FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възрастни с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4, 5 и 6 - ASTRAL-1 (проучване 1138) ASTRAL-1 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на 12-седмично лечение с Epclusa в сравнение с 12-седмично лечение с плацебо при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4, 5 или 6.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sjúklingum án skorpulifrar og sjúklingum með tempraða skorpulifur Fullorðnir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 - ASTRAL-1 (rannsókn 1138) ASTRAL-1 var slembiröðuð, tvíblind, rannsókn með virkum samanburði þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 12 vikna meðferð með lyfleysu hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 4, 5 eða 6.
Bulgarian: Таблица 12 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-3.
Icelandic: Tafla 12 sýnir SVR12 fyrir ASTRAL-3 rannsóknina.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО12.
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR12.
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/1,73 m2)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./ 1,73 m2)
Bulgarian: Ако се пропусне доза Epclusa и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 3 часа след приема на дозата.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 3 klst. eftir skömmtun.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на кетоконазол не е проучен.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir ketókónazóli ekki rannsökuð.
Bulgarian: б. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
Icelandic: d. Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest.
Bulgarian: Таблица 10 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-1 по HCV генотипове.
Icelandic: Tafla 10 sýnir SVR12 fyrir ASTRAL-1 rannsóknina eftir HCV arfgerðum.
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Epclusa не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Epclusa er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg единична доза)е/велпатасвир (100 mg единична доза)
Icelandic: Dígoxín (0,25 mg stakur skammtur)f/velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на велпатасвир след приложение на Epclusa е приблизително 15 часа.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma velpatasvírs í kjölfar lyfjagjafar með Epclusa var 15 klst.
Bulgarian: Влияние на лечението с ДДАС върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem hamla
Bulgarian: ТВО12 в проучване ASTRAL-2 (HCV генотип 2) Epclusa за
Icelandic: SVR12 í rannsókn ASTRAL-2 (HCV-arfgerð 2)
Bulgarian: Epclusa е противопоказан с рифабутин (вж. точка 4.3).
Icelandic: Epclusa með rifampicíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Филмирана таблетка
Icelandic: Filmuhúð:
Bulgarian: КИСЕЛИННОСТТА
Icelandic: Líkamsþyngd
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и/или CYP Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Epclusa.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða miðlungi öflugir CYP virkjar (t.d. efavírenz, módafíníl, oxkarbasepín eða rifapentín) kunna að draga úr þéttni sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar Epclusa.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70 - 143%. д.
Icelandic: d. Mörk skorts á milliverkunum á lyfjahvörf 70-143%. e. Þetta eru lyf innan sama flokks þar sem búast má við svipuðum milliverkunum.
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки от 1 ml + 2 спринцовки от 5 ml + 2 адаптера за бутилки
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
Bulgarian: Перорално прилож ение бутилка (стъклен)
Icelandic: Til inntöku glas (gler)
Bulgarian: Сукралоза (E955)
Icelandic: Súkralósi (E955)
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница (вижте точка 4).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús (sjá kafla 4).
Bulgarian: Ако черният Ви дроб не функционира добре, може да се наложи лечението Ви да бъде спряно.
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
Bulgarian: info@gwpharm.com
Icelandic: Netfang: info@gwpharm.com
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в болница.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
Bulgarian: Ако в бутилката остане разтвор повече от 8 седмици след първото му отваряне, не трябва да го използвате.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
Bulgarian: Продължете да използвате лекарството както обикновено.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið eins og áður.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли наблюдение на плазмените концентрации.
Icelandic: Að auki skal íhuga eftirlit með plasmaþéttni.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Ако имате такива мисли в който и да е момент, свържете се с Вашия лекар
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum hugsunum skaltu hafa samband við lækninn
Bulgarian: Вашият лекар и фармацевт ще Ви кажат колко милилитра Epidyolex трябва да приемате всеки ден, колко пъти на ден трябва да го приемате и коя спринцовка трябва да използвате за Вашата доза (1 ml или 5 ml).
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
Bulgarian: Трябва да се опитате, доколкото е възможно, да приемате Epidyolex последователно или със, или без храна и според ежедневието Ви, така че всеки път да получавате същия ефект.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното си време.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 8 седмици след първото отваряне на бутилката.
Icelandic: Notið innan 8 vikna eftir að glasið hefur verið opnað.
Bulgarian: - Хората, приемащи това лекарство, могат да имат мисли за самонараняване или самоубийство.
Icelandic: - Einstaklingar sem taka þetta lyf geta fundið fyrir sjálfsskaðandi hugsunum eða sjálfsvígshugsunum.
Bulgarian: Ако разтворът в бутилката е станал мътен, това не се отразява на неговото действие.
Icelandic: Ef lausnin í glasinu verður skýjuð breytir það ekki virkni hennar.
Bulgarian: Може да започнете с ниска доза, която лекарят Ви ще увеличава постепенно с течение на времето.
Icelandic: Þú gætir byrjað á lágum skömmtum sem læknirinn eykur smám saman með tímanum.
Bulgarian: - забелязвате необичайни промени в настроението или поведението си или имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Icelandic: - þú tekur eftir óvenjulegum skapbreytingum eða færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
Bulgarian: a средно увеличение 47% на AUC и 73% на Cmax б на базата на Cmax и AUC
Icelandic: a meðalaukning um 47% fyrir AUC og 73% fyrir Cmax b byggt á gildum Cmax og AUC
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, докато не придобият достатъчен опит, за да преценят дали лекарственият продукт оказва неблагоприятно влияние върху техните способности (точка 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: - припадъците се появяват по-често или ако имате тежък припадък, докато приемате Epidyolex.
Icelandic: - Ef flogin koma oftar fyrir eða ef þú færð alvarlegt flog á meðan þú tekur Epidiolex.
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото, пола, расата
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns, kynþáttar
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако лекарят не Ви каже.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta að taka lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Bulgarian: Това повишаване обикновено се появява през първите два месеца след започване на лечението; въпреки това има случаи на повишаване, наблюдавано до 18 месеца след започване на лечението, особено при пациенти, приемащи едновременно валпроат.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Bulgarian: Една бутилка от 100 ml
Icelandic: Eitt 100 ml glas
Bulgarian: 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Icelandic: 3821AL Amersfoort, Holland
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици; ATC код: N03AX24 Механизъм на действие
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
Bulgarian: Всеки ml Epidyolex съдържа 79 mg етанол.
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
Bulgarian: (Вижте също точка 3 „Как да приемате Epidyolex").
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Epidyolex).
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Icelandic: Reynsla af skömmtum sem eru hærri en ráðlagður meðferðarskammtur er takmörkuð.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте да приемате други лекарства, без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Ако в спринцовката има въздушно мехурче, избутайте течността обратно в бутилката, като държите бутилката обърната, и повторете стъпка 5, докато балончето изчезне.
Icelandic: Ef loftbóla er í sprautunni skaltu halda glasinu áfram á hvolfi, ýta vökvanum úr sprautunni aftur upp í glasið og endurtaka síðan skref 5 þar til loftbólan er horfin.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите на пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ, ако се появят признаци на суицидно поведение и идеация.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, защото може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на канабидиол не е проучена при пациенти на възраст > 55 години.
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum > 55 ára.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е голям при здрави доброволци - 20 963 l до 42 849 l и е по-голям от общото количество вода в организма, което предполага голяма степен на разпределение на канабидиол.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество 8 седмици след първото отваряне
Icelandic: Fleygið ónotuðum lyfjaskammti 8 vikum eftir opnun Dagsetning fyrstu opnunar:
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се извършва, както е описано в точка 4.2.
Icelandic: Títra skal skammta eins og lýst er í kafla 4.2.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при канабидиол.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af kannabídíóli.
Bulgarian: Повишението на креатинина е обратимо при здрави възрастни.
Icelandic: Aukningin gekk til baka hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Bulgarian: При промени в дозата на канабидиол с над 10 mg/kg/ден или промени на лекарствените продукти (промяна или добавяне), за които е известно, че влияят върху черния дроб, тази схема за наблюдение трябва отново да започне.
Icelandic: Við breytingar á skömmtum kannabídíóls sem eru yfir 10 mg/kg/sólarhring eða breytinga á lyfjum (breyting eða aukning á skömmtum) sem vitað er að hafa áhrif á lifur skal hefja þessa eftirlitsáætlun aftur.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб преди да започнете приема на това лекарство, както и по време на лечението, тъй като Epidyolex може да предизвика проблеми с черния дроб.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan á meðferð stendur, þar sem Epidyolex getur valdið lifrarsjúkdómum.
Bulgarian: Няма ефект
Icelandic: Engin áhrif
Bulgarian: Всяко проучване се състои от 4-седмичен изходен период, 2-седмичен период на титриране и 12-седмичен поддържащ период.
Icelandic: Hvor rannsókn samanstóð af 4-vikna upphafstímabili, 2-vikna títrunartímabili og 12-vikna viðhaldstímabili.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér:
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при LGS 99,5% от пациентите, завършили проучванията, са включени в дългосрочно открито продължение на проучването (GWPCARE5).
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu LGS-rannsóknunum héldu 99,5% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í langtíma opinni framhaldsrannsókn (GWPCARE5).
Bulgarian: Канабидиол може да предизвика сънливост и седация, които се появяват по-често в началото на лечението и може да намалеят при продължително лечение.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið svefnhöfga og slævingu, sem kemur oftar fram snemma í meðferðinni og getur minnkað við áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Популацията със синдром на Dravet в проучвания GWPCARE2 и GWPCARE1 е предимно от педиатрични пациенти, като само петима пациенти са на възраст 18 години (1,6%) и затова са получени ограничени данни за ефикасността и безопасността при популацията от възрастни със синдром на Dravet.
Icelandic: Þátttakendur með Dravet heilkenni í rannsóknum GWPCARE2 og GWPCARE1 voru aðallega börn, eingöngu 5 fullorðnir sjúklingar sem voru orðnir 18 ára tóku þátt (1,6%), og því fengust aðeins takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá fullorðnum með Dravet heilkenni.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст, тъй като няма информация за употреба при деца под тази възраст.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 2 ára aldri Epidyolex þar sem engar upplýsingar um notkun liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата според телесното Ви тегло.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt með hliðsjón af líkamsþyngd þinni.
Bulgarian: Плазменият клирънс на канабидиол след единична доза 1 500 mg канабидиол е около 1 111 l/h.
Icelandic: Úthreinsun kannabídíóls í plasma eftir stakan 1.500 mg skammt af kannabídíóli er um 1.111 l/klst.
Bulgarian: Потенциал на канабидиол да повлиява други лекарствени продукти
Icelandic: Hugsanleg áhrif kannabídíóls á önnur lyf
Bulgarian: Ако сте пропуснали много дози, моля, консултирайте се с Вашия лекар относно правилната доза, която да приемете.
Icelandic: Ef margir skammtar gleymast skal ræða við lækninn um hvaða skammt rétt er að taka.
Bulgarian: След еднократно прилагане експозицията над диапазона 750-6 000 mg се повишава с по-малко от пропорционалното на дозата, което показва, че абсорбцията на канабидиол може да се насища.
Icelandic: Eftir stakan skammt eykst útsetning á bilinu 750-6.000 mg í minna en réttu hlutfalli við skammtastærð, sem gefur til kynna að frásog kannabídíóls gæti verið mettanlegt.
Bulgarian: 79 mg безводен етанол
Icelandic: 79 mg vatnsfrítt etanól
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза или ако смятате, че се налага промяна на дозата.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú er óviss um skammtinn eða ef þú telur að hugsanlega þurfi að breyta skammtinum.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към сусамено масло или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sesamolíu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Дозовото ниво 125 mg/kg/ден води до намалено телесно тегло на фетуса и увеличение на феталните структурни промени, свързани с токсичност при майката.
Icelandic: Skammtastærðin 125 mg/kg/sólarhring leiddi til minnkaðrar fósturþyngdar og aukinna breytinga í líkamsbyggingu fóstra sem tengdust eiturverkunum hjá móður.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, като например колоездене, докато не разберете как Ви влияе Epidyolex.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn, svo sem hjólreiðar, fyrr en þú veist hvaða áhrif Epidyolex hefur á þig.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви информира коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota með hliðsjón af ávísuðum skammti.
Bulgarian: Не натискайте буталото силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото.
Icelandic: Ekki ýta kröftuglega á sprautustimpilinn og ekki beina lyfinu ofan í kokið eða hálsinn.
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при DS 97,7% от пациентите, завършили проучванията, са включени в GWPCARE5.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu DS-rannsóknunum héldu 97,7% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í (GWPCARE5).
Bulgarian: Наблюдава се и съответно понижение на хематокрита, като средната промяна е -1,4% при пациенти, лекувани с канабидиол.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á blóðkornaskilum kom einnig fram þar sem meðalbreyting nam −1,4% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Bulgarian: Повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
Icelandic: Hækkuð transamínasagildi í upphafi
Bulgarian: В клинични изпитвания прекратяването на приема на канабидиол се постига чрез намаляване на дозата с приблизително 10% дневно в продължение на 10 дни (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf kannabídíóls hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 10% á dag í 10 daga (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Честотата на поява е по-голяма при пациенти, приемащи съпътстващо клобазам (вж. точки 4.5 и 4.8).
Icelandic: Tíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með klóbazami (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Bulgarian: Като се има предвид, че канабидиол е във висока степен свързан с плазмените протеини и вероятно ще преминава свободно от плазмата в кърмата, като предпазна мярка, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Icelandic: Í ljósi þess að kannabídíól er mjög próteinbundið og mun líklega berast óhindrað úr plasma í mjólk skal til öryggis hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Kанабидиол повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини сънливост и седация (вж. точка 4.4).
Icelandic: Kannabídíól hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla því það getur valdið svefnhöfga og slævingu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Като предпазна мярка канабидиол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката ясно превишава потенциалния риск за плода.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, skal ekki nota kannabídíól á meðgöngu nema ávinningur móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar EvrópuAgency, http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката за перорални форми в съдомиялна машина.
Icelandic: Ekki setja munngjafarsprautuna í uppþvottavél.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата канабидиол при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta kannabídíóls hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Bulgarian: Лекарят ще обясни как постепенно да спрете приема на Epidyolex.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra hvernig á að draga smám saman úr töku Epidyolex.
Bulgarian: Средната възраст на проучваната популация е 9 години, като 94% приемат 2 или повече съпътстващи cАЕЛ по време на изпитването.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 9 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
Bulgarian: Ефектите на алкохола при деца на възраст под 6 години могат да включват сънливост, промени в поведението и нарушена способност за концентрация и участие в училищните дейности.
Icelandic: Áhrif alkóhóls hjá börnum yngri en 6 ára geta verið syfja, hegðunarbreytingar og skert hæfni til að einbeita sér og taka þátt í skólastarfi.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4 или CYP2C19
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
Bulgarian: Приемането на Epidyolex с храна може да увеличи количеството на лекарството, което приема Вашият организъм.
Icelandic: Ef Epidyolex er tekið með mat, getur það aukið það magn lyfsins sem líkaminn tekur inn.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канабидиол при деца на възраст oт 6 месеца до 2 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Bulgarian: Не трябва да приемате Epidyolex, докато сте бременна, освен ако лекарят не реши, че ползите надвишават потенциалните рискове.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Epidyolex á meðgöngu nema læknirinn ákveði að ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta af lyfinu.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно шофирането, работата с машини или когато децата участват в дейности като колоездене или други спортове, защото може да се почувствате сънливи след приема на това лекарство.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um akstur, notkun véla eða, ef um er að ræða börn, atriði á borð við hjólreiðar eða aðra íþróttaiðkun, þar sem hugsanlega getur þig syfjað eftir töku lyfsins.
Bulgarian: Няма клинични проучвания, които официално изследват това взаимодействие.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka þessa milliverkun.