FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hyppigste bivirkning med kombinationen af linagliptin og metformin var diarré (sås hos ca. 2% af patienterne og hos en tilsvarende andel af dem, der fik metformin plus placebo).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u kombinace linagliptinu s metforminem (zaznamenaným u přibližně 2 % pacientů, přičemž podobná míra výskytu byla zaznamenána u pacientů, kteří užívali metformin v kombinaci s placebem) byl průjem.
Danish: Linagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Czech: Při nízké hladině glukózy v krvi linagliptin nepůsobí.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fire undersøgelser med linagliptin hos patienter med type 2sukkersyge.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií s linagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, které byly použity na podporu schválení přípravku Trajenta v EU.
Danish: Undersøgelserne med linagliptin viste, at det er mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c.
Czech: Studie s linagliptinem prokázaly, že v rámci snižování hladiny HbA1c je linagliptin účinnější než placebo.
Danish: I en anden undersøgelse med 1040 patienter med type 2-sukkersyge blev patienter, som blev behandlet med 5 mg linagliptin og insulin givet sammen med metformin, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo givet sammen med insulin og metformin.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 040 pacientů s diabetem 2. typu, srovnávala pacienty, kteří užívali linagliptin v dávce 5 mg a inzulin podávaný s metforminem, s pacienty, kteří užívali placebo podávané s inzulinem a metforminem.
Danish: Mængden af dette stof er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type 2-sukkersygen.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Danish: Undersøgelsen af linagliptin i kombination med metformin og insulin viste, at denne kombination var mere effektiv end kombinationen af insulin og metformin til at sænke mængden af HbA1c (linagliptin medførte en reduktion på 0,77 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint med placebo).
Czech: Ze studie zkoumající linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem vyplynulo, že tato kombinace je při snižování hladiny HbA1c účinnější než kombinace inzulinu a metforminu (při podávání linagliptinu bylo zaznamenáno snížení o 0,77 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při podávání placeba).
Danish: I en anden undersøgelse med 791 patienter med type 2-sukkersyge blev kombinationen linagliptin plus metformin to gange dagligt sammenlignet med metformin alene, linagliptin alene og placebo.
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 791 pacientů s diabetem 2. typu, ve které byla kombinace linagliptinu s metforminem podávaná dvakrát denně srovnávána s podáváním samotného metforminu, samotného linagliptinu nebo placeba.
Danish: Når linagliptin blev anvendt alene, gav det en reduktion på 0,46 point, sammenholdt med en stigning på 0,22 point.
Czech: Při samostatném používání vedl linagliptin k poklesu tohoto ukazatele o 0,46 bodu v porovnání se zvýšením o 0,22 bodu při podávání placeba.
Danish: Undersøgelserne blev anvendt til støtte for godkendelsen af Trajenta i EU og sammenlignede linagliptin, 5 mg én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: V těchto studiích byl linagliptin podávaný v dávce 5 mg jednou denně srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og giver dermed bedre kontrol over type 2sukkersyge.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Danish: Jentadueto anvendes til behandling af voksne patienter med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret.
Czech: Přípravek Jentadueto se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.
Danish: Dette skal sammenholdes med en reduktion på 0,45 med linagliptin alene, 0,64 with 500 mg metformin alene, 1,07 med 1 000 mg metformin alene, og 0,13 med placebo.
Czech: Uvedená kombinace léčiv vedla k poklesu o 1,22 bodu při podávání metforminu v dávce 500 mg a o 1,59 bodu při jeho podávání v dávce 1 000 mg, a to v porovnání s poklesem o 0,45 bodu v případě samotného linagliptinu, o 0,64 bodu v případě 500 mg samotného metforminu, o 1,07 bodu v případě 1000 mg samotného metforminu a o 0,13 bodu v případě placeba.
Danish: Metformin blev givet i en dosis af enten 500 mg eller 1 000 mg to gange dagligt, både ved kombinationsbehandling og enkeltstofbehandling.
Czech: Metformin byl jak v rámci kombinované, tak samostatné léčby podáván v dávce buď 500 mg, nebo 1 000 mg dvakrát denně.
Danish: Undersøgelsen med kombinationen af linagliptin og metformin viste, at kombinationen er mere effektiv end linagliptin eller metformin alene og mere effektiv end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c.
Czech: Ze studie s kombinací linagliptinu a metforminu vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je tato kombinace účinnější než samotný linagliptin nebo samotný metformin a také než placebo.
Danish: CHMP konkluderede, at kombinationen af linagliptin og metformin har vist sig at være effektiv til at sænke mængden af HbA1c, og at linagliptin 2,5 mg to gange dagligt er lige så effektivt som 5 mg én gang dagligt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinace linagliptinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c účinná a že linagliptin v dávce 2,5 mg užívaný dvakrát denně je stejně účinný jako dávka 5 mg užívaná jednou denně, která je v Evropské unii schválená pro použití samostatně a v kombinaci s metforminem a s metforminem a se sulfonylureou nebo s inzulinem.
Danish: Hvad anvendes Jentadueto til?
Czech: K čemu se přípravek Jentadueto používá?
Danish: Hvorfor blev Jentadueto godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jentadueto schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jentadueto?
Czech: Jaký přínos přípravku Jentadueto byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Jentadueto?
Czech: Jak se přípravek Jentadueto používá?
Danish: Hvordan virker Jentadueto?
Czech: Jak přípravek Jentadueto působí?
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Danish: Optøet opløsning skal anvendes inden: ----- / ----- / ----
Czech: Rozmrazený roztok použijte do ----- / ----- / ----
Danish: Den er almindeligvis forbigående og forsvinder normalt uden behandling.
Czech: Jedná se o všeobecně vratný stav, který obvykle vymizí bez léčby.
Danish: Population med begrænsede eller manglende data
Czech: Populace se žádnými nebo omezenými údaji
Danish: Rutinemæssig monitorering anbefales i alle ovennævnte situationer.
Czech: Ve všech výše uvedených případech se doporučuje pravidelné sledování.
Danish: Der forventes ingen systemiske interaktioner.
Czech: Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
Danish: Der skal altid bruges korrekte aseptiske injektionsteknikker.
Czech: Je nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.
Danish: De ERG-ændringer, der havde udviklet sig hos 16 ud af 40 patienter, forsvandt hos de fleste af patienterne (13 ud af 16).
Czech: Změny ERG, které se rozvinuly u 16 ze 40 pacientů, u většiny pacientů odezněly (13 z 16).
Danish: Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt.
Czech: Byly také hlášeny příznaky pozorované v kontralaterálním oku nebo bilaterálně.
Danish: De fleste af disse hændelser forekom under eller efter vitrektomi i begge grupper.
Czech: Většina těchto případů se u obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Czech: Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for den første uge efter injektionen.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního týdne po injekci.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på bivirkninger
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
Danish: Opbevares i dybfryser.
Czech: Uchovávejte v mrazničce.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i intensitet og ophørte inden for 2 til 3 uger.
Czech: Většina těchto reakcí byla nezávažná, s mírnou až střední intenzitou, a vymizela během 2 až 3 týdnů.
Danish: Din læge vil være opmærksom på dette og tage hensyn til det ved øjenundersøgelser.
Czech: Váš lékař si toho bude vědom a vezme tuto skutečnost v úvahu při sledování stavu Vašeho oka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, Andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22
Danish: Brug af Jetrea anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Czech: Použití přípravku Jetrea se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Danish: Macula sørger for det centrale syn, som man bruger ved udførelsen af dagligdags opgaver, såsom at køre bil, læse og genkende ansigter.
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Der må kun bruges en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Czech: Smí se použít výhradně čirý roztok bez viditelných částic.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Behandling anbefales ikke hos sådanne patienter.
Czech: U těchto pacientů se léčba nedoporučuje.
Danish: Der skal tages højde for dette, når disse tests anvendes til diagnosticering eller monitorering af andre tilstande (se pkt.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při používání těchto testů k diagnostice nebo sledování jiných onemocnění (viz bod 4.8.
Danish: VMT kan give symptomer i form af forvrænget eller svækket syn.
Czech: VMT může vést k příznakům jako je zkreslené nebo zhoršené vidění.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Danish: Koncentratet er klart og farveløst.
Czech: Koncentrát je čirý a bezbarvý.
Danish: 2) herunder skotom
Czech: 2) včetně skotomu
Danish: Tidsmæssig tæt administration af andre lægemidler med samme administrationsvej kan påvirke aktiviteten af begge lægemidler og kan derfor ikke anbefales.
Czech: Současné podání jiných léčivých přípravků v úzkém časovém rozpětí do stejného oka může ovlivnit účinek obou léčivých přípravků, a proto se nedoporučuje.
Danish: I sådanne tilfælde må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsforstyrrelserne er ophørt.
Czech: V těchto případech pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní.
Danish: Det inaktive ocriplasmin/α2antiplasmin kompleks udgår af cirkulationen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Czech: Neaktivní komplex okriplasmin/α2 antiplazmin je eliminován z oběhu s poločasem (t1/2) několika hodin.
Danish: (figur 1).
Czech: (obrázek 1).
Danish: Din øjenlæge/læge eller apotekspersonalet har ansvaret for opbevaringen af dette lægemiddel og for, at ikke anvendt opløsning bortskaffes korrekt.
Czech: Váš oční specialista/lékař nebo lékárník je zodpovědný za uchovávání tohoto přípravku a za správnou likvidaci nepoužitého roztoku.
Danish: Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi mellem 2 og 7 dage efter injektionen.
Czech: Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v rozmezí 2 až 7 dnů po injekci.
Danish: Den mediane tid til normalisering var 22 dage.
Czech: Medián doby do odeznění byl 22 dnů.
Danish: Patientinformationspakken skal udgives på tryk og i lydformat og skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: • Soubor informací pro pacienty Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat následující základní části:
Danish: Det er fortsat uklart, om denne blødning er knyttet til selve injektionsproceduren eller til administration af ocriplasmin.
Czech: Není dosud jasné, zda je toto krvácení způsobeno injekčním výkonem samotným, nebo podáním okriplasminu.
Danish: Oplysninger om opbevaring
Czech: Informace o uchovávání
Danish: Anomalt retinogram
Czech: Abnormální retinogram
Danish: Forskellen blev opretholdt fra dag 7 til og med måned 6 (figur 1).
Czech: Tento statisticky významný rozdíl zůstal zachován ode dne 7 až do měsíce 6 (Obrázek 1).
Danish: På grundlag af resultaterne af dette studie kan brug af Jetrea ikke anbefales som tillægsbehandling til vitrektomi hos børn med henblik på at afhjælpe løsning og fjernelse af glaslegemet.
Czech: Na základě výsledků dané studie se nedoporučuje použití přípravku JETREA jako doplněk vitrektomie u dětí pro ulehčení separace a odstranění sklivce.
Danish: Du vil ikke få Jetrea i begge øjne samtidigt.
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí.
Danish: Det er ukendt, om Jetrea udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se přípravek JETREA vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge/øjenlæge til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Danish: Information om normalisering af specifikke hændelser så som kromatopsi og ændringer i ERG kan findes i de relevante afsnit i sektionen "beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Czech: Informace o odeznění konkrétních účinků, jako jsou chromatopsie a změny ERG, jsou uvedeny v příslušném odstavci v části „popis vybraných nežádoucích účinků".
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
Danish: Lægemidlet skal fortyndes og anvendes med det samme.
Czech: Přípravek se má naředit a použít okamžitě.
Danish: I slutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
Czech: Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Danish: Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
Czech: U všech k tomu došlo do měsíce 3.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Danish: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Czech: V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 (33,3 %) a 32/73 (43 %).
Danish: Der findes ingen karcinogenicitetsdata, mutagenicitetsdata eller reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsdata.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se karcinogenity a mutagenity reprodukční či vývojové toxicity.
Danish: De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea.
Czech: Bezpečnostní nálezy získané ze studie TG-MV-009 byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku JETREA.
Danish: Gentagen administration af Jetrea i samme øje er ikke tilstrækkeligt undersøgt og anbefales derfor ikke.
Czech: Opakované podávání přípravku JETREA do stejného oka nebylo dostatečně hodnoceno, a proto se nedoporučuje.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
Czech: Jedna lahvička se smí použít pouze jednou a pouze k léčbě jednoho oka.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er klart igen.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět nezlepší.
Danish: Ældre Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Czech: Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích.
Danish: • Hvornår patienten omgående bør kontakte læge- og sundhedspersonalet
Czech: • V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
Danish: Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
Czech: Přetrvávání nebo progrese makulární díry by se měly léčit dle obvyklé praxe.
Danish: Intravenøs administration af 10 mg/kg blev generelt tolereret vel hos både rotter og hunde, uanset om det blev administreret som enkeltdosis eller som gentagne doser.
Czech: Intravenózní podání 10 mg/kg bylo obecně dobře tolerováno u potkanů i u psů, a to při jednorázovém i při opakovaném podání.
Danish: Inden markedsføring af lægemidlet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národní kompetentní autoritou příslušný edukační program.
Danish: Fortyndingsmidlet skal udtages fra en uåbnet beholder, der kun må bruges én gang.
Czech: Roztok k naředění se musí aspirovat z neotevřené nádobky, která se smí použít pouze jednou.
Danish: Brug ikke denne kanyle til intravitreal injektion.
Czech: Tuto jehlu nepoužívejte k intravitreální injekci.
Danish: Patienten skal monitoreres på passende vis (se pkt.
Czech: Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz bod 4.8).
Danish: Din læge/øjenlæge vil beslutte, om behandling med Jetrea er det rigtige for dig.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Jetrea vhodná.
Danish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIEN
Czech: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes omgående, da den ikke indeholder konserveringsmiddel.
Czech: Naředěný roztok má být bezprostředně po naředění použit, protože neobsahuje žádné konzervanty.
Danish: Hos kaniner og aber havde forekomsten af celleinfiltrater i glaslegemet tendens til at opløses med tiden.
Czech: U králíků a opic měl výskyt buněčných infiltrátů ve sklivci tendenci k ústupu v průběhu času.
Danish: Ocriplasmin er et proteolytisk enzym med serin proteaseaktivitet, som kan være til stede i øjet i flere dage efter intravitreal injektion (se pkt.
Czech: Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po dobu několika dnů po intravitreální injekci (viz bod 5.2).
Danish: Monitorering efter injektion
Czech: Sledování po aplikaci injekce
Danish: Jetrea må ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre din læge/øjenlæge mener, det er klart nødvendigt.
Czech: Přípravek Jetrea se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za nezbytně nutné.
Danish: Du vil ikke få Jetrea mere end én gang i det samme øje.
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán do stejného oka více než jedenkrát.
Danish: Risikoen for linsesubluksation eller phacodonese kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for efter diskussioner og aftale med de relevante myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Jetrea vil blive markedsført, såvel ved lanceringen som efter lanceringen, at sundhedspersonale, som forventes at anvende Jetrea, får udleveret følgende materiale:
Czech: MAH musí zajistit, po diskusi a dohodě s národní kompetentní autoritou v každém členském státě, ve kterém bude přípravek JETREA obchodován, a to v době uvedení na trh a bezprostředně po uvedení na trh, že všichni zdravotníci, u kterých se předpokládá, že budou přípravek JETREA používat budou mít k dispozici následující dokumenty:
Danish: 5) hændelser som forekommer før vitrektomi † med Roth 28-farvers farvesynstest.
Czech: 5) příhody, ke kterým došlo před vitrektomií † s použitím testu barevného vidění Roth 28-hue.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for samtidig anvendelse af ocriplasmin og VEGF-hæmmere (vaskulær endotelvækstfaktor) og det anbefales derfor ikke.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), a proto se nedoporučuje.
Danish: Forekomsten af nethindeløsning var 1,4 % i begge arme.
Czech: Incidence odchlípení sítnice činila u obou skupin 1,4 %.
Danish: Jetreas sikkerhed og virkning ved samtidig administration i begge øjne er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena.
Danish: 3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Czech: 3 roky při uchovávání v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Efter optøning kan det uåbnede hætteglas opbevares i køleskab i op til en uge.
Czech: Neotevřená lahvička se po rozmrazení může uchovávat v chladničce po dobu až 1 týdne.
Danish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris ekspressionssystem.
Czech: *Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris.
Danish: Elektroretinografiske (ERG) ændringer (fald i a- og b-tak amplitude) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea; i størstedelen af tilfældene blev der også rapporteret nedsat synsfunktion og kromatopsi.
Czech: Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Czech: • Další opatření v souvislosti s minimalizací rizik
Danish: Informér din læge/øjenlæge, hvis du for nylig har fået en injektion af et lægemiddel i øjet.
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa, pokud Vám byla v nedávné době aplikována injekce do oka.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ocriplasmin hos pædiatriske forsøgspersoner, som var blevet henvist til vitrektomi, blev undersøgt i studiet TG-MV-009.
Czech: Bezpečnost a účinnost okriplasminu u pediatrických pacientů s plánovanou vitrektomií byla zkoumána ve studii TG-MV-009.
Danish: Jetrea må kun anvendes under graviditet, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Czech: Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Danish: Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul).
Czech: Když se toto onemocnění zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout v makule díra (tzv. makulární díra).
Danish: Der vil blive taget hensyn til disse oplysninger for at vurdere, om Jetrea kan injiceres i samme øje.
Czech: Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.