FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día.
Latvian: Fasturtec ieteicamā deva ir 0,20 mg/kg dienā.
Spanish: La oxidación enzimática del ácido úrico conduce a la formación estequiométrica de peróxido de hidrógeno.
Latvian: Urīnskābes enzimātiska oksidēšana izraisa stoikiometrisku ūdeņraža peroksīda veidošanos.
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.
Latvian: Der. līdz Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas vai atšķaidīšanas
Spanish: La rasburicasa es un agente uricolítico de elevada potencia que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal.
Latvian: Rasburikāze ir ļoti spēcīgs urikolītisks līdzeklis, kas katalizē urīnskābes enzimātisku oksidēšanu par alantoīnu - ūdenī šķīstošu vielu, kas tiek viegli izvadīta caur nierēm ar urīnu.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Embarazo y lactancia Informe a su médico si está, o piensa que pudiera estar embarazada, o si está amamantando.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Examinar visualmente antes de su uso.
Latvian: Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu.
Spanish: • erupción cutánea, picor o urticaria (erupción tipo irritación) en la piel
Latvian: • izsitumi, nieze vai nātrene (nātres dzēlieniem līdzīgi izsitumi) uz ādas.
Spanish: La sangre se deberá colocar en tubos previamente refrigerados y que contengan un anticoagulante heparínico.
Latvian: Asinis jāņem atdzesētos antikoagulantu heparīnu saturošos stobriņos.
Spanish: Como proteína, la dosis que se espera que pase a lactantes es muy baja.
Latvian: Tā kā aktīvā viela ir proteīns, paredzams, ka deva, ko saņem zīdainis, ir ļoti maza.
Spanish: El peróxido de hidrógeno es un subproducto derivado de la conversión del ácido úrico en alantoína.
Latvian: Ūdeņraža peroksīds ir blakusprodukts, kas rodas urīnskābei pārvēršoties par alantoīnu.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas posiblemente atribuibles a Fasturtec notificadas en los ensayos clínicos, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Latvian: Blakusparādības, kas varētu būt attiecināmas uz Fasturtec un par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un sastopamībai.
Spanish: Añadir el contenido de una ampolla de disolvente al vial conteniendo rasburicasa y mezclar girándolo muy suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Latvian: Pievienojiet vienas šķīdinātāja ampulas saturu vienam rasburikāzes flakonam un samaisiet, ļoti viegli grozot flakonu, kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Spanish: - Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: − Citas šķīdinātāja sastāvdaļas ir poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - reacciones alérgicas, principalmente erupciones cutáneas y urticaria.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas, galvenokārt, izsitumi un nātrene.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo de fase III aleatorizado, realizado en 52 pacientes pediátricos, 27 pacientes fueron tratados con rasburicasa a la dosis recomendada de 0,20 mg/kg/día, intravenosamente, de 4 a 7 días (< 5 años: n=11; 6-12 años: n=11; 13-17 años: n=5), y 25 pacientes con dosis diarias de alopurinol oral, de 4 a 8 días.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 52 bērni, 27 pacientus ārstēja ar rasburikāzi, lietojot ieteikto dienas devu 0,20 mg/kg intravenozi 4 - 7 dienas (< 5 gadi: n=11; 6 - 12 gadi: n=11; 13 - 17 gadi: n=5), un 25 pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamām allopurinola dienas devām 4 - 8 dienas.
Spanish: Sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes e incoloras, sin partículas.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez nogulsnēm.
Spanish: La administración de rasburicasa no requiere cambiar el horario o la pauta de inicio de la quimioterapia citorreductora.
Latvian: Lietojot rasburikāzi, nav jāmaina citoreduktīvas ķīmijterapijas lietošanas laiks vai shēma.
Spanish: La eliminación renal de la rasburicasa está considerada como una vía de eliminación minoritaria.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rasburikāzes eliminācija caur nierēm ir maznozīmīgs tās klīrensa ceļš.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem, kam anamnēzē ir atopiskas alerģijas reakcijas.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitar cualquier incompatibilidad de los medicamentos.
Latvian: Rasburikāze jāievada caur citu sistēmu, nevis to, ko izmanto ķīmijterapijas līdzekļu infūzijai, lai novērstu iespējamo zāļu nesaderību.
Spanish: Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Latvian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Spanish: En ensayos clínicos pivotales, se trataron 246 pacientes pediátricos (edad media 7 años, intervalo de 0 a 17) con rasburicasa a dosis de 0,15 mg/kg/día o 20 mg/kg/día durante 1 a 8 días (principalmente de 5 a 7 días).
Latvian: Pivotālos klīniskos pētījumos 246 pediatriski pacienti (vidējais vecums 7 gadi, vecumā no 0 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 0,15 mg/kg vai 0,20 mg/kg rasburikāzes dienā 1 - 8 dienas (galvenokārt 57 dienas) ilgi.
Spanish: - Rinitis
Latvian: - Rinīts
Spanish: (frecuencia no conocida) que podría ser mortal - presión sanguínea baja (hipotensión) - respiración jadeante o dificultad respiratoria (broncoespasmo) - alteraciones sanguíneas tales como problemas en los que los glóbulos rojos son destruidos de forma anómala (hemólisis), destruidos (anemia hemolítica), o hay niveles anómalos de pigmentos en la sangre (metahemoglobinemia) - ataques (convulsión).
Latvian: (biežums nav zināms), kam var būt letāls iznākums; - zems asinsspiediens (hipotensija); - sēkšana vai elpošanas traucējumi (bronhu spazmas); - novirzes asinsainā, piemēram, traucējums, kura gadījumā sarkanās asins šūnas patoloģiski sabrūk
Spanish: Ver sección 3 "Cómo usar Fasturtec" y la información práctica sobre la preparación y manipulación descrita a continuación.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Skatīt 3. punktu „Kā lietot Fasturtec" un tālāk sniegto praktisko informāciju par šķīduma sagatavošanu un lietošanu.
Spanish: En seres humanos, el ácido úrico es el último producto de la vía catabólica de las purinas.
Latvian: Cilvēkam urīnskābe ir pēdējais posms purīnu katabolismā.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/170/001-002
Spanish: Puede ser necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una administración.
Latvian: Lai iegūtu vienai lietošanas reizei nepieciešamo rasburikāzes daudzumu, var būt jālieto vairāki flakoni.
Spanish: Shock anafiláctico con potencial desenlace mortal ** Derivados de la experiencia poscomercialización + Poco frecuente G3/4 ++ Frecuente G3/4
Latvian: Novērots pēcreģistrācijas periodā + Retāk 3./4. pakāpes ++ Bieži 3./4. pakāpes
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta pagatavošanai).
Spanish: -Alergia / reacciones alérgicas (erupciones cutáneas y urticaria)
Latvian: Alerģija/aler ģiskas reakcijas
Spanish: Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno.
Latvian: Ņemot vērā Fasturtec darbības mehānismu, pārdozēšanas gadījumā būs zema vai nenosakāma urīnskābes koncentrācija serumā un pastiprināta ūdeņraža peroksīda veidošanās.
Spanish: Fasturtec se administra una vez al día en una perfusión intravenosa en 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) durante 30 minutos (ver sección 6.6).
Latvian: Fasturtec lieto reizi dienā 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, atšķaidot ar 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Disolvente: poloxámero 188 agua para preparaciones inyectables
Latvian: Šķīdinātājs: poloksamērs 188 ūdens injekcijām
Spanish: Si esto sucede, el médico realizará un control periódico riguroso de los glóbulos rojos en sangre y tratará cualquier síntoma que aparezca.
Latvian: Ja Jums ievadīts Fasturtec vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, ārsts rūpīgi novēros ietekmi uz Jūsu sarkanajām asins šūnām un ārstēs visus simptomus, kas radīsies.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Fasturtec de inmediato y permanentemente en los pacientes que hayan desarrollado metahemoglobinemia, y se deben iniciar medidas adecuadas (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam rodas methemoglobinēmija, Fasturtec lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Perfusión: La solución final se tendrá que perfundir durante 30 minutos.
Latvian: Infūzija: Galīgais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Spanish: Manipulación de muestras:
Latvian: Asins parauga apstrāde:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Spanish: En estudios de seguridad a largo plazo, un análisis de datos de 867 pacientes pediátricos(edad media 7,3 años, intervalo de 0 a 17) tratados con rasburicasa a 0,20 mg/kg/día durante 1 a 24 días (principalmente de 1 a 4 días) mostró conclusiones consistentes con los ensayos clínicos pivotales en términos de eficacia y seguridad.
Latvian: Ilgstošu drošuma pētījumu analīze par datiem no 867 pediatriskiem pacientiem (vidējais vecums 7,3 gadi, vecumā no 0 līdz 17 gadiem), kas ārstēti ar 0,20 mg/kg rasburikāzes dienā, liecināja par līdzīgām atradēm drošuma un efektivitātes ziņā, ko novēroja pivotālos klīniskos pētījumos.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Latvian: − Citas pulvera sastāvdaļas ir alanīns, mannīts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts.
Spanish: No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.
Latvian: Iespējamās nesaderības dēļ nelietojiet šķīdināšanai glikozes šķīdumu.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR ENVASE CON 1 VIAL DE POLVO Y 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMĀ IR 1 PULVERA FLAKONS un 1 ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULA
Spanish: Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Šķīdinātājs: poloksamērs 188, injekciju ūdens.
Spanish: sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Latvian: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Spanish: No obstante, se ha demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas entre +2ºC y +8ºC.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka efektivitāte lietošanas laikā 2ºC-8C temperatūrā saglabājas 24 h.
Spanish: Se recomienda el uso inmediato después de la reconstitución o dilución.
Latvian: Pēc šķīdināšanas vai atšķaidīšanas preparātu ieteicams lietot nekavējoties.
Spanish: Los niveles de ácido úrico fueron < 2 mg/dl en el 96% de pacientes en los dos brazos que contenían rasburicasa y en el 5 % de pacientes en el brazo alopurinol a las 4 horas de la dosis en el día 1.
Latvian: Abās grupās, kas saņēma rasburikāzi, četras stundas pēc pirmajā dienā saņemtās devas 96% pacientu urīnskābes līmenis bija < 2 mg/dl, bet allopurinola grupā šāds urīnskābes līmenis bija 5% pacientu.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir durante 30 minutos.
Latvian: Rasburikāzes šķīdums jāievada 30 minūtes ilgas infūzijas veidā.
Spanish: Fasturtec se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) con un disolvente.
Latvian: Fasturtec pieejams kā pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta pagatavošanai) ar šķīdinātāju.
Spanish: Al ser la rasburicasa una enzima, sería un candidato poco probable para las interacciones farmacológicas.
Latvian: Tā kā rasburikāze ir enzīms, tās mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, cefalea, fiebre, y diarrea.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, galvassāpes, drudzis un caureja.
Spanish: El aumento agudo de los niveles plasmáticos de ácido úrico durante la quimioterapia citorreductora que conlleva una lisis masiva de células tumorales puede conducir a la insuficiencia e incluso fallo renal, debido a la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales.
Latvian: Akūta urīnskābes plazmas līmeņa palielināšanās pēc daudzu ļaundabīgo šūnu sabrukšanas un citoreduktīvas ķīmijterapijas laikā var pavājināt nieru darbību un izraisīt nieru mazspēju urīnskābes kristālu nogulsnēšanās dēļ nieru kanāliņos.
Spanish: Clasificación de órganos del
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales; por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia.
Latvian: Fasturtec lietošana mazina urīnskābes līmeni zem normas robežas un tādējādi arī nieru mazspējas rašanās iespēju urīnskābes kristālu izgulsnēšanās dēļ nieru kanāliņos hiperurikēmijas rezultātā.
Spanish: Fasturtec se debe administrar bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias hematológicas.
Latvian: Lietošanas veids Fasturtec ievadīšana jāuzrauga ārstam, kas apmācīts ļaundabīgo hematoloģisko slimību ķīmijterapijā.
Spanish: No se pudieron interpretar los resultados en los estudios preclínicos a causa de la presencia de urato oxidasa endógena en los modelos estándar con animales.
Latvian: Neklīnisko pētījumu rezultātu interpretāciju traucē endogēnās urātu oksidāzes esamība standarta dzīvnieku modeļos.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMĀ IR 3 PULVERA FLAKONI un 3 ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS
Spanish: La presencia de urato-oxidasa endógena en los modelos animales estándar dificulta la interpretación de los resultados de los estudios no clínicos.
Latvian: Tā kā dzīvnieku standartmodeļos ir endogēna urātoksidāze, nav iespējams interpretēt ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultātus.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado de Fasturtec contiene 1,5 mg de rasburicasa.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml Fasturtec koncentrāta ir 1,5 mg rasburikāzes (rasburicase).
Spanish: El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Latvian: Pulveris satur arī alanīnu, mannītu, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrātu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrātu.
Spanish: - Reacciones graves de hipersensibilidad
Latvian: - Smagas paaugstinātas jutības reakcijas
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 1 vial y 1 ampolla
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam 1 flakons un 1 ampula
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IEPAKOJUMĀ IR 3 PULVERA FLAKONI UN 3 ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS
Spanish: 35%) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes que en adultos.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīrenss ir par aptuveni 35% ātrāks nekā pieaugušajiem, tādēļ sistēmiskā iedarbība ir vājāka.
Spanish: La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 1 ml Vía intravenosa
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Šķīdināšana jāveic ar visu 1 ml šķīdinātāja ampulas tilpumu Intravenozai lietošanai
Spanish: Dado que la rasburicasa puede degradar el ácido úrico in vitro, se deben tomar precauciones especiales durante la manipulación de la muestra para determinación del ácido úrico en el plasma, ver sección
Latvian: Tā kā rasburikāze in vitro var sadalīt urīnskābi, īpaši uzmanīgi jāapstrādā plazmas paraugs urīnskābes līmeņa noteikšanai, skatīt 6.6. apakšpunktu.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo: alanina manitol fosfato disódico dodecahidrato fosfato disódico dihidrato dihidrógeno fosfato sódico dihidrato
Latvian: Pulveris: alanīns mannīts nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Spanish: La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem ir 0,20 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Spanish: En voluntarios sanos, se observó un notable descenso de los niveles plasmáticos de ácido úrico con el intervalo de dosis entre 0,05 mg/kg y 0,20 mg/kg de Fasturtec.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 0,05 mg/kg - 0,20 mg/kg Fasturtec, novēroja izteiktu no devas atkarīgu urīnskābes līmeņa samazināšanos plazmā.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) rasburicasa 1,5 mg/1 ml
Latvian: − Aktīvā viela ir rasburikāze (rasburicase) 1,5 mg/ml.
Spanish: En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y metahemoglobinemia fueron poco frecuentemente causados por Fasturtec.
Latvian: Retāk Fasturtec klīniskajos pētījumos izraisīja hematoloģiskus traucējumus, piemēram, hemolīzi, hemolītisku anēmiju un methemoglobinēmiju.
Spanish: Fasturtec se administrará antes o durante su tratamiento de quimioterapia.
Latvian: Fasturtec Jums dos pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa vai tā sākšanas laikā.
Spanish: El rango del volumen medio de distribución es de 110 - 127 ml/kg en pacientes pediátricos y de 75,8 a 138 ml/kg en pacientes adultos, respectivamente, lo cual es similar al volumen vascular fisiológico.
Latvian: Vidējais sadalījuma tilpums bērnu un pieaugušo organismā bija attiecīgi 110-127 un 75,8-138 ml/kg.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Spanish: Si no se puede utilizar una vía alternativa, la vía se debe lavar con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa.
Latvian: Ja nav iespējams lietot atsevišķu sistēmu, starp ķīmijterapijas līdzekļa un rasburikāzes infūzijām sistēma jāizskalo ar fizioloģisko sāls šķīdumu.
Spanish: Fasturtec se debe reconstituir con el volumen completo del disolvente suministrado (es decir el vial de 1,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de 7,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 5 ml de disolvente).
Latvian: Rasburikāzi jāšķīdina ar visu iesaiņojumā esošās ampulas tilpumu (1,5 mg rasburikāzes flakona saturs jāšķīdina ar 1 ml šķīdinātāja ampulas saturu; 7,5 mg rasburikāzes flakona saturs jāšķīdina ar 5 ml šķīdinātāja ampulas saturu).
Spanish: Listado tabulado de las reacciones adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.
Spanish: No procede.
Latvian: Nekratiet.
Spanish: Si de repente nota: - hinchazón en la cara, labios, lengua u otra parte de su cuerpo - dificultad en la respiración, respiración jadeante o problemas al respirar - erupción cutánea, picor o urticaria.
Latvian: Ja pēkšņi pamanāt: sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, aizdusu, sēkšanu vai elpošanas grūtības, izsitumus, niezi vai nātreni, Nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 3 viales y 3 ampollas
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam 3 flakoni un 3 ampulas.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - vómitos - náuseas - dolor de cabeza - fiebre.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): - caureja; - vemšana; - slikta dūša;
Spanish: Tras la reconstitución, se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que se tendrá que diluir en una solución intravenosa de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Šķīdinot iegūst šķīdumu ar koncentrāciju 1,5 mg rasburikāzes/ml, kas tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai ievadei.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam.
Spanish: (normalización en plasma de los niveles de ácido úrico) del 96,1%.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par 229 vērtējamiem pacientiem pierādīja uzlabošanos (urīnskābes līmeņa normalizēšanos plazmā) kopumā 96,1% gadījumu.
Spanish: No congelar.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Spanish: En adultos (≥ 18 años), la edad, sexo, enzimas hepáticas basales y aclaramiento de creatinina no tuvieron impacto en la farmacocinética de la rasburicasa.
Latvian: Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma rasburikāzes farmakokinētiku neietekmēja pacienta vecums, dzimums, aknu enzīmu līmenis pirms lietošanas sākuma un kreatinīna klīrenss.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJS/AMPULA
Spanish: La velocidad de respuesta del ácido úrico (proporción de pacientes con niveles de ácido úrico plasmático ≤ 7,5 mg/dl del día 3 al día 7 después del inicio del tratamiento antihiperuricémico) fue del 87% en el brazo A, 78% en el brazo B, y 66% en el brazo C. la velocidad de respuesta en el brazo A fue significativamente mayor que en el brazo C (p=0,0009); la velocidad de respuesta fue mayor para el brazo B comparado con el brazo C aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Latvian: Urīnskābes atbildreakcijas sastopamība (pacientu daļa, kam urīnskābes koncentrācija plazmā no trešās līdz septītajai dienai pēc hiperurikēmijas ārstēšanas līdzekļu lietošanas sākšanas bija  7,5 mg/dl) A, B un C grupā bija attiecīgi 87%, 78% un 66%.
Spanish: Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Latvian: Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam.