FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Idacio voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Idacia uchovávaťpri izbovej teplote (do 25C) po dobu maximálne 14dní -určite ju chráňte pred svetlom.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pediatrickej populácii pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Dutch: 6.4 Als er bloed of vloeistof op de huid zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de injectieplaats (Figuur R).
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Dutch: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Slovak: 0,001, adalimumab verzus placebo
Dutch: • Juveniele plaque psoriasis
Slovak: • skleróza multiplex
Dutch: ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 week a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mannwhitney-U-test.
Slovak: JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabu, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Dutch: dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Slovak: 18 rokov s aktívnou neinfekčnou anteriórnou uveitídou spojenou s JIA, ktorí nereagovali na najmenej 12-týždňovú liečbu metotrexátom.
Dutch: Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Slovak: Score d Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Dutch: • een naaldencontainer (zie rubriek 7.2) Open uw naaldencontainer zodat deze klaar is voor gebruik.
Slovak: • kontajner na ostrý injekčný odpad (pozri časť 7.2).
Dutch: • axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica,
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Dutch: Het aanbevolen Idacio-doseringsschema voor volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa (HS) start met 160 mg op dag 1 (dosis kan worden toegediend als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee achtereenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg twee weken later op dag 15 (2 injecties van 40 mg op één dag).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Idacia u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Dutch: • verschijnselen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes,
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ
Dutch: 3.3 Controleer het label om zeker te zijn dat:
Slovak: Skontrolujte etiketu, aby ste sa uistili, že:
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Slovak: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Dutch: • Enthesitis-gerelateerde artritis
Slovak: • artritída spojená s entezitídou
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Idacio.
Dutch: Gebruik uw gebruikte naaldencontainers niet opnieuw.
Slovak: Nerecyklujte použitý kontajner na ostrý injekčný odpad.
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, mannitol, natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Dutch: Tabel 21 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen voor 5 maanden na de laatste injectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Dutch: Jongeren van 12 tot 17 jaar die 30 kg of meer wegen
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Dutch: Idacio 40 mg injectie Adalimumab SC
Slovak: Idacio 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Dutch: Idacio dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Slovak: Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Dutch: • trek de voorgevulde pen recht omhoog en uit de verpakking (Figuur D).
Slovak: • ťahom nahor vyberte naplnené pero zo škatuľky (obrázok D).
Dutch: Als deze dosis onvoldoende werkt, kan de arts van uw kind de dosering verhogen naar 20 mg per week.
Slovak: Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.
Dutch: Oogaandoeningen vaak visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, zwelling van het oog soms dubbelzien
Slovak: Poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n = 91 placebo en n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l)
Slovak: 87 adalimumab f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovoupsoriázou (postihnutie  10 % BSA a index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI)
Dutch: • leververvetting (opbouw van vet in levercellen);
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene)
Dutch: • gehoorverlies, oorsuizen;
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach
Dutch: • Gebruik de Idacio Injectieflacon Kit uitsluitend indien uw zorgverlener u heeft getraind in het correct gebruik ervan.
Slovak: Idacio sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling met adalimumabzonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou adalimumabu bez súbežnej liečby metotrexátom.
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
Dutch: Behandeling met Idacio dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Slovak: V liečbe Idaciom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Idacio wordt gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met UV-licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Dutch: d score methotrexaat
Slovak: = metotrexát
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml injectie Adalimumab
Slovak: PODÁVANIA Idacio 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Dutch: Let op: Gebruik de voorgevulde pen niet indien de vloeistof partikels bevat, troebel is, gekleurd is of vlokken bevat, of wanneer deze enig spoor van schade vertoont.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak roztok obsahuje častice alebo je zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje vločky alebo vykazuje akékoľvek známky poškodenia.
Dutch: Naaldbeschermer veer
Slovak: Pružina bezpečnostného chrániča ihly
Dutch: pJIA I
Slovak: pJIA
Dutch: Figuur N
Slovak: Adalumumab N =
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Dutch: • De vloeistof helder, kleurloos en vrij van partikels is (Figuur H)
Slovak: • roztok je číry, bezfarebný a neobsahuje častice (obrázok).
Dutch: Tabel 22 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Slovak: Tabuľka 22 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vaak draaiduizeligheid soms doofheid, tinnitus
Slovak: Závraty Strata sluchu, Tinnitus
Dutch: EMA Nummer
Slovak: (EU) číslo
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
Dutch: • de ernst van uw ziekte
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Dutch: PC: SN: NN:
Slovak: <PC: SN:
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
Slovak: Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Dutch: • uw klinische toestand en respons
Slovak: • vašom klinickom stave a odpovedi
Dutch: Eén verpakking met 2.000 IE bevat:
Slovak: Jedno balenie s 2000 IU obsahuje:
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden geïmplementeerd.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 2-25 °C.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een gespecialiseerd hemofiliecentrum te raadplegen.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
Dutch: Volwassen populatie
Slovak: Populácia dospelých
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku IDELVIONU, ktorú potrebujete.
Dutch: (initiële spiegel)
Slovak: (začiatočná úroveň)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
Slovak: Množstvo IDELVIONU, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia na:
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
Slovak: Všetkých 85 krvácavých príhod bolo úspešne liečených 1 alebo 2 dávkami IDELVIONU.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid bij het stelpen van de bloeding werd bij 96% van het behandelde bloedingsvoorval als uitstekend of goed beoordeeld.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá u 96% všetkých liečených krvácavých príhod.
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
Slovak: Opakované PK hodnotenie po dobu až 30 týždňov preukázalo stabilný farmakokinetický profil a prírastková obnova bola konzistentná v čase.
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten op een zoutarm dieet.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Dutch: Er lopen klinische studies die de veiligheid en de werkzaamheid van langere toedieningsintervallen dan eenmaal per week onderzoeken.
Slovak: V prebiehajúcich klinických štúdiách sa skúma bezpečnosť a účinnosť liečby v intervaloch dlhších ako raz za týždeň.
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do striekačky sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Dutch: Kleine operatie Inclusief ongecompliceerde tandextractie
Slovak: Menší chirurgický výkon vrátane nekomplikovaného trhania zubov
Dutch: Osmolaliteit:
Slovak: Osmolalita:
Dutch: • als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
Slovak: • ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri doleuvedené)
Dutch: Het gebruik van zeer zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Slovak: Použitie faktora IX s vyššou čistotou je zriedkavo spojené s takými nežiaducimi účinkami.
Dutch: Verpakkingsvormen Elke verpakking bevat:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Dutch: Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podaním IDELVIONU, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časti 2 a 4).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli menej často (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Dutch: De onderstaande tabel is conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je v súlade s MedDRA klasifikáciou orgánových systémov (SOC a podľa uprednostňovaného názvu).
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktoru IX na plodnosť.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gebruik van IDELVION bij inductie van immuuntolerantie zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia IDELVIONU pri indukcii imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie-B.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie B.
Dutch: Wat is IDELVION?
Slovak: Čo je IDELVION?
Dutch: Trombine zet dan fibrinogeen om in fibrine, en zo kan een stolsel worden gevormd.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Dutch: Albumine is een natuurlijk, inert dragereiwit in het plasma met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Slovak: Albumín je prírodný, inertný prenášací proteín v plazme s polčasom približne 20 dní.
Dutch: ATC-code: B02BD04
Slovak: B02BD04
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening hangen altijd af van de klinische werkzaamheid bij elke patiënt afzonderlijk.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak nie je podaný okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti užívateľa.
Dutch: • Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding).
Slovak: Inhibítory: liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
Slovak: Klinické skúšania IDELVIONU nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Dutch: • Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácií so zrážaním krvi (koaguláciou).
Dutch: Factor IX speelt een rol in de bloedstolling.
Slovak: Faktor IX sa podieľa na zrážaní krvi.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisí od závažnosti nedostatku faktora IX, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Dutch: De thans beschikbare informatie ondersteunt een verlenging van het toedieningsinterval bij sommige patiënten, maar dat zou gepaard kunnen gaan met een hoger risico op bloedingen dan bij wekelijkse toediening.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné informácie na podporu predĺženého intervalu liečby, u niektorých pacientov však môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania v porovnaní s režimom dávkovania raz za týždeň.
Dutch: De perprotocolanalyse van de werkzaamheid betreft 15 operaties uitgevoerd bij 12 patiënten in de leeftijd van 8 tot 51 jaar die een grote of kleine operatie, tandheelkundige ingreep of andere chirurgische invasieve procedure moesten ondergaan.
Slovak: „Per-protocol" analýza účinnosti zahŕňa 15 operácií vykonaných u 12 pacientov vo veku od 8 do 51 rokov, ktorí podstúpili väčšie či menšie chirurgické, stomatologické alebo iné chirurgické invazívne zákroky.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt om de dosis te bepalen in geval van een bloedingsvoorval en chirurgie:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Dutch: Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Slovak: Ak nie vaše krvácanie regulované IDELVIONOM, ihneď o tom informujte vášho lekára.
Dutch: Geactiveerde factor IX in combinatie met geactiveerde factor VIII activeert factor X. Dat leidt uiteindelijk tot omzetting van protrombine in trombine.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie k premene protrombínu na trombín.
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je potrebné zvážiť pomer prínosu z liečby IDELVIONOM a možného rizika týchto komplikácií.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag IDELVION alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.
Slovak: V priebehu tehotenstva a dojčenia môže byť IDELVION podaný iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering van IDELVION gerapporteerd.
Slovak: Neboli hlásené príznaky predávkovania IDELVIONOM.