FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronic Acid Hospira takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
Czech: Kontaktujte svého lékaře a dentistu, pokud se u Vás projeví onemocnění úst nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolesti nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok, protože může jít o příznaky osteonekrózy čelistí.
Slovak: Okamžite skontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Czech: Při podávání snížených dávek pacientům s poruchou funkce ledvin lze předpokládat dosažení stejné AUC, jako byla pozorována u pacientů s clearancí kreatininu 75 ml/min.
Slovak: Znížené dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú predpokladom na dosiahnutie rovnakého AUC ako u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzním roztokem použitým pro ředění buď injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo 5% (w/v) roztok glukózy.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: - u pacientů s abnormální výchozí hodnotou sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/l) zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 μmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 μmol/l u pacientov s východiskovou hodnotou kreatinínu mimo normy (>
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Czech: 3,3 mg* kyseliny zoledronové
Slovak: 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej
Czech: U pacientů, kde se během bisfosfonátové léčby rozvine osteonekróza čelisti, může stomatochirurgický zákrok zhoršit stav.
Slovak: Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby bisfosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa vám nesmie podať, ak dojčíte.
Czech: Tabulka 1: Příprava snížených dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok
Slovak: Tabuľka 1: Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 m
Czech: Váš lékař by Vám měl před každou dávkou přípravku Zoledronic Acid Hospira provést krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu).
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Podávání přípravku Zoledronic Acid Hospira je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Zoledronic acid Hospira je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Czech: Podávání kyseliny zoledronové kojícím ženám je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Czech: Co přípravek Zoledronic Acid Hospira obsahuje - Léčivou látkou přípravku Zoledronic Acid Hospira je acidum zoledronicum.
Slovak: Čo Zoledronic Acid Hospira obsahuje - Liečivo v Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledrónová.
Czech: Nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti (OČ) (kostní poškození čelisti) byl hlášen v postmarketingovém období u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy.
Slovak: Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Zoledronic Acid Hospira (kyselinu zoledrónovú) po jej uvedení na trh.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Slovak: Hospira je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími vápník nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí se podávat jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 2, byly získány z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, a to převážně po dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Czech: Průměrná změna BPI oproti výchozímu stavu placebo kyselina zoledronová léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů oproti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem v dávce 90 mg (hodnoty p: 0,001 pro kyselinu zoledronovou 4 mg a 0,007 pro kyselinu zoledronovou 8 mg).
Slovak: liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky a musí se podávat jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Czech: Hodnocen byl účinek 4 mg kyseliny zoledronové na procento výskytu kostních příhod (SRE), který byl vypočten jako podíl celkového počtu kostních příhod (s výjimkou hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému období ohrožení.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri karcinóme prsníka, v ktorom sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly získány z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, a to převážně po dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Czech: Obsahuje rovněž mannitol, dihydrát natrium-citrátu, vodu na injekci a chlorid sodný.
Slovak: Tiež obsahuje manitol, citronan sodný, vodu na injekciu a roztok chloridu sodného.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro účely srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Slovak: 0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Czech: - Dalšími složkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrát, chlorid sodný a voda na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, citronan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
Czech: Podmínky uchovávání zředěného infuzního roztoku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 μmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Czech: Snížená hladina vápníku v krvi
Slovak: Menej časté Zníženie vápnika v krvi
Czech: - Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Slovak: - Vysoký tlak krvi, dýchavica, závraty, úzkosť,poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška,
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira
Czech: Hodnota p Snížení rizika mnohočetnýc h příhod**
Slovak: Zníženie rizika utrpenia viacpočetných príhod**
Czech: EXP Po naředění stabilní po 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po nariedení je roztok stabilný počas 24 hodní pri 2
Czech: Hypokalcemie byla hlášena u pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou sa zaznamenala hypokalciémia.
Czech: Kyselina zoledronová byla spojena s poruchou funkce ledvin projevující se jako zhoršení funkce ledvin (tj.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa spájala s poškodením funkcie obličiek, ktoré sa prejavilo ako zhoršenie funkcie obličiek (t.j. zvýšenie kreatinínu v sére) a v zriedkavých prípadoch ako akútne zlyhanie obličiek.
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi činil: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), chřipkovité příznaky (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Slovak: Incidencia jednotlivých nežiaducich reakcií po prvej infúzii bola: horúčka (17,1
Czech: Nazofaryngitida Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Zvracení, nauzea Časté:
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, nauzea Časté:
Czech: Před podáním kyseliny zoledronové a poté musí být posouzen stav pacientů, aby se zajistila jejich odpovídající hydratace.
Slovak: Pred podaním kyseliny zoledrónovej je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Czech: Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapii a/nebo radioterapií, pacienti užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo liečbu ožarovaním, ktorí užívajú steroidy, ktorí podstupujú stomatochirurgický zákrok, ktorí neabsolvujú pravidelné ošetrenia chrupu, ktorí majú ochorenie ďasien, ktorí fajčia alebo ktorí boli v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na prevenciu ochorení kostí), môžu mať väčšie riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate bez sodíka.
Czech: V případě hypokalcemie lze dle klinické indikace podat infuze kalcium-glukonátu.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukonanu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se nesmí mísit nebo podávat intravenózně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem a musí se podávat oddělenou infuzní linkou se zavzdušněním stálou rychlostí infuze.
Slovak: Hospira sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty křečí, pocit necitlivosti a tetanie (brnění prstů, jazyka, svalové křeče v obličeji) (v důsledku nízkých hodnot vápníku).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika:, záchvaty, tŕpnutir a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
Czech: Pacienti musejí být před a po podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira dobře hydratováni.
Slovak: Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Vzácné Uveitida, episkleritida, iritida Není známo**
Slovak: Menej časté Konjunktivitída, bolesť očí Zriedkavé Uveitída, episkleritída, iritída Neznáme** Skleritída a paroftalmia
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem) Jakákoli SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky bezpečnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a karcinómom prsníka)
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty, a to zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu, byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární fraktury femuru.
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili na osteoporózu.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem) Jakákoli SRE (+TIH) Fraktury*
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a karcinómom prsníka)
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg (n=86)
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg (N =
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira musí být pacient dostatečně hydratován.
Slovak: Pred a po podaní Zoledronic Acid Hospira majú byť pacienti dobre hydratovaní.
Czech: Infekce a infestace
Slovak: Tabuľka 1 Infekcie a nákazy
Czech: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Slovak: EMEA/H/C/002365
Czech: To vede k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Slovak: To vedie k menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stlačení míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozařováním) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic Acid Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jedná se o dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí, což způsobuje oslabení či deformaci kostí.
Slovak: Ide o dlhodobú chorobu, pri ktorej dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí a kosti sa stávajú krehkými alebo sa deformujú.
Czech: Uvedené lékové formy je možné použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Slovak: Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysokú hladinu vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú používať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic Acid Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic Acid Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic Acid Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic Acid Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je srovnatelný s přípravky Zometa a Aclasta.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Hospira je porovnateľný s liekmi Zometa a Aclasta.
Czech: Jelikož se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčné lieky, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Hospira platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic Acid Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzních roztoků (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Slovak: Je dostupný sa ako koncentrát (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako infúzny roztok (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Podrobné informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je obdobou jednoho nebo více „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány.
Slovak: To znamená, že je podobný jednému alebo viacerým referenčným liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už povolené.
Czech: Pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání další infuze, a to s odstupem nejméně jednoho roku od první infuze.
Slovak: Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
Czech: V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií a liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi je zvyčajná dávka lieku Zoledronic Acid Hospira jedna infúzia 4 mg v trvaní minimálne 15 minút.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zometa a Aclasta přínosy přípravku Zoledronic Acid Hospira převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Zometa a Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Zoledronic Acid Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Czech: V rámci léčby Pagetovy kostní choroby se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává ve formě jedné nejméně 15minutové infuze.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kostí sa liek Zoledronic Acid Hospira podáva ako jedna infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira v lékové formě roztoku 5 mg/100 ml se používá u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztok sa používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic Acid Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira je tzv. generický a hybridný liek.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira ve formě koncentrátu 4 mg/5 ml a roztoku 4 mg/100 ml se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira koncentrát 4 mg/5 ml a 4 mg/100 ml roztok sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilým karcinómom kosti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Slovak: Účinná látka lieku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.
Slovak: Referenčným liekom pre koncentrát 4 mg/5 ml a roztok 4 mg/100 ml je Zometa.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic Acid Hospira rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Slovak: Hospira zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: 10 (10 x 1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
Slovak: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek (multibalenia)
Czech: 10 (10 x 1) lahví (vícečetné balení)
Slovak: 10 ( 10 x 1) fliaš (multibalenia)
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Slovak: Medián času do dosiahnutia normokalciémie bol 4 dni.
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Czech: Před použitím nařeďte.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcémie vyžadující hospitalizaci.
Slovak: Zaznamenali sa prípady závažnej hypokalciémie vyžadujúcej hospitalizáciu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BEZ BLUE BOXU)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)
Czech: Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován.
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nutná krátkodobá suplementární léčba.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.