FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan (inklusive volym som undanträngts av den fasta kakan)
Slovak: Finálny objem rekonštituovaného Empliciti v injekčnej liekovke (vrátane objemu rozpusteného pevného koláča)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Swedish: Om något av läkemedlen i behandlingen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, bestämmer din läkare hur din behandling ska fortsätta.
Slovak: Ak sa podanie ktoréhokoľvek lieku pri liečbe oneskorí, preruší alebo sa podávanie ukončí, lekár rozhodne, či má vaša liečba pokračovať.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C, skyddad från ljus.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nesmie byť normálne dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C −
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå under elotuzumab-behandling är lunginflammation.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby elotuzumabom je pneumónia.
Swedish: Patienter som får infusionsreaktioner ska avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa príznaky nezmiernia.
Swedish: Empliciti ska inte användas av gravida kvinnor, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
Slovak: Empliciti sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Riskförhållande [97,61 % KI]
Slovak: Pomer rizika [97,61
Swedish: Dexametason administrerades på dag 1, 8, 15 och 22 av varje cykel.
Slovak: Dexametazón sa podával na 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu.
Swedish: Administreringssätt Empliciti är endast avsett för intravenös användning.
Slovak: Spôsob podávania Empliciti je len na intravenózne použitie.
Swedish: I studie CA204125 förekom alla rapporterade infusionsreaktioner under den första behandlingscykeln och var ≤ grad 2.
Slovak: V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
Swedish: Riskfaktorer Hög risk
Slovak: Rizikové faktory
Swedish: Trettiofem procent (35 %) av patienterna var refraktära (progression under eller inom 60 dagar efter sista behandlingen) och 65 % hade fått relaps (progression efter 60 dagar efter senaste behandling).
Slovak: %) pacientov bolo odolných (progresia počas alebo v priebehu 60 dní od poslednej liečby) a 65 % malo relaps (progresia po 60-tich dňoch od poslednej liečby).
Swedish: [95 % KI]
Slovak: [95 % CI]
Swedish: Empliciti innehåller natrium
Slovak: Empliciti obsahuje sodík
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos elotuzumab studerades hos patienter med multipelt myelom.
Slovak: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu sa skúmala u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Swedish: När lenalidomid används, måste du vara särskilt uppmärksam på graviditetstestning och nödvändigheten att använda preventivmedel (se "Graviditet och amning" i detta avsnitt).
Slovak: Ak sa používa lenalidomid, osobitná pozornosť je potrebná pri tehotenských testoch a o požiadavkách na zabránenie otehotneniu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).
Swedish: En förspecificerad final analys för total överlevnad (OS), utfördes på minst 427 dödsfall, baserad på en minsta uppföljningstid på 70,6 månader.
Slovak: Vopred špecifikovaná finálna analýza pre OS sa vykonala na základe minimálne 427 úmrtí s časom minimálneho následného sledovania 70,6 mesiacov.
Swedish: Före varje infusion av Empliciti, kommer du att få läkemedel för att minska infusionsreaktioner (se avsnitt 3 "Hur man använder Empliciti, läkemedel som ges före varje infusion").
Slovak: Pred každým podaním infúzie Empliciti, vám podajú lieky na zmiernenie reakcie na infúziu (pozri časť 3 „Ako používať Empliciti, Lieky podávané pred každou infúziou").
Swedish: Riskförhållandet och 95 % KI var 0,54 (0,30, 0,96).
Slovak: Pomer rizika a 95 % CI boli 0,54 (0,30; 0,96).
Swedish: Resultaten av progressionsfri överlevnad från prövaren och den blindade, oberoende granskningskommittén (IRC) finns summerade i Tabell 10 (minsta uppföljningstid 9,1 månader).
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Swedish: Medianen av progressionsfri överlevnad med ITT analys var 10,25 månader (95 % KI: 5,59, NE) i E-Pd gruppen och 4,67 månader (95 % KI: 2,83, 7,16) i Pd gruppen.
Slovak: Medián PFS pre ITT bol 10,25 mesiacov (95 % CI: 5,59; NE) v skupine s E-Pd a 4,67 mesiacov (95 % CI: 2,83; 7,16) v skupine s Pd.
Swedish: Elotuzumab kommer att ges i kombination med lenalidomid, som är kontraindicerat under graviditet.
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom, ktorý je počas gravidity kontraindikovaný.
Swedish: De primära effektmåtten i denna studie, progressionsfri överlevnad (PFS), enligt bedömning av riskförhållandet, och den totala reponsfrekvensen (ORR), fastställdes baserat på bedömningar som utförts av en blindad, oberoende granskningskommitté (IRC).
Slovak: Primárne koncové ukazovatele tejto štúdie, prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS), ktoré sa hodnotilo pomerom rizika a celkovou mierou odpovede (overall response rate, ORR) boli stanovené na základe hodnotenia vykonanom po zaslepení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Swedish: I det osannolika fallet av en överdos, kommer din läkare att övervaka dig för att utesluta biverkningar.
Slovak: Pri nepravdepodobnom prípade predávkovania vás bude lekár sledovať z dôvodu vedľajších účinkov.
Swedish: Frånvaro av del17p Närvaro av t(4;14) Frånvaro av t(4;14) ISS-stadium I
Slovak: Absencia t(4;14) Štádium ISS I.
Swedish: Om din behandling med Empliciti stoppas kan detta avbryta läkemedlets effekt.
Slovak: Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Swedish: Förkylning
Slovak: Prechladnutie
Swedish: När symtomen försvinner eller förbättras, kan infusionen fortsätta lite långsammare och ökas gradvis om symtomen inte återkommer.
Slovak: Ak príznaky odznejú alebo sa zlepšia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať s nižšou rýchlosťou infúzie a ak sa príznaky opätovne nevyskytnú môže sa postupne zrýchľovať.
Swedish: Empliciti är en IgG1-monoklonal antikropp, som huvudsakligen elimineras med katabolism.
Slovak: Empliciti je IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá sa bude rozkladať hlavne katabolicky.
Swedish: Baserat på rapporterade biverkningar förväntas Empliciti inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií sa neočakáva, že Empliciti ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandling eller har kommit tillbaka efter ett visst antal tidigare behandlingar.
Slovak: Empliciti sa použije, ak váš nádor nereagoval na určité liečby alebo sa po nich vrátil.
Swedish: Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Swedish: Det är okänt vilken effekt Empliciti har på gravida kvinnor eller om det kan skada det ofödda barnet.
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
Swedish: Som en IgG monoklonal antikropp förväntas elotuzumab brytas ned till små peptider och aminosyror via kataboliska processer.
Slovak: Predpokladá sa, že elotuzumab ako IgG monoklonálna protilátka sa bude degradovať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh.
Swedish: Hos patienter som upplever en infusionsreaktion, ska vitala tecken övervakas var 30:e minut i 2 timmar efter det att Empliciti-infusionen avslutats.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne reakcia na infúziu, sa majú sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Swedish: E-Pd Pd
Slovak: E-Pd
Swedish: Lenalidomid 25 mg togs oralt en gång dagligen under de första 3 veckorna av varje cykel.
Slovak: Lenalidomid 25 mg sa užíval perorálne jedenkrát denne počas prvých 3 týždňov každého cyklu.
Swedish: Empliciti innehåller det verksamma ämnet elotuzumab, som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och fästa vid ett specifikt målämne i kroppen.
Slovak: Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Swedish: Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Slovak: Empliciti je dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Swedish: SLAMF7 uttrycks också på NK-celler (naturliga mördarceller), normala plasmaceller och andra immunceller, inklusive vissa underuppsättningar av T-celler, monocyter, B-celler, makrofager och pDC:er (plasmacytoida dendritiska celler), men ses inte på normala solida vävnader eller hematopoetiska stamceller.
Slovak: SLAMF7 sa tiež exprimuje na prirodzených smrtiacich bunkách (natural killer cells, NK), normálnych plazmatických bunkách a iných imunitných bunkách vrátane určitých podtypov T buniek, monocytov, B buniek, makrogágov a pDCs (plasmacytoid dendritic cells, plazmacytoidné dendritické bunky), no nebol detekovaný na normálnych bunkách solídnych tkanív alebo hematopoetických kmeňových bunkách.
Swedish: Total överlevnad var ett viktigt sekundärt effektmått i denna studie.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie.
Swedish: Beräkna dosen (mg) och bestäm antalet injektionsflaskor som behövs för dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baserat på patientens vikt.
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a stanovte počet injekčných liekoviek potrebných pre dávku (10 mg/kg alebo 20 mg/kg) na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Hostaa 12 25,2
Slovak: Kašeľa 12 25,2.
Swedish: Antal tidigare behandlingar = 1
Slovak: Predchádzajúce terapie Predchádzajúce línie terapie = 1
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av elotuzumab upptäcktes mellan patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (med och utan dialys) och patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike elotuzumabu sa nezistili medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek (s dialýzou alebo bez nej) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Swedish: Det är inte känt om elotozumab passerar över till bröstmjölk eller om det är någon risk för barn som ammas.
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Swedish: Om infusionsreaktionen inte upprepas, kan upptrappningen återupptas (se Tabell 3 och 4).
Slovak: Ak sa opakovane nevyskytne reakcia na infúziu, možno pokračovať vo zvyšovaní rýchlosti (pozri Tabuľky 3 a 4).
Swedish: Riskförhållande [95 % KI]
Slovak: Pomer rizika [95
Swedish: Empliciti används i kombination med andra läkemedel för multipelt myelom.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi na mnohopočetný myelóm.
Swedish: Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Slovak: Liečbu elotuzumabom majú začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Swedish: Alla rapporterade infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Slovak: Všetky hlásenia reakcií na infúziu boli ≤
Swedish: När de återstående fasta partiklarna är helt upplösta, ska den beredda lösningen stå i 5-10 minuter.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Swedish: Den metaboliska vägen för elotuzumab har inte beskrivits.
Slovak: Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
Swedish: Blanda försiktigt infusionsvätskan genom manuell rotation.
Slovak: Infúziu jemne premiešajte manuálne krúžením.
Swedish: Patienter med lindriga eller måttliga infusionsreaktioner kan få Empliciti med en minskad infusionshastighet och noggrann övervakning (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Slovak: Pacienti s miernymi alebo stredne závažnými reakciami na infúziu môžu dostať Empliciti so zníženou rýchlosťou infúzie a za dôkladného sledovania (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Swedish: Elotuzumab är en immunstimulerande, humaniserad, IgG1-monoklonal antikropp, som specifikt riktar sig mot SLAMF7-proteinet (nr 7 i familjen signalerande lymfocytaktiveringsmolekyler).
Slovak: Elotuzumab je imunostimulačná, humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky zacielená proti bielkovine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Swedish: Använd inte Empliciti: om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Swedish: Du ska inte använda Empliciti om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
Slovak: Ak ste tehotná, Empliciti nemáte používať, pokiaľ vám to lekár špeciálne neodporučil.
Swedish: Koncentration efter beredning
Slovak: Koncentrácia po rekonštitúcii
Swedish: Stratifierat log-ranktest - p-värdea 1-års PFS-frekvens (%)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test p-hodnotaa 1-ročný pomer PFS (%)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Feber
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: När elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason eller i kombination med pomalidomid och dexametason sätts ut, kommer koncentrationen av elotozumab vid 3 månader att minska till ca 3 % (ca 97 % wash-out uppskattat utifrån 5 halveringstider) av populationens postulerade maximala steady-state serumkoncentration.
Slovak: Po ukončení podávania elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, sa budú koncentrácie elotuzumabu znižovať približne o 3 % (približne 97 % vylúčenie lieku podľa odhadu okolo 5 polčasov) v populácii s predpokladaným rovnovážnym stavom maximálnej koncentrácie v sére po 3 mesiacoch.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är sackaros, natriumcitrat (se avsnitt 2 "Empliciti innehåller natrium"), citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sacharóza, citrát sodný (pozri časť 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Swedish: Vid överdosering ska patienter noggrant övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Swedish: Vid en infusionsreaktion ≥ grad 2 måste Empliciti-infusionen avbrytas och lämpliga medicinska och stödjande åtgärder initieras.
Slovak: 2. stupeň musí sa podávanie infúzie Empliciti prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba a podporné opatrenia.
Swedish: Vitala tecken ska övervakas var 30:e minut i 2 timmar efter det att Empliciti-infusionen avslutats.
Slovak: Majú sa sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Swedish: Fullständig respons (CR) + stringent fullständig respons (sCR).
Slovak: + stringentná kompletná odpoveď (sCR).
Swedish: Den beredda och utspädda lösningen har visats vara kemiskt och fysikaliskt hållbar för användning i 24 timmar vid 2°C-8°C och skyddad mot ljus.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa potvrdila počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak bol chránený pred svetlom.
Swedish: Mycket svåra infusionsreaktioner kan kräva permanent utsättande av Empliciti-behandlingen och akutbehandling.
Slovak: Veľmi závažné infúzne reakcie si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Swedish: Patienter med hjärtamyloidos eller plasmacellsleukemi uteslöts från denna studie.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s amyloidózou srdca a s leukémiou plazmatických buniek.
Swedish: SLAMF7 uttrycks i hög grad på myelomceller, oberoende av cytogena avvikelser.
Slovak: SLAMF7 sa značne exprimuje na bunkách mnohopočetného myelómu nezávisle od cytogenetických abnormalít.
Swedish: Antikropparna mot produkten försvann efter 2 till 3 månader hos 18 (95 %) av de 19 patienterna.
Slovak: Z týchto 19 pacientov protilátky proti lieku ustúpili do 2 až 3 mesiacov u 18 (95
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande föreskrifter.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Överför den samlade volymen från alla injektionsflaskor som behövs enligt den beräknade dosen för patienten, till en enda infusionspåse av polyvinylklorid eller polyolefin innehållande den beräknade volymen injektionsvätska.
Slovak: Preneste odobraté objemy zo všetkých injekčných liekoviek potrebné podľa vypočítanej dávky pre tohto pacienta do jedného jednorazového infúzneho vaku vyrobeného z polyvinylchloridu alebo polyolefínu obsahujúceho vypočítaný objem riedidla.
Swedish: Ett lätt mottryck kan upplevas under tillsättandet av vatten för injektionsvätskor, vilket betraktas som normalt.
Slovak: Počas podávania vody na injekcie môžete pociťovať slabý spätný tlak, čo sa považuje za normálne.
Swedish: Empliciti kan detekteras i serumproteinelektrofores (SPEP) och vid immunfixering av serum från myelompatienter och kan störa responsklassificeringen.
Slovak: Empliciti možno detekovať elektroforézou bielkovín séra (serum protein electrophoresis, SPEP) a analýzou imunofixácie séra u pacientov s myelómom a môže ovplyvniť správnosť odpovede pri klasifikácii.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 19 för Empliciti-gruppen och 14 för jämförelsegruppen.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby bol 19 pre skupinu s Empliciti a 14 pre skupinu s komparátorom.
Swedish: När elotuzumab binder till SLAMF7 på multipelt myelom-cellerna eller de naturliga mördarcellerna stimulerar det immunförsvaret att attackera och förstöra multipelt myelom-cellerna.
Slovak: Ak sa elotuzumab naviaže na SLAMF7 na bunkách mnohopočetného myelómu alebo na prirodzených smrtiacich bunkách, stimuluje imunitný systém, aby napádal a usmrcoval bunky mnohopočetného myelómu.
Swedish: Citronsyramonohydrat Polysorbat 80
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Swedish: H2-blockerare: ranitidin (50 mg intravenöst eller 150 mg oralt) eller motsvarande H2blockerare.
Slovak: Blokátor H2 receptorov: ranitidín (50 mg intravenózne alebo 150 mg perorálne) alebo ekvivalentný blokátor H2 receptorov.
Swedish: Premedicinering Empliciti (mg/kg) intravenöst Pomalidomid (4 mg) oralt
Slovak: Empliciti (mg/kg) intravenózne Pomalidomid (4 mg) perorálne
Swedish: Målmedierad clearance av elotuzumab ökade med högre M-komponentkoncentration i serum.
Slovak: Cieľový sprostredkovaný klírens elotuzumabu sa zvýšil pri vyšších koncentráciách sérového M-proteínu.
Swedish: Det kommer att ges via en ven (intravenöst) som dropp (infusion) under flera timmar.
Slovak: Budú vám ho podávať do žily (vnútrožilovo) po kvapkách (infúziou) v priebehu niekoľkých hodín.
Swedish: Elotuzumab riktar sig även mot SLAMF7 på myelomceller och genom interaktion med Fc-receptorer på specifika immunceller främjar avdödning av myelomceller genom NK-cellmedierad antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och makrofagmedierad antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP).
Slovak: Elotuzumab je tiež zacielený na SLAMF7 na myelómových bunkách a prostredníctvom interakcií s Fc receptormi na špecifických imunitných bunkách podporuje usmrcovanie myelómových buniek prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) sprostredkovanej NKbunkami a fagocytózy závislej od protilátok (antibody dependant cellular phagocytosis, ADCP) sprostredkovanej makrofágmi.
Swedish: Medianåldern var 67 år (från 36 till 81 år); 62 % av patienterna var äldre än 65 år. 57 % av patienterna var män; vita utgjorde 77 % av studiepopulationen, asiater 21 % och svarta 1 %.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah 36 až 81); 62 % pacientov bolo starších ako 65 rokov; 57 % pacientov bolo mužov; belosi tvorili 77 % skúmanej populácie, Ázijci 21
Swedish: Hela Empliciti-infusionen ska administreras med ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (med porstorlek 0,2-1,2 µm) och med användning av en automatisk infusionspump.
Slovak: Empliciti sa má podať pomocou infúznej súpravy a cez sterilný nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (s veľkosťou pórov 0,2 - 1,2 µm) použitím automatizovanej infúznej pumpy.
Swedish: I kliniska prövningar som inkluderat patienter med multipelt myelom, var förekomsten av alla infektioner, inklusive lunginflammation, högre hos patienter som behandlats med Empliciti (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s mnohopočetným myelómom bola incidencia všetkých infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených Empliciti (pozri časť 4.8).
Swedish: PVC-infusionsset in-line filter av polyetersulfon och nylon med porstorlekar mellan 0,2 μm och 1,2 μm.
Slovak: PVC infúznymi súpravami in-line filtrami s polyétersulfónovými a nylonovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Empliciti 3.
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti 3.
Swedish: Hematologiska maligniteter förekom lika ofta i båda behandlingsgrupperna (1,6 %).
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký (1,6
Swedish: Du kommer att övervakas för tecken på sådana effekter under och efter infusionen.
Slovak: Počas alebo po infúzii budete sledovaný z dôvodu prejavov takýchto účinkov.
Swedish: En patient rapporterades vara överdoserad med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason.
Slovak: Hlásilo sa, že bol jeden pacient predávkovaný 23,3 mg/kg elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom.
Swedish: Empliciti kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason eller tillsammans med pomalidomid och dexametason.
Slovak: Empliciti vám podajú spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo spolu s pomalidomidom a dexametazónom.
Swedish: Närvaro av elotuzumab i patientens serum kan ge en liten topp i det tidiga gammaområdet vid SPEP, som motsvarar IgGk vid immunfixering av serum.
Slovak: Prítomnosť elotuzumabu v sére pacienta môže pri SPEP spôsobiť vznik malého píku v skorej oblasti gama, čo je pri imunofixácii séra IgGƙ.