FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol er hæmoptyse.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on veriyskä.
Danish: Den forventede middelværdi (SD) for baseline-FEV1-procent i studie DPM-CF-301 (sikkerhedspopulation, N= 295) var 62,4 (SD:16,45) og 61,4 (SD:16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrolgruppen.
Finnish: Tutkimuksessa DMP-CF-301 (turvallisuuspopulaatio, N=295) ennakoitu keskimääräinen (SD) lähtötason FEV1-prosentti oli mannitoliryhmässä 62,4 (SD:16,45) ja verrokkiryhmässä 61,4 (SD:16,13).
Danish: Nedsat lungefunktion
Finnish: Keuhkojen vajaatoiminta
Danish: Der er gennemført tre 26-ugers, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede parallelarm-, fase 3interventions studie (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303), hvor 324 (DPM-CF-301) og 318 (DPM-CF-302) patienter i alderen 6 år og derover i forholdet 3:2 blev randomiseret til inhaleret mannitol 400 mg to gange dagligt eller til kontrol (inhaleret mannitol 50 mg to gange dagligt).
Finnish: Tutkimuksissa oli rinnakkaisryhmät, ja niissä satunnaistettiin 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähintään 6-vuotiasta potilasta suhteessa 3:2 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia (sisään hengitettävä mannitoli 50 mg kahdesti päivässä).
Danish: Nedenfor viser et diagram, hvordan inhalatoren ser ud.
Finnish: Alla on kuva inhalaattorista.
Danish: - Du får det bedste resultat med Bronchitol, hvis du inhalerer kapslerne en for en.
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi Bronchitollääkkeestä hengitä sisään kaikki kapselit peräkkäin.
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol er hoste (se pkt.
Finnish: Yleisimmin havaittu haittavaikutus Bronchitolin käytön yhteydessä on yskä (katso kohta 4.4).
Danish: Det er ukendt, om mannitol udskilles i human mælk.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö mannitoli ihmisen rintamaitoon.
Danish: En patient defineres som hyperreaktiv overfor inhaleret mannitol og må ikke blive ordineret den terapeutiske dosisplan, hvis de oplever noget af det følgende under den indledende vurdering af dosis: - ≥10 % fald i SpO2 i forhold til baseline på noget tidspunkt i vurderingen - Fald i FEV1 er ≥20 % i forhold til baseline ved 240 mg kumulativ dosis - FEV1 er faldet med 20-<50 % (i forhold til baseline) ved vurderingens afslutning og vender ikke tilbage til <20 % inden for 15 minutter - FEV1 er faldet med ≥50 % (i forhold til baseline) ved vurderingens afslutning
Finnish: SpO2 laskee ≥10 prosenttia lähtötasosta missä tahansa arvioinnin vaiheessa FEV1 laskee lähtötasosta ≥20 prosenttia kumulatiivisella 240 mg:n annoksella FEV1 on laskenut 20-<50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa eikä palaudu <20 prosenttiin 15 minuutin kuluessa
Danish: kongestion af respirationsveje, misfarvet sputum, hypoksi,
Finnish: Hyperventilaatio Keuhkoahtaumatauti Hengitysteiden kongestio Värjäytyneet yskökset Hypoksia
Danish: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Finnish: Tel: +39 0521 2791
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af Bronchitol hos børn og unge under 18 år endnu ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu (katso kohta 4.2).
Danish: • recidiverende blødning ≥100 ml/dag over flere dage Genoptagelse eller seponering af Bronchitol efter mindre episoder med hæmoptyse skal ske efter en klinisk vurdering.
Finnish: • toistuva verenvuoto ≥100 ml/vrk usean päivän ajan.
Danish: Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Danish: Hvis du mener, at du har brugt for meget medicin, skal du straks kontakte lægen eller apoteket.
Finnish: Jos käytät enemmän Bronchitolia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: - Derefter åbner du den ved at dreje mundstykket i pilens retning på inhalatoren.
Finnish: Avaa inhalaattori kääntämällä suukappaletta inhalaattorissa olevan nuolen suuntaan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bronchitol Sådan skal du bruge Bronchitol Bivirkninger
Finnish: Mitä Bronchitol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bronchitolia Miten Bronchitolia käytetään Mahdolliset sivuvaikutukset Bronchitolin säilyttäminen
Danish: Hæmoptyse er en almindelig bivirkning, som er rapporteret i de kliniske studie af Bronchitol.
Finnish: Veriyskää on raportoitu yleisesti Bronchitolin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Brug den anden inhalator, mens den tørrer.
Finnish: Käytä sillä välin toista inhalaattoria.
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug.
Finnish: Irrota kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Danish: Sådan skal du bruge medicinen - Bronchitol indåndes (inhaleres) som et pulver fra kapslen med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Finnish: Bronchitol hengitetään (inhaloidaan) jauheena kapselista pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
Danish: Pulveret inhaleres i lungerne med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Finnish: Jauhe hengitetään keuhkoihin pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
Danish: Behandlingsdosis (2-ugers-pakninger) - Du skal bruge Bronchitol hver dag.
Finnish: Bronchitolia on käytettävä joka päivä.
Danish: Kapslernes indhold inhaleres via inhalatoren to gange dagligt med en til to inhalationer.
Finnish: Kapselien sisältö hengitetään inhalaattorilla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Danish: I tvivlstilfælde gentages vurderingen af initialdosis som beskrevet i pkt.
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvattu aloitusannoksen arviointi tulee uusia epävarmoissa tapauksissa.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2012.
Danish: Aftendosis skal tages to-tre timer før sengetid.
Finnish: Ilta-annos on otettava 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bronchitol den 13. april 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bronchitolia varten 13. huhtikuuta 2012.
Danish: Kapslerne må aldrig synkes.
Finnish: Kapseleita ei saa missään tapauksessa niellä.
Danish: Andre oplysninger om Bronchitol
Finnish: Muita tietoja Bronchitolista
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bronchitol.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bronchitollääkevalmistetta.
Danish: For at skaffe mere viden om virkningen og sikkerheden af Bronchitol hos børn og unge med cystisk fibrose anmodede CHMP virksomheden om at udføre en undersøgelse hos denne patientgruppe.
Finnish: Jotta saataisiin lisätietoa Bronchitolin tehosta ja turvallisuudesta kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla ja nuorilla, lääkevalmistekomitea pyysi yhtiötä suorittamaan tätä potilasryhmää koskevan tutkimuksen.
Danish: Da antallet af patienter med cystisk fibrose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Bronchitol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2005.
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Bronchitol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bronchitol.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Bronchitol findes på agenturets websted under: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Bronchitolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bronchitol findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Bronchitolia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Nogle patienter blev desuden behandlet med rhDNase (et andet middel, der anvendes ved cystisk fibrose).
Finnish: Osa potilaista sai myös rhDNaasi-lisähoitoa (toinen hoito kystisessä fibroosissa).
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg (svarende til at man indånder indholdet af ti kapsler, der enkeltvis er anbragt i inhalatoren) to gange dagligt: morgen og aften.
Finnish: Suositusannos on 400 mg (mikä vaatii 10 kapselin lataamisen inhalaattoriin yksi kerrallaan) kahdesti vuorokaudessa aamuin ja illoin.
Danish: Den alvorligste bivirkning med Bronchitol er bronkospasme (forsnævring af luftvejene i lungerne) under bestemmelsen af begyndelsesdosis samt blodspytning under behandlingen med Bronchitol.
Finnish: Bronchitolin vakavin sivuvaikutus on bronkospasmi (keuhkoputkien lihasten kiristyminen) aloitusannosta annettaessa ja veriyskä Bronchitol-hoidon aikana.
Danish: Virkningerne af Bronchitol blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Bronchitolin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Bronchitol blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 642 patienter mellem 6 og 56 år med let til moderat cystisk fibrose.
Finnish: Bronchitolia analysoitiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 642 iältään 6-56-vuotiasta lievää tai kohtalaisen vaikeaa kystistä fibroosia sairastavaa potilasta.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Bronchitol er givet i anvisningerne i indlægssedlen.
Finnish: Lisätietoja Bronchitolin käytöstä on ohjeissa pakkausselosteessa.
Danish: Udvalget indtog den holdning, at skønt undersøgelserne kun havde vist en lille bedring i FEV1, kan Bronchitol være til fordel for patienter med cystisk fibrose, hvis det anvendes som tillæg til bedste standardbehandling.
Finnish: Komitea katsoi, että vaikka FEV1-tutkimusarvoissa havaittu parannus oli pieni, Bronchitolista voi olla hyötyä kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jos sitä käytetään parhaan tavanomaisen hoidon lisänä.
Danish: Hvad angår sikkerheden af Bronchitol, fandt CHMP, at virksomheden har foreslået tilstrækkelige foranstaltninger til at nedsætte risikoen for bronkospasme og blodopspyt.
Finnish: Bronchitolin turvallisuuden suhteen lääkeyhtiö on lääkevalmistekomitean mielestä ehdottanut riittäviä toimenpiteitä bronkospasmin ja veriyskän riskien vähentämiseksi.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Bronchitol, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere lægemidlet, får vigtig sikkerhedsinformation om risikoen for forsnævring af luftvejene i lungerne og blodspytning og om, hvad de skal gøre over for denne risiko.
Finnish: Bronchitolia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, toimitetaan tärkeää turvallisuustietoa, mukana tiedot keuhkoputkien supistumisriskistä sekä veriyskän riskistä ja sen hallinnasta.
Danish: Hvorfor blev Bronchitol godkendt?
Finnish: Miksi Bronchitol on hyväksytty?
Danish: Bronchitol anvendes til behandling af cystisk fibrose hos voksne som tillæg til bedste standardbehandling.
Finnish: Bronchitolia käytetään aikuisten kystisen fibroosin hoitoon parhaan tavanomaisen hoidon lisähoitona.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved brug af Bronchitol (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hoste.
Finnish: Bronchitolin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on yskä.
Danish: I begge undersøgelser fik patienterne enten 400 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt eller 50 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat joko 400 mg inhaloitua Bronchitolia kahdesti päivässä tai 50 mg inhaloitua Bronchitolia kahdesti päivässä (joista jälkimmäistä pidettiin tehottomana ja niin ollen käytettiin lumehoitona).
Danish: Det aktive stof i Bronchitol, mannitol, er en naturligt forekommende sukkeralkohol, der har udbredt anvendelse som osmotisk middel.
Finnish: Bronchitolin vaikuttava aine mannitoli on luonnossa esiintyvä polyoli (sokerialkoholi), jota käytetään paljon osmoottisena aineena.
Danish: Patienterne fik en samlet forbedring på ca. 2-3 % i FEV1, korrigeret for alder, højde og køn, i forhold til placebo i løbet af 26 ugers behandling med Bronchitol.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilaiden iän, pituuden ja sukupuolen suhteen mukautetut FEV1-arvot paranivat lumelääkkeeseen verrattuna noin 2-3 % 26 viikkoa kestäneen Bronchitol-hoidon aikana.
Danish: Det leveres som kapsler (40 mg), der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
Finnish: Sitä saa kapseleina (40 mg), jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää kuivaa inhalaatiojauhetta.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bronchitol overstiger risiciene som tillæg til bedste standardbehandling af voksne patienter med cystisk fibrose, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Bronchitolin hyöty parhaan tavanomaisen hoidon lisänä on sen riskejä suurempi kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Bronchitol inhaleres ved hjælp af den medfølgende inhalator.
Finnish: Bronchitol inhaloidaan lääkkeen mukana tulevaa inhalaattoria käyttäen.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Finnish: Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja ruoansulatusnesteiden virtaamisen.
Danish: Bronchitol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mannitol.
Finnish: Bronchitol on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mannitoli.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bronchitol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bronchitol?
Finnish: Mitä riskejä Bronchitoliin liittyy?
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittävien solujen toimintaan keuhkoissa sekä suoliston ja haiman rauhasissa.
Danish: Det betyder at det fremmer osmose (væskestrømning gennem en membran).
Finnish: Osmoottinen aine voi edistää osmoosia (nesteen kulkeutumista kalvon läpi).
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Bronchitol virker ved cystisk fibrose.
Finnish: Bronchitolin täsmällistä toimintatapaa kystisessä fibroosissa ei tunneta.
Danish: Hvordan blev Bronchitol undersøgt?
Finnish: Miten Bronchitolia on tutkittu?
Danish: Dette medfører problemer med fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer fra føden, hvilket fører til dårlig vækst og langvarig inflammation af lungerne, fordi overskydende slim ikke skaffes af vejen.
Finnish: Tästä seuraa ruoansulatusongelmia sekä ruoan imeytymisvaikeuksia, jotka johtavat hidastuneeseen kasvuun.
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos patienter med hyperreaktivitet af bronkierne.
Finnish: Bronchitolia ei myöskään saa käyttää, jos potilaalla on todettu keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta.
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mannitol.
Finnish: Mannitolille yliherkät (allergisten) henkilöt eivät saa käyttää Bronchitolia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bronchitol?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bronchitolin turvallinen käyttö?
Danish: Hvad er Bronchitol?
Finnish: Mitä Bronchitol on?
Danish: Den første dosis på 400 mg af Bronchitol må kun gives under opsyn af uddannet medicinsk personale.
Finnish: Potilaan ensimmäinen 400 mg:n Bronchitol-annos on annettava pätevän terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa potilaan hengitystä voidaan seurata asianmukaisesti ja elvytysvälineet ovat saatavilla.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bronchitol?
Finnish: Mitä hyötyä Bronchitolista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Bronchitol?
Finnish: Miten Bronchitol vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Bronchitol?
Finnish: Miten Bronchitolia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Bronchitol til?
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, dvs. forceret udåndingsvolumen i første sekund, korrigeret for alder, højde og køn.
Finnish: Tehon päämitta perustui molemmissa tutkimuksissa potilaan iän, pituuden ja sukupuolen suhteen mukautetun FEV1-arvon paranemiseen 26 viikossa.
Danish: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1
Finnish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Bluetongueviruksen serotyypin
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Danish: Type I glasflaske med butyl elastomerprop
Finnish: Nahan alle Tyypin 1 lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin
Danish: Bluetonguevirus serotype 1 antigen
Finnish: 1 antigeeni: ≥ 8,1 CCID50*
Danish: Årligt.
Finnish: Vuosittain.
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Finnish: - toinen injektio: 3-4 viikon kuluttua.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Finnish: Ravista varovasti juuri ennen käyttöä.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Finnish: Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä:
Danish: Anvend sædvanlig aseptik.
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia käsittelytapoja.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: (som hydroxid)
Finnish: (hydroksidina)
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Finnish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Danish: 100 doser (100 ml)
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Danish: Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Finnish: Vaikuttava aine on periaatteessa biologista alkuperää ja sen tarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, joten se ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Danish: Aktivt stof:
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine (homogen, mælkehvid suspension) indeholder:
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos (homogeeninen, maitomainen, valkoinen suspensio) sisältää:
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain Euroopan yhteisön laissa määritellyissä erityistilanteissa sinikielitaudin hallintaan.
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa (EXP) jälkeen.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og anvende BTVPUR AlSap 1, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNAkopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Danish: Homogen, mælkehvid injektionsvæske, suspension.
Finnish: Homogeeninen, maitomainen, valkoinen injektioneste, suspensio.