FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za Použitelné do:.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Czech: Netřepte injekční lahvičkou.
Danish: 2.1 Fjern det grønne kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen med en afspritningsserviet og lad det tørre.
Czech: 2.1 Odstraňte zelené odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Danish: Patienter, der inden for de seneste fem år har haft malign sygdom i mave-tarm-kanalen inklusive lever og galdeveje og pancreas.
Czech: Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen giver dit barn en lavere dosis af denne medicin.
Czech: Váš lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
Danish: BEMÆRK: Hvis dit barns læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage hovedtrin 1 og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver.
Czech: POZNÁMKA: Pokud Vašemu dítěti lékař předepsal užívání dvou injekčních lahviček, připravte druhou předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a druhou injekční lahvičku s práškem tak, jak je uvedeno v hlavních krocích 1 a 2.
Danish: Et in vitro-studie indikerer, at teduglutid ikke hæmmer CYP-enzymer.
Czech: Studie in vitro ukázala, že teduglutid nevyvolává inhibici enzymů cytochromu P450 zodpovědných za metabolismus léků.
Danish: Det anbefales kraftigt, at navnet og lotnummeret på præparatet registreres, hver gang Revestive administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og præparatets lotnummer.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Danish: 3.3 Vend hætteglasset på hovedet, lad spidsen af rekonstitutionskanylen glide nær proppen og træk al medicinen over i sprøjten ved forsigtigt at trække stemplet tilbage.
Czech: 3.3 Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, zasuňte hrot jehly pro rekonstituci blíže zátce a jemně vytahujte píst tak, aby veškerý lék naplnil stříkačku.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i 17 patienter med korttarmssyndrom inddelt i 5 behandlingsgrupper, der fik teduglutid en gang daglig i doser af 0,03; 0,10 eller 0,15 mg/kg, eller 0,05 eller 0,075 mg/kg i et 21 dages åbent, dosisbestemmende multicenterstudie.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 21denní otevřené, multicentrické studii, která sledovala rozpětí dávkování u 17 pacientů s SBS rozdělených do pěti léčebných skupin s použitím dávky 0,03; 0,10 nebo 0,15 mg/kg teduglutidu jednou denně nebo dávky 0,05 nebo 0,075 mg/kg 2x denně.
Danish: Ved uge 16 fortsatte den enterale kalorieindtagelse med at stige med en procentvis forøgelse fra baseline på 64,57 % (±57,53) hos ITT-populationen sammenlignet med 59,63 % (±52,62) for kohorten med standardbehandling.
Czech: V 16. týdnu příjem kalorií v enterální výživě nadále stoupal s procentuálními zvýšeními oproti počátečním hodnotám 64,57 % (±57,53) v porovnání s 59,63 % (±52,62) v kohortě se standardní léčbou.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i parenteralt ernæringsvolumen fra baseline til uge 12 hos ITTpopulationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -2,57 (±3,56) l/uge svarende til et gennemsnitligt fald på -39,11 % (±40,79) sammenlignet med 0,43 (±0,75) l/uge svarende til en stigning på 7,38 % (±12,76) i kohorten med standardbehandling.
Czech: V populaci se záměrem léčby (intention-to-treat, ITT) byla střední změna v objemu parenterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -2,57 (±3,56) l/týden, která korelovala se středním snížením -39,11 % (±40,79), v porovnání s 0,43 (±0,75) l/týden v kohortě se standardní léčbou, která korelovala se zvýšením o 7,38 % (± 12,76).
Danish: 16 (55,2 %) af de 29, som gennemførte behandlingen, opnåede en reduktion i parenteral ernæring på 20 % eller derover.
Czech: 29 pacientů dosáhlo 20% nebo větší snížení parenterální výživy.
Danish: 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
Danish: Bortskaf hætteglasset og rekonstitutionskanylen i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Czech: Odložte injekční lahvičku s jehlou pro rekonstituci do nádoby na ostré předměty.
Danish: Din læge vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Czech: Váš lékař to vezme úvahu při předepisování tohoto přípravku.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du lægger mærke til, at injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částečky.
Danish: - hvis dit barn har haft kræft i mave-tarm-kanalen, herunder i lever, galdeblære,galdevejene eller bugspytkirtel (pancreas) inden for de seneste fem år.
Czech: - jestliže Vaše dítě v posledních pěti letech onemocnělo nádorovým onemocněním trávicího traktu, včetně jater, žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní.
Danish: hvis dit barn lider af andre alvorlige sygdomme, som ikke er velkontrollerede, vil lægen tage hensyn hertil før ordination af denne medicin.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Danish: Intestinal obstruktion
Czech: Střevní obstrukce
Danish: Det anbefales kraftigt, at registrere navn og lotnummer på præparatet, hver gang du eller dit barn får en dosis Revestive, for at opretholde en registrering over anvendte lots.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive Vám nebo Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
Danish: Behandling med teduglutid resulterede efter 24 uger i en 2,5 l/uge reduktion i behovet for parenteral ernæring (før behandling var udgangspunktet 9,6 liter) versus 0,9 l/uge (før behandling var udgangspunktet 10,7 liter) for placebobehandlede.
Czech: Výsledkem léčby teduglutidem bylo snížení požadavku parenterální výživy o 2,5 l/týden (z původní hodnoty 9,6 litrů v době před zahájením léčby) versus 0,9 l/týden (z původní hodnoty 10,7 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Danish: Revestive bruges til behandling af børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Czech: Revestive se používá k léčbě dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Danish: Ved uge 12 var den procentvise forøgelse i ordinerede enterale kalorier hos ITTpopulationen fra baseline 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Czech: V ITT populaci bylo procentuální zvýšení ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě v předepsaných kaloriích enterální výživy 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte med solvens, etiket
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/787/003 28 hætteglas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčních lahviček
Danish: 3.1 Fjern rekonstitutionssprøjten fra rekonstitutionskanylen, som stadig sidder i hætteglasset, og bortskaf sprøjten.
Czech: 3.1 Vytáhněte injekční stříkačku pro rekonstituci z jehly na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce, a injekční stříkačku pro rekonstituci zlikvidujte.
Danish: Efterfølgende skal der udføres en test årligt, så længe de får Revestive.
Czech: Po dobu užívání přípravku Revestive se má test následně provádět každý rok.
Danish: 1.1 Tag den fyldte injektionssprøjte med solvens og bræk toppen af det hvide plastiklåg på den fyldte injektionssprøjte, så den er klar til, at kanylen til rekonstitution sættes på.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru na předplněné injekční stříkačce, která je pak připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Danish: Denne medicin kan medføre, at dit barn bliver svimmel.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobit, že Vaše dítě budete mít závratě.
Danish: Pres overskydende volumen ud af sprøjten, stadig med kanylehætten påsat, indtil du når til din dosis.
Czech: Kryt jehly ponechejte stále nasazený a vytlačte veškerý přebytečný objem ze stříkačky, dokud nezůstane ve stříkačce jen Vaše dávka.
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 5 mg teduglutid.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvis der er luftbobler til stede, skal du slå let på sprøjten, indtil de stiger til tops.
Czech: Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku.
Danish: hvis du lider af andre alvorlige sygdomme, som ikke er velkontrollerede, vil din læge tage hensyn hertil før ordination af denne medicin.
Czech: - jestliže trpíte dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Danish: 3.4 Fjern injektionssprøjten fra rekonstitutionskanylen og lad kanylen blive siddende i hætteglasset.
Czech: 3.4 Vytáhněte injekční stříkačku z jehly pro rekonstituci a ponechte jehlu v injekční lahvičce.
Danish: BEMÆRK: Hvis din læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage hovedtrin 1 og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver.
Czech: POZNÁMKA: Pokud Vám lékař předepsal užívání dvou injekčních lahviček, připravte druhou předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a druhou injekční lahvičku s práškem tak, jak je uvedeno v hlavních krocích 1 a 2.
Danish: Luftvejs-infektion* Influenzalignende sygdom
Czech: Infekce dýchacích cest*
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 1 år.
Czech: U dětí ve věku do 1 roku nejsou žádné zkušenosti.
Danish: I tilfælde af gentagne intestinale obstruktioner, skal behovet for fortsat behandling med Revestive revurderes.
Czech: V případě rekurentního výskytu intestinálních obstrukcí je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Er du i tvivl, så spørg dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Revestive
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Revestive
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 5 mg
Czech: Revestive 5 mg
Danish: Koloskopi foretages for at tjekke, om du har polypper (små, unormale vækster), så de kan fjernes.
Czech: do 1 roku) kolonoskopii (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku) na zjištění přítomnosti polypů (malé abnormální výrůstky) a jejich případné odstranění.
Danish: Rekonstitueret præparat Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Danish: Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Czech: Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Danish: 4.2 Rens huden på det valgte injektionssted med en afspritningsserviet, idet du arbejder dig udad i cirkelbevægelser.
Czech: 4.2 Očistěte vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem, používejte krouživé pohyby směrem ven.
Danish: Din læge vil være særlig opmærksom på at overvåge tyndtarmen efter tegn og symptomer, der tyder på problemer med galdeblæren, galdegangene og bugspytkirtlen.
Czech: Lékař bude pečlivě sledovat funkci tenkého střeva Vašeho dítěte a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis dit barn får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
Danish: Lægen vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Czech: Lékař to vezme úvahu při předepisování tohoto přípravku.
Danish: Ingen teduglutidakkumulation observeres efter gentagen subkutan administration.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání nebyla pozorována žádná kumulace teduglutidu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, mannitol, natriumphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering).
Czech: - Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH).
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Danish: - Solvensen er vand til injektionsvæsker.
Czech: - Rozpouštědlo obsahuje vodu na injekci.
Danish: I tilfælde af galdeblære- eller galdevejssymptomer skal den fortsatte behandling med Revestive revurderes.
Czech: V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Danish: Det anbefales kraftigt, at registrere navn og lotnummer på præparatet, hver gang dit barn får en dosis Revestive, for at opretholde en registrering over anvendte lots.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Influenza eller influenzalignende symptomer - Appetitløshed - Hævede hænder og/eller fødder - Søvnproblemer, angst - Hoste, åndenød - Polypper (små, unormale vækster) i tyktarmen - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Forsnævring eller blokering af passager i bugspytkirtlen, hvilken kan føre til betændelse i bugspytkirtlen - Betændelse i galdeblæren
Czech: - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (5 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce).
Danish: Det gennemsnitlige fald fra baseline til uge 12 i antallet af dage/uge med parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -1,36 (±2,37) dage/uge svarende til et procentvist fald på -24,49 % (±42,46).
Czech: V ITT populaci bylo střední snížení v počtu dní za týden s parenterální výživou ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -1,36 (±2,37) dní za týden,
Danish: Ved studiets afslutning havde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) patienter opnået en reduktion i parenteral ernæring på hhv 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Czech: 7 (24,1 %) a 5 (17,2 %) pacientů snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (1,25 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1,25 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekci).
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset.
Czech: Nedotýkejte se uzávěru injekční lahvičky.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Revestive v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Revestive fås i pakningsstørrelser med 1 hætteglas med pulver med 1 fyldt sprøjte eller 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte sprøjter.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg Revestive/kg kropsvægt 1 gang daglig.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Kongestivt hjertesvigt.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Revestive 1,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: Brug ikke Revestive - hvis dit barn er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Nepoužívejte přípravek Revestive: - jestliže jste alergický(á) na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Til rekonstitution
Czech: Pro rekonstituci
Danish: Tabel 2 Kropsvægt
Czech: Tabulka 2 Tělesná hmotnost
Danish: Pædiatrisk population Se også de generelle forsigtighedsregler for voksne ovenfor.
Czech: Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Danish: På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Czech: I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu.
Danish: Disse studier omfattede 101 patienter i følgende aldersgrupper: 5 patienter 1-2 år, 56 patienter 2 til <6 år, 32 patienter 6 til <12 år, 7 patienter 12 til <17 år og 1 patient 17 til <18 år.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let.
Danish: En behandlingsperiode på 6 måneder anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2017
Danish: Hos børn under 2 år bør behandlingen vurderes efter 12 uger.
Czech: U dětí mladších dvou let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling, hvert 5. år derefter, mens de er i kontinuerlig behandling med Revestive, og hvis de får ny eller uforklarlig gastrointestinal blødning.
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení.
Danish: Kolorektal polyp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruktion Stenose af ductus pancreaticus Pancreatitis Stenose af tyndtarmen
Czech: Polyp tračníku Stenóza tračníku Flatulence Střevní obstrukce Stenóza vývodu pankreatu Pankreatitida Stenóza tenkého střeva
Danish: Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Danish: Hastigheden og omfanget af teduglutids absorption er dosisproportional ved både enkel og gentagne subkutane doser på op til 20 mg.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg.
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi er nødvendig, hvis der er evidens for uforklarligt blod i afføringen.
Czech: Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: De fremkomne effektresultater er afledt af 2 kontrollerede studier af op til 24 ugers varighed hos pædiatriske patienter.
Czech: Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid (herunder type og hyppighed af bivirkninger samt immunogenicitet) hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Danish: I fase III-studier hos patienter med korttarmssyndrom, der fik teduglutid i ≥ 2 år, udviklede 28 % af patienterne antistoffer mod E.coli-protein (residuelt værtscelleprotein fra fremstillingen af Revestive).
Czech: Ve fázi 3 studie s pacienty s SBS, kterým byl podáván teduglutid po dobu ≥2 roky si 28 % pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til alder i dosisgrupperne.
Czech: Randomizace v těchto skupinách byla stratifikována dle věku.