FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 714 olyan ≥ 55 - ≤ 80 éves beteg (227, 65 - < 75 éves beteg és 46, 75 -< 80 éves beteg) vett részt egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálatban, akiknek az aktuális antidiabetikus kezelése (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek és/vagy diéta és testmozgás) nem biztosított kielégítő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Romanian: Un număr total de 714 pacienţi cu vârsta ≥ 55 de ani şi ≤ 80 de ani (227 pacienţi cu vârsta între 65 de ani şi < 75 de ani şi 46 de pacienţi cu vârsta între 75 de ani şi ≤ 80 de ani) care au avut un control glicemic inadecvat prin tratamentul antidiabetic la momentul respectiv (medicamente care scad glicemia şi/sau regim alimentar şi exerciţii fizice) au participat la un studiu dublu-orb, controlat placebo pe o perioadă de 26 de săptămâni.
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények aktív kontrollos vizsgálatok alapján Kettős kezelés metforminnal glimepiridhez képest (52 hét) Kanagliflozin + metformin
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate activ Comparativ cu glimepirida ca tratament combinat cu metformin (52 de săptămâni) Canagliflozin + metformin Glimepiridă (titrată) + metformin (N = 482)
Hungarian: A naponta egyszer, 6 napon át adott 300 mg kanagliflozin és az egyszeri 40 mg szimvasztatin (CYP3A4-szubsztrát) együttes alkalmazása a szimvasztatin AUC-érték 12%-os, a Cmax-érték 9%-os, a szimvasztatin-sav AUC-érték 18%-os, a Cmax-érték 26%-os emelkedését eredményezte.
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 6 zile şi o doză unică de simvastatină (substrat al CYP3A4) 40 mg a determinat o creştere de 12% a ASC şi o creştere de 9% a Cmax pentru simvastatină şi o creştere de 18% a ASC şi o creştere de 26% a Cmax pentru simvastatină acidă.
Hungarian: Balanitis vagy balanoposthitis tartalmazza: balanitis, balanoposthitis, balanitis candida és gombás genitális fertőzések meghatározásokat.
Romanian: Balanita sau balanopostita include termenii balanită, balanopostită, balanită candidozică şi infecţii fungice genitale.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kanagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu canagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával szitagliptinhez képest (52 hét)
Romanian: N/A Comparativ cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (52 de săptămâni)
Hungarian: Az Invokana szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Romanian: Înainte să luaţi Invokana și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Korrigált p < 0,05
Romanian: Valoare ajustată p < 0,05
Hungarian: A kanagliflozin nem alkalmazható továbbá végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease; ESRD) szenvedő valamint dializált betegeknél, mivel az várhatóan hatástalan ilyen populációk esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: De asemenea, canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii care efectuează ședințe de dializă, deoarece nu este de aşteptat să fie eficient la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc - < 50 ml/perc) szenvedő alany és 8 súlyos vesekárásodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő alany, valamint 8 hemodializált, ESRD-ben szenvedő alany vett részt.
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), precum şi 8 subiecţi cu BRST, trataţi prin hemodializă.
Hungarian: • vérvizsgálatok a vérzsír (koleszterin) változását valamint a vörösvértestek menyiségének
Romanian: • este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale nivelurilor de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul).
Hungarian: Invokana 100 mg filmtabletta Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Romanian: Poli(vinil alcool) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szitagliptinnel e (26 hét)
Romanian: Tratament triplu combinat cu metformin şi sitagliptin e (26 de săptămâni)
Hungarian: 5. táblázat: A kanagliflozinnal, mint metforminnal kombinált bevezető terápival végzett 26 hetes aktív-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei
Romanian: Tabelul 5: Rezultate dintr-un studiu clinic controlat activ, cu durata de 26 de săptămâni privind administrarea canagliflozin ca tratament combinat iniţial cu metformin
Hungarian: Az ezekkel a mellékhatásokkal összefüggő kockázati tényezők értékelésére 13, kontrollos, fázis III és fázis IV, a kanagliflozin mindkét adagjával folytatott vizsgálat betegeinek nagyobb összesített elemzését (N = 12 441) végezték el.
Romanian: Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 12441) din 13 studii clinice controlate de fază 3 şi de fază 4 care au inclus cele două doze de canagliflozin.
Hungarian: Összehangban a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2; SGLT2) gátló hatásmechanizmussal, és a glükóz vizelettel történő fokozott kiválasztódásával, a kanagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban nőknél vulvovaginalis candidiasist, férfiaknál balanitis vagy balanoposthitis jelentettek (lásd 4.8 pont).
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de inhibare a co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi creşterea UGE, în studiile clinice cu canagliflozin au fost raportate candidoza vulvo-vaginală la femei şi balanita sau balanopostita la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Candida balanitis vagy balanoposthitis fordult elő a férfi betegeknél, sorrendben 2,98 és 0,79 esemény/100 betegév arányban a kanagliflozin és a placebo mellett.
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au apărut în rândul pacienţilor de sex masculin cu o rată de incidență de 2,98 şi 0,79 de evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Hungarian: • hasi fájdalom,
Romanian: • dureri abdominale
Hungarian: Különbség a metformin XR-hez képest (korrigált átlag) (95%-os CI) HbA1c < 7% elérő betegek százalékaránya Testsúly
Romanian: Diferenţa faţă de metformin XR (media ajustată) (IÎ 95%) Procent de pacienţi care obţin HbA1c
Hungarian: A kanagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínüleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Romanian: Eficacitatea canagliflozin este dependentă de statusul funcţiei renale, eficacitatea fiind redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi cel mai probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Hungarian: A kanagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Romanian: Efectele canagliflozin asupra altor medicamente
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények a placebo-kontollos vizsgálatok alapján Monoterápia (26 hét) Kanagliflozin placebo (N = 192)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate cu placebo Monoterapie (26 de săptămâni) Canagliflozin
Hungarian: A naponta egyszer, 7 napon át adott 300 mg kanagliflozin és a digoxin egyszeri 0,5 mg-os adagját 6 napon át követő 0,25 mg-os adag együttes alkalmazása a digoxin AUC-érték 20%-os, a Cmax-érték 36%-os emelkedését eredményezte, feltehetően a P-gp gátlása miatt.
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 7 zile şi o doză unică de digoxină 0,5 mg urmată de o doză de 0,25 mg zilnic timp de 6 zile a condus la o creştere de 20% a ASC şi la o creştere cu 36% a Cmax de digoxină, cel mai probabil din cauza unei inhibiţii la nivelul P-gp.
Hungarian: Circumcisiót sorrendben 0,31 és 0,09 esemény/100 betegév arányban végeztek be a kanagliflozin és a placebo mellett (lásd 4.4 pont).
Romanian: Circumcizia a fost efectuată cu o rată de incidență de 0,31 şi 0,09 evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A CANVAS-R vizsgálatban a betegeket random módon, 1:1 arányban 100 mg kanagliflozinra vagy ennek megfelelő placebóra állították be, és 13 hét után (a tolerabilitás és a glikémiás szükségletek alapján) megengedett volt a 300 mg-ra történő emelés.
Romanian: În studiul CANVAS-R, subiecţii au fost alocaţi în mod aletoriu în raport de 1:1 să li se administreze canagliflozin 100 mg sau placebo administrat conform unei scheme similare, iar după săptămâna 13 a fost permisă titrarea dozei la 300 mg (în funcţie de tolerabilitate şi de nevoile glicemice).
Hungarian: sürgős vizeletürítési ingert, éjszakai vizeletürítési ingert);
Romanian: nevoia urgentă de a urina, nevoia de a urina în timpul nopţii)
Hungarian: A kanagliflozin férfi betegek általi, candida balanitis vagy balanoposthitis miatti abbahagyása 0,37 esemény/100 betegév arányban fordult elő.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu canagliflozin de către pacienţii de sex masculin din cauza balanitei candidozice sau a balanopostitei a apărut cu o rată de incidență de 0,37 evenimente la 100 pacient-ani.
Hungarian: Placebo + metformin és szitagliptin (N = 106)
Romanian: Placebo + metformin şi sitagliptin (N = 106)
Hungarian: A kanagliflozint szedő nőbetegek 2,3%-a tapasztalt egynél több fertőzést.
Romanian: Dintre pacienţii de sex feminin care au urmat tratament cu canagliflozin, 2,3% au avut mai mult de o infecţie.
Hungarian: A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások voltak: hypoglykaemia inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinált kezelés esetén, vulvovaginalis candidiasis, húgyúti fertőzés és polyuria vagy pollakisuria (azaz: gyakori vizelés).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului au fost hipoglicemia în asociere cu insulina sau o sulfoniluree, candidoza vulvovaginală, infecţii ale căilor urinare şi poliurie sau polakiurie (de exemplu, frecvență urinară).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 4 - 5 napig tartó időszak után állt be 100-300 mg kanagliflozin napi egyszeri adagolásakor.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 4 - 5 zile de administrare o dată pe zi a unei doze de canagliflozin între 100 mg şi 300 mg.
Hungarian: Cardiovascularis eredmények
Romanian: Efecte cardiovasculare
Hungarian: A CANVAS Programban az első igazolt nephropathia eseményig (szérum kreatinin megduplázódása, vese-helyettesítő terápia szükségessége, és vesehalál) eltelt idő relatív hazárdja 0,53 (95%-os CI: 0,33, 0,84) a kanagliflozinnál 0,15 esemény 100 betegévenként, szemben a placebo 0,28 eseményével 100 betegévenként.
Romanian: În programul CANVAS, RR pentru timpul până la primul eveniment adjudecat de nefropatie (dublarea creatininei serice, necesitatea terapiei de substituţie renală şi decesul din cauze renale) a fost de 0,53 (IÎ 95%: 0,33, 0,84) pentru canagliflozin (0,15 evenimente la 100 pacient-ani) comparativ cu placebo (0,28 evenimente la 100 pacient-ani).
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori polyuria vagy pollakisuria i, húgyúti fertőzés (pyelonephritist és urosepsist jelentettek a forgalomba hozatalt követően)
Romanian: Poliurie sau polakiurie j, infecţii ale tractului urinar (pielonefrita şi urosepsisul au fost raportate după punerea pe piaţă)
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások nem gyakori alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj és lábközépcsont-szintű) különösen a szívbetegség nagy kockázatának kitett betegeknél
Romanian: Amputări la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetului de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului), în special la pacienți cu risc crescut de afecţiuni cardiace
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálat a (CrCl felhasználásával, a Cockroft-Gault-egyenlet alapján osztályozott) különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyok esetén a kanagliflozin 200 mg-jának farmakokinetikáját vizsgálta egészséges vizsgálati alanyokkal összevetve.
Romanian: Un studiu deschis cu doză unică a evaluat farmacocinetica canagliflozin 200 mg la subiecţi cu diverse grade de insuficienţă renală (clasificate folosind ClCr pe baza ecuaţiei Cockroft-Gault) în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél kockázatot jelenthet a kanagliflozin által kiváltott vérnyomás esés, mint például az ismerten kardiovaszkuláris betegségben szenvedő, eGFR < 60 ml/perc/1,73m2 értékű, kórelőzményében hypotensio és vérnyomáscsökkentő kezelést kapó, diuretikus kezelésben részesülő vagy idős (≥ 65 éves) betegek (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care hipotensiunea arterială indusă de tratamentul cu canagliflozin ar putea reprezenta un risc, cum sunt cei cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive cu antecedente de episoade de hipotensiune arterială, pacienţii trataţi cu diuretice sau vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Hungarian: Egy másik, kanagliflozinnal 2-es típusú diabetesben végzett vizsgálatban, amelybe egy 8114 betegből álló, diabeteses átlagpopulációt vontak be, a kontrollokhoz képest nem észleltek a csonttörés kockázatában megmutatkozó különbséget.
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, în care a fost înrolată o populație generală cu diabet zaharat de 8114 pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de fracturi comparativ cu grupul de control.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Romanian: De asemenea, este important să respectaţi în continuare recomandările legate de regimul alimentar şi exerciţiile fizice pe care le-aţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Hungarian: Tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Az egyik, a kanagliflozinnal végzett, hosszú távú cardiovascularis vizsgálatban (CANVAS), amelyben a betegek általában idősebbek voltak, és a diabetesszel összefüggő szövődmények aránya magasabb volt, a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások incidencia aránya a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin mellett 2,3, a 300 mg kanagliflozin mellett 2,9 és a placebo esetén 1,9 esemény volt, 100 betegévre vetítve.
Romanian: Într-unul dintre studiile pe termen lung dedicate evenimentelor cardiovasculare (CANVAS), în care pacienţii au fost în general mai vârstnici, cu o rată mai mare de complicaţii asociate diabetului, rata de incidenţă a reacţiilor adverse corelate cu hipovolemia a fost de 2,3 cu canagliflozin 100 mg, 2,9 cu canagliflozin 300 mg şi 1,9 cu placebo, evenimente la 100 pacient-ani.
Hungarian: A veseműködés monitorozása az alábbiak szerint javasolt: - a kanagliflozin elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont); - az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést,
Romanian: - Înainte de iniţierea tratamentului cu canagliflozin şi ulterior cel puţin anual (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1, şi 5.2) - Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi ulterior periodic - În cazul unui status al funcţiei renale care se apropie de insuficienţa renală moderată, de cel puţin 2 ori până la 4 ori pe an.
Hungarian: • vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje,
Romanian: • creștere a nivelului de „corpi cetonici" în urină sau sânge
Hungarian: Egy második cardiovascularis vizsgálatban (CANVAS-R) 5807, igazolt vagy a cardiovascularis betegségek legalább két cardiovascularis kockázatával bíró, kezelt beteg esetén az összes, igazolt csonttörés előfordulási gyakoriságának aránya sorrendben 1,1 és 1,3 esemény volt 100 követési betegév alatt a kanagliflozin és a placebo esetén.
Romanian: Într-un al doilea studiu cardiovascular (CANVAS-R) la 5807 subiecţi trataţi, diagnosticaţi sau cu cel puţin doi factori de risc de afecţiune cardiovasculară, ratele de incidenţă pentru toate fracturile osoase adjudecate au fost de 1,1 şi 1,3 evenimente la 100 pacient-ani de urmărire pentru canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Hungarian: Az Invokana-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Romanian: Invokana este folosit la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Hungarian: A kanagliflozin-csoport betegeinek 90,7%-ánál a dózist feltitrálták 300 mg-ra.
Romanian: 90,7% dintre subiecţii din grupul tratat cu canagliflozin au fost titraţi la 300 mg
Hungarian: A kanagliflozinnal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalaton alapul.
Romanian: Pe baza experienței de după punerea pe piață a canagliflozin.
Hungarian: • Invokana 300 mg fehér, kapszula formájú, 17 mm hosszú, egyik oldalán „CFZ", a másik oldalán „300" felirattal ellátott filmtabletta (tabletta).
Romanian: • Invokana 300 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, au formă capsulară, cu o lungime de 17 mm şi sunt inscripţionate cu "CFZ" pe una din părţi şi cu "300" pe cealaltă parte.
Hungarian: • Egyéb összetevők: tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, laktóz (lásd 2. pont, „Az Invokana laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát, és mikrokristályos cellulóz.
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, lactoză (vezi pct. 2 "Invokana conţine lactoză"), stearat de magneziu şi celuloză microcristalină filmul comprimatului: macrogol 3350, alcool (poli)vinilic, talc, şi dioxid de titan (E171).
Hungarian: Emellett a testsúly és a szisztolés vérnyomás placebóhoz viszonyított csökkenését figyelték meg.
Romanian: În plus, au fost observate scăderi ale greutăţii corporale şi ale tensiunii arteriale sistolice comparativ cu placebo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BK02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, agenţi terapeutici hipoglicemianţi cu excepţia insulinelor.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény);
Romanian: • sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei)
Hungarian: Polivinil klorid/Aluminium (PVC/Al) adagonként perforált buborékcsomagolás.
Romanian: Blister din clorură de polivinil/aluminiu (PVC/Al) perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Hungarian: Ön adagját 300 mg-ra kell emelni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să măriți doza la 300 mg.
Hungarian: A metformin XR-rel kombinált 100 mg kanagliflozin és 300 mg kanagliflozin a HbA1C statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulását eredményezte az önmagában adott, megfelelő kanagliflozin dózisokhoz (100 mg és 300 mg) vagy az önmagában adott metformin XR-hez képest (5. táblázat).
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi canagliflozin 300 mg în asociere cu metformin XR a condus la o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, a HbA1C comparativ cu dozele aferente de canagliflozin (100 mg sau 300 mg) în monoterapie sau metformin XR în monoterapie (tabelul 5).
Hungarian: A titrációs kezelési rendben adagolt kanagliflozin a placebóhoz képest klinikailag és statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) glikémiás kontrollt eredményezett, beleértve a HbA1c -t és az éhomi plazma glükózszint (FPG) kiindulási értékhez viszonyított változását, valamint a 7% alatti HbA1c -t elérő betegek százalékarányában bekövetkezett statisztikailag szignifikáns (p < 0,01) javulást is.
Romanian: Canagliflozin dozat cu o schemă de titrare a condus la rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c şi modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), precum şi o îmbunătăţire semnificativă statistic (p < 0,01) a procentului de pacienţi care obţin HbA1c < 7%.
Hungarian: Amikor a kanagliflozint egy szulfonilureával végzett kezeléshez adták, hypoglykaemiát 4,1%, 12,5%, és 5,8%-ban figyeltek meg 100 mg kanagliflozinnal, 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Hungarian: Kanagliflozin + metformin és szitagliptin (N = 107)
Romanian: Canagliflozin + metformin şi sitagliptin (N = 107)
Hungarian: Az eGFR csökkenését (sorrendben -3,4 és -4,7 ml/perc/1,73 m2) jelentették a 100 mg kanagliflozin és a 300 mg kanagliflozin mellett, a kontroll-csoporthoz (-4,2 ml/perc/1,73 m2) képest.
Romanian: Scăderi ale RFGe (-3,4 şi -4,7 ml/min/1,73 m2) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Az igazoltan cardiovascularis betegségben szenvedő vagy a cardiovascularis betegségek legalább két kockázati tényezőjével rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a kanagliflozin az alsó végtagi amputáció kockázatának megközelítőleg 2-szeres emelkedésével járt, amint azt a két nagyméretű, hosszú távú randomizált, placebo-kontrollos, 10 134 beteget értékelő vizsgálatból, a CANVAS-ból és CANVAS-R-ből álló Integrált CANVAS Programban kiderült.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 și cu boală cardiovasculară confirmată sau care au cel puţin 2 factori de risc de boală cardiovasculară, canagliflozin a fost asociat cu o creștere de aproximativ 2 ori a riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare, după cum s-a observat în Programul integrat CANVAS, alcătuit din CANVAS şi CANVAS-R, două studii de mari dimensiuni, pe termen lung, randomizate, controlate cu placebo, care au evaluat 10134 de pacienţi.
Hungarian: Egy másik, kanagliflozinnal 2-es típusú diabetesben végzett vizsgálatban, amelybe 8114 betegből álló, diabeteses átlagpopulációt vontak be, a kontrollokhoz képest nem észleltek az alsó végtagi amputáció kockázatában megmutatkozó különbséget.
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care au înrolat o populație generală cu diabet zaharat de 8114 pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare, comparativ cu grupul de control.