FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 0,81 [p = 0,0027]).
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant lavere risiko for alvorlige blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]).
Dutch: In het fase 3-onderzoek RE-LY (CVA-preventie bij AF, zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van MI respectievelijk 0,82, 0,81 en 0,64% per jaar bij respectievelijk dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag, dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag en warfarine, een toename in het relatieve risico voor dabigatran van 29% en 27% ten opzichte van warfarine.
Danish: 5.1) var risikoen for MI overordnet 0,82; 0,81 og 0,64 % pr. år for dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt, for dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt og for warfarin, henholdsvis en numerisk stigning i relativ risiko for dabigatran på 29 % og 27 % i forhold til warfarin.
Dutch: Bloederige afscheiding
Danish: Blodigt sekret
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Intracraniële bloeding
Danish: Nervesystemet Intrakraniel blødning
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dient u te worden behandeld met een verlaagde Pradaxa dosis van 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, omdat uw bloedingsrisico verhoogd kan zijn.
Danish: Er du også i behandling med verapamil-tabletter, så bør dosis af Pradaxa kun være 220 mg, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Dutch: Pradaxa 75 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, witte bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige, witte onderste capsulehelft.
Danish: Pradaxa 75 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, hvid top og en uigennemsigtig, hvid bund.
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 150 mg.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 300 mg som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen niet met Pradaxa te worden behandeld, tenzij dit noodzakelijk is.
Danish: Pradaxa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Dutch: Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine
Danish: Blod og lymfesystem Nedsat hæmoglobin
Dutch: Pradaxa 75 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Danish: Pradaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Dutch: De ECT werd niet gemeten bij patiënten die na een heup- of knievervangende operatie behandeld werden met eenmaal daags 220 mg dabigatran etexilaat ter preventie van VTE's.
Danish: ECT blev ikke målt hos patienter, der fik 220 mg dabigatranetexilat én gang dagligt til forebyggelse af VTE efter hofte- eller knæalloplastik.
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dan is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES VOOR 75 mg
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 75 mg
Dutch: Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam na een afwijkende hartslag
Danish: Ved indikationen: Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i kroppen hos patienter med en unormal hjerterytme
Dutch: • heeft een ECT bij dalconcentratie (10-16 uur na de vorige dosis), die verhoogd is tot ongeveer 3 keer de bovengrens van normaal, betrekking op het waargenomen 90
Danish: • en ECT ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis), forhøjet ca. 3 gange i forhold til den øvre normalgrænse, svarer til 90-percentilen for den observerede ECT-forlængelse på 103 sekunder,
Dutch: In deze onderzoeken werd dabigatran etexilaat (150 mg tweemaal daags) vergeleken met warfarine (streef-INR 2,0-3,0) bij patiënten met acute DVT en/of PE.
Danish: Disse studier sammenlignede dabigatranetexilat (150 mg 2 gange dagligt) med warfarin (behandlingsmål INR 2,0-3,0).
Dutch: Als een overmatige blootstelling aan dabigatran is vastgesteld bij patiënten met een hoog risico op bloedingen, wordt een verlaagde dosis van 220 mg aanbevolen, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag.
Danish: Når for høj dabigatraneksponering er identificeret hos patienter med høj risiko for blødning, anbefales en reduceret dosis på 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt.
Dutch: Zie tabel 1 hierboven voor dosisaanpassingen voor deze populatie.
Danish: For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 1 ovenfor.
Dutch: Bij patiënten met NVAF die behandeld werden met tweemaal daags 150 mg dabigatran etexilaat ter preventie van CVA en systemische embolie
Danish: For patienter med NVAF, der fik 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli, gjaldt følgende:
Dutch: Omzetten van Vitamine K-antagonisten (VKA) op Pradaxa: De behandeling met VKA dient gestopt te worden.
Danish: Fra vitamin K-antagonist (VKA) til Pradaxa:
Dutch: Patiënten die Pradaxa gebruiken, hebben, wanneer zij een operatie of invasieve procedure ondergaan, een verhoogd risico op bloedingen.
Danish: Pradaxa kan eventuelt pauseres hos patienter, der skal opereres eller undergå invasive procedurer, hvis der er en øget risiko for blødning.
Dutch: Bij oudere patiënten > 75 jaar wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til ældre patienter > 75 år (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 110 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 110 mg
Dutch: De meest gemelde voorvallen zijn bloedingen.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne.
Dutch: Sommige bloedingen (MBE's/klinisch relevante bloedingen; alle bloedingen) waren significant lager bij een nominaal alfaniveau van 5% bij patiënten die Pradaxa kregen in vergelijking met die patiënten die warfarine kregen.
Danish: Forekomsten af visse blødninger (MBE/CRBE; enhver blødning) var signifikant lavere ved et nominelt alfa-niveau på 5 % hos patienter, som fik Pradaxa, sammenlignet med patienter behandet med warfarin.
Dutch: Tabel 24: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor majeure bloedingen per subgroep
Danish: Tabel 24: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer
Dutch: Hazardratio vs. warfarine (95% -betrouwbaarheidsinterval)
Danish: Hazard ratio vs. warfarin (95 % konfidensinterval)
Dutch: In situaties van levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding, wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum (Praxbind, idarucizumab) beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Danish: Ved livstruende eller ukontrolleret blødning, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig (se pkt.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pradaxa bij pediatrische patiënten voor de indicatie van preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met NVAF.
Danish: Det er ikke relevant for den pædiatriske population at anvende Pradaxa til indikationen forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli ved NVAF.
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van dabigatran etexilaat bij tweemaal daagse toediening gedurende 3 opeenvolgende dagen (totaal 6 doses) aan het einde van de standaard antistollingsbehandeling werden beoordeeld in een open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij 9 stabiele jongeren (12 tot <18 jaar).
Danish: Farmakokinetiske og -dynamiske parametre blev undersøgt i et open-label studie af sikkerhed og tolerance hos 9 unge raske (12 til < 18 år), der fik dabigatranetexilat 2 gange dagligt i 3 sammenhængende dage (i alt 6 doser) umiddelbart efter afslutning af standard-antikoagulansbehandling.
Dutch: Behandeld Majeure bloeding Alle bloedingen
Danish: Behandlede patienter Alvorlige blødninger Alle blødninger
Dutch: Capsulewand Carrageenan Kaliumchloride Titaniumdioxide Indigokarmijn (E132) Hypromellose
Danish: Kapselskal carrageenan kaliumchlorid titandioxid (E 171) indigocarmin (E 132) hypromellose (HPMC-kapselskal)
Dutch: • Een specifiek antidotum (Praxbind
Danish: • En specifik antidot (Praxbind ®) er tilgængelig (der henvises til produktresuméer for Pradaxa ® og
Dutch: De overheersende metabole reactie is het splitsen van de prodrug dabigatran etexilaat in de werkzame stof dabigatran via door esterase gekatalyseerde hydrolyse.
Danish: Den væsentligste metaboliske reaktion er en esterasekatalyseret hydrolyse af prodruget dabigatranetexilat til det aktive molekyle dabigatran.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 14% van de patiënten, die gedurende korte termijn behandeld werden na electieve heup- of knievervangende operaties, 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden ter preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne behandlet kortvarigt efter elektiv hofte-eller knæalloplastik, hos 16,6 % af patienterne med atrieflimren behandlet langvarigt for at forebygge apopleksi og systemisk emboli og hos 14,4 % af patienterne behandlet for DVT/LE.
Dutch: Pradaxa 110 mg tweemaal per dag
Danish: Pradaxa 110 mg 2 gange dagligt
Dutch: Bij dieronderzoek werd een effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van een daling in innesteling en een toename in verlies van eicellen voordat innesteling plaatsvindt bij 70 mg/kg (overeenkomend met een vijfmaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling in vergelijking met patiënten).
Danish: I dyrestudier blev der observeret en påvirkning af fertiliteten i hundyr med færre implantationer og et øget præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange højere plasmaeksponering end hos patienter).
Dutch: Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing hebben ondergaan, kunnen behandeld worden met Pradaxa in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers nadat hemostase bereikt is (zie rubriek 5.1).
Danish: Perkutan koronar intervention (PCI) med stenting (SPAF) Patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgår PCI med stenting, kan behandles med Pradaxa i kombination med trombocythæmmende midler, efter der er opnået hæmostase (se pkt.
Dutch: Het samengestelde secundaire eindpunt voor beide onderzoeken bestond uit ernstige VTE (inclusief pulmonale embolie (PE) en proximale DVT, zowel symptomatische of asymptomatische ontdekt tijdens routinematige venografie) en mortaliteit door alle VTE-gerelateerde oorzaken, en wordt beschouwd als klinisch meer relevant.
Danish: Et sekundært endepunkt, som betragtes med større klinisk relevans, var kombinationen af alvorlig VTE (inklusive lungeemboli og proksimal DVT påvist ved rutine-flebograf, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk) og VTE-relateret død.
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Danish: Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsel i perforerede aluminium-blisterkort.
Dutch: 2015;131:157-164) met meer dan 134.000 oudere NVAF-patiënten in de Verenigde Staten (met bijdrage van meer dan 37.500 patiëntjaren met follow-up tijdens behandeling) dabigatran etexilaat (84% van de patiënten werd behandeld met 150 mg tweemaal daags; 16% van de patiënten werd behandeld met 75 mg tweemaal daags) gerelateerd aan een verlaagde kans op ischemisch CVA (hazardratio 0,80; 95% -betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,67 - 0,96), intracraniële bloeding (hazardratio 0,34; BI 0,26 - 0,46) en mortaliteit (hazardratio 0,86; BI 0,77 - 0,96) en een verhoogde kans op gastro-intestinale bloeding (hazardratio 1,28; BI 1,14 - 1,44), in vergelijking met warfarine.
Danish: 2015;131:157-164] hos over 134.000 ældre patienter med NVAF i USA (der bidrager med behandlingsopfølgningstid på over 37.500 patientår), var dabigatranetexilat (84 % patienter behandlet med 150 mg to gange dagligt, 16 % patienter behandlet med 75 mg to gange dagligt) forbundet med en nedsat risiko for iskæmisk apopleksi (hazard ratio 0,80; 95 % konfidensinterval [CI] 0,67 - 0,96), intrakraniel blødning (hazard ratio 0,34; CI 0,26 - 0,46) og mortalitet (hazard ratio 0,86; CI 0,77 - 0,96) og en øget risiko for gastrointestinal blødning (hazard ratio 1,28; CI 1,14 - 1,44), sammenlignet med warfarin.
Dutch: • komt een aPTT-ratio van meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (aPTT-verlenging van ongeveer 80 seconden) bij dalconcentratie overeen met het 90
Danish: • en aPTT-ratio, der er større end 2 gange den øvre normalgrænse (aPTT-forlængelse på ca. 80 sekunder), ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis) svarer til 90-percentilen for observationerne.
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES VOOR 110 mg
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 110 mg
Dutch: In situaties waarin het anticoagulerend effect van Pradaxa snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum om de farmacodynamische eigenschappen van Praxada te antagoniseren (Praxbind, idarucizumab) beschikbaar (zie rubriek 4.4).
Danish: I tilfælde, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke Pradaxas antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab), som modvirker Pradaxas farmakodynamiske virkning, tilgængelig (se pkt 4.4).
Dutch: In de pre- en postnatale studie werd een toename in foetale sterfte waargenomen bij doses die toxisch waren voor de moederdieren (een dosis overeenkomend met een viermaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als waargenomen bij patiënten).
Danish: I det præ-og postnatale studie sås en øget føtal mortalitet ved doser, der var toksiske for moderdyrene (en dosis svarende til en plasmaeksponering 4 gange højere end observeret hos patienter).
Dutch: Multiverpakking met drie verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Danish: Multipakning med 3 pakninger af 60 x 1 hårde kapsler (180 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Dutch: Voor de patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0 - 3,0) 60,6%.
Danish: Patienter randomiseret til warfarin var i det terapeutiske interval (INR 2,0 til 3,0) i gennemsnit 60,6 % af tiden.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u Pradaxa gebruikt.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Pradaxa.
Dutch: Dieronderzoeken in vivo en ex vivo hebben de antitrombotische werkzaamheid en de antistollingsactiviteit aangetoond van intraveneus toegediende dabigatran en oraal toegediende dabigatran etexilaat in verschillende diermodellen voor trombose.
Danish: In-vivo- og ex-vivo-dyrestudier i forskellige trombose-dyremodeller har vist, at dabigatran efter intravenøs administration har antitrombotisk effekt og antikoagulerende aktivitet, og det samme er påvist for dabigatranetexilat efter oral indtagelse.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte in uw benen of problemen krijgt met uw darmen of blaas wanneer deverdoving is uitgewerkt, omdat dringende hulp dan noodzakelijk is.
Danish: •Kontakt straks lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling
Dutch: In deze gevallen kan een antistollingstest (zie rubrieken 4.4 en 5.1) helpen te bepalen of de hemostase nog steeds verstoord is.
Danish: 4.4 og 5.1) kan hjælpe med at afgøre, om hæmostasen stadig er nedsat.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte in uw benen of problemen krijgt met uw darmen of blaas wanneer de verdoving is uitgewerkt, omdat dringende hulp dan noodzakelijk is.
Danish: •kontakt straks lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling
Dutch: In tabel 8 worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Tabel 8 viser bivirkninger opdelt efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Sla geen dosis over en stop niet met het gebruik van Pradaxa
Danish: Du må aldrig springe en dosis over, eller stoppe med at at tage Pradaxa ® uden at have talt med din læge.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Dutch: Tabel 1: Dosisaanbevelingen voor CVA-preventie bij AF, DVT en PE Dosisaanbeveling
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger for SPAF, DVT og LE Dosisanbefaling
Dutch: Ze zijn geclassificeerd naar systeemorgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Na een heupvervangende operatie
Danish: Efter hofteoperation
Dutch: Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0-3,0) 64,9%.
Danish: Patienter randomiseret til warfarin var i det terapeutisk interval (INR 2,0-3,0) i gennemsnit 64,9 % af tiden.
Dutch: Tabel 7: Interacties met anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen
Danish: Tabel 7: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet medisch toezicht wordt aangeraden bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg (zie rubriek 4.4).
Danish: 5.2), men for patienter med en kropsvægt < 50 kg anbefales tæt klinisk overvågning (se pkt.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 22% van de patiënten met atriumfibrilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar), 14% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE en 15% van de patiënten die preventief behandeld werden voor recidiverende DVT/PE bijwerkingen.
Danish: Af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE, oplevede bivirkninger.
Dutch: Gebruik Pradaxa zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag Pradaxa efter lægens anvisning.
Dutch: - Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidensyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt).
Danish: -hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassen patiënten met NVAF, met één of meer risicofactoren
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer
Dutch: (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is) of onder de huid - afname van het aantal rode bloedcellen - pijn in de maag of buik - spijsverteringsklachten - vaak dunne of vloeibare ontlasting - misselijkheid.
Danish: blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden - nedsat antal røde blodlegemer - mavesmerter - fordøjelsesbesvær - hyppig løs eller vandtynd afføring - utilpashed.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Dutch: Ze zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorgan klasse (SOC) og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100); sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Pradaxa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Dutch: Gebruik Pradaxa volgens de aanbevelingen voor de volgende aandoeningen:
Danish: Tag Pradaxa kapslen som angivet herunder for de to forskellige indikationer:
Dutch: Pradaxa 110 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige lichtblauw gekleurde onderste capsulehelft.
Danish: Pradaxa 110 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, lyseblå bund.
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Danish: Pradaxa 110 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Dutch: Wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum (Praxbind, idarucizumab) voor Pradaxa beschikbaar.
Danish: Når det er nødvendigt hurtigt at modvirke den antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig.
Dutch: • Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is (zie rubriek 5.1).
Danish: • Kunstige hjerteklapper, der kræver behandling med antikoagulans (se pkt.
Dutch: Tabel 19: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor majeure bloedingen per subgroep
Danish: Tabel 19: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer