FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Slovak: ADR v klinických skúšaniach a z hlásení po uvedení lieku na trh (Tabuľka 1) sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkun.
Slovak: V skúšaní 3 pri PsA sa inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing, JSN).
Icelandic: Í PsA rannsókn 3 var hömlun á versnun vefjaskemmda metin með röntgenmynd með breyttu heildar Sharp skori (mTSS [modified total Sharp Score]) og þáttum þess, úrátustigi (Erosion Score (ES)) og þrengingarskori liðbils (Joint Space Narrowing (JSN) score).
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka a nie je známe, či sa sekukinumab systémovo absorbuje po požití.
Icelandic: Immunoglobulin skiljast út í brjóstamjólk og ekki er þekkt hvort secukinumab frásogast altækt eftir inntöku.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 300 mg v tekutej liekovej forme sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahli maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 43,2±10,4 μg/ml medzi 2. a 14. dňom po podaní.
Icelandic: Eftir stakan 300 mg skammt undir húð á fljótandi formi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, náði secukinumab hámarksþéttni í sermi sem var 43,2±10,4 µg/ml, 2 til 14 dögum eftir skammt.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef teikn eða einkenni sem benda til sýkingar koma fram.
Slovak: IL-17A je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý sa podieľa na normálnych zápalových a imunitných reakciách.
Icelandic: IL-17A er náttúrulegt cýtókín sem á þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun.
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
Icelandic: • heit, rauð og aum húð eða aum húðútbrot með blöðrum
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka sóragigt og hægt er að nota það eitt sér eða ásamt öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Slovak: Nie je známe, či sa sekukinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort secukinumab skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Táto ihla sa použije len na nabratie Cosentyxu do injekčnej striekačky na jednorazové použitie.
Icelandic: Þessi nál verður einungis notuð til að draga Cosentyx upp í einnota sprautuna.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Cosentyx môžete uchovávať mimo chladničky jedenkrát počas najviac 4 dní pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma Cosentyx utan kælis í eitt skipti í allt að 4 daga við stofuhita, ekki hærri hita en 30°C.
Slovak: Placebo n=179
Icelandic: Lyfleysa n=179
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku.
Icelandic: Klíptu varlega saman húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn eins og sýnt er.
Slovak: Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.
Icelandic: Láttu hann þorna áður en sprautað er.
Slovak: Z 2 403 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní kontrolovaných placebom, bolo 79 % pacientov v minulosti neliečených biologickými liekmi, 45 % pacientov po zlyhaní nebiologickej liečby a 8 % pacientov po zlyhaní biologickej liečby (6 % po zlyhaní liečby anti-TNF a 2 % po zlyhaní liečby anti-p40).
Icelandic: Af þeim 2.403 sjúklingum sem tóku þátt í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu höfðu 79% ekki áður fengið meðferð með lífefnalyfjum (biologic-naive), 45% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum sem ekki voru lífefnalyf (non-biologic failures) og 8% höfðu ekki svarað meðferð með lífefnalyfjum (biologic failures) (6% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum gegn TNF, og 2% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum gegn p40).
Slovak: Skúšanie 4
Icelandic: Rannsókn 4
Slovak: Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia sa hodnotila aj v skúšaní 1 pri PsA v 24. a 52. týždni oproti východiskovému stavu.
Icelandic: Hömlun á versnun vefjaskemmda var einnig metin í PsA rannsókn 1 í viku 24 og 52, samanborið við upphafsgildi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2019
Icelandic: 3. september 2019
Slovak: Prípady závažnejšej neutropénie sa nezaznamenali.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum alvarlegri daufkyrningafæðar.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady neutropénie <0,5x10
Icelandic: Greint var frá mjög sjaldgæfum tilvikum daufkyrningafæðar <0,5x10
Slovak: Placebo (n=245)
Icelandic: Lyfleysa (n=245)
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Icelandic: Forðist svæði með örum eða slitförum.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, najprv dostanete iné lieky.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt munt þú fyrst fá önnur lyf.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník, môžu vám ju podať aj do vonkajšej strany nadlaktia.
Icelandic: Ef umönnunaraðili eða heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælinguna má einnig nota svæðið utanvert á upphandleggjum.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóragigt munt þú fyrst fá önnur lyf.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny a posuňte piest na značku 1,0 ml.
Icelandic: Losaðu loftbólurnar úr sprautunni og stilltu stimpilinn á 1,0 ml kvarðann.
Slovak: IgG sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu a nepredpokladá sa, že porucha funkcie pečene má vplyv na klírens sekukinumabu.
Icelandic: Brotthvarf IgG verður fyrst og fremst fyrir tilstilli frálífunar (catabolism) og ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun secukinumabs.
Slovak: Táto choroba je zápalové ochorenie postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice.
Icelandic: Sjúkdómurinn er bólgusjúkdómur sem leggst fyrst og fremst á hrygginn sem veldur bólgu í hryggjarliðunum.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn klinickej odpovede v skúšaní CLEAR
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á klínískri svörun í CLEAR rannsókn
Slovak: Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið aftur áður en sprautað er.
Slovak: Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby.
Icelandic: Cosentyx dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Slovak: • výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
Icelandic: • útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga)
Slovak: 52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Icelandic: Vika 52 Lyfleysa 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovak: ASDAS: skóre aktivity ankylozujúcej spondylitídy (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score); BSL: východiskový stav (baseline)
Icelandic: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: upphafsgildi
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 150 mg a 300 mg sekukinumabu sa hodnotili v porovnaní buď s placebom, alebo s etanerceptom.
Icelandic: Verkun og öryggi secukinumabs 150 mg og 300 mg var metið samanborið við annaðhvort lyfleysu eða etanercept.
Slovak: Okrem toho jedno skúšanie hodnotilo chronický režim liečby v porovnaní s režimom „opakovania liečby podľa potreby" [SCULPTURE].
Icelandic: Að auki var lagt mat á langvarandi meðferð samanborið við „endurmeðferð eftir þörfum" í einni rannsókn [SCULPTURE].
Slovak: 24. týždeň
Icelandic: 24 til viku
Slovak: V ďalších dvoch skúšaniach kontrolovaných placebom sa zaznamenalo zlepšenie pri psoriáze nechtov (TRANSFIGURE, 198 pacientov), ako aj pri palmoplantárnej ložiskovej psoriáze (GESTURE, 205 pacientov).
Icelandic: Í tveimur viðbótarrannsóknum með samanburði við lyfleysu kom fram bæting bæði hvað varðar sóra í nöglum (TRANSFIGURE, 198 sjúklingar) og skellusóra í lófum og á iljum (GESTURE, 205 sjúklingar).
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Cosentyx hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie.
Icelandic: Fyrri smellurinn gefur til kynna að inndælingin sé hafin.
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať suchú gumu (latex), s ktorou nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
Icelandic: Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex), sem einstaklingar sem eru næmir fyrir efninu eiga ekki að meðhöndla.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí majú tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, alebo u pacientov, ktorí dobre neodpovedali na lieky nazvané blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með sóragigt sem einnig eru með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra eða sjúklinga sem svara ekki vel meðferð með lyfjum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) hemlar:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom všetkých klinických skúšaní bola odpoveď na liečbu ACR 20 podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var aðalendapunkturinn ACR (American College of Rheumatology) 20 svörun.
Slovak: Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til langtímameðferðar.
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u 1,2 % pacientov liečených sekukinumabom (0,015 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1,2% sjúklinga á meðferð með secukinumabi (0,015 fyrir hvert sjúklingaár í eftirfylgni).
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með skammti af Cosentyx skaltu gefa þér næsta skammt um leið og þú manst eftir því.
Slovak: • ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
Icelandic: ef þú ert með langvinnar eða endurteknar sýkingar.
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð
Slovak: Približne polovica protilátok proti liečivu, ktoré sa objavili počas liečby, bola neutralizujúca, ale nespájalo sa to so stratou účinnosti alebo farmakokinetickými abnormalitami.
Icelandic: Um helmingur mótefnanna gegn lyfinu sem kom fram við meðferðina voru hlutleysandi, en þetta tengdist ekki minni verkun eða óeðlilegum lyfjahvörfum.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podať súbežne so sekukinumabom (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða secukinumabi (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Skúšanie 3
Icelandic: Rannsókn 3
Slovak: Čo potrebujete na podanie injekcie:
Icelandic: Það sem þú þarft fyrir inndælinguna:
Slovak: Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie v 16. týždni pre skúšanie 3 pri PsA, s výnimkou pre ACR70, ktorá bola výskumný koncový ukazovateľ, a všetky koncové ukazovatele v 24. týždni.
Icelandic: Öll p-gildi eru aðlöguð að fjölbreytileika prófana samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigskipan (hierarchy) í viku 16 í PsA 3 rannsókninni, nema fyrir ACR70, sem var könnunarendapunktur og allir endapunktar í viku
Slovak: Zlepšenie oboch koncových ukazovateľov pretrvávalo u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe sekukinumabom, až do 24. týždňa.
Icelandic: Bæting fyrir báða endapunkta hélst hjá sjúklingum á secukinumabi sem héldu áfram meðferð fram að viku
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na sekukinumab (pozri aj časť 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram ofsakláði og mjög sjaldgæf tilvik bráðaofnæmisviðbragða gegn secukinumabi (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Výsledok (hodnota p oproti placebu)
Icelandic: Niðurstaða (p-gildi samanborið við lyfleysu)
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Icelandic: Ekki opna innsigluðu ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.
Slovak: Odstránenie uzáveru:
Icelandic: Inndælingunni lokið:
Slovak: Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Cosentyx og pakkningastærðir
Slovak: Došlo tiež k štatisticky významnému zlepšeniu preukázanému výskumnými ukazovateľmi, stanovenému prostredníctvom skóre funkčného posúdenia liečby chronického ochorenia - únava (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue, FACIT-F) pri 150 mg a 300 mg v porovnaní s placebom (7,97 a 5,97 oproti 1,63) a toto zlepšenie sa zachovalo až do 104. týždňa v skúšaní 2 pri PsA.
Icelandic: Einnig varð tölfræðilega marktæk bæting sem kom fram í könnunarendapunktum samkvæmt FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) skori fyrir 150 mg og 300 mg samanborið við lyfleysu (7,97, 5,97 samanborið við 1,63 í þessari röð) og þessi bæting viðhélst fram að viku 104 í PsA rannsókn 2.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie, ktorá je súčasťou trojuholníkového pera s priehľadným okienkom a štítkom.
Icelandic: Cosentyx er í einnota áfylltri sprautu sem komið er fyrir í þrístrendum penna með gegnsæjum glugga og merkimiða.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a opatrne ju otáčajte prstami približne 1 minútu.
Icelandic: Hallaðu hettuglasinu þannig að það sé í um það bil 45° halla og snúðu því varlega með fingurgómunum í um það bil 1 mínútu.
Slovak: Pacienti boli zaslepení na liečebný režim až do 52. týždňa a štúdia pokračovala do 156 týždňa.
Icelandic: 52 og rannsóknin hélt áfram að viku 156.
Slovak: Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.
Icelandic: Umsjónaraðili getur einnig gefið þér Cosentyx inndælingu eftir viðeigandi þjálfun.
Slovak: Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov"alebo „takmer bez prejavov", n (%)
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%)
Slovak: Infekcie sa pozorovali v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali sekukinumab (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa komið fram sýkingar hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (sjá kafla 4.8).
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.
Icelandic: verulegur kláði í húð ásamt rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.
Slovak: Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to vášmu lekárovi.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cosentyx en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt af Cosentyx en þú áttir að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en læknirinn sagði til um, skaltu láta lækninn vita.
Slovak: sekukinumab 150 mg n=185
Icelandic: Secukinumab 150 mg n=185
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom placebom bolo vyhodnotených 102 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou vlasatej časti hlavy, definovanou indexom závažnosti psoriázy vlasatej časti hlavy (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) so skóre ≥12, odpoveďou IGA mod 2011 iba vlasatej časti hlavy so skóre 3 alebo vyšším a najmenej 30 % postihnutím povrchu vlasatej časti.
Icelandic: Lagt var mat á 102 sjúklinga með miðlungsmikinn eða alvarlegan sóra í hársverði, skilgreint samkvæmt PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) gildi ≥12, gildi IGA mod 2011 einungis fyrir hársvörð 3 eða hærra og einkenni á að minnsta kosti 30% af yfirborði hársvarðarins, í samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: U pacientov liečených sekukinumabom 150 mg sa preukázalo zlepšenie mobility chrbtice stanovené ako zmena oproti východiskovému stavu pomocou BASMI po 16. týždni v skúšaní 1 pri AS (-0,40 oproti -0,12 pri placebe; p=0,0114) a v skúšaní 2 pri AS (-0,51 oproti -0,22 pri placebe; p=0,0533).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg sýndu bætingu í hreyfanleika hryggjar sem var metinn með breytingu frá upphafsgildi samkvæmt BASMI í viku 16 bæði í AS rannsókn 1 (-0,40 samanborið við -0,12 fyrir lyfleysu; p=0,0114) og AS rannsókn 2 (-0,51 samanborið við -0,22 fyrir lyfleysu; p=0,0533).
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s placebom a upravené pre multiplicitu: p<0,0001.
Icelandic: ** p gildi samanborið við lyfleysu og aðlöguð að fjölbreytileika; p<0,0001.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er ráðlagt að hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
Slovak: týždni
Icelandic: Í viku
Slovak: Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa zvýšil výskyt kandidózy slizníc alebo kože, ale tieto prípady boli ľahké až stredne ťažké, nie závažné, reagovali na štandardnú liečbu a nevyžadovali prerušenie liečby.
Icelandic: Aukning var á hvítsveppasýkingu í slímhúð eða húð, sem er í samræmi við verkunarmáta, en þessi tilvik voru væg eða miðlungsmikil, ekki alvarleg, svöruðu hefðbundinni meðferð og ekki þurfti að stöðva meðferð vegna þeirra.
Slovak: V skúšaní so sekukinumabom sa po jednom až dvoch týždňoch liečby významne znížili hodnoty infiltrujúcich epidermálnych neutrofilov a rôznych markerov súvisiacich s neutrofilmi, ktoré sú zvýšené v kožných léziách pacientov s ložiskovou psoriázou.
Icelandic: Í rannsókn á secukinumabi var eftir einnar til tveggja vikna meðferð marktæk minnkun á ífarandi daufkyrningum í húðþekju (infiltrating epidermal neutrophils) og ýmsum daufkyrninga-tengdum kennileitum (markers) sem eru í auknu magni í skellunum í húð sjúklinga með skellusóra.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cosentyxom pre liečbu ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a pre liečbu chronickej idiopatickej artritídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov do menej ako 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cosentyx við skellusóra hjá börnum á aldrinum 6 ára fram að 18 ára og við langvarandi sjálfvakinni liðagigt (idiopathic arthritis) hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 18 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Sekukinumab je rekombinantná, plne ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná v bunkách ovária čínskeho škrečka (CHO).
Icelandic: Secukinumab er raðbrigða einstofna mótefni, að öllu leyti manna, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra.
Slovak: Ako uchovávať Cosentyx
Icelandic: Hvernig geyma á Cosentyx
Slovak: Tabuľka 6 Zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre pri psoriatickej artritíde
Icelandic: Tafla 6 Breyting á breyttu heildar Sharp skori (mTSS) í sóragigt
Slovak: % pacientov liečených sekukinumabom a u 0,3 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 0,14% sjúklinga sem fengu meðferð með secukinumabi og hjá 0,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Icelandic: Þú getur sett lítinn plástur yfir stungustaðinn ef þörf krefur.
Slovak: Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri meðan þú dregur nálina varlega beint út úr stungustaðnum.
Slovak: Osoby citlivé na latex
Icelandic: Latex næmir einstaklingar
Slovak: • kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)
Icelandic: • krampar og verkir í kvið, niðurgangur, þyngdartap eða blóð í hægðum (einkenni þarmasjúkdóms).
Slovak: V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach sa liečilo sekukinumabom viac ako 17 900 pacientov s rôznymi indikáciami (ložisková psoriáza, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a iné autoimunitné choroby), čo predstavuje 29 978 pacientorokov expozície.
Icelandic: Fleiri en 17.900 sjúklingar hafa fengið meðferð með secukinumabi í blinduðum og opnum klínískum rannsóknum með mismunandi ábendingum (skellusóra, sóragigt, hryggikt og öðrum sjálfsónæmissjúkdómum), sem samsvarar útsetningu í 29.978 sjúklingaár.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Icelandic: Lyfið er einungis einnota.
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Slovak: • svrbiace vyrážky (urtikária)
Icelandic: • klæjandi útbrot (ofsakláði)
Slovak: Po uchovávaní pri teplote 2°C až 8°C sa má roztok približne 20 minút pred podaním nechať ohriať na izbovú teplotu.
Icelandic: Eftir geymslu við 2°C til 8°C á að láta lausnina ná stofuhita í um það bil 20 mínútur fyrir gjöf.
Slovak: Biologická dostupnosť sekukinumabu u pacientov so PsA bola 85 % na základe farmakokinetického modelu populácie.
Icelandic: Aðgengi secukinumabs hjá sjúklingum með sóragigt var 85% byggt á líkani fyrir lyfjahvörf þýðis.
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Icelandic: • hiti, flensulík einkenni, nætursviti
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza", ktorá vyvoláva zápal postihujúci kožu.
Icelandic: Cosentyx er notað til meðferðar við húðsjúkdómi, sem kallast skellusóri, er veldur bólgu sem hefur áhrif á húðina.
Slovak: Štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu sekukinumabu sa nevykonali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif secukinumabs.
Slovak: Uchovávajte škatuľu s perom v chladničke pri teplote 2°C až 8°C a mimo dosahu detí.
Icelandic: Geymdu öskjuna með lyfjapennanum í kæli við 2°C til 8°C og þar sem börn ná ekki til.
Slovak: CL nebol ovplyvnený pohlavím.
Icelandic: Kyn hafði ekki áhrif á heildarúthreinsun.
Slovak: 2) vyhodnotilo 397 pacientov, z ktorých 46,6 % malo súbežne MTX.
Icelandic: 2 (FUTURE 2) var lagt mat á 397 sjúklinga, af þeim voru 46,6% samhliða á meðferð með metótrexati.
Slovak: Spoločné primárne ukazovatele v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom a účinným liekom boli podiely pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni odpoveď PASI 75 a odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v porovnaní s placebom (pozri Tabuľky 2 a 3).
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir (co-primary) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu og með virkum samanburði voru hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun og IGA mod 2011 svörun „einkennalaus" eða „einkennalítil", samanborið við lyfleysu í viku 12 (sjá töflur 2 og 3).
Slovak: Psoriatické skúšanie 3 (FEATURE) vyhodnotilo 177 pacientov používajúcich naplnenú injekčnú striekačku v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby, aby sa stanovila bezpečnosť, znášanlivosť a použiteľnosť samopodávania sekukinumabu naplnenou injekčnou striekačkou.
Icelandic: Í sórarannsókn 3 (FEATURE) var lagt mat á 177 sjúklinga sem notuðu áfyllta sprautu samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð til að meta öryggi, hvernig lyfið þoldist og nothæfi sjálfsmeðferðar með secukinumab áfylltri sprautu.
Slovak: Vyššia miera odpovede v prospech 300 mg sa pozorovala aj pri odpovedi na čiastočnú remisiu ASAS (ASAS PR) v 16. týždni a udržala sa až do týždňa 156.
Icelandic: Hærra svörunarhlutfall sem var 300 mg í hag sást einnig varðandi svörun á ASAS sjúkdómshléi að hluta til (ASAS PR) í viku 16 og hélst fram í viku 156.