FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Spanish: Por regla general, se observará un descenso en el recuento de plaquetas en un periodo de 14 a 21 días a partir del inicio del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se observará una respuesta terapéutica mantenida adecuada con una dosis de 1 a 3 mg/día (para más información sobre los efectos clínicos, ver sección 5.1).
English: In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Spanish: En este estudio, 34 pacientes recibieron anagrelida durante un máximo de 5 años.
English: Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión pulmonar en pacientes tratados con anagrelida.
English: Anagrelide or these medicines may not work properly if taken together.
Spanish: Si se usan conjuntamente puede que, bien Anagrelida o bien estos medicamentos, no funcionen correctamente.
English: In some ET patients concomitantly treated by acetylsalicylic acid and anagrelide, major haemorrhages occurred.
Spanish: En algunos pacientes con TE tratados concomitantemente con ácido acetilsalicílico y anagrelida se produjeron hemorragias mayores.
English: A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Spanish: Una dosis única de 5 mg de anagrelida puede provocar una disminución de la tensión arterial acompañada por lo general de mareo.
English: Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Spanish: Los síntomas notificados incluyen taquicardia sinusal y vómitos.
English: Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
Spanish: También se debe tener cuidado en poblaciones que puedan tener una concentración plasmática máxima (Cmáx) mayor de anagrelida o de su metabolito activo, 3-hidroxi-anagrelida, p. ej.: insuficiencia hepática o uso con inhibidores de CYP1A2 (ver sección 4.5).
English: In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥ 10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas hembra, anagrelida a dosis orales de ≥ 10 mg/kg produjo un incremento no adverso en la duración de la gestación.
English: 6545 CM Nijmegen The Netherlands
Spanish: 6545 CM Nijmegen Países Bajos
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Anagrelide Mylan How to take Anagrelide Mylan Possible side effects
Spanish: Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan Cómo tomar Anagrelida Mylan
English: • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Spanish: • Un ensayo clínico de interacción realizado en sujetos sanos demostró que la coadministración de dosis repetidas de 1 mg de anagrelida y 75 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día puede potenciar los efectos de antiagregación plaquetaria de cada principio activo en comparación con la administración de ácido acetilsalicílico en monoterapia.
English: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spain
Spanish: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona España
English: Effects of other active substances on anagrelide
Spanish: Efectos de otros principios activos sobre anagrelida
English: These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Spanish: Estas reacciones farmacológicas adversas son previsibles teniendo en cuenta la farmacología de anagrelida (inhibición de la PDE III).
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Spanish: Consulte las indicaciones que aparecen en el prospecto del anticonceptivo oral que está tomando.
English: • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Spanish: • Anagrelida se metaboliza principalmente por la enzima CYP1A2.
English: In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Anagrelide Mylan”).
Spanish: En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como aspirina), hay mayor riesgo de presentar hemorragias (sangrado) mayores (ver sección “Otros medicamentos y Anagrelida Mylan”).
English: • Fluvoxamine, used to treat depression;
Spanish: • Fluvoxamina, usado para tratar la depresión;
English: The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Spanish: La dosis total diaria media de anagrelida en todos los estudios con pacientes pediátricos con trombocitemia esencial fue muy variable, aunque en general los datos indican que los adolescentes podrían recibir dosis iniciales y de mantenimiento similares a las de los adultos y que en el caso de los niños mayores de 6 años sería más adecuado utilizar una dosis inicial más baja de 0,5 mg/día (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.2).
English: Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Spanish: Deben seguirse detenidamente las directrices diagnósticas para la trombocitemia esencial y volver a valorar periódicamente el diagnóstico en caso de duda, haciendo todos los esfuerzos para distinguirla de la trombocitosis hereditaria o secundaria, lo que puede incluir un análisis genético y una biopsia de médula ósea.
English: Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas que han ocurrido en los estudios clínicos, los estudios de seguridad poscomercialización y las notificaciones espontáneas.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S
English: Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: El volumen de datos disponibles sobre el uso de anagrelida en esta población es muy limitado, y anagrelida debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Spanish: • Anagrelida es un inhibidor de la PDE III.
English: In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
Spanish: Es necesario realizar un ajuste cuidadoso de la dosis en todos los pacientes pediátricos hasta alcanzar la dosis diaria específica del paciente.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hepatic impairment
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Insuficiencia hepática
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
Spanish: En caso de sobredosis, se requiere una supervisión clínica exhaustiva del paciente; esto incluye el control del recuento de plaquetas para detectar trombocitopenia.
English: Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Spanish: Se ha observado proporcionalidad de la dosis en el intervalo de dosis de 0,5 mg a 2 mg.
English: • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
Spanish: • A las dosis recomendadas para el tratamiento de la trombocitemia esencial, anagrelida puede potenciar los efectos de otros medicamentos que inhiben o modifican la función plaquetaria (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico).
English: Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Spanish: Anagrelida se metaboliza principalmente por la enzima CYP1A2 para formar 3-hidroxi-anagrelida, que a su vez se metaboliza por la enzima CYP1A2 en su metabolito inactivo, 2-amino-5, 6-dicloro-3, 4-dihidroquinazolina.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes para detectar signos y síntomas de enfermedad cardiopulmonar subyacente antes de iniciar el tratamiento con anagrelida y durante el mismo.
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Spanish: En lospacientes con trombocitemia esencial, la respuesta completa se definió como una reducción del recuento de plaquetas hasta ≤ 600 × 109/l o ≥ 50 % del valor basal y un mantenimiento de dicha reducción durante un mínimo de 4 semanas.
English: • Acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin);
Spanish: • Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como aspirina);
English: Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/kg/day) and in females receiving 10 mg/kg/day and above.
Spanish: Entre estos, aumentó la incidencia de feocromocitomas adrenales en relación con el control en los machos en todos los niveles de dosis (≥ 3 mg/kg/día) y en las hembras que recibían 10 mg/kg/día o dosis más altas.
English: Show them the pack of Anagrelide Mylan.
Spanish: Muéstreles el envase de Anagrelida Mylan.
English: The precise mechanism by which anagrelide reduces blood platelet count is unknown.
Spanish: El mecanismo de acción exacto por el que anagrelida reduce el recuento de plaquetas en la sangre no se conoce.
English: If you are worried, speak to your doctor.
Spanish: Si le preocupa este aspecto, consulte a su médico.
English: Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
Spanish: Normalmente, se contempla el tratamiento citorreductor en los pacientes pediátricos de alto riesgo.
English: Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Spanish: Las dosis de anagrelida tóxicas para la madre en los estudios realizados con ratas y conejos se asociaron con un aumento de la reabsorción embrionaria y de las muertes de los fetos.
English: The capsule size is approximately 14.3 x 5.3 mm.
Spanish: El tamaño de la cápsula es aproximadamente 14,3 × 5,3 mm.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with anagrelide.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con anagrelida.
English: In an open-label clinical study in 8 children and 10 adolescents (including patients who were anagrelide treatment naïve or who had been receiving anagrelide for up to 5 years pre-study), median platelet counts were decreased to controlled levels after 12 weeks of treatment.
Spanish: En un estudio clínico abierto realizado en 8 niños y 10 adolescentes (entre ellos algunos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con anagrelida y otros que habían recibido tratamiento previo con anagrelida durante un periodo máximo de 5 años antes del estudio), la mediana del recuento de plaquetas se redujo hasta niveles controlados después de 12 semanas de tratamiento.
English: The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
Spanish: Se evaluó el efecto de dos niveles de dosis de anagrelida (dosis únicas de 0,5 mg y 2,5 mg) en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con comparador activo, y cruzado en hombres y mujeres adultos sanos.
English: In a paediatric registry study, median platelet counts were reduced from diagnosis and maintained for up to 18 months in 14 paediatric ET patients (4 children, 10 adolescents) with anagrelide treatment.
Spanish: En un estudio de registro pediátrico, la mediana del recuento de plaquetas se redujo a partir del diagnóstico y se mantuvo durante un periodo máximo de 18 meses en 14 pacientes pediátricos con trombocitemia esencial (4 niños, 10 adolescentes) con el tratamiento con anagrelida.
English: • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
Spanish: • Anagrelida presenta una ligera actividad inhibidora con respecto a la enzima CYP1A2, lo que puede representar un potencial teórico de interacción con otros medicamentos administrados conjuntamente que compartan el mismo mecanismo de aclaramiento (por ejemplo, teofilina).
English: Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation,
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice anagrelida en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como el síndrome de QT largo congénito, antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc adquirida, medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc e hipopotasemia.
English: The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
Spanish: La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día administrada por vía oral dividida en dos tomas (0,5 mg/toma).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
English: Anagrelide, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Spanish: Se ha demostrado que el uso de anagrelida a dosis superiores a las recomendadas tiene como resultado una disminución de la tensión arterial y casos ocasionales de hipotensión.
English: Each capsule contains approximately 119 mg lactose.
Spanish: Cada cápsula contiene aproximadamente 119 mg de lactosa.
English: Anagrelide Mylan is available in plastic bottles of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant closure and a desiccant.
Spanish: Anagrelida Mylan está disponible en frascos de plástico 30 ml o 75 ml con tapón con cierre de seguridad a prueba de niños y con un desecante.
English: The capsule is filled with white to off-white powder.
Spanish: La cápsula está rellena de polvo de color blanco a blanquecino.
English: • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin.
Spanish: • Los estudios de interacción in vivo realizados con seres humanos han demostrado que anagrelida no afecta a las propiedades farmacocinéticas de la digoxina o warfarina.
English: • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Spanish: • Los estudios de interacción in vivo realizados con seres humanos han demostrado que la digoxina y la warfarina no afectan a las propiedades farmacocinéticas de anagrelida.
English: Therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), assessment of liver function (ALT and AST), renal function (serum creatinine and urea) and electrolytes (potassium, magnesium and calcium).
Spanish: El tratamiento requiere una supervisión clínica exhaustiva del paciente, la cual incluye un hemograma completo (hemoglobina y recuentos de leucocitos y plaquetas), valoración de la función hepática (ALT y AST), función renal (creatinina sérica y urea) y electrolitos (potasio, magnesio y calcio).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Spanish: Consulte a su médico si está dando el pecho o planea darle el pecho a su hijo.
English: Each capsule contains approximately 59.5 mg lactose.
Spanish: Cada cápsula contiene aproximadamente 59,5 mg de lactosa.
English: In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (> 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Spanish: En ratas macho, se observó que las dosis orales de anagrelida de hasta 240 mg/kg/día (> 1.000 veces una dosis de 2 mg/día, según la superficie corporal) no afectaron a la fertilidad ni a la función reproductora.
English: In female rats increases in pre- and post-implantation losses and a decrease in the mean number of live embryos was observed at 30 mg/kg/day.
Spanish: En ratas hembra, se observaron aumentos en las pérdidas antes y después de la implantación y una disminución en el número medio de embriones vivos con la dosis de 30 mg/kg/día.
English: What you need to know before you take Anagrelide Mylan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 1 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Solo para caja de cartón: anagrelida mylan 1 mg
English: The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
Spanish: Las diferencias farmacocinéticas observadas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes jóvenes con trombocitemia esencial (ver sección 5.2) no justifican el uso de una posología inicial ni una fase de ajuste de dosis diferente para alcanzar una pauta posológica óptima con anagrelida para cada paciente individual.
English: Treatment with anagrelide should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Spanish: El tratamiento con anagrelida debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la trombocitemia esencial.
English: Renal failure Nocturia
Spanish: Fallo renal Nicturia
English: Therefore, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated.
Spanish: Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento se deben evaluar los posibles riesgos del uso concomitante de anagrelida con ácido acetilsalicílico, particularmente en pacientes con un perfil de riesgo de hemorragia alto.
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial que incluye neumonitis y alveolitis alérgica
English: Other medicines and Anagrelide Mylan
Spanish: Otros medicamentos y Anagrelida Mylan
English: Effects of anagrelide on other active substances
Spanish: Efectos de anagrelida sobre otros principios activos
English: Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1 mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Spanish: Tras la administración oral a dosis repetidas de anagrelida a perros, se observaron hemorragia subendocárdica y necrosis miocárdica focal con dosis de 1 mg/kg/día o superiores en los machos y las hembras, siendo los machos más sensibles.
English: Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
Spanish: Datos farmacocinéticos de pacientes niños y adolescentes en ayunas expuestos( intervalo de edad: 716 años) con trombocitemia esencial indican que la exposición normalizada a la dosis, la Cmáx y el AUC de anagrelida tendieron a ser superiores en los niños/adolescentes en comparación con los adultos.
English: A pre-treatment cardiovascular examination, including a baseline ECG and echocardiography is recommended for all patients prior to initiating therapy with anagrelide.
Spanish: Se recomienda realizar una exploración cardiovascular previa al tratamiento que incluya un ECG y una ecocardiografía basales en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con anagrelida.
English: A transient increase in mean QTc was observed for both doses during periods of increasing heart rate and the maximum change in mean QTcF (Fridericia correction) was +5.0 msec occurring at 2 hours for 0.5 mg and +10.0 msec occurring at 1 hour for 2.5 mg.
Spanish: Se observó un aumento transitorio en el intervalo QTc medio con ambas dosis durante los periodos de aumento de la frecuencia cardiaca y el cambio máximo en el intervalo QTcF (corrección de Fridericia) medio fue de +5,0 ms a las 2 horas con la dosis de 0,5 mg y de +10,0 ms una hora después con la dosis de 2,5 mg.
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Spanish: Se han analizado la seguridad y eficacia de anagrelida como agente reductor de plaquetas en cuatro ensayos clínicos abiertos no controlados (números de estudio 700-012, 700-014, 700-999 y 13970
English: In the later study 3,660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Spanish: En el estudio posterior, se analizó la seguridad en 3.660 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de 2 mg/día, aproximadamente.
English: The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide.
Spanish: Los efectos de los medicamentos con propiedades similares, como es el caso de los inótropos milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol, se pueden agravar con el uso de anagrelida.
English: In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Spanish: En 3 de estos estudios, se analizó la seguridad en 942 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de 2 mg/día, aproximadamente.