FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dit vertelt.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Dutch: In gepoolde analyses van proefpersonen die SVR12 (sustained virological response / aanhoudende virologische respons) bereikten of criteria voor virologisch falen bereikten, werden de prevalentie en impact van NS5A-polymorfismen (inclusief M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N) en NS3-polymorfismen (substituties op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175) die in vitro een meer dan 5-voudige vermindering van de antivirale activiteit voor respectievelijk elbasvir en grazoprevir oplevert, geëvalueerd.
Bulgarian: В обобщен анализ на участници, които са постигнали SVR12 или отговарят на критериите за вирусологичен неуспех, е оценено разпространението и влиянието на полиморфизми в NS5A (включително M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N), и полиморфизмите на NS3 (субституция на позиции 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 и 175), които водят до над 5-кратно намаление на антивирусното действие на елбасвир и гразопревир in vitro.
Dutch: ANTICONVULSIVA
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ
Dutch: Nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie (ESRD) Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (inclusief patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse krijgen) (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (включително пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа) (вж. точка 5.2).
Dutch: Verwacht: ↑ sunitinib
Bulgarian: Очаква се: ↑ сунитиниб
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти
Dutch: ↑ Lovastatine (CYP3A-remming)
Bulgarian: ↑ Ловастатин (инхибиране на CYP3A)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met geneesmiddelen die OATP1B-transporteiwitten remmen, is gecontra-indiceerd omdat het kan resulteren in een significante verhoging van de plasmaconcentratie van grazoprevir (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с лекарствени продукти, които инхибират транспортерите OATP1B, е противопоказано, защото може да доведе до значително повишение на плазмените концентрации на гразопревир (вж. точка 4.3 и 4.4).
Dutch: De hoogste dosis grazoprevir was 1000 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen, en een enkelvoudige dosis van
Bulgarian: Най-високата доза гразопревир е 1 000 mg веднъж дневно за 10 дни и единична доза от 1 600 mg.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van carcinogeen potentieel uitgevoerd met grazoprevir en elbasvir.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на гразопревир и елбасвир.
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Bulgarian: ↑ Аторвастатин AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Dutch: Genotype 1b N=8 % (n)
Bulgarian: Генотип 1b N = 8 % (n)
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar de studiearmen.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 в рамената на проучването
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele met fatale afloop, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства се съобщава за случаи на реактивация на вирусен хепатит В (HBV), някои от тях фатални.
Dutch: SVR EBR met GZR gedurende 12 weken (N=312)
Bulgarian: SVR EBR с GZR за 12 седмици (N = 312)
Dutch: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Bulgarian: Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Dutch: Er werden geen circulerende metabolieten van elbasvir of van grazoprevir gedetecteerd in humaan plasma.
Bulgarian: В човешката плазма не се откриват метаболити на елбасвир или гразопревир.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens leidt toediening van meerdere doses elbasvir of grazoprevir waarschijnlijk niet tot inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-isovormen.
Bulgarian: in vitro е малко вероятно многократното приложение на елбасвир или гразопревир да индуцира метаболизма на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP изоензимите.
Dutch: Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лекарствата Ви, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Persistentie van resistentie-geassocieerde substituties (RAV's)
Bulgarian: Персистиране на субституциите, свързани с резистентност
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens behandeling met Zepatier met ribavirine en gedurende enige tijd daarna.
Bulgarian: Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с комбинацията ZEPATIER и рибавирин, и за известно време след приключване на лечението.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en de doordrukstrip na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:"и блистера след „EXP".
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 1-infectie met of zonder cirrose (met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie) of die nulresponders waren voor peg-IFN + RBV, werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8, 12 of 18 weken.
Bulgarian: TN участници с GT 1 инфекция със или без цироза (със или без коинфекция с HCV/HIV-1) или участници, при които няма отговор при приложение на pegIFN + RBV, са рандомизирани на EBR + GZR със или без RBV за 8, 12 или 18 седмици.
Dutch: GT1a-NS5A-polymorfisme: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N.
Bulgarian: Полиморфизми в GT1a на NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N.
Dutch: Waarvoor wordt Zepatier ingenomen?
Bulgarian: За какво се използва ZEPATIER
Dutch: Elbasvir is in vitro actief tegen genotype 1a-NS5A-substituties, M28V en Q30L, genotype 1b-substituties, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, en genotype 4-substitutie, M31V, die resistentie verschaffen voor andere NS5A-remmers.
Bulgarian: Елбасвир е активен in vitro срещу субституциите M28V и Q30L в NS5A на генотип 1a, субституциите L28M/V, R30Q, L31V, Y93C в генотип 1b и субституцията M31V в генотип 4, които водят до резистентност към други инхибитори на NS5A.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 15 % en 50 % hoger geschat bij Aziaten dan bij blanke personen.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 15 % и 50 % по-високи при азиатци в сравнение с бели.
Dutch: Lamivudine Abacavir Entecavir
Bulgarian: Ламивудин Абакавир Ентекавир
Dutch: Mogelijkheid voor andere geneesmiddelen om invloed uit te oefenen op Zepatier Grazoprevir is een substraat van OATP1B-geneesmiddeltransporteiwitten.
Bulgarian: Гразопревир е субстрат на лекарствените транспортери OATP1B.
Dutch: Wat is Zepatier?
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen: Vaak misselijkheid, diarree, constipatie, bovenbuikpijn, buikpijn, droge mond, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak pruritus, alopecia
Bulgarian: Чести гадене, диария, констипация, болка в горната част на корема, коремна болка, сухота в устата, повръщане
Dutch: Elke kaart bevat (2) aluminium blisterverpakkingen van 7 stuks op karton, met in totaal 28 tabletten.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща две (2) картонени карти, като във всяка картонена карта са запечатани по два (2) алуминиеви блистера по 7 таблетки, общо 28 таблетки.
Dutch: Als u onzeker bent over de informatie in de bijsluiter, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в някоя информация от листовката, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Железен оксид, черен (E 172) Карнаубски восък
Dutch: Elbasvir
Bulgarian: Елбасвир
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 50 % en 30 % hoger geschat bij vrouwen dan bij mannen.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 50 % и 30 % по-високи при жени в сравнение с мъже.
Dutch: Ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки елбасвир/гразопревир (elbasvir/grazoprevir)
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen vastgesteld met Zepatier* Frequentie
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при приложение на ZEPATIER Честота
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42, 3,76) Cmax 1,13 (0,77, 1,67)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 3,02 (2,42, 3,76) Cmax 1,13 (0,77, 1,67)
Dutch: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkelvoudige dosis)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Bulgarian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG единична доза)/ гразопревир (200 mg веднъж дневно)
Dutch: Tabel 2: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозите при приложение с други лекарствени продукти
Dutch: (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Bulgarian: (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties
Bulgarian: Възникващи субституции на аминокиселини
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 3-infectie zonder cirrose werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met RBV gedurende 12 of 18 weken.
Bulgarian: TN участници GT 3 инфекция без цироза са рандомизирани на EBR + GZR с RBV за 12 или 18 седмици.
Dutch: ANTIARITMICA
Bulgarian: АНТИАРИТМИЦИ
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: INTEGRASE-STRAND-TRANSFERREMMERS
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА:ИНХИБИТОРИ НА ТРАНСФЕРА НА ИНТЕГРАЗНАТА ВЕРИГА
Dutch: Een horizontale pijl ‘↔' betekent geen klinisch relevante verandering in blootstelling.
Bulgarian: Липсата на клинично значима промяна на експозицията е представена чрез хоризонтална стрелка „↔".
Dutch: Als u meer van Zepatier heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee zodat u de arts kunt laten zien wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Dutch: Methadon (20-120 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Bulgarian: Метадон (20-120 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Dutch: Grazoprevir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 79 en een factor 39 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Гразопревир е прилаган при плъхове и зайци, без да предизвика нежелани реакции върху ембриофеталното или постнаталното развитие до най-високите изследвани дози (приблизително 79 и 39 пъти над експозицията при хора съответно при плъхове и зайци).
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1b-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Bulgarian: Гразопревир е активен in vitro срещу следните субституции в NS3 на генотип 1b, които водят до резистентност към други NS3/4A протеазни инхибитори: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Dutch: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
Bulgarian: ↔ Софосбувир AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
Dutch: Elbasvir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 9 en een factor 17 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Елбасвир е прилаган при плъхове и зайци, без да предизвика нежелани реакции върху ембриофеталното или постнаталното развитие до най-високите изследвани дози (приблизително 9 и 17 пъти над експозицията при хора, съответно при плъхове и зайци).
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=113)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N=113)
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Bulgarian: ↑ Аторвастатин AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=105)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N=105)
Dutch: (combinatie van mechanismen inclusief CYP3A-remming)
Bulgarian: (комбиниран механизъм, включващ инхибиране на CYP3A)
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A [CP-A], score 5-6) was de AUC0-∞ van elbasvir met 40 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met 70 % verhoogd in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen.
Bulgarian: А по Child-Pugh [CP-A], скор 5-6), AUC0-inf на елбасвир намалява с 40% и AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние се увеличава със 70 % в сравнение със здрави участници.
Dutch: ANTICOAGULANTIA
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek elbasvir de placenta te passeren.
Bulgarian: Доказано е, че елбасвир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Dutch: AUC 4,76 (4,07, 5,56) Cmax 4,15 (3,46, 4,97) C24 6,45 (5,51, 7,54)
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 4,76 (4,07, 5,56) Cmax 4,15 (3,46, 4,97) C24 6,45 (5,51, 7,54)
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 15,21 (12,83, 18,04) Cmax 17,00 (12,94, 22,34) C24 3,39 (2,82, 4,09)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 15,21 (12,83, 18,04) Cmax 17,00 (12,94, 22,34) C24 3,39 (2,82, 4,09)
Dutch: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Bulgarian: ↔ Кобицистат AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS3-substituties F43S, A156S/T/V en D168A/G/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 3 tot 375.
Bulgarian: В репликони на генотип 1b единичните субституции F43S, A156S/T/V и D168A/G/V в NS3 намаляват антивирусното действие на гразопревир от 3 до 375 пъти.
Dutch: A moet worden overwogen bij patiënten met HCV-RNA-niveau bij baseline > 800.000 IE/ml en/of de aanwezigheid van specifieke NS5A-polymorfismen die minstens een 5-voudige reductie in activiteit van elbasvir veroorzaken om het risico op falen van de behandeling te verminderen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При пациенти с изходни нива на HCV РНК > 800 000 IU/ml и/или наличие на специфични NS5A полиморфизми, които намаляват най-малко 5 пъти активността на елбасвир, трябва да се обмисли ZEPATIER плюс рибавирин
Dutch: Orale blootstellingen aan grazoprevir zijn ongeveer 2 maal groter bij HCV
Bulgarian: Експозициите при перорално приложение на гразопревир са приблизително 2 пъти по-високи при участници, инфектирани с HCV, в сравнение със здрави участници.
Dutch: Binnenverpakking
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Dutch: (BCRP-remming in de darm)
Bulgarian: (инхибиране на чревния BCRP)
Dutch: De dosis rosuvastatine mag de dagelijkse dosis van 10 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Bulgarian: При едновременно приложение със ZEPATIER дневната доза розувастатин не трябва да надвишава 10 mg.
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren van CYP3A of P-gp met Zepatier is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir kan verlagen, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Zepatier (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP3A или P-gp със ZEPATIER е противопоказано, тъй като може да намали плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar één van de volgende behandelingsgroepen: EBR + GZR gedurende 12 weken (onmiddellijke behandelingsgroep) of placebo gedurende 12 weken gevolgd door open-labelbehandeling met EBR/GZR gedurende 12 weken (uitgestelde behandelingsgroep).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 към една от следните групи на лечение: EBR + GZR за 12 седмици (ITG) или плацебо за 12 седмици, последвано от открито лечение с EBR/GZR за 12 седмици (DTG).
Dutch: (8-24 mg/2-6 mg eenmaal daags)/ grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Bulgarian: (8-24 mg/2-6 mg веднъж дневно)/ гразопревир (200 mg веднъж дневно)
Dutch: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Bulgarian: ↔ Мидазолам AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zepatier en CYP3A-of P-gp-inductoren is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir significant kan verlagen en kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Zepatier (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с индуктори на CYP3A или P-gp е противопоказано, тъй като може значително да намали плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, и може да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3, 4.5 и 5.2).
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Dutch: • Als er minder dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in. Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: ако са изминали по-малко от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, приемете пропуснатата доза колкото е възможно по-скоро.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt terwijl u Zepatier gebruikt met ribavirine of in de maanden daarna, vertel dat dan direct aan uw arts.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременеете, докато приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин или в последващите месеци.
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48, 6,43) Cmax 4,59 (3,70, 5,69) C24 2,78 (2,48, 3,11)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 5,36 (4,48, 6,43) Cmax 4,59 (3,70, 5,69) C24 2,78 (2,48, 3,11)
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 10,58 (7,78, 14,39) Cmax 6,24 (4,42, 8,81) C24 11,64 (7,96, 17,02)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 10,58 (7,78, 14,39) Cmax 6,24 (4,42, 8,81) C24 11,64 (7,96, 17,02)
Dutch: FOSFAATBINDERS
Bulgarian: ФОСФАТ-СВЪРЗВАЩИ
Dutch: Bij genotype 1b-geïnfecteerde proefpersonen, persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus bij 100 % (7/7) van de proefpersonen in follow-upweek 12 en bij 100 % (3/3) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1b, субституциите в NS5A, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 100% (7/7) от участниците с данни от седмица 12 на проследяването и при 100% (3/3) от участниците с данни от седмица 24 на проследяването.
Dutch: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Bulgarian: ↑ Такролимус AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Dutch: Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd de vergeten dosis NIET in te nemen en de volgende dosis in te nemen volgens het gebruikelijke doseringsschema.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран, че пропуснатата доза
Dutch: VR
Bulgarian: SVR
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zepatier en sterke CYP3A-remmers verhoogt de elbasvir- en grazoprevirconcentraties en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с мощни инхибитори на CYP3A увеличава концентрациите на елбасвир и гразопревир, и не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Dutch: ↔ S-methadon AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Bulgarian: ↔ S-метадон AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Dutch: ↔ Digoxine AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Bulgarian: ↔ Дигоксин AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus in follow-upweek 12 bij 95 % (35/37) van de proefpersonen en bij 100 % (9/9) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1a, субституциите в NS5A, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 95% (35/37) от участниците с данни от седмица 12 на проследяването и при 100% (9/9) от участниците с данни от седмица 24 на проследяването.
Dutch: Bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen was de mediane leeftijd 51 jaar (bereik: 28 tot 75); 66 % was man; 88 % was blank; 8 % was zwart of Afro-Amerikaans; 11 % was Spaans of LatijnsAmerikaans; 77 % was behandelingsnaïeve proefpersonen; 23 % was behandelingservaren proefpersonen; de gemiddelde body mass index was 25 kg/m2; 56 % had HCV-RNA-waarden bij aanvang van meer dan 800.000 IE/ml; 22 % had cirrose; 73 % had niet-C/C IL28B-allelen (CT of TT); 40 % had een gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie.
Bulgarian: 28 до 75 години), 66 % са от мъжки пол, 88 % са бели, 8 % са чернокожи или афроамериканци, 11 % са от испански или латиноамерикански произход, на 77 % не е прилагано лечение, на 23 % е прилагано лечение; средният индекс на телесна маса е 25 kg/m2, 56 % имат нива на РНК на HCV на изходно ниво, по-високи от 800 000 IU/ml, 22 % имат цироза, 73 % имат алели, различни от C/C IL28B (CT или TT), 40 % имат коинфекция с HCV/HIV-1.
Dutch: GT 1, 3 BN met of zonder cirrose BE nul-responder met of zonder cirrose BN met gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie zonder cirrose
Bulgarian: GT 1, 3 TN със или без цироза TE без отговор, със или без цироза TN с коинфекция с HCV/HIV-1 без цироза
Dutch: ↓Grazoprevir AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Bulgarian: ↓ Гразопревир AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Dutch: Elke kaart bevat twee aluminium doordrukstrips van 7 tabletten.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща двe картонени карти, всяка от които съдържа по два алуминиеви блистера по 7 таблетки.
Dutch: GT 1, 4, 6 BE met of zonder cirrose en met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TE със или без цироза и със или без коинфекция с HCV/HIV-1
Dutch: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=100)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N=100)
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Dutch: Verwacht: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Bulgarian: Очаква се: ↓ Елбасвир ↓ Гразопревир
Dutch: Verwacht: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир
Dutch: Behandelingsresultaten bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken of elbasvir/grazoprevir met ribavirine gedurende 16 weken worden weergegeven in tabel 11.
Bulgarian: Крайните резултати от лечението при участници, инфектирани с генотип 4, лекувани с елбасвир/гразопревир за 12 седмици или с елбасвир/гразопревир за 16 седмици, са представени в Таблица 11.