FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar i kliniska studier hos patienter med FCS (N = 86)
Czech: Tabulka 2: Shrnutí nežádoucích účinků v klinických studiích u pacientů s FCS (N=86)
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta på en väl upplyst plats (figur A).
Czech: Položte níže uvedené položky na čistý plochý povrch v dobře osvětleném místě (obrázek A).
Swedish: Om du som vårdgivare ger injektionen till någon annan, utöver de ställen som nämns ovan:
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Swedish: Tvätta händerna och samla ihop materialet som behövs
Czech: Umytí rukou a příprava materiálu
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla:
Czech: • Balíček informací pro pacienty má obsahovat:
Swedish: Patienter som tagit Glybera inom 2 år före screening uteslöts från studien.
Czech: Pacienti, kteří během 2 let před screeningem užívali přípravek Glybera, byli z klinického hodnocení vyřazeni.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för volanesorsen efter en subkutan engångsdos är cirka 80 % (sannolikt högre eftersom AUC för 0 till 24 timmar användes och volanesorsen har en halveringstid på > 2 veckor).
Czech: Absolutní biologická dostupnost volanesorsenu po jednorázovém subkutánním podání je přibližně 80 % (s maximální pravděpodobností je vyšší, neboť byla použita hodnota AUC 0 až 24 hodin a volanesorsen má poločas > 2 týdny).
Swedish: Behandling och kontroll av trombocytnivåer ska anpassas efter laboratorievärden enligt tabell 1.
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Swedish: Hos individuella apor konstaterades allvarlig trombocytopeni i 9-månadersstudien av läkemedelsbehandlande grupper vid kliniskt relevanta exponeringar och det har även observerats i kliniska studier.
Czech: U jednotlivých makaků byla v 9měsíční studii skupin, jimž byl podáván léčivý přípravek, zjištěna těžká trombocytopenie při klinicky relevantních expozicích; a rovněž byla zjištěna v klinických studiích.
Swedish: a) Bekräftad homozygot, sammansatt heterozygot eller dubbelt heterozygot för kända funktionsnedsättande mutationer i typ 1-orsakande gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Czech: a) potvrzený homozygot, složený heterozygot nebo dvojitý heterozygot na známé mutace vedoucí ke ztrátě funkce genů způsobujících typ I (jako je LPL, APOC2, GPIHBP1, nebo LMF1),
Swedish: • kan förslutas med en tättslutande, punktionssäkert lock så att vassa föremål inte kan tränga igenom,
Czech: • se dá uzavřít těsným víkem odolným proti propíchnutí tak, aby se ostrý odpad nemohl dostat ven,
Swedish: Medianåldern vid diagnos var 27 år, och 23 % visades sakna en känd genmutation för FCS.
Czech: Medián věku, kdy byla stanovena diagnóza, byl 27 let a u 23 % pacientů chyběla známá genetická mutace pro FCS.
Swedish: • kan stå upprätt och stabilt under användning,
Czech: • je během použití ve svislé poloze a je stabilní,
Swedish: Kontroll avseende inflammation ska utföras en gång i kvartalet med erytrocytsedimenteringshastighet (ESR).
Czech: Sledování zánětu se má vykonávat čtvrtletně vyšetřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av detta läkemedel på fertilitet hos människa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na lidskou fertilitu.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Pro pacienty ve věku 65 a více let jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: - läkemedel som kan orsaka problem med levern, t.ex. paracetamol.
Czech: - přípravky, jež mohou způsobit jaterní obtíže, jako je paracetamol.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för patienter som är 18 år och äldre.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro pacienty od 18 let věku.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH på cirka 8 och en osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a osmolaritou 363 - 485 mOsm/kg.
Swedish: Trombocytopeni (10; 12 %)
Czech: Trombocytopenie (10; 12 %)
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av triglycerider vid fastande (genomsnitt [SD, SEM], mg/dl) över tiden i studie CS7
Czech: Tabulka 6: Shrnutí hodnot triglyceridů nalačno (průměrná hodnota [SD, SEM], mg/dl) v průběhu času ve studii CS7
Swedish: I kliniska studier har detta läkemedel används i kombination med fibrater och fiskoljor utan någon inverkan på läkemedlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Czech: V klinických studiích byl tento léčivý přípravek používán v kombinaci s fibráty a rybími oleji, což nemělo žádný vliv na jeho farmakodynamiku ani farmakokinetiku.
Swedish: Volanesorsen hade ingen effekt på fertilitet hos möss.
Czech: Volanesorsen neměl žádný vliv na fertilitu u myší.
Swedish: Andel patienterc med ≥ 40 %
Czech: Procento pacientůc s ≥ 40 %
Swedish: Du bör undvika att dricka alkohol under behandling med detta läkemedel på grund av risken för besvär med levern.
Czech: Během léčby tímto přípravkem je třeba se konzumaci alkoholu vyvarovat z důvodu rizika potíží s játry.
Swedish: Öppen förlängningsstudie av patienter med FCS
Czech: Otevřená prodlužovací studie u pacientů s FCS
Swedish: Injektionsställen inkluderar buken, området runt övre delen av låret eller utsidan av överarmen.
Czech: Místa injekce zahrnují břicho, horní část stehen nebo vnější horní část paže.
Swedish: Waylivra förknippas mycket ofta med ett reducerat antal trombocyter hos patienter med FCS, vilket kan leda till trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Czech: S přípravkem Waylivra velmi často souvisí pokles počtu trombocytů u pacientů s FCS, což může mít za následek trombocytopenii (viz bod 4.8).
Swedish: APPROACH-studie med patienter med FCS
Czech: Studie APPROACH u pacientů s FCS
Swedish: Avbryt behandling Glukokortikoider rekommenderas
Czech: Ukončit podávání přípravku doporučuje se léčba glukokortikoidy
Swedish: Använd inte Waylivra om utgångsdatumet har passerat eller om det har förvarats mer än 6 veckor vid rumstemperatur.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud je datum použitelnosti prošlé nebo pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě déle než 6 týdnů.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av detta läkemedel och alkohol eller läkemedel med känd risk för att orsaka levertoxicitet (t.ex. paracetamol) är okänd.
Czech: Účinek souběžného podání tohoto léčivého přípravku s alkoholem nebo léčivým přípravkem, o němž je známo, že může být hepatotoxický (např. paracetamol), není znám.
Swedish: Mindre än 50a, b
Czech: < 50a,b
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för volanesorsen för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av familjär chylomikronemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem volanesorsen u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě syndromu familiární chylomikronemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
Czech: Jiné metody zahřátí se nemají používat.
Swedish: Det är viktigt att växla mellan injektionsställen.
Czech: Je důležité střídat místa injekce.
Swedish: • Informationspaket till patient
Czech: • informační materiál pro pacienty
Swedish: De flesta patienter som fick volanesorsen uppvisade en kliniskt signifikant minskning av triglycerider.
Czech: U většiny pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, došlo ke klinicky významnému snížení triglyceridů.
Swedish: Detta kan märkas om du får en skada som orsakar blödning och det tar lång tid innan den upphör (mer än 5-6 minuter för en rispa i huden).
Czech: Toho si můžete všimnout tak, že pokud se poraníte, poteče Vám krev a bude trvat dlouhou dobu, než krvácení ustane (déle než 5 nebo 6
Swedish: Om bildning av antikroppar mot läkemedlet med kliniskt signifikant effekt misstänks, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning för att diskutera antikroppsanalys.
Czech: V případě podezření na tvorbu protilátek proti léčivu s klinicky významným účinkem se obraťte na držitele rozhodnutí o registraci a prodiskutujte s ním vyšetření protilátek.
Swedish: Symtom på överdosering förväntas vara begränsade till konstitutionella symtom och reaktioner vid injektionsstället.
Czech: Předpokládá se, že příznaky předávkování budou omezeny na celkové příznaky a reakce v místě injekce.
Swedish: Du kommer endast att få Waylivra om det har bekräftats med genetisk testning att du har FCS och din risk för bukspottkörtelinflammation anses vara väldigt hög.
Czech: Přípravek Waylivra dostanete pouze v případě, že genetické vyšetření potvrdilo Vaše onemocnění FCS a riziko zánětu slinivky se u Vás považuje za vysoké.
Swedish: LDL-C-nivåer Med behandling med Waylivra kan LDL-C-nivåer öka men förblir vanligtvis inom normala värden.
Czech: Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
Swedish: Injektion av kall vätska kan orsaka reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad eller svullnad.
Czech: Injekční podání chladné tekutiny může způsobit reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí či otok.
Swedish: Förvara alltid behållaren för stickande/skärande avfall oåtkomligt för barn och husdjur.
Czech: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du kontakta läkaren och fråga när du ska ta nästa dos.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, obraťte se na svého lékaře s dotazem, kdy si máte podat další dávku.
Swedish: Koncentrationer i mjölk från möss var > 800 gånger lägre än faktiska vävnadskoncentrationer i moderdjurens lever.
Czech: Koncentrace v mléce u myší byly více než 800krát nižší než účinné tkáňové koncentrace v játrech myších matek.
Swedish: o Relevant information om trombocytopeni och kraftig blödning o Uppgifter om populationer med hög risk för trombocytopeni och blödning (t.ex. patienter som väger mindre än 70 kg) och patienter för vilka Waylivra är kontraindicerat (dvs. patienter med kronisk eller oförklarad trombocytopeni)
Czech: o Relevantní informace týkající se trombocytopenie a závažného krvácení o Podrobnosti o populaci s vyšším rizikem trombocytopenie a krvácení (např. osoby s hmotností nižší než 70 kg) a pacientech, u kterých je přípravek Waylivra kontraindikován (např. pacienti s chronickou nebo neobjasněnou trombocytopenií).
Swedish: - andra läkemedel som kan påverka blodets koagulationsförmåga, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen, läkemedel som används för att förebygga hjärtattack och stroke såsom klopidogrel, tikagrelor och prasugrel, antibiotika såsom penicillin,
Czech: - jiné přípravky, které mohou změnit srážlivost krve, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, jako je ibuprofen; léky používané k prevenci infarktu a mozkových příhod, jako je klopidogrel, tikagrelor a prasugrel; antibiotika, jako je penicilin; léky, jako je ranitidin
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att volanesorsen utsöndras i mjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování velmi nízkých množství volanesorsenu do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Hos djur var eliminering av volanesorsen långsam och skedde främst via urinutsöndring, vilket reflekterar snabb plasmaclearance huvudsakligen till vävnader.
Czech: U zvířat byla eliminace volanesorsenu pomalá, probíhala zejména vyloučením v moči a odrážela rychlou clearance (zejména tkáněmi).
Swedish: Nålen ska stickas in med 45 graders vinkel mot hudytan (figur J).
Czech: Jehlu je nutné vpíchnout v úhlu 45 stupňů vzhledem k povrchu kůže (obrázek J).
Swedish: Waylivra ska inspekteras visuellt före administrering.
Czech: Přípravek Waylivra se má před podáním vizuálně zkontrolovat.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na krabičce.
Swedish: Patienter ska påminnas om att läsa bipackseden och guiden till patient/vårdare.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby si přečetli příbalovou informaci pro pacienta a průvodce pro pacienta/pečovatele.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om nålen verkar skadad.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud jehla vypadá poškozeně.
Swedish: Alla patienter som skrevs in i studien hade antingen deltagit i APPROACH-studien, i CS16-studien eller var nya patienter med FCS som uppfyllde kvalifikationskriterierna innan de fick volanesorsen 285 mg en gång i veckan eller med reducerad behandlingsfrekvens med anledning av säkerhet eller tolerabilitet fastställd i indexstudien.
Czech: Všichni pacienti, kteří do ní byli zařazeni, se buď zúčastnili studie APPROACH nebo studie CS16, nebo se jednalo o nové pacienty s FCS, kteří absolvovali vyšetření pro stanovení způsobilosti před tím, než obdrželi přípravek volanesorsen 285 mg jednou týdně nebo s menší četností z důvodů bezpečnosti či snášenlivosti zjištěných v jejich kvalifikační (indexové) studii.
Swedish: Efter 3 månader ska dosfrekvensen reduceras till 285 mg varannan vecka.
Czech: Následující 3 měsíce se má frekvence dávek snížit na 285 mg každé 2 týdny.
Swedish: När behandling har inletts ska trombocytnivåer kontrolleras åtminstone varannan vecka, beroende på trombocytnivåerna.
Czech: Po zahájení léčby je nutné u pacientů počet trombocytů sledovat nejméně jednou za dva týdny, a to v závislosti na počtu trombocytů.
Swedish: För patienter som avbrutit behandlingen ska en specialist inom hematologi konsulteras innan behandling återupptas.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k vysazení léčby, je před zahájením léčby nutná konzultace hematologa.
Swedish: Kronisk eller trombocytopeni utan uppenbar orsak.
Czech: Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
Swedish: Studien CS7 är en pågående multicenter, öppen förlängningsstudie i fas 3 utformad för att utvärdera säkerhet och effekt för dosering och förlängd dosering med volanesorsen hos patienter med FCS.
Czech: Probíhající studie CS7 je multicentrická, otevřená prodlužovací studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost a účinnost podávání a prodlouženého podávání volanesorsenu u pacientů s FCS.
Swedish: Det kan finnas särskilda lokala lagar för hur man kastar nålar och sprutor.
Czech: Pro likvidaci použitých injekčních jehel a stříkaček mohou existovat zvláštní místní předpisy.
Swedish: Minskningen skedde gradvis, självuppehållande och sjönk inte till skadliga nivåer.
Czech: Pokles byl postupný, vytrvalý a počet trombocytů nepoklesl na nežádoucí hladinu.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för subkutan användning.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: o Information om FCS-sjukdomsregistret och säkerhetsstudien efter det att läkemedlet godkänts (PASS) samt vikten av att bidra till dessa studier.
Czech: o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím.
Swedish: Varje ml innehåller 200 mg volanesorsennatrium, motsvarande 190 mg volanesorsen.
Czech: Jeden ml obsahuje volanesorsenum natricum 200 mg, což odpovídá volanesorsenum 190 mg.
Swedish: Användning av Waylivra under graviditet ska helst undvikas.
Czech: Je lepší se vyvarovat používání přípravku Waylivra během těhotenství.
Swedish: Vad Waylivra är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar: - Symtom som kan tyda på ett lågt antal blodplättar (blodplättar spelar en viktig roll för blodets koagulation).
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře: Příznaky, které mohou naznačovat nízký počet krevních destiček v krvi (krevní destičky jsou buňky důležité pro srážení krve).
Swedish: Behandling ska avbrytas om det förekommer en enstaka ökning av ASAT eller ALAT på >8 x ULN, en ökning på >5 x ULN som kvarstår i ≥2 veckor eller mindre ökningar av ASAT eller ALAT som förknippas med totalt bilirubin på >2 x ULN eller INR > 1,5.
Czech: Léčba má být vysazena při jednom zvýšení ALT nebo AST > 8 x ULN, nebo při > 5 x ULN, které přetrvává déle než ≥ 2 týdny, nebo menší zvýšení ALT nebo AST, které je spojeno s celkovým bilirubinem > 2 x ULN nebo INR > 1,5.
Swedish: I en analys av patienter med återkommande händelser av pankreatit (≥ 2 händelser under de föregående 5 åren innan dag 1 i studien) visades en signifikant reduktion av akut pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen jämfört med patienter som fick placebo (p = 0,0242).
Czech: Analýza pacientů s anamnézou recidivující pankreatitidy (≥ 2 příhody v průběhu 5 let před dnem 1 studie) ukázala významný pokles atak pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p=0,0242).
Swedish: Genomsnittlig ålder var 46 år (intervall 20-75 år, 5 patienter ≥ 65 år), 45 % var män, 80 % var vita, 17 % asiatiska och 3 % var av annan etnisk härkomst.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let (rozmezí 20-75 let; 5 pacientů ≥ 65 let); 45 % pacientů byli muži; 80 % bylo bílé rasy, 17 % bylo Asiatů a 3 % bylo jiných ras.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Eliminering omfattar både metabolism i vävnad och utsöndring i urinen.
Czech: Eliminace zahrnuje metabolizaci ve tkáních a vylučování močí.
Swedish: o Patienter ska infomeras om risken för trombocytopeni och uppmanas att omedelbart söka läkarvård vid tecken på blödning.
Czech: o Pacienti by měli být informováni o možném vzniku trombocytopenie a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, mají-li příznaky krvácení.
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Innan behandling med Waylivra påbörjas ska sekundära orsaker till hypertriglyceridemi (t.ex. okontrollerad diabetes och hypotyreos) uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Waylivra je nutné vyloučit nebo vhodným způsobem vyřešit sekundární příčiny hypertriglyceridemie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypotyreóza).
Swedish: Behandling ska även avbrytas vid kliniska symtom eller tecken på nedsatt leverfunktion eller hepatit.
Czech: Léčba se má také přerušit i v případě jakýchkoliv klinických příznaků zhoršení funkce jater nebo hepatitidy.
Swedish: Antitrombotiska medel och läkemedel som kan sänka antalet trombocyter Det är inte känt om blödningsrisken ökar vid samtidig användning av volanesorsen och antitrombotiska medel eller läkemedel som kan reducera antalet trombocyter eller påverka trombocytfunktionen.
Czech: Antitrombotika a léčivé přípravky, jež mohou snižovat počet trombocytů Není známo, zda souběžné použití přípravku volanesorsen a antitrombotik nebo léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů nebo ovlivňovat jejich funkci, zvyšuje riziko krvácení.
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska instrueras i hur läkemedlet ska administreras i enlighet med bipacksedeln.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být zaškoleni v podávání tohoto léčivého přípravku v souladu s příbalovou informací.
Swedish: Mycket vanliga (N; %)
Czech: Velmi časté (N; %)
Swedish: Efter en 6-veckors kostintroduktionsfas var den genomsnittliga triglyceridnivån vid fastande vid baslinjen 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Czech: Po 6týdenním zaváděcím období diety, byla výchozí průměrná hodnota hladiny triglyceridů nalačno 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Swedish: Skillnad = Medelvärde framräknat med minstakvadratmetod för [volanesorsen % förändring - Placebo % förändring] (ANCOVA-modell) p-värde från ANCOVA-modell < 0,0001 månad 3 (primärt effektmått), månad 6 och månad 12
Czech: Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA) Hodnota p z modelu ANCOVA < 0,0001 v měsíci 3 (primární cílový ukazatel účinnosti), měsíc 6 a měsíc 12
Swedish: Effekten av att ta Waylivra med alkohol är okänd.
Czech: Přípravek Waylivra s alkoholem Účinek užívání přípravku Waylivra s alkoholem není znám.
Swedish: Om du ser blod vid injektionsstället ska du trycka lätt med den sterila bomullstussen eller gasväv och vid behov sätta på ett plåster (figur O).
Czech: Pokud v místě injekce uvidíte krev, zlehka na něj přitiskněte sterilní vatový nebo gázový tampon a podle potřeby jej přelepte náplastí (obrázek O).
Swedish: Under behandling med Waylivra ska du fortsätta med den lågfettkost som läkaren har ordinerat.
Czech: Během léčby přípravkem Waylivra byste měl(a) pokračovat v dietě s velmi nízkým příjmem tuků, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Swedish: I APPROACH, den kliniska studien i fas 3 av patienter med FCS, sänkte Waylivra triglyceridnivån vid fastande, totalkolesterol, icke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 och kylomikrontriglyceridnivåer och ökade LDL-C, HDL-C, och apoB (se tabell 3).
Czech: V klinické studii fáze 3 (APPROACH) provedené u pacientů s FCS přípravek Waylivra snížil hladinu triglyceridů nalačno, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48 a chylomikronových triglyceridů a zvýšil hladinu LDL-C, HDL-C a apoB (viz tabulka 3).
Swedish: Om tecken eller symtom på levertoxicitet utvecklas ska användning av det levertoxiska läkemedlet avbrytas.
Czech: V případě, že se rozvinou známky a příznaky hepatotoxicity, se má použití hepatotoxického léčivého přípravku ukončit.
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på trombocytopeni är viktig under behandling med detta läkemedel hos patienter med FCS (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s FCS je během léčby tímto léčivým přípravkem důležité pečlivé sledování s ohledem na trombocytopenii (viz bod 4.2).
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen vid steady-state (Vss) hos patienter med FCS är 330 l. Volanesorsen binder i stor utsträckning till humana plasmaprotein (> 98 %) och bindningen är koncentrationsoberoende.
Czech: Odhadovaný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) u pacientů s FCS je 330 l. Volanesorsen se vysoce váže na bílkoviny lidské plazmy (> 98 %) a tato vazba není závislá na koncentraci.
Swedish: FCS är en genetisk sjukdom som orsakar onormalt höga halter av blodfetter som kallas triglycerider.
Czech: FCS je genetické onemocnění, které vede k abnormálnímu zvýšení hladiny tuků, nazývaných triglyceridy, v krvi.
Swedish: Om du har några frågor om hur du använder Waylivra vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak se přípravek Waylivra používá, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Volanesorsen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Volanesorsen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Rekommendationer för justeringar av kontrollfrekvens och dosering specificeras i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Czech: Doporučení pro úpravu četnosti sledování a dávkování jsou uvedena v tabulce 1 (viz bod
Swedish: Modersubstansen och metaboliter förkortade med 5-7-mer svarade för cirka 26 % respektive 55 % av oligonukleotider återfunna i urinen.
Czech: Výchozí léčivý přípravek a metabolity se zkrácenými 5-mer až 7-mer řetězci představovaly přibližně 26 %, resp. 55 % oligonukleotidů zachycených v moči.
Swedish: Syftet med programmet är att tillhandahålla information om riskerna för trombocytopeni och blödning, ge råd om kontroll av trombocytnivå och att lämna uppgifter om algoritmen för justering av dosfrekvens.
Czech: Cílem programu je poskytnout informace o rizicích trombocytopenie a krvácení, informovat o monitorování krevních destiček a sdělit bližší údaje o algoritmu pro nastavení frekvence dávky.
Swedish: Får inte administreras intramuskulärt eller intravenöst.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně ani intravenózně.