FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die Aliskiren enthalten, oder ACE-Hemmer: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Maltese: Prodotti li fihom aliskiren jew inibituri ta' ACE: dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Irbesartan Zentiva mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Irbesartan Zentiva ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
German: Losartan 150
Maltese: Poloxamer 188
German: 60 % der Patienten in der Placebo-Gruppe erreichten diesen Zielblutdruck gegenüber 76 % der Irbesartan-Gruppe bzw. 78 % der Amlodipin-Gruppe.
Maltese: Sittin fil-mija (60%) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo leħqu dan ittargit tal-pressjoni filwaqt li din il-figura kienet 76% u 78% fil-gruppi t'irbesartan u amlodipine rispettivament.
German: Irbesartan 300
Maltese: Irbesartan 300 Candesartan 32
German: Bei den mit Irbesartan behandelten Patienten kam es weniger häufig zum Absetzen der Therapie wegen klinischer oder laborchemischer unerwünschter Wirkungen (3,3 %) als bei den mit Placebo behandelten Patienten (4,5 %).
Maltese: Twaqqif minħabba xi effetti avversi kliniċi jew tal-laboratorju kienu inqas frekwenti filpazjenti kkurati b'irbesartan (3.3%) milli fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo (4.5%).
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, verminderte Anzahl an Blutplättchen, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion, bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird) und schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis finnumru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta' potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku).
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Irbesartan Zentiva wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
German: Irbesartan Zentiva 75 mg Tabletten Irbesartan
Maltese: Irbesartan Zentiva 75 mg pilloli irbesartan
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Macrogol 3000, Carnaubawachs.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
German: Patienten aus allen Behandlungsgruppen erhielten üblicherweise 2 bis 4 blutdrucksenkende Wirkstoffe (z. B. Diuretika, Betablocker, Alphablocker), um einen vorab definierten Zielblutdruck von ≤ 135/85 mmHg oder eine Verringerung des systolischen Drucks um 10 mmHg zu erreichen, falls der Ausgangswert > 160 mmHg betrug.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra lpressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu il-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk illinja bażi kienet > 160 mmHg.
German: Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 29,4 % (d. h. sehr häufig) der Patienten in der 300-mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'mikroalbuminurja u b'funzjoni renali normali, iperkalimja (≥ 5.5mEq/L) ġrat f'29.4% (jiġifieri komuni ħafna) tal-pazjenti fil-grupp li ħadu 300 mg ta' irbesartan u fi 22% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: Die adjustierten mittleren Änderungen des diastolischen Blutdrucks (DBD) im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels betrugen 3,8 mmHg (niedrige Dosis), 3,2 mmHg (mittlere Dosis) und 5,6 mmHg (hohe Dosis).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata filpressjoni tad-demm diastolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
German: Lithium: Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Maltese: Lithium: żjidiet riversibbli tal-konċentrazzjonijiet u tossiċità ta' lithium fis-serum ġew irrapportati waqt l-amministrazzjoni konkomitanti ta' lithium ma' inibituri ta' enzimi li jikkonvertu angiotensin.
German: Früher: Irbesartan Winthrop.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Winthrop.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Irbesartan Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku irbesartan
German: Irbesartan Zentiva wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Maltese: Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Irbesartan Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan Zentiva.
German: Die übliche empfohlene Dosis von Irbesartan Zentiva beträgt 150 mg einmal täglich.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Irbesartan Zentiva hija ta' 150 mg darba kuljum.
German: Irbesartan Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Maltese: Irbesartan Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan Zentiva das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva naqqas b'20% meta r-riskju relattiv ta' rduppjar tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, tal-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew taż-żmien qabel il-mewt talpazjent matul l-istudju ġew imqabbla mal-plaċebo.
German: Am 19. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Winthrop in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Irbesartan Winthrop fid-19 ta' Jannar 2007.
German: Bei Nierenerkrankung wurde Irbesartan Zentiva außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Maltese: Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Irbesartan Zentiva ittieħed għal sentejn jew aktar.
German: Was ist Irbesartan Zentiva?
Maltese: Għal xiex jintuża Irbesartan Zentiva?
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Zentiva zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Maltese: Meta użat mal-idroklorotijażide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) perforiert
Maltese: Daqs tal-pakkett strixxa (tal-PVC/Alu) mtaqqba strixxa (tal-pvc/Alu) mhux imtaqqba
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) unperforiert
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
German: Progressionsfreies Überleben ab
Maltese: Progression-free Survival
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Maltese: INTEREST, ISEL, INTACT 1 u 2, IDEAL 1 u 2, INVITE
German: Gesamtüberleben ab
Maltese: Overall Survival
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja
German: HR NB
Maltese: HR NC
German: Gesamt
Maltese: Overall
German: Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate).
German: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 300
German: NE vs. 4,3 m
Maltese: NR vs 4.3m
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen IRESSA)
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavurixxu IRESSA)
German: • Der Wirkstoff ist Gefitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi gefitinib.
German: Pankreatitis Gastrointestinale Perforation
Maltese: Pankreatite Perforazzjoni gastrointestinali
German: 63/396 (16 %) der Patienten mit Adenokarzinom sind M+ 12/390 (3 %) der Patienten mit NichtAdenokarzinom sind M+
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+ 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+
German: China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Maltese: Iċ-Ċina, Ħong Kong, l-Indonesja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapor, it-Tajwan u tTajlandja
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+ 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti ta' tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%
German: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK 10 2NA Ir-Renju Unit
German: HR 0,68 [0,58 bis 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m P<0.0001
German: Perforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten oder unperforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten.
Maltese: Strixxa tal-PVC/Aluminju mtaqqba li fiha 10 pilloli jew strixxa tal-PVC/Aluminju mhux imtaqqba li fiha 10 pilloli.
German: Gefitinib wird an Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein gebunden.
Maltese: Gefitinib jingħaqad ma' albumina tasserum u mal-alpha 1-acid glycoprotein.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben abc
Maltese: Sopravivenza Totali tal-endpoint primarju abc
German: Die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) bei den Patienten, die Tumor- und ctDNA-mutationspositiv waren, betrug 77 % (95 % KI: 66 % bis 86 %) und bei denjenigen, die nur Tumor-mutationspositiv waren 60 % (95 % KI: 44 % bis 74 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons objettiv (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
German: NiemalsRaucher
Maltese: Never-smoker
German: Histologie < 0,0001 4,4-fach häufiger bei Adenokarzinomen als bei NichtAdenokarzinomen
Maltese: <0.0001 4.4 drabi ogħla f'adenokarċinoma milli f'non-adenokarċinoma
German: 4 Jahre.
Maltese: 4 snin
German: Asiaten 323 19,7 % vs. 8,7 %
Maltese: 323 19.7% vs 8.7%
German: [pflanzlich], Hypromellose (E464), Macrogol 300, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Maltese: hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib meta mqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm 'il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
German: Atrophie des Corneaepithels und corneale Durchsichtigkeit Nekrose der Renalpapillen
Maltese: Atrofija epiteljali tal-kornea u transluċenti tal-kornea Nekrosi papillari renali
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Maltese: Mardinterstizjali tal-pulmun (ILD)
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini tal-plasma hija ta' madwar 90%.
German: IRESSA enthält Lactose
Maltese: IRESSA fiha lactose
German: IRESSA ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Maltese: IRESSA tiġi f'pakketti ta' folji ta' 30 pillola.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.06.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/06/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 23/04/2014
German: Werte sind für IRESSA vs. Docetaxel dargestellt.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus docetaxel.
German: Nebenwirkungen sind in Tabelle 1
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Mycrocrystalline cellulose (E460) Croscarmellase sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
German: Hepatozelluläre Nekrose und eosinophile sinusoidale Macrophagen-Infiltration
Maltese: Nekrosi epatoċellulari u infiltrazzjoni eosinofilika u sinusojdali tal-makrofaġi
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme Kutane Vaskulitis
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu limsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme Vaskulite tal-ġilda
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' lactose totali jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
German: Vorbehandelte Patienten
Maltese: N patients
German: Werte in eckigen Klammern bedeuten 95 % Konfidenzintervalle für HR
Maltese: Numri fil-parentesi kwadri huma 95 % confidence intervals għal HR N
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K29-32) (E1201), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: L-ingredjenti l-oħra (eċċipjenti) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate,
German: Jede Tablette enthält 3,86 mg Natrium.
Maltese: Kull pillola fiha 3.86 mg ta' sodium.
German: Die Suspension sollte sofort getrunken werden (d. h. innerhalb von 60 Minuten).
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li ddispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
German: IRESSA enthält Natrium
Maltese: IRESSA fiha sodium
German: Es konnte gezeigt werden, dass nach einer täglichen Gabe von 250 mg Gefitinib die Zeit bis zum Steady state, die Clearance im Gesamtplasma (CmaxSS) und die Konzentrationen im Steady state (AUC24SS) bei den Gruppen mit normaler und mittelgradig beeinträchtigter Leberfunktion ähnlich waren.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u esponiment fi stat fiss(AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
German: Kinder und Jugendliche IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Maltese: Tfal u adolexxenti IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
German: In einer Post-Marketing-Surveillance-Studie in Japan (3350 Patienten) betrug die gemeldete Häufigkeit des Auftretens von ILD-Ereignissen bei Gefitinib-Patienten 5,8 %.
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq fil-Ġappun (3350 pazjent) ir-rata ta' avvenimenti ta' ILD f'pazjenti li ngħataw gefitinib kien ta' 5.8%.
German: Die laut Prüfarzt ermittelte ORR betrug 70 % und der mittlere PFS-Wert betrug 9,7 Monate.
Maltese: L-ORR skont ir-reviżjoni talinvestigatur kienet ta' 70% u l-PFS medjan kien ta' 9.7 xhur.
German: Diese Daten ähneln denen, die im Rahmen der IPASS-Studie berichtet wurden.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dik irrapportata fl-istudju IPASS.
German: IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Maltese: IRESSA fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor).
German: Die Ergebnisse einer in-vitro-Phototoxizitätsstudie zeigten, dass Gefitinib ein phototoxisches Potenzial haben könnte.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fototossiku, in vitro, wera li gefitinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
German: BLISTERPACKUNG/ALUMINIUMUMHÜLLUNG
Maltese: STRIXXA TAL-ALUMINJU LAMINATA
German: • Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
Maltese: • Proteini fl-awrina (jidher f'test tal-awrina)
German: IRESSA 250 mg Tabletten gefitinib
Maltese: IRESSA pilloli ta' 250 mg gefitinib
German: Beim Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation bedeuten Werte in eckigen Klammern 96 % Konfidenzintervalle, ansonsten beim HR 95 % Konfidenzintervalle Konfidenzintervall vollständig unterhalb der Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 1,154 N Anzahl der randomisierten Patienten
Maltese: għal sopravivenza totali HR fil-popolazzjoni totali, jew inkella 95% intervall ta' fiduċja għal HR c Intervall ta' fiduċja kompletament taħt il-marġini ta' non-inferjorità ta' 1.154
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola miksja b'rita.
German: In dieser Studie wurde die ctDNA aus dem Serum, nicht aus dem Plasma gewonnen, um unter Verwendung des EGFR-Mutations-Test-Kit (DxS) die EGFR-Mutationsanalyse durchzuführen (N= 86).
Maltese: F'dak l-istudju, intuża ctDNA miksub minn serum, mhux mill-plasma għal analiżi tal-mutazzjoni ta' EGFR permezz ta' Kitt ta' Test ta' Mutazzjoni ta' EGFR (DxS) (N= 86).
German: Daher kann eine gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbituraten oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut/Hypericum perforatum) die Wirksamkeit der Behandlung verringern und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Għalhekk amministrazzjoni konġunta ta' sustanzi li jżidu lattività ta' CYP3A4 (bħal; phenytoin, carbamazepine, rifampiċin, barbiturati jew preparazzjonijiet mill-ħxejjex li fihom St John's Wort/Hypericum perforatum) jistgħu jnaqqsu mill-effikaċja tal-kura u għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)
German: AstraZeneca AB SE-151 85
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
German: EGFR mutationspositiv
Maltese: EGFR Mutation
German: In einer offenen klinischen Studie der Phase III (IPASS) mit 1217 Patienten zum Vergleich von IRESSA mit der Carboplatin/Paclitaxel-Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung an ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in Asien betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen 2,6 % im Behandlungsarm mit IRESSA und 1,4 % im Behandlungsarm mit Carboplatin/Paclitaxel.
Maltese: III open label (IPASS) f'1217-il pazjent fejn IRESSA tqabblet ma' kimoterapija doppja b'carboplatin/paclitaxel bħala l-ewwel kura f'pazjenti b'NSCLC fl-Asja, linċidenza ta' avvenimenti tat-tip ILD kienet ta' 2.6% fil-fergħa tal-kura b'IRESSA meta mqabbel ma' 1.4% fil-fergħa tal-kura carboplatin/paclitaxel.
German: FACT-L QoL Verbesserungsrate
Maltese: N FACT-L QoL rata ta' titjib
German: Es gibt keine Daten über die gleichzeitige Behandlung mit einem CYP2D6-Inhibitor, aber starke Inhibitoren dieses Enzyms könnten die Konzentration von Gefitinib im Plasma von Patienten mit einem ausgeprägtem CYP2D6-Metabolismus um das ungefähr 2-fache erhöhen (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Ma hemmx dejta ta' meta jingħata flimkien ma' inibituri ta' CYP2D6, iżda inibituri qawwija ta' din lenzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' gefitinib fil-plasma ta' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, b'darbtejn (ara sezzjoni 5.2).
German: Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Maltese: L-eliminazzjoni totali ta' gefitinib mill-plasma hija ta' madwar 500 ml/min u l-medja tal-half-life terminali hija ta' 41 siegħa f'pazjenti bil-kanċer.
German: Bei gesunden Probanden reduzierte eine Vorbehandlung mit Rifampicin (ein potenter CYP3A4-Aktivator) die mittlere AUC von Gefitinib um 83 % (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqas l-AUC medja ta' gefitinib bi 83 % (ara sezzjoni 4.4)
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungen
Maltese: N Rati Oġġettivi tarrispons u CI ta' 95% għaddifferenza bejn ittrattamenti