FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un tableau (Tableau 5 ci-dessous) présente de façon distincte les effets indésirables dans l'urticaire chronique spontanée, en raison des différences de posologie et de populations traitées (facteurs de risques, comorbidités, traitements concomitants et âges, significativement différents [exemple : les essais cliniques dans l'asthme ont inclus des enfants âgés de 6 à 12 ans])
Norwegian Bokmål: En separat tabell (Tabell 5) viser bivirkningene for indikasjonen kronisk spontan urticaria som følge av ulikheter i doser og behandlingspopulasjoner (med signifikant ulike risikofaktorer, komorbiditeter, samtidig medisinbruk og alder [f.eks. astmastudier inkluderte barn fra 6-12 år]).
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Xolair.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor noen av innholdsstoffene, si ifra til legen din, du må da ikke bruke Xolair.
French: La diminution des corticoïdes devra être réalisée de façon progressive et sous surveillance médicale.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege og det kan være nødvendig at nedtrappingen skjer gradvis.
French: Xolair n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke anbefalt til barn under 6 år.
French: Le critère primaire était la variation du score de sévérité du prurit hebdomadaire entre l'inclusion et la semaine 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå til uke 12.
French: Les principales données étayant la sécurité d'emploi et l'efficacité de Xolair chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans sont issues d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo (étude 7).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av sikkerhets- og effektdata for Xolair i gruppen fra 6 til <12 år kommer fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie (studie 7).
French: Xolair est utilisé pour le traitement de : - l'asthme allergique - l'urticaire chronique spontanée
Norwegian Bokmål: Xolair brukes til behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria (elveblest) (CSU)
French: Si une dose de Xolair est oubliée Contactez votre médecin ou l'hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Xolair blir glemt Kontakt lege eller sykehus så snart som mulig for å få en ny time.
French: Lors des essais cliniques, peu de patients ont présenté un nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la normale du laboratoire.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde noen få pasienter blodplatetall under den nedre grensen av normalområdet.
French: Si l'injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan den også injiseres på yttersiden av overarmen.
French: Thrombopénie idiopathique, y compris cas sévères Affections du système immunitaire Rare
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopeni, inkludert alvorlige tilfeller
French: Tableau 5 Résultats de l'étude 1
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater fra studie 1
French: Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l'utilisation de Xolair pourra être plus important.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som ikke er relatert til Xolair kan du ha høyere risiko for å utvikle en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Xolair.
French: Urticaire chronique spontanée Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil trenge to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
French: Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å trenge injeksjonene enten hver annen eller hver fjerde uke.
French: Fièvre**
Norwegian Bokmål: Pyreksi**
French: La boîte contient une/des seringue(s) préremplie(s) de Xolair conditionnée(s) individuellement dans un plateau scellé en plastique.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Xolair ferdigfylt sprøyte (er) individuelt forseglet i et plastbrett.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i alle land.
French: Tableau 6 Résultats de l'étude 1
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater fra studie 1
French: - Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater med symptomer som lettere forekomst av blødninger og blåmerker enn normalt.
French: Pour préparer les flacons de Xolair 75 mg pour administration sous-cutanée, suivre les instructions suivantes :
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 75 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
French: Dans les études 3, 4 et 5, les patients traités par Xolair ont présenté une réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme respectivement de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) et 57,6% (p<0,001) par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: I studiene 3, 4 og 5 viste pasientene som var behandlet med Xolair reduksjon i astmaeksaserbasjonsraten på henholdsvis 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) og 57,6 % (<0,001), sammenlignet med placebo.
French: Une exacerbation cliniquement significative était définie comme une aggravation des symptômes asthmatiques selon le jugement clinique de l'investigateur, nécessitant le doublement de la dose initiale de corticoïde inhalé pendant au moins trois jours et/ou la prise d'une cure courte de corticoïdes systémiques (oraux ou intraveineux) pendant au moins trois jours.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant eksaserbasjon var definert som forverring av astmasymptomene, vurdert klinisk av investigatoren, som krevde dobling av kortikosteroider til inhalasjon i forhold til utgangsnivå i minst 3 dager og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (oralt eller intravenøst) (nødmedisin), i minst 3 dager.
French: Il conviendra d'être prudent en cas d'administration de Xolair chez ce type de patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Xolair gis til disse pasientgruppene.
French: Infestations parasitaires
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s'auto-administrent Xolair.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år) forventes ikke å injisere Xolair selv.
French: - Ne pas utiliser une boîte dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke en pakning som er skadet eller viser tegn til å ha blitt tuklet med.
French: Quatre autres larges études secondaires contrôlées contre placebo d'une durée de 28 à 52 semaines conduites chez 1.722 adultes et adolescents (études 3, 4, 5, 6) ont évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair chez des patients atteints d'asthme persistant sévère.
Norwegian Bokmål: I tillegg har fire store understøttende placebokontrollerte studier på 28 til 52 ukers varighet med 1772 voksne og ungdom (studie 3, 4, 5, 6) undersøkt effekt og sikkerhet av Xolair hos pasienter med alvorlig vedvarende astma.
French: Xolair n'est pas destiné à prévenir ou à traiter d'autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d'hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l'aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l'eczéma ou le rhume des foins car Xolair n'a pas été étudié dans ces affections.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke ment å forebygge eller behandle andre allergitilstander som plutselige allergiske reaksjoner, hyperimmunoglobulin E syndrom (en arvelig immunsykdom) aspergillose (en sopprelatert lungesykdom), matallergi, eksem eller høysnue fordi Xolair ikke har blitt undersøkt under disse forholdene.
French: Pour préparer les flacons de Xolair 150 mg pour administration sous-cutanée, suivre les instructions suivantes :
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 150 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
French: Bronchospasme allergique, toux
Norwegian Bokmål: Allergisk bronkospasme, hoste
French: Les autres critères, pour lesquels une différence statistiquement significative (p<0,05) en faveur de Xolair a été retrouvée, étaient notamment la réduction des exacerbations sévères (définie par une réduction de la fonction pulmonaire à moins de 60% de la meilleure fonction pulmonaire individuelle et la nécessité d'une corticothérapie systémique), la réduction des consultations d'urgence dues à l'asthme (comprenant hospitalisations, présentations dans un service d'urgences et consultations non prévues chez le médecin) et, l'amélioration de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement, de la qualité de vie liée à l'asthme, des symptômes de l'asthme et de la fonction pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Andre vurderinger som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, inkluderte reduksjon i alvorlige eksaserbasjoner (der pasientens lungefunksjon var redusert til under 60 % av personlig beste og som krevde systemiske kortikosteroider) samt astmarelaterte sykebesøk (innbefattet sykehusinnleggelse, legevaktbesøk og ikke planlagte legebesøk) og bedring i legens totale vurdering av behandlingseffekt, astmarelatert livskvalitet (AQL), astmasymptomer og lungefunksjon.
French: Pour une dose de 75 mg, prélever 0,6 ml à l'aide de la seringue et jeter le reste de la solution.
Norwegian Bokmål: Får å oppnå en 75 mg dose, trekk opp 0,6 ml i sprøyten og kast resten av oppløsningen.
French: La sécurité d'emploi et le profil de tolérance de l'omalizumab ont été étudiés aux doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg administrées toutes les quatre semaines chez 975 patients présentant une urticaire chronique spontanée, dont 242 recevaient un placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av omalizumab ble studert ved doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg hver 4. uke hos 975 pasienter med CSU, hvorav 242 fikk placebo.
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme persistant sévère.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør initieres av leger med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma.
French: Dans de rares cas, les patients recevant des traitements antiasthmatiques, dont fait partie l'omalizumab, peuvent présenter ou développer une hyperéosinophilie systémique et une vascularite.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antiastmatika, inkludert omalizumab, kan i sjeldne tilfeller ha eller utvikle systemisk eosinofili og vaskulitt.
French: Le médecin a pris en compte le DEP (débit expiratoire de pointe), les symptômes diurnes et nocturnes, le recours à un traitement de secours, la spirométrie et les exacerbations.
Norwegian Bokmål: Legen kunne ta i betraktning PEF (peak expiratory flow), daglige og nattlige symptomer, bruk av nødmedisin, spirometri og eksaserbasjoner.
French: Ces analyses suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée en fonction de l'âge (12-75 ans), de la race/origine ethnique, du sexe, du poids corporelle, de l'indice de masse corporelle, du taux d'IgE de départ, des anticorps anti- FcRI ou de l'administration concomitante d'antihistaminiques anti-H2 ou d'antagonistes des récepteurs aux leucotriènes.
Norwegian Bokmål: Disse analysene tyder på at ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med CSU for alder (12-75 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks, utgangsnivå av IgE, anti- FcRI autoantistoffer eller samtidig bruk av H2 antihistaminer eller LTRAer.
French: Des résultats statistiquement significatifs ont par ailleurs été observés avec des taux de répondeurs ayant un UAS7 ≤6 (à la semaine 12) qui étaient supérieurs pour les groupes de traitement 300 mg, allant de 52 à 66% (p<0,0001) par rapport à 11 à 19% pour les groupes placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante resultater ble videre sett i responsratene for UAS7≤6 (ved uke 12) som var høyere for gruppene behandlet med 300 mg, varierte fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppene.
French: • Si vous devez faire plusieurs injections pour administrer la dose complète, choisissez un site différent à chaque injection.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må gi mer enn en injeksjon for fullføre dosen så velg et nytt injeksjonssted hver gang du injiserer.
French: Xolair n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome d'hyperimmunoglobulinémie E ou une aspergillose bronchopulmonaire allergique ou pour la prévention des réactions anaphylactiques, y compris celles provoquées par une allergie alimentaire, une dermatite atopique, ou une rhinite allergique.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med hyperimmunglobulin E syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillosis eller som forebygging av anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som utløses av matallergi, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt.
French: Le flacon placé bien droit sur une surface plate, insérer l'aiguille et transférer l'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée dans des conditions aseptiques standard, en dirigeant l'eau pour préparations injectables directement sur la poudre.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset i loddrett posisjon på et flatt underlag, stikk inn kanylen og overfør vannet til injeksjonsvæsker til hetteglasset med det lyofiliserte pulveret ved bruk av standard aseptiske teknikker, og styr vannet til injeksjonsvæsker direkte ned på pulveret.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) - Alvorlige, allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi).
French: La sécurité de l'omalizumab a été étudiée chez le singe Cynomolgus, chez lequel l'omalizumab se fixe aux IgE avec une affinité similaire à celle observée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av omalizumab er undersøkt hos cynomolgusaper da omalizumab bindes med lik affinitet til IgE hos cynomolgusaper og mennesker.
French: Les symptômes suggérant une maladie sérique comprennent une arthrite/arthralgie, un rash (urticaire ou autres formes), une fièvre et une lymphadénopathie.
Norwegian Bokmål: Symptomer som tyder på serumsyke inkluderer artritt/artralgi, utslett (urtikaria eller andre former), feber og lymfadenopati.
French: Avec la dose 300 mg, lors des études 1 et 3, la diminution moyenne par rapport à l'inclusion du score de sévérité du prurit hebdomadaire était respectivement de 9,8 et 8,6, la proportion de patients présentant un UAS7≤6 était de 61,7% et 55,6%, et la proportion de patients présentant une réponse complète (UAS7=0) était de 48,1% et 42,5%, (p<0,0001 dans tous les cas en comparaison au placebo).
Norwegian Bokmål: For 300 mg i studiene 1 og 3 var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangsnivå i ukentlig score for alvorlighet av kløe henholdsvis 9,8 og 8,6, andelen pasienter med UAS7≤6 var henholdsvis 61,7 % og 55,6 % og andelen pasienter med fullstendig respons (UAS7=0) var henholdsvis 48,1 % og 42,5 % (p<0,0001 for alle når sammenlignet med placebo).
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
French: Après administration de doses à 75 mg, 150 mg ou 300 mg toutes les 4 semaines chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée, les concentrations sériques minimales d'omalizumab ont augmenté proportionnellement à la dose administrée.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uke hos pasienter med CSU økte serumkonsentrasjonene av omalizumab proporsjonalt med dosen.
French: Lors des études cliniques, Xolair a été fréquemment utilisé en association avec des corticoïdes inhalés et oraux, des bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action et à longue durée d'action, des antileucotriènes, des théophyllines et des antihistaminiques oraux.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Xolair ofte brukt sammen med inhalasjonssteroider og perorale kortikosteroider, korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister til inhalasjon, leukotrienmodifiserende legemidler, teofylliner og perorale antihistaminer.
French: Des anticorps anti-omalizumab ont été détectés chez un faible nombre de patients dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab har i kliniske studier blitt funnet hos noen få pasienter (se pkt.
French: Tableau 4 Effets indésirables
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger
French: • Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Norwegian Bokmål: • La aldri sprøyten ligge tilgjengelig så uvedkommende kan røre den.
French: Xolair n'est pas indiqué pour le traitement de ces affections.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke indisert for behandling av disse tilstandene.
French: Le volume apparent de distribution observé chez les patients après l'administration sous-cutanée a été de 78 ± 32 ml/kg de poids corporel.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum hos pasienter etter subkutan administrasjon var 78  32 ml/kg.
French: % de patients ≥0,5 d'amélioration
Norwegian Bokmål: Bedring i AQL % av pasientene ≥0,5 forbedring p-verdi
French: Aussi, sous cette présentation, l'injection devra être effectuée par un professionnel de santé uniquement.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med denne legemiddelformen er derfor ment å utføres kun av helsepersonell.
French: Dans les cinq études, un nombre significativement supérieur de patients traités par Xolair, par rapport aux patients sous placebo, ont été évalués comme ayant obtenu soit une amélioration marquée soit un contrôle complet de leur asthme.
Norwegian Bokmål: I alle fem studiene ble en signifikant høyere del av pasienter behandlet med Xolair vurdert til å ha oppnådd enten en markant bedring eller fullstendig kontroll av sin astma sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
French: L'expérience clinique concernant le re-traitement des patients avec l'omalizumab est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med gjentatt behandling av pasienter med omalizumab.
French: Les scores de sévérité du prurit hebdomadaires moyens diminuent avec un effet maximal autour de la semaine 12 qui est maintenu jusqu'à la semaine 24 de traitement.
Norwegian Bokmål: Denne scoren ble signifikant redusert med en maksimal effekt rundt uke 12 som vedvarte over den 24 uker lange behandlingsperioden.
French: Dans une analyse séparée d'études cliniques regroupées, incluant toutes les études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 8 semaines ou plus, l'incidence des évènements thromboemboliques artériels pour 1 000 patients-année a été de 2,69 (5/1 856 patients-année) pour les patients traités par Xolair et de 2,38 (4/1 680 patients-année) pour les patients du groupe placebo (risque relatif 1,13, intervalle de confiance à 95%, 0,24-5,71).
Norwegian Bokmål: I en separat analyse av sammenslåtte kliniske studier, som inkluderte alle randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske studier med varighet 8 eller flere uker, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 2,69 (5/1856 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 2,38 (4/1680 pasientår) for placebo pasienter (frekvensratio 1,13, 95 % konfidensintervall 0,24-5,71).
French: Le tableau 6 présente les résultats obtenus dans la population de l'étude 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
French: Lors des études cliniques chez les patients présentant une urticaire chronique spontanée, l'effet maximal sur la réduction des IgE libres a été observé 3 jours après la première dose sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med CSU ble maksimal senkning i fritt IgE observert 3 dager etter den første subkutane dosen.
French: L'omalizumab à la dose de 300 mg a diminué le score de sévérité du prurit hebdomadaire de 8,55 à 9,77 (p <0,0001) par rapport à une diminution de 3,63 à 5,14 pour le placebo (voir le Tableau 7).
Norwegian Bokmål: Omalizumab 300 mg reduserte ukentlig score for alvorlighet av kløe med 8,55 til 9,77 (p<0,0001) sammenlignet med en reduksjon på 3,63 til 5,14 for placebo (se Tabell 7).
French: c ou utiliser 0,6 ml prélevé dans un flacon de Xolair 150 mg.
Norwegian Bokmål: c eller bruk 0,6 ml fra et hetteglass på 150 mg.
French: A un poids corporel double correspond une élimination apparente double.
Norwegian Bokmål: En dobling i kroppsvekt, førte til en nær dobling i tilsynelatende clearance.
French: Après une interruption de traitement de moins d'un an, la dose à administrer sera déterminée sur la base du taux d'IgE sériques mesuré lors de la détermination de la dose initiale.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dose etter avbrudd i behandlingen i mindre enn ett år, bør baseres på serum IgE nivåer målt ved den initiale dosefastsettelsen.
French: Toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation adaptée.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid anses hensiktsmessig av legen kan en omsorgsperson gi dem Xolair-injeksjonen etter riktig opplæring.
French: Il n'a pas été mis en évidence de réponse anaphylactique par dégranulation des mastocytes chez le singe Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på anafylaktisk respons grunnet degranulering av mastceller hos cynomolgusaper.
French: • Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern nålhetten før du er klar til å gi injeksjonen.
French: Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras, au niveau du ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la cuisse.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis subkutant i overarmen nedre del av magen (men ikke i området 5 centimeter rundt navlen) eller i låret.
French: La figure 1 ci-dessous montre le score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen au cours du temps lors de l'étude 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid i studie 1.
French: Le tableau 5 présente les résultats obtenus dans la population de l'étude 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
French: L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique dite de l'ADN recombinant, qui se fixe de manière sélective aux immunoglobulines E (IgE) humaines.
Norwegian Bokmål: Omalizumab er et rekombinant DNA-derivert humanisert monoklonalt antistoff som bindes selektivt til humant immunglobulin E (IgE).
French: Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à prélever tout le contenu du flacon avant d'expulser les bulles d'air ou excédent de solution de la seringue afin d'obtenir 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: På grunn av viskositeten av rekonstituert legemiddel, må det forsikres om at alt legemidlet trekkes opp fra hetteglasset før luft eller overflødig oppløsning fordrives fra sprøyten for å oppnå de 0,6 ml.
French: Après 16 semaines de traitement, l'efficacité du traitement devra être réévaluée par le médecin avant de poursuivre les injections.
Norwegian Bokmål: 16 uker etter påbegynt behandling med Xolair, bør legen vurdere effekt av behandlingen hos pasientene før flere injeksjoner gis.
French: Maux de tête*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)