FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Immúnóglóbúlín kunna að valda skyndilegu falli í blóðþrýstingi og í einstaka tilfelli ofnæmislosti, jafnvel þegar sjúklingurinn hefur ekki sýnt nein merki ofnæmis við fyrri lyfjagjafir.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake et plutselig fall i blodtrykk og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn til overfølsomhet ved tidligere administrasjon.
Icelandic: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (hástyrkur)
Norwegian Bokmål: Cmax(mg/dl) / (mg/kg) (toppverdi)
Icelandic: KIOVIG á aðeins að gefa í bláæð.
Norwegian Bokmål: KIOVIG skal bare gis intravenøst.
Icelandic: Víxlverkun við sermisprófanir
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Icelandic: Önnur aðferð lyfjagjafar hefur ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Andre administrasjonsveier har ikke vært evaluert.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering og destruksjon:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika eftir þynningu með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín) í 21 dag við 2°C til 8°C og einnig við 28°C-30°C; þó ber þess að geta að þessar rannsóknir tóku ekki til örverumengunar og öryggis.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten under bruk av KIOVIG etter fortynning med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er vist i 21 dager ved 2 °C til 8 °C og ved 28 °C til 30 °C; imidlertid inkluderer ikke disse studiene aspekter som mikrobiell kontaminasjon og sikkerhet.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skilst út í brjóstamjólk og getur stuðlað að verndun hjá ungbörnum gegn sýkingavöldum sem berast yfir slímhúð.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til å beskytte den nyfødte mot patogener med mukosalt inngangsportal.
Icelandic: Í undantekningartilfellum er hugsanlegt að líkami þinn hafi áður brugðist við tilteknum mótefnum og er af þeim sökum næmur fyrir lyfjum sem innihalda mótefni.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan kroppen din tidligere ha reagert mot spesielle antistoffer, og den vil derfor være følsom overfor legemidler som inneholder antistoffer.
Icelandic: KIOVIG er framleitt úr blóðvökva manna.
Norwegian Bokmål: KIOVIG er produsert av humant plasma (væskedelen av blod).
Icelandic: Hægt er að minnka tilteknar aukaverkanir, t.d. höfuðverk eða roða, með því að draga úr hraða innrennslis.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger, for eksempel hodepine eller rødme kan imidlertid reduseres ved å bruke en lavere infusjonshastighet.
Icelandic: Eftir gjöf þessa lyfs ættu 3 mánuðir að líða áður en bólusett er með lifandi veikluðu veirubóluefni.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dette produktet må det gå 3 måneder før det vaksineres med vaksiner med levende, svekkede virus.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að IVIg efni fara yfir fylgju og eykst slíkt á þriðja þriðjungi meðgöngunnar.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter har vist seg å gå over i morkaken, særlig i tredje trimester.
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome, AMS)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt-syndrom (AMS)
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) við:
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
Icelandic: Sjúklingar sem þjást af langvinnum afmýlandi bólgufjöltaugakvilla (CIDP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
Icelandic: KIOVIG er ætlað til gjafar í bláæð (innrennsli í bláæð).
Norwegian Bokmål: KIOVIG er beregnet til intravenøs infusjon (infusjon inn i en vene).
Icelandic: Því skal gæta ítrustu nákvæmni þegar reiknaðir eru út skammtar fyrir þennan hóp.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal derfor beregnes nøye for denne populasjonen.
Icelandic: Höfuðverkur, háþrýstingur, ógleði, útbrot, staðbundin viðbrögð (t.d. verkur og bólga eða önnur viðbrögð á stungustað), hiti, þreyta.
Norwegian Bokmål: Hodepine, høyt blodtrykk, kvalme, utslett, lokale reaksjoner (f.eks. smerte og hevelse eller andre reaksjoner på infusjonsstedet), feber, trøtthet.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að koma alveg í veg fyrir mögulegt smit þegar lyf er framleitt úr blóði eða blóðvökva manna.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan ikke risikoen for å overføre infeksiøse agens unngås fullstendig ved administrasjon av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum á IVIg meðferð.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter som gjennomgår IVIg-terapi.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 83 þátttakendur að minnsta kosti 2 ára og meðhöndlaðir með skömmtum frá 300 til 600 mg/kg líkamsþyngdar gefnir á 21 til 28 daga fresti í 6 til 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for KIOVIG ble fastslått i to kliniske studier av pasienter med PID i Europa og i USA. i disse studiene ble totalt 83 personer med minimum 2 års alder behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kroppsvekt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín er samstundis og algerlega til taks í blóðrás sjúklings eftir innrennsli í æð.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens kretsløp etter intravenøs administrasjon.
Icelandic: 1 g/kg í 1-2 daga í röð á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: 1 g/kg i løpet av 1-2 påfølgende dager hver 3. uke.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður fylgst vel með þér meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Norwegian Bokmål: i slike tilfeller vil du bli overvåket nøye under infusjonen og i en time etter at infusjonen har stoppet.
Icelandic: Tafla 1 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum með KIOVIG
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Hyppigheten av bivirkninger i kliniske studier med KIOVIG MedDRA Organklassesystem
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 100 personer):
Icelandic: Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) við eftirtöldu:
Norwegian Bokmål: Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
Icelandic: Þar sem KIOVIG inniheldur
Norwegian Bokmål: Bruk av KIOVIG hos barn og ungdom
Icelandic: Eyðilegging rauðra blóðfrumna, lífshættulegt ofnæmislost, skammvinnt heilablóðfall, heilablóðfall, lágur blóðþrýstingur, hjartaáfall, blóðtappi í meginæð, blóðtappi í meginæð lungna, uppsöfnun vökva í lungum, jákvæðar niðurstöður Coombs-prófs, minnkun á súrefnismettun í blóði, bráður lungnaskaði sem tengist blóðgjöf.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av røde blodceller, livstruende allergisk sjokk, transitorisk slag (drypp), slag, lavt blodtrykk, hjerteanfall, blodpropp i en stor åre, blodpropp i hovedarterien til lungen, oppsamling av væske i lunge, positiv Coombs test, redusert oksygenmetning i blodet, transfusjonsrelatert akutt lungeskade.
Icelandic: 0,8-1 g/kg lþ.
Norwegian Bokmål: • 0,8-1 g/kg gitt på dag én.
Icelandic: Síðkomnum ónæmisbresti (Secondary immunodeficiencies, SID) hjá sjúklingum sem þjást af alvarlegum eða endurteknum sýkingum, eftir árangurslausa sýklalyfjameðferð og þegar um er að ræða staðfesta mótefnabilun (proven specific antibody failure (PSAF))* eða IgG gildi í sermi sem er < 4 g/l.
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
Icelandic: Fylgjast verður náið með sjúklingum og gæta að öllum einkennum meðan á innrennsli stendur.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Icelandic: Berkjubólga, almennt kvef, lágur fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir eitlar, minnkuð matarlyst, erfiðleikar með svefn, kvíði, sundl, mígreni, dofi eða náladofi í húð eða útlim, minnkað snertiskyn, augnbólga, hraður hjartsláttur, roði, hósti, nefrennsli, krónískur hósti eða önghljóð (astmi), nefstífla, særindi í hálsi, mæði, niðurgangur, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, mar, kláði og ofsakláði, húðbólga, roði í húð, bakverkur, liðverkur, verkur í hand- eða fótleggjum, vöðvaverkur, sinadráttur, vöðvaslen, kuldahrollur, uppsöfnun vökva undir húð, inflúensulík veikindi, verkur eða óþægindi fyrir brjósti, máttleysi eða slappleiki, lasleiki, hrollur með skjálfta.
Norwegian Bokmål: Bronkitt, forkjølelse, lavt antall røde blodceller, hovne lymfekjertler, nedsatt appetitt, søvnproblemer, angst, svimmelhet, migrene, nummenhet eller prikking i huden eller i hender eller føtter, nedsatt følsomhet for berøring, øyebetennelse, rask hjerterytme, rødme, hoste, rennende nese, kronisk hoste eller pipende pust (astma), tett nese, sår hals, kortpustethet, diaré, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, kontusjon, kløe og elveblest, dermatitt, rød hud, smerter i rygg, leddsmerter, smerter i armer og ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, frysninger, oppsamling av væske under huden, influensaliknende sykdom, smerter eller ubehag i brystet, kraftløshet eller svakhetsfølelse, generell uvelhet, kulderystelser.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har utfellinger skal ikke brukes.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa áhættuþættir verið greindir, s.s. nýrnastarfsbilun, sykursýki, þurrkur, yfirþyngd, samtímis gjöf lyfja með eituráhrif á nýru eða aldur yfir 65, sýklasótt, aukin blóðseigja eða villiprótíndreyri.
Norwegian Bokmål: i de fleste tilfeller er det identifisert risikofaktorer, for eksempel nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, alder over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
Icelandic: Eftirfarandi meðferðaráform eru sett fram til leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Følgende doseplan er ment som en veiledning.
Icelandic: Aðgát skal höfð við ávísun og lyfjagjöf IVIg hjá of feitum sjúklingum og hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir sega (t.d. sögu um æðakölkun, marga áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma, háan aldur, minnkað útfall hjarta, háþrýsting, notkun estrógena, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða segarekstilfelli, sjúklinga með áunna eða ættgenga segamyndun, sjúklinga með sjúkdóma sem valda of mikilli blóðstorknun (hypercoagulable disorders), langlegusjúklinga, sjúklinga með alvarlegan þurrk, sjúklinga með sjúkdóma sem auka blóðseigju, sjúklinga með inniliggjandi æðaholleggi og sjúklinga sem fá háa skammta og hratt innrennsli).
Norwegian Bokmål: Det bør utøves aktsomhet ved foreskriving og infusjon av IVIg til overvektige pasienter og pasienter med eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (for eksempel tidligere aterosklerose, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, høy alder, redusert minuttvolum, hypertensjon, bruk av østrogen, diabetes mellitus og som tidligere har hatt karsykdommer eller trombotiske episoder, pasienter med arvelige eller ikke-arvelige tromboemboliske sykdommer, hyperkoagulable tilstander, pasienter med langvarige perioder med immobilisering, pasienter med alvorlig hypovolemi, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten, pasienter med permanent vaskulærkateter og pasienter med høy dose og hurtig infusjon).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun hjá dýrum koma ekki að gagni þar sem slíkt leiðir til truflandi mótefnamyndunar gegn ósamstæðum próteinum.
Norwegian Bokmål: Studier av gjentatt-dose-toksisitet, genotoksisitet og reproduksjonstoksisitet hos dyr er uanvendelige på grunn av induksjon av og interferens ved å utvikle antistoffer mot heterologe proteiner.
Icelandic: Bráðaofnæmislost
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt
Icelandic: 6 vikur og í allt að 3 mánuði á verkun lifandi veiklaðra veirubóluefna á borð við mislinga, rauða hunda, hettusótt og hlaupabólu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av immunglobulin kan i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder redusere virkningen av vaksiner med levende, svekkede virus, som for eksempel meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper.
Icelandic: Kawasakisjúkdómur (í tengslum við asetýlsalisýlsýru, sjá 4.2).
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (i forbindelse med acetylsalisylsyre; se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða upplitað.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. verkur/bólga/viðbrögð/kláði á innrennslisstað), hiti, þreyta
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (f.eks. smerte/hevelse/reaksjon/kløe på infusjonsstedet), feber, fatigue
Icelandic: Í uppbótarmeðferð getur þurft að aðlaga skammtastærð að hverjum einstaklingi byggt á lyfjahvörfum og klínískri svörun.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsterapi kan det være nødvendig å tilpasse dosen til den enkelte pasienten, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um vöðvakippi og vöðvaslen hjá sjúklingum með fjölhreiðra hreyfitaugakvilla.
Norwegian Bokmål: Muskeltrekninger og muskelsvakhet ble bare rapportert hos personer med MMN.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti og færð KIOVIG, getur mótefni lyfsins komið fram í brjóstamjólkinni.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer og får KIOVIG, kan antistoffene fra legemidlet finnes igjen i morsmelk.
Icelandic: Frumkominn blóðflagnafæðarpurpuri af ónæmistoga (ITP) hjá sjúklingum sem eru í mikilli blæðingarhættu eða fyrir aðgerð til þess að leiðrétta blóðflagnafjölda.
Norwegian Bokmål: • Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning, eller før operasjon for å korrigere blodplatetallet.
Icelandic: KIOVIG skal gefið í bláæð á upphaflega innrennslishraðanum 0,5 ml/kg líkamsþyngdar/klst. í 30 mín.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må infunderes intravenøst med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 30 minutter.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu, ef enginn árangur af meðferðinni hefur komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekten etter 6 måneder ikke er tilstrekkelig, bør behandlingen seponeres.
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með ákveðna bólgusjúkdóma (ónæmisstýring).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med visse betennelsessykdommer (immunmodulering).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2-0,4 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uke.
Icelandic: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (lágstyrkur)
Norwegian Bokmål: Cmin (mg/dl) / (mg/kg) (bunnverdi)
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun eftir ákveðnum merkjum um sýkingu og notkun aðferða í framleiðsluferlinu sem deyða eða fjarlægja veirur.
Norwegian Bokmål: Standardtiltakene for å forhindre infeksjoner på grunn av bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter valg av blodgivere, screening av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og bruk av effektive produksjonsmetoder for inaktivering/fjerning av virus.
Icelandic: Ofurpróteindreyri, aukin seigja í blóðvökva og síðbúin, hlutfallsleg sýndarblóðnatríumlækkun getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með IVIg.
Norwegian Bokmål: Hyperproteinemi, økt serumviskositet og påfølgende relativ pseudohyponatremi kan forekomme hos pasienter som behandles med IVIg.
Icelandic: Klínískar vísbendingar benda til tengsla á milli IVIg gjafar og segarekstilfella á borð við hjartadrep, heilablóðfall (þ.m.t. slag), lungnablóðrek og segamyndun í djúpbláæðum, sem er talið tengjast hlutfallslegri aukningu í blóðseigju vegna mikils innstreymis immúnóglóbúlíns hjá sjúklingum í áhættuhópi.
Norwegian Bokmål: Det er klinisk bevist at det er en sammenheng mellom administrasjon av IVIg og tromboemboliske hendelser, som for eksempel hjerteinfarkt, skader på kar i hjernen (inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å være relatert til en relativ økning i blodviskositeten gjennom en høy strøm av immunglobulin hos pasienter med risiko.
Icelandic: Ýmis mótefni í blóði sjúklings geta hækka tímabundið eftir innrennsli immúnóglóbúlíns og geta valdið misvísandi niðurstöðum í sermisprófunum.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen av ulike passive overførte antistoffer i pasientens blod føre til misvisende positive resultater ved serologisk testing.
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá eðlilegt manna immúnóglóbúlín í fyrsta sinn, eða í einstaka tilfelli, þegar skipt er um tegund eðlilegs manna immúnóglóbúlíns eða ef langt er liðið frá síðustu lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller,
Icelandic: fylgjast með merkjum og einkennum um segamyndun
Norwegian Bokmål: • overvåking for tegn og symptomer på trombose
Icelandic: Fyrnist:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Icelandic: Notkun KIOVIG
Norwegian Bokmål: Sammensetning av KIOVIG
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: IVIg hefur verið greint frá bráðum lungnabjúg, sem ekki er upprunnin frá hjarta (non-cardiogenic) (bráðum lungnaskaða er tengist blóðgjöf (TRALI)) hjá sjúklingum sem fengu IVIg-lyf (þ.m.t. KIOVIG).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får IVIg (inkludert KIOVIG), har det vært rapportert akutt ikke-kardiogent pulmonalt ødem (transfusjonsassosiert akutt lungeskade, TRALI).
Icelandic: Krónísk sýking í nefi, sveppasýkingar, ýmsar sýkingar (í nefi og hálsi, nýrum eða þvagblöðru), heilahimnubólga án sýkingar, alvarleg ofnæmisviðbrögð, röskun í skjaldkirtli, ýkt svörun við áreiti, minnisskerðing, talörðugleikar, óvenjulegt bragð í munni, skert jafnvægisskyn, ósjálfráður skjálfti, augnverkur eða -bólga, svimi, vökvi í miðeyra, kuldi í útlimum, æðabólga, augn- og hálsbólga, uppþemba, hröð bólga í húð, bráð húðbólga, kaldur sviti, aukin viðbrögð húðar við sólarljósi, óhófleg svitamyndun einnig í svefni, vöðvakippir, óhóflegt magn sermispróteina í þvagi, þrengsli fyrir brjósti, hitatilfinning, sviðatilfinning, bólga, hraðari öndun, breytingar á niðurstöðum blóðprufa.
Norwegian Bokmål: Kronisk infeksjon i nesen, soppinfeksjoner, ulike infeksjoner (i nese og hals, nyre eller blære), steril hjernehinnebetennelse, alvorlige allergiske reaksjoner, sykdom i skjoldbruskkjertel, overdreven respons på stimuli, svekket hukommelse, vanskeligheter med å snakke, uvanlig smak i munnen, balanseforstyrrelser, ufrivillig skjelving, smerter eller hevelse i øyet, svimmelhet, væske i mellomøret, kalde hender og føtter, venebetennelse, hevelse i øre og hals, utspilt mage, rask hevelse i huden, akutt betennelse i huden, kaldsvette, økt hudreaksjon på sollys, overdrevet svette også under søvn, muskeltrekninger, for mye serumprotein i urinen, tetthet i brystet, varmefølelse, brennende følelse, hevelse, økt pustefrekvens, endringer i blodprøveresultater.
Icelandic: MERKINGAR
Norwegian Bokmål: Indikasjon
Icelandic: Hinsvegar hafa lyf sem innihalda mótefni verið notuð hjá þunguðum konum eða hjá konum með barn á brjósti til margra ára og ekki hafa komið fram nein skaðleg áhrif á meðgönguna né barnið.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er legemidler som inneholder antistoffer blitt brukt av gravide og ammende kvinner, og dette har vist at det ikke kan forventes noen skadelige virkninger på graviditeten eller på det nyfødte barnet.
Icelandic: Sjúklingar ættu einnig að fá meðferð með asetýlsalisýlsýru.
Norwegian Bokmål: Pasienter må samtidig få behandling med acetylsalisylsyre.
Icelandic: Vissar alvarlegar aukaverkarnir (t.d. höfuðverkur, roði, kuldahrollur, vöðvaverkir, önghljóð, hraðsláttur, verkur í neðri hluta baks, ógleði og lágþrýstingur) geta tengst hraða innrennslisins.
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hodepine, rødme, frysninger, myalgi, tungpustethet, takykardi, smerter nederst i ryggen, kvalme og hypotensjon) kan relateres til infusjonshastigheten.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eðlilegt manna immúnóglóbúlín.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i KIOVIG er humant normalt immunglobulin.
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið í lægri styrk fyrir innrennslisgjöf, skal KIOVIG þynnt með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning før infusjon er påkrevet, kan KIOVIG fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (samkvæmt skilgreiningu í 4.1.)
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: • Vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 10 personer):
Icelandic: Af þeim sökum gætir þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði, eftir að hafa fengið immúnóglóbúlín, áður en bólusett er með veikluðu veirubóluefni.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått immunglobuliner, må du derfor kanskje vente opptil 3 måneder før du får vaksine med levende, svekket virus.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (mg/dl)/(mg/kg)
Norwegian Bokmål: Incremental recovery (mg/dl) / (mg/kg)
Icelandic: Sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. segareksaukaverkana ætti að gefa IVIg lyf á minnsta mögulega hraða og í minnsta mögulegum skammti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-produkter administreres så liten infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Icelandic: 2 g/kg viðhaldsskammtur:
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem fá aukaverkanir í meðferð bíða með akstur og stjórnun véla þar til einkenni hverfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever uheldige reaksjoner under behandlingen, bør vente til disse forsvinner før de kjører bil eller bruker maskiner.
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið er mælt með að nota 5% glúkósalausn.
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn Lausnin er tær eða með örlítinn perlugljáa og litlaus eða ljósgul.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul.
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur hjá sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hraða á innrennslisgjöfinni og getur ákveðið að minnka hann eða stöðva innrennslisgjöfina.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din leges avgjørelse, kan infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen kan stanses.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler
Icelandic: Segarek eins og hjartadrep, heilablóðfall, lungnablóðrek og segamyndun í djúpum bláæðum.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: Tromboemboliske reaksjoner som hjerteinfarkt, slag, lungeemboli og dype venetromboser.
Icelandic: Of stór skammtur getur leitt til vökvaofhleðslu og ofseigju (hyperviscosity), sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópum, þ.á.m.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til væskeoverbelastning og hyperviskositet, spesielt hos risikopasienter, inkludert eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Berkjubólga, nefkoksbólga
Norwegian Bokmål: Bronkitt, nasofaryngitt
Icelandic: Innan tíðniflokka, eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens-gruppering, er bivirkninger representert etter avtagende alvorlighetsgrad.