FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σημασία των εμφανών διαφορών στην ιστική κατανομή μεταξύ του Myocet liposomal και της συμβατικής δοξορουβικίνης δεν έχει διασαφηνιστεί σε σχέση με τη μακροχρόνια αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα.
Czech: Význam zřejmých rozdílů v tkáňové distribuci u přípravku Myocet liposomal a u konvenčního doxorubicinu nebyl osvětlen s ohledem na dlouhodobý protinádorový účinek.
Greek: Σχετικά με τις προφυλάξεις που αφορούν τη χρήση του Myocet liposomal σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, βλέπε παράγραφο 4.5.
Czech: Zvláštní opatření pro používání přípravku Myocet liposomal v kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou uvedena v bodě 4.5.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία με το Myocet liposomal επιδεινώνει τις τοξικές παρενέργειες.
Czech: Akutní předávkování přípravkem Myocet liposomal zhorší toxické nežádoucí účinky.
Greek: Χολερυθρίνη < ULN και φυσιολογικά AST
Czech: Bilirubin < ULN a normální AST
Greek: Όσον αφορά άλλες ανθρακυκλίνες και προϊόντα δοξορουβικίνης, σύνδρομο αναμνηστικής ακτινοβολίας μπορεί να συμβεί σε περιοχές που έχουν ακτινοβοληθεί στο παρελθόν.
Czech: Stejně jako u jiných antracyklinů a doxorubicinu se může vyskytnout reakce z ozáření v oblastech vystavených dříve radiační léčbě.
Greek: Αν είναι δυνατόν, το Myocet liposomal θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με χολερυθρίνη > 50 μmol/l καθότι η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε συμπερασμούς.
Czech: Myocet liposomal by neměl být podáván pacientkám s bilirubinem > 50 μmol/l, protože doporučené dávkování je založeno hlavně na extrapolacích.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/ οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης με βάση την προτιμώμενη ορολογία MedDRA, (οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως <1/100, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, není známo
Greek: Επειδή ο μεταβολισμός και η απέκκριση της δοξορουβικίνης γίνονται κυρίως από την ηπατοχολική οδό, πρέπει να διενεργείται εκτίμηση της ηπατοχολικής λειτουργίας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolismus a vylučování doxorubicinu se děje především hepatobiliární cestou, je třeba před zahájením léčby přípravkem Myocet liposomal a v jejím průběhu provádět hodnocení hepatobiliární činnosti.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Greek: Αναλύσεις της καρδιοτοξικότητας σε κλινικές δοκιμές έχουν δείξει μία στατιστικά σημαντική μείωση των καρδιακών συμβάντων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myocet liposomal, σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη, στην ίδια δόση σε mg. Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό τόσο της κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας (RR = 0,20, p = 0,02) όσο και της συνδυασμένης κλινικής και υποκλινικής καρδιακής ανεπάρκειας (RR = 0,38, p <0,0001) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.
Czech: Analýzy kardiotoxicity v klinických studiích prokázaly statisticky významné snížení výskytu srdečních příhod u pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal ve srovnání s pacientkami léčenými konvenčním doxorubicinem ve stejných dávkách v mg. U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu srdečního selhání s klinickými příznaky (RR=0,20, p=0,02) a kombinovaného srdečního selhání s klinickými příznaky a bez nich (RR=0,38, p=0,0001) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myocet liposomal μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Czech: Přípravek Myocet liposomal totiž může ovlivnit účinek jiných léků.
Greek: 4 Λιγότερα από 500 Λιγότερα από 25.000
Czech: 4 Méně než 500
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «κυκλοφωσφαμίδη».
Czech: Je používán spolu s lékem nazývaným
Greek: Myocet liposomal (75 mg/m2)
Czech: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Greek: Εισαγάγετε προσεκτικά συσκευή πίεσηςαερισμού εξοπλισμένη με υδροφοβικό φίλτρο.
Czech: Opatrně zasuňte bezpečnostní tlakový ventil opatřený hydrofobním filtrem.
Greek: Χολερυθρίνη > 50 μmol/l
Czech: Bilirubin > 50 μmol/l
Greek: Το Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) συγκρίθηκε με τη συμβατική δοξορουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις) και το Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) συγκρίθηκε με την επιρουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις).
Czech: Kombinace Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací konvenční doxorubicin + CPA (ve stejných dávkách) a kombinace Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací epirubicin + CPA (ve stejných dávkách).
Greek: Ρυθμίστε το pH των λιποσωμάτων
Czech: Upravte pH lipozomů
Greek: Θερμάνετε το σύμπλοκο σε λουτρό νερού ή με ξηρά θερμότητα
Czech: Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku
Greek: (Παρακαλούμε σημειώστε ότι ενώ οι ρυθμίσεις ελέγχου στο υδατόλουτρο και το τμήμα θέρμανσης ρυθμίζονται σε διαφορετικά επίπεδα, η θερμοκρασία του περιεχομένου του φιαλιδίου είναι στο ίδιο εύρος (55°C -60°C)).
Czech: (Pozor: Ačkoliv je nastavení teploty vodní lázně a ohřívače odlišné, teplota obsahu injekční lahvičky se pohybuje ve stejném rozmezí (55 °C-60 °C)).
Greek: Αυτές οι μέθοδοι πρέπει επίσης να εφαρμόζονται ως ρουτίνα, κατά τη θεραπεία με Myocet liposomal.
Czech: Tyto metody by se měly také běžně používat v průběhu léčby přípravkem Myocet liposomal.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους οC - 8
Czech: Pokud není použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku na uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θέστε το υδατόλουτρο σε λειτουργία και αφήστε το να ισορροπήσει στους 58°C (55°C -60°C).
Czech: • Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58 °C (55 °C-60 °C).
Greek: ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ/ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΕΠΑΝΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΗΣ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗΣ (HCL) ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΝ ΤΕΛΙΚΟ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΔΙΑΣΠΟΡΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Czech: PŘELEPKA/ODTRHOVACÍ ČÁST ŠTÍTKU PRO OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY DOXORUBICIN HCL OBSAHUJÍCÍ REKONSTITUOVANÝ KONEČNÝ KONCENTRÁT
Greek: • ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
Czech: • INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα είναι μία λευκή έως υπόλευκη, αδιαφανής και ομοιογενής διασπορά.
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ενδείξεις αποχρωματισμού, ιζηματοποίησης ή τυχόν άλλων σωματιδίων.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zbarven, vysrážen nebo si všimnete jiné výrazné změny.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι, μετά την ανασύστασή του, το Myocet liposomal έχει φυσική και χημική χρηστική σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα μέχρι και 8 ώρες ή σε ψυγείο
Czech: Bylo prokázáno, že po rekonstituci přípravek Myocet liposomal vykazuje chemickou a fyzikální stabilitu až 8 hodin, je-li uchováván za pokojové teploty, případně až 5 dní, je-li uchováván v chladničce (2 °C-8 °C).
Greek: • στρεπτοζοτοκίνη - για τον καρκίνο στο πάγκρεας
Czech: • streptozotocin - na rakovinu slinivky • cyklosporin - na imunitní systém
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.
Czech: Přípravek Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován.
Greek: Αυτές αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης και η στάγδην χορήγηση σας (έγχυση) μπορεί να χρειασθεί να σταματήσει:
Czech: Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze okamžitě zastavena:
Greek: • Γυναίκες που παίρνουν το Myocet liposomal δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Czech: • Ženy, které se léčí přípravkem Myocet liposomal, by neměly kojit.
Greek: Όταν το Myocet liposomal χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη (CPA) (600 mg/m2), η αρχική συνιστώμενη δόση του Myocet liposomal είναι 60 -75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Czech: Pokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s cyklofosfamidem (600 mg/m2), činí počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75 mg/m2 každé tři týdny.
Greek: • Αφαιρέστε το χαρτονένιο κουτί με τα συστατικά από το ψυγείο.
Czech: Vyjměte krabičku obsahující složky z chladničky.
Greek: Ο διάμεσος χρόνου ζωής αθροιστικής δόσης του Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την CPA σε ένα καρδιακό συμβάν ήταν > 1.260 mg/m², σε σύγκριση με τα 480 mg/m² για τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την CPA.
Czech: Medián celoživotní kumulativní dávky kombinace Myocet liposomal + CPA do srdeční příhody činil > 1 260 mg/m2 oproti 480 mg/m2 pro doxorubicin kombinovaný s CPA.
Greek: Ελάχιστος Αριθμός Αιμοπεταλίων (κύτταρα/µl)
Czech: Nadir trombocytů (buňky/µl)
Greek: Απώλεια βάρους
Czech: Úbytek hmotnosti
Greek: Ο θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
Czech: Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet liposomal.
Greek: ΑΜΕΣΩΣ μετά, (μέσα σε 2 λεπτά) ενέσετε τα λιποσώματα ρυθμισμένου pH μέσα στο φιαλίδιο της θερμασμένης ανασυσταθείσας υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Czech: Potom IHNED (do dvou minut) vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl.
Greek: • Θέστε σε λειτουργία το Τμήμα θερμαντήρα Techne DB-3 Dri και ρυθμίστε τη μονάδα ελέγχου στους 75°C -76°C.
Czech: • Zapněte ohřívač Techne DB-3 Dri Block a nastavte teplotu na 75 °C-76 °C.
Greek: Επαληθεύστε το σημείο ρύθμισης της θερμοκρασίας ελέγχοντας το(α) θερμόμετρο(α) σε κάθε ένθετο τμήματος θερμότητας.
Czech: Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru (teploměrů) v každém vstupu topného bloku.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ερυθρότητα/έξαψη, πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους και οσφυαλγία.
Czech: Mezi ty patří zrudnutí, horečka, zimnice, bolesti hlavy a zad.
Greek: • αλλαγή στο πόσο συχνά ουρείτε, πόνος κατά την ούρηση ή αίμα στα ούρα σας
Czech: • změna ve frekvenci močení, bolestivé močení a krev v moči
Greek: Χολερυθρίνη > ULN αλλά < 50 μmol/l
Czech: Bilirubin > ULN nebo< 50 μmol/l
Greek: Υπάρχει επίσης έλλειψη μελετών σχετικά με την επίδραση του Myocet liposomal σε άλλες ουσίες.
Czech: Studie účinku přípravku Myocet liposomal na jiné látky také nejsou k dispozici.
Greek: Αν είχατε ήδη κάνει ακτινοθεραπεία, αυτή μπορεί να αντιδράσει με το Myocet liposomal.
Czech: Pokud jste už prošla radiační léčbou (ozařování), může dojít po podání přípravku Myocet liposomal k reakci.
Greek: Η θεραπεία με το Myocet liposomal προκαλεί μυελοκαταστολή.
Czech: Léčba přípravkem Myocet liposomal způsobuje myelosupresi.
Greek: Επίσης κάποια άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Myocet liposomal.
Czech: Stejně jako jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Myocet liposomal.
Greek: • φωσφατιδυλοχολίνη
Czech: • fosfatidylcholin
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας, ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού ή χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας
Czech: nepravidelného srdečního rytmu nebo nízké hladiny draslíku v krvi.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Myocet liposomal δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Farmakokinetika přípravku Myocet liposomal nebyla speciálně studována u pacientek s poruchami ledvin.
Greek: Η συνοδός θεραπεία με άλλες λιποσωμικές ουσίες ή με ουσίες με σύμπλοκα λιπιδίων ή ενδοφλέβια γαλακτώματα λιπών θα μπορούσε να αλλάξει το φαρμακοκινητικό προφίλ του
Czech: Souběžná terapie jinými lipozomálními látkami nebo látkami obsahujícími komplexy lipidů či intravenózní tukové emulze by mohla změnit farmakokinetický profil přípravku Myocet liposomal.
Greek: • Ο Θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
Czech: • Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet liposomal.
Greek: Myocet liposomal /CPA
Czech: Myocet liposomal/C PA
Greek: Απαιτείται τελική συγκέντρωση υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml.
Czech: Konečná požadovaná koncemtrace je od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doxorubicinu HCl.
Greek: Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε το 100 % της δόσης.
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, pokračujte se 100%
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě šest měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele, a nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a rozpuštění neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Greek: Το Myocet liposomal χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 1 ώρας.
Czech: Myocet liposomal je podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.
Greek: Βαθμός
Czech: Stupeň
Greek: Εξετάσεις
Czech: Testy
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 108 mg νατρίου για μία δόση υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης 50 mg.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v dávce 50 mg doxorubicinu HCl.
Greek: Ο μειωμένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας έχει επίσης αποδειχθεί σε μια αναδρομική ανάλυση σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική θεραπεία με δοξορουβικίνη (log-rank P = 0,001, Λόγος κινδύνου = 5,42).
Czech: V retrospektivní analýze u pacientek léčených nejdříve adjuvantně doxorubicinem bylo také prokázáno snížení rizika výskytu kardiotoxicity (long-rank P=0,001, poměr rizik=5,42).
Greek: • αίσθημα δίψας, πόνος ή πρήξιμο του γαστρεντερικού σωλήνα
Czech: • pocit žízně, bolest nebo otok jícnu
Greek: Myocet liposomal λιποσώματα
Czech: Myocet liposomal pufr
Greek: • πυρετός, ρίγη, πόνος
Czech: • horečka, zimnice, bolest
Greek: Οι ακόλουθες τροποποιήσεις δοσολογίας συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πρέπει να εκτελούνται παράλληλα, τόσο για το Myocet liposomal όσο και για την κυκλοφωσφαμίδη.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje následná úprava dávkování, která by měla být aplikována současně na přípravek Myocet liposomal i na cyklofosfamid.
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη της αντινεοπλασματικής αποτελεσματικότητας για μελέτες συνδυασμού παραγόντων και για μονοπαραγοντικές μελέτες
Czech: Shrnutí protinádorové účinnosti ve studiích kombinované terapie a v monoterapii
Greek: Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v) ή σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 % (w/v), μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0,4 έως 1,2 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% (w/v) injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% (w/v) injekčním roztokem glukózy na konečný objem 40-120 ml, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml.
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientek trpících poruchou činnosti ledvin tedy není úprava dávkování nutná.
Greek: Ολιγουρία
Czech: Oligurie
Greek: 25.000 - Λιγότερα από
Czech: Méně než 25 000
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myocet liposomal
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Greek: Η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη, σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουβικίνη, δεν διαπιστώθηκε ως πιο δραστική σε κυτταρικές σειρές ανθεκτικές στη δοξορουβικίνη in vitro.
Czech: Bylo zjištěno, že ve srovnání s konvenčním doxorubicinem není doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů aktivnější in vitro v buněčných liniích rezistentních vůči doxorubicinu.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια χειρισμού του Myocet liposomal πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά άσηπτη τεχνική, καθώς δεν περιέχεται συντηρητικό.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být dodržovány přísně aseptické postupy, neboť přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι, σφραγισμένα με γκρίζα πώματα από καουτσούκ βουτυλίου και πορτοκαλί αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν 50 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης.
Czech: Skleněné injekční lahvičky typu I uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující 50 mg doxorubicinu HCl lyofilizovaného prášku.
Greek: Γενικά, ωστόσο, τα συνολικά επίπεδα της δοξορουβικίνης στο πλάσμα είναι ουσιωδώς υψηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα κορυφής στο πλάσμα της ελεύθερης (όχι ενθυλακωμένης στο λιπόσωμα) δοξορουβικίνης είναι χαμηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Czech: Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj.
Greek: Η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή.
Czech: Doxorubicin se metabolizuje především v játrech a vylučuje se žlučí.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Myocet liposomal, πρέπει να διενεργείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση (που να περιλαμβάνει μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, καθώς και της αιμοσφαιρίνης).
Czech: Během léčby přípravkem Myocet liposomal musí být pacientka pod přísným hematologickým dohledem (včetně sledování počtů leukocytů a trombocytů a hemoglobinu).
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυστήνεται και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Czech: Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován a dále ředěn.
Greek: Θηλασμός Οι γυναίκες που λαμβάνουν Myocet liposomal δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Czech: Kojení Ženy, jimž je přípravek Myocet liposomal podáván, nemají kojit.
Greek: To Myocet liposomal περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje sodík
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία/έμετος (73%), λευκοπενία (70%), αλωπεκία (66%), ουδετεροπενία (46%), εξασθένιση/κόπωση (46%), στοματίτιδα /βλεννογονίτιδα (42%), θρομβοπενία (31%) και αναιμία
Czech: alopecie (66 %), neutropenie (46 %), astenie/únava (46 %), stomatitis/mukositis (42 %), trombocytopenie (31 %) a anémie (30 %).
Greek: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται δια της ενδομυϊκής ή της υποδόριας οδού ή ως εφάπαξ ένεση.
Czech: Myocet liposomal nesmí být podáván intramuskulárně, subkutánně nebo jako bolusová injekce.
Greek: Το Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού καρκίνου του μαστού των ενηλίκων γυναικών.
Czech: Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myocet liposomal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete úžívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Τα ανώτατα επίπεδα της δοξορουβικινόλης εμφανίζονται στο πλάσμα με το Myocet liposomal αργότερα από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Czech: Vrcholové hladiny doxorubicinolu v plasmě je dosaženo u přípravku Myocet liposomal později než u konvenčního doxorubicinu.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των 3 φιαλιδίων (μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Czech: Přípravek Myocet liposomal je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 injekčními lahvičkami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Greek: Όταν γίνεται ταχεία έγχυση έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με λιποσωμικές εγχύσεις.
Czech: Reakce související s podáním infuze Při rychlých infuzích byly hlášeny akutní reakce vyvolané lipozomálními infuzemi.
Greek: Τι είναι το Myocet liposomal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Μyocet liposomal Πώς χορηγείται το Myocet liposomal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Greek: Στα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνονται το ερύθημα, η δύσπνοια, ο πυρετός, το οίδημα προσώπου, η κεφαλαλγία, η ραχιαλγία, τα ρίγη, το σφίξιμο στο στήθος και στο φάρυγγα ή/και η υπόταση.
Czech: Mezi hlášené symptomy patřily návaly, dušnost, horečka, otoky v obličeji, bolesti hlavy, bolesti v zádech, zimnice, tlak na prsou a stažené hrdlo a/nebo hypotenze.
Greek: • Γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě 6 měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Greek: Αφού αναμειχθεί μαζί το περιεχόμενο των φιαλιδίων η προκύπτουσα λιποσωμική διασπορά είναι πορτοκαλοκόκκινη και αδιαφανής.
Czech: Po naředění obsahu injekčních lahviček je výsledná lipozomální disperze oranžovo-červená a neprůhledná.
Greek: Σωληνοειδή φιαλίδια από πυριτύαλο τύπου Ι, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και πράσινα αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 1,9 ml λιποσώματα.
Czech: Úzké injekční lahvičky typu I z SiO2 skla, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující nejméně 1,9 ml lipozomů.
Greek: Σε μία τρίτη δοκιμή, η μονοθεραπεία με Myocet liposomal (75 mg/m2) συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη (στην ίδια δόση).
Czech: Ve třetí studii byla porovnávána monoterapie přípravkem Myocet liposomal (75 mg/m2) s monoterapií konvenčním doxorubicinem (ve stejných dávkách).
Greek: • Τα μέλη του προσωπικού που εγκυμονούν πρέπει να αποκλειστούν από το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: • S přípravkem by neměly manipulovat pracovnice, které jsou těhotné.
Greek: Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε τη δόση μειωμένη κατά
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 50 %
Greek: • δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Czech: • abnormální výsledky testů funkce jater