FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem nie wpływało na stopień zahamowania aktywności proteasomów.
Romanian: Administrarea asociată cu lenalidomidă şi dexametazonă nu a avut niciun impact asupra inhibării proteazomului.
Polish: W drugim badaniu ekspozycja na M14 była większa (w przybliżeniu 4-krotnie) w przypadku pacjentów z ESRD niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: În al doilea studiu, expunerile pentru M14 au fost mai mari (aproximativ de 4 ori) la subiecții cu BRST decât la subiecții cu funcție renală normală.
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp lub kostek
Romanian: • Umflarea mâinilor, picioarelor sau gambelor
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia bez progresji choroby, według oceny IRC (ang. intent-to-treat population), badanie 2011-003
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii conform evaluării IRC (populaţie cu intenţie de tratament) în studiul 2011-003
Polish: 25 mg na dobę Cykle 2.-12.
Romanian: 25 mg zilnic Ciclurile 2-12
Polish: Dawkę (mg/m2 pc.) i wymaganą liczbę fiolek leku Kyprolis należy ustalić w oparciu o początkowe pole powierzchni ciała pacjenta.
Romanian: Calculaţi doza (mg/m2) şi numărul de flacoane de Kyprolis necesare folosind suprafaţa corporală a pacientului la momentul începerii tratamentului.
Polish: W oparciu o właściwości farmakokinetyczne, ryzyko dla karmionego piersią dziecka nie może zostać wykluczone.
Romanian: Având în vedere proprietăţile sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest dokładna ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei evaluări amănunţite a factorilor de risc cardiovascular înainte de începerea tratamentului.
Polish: Największa dawka niepowodująca ciężkiej toksyczności wynosząca 0,5 mg/kg mc. spowodowała u małp śródmiąższowe zapalenie nerek z nieznacznym zapaleniem kłębuszków nerkowych i z nieznacznym zapaleniem mięśnia sercowego.
Romanian: Doza cea mai mare care produce efecte toxice non-severe de 0,5 mg/kg la maimuţe a produs inflamaţie interstiţială la nivelul rinichilor însoţită de uşoară glomerulopatie şi uşoară inflamaţie cardiacă.
Polish: Produkt w dawkach ≥ 15 mg/m2 pc. konsekwentnie hamował (o ≥ 80%) chymotrypsynopodobną aktywność proteasomów.
Romanian: Dozele ≥ 15 mg/m2 au indus constant inhibarea (≥ 80%) activităţii CT-L a proteazomului.
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu była badana w dwóch badaniach poświęconych pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Farmacocinetica carfilzomib a fost studiată în cadrul a două studii la pacienți cu insuficiență renală.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z substratami P-gp (np. digoksyną, kolchicyną).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când carfilzomib se asociază cu medicamente substrat pentru gp-P (de exemplu digoxină, colchicină).
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta, zwłaszcza w celu wykrycia działań niepożądanych produktu Kyprolis wymienionych w punkcie 4.8.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat, în principal pentru depistarea reacţiilor adverse ale Kyprolis prezentate la pct. 4.8.
Polish: Nie podawać we wstrzyknięciu lub w bolusie.
Romanian: A nu se administra prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wcześniej zastosowano przynajmniej jeden schemat leczenia (patrz punkt 5.1).
Romanian: Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă sau numai cu dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puţin o terapie anterioară (vezi punctul 5.1).
Polish: Metabolity nie wykazują aktywności biologicznej.
Romanian: Metaboliţii nu au o activitate biologică cunoscută.
Polish: Kyprolis może być podany bezpośrednio za pomocą infuzji dożylnej lub opcjonalnie w worku do infuzji.
Romanian: Kyprolis poate fi administrat direct prin perfuzie intravenoasă sau opţional în pungă IV.
Polish: W oparciu o szereg przypadków obrzęku naczynioruchowego zgłoszonych w związku ze stosowaniem karfilzomibu w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, w tym 5 przypadków z pozytywnym rezultatem przerwania stosowania leku, oraz prawdopodobny mechanizm uwzględniający możliwe działanie klasy leków (obrzęk naczynioruchowy wymieniono w punkcie 4.8 ChPL dotyczącej bortezomibu), a także zaprezentowane przypadki sugerujące związek przyczynowy stosowania karfilzomibu, komitet PRAC stwierdził, że konieczna jest aktualizacja druków informacyjnych mająca na celu uwzględnienie tego działania niepożądanego.
Romanian: Pe baza unui număr de cazuri de angioedem raportate în asociere cu monoterapia sau cu terapia combinată cu carfilzomib, dintre care 5 cu răspuns pozitiv la întreruperea administrării şi pe baza mecanismului plauzibil, având în vedere posibilul efect de clasă (pentru bortezomib, angioedemul este inclus la punctul 4.8 din RCP), precum şi a cazurilor prezentate care sugerează rolul cauzal al medicamentului carfilzomib, PRAC consideră că informaţiile despre produs (IP) trebuie actualizate pentru a include această reacţie adversă.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (CI) dla założonego wpływu na odstęp QTcF przy stężeniu maksymalnym (Cmax) wyniosła 4,8 msek.
Romanian: Limita superioară a intervalului de incredere 95% (IÎ) unidirecţional pentru efectul predictibil asupra QTcF la Cmax a fost de 4,8 msec.
Polish: Pacjenci otrzymujący karfilzomib należy obserwować w celu wykrycia wszelkich nowych lub nasilających się neurologicznych, poznawczych lub behawioralnych objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących sugerować występowanie PML w ramach diagnostyki różnicowej zaburzeń OUN.
Romanian: Pacienţii trataţi cu carfilzomib trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor neurologice, cognitive sau de comportament nou apărute sau agravate de natură să sugereze apariţia LMP ca parte a diagnosticului diferenţial al afecțiunilor sistemului nervos central (SNC).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Nie stosować leku Kyprolis po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.
Polish: W badaniu nie uzyskano pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności w postaci wykazania przewagi produktu Kyprolis stosowanego w monoterapii nad kontrolnym aktywnym schematem leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Romanian: Studiul nu a atins criteriul de evaluare principal de eficacitate de a demonstra superioritatea administrării Kyprolis în monoterapie faţă de braţul de control în ceea ce priveşte supravieţuirea generală (RR = 0,975 [IÎ 95%: 0,760 - 1,249]).
Polish: Przypadki żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, włączając w to zakrzepicę żył głębokich oraz zator tętnicy płucnej prowadzący do zgonu, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących Kyprolis (patrz punkt 4.4).
Romanian: Evenimente de tip tromboembolie venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară care au dus la deces, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Kyprolis (vezi pct. 4.4).
Polish: Przeprowadzono ocenę potencjalnych działań niepożądanych karfilzomibu na czynność serca poprzez wykonanie centralnego odczytu zaślepionych potrójnych badań EKG u 154 pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi zmianami nowotworowymi w tym ze szpiczakiem mnogim.
Romanian: O evaluare a posibilelor efecte ale carfilzomib asupra funcţiei cardiace a fost efectuată prin analiza, pe calea citirii oarbe centrale, triplicării EKG la 154 subiecţi cu malignităţi avansate, inclusiv mielom multiplu.
Polish: Dni
Romanian: Zilele
Polish: Dla 30-minutowej infuzji uzyskano podobne wartości okresu półtrwania i AUC, ale 2-3-krotnie mniejsze wartości Cmax w porównaniu z 2- do 10-minutową infuzją takiej samej dawki.
Romanian: O perfuzie cu durata de 30 de minute s-a asociat cu valori similare ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi ASC, însă cu valori de 2-3 ori mai mici ale Cmax comparativ cu cele observate cu o perfuzie cu durata între 2-10 minute a aceleiaşi doze.
Polish: W czasie leczenia stan pacjenta będzie ściśle monitorowany.
Romanian: Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului.
Polish: Ilość dostępnych obecnie informacji nie wystarcza do wyciągnięcia wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż oceniane w badaniach klinicznych.
Romanian: În prezent, pentru a concluziona cu privire la siguranţa dozelor mai mari decât cele evaluate în studiile clinice, informaţiile sunt insuficiente.
Polish: Linię naczyniową do podawania wlewów dożylnych należy przepłukać fizjologicznym roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań bezpośrednio przed i po podaniu produktu Kyprolis.
Romanian: Linia de administrare intravenoasă trebuie spălată cu soluţie salină normală sau cu soluţie de glucoză 5% injectabilă imediat înainte şi după administrarea Kyprolis.
Polish: W badaniu PX-171-009 częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiła 15,6% w ramieniu KRd i 9,0% w ramieniu Rd.
Romanian: În studiul PX-171-009, incidenţa tromboemboliei venoase a fost de 15,6% în braţul de tratament KRd şi de 9,0% în cel de tratament Rd.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, w tym także śmiertelne, u < 1% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis.
Romanian: Cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv care au dus la deces, au fost raportate la < 1% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
Polish: W badaniu 2011 003 częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiła 12,5% w ramieniu Kd oraz 3,3% w ramieniu z bortezomibem i deksametazonem (ramię Vd).
Romanian: În studiul 2011-003, incidenţa tromboemboliei venoase a fost de 12,5% în braţul Kd şi de 3,3% în cel de tratament cu bortezomib şi dexametazonă (Vd).
Polish: U zwierząt karfilzomib hamował aktywność proteasomów we krwi i w tkankach, a także tempo wzrostu guza w modelach szpiczaka mnogiego.
Romanian: La animale, carfilzomib a inhibat activitatea proteazomului în sânge şi ţesuturi şi a întârziat creşterea tumorală în modele de mielom multiplu.
Polish: • Poważne zakażenia, w tym zakażenie krwi (posocznica)
Romanian: • Infecţii grave inclusiv infecţie a sângelui (sepsis)
Polish: Nie oceniano stosowania leku Kyprolis u kobiet w ciąży.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide.
Polish: Zgon, n (%)
Romanian: Deces, n (%)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,3 mmol (7 mg) sodu w mililitrze jego roztworu po rekonstytucji.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,3 mmol (7 mg) pe ml de soluţie reconstituită.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), która może być przyczyną zmęczenia i męczliwości
Romanian: • Nivel redus de celule roşii din sânge (anemie) care poate provoca oboseală şi fatigabilitate
Polish: Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Romanian: Creşterea nivelurilor proteinei C-reactive Creşterea nivelurilor sangvine de acid uric
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
Romanian: Această evaluare trebuie să optimizeze starea pacientului, o atenţie specială acordându-se controlului tensiunii arteriale şi managementului lichidelor corporale.
Polish: a. Schemat zmniejszania dawki, patrz Tabela 4 Tabela 4.
Romanian: Vezi tabelul 4 pentru niveluri de reducere a dozei Tabelul 4.
Polish: W pierwszym badaniu metabolit M14, fragment białka oraz krążący metabolit w największej ilości, występowały w ilości 2- i 3-krotnie większej u pacjentów z, odpowiednio umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami nerek oraz 7,0-krotnie większej u pacjentów wymagających dializ (na podstawie AUClast).
Romanian: În primul studiu, metabolitul M14, un fragment de peptidă și metabolitul circulant preponderent, a crescut de 2 și 3 ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, și, respectiv, de 7 ori la pacienții care necesită dializă (pe baza ASCfinal).
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Polish: Wpływ karfilzomibu na repolaryzację komór serca w wyniku zmiany odstępu QT skorygowanego wzorem Fridericia (odstęp QTcF) i badanie związku pomiędzy stężeniem leku a odstępem QTc nie wykazały istotnej zależności od wielkości dawkowania.
Romanian: Efectul carfilzomib asupra repolarizarii cardiace utilizand intervalul QT şi corecţia Fridericia (interval QTcF) şi analiza relaţiei concentraţie-QTc nu arată un semnal clar al unui efect corelat cu doza.
Polish: W badaniach in vitro wykazano niewielki toksyczny wpływ karfilzomibu na układ nerwowy oraz minimalną reakcję na proteazy inne niż proteasomalne.
Romanian: S-a constatat că, in vitro, carfilzomib are neurotoxicitate minimă şi reacţie minimă faţă de alte proteaze, care nu au legătură cu proteazomul.
Polish: Należy ocenić duszność, aby wykluczyć zaburzenia układu krążenia i oddechowego, w tym niewydolność serca i zespoły płucne.
Romanian: Se evaluează dispneea pentru a exclude afecţiunile cardiopulmonare inclusiv insuficienţă cardiacă şi sindroame pulmonare.
Polish: Po dożylnym wstrzyknięciu karfilzomibu obserwowano zahamowanie chymotrypsynopodobnej (CT-L) aktywności proteasomów oznaczanej we krwi 1 godzinę po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: Administrarea intravenoasă a carfilzomib a dus la supresia activităţii similare chimotripsinei (CT-L) a proteazomului măsurată în sânge la 1 oră după prima doză.
Polish: • Ból żołądka
Romanian: • Durere de stomac
Polish: Ponieważ Kyprolis jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami, przed rozpoczęciem leczenia produktem Kyprolis należy skonsultować charakterystyki produktu leczniczego tych produktów.
Romanian: Deoarece Kyprolis se administrează în asociere cu alte medicamente, rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente trebuie citit înainte de începerea tratamentului cu Kyprolis.
Polish: • Drętwienie, mrowienie lub osłabienie czucia w dłoniach i (lub) stopach
Romanian: • Amorţeală, furnicături sau scăderea sensibilităţii la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
Polish: - Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny, kwas cytrynowy bezwodny (E330) i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Kyprolis zawiera sód").
Romanian: - Celelalte componente sunt eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330) şi hidroxid de sodiu (vezi punctul 2 „Kyprolis conţine sodiu").
Polish: a. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie produktem Kyprolis.
Romanian: Dacă simptomele nu se remit, se întrerupe tratamentul cu Kyprolis
Polish: Enzymy wątrobowe i bilirubinę należy oznaczyć na początku leczenia, a następnie kontrolować raz w miesiącu w trakcie leczenia karfilzomibem, niezależnie od wartości początkowych, oraz należy wprowadzić odpowiednie modyfikacje dawki w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Romanian: Enzimele hepatice și bilirubina trebuie evaluate la inițierea tratamentului cu carfilzomib și monitorizate lunar în timpul tratamentului, indiferent de valorile inițiale ale acestor parametri și trebuie efectuate ajustări adecvate ale dozei în funcție de toxicitate (vezi tabelul 3).
Polish: • Zmniejszenie dopływu krwi do serca
Romanian: • Reducerea cantităţii de sânge care ajunge la nivelul inimii
Polish: • Działanie niepożądane nazywane zespołem rozpadu guza, które może być wynikiem szybkiego rozpadu komórek nowotworowych i może prowadzić do wystąpienia nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek albo nieprawidłowych wyników badań krwi
Romanian: • O reacţie adversă denumită sindrom de liză tumorală, care poate fi cauzată de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer şi poate provoca bătăi dezordonate ale inimii, insuficienţă renală sau rezultate anormale ale testelor de sânge
Polish: W badaniu PX-171-011 oceniano produkt Kyprolis stosowany w monoterapii w porównaniu z kontrolnym schematem leczenia (kortykosteroidy i cyklofosfamid).
Romanian: PX-171-011 a evaluat Kyprolis în monoterapie şi un braţ comparator (corticosteroizi si ciclofosfamida).
Polish: Ogólnie pewne działania niepożądane (w tym niewydolność serca) występowały w badaniach klinicznych z większą częstością u pacjentów w wieku ≥ 75 lat niż u osób w wieku < 75 lat (patrz punkt 4.4).
Romanian: În general, incidenţa unor evenimente adverse (inclusiv insuficienţă cardiacă) în studiile clinice a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 de ani (vezi pct 4.4).
Polish: Kod ATC: L01XX45
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XX45
Polish: • Należy przerwać dawkowanie Po powrocie do wartości ≥ 0,5 x 109/l należy kontynuować leczenie tą samą dawką.
Romanian: • Se întrerupe administrarea Dacă nivelul revine la ≥ 0,5 x 109/l, se continuă cu aceeaşi doză
Polish: Począwszy od 13. cyklu leczenia nie będą podawane dawki przewidziane w 8. i 9. dniu cyklu w przypadku podawania leku Kyprolis razem z lenalidomidem i deksametazonem.
Romanian: Dozele care se administrează în ziua 8 şi 9 a fiecărui ciclu de tratament nu vor mai fi administrate începând cu ciclul 13 de tratament în cazul în care primiţi tratament cu Kyprolis împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Polish: W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane związane z nadciśnieniem tętniczym występowały u około 20% pacjentów, a u 7,5% pacjentów miały miejsce zdarzenia związane z nadciśnieniem tętniczym ≥ 3. stopnia; jednak przełom nadciśnieniowy wystąpił u < 0,5% pacjentów.
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse de tip hipertensiune arterială au survenit la aproximativ 20% dintre subiecţi şi aproximativ 7,5% dintre pacienţi au avut evenimente de hipertensiune arterială de grad ≥ 3, însă crizele hipertensive au survenit la < 0,5% dintre subiecţi.
Polish: • Świszczący oddech
Romanian: • Respiraţie şuierătoare
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu w fiolce, strzykawce lub worku do infuzji po przeprowadzeniu rekonstytucji w ciągu 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Romanian: S-a demonstrat că soluţiile reconstituite în uz din flacon, seringă sau pungă cu soluţie perfuzabilă intravenos îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la 25°C.
Polish: Stosując wzór Bazetta dla skorygowanego odstępu QTcB, górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (CI) dla założonego wpływu na odstęp QTcB przy stężeniu maksymalnym (Cmax) wyniosła 5,9 msek.
Romanian: Utilizând corecţia Bazett (interval QTcB), limita superioara a intervalului de incredere 95% (IÎ) unidirecţional pentru efectul predictibil asupra QTcB la Cmax a fost de 5,9 msec.
Polish: Dawka 20/27 mg/m2 pc. jest podawana przez 10 minut.
Romanian: Doza de 20/27 mg/m2 se administrează pe durata a 10 minute.
Polish: Karfilzomib może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Romanian: Carfilzomib poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.5).
Polish: Stosownie do potrzeb należy konsultować się z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie consultaţi experţi în tratamentul infecţiei cu VHB.
Polish: Zdarzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych ≥ 3. stopnia zostały zgłoszone u 3,5% pacjentów w ramieniu Kd i u 1,8% pacjentów w ramieniu Vd.
Romanian: Tromboembolia venoasă de grad ≥ 3 a fost raportată la 3,5% dintre pacienţii din braţul de tratament Kd şi la 1,8% dintre cei din braţul Vd.
Polish: • Poważne zakażenie płuc (zapalenie płuc)
Romanian: • Infecţie gravă a plămânilor (pneumonie)
Polish: • Objawy grypopodobne (grypa)
Romanian: • Simptome similare gripei (gripă)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli na dowolnym etapie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią: niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie mięśni ręki lub nogi, zmiana w sposobie chodzenia lub problemy z zachowaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub splątanie.
Romanian: În orice moment în timpul administrării tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale dacă: experimentaţi vedere înceţoşată, pierderea vederii sau vedere dublă, dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau picior, schimbare a modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, scăderea sensibilităţii sau pierderea sensibilităţii, pierderea memoriei sau confuzie.
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă)
Polish: PRES, nazywany wcześniej zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), jest rzadkim zaburzeniem neurologicznym, które może objawiać się pod postacią drgawek, bólu głowy, letargu, splątania, utraty wzroku, zaburzeń świadomości oraz innych zaburzeń widzenia i neurologicznych z towarzyszącym nadciśnieniem.
Romanian: SEPR, cunoscut anterior sub denumirea sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR), este o tulburare neurologică rară în care tabloul clinic se poate prezenta cu crize convulsive, cefalee, letargie, confuzie, cecitate, afectarea conştienţei şi alte tulburări vizuale şi neurologice, însoţite de hipertensiune arterială, iar diagnosticul este confirmat de teste imagistice neuro-radiologice.
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim - badanie 2011-003 (ENDEAVOR)
Romanian: Kyprolis în asociere cu dexametazonă în tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recidivatstudiul 2011-003 (ENDEAVOR)
Polish: Leczenie skojarzone KRd Ramię leczenia KRda (n = 396)
Romanian: Terapie asociată KRd Braţul de tratament cu KRda (N = 396)
Polish: Dawka zostanie wyliczona na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (pola powierzchni ciała).
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de înălţimea şi de greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Polish: (albo zmniejszenie klirensu kreatyniny do ≤ 50% wartości początkowej) lub konieczność wykonywania dializ (patrz punkt 4.4)
Romanian: • Clearance al creatininei < 15 ml/min (sau clearance-ul creatininei scade ≤ 50% faţă de nivelul iniţial) sau necesitatea iniţierii dializei (vezi pct. 4.4)
Polish: Elektrokardiografia serca
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Polish: • Zakażenie cytomegalowirusem
Romanian: • Infecţie cu citomegalovirus
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełnić warunki „Programu zapobiegania ciąży" określone dla lenalidomidu, chyba że w sposób wiarygodny można udowodnić, że kobieta jest niezdolna do urodzenia dzieci.
Romanian: Condiţiile Programului de prevenire a sarcinilor pentru lenalidomidă trebuie îndeplinite de toţi pacienţii cu excepţia cazurilor în care există dovezi solide că pacienta nu are potenţial fertil.
Polish: • Ból gardła
Romanian: • Durere de gât
Polish: - Substancją czynną leku jest karfilzomib.
Romanian: Substanţa activă este carfilzomib.
Polish: Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina şi va analiza toate antecedentele medicale personale.
Polish: Począwszy od 13. cyklu leczenia dawki produktu Kyprolis przewidziane w dniu 8. i 9. należy pominąć.
Romanian: Începând cu ciclul 13 de tratament, dozele de Kyprolis din ziua 8 şi 9 nu se mai administrează.