FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar LAM sirolima mazākās koncentrācijas asinīs mediāna pēc 3 nedēļu ilgas sirolima tablešu lietošanas devā 2 mg/dienā bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 4,6 līdz 9,0 ng/ml; n=37).
Lithuanian: Klinikiniame LAM sergančių pacientų tyrime sirolimuzo koncentracijos prieš tolesnės dozės vartojimą visame kraujyje po 3 savaičių gydymo sirolimuzo tabletėmis (2 mg per parą dozėmis) mediana siekė 6,8 ng/ml (intervalas tarp kvartilių - nuo 4,6 iki 9,0 ng/ml; n = 37).
Latvian: Rapamune 2mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 214,4 mg saharozes.
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 214,4 mg sacharozės.
Latvian: Šādiem pacientiem, kad tas klīniski ir iespējams, Rapamune lietošana jāpārtrauc un jāordinē alternatīva imūnsistēmu nomācoša terapija.
Lithuanian: Tokiems pacientams, atsižvelgiant į būklę, Rapamune vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti kitokiais imunosupresantais.
Latvian: Uzturošā terapija: No 3. līdz 12. mēnesim pēc ciklosporīna pārtraukšanas vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas deva attiecīgi bija 19 ± 4,1 ng/ml (14 līdz 24 ng/ml) un 8,2 ± 4,2 mg (3,6 līdz 13,6 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Nuo 3 iki 12 mėnesių, nutraukus ciklosporino vartojimą, vidutinė (nuo 10osios iki 90-osios procentilės) mažiausia koncentracija (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme) buvo 19 ± 4,1 nanogramo/ml (14-24 ng/ml), o paros dozė 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (žr.
Latvian: Šis daudzums var būt kaitīgs alkoholiķiem, un tas būtu jāņem vērā, ārstējot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, bērnus un augsta riska pacientus, piemēram, cilvēkus ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Lithuanian: Ši dozė gali būti kenksminga sergantiems alkoholizmu, todėl būtinaį tai atsižvelgti skiriant nėščiosioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Latvian: Pacientiem ar S-LAM novērotās nevēlamās blakusparādības bija atbilstošas jau zināmajam zāļu drošuma profilam indikācijai- orgānu atgrūšanas profilaksei nieru transplantācijas gadījumā, ar papildus novērotu ķermeņa masas samazināšanos, par kuru pētījumā tika ziņots kā biežāk sastopamu, lietojot Rapamune, salīdzinājumā ar placebo (bieži, 9,5% salīdzinājumā ar bieži, 2,6%).
Lithuanian: Papildoma reakcija - kūno masės sumažėjimas, apie kurį tyrimo metu dažniau pranešta Rapamune grupėje, palyginti su placebu -dažnas (9,5 %), palyginti su dažnu (2,6 %).
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par letālu aknu nekrozi paaugstināta mazākā sirolima līmeņa gadījumā.
Lithuanian: Retais atvejais pasireikšdavo mirtina kepenų nekrozė, susijusi su padidėjusia mažiausia sirolimuzo koncentracija kraujyje.
Latvian: Pie šādiem inhibitoriem pieder noteikti pretsēnīšu līdzekļi (piem., klotrimazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols), noteikti antibiotiskie līdzekļi (piem., troleandomicīns, telitromicīns, klaritromicīns), noteikti proteāzes inhibitori (piem., ritonavīrs, indinavīrs, boceprevīrs un telaprevīrs) nikardipīns, bromkriptīns, cimetidīns un danazols.
Lithuanian: Tokie inhibitoriai yra kai kurie priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (pvz.: klotrimazolas, flukonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas), kai kurie antibiotikai (pvz.: troleandomicinas, telitromicinas, klaritromicinas), kai kurie proteazės inhibitoriai (pvz.: ritonaviras, indinaviras, bocepreviras, telapreviras), nikardipinas, bromokriptinas, cimetidinas ir danazolis.
Latvian: Ziņots par Pneumocystis carinii izraisītiem pneimonijas gadījumiem pacientiem ar nieru transplantātu, kuri nesaņēma profilaktisku pretmikrobu terapiju.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kuriems persodintas inkstas, profilaktiškai nevartoję antimikrobinių vaistinių preparatų, susirgo Pneumocystis carinii sukelta pneumonija.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat, it īpaši, ja lietojat:
Lithuanian: Itin svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių medikamentų:
Latvian: Terapija ir jāuzsāk un jāveic attiecīgi kvalificēta speciālista vadībā.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir jam vadovauti gali tik tinkamos kvalifikacijos specialistas
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīnu eliminācijas, vidējais aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem bija ievērojami augstāks nekā grupā, kas vienlaicīgi saņēma Rapamune un ciklosporīnus.
Lithuanian: Vidutinis nustatytas glomerulų filtracijos greitis (GFR) 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesiais buvo daug didesnis pacientams, kurie vartojo Rapamune nutraukus gydymą ciklosporinu nei tiems, kurie vartojo Rapamune nenutraukus gydymo ciklosporinu.
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un holesterīna līmenis serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas.
Lithuanian: Rapamune vartojimas kartu su kalcineurino inhibitoriais ir kortikosteroidais buvo susijęs su padidėjusia inkstų veiklos silpnėjimo, lipidų kiekių serume (įskaitant padidėjusį trigliceridų kiekį serume bei cholesterolio kiekį ir kt.) pakitimais bei šlapimo takų infekcijų rizika.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, ieskaitot Rapamune, bijuši intersticiālas plaušu slimības gadījumi (to vidū pneimonīts un reti obliterējošs bronhiolīts ar pāreju pneimonijā un plaušu fibrozē), daži no tiem ar letālu iznākumu, ar nepierādītu infekciozo izraisītāju.
Lithuanian: Imunosupresantais, įskaitant Rapamune, gydomiems ligoniams buvo neindentifikuotos infekcinės etiologijos intersticinės plaučių ligos (įskaitant pneumonitą, nedažną, pneumoniją skatinantį obliteruojantį bronchiolitą (angl.
Latvian: Vairākas 0,5 mg tabletes nedrīkst lietot 1 mg tabletes vai cita stipruma tablešu aizstāšanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Negalima vartoti kartotinių 0,5 mg tablečių dozių vietoj 1 mg ar kito stiprumo tablečių (žr.
Latvian: Lai pēc iespējas mazinātu iedarbības izmaiņas, Rapamune vēlams lietot vienā un tajā pašā laikāattiecībā pret ciklosporīnu 4 stundas pēc ciklosporīna devas un konsekventi - kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: praėjus 4 valandoms po ciklosporino pavartojimo, ir visada vienodai - valgio metu arba nevalgius (žr.
Latvian: Šie traucējumi attīstījās 13 (15,6%) no 89 pirms operācijas Epšteina-Barra vīrusa (EBV) seronegatīvajiem pacientiem.
Lithuanian: Iš 89 pacientų, kurių Epšteino Baro virusų infekcijos (EBV) serume testas prieš persodinimą buvo neigiamas, 13 (15,6 %) atsirado PTLD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: CYP3A4 inhibitori (tādi kā ketokonazols, vorikonazols, itrakonazols, telitromicīns vai klaritromicīns) samazina sirolimas metabolismu un palielina sirolima līmeni.
Lithuanian: , ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, telitromicinas ar klaritromicinas), slopina sirolimuzo metabolizmą ir didina sirolimuzo koncentraciją.
Latvian: Pacientu grupai ar aprēķināto pamata GFR virs 40 ml/min pēc 24 mēnešiem vidējā un intervāla vidējā olbaltumvielu attiecība pret kreatinīnu urīnā bija ievērojami augstāka pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune lietošanu, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Grupėje, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min., po 24 mėnesių vidutinis ir medianinis baltymų šlapime ir kreatinino santykis buvo daug didesnis grupėje, kuri pradėjo vartoti Rapamune nei grupėje, kuri toliau vartojo kalcineurino inhibitorius (žr.
Latvian: Pamatojoties uz visu pacientu pārbaudes datiem vienlaicīgas terapijas laikā ar ciklosporīnu, vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas devas attiecīgi bija 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 līdz 13 ng/ml) un 2,1 ± 0,70 mg (1,5 līdz 2,7 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Visų pacientų, kartu vartojusių ciklosporiną, tyrimo duomenimis, vidutinė (nuo 10-osios iki 90-osios procentilės) mažiausia sirolimuzo koncentracija (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme) buvo 8,6 ± 3 nanogramai/ml (5-13 nanogramų/ml), o paros dozė 2,1 ± 0,7 mg (1,5-2,7 mg) (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Karcinogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām uzrādīja limfomu (abu dzimumu pelēm), hepatocelulāras adenomas un karcinomas (vīriešu dzimuma pelēm), un granulocītiskas leikēmijas (sieviešu dzimuma pelēm) gadījumu skaita pieaugumu.
Lithuanian: Vaistinio preparato kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir žiurkėms dažniau atsirado limfoma (pelių patinams ir patelėms), kepenų ląstelių adenoma ir karcinoma (pelių patinams) bei granulocitinė leukemija (pelių patelėms).
Latvian: - Ja Jums ir jebkādi sarežģījumi ar aknām vai ir bijusi slimība, kas varētu ietekmēt Jūsu aknu darbību, lūdzu, informējiet ārstu, jo tas var ietekmēt Jums nozīmēto Rapamune devu un Jums var būt vajadzīgas papildu asins analīzes; - Rapamune, līdzīgi kā citas organisma imūnsistēmu nomācošas zāles, var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekciju un paaugstināt limfoīdo audu un ādas vēža attīstības iespēju;
Lithuanian: - Jei sergate kepenų liga arba sirgote liga, kuri galėjo sutrikdyti kepenų veiklą; pasakykite apie tai savo gydytojui, nes gali tekti pakeisti Rapamune dozę ir atlikti papildomus kraujo tyrimus.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par lēnāku vai kavētu brūču dzīšanu pacientiem, kuri lietojuši Rapamune, tostarp par limfocēli pacientiem ar nieru transplantātu un brūču atvēršanos.
Lithuanian: Rapamune vartojantiems pacientams buvo žaizdų gijimo sutrikimo ar sulėtėjimo, įskaitant limfocelę (pacientams, kuriems persodintas inkstas) ir žaizdų dehiscenciją, atvejų.
Latvian: Populācijas ar plaušu vai aknu transplantāciju
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintos kepenys ir plaučiai
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai satur polisorbātu 80, kas, kā zināms, palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakcijas ātrumu no polivinilhlorīda (PVH).
Lithuanian: Rapamune geriamojo tirpalo sudėtyje yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) ekstrakciją iš polivinilchlorido (PVC). Jeigu Rapamune geriamasis tirpalas skiedžiamas plastiko talpyklėje ir (arba) iš jos geriamas, būtina vykdyti gėrimo instrukcijos nurodymus (žr.
Latvian: Ja ordinē diltiazemu, jākontrolē sirolima koncentrācija asinīs, un var būt nepieciešama tā devas korekcija.
Lithuanian: Vartojantiesiems diltiazemą sirolimuzo koncentraciją kraujyje reikia matuoti, kad dozę būtų galima koreguoti.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk un jāveic attiecīgi kvalificēta transplantologa vadībā.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir jam vadovauti gali tik tinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistas.
Latvian: Kad dozējošā šļirce uzpildīta ar Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai, tā jāuzglabā istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25C, neilgāk par 24 stundām.
Lithuanian: Užpildžius dozuojamąjį švirkštą Rapamune geriamuoju tirpalu, jįreikia laikyti kambario (ne daugiau kaip 25C) temperatūroje ne ilgiau kaip 24valandas.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 89 pacienti ar LAM, no kuriem 81 pacientam bija SLAM, un 42 no tiem tika ārstēti ar Rapamune (skatīt 5.1. apakšpunktu), tika vērtēts zāļu lietošanas drošums.
Lithuanian: Saugumas įvertintas kontroliuojamame tyrime su 89 LAM sergančiais pacientais, iš kurių 81 pacientas sirgo S-LAM ir 42 iš jų vartojo Rapamune (žr.
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės 3 metai.
Latvian: Nesasmalciniet, nesakošļājiet un nesadaliet tabletes.
Lithuanian: Tablečių netraiškykite, nekramtykite ir neskelkite. Jei tabletę sunku praryti, praneškite gydytojui.
Latvian: Pneimonija Sēnīšu infekcija Vīrusu infekcija Bakteriāla infekcija Herpes simplex infekcija Urīnceļu infekcija
Lithuanian: Pneumonija, grybelių infekcija, virusų infekcija, bakterijų infekcija, paprastoji pūslelinė, Šlapimo takų infekcija
Latvian: Fokāla segmentāla glomeruloskleroze*
Lithuanian: Nefrozinis sindromas (žr. 4.4 skyrių), židininė segmentinė glomerulosklero zė*
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 215,7 mg saharozes.
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 215,7 mg sacharozės.
Latvian: Pašlaik pieredze par pārdozēšanas gadījumiem ir minimāla.
Lithuanian: Rapamune perdozavimo atvejų yra mažai.
Latvian: Tabletes iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: Tabletės apvalkalas
Latvian: EU/1/01/171/013 30 tabletes EU/1/01/171/014 100 tabletes
Lithuanian: EU/1/01/171/013 30 tablečių EU/1/01/171/014 100 tablečių
Latvian: EU/1/01/171/007 30 tabletes EU/1/01/171/008 100 tabletes
Lithuanian: EU/1/01/171/007 30 tablečių EU/1/01/171/008 100 tablečių
Latvian: Pacientu grupai ar pamata aprēķināto GFR virs 40 ml/min nieru darbība kopumā neuzlabojās.
Lithuanian: Pacientų grupės, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min.
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 215,8 mg saharozes.
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 215,8 mg sacharozės.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos vīriešu dzimuma žurkām novēroja pazeminātu fertiliāti.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais nustatyta, jog preparatas trikdo žiurkių patinų vaisingumą.
Latvian: Pārejas no kalcineirīna inhibitoru terapijas uz Rapamune lietošanu drošums un efektivitāte nieru transplantācijas pacientiem aruzturošo terapiju (6-120 mēnešus pēc transplantācijas), tika noteikta randomizētā, daudzcentru, kontrolētā pētījumā grupās, pamatojoties uz aprēķināto pamata GFR (2040 ml/min un vairāk nekā 40 ml/min).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga palaikomajam gydymui po inksto persodinimo (po persodinimo praėjus 6-120 mėnesių) vietoj kalcineurino inhibitorių pradėti vartoti Rapamune, buvo vertinama randomizuoto, daugiacentrio, kontroliuojamo tyrimo metu, tyrimo pradžioje grupuojant pagal nustatytą GFR (20-40 ml/min.
Latvian: Rapamune klīniskie pētījumi neietvēra pietiekamu skaitu pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, lai noteiktu to atbildes reakcijas atšķirības, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Klinikiniuose Rapamune tyrimuose vyresnių kaip 65 metų pacientų dalyvavo per mažai, todėl nebuvo galima nustatyti, ar tokio amžiaus pacientų organizmą vaistinis preparatas veikia taip pat, kaip ir jaunesnių.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai 60 ml pudele
Lithuanian: Geriamasis tirpalas 60 ml buteliukas
Latvian: EU/1/01/171/009 30 tabletes EU/1/01/171/010 100 tabletes
Lithuanian: EU/1/01/171/009 30 tablečių EU/1/01/171/010 100 tablečių
Latvian: Dažkārt angioedēma var izzust, pārtraucot Rapamune lietošanu vai samazinot tā devu.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais angioneurozinė edema praėjo nutraukus Rapamune vartojimą arba sumažinus jo dozę.
Latvian: Žurkām sirolims radīja embrio/fetotoksicitātes parādības, kuru izpausmes bija embrija svara zudums (kopā ar aizkavētu skeleta pārkaulošanos) un mirstība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Žiurkėms sirolimuzas darė embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį - padažnėjo vaisių žuvimas, sumažėjo jų svoris (kartu sulėtėjo griaučių kaulėjimas) (žr.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Rapamune, ar laboratoriskām metodēm jākontrolē iespējamā hiperlipidēmija un, to konstatējot, jāievēro diēta, jāveic fiziski vingrinājumi un jālieto lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi.
Lithuanian: Todėl reikia laboratoriniais metodais tikrinti, ar pacientams, vartojantiems Rapamune, neatsiranda hiperlipidemijos, o ją nustačius pradėti gydymą dieta, mankšta bei lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais.
Latvian: Aknu mazspēja*
Lithuanian: Kepenų nepakankamum as*
Latvian: LAM ietver plaušu audu infiltrāciju ar gludajiem muskuļiem līdzīgām šūnām, kas aizvieto tuberozās sklerozes kompleksa (tuberous sclerosis complex- TSC) gēnu (LAM šūnas) inaktivejošās mutācijas.
Lithuanian: Sergant LAM be kita ko plaučių audinys infiltruojamas į lygiuosius raumenis panašiomis ląstelėmis, turinčiomis tuberozinės sklerozės komplekso (angl.
Latvian: *Skatīt tālāk šajā apakšpunktā.
Lithuanian: toliau esantį skyrių.
Latvian: TSC gēna funkcijas zudums zīdītājiem aktivē rapamicīna mērķsubstrāta signālceļus, izraisot šūnu proliferāciju un limfangiogēno augšanas faktoru atbrīvošanos.
Lithuanian: mTOR) signalinis kelias, dėl ko ima vešėti ląstelės ir skirtis limfangiogeniniai augimo veiksniai.
Latvian: Ja nepieciešams, pacients īsu laika periodu (24 stundas) pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25C.
Lithuanian: Jei tokių sąlygų nėra, trumpai (24 valandas) buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: Trauks jāpiepilda vēlreiz (vismaz 120 ml) ar ūdeni vai apelsīnu sulu, rūpīgi jāsamaisa un jāizdzer vienā paņēmienā.
Lithuanian: Tada į indą vėl įpilti vandens arba apelsinų sulčių (ne mažiau kaip 120 ml), gerai išmaišyti ir iš karto išgerti.
Latvian: Vidēji, ņemot vērā farmakokinētiskās mijiedarbības trūkumu (divkārtējs devas palielinājums) un paaugstinoties nepieciešamībai pēc imūnsupresīvās iedarbības, kad iztrūkst ciklosporīns (divkārtējs devas palielinājums), sirolima devai vajadzēs būt 4 reizes lielākai.
Lithuanian: Ciklosporino vartojimą nutraukus, sirolimuzo dozę vidutiniškai reikės didinti 4 kartus: 2 kartus dėl to, kad nebus famakokinetinės sąveikos, ir 2 kartus, kad padidėtų imunosupresinis poveikis, kuris priklausė nuo ciklosporino. Sirolimuzo dozės didinimo greitis turėtų atitikti ciklosporino eliminacijos greitį.
Latvian: Greipfrūtu sula ietekmē CYP3A4 mediēto metabolismu, tādēļ jāizvairās to lietot.
Lithuanian: Greipfrutų sultys keičia metabolizmą, kuris vyksta dalyvaujant CYP3A4 izofermentui, todėl jų gerti negalima.
Latvian: Sākuma terapija (2 līdz 3 mēnešus pēc transplantācijas): Lielākai daļai pacientu, lietojot 6 mg Rapamune tablešu sākuma devu, kam sekoja uzturošā deva 2 mg, sirolima mazākā koncentrācija asinīs ātri sasniedz ieteiktā diapazona uzturošo koncentrāciju (4 līdz 12 ng/ml, pierādīts hromatogrāfiski).
Lithuanian: Daugumai ligonių, vartojusių įsotinamąsias 6 mg, paskui pradines palaikomąsias 2 mg Rapamune tablečių dozes, mažiausioji sirolimuzo koncentracija kraujyje greitai tapo pastovi, atitinkanti rekomenduojamąją (4-12 nanogramų/ml, tiriant chromatografijos metodu).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā pēc nejaušības principa izvēlētiem pacientiem 6-144 mēnešus pēc aknu transplantācijas kalcineirīna inhibitoru (KNI) režīms tika nomainīts uz sirolima režīmu, pārējiem dalībniekiem turpinot lietot KNI, koriģētais pamata glomerulārās filtrācijas ātrums (GFR) pēc 12 mēnešiem abās grupās neatšķīrās (attiecīgi -4,45 ml/min un 3,07 ml/min).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, atsitiktinai atrinktiems vietoj kalcineurino inhibitorių (CNI) pradėti vartoti sirolimuzą, lyginant su toliau 6-144 mėnesius po kepenų persodinimo CNI vartojusiais pacientais, pranašumo pagal nuo pradinių duomenų priklausančio GFR rodiklį po 12 mėnesių nenustatyta (atitinkamai -4,45 ml/min.
Latvian: Ziņots arī par jauniem nefrozes (nefrotiskais sindroms) gadījumiem 2 % pētīto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimo metu 2 % pacientų taip pat buvo nustatyta pirmą kartą pasireiškusi nefrozė (nefrozinis sindromas) (žr.
Latvian: Pētījumā, kurā tiek novērtēta pārejas no kalcineirīna inhibitoru lietošanas uz sirolimu lietošanu (mērķa līmenis 12-20 ng/ml) drošums un efektivitāte uzturošo terapiju saņemošiem nieru transplantācijas pacientiem, tika apturēta pacientu iekļaušana pacientu apakšgrupā (n=90), kuriem glomerulārās filtrācijas pamata ātrums ir mazāks par 40 ml/min (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Į klinikinį tyrimą, kuriuo vertinama, ar saugu ir veiksminga palaikomajam gydymui po inksto persodinimo vietoj kalcineurino inhibitorių pradėti vartoti sirolimuzą (siekiama koncentracija12 - 20 ng/ml) nauji tiriamieji į grupę pacientų (n = 90), kurių pradinis glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 40 ml/min., nebeįtraukiami (žr.
Latvian: Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta elpošana (Kvinkes tūska), vai tāds ādas stāvoklis, kad tā nolobās (eksfoliatīvs dermatīts).
Lithuanian: Jei pasireikš tam tikri simptomai, pvz., pradės tinti veidas, liežuvis ir (arba) užpakalinė burnos dalis (ryklė) ir (arba) pasunkės kvėpavimas (pasireikš angioneurozinė edema) arba oda pradės luptis (eksfoliacinis dermatitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Rapamune sākumā (pirmos 2 līdz 3 mēnešus) parasti kopā ar ciklosporīnu un citām imūnsistēmu nomācošām zālēm, ko sauc par kortikosteroīdiem, lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētās nieres atgrūšanu.
Lithuanian: Dažniausiai Rapamune vartojamas kartu su kitais imunosupresantais, vadinamais kortikosteroidais, o pradžioje (pirmuosius 2-3 mėnesius) ir su ciklosporinu.
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un kopējais holesterīna līmeņi serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Rapamune vartojimas kartu su kalcineurino inhibitoriais ir kortikosteroidais buvo susijęs su padidėjusia inkstų veiklos silpnėjimo, lipidų kiekių serume (įskaitant padidėjusį trigliceridų kiekį serume bei bendrąjį cholesterolį ir kt.) pakitimais bei šlapimo takų infekcijų rizika (žr.
Latvian: Hipokaliēmija Hipofosfatēmija Hiperlipidēmija (ieskaitot hiperholesterinē miju)
Lithuanian: Hipokalemija, hipofosfatemija, hiperlipidemija (įskaitant hipercholesterol emiją), hiperglikemija, hipertrigliceride mija, Cukrinis diabetas
Latvian: Rapamune nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
Lithuanian: Su greipfrutų sultimis Rapamune gerti negalima.
Latvian: Rapamune 0,5 mg tabletes sirolimus
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg tabletės sirolimuzas
Latvian: Rapamune ir indicēts sporādiskas limfangioleiomiomatozes pacientu ārstēšanai vidēji smagas plaušu slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Rapamune vartojamas pacientams, sergantiems sporadine limfangiolejomiomatoze su vidutiniškai pažengusia plaučių liga arba blogėjančia plaučių funkcija, gydyti (žr.
Latvian: Limfocēle Hipertensija
Lithuanian: Limfocista, padidėjęs kraujospūdis
Latvian: Terapijas uzsākšana (2 līdz 3 mēneši pēc transplantācijas) Parasti ordinē 6 mg Rapamune vienu perorālu piesātinošo devu iespējami drīz pēc transplantācijas, vēlāk pa 2 mg vienu reizi dienā, līdz ir pieejami zāļu terapeitiskās kontroles rezultāti (skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
Lithuanian: Pradinis gydymas (2-3 mėnesiai po transplantacijos) Vienkartinę įprastinę 6 mg Rapamune įsotinimo dozę reikia išgerti kiek galima greičiau po transplantacijos.
Latvian: Šajā pētījumā 12 mēnešus ilgā ārstēšanas periodā, kam sekoja 12 mēnešus ilgs novērošanas periods, Rapamune (pielāgota deva 5-15 ng/ml) tika salīdzināts ar placebo pacientiem ar TSC-LAM vai S-LAM.
Lithuanian: Šiame tyrime TSC-LAM arba S-LAM sergantiems pacientams Rapamune (dozė sureguliuota 5-15 ng/ml koncentracijai) poveikis lygintas su placebu, gydymą tęsiant 12 mėnesių, po ko sekė 12 mėnesių stebėjimo periodas.
Latvian: VIENAS VIENĪBAS KARTONA IEPAKOJUMS: 60 ml PUDELE
Lithuanian: VIDINĖ PAKUOTĖ: 60 ML BUTELIUKAS
Latvian: 2 flakoni
Lithuanian: 2 buteliukai
Latvian: 2 šķīdināšanas ierīces un 2 adatas 19 G l
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai 2 tirpalo ruošimo įtaisai ir 2 19 G l adatos
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirces (stikla)
Lithuanian: Vartoti į veną Milteliai: (stiklo) Tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklo)