FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το bevacizumab συνδέεται εκλεκτικά με μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ανθρώπινος αυξητικός παράγοντας του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), ο οποίος βρίσκεται στην εσωτερική επιφάνεια των αιμοφόρων και των λεμφικών αγγείων στον οργανισμό.
Croatian: Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani krvožilni endotelni čimbenik rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila u tijelu.
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9% των ασθενών είχε απεβιώσει.
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja Finalna analiza ukupnog preživljenja izvršena je nakon što je umrlo 46,9% bolesnica.
Greek: Σε δημοσιευμένες βιβλιογραφικές αναφορές, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά οστεονέκρωσης εκτός της κάτω γνάθου σε ασθενείς κάτω των 18 ετών πού έλαβαν θεραπεία με Avastin.
Croatian: U izvješćima objavljenima u literaturi zabilježeni su slučajevi osteonekroze koja nije zahvaćala čeljust u bolesnika mlađih od 18 godina liječenih lijekom Avastin.
Greek: • Σκέλος CP: Καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους διάρκειας 3 εβδομάδων
Croatian: • skupina CP: karboplatin (AUC 6) i paklitaksel (175 mg/m 2) u 6 trotjednih ciklusa
Greek: Σε περιστατικά εσωτερικού συριγγίου που δεν εκδηλώνονται στον γαστρεντερικό σωλήνα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Avastin.
Croatian: U slučajevima razvoja unutarnje fistule izvan gastrointestinalnog trakta, potrebno je razmotriti prestanak primjene lijeka Avastin.
Greek: Η χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει το σχηματισμό ανευρυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Greek: συνήθως δεν είναι συγκεκριμένη και επομένως η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση με την απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση MRI.
Croatian: Kliničke manifestacije PRES-a su često nespecifične pa stoga dijagnozu PRES-a treba potvrditi snimanjem mozga, najbolje MR-om.
Greek: Πρωτεϊνουρίαβ,δ
Croatian: hemoptizab,d,
Greek: Μονόπλευρη log-rank τιμή-p 4 Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0.0116.
Croatian: 4 Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116
Greek: Η αναγκαία ποσότητα bevacizumab θα πρέπει να αναρροφάται και να αραιώνεται έως τον απαιτούμενο όγκο χορήγησης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Treba izvući potrebnu količinu bevacizumaba i razrijediti je otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει αξιολόγησης από ανεξάρτητη αρχή.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva.
Greek: Ωστόσο, υπνηλία και συγκοπή έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Avastin (βλέπε πίνακα 1 στην παράγραφο 4.8).
Croatian: Međutim, pri primjeni lijeka Avastin prijavljene su somnolencija i sinkopa (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.8).
Greek: Στη μελέτη BO25041 του Avastin που προστέθηκε στη μετεγχειρητική ακτινοθεραπεία (RT) με ταυτόχρονη και επικουρική τεμοζολομίδη σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα, το προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλους τύπους όγκων σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με Avastin.
Croatian: U ispitivanju BO25041, u kojem se ocjenjivao Avastin kao dodatak poslijeoperacijskoj radioterapiji (RT) uz istodobnu i adjuvantnu primjenu temozolomida u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim supratentorijalnim, infratentorijalnim, cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja, sigurnosni profil bio je usporediv s onim opaženim kod drugih vrsta tumora u odraslih liječenih lijekom Avastin.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 15.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 15.
Greek: Ένα διερευνητικό πολυπαραγοντικό μοντέλο παλινδρόμησης Cox με αντίστροφη επιλογή προσδιόρισε ότι οι παρακάτω προγνωστικοί παράγοντες κατά την έναρξη της μελέτης συσχετίστηκαν ισχυρά με την επιβίωση ανεξάρτητα από τη θεραπεία: φύλο, φορτίο λευκοκυττάρων, απώλεια σωματικού βάρους στους 6 μήνες πριν την ένταξη στη δοκιμή, αριθμός μεταστατικών εστιών, άθροισμα μέγιστων διαμέτρων στις βλάβες-στόχους, βαθμολογία Motzer.
Croatian: (p-vrijednost = 0,3360) Eksploracijski multivarijatni Coxov regresijski model sa selekcijom unatrag (engl. "backward selection") pokazao je da su sljedeći ishodišni prognostički čimbenici izrazito povezani s preživljenjem, neovisno o liječenju: spol, broj bijelih krvnih stanica, trombociti, gubitak tjelesne težine tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje, broj metastatskih sijela, zbroj najdužeg promjera ciljnih lezija i procjena po Motzeru.
Greek: Διάτρηση ρινικού διαφράγματος (δεν είναι γνωστή) Πνευμονική υπέρταση (δεν είναι γνωστή) Δυσφωνία (συχνή)
Croatian: Plućna hipertenzija (nepoznato) Disfonija (često)
Greek: Αυτές οι θεραπείες σε συνδυασμό με Avastin μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Ovi lijekovi u kombinaciji s lijekom Avastin mogu povećati rizik od teških nuspojava.
Greek: • μεταβολές στη φωνή και βραχνάδα.
Croatian: ● promjene glasa i promuklost.
Greek: Οκτακόσιοι δεκατρείς ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν IFL + εικονικό φάρμακο (Σκέλος 1) ή IFL + Avastin (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, Σκέλος 2).
Croatian: Randomizirano je 813 bolesnika, u skupinu koja je primala IFL + placebo (skupina 1) ili u skupinu koja je primala IFL + Avastin (5 mg/kg svaka 2 tjedna, skupina 2).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των 6 κύκλων χημειοθεραπείας με carboplatin-πακλιταξέλη ή με την πρόωρη διακοπή της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς στο σκέλος Avastin + carboplatin -πακλιταξέλη συνέχισαν να λαμβάνουν το Avastin ως μονοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες έως την εξέλιξη της νόσου.
Croatian: Nakon završetka šest ciklusa kemoterapije s karboplatinom i paklitakselom ili preuranjenog prekida kemoterapije, bolesnici u skupini koja je primala Avastin + karboplatin i paklitaksel nastavili su primati samo Avastin svaka 3 tjedna do progresije bolesti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Avastin στην αρχική θεραπεία (Front-Line) των ασθενών με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μελετήθηκαν σε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ (GOG-0218 και BO17707) όπου αξιολογήθηκε η επίδραση της προσθήκης του Avastin σε καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη σε σύγκριση με το σχήμα χημειοθεραπείας μόνο.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Avastin u prvoj liniji liječenja bolesnica s epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom ispitivane su u dva ispitivanja faze III (GOG-0218 i BO17707), koja su procjenjivala učinak dodavanja lijeka Avastin karboplatinu i paklitakselu u usporedbi s liječenjem samo tim kemoterapijskim protokolom.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το PFS βάσει αξιολόγησης της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή που βασίστηκε σε ακτινολογικές σαρώσεις ή στα επίπεδα του CA 125, ή σε συμπτωματική επιδείνωση σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti, prema ispitivačevoj procjeni progresije bolesti na temelju radioloških snimaka, razine CA-125 ili simptomatskog pogoršanja po protokolu.
Greek: Η εξουδετέρωση της βιολογικής δραστηριότητας του VEGF υποστρέφει την αγγειοποίηση των όγκων, ομαλοποιεί τo εναπομένον αγγειακό δίκτυο και αναστέλλει το σχηματισμό νέων αγγείων του όγκου και ως εκ τούτου αναστέλλει την ανάπτυξη των όγκων.
Croatian: Neutralizacijom biološke aktivnosti VEGF-a smanjuje se vaskularizacija tumora, normalizira preostala tumorska krvožilna mreža i smanjuje stvaranje novih krvnih žila tumora, a time i inhibira njegov rast.
Greek: Επίδραση του bevacizumab στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά ουσιαστική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του bevacizumab με τη συγχορηγούμενη ιντερφερόνη άλφα-2α, με το erlotinib (και του ενεργού μεταβολίτη της OSI-420), ή με τη χημειοθεραπεία ιρινοτεκάνης (και του ενεργού μεταβολίτη της SN38), καπεσιταβίνης, οξαλιπλατίνας, (όπως αποδείχθηκε από τη μέτρηση της ελεύθερης και συνολικής πλατίνας) και σισπλατίνης.
Croatian: Nije primijećena klinički značajna interakcija bevacizumaba na farmakokinetiku istodobno primijenjenog interferona alfa-2a, erlotiniba (i njegova aktivnog metabolita OSI-420) ni kemoterapeutika irinotekana (i njegova aktivnog metabolita SN38), kapecitabina, oksaliplatina (što je utvrđeno određivanjem slobodne platine i ukupne platine) i cisplatina.
Greek: Έλεγχος λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) (στρωματοποιημένος) Η κύρια ανάλυση έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 12 Δεκεμβρίου 2012 και θεωρείται τελική ανάλυση
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom
Greek: Η επίπτωση ενδεχόμενης αιμορραγίας του ΚΝΣ σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή για μεταστάσεις του ΚΝΣ και λάμβαναν bevacizumab, δεν έχει μελετηθεί σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες.
Croatian: Incidencija krvarenja u SŽS-u u bolesnika s neliječenim metastazama u SŽS-u koji su primali bevacizumab nije prospektivno ocijenjena u randomiziranim kliničkim ispitivanjima.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε νεφρεκτομή για πρωτοπαθές νεφρικό καρκίνωμα.
Croatian: Bolesnicima je prethodno učinjena nefrektomija zbog primarnog karcinoma bubrežnih stanica.
Greek: Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου III που είχαν υπό-βέλτιστη ογκομείωση
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem III bolesti uz suboptimalno smanjenu tumorsku masu
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) περιλαμβάνουν:
Croatian: Teške nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Το Avastin θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avastin (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Avastin valja trajno obustaviti u bolesnika u kojih tijekom liječenja ovim lijekom nastupi krvarenje stupnja 3 ili 4 (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αρχική θεραπεία καρκίνου ωοθηκών
Croatian: Prva linija liječenja karcinoma jajnika
Greek: 7,5 mg/kg IV 3090 min
Croatian: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 min
Greek: Έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία σε ποσοστό εντός του εύρους 0,7 % έως 54.7 % στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν το Avastin.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima proteinurija prijavljena u između 0,7% i 54,7% bolesnika koji su primali
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εντεροκολπικά συρίγγια ενδέχεται να εμφανίσουν, επίσης, εντερικές αποφράξεις και να χρήζουν χειρουργικής παρέμβασης καθώς και της εκτροπής των στομίων.
Croatian: Bolesnice u kojih se pojave gastrointestinalno-vaginalne fistule mogu imati i opstrukciju crijeva, što može zahtijevati kiruršku intervenciju kao i izvođenje preusmjeravajućih stoma.
Greek: Η χρήση του Avastin έχει συσχετιστεί με σοβαρά περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων συμβαμάτων που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο.
Croatian: Primjena lijeka Avastin povezuje se s ozbiljnim slučajevima fistula, uključujući reakcije sa smrtnim ishodom.
Greek: μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος, μεταξύ κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου, ή μεταξύ άλλων ιστών που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι (συρίγγιο) και κρίνεται σοβαρή από το γιατρό σας,
Croatian: ● u slučaju pojave neuobičajenog spoja ili kanala između dušnika i jednjaka, između unutarnjih organa i kože, između rodnice i bilo kojeg dijela probavnog sustava ili između drugih tkiva koja inače nisu povezana (fistula), a koje Vaš liječnik smatra teškim,
Greek: Υπέρταση βαθμού 3 παρατηρήθηκε στο 60.0% των ασθενών υπό θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με erlotinib συγκριτικά με το 11.7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με erlotinib.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 zabilježena je u 60,0% bolesnika liječenih lijekom Avastin u kombinaciji s erlotinibom u usporedbi s 11,7% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται για προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Croatian: U slučaju planirane operacije liječenje treba privremeno prekinuti.
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση της κρεατινίνης ορού δεν σχετίστηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κλινικών εκδηλώσεων νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin.
Croatian: Primijećeno povećanje serumske razine kreatinina nije bilo povezano s većom incidencijom kliničkih manifestacija oštećenja bubrežne funkcije u bolesnika liječenih lijekom Avastin.
Greek: Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας
Croatian: Metastatski karcinom dojke
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η bevacizumab χορηγήθηκε ως IV έγχυση.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima bevacizumab primijenjen u obliku intravenske infuzije.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που εκδήλωσαν CHF κατά τη διάρκεια μελετών για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού εμφάνισαν βελτίωση των συμπτωμάτων και/ή της λειτουργίας της αριστεράς κοιλίας μετά από κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Croatian: U većine bolesnika koji su za vrijeme kliničkog ispitivanja metastatskog karcinoma dojke razvili kongestivno zatajenje srca je nakon odgovarajućeg liječenja došlo do poboljšanja simptoma i/ili poboljšanja funkcije lijeve klijetke.
Greek: Cap + Avastin (n=325)
Croatian: Kap + Avastin (n= 325)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η αξιολόγηση του Avastin σε συνδυασμό με 5- φθοριοουρακίλη /φολινικό οξύ, την AVF2192g, συμπεριλήφθηκαν οι ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Croatian: U jedno kliničko ispitivanje AVF2192g, u kojem se Avastin ispitivao u kombinaciji s 5-fluorouracilom/ folnom kiselinom, uključeni su bolesnici s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji nisu bili kandidati za liječenje irinotekanom.
Greek: • Το Avastin μπορεί να αυξήσει την επίπτωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Avastin može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Greek: Τα κύρια τελικά σημεία της δοκιμής ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su stopa objektivnog odgovora i preživljenje bez progresije bolesti.
Greek: Καλύτερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης α
Croatian: Omjer hazarda Najbolja stopa ukupnog odgovora a
Greek: Από τις 452 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν κατά την έναρξη, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκές (80,0% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 75,3% στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + Avastin), είχε πλακώδες καρκίνωμα (67,1% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 69,6% στην ομάδα της χημειοθεραπείας + Avastin), είχε εμμένουσα/υποτροπιάζουσα νόσο (83,6% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 82,8% στην ομάδα της χημειοθεραπείας + Avastin), είχε 1-2 μεταστατικές εστίες (72,0% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 76,2% στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + Avastin), είχε διήθηση των λεμφαδένων (50,2% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 56,4% στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + Avastin), και είχε διάστημα θεραπείας χωρίς πλατίνα ≥ 6 μηνών (72,5% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 64,4% στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία +
Croatian: Od 452 bolesnice randomizirane na početku ispitivanja većina su bile bjelkinje (80,0% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 75,3% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin) te su većinom imale planocelularni karcinom (67,1% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 69,6% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin), perzistentnu/recidivirajuću bolest (83,6% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 82,8% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin), 1 do 2 metastatska sijela (72,0% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 76,2% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin), zahvaćene limfne čvorove (50,2% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 56,4% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin) i interval bez liječenja platinom ≥ 6 mjeseci (72,5% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 64,4% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin).
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε κοκκινίλα ή έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα, ανατριχίλα και ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή τάση για έμεση (έμετος).
Croatian: Također se mogu javiti crvenilo ili crvenilo uz osjećaj vrućine ili osip kože, zimica i tresavica, mučnina ili povraćanje.
Greek: Η προσθήκη του Avastin στην καθιερωμένη θεραπεία δεν έδειξε κλινικό όφελος στην κλινική μελέτη BO20924, σε 71 αξιολογήσιμα παιδιά (ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών) ασθενείς με μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για τις πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση).
Croatian: U kliničkom ispitivanju BO20924, dodavanje lijeka Avastin standardnoj terapiji nije pokazalo kliničku korist kod 71 pedijatrijskog bolesnika kojeg se moglo ocijeniti (u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina) s metastatskim rabdomiosarkomom i sarkomom mekog tkiva koji nije rabdomiosarkom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μόνο bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και δεν συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab μόνο (CPB15), δεν παρατηρήθηκε κανένα σημαντικό κλινικό όφελος στο PFS.
Croatian: U bolesnica koje su primale bevacizumab samo u kombinaciji s kemoterapijom te nisu nastavile primati samo bevacizumab (CPB15) nisu uočena klinički značajna poboljšanja u preživljenju bez progresije bolesti.
Greek: Η χρήση σχήματος με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνα εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χορήγηση της θεραπείας στην πρώτη γραμμή είτε της οξαλιπλατίνας είτε της ιρινοτεκάνης.
Croatian: Protokoli koji sadrže irinotekan odnosno oksaliplatin promijenjeni su ovisno o tome je li u prvoj liniji primijenjen oksaliplatin ili irinotekan.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν Avastin ήταν υπέρταση, κόπωση ή εξασθένηση, διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u svim kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Avastin bile su hipertenzija, umor ili astenija, proljev i bol u abdomenu.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα,
Croatian: ● u slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με Avastin, η πλειοψηφία των οποίων είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, για τα οποία η οστεονέκρωση της γνάθου αποτελεί προσδιορισμένο παράγοντα κινδύνου.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika s malignom bolešću liječenih lijekom Avastin, od kojih je većina prethodno ili istodobno primala intravenske bisfosfonate, kod čije primjene osteonekroza čeljusti predstavlja poznat rizik.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνονται και στους δύο Πίνακες 1 και 2, κατά περίπτωση.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključene su u Tablice 1 i 2 (kako je odgovarajuće).
Greek: Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της δοκιμής.
Croatian: U svaku od 4 skupine u dijelu II ispitivanja randomizirano je približno 350 bolesnika.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν ειδικές μεταλλάξεις μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica kada stanice raka imaju specifične mutacije proteina koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Greek: • άλγος, συμπεριλαμβανομένου πονοκεφάλου, της οσφυαλγίας και του πόνου στην πύελο και τις περιοχές του πρωκτού,
Croatian: ● bol, uključujući glavobolju, bol u leđima i bol u zdjelici i području anusa,
Greek: Ένας γιατρός ή νοσηλευτής(-τρια) θα σας χορηγήσει το αραιωμένο διάλυμα Avastin με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα στη φλέβα σας).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Avastin dati infuzijom u venu
Greek: παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (βλ.
Croatian: Uočeno je i statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti i povećanje stope objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 8).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (OS).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Croatian: Broj serije
Greek: Σε ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν θεραπεία με ανθρακυκλίνες και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης CHF όλων των βαθμών στην ομάδα ανθρακυκλίνης + bevacizumab συγκριτικά με την θεραπεία με ανθρακυκλίνες μόνο.
Croatian: U ispitivanju AVF3694g, u bolesnika liječenih antraciklinima koji ranije nisu primali antracikline nije opažena povećana učestalost kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab u odnosu na skupinu koja je liječena samo antraciklinima.
Greek: Εντεροκολπικά συρίγγια στη μελέτη GOG-0240
Croatian: Gastrointestinalno-vaginalne fistule u ispitivanju GOG-0240
Greek: Η εκδήλωσή του μπορεί να συμπεριλαμβάνει σπασμούς, κεφαλαλγία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδης τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Croatian: On se može manifestirati konvulzijama, glavoboljom, promjenom psihičkog stanja, poremećajem vida ili kortikalnim sljepilom, sa ili bez hipertenzije.
Greek: Το Avastin θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια απειλητική για τη ζωή (Βαθμού 4), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Croatian: Primjenu lijeka Avastin treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim reakcijama opasnima po život (stupanj 4), uključujući plućnu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Σε μια μελέτη με ανθεκτικό στην πλατίνα υποτροπιάζον καρκίνο των ωοθηκών, η αλωπεκία, η φλεγμονή βλεννογόνου, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια, η πρωτεϊνουρία και η υπέρταση αναφέρθηκαν επίσης και εμφανίστηκαν σε ποσοστό με ρυθμό τουλάχιστον 5% υψηλότερο στο σκέλος CT ( BV για ασθενείς που έλαβαν bevacizumab και ήταν ( 65 ετών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν bevacizumab ηλικίας < 65 ετών.
Croatian: ispitivanju recidiva karcinoma jajnika rezistentnog na platinu prijavljene su i alopecija, upala sluznice, periferna senzorna neuropatija, proteinurija i hipertenzija, a stopa njihova pojavljivanja u skupini koja je primala kemoterapiju i bevacizumab bila je najmanje 5% veća u bolesnica liječenih bevacizumabom u dobi od ≥ 65 godina nego u bolesnica liječenih bevacizumabom u dobi od ≤ 65 godina.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την αραίωση βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εμφάνισαν CHF είχαν μεταστατικό καρκίνο του μαστού και είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο αριστερό θωρακικό τοίχωμα ή εμφάνιζαν άλλους παράγοντες κινδύνου για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF).
Croatian: Većina bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca imala je metastatski karcinom dojke te su prethodno liječeni antraciklinima, radioterapijom lijeve strane prsnog koša ili su pak postojali drugi čimbenici rizika za kongestivno zatajenje srca.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.