FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rivastigmina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer y en el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Párkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s rivastigminom u svih podskupina pedijatrijskih bolesnika u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: En los estudios en animales no se alcanzaron los márgenes de seguridad de exposición en humanos debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
Croatian: Zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela, u ispitivanjima na životinjama nisu postignute granice sigurnosti za izloženost lijeku kod ljudi.
Spanish: Aunque se demostró un efecto del tratamiento en la población total del estudio, los datos sugieren que en el subgrupo de pacientes con demencia moderada asociada a la enfermedad de Párkinson se observó un efecto del tratamiento mayor comparado con placebo.
Croatian: Iako se učinak liječenja pokazao u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, podaci su upućivali da je, u odnosu na placebo, veći učinak liječenja viđen u podskupini bolesnika s umjerenom demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću.
Spanish: Qué es Rivastigmina 1 A Pharma y para qué se utiliza
Croatian: Što je Rivastigmin 1 A Pharma i za što se koristi
Spanish: • Saque la jeringa de su estuche protector.
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz zaštitne vrećice.
Spanish: Rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de tests in vitro e in vivo, excepto en un test de aberración cromosómica de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces la exposición clínica máxima.
Croatian: U standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, rivastigmin nije bio mutagen, osim u testu kromosomske aberacije na perifernim limfocitima ljudi u dozi koja je bila 104 puta veća od maksimalne kliničke izloženosti.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) • Hiperactividad (nivel elevado de actividad, agitación)
Croatian: Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba) • Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)
Spanish: La eficacia se ha establecido mediante el uso de dos escalas independientes que fueron evaluadas a intervalos regulares durante un periodo de tratamiento de 6 meses como se muestra a continuación en la tabla 5: el ADAS-Cog, una medida de cognición, y la medida global ADCS-GCIC (estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-impresión del cambio global por parte del médico).
Croatian: Djelotvornost je utvrđena primjenom dvije neovisne ljestvice koje su procjenjivane u redovitim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci kako je prikazano u donjoj Tablici 5: ADAS-Cog, mjerilo kognitivne sposobnosti i globalno mjerilo ADCS-CGIC (engl.
Spanish: Ensayos Clínicos en la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson La eficacia de rivastigmina en la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson se ha demostrado en un estudio pivotal multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta de 24 semanas.
Croatian: Klinička ispitivanja kod demencije povezane s Parkinsonovom bolešću Djelotvornost rivastigmina kod demencije povezane s Parkinsonovom bolešću demonstrirana je u 24-tjednom multicentričnom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, osnovnom ispitivanju te njegovoj 24-tjednoj otvorenoj produženoj fazi.
Spanish: Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Párkinson)
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi (uključujući pogoršanje Parkinsonove bolesti)
Spanish: Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Croatian: Rivastigmin djeluje blokiranjem enzima koji razgrađuju acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu.
Spanish: La administración de solución oral de rivastigmina con alimento retrasa la absorción (tmax) en 74 minutos, disminuye la Cmax en un 43% y aumenta el AUC en aprox.
Croatian: Primjena oralne otopine rivastigmina s hranom odgađa apsorpciju (tmax) za 74 minuta te snižava Cmax za 43% i povećava AUC za otprilike 9%.
Spanish: Se debe sospechar una dermatitis alérgica de contacto si las reacciones en el lugar de aplicación se extienden más allá del parche, si hay indicaciones de una reacción local más intensa (ej. eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran considerablemente en 48 horas después de retirar el parche.
Croatian: Sumnja na alergijski kontaktni dermatitis opravdana je u slučajevima širenja reakcija na mjestu primjene izvan veličine flastera, postojanja dokaza intenzivnije lokalne reakcije (npr. sve veći erithem, edem, papule, vezikule) i simptomi nisu se značajno poboljšali unutar 48 sata nakon uklanjanja flastera.
Spanish: De manera similar, se ha observado un mayor efecto en pacientes con enfermedad de Párkinson con alucinaciones visuales (ver sección 5.1).
Croatian: Slično tome, zapažen je veći učinak u bolesnika s Parkinsonovom bolešću s vizualnim halucinacijama (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Posteriores aumentos a 4,5 y a 6 mg dos veces al día deben estar basados en la buena tolerancia de la dosis previamente administrada y sólo deben ser contemplados tras un mínimo de 2 semanas de tratamiento con la dosis precedente.
Croatian: Daljnja se povećanja na dozu od 4,5 mg, a zatim na 6 mg dva puta dnevno, trebaju također temeljiti na dobroj podnošljivosti trenutne doze, a mogu se razmatrati nakon najmanje dva tjedna liječenja s tom dozom.
Spanish: • Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
Croatian: • Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak teka)
Spanish: Solución oral de 50 ml Solución oral de 120 ml
Croatian: 50 ml oralna otopina 120 ml oralna otopina
Spanish: Pacientes sin alucinaciones visuales
Croatian: Bolesnici bez vizualnih halucinacija
Spanish: Pacientes con demencia o la enfermedad de Párkinson
Croatian: Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću
Spanish: En estudios orales con ratas de ambos sexos, no se observaron efectos adversos de rivastigmina en cuanto a fertilidad o comportamiento reproductivo de la generación parental o de sus crías.
Croatian: U ispitivanjima oralne primjene lijeka na ženkama i mužjacima štakora nisu zapažena štetna djelovanja rivastigmina na plodnost ili mogućnost reprodukcije generacije roditelja ili njihovog potomstva.
Spanish: Rivastigmina puede interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos (p. ej., oxibutinina, tolterodina).
Croatian: Rivastigmin može utjecati na djelovanje antikolinergika (npr. oksibutinina, tolterodina).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con riesgo más alto de desarrollar torsades de pointes; por ejemplo, en aquellos con insuficiencia cardíada descompensada, infarto de miocardio reciente, bradiarrítmias, predisposición a hipopotasesia o hipomagnesemia, o con el uso concomitante con fármacos que se sabe inducen la prolongación del intervalo QT y/o torsade de pointes (ver secciones 4.5 y 4.8).
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja torsade de pointes; primjerice onih s nekompenziranim zastojem srca, nedavnim infarktom miokarda, bradiaritmijama, predispozicijom za hipokalemiju ili hipomagnezemiju ili pri istodobnoj primjeni s lijekovima za koje je poznato da izazivaju produljenje QT-a i/ili torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Spanish: No se debe utilizar Rivastigmina 1 A Pharma durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.
Spanish: Si las fechas de envío a IPS y la actualización del PGR coinciden, podrán enviarse a la vez.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Spanish: Los pacientes que experimenten signos o síntomas de deshidratación debidos a vómitos o diarrea prolongados pueden ser controlados con fluidos intravenosos y reducción o discontinuación de dosis si son reconocidos y tratados rápidamente.
Croatian: Bolesnici u kojih se pojave znakovi ili simptomi dehidracije zbog dugotrajnog povraćanja ili proljeva, mogu se zbrinuti intravenskom nadoknadom tekućinom te smanjenjem doze ili prekidom liječenja, ako se prepoznaju i brzo liječe.
Spanish: • Siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente tras recibir nueva información que pueda derivar en un cambio significativo para el perfil de beneficios/riesgos o por haber llegado a un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3).
Croatian: U tim je slučajevima potrebno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Historia previa de reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto con parches de rivastigmina (ver sección 4.4).
Croatian: Prethodna anamneza reakcija na mjestu primjene koje ukazuju na alergijski kontaktni dermatitis s rivastigminskim flasterom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Puede experimentar efectos adversos más frecuentemente al empezar a tomar su medicamento o cuando se incrementa la dosis.
Croatian: Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Čuvati lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Spanish: Si olvidó tomar Rivastigmina 1 A Pharma
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rivastigmin 1 A Pharma
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro rojo óxido de hierro, dióxido de titanio y goma laca.
Croatian: - Ostali sastojci su: hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, želatina, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, titanijev dioksid i šelak.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina 1 A Pharma, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina 1 A Pharma puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Croatian: Ako se, tijekom primjene Rivastigmina 1 A Pharma, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Rivastigmin 1 A Pharma može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Spanish: Alucinaciones Agresividad, intranquilidad
Croatian: Depresija Halucinacije Agresivnost, nemir
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con rivastigmina parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotriz (poco frecuente), eritema, urticaria, vesículas, dermatitis alérgica (frecuencia no conocida).
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave primijećene su kod primjene rivastigminskih transdermalnih flastera: delirij, pireksija, smanjen apetit, urinarna inkontinencija (često), psihomotorna hiperaktivnost (manje često), eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (nepoznato).
Spanish: No obstante, el uso de parches de rivastigmina puede provocar dermatitis alérgica de contacto.
Croatian: Primjena rivastigminskog flastera ipak može dovesti do alergijskog kontaktnog dermatitisa.
Spanish: La eficacia de rivastigmina se ha establecido utilizando tres escalas de medida independientes y específicas de cada uno de los dominios, que eran valorados a intervalos regulares durante períodos de tratamiento de 6 meses.
Croatian: Djelotvornost rivastigmina utvrđena je korištenjem tri neovisne, područno specifične ljestvice za procjenu, koje su upotrebljavane u periodičkim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6
Spanish: • Por solicitud de la Agencia europea del medicamento;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina.
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene ispod u Tablici 1 prikupljene su u bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih rivastigminom.
Spanish: - El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
Croatian: - Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina 1 A Pharma debe tomar.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu Rivastigmina 1 A Pharma trebate uzimati.
Spanish: Los parches de rivastigmina pueden causar reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, que suelen ser leves o moderadas.
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene mogu se pojaviti kod primjene rivastigminskog flastera i one su uobičajeno blage ili umjerene.
Spanish: Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.
Croatian: Zbog toga nadležan liječnik treba rutinski procijeniti sposobnost bolesnika s demencijom koji primaju rivastigmin mogu li nastaviti upravljati vozilima ili raditi na složenim strojevima.
Spanish: Se identificó un leve potencial de irritación ocular/de la mucosa de rivastigmina en un estudio en conejos.
Croatian: Primijećen je potencijal rivastigmina za blagu iritaciju oka/sluznice u ispitivanju na kunićima.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica "restringida", reservada para el uso en un área especializada (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección
Croatian: Lijek se izdaje na „ograničeni" recept, rezerviran za primjenu u određenom specijaliziranom području (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas Parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson
Croatian: Unaprijed definirane nuspojave koje mogu odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću
Spanish: No se halló evidencia de carcinogenicidad en estudios en ratones y ratas con la dosis máxima tolerada, aunque la exposición a rivastigmina y a sus metabolitos fue menor que la exposición en humanos.
Croatian: U ispitivanjima na miševima i štakorima pri maksimalnoj dozi koju su životinje podnosile nije utvrđen dokaz kancerogenosti, iako je izloženost rivastigminu i njegovim metabolitima bila niža od izloženosti u ljudi.
Spanish: Intranquilidad Alucinaciones visuales Depresión
Croatian: Halucinacije, vizualne Depresija
Spanish: Disminución del apetito Deshidratación
Croatian: Anoreksija Smanjen apetit Dehidracija
Spanish: • Limpie el exterior de la jeringa con un paño limpio.
Croatian: • Čistom maramicom obrišite vanjsku stranu štrcaljke.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina 1 A Pharma No tome Rivastigmina 1 A Pharma
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin 1 A Pharma Nemojte uzimati Rivastigmin 1 A Pharma
Spanish: Por lo tanto, la influencia de rivastigmina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Croatian: Posljedično tome, rivastigmin ima mali ili umjereni utjecaj na sposobnost vožnje i rada na strojevima.
Spanish: Tenga precaución cuando tome Rivastigmina 1 A Pharma junto con beta-bloqueantes (medicamentos, como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras afecciones cardiacas).
Croatian: Potreban je oprez kod uzimanja Rivastigmina 1 A Pharma zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
Spanish: Estudios por vía oral en ratas y conejas preñadas no indicaron potencial teratogénico por parte de rivastigmina.
Croatian: U ispitivanjima oralne primjene lijeka na skotnim ženkama štakora i kunića nije bilo naznaka teratogenog potencijala rivastigmina.
Spanish: Pacientes con alucinaciones visuales
Croatian: Bolesnici s vizualnim halucinacijama
Spanish: Enfermedad de Párkinson (empeoramiento) Bradicinesia
Croatian: Parkinsonova bolest (pogoršanje) Bradikinezija
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina 1 A Pharma.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin 1 A Pharma.
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina 1 A Pharma.
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Rivastigminu 1 A Pharma.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Rivastigmina 1 A Pharma
Croatian: Važni podaci o nekim sastojcima Rivastigmina 1 A Pharma
Spanish: Determinación de la dosis: se han observado efectos adversos (ej. hipertensión y alucinaciones en pacientes con demencia de Alzheimer y empeoramiento de los síntomas extrapiramidales, en particular temblor, en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson) poco tiempo después de aumentar la dosis.
Croatian: Titriranje doze: nuspojave (npr. hipertenzija i halucinacije u bolesnika s Alzheimerovom demencijom te pogoršanje ekstrapiramidnih simptoma, osobito tremora, u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću) zapažene su ubrzo nakon povećanja doze.
Spanish: El ácido benzoico es ligeramente irritante para piel, ojos y mucosas.
Croatian: Benzojeva kiselina blago nadražuje kožu, oči i sluznice.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.,
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Spanish: • Ver cosas que no existen (alucinaciones)
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava • Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)
Spanish: Si está embarazada, se deben evaluar los beneficios de utilizar Rivastigmina 1 A Pharma frente a los posibles efectos en el feto.
Croatian: Ako ste trudni, koristi primjene Rivastigmina 1 A Pharma moraju se procijeniti u odnosu na moguće djelovanje na nerođeno dijete.
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
Croatian: Rivastigmnin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze.
Spanish: Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco, en estas poblaciones de pacientes las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas que dependen de la dosis.
Croatian: No, u ovih populacija bolesnika, zbog veće izloženosti, nužno je pažljivo pratiti preporuke o doziranju radi titriranja prema individualnoj podnošljivosti jer bolesnici s klinički značajnim oštećenjem bubrega ili jetre mogu razviti više nuspojava ovisno o dozi.
Spanish: Otros efectos adversos observados en parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:
Croatian: Ostale nuspojave primijećene s flasterima za kožu i koje se mogu javiti kod primjene tvrdih kapsula:
Spanish: Se deben seguir de forma exhaustiva las recomendaciones posológicas para ajustar la dosis según la tolerabilidad individual.
Croatian: Nužno je pažljivo pratiti preporuke o doziranju radi titriranja prema individualnoj podnošljivosti.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
Spanish: El ciclo de presentación de IPSs de Rivastigmina 1 A Pharma se ha armonizado junto con el del producto de referencia, Exelon, hasta que se especifique otro ciclo.
Croatian: PSUR-evi Ciklus PSURa za Rivastigmin 1 A Pharma usklađen je s referentnim lijekom, Exelonom, ako nije drugačije određeno.
Spanish: ITT: intención de tratar; RDO: abandonos recuperados
Croatian: Intent-To-Treat; populacija planirana za liječenje); RDO: Retrieved Drop Outs;
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Spanish: Conservación de Rivastigmina 1 A Pharma Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati Rivastigmin 1 A Pharma Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Frasco de vidrio ámbar Tipo III con cierre de seguridad para niños, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
Croatian: Bočica od smeđeg stakla tipa III sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uronjenom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo bočice.
Spanish: Así pues, rivastigmina puede tener un efecto beneficioso sobre los déficits cognitivos mediados por el sistema colinérgico en la demencia asociada a la enfermedad de Alzheimer y en la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.
Croatian: Stoga rivastigmin može imati ublažavajuće djelovanje na kolinergički posredovane deficite kognitivne funkcije kod demencije povezane s Alzheimerovom i Parkinsonovom bolešću.
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg cápsulas duras EFG
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg tvrde kapsule Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg tvrde kapsule rivastigmin
Spanish: Según los estudios in vitro, no se esperan interacciones farmacocinéticas con medicamentos metabolizados por las siguientes isoenzimas del citocromo: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP2B6.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju sljedećim izoenzimima citokroma: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1,
Spanish: El TAC deberá asegurar la implementación y funcionamiento del sistema de farmacovigilancia incluido en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, antes y durante la comercialización del medicamento
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1. Obrasca prijave za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para rivastigmina en la población pediátrica para el tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Croatian: Ne postoji značajna primjena rivastigmina u pedijatrijskoj populaciji kod liječenja Alzheimerove bolesti.
Spanish: • La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg dos veces al día.
Croatian: • Najviša doza koju smijete uzimati je 6 mg dva puta na dan.
Spanish: Han habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron dermatitis alérgica (diseminada) cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica).
Croatian: Postojala su rijetka iskustva s alergijskim dermatitisom (diseminiranim) u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene rivastigmina bez obzira na put primjene (peroralno,
Spanish: • Sangrado gastrointestinal - se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
Croatian: • Krvarenje u crijevima - prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate