FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dabrafenib ska inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Estonian: Dabrafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Swedish: Eventuella biverkningar hos patienter som tar Tafinlar enbart
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Tafinlari võtvatel patsientidel
Swedish: Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Tõsiste mitteinfektsioossete palavikuga kulgevate seisunditega patsiendid reageerisid hästi ravi katkestamisele ja/või annuse vähendamisele ja toetavale ravile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: • Om du får biverkningar kan läkaren bestämma att du ska ta lägre doser av Tafinlar och/eller trametinib.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Tafinlari või trametiniibi väiksemaid annuseid.
Swedish: Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
Estonian: Ravieelsed tunnused olid ravirühmade vahel tasakaalus.
Swedish: Efter en oral engångsdos av dabrafenib är den terminala halveringstiden 8 timmar efter peroral tillförsel på grund av absorptionsbegränsad eliminering ("flip-flop-farmakokinetik").
Estonian: Dabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on 8 tundi piiratud imendumisest tingitud eritumise tõttu pärast suukaudset manustamist (flip-flop farmakokineetika).
Swedish: Tafinlar 50 mg och 75 mg hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 28 eller 120 kapslar.
Estonian: Tafinlar 50 mg ja 75 mg kõvakapslid on saadaval 28 või 120 kapsliga pakendites.
Swedish: Undersök din hud regelbundet medan du tar Tafinlar.
Estonian: Kontrollige oma nahka regulaarselt Tafinlari võtmise ajal Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera läkaren om nya lesioner utvecklas.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid uute nahakollete tekkest otsekohe oma arsti.
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol förväntas vara högre hos patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Estonian: Arvatakse, et maksakahjustuse risk pärast paratsetamooli manustamist on suurem patsientidel, kes saavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid.
Swedish: Två av dessa patienter hade en QTcB grad 3-ökning (>500 ms) som också var en ökning på >60 ms från behandlingsstart.
Estonian: Kahel patsiendil esines QTcB 3. raskusastme suurenemine (>500 ms), mis oli ühtlasi algväärtusest >60 ms suurem.
Swedish: Desmetyldabrafenib kan även bildas i tarmen och återabsorberas.
Estonian: Desmetüüldabrafeniib võib moodustuda ka sooles ja tagasi imenduda.
Swedish: • sår eller röda knölar i huden som blöder eller inte vill läka
Estonian: • nahahaavand või punetav muhk, mis veritseb või ei parane
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck och yrsel.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib palavikuga kaasneda madal vererõhk ja pearinglus.
Swedish: Data för total överlevnad (OS) från ytterligare en efteranalys baserat på sista datainsamlingsdag den 18 december 2012 visas i figur 3.
Estonian: Täiendavast post-hoc analüüsist saadud üldise elulemuse andmed (2012. a 18. detsembri andmete põhjal) on toodud joonisel 3.
Swedish: Data per den 25 juni 2012
Estonian: Andmed seisuga 25. juuni 2012
Swedish: • hjärtglykosider (t.ex. digoxin, se avsnitt 4.4)
Estonian: • Südameglükosiidid (nt digoksiin, vt lõik 4.4)
Swedish: • Rodnad eller svullnad på handflator, fingrar och fotsulor (se "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Estonian: • Peopesade, sõrmede ja jalataldade punetus ja turse (vt „Nahamuutused" eespool lõigus 4)
Swedish: Karboxidabrafenib utsöndras i galla och urin.
Estonian: Karboksüdabrafeniib eritub sapi ja uriiniga.
Swedish: Baserat på uppdaterade data med ytterligare 10 månaders uppföljning jämfört med den primära analysen (minsta uppföljningstid av 40 månader), upprätthålls nyttan av RFS med en uppskattad HR av 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)] (Figur 4).
Estonian: Täiendava 10-kuulise jälgimise tulemusena saadud uuendatud andmete põhjal, mida võrreldi esmasanalüüsiga (minimaalne jälgimiskestus 40 kuud), säilitati RFS kasu hinnangulise HR-iga 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (joonis 4).
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten får feber ≥38,5 ºC.
Estonian: Ravi tuleb katkestada juhul, kui patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5C.
Swedish: • en del läkemedel som används vid vissa psykiatriska tillstånd, t.ex. haloperidol
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, näiteks haloperidool
Swedish: BRAF-mutationer har observerats med hög frekvens vid vissa specifika cancerformer, vid melanom hos omkring 50 %.
Estonian: BRAF mutatsioone on suure sagedusega tuvastatud spetsiifilistes vähkides, kaasa arvatud ligikaudu 50% melanoomi juhtude puhul.
Swedish: Den terminala halveringstiden av dabrafenib för en intravenös engångsmikrodos är 2,6 timmar.
Estonian: Dabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg pärast intravenoosse ühekordse mikroannuse manustamist on 2,6 tundi.
Swedish: Övervakningen avseende hudlesioner ska göras på samma sätt som för kutant skivepitelkarcinom.
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma samamoodi, nagu on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi puhul.
Swedish: Baserat på exponering, relativ potens och farmakokinetiska egenskaper, bidrar sannolikt såväl hydroxidabrafenib som desmetyldabrafenib till dabrafenibs kliniska verkan, medan karboxidabrafenib troligen inte har någon signifikant aktivitet.
Estonian: Plasmataseme, suhtelise tugevuse ja farmakokineetiliste omaduste alusel aitavad nii hüdroksü- kui desmetüüldabrafeniib tõenäoliselt kaasa dabrafeniibi kliinilisele toimele, samal ajal kui karboksüdabrafeniibi aktiivsus ei ole tõenäoliselt märkimisväärne.
Swedish: Rekommenderade dossänkningar och rekommendationer till dosjusteringar finns i tabell 1 respektive tabell 2.
Estonian: Annusetaseme vähendamise ja annuse muutmise soovitused on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Swedish: Alternativa läkemedel bör övervägas under administrering av dabrafenib när så är möjligt.
Estonian: Võimalusel tuleb dabrafeniibi manustamise ajal kaaluda alternatiivsete ravimite kasutamist.
Swedish: Studier på unga djur har visat på biverkningar av dabrafenib som inte har setts hos vuxna djur (se avsnitt 5.3).
Estonian: Uuringutes noorloomadega on ilmnenud dabrafeniibi kõrvaltoimed, mida ei olnud täheldatud täiskasvanud loomadel (vt lõik 5.3).
Swedish: En burk innehåller antingen 28 eller 120 hårda kapslar.
Estonian: Igas pudelis on 28 või 120 kõvakapslit.
Swedish: Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller trametinib till vuxna för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Swedish: Patienter bör regelbundet kontrolleras med avseende på synliga tecken och symtom (såsom synförändringar, fotofobi och ögonsmärta) medan de behandlas.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida nägemisega seotud nähtude ja sümptomite suhtes (nagu nägemise muutused, fotofoobia ja silmavalu).
Swedish: Hur Tafinlar ska förvaras
Estonian: Kuidas Tafinlari säilitada
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) v4.0
Estonian: * Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Swedish: • Ögoninflammation (uveit, se "Ögonproblem" tidigare i avsnitt 4)
Estonian: • Silmapõletik (uveiit, vt „Silmaprobleemid" eespool lõigus 4)
Swedish: Samtidig användning av dabrafenib och läkemedel som är känsliga substrat till vissa metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) ska som regel undvikas om kontroll av effekten och dosjustering inte är möjligt.
Estonian: Dabrafeniibi samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis on teatud metaboliseerivate ensüümide või transporterite substraadid (vt lõik 4.5), tuleb üldjuhul vältida, kui efektiivsuse jälgimine ja annuse kohandamine ei ole võimalik.
Swedish: Burkarna är tillverkade av ogenomskinlig vit plast med skruvkork av plast.
Estonian: Pudelid on läbipaistmatud ja valget värvi plastist ja varustatud keeratava plastkorgiga.
Swedish: Dabrafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Dabrafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Den potentiella effekten av dabrafenib på QT-förlängning bedömdes i en särskild QT-studie med upprepad dosering.
Estonian: Dabrafeniibi võimalikku toimet QT-intervalli pikenemisele hinnati vastavas korduvate annuste QT-intervalli uuringus.
Swedish: Efter administrering av 150 mg två gånger dagligen var geometriskt medelvärde för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering (C) 1 478 ng/ml, 4 341 ng/tim/ml respektive 26 ng/ml.
Estonian: Pärast 150 mg kaks korda ööpäevas manustamist olid geomeetriline keskmine Cmax, AUC(0-) ja annuse-eelne kontsentratsioon (C) olid vastavalt 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml ja 26 ng/ml.
Swedish: Även om dabrafenib och dess metaboliter, hydroxidabrafenib, karboxidabrafenib och desmetyldabrafenib är hämmare av human organisk anjontransportör (OAT) 1 och OAT3 in vitro, och dabrafenib och dess desmetylmetabolit befanns vara hämmare av organisk katjontransportör 2 (OCT2) in vitro, är risken för en läkemedelsinteraktion hos dessa transportörer minimal baserat på klinisk exponering av dabrafenib och dess metaboliter.
Estonian: Kuigi dabrafeniib ja selle metaboliidid (hüdroksüdabrafeniib, karboksüdabrafeniib ja desmetüüldabrafeniib) olid inimese orgaaniliste anioonide transporteri (OAT) 1 ja OAT3 inhibiitorid in vitro, ning dabrafeniib ja selle desmetüülmetaboliit olid orgaaniliste katioonide transporteri 2 (OCT2) inhibiitorid in vitro, on dabrafeniibi ja selle metaboliitide kliiniliselt saavutatavate plasmakontsentratsioonide puhul risk ravimite koostoimete tekkeks nendel transporteritel minimaalne.
Swedish: • vissa läkemedel för att sänka blodfetterna (lipiderna), t.ex. gemfibrozil
Estonian: • mõned ravimid, mis langetavad rasvade (lipiidide) sisaldust veres, näiteks gemfibrosiil
Swedish: Om det inte har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
Estonian: Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 6 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Swedish: Dabrafenib inducerar metaboliserande enzymer, vilket kan leda till försämrad effekt hos många vanliga läkemedel (se exempel i avsnitt 4.5).
Estonian: Dabrafeniib on metaboliseerivate ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimite efektiivsuse kadumist (vt näited lõigus 4.5).
Swedish: Hur du tar Tafinlar
Estonian: Kuidas Tafinlari võtta
Swedish: Erytem, generaliserat erytem i
Estonian: Erüteem, generaliseerunud erüteem i
Swedish: Tabell 13 Effekt hos patienter med hjärnmetastaser (BREAK-MB-studien)
Estonian: Tabel 13 Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel (uuring BREAK-MB)
Swedish: De biverkningar som du kan få när du tar Tafinlar i kombination med trametinib är följande:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad teil tekkida Tafinlari võtmisel koos trametiniibiga, on järgmised:
Swedish: Personerna rekryterades till kohort A (personer utan tidigare lokal behandling för hjärnmetastas) eller kohort B (personer som tidigare fått lokal behandling för hjärnmetastas).
Estonian: Uuritavad värvati kohorti A (patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi) või kohorti B (patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi).
Swedish: Effekten av kombinationen med trametinib var överlägsen vid en indirekt jämförelse med dabrafenib som monoterapi i kohort A.
Estonian: Kombinatsioonravi trametiniibiga oli tõhusam, kui seda võrreldi kaudselt dabrafeniibi monoteraapiaga kohordis A.
Swedish: • antipsykotika (t.ex. haloperidol)
Estonian: • Antipsühhootikumid (nt haloperidool)
Swedish: • har eller har haft problem med lungorna eller andningen, inklusive andningssvårigheter ofta med åtföljande torr hosta, andnöd och trötthet.
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus.
Swedish: P-värde f
Estonian: P-väärtus f
Swedish: Hur Tafinlar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tafinlari säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Effektresultaten från den primära analysen och en efteranalys med ytterligare 6 månaders uppföljning sammanfattas i tabell 11.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud kokkuvõte esmase analüüsi ja 6-kuulise täiendava järelkontrolliga post-hoc analüüsi põhjal saadud efektiivsuse tulemused.
Swedish: Data över total överlevnad från ytterligare en efteranalys med brytdatum den 18 december 2012 visade total överlevnadsfrekvens efter 12 månader på 63 % för dakarbazin och 70 % för dabrafenib.
Estonian: 18. detsembri 2012. a andmetel põhinevast täiendavast post-hoc analüüsist saadud üldise elulemuse andmed näitasid, et 12 kuu üldise elulemuse määr oli DTIC- ja dabrafeniibravi puhul vastavalt 63% ja
Swedish: Sålunda inhiberar trametinib och dabrafenib två kinaser i denna väg, MEK och RAF och därför ger kombinationen samtidig hämning av signalvägen.
Estonian: Seega inhibeerib trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioon kahte kinaasi selles rajas, MEKi ja RAFi, ning nende kombinatsioon võimaldab samaaegselt rada inhibeerida.
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i övre gastrointestinalkanalen (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) förväntas inte påverka biotillgängligheten av dabrafenib.
Estonian: Ravimid, mis muudavad pH taset seedetrakti ülemises osas (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid, antatsiidid), ei mõjuta tõenäoliselt dabrafeniibi biosaadavust.
Swedish: Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Estonian: Tafinlar on ravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi.
Swedish: Onormala fynd ska behandlas enligt klinisk praxis.
Estonian: Ebanormaalseid leide tuleb ravida vastavalt kliinilistele juhistele.
Swedish: Patienter ≥65 år hade större sannolikhet för att få allvarliga biverkningar samt biverkningar som ledde till permanent utsättande av läkemedlet, dosreduktion och dosavbrott än de patienter som var <65 år.
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes < 65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Swedish: Dessa transportproteiner har emellertid minimal inverkan på dabrafenibs orala biotillgänglighet och eliminering och risken för kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner med hämmare av P-gp eller BCRP är låg.
Estonian: Kuid nendel transporteritel on minimaalne toime dabrafeniibi suukaudsele biosaadavusele ja eritumisele ning risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkeks Pgp või BCRP inhibiitoritega on väike.
Swedish: • Feber (se "Feber" tidigare i avsnitt 4)
Estonian: • Palavik (vt „Palavik" eespool lõigus 4)
Swedish: Tabell 5 Dabrafenibs kinashämmande effekt mot RAF-kinaser
Estonian: Tabel 5 Dabrafeniibi RAF kinaase inhibeeriv toime
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes [NCI] klassificering) inte signifikant påverkar oral clearance för dabrafenib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vähesel määral suurenenud bilirubiinisisaldus ja/või ASAT aktiivsus (Riikliku Vähiinstituudi [NCI] klassifikatsiooni alusel) ei mõjuta oluliselt dabrafeniibi suukaudset kliirensit.
Swedish: Kombination med trametinib
Estonian: Kombinatsioonis trametiniibiga
Swedish: Den vanligaste BRAF-mutationen är V600E, som står för ungefär 90 % av de BRAF-mutationer som ses vid melanom.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud BRAF mutatsioon on V600E, mis moodustab ligikaudu 90% melanoomi puhul esinevatest BRAF mutatsioonidest.
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar Feber
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul Püreksia
Swedish: Patienter som tar Tafinlar kan vanligtvis (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) få en annan typ av hudcancer som kallas kutant skivepitelkarcinom.
Estonian: Tafinlari võtvatel patsientidel võib sageli (kuni ühel inimest kümnest) tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks.
Swedish: Dabrafenib skulle kunna försämra manlig och kvinnlig fertilitet eftersom biverkningar på reproduktionsorganen har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Estonian: Dabrafeniib võib mõjutada meeste ja naiste fertiilsust, kuna loomadel on täheldatud kahjulikke toimed mees- ja naisreproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Swedish: Dabrafenib kan minska effekten av orala eller andra systemiska, hormonella preventivmedel och en effektiv, alternativ preventivmetod, ska användas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Dabrafeniibi toimel võib väheneda suukaudsete või ükskõik milliste süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus ning seetõttu tuleb kasutada tõhusat alternatiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Swedish: När febern börjar försvinna, bör behandling med dabrafenib startas med lämplig antipyretisk profylax, antingen 1) på samma dosnivå, eller 2) reducerad med en dosnivå, om febern är återkommande och/eller åtföljds av andra allvarliga symtom som uttorkning, hypotension eller njursvikt.
Estonian: Kui palavik taandub võib dabrafeniibraviga jätkata koos asjakohase palavikuvastase profülaktikaga, kas 1) dabrafeniibi sama annusega või 2) vähendatud annusega, kui palavik tekib uuesti ja/või kui palavikuga kaasnevad muud tõsised sümptomid, sealhulgas dehüdratsioon, hüpotensioon ja neerupuudulikkus.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandlingen med dabrafenib ska patienten informeras om den eventuella risken för fostret.
Estonian: Kui patsient rasestub dabrafeniibi kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Swedish: 7,5d a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (59 % av dabrafenib + trametinib och 42 % av vemurafenib) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående NR=Ej uppnått
Estonian: d a - Progressioonivaba elulemus (uurija hinnatud) b - Üldine ravivastuse määr = täielik ravivastus + osaline ravivastus c - Ravivastuse kestus d - Aruandluse ajal enamik (59% dabrafeniib+trametiniibi ja 42% vemurafeniibi puhul) uurija hinnatud ravivastuseid endiselt püsisid
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla kliniska prövningar.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise osakaal oli kõigis kliinilistes uuringutes sarnane < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste seas.
Swedish: Prekliniska data från biokemiska analyser visade att dabrafenib hämmar BRAF-kinaser med aktiverande mutationer i kodon 600 (tabell 5).
Estonian: Biokeemiliste analüüside põhjal saadud prekliinilised andmed näitasid, et dabrafeniib inhibeerib aktiveerivate koodon 600 mutatsioonidega BRAF kinaase (tabel 5).
Swedish: En del personer som tar Tafinlar får andra problem, vilka kan vara allvarliga.
Estonian: Seisundid, millele võib olla vaja tähelepanu pöörata Mõnedel Tafinlari võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Swedish: Det bör noteras att ungefär hälften av dessa fall med dabrafenib som monoterapi (4 %) och 1 % med dabrafenib i kombination med trametinib var av allvarlighetsgrad 3.
Estonian: Tuleb märkida, et ligikaudu pooled neist (4%) monoteraapia korral ning 1% dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi korral olid 3. raskusastme juhud.
Swedish: Bekräftat OIRR och andra effektresultat enligt prövarnas bedömning redovisas i tabell 13.
Estonian: Tabelis 13 on toodud kinnitatud OIRR ja muud efektiivsuse tulemused uurija hinnangu põhjal.
Swedish: Behandling med antipyretika såsom ibuprofen eller paracetamol bör inledas.
Estonian: Alustada tuleks ravi palavikuvastaste ravimitega, nagu ibuprofeen või atseetaminofeen/paratsetamool.
Swedish: Terminal halveringstid för hydroxidabrafenib motsvarar modersubstansens med en halveringstid på 10 timmar, medan karboxi- och desmetylmetaboliterna har längre halveringstider (21-22 timmar).
Estonian: Hüdroksüdabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg on sama mis dabrafeniibil (10 tundi), samal ajal kui karboksü- ja desmetüüldabrafeniibil on pikem poolväärtusaeg (21...22 tundi).
Swedish: Patienterna ska ta dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på absorptionen av dabrafenib (se avsnitt 5.2).
Estonian: Nii monoteraapia korral kui kombinatsioonis trametiniibiga peavad patsiendid dabrafeniibi võtma vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki, sest toit mõjutab dabrafeniibi imendumist (vt lõik 5.2).
Swedish: I burkarna finns även torkmedel i form av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
Estonian: Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises ümbrises.
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC): SCC, SCC i hud, SCC in situ (Bowens sjukdom) och keratoakantom c
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom (cu SCC): SCC, naha SCC, SCC in situ (Boweni tõbi) ja keratoakantoom c
Swedish: Vid den fördefinierade analysen med sista datainsamlingsdag den 19 december 2011 sågs en signifikant förbättring av det primära effektmåttet PFS (HR=0,30; 95 % CI 0,18, 0,51; p<0,0001).
Estonian: 2011. aasta 19. detsembri seisuga andmete eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi põhjal saavutati esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemuse) oluline paranemine (HR = 0,30; 95% Cl 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Swedish: Behandling med dabrafenib ska inledas och övervakas av kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Estonian: Ravi dabrafeniibiga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller öppnas och ska inte blandas med mat eller dryck på grund av dabrafenibs kemiska instabilitet.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada ning dabrafeniibi keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi neid segada toidu või vedelikega.
Swedish: Nytt primärt melanom
Estonian: Uus esmane melanoom
Swedish: Om kreatininet ökar kan det vara kliniskt lämpligt att avbryta dabrafenibbehandlingen.
Estonian: Kui kreatiniinisisaldus suureneb, võib olla kliiniliselt näidustatud ravi katkestamine.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
Swedish: Djurstudier har visat att den aktiva substansen dabrafenib permanent minska fertiliteten hos män.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et toimeaine dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust.
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG-funktionsstatus på 0 (72 %) och visceral sjukdom (73 %) vid baslinjen.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (65%), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime 0 (72%) ja vistseraalne haigus (73%).