FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhý mitochondriálny oxidoreduktázový enzým, transhydrogenáza, tiež katalyzuje premenu na sukcinátsemialdehyd v prítomnosti α-ketoglutarátu.
Latvian: Otrais mitohondriālais oksidoreduktāzes enzīms - transhidrogenāze - arī katalizē pārvēršanos par sukcīnsemialdehīdu α-ketoglutarāta klātbūtnē.
Slovak: Ako uchovávať Xyrem
Latvian: Kā uzglabāt Xyrem
Slovak: Štúdie samoužívania u potkanov, myší a opíc spôsobili sporné výsledky, pričom tolerancia GHB ako aj skrížená tolerancia s alkoholom a baklofénom boli jasne preukázané u hlodavcov.
Latvian: Vienādas lietošanas pētījumiem žurkām, pelēm un pērtiķiem bija pretēji rezultāti, turpretim grauzējiem tika skaidri pierādīta GHB tolerance, kā arī alkohola un baklofena krustotā tolerance.
Slovak: Keďže sa nátriumoxybát metabolizuje GHB dehydrogenázou, existuje potenciálne riziko interakcie s liekmi, ktoré stimulujú alebo inhibujú tento enzým (napr. valproát, fenytoín alebo etosuximid) (pozri časť 4.4).
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu metabolizē GHB dehidrogenāze, tad ir potenciāls risks, ka var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas stimulē vai kavē šo enzīmu (piemēram, ar valproātu, fenitoīnu vai etosuksimīdu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nie je preto potrebná úprava dávky nátriumoxybátu, ak sa podáva súbežne s inhibítormi protónovej pumpy.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešams pielāgot nātrija oksibāta devu, ja to lieto vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Slovak: Všetok obsah, ktorý ste nepoužili 40 dní po prvom otvorení fľaše Xyremu, sa má zlikvidovať.
Latvian: Jums ir jāiznīcina jebkurš šķīduma atlikums, kas nav ticis izlietots 40 dienu laikā kopš Xyrem pudeles pirmās atvēršanas.
Slovak: Ak užijete viac Xyremu, ako vám predpísali, alebo ho užijete omylom, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
Latvian: Ja esat lietojis Xyrem vairāk nekā noteikts vai lietojis to nejauši, nekavējoties vērsieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības.
Slovak: Ak prerušíte užívanie Xyremu na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, poraďte sa so svojím lekárom, pretože by ste mali znovu začať užívať Xyrem v zníženej dávke.
Latvian: Ja kopš Xyrem lietošanas pārtraukšanas ir pagājušas vairāk nekā 14 dienas, tad Jums jākonsultējas ar ārstu, jo Xyrem lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Slovak: Súbežné podávanie nátriumoxybátu (6 g denne) s valproátom (1 250 mg denne) malo za následok zvýšenie systémovej expozície nátriumoxybátu približne o 25 % a nespôsobilo žiadnu významnú zmenu Cmax.
Latvian: Nātrija oksibāta (6 g dienā) un valproāta (1250 mg dienā) vienlaicīga lietošana izraisīja sistēmiskas nātrija oksibāta iedarbības palielināšanos par aptuveni 25% bez nozīmīgām Cmax izmaiņām.
Slovak: Nátriumoxybát má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nātrija oksibāts būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Rasa Vplyv rasy na metabolizmus nátriumoxybátu sa neskúmal.
Latvian: Rase Rases ietekme uz nātrija oksibāta metabolismu nav novērtēta.
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn výsledkov CGI-cv štúdii 1 Celkový klinický dojem zmeny (CGI-c)
Latvian: 3. tabula CGI-c kopsavilkums 1. pētījumā Klīniskais globālais iespaids par izmaiņām (CGI-c) Devas grupa [g/d (n)]
Slovak: Hoci u pacientov v hlbokej kóme môže chýbať reflex vracania, aj pacienti v bezvedomí sa môžu brániť intubácii a má sa zvážiť rýchla sekvenčná indukcia (bez použitia sedatíva).
Latvian: Lai gan pacientiem, kas ir dziļā komā, var nebūt rīkles refleksa, tomēr pat bezsamaņā esoši pacienti var kļūt kauslīgi intubācijas laikā, un tādēļ jāapsver ātras darbības anestēzijas līdzekļu ievadīšana (nelietojot sedatīvus līdzekļus).
Slovak: Diklofenak
Latvian: Diklofenaks
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc „Der. līdz".
Slovak: Zmena oproti počiatočnému stavu v porovnaní s placebom (p-hodnota)
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā, salīdzinot ar placebo (p-vērtība)
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že metabolizmus je hlavnou eliminačnou dráhou pre nátriumoxybát, ktorý tvorí prostredníctvom cyklu trikarboxylových kyselín (Krebsov cyklus) a sekundárne oxidáciou oxid uhličitý a vodu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka metabolisms ir nātrija oksibāta galvenais eliminācijas ceļš, veidojot oglekļa dioksīdu un ūdeni trikarboksilskābes (Krebsa) ciklā, un sekundāri ar β-oksidācijas palīdzību.
Slovak: Štúdie u samcov a samíc potkanov s dávkami až do 1 000 mg/kg/deň GHB nepreukázali žiadny dôkaz o nežiaducich účinkoch na fertilitu.
Latvian: Pētījumi žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot GHB devās līdz 1 000 mg/kg/dienā, neuzrādīja kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Ak prestanete užívať Xyrem
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xyrem
Slovak: Dávky lieku sa majú použiť do 24 hodín po príprave, inak sa majú zlikvidovať.
Latvian: Devas jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas vai jāiznīcina.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým nátriumoxybát účinkuje na kataplexiu, nie je známy, avšak predpokladá sa, že nátriumoxybát pôsobí podporou spánku s pomalými (delta) vlnami a konsolidáciou nočného spánku.
Latvian: Nav zināms precīzs mehānisms, kā nātrija oksibāts ietekmē katapleksiju, tomēr tiek uzskatīts, ka nātrija oksibāts veicina lēno (delta) viļņu miegu un padziļina miegu nakts laikā.
Slovak: Ak je podozrenie na ďalšie požité látky, môže sa zvážiť výplach žalúdka.
Latvian: Ja ir aizdomas par vairāku vielu vienlaikus lietošanu, var apsvērt kuņģa skalošanas nepieciešamību.
Slovak: Poruchy ciev Časté: hypertenzia
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: hipertensija
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia, svalové spazmy, bolesť chrbta
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: artralģijas, muskuļu spazmas, muguras sāpes
Slovak: Jednou rukou držte fľašu a striekačku, druhou rukou natiahnite predpísanú dávku vyťahovaním piestu.
Latvian: Turot pudeli un šļirci vienā rokā, ar otru roku ievelciet šļircē ordinēto devu, velkot virzuli.
Slovak: Po odstránení viečka postavte fľašu kolmo na dosku stola.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas nolieciet pudeli stāvus uz galda.
Slovak: U každého pacienta s námesačnosťou sa má zohľadniť riziko poranenia alebo sebapoškodzovania.
Latvian: Jāņem vērā, ka ikvienam pacientam, kas staigā miegā, ir traumu un sev pašam nodarīta kaitējuma risks.
Slovak: Prípady hypernatrémie s metabolickou alkalózou boli hlásené v súvislosti so súbežným používaním infúzie NaCl.
Latvian: Ziņots par hipernatrēmijas gadījumiem ar metabolisku alkalozi, ja vienlaikus tika veikta NaCl infūzija.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve nátriumoxybátu na fertilitu.
Latvian: Klīniskie dati par nātrija oksibāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 500 mg nátriumoxybátu.
Latvian: Katrs ml satur 500 mg nātrija oksibāta.
Slovak: Nátriumoxybát prechádza významným presystémovým („firstpass") metabolizmom.
Latvian: Nātrija oksibāts tiek pakļauts ievērojamam presistēmiskam (aknu pirmā loka) metabolismam.
Slovak: Veľmi časté: závrat, bolesť hlavy
Latvian: Ļoti bieži: reibonis, galvassāpes
Slovak: Počas 8 týždňov trvajúcej dvojito zaslepenej periódy užívali pacienti modafinil v ich obvyklej dávke alebo placebo.
Latvian: 8 nedēļu dubultaklā periodā pacienti lietoja modafinilu tiem norādītajā devā vai placebo ekvivalentu.
Slovak: Tesne pred spaním si dajte druhú dávku k posteli.
Latvian: Pirms došanās pie miera, nolieciet otro devu gultas tuvumā.
Slovak: Do štúdie 4 bolo zaradených 55 pacientov s narkolepsiou, ktorí užívali nátriumoxybát v otvorenom usporiadaní počas 7 až 44 mesiacov.
Latvian: 4. pētījumā tika iekļauti 55 narkolepsijas pacienti, kas bija lietojuši nātrija oksibātu 7-44 mēnešus un bija informēti par šo zāļu lietošanu.
Slovak: Lekár sa má pacientov pýtať na prípadné prejavy útlmu centrálneho nervového systému (CNS) alebo dýchania.
Latvian: Ir nepieciešams iztaujāt pacientu, lai noskaidrotu centrālās nervu sistēmas (CNS) vai elpošanas nomākuma pazīmju esamību.
Slovak: Možno si budete musieť nastaviť budík, aby ste sa zobudili na druhú dávku, najskôr o 2,5 hodiny a najneskôr 4 hodiny po vašej prvej dávke.
Latvian: Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai Jūs pamostos ne agrāk kā 2,5 stundas vai ne vēlāk kā 4 stundas pēc pirmās devas un lietotu otro devu.
Slovak: Štúdie na zvieratách neukázali žiaden dôkaz teratogenity, ale v štúdiách na potkanoch aj králikoch sa pozorovalo odumieranie embryí (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta teratogenitāte, taču gan ar žurkām, gan ar trušiem veiktos pētījumos konstatēta embrioletalitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ďalej zasuňte hrot odmernej striekačky do stredu otvoru fľaše a pevne zatlačte nadol (pozri obrázok 1).
Latvian: Pēc tam novietojiet mēršļirces galu pudeles atveres centrā un cieši iespiediet (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo obrny bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emočnú reakciu, akou je zlosť, strach, šťastie, smiech alebo prekvapenie.
Latvian: Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes rašanās, nezaudējot samaņu; tā ir kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu reakciju, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
Slovak: Ak má pacient počas liečby nátriumoxybátom inkontinenciu moču alebo stolice, predpisujúci lekár má zvážiť vykonanie vyšetrení na vylúčenie základnej etiológie tejto poruchy.
Latvian: Ja nātrija oksibāta terapijas laikā pacientam ir urīna vai izkārnījumu nesaturēšana, tad ārstam jāizvērtē diagnostisku izmeklējumu nepieciešamība, lai izslēgtu citus etioloģiskos faktorus.
Slovak: Nátriumoxybát + Modafinil (57)
Latvian: Placebo (56) Nātrija oksibāts (55) Modafinil (63) Nātrija oksibāts + Modafinil (57)
Slovak: Do štúdie 3 bolo zaradených 136 pacientov s narkolepsiou so strednou až ťažkou kataplexiou (medián 21 kataplektických záchvatov za týždeň) v počiatočnom stave.
Latvian: 3. pētījumā bija iekļauti 136 narkolepsijas pacienti ar vidēji smagu līdz smagu katapleksiju (mediāno katapleksijas lēkmju skaits nedēļā bija 21).
Slovak: Ak je súbežné používanie odôvodnené, je potrebné zvážiť úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ir attaisnojama, jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: GHB nemal žiaden efekt na párenie, všeobecnú fertilitu alebo parametre spermie a nespôsoboval embryo-fetálnu toxicitu u potkanov exponovaných do 1000 mg/kg/deň GHB (1,64 násobok expozície u človeka kalkulovanej pre zvieratá, ktoré nie sú plodné).
Latvian: GHB neietekmēja pārošanos, vispārējo auglību un spermas rādītājus un neizraisīja embriofetālu toksicitāti žurkām, kas tika pakļautas 1000 mg GHB /kg/dienā radītai ietekmei (1,64 reizes lielākai nekā ietekmei uz cilvēkiem, un aprēķinot dzīvniekiem, kas nav grūsni).
Slovak: V primárnej dráhe je obsiahnutý cytozólový enzým spojený s NADP+, GHB (gama-hydroxybutyrát) dehydrogenáza, ktorý katalyzuje premenu nátriumoxybátu na sukcinátsemialdehyd, ktorý sa potom biotransformáciou premení na kyselinu jantárovú pomocou enzýmu sukcinátsemialdehyddehydrogenáza.
Latvian: Primārajā ceļā tiek iesaistīts citosoliskais, ar NADP+ saistītais enzīms - GHB dehidrogenāze, kas katalizē nātrija oksibāta pārvēršanos par sukcīnsemialdehīdu, kas pēc tam tiek bioloģiski pārvērsts par sukcīnskābi ar enzīma - sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes - palīdzību.
Slovak: Farmakokinetika je nelineárna s plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) v porovnaní s časovou krivkou, ktorá sa zvýši 3,8-násobne pri zdvojnásobení dávky zo 4,5 g na 9 g.
Latvian: Farmakokinētika ir nelineāra, un laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (LZL), salīdzinot ar laika līkni, palielinās 3,8 reizes, ja deva tiek divkāršota (no 4,5 g līdz 9 g).
Slovak: Ďalšie mechanizmy, ktoré dosiaľ neboli objasnené, sa môžu tiež podieľať na účinku lieku.
Latvian: Var būt iesaistīti arī citi mehānismi, kas vēl jāizskaidro.
Slovak: Pacienti s epilepsiou
Latvian: Epilepsijas pacienti
Slovak: Koncový bod Priemerná zmena oproti počiatočnému stavu
Latvian: Vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo
Slovak: Alternatívna biotransformačná dráha zahŕňa-oxidáciu cestou 3,4-dihydroxybutyrátu na acetyl-CoA, ktorý tiež vstupuje do cyklu kyseliny citrónovej, čo vedie k tvorbe oxidu uhličitého a vody.
Latvian: Alternatīvais bioloģiskās pārvēršanas ceļš ietver β-oksidāciju caur 3,4-dihidroksibutirātu līdz acetilkoenzīmam A, kas arī iesaistās citronskābes ciklā, veidojot oglekļa dioksīdu un ūdeni.
Slovak: Súbežné podávanie omeprazolu nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku nátriumoxybátu.
Latvian: Omeprazola vienlaikus lietošanai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz nātrija oksibāta farmakokinētiku.
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn klinických štúdií uskutočnených s nátriumoxybátom v liečbe narkolepsie
Latvian: 1. tabula Klīnisko pētījumu par nātrija oksibāta lietošanu narkolepsijas ārstēšanā kopsavilkums
Slovak: Pacienti majú vždy dodržiavať rovnaký čas odstupu užitia dávky lieku od jedla.
Latvian: Pacientiem vienmēr jāievēro viens un tas pats intervāls starp maltīti un devas lietošanu.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov MWT v štúdii 2
Latvian: 4. tabula MWT kopsavilkums 2. pētījumā
Slovak: U starších pacientov sú iba veľmi obmedzené skúsenosti s nátriumoxybátom.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošanas pieredze gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežota.
Slovak: Keď prvýkrát začínate užívať Xyrem a ešte neviete, či na nasledujúci deň nebudete ospalý, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe ťažkých strojov či vykonávaní akejkoľvek inej činnosti, ktorá môže byť nebezpečná alebo si vyžaduje plnú duševnú ostražitosť.
Latvian: Xyrem lietošanas sākumā, kamēr Jūs nezināt, vai tas izraisīs miegainību nākamajā dienā, esiet īpaši piesardzīgs, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.
Slovak: Medián záchvatov/týždeň
Latvian: Vidējais lēkmju skaits nedēļā
Slovak: Narkolepsia je porucha spánku, ktorá môže zahŕňať záchvaty spánku počas normálnych hodín bdenia, ako aj kataplexiu, spánkovú obrnu, halucinácie a zlý spánok.
Latvian: Narkolepsija ir miega traucējums, kas var ietvert miega lēkmes parastās nomoda stundās, kā arī katapleksiju, miega paralīzi, halucinācijas un miega traucējumus.
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgicko alebo
Latvian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Beļģija vai
Slovak: V ľudskom moči sa objaví priemerne menej ako 5 % nezmeneného lieku za 6 až 8 hodín po podaní.
Latvian: 6-8 stundas pēc devas lietošanas cilvēka urīnā ir atrodami vidēji mazāk nekā 5% nepārveidota medikamenta.
Slovak: Pacienti vykazovali rôzny stupeň útlmu vedomia, ktorý môže rýchlo kolísať medzi zmätenosťou, agitovaným bojovným stavom s ataxiou a kómou.
Latvian: Pacientiem bija dažādas pakāpes apziņas nomākums, kas var strauji svārstīties no apjukuma, uzbudinājuma, kauslīguma un ataksijas līdz komai.
Slovak: Dávka 9 g/deň sa nemá prekročiť z dôvodu možného výskytu závažných príznakov pri dávkach 18 g/deň alebo vyšších (pozri časť 4.4).
Latvian: Dienas deva nedrīkst pārsniegt 9 g, jo, lietojot 18 g/dienā vai vairāk, var rasties smagi simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Iné neuropsychiatrické príhody zahŕňajú úzkosť, psychózu, paranoju, halucinácie a agitáciu.
Latvian: Citi neiropsihiski traucējumi ir nemiers, psihoze, paranoja, halucinācijas un uzbudinājums.
Slovak: Po súbežnom podávaní nátriumoxybátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg) sa pozorovala zvýšená ospalosť.
Latvian: Pēc vienlaikus nātrija oksibāta (2,25 g) un lorazepāma (2 mg) lietošanas tika novērota pastiprināta miegainība.
Slovak: Približne 80 % pacientov, ktorí dostávali nátriumoxybát počas klinických štúdií, zotrvalo v užívaní CNS stimulancia.
Latvian: Apmēram 80% pacientu, kas lietoja nātrija oksibātu klīnisko pētījumu laikā, turpināja lietot arī CNS stimulējošu līdzekli.
Slovak: V štúdii karcinogenity oxybátu u potkanov neboli identifikované žiadne nádory súvisiace s látkou.
Latvian: Oksibāta kancerogenitātes pētījumā žurkām netika identificēti ar savienojumu saistīti audzēji.
Slovak: Ak užijete viac Xyremu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Xyrem vairāk nekā noteikts
Slovak: Ako užívať Xyrem
Latvian: Kā lietot Xyrem
Slovak: Kyselina jantárová vstupuje do Krebsovho cyklu a metabolizuje sa na oxid uhličitý a vodu.
Latvian: Sukcīnskābe iesaistās Krebsa ciklā, kur tiek metabolizēta par oglekļa dioksīdu un ūdeni.
Slovak: Ak sa vyskytnú niektoré z týchto účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no tām, tad nekavējoties izstāstiet ārstam.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu v liečbe príznakov narkolepsie bola stanovená v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami u pacientov s narkolepsiou s kataplexiou s výnimkou jednej štúdie, kedy kataplexia nebola k zaradeniu vyžadovaná.
Latvian: Nātrija oksibāta drošums un efektivitāte narkolepsijas simptomu ārstēšanai tika apstiprināta četros daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos paralēlu grupu pētījumos narkolepsijas pacientiem ar katapleksiju, izņemot vienu pētījumu, kurā katalepsija nebija iekļaušanas kritērijs.
Slovak: Každá odmeraná dávka Xyremu sa musí pred požitím pripraviť do dávkovacieho pohára a pred požitím zriediť so 60 ml vody.
Latvian: Katra iemērītā Xyrem deva jāielej mērtraukā un pirms lietošanas jāatšķaida ar 60 ml ūdens.
Slovak: Časté: zvýšený krvný tlak, znížená hmotnosť
Latvian: Izmeklējumi Bieži: paaugstināts asinsspiediens, ķermeņa masas samazināšanās
Slovak: Okrem toho sa u zdravých jedincov uskutočnili randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, skrížené interakčné štúdie s ibuprofénom, diklofenakom a valproátom a sú zhrnuté v časti 4.5.
Latvian: Turklāt, randomizēti, dubultakli, placebo kontrolēti, krusteniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar ibuprofēnu, diklofenaku, valproātu tika veikti veseliem cilvēkiem, un tie apkopoti 4.5. apakšpunktā.
Slovak: Po nariedení v dávkovacích pohároch sa má liek použiť do 24 hodín.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas mērtraukā zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
Slovak: Môže sa zaznamenať vracanie (dokonca s poruchou vedomia), nadmerné potenie, bolesť hlavy a porucha psychomotorických zručností.
Latvian: Var novērot vemšanu (arī tad, ja ir apziņas traucējumi), svīšanu, galvassāpes un psihomotoro prasmju pasliktināšanos.
Slovak: Stlačením piestu vyprázdnite liek zo striekačky do jedného z priložených dávkovacích pohárov (pozri obrázok 3).
Latvian: Iztukšojiet šļirci, nospiežot virzuli un iepildot zāles vienā no mērtraukiem, kas atrodami zāļu iepakojumā (skatīt 3. attēlu).
Slovak: Menej časté: myoklónia, amnézia, syndróm nepokojných nôh Neznáme: kŕč, strata vedomia, dyskinéza
Latvian: Retāk: mioklonuss, amnēzija, nemierīgo kāju sindroms Nav zināmi: krampji, samaņas zudums, diskinēzija
Slovak: Starší pacienti musia byť pri užívaní nátriumoxybátu starostlivo monitorovaní z dôvodu zhoršenia motorickej a /alebo kognitívnej funkcie (pozri časť 4.4).
Latvian: Lietojot nātrija oksibātu gados vecākiem pacientiem, rūpīgi jākontrolē motoriskās un/vai kognitīvās funkcijas pavājināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Xyrem sa používa na liečbu narkolepsie s kataplexiou u dospelých.
Latvian: Xyrem lieto, lai ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju pieaugušajiem.
Slovak: MWT/spánková architektúra/ kataplexia/Naps/FOSQ
Latvian: 246 MWT/Miega struktūra/ Katapleksija/Snaudas/FOSQ
Slovak: Účinky z vysadenia nátriumoxybátu neboli systematicky hodnotené v kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nav sistemātiski novērtēta iedarbība, kuru izraisa nātrija oksibāta lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Existuje klinický nález (klinické nálezy) kómy a zvýšenej plazmatickej koncentrácie GHB po súbežnom podaní nátriumoxybátu s topiramátom.
Latvian: Klīniski novērota koma un palielināta GHB koncentrācija plazmā pēc vienlaikus nātrija oksibāta un topiramāta lietošanas.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže UCB Pharma Ltd,
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese UCB Pharma Ltd vai
Slovak: Keďže sa pri porušenom vedomí môže vyskytnúť vracanie, má sa zabezpečiť vhodná poloha (poloha ležmo na ľavom boku) a zaistenie dýchacích ciest intubáciou.
Latvian: Tā kā vemšana var rasties arī apziņas traucējumu gadījumos, var būt attaisnota atbilstoša poza (guļus uz kreisajiem sāniem) un elpceļu aizsardzība, veicot intubāciju.
Slovak: Starší pacienti sa preto majú pri užívaní nátriumoxybátu starostlivo monitorovať z dôvodu zhoršenia motorickej a/alebo kognitívnej funkcie.
Latvian: Tādēļ nātrija oksibāta terapijas laikā ir nepieciešams rūpīgi novērot gados vecākus pacientus, lai konstatētu motoriskās un/vai kognitīvās funkcijas traucējumus.
Slovak: Farmakodynamická interakcia so zolpidemom sa nehodnotila.
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība ar zolpidēmu nav novērtēta.
Slovak: Po nepovolenom užívaní nátriumoxybátu sa zaznamenali prípady závislosti.
Latvian: Ir bijuši gadījumi, kad pēc nātrija oksibāta neatļautas lietošanas ir radusies atkarība.
Slovak: Nátriumoxybát má tiež potenciál vyvolať útlm dýchania.
Latvian: Nātrija oksibāts var izraisīt arī elpošanas nomākumu.
Slovak: Posediačky na posteli vypite celú prvú dávku, viečkom znova zatvorte pohár a ihneď si ľahnite.
Latvian: Sēžot gultā, izdzeriet visu pirmo devu, uzlieciet traukam vāciņu un tūlīt atgulieties.
Slovak: Liečba narkolepsie s kataplexiou u dospelých pacientov.
Latvian: Narkolepsijas ar katapleksiju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Nie je k dispozícii postačujúci dôkaz pre odporučenie použitia naloxónu v liečbe predávkovania GHB.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes, lai GHB pārdozēšanas gadījumā ieteiktu lietot naloksonu.
Slovak: Nátriumoxybát sa nemá používať v kombinácii so sedatívnymi hypnotikami alebo inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS.
Latvian: Nātrija oksibātu nedrīkst kombinēt ar sedatīviem vai miega līdzekļiem, vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem.
Slovak: Ak je súbežné podávanie odôvodnené, je potrebné starostlivo sledovať odpoveď a znášanlivosť pacienta a v prípade potreby podľa toho upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ir attaisnojama, pacienta atbildes reakcija un panesība jāuzrauga un deva atbilstoši jāpielāgo, ja nepieciešams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Časté: vracanie, hnačka, bolesť v hornej časti brucha Menej časté: inkontinencia stolice
Latvian: Bieži: vemšana, caureja, sāpes vēdera augšdaļā Retāk: izkārnījumu nesaturēšana
Slovak: Nie je možné vylúčiť možné farmakodynamické a farmakokinetické interakcie, keď sa nátriumoxybát používa súbežne s topiramátom, pretože u pacienta (pacientov) sa pri súbežnom používaní nátriumoxybátu a topiramátu zaznamenal klinický nález (klinické nálezy) kómy a zvýšené plazmatické koncentrácie GHB (pozri časť 4.4).
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu farmakodinamisku un farmakokinētisku mijiedarbību, vienlaikus lietojot nātrija oksibātu un topiramātu, jo tika ziņots par klīniski novērotu komu un palielinātu GHB koncentrāciju plazmā pacientam(-iem) pēc vienlaikus nātrija oksibāta un topiramāta lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nevoľnosť, závrat, bolesť hlavy
Latvian: Slikta dūša, reibonis, galvassāpes.
Slovak: Tento liek sa má použiť do 40 dní po prvom otvorení.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Zāles jāizlieto 40 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Slovak: Založte viečka na dávkovacie poháre a každé viečko otočte v smere hodinových ručičiek (doprava), až kým neklikne a uzáver sa neuzamkne do polohy bezpečnej pred deťmi (pozri obrázok 4).
Latvian: Uzlieciet katram mērtraukam vāciņu, kas atrodams zāļu iepakojumā, un pagrieziet katru vāciņu pulksteņa rādītāja virzienā (pa labi), līdz ir dzirdams klikšķis un vāciņš ir fiksēts bērniem neatveramā pozīcijā (skatīt 4. attēlu).