FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thiamazol darf während der Schwangerschaft nur nach einer strengen individuellen Nutzen-RisikoBewertung und nur in der niedrigsten effektiven Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen verabreicht werden.
Spanish: El tiamazol solo se debe administrar durante el embarazo tras una valoración estricta individual de la relación beneficio/riesgo y solo a la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas.
German: Carbimazol darf während der Schwangerschaft nur nach einer strengen individuellen Nutzen-RisikoBewertung und nur in der niedrigsten effektiven Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen verabreicht werden.
Spanish: El carbimazol solo se debe administrar durante el embarazo tras una valoración individual estricta de la relación beneficio/riesgo y solo a la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.3.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.3.
German: Allerdings kann eine Eigenkontrolle durch den Patienten notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen.
Spanish: Puede ser necesario realizar autocontroles para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina.
German: Carbimazol darf nicht an Patienten mit akuter Pankreatitis nach Verabreichung von Carbimazol oder seinem aktiven Metaboliten Thiamazol in der Vorgeschichte verabreicht werden.
Spanish: No se debe administrar carbimazol a pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de carbimazol o su metabolito activo tiamazol.
German: Es liegen Berichte nach dem Inverkehrbringen über akute Pankreatitis bei Patienten vor, die Carbimazol oder dessen aktiven Metaboliten Thiamazol erhalten haben.
Spanish: Existen notificaciones poscomercialización de pancreatitis aguda en pacientes tratados con carbimazol o su metabolito activo tiamazol.
German: Allerdings kann eine Kontrolle des Blutzuckers durch den Patienten notwendig werden, um die Sulfonylharnstoff-Dosis anzupassen.
Spanish: Puede ser necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea.
German: Allerdings kann eine Blutzuckerselbstkontrolle zu Beginn einer Behandlung mit Victoza in Kombination mit Sulfonylharnstoff oder einem Insulin notwendig werden, um die Sulfonylharnstoffoder die Insulindosis anzupassen.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia el tratamiento con Victoza en combinación con una sulfonilurea o insulina, el autocontrol de la glucemia puede ser necesario para ajustar la dosis de sulfonilurea o de insulina.
German: 3 - Wie ist Keppra einzunehmen?
Spanish: 3 - Cómo tomar Keppra
German: Keppra ist zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends ungefähr um dieselbe Zeit einzunehmen.
Spanish: Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
German: • Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht,
Spanish: • dolor de estómago, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, cansancio, ictericia,
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (außer für Arzneimittel für die äußere Anwendung auf der Haut)
Spanish: Resumen de las características del producto (excepto para los productos de uso cutáneo externo)
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Keppra beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen während 2 Wochen eine niedrigere Dosis verordnen, bevor Sie die niedrigste allgemeine Dosis erhalten.
Spanish: Cuando empiece a tomar Keppra, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
German: Levetiracetam (Lösung zum Einnehmen)Medikationsfehler aufgrund einer unbeabsichtigten Überdosierung (EPITT Nr. 10519)
Spanish: Levetiracetam (solución oral) - Errores de medicación asociados a sobredosis accidental (EPITT 10519)
German: Bei dieser Population sollte Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.
Spanish: Por consiguiente, en esta población el metronidazol se debe utilizar tras una minuciosa evaluación de los beneficios y los riesgos y únicamente en caso de que no se disponga de ningún tratamiento alternativo.
German: Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab (16 Jahren):
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
German: dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.
Spanish: orina oscura, heces de color arcilla o picor.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 26. bis 29. September
Spanish: Adoptado por el PRAC el 26-29 de septiembre de 2016
German: Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit einer entsprechenden Spritze kann die Keppra-Lösung zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden.
Spanish: Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Keppra se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.
German: Ihr Arzt wird die angemessenste Darreichungsform von Keppra in Abhängigkeit vom Alter, Gewicht und der Dosis verordnen.
Spanish: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Keppra más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
German: Metronidazol - schwere hepatische und neurologische Toxiziät bei Patienten mit Cockayne-Syndrom (EPITT Nr. 18663)
Spanish: Metronidazol - Toxicidad hepática y neurológica grave en pacientes con síndrome de Cockayne (EPITT 18663)
German: Vor dem Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática justo antes del comienzo del tratamiento, durante el tratamiento y tras su finalización hasta que la función hepática se encuentre dentro de los intervalos normales o hasta que se alcancen los valores basales.
German: Falls die Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Spanish: Si las pruebas de la función hepática presentan una elevación marcada durante el tratamiento, se suspenderá la administración del medicamento.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:
Spanish: Informe a su médico de inmediato y deje de tomar metronidazol si presenta:
German: Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.
Spanish: Si padece usted el síndrome de Cockayne, su médico debe vigilar con frecuencia su función hepática mientras reciba tratamiento con metronidazol y posteriormente.
German: Dosis bei Kindern ab 6 Monaten mit einem Gewicht unter 50 kg: Gewicht
Spanish: Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante con un peso inferior a 50 kg: Peso
German: Patienten mit dem Cockayne-Syndrom sollten angewiesen werden, Symptome für eine potenzielle Leberschädigung unverzüglich ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu beenden.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes con síndrome de Cockayne que comuniquen de inmediato a su médico cualquier síntoma de una posible daño hepáticaoy que dejen de tomar metronidazol.
German: Packungsbeilage (außer für Arzneimittel für die äußere Anwendung auf der Haut) 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von Metronidazol beachten?
Spanish: Prospecto (excepto para los productos de uso cutáneo externo) 2 - Qué necesita saber antes de empezar a usar metronidazol Advertencias y precauciones
German: Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Gewicht ab 50 kg: Messen Sie die entsprechende Dosis mithilfe der 10 ml-Spritze ab, die der Packung für Patienten ab 4 Jahren beiliegt.
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg: Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.
German: Dosis bei Kleinkindern (1 Monat bis unter 6 Monaten): Gewicht
Spanish: Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses): Peso
German: Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten.
Spanish: Se han descrito casos de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, incluidos algunos con un desenlace mortal de inicio muy rápido tras el comienzo del tratamiento, en pacientes con síndrome de Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol para uso sistémico.
German: Ab 50 kg
Spanish: A partir de 50 kg 5 ml dos veces al día
German: Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.
Spanish: Se han descrito casos de toxicidad hepática grave/insuficiencia hepática aguda, algunos de ellos con un desenlace mortal, en pacientes con síndrome de Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol.
German: Die genaue Menge der Formulierung zum Einnehmen sollte mithilfe der Spritze verabreicht werden, die dem Umkarton beiliegt.
Spanish: La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.
German: Allgemeine Dosis: Zwischen 0,14 ml (14 mg) und 0,42 ml (42 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Einnahmen pro Tag.
Spanish: Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día.
German: Allgemeine Dosis: Zwischen 0,2 ml (20 mg) und 0,6 ml (60 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Einnahmen pro Tag.
Spanish: Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
German: Dosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten und älter mit einem Gewicht unter 50 kg, Dosis bei Kleinkindern (6 bis 23 Monaten), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahren) mit einem Gewicht unter 50 kg:
Spanish: Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante2 Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Keppra más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
German: Für Kinder ab 1 Monat bis unter 6 Monaten messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 1 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.
Spanish: Para niños de 1 mes a menos de 6 meses4, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en el envase.
German: Allgemeine Dosis: Keppra wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) per kg Körpergewicht des Kleinkindes abzumessen ist.
Spanish: Dosis general: Keppra se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo).
German: Allgemeine Dosis: Keppra wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) per kg Körpergewicht des Kindes abzumessen ist.
Spanish: Dosis general: Keppra se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla más abajo).
German: Für Kinder über 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 10 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.
Spanish: Para niños mayores de 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.3
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 28. bis 31. Oktober 2019
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 28-31 de octubre de 2019
German: Häufigkeit „Nicht bekannt": Kounis-Syndrom
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Síndrome de Kounis
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome bei sich feststellen, da sie auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können ………….
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave ………….
German: Und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom" sein können.
Spanish: Y dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
German: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerwiegender und potenziell tödlich verlaufender anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, hervorrufen.
Spanish: Los preparados de hierro administrados por vía parenteral pueden causar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
German: Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können, siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que progresaron a síndrome de Kounis (espasmo arterial coronario alérgico agudo que puede provocar un infarto de miocardio; ver sección 4.8).
German: Eisensucrose; Eisencarboxymaltose; Eisen-Isomaltosid; Eisendextran; Eisen-Natrium-GluconatKoronararterienspasmus (EPITT-Nr. 19408)
Spanish: Sacarosa de hierro; carboximaltosa de hierro; isomaltósido de hierro; dextrano de hierro; gluconato férrico de sodio - Espasmo arterial coronario (EPITT n.o 19 408)
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
German: Auch nach zuvor komplikationslos vertragenen Dosen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad después de dosis de complejos de hierro parenterales previamente sin complicaciones.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de estos efectos adversos...:
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.
Spanish: Es importante que contacte con el médico de inmediato si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 28. November bis 1. Dezember 2016
Spanish: Adoptado por el PRAC el 28 de noviembre - 1 de diciembre de 2016
German: Der Wortlaut der Produktinformationen in diesem Dokument ist dem Dokument mit dem Titel „Empfehlungen des PRAC zu Signalen" entnommen, das den gesamten Text zu den Empfehlungen des PRAC für die Aktualisierung der Produktinformationen sowie einige allgemeine Anleitungen zum Umgang mit Signalen enthält.
Spanish: El texto de la información del producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
German: Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten.
Spanish: Las erecciones pueden ser dolorosas y producirse en cualquier momento.
German: Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen.
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información del producto aparece subrayado.
German: Einen schmerzhaften Hautausschlag.
Spanish: Erupción cutánea dolorosa.
German: Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Spanish: Los pacientes que presenten erecciones anormalmente prolongadas o frecuentes y dolorosas deben acudir al médico de forma inmediata.
German: Wenn Kalziphylaxie diagnostiziert wird, sollten eine geeignete Behandlung begonnen und das Absetzen von <Bezeichnung des Arzneimittels> erwogen werden.
Spanish: Si se diagnostica calcifilaxis, se debe instaurar un tratamiento apropiado y se debe considerar interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
German: Während der Behandlung können Jungen und Männer1unerwartet Dauererektionen erleiden.
Spanish: Durante el tratamiento, niños y adolescentes pueden presentar, de manera inesperada, erecciones prolongadas.
German: Die Erkrankung wird hauptsächlich bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung beobachtet, die eine Dialyse erhalten, oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Protein-Coder -S-Mangel, Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie oder Hypoalbuminämie.
Spanish: Esta afección se desarrolla principalmente en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal sometidos a diálisis o en pacientes con factores de riesgo conocidos tales como deficiencia de proteína C o S, hiperfosfatemia, hipercalcemia o hipoalbuminemia.
German: Methylphenidat - Priapismus (EPITT-Nr. 18719)
Spanish: Metilfenidato - Priapismo (EPITT n.º 18719)
German: Kalziphylaxie ist ein seltenes Syndrom der Gefäßverkalkung mit Hautnekrose und verbunden mit einer hohen Sterblichkeit.
Spanish: La calcifilaxis es un síndrome raro de calcificación vascular con necrosis cutánea asociado a una elevada mortalidad.
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento> Advertencias y precauciones
German: In seltenen Fällen kann <Bezeichnung des Arzneimittels> schwere Hauterkrankungen verursachen, einschließlich der sogenannten Kalziphylaxie, die mit einem schmerzhaften Hautausschlag beginnen und zu schweren Komplikationen führen kann.
Spanish: En contadas ocasiones, <nombre del medicamento> puede provocar serios problemas cutáneos, como calcifilaxis que puede empezar con una erupción cutánea dolorosa, y después llevar a complicaciones más graves.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig) Häufigkeit: häufig
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) Frecuencia: Frecuentes
German: Es wurden seltene Fälle von Kalziphylaxie gemeldet, in denen Patienten Vitamin-K-Antagonisten, einschließlich <Bezeichnung des Arzneimittels>, einnahmen, auch wenn sie an keiner Nierenerkrankung litten.
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxis en pacientes que tomaban antagonistas de la vitamina K, entre ellos <nombre del medicamento> aunque no padecieran una enfermedad renal.
German: Packungsbeilage (Acenocoumarol, Phenprocoumon) 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Prospecto (acenocumarol, fenprocumon) 4 - Posibles efectos adversos
German: Protonenpumpenhemmer (PPI): Dexlansoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol - Magenpolypen (EPITT-Nr. 18725)
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBP): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Pólipos gástricos (EPITT n.º 18725)
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Acenocoumarol, Phenprocoumon)
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (acenocumarol, fenprocumon)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Priapismo.
German: Es wurden seltene Fälle von Kalziphylaxie gemeldet, in denen Patienten Vitamin-K-Antagonisten einnahmen, auch wenn sie an keiner Nierenerkrankung litten.
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxis en pacientes que tomaban antagonistas de la vitamina K aunque no padecieran una enfermedad renal.
German: Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.
Spanish: Erecciones prolongadas, en ocasiones dolorosas, o aumento del número de erecciones Frecuencia no conocida
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Bullöse oder exfoliative Exfoliative und bullöse Hautläsionen, einschließlich bullösem Pemphigoid Häufigkeit: nicht bekannt
Spanish: Lesiones de la piel bullosas y exfoliativas exfoliativas y bullosas, incluido el penfigoide bulloso Frecuencia no conocida
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Priapismus, verstärkte Erektion und Dauererektion Häufigkeit: nicht bekannt
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Priapismo, aumento de las erecciones y erecciones prolongadas Frecuencia no conocida
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (verschreibungspflichtig und nichtverschreibungspflichtig)
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (medicamento de venta con o sin receta)
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fluindion, Phenindion)
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (fluindiona, fenindiona)
German: Acenocoumarol; Phenprocoumon; Fluindion; PhenindionKalziphylaxie (EPITT-Nr. 18710)
Spanish: Acenocumarol; fenprocumon; fluindiona; fenindionaCalcifilaxis (EPITT n.º 18710)
German: Im Zusammenhang mit methylphenidat-enthaltenden Arzneimitteln, vor allem in Verbindung mit einer Veränderungen des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte Erektionen berichtet.
Spanish: Se han notificado erecciones prolongadas y dolorosas asociadas al uso de medicamentos con metilfenidato, relacionadas de forma principal con un cambio en la pautade tratamiento con metilfenidato.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Kalziphylaxie
Spanish: Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Calcifilaxis
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 29. bis 31. Oktober 2018
Spanish: Adoptado por el PRAC el 29-31 de octubre de 2018
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> anwenden,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial>
German: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen - Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen EMA/PRAC/790414/2018
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/790412/2018
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen GesamtImmunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Spanish: Estas infecciones están a menudo relacionadas con una elevada carga inmunosupresora y pueden dar lugar a condiciones graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta en el diagnóstico diferencial en pacientes inmunodeprimidos con insuficiencia hepática o renal o síntomas neurológicos.
German: wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom)
Spanish: Si padece una enfermedad cardiaca (por ejemplo, síndrome de QT largo)
German: Hinweis: In der Packungsbeilage sollte der Text „(z. B. Long-QT-Syndrom)" dem Punkt „Herzerkrankungen" angefügt werden, wobei der bereits bestehende Wortlaut für national zugelassene Arzneimittel zu berücksichtigen ist.
Spanish: Nota: en el prospecto, el texto «(por ejemplo, síndrome de QT largo)» debe añadirse al punto que menciona las enfermedades cardíacas, teniendo en cuenta la formulación ya existente para los medicamentos autorizados a nivel nacional.