FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se sta utilizzando il medicinale per la prima volta, il medico la terrà in osservazione.
Slovak: Ak tento liek užívate po prvýkrát, bude na jeho podávanie dohliadať váš lekár.
Italian: Sia prima che dopo il trattamento con questo medicinale, in particolare per il primo ciclo di trattamento, il medico eseguirà probabilmente degli esami per controllare il suo livello di fattore X nel sangue.
Slovak: Pred a po liečbe týmto liekom a najmä pred prvým použitím liečby lekár vykoná sadu vyšetrení na zistenie hladiny faktora X v krvi.
Italian: Gli esempi che seguono presuppongono un livello basale di fattore X del paziente < 1 UI/dL:
Slovak: Nasledujúce príklady predpokladajú východiskovú hladinu faktora X pacienta < 1 IU/dl:
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità suggerita di 10 mL/min, tuttavia non superiore a 20 mL/min.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podať intravenóznym spôsobom pri odporúčanej rýchlosti 10 ml/min a najviac 20 ml/min.
Italian: È stato somministrato un totale di 537 infusioni profilattiche (media di 59,7 per soggetto).
Slovak: 537 profylaktických infúzií (priemerne 59,7 na pacienta).
Italian: È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi.
Slovak: Reakcie precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie sú možné.
Italian: Qual è la quantità di Coagadex da somministrare per il trattamento di un'emorragia o per prevenire ulteriori emorragie?
Slovak: Aké množstvo Coagadexu sa podáva na liečbu krvácania alebo prevenciu ďalšieho krvácania?
Italian: Il suo centro di trattamento le fornirà un apposito contenitore per lo smaltimento di qualsiasi soluzione rimanente, delle siringhe, degli aghi e dei contenitori vuoti utilizzati.
Slovak: Vaše liečebné centrum poskytne špeciálnu nádobu na likvidáciu zvyšného roztoku, použitých injekčných striekačiek, ihiel a prázdnych nádob.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Coagadex per lunghi periodi di profilassi negli adulti.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje o použití Coagadexu na dlhodobú profylaxiu u dospelých.
Italian: • L'iniezione deve essere ripetuta, se necessario, per fermare l'emorragia.
Slovak: Injekcia sa má zopakovať podľa potreby na zastavenie krvácania.
Italian: Seguire le normali procedure di sicurezza per la somministrazione.
Slovak: Pri podávaní dodržiavajte bežnú bezpečnostnú prax.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli degli adulti.
Slovak: Očakáva sa, že vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Italian: La dose raccomandata di 25 UI/kg di Coagadex per trattare un'emorragia è stata mantenuta durante lo studio per 14 dei 16 soggetti.
Slovak: Odporúčaná dávka 25 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania bola udržiavaná počas skúšania u 14 zo 16 účastníkov.
Italian: Un soggetto di 58 anni ha utilizzato 28 UI/kg una volta a settimana per 8 settimane e, successivamente, 25 UI/kg ogni 2 settimane per oltre 5 mesi.
Slovak: Jeden účastník, vo veku 58 rokov, použil dávku 28 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8 týždňov a neskôr 25 IU/kg každé 2 týždne po dobu viac ako 5 mesiacov.
Italian: Gli altri due soggetti hanno utilizzato dosi fino a 30 UI/kg e 33 UI/kg.
Slovak: Zvyšní dvaja účastníci dostávala dávky do 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Italian: L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante in casi di interventi di chirurgia maggiore.
Slovak: Starostlivá kontrola dávky a trvania liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie.
Italian: Non usare l'acqua per preparazioni iniettabili se vi sono particelle visibili.
Slovak: Vodu na injekcie nepoužívajte, ak sú v nej viditeľné tuhé čiastočky.
Italian: Sicurezza virologica
Slovak: Vírusová bezpečnosť
Italian: Prima dell'iniezione, controllare la soluzione.
Slovak: Pred podaním injekcie roztok preverte.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, vitamina K e altri emostatici, fattore X di coagulazione, codice ATC: B02BD13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, vitamín K a iné hemostatiká, koagulačný faktor X, ATC kód: B02BD13.
Italian: Se somministra più Coagadex di quanto il medico le abbia prescritto, potrebbe sviluppare un coagulo di sangue.
Slovak: Ak si myslíte, že ste podali viac Coagadexu, ako vám predpísal váš lekár, je možné, že sa u vás vytvorí krvná zrazenina.
Italian: In questo studio non ci sono state reazioni avverse al medicinale in bambini di età inferiore a 12 anni.
Slovak: V tejto štúdii u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli žiadne nežiaduce liekové reakcie.
Italian: L'efficacia di Coagadex nel trattare gli episodi emorragici è stata valutata dal soggetto e/o dallo sperimentatore per ciascun nuovo episodio emorragico, usando una scala di valutazione ordinale dell'emorragia prestabilita pari a eccellente, buona, scarsa e non valutabile.
Slovak: Účinnosť Coagadexu pri liečbe krvácavých udalostí bola hodnotená účastníkom a/alebo skúšajúcim lekárom pre každú novú krvácavú udalosť pomocou vopred stanovenej ordinálnej hodnotiacej stupnice špecifickej pre krvácanie so škálou vynikajúci, dobrý, slabý a nehodnotiteľný.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore X è una possibile complicazione nella gestione di soggetti con deficit del fattore X.
Slovak: Formovanie neutralizujúcich protilátok (inhibítory) na faktor X je možnou komplikáciou pri manažmente osôb s nedostatkom faktora X.
Italian: Coagadex contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
Slovak: Coagadex obsahuje najviac 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíka.
Italian: Il medico le indicherà la quantità di Coagadex da somministrare per il trattamento di un'emorragia e per prevenire ulteriori emorragie; la dose richiesta dipenderà dal livello normale di fattore X nel sangue.
Slovak: Váš lekár vám stanoví, aké množstvo Coagadexu podať na liečbu krvácania a na prevenciu ďalšieho krvácania, požadovaná dávka bude závisieť od vašej bežnej hladiny faktora X v krvi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui contenitori dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obaloch po „EXP".
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez obalu ako sú HAV a parvovírus B19.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Il fattore X è uno zimogeno inattivo, che può essere attivato dal fattore IXa (attraverso la via intrinseca) o dal fattore VIIa (attraverso la via estrinseca).
Slovak: X je neaktívny zymogén, ktorý je možné aktivovať faktorom IXa (po vnútornej dráhe) alebo faktorom VIIa (po vonkajšej dráhe).
Italian: Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:
Slovak: Napríklad: na zvýšenie hladiny faktora X v plazme z 15 IU/dl na 90 IU/dl u 70 kg pacienta je vhodná dávka:
Italian: La trombina agisce quindi sul fibrinogeno solubile e sul fattore XIII per generare un coagulo di fibrina reticolato.
Slovak: Trombín následne pôsobí na rozpustný fibrinogén a faktor XIII a vytvára priečne viazanú fibrínovú zrazeninu.
Italian: In genere, le dosi per i bambini di età inferiore a 12 anni sono maggiori delle dosi per gli adolescenti.
Slovak: Všeobecne sú dávky pre deti vo veku menej ako 12 rokov vyššie ako dávky pre dospievajúcich, ktoré musia zodpovedať dávkam u dospelých.
Italian: - se la polvere disciolta e il solvente formano un gel o un coagulo (se ciò accade informi il personale medico, riferendo il numero di lotto riportato sul flaconcino).
Slovak: - ak rozpustený prášok a rozpúšťadlo vytvoria gél alebo zrazeninu (ak sa tak stane, upozornite na to poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a nahláste číslo šarže vytlačené na injekčnej liekovke).
Italian: Che cos'è Coagadex e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Coagadex Come usare Coagadex
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex Ako používať Coagadex
Italian: Ripetere a intervalli di 24 ore fino all'arresto dell'emorragia.
Slovak: Zopakujte pri 24 hodinovom intervale až do zastavenia krvácania.
Italian: L'aumento desiderato di fattore X è costituito dalla differenza tra il livello plasmatico di fattore X del paziente e il livello desiderato ed è basato sul recupero osservato pari a 2 UI/dL per UI/kg.
Slovak: Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
Italian: Per profilassi di routine in episodi emorragici in bambini di età inferiore a 12 anni: 40 UI/kg due volte a settimana.
Slovak: Za účelom rutinnej profylaxie krvácavých udalostí u detí vo veku menej ako 12 rokov: 40 IU/kg dvakrát týždenne.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dalla severità del deficit del fattore X (ossia, il livello basale di fattore X del paziente), dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Slovak: Dávka a trvanie závisia od závažnosti nedostatku faktora X (t.j. východiskovej hladiny faktora X u pacienta), od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky nájdete v časti 4.4.
Italian: Tutti sono stati trattati con un'infusione singola di Coagadex; dosi medie e mediane di 31,7 UI/kg (intervallo tra 24,6 e 38,8 UI/kg) e tutti i tassi di efficacia registrati sono stati categorizzati come eccellenti.
Slovak: Všetci boli liečení jedinou infúziou Coagadexu; priemerné dávky a medián dávok 31,7 IU/kg (rozmedzie 24,6 až 38,8 IU/kg) a všetky zaznamenané hodnotenia účinnosti boli zaradené do kategórie výborné.
Italian: Il fattore Xa si associa al fattore Va su una superficie fosfolipidica per formare il complesso protrombinasi, che attiva la protrombina in trombina in presenza di ioni di calcio.
Slovak: Va na povrchu fosfolipidu vytvára protrombinázový komplex, ktorý aktivuje protrombín na trombín v prítomnosti iónov vápnika.
Italian: Un caso di sovradosaggio accidentale è stato riportato negli studi clinici, in cui un soggetto ha ricevuto circa 80 UI/kg di Coagadex per il trattamento di un'emorragia.
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený jeden náhodný prípad predávkovania, kde bolo účastníkovi podané približne 80 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania.
Italian: Allo stesso modo, la combinazione dei valori t½ al basale e alla valutazione ripetuta dei parametri PK ha fornito un valore t½ medio geometrico generale pari a 29,36 ore.
Slovak: Podobne kombinácia hodnôt t½ pri východiskovej návšteve a opakované FK hodnotenie poskytlo celkový geometrický priemer t½ 29,36 hodín.
Italian: I pazienti con deficit del fattore X non possiedono fattore X sufficiente per coagulare correttamente il sangue, il che conduce alle eccessive emorragie.
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora X nemajú dostatočné množstvo faktora X v krvi na jej správne zrážanie, čo vedie k nadmernému krvácaniu.
Italian: I livelli minimi di FX:C sono stati misurati durante le prime 6 settimane dello studio per individualizzare il regime di dosaggio e mantenere un livello minimo di almeno 5 UI/dL.
Slovak: Najnižšie hladiny FX: C boli merané počas 6 týždňov štúdie za účelom individualizácie dávkovacieho režimu a udržania minimálnej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Italian: (Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovak: Βασίλειο)
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su bambini di età inferiore a 12 anni.
Slovak: Farmakokinetické skúšania neboli vykonané u detí mladších ako 12 rokov.
Italian: Se i livelli di attività di fattore X previsti non vengono raggiunti o se l'emorragia non è controllata con una dose attesa, eseguire un test che misuri la concentrazione dell'inibitore del fattore X.
Slovak: Ak nie sú dosiahnuté očakávané hladiny faktora X, alebo ak sa nepodarí dostať krvácanie pod kontrolu pomocou očakávanej dávky, vykonajte analýzu, ktorá bude merať koncentráciu inhibítora faktora X.
Italian: Il medico in genere le indicherà la dose che dovrà assumere in termini di numero di flaconcini pieni corrispondenti alla dose più adatta a lei.
Slovak: Lekár vám obyčajne stanoví dávku vo forme počtu plných injekčných liekoviek, ktorá predstavuje pre vás najvhodnejšiu dávku.
Italian: Le misure adottate sono considerate sicure per i virus seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite A e parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u nasledujúcich vírusov: ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy typu B, vírus hepatitídy typu C, vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19.
Italian: I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati considerando le misure di attività del fattore X plasmatico: C (test di coagulazione one-stage) dopo sottrazione del valore pre-dose.
Slovak: Farmakokinetické (FK) parametre boli vypočítané z merania aktivity faktora X:C (jednostupňový test zrážania) v plazme po odpočítaní hodnoty pred podaním dávky.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Italian: Coagadex è una polvere bianca o biancastra ed è confezionato in quantità di 250 UI e 500 UI.
Slovak: Coagadex je biely alebo sivobiely prášok a je balený v 250 IU a 500 IU.
Italian: Per tutte le procedure chirurgiche, Coagadex è stato valutato come eccellente (nessuna emorragia postoperatoria, nessuna necessità di trasfusioni di sangue e la perdita di sangue non era superiore al
Slovak: U všetkých chirurgických procedúr bol Coagadex hodnotený ako vynikajúci (bez pooperačného krvácania, bez potreby transfúzie krvi, a strata krvi nepresahovala očakávané hodnoty) pri kontrole straty krvi počas a po operácii.
Italian: Se la concentrazione ematica di fattore X è troppa bassa (questo valore sarà testato dal medico) o se diminuisce più velocemente del previsto, è possibile che sia presente un inibitore del fattore X, che impedisce a Coagadex di agire correttamente.
Slovak: Ak bude koncentrácia faktora X v krvi príliš nízka (čo bude testovať váš lekár), alebo ak sa koncentrácia zníži rýchlejšie ako sa očakáva, môže to spôsobovať inhibítor faktora X, ktorý bráni Coagadexu v správnom fungovaní.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas tehotenstva a laktácia iba, ak je jasne indikovaný.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle single donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/la rimozione dei virus.
Slovak: Prenosné látky Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Italian: • Il medicinale deve essere iniettato quando si verifica il primo segno di emorragia.
Slovak: Liek sa má vpichnúť pri prvom prejave krvácania.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.
Slovak: Liečba má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe zriedkavých krvácavých ochorení.
Italian: Non è stato condotto alcun esame sulla genotossicità, cancerogenicità o tossicità sullo sviluppo dal momento che il fattore X della coagulazione da plasma umano (contenuto in Coagadex) è una proteina endogena.
Slovak: Skúšania genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neuskutočnili, keďže ľudský koagulačný faktor X v plazme (obsiahnutý v lieku Coagadex) je endogénny proteín.
Italian: Otto soggetti avevano un deficit di fattore X severo, gli altri un deficit moderato.
Slovak: Osem pacientov malo závažný nedostatok FX, ostatní mali stredne závažný nedostatok.
Italian: Alcuni anticoagulanti, inclusi quelli che bloccano un fattore di coagulazione del sangue (fattore Xa) non devono essere utilizzati nei pazienti con deficit di fattore X che ricevono Coagadex a causa del rischio di coaguli di sangue.
Slovak: Isté antikoagulanciá, vrátane tých, ktoré blokujú faktor zrážania krvi (faktor Xa), sa nemajú používať u pacientov s nedostatkom faktora X, ktorí užívajú Coagadex z dôvodu rizika vzniku krvných zrazenín.
Italian: I medicinali ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e di alterazioni del colore prima della somministrazione.
Slovak: Rekonštituované lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Italian: : Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.
Slovak: EXP: Spotrebujte do 1 hodiny od rekonštitúcie.
Italian: Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B, se riceve regolarmente più volte medicinali contenenti fattore X derivato da plasma umano.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde typu A a B, ak pravidelne alebo opakovane dostávate lieky ľudského faktora X získané z plazmy.
Italian: Altri medicinali e Coagadex
Slovak: Iné lieky a Coagadex
Italian: Un attento controllo della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore o di episodi emorragici potenzialmente fatali.
Slovak: Starostlivá kontrola substitučnej liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie alebo pri život ohrozujúcich krvácavých udalostiach.
Italian: Controllo di episodi emorragici
Slovak: Kontrola krvácavých udalostí
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per accertare che la polvere sia accuratamente miscelata.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne pokrúžte, aby ste sa uistili, že prášok je dôkladne premiešaný.
Italian: Il fattore X contenuto in Coagadex è estratto dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Slovak: Faktor X v Coagadexe je získaný z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Italian: È possibile sciogliere Coagadex utilizzando il dispositivo di trasferimento Mix2Vial senza ago incluso all'interno di ogni confezione.
Slovak: Coagadex môžete rozpustiť pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial bez ihiel, ktoré je súčasťou každého balenia.
Italian: È utilizzato per trattare e prevenire la formazione di emorragie in pazienti con deficit congenito del fattore X, anche durante l'intervento chirurgico.
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X a tiež počas operácie.
Italian: La profilassi di routine è stata iniziata con dosi unitarie di 40-50 UI/kg e durante le prime 6 settimane i livelli minimi del fattore X sono stati misurati per regolare il regime di dosaggio e mantenere un livello minimo di almeno 5 UI/dL.
Slovak: Rutinná profylaxia sa začala jednotkovými dávkami 40-50 IU/kg a počas prvých 6 týždňov sa merali najnižšie hladiny faktora X, aby sa upravil režim dávkovania za účelom udržania najnižšej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Italian: Il fattore X della coagulazione umano viene largamente trattenuto nel compartimento vascolare: il volume apparente medio di distribuzione (Vss) era pari a 56,3 (24,0) mL/kg.
Slovak: X je vo veľkej miere zachytávaný v cievnom kompartmente: priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss) bol 56,3 (24,0) ml/kg.
Italian: Nota: Se si dispone di più di un flaconcino per raggiungere la dose, ripetere le fasi da 1 a 6 aspirando la soluzione contenuta nel flaconcino direttamente all'interno della stessa siringa.
Slovak: Poznámka: Ak na prípravu dávky používate viac ako jednu injekčnú liekovku, zopakujte kroky 1 až 6 s tým, že roztok natiahnete do rovnakej injekčnej striekačky.
Italian: A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento del dosaggio.
Slovak: V dôsledku variability medzi pacientmi a u samotného pacienta sa odporúča, aby boli hladiny faktora X monitorované v intervaloch, najmä v prvých týždňoch liečby a po zmenách dávkovania.
Italian: Ripetere a intervalli di 24 ore fino ad arrestare l'emorragia.
Slovak: Opakujte v 24- hodinových intervaloch, kým sa krvácanie nezastaví.
Italian: Una volta preparato, Coagadex deve essere utilizzato entro un'ora.
Slovak: Coagadex použitý do jednej hodiny.
Italian: Regolare il regime di dosaggio secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL.
Slovak: Upravte režim dávkovania podľa klinickej odpovede a na najnižšie hladiny faktora X najmenej 5 IU/dl.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a tale sovradosaggio.
Slovak: V súvislosti s týmto predávkovaním neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Italian: Flaconcino contenente polvere bianca o biancastra.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely alebo šedobiely prášok.
Italian: Le reazioni averse insorte con la massima frequenza erano eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, stanchezza e mal di schiena.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek bol erytém na mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, únava a bolesť chrbta.
Italian: Questi agenti antitrombotici non devono essere utilizzati in pazienti con deficit del fattore X. Coagadex non deve essere utilizzato come un antidoto agli effetti di anticoagulanti diretti (DOAC) in pazienti senza deficit del fattore X.
Slovak: Tieto antitrombotické látky sa nemajú používať u pacientov s nedostatkom faktora X. Coagadex sa nemá používať ako protilátka proti účinkom priamych perorálnych antikoagulačných liekov (DOAC)
Italian: Quattro soggetti avevano un'età tra 0 e 5 anni e cinque avevano un'età tra 6 e 11 anni compresi.
Slovak: až 5 rokov a piati vo veku 6 až 11 rokov vrátane.
Italian: Coagadex è indicato per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici e per la gestione perioperatoria dei pazienti con deficit congenito del fattore X.
Slovak: Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých udalostí a na perioperačný manažment u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X.
Italian: - se è allergico al fattore X umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: X alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: I flaconcini devono essere portati a temperatura ambiente (non superiore ai 30 oC) prima di rimuovere il tappo a scatto del flaconcino contenente polvere.
Slovak: Injekčné liekovky je potrebné nechať ohriať na izbovú teplotu (najviac 30 oC) pred odstránením odnímateľného uzáveru z injekčnej liekovky s práškom.
Italian: Non somministrare più di 60 UI/kg al giorno in nessuna fascia d'età.
Slovak: V žiadnej vekovej skupine nepodávajte dávku vyššiu ako 60 IU/kg denne.
Italian: 70 kg x 90 UI/dL{[2 UI/dL]/[UI/kg]} = 3.150 UI.
Slovak: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} =
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Un totale di 184 infusioni di Coagadex è stato somministrato come misura preventiva.
Slovak: Ako preventívne opatrenie bolo podaných celkom 184 infúzií.