FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 15 mg obsahují 30, 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Maltese: Fliexken ta' Iclusig 15 mg fihom jew 30, 60 jew 180 pillola miksija b'rita.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Czech: Intolerance byla definována jako přerušení užívání dasatinibu nebo nilotinibu kvůli toxicitě i přes optimální léčbu při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi u pacientů s CP CML nebo velké hematologické odpovědi u pacientů s AP CML, BP CML nebo Ph+ ALL.
Maltese: Intolleranza kien definit bħala l-waqfien ta' dasatinib jew nilotinib minħabba tossiċitajiet minkejja l-aqwa ġestjoni fin-nuqqas ta' rispons ċitoġenetiku komplut għall-pazjenti b'CP CML jew rispons ematoloġiku maġġuri għal pazjenti b'AP CML, BP CML, jew Ph+ ALL.
Czech: Méně časté trombóza venae retinae, okluze venae retinae, okluze arteriae retinae
Maltese: Mhux komuni trombożi fil-vina tar-retina, okklużjoni tal-vina tar-retina, okklużjoni tal-arterja tar-retina
Czech: Iclusig (ponatinibum)
Maltese: Iclusig (ponatinib)
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Maltese: Iclusig jiġi bħala pilloli (15 mg, 30 mg u 45 mg).
Czech: Další informace k přípravku Iclusig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Iclusig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Iclusig (které mohou postihnout více než 2 osoby ze 100) jsou pneumonie (plicní infekce), pankreatitida (zánět slinivky břišní), pyrexie (horečka), bolest břicha (žaludku), infarkt myokardu (srdeční příhoda), atriální fibrilace (nepravidelné rychlé stahy horních oddílů srdce), periferní arteriální okluzivní choroba (problém s krevním průtokem v tepnách), anémie (nízký počet červených krvinek), angina pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech kvůli potížím s průtokem krve v srdci), snížené hladiny krevních destiček (složek krve, které napomáhají krevnímu srážení), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), hypertenze (vysoký krevní tlak), onemocnění věnčitých tepen (srdeční onemocnění způsobené obstrukcí krevních cév, které zásobují srdeční sval), srdeční selhání (kdy srdce nepracuje tak dobře, jako by mělo), cerebrovaskulární příhoda (mrtvice), sepse (otrava krve), celulitida (zánět hlubokých tkání kůže), akutní selhání ledvin (poškození ledvin), infekce močových cest (infekce struktur, které vedou moč) a zvýšené hladiny lipázy (enzymu).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 100 persuna) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), deni, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), infart mijokardiku (attakk tal-qalb), fibrilazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet rapidi irregolari tal-kompartimenti ta' fuq tal-qalb), mard okklużiv arterjali periferali (problema bil-fluss tad-demm fl-arterji), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), angina pectoris (uġigħ fis-sider, fix-xedaq u fid-dahar minħabba problemi bi fluss tad-demm lejn il-qalb), livelli mnaqqsa ta' pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vażi li jfornu l-muskolu tal-qalb), insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kemm suppost), aċċident ċerebrovaskulari (puplesija), sepsi (avvelenament tad-demm), ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fil-fond), ħsara fil-kliewi akuta (ħsara fil-kliewi), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jmexxu l-awrina) u livelli miżjud ta' lipażi (enżima).
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická myeloidní leukemie, akutní lymfoblastická leukemie).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Czech: Další informace o přípravku Iclusig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iclusig
Czech: Ponatinib blokuje tyrosinkinázu označovanou BCR-ABL.
Maltese: Ponatinib taġixxi billi timblokka l-kinażi tat-tirożina msejħa Bcr-Abl.
Czech: Žilní trombembolické reakce (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách) se objevují u 6 % pacientů.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi vaskulari (problemi minħabba emboli tad-demm fil-vini) seħħu f'6 % ta' pazjenti.
Czech: • z pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 54 % (144 z 267) velké cytogenetické reakce,
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi kronika, madwar 54 % (144 minn 267) kellhom rispons ċitoġenetiku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iclusig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iclusig?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Iclusig jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Iclusig hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Iclusig byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, kteří špatně snášeli dasatinib nebo nilotinib nebo na léčbu těmito léčivy nereagovali nebo kteří nesli mutaci T315I.
Maltese: Iclusig ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 449 pazjent b'CML jew Ph+ ALL u li kienu intolleranti jew reżistenti għal kura b'dasatinib jew nilotinib, jew li kellhom il-mutazzjoni T315I.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory tyrosinkináz".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "inibituri kinażi tat-tirożina".
Czech: Přípravek Iclusig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. července 2013.
Maltese: Iclusig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Lulju 2013.
Czech: Závažné nežádoucí příhody ve formě žilního uzávěru (sraženiny či blokády žíly) se objevují u 5 % pacientů.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi vaskulari serji (emboli jew imblokkar fil-vini) seħħu f'5 % ta' pazjenti.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 45 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 45 mg darba kuljum.
Czech: Nežádoucí příhody ve formě tepenného uzávěru (sraženiny či blokády tepny) se vyskytují u 25 % pacientů, přičemž u 20 % pacientů se objevují závažné nežádoucí příhody.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi arterjali (emboli jew imblokkar fl-arterji) seħħu f'25 % ta' pazjenti, b'avvenimenti negattivi li seħħu f'20 % tal-pazjenti.
Czech: Zablokováním BCR-ABL napomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.
Maltese: Billi jimblokka Bcr-Abl, Iclusig jgħin biex jikkontrolla t-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelloli tal-lewkimja.
Czech: • z pacientů s blastickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 31 % (19 z 62) velké hematologické reakce,
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi blastika, madwar 31 % (19 minn 62) kellhom rispons ematoloġiku
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Czech: Velikosti balení
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Czech: předplněná injekční stříkačka (sklo) v peru
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L­Iżvizzera
Czech: NA 9,5% 41,5%
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Czech: c,d,e
Maltese: ASDASc,d,e
Czech: Tuberkulóza (TBC)
Maltese: Tuberkolosi (TB)
Czech: NA 24,0% 58,9%
Maltese: NA NA 24.0% 58.9%
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Czech: • datum
Maltese: 3. LISTA
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Czech: PASI 75a b
Maltese: PASI 75a
Czech: Místo se štítkem (Idacio, dávka, datum expirace)
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
Czech: Vyšetření *
Maltese: Investigazzjonijiet *
Czech: Odpověď MTX n=257
Maltese: MTX n=257
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal­lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itálie
Maltese: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' manteniment
Czech: CI 95% pro HR
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
Maltese: b 2­naħat valur P minn test log rank.
Czech: Poruchy nervového systému*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Czech: Tabulka 19 Režim udržovací dávky
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' manteniment
Czech: Věk nad 65 let
Maltese: Aktar minn 65 sena
Czech: 1 injekční lahvička 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
Maltese: Siringa ta' injezzjoni sterili 1 Labra sterili 1
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score dČástečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Maltese: c Punteġġ tal­Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Czech: Analýza Léčba
Maltese: Analiżi trattament
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassifika tas-Sistema tal-Organi
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl­organi solidi (li jinkludu kanċer tas­sider, neoplażma fil­pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Czech: MTX n=257 (95% interval spolehlivosti)
Maltese: MTX n=257 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Czech: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo a
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Czech: • ankylozující spondylitida
Maltese: • ankylosing spondylitis
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
Czech: 40 mg/0,8 ml
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL
Czech: Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
Czech: HS Studie I
Maltese: Studju HS I
Czech: Přípravek Idacio je biosimilární léčivý přípravek.
Maltese: Idacio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresívním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Maltese: Din it­tip ta' T­cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Czech: Tampóny napuštěné alkoholem
Maltese: Kuxxinett tal­alkoħol
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Czech: Tabulka 18 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
Czech: OL-LI, 16 týdnů Odpověď v Ped ACR 30 (n/N)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Czech: (Obrázek N).
Maltese: (Stampa H).
Czech: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval spolehlivosti b)
Maltese: Plaċebo/MTX­ Adalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Tabella 24
Czech: plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Maltese: tal­pulmun, tal­ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
Czech: Týden 26
Maltese: Week 36
Czech: Obrázek Q
Maltese: Stampa Q
Czech: Týden 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Týden 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Czech: • břichu (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
Maltese: • Iż­żaqq (injetta tal­inqas 5 ċentimetri miż­żokkra).
Czech: Placebo N=74
Maltese: Plaċebo N=74
Czech: JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Maltese: Punteġġ sharp totali Punteġġ ta' l­ erożjoni Punteġġ JSNd 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.
Czech: Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Maltese: Anewriżma ta' l­aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Czech: Placebo N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Czech: Přípravek Idacio se obvykle používá s methotrexátem.
Maltese: Ġeneralment, Idacio jintuża ma' methotrexate.
Czech: Adalimumab Δ Cenzurování
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Czech: • psoriáza
Maltese: • psorijasi
Czech: Krok 1
Maltese: Stadju 1
Czech: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal­ġilda);
Czech: ACR 20 Týden 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Týden 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Týden 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Týden 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Týden 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Týden 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl­użu tat­test U Mann-Whitney. b. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl­użu tat­test U Mann-Whitney.
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • bolest svalů.
Maltese: • uġigħ fil­muskoli.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2­ grad ta' titjib (%)
Czech: PGA: čistý/minimální c a
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Maltese: Il­fatt jekk ġiex mantenut it­titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Maltese: Il­persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall­ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il­ konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil­plażma li tipproduċi nofs il­probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1­6 μg/ml).
Czech: P hodnota*
Maltese: Valur p *
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
Czech: a b
Maltese: )b
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad­demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
Czech: Placebo N=108
Maltese: Plaċebo N=108
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal­plaċebo, kif inhu muri mill­proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Czech: • Stlačte injekční tlačítko (Obrázek P).
Maltese: • Agħfas il­buttuna tal­injezzjoni (Stampa P).
Czech: 0,8 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (syntetická pryž) a hliníkovým krimpovacím uzávěrem.
Maltese: 0.8 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp tal­lastku (lastiku sintetiku) u siġill ikkompressat tal-aluminju.
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Maltese: Studju HS­II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idacio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il­punteġġ Mayo parzjali.
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ­ċelluli Merkel (karċinoma tal­ ġilda newroendokrinika)
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL soluzzjoni sterili), siringa sterili 1, labra sterili 1, adapter tal­kunjett wieħed u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
Czech: Tabulka 10 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Czech: Obrázek T
Maltese: Stampa T
Czech: Placebo (ukončení léčby) N=73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Czech: Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Maltese: Tabella 28 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Czech: Krok 5
Maltese: Stadju 5
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. methotrexát c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. methotrexát
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Czech: Vir hepatitidy typu B
Maltese: Virus tal-epatite B
Czech: Krok 7
Maltese: Stadju 7
Czech: Tabulka 8 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 ­il sena.
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Maltese: Adalimumab wriet benefiċċju tat­ trattament f'pazjenti b­psorjasi tad­dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal­ġilda (BSA≥10% (60% tal­pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal­pazjenti)).
Czech: Krok 3
Maltese: Stadju 3
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Idacio
Maltese: Mediċini oħra u Idacio
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání adalimumabu byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl­endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Maltese: Idacio jintuża bħala trattament ta' kolite ulċerattiva fl­adulti.
Czech: Studie nr-axSpA I hodnotila pacienty s aktivní nr-axSpA.
Maltese: Studju nr­ axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il­persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il­marda (bidla mil­linja bażi fit­tibdil tal­Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit­terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Czech: • revmatoidní artritida
Maltese: • artrite rewmatika
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (viz bod 7.2).
Maltese: • Reċipjent għar­rimi tal­ixfafar (ara sezzjoni 7.2).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil­metaboliżmu u n-nutrizzjoni