FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird allerdings darauf hingewiesen, dass das Maß an Unsicherheit bei der Risikocharakterisierung für Sediment wesentlich höher ist als für Böden oder Oberflächengewässer, da die Überlegungen zur Bioverfügbarkeit schwieriger zu berücksichtigen waren.
Portuguese: No entanto, é de notar que o nível de incerteza na caracterização dos riscos para o sedimento é consideravelmente maior do que para o solo ou os aquíferos de superfície, por ter sido mais difícil ter em conta as considerações de biodisponibilidade.
German: Es ist derzeit nach wie vor schwierig, die Situationen zu definieren, in denen die Zinkoxid enthaltenden Arzneimittel nützlich oder nicht nützlich sein werden.
Portuguese: Atualmente, é ainda difícil definir quais as situações em que os medicamentos contendo óxido de zinco serão benéficos ou não.
German: Außerdem sollte laut Mateos et al., 19987 die Zinksupplementierung nicht über die Absetzphase hinaus fortgesetzt werden.
Portuguese: Além disso, de acordo com Mateos et al., 19987, a suplementação com zinco não deve ser prolongada para além do período de desmame.
German: Wie sich herausstellt, ist die einwöchige Verabreichung nicht wirksam genug, und eine Dauer von mehr als 14 Tagen ist ebenso wenig gerechtfertigt.
Portuguese: Uma semana de administração não parece ser suficientemente eficaz, e um período superior a 14 dias também não é justificado.
German: In sandigen Böden waren die PNEC-Werte in 66 % aller Fälle überschritten.
Portuguese: Em solos arenosos, as PNEC foram ultrapassadas em 66 % de todos os casos.
German: Bei einer höheren Dosis (3-fache Dosis während 28 Tagen) wurden signifikante Nebenwirkungen (Auswirkungen auf die Wachstumsrate, klinische Anzeichen) beobachtet.
Portuguese: Na dose mais elevada (x3 durante 28 dias) foram observados efeitos secundários significativos (impacto sobre a taxa de crescimento, sinais clínicos).
German: Daher ist es in Ermangelung weiterer Daten nicht möglich, das Risiko, das sich sowohl für die öffentliche Gesundheit als auch die Gesundheit der Tiere ergibt, weiter zu charakterisieren.
Portuguese: Assim, na ausência de dados adicionais, não é possível caracterizar melhor o risco para a saúde pública e animal.
German: Dies gilt nicht nur für landwirtschaftliche Betriebe, bei denen das Verdünnen von Gülle nicht möglich ist, sondern auch für Betriebe, die Gülle verdünnen können.
Portuguese: Isto não é apenas aplicável em explorações em que a diluição do estrume não é possível, mas também em explorações agrícolas com capacidade para diluir estrume.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Anwendung des „Added Risk Approach" Folgendes zutrifft:
Portuguese: O CVMP concluiu que, ao utilizar a abordagem do risco cumulativo, então:
German: Die Dauer der schützenden Wirkung wurde nur in einer Studie untersucht (Johansen et al., 2007), in der der Nachbeobachtungszeitraum ca. 41 Tage betrug.
Portuguese: Duração do efeito protetor A duração do efeito protetor foi investigada apenas num estudo (Johansen et al. (2007), no qual o período de seguimento foi de aproximadamente 41 dias.
German: Es gilt zu beachten, dass der CVMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist, der zwar im Rahmen der Anwendung der Rechtsvorschriften der Union zur Regulierung von Tierarzneimitteln arbeitet, jedoch nicht die Besonderheiten verfahrenstechnischer und rechtlicher Aspekte von in den Rechtsvorschriften festgelegten administrativen Verfahren erörtern kann.
Portuguese: É de notar que o CVMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro da legislação da União que regula medicamentos veterinários, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos jurídicos e processuais dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
German: Zwischen den Gruppen mit 2 500 ppm 4 000 ppm wurden diesbezüglich jedoch keine Unterschiede beobachtet.
Portuguese: No entanto, não foram observadas diferenças entre os grupos de 2500 ppm e 4000 ppm a este respeito.
German: Es wurde keine Studie mit der Kombination in der vorgeschlagenen Indikation durchgeführt; daher wurde der klinische Nutzen der Verbindung nicht nachgewiesen.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a associação na indicação proposta e, por conseguinte, o benefício clínico da associação não foi demonstrado.
German: Abschließend ist zu diesem Punkt anzumerken, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Daten vorgelegt haben, die die ursprüngliche Schlussfolgerung des CVMP hinsichtlich der Wirksamkeit ändern werden.
Portuguese: Para concluir sobre este ponto, os titulares das AIM não forneceram quaisquer dados adicionais que mudem a conclusão original do CVMP em relação à eficácia.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informierten die EMA, dass sie die offizielle Benachrichtigung über die Aufnahme ihrer Arzneimittel (Pigzin und ZincoTec) in dieses Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 nicht erhalten hatten.
Portuguese: Os titulares das AIM informaram a EMA que não tinham recebido a notificação oficial da inclusão dos seus medicamentos (Pigzin e ZincoTec) neste procedimento de consulta nos termos do Artigo 35.º.
German: Fixdosiskombinationspräparate können nicht dadurch gerechtfertigt werden, dass sie eine unzulängliche Diagnose ausgleichen.
Portuguese: Os medicamentos de associação fixa não podem ser justificados para compensação de diagnóstico inadequado.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des Ausschusses zu den Punkten, die in den wissenschaftlichen Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sind, aufgeführt.
Portuguese: As conclusões do Comité sobre os pontos citados nos fundamentos científicos dos titulares das AIM são apresentadas de seguida.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass vier von fünf Umweltverträglichkeitsprüfungen eine Reihe von Mängeln bei ihrer Risikobewertung aufweisen und daher nicht zur Untermauerung der Nutzen-Risiko-Bewertung verwendet werden können.
Portuguese: O CVMP considera que quatro das cinco avaliações do risco ambiental têm diversas deficiências na sua avaliação do risco e, consequentemente, não podem ser utilizadas na avaliação risco-benefício.
German: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. und Provimi Ltd.
Portuguese: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. e Provimi Ltd..
German: Bei 45 % aller Bodenproben waren die PNEC-Werte bereits überschritten.
Portuguese: Em 45 % de todas as amostras de solo, as PNEC já tinham sido ultrapassadas.
German: Die spezifische Wirkung (auf einige Erreger) oder die unspezifische Wirkung (lokale Wirkung auf den Verdauungstrakt) ist daher noch nicht vollständig geklärt.
Portuguese: A ação específica (sobre alguns dos agentes patogénicos) ou inespecífica (ação local no sistema digestivo) ainda não está, por conseguinte, totalmente esclarecida.
German: In Ermangelung relevanter Diagnosedaten war es nicht möglich, die beteiligten Erreger zu identifizieren.
Portuguese: Na ausência de dados de diagnóstico relevantes, não foi possível identificar os agentes patogénicos envolvidos.
German: 664 23 Čebín Czech Republic
Portuguese: 664 23 Čebín
German: Die ZinkoxidSupplementierung wurde ab dem Absetzen drei Wochen lang verabreicht, und die Infizierung wurde vier Tage nach der Entwöhnung vorgenommen.
Portuguese: A suplementação com óxido de zinco foi dada durante três semanas a partir do desmame, e a infeção foi realizada quatro dias após o desmame.
German: Die verfügbaren Daten beinhalteten keine multizentrische GCP-konforme Feldstudie, die an mehreren geografischen Orten in Europa und an Tieren durchgeführt wurde, die das Spektrum der verschiedenen Tierhaltungspraktiken repräsentieren.
Portuguese: Os dados disponíveis não incluem um estudo de campo multicêntrico, efetuado em BPC, realizado em várias áreas geográficas europeias e em animais que representem as diversas práticas de criação.
German: Trotzdem möchte der CVMP anmerken, dass diese Bewertungen zwar nicht weiter berücksichtigt werden, aber die Ergebnisse von zwei von ihnen außerdem ein Risiko (PEC/PNEC ≥ 1) für die einzigen untersuchten Umweltkompartimente (Boden und Oberflächengewässer) nahegelegen.
Portuguese: No entanto, o CVMP gostaria de salientar que, embora estas avaliações não sejam consideradas, o resultado de duas delas também indica um risco (PEC/PNEC ≥ 1) para os únicos compartimentos avaliados (solo e aquíferos de superfície).
German: Jedoch sind die einzigen zugelassenen Indikationen die Behandlung und Kontrolle von Diarrhö bei Ferkeln.
Portuguese: No entanto, as únicas indicações autorizadas são para o tratamento e controlo da diarreia em leitões.
German: Es gibt in der Tat Beispiele dafür, dass einige EU-Mitgliedstaaten den Verbrauch Zinkoxid enthaltender Tierarzneimittel (z. B. Dänemark, Tschechische Republik) sowie die Zinkkonzentrationen im Boden (z. B. Dänemark) bereits überwachen.
Portuguese: Com efeito, há exemplos de que alguns Estados-Membros da UE já monitorizam o consumo de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco (p. ex., Dinamarca, República Checa), bem como as concentrações de zinco no solo (p. ex., Dinamarca).
German: Es wurden spärliche Informationen vorgelegt, die lediglich Zusammenfassungen der Studienergebnisse enthalten, und die Berichterstattung über die Studienmethoden war mangelhaft (keine Prüfpläne, keine Rohdaten, keine statistische Analyse).
Portuguese: As informações apresentadas foram escassas, tendo apenas sido disponibilizados os resumos dos estudos, e os métodos dos estudos estavam mal documentados (ausência de protocolos de estudo, dados em bruto, análise estatística).
German: Bei den Begründungen für die Überprüfung konzentriert sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf nach seiner Auffassung unschlüssige Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten dänischen Studie zur Bodenüberwachung (Bak et al. 2015).
Portuguese: Como fundamentos para a reexaminação, o titular da AIM concentra-se no que considera ser resultados inconclusivos de um estudo recente, efetuado na Dinamarca, de monitorização de solo (Bak et al. 2015).
German: Darüber hinaus sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass sich eine ad hoc eingerichtete Gruppe von Sachverständigen zusammen mit der EFSA aus einer breiteren Perspektive mit den Risiken für die Umwelt befassen könnte.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM consideram que um grupo de peritos ad hoc, conjuntamente com a EFSA, ajudaria a abordar os riscos ambientais a partir de um ponto de vista mais genérico.
German: Nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben die Informationen vorgelegt, die erforderlich waren, um die Eignung dieser zusätzlichen Studien für detailliertere PNEC-Bestimmungen zu validieren.
Portuguese: Nem todos os titulares das AIM apresentaram as informações necessárias à validação da adequabilidade destes estudos adicionais para aferição da PNEC.
German: Einer Kontamination von Boden- und Wassersystemen durch Schwermetalle wie Zink ist derzeit mit existierenden Technologien nur schwer Abhilfe zu schaffen.
Portuguese: A contaminação do solo e dos aquíferos por metais pesados, como zinco, é atualmente de remediação difícil com as tecnologias existentes.
German: Trotzdem bleibt das potenzielle Risiko einer übermäßigen Anwendung von Zinkoxid bestehen, da es nicht möglich ist vorherzusehen, bei welchen Tieren Diarrhö auftreten wird, weil manche Fälle von Diarrhö beim Absetzen nur vorübergehender und geringfügiger Natur sind und keine Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit der Tiere haben.
Portuguese: No entanto, continua a existir o risco potencial de utilização excessiva de óxido de zinco, uma vez que não é possível prever quais os animais que irão desenvolver diarreia, pois alguns casos de diarreia no desmame são apenas transitórios e ligeiros, sem impacto na saúde geral dos animais.
German: Deutschland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Países Baixos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Es wurden keine Studien zur Stützung der Indikation „Behandlung" eingereicht.
Portuguese: Não foram apresentados estudos que sustentassem a indicação do tratamento.
German: Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung von diesen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Informationen berücksichtigt, um deren Rechte zu wahren.
Portuguese: Assim, as informações apresentadas por estes titulares das AIM no âmbito da reexaminação foram tidas em consideração de modo a salvaguardar os seus direitos.
German: Einige der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung standen im Zusammenhang mit Überlegungen, die verfahrenstechnischer und rechtlicher Natur waren.
Portuguese: Alguns dos fundamentos para reexaminação citados pelos titulares das AIM estão relacionados com considerações de natureza jurídica e processual.
German: Derzeit ist unklar, wie ein sinnvolles Schlimmstfall-Expositionsszenarium für die Gülleausbringungsrate aussieht.
Portuguese: Atualmente, não há certezas quanto ao que representa um cenário razoável de exposição de pior caso para a taxa de aplicação de estrume.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
German: Es wurden keine klinischen Daten identifiziert, die die angemeldete Indikation „Prävention und Behandlung verschiedener Arten von Diarrhö, die beim Absetzen auftreten" stützen.
Portuguese: Não foram identificados dados clínicos que sustentassem a indicação reivindicada de «prevenção e tratamento de vários tipos de diarreia que ocorrem no desmame».
German: eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens.
Portuguese: apresentaram um pedido de reexaminação do parecer do CVMP.
German: Es gilt zu beachten, dass die Bioverfügbarkeit nicht berücksichtigt wurde, aber die in dieser Studie herangezogenen PNEC-Werte höher waren (weniger zum schlimmsten Fall tendierten) als die im EU-RAR gemeldeten und dass die jährliche Ausbringung von Gülle auf 140 kg/N/ha/Jahr basierte, was weniger zum schlimmsten Fall tendiert als der europäische Grenzwert für empfindliche Böden von 170 kg/N/ha/Jahr.
Portuguese: Saliente-se que a biodisponibilidade não foi considerada, mas as PNEC utilizadas neste estudo foram superiores (caso pior menos grave) às relatadas no RAR UE e que a aplicação anual de estrume foi baseada em 140 kg/N/ha/ano, que é um caso pior menos grave do que o limite europeu para solos sensíveis, estabelecido em 170 kg/N/ha/ano.
German: Die bereitgestellten Daten deuten darauf hin, dass diese Verfahrensweise mit Fehlern behaftet ist und diese beim Sediment und bei geringen Belastungen stärker ausgeprägt sind.
Portuguese: As informações fornecidas indicam que existem erros e que estes são mais pronunciados para o compartimento de sedimentos e com cargas baixas.
German: Bei Anwendung der Bioverfügbarkeitskorrektur gilt Folgendes:
Portuguese: E ao utilizar a correção de biodisponibilidade, então:
German: Darüber hinaus erfolgte die Validierung des IDMM durch den Vergleich von Modellvorhersagen mit veröffentlichten Überwachungsdaten zu Zinkausbringungen.
Portuguese: Além disso, a validação do IDMM foi realizada pela comparação das previsões do modelo com os dados de monitorização publicados para aplicações de zinco.
German: Jedoch scheinen Anstiege der MRSA-Prävalenz während der Verabreichung von Zinkoxid an Ferkel teilweise vorübergehend zu sein (Slifierz et al., 2015)25.
Portuguese: Porém, o aumento da prevalência de MRSA durante a administração de óxido de zinco em leitões parece ser parcialmente transitório (Slifierz et al., 2015)25.
German: Da die empfohlene Dauer der Colistin-Verabreichung bei Schweinen sieben Tage beträgt, wird auch die gleichzeitige Verabreichung von in dem Arzneimittel enthaltenem Zinkoxid sieben Tage betragen.
Portuguese: Tendo em consideração que a duração recomendada da administração de colistina em suínos é de sete dias, a administração concomitante de óxido de zinco incluído no medicamento também é de sete dias.
German: Es gilt zu beachten, dass die in dieser Studien herangezogenen PNEC-Werte an die Situation in Dänemark angepasst sind und in anderen Teilen Europas mit anderen Bodentypen niedriger (mehr zum schlimmsten Fall tendierend) sein können.
Portuguese: De salientar que as PNEC utilizadas neste estudo foram adaptadas às condições dinamarquesas e podem ser inferiores (mais pior cenário) noutras partes da Europa com diferentes tipos de solo.
German: Die klinische Relevanz von Zinkoxid bei der Reduzierung der Inzidenz von durch E. coli verursachter Diarrhö bei diesen schwereren Schweinen ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância clínica do óxido de zinco na redução do nível de diarreia provocada por E. coli nestes animais mais pesados é desconhecida.
German: Daher liegen verfahrenstechnische und rechtliche Überlegungen nicht im Zuständigkeitsbereich des CVMP, weshalb der CVMP bei der Überprüfung des vorliegenden Befassungsverfahrens nur jene von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung berücksichtigt hat, die wissenschaftlicher Natur sind.
Portuguese: Assim, as considerações processuais e jurídicas não caem no âmbito das competências do CMVP; por conseguinte, durante a reexaminação deste procedimento de consulta, o CVMP considerou apenas os fundamentos científicos para a reexaminação apresentados pelos titulares das AIM.
German: Mögliche zusätzliche Expositionskonzentrationen, z. B. aus zinkhaltigen Futtermittelzusätzen oder aus anderen industriellen Quellen, wurden für diese Umweltverträglichkeitsprüfung nicht berücksichtigt.
Portuguese: Potenciais concentrações adicionais de exposição, por exemplo, provenientes de aditivos alimentares contendo zinco ou de outras fontes industriais, não foram consideradas nesta avaliação dos riscos ambientais.
German: Durch eine Reduzierung der Anwendung von Antimikrobiotika zur Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln verringert sich wahrscheinlich der Selektionsdruck für die Entwicklung von Antimikrobiotikaresistenz.
Portuguese: Uma redução no uso de agentes antimicrobianos para tratamento da diarreia pós-desmame em leitões provavelmente reduzirá a pressão seletiva para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
German: Der CVMP kann die Behauptung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Bestimmung der Risiken für die Umwelt ausschließlich unter Berücksichtigung der Bedingungen in Deutschland erfolgen sollte, weil die Arzneimittel nur in diesem Mitgliedstaat national zugelassen sind, nicht akzeptieren.
Portuguese: O CVMP não pode apoiar a reivindicação do titular da AIM de que a determinação dos riscos ambientais deve ser baseada apenas considerando as condições na Alemanha, dado que os medicamentos apenas estão autorizados a nível nacional neste Estado-Membro.
German: Die Studie war eine nicht der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechende, an einem einzigen Betrieb durchgeführte vergleichende Studie an 3 200 Ferkeln.
Portuguese: Tratou-se de um estudo comparativo realizado na ausência de Boas Práticas Clínicas (BPC), realizado numa única exploração agrícola, que incluiu 3200 leitões.
German: Tatsächlich trägt die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zu ca. 30 % der in Gülle enthaltenen Gesamtmenge an Zink bei.
Portuguese: Na verdade, a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco contribui para cerca de 30 % do zinco total presente em estrume.
German: Der CVMP konnte jedoch die Gültigkeit der gemeldeten PNEC-Werte nicht feststellen, da der Boden-PNEC-Rechner von Arche und die relevanten Eingabeparameter dem CVMP bei der ursprünglichen Beurteilung nicht zur Verfügung gestellt wurden.
Portuguese: No entanto, o CVMP não foi capaz de estabelecer a validade dos valores indicados da PNEC, dado que a calculadora Arche Soil da PNEC e o conjunto de parâmetros de entrada relevantes não foram disponibilizados ao CVMP durante a avaliação inicial.
German: Es wurde weder eine Dosisermittlungsstudie noch eine Begründung der gewählten Dosis vorgelegt; ferner wurden keine bestätigenden Daten eingereicht, die eine optimale Verabreichungsdauer von 14 Tagen stützen.
Portuguese: Não foi fornecido qualquer estudo de determinação da dose ou justificação da dose selecionada, nem dados de confirmação que sustentassem uma duração ótima de 14 dias de administração.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Huvepharma legte jedoch qualifizierte Zusammenfassungen der zusätzlichen, von Fachkollegen begutachteten Studien vor, die bei der Effektbeurteilung verwendet wurden, aber nicht im EU-RAR (2010) enthalten waren, u. a. eine Schlussfolgerung zur Zuverlässigkeit und Validität jeder einzelnen Studie.
Portuguese: Porém, o titular da AIM Huvepharma apresentou resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito, que não foram incluídos no RAR UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
German: Allerdings qualifiziert sich die potenzielle Reduzierung der Anwendung von Antimikrobiotika aufgrund der Anwendung von Zinkoxid in diesem Fall nicht als „zusätzlicher Nutzen".
Portuguese: No entanto, a potencial redução no uso de antimicrobianos na sequência do uso de óxido de zinco não é considerada um «benefício adicional», neste caso.
German: In einigen der anderen Prüfungen wurde bei den Ferkelgruppen keine Diarrhö beobachtet.
Portuguese: Nalguns dos outros ensaios, não se observou diarreia nos grupos de leitões.
German: Der CVMP stellt außerdem fest, dass andere Quellen von Zink in der Umwelt ebenfalls zum jährlichen Anstieg der Zinkoxidkonzentrationen in landwirtschaftlich genutzten Flächen beitragen werden.
Portuguese: O CVMP também salienta que outras fontes de zinco no meio ambiente irão também contribuir para o aumento anual de óxido de zinco em terrenos agrícolas.
German: Zink ist in der Umwelt nicht abbaubar, und ist eine Zinkbelastung erst einmal in der Umwelt entstanden, ist es schwierig, ihr mit existierenden Technologien Abhilfe zu schaffen.
Portuguese: O zinco não se decompõe no ambiente, e uma carga de zinco no meio ambiente, uma vez estabelecida, é de difícil remediação com as tecnologias existentes.
German: Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel werden zur Behandlung und/oder Prävention und Kontrolle von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln angewendet.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco são usados no tratamento e/ou prevenção e controlo da diarreia pós-desmame em leitões.
German: Seit Abschluss der Datensuche für den EU-RAR (2010) sind jedoch weitere Daten verfügbar geworden und wurden von einigen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet, um die PNECs für die relevanten Umweltkompartimente (detaillierter) zu ermitteln.
Portuguese: No entanto, desde a conclusão da pesquisa de dados para o RAR UE (2010), foram disponibilizados mais dados, que foram utilizados por alguns dos titulares das AIM para estabelecer (aferir) as PNEC para os compartimentos ambientais pertinentes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass Bedenken hinsichtlich einer Antimikrobiotikaresistenz im Zusammenhang mit einer hohen Dosis Zinkoxid für seine Arzneimittel nicht gelten und dass die meisten Bedenken hypothetisch sind.
Portuguese: O titular da AIM afirma que as preocupações com resistência antimicrobiana relacionadas com doses elevadas de óxido de zinco não se aplicam aos seus medicamentos, e que a maioria das preocupações é de natureza hipotética.
German: Umwelt
Portuguese: Meio ambiente