FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolor de huesos, dolor en las manos y pies, espasmos musculares
Hungarian: • ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, kéz- vagy lábfájás, izomgörcsök
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto puede afectarle.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Spanish: Embolia pulmonar, infarto pulmonar, molestia nasal, lesiones ampollosas orofaríngeas, trastorno de senos, síndrome de apnea del sueño
Hungarian: Tüdőembolia, pulmonalis infarctus, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis hólyagképződés, sinus betegség, alvási apnoe szindróma
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: ♦ Para pacientes que toman 25 mg de eltrombopag una vez al día disminuir la dosis a12,5 mg una vez al día o 25 mg una vez en días alternos.
Hungarian: ♦ A naponta egyszer 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél mérlegelni kell a napi egyszeri 12,5 mg-os dózis, vagy alternatív megoldásként a másnaponkénti 25 mg-os dózis adását.
Spanish: • 1 frasco reutilizable con tapón y tapa (incluido en el kit)
Hungarian: • 1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és kupakkal (a készlet tartalmazza)
Spanish: Al inicio del estudio, tres pacientes presentaron anormalidades citogenéticas.
Hungarian: A kiindulási időpontban három betegnél állt fenn cytogenetikai rendellenesség.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg de ciclosporina disminuyó la Cmáx y la AUCinf de eltrombopag en un 25% y en un 18%, respectivamente.
Hungarian: A 200 mg ciklosporin együttes alkalmazása 25%-kal csökkentette az eltrombopag Cmax- és 18%-kal az AUCinf-értékét.
Spanish: Si olvidó tomar Revolade Tome la siguiente dosis a la hora de siempre.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Spanish: Se deben monitorizar clínicamente los recuentos hematológicos y realizar regularmente pruebas de función hepática durante el tratamiento con eltrombopag y modificar la pauta posológica de eltrombopag en función del recuento de plaquetas, como se detalla en la Tabla 3.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés alatt mindvégig rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai haematologiai állapotot és a májfunkciós eredményeket, és az eltrombopag adagolási rendet a 3. táblázatban ismertetett módon, a vérlemezkeszám alapján kell módosítani.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho del recuento de plaquetas.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Spanish: Existe mayor riesgo de tener reacciones adversas incluyendo descompensación hepática y acontecimientos tromboembólicos, en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática avanzada tratados con eltrombopag en la preparación de un procedimiento quirúrgico invasivo y en pacientes con VHC que estén recibiendo tratamiento antiviral (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Az eltrombopaggal kezelt, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegek esetében fokozott a nemkívánt események kockázata, beleértve a hepaticus dekompenzációt és thromboemboliás eseményeket, úgy az invazív beavatkozások előkészítése során, mint antivirális terápiában részesülő, HCV-s betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes pediátricos con PTI de más de 1 año (>3% y mayor que placebo) fueron infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, tos, fiebre, dolor abdominal, dolor orofaríngeo, odontalgia y rinorrea.
Hungarian: Az 1 éves vagy annál idősebb, ITP-s gyermekkorú betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (legalább 3%, és magasabb, mint a placebo esetén) a felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, köhögés, láz, hasi fájdalom, a száj-garat fájdalma, fogfájás, illetve orrfolyás voltak.
Spanish: En el kit también se incluye un frasco reutilizable para mezclar de 40 ml con tapón y tapa y 30 jeringas de dosificación para uso oral de un solo uso.
Hungarian: A készletben egy 40 ml-es, többször használatos keverőpalack van tetővel és kupakkal, valamint 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő.
Spanish: Envase múltiple que contiene 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 28)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 84 (3 csomagolásban 28) filmtablettát tartalmaz
Spanish: • Dar al paciente el contenido completo del frasco utilizando una de las jeringas para uso oral que se incluyen.
Hungarian: • A mellékelt szájfecskendők egyikével a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
Spanish: Tos, dolor orofaringeo, rinorrea
Hungarian: Köhögés, oropharyngealis fájdalom, rhinorrhoea
Spanish: Carboximetilalmidón sódico
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, se debe hacer un seguimiento semanal, durante 4 semanas, del recuento de plaquetas.
Hungarian: Az eltrombopag leállítása után a vérlemezkeszámot 4 hétig hetente monitorozni kell.
Spanish: • Corte la parte de arriba del sobre con unas tijeras
Hungarian: • Ollóval vágja le minden tasak tetejét.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Hungarian:  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe observar un periodo de 2 semanas desde el inicio del tratamiento con eltrombopag para poder realizar incrementos de la dosis.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag-kezelés megkezdése után 2 hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
Spanish: Estudios de trombocitopenia inmune (primaria)(PTI)
Hungarian: Immun (primer) thrombocytopenia (ITP) vizsgálatok
Spanish: Las niñas con PTI tuvieron aproximadamente un 25% más de valores de AUC(0-) de eltrombopag plasmático que los niños.
Hungarian: Az ITP-s lány gyermekgyógyászati betegeknél megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak a plazma eltrombopag AUC(0-)-értékek, mint a fiú betegeknél.
Spanish: Una vez se inicie el tratamiento antiviral el recuento de plaquetas puede caer, por lo que se debe evitar realizar ajustes de dosis inmediatos de eltrombopag (ver Tabla 2).
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdésekor a vérlemezkeszám csökkenhet, ezért ekkor az eltrombopag azonnali dózismódosítását el kell kerülni (lásd 2. táblázat).
Spanish: Los pacientes con función renal alterada deben utilizar eltrombopag con precaución y se debe realizar un seguimiento estrecho, por ejemplo comprobando la creatinina en suero y/o realizando análisis de orina (ver sección 4.2).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg szoros megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 4.2 pont).
Spanish: Preparación y administración del polvo para suspensión oral:
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz elkészítése és beadása
Spanish: Tabla 10 Media geométrica (95% IC) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario de pacientes pediátricos con PTI (50 mg en régimen de dosificación de una vez al día)
Hungarian: 10. táblázat A dinamikus egyensúlyi állapotú plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlaga (95%-os CI) ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél (napi egyszeri 50 mg-os adagolási rend)
Spanish: >100.000/µl a ≤150.000/µl
Hungarian: > 100 000/µl - ≤ 150 000/µl
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag en pacientes con enfermedad hepática.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az eltrombopagot májbetegeknél alkalmazzák.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Spanish: Estudios realizados en microsomas hepáticos humanos identificaron CYP1A2 y CYP2C8 como las enzimas responsables de la oxidación de eltrombopag.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok a CYP1A2 és CYP2C8 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag oxidációjáért.
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de glóbulos rojos en los no-respondedores fue 29 días (mediana).
Hungarian: A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 29 nap volt (medián érték).
Spanish: Por tanto, eltrombopag no se debe utilizar en pacientes con PTI e insuficiencia hepática (escala ChildPugh ≥5) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Ezért az eltrombopag nem adható májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknek (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve, ha a várható előny nagyobb, mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: La proporción de pacientes tratados con eltrombopag con cualquier sangrado (Grados 1-4) y sangrado clínicamente significativo (Grados 2-4) se redujo respecto a la situación basal en aproximadamente un 50% desde el día 15 hasta el final del tratamiento, durante los 6 meses del periodo de tratamiento.
Hungarian: fokozat) észlelő, eltrombopagot kapó betegek aránya megközelítőleg 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 15. naptól kezdődően a 6 hónapos kezelés alatt, a kezelés végéig.
Spanish: Se debe consultar la ficha técnica de interferón para ver los criterios de suspensión del tratamiento.
Hungarian: Figyelembe kell venni az adott interferon alkalmazási előírásában szereplő, a kezelés leállítására vonatkozó kritériumokat.
Spanish: • si es alérgico a eltrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 bajo el título "Composición de Revolade").
Hungarian: • ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6.
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.
Hungarian: Az eltrombopag kelátot képez a polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel.
Spanish: • hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
Hungarian: • duzzanat, fájdalom, érzékenység az egyik lábban
Spanish: En base a las estimaciones del modelo, las pacientes mujeres con VHC presentaron valores superiores del AUC (0-) de eltrombopag en plasma de aproximadamente el 41% en comparación con los pacientes hombres.
Hungarian: A modell becslések alapján a HCV-s nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a férfi betegeknél.
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése
Spanish: En base a las estimaciones del análisis farmacocinético poblacional, los pacientes asiáticos con PTI, tuvieron unos valores de AUC(0-) de eltrombopag en plasma aproximadamente un 49% mayor, en comparación con los pacientes que no eran asiáticos, predominantemente caucásicos (ver sección 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai ITP-s betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 49%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
Spanish: Frecuentes Artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor de huesos
Hungarian: Arthralgia, izomgörcs, hátfájás, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, csontfájdalom
Spanish: Colestasis, lesión hepática, hepatitis, daño hepático inducido por medicamentos
Hungarian: Cholestasis, hepaticus laesio, hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás
Spanish: Los estudios en microsomas hepáticos identificaron UGT1A1 y UGT1A3 como las enzimas responsables de la glucuronidación del eltrombopag.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok az UGT1A1 és UGT1A3 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag glukuronidációjáért.
Spanish: Trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica (VHC)
Hungarian: Krónikus hepatitis C-hez (HCV) társuló thrombocytopenia
Spanish: Otros problemas de hígado y problemas en el flujo de la bilis son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Hungarian: Egyéb májproblémák (az epe nem megfelelő elfolyása) nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.
Spanish: Cuando se administran estatinas junto con eltrombopag, se debe considerar la reducción de dosis de estatinas y realizar un seguimiento cuidadoso para detectar reacciones adversas atribuibles a las estatinas (ver sección 5.2).
Hungarian: Eltrombopaggal történő egyidejű alkalmazás esetén mérlegelni kell a sztatinok dózisának csökkentését, és gondosan monotorozni kell azok mellékhatásait (lásd 5.2 pont).
Spanish: • disminución en los niveles de hemoglobina
Hungarian: • csökkent hemoglobinszint
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Hungarian: A TASAKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX 05
Hungarian: ATC kód: B02BX 05.
Spanish: La trombopoyetina (TPO) es la principal citoquina involucrada en la regulación de la megacariopoyesis y en la producción de plaquetas, y es un ligando endógeno para el receptor de trombopoyetina (R-TPO).
Hungarian: A TPO a megakaryopoiesis szabályozásában és a vérlemezke termelésben részt vevő legfontosabb citokin, és a TPO-R endogén ligandja.
Spanish: Anormalidades citogenéticas
Hungarian: Cytogenetikai rendellenességek
Spanish: Por otro lado, es posible que los medicamentos que inhiben o inducen múltiples enzimas, aumenten (por ej. fluvoxamina) o disminuyan (por ej. rifampicina) las concentraciones de eltrombopag.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek egyetlen enzimet gátolnak vagy indukálnak, nem valószínű, hogy jelentős mértékben befolyásolják az eltrombopag plazmakocentrációját; míg azok a gyógyszerek, amelyek több enzimet is gátolnak vagy indukálnak, képesek az eltrombopag koncentrációját növelni (pl. fluvoxamin) vagy csökkenteni (pl. rifampicin).
Spanish: Si el paciente presenta una anormalidad citogenética en el cromosoma 7 no se debe iniciar el tratamiento.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el abban az esetben, ha a betegnél 7-es kromoszóma cytogenetikai rendellenesség áll fenn.
Spanish: Tabla 8 Media geométrica (95% intervalos de confianza) de los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario de eltrombopag en plasma en adultos con PTI
Hungarian: 8. táblázat ITP-s felnőttek steady-state plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlagértéke (95%-os konfidencia intervallum)
Spanish: En los 2 estudios clínicos controlados en pacientes con HCV, se notificó una ALT o AST 3 x LSN en el 34% y 38% del grupo de eltrombopag y placebo, respectivamente.
Hungarian: Két kontrollos, HCV-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a normálérték felső határának legalább háromszorosát meghaladó ALT- vagy AST-szintet jelentettek az eltrombopaggal kezelt csoport 34%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 38%-ánál.
Spanish: Frecuentes Mareos, trastornos de atención, disgeusia, encenfalopatía hepática, letargia, trastornos de la memoria, parestesia
Hungarian: Szédülés, figyelemzavar, ízérzékelési zavar, hepaticus encephalopathia, levertség, memóriazavar, paraesthesia
Spanish: Existe la preocupación de que los agonistas del receptor de TPO puedan estimular la progresión de neoplasias hematopoyéticas existentes como los SMD.
Hungarian: A TPO-R agonistákkal kapcsolatos probléma, hogy fokozhatják a fennálló haematopoietikus rosszindulatú betegségek, pl. az MDS progresszióját.
Spanish: • oscurecimiento de la piel
Hungarian: • a bőr elszíneződése
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis de 100 mg de eltrombopag una vez al día.
Hungarian: A naponta egyszeri 100 mg-os adagot nem szabad túllépni.
Spanish: 50.000/µl a 150.000/µl
Hungarian:  50 000/µl -  150 000/µl
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Spanish: Se debe utilizar la mínima dosis de eltrombopag para alcanzar estos niveles.
Hungarian: A terápiás célok eléréséhez szükséges legalacsonyabb eltrombopag dózist kell alkalmazni.
Spanish: Los pacientes con eltrombopag requirieron significativamente menos tratamientos de rescate durante el periodo de aleatorización que los pacientes con placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
Hungarian: A randomizált időszak alatt statisztikailag kevesebb eltrombopagot kapó betegnél volt szükség „mentő" kezelésre (rescue treatment), mint placebót kapó betegnél (19% [12/63] vs.
Spanish: Incrementos de dosis de 50 mg al día hasta un máximo de 150 mg/día.
Hungarian: A napi adagot 50 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 150 mg-ig.
Spanish: • hinchazón localizado relleno de sangre de una rotura de un vaso sanguíneo (hematoma)
Hungarian: • vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny)
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños
Hungarian: Ezek 10 gyermek közül több mint 1-et érinthetnek:
Spanish: • Tire la jeringa para uso oral utilizada.
Hungarian: • A használt szájfecskendőt dobja ki.
Spanish: Frecuentes Neoplasia hepática maligna
Hungarian: A máj malignus daganata
Spanish: • inflamación (hinchazón) e infección en las amígdalas, infección de los pulmones, de los senos,
Hungarian: • a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az arcüregek, a mandulák, az orr és a torok fertőzése
Spanish: Sensación de calor, hemorragia en la zona de punción de un vaso, sensación de inquietud, inflamación de las heridas, malestar general, sensación de cuerpo extraño
Hungarian: Forróságérzés, vérzés az érfalszúrás helyén, idegesség, sebgyulladás, rossz közérzet, idegentest érzés
Spanish: En pacientes con VHC, iniciar el tratamiento con eltrombopag a dosis de 25 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Hungarian: A HCV-s betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg adaggal kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Conservación de Revolade
Hungarian: A Revolade bevételele
Spanish: En los estudios clínicos de eltrombopag en PTI, se observaron acontecimientos tromboembólicos con recuentos de plaquetas bajos y normales.
Hungarian: ITP-s betegek bevonásával eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban thromboemboliás eseményeket figyeltek meg alacsony és normál vérlemezkeszám mellett.
Spanish: Los pacientes presentaban diagnóstico de PTI crónica de al menos un año de evolución, con refractariedad o recaída tras un tratamiento o con imposibilidad para continuar con otros tratamientos para la PTI por razones clínicas y presentaban recuentos plaquetarios a < 30.000/µl.
Hungarian: A betegeket krónikus ITP-vel diagnoztizálták legalább egy éve és legalább egy korábbi ITP-elleni kezelésre nem reagáltak, vagy a kezelés után állapotuk ismét súlyosbodott, vagy orvosi ok miatt nem kaphattak más ITP-elleni kezelést, és a thrombocytaszámuk < 30 000/µl volt.
Spanish: • sentir frío
Hungarian: • hidegérzet
Spanish: • daño en el hígado debido a la medicación
Hungarian: • gyógyszer okozta májkárosodás
Spanish: Frecuentes Pirexia*, dolor torácico, astenia * Muy frecuentes en pacientes pediátricos con PTI
Hungarian: Láz*, mellkasi fájdalom, asthenia *Nagyon gyakori ITP-s gyermekeknél
Spanish: Anemia hemolítica
Hungarian: (hemolitikus anémia)
Spanish: En la Tabla 9 se presentan para cada dosis estudiada, las estimaciones de la Cmax y el AUC(0-) de eltrombopag en plasma para los pacientes con VHC reclutados en los estudios fase III
Hungarian: A fázis III vizsgálatokba bevont HCV-s betegekre vonatkozó plazma eltrombopag Cmax és AUC(0-) becsült értékeket az összes dózisra vonatkozóan a 9. táblázat tartalmazza.
Spanish: Tabla 9 Media geométrica (IC 95%) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario, en pacientes con VHC crónica
Hungarian: 9. táblázat A plazma eltrombopag szint egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek mértani középértéke (95%-os CI) krónikus HCV-s betegeknél
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de manos y pies
Hungarian: • a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se recogieron los datos de la concentración en el tiempo de eltrombopag en plasma en 88 pacientes con PTI en los estudios TRA100773A y TRA100773B y se combinaron con los datos de 111 adultos sanos.
Hungarian: A TRA100773A és TRA100773B vizsgálatokból 88 ITP-s beteg plazma eltrombopag koncentráció-idő adatait vetették össze 111 egészséges felnőtt adataival egy populációs PK
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en combinación con perginterferon y ribavirina en pacientes con VHC
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:
Spanish: • Ponga el frasco boca abajo con la jeringa puesta.
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé a keverőpalackot a benne lévő fecskendővel együtt.
Spanish: La dosis de eltrombopag se ajustó de acuerdo a los recuentos plaquetarios individuales.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát az individuális vérlemezkeszám alapján módosítani lehetett.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caudas por una excesiva destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz
Spanish: Los pacientes con la función renal alterada deben utilizar eltrombopag con precaución y estrecha monitorización, por ejemplo mediante análisis de creatinina en suero y/o realizando análisis de orina (ver sección 5.2).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización del recuento de plaquetas y considerar realizar una reducción de la dosis o interrumpir el tratamiento con eltrombopag, si el recuento de plaquetas excede los niveles deseados (ver sección 4.2).
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell, és amennyiben a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket, fontolóra kell venni az eltrombopag dózisának csökkentését vagy az eltrombopag-kezelés leállítását (lásd 4.2 pont).
Spanish: No se identificaron factores de riesgo específicos en los pacientes que presentaron ATEs, con la excepción de recuentos de plaquetas ≥200.000/µl (ver sección 4.4.
Hungarian: A ≥ 200 000/µl vérlemezkeszám kivételével specifikus kockázati tényezőt nem azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknél thromboemboliás esemény fordult elő (lásd 4.4 pont).
Spanish: Revolade le puede provocar mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos alerta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revolade szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.
Spanish: • Enjuague el frasco de mezcla y la tapa con agua corriente.
Hungarian: • Folyóvíz alatt öblítse el keverőpalackot és a tetőt.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve presentaron unos valores superiores de AUC(0-) de aproximadamente el 111% (IC 95%: 45% al 283%) en comparación con voluntarios sanos, mientras que los pacientes con insuficiencia hepática moderada presentaron unos valores superiores de AUC(0-) de aproximadamente el 183% (IC 95%: 90% al 459%) en comparación con voluntarios sanos.
Hungarian: 45%-283%), a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei hozzávetőleg 183%-kal (95%-os CI: 90%-459%) magasabbak voltak.
Spanish: La dosis inicial recomendada de eltrombopag es de 50 mg una vez al día.
Hungarian: Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 25 mg.
Spanish: En general, una proporción significativamente mayor de pacientes con eltrombopag (62%) consiguió la variable principal (Razón de Odds en comparación con placebo (32%): 4,3 [95% IC: 1,4, 13,3] p=0,011).
Hungarian: Összességében az eltrombopagot kapó betegek szignifikánsan nagyobb hányada (62%) érte el az elsődleges végpontot, mint a placebót kapó betegé (32%) (esélyhányados: 4,3 [95 %-os CI: 1,4, 13,3]; p = 0,011).