FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají klinicky významnou hypersenzitivitu, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou hypersenzitivitou filgrastim natrvalo vysaďte.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Plicní nežádoucí účinky
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Czech: Filgrastim lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30minutovou intravenózní infuzi ředěnou roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok).
Slovak: Filgrastim sa môže podávať denne subkutánne injekciou alebo denne intravenózne infúziou riedený roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) v priebehu 30 minút.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) nejvýše jednou na dobu maximálně 15 dnů, která končí vyznačeným datem uplynutí použitelnosti.
Slovak: Na jedno použitie sa môže naplnená injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C), v rámci času použiteľnosti, maximálne do 15 dní.
Czech: Blistrové balení je pro jednotlivé injekční stříkačky s předepnutým ochranným krytem jehly.
Slovak: Balenia s blistrom sú určené na samostatné striekačky, na ktoré je vopred preipojený ochranný kryt ihly.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byly hlášeny velmi časté případy trombocytopenie.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný filgrastim, bola hlásená veľmi častá trombocytopénia.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly zakrýva ihlu po podaní injekcie a bráni tak poraneniu.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní dermatózy).
Slovak: Sweetsov syndróm Prípady Sweetsovho syndrómu (akútna febrilná dermatóza) sa hlásili po uvedení lieku na trh.
Czech: K čemu se přípravek Accofil používá
Slovak: Na čo sa Accofil používa
Czech: Přímým účinkem léčby filgrastimem je splenomegalie.
Slovak: Splenomegália je priamym dôsledkom liečby filgrastimom.
Czech: Po podání filgrastimu byly zaznamenány méně časté případy splenomegalie a ruptury sleziny.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené menej časté prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna jednotiek (5 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den v infuzi.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každý deň vo forme infúzie.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC Filgrastim se podává ve formě subkutánní injekce.
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Filgrastim sa podáva subkutánne injekciou.
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Accofil
Slovak: Ako si pripravím Accofil na injekčné podanie?
Czech: Jak přípravek Accofil uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Accofil
Czech: • jestliže se u Vás objeví bolesti v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy se slezinou (zvětšení sleziny
Slovak: • ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže to môže súvisieť s problémami so slezinou (zväčšená slezina
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Slovak: Ak darujete kmeňové bunky pre seba, zvyčajná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1 miliónom jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Czech: Jakým způsobem si mohu přípravek Accofil sám(sama) aplikovat?
Slovak: Ako si podám injekciu Accofilu sám/sama?
Czech: Před použitím přípravku Accofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Před zahájením léčby informujte svého lékaře:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Accofil , obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Accofil
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Czech: Co je přípravek Accofil
Slovak: Čo je Accofil
Czech: Bolest hlavya Závratě Hypestezie
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavya závrat hypoestézia parestézia
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů, jejichž cytogenetické vyšetření bylo za výchozího stavu normální, byly později při rutinním opakovaném vyšetření nalezeny abnormality včetně monosomie 7. chromozomu.
Slovak: V podskupine približne 12% pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami na začiatku liečby sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili anomálie vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, majú sa dôkladne zvážiť riziká voči prínosom pokračovania liečby filgrastimom.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla třídy I s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a mají na těle stříkačky vytištěnou stupnici 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40.
Czech: Linearita Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, bez ohledu na to,
Slovak: Linearita Existuje pozitívna lineárna korelácia medzi dávkou a koncentráciou filgrastimu v sére, či už sa podáva intravenózne alebo subkutánne.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU (10 µg) /kg/deň počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: Pozri tiež časť 4.8. 4.5 Liekové a iné interakcie
Czech: • snížená citlivost (hypoestézie)
Slovak: • znížený pocit citlivosti, najmä v koži (hypoestézia)
Czech: Poruchy objemu tekutin
Slovak: (chondroka lcinóza pyrofosfát) poruchy objemu telesných tekutín
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 alkoholový vatový tampon "5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 5 alkoholových vatových tamponů" "3 předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) + 3 alkoholové vatové tampony" "10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 10 alkoholových vatových tamponů"
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) + 1 alkoholový tampón "3 naplnené injekčné striekačky (0,5 ml) + 3 alkoholové tampóny"
Czech: U pacientů léčených přípravkem Accofil bylo pozorováno poškození ledvin.
Slovak: Poškodenie obličiek sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali Accofil.
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií a nádorovým onemocněním
Slovak: Pediatrickí pacienti s SCN a nádorovým ochorením
Czech: Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli.
Slovak: Uchopte striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Czech: Používání předplněné injekční stříkačky bez bezpečnostního krytu jehly
Slovak: Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytu ihly
Czech: Psychiatric ké poruchy
Slovak: Psychiatrické poruchy nespavosť
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Slovak: = abolútny počet neutrofilov
Czech: Filgrastim podávaný intravenózně (80µg/kg/den) králíkům během organogeneze vykázal mateřskou toxicitu a vyšší míru samovolných potratů a postimplantačních ztrát a nižší průměrnou velikost živých mláďat a hmotnost plodu.
Slovak: (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom v období organogenézy bolo pre matku toxické a spozoroval sa nárast spontánnych potratov, postimplantačných strát plodov a znížená priemerná plodová hmotnosť a veľkosť živých narodených mláďat.
Czech: U zdravých dárců i u pacientů byly po podávání G-CSF hlášeny časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie, a méně časté případy ruptury sleziny.
Slovak: Časté, ale zvyčajne asymptomatické prípady splenomegália a menej časté prípady ruptúry sleziny sa hlásili u zdravých darcov a pacientov po podávaní G-CSF.
Czech: Analýza zahrnuje pacienty, kteří během tohoto období obdrželi transplantaci kostní dřeně Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 10 mikrogramů/kg/den podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožňuje odběr ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Slovak: U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Czech: Reakce štěpu proti hostitelib Hypersensitivit a na léčivou látkua
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcia štepu proti hostiteľovib precitlivenosť na lieka precitlivenosť anafylaktic ká reakcia
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy se ANC zvyšuje z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Slovak: 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den podávaná denně s titrací až do maxima 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosaženo normálního počtu neutrofilů a dokud nemůže být tento počet zachován (ANC> 2,0 x 109/l).
Slovak: MU (1 µg) /kg/deň, podáva sa denne s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 (4 µg) /kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Slovak: Písomná ínformácia pre používateľa Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Czech: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný filgrastim, bola hlásená častá trombocytopénia.
Czech: Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč.
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den s titrací až do maxima 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosaženo normálního počtu neutrofilů a dokud nemůže být tento počet zachován (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: MU (1 µg)/kg/deň, s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Czech: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Slovak: Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Czech: Kožní vaskulitida
Slovak: dermálna vaskulitídaa
Czech: Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Czech: Pacienti dostávající filgrastim, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku a/nebo v horní části ramene, mají podstoupit vyšetření ke stanovení zvětšení sleziny nebo ruptury sleziny.
Slovak: Jedincov liečených filgrastimom, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti a/alebo bolesť v hornej časti ramena, je potrebné vyšetriť na zväčšenú slezinu alebo ruptúru sleziny.
Czech: Po podání filgrastimu byly zaznamenány velmi časté případy splenomegalie a částé případy ruptury sleziny.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené veľmi časté prípady splenomegálie a časté prípady ruptúry sleziny.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Czech: Plicní edéma Intersticiální plicní nemoca Plicní infiltrátya Krvácení do plic Hypoxie
Slovak: syndróm akútnej respiračnej tiesnea respiračné zlyhanie a pľúcny edéma intersticiálne ochorenie pľúca pľúcna infiltráciaa krvácanie do pľúc
Czech: Náhodná expozice mrazivým teplotám na dobu až 24 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu
Czech: Přípravek Accofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Slovak: Accofil nebudete dostávať 24 hodín pred a 24 hodín po chemoterapii.
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie)
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
Czech: Může se jednat o příznaky ojedinělého onemocnění (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) s názvem syndrom kapilárního úniku, který způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: ochorenia nazývaného syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného filgrastimu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU (10 µg)/kg/den po 5-7 po sobě následujících dní.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU (10 µg) /kg/deň počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: • závratě
Slovak: • závrat
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 alkoholový vatový tampon "3 předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) + 3 alkoholové vatové tampony" "5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 5 alkoholových vatových tamponů" "10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 10 alkoholových vatových tamponů" "7 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 7 alkoholových vatových tamponů"
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) + 1 alkoholový tampón "5 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) + 5 alkoholových tampónov"
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom,
Czech: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
Czech: Stiskněte píst pomalu a rovnoměrně, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční stříkačka o obsahu 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimum (0,6 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimu (0,6 mg/ml).
Czech: Accofil 48 MU/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 48 MU/0,5 ml
Czech: Jak přípravek Accofil vypadá a co obsahuje toto balení Accofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Slovak: Accofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou.
Czech: Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Slovak: Pokyny na samo podanie injekcie
Czech: • malátnost
Slovak: • nevoľnosť
Czech: Bezpečnostní kryt jehly zakrývá jehlu při uvolnění pístu.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.
Czech: Ruptura sleziny a
Slovak: • horné časti stehien a
Czech: muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti hrudníku, bolesti šíje dPo uvedení na trh byly pozorovány případy při podávání filgrastimu pacientům, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC
Slovak: Patrí sem bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, muskuloskeletálna bolesť na hrudi, bolesť krku d Prípady pozorované po uvedení filgrastimu na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Slovak: u pacientov s nádorovým ochorením
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Accofil 30 MU/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 30 MU/0,5 ml
Czech: Netřepte
Slovak: Nepretrepávajte
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční stříkačka o obsahu 0,5 ml obsahuje 48 MJ filgrastimum (0,96 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 48 MU filgrastimu (0,96 mg/ml).
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly
Slovak: Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným krytom ihly.
Czech: Snížení dávky filgrastimu vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo u pacientů se závažnou chronickou neutropenií.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávky filgrastimu spomalilo alebo zastavilo zväčšovanie sleziny u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou a u 3 % pacientov bola potrebná splenektómia.
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Slovak: Neznáme horného dýchacieho traktu infekcia močových ciest
Czech: V případě možné léčby vyššími dávkami chemoterapeutik (např. plnými dávkami v předepsaném léčebném schématu) může být u pacienta zvýšeno riziko trombocytopenie a anémie.
Slovak: U pacienta môže byť vyššie riziko vzniku trombocytopénie a anémie z dôvodu možnej liečby vyššími dávkami chemoterapie (napr. plné dávky v predpísanom režime).
Czech: Počty bílých krvinek 100 x 109/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5 % pacientů léčených filgrastimem v dávkách vyšších než 0,3 MU/kg/den (3 mikrogramy/kg/den).
Slovak: U menej ako 5 % pacientov liečených filgrastimom v dávkach nad 0,3 MIU/kg/deň (3 µg/kg/deň) sa pozoroval počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Czech: Případy syndromu kapilárního úniku byly hlášeny v postmarketingovém prostředí s použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Czech: Accofil 30 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok filgrastimum2.
Slovak: Accofil 30 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok filgrastim2.
Czech: > 1,0 x 109/l po dobu 3 po sobě následujících dní
Slovak: 2,0 x 109/l, s mediánom frekvencie podávania 3 dni do týždňa.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok Číry, bezfarebný roztok.
Czech: • brnění nebo necitlivost, zejména kůže (parestézie)
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh (parestézia)
Czech: (protržení) sleziny.
Slovak: (analgetiká).
Czech: EXP
Slovak: ANC
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,5 ml
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Slovak: Terapeutické indikácie
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Zkontrolujete tak, zda nedošlo k napíchnutí cévy.
Slovak: Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu.
Czech: c. Zkontrolujte vzhled přípravku.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Accofilu.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg) /kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Czech: • zvracení
Slovak: • vracanie
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (fruktózy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (fruktózy),
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Czech: Závažná neutropenie trvala průměrně 1,4 dne.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné neutropenie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
Czech: To je srovnatelné s 1,6 dne a 1,8 dne, které byly udávány v dalších studiích s filgrastimem nalezených v literatuře.
Slovak: To je porovnateľné s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v iných štúdiách skúmajúcich filgrastim uvedených v literatúre.
Czech: Accofil filgrastimum
Slovak: Accofil filgrastim
Czech: EMA/612759/2014 EMEA/H/C/003956
Slovak: EMEA/H/C/003956
Czech: Z údajů ze zveřejněných studií vyplývá, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou podobné u dospělých i dětí podstupujících chemoterapii.
Slovak: Z údajov z publikovaných štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastimu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Accofil používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Accofil.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Accofil byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Accofil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Accofil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacientkám byla v den 1 třítýdenního cyklu podána chemoterapie a další den a potom denně až po dobu 14 dní pacientky dostávaly jednu dávku přípravku Accofil.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a potom dostali jednu dávku lieku Accofil na ďalší deň a potom denne počas 14 dní.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Accofil (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Accofil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť vo svaloch a kostiach).
Czech: Přípravek Accofil byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 120 dospělých pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií, o které je známo, že způsobuje neutropenii.
Slovak: Accofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou, o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
Czech: Způsob podávání přípravku Accofil, jeho dávkování a doba trvání léčby závisí na důvodu užívání přípravku, na tělesné hmotnosti pacienta a na jeho odpovědi na léčbu.
Slovak: Accofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Czech: Accofil je léčivý přípravek, který se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Slovak: Accofil sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v týchto situáciách: