FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Независимо от това, като се има предвид времето до настъпване и механизма на действие на налдемедин, който води до усилване на пропулсивните контракции на чревната мускулатура, се счита, че налдемедин вероятно би могъл да допринесе за събитията на перфорация при онези пациенти, които вече са с повишен риск поради наличието на допълнителни рискови фактори, включително подлежащо заболяване и съпътстващи лечения.
Norwegian Bokmål: Gitt tiden til inntreden og virkningsmekanismen til naldemedin, som gir økte peristaltiske kontraksjoner i tarmmuskulaturen, anses det imidlertid plausibelt at naldemedin kan ha bidratt til tilfeller av perforasjon hos disse pasientene som allerede hadde økt risiko som følge av andre underliggende risikofaktorer, inkludert underliggende sykdom og samtidige behandlinger.
Bulgarian: Лекарството е налично в алуминиеви блистери, съдържащи 7, 10 или 14 таблетки.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i aluminium blisterpakninger inneholdende 7, 10 eller 14 tabletter.
Bulgarian: Rizmoic с напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Rizmoic sammen med drikke
Bulgarian: СД се дефинира като дефекация без спасително лечение с лаксатив, приет през последните 24 часа.
Norwegian Bokmål: En SBM ble definert som en avføring uten behovsbasert bruk av laksantium siste 24 timer.
Bulgarian: Налдемедин 200 микрограма или плацебо се прилага в продължение на 2 седмици на пациенти с ИОЗ, които имат рак.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo ble administrert i 2 uker til kreftpasienter med opioidindusert forstoppelse.
Bulgarian: Итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, повишава експозицията на налдемедин 2,9 пъти, което може да доведе до повишен риск от нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte naldemedineksponering med 2,9 ganger, noe som kan medføre økt risiko for bivirkninger.
Bulgarian: Можете да приемате Rizmoic със или без слабителни средства.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Rizmoic med eller uten avføringsmidler.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни за лечение на запек, предизвикан от лекарства против болка, наричани опиоиди (например морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин, хидроморфон, метадон).
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til voksne for å behandle forstoppelse forårsaket av smertestillende legemidler, kalt opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ембрио-фетално развитие.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller embryo/føtal utvikling.
Bulgarian: - ако развиете тежка, продължителна или влошаваща се стомашна болка, тъй като това може да бъде симптом на постепенно пробиване на чревната стена и да бъде животозастрашаващо.
Norwegian Bokmål: - dersom du får sterke, vedvarende eller forverrede magesmerter, da dette kan være et symptom på at det begynner å bli hull i tarmveggen, og kan være livstruende.
Bulgarian: Пациенти с нарушения на кръвно-мозъчната бариера (напр. първични злокачествени заболявания на мозъка, метастази в централната нервна система (ЦНС) или други възпалителни заболявания, активна множествена склероза и напреднала болест на Alzheimer) могат да са с повишен риск от синдром на опиоидно отнемане или понижена аналгезия.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i blod-hjernebarrieren (f.eks. primær hjernemalignitet, metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller andre inflammatoriske tilstander, aktiv multippel sklerose og fremskreden Alzheimers sykdom) kan ha økt risiko for opioidabstinens eller redusert analgesi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за развитието на тежка, персистираща или влошаваща се коремна болка.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av sterke, vedvarende eller forverrede abdominalsmerter.
Bulgarian: Налдемедин не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Седмица 52*
Norwegian Bokmål: Uke 52*
Bulgarian: Липсват данни от употребата на налдемедин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av naldemedin hos gravide kvinner.
Bulgarian: - ако дебелото Ви черво е запушено или перфорирано или има висок риск от запушване на дебелото черво, тъй като запушването може да доведе до пробиване на чревната стена.
Norwegian Bokmål: - dersom tarmen din er blokkert eller perforert, eller dersom det er høy risiko for at tarmen din blir blokkert, da en blokkering kan medføre at det oppstår hull i tarmveggen.
Bulgarian: Получената от [карбонил-14C]-налдемедин радиоактивност се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Norwegian Bokmål: Radioaktivitet fra [karbonyl-14C]-naldemedin ble skilt ut i melk hos diegivende rotter.
Bulgarian: Пациентите, участвали в Проучвания V9231, V9232 и V9235, са приемали широка гама опиоиди.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i studie V9231, V9232 og V9235 tok mange forskjellige opioider.
Bulgarian: Употребата на налдемедин по време на бременност може да предизвика опиоидно отнемане при плода поради неговата все още незряла кръвно-мозъчна бариера.
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin under graviditet kan utløse opioidabstinens hos et foster grunnet fosterets umodne blod-hjernebarriere.
Bulgarian: Кръгла, с диаметър приблизително 6,5 mm жълта таблетка с вдлъбнато релефно означение „222" и логото на Shionogi от едната страна и „0.2" от другата страна.
Norwegian Bokmål: Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablett preget med "222" og Shionogi-logo på den ene siden og "0.2" på den andre siden.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 10 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Налдемедин се абсорбира с време до постигане на пикова плазмена концентрация приблизително 0,75 часа на гладно.
Norwegian Bokmål: Naldemedin absorberes med en tid til maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 0,75 timer ved fastende tilstand.
Bulgarian: Нови хистопатологични находки се наблюдават при всички изпитвани дози в яйчниците при женските плъхове (третични фоликули/лутеални кисти), в допълнение към нерегулярни еструсни цикли, хиперплазия на млечната жлеза и вагинална муцификация, вече наблюдавани при възрастните животни (най-ниската изследвана доза съответства на граница на експозиция 6 или повече в зависимост от възрастта на малките).
Norwegian Bokmål: Nye histopatologiske funn ble observert ved alle doser testet hos hunnrotter i ovarier (tertiærfollikler/lutealcyster) i tillegg til uregelmessige brunstsykluser, hyperplasi i brystkjertler og vaginal slimproduksjon som allerede er observert hos voksne dyr (laveste dose testet tilsvarte en eksponeringsmargin på 6 eller mer, avhengig av avkommets alder).
Bulgarian: От участниците се изисква да са били лекувани с опиоиди в продължение на ≥ 14 дни преди Скрининга и да са получавали установена доза.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner skulle være behandlet med opioider i ≥ 14 dager før screening og skulle stå på en stabil dose.
Bulgarian: „Стомашно-чревна перфорация" е добавена като нова нежелана реакция в категория по честота „с неизвестна честота".
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon legges til som en ny bivirkning med frekvensen "Ikke kjent".
Bulgarian: Rizmoic може да се използва със или без лаксатив(и).
Norwegian Bokmål: Rizmoic kan brukes med eller uten laksantia.
Bulgarian: Други лекарства и Rizmoic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rizmoic
Bulgarian: През въвеждащия период и в периодите на лечение и за трите проучвания бизакодил е използван като спасителен лаксатив, ако пациентите не са имали дефекация в продължение на 72 часа, като им се позволява еднократна клизма, ако 24 часа след приемане на бизакодил те все още не са имали дефекация.
Norwegian Bokmål: I innkjørings- og behandlingsperiodene i alle tre studier ble bisakodyl brukt som laksantium dersom pasienten ikke hadde hatt avføring på 72 timer, og én gangs bruk av et klyster var tillatt dersom pasienten fortsatt ikke hadde hatt avføring 24 timer etter inntak av bisakodyl.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти, лекувани за запек, индуциран от частични опиоидни мю-агонисти (напр. бупренорфин).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter behandlet for forstoppelse indusert av partielle my-opioidagonister (f.eks. buprenorfin).
Bulgarian: Взаимодействия с инхибитори на CYP3A
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP3A-hemmere
Bulgarian: Проучване на QTc с налдемедин, проведено при здрави доброволци, не показва удължение на QT интервала.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie gjennomført med naldemedin hos friske forsøkspersoner indikerte ingen forlengelse av QT-tiden.
Bulgarian: Употребата на тези лекарства с Rizmoic може да повлияе действието на налдемедин или да засили неговите нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene sammen med Rizmoic kan påvirke hvordan naldemedin virker eller øke dets bivirkninger.
Bulgarian: Общо взето, въпреки че е известен недостигът на данни в доказателствената база конкретно за налдемедин, се счита, че информацията, която се предоставя и за други средства в същия клас, които механистично са неразличими от налдемедин и които имат подобни ефекти върху СЧ тракт, се явява подкрепяща.
Norwegian Bokmål: Samlet sett, selv om begrensningene i bevisgrunnlaget utelukkende for naldemedin tas hensyn til, anses det at det også foreligger støttende informasjon fra andre virkestoffer i denne klassen, som basert på virkningsmekanisme ikke er forskjellige fra naldemedin, og som har tilsvarende effekter på gastrointestinaltraktus.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции включват: отичане на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да предизвика затруднения при преглъщане или дишане, сърбеж по кожата и уртикария.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner omfatter: hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper eller svelg som kan medføre svelge- eller pustevansker, kløe i huden og elveblest.
Bulgarian: Клинични резултати от проучвания V9231 и V9232
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater i studie V9231 og V9232
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Bulgarian: Проучвания V9222 и V9236 средната възраст на участниците е 64,3 години; 51,8% са на 65 години или по-възрастни; 39,4% са жени и 97,1% са японци.
Norwegian Bokmål: I studie V9222 og V9236 var forsøkspersonenes gjennomsnittsalder 64,3 år, 51,8 % var 65 år eller eldre, 39,4 % var kvinner 97,1 % var japanere.
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване не са изключени от програмата за клинични изпитвания с налдемедин, като индексът на телесното тегло (BMI) ≥ 30 kg/m2 и медицинската анамнеза за хипертония и/или дислипидемия са най-често съобщаваните рискови фактори.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom ble ikke ekskludert fra naldemedins kliniske studieprogram, hvor BMI ≥ 30 kg/m2 og anamnese med hypertensjon og/eller dyslipidemi var de vanligst rapporterte risikofaktorene.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-белязан налдемедин, първичният метаболит в плазмата е нор-налдемедин с относителна експозиция в сравнение с налдемедин приблизително 9 до 13%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av [14C]-merket naldemedin var den primære metabolitten i plasma nornaldemedin, med en relativ eksponering sammenlignet med naldemedin på ca. 9 til 13 %.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин в педиатричната популация не е проучван (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk i den pediatriske populasjonen har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 пациентите трябва или да не използват лаксативи, или да са готови да спрат употребата на лаксатива по време на Скрининга и да са готови да използват само предоставените спасителни лаксативи по време на Скрининга и в Периодите на лечение.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 skulle pasientene enten ikke bruke laksantia eller være villige til å seponere bruk av laksantia ved tidspunktet for screening og være villige til kun å bruke utleverte behovsbaserte laksantia i screening- og behandlingsperioden.
Bulgarian: сълзене на очите или хрема
Norwegian Bokmål: • rennende øyne eller nese
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Naldemedin bør ikke brukes ved amming.
Bulgarian: V9235 е промяната в честотата на дефекациите на седмица от изходното ниво до Седмици 12, 24, 36 и 52.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studie V9235 var endring i avføringsfrekvens per uke fra baseline til uke 12, 24, 36 og 52.
Bulgarian: Единична доза налдемедин до 100 mg и многократни дози до 30 mg/ден за 10 дни са прилагани на здрави доброволци в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin på opptil 100 mg og gjentatte doser på opptil 30 mg/døgn i 10 dager ble gitt til friske forsøkspersoner i kliniske studier.
Bulgarian: В проучване V9235 данните за дългосрочна ефикасност, дефинирана като промяната в честотата на дефекациите на седмица 52 от изходното ниво, оценена като вторична крайна точка, показват, че участниците в групата на налдемедин имат подобрения в честотата на дефекациите в сравнение с участниците в плацебо групата и при двете подгрупи НПЛ (3,10 спрямо 1,90; p=0,0210) и не-НПЛ (4,26 спрямо 3,39; p=0,1349).
Norwegian Bokmål: I studie V9235 viste langtidseffektdata definert som endringen i avføringsfrekvens i uke 52 fra baseline, vurdert som et sekundært endepunkt, at forsøkspersoner i naldemedingruppen hadde forbedring i avføringsfrekvensen sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen i både LIR(3,10 mot 1,90, p = 0,0210) og ikke-LIR- (4,26 mot 3,39, p = 0,1349) undergruppen.
Bulgarian: Пациентите, получаващи установена дневна доза морфинов опиоид ≥ 30 mg най-малко 4 седмици преди включването и съобщаван от самите тях ИОЗ, са подходящи за участие.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en stabil opioid morfinekvivalent daglig dose på ≥ 30 mg i minst 4 uker før inklusjon og som selv rapporterte opioidindusert forstoppelse, kvalifiserte for å delta.
Bulgarian: Налдемедин е антагонист на опиоидите, свързващ се с опиоидните мю, делта и капа рецептори.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er en antagonist av opioidbinding til my-, delta- og kappa-opioidreseptorer.
Bulgarian: Налдемедин 3-G е второстепенен метаболит в плазмата с относителна експозиция на налдемедин под 3%.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 3-G var en mindre vesentlig metabolitt i plasma, med en relativ eksponering sammenlignet med nalmedin på mindre enn 3 %.
Bulgarian: Фармакокинетика при субпопулациите
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos undergrupper
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на налдемедин и да се свържат със своя лекар при поява на синдром на опиоидно отнемане.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å seponere naldemedin og kontakte lege dersom opioidabstinens oppstår.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Rizmoic, тъй като не е известно дали налдемедин преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Rizmoic, da det ikke er kjent om naldemedin går over i morsmelk.
Bulgarian: Пиковата плазмената концентрация се намалява с 35% и времето до достигане на пикова плазмена концентрация е забавено от 0,75 часа на гладно до 2,5 часа след хранене, но не се наблюдава значима разлика поради приема на храна в площта под кривата плазмена концентрация-време.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble redusert med 35 % og tid til maksimal plasmakonsentrasjon ble forlenget fra 0,75 timer ved fastende tilstand til 2,5 timer etter matinntak, mens det ikke ble observert noen signifikant forskjell i arealet under plasmakonsentrasjon-tidkurven etter matinntak.
Bulgarian: Възможно е Вашето опиоидно лекарство против болка да предизвика следните симптоми: - намаляване на честотата на изхожданията - твърди изпражнения - стомашна болка - болка в правото черво при изхождане - усещане, че дебелото черво не е изпразнено и след изхождане.
Norwegian Bokmål: Dine opioide smertestillende legemidler kan gi følgende symptomer: - redusert avføringshyppighet - hard avføring - magesmerter - smerter i endetarmen når du presser ut hard avføring - fornemmelse av at tarmen fortsatt ikke er tom etter avføring.
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане а Има едно съобщение за сериозна реакция на свръхчувствителност при клиничните проучвания с налдемедин.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom aÉn rapport om alvorlig overfølsomhetsreaksjon ble observert i kliniske studier med naldemedin.
Bulgarian: Има теоретична възможност налдемедин да предизвика опиоидно отнемане при новороденото кърмаче, чиято майка приема агонист на опиоидните рецептори.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at naldemedin utløser opioidabstinens hos nyfødte som ammes av mødre som bruker en opioidreseptoragonist.
Bulgarian: Единична доза налдемедин (0,01 mg до 3 mg) и многократни дози по 0,4 mg/ден са прилагани при пациенти с ИОЗ в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin (0,01 mg til 3 mg) og gjentatte doser på 0,4 mg/døgn har blitt gitt til pasienter med opioidindusert forstoppelse i kliniske studier.
Bulgarian: Процент респондери със СД при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ по време на 2-седмичния Период на лечение (Проучвания V9222 и V9236)
Norwegian Bokmål: Andel av SBM-respondere hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse i den 2 uker lange behandlingsperioden (studie V9222 og V9236)
Bulgarian: Налдемедин също се разцепва в стомашно-чревния тракт, образувайки бензамидин и налдемедин карбоксилова киселина.
Norwegian Bokmål: Naldemedin gjennomgår også spalting i gastrointestinaltraktus med dannelse av benzamidin og naldemedinkarboksylsyre.
Bulgarian: Rizmoic е показан за лечение на индуциран от опиоиди запек (ИОЗ) при възрастни пациенти, които са лекувани преди това с лаксатив.
Norwegian Bokmål: Rizmoic er indisert til behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et laksativ.
Bulgarian: V9236 и вторичната крайна точка за Проучване V9222, без корекция за множественост, са процентът респондери на СД по време на 2-седмичния Период на лечение.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie V9236 og det sekundære endepunktet, uten justering for multiple sammenligninger, i studie V9222, var andelen av SBM-respondere i den 2 uker lange behandlingsperioden.
Bulgarian: Случаи на възможен синдром на опиоидно отнемане се съобщават в клиничната програма на налдемедин (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av mulig opioidabstinenssyndrom har blitt rapportert i naldemedins kliniske program (se pkt.
Bulgarian: Rizmoic може да се използва при пациенти, използващи опиоидно лекарство за болка, свързана с раково заболяване, или продължителна болка, несвързана с раково заболяване, след като те са лекувани преди това със слабително средство.
Norwegian Bokmål: Rizmoic kan brukes hos pasienter som bruker et opioidlegemiddel mot kreftsmerter eller langvarige ikke-kreftrelaterte smerter, etter at de tidligere har blitt behandlet med et avføringsmiddel.
Bulgarian: В подгрупата с не-НПЛ, подобно на резултатите в подгрупата с НПЛ, по-голям процент на респондери се наблюдава при налдемедин (54,3%) в сравнение с плацебо (38,9%), а разликата между групите (15,6%) е статистически значима (p=0,0009).
Norwegian Bokmål: I ikke-LIR-undergruppen ble det, sammenfallende med resultatene i LIR-undergruppen, observert en større andel av respondere med naldemedin (54,3 %) sammenlignet med placebo (38,9 %), og forskjellen mellom gruppene (15,6 %) var statistisk signifikant (p = 0,0009).
Bulgarian: Ако имате тези заболявания и развиете симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 4) или ако опиоидното лекарство вече не контролира болката Ви, свържете се незабавно с Вашия лекар
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du har disse tilstandene og får opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 4) eller dersom opioidlegemidlet ikke lenger kontrollerer smertene dine.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Вашето опиоидно лекарство
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med opioidlegemidlet
Bulgarian: Има статистически значима разлика в групата на лечение с налдемедин спрямо плацебо за първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 (вж. Таблица 3).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell mellom naldemedinbehandlingsgruppen og placebo for det primære endepunktet i studie V9231 og V9232 (se tabell 3).
Bulgarian: Налдемедин не се отстранява от организма при хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hemodialyse.
Bulgarian: заболяване, предизвикващо тежко възпаление на храносмилателния тракт, като болест на Крон.
Norwegian Bokmål: • en sykdom som gir alvorlig betennelse i fordøyelsessystemet, som Crohns sykdom.
Bulgarian: Налдемедин не е проучван в програмата за клинични изпитвания при пациенти с анамнеза за скорошeн миокарден инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака в рамките на 3 месеца от скрининга.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble naldemedin ikke undersøkt hos pasienter med nylig hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemiske anfall de siste 3 månedene før screening.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти с ИОЗ, на които се прилагат 0,4 mg/ден (два пъти препоръчителната доза) в продължение на 4 седмици, имат повишена честота на свързани със стомашно-чревния тракт нежелани лекарствени реакции, включително диария и коремна болка, често в рамките на 1-2 дни след първоначалното приложение.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med opioidindusert forstoppelse som fikk 0,4 mg/døgn (det dobbelte av anbefalt dose) i 4 uker, en økt insidens av gastrointestinalrelaterte bivirkninger, inkludert diaré og abdominalsmerter, hyppig i 1-2 dager etter første dosering.
Bulgarian: Налдемедин (N=58)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 58)
Bulgarian: Плазмените концентрации на налдемедин при участници с ТСББ, при които се налага хемодиализа, са подобни, когато налдемедин се прилага или преди, или след хемодиализата, което показва, че налдемедин не се отстранява от кръвта посредством хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av naldemedin hos forsøkspersoner med dialysekrevende ESRD var lik når naldemedin ble administrert før og etter hemodialyse, noe som indikerer at naldemedin ikke fjernes fra blodet ved hemodialyse.
Bulgarian: Налдемедин се метаболизира основно от CYP3A до нор-налдемедин със слабо участие на UGT1A3, при което се образува налдемедин 3-G.
Norwegian Bokmål: Naldemedin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A til nornaldemedin, med et lite bidrag fra UGT1A3 med dannelse av naldemedin 3-G.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори (напр. ефавиренц) не е установена и пациентите трябва да се наблюдават (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og moderate indusere (f.eks. efavirenz) har ikke blitt klarlagt, og pasienter skal overvåkes (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза налдемедин е 200 микрограма (една таблетка) дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av naldemedin er 200 mikrogram (én tablett) daglig.
Bulgarian: Освен това налдемедин е субстрат на ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp), който също може да участва в намаляването на степента на навлизане на налдемедин в ЦНС.
Norwegian Bokmål: I tillegg er naldemedin et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-efflukstransportøren, noe som også kan bidra til å redusere naldemedins penetrasjon til CNS.
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват екскреция на налдемедин в млякото (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter har vist utskillelse av naldemedin i melk (se pkt.