FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
Czech: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Řecko
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo po pěti dnech léčby.
English: In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Czech: Užití během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud neužívají účinnou kontracepční metodu (viz bod 4.5).
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 inhibiční aktivitu.
English: The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je u obou indikací 400 mg.
English: There is no clinical experience of overdose.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
English: The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
Czech: První fáze metabolismu je převážně katalyzována CYP2C9.
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Czech: Rovněž je nutno postupovat opatrně u pacientů léčených diuretiky nebo s jiným rizikem hypovolemie.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 200 mg celekoxibu.
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9, jako jsou rifampicin, karbamazepin a barbituráty, může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Czech: Diafragmatické hernie byly též pozorovány v peri- a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během periody organogeneze.
English: The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
Czech: Tento významně nižší výskyt uvedené příhody byl zachován při užívání celekoxibu s či bez kyseliny acetylsalicylové.
English: Pharmacotherapeutic group: ATC code: M01AH01.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kód ATC (MO1AH01)
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Czech: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (thiazidy, furosemid), ale lišící se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxizol a jiná sulfonamidová antibiotika).
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Czech: Zhoršení funkce ledvin a jater a zejména dysfunkce srdce jsou pravděpodobnější u starších pacientů, u nichž by tudíž měl být udržován příslušný lékařský dohled.
English: As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Czech: Kardiovaskulární rizika celekoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
English: The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti byly 41%, resp. 146%.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace renálních funkcí a funkcí centrálního nervového systému (vyvolání horečky, pociťování bolesti a kognitivní funkce).
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit celekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz 5.1).
English: A dose dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Czech: Na dávce závislý účinek na tvorbu TxB2 byl pozorován po vysokých dávkách celekoxibu.
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Czech: Celekoxib je dobře absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
English: {Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
Czech: Tobolky přípravku {Smyšlený název přípravku} 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg).
English: Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Czech: Plazmatické koncentrace celekoxibu jsou u těchto nemocných pravděpodobně značně zvýšeny.
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Czech: Metabolická kapacita u nemocných s mírným až středním stupněm jaterního selhání nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
English: ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující celekoxib.
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Czech: V rámci dvouleté studie zabývající se toxicitou byl u samců potkanů pozorován nárůst neadrenální trombózy při vysokých dávkách.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkan a králík) byla pozorována reprodukční toxicita, včetně malformací (viz body 4.3 a 5.3).
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Czech: Rozdíl v protidestičkové aktivitě mezi některými NSAID inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může být klinicky významný u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Czech: U člověka byla COX-2 izoforma identifikována ve tkáních okolo žaludečních vředů, ale její vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
English: Several clinical studies have been performed confirming efficacy and safety in osteoarthritis and rheumatoid arthritis.
Czech: Bylo provedeno několik studií potvrzujících účinnost a bezpečnost přípravku v léčbě osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
English: To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Czech: Klinický aspekt 2 Poskytnout analýzu spontánních hlášení o všech závažných kožních reakcích na základě analýzy údajů z databáze RegiSCAR a následně diskutovat výsledky této analýzy se zpravodajem (Rapporteur).
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 omezují tvorbu systémového (a tudíž případně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by byl tímto ovlivněn destičkový tromboxan.
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Czech: Protože je celekoxib převážně metabolizován CYP2C9, měl by být užit v poloviční než doporučené dávce u nemocných užívajících též flukonazol.
English: Ketoconazole or antacids have not been observed to affect the pharmacokinetics of celecoxib.
Czech: U ketokonazolu nebo antacid nebylo ovlivnění farmakokinetiky celekoxibu pozorováno.
English: Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Czech: Antikoagulační aktivita by měla být sledována zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby nebo po změně dávkování celekoxibu u pacientů užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia, jelikož u těchto pacientů je zvýšené riziko krvácení.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Czech: Těhotenství a kojení
English: The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Czech: Dávka individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 může vyžadovat redukci po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšení, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.
English: The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Czech: Tuto dávku je později možné zvýšit na 200 mg 2x denně.
English: For the primary endpoint complicated ulcers (defined as gastrointestinal bleeding, perforation or obstruction) celecoxib was not significantly different than either ibuprofen or diclofenac individually.
Czech: Co se týče primárního výstupu, a to komplikovaných vředů (definovaných jako gastrointestinální krvácení, perforace nebo obstrukce), nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi celekoxibem a ibuprofenem či diklofenakem jednotlivě.
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
English: The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Czech: Plazmatické koncentrace látek, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
English: Effects of celecoxib on other drugs
Czech: Účinek celekoxibu na jiné léky
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Czech: COX-2 je izoforma enzymu, která je produkována jako odpověď na zánětlivé podněty a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience in >70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Czech: Hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 70 miliony pacientů zahrnovala bolest hlavy, nauseu, artralgii a reakce popsané níže jako velmi vzácné.
English: Examples of drugs which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, antiarrhythmic drugs, etc.
Czech: Příkladem látek, které jsou metabolizovány CYP2D6, jsou antidepresiva (tricyklická a SSRI), neuroleptika, antiarytmika apod.
English: Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavazuje, že s výborem CHMP agentury EMEA bude i nadále diskutovat design studie.
English: The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Czech: Absolutní riziko kombinovaného výstupu bylo 3% u vyšší dávky celekoxibu, 2,2% u nižší dávky celekoxibu a 0,9% u placeba.
English: Effects of other drugs on celecoxib
Czech: Vliv jiných přípravků na celekoxib
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Czech: In vitro studie prokázaly jistý potenciál celekoxibu inhibovat metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Czech: V pokusech na zvířatech expozice celekoxibu ve stádiu časného embryonálního vývoje působila pre- a postimplantační ztráty.
English: Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
Czech: Velmi vzácné: angioedém, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Czech: Celekoxib byl vylučován do mléka potkanů.
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Czech: Opatření pro další sledování přípravku ze strany držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti výboru CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
English: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Czech: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
English: During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly plazmatické koncentrace dextromethorfanu, substrátu CYP2D6, o 136%.
English: Children: Celecoxib is not indicated for use in children.
Czech: Celekoxib není určen pro použití u dětí.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Czech: V případě podezření na předávkování je na místě podpůrná léčebná péče, tzn. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby symptomatická léčba.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu by měl být u pacientů užívajících perorální antikoagulancia pečlivě sledován INR čas protrombinu, zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby celekoxibem nebo po změně jeho dávkování (viz bod 4.4).
English: Celecoxib can be used with low-dose acetylsalicylic acid but is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Czech: Celekoxib může být užit s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, ale není náhradou kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
English: Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Czech: Příkladem látek metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.
English: There is little experience of celecoxib in renal impairment.
Czech: Je jen málo zkušeností s celekoxibem u ledvinné nedostatečnosti.
English: The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (>2 g/dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Czech: Výskyt klinicky významného poklesu hemoglobinu (>2 g/dl), potvrzený na základě opakovaného testování, byl významně nižší u pacientů s celekoxibem v porovnání se skupinou s NSAID, relativní riziko 0,29; 95% interval spolehlivosti 0,17 - 0,48.
English: Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95 % CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
Czech: Také v případě kombinované skupiny NSAID nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska komplikovaných vředů (relativní riziko 0,77; 95% interval spolehlivosti 0,41 - 1,46; vychází z celkové délky trvání studie).
English: Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
Czech: Konvenční studie na embryo-fetální toxicitu ukázaly na dávce závislý výskyt diafragmatické hernie u potkaních plodů a kardiovaskulární malformace u králičích plodů v dávkách přibližně 5x (potkan) a 3x (králík) vyšších než maximální doporučená denní dávka u člověka (400 mg).
English: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Czech: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
English: Cardiac disorders Uncommon: myocardial infarction*, heart failure, palpitations
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: infarkt myokardu*, srdeční selhání, palpitace
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Czech: Nemocní, kteří během užívání celekoxibu pociťují vertigo nebo somnolenci, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Czech: Farmakokinetika celekoxibu u nemocných s ledvinnou nedostatečností nebyla studována, nepředpokládá se však, že by u těchto nemocných byla výrazně změněna.
English: Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/manuscripts in lieu of the study report(s).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že pokud nebude mít k dispozici zprávu v plném znění, poskytne místo této zprávy (těchto zpráv) publikace/rukopisy.
English: In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Czech: U nemocných s revmatoidní artritidou neměl celekoxib statisticky významný účinek na farmakokinetiku (plazmatická nebo renální clearance) methotrexátu (v revmatologických dávkách).
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících celekoxib ve schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost celekoxibu a závažné kožní reakce je potřeba nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit, - doporučil zahájit dlouhodobou studii za účelem zkoumání bezpečnosti celekoxibu ve vztahu k neselektivním NSA, - doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost celekoxibu.
English: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Czech: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Czech: Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (hladina albuminu v séru <25 g/l nebo Child-Pughovo skóre
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Czech: Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je celekoxib podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
English: Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg. (See 4.4 and 5.2).
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat starším pacientům s hmotností do 50 kg (viz body 4.4 a 5.2).
English: Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Czech: Celekoxib přechází do mléka kojících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
Czech: Při současném podávání těchto látek je však nutné zvážit adekvátní monitorování toxicity související s methotrexátem.
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have occurred.
Czech: U pacientů se současnou léčbou warfarinem se objevily závažné příhody krvácení.
English: Celecoxib at daily doses of 200 mg - 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
Czech: Celekoxib podávaný v denních dávkách 200-400 mg poskytoval úlevu od bolesti během 24 hodin od zahájení užívání.
English: Immune system disorders: Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: závažné alergické reakce, anafylaktický šok
English: Ongoing Clinical Trials: Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer's disease treated with celecoxib is available.
Czech: Probíhající klinické studie: K dispozici jsou předběžné výsledky ze tří dlouhodobých studií léčby celekoxibem zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy nebo s rizikem vzniku Alzheimerovy demence.
English: For excipients, see 6.1.
Czech: Pomocné látky - viz bod 6.1.
English: As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients)when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Czech: Obdobně jako u NSAID, se může zvýšit riziko akutní renální nedostatečnosti (obvykle reversibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
English: Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Czech: Z tohoto důvodu by se měl celekoxib nasazovat opatrně u pacientů s anamnézou srdečního selhání, dysfunkce levé komory srdeční nebo hypertenze, a dále u pacientů s již přítomným otokem z jakéhokoliv jiného důvodu, jelikož inhibice prostaglandinů může vést ke zhoršení funkce ledvin a k zadržování tekutiny.
English: Uncommon: anxiety, depression, tiredness Very rare: confusion, hallucinations.
Czech: Méně časté: úzkost, deprese, únava Velmi vzácné: zmatenost, halucinace