FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx, AUC y Cmín) a glecaprevir, a pibrentasvir y al medicamento concomitante: ↑ = incremento (superior al 25 %), ↓ = disminución (superior al 20 %), ↔ = variación nula (disminución inferior o igual al 20 % o incremento inferior o igual al 25 %)).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax, AUC i Cmin) na glekaprewir, pibrentaswir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 25%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany (zmniejszenie równe lub mniejsze niż 20% lub zwiększenie równe lub mniejsze niż 25%)).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con inductores moderados (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania w skojarzeniu z umiarkowanymi induktorami (patrz punkt 4.4).
Spanish: *a. Incluidos 33 pacientes coinfectados por el VIH-1.
Polish: a. W tym 33 pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1.
Spanish: b, SURVEYOR-1, -2, y EXPEDITION-1, 2
Polish: SURVEYOR-1, -2 oraz EXPEDITION-1, 2b, -4 i 8)
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con glecaprevir y pibrentasvir.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości glekaprewiru i pibrentaswiru.
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de glecaprevir y/o pibrentasvir sobre la fertilidad en seres humanos.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu glekaprewiru i (lub) pibrentaswiru na płodność u ludzi.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con varios de medicamentos que se detallan en la sección 4.5.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z kilkoma innymi produktami leczniczymi wymienionymi w punkcie 4.5 nie jest zalecane.
Spanish: Subtipo del VHC
Polish: Podtyp HCV
Spanish: Glecaprevir y pibrentasvir son inhibidores débiles del citocromo P450 (CYP) 3A y la uridina glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 in vivo.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są słabymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A, i urydynoglukuronylotransferazy (UGT) 1A1 in vivo.
Spanish: para prevenir coágulos de sangre * Es posible que su médico aumente la frecuencia de sus análisis de sangre para verificar el correcto funcionamiento del proceso de coagulación de la sangre.
Polish: * Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Spanish: • No debe masticarlos, triturarlos ni partirlos ya que esto puede afectar a la cantidad de Maviret en su sangre.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to wpływać na ilość leku
Spanish: Las sustituciones en la posición del aminoácido 80 no redujeron la sensibilidad a glecaprevir, excepto Q80R en el genotipo 3a, que la redujo en 21 veces.
Polish: Podstawienia aminokwasów w pozycji 80 nie zmniejszyły wrażliwości na glekaprewir, z wyjątkiem Q80R w genotypie 3a, co zmniejszyło 21-krotnie wrażliwość na glekaprewir.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Maviret durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania produktu Maviret w okresie ciąży.
Spanish: La dosis recomendada de Maviret es de 300 mg/120 mg (tres comprimidos de 100 mg/40 mg) administrados por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100 mg/40 mg), przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Spanish: El mecanismo de acción de pibrentasvir se ha caracterizado mediante estudios de actividad antiviral en cultivo celular y estudios de mapeo de resistencia farmacológica.
Polish: Mechanizm działania pibrentaswiru scharakteryzowano na podstawie aktywności przeciwwirusowej w hodowli komórkowej oraz badań mapowania oporności na leki.
Spanish: Las exposiciones a glecaprevir y pibrentasvir en adolescentes de 12 a <18 años fueron comparables a las obtenidas en los estudios de Fase 2/3 en adultos.
Polish: Narażenie na glekaprewir i pibrentaswir u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat było porównywalne do narażenia u dorosłych z badań 2 i 3 fazy.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con infección por el VHC mostró que, en el intervalo de edad (12 a 88 años) evaluado, la edad no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a glecaprevir ni a pibrentasvir.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów zakażonych HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (12 do 88 lat), wiek nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na narażenie na glekaprewir lub pibrentaswir.
Spanish: La biodisponibilidad de pibrentasvir cuando se administra junto con glecaprevir es de 3 veces la de pibrentasvir solo.
Polish: Dostępność biologiczna pibrentaswiru podawanego w skojarzeniu z glekaprewirem jest trzykrotnie większa niż samego pibrentaswiru.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Maviret
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt Maviret
Spanish: c. Los receptores de un trasplante con infección por el VHC a los que se administraba una dosis media de 100 mg/día de ciclosporina, aumentaron la exposición a glecaprevir en 2,4 veces más que aquellos que no recibieron ciclosporina.
Polish: c. U zakażonych HCV biorców przeszczepu, którzy otrzymywali cyklosporynę w średniej dawce 100 mg na dobę, narażenie na glekaprewir było 2,4-krotnie większe niż u pacjentów, którzy nie otrzymywali cyklosporyny.
Spanish: Se recomienda proceder con precaución y vigilar la concentración terapéutica de digoxina.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie terapeutycznego stężenia digoksyny.
Spanish: 35 µg/250 µg una vez al día
Polish: 35 μg/250 μg raz na dobę
Spanish: Asimismo, glecaprevir es un sustrato de los transportadores hepáticos de captación OATP1B1/3.
Polish: Glekaprewir jest również substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1/3.
Spanish: La actividad in vitro de glecaprevir también se estudió en un análisis bioquímico, en el que se obtuvieron valores bajos similares de la CE50 frente a todos los genotipos.
Polish: Aktywność glekaprewiru in vitro badano również w teście biochemicznym uzyskując podobnie małe wartości IC50 wobec różnych genotypów.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que glecaprevir y pibrentasvir se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie glekaprewiru i pibrentaswiru do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Spanish: Raza/etnia No es necesario ajustar la dosis de Maviret en función de la raza o la etnia.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Spanish: Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que deben tomarse los comprimidos junto con alimentos y tragarlos enteros, sin masticar, triturar ni romper, ya que puede afectar a la biodisponibilidad de los fármacos (ver sección 5.2).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości z jedzeniem i nie rozgryzali, nie rozkruszali ani nie dzielili tabletek, ponieważ może to wpływać na biodostępność substancji czynnych
Spanish: En concreto, en el genotipo 3a, ni A30K ni Y93H tuvieron impacto alguno sobre la actividad de pibrentasvir.
Polish: W szczególności, w genotypie 3a podstawienia A30K lub Y93H nie miały wpływu na aktywność pibrentaswiru.
Spanish: A166S o Q168R se detectaron en la visita basal y postratamiento en 5 pacientes.
Polish: Podstawienia Al66S lub Q168R były obecne w punkcie początkowym i po leczeniu u 5 pacjentów.
Spanish: Glecaprevir y pibrentasvir no fueron genotóxicos en una batería de análisis in vitro e in vivo, incluidos ensayos de mutagénesis bacteriana, estudios de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos de sangre periférica y ensayos de micronúcleos in vivo en roedores.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir nie były genotoksyczne w serii testów in vitro lub in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojądrowym in vivo u gryzoni.
Spanish: Tras comenzar con Maviret puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Maviret może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Spanish: Las dosis máximas documentadas que se han administrado a voluntarios sanos son 1.200 mg de glecaprevir una vez al día durante 7 días y 600 mg de pibrentasvir una vez al día durante 10 días.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami podawanymi zdrowym ochotnikom było 1 200 mg raz na dobę przez 7 dni w przypadku glekaprewiru i 600 mg raz na dobę przez 10 dni w przypadku pibrentaswiru.
Spanish: Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
Polish: Można oczekiwać większych wartości, jeśli uwzględnione zostanie stężenie niezwiązanego leku.
Spanish: Los pacientes sin cirrosis recibieron Maviret durante 8 semanas y los pacientes con cirrosis compensada recibieron Maviret durante 12 semanas.
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby otrzymywali Maviret przez 8 tygodni, a pacjenci z wyrównaną marskością wątroby otrzymywali Maviret przez 12 tygodni.
Spanish: Se desconoce si los dos compuestos de Maviret pasan a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne leku Maviret przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Tabla 11: Propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret en voluntarios adultos sanos
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret u zdrowych dorosłych osób
Spanish: Esperado: ↑ fluvastatina y ↑ pitavastatina
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ fluwastatyna i ↑ pitawastatyna
Spanish: Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células.
Polish: Maviret hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek.
Spanish: Se debe hacer un análisis de detección del VHB a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Spanish: La tasa global de RVS12 en pacientes post-trasplantados fue de 98,0% (98/100).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 u pacjentów po przeszczepieniu wynosił 98,0% (98/100).
Spanish: AbbVie AB
Polish: AbbVie SA
Spanish: Se desconoce si glecaprevir o pibrentasvir se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy glekaprewir lub pibrentaswir przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de la ALT sérica (> 5 × LSN) en 1 de los 70 voluntarios sanos tras la administración de múltiples dosis de glecaprevir (700 mg o 800 mg) una vez al día durante un período ≥7 días.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności AlAT w surowicy (> 5x GGN) zaobserwowano u 1 z 70 zdrowych uczestników po podaniu dawek wielokrotnych glekaprewiru (700 mg lub 800 mg) raz na dobę przez > 7 dni.
Spanish: b. Se presenta el efecto de atazanavir y ritonavir sobre la primera dosis de glecaprevir y pibrentasvir.
Polish: b. Dotyczy działania atazanawiru i rytonawiru na pierwszą dawkę glekaprewiru i pibrentaswiru.
Spanish: El efecto de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato sobre glecaprevir y pibrentasvir no se cuantificó directamente en este estudio, pero la exposición a glecaprevir y pibrentasvir fue significativamente menor que en los controles históricos.
Polish: W ramach tego badania bezpośrednio nie określono ilościowo działania efawirenzu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na glekaprewir i pibrentaswir, ale narażenie na glekaprewir i pibrentaswir było istotnie mniejsze niż w historycznych grupach kontrolnych.
Spanish: El AUC de glecaprevir aumentó más que de forma proporcional al aumento de la dosis (1.200 mg al día dieron lugar a una exposición 516 veces mayor a la observada con 200 mg al día), lo cual podría estar relacionado con la saturación de los transportadores de captación y de salida.
Polish: Wartość AUC glekaprewiru zwiększała się w stopniu większym niż proporcjonalnie do dawki (stosowanie dawki 1 200 mg raz na dobę powodowało narażenie 516 razy większe niż stosowanie dawki 200 mg raz na dobę), co może być związane z wysyceniem transporterów wychwytu i transporterów błonowych.
Spanish: No se dispone de datos relativos al tratamiento en pacientes con infección con los genotipos 2, 3, 5 o 6.
Polish: Nie ma dostępnych danych odnośnie powtórnego leczenia pacjentów zakażonych wirusem o genotypach 2, 3, 5 lub 6.
Spanish: La administración concomitante con efavirenz puede reducir el efecto terapéutico de Maviret y no está recomendada.
Polish: Jednoczesne podawanie z efawirenzem może prowadzić do zmniejszenia działania leczniczego produktu Maviret i nie jest zalecane.
Spanish: Los valores séricos de ARN del VHC se midieron durante los estudios clínicos con el test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV de Roche (versión 2.0), con un límite inferior de cuantificación (LIC) de 15 UI/ml (excepto en los estudios SURVEYOR-1 y SURVEYOR-2, en los que se utilizó el ensayo COBAS TaqMan PCR con retrotranscriptasa [RT-PCR] en tiempo real de Roche v. 2.0, con un LIC de 25 UI/ml).
Polish: Miana RNA HCV w surowicy oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu firmy Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) z dolną granicą kwantyfikacji (LLOQ) wynoszącą 15 IU/ml (z wyjątkiem badań SURVEYOR-1 i SURVEYOR-2, w których użyto testu firmy Roche COBAS TaqMan opartego na odwrotnej transkrypcji z jednoczesną amplifikacją PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) (wersja 2.0) z LLOQ wynoszącą 25 IU/ml).
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172).
Polish: − otoczka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E172).
Spanish: Algunas combinaciones de sustituciones en los genotipos 1a y 3a (como A30K + Y93H en el genotipo 3a) provocaron reducciones de la sensibilidad a pibrentasvir.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w genotypach 1a i 3a (w tym A30K+Y93H w genotypie 3a) wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Spanish: La respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12), definida como la presencia de una cantidad de ARN del VHC inferior al LIC a las 12 semanas después del cese del tratamiento, fue la variable principal en todos los estudios para determinar la tasa de curación de la infección por el VHC.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologicza (SVR12) definiowana jako miano RNA HCV poniżej LLOQ 12 tygodni po zakończeniu leczenia stanowiła we wszystkich badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Spanish: Si se omite una dosis de Maviret, la dosis prescrita se puede tomar en las 18 horas posteriores al momento en que estaba prevista.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Maviret, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 18 godzin od czasu, w którym należało ją przyjąć.
Spanish: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Polish: België/Belgique/Belgien
Spanish: (Inhibición de CYP3A4 y gp-P)
Polish: (Hamowanie CYP3A4 i P-gp)
Spanish: • si debe tomar Maviret y durante cuánto tiempo
Polish: • podjąć decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Maviret i jak długo,
Spanish: Las sustituciones en la posición del aminoácido 168 de NS3 no tuvo ningún impacto en el genotipo 2, mientras que algunas sustituciones en la posición 168 redujeron la sensibilidad a glecaprevir hasta en 55 veces (genotipos 1, 3, 4) o en más de 100 veces (genotipo 6).
Polish: 168 w NS3 nie miały wpływu w genotypie 2, lecz niektóre podstawienia w pozycji 168 zmniejszały wrażliwość na glekaprewir nawet 55-krotnie (genotypy 1, 3, 4) lub zmniejszały wrażliwość ponad 100krotnie (genotyp 6).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP57 glecaprevir y pibrentasvir.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP57 glekaprewir i pibrentaswir
Spanish: DORA (Parte 1) fue un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad en adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad que recibieron Maviret 300 mg/120mg (tres comprimidos recubiertos de 100mg/40mg), durante 8 o 16 semanas.
Polish: Dzieci i młodzież DORA (część 1) było otwartym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy otrzymywali produkt Maviret w dawce 300 mg/120 mg (trzy tabletki powlekane 100 mg/40 mg) przez 8 i 16 tygodni.
Spanish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Polish: Τηλ: +357 22 34 74 40
Spanish: Estos aumentos de la bilirrubina fueron asintomáticos y transitorios y ocurrieron típicamente al inicio del tratamiento.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny było bezobjawowe, przemijające i zwykle występowało we wczesnej fazie leczenia.
Spanish: Cómo tomar Maviret
Polish: Jak przyjmować lek Maviret
Spanish: • si el tratamiento ha funcionado y usted ya no presenta el virus de la hepatitis C.
Polish: • stwierdzić, czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C.
Spanish: Envases tipo blíster de PVC/PE/PCTFE y lámina de aluminio.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Spanish: La toxicidad materna (anorexia, menor peso corporal y menor aumento de peso corporal) junto con cierta toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación y del número de resorciones y disminución del peso corporal fetal medio) impidieron la evaluación de glecaprevir en conejos a las exposiciones clínicas.
Polish: Działanie toksyczne u matek (brak łaknienia, mniejsza masa ciała i mniejszy przyrost masy ciała) oraz pewnego stopnia działanie toksyczne na zarodki i płody (zwiększenie utraty po zagnieżdżeniu i liczby resorpcji zarodków oraz zmniejszenie średniej masy ciała płodów) wykluczyło możliwość oceny glekaprewiru u królików przy narażeniu klinicznym.
Spanish: Glecaprevir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS5A, mientras que pibrentasvir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS3.
Polish: Glekaprewir wykazywał pełną aktywność przeciw związanym z opornością podstawieniom w NS5A, zaś pibrentaswir wykazywał pełną aktywność przeciw związanym z opornością podstawieniom w NS3.
Spanish: Maviret 8 semanas N = 157
Polish: Maviret 8 tygodni N=157
Spanish: Maviret 12 semanas N = 233
Polish: Maviret 12 tygodni N=233
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Spanish: No se observaron metabolitos de glecaprevir en el plasma.
Polish: W osoczu nie stwierdzono metabolitów glekaprewiru.
Spanish: Efecto sobre la concentración del medicamento
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película
Polish: tabletki powlekane 21 tabletek powlekanych
Spanish: (Inhibición de gp-P, BCRP y OATP por cobicistat, inhibición de OATP por elvitegravir)
Polish: (Hamowanie P-gp, BCRP i OATP przez kobicystat, hamowanie OATP przez elwitegrawir)
Spanish: Glecaprevir y pibrentasvir son sustratos de los transportadores de salida gp-P y BCRP.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są substratami transporterów błonowych P-gp i (lub) BCRP.
Spanish: Pacientes con infección por el virus del genotipo 3b.
Polish: Pacjenci z zakażeniem genotypem 3b
Spanish: Pibrentasvir es un inhibidor pangenotípico de la proteína NS5A del VHC, la cual es esencial para la replicación del ARN viral y el ensamblaje de los viriones.
Polish: Pibrentaswir jest pangenotypowym inhibitorem białka NS5A HCV, które ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusowego RNA i tworzenia się wirionów.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, calcule cuánto hace que debería haber tomado Maviret:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy ustalić ile czasu upłynęło od ustalonej pory, w której powinien przyjąć dawkę leku Maviret:
Spanish: Envase que contiene 84 (4 × 21) comprimidos recubiertos con película.
Polish: Opakowanie zawierające 84 (4 x 21) tabletki powlekane.
Spanish: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Polish: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Spanish: Elvitegravir /cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir alafenamida
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/ emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se identificaron en pacientes tratados con Maviret.
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzono u pacjentów leczonych produktem Maviret.
Spanish: Sofosbuvir + daclatasvir 12 semanas N = 115
Polish: SOF+DCV 12 tygodni N=115
Spanish: Maviret contiene lactosa
Polish: Maviret zawiera laktozę
Spanish: ENDURANCE-5,6 Maviret durante 12 semanas (n = 9)
Polish: ENDURANCE-5,6 Maviret przez 12 tygodni (n=9)
Spanish: De los pacientes con infección por el virus del genotipo 3 y enfermedad renal terminal inscritos en el estudio EXPEDITION-4, el 100 % (11/11) alcanzó la RVS12.
Polish: Spośród zakażonych wirusem o genotypie 3 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek włączonych do badania EXPEDITION-4, 100% (11/11) osiągnęło SVR12.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Maviret en niños menores de 12 años..
Polish: Nie badano dotąd stosowania leku Maviret u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: Glecaprevir sin modificar fue el principal componente detectado en la leche de ratas lactantes, sin efectos sobre las crías lactantes.
Polish: Glekaprewir w postaci niezmienionej był głównym składnikiem stwierdzonym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Spanish: La tasa global de SVR12 fue del 97,9% (274/280).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97,9% (274/280).
Spanish: Pacientes con infección por el virus del genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 con cirrosis que recibieron 8 semanas de Maviret
Polish: Pacjenci z marskością wątroby, zakażeni wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 lub 6, którzy otrzymywali produkt Maviret przez 8 tygodni
Spanish: No se han observado incrementos clínicamente relevantes de la exposición con sustratos sensibles del CYP3A (midazolam, felodipino) o de la UGT1A1 (raltegravir) cuando se administran junto con Maviret.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia narażenia na wrażliwe substraty CYP3A (midazolam, felodypina) lub UGT1A1
Spanish: Uso con inductores potentes de gp-P/CYP3A
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp/CYP3A
Spanish: Con respecto a los voluntarios sanos (N = 230), los valores poblacionales estimados del AUC24,ss fueron similares (10 % de diferencia) en el caso de glecaprevir y un 34 % menores en el caso de pibrentasvir en los pacientes con infección por el VHC sin cirrosis.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób (N=230), estymacja wartości AUC24, ss była podobna (różnica 10%) dla glekaprewiru i 34% niższa dla pibrentaswiru, u pacjentów bez marskości zakażonych HCV.
Spanish: EXPEDITION-4 Maviret durante 12 semanas (n = 104)
Polish: EXPEDITION-4 Maviret przez 12 tygodni (n=104)
Spanish: La seguridad de Maviret en adolescentes infectados con VHC GT-1-6 se basa en los datos del estudio abierto de Fase 2/3 en el que participaron 47 pacientes de 12 a <18 años de edad tratados con Maviret durante 8 a 16 semanas (DORA-Parte 1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Maviret u młodzieży zakażonej GT1-6 HCV określono na podstawie danych z otwartego badania klinicznego 2 i 3 fazy u 47 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat leczonych produktem Maviret przez 8 do 16 tygodni (DORA - część 1).
Spanish: Para consultar las recomendaciones de la administración junto con antivirales contra el VIH, ver sección 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.5.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Polish: Luxembourg/Luxemburg