FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metaanaliza obejmowała jedno badanie (n=127) z udziałem pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w wywiadzie i drugie badanie (n=525) z udziałem pacjentów z depresją w wywiadzie.
Estonian: See metaanalüüs hõlmas ühte uuringut (n = 127), kus osalesid skisofreenia anamneesiga või skisoafektiivse häirega patsiendid, ja teist uuringut (n = 525), kus osalesid depressiooni anamneesiga patsiendid.
Polish: Dotyczy to na przykład teofiliny (leku stosowanego w przypadku trudności z oddychaniem), warfaryny (leku zmniejszającego krzepliwość krwi) oraz insuliny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
Estonian: Sellisteks ravimiteks on näiteks teofülliin (hingamishäirete korral kasutatav ravim), varfariin (verehüübimist takistav ravim) ja insuliin (suhkurtõve ravim).
Polish: Badanie nr 1 (n=1022)
Estonian: Uuring 1 (n=1022)
Polish: Lek CHAMPIX może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: CHAMPIX võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Wyniki nie wykazały zwiększenia częstości występowania myśli i/lub zachowań samobójczych u pacjentów leczonych warenikliną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, co pokazano w tabeli poniżej.
Estonian: Tulemused ei näidanud suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumise esinemissageduse suurenemist varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega, nagu on näidatud allpool esitatud tabelis.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien poinformować odpowiednio pacjenta i omówić lub rozważyć potrzebę stopniowego zmniejszenia dawki.
Estonian: Raviarst peab patsienti sellest teavitama ja kaaluma annuse järkjärgulise vähendamise vajadust.
Polish: Zaprzestanie palenia tytoniu może powodować zmiany w zakresie farmakokinetyki warfaryny (patrz punkt 4.4).
Estonian: Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada varfariini farmakokineetika muutusi (vt lõik 4.4).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące wszelkich potencjalnych interakcji między alkoholem i warenikliną.
Estonian: Kliinilised andmed varenikliini ja alkoholi võimalike koostoimete kohta on piiratud.
Polish: Kiedy zdrowym ochotnikom podawano produkt w dawkach wielokrotnych, stan stacjonarny osiągany był w ciągu 4 dni.
Estonian: Suukaudsete korduvannuste manustamisel tervetele vabatahtlikele saavutati püsikontsentratsiooni seisund 4 päeva jooksul.
Polish: Stopień wiązania warenikliny z białkami osocza jest niski (≤ 20%) i niezależny od wieku i wydolności nerek.
Estonian: Varenikliini seonduvus plasmavalkudega on vähene (≤20%) ning see ei sõltu vanusest ega neerufunktsioonist.
Polish: Dzień zaprzestania palenia tytoniu przez pacjenta powinien zazwyczaj przypaść pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia.
Estonian: Suitsetamisest loobumise päev peaks jääma 8. ja 14. päeva vahele.
Polish: CHAMPIX dostępny jest w następujących opakowaniach:
Estonian: CHAMPIX on saadaval järgmiste pakendisuurustena:
Polish: Niemcy lub
Estonian: Saksamaa või
Polish: Placebo (n=3449)
Estonian: Platseebo (n = 3449)
Polish: Te badania obejmowały 5 opisanych wyżej badań z zastosowaniem skali C-SSRS, i obejmowały łącznie 8521 pacjentów (5072 otrzymujących wareniklinę, 3449 otrzymujących placebo), spośród których niektórzy mieli zaburzenia psychiczne.
Estonian: Need uuringud hõlmasid 5 ülalkirjeldatud uuringut, kus kasutati C-SSRS-i ja milles osales kokku 8521 patsienti (5072 said varenikliini, 3449 platseebot), kellest mõnedel esinesid psühhiaatrilised seisundid.
Polish: W populacyjnym badaniu kohortowym porównywano niemowlęta narażone na działanie produktu CHAMPIX in utero (N = 335) z niemowlętami urodzonymi przez matki, które paliły wyroby tytoniowe w okresie ciąży (N = 78 412) oraz z niemowlętami urodzonymi przez matki niepalące (N = 806 438).
Estonian: Populatsioonipõhises kohortuuringus hinnati CHAMPIX'iga in utero kokkupuutes olnud imikuid (N = 335), kelle emad raseduse ajal suitsetasid (N = 78 412) ning neid imikuid, kelle emad raseduse ajal ei suitsetanud (N = 806 438).
Polish: Przed rozpoczęciem kuracji lekiem CHAMPIX pacjent powinien zazwyczaj ustalić datę przypadającą w drugim tygodniu kuracji (czyli pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia), w którym zaprzestanie palenia.
Estonian: Enne ravi alustamist CHAMPIX'iga tuleb tavaliselt määrata kindlaks päev teisel ravinädalal (vahemikus 8. kuni 14. ravipäev), millal te suitsetamisest loobute.
Polish: Poniższa tabela opisuje najczęściej zgłaszane (≥ 1%) kategorie działań niepożądanych związane z bezpieczeństwem psychiatrycznym, poza zaburzeniami snu.
Estonian: Allpool esitatud tabel kirjeldab kõige sagedamini (≥ 1%) registreeritud kõrvaltoimete kategooriaid, mis on seotud psühhiaatrilise ohutusega, kuid ei hõlma uneprobleeme ja -häireid.
Polish: Uczestników instruowano, aby zmniejszyli liczbę wypalanych papierosów o co najmniej 50 procent do końca pierwszych czterech tygodni leczenia, a następnie o dalsze 50 procent między czwartym a ósmym tygodniem leczenia, w celu uzyskania całkowitej abstynencji do końca 12. tygodnia.
Estonian: Uuringus osalejad said juhise vähendada suitsetatud sigarettide arvu neljanda nädala lõpuks vähemalt 50% ja seejärel neljandast kaheksanda ravinädalani veel 50% võrra, eesmärgiga saavutada 12. nädala lõpuks täielik suitsetamisest loobumine.
Polish: Różnica (95%CI)
Estonian: Erinevus (95% CI)
Polish: W badaniach klinicznych poprzedzających rejestrację produktu nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
Estonian: Müügiloa saamise eelsetes kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
Polish: Wszystkie badania były retrospektywnymi badaniami kohortowymi i obejmowały zarówno pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez.
Estonian: Kõik uuringud olid retrospektiivsed kohortuuringud ning neis osalesid psühhiaatrilise anamneesiga ja anamneesita patsiendid.
Polish: Pacjenci z myślami i/lub zachowaniami samobójczymi* [n (%)]** 28 (2,5) Ekspozycja w pacjento-latach
Estonian: Suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega patsiendid [n (%)]** Ekspositsiooni patsiendiaastad
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym w czasie ciąży podawano wareniklinę, stwierdzono zmniejszenie płodności i nasilenie się reakcji wzdrygnięcia na bodziec akustyczny (patrz punkt 4.6).
Estonian: Varenikliiniga ravitud tiinete rottide järglastel täheldati viljakuse langust ja suurenenud reaktsiooni kuulmisstiimulile (vt lõik 4.6).
Polish: Zmiany fizjologiczne dokonujące się wskutek zaprzestania palenia tytoniu osiągniętego wskutek stosowania produktu CHAMPIX lub bez jego stosowania, mogą zmieniać farmakokinetykę lub farmakodynamikę niektórych produktów leczniczych, w konsekwencji konieczne może być zmodyfikowanie ich dawkowania (dotyczy to przykładowo teofiliny, warfaryny i insuliny).
Estonian: Suitsetamisest loobumisest tingitud füsioloogilised muutused koos või ilma CHAMPIX-raviga võivad muuta mõnede ravimpreparaatide farmakokineetikat või farmakodünaamikat, mistõttu võib olla vajalik kohandada nende annuseid (sellisteks ravimiteks on näiteks teofülliin, varfariin ja insuliin).
Polish: W trakcie leczenia
Estonian: Ravi ajal
Polish: Spośród 55 pacjentów, którzy zgłosili występowanie myśli lub zachowań samobójczych, 48 (24 otrzymujących wareniklinę, 24 otrzymujących placebo) pochodziło z dwóch badań obejmujących pacjentów ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi lub depresją w wywiadzie.
Estonian: 55 patsiendil, kellel esines suitsiidimõtteid või suitsidaalset käitumiset, oli 48 (24 said varenikliini, 24 platseebot) kes olid pärit kahest uuringust, kus osalesid skisofreenia anamneesiga/skisoafektiivse häirega või depressiooni anamneesiga patsiendid.
Polish: Zbadane enzymy układu cytochromu P450 to: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4/5.
Estonian: Inhibeerimise suhtes uuritud P450 ensüümid olid järgmised: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5.
Polish: Ponadto niezależne badania obserwacyjne nie potwierdziły zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych u pacjentów leczonych warenikliną w porównaniu do pacjentów, którym przepisano nikotynową terapię zastępczą (NTZ) lub bupropion.
Estonian: Lisaks sellele ei toetanud sõltumatud vaatlusuuringud raskete neuropsühhiaatriliste juhtumite riski suurenemist varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes patsientidega, kellele kirjutati välja nikotiinasendusravi (NAR) või bupropiooni.
Polish: Do objawów klinicznych należą: obrzęk twarzy, jamy ustnej (języka, warg i dziąseł), szyi (gardła i krtani) oraz kończyn.
Estonian: Kliiniliste nähtude hulka kuulusid näo-, suupiirkonna (keele, huulte ja igemete), kaela (kõri ja neelu) ja jäsemete tursed.
Polish: U pacjentów leczonych zalecaną dawką 1 mg dwa razy na dobę, którą stosowano po wstępnym okresie stopniowego zwiększania dawkowania, najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (28,6%).
Estonian: Patsientidel, kes said pärast esialgset tiitrimisperioodi ravi soovitatava annusega 1 mg kaks korda ööpäevas, oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeks iiveldus (28,6%).
Polish: Metaanalizy oraz badania obserwacyjne z zakresu bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego Analizy danych pochodzących z badań klinicznych nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych związanych ze stosowaniem warenikliny w porównaniu do placebo.
Estonian: Neuropsühhiaatrilise ohutuse metaanalüüsid ja vaatlusuuringud Kliiniliste uuringute andmete analüüs ei näidanud raskete neuropsühhiaatriliste juhtumite riski suurenemist varenikliini kasutamisel võrreldes platseeboga.
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy lub
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksamaa või
Polish: Z tego też względu jest mało prawdopodobne, aby wareniklina w jakikolwiek sposób wpływała na substancje czynne, które usuwane są z organizmu na drodze wydzielania nerkowego (np. metformina - patrz niżej).
Estonian: Seetõttu ei mõjuta varenikliin tõenäoliselt toimeaineid, mis erituvad neerude kaudu (nt metformiin - vt allpool).
Polish: Nie zawiera tabletek.
Estonian: Ei sisalda tablette
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania cymetydyny i warenikliny.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb hoiduda tsimetidiini ja varenikliini samaaegsest manustamisest.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2-4
Estonian: Nädal 1 Nädal 2-4
Polish: Wykazano, że wareniklina ulega dializie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2), jednak nie ma żadnego doświadczenia z zastosowaniem dializy po przedawkowaniu.
Estonian: On näidatud, et lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel on varenikliin dialüüsitav (vt lõik 5.2), samas puudub üleannustamise järgse dialüüsi kogemus.
Polish: U pacjentów z dużym ryzykiem powrotu do nałogu można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu võib patsientidel, kellel on suur risk suitsetamise taasalustamiseks, kaaluda annuse järkjärgulist vähendamist (vt lõik 4.4).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn ani nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do momentu stwierdzenia czy produkt leczniczy wpływa na ich zdolność do wykonywania tych działań.
Estonian: Patsientidel ei soovitata juhtida autot, käsitseda keerulisi masinaid ega sooritada muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nasilenia odurzającego działania alkoholu u pacjentów leczonych warenikliną.
Estonian: Turuletulekujärgselt on olemas teated suurenenud alkoholimürgistuse juhtumitest varenikliiniga ravitud patsientidel.
Polish: Wskaźnik CA definiowano jako odsetek wszystkich leczonych pacjentów, którzy od 9. do 52. tygodnia badania nie palili (nie zaciągnęli się nawet raz) i u których nie stwierdzono w powietrzu wydychanym CO w ilości > 10 ppm.
Estonian: Seda defineeriti kui ravi saanud uuringus osalejate osakaalu, kes ei suitsetanud (ühtegi mahvi) alates 9. nädalast kuni 52. nädalani ning kelle väljahingatavas õhus mõõdetud CO sisaldus ei ületanud 10 ppm.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu wareniklina zwykle osiąga w ciągu 3-4 godzin od podania doustnego.
Estonian: Varenikliini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub tüüpiliselt 3...4 tundi pärast suukaudset manustamist.
Polish: Zaprzestanie leczenia
Estonian: Ravi lõpetamine
Polish: Wareniklina (n=5072)
Estonian: Varenikliin (n = 5072)
Polish: Dane niekliniczne oparte na standardowych badaniach płodności samców i samic szczurów nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka (patrz punkt 5.3).
Estonian: Isas- ja emasrottidel läbi viidud standardsetest viljakusuuringutest saadud mittekliinilised andmed ei näita ohte inimesele (vt lõik 5.3).
Polish: Nikotynowa terapia zastępcza (NTZ)
Estonian: Nikotiinasendusravi (NAR)
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksamaa
Polish: Na podstawie zgłoszeń odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, bupropion może się wiązać z ryzykiem wystąpienia neuropsychiatrycznych działań niepożądanych.
Estonian: Turuletulekujärgsete teadete alusel võib bupropioon olla seotud neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimetega.
Polish: Po podaniu doustnym wchłanianie produktu jest praktycznie całkowite, a dostępność układowa jest wysoka.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on imendumine peaaegu täielik ning süsteemne saadavus suur.
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2
Estonian: Nädal 1 Nädal 2
Polish: Farmakokinetyka warenikliny u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (w wieku od 65 do 75 lat) jest podobna do farmakokinetyki tego produktu leczniczego u młodszych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel patsientidel (vanuses 65...75 aastat) on varenikliini farmakokineetika sarnane nooremate täiskasvanutega (vt lõik 4.2).
Polish: Pacjenci z ciężką chorobą nerek powinni unikać jednoczesnego stosowania cymetydyny (leku stosowanego w chorobie żołądka) z lekiem CHAMPIX, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku CHAMPIX we krwi.
Estonian: Kui teil on raske neeruhaigus, peate vältima tsimetidiini kasutamist koos (kasutatakse mao probleemide korral) CHAMPIX'iga, kuna see võib põhjustada CHAMPIX'i suurenenud sisaldust veres.
Polish: Podczas stosowania leku CHAMPIX zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
Estonian: CHAMPIX'i võtmisel on teatatud potentsiaalselt eluohtlike nahalöövete (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem) tekkest.
Polish: Przeprowadzono metaanalizę 5 randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań obejmujących 1907 pacjentów (1130 otrzymujących wareniklinę, 777 otrzymujących placebo), w celu oceny myśli i zachowań samobójczych zgodnie ze skalą oceny ryzyka samobójczego Uniwersytetu Columbia (C-SSRS, Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Estonian: Metaanalüüs hõlmas 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud uuringut, kus osales 1907 patsienti (1130 said varenikliini, 777 platseebot), ning selles hinnati suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise esinemist lähtudes Columbia suitsiidi raskusastme hindamisskaalast (ColumbiaSuicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Polish: Podczas 52 tygodni trwania badania, zgon z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych nastąpił u 0,3% pacjentów w ramieniu CHAMPIX i 0,6% pacjentów w ramieniu placebo.
Estonian: Kardiovaskulaarset surma esines 52-nädalase uuringu jooksul 0,3%-l CHAMPIX'i ravirühma patsientidest ja 0,6%-l platseeborühma patsientidest.
Polish: Na podstawie skali oceny psychiatrycznej nie stwierdzono różnic między grupą przyjmującą wareniklinę a grupą otrzymującą placebo, ani nie zaobserwowano ogólnego pogorszenia depresji lub innych objawów psychiatrycznych w trakcie badania w żadnej grupie.
Estonian: Uuringu käigus psühhiaatrilistel skaaladel ei ilmnenud erinevusi varenikliinirühma ja platseeborühma vahel ning kummaski ravirühmas ei esinenud depressiooni ega teiste psühhiaatriliste sümptomite üldist halvenemist.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono kluczowe wyniki:
Estonian: Ülevaade peamistest tulemustest on esitatud alljärgnevas tabelis:
Polish: Stosowanie z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu
Estonian: Kasutamine koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega
Polish: W razie wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych podczas leczenia warenikliną pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia ponownej oceny leczenia.
Estonian: Kui varenikliinravi ajal ilmnevad tõsised neuropsühhiaatrilised sümptomid, peavad patsiendid kohe varenikliini võtmise lõpetama ja võtma ravi ümberhindamiseks ühendust tervishoiutöötajaga.
Polish: U samców szczurów, którym przez 2 lata podawano wareniklinę, stwierdzono zależny od dawki wzrost częstości występowania zimowiaka (nowotwór wywodzący się z brunatnej tkanki tłuszczowej).
Estonian: Isastel rottidel, kes said varenikliini 2 aasta jooksul, täheldati hibernoomi (pruuni rasvkoe kasvaja) esinemissageduse suurenemist, mis oli annusest sõltuv.
Polish: Pacjenci zmotywowani do zerwania z nałogiem, którym nie udało się zaprzestać palenia tytoniu podczas poprzedniego leczenia z zastosowaniem produktu CHAMPIX albo powrócili do nałogu po leczeniu, mogą odnieść korzyści z kolejnej próby zaprzestania palenia tytoniu wspomaganej produktem leczniczym CHAMPIX (patrz punkt 5.1).
Estonian: Patsiendid, kes on motiveeritud suitsetamisest loobuma ja kellel ei õnnestunud suitsetamist lõpetada eelmise CHAMPIX'i raviga või kes hakkasid pärast ravi uuesti suitsetama, võivad kasu saada järgmisest loobumiskatsest, kasutades CHAMPIX'it (vt lõik 5.1).
Polish: Pacjenci powinni przyjmować CHAMPIX przez 12 tygodni.
Estonian: CHAMPIX-ravi peab kestma 12 nädalat.
Polish: Chociaż nie było to badane, CHAMPIX może przenikać do mleka.
Estonian: Kuigi seda ei ole uuritud, võib CHAMPIX erituda ka rinnapiima.
Polish: Kobiety zamierzające zajść w ciążę powinny o tym fakcie poinformować lekarza.
Estonian: Kui planeerite rasedust, teavitage sellest oma arsti.
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania ciężkich reakcji skórnych, w tym rumienia wielopostaciowego (rodzaju wysypki) i zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkiej choroby charakteryzującej się tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub na narządach płciowych) oraz ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego (obrzęku twarzy, warg lub gardła).
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh multiformne erüteem (teatud tüüpi lööve) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus villilise lööbega nahal, suus, silmade ümbruses või suguelunditel) ning tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh angioödeem (näo-, suu- või kaelaturse).
Polish: CHAMPIX zawiera substancję czynną - wareniklinę.
Estonian: CHAMPIX sisaldab toimeainena varenikliini.
Polish: Pacjenci powinni ograniczyć palenie tytoniu w trakcie pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia tytoniu do zakończenia tego okresu.
Estonian: Patsiendid peavad ravi esimese 12 nädala jooksul suitsetamist vähendama ja raviperioodi lõpuks suitsetamisest loobuma.
Polish: Pacjenci włączeni do tego badania przyjmowali produkt CHAMPIX podczas prób zaprzestania palenia tytoniu w przeszłości (z łącznym okres trwania leczenia minimum dwa tygodnie), co najmniej na trzy miesiące przed rozpoczęciem tego badania i palili przez co najmniej cztery tygodnie.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid olid võtnud CHAMPIX'it varasemas suitsetamisest loobumise katses (ravi kogukestus vähemalt kaks nädalat) vähemalt kolm kuud enne uuringusse kaasamist ning nad olid suitsetanud vähemalt neli nädalat.
Polish: Jednoczesne stosowanie cymetydyny i warenikliny zwiększało o 29% układową ekspozycję na wareniklinę z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego warenikliny.
Estonian: Tsimetidiiniga koosmanustamisel suurenes varenikliini süsteemne ekspositsioon 29% selle renaalse kliirensi languse tõttu.
Polish: W celu systematycznej oceny bezpieczeństwa produktu CHAMPIX w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, przeprowadzono metaanalizę 15 badań klinicznych, które obejmowały ponad 12-tygodniowy okres leczenia z udziałem 7002 pacjentów (4190 CHAMPIX, 2812 placebo).
Estonian: CHAMPIX'i kardiovaskulaarse ohutuse süstemaatiliseks hindamiseks viidi läbi 15 kliinilisest uuringust koosnev metaanalüüs, mis hõlmas 7002 patsienti (4190 said CHAMPIX'it, 2812 platseebot), kelle ravi kestis ≥12 nädalat.
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych in vitro i neurochemicznych in vivo wykazano, że wareniklina wiąże się z neuronalnymi nikotynowymi receptorami cholinergicznymi α4β2 pobudzając aktywność pośredniczoną receptorowo, z tym że na znacznie niższym poziomie niż nikotyna.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud ja in vivo neurokeemilised uuringud on näidanud, et varenikliin seondub α4β2 neuronaalsete nikotiini atsetüülkoliini retseptoritega ning stimuleerib retseptorite poolt vahendatud aktiivsust, kuid oluliselt vähemal määral kui nikotiin.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Estonian: Farmakokineetika patsientide erigruppides
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy, powinni przerwać leczenie warenikliną i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Patsiendid, kellel sellised sümptomid tekivad, peavad varenikliinravi lõpetama ja otsekohe arsti poole pöörduma.
Polish: Dzień 1.- 3.
Estonian: 1.-3. päev:
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: Zaburzenia psychiczne w wywiadzie
Estonian: Psühhiaatrilised häired anamneesis
Polish: Stosowanie leku CHAMPIX z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu Przed rozpoczęciem stosowania leku CHAMPIX jednocześnie z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: CHAMPIX'i kasutamine koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega Enne CHAMPIX'i kasutamist koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega pidage nõu oma arstiga.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu (n = 1927) otrzymywali w warunkach otwartej próby CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsiendid (n=1927) said avatud sildiga CHAMPIX'it annuses 1 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Polish: Jedno opakowanie zbiorcze zawierające:
Estonian: Üks väliskarp sisaldab:
Polish: *CA: odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję
Estonian: *CA: püsiv abstinentsi määr
Polish: Stosowanie produktu CHAMPIX, bupropionu i NTZ nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów palących wyroby tytoniowe leczonych przez okres do 12 tygodni, a następnie obserwowanych przez okres do 1 roku w porównaniu z grupą placebo, jednak ze względu na stosunkowo niewielką liczbę zdarzeń ogółem nie można całkowicie wykluczyć takiego związku.
Estonian: Platseeboga võrreldes ei seostatud CHAMPIX'i, bupropiooni ja NAR-i kasutamist KV kõrvaltoimete tekkeriski suurenemisega suitsetajatel, keda raviti kuni 12 nädalat ning jälgiti kuni 1 aasta jooksul, ehkki kõrvaltoimete suhteliselt madala üldarvu tõttu ei saa seost täielikult välistada.