FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny vzhľadom na vysokú úroveň poškodenia pečene spojeného s liekom a vzhľadom na to, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, ktoré sa považujú za bezpečnejšie.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ravimite ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet, ANSM) otsustas, et ravimi kasutamisega seotud maksakahjustuse kõrge taseme tõttu ja arvestades praegu olemasolevaid alternatiivseid ohutumateks peetavaid ravivõimalusi on suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski suhe negatiivne.
Slovak: Perorálny (užíva sa ústami) ketokonazol bol pozastavený na základe preskúmania údajov preukazujúcich vyššiu pečeňovú toxicitu pri použití tohto lieku v porovnaní s inými protiplesňovými liekmi.
Estonian: • Suukaudse ketokonasooli müügiluba on peatatud pärast andmete läbivaatamist, mis näitasid selle ravimi suuremat maksatoksilisust võrreldes teiste seentevastaste ravimitega.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, mali by ste navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Estonian: • Kui te kasutate praegu seeninfektsioonide raviks suukaudset ketokonasooli, arutage seda järgmisel korralisel visiidil oma arstiga, et leida teile sobiv alternatiivne ravi.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní realizovanom Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zhodnotil dostupné údaje o prínosoch perorálneho ketokonazolu a riziko hepatotoxicity v rámci predklinických a klinických štúdií, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh, epidemiologické štúdie a odbornú literatúru.
Estonian: Andmed pärinesid prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, epidemioloogilistest uuringutest ja teaduskirjandusest.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú predpísaný perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, na ošetrujúceho lekára.
Estonian: • Apteekrid peavad seeninfektsiooni raviks välja kirjutatud suukaudse ketokonasooli retseptiga patsiendid suunama nende raviarsti juurde.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol.
Estonian: 25. juulil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et suukaudsete ketokonasooli sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus peatada.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko poškodenia pečene je väčšie ako prínosy pri liečbe plesňových infekcií.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nimetatud ravimite kasulikkus ei ületa seeninfektsioonide ravis maksakahjustuse riski.
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/hliníkový)
Estonian: Suukaudne mullpakend (PVC/alu)
Slovak: EU/1/14/965/001
Estonian: EL/1/14/965/001 Ketokonasool HRA-le
Slovak: Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Estonian: 200 mg Tablett
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Slovak: Všetky príznaky úplne vymizli do niekoľkých hodín.
Estonian: Kõik sümptomid lahenesid täielikult mõne tunni jooksul.
Slovak: U dlhodobej liečby (viac než 6 mesiacov):
Estonian: Pikaajalise ravi korral (üle 6 kuu):
Slovak: Tento liek neužívajte v priebehu tehotenstva.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť zriedkavo závažné
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel olla tõsised
Slovak: Režim s blokovaním a náhradou
Estonian: Blokeerimise ja asendamise režiim
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Estonian: Soovitatav on INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) jälgimine.
Slovak: Neodporúča sa, kým to nie je skutočne nevyhnutné.
Estonian: Pole soovitatav, kui pole tingimata vajalik.
Slovak: Starostlivé sledovanie.
Estonian: Hoolikas jälgimine.
Slovak: Asi 200 pacientov bolo liečených viac než 6 mesiacov a niektorí z nich boli liečení niekoľko rokov.
Estonian: Ligikaudu 200 patsienti raviti rohkem kui 6 kuu jooksul ja mõnda neist mitme aasta jooksul.
Slovak: Vplyv na ľudskú reprodukciu nie je možné vylúčiť.
Estonian: Toimet inimeste reproduktiivsusele ei saa välistada.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u detí mladších než 12 rokov, keďže nie sú k týmto pacientom k dispozícii dostatočné údaje.
Estonian: See ravim pole soovitatav alla 12-aastastele lastele, kuna andmed nende patsientide kohta puuduvad.
Slovak: HRA Pharma Rare
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: Ženám je nutné poskytnúť komplexné informácie o možnostiach prevencie tehotenstva.
Estonian: Naistele tuleb edastada põhjalik teave rasestumisvastaste meetmete kohta.
Slovak: Zmena farby jazyka
Estonian: • Keele värvuse muutus
Slovak: Potom pokračujte v pravidelnom dávkovaní podľa predpisu.
Estonian: Seejärel jätkake tavapärase graafikuga, vastavalt ettekirjutusele.
Slovak: Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju, hneď ako si spomeniete.
Estonian: Kui unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea, kui see meenub.
Slovak: Vrodené alebo zdokumentované získané predĺženie QTc
Estonian: - Kaasasündinud või dokumenteeritud omandatud QTc pikenemine;
Slovak: V retrospektívnej štúdii niekoľkých francúzskych pracovísk bolo v období 1995 až 2012 sledovaných 200 pacientov s Cushingovou chorobou.
Estonian: Mitmes Prantsusmaa keskuses läbi viidud retrospektiivses uuringus jälgiti 200 Cushingi tõvega patsienti aastatel 1995-2012.
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšujú s rastúcou dávkou rýchlejšie než proporčne.
Estonian: Cmax ja AUC suurenevad annusega võrreldes rohkem kui proportsionaalselt.
Slovak: Nemeňte si sami predpísanú dávku.
Estonian: Ärge muutke määratud annust ise.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Polfarmex S.A.
Estonian: Polfarmex S.A. ul.
Slovak: Plazmatická eliminácia je bifázická s polčasom 2 hodiny v priebehu prvých 10 hodín a následne 8 hodín.
Estonian: Eritumine plasmast on bifaasiline ja poolestusaeg on esimese 10 tunni jooksul 2 tundi ning seejärel 8 tundi.
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francúzsko
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prantsusmaa või
Slovak: Intolerancia alkoholu, anorexia, zvýšená chuť do jedla
Estonian: Alkoholi talumatus, anoreksia, söögiisu suurenemine
Slovak: Asi 13 % dávky sa vylučuje močom, z toho 2 až 4 % vo forme nezmeneného liečiva.
Estonian: Ligikaudu 13% annusest eritub uriiniga, millest 2-4% on ravim muutumatul kujul.
Slovak: Zvyšok liečiv
Estonian: Ülejäänud ravimid
Slovak: Bude nutné zaistiť dôkladné sledovanie: niekoľko dní je nutné sledovať krvný tlak a bilanciu tekutín a elektrolytov.
Estonian: Vajalik on hoolikas jälgimine: vererõhku ja vedelike ning elektrolüütide tasakaalu tuleb mõne päeva jooksul jälgida.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Nende sümptomite tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané nižšie v tabuľke 2 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Estonian: Alltoodud tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi.
Slovak: Zvážte zníženie dávky indinaviru na 600 mg každých 8 hodín.
Estonian: Kaaluda tuleb indinaviiri annuse vähendamist väärtuseni 600 mg iga 8 tunni järel.
Slovak: Dávku maravirocu je nutné znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Estonian: Maraviroki annust tuleb vähendada väärtuseni 150 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: U psov však neboli pri denných dávkach do 40 mg/kg podávaných po dobu 12 mesiacov pozorované žiadne zmeny v EKG.
Estonian: Ometi ei täheldatud koertel EKG-s muutusi 12 kuu jooksul manustades igapäevaselt annuseid kuni 40 mg/kg.
Slovak: Frekvencie dosiahnutia odpovede boli uvádzané v rozmedzí 43 až 80 % (v závislosti od štúdií a kritérií definície odpovede).
Estonian: Ravivastuse tasemed olid uuringust ja ravivastuse määratlemise kriteeriumidest sõltuvalt 43-80%.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola na liečbu Cushingovho syndrómu použitá, bola 1 600 mg/deň.
Estonian: Cushingi sündroomi raviks kasutatud maksimaalne annus oli 1600 mg/ööpäev.
Slovak: Frekvencia hepatotoxicity by mohla byť u dospievajúcich vyššia než u dospelých.
Estonian: Hepatotoksilisuse sagedus võib noorukitel olla suurem kui täiskasvanutel.
Slovak: Látka sa in vitro viaže na plazmatické proteíny z asi 99 %, najmä na albumínovú frakciu.
Estonian: In vitro on plasmavalkudega seondumine ligikaudu 99%, peamiselt albumiini fraktsiooni kaudu.
Slovak: Everolimus:
Estonian: Everoliimus:
Slovak: Dôsledkom môže byť zvýšenie a/alebo predĺženie ich účinku vrátane nežiaducich reakcií.
Estonian: See võib viia nende toimete, sealhulgas kõrvaltoimete suurenemise ja/või pikenemiseni.
Slovak: Liečba ketokonazolom bola vysadená, ale jej stav sa rýchlo zhoršoval a pacientka zomrela.
Estonian: Ravi ketokonasooliga lõpetati, kuid tema seisund halvenes kiiresti ja ta suri.
Slovak: U približne 10 až 15 % pacientov liečených ketokonazolom je popisovaný „fenomén úteku", ktorý umocňuje potrebu dlhodobého klinického a biochemického sledovania týchto pacientov.
Estonian: Ligikaudu 10-15% ketokonasooliga ravitud patsientidest täheldati esialgse hea efekti langust (escape phenomenon), mis suurendab nende patsientide pikaajalise kliinilise ja biokeemilise järelkontrolli vajadust.
Slovak: Ketokonazol nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
Estonian: Ketokonasool ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo.
Slovak: Sledovanie intervalu QTc
Estonian: QTc intervalli jälgimine
Slovak: Použitie s pasireotidom
Estonian: Kasutamine koos pasireotiidiga
Slovak: Vinkristín, vinblastín (vinka-alkaloidy)
Estonian: Vinkristiin, vinblastiin (vinka alkaloidid)
Slovak: Starostlivé sledovanie, keďže môže viesť k skoršiemu rozvoju a/alebo ťažšej závažnosti nežiaducich účinkov.
Estonian: Hoolikas jälgimine, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimete varasemat teket ja/või suuremat raskusastet.
Slovak: Začatie a následné sledovanie liečby musí viesť endokrinológ.
Estonian: Ravi alustamist ja jätkamist peavad jälgima endokrinoloogid.
Slovak: Pri dávkach > 400 mg/deň boli uvádzané polčasy 3 až 10 hodín.
Estonian: Annustega > 400 mg/ööpäev on teatatud poolestusaegadest 3-10 tundi.
Slovak: Nespavosť, nervozita
Estonian: Unetus, närvilisus
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov (respiračný útlm, sedácia).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine kõrvaltoimete suhtes (respiratoorne depressioon, sedatsioon).
Slovak: Použitie pri ektopickom syndróme adrenokortikotropného hormónu (ACTH)
Estonian: Kasutamine ektoopilise adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) sündroomi korral
Slovak: Dávky 80 a 160 mg/kg inhibovali u nedospelých potkanov ovuláciu.
Estonian: Annused 80 ja 160 mg/kg inhibeerisid ovulatsiooni ebaküpsetel rottidel.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutuseks, imidasooli derivaadid, ATC-kood: J02AB02
Slovak: Odporúčame starostlivé sledovanie hladín digoxínu.
Estonian: Soovitatav on digoksiini taseme hoolikas jälgimine.
Slovak: Liečba juvenilných potkanov začínajúca vo veku 21 dní a trvajúca 30 dní viedla k oneskoreniu puberty.
Estonian: Juveniilsete rottide ravimine 30 päeva jooksul alates 21. elupäevast lükkas puberteedi algust edasi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ketoconazole HRA u detí vo veku menej než 12 rokov neboli stanovené.
Estonian: Ketoconazole HRA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Ketokonazolom bolo liečených viac než 800 pacientov s rôznymi trvaniami liečby a modalitami.
Estonian: Ketokonasooliga on erinevate ravikestuste ja modaalsustega ravitud üle 800 patsiendi.
Slovak: Pacientom s kongenitálnou laktázovou deficienciou, galaktozémiou alebo intoleranciou glukózy-galaktózy sa tento liek nesmie podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Estonian: Päriliku laktaasipuudulikkuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi talumatusega patsientidele ei tohi seda ravimit anda, kui see ei ole just hädavajalik.
Slovak: Vardenafil je kontraindikovaný u mužov starších než 75 rokov (pozri časť 4.3).
Estonian: Vardenafiil on vastunäidustatud üle 75-aastastel meestel (vt lõik 4.3).
Slovak: 1,5-násobok oboch enantiomérov
Estonian: AUC: ↑ 1,5 korda mõlema enantiomeeri puhul
Slovak: Odporúčame sledovať vplyv na interval QTc.
Estonian: Soovitatav on jälgida mõju QTc intervallile.
Slovak: AUC: bolo pozorované ↑
Estonian: AUC: täheldatud on ↑.
Slovak: Indinavir (600 mg 3x denne):
Estonian: Indinaviir (600 mg kolm korda ööpäevas):
Slovak: Celková farmakologická aktivita cilostazolu sa pri kombinovanej liečbe s ketokonazolom zvýši o 35 %.
Estonian: Tsilostasooli üldine farmakoloogiline aktiivsus suurenes ketokonasooliga koosmanustamisel 35%.
Slovak: Dávku aripiprazolu je vhodné znížiť na približne polovicu predpísanej dávky.
Estonian: Aripiprasooli annust tuleks vähendada ligikaudu pooleni ettekirjutatud annusest.
Slovak: Váš lekár vám spraví pred začatím liečby krvné testy, ktoré bude v jej priebehu pravidelne opakovať, aby mohol zistiť možné abnormality a zmerať hladiny kortizolu.
Estonian: Teie arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, et tuvastada võimalikke kõrvalekaldeid ja mõõta kortisooli taset.
Slovak: Každá tableta obsahuje 19 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Estonian: Üks tablett sisaldab 19 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: <PP.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, liečba bude pozostávať z podporných opatrení.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral seisneb ravi toetavates meetmetes.
Slovak: Závažná hepatotoxicita spôsobená liečbou ketokonazolom je zriedkavá (1/15 000).
Estonian: Ketokonasooliga ravist põhjustatud tõsine hepatotoksilisus on harv (1/15 000).
Slovak: 14-ročné dievča liečené na Cushingovu chorobu ketokonazolom v dávke 200 mg dvakrát denne sa objavilo o mesiac neskôr so žltačkou, horúčkou, nechutenstvom, nevoľnosťou a vracaním.
Estonian: 14-aastasel tüdrukul, keda raviti Cushingi tõve tõttu ketokonasooli annusega 200 mg kaks korda ööpäevas, tekkis kuu aega hiljem ikterus, palavik, anoreksia, iiveldus ja oksendamine.
Slovak: Podľa obmedzených údajov sú farmakokinetické parametre (AUC, Cmax a polčas) ketokonazolu u dávok 5 až 10 mg/kg/deň, zodpovedajúce približne denným dávkam 200 - 800 mg, podobné v pediatrickej aj dospelej populácii.
Estonian: Piiratud andmete alusel on ketokonasooli farmakokineetilised parameetrid (AUC, Cmax ja poolestusaeg) annustel 5-10 mg/kg/ööpäev, mis vastavad igapäevastele annustele ligikaudu 200-800 mg, laste ja täiskasvanute korral sarnased.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách nie je možné vylúčiť inhibíciu CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 spôsobenú ketokonazolom.
Estonian: Kliiniliselt olulistes ketokonasooli kontsentratsioonides ei saa välistada CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 ja 2D6 inhibitsiooni.
Slovak: Dávku alftentanilu a fentanylu môže byť nutné znížiť.
Estonian: Alfentaniili ja fentanüüli annust võib olla vajalik vähendada.
Slovak: Fatálne prípady boli hlásené hlavne v situáciách s pokračujúcou liečbou aj napriek zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud peamiselt juhul, kui ravi on maksaensüümide taseme tõusust hoolimata jätkatud.
Slovak: V priebehu prvej hodiny po požití môžete vykonať žalúdočnú laváž.
Estonian: Manustamise esimese tunni jooksul võib teha maolavaaži.
Slovak: Pacientov liečených v režime s blokovaním a náhradou je nutné naučiť upravovať dávku glukokortikoidovej náhradnej liečby v stresových podmienkach (pozri časť 4.2).
Estonian: Blokeerimise ja asendamise režiimiga ravitud patsiente tuleb õpetada oma glükokortikoidasendusravi annust stressi korral reguleerima (vt lõik 4.2).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je obvykle 600 mg na deň, užíva sa ústami (3 tablety za deň v 3 rôzne doby).
Estonian: Soovituslik esialgne annus on tavaliselt 600 mg ööpäevas, võetuna suukaudselt (3 tabletti päevas 3 eri ajal).
Slovak: Ak sa rozvinú tieto príznaky, liečbu je nutné ihneď zastaviť a vykonať testy pečeňových funkcií.
Estonian: Nende sümptomite tekkel tuleb ravi viivitamatult katkestada ja teha maksafunktsiooni analüüsid.
Slovak: Spojené so znížením príslušných hodnôt u aktívneho metabolitu.
Estonian: Seostatud aktiivse metaboliidi vastavate väärtuste langusega.
Slovak: Pridružené zápalové/autoimunitné ochorenia
Estonian: Samaaegsed põletikulised/autoimmuunhaigused
Slovak: V priebehu liečby ketokonazolom sa nemá konzumovať alkohol.
Estonian: Ketokonasooliga ravi ajal ei tohi tarbida alkoholi.
Slovak: Na začiatku liečby je nutné raz za niekoľko dní/týždňov skontrolovať hladinu voľného kortizolu v moči za 24 hodín.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb iga mõne päeva/nädala tagant kontrollida vaba kortisooli 24 h taset uriinis.
Slovak: Cmax: bolo pozorované ↑
Estonian: Cmax: täheldatud on ↑.
Slovak: Intolerancia k alkoholu
Estonian: • Alkoholi talumatus
Slovak: Ketokonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ketokonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui arvate, et võite olla rase või kavatsete last saada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: Alergické stavy vrátane anafylaktického šoku, anafylaktoidnej reakcie a anafylaktickej reakcie a angioedému
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, anafülaktoidne reaktsioon ja anafülaktiline reaktsioon ning angioödeem
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked.
Slovak: Elektrofyziologické štúdie preukázali, že ketokonazol inhibuje rýchlu aktivačnú zložku srdcových oneskorených draslíkových prúdov, predlžuje trvanie akčného potenciálu a môže predlžovať interval QT.
Estonian: Elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud, et ketokonasool inhibeerib kardiaalse viitega korrigeeriva kaaliumi voolu kiirelt aktiveeruvat komponenti, pikendab aktsioonipotentsiaali ja võib pikendada QTintervalli.
Slovak: Liečivý prípravok podľa terapeutickej oblasti
Estonian: Ravim terapeutilise piirkonna alusel
Slovak: Ketokonazol má vysoký potenciál na vytváranie klinicky dôležitých liekových interakcií.
Estonian: Ketokonasoolil on kõrge potentsiaal kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete tekkeks.
Slovak: Kontraindikované kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku (pozri časť
Estonian: Vastunäidustatud, kuna selle ravimi metaboliseerumine muutub (vt lõik
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Slovak: - Ketokonazol inhibuje v štúdiách in vitro BCRP (Breast Cancer Resistance Protein; proteín rezistencie proti rakovine prsníka).
Estonian: - Ketokonasool inhibeerib in vitro uuringutes BCRP-d (Breast Cancer Resistance Protein - rinnavähi resistentsuse valk).
Slovak: Použitie pri Cushingovej chorobe
Estonian: Kasutamine Cushingi tõve korral
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by dokladali potrebu špecifických úprav dávok v tejto populácii.
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaksid, et annuse spetsiifiline reguleerimine oleks selle populatsiooni puhul vajalik.
Slovak: V jednotlivých skupinách frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Estonian: Kõrvaltoimed igas sagedusrühmas on toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ketokonazol je účinný inhibítor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menšom rozsahu aj OAT1 a BSEP.
Estonian: In vitro andmed viitavad sellele, et ketokonasool on tugevatoimeline OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 ja OCT2 inhibiitor ning vähemal määral OAT1 ja BSEP inhibiitor.
Slovak: Ketokonazol sa používal v monoterapii aj v kombinácii s inými liekmi, hlavne metyrapónom, u pacientov so závažnejším ochorením alebo u osôb, ktoré na monoterapiu neodpovedali v dostatočnej miere, či osôb vyžadujúcich vzhľadom na toleranciu redukciu dávky aspoň jedného z liekov.
Estonian: Ketokonasooli on kasutatud nii monoravimina kui ka kombinatsioonis teiste ravimite, peamiselt metürapooniga, patsientidel, kelle haigus oli raskem või kellel ei tekkinud ühele toimeainele piisavat ravivastust või kes vajasid taluvuse suurendamiseks vähemalt ühe ravimi annuse vähendamist.
Slovak: Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francúzsko
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prantsusmaa
Slovak: Zvýšenie intrakraniálneho tlaku (papilárny edém, vyklenutie fontanely), parestézie
Estonian: Intrakraniaalse rõhu tõus (papilliödeem, lõgeme väljakummumine), paresteesia
Slovak: - Konkomitantná liečba ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré môžu spôsobovať interakciu a viesť k potenciálne život ohrozujúcim nežiaducim účinkom (pozri časť 4.5):
Estonian: - Samaaegne ravi mis tahes ravimiga järgmistest, mis võivad tekitada koostoimeid ja viia potentsiaalselt eluohtlike kõrvaltoimeteni (vt lõik 4.5):
Slovak: Pacientom je nutné v priebehu liečby zakázať konzumáciu alkoholu (pozri časť 4.5).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoiduda alkoholi tarbimisest ravi ajal (vt lõik 4.5).
Slovak: Tento liečivý prípravok obsahuje laktózu.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Slovak: Aj keď sa príznaky hepatotoxicity obvykle objavia na začiatku liečby a v priebehu prvých šiestich mesiacov, je nutné zaistiť sledovanie pečeňových enzýmov v súlade s lekárskymi kritériami.
Estonian: Kuigi hepatotoksilisust täheldatakse tavaliselt ravi alustamisel ja ravi esimese kuue kuu jooksul, tuleb maksaensüüme jälgida meditsiiniliste kriteeriumide kohaselt.
Slovak: Ketokonazol sa extenzívne metabolizuje na široké spektrum inaktívnych metabolitov.
Estonian: Ketokonasool metaboliseeritakse ulatuslikult paljudeks inaktiivseteks metaboliitideks.
Slovak: K zlepšeniu klinických príznakov došlo po začatí liečby u väčšiny pacientov.
Estonian: Enamikul patsientidest täheldati pärast ravi alustamist kliiniliste sümptomite paranemist.
Slovak: Hepatotoxicita sa nezdá byť závislá od dávky.
Estonian: Hepatotoksilisus ei tundu olevat annusest sõltuv.
Slovak: Neodporúča sa, keďže môže zvýšiť toxicitu spojenú s ibrutinibom.
Estonian: Pole soovitatav, kuna see võib põhjustada ibrutiniibiga seotud toksilisuse tõusu.
Slovak: Hlavnou identifikovanou metabolickou cestou je oxidácia a degradácia imidazolových a piperazínových cyklov, oxidačná O-dealkylácia a aromatická hydroxylácia.
Estonian: Peamised tuvastatud metaboliseerumisteed on imidasooli ja piperatsiini ringide oksüdeerumine ja degradeerumine, oksüdatiivne O-dealküülimine ja aromaatne hüdroksülatsioon.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by podporovali interakciu medzi ketokonazolom a inými inhibítormi steroidogenézy (napr. metyraponom).
Estonian: Puuduvad tõendusmaterjalid selle kohta, et ketokonasooli ja teistel steroidogeneesi inhibiitoritel (st metürapoon) on koostoimeid.
Slovak: Bezpečnosť ketokonazolu bola hodnotená na základe publikovanej literatúry a použitia ketokonazolu ako antimykotika.
Estonian: Ketokonasooli ohutust on hinnatud avaldatud kirjanduse alusel ja ketokonasooli kasutamisel seenevastase ravimina.
Slovak: V stabilnom stave boli u celkových denných dávok 200 až 1 200 mg uvádzané stredné maximálne koncentrácie 1,7 µg/ml až 15,6 µg/ml.
Estonian: Stabiilses olekus teatati igapäevaste koguannuste 200-1200 mg korral keskmistest tippkontsentratsioonidest 1,7-15,6 µg/ml.
Slovak: Okrem toho by ste mali dostať núdzovú kartičku a núdzovú glukokortikoidovú súpravu.
Estonian: Lisaks peaksite saama erakorraliste juhtude kaardi ja erakorralise glükokortikoidide komplekti.