FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati aumenti delle concentrazioni plasmatiche rispettivamente di circa due-tre volte per il clobazam e di cinque volte per il norclobazam in seguito a co-somministrazione di stiripentolo nei bambini con sindrome di Dravet.
Polish: U dzieci z zespołem Dravet otrzymujących styrypentol w leczeniu skojarzonym opisywano około od 2- do 3-krotne zwiększenie stężenia klobazamu i 5-krotne zwiększenie stężenia norklobazamu w osoczu.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Polish: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francja
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico delle concentrazioni plasmatiche di anticonvulsanti qualora questi siano utilizzati in combinazione con stiripentolo nonché l'eventuale aggiustamento della dose.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężeń osoczowych i, w razie konieczności, modyfikację dawkowania innych leków przeciwdrgawkowych stosowanych jednocześnie ze styrypentolem.
Italian: La clearance plasmatica diminuisce notevolmente a dosi elevate, passando da circa 40 l/kg/die per la dose di 600 mg/die a circa 8 l/kg/die per la dose di 2400 mg/die.
Polish: Duże dawki powodują znaczne zmniejszenie klirensu osoczowego z około 40 l/kg mc./dobę po podaniu dawki 600 mg/dobę do około 8 l/kg mc./dobę po podaniu dawki 2 400 mg. Klirens ulega zmniejszeniu po podaniu powtarzanych dawek styrypentolu, prawdopodobnie na skutek hamowania izoenzymów cytochromu P450 odpowiedzialnych za metabolizm leku.
Italian: ALTRO Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.
Polish: INNE Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalamina.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla chorujących na fenyloketonurię.
Italian: La decisione clinica riguardo all'uso di stiripentolo durante la gravidanza dovrà essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici.
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie, uwzględniając ewentualne korzyści kliniczne i zagrożenia.
Italian: Di conseguenza, a livello farmacocinetico non si prevedono interazioni di tipo metabolico tra stiripentolo e levetiracetam.
Polish: Ponieważ lewetyracetam nie podlega metabolizmowi wątrobowemu w znacznym stopniu, nie należy spodziewać się metabolicznych interakcji farmakokinetycznych styrypentolu z lewetyracetamem.
Italian: Il medico curante del bambino vi comunicherà la dose degli altri farmaci antiepilettici.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje, jakie mają być nowe dawki innego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych).
Italian: Questi medicinali non devono essere co-somminstrati con lo stiripentolo nel trattamento della sindrome di Dravet.
Polish: Podczas leczenia zespołu Dravet nie należy stosować styrypentolu w skojarzeniu z tymi substancjami.
Italian: 5 Come conservare Diacomit Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: - medicinali contenenti: midazolam o triazolam (medicinali che riducono l'ansia e l'insonnia - in associazione con Diacomit aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino); clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).
Polish: - leki przeciwpadaczkowe zawierające: fenobarbital, prymidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepam; - leki zawierające: midazolam lub triazolam (produkty zmniejszające lęk i bezsenność - podawane w skojarzeniu z lekiem Diacomit mogą wywoływać u dziecka znaczną senność); chlorpromazynę (stosowaną w terapii chorób psychicznych, np. psychozy).
Italian: La decisione clinica inerente l'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore ai 3 anni affetti da SMEI deve essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, tenendo in considerazione i potenziali rischi e benefici.
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u dzieci ze SMEI w wieku poniżej 3 lat należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule rigide
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 500 mg kapsułki twarde
Italian: L'esposizione allo stiripentolo a livello sistemico aumenta in modo molto più che direttamente proporzionale alla dose.
Polish: Zwiększeniu dawki towarzyszy nieproporcjonalnie duży wzrost ekspozycji układowej na styrypentol.
Italian: • insonnia, sonnolenza;
Polish: • bezsenność, nadmierna senność;
Italian: Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con Diacomit.
Polish: Ponieważ w kluczowych badaniach klinicznych nie uczestniczyły dzieci w wieku poniżej 3 lat, podczas leczenia produktem Diacomit zaleca się dokładną obserwację stanu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 250 mg polvere per sospensione orale
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg polvere per sospensione orale
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Italian: Chieda consiglio al pediatra.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Italian: Studio farmacocinetico sulla popolazione pediatrica
Polish: Badanie farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
Italian: Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale sintomo.
Polish: Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować pojazdami.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 250 mg di stiripentolo.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg styrypentolu.
Italian: EU/1/06/367/012 90 bustine
Polish: EU/1/06/367/012 90 saszetek
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 250 mg capsule rigide
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 250 mg kapsułki twarde
Italian: La conta delle cellule ematiche deve essere controllata ogni sei mesi, salvo diversa indicazione clinica.
Polish: Badanie morfologii krwi należy powtarzać co 6 miesięcy, jeśli nie ma innych wskazania klinicznych.
Italian: Si raccomanda la supervisione clinica in caso di cambio tra capsula e polvere per sospensione orale in bustine stiripentolo.
Polish: Zaleca się, aby zmianę postaci dawkowanego leku z kapsułek styrypentolu na proszek do zawiesiny doustnej w saszetkach przeprowadzać pod nadzorem klinicznym.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 500 mg di stiripentolo.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg styrypentolu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.
Italian: Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) per il trattamento di una particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica severa dell'infanzia (sindrome di Dravet) che colpisce i bambini.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna padaczka niemowląt (zespół Dravet).
Italian: Diacomit è disponibile anche in polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.
Polish: Diacomit jest również dostępny w saszetkach zawierających 250 lub 500 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Italian: EU/1/06/367/008 60 bustine
Polish: EU/1/06/367/008 60 saszetek
Italian: EU/1/06/367/011 60 bustine
Polish: EU/1/06/367/011 60 saszetek
Italian: EU/1/06/367/009 90 bustine
Polish: EU/1/06/367/009 90 saszetek
Italian: La maggior parte dello stiripentolo viene eliminato attraverso i reni.
Polish: Styrypentol jest wydalany głównie przez nerki.
Italian: Nausea, vomito
Polish: Nudności, wymioty
Italian: Funzione epatica
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Italian: Poiché la formulazione contiene glucosio, il farmaco non è raccomandato in pazienti con raro malassorbimento di lattosio-galattosio.
Polish: Ponieważ lek zawiera glukozę, pacjenci z rzadko występującym zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Italian: Deve essere prestata molta attenzione nel caso in cui le condizioni cliniche necessitino di associare lo stiripentolo con medicinali metabolizzati dal CYP2C19 (per esempio il citalopram o l'omeprazolo) o dal CYP3A4 (per esempio gli inibitori della proteasi dell'HIV, gli antistaminici come astemizolo, clorfeniramina, gli inibitori dei canali del calcio, le statine, contraccettivi orali o la codeina) a causa dell'aumentato rischio di eventi avversi (vedere più avanti in questo paragrafo i medicinali antiepilettici).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli wskazania kliniczne przemawiają za jednoczesnym stosowaniem styrypentolu z substancjami metabolizowanymi przez CYP2C19 (np. cytalopram, omeprazol) lub CYP3A4 (np. inhibitory proteazy HIV, leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol, chlorfeniramina, blokery kanałów wapniowych, statyny, doustne środki antykoncepcyjne, kodeina) z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (leki przeciwpadaczkowe, patrz dalsza część tego punktu).
Italian: Altri medicinali e Diacomit
Polish: Lek Diatomit a inne leki
Italian: Per le sostanze metabolizzate dal CYP2D6, con titolazione individuale della dose, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose stessa.
Polish: Konieczna może być modyfikacja dawki w przypadku substancji o indywidualnie dobieranym schemacie dawkowania, metabolizowanych przez izoenzym CYP2D6.
Italian: Potenziale interazione tra prodotti medicinali e stiripentolo
Polish: Potencjalne interakcje produktów leczniczych wpływające na styrypentol
Italian: Ciascuna bustina contiene 250 mg di stiripentolo.
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg styrypentolu.
Italian: Rivestimento della capsula Gelatina
Polish: Magnezu stearynian Otoczka kapsułki
Italian: Deve essere prestata molta attenzione nel caso in cui le condizioni cliniche necessitino di associare lo stiripentolo con medicinali metabolizzati dal CYP2C19 (per esempio il citalopram o l'omeprazolo) o dal CYP3A4 (per esempio diversi inibitori della proteasi dell'HIV, antistaminici, astemizolo, clorfeniramina, gli inibitori dei canali del calcio, le statine, i contraccettivi orali o la codeina) a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse (vedere più avanti in questo paragrafo i medicinali antiepilettici).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli wskazania kliniczne przemawiają za jednoczesnym stosowaniem styrypentolu z substancjami metabolizowanymi przez CYP2C19 (np. cytalopram, omeprazol) lub CYP3A4 (np. inhibitory proteazy HIV, leki przeciwhistaminowe, astemizol, chlorfeniramina, blokery kanałów wapniowych, statyny, doustne środki antykoncepcyjne, kodeina) z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (leki przeciwpadaczkowe, patrz dalsza część tego punktu).
Italian: Non si conosce l'impatto sul metabolismo dello stiripentolo dei macrolidi e dei medicinali antifungini azolici noti inibitori del CYP3A4 e dei substrati dello stesso enzima.
Polish: Nie wiadomo, jaki jest wpływ makrolidów oraz produktów leczniczych przeciwgrzybiczych pochodnych azolowych, które są inhibitorami CYP3A4 i jego substratów, na metabolizm styrypentolu.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.
Italian: GABA è la principale sostanza nelle cellule nervose responsabile per la riduzione dell'attività elettrica del cervello.
Polish: GABA jest główną substancją w komórkach nerwowych odpowiedzialną za zmniejszenie czynności elektrycznej mózgu.
Italian: È disponibile in capsule e bustine (250 e 500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek i saszetek (250 i 500 mg).
Italian: Questo tipo di epilessia appare innanzitutto nei bambini piccoli durante il loro primo anno di vita.
Polish: Ten typ padaczki występuje po raz pierwszy u małych dzieci w ciągu pierwszego roku życia.
Italian: Il 4 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Diacomit, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 4 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "completa".
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Diacomit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Diacomit.
Italian: La dose di valproato normalmente non dev'essere modificata.
Polish: Dawka walproinianu zazwyczaj nie wymaga korygowania.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo, che è gradualmente incrementata fino alla dose raccomandata nell'arco di un certo numero di settimane, a seconda dell'età del paziente.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kg masy ciała, którą stopniowo zwiększa się do zalecanej dawki przez kilka tygodni w zależności od wieku pacjenta.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due o tre dosi nel corso della giornata.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, w dwóch lub trzech dawkach rozłożonych w ciągu doby.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora Diacomit viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Diacomit równocześnie z innymi lekami.
Italian: Gli studi principali condotti su Diacomit sono stati effettuati su bambini di più di tre anni.
Polish: Główne badania nad lekiem Diacomit przeprowadzono u dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia.
Italian: Diacomit ha ottenuto originariamente un'«approvazione condizionata» perché sarebbero state disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza di breve e lungo periodo.
Polish: Pierwotnie produkt Diacomit został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ konieczne było zgromadzenie dodatkowych informacji na temat leku, w szczególności dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w krótkim i długim terminie.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Diacomit può essere necessario diminuire la dose di clobazam.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu Diacomit może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki klobazamu.
Italian: Diacomit deve essere assunto insieme al cibo, ma non con prodotti caseari, bevande gassate, succhi di frutta o cibi o bevande contenenti caffeina o teofillina (sostanza che si trova, per esempio, nel tè nero e verde).
Polish: Lek Diacomit należy podawać równocześnie z posiłkami, lecz nie z produktami nabiałowymi, napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani pokarmami lub napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (substancje występujące między innymi w czarnej i zielonej herbacie).
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa l'8 gennaio 2014.
Polish: W dniu 8 stycznia 2014 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Italian: Diacomit è stato studiato in due studi principali che hanno interessato 65 bambini di età compresa fra i 3 e i 18 anni di età.
Polish: Lek Diacomit oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 65 dzieci w wieku od 3 do 18 lat.
Italian: È anche noto per amplificare gli effetti di altri medicinali antiepilettici riducendone la velocità di metabolizzazione da parte del fegato.
Polish: Uważa się, że również, że substancja ta wzmacnia działanie innych leków przeciwpadaczkowych i spowalnia szybkość ich metabolizowania przez wątrobę.
Italian: Che cos'è Diacomit?
Polish: Co to jest Diacomit?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Diacomit è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Diacomit.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio con il 67% di risposta a Diacomit (8 su 12) e il 9% a placebo (1 su 9).
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu, gdzie odpowiedź na lek Diacomit wystąpiła u 67% pacjentów (8 z 12), a w grupie placebo - u 9% pacjentów (1 z 9).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Diacomit (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), ipotonia (debolezza muscolare) e distonia (disturbi muscolari).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Diacomit (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, utrata masy ciała, bezsenność (problemy ze snem), senność, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), hipotonia (zmniejszenie siły mięśni) i dystonia (zaburzenia funkcji mięśni).
Italian: Le bustine contengono una polvere che si usa per preparare una sospensione orale (un liquido contenente particelle solide).
Polish: Saszetki zawierają proszek przeznaczony do sporządzania zawiesiny doustnej (płyn zawierający cząsteczki stałe).
Italian: Quest'ultimo ha deciso che i benefici di Diacomit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Diacomit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Diacomit è un medicinale anti-epilettico che contiene il principio attivo stiripentolo.
Polish: Diacomit jest lekiem przeciwpadaczkowym, który zawiera substancję czynną styrypentol.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Diacomit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Diacomit
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Diacomit:
Italian: Nel primo studio, il 71% dei pazienti che hanno assunto Diacomit ha risposto al trattamento (15 su 21), rispetto al 5% del gruppo trattato con placebo (1 su 20).
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 71% pacjentów leczonych produktem Diacomit (15 z 21), w porównaniu z 5% osób w grupie placebo (1 z 20).
Italian: È stato mostrato in modelli sperimentali che incrementa i livelli di un "neurotrasmettitore" nel cervello denominato acido gamma amino-butirrico (GAMA).
Polish: W modelach eksperymentalnych wykazano, że produkt zwiększa stężenie neuroprzekaźnika o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA) w mózgu.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EMSI è basso, la malattia è considerata "rara" e Diacomit è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 dicembre 2001.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMEI choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 grudnia 2001 r. lek Diacomit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia con Diacomit sono stati più dei pazienti che hanno risposto a placebo.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów leczonych produktem Diacomit niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Il CHMP ha concluso che Diacomit ha dimostrato la sua efficacia nella EMSI, nonostante gli studi siano limitati e la loro durata sia inferiore a quanto previsto dal comitato.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Diacomit w leczeniu SMEI, choć przeprowadzone badania były ograniczone i nie trwały tak długo, jak oczekiwał Komitet.
Italian: La terapia con Diacomit deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia nel bambino (un pediatra o un neurologo pediatrico).
Polish: Leczenie produktem Diacomit powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w rozpoznawaniu i leczeniu padaczki u dzieci (pediatra lub neurolog dziecięcy).
Italian: Diacomit non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da psicosi (un serio stato mentale con un senso della realtà distorto) con attacchi di delirio (uno stato mentale con confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).
Polish: Produktu Diacomit nie wolno stosować u pacjentów, u których występują psychozy (poważny stan psychiczny z zaburzeniami oceny rzeczywistości) z napadami majaczenia (stan psychiczny z dezorientacją, podnieceniem, pobudzeniem i halucynacjami).
Italian: Le decisioni riguardanti l'uso di Diacomit nei bambini di più giovane età devono essere prese su base individuale a seconda dei casi: Il farmaco, cioè, può essere somministrato a bambini più piccoli solo se la diagnosi di EMSI è stata confermata.
Polish: Decyzje dotyczące stosowania leku Diacomit u młodszych dzieci należy podejmować indywidualnie: można im go podawać jedynie po potwierdzeniu rozpoznania SMEI.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento Un paziente era definito "responder" (paziente in cui si osserva una risposta soddisfacente al trattamento) se il numero di crisi nel secondo mese di trattamento era diminuito almeno del 50% rispetto a quello del mese precedente l'inizio della terapia.
Polish: Pacjenta klasyfikowano jako osobę z odpowiedzią na leczenie, jeżeli liczba napadów padaczkowych w drugim miesiącu leczenia była o co najmniej 50% niższa niż liczba napadów w miesiącu przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: Diacomit è indicato per bambini affetti da una forma molto rara di epilessia chiamata "epilessia mioclonica severa dell'infanzia" (EMSI), nota anche con il nome di sindrome di Dravet.
Polish: Lek Diacomit stosuje się u dzieci z bardzo rzadkim typem padaczki, określanym jako „ciężka miokloniczna padaczka niemowląt" (SMEI), zwana również zespołem Draveta.
Italian: La modalità d'azione esatta in cui lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, agisce come medicinale antiepilettico non è ancora del tutto nota.
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji czynnej leku Diatomit, styrypentolu, jako leku przeciwpadaczkowego, nie jest w pełni znany.
Italian: Quali benefici ha mostrato Diacomit nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Diacomit zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Diacomit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Diacomit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.