FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1) The first issue raised by the CHMP was whether a normal (80-125%) or narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for assessing bioequivalence under fasting conditions, considering ciclosporin is to be regarded a 'highly variable drug' with a Narrow Therapeutic Range.
German: 1) Die erste Frage des CHMP lautete, ob für die Bewertung der Bioäquivalenz unter Nüchternbedingungen ein normaler (80-125 %) oder enger gefasster (90-111 %) Akzeptanzbereich angewendet werden sollte, wenn man bedenkt, dass Ciclosporin als hochvariables Arzneimittel (highly variable drug) mit schmaler therapeutischer Breite zu betrachten ist.
English: The CHMP acknowledged that the food effect seen on Ciclosporin IDL is lower then the effect on the innovator and that it may represent an advantage for a product that can be administered with or without food.
German: Der CHMP bestätigte, dass der bei Ciclosporin IDL festgestellte Nahrungseffekt geringer ist als der Effekt auf das Innovatorprodukt, und dass dies für ein Arzneimittel, das mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann, möglicherweise einen Vorteil darstellt.
English: The CHMP considered that similar argumentation (using TDM) must not be used to excuse any failed bioequivalence for any generic product.
German: Der CHMP war der Meinung, dass eine solche Argumentation (Anwendung von TDM) nicht angewendet werden darf, um eine nicht vorhandene Bioäquivalenz für ein generisches Arzneimittel zu entschuldigen.
English: The CHMP maintained its conclusion that bioequivalence of Ciclosporin IDL to the originator has not been adequately demonstrated, either in fed or fasted conditions.
German: Der CHMP erhielt seine Schlussfolgerung aufrecht, dass die Bioäquivalenz von Ciclosporin IDL zu dem Originalprodukt nicht hinreichend nachgewiesen wurde, und zwar weder unter Nüchternbedingungen noch nach Mahlzeit.
English: The evidence for bioequivalence, which meets narrow (90-111%) acceptance criteria for AUC under fasting conditions, meets standard (80-125%) acceptance criteria for Cmax in the fasted state, and fails to meet even standard acceptance criteria the fed state, is regarded as inadequate to support a conclusion of bioequivalence.
German: Der Beweis für die Bioäquivalenz, der unter Nüchternbedingungen eng gefassten (90-111 %) Akzeptanzkriterien für AUC entspricht, im Nüchternzustand Standard (80-125 %)-Akzeptanzkriterien für Cmax entspricht und nach Mahlzeit selbst Standardakzeptanzkriterien nicht entspricht, wird für unzureichend erachtet, um einen Schluss auf die Bioäquivalenz zu belegen.
English: Ciclosporin is considered a NTI drugs, and the MAH accepted this in the grounds for re-examination.
German: Ciclosporin wird als NTI-Arzneimittel betrachtet, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dies in der Begründung für die Überprüfung akzeptiert.
English: The MAH answered that the reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics as compared to the innovator formulation could be seen as an advantage over the reference product and a compelling argument for the acceptance of the former.
German: Der Inhaber der Genehmigung antwortete, dass der reduzierte Nahrungseffekt auf die Pharmakokinetik von generischem Ciclosporin im Vergleich zu der Innovatorformulierung als Vorteil gegenüber dem Referenzarzneimittel und als zwingendes Argument für die Akzeptanz des generischen Ciclosporins gesehen werden könnte.
English: The Marketing Authorisation Holder should conduct a new fasting and fed bioequivalence study showing the bioequivalence of Ciclosporin IDL under a tightened acceptance range (90-111%) for the 90% CI.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine neue Bioäquivalenzstudie mit und ohne Nahrungsaufnahme durchführen, die die Bioäquivalenz von Ciclosporin IDL bei einem strengeren Akzeptanzbereich (90-111 %) für das 90-%-Vertrauensintervall nachweist.
English: In the case of Ciclosporin IDL, the MAH argued that bioequivalence has been proven in the fasting state in CI (80-125%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass für Ciclosporin IDL die Bioäquivalenz im Nüchternzustand in dem CI (80-125 %) nachgewiesen wurde.
English: The CHMP concluded that bioequivalence has not been satisfactorily demonstrated, the benefit/risk ratio is considered negative and Ciclosporin IDL cannot be recommended for approval.
German: Der CHMP gelangte zu folgendem Schluss: Da die Bioäquivalenz nicht hinreichend nachgewiesen wurde, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ beurteilt, und Ciclosporin IDL kann nicht für die Zulassung empfohlen werden.
English: The data submitted showed that the 90% CI for Cmax fell outside the standard (80-125%) acceptance range in the fed state and outside a narrowed (90-111%) acceptance range in the fasted state and the respective value for AUC exceeds the narrowed acceptance range in the fed state.
German: Die vorgelegten Daten zeigten, dass der 90-%-CI für Cmax nach Mahlzeit ausserhalb des Standardakzeptanzbereichs (80-125%) lag und unter Nüchternbedingungen außerhalb des enger gefassten (90-111%) Akzeptanzbereichs lag und der entsprechende Wert für AUC den enger gefassten Akzeptanzbereich nach Mahlzeit überschreitet.
English: In the MAH view the same set of requirements should usually be applied in the case of studies under high fat fed conditions.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte bei Studien mit fettreicher Mahlzeit gewöhnlich derselbe Komplex von Anforderungen angewendet werden.
English: The CHMP considered that as ciclosporin is NTI drug, narrowing the Confidence Interval (CI) range to 90-111%, would minimize the risk of over or under exposure.
German: Der CHMP vertrat folgende Ansicht: Da Ciclosporin ein NTI-Arzneimittel ist, würde die Verschmälerung des CI-Bereichs auf 90-111 % das Risiko für Über- oder Unterexposition minimieren.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
German: BEGRÜNDUNG DER VERSAGUNG
English: They therefore advised that a generic ciclosporin product should be bioequivalent with the originator product both in the fasting and in the fed state.
German: Deshalb empfahl sie, dass ein generisches Ciclosporin-Arzneimittel sowohl im Nüchternzustand als auch nach Mahlzeit zu dem Originalprodukt bioäquivalent sein sollte.
English: The CHMP considered also the data the MAH submitted for PK simulations of ciclosporin concentrations for both reference and test product repeated dosing in fed and fasted states.
German: Der CHMP prüfte auch die Daten, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmakinetik-Simulationen von Ciclosporinkonzentrationen bei Mehrfachgabe sowohl für das Referenz- als auch für das Testarzneimittel unter Nüchternbedingungen und nach Mahlzeit vorgelegt wurden.
English: The MAH also stated that bioequivalence under fed conditions has not been shown, since the PK of Ciclosporin IDL formulation is considerably less affected by food than the reference product.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte ebenfalls, dass die Bioäquivalenz nach Mahlzeit nicht nachgewiesen wurde, weil die Pharmakokinetik der Formulierung von Ciclosporin IDL bedeutend weniger von Nahrung beeinflusst wird als das Referenzarzneimittel.
English: The EWP PK expert group advised that since ciclosporin may be given either with or without food, the requirements with regard to bioequivalence should be the same in both fasted and fed states.
German: Die Expertengruppe für Pharmakokinetik der EWP empfahl, dass sowohl im Nüchternzustand als auch nach Mahlzeit dieselben Anforderungen für die Bioäquivalenz gelten sollten, da Ciclosporin sowohl mit als auch ohne Mahlzeit verabreicht werden kann.
English: The CHMP agreed with the EWP PK expert group position that if ciclosporin is considered a narrow therapeutic index drug, a narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for AUC.
German: Der CHMP stimmte dem Standpunkt der Expertengruppe für Pharmakokinetik der EWP zu, dass für AUC ein enger gefasster (90-111 %) Akzeptanzbereich angewendet werden sollte, falls Ciclosporin als Arzneimittel mit schmalem therapeutischen Index betrachtet wird.
English: The CHMP noted that MAH stressed the need for routine TDM and from experienced physicians to prescribe ciclosporin, but these arguments could not counterbalance any failed bioequivalence for any compound being proposed as generic of the reference product.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Notwendigkeit von routinemäßigem TDM (Therapeutisches Drug-Monitoring) und der Verordnung von Ciclosporin durch erfahrene Ärzte betonte, diese Argumente aber die nicht vorhandene Bioäquivalenz für eine als Generikum des Referenzarzneimittels beantragte Verbindung nicht aufwiegen könnten.
English: Marketing Authorisation Holder
German: Der Inhaber der Genehmigung für das
English: - On the efficacy side not achieving therapeutic levels may lead to devastating consequences and therefore the SPC clearly states that monitoring blood levels are essential during treatment with ciclosporin and when switching to another formulation.
German: Diese Rechtfertigung beruht sowohl vom Standpunkt der Wirksamkeit als auch vom Standpunkt der Sicherheit auf klinischen Beurteilungen, und zwar wie folgt: - Im Hinblick auf Wirksamkeit kann die Nichterreichung therapeutischer Spiegel verheerende Folgen haben, und deshalb heißt es ganz klar in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), dass das Monitoring der Blutspiegel während der Behandlung mit Ciclosporin und bei der Umstellung auf eine andere Formulierung unbedingt erforderlich ist.
English: In view of the MAH, from the data generated by the bioequivalence studies, the ciclosporin test product is in the range 90%-111% for the AUC and less than 111% of the reference for the Cmax in the fasted conditions study which reflects the pharmacokinetic parameters without any interaction.
German: Zusammenfassung der Gründe für die Überprüfung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschied sich, Widerspruch einzulegen, und leitete eine Überprüfung des Gutachtens des CHMP aus folgenden Gründen ein: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigen die aus den Bioäquivalenzstudien stammenden Daten, dass das Ciclosporin-Testarzneimittel in dem Bereich 90111 % für die AUC und unter 111 % des Referenzarzneimittels für Cmax in der Studie unter Nüchternbedingungen liegt, was die pharmakokinetischen Parameter ohne irgendeine Interaktion widerspiegelt.
English: - the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%.
German: Das Verfahren umfasste auch eine mündliche Anhörung, bei der die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ihre Ansichten darlegten, dass: - die klinische evidenzbasierte Einstufung von Ciclosporin als NTI-Arzneimittel noch fehlt, schwer zu berechnen ist und nur auf den Nebenwirkungen basiert, für die bereits eine Erklärung gegeben wurde, - sich das 90-%-CI auf die Populationseffekte bezieht, während in der klinischen Praxis die große intraindividuelle Variabilität für die variablen Ciclosporin-Blutspiegel von entscheidender Bedeutung ist und deshalb selbst bei dem Marktführer durch häufige Bestimmung der minimalen Plasmakonzentration überwacht wird, und diese routinemäßig durchgeführten Bestimmungen auch die Möglichkeit bieten, Abweichungen von den 10% oder den 20% sofort zu korrigieren.
English: Thus the CHMP retains its opinion and assessment report dated 23 April 2009 that the bioequivalence to the originator has not been shown and the benefit/risk ratio of Ciclosporin IDL is considered to be negative.
German: April 2009 aufrecht, dass die Bioäquivalenz gegenüber dem Originalprodukt nicht nachgewiesen wurde und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin IDL als negativ beurteilt wird.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CICLOSPORIN IDL Ciclosporin is a calcineurin inhibitor and as such an immunosuppressive drug.
German: Ciclosporin ist ein Calcineurinhemmer und damit ein Immunsuppressivum.
English: In the MAH view even if Ciclosporin was to be considered a NTI drug, the normal 80-125% acceptance range should be used.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte der normale Akzeptanzbereich von 80-125 % angewendet werden, selbst wenn Ciclosporin als NTI-Arzneimittel betrachtet werden müsste.
English: The MAH summarized previous studies showing that the size of the emulsion droplets and concomitant food intake have an effect on the absorption of ciclosporin from the small intestine when orally administered, which may have an influence on the drugs' pharmacokinetic parameters The MAH compared Neoral and 3 batches of Ciclosporin IDL.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab eine Zusammenfassung früherer Studien und zeigte dabei, dass die Größe der Emulsionströpfchen und gleichzeitige Nahrungsaufnahme einen Effekt auf die Resorption von Ciclosporin aus dem Dünndarm bei oraler Verabreichung ausüben, was u.U.
English: The RMS, the Netherlands, will assess data from a new bioequivalence study and, if the following condition is fulfilled and satisfactory data provided, the suspension of the Marketing Authorisations can be lifted:
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS), die Niederlande, wird die Daten einer neuen Bioäquivalenzstudie beurteilen.
English: Taking this into account, the question was whether a reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics could be considered acceptable for a ‘generic application', even in case that this results in a failure to comply with the predefined acceptance criteria (e.g. 80-125%) for concluding bioequivalence under fed conditions (in this case with a 90% CI for Cmax of 1.09-1.37).
German: Angesichts dieses Sachverhaltes lautete die Frage, ob ein reduzierter Nahrungseffekt auf die Pharmakokinetik von generischem Ciclosporin für einen „Antrag auf Zulassung eines Generikums“ (generic application) als annehmbar betrachtet werden könnte, und zwar selbst für den Fall, dass dadurch die vorgegebenen Akzeptanzkriterien (z. B.
English: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
German: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg Kapsel
English: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
German: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg Kapsel
English: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
German: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg Kapsel
English: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg capsule
German: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg Kapsel
English: Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg capsule
German: Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg Kapsel
English: Bioequivalence in fed conditions
German: Bioäquivalenz nach Mahlzeit
English: Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg capsule
German: Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg Kapsel
English: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
German: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg Kapsel
English: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
German: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg Kapsel
English: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
German: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg Kapsel
English: drug.
German: Nüchtern
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: • over about 1 hour.
German: • über den Zeitraum von ca. einer Stunde.
English: • once each day
German: • einmal täglich
English: Efficacy was a secondary endpoint in this study.
German: Wirksamkeit war ein sekundärer Endpunkt in dieser Studie.
English: Date of first authorization: 11 February 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11 Februar 2016
English: Not Recommended
German: Nicht empfohlen
English: If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
German: Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.
English: This medicinal product contains sucrose.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.
English: However, no systematic dosage adjustment is required.
German: Jedoch ist keine systematische Dosisanpassung erforderlich.
English: Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
German: Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
English: The mechanism of resistance has not been established.
German: Der Resistenzmechanismus wurde noch nicht geklärt.
English: These limited data are supported by the outcome of the empirical therapy study.
German: Diese begrenzten Daten werden durch die Ergebnisse der Studie zur empirischen Therapie unterstützt.
English: The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
German: Informationen zur Unbedenklichkeit einer 4 Wochen überschreitenden Behandlungsdauer sind begrenzt.
English: Other side effects in adults include
German: Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:
English: System Organ Class
German: Systemorganklassen
English: Caspofungin should be given as a single daily infusion.
German: Caspofungin sollte als einmalige tägliche Infusion gegeben werden.
English: This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection.
German: Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.
English: A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4 % of dose).
German: Eine geringe Menge Caspofungin wird unverändert im Urin ausgeschieden (ca. 1,4 % einer Dosis).
English: The plasma concentrations decrease with increasing weight.
German: Die PlasmaKonzentrationen nehmen mit zunehmendem Gewicht ab.
English: • by slow injection into a vein (intravenous infusion)
German: • als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)
English: Each pack contains one vial of powder.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver.
English: The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
German: Die Anzahl der Patienten mit Neutropenie, die an der Studie teilnahmen, war ebenso begrenzt (8,0 %).
English: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
German: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dänemark
English: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
German: HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE
English: This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
German: Der Grund dafür ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
German: Der Interaktionsmechanismus könnte auf eine anfängliche Hemmung und eine darauf folgende Induktion von Transportproteinen zurückzuführen sein.
English: As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
German: Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein.
English: A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
German: Direkt nach der Infusion tritt eine kurze Alpha-Phase auf, auf die eine Beta-Phase mit einer Halbwertszeit von 9-11 Stunden folgt.
English: Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
German: Die Ausscheidung verläuft langsam und die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 12-15 Tage.
English: Caspofungin Accord is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
German: Caspofungin Accord wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
English: Twentyfour patients had neutropaenia.
German: 24 Patienten litten an Neutropenie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN WEITERE ANGABEN
English: The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder im Lauf der Anwendung nach Marktzulassung berichtet:
English: • you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
German: • schon einmal Leberprobleme hatten oder haben - in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis dieses Arzneimittels benötigen
English: Supplied in packs of 1 vial.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche.
English: The interaction of higher doses of caspofungin with other medicinal products has not been formally studied.
German: Die Wechselwirkungen höherer Dosen Caspofungin mit anderen Arzneimitteln wurden nicht formal untersucht.
English: These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
German: Diese Vergrößerung der AUC beruht vermutlich auf einer Reduktion der Aufnahme von Caspofungin durch die Leber.
English: An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
German: Zusätzlich wird noch eine GammaPhase mit einer Halbwertszeit von 45 Stunden durchlaufen.
English: The following adverse reactions were reported:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
English: The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
German: Studiendesign, Diagnosekriterien und Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit waren ähnlich wie in den entsprechenden Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
English: • serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
German: • Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis“).
English: These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Caspofungin bei Patienten, die Ciclosporin erhalten, eingesetzt werden kann, wenn der potenzielle Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko.
English: In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
German: Im Allgemeinen sollte die antimykotische Therapie mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturnachweis fortgesetzt werden.
English: Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection.
German: Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
German: Teilen Sie einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur systemischen Anwendung, ATCCode: J02AX04
English: Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
German: Eine Caspofungin-Resistenz wurde für Candida beobachtet, allerdings kann die Inzidenz je nach Spezies oder Region abweichen.
English: 70 mg (from two 50 mg vials)**
German: 70 mg (aus zwei 50 mg Durchstechflaschen)**
English: Caspofungin is not dialysable.
German: Caspofungin ist nicht dialysierbar.
English: [Justification for not including Braille accepted]
German: [Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.]