FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used in combination with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance.
Portuguese: Quando utilizado em coadministração com PREZISTA associado com uma dose baixa de ritonavir, em casos de intolerância, pode ser necessário um ajuste da dose de indinavir de 800 mg, duas vezes por dia, para 600 mg, duas vezes por dia.
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with boosted PREZISTA.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução de dose destes medicamentos, quando coadministrado com PREZISTA potenciado.
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir Lopinavir/ritonavir
Portuguese: Inibidores da Protease (IPs) do VIH - com coadministração de uma dose baixa de ritonavir Lopinavir/ritonavir
English: • antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Portuguese: • não tenham recebido terapêutica antirretroviral (TAR) prévia (ver secção 4.2).
English: OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR / ROTULAGEM DO FRASCO
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
Portuguese: A dose de maraviroc deve ser de 150 mg, duas vezes por dia quando coadministrado com PREZISTA coadministrado com uma dose baixa de ritonavir.
English: PREZISTA may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Portuguese: PREZISTA pode aumentar as concentrações plasmáticas de antifúngicos e o posaconazol, isavuconazol, itraconazol ou fluconazol pode aumentar as concentrações de darunavir.
English: If antidepressants are co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Portuguese: Se os antidepressivos são coadministrados com PREZISTA com uma baixa dose de ritonavir, a abordagem recomendada é uma titulação da dose do antidepressivo com base numa avaliação clínica da resposta antidepressiva.
English: Monitoring of renal function may be indicated when boosted PREZISTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Portuguese: A monitorização da função renal pode estar indicada quando PREZISTA potenciado é coadministrado com tenofovir disoproxil, particularmente em doentes com doença renal ou sistémica, ou em doentes medicados com agentes nefrotóxicos.
English: The concomitant use with PREZISTA and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Portuguese: O uso concomitante com PREZISTA com uma baixa dose de ritonavir pode requerer uma redução da dose de alfentanilo e monitorização para os riscos de depressão respiratória prolongada ou retardada.
English: If parenteral midazolam is co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: Se o midazolam parentérico for administrado concomitantemente com PREZISTA com uma baixa dose de ritonavir, tal deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos ou em condições equivalentes, que assegurem monitorização clínica rigorosa e atenção médica apropriada em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Portuguese: Ambos os braços utilizaram um regime de base fixo constituído por 300 mg de fumarato de disoproxil tenofovir, uma vez por dia e 200 mg de emtricitabina, uma vez por dia.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Portuguese: - Tome os outros medicamentos para o VIH utilizados em associação com PREZISTA e cobicistate ou ritonavir, como recomendado pelo seu médico.
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Portuguese: Foram observadas baixas taxas de desenvolvimento de resistência ao VIH em doentes sem tratamento antirretroviral prévio, que são tratados pela primeira vez com darunavir/cobicistate, uma vez por dia, em combinação com outro antirretroviral, e em doentes com tratamento antirretroviral prévio, sem RAMs ao darunavir, a receber darunavir/cobicistate em combinação com outro antirretroviral.
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to those containing PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA/ritonavir.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de raltegravir no tratamento de doentes previamente submetidos a terapêutica, a erupção cutânea, independentemente da causalidade, foi mais frequentemente observada com regimes contendo PREZISTA/ritonavir + raltegravir comparativamente com aqueles que continham PREZISTA/ritonavir sem raltegravir ou raltegravir sem PREZISTA/ritonavir.
English: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Portuguese: Amitriptilina Desipramina Imipramina Nortriptilina Trazodona paroxetina AUC ↓ 39% paroxetina Cmin ↓ 37% paroxetina Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralina AUC ↓ 49% sertralina Cmin ↓ 49% sertralina Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
English: • In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension,75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
Portuguese: • Para todos os outros doentes previamente submetidos a TAR ou no caso de o teste de genotipagem do VIH-1 não estar disponível, o regime de dose recomendado consta do Resumo das Características do Medicamento de PREZISTA 100 mg/ml suspensão oral, 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos.
English: Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
Portuguese: Até aos mesmos níveis posológicos, não se detetou teratogenicidade no rato e no coelho tratados com darunavir isoladamente nem no ratinho tratado em associação com ritonavir.
English: Co-administration of PREZISTA co-administered with cobicistat and bosentan is not recommended.
Portuguese: A coadministração de PREZISTA coadministrado com cobicistate e bosentano não está recomendada.
English: Concomitant use of colchicine and boosted PREZISTA may increase the exposure to colchicine.
Portuguese: A utilização concomitante de colquicina e PREZISTA potenciado, pode aumentar a exposição à colquicina.
English: 20 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Portuguese: 20 mg, uma vez por dia darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmáx ↔
English: (Hypericum perforatum)
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
English: Based on theoretical considerations PREZISTA co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que PREZISTA coadministrado com cobicistate aumente as concentrações plasmáticas de metformina.
English: Co-administration of boosted PREZISTA with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Portuguese: A administração concomitante de clonazepam com PREZISTA potenciado pode aumentar as concentrações de clonazepam.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização do aumento de AST/ALT nos doentes com hepatite crónica subjacente, cirrose, ou em doentes que apresentem valores elevados das transaminases antes do tratamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com PREZISTA utilizado em combinação com cobicistate ou uma baixa dose de ritonavir.
English: Darunavir binds predominantly to 1-acid glycoprotein.
Portuguese: Darunavir liga-se predominantemente à 1 glicoproteína ácida.
English: Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Portuguese: Por outro lado, não se observaram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade durante o tratamento com darunavir em doses máximas de 1.000 mg/kg/dia e com níveis de exposição inferiores (AUC - 0,5 vezes) aos registados no homem na dose clinicamente recomendada.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
English: Instructions for adults - Take PREZISTA always together with ritonavir.
Portuguese: Instruções para os adultos - Tome sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir.
English: PREZISTA co-administered with cobicistat lowers the creatinine clearance.
Portuguese: PREZISTA coadministrado com cobicistate reduz a depuração da creatinina.
English: Co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Portuguese: A coadministração de PREZISTA com uma dose baixa de ritonavir, com substâncias ativas cuja depuração está altamente dependente do CYP3A e para as quais as elevadas concentrações plasmáticas estão associadas a acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção
English: Boosted PREZISTA may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Portuguese: PREZISTA potenciado pode aumentar as concentrações plasmáticas de antifúngicos e o posaconazol, isavuconazol, itraconazol ou o fluconazol podem aumentar as concentrações de darunavir.
English: Co-administration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Portuguese: A administração concomitante de darunavir/cobicistate com indutores fracos a moderados do CYP3A (ex.: efavirenz, etravirina, nevirapina, boceprevir, fluticasona e bosentano) não é recomendada ( ver tabela de interações abaixo).
English: Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Portuguese: Interações entre darunavir e ritonavir e medicamentos antirretrovirais e não-antirretrovirais estão descritos no quadro abaixo.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náusea, icterícia, urina escura, sensibilidade do fígado, hepatomegalia) em doentes a tomar PREZISTA utilizado em combinação com cobicistate ou uma baixa dose de ritonavir, a interrupção ou suspensão do tratamento deve ser imediatamente considerada.
English: Nevirapine 200 mg twice daily nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: concentrations were consistent with historical data (↑ nevirapine from CYP3A inhibition)
Portuguese: Nevirapina 200 mg, duas vezes por dia nevirapina AUC ↑ 27% nevirapina Cmin ↑ 47% nevirapina Cmáx ↑ 18% darunavir: as concentrações foram consistentes com os dados existentes (↑ nevirapina resultado da inibição de CYP3A)
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with boosted PREZISTA.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando a claritromicina é associada com PREZISTA potenciado.
English: The combination of rifapentine and boosted PREZISTA is not recommended.
Portuguese: A combinação de rifapentina e PREZISTA potenciado não está recomendada.
English: When administration of atorvastatin and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Portuguese: Quando se pretende administrar atorvastatina com PREZISTA, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de atorvastatina de 10 mg, uma vez por dia.
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with PREZISTA.
Portuguese: Têm sido relatados casos de hepatite induzida por fármacos (p. ex. hepatite aguda, hepatite citolítica) com PREZISTA.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using PREZISTA/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náusea, icterícia, urina escura, sensibilidade do fígado, hepatomegalia) em doentes a tomar PREZISTA/ ritonavir, a interrupção ou suspensão do tratamento deve ser imediatamente considerada.
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with PREZISTA with low dose ritonavir.
Portuguese: Recomenda-se precaução na associação de um destes agentes antineoplásicos com PREZISTA com uma baixa dose de ritonavir.
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Portuguese: Têm sido notificados casos de aumento espontâneo de hemorragias, em doentes hemofílicos, que tomam inibidores da protease antirretrovirais (ver secção 4.4).
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer) Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição a darunavir (cobicistate como fármaco potenciador) O darunavir e o cobicistate são metabolizados pelo CYP3A, e a administração concomitante com indutores do CYP3A pode resultar em exposições plasmáticas subterapêuticas ao darunavir.
English: • In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Portuguese: • Em todos os outros doentes previamente submetidos a TAR ou no caso do teste de genotipagem do VIH-1 não estar disponível, o regime de dose recomendado é 600 mg, duas vezes por dia, tomado com ritonavir 100 mg, duas vezes por dia e com alimentos.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
Portuguese: Doentes pediátricos submetidos previamente a TAR com idades entre os 3 e < 6 anos A farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de PREZISTA/ritonavir duas vezes por dia em combinação com outros agentes antirretrovirais em 21 doentes pediátricos previamente submetidos a TAR para o VIH-1, com idades entre os 3 e < 6 anos e com, 10 Kg a < 20 Kg de peso corporal, foi avaliada num ensaio aberto de Fase II, ARIEL.
English: One ritonavir a dose is between 15 and 30 kilograms 600 milligram (6 milliliter)
Portuguese: Uma dose de ritonavir entre 15 e 30 quilogramas 600 miligramas (6 mililitros)
English: Monitoring of renal function may be indicated when PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Portuguese: A monitorização da função renal pode estar indicada quando PREZISTA administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, é coadministrado com tenofovir disoproxil, particularmente em doentes com doença renal ou sistémica, ou em doentes medicados com agentes nefrotóxicos.
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Portuguese: Proporção (%) de doentes com resposta (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml à semana 24) a PREZISTA administrado em associação com ritonavir (600/100 mg, duas vezes por dia) segundo genótipo inicial e valores iniciais da FC do darunavir e pela utilização de enfuvirtida (ENF): Segundo a análise dos ensaios POWER e DUET.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem ser aumentadas com a coadministração de PREZISTA potenciado, resultando na redução das concentrações de cortisol sérico.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais apropriadas antes do início da terapêutica com PREZISTA utilizado em combinação com cobicistate ou uma baixa dose de ritonavir e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
English: Co-administration of boosted PREZISTA and naloxegol is contraindicated.
Portuguese: A coadministração de PREZISTA potenciado e naloxegol é contraindicada.
English: EU/1/06/380/007 - 30 film-coated tablets EU/1/06/380/008 - 90 film-coated tablets (3 x 30)
Portuguese: EU/1/06/380/007 - 30 comprimidos revestidos por película EU/1/06/380/008 - 90 comprimidos revestidos por película (3 x 30)
English: - Take PREZISTA always together with 100 milligram of ritonavir.
Portuguese: - Tome PREZISTA sempre em conjunto com 100 miligramas de ritonavir.
English: Efavirenz in combination with PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Portuguese: A associação de efavirenz com PREZISTA/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, pode resultar numa Cmin subótima de darunavir.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted PREZISTA.
Portuguese: A dose recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida é 200/10 mg uma vez por dia quando utilizada com PREZISTA potenciado.
English: See the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets (see section 4.5).
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos (ver secção 4.5).
English: In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Portuguese: Quando se opta por iniciar o tratamento com PREZISTA, administrado em associação com cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir, deve prestar-se particular atenção à história terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações associados aos diferentes fármacos.
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Tratamento concomitante com qualquer um dos seguintes medicamentos devido à redução prevista das concentrações plasmáticas de darunavir, ritonavir e cobicistate e à potencial perda de efeito terapêutico (ver secções 4.4 e 4.5).
English: The use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and these anticoagulants is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de PREZISTA com uma baixa dose de ritonavir e estes anticoagulantes não é recomendada.
English: The use of boosted PREZISTA and these anticoagulants is not recommended.
Portuguese: A administração de PREZISTA potenciado com estes anticoagulantes não é recomendada.
English: If concomitant use of boosted PREZISTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Portuguese: Caso esteja indicada a utilização concomitante de PREZISTA potenciado, com sildenafil, vardenafil ou tadalafil, recomenda-se a administração de sildenafil numa dose única máxima de 25 mg em 48 horas, vardenafil numa dose única máxima de 2,5 mg dose em 72 horas ou tadalafil numa dose única máxima de 10 mg em 72 horas.
English: Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Portuguese: Os doentes receberam um regime de tratamento baseado no seu peso corporal, duas vezes por dia, os doentes com 10 Kg a < 15 Kg receberam darunavir/ ritonavir, 25/3 mg/kg, duas vezes por dia, e doentes com 15 Kg a < 20 Kg receberam darunavir/ ritonavir, 375/50 mg, duas vezes por dia.
English: PREZISTA/ritonavir, the PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.4).
Portuguese: PREZISTA/ritonavir, deve ser usado um regime de PREZISTA/ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia (ver secção 4.4).
English: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Portuguese: rifabutina Cmáx darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%