FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zápcha súvisiaca s opiátmi môže viesť k príznakom ako sú:
Hungarian: Az ópioidokkal összefüggő székrekedés olyan tüneteket okozhat, mint például:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 23.
Slovak: • tvrdé stolice (stolice, ktoré sú tvrdé „ako skala")
Hungarian: • kemény széklet (széklet, ami olyan „kemény, mint a kő"),
Slovak: Je potrebné zvážiť celkový profil prínosu a rizika u každého pacienta.
Hungarian: Az általános haszon/kockázat arányt minden betegnél figyelembe kell venni.
Slovak: V štúdiách fázy III boli zastúpení pacienti vo veku viac ako 65 rokov.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek részt vettek a fázis III vizsgálatokban.
Slovak: Piramal Pharma Solutions (Dutch)
Hungarian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:
Hungarian: Amennyiben problémát okoz Önnek lenyelni a tablettát, összetörheti, és elkeverheti vízzel az alábbi módon:
Slovak: Interakcie s inými opiátovými antagonistami
Hungarian: Kölcsönhatás más opioid-antagonistákkal
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorékoľvek iné opiátové antagonisty.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármilyen más ópioid-antagonistával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: Pozorované neoplastické zmeny sú dobre známe hormonálne a centrálne sprostredkované účinky u potkanov, ktoré nie sú relevantné pre ľudí.
Hungarian: A megfigyelt daganatos elváltozások patkányoknál jól ismert hormonális és centrálisan mediált hatások, amelyeknek embernél nincs jelentősége.
Slovak: Tablety majú na jednej strane vyryté „nGL" a na druhej strane silu tablety.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „nGL", a másik oldalán a tabletta hatáserősségének bevésésével.
Slovak: Môže to byť príznak poškodenia steny čreva a život ohrozujúci stav.
Hungarian: Ez a bélfal károsodásának tünete lehet és életveszélyes lehet.
Slovak: U týchto pacientov sa má preto Moventig používať s opatrnosťou.
Hungarian: A Moventig-et ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Dotazník pacientovho hodnotenia obstipačných symptómov (Patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Hungarian: A betegeknek a székrekedés tüneti kérdőívvel történő értékelése (Patient assessment of constipation symptom (PAC-SYM) questionnaire)
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi,
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának,
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Hungarian: Ezek a metabolitok az alkalmazott dózis több mint 32%-át adták, és N-dealkilálás, O-demetiláció, oxidáció és a PEG-lánc részleges elvesztése útján alakultak ki.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
Hungarian: • ha Önnek erős, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalma alakul ki.
Slovak: Ak zabudnete užiť Moventig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Moventig-et
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa väčšina opiátov (napr. morfín, meperidín, metadón) vylučuje do materského mlieka v minimálnych množstvách.
Hungarian: Terápiás dózisok mellett a legtöbb ópioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety
Hungarian: Amennyiben problémát okoz Önnek lenyelni a tablettát
Slovak: U väčšiny jedincov bolo pozorované sekundárne maximum plazmatickej koncentrácie naloxegolu približne 0,4 až 3 hodiny po prvom maxime.
Hungarian: A vizsgálati alanyok többségénél egy másodlagos naloxegol plazmakoncentráció csúcsot figyeltek meg, megközelítőleg 0,4-3 órával az első csúcs után.
Slovak: Expozícia naloxegolu u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) na hemodialýze bola podobná zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: A naloxegol-expozíció a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESRD) szenvedő betegeknél hasonló volt a normális veseműködésű egészséges önkéntesekéhez.
Slovak: • rozdrvte tabletu na prášok
Hungarian: • Törje porrá a tablettát.
Slovak: U 2 z 8 pacientov (v oboch skupinách, so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, ale nie v skupine s terminálnym štádiom zlyhania obličiek) však boli pozorované až 10-násobné zvýšenia expozície naloxegolu.
Hungarian: Ugyanakkor 8 beteg közül 2-nél (mindkettő a közepesen súlyos és súlyosan beszűkült veseműködésű csoportba tartozott, és egyik sem a végstádiumú vesebetegség csoportban volt) a naloxegol-expozíció legfeljebb 10-szeres emelkedését figyelték meg.
Slovak: Všetky tieto účinky boli pozorované len pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálne expozície u ľudí, čo svedčí o nízkej relevantnosti pre klinické použitie.
Hungarian: Mindezeket a hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett észlelték, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Slovak: Štúdie embryonálno-fetálneho vývoja boli vykonané u potkanov a králikov.
Hungarian: Embrio-foetális fejlődési vizsgálatokat patkányokkal és nyulakkal végeztek.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság és tolerabilitás
Slovak: Keďže nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, počas dojčenia Moventig neužívajte.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ne alkalmazza a Moventig-et szoptatás alatt.
Slovak: Je to preto, že veľké množstvá môžu ovplyvniť množstvo lieku s obsahom naloxegolu, ktoré sa dostane do tela.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a nagy mennyiség befolyásolhatja, mennyi naloxegol jut a szervezetébe.
Slovak: 12 hodín do užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Hungarian: Ugyanakkor, ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovak: Súbežnej konzumácii grapefruitovej šťavy počas užívania naloxegolu sa má vo všeobecnosti vyhnúť a zvážiť sa má len po konzultácii s lekárom (pozri časť 4.3).
Hungarian: A naloxegol szedése alatt a grépfrútlé egyidejű fogyasztása általánosságban kerülendő, és csak egészségügyi szakemberrel történő konzultáció után mérlegelhető (lásd 4.3 pont).
Slovak: Väčšina takýchto hlásení sa pozorovala krátko po úvodnom podaní lieku a boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetet röviddel a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után figyelték meg, és ezek enyhe vagy közepesen súlyos intenzitásúak voltak.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie (mass balance study) u ľudí bolo identifikovaných celkovo 6 metabolitov v plazme, moči a stolici.
Hungarian: Egy humán tömegegyensúlyi vizsgálatban összesen 6 metabolitot azonosítottak a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy szedjen kisebb, 12,5 mg-os adagot.
Slovak: • neúplné vyprázdnenie konečníka (po vykonaní stolice pocit, že v konečníku ešte ostala stolica, ktorá musí vyjsť von).
Hungarian: • a végbél nem teljes kiürítése (olyan érzés a székletürítés után, mintha még mindig olyan széklet lenne a végbélben, aminek ki kell jönnie).
Slovak: • ak ste mali srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov, máte zlyhanie srdca s každodennou dýchavičnosťou alebo iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky,
Hungarian: • ha Önnek az utolsó 6 hónapban szívrohama volt, ha naponta jelentkező légszomjjal járó szívelégtelensége van, vagy egyéb, súlyos szívbetegsége van, ami minden nap tüneteket okoz.
Slovak: V tejto štúdii bolo celkovo 393 pacientov exponovaných naloxegolu aspoň 6 mesiacov a 317 pacientov aspoň 12 mesiacov, čo spĺňalo špecifikované požiadavky na expozíciu.
Hungarian: Összességében ebben a vizsgálatban sorrendben 393 és 317 beteg kapott legalább 6, illetve 12 hónapon keresztül 25 mg naloxegolt, amely megfelelt a specifikált expozíciós igényeknek.
Slovak: % z 844 randomizovaných pacientov dokončilo štúdiu (definovaní absolvovaním následnej 2-týždňovej prehliadky po 52-týždňovom období liečby).
Hungarian: A randomizációra került 844 beteg közül 61,1% fejezte be a vizsgálatot (a meghatározása szerint az 52 hetes terápiás időszak utáni 2 hetes kontrollvizsgálati viziten való részvétel).
Slovak: Moventig sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný u pacientov týchto vekových skupín.
Hungarian: A Moventig alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel azt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Slovak: Neočakáva sa, že Moventig ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A Moventig nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: %; 42,4 % a 46,8
Hungarian: 42,4% és 46,8% volt.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz/F) u zdravých dobrovoľníkov bol v rozmedzí od 968 do 2140 l naprieč dávkovacími skupinami a štúdiami.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az átlagos látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis (Vz/F) alatt 968 liter és 2140 liter közé esett az adagolási csoportokban és vizsgálatokban.
Slovak: Použitie u dojčiacich matiek sa preto neodporúča.
Hungarian: Ezért alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu vcelku, môžu tabletu rozdrviť na prášok a zmiešať s polovicou pohára vody (120 ml) a ihneď vypiť.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek a tablettát egészben lenyelni, a Moventig tabletta porrá törhető, és egy fél pohár (120 ml) vízzel elkeverhető, majd azonnal megiható.
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Hungarian: • vascularis endothelialis növekedési faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF) inhibitor kezelés.
Slovak: Pri predpisovaní naloxegolu týmto pacientom je preto potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a naloxegolt ilyen betegeknek rendelik (lásd 4.3 pont).
Slovak: E14 táto štúdia je považovaná za rozhodne negatívnu podrobnú QT/QTc štúdiu.
Hungarian: Az ICH E14 irányelvnek megfelelően ezt határozottan negatív eredménnyel záródó, részletes QT/QTc-vizsgálatnak tartják.
Slovak: Väzba naloxegolu na plazmatické bielkoviny u ľudí bola nízka a neviazaný podiel bol v rozmedzí od 80 % do 100 %.
Hungarian: A naloxegol plazmafehérje-kötődése embernél alacsony volt, és a nem kötött frakció a 80%-os - 100%-os tartományba esett.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, lehet, hogy abba kell hagynia a Moventig szedését.
Slovak: Počas užívania Moventigu nepite veľké množstvá grapefruitovej šťavy.
Hungarian: A Moventig szedésének ideje alatt nem ihat nagy mennyiségű grépfrútlevet!
Slovak: • ak užívate metadón (pozri časť „Iné lieky a Moventig" nižšie),
Hungarian: • ha metadont szed (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Moventig" pontot).
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov sa zvyčajne vyvinie v priebehu minút až niekoľkých dní po podaní opiátového antagonistu.
Hungarian: Az ópioid-megvonási szindróma típusosan percekkel vagy néhány nappal egy ópioid-antagonista alkalmazása után alakul ki.
Slovak: Neužívajte Moventig:
Hungarian: Ne szedje a Moventig-et
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal jelentsék orvosuknak a súlyos, tartós vagy súlyosbodó tüneteket.
Slovak: Ak vynecháte dávku Moventigu, užite ju hneď ako si spomeniete.
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adag Moventig-et, vegye be, amint eszébe jut.
Slovak: Po podaní zmesi je dôležité prepláchnuť nazogastrickú sondu vodou.
Hungarian: A keverék beadása után a nasogastricus szondát vízzel át kell öblíteni.
Slovak: Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében naloxegollal végzett QTc vizsgálatban nem mutatkozott QT-szakasz megnyúlás.
Slovak: So zvyšujúcou sa hmotnosťou bolo zistené zvýšenie expozície naloxegolu, avšak rozdiely v expozícii neboli považované za klinicky relevantné.
Hungarian: Kimutatták, hogy a naloxegol-expozíció a testtömeg növekedésével nő, ugyanakkor az expozícióban mutatkozó különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
Slovak: Zmes sa môže podávať aj nazogastrickou sondou (CH8 alebo väčšou); v takom prípade sa môže tableta rozdrviť na prášok a zmiešať s vodou (120 ml).
Hungarian: A keveréket nasogastricus szondán (CH8 vagy nagyobb) keresztül is be lehet adni, ebben az esetben a tablettát porrá kell törni és vízzel (120 ml) összekeverni.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku naloxegolu.
Hungarian: A nemi hovatartozásnak nincs a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása.
Slovak: Pre definíciu nedostatočnej odpovede na laxatívum (laxatíva) pozri časť 5.1.
Hungarian: A laxatívum(ok)ra adott inadekvát válaszreakció definícióját lásd az 5.1 pontban.
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Moventig szedését
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami
Hungarian: Cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek
Slovak: Definícia nedostatočne odpovedajúceho na laxatíva
Hungarian: A laxatívumra inadekvát módon reagálók definiálása
Slovak: V prípadoch známeho alebo suspektného predávkovania naloxegolom sa má začať symptomatická liečba a zároveň sa majú sledovať vitálne funkcie.
Hungarian: A naloxegol ismert vagy gyanított túladagolása esetén tüneti kezelést kell végezni, és a vitális funkciókat monitorozni kell.
Slovak: Ukončite užívanie lieku a okamžite sa obráťte na svojho lekára pokiaľ spozorujete príznaky z vysadenia opiátov (ak máte kombináciu troch alebo viacerých z týchto príznakov: pocit depresie,
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ópiát-megvonási tünetek jelentkeznek önnél (ha a következő tünetekből három vagy több kombinációja áll fenn Önnél:
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť ďalšou polovicou pohára vody (120 ml) a obsah vypiť.
Hungarian: A poharat újabb fél pohár (120 ml) vízzel ki kell öblíteni, és a tartalmát meginni.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: nevoľnosť, vracanie, bolesti svalov, zvýšené slzenie, nádcha, rozšírenie zreníc, zimomriavky, nadmerné potenie, hnačka, zívanie, horúčka, nespavosť), ktoré sa môžu objaviť zvyčajne v priebehu prvých niekoľkých dní po začatí užívania naloxegolu.
Hungarian: lehangoltság érzése, hányinger, hányás, izomfájdalom, fokozott könnyezés, orrfolyás, tág pupillák, libabőr, fokozott verejtékezés, hasmenés, ásítás, láz vagy álmatlanság), amelyek rendszerint a naloxegol elkezdése utáni első néhány napon belül jelentkeznek.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) na farmakokinetiku naloxegolu sa nehodnotil.
Hungarian: súlyosan beszűkült májműködésnek (Child-Pugh C stádium) a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem értékelték.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, pri ktorej bola systémová expozícia niekoľkonásobne vyššia ako hladina terapeutickej expozície (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, amikor a szisztémás expozíció a terápiás expozíciós szint többszöröse volt (lásd 5.3 pont).
Slovak: Bolo to pozorované u väčšieho podielu pacientov užívajúcich metadón ako u tých, ktorí metadón neužívali.
Hungarian: Ezt nagyobb arányban észlelték a metadont szedő betegeknél, mint a metadont nem szedőknél.
Slovak: a 4.4).
Hungarian: 4.4 pont).
Slovak: V dlhodobej štúdii bezpečnosti (Kodiac 8) bola frekvencia hlásení nežiaducich udalostí bolesti chrbta 8,9 % pre 25 mg naloxegolu oproti 8,8
Hungarian: Egy hosszú távú biztonságossági vizsgálatban (Kodiac 8) a hátfájás nemkívánatos eseményről szóló beszámolók gyakorisága 8,9% volt a 25 mg naloxegol, míg 8,8% a szokásos kezelés esetén.
Slovak: V štúdiách klinickej farmakológie siahal biologický polčas naloxegolu pri terapeutickej dávke od 6 do 11 hodín.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a terápiás dózisban adott naloxegol felezési ideje a 6-11 órás tartományba esett.
Slovak: V podrobnej štúdii QT/QTc, definovanej smernicou ICH E14, sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v HR, RR, QT, PR alebo QRS intervaloch ani v morfológii T vlny.
Hungarian: Egy részletes QT/QTc-vizsgálatban az ICH E14 irányelvben definiáltak szerint nem észleltek a szívverésszámban, az RR-, QT-, PR- vagy QRS-távolságokban vagy a T-hullám morfológiájában jelentkező, klinikailag fontos változásokat.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, keď sa naloxegol použil u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej (GI) perforácie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatio eseteit jelentették, olyan végzetes kimenetelű eseteket is beleértve, amikor a naloxegolt a gastrointestinalis (GI) perforatio fokozott kockázatának kitett betegeknél alkalmazták.
Slovak: Štúdie karcinogenity naloxegolu boli vykonané u potkanov a myší.
Hungarian: A naloxegollal karcinogenitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végeztek.
Slovak: Keďže sú k dispozícii dodatočné údaje o použití tohto lieku u tehotných žien, užívanie Moventigu počas tehotenstva sa neodporúča.
Hungarian: Mivel terhes nők körében a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további adatok állnak rendelkezésre, ezért a Moventig terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie naloxegolu do mlieka (pozri časť 5.3).
Hungarian: A patkányok esetén rendelkezésre álló toxikológiai adatok azt igazolták, hogy a naloxegol kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovak: Naprieč rozsahom hodnotených dávok sa maximálna plazmatická koncentrácia a AUC zvyšovali dávkovo-úmerným, alebo približne dávkovo-úmerným spôsobom.
Hungarian: Az értékelt dózistartományában a plazma csúcskoncentráció és az AUC a dózissal arányos módon vagy a dózissal megközelítőleg arányos módon növekedett.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného naloxegolu sa 68 % celkovej podanej dávky zachytilo v stolici a 16 % v moči.
Hungarian: Az izotóppal jelölt naloxegol szájon át történő alkalmazást követően a teljes alkalmazott dózis 68%-a volt visszanyerhető a székletből és 16%-a a vizeletből.
Slovak: Zlepšenia v oblasti PAC-SYM, ktoré boli pozorované v štúdii Kodiac 4, sa udržali u pacientov pokračujúcich v štúdii Kodiac 7 vo všetkých liečebných skupinách, vrátane placeba.
Hungarian: A PAC-SYM domének Kodiac 4 vizsgálatban megfigyelt javulása fennmaradt a Kodiac 7 vizsgálatot folytató betegek esetén az összes terápiás csoportban, beleértve a placebót is.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Slovak: Neužívajte Moventig, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (pozri časť „Neužívajte
Hungarian: Ne szedje a Moventig-et, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd a „Ne szedje a Moventig-et" pontot):
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých na liečbu zápchy, ktorá je výlučne spôsobená pravidelne užívanými liekmi proti bolesti nazývanými opiáty (napr. morfín,
Hungarian: Ez egy olyan gyógyszer, amit kizárólag a rendszeresen szedett, ópioidoknak nevezett fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. morfin, oxikodon,
Slovak: V žiadnej zo štúdií sa nepozoroval relevantný vplyv na brušné príznaky (p=0,256 v štúdii Kodiac 4 a p=0,916 v štúdii Kodiac 5).
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt releváns hatása a hasi tünetekre (p = 0,256 a Kodiac 4 és p = 0,916 a Kodiac 5 vizsgálatban).
Slovak: Ak užijete viac Moventigu, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Moventig-et vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Slovak: Použitie naloxegolu u týchto pacientov sa neodporúča.
Hungarian: A naloxegol alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt.
Slovak: Pacienti, ktorým bola pridelená bežná liečba sa pridržiavali liečebného režimu s laxatívami na OIZ, určenými podľa najlepšieho klinického úsudku skúšajúceho, s výnimkou antagonistov periférnych µ-ópiových receptorov.
Hungarian: A szokásos kezelésre sorolt betegek az ópioid-indukálta székrekedés esetén követett laxatív terápiás rezsimet kapták, amit a legjobb klinikai megítélése szerint a vizsgálatot végző határozott meg, kizárva belőle a perifériás mű-ópioid receptor antagonistákat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxegolu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A naloxegol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Kodiac 8 bola 52-týždňová, multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s paralelnou skupinou, porovnávajúca bezpečnosť a znášanlivosť naloxegolu oproti bežnej starostlivosti v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Hungarian: A Kodiac 8 egy fázis III, 52 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportú, a naloxegol biztonságosságát és tolerabilitását a szokásos kezeléssel összehasonlító vizsgálat volt az ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél.
Slovak: Súbežné podávanie naloxegolu a chinidínu neantagonizovalo morfínom indukovaný miotický účinok, čo naznačuje, že inhibícia P-gp významne nemení schopnosť naloxegolu v terapeutických dávkach prestupovať hematoencefalickou bariérou.
Hungarian: A naloxegol és a kinidin egyidejű alkalmazása nem antagonizálta a morfin-indukálta miosis hatást, ami arra utal, hogy a P-gp-gátlás nem változtatja meg jelentősen a naloxegolnak azt a kapacitását, hogy terápiás dózisok mellett átjusson a vér-agy gáton.
Slovak: Súbežné použitie s metadónom
Hungarian: Metadon egyidejű alkalmazása
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití naloxegolu u gravidných žien.
Hungarian: Terhesség A naloxegol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Moventig obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Moventig?
Slovak: PEGylácia znižuje pasívnu priepustnosť naloxegolu a takisto zo zlúčeniny vytvára substrát pre P-glykoproteínový transportér.
Hungarian: A pegilálás csökkenti a naloxegol passzív permeabilitását, és a vegyületet a P-glikoprotein-transzporter szubsztrátjává teszi.
Slovak: Na to, aby boli pacienti kvalifikovaní ako LIR, museli v priebehu dvoch týždňoch pred prvou návštevou v štúdii hlásiť súbežné príznaky OIZ aspoň strednej závažnosti, zatiaľ čo počas minimálne štyroch dní v období pred štúdiou užívali aspoň jednu skupinu laxatív.
Hungarian: Ahhoz, hogy a betegeket laxatívumra inadekvát módon reagálóként minősítsék, az első vizsgálati vizit előtti két hétben a betegeknek az ópioid-indukálta székrekedés legalább közepesen súlyos tüneteiről kellett beszámolniuk, miközben legalább egy laxatívum gyógyszercsoportba tartozó szert kellett szedniük a vizsgálatot megelőző időszakban, minimum 4 napig.