FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vartokite tabletę (-es) kasdien maždaug tuo pačiu metu. Nurykite jas nekramtydami.
Icelandic: Taktu töfluna/töflurnar á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Lithuanian: Infekcijų simptomai gali būti: karščiavimas, skausmas, raumenų skausmingumas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta arba apetito sumažėjimas.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta m.a. verið: hiti, verkir, eymsli í vöðvum, höfuðverkur, almenn vanlíðan eða lystarleysi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 20-25 % pacientų, kuriems buvo taikoma kladribino monoterapija, skiriant suminę 3,5 mg/kg dozę 2 metų laikotarpiu, pasireiškė laikina 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija.
Icelandic: 20% til 25% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með samanlögðum skammti af kladríbíni, sem nam 3,5 mg/kg sem einlyfjameðferð í 2 ár, skammvinna eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino, citotoksiškos (naikinančios ląsteles) medžiagos, kuri daugiausia veikia limfocitus - imuninės sistemos ląsteles, dalyvaujančias uždegimo procese.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur virka efnið kladríbín, sem er frumudrepandi efni sem virkar að mestu á eitilfrumur en það eru frumur í ónæmiskerfinu sem hafa með bólgumyndun að gera.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 64 mg sorbitolio.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 64 mg af sorbítóli.
Lithuanian: 60 mg (6 tabletės)
Icelandic: 60 mg (6 töflur)
Lithuanian: - Išstumkite tabletę (-es) iš lizdinės plokštelės ir iš karto nurykite.
Icelandic: - Þrýstu töflunni/-unum gegnum þynnupakkninguna og kyngdu henni tafarlaust.
Lithuanian: 50 mg (5 tabletės)
Icelandic: 50 mg (5 töflur)
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo IS sergantys pacientai, parodė, kad 10 mg geriamojo kladribino biologinis prieinamumas, vartojant kartu su pantoprazolu, nepakito.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá MS sjúklingum sýndi að aðgengi 10 mg kladríbíns til inntöku breyttist ekki þegar það var gefið með pantóprasóli.
Lithuanian: Išgėrus kladribino nevalgius, Tmax mediana buvo 0,5 h (intervalas 0,5-1,5 h).
Icelandic: Þegar kladríbín til inntöku var gefið á fastandi maga var miðgildi Tmax 0,5 klst (á bilinu 0,5 til 1,5 klst).
Lithuanian: Tolesnis kladribino fosforilinimas į jo veikliąją trifosfato formą - 2-chlorodeoksiadenozino trifosfatą (Cd-ATP) - ypač efektyviai vyksta limfocituose dėl jiems būdingo didelio deoksicitidino kinazės (DCK) ir santykinai mažo 5'-nukleotidazės (5'-NTazės) aktyvumo.
Icelandic: Í kjölfarið á sér stað fosfórun kladríbíns yfir í virkt trífosfatform þess, 2-klóródeoxýadenósín trífosfat (Cd-ATP), sem er einkum áhrifarík í eitilfrumum vegna viðvarandi hárra gilda deoxýcýtidín kínasa
Lithuanian: Kladribino pasiskirstymą biologinėse membranose palengvina įvairūs pernešimo baltymai, įskaitant ENT1, CNT3 ir BCRP.
Icelandic: Ýmis flutningsprótein auðvelda dreifingu kladríbíns um lífrænar himnur, þ.m.t. ENT1, CNT3 og BCRP.
Lithuanian: Limfopenija
Icelandic: Kladríbín
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Icelandic: VIRKT EFNI Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Icelandic: Þyngdarflokkur
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6) (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6) (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Tyrimų, įvertinančių kladribino farmakokinetiką senyviems pacientams arba vaikams, kurie serga IS, arba tiriamiesiems, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta lyfjahvörf kladríbíns hjá öldruðum eða börnum með MS, eða hjá einstaklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Kraujo rodiklių stebėjimas
Icelandic: Eftirlit með blóðgildum
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas balandžio viduryje
Icelandic: 1. meðferðarvika 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan apríl
Lithuanian: IS patologija apima sudėtinę reiškinių grandinę, kurioje svarbiausią vaidmenį vaidina skirtingi imuninių ląstelių tipai, įskaitant autoreaktyvias T ir B ląsteles.
Icelandic: Meinafræði MS felur í sér flókna atburðarrás þar sem mismunandi tegundir ónæmisfrumna, þ.m.t. sjálfsvirkar T- og B-frumur, gegna mikilvægu hlutverki.
Lithuanian: Toliau nurodytas dažnis apibrėžiamas taip:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind á eftirtalinn hátt:
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas gegužės viduryje
Icelandic: 2. meðferðarvika 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan maí
Lithuanian: Remiantis apibendrintais įvairių tyrimų populiacijų farmakokinetikos duomenimis, eliminacijos verčių mediana buvo 22,2 l/h (inkstų klirenso) ir 23,4 l/h (ne inkstų klirenso).
Icelandic: Samkvæmt samantekt á þýðisgögnum varðandi lyfjahvörf úr ýmsum rannsóknum voru miðgildi brotthvarfs 22,2 l/klst.
Lithuanian: Didelis DCK ir 5'-NTazės santykis palankus Cd-ATP kaupimuisi, dėl to limfocitai tampa ypač linkę į ląstelių žūtį.
Icelandic: Hátt hlutfall DCK miðað við 5'-NTasa eykur líkur á uppsöfnun Cd-ATP og þar með verður eitilfrumum einkar hætt við frumudauða.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksikologiniais tyrimais su pelėmis ir beždžionėmis, kurioms vaistinio preparato buvo skiriama parenteriniu būdu (į veną arba po oda) ne ilgiau kaip 1 metus, nustatyti svarbiausi organai-taikiniai buvo limfoidinė ir kraujodaros sistemos.
Icelandic: Helstu marklíffærin sem greindust í eiturefnafræðilegum rannsóknum með endurteknum skammti sem gefinn var með innspýtingu eða innrennsli (í bláæð eða undir húð) í allt að 1 ár hjá músum og öpum voru eitlar og blóðmyndandi kerfi.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę sudaro 4 arba 5 dienos, kuriomis pacientui skiriama viena 10 mg arba 20 mg (vienos arba dviejų tablečių) dozė per parą, priklausomai nuo kūno svorio.
Icelandic: 10 mg eða 20 mg (eina eða tvær töflur) einu sinni á dag í 4 eða 5 daga, eftir líkamsþyngd.
Lithuanian: Toliau sąraše nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos remiantis IS klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma geriamojo kladribino monoterapija skiriant suminę 3,5 mg/kg dozę, apibendrintais duomenimis.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er á listanum hér á eftir eru fengnar úr samanteknum gögnum úr klínískum rannsóknum á MS þar sem kladríbín til inntöku var notað til einlyfjameðferðar í samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg.
Lithuanian: Šio tęstinio tyrimo laikotarpiu, trukusiu 96 savaites, 806 pacientams buvo skiriamas placebas arba suminė 3,5 mg/kg kladribino dozė (režimu, panašiu į taikytą CLARITY tyrime).
Icelandic: 806 sjúklingar annað hvort lyfleysu eða samanlagðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (í svipaðri meðferðaráætlun og notuð var í CLARITY)
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Icelandic: MAVENCLAD hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkun véla.
Lithuanian: Jei limfocitų skaičius yra mažesnis kaip 500 ląstelių/mm³, jį reikia aktyviai stebėti, kol šis rodiklis vėl padidės.
Icelandic: 500 frumum/mm³, ætti að viðhafa virkt eftirlit þar til gildin hækka á ný.
Lithuanian: Nors tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma, 4-ąją ir 5-ąją gydymo kladribinu dieną rekomenduojama vengti kartu skirti stiprius ENT1, CNT3 ar BCRP inhibitorius.
Icelandic: Þótt klínískt mikilvægi slíkra milliverkana sé óþekkt er mælt með því að forðast samhliða gjöf öflugra ENT1, CNT3 eða BCRP hemla þá 4 til 5 daga sem hver meðferð með kladríbíni tekur.
Lithuanian: Nenustatyta, kad po kartotinių dozių vartojimo kladribino farmakokinetika galėtų keistis priklausomai nuo laiko.
Icelandic: Ekkert gefur til kynna að lyfjahvörf kladríbíns kunni að breytast á tímaháðan hátt eftir endurtekna gjöf.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu taip pat nustatytas neutrofilų skaičiaus, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, hematokrito, hemoglobino koncentracijos arba trombocitų skaičiaus sumažėjimas, palyginti su pradinėmis vertėmis, nors šie rodikliai paprastai išliko normalių verčių ribose.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga eða rauðra blóðkorna, lækkun blóðkornahlutfalls eða blóðrauða eða fækkun blóðflagna, borið saman við grunnviðmiðunargildi, hefur einnig komið fram í klínískum rannsóknum, þó svo að þessi gildi séu vanalega innan eðlilegra marka.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, nustatyta išsigimusių vaisių su neišsivysčiusiomis galūnių dalimis distaliau žastikalio ir (arba) šlaunikaulio.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn á karlkyns músum varð vart við vansköpuð fóstur með meðfædda vöntun á hluta útlims/-a á fjarenda upphandleggsbeins og/eða lærleggs.
Lithuanian: Todėl, vartojant kladribiną nedaug dienų, rekomenduojama daryti ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką tarp kitų geriamųjų vaistinių preparatų ir MAVENCLAD vartojimo.
Icelandic: Því er ráðlagt að láta líða að minnsta kosti 3 klukkustundir milli gjafar annarra lyfja til inntöku og inntöku MAVENCLAD þessa fáu daga sem kladríbín er gefið.
Lithuanian: Praleistos dozės kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Icelandic: Ekki taka skammtinn sem gleymdist ásamt næsta skammti samkvæmt áætlun.
Lithuanian: Bendroje tyrimo populiacijoje amžiaus mediana buvo 39 metai (18-65 m.
Icelandic: Miðgildi aldurs alls rannsóknarhópsins var 39 ár (á bilinu 18 til 65), og hlutfall kvenna og karla var um það bil 2:1.
Lithuanian: Kladribinas gali susilpninti organizmo imuninę gynybą ir padidinti infekcijų tikimybę.
Icelandic: Kladríbín getur dregið úr ónæmisvörnum líkamans og kann að auka líkur á sýkingum.
Lithuanian: Cd-AMP pusinės eliminacijos ląstelių viduje laikas buvo 15 h.
Icelandic: Helmingunartími Cd-AMP innan frumu var 15 klst.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso, kuris gali sudaryti kompleksą su kitais vaistiniais preparatais, ir tai gali didinti tokio vaistinio preparato biologinį prieinamumą (ypač lėtai tirpstančių vaistinių preparatų, žr.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur hýdroxýprópýlbetadex sem kann að vera aðgengilegt til myndunar klósambands með öðrum lyfjum og getur því hugsanlega aukið aðgengi viðkomandi lyfs (einkum lyfja með litla leysni, sjá kafla 5.2).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė nežymų nešiklių nulemtą kladribino patekimą į žmogaus hepatocitus.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu óverulega upptöku kladríbíns fyrir tilstilli flutningspróteina í lifrarfrumum manna.
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė
Icelandic: 2. meðferðarvika
Lithuanian: Vidutinė IS trukmė iki įtraukimo į tyrimą buvo 8,7 metų, pradinės neurologinės negalios įvertinimo mediana pagal Kurtzke išplėstinės negalios įvertinimo skalės (angl.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem sjúklingar höfðu verið með MS fyrir skráningu í rannsóknina var 8,7 ár og meðal grunngildi taugafræðilegrar fötlunar, byggt á Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, Expanded Disability Status Scale) stigi allra meðferðarhópanna, var 3,0 (á bilinu 0 til 6,0).
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtis
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur
Lithuanian: Aktyvi lėtinė infekcija (tuberkuliozė arba hepatitas).
Icelandic: Virk langvinn sýking (berklar eða lifrarbólga).
Lithuanian: Dėl mažesnio DCK ir 5'-NTazės santykio kitos kaulų čiulpuose gaminamos ląstelės veikiamos mažiau nei limfocitai.
Icelandic: Vegna lægra DCK/5'-NTasa hlutfalls verða aðrar frumur úr beinmerg fyrir minni áhrifum en eitilfrumur.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad kai kuriems svorio intervalams nurodytas tablečių skaičius skirtingomis savaitėms gali skirtis.
Icelandic: Athugaðu að fyrir sum þyngdarbil getur fjöldi taflna verið mismunandi eftir meðferðarvikum.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pažeistų pelių vaisių dažnis buvo toks pat kaip ir spontaniškai nustatytas begalūnystės ir fokomelijos dažnis šios padermės pelėms.
Icelandic: Nýgengi músafóstra sem urðu fyrir slíkum áhrifum var á sama bili og sjálfsprottið nýgengi útlimaleysis (amelia) og hreifalimunar (phocomelia) hjá þessum stofni músa.
Lithuanian: Nežinoma, ar kladribinas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kladríbín skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Gydytojas taip pat atliks kraujo tyrimus gydymo metu ir paskui, siekdamas patikrinti, ar galite toliau vartoti MAVENCLAD, ir įsitikinti, kad Jums nepasireiškia gydymo komplikacijų.
Icelandic: Læknirinn mun einnig framkvæma blóðrannsóknir meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur til þess að athuga hvort þú getur haldið töku
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo Jums prireiks dar vieno kontracepcijos metodo. Jei pastojote vėliau kaip po 6 mėnesių nuo paskutinės dozės vartojimo pirmaisiais metais, rizikos dėl nėštumo saugumo nesitikima, bet tai reiškia, kad nėštumo metu Jūs negalėsite vartoti MAVENCLAD.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meira en 6 mánuðum eftir síðasta skammtinn á 1. árinu er ekki búist við neinni hættu hvað varðar öryggi en það þýðir að þú getur ekki fengið meðferð með MAVENCLAD meðan á meðgöngu stendur.
Lithuanian: Kaip laikyti MAVENCLAD
Icelandic: Hvernig geyma á MAVENCLAD
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mavenclad
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mavenclad
Lithuanian: Besidalijančiose ląstelėse Cd-ATP trikdo DNR sintezę, nes slopina ribonukleotidų reduktazę ir konkuruoja su deoksiadenozino trifosfatu dėl įtraukimo į DNR veikiant DNR polimerazėms.
Icelandic: Í frumum sem eru í skiptingu truflar Cd-ATP DNA nýmyndun með því að hamla ríbónúkleótíð redúktasa og keppir við deoxýadenósín trífosfat um innlimun í DNA með DNA fjölliðunarensímum.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo kladribiną klinikinių tyrimų metu, nustatyti pavieniai vėžio atvejai.
Icelandic: Vart hefur orðið við stök tilvik krabbameins hjá sjúklingum sem fengu kladríbín í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Ramybės būsenos ląstelėse kladribinas sukelia DNR viengijus trūkius, greitą nikotinamido adenino dinukleotidų suvartojimą, ATP mažėjimą ir ląstelių žūtį.
Icelandic: Í frumum í hvíld veldur kladríbín einþátta rofum á DNA, hraðri eyðslu nikótínamíðadeníndínúkleótíðs, ATP eyðingu og frumudauða.
Lithuanian: Aktyvūs piktybiniai navikai.
Icelandic: Virkur illkynja sjúkdómur.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir ilgalaikio stebėjimo metu pacientams skiriant 3,5 mg/kg suminę geriamojo kladribino dozę, piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau (10 atvejų per 3 414 paciento metų [0,29 atvejo 100-ui paciento metų]) negu placebą vartojusiems pacientams (3 atvejai per 2 022 paciento metų [0,15 atvejo 100-ui paciento metų]) (žr.
Icelandic: 3.414 sjúklingaár [0,29 tilvik á 100 sjúklingaár]) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (3 tilvik á 2.022 sjúklingaár [0,15 tilvik á 100 sjúklingaár]) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingiausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos IS sergantiems pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu 2 metus vartojo rekomenduojamą suminę 3,5 mg/kg kladribino dozę, buvo limfopenija ir herpes zoster.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem höfðu mesta klíníska þýðingu og sem tilkynnt var um hjá MS sjúklingum sem fengu kladríbín í ráðlögðum samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg á 2 árum í klínískum rannsóknum, voru eitilfrumnafæð og ristill.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sorbitolio.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sorbítól.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) * p < 0,001 borið saman við lyfleysu
Lithuanian: Kladribino jungimasis su plazmos baltymais yra 20 %, jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos plazmoje.
Icelandic: Binding kladríbíns við prótein í blóðvökva er 20% og er óháð styrk blóðvökva.
Lithuanian: Praleistos dozės kitą dieną kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Icelandic: Gleymist einn skammtur má ekki taka hann með næsta áætlaða skammti næsta dag.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Icelandic: MAVENCLAD hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar kladribinas gali sumažinti sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Icelandic: Sem stendur er ekki þekkt hvort kladríbín getur dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į kladribino genotoksiškumą, negalima atmesti patino sąlygojamo poveikio, susijusio su galimu besidiferencijuojančių spermos ląstelių genetiniu pakitimu.
Icelandic: Þegar eiturverkanir kladríbíns á erfðaefni eru íhugaðar er hins vegar ekki hægt að útiloka áhrif frá karldýrum hvað varðar hugsanlegar erfðafræðilegar breytingar á þroska sáðfrumna.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð.
Lithuanian: Galima svarstyti gydymo MAVENCLAD nutraukimą arba atidėjimą iki visiško infekcijos išgydymo.
Icelandic: Íhuga má að hætta eða fresta notkun MAVENCLAD þar til viðunandi bati er fenginn á sýkingunni.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Icelandic: Affosfórun og afvirkjun
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo MAVENCLAD metu ir 1 savaitę po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima (žr.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstmylkingum er brjóstagjöf frábending meðan á meðferð með MAVENCLAD stendur og í 1 viku eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Tačiau, prieš pradedant gydymą MAVENCLAD (paprastai 3 mėnesių laikotarpiu iki gydymo), reikia atlikti pradinio magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Icelandic: Hins vegar skal framkvæma segulómun (MRI) við upphaf rannsóknar áður en notkun MAVENCLAD er hafin (venjulega innan 3 mánaða).
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Lithuanian: Poveikis inkstams taip pat nustatytas tiriant peles.
Icelandic: Áhrif á nýru sáust einnig hjá músum.
Lithuanian: Gydymo kladribinu negalima pradėti pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, įskaitant pacientus, kurie šiuo metu gydomi imunosupresantais arba mielosupresantais (žr.
Icelandic: Að hefja meðferð með kladríbíni hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi, þar með töldum sjúklingum sem fá ónæmisbælandi eða mergbælandi meðferð (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Gydymo kladribinu metu ir po jo, kol paciento baltųjų kraujo ląstelių skaičius nepasiekia normaliųjų verčių, reikia vengti vakcinuoti gyvosiomis arba susilpnintomis gyvosiomis vakcinomis.
Icelandic: Forðast skal bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum við og eftir meðferð með kladríbíni á meðan fjöldi hvítra blóðfrumna hjá sjúklingnum er ekki innan eðlilegra marka.
Lithuanian: • pacientai, kuriems buvo 1 atkrytis per pastaruosius metus ir nustatyta bent 1 T1 Gd+ pažaida arba 9 ar daugiau T2 pažaidų, skiriant gydymą kitais LMV;
Icelandic: 1 T1 Gd+ skemmd eða 9 eða fleiri
Lithuanian: Buvo tiriama per burną pavartoto ir į veną suleisto kladribino farmakokinetika IS sergantiems pacientams bei pacientams, kuriems yra piktybinių navikų, taip pat ji buvo tiriama in vitro sistemose.
Icelandic: Lyfjahvörf kladríbíns voru rannsökuð eftir inntöku og gjöf í bláæð hjá MS sjúklingum og sjúklingum með illkynja sjúkdóm, og við in vitro aðstæður.
Lithuanian: Kiti organai-taikiniai, nustatyti po ilgesnio kladribino skyrimo (14 ciklų) beždžionėms po oda, buvo inkstai (inkstų kanalėlių epitelio kariomegalija), antinksčiai (žievės atrofija ir sumažėjusi vakuolizacija), virškinimo traktas (gleivinės atrofija) ir sėklidės.
Icelandic: Önnur marklíffæri eftir lengri gjöf (14 lotur) kladríbíns hjá öpum með gjöf undir húð voru nýru (kjarnastækkun í þekjuvef nýrnapípla), nýrnahettur (rýrnun í berki og minnkuð frymisbólumyndun), meltingarvegur (rýrnun í slímhúð) og eistu.
Lithuanian: Yra įrodymų, kad kladribinas taip pat gali sukelti tiesioginę nuo kaspazės priklausomą ir nuo jos nepriklausomą apoptozę, į nesidalijančių ląstelių citozolį atpalaiduodamas citochromą c ir apoptozę skatinantį faktorių.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um það að kladríbín kunni einnig að valda kaspasaháðum og -óháðum stýrðum frumudauða með losun sýtókróms-c og þáttar sem virkjar stýrðan frumudauða inn í frumuhlaup frumna sem eru ekki í skiptingu.
Lithuanian: Dėl šių raiškos lygių įprastinės imuninės sistemos ląstelės yra veikiamos mažiau nei adaptyvios imuninės sistemos ląstelės.
Icelandic: Vegna þessara tjáningarstiga verða frumur í meðfædda ónæmiskerfinu síður fyrir áhrifum en frumur í áunna ónæmiskerfinu.
Lithuanian: Nors vartojant MAVENCLAD PDL atvejų nepastebėta, prieš pradedant gydymą, dėl atsargumo Jums gali būti atliktas galvos MRT (magnetinio rezonanso tyrimas).
Icelandic: Þótt ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli hafi ekki komið fram í tengslum við MAVENCLAD er hugsanlegt að þú farir í segulómun (MRI) á höfði í varúðarskyni áður en þú hefur meðferð.
Lithuanian: Dažni:
Icelandic: Dæmi:
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys, vartojančios sisteminius hormoninius kontraceptikus, gydymo kladribinu metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo kartu turi naudoti barjerinį metodą.
Icelandic: Því ættu konur á barneignaraldri sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun, einnig að nota verjur meðan á meðferð með kladríbíni stendur og í allt að 4 vikur eftir síðasta skammtinn.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams specialių tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM ÞYNNUPAKKNING
Lithuanian: MAVENCLAD 10 mg tabletės, suvartojamos per vieną savaitės dieną
Icelandic: Tafla 2 MAVENCLAD 10 mg töflur á vikudag
Lithuanian: In vivo klastogeninis poveikis nustatytas pelėms, skiriant mažiausią tirtą 10 mg/kg dozę.
Icelandic: In vivo litningabrenglun greindist hjá músum við 10 mg/kg, sem var lægsti skammturinn sem var prófaður var.
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
Lithuanian: 84 (4 x 21) tabletės (sudėtinė pakuotė)
Icelandic: 84 (4 x 21) töflur (fjölpakkning)
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Lithuanian: RT (EU) Numeris
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Lithuanian: Tai nėra baigtinis sąrašas.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko Jūs turėsite vartoti Maviret.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að taka Maviret.
Lithuanian: • galite vartoti Maviret ir kaip ilgai
Icelandic: þú eigir að taka Maviret og hve lengi
Lithuanian: liepos 26 d.
Icelandic: 26. júlí 2017.
Lithuanian: Taip bus daroma tam, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar:
Icelandic: Það er til þess að hann geti ákveðið hvort:
Lithuanian: (intervalas: nuo 32 iki 109 kg).
Icelandic: 32 til 109 kg).
Lithuanian: Gydytojui gali tekti pakeisti šių vaistų dozes.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti þessara lyfja.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Lithuanian: 8017 JV Zwolle NYDERLANDAI
Icelandic: JV Zwolle Holland
Lithuanian: • Išgerkite tabletes su maistu.
Icelandic: Takið töflurnar með mat.
Lithuanian: 35 µg/250 µg vieną kartą per parą
Icelandic: 35 µg/250 µg einu sinni á dag
Lithuanian: DORA (I dalis)
Icelandic: DORA (hluti 1)
Lithuanian: Maisto įtaka (lyginant su būsena nevalgius)b
Icelandic: Áhrif máltíðar (miðað við fastandi ástand)b
Lithuanian: tyrimai VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 buvo atlikti Azijos regione.
Icelandic: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru asískar svæðarannsóknir.