FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é esperado que administre este medicamento a si próprio.
Danish: Sådan vil du få <invented name> Det vil aldrig blive forventet, at du giver dig selv medicinen.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Danish: Go to top of the page 4.8 Bivirkninger [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Portuguese: Se teve algum aborto espontâneo nos primeiros dois trimestres de gravidez Está grávida e você ou o seu bebé têm alguma condição para a qual o prolongamento da gravidez seria perigoso (tal como pressão arterial elevada, infeção do útero, hemorragia, a placenta está a tapar o canal de nascimento ou descolamento da placenta, ou se o bebé morreu no interior do útero)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få <invented name> Du må ikke få <invented name> hvis: du er mindre end 22 uger henne i graviditeten du lider af eller har en kendt risiko for at udvikle iskæmisk hjertesygdom (denne sygdom kendetegnes ved nedsat blodforsyning til hjertet, hvilket giver symptomer såsom smerter i brystet (hjertekrampe, angina)) du tidligere har aborteret i 1. eller 2. trimester af en graviditet du er gravid, og du eller dit barn er i en særlig tilstand, hvor forlængelse af din graviditet ville være farlig (såsom alvorligt forhøjet blodtryk, infektion i livmoderen, blødning, moderkagen dækker for fødselskanalen, eller du har moderkageløsning, eller hvis dit barn er død inde i livmoderen) du lider af en hjertesygdom med hjertebanken (for eksempel en hjerteklapsygdom) eller længerevarende lungesygdom (for eksempel kronisk bronkitis, emfysem), der medfører forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension)
Portuguese: Contudo, estes dados forneceram apenas informações de segurança limitadas.
Danish: Disse data gav imidlertid kun begrænsede sikkerhedsoplysninger.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag V.
Portuguese: Conclusões gerais de segurança
Danish: Overordnede konklusioner vedrørende sikkerheden
Portuguese: c. todos os titulares das autorizações de introdução no mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos.
Danish: c. Alle indehavere af markedsføringstilladelse bør indføre risikominimeringsforanstaltninger.
Portuguese: No caso da hexoprenalina oral, são muito poucos os dados de segurança existentes.
Danish: For oralt hexoprenalin er der meget få sikkerhedsdata.
Portuguese: Cerca de 9 % das 425 mulheres incluídas nestes ensaios foram expostas à formulação oral e cerca de 2 % dos acontecimentos adversos notificados foram associados à formulação oral do medicamento.
Danish: Ca. 9 % af de 425 kvinder i disse undersøgelser blev eksponeret for den orale formulering, og ca. 2 % af de indberettede bivirkninger optrådte i forbindelse med den orale formulering af lægemidlet.
Portuguese: Fundamentos da recomendação do PRAC
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Portuguese: Durante o período 2002-2012, foi notificado um total de 210 casos, incluindo pelo menos um acontecimento adverso após o tratamento com a ritodrina.
Danish: I perioden 2002-2012 blev der indberettet i alt 210 tilfælde, heraf mindst én bivirkning efter behandling med ritodrin.
Portuguese: Ambas as formulações da hexoprenalina estão igualmente indicadas para a imobilização do útero antes, durante e após a cirurgia de cerclagem.
Danish: Begge formuleringer af hexoprenalin er desuden indiceret til immobilisering af uterus før, under og efter cervikal kirurgi.
Portuguese: A informação do medicamento para estes medicamentos deve ser atualizada em conformidade; por conseguinte, estas autorizações de introdução no mercado devem ser alteradas.
Danish: Produktinformationen for disse lægemidler bør ajourføres tilsvarende, og markedsføringstilladelserne skal derfor ændres.
Portuguese: Por conseguinte, para ajudar a otimizar uma utilização segura e eficaz, a idade gestacional deve estar refletida na indicação.
Danish: For at fremme optimal sikker og effektiv anvendelse bør gestationsalderen derfor afspejle sig i indikationen.
Portuguese: Estudos publicados apresentam resultados e interpretações contraditórios relativamente à segurança da terbutalina (e agonistas beta) na tocólise.
Danish: Publicerede undersøgelser giver modstridende resultater og fortolkninger vedrørende sikkerheden af terbutalin (og beta-agonister) ved tokolyse.
Portuguese: Este adiamento pode ser aproveitado para administrar glucocorticoides ou para implementar outras medidas conhecidas destinadas a melhorar a saúde perinatal.
Danish: Denne forsinkelse kan anvendes til at administrere glukokortikoider eller foretage andre tiltag til forbedring af den perinatale sundhedstilstand.
Portuguese: A avaliação incluiu formulações orais, parentéricas e em supositório.
Danish: Vurderingen omfatter orale og parenterale formuleringer samt suppositorier.
Portuguese: Relativamente à janela da viabilidade gestacional mais baixa, o PRAC teve em conta uma revisão epidemiológica de intervenções obstétricas em países europeus (Kollée et al, 2009) e, mais recentemente, nos EUA (Kyser et al., 2012), que sugere que se situa entre as 22 e as 24 semanas.
Danish: Vedrørende vinduet med laveste levedygtighed af fosteret noterede PRAC sig en epidemiologisk oversigtsartikel om obstetriske interventioner i europæiske lande (Kollée et al, 2009) og mere nyligt fra USA (Kyser et al., 2012), som tyder på, at det er mellem 22 og 24 uger.
Portuguese: O risco para a mãe e para o feto pode ser minimizado se as substâncias ativas forem administradas por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
Danish: Risikoen for moderen og fostret vil kunne minimeres, hvis de aktive stoffer administreres af en obstetriker/læge med erfaring i brug af tokolytiske midler.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para garantir uma monitorização contínua do estado de saúde da mãe e do feto.
Danish: Behandlingen skal finde sted på behandlingssteder, der har det fornødne udstyr til kontinuerlig overvågning af moderens og fostrets helbredsstatus.
Portuguese: Além disso, o parto prematuro constitui um fator de risco estabelecido de morbilidade e mortalidade neonatais.
Danish: Desuden er for tidlig fødsel en kendt risikofaktor for neonatal morbiditet og mortalitet.
Portuguese: Considerou ser necessária, contudo, uma alteração menor na redação proposta das condições das autorizações de introdução no mercado (Anexo IV).
Danish: CMDh fandt dog, at der er behov for en mindre ændring af den foreslåede ordlyd i betingelserne for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
Portuguese: Independentemente deste facto, foram identificados 18 casos cardiovasculares graves no sistema EudraVigilance que demonstram que não apenas as participantes com predisposição, mas também as saudáveis, desenvolveram complicações cardiovasculares graves.
Danish: Uanset ovenstående er der fundet 18 alvorlige kardiovaskulære tilfælde i EudraVigilance, der viser, at ikke kun prædisponerede, men også raske personer har udviklet alvorlige kardiovaskulære komplikationer.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 48 horas, na medida em que os dados mostram que o principal efeito da terapêutica tocolítica é um adiamento do parto até um máximo de 48 horas.
Danish: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at hovedvirkningen af tokolytisk behandling er forsinkelse af fødslen i op til 48 timer.
Portuguese: Quatro doentes sem patologia cardíaca preexistente desenvolveram cardiomiopatia peripartum durante a toma prolongada de terbutalina oral com diversas durações do tratamento (9,5-53 dias).
Danish: Fire patienter uden præeksisterende kardial patologi udviklede peripartum kardiomyopati under langvarig behandling med terbutalin af forskellig varighed (9,5-53 dage).
Portuguese: O titular da AIM identificou oito casos de morte neonatal/fetal, incluindo abortos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen identificerede 8 tilfælde af neonatal død/fosterdød, herunder abort.
Portuguese: Em 10 estudos clínicos que incluíram 425 mulheres grávidas, foi notificada a ocorrência de angina de peito e arritmia, cada um apenas em um caso.
Danish: I 10 kliniske undersøgelser med deltagelse af 425 gravide kvinder blev der kun indberettet ét tilfælde af henholdsvis angina pectoris og arytmi.
Portuguese: A Hungria considerou ser do interesse da União remeter o assunto para o PRAC e manifestou preocupações relativamente à posologia e às advertências contidas na informação do medicamento.
Danish: Ungarn fandt, at det var i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC, og udtrykte betænkelighed ved den dosering og de advarsler, der er anført i produktinformationen.
Portuguese: Adicionalmente, devem ser fornecidas diretrizes específicas relativamente ao modo de administração para estas formulações injetáveis.
Danish: Desuden bør der gives særlig vejledning om administrationsmetode for disse injektionspræparater.
Portuguese: A supressão dessas indicações em conformidade com a recomendação do PRAC resultará na revogação destas autorizações de introdução no mercado.
Danish: Når disse indikationer ophæves i overensstemmelse med PRAC's anbefaling, vil det medføre inddragelse af markedsføringstilladelserne.
Portuguese: Tendo examinado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos da recomendação.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Portuguese: Explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Danish: Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Portuguese: Taquicardia, palpitações e alterações da tensão arterial representaram cerca de 2/3 dos acontecimentos adversos associados à formulação oral.
Danish: Takykardi, palpitationer og blodtryksændringer tegnede sig for ca. to tredjedele af de bivirkninger, der er knyttet til den orale formulering.
Portuguese: Mais uma vez, este facto coloca a tónica na importância de uma vigilância médica apertada durante a terapêutica e questiona a segurança do tratamento da tocólise em ambulatório com terbutalina.
Danish: Dette understreger igen vigtigheden af tæt lægelig overvågning under behandlingen og sætter tvivl ved ambulant tokolyse med terbutalin.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação terapêutica obstétrica.
Danish: Derfor bør disse lægemidler ikke længere være omfattet af den obstetriske behandlingsindikation.
Portuguese: As informações relativas a patologias fetais fatais ou neonatais não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à associação com a exposição intrauterina à terbutalina.
Danish: Oplysningerne om dødelige føtale eller neonatale udfald var ikke tilstrækkelige til at drage konklusioner om sammenhængen med intrauterin eksponering for terbutalin.
Portuguese: Hibbard (1996) realizou um estudo de caso-controlo para determinar a possível existência de uma associação entre a utilização de terbutalina oral a longo prazo e a ocorrência de cardiomiopatia peripartum.
Danish: Hibbard (1996) foretog en casekontrolundersøgelse af, om der er sammenhæng mellem langvarig anvendelse af terbutalin og peripartum kardiomyopati.
Portuguese: Foi identificado um total de 98 notificações relacionadas com acontecimentos cardiovasculares, na sua maioria arritmias cardíacas, tais como taquicardia ou palpitações.
Danish: Der blev i alt identificeret 98 indberetninger, som omfattede kardiovaskulære hændelser, der for størstedelen var hjertearytmier såsom takykardi eller palpitationer.
Portuguese: Ao contrário de outros SABA, não foi notificada qualquer fatalidade materna nem qualquer caso de enfarte do miocárdio após a administração da hexoprenalina para a tocólise.
Danish: Modsat andre SABA er der ikke registreret maternel dødelighed og ingen tilfælde af myokardieinfarkt efter administration af hexoprenalin med henblik på tokolyse.
Portuguese: As condições para a revogação das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos, conforme aplicável, estão estabelecidas no Anexo IV;
Danish: Betingelserne for inddragelse af markedsføringstilladelserne for disse produkter, hvor dette er relevant, er angivet i bilag IV.
Portuguese: Os SABA não devem ser utilizados em mulheres com antecedentes de doença cardíaca ou em caso de doenças da mãe ou do feto nas quais o prolongamento da gravidez constitui um perigo.
Danish: SABA må ikke anvendes hos kvinder med hjertesygdom i anamnesen eller i tilfælde, hvor moderens eller fosterets tilstand bevirker, at forlængelse af graviditeten er farlig.
Portuguese: No caso desses medicamentos específicos, o PRAC recomenda a sua retirada do mercado.
Danish: For disse specifikke produkter anbefaler PRAC, at produkterne tilbagekaldes.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser administrados logo que possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro e após a avaliação da doente para eliminar quaisquer contraindicações de utilização.
Danish: De skal administreres snarest muligt efter at diagnosen for tidlige veer er stillet, og efter at patienten er vurderet for kontraindikationer.
Portuguese: A avaliação deve incluir uma avaliação adequada do estado cardiovascular da doente, com monitorização por eletrocardiograma (ECG) ao longo do tratamento, para identificar o início precoce dos acontecimentos cardiovasculares e reduzir ao máximo o risco de um acontecimento cardiovascular grave.
Danish: Hertil hører tilstrækkelig vurdering af patientens kardiovaskulære status med EKG-overvågning i hele behandlingsperioden for at fastslå tidlig indsætten af kardiovaskulære hændelser og yderligere minimere risikoen for en alvorlig kardiovaskulær hændelse.
Portuguese: A revisão de todos os acontecimentos cardiovasculares relativamente ao salbutamol demonstrou que este fármaco pode induzir acontecimentos cardiovasculares adversos graves, os quais podem resultar na morte da mãe e/ou do feto.
Danish: Gennemgangen af alle kardiovaskulære hændelser for salbutamol viste, at dette lægemiddel kan medføre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, som kan være fatale for moderen og/eller fosteret.
Portuguese: Duas das taquicardias notificadas agravaram-se e foram fatais.
Danish: I to af indberetningerne udviklede takykardien sig videre og fik fatal udgang.
Portuguese: a. as formulações orais e em supositórios que só estão autorizados nas indicações que se propõe suprimir (de acordo com as alterações na informação do medicamento estabelecida no Anexo III) devem ser revogadas e os medicamentos em questão devem ser retirados do mercado nos prazos indicados.
Danish: a. For de orale formuleringer og suppositorieformuleringer, der kun er godkendt til de indikationer, som foreslås ophævet (i overensstemmelse med ændringerne af produktinformationen, der fremgår af bilag III), bør markedsføringstilladelserne inddrages og produkterne tages af markedet inden for de fastlagte frister.
Portuguese: Mesmo após a correção de variáveis de confundimento, continuou a ser significativa a relação existente entre a terapêutica de terbutalina oral de longa duração para o trabalho de parto prematuro e a subsequente cardiomiopatia peripartum.
Danish: Selv efter korrektion for potentielt konfunderende variable var der fortsat signifikant sammenhæng mellem langvarig oral terbutalin-behandling af for tidlige veer og efterfølgende peripartum kardiomyopati.
Portuguese: Alguns dos medicamento para utilização por via oral ou supositórios referidos neste procedimento só estão autorizados em indicações obstétricas.
Danish: Nogle af de orale produkter eller suppositorier, der er omfattet af denne procedure, er kun godkendt til obstetriske indikationer.
Portuguese: O CMDh propôs encurtar o período de tempo para a recolha dos medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação, para garantir a tomada de ação imediata em medicamentos sem autorização de introdução no mercado.
Danish: CMDh foreslog at afkorte tiden til tilbagekaldelse af de produkter, der kun havde obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages, for at sikre øjeblikkelig indgriben over for produkter uden markedsføringstilladelse.
Portuguese: A utilização de SABA em condições de emergência e para permitir a manobra de versão cefálica externa é suportada, dado que reflete a duração limitada de utilização e dosagem mínima e, de um ponto de vista de segurança, estas indicações devem ser mantidas, quando autorizadas.
Danish: Anvendelse af SABA til akut behandling og til at muliggøre ekstern fostervending støttes, da der er tale om begrænset anvendelsesvarighed og minimal dosering, og fra et sikkerhedsperspektiv bør disse indikationer opretholdes, hvor de er godkendt.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos parece estar diretamente relacionada com a dose de ritodrina administrada à doente, mas também com a duração do tratamento, considerando que a maioria dos acontecimentos adversos potencialmente fatais ocorreu após uma administração prolongada da ritodrina (>72h a meses).
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne synes at have direkte sammenhæng med den administrerede dosis, men også med behandlingsvarigheden, da de fleste livstruende bivirkninger optrådte efter længerevarende administration af ritodrin (fra >72 timer til måneder).
Portuguese: De acordo com os estudos publicados, a administração intravenosa da hexoprenalina está muito frequentemente associada à ocorrência de reações adversas medicamentosas.
Danish: Ifølge de publicerede undersøgelser er intravenøs administration af hexoprenalin meget ofte ledsaget af bivirkninger.
Portuguese: o PRAC recomenda, por conseguinte, em conformidade com artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado ou a sua revogação, conforme aplicável, para todos os medicamentos referidos no Anexo I para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação, da seguinte forma:
Danish: anbefaler PRAC i henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF derfor ændring, eller i givet fald inddragelse, af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til anbefalingen.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança relativamente ao fenoterol demonstrou a notificação frequente dos acontecimentos cardiovasculares taquicardia e palpitações em estudos clínicos, estando listados como efeitos secundários muito frequentes do fármaco.
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdata for fenoterol viste, at de kardiovaskulære hændelser takykardi og palpitationer ofte indberettes i kliniske undersøgelser og beskrives som meget almindelige bivirkninger af lægemidlet.
Portuguese: É essencial um controlo cuidadoso do nível de hidratação para evitar o risco de edema pulmonar materno.
Danish: Nøje regulering af væskebalancen har afgørende betydning for at undgå risikoen for maternelt lungeødem.
Portuguese: A taquicardia materna é a reação adversa notificada com mais frequência após a administração intravenosa de hexoprenalina.
Danish: Maternel takykardi er den hyppigst indberettede bivirkning efter intravenøs administration af hexoprenalin.
Portuguese: Tendo considerado o perfil de reações cardiovasculares adversas associado à utilização destes medicamentos em indicações obstétricas, o PRAC concluiu que as formas orais e os supositórios devem deixar de ser utilizados para suprimir as contrações do útero.
Danish: Efter gennemgang af den kardiovaskulære bivirkningsprofil ved anvendelse af disse lægemidler til obstetriske indikationer konkluderede PRAC, at orale former og suppositorier ikke længere burde anvendes til hæmning af kontraktioner af livmoderen.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o PRAC propôs indicações revistas para as formulações parentéricas tendo em conta todos os dados e clarificando as patologias para as quais estes medicamentos estão indicados.
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne foreslog PRAC reviderede indikationer for de parenterale formuleringer med hensyntagen til alle data og med præcisering af de tilstande, som disse produkter er indiceret til.
Portuguese: Relativamente ao comprimido oral, foram notificados três acontecimentos adversos graves (perda de consciência, trismo e uma reação cutânea grave) e seis acontecimentos adversos não graves no caso do comprimido.
Danish: For den orale tablet blev der indberettet tre alvorlige bivirkninger (bevidsthedstab, trismus og en alvorlig hudreaktion) og seks ikke-alvorlige bivirkninger.
Portuguese: As formulações orais e os supositórios são usados para a manutenção na tocólise após a administração de formas injetáveis e, tendo em conta o perfil de segurança cardiovascular, o PRAC considera que estes medicamentos deixaram de apresentar uma relação benefício-risco favorável.
Danish: Orale formuleringer og suppositorier anvendes til vedligeholdelse af tokolyse efter administration af injektionspræparaterne, og i betragtning af den kardiovaskulære sikkerhedsprofil finder PRAC, at disse lægemidler ikke længere udviser et positivt risk/benefit-forhold.
Portuguese: O PRAC identificou limitações graves nos dados da eficácia para as formulações orais e em supositórios e teve em conta as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais relativos à utilização destes medicamentos para indicações obstétricas.
Danish: PRAC fandt alvorlige begrænsninger i data om virkning for orale formuleringer og suppositorieformuleringer og noterede sig den foreliggende nye evidens og/eller nuværende medicinske viden om anvendelsen af disse produkter til obstetriske indikationer.
Portuguese: Nestes estudos, não existem praticamente quaisquer evidências de morte materna e são muito limitados os dados relativos a resultados fetais adversos (por exemplo, taquicardia ou hiperinsulinemia).
Danish: Der er stort set ingen evidens om maternel død i disse undersøgelser og meget begrænsede data om uønskede udfald for fostret (f.eks. takykardi, hypoinsulinæmi).
Portuguese: Considerando o referido acima, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável para as formulações orais e em supositórios, tendo em conta os dados de segurança globalmente disponíveis, sobretudo relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves e a eficácia limitada.
Danish: I betragtning af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet på baggrund af alle de foreliggende sikkerhedsdata ikke er gunstigt for de orale formuleringer og suppositorierne, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser, og den begrænsede virkning.
Portuguese: Não existem formulações para inalação autorizadas nas indicações obstétricas.
Danish: Ingen inhalationsformuleringer er godkendt til obstetriske indikationer.
Portuguese: Hexoprenalina
Danish: Hexoprenalin
Portuguese: Salvo as notificações de rabdomiólise e SCAR, os casos estiveram essencialmente em conformidade com o perfil de segurança conhecido da ritodrina.
Danish: Bortset fra indberetningerne om rhabdomyolyse og svære kutane bivirkninger svarede de fleste af disse tilfælde til den kendte sikkerhedsprofil af ritodrin.
Portuguese: O PRAC recomendou também que a utilização das formulações parentéricas para a VCE e em emergência é considerada favorável quando estas indicações já se encontram autorizadas.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at anvendelse af de parenterale formuleringer til ekstern vending og akutte situationer anses for fordelagtig, hvor disse indikationer i forvejen er godkendt.
Portuguese: Os comprimidos de isoxsuprina e hexoprenalina incluem também «ameaça de aborto» nas indicações e uma posologia para a profilaxia do trabalho de parto.
Danish: Indikationerne for isoxsuprin og hexoprenalin tabletter omfatter desuden "truende abort", og der angives dosering til forebyggelse af veer.