FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, Desloratadină Teva nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Produkt leczniczy Desloratadine Teva 5 mg w postaci tabletek powlekanych należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare În caz de insuficienţă renală severă, Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
Polish: Jak stosować Desloratadine Teva
Romanian: Cum să luați Desloratadină Teva
Polish: Desloratadine Teva 5 mg w postaci tabletek powlekanych biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: 20 tabletek powlekanych
Romanian: 20 comprimate filmate
Polish: Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy.
Romanian: Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.
Polish: Desloratadine Teva należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany.
Romanian: Luaţi Desloratadină Teva numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră.
Polish: Bardzo rzadko Nieznana
Romanian: Frecvente Foarte rare
Polish: Desloratadine Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: Desloratadină Teva împreună cu alimente, băuturi și alcool Desloratadină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 6.4 Precauţii special pentru păstrare
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia lub
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda sau
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadine Teva 5 mg w postaci tabletek powlekanych to jedna tabletka raz na dobę.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate este un comprimat o dată pe zi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Romanian: Înainte să luaţi Desloratadină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Polish: Otoczka tabletki Laktoza jednowodna Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine desloratadină 5 mg.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana preżelowana Talk
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat Talc
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Romanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Polish: 21 tabletek powlekanych
Romanian: 21 comprimate filmate
Polish: Desloratadine Teva zawiera laktozę
Romanian: Desloratadină Teva conține lactoză
Polish: W badaniu klinicznym, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Romanian: Simptome Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze repetate, în care a fost administrată desloratadină în doze de până la 45 mg (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.
Polish: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Romanian: Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.
Polish: EU/1/11/732/010 60 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/11/732/014 105 comprimate filmate
Polish: ● ból głowy Dorośli
Romanian: • durere de cap
Polish: Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiţi comprimatul întreg, cu apă.
Polish: Objawy
Romanian: Halucinaţii
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente Foarte rare
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Co zawiera lek Desloratadine Teva
Romanian: Ce conţine Desloratadină Teva
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine Teva będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Romanian: Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Teva.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Desloratadine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Desloratadină Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Desloratadină Teva?
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Desloratadină Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Desloratadine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Desloratadină Teva.
Polish: Oznacza to, że lek Desloratadine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Desloratadină Teva este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aerius.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Desloratadine Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Desloratadină Teva.
Polish: Lek Desloratadine Teva stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Romanian: Desloratadină Teva se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Desloratadine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Desloratadină Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Desloratadină Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Romanian: Desloratadină Teva este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem generycznym.
Romanian: Desloratadină Teva este un „medicament generic".
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Desloratadină Teva.
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Dat fiind că Desloratadină Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
Romanian: Dat fiind că Desloratadină Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Desloratadine Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Desloratadină Teva
Polish: Co to jest Desloratadine Teva?
Romanian: Ce este Desloratadină Teva?
Polish: Substancja czynna leku Desloratadine Teva, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Romanian: Substanţa activă din Desloratadină Teva, desloratadina, este un antihistaminic.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Desloratadine Teva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Desloratadină Teva?
Polish: Jak działa lek Desloratadine Teva?
Romanian: Cum acţionează Desloratadină Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Desloratadine Teva?
Romanian: De ce a fost aprobat Desloratadină Teva?
Polish: Jak stosować lek Desloratadine Teva?
Romanian: Cum se utilizează Desloratadină Teva?
Polish: Mleko: 72 godziny
Romanian: Lapte: 72 ore
Polish: Państwo UE/EOG
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Polish: Ocena skuteczności produktów w odniesieniu do innych zatwierdzonych wskazań pozostaje niezmieniona.
Romanian: Evaluarea eficacităţii produselor pentru celelalte indicaţii aprobate rămâne neschimbată.
Polish: 192 07 Sollentuna SZWECJA
Romanian: 192 07 Sollentuna SUEDIA
Polish: Intervet Portugalia - Saúde Animal, Lda
Romanian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Polish: Według aktualnej informacji o produkcie Dexadreson leczenie można powtórzyć po upływie 24-48 godzin.
Romanian: În conformitate cu informaţiile actuale referitoare la produs pentru Dexadreson, tratamentul poate fi repetat după 24-48 de ore.
Polish: Nie dopuszczono do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Romanian: Nu este autorizat la caii ce produc lapte destinat consumului uman.
Polish: Należy usunąć, tam, gdzie ma to zastosowanie "w przypadku wstrząsu u koni".
Romanian: Se va șterge acolo unde este aplicabil, „în cazuri de șoc la cai".
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierząt docelowych i pacjentów ani zagrożenia dla środowiska.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi riscul pentru mediu.
Polish: Intervet Irlandia Ltd.
Romanian: Intervet Ireland Ltd.
Polish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Romanian: Magna Drive, Magna Business Park
Polish: Nerki i wątroba to tkanki, w których pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej.
Romanian: Rinichii şi ficatul au fost ţesuturile în care reziduul marker a persistat cel mai mult.
Polish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona HISZPANIA
Romanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIA
Polish: W związku z tym w dniu 22 sierpnia 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych.
Romanian: Prin urmare, la 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/EC pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele acestuia.
Polish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCJA
Romanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANȚA
Polish: W związku z tym uznano, że należy zastosować alternatywną metodę ustalania okresu karencji dla tkanek wołowych.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat corespunzătoare utilizarea metodei alternative pentru stabilirea perioadei de aşteptare pentru ţesuturile bovinelor.
Polish: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGATUL UNIT
Polish: D-85716 Unterschleißheim NIEMCY
Romanian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Polish: 6-8 88326 Aulendorf NIEMCY
Romanian: 88326 Aulendorf GERMANIA
Polish: Ponadto CVMP uznał, że pojedyncze podanie omawianych produktów nie ma wpływu na ich skuteczność kliniczną.
Romanian: Ca urmare a acestei restricţii, CVMP a concluzionat că administrarea unică a produselor în discuţie nu are un impact asupra eficacităţii clinice a acestora.
Polish: 5830 AB Boxmeer HOLANDIA
Romanian: 5830 AB Boxmeer OLANDA
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem pojedynczej dawki wynoszącej 0,06 mg/kg masy ciała.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu o doză unică de 0,06 mg/kg greutate corporală.
Polish: Przedłożono wyniki trzech badań eliminacji pozostałości u bydła - dwóch badań eliminacji pozostałości w tkankach i jednego badania eliminacji pozostałości w mleku.
Romanian: Au fost furnizate trei studii de depleţie a reziduurilor, două studii privind depleţia reziduurilor în ţesuturile bovinelor şi un studiu privind depleţia reziduurilor în lapte.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, deținătorilor autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Polish: Okresy karencji u koni jako gatunku podrzędnego mogą być oparte na porównaniu danych farmakokinetycznych wskazujących, że eliminacja substancji czynnej u koni jest nie wolniejsza niż u bydła.
Romanian: Perioadele de aşteptare pentru specia minoră cabaline se pot baza pe o comparare a datelor farmacocinetice care indică faptul că depleţia substanţei la cai nu este mai scăzută decât la bovine.
Polish: Należy usunąć, tam gdzie ma to zastosowanie, wszelkie odniesienia do powtórnego stosowania u bydła i koni oraz terapii w przypadkach wstrząsu u koni.
Romanian: Se vor șterge acolo unde este aplicabil toate referirile la repetarea tratamentului la vaci și cai și la tratamentul în cazurile de șoc la cai.
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w leczeniu wstrząsu u koni należy usunąć z informacji o produkcie;
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul stării de şoc la cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
Polish: Tkanki jadalne: 8 dni
Romanian: Carne și organe: 8 zile
Polish: Czas trwania jednego z badań eliminacji pozostałości w tkankach bydła nie był wystarczający, w związku z czym nie zostało ono wzięte pod uwagę przy ustalaniu obowiązujących okresów karencji dla mięsa i podrobów wołowych.
Romanian: Unul dintre studiile privind depleţia din ţesuturi la bovine nu a fost efectuat pentru o perioadă suficient de îndelungată şi, prin urmare, nu a fost considerat adecvat pentru a determina perioade de aşteptare valabile pentru carnea şi organele bovinelor.
Polish: Deksametazon jest długo działającym syntetycznym glikokortykoidem stosowanym jako środek przeciwzapalny, przeciwalergiczny i glukoneogenetyczny, podawany zwierzętom hodowlanym i domowym.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid sintetic cu acţiune prelungită utilizat ca antiinflamator, antialergic şi gluconeogenetic pentru administrarea la animalele de fermă şi la animalele domestice.
Polish: Niemcy zwróciły uwagę, że produkt Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie UE/EOG u bydła (mięso i mleko) i koni (mięso).
Romanian: Germania a remarcat că Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate are perioade de aşteptare diferite la bovine (carne şi lapte) şi la cabaline (carne) stabilite de statele membre din UE/SEE.
Polish: W rezultacie Niemcy stwierdziły, że ocena prawidłowości okresów karencji dla mięsa u bydła i koni oraz dla mleka u bydła jest istotna dla bezpieczeństwa konsumentów.
Romanian: În consecinţă, Germania a considerat că este în interesul siguranţei consumatorului să fie evaluat caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz jego produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości w mleku uznano za dopuszczalne, ale zalecana metoda obliczania okresu karencji dla mleka zgodnie z wytyczną CVMP dotyczącą ustalania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)3 - czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (ang. time to safe concentration, TTSC) - nie mogła zostać zastosowana ze względu na niewystarczającą liczbę zwierząt objętych badaniem.
Romanian: Studiul privind depleţia reziduurilor pentru lapte a fost considerat acceptabil, însă metoda recomandată pentru calculul perioadei de aşteptare la lapte în conformitate cu nota privind ghidul CVMP pentru determinarea perioadelor de aşteptare la lapte (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda timpului până la obţinerea concentraţiei sigure (TTSC) - nu poate fi utilizată din cauza numărului insuficient de animale incluse în studiu.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I)
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs;
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produsele vizate rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Polish: Drugie badanie uznano za prawidłowe, jednak otrzymane wyniki nie pozwoliły na wykorzystanie metod statystycznych do ustalenia okresu karencji w sposób zgodny z wytyczną CVMP „Strategia ujednolicania okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)2 z powodu niespełnienia kryteriów statystycznych dotyczących analizy regresji liniowej.
Romanian: Celălalt studiu a fost considerat valabil; totuşi, setul de date obţinut din acesta nu a permis utilizarea abordării statistice pentru determinarea perioadelor de aşteptare în conformitate cu nota privind ghidul CVMP: abordare în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95)2 întrucât nu au fost îndeplinite criteriile statistice pentru analiza de regresie liniară.
Polish: Z tego względu żadnego z tych badań nie przeprowadzono z użyciem maksymalnej dawki docelowej, zgodnie z wytycznymi VICH GL48 „Badania metabolizmu i kinetyki pozostałości leków weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, a bezpieczne okresy karencji dla tkanek i mleka u bydła można ustalać tylko w przypadku pojedynczych dawek.
Romanian: Prin urmare, niciunul dintre studii nu a fost efectuat cu doza ţintă maximă conform cerinţelor VICH GL48: Studii pentru evaluarea metabolismului şi a cineticii reziduurilor medicamentelor de uz veterinar la animalele destinate producției de alimente: studii de depleţie a reziduurilor marker pentru stabilirea perioadelor de aşteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, iar perioadele de aşteptare sigure pentru ţesuturile şi laptele bovinelor pot fi stabilite numai pentru un tratament unic.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości u koni w przypadku leczenia dawką pojedynczą i powtórzoną.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind depleţia la cai pentru tratamentul cu doză unică sau pentru tratamentul cu doză repetată.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I) w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta przedstawionych w Aneksie III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Polish: Sześć dni po podaniu stężenia pozostałości w nerkach i wątrobie były poniżej wartości maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Romanian: La şase zile după administrare, concentraţiile reziduurilor s-au situat sub valorile LMR în rinichi şi ficat.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA