FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 90 minutos, uma vez por semana ou a cada 3 semanas para o cancro da mama, e a cada 3 semanas para o cancro gástrico.
French: Ogivri est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Portuguese: Ogivri é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento das seguintes doenças:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ogivri, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ogivri, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Ogivri contient la substance active trastuzumab.
Portuguese: Ogivri contém a substância ativa trastuzumab.
French: En se fixant à HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que, em seguida, destroem as células tumorais.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui provoquent la croissance des cellules tumorales.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que induzem o crescimento das células tumorais.
French: Pourquoi Ogivri est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Ogivri autorizado na UE?
French: Ogivri peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Portuguese: Ogivri pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração).
French: La substance active d'Ogivri, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Portuguese: A substância ativa de Ogivri, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
French: Quels sont les bénéfices d'Ogivri démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ogivri durante os estudos?
French: Ogivri étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ogivri toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Portuguese: Dado que Ogivri é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do trastuzumab realizados para Herceptin.
French: Ogivri ne peut être utilisé que lorsque le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Portuguese: Ogivri só pode ser utilizado quando o cancro tem sobre-expressão do HER2, ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
French: Le médicament de référence pour Ogivri est Herceptin.
Portuguese: O medicamento de referência para Ogivri é o Herceptin.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice d'Ogivri est supérieur au risque identifié, et qu'il peut être autorisé au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Ogivri é superior aos riscos identificados e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Ogivri est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Ogivri é um medicamento biossimilar.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou dont le diamètre dépasse 2 cm, Ogivri est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie, en monothérapie;
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Ogivri é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
French: Ogivri n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Portuguese: Ogivri só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui nécessitent une oxygénothérapie.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves, incluindo em repouso, devidos a cancro avançado ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase;
Portuguese: É utilizado também em associação com outros medicamentos contra o cancro, como o paclitaxel ou o docetaxel, ou com outro tipo de medicamento chamado inibidor da aromatase;
French: La sécurité d'Ogivri a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Herceptin.
Portuguese: A segurança de Ogivri foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência Herceptin.
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, la différence n'a pas été jugée pertinente et il a été conclu qu'Ogivri se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e concluiu-se que Ogivri terá um comportamento semelhante a Herceptin nas indicações aprovadas.
French: Autres informations relatives à Ogivri:
Portuguese: Outras informações sobre Ogivri
French: • le cancer du sein précoce [lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les ganglions lymphatiques («glandes») sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps] après chirurgie, chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Portuguese: • cancro da mama em estadios precoces (quando o cancro se espalhou na mama ou para os gânglios linfáticos debaixo dos braços, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré qu'Ogivri était efficace pour traiter l'affection.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 500 doentes com cancro da mama metastizado com sobreexpressão do HER2 mostrou que Ogivri foi eficaz no tratamento da doença.
French: Les patientes ont reçu Ogivri ou le médicament de référence Herceptin, associés avec d'autres médicaments anticancéreux (paclitaxel or docétaxel).
Portuguese: Os doentes receberam Ogivri ou o medicamento de referência Herceptin, em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel).
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados, durante e após o tratamento, para controlo da função cardíaca.
French: Aperçu d'Ogivri et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Ogivri e porque está autorizado na UE
French: Des études de laboratoire comparant Ogivri avec Herceptin ont démontré que la substance active d'Ogivri est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ogivri com Herceptin mostraram que a substância ativa de Ogivri é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Ogivri ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants du médicament.
Portuguese: O uso de Ogivri está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ogivri est hautement similaire à Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Ogivri apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Herceptin e que se distribui da mesma forma no organismo.
French: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Ogivri são: problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, baixo número de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
French: Qu'est-ce qu'Ogivri et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Ogivri e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ogivri?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ogivri?
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion pour détecter des signes tels que la fièvre et les frissons.
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, devendo os doentes ser monitorizados durante e após a perfusão relativamente ao aparecimento de sintomas como febre e calafrios.
French: Des études ont également démontré qu'une perfusion d'Ogivri produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par une perfusion de Herceptin.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração da perfusão de Ogivri produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração da perfusão de Herceptin.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Ogivri se comportera de la même façon que Herceptin administré par voie intraveineuse en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ogivri, nas utilizações aprovadas, terá um comportamento semelhante ao da perfusão de Herceptin em termos de eficácia e segurança.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et selon qu'Ogivri est administré chaque semaine ou toutes les trois semaines.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
French: En outre, des études sur le cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 ont montré que l'efficacité de l'administration d'Ogivri par perfusion est équivalente à celle de l'administration de Herceptin par perfusion.
Portuguese: Além disso, estudos em doentes com cancro da mama metastizado com sobre-exposição HER2 mostraram que a eficácia da perfusão de Ogivri é equivalente à da perfusão de Herceptin.
French: Comment Ogivri est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Ogivri?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ogivri ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ogivri.
French: Comment Ogivri agit-il?
Portuguese: Como funciona Ogivri?
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à ce que la maladie se manifeste à nouveau.
Portuguese: No cancro da mama em estadios precoces, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença, e no cancro da mama metastizado ou no cancro gástrico o tratamento é mantido enquanto sem mantiver eficaz.
French: Ceci peut conduire à des symptômes tels que :
Portuguese: Isto poderá originar sintomas como:
French: Calcul du volume de solution nécessaire :
Portuguese: Determine o volume de solução necessário:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação em uso são da inteira responsabilidade do utilizador.
French: Taux de réponse globale, %
Portuguese: Taxa de resposta global, %
French: En monothérapie, le taux était de 6% - 9%.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6 % - 9 %.
French: La dose d'Ogivri dépend de votre poids corporel.
Portuguese: A dose de Ogivri depende do seu peso corporal.
French: 4 Étude MO16419
Portuguese: 4 Estudo MO16419
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
Portuguese: Foram observadas reações anafilactoides em casos isolados.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : " Avertissements et précautions »).
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em «Advertências e precauções»).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Portuguese: TTP = «time to progression» (tempo decorrido até progressão da doença); «ne» indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
French: Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Portuguese: Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Effets indésirables de fréquence d'apparition indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: Lorsqu'Ogivri se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Portuguese: Quando o Ogivri se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion d'Ogivri doivent être utilisées immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Ogivri deverão ser utilizadas imediatamente.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Si une autre voie d'administration est nécessaire, d'autres produits à base de trastuzumab offrant une telle option doivent être utilisés.
Portuguese: Se for necessária uma via de administração alternativa, devem ser usados outros medicamentos com trastuzumab que ofereçam essa opção.
French: Ogivri doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Portuguese: Ogivri deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Ogivri.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Ogivri.
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'Ogivri n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ogivri não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
French: Un historique détaillé des symptômes d'IHF doit être consigné pour chaque patient avant l'administration de ce médicament.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a história detalhada de cada doente relativamente à IHF antes da administração deste medicamento.
French: * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Portuguese: * definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
French: • augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
Portuguese: • tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
French: Ne pas utiliser de solutions contenant du glucose.
Portuguese: Não utilize soluções com glucose.
French: En cas de dilution aseptique, elle peut être conservée pendant 24 heures (à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C).
Portuguese: Se diluída asseticamente, deverá ser conservada durante 24 horas (não conservar acima de 30 °C).
French: Ogivri doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Portuguese: Ogivri só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
French: Le critère principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global, que foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
French: Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5% des patients.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5 % dos doentes.
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après reconstitution et dilution sauf si celles-ci sont réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: O medicamento não deve ser conservado após a reconstituição e diluição, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera vérifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Ogivri.
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Ogivri.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ogivri.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Ogivri.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40 % dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
Portuguese: Após preparação, a perfusão deve ser imediatamente administrada.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Ogivri et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Portuguese: • Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Ogivri e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
French: La plupart des patients (79%) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Portuguese: A maioria dos doentes (79 %) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Ogivri.
Portuguese: Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado Ogivri.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
French: La dose de charge de trastuzumab doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Portuguese: A dose de carga de trastuzumab deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par trastuzumab.
Portuguese: Aproximadamente 17 % dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de trastuzumab dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de trastuzumab na população pediátrica.
French: Plus de 70% des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
French: - La substance active est le trastuzumab.
Portuguese: - A substância ativa é o trastuzumab.
French: • Si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
French: Autres médicaments et Ogivri
Portuguese: Outros medicamentos e Ogivri