FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο προϊόν σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των
Romanian: A nu se păstra medicamentul reconstituit şi marcat radioactiv la temperaturi peste 25 °C.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Greek: Για επαναλαμβανόμενη χορήγηση, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru administrarea de doze repetate, vezi pct. 4.4.
Greek: Πριν τη χορήγηση του Scintimun
Romanian: Înainte de administrarea de Scintimun
Greek: Τι είναι το Scintimun και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun Πώς χορηγείται το Scintimun Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς φυλάσσεται το Scintimun Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Scintimun Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun:
Romanian: Flacon de solvent pentru Scintimun:
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
Romanian: Fiecare flacon Scintimun conţine besilesomab 1 mg
Greek: Λήψη εικόνων
Romanian: Obţinerea imaginilor
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα (ποσοστό δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc)) πρέπει να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 95 %.
Romanian: Puritatea radiochimică (procentul de tehneţiu legat (99mTc)) trebuie să fie cel puţin egală cu Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη και τη ραδιοσήμανση με ένεση υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το προκύπτον διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα τεχνητίου (99mTc)-besilesomab έχει pH 6,5 - 7,5.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat și marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc) injectabil, rezultă o soluție injectabilă de tehneţiu (99mTc) besilesomab limpede, incoloră, cu un pH de
Greek: Άνδρας αναφοράς Γυναίκα αναφοράς
Romanian: Referinţă - femei
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα αντιστοιχεί στο ποσοστό του δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) και υπολογίζεται με τον παρακάτω τύπο μετά τη διόρθωση των δεδομένων για το θόρυβο υποβάθρου:
Romanian: Puritatea radiochimică corespunde cu procentul de tehneţiu (99mTc) legat şi este calculată după cum urmează, după corectarea datelor privind zgomotul de fond: % tehneţiu legat (99mTc) = 100 % - % tehneţiu liber (99mTc)
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun (κίτρινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου) από το κιτ.
Romanian: Se ia un flacon care conţine solvent pentru Scintimun (cu capsulă din aluminiu ondulat, de culoare galbenă) din trusă (kit).
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ): Reacţie alergică, incluzând umflare a feţei, urticarie
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Περιέχει ένα φιαλίδιο Scintimun πολλαπλών δόσεων και ένα φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun Περιέχει δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλίδια διαλύτη για Scintimun
Romanian: Conţine un flacon multi-doză cu Scintimun şi un flacon cu solvent pentru Scintimun Conţine două flacoane multi-doză cu Scintimun şi două flacoane cu solvent pentru Scintimun
Greek: - Διαλύτης: μεθυλ-αιθυλ-κετόνη (ΜΕΚ) - Περιέκτες: κατάλληλοι περιέκτες όπως ένα δοχείο χρωματογραφίας ή δοχεία Erlenmeyer
Romanian: - Recipiente: recipiente corespunzătoare, cum sunt recipientul cromatografic sau paharele
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactică/anafilactoidă
Greek: Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{LL/AAAA}.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο Scintimun σε έναν κατάλληλο περιέκτη με θωράκιση μολύβδου.
Romanian: Se aşează flaconul care conţine Scintimun într-un recipient de protecţie ecranat cu plumb.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Scintimun 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα besilesomab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Scintimun 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice besilesomab
Greek: Πώς χορηγείται το Scintimun
Romanian: Cum vi se va administra Scintimun
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία/ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κιτ SCINTIMUN 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Scintimun 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice
Greek: (99mTc).
Romanian: (99mTc) de sodiu
Greek: Πρόσθετη επισήμανση μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Romanian: După marcarea radioactivă cu soluție de pertehnetat de sodiu (99mTc), soluția de tehnețiu (99mTc)
Greek: Φιαλίδιο Scintimun:
Romanian: Flacon de Scintimun:
Greek: Κιτ δύο φιαλιδίων Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλιδίων διαλύτη για Scintimun.
Romanian: Trusă (kit) cu două flacoane care conţin Scintimun multi-doză şi două flacoane care conţin solvent pentru Scintimun.
Greek: Τοποθετήστε την παρεχόμενη ετικέτα στο ραδιοσημασμένο διάλυμα.
Romanian: Se completează eticheta inclusă şi se aplică pe soluţia marcată radioactiv.
Greek: Ph.).
Romanian: HAMA).
Greek: Το ποσοστό ταύτισης ήταν 83%.
Romanian: Rata de concordanță a fost de 83%.
Greek: Η ποσότητα της εγχυόμενης βεσιλεσομάμπης κυμαίνεται μεταξύ 0,25 και 1 mg, ανάλογα με την απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας.
Romanian: Cantitatea injectată de besilesomab variază între 0,25 și 1 mg, în funcție de gradul de radioactivitate necesar.
Greek: Η πλήρης EPAR του Scintimun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Scintimun este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Scintimun.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Scintimun.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Scintimun χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scintimun să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Scintimun
Romanian: Alte informații despre Scintimun
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις ραδιενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, οι ασθενείς πρέπει να εκτίθενται στη μικρότερη δυνατή δόση Scintimun.
Romanian: Ca în cazul tuturor substanțelor radioactive utilizate în medicament, pacienții trebuie expuși la cea mai mică doză posibilă de Scintimun.
Greek: Το Scintimun χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Romanian: Scintimun este utilizat numai în scop de diagnostic.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Scintimun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Scintimun sunt mai mari decât riscurile asociate.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Scintimun.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scintimun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2010.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Scintimun θα διασφαλίσει ότι οι ιατροί που πρόκειται να χορηγήσουν Scintimun έχουν λάβει επιστολή στην οποία επεξηγούνται οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο.
Romanian: În plus, compania care produce Scintimun se va asigura că toți medicii care ar trebui să utilizeze medicamentul primesc o scrisoare prin care li se explică riscurile asociate medicamentului.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Scintimun?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Scintimun διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Scintimun, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Scintimun δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
Romanian: Scintimun nu se utilizează în monoterapie, ci trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
Greek: Στη συνέχεια, πραγματοποιήθηκε σάρωση στα άκρα των ασθενών και οι εικόνες που προέκυψαν συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας και τις δύο τεχνικές.
Romanian: Membrele pacienților erau ulterior scanate, iar imaginile obținute în urma utilizării ambelor tehnici erau comparate.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o anumită structură (numită antigen) întâlnită în organism.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός (λοίμωξη που προκαλείται στα πόδια ασθενών που πάσχουν από διαβήτη).
Romanian: Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecției piciorului diabetic (infecție care apare la nivelul picioarelor pacienților cu diabet).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Scintimun συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Scintimun, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Scintimun πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και πρέπει να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Romanian: Scintimun trebuie utilizat numai în cadrul spitalelor cu unitate de medicină nucleară și trebuie manipulat numai de personalul autorizat.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλεσομάμπη.
Romanian: Acesta conține substanța activă besilesomab.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Scintimun (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του ποντικού.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Scintimun (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este producția de anticorpi anti-șoarece.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Scintimun.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Scintimun.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Scintimun.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Scintimun.
Greek: Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων, η ραδιενέργεια θα συσσωρευτεί σε περιοχές με οστεομυελίτιδα και μπορεί να ανιχνευθεί μέσω σάρωσης.
Romanian: Întrucât la locul unei infecții se adună un număr mare de granulocite, radioactivitatea se va acumula în zonele afectate de osteomielită, unde poate fi detectată prin intermediul scanărilor.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 130 ασθενείς με διαγνωσμένη οστεομυελίτιδα ή υποψία οστεομυελίτιδας στα άκρα, το ραδιοσημασμένο Scintimun συγκρίθηκε με συνήθη διαγνωστική τεχνική που χρησιμοποιεί τα λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενή τα οποία έχουν ραδιοσημανθεί προτού εγχυθούν εκ νέου στον ασθενή.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 130 de pacienți care aveau sau erau suspectați că ar avea osteomielită la nivelul membrelor, Scintimun radiomarcat a fost comparat cu o tehnică standard de diagnosticare care utiliza propriile celule albe ale pacienților, acestea fiind radiomarcate înainte de a fi injectate înapoi în organismul pacientului.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεσιλεσομάμπη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Η βεσιλεσομάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στο αντιγόνο NCA-95, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη φλεγμονή και στην αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Romanian: Besilesomabul a fost conceput să se lege de un antigen numit NCA-95, prezent pe suprafața granulocitelor, un tip de celule albe din sânge, implicate în inflamare și combaterea infecției.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scintimun;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Scintimun?
Greek: Τι είναι το Scintimun;
Romanian: Ce este Scintimun?
Greek: Χρησιμοποιείται για τον εντοπισµό περιοχών με λοίμωξη ή φλεγμονή σε ενήλικες με υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) στα άκρα, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες μεθόδους απεικόνισης.
Romanian: Acesta este utilizat pentru localizarea zonelor de infecție sau inflamare la adulți cu diagnostic prezumtiv de osteomielită (infecție a oaselor) la nivelul membrelor, în asociere cu alte metode imagistice adecvate.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Scintimun βασίστηκε στο ποσοστό ταύτισης των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση Scintimun και των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση ραδιοσημασμένων λευκών αιμοσφαιρίων.
Romanian: Principalul indicator al eficacității pentru Scintimun s-a bazat pe gradul în care evaluarea imaginilor obținute cu Scintimun coincideau cu cele obținute cu celulele albe radiomarcate.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία σημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Romanian: Radiomarcarea este o tehnică prin care o substanță este marcată cu un compus radioactiv.
Greek: Οι εικόνες θα αποκαλύψουν τις περιοχές της συσσωρευμένης βεσιλεσομάμπης με τη βοήθεια των οποίων ο ιατρός θα εντοπίσει τις περιοχές λοίμωξης ή φλεγμονής.
Romanian: Imaginile vor arăta unde s-a acumulat besilesomabul, iar medicul le va utiliza pentru a localiza zonele de infecție sau inflamare.
Greek: Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται με ένεση στον ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
Romanian: Când pacientului i se injectează medicamentul radiomarcat, anticorpul monoclonal transportă radioactivitatea către antigenul țintă de pe granulocite.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Scintimun σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Scintimun pe parcursul studiilor?
Greek: Η δραστική ουσία του Scintimun, η βεσιλεσομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Substanța activă din Scintimun, besilesomabul, este un anticorp monoclonal.
Greek: Το Scintimun κατέδειξε συγκρίσιμα αποτελέσματα με τα ραδιοσημασμένα λευκά αιμοσφαίρια στο πλαίσιο διάγνωσης και εντοπισμού οστεομυελίτιδας στα άκρα.
Romanian: Scintimun a produs rezultate comparabile cu celulele albe radiomarcate când a fost administrat pentru diagnosticarea și localizarea osteomielitei la nivelul membrelor.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Scintimun;
Romanian: Cum se utilizează Scintimun?
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι θετικοί σε ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ) και σε εγκύους.
Romanian: Scintimun este contraindicat la pacienții cu rezultat pozitiv la testul anticorpilor umani anti-șoarece (HAMA) și la femeile gravide.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βεσιλεσομάμπη, σε άλλα αντισώματα ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Romanian: Scintimun este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la besilesomab, la alți anticorpi de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Greek: Το Scintimun ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).
Romanian: Scintimun este radiomarcat prin amestecarea sa cu o soluție de tehnețiu radioactiv (99mTc).
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα Scintimun παρασκευάζεται με την ανάμειξη της κόνεως και του διαλύτη που παρέχονται στην τυποποιημένη συσκευασία και, εν συνεχεία, υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με τεχνήτιο (99mTc).
Romanian: O soluție radioactivă de Scintimun este preparată prin amestecarea pulberii și solventului furnizate în trusă (kit) și apoi prin radiomarcarea acesteia cu tehnețiu (99mTc).
Greek: Όταν το Scintimun είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο (99mTc) προσκολλάται στη βεσιλεσομάμπη.
Romanian: Când Scintimun este radiomarcat, compusul radioactiv tehnețiu (99m Tc) se leagă de besilesomab.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scintimun;
Romanian: De ce a fost aprobat Scintimun?
Greek: Το διάλυμα χορηγείται στον ασθενή με ενδοφλέβια ένεση ως μία εφάπαξ δόση.
Romanian: Soluția se administrează pacientului sub formă de injecție unică în venă.
Greek: Για τον εντοπισμό των οστικών περιοχών με οστεομυελίτιδα ο ιατρός λαμβάνει σαρώσεις των άκρων τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση.
Romanian: La trei-șase ore după injecție, medicul efectuează scanări ale membrelor pentru localizarea zonelor din oase afectate de osteomielită.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Scintimun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Scintimun, consultați prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Scintimun;
Romanian: Pentru ce se utilizează Scintimun?
Greek: Η έγκυρη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Greek: Η CHMP δεν προέβη σε πρόσθετες τροποποιήσεις.
Romanian: CHMP nu a efectuat nicio modificare suplimentară.
Greek: Το Seasonique έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Romanian: Seasonique este autorizat în unele țări din afara Uniunii Europene (UE).
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Romanian: Germania a considerat că acordarea autorizației de punere pe piață constituie un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Greek: Για τους σκοπούς της ανάλυσης, το διάστημα αυτό χωρίστηκε σε δύο περαιτέρω διαστήματα, ένα διάρκειας 28 ημερών και ένα διάρκειας 35 ημερών.
Romanian: În scopul analizei, această perioadă a fost împărțită în două perioade de 28 de zile și o perioadă de 35 de zile.
Greek: Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα
Romanian: Eficacitate contraceptivă
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Seasonique și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Greek: Η συνολική συμμόρφωση όλων των υπό αγωγή ασθενών προς τη θεραπεία ήταν ≥ 97% στη βασική μελέτη και ≥98% στην υποστηρικτική μελέτη.
Romanian: Complianța generală la tratament pentru toate pacientele tratate a fost ≥ 97 % în studiul pivot și ≥ 98 % în studiul de susținere.
Greek: Η αίτηση για έγκριση μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață depusă prin intermediul procedurii descentralizate a fost prezentată în temeiul articolului 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE în conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση την Γερμανία, η οποία ήγειρε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate (SMI) fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referință (SMR), cu excepția Germaniei, care a atras atenția asupra unui potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanșate de Franța în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη γνώμη της Ομάδας Εργασίας Βιοστατιστικής (BSWP) σχετικά με την εγκυρότητα της συγκεκριμένης μεθόδου στην προκειμένη περίπτωση.
Romanian: CHMP a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (BSWP) să își prezinte avizul privind validitatea acestei metode în cazul de față.
Greek: Παρά την ύπαρξη αυτών των περιορισμών, η εν λόγω δημοσίευση δεν τεκμηριώνει τη μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος 84/7.
Romanian: În pofida acestor limitări, cel puțin această publicație nu susține o eficacitate contraceptivă redusă asociată cu regimul de 84/7.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό τη μορφή του συγκεκριμένου συνδυασμού, στις προαναφερθείσες και σε χαμηλότερες δόσεις (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în această combinație, în această doză și în doze mai mici (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη για το Seasonique ήταν «αντισύλληψη χορηγούμενη από το στόμα».
Romanian: Indicația propusă pentru Seasonique era „contracepție orală".
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές με Seasonique υποστηρίζονται περαιτέρω από μετεγκριτικά δεδομένα.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile clinice cu Seasonique sunt susținute suplimentar de datele ulterioare punerii pe piață.
Greek: Ορισμένα μέλη της CHMP έκριναν ότι η συγκεκριμένη δημοσίευση δεν μπορεί να γίνει δεκτή ως απόδειξη της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας των δοσολογικών σχημάτων παρατεταμένου κύκλου αγωγής, καθώς στο συγκεκριμένο είδος μελέτης υπεισέρχονται διάφοροι παράγοντες σύγχυσης (διάρκεια χρήσης των διαφόρων συνδυασμένων αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα, πρόθεση κύησης, χρήση για άλλους λόγους πέραν της αντισύλληψης).
Romanian: Unii membri ai CHMP au considerat că această publicație nu poate fi acceptată drept dovadă a eficacității contraceptive a regimurilor cu ciclu prelungit, deoarece acest tip de studiu este predispus la diverse tipuri de factori de confuzie (durata de utilizare a diferitelor COC, intenția de sarcină, utilizarea medicamentului din alte motive decât contracepția).
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, statul membru care a ridicat obiecții (SMO) a fost de părere că eficacitatea contraceptivă a Seasonique nu fusese suficient demonstrată.
Greek: Η μελέτη PSE-302 περιελάμβανε περιορισμένο αριθμό κύκλων έκθεσης και δεν ήταν σχεδιασμένη για τον υπολογισμό του δείκτη Pearl.
Romanian: Studiul PSE-302 a inclus un număr limitat de cicluri de expunere și nu a fost proiectat pentru evaluarea IP.