FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) och patienter med både en komorbiditetsscore (Cumulative Illnes Rating Scale (CIRS)) >6 och kreatininclearance <70 ml/min löper en större risk för IRR, inklusive allvarliga IRR (se avsnitt 4.8).
English: Day 2 (or Day 1 continued) (900 mg)
Swedish: • Dag 2 eller dag 1 (fortsättning) - resterande del av den första dosen (900 mg)
English: One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Swedish: En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg obinutuzumab, motsvarande en koncentration av 25 mg/ml innan spädning.
English: Oral herpes, rhinitis, pharyngitis, lung infection, influenza nasopharyngitis
Swedish: Oral herpes, rinit, faryngit, lunginfektion, influensa, nasofaryngit
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler
English: In the majority of patients, Gazyvaro was given intravenously as a 1,000 mg initial dose administered on Day 1, Day 8 and Day 15 of the first treatment cycle.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna gavs Gazyvaro som en 1000 mg initial dos administrerat på dag 1, 8 och 15 i den första behandlingscykeln.
English: If no IRR occurred during the previous infusion, when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Swedish: Om ingen IRR förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
English: Day 15 (1,000 mg)
Swedish: Dag 15 (1000 mg)
English: Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Swedish: Gazyvaro är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion.
English: In patients with FLIPI score 0-1 (low risk), no difference between Gazyvaro plus chemotherapy and rituximab plus chemotherapy was observed (INV-assessed PFS HR 1.17 (95%CI 0.63;2.19, 40 PFS events).
Swedish: Hos patienter med FLIPI-score 0-1 (låg risk) observerades ingen skillnad mellan Gazyvaro plus kemoterapi och rituximab plus kemoterapi (prövarbedömd PFS HR
English: Day 8 (1,000 mg)
Swedish: Dag 8 (1000 mg)
English: HistidineHistidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Poloxamer 188
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2 (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil är 1000 mg administrerat på dag 1 och dag 2, (eller fortsatt administrering dag 1), dag 8 och dag 15 i den första 28-dagars behandlingscykeln.
English: Chronic lymphocytic leukaemia · You will be given 6 treatment cycles of Gazyvaro in combination with another medicine for cancer called chlorambucil.
Swedish: • Du kommer att ges 6 behandlingscykler med Gazyvaro i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som heter klorambucil.
English: · Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: • Förvaras i ytterkartongen.
English: Gazyvaro + chlorambucil N= 333
Swedish: Gazyvaro + klorambucil n=333
English: In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Swedish: I den pivotala studien BO21004/CLL11- studien hade 27% (90 av 336) av patienterna som behandlades med Gazyvaro plus kloramabucil måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min).
English: To prepare the 2 infusion bags, withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute 4 mL into a 100 mL PVC or non-PVC polyolefin infusion bag and the remaining 36 mL in a 250 mL PVC or non-PVC polyolefin infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: För att bereda de två infusionspåsarna, drag upp 40 ml koncentrat från injektionsflaskan och späd 4 ml i en 100 ml PVC- eller PVC-fri polyolefin infusionspåse och de återstående 36 ml i en 250 ml PVC eller PVC-fri polyolefin infusionspåse som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion.
English: Based on the FACT-Lym questionnaire collected during treatment and follow-up phases, patients in both treatment arms experienced clinically meaningful improvements in lymphoma-related symptoms as defined by a ³ 3 point increase from baseline in the Lymphoma subscale, a ³ 6 point increase from baseline in the FACT Lym TOI and a ³ 7 point increase from baseline in the FACT Lym Total score.
Swedish: Symtomen definieras som ≥ 3 poängs ökning från studiestart i lymfom subskalan, en ökning med ≥ 6 poängs från studiestart i FACT Lym TOI och en ökning med ≥ 7 poäng från studiestart i FACT Lym totala poäng.
English: For storage conditions of the infusion bags see section 6.3.
Swedish: För förvaringsansvisningar för infusionspåsarna, se avsnitt 6.3.
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Swedish: HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*)
English: Oral analgesic/anti-pyretic2
Swedish: Oralt analgetikum /antipyretika2
English: Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Swedish: Tumörlyssyndrom, hyperurikemi, hypokalemi
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
English: Package leaflet: Information for the patient Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning obinutuzumab
English: Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Swedish: Patienter som anses vara i riskzonen för tumörlyssyndrom (t.ex. patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter [>25x109/l] och/eller nedsatt njurfunktion [kreatininclearance < 70 ml/min]) ska få profylax.
English: The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm.
Swedish: Incidensen av IRR var högre i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro och klorambucil jämfört med behandlingsgruppen som fick rituximab och klorambucil.
English: Time to new anti-leukaemic therapy No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Swedish: Tid till nästa leukemibehandling (TTNT) Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader)
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Swedish: Hepatit B-reaktivering Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt
English: Gazyvaro is for intravenous use.
Swedish: Gazyvaro ska administreras intravenöst.
English: 1100 mg prednisone/prednisolone or 20 mg dexamethasone or 80 mg methylprednisolone.
Swedish: 1100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg dexametason eller 80 mg metylprednisolon Hydrokortison ska inte användas då det inte varit effek tivt för att minska frekvensen av IRR.
English: Maintenance
Swedish: Underhållsfas
English: Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%)
Swedish: Antal patienter inkluderade i analysen MRD-negativitet e
English: · Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
Swedish: • Amma inte under behandling med Gazyvaro eller under 18 månader efter att du slutat behandlas med Gazyvaro, eftersom små mängder av läkemedlet kan passera ut i bröstmjölken.
English: Most frequently reported (≥ 5%) symptoms associated with an IRR were nausea, vomiting, diarrhoea, headache, dizziness, fatigue, chills, pyrexia, hypotension, flushing, hypertension, tachycardia, dyspnoea, and chest discomfort.
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥5%) symtomen förknippade med IRR var illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel, trötthet, frossa, pyrexi, hypotension, rodnad, hypertension, , takykardi, dyspné och obehag i bröstet.. Respiratoriska symtom såsom bronkospasm, larynx- och halsirritation, väsande andning, larynxödem och kardiella symtom som förmaksflimmer har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common
Swedish: Nasofaryngit, rinit, influensa, oral herpes Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
English: Figure 7 Kaplan-Meier curve of OS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: Figur 7 Kaplan-Meier-kurva över OS hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
English: In study BO21223/GALLIUM, 1/565 patient (0.2% of patients with a post-baseline assessment) developed HAHA at induction completion.
Swedish: 1/565 patienter (0,2 % av patienterna med en bedömning efter påbörjad behandling) HAHA efter slutförd induktionsbehandling.
English: Arthralgia§, back pain
Swedish: Artralgi §, ryggsmärta
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
English: If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Swedish: Om patienten upplevde en IRR av grad 2 eller högre under föregående infusion, administrera 50 mg/timme.
English: Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Swedish: Drag upp 40 ml koncentrat från injektionsflaskan och späd i infusionspåse (av polyvinylklorid (PVC) eller PVC-fri polyolefin) som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion.
English: # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Swedish: # Patienter med FL som inte svarade på behandling eller progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller rituximabinnehållande behandling
English: Oral analgesic/anti-pyretic2 Anti-histaminic medicine3
Swedish: Oralt smärtstillande/antipyretika2 Antihistamin3
English: MRD positivef (%)
Swedish: MRD-positivitet f
English: Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 25 x 109/l) och/eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <70 ml/min) anses löpa risk för tumörlyssyndrom och ska ges profylax.
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Swedish: Om patienten upplevde en IRR under föregående infusion, börja administreringen med 25 mg/timme.
English: In CLL patients who received the combined measures for prevention of IRRs (adequate corticosteroid, oral analgesic/anti-histamine, omission of antihypertensive medicine in the morning of the first infusion, and the Cycle 1 Day 1 dose administered over 2 days) as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Swedish: Den mest frekvent observerade biverkan hos patienter som fått Gazyvaro var IRR, som framförallt inträffade under infusionen av de första 1000 mg. IRR kan vara relaterade till cytokinfrisättningssyndrom som också har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro.Hos patienter med KLL som mottog de kombinerade åtgärderna för att förebygga IRR (adekvat mängd kortikosteriod, orala analgetika/antihistamin, uppehåll i blodtryckssänkande medicinering på morgonen av den första infusionen, och uppdelning av den första dosen i cykel 1 över 2 dagar) som beskrivet i avsnitt 4.2, observerades en minskad förekomst av IRR av alla grader.
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för neutropeni (se avsnitt 4.8).
English: Thrombocytopenia occurred more frequently in Cycle 1 in the Gazyvaro plus chemotherapy arm. Thrombocytopenia occurring during or 24 hours from end of infusion (acute thrombocytopenia) was more frequently observed in patients in the Gazyvaro plus chemotherapy arm than in the comparator arm.
Swedish: Förekomsten av trombocytopeni under eller 24 timmar efter avslutad infusion (akut trombocytopeni) observerades mer frekvent i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus kemoterapi jämfört med jämförelsegruppen.
English: respectively at Cycle 6 and AUC and Cmax in iNHL of 13172 µg•d/mL and 635.7 µg/mL in females and 9769 µg•d/mL and 481.3 µg/mL in males, respectively), indicating that there is no need to dose adjust based on gender.
Swedish: 635,7µg/ml hos kvinnor och 481,3 µg/ml hos män), vilket indikerar att det inte finns något behov att dosjustera på grund av kön.
English: The overall incidence of haemorrhagic events was similar in the Gazyvaro treated arm and in the rituximab treated arm.
Swedish: Den totala incidensen av blödningar var likvärdig i Gazyvaro- och rituximabgruppen.
English: The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Swedish: Infusionshastigheten kan trappas upp i steg om 50 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
English: 4.If a corticosteroid-containing chemotherapy regimen is administered on the same day as Gazyvaro, the corticosteroid can be administered as an oral medicinal product if given at least 60 minutes prior to Gazyvaro, in which case additional IV corticosteroid as premedication is not required.
Swedish: t.ex. 1000 mg paracetamol t.ex. 50 mg difenhydramin om k emoterapibehandling som inkluderar kortikosteroid ges samma dag som Gazyvaro k an k ortikosteroiden ges oralt om administrering sker minst 60 minuter innan Gazyvaro.
English: Diarrhoea, constipation§
Swedish: Diarré, förstoppning
English: For CLL cycles 2 - 6 and all FL cycles
Swedish: För kronisk lymfatisk leukemi (KLL) behandlingscykel 2-6 och alla behandlingscykler för follikulärt lymfom (FL)
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Swedish: • Åtta 21-dagarscykler i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison/prednisolon/metylprednisolon (CVP).
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Swedish: Patienter med follikulärt lymfom som inte svarade på behandling eller som progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximabinnehållande behandling
English: Haemorrhagic events and Grade 3-5 haemorrhagic events occurred in 12% and 5% of patients, respectively.
Swedish: Blödningar och blödningar av grad 3-5 förekom hos 12% respektive 5% av patienterna.
English: If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Swedish: Om ingen IRR förekom under den tidigare infusionen, administrera 50 mg/timme.
English: Stage 2
Swedish: Del 2
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
Swedish: Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol), eller lämplig alternativ behandling såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis med start 12-24 timmar innan infusion med Gazyvaro påbörjas (se avsnitt 4.4).
English: Table 6 Summary of ADRs reported with a higher incidence (difference of ≥2% versus the comparator arm) in patients# receiving Gazyvaro + chemotherapy* System organ class
Swedish: ≥2% jämfört med jämförelsegrupp) hos patienter# som fick Gazyvaro plus kemoterapi*
English: For management of symptomatic adverse events (including IRRs), see paragraph below (Management of IRRs or section 4.4).
Swedish: Se nedan paragraf (Hantering av IRR eller avsnitt 4.4) för hantering av symtomatiska biverkningar (inklusive IRRs).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning obinutuzumab
English: The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande eller försvagade virala vaccin efter behandling med Gazyvaro har inte studerats.
English: Figure 6 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed PFS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: Figur 6 Kaplan-Meier-kurva över PFS bedömd av oberoende kommitté hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
English: The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: Day 1 (1,000 mg)
Swedish: Dag 1 (1000 mg)
English: Cycles 2-6 or 2-8 - this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Swedish: Behandlingscykel 2-6 eller 2-8 - det kommer enbart vara en dos av Gazyvaro under de 28 eller 21 dagarna beroende på vilket annat läkemedel som ges tillsammans med Gazyvaro:
English: Patient Reported Outcomes
Swedish: Patientrapporterade utfall
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
Swedish: Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol) , eller lämplig alternativ behandling såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis, med start 12-24 timmar innan påbörjad Gazyvaroinfusion.
English: IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Time to next anti-lymphoma therapy# Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Survival
Swedish: Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (log-rank test, stratifierad*) Tid till nästa lymfom behandling # Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (log-rank test, stratifierad*) Överlevnad
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or a suitable alternative such as a urate oxidate (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to the infusion of Gazyvaro as per standard practice (see section 4.2).
Swedish: Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol) eller lämpliga alternativ såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis, med start 12-24 timmar före infusionen av Gazyvaro (se avsnitt 4.2).
English: You may need medical treatment.
Swedish: -läkaren kan behöva ändra hur du tar dessa
English: Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Swedish: Patienter som uppnår komplett eller partiellt svar på induktionsbehandling (dvs de initiala 6 behandlingscyklerna) med Gazyvaro i kombination med bendamustin eller har stabil sjukdom ska fortsätta få Gazyvaro 1000 mg som monoterapi en gång varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
English: decrease in potassium
Swedish: - minskning av kalium
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis§, , urinary tract infection, pneumonia§ ,herpes zoster§
Swedish: Övre luftvägsinfektion, sinuit urinvägsinfektion, pneumoni herpes zoster
English: Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: Figur 8 Progressionsfri överlevnad enligt bedömning av oberoende kommitté uppdelat efter subgrupp vid FL*# (studie GAO4753g/GADOLIN)
English: Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI]
Swedish: Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (log-rank test, stratifierad*) 3 års PFS estimat [95% KI]
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Swedish: Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader) HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad b)
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Swedish: Patienter med komplett eller partiell respons på induktionsbehandling med Gazyvaro i kombination med kemoterapi (CHOP eller CVP eller bendamustin) ska fortsätta få Gazyvaro 1000 mg som monoterapi en gång varannan månad i två år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
English: C.
Swedish: g
English: Upon resolution of symptoms, the infusion can be restarted at no more than half the previous rate (the rate being used at the time that the IRR occurred) and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Swedish: Om patienten inte upplever några symtom på IRR, kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 4 och 5).
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Swedish: Patienter som uppnår komplett eller partiell respons på induktionsbehandling med Gazyvaro i kombination med kemoterapi ska fortsätta få Gazyvaro 1000 mg som monoterapi en gång varannan månad i två år eller till sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).