FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et antigen er en bestemt struktur, som kroppen kan genkende som "fremmed", og som den kan producere et antistof mod, dvs. et bestemt protein, som kan neutralisere eller ødelægge antigenet.
Swedish: Ett antigen är ett särskilt ämne som kroppen kan känna igen som "främmande" och mot vilket den kan bilda en antikropp, ett särskilt protein som kan neutralisera eller förstöra antigenet.
Danish: Indholdet i RotaTeq-tuben gives direkte i spædbarnets mund.
Swedish: Innehållet i RotaTeq-tuben ges direkt i barnets mun.
Danish: RotaTeq er en vaccine, der indtages gennem munden.
Swedish: RotaTeq är ett vaccin som tas genom munnen.
Danish: Den første dosis bør tidligst gives seks uger efter fødslen.
Swedish: Den första dosen ska ges tidigast sex veckor efter födseln.
Danish: Samlet set omfattede undersøgelserne af RotaTeq over 72 000 spædbørn, herunder cirka 2 000 for tidligt fødte spædbørn.
Swedish: Studierna av RotaTeq omfattade sammanlagt drygt 72 000 spädbarn, däribland omkring 2 000 för tidigt födda barn.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at RotaTeq anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att RotaTeq används så säkert som möjligt.
Danish: RotaTeq kan gives samtidigt med andre vaccinationer (bortset fra oral poliovaccine, hvor der kræves to ugers interval mellem de to vacciner).
Swedish: RotaTeq kan ges samtidigt med andra vaccinationer (utom oralt poliovaccin, då det krävs ett två veckors intervall mellan de båda vaccinerna).
Danish: RotaTeq rotavirusvaccine, levende
Swedish: RotaTeq rotavirusvaccin, levande
Danish: RotaTeq gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Swedish: RotaTeq ges enligt officiella rekommendationer.
Danish: RotaTeq indeholder virus med antigener mod nogle af de mest almindeligt forekommende typer af rotavirus.
Swedish: RotaTeq innehåller virus med antigenerna för några av de vanligaste typerna av rotavirus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for RotaTeq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för RotaTeq.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan RotaTeq skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RotaTeq den 27. juni 2006.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RotaTeq som gäller i hela EU.
Danish: RotaTeq gives som tre doser med et interval på mindst fire uger mellem hver dosis.
Swedish: RotaTeq ges i tre doser med minst fyra veckor mellan varje dos.
Danish: RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn, forudsat at graviditeten varede mindst 25 uger.
Swedish: RotaTeq kan ges till för tidigt födda barn om graviditeten varat i minst 25 veckor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RotaTeq (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er pyreksi (feber), diarré og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av RotaTeq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är pyrexi (feber), diarré och kräkningar.
Danish: Den fås som en opløsning i en enkeltdosistube.
Swedish: Det finns som en lösning i en endostub.
Danish: Det primære effektmål, som blev undersøgt hos 6 000 spædbørn, var antallet af spædbørn, der udviklede rotavirusforårsaget gastroenteritis i den efterfølgende rotavirussæson (dvs. den tid på året, hvor rotavirus er i omløb og forårsager infektioner, generelt i de køligere måneder, fra vinter til tidlig forår).
Swedish: Huvudeffektmåttet, som undersöktes på omkring 6 000 barn, var antalet barn som utvecklade rotavirusgastroenterit under den följande rotavirussäsongen (den tid på året då rotavirus brukar cirkulera och vålla infektion, i allmänhet under de svalare månaderna, vinter till tidig vår).
Danish: RotaTeq anvendes til spædbørn i alderen seks til 32 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Swedish: RotaTeq ges till spädbarn i åldrarna 6-32 veckor som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Danish: Første dosis gives, når barnet er mellem seks og 12 uger gammelt.
Swedish: Första dosen ges när barnet är mellan 6 och 12 veckor gammalt.
Danish: Omkring halvdelen af spædbørnene modtog RotaTeq, og de øvrige modtog placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: Omkring hälften av barnen fick RotaTeq och övriga fick placebo (ett overksamt vaccin).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan den sidste dosis gives, når barnet er senest 32 uger gammelt.
Swedish: Om nödvändigt kan sista dosen ges när barnet är högst 32 veckor gammalt.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved RotaTeq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for RotaTeq.
Swedish: CHMP fann att nyttan med RotaTeq är större än riskerna och rekommenderade att RotaTeq skulle godkännas för försäljning.
Danish: Blandt de næsten 6 000 spædbørn, som virkningen blev undersøgt hos, udviklede 82 af de spædbørn, der blev vaccineret med RotaTeq, rotavirusforårsaget gastroenteritis (ét af dem fik svær gastroenteritis) sammenlignet med 315 af de spædbørn, der modtog placebo (51 svære tilfælde).
Swedish: Av de knappt 6 000 spädbarn där huvudeffektmåttet studerades var det 82 spädbarn som vaccinerats med RotaTeq som utvecklade rotavirusgastroenterit (ett av dem fick svår gastroenterit) jämfört med 315 fall bland dem som fick placebo (51 allvarliga fall).
Danish: Antallet af tilfælde af rotavirusforårsaget gastroenteritis, som blev forårsaget af virus med de samme antigener som i vaccinen, faldt efter vaccination med RotaTeq.
Swedish: Antalet fall av rotavirusgastroenterit på grund av virus med samma antigener som i vaccinet minskade efter vaccinationen med RotaTeq.
Danish: Vaccination med RotaTeq bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Swedish: Vaccinationen med RotaTeq bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
Danish: RotaTeq må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter tidligere at have fået en dosis af RotaTeq eller en anden vaccine mod rotavirus.
Swedish: RotaTeq får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som har visat tecken på allergi efter att tidigare ha fått en dos RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.
Danish: RotaTeq må ikke gives til spædbørn, som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, der kan give dem risiko for at få intussusception.
Swedish: RotaTeq får inte ges till barn som tidigare har haft intussusception eller barn med tarmproblem som medför ökad risk för intussusception.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RotaTeq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av RotaTeq?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved RotaTeq fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RotaTeq finns i bipacksedeln.
Danish: Det anbefales, at den sidste dosis gives, når barnet er 20 til 22 uger gammelt.
Swedish: Den sista dosen ska helst ges när barnet är mellan 20 och 22 veckor gammalt.
Danish: Undersøgelsen viste også, at der var færre hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirusforårsaget gastroenteritis blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq.
Swedish: Studien visade också att det var färre fall där barn behövde tas in på sjukhus eller uppsöka akutkliniker på grund av rotavirusgastroenterit bland dem som vaccinerats med RotaTeq.
Danish: Hvorfor blev RotaTeq godkendt?
Swedish: Varför har RotaTeq godkänts?
Danish: Andre oplysninger om RotaTeq:
Swedish: Mer information om RotaTeq
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for RotaTeq, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RotaTeq?
Swedish: Vilka är riskerna med RotaTeq?
Danish: Hvad er RotaTeq?
Swedish: Vad är RotaTeq?
Danish: Når et spædbarn modtager vaccinen, producerer immunsystemet (det system, som bekæmper sygdomme) antistoffer mod disse antigener, hvilket bidrager til at forebygge mod infektioner forårsaget af rotavirus, som forekommer naturligt, og som har de samme eller meget lignende antigener.
Swedish: Antikropparna hjälper till att förebygga infektioner orsakade av rotavirus som uppträder naturligt och som har samma eller mycket likartade antigener.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med RotaTeq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med RotaTeq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad anvendes RotaTeq til?
Swedish: Vad används RotaTeq för?
Danish: Hvordan anvendes RotaTeq?
Swedish: Hur används RotaTeq?
Danish: Hvordan virker RotaTeq?
Swedish: Hur verkar RotaTeq?
Danish: Hvordan blev RotaTeq undersøgt?
Swedish: Hur har RotaTeqs effekt undersökts?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse EU/1/16/1152/001 Roteas
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: EU-nummer
Swedish: Innerförpackning
Danish: Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: Ta inte Roteas om du är gravid eller ammar.
Danish: Roteas anvendes til voksne til at:
Swedish: Roteas används till vuxna för att:
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: Roteas kan tas med eller utan mat.
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Roteas.
Swedish: • Läs bipacksedeln som finns i varje förpackning med Roteas.
Danish: Det er yderst vigtigt, at du tager Roteas før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Roteas före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Danish: Roteas 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Swedish: Roteas 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
Danish: Tag ikke Roteas:
Swedish: Ta inte Roteas:
Danish: • Vejledning i skift fra eller til Roteas-behandling
Swedish: • Vägledning om byte från eller till Roteas-behandling
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Roteas længere end 1 år.
Swedish: Regelbunden övervakning rekommenderas för patienter som behandlas med Roteas i mer än 1 år.
Danish: Der er mulighed for utilstrækkelig antikoagulation ved overgangen fra Roteas til VKA.
Swedish: Det finns risk för otillräcklig antikoagulation under övergången från Roteas till VKA.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 april 2017
Danish: • Roteas kan øge blødningsrisikoen.
Swedish: • Roteas kan öka blödningsrisken.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention:
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga
Danish: Behandling med Roteas sammen med VKA kan øge INR efter Roteas-dosen med op til 46 %.
Swedish: Samtidig behandling med Roteas och VKA kan öka INR efter Roteasdosen med upp till 46 %.
Danish: Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Roteas:
Swedish: Om du för närvarande tar 30 mg (minskad dos) Roteas:
Danish: Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Roteas administreres sammen med digoxin.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när Roteas administreras tillsammans med digoxin.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Roteas, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar Roteas ska du omedelbart tala om det för din läkare, som kommer att bestämma hur du ska behandlas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Roteas markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Roteas, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Roteas saluförs säkerställa att alla läkare som förväntas använda Roteas får följande utbildningsmaterial:
Danish: Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Roteas.
Swedish: Om det finns risk för att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Roteas.
Danish: Roteas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Roteas rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Danish: • For kreatinin i mg/dl:
Swedish: • För kreatinin i mg/dl:
Danish: Roteas kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Swedish: Behandling med Roteas kan påbörjas eller fortsättas hos patienter som kan behöva elkonvertering.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Roteas uden først at kontakte lægen, da Roteas behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Swedish: Sluta inte att ta Roteas utan att först tala med läkare, eftersom Roteas behandlar och förebygger allvarliga tillstånd.
Danish: Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Roteas.
Swedish: Denna metod rekommenderas vid bedömning av CrCL före och under behandling med Roteas.
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Swedish: • Att alla patienter får ett patientkort och rådgivning om: Tecken och symtom på blödning och när patienten måste söka läkare Betydelsen av följsamhet till behandlingen Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Roteas om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Roteas, da Roteass virkning kan blive nedsat.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Roteas, eftersom effekten av Roteas kan minska.
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Roteas, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
Swedish: Vid beslut om huruvida en åtgärd ska skjutas upp till 24 timmar efter sista dosen av Roteas, ska den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
Danish: Edoxaban absorberes primært i den øvre del af mave-tarm-kanalen.
Swedish: Edoxaban absorberas huvudsakligen i övre delen av mag-tarmkanalen.
Danish: Fortæl det altid lægen, før du tager Roteas, da disse lægemidler kan øge virkningen af Roteas og risikoen for uønsket blødning.
Swedish: Tala om det för läkaren innan du tar Roteas, eftersom dessa läkemedel kan öka effekterna av Roteas och risken för oönskad blödning.
Danish: • Hold ikke op med at tage Roteas uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Swedish: • Sluta inte att ta Roteas utan att rådfråga läkare, eftersom det kan öka risken för att du får en blodpropp.
Danish: Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Roteas, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Roteas.
Swedish: Programmet syftar även till att säkerställa att läkare som avser att förskriva Roteas känner till patientkortet och att kortet ges till och gås igenom med samtliga patienter som behandlas med Roteas.
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Roteas på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Swedish: Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm, genom en procedur som kallas elkonvertering, ska du ta Roteas vid de tidpunkter som din läkare ordinerat för att förhindra att blodet levrar sig i hjärnan och andra blodkärl i kroppen.
Danish: • Når det er nødvendigt med et invasivt indgreb, skal Roteas stoppes mindst 24 timer i forvejen, og der skal tages passende hensyn.
Swedish: • När det behövs en invasiv åtgärd ska Roteas sättas ut minst 24 timmar före och lämplig försiktighet iakttas.
Danish: Efter 14 dage anbefales det at seponere Roteas og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
Swedish: Efter 14 dagar rekommenderas att administreringen av Roteas avbryts och VKA fortsätter att titreras för att uppnå en INR mellan 2 och 3.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Roteas,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Roteas:
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger for NVAF og VTE Systemorganklasse
Swedish: Tabell 3: Lista över biverkningar för NVAF och VTE Organsystem
Danish: Seponer VKA og start behandling med Roteas, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Swedish: Avbryt behandlingen med VKA och påbörja behandling med Roteas när den internationella normaliserade kvoten (INR) är ≤2,5.
Danish: Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH): Seponer infusionen, og start behandling med Roteas 4 timer senere.
Swedish: Intravenöst ofraktionerat heparin (UFH): avbryt infusionen och påbörja behandling med Roteas 4 timmar senare.
Danish: Roteass sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Roteas för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Danish: Vurdering af nyrefunktionen:
Swedish: Bedömning av njurfunktion:
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Roteas, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Roteas genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
Danish: Du har fået ordineret Roteas, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
Swedish: Du har ordinerats Roteas, ett blodförtunnande läkemedel, som förtunnar ditt blod och bidrar till att förhindra att du får blodproppar.
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Roteas er taget som ordineret.
Swedish: För alla patienter som genomgår elkonvertering: innan elkonvertering ska man kontrollera att patienten har tagit Roteas enligt ordination.
Danish: • Roteas er en oral antikoagulant faktor Xa-hæmmer.
Swedish: • Roteas är ett oralt antikoagulans som är en faktor Xa-hämmare.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Roteas, og om du skal overvåges.
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Roteas och om du behöver övervakas.
Danish: Roteas indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande).
Danish: Hæmodialyse En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
Swedish: Hemodialys Fyra timmars hemodialysbehandling reducerade total edoxabanexponering med mindre än 9 %.
Danish: Hvis du tager mere Roteas end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Swedish: Om du tar mer Roteas än vad som rekommenderas, kan risken för blödning öka.
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med Roteas stoppes mindst 24 timer før en operation.
Swedish: Om möjligt ska du sluta att ta Roteas minst 24 timmar före en operation.
Danish: Behandlingen med Roteas bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Swedish: Roteas bör återinsättas efter kirurgi eller andra åtgärder så snart adekvat hemostas har uppnåtts, med beaktande av att tiden tills den terapeutiska antikoagulationseffekten av edoxaban sätter in är 1-2 timmar.
Danish: På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Roteas kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Swedish: På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, den inneboende risken för blödning och evidens för att edoxaban passerar placenta, är Roteas kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: På grund af Roteass farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Roteas være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Swedish: På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användningen av Roteas medföra en ökad risk för ockult eller overt blödning från vilken vävnad eller vilket organ som helst, vilket kan resultera i posthemorragisk anemi.
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Swedish: • Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Roteas om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Swedish: Anti-FXa-aktivitet per CrCL-kategori Tabell 12 nedan visar anti-faktor Xa-aktivitet per CrCL-kategori för edoxaban för varje indikation.
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Roteas 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Swedish: Vid livshotande blödning som inte kan kontrolleras med åtgärder såsom transfusion eller hemostas, har administrering av ett 4-faktors protrombinkomplexkoncentrat (PCC) med 50 IE/kg visat sig reversera effekterna av Roteas 30 minuter efter avslutad infusion.
Danish: Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar hemostas Samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostas kan öka risken för blödning.
Danish: Før behandling med Roteas indledes, bør der udføres leverfunktionsundersøgelser.
Swedish: Innan behandling med Roteas påbörjas, bör leverfunktionstester utföras.
Danish: Hvis der glemmes en dosis af Roteas, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes med den anbefalede indtagelse en gang dagligt.
Swedish: Om en dos av Roteas missas, ska dosen tas omedelbart och därefter fortsätter patienten följande dag med intag en gång dagligen enligt rekommendation.