FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с повишен риск за развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително такива, които понастоящем приемат имуносупресивно лечение или такива, които са имунокомпрометирани в резултат на предходна терапия, например с митоксантрон или циклофосфамид (вж. също точки 4.4 и 4.8) Комбинация с бета-интерферон или глатирамеров ацетат
Latvian: Kontrindicēts pacientiem, kuriem ir paaugstināts nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīto infekciju risks, to skaitā pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem (ieskaitot pacientus, kuri pašlaik saņem imūnsistēmas darbību nomācošās zāles, vai arī, kuriem ir pavājināta imūnsistēmas darbība iepriekšējo ārstēšanu laikā, piem., lietojot mitoksantronu vai ciklofosfamīdu, skatīt arī 4.4. un 4.8.
Bulgarian: ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet TYSABRI šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija pret natalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да причинят продължителна имуносупресия, дори след спиране на приема им.
Latvian: Šie medicīnas produkti pat pēc to lietošanas pārtraukšanas var izraisīt ilgstošu imūnsistēmas darbības nomākumu.
Bulgarian: Едно заболяване, наречено JCV ГЦН (JC вирусна гранулоцитна невропатия), също се причинява от JC вируса и е възникнало при някои пациенти, лекувани с TYSABRI.
Latvian: Stāvokli, ko sauc par JCV GCN (JCV vīrusa granulu šūnu neiropātiju) arī izraisa JC vīruss un tas radies dažiem pacientiem, kas lietojuši TYSABRI.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за оценка на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане.
Latvian: Nav veikti pētījumi ietekmes konstatēšanai aknu un nieru darbības traucējumu gadījumos.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Latvian: Izvēlēto nevēlamo blakusparādību apraksts
Bulgarian: Не е отбелязан ефект върху честотата на абортите при никое друго проучване.
Latvian: Nevienā citā pētījumā ietekme uz abortu sastopamību netika konstatēta.
Bulgarian: При пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела има повишен риск от развитие на ПМЛ, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за анти-JCV антитела.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JCV antivielām ir palielināts PML attīstības risks, salīdzinot ar pacientiem ar negatīvu reakciju pret anti-JCV antivielām.
Bulgarian: Сериозни, животозастрашаващи и понякога фатални случаи са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти с множествена склероза, получаващи TYSABRI (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem, dzīvību apdraudošiem un dažkārt letāliem gadījumiem multiplās sklerozes pacientiem, kas bija lietojuši TYSABRI (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий на флакон от лекарствения продукт.
Latvian: TYSABRI satur 2,3 mmol (vai 52 mg) nātrija vienā zāļu flakonā.
Bulgarian: Внимателно обръщайте флакона до пълното смесване на разтвора.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet TYSABRI šķīdumu, lai panāktu tā pilnīgu sajaukšanos.
Bulgarian: След 2 години на лечение продължаването му трябва да стане след преоценка на възможните ползи и рискове.
Latvian: Lēmumu par ārstēšanas turpināšanu pēc šī laika perioda nepieciešams pieņemt, atkārtoti novērtējot iespējamos ārstēšanas ieguvumus un ar to saistīto risku pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: Променливи величини на база честота на рецидиви / променливи величини на база ЯМР
Latvian: Recidīvu rādītāju mainīgie / MRI mainīgie
Bulgarian: При съмнение, трябва да се направи допълнително изследване, включително ЯМР, за предпочитане с контраст (за сравнение с предхождащия лечението ЯМР на изходното ниво), изследване на цереброспинална течност за JC-вирусна ДНК и неколкократни неврологични прегледи, както е описано в Информация за лекаря и Ръководство с указания (вж. Напътствие).
Latvian: magnētiskās rezonanses skenēšanu, ieteicamāk, izmantojot kontrastvielu (salīdzinot ar sākotnējiem magnētiskās rezonanses attēla datiem pirms ārstēšanas), cerebrospinālā šķidruma izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS un veiktu atkārtotu neiroloģisku novērtējumu, atbilstoši aprakstītajam Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos (skatīt Izglītojošos norādījumus).
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) инфузионният разтвор съдържа приблизително 2,6 mg/ml натализумаб.
Latvian: Atšķaidot (skatīt 6.6. apakšpunktu) infūziju šķīdums satur apmēram 2,6 mg/ml natalizumaba.
Bulgarian: При условията на протичане на възпалението в централната нервна система (ЦНС), при МС, именно взаимодействието на α4β1 с VCAM-1, CS-1 и остеопонтин медиира здравата адхезия и трансмиграцията на левкоцитите в мозъчния паренхим и вероятно по този начин поддържа възпалителната каскада в тъканите на ЦНС.
Latvian: Veidojoties centrālās nervu sistēmas (CNS) iekaisumam MS gadījumā, mijiedarbojas α4β1 ar VCAM-1, CS-1 un osteopontīnu, kas aktivizē leikocītu noturīgu piesaisti un nonākšanu smadzeņu parenhīmā un var izraisīt nepārtrauktu iekaisuma kaskādi CNS audos.
Bulgarian: Има съобщения и за други опортюнистични инфекции при употребата на TYSABRI, предимно при пациенти с болестта на Crohn, които са били имунокомпрометирани или със значими съпътстващи заболявания.
Latvian: Ziņots par citām nosacīti patogēno mikroorganismu ierosinātām infekcijām saistībā ar TYSABRI lietošanu, kas primāri novērotas pacientiem ar Krona slimību, kuriem ir imūnsistēmas darbības traucējumi, vai arī pastāv nozīmīga blakusslimība.
Bulgarian: Повторно прилагане
Latvian: Atkārtota lietošana
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem
Bulgarian: През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, всяка нежелана реакция по време или в рамките на 1 час след приключване на инфузията е определяна като инфузионна реакция.
Latvian: 2 gadu kontrolētajos klīniskajos pētījumos MS pacientiem ar infūzijām saistītās parādības tika noteiktas kā infūzijas laikā vai 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas novērojamas blakusparādības.
Bulgarian: Основни характеристики и резултати
Latvian: AFFIRM pētījums: galvenie rezultāti un parametri
Bulgarian: ПМЛ, ползите и рисковете от лечението с TYSABRI трябва да се преценяват повторно и индивидуално от лекар специалист съвместно с пациента; пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали по време на лечението и да бъдат инструктирани, заедно с обгрижващите ги лица, за ранните признаци и симптоми на ПМЛ.
Latvian: Sakarā ar paaugstināto PML attīstības risku, ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumus un riskus nepieciešams apsvērt individuāli ārstam speciālistam un pacientam; visas terapijas laikā pacienti ir regulāri jāuzrauga, kā arī pacientus un viņu aprūpētājus ir jāinformē par PML agrīnām pazīmēm un simptomiem.
Bulgarian: При някои пациенти, които имат анамнеза за отклонения в резултатите при изследвания на черния дроб, се установява влошаване на чернодробните функционални показатели, докато използват TYSABRI.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, ar novirzēm aknu funkciju testos anamnēzē, TYSABRI lietošanas laikā novēroja patoloģisku testu rezultātu pasliktināšanos.
Bulgarian: Реакциите, съобщени по-често при натализумаб, отколкото при плацебо, включват замаяност, гадене, уртикария и втрисане.
Latvian: Biežāk novērotās ar natalizumabu saistītās parādības, salīdzinot ar placebo, bija reiboņi, nelabums, nātrene un drebuļi.
Bulgarian: Левкоцитната миграция през КМБ включва взаимодействие между адхезионните молекули на клетките на възпалението и ендотелните клетки на съдовата стена.
Latvian: Leikocītu migrācija caur HEB ietver mijiedarbību starp iekaisuma šūnu adhezīvajām molekulām un asinsvadu sieniņu endotēlija šūnām.
Bulgarian: Съдържание на натрий в TYSABRI
Latvian: Nātrija saturs TYSABRI
Bulgarian: Рандомизирани Завършили 1 година Завършили 2 години
Latvian: Pēc 1 gada ārstēšanas pabeigšanas Pēc 2 gadu ārstēšanas pabeigšanas
Bulgarian: датата, на която е започнало лечението
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas datumam
Bulgarian: Всеки 15 ml флакон с концентрат съдържа 300 mg натализумаб (20 mg/ml).
Latvian: Viens 15 ml flakons ar koncentrātu satur 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Bulgarian: Кратки курсове с кортикостероиди могат да се прилагат в комбинация с TYSABRI.
Latvian: Ārstēšanā, kombinējot ar TYSABRI, var tikt izmantoti īsi kortikosteroīdu lietošanas kursi.
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се прилага под формата на болус инжекция.
Latvian: TYSABRI nedrīkst ievadīt bolusa veidā.
Bulgarian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Latvian: A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Bulgarian: Употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI.
Latvian: • Imūnsupresīvo zāļu lietošana pirms ārstēšanas ar TYSABRI.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Възможно е, по този начин, натализумаб да потиска възпалителната активност, възникваща в мястото на увреждането и да инхибира по-нататъшното привличане на имунни клетки във възпалените тъкани.
Latvian: Šādā veidā natalizumabs var darboties nomācoši uz iekaisuma reakcijām slimajā vietā un kavēt turpmāku imūnsistēmas šūnu nonākšanu iekaisušajos audos.
Bulgarian: Коефициент на риска 0,46; CI95% 0,33; 0,64; p<0,001
Latvian: Riska koeficients 0,46; CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на TYSABRI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TYSABRI
Bulgarian: Пациентите, които са отрицателни за антиJCV антитела, въпреки това може да са изложени на риск от ПМЛ, поради причини като нова JCV-инфекция, флуктуиращ статус по отношение на антителата и фалшиво отрицателен резултат от теста.
Latvian: Pacientiem, kas ir anti-JCV antivielu negatīvi, joprojām pastāv PML attīstības risks, jo var rasties jauna JCV infekcija, svārstīties antivielu līmenis, kā arī būt viltus negatīvs testa rezultāts.
Bulgarian: Установено е, че само теглото и наличието на анти-натализумаб антитела повлияват разпределението на натализумаб.
Latvian: Tika konstatēta vienīgi ķermeņa masas un pret-natalizumabu veidojošos antivielu ietekme uz natalizumaba sadali organismā.
Bulgarian: Опортюнистични инфекции са установени и при пациенти с МС, лекувани само с TYSABRI (вж. точка 4.8).
Latvian: Nosacīti patogēno mikroorganismu izraisītas infekcijas tika arī novērotas MS pacientiem, ārstētiem ar TYSABRI kā monoterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Важно е да използвате лекарството толкова дълго, колкото
Latvian: • Ir svarīgi turpināt zāļu lietošanu tik ilgi, cik, pēc Jūsu ārsta uzskatiem, tā var Jums palīdzēt.
Bulgarian: Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното: o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск и други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ
Latvian: • Informācijai par atipiskām/nosacīti patogēno mikroorganismu ierosinātām infekcijām, kas var rasties ārstēšanas gaitā ar TYSABRI, īpaši PML, ieskaitot: o To, ka, palielinoties ārstēšanas ilgumam, pastiprinās PML risks un ka ārstēšana ilgāk par 24 mēnešiem izraisa papildu risku un citus faktorus, kas saistīti ar paaugstināto PML attīstības risku: Antivielu klātbūtni pret JC vīrusu
Bulgarian: наличие на антитела срещу JC вируса ниво на антитяло-отговора (индекс) за пациенти, които не са употребявали имуносупресори употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI
Latvian: Antivielu reakcijas līmeni (rādītāju) pacientiem, kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles Ārstēšanu ar imunosupresīvām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви прави редовно изследвания, за да проверява дали има някакви промени, ако:
Latvian: Pacientiem ar zemāku PML risku ārsts var regulāri atkārtoti veikt analīzes, lai pārbaudītu, vai nav novērojamas izmaiņas, ja:
Bulgarian: гръдна болка или дискомфорт
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs;
Bulgarian: Съобщавани са случаи на ПМЛ от клинични проучвания, от обсервационни проучвания в постмаркетинговия период и от пасивно наблюдение в постмаркетинговия период.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas novērošanas pētījumos un pēcreģistrācijas pasīvās uzraudzības laikā ir ziņots par PML gadījumiem.
Bulgarian: Инфекции, включително други опортюнистични инфекции
Latvian: Infekcijas, arī oportūnistiskas infekcijas
Bulgarian: При постмаркетинговия опит сериозни, животозастрашаващи и понякога фатални случаи на енцефалит и менингит, причинени от херпес симплекс или варицела зостер, са съобщавани при пациенти с множествена склероза, получаващи TYSABRI.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem, dzīvību apdraudošiem un dažkārt letāliem Herpessimplex un Varicella-Zoster vīrusu izraisīta encefalīta un meningīta gadījumiem multiplās sklerozes slimniekiem, kas lietoja TYSABRI.
Bulgarian: Наличие на анти-JCV антитела.
Latvian: • Anti-JCV antivielu klātbūtne.
Bulgarian: В съответствие с фармакологичното действие на натализумаб е наблюдавано нарушено разпределение на лимфоцитите, при което се повишава броят на левкоцитите, както и теглото на далака при повечето изследвания in vivo.
Latvian: Atbilstoši natalizumaba farmakoloģiskajai aktivitātei pastiprinātā limfocītu migrācija izraisīja balto asinsķermenīšu skaita palielināšanos, kā arī liesas masas palielināšanos vairumā in vivo pētījumu.
Bulgarian: След разреждане за приложение този лекарствен продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий на доза.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas lietošanai šīs zāles satur 17,7 mmol (jeb 406 mg) nātrija devā.
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Latvian: Rādītāju attiecība 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Bulgarian: При пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела и са провеждали лечение с TYSABRI повече от 2 години, и преди това са употребявали имуносупресори) има значително по-висок риск от ПМЛ.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām un ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ārstēti ar imunosupresīvām zālēm ) ir nozīmīgi augstāks PML risks.
Bulgarian: Тези промени са свързани с повишена екстрамедуларна хематопоеза в далака, атрофия на тимуса и намалена хепатална хематопоеза.
Latvian: Šīs izmaiņas tika saistītas ar palielināto liesas ekstramedullāro hemopoēzi, aizkrūts dziedzera atrofiju un palielināto aknu hemopoēzi.
Bulgarian: При проучвания с мишки е установено, че прилагането на натализумаб не води до повишен растеж и метастазиране на меланома и туморни клетки при лимфобластна левкемия.
Latvian: Pelēm veiktajos pētījumos natalizumaba ievadīšanas rezultātā netika konstatētas melanomas un limfoblastiskā leikēmijas audzēju šūnu augšana.
Bulgarian: колкото по-дълго прилагате лечението, особено ако се лекувате повече от две години
Latvian: • Paildzinoties ārstēšanai, īpaši ja ārstēšana turpinās vairāk kā divus gadus.
Bulgarian: Персистиращи анти-натализумаб антитела (положителният тест остава положителен поне 6 седмици) се развиват при приблизително 6% от пациентите.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos MS pacientiem persistējošas antivielas pret natalizumabu (viens pozitīvs analīžu rezultāts, kas atkārtojās vismaz pēc sešām nedēļām) veidojās apmēram 6% pacientu (2 gadu laikā).
Bulgarian: Препоръчва се ново изследване при пациенти с нисък индекс и без анамнеза за предшестваща употреба на имуносупресори на всеки 6 месеца след 2годишно лечение.
Latvian: Pēc 2 gadu terapijas pacientiem, kam ir zems rādītājs un kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles, ir ieteicams ik pēc 6 mēnešiem veikt atkārtotus testus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI в комбинация с други имуносупресорни и антинеопластични лекарства не е напълно установена.
Latvian: Iepriekšēja vai vienlaicīga ārstēšana ar imūnsistēmas darbību nomācošajiem līdzekļiem TYSABRI drošība un efektivitāte, kombinējot ar citu imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu un pretaudzēju terapiju, nav pilnībā noteikta.
Bulgarian: Приемането на тези средства в комбинация с TYSABRI може да засили риска от инфекции, включително и опортюнистични, поради което е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Šādu vielu vienlaicīga lietošana kopā ar TYSABRI var palielināt infekciju t.sk. nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisītu infekciju risku (skatīt 4.3.
Bulgarian: При дългоопашати макаци, лекувани с натализумаб до раждането, ниски нива на натализумаб са открити в кърмата на някои животни.
Latvian: Cynomolgus pērtiķiem, kuriem līdz dzemdībām tika ievadīts natalizumabs, tika konstatēta neliela natalizumaba koncentrācija mātes pienā.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ТYSABRI.
Latvian: Pirms TYSABRI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали имате антитела срещу JC вируса, преди да започне лечението с TYSABRI.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai noskaidrotu, vai Jums nav antivielas pret JC vīrusu.
Bulgarian: ЯМР скрининг за ПМЛ
Latvian: MRA izmeklējumi PML noteikšanai
Bulgarian: Това трябва внимателно да се обсъди при всеки отделен случай, като може да е необходим период на пълно очистване на натализумаб.
Latvian: Nepieciešama rūpīga šī procesa izvērtēšana, pamatojoties uz individuāliem gadījumiem, ņemot vērā natalizumaba izdalīšanās ilgumu.
Bulgarian: Коефициент на риска 0,58; CI95% 0,43; 0,73; p<0,001
Latvian: Riska koeficients 0,58; CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Bulgarian: ставна болка
Latvian: Locītavu sāpes
Bulgarian: Как изглежда TYSABRI и какво съдържа опаковката TYSABRI е бистър, безцветен до леко опалесцентен разтвор.
Latvian: TYSABRI ārējais izskats un iepakojums TYSABRI ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli opalescējošs šķidrums.
Bulgarian: Пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела и са провеждали лечение с TYSABRI повече от 2 години, и преди това са употребявали имуносупресори),
Latvian: • pacientus, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām, ir ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ir ārstēti ar imunosupresīvām zālēm),
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването за анти-JCV антитела, моля, вижте Информация за лекаря и Ръководство с указания.
Latvian: Papildinformāciju par anti-JCV antivielu testu skatiet Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos.
Bulgarian: ЯМР за оценка на T1-претеглените, усилените с гадолиний (Gd) лезии и T2-хиперинтензивните лезии са провеждани един път годишно.
Latvian: Katru gadu tika veikts novērtējums ar magnētiskās rezonanses attēlu (MRA) palīdzību, lai noteiktu T1- atkarīgos gadolīniju (Gd)-uzkrājošos bojājumus un T2hiperintensitātes bojājumus.
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор съдържа приблизително 2,6 mg/ml натализумаб.
Latvian: Atšķaidot infūziju šķīdums satur apmēram 2,6 mg/ml natalizumaba.
Bulgarian: Време от поставяне на диагноза, в год., медиана (от-до) Рецидиви в предходните 12 месеца, медиана (от-до) EDSS-изходни стойности, медиана (от-до)
Latvian: Recidīvi iepriekšējos 12 mēnešos (sastopamība) mediānas rādītājs (robežas) EDSS sākotnējais rādītājs pamatlīnija, mediānas rādītājs (robežas)
Bulgarian: Тези, които предписват TYSABRI, трябва да знаят за вероятността от поява на други опортюнистични инфекции и трябва да ги включат в диференциалната диагноза на възможните инфекции в хода на лечението.
Latvian: Šīs zāles nozīmējošam speciālistam jāzina, ka ārstēšanas laikā ar TYSABRI iespējamas citas nosacīti patogēno mikroorganismu izraisītas infekcijas, un to nepieciešams ņemt vērā, veicot diferenciāldiagnostiku ar TYSABRI ārstēto pacientu infekciju gadījumos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis Jūsu parasto TYSABRI devu, vienojieties ar savu ārstu saņemt šo devu, tiklīdz Jūs to varat.
Bulgarian: Вашият лекар може да установи това чрез изследване на кръвта и да спре лечението с TYSABRI, ако е необходимо.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, vai TYSABRI Jums tiešām darbojas neatbilstoši, veicot Jūsu asins analīzes, un nepieciešamības gadījumā pārtraukt TYSABRI lietošanu.
Bulgarian: o изследване за анти-JCV антитела, честота на изследването, интерпретация на качествените и количествените резултати, серопревалиране на JCV антителата и сероконверсия във времето o стратегия за проследяване след прекратяване на лечението с TYSABRI
Latvian: o MRI protokola aprakstu sākotnējiem izmeklējumiem, profilakses izmeklējumiem, kā arī PML aizdomu gadījumā o Anti-JCV antivielu testus, testu biežumu, kvalitatīvo un kvantitatīvo rezultātu interpretāciju, JCV antivielu seroprevelanci un serokonversijas līmeni laika gaitā o Uzraudzības stratēģiju pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar TYSABRI o Nepieciešams informēt pacientus par ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumiem un riskiem, kā arī nodrošināt pacientus ar: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas kopiju
Bulgarian: Спиране на лечението с TYSABRI
Latvian: TYSABRI ārstēšanas pārtraukšana
Bulgarian: Активното вещество е натализумаб.
Latvian: Aktīvā viela ir natalizumabs.
Bulgarian: Независимо от това, обаче, е необходимо наблюдение на по-дълъги периоди на лечение, преди да бъде изключен какъвто и да е ефект на натализумаб по отношение на появата на злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
Latvian: Tomēr nepieciešama novērošana ilgstošākos ārstēšanas periodos, lai varētu izslēgt jebkādu natalizumaba ietekmi uz ļaundabīgo audzēju veidošanos.
Bulgarian: Лечението с TYSABRI трябва да се започне и наблюдава непрекъснато от лекар специалист, който има опит при диагностика и лечение на неврологични състояния, в центрове с наличен своевременен достъп до ЯМР.
Latvian: Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic nepārtrauktā ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā, centros, kur ir regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата или характера на злокачествените заболявания между пациентите, третирани с натализумаб или плацебо в продължение на 2 години.
Latvian: Atšķirības starp ļaundabīgo audzēju izveidošanās biežumu un to veidu, salīdzinot natalizumabu un placebo saņēmušos pacientus, netika novērotas 2 gadus ilgušās ārstēšanas laikā.
Bulgarian: o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
Latvian: Pacienta Brīdinājuma kartīti, kas satur CHMP apstiprināto pamattekstu o Ja ārstēšana turpinās ilgāk kā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas gaitas veidlapas kopija o Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējas o Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
Bulgarian: По време на постмаркетинговата фаза има спонтанни съобщения за сериозно чернодробно увреждане, повишени стойности на чернодробните ензими и хипербилирубинемия (вж. точка
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par spontāniem gadījumiem saistībā ar aknu bojājumiem, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos un hiperbilirubinēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на TYSABRI върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par TYSABRI lietošanas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.