanian: Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
English: Secondary Objective
Romanian: Obiectiv secundar
English: The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Romanian: Pe lângă studiul BGI022 (CSR 257/2004), solicitantul a făcut referire la studiul MEX020 (CSR 200/2004).
English: the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309 depuse de solicitant, pentru care se cere exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an nu sunt relevante şi necesare în vederea clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă”.
English: Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Romanian: În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
English: The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Romanian: Studiul a ajuns la concluzia că pantoprazolul 20 mg are tendinţa de a ameliora mai rapid simptomele în timpul primelor 7 zile de tratament în comparaţie cu omeprazolul 10 mg, însă nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe după un tratament de 7 zile, 4 săptămâni, 8 săptămâni.
English: The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Romanian: Neajunsurile acestui studiu sunt aceleaşi cu cele descrise mai sus pentru studiul BF010: lipsa datelor pentru ziua a 14-a limitează valoarea studiului în contextul eliberării fără reţetă, în care pacientul ar trebui să meargă singur la medic dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor până în ziua a 14-a.
English: In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Romanian: În acest studiu pivot, diferenţele dintre rezultatele obţinute cu pantoprazol 20 mg şi cu ranitidină 150 mg au fost considerabile; cu toate acestea, concluziile studiului nepublicat pentru BGI022 au fost foarte similare cu cele ale studiului comparativ VMG306 publicat şi, în ansamblu, nu adaugă o valoare semnificativă cererii.
English: Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Romanian: Din cele 17 studii depuse în sprijinul cererii, următoarele 11 studii nu au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
English: With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Romanian: Făcând referire la articolul 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, solicitantul a cerut exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an pentru datele depuse în vederea modificării clasificării din medicament eliberat pe bază de reţetă în medicament eliberat fără reţetă.
English: Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Romanian: Studiul BY1023/BGI022 a fost în special subliniat.
English: Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration
Romanian: Obiectiv secundar Tratament Durata