FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 60 tablets: EU/1/09/579/002
Spanish: 60 comprimidos: EU/1/09/579/002
English: 60 tablets: EU/1/09/579/008
Spanish: 60 comprimidos: EU/1/09/579/008
English: 30 tablets: EU/1/09/579/007
Spanish: 30 comprimidos: EU/1/09/579/007
English: 90 tablets: EU/1/09/579/003
Spanish: 90 comprimidos: EU/1/09/579/003
English: How to store Repaglinide Krka
Spanish: Conservación de Repaglinida Krka
English: 90 tablets: EU/1/09/579/009
Spanish: 90 comprimidos: EU/1/09/579/009
English: Other medicines and Repaglinide Krka
Spanish: Composición de Repaglinida Krka
English: Its use should be based on official recommendations.
Spanish: Su uso se basará en las recomendaciones oficiales.
English: The full EPAR for Fluenz Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fluenz Tetra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Children who have not been previously vaccinated against seasonal influenza should receive a second dose 4 weeks after the first.
Spanish: Los niños que no hayan sido vacunados anteriormente contra la gripe estacional deben recibir una segunda dosis 4 semanas después de la primera.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Spanish: Cada año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) formula recomendaciones sobre qué cepas de la gripe se deben incluir en las vacunas para la siguiente temporada gripal en el hemisferio norte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz Tetra on 4 December 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fluenz Tetra el 4 de diciembre de 2013.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fluenz Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fluenz Tetra se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fluenz Tetra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fluenz Tetra.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fluenz Tetra son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización en la UE.
English: The study assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Spanish: En el estudio se evaluó la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmunitaria contra la gripe midiendo la producción de anticuerpos protectores.
English: In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el hecho de que la vacuna se administre mediante pulverización nasal y no mediante inyección y de que ambos virus de la gripe B estén incluidos en la vacuna supone ventajas importantes para los niños.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz Tetra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fluenz Tetra.
English: The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
Spanish: Los virus que se emplean en Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina.
English: The safety profile of Fluenz Tetra is similar to Fluenz and was considered acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad de Fluenz Tetra es similar al de Fluenz y se consideró aceptable.
English: It must also not be given to children with a weakened immune system due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection, cancer or certain medical treatments, nor to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Spanish: Tampoco se debe administrar a niños con el sistema inmunitario debilitado por enfermedades como trastornos de la sangre, infección sintomática por el VIH, cáncer o determinados tratamientos médicos, ni a los niños que estén recibiendo tratamiento con salicilatos (analgésicos como la aspirina).
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Spanish: La gripe está provocada principalmente por dos tipos de virus de la gripe, conocidos como gripe A y B. Cada uno circula como cepas o subtipos diferentes, que cambian con el tiempo.
English: Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Spanish: Fluenz Tetra contiene cepas de virus de la gripe a las que primero se ha debilitado para no provocar la enfermedad.
English: Fluenz Tetra is a vaccine.
Spanish: Fluenz Tetra es una vacuna.
English: Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Spanish: Fluenz Tetra no se debe usar en niños que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes, a la gentamicina (un tipo de antibiótico) o a los huevos o las proteínas de huevo.
English: Fluenz Tetra influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Spanish: Fluenz Tetra vacuna antigripal (viva atenuada, nasal)
English: The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
Spanish: La dosis recomendada es de una pulverización (0,1 ml) por fosa nasal.
English: Other information about Fluenz Tetra
Spanish: Otras informaciones sobre Fluenz Tetra
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce los virus como «extraños» y produce defensas para combatirlos.
English: Fluenz Tetra is a vaccine used to protect children from 2 to less than 18 years of age against influenza (flu).
Spanish: Fluenz Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger a los niños de entre 2 y 18 años no cumplidos contra la gripe.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Spanish: El sistema inmunitario es capaz así de responder con más rapidez cuando se exponga nuevamente al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
English: The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
Spanish: Las dos cepas A y las dos cepas B de Fluenz Tetra se actualizarán con cepas debilitadas de virus para cada temporada, conforme a las recomendaciones de la OMS y de la Unión Europea.
English: For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fluenz Tetra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Fluenz Tetra, ver el prospecto.
English: The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta inmunitaria estimulada por Fluenz Tetra era similar a la respuesta inmunitaria estimulada por Fluenz.
English: Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
Spanish: En el principal de estos tres estudios participaron más de 2 000 niños de entre 2 y 17 años a los que se administró la vacuna Fluenz Tetra o una de las dos vacunas Fluenz que contenían una de las dos cepas de la gripe B también presentes en Fluenz Tetra.
English: The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
Spanish: La empresa presentó tres estudios que comparaban Fluenz Tetra con Fluenz, una vacuna antigripal autorizada que contiene tres de las cuatro cepas de la gripe de Fluenz Tetra y cuya eficacia ya se ha demostrado.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz Tetra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fluenz Tetra?
English: The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fluenz Tetra (observados en más de un paciente de cada 10) son inapetencia, dolor de cabeza, congestión o secreción nasal y malestar.
English: Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Spanish: Fluenz Tetra contiene las cepas de virus de la gripe de los tipos A y B vivas atenuadas (debilitadas) (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2, y dos cepas de tipo B) basadas en la recomendación oficial para la temporada anual de gripe.
English: For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Fluenz Tetra, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Spanish: El estudio demostró que los pacientes vacunados con Fluenz Tetra presentaban respuestas inmunitarias contra cada una de las cuatro cepas del virus que eran comparables a las respuestas inmunitarias que estimulaban las vacunas Fluenz.
English: What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza?
English: What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fluenz Tetra en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Fluenz Tetra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fluenz Tetra?
English: Why is Fluenz Tetra approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fluenz Tetra?
English: Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Spanish: Fluenz Tetra se presenta en forma de pulverizador nasal.
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Spanish: Tradicionalmente, las vacunas estacionales contra la gripe han contenido tres cepas de la gripe: un virus de la gripe A-H1N1, un virus de la gripe A-H3N2, y un virus de la gripe B. La inclusión de ambos virus de la gripe B en Fluenz Tetra puede conferir una mayor protección contra la gripe B.
English: How does Fluenz Tetra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fluenz Tetra?
English: How is Fluenz Tetra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fluenz Tetra?
English: 250 mg Tablet bottle
Spanish: 250 mg Comprimidos
English: It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Spanish: Está registrado en la UE desde 1996 por medio del procedimiento de reconocimiento mutuo y de procedimientos nacionales.
English: 22 May 2006 CHMP/477258/2006
Spanish: 22 de mayo de 2006 CHMP/477258/2006
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Spanish: El CHMP debatió sobre el procedimiento de arbitraje, y lo inició en su reunión plenaria de diciembre de 2005, designando un Ponente (el Dr. Eric Abadie) y un Ponente adjunto (el Dr. Bengt Ljungberg).
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22.05.06.
English: The company responded to these points on 19 January 2006.
Spanish: La compañía respondió a estos puntos el 19.01.06.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Spanish: Al final del PRM, varios Estados miembros discrepaban sobre la redacción de la indicación de modo que pueda reflejar adecuadamente los datos clínicos presentados por la compañía, y España notificó al CHMP el 01.12.2005 una remisión oficial para arbritraje de acuerdo con lo contemplado en el Artículo 6, apartado 12 del Reglamento de la Comisión CE nº 1084/2003, modificado.
English: International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): atorvastatina
English: “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.”
Spanish: “La prevención de los episodios cardiovasculares en pacientes que se estima tienen un elevado riesgo de primer episodio cardiovascular (véase sección 5.1), como coadyuvante para la corrección de otros factores de riesgo”.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los (co)ponentes, el CHMP emitió su dictamen el 23.03.06 recomendando la modificación de las autorizaciones de comercialización para añadir la siguiente nueva indicación:
English: The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Spanish: Las cuestiones identificadas estaban relacionadas con: i) la falta de un efecto significativo a favor de la atorvastatina para el criterio de valoración primario compuesto y varios elementos de valoración secundarios en el subgrupo de las mujeres, ii) la exclusión de la indicación propuesta de pacientes no diabéticos con elevado riesgo cardiovascular, iii) el mayor efecto cardioprotector de la atorvastatina usada en combinación con terapias antihipertensivas particulares, iv) la medida en que podría aplicarse la indicación terapéutica que se solicita a las dosis de atorvastatina distintas a las comprobadas en los ensayos esenciales
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Spanish: El presente procedimiento de remisión está relacionado con una petición de arbitraje relativa a una variación de tipo II respecto a una nueva indicación para la “prevención de los episodios cardiovasculares en pacientes que estima tienen un elevado riesgo de primer episodio cardiovascular, como coadyuvante para la corrección de otros factores de riesgo”.
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Spanish: Sortis y nombres afines contienen atorvastatina, un inhibidor de la reductasa HMG-CoA (conocido como estatina) que inhibe la síntesis del colesterol.
English: Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Spanish: Atorvastatin está actualmente indicado como coadyuvante de las dietas de reducción de los niveles totales elevados de colesterol , colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o la hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson) cuando la respuesta a la dieta y demás medidas no farmacológicas resulta insuficiente.
English: Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Spanish: Asimismo, Atorvastatin está indicado para reducir los niveles totales de colesterol y de colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia homocigótica familiar, como coadyuvante de otros tratamientos de reducción de lípidos (p.ej., aferesis de LDL) o si no se dispone de dichos tratamientos.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
Spanish: La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan sólo el dictamen del CHMP fechado el 23.03.06.
English: The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Spanish: El tratamiento consecutivo debe ser administrado cada día a la misma hora.
English: Wash hands after use.
Spanish: Lavarse las manos tras el uso.
English: Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Spanish: La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de vida.
English: However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Spanish: Sin embargo, con el fin de hacer más sencillo el tratamiento con HALOCUR, se propone un esquema de dosificación simplificado:
English: In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Spanish: En caso de contacto con la piel y los ojos, lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia.
English: If eye irritation persists, seek medical advice.
Spanish: Si persiste la irritación de los ojos, consultar con un médico.
English: Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Spanish: No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
English: Wear protective gloves while handling the product.
Spanish: Utilizar guantes protectores al manipular el medicamento.
English: The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Spanish: Los animales deben recibir la cantidad suficiente de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
English: Oral solution
Spanish: Solución oral.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Spanish: Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos con posterioridad deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C. parvum.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa y de 30,84 horas tras la administración oral única.
English: Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Spanish: El lactato de halofuginona (RU 38788) es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales.
English: Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Spanish: El contacto repetido con el medicamento puede provocar alergias cutáneas.
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Spanish: Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos.
English: Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 noviembre 2009.
English: The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de HALOCUR es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Liver Kidney Muscle Fat
Spanish: Hígado Riñón Músculo Grasa
English: The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
Spanish: Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro, son CI50< 0,1 µg/ml y CI90 4,5 µg/ml, respectivamente.
English: It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Spanish: Es activo principalmente sobre los estadios libres del parásito (esporozoítos, merozoítos).
English: The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
Spanish: El medicamento veterinario es una solución oral de color amarillo canario.