FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zejula is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker, die (volledig of partieel) reageren op op platina gebaseerde chemotherapie.
Hungarian: A Zejula a platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes válasz vagy részleges válasz) a platinaalapú kemoterápiára.
Dutch: Niraparib als substraat van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Niraparib is in vivo een substraat van carboxylesterases (CE's) en UDP-glucuronosyltransferases (UGT's).
Hungarian: A niraparib mint a CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) szubsztrátja A niraparib a karboxilészterázok (CE-k) és UDP-glükuronil-transzferázok (UGT-k) szubsztrátja in vivo.
Dutch: Op de witte, ondoorzichtige romp van de capsule staat in zwarte inkt ‘100 mg' gedrukt, en op de paarse dop van de capsule staat in witte inkt ‘Niraparib' gedrukt.
Hungarian: A kapszula átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával nyomtatott „100 mg" felirat, a lila felső részén fehér tintával nyomtatott „Niraparib" felirat látható.
Dutch: Niraparib is een remmer van de poly(ADPribose)-polymerase- (PARP-)enzymen PARP1 en PARP2, die een rol spelen bij DNA-repair.
Hungarian: A niraparib a DNS-javításban szerepet játszó poli-(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) enzimek, a PARP-1 és a PARP-2 inhibitora.
Dutch: Stop met Zejula als het aantal neutrofielen en/of hemoglobinewaarde niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a neutrofilszám és/vagy a hemoglobinszint nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met niraparib.
Hungarian: A niraparibbal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal bloedplaatjes is teruggekeerd tot ≥ 100.000/µl.
Hungarian: A Zejula szedését legfeljebb 28 napra fel kell függeszteni, és hetente vérképvizsgálatot kell végezni addig, amíg a trombocitaszám vissza nem tér ≥ 100 000/µl értékre.
Dutch: Bij muizen verhoogden enkelvoudige doses niraparib de intracellulaire concentraties van dopamine en metabolieten in de cortex.
Hungarian: Egereknél a niraparib egyszeri adása után emelkedett a dopamin és a metabolitok intracelluláris szintje az agykéregben.
Dutch: (13,3-NB)
Hungarian: (13,3-NR)
Dutch: De farmacokinetiek van niraparib is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a niraparib farmakokinetikáját nem értékelték (lásd 4.2. pont).
Dutch: In het klinische programma werd anemie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden, dosisaanpassing (zie rubriek 4.2) en indien aangewezen met transfusies met rode bloedcellen.
Hungarian: A klinikai programban az anaemiát laboratóriumi monitorozással, dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és adott esetben vörösvértest-transzfúzióval kezelték.
Dutch: Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt, waaronder pancytopenie die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítatni, ha a betegnél súlyos, tartós hematológiai toxicitás, például pancytopenia alakul ki, amely nem rendeződik a kezelés megszakítását követő 28 napon belül.
Dutch: • Gevoel van zwakheid
Hungarian: • Gyengeség
Dutch: Hypokaliëmie
Hungarian: Hypokalemia
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal neutrofielen is teruggekeerd tot ≥ 1.500/µl of de hemoglobinewaarde is teruggekeerd tot ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl).
Hungarian: A Zejula szedését legfeljebb 28 napra fel kell függeszteni, és hetente vérképvizsgálatot kell végezni addig, amíg a neutrofilszám vissza nem tér ≥ 1500/µl értékre, illetve a hemoglobinszint vissza nem tér ≥ 9 g/dl értékre.
Dutch: Urineweginfectie, bronchitis
Hungarian: Nem gyakori Húgyúti fertőzés, bronchitis
Dutch: Wat is Zejula en hoe werkt het?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és hogyan hat?
Dutch: De mediane duur van voorvallen van trombocytopenie ongeacht de graad was 23 dagen, en de mediane duur van trombocytopenie graad 3/4 was 10 dagen.
Hungarian: A bármilyen fokú thrombocytopeniás események medián időtartama 23 nap, míg a 3/4. fokú thrombocytopenia medián időtartama 10 nap volt.
Dutch: In het klinische programma werd neutropenie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden en dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A klinikai programban a neutropeniát laboratóriumi monitorozással és dózismódosításokkal kezelték (lásd 4.2 pont).
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (100 mg/dag).
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (100 mg naponta) kell újrakezdeni.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht
Hungarian: Kis testtömegű betegek
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok; a Zejula körültekintően alkalmazandó ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: Trombocytopenie, anemie, neutropenie
Hungarian: Nagyon gyakori Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van trombocytopenie ongeacht de graad en trombocytopenie graad 3/4 was respectievelijk 22 en 23 dagen.
Hungarian: A bármilyen fokú vagy 3/4. fokú thrombocytopenia megjelenéséig eltelt medián idő 22, illetve 23 nap volt.
Dutch: Hypertensie dient medicamenteus te worden behandeld met antihypertensiva en daarnaast dient de dosis Zejula indien nodig te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A hypertoniát orvosilag kezelni kell vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, valamint a Zejula adagjának módosításával (lásd 4.2 pont), ha szükséges.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij Pgp remmen (bijvoorbeeld amiodaron, verapamil) of BCRP remmen (bijvoorbeeld osimertinib, velpatasvir en eltrombopag).
Hungarian: A Zejula adagját ezért nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek ismerten gátolják a P-gp-t (pl. amiodaron, verapamil) vagy a BCRP-t (pl. osimertinib, velpatasvir és eltrombopag).
Dutch: In het klinische programma kon hypertensie goed worden behandeld met antihypertensiva.
Hungarian: A klinikai programban a hypertoniát vérnyomáscsökkentő gyógyszerek azonnali adásával kezelték.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OATP1B1 of 1B3 (bijvoorbeeld gemfibrozil, ritonavir) of OCT1 (bijvoorbeeld dolutegravir) remmen.
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani az olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén, amelyek ismerten gátolják az OATP1B1 vagy 1B3 (pl. gemfibrozil, ritonavir) vagy OCT1 (pl. dolutegravir) uptake-transzportereket.
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (200 mg/dag).
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (200 mg naponta) kell újrakezdeni.
Dutch: Bevat ook lactose en tartrazine (E 102).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és tartrazint (E 102) is tartalmaz.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZEJULA
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken in de periode dat u Zejula inneemt en nadat u uw laatste dosis heeft ingenomen, moet u nog 1 maand doorgaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zejula szedésének ideje alatt, valamint további 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met niraparib.
Hungarian: A niraparibbal reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Er zijn hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zejula.
Hungarian: Zejula-val kezelt betegeknél hematológiai mellékhatásokat (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) jelentettek.
Dutch: (Nir:plac) (95%-BI*) * BI geeft het betrouwbaarheidsinterval aan.
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (Nir:plac) (95%-os KI*) *KI: konfidencia-intervallum.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) Progressievrije overleving 2 Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Hungarian: Progressziómentes túlélés 2 Medián (95%-os KI) - hó.
Dutch: Fotosensitiviteit, rash
Hungarian: Photosensitivitas, bőrkiütés
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás, szédülés, ízérzés zavara
Dutch: Stop met Zejula als het aantal bloedplaatjes niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau is teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a trombocitaszám nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
Dutch: De mediane duur van neutropenie ongeacht de graad was 26 dagen, en 13 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia medián időtartama 26 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 13 nap volt.
Dutch: Insomnia, angst, depressie
Hungarian: Nem gyakori Insomnia, szorongás, depressio
Dutch: Aantal bloedplaatjes < 100.000/μl Eerste optreden:
Hungarian: Trombocitaszám < 100 000/µl
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules niraparib
Hungarian: Zejula 100 mg kemény kapszula niraparib
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie
Hungarian: Nem gyakori Hátfájás, arthralgia, myalgia
Dutch: Remming van CYP-enzymen (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van werkzame stoffen die door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd, met name CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Hungarian: Sem a niraparib, sem az M1 nem gátol semmilyen hatóanyag-metabilizáló CYP enzimet, nevezetesen a CYP1A1/2-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, CYP2D6-ot és CYP3A4/5-öt.
Dutch: • 56 × 1 harde capsule
Hungarian: • 56 × 1 db kemény kapszula
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van anemie ongeacht de graad was 42 dagen, en 85 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia megjelenéséig eltelt medián idő 42 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 85 nap volt.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van neutropenie ongeacht de graad was 27 dagen, en 29 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia megjelenéséig eltelt medián idő 27 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 29 nap volt.
Dutch: De mediane duur van anemie ongeacht de graad was 63 dagen, en 8 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia medián időtartama 63 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 8 nap volt.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) *BI staat voor betrouwbaarheidsinterval, gBRCAmut voor BRCA-kiembaanmutatie, en NB voor niet bereikt
Hungarian: KI) *KI: konfidencia-intervallum, gBRCAmut: csíravonal BRCA-mutáció, és az NR-t nem érte el
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 34% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 60%-a tapasztalt bármilyen fokú thrombocytopeniát, illetve 34%-uk 3/4. fokú thrombocytopeniát.
Dutch: Slechts 13% van de patiënten met een laag lichaamsgewicht bleef na cyclus 3 op een dosis van 300 mg. Een aanvangsdosis van 200 mg kan worden overwogen voor patiënten die minder dan 58 kg wegen.
Hungarian: 58 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél megfontolandó a 200 mg-os kezdő adag alkalmazása.
Dutch: • 84 × 1 harde capsule
Hungarian: • 84 × 1 db kemény kapszula
Dutch: Voor patiënten met een aantal bloedplaatjes ≤ 10.000/μl dient een bloedplaatjestransfusie te worden overwogen.
Hungarian: Mérlegelni kell a trombocitatranszfúziót azoknál a betegeknél, akiknél a trombocitaszám ≤ 10 000/μl.
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Hungarian: Kemoterápia-mentes időszak Medián (95%-os KI) - hó.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Zejula en trombocytopenie ontwikkelen, kunnen een verhoogd risico van hemorragie hebben.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázat állhat fenn azoknál a Zejula-val kezelt betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakul ki.
Dutch: • 28 × 1 harde capsule
Hungarian: • 28 × 1 db kemény kapszula
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zejula 100 mg kemény kapszula
Dutch: Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állíttatni, ha a betegnél súlyos, tartós hematológiai toxicitás alakul ki, amely nem rendeződik a kezelés megszakítását követő 28 napon belül.
Dutch: Niraparib als substraat van hepatische opnametransporters (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) Noch niraparib, noch M1 is een substraat van de organische-anionentransporterende polypeptiden 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) of de organische-kationentransporter 1 (OCT1).
Hungarian: A niraparib mint a hepaticus uptake-transzporterek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) szubsztrátja Sem a niraparib, sem az M1 nem szubsztrátja az organikus anion transzport polipeptid 1B1-nek (OATP1B1), 1B3-nak (OATP1B3) vagy az organikus kation transzporter-1-nek (OCT1).
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg neutropenie van enige graad, en 20% van de patiënten kreeg neutropenie graad 3/4.
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 30%-a tapasztalt bármilyen fokú neutropeniát, illetve 20%uk 3/4. fokú neutropeniát.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de geplande tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: • Zich misselijk voelen
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Dutch: Niraparib als substraat van efflux-transporteiwitten (Pgp, BCRP en MATE1/2) Niraparib is een substraat van P-glycoproteïne (Pgp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Hungarian: A niraparib a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja.
Dutch: Stoppen vanwege hypertensie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Hungarian: Hypertonia miatt a betegek kevesebb, mint 1%-ánál állították le a kezelést.
Dutch: Niraparib als substraat van renale opnametransporters (OAT1, OAT3 en OCT2) Noch niraparib, noch M1 is een substraat van de organische-anionentransporter 1 (OAT1), 3 (OAT3) en de organische-kationentransporter 2 (OCT2).
Hungarian: A niraparib mint a renalis uptake-transzporterek (OAT1, OAT3 és OCT2) szubsztrátja Sem a niraparib, sem az M1 nem szubsztrátja az organikus anion transzporter-1-nek (OAT1), -3-nak (OAT3) vagy az organikus kation transzporter-2-nek (OCT2).
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis, is gemeld bij gebruik van Zejula.
Hungarian: A Zejula alkalmazásával összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a hypertoniás krízist is.
Dutch: In het klinische programma werd trombocytopenie behandeld met bewaking van laboratoriumwaarden, dosisaanpassing en bloedplaatjestransfusie indien aangewezen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A klinikai programban a thrombocytopeniát laboratóriumi monitorozással, dózismódosítással és adott esetben trombocitatranszfúzióval kezelték (lásd 4.2 pont).
Dutch: Inductie van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Nog niraparib, noch M1 is in vitro een CYP3A4-inductor.
Hungarian: In vitro sem a niraparib, sem az M1 nem CYP3A4-induktor.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zwanger wordt in de periode dat u Zejula inneemt.
Hungarian: Ha a Zejula szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Permanent stoppen met Zejula.
Hungarian: A Zejula alkalmazását végleg le kell állítani.
Dutch: Zejula 100 mg capsules niraparib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zejula 100 mg kapszula niraparib
Dutch: Κύπρος
Hungarian: Epistaxis
Dutch: Een remming van efflux-transporteiwitten (Pgp, BCRP, BSEP en MATE1/2) Niraparib is geen remmer van BSEP.
Hungarian: Efflux-transzporterek (P-gp, BCRP, BSEP és MATE1/2) gátlása
Dutch: Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van kanker van de eierstokken, de eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).
Hungarian: A Zejula felnőtt nőknél alkalmazható a petefészek, a petefészket és a méhet összekötő petevezeték, illetve a hashártya rákos betegségének kezelésére.
Dutch: De dosering is 3 capsules per dag, die elke dag op hetzelfde tijdstip tegelijk worden ingenomen.
Hungarian: Az adag naponta három kapszula minden nap azonos időben, együtt bevéve.
Dutch: Overige informatie over Zejula
Hungarian: A Zejula-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zejula (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), vermoeidheid en zwakte, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), obstipatie, braken, buikpijn, neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), slapeloosheid, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, neus- en keelontsteking, diarree, dyspneu (ademhalingsproblemen), hoge bloeddruk, brandend maagzuur, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, gewrichtspijn, hartkloppingen en smaakstoornissen.
Hungarian: A Zejula leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), fáradtság és gyengeség, anémia (alacsony vörösvértestszám), székrekedés, hányás, hasi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), alvászavar, fejfájás, étvágytalanság, nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása), hasmenés, nehézlégzés, magas vérnyomás, gyomorégés, hátfájdalom, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés (a vizeletet elvezető struktúrák fertőzése), ízületi fájdalom, szívdobogásérzés és ízlelési zavar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zejula.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zejula-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Hierdoor kan de volgende cyclus van platina-gebaseerde therapie mogelijk worden uitgesteld.
Hungarian: Ez lehetőséget adhat a platinaalapú kezelés következő ciklusának elhalasztására.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zejula groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zejula alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zejula biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Zejula is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Hungarian: A Zejula szájon át adandó kapszulák (100 mg) formájában kapható.
Dutch: Hoewel er behandelingen voor gevorderde, gerecidiveerd eierstokkanker beschikbaar zijn, komt de ziekte onvermijdelijk weer terug.
Hungarian: Bár az előrehaladott, kiújult petefészekrák esetén rendelkezésre állnak kezelések, a betegség elkerülhetetlenül visszatér.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eierstokkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Zejula op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Zejula-t 2010. augusztus 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: De werkzame stof in Zejula, niraparib, blokkeert de werking van de enzymen PARP-1 en PARP-2, die helpen om beschadigd DNA in cellen te herstellen wanneer de cellen zich delen om nieuwe cellen te maken.
Hungarian: A Zejula hatóanyaga, a niraparib a PARP-1 és PARP-2 elnevezésű enzimek működését gátolja, amelyek a sejtekben a károsodott DNS javításában segítenek, amikor a sejtek osztódnak és új sejteket hoznak létre.
Dutch: Zejula bevat de werkzame stof niraparib.
Hungarian: A Zejula hatóanyaga a niraparib.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven na behandeling met op platina gebaseerde geneesmiddelen, wanneer de tumor in grootte afneemt of volledig is verdwenen.
Hungarian: A gyógyszert a platinaalapú gyógyszeres terápia után alkalmazzák, amikor a daganat mérete csökkent vagy teljesen eltűnt.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren trombocytopenie en bloedarmoede.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a trombocitopénia és az anémia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zejula.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zejula alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 553 patiënten is gebleken dat Zejula de tijd verlengde dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Hungarian: Egy, 553 beteggel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Zejula növeli azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Dutch: Doordat PARP-enzymen worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Hungarian: A PARP enzimek gátlása révén a ráksejtekben a károsodott DNS-t nem lehet megjavítani, így pedig a ráksejtek elpusztulnak.
Dutch: De patiënten hadden behandeling ondergaan met twee of meer op platina gebaseerde therapieën, waarbij vóór de laatste therapie sprake was geweest van een duurzame respons (de kanker was gedurende ten minste 6 maanden niet verergerd).
Hungarian: A betegek két vagy több platinaalapú kezelésen estek át, és tartós választ (a rák legalább 6 hónapig nem súlyosbodott) adtak az utolsó platinaalapú kezelés előtt.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Zejula over het algemeen beheersbaar met dosisverlagingen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatások általánosságban véve kezelhetők az adag csökkentésével.