FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Romanian: Acest medicament conţine un agent îndulcitor numit sorbitol (aproximativ 5 g în fiecare doză de 15 ml), care poate avea efect uşor laxativ.
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Romanian: Alternativ, în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele, acestea pot fi sfărâmate şi amestecate cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite imediat (vezi pct. 5.2).
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Romanian: Nu există dovezi obţinute în urma studiilor clinice care să ateste faptul că abacavir este hepatotoxic.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF06
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să rămână sub observaţia clinică atentă a unor medici experimentaţi în tratamentul acestor boli asociate infecţiei cu HIV.
English: Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Romanian: 3. Numărul de subiecţi cu ≥1 mutaţii ale analogului de timidină (MAT).
English: ALERT CARD TEXT
Romanian: TEXTUL CARDULUI DE AVERTIZARE
English: In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că mecanismul său de acţiune asupra HIV este reprezentat de blocarea enzimei revers-transcriptază a HIV, eveniment care are ca efect încetarea sintezei catenei ADN şi întreruperea ciclului de replicare virală.
English: Ziagen contains the active ingredient abacavir.
Romanian: Ziagen conţine substanţa activă abacavir.
English: A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack.
Romanian: O seringă de 10 ml pentru administrare orală şi un adaptor din plastic sunt incluse în ambalaj.
English: However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece în acest studiu au fost incluşi numai pacienţi trataţi anterior cu o terapie antiretrovirală moderată, existând o inegalitate a viremiei iniţiale între grupurile de studiu, aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie.
English: ViiV Healthcare BV
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare BV
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, both animal data as well as clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Romanian: Ca o regulă generală, atunci când se decide folosirea unui medicament antiretroviral pentru tratarea infecţiei HIV la femeile însărcinate şi în consecinţă reducerea riscului transmiterii verticale la nou născut, trebuie luate în considerare atât datele obţinute din studiile la animale cât şi experienţa clinică cu femeile însărcinate.
English: Clinical relevance in human of these data is unknown.
Romanian: Relevanţa clinică la oameni a acestor date este necunoscută.
English: Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
Romanian: În plus, eficacitatea şi siguranţa administrării abacavir o dată pe zi a fost demonstrată în cadrul unui studiu clinic pivot (CNA30021 - vezi pct. 5.1 „Experienţă clinică”).
English: If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Dacă abacavir este administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară, atunci este necesară o monitorizare atentă, inclusiv monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice ale abacavirului, dacă este posibil (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Therefore Ziagen can be taken with or without food.
Romanian: De aceea, Ziagen poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Romanian: Nu se poate face o recomandare fermă de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6).
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: anorexie Foarte rare: acidoză lactică
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Romanian: Nu se ştie dacă abacavirul poate fi îndepărtat prin dializă peritoneală sau hemodializă.
English: A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Romanian: Adaptorul din plastic şi seringă pentru administrare orală sunt puse la dispoziţie pentru măsurarea exactă a dozei prescrise de soluţie orală.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Ziagen.
English: Age Group
Romanian: Grupul de vârstă
English: Changes in laboratory chemistries
Romanian: Modificări ale rezultatelor testelor de laborator
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu există interacţiuni semnificative clinic între abacavir, zidovudină şi lamivudină.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Ziagen without your doctor's advice.
Romanian: Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Ziagen fără avizul medicului dumneavoastră.
English: Discard oral solution two months after first opening.
Romanian: Aruncaţi soluţia orală la două luni după prima deschidere a flaconului.
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) oral solution Carry this card with you at all times
Romanian: IMPORTANT - CARD DE AVERTIZARE ZIAGEN (abacavir) soluţie orală Purtaţi în permanenţă acest card asupra dumneavoastră
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
Romanian: După administrarea orală, timpul mediu (Tmax) pentru atingerea concentraţiei plasmatice maxime a abacavirului este de aproximativ 1,5 ore pentru forma farmaceutică de comprimat şi de aproximativ 1 oră pentru forma farmaceutică de soluţie.
English: 32 weeks 144 weeks
Romanian: 32 săptămâni 26%
English: Ziagen is also available as a tablet formulation.
Romanian: Ziagen este, de asemenea, disponibil sub formă de comprimate.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Desprindeţi Cardul de Avertizare inclus în cutie; conţine informaţii importante privind siguranţa.
English: You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
Romanian: Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Ziagen.
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Romanian: PMR-ul European pentru abacavir (ABC) pentru medicamentele (Ziagen, Kivexa şi Trizivir) include următorul plan de reducere a riscului referitor la reacţia de hipersensibilitate (RHS) la abacavir, care reprezintă un risc important identificat:
English: These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Romanian: De obicei, aceste simptome dispar după întreruperea administrării abacavir.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Romanian: S-a demonstrat că in vivo şi in vitro, analogii nucleozidici şi nucleotidici pot determina un grad variabil de leziuni mitocondriale.
English: Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Romanian: In vitro, rezistenţa virală la abacavir se dezvoltă relativ lent, necesitând multiple mutaţii pentru a atinge o creştere relevantă clinic a CI50 comparativ cu cea observată la virusurile sălbatice.
English: Ziagen oral solution contains 340 mg/ml of sorbitol.
Romanian: Ziagen soluţie orală conţine 340 mg sorbitol /ml.
English: Elevated creatinine, renal failure
Romanian: Creșterea valorilor creatininei, insuficiență renală
English: Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Romanian: Pe baza rezultatelor experimentelor efectuate in vitro şi a cunoaşterii principalelor căi de metabolizare a abacavirului, se poate afirma că probabilitatea de apariţie a interacţiunilor între abacavir şi alte medicamente, care implică citocromul P450, este mică.
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul în jos, făcând pauze pentru a înghiţi.
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) tablets Carry this card with you at all times
Romanian: IMPORTANT - CARD DE AVERTIZARE ZIAGEN (abacavir) comprimate Purtaţi în permanenţă acest card asupra dumneavoastră
English: The metabolites are excreted in the urine.
Romanian: Produşii de metabolizare sunt excretaţi în urină.
English: Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Romanian: Ziagen soluţie orală este disponibil în flacoane de polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 240 ml soluţie orală.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Romanian: • erupţie pe piele, care poate forma pustule şi arătă ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
English: Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Romanian: Abacavir este rapid şi bine absorbit după administrarea orală.
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, decât dacă vă simţiţi bine.
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cardiace, fumaţi, sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de boală cardiacă, cum ar fi hipertensiunea arterială sau diabetul zaharat.
English: For many adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Romanian: Pentru multe reacţii adverse raportate, nu s-a stabilit dacă sunt determinate de Ziagen, de diversele medicamente utilizate în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV sau dacă sunt rezultatul procesului patologic.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Romanian: La adulţi, biodisponibilitatea absolută a abacavir administrat oral este de aproximativ 83%.
English: Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour which may turn into a brown colour over time with strawberry/banana flavouring.
Romanian: Ziagen soluţie orală este incoloră sau de culoare gălbuie, care poate deveni de culoare brună în timp, cu aromă de căpşuni/banană.
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain.
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită, dar relaţia de cauzalitate între acestea şi tratamentul cu abacavir este incertă.
English: Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Romanian: Rareori, pacienții care au întrerupt tratamentul cu abacavir din alte cauze decât simptomele RHS s-au confruntat cu reacții care pun viața în pericol, în decurs de câteva ore de la reinițierea terapiei cu abacavir (vezi pct. 4.8 Descrierea recțiilor adverse selectate).
English: Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Romanian: Retinoizi: retinoizii sunt metabolizaţi pe calea alcool-dehidrogenazei.
English: Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Romanian: Abacavir aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Romanian: • disconfort şi durere (în special, la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
English: Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat in vitro că izoenzimele CYP 3A4, CYP2C9 sau CYP2D6 nu sunt inhibate de abacavir în concentraţii plasmatice relevante clinic.
English: Abacavir + lamivudine + NNRTI
Romanian: Abacavir + lamivudină + NNRTI
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportări de disfuncţii mitocondriale la copii mici HIVnegativi care au fost expuşi în uter sau post natal la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
English: It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Romanian: Aceasta este disponibilă în cutii de carton conţinând un flacon alb din polietilenă, închis cu un capac securizat pentru copii.
English: Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children (see sections 4.4 and
Romanian: Ziagen este indicat în terapia antiretrovirală asociată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
Romanian: Copii cu vârsta sub trei luni: experienţa utilizării la copii cu vârsta sub trei luni este limitată (vezi pct.
English: Renal disease
Romanian: Boală renală
English: Triple nucleoside therapy
Romanian: Tripla terapie nucleozidică
English: Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Romanian: Vârstnici Până în prezent nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu vârstă peste 65 de ani.
English: In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
Romanian: Într-o meta-analiză a şase studii clinice, MAT nu s-au selectat în cazul regimurilor care conţineau abacavir fără zidovudină (0/127), dar au fost selectate în cazul regimurilor conţinând abacavir şi analogul timidinei, zidovudina
English: The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.
Romanian: Puterea calorică a sorbitolului este de 2,6 kcal/g.
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Romanian: Modelul regresiei logistice a valorii predictive pentru genotip (ajustat pentru valorile iniţiale ale HIV-1 ARN [vARN] plasmatic, numărul de celule CD4+, numărul şi durata terapiilor antiretrovirale anterioare), a arătat că prezenţa a 3 sau mai multe mutaţii asociate rezistenţei la INRT a fost asociată cu un răspuns redus în săptămâna 4 (p=0,015) sau a 4 sau mai multe mutaţii în medie în săptămâna 24 (p≤0,012).
English: Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Ziagen sau orice alt tratament antiretroviral pot totuşi să facă infecţii cu germeni oportunişti şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV.
English: The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Romanian: Ambalajul de Ziagen include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate.
English: Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Ziagen.
English: The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Romanian: Comprimatele cu linie mediană sunt galbene, biconvexe, cu formă asemănătoare unei capsule şi sunt gravate cu ‘GX 623' pe ambele feţe.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Romanian: La om, principalele căi de metabolizare sunt cele prin intermediul alcooldehidrogenazei şi al glucuronidării, pentru a produce acid 5′ - carboxilic şi 5′ - glucuronid, formă sub care se elimină aproximativ 66% din doza administrată.
English: Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Romanian: Este puţin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate între abacavir şi antiretrovirale din alte clase (de exemplu: IP sau INNRT).
English: A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea, efectuat la şobolani, a evidenţiat faptul că abacavirul nu are niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor de şobolan.
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
Romanian: Frecvenţa globală de selectare a M184V sau a M184I a fost mare (54%) şi mai puţin frecventă a fost selecţia L74V (5%), K65R (1%) şi a Y115F (1%).
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Romanian: In vitro s-au selectat izolate ale HIV-1 rezistente la abacavir, care se caracterizează prin modificări genotipic specifice la nivelul regiunii codonilor reverstranscriptazei (RT) (codonii M184V, K65R, L74V şi Y115F).
English: • Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Romanian: • Tratamentul cu Ziagen trebuie întrerupt imediat, chiar în absența alelei HLA-B*5701, dacă este suspectată o RHS.
English: The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
Romanian: Adaptorul se ataşează la nivelul gâtului sticlei, iar seringa se ataşează la acesta.
English: Children (weighing less than 25 kg):
Romanian: Copii (cu greutatea mai mică de 25 kg):
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Romanian: În plus, complexul inserat în poziţia 69 sau mutaţia Q151M, care de obicei se găseşte în asociere cu A62V, V75I, F77L şi F116Y, determină o creştere a rezistenţei la abacavir.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Romanian: Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
English: Write your doctor's details below:
Romanian: Notaţi mai jos datele de contact ale medicului dumneavoastră:
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea completă a dozei de medicament, comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite.
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution Abacavir
Romanian: Ziagen 20 mg/ml soluţie orală Abacavir
English: Pull out the syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose Turn the bottle the right way up.
Romanian: Trageţi de pistonul seringii până când aţi extras prima parte din doza dumneavoastră completă.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Romanian: Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.
English: In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect of abacavir.
Romanian: Rezultatele obţinute de la mai mult de 800 de expuneri ale femeilor însărcinate în primul trimestru şi mai mult de 1000 de expuneri în al doilea şi al treilea trimestru, nu au indicat un efect malformativ sau un efect fetal/neonatal al abacavirului.
English: If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen tablets for safe disposal.
Romanian: Dacă sunteţi hipersensibil la Ziagen, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Ziagen pentru a fi eliminate în siguranţă.
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Ziagen tablets
Romanian: • Pentru a evita reînceperea tratamentului cu abacavir, pacienții care s-au confruntat cu o RHS trebuie sfătuiți să arunce comprimatele de Ziagen rămase.
English: Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease.
Romanian: Pe baza experienţei limitate, administrarea Ziagen trebuie evitată în cazul pacienţilor cu boală renală în stadiu terminal.
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Romanian: Excepţia a fost reprezentată de tumorile glandului prepuţial, care au apărut la şoareci în urma administrării dozei de 110 mg/kg.