FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawno reprodukcyjn samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dob .
Slovenian: Valsartan v peroralnih odmerkih do 200 mg/kg/dan ni neugodno vplival na razmnoževanje podganjih samic in samcev.
Polish: Za ycie leku
Slovenian: Jemanje zdravila
Polish: Trzymaj c butelk w pozycji pionowej nale y zdecydowanym ruchem wprowadzi strzykawk do nakładki na szyjce butelki.
Slovenian: Steklenico postavite pokonci in brizgo za peroralno dajanje trdno vstavite v nastavek za steklenico.
Polish: Brak jest danych z kontrolowanych bada epidemiologicznych dotycz cych ryzyka zwi zanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko mo e istnie dla tej klasy leków.
Slovenian: Čeprav ni na voljo podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II iz kontroliranih epidemioloških študij, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Polish: Denmark
Slovenian: Danska
Polish: Wy ej wymienione działania stanowi przewidywane nasilenie działa farmakologicznych inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora 1 angiotensyny II; działania te obserwuje si w wyniku leczenia szczurów w pierwszych 13 dniach ycia.
Slovenian: Navedeni učinki so pričakovani prekomerno izraženi farmakološki učinki zaviralcev angiotenzinske konvertaze in antagonistov receptorjev tipa 1 angiotenzina II.
Polish: • Po otwarciu butelk mo na przechowywa do 3 miesi cy w temperaturze poni ej 30°C.
Slovenian: • Po odprtju lahko steklenico do 3 mesece shranjujete pri temperaturi do 30 °C.
Polish: U wi kszo ci pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej, pocz tek działania przeciwnadci nieniowego wyst puje w ci gu 2 godzin, a maksymalne obni enie ci nienia t tniczego jest osi gane w ci gu 4-6 godzin.
Slovenian: Pri večini bolnikov pride do antihipertenzivnega učinka v 2 urah po vnosu posamičnega peroralnega odmerka, do največjega znižanja krvnega tlaka pa pride v 4 do 6 urah.
Polish: Wypi cały roztwór za jednym razem.
Slovenian: Celotno odmerjeno količino raztopine takoj popijte.
Polish: Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera poloksamer (188), który mo e powodowa lu ne stolce.
Slovenian: Diovan peroralna raztopina vsebuje poloksamer (188), ki lahko povzroča odvajanje mehkejšega blata.
Polish: Je li przepisana dawka wymaga kilkukrotnego napełnienia strzykawki, mo na przela odmierzon dawk leku ze strzykawki do pojemnika dozuj cego, a na koniec sprawdzi czy całkowita ilo odmierzonego roztworu zgadza si z przepisan dawk .
Slovenian: Če morate za odmerjanje predpisanega odmerka večkrat napolniti brizgo za peroralno dajanje, lahko odmerjene količine zdravila iz brizge izpraznite v merico, v kateri lahko preverite celotno količino odmerjene raztopine.
Polish: o zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg walsartanu (co odpowiada 13 ml roztworu).
Slovenian: • Če tehtate 35 kg ali več: o je običajni odmerek 40 mg valsartana (kar ustreza 13 ml raztopine).
Polish: Lek Diovan nale y za ywa ka dego dnia w przybli eniu o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo Diovan vzemite vsak dan ob približno istem času.
Polish: W przypadku stosowania walsartanu u ludzi w dawkach terapeutycznych wydaje si , e przerost komórek aparatu przykł buszkowego raczej nie wyst puje.
Slovenian: Kaže, da terapevtski odmerki valsartana pri ljudeh ne vplivajo na hipertrofijo ledvičnih jukstaglomerularnih celic.
Polish: Wło y ko cówk strzykawki do ust.
Slovenian: Odprti konec brizge za peroralno dajanje vstavite v usta.
Polish: • Po za yciu leku nale y zawsze zakr ci butelk .
Slovenian: • Po uporabi vedno privijte zaporko na steklenico.
Polish: • zwi kszone st enie potasu we krwi (które mo e wywoła skurcze mi ni i zaburzenia rytmu serca w ci kich przypadkach),
Slovenian: • zvišana koncentracija kalija v krvi (ki lahko v hudih primerih sproži mišične krče in nenormalen srčni ritem)
Polish: Niewydolno serca i stan po wie ym zawale mi nia sercowego u dzieci Produkt leczniczy Diovan nie jest zalecany w leczeniu niewydolno ci serca lub wie ego zawału mi nia sercowego u dzieci i młodzie y w wieku poni ej 18 lat ze wzgl du na brak danych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci.
Slovenian: Srčno popuščanje in nedavni miokardni infarkt pri pediatričnih bolnikih Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan ni priporočljiva za zdravljenje srčnega popuščanja ali nedavnega miokardnega infarkta pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Polish: • zaburzenia czynno ci nerek (objawy zaburze czynno ci nerek).
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic (znak ledvične okvare)
Polish: Plan Zarz dzania Ryzykiem powinien zawiera nast puj ce elementy: o W specyfikacji dotycz cej bezpiecze stwa: wyniki bada dotycz cych bezpiecze stwa stosowania u dzieci w odniesieniu do ryzyka wyst pienia nefrotoksyczno ci i jego znaczenia w stosowaniu w ró nych grupach pacjentów pediatrycznych; ekspozycj dzieci w badaniach klinicznych i w obserwacjach po dopuszczeniu leku do obrotu w zale no ci od grupy wiekowej, wskazania (wł cznie ze stosowaniem poza zarejestrowanymi wskazaniami), dawki, czasu trwania leczenia, płci i grupy etnicznej.
Slovenian: izpostavljenost pediatričnih bolnikov zdravilu v kliničnih preskušanjih in pri uporabi v času trženja zdravila glede na starostno skupino, indikacijo (vključno z uporabo izven obsega indikacij), odmerek, trajanje uporabe, spol in etnično pripadnost,
Polish: 1 butelka zawieraj ca 160 ml roztworu doustnego.
Slovenian: 1 steklenica vsebuje 160 ml peroralne raztopine.
Polish: Mo e by to zwi zane z pierwotn chorob pacjenta.
Slovenian: To je morda povezano z osnovno boleznijo bolnikov.
Polish: Dawki stosowane u szczurów (600 mg/kg mc./dob ) s około 18-krotnie wi ksze od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyra onej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyj to doustn dawk 320 mg/dob i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (600 mg/kg/dan) so približno 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izračun predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Polish: Dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego wynosi 20 mg (co odpowiada 7 ml roztworu) raz na dob u dzieci o masie ciała mniejszej ni 35 kg oraz 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu) raz na dob u dzieci o masie ciała 35 kg i wi kszej.
Slovenian: Pri uporabi Diovan peroralne raztopine je za otroke s telesno maso pod 35 kg začetni odmerek 20 mg (kar ustreza 7 ml raztopine) enkrat na dan, za otroke s telesno maso 35 kg ali več pa 40 mg (kar ustreza 13 ml raztopine) enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na odziv krvnega tlaka, vendar največ do 80 mg valsartana (kar ustreza 27 ml raztopine).
Polish: Do wiadczenie kliniczne z podawaniem produktu leczniczego Diovan dzieciom i młodzie y z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno ci w troby jest ograniczone.
Slovenian: Obseg kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Diovan pri pediatričnih bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je omejen.
Polish: Podsumowuj c, trzy wielko ci dawek walsartanu (małe, rednie i du e) spowodowały istotne zmniejszenie skurczowego ci nienia tetniczego wzgl dem warto ci wyj ciowych, odpowiednio o 8, 10 i 12 mmHg.
Slovenian: V celoti je pri treh ravneh odmerkov valsartana (nizki, srednji in visoki) prišlo do pomembnega znižanja sistoličnega krvnega tlaka za 8, 10 oziroma 12 mmHg od izhodiščnih vrednosti.
Polish: • Przepłuka pojemnik czyst wod .
Slovenian: • Merico sperite s čisto vodo.
Polish: • Po podaniu leku i umyciu pojemnika nale y zawsze umie ci go na nakr tce butelki.
Slovenian: • Po uporabi in čiščenju merico vedno namestite spet na zaporko.
Polish: U pacjentów leczonych małymi dawkami walsartanu najni sze skurczowe ci nienie t tnicze było podobne do obserwowanego w grupie placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali nizke odmerke valsartana, je bila najnižja vrednost sistoličnega krvnega tlaka podobna vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: • Wznowienia cyklu składania raportu PSUR dotycz cego preparatu Diovan w nast puj cy sposób: o raporty PSUR b d składane co sze miesi cy do momentu upłyni cia dwóch pełnych lat stosowania w UE we wskazaniu dla dzieci; o przez kolejne dwa lata raporty PSUR b d składane raz w roku; o nast pnie raporty PSUR b d składane co 3 lata.
Slovenian: • ponovno začel cikel rednega predlaganja posodobljenih poročil o varnosti zdravila Diovan, kot sledi: o enkrat na 6 mesecev je treba predložiti posodobljena poročila o varnosti zdravila, dokler ne bodo na voljo izkušnje s pediatrično indikacijo v EU za obdobje dveh celih let,
Polish: Lek Diovan w postaci roztworu nale y przyjmowa raz na dob
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati Diovan raztopino jemljite enkrat na dan.
Polish: 1 zestaw do dawkowania, zawieraj cy jeden ł cznik, jedn 5 ml strzykawk do doustnego podawania leku i jeden pojemnik dozuj cy o pojemno ci 30 ml.
Slovenian: 1 komplet za odmerjanje vsebuje en pritisni nastavek za steklenico, eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje in eno 30-mililitrsko merico.
Polish: Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny Valsartanum
Slovenian: Diovan in sorodna imena 3 mg/ml peroralna raztopina valsartan
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt cz sto
Slovenian: Srčne bolezni občasni odpoved srca
Polish: • fioletowo-czerwone plamki, gor czka, wi d (objawy stanu zapalnego naczy krwiono nych, znanego równie jak zapalenie naczy ),
Slovenian: • škrlatno-rdeči madeži, zvišana telesna temperatura, srbenje (znaki vnetja krvnih žil,
Polish: 5.1 Wła ciwo ci farmakodynamiczne
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadci nieniem t tniczym ogólna cz sto wyst powania działa niepo danych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z cz sto ci wyst puj c w grupie otrzymuj cej placebo i odpowiadała jego wła ciwo ciom farmakologicznym.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih s hipertenzijo je bila pogostnost vseh neželenih učinkov primerljiva s tisto pri placebu in v skladu s farmakologijo valsartana.
Polish: W razie w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem leku nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Butelka o pojemno ci 180 ml ze szkła bursztynowego typu III, z biał nakr tk z polipropylenu, chroni c przed dost pem dzieci, składaj c si z polietylenowego kr ka uszczelniaj cego i ółtego pier cienia zabezpieczaj cego przed otwarciem butelki.
Slovenian: 180-mililitrska steklenica iz rjavega stekla (tipa III) z belo polipropilensko za otroke varno zaporko, ki jo dopolnjujeta še polietilenska zaporna ploščica in rumeni varovalni obroč; pakiranju je priložen tudi komplet za odmerjanje, ki vsebuje eno 5-mililitrsko polipropilensko brizgo za peroralno dajanje, en pritisni nastavek za steklenico in eno 30-mililitrsko polipropilensko merico.
Polish: Obrz k naczynioruchowy, wysypka, wi d Zaburzenia mi niowo-szkieletowe i tkanki ł cznej Nieznana
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana angioedem, izpuščaj, srbenje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Neznana mialgija
Polish: Z tego wzgl du zaleca si kontrol czynno ci nerek na pocz tku leczenia, jak równie zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Slovenian: Zato sta na začetku zdravljenja priporočena spremljanje ledvične funkcije in zadosten vnos tekočin.
Polish: Je li takie leczenie skojarzone oka e si konieczne, zaleca si cisłe kontrolowanie st enia litu w surowicy krwi.
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Polish: • je li u pacjenta wyst puje choroba w troby;
Slovenian: • če imate bolezen jeter,
Polish: W rzadkich przypadkach na pocz tku leczenia produktem leczniczym Diovan u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania du ych dawek leków moczop dnych, mo e wyst pi objawowe niedoci nienie t tnicze.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo, ki prejemajo velike odmerke diuretikov, lahko v redkih primerih po začetku zdravljenja z zdravilom Diovan pride do simptomatske hipotenzije.
Polish: W badaniu z udziałem 26 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym (w wieku od 1 do 16 lat), otrzymuj cych pojedyncz dawk zawiesiny walsartanu ( rednio 0,9 do 2 mg/kg mc.,
Slovenian: V študiji s 26 pediatričnimi hipertenzivnimi bolniki (v starosti od 1 leta do 16 let), ki so prejeli en sam odmerek valsartana v obliki suspenzije (povprečno 0,9 do 2 mg/kg, pri čemer je bil najvišji odmerek 80 mg), je bilo izločanje valsartana (l/h/kg) primerljivo pri vseh starostih od 1 leta do 16 let, in podobno izločanju pri odraslih, ki uporabljajo isto obliko zdravila.
Polish: Obni enie ci nienia t tniczego do warto ci prawidłowych zmniejsza ryzyko wyst pienia tych zaburze .
Slovenian: Z znižanje krvnega tlaka na normalne vrednosti, se zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.
Polish: 6.2 Niezgodno ci farmaceutyczne
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Za ycie wi kszej ni zalecana dawki leku Diovan W przypadku wyst pienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia nale y bezzwłocznie skontaktowa z lekarzem i poło y si .
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diovan, kot bi smeli Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, se takoj povežite s svojim zdravnikom in se ulezite.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Polish: W skład zestawu wchodz :
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 12.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: Nazwa własna
Slovenian: IME ZDRAVILA
Polish: Nie nale y stosowa dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini tej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Produkt leczniczy Diovan nale y stosowa ostro nie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno ci w troby przebiegaj cymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je treba zdravilo Diovan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Zgłaszano przypadki odwracalnego zwi kszenia st enia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczno ci podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zaviralci ACE so poročali o reverzibilnem zvišanju koncentracije litija v serumu in o toksičnosti.
Polish: Zachowa szczególn ostro no , stosuj c lek Diovan:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Diovan:
Polish: (Tel: +36-1-457 65 00 )
Slovenian: H-1114 Budapest (Tel: +36-1-457 65 00 )
Polish: W przypadku, gdy zmiana leczenia produktem leczniczym Diovan w postaci roztworu doustnego na leczenie produktem leczniczym Diovan w postaci tabletek jest konieczna ze wzgl du na stan kliniczny, pocz tkowo nale y podawa tak sam dawk w miligramach.
Slovenian: Če kaže, da je iz kliničnih razlogov nujno potreben prehod z uporabe Diovan peroralne raztopine na uporabo Diovan tablet, je treba začeti z odmerki valsartana, ki so po miligramih enakovredni prejšnjim.
Polish: tabletki powlekana
Slovenian: filmsko obložene tableta
Polish: Nie zaleca si stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ci y i nie nale y go stosowa po 3. miesi cu ci y, poniewa mo e on powa nie zaszkodzi dziecku, je li zostanie zastosowany na tym etapie (patrz cz „Ci a").
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Polish: Doustna strzykawka dozuj ca:
Slovenian: Brizga za peroralno dajanje:
Polish: Z uwagi na brak informacji dotycz cych stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersi , nie zaleca si produktu leczniczego Diovan i zaleca si zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpiecze stwa w okresie karmienia piersi , szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcze niaków.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi valsartana med dojenjem, zato uporaba zdravila Diovan med dojenjem ni priporočena.
Polish: 21 stycznia 2011 r.
Slovenian: 21 januar 2011
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 stycznia 2011 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21 januarja 2011.
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v drugem in tretjem trimesečju (zadnjih šest mesecev) nosečnosti.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Zalecana dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta enkrat na dan.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Polish: Preparat Vascace Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus i Inibace Plus.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus in Inibace Plus.
Polish: Preparat Vascace Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Polish: Blokuje on działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Slovenian: Zavira delovanje encima ACE, ki je odgovoren za tvorjenje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Polish: Co to jest Vascace Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vascace Plus?
Polish: Ujednolicono również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Slovenian: V podatkih o predpisovanju zdravila so bila usklajena tudi druga poglavja, in sicer poglavja s posebnimi opozorili, o interakcijah z drugimi zdravili, o nosečnosti in dojenju ter o neželenih učinkih.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg) EMA/652293/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace Plus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Vascace Plus.
Polish: Cilazapryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Slovenian: Cilazapril je „zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (tj. obrzękiem tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym ani u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub bezmoczem (- stan chorobowy, w którym pacjent nie może wytwarzać ani oddawać moczu).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z anamnezo angioedema (podkožnega otekanja) v povezavi s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE, bolniki z dednim ali idiopatskim angioedemom ali bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali anurijo (boleznijo, pri kateri bolniki ne morejo izločati urina).
Polish: Preparatu Vascace Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd lub inne leki moczopędne tiazydowe lub na którykolwiek ze składników leku.
Slovenian: Zdravila Vascace Plus ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) cilazapril ali druge zaviralce ACE, hidroklorotiazid ali druge tiazidne diuretike ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Slovenian: Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg)
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu, cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Cilazapril z zaviranjem tvorjenja tega hormona omogoča širjenje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Vascace Plus w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania cilazaprylu w monoterapii.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Vascace Plus uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samostojno zdravljenje s cilazaprilom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace Plus?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vascace Plus pregledano?
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Vascace Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini cilazapril in hidroklorotiazid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vascace Plus.
Polish: W dniu 20 listopada 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace Plus na obszarze UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Vascace Plus v EU, je dne 20. novembra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Polish: Przy połączeniu tych dwóch substancji czynnych ich efekty sumują się, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania każdej z tych substancji z osobna w monoterapii.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj krvni tlak znižuje bolj kot vsako posamezno zdravilo.