FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupna stopa uklanjanja lezija bila je viša za Ameluz (90,4%) u usporedbi sa MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
Romanian: Ratele totale de eliminare a leziunilor au fost mai mari pentru Ameluz (90,4%) în comparaţie cu MAL (83,2%) şi placebo (37,1%).
Croatian: • liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih.
Romanian: • Carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Croatian: Ameluz može prouzročiti nadraženost sluznica i oka.
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
Croatian: Liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza i bazocelularnog karcinoma pomoću lampe s crvenom svjetlošću
Romanian: Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Croatian: Liječene lezije potrebno je ocijeniti 3 mjeseca nakon liječenja.
Romanian: Leziunile tratate trebuie evaluate la 3 luni de la tratament.
Croatian: grizeofulvin, tiazidni diuretici, sulfonilureje, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni i tetraciklini mogu pojačati fototoksičnu reakciju na fotodinamsku terapiju.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu potenţial fototoxic sau fotoalergic cunoscut, precum sunătoare, griseofulvină, diuretice tiazidice, sulfoniluree, fenotiazine, sulfonamide, chinolone şi tetracicline, pot creşte în intensitate reacţia fototoxică la terapia fotodinamică.
Croatian: Pogledajte dio 2.
Romanian: Vezi pct. 2.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ameluz u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom bila je ispitana u randomiziranom intraindividualnom kliničkom ispitivanju faze III maskiranom za ispitivače koje je uključilo 52 bolesnika s 3-9 lezija AK-a na svakoj strani lica i/ili vlasišta.
Romanian: Absentă Ușoară Moderată/ severă Eficacitatea Ameluz în asociere cu TFD cu lumină de zi a fost testată într-un studiu clinic randomizat, în regim orb pentru observator, de fază III, intra-individual, care a înrolat 52 pacienți cu 3-9 KA de fiecare parte a feței și/sau a scalpului.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ameluz u svim podskupinama pedijatrijske populacije za aktiničku keratozu.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ameluz la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoză actinică.
Croatian: Cijela tuba placeba i lijeka Ameluz za kojom je slijedila fotodinamska terapija primijenila se točno određenim slijedom uz razdoblje ispiranja (engl. washout) od 7 dana kako bi se procijenile početne koncentracije ALA i protoporfirina IX (PpIX) u plazmi i one ovisne o lijeku Ameluz.
Romanian: S-a aplicat un tub întreg de placebo și Ameluz, urmat de TFD, într-un design cu secvențe fixe, cu o perioadă de eliminare de 7 zile, de evaluare a concentrațiilor plasmatice de ALA și PpIX de la momentul inițial și dependente de Ameluz.
Croatian: Zdravu neliječenu kožu oko liječenih lezija aktiničke keratoze nije potrebno zaštititi.
Romanian: Nu este necesară protejarea pielii sănătoase netratate din jurul leziunilor de keratoză actinică tratate.
Croatian: Ameluz je bijeli do žućkasti gel.
Romanian: Ameluz este un gel de culoare alb-gălbui.
Croatian: Bijeli do žućkasti gel.
Romanian: Gel de culoare alb-gălbui.
Croatian: Pomoćna tvar natrijev benzoat može biti blago nadražujući za kožu, oči i sluznice.
Romanian: Excipientul benzoat de sodiu poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Croatian: • Djelatna tvar je 5-aminolevulinatna kiselina.
Romanian: • Substanţa activă este acidul 5-aminolevulinic.
Croatian: Stope ponovnog javljanja nakon 12 mjeseci bile su malo bolje s lijekom Ameluz (41,6%), [95%-tni interval pouzdanosti: 34,4; 49,1]) u usporedbi s MAL (44,8%, [95%-tni interval pouzdanosti: 36,8; 53,0]) i ovisni o svjetlosnom spektru osvjetljenja, pri čemu su lampe s uskim spektrom dale bolji rezultat.
Romanian: Ratele de recurenţă după 12 luni au fost puţin mai bune pentru Ameluz (41,6%, [interval de încredere de 95%: 34,4; 49,1]) în comparaţie cu MAL (44,8%, [interval de încredere de 95%: 36,8; 53,0]) şi, în func_ie de spectrul luminos utilizat pentru iluminare, în favoarea lămpilor cu spectru îngust.
Croatian: Nakon primjene, djelatna tvar lijeka Ameluz postaje fotoaktivna tvar koja se nakuplja u zahvaćenim stanicama.
Romanian: După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă fotoactivă care se acumulează în celulele afectate.
Croatian: Apsorpcija In vitro dermalna apsorpcija u ljudsku kožu ispitivana je s lijekom Ameluz koji je sadržavao radiooznačenu 5-aminolevulinatnu kiselinu (ALA).
Romanian: Absorbţia cutanată in vitro la nivelul pielii umane a fost studiată utilizându-se Ameluz care conţinea acid 5-aminolevulinic radiomarcat (ALA).
Croatian: • malo opipljivih do umjereno debelih aktiničkih keratoza na licu i vlasištu ili cijelih područja zahvaćenih aktiničkim keratozama u odraslih uključujući starije osobe.
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Croatian: • propilenglikol: Može nadražiti kožu.
Romanian: propilenglicol: poate cauza iritaţii ale pielii.
Croatian: Liječenje područja primijenjeno u ovom ispitivanju omogućilo je procjenu promjena u kvaliteti kože na početku te 6 i 12 mjeseci nakon zadnje fotodinamske terapije prema njihovoj težini.
Romanian: Tratamentul câmpului aplicat în acest studiu a permis evaluarea modificărilor calității pielii la momentul inițial și la 6 și 12 luni după ultima TFD; în funcție de severitate.
Croatian: Na mjestu primjene: vezikule, iscjedak, erozija, reakcija, nelagoda, hiperalgezija, krvarenje, toplina
Romanian: La locul de aplicare: vezicule, secreții, reacție de eroziune, disconfort, hiperalgezie, hemoragie,
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje djelotvornost i nuspojave prolazne boli i eritema koji su se javljali na mjestu primjene tijekom fotodinamskog liječenja s različitim izvorima svjetlosti:
Romanian: Următorul tabel prezintă eficacitatea şi reacţiile adverse, durere tranzitorie şi eritem, care se produc la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină:
Croatian: blagi umjereni jaki blaga umjerena jaka
Romanian: Durere la locul de aplicare uşor moderat sever uşoară moderată severă
Croatian: Liječene lezije ili područja na kojima se promjene nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti.
Romanian: Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Croatian: Osvjetljavanje pomoću lampe s crvenom svjetlošću Primjena Ameluza zahtijeva specifično znanje iz fotodinamske terapije, jer će se možda morati primijeniti lampa s crvenom svjetlošću.
Romanian: Utilizarea Ameluz necesită cunoștințe specifice în domeniul terapiei fotodinamice, deoarece poate impune utilizarea unei lămpi cu lumină roșie.
Croatian: Za liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC), na jednu ili više lezija fotodinamska terapija pomoću izvora crvene svjetlosti primjenjuje se dva puta u vremenskom razmaku od približno jednog tjedna između terapija.
Romanian: Pentru tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB) se vor administra două sesiuni de terapie fotodinamică cu lampă cu lumină roșie pentru leziuni individuale sau multiple, cu un interval de aproximativ o săptămână între sesiuni.
Croatian: Prije liječenja treba prekinuti svako liječenje UV zrakama.
Romanian: Orice tratament cu UV trebuie întrerupt înainte de tratament.
Croatian: Telefaks: +49-214-87632-90
Romanian: Fax: +49-214-87632-90
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje maksimalne primjene provedeno je u 12 bolesnika s najmanje 10 blagih do umjerenih lezija aktiničke keratoze na licu ili čelu.
Romanian: S-a efectuat un studiu de FC pentru utilizarea maximă la 12 pacienți cu cel puțin 10 KA de severitate ușoară până la moderată la nivelul feței sau al frunții.
Croatian: Gel treba ostaviti da se osuši približno 10 minuta prije postavljanja laganog zavoja na mjesto liječenja.
Romanian: Gelul trebuie lăsat să se usuce timp de aproximativ 10 minute, înainte de aplicarea unui pansament, etanş la lumină, peste locul tratamentului.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s aminolevulinatnom kiselinom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Croatian: • Lezije i područja aktiničke keratoze liječe se u jednom tretmanu.
Romanian: • Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost fotodinamske terapije u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) u svih bolesnika i odabranih podskupina Ameluz Broj bolesnika n (%)
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea TFD pentru tratamentul CCB pentru toți pacienții și subgrupele selectate
Croatian: Ovaj lijek se smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Croatian: Prije odluke o provođenju fotodinamskog liječenja mora se uzeti u obzir da je vjerojatnost da se bolesnik potpuno izliječi 12 mjeseci nakon zadnjeg liječenja bila 53,1% ili 47,2% za liječenje s lijekom Ameluz i 40,8% ili 36,3% za liječenje s MAL s lampama uskog spektra, odnosno sa svim tipovima lampi.
Romanian: Înainte de a hotărî începerea terapiei fotodinamice, trebuie avut în vedere că probabilitatea ca unui pacient să-i fie eliminate complet leziunile la 12 luni după ultimul tratament este de 53,1% sau 47,2% pentru tratamentul cu Ameluz şi de 40,8% sau 36,3% pentru tratamentul cu MAL în cazul lămpilor cu spectru îngust sau, respectiv, al tuturor tipurilor de lămpi.
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo nanošenje lijeka Ameluz u oči ili na sluznice.
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita aplicarea Ameluz în ochi sau pe mucoase.
Croatian: Vjerojatnost da bolesnici u skupini s lijekom Ameluz trebaju samo 1 liječenje i budu potpuno očišćeni 12 mjeseci nakon fotodinamskog liječenja bila je 32,3%, kod bolesnika u skupini s MAL 22,4% u prosjeku sa svim lampama.
Romanian: Probabilitatea ca pacienţii din grupul cu Ameluz să necesite doar 1 tratament şi să nu mai prezinte leziuni la 12 luni după terapia fotodinamică este de 32,3%, iar în cazul pacienţilor din grupul cu MAL este de 22,4% în medie pentru utilizarea tuturor tipurilor de lămpi.
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja.
Romanian: Gelul trebuie să acopere leziunile sau câmpurile întregi și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare.
Croatian: Hiperpigment acija
Romanian: Hiperpigmentare Absentă
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Stopa potpunog uklanjanja lezija uz lijek Ameluz u kombinaciji s jednom fotodinamskom terapijom pod danjim svjetlom iznosila je 79,8% u usporedbi sa 76,5% uz komparator MAL.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor pentru Ameluz în asociere cu o singură TFD cu lumină de zi a fost de 79,8%, comparativ cu 76,5% pentru comparatorul MAL.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Croatian: Izravni kontakt lijeka Ameluz s očima ili sluznicama treba izbjegavati.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct al Ameluz cu ochii sau mucoasa.
Croatian: Vrsta oštećenja kože
Romanian: Tipul de afectare cutanată
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za 5-aminolevulinatnu kiselinu (keratoza), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) 5-aminolevulinatnu kiselinu nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru acidul 5-aminolevulinic (keratoză), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acid 5-aminolevulinic (keratoză) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: Ameluz se nanosi tako da tvori sloj debljine oko 1 mm na cijeloj površini lezija ili područja i približno 5 mm (milimetara) okolnog područja vrhovima prstiju zaštićenim rukavicom ili špatulom.
Romanian: Ameluz se aplică formându-se o peliculă de aproximativ 1 mm grosime peste întreaga suprafaţă a leziunilor sau a câmpurilor şi pe aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârfurile degetelor protejate de mănușă sau cu o spatulă.
Croatian: bolesnik i zdravstveni radnici moraju se tijekom liječenja pridržavati svih sigurnosnih uputa priloženih uz primijenjeni izvor svjetlosti.
Romanian: Atât pacienţii, cât şi personalul medical trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată în timpul tratamentului.
Croatian: Široki spektar
Romanian: Spectru îngust
Croatian: Smiju se koristiti samo preparati za zaštitu od sunca s kemijskim filtrima i faktorom SPF 30 ili višim.
Romanian: Trebuie utilizate numai creme de protecție solară cu filtre chimice și FPS 30 sau mai mare.
Croatian: Niže navedene nuspojave prijavljene su kad se Ameluz primjenjivao uz crvenu svjetlost iz lampe.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate la utilizarea Ameluz cu o lampă cu lumină roșie.
Croatian: Uvjeti koje treba uzeti u obzir prije liječenja), bolesnici moraju izaći van unutar 30 minuta od nanošenja gela i ostati vani neprekidno 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Romanian: În cazul în care condițiile sunt adecvate (vezi pct. a Considerente înainte de tratament), pacienții vor merge afară în decurs de 30 minute de la aplicarea gelului și vor rămâne pe o perioadă continuă de 2 ore în plină lumină de zi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram (g) gela sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram (g) de gel conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Ovo je ispitivanje dokazalo neinferiornost lijeka Ameluz u odnosu na kremu s MAL-om [donja granica 97,5% raspona pouzdanosti 0,0].
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioratea pentru Ameluz comparativ cu crema MAL [mai scăzut 97,5% 0 limită de încredere 0,0].
Croatian: Na mjestu primjene: eritem, bol (uključujući žareći bol), nadraženost, pruritus, edem, krasta,
Romanian: La locul de aplicare: eritem, durere (inclusiv durere arzătoare), iritație, prurit, edem, formare de cruste,
Croatian: Izvor osvjetljenja kod fotodinamske terapije za liječenje bazocelularnog karcinoma uvijek je lampa s crvenom svjetlošću.
Romanian: Sursa de iluminare pentru TFD a CCB este întotdeauna o lampă cu lumină roșie.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Ameluz u bolesnika koji uzimaju imunosupresive.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Ameluz la pacienți la care se administrează imunosupresoare.
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba • reakcije na mjestu nanošenja
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii la locul de aplicare
Croatian: Područje primjene prvo treba obrisati blazinicom natopljenom alkoholom kako bi se odmastila koža.
Romanian: Zona de aplicare se șterge mai întâi cu un tampon de vată îmbibat în alcool pentru a degresa pielea.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za 5-aminolevulinatnu kiselinu (keratoza), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: 5-aminolevulinic (keratoză), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu obloženu unutarnjim zaštitnim epoksifenol lakom s brtvom iz lateksa i s navojnim čepom od polietilena visoke gustoće.
Romanian: O cutie conţinând un tub de aluminiu cu lac interior de epoxifenol şi un sigiliu din latex şi cu un dop filetat din polietilenă de înaltă densitate.
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze (AK), na jednu ili više lezija ili cijelo područje zloćudne transformacije (područja kože s više AK lezija okruženih zonom aktiničkog i suncem izazvanog oštećenja unutar ograničenog područja) fotodinamska terapija (danjim svjetlom ili izvorom crvene svjetlosti)
Romanian: Pentru tratamentul keratozelor actinice (KA) se va administra o singură sesiune de terapie fotodinamică (cu lumină de zi sau lampă cu lumină roșie) pentru leziuni individuale sau multiple sau pentru câmpuri întregi cu cancerizare (zone ale pielii unde multiple leziuni KA sunt înconjurate de o zonă de deteriorare actinică sau indusă de soare într-un câmp limitat).
Croatian: Lijek Ukupno uklanjanje lezija u bolesnika (%)
Romanian: Medicament Eliminare totală a leziunilor la pacient (%)
Croatian: Kišna razdoblja ili vrijeme provedeno u zatvorenom prostoru kompenzirana su duljim izlaganjem danjem svjetlu vani.
Romanian: Perioadele ploioase sau timpul pentru care era necesar să fie petrecut în interior erau compensate în consecință cu expunere afară.
Croatian: Prije primjene lijeka Ameluz potrebno je sve lezije pažljivo obrisati blazinicom natopljenom etanolom ili izopropanolom kako bi se odmastila koža.
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane înmuiate în alcool etilic sau alcool izopropilic pentru a se asigura degresarea pielii.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta, preporučuje se isprati vodom.
Romanian: În caz de contact accidental, se recomandă clătirea cu apă.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove:
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Croatian: Izvor osvjetljenja u fotodinamskoj terapiji za liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza može biti danje svjetlo ili lampa s crvenom svjetlošću.
Romanian: al leziunilor sau câmpurilor din keratoza actinică poate fi lumina de zi sau o lampă cu lumină roșie.
Croatian: Tel: +49 214 87632 66, Telefaks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Romanian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: Za postizanje viših stopa čišćenja preporučuje se lampa uskog spektra.
Romanian: Se recomandă o lampă cu spectru îngust pentru a atinge rate de eliberare mai mari.
Croatian: Incidencija nuspojava u 574 ispitanika podvrgnuta fotodinamskoj terapiji s lijekom Ameluz u pivotalnim kliničkim ispitivanjima navedena je u nastavku.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Incidenţa reacţiilor adverse la 574 de pacienţi expuşi la terapia fotodinamică cu Ameluz în studiile clinice pivot sunt menţionate mai jos.
Croatian: 138 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Romanian: În acest studiu au fost tratați cu Ameluz 138 pacienți în total.
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili uskog spektra oko 630 nm i dozom svjetlosti od 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ili šireg i kontinuiranog spektra u rasponu od 570 i 670 nm s dozom svjetlosti 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Romanian: Sursa de lumină roşie a asigurat fie un spectru îngust de aproximativ 630 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), fie un spectru mai larg şi continuu în intervalul cuprins între 570 şi 670 nm la o doză de lumină de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Croatian: • nervoza
Romanian: • durere • nervozitate
Croatian: Težina lezija aktiničke keratoze ocjenjivana je u skladu s ljestvicom po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Romanian: Severitatea leziunilor de keratoză actinică a fost clasificată în conformitate cu scala descrisă de Olsen et al., 1991 (J
Croatian: • reakcije na mjestu nanošenja
Romanian: • reacţii la locul de aplicare
Croatian: Postotak bolesnika s oštećenjem kože prije fotodinamske terapije i 12 mjeseci poslije fotodinamske terapije naveden je u tablici niže.
Romanian: Procentul de pacienți cu afectare cutanată înainte de TFD și la 12 luni după TFD este prezentat în tabelul de mai jos.
Croatian: 12 mjeseci poslije fotodinamske terapije (%)
Romanian: La 12 luni după TFD (%)
Croatian: c) Osvjetljavanje: Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti bilo uskog spektra oko 630 nm i dozom svjetlosti od približno 37 J/cm2 ili šireg i kontinuiranog spektra u rasponu od 570 i 670 nm s dozom svjetlosti 75 i 200 J/cm2.
Romanian: Imediat după curăţarea leziunilor, întreaga zonă de tratament va fi iluminată cu o sursă de lumină roşie, fie cu spectru îngust de circa 630 nm şi o doză de aproximativ 37 J/cm2, fie cu un spectru mai larg şi continuu în intervalul de 570 până la 670 nm cu o doză cuprinsă între 75 şi 200 J/cm2.
Croatian: U ovom je ispitivanju fotodinamska terapija uz Ameluz ispitana na neinferiornost s kremom koja sadrži 16% metilaminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Romanian: În acest studiu, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată pentru non-inferioritate comparativ cu o cremă care conținea metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) 16%.
Croatian: • natrijev benzoat: Blago nadražujući za kožu, oči i sluznice.
Romanian: Ameluz conţine benzoat de sodiu: uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Croatian: − promjena boje
Romanian: − modificare a culorii pielii
Croatian: ALA srednja vrijednost + SD (%)
Romanian: N MAL Medie + AS (%)
Croatian: Kako čuvati Ameluz Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Stoga se primjena imunosupresiva tijekom liječenja lijekom Ameluz ne preporučuje.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea imunosupresoarelor în timpul tratamentului cu Ameluz.
Croatian: Tablica 3b: Ukupno uklanjanje lezija (postotak potpuno uklonjenih pojedinačnih lezija)
Romanian: Tabelul 3b: Ratele totale de eliminare a leziunilor (procent de leziuni individuale eliminate complet) N BF-200 ALA Medie + AS
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze (AK) i područja zloćudne transformacije Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz za liječenje aktiničke keratoze (AK) ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima na 696 bolesnika.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ameluz pentru tratamentul keratozei actinice (KA) a fost evaluată la 696 de pacienţi înscrişi în studii clinice.
Croatian: Nije potrebna primjena zavoja.
Romanian: Nu este necesară aplicarea unui pansament strâns.
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja slojem debljine oko 1 mm.
Romanian: Gelul trebuie să acopere leziunile sau câmpurile întregi şi aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare cu o peliculă de circa 1 mm grosime.
Croatian: Nije potreban okluzivni zavoj.
Romanian: Nu este necesar pansament ocluziv.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može biti precipitirajući čimbenik za prolaznu globalnu amneziju.
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) poate reprezenta un factor precipitant pentru amenzia globală tranzitorie în cazuri foarte rare.
Croatian: Treba paziti da se izbjegne krvarenje.
Romanian: Trebuie manifestată prudență pentru a evita sângerarea.
Croatian: Lezije blage težine bile su uklonjene u 99,1% naspram 49,2% slučajeva, a one umjerene težine u 91,7%
Romanian: Leziunile de severitate ușoară au fost eliminate în proporție de 99,1% față de 49,2%, cele de severitate moderată în proporție de 91,7% față de 24,1% pentru tratamentul cu Ameluz și respectiv placebo.
Croatian: − krasta − ljuskanje kože
Romanian: − înroșire a pielii