FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études standards de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Le métabolite réduit de l'opicapone (trouvé actif dans des études non cliniques) est le métabolite mineur dans le plasma humain et représente moins de 10% de l'exposition systémique totale à l'opicapone.
Slovak: Redukovaný metabolit opikapónu (zistený ako aktívny v predklinických štúdiách) je vedľajším metabolitom v ľudskej plazme a predstavuje menej než 10% celkovej systémovej expozície opikapónu.
French: Une deuxième étude a montré que, à l'état d'équilibre, l'opicapone 50 mg n'avait pas d'effet sur l'exposition systémique du répaglinide.
Slovak: Druhá štúdia ukázala, že v rovnovážnom stave nemalo 50 mg opikapónu žiadny vplyv na systémovú expozíciu repaglinidu.
French: Les résultats des études d'extension en ouvert (OL) d'une durée d'un an chez 862 patients ayant poursuivi le traitement après les études en double aveugle (étude 1-OL et étude 2-OL) ont montré le maintien de l'effet atteint au cours des périodes en double aveugle.
Slovak: Výsledky otvoreného predĺženia štúdií trvajúceho 1 rok u 862 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe dvojito zaslepených štúdií (otvorená štúdia 1 a otvorená štúdia 2), naznačujú udržanie účinku dosiahnutého počas dvojito zaslepeného obdobia štúdií.
French: On ne sait pas si l'opicapone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Slovak: Nie je známe, či sa opikapón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Substrats du CYP2C8 et de l'OATP1B1
Slovak: Substráty CYP2C8 a OATP1B1
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
French: Médicaments métabolisés par la COMT
Slovak: Lieky metabolizované COMT
French: Il n'y a aucune relation entre l'exposition à l'opicapone et le poids corporel pour la fourchette des 40 à 100 kg.
Slovak: Neexistuje vzťah medzi expozíciou opikapónu a telesnou hmotnosťou v rozmedzí 40-100 kg. Porucha funkcie pečene
French: Nom et adresse du fabricant responsablede la libération des lots Bial - Portela & Cª, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bial - Portela & Cª, S.A.
French: En cas d'autres évènements indésirables, la dose de levodopa et/ou d'opicapone pouvait être ajustée.
Slovak: V prípade iných nežiaducich udalostí sa mohla dávka levodopy a/alebo opikapónu upraviť.
French: Lors de la sélection, l'âge moyen était similaire, entre 61,5 et 65,3 ans, dans tous les groupes de traitement pour les deux études.
Slovak: Pri skríningu bol priemerný vek podobný vo všetkých liečebných skupinách a to v rozsahu od 61,5 do 65,3 rokov.
French: L'opicapone accroît les effets de la lévodopa.
Slovak: Opikapón zosilňuje účinok levodopy.
French: Il est donc souvent nécessaire d'ajuster la posologie de lévodopa au cours des jours ou semaines suivant l'instauration du traitement par opicapone (voir rubrique 4.4).
Slovak: V dôsledku toho je často potrebné upraviť dávku levodopy v priebehu prvých dní až týždňov po začatí liečby opikapónom (pozri časť 4.4).
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár prehodnotil vašu liečbu.
French: Il est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements qui lui sont associés.
Slovak: Používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby a s ňou spojených pohybových problémov.
French: La biodisponibilité de l'opicapone a été significativement plus élevée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique modérée et aucun problème de sécurité n'a été observé.
Slovak: Biologická dostupnosť opikapónu bola výrazne vyššia u pacientov so stredne ťažkou chronickou poruchou funkcie pečene a nepozorovali sa žiadne bezpečnostné problémy.
French: Dans les études OL, tous les patients ont reçu une dose initiale de 25 mg d'opicapone pendant la première semaine (7 jours), indépendamment de leur premier traitement lors de la période en double aveugle.
Slovak: V otvorených štúdiách začali všetci pacienti dávkou 25 mg v prvom týždni (7 dní), nezávisle od ich predošlej liečby v dvojito zaslepenom období.
French: Remarque : un sujet répondant était un patient présentant une diminution du temps absolu passé en phase OFF (sujet répondant en temps passé en phase OFF).
Slovak: Poznámka: Pacient s odpoveďou bol pacient, u ktorého došlo ku skráteniu absolútneho času „OFF" aspoň o 1 hodinu (pacient odpovedajúci časom „OFF").
French: Des études in vitro portant sur l'opicapone à des concentrations allant de 0,3 à 30 mcg/mL ont montré que la liaison de 14C-opicapone aux protéines plasmatiques humaines est élevée (99,9%) et ne dépend pas de la concentration.
Slovak: In vitro štúdie s rozsahom koncentrácií opikapónu od 0,3 do 30 μg/ml ukázali, že väzba 14C-opikapónu na ľudské plazmatické proteíny je vysoká (99,9%) a nezávislá od koncentrácie.
French: Tableau 2 - Variation du temps absolu passé en phase OFF et ON (minutes) du début à la fin de l'étude
Slovak: Tabuľka 2 - Zmena absolútnych časov „OFF" a „ON" (minúty) od východiskového stavu do konca štúdie
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez ou si votre famille/personnel soignant remarque l'apparition de fortes envies ou de désirs irrépressibles de vous comporter de façon inhabituelle ou que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres personnes.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak vy alebo člen vašej rodiny/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné, alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
French: Emmenez l'emballage du médicament et cette notice.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku a túto písomnú informáciu.
French: L'opicapone réduit l'activité du CYP2C9 par une inhibition de type compétitif/mixte.
Slovak: Opikapón znižoval aktivitu CYP2C9 prostredníctvom kompetitívneho / zmiešaného spôsobu inhibície.
French: Les effets de l'opicapone sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Slovak: Účinky opikapónu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, autres agents dopaminergiques, code ATC : [non encore attribué]
Slovak: Antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: [zatiaľ nepridelený]
French: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Slovak: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
French: Prenez Ongentys au moins une heure avant ou après la prise de votre médicament à base de lévodopa.
Slovak: Ongentys aspoň jednu hodinu pred alebo po užití vášho lieku s levodopou.
French: Les précautions s'appliquant au traitement par lévodopa doivent donc aussi être prises en compte pour Ongentys.
Slovak: Takže opatrenia platné pre liečbu levodopou sa majú vziať do úvahy aj pre Ongentys.
French: Chez les patients prenant de la lévodopa et un IDDC périphérique, tel que la cardidopa ou le bensérazide, l'opicapone augmente les taux plasmatiques de lévodopa, améliorant ainsi la réponse clinique à la lévodopa.
Slovak: U pacientov užívajúcich levodopu a periférne DDCI, ako je karbidopa alebo benserazid, zvyšuje opikapón plazmatické hladiny levodopy a tým zlepšuje klinickú odpoveď na levodopu.
French: Dans l'étude 1, 122 patients ont été traités avec 5 mg d'opicapone et 122 patients avec 200 mg d'entacapone (comparateur actif).
Slovak: 122 pacientov liečených opikapónom 5 mg a 122 pacientov bolo liečených a entakaponóm 200 mg (aktívny komparátor).
French: Cependant, les études d'interaction cliniques portant sur la warfarine n'ont montré aucun effet de l'opicapone sur la pharmacodynamique de la warfarine, un substrat du CYP2C9.
Slovak: Avšak klinické interakčné štúdie uskutočnené s warfarínom nepreukázali žiadny účinok opikapónu na farmakodynamické vlastnosti warfarínu, ktorý je substrátom CYP2C9.
French: La pharmacocinétique de l'opicapone a été étudiée chez les personnes âgées (de 65 à 78 ans) après 7 jours d'administration de doses multiples de 30 mg.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu sa hodnotili u starších osôb (vo veku 65-78 rokov) po 7-dňovom podávaní viacnásobných 30 mg dávok.
French: L'opicapone est un inhibiteur périphérique, sélectif et réversible de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) doté d'une affinité de liaison élevée (sous-picomolaire) qui se traduit par une constante de dissociation du complexe lente et une longue durée d'action (> 24 heures) in vivo.
Slovak: Opikapón je periférny, selektívny a reverzibilný inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT) s vysokou (sub-pikomolárnou) afinitou väzby, ktorá vedie k pomalej disociačnej konštante komplexu a dlho trvajúcemu účinku (> 24 hodín) in vivo.
French: Les effets indésirables causés par Ongentys sont habituellement légers à modérés et apparaissent pour la plupart au cours des cinq premières semaines de traitement.
Slovak: Ongentysom sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prejavujú sa hlavne počas prvých týždňov liečby.
French: L'association d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO peut entraîner l'inhibition de la majorité des voies de métabolisme des catécholamines.
Slovak: Kombinácia opikapónu a inhibítorov MAO môže mať za následok inhibíciu väčšiny ciest zodpovedných za metabolizmus katecholamínov.
French: Prendre Ongentys avec ces médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Slovak: Užívanie Ongentysu s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
French: La différence de variation moyenne des MC en phase OFF d'entacapone au placebo dans l'étude 1 était de -30,5 minutes.
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi entakapónom a placebom v štúdii 1 bol -30,5 minút.
French: Doses d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson
Slovak: Dávky ostatných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby
French: La réduction moyenne des MC du temps absolu passé en phase OFF du début à la fin de l'étude dans le groupe entacapone était de -78,7 minutes.
Slovak: Zníženie priemeru najmenších štvorcov (Least Squares, LS) absolútneho času „OFF" od východiskovej hodnoty po koniec štúdie bolo v skupine s entakapónom -78,7 minút.
French: De nombreux effets indésirables peuvent être pris en charge par votre médecin en ajustant votre dose de lévodopa.
Slovak: Veľa nežiaducich účinkov môže vyriešiť váš lekár úpravou dávky vášho lieku s levodopou.
French: Résumé du profil de sécurité
Slovak: Súhrn údajov o bezpečnosti
French: En présence d'un inhibiteur de la DOPA décarboxylase (IDDC), la COMT devient l'enzyme principale du métabolisme de la lévodopa et catalyse sa conversion en 3-O-méthyldopa (3-OMD) dans le cerveau et à la périphérie.
Slovak: V prítomnosti inhibítora DOPA dekarboxylázy (DDCI) sa stáva COMT hlavným metabolizujúcim enzýmom levodopy a katalyzuje jej premenu na 3-O-metyldopu (3-OMD) v mozgu a v periférnej nervovej sústave.
French: FLACON EN PEHD
Slovak: HDPE FĽAŠA
French: Une étude in vitro a montré que l'opicapone inhibe l'activité du CYP2C8.
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že opikapón inhibuje aktivitu CYP2C8.
French: Tableau 1 - Fréquence des effets indésirables (MedDRA) dans des études de phase 3 contrôlées contre placebo Classe de systèmes d'organes
Slovak: Tabuľka 1 - Frekvencie nežiaducich reakcií (MedDRA) v placebom kontrolovaných štúdiách
French: Ongentys contient du lactose
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu
French: De tels comportements ont été signalés chez des patients utilisant d'autres médicaments antiparkinsoniens.
Slovak: Takéto správanie sa hlásilo u pacientov používajúcich iné lieky na Parkinsonovu chorobu.
French: Prenez Ongentys de préférence au coucher.
Slovak: Ongentys sa užíva najlepšie pred spaním.
French: Variation du temps total passé en phase ON sans dyskinésies gênantesa
Slovak: Zmena celkového času „ON" bez obťažujúcich dyskinéza
French: Chaque gélule contient 148,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 148,2 mg laktózy (ako monohydrát).
French: En cas d'arrêt d'Ongentys, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, notamment de la lévodopa, afin d'atteindre un niveau suffisant de contrôle des symptômes.
Slovak: Ak sa preruší liečba Ongentysom, je potrebné upraviť dávku ostatných antiparkinsonických liekov, a to hlavne levodopy, aby sa dosiahla dostatočná hladina na kontrolu príznakov.
French: Une étude menée chez des sujets sains a montré qu'il n'y avait pas de changement de l'exposition au répaglinide lorsque celui-ci était administré après des doses répétées quotidiennes d'opicapone 50 mg.
Slovak: Štúdia vykonaná u zdravých osôb ukázala, že sa nevyskytli žiadne zmeny v expozícii repaglinidu, keď sa repaglinid podal po opakovanom podávaní 50 mg opikapónu jedenkrát denne.
French: La sulfatation de l'opicapone semble être la voie métabolique principale chez l'homme et produit le sulfate d'opicapone, métabolique inactif.
Slovak: Sulfatácia opikapónu sa zdá byť hlavnou cestou metabolizmu u ľudí uvoľňujúc inaktívny metabolit opikapón sulfát.
French: L'utilisation concomitante d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO pour traiter la maladie de Parkinson, tels que la rasagiline (jusqu'à 1 mg/jour) et la sélégiline (jusqu'à 10 mg/jour en cas de formulation orale ou 1,25 mg/jour en cas de formulation pour absorption buccale) est autorisée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné používanie opikapónu a inhibítorov MAO na liečbu Parkinsonovej choroby, napr. rasagilín (až 1 mg/deň) a selegilín (až 10 mg/deň v perorálnych liekových formách alebo 1,25 mg/deň v liekových formách s bukálnou absorpciou) je prípustné (pozri časť 4.3).
French: Ongentys sera utilisé avec d'autres médicaments à base de lévodopa ; veuillez donc lire la notice de ces médicaments avec attention.
Slovak: Ongentys sa bude používať s inými liekmi obsahujúcimi levodopu, tiež si pozorne prečítajte písomné informácie o týchto liekoch.
French: Les pics plasmatiques les plus abondants après une dose unique de 100 mg 14C-opicapone sont les métabolites BIA 9-1103 (sulfate) et BIA 9-1104 (méthylé), respectivement 67,1 et 20,5% de l'ASC
Slovak: Najhojnejšie vrcholové koncentrácie v plazme po jednorazovej dávke 100 mg 14C opikapónu predstavujú metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaný metabolit) s 67,1% a 20,5%
French: Flacons en PEHD : 3 ans Plaquettes : 5 ans
Slovak: HDPE fľaše: 3 roky Blistre:
French: Si ceci ne suffisait pas pour gérer les évènements indésirables, la dose d'opicapone pouvait alors être réduite par titration.
Slovak: Ak to nebolo dostačujúce na zvládnutie nežiaducich udalostí, mohla sa dávka opikapónu titrovať smerom nadol.
French: Dans l'urine, le métabolite primaire a été le métabolite glucuronide de l'opicapone alors que la substance proche et les autres métabolites sont généralement restés sous la limite de quantification.
Slovak: V moči bol primárnym metabolitom opikapónu jeho glukuronidový metabolit, kým materská látka a iné metabolity boli vo všeobecnosti pod hranicou merateľnosti.
French: Si vous arrêtez de prendre Ongentys, votre médecin peut devoir ajuster la dose des autres médicaments que vous prenez pour traiter la maladie de Parkinson.
Slovak: Ak prestanete užívať Ongentys, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávku ostatných liekov ktoré užívate na liečbu Parkinsonovej choroby.
French: D'autres métabolites n'ont pas été trouvés en concentrations quantifiables dans la plupart des échantillons de plasma recueillis pendant l'étude d'équilibre de masse.
Slovak: Iné metabolity sa vo väčšine plazmatických vzoriek odobraných počas klinickej štúdie hmotnostnej bilancie nenašli v merateľných koncentráciách.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
French: Effet des transporteurs sur l'opicapone
Slovak: Účinok transportérov na opikapón
French: Si vous oubliez de prendre Ongentys
Slovak: Ak zabudnete užiť Ongentys
French: Dans les deux études pivots, la majorité des patients traités ont reçu un traitement par lévodopa à libération immédiate/IDDC.
Slovak: Väčšina pacientov liečených v oboch pivotných štúdiách bolo liečených levodopou/DDCI s okamžitým uvoľňovaním.
French: Cependant, comme l'opicapone doit être utilisé en association à la lévodopa, des ajustements posologiques peuvent être considérés en tenant compte d'une augmentation potentielle de la réponse dopaminergique à la lévodopa et de la tolérance associée.
Slovak: Keďže sa však opikapón používa ako doplnková liečba k liečbe levodopou, môže sa zvážiť úprava dávky na základe možnej zosilnenej dopaminergickej odpovede levodopy a s tým spojenej znášanlivosti.
French: Variation du temps passé en phase OFF
Slovak: Zmena času "OFF"
French: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Slovak: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/
French: Une étude de dose unique d'opicapone 25 mg a montré une augmentation moyenne de 30 % du taux, mais pas du degré de l'exposition au répaglinide (un substrat de CYP2C8), quand les deux médicaments étaient administrés de manière concomitante.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou 25 mg opikapónu ukázala priemerné zvýšenie rýchlosti expozície repaglinidu (substrát CYP2C8) o 30 %, avšak nie jej rozsahu, pri súbežnom podaní týchto dvoch liekov.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la prise concomitante d'Ongentys et de safinamide.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti so súbežným užívaním Ongentysu a safinamidu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réaliseles activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
French: La prudence est de mise chez ces patients et un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Les études menées chez les animaux concernant la toxicité reproductive sont insuffisantes (voir rubrique 5.3.).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
French: L'absorption de l'opicapone est basse (~20%).
Slovak: Opikapón má nízku mieru absorpcie (~
French: Ongentys est indiqué chez des adultes prenant déjà des médicaments contenant de la lévodopa et des inhibiteurs de la DOPA décarboxylase.
Slovak: Ongentys je určený na používanie u dospelých, ktorí už užívajú lieky obsahujúce inhibítory levodopa a DOPA dekarboxylázy.
French: Si vous arrêtez de prendre Ongentys
Slovak: Ak prestanete užívať Ongentys
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (PLAQUETTE OPA/Al/PVC//Al)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
French: Dans les deux études, 783 patients ont été traités avec 25 mg ou 50 mg d'opicapone ou le placebo.
Slovak: 783 pacientom podávaných 25 mg alebo 50 mg opikapónu alebo placebo.
French: Une étude menée chez des volontaires sains a montré que lorsque une dose unique de 50 mg d'opicapone était administrée en même temps (dans un intervalle d'une heure) qu'une dose unique de quinidine (600 mg), l'exposition systémique de l'opicapone a baissé de 37% (AUC0-tlast).
Slovak: Štúdia vykonaná u zdravých dobrovoľníkov ukázala, že pri súbežnom (do 1 hodiny) podaní jednorazovej dávky opikapónu s jednorazovou dávkou chinidínu (600 mg) sa systémová expozícia opikapónu znížila o 37 % (AUC0-tlast).
French: L'opicapone est un faible inhibiteur in vitro du CYP2C8 et de l'OATP1B1, tandis que le répaglinide est un substrat sensible du CYP2C8 et de l'OATP1B1.
Slovak: Opikapón je slabým inhibítorom CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, zatiaľ čo repaglinid je citlivým substrátom CYP2C8 a OATP1B1.
French: des MC = moyenne des moindres carrés ; N = nombre de valeurs non manquantes ; OPC = opicapone.
Slovak: N = počet nechýbajúcich hodnôt, OPC = opikapón.
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Slovak: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
French: L'élimination de l'opicapone par lavage gastrique et/ou l'inactivation en administrant du charbon actif peuvent être envisagées.
Slovak: Má sa zvážiť odstránenie opikapónu výplachom žalúdka a/alebo inaktivácia podaním aktívneho čierneho uhlia.
French: La prise concomitante, c'est-à-dire au même moment, d'Ongentys et de quinidine peut faire baisser l'effet d'Ongentys.
Slovak: Užívanie Ongentysu spolu s chinidínom, t.j. v rovnakom čase, môže znížiť účinok Ongentysu.
French: Ajustements posologiques du traitement antiparkinsonien
Slovak: Úprava dávkovania pri antiparkinsonickej liečbe
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu upchatie ucha
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Ongentys.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Ongentysom ukončené.
French: Phéochromocytome, paragangliome ou autres néoplasmes sécrétant des catécholamines.
Slovak: Feochromocytóm, paraganglióm alebo iné nádory vylučujúce katecholamín.
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante doit être prise comme prévu.
Slovak: Ak sa vynechá jedna dávka, má sa užiť ďalšia plánovaná dávka.
French: La différence de variation moyenne des MC en phase OFF d'opicapone 50 mg à entacapone était de -24,8 minutes et la non-infériorité d'opicapone 50 mg par rapport à entacapone a été démontrée (95 % de l'intervalle de confiance : -6,14, 11,8).
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi opikapónom 50 mg a entakapónom bol -24,8 minút a bola dokázaná porovnateľnosť opikapónu 50 mg s entakapónom (95 % interval spoľahlivosti: -61,4;11,8).
French: La pharmacocinétique de l'opicapone a été étudiée chez des sujets sains et des patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique modérée après l'administration d'une dose unique de 50 mg.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu boli hodnotené u zdravých osôb a pacientov so stredne ťažkou chronickou poruchou funkcie pečene po podaní jednorazovej 50 mg dávky.
French: PLAQUETTEOPA/Al/PVC//Al
Slovak: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
French: Après administration d'une dose orale unique de 14C-opicapone, l'opicapone et ses métabolites ont principalement été excrétés par les fèces, à hauteur de 58,5% à 76,8% de la radioactivité administrée (67,2% en moyenne).
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-opikapónu je hlavou cestou vylučovania opikapónu a jeho metabolitov vylučovanie stolicou, predstavujúc 58,5% až 76,8% podanej rádioaktívnej látky (priemer 76,2%).
French: Comment conserver Ongentys ?
Slovak: Ako uchovávať Ongentys
French: Comment se présente Ongentys et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Ongentys a obsah balenia
French: Associé à la lévodopa, l'opicapone peut causer des vertiges, des symptômes liés à l'orthostatisme et une somnolence.
Slovak: Opikapón môže v spojení s levodopou spôsobovať závrat, symptomatickú ortostatickú hypotenziu a ospalosť.