FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctie-insufficiëntie (creatinineklaring 30 -50 ml/min) werd 100% remming bereikt 24 uur na toediening van 2 microgram/kg/min.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, (clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi 50 ml/min), după administrarea a 2 micrograme/kg/min a fost atinsă inhibiţie de 100% la 24 ore.
Dutch: Eén Type I glazen infusieflacon van 100 ml, afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een flip-off aluminium verzegeling.
Romanian: Un flacon din sticlă tip I, a 100 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi capsă flip-off de aluminiu.
Dutch: Terwijl Trombolyse bij Myocardinfarct (TIMI) bloedingscriteria werden gebruikt om de incidentie van ernstige en lichte bloedingen in zowel het PURSUIT- als het ESPRIT-onderzoek te categoriseren, werden de PURSUIT -gegevens verzameld binnen 30 dagen terwijl de ESPRIT gegevens werden gelimiteerd tot voorvallen binnen 48 uur of tot ontslag, afhankelijk van hetgeen het eerst plaatsvond.
Romanian: datele din studiul PURSUIT au fost colectate la 30 de zile, în timp ce datele din studiul ESPRIT au fost limitate la evenimentele apărute în 48 ore sau până la externare, oricare ar fi fost prima.
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende groepen patiënten:
Romanian: Se administrează la următoarele grupe de pacienți:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Integrilin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Integrilin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Eptifibatide Accord vergelijkbaar is met Integrilin.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Eptifibatide Accord este comparabil cu Integrilin.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eptifibatide Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eptifibatide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is 180 microgram per kilogram lichaamsgewicht toegediend als een injectie in een ader zo snel mogelijk na de diagnose.
Romanian: Doza recomandată este de 180 micrograme per kilogram de greutate corporală, administrată sub formă de injecție în venă cât mai curând după stabilirea diagnosticului.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van oplossingen voor infusie (indruppeling) en injectie in een ader.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluții pentru perfuzie (picurare) și injectare în venă.
Dutch: Dit betekent dat Eptifibatide Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Integrilin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Eptifibatide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Integrilin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eptifibatide Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eptifibatide Accord.
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis moeten tijdens de infusie een lagere dosis krijgen.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie să primească o doză mai mică în timpul perfuziei.
Dutch: Dit vermindert het risico van vorming van een bloedstolsel en helpt om een hartaanval te voorkomen.
Romanian: Aceasta reduce riscul formării cheagurilor de sânge și ajută la prevenirea atacurilor de cord.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof eptifibatide.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă eptifibatidă.
Dutch: Dit aan elkaar plakken van bloedplaatjes is een belangrijke stap bij de vorming van een bloedstolsel en wanneer het gebeurt in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, kan het leiden tot een hartaanval.
Romanian: Lipirea între ele a plachetelor este o etapă importantă în formarea cheagurilor de sânge, iar când aceasta are loc în vasele de sânge care alimentează inima, se poate produce un atac de cord.
Dutch: Eptifibatide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Eptifibatide Accord este un „medicament generic".
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eptifibatide Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Eptifibatide Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Aangezien Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Eptifibatide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig omdat Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie en infusie in een ader wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Integrilin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Eptifibatide Accord este un medicament generic administrat prin injecție și perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Integrilin.
Dutch: De patiënten die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij een behandeling met Eptifibatide Accord, zijn degenen met een groot risico op een hartaanval in de drie tot vier dagen nadat de acute (plotselinge) angina pectoris is begonnen.
Romanian: Pacienții care pot beneficia cel mai mult în urma unui tratament cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de atac de cord în următoarele trei sau patru zile după declanșarea anginei acute.
Dutch: Eptifibatide Accord wordt gegeven in combinatie met aspirine en niet-gefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan).
Romanian: Eptifibatide Accord se administrează împreună cu aspirină și heparină nefracționată (alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
Dutch: Eptifibatide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassenen een hartaanval te voorkomen.
Romanian: Eptifibatide Accord este un medicament utilizat pentru prevenirea atacului de cord la adulți.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Eptifibatide Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Eptifibatide Accord în UE.
Dutch: De werkzame stof in Eptifibatide Accord, eptifibatide, houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door een eiwit op hun oppervlak (glycoproteïne IIb/III genaamd) dat mee ervoor zorgt dat ze kleverig zijn, te blokkeren.
Romanian: Eptifibatida, substanța activă din Eptifibatide Accord, împiedică agregarea plachetelor blocând o proteină de pe suprafața lor, numită glicoproteina IIb/III, care le face să fie lipicioase.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eptifibatide Accord te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eptifibatide Accord?
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over eptifibatide ingediend.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la eptifibatidă.
Dutch: • patiënten met instabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een slechte bloedtoevoer naar het hart, die in rust kan optreden of zonder duidelijke uitlokkende factor);
Romanian: • pacienți cu angină pectorală instabilă (dureri în piept cauzate de un aflux scăzut de sânge spre inimă, care se pot produce în repaus sau fără un factor declanșator evident);
Dutch: • patiënten die al een non-Q-golfinfarct (een type hartaanval) hebben gehad, al 24 uur pijn op de borst voelen en onregelmatigheden op het elektrocardiogram (ECG) of verschijnselen van hartproblemen in het bloed vertonen.
Romanian: • pacienți care au suferit deja un infarct miocardic non-Q (un tip de atac de cord), care au prezentat durere toracică în ultimele 24 de ore și anomalii pe electrocardiogramă (ECG) sau semne în sânge că există probleme cardiace.
Dutch: Dit betekent dat het helpt te voorkomen dat cellen in het bloed, de zogeheten bloedplaatjes, aan elkaar plakken (aggregeren).
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică celulele sangvine numite plachete să se lipească unele de altele (agregare).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Eptifibatide Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Eptifibatide Accord?
Dutch: Overige informatie over Eptifibatide Accord
Romanian: Alte informații despre Eptifibatide Accord
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eptifibatide Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eptifibatide Accord.
Dutch: Eptifibatide Accord eptifibatide
Romanian: Eptifibatide Accord eptifibatidă
Dutch: Eptifibatide Accord mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Romanian: Este interzisă administrarea Eptifibatide Accord pacienților cu afecțiuni renale severe.
Dutch: Eptifibatide Accord is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Romanian: Eptifibatide Accord este un inhibitor de agregare plachetară.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Eptifibatide Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Eptifibatide Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een continue infusie van 2,0 milligram/kg per minuut gedurende maximaal 72 uur, tot het begin van de hartoperatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet Als de patiënt een percutane coronaire ingreep (PCI of angioplastiek, een chirurgische ingreep om vernauwde kransslagaders weer doorgankelijk te maken) ondergaat, kan de infusie van Eptifibatide Accord gedurende maximaal 24 uur na de ingreep worden voortgezet, wat de maximale therapieduur op 96 uur brengt.
Romanian: Dacă pacientul suferă o intervenție coronariană percutanată (ICP sau angioplastie, o operație chirurgicală în scopul deblocării arterelor coronariene), administrarea în perfuzie a Eptifibatide Accord poate fi continuată timp de până la 24 de ore după procedură, durata maximă a tratamentului fiind de 96 de ore.
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA, een chirurgische ingreep om de hartslagaders doorgankelijk te maken) ondergaan.
Romanian: Printre aceștia se numără pacienții cu angioplastie coronariană percutanată transluminală (ACPT, un tip de operație chirurgicală realizată în scopul eliberării arterelor care alimentează inima).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eptifibatide Accord.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eptifibatide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Waarom is Eptifibatide Accord goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Eptifibatide Accord?
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gegeven door een arts met ervaring in de behandeling van hartaanvallen en angina pectoris.
Romanian: Eptifibatide Accord trebuie administrat de un medic cu experiență în tratamentul atacului de cord și al anginei și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Dutch: Wat is Eptifibatide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Eptifibatide Accord și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe wordt Eptifibatide Accord gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Eptifibatide Accord?
Dutch: Hoe is Eptifibatide Accord onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Eptifibatide Accord?
Dutch: Het CVMP startte de procedure op 6 november 2007.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura la data de 6 noiembrie 2007.
Dutch: 3421 GW Oudewater Nederland
Romanian: 3421 GW Oudewater Ţările de Jos
Dutch: Willeskop 212
Romanian: Willekshop 212
Dutch: In antwoord op vraag 2 merkte de aanvrager op dat er geen enkel verschil bestaat dat verschillende conclusies ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van de twee producten zou rechtvaardigen.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a subliniat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen
Romanian: 5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat het toedieningsschema van het middel niet juist is.
Romanian: Franţa a considerat că regimul de dozare pentru acest produs nu este corect.
Dutch: Het doel van de beoordeling is vaststellen of vergunningen voor het in de handel brengen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (met uitzondering van Frankrijk) op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde versies.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
Dutch: Voor beide geneesmiddelen zijn dan ook dezelfde conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Romanian: În consecinţă, asupra celor două produse se pot aplica aceleaşi concluzii privind siguranţa şi eficacitatea.
Dutch: In antwoord op vraag 1 overlegde de aanvrager een exemplaar van het oorspronkelijke dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van een gedecentraliseerde procedure, naast eventuele aanvullende gegevens overgelegd tijdens de gedecentraliseerde procedure in respons op de fase-I- en fase-II-beoordeling en de verwijzingsprocedure binnen het CMD(v) daarna.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat pentru susţinerea cererii pentru procedura descentralizată şi orice date suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns pentru evaluarea de fază I şi fază II şi apoi procedura de sesizare pentru CMD(v).
Dutch: Pasta
Romanian: pastă
Dutch: Op 8 november 2007 werd een lijst met vragen goedgekeurd en naar de houders van een vergunning voor het in de handel brengen gestuurd; op dat moment werd de klok voor de procedure stilgezet.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2007, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi prin care ceasul procedurii a fost oprit.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA I DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Dutch: Onder deze omstandigheden hoeft de aanvrager geen nadere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgedragen geneesmiddel over te leggen, en kan hij aanspraak maken op dezelfde indicaties voor gebruik en dezelfde waarschuwingen en voorzorgen om een veilige toepassing van het geneesmiddel te garanderen als voor het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Romanian: În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare şi aceleaşi atenţionări şi precauţii pentru a asigura utilizarea sigură a produsului ca şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Dutch: Het oorspronkelijke referentiegeneesmiddel "Tribrissen pasta voor oraal gebruik" werd in Nederland in 1992 goedgekeurd.
Romanian: Produsul original de referinţă „Tribrissen pastă orală" a fost autorizat în Ţările de Jos în anul 1992.
Dutch: Dit kan leiden tot gebrek aan werkzaamheid en bevordering van de ontwikkeling van resistentie bij de beoogde ziekteverwekkers, hetgeen in geval van zoönotische bacteriën zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid bij de mens.
Romanian: Acest lucru poate determina lipsa eficacităţii şi dezvoltarea ulterioară a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă, ceea ce poate conduce la un risc asupra sănătăţii umane, acolo unde există bacterii zoonotice.
Dutch: Overeenkomstig Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Romanian: Conform articolului 33 alineatul (4) din Directiva Consiliului 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
Dutch: Op 16 november 2007 werden van de vergunninghouders antwoorden op de vragen ontvangen, waarop de klok weer werd ingeschakeld.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2007, s-au primit răspunsurile din partea titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la aceste întrebări şi ceasul a fost repornit.
Dutch: 333,3 mg/g sulfadiazine en 66,7 mg/g trimethoprim paard oraal
Romanian: 333,3 mg/g sulfadiazină şi 66,7 mg/g trimetoprim.
Dutch: De door Frankrijk naar voren gebrachte bezwaren zouden de toekenning van een handelsvergunning voor Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik niet in de weg mogen staan.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equibaczin vet.
Dutch: Op 24 september 2007 informeerde Nederland, de rapporterende lidstaat in de gedecentraliseerde procedure, het Europees Geneesmiddelenbureau dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) er niet in slaagde tot overeenstemming te komen inzake Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
Dutch: De conclusies inzake de werkzaamheid en veiligheid voor het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik, kunnen dan ook worden uitgebreid naar het generieke geneesmiddel, Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik.
Romanian: În consecinţă, concluziile privind eficacitatea şi siguranţa produsul de referinţă Tribrissen pastă orală pot fi extinse şi la produsul generic Equibactin vet.
Dutch: Het CVMP heeft opgemerkt dat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) en dat de punten van zorg aangevoerd door Frankrijk uitsluitend kunnen worden behandeld binnen het kader van deze procedure, voor het geval dat eventuele verschillen tussen beide middelen verschillende conclusies ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai este un produs generic pentru Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Franţa pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, dacă orice diferenţe apărute între cele două produse vor justifica concluziile diferite privitor la siguranţă şi eficacitate.
Dutch: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai.
Dutch: 1. een exemplaar van het dossier van Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en eventuele hieraan toegevoegde, aanvullende gegevens, tot dag 60 van de verwijzingsprocedure binnen de CMD(v);
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta, până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CM(v).
Dutch: In een bio-equivalentieonderzoek volgens de principes van goede laboratoriumpraktijken (GLP) met enkelvoudige dosis bij paarden, uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren, bleek Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden bio-equivalent aan de referentieproducten Tribrissen (REG NL 5055 in Nederland) en Tribissen (Vm 0201/4064 in het Verenigd Koninkrijk).
Romanian: pastă orală pentru cai s-a dovedit a fi bioechivalent cu produsul de referinţă Tribrissen (REG NL 5055 în Ţările de Jos) şi Tribrissen (Vm 0201/4064 în Regatul Unit).
Dutch: Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Romanian: pastă orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Dutch: Geadviseerd wordt Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik te wijzigen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik dat in Nederland is goedgekeurd.
Romanian: pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/V/023 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
Dutch: Op grond van de identieke samenstelling als het gaat om de werkzame bestanddelen, trimethoprim en sulfadiazine, dezelfde farmaceutische vorm en bewezen bio-equivalentie tussen Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik en Tribrissen pasta voor oraal gebruik zowel wat betreft trimethoprim als sulfadiazine, worden de middelen beschouwd als in wezen gelijk.
Romanian: Datorită compoziţiei identice în ceea ce priveşte ingredientele active, trimetoprim şi sulfadiazină, datorită aceleiaşi forme farmaceutice şi datorită demonstrării bioechivalenţei între Equibactin vet.
Dutch: Fantasienaam
Romanian: Equibactin vet
Dutch: De aanvrager werd verzocht de volgende informatie aan te leveren:
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii: 1. O copie a dosarului referitor la Equibactin vet.