FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, sår i matstrupen*, dysfagi*, bukspänning, sura uppstötningar.
Bulgarian: Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Ösophagusulzera*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100): Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna
Swedish: HUR ALENDRONAT HEXAL SKA FÖRVARAS
Bulgarian: WIE IST ALENDRONATE HEXAL AUFZUBEWAHREN?
Swedish: Alendronat HEXAL
Bulgarian: Alendronate HEXAL Tabletten
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga tillgängliga data som ger stöd för att utsättning av bisfosfonat skulle minska risken för osteonekros i käken.
Bulgarian: sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen müssen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindern könnte.
Swedish: 5) Om det blir svårt eller smärtsamt att svälja, om du känner värk i bröstet eller får ny eller förvärrad halsbränna, ska du sluta att ta Alendronat HEXAL och kontakta läkaren.
Bulgarian: 5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder
Swedish: Fastän klinisk information saknas är det sannolikt att utsöndringen av alendronat via njuren är mindre hos patienter med nedsatt njurfunktion såsom hos djur.
Bulgarian: Verabreichung kumulativer intravenöser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sättigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert.
Swedish: Det minskar risken för frakturer i ryggkotor och höfter.
Bulgarian: Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Bulgarian: täglich 1 Tablette zu 10 mg.
Swedish: Biverkningar som drabbar esofagus (i vissa fall svåra biverkningar som kräver sjukhusinläggning) såsom esofagit, esofagala sår eller esofagal erosion, i sällsynta fall åtföljda av esofagal striktur, har rapporterats hos patienter behandlade med alendronat.
Bulgarian: Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur, angegeben.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Swedish: 4.9 Överdosering
Bulgarian: Überdosierung
Swedish: Manlig osteoporos: Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Osteoporose bei Männern Die empfohlene Dosierung beträgt einmal
Swedish: Innehållsdeklaration
Bulgarian: BEGRÜNDUNG DER
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Bulgarian: Selten: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Swedish: Detta bidrar till att minska risken för irritation i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken).
Bulgarian: In Einzelfällen wurde über einen Durchbruch der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) berichtet.
Swedish: AlendroHEXAL 10
Bulgarian: HEXAL Deutschland - Alendron-HEXAL Polen - AlendroHEXAL 10
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal..
Bulgarian: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
Swedish: Tandundersökning med lämplig, förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t.ex. cancer, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
Bulgarian: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroidtherapie, mangelhafte Mundhygiene) sollte vor Behandlungsbeginn mit Bisphosphonaten eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechenden prophylaktischen Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Bulgarian: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Bulgarian: DARREICHUNGSFORM
Swedish: Osteonekros i käken, som vanligtvis sätts i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som fått läkemedelsbehandling med bisfosfonater, främst givet intravenöst.
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) über eine Osteonekrose des Kiefers berichtet.
Swedish: Sats
Bulgarian: Legen Sie
Swedish: Intag av andra läkemedel
Bulgarian: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 - < 1/10)
Bulgarian: Häufig:≥1/100 - <1/10
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Hudutslag, pruritus, erytem.
Bulgarian: Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100): Exanthem, Pruritus, Erythem Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Swedish: Patienter skall rådas att avbryta behandlingen med alendronat och uppsöka läkare om de lägger märke till symtom på esofagal irritation såsom dysfagi, smärta vid sväljning, retrosternal smärta eller ny/förvärrad halsbränna.
Bulgarian: sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Alendronat HEXAL är och vad det används för Innan du tar Alendronat HEXAL Hur du tar Alendronat HEXAL Eventuella biverkningar
Bulgarian: HEXAL und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendronate HEXAL beachten?
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En tablett innehåller 10 mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
Bulgarian: WIRKSTOFF(E) 1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H2O).
Swedish: Administrerings sätt
Bulgarian: Път на въвеждане
Swedish: Överlevnadstid (månader)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчителна е употребата на ръкавици.
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Swedish: Utmattning (trötthet)
Bulgarian: Умора (уморяемост)
Swedish: Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: Може да да се наложи да я прочетете отново.
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Swedish: Ytterligare spädning krävs.
Bulgarian: Необходимо е допълнително разреждане.
Swedish: Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Swedish: Snabb hjärtfrekvens
Bulgarian: Ускорена сърдечна честота
Swedish: Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти
Swedish: Log Rank p-värde*
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Swedish: Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Swedish: Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага с внимание.
Swedish: Behandling med ALIMTA kan göra att du känner dig trött.
Bulgarian: АLIMTA може да Ви накара да се чувствате уморени.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Swedish: Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Swedish: Vad ALIMTA är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява ALIMTA и за какво се използва
Swedish: Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
Bulgarian: Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно вирсия 3.0 на CTCAE.
Swedish: Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ALIMTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA
Swedish: Törst och ökat vattenintag
Bulgarian: Жажда и повишена консумация на вода
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen.
Bulgarian: Рискът е повишен при хора, които вече са имуносупресирани в хода на тяхното заболяване.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Bulgarian: Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта.
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Swedish: Använd inte ALIMTA: - om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не използвайте АLIMTA - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Tidigare kemoterapi inkluderade inte ALIMTA.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва ALIMTA.
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i lungfunktionsprov observerades även.
Bulgarian: Статистически значими разлики в тестовете за белодробна функция са също наблюдавани.
Swedish: Det har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Bulgarian: Въпреки това, е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани по отношение на кръвната картина и ако е необходимо да получат поддържащо лечение.
Swedish: Tid till behandlingssvikt (TTTF - månader)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Swedish: Alla patienter som inkluderats i denna studie hade ECOG performance status 0 eller 1.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване са имали функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Swedish: Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/или мукозит.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Swedish: • 95 % KI för median
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Swedish: Mukosit, grad 3 eller 4
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
Swedish: • Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Bulgarian: Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметретрексед (N=800).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då ALIMTA ges under graviditet.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност.
Swedish: Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid.
Bulgarian: Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие.
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Bulgarian: In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får ALIMTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете АLIMTA.
Swedish: Fishers exakta p-värde*
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av ALIMTA som krävs.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони ALIMTA, които са необходими.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за ALIMTA и 71,7% за плацебо.
Swedish: I data från originalläkemedlet identifierades 91 fall av cellulit, 42 av dermatit, 13 fall av dermo-hypodermit och 3 fall av pseudocellulit.
Bulgarian: В данните за оригиналния продукт са установени 91 случая на целулит, 42 - на дерматит, 13 случая на дермо-хиподерматит и 3 случая на псевдоцелулит.
Swedish: Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: De patienter som randomiserades till underhållsbehandling måste ha ECOG performance status 0 eller 1.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на поддържащо лечение, се изисква да имат ECOG функционално състояние 0 или 1.
Swedish: ALIMTA innehåller natrium
Bulgarian: АLIMTA съдържа натрий
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Bulgarian: Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене
Swedish: Erytematösa ödem, huvudsakligen i de nedre extremiteterna, har rapporterats med okänd frekvens.
Bulgarian: Еритематозен оток предимно на долните крайници е съобщен с неизвестна честота.
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Swedish: Patienterna erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Swedish: Studier för att bedöma den karcinogena potentialen av pemetrexed har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенен потенциал на пеметрексед.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти" (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Swedish: För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават добавки от витамини (вж. точка 4.4).
Swedish: Effekt och säkerhet mättes från randomiseringstidpunkten efter den initiala behandlingens (induktionsbehandlingen) slut.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Swedish: Detta tyder på att pemetrexed kan försämra fertiliteten hos män.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжката фертилност.
Swedish: Polyglutamation är en tids- och koncentrationsberoende process som försiggår i tumörceller och i mindre grad i normal vävnad.
Bulgarian: Полиглутамацията е време- и концентрация-зависим процес, който се осъществява в туморната клетка и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Swedish: Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.).
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Swedish: Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre grad genom glomerulär filtration.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците в резултат на тубулна секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
Swedish: Polyglutamaterade metaboliter har en ökad intracellulär halveringstid vilket ger en förlängd läkemedelseffekt i maligna celler.
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишено вътреклетъчно време на полуживот, водещо до удължено действие на лекарствения продукт в злокачествените клетки.
Swedish: Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9 l/m2.
Bulgarian: Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m2.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Swedish: Behandling med ALIMTA ska undvikas under graviditet.
Bulgarian: Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на бременност.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med ALIMTA var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с ALIMTA, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av ALIMTA, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на ALIMTA, вижте точка 6.6.
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %.
Swedish: Efterföljande vitamin B12 -injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Bulgarian: Последваща инжекция витамин B12 може да бъде направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.