FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética, a levofloxacina não afetou a farmacocinética da teofilina (que é um substrato de prova para CYP1A2), indicando que a levofloxacina não é um inibidor do CYP1A2.
Slovenian: V študiji farmakokinetičnega medsebojnega delovanja levofloksacin ni vplival na farmakokinetiko teofilina (raziskovalni substrat za CYP1A2), kar kaže na to, da levofloksacin ni zaviralec CYP1A2.
Portuguese: Antes da primeira utilização de Quinsair deve rever-se as instruções de utilização do fabricante do sistema de nebulização Zirela.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Quinsair je treba prebrati proizvajalčeva navodila za uporabo nebulatorskega sistema Zirela.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quinsair
Portuguese: - Lesão nos nervos
Slovenian: - Poškodba živcev
Portuguese: As instruções de utilização do fabricante fornecem todos os detalhes sobre a limpeza e a desinfeção.
Slovenian: V navodilih izdelovalca za uporabo najdete vse podrobnosti o čiščenju in razkuževanju.
Portuguese: Quinsair pode causar alterações no seu ritmo do coração, especialmente se estiver a tomar medicamentos para tratar problemas do coração ou para baixar os níveis de potássio ou de magnésio no sangue.
Slovenian: Zdravilo Quinsair lahko povzroči spremembe srčnega ritma, zlasti ob jemanju zdravil za zdravljenje težav s srcem ali če imate v krvi nizke ravni kalija ali magnezija.
Portuguese: Durante quanto tempo o devo utilizar?
Slovenian: Kako dolgo naj zdravilo uporabljam?
Portuguese: Quatro ampolas encontramse seladas numa saqueta de folha e cada caixa contém 14 saquetas.
Slovenian: Štiri ampule so nepredušno zaprte v vrečici iz folije; vsaka škatla vsebuje 14 vrečic.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) devem ser devidamente tratados (p. ex., imobilização).
Slovenian: Prizadeto okončino ali okončine je treba ustrezno obravnavati (npr. imobilizacija).
Portuguese: Figura 1 3) Feche o reservatório do medicamento, alinhando as linguetas da tampa do medicamento com as ranhuras do reservatório (a).
Slovenian: Slika 1 3) Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jezičke pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku (a).
Portuguese: - Inflamação de um tendão que provoque dor, rigidez e/ou inchaço das articulações (tendinite).
Slovenian: - Vnetje tetive, ki povzroči bolečino, togost in/ali oteklost sklepov (tendinitis).
Portuguese: Artralgia, mialgia*
Slovenian: artralgija, mialgija*
Portuguese: Resistência à levofloxacina, outros agentes antibacterianos e microorganismos emergentes do tratamento
Slovenian: Odpornost na levofloksacin, druga protibakterijska zdravila in mikroorganizme, ki se pojavijo ob zdravljenju
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni temperaturni pogoji.
Portuguese: 8) Logo que o tratamento tenha terminado, desligue o controlador e desmonte o nebulizador portátil Zirela, para o limpar e desinfetar.
Slovenian: 8) Po koncu zdravljenja odklopite krmilnik in razstavite nebulator Zirela, da ga očistite in razkužite.
Portuguese: Estudos de suporte Estudo 207 (ITT)
Slovenian: Študija 207 (ITT)
Portuguese: • Epilepsia.
Slovenian: • epilepsija
Portuguese: - Problemas da visão
Slovenian: - Težave z vidom
Portuguese: *Nota: um adolescente aleatorizado para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia não recebeu o fármaco em estudo.
Slovenian: * Opomba: En mladostnik, randomiziran za zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan, študijskega zdravila ni prejel.
Portuguese: Algumas reações adversas (p. ex., fadiga, astenia, perturbações visuais, tonturas) podem afetar a capacidade do doente para se concentrar e reagir.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki (npr. utrujenost, astenija, motnje vida, omotica) lahko vplivajo na bolnikovo sposobnost koncentracije in reagiranja.
Portuguese: Testes in vivo (testes de micronúcleo, troca de cromatídeos irmãos, síntese não programada de ADN e letal dominante) não apresentaram qualquer potencial genotóxico.
Slovenian: Testi in vivo (mikronukleusni test, test izmenjave sestrskih kromatid, test nepredvidene sinteze DNA, dominantni letalni test) niso pokazali genotoksičnega potenciala.
Portuguese: No Estudo 207, foram observadas concentrações mais elevadas na expetoração em adultos comparativamente com doentes pediátricos; tendo sido observadas concentrações similares na expetoração em doentes adultos e pediátricos no Estudo 209.
Slovenian: Pri odraslih so v primerjavi s pediatričnimi bolniki v študiji 207 opazili višje koncentracije v sputumu; pri odraslih in pediatričnih bolnikih so v študiji 209 opazili podobne koncentracije v sputumu.
Portuguese: Procure imediatamente tratamento médico urgente se notar uma reação alérgica grave após ter inalado Quinsair.
Slovenian: Takoj poiščite nujno zdravljenje, če po inhaliranju zdravila Quinsair opazite hudo alergijsko reakcijo.
Portuguese: Podem ocorrer raramente dor e inchaço das articulações ou rutura de tendões.
Slovenian: Redko se lahko pojavita bolečina in oteklina sklepov ter vnetje ali pretrganje tetiv.
Portuguese: Inale o conteúdo de uma ampola (240 mg) duas vezes ao dia, utilizando o sistema de nebulização Zirela.
Slovenian: Vsebino ene ampule (240 mg) inhalirajte dvakrat na dan s pomočjo sistema nebulatorja Zirela.
Portuguese: Instruções mais detalhadas estão disponíveis no folheto informativo e nas instruções de utilização do fabricante.
Slovenian: Podrobnejša navodila najdete v navodilu za uporabo in v navodilih za uporabo proizvajalca pripomočka.
Portuguese: As concentrações de levofloxacina foram cerca de 13% superiores na presença de fenbufeno do que quando administrada isoladamente.
Slovenian: Koncentracije levofloksacina so bile v prisotnosti fenbufena približno 13% večje kot tedaj, ko je bil levofloksacin uporabljen sam.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou a luz solar forte e não deve utilizar solários nem outras lâmpadas de UV enquanto está a utilizar Quinsair e durante as 48 horas a seguir a ter parado o tratamento.
Slovenian: Preprečite dolgotrajno izpostavljanje sončni svetlobi ali močni sončni svetlobi in ne uporabljajte solarijev ali drugih UV-svetilk, medtem ko se zdravite z zdravilom Quinsair in še 48 ur po prenehanju zdravljenja.
Portuguese: As mulheres que tomam este tipo de medicamentos podem ter maiores probabilidades de serem afetadas.
Slovenian: Bolj pogosto so prizadete ženske, ki jemljejo te vrste zdravil.
Portuguese: Pode ter raramente sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo simptomi poškodbe živcev (nevropatija), kot so bolečina, skelenje, mravljinčenje, odrevenelost in/ali šibkost, zlasti v stopalih in nogah ali dlaneh in rokah.
Portuguese: Os doentes em tratamento com levofloxacina devem ser aconselhados a informar o médico antes de continuarem com o tratamento, caso se desenvolvam sintomas de neuropatia tais como dor, ardor, formigueiro, entorpecimento ou fraqueza, a fim de prevenir o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z levofloksacinom, je treba svetovati, da morajo pred nadaljevanjem zdravljenja obvestiti zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, skelenje, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Tal como outras fluoroquinolonas, a levofloxacina demonstrou efeitos na cartilagem (formação de vesículas e cavidades) em ratos e cães.
Slovenian: Podobno kot drugi fluorokinoloni je tudi levofloksacin vplival na hrustanec (pojav mehurjev in votlin) pri podganah in psih.
Portuguese: A levofloxacina pode causar reações de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais (incluindo, p. ex., angioedema e choque anafilático).
Slovenian: Levofloksacin lahko povzroči resne, tudi smrtno nevarne preobčutljivostne reakcije (vključno z angioedemom in anafilaktičnim šokom).
Portuguese: Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode afetar o modo como os seus rins lidam com o medicamento, o que é particularmente importante se tiver problemas renais.
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko vpliva na način, na katerega ledvice predelajo nekatera zdravila, kar je zlasti pomembno, če imate težave z ledvicami.
Portuguese: Assegure-se de que esvazia a ampola por completo, batendo com ela suavemente contra a parte lateral do reservatório, se necessário.
Slovenian: Ampulo do konca izpraznite tako, da z njo po potrebi nežno potolčete ob strani vsebnika.
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Quinsair em um ou mais subgrupos da população pediátrica em doentes com fibrose quística com infeção/colonização pulmonar por P. aeruginosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Quinsair za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo/kolonizacijo z bakterijo P. aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Sente o doente numa posição vertical e relaxada.
Slovenian: Bolnik naj sedi v sproščenem, pokončnem položaju.
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que a levofloxacina seja utilizada em doentes psicóticos ou em doentes com antecedentes de doenças psiquiátricas.
Slovenian: Previdnost se priporoča ob uporabi levofloksacina pri psihotičnih bolnikih ali pri bolnikih s psihiatrično boleznijo v anamnezi.
Portuguese: Os sintomas incluem: - perda de apetite - amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) - urina escura - comichão - sensibilidade (dor) em redor do estômago (abdómen)
Slovenian: Simptomi vključujejo: - izgubo apetita - porumenelost kože in oči (zlatenica) - temno obarvan urin - srbenje - občutljivost (bolečino) okoli trebuha (abdomna)
Portuguese: Foram conduzidos dois ensaios clínicos aleatorizados, com dupla ocultação, de ciclo único e controlados com placebo (Estudos 204 e 207) em doentes com FQ, infetados cronicamente com P. aeruginosa.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični preskušanji z enim ciklom (študiji 204 in 207) pri bolnikih s CF in kronično okužbo s P. aeruginosa.
Portuguese: - ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos) ou medicamentos que afetam o batimento do coração (tais como antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrólidos ou antipsicóticos).
Slovenian: - Ciklosporin (uporablja se po presaditvi organov) ali zdravila, ki vplivajo na srčni utrip (kot so antiaritmiki, triciklični antidepresivi, makrolidni antibiotiki ali antipsihotiki).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Quinsair
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Quinsair
Portuguese: Podem ainda restar algumas gotas de medicamento no fundo do reservatório no final do tratamento, o que não faz mal.
Slovenian: Na dnu vsebnika ob koncu zdravljenja lahko ostane nekaj kapljic zdravila.
Portuguese: Contudo, pode ocorrer uma diminuição acentuada do limiar convulsivante cerebral quando as quinolonas são administradas concomitantemente com teofilina, fármacos anti-inflamatórios nãoesteroides ou outras substâncias que diminuam o limiar convulsivante.
Slovenian: Vendar se lahko prag za cerebralne napade izrazito zniža pri sočasni uporabi kinolonov ter teofilina, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali drugih zdravil, ki znižujejo prag za napade.
Portuguese: A redução da permeabilidade bacteriana (frequente em P. aeruginosa) e dos mecanismos de efluxo também podem conferir ou contribuir para a resistência.
Slovenian: Do odpornosti lahko privedejo ali k njej prispevajo tudi zmanjšana bakterijska prepustnost (pogosta pri P. aeruginosa) in iztočni mehanizmi.
Portuguese: Podem ocorrer tendinite e rutura dos tendões (especialmente, mas não limitada ao tendão de Aquiles), por vezes bilateral, logo nas 48 horas após o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas, tendo sido notificada a sua ocorrência até vários meses após a descontinuação do tratamento.
Slovenian: Tendinitis in pretrganje tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita že v roku 48 ur od začetka zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: A semivida da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair é de, aproximadamente, 5 a 7 horas.
Slovenian: Razpolovni čas levofloksacina po inhaliranju zdravila Quinsair je približno 5 do 7 ur.
Portuguese: Os doentes não devem inalar o conteúdo de mais de uma ampola para compensar a dose em falta.
Slovenian: Bolnik ne sme inhalirati vsebine več kot ene ampule, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Portuguese: Determinados testes (p. ex., para confirmar a tuberculose ou para o rastreio de analgésicos potentes) podem fornecer resultados falsos enquanto estiver a ser tratado com Quinsair.
Slovenian: Rezultati nekaterih preiskav (npr. za potrditev tuberkuloze ali presejalni testi za močne analgetike) so lahko med zdravljenjem z zdravilom Quinsair napačni.
Portuguese: Teofilina, fenbufeno ou fármacos anti-inflamatórios não-esteroides similares Num estudo clínico, não se verificaram interações farmacocinéticas da levofloxacina com teofilina.
Slovenian: Teofilin, fenbufen ali podobna nesteroidna protivnetna zdravila V klinični študiji niso ugotovili farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med levofloksacinom in teofilinom.
Portuguese: Este deve ser ligado a um controlador eBase ou a uma unidade de controlo eFlow rapid.
Slovenian: Povežite ga na krmilnik eBase ali na krmilno enoto eFlow rapid.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada nas 14 crianças com FQ (≥ 6 a < 12 anos de idade) e nos 13 adolescentes com FQ (≥ 12 a < 17 anos de idade) que participaram no Estudo 206.
Slovenian: Učinkovitosti niso ovrednotili pri 14 otrocih s CF (≥ 6 do < 12 let) in 13 mladostnikih s CF (≥ 12 do < 17 let), ki so sodelovali v študiji 206.
Portuguese: Os doentes que concluíram o Estudo 209 (fase nuclear) puderam continuar numa fase de extensão opcional para 3 ciclos adicionais (ou seja, 28 dias de tratamento com Quinsair 240 mg duas vezes ao dia seguidos por 28 dias sem tratamento).
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študijo 209 (osrednjo fazo), so lahko nadaljevali v neobvezni fazi podaljška še 3 dodatne cikle (tj. 28 dni zdravljenja z zdravilom Quinsair 240 mg dvakrat na dan, ki mu je sledilo 28 dni brez zdravljenja).
Portuguese: Estudos no ratinho demonstraram que a levofloxacina possui atividade fototóxica apenas em doses muito elevadas.
Slovenian: Študije na miših so pokazale, da levofloksacin deluje fototoksično le pri zelo velikih odmerkih.
Portuguese: Não se devem utilizar corticosteroides se ocorrerem sinais de tendinopatia.
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov.
Portuguese: 2) Esprema todo o conteúdo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela (Figura 1).
Slovenian: 2) Vso vsebino ene ampule iztisnite v vsebnik za zdravilo nebulatorja Zirela (slika 1).
Portuguese: Antes de tomar este medicamento
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila
Portuguese: - teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios) ou medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs) tais como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a coagulação sanguínea) ou ibuprofeno.
Slovenian: - Teofilin (uporablja se pri težavah z dihanjem) ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so fenbufen, acetilsalicilna kislina (snov, prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za blaženje bolečine in nižanje telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi) ali ibuprofen.
Portuguese: O mecanismo de ação da levofloxacina e de outros antimicrobianos fluoroquinolonas envolve a inibição da DNA girase bacteriana e das enzimas topoisomerase IV.
Slovenian: Mehanizem delovanja levofloksacina in drugih fluorokinolonskih protimikrobnih zdravil vključuje zaviranje bakterijske DNA giraze in encimov topoizomeraze IV.
Portuguese: A dosagem recomendada é de 240 mg (uma ampola) administrada por inalação duas vezes ao dia (ver secção 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 240 mg (ena ampula), uporabljen v obliki inhalacije dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Exacerbação da miastenia grave
Slovenian: Poslabšanje miastenije gravis
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quinsair pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou fraqueza, ou causar problemas de visão.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Quinsair boste morda omotični, utrujeni ali šibki ali pa boste imeli težave z vidom.
Portuguese: se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta).
Slovenian: če ste že kdaj doživeli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
Portuguese: Podem ocorrer inflamação e ruturas de tendões nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após parar o tratamento com Quinsair.
Slovenian: Vnetje in pretrganja tetiv se lahko pojavijo že prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po uporabi zdravila Quinsair.
Portuguese: A segurança da dose recomendada de Quinsair foi avaliada em 472 doentes com FQ de dois ensaios com dupla ocultação, de ciclo único e controlados com placebo e de um estudo com comparador ativo com uma extensão não controlada opcional.
Slovenian: Varnost priporočenega odmerka zdravila Quinsair so ocenili pri 472 bolnikih s CF v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih in enim ciklom, ter v študiji z aktivnim primerjanim zdravilom z neobveznim nenadzorovanim podaljškom.
Portuguese: Em casos muito raros, estas progrediram para ideias suicidas e comportamento autodestrutivo - por vezes após uma dose única de levofloxacina (ver secção 4.8).
Slovenian: V zelo redkih primerih so se psihotične reakcije stopnjevale vse do pojava samoogrožajočega vedenja in samomorilnih misli - včasih tudi po samo enkratnem odmerku levofloksacina (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A depuração de corpo total aparente média da levofloxacina a seguir à administração sistémica de uma dose única de 500 mg foi de 175 +/- 29,2 ml/min.
Slovenian: Povprečni navidezni celokupni telesni očistek levofloksacina po sistemski uporabi enega odmerka 500 mg je bil 175 +/- 29,2 ml/min.
Portuguese: As quinolonas podem baixar o limiar convulsivante, podendo desencadear convulsões (ver secção 4.8).
Slovenian: Kinoloni lahko znižajo prag konvulzivnih napadov in sprožijo napade (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Técnicas de desobstrução das vias respiratórias;
Slovenian: 3. tehnike čiščenja dihalnih poti,
Portuguese: Perda de audição*
Slovenian: izguba sluha*
Portuguese: Diferença do tratamentoa
Slovenian: Razlika v zdravljenju na
Portuguese: Se sentir dificuldades respiratórias após a utilização de Quinsair, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador contendo um medicamento broncodilatador (p. ex., salbutamol).
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavijo težave z dihanjem, vam lahko zdravnik predpiše inhalacijo z bronhodilatatorjem (npr. salbutamol).
Portuguese: Caso esta se torne grave ou persistente, ou caso note sangue nas fezes, deve parar de utilizar Quinsair imediatamente e falar com o seu médico.
Slovenian: Če postane resna ali trdovratna ali če v blatu opazite kri, takoj prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Quinsair 240 mg duas vezes ao dia
Slovenian: Zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan
Portuguese: Tomar estes medicamentos com Quinsair pode causar um aumento da hemorragia.
Slovenian: Jemanje teh zdravil z zdravilom Quinsair lahko poveča krvavitve.
Portuguese: Pressione e rode a tampa até ao limite máximo no sentido horário (b, Figura 2).
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (b, slika 2).
Portuguese: Se o vapor de aerossol não começar a fluir, consulte as instruções de utilização do fabricante de Zirela para obter ajuda.
Slovenian: Če aerosol ne začne pršeti, glejte navodila izdelovalca za sistem Zirela za pomoč.
Portuguese: Média LS [IC 95%]): 1,86 [-0,66: 4,39] c
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Portuguese: Estes dois estudos controlados com placebo demonstraram que 28 dias de tratamento com Quinsair 240 mg duas vezes ao dia resultaram numa melhoria significativa na alteração relativa do valor inicial do percentual previsto de FEV1 comparativamente com placebo (ver Tabela 1).
Slovenian: Ti dve s placebom nadzorovani študiji sta pokazali, da je 28 dni zdravljenja z zdravilom Quinsair 240 mg dvakrat na dan povzročilo značilno izboljšanje relativne spremembe od izhodišča v napovedanem odstotku FEV1 v primerjavi s placebom (glejte preglednico 1).
Portuguese: Tabela 1: Alteração relativa no percentual previsto de FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 em estudos de segurança e eficácia controlados com placebo de Quinsair realizados em doentes com FQ
Slovenian: Preglednica 1: Relativna sprememba v napovedanem odstotku FEV1 od izhodišča do 28. dne v študijah učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s CF
Portuguese: • Mulheres a amamentar.
Slovenian: • doječe ženske
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: A eficácia clínica foi demonstrada em dois estudos controlados com placebo e num estudo com comparador ativo em 448 doentes aleatorizados para receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia.
Slovenian: Klinična učinkovitost je bila dokazana v dveh s placebom nadzorovanih študijah in eni študiji z aktivnim primerjanim zdravilom s 448 bolniki, randomiziranimi za prejemanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Assim, deve ter-se cuidado ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, nestas populações.
Slovenian: Zato je pri teh populacijah potrebna previdnost pri uporabi fluorokinolonov, vključno z levofloksacinom.
Portuguese: Quinsair não pode ser utilizado enquanto estiver grávida ou a amamentar.
Slovenian: Zdravila Quinsair se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional não demonstraram diferenças na exposição sistémica da levofloxacina devidas ao sexo a seguir à administração de Quinsair.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlik v sistemski izpostavljenosti levofloksacinu zaradi spola po uporabi zdravila Quinsair.
Portuguese: COM Quinsair Utilize-o duas vezes ao dia durante 28 dias
Slovenian: Z zdravilom Quinsair Zdravilo 28 dni uporabljajte dvakrat na dan
Portuguese: - Dificuldades respiratórias que podem ser desde ligeiras a graves (broncospasmo).
Slovenian: - Težave z dihanjem, ki so lahko blage do hude (bronhospazem).
Portuguese: Média LS [IC 95%]):
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]: