FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 576 de adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de 28 de săptămâni.
Finnish: Mitä hyötyä Nucalasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nucala pe parcursul studiilor?
Finnish: Virasto katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Nucala vaikuttaa aikuisilla ja lapsilla samalla tavalla, joten aikuisilta saatuja tuloksia voidaan soveltaa myös eosinofiilista astmaa sairastaviin lapsiin.
Romanian: Agenția a concluzionat că datele disponibile arată că Nucala acționează similar atât la adulți, cât și la copii și adolescenți și, prin urmare, rezultatele obținute la adulți se aplică și la copiii și adolescenții cu astm bronșic de tip alergic.
Finnish: Myös injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu ovat yleisiä, ja niitä aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
Romanian: Sunt frecvente reacțiile la locul injectării și durerile de spate, care afectează cel mult 1 pacient din 10.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 5:een mepolitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää.
Romanian: Legându-se de interleukina-5, mepolizumabul îi blochează acțiunea, reducând astfel numărul de eozinofile.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan neljän viikon välein.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) în partea superioară a brațului, în coapsă sau în abdomen (burtă) o dată la 4 săptămâni.
Finnish: Eosinofiilisessa astmassa oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiileja (eräitä valkosoluja).
Romanian: În astmul bronșic de tip alergic, simptomele sunt asociate cu prezența în sânge și în sputa din plămâni a unui număr prea mare de eozinofile (un tip de globule albe).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun potilaan astma on vaikea eikä sitä ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente la pacienții cu astm bronșic sever care nu este bine ținut sub control cu tratamentele anterioare.
Finnish: Lapsilla eosinofiilinen astma on harvinainen, joten saatavilla on vain vähän tietoa.
Romanian: La copii și adolescenți, astmul bronșic de tip alergic este rar și, prin urmare, datele disponibile sunt limitate.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus 6-11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty vakioannos.
Romanian: A fost efectuat un studiu suplimentar la copii cu vârsta între 6 și 11 ani, care a demonstrat că o doză de 40 mg de Nucala administrată subcutanat a produs în organism niveluri de substanță activă comparabile cu cele observate la adulți în urma administrării dozelor standard.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä.
Romanian: Substanța activă din Nucala, mepolizumabul, este un tip de proteină numit anticorp monoclonal, care se leagă de o substanță specifică din organism.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon päämittana oli hoidon aikana ilmenneiden vaikeiden astmakohtausten (pahenemisvaiheiden) määrä, joka suurin piirtein puolittui Nucalaa saavilla potilailla.
Romanian: Principalul indicator al eficacității în aceste studii a fost numărul de crize severe (exacerbări) de astm bronșic care s-au produs în timpul tratamentului, care s-a redus aproximativ la jumătate la pacienții cărora li s-a administrat Nucala.
Finnish: Lasten veren eosinofiilipitoisuuden pieneneminen oli myös verrattavissa aikuisten käyttämillä vakioannoksilla saatuun pienenemiseen.
Romanian: Reducerea nivelurilor de eozinofile din sânge obținută la copii a fost, de asemenea, comparabilă cu reducerea observată la adulți în urma administrării dozelor standard.
Finnish: Aikuisten vaikeiden astmakohtausten ja niistä johtuvan sairaalahoidon tarpeen vähenemistä pidettiin tärkeänä, ja tämän hyödyn katsottiin ylittävän haittavaikutusten alhaisen riskin.
Romanian: S-a considerat că reducerea crizelor severe de astm bronșic și a necesității implicite de tratament spitalicesc observate la adulți sunt importante și depășesc riscul mic de reacții adverse.
Finnish: Nucalaa on saatavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa tai kuiva-aineena injektiopullossa, joka valmistetaan injektioksi.
Romanian: Nucala este disponibil sub formă de soluție într-un stilou injector (pen) preumplut sau într-o seringă preumplută sau sub formă de pulbere care se află într-un flacon și din care se prepară o injecție.
Finnish: Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää.
Romanian: Mepolizumabul se leagă de o substanță numită interleukină-5 care stimulează producția și supraviețuirea eozinofilelor.
Finnish: Miten Nucala vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Nucala?
Finnish: Suositeltu annos vähintään 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6-11-vuotiaille potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste și de 40 mg la pacienții cu vârsta între 6 și 11 ani.
Finnish: Nucalaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain vaikean eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în identificarea și tratarea astmului bronșic sever de tip alergic.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 616 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein vuoden ajan tavallisten astmalääkkeidensä lisäksi.
Romanian: Primul studiu a cuprins 616 adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de un an, pe lângă tratamentul care li se administra în mod obișnuit pentru astmul bronșic.
Finnish: Lisätietoja Nucalan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nucala, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan.
Romanian: La peste jumătate (37 din 69) din pacienții cărora li s-a administrat Nucala, doza zilnică de corticosteroizi a putut fi redusă cu peste 50 %, până la o doză de 5 mg sau mai mică, iar 10 dintre ei au putut opri complet tratamentul cu corticosteroizi, față de aproximativ o treime dintre cei cărora li s-a administrat placebo (22 din 66, din care 5 au putut opri tratamentul cu corticosteroizi).
Finnish: Nucalan hyödyt vaikean eosinofiilisen astman hoidossa, kun sairautta ei ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin injektiona annettuun lumelääkkeeseen.
Romanian: Beneficiile Nucala în astmul bronșic sever de tip alergic care nu este bine ținut sub control cu tratamentul anterior au fost dovedite în trei studii principale, în care medicamentul a fost comparat cu administrarea unei injecții cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Nucala on astmalääke, jolla hoidetaan vähintään 6 vuoden ikäisten potilaiden eosinofiilista astmaa.
Romanian: Nucala este un medicament antiastmatic utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 6 ani și peste care au un anumit tip de astm numit astm bronșic de tip alergic.
Finnish: Yleistiedot Nucalasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Nucala și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nucalan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Romanian: Nucala conține substanța activă mepolizumab.
Finnish: Potilas ja hänen hoitajansa voivat käyttää esitäytettyä Nucala-kynää tairuiskua itse saatuaan siihen opastuksen.
Romanian: Pacientul și îngrijitorul pot utiliza ei înșiși stiloul injector sau seringa cu Nucala după ce au fost instruiți, în schimb flaconul se utilizează numai de un cadru medical.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nucalan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nucala, citiți prospectul.
Finnish: Odota 30 minuuttia
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Finnish: • Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä.
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute (însă nu mai mult de 8 ore) înainte de utilizare.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi.
Finnish: Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
Romanian: Dacă trăiţi într-o regiune în care aceste infecţii apar frecvent sau în cazul în care călătoriţi într-o astfel de regiune:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare şi condițiile de păstrare după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
Romanian: • A se păstra la frigider înainte de utilizare.
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta:
Romanian: • Dacă nu auziţi un al doilea „clic":
Finnish: Tarkastus ikkuna (sisällä on lääkettä)
Romanian: Fereastră de inspectare (medicament în interior)
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Romanian: Aceste reacţii pot apărea pentru prima dată după o perioadă îndelungată de tratament (vezi pct. 4.8).
Finnish: • kuume (korkea lämpötila)
Romanian: • febră (temperatură mare)
Finnish: ** Markkinoinnin jälkeisistä spontaaneista raporteista
Romanian: ** Din raportări spontane după punerea pe piaţă.
Finnish: Anafylaksia**
Romanian: Anafilaxie**
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Finnish: Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita.
Romanian: Unele persoane pot prezenta reacţii alergice sau care seamănă cu cele alergice.
Finnish: Exp: kk-vuosi
Romanian: Exp: lună-an
Finnish: - Varmista, että keltainen osoitin täyttää tarkastusikkunan.
Romanian: - verificaţi dacă indicatorul galben a umplut fereastra de inspectare.
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Nucala şi pentru ce se utilizează
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Finnish: Nucalan käyttöä raskauden aikana tulisi harkita vain, jos hoidosta odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski.
Romanian: Administrarea Nucala la gravide trebuie luată în calcul numai dacă beneficiul aşteptat la mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
Finnish: 8 viikon hoitotauon jälkeen 30 näistä potilaista sai mepolitsumabia vielä 52 viikon ajan.
Romanian: După o întrerupere a tratamentului timp de 8 săptămâni, 30 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi în continuare cu mepolizumab timp de încă 52 de săptămâni.
Finnish: Nucala on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Romanian: Nucala este indicat pentru tratamentul pe termen lung.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (systeemiset allergiset reaktiot)*
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (reacții alergice sistemice)*
Finnish: Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.
Romanian: De regulă, acestea apar în interval de câteva minute până la câteva ore după injectare, însă uneori simptomele pot apărea şi la câteva zile după aceasta.
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Romanian: Studii de toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
Romanian: • umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gurii
Finnish: Mepolitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mepolizumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nucala Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Nucala împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Aikuisilla, nuorilla ja lapsilla tämän kokoluokan pienenemä havaittiin 4 hoitoviikon kuluessa.
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii, această amploare a reducerii a fost observată după 4 săptămâni de tratament.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet vakavia, vaan kaikki olivat lieviä tai kohtalaisia ja suurin osa parani muutamassa päivässä.
Romanian: Toate aceste reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate de la uşoară la moderată şi în majoritatea cazurilor s-au remis în interval de câteva zile.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Romanian: Relevanța acestor rezultate la om nu este cunoscută.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX09.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX09.
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat < 50 ml/min, on vain vähän tietoja.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu valori ale clearance-ului creatininei <50 ml/min sunt limitate.
Finnish: Yhdysvallat tai
Romanian: Statele Unite sau
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden sisällä myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Finnish: Iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita) potilaita koskevat farmakokineettiset tiedot ovat vähäisiä kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 90).
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică provenite de la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) din toate studiile clinice (N=90).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. joulukuuta 2015
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2015
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia alle 30 °C:ssa.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore în condițiile păstrării la temperaturi sub 30°C.
Finnish: Jos se on mahdollista, he opastavat sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle oikean tavan käyttää Nucalaa.
Romanian: Dacă este cazul, vă vor instrui în mod adecvat, pe dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, asupra modului corect de utilizare a Nucala.
Finnish: Mitä Nucala sisältää
Romanian: Ce conţine Nucala
Finnish: Yhdelläkään lapsella ei ollut havaittavia anti-mepolitsumabivasta-aineita tutkimuksen pitkäkestoisemmassa vaiheessa.
Romanian: Niciunul dintre copii nu a prezentat anticorpi anti-mepolizumab detectabili pe parcursul fazei de tratament pe termen lung a studiului.
Finnish: Kuiva-aine liukenee yleensä 5 minuutin kuluessa steriilin veden lisäämisestä, mutta se voi kestää kauemminkin.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în interval de 5 minute după adăugarea apei sterile, însă este posibil să dureze mai mult.
Finnish: Tarvittaessa kortikosteroidiannoksia voidaan pienentää asteittain lääkärin valvonnassa.
Romanian: Dacă este necesar, scăderea dozelor de corticosteroizi trebuie să se facă treptat şi sub supravegherea unui medic.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
Romanian: Aceste reacţii pot fi frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 135 potilasta: keski-ikä oli 50 vuotta, 55 % oli naisia ja 48 % oli saanut oraalista steroidihoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
Romanian: În total, au fost înrolați 135 de pacienţi: vârsta medie a fost de 50 de ani, 55% au fost femei şi la 48% s-a administrat corticoterapie orală timp de minimum 5 ani.
Finnish: • puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet
Romanian: • senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie dificilă
Finnish: MEA112997+MEA115588 < 150 solua/µl n
Romanian: MEA112997+MEA115588 <150 celule/μl n
Finnish: Hävitä kynä (ks. vaihe 9) ja aloita alusta uudella kynällä.
Romanian: Aruncaţi-l (vezi punctul 9) şi reîncepeţi injectarea cu un alt stilou.
Finnish: Nucala sisältää natriumia
Romanian: Nucala conţine sodiu
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä edellisen vuoden aikana oli 3,6 (keskiarvo), ja FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 60 %.
Romanian: Numărul mediu de exacerbări în ultimul an a fost de 3,6, iar valoarea medie prezisă a VEMS înainte de administrarea bronhodilatatorului a fost 60%.
Finnish: Ei kortikosteroidiannoksen pienenemistä / astma ei hallinnassa / keskeyttänyt hoidon
Romanian: Fără reducerea CTO/absenţa controlului astmului bronşic/ oprirea tratamentului
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei todettu.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare.
Finnish: Mepolitsumabin ja lumevalmisteen ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,008).
Romanian: Comparaţia între mepolizumab şi placebo a fost semnificativă statistic (p=0,008).
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Nucala-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nucala, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Näiden lääkkeiden (varsinkin kortikosteroidien eli kortisonin) käyttö on lopetettava vähitellen lääkärin valvonnassa ja riippuen siitä, kuinka hyvin Nucala-hoito tehoaa.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente (mai ales a celor denumite corticosteroizi) trebuie întreruptă treptat, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră şi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Nucala.
Finnish: Annostuksen katsotaan olevan hyväksyttävä mepolitsumabin suuren terapeuttisen indeksin takia.
Romanian: Această schemă de administrare este considerată acceptabilă datorită indicelui terapeutic mare al mepolizumab.
Finnish: AVAA PAINAMALLA TÄSTÄ
Romanian: APĂSAŢI AICI PENTRU A DESCHIDE
Finnish: • pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (joka johtuu verenpaineen laskusta)
Romanian: • leşin, ameţeli, senzaţie de leşin (din cauza scăderii tensiunii arteriale)
Finnish: Pistoksen anto voi viedä 15 sekuntia.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde.
Finnish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Romanian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Finnish: (ks. taulukko 1).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Finnish: Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilen määrää veressä ja keuhkoissa.
Romanian: Prin blocarea acţiunii acestei proteine, limitează producerea altor eozinofile din măduva osoasă şi scade numărul de eozinofile din sânge şi din plămâni.
Finnish: Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
Romanian: Asiguraţi-vă că aveţi la îndemână:
Finnish: Valmista injektioliuosta voidaan säilyttää 2-30 °C:ssa enintään 8 tuntia.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi păstrată la temperaturi cuprinse între 2C şi 30C timp de maximum 8 ore.
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvät reaktiot (systeemiset, ei-allergiset reaktiot)*** Paikalliset injektiokohdan reaktiot Kuume
Romanian: Reacţii asociate modului de administrare (reacţii sistemice non alergice)*** Reacții locale la nivelul locului de injectare Pirexie
Finnish: Koska mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Deoarece mepolizumab este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Finnish: Mepolitsumabi läpäisee apinoiden istukan.
Romanian: Mepolizumab traversează bariera placentară la maimuţe.
Finnish: Älä nosta kynää pois ennen kuin olet varma, että pistos on annettu kokonaan.
Romanian: Nu ridicaţi stiloul până nu sunteţi sigur că aţi administrat complet injecţia.
Finnish: Käytön jälkeen neulan automaattinen turvasuojus aktivoituu ja vetää neulan sisään.
Romanian: După utilizare, teaca de protecţie automată a acului este activată şi retrage acul.
Finnish: • Nosta peukalo hitaasti männältä.
Romanian: • Ridicaţi încet degetul de pe piston.
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista.
Romanian: • Scoateţi cutia de la frigider.
Finnish: • vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).
Romanian: • reacții alergice severe (anafilaxie)
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale în cazul în care vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome.
Finnish: Potilas itse tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Nucala-valmisteen, jos potilasta hoitava terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen olevan sopivaa ja potilaalle tai potilaasta huolehtivalle henkilölle annetaan koulutus injektiotekniikasta.
Romanian: Nucala poate fi administrat de pacient sau de aparţinător, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este adecvat şi pacientul sau persoana care îl îngrijeşte a fost instruit(ă) cu privire la tehnicile de injectare.
Finnish: * Systeemisten reaktioiden, myös yliherkkyysreaktioiden, ilmaantuvuus on kokonaisuudessaan ollut verrattavissa lumeryhmässä todettuun ilmaantuvuuteen.
Romanian: * Incidența globală raportată a reacţiilor sistemice inclusiv a celor de hipersensibilitate a fost comparabilă cu cea raportată pentru placebo.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin yhdellä aikuispotilaalla.
Romanian: La un pacient adult au fost depistaţi anticorpi neutralizanți.
Finnish: Mepolitsumabia erittyi kuitenkin jaavanmakakien maitoon pitoisuuksina, jotka olivat alle 0,5 % plasmassa mitatuista pitoisuuksista.
Romanian: Cu toate acestea, mepolizumab a fost excretat în laptele maimuțelor cynomolgous în concentraţii sub 0,5% din concentrația depistată în plasmă.