FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos demográficos, incluyendo edad, raza y ECOG-PS (de 0 a 2) se distribuyeron de forma equilibrada entre los dos brazos de tratamiento.
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
Spanish: Es esencial la monitorización semanal de los recuentos sanguíneos completos durante el primer ciclo y antes de cada ciclo posterior de tratamiento de forma que pueda ajustarse la dosis, si fuera necesario.
Czech: Každotýdenní monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Spanish: Pida información a su médico sobre este otro medicamento.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Spanish: Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir.
Czech: Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Spanish: Los pacientes deben recibir G-CSF terapéutico lo más pronto posible tras descubrir la sobredosis.
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones)
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos de tratamiento en la progresión del dolor y en la respuesta al dolor.
Czech: Mezi oběma rameny studie nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska progrese bolesti a odpovědi bolesti na léčbu.
Spanish: El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones.
Czech: Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe mantenerse en una unidad especializada y monitorizarse estrechamente.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován.
Spanish: ● Recuento de neutrófilos menor de 1.500/mm3.
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
Spanish: El nombre de su medicamento es JEVTANA.
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA.
Spanish: • nivel de azúcar en sangre elevado
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas se clasifica según el CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el beneficio de la reanudación del tratamiento con cabazitaxel.
Czech: Přínosy obnovení léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.
Spanish: • latidos rápidos o irregulares del corazón
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Spanish: Este medicamento podría ser perjudicial para las personas alcohólicas.
Czech: Pro osoby trpící alkoholismem může být tento léčivý přípravek škodlivý.
Spanish: Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo.
Czech: Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat.
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de JEVTANA para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku JEVTANA tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během přípravy premixu.
Spanish: La mediana del número de ciclos fue 6 en el grupo de JEVTANA y 4 en el grupo de mitoxantrona.
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Spanish: En pacientes en tratamiento con cabazitaxel se debe evitar la vacunación con vacunas vivas-atenuadas.
Czech: U pacientů léčených kabazitaxelem je třeba vyvarovat se očkování živou atenuovanou vakcínou.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estas reacciones adversas durante el tratamiento.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Spanish: Esto da lugar a la estabilización de los microtúbulos, lo que resulta en la inhibición de las funciones celulares mitótica e interfase.
Czech: To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí.
Spanish: Se han observado casos de insuficiencia renal incluyendo casos con desenlace fatal.
Czech: Bylo pozorováno selhání ledvin včetně fatálních případů.
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Spanish: Neutropenia prolongada grado ≥ 3 (más de 1 semana) a pesar del tratamiento adecuado incluyendo G-CSF
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Spanish: Tabla 3 - Eficacia de JEVTANA en el estudio EFC6193 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Czech: Tabulka 3 - Účinnost přípravku JEVTANA ve studii EFC6193 při léčbě pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/676/001
Czech: EU/1/11/676/001
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes y monitorizar y corregir los niveles séricos de electrolitos, especialmente de potasio.
Czech: Je zapotřebí zavést vhodná opatření k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku.
Spanish: Si el sangrado o el dolor es grave, su médico interrumpirá su tratamiento con JEVTANA.
Czech: Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí.
Spanish: Debe modificarse la dosis si los pacientes experimentan las siguientes reacciones adversas (los Grados se refieren al Common Terminology Criteria of Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Czech: K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Spanish: Los resultados de los estudios de evaluación del riesgo medioambiental indicaron que el uso de JEVTANA no causa riesgo significativo para el entorno acuático (ver sección 6.6 para la eliminación del producto no utilizado).
Czech: Dle výsledků studií hodnotících riziko pro životní prostředí nevzniká při používání přípravku JEVTANA žádné signifikantní riziko pro vodní prostředí (viz bod 6.6, likvidace nepoužitého přípravku).
Spanish: • confusión mental
Czech: • mentální zmatenost
Spanish: No hay datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám.
Spanish: Esto es porque JEVTANA podría incrementar el riesgo de sangrado o desarrollo de perforaciones en la pared intestinal.
Czech: Je to kvůli tomu, že přípravek JEVTANA může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética y puede administrarse oralmente o intravenosamente, según se necesite.
Czech: Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
Spanish: Se recomienda la interrupción del tratamiento con cabazitaxel hasta que el diagnóstico esté disponible.
Czech: Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby, než je známá diagnóza.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con hemoglobina < 10 g/dl y se deben tomar medidas adecuadas según indicación clínica.
Czech: U pacientů s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl je zapotřebí postupovat s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Czech: Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: In vitro, la unión de cabazitaxel a las proteínas séricas humanas fue del 89-92% y no fue saturable hasta 50.000 ng/ml, lo que cubre la concentración máxima observada en los ensayos clínicos.
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
Spanish: En ratas, cabazitaxel y sus metabolitos se excretan en leche materna, en una cantidad de hasta el 1,5% de la dosis administrada en 24 horas.
Czech: Kabazitaxel a jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka v množství odpovídajícím až 1,5 % z podané dávky během 24 hodin.
Spanish: • dolor de estómago grave o dolor de estómago que no se resuelve.
Czech: • závažná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje.
Spanish: Debido a los potenciales efectos sobre los gametos masculinos y a la potencial exposición vía líquido seminal, los hombres tratados con cabazitaxel deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y se recomienda continuar utilizándolos hasta 6 meses después de la última dosis de cabazitaxel.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu na samčí gamety a k potenciální expozici semennou tekutinou by muži léčení kabazitaxelem měli užívat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby, přičemž se doporučuje s antikoncepcí pokračovat ještě dalších až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu.
Spanish: La neutropenia fue la reacción adversa más frecuente que dio lugar a la interrupción del medicamento (2,4%).
Czech: Neutropenie byla nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby (2,4 %).
Spanish: El uso temprano del tratamiento específico para cada situación podría ayudar a mejorar el estado del paciente.
Czech: Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Czech: Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad requieren la interrupción inmediata de cabazitaxel y terapia apropiada.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují okamžité přerušení infuze kabazitaxelu a příslušnou léčbu.
Spanish: Otras anomalías de laboratorio
Czech: Jiné abnormální laboratorní nálezy
Spanish: No obstante estos resultados de genotoxicidad son inherentes a la actividad farmacológica del compuesto (inhibición de la despolimerización de tubulina) y se han observado con medicamentos que muestran la misma actividad farmacológica.
Czech: Tato genotoxická zjištění jsou však dána farmakologickým účinkem léčivé látky (inhibice depolymerizace tubulinu) a u léčivých přípravků se stejnou farmakologickou aktivitou již byla pozorována.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Spanish: La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Spanish: Vía intravenosa (perfusión) DESPUÉS de la dilución final.
Czech: Intravenózní podání (infuze) PO finálním naředění.
Spanish: • enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones causando tos y dificultad para respirar).
Czech: • intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání).
Spanish: Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación.
Czech: Přípravek brání růstu a množení buněk.
Spanish: Se ha observado colitis, enterocolitis, gastritis, enterocolitis neutropénica.
Czech: Byla pozorována kolitida, enterokolitida, gastritida, neutropenická enterokolitida.
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA pueden producirse reacciones alérgicas graves.
Czech: V průběhu léčby přípravkem JEVTANA se mohou objevit závažné alergické reakce.
Spanish: • alteración del gusto
Czech: • změny vnímání chuti
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA es más probable que se reduzca el número de sus glóbulos blancos.
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
Spanish: • problemas de equilibrio
Czech: • potíže s udržením rovnováhy
Spanish: ● Vacunación concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
Czech: • Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Spanish: Después de la apertura del vial
Czech: Po otevření
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: No hay riesgo potencial de inhibición de medicamentos que son sustrato de otros enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 y 2D6), ni tampoco riesgo potencial de inducción por cabazitaxel sobre medicamentos que son sustratos de CYP1A, CYP2C9 y CYP3A.
Czech: U léčivých přípravků, které jsou substráty jiných CYP enzymů (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a 2D6), není žádné potenciální riziko inhibice, stejně jako není žádné potenciální riziko indukce kabazitaxelem u léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
Spanish: Entre los 371 pacientes tratados con cabazitaxel para cáncer de próstata, 240 pacientes tenían 65 años o más incluyendo 70 pacientes de más de 75 años.
Czech: Ve skupině 371 pacientů léčených kabazitaxelem ve studii zaměřené na karcinom prostaty, bylo 240 nemocných ve věku 65 a více let, včetně 70 pacientů starších 75 let.
Spanish: Es normal que persista la espuma pasado este tiempo.
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Spanish: Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con JEVTANA, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que sus riñones e hígado funcionan adecuadamente para recibir JEVTANA.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem JEVTANA podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krevních buněk a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek JEVTANA
Spanish: No obstante, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en la sección Periodo de validez y precauciones especiales de conservación.
Czech: Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz výše Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání.
Spanish: A lo largo del tratamiento, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente, para prevenir complicaciones como la insuficiencia renal.
Czech: Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako je selhání ledvin.
Spanish: Pueden producirse reacciones graves, que podrían incluir erupción/eritema generalizado, hipotensión y broncoespasmo.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém, hypotenzi a bronchospasmus.
Spanish: Por tanto, no es de esperar ninguna interacción farmacocinética in vivo de cabazitaxel sobre warfarina.
Czech: Proto se in vivo neočekává žádná farmakokinetická interakce kabazitaxelu s warfarinem.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Spanish: Cabazitaxel se une a la tubulina y promueve la unión de la tubulina en los microtúbulos mientras, simultáneamente, inhibe su desmontaje.
Czech: Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad.
Spanish: Podría ser necesario el retraso o la interrupción del tratamiento con cabazitaxel.
Czech: Může být nutné léčbu kabazitaxelem odložit nebo ukončit.
Spanish: • coágulos de sangre en las piernas
Czech: • krevní sraženiny v nohách
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de JEVTANA o JEVTANA puede afectar la eficacia de otros medicamentos.
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku JEVTANA, nebo přípravek JEVTANA může mít vliv na jiné léky, které užíváte.
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de JEVTANA o interrumpir el tratamiento.
Czech: Lékař může snížit dávkování přípravku JEVTANA nebo léčbu ukončit.
Spanish: Como otros medicamentos citotóxicos, cabazitaxel puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas.
Czech: Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.
Spanish: Valor de p 1 HR calculado usando el modelo Cox; una razón de riesgos menor de 1 favorece a JEVTANA
Czech: 1 odhad HR na základě Coxova modelu; poměr rizika menší než jedna svědčí ve prospěch přípravku
Spanish: Diarrea grado ≥ 3 o diarrea persistente a pesar del tratamiento apropiado, incluyendo reconstitución de fluidos y electrolitos
Czech: Průjem stupně ≥ 3 nebo přetrvávající průjem navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje doplňování tekutin a elektrolytů
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad podrían ocurrir unos minutos después del inicio de la perfusión de cabazitaxel, por lo que debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de la hipotensión y broncoespasmo.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po záhájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici vybavení a zázemí pro léčbu hypotenze a bronchospasmu.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con JEVTANA, consulte con su médico antes de vacunarse.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem JEVTANA, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con JEVTANA en los diferentes grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JEVTANA u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty (viz bod 4.2 pro informace o užití v pediatrické populaci).
Spanish: El estudio EFC11785 demostró un mejor perfil de seguridad para la dosis de cabazitaxel de 20 mg/m2.
Czech: Studie EFC11785 demonstrovala lepší bezpečnostní profil pro kabazitaxel v dávce 20 mg/m2.
Spanish: Riesgo de neutropenia
Czech: Riziko neutropenie
Spanish: Cabazitaxel no se debe utilizar durante la lactancia.
Czech: Kabazitaxel by neměl být užíván během kojení.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los utilizados para las diluciones.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.
Spanish: JEVTANA no se debe usar en mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí používat těhotné ženy a ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Spanish: Debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad como hipotensión y broncoespasmo (ver sección 4.4).
Czech: Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4).
Spanish: Las complicaciones neutropénicas incluían infecciones neutropénicas (0,5%), sepsis neutropénica (0,8%) y shock séptico (1,1%), las cuales en algunos casos tuvieron un desenlace fatal.
Czech: Neutropenické komplikace zahrnovaly neutropenické infekce (0,5 %), neutropenickou sepsi (0,8 %) a septický šok (1,1 %), které byly v některých případech fatální.
Spanish: Cabazitaxel atraviesa la barrera placentaria en ratas.
Czech: U potkanů kabazitaxel prochází placentární bariérou.
Spanish: Las personas con recuentos celulares bajos pueden desarrollar infecciones que pueden poner en peligro la vida.
Czech: U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: El perfil de seguridad de cabazitaxel 25 mg/m2 observado en el estudio EFC11785 fue de manera cualitativa y cuantitativa similar al observado en el estudio EFC6193.
Czech: Bezpečnostní profil kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pozorovaný ve studii EFC11785 byl kvalitativně i kvantitativně podobný profilu pozorovanému ve studii EFC6193.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí
Spanish: Los datos en pacientes tratados con dosis por debajo de 20 mg/m2 son limitados.
Czech: Údaje o podávání přípravku v dávce pod 20mg/m jsou omezené.
Spanish: Se notificó fibrilación ventricular fatal en 1 paciente (0,3%), y parada cardiaca en 2 pacientes (0,5%).
Czech: Fatální fibrilace komor byla hlášena u 1 pacienta (0,3 %) a srdeční zástava u 2 pacientů (0,5 %).
Spanish: Basándose en los estudios in vitro, el riesgo potencial de inhibición por cabazitaxel en concentraciones clínicamente significativas es posible en medicamentos que son el principal substrato del CYP3A.
Czech: Na základě studíí in vitro by se potenciální riziko inhibice kabazitaxelem v klinicky významných koncentracích mohlo týkat léčivých přípravků, které jsou hlavními substráty CYP3A4.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación "Precauciones de preparación y administración").
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí dvoukrokové ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku - upozornění").
Spanish: • sensación de ansiedad
Czech: • pocit úzkosti
Spanish: ● Hipersensibilidad a cabazitaxel, a otros taxanos, a polisorbato 80 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Estos pacientes recibieron cabazitaxel, en dosis de 10 a 30 mg/m2, semanalmente o cada 3 semanas.
Czech: Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny.
Spanish: Cabazitaxel no inhibió in vitro la vía principal de biotransformación de warfarina a 7-hidroxiwarfarina, que está mediada por CYP2C9.
Czech: In vitro kabazitaxel nezpůsoboval inhibici hlavní biotransformační dráhy warfarinu na 7-hydroxywarfarin, která probíhá přes CYP2C9.
Spanish: Se detectaron siete metabolitos en plasma (incluyendo 3 metabolitos activos derivados de Odemetilaciones), de los cuales el principal supone el 5% de la exposición padre.
Czech: Kromě toho bylo v plazmě zjištěno sedm metabolitů (včetně 3 aktivních metabolitů vznikajících O-demetylací) s jedním převažujícím metabolitem, který tvoří 5 % výchozí expozice.
Spanish: Cabazitaxel se une, principalmente, a la albúmina sérica humana (82,0%) y a lipoproteínas (87,9% para HDL, 69,8% para LDL y 55,8% para VLDL).
Czech: Kabazitaxel se v lidském séru váže především na albumin (82 %) a lipoproteiny (87,9 % na HDL, 69,8 % na LDL a 55,8 % na VLDL).