FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò permette a Briviact di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Italian: Quali sono i rischi associati a Briviact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Italian: In seguito, la dose può essere aggiustata secondo le necessità del paziente, fino a un massimo di 100 mg o 2 mg per kg rispettivamente, due volte al giorno.
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che l'aggiunta di Briviact alla terapia antiepilettica è stata più efficace rispetto all'aggiunta del placebo nel controllare le crisi ad esordio parziale negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Italian: Quali benefici di Briviact sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti e nei giovani pazienti di peso superiore a 50 kg è 25 mg due volte al giorno oppure 50 mg due volte al giorno, secondo la condizione del paziente.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Italian: Sintesi di Briviact e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Briviact è un medicinale antiepilettico impiegato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi a esordio parziale (attacchi epilettici che esordiscono in un'area specifica del cervello).
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 50 kg la dose è basata sul peso corporeo: quella iniziale abituale è di 0,5 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Italian: Considerando i tre studi nel loro insieme, la frequenza delle crisi si è dimezzata (come minimo) nel 34-38 % dei pazienti che hanno aggiunto Briviact alla loro terapia a dosi variabili tra 25 e 100 mg due volte al giorno.
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Italian: Come agisce Briviact?
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
Italian: Gli effetti indesiderati di Briviact sono stati ritenuti per la maggior parte gestibili, in quanto lievemente o moderatamente gravi.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Briviact sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Briviact, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Briviact je uveden v příbalové informaci.
Italian: Briviact contiene il principio attivo brivaracetam.
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati Briviact oppure placebo, in aggiunta ai trattamenti antiepilettici già assunti.
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Italian: Perché Briviact è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
Italian: Questo dato è stato osservato in tre studi principali condotti su un totale di 1 558 pazienti dai 16 anni in su.
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Italian: Come si usa Briviact?
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Italian: I risultati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8, dati pediatrici.
Czech: Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
Italian: Dopo la prima apertura: 5 mesi
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Italian: - È più probabile che questi effetti si verifichino all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Italian: Gli altri componenti sono:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Italian: - Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Czech: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
Italian: Le funzioni di apprendimento e memoria non erano influenzate.
Czech: Učení a funkce paměti nebyly neovlivněny.
Italian: Si assicuri che sia ben fissato.
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Italian: Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Italian: - sorbitolo (un tipo di zucchero).
Czech: - sorbitol (druh cukru).
Italian: Non sono stati osservati rischi per la sicurezza.
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, l'efficacia è risultata paragonabile a quella riscontrata nei soggetti più giovani.
Czech: Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
Italian: Sebbene l'esatto ruolo di questa proteina rimanga da chiarire, si è dimostrato che modula l'esocitosi dei neurotrasmettitori.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
Italian: Idea e comportamento suicida
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Italian: L'emivita plasmatica terminale (t1/2) è di circa 9 ore.
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Italian: Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
Czech: To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
Italian: * Statisticamente significativo (p-value)
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
Italian: Ulteriori dettagli sono riportati sotto la tabella.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
Italian: I tre metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Italian: Bambini di età inferiore a 4 anni
Czech: Děti ve věku do 4 let
Italian: I pazienti avevano una durata media di epilessia di circa 23 anni.
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
Italian: Il numero di pazienti di altre etnie era limitato.
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
Italian: Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata "generalizzazione secondaria".
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
Italian: * In base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico.
Czech: * Na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Italian: Sono stati effettuati studi formali d'interazione solo negli adulti.
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
Italian: Tasso di risposta del 50%
Czech: Dosažení 50% odpovědi respondéra
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: Istruzioni per l'uso per i pazienti o coloro che se ne prendono cura:
Czech: Návod na použití pro pacienty nebo ošetřující osoby:
Italian: Si richiedeva che i pazienti avessero avuto almeno 8 POS durante il periodo basale.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
Italian: La clearance renale di questi metaboliti non attivi era ridotta di 10 volte.
Czech: Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: - Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello.
Czech: - Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Italian: Dimenticanza della dose
Czech: Opomenutá dávka
Italian: Più del 95 % della dose, compresi i metaboliti, viene escreta nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
Italian: - 1,16 milligrammi di sodio per millilitro.
Czech: - 1,16 miligramu sodíku na mililitr.
Italian: Belgio (nome e indirizzo solo per l'astuccio di cartone esterno, logo su astuccio di cartone ed etichetta)
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici".
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika".
Italian: La dose di 100 mg/die era nominalmente significativa.
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Italian: A causa di possibili differenze di sensibilità individuale, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, capogiro, e altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale (SNC).
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Italian: Sonnolenza e affaticamento (8,2 %) sono state riportate con una maggiore incidenza con l'aumentare della dose.
Czech: Somnolence a únava (8,2 %) byly hlášeny ve vyšší míře při zvyšující se dávce.
Italian: La mediana del tmax per le compresse assunte senza cibo è di 1 ora (il range del tmax è da 0,25 a 3 ore).
Czech: Medián tmax pro tablety užité bez jídla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 h).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Italian: Un'ulteriore reazione avversa riportata nei bambini è stata l'iperattività psicomotoria (4,7%).
Czech: Dalším nežádoucím účinkem hlášeným u dětí byla psychomotorická hyperaktivita (4,7 %).
Italian: Il rischio di interazioni CYP3A4 clinicamente rilevanti è considerato basso.
Czech: Riziko klinicky relevantních CYP3A4 interakcí je považováno za nízké.
Italian: I pazienti con un aumento superiore al 25 % di POS sono mostrati a sinistra come "peggiorati".
Czech: Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší".
Italian: - Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.
Czech: - Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
Italian: Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per la madre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto).
Czech: Z preventivních důvodů by brivaracetam neměl být užíván během těhotenství, pokud to není klinicky nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod).
Italian: Non sono stati riscontrati ulteriori problemi sulla sicurezza o sulla tollerabilità.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další okolnosti týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare un'auto o far funzionare altri macchinari potenzialmente pericolosi fino a quando non hanno familiarizzato con gli effetti di brivaracetam sulla loro capacità di svolgere queste attività.
Czech: Pacientům je nutno doporučit neřídit vozidlo a neobsluhovat jiné potenciálně nebezpečné stroje, dokud se neseznámí s účinky brivaracetamu na vykonávání těchto aktivit.
Italian: 1.558 pazienti hanno ricevuto il medicinale sperimentale, 1.099 dei quali hanno ricevuto brivaracetam.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
Italian: Il volume preciso di soluzione orale deve essere calcolato in base al peso corporeo esatto del bambino.
Czech: Přesný objem perorálního roztoku se vypočítá podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono dimostrate essere proporzionali alla dose in tutti i gruppi di età.
Czech: Bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
Italian: Effetti di brivaracetam su altri medicinali
Czech: Účinek brivaracetamu na jiné léčivé přípravky
Italian: Farmacocinetica in categorie speciali di pazienti
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con brivaracetam in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per epilessia con crisi ad esordio parziale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií s brivaracetamem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s epilepsií s parciálními záchvaty.
Italian: Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3).
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Italian: Tabella 2: Principali risultati di efficacia per la frequenza delle crisi ad esordio parziale in 28 giorni Studio
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti pro frekvenci parciálních záchvatů během 28 dní Studie
Italian: Che cos'è Nubriveo e a cosa serve
Czech: Co je Briviact a k čemu se používá
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante i primi 7 giorni di trattamento erano simili, per tipologia, a quelle riportate nel periodo di trattamento complessivo.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX23.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
Italian: Potrebbe avvertire capogiro e sonnolenza.
Czech: Můžete pociťovat závrať a ospalost.
Italian: La clearance plasmatica totale nei pazienti è stata stimata a 3,6 L/h.
Czech: Celková plazmatická clearance byla u pacientů odhadnuta na 3,6 l/hod.
Italian: Studi di genotossicità non hanno rilevato alcuna attività mutagena o clastogenica.
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádnou mutagenní nebo klastogenní aktivitu.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati provenienti da studi in aperto in bambini da 1 mese a meno di 4 anni di età.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Italian: La maggior parte degli eventi era di intensità lieve o moderata, non grave e non ha portato all'interruzione del medicinale sperimentale.
Czech: Většina příhod byla mírná nebo středně intenzivní, nebyla závažná a nevedla k vysazení hodnoceného léku.
Italian: Alla fine del periodo di valutazione, i soggetti potevano essere idonei ad accedere ad uno studio di follow-up a lungo termine continuando ad assumere l'ultima dose ricevuta (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Po ukončení období hodnocení mohly být subjekty způsobilé pro vstup do dlouhodobého následného sledování, kde pokračovaly se svou poslední podávanou dávkou (viz bod 4.8).
Italian: Interazione con l'alcol
Czech: Interakce s alkoholem
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti più giovani.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů se zdá být podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších dospělých pacientů.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1 / 1.000, <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Italian: Data di apertura (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Czech: Datum otevření (pouze na vnější krabičce)
Italian: La somministrazione endovenosa era associata a dolore in sede di infusione nel 2,8 % dei pazienti.
Czech: Intravenózní podání bylo spojené s bolestí v místě aplikace u 2,8 % pacientů.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per stabilire la rilevanza clinica di questo effetto in gravidanza.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k určení klinického významu tohoto účinku v těhotenství.
Italian: Tuttavia, dal momento che un'elevata percentuale di soggetti (26 %) ha interrotto lo studio in aperto per mancanza di efficacia, potrebbe essersi verificato un bias di selezione, poiché i soggetti che sono rimasti nello studio hanno risposto meglio di quelli che ne sono usciti prematuramente.
Czech: Nicméně protože vysoký podíl subjektů (26 %) přerušil léčbu v otevřených studiích kvůli nedostatečné účinnosti, mohlo dojít ke zkreslení, subjekty, které zůstaly ve studii, reagovaly lépe než ty, které předčasně ukončily.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale in tutti e 3 gli studi era di 9 crisi in 28 giorni.
Czech: Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
Italian: Tutti gli studi avevano un periodo basale di 8 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane senza titolazione della dose.
Czech: Všechny studie začínaly základní periodou trvající 8 týdnů, následovanou 12 týdnů trvající léčebnou periodou bez titrace ve smyslu zvyšování dávky.
Italian: Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Italian: Qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Italian: Nei pazienti che sono stati seguiti negli studi di estensione in aperto per un periodo massimo di 8 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli studi a breve termine controllati verso placebo.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni v otevřených prodloužených studiích po dobu až 8 let, byl bezpečnostní profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebem kontrolovaných studiích.
Italian: Una diminuzione del 40 % della concentrazione plasmatica allo stato stazionario è stata stimata in un range di peso corporeo da 46 kg a 115 kg.
Czech: Byl odhadnut 40% pokles plazmatické koncentrace ustáleného stavu v rozsahu tělesné hmotnosti od 46 kg do 115 kg.
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Czech: Poraďte se neprodleně se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Italian: Pertanto, l'inizio o la fine di un trattamento con l'erba di San Giovanni deve essere fatto con cautela.
Czech: Proto zahájení nebo ukončení léčby třezalkou tečkovanou má být provedeno s opatrností.
Italian: Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'uso di brivaracetam deve essere accuratamente rivalutato.
Czech: Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno.
Italian: Nessun bambino ha ricevuto una dose superiore a 200 mg/die.
Czech: Žádné dítě nedostalo vyšší dávku než 200 mg/den.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni è limitata.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
Italian: Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
Czech: Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Italian: deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Czech: V tomto případě má být použit ihned po naředění.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di brivaracetam in bambini di età inferiore a 4 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost brivaracetamu u dětí ve věku méně než 4 roky nebyly dosud stanoveny.
Italian: - Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non c'è bisogno che tolga l'adattatore).
Czech: - Uzavřete lahvičku plastikovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér).
Italian: La soluzione orale contiene sorbitolo (E420).
Czech: Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420).
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u brivaracetamu.
Italian: Brivaracetam è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e la sua biodisponibilità assoluta è all'incirca del 100 %.
Czech: Brivaracetam je rychle a úplně absorbován po perorálním podání a absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%.
Italian: Studi di interazione in vitro per determinare i potenziali effetti inibitori sui trasportatori hanno concluso che non vi sono effetti clinicamente rilevanti, eccetto che per OAT3.
Czech: In vitro interakční studie k určení potenciálních inhibičních účinků na transportéry vedly k závěru, že nedochází k žádným klinicky významným účinkům s výjimkou pro OAT3.
Italian: Negli studi clinici a breve termine di brivaracetam in pazienti con epilessia, non ci sono stati casi di suicidio portato a termine né di tentato suicidio; tuttavia entrambi sono stati riportati in studi di estensione in aperto (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V krátkodobých klinických studiích brivaracetamu u pacientů s epilepsií nedošlo k žádnému případu dokonané sebevraždy a sebevražedného pokusu, nicméně oboje bylo hlášeno v otevřených prodloužených studiích (viz bod 4.4).
Italian: Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
Czech: Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.