FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Riximyo verdund in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 30 dagen bij 2 °C - 8 °C en vervolgens gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (≤ 25 °C).
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Dutch: Tabel 10b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd
English: Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Dutch: Riximyo moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
English: In case of such an event with a suspected relationship to Riximyo, treatment should be permanently discontinued.
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met Riximyo wordt vermoed, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
English: Table 14 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Dutch: Tabel 14 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intent-totreat' populatie - PV)
English: Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Dutch: Neutropenie, leukopenie, +febriele neutropenie, +trombocytopenie
English: Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
Dutch: Patiënten die met Riximyo behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
English: d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Dutch: d) Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Dutch: Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Dutch: Riximyo zou niet toegediend moeten worden aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3) of bij patiënten met een ernstig gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. bij zeer lage gehaltes van CD4 of CD8).
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
Dutch: Voor iedere term is de frequentie vastgesteld als reacties van alle graden (van mild tot ernstig), behalve voor de termen aangegeven met “+”.
English: < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Dutch: Riximyo is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie.
English: Riximyo is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Dutch: Riximyo wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
English: The recommended dosage of Riximyo for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1.000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1.000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
English: The prepared Riximyo solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Dutch: De bereide Riximyo-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Riximyo.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1,000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Riximyo (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Riximyo).
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met Riximyo, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1.000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met Riximyo).
English: Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Dutch: Volgende infusies met Riximyo kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
English: • Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Voor de indicatie van non-Hodgkinlymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL):
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Riximyo infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de Riximyo infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom moet pre-medicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Riximyo niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
English: What Riximyo looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Riximyo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Dutch: Gevallen van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES)/reversibele posterieure leukoencefalopathie syndroom (RPLS) zijn gemeld.
English: Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Dutch: Figuur 2 Aantal patiënten in de tijd die van de corticosteroïdbehandeling af waren of een minimale corticosteroïdbehandeling (≤10 mg/dag) ontvingen
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Riximyo.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Riximyo.
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis Binfectie mogen niet behandeld worden met Riximyo.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Dutch: Bij CLL-patiënten waarvan het lymfocytenaantal > 25 × 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Riximyo toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of “cytokine release syndrome”.
English: The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Riximyo is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
English: All patients treated with Riximyo for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Dutch: Alle patiënten die met Riximyo behandeld worden voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij iedere infusie.
English: Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Dutch: Riximyo-onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
English: Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo.
Dutch: Vanwege de lange retentietijd van rituximab bij patiënten met B-celdepletie, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na Riximyo-therapie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met folliculaire lymfomen en chronische lymfatische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Riximyo.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties, bijv. epinefrine (adrenaline), anti-histamines en glucocorticoïden, zouden beschikbaar moeten zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens de toediening van Riximyo.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo.
Dutch: De behandeling met Riximyo moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema,
Dutch: De acute ademhalingsinsufficiëntie kan samengaan met gebeurtenissen als pulmonale interstitiële infiltratie of oedeem, zichtbaar op een röntgenfoto van de borstkas.
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Dutch: Aangezien hypotensie kan optreden tijdens rituximabinfusie, zou moeten worden overwogen om antihypertensiva te onthouden gedurende 12 uur voorafgaand aan de Riximyo-infusie.
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
English: The chemotherapy should be given after the Riximyo infusion.
Dutch: De chemotherapie moet na de Riximyo-infusie gegeven worden.
English: Infusion-related reactions2
Dutch: Infusiegerelateerde reacties2
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
Dutch: Bronchospasme4 , respiratoire aandoening, pijn op de borst, dyspnoe, toegenomen hoest, rinitis
English: Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Dutch: Riximyo wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Dutch: Het onderzoek liet bij PV-patiënten statistisch significante resultaten zien voor rituximab en een lage dosering prednison vergeleken met een standaarddosering prednison in het bereiken van CRoff ≥ 2 maanden na 24 maanden (zie tabel 14).
English: Riximyo is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Dutch: Riximyo is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Dutch: Bijwerking rituximab + lage dosis prednison (N = 38)
English: Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIIV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Riximyo in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn in de overweging Riximyo te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die patiënten mogelijk vatbaar maken voor ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
English: 2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
Dutch: 2 injectieflacons met 10 ml 3 injectieflacons met 10 ml
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Riximyo krijgt, wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
English: The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
English: Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Dutch: Riximyo-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR) CR rates n.a. n.a.
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR,of PR)
English: Patients in both arms received 1,000 mg of pulse intravenous methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
Dutch: Patiënten in beide armen kregen intraveneus (iv) een stootkuur van 1.000 mg methylprednisolon (of een equivalente dosis van een andere glucocorticoïde) per dag, gedurende 1-3 dagen, gevolgd door oraal prednison (1 mg/kg/dag, met een maximum van
English: Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
Dutch: Sepsis, +pneumonie, +febriele infectie, +herpes zoster, +luchtweginfecti e, schimmelinfectie , infecties van onbekende oorsprong, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
English: If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie
English: The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
English: The Patient Alert Card for Riximyo contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Dutch: - De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen - De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
English: albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites, beenmergbetrokkenheid) waren de risicoverhoudingen voor respectievelijk gebeurtenisvrije overleving en totale overleving (R-CHOP vergeleken met CHOP) minder dan 0,83 en 0,95 respectievelijk.
English: c) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Dutch: c) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Riximyo Alert Card for patients with non-oncology diseases
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES Riximyo waarschuwingskaart voor patiënten met andere aandoeningen dan kanker Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
English: For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Dutch: Voor herbehandeling met Riximyo-monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met rituximabmonotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
English: The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
English: Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy
Dutch: Stollingsstoornis, aplastische anemie, hemolytische anemie, lymfadenopathie
English: Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
Dutch: prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: The chemotherapy should be given after Riximyo infusion.
Dutch: De chemotherapie moet gegeven worden na infusie van Riximyo.
English: 1 vial of 50 mL 2 vials of 50 mL
Dutch: 1 injectieflacon met 50 ml 2 injectieflacons met 50 ml
English: Table 13 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Dutch: Tabel 13 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus Rituximab
English: Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Riximyo (maximaal 5 jaar).
English: The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
Dutch: De cellen die door Riximyo getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab.
English: What Riximyo is used for
Dutch: Wat is Riximyo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?