FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces pays n'ayant pu parvenir à un accord, les agences de régulation des médicaments de l'Allemagne et du Royaume-Uni ont saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 octobre
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil regulačný úrad pre lieky v Nemecku a Spojenom kráľovstve 30. októbra 2009 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Ethirfin et noms associés.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov.
French: Questions et réponses relatives à Ethirfin et noms associés (sulfate de morphine, gélules à libération prolongée, 20, 60, 120 et 200 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (morfín sulfát, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 20, 60, 120 a 200 mg)
French: Par conséquent, les bénéfices d'Ethirfin ne sont pas supérieurs à ses risques et l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin ne doit donc être renouvelée dans aucun des États membres.
Slovak: Prínos lieku Ethirfin preto nie je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku Ethirfin na trh by sa nemalo obnoviť v žiadnom dotknutom členskom štáte.
French: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Slovak: EMEA/H/A-29/001248
French: Qu'est-ce qu'Ethirfin?
Slovak: Čo je liek Ethirfin?
French: Questions et réponses relatives à Ethirfin et noms associés (sulfate de morphine, gélules à libération prolongée, 20, 60, 120 et 200 mg) EMA/276994/2011
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (morfín sulfát, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 20, 60, 120 a 200 mg) EMA/276994/2011
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a été invité à arbitrer la question du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA bol požiadaný, aby rozhodol o obnovení povolenia na uvedenie na trh pre liek Ethirfin.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé qu'il y a une interaction significative entre Ethirfin et l'alcool et que les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že medzi liekom Ethirfin a alkoholom vzniká významná interakcia a že pacientom užívajúcim Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko vzniku závažných vedľajších účinkov.
French: Le comité a conclu que l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être renouvelée, car les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že povolenie na uvedenie na trh sa nemá obnoviť, pretože pacientom užívajúcim liek Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko závažných vedľajších účinkov.
French: La saisine était motivée par des craintes que le principe actif dans les gélules pouvait être libéré trop rapidement, si les gélules étaient prises avec de l'alcool, car elles présentent un enrobage à base de «polyméthacrylate-triéthyle citrate» contrôlant la libération de la morphine et que cet enrobage est soluble dans l'alcool.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia veci boli výhrady, že účinná látka v kapsulách by sa mohla uvoľňovať príliš rýchlo, ak by sa kapsuly užívali spolu s alkoholom, pretože obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový obal na riadenie uvoľňovania morfínu a tento obal je rozpustný v alkohole.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ethirfin?
Slovak: Prečo bol liek Ethirfin skúmaný?
French: Ethirfin est disponible en gélules à libération prolongée, qui libèrent le principe actif lentement et qui sont prises une fois par jour.
Slovak: Ethirfin je dostupný vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú účinnú látku pomaly.
French: La libération rapide du principe actif est appelée effet de «dose dumping» (libération précoce) et peut faire courir aux patients un risque d'exposition à de fortes doses de
Slovak: Rýchle uvoľňovanie účinnej látky sa nazýva dose dumping (nekontrolované uvoľnenie) a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam morfínu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je útlm dýchania (inhibícia dýchania).
French: Ce traitement doit être évalué après 12 mois.
Slovak: Táto liečba sa má vyhodnotiť po 12 mesiacoch.
French: Martina Weise (Allemagne)
Slovak: Martina Weise (Nemecko)
French: Jens Ersboll (Danemark)
Slovak: Jens Ersbøll (Dánsko)
French: Réponses de la société fournies le: 6 avril 2009, 11 septembre 2009, 14 janvier 2010 et 19 mars 2010
Slovak: 6. apríla 2009, 11. septembra 2009, 14. januára 2010 a 19. marca 2010
French: Famvir a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovak: Famvir je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
French: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Slovak: EMA/237957/2010 rev.1
French: Famvir est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster et Oravir.
Slovak: Liek Famvir je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Famvir nécessite d'être harmonisé.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Famvir vyžaduje harmonizáciu.
French: 27 juillet 2010
Slovak: 27. júla 2010
French: 22 avril 2010
Slovak: 22. apríla 2010
French: Le CHMP a convenu que Famvir doit être utilisé pour:
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Famvir sa má používať na:
French: Les autres rubriques harmonisées comprennent les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
Slovak: K ďalším harmonizovaným častiam patria časti o osobitných upozorneniach, o gravidite a laktácii a o vedľajších účinkoch.
French: Le 27 novembre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Famvir et les noms associés dans l'UE.
Slovak: Dňa 27. novembra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Famvir a súvisiace názvy na trh.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
French: Le comité a recommandé que les doses de Famvir doivent être ajustées chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Famvir upravili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
French: Famvir ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) au famciclovir, penciclovir ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek Famvir by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivelé (alergické) na famciklovir, penciklovir alebo na iné zložky lieku.
French: Le penciclovir est un agent antiviral.
Slovak: Penciklovir je antivírusová látka.
French: Les épisodes récurrents doivent être traités avec 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours.
Slovak: Rekurentné epizódy sa majú liečiť dávkou 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Famvir.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Famvir.
French: Famvir est un médicament antiviral qui contient le principe actif famciclovir.
Slovak: Famvir je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku famciklovir.
French: Le principe actif de Famvir, le famciclovir, est converti dans le corps en une substance appelée penciclovir.
Slovak: Účinná látka lieku Famvir, famciklovir, sa v tele mení na látku, ktorá sa nazýva penciklovir.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Famvir dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Famvir.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre et l'herpès génital.
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcie v dôsledku herpetických vírusov vrátane vírusu varicella zoster (vírus ovčích kiahní a pásového oparu) spôsobujúceho pásový opar (herpes zoster) a vírusu herpesu simplex (HSV), ktorý môže zapríčiniť opar na perách alebo genitálny herpes.
French: Qu'est-ce que Famvir?
Slovak: Čo je liek Famvir?
French: • le traitement du zona chez les adultes immunodéficients (dont l'activité du système immunitaire est réduite);
Slovak: • liečbu pásového oparu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom (znížená činnosť imunitného systému),
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Famvir?
Slovak: Prečo bol liek Famvir skúmaný?
French: Il agit en bloquant la production d'ADN par les virus de l'herpès, ce qui les rend incapables de se multiplier.
Slovak: Zablokovanie tvorby DNA vedie k tomu, že vírusy sa nemôžu množiť.
French: Pour le zona, la dose recommandée est de 500 mg trois fois par jour, pendant sept jours chez les adultes immunocompétents et pendant dix jours chez les adultes immunodéficients.
Slovak: Pri pásovom opare je odporúčaná dávka 500 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých a počas desiatich dní v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
French: Pour l'herpès génital chez les adultes immunocompétents, la dose recommandée pour l'épisode initial est de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
Slovak: Pri genitálnom herpese v prípade imunokompetentných dospelých je odporúčaná dávka pri prvej epizóde 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Famvir a súvisiacich názvov (famciklovir, 125, 250, 500 a 750 mg tablety)Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
French: • le traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents;
Slovak: • liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
French: Pour la suppression de l'herpès génital récurrent, la dose recommandée est de 250 mg deux fois par jour chez les adultes immunocompétents et de 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
Slovak: Na supresiu návratu genitálneho herpesu je odporúčaná dávka 250 mg dvakrát denne v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
French: Pour l'herpès génital récurrent chez les adultes immunodéficients, la dose recommandée est de 500 mg deux fois par jour, pendant sept jours.
Slovak: Pri rekurentnom genitálnom herpese v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom je odporúčaná dávka 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
French: • la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéficients.
Slovak: • supresiu návratu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s oslabeným imunitným systémom.
French: • le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes immunodéficients;
Slovak: • liečbu rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom,
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
French: 22 mai 2012
Slovak: 22. mája 2012
French: Femara a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Slovak: Femara je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
French: Le CHMP estimait qu'il était plus approprié d'inclure les mises en garde concernées dans la rubrique 4.4.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že relevantné upozornenia je vhodnejšie zahrnúť do časti 4.4.
French: Femara est commercialisé dans tous les États membres de l'UE et est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Femar, Fémara, et Loxifan.
Slovak: Femara je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch Európskej únie a je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Femar, Fémara a Loxifan.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Slovak: Spoločnosťou uvádzajúcou tieto lieky na trh je Novartis.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 mai 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Femara.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) ukončila preskúmanie lieku Femara.
French: Qu'est-ce que Femara?
Slovak: Čo je liek Femara?
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (grossesse et allaitement) et 4.8 (effets indésirables).
Slovak: Výbor CHMP takisto harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (gravidita a laktácia) a 4.8 (nežiaduce účinky).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Femara nécessite d'être harmonisé.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - lieky na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Femara je potrebná harmonizácia.
French: Le 31 août, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Femara dans l'UE.
Slovak: Dňa 31. augusta Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Femara na trh v rámci Európskej únie.
French: Grâce au blocage de l'activité de l'aromatase et donc la réduction de la quantité d'œstrogènes produits, le médicament ralentit ou arrête la croissance et la dissémination du cancer.
Slovak: Blokovaním aktivity aromatázy, a tým aj množstva vytváraného estrogénu, liek spomaľuje alebo zastavuje rast a šírenie karcinómu.
French: Il est utilisé comme traitement hormonal chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.
Slovak: Používa sa ako hormonálna liečba u postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Femara?
Slovak: Prečo bol liek Femara preskúmaný?
French: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Slovak: EMEA/H/A-30/1264
French: Femara est utilisé chez les femmes ménopausées, car l'aromatase est impliquée dans la production de la majorité des œstrogènes dans cette population.
Slovak: Liek Femara sa používa u postmenopauzálnych žien, pretože v tejto populácii je aromatáza zapojená do tvorby väčšiny estrogénu.
French: Cela signifie qu'elle agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée «aromatase», qui intervient dans la production des hormones œstrogéniques.
Slovak: Znamená to, že pôsobí blokovaním účinku enzýmu „aromatáza", ktorý je zapojený do tvorby hormónu estrogénu.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, ako sa liek môže používať, čo sa prejavilo aj v rozdieloch zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
French: La substance active contenue dans Femara, le létrozole, est un «inhibiteur de l'aromatase».
Slovak: Účinná látka v lieku Femara, letrozol, je „inhibítor aromatázy".
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses, la durée du traitement et l'utilisation de Femara chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Slovak: Po harmonizácii indikácií harmonizoval výbor CHMP aj odporúčania o dávkach, trvaní liečby a použití lieku Femara u pacientok s zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Femara dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Femara.
French: Après avoir évalué les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Femara doit être utilisé chez les femmes ménopausées pour les indications suivantes:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich použitie lieku výbor CHMP súhlasil, že liek Femara sa má používať u postmenopauzálnych žien v týchto prípadoch:
French: • Traitement néoadjuvant (avant opération) du cancer du sein négatif pour HER-2, avec des récepteurs hormonaux positifs, dans le cas où la chimiothérapie n'est pas adaptée et une opération chirurgicale immédiate n'est pas indiquée.
Slovak: • neoadjuvantná (predoperačná) liečba HER-2 negatívneho karcinómu prsníka, s pozitívnym hormonálnym receptorom, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de ne pas inclure deux contreindications qui sont présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: l'insuffisance hépatique et l'utilisation en pré-opératoire chez les patients dont le statut des récepteurs est négatif ou inconnu.
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií sa výbor CHMP vyjadril proti zahrnutiu dvoch kontraindikácií, ktoré boli uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách Európskej únie: poškodenie pečene a predoperačné použitie u pacientok, ktorých stav receptora je negatívny alebo neznámy.
French: Femara est un médicament qui contient le principe actif létrozole.
Slovak: Femara je liek, ktorý obsahuje účinnú látku letrozol.
French: Dans certains types de cancer du sein (les types exprimant des récepteurs hormonaux ou hormono-dépendants), les œstrogènes sont connus pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses.
Slovak: Je známe, že pri niektorých typoch karcinómu prsníka (s pozitívnym hormonálnym receptorom alebo u hormonálne závislých typov) estrogén stimuluje rast rakovinových buniek.
French: • Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant cinq ans.
Slovak: • dlhodobá adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u žien, ktoré predtým dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom po obdobie piatich rokov;
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie, chez les femmes en ménopause naturelle ou artificielle antérieurement traitées par anti-œstrogènes.
Slovak: • liečba pokročilého karcinómu prsníka po relapse alebo progresii ochorenia u žien s prirodzeným alebo umelo navodeným postmenopauzálnym endokrinným stavom, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi;
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zastával názor, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
French: • Traitement adjuvant (après opération) du cancer du sein invasif à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs.
Slovak: • adjuvantná (pooperačná) liečba invazívneho karcinómu prsníka vo včasnom štádiu s pozitívnym hormonálnym receptorom;
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé.
Slovak: • liečba prvej línie hormonálne závislého pokročilého karcinómu prsníka;
French: Les principaux domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques
Slovak: Harmonizácia sa vzťahovala na tieto hlavné oblasti:
French: 8 août 2012
Slovak: 8. august 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 8 août 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. augusta 2012.
French: Flolan est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, République tchèque, Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Slovak: Flolan bol uvedený na trh v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Nórsko.
French: Qu'est-ce que Flolan?
Slovak: Flolan?
French: Flolan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovak: Flolan je v EÚ schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
French: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Slovak: EMA/CHMP/329168/2012 rev.1
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Flolan.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum lieku Flolan.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charaktersitických vlastností lieku vrátane časti 4.6 (Gravidita a laktácia), 4.5 (Liekové a iné interakcie) a 4.8 (Nežiaduce účinky).
French: • hémodialyse en cas d'urgence, lorsque l'utilisation d'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison.
Slovak: • hemodialýzu v naliehavých situáciách, keď je použitie heparínu spojené s vysokým rizikom vzniku alebo zhoršenia krvácania, alebo keď je heparín inak kontraindikovaný.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Flolan nécessitait d'être harmonisé.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Flolan si vyžaduje harmonizáciu.
French: L'époprosténol élargit également les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à abaisser la pression sanguine dans les poumons.
Slovak: Epoprostenol tiež rozširuje krvné cievy, čo pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach.
French: Après examen des données disponibles justifiant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Flolan doit être utilisé dans les indications suivantes:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Flolan sa má používať na:
French: Il est aussi disponible sous le nom de spécialité Epoprostenol.
Slovak: Liek je dostupný aj pod obchodným názvom Epoprostenol.