FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen kregen een mediaan van 6 cycli, waarbij 14% van de personen in de BzR-CAP-groep en 17% van de patiënten in de R-CHOP-groep 2 bijkomende cycli kregen.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i BzR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i R-CHOPgruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Dutch: • Dorst
Norwegian Bokmål: • tørste
Dutch: QT-verlenging)*, internationale genormaliseerde ratio abnormaal*, maag pH verlaagd, plaatjesaggregatie verhoogd, troponine I verhoogd, virusidentificatie en -serologie*, urineanalyse abnormaal*
Norwegian Bokmål: QTforlengelse)*, unormal internasjonal normalisert ratio*, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi*, urinanalyseavvik*
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib Accord na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal Bortezomib Accord administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Dutch: Door multivariabele analyse was het responspercentage onafhankelijk van het myeloomtype, de performantiestatus, de chromosoom 13-deletiestatus, en het aantal of het type therapieën dat de patiënt eerder had gehad.
Norwegian Bokmål: Multivariansanalyser viste at responsraten var uavhengig av myelomtype, prestasjonstilstand, delesjoner på kromoson 13 eller tidligere behandlingsregimer.
Dutch: In totaal 74 evalueerbare patiënten kregen dexamethason in combinatie met bortezomib toegediend.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med bortezomib.
Dutch: d Gebaseerd op log-rank test, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Norwegian Bokmål: d Basert på log-rank-test stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium .
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder per orgaansysteem en frequentie vermeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er angitt etter organklassifisering og frekvensgrupper.
Dutch: Patiënten met nieuwe of verergerde perifere neuropathie moeten een neurologisch onderzoek ondergaan en het kan nodig zijn de dosis of het toedieningsschema te veranderen of de toedieningsweg naar subcutaan te veranderen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati bør gjennomgå nevrologisk utredning, og en endring av doseringsregime eller administrasjonsvei til subkutan kan være påkrevet (se pkt.
Dutch: Als thalidomide wordt gebruikt, zijn speciale aandacht voor testen op zwangerschap en preventiemaatregelen vereist (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Når thalidomid brukes kreves spesiell oppmerksomhet vedrørende graviditetstester og prevensjonskrav (se pkt.
Dutch: Een enkelarmige Fase II-studie naar de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek, uitgevoerd door de Children's Oncology Group, evalueerde de activiteit van toevoeging van bortezomib aan multi-agent re-inductie-chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten (pre-B-cel acute lymfoblastische leukemie [ALL], T-cel-ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom [LL]).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk med én behandlingsgruppe gjennomført av "The Children's Oncology Group", evaluerte effekten av tillegg av bortezomib til reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler hos pediatriske og unge voksne pasienter med lymfekreft (pre-B-celle akutt lymfoblastisk leukemi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastisk lymfom [LL]).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bortezomib hos barn under 18 års alder har ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Norwegian Bokmål: REKONSTITUERING TIL SUBKUTAN INJEKSJON
Dutch: Daarom moeten patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir) nauwgezet worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomid sammen med potente hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir) bør derfor monitoreres nøye.
Dutch: Als Bortezomib Accord in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med thalidomid må du følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid (se pakningsvedlegget til thalidomid).
Dutch: Bortezomib Accord poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til gulhvit masse eller pulver.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BzR-CAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år ble begge regimer, BzR-CAP og R-CHOP, dårligere tolerert (se pkt.
Dutch: De gemelde gegevens over werkzaamheid worden als onovertuigend beschouwd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Rapporterte effektdata er ikke konkluderbare (se pkt.
Dutch: • een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden
Norwegian Bokmål: • følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (nevropati) den siste tiden
Dutch: Het is onbekend of de farmacokinetiek van bortezomib wordt beïnvloed bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergaan (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om farmakokinetikken til bortezomib påvirkes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke får dialyse (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Aangezien een directe vergelijking tussen bortezomib en bortezomib in combinatie met dexamethason bij patiënten met progessief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van bortezomib in combinatie met dexamethason (de openlabel- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met bortezomib monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
Norwegian Bokmål: I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Dutch: Er worden vier behandelcycli van deze combinatietherapie toegediend.
Norwegian Bokmål: Fire behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen blir administrert.
Dutch: In de Fase III-studie waarin bortezomib intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p=0,0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p=0,0124).
Dutch: Soms hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verhoogd, bloedtest abnormaal*, C-reactief proteïne verhoogd
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vektøkning, unormale blodprøver*, økte verdier av C-reaktivt protein
Dutch: • Ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen, blokkering av gallegangen
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse tilfellene har vært fatale.
Dutch: Soms psychische stoornis*, hallucinatie*, psychotische stoornis*, verwarring*, rusteloosheid
Norwegian Bokmål: Mentale forstyrrelser*, hallusinasjon*, psykotiske forstyrrelser*, forvirring*, rastløshet
Dutch: Bortezomib kan geassocieerd worden met vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (vaak), syncope (soms) en orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie (vaak) of wazig zien (vaak).
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan gi fatigue (utmattelse) (svært vanlig), svimmelhet (vanlig), synkope (mindre vanlig) og ortostatisk/postural hypotensjon eller tåkesyn (vanlig).
Dutch: Een lagere startdosis wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en deze patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2, tabel 6).
Norwegian Bokmål: En lavere startdose anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: • Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Norwegian Bokmål: • følsom hud, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse
Dutch: • Bortezomib Accord 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl Bortezomib Accord 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Norwegian Bokmål: • Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant, mens Bortezomib Accord 1 mg kun kan administreres intravenøst
Dutch: Bortezomib Accord is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord er kun til engangsbruk.
Dutch: Progressief multipel myeloom
Norwegian Bokmål: Progressiv multippelt myelom
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, waaronder nausea, diarree, braken en obstipatie, komen zeer vaak voor tijdens behandeling met bortezomib.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, diaré, oppkast og forstoppelse, er svært vanlig under bortezomib-behandling.
Dutch: Er zijn fatale gevallen geweest van onopzettelijke intrathecale toediening van bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det har vært fatale tilfeller av utilsiktet intratekal administrasjon av bortezomib.
Dutch: • kortademigheid of hoesten
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller hoste
Dutch: Patiënten met eerder behandelde lichte-keten-amyloïdose Er is een open-label niet-gerandomiseerde Fase I/II-studie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib bij patiënten met eerder behandelde lichte-keten (AL) amyloïdose te bepalen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose En åpen, ikke-randomisert fase I/II-studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av bortezomib hos pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose.
Dutch: Cushing-syndroom*, hyperthyreoïdie*, antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Dutch: Binnen een bortezomibconcentratiebereik van 0,01 tot 1,0 μg/ml bedroeg de in-vitroeiwitbinding in humaan plasma gemiddeld 82,9%.
Norwegian Bokmål: Over et konsentrasjonsområde fra 0,01 til 1,0 mikrog/ml av bortezomib, er in vitro-proteinbindingen av bortezomib i humant plasma i gjennomsnitt 82,9 %.
Dutch: • Aandoeningen in de bloedvaten van de hersenen
Norwegian Bokmål: • sykdommer i hjernens blodårer
Dutch: • Fistel
Norwegian Bokmål: • fistler
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon
Dutch: CR+nCR 41 (13)b
Norwegian Bokmål: CR + nCR 41 (13)
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet degenerative effekter i både testis og ovarier i en 6-måneders studie utført på rotter.
Dutch: Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Norwegian Bokmål: Ved å forstyrre proteasomenes funksjon kan bortezomid drepe kreftceller.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de BzTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BzTDx- og TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Dutch: Dag 29 rustperiode
Norwegian Bokmål: Dag 29 hvilep eriode
Dutch: Profylactisch gebruik van granulocyten-koloniestimulerende factoren dient overwogen te worden in geval van herhaald uitstel van cyclische toediening.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering.
Dutch: (95% BI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse
Dutch: Opvallende verschillen bij de patiëntenpopulatie met MCL in vergelijking met patiënten in de studies bij multipel myeloom waren een incidentie van ≥ 5% hoger voor hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), perifere sensorische neuropathie, hypertensie, pyrexie, pneumonie, stomatitis en haaraandoeningen.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd myeloom was de ernst van de trombocytopenie gerelateerd aan het aantal bloedplaatjes vóór de behandeling: bij een initiële bloedplaatjestelling van < 75.000/µl had 90% van de 21 patiënten een telling van ≤ 25.000/µl tijdens de studie, inclusief 14% < 10.000/µl; in tegenstelling daarmee had slechts 14% van de 309 patiënten tijdens de studie een telling van ≤ 25.000/µl, bij een initiële bloedplaatjestelling van > 75.000/µl.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert myelom var alvorlighetsgraden av trombocytopeni relatert til platetall før behandling: av 21 pasienter med utgangs-platetall < 75 x 109/l hadde 90 % et platetall ≤ 25 x 109/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 109/l; til sammenligning hadde kun 14 % av 309 pasienter med utgangsplatetall > 75 x 109/l et platetall på ≤ 25 x 109/l under studien.
Dutch: • Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
Dutch: • Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Dutch: Soms autonoom zenuwstelsel stoornis
Norwegian Bokmål: Ubalanse i det autonome nervesystem
Dutch: De behandeling met bortezomib dient te worden stopgezet, indien ernstige reacties zich voordoen.
Norwegian Bokmål: Bortezomib bør seponeres hvis alvorlige reaksjoner oppstår.
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de BzR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BzR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Dutch: HRb (95% BI)=0,63 (0,50; 0,79) p-waarded < 0,001
Norwegian Bokmål: HRb (95 % KI)=0,63 (0,50, 0,79) p-verdid < 0,001
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de BzR-CAP-groep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Dutch: Beëindiging als gevolg van PN (%)
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet PN (%)
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met bortezomib werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met bortezomib werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, tankeforstyrrelser, vansker med å gå eller synstap.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn hypoglykemie en hyperglykemie respectievelijk soms en vaak gemeld bij diabetische patiënten die orale antidiabetica kregen.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble det rapportert hypoglykemi eller hyperglykemi med vanlig og mindre vanlig frekvens hos diabetespasienter som fikk orale hypoglykemika.
Dutch: verspreid & oftalmisch), pneumonie*, herpes simplex*, schimmelinfectie*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, soppinfeksjon*
Dutch: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Kun 3,5 mg hetteglass kan administreres subkutant, som beskrevet nedenfor
Dutch: ooglid) NAO, dacryoadenitis verworven, fotofobie, fotopsie, optische neuropathie#, verschillende graden van verminderd gezichtsvermogen (t/m blindheid)*
Norwegian Bokmål: øyelokk), ervervet dakryoadenitt, fotofobi, fotopsi, optisk nevropati#, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
Dutch: Graad 2 met pijn of graad 3 (ernstige symptomen, die de zelfverzorgende ADL beperken***)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med smerte eller grad 3 (sterke symptomer; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet***)
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie voor werkzaamheid was het responspercentage na inductie (CR+nCR).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt for studien var post-induksjon responsrate (CR+nCR).
Dutch: • Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor subcutane toediening).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Dutch: Bij patiënten met MCL werd voorbijgaande neutropenie waargenomen die omkeerbaar was tussen twee cycli.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL ble det observert kortvarig nøytropeni som var reversible mellom syklusene, uten holdepunkter for kumulativ nøytropeni.
Dutch: Zowel de responsparameters als de tijd tot progressie bleven significant beter voor bortezomib, onafhankelijk van de leeftijd.
Norwegian Bokmål: Responsparametre, så vel som TTP, forble signifikant bedre i bortezomib-armen uavhengig av alder.
Dutch: Subcutane toediening:
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon:
Dutch: Soms infectie*, bacteriële infecties*, virale infecties*, sepsis (incl.
Norwegian Bokmål: Infeksjon*, bakterieinfeksjoner*, virusinfeksjoner*, sepsis* (inkl.
Dutch: • Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
Dutch: e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables wordt gebruikt, met IPI-risico en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Norwegian Bokmål: e Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Dutch: • Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of geheugenverlies
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de Bortezomib Accordbehandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m2 één keer per week.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan Bortezomib Accord-behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Dutch: Soms vaginale bloeding, geslachtsorgaanpijn*, erectiele disfunctie
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning, genitalsmerter*, erektil dysfunksjon
Dutch: Het aantal neutrofielen was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de bortezomib-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus.
Dutch: Bortezomib Accord moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Dutch: ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Dutch: Intraveneuze injectie
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m2 en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m2.
Dutch: Mate van respons populatiee n = 668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjone n = 668
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Norwegian Bokmål: Skader forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Dutch: d p-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel-chi-kwadraattest, gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit.
Norwegian Bokmål: d p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifiseringsfaktorer; analyse på behandlingsregimenivå eksluderer stratifisering for terapeutisk historie.
Dutch: • Onvoldoende bloedcirculatie
Norwegian Bokmål: • utilstrekkelig sirkulasjon
Dutch: • Bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen
Norwegian Bokmål: • bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger
Dutch: • Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Norwegian Bokmål: • øresus, ubehag i ørene
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 bortezomib tweemaal per week.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to ganger per uke.
Dutch: Bortezomib wordt gemetaboliseerd door leverenzymen.
Norwegian Bokmål: Bortezomib metaboliseres av leverenzymer.
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 × 109/l of ANC ≤ 0,75 x 109/l op een dag waarop Bortezomib Accord wordt toegediend (behalve dag 1)
Norwegian Bokmål: • Hvis platetallet er ≤ 30 × 109/l eller ANC ≤ 0,75 x 109/l på en doseringsdag for Bortezomib Accord (annen dag enn dag 1)
Dutch: De poster voor reconstitutie zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsplakaten skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: Tabel 9: Incidentie van perifere neuropathie tijdens inductiebehandeling, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Dutch: • Haarverlies en abnormale haartextuur
Norwegian Bokmål: • hårtap og unormal hårstruktur
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m2 of verder te verlagen tot 0,5 mg/m2 in de volgende cycli, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.