FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para o tratamento, tempo, medicação anti-hiperglicémica anterior, TFGe de base e a interação do tempo pelo tratamento.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd voor behandeling, tijd, eerdere bloedglucoseverlagende medicatie, baselineeGFR en de interactie van tijd naar behandeling.
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg ou ertugliflozina 15 mg em associação com sitagliptina (100 mg) ou placebo uma vez por dia (ver Tabela 7).
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg of ertugliflozine 15 mg in combinatie met sitagliptine (100 mg) of naar placebo, eenmaal daags (zie tabel 7).
Portuguese: Tabela 2: Resultados na Semana 26 de um estudo de monoterapia controlado por placebo de Steglatro*
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een placebogecontroleerd onderzoek naar Steglatro als monotherapie*
Portuguese: Como conservar Steglatro 6.
Dutch: Hoe werkt Steglatro?
Portuguese: Tabela 6: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de Steglatro em associação com metformina e sitagliptina*
Dutch: Tabel 6: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar Steglatro in combinatie met metformine en sitagliptine*
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Nos indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, a incidência foi de 5,1%, 2,6% e
Dutch: Bij proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie
Portuguese: Estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como terapêutica adjuvante com metformina Um total de 1.233 doentes com diabetes tipo 2 participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg comparado com os componentes individuais.
Dutch: In totaal namen 1233 patiënten met type 2-diabetes deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen.
Portuguese: Qual o aspeto de Steglatro e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Steglatro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, para além da continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 6).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 6).
Portuguese: Ertugliflozina como associação terapêutica adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina.
Dutch: Ertugliflozine als add-on-combinatiebehandeling met metformine en sitagliptine In totaal namen 463 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine (≥ 1500 mg/dag) en sitagliptine 100 mg eenmaal daags deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine.
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico habitual, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia (ver Tabela 2).
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo eenmaal daags toegediend (zie tabel 2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após "EXP" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Não utilize Steglatro se estiver a amamentar.
Dutch: Gebruik Steglatro niet als u borstvoeding geeft.
Portuguese: • confusão
Dutch: • verwardheid
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, para além da continuação da terapêutica habitual com metformina (ver Tabela 3).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 3).
Portuguese: Em relação à segurança, considerou-se que está em linha com a de outros medicamentos da mesma classe.
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht in lijn te zijn met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Portuguese: Mais informações sobre Steglujan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Steglujan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado em conjunto com dieta e exercício físico nos seguintes doentes:
Dutch: Het middel wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij de volgende patiënten:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Steglujan são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Steglujan continu in de gaten gehouden.
Portuguese: Steglujan (ertugliflozina/sitagliptina)
Dutch: Steglujan (ertugliflozine/sitagliptine)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Steglujan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Steglujan te waarborgen?
Portuguese: No início dos estudos, os níveis de HbA1c dos doentes eram superiores a 7,0%.
Dutch: Bij aanvang van de studies was de HbA1c van de patiënten boven de 7,0%.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Steglujan (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções fúngicas da vagina e outras infeções do sistema reprodutor feminino.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Steglujan (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Steglujan são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Steglujan groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: O Steglujan está disponível na forma de comprimidos em 2 dosagens de ertugliflozina e sitagliptina (5 mg/100 mg e 15 mg/100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Steglujan is beschikbaar in de vorm van tabletten in 2 sterkten van ertugliflozine en sitagliptine (5 mg/100 mg en 15 mg/100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Steglujan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Steglujan, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg/100 mg, uma vez por dia. Nos doentes cujos níveis de açúcar no sangue necessitem de um controlo adicional, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 15 mg/100 mg, uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags één tablet van 5 mg/100 mg. Bij patiënten van wie de bloedsuiker verder onder controle moet worden gebracht, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags één tablet van 15 mg/100 mg.
Portuguese: Porque está Steglujan autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Steglujan geregistreerd in de EU?
Portuguese: • doentes que já se encontram a tomar ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados.
Dutch: • patiënten die al ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten innemen.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com Steglujan esteve associado a uma redução benéfica do peso corporal.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Steglujan gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram entre 0,8 e 0,9 pontos, em comparação com uma diminuição de 0,1 com o placebo.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met 0,8 à 0,9 punten, tegenover een daling van 0,1 bij gebruik van placebo.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Steglujan atuam de modos diferentes para reduzir os níveis de glicose:
Dutch: De twee werkzame stoffen in Steglujan werken op verschillende manieren om hoge glucosespiegels te verlagen:
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Steglujan durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Steglujan tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Um resumo sobre Steglujan e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Steglujan en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Outras informações sobre Steglujan
Dutch: Overige informatie over Steglujan
Portuguese: • doentes cujos níveis de glicose no sangue não são satisfatoriamente controlados com metformina e/ou com uma sulfonilureia (medicamentos para a diabetes), em associação com ertugliflozina ou sitagliptina;
Dutch: • patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met de diabetesgeneesmiddelen metformine en/of een sulfonylureumderivaat, in combinatie met ertugliflozine of sitagliptine;
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Steglujan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Steglujan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Steglujan é um medicamento utilizado para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Dutch: Steglujan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het reguleren van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) bij volwassenen met type 2-diabetes.
Portuguese: Estas hormonas estimulam o pâncreas a produzir insulina.
Dutch: Deze hormonen stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Portuguese: O segundo estudo revelou que a adição de ertugliflozina a uma associação de sitagliptina e metformina foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado).
Dutch: In de tweede studie werd geconstateerd dat het toevoegen van ertugliflozine aan een combinatie van sitagliptine en metformine werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Steglujan contém as substâncias ativas ertugliflozina e sitagliptina.
Dutch: Steglujan bevat de werkzame stoffen ertugliflozine en sitagliptine.
Portuguese: O tratamento com Steglujan também levou a uma perda de peso corporal, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
Dutch: Behandeling met Steglujan leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Portuguese: Três estudos principais que incluíram 1987 doentes demonstraram que Steglujan foi eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 2, conforme medido pela diminuição dos níveis sanguíneos de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) após 6 meses de tratamento.
Dutch: Uit drie hoofdstudies, waarbij 1 987 patiënten betrokken waren, bleek dat Steglujan werkzaam was voor het verlagen van de bloedglucosespiegels bij patiënten met type-2 diabetes, zoals gemeten via de afname in bloedspiegels van HbA1c (een maat voor bloedglucose) na zes maanden behandeling.
Portuguese: O terceiro estudo comparou Steglujan com o placebo em doentes que não estavam a tomar outros medicamentos para a diabetes e nos quais a dieta e o exercício físico não eram suficientes para controlar os seus níveis de glicose no sangue.
Dutch: In de derde studie werd Steglujan met placebo vergeleken bij patiënten die geen andere diabetesgeneesmiddelen gebruikten en bij wie dieet en lichaamsbeweging niet genoeg waren om hun bloedsuikerspiegels te reguleren.
Portuguese: Os benefícios de Steglujan foram menores em doentes com problemas de rins.
Dutch: De voordelen van Steglujan waren minder groot bij patiënten met nierproblemen.
Portuguese: A sitagliptina bloqueia a degradação das hormonas incretinas no organismo.
Dutch: Sitagliptine blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Portuguese: Como se utiliza o Steglujan?
Dutch: Hoe wordt Steglujan gebruikt?
Portuguese: Para tal, a ertugliflozina bloqueia uma proteína nos rins (denominada SGLT2) que geralmente volta a transportar a glicose dos rins para o sangue.
Dutch: Dit gebeurt door het blokkeren van een eiwit in de nieren (SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren in het bloed terugbrengt.
Portuguese: O prolongamento da ação das hormonas incretinas faz com que o pâncreas produza mais insulina quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
Dutch: Het verlengen van de werking van incretinehormonen zorgt ervoor dat de alvleesklier meer insuline produceert wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Portuguese: Este estudo revelou que a adição de Steglujan à dieta e ao exercício físico foi muito mais eficaz do que o placebo, com uma diminuição dos níveis de HbA1c entre 1,6 e 1,7 pontos com a associação de ertugliflozina e sitagliptina, em comparação com uma diminuição de 0,4 pontos com o placebo.
Dutch: In deze studie werd geconstateerd dat het toevoegen van Steglujan aan dieet en lichaamsbeweging veel werkzamer was dan placebo, met HbA1c-spiegels die met 1,6 à 1,7 punten daalden bij gebruik van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine, tegenover een daling van 0,4 punten bij gebruik van placebo.
Portuguese: O primeiro estudo, realizado em todos os doentes que estavam a tomar metformina, comparou a associação de ertugliflozina e sitagliptina com ertugliflozina ou sitagliptina em monoterapia (tratamento isolado).
Dutch: In de eerste studie, bij patiënten die allemaal metformine gebruikten, werd de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine vergeleken met ertugliflozine of sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Portuguese: A ertugliflozina ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue ao fazer com que a glicose do doente seja excretada na urina.
Dutch: Ertugliflozine helpt om de bloedglucose te verlagen door ervoor te zorgen dat de patiënt glucose in de urine uitscheidt.
Portuguese: O tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina reduziu os níveis de HbA1c em até 1,5 pontos percentuais, em comparação com reduções de até 1,1 para a ertugliflozina e para a sitagliptina em monoterapia.
Dutch: Behandeling met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine verlaagde de HbA1cspiegels met maximaal 1,5 procentpunten, tegenover afnames van maximaal 1,1 voor ertugliflozine en voor sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Portuguese: Como funciona o Steglujan?
Dutch: Hoe werkt Steglujan?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Steglujan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Steglujan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Steglujan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Steglujan in?
Portuguese: O Steglujan demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue.
Dutch: Gebleken is dat Steglujan werkzaam is bij het reguleren van de bloedglucosespiegels.
Portuguese: O que é o Steglujan e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Steglujan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Steglujan, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Steglujan.
Portuguese: * Ver secção 4.4.
Dutch: * Zie rubriek 4.4.
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: • problemas renais (por vezes requerem diálise)
Dutch: • nierproblemen (soms is dialyse nodig)
Portuguese: Steglujan deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
Dutch: Steglujan dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Portuguese: Eliminação Após a administração oral de uma dose de sitagliptina[
Dutch: Eliminatie Na toediening van een orale dosis [
Portuguese: O aparecimento destas reações ocorreu nos primeiros 3 meses após o início do tratamento, com algumas notificações após a primeira dose.
Dutch: Het ontstaan van deze reacties trad op binnen de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling, met enkele meldingen van optreden na de eerste dosis.
Portuguese: Também diminui a quantidade de açúcar produzida pelo seu organismo.
Dutch: Het verlaagt ook de hoeveelheid suiker die uw lichaam aanmaakt.
Portuguese: Outros efeitos incluem:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Portuguese: Outras causas potenciais para o acontecimento devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser iniciado.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval dienen te worden beoordeeld en er dient een andere behandeling voor diabetes te worden opgestart.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
Portuguese: Tabela 5: Taxas dos resultados cardiovasculares compostos e de resultados secundários principais
Dutch: Tabel 5: Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglujan.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Steglujan gebruikt.
Portuguese: Os efeitos nos rins e nos ossos não reverteram totalmente após um mês de período de recuperação.
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig omkeerbaar na de herstelperiode van 1 maand.
Portuguese: As reações adversas foram identificadas através de uma vigilância pós-comercialização.
Dutch: Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingbewaking.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações para os seres humanos.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Portuguese: Aproximadamente 79 % da sitagliptina é excretada inalterada na urina.
Dutch: Ongeveer 79 % van sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Portuguese: Urticária a,
Dutch: Urticaria a,
Portuguese: • se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração).
Dutch: • als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo respostas anafiláticas*
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties*
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente 13,5 % da dose foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas.
Dutch: In klinische onderzoeken werd ongeveer 13,5 % van de dosis verwijderd gedurende een hemodialysesessie van 3 tot 4 uur.
Portuguese: Situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson a,
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen waaronder syndroom van Stevens-Johnson a,
Portuguese: A média da idade dos doentes nestes 3 estudos variava entre 55,1 e 59,1 anos (intervalo de 21 anos a 85 anos).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze 3 onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding 21 jaar tot 85 jaar).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é de aproximadamente 87%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine bedraagt ongeveer 87 %.
Portuguese: A segurança e eficácia de Steglujan em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Devido à elevada margem de segurança (19 vezes para este nível sem efeito), estas alterações neoplásicas não são consideradas relevantes para os seres humanos.
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit ‘no-effect level') worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Portuguese: • A sitagliptina ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição.
Dutch: • Sitagliptine helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen.
Portuguese: Devido às elevadas margens de segurança, estas observações não sugerem um risco relevante para a reprodução humana.
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges wijzen deze bevindingen niet op een relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
Portuguese: • A dose recomendada de Steglujan é um comprimido uma vez por dia.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Steglujan is eenmaal daags één tablet.
Portuguese: Uma vez que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
Dutch: Omdat stijgingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet noodzakelijk.
Portuguese: * A taxa de incidência por 100 doentes-ano é calculada como 100 × (número total de doentes com ≥ 1 acontecimento durante o período elegível de exposição pelo seguimento do total de doentes-ano).
Dutch: * Incidentiecijfer per 100 patiëntjaren is berekend als 100 × (totaal aantal patiënten met ≥1 voorval tijdens in aanmerking komende blootstellingsperiode per totaal aantal patiëntjaren van follow-upperiode).
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Steglujan.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglujan tijdelijk of definitief stop te zetten.
Portuguese: • níveis aumentados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue
Dutch: • verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed
Portuguese: • tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite).
Dutch: • een ziekte van de alvleesklier (zoals pancreatitis) heeft of heeft gehad.
Portuguese: O tratamento com Steglujan pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.