FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě potřeby je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti simptomatsko zdravljenje.
Czech: - Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší.
Slovenian: - Zagotovite, da je injicirana količina/odmerek točen in po možnosti čim manjši.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti učinki ne prenehajo.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{mesec LLLL}.
Czech: Výrobci
Slovenian: Proizvajalci
Czech: Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Slovenian: Uporabi se lahko samo bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Czech: M03AX01.
Slovenian: ATC: M03AX01.
Czech: 4 jednotky
Slovenian: 4 enote
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Po rekonstituiranju je treba raztopino pred uporabo vizualno pregledati.
Czech: Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku.
Slovenian: Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu z dobro klinično prakso, zlasti ob upoštevanju aseptične tehnike.
Czech: Tyto pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci je třeba přísně dodržovat.
Slovenian: Ta navodila za uporabo, rokovanje in odlaganje je treba dosledno upoštevati.
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
Slovenian: Osrednji del gumijastega pokrovčka je treba očistiti z alkoholom.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů.
Slovenian: Skupno 922 bolnikov je sodelovalo v dveh enoletnih odprtih nekontoliranih študijah.
Czech: Aby se tomu zabránilo, je třeba dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami.
Slovenian: Da bi se to preprečilo, morajo med odmerki preteči najmanj trije meseci.
Czech: • opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.
Slovenian: • ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim toksinom tipa A. Učinkovitost in varnost ponovnih injiciranj v obdobju, ki bi presegalo 12 mesecev, nista bili ocenjeni.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, pri katerih imajo navedene obrazne gube pomemben psihološki vpliv.
Czech: V průběhu těchto studií pacienti podstoupili v průměru 3 ošetření.
Slovenian: Med njihovim trajanjem je povprečen bolnik prejel tri zdravljenja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Czech: Zavedení in vitro metody nahrazující zkoušku účinnosti konečného přípravku
Slovenian: Uvedba metode in vitro namesto preizkusa učinkovitosti končnega zdravila
Czech: V některých z těchto případů trvala dysfagie několik měsíců a vyžadovala zavedení žaludeční vyživovací sondy (viz bod 4.3).
Slovenian: V nekaterih od teh primerov je disfagija trajala več mesecev in zahtevala vstavitev gastrične sonde za hranjenje (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Obrázek 1: Místa vpichu
Slovenian: Slika 1: Točke injiciranja
Czech: Potíže s polykáním a dýcháním jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Slovenian: Težave s požiranjem in dihanjem so resne in se lahko končajo s smrtjo.
Czech: Klinické známky se projeví do 2 až 3 dnů, přičemž hlavní nástup účinku je viditelný do 4 týdnů od podání injekce.
Slovenian: Klinični znaki se pokažejo v dveh do treh dneh, največji učinek pa je viden v štirih tednih po injiciranju.
Czech: K32 YD60 Irsko
Slovenian: K32 YD60 Irska
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Po inaktivaciji jo zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí účinky, může být proveden další cyklus léčby, a to s odstupem minimálně 3 měsíců mezi počáteční a opakovanou léčbou.
Slovenian: Če se med prvim zdravljenjem ne pojavijo neželeni učinki, se lahko opravi dodatno zdravljenje, vendar pa morajo med prvim in ponovljenim zdravljenjem preteči najmanj trije meseci.
Czech: Účinky na perinatální či postnatální vývoj nebyly hodnoceny.
Slovenian: Učinki na razvoj v perinatalnem/postnatalem obdobju niso bili ocenjeni.
Czech: Astenopie, blefarospasmus,
Slovenian: Astenopija, blefarospazem,
Czech: Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.
Slovenian: Preprečiti je treba injiciranje v ranljive anatomske strukture, kot so živci in krvne žile.
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků popisují tyto kategorie:
Slovenian: Možnost pojava neželenega učinka je opisana po naslednjih kategorijah:
Czech: CF31 3RT, Velká Británie
Slovenian: CF31 3RT, Velika Britanija
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se vyskytuje u 1 % pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki med zdravljenjem, o katerih so najpogosteje poročali, so glavobol, ki se je pojavil pri 9 % bolnikov, sledi pa mu ptoza očesne veke, ki se je pojavila pri 1 % bolnikov.
Czech: Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila NUCEIVA je 20 enot.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri 2 °C-8 °C.
Czech: Šíření toxinu
Slovenian: Širjenje toksina
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7)
Czech: Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů:
Slovenian: Postopek za varno odlaganje uporabljenih vial, brizg in materiala:
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po podání injekce a jsou přechodné.
Slovenian: Neželeni učinki se na splošno pojavijo v prvih nekaj dneh po injiciranju in so začasni.
Czech: • Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Slovenian: • toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatera kemična sredstva;
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, chlorid sodný.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, natrijev klorid
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se vyskytly u 2 až 7 osob.
Slovenian: Občasni primeri so se pojavili pri dveh do sedmih osebah.
Czech: Většina nežádoucích účinků má mírný nebo středně závažný charakter.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Czech: Pokud je cílový sval výrazně oslabený či atrofovaný, je zapotřebí postupovat opatrně.
Slovenian: Če ciljna mišica izkazuje izrazito šibkost ali atrofijo, je potrebna previdnost.
Czech: - jestliže máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu.
Slovenian: - če imate okužbo ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
Slovenian: GLS = 1 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Czech: Ke zlepšení závažnosti vrásek mezi obočím obvykle dochází během několika dnů po ošetření.
Slovenian: Zmanjšanje izraženosti gub med obrvmi na splošno nastopi v nekaj dneh po zdravljenju.
Czech: Příliš časté nebo nadměrné dávkování může zvýšit riziko tvorby protilátek, což může vést k selhání léčby.
Slovenian: S prepogostim ali prevelikim odmerjanjem se lahko poveča tveganje za nastanek protiteles, zaradi česar je lahko zdravljenje neuspešno.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době podán léčivý přípravek obsahující botulotoxin (což je léčivá látka v přípravku NUCEIVA), neboť může dojít k nadměrnému zesílení účinku přípravku NUCEIVA.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če so vam pred kratkim injicirali zdravilo, ki vsebuje botulinski toksin (učinkovino zdravila NUCEIVA), ker bi to lahko čezmerno povečalo učinek zdravila NUCEIVA.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija/razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Použití přípravku NUCEIVA se u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 18 let.
Czech: KOREJSKÁ REPUBLIKA
Slovenian: REPUBLIKA KOREJA
Czech: - Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Slovenian: - toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatera kemična sredstva;
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna..
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek NUCEIVA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NUCEIVA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
Slovenian: Deluje z blokiranjem prenosa živčnih impulzov do mišic, v katere je bilo injicirano.
Czech: Známky předávkování nemusí být patrné bezprostředně po podání injekce.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja se morda ne pokažejo takoj po injiciranju.
Czech: Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:
Slovenian: Za zmanjšanje zapletov zaradi ptoze očesne veke je treba sprejeti naslednje ukrepe:
Czech: Poznámka: Z 1 659 osob ošetřených přípravkem NUCEIVA se vzácné nežádoucí účinky vyskytly pouze u 1 osoby.
Slovenian: Opomba: Od 1659 oseb, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA, so se redki primeri pojavili pri samo eni osebi.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací, které byly hlášeny po podání přípravku NUCEIVA, jsou z hlediska jednotlivých typů účinků méně časté, souhrnně vzato pak časté.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z aplikacijo, o katerih so poročali po dajanju zdravila NUCEIVA, so posamezno občasni, če se seštejejo, pa pogosti.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje fáze 3 o přípravku NUCEIVA.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, so za zdravilo NUCEIVA na voljo omejeni klinični podatki iz faze 3.
Czech: • analýza příčin selhání, například nevhodná injekční technika, podání do nesprávných svalů nebo tvorba protilátek neutralizujících toxin,
Slovenian: • proučitev vzrokov za neuspeh, npr. neustrezna tehnika injiciranja, injiciranje v neprave mišice in nastajanje protiteles, ki nevtralizirajo botulinski toksin;
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Do evropské/kanadské klinické studie bylo zahrnuto 540 pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními vráskami viditelnými při maximálním zamračení, kteří pociťovali významný psychologický dopad těchto vrásek (na náladu, ve formě úzkostí nebo deprese).
Slovenian: V evropsko-kanadsko klinično študijo je bilo vključenih 540 bolnikov z zmerno do močno izraženimi glabelarnimi gubami, vidnimi pri najmočnejšem mrščenju, ki so menili, da imajo njihove glabelarne gube pomemben psihološki vpliv (na razpoloženje, simptome anksioznosti/depresivnosti).
Czech: V případě jakéhokoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného prášku, nebo v rekonstituované podobě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže.
Slovenian: V primeru nesreče pri rokovanju z zdravilom, bodisi v obliki vakuumsko posušenega praška ali rekonstituirane raztopine, je treba takoj izvesti ustrezne spodaj opisane ukrepe:
Czech: O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař.
Slovenian: Interval med zdravljenji vam bo določil zdravnik.
Czech: U starších osob není nutná specifická úprava dávky.
Slovenian: Za uporabo pri starejših odmerka ni treba posebej prilagoditi.
Czech: Psychologický dopad glabelárních vrásek byl potvrzen při zahájení účasti ve studii a ačkoli nebyly prokázány žádné přínosné účinky na psychický stav, v porovnání s placebem byly prokázány významné účinky na výsledky hlášené pacienty.
Slovenian: Na začetku študij je bil potrjen psihološki vpliv glabelarnih gub in čeprav ugodnega vpliva na psihično dobro počutje ni bilo mogoče dokazati, so bili zabeleženi pomembni vplivi na rezultate, o katerih so poročali bolniki, v primerjavi s placebom.
Czech: Bolest a/nebo úzkost v souvislosti s injekcí vedou k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy.
Slovenian: Bolečina in/ali anksioznost zaradi injekcijske igle sta povzročili vazovagalne reakcije, vključno s prehodno simptomatsko hipotenzijo in sinkopo.
Czech: Před podáním přípravku NUCEIVA je třeba rozumět anatomii a anatomickým znakům musculus corrugator supercilii a okolním cévním a nervovým strukturám v oblasti glabely.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila NUCEIVA je treba razumeti anatomijo in anatomske orientacijske točke mišic procerus in corrugator supercilli ter okolišnje žilne in živčne strukture na glabelarnem predelu.
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat a ověřit, zda je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice.
Slovenian: Po rekonstituiranju je treba raztopino za injiciranje pred uporabo vizualno preveriti, ali je bistra, brezbarvna in brez delcev.
Czech: Pacienti s odpovědí primární cílový parametr účinnosti
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Czech: Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo NUCEIVA in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Tvorba protilátek
Slovenian: Nastajanje protiteles
Czech: U pacientů vykazujících příznaky otravy botulotoxinem typu A (celková slabost, ptóza, diplopie, poruchy polykání a řeči nebo paréza dýchacích svalů) je třeba zvážit hospitalizaci.
Slovenian: Bolnike s simptomi zastrupitve z botulinskim toksinom tipa A (splošna oslabelost, ptoza, diplopija, motnje pri požiranju in govoru ali pareza dihalnih mišic) je treba sprejeti v bolnišnico.
Czech: Doba odpovědi ve studii fáze 3 hodnocená na základě zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o 1 bod byla 139 dnů.
Slovenian: Odziv na podlagi izboljšanja za 1 točko na lestvici GLS je v tretji fazi študije trajal 139 dni.
Czech: Existuje potenciální riziko astenie, svalové slabosti, závratě nebo poruch zraku, což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje za astenijo, mišično oslabelost, omotico in motnje vida, kar lahko vpliva na vožnjo in upravljanje strojev.
Czech: Poté následuje přenos toxinu plazmatickou membránou formou receptory zprostředkované endocytózy.
Slovenian: Temu sledi prehod toksina prek celične membrane z receptorsko posredovano endocitozo.
Czech: Doporučení pro případ jakékoli nehody během manipulace s botulotoxinem:
Slovenian: Priporočila v primeru nesreče pri rokovanju z botulinskim toksinom:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky spojené s přípravkem NUCEIVA jsou roztříděny podle tříd orgánových systémů a frekvence takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, povezani z zdravilom NUCEIVA , so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, ki je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Czech: Nadměrná neuromuskulární slabost může být zhoršena podáním jiného botulotoxinu před odezněním účinků dříve podaného botulotoxinu.
Slovenian: Prekomerna živčno-mišična oslabelost se lahko stopnjuje, če se uporabi drug botulinski toksin pred prenehanjem učinkovanja predhodno uporabljenega botulinskega toksina.
Czech: U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená svalová slabost.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo priporočene odmerke, imajo lahko preveč oslabele mišice.
Czech: Reprodukční toxicita
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje
Czech: Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním Návod k použití, opatření před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním a pokyny ohledně zacházení s injekčními lahvičkami přípravku a jejich likvidace viz bod 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila za uporabo, previdnostne ukrepe pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila, rokovanje z vialami in njihovo odlaganje glejte poglavje 6.6.
Czech: - Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.
Slovenian: - Po zdravljenju se lahko očesna veka povesi.
Czech: a dýcháním.
Slovenian: (disfagijo) in dihanju.
Czech: Obezřetnosti je rovněž zapotřebí při použití botulotoxinu typu A k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou nebo neuromuskulárními poruchami periferních částí těla.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri uporabi botulinskega toksina tipa A za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo ali perifernimi živčno-mišičnimi motnjami.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z aplikacijo
Czech: Botulotoxin typu A (produkovaný bakterií Clostridium botulinum) blokuje periferní uvolňování acetylcholinu na presynaptických zakončeních cholinergních nervů tak, že štěpí protein SNAP-25, který je nezbytný pro úspěšné vázání acetylcholinu a jeho uvolňování z váčků nacházejících se na nervových zakončeních, což vede k denervaci svalu a flacidní paralýze.
Slovenian: Botulinski toksin tipa A (nevrotoksin bakterije Clostridium botulinum) blokira periferno sproščanje acetilholina iz holinergičnih presinaptičnih živčnih končičev s cepljenjem proteina SNAP-25, ki je nujen za uspešno kopičenje in sproščanje veziklov iz mešičkov živčnih končičev.
Czech: 0,1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 jednotky.
Slovenian: Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Czech: Pokud máte po podání přípravku NUCEIVA jakékoli potíže s dýcháním, polykáním nebo řečí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila NUCEIVA težave pri dihanju, požiranju ali govoru, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: U pacientů s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami může v důsledku podání obvyklých dávek botulotoxinu typu A existovat zvýšené riziko klinicky významných systémových účinků, včetně závažné dysfagie a nedostatečnosti dýchacích cest.
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány jako nebezpečný zdravotnický biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Uporabljenih vial, brizg in materiala ne izpraznite; odstranite jih v ustrezne posode in zavrzite kot biološko nevarni medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Přípravek NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek a s používáním požadovaného vybavení.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko dajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o odpravljanju glabelarnih gub in uporabi potrebne opreme.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (chronická onemocnění postihující svaly),
Slovenian: - če imate miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (kronični bolezni, ki prizadeneta mišice);
Czech: U pacientů starších 65 let jsou o přípravku NUCEIVA k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 5.1).
Slovenian: Za zdravilo NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni klinični podatki (glejte poglavje 5.1).
Czech: Závrať, migréna, poruchy svalového tonu, porucha řeči
Slovenian: Omotica, migrena, motnje mišičnega tonusa, motnje govora
Czech: Po ošetření existuje riziko ptózy očních víček (viz bod 4.2).
Slovenian: Obstaja tveganje ptoze očesne veke po zdravljenju (glejte poglavje 4.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NUCEIVA 3.
Czech: Účinek podání více botulotoxinů různých sérotypů současně nebo v rozmezí několika měsíců není znám.
Slovenian: Učinek hkratnega dajanja različnih serotipov botulinskega nevrotoksina ali dajanja v nekajmesečnem razmiku ni znan.
Czech: 2 (středně závažné) Počet
Slovenian: 2 (zmerna izraženost) Število
Czech: Adekvátní údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi botulinskega toksina tipa A pri nosečnicah ni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve:
Czech: Počet
Slovenian: Število
Czech: Po podání injekce dochází díky vysoké afinitě k počátečnímu rychlému navázání toxinu na určité receptory na povrchu buněk.
Slovenian: Po injiciranju pride najprej do hitre, visokoafinitetne vezave toksina na specifične receptorje na celični površini.
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od
Czech: Procentní podíl
Slovenian: Odstotek
Czech: Přípravek NUCEIVA se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se uporablja za začasno izboljšanje videza navpičnih gub med obrvmi.