FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
English: Effects of celecoxib on other medicinal products
French: Effets du célécoxib sur les autres médicaments
English: Hypertension, hypertension aggravated
French: Hypertension, aggravation de l'hypertension
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
French: L'existence d'une altération de la fonction rénale ou hépatique et particulièrement d'un dysfonctionnement cardiaque est plus probable chez les sujets âgés, par conséquent une surveillance médicale appropriée devra être assurée.
English: Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i.e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
French: Trois métabolites, inactifs comme inhibiteurs de COX-1 ou de COX-2, ont été identifiés dans le plasma humain, à savoir un alcool primaire, l'acide carboxylique correspondant et son conjugué glucuronide.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
English: The maximum recommended daily dose is 800 mg.
French: La dose maximale quotidienne recommandée est de 800 mg.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: C. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
French: Les principaux métabolites présents dans la circulation n'ont pas d'activité décelable sur la COX-1 ou la COX-2.
English: Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
French: D'autres effets ont été signalés après l'utilisation effective de la substance active d'Onsenal (après la mise sur le marché).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
English: The usual dose is 400 mg twice a day.
French: La dose habituelle est de 400 mg deux fois par jour.
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
French: Le célécoxib est principalement éliminé par métabolisation.
English: Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
French: La cyclo-oxygénase-2 est une enzyme qui augmente au niveau des sites inflammatoires et dans les cellules de croissance anormale.
English: As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
French: Comme tous les AINS, le célécoxib peut entraîner l'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, susceptibles de contribuer à augmenter l'incidence des événements cardiovasculaires.
English: Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie d'Onsenal indiquée par votre médecin.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
French: La COX-2 a été mise en évidence dans les tissus autour des ulcères gastriques chez l'homme mais son implication dans la cicatrisation des ulcères n'a pas été établie.
English: The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
French: La variabilité inter-sujets de l'exposition au célécoxib est d'environ un facteur 10.
English: The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
French: Les augmentations observées dans les deux groupes célécoxib et placebo s'expliquent principalement par une incidence accrue d'infarctus du myocarde.
English: Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
French: La polypose adénomateuse familiale (PAF) est une maladie génétique résultant d'une altération génétique autosomale dominante d'un gène suppresseur de tumeur, le gène APC (Adenomatous Polyposis Coli).
English: When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
French: Lorsqu'une dose de 200 mg par jour est administrée, les valeurs correspondantes chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement de 41% et 146%.
English: Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
French: Le célécoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.
English: Injury, poisoning, and procedural complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
French: En conséquence, la fréquence des effets indésirables ne peut pas être établie de manière fiable.
English: Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
French: Il a été montré que le célécoxib réduisait le nombre et la taille des polypes adénomateux colorectaux.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
French: Des hernies diaphragmatiques ont été également constatées lors d'une étude de toxicité péri- et post- natale chez le rat, qui comportait une exposition au produit pendant la période d'organogenèse.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
French: Toutefois, les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence lors de la prise du célécoxib, devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Elevation of hepatic enzymes
French: Elévation des enzymes hépatiques
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
French: Si vous oubliez de prendre Onsenal : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
English: • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
French: - Patients présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
English: During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
French: Lors du traitement par le célécoxib, les concentrations plasmatiques moyennes du dextrométhorphane, substrat du CYP2D6, ont augmenté de 136%.
English: − Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
French: - Certains patients auront besoin d'une surveillance particulière de leur médecin quand ils prennent Onsenal.
English: In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
French: Dans le cas des sujets âgés présentant un dysfonctionnement cardiaque léger à modéré nécessitant une thérapie, une attention particulière et un suivi sont justifiés.
English: Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
French: Le traitement de la polypose adénomateuse familiale avec le célécoxib a été étudié jusqu'à 6 mois et n'a pas montré de diminution du risque de cancer gastro-intestinal ou d'une autre forme de cancer ou de réduction de la nécessité d'un recours à la chirurgie.
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
French: Le célécoxib est bien absorbé, et les pics de concentration plasmatique sont atteints en 2 à 3 heures environ.
English: Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
French: Les résultats ont démontré une réduction statistiquement significative du nombre de polypes dans tous les groupes traités par le célécoxib en comparaison aux groupes correspondants traités par le placébo.
English: • Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
French: - Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh  10) (Classe C).
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
French: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 - 89257 IllertissenAllemagne
English: Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
French: Certains patients auront besoin d'une surveillance particulière de leur médecin quand ils prennent Onsenal.
English: Ganglion
French: Ganglions
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
French: Au cours d'une étude de toxicité de deux ans, une augmentation des thromboses non surrénaliennes a été observée à des doses élevées chez le rat mâle.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
English: Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
French: L'inhibition de la COX-2 peut avoir des conséquences sur la viabilité de la tumeur sans relation avec l'inflammation.
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
French: Le célécoxib étant principalement métabolisé par le CYP2C9, il devra être utilisé à la moitié de la dose recommandée chez les patients traités par le fluconazole.
English: Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma.
English: If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
French: En cas d'ulcère anastomotique, les patients ne devront pas recevoir de traitement concomitant incluant les anticoagulants ou l'acide acétylsalicylique.
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
French: Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 2 fois la dose journalière recommandée chez l'homme (800 mg).
English: The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement les Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSURs).
English: Leucopenia, thrombocytopenia
French: Leucopénie, thrombocytopénie
English: Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
French: Onsenal agit par inhibition de la COX-2, à laquelle les cellules en phase de division sont sensibles.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale et certaines fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
English: A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
French: Une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, a été menée chez 83 patients présentant une polypose adénomateuse familiale.
English: Effects of other medicinal products on celecoxib
French: Effets des autres médicaments sur le célécoxib
English: Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
French: Onsenal peut être pris avec de faibles doses d'aspirine (acide acétylsalycilique).
English: There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
French: Il y a peu de données sur l'utilisation du célécoxib dans l'insuffisance rénale et en conséquence, la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale.
English: Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
French: Les données de sécurité ont été étudiées en détail par un Comité de surveillance indépendant, ayant conclu que la dose de célécoxib de 16 mg/kg/jour était une dose sûre à recommander pour de futures études chez les adolescents présentant une PAF.
English: Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
French: Onsenal est conditionné sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10 ou 60 gélules.
English: What ONSENAL looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Onsenal et contenu de l'emballage extérieur
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
French: Dans une étude d'interaction, le célécoxib n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (1 mg de noréthisthérone / 35 µg d'éthinylestradiol).
English: Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
French: Les données issues d'une troisième étude à long terme appelée ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) n'ont révélé aucune augmentation significative du risque cardiovasculaire associée à la prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib par rapport au placebo.
English: Deep vein thrombosis; hematoma
French: Thrombose veineuse profonde ; hématome
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
French: La cyclo-oxygénase est responsable de la synthèse des prostaglandines.
English: • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
French: - Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
English: Driving and using machines
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines :
English: The adverse reactions observed with celecoxib in these additional studies were consistent with those for osteoarthritis and rheumatoid arthritis patients listed in Table 1.
French: Les effets indésirables observés avec le célécoxib dans ces études supplémentaires ont été cohérents avec ceux constatés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde du Tableau 1.
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP2C9 tels que la rifampicine, la carbamazépine, ou les barbituriques peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques du célécoxib.
English: Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
French: Réactions allergiques graves, choc anaphylactique, anaphylaxie
English: Therefore, the risk for high celecoxib exposure in poor metabolizers should be considered carefully when treating FAP patients.
French: Par conséquent, le risque d'une forte exposition au célécoxib chez les métaboliseurs lents doit être particulièrement pris en considération lors du traitement de patients présentant une PAF.
English: Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
French: Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes gastro-intestinaux chez les patients présentant une Polypose Adénomateuse Familiale (PAF).
English: FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
French: La Polypose Adénomateuse Familiale est une affection héréditaire dans laquelle le rectum et le colon sont tapissés de nombreux polypes qui sont susceptibles d'évoluer vers un cancer colorectal.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
French: La différence d'activité antiplaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients à risque de réactions thromboemboliques.
English: The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/kg/day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
French: La réduction la plus importante a été observée chez les patients traités par le célécoxib à la dose de 16 mg/kg/jour, qui correspond à la dose recommandée de 800 mg par jour chez l'adulte présentant une PAF.
English: Heart failure, palpitations, tachycardia
French: Insuffisance cardiaque, palpitations, tachycardie
English: Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
French: Les études conventionnelles de toxicité embryo-fœtale ont mis en évidence la survenue dosedépendante de hernies diaphragmatiques chez le fœtus du rat et de malformations cardiovasculaires chez le fœtus du lapin, lors d'expositions systémiques à la substance libre d'environ 3 fois (chez le rat) et 2 fois (chez le lapin) supérieures à celles obtenues avec la dose quotidienne recommandée chez l'homme (800 mg).
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
French: Par conséquent, les patients traités par le lithium devront être étroitement surveillés lors de l'introduction ou de l'arrêt du célécoxib.
English: Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
French: La fonction rénale devra être surveillée en cas d'association du célécoxib avec l'un de ces médicaments.
English: Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
French: En conséquence, la pression artérielle devra être étroitement surveillée au début du traitement par célécoxib et tout au long du traitement.
English: The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments substrats de cette enzyme peuvent être augmentées en cas d'association avec le célécoxib.
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
French: Les patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à tout autre médicament peuvent présenter un risque accru de réactions cutanées graves ou de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
English: Uncommon (≥1/1000 to <1/100)
French: Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)
English: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps: Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i.e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
French: Sécurité cardiovasculaire - Etudes à long terme impliquant des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques : Deux études chez des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques ont été menées avec le célécoxib, à savoir l'essai APC (prévention d'adénome par le célécoxib) et l'essai PreSAP (prévention des polypes adénomateux spontanés).
English: Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
French: Une dose réduite en début de traitement devra être envisagée (voir rubrique 5.2).
English: Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
French: Les gélules d'Onsenal 200 mg contiennent du lactose (49,8 mg).
English: In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
French: Dans des études supplémentaires utilisant comme comparateurs des AINS non sélectifs, environ 7400 patients arthritiques ont été traités par célécoxib jusqu'à 800 mg/jour, dont 2300 environ ont été traités pendant au moins 1 an.
English: Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
French: Les gélules d'Onsenal 400 mg contiennent du lactose (99,6 mg).
English: In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de 200 mg, deux fois par jour, de célécoxib avec 450 mg, deux fois par jour de lithium, a entraîné une augmentation moyenne de 16% de la Cmax et de 18% de l'ASC du lithium.
English: Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
French: Onsenal doit être utilisé parallèlement à la prise en charge habituelle des patients atteints de Polypose Adénomateuse Familiale telle que la chirurgie et la surveillance endoscopique.