FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Placer ADVATE sur une surface plane avec le flacon de solvant en haut (Fig. 1).
Norwegian Bokmål: Plasser ADVATE på et flatt underlag med hetteglasset med fortynningsmiddel øverst (Fig. 1).
French: Le tableau 2 suivant présente la fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell 2 angir frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontan rapportering.
French: Néanmoins, aucun changement histopathologique indésirable lié n'a pu être observé, ce qui corrobore la nature transitoire de ce résultat.
Norwegian Bokmål: Men ingen tilsvarende skadelige histopatologiske endringer s, kunne observeres, noe som indikerer at denne reaksjonen er forbigående.
French: Le titre (Unité Internationale) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne.
Norwegian Bokmål: Potensen (Internasjonale Enheter) bestemmes ved å bruke Den europeiske farmakopés kromogene test.
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) inhibiteurs du facteur VIII (chez les enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer 1 av 10 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler).
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par un laboratoire central à l'aide du test chronométrique en un temps.
Norwegian Bokmål: Analysene av plasmaprøvene ble utført i et laboratorium ved hjelp av en ett-trinns koagulasjonstest.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament contenant du facteur VIII (pendant plus de 150 jours)), vertiges, grippe, évanouissements, battements cardiaques anormaux, bosses rouges qui grattent sur la peau, inconfort thoracique, bleus au site d'injection, réaction au site d'injection, démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, diminution de l'hématocrite, augmentation d'un certain type de globules blancs (monocytes) et douleur dans la partie supérieure de l'abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager)), svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger, kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.
French: Remarque importante
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
French: Le développement d'inhibiteurs est une complication connue du traitement de l'hémophilie A. Si votre saignement n'est pas contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer er en kjent komplikasjon i behandlingen av hemofili A. Si ifra til legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke kan kontrolleres med ADVATE.
French: Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, retirer la plaquette scellée (contient les flacons de solvant et de poudre préassemblés avec le système pour reconstitution) du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis produktet fremdeles oppbevares i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og oppløsningsmiddel ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C).
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet inntrer, skal pasientene anbefales å avbryte bruken av preparatet omgående og kontakte lege.
French: Votre médecin pratiquera les examens biologiques appropriés afin de vérifier que vous présentez le taux plasmatique souhaité de facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta nødvendige laboratorietester for å forsikre seg om at du har et tilstrekkelig faktor VIII-nivå.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
French: Ne pas utiliser ADVATE si la solution n'est pas limpide ou la poudre n'est pas complètement dissoute.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADVATE dersom oppløsningen ikke er helt klar eller fullstendig oppløst.
French: Tableau 1 : Guide pour la détermination de La posologie lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgie Degré de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad / type kirurgi
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de Facteur VIII (% de la normale) x 0,5
Norwegian Bokmål: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'ADVATE à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen med legemiddelprodukt.
French: Le vide entraînera le solvant vers le flacon de poudre ADVATE (Fig. c).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsmidlet inn i hetteglasset med ADVATE-pulver (Fig. c).
French: Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, l'octocog alfa se lie dans la circulation sanguine au facteur vonWillebrand endogène.
Norwegian Bokmål: Når det blir infundert i en pasient med hemofili, vil octocog alfa binde seg til endogent von Willebrands faktor i pasientens kretsløp.
French: Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger.
French: Une administration incorrecte (injection dans une artère ou hors de la veine) doit être évitée car des réactions transitoires légères, telles que des bleus et une rougeur, peuvent apparaître au niveau du site d'injection.
Norwegian Bokmål: Feil bruk (injeksjon i arterie eller utenfor venen) bør unngås, ettersom milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet kan inntreffe, som blåmerker og rødhet.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI), ramenées au standard de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter for faktor VIII angis i Internasjonale Enheter (IE), som er relatert til WHO-standarden for faktor VIII-preparater.
French: La posologie pour le traitement à la demande des patients pédiatriques (entre 0 et 18 ans) ne diffère pas de celle des patients adultes.
Norwegian Bokmål: For symptomatisk behandling avviker ikke dosene hos pediatriske pasienter (0 til 18 år) fra voksne pasienter.
French: Dans les différentes situations hémorragiques suivantes, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous de l'activité indiquée (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période concernée.
Norwegian Bokmål: I de følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte nivå av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i den korresponderende perioden.
French: Les inhibiteurs sont des anticorps neutralisants contre le facteur VIII qui peuvent diminuer l'efficacité d'ADVATE à prévenir et contrôler les saignements.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer er hemmende antistoffer mot faktor VIII, som reduserer evnen ADVATE har til å hindre eller kontrollere blødninger.
French: Des techniques aseptiques sont nécessaires pendant la reconstitution et l'administration.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk er nødvendig ved tilberedning av oppløsningen og ved administrasjon.
French: La dose habituelle d'octocog alfa se situe entre 20 et 40 UI par kilogramme de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Norwegian Bokmål: Dosen av octocog alfa er vanligvis 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII per kg kroppsvekt hever aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
French: Vous devez vérifier avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du er usikker på dette.
French: Qu'est-ce qu'ADVATE et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva ADVATE er og hva det brukes mot
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ADVATE.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med ADVATE.
French: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Norwegian Bokmål: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
French: Le facteur VIII activé agit comme Cofacteur du Facteur IX activé, accélérant la conversion du Facteur X en Facteur X activé.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique ; facteur VIII de coagulation sanguin.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII.
French: • Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
Norwegian Bokmål: • Ikke avkjøl oppløsningen etter rekonstituering.
French: Diminution de l'hématocrite
Norwegian Bokmål: Nedsatt hematokrit
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADVATE ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADVATE
French: Nombre d'unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0,5.
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) x 0,5
French: Outre le développement d'inhibiteurs chez des patients pédiatriques non préalablement traités (PUPs), et les complications liées au cathéter, aucune différence d'effets indésirables liée à l'âge n'a été constatée dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter, og kateter-relaterte komplikasjoner, er det ikke oppdaget noen aldersspesifikke bivirkninger ved de kliniske studiene.
French: Adultes (n=109)
Norwegian Bokmål: Voksne (n = 109)
French: Grippe
Norwegian Bokmål: Influensa
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie aiguë, toxicité en administration répétée, toxicité locale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toksisitet og gentoksisitet.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlige for batch release
French: ADVATE est utilisé pour la prévention et le traitement des saignements chez les patients de tous les groupes d'âge atteints d'hémophilie A (trouble héréditaire de la coagulation dû à un manque de facteur VIII).
Norwegian Bokmål: ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII).
French: Calculée à l'aide de la formule (Cmax - taux basal de facteur VIII) divisée par la dose en UI/kg, où Cmax représente le taux maximal de facteur VIII après la perfusion.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (Cmax - baseline for faktor VIII) dividert med dosen i IE/kg, der Cmax er den maksimale målte verdien av faktor VIII etter infusjon.
French: Hématome au site de ponction vasculaire
Norwegian Bokmål: Hematom på punksjonssted
French: Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
French: Instructions pour l'injection Pour l'administration, il est recommandé d'utiliser une seringue Luer Lock.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon For administrasjon er bruk av luer-lock-sprøyte påkrevet.
French: N'utilisez jamais ADVATE - si vous êtes allergique à l'octocog alfa, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADVATE - dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après la mention EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (rDNA)) est une protéine purifiée, qui a 2332 acides aminés.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
French: Effets indésirables spécifiques aux résidus du processus de fabrication Sur les 229 patients traités, pour lesquels le taux d'anticorps dirigés contre les protéines de cellules d'ovaire de hamster Chinois (CHO) a été évalué, ont été observés 3 cas d'augmentation statistiquement significative du titre, 4 cas de pics prolongés ou provisoires et un patient qui a présenté les deux à la fois mais sans aucun symptôme clinique.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spesifikke for rester fra produksjonsprosessen Av de 229 behandlede pasientene som ble undersøkt for antistoffer mot eggcelleprotein fra kinesisk hamster (CHO), viste 3 en statistisk signifikant økning i titer ved lineær regresjonsanalyse, 4 viste vedvarende eller forbigående topper og en pasient hadde begge deler, men ingen kliniske symptomer.
French: Voie intraveineuse après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
French: Ouvrir l'emballage de BAXJECT II en retirant le couvercle sans toucher l'intérieur (Fig. a).
Norwegian Bokmål: Åpne pakken som inneholder BAXJECT II-utstyret ved å dra av papirlokket uten å komme i berøring med innsiden (Fig. A).
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
French: Insérer le perforateur en plastique blanc dans le bouchon du flacon de poudre ADVATE.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite spissen av plast inn gjennom gummiproppen til hetteglasset med ADVATE-pulver.
French: Disposer les flacons sur une surface plane et propre.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassene på en flat, ren overflate.
French: Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
French: Sur les 229 patients traités, pour lesquels les anticorps dirigés contre les IgG d'origine murine ont été évalués, ont été observés 10 cas d'augmentation statistiquement significative des anticorps dirigés contre les antigènes murins, 2 cas de pics prolongés ou provisoires et un patient qui a présenté les deux à la fois.
Norwegian Bokmål: Av de 229 behandlede pasientene som ble undersøkt for antistoffer mot murint IgG, viste 10 en statistisk signifikant økning, 2 viste en vedvarende eller forbigående topp og en pasient hadde begge deler.
French: Tout en tenant ADVATE d'une main dans le système BAXJECT III, appuyer fermement sur le flacon de solvant de l'autre jusqu'à ce que le système soit entièrement replié et que le solvant s'écoule dans le flacon ADVATE (Fig. 2).
Norwegian Bokmål: Hold ADVATE i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og press bestemt ned på hetteglasset med fortynningsmiddel med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og fortynningsmiddelet strømmer inn i ADVATE-hetteglasset (Fig. 2).
French: Des données ont été collectées chez des patients avec inhibiteurs traités par induction de tolérance immune (ITI).
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon (ITI) hos pasienter med inhibitorer er blitt innhentet.
French: Résumé du profil d'innocuité
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, hvesing) er observert sjelden og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
French: Demi-vie (h) Concentration plasmatique maximale après la perfusion (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t) Maksimum plasma-konsentrasj on etter infusjon (IE/dl)
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
French: Liés à une intervention chirurgicale : infection liée au cathéter, baisse du taux de globules rouges, gonflement des membres et des articulations, saignement prolongé après retrait du drain, diminution du taux de facteur VIII et hématome postopératoire.
Norwegian Bokmål: Relatert til kirurgi kateterrelatert infeksjon, redusert antall røde blodlegemer, hevelser i ben og ledd, forlenget blødning etter fjerning av dren, nedsatt faktor VIII-nivå og post-operative blåmerker.
French: ADVATE contient du facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa), une glycoprotéine biologiquement équivalente à la glycoprotéine du facteur VIII présente dans le plasma humain.
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa), et glykoprotein som er biologisk ekvivalent til faktor VIII glykoprotein funnet i humant plasma.
French: Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).
French: Diminution du facteur VIII de coagulationb
Norwegian Bokmål: Nedsatt nivå av koagulasjonsfaktor VIIIb
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: La solution devra être administrée lentement, à une vitesse tenant compte du confort du patient, et n'excédant pas 10 ml/minute.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfort, men skal ikke overskride 10 ml per minutt.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'ADVATE, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres.
French: • Inspecter la solution reconstituée avant utilisation pour vérifier l'absence de particules et une coloration éventuelle (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.)
Norwegian Bokmål: Kontroller den tilberedte oppløsningen for små partikler og misfarging før administrasjon (oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler).
French: Saisir l'emballage sur les côtés puis retirer l'emballage du dispositif BAXJECT II (Fig. b).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten på pakningen, og trekk pakningen av BAXJECT II-utstyret (Fig. B).
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
French: Reconstitution avec le dispositif BAXJECT II - Pour la reconstitution, utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables stérilisée et le nécessaire de reconstitution fournis dans le coffret.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT II-utstyret - Bruk kun vedlagte sterilt vann til injeksjonsvæsker og utstyret i pakningen til rekonstitueringen.
French: Tableau 3 Résumé des paramètres pharmacocinétiques concernant ADVATE par tranche d'âge chez des patients atteints d'hémophilie A sévère (taux basal de facteur VIII < 1 %)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av farmakokinetiske parametre for ADVATE per aldergruppe med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %)
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
French: Dans ce cas, ce médicament expire à la fin de la période de 6 mois ou à la date d'expiration imprimée sur la plaquette si celle-ci précède la fin de cette période de 6 mois.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddeletiketten, avhengig av hva som kommer først.
French: Douleur abdominale haute
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av buken
French: - Les autres composants sont : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80 et glutathion (réduit).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).