FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Efficacy Results in patients with relapsed or refractory MCL (Study MCL3001) Endpoint
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia en pacientes con LCM en recaída o refractario (Estudio
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos ibrutinib
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Spanish: Figura 6: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el estudio PCYC-1112-CA
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Spanish: Figura 3: Curva de Kaplan-Meier para la SG (población ITT) en el Estudio PCYC-1115-CA
English: PFS
Spanish: SG
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 140 mg de ibrutinib.
English: • liver failure
Spanish: • insuficiencia hepática
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película ibrutinib
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio PCYC-1115-CA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Spanish: IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película ibrutinib
English: BATCH NUMBER Lot
Spanish: RC RP
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 560 mg de ibrutinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
Spanish: IMBRUVICA 140 mg cápsulas ibrutinib
English: Best Overall Response (%) CR
Spanish: HR (IC del 95%) Mejor respuesta global (%) RC
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Spanish: EU/1/14/945/011 (28 comprimidos) EU/1/14/945/005 (30 comprimidos)
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Spanish: IC=intervalo de confianza, HR=hazard ratio; TRG=tasa de respuesta global; SG=supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Spanish: BLÍSTER 140 MG COMPRIMIDO
English: HR (95% CI) ORR
Spanish: HR (IC del 95%) TRG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película ibrutinib
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Spanish: EU/1/14/945/009 (28 comprimidos) EU/1/14/945/010 (30 comprimidos)
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Spanish: EU/1/14/945/007 (28 comprimidos) EU/1/14/945/008 (30 comprimidos)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 140 mg de ibrutinib
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Spanish: EU/1/14/945/012 (28 comprimidos) EU/1/14/945/006 (30 comprimidos)
English: Constipation
Spanish: Neutropenia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
Spanish: IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película ibrutinib
English: VGPR (%)
Spanish: RP (%)
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Spanish: BLÍSTER 420 MG COMPRIMIDO
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 280 mg de ibrutinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 420 mg de ibrutinib
English: ORR
Spanish: Raza
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 31 meses, la mediana de la SLP no se alcanzó en el brazo de IMBRUVICA + obinutuzumab y fue de 19 meses en el brazo de clorambucilo + obinutuzumab.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Spanish: BLÍSTER 560 MG COMPRIMIDO
English: Petechiae
Spanish: Cefalea
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Spanish: El análisis de la SG demostró una reducción estadísticamente significativa del 57% en el riesgo de mortalidad para los pacientes del grupo de IMBRUVICA.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Spanish: BLÍSTER 280 MG COMPRIMIDO
English: Urinary tract infection Sinusitis
Spanish: Diarrea Vómitos Estomatitis* Náuseas Estreñimiento
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib
Spanish: Cada cápsula dura contiene 140 mg de ibrutinib
English: Sepsis
Spanish: Sinusitis*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 140 MG TABLET
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 140 mg of ibrutinib
Spanish: Cada cápsula contiene 140 mg de ibrutinib
English: MR (%)
Spanish: TRG (%)
English: ORR (%)
Spanish: SLP (%)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa para administración oral 10 ml
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Spanish: Ceplene ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 7 de octubre de 2008.
English: Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Ceplene se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: A cycle lasts 3 weeks.
Spanish: Cada ciclo dura 3 semanas.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Ceplene debido a la rareza de la enfermedad.
English: This overview was last updated in 07-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Spanish: Esto significa que modifica la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
Spanish: Esto puede prolongar el tiempo que el paciente permanece en remisión.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ceplene?
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Spanish: Entre cada ciclo debe dejarse un periodo sin tratamiento de 3 semanas.
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Spanish: Se utiliza durante la primera «remisión» de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad después del primer ciclo de tratamiento).
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Spanish: La histamina es una sustancia natural del organismo que interviene en numerosos procesos.
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ceplene se controlan de forma continua.
English: Other information about Ceplene
Spanish: Otra información sobre Ceplene
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Ceplene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento y de los efectos adversos, podría ser necesario suspender el tratamiento o ajustar la dosis.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Spanish: La LMA es «rara», y Ceplene ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ceplene se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ceplene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ceplene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Ceplene and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ceplene y para qué se utiliza?
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Spanish: Ceplene no debe emplearse en pacientes con problemas graves de corazón ni en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: Why has Ceplene been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ceplene?
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ceplene son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Spanish: En los pacientes que se encontraban en su primera remisión, la combinación de Ceplene e interleucina 2 fue más eficaz que la ausencia de tratamiento para prolongar el tiempo hasta la reaparición de la LMA o hasta la muerte del paciente por cualquier causa: el tiempo medio sin enfermedad aumentó de 291 días sin tratamiento a 450 días después del tratamiento con Ceplene e interleucina 2.
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ceplene y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Spanish: La dosis recomendada de Ceplene es de una inyección dos veces al día, entre uno y tres minutos después de haber administrado una inyección de interleucina 2.
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Spanish: La compañía que comercializa Ceplene presentará actualizaciones anuales sobre la seguridad y la eficacia de Ceplene en combinación con interleucina 2 en pacientes con LMA en su primera remisión.
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Spanish: La primera vez que se administra Ceplene hay que vigilar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función pulmonar del paciente.
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Spanish: Esto mejora la eficacia de la interleucina 2, un medicamento que estimula el sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Spanish: Ceplene solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la LMA.
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Spanish: La eficacia de Ceplene se ha investigado en un estudio principal realizado en 320 adultos con LMA que se encontraban en remisión tras recibir tratamiento para la leucemia.
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan recibido un trasplante de médula ósea de un donante o que estén tomando esteroides (medicamentos usados para reducir o prevenir la inflamación) por vía sistémica (por boca o en inyecciones), clonidina (utilizada para disminuir la presión arterial elevada) o antagonistas de la histamina H2 (empleados para tratar úlceras de estómago, indigestión o ardor de estómago).
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ceplene (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sofocos, dolor de cabeza, cansancio, fiebre e inflamación o enrojecimiento en la zona de inyección.
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Spanish: Ceplene y la interleucina 2 se administran durante 10 ciclos.
English: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Spanish: Ceplene (dihidrocloruro de histamina)
English: What are the risks associated with Ceplene?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Ceplene?
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Spanish: Ceplene es un medicamento que se utiliza en combinación con la interleucina 2 (un medicamento contra el cáncer) como tratamiento de mantenimiento en los adultos con leucemia mielógena aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los leucocitos (glóbulos blancos).
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Spanish: Cada inyección de Ceplene debe administrarse lentamente durante entre 5 y 15 minutos, en un lugar distinto del empleado para la inyección de la interleucina 2 y preferentemente en el muslo o en el abdomen.
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ceplene en los estudios realizados?
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Spanish: Ceplene se administró en combinación con interleucina 2 y se comparó con la ausencia de tratamiento.
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Spanish: Cuando Ceplene se administra junto con interleucina 2, ayuda al sistema inmunitario a destruir las células de la leucemia que puedan quedar en el organismo durante los periodos de remisión.
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Spanish: En el tratamiento de la LMA, se cree que actúa protegiendo las células del sistema inmunitario para que no resulten dañadas.
English: What information is still awaited for Ceplene?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ceplene?
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Spanish: No se observaron efectos de Ceplene e interleucina 2 en los pacientes que estaban en una segunda remisión o en remisiones posteriores.
English: How is Ceplene used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ceplene?
English: How does Ceplene work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ceplene?
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Spanish: Ceplene contiene el principio activo dihidrocloruro de histamina.
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ceplene, consultar el prospecto.
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Spanish: El principio activo de Ceplene, el dihidrocloruro de histamina, es un inmunomodulador.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Spanish: Se presenta en solución inyectable subcutánea.
English: Hence no safety margin could be calculated.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible calcular un margen de seguridad.
English: This DUS should be conducted over a three year period.
Spanish: Este estudio debe realizarse durante un periodo de tres años.
English: • four cases of spontaneous abortion,
Spanish: • cuatro casos de aborto espontáneo,
English: The corresponding product information sections were updated accordingly.
Spanish: Las secciones correspondientes de la información sobre el producto se actualizaron en consecuencia.
English: Carcinogenicity is an important potential risk.
Spanish: La carcinogenicidad supone un riesgo potencial importante.
English: • Teratogenicity is classified as an important identified risk.
Spanish: • La teratogenicidad se clasifica como un riesgo identificado importante.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha comprobado si la aneuploidía es una causa contribuyente o meramente una consecuencia de la transformación neoplásica.
English: • Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
Spanish: • Finalmente, las pruebas de carcinogenicidad de los aneugénicos son escasas.
English: • The CHMP also agreed on the need of a RMP.
Spanish: • El CHMP también convino en la necesidad de aplicar un PGR.
English: These measures are to be included in the RMP.
Spanish: Estas medidas se deben incluir en el PGR.
English: A risk management plan (RMP) will be submitted to national competent authorities in accordance with agreed timelines and periodic safety update reports (PSURs) will be submitted every 3 years.
Spanish: Se presentará un plan de gestión de riesgos (PGR) a las autoridades nacionales competentes conforme al calendario acordado y se presentarán informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) cada 3 años.
English: The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
Spanish: El CHMP también consideró que el uso del TCC debe evitarse durante la pubertad (12 a 16-18 años) debido al posible riesgo para la fertilidad.
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Spanish: Motivos para mantener la autorización de comercialización
English: In addition, the lack of evidence for the correlation between the use of TCC and cancer could be due to the difficulty of establishing a causal relationship between the medicine and the effect, which may occur years after intake.
Spanish: Además, la falta de pruebas de la correlación entre el uso de TCC y el cáncer puede deberse a la dificultad de establecer una relación causal entre el medicamento y el efecto, que puede producirse años después de la administración.
English: The study protocol should be provided within the RMP.
Spanish: El protocolo del estudio debe facilitarse dentro del PGR.
English: In the first database, 11 cases secondary to exposure during pregnancy were reported:
Spanish: En la primera base de datos, se notificaron 11 casos secundarios a una exposición durante el embarazo:
English: • one case of threat of premature delivery.
Spanish: • un caso de amenaza de parto prematuro.
English: The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
Spanish: El tamaño del envase se debe adaptar a la nueva pauta de días de tratamiento.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility.
Spanish: El CHMP también recomendó otras modificaciones a la información sobre el producto que incluyen información sobre la fertilidad.
English: Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
Spanish: En 20012 y 20033 se publicaron evaluaciones de seguridad posteriores centradas en el potencial de genotoxicidad.
English: TCC is indicated for the treatment of painful muscular contractures in different settings.
Spanish: El TCC está indicado para el tratamiento de las contracturas musculares dolorosas en diferentes situaciones.
English: The CHMP also noted that the limited number of cases of malformations/embryo-foetal toxicities may be due to the fact that, in most of the Member States, the medicine is contraindicated in pregnancy.
Spanish: El CHMP también observó que el número limitado de casos de malformaciones/toxicidad fetoembrionaria puede deberse al hecho de que, en la mayoría de los Estados miembros, el medicamento está contraindicado en el embarazo.
English: Aneuploidy is a common characteristic of cancer cells.
Spanish: La aneuploidía es una característica frecuente en las células cancerosas.
English: In most cases the treatment is for short-term use and not associated with the perception of increased cancer risk for both physicians and patients, therefore a causal relationship between cancer occurrence and treatment is difficult to establish.
Spanish: En la mayoría de los casos, el tratamiento es a corto plazo y no está asociado a la percepción de un aumento del riesgo de cáncer por parte de los médicos o los pacientes; por lo tanto, es difícil establecer una relación causal entre la aparición del cáncer y el tratamiento.