FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po přenosu roztoku přípravku MabThera pro subkutánní podání z injekční lahvičky do injekční stříkačky je roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 8 hodin při 30 °C při difúzním denním světle.
Latvian: Pēc pārneses no flakona šļircē MabThera subkutānās zāļu formas šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C-8 °C, un pēc tam 8 stundas 30 °C izkliedētā dienas gaismā.
Czech: • plísňové infekce nohou (atletická noha)
Latvian: • pēdu sēnīšu infekcijas (atlēta pēda);
Czech: • To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
Latvian: • Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Czech: MabThera 1600 mg Rituximabum
Latvian: MabThera 1400 mg Rituximab
Czech: Rituximab intravenózní podání (n = 205)
Latvian: Rituksimaba intravenozi ievadāmā forma (n = 205)
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne předávkování nebo chybná medikace přípravkem MabThera, mají být pečlivě sledováni.
Latvian: Pacienti pēc MabThera pārdozēšanas vai medikamentozās terapijas kļūdas ir stingri jāuzrauga.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), Stevens-Johnsonův syndrom5
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), StīvensaDžonsona sindroms5
Czech: Během terapie přípravkem MabThera se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně případů s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Latvian: MabThera terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, tai skaitā ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: teratogenitě) v důsledku systémové expozice rHuPH20.
Latvian: Pierādījumu par dismorfoģenēzi (t.i., teratoģenēzi), kas rastos rHuPH20 sistēmiskas iedarbības rezultātā, nav.
Czech: Výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera byla potvrzena ve všech analyzovaných podskupinách bez ohledu na indukční režim (CHOP nebo R-CHOP) nebo kvalitu odpovědi v rámci indukční léčby (CR nebo PR) (viz tabulka 6).
Latvian: MabThera balstterapijas ieguvumu apstiprināja visām analizētām apakšgrupām, neatkarīgi no indukcijas terapijas shēmas (CHOP vai R-CHOP) vai atbildes reakcijas uz indukcijas terapiju kvalitāti (CR vai PR) (6. tabula).
Czech: Infekce v souvislosti s léčbou se vyskytly u 14 pacientů (37 %) ve skupině s přípravkem MabThera ve srovnání s 15 pacienty (42 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu.
Latvian: MabThera grupā, salīdzinot ar 15 pacientiem (42 %) parastās devas prednizona grupā.
Czech: Séropozitivní (n=506)
Latvian: Seropozitīvi (n=506)
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek MabThera v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Latvian: Ja MabThera Jums ievada kopā ar citām zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums rodas, var izraisīt citas zāles.
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku „rituximab".
Latvian: MabThera satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Czech: b) chronické lymfocytární leukemie
Latvian: b) Hronisku limfoleikozi
Czech: Počáteční rychlost infuze je 250 mg/hod prvních 30 minut a pak 600 mg/hod následujících 90 minut.
Latvian: Pirmajās 30 minūtēs sāciet infūziju ar ātrumu 250 mg stundā, bet nākamās 90 minūtēs ievadiet zāles ar ātrumu 600 mg stundā.
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem MabThera z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu vai pemphigus vulgaris ārstē ar MabThera, pēc katras infūzijas jāiedod pacienta brīdinājuma kartīte.
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů přípravkem MabThera pro subkutánní podání jsou založeny na údajích z klinické studie fáze III (SABRINA BO22334) u pacientů s folikulárními lymfomy (FL) a z klinické studie fáze Ib (SparkThera BP22333), ve kterých se stanovovala a potvrzovala dávka u pacientů s folikulárními lymfomy.
Latvian: Klīniskā pieredze par MabThera subkutānās zāļu formas lietošanu nehodžkina limfomas gadījumā pamatota ar datiem, kas iegūti III fāzes klīniskā pētījumā (SABRINA BO22334), kurā piedalījās pacienti ar folikulāru limfomu (FL), un Ib fāzes devas noskaidrošanas/devas apstiprināšanas klīniskajā pētījumā (SparkThera BP22333), kurā piedalījās pacienti ar FL. Klīniskā pētījuma BP22333 rezultāti ir aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (viz tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
Latvian: Pavisam efektivitāte tika analizēta 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles pētījumā (10.a.un 10.b. tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC) recidivējošas/rezistentas slimības pētījumā (11. tabula).
Czech: • kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků
Latvian: • ādas izsitumi, arī pinnes vai plankumi;
Czech: Údaje z programu vývoje přípravku MabThera pro subkutánní podání naznačují, že tvorba protilátek proti rituximabu je po subkutánním podání srovnatelná s jejich tvorbou po intravenózním podání.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas izstrādes programmā iegūtie dati liecina, ka antirituksimaba antivielu () veidošanās pēc subkutānas lietošanas ir salīdzināma ar to veidošanos pēc intravenozas lietošanas.
Czech: Udržovací léčba přípravkem MabThera vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cíle, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p< 0,0001, log-rank test).
Latvian: Balstterapija ar MabThera izraisīja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu uzlabošanos attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - PFS (laiks no randomizācijas balstterapijai līdz recidīvam, slimības progresēšanai vai nāvei), salīdzinot ar tikai novērošanu (p < 0,0001 log-rank tests).
Czech: Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených přípravkem MabThera bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem kopumā 19/34 (56 %) ar MabThera ārstēto PV pacientu bija pozitīva ADA atrade.
Czech: Výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera byla potvrzena ve všech analyzovaných podskupinách bez ohledu na indukční režim (CHOP nebo R-CHOP) nebo kvalitu odpovědi v rámci indukční léčby (CR nebo PR) (viz tabulka 9).
Latvian: MabThera balstterapijas guvums tika apstiprināts visām analizētām apakšgrupām, neatkarīgi no sākumterapijas shēmas (CHOP vai R-CHOP) vai atbildes reakcijas uz indukcijas terapiju kvalitāti (CR vai PR) (9. tabula).
Czech: Nežádoucí příhody v ramenu s přípravkem MabThera byly většinou mírně nebo středně závažné.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību MabThera grupā bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Dva nežádoucí účinky, které byly hlášeny, byly chřipkovité (flu-like) příznaky při dávce 1,8 g rituximabu a fatální respirační selhání při dávce 2 g rituximabu.
Latvian: Divos gadījumos aprakstītas nevēlamas blakusparādības - gripai līdzīgi simptomi pēc 1,8 g lielas rituksimaba devas un letāla elpošanas mazspēja pēc 2 g lielas rituksimaba devas.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabThera se objevily angina pectoris, srdeční arytmie typu fibrilace či flutter síní, srdeční selhání a/nebo infarkt myokardu.
Latvian: Ar MabThera ārstētiem pacientiem novērota stenokardija, sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, priekškambaru plandīšanās un mirgošana, sirds mazspēja un/vai miokarda infarkts.
Czech: Přípravek MabThera je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Latvian: MabThera indicēts, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).
Czech: V klinické studii BO22334 byl pozorován vliv objemu těla na poměry expozic hlášené v 7. cyklu, mezi subkutánním rituximabem podávaným v dávce 1400 mg každé 3 týdny a intravenózním rituximabem podávaným v dávce 375 mg/m2 každé 3 týdny, přičemž u pacientů s nízkým, středním a vysokým BSA byly hodnoty poměru Ctrough 2,29, 1,31 a 1,41 (nízké BSA ≤ 1,70 m2; střední BSA 1,70 - 1,90 m2; vysoké BSA ≥ 1,90 m2).
Latvian: Klīniskā pētījuma BO22334 septītajā ciklā ir aprakstīta ķermeņa lieluma ietekme uz rituksimaba iedarbības intensitātes atšķirību, lietojot subkutāno zāļu formu (pa 1400 mg ik pēc trim nedēļām) un intravenozo zāļu formu (pa 375 mg/m ik pēc trim nedēļām) - pacientiem ar mazu, vidēju un lielu ĶVL Cpirms nākamās devas attiecība bija 2,29, 1,31 un 1,41 (mazs, vidējs un liels ĶVL ir attiecīgi ≤ 1,70; 1,70-1,90; un ≥ 1,90 m 2).
Czech: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Latvian: Placebo+MTX MabThera+MTX
Czech: Přípravek MabThera Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Latvian: MabThera Jums tiks ievadīta dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Czech: Po podání přípravku MabThera v dávce 375 mg/m2 ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ml (rozmezí 16 - 582 µg/ml) po první infuzi, až do 550 µg/ml (rozmezí 171 - 1177 µg/ml) po osmé infuzi.
Latvian: MabThera intravenozas infūzijas veidā ar nedēļu ilgu starplaiku 8 reizes 37 pacientiem ar NHL, vidējā Cmax palielinājās pēc katras secīgas infūzijas, sākot no vidēji 243 µg/ml (16 - 582 µg/ml robežās) pēc pirmās infūzijas līdz 550 µg/ml (171 - 1177 µg/ml robežās) pēc astotās infūzijas.
Czech: Nežádoucí reakce všech typů vznikající v souvislosti s podáním infuze byly pozorovány u 77 % pacientů léčených přípravkem MabThera (včetně syndromu z uvolnění cytokinů doprovázeného hypotenzí a bronchospazmem u 10 % pacientů),viz bod 4.8.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītās blakusparādības novērotas 77% ar MabThera ārstēto pacientu (tai skaitā 10 % pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindroms , ko pavada hipotensija un bronhu spazmas, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem MabThera
Latvian: • MabThera lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Czech: Analýza celkového přežití ukázala významnou prospěšnost léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 2a).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē tika konstatēts, ka R-FC terapija sniedz nozīmīgu ieguvumu, salīdzinot ar tikai FC ķīmijterapiju (p = 0,0319, log-rank tests; 2.a tabula).
Czech: Během léčby přípravkem MabThera se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz bod 4.8).
Latvian: MabThera terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, arī letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Po druhé infuzi se průměrná Cmax pohybovala v rozmezí od 183 do 198 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Latvian: Pēc otrās infūzijas vidējā Cmax bija robežās no 183 līdz 198 µg/ml (ievadot 2 x 500 mg) vai no 355 līdz 404 µg/ml (ievadot 2 x 1000 mg).
Czech: Závěrečná analýza potvrdila, že léčebný režim R-CHOP byl spojen s klinicky relevantním a statisticky významným prodloužením přežití bez výskytu nežádoucích příhod (což byl hlavní parametr účinnosti, kde příhodou bylo úmrtí, relaps nebo progrese lymfomu, nebo zahájení nové léčby lymfomu) (p=0,0001).
Latvian: Galīgā analīze apstiprināja, ka R-CHOP terapija bija saistīta ar klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu dzīvildzes bez slimības izpausmēm pagarināšanos (primārās efektivitātes rādītājs, kur par slimības izpausmi uzskatīja nāvi, limfomas recidīvu vai progresēšanu, vai jaunas pretlimfomas ārstēšanas uzsākšanu) (p=0,0001).
Czech: • máte výrazně sníženou funkci imunitního systému.
Latvian: • ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MabThera u revmatoidní artritidy je založen na údajích od pacientů zařazených do klinických studií a na údajích ze sledování přípravku po uvedení na trh.
Latvian: Vispārējās MabThera drošuma īpašības reimatoīdā artrīta gadījumā pamatojas uz datiem, kas iegūti pacientiem klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos.
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Latvian: MKNA % pēc SF-36 FVV Vidējās izmaiņas pēc SF-36 PVV
Czech: V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu přípravkem MabThera u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byly po indukční léčbě střední hladiny IgG pod dolní hranicí normy (LLN) (< 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s přípravkem MabThera.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā vērtēja MabThera balstterapiju recidivējošas/refraktāras folikulāras limfomas gadījumā, pēc indukcijas terapijas gan novērošanas, gan MabThera grupā vidējais IgG līmenis bija zemāks par normas apakšējo robežu (NAR) (< 7 g/l).
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti pro SAWYER (BO25341) (Populace "Intent to Treat") 2. část n = 176
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā SAWYER (BO25341) (populācija, kurai paredzēta ārstēšana)
Czech: Vzácně mohou některé z těchto účinků vést k úmrtí.
Latvian: Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.
Czech: Pokud není přípravek MabThera podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy, má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Latvian: Ja MabThera nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Czech: Rituximab subkutánní podání (n = 205)
Latvian: Rituksimaba subkutāni ievadāmā forma (n = 205)
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris v remisi onemocnění je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut před podáním infuze přípravku MabThera.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju (ISR) biežumu un smaguma pakāpi, pacientiem ar reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) vai mikroskopisku poliangiītu remisijas fāzē vai pemphigus vulgaris jāsaņem 100 mg metilprednizolona intravenozi, un šo zāļu lietošanai jābūt pabeigtai 30 minūtes pirms MabThera infūzijas.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem MabThera dostali v den 1 úvodní intravenózní infuzi přípravku MabThera 1 000 mg v kombinaci s perorálním prednisonem v dávce 0,5 mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15 druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze přípravku MabThera 500 mg.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti MabThera grupā, pirmo MabThera 1000 mg intravenozo infūziju saņēma pētījuma 1. dienā kombinācijā ar perorāli lietotu prednizonu 0,5 mg/kg dienā, vidēji smagas slimības gadījumā, pakāpeniski samazinot devu 3 mēnešu laikā vai perorāli lietotu prednizonu 1 mg/kg dienā, smagas slimības gadījumā, pakāpeniski samazinot devu 6 mēnešu laikā, un otrā MabThera 1000 mg intravenozā infūzija tika veikta pētījuma 15. dienā.
Czech: V klinické studii bylo devadesát devět pacientů léčeno za účelem indukce remise GPA a MPA přípravkem MabThera (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Latvian: GPA un MPA remisijas indukcijai 99 pacientus klīniskajā pētījumā ārstēja ar MabThera (375 mg/m reizi nedēļā četras nedēļas) un glikokortikoīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Sérové hladiny rituximabu Cmax v 7. cyklu byly v obou ramenech podobné, přitom geometrická střední hodnota byla pro intravenózní lékovou formu 250,63 (19,01) μg/ml a pro subkutánní formu 236,82 (29,41) μg/ml, což vedlo k poměru geometrických středních hodnot (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 (90% CI: 0,872, 1,015).
Latvian: Rituksimaba Cmax serumā 7. cikla laikā abās terapijas grupās bija līdzīga, un ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības intravenozās un subkutānās zāļu formas grupā bija attiecīgi 250,63 (19,01) μg/ml un 236,82 (29,41) μg/ml, savukārt ģeometrisko vidējo vērtību attiecība (Cmax s.c./Cmax i.v.) bija 0,941 (90% TI: 0,872, 1,015).
Czech: V souvislosti s IRR nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné CTC (obecná kritéria toxicity, common toxicity criteria) stupně 4 ani úmrtí.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novēroti 4. smaguma pakāpes IRS (pēc CTC) un ISR izraisīti nāves gadījumi.
Czech: Všichni pacienti dostávali souběžnou léčbu 60 mg perorálního prednisonu ve dnech 2 - 7 a 30 mg ve dnech 8 - 14 po první infuzi.
Latvian: Visi pacienti pēc pirmās infūzijas no 2. līdz 7. dienai un no 8. līdz 14. dienai vienlaikus perorāli saņēma attiecīgi pa 60 mg un 30 mg prednizona.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un novērošanas mediāna ilgums bija 31 mēnesis.
Czech: U pacientů s relabující/refrakterní CLL byla incidence infekce hepatitidou B stupně 3/4 (reaktivace a primární infekce) 2 % v rameni R-FC oproti 0 % v rameni FC.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL 3./4. pakāpes vīrushepatīta B infekcijas (reaktivācija un primāra infekcija) sastopamība bija R-FC 2%, salīdzinot ar FC 0%.
Czech: Monoterapie Úvodní terapie 4 dávky jednou týdně
Latvian: Sākotnējā terapija, reizi nedēļā 4 devas
Czech: Ve studii NHL fáze III SABRINA (BO22334) byly lokální kožní reakce hlášeny až u 20 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera pro subkutánní podání.
Latvian: Trešās fāzes NHL pētījumā SABRINA (BO22334) par vietējām ādas reakcijām ziņoja līdz 20% pacientu, kuri saņēma MabThera subkutāno zāļu formu.
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot: Modifikované celkové skóre dle
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli:
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku MabThera.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt MabThera lietošanas instrukcijā.
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk rodas infūzijas laikā, bet var rasties arī līdz 24 stundām pēc infūzijas;
Czech: Vždy na začátku léčby Vám přípravek MabThera bude podán" kapačkou" (intravenózní infuze).
Latvian: Ārstēšanas sākumā MabThera Jums vienmēr tiks ievadīta "pilienveidā" (ar intravenozu infūziju).
Czech: Dalšími závažnými hlášenými nežádoucími účinky na lék byly reaktivace hepatitidy B a PML (viz bod
Latvian: Citas ziņotās nopietnās NBP bija vīrushepatīta B reaktivizēšanās un PML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Podání přípravku MabThera je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR, infusion related reaction), které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Latvian: MabThera lietošana ir saistīta ar reakcijām uz infūziju (ISR), ko var izraisīt citokīnu un/vai citu ķīmisku mediatoru atbrīvošanās.
Czech: Incidence příznaků souvisejících s podáním infuze se významně snižuje u následujících infuzí a po osmi dávkách přípravku MabThera je nižší než 1 %.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu rašanās sastopamība ievērojami samazinās nākamo infūziju laikā un pēc astotās MabThera devas ir mazāks par 1 %.
Czech: • snížení bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas nenotiek uzreiz;
Czech: Farmakokinetika rituximabu po jednorázovém podání dávky 375 mg/m2, 625 mg/m2 a 800 mg/m2 přípravku MabThera subkutánní byla porovnána s dávkou 375 mg/m2 přípravku MabThera intravenózní u pacientů s folikulárním lymfomem.
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiku pacientiem ar FL pēc MabThera vienas subkutānas 375 mg/m 625 mg/m un 800 mg/m devas ievadīšanas salīdzināja ar tā farmakokinētiku pēc MabThera intravenozas 375 mg/m devas ievadīšanas.
Czech: • Přípravek MabThera pro intravenózní podání (n= 205): 8 cyklů přípravku MabThera pro intravenózní podání v kombinaci s až 8 cykly chemoterapie CHOP nebo CVP podávané každé 3 týdny.
Latvian: • MabThera intravenozā zāļu forma (n=205): astoņi MabThera intravenozās zāļu formas cikli kombinācijā ar līdz astoņiem CHOP vai CVP ķīmijterapijas cikliem, ievadot ik pēc 3 nedēļām.
Czech: Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī
Czech: Ve studii fáze III SABRINA (BO22334) byly lokální kožní reakce hlášeny až u 20 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera pro subkutánní podání.
Latvian: Trešās fāzes pētījumā SABRINA (BO22334) par vietējām ādas reakcijām ziņoja līdz 20% pacientu, kuri saņēma MabThera subkutāno zāļu formu.
Czech: V průběhu udržovací léčby přípravkem MabThera po dobu až dvou let byly hlášeny leukopenie (5 % oproti 2 %, stupně 3/4) a neutropenie (10 % oproti.4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Latvian: MabThera 2 gadu balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērošanu, leikopēnijas (5%, salīdzinot ar 2%, 3./4. pakāpe) un neitropēnijas (10%, salīdzinot ar 4%, 3./4. pakāpe) sastopamība bija lielāka.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou infekcí ve skupině léčené přípravkem MabThera byla pneumonie s četností 4 %.
Latvian: Visbiežāk ziņotā smagā infekcija MabThera grupā bija pneimonija
Czech: Těžký syndrom z uvolnění cytokinů je charakterizován těžkou dušností, často doprovázenou bronchospazmem a hypoxií, dále horečkou, zimnicí, třesavkou, urtikou a angioedémem.
Latvian: Smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu raksturo smags elpas trūkums, bieži ar bronhu spazmām un hipoksiju, kā arī drudzis, drebuļi, nātrene un angioneirotiskā tūska.
Czech: Nejčastějšími NÚ, které následovaly po podání přípravku MabThera v klinických studiích, byly reakce související s infuzí (IRR) (viz Tabulka 2).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežākās NBP pēc MabThera saņemšanas bija ISR (skatīt 2. tabulu).
Czech: • celkové nepohodlí nebo pocit stísněnosti nebo únava, třes, příznaky podobné chřipce
Latvian: • vispārējs diskomforts vai slikta pašsajūta vai nogurums, trīce, gripas pazīmes;
Czech: • bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)
Latvian: • baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts;
Czech: Rituximab intravenózní podání (n = 88)
Latvian: Rituksimaba intravenozi ievadāmā forma (n = 88)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MabThera subkutánní injekce, musí být předem vždy všem pacientům podána plná dávka přípravku MabThera intravenózní infuzí, s použitím přípravku MabThera pro intravenózní podání.
Latvian: Pirms MabThera subkutānu injekciju uzsākšanas visiem pacientiem vispirms jāievada pilna MabThera deva ar intravenozu infūziju, izmantojot MabThera intravenozo zāļu formu.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Kožní papilom * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ietvēra simptomus, par kuriem informācija tika iegūta nākamajā pēc katras infūzijas ieplānotajā apmeklējumā, un nevēlamās blakusparādības, kas radās infūzijas dienā vai nākamajā dienā pēc infūzijas.
Czech: Srovnání s TTP pacientů léčených přípravkem MabThera poprvé (TTP 12,4 měsíce) vychází příznivěji pro opakovanou léčbu.
Latvian: Tas bija labvēlīgi, salīdzinot ar TTP pēc pirmā MabThera terapijas kursa (12,4 mēneši).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli alespoň částečné léčebné odpovědi (PR), byli zařazeni do udržovací léčby přípravkem MabThera pro intravenózní podání, podávaným každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců.
Latvian: Pacienti, kuriem tika panākta vismaz PR, turpināja pētījumu ar MabThera intravenozās zāļu formas balstterapiju vienu reizi ik pēc 8 nedēļām 24 mēnešus.