FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Spanish: A continuación las células comienzan a producir la enzima timidina quinasa.
English: The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos obtenidos al añadir Cerepro y ganciclovir sódico al tratamiento convencional frente a los efectos obtenidos con el tratamiento convencional sólo.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Spanish: Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Cerepro?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Cerepro no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
English: How is Cerepro expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Cerepro?
English: Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Spanish: Cerepro se debía utilizar junto con ganciclovir sódico para el tratamiento del glioma de alto grado en pacientes que pudieran ser intervenidos quirúrgicamente.
English: The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Spanish: El CHMP opinaba que todavía no habían quedado demostrados los beneficios de Cerepro.
English: What was Cerepro expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cerepro?
English: Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Spanish: Cerepro contiene el gen para la enzima "timidina quinasa" del virus del herpes.
English: Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Spanish: Cerepro es un medicamento que contiene un gen (un gen timidina quinasa del virus del herpes simple) transportado por un adenovirus.
English: Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Spanish: Principio activo: gen timidina quinasa del virus del herpes simple mediado por adenovirus
English: Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Spanish: Nivestim recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de junio de 2010.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nivestim?
English: Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nivestim en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
English: Other information about Nivestim
Spanish: Otras informaciones sobre Nivestim
English: What is Nivestim and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nivestim y para qué se utiliza?
English: Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Spanish: Pueden observarse otros efectos adversos en más de 1 de cada 10 pacientes, dependiendo de la indicación para la que se utilice Nivestim.
English: As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nivestim se controlan de forma continua.
English: The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Spanish: El modo de administración de Nivestim, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la indicación para la que se use, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
English: Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Spanish: Nivestim solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nivestim se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nivestim, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Nivestim?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nivestim?
English: An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Nivestim y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
Spanish: Las pacientes que recibieron Nivestim tuvieron neutropenia grave durante un período de tiempo similar al de las pacientes que recibieron Neupogen.
English: Why is Nivestim approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nivestim?
English: In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Spanish: Además, en un estudio en el que participaron 279 mujeres adultas con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con medicamentos contra el cáncer se demostró que Nivestim es comparable al medicamento de referencia, Neupogen .
English: Nivestim contains the active substance filgrastim.
Spanish: Nivestim contiene el principio activo filgrastim.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede dejar a los pacientes vulnerables a las infecciones;
English: The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Nivestim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Nivestim se comportará de la misma forma que Neupogen, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Spanish: Nivestim es un medicamento que estimula la producción de glóbulos blancos y se utiliza en las siguientes situaciones:
English: The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nivestim (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son fiebre, dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y huesos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
English: The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Nivestim y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neupogen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nivestim, ver el prospecto.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Nivestim ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neupogen y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nivestim en los estudios realizados?
English: The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Spanish: El medicamento se presenta en jeringas precargadas y se administra en una inyección bajo la piel o mediante perfusión (goteo) en una vena.
English: The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Nivestim es Neupogen.
English: This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Nivestim es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nivestim son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el (G-CSF) natural, estimulando a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
English: Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Spanish: Nivestim también puede administrarse a pacientes que van a donar células madre de la sangre para trasplante con el objetivo de ayudar a liberar dichas células de la médula ósea.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios de Nivestim son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Spanish: Dado que Nivestim es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del filgrastim realizados con Neupogen.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Spanish: • para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en los pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
English: Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Nivestim con Neupogen han demostrado que el principio activo de Nivestim es muy similar al de Neupogen en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y para evitar la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en los enfermos con cáncer (a excepción de los pacientes con leucemia mieloide crónica o con síndromes mielodisplásicos).
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento con el fin de destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula (por ejemplo, en algunos pacientes con leucemia) si corren riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
English: How is Nivestim used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nivestim?
English: How does Nivestim work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nivestim?
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Spanish: • para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con el fin de reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
English: Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Nivestim produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neupogen.
English: The first European approval was in NL on 29 May 1981.
Spanish: La primera autorización europea fue en NL el 29 de mayo de 1981.
English: The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9].
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[9].
English: The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK.
Spanish: El producto se aprobó posteriormente en AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI y UK.
English: Function.
Spanish: consecuencia.
English: The safety and efficacy of Vepesid and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Vepesid y denominaciones asociadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: This is particularly relevant when patients are treated in the curative setting (e.g. for testicular cancer).
Spanish: Esto tiene interés especial cuando se trata a los pacientes con fines curativos (p. ej., para el cáncer testicular).
English: Based on data on bioavailability[1][2], the recommended oral dose is 100 to 200 mg/m2/day on day 1-5 in a cycle of 21 or 28 days; or 200 mg/m2/day on three days (most often days 1-3 or day 1, 3, and 5) in a cycle of 21 or 28 days.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de biodisponibilidad[1][2], la dosis oral recomendada es de 100 a 200 mg/m2/día los días 1-5 en un ciclo de 21 o 28 días; o bien 200 mg/m2/día en tres días (casi siempre los días 1 a 3 o bien 1, 3 y 5) en un ciclo de 21 o 28 días.
English: The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) are:
Spanish: Las indicaciones modificadas en la sección 4.1 del resumen de las características del producto (RCP) son:
English: With regards to lactation, etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) and it has been included as a contraindication.
Spanish: En cuanto a la lactancia, el etopósido se excreta en la leche (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) y se ha incluido como contraindicación.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Vepesid y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
English: Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child.
Spanish: Se ha incluido la lactancia como contraindicación, ya que las mujeres lactantes pueden sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a su hijo.
English: Vepesid is available as 50mg and 100 mg capsules for oral use.
Spanish: Vepesid se presenta en cápsulas de 50 mg y 100 mg para administración oral.
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Vepesid and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas (ver anexo I).
English: For this reason, the CHMP agreed to include additional information in section 4.2 and 4.4 to inform physicians about the potential disadvantages of oral versus intravenous administration of etoposide.
Spanish: Por este motivo, el CHMP aceptó incluir información adicional en las secciones 4.2 y 4.4 para informar a los médicos sobre los posibles inconvenientes de la administración oral de etopósido frente a la intravenosa.
English: The text on breastfeeding has been amended accordingly.
Spanish: El texto sobre la lactancia se ha modificado en
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Vepesid and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Vepesid y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
English: Vepesid and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Vepesid y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration.
Spanish: Se ha observado que, con la administración oral, la variabilidad intraindividual en la exposición (es decir, entre ciclos) es claramente mayor que tras la administración intravenosa.
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis.
Spanish: Por este motivo, es fundamental sopesar minuciosamente las ventajas de la vía de administración oral frente a los inconvenientes de una mayor variabilidad intraindividual en la exposición tras la administración oral, lo que debe evaluarse de manera individual.
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Vepesid and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Vepesid y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
English: In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina sea > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[3][4][5][6][7].
English: In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-5 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-5 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are based for the most part on studies in which etoposide was used intravenously.
Spanish: Los datos de eficacia disponibles sobre el etopósido en las distintas indicaciones se basan en estudios en los que el etopósido se administró por vía intravenosa.
English: The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[8].
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[8].
English: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT.: "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
English: Vepesid contains etoposide, a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Spanish: Vepesid contiene etopósido, un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.