FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
Romanian: Produsul creşte numărul de neutrofile circulante.
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
Romanian: Intervalele dintre cele două administrări trebuie să nu fie mai mici de 3 zile și mai mari de 17 zile.
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
Romanian: Data primei autorizări: 09/12/2015
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
Romanian: Biologic/ Imunomodulator
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Czech: Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
Romanian: Seringile sunt ambalate în cutii de carton, după cum urmează:
Czech: Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
Romanian: Îndepărtaţi mănuşile şi spălaţi-vă mâinile şi pielea expusă după utilizare.
Czech: EU/2/15/193/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/193/001-003
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
Romanian: De regulă, aceste semne clinice apar între 30 de minute şi 2 ore după administrarea primei doze şi dispar în decurs de 2 ore.
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AA90
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání těchto přípravků.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor astfel de produse trebuie evitată.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Chraňte před světlem.
Romanian: Sensibil la lumină.
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
Romanian: Este posibil să fie necesar tratament simptomatic.
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
Romanian: În cadrul acestui studiu UE, 312 vaci au fost tratate cu Imrestor la fiecare 10 cazuri de mastită clinică prevenite în timpul perioadei periparturiente.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
Romanian: Agitarea excesivă a seringii poate agrega pegbovigrastimul, reducându-i activitatea biologică.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Romanian: Înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe pro mléčné stádo.
Romanian: Eficacitatea a fost testată respectând practicile de control obișnuite la cirezile de lapte.
Czech: Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém).
Romanian: Pot exista şi alte efecte, inclusiv greaţă, erupţii cutanate, reacţii de hipersensibilitate (dificultăţi de respiraţie, hipotensiune, urticarie şi angioedem).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la galben pal
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind o posibilă reacţie imunitară la produs sau molecula endogenă (bG-CSF) după utilizarea în mod repetat a produsului la vaci.
Czech: U zvířat s farmaceuticky pozměněnou imunitní funkcí, např. u zvířat, jimž byly nedávno systémově podávány kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, nemusí být tento přípravek účinný.
Romanian: La animalele care au o funcţie imunitară modificată farmaceutic, de exemplu cele cărora li s-au administrat recent corticosteroizi sau medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sistemice, produsul poate să nu fie eficace.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
Romanian: Schema de tratament contine două seringi.
Czech: Bylo také prokázáno, že zlepšuje mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că îmbunătăţeşte capacităţile microbiocide ale neutrofilelor mediate de combinația mieloperoxidază peroxid de hidrogen-halogenură.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării concomitente a acestui produs cu vaccinuri.
Czech: Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.
Romanian: bG-CSF prezintă funcţii suplimentare pe lângă acţiunea sa asupra neutrofilelor, iar acestea pot fi funcţii directe sau indirecte asupra altor celule/receptori şi căi pentru citokine.
Czech: Subkutánní podání přípravku může vyvolat přechodný lokální otok v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.
Romanian: Administrarea subcutanată a produsului poate induce umflarea locală tranzitorie la locul injectării, precum şi reacţii inflamatorii care dispar în decurs de 14 zile după tratament.
Czech: Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
Romanian: Administrarea de substanţe active similare la oameni sugerează că atunci când se administrează accidental mai mult decât doza autorizată pot apărea reacţii adverse, care sunt legate de activitatea pegbovigrastimului.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la pegbovigrastim trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Czech: Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček.
Romanian: Disponibil în cutii cu 10, 50 sau 100 de seringi.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v injekčním roztoku pro skot Imrestor 15 mg je povolená látka, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Romanian: Substanța activă din Imrestor 15 mg soluție injectabilă pentru bovine este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe seringa preumplută.
Czech: 2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
Romanian: 2,7 ml de soluţie injectabilă într-o seringă preumplută din polipropilenă incoloră, cu dop din clorobutil siliconat şi ac din oţel inoxidabil cu protecţie pentru ac.
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
Romanian: Într-un studiu european de teren, incidența mastitei clinice observate la grupul tratat a fost de 9,1 % (113/1235), iar la grupul de control de 12,4 % (152/1230), indicând o reducere relativă a incidenței mastitei de 26,0 % (p = 0,0094).
Czech: Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
Romanian: Cum era de aşteptat considerând modul de acţiune al substanţei active, datele de siguranță arată că poate fi observată o creştere uşoară şi tranzitorie a numărului de celule somatice în cazuri izolate la vaci.
Czech: Klinická mastitida je diagnostikována jako změna vzhledu mléka nebo dané čtvrti vemene, případně obou, mléka i dané čtvrti vemene.
Romanian: Mastita clinică este investigată drept o modificare a aspectului laptelui sau a sfertului de uger sau atât a laptelui, cât și a sfertului de uger.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
Romanian: O singură seringă oferă o doză de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim pentru majoritatea vacilor, în funcţie de greutatea corporală: de exemplu, o doză de 21 µg/kg greutate corporală pentru o vacă de 700 kg sau 33 µg/kg greutate corporală pentru o junincă de 450 kg.
Czech: Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
Romanian: Factorii de stimulare ai coloniilor reglează activităţile de producţie şi activitățile funcţionale ale celulelor imunitare.
Czech: DISPO ZICI
Romanian: NU SE
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice a jalovice).
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci de lapte şi juninci)
Czech: Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní ochranný prostředek používat rukavice.
Romanian: La manipularea seringilor sparte sau defecte, trebuie purtat echipament de protecţie personal constând în mănuşi.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Romanian: Franța Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
Romanian: 5.2 Particularităţi farmacocinetice Nu există informaţii disponibile despre farmacocinetica pegbovigrastimului la bovine.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Romanian: Produsul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc pozitivă efectuată la nivel de cireadă de medicul veterinarul responsabil.
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Arginin-hydrochlorid Arginin
Romanian: Acid citric monohidrat.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Czech: Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.
Romanian: Ca un ajutor în cadrul unui program de control al cirezilor, pentru reducerea riscului de mastită clinică la vacile de lapte şi junincile periparturiente, timp de 30 de zile de la fătare.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului sau eticheta.
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem se může vyskytnout bolest hlavy, kostí a svalů.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, pot apărea cefalee, dureri osoase şi musculare.
Czech: Imrestor 15 mg injekce Pegbovigrastimum
Romanian: Imrestor 15 mg injecţie pegbovigrastim
Czech: Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda přípravkem Imrestor (Prevented Fraction - podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 % intervalu spolehlivosti 0,14-0,35).
Romanian: Pe baza tuturor studiilor de teren, proporția mastitei prevenite datorită tratării cirezii cu Imrestor (Proporție prevenită) este de 0,25 (cu un interval de încredere 95 % de 0,14 - 0,35)
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe.
Romanian: Eficacitatea a fost testată împreună cu practicile de management obișnuite.
Czech: Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool
Romanian: Elanco Speke Operations Fleming Road
Czech: V terénních klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de teren, s-au observat reacţii anafilactoide netipice mai puţin frecvente.
Czech: Obsah druhé předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí do 24 hodin po otelení.
Romanian: Conținutul celei de-a doua seringi preumplute va fi injectat subcutanat în termen de 24 de ore după fătare.
Czech: V klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-au observat reacţii anafilactoide netipice mai puţin frecvente.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
Romanian: Nu există informaţii despre farmacocinetica pegbovigrastimului la bovine.
Czech: U krav se objevil otok sliznic (zejména vulvy a očních víček), kožní reakce, zvýšená dechová frekvence a slinění.
Romanian: Vacile au prezentat umflare membranelor mucoaselor (în special vulva şi pleoapa), reacţii cutanate, frecvenţă respiratorie şi salivare crescute.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok obsahující 15 mg pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie) v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Produsul este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, care conţine 15 mg de pegbovigrastim (factor de stimulare a coloniilor bovine pegilat) într-o seringă preumplută.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 50 předplněných injekčních stříkaček 100 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 seringi preumplute 50 seringi preumplute 100 seringi preumplute
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonové balení obsahující 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii cu 10, 50 sau 100 de seringi
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mg pegbovigrastimum.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine 15 mg de pegbovigrastim.
Czech: Bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů je přirozeně se vyskytující protein produkovaný mononukleárními leukocyty, endoteliálními buňkami a fibroblasty.
Romanian: Factorul de stimulare al coloniilor granulocitare bovine este o proteină naturală, produsă de leucocitele mononucleare, celulele endoteliale şi fibroblaşti.
Czech: Pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů
Romanian: Factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat
Czech: Pegbovigrastim je modifikovaná forma přirozeně se vyskytujícího imunoregulačního cytokinu, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF).
Romanian: Pegbovigrastim este o formă modificată a citokinei imunoreglatoare naturale numite factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine (bG-CSF).
Czech: Voda na injekci
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Czech: UK-L24 2LN
Romanian: L24 2LN Regatul Unit
Czech: Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí dojnici/jalovici 7 dnů před předpokládaným datem otelení.
Romanian: Conţinutul unei singure seringi preumplute va fi injectat subcutanat unei vaci de lapte/juninci cu 7 zile înainte de data anticipată a fătării.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Czech: Imunoregulační aktivity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů se ve významné míře týkají buněk neutrofilních granulocytů, které nesou povrchové buněčné receptory pro tento protein.
Romanian: Activităţile imunoreglatoare ale factorului de stimulare a coloniilor granulocitare vizează considerabil celulele seriei granulocitare neutrofile purtătoare de receptori la suprafaţa celulei pentru proteină.
Czech: Mléko: Bez ochranných lhůt.
Romanian: Lapte: zero zile.
Czech: 2,7ml předplněná injekční stříkačka
Romanian: Seringă preumplută de 2,7 ml
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
Romanian: Factori de stimulare a coloniilor.
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát) (viz také bod 4.10).
Romanian: În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg de trei ori) (vezi şi secţiunea 4.10).
Czech: Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Pegbovigrastim [factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat (PEG bG-CSF)] 15 mg
Czech: ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Czech: Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky), může snížit účinnost přípravku.
Romanian: corticosteroizi sau medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene) poate reduce eficacitatea produsului.
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát).
Romanian: În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg în trei ocazii).
Czech: Klasifikace podle léčebného účelu
Romanian: Clasificare terapeutica
Czech: Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: Léčivá látka:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I)
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot Pegbovigrastimum
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine pegbovigrastim
Czech: Skot (dojnice a jalovice).
Romanian: Bovine (vaci de lapte şi juninci).
Czech: Injekční roztok.
Romanian: Numai pentru injecţie subcutanată.
Czech: A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Romanian: Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byly pozorovány slezové vředy při předávkování podáním dávky 60 µg/kg třikrát (1,5 násobek nejvyšší doporučené dávky).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de siguranţă la vacile din rasa Jersey, la o supradoză de 60 µg/kg, administrată de trei ori (de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată), s-au observat ulceraţii la nivelul stomacului.
Czech: Maso: Bez ochranných lhůt.
Romanian: Carne şi organe: zero zile.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2015.
Czech: Relativní snížení výskytu mastitidy bylo 26 %.
Romanian: Reducerea relativă a incidenței mastitei a fost de 26%.
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
Romanian: Poate fi necesar tratament simptomatic.
Czech: Intervaly mezi těmito dvěma injekcemi by neměly být kratší než 3 dny nebo delší než 17 dní.
Romanian: Intervalele dintre cele două injecții nu trebuie să fie mai mici de 3 zile sau mai mari de 17 zile.
Czech: Evropská komise udělila Imrestoru registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/12/2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Imrestor, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 09/12/2015.
Czech: Imrestor pegbovigrastimum
Romanian: Imrestor pegbovigrastim
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Imrestor je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imrestor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Po použití je třeba sejmout rukavice a umýt a ruce a exponovanou kůži.
Romanian: După utilizare, mănușile trebuie aruncate, iar mâinile și pielea expusă trebuie spălate.
Czech: V terénní studii zahrnující 2 465 krav byl výskyt klinické mastitidy během 3. až 30. dne produkce mléka ve skupině ošetřené přípravkem Imrestor 9,1 % (113/1 235) v porovnání s 12,4 % (152/1 230) ve skupině, ve které byla podána injekce neúčinného přípravku.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 2 465 de vaci, incidența mastitei clinice în intervalul dintre zilele 3 și 30 ale producției de lapte a fost de 9,1% (113/1 235) la grupul tratat cu Imrestor, comparativ cu 12,4% (152/1 230) la grupul căruia i s-a administrat o injecție cu un preparat inactiv.
Czech: Může se vyskytnout bolest hlavy a bolest kostí a svalů.
Romanian: Pot apărea dureri de cap, dureri osoase și musculare.
Czech: Další informace o Imrestoru
Romanian: Alte informații despre Imrestor
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Imrestor používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imrestor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Imrestor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imrestor.