FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 85 % (64/75) der Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, und 24,3 % (9/37) der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erreichten diesen Endpunkt.
Slovak: Osemdesiat päť percent (64/75) pacientov liečených tocilizumabom a 24,3
German: RoActemra 162 mg s.c. wöchentlich + 26 Wochen Prednison Ausschleichtherapie n = 100
Slovak: RoActemra 162mg s.c. týždenne + 26 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=100
German: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA ähnlich denen, die bei Patienten mit RA beobachtet wurden (siehe Abschnitt Nebenwirkungen oben).
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce reakcie na liek u pacientov so sJIA podobného typu ako tie, ktoré boli pozorované u pacientov s RA (pozri vyššie uvedené informácie v časti Nežiaduce účinky).
German: Die Anwendung von Tocilizumab bei Patienten während einer aktiven MAS-Episode wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Slovak: V klinických skúšaniach sa tocilizumab neskúmal u pacientov počas epizódy aktívneho MAS.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Unterschied im Anteil der Patienten, die ein ACR20-Ansprechen in Woche 24 erreichten.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii bol rozdiel v podiele pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR20
German: - p < 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD *** - p < 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Slovak: 0,01, TCZ oproti PBO + MTX/DMARD - p <
German: Bewahren Sie die RoActemra Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Injekčnú striekačku RoActemry a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Die Wirksamkeit von Tocilizumab in Hinblick auf eine Linderung von Anzeichen und Symptomen einer RA wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studien untersucht.
Slovak: Účinnosť tocilizumabu v zmierňovaní prejavov a príznakov RA sa hodnotila v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách.
German: Bei Patienten, die immunsuppressive Wirkstoffe wie RoActemra erhalten, wurden schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Nebenwirkungen).
Slovak: Infekcie Závažné a niekedy fatálne infekcie boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali imunosupresívne látky vrátane RoActemry (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
German: Bewahren Sie den RoActemra Fertigpen und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Naplnené pero RoActemry a nádobu na likvidáciu uchovávajte mimo dosahu detí.
German: Erhöhte Cholesterinwerte wurden bei pJIA-Patienten im Vergleich zu erwachsenen RA-Patienten seltener berichtet.
Slovak: Prípady zvýšeného cholesterolu boli hlásené menej častejšie v pJIA populácii ako u dospelej populácie s RA.
German: Die Beurteilung der Zeit bis zum ersten RZA-Schub zeigte ein signifikant geringeres Schubrisiko in der Gruppe mit RoActemra subkutan wöchentlich im Vergleich zu den Gruppen mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie und Placebo plus 52 Wochen PrednisonAusschleichtherapie sowie in der Gruppe mit RoActemra subkutan alle 2 Wochen im Vergleich zur Gruppe mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie (beim Vergleich auf einem Signifikanzniveau von 0,01).
Slovak: Pri posudzovaní času do nástupu prvého vzplanutia OBA sa pozorovalo výrazne menšie riziko vzplanutia ochorenia v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov postupného znižovania prednizónu a so skupinou s placebom plus 52 týždňov postupného znižovania prednizónu, a v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne každý druhý týždeň, v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov postupného znižovania prednizónu (porovnávané pri hladine významnosti 0,01).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Fertigspritzen.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 4 naplnené injekčné striekačky.
German: Der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI dauerte in Woche 104 in der Gruppe, die 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX erhalten hatte, an (-0,61).
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
German: Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
German: In der Studie SC-I wurden während des 6-monatigen Kontrollzeitraums insgesamt 625 Patienten, die mit RoActemra 162 mg subkutan wöchentlich behandelt wurden, auf Antikörper gegen RoActemra getestet.
Slovak: V štúdii SC-I bolo celkovo 625 pacientov liečených RoActemrou v dávke 162 mg podávanej raz za týždeň vyšetrených na protilátky proti RoActemre v 6-mesačnom kontrolovanom období.
German: 1 Durchstechflasche zu 10 ml 4 Durchstechflaschen zu 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 4 injekčné liekovky s objemom 10 ml
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie.
German: Bei Patienten, die noch nicht mit RoActemra behandelt wurden und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 2 x 109/l haben, wird ein Beginn der Behandlung nicht empfohlen.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli doteraz liečení RoActemrou a majú absolútny počet neutrofilov (ANC) nižší ako 2 x 109/l, sa neodporúča začať liečbu.
German: Placebo + 52 Wochen PrednisonAusschleichtherapie n = 51
Slovak: Placebo + 52 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=51
German: RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich.
Slovak: RoActemra sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
German: Stillen Sie ab, wenn Sie RoActemra erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak ste liečená RoActemrou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom.
German: Bei Patienten, die eine Therapie mit immunsuppressiven Wirkstoffen wie RoActemra erhalten, wird besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf ein frühzeitiges Erkennen schwerwiegender Infektionen empfohlen, da Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung aufgrund der Unterdrückung der Akut-Phase-Reaktanten abgeschwächt sein können.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú imunosupresívne látky ako je RoActemra, sa odporúča pozorne sledovať, aby sa včas odhalila závažná infekcia, keďže prejavy a príznaky akútneho zápalu môžu byť zmiernené,
German: Während routinemäßiger Laboruntersuchungen sank in der mit Tocilizumab behandelten Population bei 1 % der Patienten die Thrombozytenzahl auf ≤ 50 x 103/µl, ohne dass damit in Zusammenhang stehende Blutungen auftraten.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v populácii vystavenej tocilizumabu malo 1 % pacientov pokles v počte krvných doštičiek pod 50 x 109/l bez sprievodných krvácavých udalostí.
German: Unterbrechung der Anwendung von RoActemra bis < 3 x ULN und Befolgen der obenstehenden Empfehlungen für Werte > 1 bis 3 x ULN
Slovak: Prerušte podávanie RoActemry, pokým nebude hodnota < 3-násobok ULN postupujte podľa vyššie uvedených odporúčaní pre >
German: *τ = 4 Wochen bei intravenösen Schemata
Slovak: *τ = 4 týždne pri režime s i.v. dávkou
German: Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
Slovak: Koncentrát je číry až opaleskujúci bezfarebný až svetložltý roztok.
German: Der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI dauerte in Woche 104 in der Gruppe, die 8 mg/kg RoActemra plus MTX erhalten hatte, an (-0,61).
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
German: Die konzentrationsabhängige nicht-lineare Clearance spielt eine wichtige Rolle bei niedrigen Konzentrationen von Tocilizumab.
Slovak: Od koncentrácie závislý nelineárny klírens zohráva hlavnú úlohu pri nízkych koncentráciách tocilizumabu.
German: In der gesamten mit RoActemra behandelten Population lag die Gesamtzahl der schwerwiegenden Infektionen bei 4,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahren.
Slovak: V súbore celkovej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií 4,7 udalosti na 100 pacientorokov.
German: In den doppelblinden, kontrollierten Studien erhielten 774 Patienten Tocilizumab 4 mg/kg in Kombination mit MTX, 1.870 Patienten erhielten Tocilizumab 8 mg/kg in Kombination mit MTX oder anderen DMARDs und 288 Patienten erhielten Tocilizumab 8 mg/kg als Monotherapie.
Slovak: V týchto dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách dostávalo 774 pacientov tocilizumab 4 mg/kg v kombinácii s MTX, 1870 pacientov dostávalo tocilizumab 8 mg/kg v kombinácii s MTX alebo inými DMARD a 288 pacientov dostávalo tocilizumab 8 mg/kg v monoterapii.
German: Leberfunktionsstörungen: Es wurden keine Studien zur Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von RoActemra durchgeführt.
Slovak: Porucha funkcie pečene: Štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku RoActemry sa neuskutočnila.
German: • wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
Slovak: · Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: Patienten, die positiv auf Hepatitis getestet wurden, wurden von den klinischen Prüfungen mit RoActemra ausgeschlossen.
Slovak: Z klinických štúdií s RoActemrou boli vylúčení pacienti, ktorí mali pozitívny skríning na hepatitídu.
German: Alle berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegende Ereignisse von Grad 1, und keine der Reaktionen an der Injektionsstelle erforderte einen Abbruch oder eine Unterbrechung der Behandlung.
Slovak: Všetky hlásené ISR boli nezávažnými udalosťami 1. stupňa a žiadna ISR nevyžadovala predčasné ukončenie liečby pacienta alebo prerušenie podávania dávok.
German: Patienten, die positiv auf Hepatitis getestet wurden, wurden von den klinischen Prüfungen mit Tocilizumab ausgeschlossen.
Slovak: Z klinických štúdií s tocilizumabom boli vylúčení pacienti, ktorí mali pozitívny skríning na hepatitídu.
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, insbesondere Patienten mit sJIA und pJIA, alle gemäß den aktuellen Impfempfehlungen notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit RoActemra begonnen wird.
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, predovšetkým pacienti so sJIA a pJIA, boli podrobení aktuálne platným imunizáciám v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ešte pred začatím liečby RoActemrou.
German: Behandlungsjahres aufrechterhalten.
Slovak: sa neodporúča pokračovať v liečbe.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG RoActemra 162 mg Injektion
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA RoActemra 162 mg injekcia
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Expositionen nach subkutaner Verabreichung von RoActemra bei sJIA-Patienten unter 2 Jahren mit einem Körpergewicht unter 10 kg vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa expozícií po subkutánnom podávaní RoActemry u pacientov so sJIA mladších ako 2 roky, ktorí mali telesnú hmotnosť nižšiu ako 10 kg. Pri podávaní RoActemry subkutánne musia mať pacienti so sJIA minimálnu telesnú hmotnosť 10 kg (pozri časť 4.2).
German: Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, RoActemra zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA oder RZA anzuwenden.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať RoActemru s inými biologickými liekmi na liečbu RA alebo OBA.
German: Kinder und Jugendliche RoActemra wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Slovak: RoActemra sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist,
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď,
German: • Wenn eine Dosis um bis zu 7 Tage verpasst wurde, injizieren Sie die Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie die nächste Dosis an dem nächsten vorgesehenen Termin an.
Slovak: · Ak mala byť dávka podaná pred 7 a menej dňami, dávku injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku podajte v pôvodne plánovanom čase.
German: Wenn sich nach dem Drücken des Auslöseknopfes der lilafarbene Indikator nicht bewegt, müssen Sie den Fertigpen in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.
Slovak: Ak sa fialový indikátor po stlačení aktivačného tlačidla neposúva, naplnené pero musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
German: Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat (0,4 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 100-ml-Infusionsbeutel gegeben werden.
Slovak: Potrebné množstvo koncentrátu RoActemry (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku.
German: Patienten mit sJIA:
Slovak: Pacienti so sJIA:
German: In Woche 52 lag der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI in der Gruppe, die 8 mg/kg RoActemra plus MTX erhalten hatte, bei -0,58 verglichen mit -0,39 in der Gruppe, die Placebo plus MTX erhalten hatte.
Slovak: V 52. týždni bola stredná zmena v HAQ-DI -0,58 v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX v porovnaní s -0,39 v skupine s placebom a MTX.
German: Die Halbwertszeit von Tocilizumab lag bei Patienten mit pJIA in beiden Körpergewicht-Gruppen (8 mg/kg bei einem Körpergewicht von ≥ 30 kg oder 10 mg/kg bei einem Körpergewicht von < 30 kg) während eines Dosisintervalls im Steady State bei bis zu 16 Tagen.
Slovak: Biologický polčas tocilizumabu u pacientov s pJIA je 16 dní pre obe hmotnostné kategórie (8 mg/kg pre telesnú hmotnosť ≥ 30 kg alebo 10 mg/kg pre telesnú hmotnosť < 30 kg) počas dávkového intervalu v rovnovážnom stave.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit pJIA lag das zentrale Verteilungsvolumen bei 1,97 l, das periphere Verteilungsvolumen bei 2,03 l, woraus ein Verteilungsvolumen von 4,0 l im Steady State resultiert.
Slovak: U pediatrických pacientov s pJIA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 1,97 l; distribučný objem periférneho kompartmentu 2,03 l; čo malo za následok distribučný objem 4,0 l v rovnovážnom stave.
German: Danach stieg die Anzahl neutrophiler Granulozyten dosisabhängig wieder auf den Ausgangswert an. Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigten nach Verabreichung von Tocilizumab ein ähnliches Verhalten hinsichtlich der Anzahl neutrophiler Granulozyten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou po podaní tocilizumabu vykazovali podobný charakter absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
German: Das Sicherheitsprofil wurde anhand der Daten von 4.510 Patienten erstellt, die in klinischen Studien RoActemra erhalten haben.
Slovak: Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 510 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA vykonaných u dospelých (n=4 009),
German: Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Slovak: Iné lieky a RoActemra Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Verschreibende Ärzte sollten insbesondere bei schwerkranken und immunsupprimierten Patienten daran denken, dass beim Tuberkulin-Hauttest und dem Tuberkulose-Interferon-gamma-Bluttest das Risiko falsch-negativer Ergebnisse besteht.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú RoActemru, majú mať na mysli riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulinových kožných testov a krvného testu interferón-gamma TB, zvlášť u pacientov, ktorí sú vážne chorí alebo so zníženou imunitou.
German: Können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
Slovak: Môžu postihovať až 1 zo 10 000 osôb
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou sa nemá triasť.
German: Sie sollten immer wissen, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.
Slovak: Pamätajte si deň podania ďalšej dávky.
German: • Die Nadel-Schutzkappe erst entfernen, wenn Sie alles für die Injektion vorbereitet haben.
Slovak: · Neodstráňte viečko ihly, pokým nie ste pripravený podať si injekciu.
German: Wenn sich der Nadelschutz nicht über die Nadel gestülpt hat, legen Sie den Fertigpen vorsichtig in einen durchstichsicheren Behälter, um Verletzungen mit der Nadel zu vermeiden.
Slovak: Ak ihla nie je prekrytá, opatrne vložte naplnené pero do nádoby na ostré predmety, aby ste sa vyhli poraneniu ihlou.
German: Die Wirksamkeit von RoActemra in Hinblick auf eine Linderung von Anzeichen und Symptomen einer RA wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studien untersucht.
Slovak: Účinnosť RoActemry v zmierňovaní prejavov a príznakov RA sa hodnotila v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách.
German: *τ = 2 Wochen oder 1 Woche für die beiden subkutanen Schemata
Slovak: *τ = 2 týždne alebo 1 týždeň pri dvoch režimoch so s.c. dávkou
German: Schritt 6.
Slovak: 6. krok
German: Es ergaben sich folgende mittlere [SD] Änderungen: RoActemra wöchentlich plus 26 Wochen 5,61 [10,115], RoActemra alle 2 Wochen plus 26 Wochen 1,81 [8,836], Placebo plus 26 Wochen 0,26 [10,702] und Placebo plus 52 Wochen -1,63 [6,753].
Slovak: + 26 týždňov 1,81 [8,836], placebo + 26 týždňov 0,26 [10,702], a placebo + 52
German: alle 2 Wochen (Patienten mit einem Körpergewicht von < 30 kg), 162 mg s.c. einmal pro Woche (Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg) oder 162 mg s.c. alle 10 Tage oder alle 2 Wochen (Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg) behandelt wurden.
Slovak: raz za 2 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou < 30 kg), 162 mg s.c. raz za týždeň (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg), 162 mg s.c. každých 10 dní alebo raz za 2 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg).
German: 2 Jahre nach der Behandlung mit Tocilizumab plus MTX erreichten 14 % der Patienten ein bedeutendes klinisches Ansprechen (Erhaltung eines ACR-70-Ansprechens für 24 Wochen oder länger).
Slovak: % pacientov významnú klinickú odpoveď (udržanie ACR70 odpovede počas 24 týždňov alebo dlhšie).
German: RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine MethotrexatUnverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint.
Slovak: U týchto pacientov sa RoActemra môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď je pokračujúca liečba MTX nevhodná.
German: Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.
Slovak: Ak po zavedení ihly nemôžete zatlačit piest, naplnenú striekačku musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú striekačku.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen des oberen Respirationstrakts, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Hypertonie und erhöhte ALAT.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (Adverse Drug Reactions, ADRs) boli infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia a zvýšené hodnoty ALT.
German: > 3 x ULN bis 5 x ULN
Slovak: 1 do 2 x ULN a 0,4
German: Bei der Studie SC-I handelt es sich um eine Nicht-Unterlegenheitsstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra 162 mg subkutan, einmal wöchentlich verabreicht, mit RoActemra 8 mg/kg intravenös bei 1.262 Patienten mit RA verglichen wurden.
Slovak: SC-I bola štúdia noninferiority, ktorá porovnávala účinnosť a bezpečnosť RoActemry v dávke 162 mg podávanej raz za týždeň s intravenóznou dávkou
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA, sJIA, pJIA und/oder RZA erfahrenen Arzt begonnen werden.
Slovak: Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA a / alebo OBA.
German: Laborwert (Zellen x 103/µl)
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 103/ml)
German: Entfällt.
Slovak: že znižuje
German: Die Sicherheit, die im Tocilizumab-Arm beobachtet wurde, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Tocilizumab überein, und es wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet (siehe Tabelle 1).
Slovak: Bezpečnosť pozorovaná v skupine s tocilizumabom sa zhodovala so známym bezpečnostných profilom tocilizumabu a nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nežiaduce liekové reakcie (pozri tabuľku 1).
German: Während routinemäßiger Laboruntersuchungen wurde in der mit Tocilizumab behandelten Population bei 3,7 % der Patienten eine Verringerung der neutrophilen Granulozyten auf unter 1 x 109/l beobachtet.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v populácii vystavenej tocilizumabu sa zaznamenal pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l u 3,7 % pacientov.
German: ACR70
Slovak: % a ACR70
German: In den doppelblinden, kontrollierten Studien erhielten 774 Patienten RoActemra 4 mg/kg in Kombination mit MTX, 1.870 Patienten erhielten RoActemra 8 mg/kg in Kombination mit MTX oder anderen DMARDs und 288 Patienten erhielten RoActemra 8 mg/kg als Monotherapie.
Slovak: V týchto dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách dostávalo 774 pacientov RoActemru 4 mg/kg v kombinácii s MTX, 1 870 pacientov dostávalo RoActemru 8 mg/kg v kombinácii s MTX alebo inými DMARD a 288 pacientov dostávalo RoActemru 8 mg/kg v monoterapii.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem RoActemra Fertigpen mitgeliefert werden, bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen.
Slovak: Predtým ako naplnené pero RoActemry začnete používať a vždy, keď si na lekársky predpis zadovážite nové balenie, si prečítajte a dodržiavajte návod na použitie, ktorý je k nemu priložený.
German: Placebo + 26 Wochen PrednisonAusschleichtherapie n = 50
Slovak: Placebo + 26 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=50
German: Erhöhungen der Lipidwerte, wie z. B. Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) und Triglyceride, wurden bei Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených tocilizumabom sa pozorovalo zvýšenie hodnôt lipidových parametrov, vrátane hladiny celkového cholesterolu, lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL), lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov (pozri časť 4.8).
German: Nach einem Jahr Behandlung mit Tocilizumab plus MTX hatten 85 % der Patienten (n = 348) keine Progression der strukturellen Gelenkschäden, definiert durch eine Veränderung des Gesamt-SharpScores von null oder weniger, verglichen mit 67 % der Patienten, die mit Placebo plus MTX behandelt wurden (n = 290) (p ≤ 0,001).
Slovak: 85 % pacientov (N=348) nevykazovalo žiadnu progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov ako je definované v celkovom Sharpovom skóre 0 alebo menej,
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit RZA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 4 Tage.
Slovak: Po subkutánnom podávaní u pacientov s OBA bol absorpčný t½ približne 4 dni.
German: Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 3 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft.
Slovak: Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do 3 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly.
German: Die Halbwertszeit von Tocilizumab lag bei Patienten mit sJIA in beiden Körpergewicht-Gruppen (8 mg/kg bei einem Körpergewicht von ≥ 30 kg oder 12 mg/kg bei einem Körpergewicht von < 30 kg) in Woche 12 bei bis zu 16 Tagen.
Slovak: Biologický polčas tocilizumabu u pacientov so sJIA je v 12. týždni až 16 dní pre obe hmotnostné kategórie (8 mg/kg pre telesnú hmotnosť ≥ 30 kg alebo 12 mg/kg pre telesnú hmotnosť <30 kg).
German: Dreißig Patienten (1,1 %) entwickelten neutralisierende Antikörper.
Slovak: %) sa vytvorili neutralizujúce protilátky.