FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ribavirina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única (Tmáx medio =1,5 horas), la distribución es rápida y la eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05, 3,73 y 79 horas, respectivamente).
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributieen eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Spanish: - Embarazo (ver las secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
Dutch: - Zwangerschap(zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina* si:
Dutch: Verlaag de dosis ribavirine* als:
Spanish: El principio activo es Ribavirina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ribavirine.
Spanish: Sin embargo, se ha estimado la exposición sistémica de ribavirina en la pareja femenina después de la relación sexual con un paciente tratado y sigue siendo extremadamente limitada en comparación con la concentración plasmática terapéutica de ribavirina
Dutch: Maar er is een schatting gemaakt van de systemische blootstelling aan ribavirine van een vrouwelijke partner na geslachtsgemeenschap met een behandelde patiënt en deze blijft uiterst beperkt in vergelijking met de therapeutische plasmaconcentratie van ribavirine.
Spanish: Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes): Ribavirina Teva Pharma B.V.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten): Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: 4 x 200 mg comprimidos b Consultar las recomendaciones de dosis en adultos a: 1 mañana, 2 noche b: 2 mañana, 2 noche
Dutch: 4 x 200 mg tablettenb Zie aanbevolen dosering voor volwassenen a: 1 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 2 's avonds
Spanish: 1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos por la noche
Dutch: 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds
Spanish: El tratamiento con ribavirina no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Dutch: Therapie met ribavirine mag niet gestart worden voordat een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk voor het starten van de therapie.
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Spanish: Ribavirina Teva Pharma B.V.está disponible en diferentes tamaños de envase que contienen 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ó 168 comprimidos.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 of 168 tabletten.
Spanish: Para niños o adolescentes que no pueden tragar un comprimido recubierto con película, está disponible una solución oral de ribavirina.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een filmomhulde tablet niet kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar.
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de ribavirina al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Ribavirine aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
Spanish: Oxido de hierro rojo
Dutch: IJzeroxide rood
Spanish: La ribavirina es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanalogon dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNAen DNA-virussen.
Spanish: - Lactancia.
Dutch: - spierzwakte.
Spanish: No hay ninguna interacción farmacocinética entre la ribavirina y la función hepática (ver sección 5.2).
Dutch: Er treedt geen farmacokinetische interactie op tussen ribavirine en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 5 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en pacientes naive adultos tratados durante 1 año y en la utilización postcomercialización.
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij volwassenen in tabelvorm De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit klinisch onderzoek onder volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
Spanish: Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, - manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), - pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón].
Dutch: - gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - manie (overmatig of onredelijk enthousiasme), - pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [ontstaan van vloeistofophoping tussen het pericard (hartzakje) en het hart zelf], - verkleuring van de tong.
Spanish: Recubrimiento con película; alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, macrogol/polietinel glicol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro.
Dutch: Tabletomhulling: polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol/polyethyleenglycol 3350, titaniumdioxide (E171), talk, ijzeroxide rood, ijzeroxide geel, ijzeroxide zwart.
Spanish: Pacientes de sexo femenino
Dutch: Vrouwelijke patiënte
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes..
Dutch: Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot de volwassen leeftijd is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatie therapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patiënten irreversibel kan zijn.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche ó 1 comprimido (400 mg) por la mañana y 1 comprimido (400 mg) por la noche Ver dosis de adulto
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds of 1 (400 mg) tablet's ochtends en 1 (400 mg) tablet 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche Ver dosis de adulto
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Spanish: * Como ribavirina ha sido prescrita siempre con un medicamento con interferón alfa, y como no es posible cuantificar de manera exacta la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos observadas en la experiencia postcomercialización , la frecuencia notificada que se muestra en la tabla de arriba proviene de los ensayos clínicos que utilizan ribavirina en combinación con Interferón alfa-2b (pegilado o no pegilado).
Dutch: * Omdat ribavirine altijd al voorgeschreven werd in combinatie met een alfa-interferon, en omdat het niet mogelijk is om de exacte frequentie van de gerapporteerde bijwerkingen uit postmarketing gebruik te kwantificeren, zijn de vermelde frequenties afkomstig uit klinische onderzoeken waarin ribavirine gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b (gepegyleerd of niet-gepegyleerd).
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que la ribavirina en combinación con otros medicamentos ejerce sus efectos frente al VHC.
Dutch: Het mechanisme waardoor ribavirine in combinatie met andere geneesmiddelen zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
Spanish: - medicamentos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) - [inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (NRTI), y/o terapia antirretroviral combinada (TARc)]:
Dutch: - een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-remmer - [nucleoside reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of gecombineerde antiretrovirale therapie (cART)]:
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm3 en el 4 % (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm3 en el 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een afname in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm3 waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten, en werd een afname in bloedplaatjes onder 50.000/mm3 waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten die Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10).
Spanish: Tres ensayos evaluaron la utilización de interferón en pacientes no tratados previamente, dos con ribavirina + interferón alfa-2b (C95-132 e I95-143) y uno con ribavirina + peginterferón alfa-2b (C/I98580).
Dutch: In drie onderzoeken werd het gebruik van interferon bij niet eerder behandelde patiënten bestudeerd; twee met ribavirine + interferon-alfa-2b (C95-132 en I95-143) en één met ribavirine + peginterferonalfa-2b (C/I98-580).
Spanish: Si el niño pesa menos de 47 kg o no puede tragar los comprimidos, debe usarse una solución oral de ribavirina.
Dutch: Als het kind minder weegt dan 47 kg of moeilijk tabletten kan slikken, moet ribavirine in drankvorm worden gebruikt.
Spanish: Los niveles de ARN-VCH se deben medir periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Spanish: Rosa claro a rosa, grabado con "93" por una cara y "7232"por la otra.
Dutch: Licht roze tot roze (met de inscriptie "93" op de ene en "7232" op de andere zijde).
Spanish: Aunque los efectos tóxicos hematológicos de neutropenia, trombocitopenia y anemia, se produjeron más frecuentemente en pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron controlar mediante la modificación de las dosis y raramente fue necesaria la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Spanish: No debe utilizarse ribavirina en monoterapia.
Dutch: Ribavirine mag niet als monotherapie toegepast worden.
Spanish: • es una mujer en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Dutch: • een vrouw bent/is die kinderen kan krijgen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron > 10,6 mg/kg de ribavirina (dosis de 800 mg en el paciente tipo de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Tabla 7), mientras que las tasas de respuesta en pacientes que recibieron > 13,2 mg/kg de ribavirina fueron aún más altas.
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die ≤ 10,6 mg/kg ribavirine kregen (Tabel 7), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
Spanish: Los comprimidos de Ribavirina Teva Pharma B.V se envasan en blisters de aluminio compuestos de cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/polivinil acetato (PVAc)
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. tabletten worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylacetaat (PVAc).
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor interferonalfa-2b
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 97 % (95 % IC: 95-99 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina), y del 99 % (95 % IC: 98-100 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina).
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97% (95% BI: 95-99%) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen, en 99% (95% BI: 98-100%) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si evidencia alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento en combinación con otros medicamentos: - dolor en el pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco; desmayo - confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo,
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt tijdens de combinatiebehandeling met andere geneesmiddelen: - pijn op de borst of aanhoudend hoesten; veranderingen in uw hartslag, flauwte - verwardheid, zich depressief voelen; zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging,
Spanish: Si ha pasado un día entero, consulte con su médico.
Dutch: Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: En ensayos clínicos de 118 niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad, tratados con terapia de combinación de interferón alfa-2b y ribavirina, el 6 % interrumpió el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
Dutch: In klinisch onderzoek met 118 kinderen of adolescenten tussen 3 en 16 jaar, behandeld met de combinatietherapie met interferon-alfa-2b en ribavirine, heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Spanish: En los dos ensayos clínicos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos.
Dutch: Aanhoudende virologische responsratio´s waren bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Spanish: El ácido úrico podría elevarse en los pacientes sometidos a tratamiento con ribavirina a causa de la hemólisis; por lo tanto, en los pacientes predispuestos debe controlarse cuidadosamente el posible desarrollo de un cuadro de gota.
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met ribavirine als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gevolgd worden bij gepredisponeerde patiënten.
Spanish: Para pacientes pediátricos que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen is een drankformulering beschikbaar.
Spanish: Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del hígado que estén recibiendo TARc pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la función hepática.
Dutch: Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
Spanish: La farmacocinética de la ribavirina se ve alterada en los pacientes con insuficiencia renal debido a la reducción del aclaramiento aparente de creatinina en estos pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een vermindering van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Spanish: El tratamiento de combinación con ribavirina + interferón alfa-2b resultó en una respuesta virológica sostenida diez veces superior a la obtenida con el interferón alfa-2b solo (49 % frente a 5 %, p < 0,0001).
Dutch: Combinatietherapie met Ribavirine en interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49% versus 5%, p < 0,0001).
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Teva Pharma B.V. wel of niet moet worden aangepast.
Spanish: La ribavirina no inhibe las enzimas del citocromo P450.
Dutch: Ribavirine remt de cytochroom-P450-enzymen niet.
Spanish: La seguridad de ribavirina se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, dos ensayos estudiaron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Dutch: De veiligheid van ribavirine is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken onder patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden ("interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, in twee onderzoeken werd ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12% (23/194) van de patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Spanish: No mastique los comprimidos recubiertos con película.
Dutch: De filmomhulde tabletten niet fijnkauwen.
Spanish: En los ensayos clínicos con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la sobredosis máxima notificada fue una dosis total de 10 g de ribavirina (50 cápsulas de 200 mg) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), tomada por un paciente en un solo día durante un intento de suicidio.
Dutch: In klinisch onderzoek onder ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g ribavirine (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en pacientes coinfectados con VIH y VHC.
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en HIV besmet zijn.
Spanish: Dos ensayos amplios de seguimiento a largo plazo reclutaron 1.071 pacientes y 567 pacientes después del tratamiento en ensayos previos con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina) e interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina), respectivamente.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn- volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine).
Spanish: Los pacientes elegibles para estos ensayos clínicos tenían hepatitis C crónica confirmada por un valor positivo del test de reacción en cadena de la polimerasa (VHC-ARN polymerase chain reaction, PCR) (> 30 UI/ml), una biopsia hepática compatible con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica sin otra causa de hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNA-polymeraseketenreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Spanish: Tabla 7 Tasas de respuesta sostenida con ribavirina + peginterferón alfa-2b (por dosis de ribavirina [mg/kg], genotipo y carga viral)
Dutch: Tabel 7 Aanhoudende responsratio's met ribavirine + peginterferon-alfa-2b (op basis van de dosis ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting) HCV-genotype Dosis ribavirine (mg/kg)
Spanish: antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
Dutch: worden gebruikt voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.
Spanish: Coinfección VHC/VIH
Dutch: HCV/HIV co-infectie
Spanish: 400 mg Comprimidos *Nb: para dosis diarias de 800 mg, se pueden sustituir los comprimidos de 2x200 mg por 1 x 400 mg comprimidos.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg tabletten *Nb: in geval van een dagelijkse dosis van 800 mg kunnen 2 x 200 mg tabletten vervangen worden door 1 x 400 mg tablet.
Spanish: Rosa claro a rosa, grabado con "R" por una cara y "400"por la otra.
Dutch: Licht roze tot roze (met de inscriptie "R" op de ene en "400" op de andere zijde).
Spanish: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Dutch: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine Teva Pharma B.V. onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gammaglutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ribavirine in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij monogeïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%, cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Spanish: en combinación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7 % de este grupo de tratamiento.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21%]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7%]); leukopenie met WHO-graad 3 werd eveneens gemeld bij 7% van deze behandelingsgroep.
Spanish: Finnland Sími: +358 20 180 5900
Dutch: Sími: +358 20 180 5900