FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z chwilą gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnicę  17 mm, należy jeszcze tego samego dnia lub najpóźniej w dniu następnym podać jednorazowo we wstrzyknięciu od 5000 do 10 000 j.m.
Slovenian: Kakor hitro opazite tri folikle premera  17 mm, dajte bolnici eno injekcijo od 5.000 do 10.000 i.e. hCG isti dan ali naslednji dan, da boste sprožili dokončno zorenje jajčeca.
Polish: W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Slovenian: Če je odziv jajčnikov premočan, pa glejte priporočila, ki so podana v poglavju 4.4, da boste zmanjšali tveganje za nastanek sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Polish: Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF).
Slovenian: Zdravilo Elonva uporabljamo za pomoč pri doseganju nosečnosti pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne koryfolitropiny alfa oceniono po podskórnym podaniu u kobiet poddanych cyklowi kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Slovenian: Farmakokinetične parametre korifolitropina alfa so ocenili po subkutani uporabi pri ženskah, pri katerih je potekal ciklus zdravljenja COS.
Polish: Jak stosować lek Elonva
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elonva
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco wyższa w porównaniu do zapłodnienia naturalnego.
Slovenian: Incidenca kongenitalnih malformacij po asistirani reprodukciji je lahko nekoliko večja kot po spontani zanositvi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była liczba pozyskanych komórek jajowych.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo število dobljenih jajčec.
Polish: Pozostałe składniki: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina, sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH), woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Polish: Leczenie hormonem recFSH należy wówczas przerwać, a komórki jajowe dojrzewają wskutek podawania hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
Slovenian: Zdravljenje z (rek)FSH bo potem ustavil in jajčeca bodo dozorela s pomočjo hCG (humanega horionskega gonadotropina).
Polish: Dane dotyczące ciąż z pierwszych dwóch cykli FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE podsumowano poniżej w Tabeli 3.
Slovenian: Rezultati nosečnosti iz prvih dveh FTET ciklov študij ENGAGE in PURSUE so povzeti v Preglednici 3 spodaj.
Polish: U pacjentek szczególną uwagę należy zwrócić na niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz guzy przysadki lub podwzgórza i, w razie konieczności, zastosować właściwe leczenie.
Slovenian: Še posebej je treba te ženske pregledati, da ugotovite, ali imajo hipotireozo, adrenokortikalno insuficienco, hiperprolaktinemijo in tumorje hipofize ali hipotalamusa, ter jim uvesti ustrezno specifično zdravljenje.
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (inny lek zapobiegający zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki).
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva v kombinaciji z agonistom GnRH (drugo zdravilo za preprečevanje prezgodnjega sproščanja jajčeca iz jajčnika) ni priporočljiva.
Polish: (35-57 godzin 1) po podaniu dawki.
Slovenian: 1) in je dosežena 44 ur (od 35 do 57 ur 1) po odmerku.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego i umiarkowanego OHSS obejmują ból brzucha, nudności, biegunkę, łagodne lub umiarkowane powiększenie jajników oraz torbiele jajników.
Slovenian: Klinični znaki in simptomi blagega in zmernega OHSS so trebušne bolečine, slabost, driska, blago do zmerno povečanje jajčnikov in ciste na jajčnikih.
Polish: Aby monitorować ryzyko OHSS, zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych rozwoju pęcherzyków przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia; pomocne może być także jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Slovenian: Za spremljanje tveganja za nastanek OHSS je treba opraviti ultrazvočno oceno razvoja foliklov pred zdravljenjem in v rednih časovnih razmikih med zdravljenjem.
Polish: Do klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiego OHSS należą duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, płyn w otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej, duszność, skąpomocz, nieprawidłowości hematologiczne oraz zwiększenie masy ciała.
Slovenian: Klinični znaki in simptomi hudega OHSS so velike ciste na jajčnikih, akutne trebušne bolečine, ascites, plevralni izliv, hidrotoraks, dispneja, oligurija, hematološke motnje in povečanje telesne mase.
Polish: - o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów, w wieku powyżej 36 lat.
Slovenian: ki tehtajo 50 kilogramov ali več in so starejše od 36 let.
Polish: PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Slovenian: PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Polish: Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Elonva vodi do zanositve, obstaja večja verjetnost za zunajmaternično nosečnost (t.i. ektopično nosečnost).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę tzn. jest zasadniczo „pozbawiony sodu".
Slovenian: Zdravilo Elonva vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Polish: Strzykawka jest wyposażona w automatyczny system bezpieczeństwa zapobiegający przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu, dostarczany wraz ze sterylną igłą do wstrzykiwań.
Slovenian: Injekcijske brizge so opremljene z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle po končani uporabi, in so pakirane skupaj s sterilno injekcijsko iglo.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w ocenie skuteczności był wskaźnik ciąż w toku i liczba pozyskanych komórek jajowych.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila delež potekajočih nosečnosti in število dobljenih jajčec.
Polish: Maksymalna liczba cykli FTET dla badania kontrolnego FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE wynosiła odpowiednio 5 i 4.
Slovenian: Maksimalno število ciklov FTET je bilo 5 v nadaljevanju študije ENGAGE s FTET in 4 v navaljevanju študije PURSUE s FTET.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Elonva w dniu, w którym należało podać lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če si pozabite injicirati zdravilo Elonva na predvideni dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku: - znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha, - wystąpienia nudności, - wymiotów, - gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów, - biegunki, - zmniejszonego wydalania moczu, - problemów z oddychaniem
Slovenian: Če imate kaj od naslednjega, takoj pokličite zdravnika: - hudo napihnjenost trebuha in bolečine v predelu trebuha (abdomna), - občutek slabosti (siljenja na bruhanje), - bruhate, - nenadno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine, - drisko, - zmanjšano izločanje urina, - težave z dihanjem.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če ste omotični, ne upravljajte vozil ali strojev.
Polish: W trzech randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównywano leczenie z zastosowaniem pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia produktu Elonva w dawce 100 mikrogramów (badanie ENSURE) lub 150 mikrogramów (badania ENGAGE i PURSUE) przez pierwsze siedem dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Slovenian: V treh randomiziranih, dvojno slepih kliničnih preskušanjih so zdravljenje z enkratno subkutano injekcijo zdravila Elonva v odmerku 100 mikrogramov (študija ENSURE) ali v odmerku 150 mikrogramov (študiji ENGAGE in PURSUE) v prvih sedmih dneh nadzorovane stimulacije jajčnikov (COS) primerjali z zdravljenjem z dnevnim odmerkom 150, 200 oziroma 300 i.e. (rek)FSH.
Polish: Dane dotyczące ciąż ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE podsumowano poniżej w Tabeli 2.
Slovenian: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE so povzeti v preglednici 2 spodaj.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Polish: OSTROŻNIE naciskać tłok do momentu pełnego wciśnięcia iprzytrzymać tłok we wciśniętej pozycji.
Slovenian: - PREVIDNO potisnite bat do konca in ga držite v tem položaju.
Polish: W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem zakrzepów żylnych lub tętniczych.
Slovenian: V redkih primerih lahko v povezavi z OHSS nastopijo venski ali arterijski tromboembolizmi.
Polish: Produktu leczniczego Elonva nie należy stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva med nosečnostjo ni indicirana.
Polish: Jak wygląda lek Elonva i co zawiera opakowanie Elonva to klarowny i bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym ukłuciu igłą po użyciu.
Slovenian: Zdravilo Elonva je bistra in brezbarvna vodna raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu PURSUE był wskaźnik żywych ciąż zdefiniowany jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca, oceniany po upływie 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji PURSUE je bil delež vitalnih nosečnosti, tj. odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem, ocenjen od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka.
Polish: Test ciążowy wykonany podczas leczenia niepłodności lekiem Elonva może błędnie wskazywać, że pacjentka jest w ciąży.
Slovenian: Če med zdravljenjem neplodnosti z zdravilom Elonva opravite test nosečnosti, lahko test napačno pokaže, da ste noseči.
Polish: Powikłania ciąży
Slovenian: Zapleti nosečnosti
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik żywych ciąż.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež vitalnih nosečnosti.
Polish: Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lub biegunka.
Slovenian: Prvi simptomi hiperstimulacije jajčnikov so opazni v obliki bolečin v trebuhu (abdomnu) ter občutka slabosti ali driske.
Polish: Świeże cykle w badaniu PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Slovenian: Cikli z upotabo svežih zarodkov v študiji PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovenian: Zapleti žilnega sistema
Polish: Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia.
Slovenian: Za preverjanje učinkovitosti zdravljenja bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled jajčnikov.
Polish: o Jeśli w poprzednim cyklu kontrolowanej stymulacji jajników doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków o średnicy  11 mm w badaniu USG.
Slovenian: o če ste pri prejšnjem ciklusu nadzorovane stimulacije jajčnikov (COS) dobili več kot
Polish: Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna) oraz ciąże mnogie.
Slovenian: Poročali so tudi o zunajmaternični (ektopični) nosečnosti in večplodnih nosečnostih.
Polish:  Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Slovenian: - če imate fibroidne tumorje v maternici, ki onemogočajo normalno nosečnost.
Polish: - jeśli u pacjentki wystąpiły czynniki ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników OHSS (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS).
Slovenian: o če ste imeli sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol občasni omotica
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Produkt Elonva powinien być podawany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elonva je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju težav s plodnostjo.
Polish: W badaniu ENGAGE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika ciąż w toku, zdefiniowanego, jako obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka.
Slovenian: V študiji ENGAGE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev potekajočih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež potekajočih nosečnosti opredeljen kot prisotnost vsaj enega ploda z delovanjem srca (ocenjeno vsaj 10 tednov po prenosu zarodka).
Polish: We wszystkich trzech badaniach podawanie jednego wstrzyknięcia produktu Elonva, 100 lub 150 mikrogramów przez 7 pierwszych dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Slovenian: V vseh treh študijah je zdravljenje z eno injekcijo zdravila Elonva (100 ali 150 mikrogramov) v prvih sedmih dneh COS doseglo večje število dobljenih jajčec, kot je bilo doseženo z dnevnim odmerkom (rek)FSH.
Polish: - Pojedyncza dawka 100 mikrogramów jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych, o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów.
Slovenian: - Za ženske, ki tehtajo 60 kilogramov ali manj in so stare 36 let ali manj, je priporočljiv enkraten odmerek 100 mikrogramov.
Polish: U kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART częstość występowania ciąży pozamacicznej jest podwyższona.
Slovenian: Pri neplodnih ženskah v programu asistirane reprodukcije je povečana incidenca ektopičnih nosečnosti.
Polish: U pacjentek z prawidłową odpowiedzią na leczenie zalecana dawka dobowa wynosi 150 j.m.
Slovenian: Pri ženskah, ki se normalno odzivajo na zdravljenje, svetujemo dnevni odmerek 150 i.e. (rek)FSH.
Polish: o Liczba pęcherzyków antralnych > 20. o Zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. Polycystic ovarian syndrome - PCOS).
Slovenian: o sindrom policističnih jajčnikov (PCOS).
Polish: Metabolizm wątrobowy przyczynia się w nieznacznym stopniu do wydalania koryfolitropiny alfa.
Slovenian: Tudi presnova v jetrih prispeva k izločanju korifolitropina alfa, vendar v majhni meri.
Polish: Lek Elonva dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mikrogramów oraz 150 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v dveh jakostih: Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje in Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Polish: W badaniu PURSUE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika żywych ciąż zdefiniowanego, jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Slovenian: V študiji PURSUE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev vitalnih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež vitalnih nosečnosti opredeljen kot odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem (ocenjeno od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka).
Polish: Uchwycićfałd skórny pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Slovenian: - S palcem in kazalcem stisnite kožo v gubo.
Polish: Tabela 2: Dane dotyczące ciąż ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Slovenian: V študiji ENSURE so pri 396 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso 60 kg ali manj, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 100 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Polish: Skręt jajnika, ból przydatków macicy, przedwczesna owulacja, ból piersi
Slovenian: OHSS, bolečine v medenici, neugodje v medenici, občutljivost dojk občasni torzija jajčnikov, bolečine v materničnih adneksih, prezgodnja ovulacija, bolečine v dojkah
Polish: W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do 42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Slovenian: V študiji PURSUE so pri 1.390 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 35 do 42 let in s telesno maso 50 kg ali več, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 150 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Polish: Nakręcić na ampułkostrzykawkę osłonkę igły (wraz z igłą) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Slovenian: - Pokrovček (v katerem je igla) v smeri urnega kazalca privijte na injekcijsko brizgo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli: - u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy - stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki - pacjentka ma znaczną nadwagę.
Slovenian: O tem se morate pogovoriti z zdravnikom še pred začetkom zdravljenja, še posebej: - če veste, da imate že povečano verjetnost za nastanek tromboze, - če ste imeli vi ali kdor koli v vaši ožji družini kadar koli v življenju trombozo, - če imate močno povečano telesno maso.
Polish: Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH).
Slovenian: Med tem zdravljenjem se zdravilo Elonva uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (t.i. antagonistom GnRH) za preprečevanje prezgodnjega sproščanja jajčeca iz jajčnika.
Polish: Umieścić osłonkę igły (wraz z igłą) na czystej i suchej powierzchni podczas przygotowywania strzykawki.
Slovenian: - Medtem ko pripravljate injekcijsko brizgo, položite pokrovček (v katerem je igla) na čisto suho površino.
Polish: Odnotowano przypadki nowotworu jajników lub nowotworów innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności.
Slovenian: Poročali so o nastanku tako benignih kot malignih novotvorb na jajčnikih in na drugih delih reproduktivnega sistema pri ženskah, ki so prejele več shem zdravljenja neplodnosti.
Polish: Mediana całkowitego czasu trwania stymulacji w obu grupach wynosiła 9 dni, co wskazuje, że do ukończenia stymulacji jajników począwszy od 8. dnia stymulacji konieczne było podawanie recFSH przez 2 dni (w tym badaniu recFSH podawano w dniu podania hCG).
Slovenian: To kaže, da sta bila za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potrebna dva dneva uporabe (rek)FSH (v tej študiji sta bila (rek)FSH in hCG prejeta isti dan).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, tako lokalne kot generalizirane, vključno z izpuščajem*
Polish: Ból związany z wykonywaniem zabiegu Działania niepożądane zidentyfikowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: * Neželene učinke so opazili v času trženja zdravila.
Polish: Wskaźnik urodzeń żywych*
Slovenian: Delež vitalnih nosečnosti Delež potekajočih nosečnosti Delež živorojenih*
Polish: Mediana całkowitego czasu trwania stymulacji wynosiła 9 dni w obu grupach, co wskazuje, że do ukończenia stymulacji jajników począwszy od 8. dnia stymulacji konieczne było podawanie recFSH przez 1 dzień (w tym badaniu w dniu podania hCG nie podawano recFSH).
Slovenian: To kaže, da je bil za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potreben en dan uporabe (rek)FSH (v tej študiji na dan uporabe hCG ni bil prejet (rek)FSH).
Polish: Na końcu ulotki znajduje się instrukcja użycia „krok po kroku".
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila so podana tudi na koncu teh navodil.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia produktu Elonva nie mogą być wykonywane w tym samym cyklu leczenia.
Slovenian: V istem ciklusu zdravljenja ženska ne sme prejeti dodatnih injekcij zdravila Elonva.
Polish: Jak przechowywać lek Elonva
Slovenian: Shranjevanje zdravila Elonva
Polish: Do uzyskania właściwego pH można użyć sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny.
Slovenian: pH je lahko bil uravnan z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino.
Polish: ENSURE (18-36 lat) (masa ciała mniejsza lub równa 60 kg)
Slovenian: ENSURE (18-36 let starosti) (telesna masa 60 kg ali manj)
Polish: Świeże cykle w badaniu ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Slovenian: Cikli z uporabo svežih zarodkov v študiji ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Polish: *Wskaźnik urodzeń żywych był drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniach ENGAGE i PURSUE.
Slovenian: *Delež živorojenih je bil v študijah ENGAGE in PURSUE sekundarni opazovani dogodek.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Polish: 1) i jest obserwowane po 44 godzinach
Slovenian: 1) in je podobna po dajanju
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni bolečina v hrbtu
Polish: Dwie z czterech kobiet zaszły w ciążę podczas tego samego cyklu leczenia, w którym wykryto obecność przeciwciał, co wskazuje, że obecność przeciwciał pozbawionych działania neutralizującego po stymulacji produktem Elonva nie ma znaczenia klinicznego.
Slovenian: Dve od teh štirih žensk so zanosile med istim ciklusom zdravljenja, med katerim so bila odkrita protitelesa.
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju občasni spontani splav
Polish: Elonva 100 µg recFSH 150 j.m.
Slovenian: Elonva 150 µg
Polish: Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbę dojrzewających pęcherzyków jajnikowych.
Slovenian: Za skrbno spremljanje števila zorečih foliklov bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled jajčnikov.
Polish: W OHSS bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej.
Slovenian: OHSS povzroči nenadno kopičenje tekočine v trebuhu in področju prsne votline in lahko povzroči nastanek krvnih strdkov.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Slovenian: Ena brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.
Polish: ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Slovenian: ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Polish: Podwyższona aktywność AlAT, podwyższona aktywność ASPAT
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze
Polish: Lek Elonva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Elonva natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti slabost občasni napihnjenost trebuha, bruhanje, driska, zaprtje