FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under lång tid kan även tofus minskas.
Greek: Διατηρώντας επαρκώς χαμηλά τα επίπεδα του ουρικού οξέος για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί επίσης να συρρικνωθούν οι τόφοι.
Swedish: Frekvenserna är baserade på studier och erfarenheter efter marknadsföring av produkten hos patienter med gikt.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Swedish: Aktiviteterna för INR och faktor VII påverkas inte heller av samtidig administreringen av febuxostat.
Greek: Το INR και η δράση του Παράγοντα VII δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση φεβουξοστάτης.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre personer(se avsnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av Febuxostat Krka och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder: - Merkaptopurin (används för att behandla cancer) - Azatioprin (används för att minska immunsvaret) - Teofyllin (används för att behandla astma)
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς αυτές μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Febuxostat Krka και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να εξετάσει τη λήψη απαραίτητων μέτρων: - Μερκαπτοπουρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου) - Αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης) - Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος)
Swedish: Inga patienter med organtransplantat har inkluderats i dessa studier (se avsnitt 4.2).
Greek: Δεν περιελήφθησαν ασθενείς με μόσχευμα οργάνου σε αυτές τις μελέτες (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Lämpliga patienter var de som var kandidater för allopurinolbehandling eller inte hade någon möjlighet att få rasburikas.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στη ρασβουρικάση.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med febuxostat anges nedan.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως 1<10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1<100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως 1<1.000) ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία φεβουξοστάτης παρατίθενται παρακάτω.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min, βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Det noterades ingen signifikant ökning av några andra tumörer hos vare sig han- eller honmöss eller råttor.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική αύξηση σε οποιοδήποτε άλλο τύπο όγκου είτε σε αρσενικούς είτε σε θηλυκούς ποντικούς ή αρουραίους.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 109 mg
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση - λακτόζη: 109 mg
Swedish: Järnoxid, röd (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172)
Swedish: Effekten av Febuxostat Krka på human fertilitet är okänd.
Greek: Η επίδραση του Febuxostat Krka στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Swedish: Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Titandioxid (E171) Talk
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Febuxostat Krka Om du oavsiktligt har tagit en överdos, fråga din läkare vad du ska göra eller kontakta närmaste akutmottagning.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Febuxostat Krka από την κανονική Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, ρωτήστε τον γιατρό σας τι να κάνετε, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Swedish: Teratologiska studier som genomförts på dräktiga råttor vid ca 4,3 gånger, och dräktiga kaniner, vid ca 13 gånger human exponering visade inte några teratogena effekter.
Greek: Μελέτες τερατολογίας, που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους που κυοφορούσαν σε περίπου 4,3 φορές και σε κονίκλους που κυοφορούσαν σε περίπου 13 φορές το όριο έκθεσης του ανθρώπου, δεν αποκάλυψαν επιδράσεις τερατογένεσης.
Swedish: - Tabletterna ska intas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Greek: - Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Förebyggande och behandling av höga urinsyranivåer hos patienter som genomgår kemoterapi mot cancer
Greek: Πρόληψη και αντιμετώπιση υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για καρκίνο
Swedish: På grund av att erfarenhet saknas, rekommenderas inte användning av febuxostat till patienter med Lesch-Nyhans syndrom.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με τη φεβουξοστάτη, η χρήση της σε ασθενείς με σύνδρομο Lesch-Nyhan δεν συνιστάται.
Swedish: Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84 %).
Greek: Η φεβουξοστάτη απορροφάται ταχέως (tmax 1,0-1,5 ώρα) και καλώς (τουλάχιστον 84%).
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν εμφανίσετε ένα εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως συμβουλή από γιατρό και ενημερώστε τον ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Febuxostatbehandling bör inte påbörjas förrän den akuta giktattacken har avklingat helt.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι να υποχωρήσει πλήρως ένα οξύ επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
Swedish: Det fanns inga tecken på försämrad fertilitet, teratogena effekter eller fosterskador orsakade av febuxostat.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις διαταραγμένης γονιμότητας, επιδράσεων τερατογένεσης, ή πρόκλησης βλάβης στο έμβρυο λόγω της φεβουξοστάτης.
Swedish: Febuxostatmetabolismen är beroende av uridinglukuronosyltransferas (UGT) enzymer.
Greek: Ο μεταβολισμός της φεβουξοστάτης εξαρτάται από τα ένζυμα Ουριδινο-ΓλυκουρονοσυλΤρανσφεράσες (UGT).
Swedish: Febuxostat Krka 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet vilket kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
Greek: Το Febuxostat Krka 120 mg δισκία χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση και την αποτροπή υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να εμφανιστούν όταν ξεκινάτε τη λήψη χημειοθεραπείας για καρκίνους του αίματος.
Swedish: När kemoterapi ges förstörs cancercellerna, och därför stiger urinsyranivåerna i blodet om inte produktionen av urinsyra förhindras.
Greek: Όταν δίνεται χημειοθεραπεία, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται, και αναλόγως αυξάνονται τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα, εκτός και αν ο σχηματισμός του ουρικού οξέος αποτραπεί.
Swedish: Leverfunktionstest rekommenderas innan behandling med febuxostat påbörjas och därefter regelbundet baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 5.1).
Greek: Συνιστάται δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη και μετέπειτα περιοδικά βάσει της κλινικής εκτίμησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska/farmakodynamiska analyser genomfördes på 211 patienter med hyperurikemi och gikt, vilka behandlades med febuxostat 40-240 mg dagligen.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές αναλύσεις πληθυσμού διεξήχθησαν σε 211 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 40-240 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: Generellt påvisade FLORENCE-studien inte någon särskild säkerhetsrisk utöver tidigare erfarenheter med febuxostat vid gikt, förutom följande tre biverkningar (se tabell 1 ovan).
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποιο ιδιαίτερο θέμα ασφάλειας επιπρόσθετα της προγενέστερης εμπειρίας με τη φεβουξοστάτη στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
Swedish: I kliniska studier var inte användning av naproxen eller andra NSAID/Cox-2-hämmare förknippad med någon kliniskt signifikant ökning av biverkningar.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η χρήση ναπροξένης ή άλλων ΜΣΑΦ/αναστολέων Cox-2 δεν συσχετίστηκε με καμία κλινικά σημαντική αύξηση σε ανεπιθύμητα συμβάντα.
Swedish: Läkemedel som hämmar glukuronidering, såsom NSAID och probenecid, kan teoretiskt påverka elimineringen av febuxostat.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη γλυκουρονίδωση, όπως τα ΜΣΑΦ και η προβενεσίδη, μπορούν θεωρητικά να επηρεάσουν την αποβολή της φεβουξοστάτης.
Swedish: Om detta inte behandlas kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder.
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, ενδέχεται να σχηματιστούν μεγαλύτερες εναποθέσεις που ονομάζονται τόφοι μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις.
Swedish: Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28 %, AUC 41 % och t1/2 26 %).
Greek: Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση φεβουξοστάτης και ναπροξένης 250 mg δις ημερησίως συσχετίστηκε με αύξηση της έκθεσης σε φεβουξοστάτη (Cmax 28%, AUC 41% και t1/2 26%).
Swedish: De riskfaktorer som identifierades hos dessa patienter var en medicinsk anamnes på aterosklerotisk sjukdom och/eller hjärtinfarkt, eller på kronisk hjärtinsufficiens.
Greek: Αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου μεταξύ αυτών των ασθενών ήταν το ιατρικό ιστορικό αθηροσκληρωτικής νόσου και/ή εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Omvänt kan avbrytande av behandling med en inducerare leda till förhöjda plasmanivåer av febuxostat.
Greek: Αντιστρόφως, παύση της θεραπείας με επαγωγέα ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα φεβουξοστάτης στο πλάσμα.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, medel som hämmar produktionen av urinsyra, ATC-kod: M04AA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας, φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση του ουρικού οξέος, κωδικός ATC: M04AA03.
Swedish: Febuxostat har en synbar, genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid (t1/2) på ungefär 5 till 8 timmar.
Greek: Η φεβουξοστάτη έχει φαινόμενο μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) αποβολής περίπου 5 έως 8 ώρες.
Swedish: Febuxostat metaboliseras i stor omfattning genom konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT) och oxideras via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Greek: Η φεβουξοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω σύζευξης δια του ενζυμικού συστήματος ουριδινοδιφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανφεράση (UDPGT) και μέσω οξείδωσης δια του συστήματος κυτοχρώματος P450 (CYP).
Swedish: Behandling med febuxostat hos patienter med tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. myokardial infarkt, stroke eller instabil kranskärlsjukdom) ska undvikas, förutom om det inte finns några andra lämpliga behandlingsalternativ.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με προϋπάρχουσες μείζονες καρδιαγγειακές νόσους (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ασταθής στηθάγχη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες επιλογές θεραπείας.
Swedish: En numeriskt högre incidens av prövarrapporterade kardiovaskulära APTC-händelser (definierade slutpunkter från det antitrombotiska Trialist samarbetet (APTC) inklusive kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke) observerades i den totala febuxostatgruppen jämfört med allopurinolgruppen i APEX- och FACT-studierna (1,3 mot 0,3 händelser per 100 patientår), men inte i CONFIRMS-studien (se avsnitt 5.1. för detaljerna i studierna).
Greek: Μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίπτωση καρδιαγγειακών συμβάντων APTC που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή (καθορισμένα τελικά σημεία από την Αnti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακoύ θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) παρατηρήθηκε στη συνολική ομάδα της φεβουξοστάτης σε σύγκριση με την ομάδα της αλλοπουρινόλης στις μελέτες APEX και FACT (1,3 έναντι 0,3 συμβάντων ανά 100 Ασθενείς-Έτη), αλλά όχι στη μελέτη CONFIRMS (βλ. παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά των μελετών).
Swedish: FOCUS studie (TMX-01-005) var en 5 årig, fas 2, öppen, multicenter, utökad säkerhetsstudie för patienter som slutfört febuxostat 4 veckors dubbelblinddosering i studie TMX-00-004.
Greek: Η Μελέτη FOCUS (TMX-01-005) ήταν διάρκειας 5 ετών, Φάσης 2, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση ασφάλειας σε ασθενείς που είχαν συμπληρώσει 4 εβδομάδες χορήγησης διπλά τυφλής δοσολογίας φεβουξοστάτης στη μελέτη ΤΜΧ-00-004.
Swedish: Potenta inducerare av UGT-enzymer kan eventuellt medföra ökad metabolism och minskad effekt av febuxostat.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς των ενζύμων UGT ενδεχομένως να μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο μεταβολισμό και μειωμένη αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης.
Swedish: Febuxostat är en potent, icke-purinselektiv hämmare av xantinoxidas (NP-SIXO) med ett Ki-värde för hämning in vitro på mindre än en nanomolar.
Greek: Η φεβουξοστάτη είναι ένας ισχυρός, μη πουρινικός εκλεκτικός αναστολέας της ΧΟ (NP-SIXO) με in vitro τιμή αναστολής Ki μικρότερη από ένα nanomolar.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 73 mg
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστή δράση λακτόζη: 73 mg
Swedish: - Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
Greek: - Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Swedish: 46 % och 38 % av patienterna med en final stabil behandling med febuxostat 80 respektive 120 mg en gång dagligen, hade en fullständig upplösning av den primära, palperbara tofin från baslinjen till det sista besöket.
Greek: Το 46% και το 38% των ασθενών στην τελική σταθερή θεραπεία φεβουξοστάτης 80 ή 120 mg άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα, είχε πλήρη υποχώρηση των κύριων ψηλαφητών τόφων από την έναρξη της θεραπείας έως την Τελευταία Επίσκεψη.
Swedish: Oral användning Febuxostat Krka ska tas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Greek: Από στόματος χρήση Το Febuxostat Krka πρέπει να λαμβάνεται από στόματος και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: 62 % av patienterna krävde ingen dosjustering för att bibehålla urinsyranivån i serum < 6 mg/dl, och 38 % av patienterna krävde en dosjustering för att uppnå en final stabil dos.
Greek: Το 62% των ασθενών δεν χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να διατηρηθεί το sUA <6 mg/dl και το 38% των ασθενών χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να επιτευχθεί η τελική σταθερή δόση.
Swedish: Febuxostat Krka innehåller laktos och natrium Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη και νάτριο Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Behandlingen med febuxostat bör avbrytas omedelbart om allvarliga allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, inklusive Stevens-Johnson syndrom uppträder, eftersom tidig seponering är förenat med en bättre prognos.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη πρέπει αμέσως να σταματήσει εάν συμβούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, καθώς η έγκαιρη απόσυρση του φαρμάκου σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling eller förlossning (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην κύηση, στην εμβρϋονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη ή στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Swedish: Brytskåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Greek: Η εγκοπή υπάρχει στο δισκίο μόνο για να σας βοηθά να το σπάτε αν δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal hydratiserad Magnesiumstearat
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ένυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό
Swedish: Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4 % av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96 % av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
Greek: Δεδομένα τριών ετών έδειξαν μείωση στη συχνότητα εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας με λιγότερο από το 4% των ασθενών να απαιτεί θεραπεία για έξαρση (δηλ. περισσότερο από το 96% των ασθενών δεν απαίτησε θεραπεία για έξαρση) τους Μήνες 16-24 και τους Μήνες 30-36.
Swedish: Inga signifikanta förändringar av AUC för febuxostat eller dess metaboliter observerades efter upprepade orala doser av febuxostat hos äldre jämfört med yngre friska försökspersoner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στην AUC της φεβουξοστάτης ή των μεταβολιτών της έπειτα από πολλαπλές από στόματος δόσεις φεβουξοστάτης σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με νεαρότερα υγιή άτομα.
Swedish: Febuxostat Krka innehåller laktos.
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη.
Swedish: I varje pivotal fas 3-studie visade febuxostat bättre förmåga att sänka och bibehålla urinsyranivåerna i serum jämfört med allopurinol.
Greek: Σε κάθε βασική μελέτη φάσης 3, η φεβουξοστάτη κατέδειξε ανώτερη ικανότητα στο να μειώσει και να διατηρήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Swedish: Patienterna ska följas upp noggrant och dosen av merkaptopurin/azatioprin ska senare justeras efter hand baserat på bedömningar av det terapeutiska svaret och uppkomsten av eventuella toxiska effekter.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης πρέπει ακολούθως να ρυθμίζεται με βάση την αξιολόγηση της θεραπευτικής ανταπόκρισης και την εκδήλωση ενδεχόμενων τοξικών επιδράσεων.
Swedish: Efter 8 veckors profylaxperiod ökade incidenten av giktanfall och minskade därefter gradvist med tiden (64 % respektive 70 % av patienter behandlades mot giktanfall i perioden vecka 8-52).
Greek: Μετά την περίοδο προφύλαξης των 8 εβδομάδων, οι επιπτώσεις των εξάρσεων αυξήθηκαν και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου (64% και 70% των ατόμων έλαβε θεραπεία για εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας από την Εβδομάδα 8-52).
Swedish: I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där febuxostat jämfördes med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög till hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4 %) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4 %) patienter i varje behandlingsgrupp.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, Φάσης 3 βασική μελέτη FLORENCE (FLO-01) που συνέκρινε τη φεβουξοστάτη με την αλλοπουρινόλη (346 ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες και με ενδιάμεσο-έως-υψηλό κίνδυνο για ΣΛΟ), μόνο 22 (6,4%) ασθενείς συνολικά παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα 11 (6,4%) ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Swedish: Förmågan hos febuxostat att sänka urinsyranivåerna i serum var snabb och kvarstående.
Greek: Η ικανότητα της φεβουξοστάτης να μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν άμεση και συνεχής.
Swedish: Där kombinationen inte kan undvikas, rekommenderas en dosreducering av merkaptopurin/azatioprin.
Greek: Όπου η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται μείωση της δόσης μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης.
Swedish: Giktattacker kan förekomma under initiering av behandling på grund av förändrade urinsyranivåer i serum, vilket medför mobilisering av urat från vävnadsdepåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Greek: Eξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να συμβούν κατά την έναρξη της θεραπείας λόγω αλλαγής των επιπέδων ουρικού οξέος του ορού οδηγώντας σε κινητοποίηση του ουρικού οξέος από αποθέσεις στους ιστούς (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Swedish: Effekten av febuxostat visades i tre pivotala fas 3-studier (de två pivotala APEX och FACT-studierna och den ytterligare CONFIRMS-studien beskriven nedan), som genomfördes på 4 101 patienter med hyperurikemi och gikt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης αποδείχθηκε σε τρεις βασικές μελέτες Φάσης 3 (οι δύο βασικές μελέτες APEX και FACT και η πρόσθετη μελέτη CONFIRMS που περιγράφονται παρακάτω) που διεξήχθησαν σε 4.101 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Swedish: Båda stegen i ovanstående omvandlingar katalyseras av xantinoxidas.
Greek: Και τα δύο στάδια στις παραπάνω μετατροπές καταλύονται από την οξειδάση της ξανθίνης (ΧΟ).
Swedish: Febuxostat Krka verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor.
Greek: Το Febuxostat Krka δρα ικανοποιητικά γρήγορα ώστε να επιτρέπει τον επανέλεγχο του ουρικού οξέος του ορού έπειτα από 2 εβδομάδες.
Swedish: Dessa kristaller kan orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en led (detta kallas för en giktattack).
Greek: Οι κρύσταλλοι αυτοί μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδιο, έντονο πόνο, κοκκίνισμα, θερμότητα και πρήξιμο σε άρθρωση (αυτό είναι γνωστό ως επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας).
Swedish: En interaktionsstudie med friska försökspersoner har genomförts med febuxostat, för att utvärdera om hämning av xantinoxidas kan orsaka en förhöjd nivå av cirkulerande teofyllin såsom har rapporterats med andra xantinoxidashämmare.
Greek: Έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης με φεβουξοστάτη σε υγιή άτομα, για να αξιολογηθεί κατά πόσο η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στα κυκλοφορούντα επίπεδα της θεοφυλλίνης όπως έχει αναφερθεί με άλλους αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης.
Swedish: Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum hos friska försökspersoner oavsett njurfunktion (58 % i gruppen med normal njurfunktion och 55 % i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ποσοστιαία μείωση της συγκέντρωσης ουρικού οξέος ορού σε υγιή άτομα ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία τους (58% στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και 55% στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Swedish: CONFIRMS studien: CONFIRMS studien var en fas 3, randomiserad, kontrollerad, 26-veckors studie för att utvärdera säkerhet och effekt av febuxostat 40 mg och 80 mg, jämfört med allopurinol 300 mg eller 200 mg, hos patienter med gikt och hyperurikemi.
Greek: Μελέτη CONFIRMS: Η CONFIRMS ήταν μια μελέτη Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διάρκειας 26 εβδομάδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της φεβουξοστάτης 40 mg και 80 mg, σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg ή 200 mg, σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και υπερουριχαιμία.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för febuxostat 120 mg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φεβουξοστάτη 120 mg.
Swedish: ** Under behandling ses icke infektiös diarré och onormal leverfunktionstest i de kombinerade fas 3 studierna oftare hos patienter som samtidigt behandlas med kolkicin.
Greek: **Φαρμακοεπαγώμενες μη λοιμώδης διάρροια και μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας στις συνδυασμένες μελέτες Φάσης 3 είναι πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτοχρόνως κολχικίνη.
Swedish: Data från ett mycket begränsat antal graviditeter tyder inte på några skadliga effekter av febuxostat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά πολύ περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την κύηση δεν κατέδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια της φεβουξοστάτης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου.