FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dioleoil fosfatidilcolină, colesterol, clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru,
Bulgarian: Диолеоилфосфатидилхолин, холестерол, натриев хлорид, безводен динатриев фосфат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Romanian: Imunogenitatea Shingrix
Bulgarian: Имуногенност на Shingrix
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Shingrix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно ефектите на Shingrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Tabel 2: Eficacitatea Shingrix împotriva PHN
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix срещу постхерпетична невралгия (PHN)
Romanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Bulgarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Shingrix се предлага под формата на флакон с кафява отчупваща се капачка, съдържащ праха (антиген) и флакон със синьо-зелена отчупваща се капачка, съдържащ суспензията (адювант).
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvant, vezi şi pct. 2.
Bulgarian: За адюванта вижте също точка 2.
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)
Bulgarian: Редки (може да се появят при до 1 на 1 000 дози от ваксината)
Romanian: Cum acţionează Shingrix
Bulgarian: Как действа Shingrix
Romanian: Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu suspensie.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона със суспензията в спринцовката.
Romanian: Frecvente prurit la locul injectării, maleză
Bulgarian: Чести сърбеж на мястото на инжектиране, неразположение
Romanian: Antigenul glicoproteină E2,3 al virusului varicelo-zosterian1
Bulgarian: Е антиген2,3 на варицела зостер вирус1
Romanian: MGC de anticorpi antigE la 1 lună după administrarea ultimei doze de vaccin a fost de 38153,7 mUI/ml (IÎ 95%: 34205,8;
Bulgarian: Анти-gE GMC на 1-вия месец след последната доза ваксина е съответно 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) и 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0;
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2018
Bulgarian: 21 март 2018 г.
Romanian: Shingrix şi de 44,0 de zile în grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на употребата на лекарства за болката е съответно 32,0 и 44,0 дни в групата на Shingrix и плацебо.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, nu administraţi vaccinul.
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината.
Romanian: 70 ani.
Bulgarian: 30°C.
Romanian: GSK Services Sp.
Bulgarian: PC SN NN
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, nu reconstituiţi vaccinul.
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не разтваряйте ваксината.
Romanian: Numărul de cazuri de PHN
Bulgarian: Брой случаи с
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea Shingrix împotriva HZ
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix срещу херпес зостер (HZ)
Romanian: • durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei • senzaţie de oboseală, frisoane, febră
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Romanian: 3 glicoproteină E (gE) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'-монофосфорил липид A (MPL) от Salmonella minnesota 50 микрограма 3 гликопротеин E (gE), получен от овариални клетки от китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Romanian: Date cumulate din studiile ZOE-50 şi ZOE-70***
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70***
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de glicoproteină E recombinată, specifică virusului varicelo-zosterian şi adjuvantul AS01B
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа 50 микрограма рекомбинантен гликопротеин
Romanian: Nu s-au identificat corelative imunologice ale protecţiei vaccinale; prin urmare nu se cunoaşte nivelul răspunsului imun care asigură protecţia împotriva HZ.
Bulgarian: Затова не е известно нивото на имунен отговор, което осигурява защита срещу херпес зостер.
Romanian: Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворената ваксина, в спринцовката.
Romanian: Grup de vârstă
Bulgarian: човеко години
Romanian: În studiile ZOE-50 şi ZOE-70 au fost înrolaţi aproximativ 13000 de subiecţi cu afecţiuni preexistente, inclusiv afecţiuni asociate cu risc crescut de apariţie a HZ.
Bulgarian: Приблизително 13 000 лица с основни заболявания, включително заболявания, свързани с повишен риск от HZ, са включени в ZOE-50 и ZOE-70.
Romanian: Date cumulate din studiile ZOE-50 şi ZOE-70
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70
Romanian: Înainte de administrare:
Bulgarian: Преди приложение:
Romanian: Shingrix conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: Nu vă administraţi singură acest medicament.
Bulgarian: Не се очаква някога сама да си прилагате това лекарство.
Romanian: Aceasta include medicamentele din plante.
Bulgarian: Това включва и билкови лекарства.
Romanian: Veţi primi <denumire inventată> pentru un maxim de 48 de ore.
Bulgarian: Вие ще приемате <търговско име> максимум 48 часа.
Romanian: Vor fi făcute următoarele determinări când este necesar:
Bulgarian: Когато е необходимо, ще се вземат следните мерки:
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza inima dumneavoastră şi a fătului.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява сърцето Ви и плода.
Romanian: Modificări la secţiunile relevante ale rezumatulului caracteristicilor produsului şi prospectului
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
Romanian: • Balanţa de apă şi săruri din organism.
Bulgarian: Баланс на водата и солите в организма Ви.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri în piept în timpul tratamentului.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в гърдите по време на лечението.
Romanian: <denumirea inventată> este contraindicat în următoarele condiţii:
Bulgarian: <Търговско име> е противопоказан при следните състояния:
Romanian: Acest lucru va oferi medicului dumneavoastră sau moaşei timp să ia măsuri suplimentare care vor îmbunătaţi starea de sănatate a copilului.
Bulgarian: Това ще даде време на Вашия лекар или акушерка да предприемат допълнителни мерки, които ще подобрят здравето на Вашето бебе.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Romanian: Astfel, volumul de lichid în care se administrează medicamentul trebuie minimizat.
Bulgarian: Обемът течност, в който лекарството се прилага, трябва да бъде минимален.
Romanian: <denumirea inventată> care pot afecta modul în care acţionează unele medicamente, şi unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează <denumirea inventată>.
Bulgarian: <Търговско име> може да повлияе на начина, по който някои лекарства действат, а някои лекарства могат да повлияят на действието на <търговско име>.
Romanian: Scăderile tensiunii diastolice se încadrează de obicei între 10 şi 20 mmHg.
Bulgarian: Пониженията на диастолното налягане обикновено са в границата от 10 до 20 mmHg.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau -ar putea să luaţi recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore, întrucât datele arată că principalul efect al tratamentului tocolitic este întârzierea naşterii cu până la 48 ore; în studiile controlate randomizate nu au fost observate efecte semnificative din punct de vedere statistic privind mortalitatea sau morbiditatea perinatală.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надхвърля 48 часа, тъй като данните показват, че основният ефект от токолитичната терапия е забавяне на раждането до 48 часа; не е наблюдаван статистически значим ефект върху перинаталната смъртност или заболеваемост при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere teste de sânge pentru modificările din sângele dumneavoastră (vezi pct.3).
Bulgarian: Вашият лекар може също да направи кръвни изследвания, за да проследи за промени в кръвта Ви (вж. точка 3).
Romanian: Tratamentul cu <denumirea inventată> trebuie iniţiat doar de către obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor tocolitice.
Bulgarian: Лечение с <търговско име> трябва да се започва само от акушер-гинеколози/лекари с опит в приложението на токолитични средства.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a acestor parametrii în timpul tratamentului.
Bulgarian: Тези показатели трябва да се проследяват внимателно по време на лечението.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate, de asemenea, cu toate medicamentele beta-agoniste, cum ar fi <nume inventat> atunci când este utilizat pentru a întârzia naşterea prematură.
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са наблюдавани при всички бета агонисти като <търговско име>, когато са използвани за забавяне на преждевременно раждане.
Romanian: • <denumire inventată> este <de asemenea> utilizat la femeile care au intrat pe neaşteptate în travaliu precoce (naştere prematură), între săptămâna 22 şi 37 de sarcină, pentru a oferi o scurtă întârziere a naşterii copilului.
Bulgarian: <Търговско име> се прилага <също> при жени, които са започнали да раждат неочаквано рано (преждевременно раждане) между 22та и 37та гестационна седмица, за да се осигури кратко забавяне на преждевременното раждане на бебето.
Romanian: Dacă există modificări în înregistrarea ECG şi aveţi dureri în piept medicul dumneavoastră va opri administrarea de <nume inventat>.
Bulgarian: Ако има промени в ЕКГ и имате болка в гърдите, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име>.
Romanian: Doza trebuie titrată individual ţinând cont de suprimarea contracţiilor, creşterea frecvenţei cardiace şi modificările tensiunii arteriale, care sunt factori limitatori.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира индивидуално с оглед на подтискането на контракциите, увеличаването на честотата на пулса и промените в артериалното налягане, които са ограничаващи фактори.
Romanian: Notă: Acest Rezumat al Caracteristicilor Produsului, această etichetare şi acest prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура.
Romanian: • Electrocadiograma (ECG, activitatea electrică a inimii dumneavoastră).
Bulgarian: Електрокардиография (ЕКГ, електрическа активност на сърцето).
Romanian: Precauţii speciale pentru perfuzie:
Bulgarian: Специални предпазни мерки при инфузия:
Romanian: Au fost raportate cazuri de edem pulmonar la femei cărora li s-au administrat simultan substanţe beta-agoniste şi corticosteroizi.
Bulgarian: Има съобщения за белодробен оток при жени, на които едновременно са прилагани бета агонисти и кортикостероиди.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt, dacă este posibil, cu cel puţin 6 ore înainte de o eventuală anestezie programată cu compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice.
Bulgarian: Когато е възможно, лечението трябва да се преустанови най-малко 6 часа преди планирана анестезия с халогенирани анестетици.
Romanian: <denumirea inventată> trebuie administrat cât mai devreme posibil după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur şi după evaluarea pacientei pentru a elimina eventualele contraindicaţii privind utilizarea <INN SABA> (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се елиминират всички противопоказания за приложението на <INN SABA> (вж. точка 4.3).
Romanian: 4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Romanian: Frecvenţa cardiacă a mamei trebuie monitorizată, iar necesitatea de a controla creşterea acesteia prin reducerea dozei sau întreruperea administrării tratamentului trebuie evaluată de la caz la caz.
Bulgarian: Пулсовата честота на майката трябва да се проследява, като необходимостта от контролиране на такива повишения чрез намаление на дозата или преустановяване на приложението на лекарството трябва да се оценява при всеки индивидуален случай.
Romanian: Aceste reacţii dispar în general la întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Обикновено те отзвучават при преустановяване на терапията.
Romanian: Orice decizie de a iniţia terapia cu <denumirea inventată> trebuie luată după o analiză atentă a riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Bulgarian: Всяко решение за започване на терапия с <търговско име> трябва да се вземе след внимателно обмисляне на рисковете и ползите от лечението.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare reducerea sau întreruperea dozei <nume inventat> în cazul în care ritmul inimii dumneavoastră depăseste 120 de bătăi pe minut.
Bulgarian: Вашият лекар обмисли понижаване на дозата или преустановяване на приложението на <търговско име>, ако сърдечната Ви честота надхвърли 120 удара в минута.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de ischemie miocardică (de exemplu, dureri în piept sau modificări ECG).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при развитие на признаци на миокардна исхемия (като напр. болка в гърдите или ЕКГ промени).
Romanian: [Informaţiile existente referitoare la medicament trebuie modificate (inserare, înlocuire sau eliminare după caz a textului ) pentru a reflecta textul agreeat mai jos]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (съответно чрез вмъкване, замяна или заличаване на текста), за да отразява утвърдения текст, както е посочено по-долу]
Romanian: [Detaliile privind doza şi rata perfuziei trebuie adaptate la caracteristicile medicamentelor respective, adică se păstrează nemodificate pentru fiecare medicament în parte, iar orice referinţă privind continuarea tratamentului de întreţinere trebuie înlăturată.
Bulgarian: [Подробната информация относно дозата и скоростта на инфузия ще трябва да се адаптира към особеностите на отделните лекарствени вещества, т.e. да се запази както е по продукти, а всяка референция за продължаване на лечението с перорална поддържаща терапия трябва да се заличи.]
Romanian: Efectul perfuziei asupra ritmului cardiac al fătului este mai puţin marcat, dar pot apărea creşteri cu până la 20 bătăi pe minut.
Bulgarian: Ефектът от инфузията върху феталната сърдечна честота е по-слабо изявен, но може да се наблюдава повишение до 20 удара в минута.
Romanian: În plus, orice referinţă la indicaţiile obstetricale în toate secţiunile Informaţiilor referitoare la medicament, spre exemplu în secţiunea 4.2 "Doze şi mod de administrare" a Rezumatului Caracteristicilor Produsului precum şi pentru indicaţiile obstetricale din Prospect trebuie elininată]
Bulgarian: Освен това трябва да се заличи всяко рефериране към акушеро-гинекологичните показания във всички останали точки от информацията за продукта, например в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение" в кратката характеристика на продукта, както и реферирането към акушерогинекологичните показания в листовката.]
Romanian: Dacă apar simptome de edem pulmonar sau ischemie miocardică, se va lua în considerare întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: Ако се развият признаци на белодробен оток или миокардна исхемия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението (вж. точка 4.2 и 4.8).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tuse sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите кашлица или задух по време на лечението.
Romanian: Tensiunea arterială a mamei poate scădea uşor în timpul administrării perfuziei, efectul fiind mai semnificativ asupra tensiunii diastolice decât asupra celei sistolice.
Bulgarian: Артериалното налягане на майката може леко да се понижи по време на инфузията, като ефектът е по-голям върху диастолното отколкото върху систолното налягане.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui dispozitiv controlat de administrare a injecţiei, de preferinţă o pompă cu seringă.
Bulgarian: Трябва да се използва устройство за контролирана инфузия, за предпочитане спринцовкова помпа.
Romanian: - Deces fetal intrauterin, malformaţie congenitală letală sau cromozomială cunoscută.
Bulgarian: - вътрематочна смърт на фетуса, известна летална вродена или летална хромозомна малформация.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pompe cu seringă în locul perfuziei i.v. limitează riscul supraîncărcării volemice.
Bulgarian: Приложението със спринцовкова помпа, в сравнение с i.v. инфузия, ще ограничи риска от претоварване с течности.
Romanian: Niveluri ridicate ale zahărului (glucozei) şi/sau acidului lactic în sânge Îmbujorare (înroşire) a feţei
Bulgarian: Високи нива на захар (глюкоза) и/или млечна киселина в кръвта;
Romanian: Reacţii adverse importante atunci când este administrat pentru prevenirea travaliului prematur:
Bulgarian: Важни нежелани реакции, за които трябва да се внимава, когато се лекува преждевременно раждане:
Romanian: *Palpitaţii, * scăderea tensiunii diastolice
Bulgarian: *сърцебиене, *понижаване на диастолното налягане
Romanian: În cazul în care orice semne indică faptul că există o acumulare de lichid în plămâni (de asemenea, cunoscut sub numele de edem pulmonar) (de exemplu, tuse sau dificultăţi de respiraţie), medicul dumneavoastră poate opri administrarea de <nume inventat>
Bulgarian: Ако някои признаци показват натрупване на течност в белите дробове (известно също като белодробен оток) (напр. кашлица или задух), Вашият лекар може да спре приложението на <търговско име>.
Romanian: Cele mai frecvente recţii adverse ale <denumire inventată> sunt corelate cu activitatea farmacologică a betamimeticelor şi pot fi limitate sau evitate prin monitorizarea atentă a parametrilor hemodinamici, cum ar fi tensiunea arterială şi ritmul cardiac şi ajustarea corespunzătoare a dozei.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на <търговско име> корелират с бетамиметичната фармакологична активност и могат да бъдат ограничени или избегнати чрез внимателно проследяване на хемодинамичните показатели, като напр. артериално налягане и сърдечна честота, и чрез подходящо коригиране на дозата.
Romanian: Pentru a minimiza riscul de hipotensiune arterială asociată cu terapia tocolitică, trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a evita compresia venei cave, menţinând pacienta în poziţie laterală pe partea stângă sau dreaptă în timpul administrării perfuziei.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от хипотония, свързан с токолитичната терапия, специално внимание трябва да се отдели на избягване на компресия на v.сava, като пациентката е поставена в лява или дясна латерална позиция през цялото време на инфузията.
Romanian: Medicamente parenterale pentru indicaţii obstetricale
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерално приложение с акушерски индикации
Romanian: Pacientele cu factori predispozanţi printre care se numără sarcinile multiple, supraîncărcării volemice, infecţie maternă şi preeclampsie pot avea un risc crescut de a dezvolta edem pulmonar.
Bulgarian: Пациентки с предразполагащи фактори като многоплодна бременност, претоварване с течности, инфекция на майката и прееклампсия, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на белодробен оток.
Romanian: În cazul travaliului prematur la paciente cu boală cardiacă cunoscută sau suspectată, caracterul adecvat al tratamentului trebuie evaluat de către un specialist în cardiologie înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă a <denumirea inventată>.
Bulgarian: При преждевременно раждане на пациентка с известно или подозирано сърдечно заболяване, специалист кардиолог трябва да прецени, дали лечението е подходящо, преди интравенозната инфузия с <търговско име>.
Romanian: Diabetul
Bulgarian: Диабет
Romanian: <denumirea inventată> nu trebuie utilizat ca medicament tocolitic la pacientele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă sau boală cardiacă preexistentă (de exemplu, tahiaritmii, insuficienţă cardiacă sau boli valvulare; vezi pct. 4.3).
Bulgarian: <Търговско име> не трябва да се използва като токолитично средство при пациентки със значителни рискови фактори или подозрение за някакъв вид съществуващо сърдечно заболяване (напр. тахиаритмии, сърдечна недостатъчност или клапно сърдечно заболяване; вж. точка 4.3).
Romanian: Înainte de a vi se administra <denumirea inventată>
Bulgarian: Преди да приемете <търговско име>
Romanian: Tocoliza cu substanţe beta-agoniste nu este recomandată după ruperea membranelor sau dacă dilataţia colului depăşeşte 4 cm.
Bulgarian: Не се препоръчва токолиза с бета агонисти при разкъсани мембрани или дилатация на шийката на матката повече от 4 cm.
Romanian: <denumirea inventată> trebuie administrat doar cu precauţie pacientelor care suferă de tirotoxicoză, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor tratamentului.
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага предпазливо при пациентки, страдащи от тиреотоксикоза, след внимателна оценка на ползите и рисковете от лечението.
Romanian: • Nivelul de zahăr din sânge şi apariţia pH-ului scăzut al corpului, cu o acumulare de lactat in sângele dumneavoastră (de asemenea, cunoscută sub numele de acidoză lactică)
Bulgarian: Ниво на кръвната захар и поява на ниско pH в организма с натрупване на лактат в кръвта (известно също като лактатна ацидоза).
Romanian: Corticosteroizii sistemici sunt frecvent administraţi in timpul travaliului prematur pentru a spori dezvoltarea pulmonară fetală.
Bulgarian: По време на преждевременно раждане често се прилагат системни кортикостероиди за засилване на развитието на феталните бели дробове.
Romanian: Monitorizarea atentă a nivelului de hidratare este esenţial pentru a evita riscul de apariţie a unui edem pulmonar la mamă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Внимателният контрол на нивото на хидратиране е много важен за избягване на риска за майката от белодробен оток (вж. точка 4.4).
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Atenţionări speciale cu < denumirea inventată>:
Bulgarian: Внимавайте особено с <търговско име>:
Romanian: Această întârziere poate fi utilizată pentru a administra glucocorticoizi sau pentru a implementa alte măsuri cunoscute pentru a ameliora sănătatea perinatală.
Bulgarian: Това краткотрайно забавяне може да се използва за прилагане на други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.