FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bortézomib (1,3 mg/m2/dose) a été administré aux patients dans les deux groupes de l'étude les jours 1, 4, 8 et 11 des 21 jours des cycles 1 à 8 ; ainsi que les jours 1 et 8 des 21 jours du cycle 9 et des cycles suivants.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati karon bortezomibot kaptak (1,3 mg/m2/adag) az 1-8. ciklusban a 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, a 9. és további ciklusokban pedig a 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
French: Pour le groupe Dex-DE, la dexaméthasone (40 mg) était administrée une fois par jour les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 d'un cycle de 28 jours.
Hungarian: A HD-Dex-karon a dexametazont (40 mg) naponta egyszer alkalmazták a 28 napos ciklusok 1-4. napján, 9-12. napján és 17-20. napján.
French: • un autre médicament - appelé la « dexaméthasone » chez les patients dont le myélome s'est aggravé bien qu'ils aient reçu au moins deux autres traitements incluant le lénalidomide et le bortézomib.
Hungarian: • egy másik gyógyszerrel -az úgynevezett „dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére, hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.
French: Pour les hommes Imnovid passe dans le sperme humain.
Hungarian: Férfiak Az Imnovid átjut az ondóba.
French: • Pour le cycle 9 et les cycles suivants : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 8 et 9 de chaque cycle de 21 jours.
Hungarian: • a 9. és az azt követő ciklusokban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus
French: Fréquent Dyspnée
Hungarian: Gyakori Dyspnoe
French: • une méthode de contraception efficace doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée de votre traitement et au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Hungarian: • hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve az azt követően legalább 4 héten keresztül.
French: • Avant la prescription (le cas échéant et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) le pomalidomide reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : o Guide d'information pour les professionnels de la santé o Brochure d'information pour les patients o Carte d'information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque État Membre.
Hungarian: • A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: o oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, o oktatófüzet a betegek számára, o betegkártyák,
French: Comment prendre Imnovid Imnovid doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Hungarian: Az Imnovid-ot mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
French: Affections cardiaques Fréquent Insuffisance cardiaque Fibrillation auriculaire Infarctus du myocarde
Hungarian: Szívelégtelenség Pitvarfibrilláció Myocardialis infarctus
French: • perte d'appétit ;
Hungarian: • étvágytalanság,
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Perte de poids
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint Testtömeg-csökkenés
French: Pourcentage de patients
Hungarian: Betegek aránya
French: Chez les patients recevant le pomalidomide en association dans les études cliniques, une neutropénie a été observée chez 46,8 % des patients au maximum (de grade 3 ou 4 chez 41,7 % des patients).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek legfeljebb 46,8%-ánál fordult elő neutropenia (41,7%- uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) a été de 0,1 mg/kg/jour (rapport d'exposition égal à 0,5 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Hungarian: Az a dózisszint, amely mellett mellékhatás nem észlelhető (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL), napi 0,1 mg/kg volt (4 mg-os klinikai dózishoz viszonyítva 0,5-szeres expozíciós arány).
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse et des événements associés, tels que des cas de pneumonie, ont été observés avec le pomalidomide.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazása mellett megfigyeltek ILD-t és ezzel összefüggő eseményeket, köztük pneumonitis eseteket is.
French: Les fréquences des effets indésirables sont celles qui ont été rapportées dans le groupe pomalidomide plus dexaméthasone de l'étude CC-4047-MM 003 (n=302).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági értékei a CC-4047-MM-003 (n = 302) vizsgálat pomalidomid-dexametazon kombinációt alkalmazó karán jelentett gyakoriságokat jelentik.
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Imnovid est indiqué, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide.
Hungarian: Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazása olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesültek.
French: Colite à Clostridium difficile Infection des voies respiratoires Infection des voies respiratoires inférieures
Hungarian: Septicus sokk Clostridium difficile colitis Légúti fertőzés Alsó légúti fertőzés Tüdőfertőzés
French: Imnovid avec la dexaméthasone uniquement
Hungarian: Az Imnovid alkalmazása csak dexametazonnal együtt
French: Les gélules non utilisées doivent être rapportées à un pharmacien à la fin du traitement.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a kezelés végén vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
French: • La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par jour.
Hungarian: • A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg.
French: Cela entraîne une atteinte des os et des reins.
Hungarian: Ez károsítja a csontokat és a vesét.
French: Réduction de dose de dexaméthasone
Hungarian: 6 táblázat: A dexametazon-dózis csökkentése
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont anémie (45,7 %), neutropénie (45,3 %) et thrombopénie (27 %) ; des troubles généraux et des anomalies au site d'administration dont fatigue (28,3 %), pyrexie (21 %) et œdème périphérique (13 %) et des infections et infestations dont pneumonie (10,7 %).
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal történő kombinációban A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, köztük az anaemia (45,7%), a neutropenia (45,3%) és a thrombocytopenia (27%); az általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük a kimerültség (28,3%), a láz (21%) és a perifériás oedema (13%); illetve a fertőző betegségek és parazitafertőzések, köztük a pneumonia (10,7%) voltak.
French: • votre médecin demandera un test de grossesse avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement.
Hungarian: • kezelőorvosa lépéseket tesz annak érdekében, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után.)
French: • Reportez-vous aux notices du bortézomib et de la dexaméthasone pour plus d'informations sur l'utilisation et les effets de ces médicaments.
Hungarian: • A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat illetően olvassa el a bortezomibhoz, illetve a dexametazonhoz mellékelt betegtájékoztatót.
French: EI de tous grades/Fréquence
Hungarian: Összes gyógyszer mellékhatás/gyakoriság
French: • taux élevé de potassium dans le sang, ce qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque ;
Hungarian: • a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat okozhat,
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont neutropénie (41,7 %), anémie (27 %) et thrombopénie (20,7 %) ; des infections et infestations dont pneumonie (9 %) et des troubles généraux et des anomalies au site d'administration dont fatigue (4,7 %), pyrexie (3 %) et œdème périphérique (1,3 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett 3-as és 4-es súlyossági fokú mellékhatások a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, köztük a neutropenia (41,7%), az anaemia (27%) és a thrombocytopenia (20,7%); a fertőző betegségek és parazitafertőzések, köztük a pneumonia (9%); valamint az általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük a kimerültség (4,7%), a pyrexia (3%) és a perifériás oedema (1,3%) voltak.
French: Imnovid avec le bortézomib et la dexaméthasone
Hungarian: Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt
French: Survie globale (semaines)
Hungarian: Összesített túlélés (hét)
French: Liste tabulée des effets indésirables issus des données de pharmacovigilance En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés à partir des essais cliniques pivots, le tableau 9 suivant a été élaboré à partir des données de pharmacovigilance.
Hungarian: Az alábbi 9. táblázat mutatja be a pivotális klinikai vizsgálatokban azonosított, fent felsorolt mellékhatásokon kívül a forgalomba hozatalt követő surveillance során gyűjtött, mellékhatásokra vonatkozó adatokat.
French: Réduction de la dose de pomalidomide Palier de dose
Hungarian: 3. táblázat: A pomalidomid-dózis csökkentése∞ Dózisszint
French: Les instructions concernant les réductions de dose de la dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 6 ci-dessous.
Hungarian: A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dóziscsökkentésre vonatkozó utasításokat a 6. táblázat ismerteti.
French: Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide Pour commencer un nouveau cycle de pomalidomide, le taux de neutrophiles doit être  1 x 10
Hungarian: Pomalidomid dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása Ahhoz, hogy a pomalidomid új ciklusát el lehessen kezdeni, 1 × 109/l-t elérő vagy meghaladó neutrophilszám és 50 × 109/l-t elérő vagy meghaladó thrombocytaszám szükséges.
French: Pour chaque chute ultérieure < 25 x 109/l
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 25 x 109/l alá esik
French: Chez les patients dont l'âge est > 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone est de : • 20 mg une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Hungarian: Hetvenöt évesnél idősebb betegek számára a dexametazon kezdő adagja: • naponta egyszer 20 mg minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
French: Fréquent Hypomagnésémie Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperkaliémie Hypercalcémie
Hungarian: Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
French: Cependant, le traitement peut faire régresser les signes et symptômes de la maladie ou les faire disparaître pendant un certain temps, ce qui est appelé « réponse ».
Hungarian: A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont conditionnées en plaquettes en polychlorure de vinyle (PVC)/polychlorotrifluoréthylène (PCTFE) avec pellicule en aluminium de type push-through.
Hungarian: A kapszulák alumínium fóliával ellátott polivinil-klorid (PVC)/poli-klór-trifluor-etilén (PTCFE) buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
French: • Brochure pour les hommes
Hungarian: • Férfi betegeknek szóló füzet.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance du pomalidomide
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a készítmény forgalmazása.
French: Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous classés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence pour l'ensemble des effets indésirables et des effets indésirables de grade 3 ou 4.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott lenalidomiddal kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatások a 7. táblázat mutatja be szervrendszerenként, minden mellékhatásra vonatkozóan megadva a gyakoriságot, valamint a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú mellékhatások gyakoriságát.
French: Dans quel cas Imnovid est-il utilisé
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Imnovid?
French: Pendant le traitement par Imnovid, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté.
Hungarian: • korábban volt vérrögképződése, ugyanis az Imnovid-kezelés alatt megnő a gyűjtőerekben és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalma:
French: Faiblesse musculaire de grade ≥ 2
Hungarian: Izomgyengeség ≥ 2-es súlyossági fokú
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone L'efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone à faible dose (Pom + Btz + Dex-DF) ont été évaluées par rapport à celles du bortézomib en association avec la dexaméthasone à faible dose (Btz + Dex-DF) dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-007) chez des patients adultes présentant un myélome multiple qui avaient reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide et avaient montré une progression de la maladie durant le dernier traitement ou après celui-ci.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban A bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid (Pom+Btz+LD-Dex) hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (CC-4047-MM-007) összehasonlították bortezomib és kis dózisú dexametazon (Btz+LD-Dex) terápiával olyan, korábban már kezelt felnőtt myeloma multiplexes betegeknél, akik előzőleg legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak, és az utolsó terápia mellett vagy azt követően progrediált a betegségük.
French: Insuffisance rénale aiguë Insuffisance rénale chronique Rétention urinaire
Hungarian: Akut veseelégtelenség Krónikus veseelégtelenség Vizeletretentio
French: • Brochure pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer
Hungarian: • Nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló füzet.
French: RC (IC à 95 %)e, valeur Pf DdR (mois)
Hungarian: OR (95%-os CI) e, p-értékf DoR (hónap)
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement le pomalidomide en cas de suspicion de grossesse
Hungarian: o terhesség gyanúja esetén a pomalidomid-kezelés abbahagyásának azonnali szükségessége.
French: Toutefois, les décisions liées à l'interruption ou la reprise du traitement sont à l'appréciation du médecin, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en vigueur.
Hungarian: Ugyanakkor az adagolás megszakításáról, illetve újraindításáról az orvos dönt belátása szerint, az aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásnak megfelelően.
French: • si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Hungarian: • testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is.
French: Imnovid 2 mg gélules, Imnovid 3 mg gélules, Imnovid 4 mg gélules Encre blanche
Hungarian: Imnovid 2 mg kemény kapszula, Imnovid 3 mg kemény kapszula, Imnovid 4 mg kemény kapszula Fehér jelölőfesték
French: ∞La réduction de dose dans ce tableau s'applique au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.
Hungarian: A táblázatban szereplő dóziscsökkentés a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
French: • étourdissements, tremblements ;
Hungarian: • szédülés, remegés,
French: Les patients du groupe Pom+Dex-DF ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Hungarian: A Pom + LD-Dex-karon 4 mg pomalidomidot adtak a betegeknek szájon át, mindegyik 28 napos ciklus 1-21. napján.
French: RR (IC à 95 %) 0,53 (0,37, 0,74) Médiane de KM : Pom+DEX-DF = NE [48,1, NE] Médiane de KM : Dex-DE = 34,0 [23,4, 39,9] Événements : Pom+DEX-DF = 75/284 ; DEX-DE = 56/139
Hungarian: KM medián: HD-DEX = 34,0[23,4; 39,9] Események: POM+LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
French: Ne prenez pas Imnovid si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse, car des effets nocifs de ce médicament sont attendus pour l'enfant à naître.
Hungarian: Ne szedje az Imnovid-ot, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez.
French: • Pour les cycles 1 à 8 : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de
Hungarian: • az 1-8. ciklusban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.,
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget támogató kezelésben kell részesíteni.
French: • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d‘une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des études cliniques o Description et prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
Hungarian: • Az összes betegre érvényes biztonsági tanácsok: o a thrombocytopenia ismertetése és kezelése, beleértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o szívelégtelenség ismertetése és kezelése, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide
Hungarian: • a beteg nem adhat vért a pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig,
French: Les femmes et les hommes traités par Imnovid ne doivent pas procréer, car des effets nocifs du pomalidomide sont attendus pour l'enfant à naître.
Hungarian: Az Imnovid-ot szedő nők nem eshetnek teherbe, a férfiak pedig nem nemzhetnek gyermeket.
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le traitement par pomalidomide et contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé (voir également rubrique 2).
Hungarian: Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget.
French: À la fin du traitement, vous devrez rapporter toutes les gélules non utilisées à votre pharmacien.
Hungarian: A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
French: • anomalies du bilan hépatique ;
Hungarian: • rendellenes májfunkciós teszt eredmény;
French: Développement embryonnaire et fœtal
Hungarian: Embryofoetalis fejlődés
French: Survie globale : Population ITT
Hungarian: 12. táblázat: Összesített túlélés: ITT-populáció
French: • douleur thoracique, infection pulmonaire ;
Hungarian: • mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés,
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta egyszer, ismétlődő 21 napos ciklusok 1-14. napján, szájon át bevéve.
French: L'efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM 003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal történő kombinációban A dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat (CC-4047-MM-003) során értékelték, amelyben a kis dózisú dexametazon-terápia mellett alkalmazott pomalidomid(Pom + LD-Dex) kezelést hasonlították össze az önmagában alkalmazott nagy dózisú dexametazonnal (HD-Dex), relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő, korábban már kezelt betegek esetében, akik legalább két korábbi kezelési rendet kaptak, amely lenalidomidot és bortezomibot egyaránt tartalmazott, és akiknél az utolsó terápia alkalmával a betegség progresszióját igazolták.
French: Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
Hungarian: Újra kell kezdeni a pomalidomid-kezelést az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
French: Les instructions pour les modifications de dose dans ce tableau s'appliquent au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.
Hungarian: A táblázatban szereplő dózismódosítás a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520) Ammónium-hidroxid (E527)
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle.
Hungarian: A ciklus fennmaradó részében meg kell szakítani a pomalidomid-kezelést.
French: Des cas d'angiœdème et de réactions cutanées sévères, comme le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell et le syndrome de DRESS ont été rapportés en cas d'utilisation de pomalidomide (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Angiooedemát és súlyos bőrreakciókat - többek között SJS-t, TEN-t és DRESS-t - jelentettek a pomalidomid alkalmazása mellett (lásd 4.8 pont).
French: Valeur P (test du log-rank bilatéral) d
Hungarian: Lograng-próbával kapott kétoldalú P-érték d
French: • douleurs osseuses, douleur dorsale ;
Hungarian: • csontfájdalom, hátfájás,
French: Des cas d'hépatite nécessitant l'arrêt du traitement par le pomalidomide ont également été rapportés.
Hungarian: Hepatitis esetei is előfordultak, amelyek a pomalidomid alkalmazásának leállítását eredményezték.
French: • taux faible de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant une fatigue et une faiblesse ;
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot és gyengeséget okozhat,
French: Un effet tératogène du pomalidomide est attendu chez l'être humain.
Hungarian: Embereknél a pomalidomid teratogén hatására kell számítani.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta egyszer szájon át bevéve, ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján.