FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulásának, vagy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid-kezelése okozta csontritkulás és a csontok Paget-kórjának
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane liječenjem kortikosteroidima korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Hungarian: Ritka esetben számoltak be dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségről olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, például előrehaladott életkor, nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy egyidejű diuretikus kezelés, vagy az infúzió adását követő időszakban kialakuló dehydratio (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega koji iziskuju dijalizu i rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom u bolesnika s postojećim poremećajem funkcije bubrega ili u bolesnika s drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istovremenu primjenu diuretskog liječenja ili dehidraciju u razdoblju nakon infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Učinci skupine)
Hungarian: Nem ismert** Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek) Köhögés, dyspnoe
Croatian: Manje često Hipertenzija, navale crvenila Nepoznato** Hipotenzija (neki od bolesnika s podležećim rizičnim faktorima)
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés elkezdése előtt essen át
Croatian: Vaš liječnik može predložiti da obavite pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma.
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük zoledronsavval kezeltek, az állkapocs osteonecrosisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, pretežito u bolesnika s rakom liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, uključujući zoledronatnu kiselinu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Az osteoporosis miatt Zoledronsav Teva Pharma-t kapó betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji su primali Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma za osteoporozu prijavljena je ONJ nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Influenza-szerű tünetek, hidegrázás, fáradtság, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, reakció az infúzió beadása helyén
Croatian: Bolest nalik gripi, zimica, umor, astenija, bol, malaksalost, reakcija na mjestu primjene infuzije
Hungarian: Felnyitás után: 24 óra 2-8C-os hőmérsékleten.
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C
Hungarian: A csípőtáji törésekre gyakorolt hatás
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az állkapocs osteonecrosis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju ONJ potrebno je postaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ONJ.
Hungarian: - Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc
Croatian: • Kontraindicirana je u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a populációban fokozott.
Croatian: Primjena Zoledronatne kiseline Teva Pharma u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Hungarian: Segédanyagok: Mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: mannitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Hungarian: (1) Kivéve a kézujj-, a lábujj- és az arccsonttöréseket (2) Beleértve a klinikai háti- és lumbalis csigolyatöréseket
Croatian: Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,001, **p-vrijednost <0,0001 (1) isključujući prijelom prsta ruke, prsta noge i lica (2) uključujući kliničke torakalne i kliničke lumbalne vertebralne prijelome
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Croatian: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Hungarian: Az összes résztvevő 1000 mg elemi kalciumot plussz 400 - 1000 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Croatian: Svi su sudionici primali 1000 mg elementarnog kalcija te 400 do 1000 IU nadomjeska vitamina
Hungarian: - A Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Teva Pharma 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.
Hungarian: Conjunctivitis, szemfájdalom Uveitis, episcleritis, iritis Nem ismert** Scleritisről és parophthalmiáról számoltak be
Croatian: Hiperemija oka Manje često Konjunktivitis, bol u oku Uveitis, episkleritis, iritis Nepoznato** Skleritis i upala očne šupljine
Hungarian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Croatian: Otopina za infuziju
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának aránya a 4. táblázatban látható.
Croatian: Stope incidencije ključnih varijabli kliničkih prijeloma prikazane su u Tablici 4. Tablica 4 Usporedbe incidencije ključnih varijabli kliničkog prijeloma između liječenja Ishod
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen Zoledronsav Teva Pharma 5 mg intravénás infúzió.
Croatian: Preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija od 5 mg Zoledronatne kiseline Teva Pharma.
Hungarian: A zoledronsav a placebo-kezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD-jét.
Croatian: Zoledronatna kiselina je značajno povećala BMD lumbalne kralježnice, kuka i distalnog dijela palčane kosti u usporedbi s liječenjem placebom i to u svim vremenskim točkama (6, 12, 24 i 36 mjeseci).
Hungarian: A törések incidenciája a zoledronsavval kezelt betegeknél 8, míg a rizedronáttal kezelt betegeknél 7 volt
Croatian: Incidencija prijeloma bila je 8 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u odnosu na 7 bolesnika liječenih risedronatom (p=0,8055).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma fogamzóképes korú nők számára nem ajánlott.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Primjena Zoledronatne kiseline Teva Pharma se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi.
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Teva Pharma-t?
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
Hungarian: A zoledronsavval kezelt betegektől nyert 82 biopszia mindegyikében volt kimutatható tetraciklinszint, egy kivételével.
Croatian: Tetraciklinsko obilježavanje otkriveno je kod svih osim jednog od 82 uzorka uzetih biopsijom od bolesnica na zoledronatnoj kiselini.
Hungarian: Nyakfájás, a mozgásszervek merevsége, ízületi duzzanat, izomspazmus, vállfájás, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, ízületi merevség, arthritis, izomgyengeség
Croatian: Manje često Bol u vratu, mišićno-koštana ukočenost, oticanje zgloba, spazam mišića, bol u ramenima, mišićno-koštana bol u prsištu, mišićno-koštana bol, ukočenost zgloba, artritis, slabost mišića
Hungarian: Milyen a Zoledronsav Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma Sadržaj pakiranja i druge informacije
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Croatian: Rijetko može doći do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti, posebno u bolesnika na dugotrajnoj terapiji radi osteoporoze.
Hungarian: Hogyan kell a Zoledronsav Teva Pharma-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Pharma, és milyen betegségek esetén
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma i za što se koristi
Hungarian: C-reaktív proteinszint emelkedése
Croatian: Povišen C-reaktivni protein Manje često Snižen kalcij u krvi
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Zoledronsav Teva Pharma-t kap és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Hungarian: Kezelőorvosának a Zoledronsav Teva Pharma minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Croatian: Prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Pharma liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina).
Hungarian: - A palack felnyitása után a kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2-8C-on és 25°C-on igazolták.
Croatian: - Nakon otvaranja boce, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A palackban lévő 100 ml oldat 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Croatian: Svaka boca sa 100 ml otopine sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is eltart.
Croatian: Djelovanje svake infuzije traje najmanje godinu dana ili više.
Hungarian: Ennél a betegségnél a csontnövekedés normális menete megváltozik.
Croatian: Kod ove se bolesti mijenja normalan postupak rasta kostiju.
Hungarian: A csontok fokozatosan vékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma vjerojatnija.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörés kockázata, ideértve azokat, akiknek kisebb trauma, például elesés következtében nemrégiben eltört a csípője, illetve olyan betegeknél, akiknek a csontritkulása hosszú távú, glükokortikoiddal (egyfajta szteroid) végzett kezeléshez köthető.
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su izloženi riziku od fraktura (lomova kostiju), uključujući i one koji su nedavno slomili kuk pri manjim traumama poput pada, te kod bolesnika čija je osteoporoza povezana s dugoročnom terapijom glukokortikoidima (tipom steroida).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása után rövid időn belül alkalmazott paracetamol vagy ibuprofen (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) csökkentheti az infúzió beadását követő három napban jelentkező tüneteket, úgy mint a lázat, az izomfájdalmat, az influenzaszerű tüneteket, az ízületi fájdalmat és a fejfájást.
Croatian: Primjenom paracetamola ili ibuprofena (protuupalnih lijekova) ubrzo nakon lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma mogu se smanjiti simptomi poput vrućice, mišićne boli, simptoma sličnih influenci (gripi), boli u zglobovima i glavobolji unutar tri dana nakon infuzije.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Pharma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aclasta.
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Croatian: U slučaju Pagetove bolest, kosti brže pucaju, te nakon što ponovno izrastu slabije su nego što je to uobičajeno.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronsav Teva Pharma infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aclasta referenciagyógyszer.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom te sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aclasta.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Pharma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Pharma-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti primjenjuje se najčešće samo jedna infuzija lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma, no dodatne se infuzije mogu uzeti u obzir ako se bolest vrati.
Hungarian: A csípőtörést szenvedett betegek nem kaphatnak Zoledronsav Teva Pharma-t a csípőtörést helyreállító műtét után legalább két hétig.
Croatian: Bolesnici kojima je slomljen kuk ne smiju primati terapiju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma unutar dva tjedna od operacije saniranja frakture.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma „generikus gyógyszer".
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je „generički lijek".
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Pharma összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
Croatian: CHMP zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Zoledronatna kiselina Teva Pharma posjeduje usporedivu kvalitetu te je usporediv s lijekom Aclasta.
Hungarian: A csont Paget-kórjának kezelése esetén a Zoledronsav Teva Pharma-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a betegség kezelésében.
Croatian: U slučaju terapije za Pagetovu bolest kostiju, lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se također koristi za liječenje Pagetove bolesti kostiju kod odraslih osoba.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz (5 mg).
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu (5 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Hungarian: 2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma na snazi u Europskoj uniji od 16. kolovoza 2012.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glüko-kortikoid kezelés mellékhatásaként.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti kod oba spola kao nuspojava terapije glukokotikoidom.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Pharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma?
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Hungarian: A részleteket lásd a betegtájékoztatóban!
Croatian: Potpune informacije potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma?
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma daje se u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Hungarian: Zoledronsav Teva Pharma zoledronsav
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma zoledronatna kiselina
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították.
Croatian: Informacije o proizvodu su prema tome dopunjene.
Hungarian: Ezért 2013 júliusában az AIFA felkérte a PRAC-ot, hogy készítse el ajánlását a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Croatian: Stoga u srpnju 2013. godine, AIFA je zatražila preporuku PRAC-a sukladno članku 13. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ove proizvode održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy néhány betegnél az alacsonyabb, 5 mg-os adag hatékony lehet.
Croatian: No, potvrdio je da manja doza od 5 mg može biti djelotvorna u pojedinih bolesnika.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Ugyanakkor populációs szinten a randomizált vizsgálatok csupán a 10 mg-os dózisú zolpidem esetén mutattak meggyőző hatékonyságot.
Croatian: No, na razini populacije, randomizirana ispitivanja su pokazala samo uvjerljivi dokaz o djelotvornosti doze od 10 mg zolpidema.
Hungarian: Időseknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél a jelenleg javasolt napi dózis 5 mg, és ez az adagolási javaslat változatlan marad a terméktájékoztatóban.
Croatian: Trenutno preporučena dnevna doza u starijih osoba i u bolesnika s oštećenjem jetre iznosi 5 mg, te preporuka za ovu dozu ostaje nepromijenjena u informacijama o proizvodu.
Hungarian: A PRAC ezért egyetértett azzal, hogy a zolpidem felnőtteknél javasolt napi adagját ne csökkentsék.
Croatian: Stoga je PRAC suglasan da se preporučena dnevna doza zolpidema ne treba smanjiti za potrebe odraslih osoba.
Hungarian: A benyújtott, járművezetési képességről és alvajárásról szóló, egyedi esettanulmányok elemzése azt mutatta, hogy életkortól és nemtől függetlenül a csökkent járművezetési képesség legtöbb esetét 10 mg-os napi dózisnál jelentették mindkét esemény kapcsán.
Croatian: Analiza dostavljenih izvješća individualnih slučajeva smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma pokazala je da bez obzira na kategoriju dobi i spola, većina slučajeva smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom prijavljena je za dnevnu dozu od 10 mg za oba slučaja.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy az adagolási javaslatnak tartalmaznia kell azokat az utasításokat, miszerint a zolpidemet egyszeri adagban kell bevenni közvetlenül lefekvéskor, és ugyanazon az éjjelen nem szabad újabb adagot bevenni.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da preporuka o doziranju mora uključivati upute da se Zolpidem treba uzimati u jednom unosu neposredno prije odlaska na počinak te da se ne smije uzimati ponovno tijekom noći.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a zolpidem hatékonyságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat is annak meghatározása érdekében, hogy az adagolás módosítása segítene-e a kockázat minimalizálásában, de egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok nem nyújtanak szilárd bizonyítékokat arra, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne populációs szinten;
Croatian: • je PRAC također pregledao podatke dostupne o djelotvornosti zolpidema kako bi utvrdio da li bi dopune o doziranju pomogle u smanjivanju rizika, no složio se da dostupni podaci o učinkovitosti ne pružaju čvrsti dokaz da bi manja doza bila učinkovitija na razini populacije;
Hungarian: Néhány vizsgálat igazolta a következő reggelen a csökkent járművezetési teljesítmény és a zolpidemnek az éjszaka közepén történt bevétele közötti összefüggést.
Croatian: Pojedina su ispitivanja pokazala da postoji veza između smanjene sposobnosti upravljanja vozilom naredno jutro i unosom zolpidema usred noći.
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást;
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže zolpidem;
Hungarian: Végül a csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának további minimalizálása tekintetében a PRAC megtárgyalta a felnőttek részére javasolt dózis további lehetséges csökkentését.
Croatian: Zaključno i sa ciljem daljnjeg smanjivanja rizika od oslabljene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma, PRAC je razmotrio potencijalno snižavanje preporučene doze za odrasle osobe.