FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff sollte nur in Beständen verwendet werden, von denen bekannt ist, dass sie maternale Antikörper (von der Mutter übertragen) gegen das IBu-Virus haben.
Spanish: La vacuna solo debe utilizarse en rebaños de los que se sepa que tienen anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) contra el virus IBD.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Gumbohatch behandelt wurden, beträgt null Tage.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y los huevos procedentes de los pollos tratados con Gumbohatch es de «cero» días, lo que significa que no existe un tiempo de espera obligatorio.
German: Der Impfstoff kann Eintagsküken als Einzelinjektion unter die Haut oder direkt in 18 Tage bebrütete embryonierte Eier (ungeschlüpfte Küken in der Entwicklung) verabreicht werden.
Spanish: La vacuna puede administrarse a pollitos de 1 día de edad, en una sola inyección subcutánea, o directamente a huevos embrionados (que contienen el embrión del pollo) de 18 días.
German: Gumbohatch enthält kleine Mengen des abgeschwächten IBu-Virus, das an Antikörper gebunden ist.
Spanish: Gumbohatch contiene pequeñas cantidades de virus IBD debilitado asociado a anticuerpos.
German: Welchen Nutzen hat Gumbohatch in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gumbohatch en los estudios?
German: In den Studien wurde gezeigt, dass Gumbohatch die klinischen Anzeichen und die Schädigung der Bursa Fabricii, die durch eine sehr virulente (starke) IBu-Virusinfektion verursacht wurden, nach der Impfung der Eier oder Küken verringerte.
Spanish: Los estudios mostraron que Gumbohatch reducía los signos clínicos y los daños a la bolsa de Fabricius, mediante infección por virus IBD muy virulenta (potente), tras la vacunación de huevos o polluelos.
German: Gumbohatch enthält einen lebenden Stamm des IBu-Virus, (Stamm 1052), der abgeschwächt wurde, sodass er die Erkrankung nicht hervorruft.
Spanish: Gumbohatch contiene una cepa modificada del virus IBD vivo (cepa 1052), que se ha debilitado para que no pueda causar la enfermedad.
German: Gumbohatch ist ein Impfstoff zum Schutz von Masthühnern (für die Fleischgewinnung) gegen die Virusinfektion „Infektiöse Bursitis" (IBu), die durch ein sehr virulentes IBu-Virus verursacht wird.
Spanish: Gumbohatch es una vacuna que se utiliza para proteger a los pollos de engorde (criados para la carne) contra la infección por el virus de la enfermedad infecciosa de la bolsa (IBD) provocada por un virus IBD muy virulento.
German: In den Laborstudien wurden Küken mit maternalen Antikörpern gegen das IBu-Virus untersucht.
Spanish: Los estudios de laboratorio se referían a los pollitos con anticuerpos maternos contra el virus de la IBD.
German: Gumbohatch (attenuierter Lebendimpfstoff gegen infektiöse Bursitis)
Spanish: Gumbohatch (vacuna viva atenuada para la enfermedad infecciosa de la bolsa)
German: Gumbohatch darf nicht bei Beständen ohne maternale Antikörper gegen das IBu-Virus verwendet werden.
Spanish: Gumbohatch no debe utilizarse en manadas sin anticuerpos maternos contra el virus de la IBD.
German: Gumbohatch ist als gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Gumbohatch se presenta en forma de polvo seco en frío (liofilizado) y disolvente, para administrar en suspensión por inyección y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
German: Welche Risiken sind mit Gumbohatch verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Gumbohatch?
German: Wie wird Gumbohatch angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Gumbohatch?
German: Wie wirkt Gumbohatch?
Spanish: ¿Cómo actúa Gumbohatch?
German: Datum der Erstzulassung: 12/11/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización:12/11/2019
German: Hühner und embryonierte Hühnereier.
Spanish: Pollos y huevos embrionados de gallina.
German: Es wird empfohlen, alle Hühner in einem Betrieb gleichzeitig zu impfen.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los pollos en un lugar al mismo tiempo.
German: Die Anweisungen zur Kalibrierung und Verwendung des Geräts müssen strikt befolgt werden, damit die richtige Dosis verabreicht wird.
Spanish: Las instrucciones para la calibración y uso del equipo deben seguirse estrictamente para administrar la dosis adecuada.
German: Dauer der Immunität: bis zu einem Alter von 43 Tagen.
Spanish: Duración de la inmunidad: hasta 43 días de edad.
German: Rekonstitution des Impfstoffs:
Spanish: Reconstitución de la vacuna:
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
German: Studien an gewerblichen Masthühnern haben in der Praxis gezeigt, dass die Immunität bei einem Alter zwischen 24 und 28 Tagen einsetzt.
Spanish: En la práctica, los estudios en pollos de engorde comerciales han mostrado un inicio de inmunidad entre los 24 y los 28 días de edad.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine leicht rötliche homogene Suspension, die innerhalb von 2 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden muss.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente rojiza que debe usarse dentro de las 2 horas posteriores a la reconstitución.
German: ATCvet-Code: QI01AD09
Spanish: Código ATC vet: QI01AD09
German: Deshalb werden auch die Endkonzentrationen des Impfstoffes unterschiedlich sein.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones finales de las vacunas también serán diferentes.
German: Das erforderliche Volumen des Impfstoffs wird gemäß der folgenden Tabelle berechnet und vorbereitet:
Spanish: Calcular y preparar el volumen requerido de la vacuna según la tabla a continuación:
German: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 Dosen) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 Dosen) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 Dosen) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 Dosen) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 Dosen)
Spanish: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 dosis) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 dosis) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 dosis) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 dosis) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 dosis)
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.
German: Diese Depletion verursacht keine Immunsuppression bei Hühnern.
Spanish: Esta depleción no causa inmunosupresión en los pollos.
German: Beginn der Immunität: ab einem Alter von 24 Tagen.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: a partir de 24 días de edad.
German: Lyophilisat: braun-rötliche Farbe.
Spanish: Liofilizado: color marrón rojizo.
German: Bei unerwünschten Reaktionen nach versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Spanish: En caso de reacciones adversas tras la autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
German: Der Beginn der Immunität hängt vom anfänglichen Spiegel maternaler Antikörper (MDA) der Hühnercharge ab und wird auch dann für einzelne Hühner unterschiedlich sein.
Spanish: El establecimiento de la inmunidad depende del nivel inicial de anticuerpos derivados de origen materno (MDA) del lote de pollos, e incluso entonces pueden existir variaciones individuales.
German: Nicht anwenden bei Legetieren, Zuchttieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
Spanish: No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras ni en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
German: Schritt 2 wiederholen, um sicherzustellen, dass das gesamte Lyophilisat in den Lösungsmittelbeutel überführt wurde.
Spanish: Repetir el paso 2 para asegurarse de que todo el liofilizado se haya transferido a la bolsa de disolvente.
German: 1.000 Dosen 2.000 Dosen 2.500 Dosen 4.000 Dosen 5.000 Dosen
Spanish: 1.000 dosis 2.000 dosis 2.500 dosis 4.000 dosis 5.000 dosis
German: Durchstechflaschen aus Glas des Typs I mit Stopfen aus Brombutylkautschuk des Typs I und versiegelt mit Aluminiumkappen mit 1.000 Dosen, 2.000 Dosen, 2.500 Dosen, 4.000 Dosen oder 5.000 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffs.
Spanish: Viales de vidrio de Tipo I cerrados con tapones de bromotibulo de Tipo I y sellados con cápsulas de aluminio con 1.000 dosis, 2.000 dosis, 2.500 dosis, 4.000 dosis o 5.000 dosis de la vacuna liofilizada.
German: Lösungsmittel: klare farblose Lösung.
Spanish: Disolvente: solución transparente incolora.
German: Geimpfte Vögel können den Impfstamm bis zu 3 Wochen nach der Impfung ausscheiden.
Spanish: Las aves vacunadas pueden excretar la cepa de la vacuna hasta 3 semanas después de tomar la vacuna.
German: Lösungsmittel für GUMBOHATCH.
Spanish: Disolvente para GUMBOHATCH
German: Nicht in Herden anwenden, die keine MDAs gegen IBDV aufweisen.
Spanish: No utilizar en lotes sin MDA contra el IBDV.
German: Name und Anschrift des Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Vögeln mit geimpften Hühnern vermieden werden.
Spanish: Durante este tiempo, se debe evitar el contacto entre los pollos vacunados y cualquier ave inmunosuprimida o no vacunada.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde an Masthühnern mit einem durchschnittlichen MDA-Spiegel von 4.500 bis 5.100 ELISA-Einheiten beim Schlupf nachgewiesen.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha demostrado en pollos de engorde con un nivel promedio de niveles de MDA de 4,500 a 5,100 unidades ELISA en la eclosión.
German: Dieses Produkt sollte erst dann verwendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass hochvirulente IBDV-Stämme im Bereich der Impfung epidemiologisch relevant sind.
Spanish: Este medicamento sólo debe usarse después de que se haya demostrado que las cepas de IBDV muy virulentas son epidemiológicamente relevantes en el área de vacunación.
German: Die Hände nach dem Umgang mit geimpften Vögeln oder deren Einstreu waschen und desinfizieren, da das Virus von geimpften Vögeln bis zu 3 Wochen lang ausgeschieden wird.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos después de manipular las aves vacunadas o su yacija porque el virus se excreta por las aves vacunadas hasta 3 semanas.
German: Es kann ein automatisiertes Gerät zum Einspritzen in Eier eingesetzt werden.
Spanish: Se puede utilizar una máquina de inyección de huevos automatizada.
German: Hände und Gerätschaften nach Gebrauch waschen und desinfizieren.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de su uso.
German: Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 21 Monate.
Spanish: Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 21 meses.
German: Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern.
Spanish: Disolvente: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: : Immunologika für Vögel, Hausgeflügel, virale Lebendimpfstoffe, Virus der Infektiösen Bursitis der Hühner (Gumboro-Krankheit).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico para Aves, aves domésticas, vacunas víricas vivas, virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro).
German: Der Impfstoff enthält einen Intermediate-Plus-IBDV-Stamm, der an spezifische IBDVImmunglobuline gebunden ist und einen Immunkomplex bildet, der mittels Impfung verabreicht wird.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de IBDV intermedia plus unida a inmunoglobulinas específicas de IBDV, que forman un complejo inmunitario el cual se administra a través de la vacunación.
German: Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosierung wurden sehr häufig ein leichtes Exsudat und eine leichte Verstopfung in der Bursa Fabricii beobachtet.
Spanish: Después de la administración de una sobredosis (x10), se observaron con mucha frecuencia un exudado suave y una ligera congestión en la bolsa de Fabricio.
German: Die Durchstechflasche mit weiteren 2 ml der in Schritt 1 erhaltenen Suspension aus Lösungsmittel/Lyophilisat spülen und diese zurück in den Lösungsmittelbeutel spritzen.
Spanish: Enjuagar el vial con otros 2 ml de la suspensión de disolvente/liofilizado obtenida en el paso 1, e inyectar nuevamente dentro de la bolsa de disolvente.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Mengen an Lösungsmittel zur Rekonstitution des Impfstoffs davon abhängen, ob der Impfstoff in ovo an embryonierte Eier oder durch subkutane Injektion an Eintagsküken verabreicht wird.
Spanish: Es importante tener en cuenta que los volúmenes de disolvente que se deben usar para reconstituir la vacuna son diferentes dependiendo de si la vacuna se administrará in ovo a los huevos embrionados, o por inyección subcutánea a pollitos de 1 día.
German: Es kann eine automatisierte Spritze eingesetzt werden.
Spanish: Se puede utilizar una jeringa automatizada.
German: Zur Stimulation der aktiven Immunität gegen hoch virulente Viren der infektiösen Bursitis (GumboroKrankheit) in Masthühnern.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a virus de la enfermedad de la bursitis (enfermedad de Gumboro) muy virulentos en pollos de engorde.
German: Lösungsmittel: Polypropylenbeutel mit 200 ml, 400 ml, 800 ml oder 1.000 ml.
Spanish: Bolsas de polipropileno con 200 ml, 400 ml, 800 ml o 1,000 ml.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Spanish: Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 3 años.
German: Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes sind sterile Geräte zu verwenden, die keine Rückstände chemischer Desinfektionsmittel aufweisen.
Spanish: Para la reconstitución y administración de la vacuna, utilizar un equipo estéril libre de residuos de desinfectantes químicos.
German: 2 ml Lösungsmittel entnehmen und in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat injizieren.
Spanish: Extraer 2 ml del disolvente e inyectar en el vial que contiene el liofilizado.
German: Der Impfstoff (Dosis von 0,05 ml) muss in die Amnionhöhle von 18 Tage lang embryonierten Masthühnereiern injiziert werden.
Spanish: La vacuna (dosis de 0,05 ml) se debe inyectar en el saco amniótico de huevos embrionados de gallina de engorde de 18 días.
German: Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml für eine In-ovo-Dosis oder 0,2 ml für eine subkutane Dosis) enthält:
Spanish: Cada dosis de vacuna reconstituida (0,05 ml para una dosis in ovo o 0,2 ml para una dosis vía subcutánea) contiene:
German: Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf empfängliche Wild- und Hausvögel sollten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Maßnahmen getroffen werden.
Spanish: Deben tomarse medidas veterinarias y de manejo apropiadas para evitar la propagación de la cepa de la vacuna a aves silvestres y domésticas susceptibles.
German: Für die subkutane Verabreichung:
Spanish: Para la administración por vía subcutánea:
German: Jede Dosis (0,05 ml für in ovo oder 0,2 ml für s.c.) enthält: Attenuiertes Lebend-IBDV, Stamm 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
Spanish: Cada dosis (0,05 ml para in ovo o 0,2 ml para SC) contiene: IBDV vivo atenuado, cepa 1052…………….. 101,48 - 102,63 UP*
German: Der Impfstoff (Dosis von 0,2 ml) muss unter die Nackenhaut der Eintagsmastküken gespritzt werden.
Spanish: La vacuna (dosis de 0,2 ml) se debe inyectar bajo la piel del cuello de los pollitos de engorde de 1 día de edad.
German: In Laborstudien trat eine Lymphozytendepletion sehr häufig auf, gefolgt von einer Repopulation der Lymphozyten und Regeneration der Bursa Fabricii.
Spanish: La depleción de linfocitos fue muy frecuente, seguida de una repoblación de linfocitos y la regeneración de la bolsa de Fabricio en estudios de laboratorio.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Lyophilisat
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de liofilizado
German: Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm 1052….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
Spanish: Virus vivo atenuado de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBDV), cepa 1052 101,48 - 102,63 UP* * UP: Unidades de Potencia
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsmastküken und embryonierten Masthühnereiern, um klinische Symptome und Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit einem hochvirulenten Virus der infektiösen Bursitis der Hühner verursacht wird.
Spanish: Para la inmunización activa de pollitos de engorde de 1 día de edad y huevos embrionados de gallina de engorde para reducir signos clínicos y lesiones de la bolsa de Fabricio causados por una infección vírica de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar muy virulenta.
German: Subkutane Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffs an jedes Eintagsküken verabreichen.
Spanish: Vía subcutánea: administrar una única inyección de 0,2 ml de la vacuna reconstituida a cada pollito a 1 día de edad.
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Spanish: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach der Rekonstitution innerhalb von 2 Stunden verwenden.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de dos horas.
German: Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja.
German: In-ovo-Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,05 ml des rekonstituierten Impfstoffs in jedes 18 Tage lang embryonierte Hühnerei verabreichen.
Spanish: In ovo: Administrar una única inyección de 0,05 ml de la vacuna reconstituida en cada huevo de gallina a los 18 días de embrionar.
German: Den Inhalt der Durchstechflasche durch vorsichtiges Schütteln durchmischen, bis der Inhalt vollständig resuspendiert ist.
Spanish: Mezclar el contenido del vial agitando suavemente hasta que esté completamente resuspendido, luego retirar la suspensión obtenida e inyectarla en la bolsa de disolvente.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen , mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con este medicamento veterinario.
German: IBDV-spezifische Antikörperlösung……………………..2.7x106 VNU** IgY pro Flasche ** VNU Virus-Neutralisationseinheiten
Spanish: Solución de anticuerpos específicos del IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** de IgY por vial ** VNU: Unidades de Neutralización del Virus
German: Verdünnungen für die subkutane Verabreichung (0,2 ml pro Dosis): Anzahl und Inhalt der Durchstechflaschen mit Impfstoff:
Spanish: Diluciones para la administración vía subcutánea (0,2 ml por dosis): Número y contenido de los viales de vacuna: Volumen de disolvente a utilizar
German: Für die In-ovo-Verabreichung:
Spanish: Para la administración in ovo:
German: IBDV-spezifische Antikörperlösung…………………….. 2,7 x 106 VNU** IgY pro Flasche ** VNU Virus-Neutralisationseinheiten
Spanish: Solución de anticuerpos específicos de IBDV…………………….. 2,7x106 VNU de IgY por vial ** VNU: Unidades de Neutralización del Virus
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Spanish: Disodio fosfato dodecahidratado.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Natriumchlorid
Spanish: Cloruro de potasio Cloruro de sodio.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons (Durchstechflaschen mit Lyophilisat)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón (viales de liofilizado)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons (Lösungsmittelbeutel)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón (bolsas de disolvente)
German: Verdünnungen für die In-ovo-Verabreichung (0,05 ml pro Dosis): Anzahl und Inhalt der Durchstechflaschen mit Impfstoff:
Spanish: Diluciones para la administración in ovo (0,05 ml por dosis): Número y contenido de los viales de vacuna: Volumen de disolvente a utilizar
German: Entsorgung: Lesen Sie die der Durchstechflasche mit Lyophilisat beiliegende Packungsbeilage.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto suministrado con el vial de liofilizado.
German: 10 x 2.500 Dosen.
Spanish: 10 x 2.500 dosis.
German: In-ovo- oder subkutane Anwendung.
Spanish: Administración in ovo o vía subcutánea.
German: 10 x 1.000 Dosen.
Spanish: 10 x 1.000 dosis.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel für Suspension zur Injektion.
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
German: 10 x 5.000 Dosen.
Spanish: 10 x 5.000 dosis.
German: Lyophilisat für Suspension zur Injektion.
Spanish: Liofilizado para suspensión inyectable.
German: 10 x 4.000 Dosen.
Spanish: 10 x 4.000 dosis.
German: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
German: Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 2.500 Dosen Lyophilisat.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado con 2.500 dosis.
German: 10 x 2.000 Dosen.
Spanish: 10 x 2.000 dosis.
German: Mitgliedsstaat (EU/EWR)
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
German: Der Genehmigungsantrag für das Inverkehrbringen wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Spanish: La solicitud de comercialización se presentó en el Reino Unido, que actuó como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España que actuaron como Estados miembros concernidos.
German: Diese lineare Extrapolation ist bedenklich, da die beteiligten Prozesse nicht linear verlaufen.
Spanish: La extrapolación lineal es cuestionable, dado que los procesos implicados no son lineales.
German: Es bestehen einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos.
Spanish: Existen ciertas incertidumbres con respecto al grado de riesgo.
German: EXTREM GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND WASSERLEBEN.
Spanish: EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA PECES Y VIDA ACUÁTICA.
German: In Erwägung aller eingereichten schriftlichen Daten gelangt der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Spanish: Considerando todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
German: Die im Boden bioverfügbare Zinkfraktion ist gering (< 1 %).
Spanish: La fracción biodisponible del zinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
German: Das Risiko für die Umwelt kann reduziert werden, indem die nachstehenden Maßnahmen befolgt werden.
Spanish: El riesgo para el medio ambiente se puede reducir si se cumplen las siguientes medidas.
German: Pharmazeutische Form
Spanish: Forma farmacéutica
German: Daher ist es nur eine Frage der Zeit, bis alle PNEC-Werte in diesen Kompartimenten überschritten werden.
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que las PNEC se excedan en esos compartimentos.
German: Diese unterstützenden Daten lassen vermuten, dass eine Pufferzone von 3 m oder mehr den Abfluss um den Faktor 3-5 reduzieren könnte.
Spanish: Estos datos de respaldo señalan que una zona de amortiguación de 3 m o más podría reducir la escorrentía entre 3 y 5 veces.
German: Modelle sind naturgemäß eine unvollständige Darstellung des zu untersuchenden Systems, was aber nicht heißt, dass sie nicht sehr nutzbringend und umfassend eingesetzt werden können.
Spanish: Por su misma naturaleza, los modelos son representaciones incompletas del sistema que se investiga, pero eso no significa que no puedan ser de gran utilidad y aplicarse de forma generalizada.