FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať vracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Latvian: Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu, un pacientam jāatrodas pilnīgi vertikālā stāvoklī.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Slovak: • problémy so zubami
Latvian: • zobu slimības.
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a ukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Sú dostupné v baleniach po 28 a 84 tabliet.
Latvian: Tās ir iepakojumā pa 28 un 84 tabletēm.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní Bondronatu pacientami mladšími ako 18 rokov.
Latvian: Nav datu par Bondronat lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Filmom obalené tablety sú podlhovastého tvaru a bielej až sivobielej farby, označené L2/IT.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, baltas vai gandrīz baltas, ar iespiedumu L2/IT.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Bondronat môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Bondronat var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Slovak: Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/ zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so 129 ml/min u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju ibandronskābes kopējais klīrenss mazinājās līdz 44 ml/min, salīdzinot ar 129 ml/min cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: Váš lekár stanoví množstvo Bondronatu, ktoré vám budú podávať, v závislosti od vášho ochorenia.
Latvian: Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Bondronat Jums jāsaņem.
Slovak: • injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Latvian: • injicējamus antibiotiskus līdzekļus, ko sauc par "aminoglikozīdiem", piemēram, gentamicīnu.
Slovak: Frekvencia podávania
Latvian: Lietošanas biežums
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
Latvian: Aknām nav nozīmīgas lomas ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet tiek izvadīta ekskrēcijas veidā caur nierēm un saistoties kaulos.
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (podchladenie)
Latvian: • ķermeņa temperatūras pārāk izteikta pazemināšanās (hipotermija),
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v blistroch (hliník) obsahujúcich 7 tabliet v baleniach po 28 alebo 84 tabliet.
Latvian: Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteros (alumīnija) pa 7 tabletēm, iepakojumā pa 28 vai 84 tabletēm.
Slovak: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
Latvian: ≥ 50 Clkr <80 6 mg (6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Slovak: % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy 2 Podávanie každé 3 až 4 týždne
Latvian: 1 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums 2 Lietošana ik pēc 3 - 4 nedēļām
Slovak: Ak užijete viac Bondronatu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Bondronat vairāk nekā ieteikts
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli zaznamenané predovšetkým u pacientov s nádorovým ochorením liečených liekmi, ktoré inhibujú resorbciu v kosti, ako napríklad kyselina ibandronová (pozri časť 4.4).
Latvian: Par žokļa osteonekrozes gadījumiem saņemti ziņojumi galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar kaula resorbciju nomācošām zālēm, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.
Slovak: Nie sú dostupné údaje charakterizujúce použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 50 ml/min.
Latvian: Nav pieejami dati par īsāka infūzijas laika izmantošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bondronatu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Bondronat drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg Bondronatu (154 pacientok).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg Bondronat (154 pacientes).
Slovak: Znížené vylučovanie vápnika obličkami môže sprevádzať pokles hladín fosfátov v sére, ktorý si nevyžaduje žiadne terapeutické opatrenia.
Latvian: Pavājināta kalcija izvadīšana caur nierēm var būt vienlaikus ar fosfātu līmeņa samazināšanos serumā, kam nav nepieciešana ārstēšana.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí Bondronat užívali nalačno.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību cilvēkiem, kas lietojuši zāles tukšā dūšā.
Slovak: V prípade obavy z vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda) sa odporúča použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Latvian: Ja radušās bažas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot dzeramo ūdeni pudelē ar mazu minerālvielu saturu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Hypokalciémia
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečený injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid", napríklad gentamicínom.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto "aminoglikozīdu" tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Bondronat a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Latvian: Ārstiem jāpamana jebkuras pazīmes vai simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju un pacientiem jāliek pārtraukt Bondronat lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas disfāgija, odinofāgija, retrosternālas sāpes vai grēmas pirmo reizi vai to paasinājums.
Slovak: Inhibícia endogénnej resorpcie kosti sa taktiež potvrdila v kinetických štúdiách 45Ca a na základe uvoľnenia rádioaktívne označeného tetracyklínu, ktorý bol predtým naviazaný v skelete.
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos no inkorporācijas skeletā.
Slovak: Riziko závažných ezofágových nežiaducich udalostí sa zdá vyššie u pacientov, ktorí nedodržiavajú pokyny o dávkovaní a/alebo ktorí naďalej užívajú perorálne bisfosfonáty po tom, ako sa u nich rozvinuli príznaky poukazujúce na podráždenie pažeráka.
Latvian: Smagu barības vada blakusparādību rašanās risks lielāks ir pacientiem, kas neievēro norādījumus par devu lietošanu un/vai kas turpina iekšķīgi lietot bisfosfonātus pēc simptomu, kas liecina par barības vada kairinājumu, rašanās.
Slovak: • suchosť v ústach, neobvyklá chuť v ústach alebo ťažkosti s prehĺtaním
Latvian: • mutes sausums, neparasta garša mutē vai apgrūtināta rīšana,
Slovak: Nepozoroval sa žiaden rozdiel v indikátoroch funkcie obličiek.
Latvian: Netika novērota nieru darbības raksturlielumu atšķirība.
Slovak: Bondronat je bezfarebný, číry roztok.
Latvian: Bondronat ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Slovak: Bondronat užívajte aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo) okrem vody.
Latvian: Lietojiet Bondronat vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas vai citu zāļu vai preparātu (piemēram, kalciju (piens), alumīniju, magniju un dzelzi saturošu preparātu), izņemot ūdeni, lietošanas.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme.
Slovak: • tras alebo chvenie
Latvian: • trīce vai drebuļi,
Slovak: 2 mg (2 ml infúzneho koncentrátu)
Latvian: 2 mg (2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Slovak: Bondronat vám nesmú podať, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Bondronat, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti.
Slovak: problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba
Latvian: smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhania sa má predísť nadmernej hydratácii.
Latvian: Pacienti ar sirds darbības traucējumiem Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Slovak: Rozdiel medzi evidentným celkovým a renálnym klírensom je zrejme v dôsledku absorpcie kosťou.
Latvian: Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo preparāta saistīšanos kaulos.
Slovak: Waymade PLC
Latvian: Waymade PLC Josselin Road
Slovak: Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Latvian: Nav klīniski nozīmīgu pierādījumu par ibandronskābes īpašību etniskām atšķirībām starp aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Slovak: Môže to byť príznak poškodenia kosti ucha.
Latvian: Tās var būt pazīmes kaula bojājumam ausī;
Slovak: osteonekróza čeľuste†
Latvian: Žokļa osteonekroze
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty U pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty je potrebná opatrnosť.
Latvian: Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem jāievēro piesardzība.
Slovak: • bolesť na hrudníku
Latvian: • sāpes krūtīs,
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu strata sluchu
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Slovak: U týchto pacientov sa pri uvedenom dávkovaní pohyboval priemerný čas do dosiahnutia normokalciémie medzi 4 a 7 dňami.
Latvian: Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, vidējais laiks līdz normokalēmijas sasniegšanai bija 4 - 7 dienas.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý týždeň.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei vienu reizi nedēļā.
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģazarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Slovak: Perorálne podávané bisfosfonáty môžu vyvolávať miestne podráždenie slizníc horného gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Iekšķīgi lietoti bisfosfonāti var izraisīt augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas gļotādas lokālu kairinājumu.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave,
Latvian: • ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība,
Slovak: Voda s vysokou koncentráciou vápnika sa nemá používať.
Latvian: Nedrīkst lietot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby Bondronatom odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Bondronat, pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.
Slovak: Liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom je najčastejšie sprevádzaná zvýšením telesnej teploty.
Latvian: Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk ir saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģazarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Zatiaľ čo sa v kontrolovaných klinických skúšaniach nepozorovalo zvýšené riziko, jestvujú hlásenia po uvedení lieku na trh o prípadoch žalúdočných a dvanástnikových vredov pri perorálnom používaní bisfosfonátov, z ktorých niektoré boli závažné a spojené s komplikáciami.
Latvian: Lai gan kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota riska palielināšanās, iekšķīgi lietojot bisfosfonātus, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, kas dažos gadījumos bija smagas un ar komplikācijām.
Slovak: *Poznámka: koncentrácia vápnika v sére korigovaná vzhľadom na albumín sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:
Latvian: Piezīme: Pēc albumīna koriģētu kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6 %. Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,5 - 2 h laikā (vidēji 1 h laikā) tukšā dūšā, un absolūtā bioloģiskā pieeejamība bija aptuveni 0,6 %.
Slovak: Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall-tau-b (p <
Latvian: Šī CTx urīna koncentrācijas samazināšanas nozīmīgi korelēja ar primāro efektivitātes rezultātu - SSPP (Kendall-tau-b (p < 0,001)).3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Slovak: Čo je Bondronat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Bondronat Ako sa Bondronat podáva
Latvian: Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina, pirms Bondronat lietošanas Kā lietot Bondronat
Slovak: Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu Pred začiatkom liečby Bondronatom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms Bondronat terapijas sākšanas efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Slovak: • bolesť nervov, poškodený nervový koreň
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi,
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná žiadna špecifická liečba a symptómy ustúpia po niekoľkých hodinách/dňoch.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska terapija nav nepieciešama, un simptomi izzūd pēc pāris stundām/dienām.
Slovak: • silné bolesti žalúdka.
Latvian: • stipras sāpes vēderā.
Slovak: V štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (> 1/10), bieži
Slovak: Deti a dospievajúci Bondronat sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Bondronat nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Preto sa odporúča tablety užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po jedle) a po užití dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vismaz 30 min pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Bondronat tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
Latvian: Bondronat tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms pirmās dienas maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, pocit, že sa celkovo necítite dobre alebo pocit bolesti
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes,
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce udalosti ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojot bisfosfonātus, ziņots par šādām blakusparādībām: ezofagīts, barības vada čūlas un barības vada erozija, kas dažos gadījumos var būt smaga un var būt nepieciešama hospitalizācija, retos gadījumos ar asiņošanu vai turpmāku barības vada striktūras vai perforācijas rašanos.
Slovak: Tento liek sa podáva ako infúzia do žily viac ako dve hodiny.
Latvian: Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poruchy funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu .(Clkr <30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete reizi nedēļā.
Slovak: Vyskytol sa syndróm podobný chrípke prejavujúci sa horúčkou, zimnicou, bolesťou kostí a/alebo svalov.
Latvian: Novērots gripai līdzīgs sindroms ar drudzi, drebuļiem, kaulu un/vai muskuļu sāpēm.
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížil fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u žien pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
Latvian: Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot 0,3 un 1 mg/kg dienas devu, ibandronskābe samazināja spermatozoīdu skaitu un samazināja auglību, ievadot tēviņiem 1 mg/kg un mātītēm 1,2 mg/kg dienas devu.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Bondronat
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bondronat
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
Latvian: Kancerogēniskas īpašības nenovēroja.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Bondronat nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Bondronat neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Klinicky významná hypokalciémia (veľmi nízke hladiny vápnika v sére) sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšíeho zvukovodu je nutné zvážiť u pacientov liečených bisfosfátmi, ktorí majú ušné príznaky, vrátane chronických infekcií ucha.
Latvian: Iespējamais ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes attīstības risks ir jāapsver pacientiem, kuri saņem bisfosfonātus un kuriem rodas ausu slimības, tai skaitā hroniskas ausu infekcijas.
Slovak: Nepite vodu s vysokou koncentráciou vápnika.
Latvian: Nelietot ūdeni ar augstu kalcija koncentrāciju.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovak: Bondronat obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Latvian: • Parasti Bondronat ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Slovak: Bondronat obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej liekovke, t.j. v podstate je bez sodíka.
Latvian: Bondronat satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Slovak: CLcr <50 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
Latvian: ≥ 30 Clkr <50 4 mg (4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných testov ako je GMT(gama-glutamyltransferáza) alebo zvýšená hladina kreatinínu
Latvian: • asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma GT vai kreatinīna līmeņa pārmaiņas,
Slovak: • zmeny počtu krviniek (málokrvnosť)
Latvian: • asins šūnu pārmaiņas (anēmija),
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D, vápnika alebo akýchkoľvek iných minerálov
Latvian: • ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa má použiť nasledovne:
Latvian: Flakona saturs ir jālieto šādi:
Slovak: • problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
Latvian: • miega traucējumi, trauksmes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības,
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr ≤ 30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CLkr  30 ml/min), kas lietoja iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, bija 2 - 3 reizes augstāka koncentrācija plazmā nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību (CLkr ≥80 ml/min).
Slovak: Ako uchovávať Bondronat
Latvian: Kā uzglabāt Bondronat
Slovak: Vo väčšine prípadov nebola potrebná žiadna špecifická liečba a príznaky ustúpili v priebehu niekoľkých hodín/dní.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska terapija nebija nepieciešama un simptomi izzuda pēc pāris stundām/dienām.
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita:
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze
Slovak: Starší ľudia (pozri časť 4.2)
Latvian: Gados veciem cilvēkiem (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Latvian: In vivo ibandronskābe novērš eksperimentāli ar gonādu funkcijas pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem izraisītu kaula destrukciju.