FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RoActemra in formulazione sottocutanea non è indicato per bambini affetti da AIGs di peso inferiore a 10 kg.
Finnish: RoActemran ihon alle annettava lääkemuoto ei ole tarkoitettu alle 10 kg painaville yleisoireista lastenreumaa sairastaville lapsille.
Italian: Tutte le ISR segnalate erano eventi non gravi di grado 1 e nessuna di esse ha richiesto che il paziente interrompesse il trattamento o sospendesse la somministrazione.
Finnish: Raportoidut injektiokohdan reaktiot eivät olleet vakavia (gradus 1) eikä yhdenkään potilaan injektiokohdan reaktio vaatinut hoidon lopettamista tai keskeyttämistä.
Italian: • Non utilizzare la siringa se appare danneggiata.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vialliselta.
Italian: Sono stati osservati incrementi dei livelli di emoglobina, dovuti alla riduzione determinata da tocilizumab degli effetti mediati da IL-6 sulla produzione di epcidina con aumento della disponibilità di ferro.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua havaittiin, sillä tosilitsumabi heikentää IL-6:n vaikutuksia hepsidiinin tuotantoon, mikä lisää raudan saatavuutta.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato RoActemra.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan RoActemraa
Italian: Questo dato non è stato osservato in nessuno dei gruppi placebo più prednisone a scalare.
Finnish: Tällaista ei havaittu kummassakaan lumevalmisteen ja asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Italian: Nello studio in aperto della durata di 52 settimane sulla formulazione s.c. (WA28118), il 23,5% dei pazienti trattati con RoActemra s.c. ha evidenziato una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 × 109/L.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä avoimessa ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) neutrofiiliarvojen laskua arvon 1 × 109/l alapuolelle ilmaantui 23,5 %:lle ihon alle annosteltavaa RoActemraa saaneista potilaista.
Italian: • basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
Finnish: • valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden niukkuus.
Italian: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Finnish: RoActemran käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Nei soggetti sani che hanno ricevuto RoActemra in dosi da 2 a 28 mg/kg per via endovenosa e da 81 a 162 mg per via sottocutanea, la conta assoluta dei neutrofili ha raggiunto livelli più bassi dal giorno 2 al giorno 5 successivi alla somministrazione.
Finnish: Kun RoActemraa annettiin annoksilla 2-28 mg/kg laskimoon tai 81-162 mg ihon alle terveille vapaaehtoisille koehenkilöille, heidän neutrofiiliarvonsa laskivat alimmalle tasolleen 2-5 päivän kuluttua annostelusta.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago finché non si è pronti ad iniettarsi il medicinale.
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
Italian: Alla settimana 24 è stata osservata una riduzione significativa del DAS28 rispetto ai valori basali (miglioramento medio) di 3,5 in entrambi i bracci di trattamento e una percentuale sovrapponibile di pazienti ha raggiunto la remissione clinica secondo i criteri DAS28 (DAS28 < 2,6) nel braccio s.c. (38,4%) e nel braccio e.v.
Finnish: Viikolla 24 havaittiin kummassakin hoitohaarassa DAS28-indeksin merkitsevä 3,5 yksikön lasku lähtötilanteesta (keskimääräinen paraneminen), ja yhtäläinen osuus potilaista tosilitsumabia ihon alle (38,4 %) ja laskimoon (36,9 %) saaneiden ryhmässä oli saavuttanut DAS28-indeksillä osoitetun kliinisen remission (DAS28 < 2,6).
Italian: In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi RoActemra.
Finnish: Tällöin sinulle neuvotaan, miten RoActemra pistetään.
Italian: • Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l'iniezione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien, kielen tai kasvojen turvotusta tai ihon kutinaa, nokkosihottumaa tai ihottumaa lääkkeen pistämisen (injektion) aikana tai sen jälkeen.
Italian: Quaranta di questi pazienti (80%) hanno presentato aumenti nei valori di emoglobina fino a rientrare nell'intervallo di normalità alla settimana 12, rispetto a 2 pazienti su 29 (7%) trattati con placebo che manifestavano una riduzione dei livelli di emoglobina al di sotto dell'LLN al basale (p<0,0001).
Finnish: Viikolla 12 hemoglobiiniarvo oli noussut viitealueelle 80 prosentilla näistä potilaista (40/50), kun lumeryhmässä vastaava nousu todettiin vain 7 prosentilla (2/29) potilaista, joiden hemoglobiini oli hoidon alkaessa viitealueen alapuolella (p < 0.0001).
Italian: Tassi di risposta ACR dell'AIGp alla settimana 40 relativi al Basale (percentuale di pazienti)
Finnish: Taulukko 8 JIA ACR -vasteosuudet viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen (potilaiden prosenttiosuudet)
Italian: Nei soggetti sani che hanno ricevuto tocilizumab in dosi da 2 a 28 mg/kg, la conta assoluta dei neutrofili ha raggiunto livelli più bassi dal giorno 3 al giorno 5 successivi alla somministrazione.
Finnish: Kun tosilitsumabia annettiin annoksilla 2-28 mg/kg terveille vapaaehtoisille koehenkilöille, heidän neutrofiiliarvonsa laskivat alimmalle tasolleen 3-5 päivän kuluttua infuusiosta.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento clinicamente significativo dei punteggi HAQ-DI alla settimana 24 (variazione rispetto al basale di ≥ 0,3 unità) è risultata superiore con RoActemra in formulazione sottocutanea a settimane alterne (58%) rispetto al placebo (46,8%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI:n tulos osoitti kliinisesti merkitsevää parannusta viikolla 24 (muutos lähtötilanteesta ≥ 0,3 yksikköä) oli suurempi ryhmässä, joka sai ihonalaista RoActemraa kerrran kahdessa viikossa (58 %) verrattuna lumevalmistetta saaneiden ryhmään (46,8 %).
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio II, l'inibizione della progressione del danno articolare nei pazienti trattati con RoActemra più MTX si è mantenuta nel secondo anno di trattamento.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus II) niveltuhon etenemistä estävä vaikutus säilyi hoidon toisena vuonna RoActemraa yhdessä MTX:n kanssa saaneilla potilailla.
Italian: Se dopo aver premuto il pulsante di attivazione l'indicatore viola non si muove, è necessario gettare la penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione.
Finnish: Jos violetinvärinen osoitin ei liiku aktivointipainikkeen painamisen jälkeen, sinun on laitettava esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Italian: Bambini e adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 2 anni) La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.
Finnish: Polyartriittia sairastavat lapset ja nuoret (2-vuotiaat ja vanhemmat) Tavanomainen RoActemra-annos riippuu potilaan painosta.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Italian: In tutti i pazienti i parametri lipidici devono essere valutati a 4-8 settimane dall'inizio della terapia con RoActemra.
Finnish: Rasva-arvot on määritettävä kaikilla potilailla 4-8 viikon kuluttua RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Italian: Trentasette (71%) di questi 52 pazienti erano naïve al trattamento con RoActemra, mentre 15 (29%) erano stati precedentemente sottoposti al trattamento con RoActemra e.v.
Finnish: Näistä 52 potilaasta 37 (71 %) potilasta ei ollut saanut RoActemraa aiemmin ja 15 (29 %) potilasta oli saanut RoActemraa laskimoon ja siirtyi lähtötilanteessa ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
Italian: Suomi/Finland
Finnish: Suomi/Finland Roche Oy
Italian: Ventisei (51%) di questi 51 pazienti erano naïve al trattamento con RoActemra, mentre 25 (49%) erano stati precedentemente sottoposti al trattamento con RoActemra e.v.
Finnish: Näistä 51 potilaasta 26 (51 %) potilasta ei ollut saanut RoActemraa aiemmin ja 25 (49 %) potilasta oli saanut RoActemraa laskimoon ja siirtyi lähtötilanteessa ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
Italian: L'AUC, Cmin e Cmax di RoActemra sono aumentate con l'aumentare del peso corporeo.
Finnish: RoActemran AUC-, Cmin- ja Cmax-arvot nousivat potilaan painon mukaan.
Italian: Dopo 52 settimane, tutti i pazienti potevano ricevere il trattamento in aperto con tocilizumab 8 mg/kg.
Finnish: viikon 52 jälkeen, kaikilla potilailla oli mahdollisuus saada tosilitsumabihoitoa 8 mg/kg.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 12 settimane per AUC e Cmin, e dopo 10 settimane per la Cmax.
Finnish: AUC- ja Cmin-arvojen vakaa tila saavutettiin 12 viikon jälkeen ja Cmax-arvon vakaa tila 10 viikon jälkeen.
Italian: Placebo + 52 settimane di prednisone a scalare N = 51
Finnish: Lume + 52 viikon aikana asteittain lopetettava prednisonihoito N = 51
Italian: Indicatore viola "inieizione completata"
Finnish: Violetinvärinen osoitin "pistos onnistunut"
Italian: Prima di iniziare l'allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall'ultima assunzione di RoActemra.
Finnish: Odota viimeisen hoitokerran jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen kuin aloitat imettämisen.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle RoActemra e durante il trattamento, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra-hoidon aloittamista ja hoidon aikana alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere cauti nel considerare l'uso di RoActemra nei pazienti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con patologie preesistenti (quali diverticolite, diabete e patologia polmonare interstiziale) che potrebbero predisporre i pazienti alle infezioni.
Finnish: Valmisteen käyttöä harkitessaan lääkärin on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai jos hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus (esim. divertikuliitti, diabetes ja interstitiaalinen keuhkosairaus).
Italian: РошБългарияЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Finnish: Тел: +359 2 818 44 44
Italian: ANC da 0,5 a 1
Finnish: ANC 0,5-1
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RoActemra in formulazione sottocutanea nei bambini affetti da condizioni diverse dall'AIGs o dall'AIGp non sono state stabilite.
Finnish: RoActemran ihon alle annettavan lääkemuodon turvallisuutta ja tehoa lapsille, jotka sairastavat jotakin muuta sairautta kuin yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia, ei ole tutkittu.
Italian: • anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
Finnish: • poikkeavat maksan toimintakokeet (kohonneet transaminaasiarvot)
Italian: Tutti i confronti di efficacia vs placebo + MTX.
Finnish: Kaikki tehoa koskevat vertailut vs. lumevalmiste + MTX.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, un paziente (1%, 1/100) del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale ha fatto rilevare un singolo evento transitorio di riduzione della conta piastrinica < 100 × 103/μL che non si è associato a eventi emorragici.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa RoActemraa viikoittain ihon alle saaneen ryhmän yhden potilaan (1 %, 1/100) trombosyyttiarvo laski kerran tilapäisesti tason 100 × 103/μl alapuolelle eikä siihen liittynyt verenvuototapahtumia.
Italian: Un'aumentata frequenza di tali rialzi è stata rilevata quando RoActemra è stato somministrato in associazione con medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio MTX).
Finnish: Kohonneita arvoja havaittiin enemmän, kun RoActemra-hoitoon yhdistettiin jokin mahdollisesti maksatoksinen lääke (esim. MTX).
Italian: • Non esegua l'iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Italian: • Una volta estratto completamente l'ago dalla cute, rilasci lo stantuffo, permettendo al manicotto di sicurezza di coprire e fungere da protezione per l'ago.
Finnish: • Kun neula on poistettu kokonaan ihosta, voit vapauttaa männän, jolloin neulan suojus asettuu neulan suojaksi (ks. kohta H).
Italian: Il profilo di sicurezza deriva dai 4510 pazienti esposti a RoActemra negli studi clinici; la maggior parte di questi pazienti ha preso parte a studi sulla AR dell'adulto (n = 4009), mentre i restanti dati derivano da studi sulla ACG (n = 149), sull'AIGp (n = 240) e sull'AIGs (n = 112).
Finnish: Valtaosa näistä potilaista osallistui aikuisten nivelreumaa (n = 4009) koskeneisiin tutkimuksiin, ja muu kokemus on saatu jättisoluarteriittia (n = 149) , polyartriittia (n = 240) ja yleisoireista lastenreumaa (n = 112) koskeneista tutkimuksista.
Italian: Non deve sospendere il trattamento con RoActemra senza averne prima parlato con il medico.
Finnish: Jos lopetat RoActemra-hoidon Älä lopeta RoActemran käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Italian: L'espressione degli enzimi epatici CYP450 è soppressa dalle citochine, come la IL-6, che stimolano l'infiammazione cronica.
Finnish: Kroonista tulehdusta vahvistavat sytokiinit, kuten IL-6, estävät maksan CYP450-entsyymien ilmentymistä.
Italian: Aggiustamenti della dose dovuti ad anormalità di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen poikkeavien laboratorioarvojen takia (ks. kohta 4.4).
Italian: • Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC) Nei pazienti non precedentemente trattati con RoActemra, non è raccomandato l'inizio del trattamento se il paziente presenta una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 x 109/L.
Finnish: • Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) Aiemmin RoActemralla hoitamattomille potilaille ei suositella hoidon aloitusta, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 2 x 109/l.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che un miglioramento clinico è stato osservato entro le 6 settimane dall'inizio del trattamento con RoActemra.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste on havaittavissa 6 viikon kuluessa RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Italian: Tra i pazienti che hanno completato lo studio e che sono stati inizialmente randomizzati a placebo + MTX, l'86% ha ricevuto tocilizumab alla dose di 8 mg/kg in aperto nel corso dei due anni.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat mukana tutkimuksen loppuun asti ja jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta ja MTX:a, 86 % sai avoimessa vaiheessa tosilitsumabia 8 mg/kg tutkimuksen toisena vuonna.
Italian: A distanza di un anno, nella fase di estensione in aperto, la frequenza complessiva di infezioni gravi è rimasta stabile con 11,3 eventi per 100 anni-paziente.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa vakavien infektioiden kokonaismäärä oli vuoden kuluttua samalla tasolla eli 11,3 infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (gruppi tocilizumab vs. placebo+26)
Finnish: Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 26)
Italian: Dei 46 pazienti (1,6%) che hanno sviluppato anticorpi anti-tocilizumab, 6 hanno avuto una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa che in 5 casi ha portato alla sospensione definitiva del trattamento.
Finnish: Näistä 46 potilaalle (1,6 %) kehittyi antitosilitsumabivasta-aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.
Italian: Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili.
Finnish: Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Italian: Il quarantotto percento (48,1%, 39/81) dei pazienti trattati con placebo ha avuto una riacutizzazione rispetto al 25,6% (21/82) dei pazienti trattati con tocilizumab.
Finnish: Sairaus paheni 48 %:lla (48,1 %, 39/81) lumelääkettä saaneista ja 25,6 %:lla (21/82) tosilitsumabia saaneista potilaista.
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c. (WA28118), complessivamente il 41,2% (21/51) dei pazienti affetti da AIGs ha manifestato ISR a RoActemra s.c.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) yhteensä 41,2 %:lla (21/51) yleisoireista lastenreumaa sairastavista potilaista oli injektiokohdan reaktioita, kun RoActemra annettiin ihon alle.
Italian: • RoActemra è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza bene.
Finnish: • RoActemraa käytetään kohtalaisen tai vaikean aktiivisen autoimmuunisairauden nivelreuman hoidossa aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää apua aikaisemmasta hoidosta.
Italian: Negli studi II, III e V, tocilizumab è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in associazione con MTX versus placebo e MTX.
Finnish: Tutkimuksissa II, III ja V tosilitsumabi annettiin laskimoon neljän viikon välein yhdessä MTX:n kanssa.
Italian: Nello studio SC-II, la riduzione media dei punteggi HAQ-DI dal basale alla settimana 24 è risultata significativamente maggiore nei pazienti trattati con RoActemra in formulazione sottocutanea a settimane alterne (0,4) rispetto al placebo (0,3).
Finnish: Viikkoon 24 mennessä HAQ-DI laski tutkimuksessa SC-II huomattavasti enemmän potilailla, joita hoidettiin ihonalaisella RoActemralla kerrran kahdessa viikossa (0,4) verrattuna lumevalmisteella hoidettuihin potilaisiin (0,3).
Italian: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: RoActemran käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Italian: L'incidenza delle infezioni che hanno portato ad una interruzione della dose è stata numericamente più elevata nei pazienti di peso < 30 Kg trattati con 10 mg/kg di tocilizumab (21,4%) rispetto ai pazienti di peso ≥ 30 kg trattati con 8 mg/kg di tocilizumab (7,6%).
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli myös suurempi < 30 kg:n painoisilla 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneilla potilailla (21,4 %) verrattuna ≥ 30 kg:n painoisiin 8 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneisiin potilaisiin (7,6 %).
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico o all'infermiere.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Italian: Occorre attentamente riconsiderare se continuare la terapia in un paziente che non mostri miglioramenti in questo lasso di tempo.
Finnish: Ellei potilaan tilassa tapahdu paranemista tänä aikana, hoidon jatkamista pitää arvioida huolellisesti uudelleen.
Italian: Al termine della Parte I, le risposte ACR per l'AIG 30/50/70/90 erano 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, rispettivamente.
Finnish: Osan I päättyessä JIA ACR30 -vasteen saaneita oli 89,4 %, JIA ACR50 -vasteen saaneita 83,0 %, JIA ACR70 -vasteen saaneita 62,2 % ja JIA ACR90 -vasteen saaneita oli 26,1 %.
Italian: Da >1 a 3 volte sopra il limite di norma (Upper Limit of Normal, ULN)
Finnish: > 1-3 x viitevälin yläraja (ULN)
Italian: La Tabella 4 riporta la percentuale di pazienti che hanno conseguito una remissione sostenuta alla settimana 52.
Finnish: Pitkäkestoisen remission viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudet esitetään taulukossa 4.
Italian: RoActemra è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, appartenente alla sottoclasse di immunoglobuline G1 (IgG1) e diretto contro i recettori dell'interleuchina-6 (IL-6) sia solubili che di membrana.
Finnish: RoActemra on rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 (IgG1) vastaaine, jonka vaikutus kohdistuu liukoisiin ja solukalvoon sitoutuneisiin interleukiini 6 (IL-6) -reseptoreihin.
Italian: Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e basse conte dei globuli bianchi.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia esiintyy lapsilla ja nuorilla useammin: nenän ja kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja vähentynyt veren valkosolumäärä.
Italian: La clearance totale di RoActemra è risultata dipendente dalla concentrazione e costituita dalla somma della clearance lineare e della clearance non lineare.
Finnish: RoActemran kokonaispuhdistuma oli pitoisuudesta riippuvainen ja se on lineaarisen puhdistuman ja epälineaarisen puhdistuman summa.
Italian: 1 flaconcino da 4 mL 4 flaconcini da 4 mL
Finnish: 1 injektiopullo à 4 ml 4 injektiopulloa à 4 ml
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in pazienti con ACG, il t½ di assorbimento è stato raggiunto intorno ai 4 giorni.
Finnish: Jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden ihon alle annettuna imeytymisen t½ oli noin 4 vuorokautta.
Italian: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Finnish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Italian: I tassi di accumulo relativi ad AUC, Cmin e Cmax sono stati rispettivamente di 6,32, 6,30 e 5,27.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli AUC-arvon osalta 6,32, Cmin-arvon osalta 6,30 ja Cmax-arvon osalta 5,27.
Italian: Nello studio I è stata dimostrata la superiorità di RoActemra alla dose di 8 mg/kg rispetto al prodotto attivo di confronto MTX.
Finnish: Tutkimuksessa I RoActemra 8 mg/kg todettiin tehokkaammaksi kuin vaikuttava vertailuaine MTX.
Italian: • dolori diffusi in tutto il corpo, febbre, brividi
Finnish: • särkyä kehossa, kuumetta, vilunväristyksiä
Italian: Con un'esposizione sistemica elevata (>100 volte l'esposizione nell'uomo) è stato tuttavia registrato un lieve incremento del tasso di aborto/morte embrio-fetale nel gruppo trattato con la dose elevata di 50 mg/kg/die rispetto ai gruppi placebo e a basse dosi.
Finnish: Keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien vähäistä lisääntymistä havaittiin kuitenkin suurta annostusta 50 mg/kg/vrk saaneiden ryhmässä, jossa systeeminen altistus oli suuri (> 100-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna), lumeryhmään ja muihin pientä annosta saaneiden ryhmiin verrattuna.
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, il 4% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab ha sviluppato eventi durante l'infusione.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa 4 % tosilitsumabiryhmän potilaista koki reaktion infuusion aikana.
Italian: A seconda della sua risposta, il medico potrà diminuire la dose a 4 mg/kg e riportarla a 8 mg/kg quando appropriato.
Finnish: Annos voidaan nostaa takaisin annokseen 8 mg/kg, jos se on tarpeen.
Italian: In generale, le reazioni avverse al medicinale osservante durante o entro 24 ore dall'infusione sono state di natura simile a quelle osservate nei pazienti con AR e AIGs, vedere paragrafo 4.8.
Finnish: Infuusion annon aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samankaltaisia kuin nivelreumaa tai yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla, ks. kohta 4.8.
Italian: L'AUC, Cmin e Cmax di tocilizumab sono aumentate con l'aumentare del peso corporeo.
Finnish: Tosilitsumabin AUC-, Cmin- ja Cmax-arvot nousivat potilaan painon mukaan.