FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Polish: Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
English: Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
Polish: Agopton 30 mg: Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej.Każda jednodawkowa saszetka zawiera <drobne różowe granulki zawierające peletki o barwie białej lub zbliżonej do białej>.
English: Gastro-resistant granules for oral suspension
Polish: 30 mg Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej
English: Zollinger-Ellison syndrome: The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Polish: Zespół Zollingera i Ellisona: zwykle leczenie rozpoczyna się od dwóch tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 30 mg na dobę, a następnie lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
English: In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Polish: U pacjentów, u których tym okresie nie uzyskano wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne cztery tygodnie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda twarda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu
English: <For countries with OTC use and prescription use>
Polish: <W krajach, w których lek jest dostępny bez recepty i na receptę>
English: Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Polish: W badaniach wykazano podobne wartości AUC po podaniu metodą klasyczną oraz po rozpuszczeniu tabletek ulegające rozpadowi w jamie ustnej w niewielkiej ilości wody i podaniu doustnym strzykawką lub przez zgłębnik żołądkowy.
English: Agopton contains sucrose.
Polish: Agopton zawiera sacharozę.
English: A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Polish: Jednorazowa dawka doustna 30 mg lansoprazolu zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego po stymulacji pentagastryną o około 80%, a po 7 dniach codziennego stosowania wydzielanie kwasu żołądkowego zmniejsza się o około 90%.
English: Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Polish: Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
English: Therapeutic Indications
Polish: Badania diagnostyczne
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda jednodawkowa saszetka zawiera 30 mg lansoprazolu
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment
Polish: • Zapobieganie związanym z NLPZ owrzodzeniom żołądka, owrzodzeniom dwunastnicy i nadżerek żołądka i dwunastnicy oraz zapobieganie związanym z tym objawom u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia z zastosowaniem NLPZ
English: Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Polish: Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego: 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
English: Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Polish: Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
English: For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Polish: Przedstawiono jedno główne badanie dotyczące zapobiegania owrzodzeniom związanym z NLPZ.
English: A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Polish: W większości przypadków choroby wrzodowej dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, a choroby wrzodowej żołądka lub refluksowego zapalenia przełyku - w ciągu 4 tygodni.
English: Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Polish: U pacjentów zażywających Agopton niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zmęczenie i zaburzenia widzenia.
English: Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9.0 mg of aspartame For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg zawiera 30 mg laktozy i 9,0 mg aspartamu
English: Agopton 30 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
Polish: Agopton 30 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej <barwione>.
English: Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Polish: Agopton i inne nazwy własne 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Agopton i inne nazwy własne 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Patrz Aneks 1 - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] lansoprazol
English: Treatment of duodenal ulcer:
Polish: Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agopton i inne nazwy własne 15 mg kapsułki [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] lansoprazol
English: • Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID
Polish: • Leczenie związanych z NLPZ owrzodzeń żołądka, owrzodzeń dwunastnicy i nadżerek żołądka i dwunastnicy oraz łagodzenie związanych z tym objawów u pacjentów wymagających ciągłego leczenia z zastosowaniem NLPZ
English: Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Agopton (i inne nazwy własne) 30 mg granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: If you take more Agopton than prescribed
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Agopton
English: Digoxin:
Polish: Digoksyna
English: • Liver impairment
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby
English: However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lansoprazolu doustnie oraz do 90 mg lansoprazolu dożylnie.
English: Effect on gastric acid secretion:
Polish: Wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego
English: Insomnia, hallucination, confusion
Polish: Bezsenność, omamy, splątanie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agopton i inne nazwy własne 30 mg kapsułki [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] lansoprazol
English: Each oro-dispersible tablet contains <white to pale brownish white enteric-coated granules>.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera <mikrogranulki o barwie od pomarańczowej do ciemnobrązowej>.
English: Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Polish: Objawowa choroba refluksowa przełyku
English: Agopton 15 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
Polish: Agopton 15 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej <barwione>.
English: Visual disturbances.
Polish: Zaburzenia widzenia
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Polish: Niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje, senność, drżenia mięśniowe
English: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Polish: • Leczenie związanych z NLPZ łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia z zastosowaniem NLPZ
English: AGOPTON Rapid 30 mg
Polish: AGOPTON Rapid 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
English: CYP2C19 poor metabolisers
Polish: Osoby z niedoborem izoenzymu CYP2C19
English: Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
Polish: Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Polish: Jeżeli nadszedł czas zażycia następnej dawki, należy ją normalnie zastosować.
English: Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Polish: Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
English: Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Polish: Leczenie choroby wrzodowej żołądka: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Polish: • Zapobieganie związanym z NLPZ owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy oraz łagodzenie objawów u pacjentów wymagających ciągłego leczenia;
English: Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Polish: Jednoczesne podawanie lansoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu.
English: PACKAGE LEAFLET
Polish: FOLIA OPAKOWANIA BLISTROWEGO
English: Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Polish: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku (wywołanego zarzucaniem kwasu żołądkowego): jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section
Polish: • Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.2), wymagających stałego leczenia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg lansoprazolu
English: Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Polish: Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna kapsułka 15 mg raz na dobę.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg lansoprazolu
English: AGOPTON Rapid 15 mg
Polish: AGOPTON Rapid 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
English: Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Polish: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku (wywołanego zarzucaniem kwasu żołądkowego): jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agopton i inne nazwy własne 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] lansoprazol
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
Polish: Właściwości farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
English: Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Polish: Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 15 mg raz na dobę.
English: Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Polish: Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 15 mg raz na dobę.
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agopton i inne nazwy własne 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] lansoprazol
English: BEFORE YOU TAKE AGOPTON
Polish: Kiedy nie zażywać leku Agopton
English: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued
Polish: • Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia
English: Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Polish: Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: jedna kapsułka 15 mg raz na dobę.
English: If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
English: LAPRAZOL FasTab 15 mg
Polish: Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku 15 mg raz na dobę.
English: Unopened vial: 3 years.
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi zostać zużyty natychmiast.
English: Activity in vitro and in vivo
Polish: Aktywność in vitro i in vivo
English: Date of first authorisation: 18 January 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2017
English: • It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Polish: • Niezwykle ważne jest, aby nie pominąć dawki leku.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
English: These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Polish: U tych pacjentów występowały czynniki ryzyka głównie, ale nie wyłącznie związane z wyższym ryzykiem nawrotu CDI.
English: ATC code: J06BB21
Polish: Kod ATC: J06BB21
English: Adjusted Difference (95% CI)
Polish: Różnica (95% CI)
English: † See Description of selected adverse reactions below.
Polish: † Patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej.
English: The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
Polish: Częstotliwość nawrotów CDI przedstawiono w Tabeli 2.
English: • When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
Polish: • W przypadku CDI zazwyczaj podaje się antybiotyk zwalczający zakażenie, jednak często CDI może nawrócić w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
English: It binds to C. difficile toxin B.
Polish: Wiąże się z toksyną B C. difficile.
English: The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ZINPLAVA oceniono w dwóch badaniach klinicznych III fazy .
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Polish: Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających jedną szklaną fiolkę.
English: The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Polish: Średnia objętość dystrybucji bezlotoksumabu wyniosła 7,33 l (CV: 16%).
English: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Polish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
English: Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Leku ZINPLAVA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat, 85% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, 57% stanowiły kobiety, a 68% pacjentów było hospitalizowanych.
English: • You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
Polish: • Pacjentki powinny razem z lekarzem podjąć decyzję, czy będą stosować lek ZINPLAVA.
English: • If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy stara się o dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
English: • The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
Polish: • Bakteria odpowiedzialna za CDI wytwarza toksynę, która może powodować zapalenie i uszkodzenie jelita grubego, powodując ból brzucha oraz silną biegunkę.
English: • You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Polish: • Lek ZINPLAVA zostanie podany w jednej dawce w czasie około 1 godziny.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
English: A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
Polish: Podobny odsetek pacjentów otrzymywał doustnie metronidazol (48%) lub wankomycynę (48%) i tylko 4% pacjentów otrzymywało fidaksomycynę jako antybiotykoterapię w leczeniu CDI.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: What ZINPLAVA is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje 2.
English: There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA, jeśli jest on podawany po początkowych 10-14 dniach antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
English: In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie działania niepożądane występujące w ciągu 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego zgłoszono u 29% pacjentów leczonych produktem ZINPLAVA i u 33% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Infected with a hypervirulent strain
Polish: Osoby zakażone szczepem hiperwirulentnym
English: • We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA zaszkodzi dziecku w czasie ciąży.
English: There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bezlotoksumabu u kobiet w ciąży.
English: • Do not shake the vial.
Polish: • Nie należy wstrząsać fiolki.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Polish: • Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
English: Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Polish: Spośród wszystkich pacjentów u 28% wystąpił co najmniej jeden epizod CDI w okresie 6 miesięcy przed epizodem leczonym (u 18% pacjentów wystąpił jeden, u 7% pacjentów wystąpiły dwa, a u kilku pacjentów wystąpiły 3 lub więcej wcześniejsze epizody).
English: Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Polish: Nie przeprowadzono oceny genotoksyczności ani rakotwórczości.
English: Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Polish: Przeciwciała monoklonalne stosowane w lecznictwie zazwyczaj nie mają znaczącego potencjału do wchodzenia w interakcje z innymi lekami, ze względu na fakt, że nie wpływają bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 oraz nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych.
English: The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
Polish: Wymienione niżej czynniki nie mają znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na bezlotoksumab i nie jest wymagana modyfikacja dawki: wiek (od 18 do 100 lat), płeć, rasa, pochodzenie etniczne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz obecność schorzeń współistniejących.
English: Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Polish: Przeciwciała monoklonalne mogą być wydzielane do mleka ludzkiego, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy nie podawać produktu ZINPLAVA, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA dla matki.