FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von REZOLSTA einmal täglich basiert auf der Analyse der 48-Wochen-Daten der Studie GS-US-216-130 bei ART-naiven und ART-vorbehandelten Patienten, der Studie TMC114FD2HTX3001 bei ART-naiven Patienten sowie den beiden Phase-III-Studien ARTEMIS und ODIN, die mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven bzw. ART-vorbehandelten Patienten durchgeführt wurde.
Croatian: Dokaz djelotvornosti lijeka REZOLSTA jedanput na dan temelji se na analizi podataka iz ispitivanja u trajanju 48 tjedana GS-US-216-130 u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om i bolesnika koji su liječeni ART-om, ispitivanja TMC114FD2HTX3001 u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om i dva ispitivanja faze III ARTEMIS i ODIN koja su provedena s darunavirom/ritonavirom od 800/100 mg jedanput na dan u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om odnosno bolesnika koji su liječeni ART-om.
German: Da REZOLSTA Darunavir und Cobicistat enthält, werden die Wechselwirkungen, die mit REZOLSTA auftreten können, von den Wechselwirkungen bestimmt, die bei Darunavir (in Kombination mit Cobicistat oder mit niedrig dosiertem Ritonavir) oder bei Cobicistat identifiziert wurden.
Croatian: Budući da REZOLSTA sadrži darunavir i kobicistat, interakcije koje su identificirane s darunavirom (u kombinaciji s kobicistatom ili s niskom dozom ritonavira) ili s kobicistatom predodređuju interakcije koje se mogu pojaviti s lijekom REZOLSTA.
German: In der 96-Wochen-Analyse war das Sicherheitsprofil von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven Studienteilnehmern ähnlich dem von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten Studienteilnehmern mit Ausnahme der Übelkeit, die häufiger bei ART-naiven Studienteilnehmern beobachtet wurde.
Croatian: U analizi nakon 96 tjedana liječenja, sigurnosni profil darunavira/ritonavira od 800/100 mg jedanput na dan u prethodno neliječenih ispitanika bio je sličan profilu darunavira/ritonavira od 600/100 mg dva puta na dan u prethodno liječenih ispitanika, osim mučnine koja je češće opažena u prethodno neliječenih ispitanika.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oral eingenommenem Midazolam oder Triazolam und REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena peroralnog midazolama ili triazolama i lijeka REZOLSTA je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Dolutegravir
Croatian: LIJEKOVI KOJI DJELUJU NA HIV Inhibitori prijenosa lanca integraze Dolutegravir
German: Cobicistat selektiert, da es keine antivirale Aktivität hat, keine HIV-Resistenzmutationen.
Croatian: Radi nedostatka antivirusne aktivnosti, kobicistat ne utječe na odabir bilo koje mutacije za rezistenciju HIV-a.
German: HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber Baseline (log10 Kopien/ml) CD4+-Zellzahl Mittlere Veränderung gegenüber Baseline
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Srednja vrijednost HIV-1 RNK log promjene u odnosu na početnu (log10 kopija/ml)
German: Es konnte gezeigt werden, dass Cobicistat die geschätzte Kreatinin-Clearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt.
Croatian: Dokazano je da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina.
German: Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler Suppression erhöhen.
Croatian: Istodobnom primjenom lijeka REZOLSTA i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
German: Körperoberfläche - roter Hautausschlag bedeckt mit kleinen mit Eiter gefüllten Beulen, die sich über den Körper ausbreiten können, manchmal mit Fieber.
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću: osip može postati težak ili potencijalno može ugroziti život: - osip s mjehurićima i ljuštenjem kože na većim površinama tijela - crveni osip prekriven malim uzdignućima ispunjenim gnojem koja se mogu proširiti po tijelu i ponekad mogu biti popraćena vrućicom.
German: Flecainid systemisches Lidocain Mexiletin
Croatian: Lidokain (sistemski) Meksiletin
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und REZOLSTA wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i lijeka
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von REZOLSTA, Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist REZOLSTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka REZOLSTA, darunavira ili kobicistata nisu ustanovljene kod bolesnika s teškim podležećim poremećajima jetre.
German: Cobicistat wird durch (vorwiegend) CYP3A- und (in geringerem Umfang) CYP2D6-vermittelte Oxidation metabolisiert und nicht glucuronidiert.
Croatian: Kobicistat se metabolizira putem oksidacije posredovane CYP3A (glavni put) i CYP2D6 (sporedni put) te ne prolazi glukuronidaciju.
German: Lopinavir/ Ritonavir 800/200 mg pro Tag N = 346
Croatian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan N = 346
German: Obwohl das Risiko einer Übertragung durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert wird, können Sie dennoch weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
German: Bei ART-vorbehandelten Patienten sollte REZOLSTA nicht angewendet werden, wenn eine oder mehrere DRV-RAMs, ≥ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml oder eine CD4+-Zellzahl von < 100 x 10
Croatian: REZOLSTA se ne smije primjenjivati u prethodno liječenih bolesnika koji imaju jednu ili više DRV-RAM ili HIV-1 RNK ≥ 100 000 kopija/ml ili broj CD4+ stanica < 100 stanica x 10
German: Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich + OBR N = 296
Croatian: darunvir/ritonavir 600/100 mg dva puta na dan + OOR N = 296
German: In der 48-Wochen-Analyse wurde die Nicht-Unterlegenheit der Darunavir/Ritonavir-Behandlung bezüglich des virologischen Ansprechens, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert  50 Kopien/ml im Plasma, für beide Populationen, „Intent-To-Treat"- (ITT) und „On Protocol" - (OP), nachgewiesen (bezogen auf die vordefinierte Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 12%).
Croatian: Analiza nakon 48 tjedana pokazala je neinferiornost u virološkom odgovoru na liječenje darunavirom/ritonavirom, definiranu kao postotak bolesnika s razinom u plazmi HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (pri unaprijed definiranoj margini neinferiornosti od 12%) i za populaciju namijenjenu za liječenje (engl.
German: Bewertungen nach dem Snapshot-Algorithmus.
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava (engl. snapshot algorithm).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonstitutionssyndrom) - Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) - Vergrößerung der Brüste - abnormale Bluttestergebnisse, zum Beispiel einige Tests Ihrer Pankreaswerte, hohe
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - simptomi infekcije ili autoimunih poremećaja (upalni sindrom imunološke rekonstitucije) - osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju u kostima) - povećanje dojki - odstupanja u rezultatima laboratorijskih krvnih testova poput testova za gušteraču, povišena razina šećera u krvi, odstupanja u razinama 'lipida' (masnoća).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie REZOLSTA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Croatian: Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek REZOLSTA.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit parenteralem Midazolam sollte mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Nužan oprez kod istodobne primjene lijeka REZOLSTA parenteralno primijenjenim midazolamom.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Darunavir und Cobicistat erscheint eine signifikante Entfernung der Wirkstoffe durch Dialyse als unwahrscheinlich.
Croatian: S obzirom da darunavir i kobicistat imaju visoki afinitet vezanja na proteine, nije vjerojatno da bi dijaliza bila korisna za značajnije uklanjanje djelatnih tvari.
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus „Last Observation Carried Forward"-Bewertung
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema TLOVR algoritmu Prenesena pripisana vrijednost zadnjeg opažanja (od engl.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern wurde Darunavir nach oraler Anwendung von REZOLSTA schnell resorbiert.
Croatian: Darunavir se apsorbirao brzo nakon peroralne primjene lijeka REZOLSTA u zdravih dobrovoljaca.
German: Unverändertes Darunavir machte ca. 41,2% bzw. 7,7% der angewendeten Dosis im Stuhl bzw. im Urin aus.
Croatian: 41,2% odnosno 7,7% primijenjene doze darunavira može se naći u stolici, odnosno mokraći u nepromijenjenom obliku.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bluter sind.
Croatian: - Upozorite liječnika ako imate hemofiliju.
German: REZOLSTA sollte bei Patienten mit einer oder mehreren Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs) oder ≥ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml oder einer CD4+-Zellzahl von < 100 x 10
Croatian: Bolesnici s jednom ili više mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM) ili HIV-1 RNK ≥ 100 000 kopija/ml ili brojem CD4+ stanica < 100 stanica x 10
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Učestalost osteonekroze nije poznata (vidjeti dio 4.4).
German: In dieser Population wurden Kombinationen mit einem anderen optimierten Basisregime (OBR) als ≥ 2 NRTIs nicht untersucht.
Croatian: U toj populaciji nisu ispitivane druge kombinacije s optimiziranim osnovnim režimom liječenja (OBR, od engl. optimised background regimen) osim s ≥ 2 NRTI (nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, od engl.
German: Wirksamkeit von Darunavir 800 mg einmal täglich zusammen mit Ritonavir 100 mg einmal täglich bei ART-naiven Patienten
Croatian: Djelotvornost darunavira od 800 mg jedanput na dan primijenjenog istodobno sa 100 mg ritonavira jedanput na dan u ART-naivnih bolesnika
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Warfarin verändern.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama REZOLSTA može promijeniti koncentracije varfarina u plazmi.
German: Dabei wurden zwischen den Studienteilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Studienteilnehmern keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Cobicistat festgestellt.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
German: Das Resistenzprofil von REZOLSTA wird durch Darunavir bestimmt.
Croatian: Darunavir je uzrok profila rezistencije lijeka REZOLSTA.
German: Bei der Anwendung von HIV-Proteaseinhibitoren, insbesondere in Kombination mit NRTIs, wurden erhöhte CPK-Werte, Myalgie, Myositis und in seltenen Fällen Rhabdomyolyse berichtet.
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza (CPK), mialgija, miozitis i rijetko rabdomioliza bili su prijavljeni uz primjenu inhibitora proteaze HIV-a, osobito u kombinaciji s NRTI.
German: Wie ist REZOLSTA aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek REZOLSTA
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Etravirin wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka REZOLSTA i etravirina.
German: Brechen Sie die Behandlung mit REZOLSTA nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek REZOLSTA.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten Darunavir/Cobicistat
Croatian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obložene tablete darunavir/kobicistat
German: Diese Ergebnisse wurden durch die Analyse der Daten aus der 96-Wochen-Behandlung der
Croatian: Ti su rezultati potvrđeni analizom podataka u 96. tjednu liječenja u ispitivanju ARTEMIS.
German: - Buprenorphin/Naloxon, Methadon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) - Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) - Dasatinib, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) - Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) - Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angst) - Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird) - Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).
Croatian: Ako se ne mogu primjenjivati zamjenski lijekovi, potrebno je započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske procjene i pod pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida. buprenorfin/nalokson, metadon (lijekovi za liječenje ovisnosti o opioidima) - salmeterol (lijek za liječenje astme) - artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije) - dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (lijekovi za liječenje raka) - perfenazin, risperidon, tioridazin (lijekovi koji se koriste u psihijatriji) - klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (lijekovi za liječenje poremećaja spavanja ili tjeskobe) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (za erektilnu disfunkciju ili za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove plućna arterijska hipertenzija) - glekaprevir/pibrentasvir (za liječenje infekcije hepatitisom C) - fesoterodin, solifenacin (liječenje poremećaja mokraćnog sustava).
German: Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von Darunavir.
Croatian: Za više detalja pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za darunavir.
German: Für Dosierungsempfehlungen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel.
Croatian: Za informacije o doziranju drugih antiretrovirusnih lijekova pogledajte njihov sažetak opisa svojstava lijeka.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und diesen Antikonvulsiva ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA i tih antikonvulziva je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus und REZOLSTA wird nicht empfohlen.
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i lijeka REZOLSTA se ne preporučuje.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit Bosentan wird nicht empfohlen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA i bosentana se ne preporučuje.
German: Zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci o primjeni lijeka REZOLSTA u bolesnika s oštećenjem jetre.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, Flatulenz gelegentlich akute Pankreatitis, Pankreasenzyme erhöht Leber- und Gallenerkrankungen häufig
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina često povraćanje, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija, flatulencija manje često akutni pankreatitis, povišeni enzimi pankreasa
German: Darunavir und Cobicistat werden hepatisch metabolisiert.
Croatian: Darunavir i kobicistat se metaboliziraju putem jetre.
German: Nach oraler Anwendung von
Croatian: Nakon peroralne primjene
German: Triazolam oder oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
Croatian: lovastatin, simvastatin i lomitapid snižavanje razina kolesterola triazolam ili oralni (koji se uzima kroz usta) midazolam pomaže Vam pri spavanju i/ili smanjuje tjeskobu sildenafil liječenje poremećaja srca i pluća koje se zove plućna arterijska hipertenzija.
German: Erkrankungen des Immunsystems häufig
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često preosjetljivost (na lijek)
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Efavirenz wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka REZOLSTA i efavirenza.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Antacida ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Croatian: REZOLSTA i antacidi se mogu uzimati istodobno bez prilagodbe doze.
German: Da bei einigen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein kann, wird bei der Erhaltungstherapie eine klinische Überwachung empfohlen.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje, jer će se za neke bolesnike možda morati prilagoditi terapija održavanja.
German: GS-US-216-130 ist eine einarmige, offene, Phase-III-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir mit Cobicistat bei 313 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (295 ART-naiv und 18 ART-vorbehandelt) untersucht.
Croatian: Djelotvornost darunavira od 800 mg jednaput na dan primijenjenog istodobno sa 150 mg kobicistata jedanput na dan u ART-naivnih i ART-iskusnih bolesnika GS-US-216-130 je otvoreno ispitivanje faze III s jednom skupinom koje je procijenilo farmakokinetiku, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost darunavira s kobicistatom u 313 HIVom-1 inficiranih odraslih bolesnika (295 prethodno neliječenih i 18 prethodno liječenih).
German: Die für diese Studie als geeignet eingestuften HIV-1-infizierten Patienten hatten eine Plasma-HIV-1RNA ≥ 1.000 Kopien/ml.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s infekcijom virusom HIV-1 koji su u plazmi imali ≥ 1000 kopija/ml HIV-1 RNK.
German: Die Kombination von REZOLSTA und Avanafil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kombinacija avanafila i lijeka REZOLSTA je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: - Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Croatian: REZOLSTA može povećati rizik od nastanka povišenih razina kalija radi drospirenona. - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola).
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit diesen Antikoagulantien die Konzentrationen der Antikoagulantien erhöhen, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama istodobna primjena lijeka REZOLSTA s ovim antikoagulansima može povećati koncentracije antikoagulansa što može povećati rizik od krvarenja. (inhibicija CYP3A i/ili P-glikoproteina)
German: Zur Anwendung von Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Croatian: Ne postoje podaci vezani uz primjenu darunavira ili kobicistata u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
German: Naloxegol zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI / LIJEČENJE OVISNOSTI O OPIOIDNIM LIJEKOVIMA
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Neuroleptika sollte eine Dosisreduktion des Neuroleptikums in Betracht gezogen werden.
Croatian: Za te neuroleptike razmotrite smanjenje doze kod istodobne primjene s lijekom REZOLSTA.
German: Nebenwirkungen von Darunavir/Cobicistat bei Erwachsenen
Croatian: Nuspojave s darunavirom/kobicistatom u odraslih bolesnika
German: Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: Cobicistat ist ein mechanismusbasierter Inhibitor der CYP3A-Unterfamilie der Cytochrome P450.
Croatian: Kobicistat je inhibitor citokroma P450 podskupine CYP3A temeljeno na mehanizmu.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Lovastatin und Simvastatin erhöht.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama očekuje se da će REZOLSTA povećati koncentracije fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina i simvastatina u plazmi. (inhibicija CYP3A i/ili transporta)
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese erklären - Schwächegefühl.
Croatian: Vam objasniti rezultate laboratorijskih testova. - slabost.
German: Für weitergehende Informationen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cobicistat.
Croatian: Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijek PREZISTA.
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Darunavir/Cobicistat beeinflusst werden
Croatian: Lijekovi na koje može utjecati darunavir/kobicistat
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat) und 150 mg Cobicistat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata) i 150 mg kobicistata.
German: therapienaiv Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat N = 363
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici koji su primali darunavir/kobicistat 800/150 mg jedanput na dan + emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat N = 363
German: Aufgrund eines Anstiegs der Plasmakonzentration von ungebundenem Darunavir, sollte REZOLSTA bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Croatian: REZOLSTA se mora s oprezom primjenjivati kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre zbog povišenja koncentracija nevezanog darunavira u plazmi (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von REZOLSTA beeinflusst werden.
Croatian: Ako uzimate lijek REZOLSTA to može utjecati na učinke drugih lijekova.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Nevirapin wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka REZOLSTA i nevirapina.
German: Rezolsta enthält zwei Wirkstoffe.
Croatian: Rezolsta sadrži dvije djelatne tvari.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima s hranom.
German: Was ist Rezolsta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Rezolsta i za što se koristi?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rezolsta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Rezolsta nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insgesamt wurde dieses Ansprechen von 258 Patienten (82 %) nach 24 Wochen und von 253 Patienten (81 %) nach 48 Wochen erreicht; dieses Ergebnis war mit den zuvor bei Anwendung von Darunavir in Kombination mit Ritonavir gezeigten Ergebnissen vergleichbar.
Croatian: Načelno, 258 bolesnika (82%) postio je ovaj odgovor nakon 24 tjedana liječenja, a 253 bolesnika (81%) nakon 48 tjedana, što je usporedivo s rezultatima koji su prethodno uočeni s darunavirom i ritonavirom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rezolsta ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rezolsta?