FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, problema în cauză era dacă s-ar putea sau nu stabili că răspunsul benefic este cu adevărat asociat tratamentului şi nu se datorează vreunui efect placebo (efect hipertensiv în cadru clinic).
Estonian: Samas oli kõne all küsimus, kas uuringus täheldatud soodne toime oli ikka tingitud täielikult raviefektist, mitte platseeboefektist (nn valge kitli efektiga kohanemine).
Romanian: Aproximativ 33% din cazuri aveau o tensiune arterială sistolică între 160 şi 180 mm Hg (categorie de risc III) şi 67% o tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg (categorie de risc IV) la includere.
Estonian: Ligikaudu 33%-l kassidest oli süstoolne vererõhk uuringusse kaasamise ajal vahemikus 160180 mmHg (III riskikategooria) ja 67%-l ≥ 180 mmHg (IV riskikategooria).
Romanian: DAPP a prezentat informaţii privind cele două aparate Doppler utilizate pentru măsurarea tensiunii arteriale sistolice în studiul pivot de teren.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe kahe Doppleri seadme kohta, mida kasutati määrava tähtsusega väliuuringus kasside süstoolse vererõhu mõõtmiseks.
Romanian: Dintre cele 43 de pisici aparţinând grupului cu hipertensiune severă în ziua 0, în total 26 de pisici (60,5 %) au devenit normotensive sau au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în ziua 63.
Estonian: Kokku 43 kassist, kes uuringu alguses (0. päev) kuulusid raske hüpertensiooni rühma, oli 26 kassil (60,5%) 63. uuringupäeval normaalne vererõhk või oli neil süstoolne vererõhk alanenud > 20 mmHg võrra.
Romanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate sunt produse medicamentoase de uz veterinar care conţin ingredientul activ ramipril în concentraţii de 0,625 mg, 1,25 mg şi, respectiv, 2,5 mg.
Estonian: Tabletid Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena vastavalt 0,625 mg, 1,25 mg ja 2,5 mg ramipriili.
Romanian: Dacă se analizează în continuare, 32% din pisici manifestau doar un singur semn clinic, iar restul de 21% din pisici manifestau două sau mai multe semne clinice.
Estonian: Neist 32%-l oli üks ja ülejäänud 21%-l kaks või enam kliinilist sümptomit.
Romanian: DAPP a clarificat că scăderea medie din grupul afectat sever (tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) a fost de -25,5 mm Hg (fiind de -18,3 mm Hg în grupul afectat moderat (tensiune arterială sistolică între 160 mm Hg şi 180 mm Hg).
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et keskmine vererõhu alanemine raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kasside rühmas oli 25,5 mmHg, samas kui mõõduka hüpertensiooniga kasside rühmas (süstoolne vererõhk vahemikus 160-180 mmHg) oli see näitaja 18,3 mmHg.
Romanian: • DAPP avea deja experienţă în ceea ce priveşte necesitatea de a abandona un grup de control cu placebo într-un studiu separat privind insuficienţa renală cronică, datorită lipsei dorinţei stăpânilor de a-şi da consimţământul ca tratamentul să poată fi oprit.
Estonian: • Müügiloa hoidjal oli varasem kogemus eraldi kroonilise neerupuudulikkuse uuringust, kus ei olnud võimalik kasutada platseeborühma, sest loomaomanikud ei andnud selliseks raviks nõusolekut.
Romanian: În plus, DAPP a fost invitat să prezinte o clarificare suplimentară referitoare la procentul pisicilor cu hipertensiune severă (respectiv, tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) care au devenit ulterior normotensive sau au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în urma tratamentului.
Estonian: Lisaks paluti müügiloa hoidjal esitada andmed selle kohta, kui suurel osal raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kassidest oli pärast ravi normaalne vererõhk või kelle süstoolne vererõhk oli alanenud > 20 mmHg võrra.
Romanian: Vet Intern Med, 2003, 17.
Estonian: J Vet Intern Med, 2003, 17, lk 89-95.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Belgia a exprimat un motiv de îngrijorare legat de faptul că nu este posibil să se ajungă la concluzia eficacităţii clinice a produsului în reducerea hipertensiunii sistemice la pisici în absenţa unui grup de control cu placebo în studiile pivot de teren.
Estonian: Belgia ravimiamet leidis, et kuna välitingimustes tehtud määrava tähtsusega uuringutes puudus platseeborühm, ei olnud võimalik otsustada ravimi kliinilise efektiivsuse üle kasside süsteemse hüpertensiooni leevendamisel.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între categoriile de risc III şi IV cu privire la vârstă, greutate corporală, ritm cardiac şi concentraţii totale de tiroxină, uree şi creatinină.
Estonian: Kasside vanuse, kehakaalu, südamelöögisageduse, türoksiini, uurea ega kreatiniini kogusisalduse korral ei täheldatud III ja IV riskikategooriasse kuuluvate kasside vahel olulist erinevust.
Romanian: Un studiu de teren multicentric cu Vasotop P pentru tratamentul hipertensiunii la pisici
Estonian: Vasotop P kasside hüpertensiooni ravi mitmekeskuseline väliuuring
Romanian: Astfel, evaluarea profilului riscbeneficiu este considerată nefavorabilă pentru indicaţia propusă la pisici.
Estonian: Seega leitakse, et ravimi kasulikkus kõnealusel näidustusel kassidel kasutamiseks ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Romanian: CVMP consideră că a fost evidentă o scădere notabilă a măsurătorilor tensiunii arteriale între valorile pre-tratament şi post-tratament.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et ravieelsete ja ravijärgsete vererõhuväärtuste võrdlemisel täheldati olulist vererõhu alanemist.
Romanian: Cu toate acestea, factorul purei întâmplări nu poate fi cuantificat în acest studiu în absenţa grupului cu placebo.
Estonian: Platseeborühma puudumise tõttu ei ole uuringus võimalik juhuslikkuse tegurit aga kvantitatiivselt hinnata.
Romanian: S-a convenit că efectul observat de DAPP într-un răspuns de urmărire (a se vedea 2.3) este mai mare de atât.
Estonian: Nõustutakse, et valge kitli efekt ei ületa ka parimal juhul kuni 20% ning et müügiloa hoidja lisaselgitustes (vt lõik 2.3) mainitud toime ületab seda näitajat.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, ŞI VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI
Estonian: TABLETTIDE VASOTOP P 0,625 MG (KOERTELE JA KASSIDELE), VASOTOP P 1,25 MG (KOERTELE JA KASSIDELE) NING VASOTOP P 2,5 MG (KOERTELE JA KASSIDELE) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: P. 542-558.
Estonian: Journal of Veterinary Internal Medcine, 2007, 21, lk 542-558.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) Intervet International B.V. a depus cereri privind o variaţie de tip II în baza procedurilor de recunoaştere reciprocă (PRR) pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate pentru câini, în vederea includerii unei noi indicaţii pentru pisici, după cum urmează:
Estonian: esitas koertele ettenähtud tablettide Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg korral taotlused II tüüpi muudatuse tegemiseks vastastikuse tunnustamise menetluste kaudu, et lisada järgmine uus näidustus kassidel:
Romanian: Ţările de Jos Intervet International B.V. P.O. Box 31
Estonian: Madalmaad Intervet International B.V.
Romanian: Conținut (concentrația)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Romanian: 2 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al3+) 3 produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant produs pe celule Vero sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.
Estonian: 1 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,17 mg Al3+) adsorbeeritud amorfsel alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaadile (0,15 mg Al toodetud pärmseene (Saccharomyces cerevisiae) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil 4 toodetud Vero rakkudel või võrdväärset antigeeni kogust, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.
Romanian: 50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaje multiple)
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (multipakend)
Romanian: Fimbriae tip 2 și 3 (FIM)
Estonian: Fimbria tüübid 2 ja 3
Romanian: Conjugat cu proteină meningococică2
Estonian: konjugeeritud meningokoki proteiiniga2
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (FHA)
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin
Romanian: Numărul procedurii EMA Număr (UE)APP
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Romanian: --1 O doză (0,5 ml) conţine:
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid1
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B2,3
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen2,3
Romanian: Anatoxină tetanică1
Estonian: Teetanuse toksoid1
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis1 Anatoxină pertussis (PT)
Estonian: Bordetella pertussis‘e antigeenid1 Läkaköha toksoid
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp B polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat)
Romanian: Data primei autorizări: 15 februarie 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. veebruar 2016
Romanian: Tusea poate dura o lună până la două luni sau mai mult timp.
Estonian: Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem.
Romanian: Rezultatele obținute pentru fiecare componentă a vaccinului sunt rezumate în Tabelul 2 și Tabelul 3.
Estonian: Vaktsiini iga komponendi kohta saadud tulemused on kokku võetud tabelis 2 ja tabelis 3.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
Estonian: Vastasel juhul ei ole teie laps haiguste eest täielikult kaitstud.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
Romanian: Datele de stabilitate indică faptul că vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de 150 de ore.
Estonian: Stabiilsusuuringud näitavad, et temperatuuridel kuni 25 °C on vaktsiin stabiilne 150 tundi.
Romanian: Plâns, iritabilitate
Estonian: Nutmine, ärrituvus
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii mai mari (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Estonian: Vanemate laste kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritav.
Romanian: Reacţii alergice grave
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid
Romanian: • Vaccinul nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate cauza niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora oferă protecţie.
Estonian: • Vaktsiin ei sisalda elus baktereid ega viiruseid ega saa tekitada ühtegi nakkushaigust, mille vastu see kaitset pakub.
Romanian: • reacţii alergice, reacții alergice grave (reacţii anafilactice)
Estonian: • allergiline reaktsioon, tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Romanian: Aceste date sunt menite să îndrume profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei abateri temporare de temperatură.
Estonian: Need andmed on mõeldud tervishoiutöötajatele ainult soovitustena ajutiste temperatuurikõikumiste korral.
Romanian: După administrarea oricărui vaccin, reacţiile alergice grave reprezintă o posibilitate foarte rară (pot afecta până la 1 persoană din 10000).
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid on pärast mis tahes vaktsiini manustamist väga harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimi käsitsemise juhised enne manustamist, vt lõik 6.6.
Romanian: Tusea sună de multe ori ca un „horcăit".
Estonian: Köhaga kaasneb sageli „kõõksuv" heli.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri bacteriene şi virale combinate, codul ATC: J07CA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, bakteriaalsete ja viraalsete vaktsiinide kombinatsioonid, ATCkood: J07CA09
Romanian: Fosfatul de aluminiu și sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu sunt incluși în vaccin pe post de adjuvanți.
Estonian: Alumiiniumfosfaat ja amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaat sisalduvad vaktsiinis adjuvantidena.
Romanian: Vaccinarea trebuie să fie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (în special vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb isiku anamneesiga tutvuda (eeskätt varasemad vaktsineerimised ja võimalike kõrvaltoimete teke).
Romanian: Apnee la sugari născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină).
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel vastsündinutel (≤ 28. rasedusnädal).
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a- Rezumatul profilului de siguranţă
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a - Ohutusprofiili kokkuvõte
Romanian: • a fost născut prematur (la sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină).
Estonian: • oli väga enneaegselt sündinud (28. rasedusnädalal või varem).
Romanian: Prezența unei afecţiuni minore și/sau un grad scăzut de febră nu constituie o contraindicație.
Estonian: Kerge haigus ja/või väike palavik ei ole vastunäidustus.
Romanian: Tratamentul imunosupresor poate interfera cu dezvoltarea răspunsului imun (vezi pct. 4.4)
Estonian: Immunosupressiivne ravi võib häirida oodatava immuunvastuse tekkimist (vt lõik 4.4)
Romanian: EXP: LL/AAAA
Estonian: EXP: KK/AAAA
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, vaccinul Vaxelis trebuie utilizat sau eliminat.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleks Vaxelis ära kasutada või hävitada.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Vaxelis, însă protecţia poate să nu fie la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
Estonian: Kuid siiski võib pikaajalise nõrgestatud immuunsüsteemiga, nagu HIV infektsioon (AIDS), lastele manustada Vaxelis't, kuigi kaitse ei pruugi olla nii hea kui terve immuunsüsteemiga lastel.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va evalua potențialul beneficiilor oferite de vaccinare, odată ce afecţiunea s-a stabilizat.
Estonian: Arst või õde hindab vaktsineerimise potentsiaalset kasu, kui seisund on stabiliseerunud.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Romanian: După aproximativ 4 ani, procentele de copii cu valori ale anticorpilor anti-pertussis mai mari decât LLOQ au fost următoarele: 58,4% anti-PT, 80,9% anti-FHA, 66,1% anti-PRN și 94,3% anti-FIM.
Estonian: Ligikaudu 4 aastat hiljem olid laste protsentuaalsed osakaalud, kellel läkaköhavastaste antikehade tase ületas LLOQ, järgmised: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% ja anti-FIM 94,3%.
Romanian: Nu utilizaţi Vaxelis în cazul în care copilul dumneavoastră:
Estonian: Vaxelis't ei tohi kasutada juhul, kui teie lapsel:
Romanian: Acest vaccin nu este destinat administrării la femeile aflate la vârstă fertilă.
Estonian: Vaktsiin ei ole ette nähtud manustamiseks reproduktiivses eas naistele.
Romanian: • Difteria: o infecție bacteriană care afectează de obicei mai întâi gâtul, cauzând durere și umflare care poate duce la sufocare.
Estonian: • Difteeria: bakteriaalne infektsioon, mis tavaliselt mõjutab esmalt kõri, põhjustades valu ja turset, mis võib viia lämbumiseni.
Romanian: Virus poliomielitic (inactivat) tipurile 1/2/3
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) tüübid 1/2/3
Romanian: La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate determina în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer al ficatului.
Estonian: Mõnel inimesel võib viirus jääda organismi pikaks ajaks, mis võib lõpuks põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, sealhulgas maksavähki.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Vaxelis să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Estonian: Vaktsineerimist Vaxelis'ega võib edasi lükata, kuni teie laps on paranenud.
Romanian: Datele limitate din teste clinice realizate la 111 sugari născuți înainte de termen indică faptul că Vaxelis se poate administra la sugarii născuți prematur.
Estonian: Piiratud andmed, mis saadi 111 enneaegse vastsündinuga kliinilistest uuringutest, viitavad, et Vaxelis't tohib manustada enneaegsetele vastsündinutele.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile primite de la medic sau asistentă, astfel încât copilul dumneavoastră să finalizeze ciclul de injecţii.
Estonian: Oluline on järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie laps viiks lõpule vaktsineerimiskuuri.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui teie last selle ravimiga vaktsineeritakse, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratamentul imunosupresor concomitent sau de imunodeficienţă.
Estonian: Vaktsiini immunogeensust võib vähendada immunosupressiivne ravi või immuunpuudulikkus.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra aceste injecții în locuri diferite și va folosi seringi și ace diferite pentru fiecare injecție.
Estonian: Arst või meditsiiniõde teeb need süstid eri kohtadesse ja kasutab iga süsti jaoks erinevaid süstlaid ning nõelu.
Romanian: • Vaxelis va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
Estonian: • Vaxelis aitab neid haigusi ennetada ainult juhul, kui neid põhjustavad vaktsiini sihtmärgiks olevad bakterid ja viirused.
Romanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franța
Estonian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusamaa
Romanian: • crize (convulsii) cu sau fără febră
Estonian: • tõmblused (krambid) koos palavikuga või ilma
Romanian: Sugari născuți prematur
Estonian: Enneaegsed vastsündinud
Romanian: Trebuie administrată cel puţin o doză de vaccin Hib.
Estonian: Manustada tuleb vähemalt üks Hib vaktsiini annus.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru particule străine și/sau variații ale aspectului fizic.
Estonian: Suspensiooni peab enne manustamist võõrosakeste ja/või füüsilise välimuse muutuste suhtes visuaalselt kontrollima.
Romanian: • Plâns persistent care durează ≥ 3 ore, care apare în decurs de 48 ore de la vaccinare
Estonian: • pidev nutt, mis kestab ≥ 3 tunni ja tekib kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
Romanian: Interferenţe cu testele de laborator
Estonian: Mõju laboratoorsetele analüüsidele
Romanian: Tulburare neurologică necontrolată sau epilepsie necontrolată: vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat decât atunci când tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare riscurilor.
Estonian: Ravile allumatu neuroloogiline häire või ravile allumatu epilepsia: läkaköha vaktsiini ei tohi manustada enne, kuni on leitud sobiv ravi, patsiendi seisund on stabiliseerunud ja vaktsineerimisest tulenev kasu ületab selgelt võimaliku riski.
Romanian: Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, la realizarea unor teste sensibile se poate observa un test de urină pozitiv, timp de cel puțin 30 de zile de la vaccinare.
Estonian: Kuna Hib kapsulaarset polüsahhariidantigeeni eritatakse uriiniga, võib tundlike testide kasutamisel vähemalt 30 päeva pärast vaktsineerimist saada positiivse uriinianalüüsi.
Romanian: • umflare a feţei sau gâtului
Estonian: • näo või kõri turse
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teiele.
Romanian: • Temperatură ≥ 40,5°C în decurs de 48 de ore, ce nu poate fi atribuită unei alte cauze identificabile
Estonian: • kehatemperatuur ≥ 40,5 °C kuni 48 tunni jooksul ilma muu teadaoleva põhjuseta;
Romanian: Anti- Ag HBs (≥ 10 UI/ml)
Estonian: Anti-HBs Ag (≥ 10 RÜ/ml)
Romanian: (1/100 şi<1/10)
Estonian: (1/100 kuni <1/10)
Romanian: 50 micrograme adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,17 mg Al adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant produs pe celule Vero sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.
Estonian: 50 mikrogrammi adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,17 mg Al adsorbeeritud amorfsel alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaadile (0,15 mg Al toodetud pärmseene (Saccharomyces cerevisiae) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud Vero rakkudel või võrdväärset antigeeni kogust, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va injecta Vaxelis în coapsa copilului dumneavoastră (la sugari de la vârsta de șase săptămâni) sau în braț (la copiii cu vârsta peste un an).
Estonian: Arst või õde süstib Vaxelis't teie lapse reide (imikud alates vanusest 6. elunädalat) või kätte (üle ühe aastased lapsed).
Romanian: Următoarele evenimente adverse au fost raportate la alte vaccinuri care conțin componente sau elemente din vaccinul Vaxelis, fără a ține cont de cauzalitate sau frecvență.
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste vaktsiinidega, mis sisaldavad Vaxelis'e koostisosi või koostisaineid, arvestamata põhjuslikku seost või esinemissagedust.
Romanian: Pentru adjuvante, vezi pct. 2.
Estonian: Adjuvandid, vt lõik 2.
Romanian: • Ca orice vaccin, vaccinul Vaxelis nu oferă protecție 100% la copiii cărora li se administrează vaccinul.
Estonian: • Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Vaxelis kaitsta 100% lastest, kes saavad vaktsiini.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Convulsii, convulsii febrile.
Estonian: Närvisüsteemi häired Krambid, febriilsed krambid.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI
Estonian: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ
Romanian: Suspensie uniformă, tulbure, de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Ühtlane, hägune, valge kuni valkjas suspensioon.
Romanian: Vaxelis nu trebuie combinat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Estonian: Vaxelis't ei tohi segada mis tahes teiste vaktsiinide ega parenteraalselt manustatavate ravimitega.
Romanian: • este sub tratament (precum tratament cu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie) sau are o boală care suprimă sau încetinește abilitatea organismului de a lupta cu infecțiile.
Estonian: • saab ravi (nt steroidid, keemiaravi või kiiritusravi) või esineb haigus, mis pärsib või nõrgestab organismi võimet võidelda infektsioonidega.
Romanian: d- Sugari născuți prematur
Estonian: d- Enneaegsed vastsündinud
Romanian: Persoanele care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmărite atent, întrucât convulsii febrile pot surveni în decurs de 2 până la 3 zile după vaccinare.
Estonian: Vaktsineeritavaid, kelle anamneesis on febriilsed krambid, tuleks hoolikalt jälgida, sest febriilsed krambid võivad esineda 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Romanian: Pentru a vă asigura că Vaxelis este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
Estonian: Veendumaks, et Vaxelis on teie lapsele sobiv, on oluline pidada nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta.
Romanian: Polimorfism genetic Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
Estonian: Geneetiline polümorfism Geneetilise polümorfismi kontekstis ei ole immuunvastust vaktsiinile uuritud.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike