FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 30 Monate bei 2°C - 8°C, in dieser Zeit kann das Produkt einmalig bis zu 12 Monate bei bis zu 30°C gelagert werden, jedoch darf das auf der Packung angegebene Verfalldatum nicht überschritten werden.
Danish: I løbet af denne periode må produktet opbevares ved temperaturer op til 30°C i én sammenhængende periode på højst 12 måneder, men ikke efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Durch die Faktor-VIII-Substitutionstherapie werden die Faktor-VIIIPlasmaspiegel erhöht, wodurch der Faktor-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Danish: Ved substitutionsbehandling med faktor VIII vil plasmaniveauet af faktor VIII øges, hvorved manglen på faktor VIII og blødningstendenserne midlertidigt afhjælpes.
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Danish: • Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen.
German: Bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter betragen die mittleren Faktor-VIIITalplasmaaktivitätsspiegel im Steady State unter der prophylaktischen Behandlung mit Esperoct bei einer Dosierung mit 50 I.E./kg alle 4 Tage 3,0 I.E./dl (95 % KI: 2,6; 3,4).
Danish: Det gennemsnitlige dalniveau for faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct ved en dosis på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95% CI: 2,6;3,4) hos patienter i alderen 12 år og derover.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre.
German: Zwanzig dieser 32 Patienten waren nach der Verabreichung von Esperoct negativ für AntiPEG-Antikörper.
Danish: 20 ud af de 32 patienter havde ikke anti-PEG antistoffer efter administration af Esperoct.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dette sker.
German: 6 bis unter 12 Jahre N = 11
Danish: 6 til under 12 år N=11
German: Stellen Sie Esperoct nicht erneut in den Kühlschrank zurück, nachdem Sie es bei Raumtemperatur gelagert haben.
Danish: Esperoct må ikke sættes på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
German: Gummikolben (Bromobutyl) und einer Spitzenkappe aus Gummi (Bromobutyl).
Danish: (brombutyl) og en endekapsel af gummi (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
German: Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter • Entfernen Sie das Schutzpapier vom
Danish: Påsæt hætteglasadapteren • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Danish: • Drej beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
Danish: Pulveret er hvidt til off-white.
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Danish: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
German: 12 bis unter 18 Jahre N = 3
Danish: 12 til under 18 år N=3
German: Die Häufigkeit der Dosierung und die Dauer der Therapie sollten im Einzelfall stets auf Basis des individuellen klinischen Ansprechens angepasst werden.
Danish: Dosishyppighed og behandlingens varighed skal altid tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens kliniske respons.
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und der Fertigspritze aufgedruckt.
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
German: Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange.
Danish: Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen.
German: Tabelle 3 Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten (PTPs)*
Danish: Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier hos (PTPs)* MedDRA-systemorganklasse
German: Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis plastikhætten sidder løst eller mangler.
German: Vermerken Sie auf dem Umkarton das Datum, ab dem Sie Esperoct bei Raumtemperatur lagern.
Danish: Anfør datoen for, hvornår du påbegynder opbevaring af Esperoct ved stuetemperatur på kartonen.
German: Zur Behandlung von Blutungen kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Danish: Ved behandling af blødninger må der højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
German: Anwendung von Esperoct zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esperoct
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esperoct angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har brugt for meget Esperoct, skal du straks kontakte lægen.
German: • Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt.
Danish: • Hold stempelstangen presset helt i bund.
German: Im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten gibt es keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Faktor-VIII-Hemmkörper-Entwicklung bei der Behandlung mit Esperoct.
Danish: Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at bruge Esperoct
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Packungsbeilage.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se indlægssedlen.
German: • Erhöhen Sie zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht die Gesamtdosis von Esperoct, ohne mit Ihrem
Danish: • Den samlede dosis Esperoct må ikke øges for at få din blødning under kontrol, uden at du har talt med lægen først.
German: Vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton des Produktes.
Danish: Notér på produktets karton hvornår opbevaring ved stuetemperatur påbegyndes.
German: • Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: • Indholdsstoffer i solvensen: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning samt vand til injektionsvæsker.
German: Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung.
Danish: • Kontrollér den opblandede opløsning.
German: Die Injektion sollte über etwa 2 Minuten erfolgen und sich nach dem Befinden des Patienten richten.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
German: Esperoct 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der Esperoct
Danish: • Tag det antal af pakninger med Esperoct som du har brug for.
German: Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Diese frühen Anzeichen können Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
Danish: Disse tidlige tegn kan være udslæt, nældefeber, blærer, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synkeeller vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning.
German: Der Wirkstoff Turoctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Turoctocog alfa* mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40kDA.
Danish: Det aktive stof turoctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet turoctocog alfa* med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG).
German: • 1 Durchstechflaschen-Adapter
Danish: • 1 hætteglasadapter
German: • Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Danish: • Pres stempelstangen ned for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.
German: Turoctocog alfa pegol ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor VIII (rFVIII) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Danish: Turoctocog alfa pegol er et oprenset rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG) konjugeret til proteinet.
German: Esperoct ist nach Rekonstitution des Pulvers mit 4 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung) als intravenöse Injektion (über etwa 2 Minuten) zu verabreichen.
Danish: Esperoct skal administreres som en intravenøs injektion (over ca. 2 minutter) efter rekonstitution af pulveret med 4 ml medfølgende solvens (9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning).
German: Esperoct kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer des Produkts bis zu 12 Monate lang bei Raumtemperatur (bis 30°C) aufbewahrt werden.
Danish: Esperoct må opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i op til 12 måneder inden for produktets udløbsdato.
German: Es kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Danish: Der må højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Danish: Før injektion skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
German: Die Ziel-Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Danish: Det nødvendige niveau af faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den er.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.
Danish: Brug ikke den fyldte sprøjte, hvis hætten er løs eller mangler.
German: Entfernen Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht mehr von der Durchstechflasche, sobald er einmal befestigt wurde.
Danish: Fjern ikke hætteglasadapteren fra hætteglasset, efter den er påsat.
German: Wie viel angewendet wird
Danish: Så meget skal du bruge
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn Sie Teilchen oder Verfärbungen bemerken.
Danish: Brug den ikke, hvis der er partikler eller misfarvning.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Wenn Turoctocog alfa pegol am Ort der Verletzung durch Thrombin aktiviert wird, werden die B-Domäne, die den PEG-Bestandteil und den Bereich a3 enthält, abgespalten.
Danish: Når turoctocog alfa pegol aktiveres af trombin på læsionsstedet, fraspaltes B-domænet, der indeholder PEG-molekyledelen og a3-regionen, og dermed dannes der aktiveret rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som i struktur svarer til det native faktor VIIIa.
German: Tabelle 2 Richtlinien für die Dosierung von Esperoct im perioperativen Management Art des chirurgischen
Danish: Tabel 2 Doseringsvejledning for Esperoct som perioperativ behandling Type af kirurgi Nødvendigt faktor VIII
German: Gewinde
Danish: Gevind
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
German: Bei der Behandlung mit allen Faktor-VIII-Arzneimitteln kann es zur Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) kommen.
Danish: Der kan udvikles inhibitorer (antistoffer) under behandling med alle former for faktor VIII-medicin
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Danish: Hvis du rører spidsen på hætteglasadapteren, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol und ist ein lang wirkender, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII.
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol, som er et langtidsvirkende rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparat.
German: *Humaner Faktor VIII, produziert unter Verwendung rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen).
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO), og der anvendes ikke tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen, oprensningen, konjugeringen eller formuleringen af Esperoct.
German: Wenn Sie die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede opløsning med Esperoct med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Danish: • Træk stempelstangen lidt nedad for at trække den opblandede opløsning ind i sprøjten.
German: Kleinere Eingriffe
Danish: Mindre kirurgi
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
German: Einhergehend mit dem bestätigten Fall von Faktor-VIII-Hemmkörpern (siehe Faktor-VIIIHemmkörper) gab es einen Fall von anhaltenden Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Danish: Der var ét tilfælde af vedvarende lægemiddelantistoffer i sammenfald med det bekræftede tilfælde af faktor VIII-inhibitorer (Se Faktor VIII-inhibitorer).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
Danish: Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter
German: Wenn Sie die rekonstituierte Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Danish: Hvis du ikke anvender den opblandede opløsning med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Esperoct, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Esperoct.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche sieht weiß bis gebrochen weiß aus.
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller off-white pulver.
German: Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHO-Konzentrationsstandards für Faktor-VIIIProdukte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
German: Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.
Danish: Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.
German: während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
Danish: • Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
German: Antikörper gegen das Arzneimittel
Danish: Lægemiddelantistoffer
German: Bis der Patient außer Gefahr ist a Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Danish: Indtil den kritiske tilstand er ophørt aDen nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Danish: Hætteglasadapter Beskyttelseshætte
German: Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Danish: • Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
German: Kann einmalig bis zu 12 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i én sammenhængende periode på højst 12 måneder.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Danish: Opløsninger, der er uklare eller har bundfald, må ikke anvendes.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT SPRØJTE
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Danish: • Injicér injektionsvæsken som anvist af lægen eller sygeplejersken.
German: Entsorgen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsabfall.
Danish: Bortskaf det ikke med husholdningsaffaldet.
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
Danish: Fyldt sprøjte med solvens Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esperoct angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Esperoct
German: Basierend auf den erzielten Faktor-VIII-Spiegeln und individueller Blutungsneigung können Anpassungen der Dosis und des Verabreichungsintervalls in Betracht gezogen werden.
Danish: Justering af dosis og doseringsinterval kan overvejes, baseret på opnået faktor VIII-niveau og blødningstendensen hos den enkelte patient.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esperoct zur Prophylaxebehandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, einarmigen, nicht kontrollierten Studie an 68 Kindern unter 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A untersucht.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Esperoct som profylaktisk behandling af blødninger blev evalueret i et åbent, enkeltarmet, ikke-kontrolleret studie med 68 børn under 12 år med svær hæmofili A. Den profylaktiske virkning af Esperoct blev påvist ved en dosis på 60 IE pr. kg. legemsvægt (50-75 IE/kg) to gange ugentligt.
German: Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Danish: • Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
German: Anzahl der Profile IR (I.E./dl) pro (I.E./kg)a Maximale FaktorVIII-Aktivität (I.E./dl)a t1/2 (Stunden) AUCinf (I.E.*h/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (Stunden)
Danish: CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
German: Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Keime einbringen, die Ihr Blut infizieren können.
Danish: En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
German: Leicht
Danish: Mild
German: • Engegefühl im Brustbereich
Danish: • trykken for brystet
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist.
Danish: Udstyret må ikke åbnes, før du er klar til at bruge det. Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er beskadiget.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe vom
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
German: Diese können schwerwiegend und lebensbedrohlich werden, für weitere Informationen siehe Abschnitt „Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)" oben
Danish: "Allergiske reaktioner (overfølsomhed)" ovenfor for yderligere oplysninger
German: bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Danish: • Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration
German: [x] ist ein Arzneimittel o Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille").
Danish: [x] er et lægemiddel o til at forhindre graviditet (p-pille).
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Danish: Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
German: • Orale Kontrazeption
Danish: • Orale præventionsmidler
German: Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Danish: De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [x] beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [x]
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
German: • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Danish: • Behandling af moderat akne efter manglende effekt af egnede topiske behandlinger eller behandling med orale antibiotika hos kvinder, der vælger at tage et oralt præventionsmiddel.
German: Frauen sollten 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen.
Danish: Kvinder bør evalueres 3-6 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter for at gennemgå behovet for fortsat behandling.
German: Bei der Entscheidung, [x] zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden.
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere [x] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE ved [x] er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.