FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dispersione da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso.
Swedish: En klar till opak, vit till röd dispersion.
Italian: Viene somministrato con una flebo (per infusione) in una vena (per via endovenosa).
Swedish: Det ges som dropp (infusion) i en ven (intravenöst).
Italian: YESCARTA non è raccomandato in pazienti con malattia CD19-negativa recidivante dopo una precedente terapia con anti-CD19.
Swedish: YESCARTA rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ sjukdom efter föregående anti-CD19-terapi.
Italian: Dopo aver ricevuto l'infusione di YESCARTA Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere nei seguenti casi:
Swedish: Efter det att du har behandlats med YESCARTA Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har något av följande:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per axicabtagene ciloleucel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axikabtagenciloleucel är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: La DOR è risultata maggiore nei pazienti che avevano ottenuto una CR rispetto ai pazienti che avevano ottenuto come migliore risposta una risposta parziale (partial response, PR).
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnått CR, jämfört med patienter med partiellt svar (PR) som bästa respons.
Italian: • controlli per rilevare la presenza di segni di infezione: ogni infezione sarà trattata prima dell'infusione di YESCARTA.
Swedish: • leta efter tecken på infektion; en eventuell infektion kommer att behandlas innan du behandlas med YESCARTA.
Italian: I pazienti con patologie attive del sistema nervoso centrale (SNC) o con funzione renale, epatica, polmonare o cardiaca inadeguata, sono maggiormente esposti alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e necessitano di particolare attenzione.
Swedish: Patienter med aktiv CNS-sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion är sannolikt mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare.
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i påsen för att lösa upp klumpar av cellulärt material.
Italian: Difficoltà a deglutire.
Swedish: Svårt att svälja.
Italian: Dei 52 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 9 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR nell'arco di 6,5 mesi.
Swedish: Av de 52 patienter som uppnått CR, hade 7 patienter SD och 9 hade PR på sin ursprungliga tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 6,5 månader.
Italian: Riduzione del numero di globuli bianchi (le cellule del sangue che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni).
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, som är viktiga för att bekämpa infektioner.
Italian: I pazienti che sperimentano la CRS di Grado 2 o superiore (ad esempio, ipotensione non responsiva all'infusione di liquidi o ipossia che necessita di ossigenazione supplementare) devono essere monitorati mediante telemetria cardiaca continua e pulsossimetria.
Swedish: Patienter som får CRS av grad 2 eller högre (t.ex. hypotoni som inte svarar på vätskebehandling, eller hypoxi som kräver tillägg av syresättning) ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
Italian: Inoltre, la CRS può determinare un peggioramento delle malattie d'organo preesistenti.
Swedish: Dessutom kan förvärring av underliggande organpatologier förekomma vid CRS.
Italian: • Brividi, estrema stanchezza, debolezza, giramenti di testa, mal di testa, tosse, fiato corto o battito del cuore accelerato, che potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine.
Swedish: • Frossa, extrem trötthet, svaghet, yrsel, huvudvärk, hosta, andfåddhet eller hjärtklappning, som kan vara symtom på ett tillstånd som är känt som cytokinfrisättningssyndrom.
Italian: Altre reazioni avverse neurologiche sono state segnalate meno frequentemente in sperimentazioni cliniche e comprendevano disfagia (5%), mielite (0,2%) e quadriplegia (0,2%).
Swedish: Andra neurologiska biverkningar har rapporterats mindre ofta i kliniska studier och inkluderade dysfagi (5 %), myelit (0,2 %) och tetraplegi (0,2 %).
Italian: YESCARTA compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: YESCARTA har påtaglig inverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Italian: L'operatore sanitario che manipola YESCARTA, quindi, adotterà precauzioni appropriate (indossando guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive e osserverà le linee guida locali in materia di biosicurezza per pulire o smaltire tutti i materiali entrati in contatto con YESCARTA.
Swedish: Den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar och följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och rengöra eller kassera allt material som har varit i kontakt med YESCARTA.
Italian: Continuare con la somministrazione di corticosteroidi fino a ridurre la gravità dell'episodio al Grado 1 o inferiore, quindi diminuire la dose nei 3 giorni successivi.
Swedish: Fortsätt att använda kortikosteroider tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Italian: • Solo per uso autologo.
Swedish: • Endast för autolog användning.
Italian: La dose mediana è stata di 2,0 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg.
Swedish: Mediandosen var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Italian: Le reazioni avverse gravi che possono essere associate alla CRS includevano lesione traumatica renale acuta, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sindrome da perdita capillare, ipotensione, ipossia e HLH/MAS.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan vara förknippade med CRS inkluderade akut njurskada, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kapillärläckagesyndrom, hypotoni, hypoxi och HLH/MAS.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative locali in materia di biosicurezza.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 2 giorni (intervallo: 1-12 giorni) e la durata mediana è stata di 7 giorni (intervallo: 2-29 giorni).
Swedish: Mediantiden till debuten var 2 dagar (intervall 1 till 12 dagar) och medianvaraktigheten var 7 dagar (intervall 2 till 29 dagar).
Italian: In aggiunta somministrare 10 mg di desametasone per via endovenosa insieme alla prima dose di tocilizumab e ripetere la somministrazione della dose ogni 6 ore.
Swedish: Administrera även dexametason 10 mg intravenöst med den första dosen av tocilizumab och upprepa dosen var 6:e timme.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra riportati (o non ne è completamente sicuro), si rivolga al medico prima che le sia somministrato YESCARTA.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du behandlas med YESCARTA.
Italian: Disfagia*
Swedish: Dysfagi*
Italian: • Nei primi 10 giorni dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità.
Swedish: • Patienter bör övervakas dagligen under de första 10 dagarna efter infusion, för tecken och symtom på potentiellt CRS, neurologiska biverkningar och andra toxiciteter.
Italian: 6229 EV Maastricht Paesi Bassi
Swedish: 6229 EV Maastricht Nederländerna
Italian: Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) quando manipolano i materiali per la leucaferesi o YESCARTA per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Swedish: I enlighet med detta ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukoferesmaterial eller YESCARTA för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Italian: Vi è una limitata esperienza con YESCARTA in pazienti esposti a precedente terapia con anti-CD19.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter som exponerats för föregående CD19-riktad terapi.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA in alcuni pazienti è stata osservata la comparsa di neutropenia febbrile (vedere paragrafo 4.8), talvolta in concomitanza con la CRS.
Swedish: Febril neutropeni har observerats hos patienter efter YESCARTA-infusion (se avsnitt 4.8) och kan förekomma samtidigt med CRS.
Italian: 6229EV Maastricht Paesi Bassi
Swedish: 6229EV Maastricht Nederländerna
Italian: All'analisi di follow-up a 24 mesi, questi 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 30-35 mesi dall'infusione di YESCARTA.
Swedish: Vid analysen av 24-månadersuppföljningen kvarstod dessa 3 patienter i CR vid 3035 månader efter YESCARTA-infusionen.
Italian: Non procedere all'infusione di YESCARTA se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
Swedish: YESCARTA får inte infunderas om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Italian: • Dal momento che YESCARTA viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi, per prima cosa le sue cellule saranno prelevate ai fini della preparazione del medicinale.
Swedish: • Eftersom YESCARTA framställs från dina egna vita blodkroppar kommer dina blodkroppar att samlas in från dig för framställning av ditt läkemedel.
Italian: Disidratazione Appetito ridotto Ipofosfatemia Iponatremia Calo ponderale
Swedish: Dehydrering Minskad aptit Hypofosfatemi Hyponatremi Viktminskning
Italian: A causa dell'effetto "on-target /off-tumor" di YESCARTA, è atteso un periodo di aplasia delle cellule B a seguito del trattamento.
Swedish: På grund av att YESCARTA har effekt även på icke-tumörceller förväntas en period med B-cellsaplasi efter behandlingen.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.
Swedish: Kontraindikationer mot den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
Italian: Somministrare metilprednisolone alla dose di 1 mg/kg per via endovenosa 2 volte al giorno, oppure una dose equivalente di desametasone (es. 10 mg per via endovenosa ogni 6 ore).
Swedish: Administrera metylprednisolon 1 mg/kg intravenöst 2 gånger dagligen eller motsvarande dexametason (t.ex. 10 mg intravenöst var 6:e timme).
Italian: Vedere paragrafo 4.4. per indicazioni sul trattamento.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om hantering.
Italian: L'immunogenicità di YESCARTA è stata valutata utilizzando un saggio immuno-assorbente legato a un enzima (enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) per la rilevazione degli anticorpi che legano FMC63, ossia l'anticorpo originario del CAR anti-CD19.
Swedish: Immungeniciteten hos YESCARTA har utvärderats med hjälp av en ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) för påvisande av bindande antikroppar mot FMC63, ursprungsantikroppen för anti-CD19-CAR.
Italian: Il 39% dei pazienti nello studio ZUMA-1 ha sviluppato infezioni.
Swedish: Infektioner förekom hos 39 % av patienterna i ZUMA-1.
Italian: Infezioni di Grado 3 o superiore da parte di agenti patogeni non specificati, batteri e virus sono state riportate rispettivamente nel 19%, 9% e 6% dei pazienti.
Swedish: Ospecificerade patogena, bakterie- och virusinfektioner av grad 3 eller högre förekom hos 19 %, 9 % respektive 6 % av patienterna.
Italian: L'ipogammaglobulinemia è stata osservata molto comunemente nei pazienti trattati con YESCARTA.
Swedish: Hypogammaglobulinemi har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA.
Italian: • Scongelare YESCARTA a circa 37 °C mediante un bagno ad acqua o un metodo di scongelamento a secco, fino a far scomparire qualsiasi traccia visibile di ghiaccio nella sacca per infusione.
Swedish: • Tina YESCARTA vid ca 37 °C med hjälp av antingen ett vattenbad eller torr upptining tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
Italian: YESCARTA viene preparato appositamente per lei e consiste in una singola somministrazione dei suoi globuli bianchi modificati.
Swedish: YESCARTA tillverkas speciellt för dig, som en engångsbehandling med dina egna, modifierade vita blodkroppar.
Italian: Il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti axicabtagene ciloleucel debbano essere modificate per riflettere il rischio di disfagia associato alla terapia con axicabtagene ciloleucel.
Swedish: PRAC anser att produktinformationen för produkter som innehåller axikabtagenciloleucel ska kompletteras för att inkludera risken för dysfagi associerad med behandling med axikabtagenciloleucel.
Italian: I livelli di immunoglobuline dopo il trattamento con YESCARTA devono essere monitorati e gestiti con misure di prevenzione delle infezioni, profilassi antibiotica e terapia sostitutiva con immunoglobuline.
Swedish: Immunglobulinnivåer bör övervakas efter behandling med YESCARTA, och hanteras enligt försiktighetsåtgärder för infektion, antibiotikaprofylax och immunglobulinersättning.
Italian: Il trentadue percento (32%) dei pazienti ha riportato reazioni avverse di Grado 3 o superiore (severe o potenzialmente letali).
Swedish: Trettiotvå procent (32 %) av patienterna upplevde biverkningar av Grad 3 eller högre (allvarliga eller livshotande).
Italian: Gli effetti di YESCARTA nelle donne in gravidanza o che stanno allattando con latte materno non sono noti e potrebbero nuocere al feto o al lattante.
Swedish: Detta beror på att effekterna av YESCARTA hos gravida eller ammande kvinnor är okända, och det kan skada ditt ofödda barn eller ditt ammade barn.
Italian: Dei 55 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 10 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR 12 mesi dopo l'infusione di YESCARTA.
Swedish: Av de 55 patienter som uppnådde CR hade 7 patienter SD och 10 hade PR på sin första tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 12 månader efter YESCARTA-infusion.
Italian: Con l'infusione di YESCARTA possono verificarsi reazioni allergiche.
Swedish: Allergiska reaktioner kan uppkomma i samband med infusionen av YESCARTA.
Italian: YESCARTA deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Swedish: YESCARTA ska administreras via intravenös infusion.
Italian: NV (0,4; 17,3)
Swedish: NE (0,4; 17,3)
Italian: Sono stati sviluppati algoritmi di trattamento mirati al miglioramento di alcuni dei sintomi di CRS sperimentati dai pazienti trattati con YESCARTA.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra vissa av de CRS-symtom som patienter som står på YESCARTA upplever.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicità o sulla genotossicità di YESCARTA.
Swedish: Inga carcinogenicitets- eller genotoxicitetsstudier har utförts för YESCARTA.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano YESCARTA devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Swedish: Sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA ska vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda skyddshandskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di SLT, prima dell'infusione di YESCARTA, i pazienti con livelli elevati di acido urico o carica tumorale elevata devono essere trattati con allopurinolo o altra terapia profilattica alternativa.
Swedish: För att minimera risken för TLS, ska patienter med förhöjd urinsyra eller hög tumörbörda få allopurinol eller en annan profylax före YESCARTAinfusion.
Italian: Di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate provenienti da sperimentazioni cliniche e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning presenteras nedan.
Italian: Motivi per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Italian: Prima dell'infusione, occorre verificare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca per infusione e sul contenitore metallico di YESCARTA.
Swedish: Före infusion måste patientens identitet överensstämma med patientidentifieringsnumret på YESCARTA-infusionspåsen och kassetten.
Italian: Il tempo alla risposta mediano è stato di 1,0 mesi (intervallo: da 0,8 a 12,2 mesi).
Swedish: Medianresponstiden var 1,0 månader (område: 0,8 till 12,2 månader).
Italian: Questi includono l'uso di tocilizumab (in presenza di CRS concomitante) e/o corticosteroidi in caso di reazioni avverse neurologiche di entità moderata, severa o potenzialmente letale, come indicato nella Tabella 2.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab (vid samtidig CRS) och/eller kortikosteroider för måttliga, allvarliga eller livshotande neurologiska biverkningar som sammanfattas i Tabell 2.
Italian: Disidratazione.
Swedish: Uttorkning.
Italian: Se rientra in uno dei casi menzionati (o non ne è completamente sicuro/a), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato YESCARTA.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med YESCARTA.
Italian: Dolore muscolare e articolare, mal di schiena.
Swedish: Muskel- och ledsmärta, ryggvärk.
Italian: Quantità di ossigeno richiesta inferiore al 40% di FiO2, oppure ipotensione responsiva ai fluidi o a un vasopressore a basso dosaggio, oppure tossicità d'organo di Grado 2 (b).
Swedish: Syrekrav på mindre än 40 % FiO2 eller hypotoni som svarar på vätskor eller låg dos av en vasopressor eller Grad 2 organtoxicitet (b).
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca clinicamente significativa devono essere gestiti secondo gli standard di cura per le situazioni critiche come ad esempio l'esecuzione di un'ecocardiografia.
Swedish: Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska behandlas enligt gängse riktlinjer för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
Italian: Prendere in considerazione la somministrazione di farmaci non sedativi e anticonvulsivanti (es. levetiracetam) per la prevenzione delle crisi convulsive.
Swedish: Överväg icke-sederande, antiepileptiska läkemedel (t.ex. levetiracetam) för krampprofylax.
Italian: Considerare la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti e non sedativi secondo le indicazioni cliniche in caso di reazioni avverse di Grado 2 o superiore.
Swedish: Icke-sederande, antiepileptiska läkemedel bör övervägas enligt vad som indiceras kliniskt för biverkningar av Grad 2 eller högre.
Italian: Durata mediana della rispostaa (intervallo) espressa in mesi
Swedish: Responsdurationa, median (intervall) i månader
Italian: • Il medico o l'infermiere le somministrerà YESCARTA mediante infusione singola in una vena.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig en enda infusion av YESCARTA i en ven, under ca 30 minuter.
Italian: Alterazioni del ritmo o della frequenza del battito del cuore.
Swedish: Förändringar i hjärtrytm eller hjärtslag.
Italian: Stanchezza Piressia Edema Brividi
Swedish: Trötthet Pyrexi Ödem Frossa
Italian: Infezioni causate da agente patogeno non specificato
Swedish: Ospecificerade patogena infektioner Virusinfektioner
Italian: Leucopenia Neutropenia Anemia
Swedish: Leukopeni Neutropeni Anemi
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni includevano encefalopatia (22%), infezioni causate da agenti patogeni non specificati (16%), infezioni batteriche (6%), neutropenia febbrile (6%), infezioni virali (5%) e piressia (5%).
Swedish: De vanligaste, allvarliga biverkningarna inkluderade encefalopati (22 %), ospecificerade, patogena infektioner (16 %), bakterieinfektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virusinfektioner (5 %) och pyrexi (5 %).
Italian: Diminuzione dei livelli di sodio, fosfato o potassio, verificata tramite gli esami del sangue.
Swedish: Minskade nivåer av natrium, fosfat eller kalium, vilket visar sig i blodprover.
Italian: I pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale, quali crisi epilettiche o ischemia cerebrovascolare, potrebbero essere esposti a un rischio maggiore.
Swedish: Patienter med anamnes på CNSstörningar, såsom kramper eller cerebrovaskulär ischemi, kan löpa ökad risk.
Italian: Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato con aggiunta di un tubo sigillato e due sistemi di infusione port spike contenente di circa 68 mL di dispersione cellulare.
Swedish: Kryoförvaringspåse av etylen-vinylacetat med förseglad tillsatsslang och två tillgängliga portar, innehållande cirka 68 ml celldispersion.
Italian: L'AUCGiorno 0-28 osservata nei pazienti rispondenti (N=71) è stata superiore del 253% rispetto al livello corrispondente nei pazienti non rispondenti (N=25) (562,0 giorni x cellule/μL versus 222,0 giorni x cellule/μL).
Swedish: 253 % av motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling (N = 25) (562,0 dagar x celler/μl kontra 222,0 dagar x celler/μl).
Italian: Spasmi muscolari.
Swedish: Muskelspasmer.
Italian: Non sono stati considerati eleggibili i pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale (quali crisi convulsive o ischemia cerebrovascolare), frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50%, saturazione dell'ossigeno in aria ambiente inferiore al 92% o patologia autoimmune in trattamento con agenti immunosoppressori sistemici.
Swedish: Patienter med en anamnes av CNS-sjukdomar (t.ex. anfall eller cerebrovaskulär ischemi), ejektionsfraktion i hjärtat på mindre än 50 % eller syrgasmättnad på mindre än 92 % i rumsluft, eller autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression var inte kvalificerade.
Italian: I pazienti con DLBCL nello studio ZUMA-1 includevano pazienti con DLBCL non altrimenti specificato (NAS), altri sottotipi di DLBCL e linfoma a cellule B ad alto grado di malignità (HGBCL), in base alla classificazione dell'OMS del 2016.
Swedish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderade patienter med DLBCL UNS, övriga DLBCL-subtyper, och höggradigt B-cellsymfom (HGBCL), baserat på 2016 års WHO-klassificering.
Italian: • Non utilizzare un filtro per leucodeplezione.
Swedish: • Leukocytreducerande filter får inte användas.
Italian: Il picco mediano delle cellule T CAR anti-CD19 nel sangue (Cmax) è risultato pari a 38,3 cellule/µL (intervallo: 0,8-1513,7 cellule/μL), in seguito sceso a un valore mediano di 2,1 cellule/µL dopo un mese (intervallo: 0-167,4 cellule/μL) e a un valore mediano di 0,4 cellule/µL trascorsi 3 mesi (intervallo 0-28,4 cellule/μL) dall'infusione di YESCARTA.
Swedish: 38,3 celler/µl (intervall: 0,8 till 1513,7 celler/μl), som minskade till ett medianvärde på 2,1 celler/µl vid 1 månad (intervall: 0 till 167,4 celler/μl) och ett medianvärde på 0,4 celler/µl vid 3 månader
Italian: All'analisi di follow-up a 12 mesi, 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 24 mesi dall'infusione di YESCARTA.
Swedish: Vid analysen av 12-månadersuppföljningen kvarstod 3 patienter i CR 24 månader efter infusionen med