FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Spanish: Teniendo en cuenta el patrón de resistencia elevada al pefloxacino, la posible aparición de resistencia cruzada a otras quinolonas y el riesgo recientemente identificado de reacciones adversas duraderas y potencialmente discapacitantes, los riesgos del uso del pefloxacino son superiores a sus beneficios.
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
Spanish: Exacerbación aguda de bronquitis crónica (EABC) y EPOC
English: The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Spanish: El PRAC examinó la totalidad de los datos presentados sobre los medicamentos que contienen (fluoro)quinolonas en relación con las RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
English: Septicaemia
Spanish: Septicemia
English: Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
Spanish: Rinosinusitis bacteriana aguda (SBA)
English: Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
Spanish: Encabezamiento de la indicación Faringitis-amigdalitis
English: Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo del uso de pefloxacino en esta indicación es negativa.
English: Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de eficacia, las directrices terapéuticas actuales y los riesgos conocidos relacionados con el uso de las (fluoro)quinolonas, incluidas las RAM discapacitantes, el PRAC consideró que la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en la vaginitis es negativa.
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Spanish: • Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica incluyendo bronquitis crónica
English: Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
Spanish: Teniendo en cuenta la creciente resistencia de los microorganismos patógenos a las (fluoro)quinolonas, la asociación de las (fluoro)quinolonas a diarrea relacionada con C. difficile, sus otros riesgos bien conocidos y el riesgo de RAM raras aunque persistentes e incapacitantes, la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en la profilaxis de la diarrea del viajero se considera negativa.
English: • Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
Spanish: • Profilaxis de infecciones urinarias sistémicas Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis
Spanish: • Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Spanish: • El PRAC examinó la totalidad de los datos presentados sobre los medicamentos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas en relación con las RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
English: Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Spanish: Por lo tanto, la relación beneficio/riesgo de esta indicación se considera negativa para el pefloxacino.
English: Table 2 - Category 2 indications
Spanish: Tabla 2 - Indicaciones de categoría 2 Encabezamiento de la indicación
English: To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Spanish: Para levantar la suspensión, el TAC deberá presentar las evidencias científicas pertinentes que demuestren una relación beneficio/riesgo positiva de estos medicamentos.
English: Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012).
Spanish: Los microorganismos que se asocian con mayor frecuencia a la vaginitis aeróbica (VA) son los estreptococos del grupo B (EGB), Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Enterococcus faecalis (Rampersaud et al. 2012).
English: In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
Spanish: En vista de lo anterior, la relación beneficio/riesgo para esta indicación se considera negativa.
English: To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
Spanish: Para levantar la suspensión, el TAC deberá presentar las evidencias científicas pertinentes que demuestren una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento.
English: • Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Spanish: • Profilaxis a largo plazo de infecciones urinarias recidivantes
English: Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Spanish: Encabezamiento de la indicación Infecciones del riñón, las vías urinarias y los genitales Infección urinaria
English: Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Spanish: Teniendo en cuenta la etiología viral frecuente de la bronquitis aguda, su naturaleza principalmente autolimitada, el aumento de la resistencia de los microorganismos habituales a las (fluoro)quinolonas y el posible riesgo de RAM discapacitantes, la relación beneficio/riesgo del uso de (fluoro)quinolonas en la bronquitis aguda se considera negativa.
English: The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo global para esta indicación se considera negativa.
English: • Prevention of systemic urinary tract infections
Spanish: • Prevención de infecciones urinarias sistémicas
English: Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Spanish: Teniendo en cuenta la etiología viral predominante de la laringitis, su naturaleza principalmente autolimitada, el aumento de la resistencia de los microorganismos habituales a las (fluoro)quinolonas y el riesgo identificado de aparición de reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, la relación beneficio/riesgo del uso de (fluoro)quinolonas en la laringitis se considera negativa.
English: Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Spanish: Infecciones otorrinolaringológicas Infecciones de la piel y de los tejidos blandos Infecciones del tracto genital Infecciones ginecológicas
English: Malignant external otitis
Spanish: Otitis externa maligna
English: Chronic suppurative otitis media
Spanish: Otitis media supurativa crónica
English: Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Spanish: Encabezamiento de la indicación Infecciones urinarias complicadas/pielonefritis
English: • Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
Spanish: • Sinusitis bacteriana aguda
English: Gyneacological infections
Spanish: Infecciones gastrointestinales
English: • Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
Spanish: • Profilaxis de infecciones urinarias recidivantes frecuentes
English: Bone and joint infections
Spanish: Infecciones óseas y articulares
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Spanish: • Profilaxis de infecciones urinarias de frecuente repetición
English: Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Vía de Administración
English: All patients also received supportive care.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además cuidados de apoyo.
English: The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Stivarga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stivarga.
English: Stivarga is available as tablets (40 mg).
Spanish: Stivarga está disponible en comprimidos (40 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stivarga el 26 de agosto de 2013.
English: Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Spanish: Las dosis se tomarán a la misma hora cada día, junto con una comida ligera.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stivarga?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Stivarga.
English: Other information about Stivarga
Spanish: Otras informaciones sobre Stivarga
English: The side effects of Stivarga are manageable.
Spanish: Los efectos secundarios de Stivarga son controlables.
English: It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Spanish: Se administra en ciclos de 4 semanas de tratamiento en la dosis inicial recomendada de 160 mg (4 comprimidos) una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tratamiento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stivarga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What is Stivarga and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Stivarga y para qué se utiliza?
English: Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
Spanish: Se ha observado que Stivarga retrasa el empeoramiento de la enfermedad en estos pacientes.
English: The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Stivarga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Spanish: La compañía que comercializa Stivarga realizará estudios para buscar formas de identificar a los pacientes con mayor probabilidad de responder al tratamiento.
English: Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Spanish: El tratamiento con Stivarga debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al bloquear la acción de estas enzimas, Stivarga contribuye a detener el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Spanish: El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que los efectos adversos sean demasiado intensos.
English: The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Spanish: El Comité señaló que en el cáncer colorrectal los beneficios, en cuanto a la prolongación de la vida de los pacientes, eran moderados, pero consideró que superaban a los riesgos en los pacientes para los que no quedaban otras opciones de tratamiento.
English: It is used on its own to treat the following cancers:
Spanish: Se utiliza en monoterapia para tratar los siguientes cánceres:
English: With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Spanish: En lo que respecta al GIST y al CHC, el Comité señaló que el pronóstico es desfavorable para los pacientes cuya enfermedad empeora a pesar del tratamiento previo.
English: Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Spanish: Stivarga se utiliza en pacientes previamente tratados o que no pueden recibir otros tratamientos disponibles.
English: This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Spanish: Esto significa que bloquea la actividad de varias enzimas que son importantes para el aporte de sangre a los tumores y el crecimiento y desarrollo de las células cancerosas.
English: What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stivarga en los estudios realizados?
English: • hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Spanish: • Carcinoma hepatocelular (CHC, cáncer de hígado).
English: For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y de efectos adversos de Stivarga, ver el prospecto.
English: Why is Stivarga approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stivarga?
English: HCC
Spanish: CHC
English: Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Spanish: Los cuidados paliativos incluyeron tratamientos para aliviar el dolor, antibióticos y transfusiones de sangre que ayudan al paciente pero no tratan el cáncer.
English: All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Spanish: Todos los pacientes recibieron también cuidados paliativos, incluido el tratamiento del dolor y de las infecciones.
English: The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stivarga (que pueden afectar a más de 3 pacientes de cada 10) son dolor, debilidad, cansancio, pérdida de apetito y disminución de la ingestión de alimentos, síndrome de mano-pie (erupción y hormigueo en las palmas de las manos y en las plantas de los pies), diarrea, infecciones e hipertensión (presión arterial alta).
English: • colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
Spanish: • Cáncer colorrectal (cáncer del intestino y del recto) que se ha extendido a otras partes del organismo.
English: For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Spanish: En el caso del cáncer colorrectal, se incluye la quimioterapia a base de medicamentos denominados fluoropirimidinas y otros conocidos como terapias anti-VEGF y anti-EGFR.
English: The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Spanish: El estudio demostró que Stivarga en combinación con los cuidados paliativos resultó eficaz para prolongar el tiempo que pasaron los pacientes sin que su enfermedad empeorara.
English: What are the risks associated with Stivarga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stivarga?
English: The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Spanish: Los efectos adversos más graves son lesión hepática grave, hemorragia, perforación gastrointestinal (formación de un orificio en la pared del intestino) e infecciones.
English: Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Spanish: Stivarga es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo regorafenib.
English: However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Spanish: Sin embargo, dados sus efectos adversos, el CHMP consideró que era importante buscar formas de identificar los subgrupos de pacientes con más probabilidades de responder a Stivarga.
English: The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Spanish: El principio activo de Stivarga, el regorafenib, es un «inhibidor de las proteincinasas».
English: For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stivarga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: • gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
Spanish: • Tumores del estroma gastrointestinal (GIST, cáncer del estómago y el intestino delgado) que se ha extendido o que no puede extirpase quirúrgicamente.
English: In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Spanish: En otro estudio principal se comparó Stivarga con un placebo en 199 pacientes con GIST que se había propagado o que no se podía operar, y a quienes también se ofrecieron unos cuidados paliativos óptimos.
English: Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Spanish: Los pacientes tratados con Stivarga vivieron de media 4,8 meses sin que empeorara la enfermedad en comparación con los 0,9 meses de los pacientes a quienes se administró placebo y recibieron cuidados paliativos.
English: In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico que había progresado después del tratamiento estándar, se comparó Stivarga con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo durante el cual los pacientes continuaron vivos).
English: Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento son Stivarga, los pacientes con GIST deberán haber probado el tratamiento con imatinib y sunitinib, y los pacientes con CHC deberán haber probado el tratamiento con sorafenib.
English: For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Spanish: En el caso de los pacientes con CHC, se prolongó el tiempo que vivían los pacientes.
English: In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 573 pacientes con CHC que había empeorado tras el tratamiento con sorafenib, se comparó Stivarga con un placebo; el criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia global.
English: The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Spanish: El estudio demostró que Stivarga mejoraba la supervivencia, ya que los pacientes tratados vivieron 6,4 meses, por término medio, en comparación con los 5 meses de los pacientes tratados con placebo.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Spanish: Si el paciente experimenta determinados efectos adversos puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
English: The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Spanish: El estudio demostró que Stivarga prolongó la vida de los pacientes en general, ya que los pacientes tratados vivieron 10,6 meses, por término medio, en comparación con los 7,8 meses de los pacientes tratados con placebo.
English: How is Stivarga used?
Spanish: ¿Cómo se usa Stivarga?
English: For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Stivarga, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Versican Plus L4 el 31 de julio de 2014.
English: The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Spanish: La eficacia de Versican Plus L4 se investigó en un estudio de campo con 129 perros.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Spanish: El estudio de campo demostró que, tras la vacunación con Versican Plus L4, el porcentaje de perros con niveles protectores de anticuerpos frente a Leptospira oscilaba ente el 59 % y el 96 %.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Versican Plus L4 son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Versican Plus L4.