FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, ο έγκαιρος εντοπισμός οποιασδήποτε λοίμωξης, ιδιαίτερα των άτυπων κλινικών εκδηλώσεων σοβαρής λοίμωξης, είναι ύψιστης σημασίας για να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και την έναρξη θεραπείας.
Estonian: Seetõttu on infektsioonide õigeaegseks diagnoosimiseks ja ravi alustamiseks äärmiselt oluline jälgida patsienti kõikide infektsiooni varaste sümptomite tekke suhtes, seda eelkõige raskete infektsioonide varajaste atüüpiliste kliiniliste avaldumisvormide suhtes.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα
Estonian: • psoriaatiline artriit
Greek: Το Cimzia ενδείκνυται για την αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, που περιλαμβάνει:
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit Cimzia on näidustatud raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, mis hõlmab:
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε 17 θηλάζουσες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Cimzia, η ποσότητα του certolizumab pegol που μεταφέρθηκε από το πλάσμα στο μητρικό γάλα ήταν ελάχιστη.
Estonian: Kliinilises uuringus 17 imetava emaga, keda raviti Cimzia'ga, täheldati minimaalset tsertolizumabpegooli ülekannet plasmast rinnapiima.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση μόνο.
Estonian: Kogu süstli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς είχαν ενεργές ψωριασικές βλάβες στο δέρμα ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης και αποτυχία στη θεραπεία με 1 ή περισσότερα DMARD.
Estonian: Samuti olid patsientidel ägedad psoriaatilised nahakahjustused või anamneesis psoriaas ning 1 või kaks korda nurjunud ravi haigust modifitseerivate antireumaatilistega ravimitega (DMARDs).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης ava.
Estonian: Annusti kolbampulli tuleb kasutada koos elektromehaanilise süsteseadmega „ava".
Greek: • Βγάλετε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο κρατώντας την από το σώμα της, όπως φαίνεται στην Εικόνα 2.
Estonian: • Eemaldage süstel aluselt hoides kinni süstli keskelt (vt joonis 2).
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε, επίσης, σε 317 ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για 52 εβδομάδες (AS0006).
Estonian: Cimzia't uuriti ka 317 mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil platseebokontrolliga uuringus 52 nädala jooksul (AS0006).
Greek: PASI 90 0,2% 31,2%* 34,0%* 27,1% 0,3% 39,8%* 49,1%* PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β) β) Cimzia 200 mg χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες, του οποίου προηγούταν δόση φόρτισης 400 mg στις Εβδομάδες 0, 2, 4. β) Κλίμακα 5 κατηγοριών PGA.
Estonian: PASI 90 0,2% 31,2%* 34,0%* 27,1% 0,3% 39,8%* 49,1%* PGA puhas või peaaegu puhas b) a) Cimzia 200 mg manustamisel iga 2 nädala järel pärast küllastusannust 400 mg 0-nädalal, 2.,
Greek: Αν λάβατε το Cimzia κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, το βρέφος διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης της λοίμωξης έως πέντε περίπου μήνες μετά τη τελευταία δόση του φαρμάκου που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Kui te saite Cimzia't oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla oht saada selline nakkus ligikaudu 5 kuu jooksul pärast seda, kui saite raseduse ajal viimase Cimzia annuse.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik.
Greek: Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας AutoClicks.
Estonian: Allpool oleval joonisel on AutoClicks pen-süstli skeem.
Greek: Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του Cimzia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Põhjendatud järelduse tegemiseks, et Cimzia manustamine raseduse ajal ei ole seotud suurema riskiga, on olemasolev kliiniline kogemus siiski liiga piiratud.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών με αντισώματα στο Cimzia, τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν σε τουλάχιστον 1 περίπτωση, ήταν 9,6% στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΡA.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul määratavad antikehad Cimzia vastu, oli RA platseebokontrolliga uuringutes 9,6%.
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση της ένεσης Cimzia Το ενέσιμο διάλυμα Cimzia σε φυσίγγιο διανομής δόσης (αναφέρεται επίσης ως «φάρμακο») προορίζεται για εφάπαξ χρήση σε συνδυασμό με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης που ονομάζεται ava.
Estonian: Cimzia süstelahus annusti kolbampullis (nimetatakse ka „ravim") on ühekordseks kasutamiseks koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava".
Greek: Cimzia 400 mg + MTX τις εβδομάδες 0, 2 και 4, ακολουθούμενο από Cimzia 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες
Estonian: Cimzia 400 mg + MTX 0., 2. ja 4. nädalal, millele järgnes Cimzia 200 mg + MTX iga 2 nädala järel
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb pen-süstlid ära kasutada või ära visata.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ΤΟ ΣΥΝΤΟΜΌΤΕΡΟ ΔΥΝΑΤΌΝ αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga NII KIIRESTI KUI VÕIMALIK, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Greek: Μην λυγίζετε τη βελόνα.
Estonian: Ärge painutage nõela.
Greek: - Έχουν υπάρξει περιστατικά καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων και των σπανίων τύπων, σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF, τα οποία κάποιες φορές κατέληξαν σε θάνατο (βλ. πιο κάτω «Παιδιά και Έφηβοι»).
Estonian: - Lastel ja teismelistel, kes said ravi TNF-blokaatoritega, on esinenud vähijuhtumeid, kaasa arvatud harvaesinevaid vähitüüpe, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik „Lapsed ja noorukid").
Greek: • αλλαγή των αριθμών κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), της μείωσης των αιμοπεταλίων, της αύξησης των αιμοπεταλίων
Estonian: • vererakkude arvu muutused, sh madal punavererakkude arv (aneemia), langenud trombotsüütide arv, suurenenud trombotsüütide arv
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε τα κλιπ ενεργοποίησης του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας (που επισημαίνονται με τον αριθμό 3 στην Εικόνα 1) όταν την βγάζετε από το δίσκο (όπως απεικονίζεται στην Εικόνα 3) για να μη σφραγισθεί πρόωρα η βελόνα με το προστατευτικό της.
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel (joonis 3) nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα)
Estonian: • kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
Greek: • Εμφανίζονται τα μηνύματα «Needle uncapped!
Estonian: • Teated "Nõel katmata!
Greek: Η κλινική σημασία των χαμηλών επιπέδων του certolizumab pegol για τα βρέφη είναι άγνωστη.
Estonian: Tsertolizumabpegooli väikeste kontsentratsioonide kliiniline tähtsus imikute puhul ei ole teada.
Greek: Το Cimzia μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα στον προσδιορισμό aPTT σε ασθενείς με διαταραχές πηκτικότητας.
Estonian: Cimzia võib põhjustada kõrgenenud aPTT testi tulemusi patsientidel, kellel ei ole koagulatsioonihäireid.
Greek: Τόσο στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο όσο και στις ανοικτές κλινικές δοκιμές παρακολούθησης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, τα περιστατικά συνδρόμου προσομοιάζοντος με ερυθηματώδη λύκο παρατηρήθηκαν όχι συχνά.
Estonian: Nii platseebokontrolliga kui avatud reumatoidartriidi jätku-uuringutes teatati aeg-ajalt luupuslaadse sündroomi tekkest.
Greek: Σε κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του certolizumab pegol στις παραμέτρους ποιότητας σπέρματος, 20 υγιείς άρρενες εθελοντές τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εφάπαξ μια υποδόρια δόση certolizumab pegol 400 mg ή εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Kliinilises uuringus hindamaks tsertolizumabpegooli toimet sperma kvaliteedile randomiseeriti 20 meessoost tervet isikut, kellele manustati ühekordse nahaaluse süstena 400 mg tsertolizumabpegooli või platseebot.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου τα φυσίγγια διανομής δόσης πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb süstlid ära kasutada või ära visata.
Greek: Αυτές οι νόσοι είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Estonian: Need haigused on lülisamba põletikulised haigused.
Greek: Για τα ελλείποντα δεδομένα χρησιμοποιήθηκε καταλογισμός ασθενών χωρίς ανταπόκριση.
Estonian: Puuduvad andmed ravivastuseta uuringus osalejate kohta imputeeriti.
Greek: Σε άτομα με αρνητικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων κατά την έναρξη, το 2.2% των ασθενών που έλαβαν Cimzia ανέπτυξαν θετικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων, σε σύγκριση με το 1.0% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Uuringu alguses anti-dsDNA antikehade negatiivsete patsientide seas muutus anti-dsDNA positiivseks Cimzia-ravi ajal 2,2%, võrreldes 1,0% platseebogrupis.
Greek: Το Cimzia μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Cimzia't võib kasutada imetamise ajal.
Greek: • μυρμήγκιασμα
Estonian: • torkimistunne
Greek: N=107
Estonian: Platseebo N=107
Greek: •Αφήστε το φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: • Hoidke ravimit toas kuni toatemperatuuri saavutamiseni.
Greek: - Επειδή έχουν αναφερθεί περιστατικά ΦΥΜΑΤΊΩΣΗΣ σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για ενδείξεις και συμπτώματα φυματίωσης πριν να ξεκινήσετε το Cimzia.
Estonian: - Kuna Cimzia-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud TUBERKULOOSI (TB) juhtumeid, kontrollib arst teid enne ravi alustamist tuberkuloosinähtude suhtes.
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης νέων περιπτώσεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για την ψωρίαση ήταν 1,37 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 1,59 ανά έτος έκθεσης ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Uute infektsioonijuhtude esinemissagedus psoriaasi platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli kõigil Cimzia'ga ravitud patsientidel 1,37 juhtu patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 1,59 juhtu patsiendiaasta kohta.
Greek: Στην κλινική δοκιμή PsA001, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως μεταβολή της τροποποιημένης συνολικής βαθμολογίας Sharp (mTSS) και των επιμέρους στοιχείων της, της Βαθμολογίας Διάβρωσης (Erosion Score, ES) και της βαθμολογίας στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος (Joint Space Narrowing, JSN) την Εβδομάδα 24, σε σύγκριση με την έναρξη.
Estonian: Kliinilises uuringus PsA001 hinnati strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt, mida väljendati täieliku mTSS ja selle komponentide muutusena, erosiooni skoori ja liigespilu kitsenemise (JSN) skoorina 24. nädalal, võrreldes ravi algusega.
Greek: Οι ασθενείς είχαν οίδημα και άλγος σε ≥ 9 αρθρώσεις ο καθένας και είχαν ενεργό ΡΑ επί τουλάχιστον 6 μήνες πριν την έναρξη.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli ≥ 9 turses ja valulikku liigest ja aktiivne RA oli diagnoositud vähemalt 6 kuud enne uuringu alustamist.
Greek: Η κενή σύριγγα και η βελόνα θα αποτραβηχθούν αυτόματα στην υποδοχή ασφαλείας όπου και ασφαλίζονται μόνιμα.
Estonian: Tühi süstel ja nõel liiguvad automaatselt süstli ümbrisesse ja lukustuvad seal.
Greek: Cimzia(β) 400 mg Q4W
Estonian: Cimzia(b) 400 mg Q4W
Greek: Η αιτιακή συσχέτιση με το Cimzia δεν είναι γνωστή.
Estonian: Teatatud on teistest immuunvahendatud seisunditest, mille põhjuslik seos Cimzia'ga ei ole teada.
Greek: Ανταπόκριση όσον αφορά τη Φυσική Λειτουργία και τα σχετικά με την υγεία αποτελέσματα Στις Μελέτες RA-I και RA-II, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία με βάση την αξιολόγηση του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) και στην κόπωση όπως αναφέρεται με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης της Κοπώσεως (Fatigue Assessment Scale, FAS) από την Εβδομάδα 1 μέχρι το τέλος των μελετών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Liigesefunktsiooni ravivastus ja tervisega seotud tulemused Uuringutes RA-I ja RA-II teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid liigesefunktsiooni olulisest paranemisest (hinnatud Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) küsimustikuga) ja väsimuse (kurnatuse) vähenemisest (hinnatud Fatigue Assessment Scale (FAS) küsimustikuga) 1. nädalal ja kogu uuringu jooksul kuni uuringute lõpuni võrreldes platseeboga.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (η οποία ορισμένες φορές αναφέρεται ως αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα).
Estonian: Cimzia on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ja aksiaalse spondüloartriidi ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta (mõnikord nimetatakse seda mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) raviks.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν έως την Εβδομάδα 16 ανήκαν στις εξής κατηγορίες οργανικού συστήματος: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις, με αναφορά στο 6,1% των ασθενών με Cimzia και στο 7% των ασθενών με εικονικό φάρμακο, Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης, με αναφορά στο 4,1% των ασθενών με Cimzia και στο 2,3% των ασθενών με εικονικό φάρμακο και Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, με αναφορά στο 3,5% των ασθενών με Cimzia και στο 2,8% των ασθενών με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kõige sagedamad kuni 16. nädalani esinenud kõrvaltoimed kuulusid organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid", mida esines 6,1%-l Cimzia't ja 7%-l platseebot kasutanud patsientidest, „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid", mida esines 4,1%-l Cimzia't ja 2,3%-l platseebot kasutanud patsientidest, ning „Naha ja nahaaluskoe kahjustused", mida esines 3,5%-l Cimzia't ja 2,8%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Greek: Το Cimzia, το οποίο θα λαμβάνετε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για:
Estonian: Cimzia't koos metotreksaadiga kasutatakse:
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες, για τα άτομα τα οποία ανέπτυξαν αρνητικούς τίτλους ΑΝΑ κατά την έναρξη, το 16,7% εκείνων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia, ανέπτυξαν θετικούς τίτλους ΑΝΑ, σε σύγκριση με το 12,0% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringute alguses ANA negatiivsete patsientide seas muutus ANA Cimzia-ravi ajal positiivseks 16,7%, võrreldes 12,0% platseebogrupis.
Greek: Πίνακας 12: Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη CIMPACT στην Εβδομάδα 12 και στην Εβδομάδα 16
Estonian: Tabel 12 Kliiniline ravivastus uuringu CIMPACT 12. ja 16. nädalaks 12. nädal
Greek: Οι ασθενείς είχαν ενεργό νόσο όπως ορίζεται από Δείκτη Δραστηριότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥ 4, ραχιαίο άλγος ≥ 4 σε μία Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης (NRS) από 0 έως 10 μονάδες και αυξημένα επίπεδα CRP ή τρέχοντα ευρήματα ιερολαγονίτιδας στη Μαγνητική Τομογραφία (MRI).
Estonian: Patsientidel oli aktiivne haigus defineerituna Bath'i anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeksi (BASDAI) järgi ≥ 4, seljavalu ≥ 4 vastaval numbrilisel skaalal (NRS) 0...10 ja tõusnud CRP või tõendatud sakroiliit magnetresonantstomograafias (MRI).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση μίας δόσης 400 mg κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientide puhul võib kaaluda annust 400 mg iga 2 nädala järel kasutamist (vt lõik 5.1).
Greek: Η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,02 ανά έτος έκθεσης ασθενών για ασθενείς που έλαβαν Cimzia.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus Cimzia'ga ravitud patsientidel oli 0,02 juhtu patsiendiaasta kohta.
Greek: Παιδιατρικές κακοήθειες
Estonian: Kasvajad lastel
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου οι προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb annusti kolbampullid ära kasutada või ära visata.
Greek: Η υποδόρια ένεση που περιέχει φυσαλίδες αέρα είναι ακίνδυνη.
Estonian: Õhumulle sisaldava lahuse süstimine naha alla on ohutu.
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας • 1 τολύπιο εμποτισμένο σε οινόπνευμα
Estonian: • 1 alkoholiga niisutatud lapikest
Greek: Αυτό ίσχυε και για τις άλλες παραμέτρους περιφερικής ενεργότητας (π.χ. αριθμός οιδηματωδών και επώδυνων / ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδας και ενθεσίτιδας.
Estonian: Samuti avaldusid teised perifeerse aktiivsuse parameetrid (nt tursunud liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit).
Greek: Ένα ml προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (AutoClicks) που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο που περιέχει 200 mg certolizumab pegol.
Estonian: 1 ml pen-süstel (AutoClicks) sisaldab süstlit (tüüp I klaas) varbkolvi korgiga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα,
Estonian: • reumatoidartriit,
Greek: Μόλις επιβεβαιωθεί η κλινική ανταπόκριση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός εναλλακτικού δοσολογικού σχήματος συντήρησης των 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Estonian: Kui ravivastus on saavutatud, võib kaaluda ravi alternatiivse säilitusannusega 400 mg iga 4 nädala järel.
Greek: Αφού πάρετε το Cimzia μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη (συμπεριλαμβανομένου του περιστροφικού ιλίγγου, της θαμπής όρασης και της κόπωσης).
Estonian: Peale Cimzia manustamist võib esineda pearinglust (sh ruumi pöörlemise tunnet, hägusat nägemist ja väsimust).
Greek: Όχι συχνές αγγειίτιδες, ερυθηματώδης λύκος, υπερευαισθησία στα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας), αλλεργικές διαταραχές, θετικά αυτοαντισώματα
Estonian: Vaskuliidid, erütematoosluupus, ravimhüpersensitiivsus (sh anafülaktiline šokk), allergilised häired, positiivsed autoantikehad
Greek: Εάν διαγνωσθεί ενεργός φυματίωση πριν τη θεραπεία ή κατά τη διάρκειά της, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με Cimzia και πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Cimzia-ravi ei tohi alustada/ jätkata, kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos enne ravi alustamist või ravi ajal (vt lõik 4.3).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Cimzia, έτσι ώστε να αποφασίσουν εάν το βρέφος πρέπει να υποβληθεί σε οποιοδήποτε εμβολιασμό.
Estonian: On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile, siis nad saavad otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωρίαση κατά πλάκας
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, aksiaalne spondüloartriit, naastuline psoriaas.
Greek: • στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα (στένωση τμήματος του πεπτικού συστήματος)
Estonian: • seedetrakti stenoos (seedesüsteemi osa ahenemine)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη σχετιζόμενη με την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα παραγωγικότητα στην εργασία και στο σπίτι, όπως αναφέρθηκε από την Έρευνα της Παραγωγικότητας στην Εργασία.
Estonian: Cimzia-ravi saanud patsientidel esines võrreldes platseeboga märkimisväärne aksiaalse spondüloartriidiga seotud produktiivsuse paranemine tööl ja koduses majapidamises, nagu näitas Work Productivity Survey.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cimzia, η χορήγηση μεθοτρεξάτης συνεχίζεται.
Estonian: • Cimzia kasutamise ajal jätkub ravi metotreksaadiga.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΡΑ που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (C-EARLY).
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati DMARD-ravi mittesaanud aktiivse reumatoidartriidiga täiskasvanutel randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas kliinilises uuringus (C-EARLY).
Greek: Το Cimzia συνδέεται με μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη, τον παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα).
Estonian: Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNF-α).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus süstlis
Greek: Σε περίπτωση ΑΛΛΕΡΓΊΑΣ (υπερευαισθησίας) στο certolizumab pegol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: ÄRGE kasutage Cimzia't - kui te olete tsertolizumabpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τις θεραπευτικές επιδράσεις, βλ. παράγραφο 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας, νοητική διαταραχή, παραλήρημα
Estonian: • enesetapukatsed, vaimsed häired, deliirium
Greek: Μετά την κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγήσουν οι ίδιοι την ένεση στον εαυτό τους χρησιμοποιώντας την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης ava με το φυσίγγιο διανομής δόσης εφάπαξ χρήσης, αν ο θεράπων ιατρός τους κρίνει ότι είναι κατάλληλο και με ιατρική παρακολούθηση, όπως απαιτείται.
Estonian: Pärast nõuetekohast süstimistehnika koolitust võivad patsiendid end ise süstida, kasutades elektromehaanilist süsteseadet „ava" koos ühekordse annusti kolbampulliga, kui nende arst otsustab, et see on sobilik ning vajadusel tehakse meditsiiniline järelkontroll.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Cimzia στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα καθώς και με την προηγούμενη εμπειρία με το Cimzia.
Estonian: Ohutusprofiil Cimzia-ravi saanud psoriaatilise artriidiga patsientide puhul oli samasugune ohutusprofiiliga reumatoidartriidiga patsientidel ja Cimzia varasema kasutuskogemusega.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Estonian: Kui teie ravivastus ei ole piisav, siis antakse teile reumatoidartriidi raviks Cimzia't koos metotreksaadiga.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε παρουσιάσει ή παρουσιάζετε σοβαρή καρδιακή κατάσταση.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on olnud või on praegu raskeid südameprobleeme.
Greek: Για τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
Estonian: Teada on, et ravivastus saavutatakse ülaltoodud näidustuste puhul tavaliselt 12-nädalase ravi jooksul.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cimzia
Estonian: Kuidas Cimzia't kasutada
Greek: Σε διερευνητική κλινική δοκιμή, όπου αξιολογήθηκε η χρήση ενός άλλου ανταγωνιστή του TNF, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στους ασθενείς που έλαβαν infliximab παρατηρήθηκαν περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στους πνεύμονες ή την κεφαλή και τον τράχηλο, από ό,τι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Estonian: Varajase faasi kliinilises uuringus (hinnati teist TNF-antagonisti - infliksimabi toimet mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel) anti teada, et kontrollrühmaga võrreldes esines infliksimab-ravi saanud patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (enamasti kopsu- ning pea- ja kaelapiirkonna kasvajad).
Greek: Στην κλινική μελέτη AS001, ανταποκρίσεις ASAS20 την Εβδομάδα 12 επιτεύχθηκαν από το 58% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και από το 64% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,01).
Estonian: AS001 kliinilises uuringus saavutati 12. nädalal ASAS20 vastused 58%-l Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel saanud patsientidest ja 64%-l Cimzia't 400 mg iga 4 nädala järel saanud patsientidest võrreldes 38% platseebot saanud patsientidega (p< 0,01).