FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring plasma homocysteine levels has demonstrated that the onset of action of betaine anhydrous occurred within several days and that a steady-state response was achieved within one month.
French: La surveillance de la concentration plasmatique de l'homocystéine a démontré que la bétaïne anhydre commençait à agir au bout de plusieurs jours et que l'état d'équilibre de la réponse était obtenu en un mois.
English: It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the bottle and a flat surface e.g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
French: Il est recommandé de prélever dans le flacon une cuillère-mesure pleine puis d'araser la surface à l'aide d'une surface plane telle que la lame d'un couteau.
English: To minimise the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine anhydrous and amino acids mixtures and/or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
French: Pour diminuer le risque d'interactions médicamenteuses potentielles, il est conseillé d'attendre 30 minutes entre la prise de bétaïne anhydre et celle de mélanges d'acides aminés et/ou de médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA (voir rubrique 4.5).
English: Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
French: Cystadane contient de la bétaïne anhydre, destinée au traitement adjuvant de l'homocystinurie, une maladie héréditaire (génétique) dans laquelle l'acide aminé méthionine ne peut pas être totalement dégradé par l'organisme.
English: Experience with betaine anhydrous therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
French: L'expérience du traitement par la bétaïne anhydre chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une stéato-hépatite non alcoolique n'a pas mis en évidence la nécessité d'adapter le schéma posologique de Cystadane.
English: What Cystadane looks like and contents of the pack Cystadane is a white crystalline free flowing powder.
French: Qu'est-ce que Cystadane et contenu de l'emballage extérieur Cystadane est une poudre orale cristalline fluide blanche.
English: Cystadane 1 g oral powder
French: Cystadane 1 g poudre orale
English: If you forget to take Cystadane
French: Si vous oubliez de prendre Cystadane
English: Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
French: La plupart de ces patients recevait également d'autres traitements comme la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine) et de l'acide folique avec des réponses biochimiques variables.
English: 180 g of oral powder.
French: 180 g de poudre orale.
English: In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine anhydrous.
French: Dans les études observationnelles, les médecins traitants ont décrit une amélioration clinique (au niveau cardiovasculaire et du neurodéveloppement) chez environ 75 % des patients sous bétaïne anhydre.
English: Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor
French: Biotransformation La bétaïne anhydre est un donneur de groupement méthyle.
English: The recommended dose in children and adults is 100mg/kg/day divided in 2 dosesper day.
French: La dose recommandée chez les enfants et les adultes est de 100 mg/kg/jour réparti en 2 prises par jour.
English: HDPE bottles with a child resistant closure.
French: Flacons en PEHD munis d'une fermeture de sécurité enfant.
English: The recommended total daily dose is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily.
French: La dose journalière totale recommandée est de 100 mg/kg/jour répartis en 2 prises quotidiennes.
English: If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision and you are of the homocystinuria subtype called CBS (cystathionine beta-synthase deficiency), please contact your doctor immediately, they could be signs of a swelling in the brain (cerebral oedema).
French: Si vous remarquez des effets indésirables tels que des maux de tête, des vomissements ou un changement de votre vue et si vous présentez un sous-type d'homocystinurie appelé CBS (déficit en cystathionine bêta-synthétase), veuillez contacter votre médecin immédiatement, car ils peuvent être le signe d'un gonflement du cerveau (œdème cérébral).
English: The use of Cystadane together with other treatments such as vitamin B6, vitamin B12, folate and a specific diet aims to reduce the elevated homocysteine levels in your body.
French: L'utilisation de Cystadane en complément des autres traitements tels que la vitamine B6, la vitamine B12, l'acide folique et un régime alimentaire spécifique a pour but de diminuer les concentrations élevées d'homocystéine dans votre corps.
English: 180 g of oral powder and three measuring spoons.
French: 180 g de poudre orale et trois cuillères-mesure.
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, nausea, vomiting, stomach discomfort and inflammation of the tongue may occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
French: Des troubles gastro-intestinaux tels qu'une diarrhée, des nausées, des vomissements, une gêne de l'estomac et une inflammation de la langue peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: The powder should be mixed with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingested immediately after mixing.
French: La poudre doit être mélangée à de l'eau, un jus de fruits, du lait, à une préparation pour nourrissons ou à des aliments, jusqu'à complète dissolution et immédiatement avalée après mélange.
English: • the powder left in the spoon is one spoonful
French: • la poudre restant dans la cuillère correspond à une cuillère rase
English: Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
French: Le traitement par Cystadane doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant d'homocystinurie.
English: A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: In most cases, adding betaine anhydrous resulted in a further reduction in plasma homocysteine level.
French: Dans la plupart des cas, l'ajout de bétaïne anhydre a engendré une meilleure réduction de la concentration plasmatique de l'homocystéine.
English: Mix the measured dose of powder with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingest immediately after mixing.
French: Mélangez la dose mesurée de poudre à de l'eau, un jus de fruits, à du lait, à une préparation pour nourrissons ou à des aliments, jusqu'à complète dissolution et avalez immédiatement après mélange.
English: It is presented in bottles with child resistant closures.
French: Elle est conditionnée en flacons munis d'une fermeture de sécurité enfant.
English: As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine anhydrous therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
French: L'œdème cérébral ayant été également décrit chez les patients souffrant d'hyperméthioninémie, une hypothèse a été émise selon laquelle l'hyperméthioninémie secondaire due à un traitement par bétaïne anhydre serait un mécanisme d'action possible.
English: - If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/or visual changes appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
French: - En cas d'apparition de symptômes d'œdème cérébral, tels que des céphalées matinales avec vomissements et/ou troubles de la vision, les concentrations plasmatiques en méthionine et l'observance du régime doivent être contrôlées et le traitement par Cystadane doit être interrompu.
English: - If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine anhydrous therapy should be discontinued indefinitely.
French: - Si des symptômes d'œdème cérébral réapparaissent après la réintroduction du traitement, le traitement par la bétaïne anhydre doit être arrêté jusqu'à nouvel avis.
English: Uncommon cases of severe cerebral oedema associated with hypermethioninemia were reported with betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency (see section 4.8).
French: Des cas peu fréquents d'œdème cérébral sévère associé à une hyperméthioninémie ont été décrits lors d'un traitement par bétaïne anhydre chez des patients présentant un déficit en CBS (voir rubrique 4.8).
English: Uncommon: brain oedema*
French: Peu fréquent : œdème cérébral*
English: Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
French: Cystadane doit être utilisé en complément des autres traitements tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), l'acide folique et un régime spécifique.
English: EXP Shelf life after the first opening: 3 months.
French: EXP Durée de conservation après ouverture : 3 mois
English: • take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
French: • prélevez dans le flacon le nombre adéquat de cuillères rases de poudre
English: If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues (medicine used to treat epilepsy), please tell your doctor as they might interact with your treatment with Cystadane.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un mélange d'acides aminés ou des médicaments tels que la vigabatrine ou des analogues du GABA (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie), car ils peuvent interagir avec votre traitement par Cystadane.
English: Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder and three measuring spoons.
French: Chaque conditionnement contient 1 flacon avec 180 g de poudre et trois cuillères-mesure.
English: White crystalline free flowing powder.
French: Poudre orale Poudre cristalline fluide blanche.
English: Based on in vitro data, betaine anhydrous might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
French: Les données in vitro laissent penser que la bétaïne anhydre pourrait interagir avec les mélanges d'acides aminés et les médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA.
English: What you need to know before you take Cystadane
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cystadane ?
English: Description of selected adverse reactions *Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency, with complete recovery after treatment discontinuation.
French: Description de certains effets indésirables *Des cas peu fréquents d'œdème cérébral sévère et d'hyperméthioninémie ont été décrits chez des patients avec CBS, dans les 2 semaines à 6 mois suivant l'instauration d'un traitement par bétaïne anhydre.
English: Betaine anhydrous acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
French: La bétaïne anhydre agit comme donneur de groupe méthyle dans la reméthylation de l'homocystéine en méthionine chez les patients atteints d'homocystinurie.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
French: Cela permet d'obtenir les doses suivantes : 100 mg pour la petite mesure, 150 mg pour la mesure intermédiaire et 1 g de bétaïne anhydre pour la grande mesure.
English: Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
French: Il a été montré que la bétaïne anhydre abaissait les concentrations plasmatiques de l'homocystéine dans les trois types d'homocystinurie, soit un déficit en CBS, un déficit en MTHFR ou une anomalie relative à la cbl.
English: Lightly shake the bottle before opening.
French: Agiter doucement le flacon avant ouverture.
English: Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
French: Trois cuillères-mesure (verte, bleue, rose) contiennent respectivement 100 mg, 150 mg ou 1 g de bétaïne anhydre.
English: Because of lack of data, caution should be exercised when prescribing Cystadane to breast-feeding women.
French: En l'absence de données, Cystadane doit être administré avec précaution aux femmes qui allaitent.
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly.
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, glossite, nausées, gêne de l'estomac, vomissements et troubles dentaires peuvent survenir de manière peu fréquente.
English: Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
French: Les concentrations plasmatiques élevées de l'homocystéine sont associées à des événements cardiovasculaires tels que thrombose, une ostéoporose, des anomalies du squelette et une luxation du cristallin.
English: With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg),
French: Élimination Avec une vitesse d'élimination lente (demi-vie moyenne = 14 h, clairance totale moyenne de l'organisme, CL/F, = 84 ml/h/kg), la clairance rénale est négligeable (5 % de la clairance totale de l'organisme), en supposant une biodisponibilité de 100 %.
English: The bottle should be lightly shaken before opening.
French: Il convient d'agiter doucement le flacon avant ouverture.
English: Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
French: Il a également été montré que la bétaïne anhydre augmente les concentrations plasmatiques de la méthionine et de la S-adénosyl méthionine (SAM) chez les patients ayant un déficit en MTHFR et des anomalies liées à la cbl.
English: There is no evidence of development of tolerance.
French: Il n'y a aucun signe d'apparition d'accoutumance.
English: Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
French: Trois cuillères-mesure sont fournies ; elles délivrent 100 mg, 150 mg ou bien 1 g de bétaïne anhydre.
English: How to take Cystadane
French: Comment prendre Cystadane ?
English: What Cystadane contains - The active substance is betaine anhydrous.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cystadane - Le principe actif est la bétaïne anhydre.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available.
French: L'utilisation de la bétaïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun événement indésirable de la bétaïne anhydre sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.
English: Unopened bottle: 3 years After the first opening: 3 months.
French: Flacon non ouvert : 3 ans
English: • shake the bottle lightly before opening
French: • agitez le flacon doucement avant ouverture.
English: Elimination
French: Absorption
English: Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
French: Une supplémentation en bétaïne anhydre a montré une amélioration des anomalies métaboliques du liquide céphalorachidien chez les patients atteints d'homocystinurie.
English: Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
French: Cystadane 1 g poudre orale Bétaïne anhydre
English: Shelf life after the first opening: 3 months.
French: Durée de conservation après ouverture : 3 mois.
English: 1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous.
French: 1 g de poudre orale contient 1 g de bétaïne anhydre.
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation: - The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
French: - Les concentrations plasmatiques en méthionine doivent être maintenues en dessous de 1000 µM.
English: • the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
French: • la cuillère de taille intermédiaire mesure 150 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
English: • take a heaped spoonful of powder out of the bottle
French: • prélevez dans le flacon une cuillère bien pleine de poudre
English: • the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
French: • la petite cuillère mesure 100 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
English: How to store Cystadane
French: Comment conserver Cystadane ?
English: 1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
French: 1 g de poudre contient 1 g de bétaïne anhydre.
English: Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
French: Peu fréquent : alopécie, urticaire, odeur corporelle désagréable Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : incontinence urinaire Investigations
English: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique
French: Tél/Tel: +32 2 46101 36
English: Symptoms of cerebral oedema include morning headaches with vomiting and/or visual changes High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
French: Des élévations importantes des concentrations plasmatiques en méthionine dans un intervalle de 1000 à 3000 µM ont été observées chez ces patients.
English: • the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
French: • la grande cuillère mesure 1 g de poudre de bétaïne anhydre.
English: Homocystinuria is a disease caused by the accumulation of homocysteine which is not converted to cysteine and is characterised by formation of clots in the veins, bone weakness, and skeletal and crystalline lens abnormalities.
French: Elle se caractérise par la formation de caillots dans les veines, une fragilité des os et des anomalies du squelette et du cristallin.
English: Fertility No data is available.
French: Aucune donnée disponible.
English: OUTER CARTON
French: BOÎTE EXTERNE
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
French: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France ou
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Cystadane n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Opened:
French: Date d'ouverture :
English: A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
French: Un traitement en une seule fois est requis; toutefois, il se peut que son effet ne se fasse pleinement sentir que 28 jours plus tard.
English: Other information about Neptra
French: Autres informations relatives à Neptra
English: The contents of one tube are given into each infected ear.
French: Le contenu d'un tube est administré dans chaque oreille infectée.
English: The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Neptra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
French: Évitez d'ingérer le produit ou de le porter accidentellement de la main à la bouche.
English: Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
French: Bien qu'aucun risque d'irritation cutanée n'ait été signalé par des études, il convient d'éviter tout contact avec la peau.
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
French: L'intérieur de l'oreille doit être sec et bien nettoyé avant l'application du traitement.
English: Why is Neptra authorised in the EU?
French: Pourquoi Neptra est-il autorisé dans l'UE?
English: Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
French: De plus amples informations sur Neptra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
English: For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Neptra, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: What benefits of Neptra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Neptra démontrés au cours des études?
English: Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
French: Neptra peut provoquer une irritation oculaire sévère s'il pénètre accidentellement dans les yeux du chien lorsqu'il secoue la tête pendant ou immédiatement après l'application du traitement.
English: In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
English: This overview was last updated in October 2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.
English: The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
French: Le troisième principe actif, la mométasone, est un corticostéroïde, un médicament qui réduit l'inflammation et la douleur associées à l'infection.
English: The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
French: Le médicament est disponible sous forme de gouttes pour les oreilles et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
French: Le florfénicol est un antibiotique qui bloque la production de protéines, qui sont des composants essentiels des parois de cellules bactériennes.
English: Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
French: Deux des principes actifs de Neptra, le florfénicol et la terbinafine, agissent contre des causes possibles de l'infection.
English: It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
French: Il est donc recommandé que ce médicament soit appliqué uniquement par des vétérinaires ou sous leur surveillance étroite, et que des mesures soient prises pour réduire les risques (par exemple, porter des lunettes de sécurité lors du traitement, masser correctement le conduit auditif après l'application afin de garantir une répartition uniforme du produit, limiter les mouvements du chien après l'application).
English: What are the risks associated with Neptra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neptra?
English: An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Neptra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)