FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables très fréquents chez les patients traités par GIOTRIF apparaissant chez au moins 10 % des patients ayant participé à l'essai LUX-Lung 3 et LUX-Lung 7 sont résumés dans les tableaux 3 et 4 par grade selon les critères communs de toxicité de l'institut national du cancer (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria : NCI-CTC).
Estonian: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringutes LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 7 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud Riikliku Vähiinstituudi toksilisuse üldiste kriteeriumite (NCI-CTC) astme järgi tabelites 3 ja 4.
French: PFS médiane (en mois), Population de l'étude
Estonian: PFS kuudes (mediaan)
French: Grade 1 ou Grade 2
Estonian: Katkestada kuni astmeni 0/1
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de GIOTRIF dans la population pédiatrique dans l'indication du CBNPC.
Estonian: Puudub GIOTRIFi asjakohane kasutus lastel NSCLC vastasel näidustusel.
French: Évaluation du statut mutationnel de l'EGFR
Estonian: EGFRi mutatsioonide oleku hindamine
French: Infections et infestations Paronychie
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Paronühhia
French: Sécheresse cutanée
Estonian: Kuiv nahk
French: Conjonctivite Sécheresse oculaire
Estonian: Konjunktiviit Kuivsilmsus
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-0
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
French: Le tableau 7 montre les résultats pour les sous-groupes de patients porteurs de deux mutations fréquentes de l'EGFRDel 19 et L858R.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud kahe sagedama EGFR-i mutatsiooniga - Del 19 ja L858R - patsientide alarühmade tulemused.
French: Dans l'espèce humaine, l'afatinib est principalement excrété dans les fèces.
Estonian: Inimestel toimub afatiniibi eritumine peamiselt väljaheitega.
French: Tél: +371 67 240 011
Estonian: Tel: +371 67 240 011
French: Si nécessaire, le médicament non absorbé peut être éliminé par vomissement ou lavage gastrique.
Estonian: Vastaval näidustusel võib imendumata afatiniibi väljutada oksendamise või maoloputuse abil.
French: Les patients ont été testés sur 29 mutations différentes de l'EGFR par une méthode basée sur la réaction en chaîne de la polymérase (Polymerase Chain Reaction : PCR) (TheraScreen
Estonian: Patsiente skriiniti 29 erineva EGFRi mutatsiooni olemasolu suhtes, kasutades polümeraasi ahelreaktsioonil (PCR) põhinevat meetodit (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
French: Vous pourriez présenter une augmentation des effets indésirables et votre médecin pourra interrompre votre traitement et vous administrer un traitement symptomatique.
Estonian: Teil võib esineda suurem kõrvaltoimete tekkerisk ja arst võib otsustada GIOTRIFiga ravi katkestada ning rakendada toetavat ravi.
French: Tél: +421 2 5810 1211
Estonian: Tel: +421 2 5810 1211
French: Boehringer Ingelheim AB Tél: +46 8 721 21 00
Estonian: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
French: Valeurs présentées pour GIOTRIF vs. la chimiothérapie, valeur de p basée sur une régression logistique Valeur de p pour le temps jusqu'à détérioration basée sur un test du log-rank stratifié
Estonian: väärtused on esitatud GIOTRIF vs. keemiaravi kohta; p-väärtus põhineb logistilisel regressioonanalüüsil b stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil põhinev p-väärtus halvenemiseni kulunud aja kohta
French: Les mères doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter durant la prise de ce médicament.
Estonian: Emadel tuleb soovitada vältida rinnaga toitmist selle ravimpreparaadi võtmise ajal.
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):
French: Tableau 4 : Effets indésirables très fréquents de l'essai LUX Lung 7 GIOTRIF (40 mg/jour)
Estonian: Tabel 4: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/päevas)
French: Patients atteints d'une insuffisance hépatique
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
French: Effets des inducteurs de la P-gp sur l'afatinib
Estonian: P-gp indutseerijate toimed afatiniibile
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec ce médicament.
Estonian: GIOTRIFi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier pour l'OS en fonction du groupe de traitement dans l'étude LUX Lung 8
Estonian: Joonis 2: OS-i Kaplani-Meieri kõver uuringu LUX- Lung 8 ravirühmade lõikes
French: Contactez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous.
Estonian: Teavitage oma arsti koheselt, kui märkate endal mõnda ülal loetletud sümptomitest.
French: Tableau 11 : Évolution des symptômes pour GIOTRIF comparé à l'erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Estonian: Tabel 11: Sümptomite esinemine GIOTRIF vs. erlotiniibi kasutamisel uuringus LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC13)
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (revue indépendante)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused, GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) (sõltumatu hinnang)
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Palavik
French: Tél: +386 1 586 40 00
Estonian: Tel: +386 1 586 40 00
French: • Vérapamil, quinidine, amiodarone - utilisés pour traiter certaines maladies du cœur.
Estonian: • verapamiil, kvinidiin, amiodaroon - kasutatavad südamehaiguste raviks;
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté définitivement et un traitement adapté doit être initié si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Estonian: IKH diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi püsivalt lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.2).
French: GIOTRIF améliore de manière significative la PFS et l'ORR chez les patients EGFR mutés comparativement au géfinitib.
Estonian: EGFR-i mutatsioonidega patsientidel paranesid PFS ja ORR GIOTRIFi mõjul märkimisväärselt võrreldes gefitiniibiga.
French: GIOTRIF chez les patients atteints d'un CBNPC (cancer bronchique non à petites cellules) avec mutations de l'EGFR
Estonian: GIOTRIF EGFR mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel
French: Le Hazard ratio de la PFS pour les patients porteurs des mutations del 19 et des mutations L858R était de 0,76 (IC à 95 % [0,55 à 1,06] ; p = 0,1071), et de 0,71 (IC à 95 % [0,47 à 1,06] ; p = 0,0856) pour, respectivement, les bras afatinib et géfitinib.
Estonian: Del 19 mutatsioonidega ja L858R mutatsioonidega patsientide PFS riskitiheduste suhe oli afatiniibi vs. gefitiniibi puhul vastavalt 0,76% (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) ja 0,71 (95% CI [0,47; 1,06]; p=0,0856).
French: Affection pulmonaire interstitielle (API)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)
French: Il n'a pas été conduit d'études sur la fertilité dans l'espèce humaine avec l'afatinib.
Estonian: Afatiniibiga pole inimestel fertiilsuse uuringuid läbi viidud.
French: Le critère d'évaluation principal était la PFS évaluée par une revue indépendante centralisée ; les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'OS et l'ORR.
Estonian: Võrdväärsete esmaste tulemusnäitajate hulka kuulusid PFS (sõltumatu hinnang) ja OS. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid ORR ja DCR.
French: Si une éruption apparait, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Lööbe tekkimisel teavitage oma arsti.
French: Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi avant l'initiation du traitement par GIOTRIF (voir rubrique 4.4).
Estonian: Enne GIOTRIFiga ravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFRi mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de GIOTRIF en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de CBNPC de type épidermoïde de stade avancé ont été étudiées dans l'essai LUX-Lung 8, un essai international, randomisé, en ouvert, de phase III.
Estonian: GIOTRIFi kui teise valiku ravi efektiivsust ja ohutust kaugelearenenud, lamerakulise histoloogiaga NSCLC-ga patsientidel uuriti randomiseeritud avatud globaalses III faasi uuringus LUX-Lung 8.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERVÕIRIBAPAKENDIL
French: L'analyse des prélèvements tumoraux, a mis en évidence que 58 % des patients présentaient une mutation de l'EGFR de type délétion sur l'exon 19 et 42% présentaient une substitution dans l'exon 21 L858R.
Estonian: Patsientide EGFR-i mutatsiooniga kasvajaproov liigitati kas ekson 19 deletsioonide (58%) või ekson 21 L858R asendustena (42%).
French: Tableau 8 : Résultats concernant les symptômes sous GIOTRIF vs. la chimiothérapie dans les études LUX-Lung 3 et LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13)
Estonian: Tabel 8: Tulemused sümptomite osas, GIOTRIF vs keemiaravi LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 uuringutes (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
French: Comprend paronychie, infection de l'ongle, infection du lit unguéal Comprend cystite, infection des voie urinaires
Estonian: Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab tsüstiiti, kuseteede infektsiooni
French: Une interruption du traitement peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Estonian: Patsientidel, kelle maksafunktsioon halveneb, võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine (vt lõik 4.2).
French: Affection pulmonaire interstitielle
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Estonian: Esialgse annuse reguleerimine ei ole kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientide puhul vajalik.
French: Les patients avec un antécédent d'API n'ont pas été étudiés.
Estonian: Patsiente IKH-ga anamneesis ei ole uuritud.
French: • Patients adultes naïfs de TKI anti EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique qui présente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.
Estonian: • epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeriva(te) mutatsiooni(de)ga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga eelneva türosiinkinaasi inhibiitori ravita täiskasvanud patsientide raviks;
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (n=8 ; DFGe 1529 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD), l'exposition était de 122 % (Cmax) et de 150 % (ASC0-tz) comparativement à leurs témoins sains.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt MDRD valemist) oli ekspositsioon 122% (Cmax) ja 150% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
French: • si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
Estonian: • Tekib või süveneb hingeldus, millele võib lisanduda köha või palavik.
French: Valeur de p pour la PFS/OS basée sur le test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponse objective calculée sur une régression logistique stratifiée.
Estonian: PFS/OS p-väärtus tugineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil; objektiivse ravivastuse määra p-väärtus tugineb stratifitseeritud logistilisel regressioonil.
French: L'examen approfondi des patients présentant une apparition aiguë et/ou une aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires (dyspnée, toux, fièvre) est nécessaire afin d'écarter le diagnostic d'API.
Estonian: IKH välistamiseks tuleb hoolikalt hinnata kõiki patsiente, kellel on ägeda algusega ja/või seletamatult süvenevad pulmonaalsed sümptomid (düspnoe, köha, palavik).
French: La présence de mutations activatrices de l'EGFR (Del 19 et/ou L858R) a été recherchée chez les patients avec le kit PCR TheraScreen
Estonian: Patsiente uuriti aktiveerivate EGFR-i mutatsioonide (Del 19 ja/või L858R) tuvastamiseks TheraScreen® EGFR RGQ PCR (Qiagen Manchester Ltd) komplektide abil.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité en termes de PFS et d'OS de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) dans les sous-groupes de mutation de l'EGFR prédéfinis Del 19 et L858R (revue indépendante)
Estonian: Tabel 7: GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) uuringutes saadud PFS-i ja OS-i tulemused eelnevalt määratletud EGFR-i mutatsioonidega (Del 19 ja L858R) patsientide alarühmades (sõltumatu hinnang).
French: Des cas de diarrhée, y compris de diarrhée sévère, ont été rapportés chez des patients traités par GIOTRIF (voir rubrique 4.8).
Estonian: GIOTRIFiga ravi ajal on teatatud kõhulahtisuse, k.a raske kõhulahtisuse juhtudest (vt lõik 4.8).
French: • Formation de vésicules ou décollement sévère de la peau (suggérant un syndrome de Stevens
Estonian: • raskekujuline villide teke või naha koorumine (viitab Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile).
French: Ce médicament s'administre par voie orale.
Estonian: See ravim on suukaudseks kasutamiseks.
French: Dans l'essai LUX-Lung 3, les augmentations de l'ALAT et de l'ASAT de grade 3 étaient environ 3,5 fois plus élevées chez les patients avec des tests hépatiques initiaux anormaux.
Estonian: LUXLung 3 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, olid 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusud umbes 3,5 korda suuremad.
French: Au moment de l'analyse, le 14 novembre 2013, 176 patients (76,5 %) dans le bras afatinib et 70 patients (60,9 %) dans le bras chimiothérapie avaient présenté un événement contribuant à l'analyse de la PFS, c'est à dire une progression de la maladie déterminée après une revue centralisée indépendante ou un décès.
Estonian: Analüüsimise ajal - 14. novembril 2013 - oli PFS-i analüüsimise seisukohast olulisi sündmusi, see tähendab tsentraalse sõltumatu hinnangu kohaselt kas haiguse progresseerumise või patsiendi surma juhtusid esinenud afatiniibi rühmas 176 patsiendil (76,5%) ja keemiaravi rühmas 70 patsiendil (60,9%).
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 122)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=122)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (n=8 ; DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD [Modification of Diet in Renal Disease], l'exposition était de 101 % (Cmax) et de 122 % (ASC0-tz) comparativement à leurs témoins sains.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] valemist) oli ekspositsioon 101% (Cmax) ja 122% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
French: De même que pour l'étude LUX-Lung 3, les patients atteints d'un CBNPC non précédemment traité ont été testés pour les mutations de l'EGFR par le test TheraScreen
Estonian: Sarnaselt uuringuga LUX-Lung 3 kasutati varem NSCLC tõttu ravi mittesaanud patsientidel EGFR-i mutatsioonide skriinimist mutatsioonikomplektiga TheraScreen EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté et un traitement approprié sera initié si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.4).
French: Le diagnostic d'affection pulmonaire interstitielle (API) doit être envisagé chez un patient qui développe des signes aigus ou qui présente une aggravation des symptômes respiratoires, auquel cas le traitement doit être interrompu dans l'attente de l'évaluation diagnostique.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ägedad või süvenevad respiratoorsed sümptomid, tuleb kahtlustada interstitsiaalse kopsuhaiguse (interstitial lung disease, ILD) teket, mispuhul tuleb ravi edasise hindamiseni katkestada.
French: Dyspepsie Chéilite
Estonian: Düspepsia Keiliit
French: Si vous présentez un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline all loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
French: L'efficacité et la sécurité de GIOTRIF chez les patients asiatiques atteints d'un adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique de stade IIIB/IV avec mutation de l'EGFR, ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique randomisée en ouvert.
Estonian: GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust hinnati EGFR-i mutatsioonidega, lokaalselt levinud või metastaatilise kopsu adenokartsinoomiga (staadium IIIB/IV) Aasia patsientidel mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), crospovidone type A, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433).
French: Il convient de surveiller les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m 2) et d'ajuster la dose de
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) patsiente tuleb jälgida ja GIOTRIFi mittetaluvuse korral tuleb annust vähendada.
French: • Perte de poids
Estonian: • kaalu langus;
French: Un comprimé pelliculé contient 294 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 294 mg laktoosi (monohüdraadina).
French: Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique)
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs
French: SUREMBALLAGE ALUMINIUM pour 20 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 20 mg jaoks
French: Un comprimé pelliculé contient 118 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118 mg laktoosi (monohüdraadina).
French: Un comprimé pelliculé contient 176 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi (monohüdraadina).
French: Les augmentations de l'ALAT et de l'ASAT de grade 3 n'ont pas été observées chez les patients ayant un bilan hépatique initial anormal dans l'essai LUX-Lung 8 (voir rubrique 4.8).
Estonian: LUX-Lung 8 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõuse ei täheldatud (vt lõik 4.8).
French: Tableau 1 : Informations concernant l'adaptation de dose en cas d'effets indésirables Effets indésirables de grade CTCAE
Estonian: Tabel 1: Teave annuse reguleerimise kohta kõrvaltoimete tõttu
French: Un comprimé pelliculé contient 235 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi (monohüdraadina).
French: Délai écoulé jusqu'à la détérioration (mois)
Estonian: Haiguse süvenemise viibimine (kuudes)
French: Des cas d'API ou des effets indésirables à type d'API (tels qu'infiltration pulmonaire, pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, alvéolite allergique), y compris des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients recevant GIOTRIF pour le traitement d'un CBNPC.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi raviks GIOTRIFi saavatel patsientidel on teatatud IKH või IKH-sarnastest kõrvaltoimetest (nt kopsude infiltratsioon, pneumoniit, äge respiratoorse distressi sündroom, allergiline alveoliit), k.a surmaga lõppenud juhtudest.
French: Survie globale (OS) Mois (médiane)
Estonian: OS-i mediaan (kuudes)
French: Déshydratation Hypokaliémie
Estonian: Isu vähenemine Dehüdratsioon Hüpokaleemia
French: ème percentile) et elle a diminué de 22 % pour un patient de 95 kg (97,5
Estonian: Plasmatase (AUCτ,ss) suurenes 42 kg kaaluval patsiendil 26% (2,5.protsentiil) ja vähenes 95 kg kaaluval patsiendil 22% (97,5.protsentiil), võrreldes 62 kg kaaluva patsiendiga (kehakaalude mediaan patsientide üldpopulatsioonis).
French: En cas de suspicion de surdosage, GIOTRIF doit être arrêté et des traitements symptomatiques doivent être initiés.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga peatada ja alustada toetavat ravi.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide.
Estonian: Jooge palju vedelikku alates kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkest.
French: Sur la base de cet essai et de l'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques menés sur différents types de tumeur, il a été conclu qu'il n'était pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73 m2), modérée (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) ou sévère (DFGe
Estonian: Selle uuringu ja mitmesuguste kasvajatüüpidega patsientidega tehtud kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste alusel järeldati, et algannuse kohandamine ei ole kerge (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m ega raske (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik, kuid raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente peab jälgima (vt alljärgnevat lõiku „Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides‟ ja lõiku 4.2).
French: Aucune modification significative de l'exposition à l'afatinib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, identifiée sur la base d'anomalies des tests de la fonction hépatique.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside alusel tuvastatud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei esinenud olulisi muutusi afatiniibi plasmakontsentratsioonis.
French: Le critère principal de jugement était la survie sans progression (Progression Free Survival : PFS) sur la base d'une revue indépendante; les critères de jugement secondaires comprenaient la survie globale (Overall survival : OS) et le taux de réponse objective (Objective Response Rate : ORR).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli tsentraalse sõltumatu hinnangu alusel saadav PFS. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldelulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Isu vähenemine
French: Comprend paronychie, infection de l'ongle, infection du lit unguéal Comprend stomatite, stomatite aphteuse, inflammation de la muqueuse, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale, érosion de la muqueuse, ulcération de la muqueuse Comprend un groupe de termes préférentiels liés à l'éruption cutanée Comprend acné, acné pustuleuse, dermatite acnéiforme Comprend sécheresse cutanée, gerçure cutanée
Estonian: Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni, limaskesta erosioon, limaskesta haavandumine Hõlmab rühma soovitatavaid termineid lööbe kohta Hõlmab aknet, pustulaarset aknet, akneformset dermatiiti Hõlmab kuiva nahka, lõhenenud nahka Hõlmab sügelust, generaliseerunud sügelust
French: SUREMBALLAGE ALUMINIUM pour 30 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 30 mg jaoks
French: 30-59 ml/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m 2).
Estonian: 30...59 ml/min/1,73 m 2) või raske (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
French: Pémétrexed/ Cisplatine (N = 115)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=115)
French: Giotrif afatinib
Estonian: Giotrif afatiniib
French: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2016.