FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa 12 viikon kestoisessa kaksoissokkoutetussa endoskopiatutkimuksessa mahapohjukaissuolihaavan ilmaantuvuus oli merkitsevästi pienempi potilailla, jotka olivat saaneet 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin potilailla, jotka olivat saaneet joko 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa.
Greek: Σε δύο διπλές τυφλές ενδοσκοπικές µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων, η συνολική εµφάνιση γαστροδωδεκαδακτυλικών εξελκώσεων ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν είτε ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρείς φορές ηµερησίως.
Finnish: 120 mg:n etorikoksibiannosta tulee käyttää ainoastaan akuuttien oireiden ajan.
Greek: Η ετορικοξίµπη 120 mg θα πρέπει να χορηγείται µόνο για την περίοδο της οξείας φάσης των συµπτωµάτων.
Finnish: Melko harvinaiset: veren ureatyppiarvon nousu, kreatiinifosfokinaasipitoisuuden nousu, hematokriittiarvon lasku, hemoglobiiniarvon lasku, hyperkalemia, leukosyyttien määrän väheneminen, verihiutaleitten määrän väheneminen, seerumin kreatiniinipitoisuuden lisääntyminen, uraattiarvon nousu
Greek: Οχι συχνές: αύξηση αζώτου ουρίας αίµατος ,αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης, µείωση του αιµατοκρίτη, µείωση της αιµοσφαιρίνης, υπερκαλιαιµία, µείωση των λευκοκυττάρων, µείωση των αιµοπεταλίων,.αύξηση της κρεατινίνης ορού,αύξηση του ουρικού οξέος.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 1 Myyntiluvan haltija sitoutuu antamaan CHMP:lle tiedot sydän- ja verisuoniturvallisuutta sekä gastrointestinaalista turvallisuutta selvittävien MEDAL- ja EDGE II -tutkimusten tuloksista, kun ne ovat valmistuneet, ja toimittaa tarvittaessa niitä koskevia päivitettyjä tietoja.
Greek: O KAK δεσµεύεται να ενηµερώνει την CHMP για το αποτέλεσµα των µελετών MEDAL και EDGE II σχετικά µε την καρδιοαγγειακή και γαστρεντερική ασφάλεια, µόλις αυτές ολοκληρωθούν, ενώ θα παρέχει τις απαραίτητες ενηµερώσεις, όποτε χρειάζεται.
Finnish: COX 2 -isoentsyymin on osoitettu indusoituvan tulehdusta edistävien ärsykkeiden vaikutuksesta, ja sen on esitetty olevan avainasemassa kipua, tulehdusta ja kuumetta välittävien prostanoidien synteesissä.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου το οποίο φαίνεται να επάγεται από προφλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για την σύνθεση των προστανοειδών, διαµεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
Finnish: 60 mg:n tabletti: Vihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '447' ja toisella puolella 'MSD'>.
Greek: Δισκία 60 mg: Xρώµατος πράσινου,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά "447" και "MSD" στην άλλη.
Finnish: Maksan haittavaikutukset: Etorikoksibihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon keskeytyksiä suurelta osin kohonneiden maksantoimintakokeiden tulosten vuoksi kuin diklofenaakkihoitoon (0,3 % vs. 5,2 %).
Greek: Ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες: Η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντικά µικρότερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας από ότι η δικλοφενάκη (0,3% έναντι 5,2%), κατά το πλείστον λόγω της αύξησης των τιµών των ηπατικών λειτουργικών δοκιµασιών.
Finnish: Etorikoksibin vaikutuksen alkamista mittaavissa tutkimuksissa etorikoksibin vaikutus alkoi jo 24 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτες ειδικά σχεδιασµένες για τον καθορισµό της έναρξης δράσης της ετορικοξίµπης, η έναρξη της δράσης εµφανίζεται ήδη 24 λεπτά µετά την χορήγηση της δόσης
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν είναι κλινικά σηµαντικά.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 60 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 90 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δικία Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 120 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία
Finnish: Melko harvinaiset: mustelmat, kasvojen turvotus, kutina, ihottuma Erittäin harvinaiset: nokkosihottuma, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Greek: Πολύ Σπάνιες: κνίδωση, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksia ja angioödeema) on raportoitu, kun potilaat ovat saaneet etorikoksibia (ks. kohta 4.8).
Greek: Εχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία ,και αγγειοοίδηµα) σε ασθενείς που λαµβάνουν ετορικοξίµπη (βλέπε λήµµα.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin laskimoon 25 mg radioaktiivisesti merkittyä etorikoksibia, 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 20 % ulosteiden mukana.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα µίας εφάπαξ ενδοφλέβιας ραδιοσηµασµένης δόσης 25 mg ετορικοξίµπης σε υγιή άτοµα, 70 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 20 % στα κόπρανα,κατά το πλείστον ως µεταβολίτες.Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
Finnish: Sydäninfarkteja esiintyi etorikoksiryhmässä 0,68 ja diklofenaakkiryhmässä 0,42 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden.
Greek: Η συχνότητα του εµφράγµατος του µυοκαρδίου ήταν 0,68 έναντι 0,42 περιστατικών ανά 100 ασθενείς-έτη µε ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη αντιστοίχως.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaan tilan saavuttanut etorikoksibilääkitys 120 mg kerran vuorokaudessa ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon (81 mg kerran vuorokaudessa) trombosyyttejä estävään vaikutukseen.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Σε µια κλινική µελέτη σε υγιή άτοµα , σε σταθεροποιηµένη κατάσταση,η ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως δεν είχε επίδραση στην αντιαιµοπεταλιακή δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg µια φορά ηµερησίως).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 3100 potilasta sai vähintään 60 mg etorikoksibia vuorokaudessa vähintään 12 viikon ajan.
Greek: Περίπου 3100 ασθενείς έλαβαν ετορικοξίµπη ≥60 mg ηµερησίως για 12 εβδοµάδες ή και περισσότερο.
Finnish: 120 mg:n tabletti: Vaaleanvihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '541' ja toisella puolella 'MSD'>.
Greek: Δισκία 120 mg: Xρώµατος ανοιχτού πράσινου,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά "541" και "MSD" στην άλλη.
Finnish: 90 mg:n tabletti: Valkoinen, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '454' ja toisella puolella 'MSD'>.
Greek: Δισκία 90 mg: Xρώµατος λευκού,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά "454" και "MSD" στην άλλη.
Finnish: Nämä estrogeenipitoisuuksien kohoamiset tulisi ottaa huomioon, kun valitaan hormonikorvaushoitoa vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka käyttävät etorikoksibia.
Greek: Αυτή η αύξηση της συγκέντρωσης της ΕΕ θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται το από του στόµατος αντισυλληπτικό για χρήση µαζί µε ετορικοξίµπη.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Keskimääräinen AUC-arvo oli noin 16 % suurempi lievää maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 5-6) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin saman annoksen saaneilla terveillä koehenkilöillä.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh 5-6) στους οποίους χορηγήθηκε εφ'άπαξ δόση ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως,είχαν περίπου 16% υψηλότερη µέση τιµή AUC σε σχέση µε αυτή των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε η ίδια δόση.
Finnish: Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on todettu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois etorikoksibin käytön yhteydessä: munuaistoksisuus, mm. interstitiaalinefriitti ja nefroottinen oireyhtymä; maksatoksisuus, mm. maksan vajaatoiminta,keltaisuus ja haimatulehdus.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σχετιζόµενες µε τη χορήγηση ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλεισθούν για την ετορικοξίµπη: νεφροτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ενδιάµεσης νεφρίτιδας,και του νεφρωσικού συνδρόµου ηπατοτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας του ικτέρου, και παγκρεατίτιδας,
Finnish: 2003 PC Haarlem Alankomaat
Greek: Haarlem Κάτω Χώρες
Finnish: Etorikoksibin merkittävintä metaboliareittiä 6'-hydroksimetyyli-johdannaiseksi katalysoivat sytokromi P-450 -isoentsyymit.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός ώσπου να παραχθεί το 6΄-hydroxymethyloπαράγωγο,καταλύεται µέσω των ενζύµων CYP.
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
Greek: Πυρήνας : Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Finnish: (Ks. kohdat 4.3 ja 4.6.)
Greek: (βλέπε λήµµατα.4.3 και 4.6).
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa <KEKSITTY NIMI> annetaan suun kautta.
Greek: To <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> χορηγείται από το στόµα.
Finnish: Akuutti kihtiartriitti
Greek: Οξεία Ουρική Αρθρίτιδα
Finnish: Akuutin kihdin hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 120 mg ja hoito saisi kestää enintään kahdeksan vuorokautta.
Greek: Η δοσολογία για οξεία ουρική αρθρίτιδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 120mg ηµερησίως, που περιορίζεται σε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 8 ηµερών.
Finnish: Tšekin tasavalta Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Greek: Κάτω Χώρες Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Finnish: Nivelrikon hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 60 mg.
Greek: Η δοσολογία για οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60mg ηµερησίως..
Finnish: Maksa ja sappi Erittäin harvinaiset: hepatiitti
Greek: Πολύ Σπάνιες :ηπατίτιδα.
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin 13 %.
Greek: Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε άτοµα σταθεροποιηµένα, σε χρόνια θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίµπη 120 mg ηµερησίως συνδέθηκε µε περίπου 13% αύξηση στο χρόνο προθροµβίνης (International Normalised Ration,INR).
Finnish: Syklo-oksigenaasi 2 :ta on löydetty ihmisen mahalaukun haavaumia ympäröivästä kudoksesta, mutta sen merkitystä haavaumien paranemisessa ei ole tutkimuksin vahvistettu.
Greek: Η COX-2 έχει εντοπισθεί στον άνθρωπο σε ιστούς παρακείµενους των γαστρικών ελκών, δεν έχει αποδειχθεί η σχέση της µε την επούλωση του έλκους.
Finnish: Nesteretentio, ödeema ja hypertensio
Greek: Κατακράτηση υγρών, οίδηµα και υπέρταση.
Finnish: Iskeemisiä aivoinfarkteja esiintyi etorikoksibiryhmässä 0,14 ja diklofenaakkiryhmässä 0,23 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden.
Greek: Η συχνότητα των ισχαιµικών επεισοδίων ήταν 0,14 έναντι 0,23 ανά 100 ασθενείς-έτη για την ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης αντίστοιχα.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιφλεγµονώδη και αντιρευµατικά προϊόντα , µη στεροειδή, κοξίµπες.
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Greek: Οι γυναίκες που λαµβάνουν ετορικοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε λήµµατα 4.3 και 5.3).
Finnish: Etorikoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Greek: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Finnish: Diureetit, ACE-estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.
Greek: Διουρητικά, ι αναστολείς MEA και Ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ: Tα ΜΣΑΦ ενδέχεται να µειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Finnish: Rotilla etorikoksibin aiheuttama ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus lisääntyi annoksen kasvaessa ja altistuksen pidentyessä.
Greek: Στους αρουραίους, τοξικότητα του ετορικοξίµπη στο γαστρενετερικό αυξήθηκε µε τη δόση και το χρόνο έκθεσης.
Finnish: Vakavien tromboottisten sydän- ja verisuonistotapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa vähintään 60 mg etorikoksibia saaneiden potilaiden ja plaseboa tai muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ei naprokseenia) saaneiden potilaiden välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διακριτή διαφορά στο ποσοστό των σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών ανεπιθυµήτων ενεργειών ανάµεσα στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη ≥60 mg,placebo, ή ΜΣΑΦ εκτός ναπροξένης.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX 2 -estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Greek: Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 ως κατηγορία φαρµάκων µπορεί να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και µερικά ΜΣΑΦ.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 120 mg άπαξ ηµερησίως.
Finnish: Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.
Greek: Οπως και µε άλλα φάρµακα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών,οίδηµα και υπέρταση σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη.
Finnish: Melko harvinaiset: vatsan turvotus, happamat röyhtäykset, suolen toiminnan muuttuminen, ummetus, suun kuivuminen, maha-pohjukaissuolihaava, ärtynyt paksusuoli, ruokatorvitulehdus, suun haavaumat, oksentelu
Greek: Οχι συχνές: κοιλιακή διάταση, παλινδρόµηση οξέος, µεταβολή της κινητικότητας του εντέρου δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία,γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος,σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου , οισοφαγίτιδα,στοµατικές εξελκώσεις, έµετος.
Finnish: Näiden päätetapahtumien ilmaantuvuus oli noin 50 % pienempi etorikoksibia (60, 90 tai 120 mg vuorokaudessa) saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka olivat saaneet 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa tai 50 mg diklofenaakkia kolmesti vuorokaudessa.
Greek: Παρατηρήθηκε 50 % περίπου µείωση της εµφάνισης αυτών των τελικών στόχων στους ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη (60, 90 ή 120 mg ηµερησίως) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν ναπροξένη 500 mg δύο φορές ηµερησίως ή δικλοφενάκη 50 mg τρείς φορές ηµερησίως.Δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές µεταξύ της ετορικοξίµπης και του placebo.
Finnish: Etorikoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε ετορικοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε λήµµα 5.1).
Finnish: Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriön oireita ja/tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen tulos on ollut epänormaali, tulee seurata.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει συµπτώµατα και/ή σηµεία που δεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, ή καταγραφεί κάποια µη φυσιολογική εργαστηριακή δοκιµασία της ηπατικής λειτουργίας, τότε ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά .
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 15 vuorokautta kestäneen etorikoksibi- (90 mg), selekoksibi- (200 mg kahdesti vuorokaudessa), naprokseeni- (500 mg kahdesti vuorokaudessa) ja plasebohoidon vaikutusta virtsan natriumin eritykseen, verenpaineeseen ja muihin munuaisten toimintaa mittaaviin muuttujiin.
Greek: Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε placebo, παράλληλων οµάδων µελέτη αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας 15 ηµερών µε ετορικοξίµπη (90 mg), σελεκοξίµπη (200 mg bid), ναπροξένη (500 mg bid) και placebo σχετικά µε την αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, την αρτηριακή υπέρταση, και άλλες παραµέτρους της νεφρικής λειτουργίας σε άτοµα ηλικίας 60 ως 85 ετών, που ήταν σε διαιτητική λήψη νατρίου 200-mEq/ ηµερησίως.
Finnish: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta140
Finnish: Yleiset: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu
Greek: Συχνές: αύξηση ALT(αµινοτρανφεράση αλανίνης), αύξηση AST(αµινοτρανσφεράση ασπαρτάµης ).
Finnish: Rotille kehittyi hepatosellulaarisia ja kilpirauhasen follikkelisolujen adenoomia, kun niille annettiin etorikoksibia noin kahden vuoden ajan vuorokausiannoksena, joka oli yli kaksinkertainen ihmisen vuorokausiannoksen (90 mg) aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
Greek: Οι αρουραίοι παρουσίασαν ηπατοκυτταρικό και θυλακιώδες κυτταρικό αδένωµα του θυρεοειδούς σε δόσεις >2 φορές την ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg], µε βάση τη συστηµατική έκθεση,όταν χορηγήθηκε περίπου για δύο χρόνια.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, erytromysiini-hengitystesti ei osoittanut muutoksia maksan isoentsyymi 3A4 -aktiivisuudessa.
Greek: Σε µια µελέτη σε υγιή άτοµα , η ηµερήσια χορήγηση του ετορικοξίµπη 120 mg δεν τροποποίησε την ηπατική δράση του CYP3A4 , όπως εκτιµήθηκε µε την αναπνευστική δοκιµασία µετά από ενδοφλέβια χορήγηση ερυθροµυκίνης.
Finnish: Siedettävyys ja turvallisuus ruoansulatuskanavassa: Etorikoksibi aiheutti diklofenaakkiin verrattuna tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon keskeyttämisiä ennalta määritellyn yhdistetyn päätetapahtuman vuoksi.
Greek: Αποτελέσµατα ασφάλειας και ανεκτικότητας του γαστρεντερικού: Η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντικά µικρότερη συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω προκαθορισµένου συνδυασµένου τελικού σηµείου κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού και ανεπιθύµητων διαταραχών των εργαστηριακών παραµέτρων που σχετίζονται µε αυξηµένες τιµές ηπατικών λειτουργικών δοκιµασιών σε σύγκριση µε τη δικλοφενάκη.
Finnish: Vaikutus ei ollut suhteessa annokseen eikä syy-yhteyttä etorikoksibihoitoon ole vahvistettu.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί συσχέτιση µε τη θεραπεία.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa etorikoksibi ei ollut teratogeeninen rotalle annoksella 15 mg/kg/vrk (annos oli noin puolitoistakertainen 90 mg:n vuorokausiannoksen ihmisellä aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna).
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας,που διεξήχθησαν σε αρουραίους µε 15 mg/kg/ηµέρα (αυτό αντιστοιχεί περίπου σε 1.5 φορές στην ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg] βάσει της συστηµατικής έκθεσης ).Στα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία.
Finnish: Erityisesti suuria annoksia käytettäessä etorikoksibi saattaa aiheuttaa useammin ja vaikeampaa hypertensiota kuin jotkut muut ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet ja selektiiviset COX 2 -estäjät.
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να σχετίζεται µε πιο συχνά εµφανιζόµενη και σοβαρή υπέρταση έναντι άλλων ΜΣΑΦ και εκλεκτικών COX-2 αναστολέων, ιδιαίτερα σε µεγάλες δόσεις.
Finnish: selektiiviset COX 2 -estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen)
Greek: Οι αναστολείς COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατική (και για αυτό το λόγο πιθανώς και ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν το θροµβοξάνιο των αιµοπεταλίων.
Finnish: Melko harvinaiset: punastuminen, aivoinfarkti Erittäin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
Greek: Πολύ Σπάνιες : , κρίση υπέρτασης.
Finnish: Jos oireet kestävät yli viikon, on hakeuduttava lääkäriin.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μία εβδομάδα, πρέπει να συμβουλευθείτε γιατρό.
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Greek: Οι εν λόγω συνδυασμοί δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας περίληψης.
Finnish: EMA/HMPC/300235/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Greek: EMA/HMPC/300235/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Finnish: Tutkimusten mukaan 1,8-sineolilla voi olla vaikutusta keuhkoputkien sairauksien hoidossa.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η 1,8 κινεόλη ενδέχεται να έχει επίδραση σε νόσους των αεραγωγών.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä,, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρότι οι αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές δεν είναι επαρκείς, η αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τον συγκεκριμένο τρόπο για τουλάχιστον 30 χρόνια (στην ΕΕ επί τουλάχιστον 15 χρόνια).
Finnish: HMPC:n suorittaman arvioinnin aikaan näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu haittavaikutuksia, kun niitä käytetään edellä kuvatulla tavalla.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τα συγκεκριμένα φάρμακα όταν αυτά χρησιμοποιούνται με τον τρόπο που αναφέρθηκε ανωτέρω.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät niiden lääkinnällisestä käytöstä?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon laboratoriokokeiden tulokset sekä potilailla tehdyt tutkimukset, joissa tarkasteltiin etenkin erään eukalyptuslehden komponentin, 1,8-sineolin (tunnetaan myös eukalyptolina), vaikutuksia.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών καθώς και μελετών σε ασθενείς οι οποίες εξέτασαν συγκεκριμένα τις επιδράσεις ενός συστατικού του φύλλου ευκαλύπτου, γνωστό ως 1,8 κινεόλη (επίσης γνωστό ως ευκαλυπτόλη).
Finnish: Mitä eukalyptuksen lehdet ovat?
Greek: Τι είναι το φύλλο ευκαλύπτου;
Finnish: HMPC suositteli, ettei eukalyptuksen lehtiä sisältäviä lääkkeitä käytetä alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla laryngospasmin (kurkunpään kouristuksen) riskin vuoksi.
Greek: Η HMPC εισηγήθηκε ότι τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών λόγω του κινδύνου λαρυγγόσπασμου (σύσπαση των φωνητικών χορδών).
Finnish: Eukalyptuksen lehdistä jauhettuja valmisteita saavat käyttää ainoastaan aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset, kun taas tinktuuravalmisteita saavat käyttää vain aikuiset niiden korkean etanolipitoisuuden (puhdas alkoholi) vuoksi.
Greek: Τα θρυμματισμένα παρασκευάσματα φύλλων ευκαλύπτου πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, ενώ τα παρασκευάσματα βάμματος πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε αιθανόλη (καθαρό οινόπνευμα).
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä eukalyptuksen lehtiä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου.
Finnish: Lisätietoa eukalyptuksen lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat eukalyptuksen lehtien lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου ευκαλύπτου.