FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2018
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1290/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel har inte studerats hos gravida och ammande kvinnor.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována.
Swedish: För patienter som behöver ytterligare styrkor (dvs. mellan multipler av 10 mg eller lägre än 10 mg) finns andra läkemedel med lägre styrkor.
Czech: Pro pacienty, kteří vyžadují další sílu (např. dávku mezi násobky 10 mg nebo dávku nižší než 10 mg), jsou k dispozici jiné léčivé přípravky s nižším obsahem léčivé látky.
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá
Swedish: Data är dock begränsade hos patienter med kroppsvikt <20 kg.
Czech: Data jsou však u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg omezená.
Swedish: Ta inte Nityr - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte Nityr - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: NTBC-studie (N=250)
Czech: Studie NTBC (n=250)
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT-1-patienter.
Czech: Populační farmakokinetická analýza byla provedena na skupině 207 pacientů s HT-1.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Czech: Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90 % pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby.
Swedish: Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
Czech: Neexistují žádné údaje o tom, že by nitisinon ovlivňoval fertilitu.
Swedish: Tabletterna är inte lämpade att brytas för att skapa ytterligare styrkor.
Czech: Tablety není vhodné dělit s cílem získat další síly přípravku.
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 120 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 120 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Swedish: Ålder vid behandlingsstart 2 år 4 år 6 år ≤ 2 månader ≤ 6 månader > 6 månader
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíců > 6 měsíců
Swedish: Varje burk innehåller 60 tabletter.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 tablet.
Swedish: Clearance och halveringstid fastställdes till 0,0956 l/kg kroppsvikt/dag respektive 52,1 timmar.
Czech: Pro clearance a byla zjištěna hodnota 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den a pro poločas hodnota 52,1 hodin.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet - 2 månader Öppningsdatum:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 měsíce Datum otevření:
Swedish: Sannolikheten år 2, 4 och 6 för ingen förekomst av HCC under nitisinonbehandling för patienter i åldern 24 månader eller yngre i början av behandlingen och för patienter äldre än 24 månader i början av behandlingen visas i nedanstående tabell:
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce:
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nityr Hur du tar Nityr
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat Jak se Nityr užívá
Swedish: Nityr blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Czech: Nityr blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Swedish: Andra läkemedel och Nityr
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nityr
Swedish: Nityr med mat Nityr kan tas med eller utan mat under hela behandlingen.
Czech: Přípravek Nityr s jídlem Přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla po celou dobu léčby.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos Nityr-tabletter (10 mg) till 23 friska försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 59 timmar (intervall 41-74 timmar).
Czech: U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr (10 mg) byl terminální poločas (medián) nitisinonu v plazmě 59 hodin (v rozmezí od 41 do 74 hodin).
Swedish: Detta läkemedel behöver inte förvaras vid någon särskild temperatur.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Swedish: Säkerhetsprofilen är huvudsakligen baserad på den pediatriska populationen eftersom behandling med nitisinon bör påbörjas så snart som diagnosen för hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) har fastställts.
Czech: Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Swedish: Studien visade att Nityr kan administreras med eller utan föda utan att det påverkar dess biotillgänglighet.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla, aniž by došlo k ovlivnění jeho biologické dostupnosti.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glyceroldibehenat och laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Nityr innehåller laktos").
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol-dibehenát a monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Nityr obsahuje laktózu").
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí.
Swedish: För pediatriska patienter som har svårt att svälja tabletterna finns andra läkemedelsformer.
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Swedish: En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Czech: Pacienta, u něhož se během léčby nitisinonem projeví poruchy zraku, má okamžitě vyšetřit oftalmolog.
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
Czech: Lze-li sukcinylaceton v moči zjistit i jeden měsíc po zahájení léčby nitisinonem, má se dávka nitisinonu zvýšit na 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Swedish: Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av HT-1-patienter.
Czech: Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Swedish: Kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Czech: Okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX04.
Swedish: - Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Czech: - Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení".
Swedish: Vita till beige, runda (7 x 2,3 mm), platta tabletter som kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med "10" på ena sidan och "L" på andra sidan.
Czech: Bílé až béžové kulaté (7 x 2,3 mm) ploché tablety, na kterých mohou být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Swedish: Nityr ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Czech: Přípravek Nityr lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nityr, - om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan.
Czech: Před užitím přípravku Nityr se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči.
Swedish: Hos patienter med HT-1 omvandlas dessa intermediat till de toxiska metaboliterna succinylaceton och succinylacetoacetat.
Czech: U pacientů s HT-1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Swedish: Tabletterna är förpackade i fyrkantiga plastburkar med barnskyddande säkerhetsförslutning.
Czech: Tablety jsou k dispozici ve čtyřhranné plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.
Swedish: Hos kanin framkallade nitisinon en dosrelaterad ökning av missbildningar (navelbråck och gastrochisis) vid en dos 2,5 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa (2 mg/kg kroppsvikt/dag).
Czech: U králíků nitisinon vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochíza), počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Swedish: Fyrkantig burk på 75 ml av polyetylen (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av polypropylen.
Czech: 75ml čtyřhranná HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Swedish: Andra vanliga biverkningar - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid start
Czech: Pravděpodobnost nevýskytu hepatocelulárního karcinomu (95 % interval spolehlivosti)
Swedish: Regelbundna kontroller bör göras var 6:e månad; vid biverkningar rekommenderas tätare kontroller.
Czech: Monitorovací návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny v případě výskytu nežádoucích účinků.
Swedish: Hos råtta ledde exponering via mjölk till minskad medelvikt och hornhinnelesioner hos avkomman.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou průměrnou hmotnost mláďat a korneální léze.
Swedish: 2 år
Czech: 1 rok 2 roky
Swedish: Ändra inte dosen eller avsluta behandlingen utan att tala med din läkare.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání přípravku Nityr, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Swedish: Nityr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Nityr má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: För förvaring efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Hur Nityr ska förvaras
Czech: Jak přípravek Nityr uchovávat
Swedish: En studie av effekt vid födointag har genomförts med Nityr.
Czech: S přípravkem Nityr byla provedena studie účinků jídla.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Nityr".
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nityr".
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
Czech: Doporučená úvodní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná perorálně.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125 a 25krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nityr 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nityr 10 mg
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar - Ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), - klåda (pruritus), hudinflammation (exfoliativ dermatit), hudutslag.
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), - svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Swedish: Patienter som har problem med att svälja Nityr-tabletterna hela, rekommenderas att ta alternativa beredningsformer.
Czech: Pacientům, kteří mají problémy s polykáním celých tablet přípravku Nityr se doporučuje užívat jiné lékové formy nitisinonu.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek.
Swedish: Om du slutar att ta Nityr
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nityr
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Doporučená celková denní dávka přípravku je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná ústy.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Swedish: Under hållbarhetstiden kan burken förvaras i 2 månader efter första öppnandet.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient lahvičku po prvním otevření uchovávat po dobu 2 měsíců, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Swedish: Efter att burken öppnats kan läkemedlet förvaras i 2 månader.
Czech: Po otevření lahvičky lze přípravek uchovávat maximálně 2 měsíce, poté se přípravek musí zlikvidovat.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nityr
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT PER VIKT, VOLYM ELLER ENHET
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 tablet
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalburken.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Alla patienter Startålder månader Startålder månader
Czech: Všichni pacienti Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
Swedish: Om du har tagit mer av medicinen än du borde ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nityr, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr är nitisinon.
Czech: Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon.
Swedish: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Czech: Nityr 10 mg tablety nitisinonum
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg nitisonon.
Czech: Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.
Swedish: Nityr innehåller Laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/l.
Czech: Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nityr 10 mg tablety nitisinonum
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nitisinon.
Czech: Obsah balení a další informace Co Nityr obsahuje - Léčivou látkou je nitisinonum.
Swedish: Hur du tar Nityr
Czech: Jak se přípravek Nityr užívá
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nityr 10 mg tabletter
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nityr 10 mg tablety nitisinonum
Swedish: Namn Styrka
Czech: Název Síla
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Nivestim (filgrastim)
Czech: Nivestim (filgrastimum)
Swedish: Mer information om Nivestim finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Czech: Další informace o přípravku Nivestim jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivestim?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivestim?
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljades Nivestim ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Nivestim bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. června 2010.
Swedish: Mer information om Nivestim
Czech: Další informace o přípravku Nivestim
Swedish: Vad är Nivestim och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nivestim kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nivestim průběžně sledovány.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nivestim utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nivestim jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Filgrastim verkar på samma sätt som naturligt producerat G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Czech: Filgrastim stejně jako přirozeně vytvářený G-CSF povzbuzuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Swedish: Sammanfattning av Nivestim och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Nivestim a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Vilka fördelar med Nivestim har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivestim byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Hur Nivestim ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Czech: Způsob podání přípravku Nivestim, dávkování a doba trvání léčby závisejí na důvodu jeho použití, tělesné hmotnosti pacienta a reakci na léčbu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nivestim (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är feber, muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar och illamående.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivestim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou horečka, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení a nauzea (pocit na zvracení).
Swedish: Den aktiva substansen i Nivestim, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivestim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Swedish: Nivestim kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Czech: Přípravek Nivestim je možné použít rovněž u osob, které se právě chystají darovat kmenové krevní buňky na transplantaci, a to k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Swedish: Vidare visade en studie på 279 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med cancerläkemedel att Nivestim är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Czech: Kromě toho ze studie u 279 dospělých pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny protinádorovými léčivými přípravky, vyplynulo, že přípravek Nivestim je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Czech: • léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí, pokud jiné možnosti léčby nejsou vhodné.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nivestim, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Nivestim naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: De patienter som fick Nivestim hade svår neutropeni ungefär lika länge som de som fick Neupogen.
Czech: Pacientky užívající přípravek Nivestim trpěly těžkou neutropenii po přibližně stejnou dobu jako pacientky užívající přípravek Neupogen.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Nivestim kommer att verka på samma sätt som Neupogen vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Nivestim, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neupogen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nivestim finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nivestim je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Nivestim i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neupogen vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Nivestim fördelas i kroppen på samma sätt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Nivestim vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neupogen a v těle je distribuován stejným způsobem.
Swedish: Referensläkemedlet för Nivestim är Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Nivestim je přípravek Neupogen.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förebygga febril neutropeni (neutropeni med feber) hos cancerpatienter (undantaget patienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom).
Czech: • zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u onkologických pacientů (kromě pacientů trpících chronickou myeloidní leukemií nebo myelodysplastickými syndromy).
Swedish: Nivestim är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Nivestim je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.