FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, erreicht seine Wirkung, indem er sich an die Zellrezeptoren anbindet, die normalerweise von dem Hormon Progesteron besetzt werden.
Italian: Il principio attivo presente in Esmya, acetato ulipristal, agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto.
German: Es kann auch bei anderen Frauen langfristig, jedoch mit Behandlungsunterbrechung angewendet werden.
Italian: È usato nelle donne per non più di 3 mesi prima che si sottopongano a un intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e può anche essere usato a lungo termine ma con interruzioni del trattamento in altre donne.
German: • Bei allen Patientinnen, die Esmya nehmen, müssen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Italian: • Eseguire gli esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese per tutte le pazienti che assumono Esmya.
German: • Bei neuen Patientinnen sollte keine Behandlung mit Esmya begonnen und bei Patientinnen, die bereits einen Zyklus abgeschlossen haben, keine neuen Behandlungszyklen eingeleitet werden.
Italian: • Non iniziare il trattamento con Esmya su nuove pazienti o nuovi cicli di trattamento nelle pazienti che ne hanno già completato uno in precedenza.
German: Sollte das Ergebnis des Tests anomal sein (Leberenzymwerte von mehr als dem Doppelten des oberen Grenzwerts des Normalbereichs), muss der Arzt die Behandlung absetzen und die Patientin engmaschig überwachen.
Italian: Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici oltre il doppio del limite superiore dei valori normali), il medico deve sospendere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
German: Sollten die Transaminasewerte über dem Doppelten des oberen Grenzwertes des Normalbereichs liegen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
Italian: Se i livelli delle transaminasi superano di oltre il doppio il limite superiore dei valori normali, sospendere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
German: Sollte die Patientin Transaminasewerte entwickeln, die das Doppelte des oberen Grenzwerts des Normalbereichs übersteigen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
Italian: Se la paziente presenta livelli di transaminasi oltre il doppio del limite superiore dei valori normali, interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
German: Zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung müssen die Lebertests wiederholt werden.
Italian: Gli esami della funzionalità epatica devono essere ripetuti 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
German: Der PRAC empfahl außerdem, Esmya nicht bei neuen Patientinnen einzuleiten.
Italian: Il PRAC raccomanda inoltre che il trattamento con Esmya non sia avviato in nuove pazienti e che nessuna paziente che abbia completato un ciclo di trattamento ne inizi un altro.
German: Zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung sollten die Lebertests wiederholt werden.
Italian: Gli esami epatici dovrebbero essere ripetuti 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
German: Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
Italian: Vedere l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2018 qui.
German: Esmya erhielt am 23. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Esmya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea il 23 febbraio 2012.
German: Weitere Informationen zu Esmya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Maggiori informazioni su Esmya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist in Form von Tabletten (5 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (5 mg) da assumere per via orale (per bocca).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esmya kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Esmya sono costantemente monitorati.
German: Esmya (Ulipristalacetat)
Italian: Esmya (ulipristal acetato)
German: Eine Verringerung der Größe der Myome war ebenfalls zu verzeichnen.
Italian: Si è osservata anche una riduzione delle dimensioni dei fibromi.
German: Weitere Informationen über Esmya
Italian: Altre informazioni su Esmya
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich bis zu drei Monate lang (ein Behandlungszyklus).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per un massimo di tre mesi (un ciclo di trattamento).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esmya?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esmya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Esmya sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde seltene, jedoch schwere Fälle von Leberschädigung berichtet und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos umgesetzt.
Italian: Sono stati segnalati rari ma gravi casi di danno epatico causato dal medicinale e sono state messe in atto misure per ridurre tale rischio
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo ulipristal acetato.
German: Esmya kann angewendet werden:
Italian: Esmya può essere somministrato:
German: Die Behandlung sollte jeweils während der ersten Woche des Menstruationszyklus (Regelblutung) begonnen werden.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sempre nella prima settimana del ciclo mestruale.
German: Bei einigen Patientinnen wurde zwar eine Verdickung des Endometriums beobachtet, die aber normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwand.
Italian: Sebbene in alcune pazienti sia stato osservato un aumento dello spessore dell'endometrio, solitamente questo si è risolto al termine del trattamento.
German: 49 % der Frauen, die 5 mg Esmya erhielten (95 von 195 bewerteten Frauen) hatten nach jedem der Behandlungszyklen über einen Zeitraum von 35 Tagen nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung (minimale Uterusblutung), und 70 % hatten über einen Zeitraum von 35 Tagen am Ende des vierten Behandlungszyklus nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung.
Italian: Il 49 % delle donne trattate con Esmya 5 mg (95 su 195 donne valutate) aveva non più di un giorno di spotting (sanguinamento uterino minimo) in un intervallo di 35 giorni dopo ciascun ciclo di trattamento, e il 70 % aveva non più di un giorno di spotting in un intervallo di 35 giorni al termine del quarto ciclo di trattamento.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esmya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Esmya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Der dreimonatige Behandlungszyklus kann bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist, wiederholt werden.
Italian: Il ciclo di trattamento trimestrale può essere ripetuto nelle pazienti per le quali l'intervento chirurgico non è adatto.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esmya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Zudem wird den Patientinnen eine Karte ausgehändigt, in der sie über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und der Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt informiert werden, falls sie Symptome einer Leberschädigung (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) entwickeln.
Italian: Alle pazienti sarà anche consegnata una scheda informativa sulla necessità di monitorare il fegato e di contattare il medico se dovessero sviluppare sintomi di lesione del fegato (quali stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Esmya e per cosa si usa?
German: Esmya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Esmya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
German: Übersicht über Esmya und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Esmya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die Langzeitbehandlung mit Esmya wurde in einer Hauptstudie bei 451 Frauen untersucht, die in vier Behandlungszyklen über jeweils drei Monate 5 oder 10 mg Esmya erhielten.
Italian: Il trattamento a lungo termine con Esmya è stato oggetto di uno studio principale cui hanno partecipato 451 donne alle quali sono stati amministrati quattro cicli trimestrali di Esmya 5 o 10 mg.
German: • als Behandlung mit Unterbrechungen bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist.
Italian: • come trattamento intermittente nelle pazienti per le quali l'intervento chirurgico non è adatto.
German: Esmya verbesserte die Symptome von Uterusmyomen in zwei Hauptstudien mit 549 Frauen, die zur Entfernung der Myome operiert werden sollten.
Italian: Esmya ha migliorato i sintomi dei fibromi dell'utero in due studi principali cui hanno partecipato 549 donne che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione dei fibromi.
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, hemmt die Aktivität von Progesteron, einem Hormon im Körper, das an der Kontrolle des Wachstums der Gebärmutterschleimhaut beteiligt ist.
Italian: Il principio attivo contenuto in Esmya, ulipristal acetato, blocca l'attività del progesterone, un ormone dell'organismo che è deputato al controllo della crescita del rivestimento dell'utero.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esmya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Esmya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Welchen Nutzen hat Esmya in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Esmya sono stati evidenziati negli studi?
German: Auch die Größe der Myome verringerte sich bei Frauen, die mit Esmya behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
Italian: Anche le dimensioni dei fibromi sono diminuite maggiormente nelle donne trattate con Esmya rispetto a quelle che avevano ricevuto un placebo.
German: Welche Risiken sind mit Esmya verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Esmya?
German: Esmya ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen, bei denen sich die Menopause noch nicht eingestellt hat.
Italian: Esmya è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi dell'utero in donne adulte non ancora in menopausa.
German: Uterusmyome sind nicht krebsartige (gutartige) Tumore der Gebärmutter (Uterus).
Italian: I fibromi dell'utero sono tumori non cancerosi (benigni) dell'utero.
German: Esmya darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen, Blutungen aus dem Genitalbereich unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als Uterusmyomen oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses (Cervix), der Ovarien oder der Brust haben oder Leberprobleme aufweisen.
Italian: Esmya non deve essere usato in gravidanza e allattamento, in caso di sanguinamento vaginale di origine ignota o per motivi diversi dai fibromi dell'utero, in presenza di cancro dell'utero, della cervice (il collo dell'utero), ovarico o mammario, o in caso di problemi epatici.
German: • als Einzelbehandlungszyklus bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome;
Italian: • come singolo ciclo di trattamento nelle pazienti prima che siano sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi;
German: Bei manchen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was Symptome wie schwere Uterusblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter während oder außerhalb der Monatsblutung), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Unterleibsschmerzen (wie Regelschmerzen) verursachen kann.
Italian: In alcune donne, il progesterone può promuovere la crescita di fibromi, che possono causare sintomi come abbondante sanguinamento uterino (sanguinamento dell'utero in corrispondenza o meno del periodo mestruale), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue, dovuta al sanguinamento) e dolori addominali (dolori mestruali).
German: Warum wurde Esmya zugelassen?
Italian: Perché Esmya è autorizzato?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esmya (die bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auftreten können) sind Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) und Verdickung des Endometriums (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Esmya (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono amenorrea (assenza di mestruazioni) e ispessimento dell'endometrio (ispessimento del rivestimento dell'utero).
German: In der zweiten Studie war die dreimonatige Behandlung mit Esmya zur Verringerung von schweren Uterusblutungen genauso wirksam wie mit Leuprorelin (ein anderes Arzneimittel für Myome), wobei 90 % der mit Esmya behandelten Frauen verringerte Blutungen aufwiesen, im Vergleich zu 89 % der mit Leuprorelin behandelten Frauen.
Italian: Nel secondo studio, Esmya somministrato per tre mesi ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di leuprorelina (un altro medicinale per i fibromi) nel ridurre l'abbondante sanguinamento uterino, con una diminuzione del sanguinamento nel 90 % delle donne trattate con Esmya rispetto all'89 % delle donne trattate con leuprorelina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Esmya, vedere il foglio illustrativo.
German: In der ersten Studie reduzierten sich die Uterusblutungen bei den drei Monate lang (einen Behandlungszyklus) mit Esmya behandelten Frauen um 92 %, im Vergleich mit 19 % bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Frauen.
Italian: Nel primo studio, il sanguinamento uterino si è ridotto nel 92 % delle pazienti che avevano assunto Esmya per tre mesi (un ciclo di trattamento) rispetto al 19 % delle pazienti che avevano assunto placebo (trattamento fittizio).
German: Das Unternehmen, das Esmya in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Ärzte, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial mit wichtigen Informationen über die Sicherheit von Esmya erhalten, einschließlich Empfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und von Veränderungen des Endometriums während der Behandlung.
Italian: La ditta che commercializza Esmya farà sì che a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo sulla sicurezza di Esmya, tra cui raccomandazioni per il monitoraggio
German: Esmya erwies sich bezüglich der Verringerung der Symptome und der Myomgröße bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome und wenn es mit Unterbrechungen über einen längeren Zeitraum (bis zu vier Behandlungszyklen) angewendet wurde, als wirksam.
Italian: Esmya si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi e le dimensioni dei fibromi nelle pazienti che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e quando utilizzato in modo intermittente per periodi più lunghi (fino a 4 cicli di trattamento).
German: Wie wirkt Esmya?
Italian: Come agisce Esmya?
German: Wie wird Esmya angewendet?
Italian: Come si usa Esmya?
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2012 Data del rinnovo più recente: 14 novembre 2016
German: Biotransformation/Elimination
Italian: Biotrasformazione/Eliminazione
German: WAS SIE WÄHREND UND NACH IHRER BEHANDLUNG TUN MÜSSEN
Italian: COSA DEVE FARE PRIMA, DURANTE E DOPO IL TRATTAMENTO?
German: ATC-Code: G03XB02.
Italian: Codice ATC: G03XB02.
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen ist nicht bekannt.
Italian: Non si hanno dati sulla sicurezza dell'embrione umano.
German: • gelbe Haut/Augen
Italian: • pelle/occhi gialli
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
German: b Patientinnen mit fehlenden Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Italian: b Le pazienti per cui mancavano i dati sono state escluse dall'analisi.
German: • Erschöpfung, starke Müdigkeit
Italian: • stanchezza, forte affaticamento
German: Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Italian: Se avverte questi sintomi non guidi e non usi macchinari.
German: Sie sollten das mit Ihrem Arzt besprechen.
Italian: Ne discuta con il medico.
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Italian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungheria
German: Diese waren stets zugunsten von Ulipristalacetat.
Italian: Tali differenze erano sempre a favore di ulipristal acetato.
German: Blisterpackungen aus Al/PVC/PE/PVDC oder Al/PVC/PVDC.
Italian: Blister Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.
German: Das Informationsmaterial soll die folgenden Hauptelemente umfassen:
Italian: Il materiale informativo dovrà comprendere i seguenti elementi essenziali:
German: * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" ** Der wörtliche Begriff für leichten Haarausfall wurde mit dem Begriff „Alopezie" kodiert.
Italian: * vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" ** il termine letterale "perdita di capelli lieve" è stato codificato con il termine "alopecia"
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat wurde nur für Frauen von 18 Jahren oder älter bestimmt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato sono state determinate esclusivamente in donne di almeno 18 anni di età.
German: Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
German: Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob Esmya Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann).
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Esmya possa provocare danni al feto o causare un aborto).
German: Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibungspflicht (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: • Informationsmaterial für Patientinnen mit folgendem Inhalt: o Patientenkarte
Italian: • Materiale informativo per le pazienti contenente: o Scheda paziente
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie Zweifel hinsichtlich des Zustands Ihrer Leber haben.
Italian: Parli con il suo medico se sa di avere problemi al fegato o se ha dei dubbi sulle condizioni del fegato.
German: Esmya wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
Italian: Esmya è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
German: Esmya sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
German: Diese Tests müssen einmal monatlich sowie einige Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden (siehe nachstehenden Zeitplan).
Italian: Questi test devono essere eseguiti ogni mese, nonché qualche settimana dopo aver terminato un ciclo di trattamento (vedere il programma seguente).
German: Informationsmaterial für Pathologen
Italian: Materiale informativo per i patologi
German: Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Italian: Non prenda Esmya se è in gravidanza.
German: Eine mögliche Nebenwirkung ist eine schwere Leberschädigung.
Italian: Un possibile effetto indesiderato è un danno grave al fegato.
German: Die festgestellte Häufigkeit ist im Einklang mit den Testgruppen und der in der Literatur dokumentierten Prävalenz bei symptomatischen prämenopausalen Frauen dieser Altersgruppe (Durchschnitt 40 Jahre).
Italian: La frequenza osservata corrisponde a quella dei gruppi di controllo e alla prevalenza riportata in letteratura per le donne sintomatiche in premenopausa di questa fascia di età (media di 40 anni).
German: TEST (vor Behandlungsbeginn) Beginn der Behandlung
Italian: 1° TEST (prima dell'inizio del trattamento) Inizio del trattamento
German: P-Werte: 1 ≤0,001; 2 = 0,037; 3 ≤0,002; 4 ≤0,006.
Italian: Valori p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Esmya e a cosa serve
German: EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Italian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und einem P-gp-Substrat wurde nicht untersucht, daher kann eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden.
Italian: La somministrazione simultanea di ulipristal acetato e un substrato di P-gp non è stata studiata e non è possibile escludere un'interazione.
German: Aufgrund seines pharmakologischen Wirkungsmechanismus wirkt Ulipristalaceteat embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg), Meerschweinen und Affen.
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione, ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg), cavie e scimmie.
German: Der Arzt muss Ihre Leber sofort überprüfen und entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Italian: Il medico deve controllare immediatamente le condizioni del fegato e deciderà se lei può proseguire il trattamento.
German: Packung mit 28, 30 und 84 Tabletten.
Italian: Confezione da 28, 30 e 84 compresse.
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 % für Placebo.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.