FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: N. a rischio Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Dutch: Aantal met risico Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Italian: Sospetta miocardite
Dutch: Vermoeden van myocarditis
Italian: • problemi alle ghiandole ormonali (tiroide, surreni e ipofisi) che possono comprometterne il funzionamento;
Dutch: • problemen met uw klieren die hormonen produceren (de schildklier, bijnieren en hypofyse) die invloed kunnen hebben op de manier waarop deze klieren werken;
Italian: Endocrinopatie (ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, iperglicemia)
Dutch: Endocrinopathieën (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hyperglykemie)
Italian: Miocardite*
Dutch: Myocarditis*
Italian: Percentuale di risposta obiettiva (ORR)
Dutch: Objectief responspercentage (ORR)
Italian: Sono stati classificati non eleggibili i pazienti con pregressa terapia sistemica diretta contro l'RCC avanzato o metastatico, pregressa immunoterapia sistemica con IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anticorpi anti-CTLA-4 o metastasi cerebrali attive, malattia autoimmune attiva suscettibile di peggioramento con la somministrazione di agenti immunostimolanti, anamnesi di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, trapianto d'organo.
Dutch: Patiënten die eerder waren behandeld met systemische therapie die gericht was op gevorderd of gemetastaseerd RCC; die eerder waren behandeld met systemische immunotherapie met IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichamen, of patiënten met actieve hersenmetastasen; actieve auto-immuunziekte die zou kunnen verergeren door behandeling met een immunostimulerend middel; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar; een orgaantransplantaat werden uitgesloten van het onderzoek.
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Italian: La durata mediana è stata di 2,6 mesi (intervallo: da 3,3 settimane a oltre 7,9 mesi).
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,6 maanden (spreiding: 3,3 weken tot meer dan 7,9 maanden).
Italian: L'epatite immuno-correlata si è risolta in 9 (56%) dei 16 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis was verdwenen bij 9 (56%) van de 16 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 1 Ridurre la velocità dell'infusione del 50%
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reactie van graad 1 Infusiesnelheid verminderen met 50%
Italian: PFS mediana, mesi (IC 95%) Percentuale di PFS a 6 mesi in base a K-M, (IC 95%) Percentuale di PFS a 12 mesi in base a K-M, (IC 95%) Percentuale di PFS a 24 mesi in base a K-M, (IC 95%) Percentuale di PFS a 36 mesi in base a K-M, (IC 95%) IC: intervallo di confidenza; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: comitato indipendente di revisione degli esiti; K-M: Kaplan-Meier; +indica un valore censurato * Dati di efficacia con un follow-up minimo di 36 mesi (data del cut-off: 14 settembre 2018) ** CR o PR confermata in occasione di una valutazione successiva del tumore a In base al numero di soggetti con risposta confermata (CR o PR)
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 36 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +duidt op een gecensureerde waarde * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 36 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Italian: • diabete di tipo 1, comprendente la presenza nel sangue di acidi prodotti dal diabete
Dutch: • type 1-diabetes, inclusief zuur in het bloed dat wordt veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose);
Italian: La durata mediana è stata di 2,1 settimane (intervallo: da 2 giorni a 8,9 mesi).
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,1 weken (spreiding: 2 dagen tot 8,9 maanden).
Italian: I disturbi della tiroide si sono risolti in 7 (7%) dei 98 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Dutch: Schildklierstoornissen waren verdwenen bij 7 (7%) van de 98 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Italian: • Perdita di peso, appetito ridotto
Dutch: • Gewichtsverlies, minder hongergevoel
Italian: PFS mediana, mesi (IC 95%) Percentuale di PFS a 3 mesi in base a K-M, (IC 95%) Percentuale di PFS a 6 mesi in base a K-M, (IC 95%) Percentuale di PFS a 12 mesi in base a K-M, (IC 95%) IC: intervallo di confidenza; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: comitato indipendente di revisione degliesiti; K-M: Kaplan-Meier * Dati di efficacia con un follow-up minimo di 7 mesi (data del cut-off: 14 settembre 2018) ** CR o PR confermata in occasione di una valutazione successiva del tumore a In base al numero di soggetti con risposta confermata (CR o PR)
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 7 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Italian: Diabete mellito*, diabete mellito di tipo 1*
Dutch: Diabetes mellitus*, type 1-diabetes mellitus*
Italian: Rash*, prurito*, rash maculo-papulare*, secchezza cutanea
Dutch: Uitslag*, pruritus*, maculopapuleuze uitslag*, droge huid
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in monoterapia nello studio clinico EMR100070-003 e reazioni avverse in uno studio di fase I (EMR100070-001) su tumori solidi
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met avelumab als monotherapie in klinisch onderzoek EMR100070-003 en bijwerkingen van een fase I-onderzoek (EMR100070-001) naar solide tumoren
Italian: La Figura 2 riporta la curva di Kaplan-Meier della PFS per la successiva analisi preliminare condotta con i 116 pazienti arruolati nella parte B con un follow-up minimo di 7 mesi.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van PFS van de daaropvolgende tussentijdse analyse met 116 patiënten, opgenomen in deel B met een opvolging van ten minste 7 maanden wordt weergegeven in afbeelding 2.
Italian: Insufficienza surrenalica*, ipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimmune*, insufficienza corticosurrenalica acuta*, ipotiroidismo autoimmune*, ipopituitarismo*
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*, hyperthyroïdie*, thyreoïditis*, auto-immuun thyreoïditis*, acute bijnierschorsinsufficiëntie*, auto-immuun hypothyroïdie*, hypopituïtarisme*
Italian: L'insufficienza surrenalica si è risolta in 4 (44,4%) dei 9 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie was verdwenen bij 4 (44,4%) van de 9 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Italian: I dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa non sono sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis om een doseringsadvies te geven.
Italian: Minimo, massimo (mesi) ≥3 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥6 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥12 mesi in base a K-M, (IC 95%)
Dutch: Minimum; maximum (maanden) ≥ 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 12 maanden volgens K-M, (95%-BI)
Italian: La durata mediana è stata di 2,8 mesi (intervallo: da 3 giorni a oltre 15,5 mesi).
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (spreiding: 3 dagen tot meer dan 15,5 maanden).
Italian: Molto comune Riduzione di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Dutch: Gewichtsverlies, alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Italian: • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Dutch: • Daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Italian: Preparazione e somministrazione Adottare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione per infusione.
Dutch: Bereiding en toediening Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Italian: Come le sarà somministrato Bavencio
Dutch: Hoe krijgt u Bavencio toegediend?
Italian: b In base ai dati dei pazienti valutabili per MCV tramite immunoistochimica (IHC) L'utilità clinica di PD-L1 come biomarcatore predittivo nel MCC non è stata stabilita.
Dutch: De klinische bruikbaarheid van PD-L1 als predictieve biomarker bij MCC is niet vastgesteld.
Italian: Prima della somministrazione di Bavencio
Dutch: Voordat u Bavencio toegediend krijgt
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il 24,7% (121/489) ha manifestato disturbi della tiroide immuno‑correlati, inclusi 111 pazienti (22,7%) che presentavano ipotiroidismo, 17 (3,5%) che presentavano ipertiroidismo e 7 (1,4%) che presentavano una tiroidite.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 24,7% (121/489) van de patiënten immuungerelateerde schildklierstoornissen, waaronder 111 patiënten (22,7%) met hypothyroïdie, 17 (3,5%) met hyperthyroïdie en 7 (1,4%) met thyreoïditis.
Italian: Aumento della creatinina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della lipasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, riduzione dell'ormone stimolante la tiroide ematico, aumento delle transaminasi
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, creatinefosfokinase in bloed verhoogd, bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagd, transaminasen verhoogd
Italian: Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti affetti dalle seguenti malattie: metastasi attive del sistema nervoso centrale; malattia autoimmune attiva o pregressa; altre neoplasie maligne pregresse negli ultimi 5 anni; trapianto d'organo; malattie che richiedono un'immunosoppressione terapeutica o infezione attiva da HIV, o epatite B o C.
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken: actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS); actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis ervan; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar; orgaantransplantatie; aandoeningen waarvoor therapeutische immunosuppressie noodzakelijk is, of actieve infectie met HIV, of hepatitis B of C.
Italian: I 2 pazienti con nefrite immuno‑correlata sono entrambi stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 1,1 settimane (intervallo: da 3 giorni a 1,9 settimane).
Dutch: Alle 2 patiënten met immuungerelateerde nefritis werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 1,1 weken (spreiding: 3 dagen tot 1,9 weken).
Italian: L'epatite immuno‑correlata si è risolta in 27 (87,1%) dei 31 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis was verdwenen bij 27 (87,1%) van de 31 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Italian: Non allatti con latte materno finché riceve Bavencio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Italian: • Segni di infiammazione dei muscoli (miosite) come dolore o debolezza muscolare.
Dutch: • Tekenen van ontsteking van de spieren (myositis) kunnen zijn: spierpijn of spierzwakte.
Italian: Dopo la risoluzione delle reazioni avverse considerare la ripresa del trattamento con Bavencio o axitinib o la risomministrazione sequenziale di Bavencio e axitinib.
Dutch: Hervatten van toediening van Bavencio of axitinib of hervatten van opeenvolgende toediening van zowel Bavencio als axitinib na herstel, dient te worden overwogen.
Italian: • Mal di testa, capogiro
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid
Italian: L'insufficienza surrenalica si è risolta in 1 paziente con il trattamento con corticoidi al momento del cut-off dei dati.
Dutch: Bij 1 patiënt die met corticoïden werd behandeld, was bijnierinsufficiëntie verdwenen op het tijdstip van cut-off van de gegevens.
Italian: AST o ALT superiori a 5 volte il LSN o bilirubina totale superiore a 3 volte il LSN
Dutch: ASAT of ALAT hoger dan 5 keer ULN of totaal bilirubine hoger dan 3 keer ULN
Italian: Tra questi, 18 pazienti (3,7%) hanno presentato un'epatite immuno‑correlata di grado 3 e 3 pazienti (0,6%) hanno presentato un'epatite immuno‑correlata di grado 4.
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 patiënten (3,7%) met immuungerelateerde hepatitis van graad 3 en 3 patiënten (0,6%) met immuungerelateerde hepatitis van graad 4.
Italian: Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Dutch: Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
Italian: Avelumab più axitinib
Dutch: Avelumab plus axitinib
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Italian: Miocardite immuno-correlata
Dutch: Immuungerelateerde myocarditis
Italian: • Usare una sacca per infusione di misura idonea (preferibilmente da 250 mL) contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Dutch: • Een infusiezak van geschikte grootte (bij voorkeur 250 ml) die ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie bevat, moet worden gebruikt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più frequentemente per variazioni della funzionalità epatica e relativi sintomi rispetto ad avelumab in monoterapia.
Dutch: Patiënten dienen vaker te worden gemonitord op veranderingen in de leverfunctie en leversymptomen dan wanneer avelumab als monotherapie wordt gebruikt.
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (programmed cell death, PD) PD-L1.
Dutch: Avelumab is een humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat gericht is tegen programmed death ligand-1 (PD-L1).
Italian: I dati disponibili in pazienti con insufficienza renale severa non sono sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis om doseringsadviezen te geven.
Italian: • Intorpidimento, formicolio, debolezza, sensazione di bruciore ad arti superiori o inferiori
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (Programmed cell Death, PD) PD-L1, ed è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Dutch: Avelumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam gericht tegen het immunomodulatoire celoppervlak-ligandeiwit PD-L1 en wordt vervaardigd in ovariumcellen van Chinese hamsters met recombinant DNA-technologie.
Italian: • o interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio.
Dutch: • uw behandeling met Bavencio helemaal stopzet.
Italian: Le caratteristiche della popolazione in studio sono state le seguenti: età mediana di 61 anni (intervallo: da 27,0 a 88,0), 38% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, 75% di sesso maschile, 75% bianchi, punteggio ECOG 0 (63%) o 1 (37%).
Dutch: De kenmerken van de onderzoekspopulatie waren als volgt: mediane leeftijd van 61 jaar (spreiding: 27,0 tot 88,0); 38% van de patiënten was 65 jaar of ouder, 75% was man, 75% was blank en de ECOG-prestatiescore was 0 (63%) of 1 (37%).
Italian: Endpoint di efficacia (parte A) (secondo RECIST v1.1, IERC)
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (deel A) (volgens RECIST v1.1, IERC)
Italian: La polmonite immuno-correlata si è risolta in 12 (57%) dei 21 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis was verdwenen bij 12 (57%) van de 21 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Italian: Progressione libera da progressione (mesi)
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni della funzione epatica e sintomi dell'epatite immuno-correlata e le cause diverse dall'epatite immuno-correlata devono essere escluse.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in leverfunctie en symptomen van immuungerelateerde hepatitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde hepatitis moeten worden uitgesloten.
Italian: Minimo, massimo (mesi) ≥6 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥12 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥24 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥36 mesi in base a K-M, (IC 95%)
Dutch: Minimum, maximum (maanden) ≥ 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 36 maanden volgens K-M, (95%-BI)
Italian: Endocrinopatie di grado 3 o di grado 4 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Dutch: Endocrinopathieën van graad 3 of graad 4 Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza durante la somministrazione di avelumab e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con avelumab e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di avelumab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen dat ze een zwangerschap moeten vermijden tijdens behandeling met avelumab en effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling met avelumab en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis van avelumab.
Italian: Nefrite immuno-correlata e disfunzione renale
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie
Italian: Questi effetti sono molto comuni per la tiroide, comuni per le ghiandole surrenali e non comuni per l'ipofisi.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor de schildklier, vaak voor de bijnieren en soms voor de hypofyse.
Italian: Bocca secca, colite
Dutch: Droge mond, colitis
Italian: Endpoint di efficacia (parte B) (secondo RECIST v1.1, IERC)
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (deel B) (volgens RECIST v1.1, IERC)
Italian: Caucasica Asiatica Altro
Dutch: Blank Aziatisch Overig
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bavencio
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: In qualsiasi momento nel corso del trattamento possono manifestarsi disturbi della tiroide (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Schildklierstoornissen (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Schildklierstoornissen kunnen zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen (zie rubriek 4.8).
Italian: • Segni di infiammazione dei polmoni (polmonite) come difficoltà a respirare o tosse.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de longen (pneumonitis) kunnen zijn: ademhalingsproblemen of hoesten.
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4, l'infusione deve essere arrestata e la terapia con avelumab interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 3 of graad 4 moet de infusie worden gestaakt en moet avelumab definitief worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Italian: Premedicazione
Dutch: Premedicatie
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata effettuata ogni 6 settimane da parte di un comitato indipendente di revisione degli esiti (Independent Endpoint Review Committee, IERC) in base ai criteri
Dutch: Om de 6 weken vonden beoordelingen van de tumorrespons plaats, zoals beoordeeld door een Independent Endpoint Review Committee (IERC) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Italian: Colite o diarrea di grado 4 o colite recidivante di grado 3
Dutch: Colitis of diarree van graad 4 of recidief van colitis van graad 3
Italian: Bavencio 20 mg/mL concentrato sterile avelumab e.v.
Dutch: Bavencio 20 mg/ml steriel concentraat avelumab
Italian: La Tabella 5 riassume l'espressione di PD-L1 e lo status di MCV dei pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte A).
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de PD-L1-expressie en MCV-status van patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A).
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della lipasi, aumento della creatinina ematica
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, creatinine in bloed verhoogd
Italian: Nel cervello e nel midollo spinale delle scimmie trattate con avelumab a dosi ≥20 mg/kg per 3 mesi sono stati osservati agglomerati perivascolari di cellule mononucleate.
Dutch: Perivasculaire cuffing met mononucleaire cellen werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen die werden behandeld met ≥ 20 mg/kg avelumab gedurende 3 maanden.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri, come descritto nel paragrafo 4.2.
Dutch: Dien de oplossing voor infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è manifestato nello 0,1% dei pazienti (2/1.738) con due reazioni di grado 3 che hanno portato all'interruzione definitiva di avelumab.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, deed zich type 1-diabetes mellitus zonder een alternatieve etiologie voor bij 0,1% (2/1.738) van de patiënten, waaronder twee reacties van graad 3 die leidden tot definitieve stopzetting van avelumab.
Italian: La durata mediana è stata di 1,3 settimane (intervallo: da oltre 4 giorni a 1,3 settimane).
Dutch: De mediane duur was 1,3 weken (spreiding: meer dan 4 dagen tot 1,3 weken).
Italian: Dopo la somministrazione di Bavencio, la linea d'infusione deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Dutch: Na toediening van Bavencio moet de lijn worden doorgespoeld met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 2 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1; riprendere l'infusione con una velocità ridotta del 50%
Dutch: Infusiegerelateerde reactie van graad 2 Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1; infusie hervatten met een
Italian: Insufficienza epatica
Dutch: Bijnierinsufficiëntie
Italian: Dopo la somministrazione di avelumab sono stati segnalati casi di affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Vermoeidheid is gemeld na toediening van avelumab (zie rubriek 4.8).
Italian: • Il foglio illustrativo
Dutch: • De bijsluiter
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,1%) ha avuto un esito letale, 1 paziente (0,1%) ha presentato una polmonite immuno-correlata di grado 4, e 5 pazienti (0,3%) di grado 3.
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,1%) met fatale afloop, 1 patiënt (0,1%) met immuungerelateerde pneumonitis van graad 4 en waren er 5 patiënten (0,3%) met immuungerelateerde pneumonitis van graad 3.
Italian: Insufficienza renale acuta
Dutch: Acuut nierletsel
Italian: Il tempo mediano all'esordio della polmonite immuno‑correlata è stato di 3,7 mesi (intervallo: da 2,7 mesi a 8,6 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 3,7 maanden (spreiding: 2,7 maanden tot 8,6 maanden).