FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o bezpečnost, bylo sice u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem hlášeno více nežádoucích účinků než u pacientů léčených samotným docetaxelem, tyto nežádoucí účinky však byly považovány za zvládnutelné pomocí snížení dávky, podpůrné léčby nebo přerušení léčby.
Slovak: Vargatef plus docetaxel ako u pacientov liečených docetaxelom v monoterapii, vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné znížením dávky, podpornou liečbou a prerušením liečby.
Czech: Výdej přípravku Vargatef je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Vargatef je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a na túto liečbu má tiež dohliadať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vargatef byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Vargatef boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vargatef, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vargatef, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Vargatef působí?
Slovak: Vargatef účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Vargatef používá?
Slovak: Ako sa liek Vargatef používa?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Vargatef a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Další informace o přípravku Vargatef
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vargatef schválen?
Slovak: Prečo bol liek Vargatef povolený?
Czech: - jste-li těhotná.
Slovak: - ak ste tehotná.
Czech: Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text:
Slovak: Má sa vložiť text nižšie:
Czech: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Slovak: "[NÁZOV LIEKU] sa nesmie podávať tehotným ženám.
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Text o gravidite má znieť nasledovne:
Czech: Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity.
Slovak: Či vy alebo vaše dieťa dostanete očkovaciu látku, bude závisieť na úrovni vašej imunitnej obranyschopnosti.
Czech: U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu).
Slovak: Očkovanie sa môže zvažovať u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (napr. asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Slovak: Text o gravidite má znieť nasledovne: "[NÁZOV LIEKU] sa nesmie podávať tehotným ženám.
Czech: (viz bod 4.6).
Slovak: % (pozri časť 4.4).
Czech: - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie (ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)) alebo užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú imunitný systém.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Text o gravidite a laktácii sa má vymazať.
Czech: Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování.
Slovak: Je tiež dôležité, aby ste neotehotneli do jedného mesiaca po očkovaní.
Czech: Text tohoto bodu se má číst následovně:
Slovak: Text tejto časti má znieť nasledovne:
Czech: Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: Text tohoto bodu se má číst následovně:
Slovak: Text o gravidite a imunokompromitovaných pacientoch má znieť nasledovne: Text tejto časti má znieť nasledovne:
Czech: Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Slovak: Text o gravidite a imunokompromitovaných pacientoch má znieť nasledovne:
Czech: Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4)
Slovak: Závažná humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství.
Slovak: V prípade neúmyselného zaočkovania tehotnej ženy s [NÁZOV LIEKU] toto nemá byť dôvodom na ukončenie tehotenstva.
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, majú byť poučené, aby s otehotnením počkali.
Czech: I když riziko teoreticky není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy kongenitálního výskytu syndromu postižení při zarděnkách u vice než 3500 vnímavých žen, které byly neplánované očkovány vakcínou proti zarděnkám v raném stadiu těhotenství.
Slovak: Hoci teoretické riziko nie je možné vylúčiť, u viac ako 3 500 vnímavých žien, ktoré pri očkovaní vakcínou proti ružienke nevedeli, že sú v skorom štádiu tehotenstva, sa nehlásili žiadne prípady vrodeného syndrómu ružienky.
Czech: Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu].
Slovak: Gravidné ženy nesmú byť očkované [NÁZOV LIEKU].
Czech: Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete [NÁZOV LIEKU]:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete [NÁZOV LIEKU]
Czech: Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout.
Slovak: Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.
Czech: V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se předešla otěhotnění.
Slovak: Aby ste zabránili otehotneniu, musíte počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Slovak: Text o gravidite má znieť nasledovne:
Czech: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]).
Slovak: Vy alebo vaše dieťa máte byť starostlivo sledovaní, keďže odpovede na očkovacie látky nemusia byť dostatočné na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2 "Nepoužívajte [NÁZOV LIEKU]")
Czech: Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic.
Slovak: Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru,
Slovak: výbor CHMP dospel k záveru,
Czech: 1 Světová zdravotnická organizace.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia.
Czech: K dispozici na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ reference: Internetová komunikace
Slovak: Dostupné na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
Czech: • že očkování MMRV vakcínami lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience, pokud přínosy převyšují rizika očkování.
Slovak: • že očkovanie očkovacími látkami MMRV možno zvážiť u pacientov s vybranou imunodeficienciou v prípade, že prínos očkovania prevažuje nad jeho rizikami.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Slovak: Jedinci s narušeným imunitným systémom
Czech: Kontraindikace u této populace pacientů byla také dále definována uvedením věkově specifického % CD4+ buněk u pacientů infikovaných HIV.
Slovak: Kontraindikácia u tejto populácie pacientov bola takisto podrobnejšie definovaná zahrnutím % CD4+ podľa veku v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že očkování proti MMRV by mělo být u těhotných žen i nadále kontraindikováno.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že očkovanie MMRV by v prípade tehotných žien malo byť aj naďalej kontraindikované.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a těhotenského registru jsou omezené z důvodu současné kontraindikace uvedené v informacích o přípravku a jsou příliš špatně zdokumentovány, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a registra gravidity boli obmedzené z dôvodu kontraindikácie v súčasnosti uvedenej v označení lieku a boli príliš slabo zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť závery.
Czech: • že poskytnuté údajů jsou příliš omezené a špatně zdokumentované, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry, a bez dostatečných údajů by měly být proto monovalentní i multivalentní MMRV vakcíny i nadále během těhotenství kontraindikovány,
Slovak: • že poskytnuté údaje boli príliš obmedzené a nedostatočne zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť nejaký záver a bez dostatočných údajov by preto monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť aj naďalej kontraindikované počas tehotenstva;
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že MMRV vakcíny by měly být i nadále kontraindikovány u pacientů se závažně porušenou humorální a/nebo buněčnou imunitou, jako je závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) nebo agamaglobulinemie.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že očkovacie látky MMRV by v prípade pacientov so závažným poškodením humorálneho a/alebo bunkového imunitného systému, ako sú závažná kombinovaná imunodeficiencia (SCID) a agamaglobulinémia, mali byť aj naďalej kontraindikované.
Czech: Očkování těmito MMRV vakcínami je kontraindikováno u těhotných žen a imunokompromitovaných jedinců.
Slovak: Očkovanie týmito MMRV očkovacími látkami je kontraindikované u tehotných žien a jedincov s narušeným imunitným systémom.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že by kontraindikace měly být sjednoceny a upraveny podle pokynu WHO a vědeckých údajů a ačkoli tyto vakcíny jsou obecně u imunokompromitovaných jedinců kontraindikovány, může být pro některé jedince očkování přínosem.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia by sa mala harmonizovať a upraviť v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO, a že hoci sú tieto očkovacie látky vo všeobecnosti kontraindikované u jedincov s narušeným imunitným systémom, pre niektorých jedincov môže byť toto očkovanie prínosom.
Czech: Co se týká kontraindikace u imunokompromitovaných jedinců, poskytli držitelé rozhodnutí o registraci hodnocení bezpečností MMRV vakcín (na základě dosavadních zkušeností) u jedinců s různými typy imunodeficience (např. poruchami T-lymfocytů, deficiencí podtříd imunoglobulinů atd.
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikáciu u jedincov s narušeným imunitným systémom, držitelia povolenia na uvedenie na trh vyhodnotili bezpečnosť očkovacích látok MMRV (na základe doterajších skúseností) u jedincov s rôznymi typmi imunodeficiencie (napr. ochorenie T-buniek, deficiencie podtriedy atď.).
Czech: Vzhledem k tomu, že očkování proti zarděnkám i planým neštovicím navozuje rychlou imunitní odpověď, která umožňuje postexpoziční profylaxi, na základě dostupných důkazů i s ohledem na doporučení WHO, je výbor CHMP toho názoru, že existuje dostatečné množství údajů pro zkrácení období po očkování, kdy by se mělo předcházet otěhotnění.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že očkovanie proti ružienke a ovčím kiahňam vyvoláva rýchlu imunitnú reakciu, ktorá umožňuje profylaxiu po expozícii, na základe dostupných dôkazov a v súlade s odporúčaniami WHO výbor CHMP usúdil, že existuje dostatok údajov na skrátenie obdobia po očkovaní, kedy je potrebné vyhnúť sa otehotneniu.
Czech: Vakcínám obsahujícím virus zarděnek je připisováno odhadované teoretické riziko závažných malformací, které se pohybuje mezi 0,5 % a 1,3 %.
Slovak: Teoreticky sa riziko malformácií, ktoré možno pripísať očkovacej látke obsahujúcej zložku proti ružienke, odhaduje medzi 0,5 % a 1,3
Czech: • že údaje byly dostatečné pro provedení potřebných úprav v informacích o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba předcházet otěhotnění 1 měsíc po očkování (namísto 3 měsíců).
Slovak: • že tieto údaje boli dostatočné na zmenu a doplnenie informácií o lieku s cieľom uviesť, že je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac (namiesto 3 mesiacov) po zaočkovaní.
Czech: Je nutno dále přidat upozornění, že očkování lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience (např. deficiencí podtříd IgG, kongenitální neutropenií, chronickou granulomatózní chorobou a deficiencí složek komplementu), jestliže přínosy převyšují rizika očkování.
Slovak: Okrem toho by sa malo priložiť upozornenie, keďže očkovanie sa môže zvažovať aj u pacientov s vybranou imunodeficienciou (napr. deficiencia podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózou a doplňujúce deficienčné choroby) v prípade, že jeho prínos prevažuje nad jeho rizikami očkovania.
Czech: Monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic (MMRV) jsou živé atenuované vakcíny, které jsou indikovány k očkování dospělých a dětí proti těmto virům.
Slovak: Monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a/alebo ovčích kiahní (MMRV) sú živé oslabené (atenuované) mikroorganizmy určené na očkovanie dospelých a detí proti týmto vírusom.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I)
Czech: Na základě nejnovějších publikovaných údajů o vakcínách obsahujících viry zarděnek, zvláště u těhotných žen, dospěly belgické příslušné vnitrostátní orgány k názoru, že je odůvodněné přezkoumání, zda by monovalentní a multivalentní MMRV vakcíny měly i nadále zůstat kontraindikovány u těhotných žen, protože přínosy očkování mohou v některých individuálních případech převyšovat rizika.
Slovak: Na základe najnovších zverejnených údajov o očkovacích látkach obsahujúcich vírusy ružienky, najmä v prípade tehotných žien, považovali príslušné orgány Belgicka za opodstatnené preskúmať, či by monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť kontraindikované v prípade tehotných žien, keďže v niektorých individuálnych prípadoch môže očkovanie prevážiť nad rizikom.
Czech: • výbor CHMP zvážil přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic,
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní;
Czech: V informacích o přípravku jsou proto provedeny potřebné úpravy tak, aby odrážely skutečnost, že po očkování je nutné se vyvarovat těhotenství po dobu 1 měsíce namísto 3 měsíců.
Slovak: Informácie o lieku boli preto náležite zmenené a doplnené tak, aby odrážali skutočnosť, že namiesto 3 mesiacov je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac od zaočkovania.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností belgické příslušné vnitrostátní orgány zahájily dne 9. března 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s tím, že požádaly výbor CHMP, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik těchto vakcín u výše zmíněných populací, tj.
Slovak: Belgicka postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES z 9. marca 2012 a požiadali výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika týchto očkovacích látok u uvedenej populácie, t. j. u tehotných žien a jedincov s nedostatočnou imunitou.
Czech: Publikované údaje také naznačují, že vakcína MMRV by mohla být přínosem i pro některé jiné skupiny jedinců mimo těhotné ženy, a je proto nutné přezkoumat kontraindikaci u imunokompromitovaných jedinců.
Slovak: Tieto publikované údaje okrem toho preukázali, že pre niektoré skupiny jednotlivcov okrem tehotných žien by očkovacia látka MMRV mohla byť prínosom, a preto je potrebné preskúmať kontraindikáciu u jedincov s narušeným imunitným systémom.
Czech: Pro úplnost doporučil výbor CHMP také aktualizaci informací o přípravku, aby odrážely nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen.
Slovak: Výbor CHMP pre úplnosť takisto odporučil aktualizovať informácie o lieku o najnovšie uverejnené údaje týkajúce sa očkovania proti ružienke u tehotných žien.
Czech: V přehledu vypracovaném pro kontraindikaci v těhotenství byly zváženy důkazy získané při dozoru po uvedení přípravku na trh i z publikované literatury, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu, porodu mrtvého plodu, nezralosti a nízké porodní hmotnosti plodu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím a riziko malformace a syndromu vrozených zarděnek (CRS) u potomků těchto žen a riziko vrozeného syndromu planých neštovic (CVS).
Slovak: Pri preskúmaní kontraindikácie v tehotenstve sa posúdili dôkazy zo sledovania po uvedení lieku na trh a uverejnenej literatúry zameranej na problematiku rizika spontánneho potratu, samovoľného potratu, porodenia mŕtveho plodu, nezrelosti a nízkej pôrodnej hmotnosti u žien náchylných na osýpky, mumps, ružienku a/alebo ovčie kiahne, rizika malformácie a vrodeného rubeolového syndrómu (CRS) u detí takýchto žien, ako aj rizika vrodeného varicelového syndrómu (CVS).
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se použití vakcín obsahujících viry zarděnek u těhotných žen a u imunokompromitovaných pacientů, včetně nejnovějších publikací a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh u monovalentních i multivalentních vakcín obsahujících viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje týkajúce sa používania očkovacích látok obsahujúcich vírusy ružienky u tehotných žien a pacientov s narušeným imunitným systémom, vrátane najnovších publikácií a údajov získaných zo sledovania po uvedení monovalentných a multivalentných očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní na trh,
Czech: Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
Slovak: Na základe nízkeho teoretického teratogénneho rizika a skutočnosti, že nebol ohlásený žiadny prípad CRS, by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo tiež uviesť, že náhodné zaočkovanie nevedomky tehotných žien monovalentnými alebo multivalentnými očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy mumpsu, osýpok a ružienky by nemalo byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Czech: Výbor CHMP nicméně navrhl provést potřebné úpravy v kontraindikaci použití MMRV vakcín u imunokompromitovaných jedinců tak, aby vysvětlovaly, že podle pokynů WHO a vědeckých údajů je u pacientů infikovaných HIV třeba zahrnout i věkově specifické % CD4+ buněk.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že súčasná kontraindikácia pre používanie očkovacích látok MMRV u jedincov s narušeným imunitným systémom by sa mala v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO zmeniť a doplniť s cieľom objasniť, že v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je potrebné zahrnúť % CD4+ podľa veku.
Czech: Výbor CHMP je také toho názoru, že nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen by měly být zohledněny v souhrnu údajů o přípravku monovalentní vakcíny proti zarděnkám a multivalentních MMR vakcín,
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že najnovšie publikované údaje o očkovaní proti ružienke v prípade tehotných žien by mali byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností monovalentných očkovacích látok proti ružienke a multivalentných očkovacích látok MMR;
Czech: Po zvážení údajů ze studií z literatury a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyl hlášen u více než 3 500 vnímavých žen, které nevěděly o svém časném těhotenství, když byly proti zarděnkám očkovány, ani jeden případ CRS.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní údajov zo štúdií literatúry a údajov získaných zo sledovania po uvedení lieku na trh dospel k záveru, že hoci teoreticky nemožno vylúčiť riziko, u viac ako 3 500 náchylných žien, ktoré neboli v počiatočnej fáze tehotenstva nevedomky zaočkované proti ružienke, nebol hlásený žiadny prípad CRS.
Czech: Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.
Slovak: Údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a z uverejnenej literatúry nepreukázali žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so spontánnym potratom alebo vrodenými malformáciami u tehotných žien, ktoré boli nedopatrením zaočkované očkovacou látkou MMRV, pričom nebol hlásený žiadny prípad CRS alebo CVS.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, pro něž jsou odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (viz příloha I) uvedeny v příloze III.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktorých príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I).
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám.1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) z dôvodu tohto teoretického teratogénneho rizika v roku 2011 v zásade odporučila predchádzať očkovaniu proti ružienke u tehotných žien a ženám, ktoré chcú otehotnieť, by sa malo odporučiť, aby počkali 1 mesiac po zaočkovaní proti ružienke1.
Czech: Členský stat (EU/EEA)
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Czech: 00-867, Warsaw Polsko
Slovak: 00-867, Warsaw Poľsko
Czech: *PFU: plaky tvořící jednotky
Slovak: * PFU = plakotvorné jednotky