FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Czech: Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
Estonian: Kui süst on tehtud:
Czech: To je normální funkce pera.
Estonian: See kaasneb pen-süstli normaalse tööga.
Czech: V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ravimivastaste antikehade tekke esinemissagedus topeltpimedas ravifaasis 4,8 % galkanezumabi üks kord kuus saanud patsientide seas (kõigil peale ühe patsiendi olid antikehad in vitro neutraliseeriva aktiivsusega).
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na FK galkanezumabu.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi kliinilis-farmakoloogilisi uuringud, hindamaks neeru- ja maksakahjustuse mõju galkanezumabi farmakokineetikale.
Czech: • Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Estonian: • Asetage ja hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p < 0,001).
Czech: Otázka Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny?
Estonian: Mida teha, kui näen Emgality süstlis õhumulle?
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Estonian: Pange originaalpakend kasutamata süstlitega tagasi külmkappi.
Czech: Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší, než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
Estonian: 29. gestatsioonipäeval leiti küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus koljuväärareng ühel isasel lootel, kelle ema sai ravi galkanezumabiga (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 33 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel).
Czech: • Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a nechte oschnout.
Estonian: • Enne süstimist puhastage süstekoht ja laske kuivada.
Czech: Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Estonian: Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui olete saanud vastava väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
Czech: Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Estonian: Emgality on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Czech: O tom, jak dlouho byste měl(a) používat přípravek Emgality, rozhodne Váš lékař.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua te peate Emgality't kasutama.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast ja vabastage nahavolt.
Czech: Co přípravek Emgality obsahuje Léčivou látkou je galcanezumabum.
Estonian: Mida Emgality sisaldab Toimeaine on galkanezumab.
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpět na stříkačku.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a postmarketingových hlášeních Odhad četnosti: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100),
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Esinemissageduse kategooriad: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Czech: Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě migrény.
Estonian: Patsiendid said platseebot, galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või galkanezumabi 240 mg kuus ning neil oli lubatud kasutada ägeda migreenihoo ravimeid.
Czech: Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou migrénou (s průměrnou výchozí hodnotou 10,6 MHD za měsíc), kteří dostávali galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc.
Estonian: Efektiivsus püsis kuni 1 aasta jooksul avatud uuringus, kus episoodilise või kroonilise migreeniga patsiendid (uuringueelne keskmine 10,6 igakuist migreenipeavalu päeva) said galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või 240 mg kuus.
Czech: Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Estonian: Süstekoha valu või reaktsioonid
Czech: Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy.
Estonian: Urtikaariat esineb aeg-ajalt ja galkanezumabi kliinilistes uuringutes on teatatud raskekujulise urtikaaria juhtudest.
Czech: Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
Estonian: Visake pen-süstel minema ja kasutage uut.
Czech: Symboly Zajištěno/ Nezajištěno
Estonian: Lukustusrõngas Sümbolid „Lukus" ja "Lukustamata"
Czech: Otázka Co když jsem pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelenomodré injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Estonian: K. Mida teha, kui keerasin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin süstenuppu enne otsakorgi eemaldamist?
Czech: Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Estonian: Galkanezumab oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Estonian: V. Ärge puudutage nõela ega pange tagasi otsakorki.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 82,8...87,7 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO - ŠTÍTEK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Estonian: Emgality süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Czech: Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.
Estonian: Pöörake lukustusrõngas lukustamata asendisse.
Czech: Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů (n = 2 886) hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Estonian: Galkanezumabi efektiivsust ja ohutust on uuritud kolmes III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus täiskasvanud patsientidel (N = 2886).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Czech: Pokud likvidujete injekční stříkačku nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Estonian: Kui viskate minema süstli ja teravate esemete konteineri:
Czech: • Zelenomodrá tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky.
Estonian: • Süstla silindris on näha kolvivarras.
Czech: • Jedno pero je určeno POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Estonian: • Iga pen-süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 95,3 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí předplněného pera.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda pen-süstli abil süstida.
Czech: Vyjměte pero z chladničky Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Estonian: Pange originaalpakend kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke pen-süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru vyskytují normálně.
Estonian: V. Õhumullide esinemine pen-süstlis on normaalne.
Czech: Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať
Estonian: Migreeni kliinilistes uuringutes 120 mg ja 240 mg manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid süstekoha valu (10,1 %/11,6 %), süstekoha reaktsioonid (9,9 %/14,5 %), vertiigo (0,7 %/1,2 %), kõhukinnisus (1,0 %/1,5 %), sügelus (0,7 %/1,2 %) ja urtikaaria (0,3 %/0,1 %).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 2 předplněné injekční stříkačky
Estonian: 1 pen-süstel 3 pen-süstlit 2 pen-süstlit
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat Nepoužívejte přípravek Emgality: - jestliže jste alergický(á) na galkanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge kasutage Emgality't: - kui olete galkanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Estonian: Ärge kasutage süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Estonian: Kas kogu süst sai tehtud?
Czech: bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...3. bPatsientide raporteeritud tulemusi hinnati 3. kuul.
Czech: • Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
Estonian: • Visake süstel minema ja kasutage uut
Czech: Emgality se podává do podkoží (subkutánní injekce).
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks).
Czech: EVOLVE-2 Epizodická migréna
Estonian: EVOLVE-2 - episoodiline migreen
Czech: 0,002f n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-6.
Estonian: N = patsientide arv; CI95% = 95% usaldusvahemik.
Czech: Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Estonian: 120 mg annus oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Czech: Předplněné pero je před podáním nutné prohlédnout.
Estonian: Pen-süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Czech: Dále bylo v měsíci 1 u pacientů léčených galkanezumabem (úvodní dávka 240 mg) zaznamenáno významně méně MHD za týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Estonian: Lisaks esines galkanezumabiga ravitud patsientidel esimese kuu jooksul (240 mg küllastusannus) oluliselt vähem iganädalasi migreenipeavalu päevi kui platseebot saanud patsientidel 1. nädalal ja kõigil järgnevatel nädalatel.
Czech: Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Czech: Signál, týkající se hypersenzitivních reakcí, založený na případech z postmarketingových spontánních hlášení byl vyhodnocen držitelem rozhodnutí o registraci v PSUR.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes käsitles müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide kohta saadud signaali, mis põhines turuletulekujärgsetel spontaansetel andmeallikatel.
Czech: Pokud likvidujete pero nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Estonian: Kui te viskate minema pen-süstli ja teravate esemete konteineri:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emgality
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: • Skrz tělo stříkačky byste měl(a) vidět zelenomodrou tyčku pístu ve chvíli, kdy je aplikace dokončena, jak je vidět zde.
Estonian: • Kui süstimine on lõppenud, näete kolvivarrast süstla silindris, nagu joonisel näidatud.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Estonian: • Ärge süstige uuesti samasse kohta.
Czech: Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
Estonian: Galkanezumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole mittekliinilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: Jak se přípravek Emgality používá
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada
Czech: • Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
Estonian: • Hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Czech: • lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
Estonian: • ravim on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi;
Czech: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Estonian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÉ PERO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
Czech: • Sejměte pero z kůže.
Estonian: • Eemaldage pen-süstel nahast.
Czech: U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p < 0,001), respektive -2,26 dní (p < 0,001).
Estonian: Nendel patsientidel oli 120 mg galkanezumabi ja platseebo ning 240 mg galkanezumabi ja platseebo vaheline ravierinevus MHD-de vähenemise osas vastavalt -2,53 päeva (p < 0,001) ja -2,26 päeva (p < 0,001).
Czech: Po podání injekce
Estonian: Pärast ravimi süstimist
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võivad patsiendid galkanezumabi ise süstida, kui nad on tervishoiutöötaja hinnangul pädevad seda tegema.
Czech: dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Estonian: dStatistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast
Czech: Otázka Co když vidím v peru vzduchové bubliny?
Estonian: K. Mida teha, kui näen pen-süstlis õhumulle?
Czech: • uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku pera,
Estonian: • sildile trükitud kõlblikkusaeg on möödunud;
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p < 0,001).
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal täheldati patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -2,69 päeva (p < 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -2,78 päeva (p < 0,001) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku.
Estonian: Süstal on ümbritsetud ühekordselt kasutatava üheannuselise pen'iga.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: Otázka Co když nemohu zmáčkou píst injekční stříkačky?
Estonian: Mida teha, kui ma ei saa kolbi alla vajutada?
Czech: Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů.
Estonian: 20. gestatsioonipäeval täheldati rottide embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus lühikeste roietega loodete ja loomapoegade arvu suurenemist ning luustunud sabalülide keskmise arvu vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 20 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera (120 mg).
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Czech: Tlačítko pro palec
Estonian: Pöidla padi
Czech: 2 Přiložte a odjistěte
Estonian: 2 Asetage vastu nahka ja keerake lukust lahti
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně.
Estonian: Õhumullide esinemine süstlis on normaalne.
Czech: ≥75% MHD respondéři
Estonian: ≥ 75 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, %
Czech: Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Estonian: Emgality't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või kui seadme mõni osa tundub olevat kahjustatud.
Czech: Přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.
Estonian: Suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Czech: Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku
Estonian: Igakuiste MHD-de arvu üldine keskmine vähenemine võrreldes algväärtusega oli ravifaasi jooksul keskmiselt 5,6 päeva 120 mg annuse rühmas ja 6,5 päeva 240 mg annuse rühmas.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Estonian: Te otsustate koos arsti või meditsiiniõega, kas olete võimeline Emgality't ise süstima.
Czech: • Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
Estonian: • Vajutage süstenupp alla ja hoidke seda all; kostub vali klõps.
Czech: Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Estonian: Enne EMGALITY süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.
Estonian: Veenduge, et läheduses on teravate esemete konteiner.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
Estonian: • Hall süstla kolb tuleb suruda süstla lõpuni.
Czech: • Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Estonian: • Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab teha otsuse, kuhu kehapiirkonda annus süstida.
Czech: Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pera.
Estonian: Enne Emgality kasutamist lugege hoolikalt pen-süstli kasutusjuhendit.
Czech: Průhledná základna
Estonian: Läbipaistev ots
Czech: bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
Estonian: eHinnati 6. kuul.
Czech: Průměrná změna Rozdíl mezi léčbami
Estonian: Algväärtus Keskmine muutus
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland
Czech: Injekční stříkačku neprotřepávejte.
Estonian: Ärge süstekohta hõõruge.
Czech: Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem (viz tabulka 3).
Estonian: Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Czech: Ponechte kryt jehly nasazený, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui olete valmis süstima.
Czech: Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování (míra odpovědi založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Estonian: Rohkem galkanezumabi kui platseeboga ravitud patsiente saavutas toimetuleku kliiniliselt olulise paranemise (ravivastuse saavutanute määr põhines MSQ toimetulekupiirangute domeenil).
Czech: Respondéři v položce Role
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci 1 i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 (viz obrázek 1).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest 1. kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 6. kuuni (vt joonis 1).
Czech: Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití" injekční stříkačky.
Estonian: Enne Emgality kasutamist lugege hoolikalt süstli kasutusjuhendit.
Czech: (celková dávka 240 mg).
Estonian: 240 mg).
Czech: 1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Czech: Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole galkanezumabi kasutamist uuritud.
Czech: Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võib teile Emgality't süstida ka teie hooldaja.
Czech: Pacienti léčení galkanezumabem měli vyšší míru odpovědi a vyšší snížení počtu měsíčních MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Estonian: Galkanezumabiga ravitud patsiendid saavutasid suurema ravivastuse määra ja suurema ägeda migreenihoo ravimeid vajavate igakuiste MHD-de arvu vähenemise võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Czech: Části pera Emgality
Estonian: Emgality süstli osad
Czech: Přípravek Emgality obsahuje sodík
Estonian: Emgality sisaldab naatriumi
Czech: 3 předplněná pera
Estonian: 3 Süstimine
Czech: Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Estonian: Enne EMGALITY pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní (p < 0,01) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Estonian: Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud kaks või enam profülaktilist ravi, oli ravierinevus 120 mg ja platseebo vahel -4,48 päeva (p < 0,001) ning 240 mg ja platseebo vahel -1,86 päeva (p < 0,01).
Czech: U pacientů léčených galkanezumabem došlo k výraznějšímu zlepšení fungování (měřenému pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, a to již v měsíci 1.
Estonian: Galkanezumabiga ravitud patsiendid saavutasid suurema toimetuleku paranemise (mõõdetuna MSQ toimetulekupiirangute domeeni skoori põhjal) võrreldes platseebot saanud patsientidega alates 1. kuust.
Czech: 1 Sejměte kryt
Estonian: 1 Eemaldage kork