FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.
Danish: Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds, før du bruger Taltz.
Polish: Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.
Danish: ACR20 respons over tid op til uge 24 i SPIRIT-P1
Polish: Odpowiedź ACR 20 w badaniu SPIRIT-P1 w miarę upływu czasu maksymalnie do 24. tygodnia
Danish: Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk behandling.
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Taltz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Taltz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I alle behandlingsgrupperne, modtog patienterne med et utilstrækkeligt respons ved uge 16, en supplerende behandling (ændring af standardbehandling).
Polish: pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie doraźne (modyfikacja terapii podstawowej).
Danish: Injektionssprøjten er indkapslet i en engangspen med en enkelt dosis.
Polish: Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Danish: Taltz må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler eller er uklar og/eller tydeligt brun.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Taltz, jeśli w roztworze widoczne są zanieczyszczenia stałe lub jeśli roztwór jest mętny i (lub) wyraźnie brązowy.
Danish: ap<0,05; bp<0,01; cp< 0,001 sammenlignet med placebo.
Polish: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Danish: Efter startdosen på 160 mg blev steady state nået i uge 8 med doseringsregimet 80 mg hver anden uge.
Polish: Po podaniu dawki początkowej wynoszącej 160 mg stężenie stanu stacjonarnego osiągano przed upływem 8 tygodni w przypadku stosowania leku według schematu dawkowania 80 mg co 2 tygodnie.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Taltz
Polish: Dawka i czas stosowania leku Taltz
Danish: Bortskaf injektionssprøjten.
Polish: Wyrzucić ampułko-strzykawkę.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1085/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1085/006 3 fyldte injektionssprøjter
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/004 1 ampułko-strzykawka EU/1/15/1085/005 2 ampułko-strzykawki EU/1/15/1085/006 3 ampułko-strzykawki
Danish: Procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression fra randomisering op til uge 52 var 90,9% for placebo/Taltz Q4W, 85,6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 89,4% for adalimumab/Taltz Q4W.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie zaobserwowano progresji radiologicznej od randomizacji do 52. tygodnia wynosił 90,9% w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg., 85,6% w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 89,4% w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger fra kliniske studiera og postmarketing rapporter Systemorganklasse
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznycha oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja organów i narządów
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte injektionssprøjte, så kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Polish: • W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Nålehætte
Polish: Małopłytkowośćg
Danish: A. FREMSTILLER) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Danish: Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
Polish: O. Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki podstawy.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Taltz efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Taltz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Danish: I de to kliniske studier, der inkluderede en aktiv komparator (UNCOVER-2 og UNCOVER-3), var forekomsten af alvorlige bivirkninger 1,9 % for både etanercept og Taltz, og henholdsvis 1,2 % i etanercept-armen og 2,0 % i Taltz-armene seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.
Polish: i UNCOVER-3) odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,9% zarówno w grupie leczonej etanerceptem, jak i w grupie leczonej produktem Taltz, a wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,2% w grupie leczonej etanerceptem i 2,0% w grupie leczonej produktem Taltz.
Danish: Behold nålehætten på injekstionssprøjten, indtil du er klar til at indsprøjte.
Polish: Pozostawić zatyczkę na podstawie wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Danish: Hyppigheden af neutropeni og trombocytopeni er den samme i kliniske studier med psoriasisartrit som i kliniske studier med plaque-psoriasis.
Polish: Częstość występowania neutropenii i małopłytkowości w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jest podobna do częstości odnotowanej w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Danish: I alt blev 678 patienter vurderet (229 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 225 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 224 patienter fik placebo).
Polish: Ocenę przeprowadzono u 678 pacjentów łącznie (229 pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg co 4 tygodnie (1x4tyg.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg tager nålehætten af?
Polish: P. Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu nasadki z igły?
Danish: For andre patienter med psoriasisartrit - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
Polish: U pozostałych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów: - Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg).
Danish: 1 ml injektionsvæske i en injektionssprøjte af klart glas (type I).
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła typu I. Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Polish: Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Danish: Læs hele brugervejledningen og indlægssedlen til Taltz, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin.
Polish: Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia oraz treścią Ulotki informacyjnej dla pacjenta dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Danish: Influenzai, rhinitis, oral candidiasisd, konjunktivitisi, cellulitise
Polish: Grypai, Nieżyt błony śluzowej nosa, Kandydoza jamy ustnejd, Zapalenie spojóweki, Zapalenie tkanki łączneje
Danish: Injektionssprøjten MÅ KUN
Polish: Strzykawka jest przeznaczona DO
Danish: Vent i 30 minutter for at lade den fyldte pen opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev påvist uanset alder, køn, race, sygdomsvarighed, legemsvægt ved baseline, psoriasispåvirkning ved baseline, CRP-baseline, DAS28-CRP-baseline, samtidig behandling med kortikosteroider og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, czasu trwania choroby, wyjściowej masy ciała, wyjściowej rozległości zmian łuszczycowych, wyjściowego stężenia CRP, wyjściowego wyniku oceny w skali DAS28-CRP, jednoczesnego przyjmowania kortykosteroidów i wcześniejszej terapii lekami biologicznymi.
Danish: Vent i 30 minutter for at lade injektionssprøjten opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Danish: Injektionssprøjten må ikke rystes.
Polish: Nie wolno wstrząsać strzykawką.
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte.
Polish: Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte a 1 ml injektionsvæske 2 fyldte injektionssprøjter a 1 ml injektionsvæske 3 fyldte injektionssprøjter a 1 ml injektionsvæske
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 1 ml roztworu 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera zanieczyszczenia stałe.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede PASI 75, var signifikant højere for Taltz sammenlignet med placebo og etanercept så tidligt som i uge 1.
Polish: Już w pierwszym tygodniu leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik PASI 75 był istotnie większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej etanerceptem.
Danish: Gråt stempel
Polish: Szary tłok
Danish: ACR70 respons, n (%) Uge 24
Polish: Odpowiedź ACR 70, n (%) Tydzień
Danish: NA
Polish: i
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev påvist uafhængig af alder, køn, race, legemsvægt, PASI-score ved baseline, lokalisering af plaques, samtidig psoriasisartrit og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, wyjściowego wyniku w skali PASI, umiejscowienia zmian łuszczycowych, współistniejącego łuszczycowego zapalenia stawów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych.
Danish: Træk nålehætten af og kasser den.
Polish: Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.
Danish: ACR20 respons, n (%) Uge 24
Polish: Odpowiedź ACR 20, n (%) Tydzień
Danish: ACR50 respons, n (%) Uge 24
Polish: Odpowiedź ACR 50, n (%) Tydzień
Danish: Ixekizumab udskilles dog i små mængder i mælken hos cynomolgusaber.
Polish: Wykazano jednak, że w małych ilościach iksekizumab przenika do pokarmu samic małp należących do gatunku makaka jawajskiego.
Danish: Opretholdt sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Polish: Utrzymanie się wyniku w skali sPGA „0" (brak zmian) lub „1" (zmiany minimalne)
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale plasmakoncentration (Cmax) af ixekizumab efter startdosen på 160 mg var 19,9 (8,15) µg/ml.
Polish: 160 mg wyniosło 19,9 (8,15) µg/ml.
Danish: Patienter (n) PASI 75, n (%) 120 (88,2 %) 114 (68,7 %) PASI 90, n (%) 99 (72,8 %)§ PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg blev givet som en loading dosis efterfulgt af 80 mg ved uge 2,4,6,8,10 og 12, samt 80 mg Q4W derefter ** Vægtbaseret dosering: Patienter behandlet med ustekinumab fik 45 mg eller 90 mg ved uge 0 og 4, og derefter hver 12. uge indtil uge 52 (doseret efter vægt pr. godkendt dosering) §p < 0,001 versus ustekinumab (p-værdi kun angivet for det primære endepunkt)
Polish: PASI 75, n (%) 120 (88,2 %)§§ 114 (68,7 %) 124 (91,2 %)§ 136 (81,9%) 120 (88,2%)§§ 126 (75,9 %) PASI 90, n (%) 99 (72,8%)§§§
Danish: Alvorlig infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) - tegnene kan være: - feber, influenzalignende symptomer, nattesved - træthed eller åndenød, hoste, der ikke vil gå over - varm, rød og smertende hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można zaliczyć: - gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty - uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel - wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki z wykwitami w postaci pęcherzy
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera zanieczyszczenia stałe.
Danish: • Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen,
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza,
Danish: EU/1/15/1085/002 2 fyldte penne
Polish: EU/1/15/1085/002
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: En signifikant større andel af patienterne behandlet med Taltz opnåede en reduktion af Itch NRS ≥ 4 point ved uge 12 (84,6% for Taltz Q2W, 79,2% for Taltz Q4W
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano zmniejszenie wyniku oceny świądu w skali NRS ≥ 4 punktów po 12 tygodniach (84,6% w przypadku stosowawnia produktu Taltz co 2 tygodnie, 79,2% w przypadku stosowawnia produktu Taltz co 4 tygodnie i 16,5% w grupie placebo).
Danish: Pakninger med 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Polish: Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min fyldte pen?
Polish: P. Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym?
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - infektioner i de øvre luftveje med symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse (forkølelse) - reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rød hud, smerte).
Polish: Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - infekcje górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos (nieżyt nosa i gardła)
Danish: EU/1/15/1085/003 3 fyldte penne
Polish: EU/1/15/1085/003
Danish: • Fortsæt IKKE med at bruge injektionssprøjten.
Polish: • NIE używać strzykawki.
Danish: cPatienter med Itch NRS ≥ 4 ved baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, etanercept N = 312.
Polish: N = 158, Taltz 80 mg co 4 tygodnie N = 313, Taltz 80 mg co 2 tygodnie N = 320, Etanercept N = 312
Danish: Sikkerhedstips
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
Danish: Hos patienter med ≥3% BSA, var forbedringen i heling af huden ved uge 12 (målt ved 75% forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)) 67% (94/141) for patienterne behandlet med Q4W
Polish: Wśród pacjentów ze zmianami zajmującymi ≥3% pola powierzchni ciała zmniejszenie zmian skórnych w 12. tygodniu, mierzone poprawą o 75% w skali oceny nasilenia łuszczycy (PASI 75), wyniosło 67% (94/141) dla osób leczonych schematem dawkowania 1x4tyg.
Danish: På tilsvarende måde elimineres IgG MAb'er primært via intracellulær katabolisering, og nedsat leverfunktion forventes ikke at have indflydelse på clearance af ixekizumab.
Polish: Przewiduje się, że iksekizumab jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG będzie usuwany przez nerki w postaci niezmienionej w niewielkich ilościach o nieistotnym znaczeniu; podobnie, przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens iksekizumabu.
Danish: For patienter med psoriasisartrit og samtidig moderat til svær plaquepsoriasis, er den anbefalede dosis den samme som for plaque-psoriasis.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zalecany schemat dawkowania jest taki sam jak w łuszczycy plackowatej.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brugervejledning
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Danish: Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?
Polish: P. Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Danish: Hos patienter med samtidig moderat til svær psoriasis og psoriasisartrit, viste Taltz Q2W doseringsregimet en signifikant højere responsrate for PASI 75, PASI 90 og PASI 100 sammenlignet med placebo (p<0,001), og demonstrerede en klinisk meningsfuld fordel over Q4W doseringsregimet.
Polish: W przypadku pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów istotnie wyższy odsetek odpowiedzi na leczenie w postaci PASI 75, PASI 90 i PASI 100 wykazano w grupie stosującej Taltz według schematu 1x2tyg.
Danish: Brug ikke Taltz - hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i afsnit 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Taltz - jeśli pacjent ma uczulenie na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Taltz viste også non-inferioritet (præspecifik margin på -12%) til ADA på ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% forskel vs. ADA; 95% konfidensinterval [- 4,3%; 12,1%]; PSS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, forskel: -0,8% [KI: -10,3%; 8,7%]) og superioritet på PASI 100 ved uge
Polish: (analiza ITT: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; różnica 3,9% vs. ADA; CI 95% [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%; ADA: 53,1%; różnica: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) oraz przewagę pod względem uzyskania odpowiedzi PASI 100 po 24 tygodniach (60,1% dla Taltz vs. 46,6% dla ADA, p=0,001),
Danish: PASI, forbedring i forhold til baseline (%)
Polish: Procentowa poprawa wyniku w skali PASI w stosunku do wyniku wyjściowego
Danish: Reaktioner på injektionsstedetf aPlacebokontrollerede kliniske studier (fase III), hvor patienter med moderat til svær plaque-psoriasis blev eksponeret for ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i en behandlingsperiode på op til 12 uger, eller hvor patienter med aktiv psoriasisartrit blev eksponeret for ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i en behandlingsperiode på op til 24 uger.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięciaf a Badania kliniczne (fazy III) z grupą kontrolną placebo prowadzone z udziałem pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 12 tygodni lub z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 24 tygodnie.
Danish: Sv.
Polish: A.
Danish: For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis: - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których jednocześnie występuje łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: - Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg).
Danish: Pres en vattot eller et stykke gaze mod injektionsstedet.
Polish: Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Danish: I alt blev 3.119 patienter vurderet (1.161 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 1.167 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 791 patienter fik placebo).
Polish: Ocenę przeprowadzono ogółem u 3119 pacjentów (1161 pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg co 4
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/001 1 fyldt pen
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/001
Danish: I alle behandlingsgrupperne modtog patienterne med et utilstrækkeligt respons ved uge 16, en supplerende behandling (ændring af standardbehandling).
Polish: U pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie „ratunkowe" (modyfikacja terapii podstawowej).
Danish: Forhøjede koncentrationer af IL-17A har været impliceret i patogenesen af psoriasis ved at fremme proliferation og aktivering af keratinocytter, såvel som i patogenesen af psoriasisartrit.
Polish: W patogenezie łuszczycy jak również w patogenezie łuszczycowego zapalenia stawów pewną rolę odgrywa podwyższone stężenie IL-17A, pobudzając proliferację i aktywację keratynocytów.
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach w badaniu UNCOVER-1
Danish: Tinea infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Polish: Zakażenie grzybicze, Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (śluzówkowo skórne)c
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der ikke konstateret nogen sikkerhedsmæssige problemer ved to inaktiverede vacciner (tetanus og pneumokok) givet efter to doser ixekizumab (160 mg efterfulgt af en dosis på 80 mg to uger senere).
Polish: Szczepienia Po zastosowaniu dwóch szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów (szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciw pneumokokom) w badaniu z udziałem zdrowych osób, które otrzymały dwie dawki iksekizumabu (160 mg w pierwszej dawce i 80 mg w drugiej dawce dwa tygodnie później) nie obserwowano problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Polish: Strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 80 mg iksekizumabu w 1 ml.
Danish: Hos patienter med dactylitis eller enthesitis i anamnesen, resulterede behandling med Taltz Q4W i en forbedring i dactylitis og enthesitis ved uge 24 sammenlignet med placebo (henholdsvis en resolution på 78% vs. 24%; p<0,001, og 39% vs 21%; p<0,01).
Polish: spowodowało zmniejszenie dactylitis i zapalenia przyczepów ścięgnistych w 24. tygodniu w porównaniu z placebo (rozkład: odpowiednio 78% w porównaniu do 24%, p <0,001 i 39% w porównaniu do 21%; p <0,01).
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.
Danish: bp<0,01 og cp<0,001 sammenlignet med placebo.
Polish: : b p<0,01 i c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Danish: • Læs indlægssedlen, der følger med pakningen, for at lære mere om din medicin.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Danish: Sådan skal du bruge Taltz
Polish: Jak stosować lek Taltz
Danish: • Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Polish: • Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Danish: sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Polish: Wynik w skali sPGA „0" (brak zmian) lub „1" (zmiany minimalne)
Danish: • Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
Polish: • Zielony sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpusie strzykawki.