FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sarkoidoosi (j)
Romanian: Sarcoidoză (j)
Finnish: Potilaiden enemmistö oli miehiä (61,6 %) ja valkoihoisia (92,5 %), ja iän mediaani oli 54 vuotta (vaihteluväli 26-83 vuotta).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (61,6%) şi caucazieni (92,5%), iar vârsta mediană a fost de 54 de ani (interval de la 26 la 83 de ani), distribuiţi în mod similar între cele două cohorte.
Finnish: Poikkeavat löydökset on hoidettava hoitosuositusten mukaisesti.
Romanian: Rezultatele anormale trebuie tratate conform procedurilor clinice.
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
Finnish: Luokkaan "muut" sijoitetuista muutoksista suurin osa (43 %) oli hyvänlaatuisia ihomuutoksia (esim. tavallinen syylä, aktiininen keratoosi, hyvänlaatuinen keratoosi, kysta / hyvänlaatuinen kysta).
Romanian: Majoritatea leziunilor clasificate drept "altele" (43%) au fost leziuni cutanate benigne (de exemplu verucă vulgară, keratoză actinică, keratoză benignă, chist/chist benign).
Finnish: CYP3A4 on tärkein vemurafenibin metaboloitumisesta vastaava entsyymi in vitro.
Romanian: In vitro, CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea vemurafenib.
Finnish: Tällä testillä on CE-hyväksyntä, ja sitä käytetään BRAFmutaatiostatuksen määrittämiseen DNA:sta, joka on eristetty formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
Romanian: Acest test are marcaj CE şi este utilizat pentru evaluarea prezenţei mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Finnish: Kuudella nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Romanian: Nu au fost observate semnale de siguranţă noi, într-un studiu clinic cu şase pacienţi adolescenţi.
Finnish: Sarkoidoosi (1)(2)(j)
Romanian: Sarcoidoză (1)(2)(j)
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Romanian: Valoarea creatininei serice trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului şi monitorizată în timpul tratamentului, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Finnish: Vemurafenibihoitoa jatketaan annostuksella 960 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Menţineţi doza de vemurafenib la 960 mg de două ori pe zi.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät, jotta voitaisiin arvioida maksan aineenvaihdunta- tai eritystoimintojen heikkenemisen vaikutuksia vemurafenibin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a determina efectul insuficienţei hepatice metabolice sau excretorii asupra farmacocineticii vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus vemurafenibiin
Romanian: Efectele administrării concomitente de medicamente asupra vemurafenib
Finnish: Kahdeksan vuorokauden puhdistumisjakso ("wash out") saattaa olla tarpeen vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen, jotta vältetään mahdolliset yhteisvaikutukset myöhemmän lääkehoidon kanssa.
Romanian: După oprirea tratamentului cu vemurafenib, poate fi necesară o perioadă de eliminare de 8 zile pentru a evita o interacţiune cu un tratament ulterior.
Finnish: Poistetut ihomuutokset tutkittiin riippumattomassa ihopatologian keskuslaboratoriossa, ja niistä suurin osa luokiteltiin alatyyppiin okasolusyöpä-keratoakantooma tai niihin liittyi sekamuotoisen keratoakantooman piirteitä (52 %).
Romanian: Majoritatea leziunilor excizate, analizate de un laborator central, independent, de dermatopatologie, au fost clasificate drept subtipul SCCkeratoacantom sau cu caracteristici de keratoacantom mixt (52%).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimukset osoittivat, että koiralla kohde-elimiä ovat maksa ja luuydin.
Romanian: Studiile de toxicologie după doze repetate au identificat ficatul şi măduva osoasă ca organe ţintă la câine.
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen annostuksella 720 mg kahdesti vuorokaudessa (tai 480 mg kahdesti vuorokaudessa, jos annosta on jo pienennetty).
Romanian: Reluaţi administrarea cu doza de 720 mg de două ori pe zi (sau 480 mg de două ori pe zi dacă doza a fost deja scăzută).
Finnish: Tämä estovaikutus vahvistettiin ERK:n fosforylaatiotestillä ja solujen antiproliferaatiotestillä käytettävissä olleissa melanoomasolulinjoissa, jotka ilmensivät V600-mutatoitunutta BRAF-proteiinia.
Romanian: Acest efect inhibitor a fost confirmat în testele de fosforilare a ERK şi de antiproliferare celulară în linii celulare disponibile de melanom, care exprimă mutaţia BRAF V600.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Zelboraf Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen tutkimuksessa raportoitiin ipilimumabia (3 mg/kg) ja vemurafenibia (960 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 720 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikaisesti käytettäessä transaminaasipitoisuuden (ALAT/ASAT >5 x viitealueen yläraja) ja bilirubiinipitoisuuden
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I, la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg cu administrare de două ori pe zi sau 720 mg cu administrare de două ori pe zi) s-au raportat creşteri asimptomatice de grad 3 ale valorilor transaminazelor (ALT/AST > 5 x LSN) şi bilirubinei
Finnish: Biokemiallisista analyyseistä saadut prekliiniset tulokset osoittivat, että vemurafenibi pystyy estämään voimakkaasti sellaisten BRAF-kinaasien toimintaa, joissa on aktivoivia mutaatioita kodonissa 600 (taulukko 6).
Romanian: Datele nonclinice generate în testele biochimice au demonstrat că vemurafenib poate inhiba kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (tabelul 6).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA zelboraf
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE zelboraf
Finnish: Se on suunniteltu tunnistamaan vallitseva BRAF V600E -mutaatio erittäin suurella tarkkuudella (vain 5 %:n V600E-jakson FFPE-näytteestä eristetyn DNA:n villin tyypin jaksosta).
Romanian: A fost creat pentru a detecta mutaţia predominantă BRAF V600E cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E într-un fundal de secvenţă străină, din ADN provenit din FFIP).
Finnish: Hoidossa pitää olla varovainen ja INR-arvon (international normalised ratio) seurantaa pitää harkita, jos vemurafenibia annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Este necesară precauţie şi monitorizarea unui INR suplimentar (raport normalizat internaţional) atunci când vemurafenib este administrat concomitent cu warfarina (vezi pct. 4.4).
Finnish: Vemurafenibin ja sen metaboliittien suhteellisia osuuksia ihmiselimistössä tutkittiin ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen avulla antamalla 14C-merkittyä vemurafenibia kerta-annoksena suun kautta.
Romanian: Metabolizare Proporţiile relative ale vemurafenib şi metaboliţilor săi au fost caracterizate într-un studiu al echilibrului de masă la om cu o doză unică de vemurafenib marcat 14C, administrată oral.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän CYP1A2:n substraatin annoksen pienentämistä saattaa olla syytä harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Romanian: Reducerea dozei medicamentului cu substrat al CYP1A2, administrat concomitent, poate fi luată în considerare, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Finnish: Vemurafenibi voi vaikutusmekanisminsa perusteella aiheuttaa RAS-mutaatioihin liittyvien syöpien etenemistä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, vemurafenib poate determina progresia afecţiunilor maligne asociate cu mutaţii RAS (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Zelboraf voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zelboraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyvätkö Zelborafin sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă componentele Zelboraf trec în laptele matern.
Finnish: Pakkauksessa on 56 x 1 tablettia.
Romanian: 56 x 1 comprimate filmate.
Finnish: Kun QTc on laskenut 500 ms:n alapuolelle, hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella taulukossa 2 annettuja ohjeita noudattaen.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să aibă loc atunci când valoarea QTc scade sub 500 ms şi utilizând o doză mai mică, aşa cum este descris în tabelul 2.
Finnish: Lopeta Zelborafin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, johon liittyy seuraavia oireita: ihorakkuloita, rakkuloita tai haavoja suussa, ihon hilseilyä, kuumetta, kasvojen, käsien tai jalkapohjien punoitusta tai turvotusta.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o erupţie pe piele însoţită de oricare dintre următoarele simptome: băşici pe piele, băşici sau răni în gură, cojirea pielii, febră, înroşirea sau umflarea feţei, mâinilor sau tălpilor.
Finnish: Solujen antiproliferaatiotesteissä puolet V600-mutatoituneista solulinjoista (V600E-, V600R-, V600Dja V600K-mutatoituneita solulinjoja) estävä pitoisuus (IC50) oli 0,016-1,131 µM, kun taas villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävien solulinjojen IC50 oli 12,06 ja 14,32 µM.
Romanian: În testele de antiproliferare celulară, concentraţia inhibitorie 50 (CI50) împotriva liniilor celulare care prezintă mutaţia V600 (linii celulare care prezintă mutaţii V600E, V600R, V600D şi V600K) a fost cuprinsă între 0,016 şi 1,131 µM, iar CI50 împotriva liniilor celulare care prezintă alte tipuri de mutaţii BRAF au fost 12,06
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika (OS) ja aika ilman taudin etenemistä (PFS).
Romanian: Criteriile finale co-primare de eficacitate ale studiului au fost supravieţuirea globală (OS) şi supravieţuirea fără progresie (SFP).
Finnish: Vemurafenibin vaikutukset lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin Metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla tehdyn lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksen in vivo -tulokset osoittivat, että vemurafenibi on CYP1A2:n kohtalainen estäjä ja CYP3A4:n induktori.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra enzimelor de metabolizare a medicamentelor Rezultatele unui studiu in vivo de interacţiune medicament-medicament în cazul pacienţilor cu melanom metastatic au arătat că vemurafenib este un inhibitor moderat al CYP1A2 şi un inductor al CYP3A4.
Finnish: Tapahtumat pitää hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).
Romanian: Evenimentele pot fi controlate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea administrării tratamentului (vezi pct. 4.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa Zelboraf-tabletit
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zelboraf
Finnish: Tiedonkeräyksen katkaisukohta 30.12.2010 (y) Kokonaisvaste (95 % CI)
Romanian: Date la data de întrerupere 30 decembrie 2010 (y)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten tuloksista osoitti, ettei lievä eikä kohtalainen munuaisten vajaatoiminta vaikuttanut vemurafenibin laskettuun puhdistumaan (kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min).
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiei, utilizând date din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a influenţat clearance-ul aparent al vemurafenib (clearance-ul creatininei > 40 ml/min).
Finnish: Tässä luetellut haittavaikutukset perustuvat 468 potilaan tuloksiin kolmannen vaiheen avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla aikuisilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut leikkaukseen soveltumaton tai levinneisyysasteen IV melanooma, ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran tutkimukseen, johon osallistuneilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut levinneisyysasteen IV melanooma ja joiden vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito oli osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Romanian: În acest subpunct, RA se bazează pe rezultatele de la 468 pacienţi dintr-un studiu de fază III, deschis, randomizat, la pacienţii adulţi cu melanom inoperabil sau stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, precum şi dintr-un studiu de fază II, cu un singur braţ, la pacienţii cu melanom stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, la care a eşuat anterior cel puţin o terapie sistemică (vezi pct. 5.1).
Finnish: Lisäksi on tehtävä rintakehän tietokonetomografiatutkimus (TT) ennen hoidon aloittamista ja kuuden kuukauden välein hoidon aikana.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie supuşi unei tomografii computerizate (CT) a toracelui înaintea tratamentului şi la fiecare 6 luni în timpul tratamentului.
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP1A2:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea (esim. agomelatiini, alosetroni, duloksetiini, melatoniini, ramelteoni, takriini, titsanidiini, teofylliini).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizaţi de CYP1A2 cu ferestre terapeutice înguste (de exemplu, agomelatină, alosetron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrin, tizanidină, teofilină).
Finnish: Maksaentsyymit (aminotransferaasit ja alkalinen fosfataasi) ja bilirubiiniarvo on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja niitä on seurattava kuukauden välein hoidon aikana tai kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice (transaminazele şi fosfataza alcalină) şi ale bilirubinei trebuie măsurate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate lunar în timpul tratamentului, sau aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Finnish: • Makuaistin muutokset
Romanian: · Modificări ale gustului
Finnish: Jos potilas oli saanut stereotaktista sädehoitoa tai kasvain oli hoidettu leikkauksella, potilaalle piti olla kehittynyt uusi, RECIST-kriteerein arvioitavissa oleva aivoleesio ennen tätä hoitoa.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu radioterapie stereotactică (SRT) sau chirurgie, o nouă leziune cerebrală evaluabilă conform criteriilor RECIST trebuie să se fi dezvoltat în urma acestei terapii anterioare.
Finnish: Vemurafenibin jatkuva ottaminen tyhjään mahaan voi johtaa merkitsevästi alhaisempaan altistukseen vakaassa tilassa verrattuna vemurafenibin jatkuvaan ottamiseen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Romanian: Aportul consecvent de vemurafenib pe stomacul gol poate determina o expunere la starea de echilibru în mod semnificativ mai scăzută, faţă de aportul consecvent de vemurafenib împreună sau la scurt timp după consum de alimente.
Finnish: Ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei näiden alustavien tietojen perusteella suositella.
Romanian: Pe baza acestor date preliminare, nu se recomandă administrarea concomitentă de ipilimumab şi vemurafenib.
Finnish: Vaikeita yliherkkyysreaktioita voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä, yleistynyt ihottuma, ihon punoitus tai verenpaineen lasku.
Romanian: Reacţiile severe de hipersensibilitate pot include sindromul Stevens-Johnson, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, eritem sau hipotensiune arterială.
Finnish: Vemurafenibihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Finnish: Uros- ja naarasrottien ja -koirien lisääntymiselimissä ei kuitenkaan havaittu histopatologisia muutoksia toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani şi câini, nu au fost înregistrate modificări histopatologice la nivelul organelor reproductive masculine şi feminine (vezi pct. 5.3).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Finnish: Vemurafenibin ei havaittu aiheuttavan epämuodostumia rottien eikä kaniinien alkioille tai sikiöille (ks. kohta 5.3).
Romanian: Vemurafenib nu a prezentat efecte teratogene asupra embrionului/fetusului de şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Finnish: Kasvohermohalvaus, perifeerinen neuropatia
Romanian: Paralizia nervului facial VII, neuropatie periferică
Finnish: Kun harkitaan imetyksen tai vemurafenibihoidon lopettamista, on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta hoidon hyöty äidille.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu vemurafenib.
Finnish: Vemurafenibi-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava tarkoin, jos sitä saavalla potilaalla on aiemmin ollut tai parhaillaan on RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
Romanian: Luaţi în considerare cu atenţie beneficiile şi riscurile înainte de administrarea vemurafenib la pacienţii cu o afecţiune malignă anterioară sau concomitentă asociată cu mutaţia genei RAS.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: Potilaan saama sädehoitoannos oli useimmiten 2 Gy/vrk tai suurempi (hypofraktioitu sädehoito).
Romanian: În majoritatea cazurilor, pacienţii cărora le-au fost administrate doze de radioterapie mai mari sau egale cu 2 Gy/zi (scheme de radioterapie hipofracţionată).
Finnish: Lääkeainealtistuksen suurenemisen riskiä ei voida sulkea pois, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Finnish: Vemurafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vemurafenib are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) voitiin arvioida 549 potilaalta ja kokonaishoitovaste 439 potilaalta (tiedonkeräyksen katkaisukohta 30.12.2010).
Romanian: De la 30 decembrie 2012 un total de 549 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru SFP şi 439 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru rata răspunsului global.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihon okasolusyöpä, suositellaan hoidon jatkamista annostusta muuttamatta.
Romanian: La pacienţii la care apare CSC, se recomandă continuarea tratamentului fără ajustarea dozei.
Finnish: Mikä tahansa 4. asteen haittatapahtuma esiintyy 1. kerran
Romanian: Prima apariţie a oricărui EA de grad 4
Finnish: Siksi vemurafenibin vaikutusta sikiöön ei voida sulkea pois.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclus un efect al vemurafenib asupra fătului.
Finnish: Ihomuutosten ilmaantumista on seurattava samalla tavoin kuin edellä ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular.
Finnish: Löydöksen in vivo-merkitystä ei tunneta, mutta kliinisesti merkitsevän vaikutuksen riskiä CYP2C8-substraatin toimintaan ei voida poissulkea.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa in vivo a acestei constatări, dar nu poate fi exclus un risc privind un efect relevant din punct de vedere clinic asupra substraturilor
Finnish: Lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (1)(2)
Romanian: Reacţie adversă cu eozinofilie şi simptome sistemice(1)(2)
Finnish: Jos CYP3A4:n substraattien terapeuttinen ikkuna on kapea, niiden annoksen muuttamista saattaa olla syytä harkita, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Romanian: Pentru substraturi CYP3A4 cu indice terapeutic mic, poate fi luată în considerare ajustarea dozei, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Finnish: Tällaiset vaikutukset liittyivät useimmiten ihoon, mutta joissakin tapauksissa ne kohdistuivat sisäelimiin ja johtivat potilaan kuolemaan (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor au reprezentat leziuni la nivel cutanat, dar anumite cazuri, care au implicat leziuni la nivelul organelor viscerale, au condus la deces (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Finnish: Ruokailun jälkeen ja paastotilassa mitattujen huippupitoisuuksien (Cmax) välisen geometrisen suhteen keskiarvo oli 2,5-kertainen ja AUC:n geometrisen suhteen keskiarvo oli 4,6-5,1kertainen.
Romanian: Raporturile mediilor geometrice dintre starea de repaus alimentar şi cea în care se administrează cu alimente pentru Cmax şi ASC au fost de 2,5 ori, respectiv 4,6 până la 5,1 ori.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 960 mg:n vemurafenibikerta-annoksen antaminen samaan aikaan rifampisiinin kanssa pienensi vemurafenibialtistusta plasmassa huomattavasti, noin 40 %.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă a unei doze unice de 960 mg vemurafenib cu rifampicină, a scăzut semnificativ expunerea plasmatică a vemurafenib cu aproximativ 40%.
Finnish: • Tietyntyyppinen syöpä (muu levyepiteelisyöpä kuin ihon okasolusyöpä)
Romanian: · Un tip de cancer (carcinom scuamos altul decât cel de la nivelul pielii)
Finnish: Taulukko 8: Kokonaiselinaika aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio, LDH-arvon, kasvaimen levinneisyysasteen ja ECOGtoimintakykyluokan mukaan (post-hoc-analyysi tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 20.12.2012, sensuroiduista havaintoarvoista hoidon vaihtamisen ajankohtana)
Romanian: Tabelul 8: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de LDH, stadiul tumorii şi statusul ECOG (analize post hoc, întrerupere la 20 decembrie 2012, rezultate cenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ)
Finnish: Ihon okasolusyövän hoitona oli useimmiten kasvaimen paikallinen poisto.
Romanian: CSC a fost tratat cel mai frecvent prin excizie locală.
Finnish: Kumuloitumista esiintyy, kun vemurafenibia annetaan toistuvina annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Acumularea apare după doze multiple de vemurafenib, administrate de două ori pe zi.
Finnish: Vemurafenibihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävä maligni melanooma.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienţii cu melanom malign cu alte tipuri de mutaţii BRAF.
Finnish: Vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä, noin 19 mm:n pituisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä VEM.
Romanian: Comprimate filmate de aproximativ 19 mm, ovale, biconvexe, de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suurin osa vemurafenibista eliminoituu maksan kautta.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului echilibrului de masă la om, vemurafenib se elimină în mare parte la nivelul ficatului.
Finnish: Ihon okasolusyövän tyypillinen hoitomuoto oli kirurginen poisto, ja potilaat jatkoivat yleensä hoitoa ilman annosmuutoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: În mod normal, cazurile de CSC au fost tratate prin excizie simplă şi, în general, pacienţii au continuat tratamentul fără modificarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Taulukko 6: Vemurafenibin eri BRAF-kinaaseja estävä teho Kinaasi
Romanian: Tabelul 6: Activitatea vemurafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze BRAF
Finnish: Näiden potilaiden vakaan tilan biologinen hyötyosuus oli 32-115 % (keskiarvo 64 %) suhteessa laskimoon annettuun mikroannokseen.
Romanian: 32 şi 115% (o medie de 64%), comparativ cu o microdoză intravenoasă.
Finnish: • Ääreishermojen sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta
Romanian: · Probleme ale nervilor care pot produce durere, pierderea simţurilor şi/sau slăbiciune musculară
Finnish: Vemurafenibin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu vemurafenib.