FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tegsedi poate fi excretat în laptele matern.
Latvian: Tegsedi var nokļūt cilvēka pienā.
Romanian: Glomerulonefrită Proteinurie
Latvian: Glomerulonefrīts Proteīnūrija
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersen, este un tip de medicament numit inhibitor al oligonucleotidelor antisens.
Latvian: Tegsedi aktīvā viela, inotersens, ir zāļu veids, ko sauc par antisensa oligonukleotīdu inhibitoru.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Tegsedi, medicul dumneavoastră vă va măsura numărul de celule din sânge, funcția ficatului, funcția rinichilor și valorile proteinelor din urină.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tegsedi, ārsts izmērīs Jūsu asins šūnas, aknu darbību, nieru darbību un proteīnu līmeni urīnā.
Romanian: Este utilizat pentru a trata adulții cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
Latvian: To lieto pieaugušajiem ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi.
Romanian: În studiul-pivot NEURO-TTR, în grupul de tratament cu inotersen, a fost observată scăderea marcantă a valorilor TTR circulant, pe întreaga durată a perioadei de tratament de 15 luni, cu modificări procentuale medii față de valoarea inițială a TTR serice cuprinse între 68,41 % și 74,03 % (interval median: între 74,64 % și 78,98 %) din Săptămâna 13 până în Săptămâna 65 (Figura 1).
Latvian: Pivotālā pētījumā NEURO-TTR inotersena terapijas grupā 15 mēnešu ārstēšanas periodā tika novērota cirkulējošo TTR līmeņu stabila samazināšanās ar vidējām procentuālajām izmaiņām no sākotnējā TTR līmeņa serumā no 68,41% līdz 74,03% (vidējais diapazons: 74,64% līdz 78,98%) no 13. nedēļas līdz 65. nedēļai (1. attēls).
Romanian: După eliberarea către pacient, poate fi păstrat timp de maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C.
Latvian: Pēc izsniegšanas pacientam var uzglabāt 6 nedēļas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1296/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1296/001
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și se recomandă terapia cu corticosteroizi;
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja trombocītu skaits samazinās zem 25 x 109/l, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir ieteicama kortikosteroīdu terapija;
Romanian: Dacă glomerulonefrita este exclusă, administrarea poate fi reluată, dacă este indicată clinic și după ce se constată ameliorarea funcției renale (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ja glomerulonefrīts tiek izslēgts, dozēšanu var atsākt, ja tā klīniski norādīts un ir uzlabojusies nieru darbība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A va fi suficientă pentru a reduce riscul pentru făt (vezi pct. 4.4).
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs būs pietiekams, lai samazinātu risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Părțile componente
Latvian: Sastāvdaļu saraksts
Romanian: Pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta aknu transplantācija
Romanian: Examinați vizual zona de inspectare, pentru a confirma că soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben pal.
Latvian: Apskatiet pārbaudes zonu, lai pārbaudītu, vai šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz bālgani dzeltens.
Romanian: În plus, la șoareci și la șobolani a fost observată scăderea în greutate a timusului, din cauza depleției limfocitare.
Latvian: Turklāt pelēm un žurkām tika novērota aizkrūts dziedzera masas samazināšanās limfocītu izsīkuma dēļ.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și intenționați să utilizați Tegsedi, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā un plānojat lietot Tegsedi, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Când pistonul se oprește, înseamnă că injecția s-a finalizat.
Latvian: Kad virzulis apstājas, Jūsu injekcija ir pabeigta.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Tegsedi este pus pe piață, tuturor pacienților cărora se preconizează că li se va administra medicamentul li se pune la dispoziție un card de avertizare a pacientului (de dimensiunea unui portofel), cu scopul de a preveni și/sau de a reduce la minimum riscurile importante identificate de trombocitopenie, glomerulonefrită și riscul important potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A și că pacienților li se reamintește:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā DV, kurā Tegsedi tiek tirgotas, visiem pacientiem, kuriem paredzēts ievadīt šīs zāles, tiktu izsniegta brīdinājuma karte pacientam (maka izmērā), kas paredzēta, lai novērstu un/vai minimizētu nozīmīgus konstatētos trombocitopēnijas un glomerulonefrīta riskus, kā arī nozīmīgu iespējamo acu toksicitātes risku, ko izraisa A vitamīna deficīts, un atgādinātu pacientiem veikt šādas darbības:
Romanian: Apăsați pistonul în jos, încet și ferm, până când nu mai înaintează și până când medicamentul este injectat.
Latvian: Lēni un stingri spiediet virzuli uz leju, kamēr zāles ir injicētas.
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
Latvian: Paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Smagi aknu darbības traucējumi.
Romanian: Tratament anterior cu tafamidis sau diflusinal
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai difluzinālu
Romanian: Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool, folosind o mișcare circulară.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti ar apļveida kustībām.
Romanian: 9/l înainte de tratament.
Latvian: 9/l, nevajadzētu atsākt terapiju.
Romanian: Tegsedi conține substanța activă inotersen.
Latvian: Tegsedi satur aktīvo vielu inotersenu.
Romanian: Ridicați lent degetul de pe piston și așteptați ca resortul de siguranță să împingă automat pistonul în sus.
Latvian: Lēni celiet virzuli uz augšu un ļaujiet drošības atsperei izspiest virzuli automātiski.
Romanian: Simptomele glomerulonefritei sunt: urină cu spumă, urină de culoare roz sau maro, sânge în urină sau cantitate de urină mai scăzută decât de obicei.
Latvian: Glomerulonefrīta simptomi ir putas urīnā, sārtas vai brūnas krāsas urīns, asinis urīnā un mazāks urīna daudzums nekā parasti.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supravegheat în continuare de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pārmantotas transtiretīna amiloidozes ārstēšanā.
Romanian: Dacă se continuă administrarea suplimentelor de vitamina A, doza zilnică nu trebuie să depășească 3000 UI, din cauza lipsei datelor care să susțină utilizarea de doze mai mari.
Latvian: Ja A vitamīna uztura bagātinātāju turpina lietot, dienas devai nevajadzētu pārsniegt 3000 SV dienā, jo nav pieejami dati, kas pamato lielāku devu lietošanu.
Romanian: Modificarea procentuală în timp a valorilor TTR serice față de valoarea inițială
Latvian: Izmaiņas procentos no sākuma stāvokļa TTR serumā laika gaitā
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată pe o suprafață dură sau este deteriorată;
Latvian: Nelietojiet, ja pilnšļirce bijusi nomesta uz cietas virsmas vai ir bojāta;
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la efectul inotersenului asupra fertilității la om.
Latvian: Dati par inotersena ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Romanian: Inotersenul nu este metabolizat în principal la nivel hepatic, nu este un substrat pentru oxidarea de către CYP450, și este metabolizat extensiv de nucleaze în toate țesuturile de distribuție.
Latvian: Inotersens galvenokārt netiek likvidēts ne ar metabolismu aknās, ne arī substrātu CYP450 oksidācijai, un tas plaši tiek metabolizēts ar nukleāzēm visos izkliedes audos.
Romanian: Aceste modificări pro-inflamatoare ale organelor au fost observate la valori ale ASC de 1,4-6,6 ori mai mari decât valoarae ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată, la toate speciile de animale testate, și au fost însoțite de creșterea valorilor plasmatice ale diverselor citokine/chemokine.
Latvian: Šīs iekaisumu veicinošās orgānu izmaiņas tika novērotas no 1,4 līdz 6,6 reizes lielākā mērā nekā cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko devu visās pārbaudītajās dzīvnieku sugās, un tās papildināja dažādu citokīna/hemokīna līmeņu pieaugums plazmā.
Romanian: Tegsedi se administrează numai prin injecție subcutanată (sub piele).
Latvian: Tegsedi ir paredzēts tikai injicēšanai zem ādas (subkutānai lietošanai).
Romanian: Valorile enzimelor hepatice trebuie să fie măsurate o dată la 4 săptămâni după instituirea tratamentului cu inotersen, și ulterior o dată pe an sau mai frecvent, conform indicației clinice, pentru a detecta cazurile de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.8).
Latvian: Aknu fermenti jāmēra 4 mēnešus pēc ārstēšanas ar inotersenu uzsākšanas un katru gadu pēc tam vai biežāk, kā klīniski norādīts, lai konstatētu aknu darbības traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Inotersen este o oligonucleotidă antisens (OAS) fosforotioat 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) care inhibă producția de transtiretină (TTR) umană.
Latvian: Inotersens ir cilvēka transtiretīna (TTR) ražošanas 2'-O-2-metoksietil (2'-MOE) fosfortioāta antisensa oligonukleotīda (ASO) inhibitors.
Romanian: Modificările față de valoarea inițială în ceea ce privește ambele criterii de evaluare finale principale (mNIS+7 și Norfolk QoL-DN) au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea tratamentului cu inotersen în săptămâna 66 (Tabelul 4).
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa abos primārajos mērķa kritērijos (mNIS+7 un Norfolkas QoL-DN) uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu no ārstēšanas ar inotersenu 66. nedēļā (4. tabula).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tavă și pe seringa preumplută după „EXPˮ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paplātes un pilnšļirces pēc Derīgs līdz/EXP.
Romanian: În plus față de instrucțiunea de a include detaliile de contact ale medicului curant și de datele de contact cu privire la raportarea reacțiilor adverse, cardul pacientului trebuie să conțină și următoarele:
Latvian: Papildus šīm norādēm jāiekļauj pacienta ārsta kontaktinformācija un tālruņa numurs, uz kuru jāzvana, lai ziņotu par situāciju, kā arī pacienta kartē jāiekļauj šāda informācija:
Romanian: Da Nu hATTR-CM², n (%) Durata bolii3 hATTR-PN (luni)
Latvian: Jā Nē hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN slimības ilgums3 (mēneši)
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să fie instruiți pentru administrarea subcutanată a Tegsedi.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāapmāca veikt subkutānas Tegsedi injekcijas.
Romanian: Este normal să vedeți bule de aer în soluție.
Latvian: Tas ir normāli, ja šķīdumā ir gaisa burbulīši.
Romanian: Tegsedi este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8) (injecție) într-o seringă preumplută.
Latvian: Tegsedi ir dzidrs, bezkrāsains līdz bālgani dzeltens šķīdums (pH 7,5 - 8,8) injekcijai (injekcija) pilnšļircē.
Romanian: Nu dați seringa altei persoane și nu refolosiți seringa nici pentru dumneavoastră;
Latvian: Nedodiet šļirci citai personai vai nelietojiet šļirci atkārtoti;
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția metaboliților inotersenului în lapte (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par inotersena/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu permiteți contactul acului cu nicio suprafață.
Latvian: Neļaujiet adatai aizskart nekādu virsmu.
Romanian: Stadiul 1
Latvian: 1. stadija
Romanian: Prin urmare, se anticipează că scăderea valorilor plasmatice ale TTR va determina scăderea valorilor plasmatice ale retinolului până sub limita inferioară a valorilor normale.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka TTR līmeņa samazināšanās plazmā samazinās retinola līmeni plazmā zem apakšējās normas robežas.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra proprietăților farmacocinetice (Cmax, ASC sau timpul de înjumătățire plasmatică) sau asupra eficacității inotersenului în prezența anticorpilor anti-medicament, însă pacienții cu anticorpi anti-medicament au prezentat mai multe reacții la locul injectării.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtnē netika novērota ietekme uz farmakokinētiskajām īpašībām (Cmax, AUC vai pusperiodu) un inotersena efektivitāti, bet pacientiem ar anti-zāļu antivielām bija vairāk reakciju injekcijas vietā.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A în sarcină va fi suficientă pentru a preveni carența de vitamina A în cazul în care gravidei i se administrează în continuare inotersen.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs grūtniecības laikā būs pietiekams, lai novērstu A vitamīna deficītu, ja grūtniece turpinās saņemt inotersenu.
Romanian: Nu atingeți din nou locul de injectare înainte de a injecta.
Latvian: Neaizskariet atkal šo vietu pirms injicēšanas.
Romanian: Dacă se confirmă diagnosticul de glomerulonefrită, trebuie să fie luată în considerare instituirea precoce a terapiei imunosupresoare.
Latvian: Ja glomerulonefrīta diagnoze tiek apstiprināta, jāapsver imūnsupresīvās terapijas agrīna uzsākšana.
Romanian: Tegsedi 284 mg injectabil inotersen s.c.
Latvian: Tegsedi 284 mg injekcija inotersen s.c.
Romanian: Modificare la Săptămâna 66 n Media celor mai mici pătrate (eroare standard) IÎ 95 % Diferența mediei celor mai mici pătrate (Tegsedi-placebo) IÎ 95 % Valoarea p
Latvian: Izmaiņas 66. nedēļā n LSM (SE) 95% TI Atšķirības LSM (Tegsedi - Placebo) 95% TI P vērtība
Romanian: Monitorizarea numărului de trombocite și recomandări privind tratamentul cu inotersen
Latvian: Inotersena lietošanas uzraudzības un ārstēšanas ieteikumi saistībā ar trombocītu skaitu
Romanian: Subgrup n (placebo, inotersen)
Latvian: Apakšgrupa n (placebo, inotersens)
Romanian: Deși analiza farmacocinetică populațională nu a identificat efecte cu relevanță clinică ale unor medicamente nefrotoxice asupra clearance-ului inotersenului sau potențialul de efecte asupra funcției renale, nu a fost efectuată o evaluare sistematică a administrării concomitente de inotersen cu medicamente cu potențial nefrotoxic.
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze neidentificēja klīniski nozīmīgu ietekmi dažām nefrotoksiskām zālēm uz inotersena klīrensu vai potenciālu ietekmēt nieru darbību, vienlaicīgas inotersena un iespējami nefrotisku zāļu lietošanas sistēmisks novērtējums nav veikts.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile trombocitelor din sânge înainte de tratament și cu regularitate pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs trombocītu līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Romanian: Captarea masivă și persistentă a inotersenului a fost observată la nivelul unor diverse tipuri de celule, din mai multe organe, la toate speciilor de animale testate, inclusiv la nivelul monocitelor/macrofagelor, celulelor epiteliale din tubul contort proximal, celulelor hepatice Kupffer și infiltratelor celulare histiocitare din ganglionii limfatici și de la locurile de injectare.
Latvian: Plaša un noturīga inotersena uzņemšana tika novērota dažādu šūnu tipiem visu pārbaudīto dzīvnieku sugu dažādos orgānos, tostarp monocītos/makrofāgos, nieru proksimālo kanālu epitēlijā, aknu Kupfera šūnās un histiocītu šūnu infiltrātos limfmezglos un injekcijas vietās.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului.
Latvian: Jūs varat redzēt šķidruma pilienu adatas galā.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura valorile vitaminei A, iar dacă sunt deja scăzute, deficitul trebuie corectat și toate simptomele trebuie rezolvate înainte să începeți tratamentul cu Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks šos rādītājus, un, ja tie jau būs zemi, tie jākoriģē un jebkādi simptomi jānovērš pirms Tegsedi lietošanas sākšanas.
Romanian: Eliminarea inotersenului implică atât metabolizarea în țesuturi, cât și excreția în urină.
Latvian: Inotersena eliminācija ietver gan metabolismu audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale inotersenului asupra fertilității masculine sau feminine.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja inotersena ietekmi uz fertilitāti tēviņiem vai mātītēm.
Romanian: La maimuțe au fost observate infiltrate celulare perivasculare formate din celule limfohistiocitare la nivelul mai multor organe.
Latvian: Mērkaķiem konstatēja perivaskulāro šūnu infiltrāciju ar limfohistiocītu šūnām vairākos orgānos.
Romanian: Stadiul 2
Latvian: 2. stadija
Romanian: Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ļoti bieži
Romanian: Dacă este păstrat afară din frigider și nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, medicamentul trebuie să fie eliminat.
Latvian: Ja zāles nav atdzesētas un netiek izlietotas 6 nedēļu laikā, tās jāizmet.
Romanian: Glomerulonefrită/probleme ale rinichilor
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru problēmas
Romanian: Dozele trebuie să fie administrate o dată pe săptămână.
Latvian: Devas jāievada vienreiz nedēļā.
Romanian: Atât inotersenul, cât și metaboliții săi cu oligonucleotide mai scurte se excretă în urină la om.
Latvian: Gan inotersens, gan tā īsākie oligonukleotīdu metabolīti izdalās ar cilvēka urīnu.
Romanian: Tegsedi este indicat pentru tratamentul polineuropatiei în stadiul 2 sau 3 la pacienții adulți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină (hATTR).
Latvian: Tegsedi ir paredzēts 1. vai 2. stadijas polineiropātijas ārstēšanai pieaugušajiem ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
Romanian: Trebuie să reluați administrarea suplimentelor de vitamina A în al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă valorile vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în trimestrul al treilea.
Latvian: Jums vajadzētu atsākt A vitamīna uztura bagātinātāja lietošanu Jūsu grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, ja A vitamīna līmenis vēl nav atgriezies normālā stāvoklī, jo paaugstināta A vitamīna deficīta riska dēļ trešajā trimestrī.
Romanian: Din cauza riscului de glomerulonefrită și posibilă scădere a funcției renale, UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Latvian: Glomerulonefrīta un iespējamās nieru darbības pasliktināšanās riska dēļ ārstēšanas ar inotersenu laikā jāuzrauga UPCR un eGFR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea în continuare a suplimentelor de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi îi va face rău fătului în primul trimestru de sarcină, însă nu trebuie depășită această doză.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātāja lietošana ar devu 3000 SV dienā pirmajā grūtniecības trimestra laikā kaitēs Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, bet šo devu nevajadzētu pārsniegt.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Tegsedi dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă explicit acest lucru.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Tegsedi, ja vien to nav skaidri norādījis Jūsu ārsts.
Romanian: Vârsta (ani), media (deviație standard) Vârsta de 65 de ani și peste, n (%) Bărbați, n (%) mNIS+7, media (deviație standard) Norfolk QoL-DN, media (deviație standard) Stadiul bolii, n (%)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (SD) Vecums 65 un vairāk gadi, n (%) Vīrieši, n (%) mNIS+7, vidējais (SD)
Romanian: Fiecare seringă preumplută trebuie să fie utilizată o singură dată, după care trebuie să fie pusă într-un recipient pentru obiecte ascuțite în vederea eliminării.
Latvian: Katru pilnšļirci vajadzētu lietot tikai vienreiz un pēc tam ievietot asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace și trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul Tegsedi.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāizslēdz grūtniecība pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums izskatās duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Romanian: - Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Romanian: Diferența mediei celor mai mici pătrate de la valoarea inițială până în Săptămâna 66 (dimensiunea efectului inotersen-placebo, IÎ 95 %)
Latvian: LSM izmaiņu starpība no sākuma stāvokļa 66. nedēļā (inotersena-placebo iedarbības apjoms, 95& TI)
Romanian: Locurile de injectare includ abdomenul, partea superioară a coapsei sau exteriorul părții superioare a brațului.
Latvian: Injekciju vietas ietver vēderu, augšstilbu reģionu vai augšdelma ārējo zonu.
Romanian: Trombocitopenie Anemie
Latvian: Trombocitopēnija Anēmija
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PAPLĀTES NOPLĒŠAMAIS VĀCIŅŠ
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu un raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) sau cu o rată estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m² (vezi pct. 4.3).
Latvian: Inotersenu nevajadzētu lietot pacientiem ar urīna proteīnu un kreatinīna attiecību urīnā (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) vai paredzamo glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Romanian: La unele maimuțe au fost observate scăderi masive ale numărului de trombocite, asociate cu creșterea incidențelor hemoragiilor și echimozelor.
Latvian: Atsevišķiem pērtiķiem tika novērota smaga trombocītu skaita samazināšanās saistībā ar palielinātu asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Romanian: În studiile de toxicitate cronică efectuate la șoareci, șobolani și maimuțe a fost observată scăderea numărului de trombocite, la valori ale ASC de 1,4-2 ori mai mari decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un mērkaķiem tika novērots samazināts trombocītu skaits, kas 1,4-2 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inoterīna devu.
Romanian: O dată pe săptămână
Latvian: Katru nedēļu
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale pentru eficacitate au fost modificarea din Săptămâna 66 față de valoarea inițială a scorului compus format din scorul de afectare neuropatică (Neuropathy Impairment Score) modificat + 7 teste (mNIS+7), și a scorului total la chestionarul Norfolk privind calitatea vieții în neuropatia diabetică [Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN)].
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz 66. nedēļai modificētā Neiropātijas vērtības samazināšanās rādītāja + 7 testu (mNIS+7) kombinētajā rezultātā un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas (QoL-DN) aptaujas kopējā rezultātā.
Romanian: Evenimentele observate cel mai frecvent au inclus evenimente asociate cu reacțiile la nivelul locului injectării (includ durere, eritem, prurit, edem, erupție cutanată tranzitorie, indurație, echimoze și hemoragie la locul injectării).
Latvian: Visbiežāk novērotie gadījumi bija notikumi, kas saistīti ar reakcijām injekcijas vietā (tostarp sāpes injekcijas vietā, eritēma, nieze, pietūkums, izsitumi, indurācija, zilumu veidošanās un asiņošana).