FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kapszulánként 25 mg cinket (ami 83,92 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) vagy 50 mg cinket tartalmaz (ami 167,84 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg).
Latvian: Katrā cietajā kapsulā ir 25 mg cinka (kas atbilst 83,92 mg cinka acetāta dihidrāta) vai 50 mg cinka (kas atbilst 167,84 mg cinka acetāta dihidrāta).
Hungarian: Kapszula, narancssárga színű, átlátszatlan alsó és felső résszel, „93-377" jelöléssel.
Latvian: Kapsula ar oranžu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu un pamatdaļu, uz kura iespiests "93-377".
Hungarian: Kérjük, konzultáljon orvosával a Wilzin hatását esetleg csökkentő gyógyszerek szedését megelőzően, ideértve a vas- és kalciumpótlókat, tetraciklineket (antibiotikumok) vagy foszfortartalmú készítményeket.
Latvian: Pirms sākat lietot zāles, kas var mazināt Wilzin efektivitāti, piemēram, dzelzs, kalcija preparātus, tetraciklīnus (antibiotikas) vai fosfora preparātus, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Fehér HDPE tartály polipropilénből és HDPE-ből készült kupakkal lezárva és töltelékanyaggal (vattatekercs) kitöltve.
Latvian: Balta ABPE pudele ar polipropilēna un ABPE vāku un pildījumu (vates ritulis).
Hungarian: Kemény kapszula, zöldeskék színű, átlátszatlan alsó és felső résszel, „93-376" jelöléssel.
Latvian: Kapsula ar ūdens zilu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu un pamatdaļu, uz kuras iespiests "93-376".
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szüksége képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pētījumi par ietekmi uz spējām vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus nav veikti.
Hungarian: EU/1/04/286/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/04/286/001
Hungarian: A cink a vékonybélben szívódik fel, és abszorpciós kinetikája növekvő adagok mellett kialakuló telődési tendenciára utal.
Latvian: Cinks uzsūcas tievajās zarnās, un tā uzsūkšanās kinētika liecina, ka, palielinot devas, iespējama piesātināšana.
Hungarian: Az eltérő adagolási sémáknak megfelelően a Wilzin 25 és 50 mg-os kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Latvian: Lai varētu noteikt dažādus devu režīmus, Wilzin ir pieejamas 25 mg un 50 mg cietajās kapsulās.
Hungarian: Milyen a Wilzin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Wilzin 25 mg-os kapszula zöldeskék színű, „93-376" jelzéssel.
Latvian: Wilzin 25 mg ir ūdens zila cietā kapsula, uz kuras ir iespiests "93-376".
Hungarian: A cink fő tárolási helye a máj, és cinkkel történő fenntartó kezelés alatt a máj cinktartalma megnő.
Latvian: Aknas ir galvenā cinka uzkrāšanās vieta, un cinka līmenis aknās palielinās pie uzturošās cinka terapijas.
Hungarian: A Wilzin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Wilzin-t éhgyomorra kell bevenni, étkezések közötti időszakban.
Latvian: Wilzin lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
Hungarian: Ugyanez az adag egy teljes bélirrigációval kezelt serdülő esetében hányáson kívül semmilyen tünettel nem járt.
Latvian: Tāda pati deva neradīja citus simptomus, izņemot vemšanu, kādam jaunietim, kam tika veikta kuņģa skalošana.
Hungarian: Segédanyagok: 1,75 mg sunset yellow FCF (E110) kapszulánként
Latvian: Palīgvielas: katra kapsula satur 1,75 mg saulrietdzeltenā FCF (E110) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Hungarian: Egyéb rézszintcsökkentő szerek
Latvian: Citi pret-vara līdzekļi
Hungarian: A fel nem szívódott réz a széklettel távozik.
Latvian: Neuzsūktais varš tiek izdalīts ar izkārnījumiem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to smaguma dilstošā secībā.
Hungarian: Az ellenőrzés révén felismerhető, ha a kezelés nem elégséges (rézfelhalmozódás), vagy éppen túlzott mértékű (rézhiány).
Latvian: Novērošanā var atklāties nepietiekama ārstēšana (pārāk daudzas vara) vai ārstēšana ar pārāk lielām devām (vara nepietiekamība), abi šie stāvokļi var būt kaitīgi, it īpaši augošiem bērniem un grūtniecēm.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bieži:
Hungarian: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint
Latvian: rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Hungarian: Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) briliánskék FCF (E133)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E171)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg cink (mely 83,92 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 25 mg cinka (kas atbilst 83,92 mg cinka acetāta dihidrāta).
Hungarian: Wilzin 25 mg kemény kapszula Wilzin 50 mg kemény kapszula cink
Latvian: Wilzin 25 mg cietās kapsulas Wilzin 50 mg cietās kapsulas
Hungarian: A cink eliminációja elsősorban a székletbe, kisebb részben a vizeletbe és verejtékbe történő kiválasztódás útján történik.
Latvian: Cinks galvenokārt tiek izvadīts ar fekālijām, salīdzinoši maz - ar urīnu un sviedriem.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Latvian: • Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Hungarian: Polipropilénből és polietilénből készült kupakkal lezárt polietilén tartályban kerül forgalomba.
Latvian: Ir pieejami iepakojumi pa 250 cietajām kapsulām polietilēna pudelē ar polipropilēna un polietilēna vāku.
Hungarian: A megkötött réz a bélhámsejtek folyamatos desquamatiója következtében a széklettel távozik.
Latvian: Saistītais varš tiek izvadīts ar izkārnījumiem pēc zarnu šūnu nolobīšanās.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint
Latvian: rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10
Hungarian: Amikor egy beteget kelátképző kezelésről Wilzin fenntartó kezelésre állítunk át, a kelátképző terápiát nem szabad rögtön felfüggeszteni, még 2-3 hétig párhuzamosan adni kell.
Latvian: Kad pacientam ārstēšana ar helātu tiek aizstāta ar Wilzin uzturošo terapiju, ārstēšana ar helātu ir jāturpina vēl no 2 līdz 3 nedēļām, jo šāds laika periods ir nepieciešams, lai ārstēšana ar cinku inducētu maksimālo metalotionīna rašanos un pilnīgi bloķētu vara uzsūkšanos.
Hungarian: A nem cöruloplazminhoz kötött plazma-réztartalom kiszámítása: a plazma össz-rézmennyiségből ki kell vonni a cöruloplazminhoz kötött réz mennyiségét.
Latvian: Ar ceruloplazmīnu nesaistītais varš tiek aprēķināts, atņemot ar ceruloplazmīnu saistīto varu no kopējā plazmā esošā vara daudzuma, pieņemot, ka katrā ceruloplazmīna miligramā ir 3 mikrogrami vara.
Hungarian: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. október 13-án megújították.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 13. oktobrī.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2004. október 13-án a Wilzin-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Orphan Europe SARL részére.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 13. oktobrī izsniedza Wilzin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe SARL.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében 50 mg napi három alkalommal.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir 50 mg trīs reizes dienā.
Hungarian: Ennek számos következménye van, többek között a máj megbetegedése és az idegrendszer károsodása.
Latvian: Tas izraisa dažādas sekas, ieskaitot aknu slimību un nervu sistēmas bojājumus.
Hungarian: Ennek elkerülésében segíthet az első adag bevételének a délelőtti órákra történő halasztása, vagy csekély mennyiségű, fehérjetartalmú táplálékkal (pl. hússal) együtt történő bevétele.
Latvian: To var novērst ar vēlāku pirmās devas lietošanu no rīta vai devas ieņemšanu kopā ar nelielu olbaltumu saturošas pārtikas, piemēram, gaļas, devu.
Hungarian: Kapszulák (kék: 25 mg; narancssárga: 50 mg) formájában kerül forgalomba.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (zilas: 25 mg; oranžas: 50 mg).
Hungarian: A réz a szervezetben először a májban halmozódik fel, majd olyan más szervekben, mint a szem és az agy.
Latvian: Tā rezultātā varš uzkrājas organismā, sākotnēji aknās, pēc tam citos orgānos, piemēram, acīs un smadzenēs.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Wilzin-re vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Wilzin ir atrodams šeit.
Hungarian: Csökkentett dózist alkalmaznak gyermekek esetében.
Latvian: Bērniem lieto zemāku devu.
Hungarian: Idővel a réz mennyiségének csökkenése a szervezetben a betegség tüneteinek javulását idézi elő.
Latvian: Laika gaitā vara daudzums organismā samazinās, līdz ar to slimības simptomi uzlabojas.
Hungarian: A Wilzin-t éhgyomorra kell bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után.
Latvian: Wilzin ir jāieņem tukšā dūšā vismaz vienu stundu vai divas līdz trīs stundas pēc ēšanas.
Hungarian: A gyomorirritáció rendszerint az első reggeli adagnál a legkellemetlenebb, és a kezelés első néhány napja után megszűnik.
Latvian: Kuņģa kairinājums parasti ir visvairāk izteikts pēc pirmās rīta devas un izzūd pēc dažām ārstēšanas dienām.
Hungarian: Mivel a Wilson-betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség pedig ritkának minősül, a Wilzin 2001. július 31-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Latvian: Tā kā Vilsona slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 31.jūlijā Wilzin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke az volt, hogy a betegek réz szintje megfelelően beállítható volt-e.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pienācīga vara līmeņa kontrole pacientu organismā.
Hungarian: A Wilzin maximális napi adagja 50 mg napi öt alkalommal.
Latvian: Maksimālā Wilzin deva ir 50 mg piecreiz dienā.
Hungarian: A fő vizsgálatban 148 Wilzin-nel kezelt beteg vett részt, de a Wilzin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistīja 148 pacientus, kurus ārstēja ar Wilzin, taču Wilzin nesalīdzināja ar citām zālēm.
Hungarian: Mivel a cinket már sok éve használják a Wilson-betegség kezelésére, a vállalat a kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Latvian: Tā kā Vilsona slimības ārstēšanā cinku lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza publicēto pētījumu datus.
Hungarian: Wilzin-re áttérő betegeknél a kelátképzőt az áttérés után két-három héten keresztül még alkalmazni kell, mivel a Wilzin teljes hatásának eléréséig el kell telnie valamennyi időnek.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no „helātus veidojošām zāļu vielām" (citām zālēm Vilsona slimības ārstēšanai) uz Wilzin, jāturpina lietot helātus veidojošā zāļu viela divas līdz trīs nedēļas pēc pārejas uz Wilzin, jo nepieciešams zināms laiks, līdz Wilzin iedarbība ir pilnīga.
Hungarian: A Wilzin alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordult elő): gyomorirritáció és megemelkedett májenzim-szintek a vérben (amiláz, lipáz és alkalikus foszfatáz).
Latvian: Visbiežāk novērotās Wilzin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir kuņģa kairinājums un paaugstināts fermentu (amilāzes, lipāzes un bāziskās fosfatāzes) līmenis asinīs.
Hungarian: A Wilzin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinkkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Wilzin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cinku vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Wilzin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Wilzin.
Hungarian: A Wilson betegség egy ritka örökletes betegség, ahol a betegek szervezetében hiányzik az az enzim, ami a táplálékkal felvett réz kiválasztásához szükséges.
Latvian: Vilsona slimība ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem trūkst fermenta, kas nepieciešams, lai no organisma izvadītu ar pārtiku uzņemto varu.
Hungarian: A Wilzin hatóanyaga a cink kation (pozitív töltésű cinkion), ami blokkolja a réz felszívódását a táplálékból.
Latvian: Wilzin aktīvā viela ir cinka katjons (pozitīvi uzlādēts cinks), kas bloķē ar pārtiku uzņemtā vara absorbciju.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Wilsonbetegség végzetes és a kezelésére már alkalmazott más gyógyszereknek súlyos mellékhatásai lehetnek.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Vilsona slimība ir nāvējoša slimība, bet citas zāles, kuras jau lieto šīs slimības ārstēšanai, var izraisīt smagas blakusparādības.
Hungarian: A cinket 1958 óta alkalmazzák a Wilson-betegség kezelésére.
Latvian: Vilsona slimības ārstēšanā cinku lieto kopš 1958. gada.
Hungarian: A réz ezt követően a széklettel kiürül a szervezetből.
Latvian: Saistītais varš pēc tam tiek izvadīts no organisma ar izkārnījumiem.
Hungarian: A Wilzin kezelést a Wilson-betegség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Latvian: Ārstēšana ar Wilzin ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Hungarian: A fő vizsgálatban az értékelt betegek 91%-a (100-ból 91 fő) megfelelően beállított rézszinttel rendelkezett a Wilzin-kezelés első éve során.
Latvian: Pamatpētījumā 91 % no apsekotajiem pacientiem pirmajā ārstēšanas gadā ar Wilzin panāca pienācīgu vara līmeņa kontroli.
Hungarian: A Wilzin-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Latvian: Pilns Wilzin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Hungarian: Hatását a szervezet stimulálása révén fejti ki, egy metallotionein nevű fehérje termelésére ösztönzi a bélnyálkahártya sejtjeit.
Latvian: Tā iedarbojas, stimulējot organismā olbaltuma metalotioneīna sintēzi zarnu gļotādas šūnās.
Hungarian: A Wilzin hatásosnak bizonyult a réz felszívódásának és a szervezet réztartalmának csökkentésében.
Latvian: Tika pierādīts, ka Wilzin efektīvi samazina vara absorbciju un pazemina vara daudzumu organismā.
Hungarian: A Wilzin cink hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Wilzin ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinku.
Hungarian: Ennek alapján a bizottság úgy döntött, hogy a Wilzin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a Wilson-betegség kezelésében.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Wilzin Vilsona slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: A bizottság javasolta a Wilzin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Wilzin reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Wilzin alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Wilzin?
Hungarian: A Wilzin-t a Wilson-betegség kezelésére használják.
Latvian: Wilzin lieto Vilsona slimības ārstēšanai.
Hungarian: Ez a protein a rézhez kapcsolódik, és így megakadályozza a véráramba kerülését.
Latvian: Šī olbaltumviela piesaistās varam, kavējot tā pārnesi asinsritē.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Wilzin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Wilzin iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: A Wilzin hatását alátámasztó adatok összesen 225 Wilson-kórban szenvedő betegtől származnak.
Latvian: Kopumā par 255 pacientiem iesniegti dati, kas pamato Wilzin lietošanu Vilsona slimības ārstēšanai.
Hungarian: Miért engedélyezték a Wilzin forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Wilzin tika apstiprinātas?
Hungarian: Wilzin zinc EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Hungarian: A Wilzin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Latvian: Pilns visu Wilzin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Wilzin?
Latvian: Kā Wilzin darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Wilzin-t?
Latvian: Kā lieto Wilzin?
Hungarian: Hogyan módszerekkel vizsgálták a Wilzin-t?
Latvian: Kā noritēja Wilzin izpēte?
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a rák átterjedt a szervezet más részeire is.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Hungarian: Ez lassítja a hatóanyag lebomlásának ütemét, így lehetővé teszi, hogy hosszabb ideig keringhessen a vérben.
Latvian: Tas mazina aktīvās vielas sadalīšanās ātrumu, ļaujot tai cirkulēt asinīs ilgāk.
Hungarian: Hatóanyagként doxorubicint (2 mg/ml) tartalmaz.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu doksorubicīnu (2 mg/ml).
Hungarian: A vállalat olyan állatkísérletek eredményeit is benyújtotta, amelyek azt mutatták meg, hogyan oszlik el a két gyógyszer a test különböző szöveteiben, például a szívben, a bőrben, a vesékben és a lépben, mivel ezt embereken nem lehet vizsgálni.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī ar dzīvniekiem veiktu pētījumu rezultātus, kas raksturoja abu zāļu izkliedi dažādos organisma audos, piemēram, sirdī, ādā, nierēs un liesā, jo to nav iespējams izpētīt cilvēkiem.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a sejteken belül gátolja a DNS működését, azaz megakadályozza, hogy DNS-másolatokat és fehérjéket állítson elő.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, novēršot DNS kopiju un olbaltumvielu veidošanos.
Hungarian: Ezenfelül csökkenti a nemdaganatos szövetekre és sejtekre kifejtett hatást is, így a készítmény kisebb valószínűséggel okoz mellékhatásokat.
Latvian: Tas mazina arī ietekmi uz neļaundabīgiem audiem un šūnām, tādēļ izraisa mazāk blakusparādību.
Hungarian: • előrehaladott petefészekrák olyan nőknél, akiknél egy platinaalapú rákellenes gyógyszert tartalmazó korábbi kezelés már nem hatásos;
Latvian: • progresējošs olnīcu vēzis sievietēm, kurām iepriekšējā terapija, kas ietver platīnu saturošas pretvēža zāles, vairs nedarbojas;
Hungarian: • áttétes emlőrák szívproblémák kockázatának kitett betegeknél.
Latvian: • metastātisks krūts vēzis pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlít egy ugyanolyan hatóanyagot tartalmazó, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Caelyx nevű „referenciagyógyszerhez".
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tādu pašu aktīvo vielu un jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Caelyx.
Hungarian: • myeloma multiplex (a csontvelő sejtjeinek rákos megbetegedése) progresszív formáját mutató olyan betegeknél, akik korábban legalább egy másfajta kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben vagy az átültetés esetükben nem alkalmazható.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu citu terapijas līdzekli un kuriem jau ir veikta vai nav piemērota kaulu smadzeņu transplantācija.
Hungarian: Mivel a Doxorubicin SUN-t hibrid generikus gyógyszerként határozták meg, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek célja annak megállapítása volt, hogy a gyógyszer hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
Latvian: Tā kā Doxorubicin SUN vērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles, uzņēmums iesniedza rezultātus pētījumiem, ko veica, lai izpētītu, vai tas ir līdzīgs atsauces zālēm.
Hungarian: E betegség esetében a Doxorubicin SUN-t önmagában történő alkalmazásra szánták;
Latvian: Doxorubicin SUN šīs slimības gadījumā bija paredzēts lietot vienas pašas;
Hungarian: A Doxorubicin SUN-t eredetileg az AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (a vérerek rákos megbetegedése) kezelésére is szánták, ám ezt a javallatot az értékelési folyamat során visszavonták.
Latvian: Doxorubicin SUN sākotnēji bija paredzēts lietot arī ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas ārstēšanai (asinsvadu vēzis), bet šo indikāciju novērtēšanas gaitā atsauca.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálatok nem szolgáltattak elegendő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a Doxorubicin SUN hasonló a referenciagyógyszerhez.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka pētījumi nesniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Doxorubicin SUN ir līdzīgs atsauces zālēm.
Hungarian: Ez megakadályozza a rákos sejtek osztódását, amelyek így végül elpusztulnak.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nespēj dalīties un eventuāli iet bojā.
Hungarian: A Doxorubicin SUN és a Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin egy olyan citotoxikus gyógyszer, amely az „antraciklinek" csoportjába tartozik.
Latvian: Doxorubicin SUN un Caelyx aktīvā viela doksorubicīns ir citotoksiskas zāles, kas pieder pie "antraciklīnu" grupas.
Hungarian: Ezért a visszavonás idõpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendõ adatot a Doxorubicin SUN-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Doxorubicin SUN pieteikumu.
Hungarian: Ezek között olyan, petefészekrákban és myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok szerepeltek, amelyekben a vér Doxorubicin SUN és Caelyx által kiváltott doxorubicinkoncentrációját hasonlították össze.
Latvian: Tie bija pētījumi pacientēm ar olnīcu vēzi un pacientiem ar multiplo mielomu, lai pētītu doksorubicīna koncentrāciju asinīs, ko rada Doxorubicin SUN salīdzinājumā ar Caelyx.
Hungarian: A vizsgálat során a doxorubicin teljes mennyiségét, valamint a liposzómával bevont doxorubicin, a szabad doxorubicin és a doxorubicinol (a doxorubicin fő bomlásterméke) mennyiségét mérték.
Latvian: Tas ietvēra kopējo doksorubicīna daudzumu un liposomās iekapsulētā doksorubicīna, brīvā doksorubicīna un doskorubicinola (galvenā doksorubicīna metabolīta) daudzumu.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Doxorubicin SUN-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Doxorubicin SUN?
Hungarian: A Doxorubicin SUN-t „hibrid generikus gyógyszerként" határozták meg.
Latvian: Doxorubicin SUN novērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles.
Hungarian: A Doxorubicin SUN-t felnőtteknél a következő ráktípusok kezelésére szánták:
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot, lai ārstētu šādus vēža veidus pieaugušajiem:
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Doxorubicin SUN alkalmazása nem engedélyezhető.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Doxorubicin SUN nevarēja apstiprināt.
Hungarian: Ez esetben a Doxorubicin SUN-t bortezomibbal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinált alkalmazásra szánták.
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot kombinācijā ar bortezomibu (citu pretvēža līdzekli).
Hungarian: A doxorubicin a test olyan részein gyülemlik fel és hatása is ott koncentrálódik, ahol a vérerek rendellenes alakúak, például a daganatokban.
Latvian: Doksorubicīns uzkrājas ķermeņa vietās, kur asinsvadiem ir patoloģiska forma, piemēram, audzējos, kur koncentrējas tā darbība.
Hungarian: A Doxorubicin SUN a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Caelyx.
Latvian: Paredzams, ka Doxorubicin SUN darbosies tāpat kā atsauces zāles Caelyx.
Hungarian: A Caelyx és a Doxorubicin SUN a doxorubicint „pegilált liposzómákban" (egy polietilén-glikol nevű anyaggal bevont apró zsírgömbökben) tartalmazza.
Latvian: Caelyx un Doxorubicin SUN sastāvā doksorubicīns (iekapsulēts) ir "pegilētu liposomu" veidā (sīkas tauku lodītes, kas pārklātas ar ķīmisku vielu, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Hungarian: 2011. július 20-án a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 20. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Doxorubicin SUN reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin SUN?
Latvian: Kas ir Doxorubicin SUN?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Doxorubicin SUN-tól?
Latvian: Kāda bija paredzamā Doxorubicin SUN iedarbība?
Hungarian: További információk itt találhatók.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama šeit.
Hungarian: 2014. január 17-én a Toray International U.K.
Latvian: Uzņēmums Toray International U.K.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Latvian: Izvērtēšana tika pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.