FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen klinische ervaring met de toediening van één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht bij oudere patiënten.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 270 μg ανά kg σωματικού βάρους σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας, εντός της κάθε ομάδας συχνότητας.
Dutch: Het injecteren van NovoSeven met voorgevulde spuit middels naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Greek: Ένεση του NovoSeven με προγεμισμένη σύριγγα μέσω συνδέσμων άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες (IV)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006
Dutch: • Als de CVAD-slang gespoeld moet worden voor of na de NovoSeven injectie, gebruik dan een natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie.
Greek: • Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή ύστερα από την ένεση του NovoSeven, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα sodium chloride 9 mg/ml.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα χρησιμοποιώντας μια καθαρή πετσέτα ή ξηρό αέρα.
Dutch: Met farmacologische doses van NovoSeven wordt factor X rechtstreeks op het oppervlak van geactiveerde bloedplaatjes geactiveerd, op de plaats van de verwonding, onafhankelijk van de weefselfactor.
Greek: Οι φαρμακολογικές δόσεις του NovoSeven ενεργοποιούν τον παράγοντα X απευθείας στην επιφάνεια των ενεργοποιημένων αιμοπεταλίων, που εντοπίζονται στη θέση τραυματισμού, ανεξαρτήτως του παράγοντα των ιστών.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state was 196 ml/kg bij pediatrische patiënten tegenover 159 ml/kg bij volwassenen.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην κατάσταση ηρεμίας ήταν 196 ml/kg στους παιδιατρικούς ασθενείς έναντι 159 ml/kg στους ενήλικες.
Dutch: Als u vergeet NovoSeven in te spuiten of als u de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε μία ένεση ή εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Dutch: Een verkeerde werkwijze kan ziektekiemen introduceren die het bloed kunnen infecteren.
Greek: Η ακατάλληλη τεχνική μπορεί να επιφέρει μικρόβια τα οποία μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Dutch: In sommige gevallen toonden de antilichamen een remmend effect in vitro.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα αντισώματα παρουσίασαν ανασταλτική επίδραση σε in vitro συνθήκες.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας και/ή των διαταραχών αιμορραγίας, ιατρού.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle wordt gekregen, is ziekenhuisopname noodzakelijk.
Greek: Αν η αιµορραγία δεν ελέγχεται, η νοσοκοµειακή φροντίδα είναι υποχρεωτική.
Dutch: Raak de rubberen stop niet aan na het reinigen.
Greek: Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα ύστερα από τον καθαρισμό του.
Dutch: Andere bijzondere patiëntgroepen
Greek: Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen en zou kunnen worden toegediend gedurende het vervoer naar het ziekenhuis waar de patiënt gewoonlijk wordt behandeld.
Greek: Συνιστάται αρχική δόση 90 µg ανά kg βάρους σώµατος η οποία µπορεί να χορηγηθεί καθ' οδόν προς το νοσοκοµείο όπου ο ασθενής συνήθως υποβάλλεται σε θεραπεία.
Dutch: Als de volledige dosis niet nodig is, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel gemengde oplossing is onttrokken.
Greek: • Εάν δεν απαιτείται όλη η δόση, χρησιμοποιείστε την κλίμακα πάνω στη σύριγγα για να δείτε πόσο αναμειγμένο διάλυμα απορρίφθηκε.
Dutch: Als u medicatie klaarmaakt en meteen rechtstreeks in de ader injecteert, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze te hanteren.
Greek: Όταν προετοιμάζετε και ενίετε ένα φάρμακο κατευθείαν σε μια φλέβα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μια καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van 333 bloedingen was 90 µg/kg (bereik 28 tot 450 µg/kg).
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση για τη θεραπεία 333 αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 90 µg/kg (έυρος 28 έως 450 µg/kg).
Dutch: De oplossing injecteren middels een centraal veneus toegangshulpmiddel (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Greek: Ένεση του διαλύματος μέσω συσκευής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μια υποδόρια δίοδος:
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gerapporteerd bij patiënten met verworven hemofilie of de ziekte van Glanzmann.
Greek: Καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία ή θρομβασθένεια του Glanzmann.
Dutch: • als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft (een bloedingsstoornis) en uw aandoening kan niet effectief behandeld worden met bloedplaatjestransfusie, of als bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Greek: • Εάν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann (μια αιμορραγική διαταραχή) και η πάθησή σας δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με μετάγγιση αιμοπεταλίων ή εάν τα αιμοπετάλια δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.
Dutch: De gemiddelde klaring was ongeveer 50% hoger bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen (78 tegenover 53 ml/u×kg), terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd 2,3 uur was in beide groepen.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν κατά προσέγγιση 50% υψηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες (78 έναντι 53 ml/h×kg), ενώ η μέση τελική ημιζωή καθορίσθηκε στις 2,3 ώρες και στις δύο ομάδες.
Dutch: De farmacokinetiek van NovoSeven bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) is niet onderzocht, maar is naar verwachting gelijk aan de farmacokinetiek bij patiënten met hemofilie A en B.
Greek: Η φαρμακοκινητική του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann δεν έχει διερευνηθεί, αλλά αναμένεται ότι θα είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική στους ασθενείς με αιμορροφιλία A και B.
Dutch: • Bij een ernstige bloeding moet u contact opnemen met uw arts.
Greek: • Σε περιπτώσεις σοβαρής αιμορραγίας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten van de longen, benen, lever, nieren of op de plaats van de injectie.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων, των ποδιών, του ήπατος, των νεφρών ή στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Indien verdere behandeling nodig is, kan een extra dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht toegediend worden.
Greek: Εάν απαιτηθεί περαιτέρω θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπλέον δόση των 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met deze enkele dosis bij mensen ouder dan 65 jaar.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ανθρώπους άνω των 65 ετών για τη χρήση αυτής της εφάπαξ δόσης.
Dutch: Gebruik de materialen niet als ze gevallen zijn, of als ze beschadigd zijn.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει πάθει βλάβη.
Dutch: Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie te geschieden, tenzij zoals beschreven in rubriek 6.3.
Greek: Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Dutch: De frequenties van zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen zijn in onderstaande tabel weergegeven aan de hand van de systeem/orgaanklasse.
Greek: Οι συχνότητες των σοβαρών και μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφονται κατά κατηγορίες ανά οργανικό σύστημα στον παρακάτω πίνακα.
Dutch: De eerste dosis moet zo snel mogelijk nadat een bloeding is begonnen worden ingespoten.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη της αιμορραγίας.
Dutch: Gezonde proefpersonen
Greek: Υγιή άτομα
Dutch: ► Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u de injectie gebruikt.
Greek: ► Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε την ένεση.
Dutch: • als u een verhoogde kans heeft op bloedstolsels (trombose)
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση)
Dutch: Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiëntenkarakteristieken en daarmee ook verschillende onderliggende risicoprofielen.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. πίνακα: Αγγειακές διαταραχές) (5,6% σε ασθενείς λαμβάνοντες το NovoSeven έναντι 3,0% σε ασθενείς λαμβάνοντες θεραπεία με εικονικό φάρμακο) έχει παρουσιαστεί σε μεταγενέστερη ανάλυση των συγκεντρωμένων στοιχείων από κλινικές δοκιμές ελέγχου εικονικού φαρμάκου που διεξήχθησαν εκτός των τρέχουσων θεραπευτικών ενδείξεων σε διάφορες κλινικές συνθήκες, κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικά χαρακτηριστικά ασθενή και ως εκ τούτου διαφορετικά ελλοχεύοντα σχεδιαγράμματα κινδύνου.
Dutch: NovoSeven bevat geactiveerd recombinant stollingsfactor VII.
Greek: To NovoSeven περιέχει ενεργοποιηµένο ανασυνδυασµένο παράγοντα πήξης VII.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus apen, resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lager dosisniveau dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Greek: Μια πιθανή συνεργιστική επίδραση της συνδυασμένης θεραπείας με παράγοντες rFXIII και rFVIIa σε ένα εξελιγμένο καρδιαγγειακό μοντέλο στο είδος πιθήκων cynomolgus είχε ως αποτέλεσμα υπερβολική φαρμακολογία (θρόμβωση και θάνατος) σε χαμηλότερο επίπεδο δόσης απ' όταν χορηγούνται τα μεμονωμένα συστατικά.
Dutch: U heeft ook een toedieningsset (slang en vlindernaald, steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters) nodig.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ χορήγησης (καθετήρας και πεταλούδα, αποστειρωμένα τολύπια με οινόπνευμα, επιθέματα γάζας και αιμοστατικά επιθέματα).
Dutch: Factor VII-deficiëntie
Greek: Έλλειψη Παράγοντα VII
Dutch: Dit complex activeert factor IX tot factor IXa en factor X tot factor Xa, waardoor de conversie van kleine hoeveelheden protrombine naar trombine start.
Greek: Αυτό το σύµπλοκο θα ενεργοποιήσει απευθείας τον παράγοντα IX σε παράγοντα IXa και τον παράγοντα X σε παράγοντα Xa, με αποτέλεσμα την αρχική µετατροπή μικρών ποσοτήτων προθροµβίνης σε θροµβίνη.
Dutch: Toediening moet bij voorkeur onmiddellijk na oplossen plaatsvinden.
Greek: Η χορήγηση πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Dutch: Gebruik de gemengde NovoSeven onmiddellijk om infecties te voorkomen.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το ανασυσταμένο NovoSeven για την αποφυγή μολύνσεων.
Dutch: • Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
Greek: • Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και το δείκτη σας όπως υποδεικνύεται στην εικόνα.
Dutch: Als u zichtbare deeltjes of verkleuring ziet mag u het niet gebruiken.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ορατά συσσωματώματα ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Omdat recombinant stollingsfactor VIIa NovoSeven zeer geringe hoeveelheden muizen-IgG, runderIgG en andere proteïneresiduen afkomstig uit kweek (hamster- en runderserumproteïnen) kan bevatten, bestaat de geringe mogelijkheid dat patiënten die met dit product worden behandeld overgevoelig worden voor deze eiwitten.
Greek: Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa του NovoSeven ενδέχεται να περιέχει ίχνη IgG ποντικού, βόεια IgG και άλλα υπόλοιπα καλλιέργειας πρωτεϊνών (πρωτεΐνες ορού χάµστερ και βόειας προέλευσης), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν, να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτεΐνες.
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie dienen de protrombinetijd en factor VII stollingsactiviteit te worden gemonitord vóór en na toediening van NovoSeven.
Greek: Ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII πρέπει να ελέγχονται για τον χρόνο προθρομβίνης και την πηκτική δράση του παράγοντα VII πριν και μετά τη χορήγηση του NovoSeven.
Dutch: Hemofilie A of B met remmers of waarbij een hoge anamnestische respons verwacht wordt
Greek: Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή αιμορροφιλία η οποία αναμένεται να έχει υψηλή αναμνηστική ανταπόκριση
Dutch: • Indien niet gereconstitueerd, gepooled of gebruikt zoals aanbevolen, zijn de gebruikstermijnen en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: • Σε περίπτωση που η ανασύσταση, η συγκέντρωση ή η χρήση δε γίνεται σύμφωνα με τις συστάσεις, οι χρόνοι κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
Greek: Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ενδεδειγμένη ιατρική αγωγή.
Dutch: NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van ernstige bloedingen na operaties of andere belangrijke ingrepen.
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας ύστερα από χειρουργικές επεμβάσεις ή σε άλλες σημαντικές θεραπείες.
Dutch: Volg de methode om in te spuiten die iemand van het medisch personeel u heeft geleerd.
Greek: Ακολουθήστε τη διαδικασία έγχυσης όπως σας έχει υποδείξει ο επαγγελματίας υγείας σας.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontworpen om NovoSeven te mengen en in te spuiten.
Greek: Ο εξοπλισμός μέσα στη συσκευασία έχει σχεδιασθεί για την ανασύσταση και ένεση του NovoSeven.
Dutch: Proefpersonen werden gestratificeerd naar geslacht en etnische groep en kregen 40, 80 en 160 µg rFVIIa per kg lichaamsgewicht (3 doses elk) en/of placebo.
Greek: Οι συμμετέχοντες διαστρωματώθηκαν ανάλογα με το φύλο και την εθνική τους ομάδα και έλαβαν 40, 80 και 160 μg rFVIIa ανά kg σωματικού βάρους (3 δόσεις ο καθένας) ή/και εικονικό φάρμακο.
Dutch: Gereconstitueerd NovoSeven mag niet worden bewaard in plastic spuiten, tenzij zoals beschreven in rubriek 6.3.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταµένο NovoSeven µέσα σε πλαστικές σύριγγες, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Dutch: Volg de gebruiksinstructies voor het naaldloze verbindingsstuk.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης του συνδέσμου άνευ βελόνας.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en spontane (na het in de handel brengen) rapporten
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές
Dutch: In een observationeel register (F7HAEM-3578) van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie, was de gemiddelde dosis voor langetermijnprofylaxe van bloedingen bij 22 pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar) met Factor VII-deficiëntie en een ernstig klinisch fenotype 30 µg/kg (bereik 17 µg/kg tot 200 µg/kg; de meest gebruikte dosis was 30 µg/kg bij 10 patiënten) met een gemiddelde dosisfrequentie van 3 doses per week (bereik 1 tot 7; de meest gemelde dosisfrequentie was 3 per week bij 13 patiënten).
Greek: Σε ένα μητρώο παρατήρησης (F7HAEM-3578) που καλύπτει άτομα με συγγενή ανεπάρκεια FVII, η μέση δόση για τη μακροχρόνια προφύλαξη έναντι της αιμορραγίας σε 22 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 12 ετών) με έλλειψη Παράγοντα VII και σοβαρό κλινικό φαινότυπο ήταν 30 µg/kg (στο εύρος 17 µg/kg έως 200 µg/kg, η δόση που χρησιμοποιήθηκε συχνότερα ήταν 30 µg/kg σε 10 ασθενείς) με μια μέση δόση συχνότητας 3 δόσεων εβδομαδιαίως (στο εύρος 1 έως 7, η συχνότητα δόσης που αναφέρθηκε συχνότερα ήταν 3 εβδομαδιαίως σε 13 ασθενείς).
Dutch: Vóór injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Greek: Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που βρίσκεται στη σύριγγα.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state varieerde tussen 130 en 165 ml/kg, de gemiddelde klaring tussen 33,3 en 37,2 ml/u×kg.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην κατάσταση ηρεμίας κυμαινόταν από 130 έως 165 ml/kg, οι μέσες τιμές της κάθαρσης κυμαίνονταν από 33,3 έως 37,2 ml/h×kg.
Dutch: Deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur indien bewaard bij 2°C-8°C, tenzij opgelost onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met protrombinecomplexconcentraten, geactiveerd of niet, moet worden vermeden.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση συµπυκνωµάτων συµπλόκων προθροµβίνης ενεργοποιηµένων ή µη πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of muis-, hamster- of rundereiwit.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικών, χάµστερς ή βοοειδών.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van NovoSeven op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του NovoSeven στην οδήγηση και στον χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingen, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen vaker gemeld werden (1%, gebaseerd op behandelingen): arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrineafbraakproducten.
Greek: Κλινικές δοκιμές που έγιναν σε 61 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία σε ένα σύνολο 100 επεισοδίων, έδειξαν ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως πιο συχνές (1% επί των θεραπευόμενων επεισοδίων): Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (πνευμονική εμβολή και θρόμβωση εν τω βάθει φλεβών), στηθάγχη, ναυτία, πυρεξία, ερυθηματώδες εξάνθημα και διερεύνηση των αυξημένων προϊόντων αποδόμησης του ινώδους.
Dutch: • In het geval dat u maar een deel van de gemengde oplossing nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon neemt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Greek: • Στην περίπτωση που χρειάζεστε μέρος του ανασυσταμένου διαλύματος, χρησιμοποιείστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόσο διάλυμα απορρίψατε, όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: - Huiduitslag (waaronder allergische dermatitis en erythemateuze huiduitslag)
Greek: - Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης αλλεργικής δερματίτιδας και ερυθηματώδους εξανθήματος)
Dutch: Indien continue therapie noodzakelijk is, kan het dosisinterval worden verlengd tot 3 uur gedurende 1-2 dagen.
Greek: Αν ενδείκνυται συνέχιση της θεραπείας, τότε το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί στις 3 ώρες για 1 - 2 ηµέρες.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven gebruikt als u ook factor VIII- of IX-bevattende geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε NovoSeven εάν χρησιμοποιείτε επίσης προϊόντα παράγοντα VIII ή IX.
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde FVII-deficiëntie
Greek: • σε ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη FVII
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000,
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Dutch: De dosis en injectiefrequentie dienen te worden aangepast aan de individuele patiënt.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε άτομο.
Dutch: • U bent allergisch voor muis-, hamster- of rundereiwit (zoals koemelk).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός σε πρωτεΐνες ποντικού, χάµστερ ή βοοειδών (όπως το αγελαδινό γάλα).
Dutch: Bovendien werd de ontwikkeling van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII geassocieerd met een overdosis in één patiënt met factor VII-deficiëntie.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του NovoSeven και του FVII έχει συσχετισθεί με την υπερδοσολογία σε έναν ασθενή με έλλειψη του παράγοντα VII.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een 10 ml plastic spuit nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Greek: • Η ένεση μέσα σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μια αποστειρωμένης πλαστικής σύριγγας των 10 ml για την μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος.
Dutch: • als u een ernstige bloedinfectie heeft
Greek: • Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη στο αίμα
Dutch: Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek hielden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
Greek: Όλα τα ευρήµατα στο πρόγραµµα της προκλινικής ασφάλειας συνδέονται µε τη φαρµακολογική δράση του rFVIIa.
Dutch: De dosis en injectiefrequentie voor profylaxe moeten worden gebaseerd op klinische respons en aangepast worden aan de individuele patiënt.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων για προφύλαξη πρέπει να βασίζονται στην κλινική ανταπόκριση και να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ατόμου.
Dutch: Bij patiënten die hier niet ongevoelig voor zijn, is bloedplaatjes de eerste keus voor de behandeling van de ziekte van Glanzmann (trombasthenie).
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς που δεν είναι ανθεκτικοί στην θεραπευτική αγωγή, τα αιμοπετάλια είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη θρομβασθένεια του Glanzmann.
Dutch: Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε NovoSeven κατά το ίδιο χρονικό διάστημα με συμπυκνωμένα συμπλέγματα προθρομβίνης ή rFXIII.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn koorts en huiduitslag (soms: ≥ 1/1.000, < 1/100) en de ernstigste bijwerkingen zijn trombo-embolische aandoeningen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία και το εξάνθημα (όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100) και οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen leiden tot een hartstilstand.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή.
Dutch: • Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij voorkeur thuis.
Greek: • Σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας αιμορραγίας, πρέπει να εφαρμόζετε την θεραπεία μόνοι σας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά στο σπίτι σας.