FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på disse data kan den første dosis af edoxaban, når der skiftes fra disse antikoagulantia til edoxaban, påbegyndes ved tidspunktet for den næste planlagte dosis af den tidligere antikoagulation (se pkt.
Slovak: Na základe týchto údajov sa pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban môže prvá dávka edoxabanu začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Lixiana:
Slovak: Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka) Lixiany:
Danish: Sådan skal du tage tabletten Slug tabletten, helst med vand.
Slovak: Prehltnite tabletu, ideálne vodou.
Danish: Der er for Lixiana indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Slovak: V súvislosti s užívaním Lixiany boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
Danish: • et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati)
Slovak: • problém s krvnými cievami v zadnej časti oka (retinopatia),
Danish: Fortæl det altid lægen, før du tager Lixiana, da disse lægemidler kan øge virkningen af Lixiana og risikoen for uønsket blødning.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Lixianu, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Lixiany a možnosť nežiaduceho krvácania.
Danish: • Læsion eller sygdom, hvis det anses for at være en signifikant risiko for svær blødning.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak predstavuje významné riziko závažného krvácania.
Danish: Edoxaban bør anvendes med forsigtighed ved administration sammen med P-gp-induktorer
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s induktormi P-gp.
Danish: Edoxaban metaboliseres via hydrolyse (medieret af carboxylesterase 1), konjugation eller oxidation med CYP3A4/5 (< 10 %).
Slovak: Edoxaban je metabolizovaný hydrolýzou (prostredníctvom karboxylesterázy 1), konjugáciou alebo oxidáciou prostredníctvom CYP3A4/5 (<
Danish: • Blødning fra huden eller under huden
Slovak: Krvácanie z kože alebo pod kožu
Danish: Edoxabans virkning og sikkerhed ved behandling og/eller forebyggelse af VTE hos patienter med aktiv cancer er ikke klarlagt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť edoxabanu pri liečbe a/alebo prevencii VTE u pacientov s aktívnym nádorovým ochorením nebola stanovená.
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødelig udgang) varierer i forhold til blødningens placering og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien (se pkt.
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9 Manažment krvácania).
Danish: De farmakodynamiske virkninger, der er målt med antifaktor Xa-analysen, er forudsigelige og korrelerer med dosis og koncentration for edoxaban.
Slovak: Farmakodynamické účinky namerané analýzou anti-faktora Xa sú predvídateľné a korelujú s dávkou a koncentráciou edoxabanu.
Danish: Samtidig administration af højere doser end 100 mg ASA bør kun udføres under medicinsk overvågning.
Slovak: Súčasné podávanie dávok vyšších ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej má byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med Lixiana stoppes mindst 24 timer før en operation.
Slovak: Ak je to možné, Lixiana má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Danish: Der er en lineær korrelation mellem plasmakoncentrationen af edoxaban og anti-FXa-aktivitet uanset nyrefunktion.
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineárna korelácia bez ohľadu na renálnu funkciu.
Danish: Den primære analyse af virkning havde det formål at vise non-inferioritet for edoxaban versus warfarin på første apopleksianfald eller SEE, der forekom under behandling eller inden for 3 dage fra den sidste dosis, der blevet taget i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Slovak: Hlavná analýza účinnosti bola zameraná na zobrazenie non-inferiority edoxabanu oproti warfarínu pri prvej cievnej mozgovej príhode alebo SEE počas liečby alebo do 3 dní od podania poslednej dávky v modifikovanej intention-to-treat (mITT) populácii.
Danish: Hæmodynamisk ustabile PE-patienter eller patienter, der har behov for trombolyse eller lungeembolektomi
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu
Danish: På grund af edoxabans høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at lægemidlet kan dialyseres.
Slovak: V dôsledku vysokej väzbovosti edoxabanu na plazmatické bielkoviny sa nepredpokladá, že je dialyzovateľný.
Danish: Patienten må ikke tage en dosis, der er dobbelt så stor som den ordinerede, på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Pacient by nemal užiť dvojnásobnú predpísanú dávku v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Danish: - Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge reducere dosis til en tablet med 30 mg en gang dagligt.
Slovak: - Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu jedenkrát denne.
Danish: b Hændelsesraten (%/år) er beregnet som antal hændelser/personårs-eksponering.
Slovak: b Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Danish: Samtidig administration af edoxaban og P-gp-induktoren rifampicin medførte et fald i den gennemsnitlige AUC for edoxaban og en kortere halveringstid, med mulige fald i farmakodynamisk virkning.
Slovak: Súbežné podávanie edoxabanu s induktorom P-gp rifampicínom viedlo k zníženiu priemernej AUC edoxabanu a skrátenému polčasu, s možným poklesom jeho farmakodynamických účinkov.
Danish: Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige før der tages den daglige dosis af Lixiana i løbet af de første 14 dages samtidig behandling for at minimere Lixianas påvirkning af INRmålingerne.
Slovak: INR sa odporúča merať najmenej 3-krát v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby, a to tesne pred užitím dennej dávky Lixiany, aby sa minimalizoval vplyv Lixiany na meranie INR.
Danish: Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter det kirurgiske indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte til oral behandling med Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu užívať počas alebo po chirurgickom výkone, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na perorálnu Lixianu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Lixiana, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Lixiany, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Lixiana hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald (TIA).
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA).
Danish: Behandlingsvarigheden for behandling af DVT og LE (venøs tromboembolisme, VTE), og forebyggelse af recidiverende VTE bør tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Slovak: Dĺžka trvania liečby DVT a PE (venózneho tromboembolizmu, VTE), a prevencie rekurentného VTE majú byť individuálne nastavené po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania (pozri časť 4.4).
Danish: Klinisk relevante blødninger (Svær og CRNM),b n (%) n
Slovak: Klinicky významné krvácanie (Závažné a CRNM),b n (%) n
Danish: Det er kun indiceret, når der skiftes fra Lixiana 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
Slovak: Užíva sa len v procese prechodu z Lixiany 30 mg (u pacientov s jedným alebo s viacerými klinických faktormi zvýšujúcimi expozíciu, pozri tabuľku 1) na VKA, spolu s príslušnou dávkou VKA (pozri tabuľku 2, časť 4.2).
Danish: b Det tosidede CI for HR er baseret på Cox proportional hazards-regressionsmodellen, der inkluderer behandling og følgende stratificeringsfaktorer for randomisering som kovarianser: foreliggende diagnose (LE med eller uden DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behovet for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo-dosis ved randomisering (ja/nej).
Slovak: b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez DVT, iba DVT), rizikové faktory na počiatku (dočasné faktory, všetky ostatné) a potreba edoxabanu 30 mg / edoxabanovej placebovej dávky pri randomizácii (áno / nie).
Danish: Resultaterne for virkning for præspecificerede større undergrupper (med dosisreduktion som påkrævet), herunder alder, legemsvægt, køn og nyrefunktionsstatus var i overensstemmelse med de primære virkningsresultater for den samlede population, der blev undersøgt i studiet.
Slovak: Výsledky účinnosti u preddefinovaných hlavných podskupín (so znížením dávky podľa potreby), vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnej funkcie boli v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Slovak: Nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Danish: Tabel 11: Blødningshændelser i Hokusai-VTE-studiet - analyse af sikkerhed i behandlingsperiodena
Slovak: Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii Hokusai-VTE - bezpečnostná analýza obdobia liečbya
Danish: For dabigatran blev en højere aPTT-aktivitet observeret efter administration af edoxaban sammen med tidligere dabigatranbehandling, når den blev sammenlignet med aktiviteten efter behandling med edoxaban alene.
Slovak: U dabigatranu bola pozorovaná vyššia aktivita aPTT po podaní edoxabanu pri predchádzajúcej liečbe dabigatronom v porovnaní s liečbou po podaní samotného edoxabanu.
Danish: Hvis der glemmes en dosis af Lixiana, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes med den anbefalede indtagelse en gang dagligt.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky Lixiany, dávka sa má užiť ihneď a potom sa má pokračovať nasledujúci deň s jednou dennou dávkou ako je odporúčané.
Danish: For NVAF og VTE er den anbefalede dosis 30 mg edoxaban en gang dagligt hos patienter med én eller flere af følgende kliniske faktorer:
Slovak: Pre NVAF a VTE je odporúčaná dávka edoxabanu 30 mg jedenkrát denne, u pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov:
Danish: Svære blødninger n (%) n
Slovak: Závažné krvácanie n (%) n
Danish: Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Lixiana.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Lixiany mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Danish: Ændringer, der observeres i disse størkningstests ved de forventede terapeutiske doser er imidlertid små, de har en høj grad af variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážanlivosti pri očakávaných terapeutických dávkach sú však malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Danish: CrClundergruppe (ml/min.)
Slovak: CrCL podskupina (ml/min)
Danish: • Kontraindikationer
Slovak: Kontraindikácie
Danish: • For kreatinin i µmol/l:
Slovak: Pre kreatinín v μmol/l:
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var klinisk relevant blødning (svær eller klinisk relevant ikke svær).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo klinicky významné krvácanie (závažné alebo klinicky významné nezávažné).
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår Lixiana skal genstartes.
Slovak: Váš lekár určí, kedy znovu začať s Lixianou.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Lixiana uden først at kontakte lægen, da Lixiana behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Lixiana lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Danish: • Næseblod eller sår, hvor det tager lang tid at holde op med at bløde
Slovak: • krvácania z nosa alebo z rezných raniek, ktorým trvá dlhú dobu kým sa zastavia,
Danish: Hvis du tager mere Lixiana end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Slovak: Ak užijete viac Lixiany ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
Danish: P-gp-induktorer
Slovak: Induktory P-gp
Danish: • Lixiana er en oral antikoagulant faktor Xa-hæmmer.
Slovak: • Lixiana je perorálny antikoagulačný inhibítor faktora Xa.
Danish: Tabel 11 opsummerer bedømte blødningshændelser for analysesættet for sikkerhed i behandlingsperioden.
Slovak: Tabuľka 11 sumarizuje posudzované príhody krvácania pre bezpečnostnú analýzu nastavenú na obdobie liečby.
Danish: *Dosisreduktion til 30 mg for lav legemsvægt ≤ 60 kg eller specifik samtidig hæmning af Pglykoprotein (P-gp)
Slovak: * Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory Pglykoproteínu (P-gp)
Danish: Sikkerheden af edoxaban er blevet evalueret i to fase III-studier, der inkluderede 21.105 patienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet) og 8.292 patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTEstudiet).
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, zahŕňajúcich 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) førte til en lavere hyppighed for kardiovaskulær mortalitet sammenlignet med warfarin [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) viedol k zníženej miere kardiovaskulárnej mortality v porovnaní s warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Danish: Subkutane antikoagulantia (dvs.: LMWH og fondaparinux):
Slovak: Subkutánne antikoagulancium (t.j.:nízkomolekulárny heparín (LMWH), fondaparinux):
Danish: a Hændelsesraten (%/år) er beregnet som antal hændelser/personårs-eksponering.
Slovak: a Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy menej časté
Danish: p-værdi < 0,0001 (non-inferioritet)
Slovak: 0,0001 pre non-inferioritu].
Danish: • Blødning efter en skade (punktur)
Slovak: Krvácanie po poranení (punkcii)
Danish: Telefonnr.
Slovak: Telefónne číslo:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med edoxaban i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af arterietrombose, behandling af tromboembolisme og forebyggelse af tromboembolisme (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre edoxaban v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu arteriálnej trombózy, liečbu tromboembolizmu a prevenciu tromboembolizmu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: I de kliniske studier i fase III (både for indikationerne NVAF og VTE) fik patienter med en legemsvægt ≤ 60 kg en 50 % dosisreduktion af edoxaban, og de havde sammenlignelige virkninger og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 (obidve indikácie NVAF a VTE) mali pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg zníženú dávku edoxabanu na 50 % a mali podobnú účinnosť a menej krvácania v porovnaní s warfarínom.
Danish: Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE) Sammenfatning af retningslinjer for dosering
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn dávkovania u NVAF a VTE (DVT a PE)
Danish: Lixiana 15 mg må kun anvendes ved skift fra Lixiana 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Slovak: Lixiana 15 mg sa má používať len pri prechode z Lixiany 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) (pozri časť 3.
Danish: Lixiana kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Lixiana môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering over for edoxaban 60 mg (herunder 30 mg dosisreduceret) var 2,5 år hos 7.012 patienter i ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dage hos 4.118 patienter i Hokusai-VTE.
Slovak: Priemerná expozícia edoxabanu 60 mg (vrátane tých so zníženou dávkou 30 mg) bola 2,5 roka u 7 012 pacientov v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 251 dní u 4 118 pacientov v štúdii Hokusai-VTE.
Danish: Lixiana bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Lixiana sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Danish: Hvis du aktuelt tager 60 mg Lixiana:
Slovak: Ak momentálne užívate 60 mg Lixiany:
Danish: • visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
Slovak: • niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi menej časté
Danish: Behandlingen med Lixiana bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Slovak: Lixiana má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného liečebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Danish: b ICH omfatter primær hjerneblødning, subaraknoid blødning, epi-/subdural blødning og iskæmisk apopleksianfald med svær blødningskonversion.
Slovak: b ICH zahŕňa primárnu hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie,epi/subdurálne krvácanie a ischemickú cievnu mozgovú príhodu s významnou konverziou na hemorágiu.
Danish: Hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu samcov a samíc.
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter:
Slovak: 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety:
Danish: Edoxaban er et substrat for efflux-transporterproteinet P-glykoprotein (P-gp), men det er ikke et substrat for optagelsestransportproteiner, såsom organisk aniontransportprotein-polypeptid OATP1B1, organisk aniontransportprotein OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportprotein OCT2.
Slovak: Expozícia ďalších metabolitov je menej ako 5 %. Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp, ale nie je substrátom pre vychytávacie transportéry ako sú polypeptid transportujúci organický anión OATP1B1, transportéry organického aniónu OAT1 alebo OAT3, alebo transportér organického katiónu OCT2.
Danish: • betændelseshæmmende midler og smertestillende lægemidler (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
Slovak: • protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie
Danish: • Blødning efter et kirurgisk indgreb
Slovak: Krvácanie po chirurgickom zákroku
Danish: Detaljerede oplysninger om dette præparat kan fås ved at scanne QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné skenovaním QR kódu smartfónom.
Danish: Ligesom andre antikoagulantia bør Lixiana anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget blødningsrisiko.
Slovak: Lixiana, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Lixiana, og om du skal overvåges.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Lixianou a či máte byť sledovaný.
Danish: • Hold ikke op med at tage Lixiana uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Slovak: Neprestávajte užívať Lixianu bez konzultácie s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.
Danish: • Andre typer blødninger
Slovak: Ďalšie typy krvácania
Danish: • Oplysninger om den population, der potentielt har den største blødningsrisiko
Slovak: Detaily o populácii, u ktorej je možné vyššie riziko krvácania
Danish: • Blødning fra næsen
Slovak: Krvácanie z nosa
Danish: Det primære endepunkt for virkning var tilbagevending af symptomatisk VTE defineret som sammensætningen af recidiverende, symptomatisk DVT, ikke-dødelig, symptomatisk LE og dødelig LE hos personerne i løbet af den 12-måneders studieperiode.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatického VTE, definovaná ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Danish: Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.
Slovak: Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Danish: Skift fra Lixiana til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin)
Slovak: Zmena z Lixiany na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)
Danish: I dyrereproduktionsstudier viste kaniner en øget forekomst af galdeblærevariationer ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 gange den maksimalt anbefalede, humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD) på 60 mg/dag baseret på det totale legemsoverfladeareal i mg/m2.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách mali králiky zvýšený výskyt variácií žlčníka pri dávke 200 mg/kg, čo je približne 65-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka (MRHD) 60 mg/kg na základe celkového povrchu tela v mg/m2.
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Danish: • Anbefalinger til dosisjustering i risikopopulationer, herunder patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, lav legemsvægt og samtidig anvendelse af visse P-gp-hæmmere
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikovej populácie, vrátane pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením, pacientov s nízkou hmotnosťou a súbežným užívaním inhibítorov Pgp