FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W leczeniu brodawek - kłykcin kończystych narządów płciowych odsetek całkowitego ustąpienia brodawek w czterech głównych badaniach wynosił od 15 do 52% u pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z odsetkiem 3-18% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: • În tratamentul condiloamelor genitale, rata totală a dispariţiei bolii în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienţii trataţi cu Aldara, în comparaţie cu o rată de 3-18% la pacienţii trataţi cu placebo.
Polish: • W przypadku rogowacenia słonecznego zaobserwowano całkowite ustąpienie brodawek po jednej lub dwóch kuracjach u 54 i 55% pacjentów leczonych preparatem Aldara w dwóch badaniach, w porównaniu z odsetkiem 15 i 2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: • În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55 % dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.
Polish: • Jeżeli łącznie wziąć pod uwagę wyniki dwóch badań dotyczących raka podstawnokomórkowego, całkowite ustąpienie brodawek zaobserwowano u 66 do 80% pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z 0-3% w grupie osób otrzymujących placebo.
Romanian: • În momentul în care s-au comparat rezultatele celor două studii privind carcinomul bazocelular, sa observat că rata de dispariţie totală a carcinomului la pacienţii trataţi cu Aldara a fost de 66-80%, în comparaţie cu 0 -3% la grupul tratat cu placebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aldara?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldara?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldara este disponibil aici.
Polish: Główną miarą skuteczności było całkowite ustąpienie leczonych brodawek.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total condiloamele tratate.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aldara?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldara?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Aldara?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldara?
Polish: Jak działa preparat Aldara?
Romanian: Cum acţionează Aldara?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Aldara przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aldara, a se consulta prospectul.
Polish: Jak stosować preparat Aldara?
Romanian: Cum se utilizează Aldara?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Romanian: Numrul UE Numele inventat Concentraia Forma farmaceutic
Polish: Numer EU
Romanian: Ambalajul
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Romanian: Flacon (sticl) 5 ml (100 U/ml) 1 flacon
Polish: 1 fiolka
Romanian: Mrimea ambalajului
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Polish: Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Romanian: Optsprezece pacienţi au încheiat studiul.
Polish: Z czasem liczba tego rodzaju reakcji ulegała zmniejszeniu.
Romanian: În timp, numărul acestor reacţii a scăzut.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Inne działania niepożądane są następujące:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Polish: Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
Romanian: Cmax a prezentat o creştere în timp.
Polish: Faza 3, 26 tygodni leczenia porównanie z placebo
Romanian: Faza 3, 26 săptămâni de tratament comparativ cu placebo
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów postępowania w przypadkach nagłych.
Romanian: Trebuie respectate standardele actuale privind tratamentul de urgenţă.
Polish: 6 MWT (metry)
Romanian: 6MWT (metri)
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozelor la copii şi adolescenţi.
Polish: Laronidaza może być wydzielana z mlekiem.
Romanian: Laronidaza poate fi eliminată în lapte.
Polish: Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 godzin.
Romanian: Volumul total trebuie administrat în aproximativ 3-4 ore.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Polish: Należy regularnie monitorować i zgłaszać obecność przeciwciał.
Romanian: Starea anticorpilor trebuie monitorizată şi raportată în mod regulat.
Polish: Chlorek sodu,
Romanian: Clorură de sodiu,
Polish: Ponadto u 60 pacjentów podczas II i III fazy badania zbadano efekt neutralizacji in vitro.
Romanian: În plus, 60 de pacienţi în studiile de Fază 2 şi 3 au fost testaţi pentru efectele de neutralizare in vitro.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Romanian: Nu se anticipează potenţial de genotoxicitate şi de carcinogenitate.
Polish: Średnie stężenie GAG w moczu zmniejszyło się o 50% w 13. tygodniu, a następnie o 61% w chwili zakończenia badania.
Romanian: Valoarea medie a GAG în urină a scăzut cu 50% în Săptămâna 13 şi s-a redus cu 61% la sfârşitul studiului.
Polish: Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2008
Polish: W ciągu 4 pierwszych tygodni stwierdzono szybkie zmniejszenie wydalania GAG z moczem (µg/mg kreatyniny), które utrzymywało się przez pozostałą część badania.
Romanian: A existat o reducere rapidă a excreţiei de GAG în urină (µg/mg creatinină) în primele 4 săptămâni, care s-a menţinut pe perioada rămasă din studiu.
Polish: Parametr
Romanian: Parametru
Polish: 2 W obu grupach przekroczono granicę różnicy istotności klinicznej (-0,24).
Romanian: Ambele grupuri au depăşit diferenţa minimă, importantă din punct de vedere clinic (-0,24)
Polish: Częstość Nieznana
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Polish: Jednostka aktywności (j.) jest zdefiniowana jako ilość enzymu niezbędna do hydrolizy jednego mikromola substratu (4-MUI) na minutę.
Romanian: Unitatea activă (U) este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru hidroliza unui micromol de substrat (4-MUI) pe minut.
Polish: Тел.
Romanian: Tel.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Polish: Preferowany termin wg klasyfikacji MedDra
Romanian: Termen preferat MedDRA
Polish: Można ponownie rozpocząć infuzję z szybkością wynoszącą 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła reakcja.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată cu o viteză scăzută de perfuzie la 1/2 - 1/4 din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów w wieku poniżej 5 lat był podobny do obserwowanego u pacjentów starszych i z mniejszym natężeniem choroby.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienţii cu vârsta sub 5 ani a fost similar cu cel la pacienţii mai în vârstă şi mai puţin afectaţi.
Polish: Niektóre z tych odczynów mogą być ciężkie.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi severe.
Polish: • zimne ręce lub stopy
Romanian: • mâini sau picioare reci
Polish: Niektóre objawy IAR mogą być ciężkie (patrz poniżej).
Romanian: Unele dintre aceste RAP pot fi severe (vezi mai jos).
Polish: Objawy reakcji związanych z infuzją były podobne do obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Romanian: Tipul RAP a fost asemănător celor observate în cadrul altor studii clinice.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Polish: Uważa się, że ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) i opuchnięcia twarzy występują często i mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.
Romanian: Se consideră că este posibil ca reacţiile alergice severe (reacţii anafilactice) şi umflarea feţei să apară frecvent, la mai puțin de 1 din 10 persoane.
Polish: Około 20 minut wcześniej wyjąć potrzebne fiolki z lodówki, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30˚C).
Romanian: Scoateţi flacoanele necesare din frigider cu aproximativ 20 de minute în prealabil, pentru a le permite să atingă temperatura camerei (sub 30˚C).
Polish: Uzasadnieniem dla terapii polegającej na substytucji enzymatycznej jest odtworzenie aktywności enzymatycznej wystarczającej do hydrolizy nagromadzonego substratu i zapobieżenia dalszej jego kumulacji.
Romanian: Raţiunea tratamentului de substituţie enzimatică este de a reface activitatea enzimatică la un nivel suficient pentru hidroliza substratului acumulat şi prevenirea acumulării ulterioare.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Polish: • uczucie gorąca, uczucie zimna
Romanian: • senzaţie de cald, senzaţie de frig
Polish: Co zawiera lek Aldurazyme - Substancją czynną leku jest laronidaza.
Romanian: Ce conţine Aldurazyme - Substanţa activă este laronidaza.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na laronidazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la laronidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Częstość występowania skurczu oskrzeli i zatrzymania oddychania nie jest znana.
Romanian: Frecvenţa apariţiei bronhospasmului şi a stopului respirator nu este cunoscută.
Polish: • opuchnięcie rąk i (lub) nóg
Romanian: • umflare a braţelor şi/sau a picioarelor
Polish: Po infuzji dożylnej laronidaza jest szybko usuwana z krążenia i pobierana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów mannozo-6-fosforanowych.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, laronidaza este eliminată rapid din circulaţie şi preluată de celule în lizozomi, cel mai probabil prin intermediul receptorilor de manoz-6-fosfat.
Polish: Ponieważ nie ma danych o ekspozycji noworodków na laronidazę za pośrednictwem mleka kobiecego, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Aldurazyme.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind nou-născuţii expuşi la laronidază prin intermediul laptelui matern, se recomandă oprirea alăptării pe durata tratamentului cu Aldurazyme.
Polish: Wartość p Przedział ufności
Romanian: Valoarea p Interval de încredere
Polish: Można wykorzystać tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 2003
Polish: W dotychczasowych badaniach klinicznych nie stwierdzono danych potwierdzających korzystny wpływ na neurologiczne objawy choroby.
Romanian: Până în prezent nu există date clinice care să demonstreze vreun beneficiu asupra manifestărilor neurologice ale bolii.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: U czterech pacjentów (trzech w badaniu fazy trzeciej i jednego w badaniu fazy drugiej) wykazano marginalną lub niską aktywność enzymatyczną hamującą laronidazy in vitro, która nie wydawała się mieć wpływu na skuteczność kliniczną i(lub) zmniejszenie stężenia GAG w moczu.
Romanian: Patru pacienţi (trei în studiul de Fază 3 şi unul în studiul de Fază 2) au prezentat un nivel la limită sau scăzut de inhibare in vitro a activităţii enzimatice a laronidazei, care nu a părut să influenţeze eficacitatea clinică şi/sau reducerea valorii glicozaminoglicanilor în urină.
Polish: Z uwagi na niewielką populację pacjentów działanie niepożądane występujące u jednego pacjenta klasyfikuje się jako częste.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o RA raportată la un singur pacient este clasificată ca fiind frecventă.
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Polish: Zaburzenia spichrzania mukopolisacharydów są spowodowane niedoborem specyficznych enzymów lizosomalnych potrzebnych do katabolizmu glikozoaminoglikanów (GAG).
Romanian: Tulburările de depozitare a mucopolizaharidelor sunt cauzate de deficitul de enzime lizozomale specifice, necesare pentru catabolismul glicozaminoglicanilor (GAG).
Polish: Odsetek pacjentów z lekkim przerostem lewej komory zmniejszył się z 53% (10/19) do 17% (3/18), a średni wskaźnik masy lewej komory znormalizowany względem pola powierzchni ciała zmniejszył się o 0,9 wskaźnika Z-Score (n=17).
Romanian: Procentul de pacienţi cu hipertrofie uşoară de ventricul stâng a scăzut de la 53% (10 din 19) la 17% (3 din 18), iar media masei ventriculare stângi normalizate pentru suprafaţa corpului a scăzut cu 0,9 scorul Z (n=17).
Polish: Z uwagi na niewielkie doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność wobec teoretycznie zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości po przerwaniu leczenia.
Romanian: Deoarece experienţa privind reluarea tratamentului în urma unei întreruperi prelungite este redusă, se recomandă precauţie în asemenea situaţii, din cauza riscului teoretic crescut de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate după întreruperea tratamentului.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazały żadnych istotnych wyników niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat reacţii adverse semnificative (vezi pct. 5.3).
Polish: W badaniu uzupełniającym prowadzonym metodą otwartej próby wykazano poprawę i (lub) utrzymywanie się efektu do 208 tygodni w grupie leczonej schematem Aldurazyme/Aldurazyme oraz do 182 tygodni w grupie leczonej schematem placebo/Aldurazyme; wyniki przedstawiono w poniższej tabeli.
Romanian: Studiul deschis de extensie a arătat îmbunătăţirea şi/sau menţinerea acestor efecte până la 208 săptămâni în cazul grupului Aldurazyme/Aldurazyme şi 182 săptămâni în cazul grupului Placebo/Aldurazyme, după cum se indică în tabelul de mai jos.
Polish: Na podstawie badań klinicznych trzeciej fazy, u niemal wszystkich pacjentów można się spodziewać powstawania przeciwciał klasy IgG przeciwko laronidazie, na ogół w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Pe baza studiului clinic de Fază 3, este de aşteptat ca aproape toţi pacienţii să dezvolte anticorpi IgG la laronidază, mai ales în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Polish: Lek Aldurazyme zawiera sód
Romanian: Aldurazyme conţine sodiu
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Polish: • opuchnięcie szyi
Romanian: • umflare a gâtului
Polish: Wszystkich pacjentów włączono potem do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym wszyscy otrzymywali produkt leczniczy Aldurazyme 100 j./kg mc. co tydzień dodatkowo przez 3,5 roku (182 tygodnie).
Romanian: Ulterior, toţi pacienţii au fost înrolaţi într-un studiu deschis de extensie în cadrul căruia toţi au fost trataţi cu 100 U/kg Aldurazyme săptămânal, pentru o perioadă suplimentară de 3,5 ani (182 de săptămâni).
Polish: Objętość dystrybucji zmniejszała się w miarę dalszego leczenia, co może być związane z tworzeniem przeciwciał i/lub zmniejszeniem objętości wątroby.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut odată cu continuarea tratamentului, posibil datorită dezvoltării de anticorpi şi/sau scăderii volumului hepatic.
Polish: Laronidaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej α-L-iduronidazy i jest produkowana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka - komórek jajnikowych chomika chińskiego (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Romanian: Laronidaza este o formă recombinată a α-L-iduronidazei umane şi este produsă prin tehnologia ADNului recombinant, folosindu-se culturi de celule de mamifer provenite din ovare de hamster chinezesc (OHC).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów wytworzyły się przeciwciała IgG przeciwko laronidazie.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au dezvoltat anticorpi IgG la laronidază.
Polish: Po zakończeniu badania u wszystkich pacjentów stwierdzono zmniejszenie objętości wątroby, a u 50% (9 z 18) pacjentów - prawidłową wielkość wątroby.
Romanian: La încheierea studiului, toţi pacienţii au prezentat o reducere a dimensiunii ficatului, iar 50% (9 din 18) au avut ficatul de dimensiuni normale.
Polish: Obie dawki produktu leczniczego Aldurazyme były dobrze tolerowane.
Romanian: Aldurazyme a fost bine tolerat în ambele doze.
Polish: Dawkowanie 200 j./kg mc. iv. co 2 tygodnie może stanowić odpowiednią alternatywę w przypadku trudności w cotygodniowym podawaniu infuzji; jednak nie ma dowodów na równoważną odległą skuteczność kliniczną obu schematów dawkowania.
Romanian: Schema de tratament cu 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni poate reprezenta o alternativă acceptabilă pentru pacienţii care au probleme în administrarea săptămânală a perfuziilor; cu toate acestea, nu există dovada faptului că eficacitatea clinică pe termen lung a acestor două scheme de tratament este echivalentă.
Polish: FVC (punkty procentowe)
Romanian: Procent anticipat CVF (puncte procentuale)
Polish: Nie zużyty roztwór natychmiast przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare înainte de administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi de 2°C - 8°C, cu condiţia ca diluarea să fi fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SUA Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Podaje się go w leczeniu objawów pozaneurologicznych choroby.
Romanian: Este administrat pentru tratarea manifestărilor non-neurologice ale bolii.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: U czterech pacjentów w ostatnich 26 tygodniach zwiększono dawkę do 200 j./kg mc. ze względu na wzrost stężenia GAG w moczu w 22. tygodniu.
Romanian: Unui număr de patru pacienţi i-a fost crescută doza la 200 U/kg în ultimele 26 de săptămâni, din cauza valorilor ridicate de GAG în urină în Săptămâna 22.
Polish: Instrukcja stosowania - rozcieńczenie i podawanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trzeba rozcieńczyć przed zastosowaniem; lek przeznaczony jest do podawania dożylnego (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Romanian: Instrucţiuni de utilizare - diluarea şi administrarea Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare şi este destinat utilizării intravenoase (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii).
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldurazyme należy ściśle monitorować i zgłaszać wszystkie przypadki odczynów poinfuzyjnych, reakcje opóźnione i możliwe reakcje immunologiczne.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor trataţi cu Aldurazyme şi semnalarea tuturor cazurilor de reacţii asociate perfuziei, reacţii întârziate şi posibile reacţii imunologice.
Polish: Spośród 26 pacjentów z nieprawidłową objętością wątroby w punkcie wyjścia przed rozpoczęciem leczenia, u 22 osób (85%) przed zakończeniem leczenia uzyskano normalizację rozmiaru wątroby.
Romanian: Din cei 26 de pacienţi cu volume anormale ale ficatului la momentul iniţial, înainte de tratament, 22 (85%) au atins o mărime normală a ficatului până la sfârşitul studiului.
Polish: U jednego pacjenta z uprzednio istniejącą obturacją dróg oddechowych wystąpiła ciężka reakcja po 3 godzinach od rozpoczęcia infuzji (w 62 tygodniu leczenia) w postaci pokrzywki i niedrożności dróg oddechowych, co wymagało tracheostomii.
Romanian: Un singur pacient cu afecţiuni preexistente ale căilor respiratorii a dezvoltat o reacţie severă după trei ore de la iniţierea perfuziei (în săptămâna 62 de tratament), constând în urticarie şi obstrucţia căilor respiratorii, care a necesitat traheostomie.
Polish: Trzecie badanie miało na celu ocenę farmakodynamiki i bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania produktu Aldurazyme.
Romanian: Al treilea studiu a fost efectuat pentru a evalua farmacodinamia şi siguranţa diferitelor scheme de tratament ale Aldurazyme.
Polish: Rozpuszczone roztwory:
Romanian: Soluţii diluate:
Polish: Kilku pacjentów wykazało zwiększenie wzrostu (n=7) i masy (n=3) w porównaniu z tą samą grupą wiekową (wskaźnik Z-score).
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat o creştere în înălţime (n=7) şi în greutate (n=3) pentru scorul Z de vârstă.
Polish: Tak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego podawanego dożylnie zawierającego białko, mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate de tip alergic.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu laronidazy na płodność.
Romanian: Nu există date clinice referitoare la efectele laronidazei asupra fertilităţii.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.