FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'indicazione proposta è: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Dutch: De voorgestelde indicatie is: symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAID-gerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP is op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is een vaste-dosiscombinatiemiddel dat diclofenacnatrium en omeprazol bevat.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is bedoeld voor de symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAIDgerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, sulla base di dati epidemiologici, esiste un rischio di complicanze gastrointestinali con diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bij gebruik van diclofenac 75 mg eenmaal daags op basis van epidemiologische gegevens een risico op complicaties van het maagdarmkanaal bestaat.
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati dal richiedente a sostegno di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato;
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan overgelegde gegevens ter ondersteuning van Diotop 75 mg /
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlino Germania
Dutch: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Duitsland
Italian: Nome (di fantasia)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg capsule dure a rilascio modificato
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Italian: La questione è stata risolta.
Dutch: De kwestie is opgelost.
Italian: Sulla base di questi dati si prevede una tollerabilità simile tra questi due gruppi.
Dutch: Op grond van deze gegevens zou de verdraagbaarheid tussen deze twee groepen naar verwachting overeenkomen.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 23%.
Italian: Le sezioni 4.5, 5.1 e 5.2 sono state aggiornate per garantire la sicurezza del medicinale.
Dutch: Rubriek 4.5, 5.1 en 5.2 zijn herzien om de veiligheid van het geneesmiddel te garanderen.
Italian: I principali punti da armonizzare erano i seguenti:
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende.
Italian: Box 23490 Nicosia Cipro
Dutch: Box 23490 Nicosia Cyprus
Italian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
Dutch: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrijk
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Italian: L'uso di Diovan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Italian: Stenosi dell'arteria renale
Dutch: Stenose van de renale arterie
Italian: Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Dutch: Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Italian: Pertanto, per il caso di uso potenziale della tripla combinazione il testo dell'RCP è stato modificato per indicare che è necessaria cautela (invece di "non è raccomandata").
Dutch: Daarom is met betrekking tot de situatie van potentieel gebruik van de tripelcombinatie de tekst in de SPC aangepast om aan te geven dat voorzichtigheid is geboden (in plaats van ‘niet aanbevolen').
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Completare con i dati nazionali]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: Il testo armonizzato proposto per questa sezione è considerato accettabile dalla maggioranza dei membri del CHMP in relazione a questa indicazione; pertanto, è stata adottata la seguente formulazione:
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek ten aanzien van deze indicatie is voor de meeste leden van het CHMP aanvaardbaar, daarom is de volgende formulering goedgekeurd:
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree in cui si notano discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Diovan e ha adottato una versione rivista delle informazioni sul prodotto.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor Diovan beoordeeld en een herziene productinformatie goedgekeurd.
Italian: • perdita improvvisa di conoscenza
Dutch: • plotseling bewustzijnsverlies
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, finora, pochi elementi supportano il ricorso alla tripla combinazione.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er tot nu toe weinig steun is voor de tripelcombinatie.
Italian: Nella sezione 5.2 è stata aggiunta la frase seguente: "Diovan non è stato studiato in pazienti con grave disfunzione epatica".
Dutch: De volgende zin is aan rubriek 5.2 toegevoegd: ‘Diovan is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis'.
Italian: Tuttavia, si possono escludere problemi correlati alla sicurezza perché valsartan non è associato a problemi specifici riguardanti la sicurezza in presenza di insufficienza renale in generale.
Dutch: Er kunnen echter geen problemen ten aanzien van de veiligheid worden voorspeld aangezien met valsartan geen sprake zou zijn van specifieke veiligheidsproblemen in samenhang met nierfalen in het algemeen.
Italian: • orticaria e difficoltà a respirare
Dutch: • galbulten en moeilijkheden met ademhalen
Italian: Il CHMP è del parere che le parole "non è raccomandata" debbano essere utilizzate fino a quando non saranno disponibili prove più robuste a supporto del profilo rischi/benefici della tripla combinazione.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de formulering ‘niet aanbevolen' moet worden aangehouden tot er meer solide ondersteunend bewijs is voor het baten-risicoprofiel van de tripelcombinatie.
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Dutch: 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Tuttavia, il CHMP ha chiesto di sintetizzare tutte le indicazioni in una tabella, conformemente alle prescrizioni delle "Linee guida per l'RCP".
Dutch: Het CHMP verzocht echter alle indicaties in één tabel samen te vatten, volgens de Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken.
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.
Dutch: Indien symptomatische hypotensie of renale disfunctie optreedt, moet een dosisverlaging worden overwogen.
Italian: Se dimentica di prendere Diovan Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of de keel
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Italian: Tenendo conto della non inferiorità dei risultati clinici di valsartan rispetto al trattamento standard attuale (un ACEI), il CHMP ha adottato per questa indicazione la seguente formulazione armonizzata:
Dutch: Gezien de 'non-inferiority' ten aanzien van de klinische uitkomst van valsartan in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, een ACE-remmer, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering voor deze indicatie goed:
Italian: • non è raccomandato l'uso di Diovan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Dutch: • bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen.
Italian: • nel trattamento della pressione alta.
Dutch: • voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI DIOVAN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Italian: I risultati relativi agli endpoint secondari prespecificati confermano che valsartan è efficace tanto quanto captopril.
Dutch: De resultaten van de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten laten zien dat valsartan even werkzaam is als captopril.
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Italian: Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico: Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema, come:
Dutch: Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg: U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem, zoals
Italian: • nel trattamento di persone che hanno recentemente subito un attacco cardiaco (infarto miocardico).
Dutch: • voor de behandeling van mensen die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct).
Italian: Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2-4 ore.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt.
Italian: In conclusione, il CHMP adotta il seguente testo rivisto: "La dose iniziale raccomandata di Diovan è 40 mg due volte al giorno.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP de gereviseerde tekst goedkeurt: ‘De aanbevolen aanvangsdosis van Diovan bedraagt 40 mg tweemaal daags.
Italian: Pertanto, il titolare dell'AIC deve porre rimedio alla carenza di beneficio clinico (aggiuntivo) e all'aumento di eventi avversi.
Dutch: Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het ontbreken van (extra) klinisch voordeel en de toename van de ongewenste voorvallen aanpakken.
Italian: • pressione arteriosa bassa accompagnata da sintomi quali capogiro
Dutch: • lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid
Italian: Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Italian: La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Diovan, ad es. riducendo la dose di diuretico.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovan-behandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
Italian: Nella sezione 4.2 si riscontrano differenze negli RCP dei diversi Stati membri in merito alla raccomandazione sul dosaggio nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.2 bestaan er ook verschillen in de SPC binnen de lidstaten met betrekking tot de voor patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis aanbevolen dosering.
Italian: Il potenziale della funzione epatica in sé di influenzare la cinetica di valsartan è quindi limitato, tranne il caso di ostruzione biliare o colestasi (definita come una concentrazione di fosfatasi alcalina > 2 X il limite superiore della norma).
Dutch: De invloed van de leverfunctie als zodanig op de kinetiek van valsartan zal dan ook beperkt zijn, behalve in geval van galwegobstructie of cholestatische leverziekte (gedefinieerd als een concentratie van alkalische fosfatase > 2 X de bovengrens van de normaalwaarde).
Italian: "Trattamento dell'ipertensione essenziale".
Dutch: ‘Behandeling van essentiële hypertensie'
Italian: La discussione principale per questa sezione si è incentrata sulla presentazione delle segnalazioni di reazioni avverse nell'RCP.
Dutch: De discussie ten aanzien van deze rubriek betrof hoofdzakelijk de presentatie van bijwerkingen in de SPC.
Italian: In merito all'indicazione relativa a infarto miocardico recente, il CHMP ha osservato che tale indicazione era limitata ai pazienti intolleranti agli ACE-inibitori in alcuni Stati membri.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande recent myocardinfarct merkte het CHMP op dat deze indicatie in enkele lidstaten beperkt bleef tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Italian: • sensazione di capogiro
Dutch: • een draaierig gevoel
Italian: Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
Italian: Diovan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è auspicabile un'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), redatto dal CMD(h) in conformità con l'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, perché il medicinale non possiede lo stesso RCP in tutti gli Stati membri dell'UE, Islanda e Norvegia.
Dutch: Diovan werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures/geneesmiddelen voor humaan gebruik (CMD(h)) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet in alle EU-lidstaten, IJsland en Noorwegen gelijk is.
Italian: Il primo argomento di disaccordo è l'uso della tripla combinazione (Valsartan + ACEI+ BB) nell'insufficienza cardiaca cronica.
Dutch: Het eerste domein van disharmonie betreft het gebruik van tripelcombinatie (valsartan + ACE-remmer+ bètablokker) bij chronisch HF.
Italian: • reazione allergica con sintomi quali eruzioni cutanee, prurito, capogiri, gonfiore del viso o delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire (segni di angioedema)
Dutch: • allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van angio-oedeem)
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Italian: Inoltre, lo studio VALIANT ha dimostrato che la mortalità non aumentava nei pazienti che ricevevano la tripla combinazione.
Dutch: Daarnaast bleek uit het VALIANT-onderzoek dat bij patiënten die de tripelcombinatie kregen toegediend, de mortaliteit niet verhoogd was.
Italian: • altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente quelli che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici).
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica).
Italian: Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij patiënten met postmyocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.
Italian: • se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l'uso di Diovan anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
Dutch: • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Diovan niet te gebruiken) - zie de rubriek over zwangerschap.
Italian: Non c'era accordo sull'opportunità o meno di controindicare l'uso di Diovan nei pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Er bestond geen overeenstemming over de vraag of het gebruik van Diovan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met nierfalen.
Italian: Nello Studio 27 la cinetica di valsartan è stata esaminata anche in pazienti ipertensivi con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina: 16-116 mL/min).
Dutch: In onderzoek 27 werd de kinetiek van valsartan ook bestudeerd bij hypertensieve patiënten met nierfunctiestoornis (creatineklaring: 16-116 ml/min).
Italian: L'esposizione a valsartan non è connessa al grado di disfunzione epatica, anche se la presenza di epatopatie tendeva ad aumentare l'AUC plasmatica di valsartan.
Dutch: De blootstelling aan valsartan hangt niet samen met de mate van leverdisfunctie, hoewel de aanwezigheid van leverziekte vaak de plasma-AUC van valsartan deed toenemen.
Italian: 130 00 Praha 3
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½α < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
Italian: Valsartan non deve essere somministrato in pazienti con grave insufficienza epatica, cirrosi o ostruzione biliare.
Dutch: Valsartan dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose of galwegobstructie.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (1/10); comune (da  1/100 a 1/10); non comune (da 1/1000 a <1/100); raro (da 1/10000 a  1/1000); molto raro ( 1/10000), comprese le segnalazioni isolate.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Italian: Secondo uno studio farmacocinetico, in questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg e il farmaco deve essere utilizzato con cautela.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek mag de dosis valsartan bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg en moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Italian: L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt.
Italian: Modo di somministrazione Diovan può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen en moet met water worden ingenomen.
Italian: Il CHMP ha considerato accettabile la proposta di cancellare questa controindicazione, poiché la via di eliminazione primaria di valsartan è quella biliare e la clearance renale rappresenta meno del 30% della clearance plasmatica.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het aanvaardbaar was deze contra-indicatie te verwijderen, aangezien valsartan voornamelijk via de gal wordt geëlimineerd en de renale klaring minder dan 30% van de plasmaklaring uitmaakt.
Italian: • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Dutch: • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen.
Italian: Negli studi clinici controllati in pazienti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met patiënten met hypertensie was de totale incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die in de placebogroep en is consistent met de farmacologie van valsartan.
Italian: Nella popolazione complessiva di Val-HeFT, i pazienti trattati con valsartan hanno dimostrato un miglioramento significativo della classe NYHA e dei segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca, compresa la dispnea, l'affaticamento, l'edema e i rantoli, in confronto a placebo.
Dutch: In de totale Val-HeFT-populatie toonden de met valsartan behandelde patiënten een significante verbetering in NYHA-klasse en in tekenen en symptomen van hartfalen, zoals dyspnoe, vermoeidheid, oedeem en rhonchi, in vergelijking met placebo.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di valsartan in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) non sono state valutate nell'ambito di studi clinici.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van valsartan bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <10 ml/min) is in geen enkel klinisch onderzoek beoordeeld.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Diovan .
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van