FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deväťdesiat päť pacientov naďalej dostávalo ropeginterferón alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramov subkutánne každé dva, tri alebo štyri týždne).
Icelandic: Níutíu og fimm sjúklingar fengu áfram ropeginterferon alfa-2b (50 til 500 míkróg undir húð á tveggja, þriggja eða fjögurra vikna fresti).
Slovak: Flebotómia môže byť nevyhnutná ako záchranná liečba na normalizáciu hyperviskozity krvi.
Icelandic: Blóðtaka getur reynst nauðsynleg sem neyðarmeðferð til þess að koma reglu á ofseigju blóðs.
Slovak: Nepoužívajte väčšiu silu.
Icelandic: Ekki á að beita frekara afli.
Slovak: Farmakokinetika sa nehodnotila u pacientov so zvýšenou závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Lyfjahvörf voru ekki metin hjá sjúklingum með enn alvarlegri skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Nasaďte kryt bezpečne späť na pero.
Icelandic: Setjið hettuna tryggilega á pennann.
Slovak: Držte pero tak, aby bolo počas injekcie viditeľné okienko a štítok.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að skammtaglugginn og miðinn sjáist meðan á inndælingunni stendur.
Slovak: Pre každé z dvoch pier musíte použiť odlišné miesto podania injekcie.
Icelandic: Þú þarft mismunandi inndælingarstaði fyrir hvorn penna.
Slovak: Pri dávkach do 250 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Icelandic: Við skammta sem eru allt að 250 míkróg er hægt að nota sama pennann tvisvar.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Besremi, obráťte sa na svojho lekára:
Icelandic: Þegar meðferð með Besremi er hafin skaltu ræða við lækninn:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Besremi vyskytnú závraty, somnolencia alebo halucinácie (pozri časť 4.8), sa majú vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, syfju eða ofskynjunum (sjá kafla 4.8) meðan á meðferð með Besremi stendur eiga að varast akstur og notkun véla.
Slovak: Opakované použitie pera:
Icelandic: Endurnotkun pennans:
Slovak: • Poznámka: Modrá ochranná objímka sa automaticky zablokuje a červený indikátor uzamknutia, ktorý je teraz viditeľný, kryje pre vašu ochranu injekčnú ihlu.
Icelandic: Blái hlífðarhólkurinn lokast sjálfkrafa og rauða nálarvörnin sem nú er sjáanleg hylur nálina.
Slovak: *hodnoty sú priemer ±SD.
Icelandic: Já n (%) *gildi eru meðaltal ± staðalfrávik.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa nesmie podávať pacientom so závažnými psychiatrickými poruchami, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä so závažnou depresiou, samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b má ekki gefa sjúklingum með sögu um veruleg geðræn vandamál,sérstaklega alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir (sjá kafla 4.3).
Slovak: Tento liek je na subkutánne (podkožné) používanie, čo znamená, že sa podáva injekciou do tkaniva pod kožu.
Icelandic: Lyfið er til notkunar undir húð sem þýðir að það er gefið með inndælingu í vef undir húð.
Slovak: Events), nehl. - nehlásené, ADR - nežiaduce reakcie; PT - preferovaný termín; IR - miera incidencie priemerných nežiaducich udalostí na 100 pacientov za rok; N - počet pacientov.
Icelandic: Ekki tilkynnt; IR: Nýgengishlutfall fyrir meðaltal aukaverkana fyrir 100 sjúklingaár; N: Fjöldi sjúklinga.
Slovak: V prípade potreby použite samolepiacu náplasť.
Icelandic: Setjið plástur ef þarf.
Slovak: Trombocyty (109/l)*
Icelandic: Blóðkornaskil (%)* Blóðflögur (109/l)* Hvít blóðkorn (109/l)*
Slovak: U pacientov s kompenzovanou cirhózou (t. j. Child-Pugh A) sa preukázal ako bezpečný iný liek s obsahom pegylovaného interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a).
Icelandic: Hjá sjúklingum með starfhæfa (compensated) skorpulifur (þ.e. Child-Pugh A) hefur verið sýnt fram á öryggi með öðru pegýleruðu interferon alfa lyfi (pegýlerað interferon alfa-2a).
Slovak: Ak je to potrebné, opravte dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
Icelandic: Leiðréttið skammtinn ef þarf með því að snúa skammtastillinum.
Slovak: Informácie o benzylalkohole a sodíku nájdete v časti 2 „Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Besremi obsahuje sodík".
Icelandic: Fyrir bensýlalkóhól og natríum sjá kafla 2 „Besremi inniheldur bensýlalkóhól" og „Besremi inniheldur natríum".
Slovak: U pacientov sa majú starostlivo sledovať akékoľvek symptómy psychiatrických porúch a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, ošetrujúci lekár má zvážiť liečbu.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til geðrænna einkenna og læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni á að íhuga viðeigandi meðferð ef slík einkenni koma fram.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek (vaše obličky pracujú na menej ako 15 % ich normálnej výkonnosti).
Icelandic: - ef þú ert með langt genginn lifrarsjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á. - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (þegar nýrnastarfsemi er innan við 15% af eðlilegri starfsemi).
Slovak: Tabuľka 3. Odpoveď ochorenia po 24 a 36 mesiacoch liečby s ropeginterferónom alfa-2b alebo kontrolou.
Icelandic: Tafla 3. Sjúkdómssvörun eftir 24 og 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Pacienti s 36-mesačnou liečbou ropeginterferónom alfa-2b (12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24mesačná liečba v predĺženej štúdii).
Icelandic: 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b (12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni).
Slovak: Dekompenzovaná cirhóza pečene (Child-Pugh
Icelandic: Vantempruð skorpulifur (Child-Pugh B eða C)
Slovak: Otvorené dňa:
Icelandic: Dags. opnunar:
Slovak: *Informácie pre triedu liekov s obsahom interferónu, pozri nižšie pľúcna arteriálna hypertenzia.
Icelandic: *Einkennandi fyrir lyfjaflokk interferon lyfja, sjá lungnaslagæðaháþrýsting hér á eftir.
Slovak: Liečba ropeginterferónom alfa-2b pokračovala a pacienti dostali vhodné lieky na liečbu týchto udalostí.
Icelandic: Meðferð með ropeginterferon alfa-2b var haldið áfram og sjúklingarnir fengu viðeigandi lyfjameðferð.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - odlúčenie sietnice (môže dôjsť k problémom s očami vrátane zmien videnia).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - sjónulos (getur valdið augnavandamálum m.a. breytingum á sjón)
Slovak: Ak máte zdravotné problémy, ako je cukrovka alebo vysoký krvný tlak, ktoré môžu viesť k problémom s očami, lekár vám má kontrolovať zrak aj počas liečby.
Icelandic: Ef þú ert með heilsufarsvandamál sem geta valdið augnvandamálum t.d. sykursýki eða háan blóðþrýsting á læknirinn einnig að athuga sjónina meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: 000) alebo neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Keď sa na špičke injekčnej ihly objaví kvapka tekutiny, naplnené pero a injekčná ihla fungujú správne.
Icelandic: Þegar dropi kemur í ljós á nálaroddinum virkar áfyllti penninn og nálin á réttan hátt.
Slovak: Do otvorenej štúdie rozšírenej IIIb. fázy (CONTINUATION-PV) bolo zaradených 171 dospelých pacientov s polycytémiou vera, ktorí predtým dokončili štúdiu PROUD-PV, na vyhodnotenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti ropeginterferónu alfa-2b.
Icelandic: Í opinni 3b stigs framhaldsrannsókn (CONTINUATION-PV) með 171 fullorðnum sjúklingi með frumkomið rauðkornablæði sem hafði áður lokið PROUD-PV rannsókninni þar sem mat var lagt á langtímaverkun og öryggi ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa počas používania Besremi cítite závrat, ospalosť alebo zmätenosť.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, syfju eða ringlun meðan á notkun Besremi stendur.
Slovak: Absorpcia ropeginterferónu alfa-2b je u pacientov ustálená, s maximálnymi sérovými koncentráciami dosiahnutými po 3 až 6 dňoch.
Icelandic: Frásog ropeginterferon alfa-2b er stöðugt hjá sjúklingum og hámarksþéttni í sermi er náð eftir 3 til 6 daga.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostali jednorazovú dávku 1,0 mikrogramu/kg pegylovaného interferónu alfa-2b, mali zvýšený pomer Cmax, AUC a polčas rozpadu k stupňu poruchy funkcie obličiek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fengu stakan 1,0 míkróg/kg skammt af pegýleruðu interferon alfa-2b var sýnt fram á aukin tengsl Cmax, AUC og helmingunartíma við stig skerðingar á nýrnastarfsemi.
Slovak: Po 36 mesiacoch liečby bola úplná hematologická odpoveď 70,5 %. Takmer 50 % pacientov preukázalo úplnú hematologickú odpoveď so zlepšením zaťaže ochorenia po 36 mesiacoch liečby.
Icelandic: Næstum 50% sjúklinga sýndu algjöra blóðfræðileg svörun og minnkaða sjúkdómsbyrði eftir 36 mánaða meðferð.
Slovak: nehl.
Icelandic: LESIÐ
Slovak: Na každé podanie injekcie použite vždy novú injekčnú ihlu.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou bol klírens podobný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez hemodialýzy a u pacientov, ktorí dostávali hemodialýzu.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum fyrir stakan skammt var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í blóðskilun og hjá sjúklingum sem voru í blóðskilun.
Slovak: V takom prípade vložte pero naspäť do vonkajšieho obalu a uchovajte ho v chladničke na nasledujúce použitie.
Icelandic: Ef það á við á að setja pennann aftur í öskjuna og geyma í kæli fram að næstu notkun.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča starostlivé sledovanie pacienta a v prípade potreby symptomatická liečba.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingnum ásamt einkennameðferð ef þörf krefur.
Slovak: - ak ste alergický na ropeginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ropeginterferon alfa-2b eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaslagæðaháþrýstingi með interferon alfa, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir lungnaslagæðaháþrýstingi (t.d. háþrýstingur í portæð, HIV sýking, skorpulifur).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zmeny v srdcovom rytme (ako je tep srdca veľmi rýchly alebo nepravidelný)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breytinga á hjartslætti (þegar hjartslátturinn er hraður og ójafn)
Slovak: Držte pero tak, aby injekčná ihla smerovala nahor.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að nálin vísi upp.
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml
Slovak: - ak máte problémy s obličkami,
Icelandic: - ef þú ert með nýrnavandamál.
Slovak: 15 minút pred podaním injekcie vyberte pero z chladničky a nechajte ho, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Icelandic: Takið pennann úr kæli 15 mínútum fyrir inndælingu og látið hann ná stofuhita.
Slovak: Na podanie injekcie si nájdite dobre osvetlené miesto, kde vás nebude nič významne rozptyľovať.
Icelandic: Gefið inndælinguna á svæði með góðri lýsingu og þar sem ekki er ónæði.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodý octan sodný, ľadovú kyselinu octovú, voda na injekcie a benzylalkohol.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, polysorbat 80, vatnsfrítt natríumasetat, ísedik, vatn fyrir stungulyf og bensýlalkóhól.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií PROUD-PV a CONTINUATION-PV o expozícii liečiva, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti sa úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b v populácii starších pacientov nepovažuje za nutnú.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr PROUD-PV og CONTINUATION-PV rannsóknunum á útsetningu, lyfhrifasvörun og þoli er ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá öldruðum.
Slovak: Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny.
Icelandic: Besremi inniheldur virka efnið ropeginterferon alfa-2b sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast interferon.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, polysorbat 80, bensýlalkóhól, vatnsfrítt natríumasetat, ísedik, og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávali 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne, mali porovnateľnú alebo o 60 % vyššiu expozíciu liečiva v plazme, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi sem fengu180 míkróg af pegýleruðu interferon alfa-2a einu sinni í viku var útsetning í plasma sambærileg eða 60% hærri samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Pacienti majú pred a počas liečby ropeginterferónom alfa-2b absolvovať očné vyšetrenie, a to najmä tí pacienti, ktorých retinopania je spojená s ochorením, ako je diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fara í augnskoðun fyrir meðferð með ropeginterferon alfa-2b og meðan á henni stendur, sérstaklega sjúklingar sem eru með sjúkdóma sem tengjast sjónukvilla eins og sykursýki eða háþrýsting.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich si chronickú hemodialýzu, viedlo podávanie 135 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne ku expozícii liečiva nižšej o 34 % oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á langvarandi blóðskilun að halda leiddi gjöf 135 míkróg pegýleraðs interferon alfa-2a einu sinni í viku til 34% minni útsetningar fyrir lyfinu en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Miesto vpichu udržujte čisté, kým nedôjde k uzavretiu malej rany po podaní injekcie.
Icelandic: Haldið inndælingarstaðnum hreinum þar til stungustaðurinn hefur lokast.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) sa hodnotil len pre iné pegylované lieky s obsahom interferónu alfa.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hafa eingöngu verið metin fyrir önnur pegýleruð interferon alfa lyf.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið áfyllta pennann í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovak: Keď je nárast pečeňových enzýmov progresívny a trvalý, je potrebné znížiť dávku.
Icelandic: Þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er viðvarandi skal minnka skammtinn.
Slovak: Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2b nepreukázalo významnú interakciu s tolbutamidom (substrátom CYP2C9), midazolamom (substrátom CYP3A4), dapsónom (Nacetyltransferázovým substrátom) a viedlo k miernemu zvýšeniu expozície kofeínu (substrát CYP1A2) a dezipramínu (substrát CYP2D6).
Icelandic: Engar verulegar milliverkanir komu fram við gjöf pegýleraðs interferon alfa-2b og tolbutamids (CYP2C9 hvarfefni), midazolams (CYP3A4 hvarfefni), dapsons (N-acetyltransferasa hvarfefni) og meðalaukning varð á útsetningu fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni) og desipramini (CYP2D6 hvarfefni).
Slovak: Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu polycytémie vera bez symptomatickej splenomegálie.
Icelandic: Besremi er ætlað sem staklyfsmeðferð handa fullorðnum til meðferðar á frumkomnu rauðkornablæði (polycythaemia vera) án miltisstækkunar með einkennum.
Slovak: Ak prestanete používať Besremi
Icelandic: Ef hætt er að nota Besremi
Slovak: Ďalšie účinky na CNS vrátane samovražedných myšlienok, pokusu o samovraždu, agresivity, bipolárnej poruchy, mánie a zmätenosti sa pozorovali pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfi þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingar, sjálfsvígstilraunir, árásarhneigð, geðhvarfasýki, oflæti og ringlun hafa komið fram með öðrum interferon alfa lyfjum.
Slovak: Prechodné vyrážky si nevyžadujú prerušenie liečby.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gera hlé á meðferð vegna tímabundinna útbrota.
Slovak: Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
Icelandic: Ekki á að nota mikið magn nema með varúð og aðeins ef nauðsyn krefur, sérstaklega hjá einstaklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi vegna hættu á uppsöfnun og eiturverkunum (blóðsýring).
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia III. fázy (PROUD-PV) hodnotila účinnosť a bezpečnosť ropeginterferónu alfa-2b u 254 dospelých pacientov s polycytémiou vera v porovnaní s hydroxykarbamidom (randomizácia 1:1).
Icelandic: Í opinni, slembaðri 3. stigs rannsókn (PROUD-PV) var gerður samanburður á verkun og öryggi ropeginterferon alfa-2b og hýdroxýkarbamíðs hjá 254 fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (slembiröðun 1:1).
Slovak: Ak pero používate po prvýkrát, pripravte pero na podanie injekcie otáčaním jeho dávkovacieho otočného gombíka, až kým uvidíte symbol „kvapky".
Icelandic: Ef verið er að nota pennann í fyrsta skipti á að undirbúa pennann fyrir inndælinguna með því að snúa skammtastillinum þangað til mynd af dropa kemur í ljós.
Slovak: Farmakokinetické interakčné štúdie s ľuďmi s pegylovaným interferónom alfa-2a poukazujú na stredný inhibičný účinok na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hjá mönnum á pegýleruðu interferon alfa-2a benda til meðalhamlandi áhrifa á hvarfefna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Slovak: Opis naplneného pera
Icelandic: Besremi áfylltur penni
Slovak: 1. Čo je Besremi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi 3.
Icelandic: Upplýsingar um Besremi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Besremi Hvernig nota á Besremi
Slovak: - teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma), - metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov), - vortioxetín alebo risperidón (lieky používané na liečbu duševných porúch), - lieky proti rakovine, ako sú lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú rast krvotvorných buniek v kostnej dreni (napr. hydroxykarbamid),
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum: - theophyllin (lyf notað við öndunarfærasjúkdómum t.d. astma) - metadon (lyf notað við verkjum eða ópíóíðfíkn) - vortioxetin eða risperidon (lyf notuð við geðsjúkdómum) - krabbameinslyf eins og þau sem stöðva eða hægja á vexti blóðmyndandi frumna í beinmerg (t.d.
Slovak: Biela n (%)
Icelandic: Hvítur n (%)
Slovak: Pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza").
Icelandic: Það er vegna þess að mikið magn bensýlalkóhóls getur safnast upp í líkamanum og valdið aukaverkunum (kallast blóðsýring).
Slovak: B alebo C) a je u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Child-Pugh B eða C) og ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Slovak: Raynaudov fenomén, hypertenzia, hematóm, návaly horúčavy
Icelandic: Raynauds-fyrirbæri, háþrýstingur, margúll, húðroði
Slovak: Farmakokinetický profil iných liekov s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a a pegylovaný interferón alfa-2b) sa hodnotil u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf annarra interferon alfa lyfja (pegýlerað interferon alfa-2a og pegýlerað interferon alfa-2b) voru metin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku liečby ropeginterferónom alfa-2b na fertilitu žien alebo mužov.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um áhrif ropeginterferon alfa-2b meðferðar á frjósemi hjá konum og körlum.
Slovak: Pred podaním injekcie si vydezinfikujte kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
Icelandic: Sótthreinsið húðina á svæðinu með sprittþurrku fyrir inndælinguna.
Slovak: Ak sa počas liečby rozvinú nežiaduce udalosti, podávaná dávka sa má znížiť, alebo sa liečba musí dočasne prerušiť, kým sa nežiaduce udalosti zmiernia; následne sa má liečba znovu začať s nižšou dávkou, než bola dávka, ktorá zapríčinila nežiaduce udalosti.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram meðan á meðferðinni stendur á að minnka skammta eða hætta meðferð tímabundið þar til dregur úr aukaverkunum.
Slovak: - ak sa u vás počas používania Besremi vyvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, piskot pri dýchaní alebo žihľavka) - v takomto prípade musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc,
Icelandic: - ef þú færð einkenni verulegra ofnæmisviðbragða (t.d. öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun eða ofsakláða) meðan á notkun Besremi stendur - ef það gerist þarftu tafarlaust að leita læknishjálpar.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte,
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Slovak: Alelická záťaž JAK2V617F
Icelandic: JAK2V617F samsætubyrði JAK2V617F breytingar frá upphafsgildi
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Besremi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Besremi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu druhu bielych krvných buniek (nazývaných leukocyty) a buniek, od ktorých závisí zrážavosť krvi (nazývaných krvné doštičky) - bolesť kĺbov alebo svalov
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðfrumna (hvít blóðkorn) og blóðstorkufrumna
Slovak: Je na podávanie dávok 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg,
Icelandic: Hann gefur skammtana 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg,
Slovak: Štítok naplneného pera sa musí skontrolovať pred každým podaním injekcie, aby sa zabránilo medikačným chybám medzi Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom a Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom.
Icelandic: Athuga þarf miðann á áfyllta pennanum fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir að ruglast sé á Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyfi og Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyfi.
Slovak: Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð meðferð með telbivudini.
Slovak: Ak sa naplnené pero používa po prvý raz, pero sa na injekciu pripraví otočením dávkovacieho tlačidla až kým sa v okne displeja neobjaví symbol „kvapky".
Icelandic: Ef verið er að nota áfyllta pennann í fyrsta skipti er hann undirbúinn fyrir inndælingu með því að snúa skammtastillinum þar til mynd af dropa kemur í ljós í skammtaglugganum.
Slovak: Keď držíte naplnené pero s injekčnou ihlou smerujúcou nahor, jemne poklepte na naplnené pero prstami tak, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili smerom k injekčnej ihle.
Icelandic: Áfyllta pennanum er haldið þannig að nálin vísi upp og bankað létt í áfyllta pennann með fingri þannig að hugsanlegar loftbólur leiti upp í átt að nálinni.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2b vytvorený bunkami Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA, s metoxypolyetylénglykolovou (mPEG) časťou.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er samgild samtenging próteinsins interferon alfa-2b framleitt í Escherichia coli með DNA samrunaerfðatækni, með metoxýpólýetýlen glýkól (mPEG) hluta.
Slovak: Nová, sterilná injekčná ihla, ktorá sa dodáva s naplneným perom, sa musí pred každou injekciou starostlivo pripojiť k naplnenému peru.
Icelandic: Ný sæfð nál fylgir áfyllta pennanum og hana verður að festa á áfyllta pennann fyrir hverja inndælingu.
Slovak: Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby Besremom poškodiť zuby a sliznicu úst.
Icelandic: Auk þess getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhúð í munni við langvarandi meðferð með Besremi.