FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy napříč EU.
Latvian: ES dalībvalstis pārstāvošā CMDh ir atbildīga par harmonizētu drošības standartu nodrošināšanu valstu procedūru ietvaros reģistrētajām zālēm visā ES.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh) jednomyslně schválila řadu opatření pro minimalizaci rizik za účelem řešení bezpečnostních rizik u léčivých přípravků obsahujících kodein při použití k léčbě bolesti u dětí.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir vienbalsīgi apstiprinājusi virkni risku mazinošus pasākumus, lai risinātu jautājumu par kodeīnu saturošu zāļu drošumu, lietojot tās sāpju mazināšanai bērniem.
Czech: Kodein je v těle konvertován na morfin enzymem zvaným CYP2D6.
Latvian: Organismā kodeīnu morfijā pārvērš enzīms, saukts par CYP2D6.
Czech: • Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, u kterých mohou být narušeny respirační funkce, protože to může zhoršovat symptomy morfinové toxicity.
Latvian: • Kodeīnu neiesaka lietot bērniem, kuriem varētu būt elpošanas funkciju izmaiņas, jo tas var pasliktināt morfija toksiskos simptomus.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou k dispozici buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) kodeīnu saturošas zāles ir reģistrētas valstu procedūras ietvaros un dažādās dalībvalstīs tās ir pieejamas pret recepti vai arī bez receptes.
Czech: Informace o přípravku u kodeinu by také měly obsahovat všeobecné informace pro zdravotnické pracovníky, pacienty i pečovatele o riziku morfinových nežádoucích účinků u kodeinu i informace o tom, jak rozpoznat jejich symptomy.
Latvian: Kodeīna lietošanas instrukcijā jāietver vispārēja informācija veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un aprūpētājiem par morfija nevēlamo blakusparādību attīstības risku, lietojot kodeīnu un kā atpazīt to simptomus.
Czech: Většina případů se objevila po chirurgickém odstranění krčních mandlí nebo adenoidních vegetací z důvodu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku).
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu parādījās pēc ķirurģiskas mandeļu vai adenoīdu izņemšanas, obstruktīvas miega apnojas (biežas elpošanas pārtraukšanās miegā) dēļ.
Czech: Tato doporučení následují po přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při použití k úlevě od bolesti u dětí včetně farmakokinetických údajů, klinických studií, údajů z období po uvedení přípravku na trh v Evropě a další publikované literatury:
Latvian: Šīs rekomendācijas seko pārskatam par pieejamiem drošuma un efektivitātes datiem, kodeīnu lietojot sāpju mazināšanai bērniem, tostarp farmakokinētikas datiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas datiem Eiropā un citu publicēto literatūru:
Czech: • Rodiče či pečující osoby by měli přestat léčivý přípravek podávat a okamžitě by měli vyhledat lékařskou pomoc, jestliže u pacienta, kterému je podáván kodein, zaznamenají kterýkoli z následujících symptomů: zpomalené či mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
Latvian: • Vecākiem un aprūpētājiem ir jāpārtrauc šo zāļu došana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja pacientam, kurš ir saņēmis kodeīnu, novēro jebkuru no šiem simptomiem: lēnu vai seklu elpošanu, apmulsumu, miegainību, šauras acu zīlītes, sliktu dūšu vai vemšanu, aizcietējumus un apetītes trūkumu.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že je nutná řada opatření pro minimalizaci rizik, zajišťujících, aby léčivý přípravek pro úlevu od bolesti byl podáván pouze dětem, u kterých jsou přínosy vyšší než rizika.
Latvian: PRAC nolēma, ka nepieciešams nodrošināt virkni risku mazinošus pasākumus, lai šīs zāles sāpju mazināšanai saņemtu tikai bērni, kuriem ieguvumi atsver risku.
Czech: • Kodein je nyní kontraindikován: u všech pediatrických pacientů (ve věku 0-18 let), kteří podstupují tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro syndrom obstrukční spánkové apnoe, a u pacientů všech věkových skupin, o nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 (ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 je přibližně až 10 % bělochů, ale prevalence se mění podle rasy a etnické skupiny), z důvodu zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí; a u kojících žen.
Latvian: • Tagad kodeīns ir kontrindicēts: visiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem), kuriem obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ veic tonsilektomiju un/vai adenoīdektomiju, kā arī visu vecumu pacientiem, par kuriem zināms, ka tie ir īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji (baltās rases pārstāvju vidū īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji ir līdz aptuveni 10 %, bet izplatība atšķiras atkarībā no rases un etniskās grupas), jo tiem ir palielināts nopietnu un dzīvību apdraudošu nevēlamo blakusparādību attīstības risks; un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Kodein je opioid, který je registrován jako léčivo proti bolesti u dospělých i u dětí.
Latvian: Kodeīns ir opioīds, kas ir reģistrēts kā pretsāpju līdzeklis pieaugušajiem un bērniem.
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses pārstāvjiem Monika Benstetter vai Martin Harvey tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Czech: Toto omezení následuje po přezkoumání těchto léčivých přípravků Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, které se zabývalo zprávami o závažných a fatálních případech respiračního útlumu u dětí po užití kodeinu k úlevě od bolesti.
Latvian: Tam seko šo zāļu pārbaude, ko veic EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas izmeklēja ziņojumus par nopietniem un letāliem elpošanas nomākuma gadījumiem bērniem pēc kodeīna lietošanas, sāpju mazināšanai.
Czech: Kodein by proto neměly užívat osoby jakéhokoli věku, u nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory, ani kojící matky (protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla kojeného dítěte).
Latvian: Tādēļ kodeīnu nedrīkst lietot visu vecumu cilvēkiem, par kuriem zināms, ka viņi to metabolizē īpaši ātri, kā arī ar krūti barojošām mātēm (jo zīdainis var uzņemt kodeīnu caur mātes pienu).
Czech: • Pacienti, o nichž je známo, že jsou „ultrarychlými metabolizátory", což znamená, že je u nich vyšší riziko závažných nežádoucích účinků kodeinu, by neměli kodein k úlevě od bolesti užívat.
Latvian: • Pacientiem, par kuriem zināms, ka tie metabolizē kodeīnu īpaši ātri, tādēļ ir vairāk pakļauti nopietnu, ar kodeīnu saistītu, nevēlamo blakusparādību attīstības riskam, nedrīkst lietot kodeīnu sāpju mazināšanai.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC bylo skupinou CHDh jednomyslně schváleno, bude nyní zavedeno přímo členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC rekomendāciju, saskaņā ar akceptētu grafiku to nekavējoties īstenos visas dalībvalstis.
Czech: • informace o přípravku u těchto léčivých přípravků by měly obsahovat výstražné upozornění, že děti s onemocněními spojenými s dechovými obtížemi by neměly kodein užívat.
Latvian: • šo zāļu lietošanas instrukcijā jābūt brīdinājumam, ka bērniem ar veselības stāvokļiem, kas saistīti ar elpošanas problēmām, kodeīnu lietot nedrīkst.
Czech: • bylo přezkoumáno šest případů (včetně tří případů s fatálními následky) respiračního útlumu u dětí léčených kodeinem v doporučených dávkách poté, co pacienti prodělali tonzilektomii kvůli obstrukční spánkové apnoi.
Latvian: • tika izskatīti seši (tostarp trīs ar letālu iznākumu) elpošanas nomākuma gadījumi bērniem, kuriem obstruktīvas miega apnojas dēļ veica tonsilektomiju, pēc kuras tika lietots kodeīns rekomendētajās devās.
Czech: U těchto pacientů je kodein v těle přeměňován na morfin rychleji než obvykle, což má za následek vysoké hladiny morfinu v krvi, jež mohou mít toxické účinky, jako například respirační útlum.
Latvian: Šo bērnu organismā kodeīns pārvērtās morfijā ātrāk nekā parasti, radot augstu morfija līmeni asinīs, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, elpošanas nomākumu.
Czech: Účinek kodeinu na bolest je zprostředkován jeho konverzí na morfin v těle pacienta.
Latvian: Kodeīns iedarbojas uz sāpēm, jo pacienta organismā tas pārvēršas morfijā.
Czech: U těchto pacientů je kodein v těle přeměňován na morfin rychleji než obvykle, což má za následek vysoké hladiny morfinu v krvi, které mohou mít toxické účinky, jako například dechové obtíže.
Latvian: Šo bērnu organismā kodeīns pārvērtās morfijā ātrāk nekā parasti, radot augstu morfija līmeni asinīs, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, elpošanas apgrūtinājumu.
Czech: • Kodein je nyní indikován pouze u pacientů starších 12 let věku k léčbě akutní středně závažné bolesti, u které nelze dosáhnout úlevy jinými analgetiky, jako jsou paracetamol nebo ibuprofen (samostatně).
Latvian: • Tagad kodeīns ir indicēts tikai pacientiem vecumā no 12 gadiem, lai ārstētu akūtas, vidēji stipras sāpes, kuras nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (vienu pašu).
Czech: • Kojící matky by kodein neměly používat, protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla dítěte.
Latvian: • Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot kodeīnu, jo zīdainis var uzņemt kodeīnu ar mātes pienu.
Czech: • Vzhledem k riziku dechových obtíží bylo použití léčivých přípravků obsahujících kodein u dětí omezeno: tyto léčivé přípravky se nyní mohou používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) středně silné bolesti u dětí nad 12 let věku a pouze tehdy, když úlevy není možné dosáhnout jinými léčivy proti bolesti, jako jsou paracetamol a ibuprofen.
Latvian: • Elpošanas problēmu attīstības riska dēļ, kodeīnu saturošu zāļu lietošana sāpju mazināšanai bērniem ir ierobežota: tagad šīs zāles lietojamas tikai, lai ārstētu akūtas (īslaicīgas), vidēji stipras sāpes bērniem vecumā no 12 gadiem un tikai, ja tās nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu.
Czech: Kodein je široce užívaný opiodní léčivý přípravek určený k úlevě od bolesti.
Latvian: Kodeīns ir plaši lietotas opioīdu zāles sāpju mazināšanai.
Czech: • Dětem (mladším 18 let), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku), se kodein nesmí podávat, protože je u nich vyšší riziko dechových obtíží.
Latvian: • Visiem bērniem (vecumā līdz 18 gadiem), kuriem obstruktīvas miega apnojas (bieža elpošanas pārtraukšanās miegā) ārstēšanai veic ķirurģisku mandeļu vai adenoīdu izņemšanu, nedrīkst dot kodeīnu, jo tiem ir lielāks elpošanas problēmu attīstības risks.
Czech: U dětí, které utrpěly závažné nežádoucí účinky, bylo dokázáno, že se jedná o „CYP2D6-ultrarychlé metabolizátory" kodeinu.
Latvian: Tika pierādīts, ka bērni, kuri cieta no smagām nevēlamajām blakusparādībām bija īpaši ātri kodeīna CYP2D6 metabolizētāji.
Czech: U některých dětí, u kterých byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky, bylo dokázáno, že se jedná o „ultrarychlé metabolizátory" kodeinu.
Latvian: Tika pierādīts, ka daži bērni, kuri cieta no smagām nevēlamajām blakusparādībām, kodeīnu metabolizē īpaši ātri.
Czech: Publikovaná kazuistika navíc popisuje případ respiračního útlumu vedoucího ke smrti u kojeného dítěte, jehož matka užívající kodein byla ultrarychlou metabolizátorkou CYP2D6,
Latvian: Tika konstatēts, ka daži no šiem bērniem ir īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji; turklāt publicētajā gadījuma aprakstā minēts elpošanas nomākuma gadījums, kas beidzies letāli ar krūti barotam zīdainim, kura māte, īpaši ātra CYP2D6 metabolizētāja, bija kodeīna lietotāja;
Czech: • ačkoli se nežádoucí účinky navozené morfinem mohou objevit v jakémkoli věku, současné důkazy naznačují, že u dětí mladších 12 let věku je u kodeinu zvláštní riziko život ohrožujícího respiračního útlumu.
Latvian: • lai gan morfija izraisītās nevēlamās blakusparādības var attīstīties jebkurā vecumā, šā brīža pierādījumi liecina, ka bērni vecumā līdz 12 gadiem, lietojot kodeīnu, ir īpaši pakļauti dzīvību apdraudošam elpošanas nomākuma riskam; īpašam riskam šķietami ir pakļauti tie pediatriskie pacienti, kuriem jau iepriekš varētu būt elpceļu slimības un kuriem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas ir nepieciešama atsāpināšana;
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mladší děti mají sníženou schopnost metabolizovat kodein, nicméně okolo věku 12 let lze enzymový systém zodpovědný za metabolismus kodeinu považovat za plně vyzrálý,
Latvian: • kodeīna farmakokinētikas profils ticis pētīts pieaugušajiem, bet par bērniem pieejamā informācija ir ierobežota; pieejamie dati liecina, ka jaunākā vecuma bērniem spēja metabolizēt kodeīnu ir ierobežota, bet par kodeīna metabolismu atbildīgā enzīmu sistēma var tik uzskatīta par nobriedušu no 12 gadu vecuma;
Czech: • kodein by se neměl vůbec užívat u dětí (mladších 18 let věku), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace za účelem léčby obstrukční spánkové apnoe,
Latvian: • kodeīnu nedrīkst lietot bērniem (vecumā līdz 18 gadiem), kuriem veic ķirurģisku operāciju obstruktīvas miega apnojas ārstēšanai, izņemot mandeles vai adenoīdus, jo šiem pacientiem ir lielāka iespēja attīstīties elpošanas traucējumiem;
Czech: Přesto se má za to, že kodein má v léčbě akutní bolesti v pediatrické populaci stále své místo, a vzhledem k obavám ohledně svých rizik by se měl užívat pouze v souladu s aktualizovanou indikací, kontraindikacemi, výstražnými upozorněními a změnami v informacích o přípravku popsanými výše.
Latvian: • pieejamie dati par kodeīna efektivitāti sāpju mazināšanā bērniem liecina, ka analgētiskā kodeīna ietekme uz sāpēm nav pārāka par citu analgētiķu, piemēram, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un neopioīdo analgētiķu iedarbību; neskatoties uz to, uzskata, ka kodeīnam tomēr ir vieta akūtu sāpju ārstēšanā pediatriskā populācijā un ņemot vērā bažas par riskiem, saistītiem ar tā lietošanu, tas jālieto tikai saskaņā ar iepriekš minētajām precizētajām indikācijām, kontrindikācijām, brīdinājumiem un citām izmaiņām lietošanas instrukcijā.
Czech: Členský stát (EU/EEA)
Latvian: Dalībvalsts (ES/EEZ)
Czech: Konkrétně hodnota p je nižší než 0,0001, což znamená, že pravděpodobnost falešně pozitivní korelace je nižší než 0,01 %.
Latvian: Īpaši p vērtība ir mazāka par 0,0001, kas nozīmē, ka viltus pozitīvas korelācijas iespējamība ir mazāka par 0,01 %.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Latvian: Izskatot visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
Czech: Účinnost vakcíny za praktických podmínek používání
Latvian: Vakcīnas efektivitāte praktiskos lietošanas apstākļos
Czech: V postupu vzájemného uznávání bylo Maďarsko referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko byly dotčenými členskými státy.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā kā atsauces dalībvalstī pieteikumu iesniedza Ungārijā, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita ani bezpečnost, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja kvalitāti un drošumu, jo atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Czech: Dále bylo potvrzeno, že byla použita standardizace proměnných.
Latvian: Vēl tika apstiprināts, ka izmantoja mainīgo parametru standartizāciju.
Czech: Předpokládá se, že zdravější vakcinovaná prasata budou lépe růst, i když to v terénních podmínkách není prokázané.
Latvian: Paredzams, ka veselīgām, vakcinētām cūkām būs labāks augšanas ātrums, lai gan lauka apstākļos to nepierādīja.
Czech: 17455 ALIMOS Řecko
Latvian: 17455 ALIMOS Grieķija
Czech: ATCvet kód: QI09AB07
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AB07
Czech: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Latvian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Czech: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Latvian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polija
Czech: Dále bylo zpochybněno složení konečného přípravku, jak z hlediska obsahu antigenu, tak kvůli obsahu dalších složek.
Latvian: Turklāt apšaubīja galīgā izstrādājuma preparātu - gan tā antigēna saturu, gan papildu sastāvdaļas.
Czech: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary
Latvian: Ungārija CEVA-Phylaxia Veterinary
Czech: 40472 Düsseldorf
Latvian: 40472 Düsseldorf Vācija
Czech: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgie
Latvian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Beļgija
Czech: Seznam názvů, léková forma, sily veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesta podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Czech: 831 53 Bratislava Slovenská republika
Latvian: 831 53 Bratislava Slovākija
Czech: Přidat následující text do příslušných oddílů informace o přípravku:
Latvian: Ievietot šādu tekstu attiecīgajās sadaļās ar informāciju par produktu:
Czech: Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami oznámenými pro tento postup přezkoumání je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Latvian: Pamatojoties uz šajā pārskatīšanas procedūrā ziņotajiem datiem, kas saistīti ar bažām, uzskatāms, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Czech: Doba trvání imunity
Latvian: Imunitātes ilgums
Czech: 040185 Bucharest Rumunsko
Latvian: 040185 Bucharest Rumānija
Czech: Vakcinační plán sestává ze dvou dávek podaných zvířatům ve věku od 7 týdnů s intervalem mezi dávkami 3 týdny.
Latvian: Vakcinācijas grafiks ir divas devas, ko dzīvniekiem ievada no 7 nedēļu vecuma; intervāls starp devām ir 3 nedēļas.
Czech: Celkové množství je 20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce.
Latvian: Kopējais inaktivēto baktēriju daudzums devā 20 x 109.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání Itálie jako dotčený členský stát usoudila, že přípravek Coglapix může pro zdraví zvířat představovat potenciální vážné riziko.
Latvian: Savstarpējās pārskatīšanas procedūras laikā Itālija kā attiecīgā dalībvalsts izteica bažas, ka Coglapix var radīt iespējamu smagu risku dzīvnieku veselībai.
Czech: Údaje z prodeje na trhu za uplynulých 15 let, které držitel rozhodnutí o registraci na podporu svých tvrzení předložil, nebyly považovány za dostačující.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātie dati par pārdošanas rādītājiem pēdējo 15 gadu laikā netika uzskatīti par pietiekamiem, lai atbalstītu apgalvojumus.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal Produtos
Czech: Na podporu velikosti pozitivního vztahu mezi příslušnými dvěma měřítky byly pro každý sérotyp předloženy podrobné údaje příslušné statistiky.
Latvian: Lai atbalstītu pozitīvo savstarpējo attiecību starp abiem attiecīgajiem parametriem, katram serotipam nodrošināja detalizētus statistikas datus.
Czech: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Latvian: Ltd Szállás u. 5.
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Latvian: Rumānija Ceva Santé Animale Romania
Czech: Ve 3 z 5 studiích provedených pro oba sérotypy, 1 i 2, byly získány nevýznamné výsledky.
Latvian: 3 no 5 pētījumiem, kurus veica gan 1., gan 2. serotipam, nozīmīgus rezultātus neieguva.
Czech: Itálie zejména usoudila, že i) není dostatečně prokázána korelace mezi zmenšením plicních lézí a zmírněním klinických příznaků, ii) v praktických podmínkách používání není prokázán prospěch z vakcíny (tj.
Latvian: Itālija īpaši uzsvēra, ka i) nav pietiekami pierādīta korelācija starp plaušu bojājumu samazināšanos un klīnisko pazīmju samazināšanos; ii) nav pierādīts vakcīnas ieguvums praktiskos lietošanas apstākļos (t.
Czech: Hlavní rozdíl tkvěl v tom, že šarže vakcíny použitá v těchto studiích obsahovala více antigenu, než je minimální obsah navrhovaný pro trh EU.
Latvian: monogrāfijā 1360. Galvenā atšķirība bija, ka šajos pētījumos izmantotajā vakcīnas sērijā bija lielāks antigēna saturs nekā ES tirgum piedāvātais minimālais saturs.
Czech: Bylo také předloženo šest dalších laboratorních studií, které však byly provedeny v rámci registrace přípravku Coglapix v jedné zemi mimo EU a v některých ohledech nesplňovaly kritéria monografie Ph. Eur.
Latvian: Vēl tika iesniegti sešu papildu laboratorijas pētījumu dati, bet šos pētījumus Coglapix reģistrācijas apliecības īpašniekam veica valstī, kas atrodas ārpus ES, un daži elementi neatbilda kritērijiem, kas norādīti Ph. Eur.
Czech: Podobně výbor usoudil, že také informace získané z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti mají pouze podpůrný význam a neopodstatňují příslušná tvrzení.
Latvian: Turklāt Periodiskajos drošuma atjauninājuma ziņojumos iegūtā informācija līdzīgi tika uzskatīta tikai par atbalstošu un nepamatoja apgalvojumus.
Czech: Údaje o účinnosti
Latvian: Dati par iedarbīgumu
Czech: Str. Chindiei nr. 5
Latvian: Chindiei nr.
Czech: Terénní studie nepotvrdily výsledky získané v laboratorních podmínkách a objevily se pochybnosti, pokud jde o přínos vakcíny za praktických podmínek používání.
Latvian: Lauka pētījumi neapstiprināja laboratorijas apstākļos iegūtos rezultātus, tādēļ radās šaubas par vakcīnas ieguvumu praktiskos lietošanas apstākļos.
Czech: Omezení indikace na dva klinické parametry vyžadovalo další prokázání významnosti pro tyto dva zbývající parametry účinnosti mezi vakcinovanými a kontrolními jedinci.
Latvian: Samazinot indikācijas līdz diviem klīniskajiem parametriem, bija nepieciešama detalizēta šo divu atlikušo efektivitātes parametru nozīmes demonstrācija, salīdzinot vakcinētos un kontroles dzīvniekus.
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne terénních podmínkách.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta laboratoriski nevis lauka izmēģinājumos.
Czech: • Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
Latvian: • Šo pārskatīšanu ierosināja sakarā ar bažām par vakcīnas kopējo efektivitāti.
Czech: Protože se otázky nastolené Itálií nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku Coglapix shody, a záležitost byla proto dne 24. října 2014 podle čl.
Latvian: Tā kā Itālijas izvirzītie jautājumi netika atrisināti un dalībvalstis nespēja vienoties par Coglapix efektivitāti, secīgi 2014. gada 24. oktobrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam jautājums tika pārsūtīts CVMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětlil, že kladný účinek na klinické příznaky a plicní léze by vedl přinejmenším k částečné ochraně proti ztrátám přírůstků na váze způsobeným infekcí bakterií A. pleuropneumoniae.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka pozitīvā iedarbība uz klīniskajām pazīmēm un plaušu bojājumiem izraisītu vismaz daļēju aizsardzību pret A. pleuropneumaniae infekciju izraisītiem svara pieauguma zudumiem.
Czech: Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků
Latvian: Plaušu bojājumu samazinājuma un klīnisko pazīmju samazinājuma savstarpējā korelācija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Actinobacillus/Haemophilus vakcīna.
Czech: Přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata (dále pouze „přípravek Coglapix") je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Latvian: Coglapix suspensija injekcijām cūkām (turpmāk dēvēta par „Coglapix") ir inaktivēta bakteriāla vakcīna pret cūku aktinobacilozi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby dodal další údaje na podporu závěru, že účinnost vakcíny v praktických podmínkách používání je dostatečně prokázána.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekam bija prasība turpināt atbalstīt secinājumu, ka ir pietiekami pierādīta vakcīnas efektivitāte praktiskos lietošanas apstākļos.