FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Successivamente, sono state eseguite analisi a posteriori (post-hoc) della sopravvivenza , come descritto nella Tabella 7.
Icelandic: Síðan var gerð eftirágreining (post-hoc) á lifun eins og lýst er í töflu 7.
Italian: La maggior parte del materiale correlato a vemurafenib (94%) era recuperato nelle feci e <1% nelle urine.
Icelandic: Meirihluti vemurafenib-tengdra efna (94%) endurheimtist í hægðum, en <1% endurheimtist í þvagi.
Italian: • Infiammazione dell'occhio (uveite)
Icelandic: ● Bólga í auga (æðahjúpsbólga)
Italian: Tra questi pazienti, 3 avevano PR, 3 SD, 2 PD e uno non era valutabile.
Icelandic: Af þessum sjúklingum sýndu 3 hlutasvörun, 3 voru með óbreyttan sjúkdóm, 2 voru með versnandi sjúkdóm og ekki var hægt að meta einn sjúkling.
Italian: • Inoltre, il medico deve ispezionarle la testa, il collo, la bocca, le ghiandole linfatiche e sottoporla regolarmente a esami TC.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að skoða höfuð, háls, munn og eitla og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione media di vemurafenib nel plasma è stabile durante l'intervallo di 24 ore, come indicato dal rapporto medio di 1,13 tra le concentrazioni plasmatiche prima e 2-4 ore dopo l'assunzione della dose del mattino.
Icelandic: Við stöðugt ástand er meðalútsetning vemurafenibs í plasma stöðug á 24 klukkustunda tímabili eins og sést af því að meðalhlutfallið milli plasmaþéttni fyrir og 2-4 klukkustundum eftir morgunskammtinn er 1,13.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 x 1 compresse rivestite con film
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con vemurafenib (960 mg, due volte al giorno) o con dacarbazina (1000 mg/m2 al giorno, 1 ogni 3
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með annaðhvort vemurafenib (960 mg tvisvar á dag) eða dacarbazíni (1000 mg/m2 á degi 1 á 3 vikna fresti).
Italian: Vemurafenib può essere assunto con o senza cibo, tuttavia deve essere evitata una costante assunzione di entrambe le dosi giornaliere a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Taka má vemurafenib með eða án fæðu, en forðast ætti að taka báða skammta dagsins að jafnaði á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Italian: È importante che continui a prendere Zelboraf per tutto il tempo per il quale il medico glielo prescrive.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Zelboraf eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Italian: Che cos'è Zelboraf e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað
Italian: • gonfiore a viso, labbra o lingua
Icelandic: ● þrota í andliti, vörum eða tungu
Italian: I requisiti per la sottomissione del periodic safety update report (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: ECOG PS=0
Icelandic: ECOG stigun=0
Italian: ECOG PS=1
Icelandic: ECOG stigun =1
Italian: Modifica ≥ 1 grado, dal basale a qualsiasi altro grado Modifica ≥ 1 grade, dal basale al grado 3 o maggiore
Icelandic: Breyting um ³1 stig frá upphafi í hvaða stig sem er Breyting um ³1 stig frá upphafi í stig 3 eða hærra · Í stig 3 · Í stig
Italian: La sicurezza di vemurafenib nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vemurafenibs hjá börnum og unglingum.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Italian: Non è chiaro se si tratti di un effetto correlato al genere o alla corporatura.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þar er um kynbundin áhrif eða áhrif af líkamsstærð að ræða.
Italian: Trattamento non raccomandato.
Icelandic: Meðferð ekki ráðlögð.
Italian: (1)(2) (g)
Icelandic: (1)(2)(j)
Italian: Tutti i termini compresi si basano sulla percentuale più elevata osservata tra gli studi clinici di fase II e di fase III.
Icelandic: Öll tíðnihugtök byggjast á hæstu tíðni sem sást í II. og III. stigs klínískum rannsóknum.
Italian: • Informi il medico se soffre di un disturbo cardiaco, quale un'alterazione dell'attività elettrica del cuore chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartakvilla, svo sem breytingar á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils".
Italian: L'effetto QTc medio è rimasto stabile tra 12 e 15 ms, oltre il primo mese di trattamento, con il maggiore prolungamento medio del QTc (15,1 ms; IC superiore 95%: 17,7 ms), osservato entro i primi 6 mesi (n=90 pazienti).
Icelandic: Meðalbreyting á QTc hélst stöðug á bilinu 1215 ms umfram fyrsta mánuð meðferðar, en mesta meðallenging á QTc; 15,1 ms; efri 95% öryggismörk 17,7 ms kom fram á fyrstu 6 mánuðunum (n=90 sjúklingar).
Italian: Concentrazione inibente 50 (nM)
Icelandic: 50% hömlunarþéttni (nM)
Italian: Come tutti i medicinali, Zelboraf può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Zelboraf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, è possibile assumerla fino a 4 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di due volte al giorno.
Icelandic: Ef skammtur gleymist er hægt að taka hann allt að 4 klukkustundum áður en taka á næsta skammt, til að halda sig við skömmtun tvisvar á sólarhring.
Italian: In uno studio clinico di fase III (MO25515, n= 3219), è stata osservata una più alta incidenza del potenziamento della tossicità da radiazioni, quando i pazienti trattati con vemurafenib hanno ricevuto radioterapia prima e durante la terapia con vemurafenib (9,1%), rispetto a quei pazienti trattati con radioterapia e vemurafenib contemporaneamente (5,2%) o a quelli per i quali la radioterapia è stata precedente al trattamento con vemurafenib (1,5%).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (MO25515, N= 3219) var tilkynnt um meiri tíðni mögnunar eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum í meðferð með vemurafenibi sem fengu geislameðferð bæði fyrir meðferð með vemurafenibi og meðan á henni stóð (9,1%) en hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð og meðferð með vemurafenibi samtímis (5,2%) eða hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð fyrir meðferð með vemurafenibi (1,5%).
Italian: Nello studio di bilanciamento della massa umana con vemurafenib, somministrato per via orale, in media il 95% della dose veniva recuperato entro 18 giorni.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem vemurafenib var gefið til inntöku var að meðaltali 95% af skammtinum endurheimt innan 18 daga.
Italian: 30 dicembre dacarbazina 75 (22)
Icelandic: 30. desember 2010 dacarbazín 75 (22)
Italian: Il medicinale crea, in vitro, facilmente legami con le proteine plasmatiche umane (>99%).
Icelandic: Lyfið binst plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli in vitro (>99%).
Italian: Il più comune trattamento di CuSCC è stato mediante asportazione locale.
Icelandic: CuSCC var yfirleitt fjarlægt með skurðaðgerð.
Italian: Frequenza prevista nel melanoma positivo alla mutazione V600 (t)
Icelandic: Vænt tíðni í sortuæxlum með stökkbreytingu í V600 (t)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (e)
Icelandic: Of næmisviðbrögð (e)
Italian: Vemurafenib è una sostanza di Classe IV (scarsa solubilità e permeabilità), sula base dei criteri descritti dal Sistema di Classificazione Biofarmaceutica (Biopharmaceutics Classification System).
Icelandic: Vemurafenib er lyf úr flokki IV (lítill leysanleiki og lítið gegndræpi) samkvæmt viðmiðum flokkunarkerfis líffræðilegra lyfja (Biopharmaceutics Classification System).
Italian: Dimenticanza di dosi
Icelandic: Gleymdir skammtar
Italian: • Paralisi di Bell (una forma di paralisi facciale, spesso reversibile)
Icelandic: ● Bell's palsy (lömun í andlitstaug sem er oft afturkræf)
Italian: La maggior parte erano maschi (61,6%), e Caucasici (92,5%), e l'età mediana era 54 anni (intervallo da 26 a 83 anni), distribuiti in modo simile tra le due coorti.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61,6%) og af hvítum kynstofni (92,5%) og miðgildi aldurs var 54 ár (á bilinu 26 til 83 ár), og var þessi dreifing svipuð í báðum hópunum.
Italian: La maggior parte dei pazienti era costituita da soggetti di sesso maschile (56%) e caucasici (99%), l'età mediana era pari a 54 anni (il 24% era ≥ 65 anni), tutti i pazienti avevano un performance status ECOG di 0 o 1 e la maggior parte dei pazienti aveva malattia in stadio M1c (65%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (56%), af hvítum kynstofni (99%), miðgildi aldurs var 54 ár (24% voru ≥ 65 ára), allir höfðu ECOG frammistöðustigun 0 eða 1 og meirihluti hafði sjúkdóm á stigi M1c (65%).
Italian: Effetti di vemurafenib su altri medicinali
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á önnur lyf
Italian: In particolare, nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa, si raccomanda un ulteriore monitoraggio, con cadenza mensile durante i primi 3 mesi di trattamento, successivamente ogni 3 mesi o con frequenza maggiore se dettato da necessità cliniche.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka slíkt eftirlit, einkum hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til.
Italian: • Non assuma regolarmente Zelboraf a stomaco vuoto
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Italian: Risultati dello studio di fase II (MO25743) in pazienti con metastasi cerebrali
Icelandic: Niðurstöður úr II. stigs klínískri rannsókn (MO25743) hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Italian: • usi burro cacao e una protezione solare ad ampio spettro (con un fattore di protezione solare SPF minimo pari a 30, da riapplicare ogni 2-3 ore).
Icelandic: ● nota varaáburð og breiðvirkan sólarvarnaráburð (að lágmarki sólarvarnarstuðull 30, og bera hann á með 2 til 3 klukkustunda millibili).
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami clinici del fegato (aumento di ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (hækkuð gildi ALAT, alkalísks fosfatasa og gallrauða)
Italian: L'escrezione biliare sembra essere un'altra via importante di eliminazione.
Icelandic: Útskilnaður í galli virðist einnig vera mikilvæg brotthvarfsleið.
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami del fegato di laboratorio o danno epatico, inclusi gravi danni epatici in cui il fegato è danneggiato al punto da non essere in grado di svolgere pienamente la sua funzione.
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa á rannsóknarstofu eða lifrarskemmdir, þ.m.t. alvarlegar lifrarskemmdir þar sem lifrin er sködduð að því marki að hún getur ekki sinnt hlutverki sínu að fullu
Italian: Tuttavia, le esposizioni negli studi di sviluppo embrio-fetale erano inferiori all'esposizione clinica, sulla base della comparazione delle AUC, pertanto è difficile definire in quale misura questi risultati possano essere estrapolati all'uomo.
Icelandic: Þar sem útsetning í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa var minni en klínísk útsetning, byggt á samanburði á AUC, er þó erfitt að skilgreina í hve miklum mæli er unnt að yfirfæra þessar niðurstöður á menn.
Italian: • Gonfiore di solito alle gambe (edema periferico)
Icelandic: ● Bjúgur, yfirleitt í fótum (útlægur bjúgur)
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di vemurafenib, il paziente non deve assumere una dose supplementare del medicinale ed il trattamento deve essere continuato come al solito.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku vemurafenibs á ekki að taka viðbótarskammt af lyfinu heldur halda meðferð áfram eins og venjulega.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Italian: Non è quindi possibile escludere un effetto di vemurafenib sul feto.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að vemurafenib hafi áhrif á fóstur.
Italian: Zelboraf colpisce le proteine prodotte da questo gene modificato e rallenta o arresta lo sviluppo del tumore.
Icelandic: Zelboraf hefur áhrif á prótein sem er afurð stökkbreytta gensins og hægir á eða stöðvar framþróun æxlisins.
Italian: Deve essere usata cautela quando vemurafenib viene somministrato con forti inibitori del CYP3A4/P-gp.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/P-gp hemlum.
Italian: Mielomonocitica cronica (CMML) (2)(4), Adenocarcinoma pancreatico(5)
Icelandic: Langvinnt einkyrningahvítblæði (chronic myelomonocytic leukemia) (2)(4), kirtilkrabbamein í brisi (5)
Italian: • La dose raccomandata è di 4 compresse, due volte al giorno (per un totale di 8 compresse).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 töflur tvisvar á dag (samtals 8 töflur).
Italian: L'analisi "ad interim" pre-specificata con un cut-off dei dati al 30 dicembre 2010, si sono osservati miglioramenti significativi degli endpoint co-primari di OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (log-rank test non stratificato).
Icelandic: Við fyrirfram ákveðna áfangagreiningu niðurstaðna fram til 30. desember 2010 sást marktækur bati varðandi sameiginlegu aðalmælibreyturnar heildarlifun (p<0,0001) og lifun án framvindu sjúkdóms (p<0,0001) (ólagskipt log-rank próf).
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, condotti su ratti e cani, non sono stati rilevati reperti istopatologici negli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum og hundum fundust engin meinafræðileg ummerki í æxlunarfærum karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (compresi quelli che ha comprato da solo in farmacia, al supermercato o in un negozio di articoli sanitari).
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu láta lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (einnig þau sem fengin eru án lyfseðils).
Italian: • Mal di testa
Icelandic: ● Höfuðverkur
Italian: • indossi indumenti che proteggono la pelle, comprese testa, viso, braccia e gambe
Icelandic: ● klæðast fatnaði sem ver húðina, þ.m.t. höfuð og andlit, handleggi og fótleggi
Italian: Risultati dello studio di fase I (NO25390) su pazienti pediatrici
Icelandic: Niðurstöður úr I. stigs rannsókn hjá börnum (NO25390)
Italian: Controlli della pelle prima, durante e dopo il trattamento
Icelandic: Húðrannsóknir fyrir og eftir meðferð og meðan á henni stendur
Italian: • film di rivestimento: Ferro ossido rosso, macrogol 3350, polivinile alcool, talco e Titanio diossido.
Icelandic: Rautt járnoxíð, Macrogol 3350, pólývínýl alkóhól, talkúm og títantvíoxíð.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso una volta che il QTc sarà sceso al di sotto di 500 ms, e ad una dose inferiore, come descritto nella Tabella 2.
Icelandic: Hefja ætti meðferð á ný þegar QTc er orðið lægra en 500 ms og með lægri skömmtum eins og lýst er í töflu
Italian: Per fotosensibilità di grado 2 (intollerabile) o maggiore, si consiglia di apportare modifiche alla dose (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur ljósnæmi af stigi 2 (óþolandi) eða hærra er ráðlagt að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Italian: 0 (non applicabile)
Icelandic: 0 (á ekki við)
Italian: Non sono noti gli effetti di Zelboraf in persone di età inferiore ai 18 anni.
Icelandic: Áhrif Zelboraf hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Italian: Il trattamento con vemurafenib deve protrarsi fino alla progressione di malattia o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità (vedere la tabella 1 e 2 di seguito riportate).
Icelandic: Halda á meðferð með vemurafenib áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða eituráhrif verða óásættanleg (sjá töflur 1 og 2 hér fyrir neðan).
Italian: È possibile che la gestione del prolungamento dell'intervallo QTc richieda misure di monitoraggio specifiche (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að viðhafa sérstakt eftirlit til að bregðast við lengingu QTc (sjá kafla 4.4).
Italian: BORR extracranico n (%)a
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni utan höfuðkúpu n (%)a
Italian: La dose raccomandata di vemurafenib è di 960 mg (4 compresse da 240 mg), due volte al giorno, (equivalente ad un dosaggio giornaliero complessivo di 1.920 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af vemurafenib er 960 mg (fjórar 240 mg töflur) tvisvar á sólarhring (jafngildir 1.920 mg heildardagskammti).
Italian: La rilevanza in vivo di questo dato non è nota, ma non si può escludere il rischio di un effetto clinicamente rilevante, in caso di somministrazione concomitante dei substrati di CYP2C8.
Icelandic: Mikilvægi þess in vivo er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka hættu á því að samtímis gefin hvarfefni fyrir CYP2C8 hafi áhrif sem skipta máli klínískt.
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 ms, si deve interrompere temporaneamente il trattamento con vemurafenib, correggere le anomalie degli elettroliti (compreso il magnesio) e controllare i fattori di rischio cardiaci per il prolungamento dell'intervallo QT (ad es., insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie).
Icelandic: Ef QTc fer yfir 500 ms meðan á meðferð stendur ætti að gera hlé á meðferð með vemurafenib, leiðrétta afbrigðileg gildi blóðsalta (þ.m.t. magnesíum) og meðhöndla hjartatengda áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils (t.d. hjartabilun eða hægslátt).
Italian: In considerazione della lunga emivita di vemurafenib, il completo effetto inibitorio di vemurafenib su un medicinale concomitante può non essere osservato prima di 8 giorni di trattamento con vemurafenib.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma vemurafenibs getur verið að hamlandi áhrif vemurafenibs á lyf sem tekin eru samtímis komi ekki að fullu í ljós fyrr en eftir 8 daga meðferð með vemurafenib.
Italian: Vemurafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum vemurafenib nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Italian: L'efficacia di vemurafenib è stata valutata su 336 pazienti di uno studio clinico di fase III (NO25026) e in 278 pazienti di due studi clinici di fase II (NP22657 e MO25743).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (NO25026) og 278 sjúklingum í tveimur II. stigs klínískum rannsóknum (NP 22657 og MO25743).
Italian: • Diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
Icelandic: ● Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð).
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre considerare che vemurafenib può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 e in tal modo la loro efficacia può essere alterata.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun þarf að hafa í huga að vemurafenib getur minnkað plasmaþéttni CYP3A4-hvarfefna og þannig dregið úr verkun þeirra.
Italian: (y) Alla data del 30 dicembre 2010, un totale di 549 pazienti erano valutabili per la PFS e 439 pazienti erano valutabili per il tasso di risposta globale.
Icelandic: 30. desember 2010 var alls unnt að meta lifun án framvindu sjúkdóms hjá 549 sjúklingum og heildarsvörun hjá 439 sjúklingum.
Italian: Di norma i casi di cuSCC sono stati gestiti mediante semplice asportazione e generalmente i pazienti continuavano il trattamento senza modifica della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Yfirleitt var brugðist við flöguþekjukrabbameini með því að skera það burt og sjúklingar héldu yfirleitt áfram meðferð án skammtabreytinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia degli studi pivotal sono stati raccolti in pazienti che hanno assunto vemurafenib con o senza cibo.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var gögnum um öryggi og verkun lyfsins safnað frá sjúklingum sem tóku vemurafenib bæði með og án fæðu.
Italian: Vemurafenib è un inibitore della serina-treonina chinasi BRAF.
Icelandic: Vemurafenib er hemill á ensímið BRAF serín-threonín kínasa.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con vemurafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta á brjóstagjöf eða meðferð með vemurafenib, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir móðurina.
Italian: • Malattia infiammatoria a carico principalmente della pelle, polmoni e occhi (sarcoidosi)
Icelandic: Bólgusjúkdómur sem hefur aðallega áhrif á húðina, lungun og augun (sarklíki)
Italian: • Un medicinale chiamato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma.
Icelandic: Lyf sem nefnist ipilimumab, annað lyf til meðferðar á sortuæxli.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, è possibile che il medico decida di continuare il trattamento, ma riducendo la dose.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram en minnka skammtinn.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, occorre interrompere vemurafenib e iniziare una terapia di supporto.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun ætti að hætta notkun vemurafenibs og hefja stuðningsmeðferð.
Italian: Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Italian: Grado 2 (intollerabile) o Grado 3 1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3
Icelandic: Stig 2 (óþolandi) eða stig 3 1. tilvik sérhverrar 2. eða 3. stigs aukaverkunar.
Italian: Si devono misurare gli enzimi epatici (transaminasi e fosfatasi alcalina) e la bilirubina, prima di cominciare il trattamento e monitorare, con cadenza mensile, durante il trattamento o, comunque, in accordo alle necessità cliniche.
Icelandic: Mæla ætti lifrarensím (transamínasa og alkalískan fosfatasa) og gallrauða áður en meðferð hefst og fylgjast með þessum gildum mánaðarlega meðan á meðferð stendur, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Italian: Dall'analisi PK della popolazione, l'emivita di eliminazione della popolazione, stimata per vemurafenib, è pari a 51,6 ore (l'intervallo tra il 5° e il 95° percentile delle stime dell'emivita individuale è 29,8 - 119,5 ore).
Icelandic: Þýðisgildi fyrir helmingunartíma brotthvarfs vemurafenibs, áætlað út frá þýðisgreiningu lyfjahvarfa var 51,6 klukkustundir (bil milli 5. og 95. hundraðshluta áætlaðra einstaklingsgilda helmingunartíma var 29,8 - 119,5 klukkustundir).
Italian: Si usa per trattare pazienti adulti con melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla sortuæxli sem dreifst hefur til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Italian: Non mastichi o schiacci le compresse.
Icelandic: Ekki má tyggja þær eða mylja.
Italian: 31 marzo dacarbazina 122 (36)
Icelandic: vemurafenib 43 (13) 31. mars 2011 dacarbazín 122 (36)
Italian: Due pazienti (1,5%) hanno sviluppato valori assoluti di QTc emergenti col trattamento >500 ms (CTC Grado 3) e solo un paziente (0,8%) ha mostrato un cambiamento di QTc dai valori basali di >60 ms (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum (1,5%) komu fram QTc gildi >500 ms (CTC stig 3) þegar meðferð hófst og hjá einum sjúklingi (0,8%) lengdist QTc um >60 ms frá upphafi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).