FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použijte doporučený režim znovuzahájení léčby uvedený v následující tabulce.
Polish: Zastosować zalecany schemat wznawiania leczenia podany w tabeli poniżej.
Czech: Při používání přípravku TREVICTA bylo hlášeno významné zvyšování tělesné hmotnosti.
Polish: Podczas stosowania produktu TREVICTA zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała.
Czech: 19 až 24 týdnů, včetně
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
Czech: 4 měsíce až 9 měsíců
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
Czech: Bez ohledu na hmotnost pacienta: žlutý nástavec
Polish: Niezależnie od masy ciała: Żółta nasadka
Czech: Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
Polish: Z tego powodu należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:
Czech: • kašel, ucpaný nos
Polish: • kaszel, zatkany nos;
Czech: Zlepšení ve fungování, měřeno na stupnici Personal and Social Performance (PSP), které bylo pozorováno v průběhu otevřené stabilizační fáze, bylo v průběhu dvojitě zaslepené fáze u obou léčebných skupin uchováno.
Polish: Poprawa funkcjonowania oceniana w skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (ang. Personal and Social Performance scale, PSP), którą zaobserwowano podczas otwartej fazy stabilizacji, utrzymywała się w obu grupach terapeutycznych podczas podwójnie ślepej fazy.
Czech: porucha rovnováhy, abnormální koordinace,
Polish: zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců není z hlediska rizika pro člověka znám.
Polish: Znaczenie tych wyników badań dotyczących guzów u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane.
Czech: Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzováno narušení schopnosti organismu snižovat teplotu tělesného jádra.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Czech: Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Polish: Lek podaje lekarz lub inny fachowy pracownik personelu medycznego.
Czech: Zmeškané dávky Pokud se plánovaná dávka zmešká a od poslední injekce uplynulo
Polish: Pominięte dawki Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę a od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Czech: Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku.
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Czech: Všechny léky mají nežádoucí účinky.
Polish: Wszystkie leki wykazują działania niepożądane.
Czech: Žlutý nástavec 22Gx1½″
Polish: Żółta nasadka 22Gx1½"
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem TREVICTA ukončit a sledovat počet leukocytů do návratu k normálu.
Polish: 9/L) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TREVICTA i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování podle používaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Czech: Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
Polish: Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo závažné psychózy
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
Czech: SILNĚ TŘEPEJTE nejméně 15 sekund
Polish: Wstrząsać intensywnie przez co najmniej 15 sekund
Czech: Co je TREVICTA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst, aby se vzduch vytlačil.
Polish: Powoli i ostrożnie wcisnąć trzpień tłoka, aby usunąć powietrze.
Czech: Dávku NEDĚLTE do několika injekcí.
Polish: NIE WOLNO dzielić dawki na kilka wstrzyknięć.
Czech: Obsah balení
Polish: Zawartość opakowania
Czech: • vysoký krevní tlak
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Polish: Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując go jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Czech: Pozitivní znamená výskyt příznaků, které normálně nejsou přítomny.
Polish: Objawy pozytywne oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują.
Czech: V závislosti na příznacích může lékař při další plánované injekci buď zvýšit, nebo snížit množství léčivého přípravku.
Polish: W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku w czasie następnego zaplanowanego zastrzyku.
Czech: Negativní znamená nepřítomnost chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny.
Polish: Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć.
Czech: Může být nutné ukončení léčby paliperidonem.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
Czech: Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
Polish: Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta.
Czech: Tento přípravek může způsobovat nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení intervalu QT").
Polish: Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca („wydłużeniem odstępu QT").
Czech: Přípravek TREVICTA se v těhotenství nemá používat, ledaže by to bylo zjevně nezbytné.
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Doba do relapsu u skupiny léčené placebem (medián 395 dní) byla významně kratší, než u skupiny léčené přípravkem TREVICTA (medián nemohl být stanoven v důsledku nízkého procenta subjektů s relapsem [8,8 %]).
Polish: Czas do nawrotu w grupie otrzymującej placebo (mediana 395 dni) był znamiennie krótszy niż w grupie otrzymującej produkt leczniczy TREVICTA (nie można było wyliczyć mediany ze względu na mały odsetek pacjentów z nawrotem [8,8%]).
Czech: • bolest hlavy
Polish: • bóle głowy;
Czech: Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do organizmu dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Czech: Rozdíl (95 % interval spolehlivosti) mezi léčebnými skupinami byl 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), čímž se splňuje kritérium non-inferiority založené na rozpětí -10 %.
Polish: |Różnica (95% CI) pomiędzy badanymi grupami wyniosła 1,2% (-2,7%, 5,1%), spełniając warunek non-inferiority oparty na marginesie -10%.
Czech: Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou pravdivé (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.
Czech: O užívání paliperidonu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu podczas ciąży.
Czech: Vazba racemického paliperidonu na plazmatické proteiny je 74 %.
Polish: Wiązanie mieszaniny racemicznej paliperydonu przez białka osocza wynosi 74%.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude jejich individuální citlivost na přípravek TREVICTA známa.
Polish: Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego TREVICTA.
Czech: Odhadované procento subjektů bez relapsu
Polish: Szacowany odsetek badanych bez nawrotu
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, musí se předepisovat nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.
Polish: Jeśli to połączenie leków wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS)
Czech: Po podání přípravku TREVICTA se (+) a (-) enantiomery paliperidonu přeměňují jeden na druhý, přičemž se dosáhne poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,7 až 1,8.
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,7-1,8.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
Polish: • utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała;
Czech: Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z wywiadem medycznym w tym kierunku.
Czech: Byl zde významný rozdíl (p < 0,0001) mezi dvěma léčebnými skupinami v době do relapsu ve prospěch přípravku TREVICTA.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie różnicę (p <0,0001) pomiędzy obiema grupami dotyczącą czasu do nawrotu na korzyść produktu TREVICTA.
Czech: Tento přípravek nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Czech: Farmakologická účinnost (+) a (-) enantiomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+) - i (-) -paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Czech: • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
Czech: U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: Wśród pacjentów leczonych rysperydonem śmiertelność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštěná nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się.
Czech: Dávkovací okno
Polish: Okno dawkowania
Czech: • infekce oka
Polish: • zakażenie oka;
Czech: Hodnota p logrank testu=0,0001
Polish: Dni od randomizacji logarytmiczny test rang, wartość p <0,0001
Czech: Medián doby do relapsu nemohl být v ani jedné skupině kvůli nízkému procentu subjektů s recidivou stanoven.
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu do nawrotu w żadnej z grup ze względu na małą liczbę osób badanych z nawrotem.
Czech: Celková mortalita
Polish: Śmiertelność ogólna
Czech: Tento přípravek může způsobovat nárůst tělesné hmotnosti.
Polish: Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała.
Czech: TREVICTA s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu.
Polish: Stosowanie leku TREVICTA z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Czech: Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte si nový termín.
Polish: Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.
Czech: Také se může v průběhu operace vyskytnout ochablost duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka.
Polish: Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte lékaře.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Velikosti balení: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.
Polish: Wielkość opakowania: Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Czech: Počet týdnů od poslední dávky přípravku TREVICTA 12 až 18 týdnů, včetně
Polish: Tygodnie po ostatniej dawce produktu leczniczego TREVICTA Tydzień 12. do tygodnia 18. włącznie
Czech: Nepoužité jehly se musí zlikvidovat a nesmějí se uchovávat k dalšímu použití.
Polish: Niewykorzystaną igłę należy wyrzucić, a nie pozostawić do użycia w przyszłości.
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat extrapyramidové nežádoucí účinky.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać tendencję paliperydonu do powodowania pozapiramidowych działań niepożądanych.
Czech: Používání tohoto přípravku s karbamazepinem (lék k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.
Polish: Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Czech: Doporučený režim znovuzahájení léčby po zmeškání přípravku TREVICTA o 4 až 9 měsíců
Polish: Zalecany schemat wznawiania leczenia po przerwie w podawaniu produktu leczniczego TREVICTA trwającej od 4 do 9 miesięcy
Czech: • dystonie: tento stav zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
Polish: • dystonia: stan ten obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Czech: 8. den
Polish: Dzień 8.
Czech: In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 10 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
Polish: Zidentyfikowano in vivo cztery szlaki metaboliczne, z których żaden nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 10% dawki: dealkilację, hydroksylację, dehydrogenację i odłączenie benzyzoksazolu.
Czech: TREVICTA (N=458) 1měsíční injekční paliperidon-palmitát (N=490)
Polish: TREVICTA (N=458) palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 1-miesiąc (N=490)
Czech: Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Czech: I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (i skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
Czech: Přestože je paliperidon silným antagonistou receptorů D2, o kterých se předpokládá, že zmírňují příznaky schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
Polish: Chociaż paliperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy wytwórcze schizofrenii, to rzadziej powoduje stany kataleptyczne i w mniejszym stopniu hamuje funkcje motoryczne niż klasyczne neuroleptyki.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování musí pokračovat až do pacientova zotavení.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do ustąpienia objawów przedawkowania.
Czech: V tomto období bylo 305 symptomaticky stabilních subjektů randomizováno do skupiny pokračující v léčbě přípravkem TREVICTA (n = 160) nebo placebem (n = 145) buď do relapsu, předčasného ukončení nebo do konce studie.
Polish: W tym okresie 305 stabilnych objawowo pacjentów przydzielono losowo do grupy kontynuującej leczenie produktem leczniczym TREVICTA (n = 160) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 145) do czasu wystąpienia nawrotu, przedwczesnego odstawienia lub zakończenia badania.
Czech: Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádorů prsu u člověka.
Polish: Jak wynika z badań hodowli tkankowych, prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworów piersi u ludzi.
Czech: Ostatní antagonisté dopaminu, pokud jsou podávány březím zvířatům, měly negativní účinky na učení a motorický vývoj mláďat.
Polish: Po podaniu ciężarnym zwierzętom innych antagonistów dopaminy wystąpił negatywny wpływ na zdolność uczenia się i rozwój motoryczny potomstwa.
Czech: Žádnou jinou cestou se podávat nesmí.
Polish: Nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
Czech: Jehla se určí podle místa injekce a hmotnosti pacienta.
Polish: Wybór igły jest uzależniony od miejsca wstrzyknięcia i masy ciała pacjenta.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnujícími CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Czech: Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení dávky (viz bod 4.5).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Czech: Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jehož farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości klasycznych neuroleptyków.
Czech: V případě neúplně injikované dávky se dávka zbylá v injekční stříkačce znovu injikovat nesmí a další dávku podat nelze, protože velikost skutečně podané dávky je obtížné odhadnout.
Polish: Jednakże w razie wstrzyknięcia niepełnej dawki, pozostałej w strzykawce dawki nie należy dostrzykiwać pacjentowi, ani też podawać mu jeszcze jednej dawki, gdyż trudno ocenić, jaka część dawki została podana.
Czech: Přípravek TREVICTA obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA zawiera mieszaninę racemiczną (+) - i (-) -paliperydonu.
Czech: • nedostatek emocí
Polish: • brak uczuć;
Czech: Zmeškané dávky
Polish: Pominięta dawka
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
Polish: Może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.
Czech: • snížení kyslíku v určitých částech těla (kvůli sníženému proudění krve)
Polish: • zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi);
Czech: • abnormální koordinace pohybů
Polish: • nieprawidłowa koordynacja ruchowa;
Czech: V případě diskomfortu v místě vpichu je třeba u dalších injekcí uvažovat o přechodu z gluteálního na deltový sval (a opačně) (viz bod 4.8).
Polish: W razie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, należy rozważyć zamianę miejsca następnej injekcji z wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego na wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego (i odwrotnie) (patrz punkt 4.8).
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů jsou spojovány s indukcí tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach antagonistycznych w stosunku do receptorów dopaminy były kojarzone z pojawianiem się późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk krtani, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", protože nebyly pozorovány v klinických studiích s paliperidon-palmitátem.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych zakwalifikowano jako „nieznana", gdyż nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
Czech: Poměr rizik byl 3,81 (95 % interval spolehlivosti: 2,08, 6,99) což ukazuje na 74 % pokles rizika relapsu u přípravku TREVICTA v porovnání s placebem.
Polish: Iloraz ryzyka wyniósł 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), co wskazuje na 74% zmniejszenie ryzyka nawrotu podczas stosowania produktu leczniczego TREVICTA w porównaniu do placebo.
Czech: Tento přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou (např. levodopa).
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TREVICTA u všech podskupin pediatrické populace u schizofrenie.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TREVICTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią.
Czech: Nepodávejte žádnou jinou cestou.
Polish: Nie podawać w żaden inny sposób
Czech: Na základě finální analýzy (N = 305), u 42 subjektů (29,0 %) ve skupině s placebem a u 14 subjektů (8,8 %) ve skupině léčené přípravkem TREVICTA došlo k relapsu během dvojitě zaslepené fáze.
Polish: Jak wykazano w analizie końcowej (n = 305) u 42 osób (29%) w grupie placebo i 14 osób (8,8%) w grupie TREVICTA doszło do nawrotu w czasie podwójnie ślepej próby.
Czech: Pokud je pacient nadále symptomatický, je nutno symptomy léčit v souladu s klinickou praxí.
Polish: Jeśli objawy nadal występują, należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu - konečná analýza
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do nawrotu - analiza końcowa
Czech: Vylučování paliperidonu klesalo se snižující se odhadovanou hodnotou clearance kreatininu.
Polish: Eliminacja paliperydonu zmniejszała się wraz ze zmniejszaniem szacunkowego klirensu kreatyniny.
Czech: Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů.
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Czech: Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Polish: Guzy te mogą być związane z przedłużonym antagonizmem receptorów D2 oraz hiperprolaktynemią.
Czech: TREVICTA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů.
Polish: TREVICTA zawiera substancję czynną - paliperydon, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku za konektor typu luer a nasaďte ji na bezpečnostní jehlu jemným otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček.
Polish: Drugą ręką chwycić ampułkostrzykawkę za złącze luer i połączyć ją z igłą delikatnie wkręcając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Czech: • tardivní dyskineze (záškuby nebo trhavé pohyby v obličeji, jazyka nebo jiných částí těla, které nelze ovládat).
Polish: • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).