FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati ispitivanja relativne bioraspoloživosti jedne doze u zdravih ispitanika pokazali su da su tablete naltrekson / bupropiona, kada su doze prilagođene, bioekvivalentne na temelju srednje vrijednosti omjera AUC0-∞ i 90 % intervala pouzdanosti, s naltreksonom s trenutnim oslobađanjem
Bulgarian: Резултатите от проучване с единична доза на относителната бионаличност при здрави доброволци показва, че таблетките налтрексон/бупропион са биоеквивалентни, на базата на средното съотношение на AUC0-∞ и 90% доверителен интервал, на налтрексон с незабавно освобождаване (IR) или бупропион с удължено освобождаване (PR), прилагани самостоятелно.
Croatian: Srčani poremećaji često promjene u elektrokardiogramu (N)
Bulgarian: Промяна в електрокардиограмата (N)
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji mogu inhibirati metabolizam bupropiona putem CYP2B6 izoenzima (npr. CYP2B6 supstrati: ciklofosfamid, ifosfamid i CYP2B6 inhibitori: orfenadrin, tiklopidin,
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които могат да инхибират метаболизма на бупропион чрез изоензим CYP2B6 (напр. субстрати на CYP2B6: циклофосфамид, ифосфамид и инхибитори на CYP2B6: орфенадрин, тиклопидин, клопидогрел), може да доведе до повишени плазмени нива на бупропион и по-ниски нива на активния метаболит хидроксибупропион.
Croatian: • lijekovi koji se koriste za sprječavanje malarije; • kinoloni (antibiotici poput ciprofloksacina za liječenje infekcija);
Bulgarian: • хинолони (антибиотици като ципрофлоксацин за лечение на инфекции);
Croatian: - koprivnjača (urtikarija)
Bulgarian: - Треперене (тремор)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: Naltrekson i bupropion i njihovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko.
Bulgarian: Кърмене Налтрексон/бупропион и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: Poremećaji oka nepoznato iritacija oka, bol u oku ili astenopija, oticanje oka, pojačano suzenje, fotofobija, zamagljen vid
Bulgarian: Очно дразнене, очна болка или астенопия, оток на очите, повишено сълзене, фотофобия, замъглено зрение
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na neke nuspojave naltrekson / bupropiona u središnjem živčanom sustavu (prvenstveno omaglica i tremor).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към някои от свързаните с централната нервна система нежелани лекарствени реакции на налтрексон/бупропион (основно замайване и тремор).
Croatian: Artralgija, mijalgija i vrućica također su prijavljene uz osip i druge simptome koji upućuju na odgođenu preosjetljivost.
Bulgarian: Също така се съобщава за артралгия, миалгия и повишена температура във връзка с обрив и други симптоми, предполгащи
Croatian: Učestalosti nuspojava izražene su kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са степенувани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Croatian: Treba biti oprezan kod propisivanja naltrekson / bupropiona bolesnicima sa predisponirajućim čimbenicima koji mogu povećati rizik od napadaja, uključujući:
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на налтрексон/бупропион на пациенти с предразполагащи фактори, които биха увеличили риска от гърчове:
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti u djece i adolescenata.
Bulgarian: Поради това налтрексон/бупропион не трябва да се използва при деца и юноши.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sigurnost i podnošljivost naltrekson/bupropiona treba procijeniti u redovnim intervalima.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на налтрексон/бупропион трябва да се оценяват през редовни интервали от време.
Croatian: Intent-to-Treat, ITT), definiranu kao ispitanici koji su bili randomizirani i imali su mjerenje tjelesne težine na početku te barem jedno mjerenje tjelesne težine nakon početnog tijekom definirane faze liječenja, pomoću analize zadnjeg zapažanja prenesenog dalje
Bulgarian: Обобщените данни за средната промяна в телесното тегло отразяват Intent-to-Treat (ITT) популацията, определена като участници, които са били рандомизирани, изходно е било измерено телесното им тегло и са имали най-малко едно измерване на теглото след изходното по време на дефинираната фаза на лечение, като е извършен анализ, при който се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF), както и анализ на завършилите.
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2)
Croatian: Artralgija, mijalgija, i vrućica s osipom i drugim simptomima koji upućuju na odgođenu preosjetljivost zabilježene su u vezi s bupropionom.
Bulgarian: Има съобщения за артралгия, миалгия и повишена температура с обрив, както и други симптоми, които предполагат реакция на свръхчувствителност от забавен тип, във връзка с бупропион.
Croatian: Poznato je da se naltrekson i bupropion značajno izlučuju preko bubrega, pa rizik od nuspojava na naltrekson / bupropion može biti veći u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega,
Bulgarian: Известно е, че налтрексон/бупропион се екскретира основно чрез бъбреците и рискът от нежелани лекарствени реакции на налтрексон/бупропион може да бъде по-голям при пациенти с увредена бъбречна функция, състояние, което е по-често в старческа възраст.
Croatian: Mysimba 8 mg / 90 mg tablete s produljenim oslobađanjem naltreksonklorid / bupropionklorid
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Croatian: Nasuprot tome, stvaranje treohidrobupropiona je prikazano u literaturi kao posredovano 11-beta-hidroksisteroid dehidrogenazom 1. Metabolički put odgovoran za stvaranje eritrohidrobupropiona je nepoznat.
Bulgarian: В литературата се съобщава, че образуването на треохидробупропион се медиира от 11-бета-хидроксистероид дехидрогеназа 1.
Croatian: Trigliceridi, % promjene -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Bulgarian: Триглицериди, % на промяна -12,7*
Croatian: Kako lijek Mysimba izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как да съхранявате Mysimba Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: Oštećenje bubrega: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze provedeno je za naltrekson / bupropion u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване на налтрексон/бупропион с единична доза при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Croatian: ili prolazite kroz akutno ustezanje; - ako uzimate lijekove za depresiju ili Parkinsonovu bolest pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), ili ste ih uzeli u posljednjih 14 dana; - ako imate tešku bolest jetre; - ako imate završni stadij bolesti bubrega.
Bulgarian: - ако имате биполярно разстройство (резки промени в настроението); - ако използвате други лекарства, които съдържат бупропион или налтрексон; - ако имате хранително разстройство или сте имали такова в миналото (например булимия или анорексия нервоза); - ако сте зависими от опиоиди или опиоидни агонисти (например метадон) или сте в остра абстиненция; - ако приемате лекарства за лечение на депресия или болестта на Паркинсон, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори) или сте ги приемали през последните 14 дни; - ако имате тежко чернодробно заболяване; - ако имате бъбречно заболяване в краен стадий.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave: Velika većina ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su iskusili mučninu prijavili su događaj unutar 4 tjedna od početka liječenja.
Bulgarian: Голямата част от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали гадене, съобщават за събитието до 4 седмици от започване на лечението.
Croatian: Nema kliničkih iskustava o predoziranju s kombiniranom uporabom bupropiona i naltreksona.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/PVC/aluminij blisteri.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/PVC/алуминий Видове опаковки: 28, 112 таблетки.
Croatian: Ako se sumnja na serumsku bolest, treba prekinuti liječenje s naltrekson / bupropionom.
Bulgarian: Ако има съмнение за серумна болест, налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Croatian: • ako imate dijabetes za koji koristite inzulin ili oralne lijekove koji mogu uzrokovati niske razine šećera u krvi (hipoglikemija); ili • ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od napadaja (vidjeti „Drugi lijekovi i lijek
Bulgarian: ако имате диабет, за който използвате инсулин или перорални лекарства, които могат да намалят нивото на кръвната захар (хипогликемия); или
Croatian: Kao što se očekivalo, ispitanici liječeni naltrekson / bupropionom su imali veću srednju vrijednost povećanja od početnih vrijednosti ukupne tjelesne bezmasne mase u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Bulgarian: Както може да се очаква, при лекуваните с налтрексон/бупропион участници има по-голямо средно повишение на процента на общата мускулна маса спрямо изходната стойност в сравнение с лекуваните с плацебо участници.
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се използва в периода на кърмене.
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta jedanput na dan ujutro
Bulgarian: Една таблетка един път дневно сутрин
Croatian: antidepresive, lijekove protiv malarije, tramadol, teofilin, sistemske steroide, kinolone i sedativne antihistaminike
Bulgarian: трамадол, теофилин, системни кортикостероиди, квинолони и седиращи антихистамини.
Croatian: Akumulacija:
Bulgarian: Абсорбция:
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene tableta naltrekson / bupropiona u zdravih ispitanika, vršne koncentracije naltreksona i bupropiona su postignute oko 2 odnosno 3 sata nakon primjene naltreksona / bupropiona.
Bulgarian: При еднократно перорално приложение на налтрексон/бупропион таблетки при здрави доброволци, пикови концентрации на налтрексон и бупропион се достигат съответно след приблизително 2 и 3 часа.
Croatian: NB-302, NB-303 i NB-304) su provedena kako bi se procijenio učinak naltrekson / bupropiona uz promjene stila života u 4536 ispitanika randomiziranih na naltrekson / bupropion ili placebo.
Bulgarian: Четири многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания от фаза 3 при затлъстяване (NB-301, NB-302, NB-303 и NB-304) са проведени за оценка на ефекта на налтрексон/бупропион заедно с промяна в начина на живот при 4 536 участници, рандомизирани на налтрексон/бупропион или плацебо.
Croatian: Ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-303 su provedena s ispitanicima koji su bili pretili, prekomjerne težine ili pretili s popratnim bolestima.
Bulgarian: Проучванията NB-301, NB-302 и NB-303 са проведени при участници със затлъстяване, или свръхтегло, или затлъстяване с усложнения.
Croatian: Apsorpcija:
Bulgarian: Кумулиране:
Croatian: - Rabdomioliza
Bulgarian: - Рабдомиолиза
Croatian: - bol u donjem dijelu trbuha
Bulgarian: - Зъбен кариес - Болка в долната част на корема
Croatian: Ne preporučuje se davati naltrekson/bupropion bolesnicima preko 75 godina starosti.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika trenutno ovisnih o kroničnoj terapiji opioidima ili agonistima opijata (npr. metadon), ili u bolesnika u akutnom ustezanju od opijata (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти, зависими от продължително лечение с опиоиди или опиоидни агонисти (напр. метадон), или пациенти с остра абстиненция (вж. Точка 4.3).
Croatian: • 3. tjedan: tri tablete svaki dan, dvije ujutro i jedna navečer
Bulgarian: Три таблетки всеки ден, две сутрин и една вечер
Croatian: Liječenje lijekom Mysimba treba prekinuti nakon 16 tjedana ako bolesnik nije izgubio najmanje 5 %
Bulgarian: Лечението с Mysimba трябва да се прекрати след 16 седмици, ако пациентът не е загубил поне 5% от началното си телесно тегло (вж. точка 5.1).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona je dvije tablete (jedna ujutro i jedna uvečer) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион е две таблетки (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: - nemir
Bulgarian: - Тревожност
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - Suicidalne misli i osjećaj depresije
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Croatian: * Razlika od placeba, p < 0,001 ** Razlika od placeba, p < 0,01
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо, p<0,01
Croatian: - zamućeni vid, bol u oku, nadražaj oka, oticanje oka, vlažne oči, osjetljivost na svjetlo
Bulgarian: - Замъглено зрение, очна болка, очно дразнене, подуване на очите, сълзене от очите,
Croatian: Komplet analize namjere liječenja+
Bulgarian: Анализ на Intent-to-Treat популацията+
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti jer ti bolesnici mogu imati povećane koncentracije lijeka što može dovesti do porasta nuspojava (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да бъде намалена, тъй като при тези пациенти може да има по-високи лекарствени концентрации, което може да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Croatian: - agresija
Bulgarian: Противопоказания
Croatian: Promjene kardiovaskularnih i metaboličkih parametara od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303.
Bulgarian: Промяна в сърдечносъдовите и метаболитните параметри от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Croatian: Nisu poznati specifični antidoti kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona.
Bulgarian: Не са известни специфични антидоти при комбинирано приложение на налтрексон и бупропион.
Croatian: • Lijekovi koji mogu, kada se koriste sami ili u kombinaciji s naltrekson/ bupropionom, povećati rizik od napadaja, kao što su: • lijekovi za depresiju i druge probleme mentalnog zdravlja;
Bulgarian: Лекарства, които биха могли, приемани самостоятелно или в комбинация с налтрексон/бупропион, да повишат риска от припадъци, като:
Croatian: Pažljivi nadzor bolesnika, posebno onih s visokim rizikom, je potreban uz liječenje naltrekson / bupropionom, osobito u ranom liječenju i nakon promjena doze.
Bulgarian: Лечението с налтрексон/бупропион трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите, по-специално пациенти с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
Croatian: prsišta i sredoprsja nepoznato kašalj, disfonija, dispneja, nazalna kongestija, nazalna nelagoda, orofaringealna bol, rinoreja, poremećaj sinusa, kihanje, zijevanje
Bulgarian: Кашлица, дисфония, диспнея, запушване на носа, дискомфорт в носа, орофарингеална болка, ринорея, нарушение на синуса, кихане, прозяване
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Mysimba
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mysimba
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba): - niska količina određenih bijelih krvnih stanica (smanjeni broj limfocita) - niski hematokrit (ukazuje na smanjenje volumena crvenih krvnih stanica)
Bulgarian: - Малко количество на определени бели кръвни клетки (понижен брой на лимфоцитите)
Croatian: - osjećaj umora (zamor i pospanosti), omamljenosti ili nedostatka energije (letargija) - zujanje u ušima (tinitus) - brzi ili nepravilni otkucaji srca
Bulgarian: - Умора (изтощение) и сънливост, замайване или липса на енергия (летаргия)
Croatian: Zbog rizika od napadaja ovisnog o dozi s bupropionom, mora se razmotriti hospitalizacija nakon sumnje na predoziranje s naltrekson / bupropionom.
Bulgarian: Поради свързания с дозата риск от гърчове при бупропион, при съмнение за предозиране с налтрексон/бупропион трябва да се обмисли необходимостта от хоспитализация.
Croatian: Što lijek Mysimba sadrži - Djelatne tvari su naltreksonklorid i bupropionklorid.
Bulgarian: - Активните вещества са: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид.
Croatian: rijetko halucinacije nepoznato afektivni poremećaji, agresija, konfuzno stanje, deluzije, depresija, dezorijentiranost, poremećaj pažnje, neprijateljstvo, gubitak libida, noćne more,
Bulgarian: Афективни разстройства, агресия, състояние на обърканост, делюзии, депресия, дезориентация, нарушено внимание, враждебност, загуба на либидо, кошмари, параноя, психотично разстройство, суицидна идеация*, опит за самоубийство, суицидно поведение
Croatian: Ako je potrebna kronična terapija opijatima, liječenje s naltrekson / bupropionom se mora prekinuti.
Bulgarian: Ако се налага продължително лечение с опиоид, лечението с налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Croatian: - preosjetljivost - abnormalni snovi
Bulgarian: - Обрив (уртикария) - Свръхчувствителност
Croatian: Srednja vrijednost gubitka težine (% promjene) od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 s naltrekson / bupropionom (NB) NB-301, NB-302, i NB-304 i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303
Bulgarian: Средна загуба на тегло (% промяна) от изходно ниво до седмица 56 при налтрексон/бупропион (NB) в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304, и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Croatian: Kako uzimati lijek Mysimba
Bulgarian: Как да приемате Mysimba
Croatian: Najčešće nuspojave za naltrekson / bupropion su mučnina, zatvor, povraćanje, omaglica, i suha usta.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при налтрексон/бупропион са гадене, запек, повръщане, замайване и сухота в устата.
Croatian: • 2. tjedan: jedna tableta dva puta na dan, jedna ujutro i jedna navečer
Bulgarian: Една таблетка два пъти дневно, една сутрин и една вечер
Croatian: Postotak (%) ispitanika s gubitkom ≥ 5 % i ≥ 10 % tjelesne težine od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NBPodaci 56. tjedana
Bulgarian: Дял (%) на участниците с намаление на телесното тегло ≥5% и ≥10% от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Croatian: Učinci pušenja cigareta na farmakokinetiku bupropiona su ispitivani u 34 zdravih ženskih i muških dobrovoljaca; 17 su bili kronični pušači cigareta a nepušača je bilo 17. Nakon peroralne primjene jedne doze od 150 mg bupropionklorida, nije bilo statistički značajne razlike u Cmax, poluvijeku, Tmax, AUC ili klirensu bupropiona ili njegovih aktivnih metabolitima između pušača i nepušača.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 150 mg бупропионов хидрохлорид не се наблюдава статистически значима разлика в Cmax, полуживота, Tmax, AUC или клирънса на бупропион или неговите активни метаболити между пушачи и непушачи.
Croatian: • Bolesnici sa završnim stadijem zatajenja bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Croatian: - proljev - vjetrovi (flatulencija) - hepatitis - akne - bol u preponama
Bulgarian: - Отделяне на газове (флатуленция) - Хепатит - Акне - Болка в слабините - Мускулна болка - Ставна болка
Croatian: Poremećaji jetre i žuči manje često povišen bilirubin u krvi (N) žutica (B)
Bulgarian: Нечести Повишен билирубин в кръвта (N),
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne preporučuje bolesnicima s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza za naltrekson / bupropion mora se smanjiti jer ti bolesnici mogu imati više koncentracije lijeka što bi moglo rezultirati povećanjem učestalosti nuspojava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да се намали, тъй като при тези пациенти може да има по-високи концентрации на лекарството, което би могло да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Naltrekson / bupropion nije opsežno ocijenjen u ispitanika s insuficijencijom bubrega.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не е цялостно оценен при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Croatian: Ispitivanje NB-302 je imalo intenzivniji program promjene ponašanja, dok je primarni ishod ispitivanja NB-303 bio u 28. tjednu kako bi se omogućila ponovna randomizacija na druge doze u kasnijem dijelu ispitivanja.
Bulgarian: Проучването NB-302 е с по-интензивна програма за промяна на поведението, докато основната крайна точка на проучването NB-303 на седмица 28 е допускала повторна рандомизация за различни дози в последната част на проучването.
Croatian: • neki lijekovi koji se koriste u liječenju nepravilnog srčanog ritma (kao što je propafenon,
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (като пропафенон, флекаинид);
Croatian: - osjećaj nervoze
Bulgarian: - Раздразнителност - Чувство на паника
Croatian: (teška mučnina: naltrekson / bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %; težak zatvor: naltrekson / bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %, teško povraćanje: naltrekson / bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
Bulgarian: Честотата на тежко гадене, тежък запек и тежко повръщане е малка, но е по-висока при участници, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с участниците на плацебо (тежко гадене: налтрексон/бупропион 1,9%, плацебо <0,1%; тежък запек: налтрексон/бупропион 0,6%, плацебо 0,1%; тежко повръщане: налтрексон/бупропион 0,7%, плацебо 0,3%;).
Croatian: Kako čuvati lijek Mysimba Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Croatian: Ispitivanje NB-302 je imalo intenzivniji program promjene ponašanja, dok je primarni ishod ispitivanja NB-303 bio 28. tjedan kako bi se omogućila ponovna randomizacija na druge doze u kasnijem dijelu ispitivanja.
Bulgarian: Проучване NB-302 е с по-интензивна програма за промяна на поведението, докато основната крайна точка на проучване NB-303 е на седмица 28 да се разреши повторна рандомизация на различни дози в последната част на проучването.
Croatian: Nasuprot tome, naltrekson je bio pozitivan u sljedećim testovima: test učestalosti recesivne smrtnosti u vinske mušice, nespecifična DNK oštećenja u testovima popravka s E. koli i WI-38 stanica, i analiza urina na ostatke metiliranog histidina.
Bulgarian: За разлика от това налтрексон показва положителен резултат при следните тестове: тест за честота на рецесивни летални мутации при дрозофили, неспецифично ДНК увреждане при тестове за възстановяване с E.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često pogoršanje psorijaze (B), seboreja (N) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često trzanje (B)
Bulgarian: Обостране на псориазис (B), себорея (N) Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente naltrekson i bupropion navedene u njihovim odobrenim sažecima opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Нежелани реакции на отделните компоненти налтрексон и бупропион, идентифицирани в съответните КХП.
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta ujutro
Bulgarian: Една таблетка сутрин