FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Benepali debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Benepali.
Lithuanian: Gydymą Benepali turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Benepali?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Benepali vartojimu?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Benepali el 14 de enero de 2016.
Lithuanian: sausio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Benepali registracijos pažymėjimą.
Spanish: • algunas formas de artritis idiopática juvenil (una enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de las articulaciones) en los siguientes grupos:
Lithuanian: • tam tikrų formų jaunatviniam idiopatiniam artritui (retai vaikų ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) šioms pacientų grupėms:
Spanish: • artritis psoriásica en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
Lithuanian: • psoriaziniam artritui suaugusiesiems, kuriems gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas;
Spanish: Benepali no se debe administrar a pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar a los órganos) ni en pacientes con infecciones.
Lithuanian: Benepali negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis (kai bakterijos arba toksinai patenka į kraujo apytaką ir pradeda daryti žalą organams) arba kyla tokios ligos rizika, taip pat infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Spanish: Benepali también se comparó con Enbrel en un estudio principal en el que participaron 596 pacientes adultos con artritis reumatoide entre moderada y grave a pesar del tratamiento con metotrexato.
Lithuanian: Benepali taip pat buvo lyginamas su Enbrel viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 596 metotreksatu gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu.
Spanish: El principio activo de Benepali, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una proteína del organismo llamada «factor de necrosis tumoral (TNF)».
Lithuanian: Veiklioji Benepali medžiaga etanerceptas yra baltymas, skirtas organizme esančio baltymo, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi (NNF), aktyvumui slopinti.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deben interrumpir el tratamiento con Benepali.
Lithuanian: Išsivysčius sunkiai infekcijai, gydymą Benepali reikia nutraukti.
Spanish: La compañía que fabrica Benepali proporcionará material de formación a los médicos que previsiblemente prescribirán el producto (para enseñar a los pacientes cómo usar correctamente la jeringa/pluma precargada).
Lithuanian: Benepali gaminanti bendrovė gydytojus, kurie turėtų šį vaistą skirti savo pacientams, aprūpins mokomąja medžiaga (informuosiančia pacientus, kaip teisingai naudoti užpildytą švirkštą (švirkštiklį).
Spanish: Como Benepali es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir para Benepali los estudios sobre la eficacia y la seguridad del etanercept realizados con Enbrel.
Lithuanian: Kadangi Benepali yra panašus biologinis vaistas, su Enbrel atliktų etanercepto veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Benepali.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Benepali Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: − pacientes de 2 a 17 años con enfermedad que afecta a numerosas articulaciones (poliartritis con factor reumatoide positivo o negativo) y enfermedad que comienza en ciertas articulaciones y se extiende seguidamente a otras (oligoartritis) que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
Lithuanian: − 2-17 metų pacientams, kai liga apima daugelį sąnarių (poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi) arba kai liga prasideda keliuose sąnariuose ir vėliau išplinta į daugelį sąnarių (oligoartritas); šis vaistas skiriamas tiems pacientams, kuriems gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas arba kurie jo vartoti negali;
Spanish: Benepali se usa en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) en adultos con afectación moderada o grave que no han respondido bien a otros tratamientos, o en monoterapia si el metotrexato no es adecuado para el paciente.
Lithuanian: Benepali skiriamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu) vidutinio sunkumo arba sunkia liga sergantiems suaugusiesiems, kurių atsakas į gydymą kitais vaistais buvo nepakankamas, arba vienas - jei metotreksatas pacientui netinka.
Spanish: ¿Cómo se usa Benepali?
Lithuanian: Kaip vartoti Benepali?
Spanish: • espondiloartritis axial no radiográfica grave (una enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral) cuando hay signos objetivos de inflamación pero no se aprecian anomalías en las radiografías;
Lithuanian: • sunkiam neradiografiniam ašiniam spondiloartritui (lėtinei uždegiminei stuburo ligai), kai esama objektyvių uždegimo požymių, nors rentgenogramoje nukrypimų nuo normos nematyti;
Spanish: ¿Cómo actúa Benepali?
Lithuanian: Kaip veikia Benepali?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Benepali, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Benepali rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Benepali es un medicamento antiinflamatorio indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Lithuanian: Benepali yra vaistas nuo uždegimo. Jis skirtas šioms ligoms gydyti:
Spanish: En un estudio adicional se comparó Benepali con Enbrel en adultos con artritis reumatoide y se demostró que ambos medicamentos presentan una eficacia similar.
Lithuanian: Be to, tyrimas su suaugusiaisiais, kuriame Benepali buvo lyginamas su Enbrel, parodė, kad abiejų vaistų veiksmingumas yra panašus.
Spanish: Por consiguiente, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Benepali se comportará de la misma forma en cuanto a eficacia en los pacientes adultos y pediátricos en lo que respecta a las indicaciones aprobadas para Benepali.
Lithuanian: Visi minėti duomenys buvo laikomi pakankamais padaryti išvadai, kad pagal nustatytas indikacijas vartojamas Benepali bus toks pat veiksmingas suaugusiesiems ir vaikams.
Spanish: Benepali contiene el principio activo etanercept y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Benepali yra labai panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuriam jau suteiktas registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje.
Spanish: La concentración de esta proteína es elevada en los pacientes aquejados de alguna de las enfermedades para las que está indicado Benepali.
Lithuanian: Benepali gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje šio baltymo koncentracija yra didelė.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Benepali es tan eficaz como Enbrel a la hora de reducir los síntomas de artritis reumatoide: el 78 % de los pacientes tratados con Benepali (193 de 247) presentaron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR tras 24 semanas de tratamientos, en comparación con el 80 % de los pacientes que recibieron Enbrel (188 de 234).
Lithuanian: (193 iš 247) Benepali gydytų pacientų vertinimo pagal ACR kriterijus balų skaičius po 24 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., o Enbrel grupėje tokių pacientų buvo 80 proc. (188 iš 234).
Spanish: • psoriasis en placas (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos con enfermedad de moderada a grave, y en pacientes a partir de 6 años con enfermedad crónica grave.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo-sunkiai plokštelinei psoriazei (ligai, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės) suaugusiesiems ir vyresniems nei šešerių metų amžiaus pacientams, sergantiems sunkios lėtinės formos liga.
Spanish: Benepali se usa en pacientes que no han respondido o no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad.
Lithuanian: Benepali skiriamas pacientams, kurių gydymas kitais vaistais nuo šios ligos buvo neveiksmingas arba kurie negali jų vartoti.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Benepali posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Enbrel y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė duomenis, kuriais įrodyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Benepali labai panašus į Enbrel ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Spanish: • artritis reumatoide (enfermedad del sistema inmunitario que provoca una inflamación de las articulaciones) de moderada a grave en adultos (a partir de 18 años).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiam reumatoidiniam artritui (imuninės sistemos ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) suaugusiems (vyresniems nei 18 metų) pacientams.
Spanish: − adolescentes de 12 a 17 años con artritis asociada a entesitis que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
Lithuanian: − su entezitu susijusiu artritu sergantiems 12-17 metų amžiaus paaugliams, kuriems standartinis gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems jo taikyti negalima;
Spanish: Los materiales de formación incluyen también un recordatorio de que Benepali no se debe administrar a pacientes pediátricos y adolescentes que pesen menos de 62,5 kg. A los pacientes que toman Benepali se les debe facilitar una tarjeta especial de alerta que resume la información importante sobre seguridad del medicamento, de manera que puedan reconocer cualquier afecto adverso grave y saber cuándo deben acudir al médico para recibir atención urgente.
Lithuanian: Benepali vartojantiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje apibendrinta svarbi su saugumu susijusi informacija apie vaistą, kad jie galėtų atpažinti sunkų šalutinį poveikį ir žinotų, kokiais atvejais būtina kuo skubiau kreiptis į gydytoją.
Spanish: Benepali está disponible en forma de jeringas o plumas precargadas que contienen una solución para inyección subcutánea.
Lithuanian: Benepali tiekiamas užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benepali se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Benepali vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Benepali, consultar el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Benepali, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida para cuantificar la hinchazón y el dolor de las articulaciones y otros síntomas) tras 24 semanas de tratamiento.
Lithuanian: American College of Rheumathology, ACR) kriterijus (pagal kuriuos vertinamas sąnarių skausmas ir patinimas bei kiti simptomai) po 24 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., dalis.
Spanish: • espondilitis anquilosante grave (enfermedad que provoca una inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
Lithuanian: • sunkiam ankiloziniam spondilitui (ligai, sukeliančiai stuburo sąnarių uždegimą) pacientams, kurių atsakas į gydymą kitais vaistas buvo nepakankamas;
Spanish: También está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide grave en pacientes que no han sido tratados previamente con metotrexato;
Lithuanian: Benepali taip pat galima gydyti metotreksato dar nevartojusius sunkiu reumatoidiniu artritu sergančius pacientus;
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Benepali con Enbrel han demostrado que el principio activo de Benepali es muy similar al de Enbrel en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Benepali buvo lyginamas su Enbrel, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Benepali labai panašus į Enbrel.
Spanish: − adolescentes de 12 a 17 años con artritis psoriásica (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones) que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
Lithuanian: − psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės, ir atsiranda sąnarių uždegimas) sergantiems 12-17 metų amžiaus paaugliams, kuriems gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas arba kurie jo vartoti negali;
Spanish: Se llevó a cabo un estudio para demostrar que Benepali produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de Enbrel.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad vartojant Benepali, organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią, vartojant Enbrel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Benepali, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Benepali vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden administrar la inyección después de recibir una formación adecuada.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai susišvirkšti vaistą, pacientai ar juos slaugantys asmenys gali patys atlikti šią procedūrą.
Spanish: El CHMP no aceptó esta propuesta.
Lithuanian: CHMP nepritarė šiam pasiūlymui.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Lithuanian: Nauda ir rizika
Spanish: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Lithuanian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Spanish: En Chipre y Luxemburgo ya no se comercializaban productos que contuvieran benfluorex.
Lithuanian: Kipre ir Liuksemburge vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra benfluorekso, jau nebebuvo prekiaujama.
Spanish: Comprimido recubierto
Lithuanian: Dengta tabletė
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE NOMBRES DE FANTASÍA DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EEE)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE (EEE) SĄRAŠAS
Spanish: MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Spanish: Estado Miembro Titular de la Autorización de Comercialización
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Spanish: Tales valvulopatías podrían empeorar de forma progresiva la función cardíaca y los síntomas cardíacos clínicos asociados, que precisarían en los casos graves una intervención quirúrgica cardíaca;
Lithuanian: Tokie vožtuvų pakitimai gali sukelti progresuojantį širdies funkcijos nepakankamumą ir susijusių klinikinių simptomų, dėl kurių sunkiais atvejais reikia atlikti širdies operaciją;
Spanish: Benfluorex tiene efectos en el metabolismo de los hidratos de carbono.
Lithuanian: Benfluoreksas veikia angliavandenių metabolizmą.
Spanish: Benfluorex no tiene ningún efecto en la secreción de insulina.
Lithuanian: Benfluoreksas neveikia insulino sekrecijos.
Spanish: La indicación terapéutica autorizada actualmente en Francia es «tratamiento complementario de los diabéticos con sobrepeso, en combinación con una dieta adecuada».
Lithuanian: Šiuo metu Prancūzijoje patvirtinta terapinė indikacija yra „Antsvorio turinčių diabetikų adjuvantinė terapija, kuri taikoma kartu su atitinkama dieta".
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que figuran en el anexo I.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teises.
Spanish: • que el Comité examinó la relación entre beneficio y riesgo de benfluorex en las condiciones normales de uso y consideró que el riesgo comprobado de valvulopatías cardíacas mencionado anteriormente no es aceptable, teniendo en cuenta que el beneficio de benfluorex sólo es marginal en el tratamiento de la diabetes de tipo 2;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo benfluorekso naudos ir rizikos santykį ir nusprendė, kad pirmiau minėta įrodyta širdies vožtuvų ligos rizika yra nepriimtina, atsižvelgiant į tai, kad benfluorekso nauda apsiriboja tik 2 tipo diabeto gydymu;
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los productos que contienen benfluorex y que figuran en el anexo I.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatomis, Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teises.
Spanish: Sin embargo, el CHMP observa que el benfluorex sólo está aprobado como complemento del tratamiento de la diabetes de tipo 2 en pacientes con sobrepeso: teniendo en cuenta la escasa relevancia de su eficacia en los pacientes diabéticos, nunca se autorizó una indicación para el tratamiento de la diabetes en monoterapia para benfluorex.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipia dėmesį, kad pagal suteiktą rinkodaros teisę benfluoreksą galima skirti tik kaip adjuvantinę terapiją 2 tipo diabetu sergantiems ir antsvorio turintiems pacientams: atsižvelgus į labai nedidelę benfluorekso veiksmingumo gydant diabetu sergančius pacientus svarbą, šio preparato monoterapijos diabetui gydyti indikacija niekada nebuvo pavirtinta.
Spanish: El 25 de noviembre de 2009, la autoridad competente de Francia (Afssaps) publicó una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su decisión de suspender las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contenían benfluorex en Francia a causa del aumento del riesgo de señales de cardiotoxicidad (valvulopatías cardíacas) con benfluorex.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga valdžios institucija (AFSSAPS) paskelbė skubų įspėjimą, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį informuodama valstybes nares, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją apie savo sprendimą sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje dėl vartojant benfluoreksą kylančios padidėjusios kardiotoksiškumo požymių (širdies vožtuvų ligos) rizikos.
Spanish: En los animales se han observado los siguientes efectos: - facilitación de la precipitación y el uso de la glucosa en las células (ratas); - reducción de la hiperglucemia en las ratas diabéticas (privadas o no de insulina), disminución de la hiperglucemia (medida por el área de la prueba de tolerancia a la glucosa) en conejos.
Lithuanian: Pastebėtas šis jo poveikis gyvūnams: - -palengvina gliukozės nusėdimą ir naudojimą ląstelėse (žiurkėms); - -sumažina hiperglikemiją diabetu sergančioms žiurkėms (kurioms duodama insulino arba ne),
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos elementos, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen benfluorex son nocivos en condiciones normales de uso y que la relación entre beneficio y riesgo para el benfluorex no se considera favorable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos elementus, CHMP padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra benfluorekso, yra kenksmingi ir kad benfluorekso naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BENFLUOREX (véase el anexo I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA BENFLUOREKSO (žr.
Spanish: Finalmente, basándose en las fuentes de datos existentes, el CHMP opina que la cifra de notificaciones espontáneas de valvulopatías cardíacas asociadas al benfluorex se ha subestimado significativamente debido a las limitaciones de los datos recogidos de notificaciones espontáneas en esta situación, como: - el tipo de efecto del benfluorex (valvulopatía que permanece clínicamente asintomática durante mucho tiempo); - el tiempo hasta un episodio (se necesita un período muy largo de exposición para que el benfluorex induzca alteraciones valvulares).
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenų šaltiniais, CHMP mano, kad spontaniškų pranešimų apie su benfluoreksu susijusius širdies vožtuvų pakitimus skaičius šiuo atveju gerokai nuvertinamas dėl spontaniškų pranešimų duomenų trūkumų, pvz., susijusių su: - benfluorekso poveikio pobūdžiu (širdies vožtuvų pakitimas, kurio klinikiniai simptomai nepasireiškia ilgą laiką); - laiku iki reiškinio atsiradimo (širdies vožtuvų pokyčių atsiranda tik, kai benfluoreksas vartojamas labai ilgą laiką).
Spanish: El CHMP cree que la vigilancia ecocardiográfica adicional propuesta por el TAC no podría resolver el problema, ya que la vigilancia ecocardiográfica sirve para impedir el uso en los pacientes con valvulopatía previa, pero no para evitar el desarrollo de esta enfermedad en las personas que no tengan anomalías anteriores.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas papildomas echokardiografinis stebėjimas nebūtų padėjęs išspręsti šios problemos, nes jis užtikrintų šio vaistinio preparato neskyrimą pacientams, kuriems anksčiau nustatytas širdies vožtuvų pakitimas, tačiau nepadėtų išvengti širdies vožtuvų pakitimų pacientams, kuriems tokių anomalijų anksčiau nenustatyta.
Spanish: El benfluorex se utiliza como ayuda en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en los pacientes con sobrepeso.
Lithuanian: Benfluoreksas vartojamas kaip pagalbinė priemonė gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius ir antsvorio turinčius pacientus.
Spanish: Benfluorex se usa como «tratamiento complementario de los diabéticos con sobrepeso en combinación con una dieta adecuada».
Lithuanian: Benfluoreksas vartojamas kaip „Antsvorio turinčių diabetikų adjuvantinė terapija, kuri taikoma kartu su atitinkama dieta".
Spanish: • que el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen benfluorex;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Spanish: • que el Comité concluyó, tras examinar los datos disponibles, que el benfluorex es nocivo en condiciones normales de uso y produce hipertensión pulmonar y valvulopatías cardíacas.
Lithuanian: • apžvelgęs turimus duomenis, Komitetas padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamas benfluoreksas yra kenksmingas ir sukelia plautinę hipertenziją ir širdies vožtuvų pakitimus.