FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3) Desuden føres diætdagbog, og livskvalitetsdata registreres.
Estonian: 3) Samuti tuleb registreerida dieedipäevik ja elukvaliteedi andmed.
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg dets anvisninger.
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige sellega seotud juhiseid.
Danish: Studiets resultater skal gennemgås hvert år.
Estonian: Uuringutulemused tuleb üle vaadata igal aastal.
Danish: Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.
Estonian: Kõiki sekkumisuuringuid jätkatakse pikaajaliste järeluuringutena.
Danish: Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
Estonian: Teave patsiendile: kandke seda kaarti alati endaga kaasas.
Danish: Sprøjter må ikke anvendes mere end én gang.
Estonian: Süstlaid ei tohi kasutada rohkem kui üks kord.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert land
Estonian: Enne ravimi turule saatmist igas riigis
Danish: Farven vil forsvinde efter kort tid.
Estonian: Värvus tuhmub lühikese aja järel.
Danish: De langsigtede konsekvenser af denne cellulære infiltration er ikke kendt.
Estonian: Selle rakulise infiltratsiooni pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Danish: Blå boks
Estonian: Sinine kast
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal omgående underrettes.
Estonian: Müügiloa hoidjat tuleb kohe teavitada.
Danish: Dette er for at undgå at sprede celler, der indeholder din medicin.
Estonian: Sellega väldite teie ravimis sisalduvate rakkude levimist.
Danish: Enkelthederne vedrørende føring af registret aftales med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat.
Estonian: Registri tegevuse üksikasjad lepitakse kokku riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis.
Danish: Antikonception til mænd og kvinder
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Danish: - Lægen har udleveret et patientkort til dig.
Estonian: - Teie arst andis teile patsiendikaardi.
Danish: Streng overholdelse af begrænsningen af kostens fedtindtag var vanskelig.
Estonian: Rasvasisalduse piirangute range järgimine oli raskendatud.
Danish: Oplysninger på forsiden:
Estonian: Teave esiküljel:
Danish: Vær opmærksom på det, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Te peate sellega arvestama, kui te juhite autot või töötate masinatega.
Danish: 18 måneder for nedfrosne hætteglas.
Estonian: Külmutatud viaalidel 18 kuud.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er smerter i ekstremiteterne, der optræder hos ca. en tredjedel af patienterne.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on valu jäsemetes, mis tekib umbes kolmandikul patsientidest.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Danish: Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.
Estonian: Te peate võib-olla mõneks tunniks või ööseks haiglasse jääma veendumaks, et teil ei tekkinud ravimist või tuimastist kõrvaltoimeid.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Danish: Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
Estonian: Uuringutesse tuleb kaasata vähemalt 4 uuringus osalejat aastas alates 2015. aasta juunist.
Danish: I studiet indgik fem egnede patienter, som alle fik alipogentiparvovec.
Estonian: Uuringusse kaasati viis sobivat patsienti, kes kõik said alipogeentiparvovekki.
Danish: Træthed, hypertermi
Estonian: Väsimus, hüpertermia
Danish: • Information om tegn og symptomer, der skal overvåges efter behandling, herunder:
Estonian: • teave sümptomite kohta, mida tuleb pärast ravi jälgida, sealhulgas:
Danish: • oplysning om nødvendigheden af langsigtet opfølgning vedrørende Glybera, herunder registret
Estonian: • teave vajaduse kohta Glybera pikaajaliseks järelseireks, sealhulgas register;
Danish: Følg gældende lokale eller internationale retningslinjer for profylakse (se også pkt.
Estonian: Järgida tuleb kohalikke või rahvusvahelisi profülaktika suuniseid (vt ka lõik 4.5).
Danish: Et nøje tilsvarende biodistributionsmønster sås i de andre testede arter (katte og kaniner).
Estonian: Biojaotuvuse muster oli teistel kontrollitud liikidel (kassid ja küülikud) väga sarnane.
Danish: • Sig det til lægen hvis du har sukkersyge.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on diabeet.
Danish: Disse virkninger var dosisafhængige, men aftog med tiden.
Estonian: Need toimed olid annusest sõltuvad, kuid taandusid ajaga.
Danish: • fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
Estonian: • tunne, nagu putukad roomaksid teie nahal (või naha all),
Danish: Efter optøning skal hvert hætteglas forsigtigt vendes to gange for at sikre ensartet opblanding.
Estonian: Pärast sulamist tuleb iga viaal kaks korda õrnalt ümber pöörata, et tagada ühtlane segunemine.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver de indsamlede data om bivirkninger og alvorlige bivirkninger ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Estonian: Arvestades väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust ei anna tuvastatud kõrvaltoimed ning tõsised kõrvaltoimed nende juhtude olemuse ja esinemissageduse kohta täielikku ülevaadet.
Danish: Efter optøning må produktet ikke nedfryses igen.
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimpreparaati uuesti külmutada.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere informationsmateriale til patienterne og anmode om deres informerede samtykke med hensyn til optagelse i registret før behandlingen
Estonian: • vajadus tagada õppematerjalid patsientidele ja nõuda enne ravi nende informeeritud nõusolekut registrisse kandmiseks;
Danish: Patientkort
Estonian: Patsiendikaart
Danish: Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl.
Estonian: Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Danish: Den analysemetode, der anvendes i studiet skal være godkendt.
Estonian: Uuringus kasutatav analüüs peab olema kokku lepitud.
Danish: Glybera Patientkort
Estonian: Glybera Patsiendikaart
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes med ELISA eller ækvivalente metoder.
Estonian: LPL-valgu mass tuleb määrata ELISA või teiste samaväärsete meetoditega.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lipiidisisaldust muutvateks aineteks.
Danish: Efter at du har fået Glybera, vil benene muligvis være blevet gule.
Estonian: Pärast seda, kui teile on Glyberat manustatud, võite märgata, et teie jalad on kollast värvi.
Danish: Bortset fra et tilfælde af feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01, som forsvandt inden for en dag, var der ingen alvorlige bivirkninger med relation til behandlingen med Glybera eller immunsuppression.
Estonian: Välja arvatud üks palavikujuhtum (39,9 °C) uuringus CT-AMT-011-01, mis möödus ühe päevaga, ei esinenud Glybera ega immunosupressiooniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Danish: Glybera bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada rasedatel, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Danish: • oplysning om nødvendigheden af at undgå graviditet
Estonian: • teave raseduse vältimise vajadusest;
Danish: Supplerende overvågning
Estonian: Järelevalve lisatestid
Danish: • Vejledning i efterbehandling af patienten, herunder overvågning for feber
Estonian: • juhis patsiendi järelraviks, sealhulgas palaviku jälgimine;
Danish: Der anbefales 15 års opfølgning for hver behandlet patient.
Estonian: Iga ravitud patsiendi puhul on soovitatav 15-aastane järeljälgimine
Danish: EXP Holdbarhed i sprøjterne efter første åbning: 8 timer (hvis der er plads).
Estonian: Kõlblik kuni Kõlblikkusaeg pärast süstalde esmast avamist: 8 tundi (kui ruum võimaldab)
Danish: Det kan skyldes, at der er anvendt jod til at rense (sterilisere) huden før indsprøjtning af lægemidlet.
Estonian: See on tingitud sellest, et teie jalgade puhastamiseks (steriliseerimiseks) enne ravimi manustamist kasutati joodi.
Danish: Det er vigtigt, at du udspørger lægen om bivirkningerne ved disse andre lægemidler.
Estonian: On oluline, et te küsiksite oma arstilt nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
Danish: Umiddelbart inden påbegyndelsen af det immunosuppressive regime og inden Glybera-injektionerne skal patienten undersøges for symptomer på enhver form for aktiv infektionssygdom.
Estonian: Vahetult enne immunosupressantravi alustamist ja enne Glybera süste tuleb patsiente kontrollida mis tahes aktiivse nakkushaiguse sümptomite esinemise suhtes.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler for sådanne lægemidler.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitad selliste ravimite kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Danish: • nødvendigheden af altid at have patientkortet, der er indeholdt i hver pakke, på sig
Estonian: • vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti.
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin uden at tale med lægen.
Estonian: Ärge lõpetage ravimite kasutamist arstiga rääkimata.
Danish: Brug af Glybera sammen med alkohol
Estonian: Glybera koos alkoholiga
Danish: Ved en sådan infektion skal behandlingen udsættes, til patienten er blevet rask.
Estonian: Nakkushaiguse esinemise korral tuleb patsiendi paranemiseni ravi edasi lükata.
Danish: Der blev ikke påvist T-celle-respons på LPL hos nogen af deltagerne.
Estonian: T-rakulist vastust LPL-le ei tuvastatud ühelgi isikul.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Lokale smerter eller følsomhed kan behandles symptomatisk med lokale eller systemiske smertestillende midler.
Estonian: Paikset valu või tundlikkust võib leevendada sümptomaatilise raviga, nt paiksete või süsteemsete valuvaigistite manustamisega.
Danish: Desuden er vedlagt et væskeabsorberende ark.
Estonian: Sisaldab ka vedelikku absorbeerivat materjali.
Danish: Det laveste antal kopier blev fundet i hjerne, lunge, hjerte og ikke-injicerede muskelgrupper.
Estonian: Väikseim koopiate arv leiti ajus, kopsus, südames ja lihasrühmades, kuhu ei süstitud.
Danish: I spyt kunne vektor-DNA fortsat påvises i op til 12 uger, i urin i op til 10 uger og i sæd i op til 26 uger.
Estonian: Süljes oli vektor-DNA tuvastatav kuni 12 nädalat, uriinis kuni 10 nädalat ja spermas kuni 26 nädalat.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Danish: Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Estonian: Ühel patsiendil diagnoositi 7 nädalat pärast ravi kopsuemboolia.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Estonian: MedRA organsüsteemi klass
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tilrådes at anvende pålidelig barrierekontraception efter retningslinjerne for immunosuppressiva i mindst 12 måneder fra behandlingens start (9 måneder efter ophør med immunosuppressiva).
Estonian: Fertiilses eas naistel on kooskõlas immunosupressantravi juhistega soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast ravi algust (9 kuud pärast immunosupressantide manustamise lõpetamist).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af immunosuppressiva.
Estonian: Immunosupressandi annuse kohandamine võib olla vajalik.
Danish: Der findes ikke helt fyldestgørende dyremodeller til påvisning af det tumorigene potentiale, men de foreliggende toksikologiske data tyder ikke på tumorigenicitet.
Estonian: Kuigi ei ole täielikult adekvaatseid loommudeleid, et käsitleda kantserogeensust, siis kättesaadavad toksikoloogilised andmed ei viita tumorogeensele toimele.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan får du Glybera".
Estonian: Vt ka lõik 3: „Kuidas Glyberat kasutada".
Danish: Patienter med sygdommen ophober meget store mængder fedtstof i blodet (hyperkylomikronæmi).
Estonian: Selle seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus (hüperkülomikroneemia).
Danish: Spredning blev bestemt i kliniske studier ved indsamling af spyt, urin og sæd.
Estonian: Levikut hinnati kliinilistes uuringutes sülje, uriini ja sperma kogumise teel.
Danish: Hos halvdelen af patienterne iagttoges en T-celle-respons på vektoren.
Estonian: Pooltel patsientidel täheldati T-rakulist vastust vektorile.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de kompetente nationale myndigheder aftale de nærmere detaljer for et program vedrørende begrænset adgang og skal gennemføre et sådant program nationalt inden markedsføring.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib piiratud ligipääsuga programmi andmetes kokku riikliku pädeva asutusega ja peab sellist programmi rakendama enne uuringu käivitamist.
Danish: Korrektion af blødningsparametre bør initieres inden administration af Glybera.
Estonian: Verejooksu korrigeerimist tuleb alustada enne Glybera manustamist.
Danish: Klinisk farmakokinetik og spredning
Estonian: Kliiniline farmakokineetika ja levik
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st):
Danish: • Behovet for lokal- eller spinalanæstesi
Estonian: • regionaalse või spinaalse anesteesia vajadus;
Danish: Der er iagttaget immunrespons trods immunosuppressiv behandling.
Estonian: Hoolimata immunosupressantide kasutamisest täheldati immuunvastust.
Danish: • Oplysning om anvendelse af Glybera og forebyggelse af graviditet
Estonian: • teave Glybera kasutamise kohta ja raseduse vältimine;
Danish: Ved indberetning af eventuelle bivirkninger bedes batchnummeret på forsiden af dette kort oplyst.
Estonian: Kui teatate võimalikest kõrvaltoimetest, lisage palun individuaalne partiinumber, mis on trükitud selle kaardi esiküljele.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10
Danish: Lægen vil udlevere en kopi af indlægssedlen for den immundæmpende medicin, du skal have (svarende til denne indlægsseddel).
Estonian: Teie arst annab teile vajalike immunosupressantide pakendi infolehe (nagu see siin) koopia.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
Estonian: Tööpindu ja materjale, mis on potentsiaalselt Glyberaga kokku puutunud, tuleb puhastada vähemalt 10 minuti jooksul sobiva, kestata viiruste vastase aktiivsusega desinfektandiga (nagu hüpoklorit ja kloori vabastavad ained).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret, og der skal systematisk indsamles data til databasen:
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda ja koguda andmebaasi rikastamiseks süstemaatilisi andmeid:
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at samtidig administration af et immunosuppressivt regime medfører øget persistens af virus-DNA i serum og mere vedvarende udskillelse i spyt, urin og sæd.
Estonian: Teoreetiliselt on oht, et immunosupressantide koosmanustamine põhjustab viiruse DNA pikemat püsimist seerumis ning suuremat levikut süljes, uriinis ja spermas.
Danish: Til verificering af diagnosen bør en velegnet CE-mærket test anvendes, eller en fuld genetisk sekvensanalyse udføres.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks tuleb kasutada asjakohast CE-märgistusega testi või täielikku geenisekveneerimist.
Danish: Glybera må kun udleveres, hvis de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og den ordinerende læge bekræfter, at patienten samtykker i at deltage i registret.
Estonian: Glyberat tarnitakse ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registris osalema.
Danish: Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.
Estonian: Kondoomide kasutamine vähendab Glybera hulka, mis võib jääda naise organismi.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera til børn og unge under 18 år.
Estonian: Glyberat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Når du får Glybera, er det vigtigt, at dit immunsystem (forsvarssystem) ikke er blevet aktiveret.
Estonian: On oluline, et Glybera esimese manustamise ajal ei ole teie organismi immuunsüsteem (kaitse) aktiveeritud.
Danish: Alle patienterne undtagen to fik immunosuppressiv behandling i 12 uger.
Estonian: Kõik patsiendid (v.a 2) said 12 nädalat immunosupressante.
Danish: Lipoproteinlipase (LPL) er et naturligt forekommende stof i kroppen (et enzym), der kontrollerer niveauet af visse fedtstoffer i blodet.
Estonian: Lipoproteiinlipaas (LPL) on kehaomane aine organismis (ensüüm), mis kontrollib teatud toidurasvade sisaldust veres.
Danish: Glybera må kun administreres til patienter med en LPL-proteinmasse på mindst 5 % af det normale.
Estonian: Glyberat tohib manustada ainult nendele patsientidele, kelle LPL-valgu mass on vähemalt 5% normaalsest.
Danish: Glybera påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Glyberal on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: • Patienter med øget blødningsrisiko (såsom trombocytopeni) og muskelsygdom (såsom myositis) må ikke behandles på grund af det store antal intramuskulære injektioner, der er
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga (nt trombotsütopeeniaga) ja lihashaigusega (nt müosiidiga) patsiente ei tohi ravida, sest vajalik on suur arv intramuskulaarseid süste.
Danish: Effekten på fertiliteten af hanner og hunner er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Estonian: Toimeid isas- ja emasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes kindlaks tehtud.
Danish: • Brug af oral antikonception (se pkt.
Estonian: • Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine (vt lõik 4.6).
Danish: Der var ingen alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, og der iagttoges ingen dosisbegrænsende toksicitet.
Estonian: Ei tekkinud ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ega täheldatud annust piiravat toksilisust.
Danish: Informationspakken til sundhedspersoner skal aftales med de nationale kompetente myndigheder, før den udsendes, og skal bestå af følgende komponenter: - produktinformation (produktresumé, indlægsseddel og patientkort) - informationsmateriale til sundhedspersoner
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitus tuleb kooskõlastada riikliku pädeva asutusega enne tarnimist ja peab sisaldama järgmisi komponente: - ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja patsiendikaart); - õppematerjalid tervishoiutöötajatele; - õppematerjalid patsiendile; - patsiendi sündmuste päevik.
Danish: • Retningslinjer for valg af patienter til behandling med Glybera, herunder: o nødvendigheden af genetisk testning før iværksættelse af behandlingen med henblik på at identificere de patienter, der er egnede til behandlingen o at patienterne ikke må være i behandling med antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia på injektionstidspunktet o at infektion skal være udelukket, før immunosuppressiv behandling påbegyndes o at alle patienter skal indgå i et langsigtet overvågningsprogram
Estonian: • juhis Glyberaga raviks sobiva patsiendi valikuks, sealhulgas: o geneetilise testimise vajadus enne ravi alustamist, et tuvastada raviks sobivad patsiendid; o patsiendid ei tohi süstimise ajal kasutada trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi o hüübimisvastaseid ravimeid; o vajadus välistada nakkuse olemasolu enne ravi alustamist immunosupressantidega; o kõik patsiendid tuleb kaasata pikaajalisse seireprogrammi;
Danish: PSUR/ årlig revurdering
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne / iga-aastane läbivaatus
Danish: Studie CT-AMT-011-03 var et kombineret retrospektivt og prospektivt studie med patienter, der havde deltaget i studierne CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Estonian: Uuring CT-AMT-011-03 oli kombineeritud retrospektiivne ja prospektiivne uuring uuringus osalejatega, kes olid osalenud uuringutes CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Danish: • Glybera er et genterapiprodukt.
Estonian: • Glybera on geeniteraapia ravim.
Danish: Niveauet af Glybera vektor-DNA i gonaderne var måleligt, men lavere end i andre ikke-målorganer.
Estonian: Glybera tuvastatud vektor-DNA sisaldus sugunäärmetes oli mõõdetav, kuid väiksem kui teistes mittesihtmärkorganites.
Danish: Patienterne rådes til at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse.
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida vähese rasvasisaldusega dieeti ja hoiduda alkoholi tarbimisest.
Danish: • Vejledning, der sikrer, at patienterne modtager det patientkort, der indgår i pakken.
Estonian: • juhend kindlustamaks, et patsient saab pakendis kaasa patsiendikaardi.
Danish: Dinatriumphosphat
Estonian: Dinaatriumfosfaat
Danish: Studierne skal udføres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Estonian: Uuringud tuleb läbi viia kokkulepitud uuringuplaani järgi.
Danish: Information til sundhedspersoner: Indehaveren af dette kort har fået Glybera, et genterapiprodukt mod familiær lipoprotein-lipasemangel.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele: selle kaardi omanikule on manustatud Glyberat, mis on geneetiliselt muundatud organisme sisaldav perekondliku lipoproteiinlipaasi puuduse geeniteraapia ravim.
Danish: Yderligere opfølgning af patienter, der deltog i studie CT-AMT-11-03 (til median 5,8 år efter eksponering for Glybera) har vist en reduktion i hospitalsophold på 1 dag pr. patient pr. uge ved sammenligning med den samme tidsperiode før eksponering.
Estonian: Uuringus CT-AMT-11-03 osalenute edasise järelkontrolli tulemusena (mediaanse kestusega 5,8 aastat pärast Glybera kasutamist) vähenes haiglapäevade arv patsiendi kohta 1 päeva võrra aastas võrreldes sama ajavahemikuga enne selle kasutamist.
Danish: I de kliniske studier med Glybera anvendtes standard genetisk sekvensanalyse.
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes kasutati standardset geneetilist analüüsi (sekveneerimist).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Glybera
Estonian: Oluline teave Glybera mõningate koostisosade kohta