FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med recidiverande och refraktär sjukdom I ett s.k. compassionate use-program (studie 1) mottog 54 patienter 10 mg/m2/dag dinutuximab beta som gavs genom kontinuerlig 10 dagars intravenös infusion i en 5-veckorskur, samtidigt med subkutant IL-2 (6 x 106 IE/m²/dag som gavs dagarna 1-5 och 8-12 av varje kur) och följdes av oral
Hungarian: Kiújult és kezelésre nem reagáló neuroblastomás betegek Egy engedélyezés előtti alkalmazási programban (1. vizsgálat) 54 beteg kapott dinutuximab bétát 10 mg/m2/nap adagban, folyamatos 10 napos intravénás infúzióval, 5 hetes kezelési ciklusban, subcutan IL-2 egyidejű alkalmazásával (6x106 NE/m²/nap, minden ciklus 1-5. és 8-12. napján), ezt követően szájon át adott 13-cisz-RA kezeléssel (160 mg/m2/nap 14 napon át minden ciklus esetén).
Swedish: Användning av ett in-line-filter med en porstorlek på 0,22 mikrometer rekommenderas under infusionen.
Hungarian: Az infúzió alatt ajánlott 0,22 mikrométeres, szerelékbe beépített szűrőt alkalmazni.
Swedish: Qarziba är en klar, färglös vätska, som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Hungarian: A Qarziba átlátszó, színtelen folyadék, gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, átlátszó injekciós üvegben.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav.
Swedish: • Vid dagliga infusioner med dinutuximab beta ska infusionen med morfin fortsätta vid sänkt hastighet (t.ex. 0,01 mg/kg/timme) under 4 timmar efter att infusionen med dinutuximab beta upphört.
Hungarian: • Napi dinutuximab béta infúziók esetén a morfininfúziót a dinutuximab béta infúzió vége után 4 órán át csökkentett sebességgel (pl. 0,01 mg/kg/óra) kell folytatni.
Swedish: Patienter ska inte använda maskiner eller framföra fordon under behandlingen med dinutuximab beta.
Hungarian: A betegek a dinutuximab bétával végzett kezelés ideje alatt nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Swedish: • hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen; snabbt blodtrycksfall; yrsel och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom)
Hungarian: • a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadása, a vérnyomás gyors esése, ájulásszerű érzés és légzési nehézség (kapilláris szivárgás szindróma)
Swedish: Använd inte läkemedel som hämmar immunförsvaret från 2 veckor före den första dosen med Qarziba och fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren, såvida inte detta ordinerats av läkare.
Hungarian: A Qarziba első adagját megelőző 2 héttől kezdve egészen az utolsó kezelési ciklust követő 1 hét elteltéig ne alkalmazzon olyan gyógyszereket, amelyek elnyomják az immunrendszer működését, kivéve ha ezeket a kezelőorvosa írja fel Önnek.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för dinutuximab beta
Hungarian: A dinutuximab béta adagjának módosítása
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, hudproblem såsom rodnad, torr hud, eksem, kraftig svettning,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, bőrproblémák, például bőrpír, száraz bőr,
Swedish: Det är okänt om dinutuximab beta utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dinutuximab béta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: med IL-2 N = 107
Hungarian: IL-2-vel N = 107
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk perifer neuropati, krampanfall, parestesi, yrsel, tremor intrakraniell tryckökning, bakre reversibelt encefalopatisyndro m
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás perifériás neuropathia, görcsroham, paraesthesia, szédülés, remegés megnövekedett intracranialis nyomás, posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Swedish: Inga klassiska metabolismstudier har utförts.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Lösningen ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
Hungarian: Az oldatot perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Hungarian: A szoptatást a Qarziba-nal végzett kezelés idejére és az utolsó adagot követő 6 hónapra fel kell függeszteni.
Swedish: Lever och gallvägar hepatocellulär skada
Hungarian: Máj és epebetegségek, illetve tünetek hepatocellularis károsodás
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter utan tecken på sjukdom vid baseline (fullständigt svar på initial behandling)
Hungarian: 2. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél (teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Swedish: Qarziba ska spädas aseptiskt till den patientspecifika koncentrationen/dosen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning innehållande 1 % humanalbumin (t.ex. 5 ml humanalbumin 20 % per 100 ml natriumkloridlösning).
Hungarian: A Qarziba-t aszeptikus eljárással kell a beteg számára egyedileg előírt koncentrációra/dózisra hígítani 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, amely 1% humán albumint tartalmaz (pl. 5 ml humán albumin 20%-a 100 ml nátrium-klorid oldatban).
Swedish: Premedicinering med antihistamin (t.ex. difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje infusion med dinutuximab beta.
Hungarian: Minden egyes dinutuximab béta infúzió indítása előtt körülbelül 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. difenhidramint) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
Swedish: • grad 3 eller 4 anafylaxi
Hungarian: • 3. vagy 4. fokú anaphylaxia
Swedish: med IL-2 N = 76
Hungarian: IL-2-vel N = 76
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg dinutuximab beta per kvadratmeter kroppsyta för varje behandlingskur.
Hungarian: A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín.
Swedish: • nedsatt aptit, illamående, svullen buk, vätskeansamling i bukhålan
Hungarian: • étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
Hungarian: Függessze fel az infúziót és alkalmazzon szupportív kezelést 50%-os sebességgel folytassa az infúziót, ha a mellékhatás megszűnik vagy 1-2.
Swedish: Tala med läkare innan du får Qarziba om du kan få barn (är i fertil ålder).
Hungarian: Ha fogamzóképes korban van, beszéljen orvosával, mielőtt Qarziba-t kapna.
Swedish: oftalmoplegi, papillödem, ackommodationsrubbning, dimsyn, fotofobi
Hungarian: ophthalmoplegia, papillaoedema, akkomodációs zavar, homályos látás, photophobia
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär monoklonal IgG1-antikropp som är specifikt styrd mot kolhydratkomponenten av disialogangliosid 2 (GD2), som överuttrycks på neuroblastomceller.
Hungarian: A dinutuximab béta egy kiméra monoklonális IGG1 antitest, amely kifejezetten a neuroblastomás sejteken overexpressziót mutató diszialo-gangliozid 2 (GD2) szénhidrát komponensét célozza.
Swedish: Studie 2 N = 19
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 19
Swedish: Behandlingen med Qarziba består av fem på varandra följande kurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Swedish: Metabolism och nutrition vätskeretention nedsatt aptit, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, dehydrering
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek folyadék-visszatartás étvágycsökkenés, hypalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehidráltság
Swedish: Tabell 3: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter med tecken på sjukdom vid baseline (inget fullständigt svar på initial behandling)
Hungarian: 3. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél (nincs teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Swedish: För att bedöma tilläggseffekten av interleukin-2 (IL-2) hos patienter med recidiverande eller refraktärt neuroblastom ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet från studie APN311-202v3.
Hungarian: A kiújult, kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegek körében az IL-2 kiegészítő hatásának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202v3 vizsgálat eredményeit.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Injekciós víz
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, däribland cytokinfrisättningssyndrom (CRS), anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner, kan uppträda trots premedicinering.
Hungarian: Premedikáció alkalmazása ellenére is előfordulhatnak súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a citokin-felszabadulási szindrómát (CRS), valamint az anaphylaxiás és túlérzékenységi reakciókat.
Swedish: Infusionsvätskan måste beredas under aseptiska förhållanden.
Hungarian: Az oldatos infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Swedish: Vaccinationer ska undvikas under administreringen av dinutuximab beta fram till 10 veckor efter den sista behandlingskuren, till följd av stimulering av immunsystemet genom dinutuximab beta och möjlig risk för sällsynta neurologiska toxiciteter.
Hungarian: A dinutuximab béta révén megvalósuló immunstimuláció és a ritka neurológiai toxicitások lehetséges kockázata miatt a védőoltások dinutuximab béta alkalmazása alatti adása, egészen az utolsó kezelési ciklust követő 10 hét elteltéig kerülendő.
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Efter att symtomen upphört, återgå till ursprunglig infusionshastighet
Hungarian: Állítsa le az infúziót, és alkalmazzon szupportív kezelést Megszűnés után állítsa az infúzió sebességét az eredeti értékre
Swedish: Ögon mydriasis, tonisk pupill, ögonödem (ögonlock, periorbitalt)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek mydriasis, pupillotonia, szemoedema (szemhéj, periorbitalis)
Swedish: Patienten ska genomgå förbehandling med 10 mg/kg/dag, med början 3 dagar före infusionen med dinutuximab beta.
Hungarian: A betegnél a dinutuximab béta infúzió előtt 3 nappal kezdve 10 mg/kg/nap indító adagot kell alkalmazni.
Swedish: Undvik vaccinationer under behandlingen med Qarziba och 10 veckor därefter.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
Swedish: Efter att symtomen upphört, öka till ursprunglig hastighet
Hungarian: Megszűnése után kezdje el az infúziót az eredeti sebességgel
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Hungarian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Swedish: Efter att symtomen upphört, återuppta infusionen med 50 % hastighet
Hungarian: Függessze fel az infúziót Megszűnés után folytassa az infúziót 50%-os sebességgel
Swedish: Studie 2 N = 25
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 25
Swedish: Dinutuximab beta har administrerats till juvenila marsvin av bägge kön, liksom till unga cynomolgusapor av bägge kön, i upprepade doseringsregimer som överskrider rekommenderad klinisk dos.
Hungarian: A dinutuximab bétát fiatal hím és nőstény tengerimalacoknak, valamint fiatal hím és nőstény cynomolgus majmoknak adták, az ajánlott klinikai adag feletti, ismételt adagolási rendben.
Swedish: • allergiska reaktioner eller andra infusionsrelaterade reaktioner Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen, såsom feber, skakningar och/eller lågt blodtryck, svårigheter att andas, hudutslag, nässelutslag.
Hungarian: • allergiás reakciók vagy más, infúzióval összefüggő reakciók Szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzió alatt vagy után bármilyen reakciót tapasztal, mint például:
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni lymfopeni disseminerad intravasal koagulation, eosinofili
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disszeminált intravascularis koaguláció, eosinophilia
Swedish: För upprepade dagliga 8-timmars infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Hungarian: Ismételt, napi 8 órás infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Swedish: Qarziba har flera biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qarziba-nak több mellékhatása van, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: • Adekvat njurfunktion: kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Hungarian: • megfelelő vesefunkció: a kreatinin-clearance vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Swedish: • För upprepade dagliga infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Hungarian: • Ismételt, napi infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Swedish: Effekt utan IL2 N = 104
Hungarian: IL-2 nélkül N = 104
Swedish: Inga fall av överdosering med dinutuximab beta har rapporterats.
Hungarian: A dinutuximab béta túladagolásról nem számoltak be.
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag, urtikaria dermatit (inräknat exfoliativ), erytem, torr hud, hyperhidros, petekier, ljuskänslighetsreaktion
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés dermatitis (exfoliativ is), erythema, bőrszárazság, hyperhidrosis, petechia, fényérzékenységi reakció
Swedish: Dinutuximab beta target (GD2) uttrycks på neuronala vävnader, särskilt under embryofetal utveckling, och kan passera placenta; därför kan Qarziba orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Hungarian: A dinutuximab béta célpontja (GD2) a neuronalis szöveteken expresszálódik, különösen az embrionális-magzati fejlődés során, és átjuthat a méhlepényen.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Swedish: • förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
Hungarian: • a szem izmainak bénulása, homályos látás, fényérzékenység, az ideghártya duzzanata
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Qarziba
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Qarziba
Swedish: • nedsatt andningsfunktion, vätskeansamling i lungorna
Hungarian: • légzési elégtelenség, folyadék a tüdőkben
Swedish: • oro (agitation), ångest
Hungarian: • izgatottság, szorongás
Swedish: Infusionsvätskan ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
Hungarian: Az oldatos infúziót perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni.
Swedish: Tillfälligt uppträdande av perifer neuropati har rapporterats med Qarziba.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása során esetenként perifériás neuropathia előfordulását jelentették.
Swedish: Effekt utan IL2 N = 73
Hungarian: IL-2 nélkül N = 73
Swedish: Njurar och urinvägar oliguri, urinretention, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri njursvikt
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek oliguria, vizeletvisszatartás, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria veseelégtelenség
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hypoxi, hosta bronkospasm, dyspné, andningssvikt, lunginfiltration, lungödem, pleurautgjutning, tachypné, laryngospasm
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hypoxia, köhögés bronchospasmus, dyspnoe, légzési elégtelenség, tüdőinfiltratio, tüdőoedema, pleuralis folyadékgyülem, tachypnoe, laryngospasmus
Swedish: Snabbt blodtrycksfall, yrsel och andningssvårigheter är andra tecken.
Hungarian: Ennek jele lehet még a vérnyomás gyors leesése, az ájulásszerű érzés és a légzési nehézség.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe t pyrexi, frossa, smärta*, perifert ödem, ansiktsödem reaktion på injektionsstället
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás, fájdalom*, perifériás oedema, arcoedema az injekció beadási helyén fellépő reakció
Swedish: • feber, frossa
Hungarian: • láz, hidegrázás
Swedish: Du får inte amma under behandlingen med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban ne szoptasson.
Swedish: • problem med nerverna Du kan märka av domningar, stickningar eller en brännande känsla i händerna, fötterna, benen eller armarna; nedsatt känsel eller svaghet vid rörelse.
Hungarian: A kéz- és lábfejében, a lábában vagy a karjában zsibbadást, bizsergést vagy égő érzést, csökkent érzékelést vagy mozgáskor jelentkező gyengeséget tapasztalhat.
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminadministrering upprepas var 4:e till 6:e timme efter behov under dinutuximabinfusionen.
Hungarian: A dinutuximab béta infúzió adása alatt az antihisztamin gyógyszer alkalmazását szükség szerint 4-6 óránként ajánlott ismételni.
Swedish: Tabell 1: Händelsefri överlevnad och total överlevnad hos recidiverande och refraktära patienter Studie 1
Hungarian: 1. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya a kiújult betegségben szenvedő és a kezelésre nem reagáló betegek körében
Swedish: När IL-2 kombineras med Qarziba ska det ges som subkutana injektioner om 6 × 106 IE/m2/dag, under två perioder av 5 dagar i följd, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2 per kur.
Hungarian: subcutan injekcióként kell alkalmazni, 2, egyenként 5 egymást követő napból álló időszakban, így a teljes adag ciklusonként 60 × 106 NE/m2.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Hungarian: 20 mg dinutuximab béta 4,5 ml-es injekciós üvegenként.
Swedish: Inga negativa effekter sågs dock på reproduktionsorganen i toxicitetsstudier utförda på marsvin och cynomolgusapa.
Hungarian: Állatokkal célzott fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, azonban tengerimalacokkal és cynomolgus majmokkal végzett toxicitási vizsgálatokban nem észleltek nemkívánatos hatásokat a reproduktív szervekben.
Swedish: Magtarmkanalen kräkning, diarré, förstoppning, stomatit illamående, läppödem, ascites, bukdistension, ileus, torra läppar enterokolit
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hasmenés, székrekedés, stomatitis hányinger, ajakoedema, ascites, haspuffadás, ileus, ajakszárazság enterocolitis
Swedish: • svullnad av vävnad (i ansiktet, läpparna, runt omkring ögat, i benen)
Hungarian: • szöveti duzzanat (arc, ajak, szemkörnyék, alsó végtagok)
Swedish: Händelsefri överlevnad och total överlevnad visas i tabell 2 och 3 enligt tecken på sjukdom vid baseline.
Hungarian: Az EFS és az OS arányát a 2. és a 3. táblázat ismerteti aszerint, hogy a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan jelen volt-e betegség.
Swedish: Före behandling av ett återfall av neuroblastom kommer behandlande läkare att stabilisera sjukdomsaktiviteten med hjälp av andra lämpliga metoder.
Hungarian: Ha aktívan súlyosbodó (progrediáló) betegsége van, a kiújult neuroblasztóma kezelése előtt a kezelőorvosa más, megfelelő intézkedésekkel fogja stabilizálni azt.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Swedish: Refraktära patienter
Hungarian: Kiújult betegségben szenvedő betegek
Swedish: • syrebrist
Hungarian: • oxigénhiány
Swedish: • klåda, hudutslag
Hungarian: • viszketés, kiütés
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, cytokinfrisättningssyndrom anafylaktiska reaktioner serumsjuka
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, citokinfelszabadulási szindróma anaphylaxiás reakció szérumbetegség
Swedish: Men ytterligare data behövs för att helt förstå läkemedlets verkan.
Hungarian: Azonban további adatokra van szükség a gyógyszer hatásosságának teljes körű megértéséhez.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning Qarziba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Därutöver kommer företaget att redogöra för femårsöverlevnadssiffrorna för patienterna som deltog i studierna.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat beszámol a vizsgálatokban részt vett betegek 5 éves túléléséről.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra tester för att få mer information om hur läkemedlet tas upp av kroppen och hur immunsystemet svarar på läkemedlet.
Hungarian: A vállalat teszteket is fog végezni, hogy több információt szerezzen arról, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a gyógyszert, és hogyan reagál az immunrendszer a gyógyszerre.
Swedish: Andra biverkningar (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är hyperkänslighet (allergi), kräkningar, diarré, kapillärläckagesyndrom (läckage av vätska från blodådror som kan orsaka svullnad och blodtrycksfall) och hypotension (lågt blodtryck).
Hungarian: Egyéb mellékhatások (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a túlérzékenység (allergia), hányás, hasmenés, kapilláris szivárgás szindróma (folyadékszivárgás a vérerekből, ami duzzanatot és vérnyomásesést okozhat), valamint hipotenzió (alacsony vérnyomás).
Swedish: Det ges som totalt 5 behandlingar.
Hungarian: Összesen 5 ciklust kell beadni.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2018.
Swedish: Det måste ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som kan hantera svåra allergiska reaktioner och som har fullständiga återupplivningsmöjligheter tillgängliga om det behövs.
Hungarian: Beadását kórházban, olyan orvosnak vagy ápolónak kell végeznie, aki képes kezelni a súlyos allergiás reakciókat, illetve akinek szükség esetén a teljes körű újraélesztési egység azonnal rendelkezésére áll.
Swedish: Den 8 maj 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dinutuximab beta Apeiron som gäller i hela EU.
Hungarian: 2017. május 8-án az Európai Bizottság a Dinutuximab beta Apeiron-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qarziba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Qarziba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Qarziba av etiska skäl.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Qarziba-ról.
Swedish: I början av behandlingen hade vissa av dessa patienter inga tecken på neuroblastom och några hade fortfarande vissa tecken på sjukdomen.
Hungarian: A kezelés kezdetén egyes betegeknél nem volt jele a neuroblasztómának, míg másoknál még voltak bizonyos jelei a betegségnek.