FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: > 40 uger
Icelandic: > 40 vikur
Danish: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Icelandic: N/A 4,4% N/A 1,5%
Danish: Af de patienter, som ikke fik en infusionsreaktion under induktionsfasen, fik 9 % en infusionsreaktion under vedligeholdelsesfasen.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu ekki innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, fengu 9% innrennslisviðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð.
Danish: Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde Flixabibehandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Flixabi meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Danish: Vis dette kort til enhver læge, der er involveret i din behandling.
Icelandic: Kortið skal sýna öllum þeim læknum sem koma að meðferðinni.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólguveiru B.
Danish: (AUC).
Icelandic: (NSAID).
Danish: Da eliminationen af infliximab kan tage op til 6 måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
Icelandic: Þar sem brotthvarf infliximabs getur tekið allt að sex mánuði, ætti að fylgjast með sjúklingunum í þann tíma.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Icelandic: Infliximab fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4- 28 uger) efter indgift af regimen.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var hægt að finna infliximab í sermi í 12 vikur (á bilinu 4-28 vikur).
Danish: Data, som underbygger dosistitrering ved reumatoid arthritis, stammer fra ATTRACT, ASPIRE og START studierne.
Icelandic: Niðurstöður sem styðja skammtaaukningu við iktsýki eru fengnar úr ATTRACT, ASPIRE og START rannsókninni.
Danish: De vigtigste resultater for effekt i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar fyrir IMPACT og IMPACT 2 eru sýndar í töflu 9:
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3 % (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun eftir 8 vikur var 73,3% (44/60).
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom (ACCENT I studie) var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4 %.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (ACCENT I rannsókn), var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12 % (7/60) af alle behandlede patienter.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 12% (7/60) allra sjúklinga sem fengu meðferð.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92 % af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Icelandic: Heimilað var að nota samtímis stöðuga skammta úr hefðbundnum meðferðum og 92% sjúklinganna héldu áfram á þeirri meðferð.
Danish: Hvidt pulver.
Icelandic: Hvítur stofn.
Danish: TNF alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lotnummer på din medicin.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skrái sérheiti og lotunúmer lyfsins sem þér er gefið.
Danish: • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Icelandic: Hryggikt (Bechterews sjúkdómur)
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Danish: Hvis akutte infusionsreaktioner opstår, skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flixabi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Flixabi
Danish: Kombination af Flixabi og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som Flixabi, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Samsett meðferð með Flixabi og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Flixabi, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Danish: 14 uger
Icelandic: 14 vikur
Danish: Før rekonstitution: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: 4 ár við 2°C - 8°C.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra ACT 1 og ACT 2 studierne og deres forlængelser.
Icelandic: Upplýsingar um hlutfall þátttakenda sem gengust undir ristilnám, á einhverjum tímapunkti á 54 vikna tímabili eftir fyrsta innrennsli rannsóknarlyfsins voru fengnar úr ACT 1 og ACT 2 rannsóknunum og framhaldsrannsóknum þeirra.
Danish: Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Flixabi.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Flixabi.
Danish: Disse lægemidler kan give bivirkninger.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið aukaverkunum.
Danish: Gruppe 1 fik 5 mg/kg infliximab.
Icelandic: Hópur 1 fékk 5 mg/kg af infliximabi.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Flixabi ved at vise dem dit patientinformationskort.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Flixabi og sýndu þeim áminningarkortið.
Danish: ACR respons (% af patienter)
Icelandic: ACR svörun (% sjúklinga) N
Danish: 19 uger
Icelandic: 19 vikur
Danish: Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55 % af infliximab-behandlede patienter, sammenlignet med 13 % af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
Icelandic: Auk þess náðist að loka öllum fistlum hjá 55% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með infliximabi miðað við 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
Danish: Nøgleresultater præsenteres i tabel 10.
Icelandic: Helstu niðurstöður er að finna í töflu 10.
Danish: Flixabi fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Icelandic: Flixabi fæst í pakkningum með 1, 2, 3, 4, og 5 hettuglasi (glösum).
Danish: Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig effekt hos 13/27 (48 %) af patienterne behandlet med infliximab.
Icelandic: Í síðustu athugun eftir 12 vikur svöruðu ennþá 13/27 (48%) þeirra sjúklinga sem fengu infliximab.
Danish: Tabel 8 Effekt på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar eftir 8 og 30 vikur.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med infliximab, inklusive kvinder over 60 år.
Icelandic: Reglubundin skimun ætti að vera haldið áfram hjá konum sem fá infliximab, þ.m.t. þeim sem eru yfir 60 ára.
Danish: b CDAI < 150 ved både uge 30 og 54.
Icelandic: b CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54.
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n = 15), fik ikke yderligere lægemiddel og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi eftir 8 vikur (n=15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Danish: ACR-N anvender de samme kriterier som ACR20, beregnet ved at tage den laveste procentvise forbedring i antallet af hævede led, antallet af ømme led og medianen af de sidste 5 komponenter af ACR responset.
Icelandic: Í ACR-N er notast við sama mælikvarða og í ACR 20, sem fenginn er með því að taka minnstu framfarir í prósentum á liðbólgutölum, liðeymslatölum, og miðgildi hinna þáttanna 5 í ACR svöruninni.
Danish: * Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i celler fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Flixabi, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Flixabi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ.á.m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Danish: • Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar
Icelandic: Blóðið flytur ekki nægjanlegt súrefni um líkamann, blóðrásarkvillar t.d. þrenging æða
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til voluminer over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Icelandic: Þegar rúmmál er meira en 250 ml, notið annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml, 1.000 ml) eða marga 250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar verði ekki hærri en 4 mg/ml.
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og ágengan sjúkdóm sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
Danish: Varigheden af de efterfølgende infusioner kunne forkortes til ikke mindre end 40 minutter hos patienter, som ikke fik alvorlige infusionsreaktioner.
Icelandic: Stytta mátti síðari innrennsli í minnst 40 mínútur hjá sjúklingum sem fengu ekki alvarleg innrennslisviðbrögð.
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Icelandic: 2 vikum eftir 1. skammt
Danish: Alle patienterne fik konstante methotrexat doser (median 15 mg/uge) i 6 måneder før inklusionen og skulle fortsætte med konstante doser under hele studiet.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stöðuga metotrexat skammta (miðgildi 15 mg/viku) í 6 mánuði fyrir skráningu og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (SONIC) komu fram tilfelli af innrennslistengdum viðbrögðum hjá 16,6% (27/163) sjúklinga sem fengu infliximab einlyfjameðferð, hjá 5% (9/179) sjúklinga sem fengu infliximab ásamt AZA og hjá 5,6% (9/161) sjúklinga sem fengu AZA einlyfjameðferð.
Danish: Ved baseline havde 87 % af patienterne perianale fistler, 14 % havde abdominale fistler, 9 % havde rectovaginale fistler.
Icelandic: Í upphafi voru 87% sjúklinganna með fistla umhverfis endaþarm, 14% voru með fistla í kviðarholi og 9% voru með endaþarms- og leggangafistla.
Danish: Resultater fra uge 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score og HAQ) er vist i tabel 3.
Icelandic: 54 (ACR 20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Danish: Du skal sikre dig, at du ved hvert lægebesøg også medbringer en liste over alle andre lægemidler, som du bruger.
Icelandic: Þú skalt einnig hafa lista meðferðis yfir öll önnur lyf sem þú notar í hvert skipti sem þú leitar til heilbrigðisstarfsfólks.
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá infliximabi framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientinformationskortet.
Icelandic: Mælt er með að niðurstaða þessara prófa sé skráð á áminningarkort sjúklings.
Danish: Patienter med juvenil reumatoid arthritis
Icelandic: Sjúklingar með barnaiktsýki (juvenile rheumatoid arthritis)
Danish: Højere grader af klinisk respons (ACR50 og ACR70) blev set i alle infliximab-grupper ved 30 og 54 uger sammenlignet med methotrexat alene.
Icelandic: 3. Meiri klínísk svörun (ACR 50 og ACR 70) sást í öllum infliximabhópunum í viku 30 og 54 miðað við metotrexat eitt sér.
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindt, 3-armet, parallel- gruppe sikkerhedsstudie.
Icelandic: START var slembuð, fjölsetra, tvíblind, þriggja-arma, samhliða rannsókn á öryggi.
Danish: SPIRIT vurderede effekten af infliximab induktionsbehandling hos 249 patienter med plaque psoriasis, som tidligere havde fået PUVA eller systemisk behandling.
Icelandic: Í SPIRIT var metin verkun á upphafsmeðferð með infliximabi hjá 249 sjúklingum með skellusóra sem höfðu áður fengið PUVA eða almenna (systemic) meðferð.
Danish: Du må ikke få Flixabi og Orencia samtidig.
Icelandic: Flixabi og Orencia skal ekki nota samtímis.
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthritis til trods for behandling med methotrexat.
Icelandic: Infliximab var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Danish: ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% af patienter)b
Icelandic: ACR 20 svörun* ACR 50 svörun* ACR 70 svörun*
Danish: Eksperimentelle data viser, at TNFα er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner.
Icelandic: Rannsóknargögn hafa sýnt að TNFα er nauðsynlegt til að halda innanfrumusýkingum í skefjum.
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá infliximab, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Danish: Af de infliximab- behandlede patienter, som fik en infusionsreaktion under induktionsfasen til og med uge 6, fik 27 % en infusionsreaktion i vedligeholdelsesfasen uge 7 til og med uge 54.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu infliximab og fengu innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, til og með 6. viku, fengu 27% innrennslistengd viðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð, frá 7. viku til og með 54. viku.
Danish: Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)a
Icelandic: Varanleg svörun (klínísk svörun bæði eftir 8 og 30 vikur)a
Danish: • hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Danish: Liste over anden medicin
Icelandic: Listi yfir önnur lyf:
Danish: Patienter, som tager TNF-blokkere, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.
Icelandic: Sjúklingar sem fá TNF-hemla eru næmari fyrir alvarlegum sýkingum.
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2,5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3 % BSA
Icelandic: b Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, når du har fået din dosis Flixabi, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst Flixabi skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Flixabibehandling.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Flixabi lýkur.
Danish: De fleste tilfælde af unormale aminotransferaser var forbigående; et lille antal patienter oplevede imidlertid mere langvarige stigninger.
Icelandic: Flest amínótransferasa frávikin voru skammvinn; þó upplifðu einhverjir sjúklingar langvinnari hækkanir.
Danish: Flixabi findes i pakninger, der indeholder 1, 2, 3, 4 og 5 hætteglas.
Icelandic: Flixabi er í pakkningum með 1, 2, 3, 4, og 5 hettuglasi (glösum).
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðar b a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Danish: En allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2 klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for seneste screening(er) for tuberkulose (TB) nedenfor:
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn um að skrá niður tegund og dagsetningu síðustu berklarannsóknar hér fyrir neðan:
Danish: Mellem uge 6 og 26 vendte symptomerne på psoriasis gradvis tilbage med en median tid til sygdomsrelaps på > 20 uger.
Icelandic: Á milli vikna 6 og 26, komu einkenni sóra smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Danish: Studier hos patienter med lever- eller nyresygdom er ikke blevet udført.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Danish: I psoriasis studierne forekom forsinkede overfølsomhedsreaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Icelandic: Í sóra rannsóknunum kom síðkomið ofnæmi fram snemma á meðferðartímabilinu.
Danish: Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm, munt þú fyrst fá önnur lyf.
Danish: a Uge 98 data for IMPACT inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
Icelandic: a Niðurstöður úr viku 98 í IMPACT fela í sér samanlögð skipti yfir í lyfleysu (combined placebo crossover) og sjúklinga sem fengu infliximab og héldu áfram í opnu framlengdu rannsókninni.
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexat.
Icelandic: Í ATTRACT rannsókninni var svörun metin í viku 30, 54 og 102 í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 428 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir meðferð með metotrexati.
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
Icelandic: Í infliximab hópnum, hélst meðaltal breytingar á heildar vdH-S stigi undir 0 við mælingar í viku
Danish: Kortere infusionstid ved doser > 6 mg/kg er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Icelandic: Styttur innrennslistími skammta sem eru > 6 mg/kg hefur ekki verið rannsakaður (sjá kafla 4.8).
Danish: Operationer eller tandindgreb
Icelandic: Aðgerðir eða tannaðgerðir
Danish: På grund af hæmningen af TNFα kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Icelandic: Vegna blokkunar lyfsins á TNFα gæti infliximab sem er gefið á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýburans.
Danish: Effekten af infliximab til og med uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Icelandic: Verkun infliximabs út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Flixabi ef þú hefur einhvern tímann búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Danish: 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ /10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: I kliniske studier med infliximab hvori 5.780 patienter blev behandlet, svarende til 5.494 patientår, sås 5 tilfælde af lymfomer og 26 non-lymfom maligniteter sammenlignet med ingen lymfom og 1 nonlymfom malignitet hos 1.600 placebobehandlede patienter svarende til 941 patientår.
Icelandic: á infliximabi þar sem 5.780 sjúklingar fengu meðferð, sem jafngildir 5.494 sjúklingaárum, komu fram 5 tilfelli eitilæxla og 26 önnur illkynja æxli sem ekki voru eitilæxli miðað við engin eitilæxli og 1 æxli sem ekki var eitilæxli sem fundust hjá 1.600 sjúklingum sem fengu lyfleysu sem jafngildir 941 sjúklingaárum.
Danish: Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6-mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6-merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i IMPACT 2.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktæka hækkun á heilsutengdum lífsgæðum, metið út frá heildarstigum á líkamlegum og andlegum þáttum í spurningalistanum SF-36 í IMPACT 2.
Danish: Median tiden til der registreredes en effekt i gruppen behandlet med infliximab var 2 uger.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til svörun kom fram hjá sjúklingum sem fengu infliximab var 2 vikur.
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3 % af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3 % af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sem fengu viðhaldsmeðferð komu fram mótefni gegn infliximabi hjá 3,3% sjúklinga sem fengu ónæmisbælandi lyf og hjá 13,3% sjúklinga sem fengu ekki ónæmisbælandi lyf.
Danish: Samtidig indgift af TNF-alfahæmmer og abatacept
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-tálma og abatacepts
Danish: Uomdannet infliximab blev ikke påvist i urin.
Icelandic: Ekki fannst óbreytt infliximab í þvagi.
Danish: Bivirkninger kan forekomme lang tid efter sidste dosis.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn.
Danish: Patienter med symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion bør undersøges for tegn på leverskade.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni eða merki um truflanir á lifrarstarfsemi skal meta með tilliti til lifrarskaða.
Danish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, leukæmi, melanom, livmoderhalskræft.
Icelandic: Eitilæxli, eitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð, Hodgkins sjúkdómur, hvítblæði, sortuæxli, leghálskrabbamein.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Flixabi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að Flixabi meðferð lýkur.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun.