FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje se može prekinuti i doza se može smanjiti u bolesnika kod kojih nastupe nuspojave.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydymą galima nutraukti ir sumažinti vaisto dozę.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zejula potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zejula, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Zejula produljuje vrijeme prije ponovnog pogoršanja bolesti u bolesnika koji su odgovorili na terapiju koja sadržava platinu.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zejula gydant pacientus, kuriems gydymas platinos preparatais yra veiksmingas, laikas iki ligai vėl pasunkėjant pailgėja.
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta peroralno blister(alu/alu) 56 tableta
Lithuanian: 240 mg Plėvele dengta tabletė
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Croatian: (Zaštićeno) ime lijeka
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Croatian: • Ako planirate izlaziti na sunce:
Lithuanian: • Jeigu planuojate būti saulės šviesoje:
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 146 bolesnika.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 146 pacientai.
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti
Lithuanian: Kiek tablečių reikėtų vartoti
Croatian: Vemurafenib se primjenjuje kroz usta.
Lithuanian: Vemurafenibas vartojamas per burną.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale dvije kohorte u koje su se bolesnici uključivali istovremeno:
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi kohortos, į kurias pacientai buvo įtraukiami vienu metu:
Croatian: Ovo je jako važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti učinak lijekova.
Lithuanian: Tai labai svarbu, kadangi vienu metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, jų poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas
Croatian: Nemojte više uzimati Zelboraf dok ne porazgovarate s liječnikom.
Lithuanian: Nevartokite daugiau Zelboraf, kol nepakalbėsite su gydytoju.
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
Croatian: • To će pomoći da se zaštitite od sunčanih opeklina.
Lithuanian: • Tai padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas
Croatian: Ispitivanje je prekinuto zbog slabog uključivanja bolesnika.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas dėl per mažo pacientų įtraukimo.
Croatian: Ukupno n = 146
Lithuanian: Iš viso n = 146
Croatian: • Zelboraf nemojte redovito uzimati na prazan želudac.
Lithuanian: • Nevartokite Zelboraf reguliariai esant tuščiam skrandžiui.
Croatian: ekstrakranijalni, n (%)a
Lithuanian: BORR ekstrakranialiai n (%)a
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystimąsi.
Croatian: Drugi lijekovi i Zelboraf
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zelboraf
Croatian: Naročito recite liječniku ako uzimate:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate:
Croatian: 0 (nije primjenjivo)
Lithuanian: 0 (netaikoma)
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza nije se mogla utvrditi.
Lithuanian: Didžiausia toleruotina dozė nustatyta nebuvo.
Croatian: Ne smiju se uzeti obje doze u isto vrijeme.
Lithuanian: Tuo pačiu laiku dviejų dozių vartoti negalima.
Croatian: Broj smrtnih ishoda (%)
Lithuanian: Įvykių skaičius (%)
Croatian: • Ako Vaš liječnik otkrije ovu vrstu raka kože, liječit će ga, ili će Vas uputiti na liječenje drugom liječniku.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas nustatys šio tipo odos vėžį, jis gydys Jus arba nusiųs gydytis pas kitą gydytoją.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa šest adolescentnih bolesnika nisu primijećeni novi sigurnosni signali.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo šeši paaugliai pacientai, metu naujų saugumo signalų nepastebėta.
Croatian: Omjer hazarda Interval pouzdanosti 95%
Lithuanian: 95% pasikliautinumo intervalas
Croatian: • sunčane opekline, povećana osjetljivost na sunce
Lithuanian: • Saulės sukeltas nudegimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine, a 19% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 52 metai, o 19% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų.
Croatian: Svi liječeni bolesnici imali su najmanje 15 godina i najmanje 45 kg tjelesne težine.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems buvo skiriama vaistinio preparato, buvo mažiausiai 15 metų amžiaus ir svėrė bent 45 kg.
Croatian: • Zelboraf se ne preporučuje za primjenu u trudnoći osim ako Vaš liječnik ne smatra da dobrobit liječenja za majku nadilazi rizike za dijete.
Lithuanian: • Zelboraf nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent Jūsų gydytojas mano, kad nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui.
Croatian: Inhibitorna koncentracija 50 (nM)
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nM)
Croatian: 2. kohorta Prethodno liječeni n = 56
Lithuanian: 2-oji kohorta Anksčiau gydyti n = 56
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. rujna 2016.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Croatian: Osim toga, preporučuje se svaki mjesec kontrolirati EKG u prva tri mjeseca.
Lithuanian: Be to, per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas mėnesį rekomenduojama užregistruoti EKG.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija)
Croatian: Zelboraf se ne preporučuje djeci i adolescentima.
Lithuanian: Zelboraf nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Croatian: Određivanje statusa BRAF mutacije
Lithuanian: BRAF mutacijos nustatymas
Croatian: Nije jasno radi li se o utjecaju spola ili veličine tijela.
Lithuanian: Nežinoma, ar šie skirtumai susiję su lytimi, ar su skirtingų lyčių asmenų kūno dydžiu.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų:
Croatian: Ne smiju se žvakati niti drobiti.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Croatian: Ipak, razlike u izloženosti nisu dovoljno velike da bi bilo opravdano prilagođavati dozu na temelju veličine tijela ili spola.
Lithuanian: Tačiau ekspozicijos skirtumai nėra pakankamai dideli, kad priklausomai nuo kūno dydžio ar lyties reikėtų keisti preparato dozę.
Croatian: • Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Lithuanian: • Naudokite tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Croatian: • oticanje, obično nogu (periferni edem)
Lithuanian: • Patinimas, paprastai kojų (periferinė edema)
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Lithuanian: • Sumažėjęs kūno svoris
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zelboraf.
Croatian: Zelboraf ima nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Zelboraf sukelia šalutinius poveikius, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika obavijeste o svakoj promjeni na koži.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gydytojui reikia pranešti apie atsiradusius bet kuriuos odos pokyčius.
Croatian: Molimo, što prije se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite kokių nors odos pokyčių.
Croatian: Zatim uzmite 4 tablete navečer.
Lithuanian: • Vartokite 4 tabletes ryte. Po to vartokite 4 tabletes vakare.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neki srčani poremećaj, poput promjene električne aktivnosti srca koja se zove "produljenje QT-intervala".
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių, kaip jūsų širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu".
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu obuhvaćati oticanje lica i otežano disanje
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti veido patinimu ir apsunkintu kvėpavimu
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, dob nema statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku vemurafeniba.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientų amžius neturi statistiškai reikšmingos įtakos vemurafenibo farmakokinetikai.
Croatian: Nakon toga su provedene post-hoc analize, kako je prikazano u tablici 7.
Lithuanian: Vėliau atlikta išgyvenamumo duomenų analizė, kurios rezultatai pateikiami 7 lentelėje.
Croatian: U većini se slučajeva liječenje vemurafenibom nastavilo, a sarkoidoza se ili povukla ili je perzistirala.
Lithuanian: Daugumoje tokių atvejų gydymas vemurafenibu buvo tęsiamas ir sarkoidozė arba išnyko, arba išliko.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje dlanova praćeno zatezanjem prstiju prema unutra ili bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje tabana koje može biti bolno.
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kokį nors neįprastą delnų srities sustorėjimą kartu su pirštų užsilenkimu į delno pusę arba kokį nors neįprastą padų sustorėjimą, kurie gali būti skausmingi.
Croatian: • odjenite odjeću koja će zaštititi kožu, uključujući glavu i lice, ruke i noge;
Lithuanian: • dėvėkite Jūsų odą, įskaitant galvą, veidą, rankas ir kojas, apsaugančius drabužius;
Croatian: Prije započinjanja liječenja obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i one koje ste sami kupili u ljekarni, supermarketu ili specijaliziranoj prodavaonici).
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Zelboraf pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų arba dėl to nesate tikri (įskaitant tuos, kurių įsigijote be recepto vaistinėje, prekybos centre ar sveikatos priemonių parduotuvėje).
Croatian: smanjenje tjelesne težine, produljen QTinterval na elektrokardiogramu, povišena vrijednost kreatinina u krvi
Lithuanian: sumažėjęs kūno svoris, pailgėjęs QT elektrokardiogramoje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Croatian: vemurafenib 199 (59)
Lithuanian: vemurafenibas 199 (59)
Croatian: PFS - ukupno Medijan (mjeseci)e
Lithuanian: PFS - iš viso Mediana (mėn.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Stopa ukupnog preživljenja nakon 6 mjeseci bila je 77% (95% CI: 70%, 85%), a nakon 12 mjeseci 58% (95% CI: 49%, 67%).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo dažnis po 6 mėnesių buvo 77% (95% PI: 70%, 85%), o po 12 mėnesių buvo 58% (95% PI: 49%, 67%).
Croatian: vemurafenib 43 (13)
Lithuanian: vemurafenibas 43 (13)
Croatian: • Osim toga, liječnik Vam mora pregledati glavu, vrat, usnu šupljinu i limfne čvorove, a redovito ćete ići na snimanja CT-om.
Lithuanian: • Be to, gydytojas reguliariai apžiūrės Jūsų galvą, kaklo sritį, burnos ertmę, limfmazgius ir Jums reikės atlikti kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimus.
Croatian: Kako Zelboraf izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Zelboraf išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Trajno obustaviti liječenje.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vaisto vartojimą.
Croatian: Mogući učinak vemurafeniba na druge prijenosnike zasad nije poznat.
Lithuanian: Galimas vemurafenibo poveikis kitiems nešėjams šiuo metu nežinomas.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Zelboraf u osoba mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Zelboraf poveikis jaunesniems kaip 18 metų asmenims nežinomas.
Croatian: vemurafenib 78 (23)
Lithuanian: vemurafenibas 78 (23)
Croatian: 1. kohorta Bez prethodnog liječenja n = 90
Lithuanian: 1-oji kohorta Anksčiau negydyti n = 90
Croatian: Od njih su 3 imala djelomičan odgovor na liječenje, 3 stabilnu bolest, 2 progresivnu bolest, a jedan bolesnik nije bio raspoloživ za analizu.
Lithuanian: Trims iš šių pacientų nustatytas dalinis atsakas, trims - stabili ligos eiga, kitiems dviems - progresuojanti liga, o vienam pacientui - duomenys buvo neįvertinami.
Croatian: • To se oštećenje obično javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti kirurškim odstranjivanjem.
Lithuanian: • Paprastai šių odos pokyčių atsiranda saulės apšviečiamose odos srityse, jie neplinta ir gali būti išgydomi pašalinus chirurginiu būdu.
Croatian: Srčani poremećaj
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a do sljedeće je doze preostalo više od 4 sata, uzmite dozu čim se sjetite.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir dar liko daugiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, tiesiog išgerkite vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Croatian: Sarkoidoza
Lithuanian: Sarkoidozė
Croatian: (95% CI)d
Lithuanian: (95% PI)
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ustanovljeno je da vemurafenib prolazi kroz placentu.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad vemurafenibas praeina pro placentą.
Croatian: Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Lithuanian: Zelboraf yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Vemurafenib je inhibitor BRAF serin-treonin kinaze.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Vemurafenibas yra BRAF serino-treonino kinazės inhibitorius.
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10 često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pagal pasireiškimo dažnį skirstomi naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na 17% veći prividni klirens (CL/F) i 48% veći prividni volumen raspodjele (V/F) u muškaraca nego u žena.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vyrams nustatytas 17% didesnis menamas klirensas (CL/F) ir 48% didesnis menamas pasiskirstymo tūris (V/F), lyginant su moterimis.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija vemurafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Zelboraf Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Zelboraf sudėtyje esančias medžiagas Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Nije poznata važnost tog nalaza in vivo, no ne može se isključiti rizik od klinički značajnog učinka na istodobno primijenjene supstrate CYP2C8.
Lithuanian: Šio radinio reikšmė in vivo nėra žinoma, tačiau negalima atmesti kliniškai reikšmingo poveikio kartu skiriamiems CYP2C8 fermento substratams pasireiškimo rizikos.
Croatian: Iako metabolizam ne rezultira značajnom količinom metabolita u plazmi, ne može se isključiti važnost metabolizma za izlučivanje.
Lithuanian: Nors nesitikima, kad metabolizuojant preparatą susidarytų reikšmingi jo metabolitų kiekiai plazmoje, negalima atmesti metabolizmo svarbos preparato ekskrecijai.
Croatian: Promjena za ≥ 1 stupanj od početne vrijednosti do 3. ili višeg stupnja
Lithuanian: Pokytis ≥ 1 laipsniu nuo pradinių reikšmių iki 3-iojo ar didesnio laipsnio
Croatian: • Lijekove za koje je poznato da utječu na rad srca:
Lithuanian: • Vaistų, kurie turi įtakos Jūsų širdies susitraukimų ritmui:
Croatian: Tablica 8 prikazuje učinak liječenja za sve prethodno određene stratifikacijske varijable koje su utvrđene kao prognostički čimbenici.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas gydymo poveikis pagal visus iš anksto numatytus stratifikacijos kintamuosius, kurie vertinami kaip prognostiniai veiksniai.
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se QTc ne spusti ispod 500 ms.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaisto vartojimą, kol QTc intervalas taps trumpesnis nei 500 ms.
Croatian: Čini se da izlučivanje putem bubrega nije značajno za eliminaciju vemurafeniba, dok izlučivanje nepromijenjenog spoja putem žuči može predstavljati važan put eliminacije.
Lithuanian: Atrodo, kad išsiskyrimas per inkstus nėra svarbus vemurafenibo eliminacijos būdas, tuo tarpu nepakitusio vaistinio preparato ekskrecija su tulžimi gali būti svarbus eliminacijos būdas.
Croatian: Uvijek uzmite Zelboraf točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Lithuanian: Visada vartokite Zelboraf tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Croatian: reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome
Lithuanian: Vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Croatian: • Lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka pod nazivom varfarin.
Lithuanian: • Nuo kraujo krešulių susidarymo apsaugančio vaisto, vadinamo varfarinu.
Croatian: Dodatne kontrole preporučuju se osobito u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, i to svaki mjesec u prva 3 mjeseca liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca ili češće ako postoji klinička indikacija.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas rekomenduojamas, ypač pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kas mėnesį pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir vėliau kas 3 mėnesius ar dažniau, kai kliniškai reikalinga.
Croatian: Plantarna fascijalna fibromatoza Dupuytrenova kontraktura
Lithuanian: Delno fascijos fibromatozė Diupitreno kontraktūra
Croatian: Prosječan učinak na QTc-interval ostao je stabilan između 12-15 ms nakon prvog mjeseca liječenja, a najveće prosječno produljenje QTc-intervala (15,1 ms; gornja granica 95%-tnog CI: 17,7 ms) opaženo je unutar prvih 6 mjeseci (n=90 bolesnika).
Lithuanian: Po pirmojo gydymo mėnesio poveikis QTc intervalui išliko stabilus, kai vidutinis pailgėjimas buvo 12-15 ms, o didžiausias vidutinis QTc intervalo pailgėjimas (15,1 ms; viršutinė 95% PI riba: 17,7 ms) stebėtas per pirmuosius 6 mėnesius (n=90 pacientų).
Croatian: • upalna bolest koja uglavnom zahvaća kožu, pluća i oko (sarkoidoza)
Lithuanian: • Uždegiminė liga, dažniausiai apimanti odą, plaučius ir akis (sarkoidozė)
Croatian: Ne preporučuju se prilagodbe doziranja koje bi rezultirale dozom manjom od 480 mg dvaput na dan.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti dozavimo tokiu būdu, kad dozė būtų mažesnė kaip po 480 mg du kartus per parą.
Croatian: QTc > 500 ms na početku liječenja
Lithuanian: QTc >500 ms iš pradžių
Croatian: Medijan broja ciljnih moždanih lezija na početku ispitivanja iznosio je 2 (raspon: 1 do 5) u obje kohorte.
Lithuanian: Abiejų kohortų pacientams tikslinių galvos smegenų pažaidų skaičiaus mediana tyrimo pradžioje buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 5).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Liječenje se može ponovno započeti nakon što QTc-interval padne ispod 500 ms, i to uz nižu dozu, kako je prikazano u tablici 2.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą galima tuomet, kai QTc intervalas tampa trumpesnis kaip 500 ms; reikia skirti mažesnę vaisto dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/751/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/751/001
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf, liječnik Vam mora pregledati oči.
Lithuanian: • Zelboraf vartojimo metu gydytojas turėtų patikrinti Jūsų akis.
Croatian: • osjećaj da ćete se onesvijestiti, odmah pozovite liječnika.
Lithuanian: • silpnumo pojūtis; Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Približno 33% bolesnika u kojih se razvio planocelularni karcinom kože imalo je > 1 pojave, a medijan vremena između pojava bio je 6 tjedana.
Lithuanian: Maždaug 33% pacientų, kuriems atsirado odos PLK, šių odos pakitimų pasireiškė daugiau kaip vieną kartą, o laiko tarp jų pasireiškimo mediana buvo 6 savaitės.
Croatian: • na usne nanesite balzam, a na kožu sredstvo za zaštitu od sunca širokog spektra (zaštitni faktor najmanje 30, nanositi svaka 2-3 sata).
Lithuanian: • naudokite lūpų balzamą ir plataus poveikio spektro nuo saulės apsaugančius kremus (kurių apsaugos nuo saulės (SPF) rodiklis yra mažiausiai 30; balzamą ir kremą reikia tepti kas 2-3 valandas).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za primjenu kroz usta
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Croatian: U prethodno planiranoj međuanalizi podataka prikupljenih do 30. prosinca 2010. opažena su značajna poboljšanja u obje primarne mjere ishoda: OS (p < 0,0001) i PFS (p < 0,0001) (nestratificirani logrank test).
Lithuanian: gruodžio 30 d. surinktų duomenų analizę, nustatyti reikšmingai pagerėję abiejų pagrindinių vertinamųjų baigčių OS (p<0,0001) ir PFS (p<0,0001) rodikliai (apskaičiavus naudojant nestratifikuotą log-rank testą).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Lithuanian: Vaistas vartojamas melanoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti (kai melanoma išplito į kitas organizmo sritis arba jos negalima pašalinti chirurginiu būdu).
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf mogu nastupiti alergijske reakcije, koje mogu biti teške.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti alerginių reakcijų ir jos gali būti sunkios.
Croatian: S obzirom da su razine izloženosti u ispitivanjima embriofetalnog razvoja bile niže od izloženosti u kliničkoj primjeni na temelju usporedbe AUC-a, teško je odrediti do koje se mjere ti rezultati mogu ekstrapolirati na ljude.
Lithuanian: Kadangi atliekant preparato poveikio embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimus susidariusi ekspozicija buvo mažesnė nei ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu, yra sunku nustatyti, kokia apimtimi gautus rezultatus galima ekstrapoliuoti žmogui.
Croatian: • promjene električne aktivnosti srca (produljenje QT-intervala)
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas)
Croatian: Također se prije početka i na kraju liječenja preporučuje pregled spolnih organa (za žene) i čmara.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir baigus vaisto vartojimą taip pat rekomenduojama ištirti lyties organų sritį (moterims) ir išeinamąją angą.