FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει εμπειρίας με την χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία επηρεάζουν το RAAS, η ταυτόχρονη χρήση του Edarbi με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη), μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση του καλίου στον ορό σε υπερτασικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Pe baza experienței în utilizarea altor medicamente care acționează asupra SRAA, administrarea concomitentă a Edarbi cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, suplimente de săruri care conțin potasiu sau alte medicamente care pot mări kaliemia (de exemplu heparină) poate conduce la creșteri ale kaliemiei la pacienții hipertensivi (vezi pct. 4.5).
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο / Υπερουριχαιμία
Romanian: Creșterea creatinemiei Creșterea concentrației sanguine de acid uric / Hiperuricemie
Greek: Ταξινομημένος σε πίνακα κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συνολικών δεδομένων (δόσεις των 40 και 80 mg), αναφέρονται πιο κάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τους προτεινόμενους όρους.
Romanian: Reacțiile adverse bazate pe datele globale (doze de 40 și 80 mg) sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme și organe și folosindu-se termenii agreați.
Greek: H μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη υδρολύεται γρήγορα από εστεράσες στο δραστικό μέρος της αζιλσαρτάνης στην γαστρεντερική οδό και/ή κατά την απορρόφηση (βλ. παράγραφο 5).
Romanian: Azilsartan medoxomil este rapid hidrolizat prin intermediul esterazelor în fracțiunea activă azilsartan la nivelul tractului gastrointestinal și/sau pe durata absorbției (vezi pct. 5.2).
Greek: - Για ασθενείς που πρόσφατα είχαν χάσει σωματικά υγρά π.χ. λόγω εμετού ή διάρροιας, ή παίρνοντας δισκία νερού, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη αρχική δόση 20 mg μια φορά την ημέρα.
Romanian: - Pentru pacienții care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu pacienți cu stări de vomă sau diaree, sau care au luat diuretice, medicul poate recomanda o doză inițială redusă, de 20 mg o dată pe zi.
Greek: Το Edarbi δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).Το Edarbi μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους ασθενείς.
Romanian: Edarbi nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii și NU trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav fătul dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea").
Greek: Επειδή υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του Edarbi σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση.
Romanian: Deoarece există o experiență limitată în utilizarea Edarbi la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă monitorizarea atentă, putând fi luată în considerare o doză inițială de 20 mg (vezi pct. 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση Edarbi με διουρητικά, όπως χλωροταλιδόνη, οδήγησε σε μεγαλύτερη συχνότητα αυξήσεων κρεατινίνης, μια παρατήρηση σταθερή με εκείνη άλλων ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II και αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Romanian: Administrarea concomitentă de Edarbi și diuretice, precum clortalidonă, a avut ca rezultat o incidență crescută a creșterii creatininemiei, o observație comparabilă cu cea privitoare la alți antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Edarbi ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες, με γενική συχνότητα εμφάνισης παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice reacțiile adverse asociate tratamentului cu Edarbi au fost în general ușoare sau moderate, cu o incidență globală similară cu placebo.
Greek: Μαύρος πληθυσμός
Romanian: Populația aparținînd rasei negre
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης του Edarbi με διουρητικά σχετίστηκαν με μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με ένα φαρμακευτικό προϊόν μόνο του.
Romanian: Creșterile concentrațiilor plasmatice de creatinină în timpul administrării concomitente de Edarbi și diuretice au fost asociate cu o reducere mai mare a tensiunii arteriale, în comparație cu administrarea unui singur medicament.
Greek: Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης
Romanian: Hemoglobină și hematocrit
Greek: Όταν το Edarbi συγχορηγήθηκε με χλωροταλιδόνη, οι συχνότητες κρεατινίνης αίματος αυξημένης και της υπότασης αυξήθηκαν από όχι συχνή σε συχνή.
Romanian: La administrarea concomitentă de Edarbi cu clortalidonă, frecvența creșterii concentrației sanguine de creatinină și a apariției hipotensiunii arteriale s-a modificat de la mai puțin frecvent la frecvent.
Greek: Εάν η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II έχει γίνει το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται έλεγχος με υπερήχους για τη νεφρική λειτουργία και το κρανίο.
Romanian: Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a apărut pe perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea ecografică a funcției renale și a oaselor craniului.
Greek: Όταν το Edarbi συγχορηγήθηκε με αμλοδιπίνη, η συχνότητα περιφερικού οιδήματος αυξήθηκε από όχι συχνή σε συχνή, αλλά ήταν χαμηλότερη από την αμλοδιπίνη μόνη της.
Romanian: La administrarea concomitentă de Edarbi cu amlodipină, frecvența apariției edemelor periferice a crescut de la mai puțin frecvent la frecvent, însă cu valori mai scăzute decât în cazul administrării amlodipinei în monoterapie.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης--αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. Παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Romanian: Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acționează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1).
Greek: - Διουρητικά ("δισκία νερού") - Αλισκιρένη ή άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή αποκλειστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη).
Romanian: sau suplimente de săruri care conțin potasiu - Heparină (medicament pentru subțierea sângelui) - Diuretice (medicamente care elimină apa din organism) - Aliskiren sau alte medicamente care reduc tensiunea arterială (inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei sau blocanți ai receptorilor de angiotensină II, ca enalapril, lisinopril, ramipril sau valsartan, telmisartan, irbesartan).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αζιλσαρτάνης είναι περίπου 11 ώρες και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 2,3 ml/λεπτό.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al azilsartanului este de aproximativ 11 ore, iar clearance-ul renal este de aprox.
Greek: Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Decesul și accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse și evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială și afectarea funcției renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Romanian: Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de apariție a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei și de diminuare a funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută).
Greek: Το Edarbi εμποδίζει αυτή την ενέργεια με αποτέλεσμα τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και να πέφτει η αρτηριακή σας πίεση.
Romanian: Edarbi blochează acest efect al angiotensinei II, astfel încât vasele sanguine se relaxează, ceea ce ajută la reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή στένωση νεφρικής αρτηρίας επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă, insuficiență cardiacă congestivă sau stenoză a arterei renale deoarece nu există experiență în utilizarea Edarbi la acești pacienți.(vezi pct. 4.2 și 5.2).
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση του καλίου στον ορό.
Romanian: În plus, asocierea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate crește riscul de deteriorare a funcției renale și poate crește kaliemia.
Greek: Έκθεση σε αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση οστέωσης του κρανίου) και τοξικότητα στο νεογνό (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαμία) (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Expunerea la tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II pe perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârzierea procesului de osificare a craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις του Edarbi στη θνησιμότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και την βλάβη οργάνου στόχου είναι προς στιγμήν άγνωστες.
Romanian: În prezent nu sunt cunoscute efectele Edarbi asupra mortalității, morbidității cardiovasculare și lezării organului țintă.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II δε συνιστάται κατά την διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι εξαρτώμενες από την δοσολογία ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της ζάλης, της υπότασης και των αυξήσεων της κρεατινίνης του ορού ήταν συχνότερες με διουρητική συγχορήγηση σε σύγκριση με το Edarbi μόνο του, ενώ η υποκαλιαιμία ήταν λιγότερο συχνή σε σύγκριση με το διουρητικό μόνο του.
Romanian: Reacțiile adverse dependente de dozaj au inclus amețeli, hipotensiune arterială și creșteri ale creatininemiei și s-au dovedit a fi mai frecvente în cazul asocierii cu diuretice față de administrarea de Edarbi în monoterapie, în timp ce hipokaliemia a fost mai puțin frecventă comparativ cu administrarea în monoterapie a diureticelor.
Greek: Υπόταση σε ασθενείς με απώλεια όγκου - και/ή άλατος Σε ασθενείς με αξιοσημείωτη απώλεια όγκου- και/ή άλατος (ασθενείς με έμετο, διάρροια ή λήψη υψηλών δόσεων διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Edarbi.
Romanian: Hipotensiune la pacienții cu depleție volemică și/sau depleție de sodiu La pacienții cu depleție volemică și/sau depleție de sodiu semnificativă (de exemplu pacienți cu stări de vomă, diaree sau cărora le sunt administrate doze mari de diuretice), hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după oprirea tratamentului cu Edarbi.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο:
Romanian: Criteriu final principal de evaluare:
Greek: Ουρικό οξύ
Romanian: Acid uric
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II δε θα πρέπει να δίδονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în sarcinii.
Greek: 24ωρη μέση SBP: LS Μέση αλλαγή από αρχή (BL) έως εβδομάδα 6 (mm Hg) Μελέτη 1
Romanian: Valoarea medie a modificării mediei geometrice de la momentul inițial până în săptămâna 6 (mm Hg)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Edarbi
Romanian: Cum se păstrează Edarbi
Greek: Τα ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο ποσοστά από το κατώτατο έως το αποκορύφωμα για την SBP και την DBP ήταν περίπου 80% ή μεγαλύτερα.
Romanian: Raportul dintre valorile corectate cu placebo ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice înaintea dozei următoare și cele la concentrația plasmatică maximă a fost de aproximativ 80% sau mai ridicat.
Greek: Το Edarbi δε συνιστάται στην αρχή της κύησης, και ΔΕ θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Romanian: Edarbi nu este recomandat la începutul sarcinii și NU trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Greek: Η συχνότητα αυξήσεων της κρεατινίνης ορού ύστερα από θεραπευτική αγωγή με Edarbi ήταν παρόμοια με το εικονικό φάρμακο στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας.
Romanian: Incidența creșterilor concentrațiilor plasmatice ale creatininei în urma tratamentului cu Edarbi a fost similară cu cea apărută în grupul placebo în studiile de monoterapie randomizate placebo controlate.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Εμφάνιση του Edarbi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία είναι άσπρα, στρογγυλά με ανάγλυφη την ένδειξη "ASL" από την μια μεριά και "20", "40" ή "80" από την άλλη.
Romanian: Comprimatele sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu „ASL" pe o față și cu „20", „40" sau „80" pe cealaltă față.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Edarbi» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Romanian: Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi" și „Atenționări și precauții").
Greek: 14, 28, 56 ή 98 δισκία ή
Romanian: 14, 28, 56 sau 98 de comprimate; sau
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη - Αίσθημα κόπωσης - Πρήξιμο των χεριών, των αστράγαλων ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα) - Δερματικό εξάνθημα και φαγούρα - Ναυτία - Μυϊκοί σπασμοί - Αυξημένη κρεατινίνη ορού στο αίμα (δείκτης νεφρικής λειτουργίας) - Αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα.
Romanian: - Scăderea tensiunii arteriale, care poate provoca amețeli sau o stare de leșin - Stare de oboseală - Umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor (edeme periferice) - Erupție trecătoare pe piele și mâncărime - Greață - Crampe ale mușchilor - Concentrație crescută de creatinină în sânge (un indicator al funcției rinichilor) - Concentrație crescută de acid uric în sânge.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Edarbi και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εκδηλώσετε κάποια από τις παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες συμβαίνουν σπάνια (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Δυσκολία στην αναπνοή, ή στην κατάποση, ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) - Φαγούρα στο δέρμα με εξογκώματα.
Romanian: Întrerupeți utilizarea Edarbi și cereți imediat asistență medicală în cazul în care aveți una din următoarele reacții alergice, care apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Greek: Το Edarbi λαμβάνεται από το στόμα.
Romanian: Edarbi se administrează pe cale orală.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă și boli renale cronice în stadii avansate deoarece nu există experiență în utilizarea Edarbi la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Άλλα φάρμακα και Edarbi
Romanian: Edarbi împreună cu alte medicamente
Greek: Κυψέλες (blisters) αλουμινίου ενσωματωμένες με αφυγραντική ουσία
Romanian: Blistere din aluminiu ambalate împreună cu desicant.
Greek: Ατομα μεγαλύτερης ηλικίας
Romanian: Vârstnici
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δε συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Edarbi nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, așadar utilizarea acestuia nu este recomandată pentru acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Edarbi nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, așadar utilizarea acestuia nu este recomandată pentru această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Κυψέλη (blister)
Romanian: Blister
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Αγγειοοίδημα
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit
Greek: Edarbi 20 mg δισκία Edarbi 40 mg δισκία Edarbi 80 mg δισκία
Romanian: Edarbi 20 mg comprimate Edarbi 40 mg comprimate Edarbi 80 mg comprimate
Greek: Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 7,6 mm, με ανάγλυφο το "ASL" από τη μια πλευρά και "40" από την άλλη.
Romanian: Comprimate rotunde albe până la aproape albe, cu diametrul de 7,6 mm, marcate cu „ASL" pe o față și cu „40" pe cealaltă față.
Greek: Mικρές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη και τον αιματοκρίτη (μέσες μειώσεις περίπου 3 g/l και 1 όγκο τοις εκατό, αντίστοιχα) παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας.
Romanian: În cadrul studiilor de monoterapie placebo controlate au fost observate scăderi ușoare ale hemoglobinei și hematocritului (scăderi medii de aproximativ 3 g/l și respectiv 1% din volum).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη (ως κάλιο).
Romanian: Substanța activă este azilsartan medoxomil (sub formă de potasiu).
Greek: Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 6,0 mm, με ανάγλυφο το "ASL" από τη μια πλευρά και "20" από την άλλη.
Romanian: Comprimate rotunde albe până la aproape albe, cu diametrul de 6,0 mm, marcate cu „ASL" pe o față și cu „20" pe cealaltă față.
Greek: Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 9,6 mm, με ανάγλυφο το "ASL" από τη μια πλευρά και "80" από την άλλη.
Romanian: Comprimate rotunde albe până la aproape albe, cu diametrul de 9,6 mm, marcate cu „ASL" pe o față și cu „80" pe cealaltă față.
Greek: Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Greek: Αλλαγή από BL -0,3
Romanian: 2,3 ml/min.
Greek: Edarbi 40 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο).
Romanian: Edarbi 40 mg comprimate Fiecare comprimat conține azilsartan medoxomil 40 mg (sub formă de potasiu).
Greek: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Romanian: Tel: +371 67840082
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - Λίθιο (φάρμακο για προβλήματα διανοητικής υγείας) - Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ιβουπροφαίνη, δικλοφαινάκη ή κελεκοξίβη (φάρμακα που ανακουφίζουν από τον πόνο και τη φλεγμονή) - Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αν παίρνετε πάνω από 3 g την ημέρα (φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή) - Φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας· τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά φάρμακα (ορισμένα "δισκία νερού") ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο - Ηπαρίνη (φάρμακο που αραιώνει το αίμα)
Romanian: (medicamente care reduc durerile și inflamațiile) - Acid acetilsalicilic, dacă luați mai mult de 3 g/zi (medicament care reduce durerea și inflamațiile) - Medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge; acestea includ suplimente de potasiu,
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Greek: Η πλήρης EPAR του Edarbi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Edarbi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 7 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Edarbi.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Edarbi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 decembrie 2011.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Edarbi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Edarbi.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Edarbi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Edarbi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20, 40 και 80 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20, 40 şi 80 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Edarbi
Romanian: Alte informaţii despre Edarbi
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2013.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Edarbi?
Greek: Δεν συνιστάται επίσης η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Romanian: De asemenea, utilizarea sa în primele trei luni de sarcină nu este recomandată.