FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:
Slovenian: Med drugimi možnimi neželenimi učinki zdravila Votubia so:
Swedish: För patienter med TSC som har SEGA och som inte kan svälja tabletter kan Votubia-tabletten/tabletterna lösas upp helt i ett glas med ca 30 ml vatten genom varsam omrörning tills tabletten/tabletterna har sönderfallit fullständigt (cirka 7 minuter) omedelbart före intag.
Slovenian: Za bolnike s TSC in SEGA, ki ne morejo pogoltniti tablet, je mogoče eno ali več tablet zdravila Votubia tik pred zaužitjem z rahlim mešanjem v celoti dispergirati v kozarcu s približno 30 ml vode, dokler se ena ali več tablet ne raztopi v celoti (kar traja približno 7 minut).
Swedish: Om patientens leverfunktionstatus (Child-Pugh) förändras under behandlingen rekommenderas dosjustering.
Slovenian: Če se pri bolniku status jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) med zdravljenjem spremeni, je treba odmerke prilagoditi.
Swedish: I den finala analysen sågs en minskad angiomyolipomvolym ju längre behandlingstiden med Votubia var.
Slovenian: V zaključni analizi se je obseg zmanjševanja angiomiolipoma povečeval z daljšim trajanjem zdravljenja z zdravilom Votubia.
Swedish: Bered den orala suspensionen genom att blanda de dispergerbara tabletterna med vatten, antingen i en oral spruta eller i ett litet glas.
Slovenian: Peroralno suspenzijo pripravite tako, da disperzibilne tablete zmešate z vodo bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.
Swedish: Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Votubia.
Slovenian: Če kljub zaščiti pred nosečnostjo mislite, da ste zanosili, se posvetujte z zdravnikom preden nadaljujete z jemanjem zdravila Votubia.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar Votubia, särskilt vid samtidig behandling med aktiva substanser som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller kan öka risken för blödning, samt hos patienter med anamnes på blödningsrubbningar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Votubia, je priporočena previdnost, zlasti pri sočasni uporabi z učinkovinami, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov ali povečujejo tveganje za krvavitev.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till utsättning var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), trötthet, dyspné och stomatit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bili pljučnica (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč), utrujenost, dispneja in stomatitis.
Swedish: Rekommenderad startdos av Votubia för behandling av patienter med SEGA är 4,5 mg/m 2.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Votubia za zdravljenje bolnikov s SEGA je 4,5 mg/m2.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter med solida tumörer i framskridet stadium upptäcktes ingen signifikant påverkan från kreatininclearance (25-178 ml/minut) på CL/F hos everolimus.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike 170 bolnikov z napredovalim trdim tumorjem niso ugotovili pomembnega vpliva očistka kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Swedish: Vad Votubia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Votubia Hur du tar Votubia
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votubia Kako jemati zdravilo Votubia Možni neželeni učinki
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna patienter med renalt angiomyolipom associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) med risk för komplikationer (baserat på faktorer som tumörstorlek, förekomst av aneurysm, multipla eller bilaterala tumörer) men för vilka omedelbar kirurgi inte krävs.
Slovenian: Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s tuberozno sklerozo (TSC), pri katerih obstaja nevarnost zapletov (na podlagi dejavnikov kot so velikost tumorja ali prisotnost anevrizme ali prisotnost multiplih ali obojestranskih tumorjev), vendar pri njih takojšen kirurški poseg ni potreben.
Swedish: En högre eller lägre dos kan ordinderas av din läkare utifrån individuellt behov, t.ex. om du har leverproblem eller om du tar vissa andra läkemedel utöver Votubia.
Slovenian: Glede na to, kakšno zdravljenje je pri vas potrebno, lahko zdravnik priporoči višji ali nižji odmerek, na primer, če imate težave z jetri, ali če poleg zdravila Votubia jemljete še določena druga zdravila.
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att avlägnsna det mesta av luften.
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, s čimer boste odstranili večino zraka.
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i vatten före administrering.
Slovenian: Tablete je treba pred uporabo raztopiti v vodi.
Swedish: Votubia tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten.
Slovenian: Tablete Votubia je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Swedish: Begränsade data hos patienter <3 års ålder (n=13) tyder på att kroppsyterelaterat clearance är cirka två gånger högre hos patienter med liten kroppsyta (BSA på 0,556 m2) jämfört med vuxna.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov pri bolnikih mlajših od 3 let (n=13), ki pa kažejo, da je očistek, normaliziran glede na telesno površino, približno dvakrat višji pri bolnikih z majhno telesno površino (telesna površina 0,556 m2) kot pri odraslih bolnikih.
Swedish: Vid misstänkt överdosering är det viktigt att fastställa everolimushalten i blodet.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je določanje koncentracije everolimusa v krvi bistvenega pomena.
Swedish: Antalet onkologipatienter med en biverkning som ledde till utsättning av everolimus var högre hos patienter ≥65 år (20 % mot 13 %).
Slovenian: Število onkoloških bolnikov z neželenimi učinki, zaradi katerih so prekinili zdravljenje z everolimusom, je bilo večje med bolniki v starosti ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Swedish: Effekten av everolimus på infantil spasm eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom har inte studerats och har inte fastställts vid primärt generaliserade anfall och hos personer utan kortikala tuber.
Slovenian: Učinek everolimusa ni bil preučevan pri infantilnih spazmih ali epileptičnih napadih, ki so povezani z Lennox-Gastautovim sindromom, in ni dokazan pri generaliziranih epileptičnih napadih od začetka napada in pri bolnikih brez kortikalnih tuberov.
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i ett litet glas (maximal storlek 100 ml) innehållande cirka 25 ml vatten.
Slovenian: Disperzibilne tablete zdravila Votubia v predpisanem odmerku je treba položiti v majhen kozarec (največ 100-mililitrski), v katerem je že približno 25 ml vode.
Swedish: Andra läkemedel och Votubia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Votubia
Swedish: Votubia placebo p-värde
Slovenian: Votubia placebo vrednost p
Swedish: I slutet av studiens huvudfas sågs en bibehållen livskvalitet hos patienter i åldern 2 till <11 år (mätt som genomsnittlig förändring i förhållande till baseline [totalpoäng] enligt Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) i båda behandlingsgrupperna med Votubia såväl som i placebogruppen.
Slovenian: Ob koncu osnovnega dela študije se je celokupna kakovost življenja bolnikov, starih od 2 leti do manj kot 11 let (glede na povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti po rezultatih vprašalnika za oceno kakovosti življenja z epilepsijo v otroštvu [Quality Of Life in Childhood Epilepsy QuestionnaireQOLCE]), ohranila v obeh skupinah z zdravilom Votubia in tudi v skupini s placebom.
Swedish: Engångsdoser upp till 70 mg har getts med acceptabel akut tolerabilitet.
Slovenian: V populaciji odraslih so bolniki posamezne odmerke do 70 mg prenašali z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Swedish: < 6 år n=33
Slovenian: <6 let n=33
Swedish: Tabell 7 EXIST-1 - Respons på SEGA
Slovenian: Preglednica 7 EXIST-1 - Odziv SEGA
Swedish: Kliniska studieresultat för Votubia har inte visat någon påverkan på tillväxt och pubertal utveckling.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij niso pokazali vpliva zdravila Votubia na rast in spolno dozorevanje.
Swedish: I den everolimusbehandlade studiepopulationen (N=111) inklusive patienter som gick över från placebogruppen kvarstod den tumörrespons, som sågs så tidigt som efter 12 veckor med everolimus, vid senare tidpunkter.
Slovenian: V populaciji, ki je med študijo prejemala everolimus (N=111), vključno z bolniki, ki so prešli na everolimus iz skupine, ki je prejemala placebo, se je odziv tumorja, ki se je pričel že po 12 tednih zdravljenja, nadaljeval tudi ob kasnejših kontrolah.
Swedish: Final analys omfattar patienter som gick över från placebogruppen; mediantiden för exponering för everolimus var 204,1 veckor.
Slovenian: Končna analiza je vključevala bolnike, ki so prešli iz placebo skupine; mediano trajanje izpostavljenosti everolimusu je bilo 204,1 tedna.
Swedish: Om en högre dos eller fler tabletter behövs, måste ytterligare en spruta beredas.
Slovenian: Če je potreben višji odmerek ali večje število tablet, je treba pripraviti še eno brizgo.
Swedish: Everolimus kan minska nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
Slovenian: Everolimus lahko zniža koncentracijo rastnega dejavnika za žilni endotelij (VEGF-vascular endothelial growth factor).
Swedish: Placera den fyllda sprutan i det rena och tomma glaset med spetsen pekande uppåt.
Slovenian: Napolnjeno brizgo za peroralno dajanje položite v čist prazen kozarec, tako da bo vrh brizge obrnjen navzgor.
Swedish: Tabell 6 EXIST-1 - Respons på SEGA
Slovenian: Preglednica 6 EXIST-1 - Odziv SEGA
Swedish: Med den råttspecifika linsgrumlingen (där unga djur föreföll vara känsligare) som eventuellt undantag, förefaller det inte finnas någon signifikant skillnad i känsligheten för biverkningar av everolimus mellan juvenila och vuxna djur.
Slovenian: Z morebitno izjemo za podgane specifično ugotovitev glede leč (kaže, da so mlade živali bolj dovzetne kot starejše), ni videti, da bi bile mlade živali bolj občutljive za neželene učinke everolimusa kot odrasle.
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för Votubia 10 mg tabletter med 22 % (uppmätt som AUC) och maximal blodkoncentration Cmax med 54 %.
Slovenian: Pri zdravih osebah je uživanje obrokov z visoko vsebnostjo maščob zmanjšalo sistemsko izpostavljenost zdravilu Votubia 10 mg tablete (merjeno z AUC) za 22 %, najvišjo koncentracijo v krvi Cmax pa za 54 %.
Swedish: Om några tabletter fastnar i den torra övre delen av sprutan knackar du försiktigt på sprutan tills de faller ner i vattnet.
Slovenian: Če se katera od tablet zatakne v zgornjem suhem delu brizge, nežno potrkajte po brizgi, tako da tableta pade v vodo.
Swedish: Votubias säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Votubia tabletter till 8 respektive 34 vuxna patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Varnost, prenosljivost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia so ocenjevali v dveh študijah tablet Votubia z enkratnim peroralnim odmerkom pri 8 oziroma 34 odraslih osebah z okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet, blodurea eller protein i urin), leverfunktion (transaminasvärden) och dina blodsocker- och blodlipidvärden.
Slovenian: Krvne preiskave boste opravljali tudi za preverjanje delovanja ledvic (ravni kreatinina, sečninskega dušika v krvi ali beljakovin v urinu), delovanja jeter (ravni aminotransferaz) in ravni sladkorja ter maščob v krvi.
Swedish: Analys av det första sekundära effektmåttet, förändring i anfallsfrekvens, var inte signifikant och trots att positiva resultat observerades för de två efterföljande sekundära effektmåtten (tid till SEGAprogression och respons på hudlesioner) är dessa därmed formellt inte statistiskt signifikanta.
Slovenian: Analiza prvega ključnega sekundarnega cilja opazovanja (spremembe pogostnosti epileptičnih dogodkov) ni dala prepričljivih rezultatov, pa tudi sicer pozitivnih rezultatov za oba druga sekundarna cilja opazovanja (za čas do napredovanja SEGA in za delež bolnikov z odzivom kožnih sprememb) ni bilo mogoče uvrstiti med formalno statistično značilne.
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades, 78 till Votubia och 39 till placebo.
Slovenian: Skupno so randomizirali 117 bolnikov, 78 v skupino z zdravilom Votubia in 39 v skupino s placebom.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter ges tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Slovenian: Zdravilo Votubia se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
Swedish: Inga tecken på akut toxicitet har rapporterats i dessa fall.
Slovenian: Pri navedenih primerih niso opisovali znakov akutnega toksičnega delovanja.
Swedish: Om du tar andra läkemedel på samma gång som Votubia kan läkaren behöva ändra dosen av Votubia eller av de andra läkemedlen.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila sočasno z zdravilom Votubia, vam bo moral zdravnik morda spremeniti odmerke zdravila Votubia ali drugih zdravil.
Swedish: Samtidig behandling med Votubia och potenta hämmare rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Votubia in močnih zaviralcev ni priporočena.
Swedish: Votubia är också ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen.
Slovenian: Votubia je tudi protitumorsko zdravilo, ki lahko zavira rast določenih telesnih celic.
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare resulterar i kraftigt ökade plasmakoncentrationer av everolimus (avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroča izrazito zvišanje koncentracije everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Hos patienter med TSC leder behandling med everolimus till ökade nivåer av VEGF-A och minskade nivåer av VEGF-D. Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
Slovenian: Pri bolnikih s TSC zdravljenje z everolimusom zviša nivo VEGF-A in zniža nivo VEGF-D. Everolimus je močan zaviralec rasti in proliferacije tumorskih celic, endotelijskih celic, fibroblastov in s krvnimi žilami povezanih gladkih mišičnih celic, pokazalo pa se je, da zmanjšuje tudi obseg glikolize v trdih tumorjih in vitro in in vivo.
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Votubia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votubia se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Swedish: I studien ingick två olika primära, av varandra oberoende effektmått: 1) behandlingssvar definierat som minst 50 % minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod och 2) procentuell minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod.
Slovenian: V študiji so neodvisno preverjali dva različna primarna cilja opazovanja: 1) delež bolnikov z odzivom, ki je bil opredeljen kot najmanj 50-odstotno zmanjšanje pogostnosti žariščnih epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije in 2) odstotek zmanjšanja pogostnosti žariščnih epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije.
Swedish: • Oral spruta, 10 ml med 1 ml-graderingar (för engångsbruk): se bild nedan
Slovenian: • 10-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami po 1 ml (za enkratno uporabo):
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men sekundär amenorré associerat med obalans av luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter (se även avsnitt 5.3 för prekliniska observationer på reproduktionssystemen hos djur av bägge kön).
Slovenian: Možnost everolimusa, da povzroči neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola, ni znana, vendar pa so pri bolnicah opažali sekundarno amenorejo in hkrati prisotno neuravnoteženost razmerja luteinizirajoči hormon (LH)/folikle stimulirajoči hormon (FSH) (za predklinična opažanja, ki se nanašajo na reproduktivne sisteme pri moških in ženskah, glejte tudi poglavje 5.3).
Swedish: Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen och se om Votubia har någon oönskad effekt på dessa celler.
Slovenian: Pred in periodično med zdravljenjem boste opravljali preiskave krvi za preverjanje števila krvnih celic (belih in rdečih krvnih celic ter trombocitov) v telesu, da bi lahko opazili, če bi imelo zdravilo Votubia neželene učinke na te celice.
Swedish: Om du tar Votubia tabletter för behandling av TSC med SEGA och du inte kan svälja tabletterna, kan du lösa upp dem i ett glas vatten genom omrörning.
Slovenian: Če jemljete tablete Votubia za zdravljenje tuberozne skleroze s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in tablet ne morete pogoltniti, jih lahko zmešate v kozarcu vode:
Swedish: En subgruppsanalys i efterhand av EXIST-2 (studie CRAD001M2302), utförd vid tidpunkten för den primära analysen, visade att svarsfrekvensen på angiomyolipom minskade under tröskelvärdet om 5 ng/ml (tabell 5).
Slovenian: Naknadna analiza podatkov podskupin iz študije EXIST-2 (študije CRAD001M2302), ki so jo izvedli v času primarne analize, je pokazala, da je delež odziva angiomiolipoma manjši pri vrednostih, ki ne dosegajo praga 5 ng/ml (preglednica 5).
Swedish: Det kan minska storleken på en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) och som också orsakas av TSC.
Slovenian: Lahko zmanjša obseg možganskih tumorjev z imenom subependimski gigantocelični astrocitomi (SEGA), ki jih prav tako povzroča tuberozna skleroza.
Swedish: Votubia kan öka risken för problem med sårläkning.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko poveča tveganje za težave pri celjenju rane.
Swedish: I studien definierades partiella anfall som alla sensoriska anfall bekräftade med EEG eller motoriska anfall där primärt generaliserade anfall inte tidigare bekräftats med EEG.
Slovenian: V študiji so bili žariščni epileptični napadi definirani kot vsi z elektroencefalogramom (EEG) potrjeni senzorični epileptični napadi ali motorični epileptični napadi pri katerih generaliziran začetek ni bil prikazan s predhodnim EEG.
Swedish: I den finala analysen hade svarsfrekvensen på hudförändringar ökat till 68,2 % (95 % KI: 58,5; 76,9), varav en patient rapporterade en fullständig klinisk respons och ingen av patienterna rapporterade progressiv sjukdom som bästa svar.
Slovenian: V zaključni analizi se je delež bolnikov z odzivom patoloških sprememb kože povečal na 68,2 % (95 % IZ: 58,5, 76,9), pri čemer so pri enem bolniku poročali o potrjenem popolnem kliničnem odzivu patoloških sprememb kože, pri nobenem od bolnikov pa niso opažali, da bi bil njegov najboljši odziv napredovanje bolezni.
Swedish: Tabell 8 Förändring av primär SEGA-volym över tid
Slovenian: Preglednica 8 Časovni potek spreminjanja volumna primarnega SEGA
Swedish: Detta resultat var förenligt med resultaten av en linjär regressionsanalys, som predikterade log-värden för absolut anfallsfrekvens under huvudfasens underhållsperiod, vilket indikerade att en 2-faldig ökning i TN-Cmin gav en statistiskt signifikant minskning på 28 % (CI: 12 %; 42 %) av den absoluta anfallsfrekvensen.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo z rezultati linearnega regresijskega modela za napoved logaritma absolutne pogostnosti napadov v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije, ki so pokazali, da je dvakrat višja TN-Cmin povezana s statistično značilnim 28-odstotnim zmanjšanjem (95-odstotni IZ: 12 %; 42 %) absolutne pogostnosti napadov.
Swedish: Tillsätt vatten
Slovenian: Nalivanje vode
Swedish: Indikationen baseras på analyser av förändringar av angiomyolipomens totala volym.
Slovenian: Dokazi temeljijo na analizi spremembe skupnega volumna angiomiolipoma.
Swedish: Respons definieras som: ≥50 % minskning av angiomyolipomens totala volym i förhållande till utgångsvärdet, plus avsaknad av nya angiomyolipom ≥1,0 cm i diameter, plus ingen ökning av renal volym >20 % från nadir, plus avsaknad av angiomyolipom-relaterad blödning av grad ≥2.
Slovenian: Odziv je bil definiran kot: ≥50 % zmanjšanje celotnega volumna angiomiolipoma v primerjavi z izhodiščem, odsotnost novega angiomiolipoma, katerega najdaljši premer znaša ≥1,0 cm, odsotnost povečanja volumna ledvice za >20 % glede na najnižjo vrednost ter odsotnost z angiomiolipomom povezane krvavitve stopnje ≥2.
Swedish: Regelbundna blodprover är också nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
Slovenian: Redne preiskave krvi so potrebne tudi za določanje količine zdravila Votubia v vaši krvi, saj bo na podlagi tega zdravnik lažje določil, koliko zdravila Votubia morate jemati.
Swedish: Votubia innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje laktozo
Swedish: Dra upp 5 ml vatten genom att långsamt dra upp kolven.
Slovenian: V brizgo potegnite 5 ml vode tako, da počasi vlečete bat navzgor.
Swedish: Av de patienter som behandlades med everolimus under studien rapporterades inget fall av angiomyolipomrelaterad nefrektomi och endast ett fall av njurembolisering.
Slovenian: Med bolniki, ki so v času študije prejemali everolimus, ni bilo nobenega primera nefrektomije zaradi angiomiolipoma, in samo v enem primeru so poročali o opravljeni ledvični embolizaciji.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Votubia för alla grupper av den pediatriska populationen för renalt angiomyolipom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za vse podskupine pediatrične populacije pri angiomiolipomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tabell 3 Effekter av andra aktiva substanser på everolimus
Slovenian: Preglednica 3 Vpliv drugih učinkovin na everolimus
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Votubia.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka zdravila Votubia ne smete dojiti.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s skupinami organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Slovenian: Kako jemati zdravilo
Swedish: Det tar tre minuter för suspensionen att bildas.
Slovenian: Vsebino je treba pustiti tri minute, da nastane suspenzija.
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj ne jemlje dodatnega odmerka, temveč naj vzame samo naslednji predpisani odmerek.
Swedish: • Det mesta du kan ta på en gång med hjälp av oral spruta eller litet glas är 10 mg, med användning av högst 5 dispergerbara tabletter.
Slovenian: • Največja količina zdravila, ki jo lahko vzamete naenkrat z eno brizgo za peroralno dajanje ali z enim majhnim kozarcem, je skupen odmerek 10 mg in v skupni količini največ 5 disperzibilnih tablet.
Swedish: Om symtomen på icke-infektiös pneumonit är svåra ska Votubia utsättas, och behandling med kortikosteroider kan vara tillrådlig tills de kliniska symtomen avklingar.
Slovenian: V primerih močno izraženih simptomov neinfekcijske pljučnice je treba uporabo zdravila Votubia prekiniti, lahko je indicirana tudi uporaba kortikosteroidov, dokler klinični simptomi ne izzvenijo.
Swedish: Inkluderar Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP).
Slovenian: Vključuje pljučnico, povzročeno s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP)
Swedish: Indikationen baseras på analyser av förändringar av SEGA-volym.
Slovenian: Dokazi temeljijo na analizi spremembe volumna SEGA.