FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
Dutch: Details over de significante bijwerkingen van atezolizumab, wanneer dit gegeven wordt in combinatie, zijn weergegeven indien klinisch relevante verschillen zijn waargenomen ten opzichte van atezolizumab-monotherapie.
English: Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Dutch: Tecentriq dient geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring in de behandeling van kanker.
English: Co-primary endpoints OS
Dutch: Co-primaire eindpunten OS
English: The majority of patients were white (72.1%), 53.9% of patients within the chemotherapy arm received vinflunine, 71.4% of patients had at least one poor prognostic risk factor and 28.8% had liver metastases at baseline.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (72,1%), 53,9% van de patiënten in de chemotherapie-behandelarm kreeg vinflunine, 71,4% van de patiënten had minstens één slechte prognostische risicofactor en 28,8% had levermetastasen op baseline.
English: Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥ 1% waren over het algemeen representatief voor de bredere onderzoekspopulatie.
English: The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
Dutch: De infusies mogen niet in één keer of als intraveneuze bolus worden toegediend.
English: An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de OS is uitgevoerd met een mediane follow-up van 18 maanden, resultaten van de OS zijn weergegeven in tabel 6 en een Kaplan-Meier-curve in figuur 5.
English: Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Dutch: Dit middel wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of kliniek.
English: Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis of het syndroom van Guillain-Barré, dat levensbedreigend kan zijn, is waargenomen bij patiënten die met atezolizumab behandeld werden.
English: From the PD-L1+/BRCA1/2 mutant subgroup, 19 patients received atezolizumab plus nabpaclitaxel and 26 placebo plus nab-paclitaxel.
Dutch: Van de subgroep met PD-L1+/BRCA1/2-mutatie kregen 19 patiënten atezolizumab plus nab-paclitaxel en 26 patiënten placebo plus nab-paclitaxel.
English: Tecentriq has minor influence on your ability to drive and use machines.
Dutch: Tecentriq heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: e-lijns UC (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: • 840 milligrams (mg) every two weeks, or
Dutch: • 840 milligram (mg) elke 2 weken, of
English: Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
Dutch: Tecentriq is beschikbaar in een verpakking met 1 glazen injectieflacon.
English: Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Atezolizumab moet definitief worden gestaakt bij elke terugkerende immuungerelateerde bijwerking van graad 3 en bij elke immuungerelateerde bijwerking van graad 4, behalve voor endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonvervangende behandeling (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Dutch: Dit middel werkt door zich te binden aan een specifiek eiwit in uw lichaam dat ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) wordt genoemd.
English: The storage details are as follows:
Dutch: De bewaarinstructies zijn als volgt:
English: Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
Dutch: Bij patiënten die voldeden aan de vastgestelde criteria en die toestemming gaven om doorbehandeld te worden na ziekteprogressie, werden na elke 6 weken tumorbepalingen uitgevoerd tot het staken van de behandeling.
English: • have been given medicines to suppress your immune system
Dutch: • geneesmiddelen heeft gekregen om uw immuunsysteem te onderdrukken
English: No dose adjustments are recommended.
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
English: What Tecentriq is and what it is used for
Dutch: Wat is Tecentriq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat het tijdsinterval tussen de doses juist blijft.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
English: 51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
Dutch: 51% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van ≥ 1 op TC of ≥ 1% op IC en 49% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van < 1% TC en < 1% IC.
English: ‡ Stratified by presence of liver metastases, and by prior taxane treatment.
Dutch: ‡ Gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen en eerdere behandeling met een taxaan.
English: Tecentriq is for intravenous use.
Dutch: Tecentriq is voor intraveneus gebruik.
English: Across multiple phase III studies, 13.1% to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs).
Dutch: In de verschillende fase III-onderzoeken ontwikkelden 13,1% tot 36,4% van de patiënten tijdens de behandeling ontstane antilichamen (ADA's).
English: All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Dutch: Alle voorschrijvers van Tecentriq moeten bekend zijn met de ‘Informatie voor artsen en de behandelrichtlijnen'.
English: Overall, 41% of enrolled patients had PD-L1 expression ≥1%, 27% had liver metastases and 7% asymptomatic brain metastases at baseline.
Dutch: In totaal had 41% van de geïncludeerde patiënten een PD-L1expressie ≥ 1%, had 27% levermetastasen en had 7% asymptomatische hersenmetastasen op baseline.
English: PD-L1 expression of ≥ 5% in IC
Dutch: PD-L1-expressie ≥ 5% in IC
English: Myasthenic syndrome
Dutch: Myastheen syndroom
English: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) en bilirubine moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab en als klinisch geïndiceerd.
English: The baseline and prognostic disease characteristics of the IMvigor210 Cohort 1 study population were overall comparable to patients in the clinic who would be considered cisplatin ineligible but would be eligible for a carboplatin-based combination chemotherapy.
Dutch: De baseline en prognostische ziektekenmerken van de onderzoekspopulatie van IMvigor210 Cohort 1 waren over het algemeen vergelijkbaar met patiënten in de kliniek voor wie cisplatine ongeschikt zou zijn bevonden, maar voor wie een op carboplatine gebaseerde combinatiechemotherapie geschikt zou zijn.
English: The recommended dose is 1,200 milligrams (mg) every three weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1200 milligram (mg) elke 3 weken.
English: • low levels of adrenal hormones
Dutch: • laag gehalte aan bijnierhormonen
English: You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
Dutch: Een arts met ervaring in het behandelen van kanker zal dit middel aan u toedienen in een ziekenhuis of kliniek.
English: Based on population PK and exposure-response analyses age (21-89 years), region, ethnicity, renal impairment, mild hepatic impairment, level of PD-L1 expression, or ECOG performance status have no effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Dutch: Op basis van een populatie-PK-analyse en blootstellings-responsanalyses hebben leeftijd (21-89 jaar), regio, etniciteit, verminderde nierfunctie, licht verminderde leverfunctie, mate van PD-L1-expressie of ECOG-score geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
English: The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin > 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Dutch: Het effect van een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine > 1,5 x tot 3 × ULN en elke ASAT, of bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van atezolizumab werd beoordeeld in een populatie-PK-analyse.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of atezolizumab in children or adolescents.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van atezolizumab bij kinderen of adolescenten.
English: OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Dutch: De OSresultaten waren vergelijkbaar bij subgroepen van patiënten met een leeftijd van respectievelijk < 65
English: The key results in the all comer population are summarised in Table 3.
Dutch: De voornaamste resultaten in de all-comer-populatie zijn samengevat in tabel 3.
English: The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
Dutch: De iDMC raadde geen verandering van therapie aan voor patiënten die al gerandomiseerd waren en die behandeld werden in de monotherapiearm.
English: România Roche România S.R.L.
Dutch: Roche România S.R.L.
English: Only a few patients had severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (see section 4.2).
Dutch: Er waren maar een paar patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (zie rubriek 4.2).
English: Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Dutch: Figuur 3 vat de resultaten van de OS in de ITT- en PD-L1-subgroepen samen.
English: Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Dutch: Myocarditis trad op bij < 0,1% (2/8000) van de patiënten in alle klinische onderzoeken met atezolizumab bij meerdere tumortypen en behandelcombinaties.
English: Tecentriq is a concentrate for solution for infusion.
Dutch: Tecentriq is een concentraat voor oplossing voor infusie.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken (2 tot 3 cycli) van herhaalde dosering.
English: Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with atezolizumab were reversible with interruptions of atezolizumab and initiation of corticosteroids and/or supportive care.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen die tijdens de behandeling met atezolizumab optraden waren reversibel na het onderbreken van atezolizumab en na het starten van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
English: Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van motorische en sensorische neuropathie.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet er gepaste symptomatische behandeling gestart worden.
English: For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
Dutch: Voor cohort 2 werd de mediane DOR in geen enkele PD-L1-expressie subgroep of in de all-comer groep bereikt, maar werd dit wel bereikt bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% (13,3 maanden; 95%-BI: 4,2; NI).
English: Exploratory subgroup analyses were performed in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, exploring prior (neo)adjuvant treatment, BRCA1/2 mutation and asymptomatic brain metastases at baseline.
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses werden uitgevoerd bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%, om voorafgaande (neo)adjuvante behandeling, BRCA1/2-mutatie en asymptomatische hersenmetastasen op baseline te onderzoeken.
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat de tijd tussen de doses 3 weken blijft.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen nadat gestart is met atezolizumab (zie rubriek 4.4.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks after multiple doses.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken na meervoudige doseringen.
English: Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
Dutch: Een geschikte behandeling moet overwogen worden bij patiënten met afwijkende schildklierfunctietesten op baseline.
English: Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8).
Dutch: Artsen moeten zorgvuldig het gecombineerde risico van het regime met de vier geneesmiddelen atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine overwegen voor het starten met de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: Patients, including those with EGFR mutations or ALK rearrangements, were enrolled and were randomised in a 2:1 ratio to receive one of the treatment regimens described in Table 8.
Dutch: Patiënten, waaronder die met EGFR-mutaties of ALK-translocaties, werden volgens een 2:1 ratio geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de behandelregimes zoals weergegeven in tabel 8.
English: Atezolizumab is administered as an intravenous infusion.
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
English: Table 4: Summary of updated efficacy (IMvigor210 Cohort 1)
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de aangepaste werkzaamheid (IMvigor210 cohort 1)
English: Symptomatic
Dutch: Symptomatisch
English: • have any history of inflammation of your lungs (called pneumonitis)
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van ontsteking van uw longen (genaamd pneumonitis)
English: Co-primary endpoints OS analysis*
Dutch: Co-primaire eindpunten OS-analyse*
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt of als ze erger worden.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with atezolizumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • inflammation of muscles (myositis)
Dutch: • ontsteking van de spieren (myositis)
English: • low number of red blood cells, which can cause tiredness and shortness of breath
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen; dit kan vermoeidheid en kortademigheid veroorzaken
English: *** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
Dutch: ** Gebaseerd op Kaplan-Meier schatting *** Bij 63% van de responders in de atezolizumab-behandelarm en bij 21% van de responders in de chemotherapiebehandelarm was de respons nog steeds aan de gang.
English: Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
Dutch: x Waaronder meldingen van musculoskeletale pijn en myalgie.
English: No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients < 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients > 75 years (n=46) (see section 4.2).
Dutch: Er is geen klinisch belangrijk verschil waargenomen in de farmacokinetiek van atezolizumab onder patiënten < 65 jaar (n=274), patiënten tussen 65-75 jaar (n=152) en patiënten > 75 jaar (n=46) (zie rubriek 4.2).
English: This means the lung cancer has: - spread to other parts of the body - come back after previous treatment.
Dutch: Dat betekent dat de longkanker: - uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam - terugkomt na eerdere behandeling.
English: At the time of the primary analysis, patients had a median survival follow up time of 13.9 months.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse hadden de patiënten een mediane overlevingsduur na followup van 13,9 maanden.
English: At the time of the final analysis for PFS, patients had a median follow up time of 15.3 months.
Dutch: Op het moment van de finale analyse van de PFS, hadden patiënten een mediane follow-up van 15,3 maanden.
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator or unacceptable toxicity.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker, of onaanvaardbare toxiciteit.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of myasthenic syndrome / myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij elke graad van myastheen syndroom / myasthenia gravis of het syndroom van Guillain-Barré.
English: No dose reduction of atezolizumab was allowed.
Dutch: Dosisverlaging van atezolizumab was niet toegestaan.
English: At the time of the interim OS analysis, patients had a median follow-up of 19.7 months.
Dutch: Op het moment van de interimanalyse van de OS, hadden patiënten een mediane follow-up van 19,7 maanden.
English: Patient alert card
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart
English: • feeling very tired with no energy (fatigue)
Dutch: • zich zeer moe en futloos voelen (vermoeidheid)
English: Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse is er geen dosisaanpassing van Tecentriq nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: There is no information on overdose with atezolizumab.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met atezolizumab.
English: Patients with EGFR mutations or ALK rearrangements should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors.
Dutch: Patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties moeten eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers hebben gehad.
English: • type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis): symptoms may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often, weight loss, and feeling tired
Dutch: • diabetes mellitus type 1, waaronder het aanmaken van zuur in het bloed door de diabetes (diabetische ketoacidose); verschijnselen zijn onder andere meer honger of dorst hebben dan gewoonlijk, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en zich moe voelen
English: The data below reflect information for significant adverse reactions for atezolizumab as monotherapy in clinical studies (see section 5.1).
Dutch: De onderstaande gegevens geven informatie over significante bijwerkingen van atezolizumab als monotherapie in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
English: Neutropenia and peripheral neuropathies occurring during treatment with atezolizumab and nabpaclitaxel may be reversible with interruptions of atezolizumab and/or nab-paclitaxel.
Dutch: Neutropenie en perifere neuropathieën die tijdens de behandeling met atezolizumab en nab-paclitaxel optreden kunnen reversibel zijn wanneer atezolizumab en/of nab-paclitaxel worden onderbroken.
English: NE (11.1, NE)
Dutch: NI (11,1 ; NI)
English: Based on an independent Data Monitoring Committee (iDMC) recommendation following an early review of survival data, accrual of patients on the atezolizumab monotherapy treatment arm whose tumours have a low PD-L1 expression (less than 5% of immune cells staining positive for PD-L1 by immunohistochemistry) was stopped after observing decreased overall survival for this subgroup.
Dutch: Op basis van een aanbeveling van de independent Data Monitoring Committee (iDMC) na een vroege beoordeling van de overlevingsgegevens werd inclusie in de atezolizumab-monotherapie-behandelarm van patiënten bij wie de tumoren een lage PD-L1-expressie hadden (minder dan 5% van de immuuncellen die positief kleurden voor PD-L1 door immunohistochemie), stopgezet na het waarnemen van een verlaagde OS voor deze subgroep.
English: PD-L1 expression of ≥ 1% in IC
Dutch: PD-L1expressie ≥ 1% op IC
English: Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b Nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15 of each cycle c
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend tot verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker b Nab-paclitaxel wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus c
English: A total of 403 patients were enrolled and randomised (1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 11.
Dutch: In totaal werden 403 patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd (1:1) naar een van de behandelkuren beschreven in tabel 11.
English: Disease-specific precautions
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgsmaatregelen
English: The physician educational material should contain:
Dutch: Het risicominimalisatiemateriaal voor de arts moet bevatten:
English: u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
Dutch: u Waaronder meldingen van auto-immuunpancreatitis, pancreatitis, acute pancreatitis, verhoogd lipase, verhoogd amylase.
English: • a cancer that affects the bladder and the urinary system, called urothelial carcinoma.
Dutch: • een vorm van kanker die de blaas en het urinewegstelsel aantast, genaamd urotheelcarcinoom.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Dutch: Om de oplossing te mengen moet de zak voorzichtig omgekeerd worden ter voorkoming van schuimvorming.