FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban, illetve a májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Volte a pôr a embalagem original com canetas ainda por utilizar no frigorífico.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartalmazó eredeti csomagolást tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a decidir em que zona do corpo irá injetar a sua dose.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
Portuguese: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Hungarian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Portuguese: R.
Hungarian: K.
Portuguese: Escolha o local da injeção
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét.
Portuguese: Solução para injeção (injetável).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Portuguese: Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
Hungarian: Az Emgality galcanezumabot, egy olyan gyógyszert tartalmaz, amely gátol egy, a szervezetben természetesen előforduló, kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyagot.
Portuguese: Com base numa análise PK da população, nem a concentração de bilirrubina nem a depuração da creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault (intervalo: 24 a 308 ml/min) influenciaram significativamente a depuração aparente de galcanezumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a bilirubin-koncentráció vagy a Cockcroft-Gault képlettel számított kreatinin-clearance (tartomány: 24-308 ml/perc) nem befolyásolta jelentős mértékben a galcanezumab látszólagos clearance-ét.
Portuguese: Galcanezumab atua sobre o CGRP, ligando-se com elevada afinidade (KD = 31 pM) e elevada especificidade (> 10.000 vezes em comparação com outros peptídeos relacionados, como a adrenomedulina, a amilina, a calcitonina e a intermedina).
Hungarian: A galcanezumab nagy affinitással (KD = 31 pM) és nagy specificitással (> 10 000-szeres, a rokon adrenomedullin, amilin, kalcitonin és az intermedin peptidekhez képest) kötődik a CGRP-hez.
Portuguese: Deite fora a caneta e utilize uma nova.
Hungarian: Dobja ki az injekciós tollat, és használjon egy újat.
Portuguese: O local da injeção (abdómen, coxas, nádegas e braço) não influenciou de forma significativa a absorção de galcanezumab.
Hungarian: Az injekció beadási helye (hasfal, comb, glutealis régió és kar) a galcanezumab felszívódására nem volt jelentős hatással.
Portuguese: - dor no local da injeção - reações no local da injeção (por exemplo, pele vermelha, comichão, nódoas negras, inchaço)
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, viszketés, véraláfutás,
Portuguese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holanda
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Portuguese: Não existe utilização relevante de galcanezumab em crianças com menos de 6 anos para prevenção da enxaqueca.
Hungarian: A galcanezumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a migrén megelőzése esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: - Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas seringas (total 240 mg).
Hungarian: Amikor először kapja az Emgality-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két injekciós toll tartalmát (összesen 240 mg) fogja beadni Önnek.
Portuguese: 1 Tirar a tampa
Hungarian: 1 Vegye le a kupakot
Portuguese: Os estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 tiveram um período de tratamento de 6 meses com dupla ocultação, controlado com placebo.
Hungarian: Epizodikus migrén Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok egy 6 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot foglaltak magukban.
Portuguese: Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período único, máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder 30 °C.
Hungarian: Az Emgality hűtés nélkül, legfeljebb 30 °C hőmérsékleten legfeljebb 7 napig tárolható.
Portuguese: P. Como é que eu sei se a injeção está completa?
Hungarian: Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?
Portuguese: Quando deitar fora a seringa e o recipiente para material cortante:
Hungarian: Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt:
Portuguese: O medicamento no interior da caneta deve ser transparente.
Hungarian: gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos nos parâmetros de fertilidade, nomeadamente no ciclo do cio, na análise do esperma, no acasalamento ou no desempenho reprodutivo em ratos aos quais foi administrado galcanezumab (uma exposição aproximadamente 4 a 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg).
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, például az ösztrus ciklusra, az ondó összetételére, illetve a párzásra vagy a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatást galcanezumabbal kezelt patkányoknál (az expozíció körülbelül 4-20-szorosa a 240 mg dózis esetében mérhető humán expozíciónak).
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga ao peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede a sua atividade biológica.
Hungarian: A galcanezumab egy humanizált monoklonális IgG4 antitest, amely megköti a kalcitonin génnel rokon peptidet (calcitonin gene-related peptide - CGRP), így gátolja annak biológiai aktivitását.
Portuguese: • Pode ser outra pessoa a dar-lhe a injeção na parte de trás do braço ou na nádega.
Hungarian: • Ha más adja be az injekciót, választhatja a felkar hátsó részét vagy a farpofát is.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para galcanezumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a galcanezumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: R. Não faz mal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Hungarian: Nem gond, ha a tű hegyén egy csepp folyadékot lát.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com galcanezumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com enxaqueca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a galcanezumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások profilaktikus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Os termos notificados com maior frequência (≥ 1%) foram: reação no local da injeção, eritema no local da injeção, prurido no local da injeção, hematoma no local da injeção, tumefação no local da injeção.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadási helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén kialakuló reakcióka a A leggyakrabban jelentett kifejezések (≥ 1%) a következők voltak: az injekció beadási helyén fellépő reakció, az injekció beadási helyén fellépő erythema, az injekció beadási helyén fellépő pruritus, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, az injekció beadási helyén fellépő duzzanat.
Portuguese: • Pressione lentamente o apoio do polegar para empurrar o êmbolo até ao fim de modo a injetar todo o medicamento.
Hungarian: • Az ujjtámasznál lassan nyomja be a dugattyút addig, amíg a gyógyszert teljesen be nem adta.
Portuguese: P. O que devo fazer se destravar a caneta e pressionar o botão injetor antes de desenroscar a tampa da base?
Hungarian: Mi a teendő, ha kioldom az injekciós toll zárját, és megnyomom a zöldeskék injekciós gombot, mielőtt levenném a zárókupakot?
Portuguese: Foram expostos a galcanezumab mais de 2.500 doentes em estudos clínicos de profilaxia da enxaqueca.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 2500 beteget kezeltek galcanezumabbal migrénprofilaxis céljából.
Portuguese: N = Número de doentes; IC95% = Intervalo de Confiança 95%.
Hungarian: <0,001f n = a betegek száma, CI95% = 95%-os konfidencia intervallum aA hatásossági végpontokat az 1-6.
Portuguese: Emgality é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Hungarian: Az Emgality-t a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, não utilize a seringa sem a ajuda de um prestador de cuidados.
Hungarian: • Amennyiben látás- vagy hallásproblémái vannak, ne használja az Emgality fecskendőt segítő személy nélkül.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Portuguese: Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo menos, 4 dias por mês com enxaqueca.
Hungarian: Az Emgality-t a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Portuguese: Tire a seringa do frigorífico
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Portuguese: Participaram nos 2 estudos de enxaqueca episódica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) doentes que cumpriam os critérios da International Classification of Headache Disorders (ICHD) de diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, com 4 a 14 dias por mês com cefaleias de tipo enxaqueca.
Hungarian: (EVOLVE-1 és EVOLVE-2) olyan betegeket választottak be, akik a fejfájáskórképek nemzetközi klasszifikációja (International Classification of Headache Disorders - ICHD) diagnosztikus kritériumainak megfelelő (aurával járó vagy aura nélküli) migrénben szenvedtek, és havonta
Portuguese: R. Depois de pressionar o botão injetor, vai ouvir 2 cliques sonoros.
Hungarian: A zöldeskék injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani.
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, o volume de distribuição aparente de galcanezumab foi de 7,3 l.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos eloszlási térfogata 7,3 liter volt.
Portuguese: Enxaqueca Crónica
Hungarian: Krónikus migrén
Portuguese: Emgality está indicado na profilaxia da enxaqueca em adultos que têm enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês.
Hungarian: Az Emgality a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Portuguese: Qual o aspeto de Emgality e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Emgality külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Quando deitar fora a caneta e o recipiente para material cortante:
Hungarian: Amikor kidobja az injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt:
Portuguese: Tire a caneta do frigorífico
Hungarian: Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Portuguese: Deite fora a caneta
Hungarian: Dobja ki a fecskendőt
Portuguese: N=208 N=425 N=226
Hungarian: n = 425 n = 226
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, a depuração aparente de galcanezumab foi aproximadamente de 0,008 l/hora, e a semivida de galcanezumab foi de 27 dias.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos clearance-e körülbelül 0,008 l/óra, a felezési ideje pedig 27 nap volt.
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos e relatórios pós-comercialização
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások felsorolása
Portuguese: Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Hungarian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: Não deve parar de utilizar Emgality sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Emgality alkalmazását Ne hagyja abba az Emgality alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I, transparente.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben.
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da base, pois isso poderia danificar a agulha.
Hungarian: • Ne tegye vissza a zárókupakot, mivel így megsérülhet a tű. • Ne érintse meg a tűt.
Portuguese: A agulha incluída na embalagem destina-se apenas a injeção subcutânea.
Hungarian: A dobozban mellékelt tű kizárólag subcutan injekció beadására alkalmas.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de galcanezumab durante a gravidez.
Hungarian: galcanezumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: As instruções de utilização da seringa, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente observadas.
Hungarian: Használati útmutató A fecskendő használatára vonatkozó, a Betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Portuguese: Reações alérgicas graves podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) e os sinais podem incluir: - dificuldade em respirar ou engolir, - pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens, - inchaço do pescoço, cara, boca, lábios, língua ou garganta que poderá desenvolver rapidamente, - comichão grave na pele, com uma erupção vermelha ou a formação de bolhas.
Hungarian: nehézlégzés vagy nyelési nehézség, alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, a nyak, az arc, a szájüreg, az ajkak, a nyelv vagy a torok akár gyorsan kialakuló duzzanata,
Portuguese: Leia o Folheto Informativo de Emgality que se encontra dentro da embalagem para mais informações sobre o seu medicamento.
Hungarian: Az Emgality-vel kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található teljes Betegtájékoztatót.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma caneta (120 mg) por mês.
Hungarian: Az első adagot követően havonta fog alkalmazni egy-egy injekciós tollat (120 mg).
Portuguese: • Pode injetar o medicamento na zona do estômago (abdómen) ou na coxa.
Hungarian: • A gyógyszert beadhatja magának a hasába vagy a combjába.
Portuguese: R. Quando a sua injeção estiver concluída:
Hungarian: Amikor az injekciózás készen van:
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 120 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: P. Tenho de pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?
Hungarian: Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?
Portuguese: Não retire a caneta da pele enquanto não ouvir o segundo clique sonoro.
Hungarian: amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa EMGALITY, leia e siga cuidadosamente todos os passos destas instruções.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Portuguese: Os doentes recebiam placebo, galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês e podiam utilizar medicação para o tratamento agudo da enxaqueca.
Hungarian: A betegek placebót, 120 mg/hó galcanezumabot (az első hónapban 240 mg-os kezdő telítő dózissal) vagy 240 mg/hó galcanezumabot kaptak, és lehetőségük volt arra, hogy a migrén akut kezelésére gyógyszert szedjenek.
Portuguese: ≥75% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
Hungarian: ≥75% MHD válaszadók Százalékarány % P-value
Portuguese: Medidas de resultado notificadas pelo doente Domínio Role FunctionRestrictive do MSQb N Linha de base Variação média Diferença de Tratamento 7,74
Hungarian: Beteg által jelentett eredmények MSQ Role FunctionRestrictive domainb n Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség 7,74
Portuguese: N = Número de doentes; IC95% = Intervalo de Confiança 95% aResultados de eficácia foram avaliados entre os meses 1-3. bResultados notificados pelos doentes foram avaliados no mês 3.
Hungarian: >0,05e n = a betegek száma, CI95% = 95%-os konfidencia intervallum aA hatásossági végpontokat az 1-3. hónap között értékelték.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Hungarian: A galcanezumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása kínai hörcsög ovarium sejtekben történik.
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias de tipo enxaqueca ao longo do tempo nos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2.
Hungarian: 1. ábra A havonkénti migrénes napok számának csökkenése az idő függvényében az EVOLVE-1
Portuguese: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Hungarian: Sími + 354 540 8000
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: Tudományos következtetésekés a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Portuguese: Antes de utilizar a sua caneta pré-cheia (caneta):
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött injekciós tollat (injekciós tollat):
Portuguese: NÃO torne a pôr a tampa.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédő kupakot.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através de catabolismo da mesma forma que a IgG endógena.
Hungarian: Biotranszformáció Humanizált monoklonális IgG4 antitestként a galcanezumab, várhatóan katabolikus útvonalakon, kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén IgG.
Portuguese: 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/100).
Portuguese: • Cada seringa destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Hungarian: • Minden fecskendő CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o que fazer aos medicamentos que já não utiliza.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Portuguese: • parecer danificada
Hungarian: • a fecskendő sérültnek látszik
Portuguese: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hungarian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, polisorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente.
Hungarian: Az Emgality egy oldatos injekció, átlátszó üveg fecskendőben.
Portuguese: R. Não toque na agulha nem volte a pôr a tampa na base.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne tegye vissza a zárókupakot!
Portuguese: Não injete a menos de 5 centímetros do umbigo.
Hungarian: Ne fecskendezze az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területen belülre.
Portuguese: Pode ser incolor a ligeiramente amarelado.
Hungarian: Színe színtelen vagy halványsárga lehet.
Portuguese: • Retire a agulha da pele
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből.
Portuguese: Resposta no domínio Role Function Restrictive do MSQc N
Hungarian: MSQ Role Function Restrictive Domain válaszadók n
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética (PK) da população, após uma dose de carga de 240 mg a concentração sérica máxima (Cmax) de galcanezumab foi aproximadamente de 30 μg/ml (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a 240 mg telítő dózis alkalmazása után a galcanezumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) körülbelül 30 μg/ml volt (27% variációs koefficiens, (CV)), a
Portuguese: Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Emgality
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Emgality?
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias tipo enxaqueca ao longo do tempo, no estudo REGAIN.
Hungarian: 2. ábra A havonkénti migrénes napok számának csökkenése az idő függvényében a REGAIN vizsgálatban
Portuguese: As instruções de utilização da caneta, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente seguidas.
Hungarian: Használati útmutató Az injekciós toll használatára vonatkozó, a Betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Portuguese: Resultados de eficáciaa MHD Linha de base Variação média Diferença de Tratamento -1,92
Hungarian: Hatásossági végpontoka MHD Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség -1,92
Portuguese: Parte de cima
Hungarian: Felső rész
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a seringa está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Resposta no domínio Role Function-Restrictive do MSQ foi definida como uma melhoria ≥ 17,14 pontos no mês 3 na enxaqueca crónica cEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Hungarian: MSQ role function restrictive domain válaszadóknak azokat tekintették, akiknek a 3. hónapban a krónikus migrant mérő pontszám javulása ≥17,14volt.
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes que receberam galcanezumab variou entre 82,8% a 87,7%.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 82,8-87,7%-a fejezte be a kettős vak kezelési fázist.
Portuguese: R. É normal haver bolhas de ar na seringa.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina, cloreto de sódio, polisorbato 80, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Portuguese: EVOLVE 1- Enxaqueca episódica EVOLVE 2- Enxaqueca episódica Emgality
Hungarian: EVOLVE-2 - Epizodikus migrén
Portuguese: Galcanezumab foi associado a uma redução estatisticamente significativa de incapacidade, em comparação com o placebo.
Hungarian: A galcanezumab a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a funkcióromlást.
Portuguese: Um sinal para reações de hipersensibilidade foi revisto no PSUR, pelo titular da AIM, com base em casos espontâneos reportados pós-comercialização.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) áttekintette a túlérzékenységi reakciókra utaló információkat a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentéseket tartalmazó forrásokból.