FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine nog steeds een waardevol chemotherapeuticum is, en keurde het alle voorgestelde indicaties voor bleomycine Pharmachemie goed:
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bleomiċina xorta għadu mediċina kemjoterapewtika valida, u adotta l-indikazzjonijiet proposti kollha għal Bleomycin Pharmachemie:
Dutch: Naast de al tijdens de gedecentraliseerde procedure overgelegde documentatie, die een bescheiden maar zekere rol voor bleomycine bij de behandeling van SCCHN staaft, ondersteunt een aantal recente meldingen de rol van bleomycine in combinatie met andere chemotherapeutica: er werd zowel een herstelpercentage van 34% voor de tweedelijnsbehandeling vastgesteld als een verbetering van locoregionale controle en overleving bij patiënten met gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied door gelijktijdige postoperatieve toepassing van radiotherapie en chemotherapie met mitomycine-C en bleomycine.
Maltese: Barra ddokumentazzjoni diġà pprovduta waqt il-proċedura deċentralizzata, li tappoġġja rwol modest iżda ċert għallbleomiċina fit-trattament ta' SCCHN, numru ta' rapporti reċenti jappoġġjaw ir-rwol tal-bleomiċina flimkien ma' moieties kemjoterapewtiċi oħrajn, li jidentifikaw kemm proporzjon ta' rkupru (RR) ta' 34% fittrattament tat-tieni linja kif ukoll titjib fil-kontroll lokoreġjonali u sopravivenza f'pazjenti b'HNC avvanzat permezz ta' trattament konkomittanti radju- u kemjoterapewtiku postoperatorju b'mitomiċina Ċ u bleomiċina.
Dutch: Produkt Naam Sterkte
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjon i għat-tqegħid fis-Suq
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg
Maltese: 38.5 mcg Soluzzjoni: 10 mL
Dutch: EU-nummer
Maltese: Trab:
Dutch: Poeder: 38,5 mcg Oplossing: 10 ml injectieflacon (poeder) + 1 injectieflacon (oplossing)
Maltese: 1 kunjett ( trab ) + 1 kunjett (soluzzjoni )
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Dutch: Meer informatie over Blincyto vindt u op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Maltese: ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations.
Dutch: Overige informatie over Blincyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blincyto
Dutch: Blincyto heeft op 23 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Blincyto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties, koorts, infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, veranderingen in de bloeddruk en huiduitslag), hoofdpijn, febriele neutropenie (laag aantal van een type witte bloedcellen genaamd neutrofielen met koorts), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), oedeem (zwelling vanwege vochtophoping), neutropenie, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), bloedtests die veranderingen in de leverfunctie uitwijzen, tremor (beven), rugpijn, koude rillingen, lage bloeddruk, lage concentratie immunoglobulinen (antilichamen), cytokineafgiftesyndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), snelle hartslag, insomnie (slapeloosheid), pijn in de armen en benen, hoesten en huiduitslag.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u raxx), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta' tip ta' ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir (rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini
Dutch: De studie wees uit dat ALL bij 43% (81 van de 189) van de patiënten die Blincyto kregen, verminderde.
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
Dutch: ALL is zeldzaam, en Blincyto werd op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: ALL hija rari, u Blincyto ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Dutch: De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een antilichaam dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een eiwit (CD19) dat wordt aangetroffen op B-cellen (inclusief ALL-cellen).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blincyto?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Blincyto continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Blincyto hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Blincyto wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' zijn, wat betekent dat de kankercellen van de patiënten niet het afwijkende chromosoom met de naam Philadelphiachromosoom hebben, en bij patiënten die het eiwit CD19 op hun kankercellen hebben (CD19-positief).
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
Dutch: Uit een studie onder 70 kinderen van 1 jaar en ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL bleek dat behandeling met Blincyto bij 33% van de patiënten leidde tot het verdwijnen van de ziekte.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
Maltese: Blincyto ġie studjat fi studju ewlieni wieħed f'189 adult negattivi għall-kromożoma Philadelphia b'ALL prekursura B li l-lewkimja tagħhom tkun irritornat jew li ma marrux għall-aħjar bil-kura.
Dutch: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Dutch: Dag 29-42
Maltese: Jiem 29-42
Dutch: Berkshire, SL1 4DX UK
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
Dutch: Dag 1-28
Maltese: Jiem 1-28
Dutch: 0/12, 0,0% (0,0; NE)
Maltese: 0/12, 0.0% (0.0, NE) a.
Dutch: [4,8 tot 8,3 maanden]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Dutch: • koorts (pyrexie)
Maltese: • deni (pyrexia)
Dutch: Dag 1-7
Maltese: Jiem 1-7
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
Dutch: 250 ml (gebruikelijk overfillvolume van 265 tot 275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Dutch: Амджен България ЕООД Тел.
Maltese: България Амджен България ЕООД
Dutch: Het werkzame bestanddeel in BLINCYTO is blinatumomab.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Dutch: BLINCYTO 271 Standaard chemotherapie 134
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Dutch: Bij de onderzochte patiënten zijn consistente immuno-farmaco-dynamische responsen waargenomen.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: 7,5 maanden [4,0 tot 11,8 maanden]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Dutch: Refractaire status - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Dutch: GRH0498NL v1
Maltese: GRH0247MT v1
Dutch: [4,2 tot 7,5 maanden]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Dutch: 6,8 maanden [2,2 tot 12,0 maanden]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Dutch: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Dutch: 48 uur
Maltese: 48 siegħa
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Dutch: 4,5 maanden (3,6; 9,0)
Maltese: 4.5 xhur (3.6, 9.0)
Dutch: In dit open-label onderzoek werd door patiënten gemelde ‘Health related quality of life' (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, HRQoL) gemeten, gebruikmakende van de ‘European Organisation for research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)'.
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Dutch: 11,3 maanden(5,2; NE) (N = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Dutch: 28 mcg/dag
Maltese: 28 mcg/day
Dutch: Minder dan 45 kg (op BSA gebaseerde dosering)
Maltese: Inqas minn 45 kg (doża bbażata fuq il-BSA)
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatie-analyse uitgevoerd om de effecten van de demografische kenmerken op de farmacokinetiek van blinatumomab te beoordelen.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Dutch: Leukocytose Lymfopenie6
Maltese: Lewkoċitożi5 Limfopenija6
Dutch: Vier patiënten bereikten CR tijdens consolidatiecycli, wat resulteerde in een cumulatief percentage CR van 35,4% (67/189; 95%-BI: 28,6% - 42,7%).
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
Dutch: 3,7 maanden (3,0; 5,3) (N = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Dutch: 3,8 maanden (1,9;
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Trehalosedihydraat
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Dutch: • Educatief materiaal voor verpleegkundigen
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
Dutch: 13 Oedeem omvat faciaal oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem en perifeer oedeem.
Maltese: 13 Edima tinkludi edima fil-wiċċ, edima ġeneralizzata, edima u edima periferali.
Dutch: Lichaamsoppervlak (0,37 tot 2,70 m2) heeft invloed op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Dutch: * Centraal getoetst in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Dutch: Toxiciteit
Maltese: Tossiċità
Dutch: Acuut respiratoir falen
Maltese: Qtugħ ta' nifs meta wieħed jistrapazza Insuffiċjenza respiratorja akuta
Dutch: Er is beperkte ervaring met BLINCYTO bij patiënten ≥ 75 jaar.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi BLINCYTO f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Dutch: Gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing (aantal verpakkingen)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Dutch: 95%-BI: 0,50; 0,88; p-waarde = 0,004).
Maltese: 2.8, 4.9) fil-grupp ta' SOC (HR, 0.66; CI ta' 95%: 0.50, 0.88; valur p = 0.004).
Dutch: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Maltese: Jiem8-28 Jiem29-42 Jiem 1-28
Dutch: Bij de klinische doseringen van 9 mcg/dag en 28 mcg/dag voor de behandeling van recidiverende/refractaire ALL was de gemiddelde (SD) Css respectievelijk 230 (359) pg/ml en 612 (532) pg/ml.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Dutch: • De verpakking op kamertemperatuur bewaren (maximaal 27 °C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Dutch: Cyclus 1
Maltese: Ċiklu 1
Dutch: 32 van de 189 patiënten (17%) ondergingen allogene HSCT na met BLINCYTO geïnduceerde CR/CRh* (zie tabel 3).
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
Dutch: Productieve hoest Respiratoir falen Piepende ademhaling
Maltese: Qtugħ ta' nifs Sogħla produttiva Insuffiċjenza respiratorja Tħarħir
Dutch: 3,1 maanden (2,6; 4,3) (N = 32)
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
Dutch: De meest frequent gerapporteerde ernstige bijwerkingen waren pyrexie (11,4%), febriele neutropenie (11,4%), cytokineafgiftesyndroom (5,7%), sepsis (4,3%), hulpmiddelgerelateerde infectie (4,3%), overdosis (4,3%), convulsies (2,9%), respiratoir falen (2,9%), hypoxie (2,9%), pneumonie (2,9%) en multi-orgaanfalen (2,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Dutch: Bij volwassen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-score) van 2 bij baseline was sprake van een hogere incidentie van ernstige infecties in vergelijking met patiënten met een ECOG-score van < 2.
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
Maltese: Hemm possibbiltà ta' riskju ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi f'din il-popolazzjoni.
Dutch: Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu kortikosterojdi (eż. dexamethasone).
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab lijkt bij volwassen patiënten lineair te zijn over een doseringsbereik van 5 tot 90 mcg/m2/dag (ongeveer equivalent aan 9-162 mcg/dag).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Dutch: • een infusiesnelheid van 3,3 ml/u gedurende 72 uur
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Dutch: o Zorg ervoor dat de lijn compatibel is met de infuuspomp.
Maltese: o Kun ċert li l-pajp huwa kompatibbli mal-pompa tal-infużjoni.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.
Dutch: • Naald(en) 21-23 G (aanbevolen)
Maltese: • Labra(ar) bi ħxuna ta' 21-23 (rakkomandat)
Dutch: Refractair voor salvagetherapie Maximum blasten in beenmerg centraal/lokaal - n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
Dutch: 100-dagen mortaliteitsratio na alloHSCT n/N (%), [95%-BI]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCT n/N (%), [CI ta' 95%]
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Maltese: b Termini tal-grupp ta' livell għoli tal-MedDRA (MedDRA verżjoni 16.1).
Dutch: Voorvallen van graad ≥ 3 en graad ≥ 4 werden respectievelijk gemeld voor 8,0% en 4,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen waren de gemiddelde (SD) steady-state-concentratiewaarden (Css) 162 (179) en 533 (392) pg/ml bij doseringen van respectievelijk 5 en 15 mcg/m2/dag.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Dutch: Partiële remissie was gedefinieerd als 6% tot 25% blasten in het beenmerg met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van baseline.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie en tachycardie.
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op leeftijd (< 35 jaar versus ≥ 35 jaar oud), eerdere salvagetherapie (ja versus nee) en eerdere allogene HSCT (ja versus nee) op het moment van toestemming.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Dutch: b, n (%) [95%-BI] CR, n (%) [95%-BI] CRh*, n (%) [95%-BI] Complete MRD-respons voor CR/CRh*
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
Dutch: e voor CR/CRh*
Maltese: Perċentwal li Kiseb CR/CRh*
Dutch: 3,6 maanden (2,3; 7,2) (N = 33)
Maltese: 3.6 xhur (2.3, 7.2) (N = 33)
Dutch: 5 jaar (2 °C - 8 °C) Gereconstitueerde oplossing:
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Dutch: De metabole route van blinatumomab is niet bepaald.
Maltese: Ir-rotta metabolika ta' blinatumomab ma ġietx ikkaratterizzata.
Dutch: Als alternatief kunnen de injectieflacons tot maximaal 4 uur bij kamertemperatuur (maximaal 27 °C) worden bewaard.
Maltese: Alternattivament il-kunjetti jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali (temperatura sa 27°C) sa 4 sigħat.
Dutch: Voorvallen van graad ≥ 3 en graad ≥ 4 werden respectievelijk gemeld voor 16,1% en 2,2% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Dutch: Bij patiënten met extramedullaire ziekte buiten het CZS/de testes (gedefinieerd als minstens 1 laesie ≥ 1,5 cm) ten tijde van de screening (N = 8/189) waren de klinische responspercentages (25% [95%-BI 3,2 - 65,1] lager dan bij patiënten zonder bewijs van extramedullaire ziekte (N = 181, 43,6% [95%-BI 36,3 - 51,2]) (zie figuur 2).
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Dutch: Oplossing (stabilisator): kleurloze tot gelige, heldere oplossing met een pH van 7,0.
Maltese: Soluzzjoni (stabbilizzanti):Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur sa ftit safranija, b'pH ta' 7.0.
Dutch: BLINCYTO werd ook beoordeeld in een open-label, multicentrisch, eenarmig fase 2-onderzoek met 189 patiënten.
Maltese: II, open-label, multiċentriku u bi grupp wieħed ta' 189 pazjent.
Dutch: • een infusiesnelheid van 2,5 ml/u gedurende 96 uur
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
Dutch: BLINCYTO permanent staken.
Maltese: BLINCYTO b'mod permanenti.
Dutch: • verhoogde waarden van sommige enzymen waaronder bloedenzymen
Maltese: • livelli għoljin ta' xi enzimi inklużi enzimi tad-demm
Dutch: Het geschatte gemiddelde (standaarddeviatie - SD) verdelingsvolume gebaseerd op de terminale fase (Vz) was 4,52 (2,89) l bij continue intraveneuze infusie van blinatumomab.
Maltese: Il-volum medju (SD) stmat tad-distribuzzjoni bbażat fuq il-fażi terminali (Vz) kien 4.52 (2.89) L bl-infużjoni kontinwa ġol-vini ta' blinatumomab.
Dutch: Het geschatte gemiddelde (SD) volume voor distributie (Vz), klaring (CL) en terminale halfwaardetijd (t1/2,z) waren respectievelijk 3,91 (3,36) l/m (1,90) l/uur/m en 2,19 (1,53) uur.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Dutch: a Complete MRD-respons was gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbare MRD, bevestigd in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4 b Honderddertien patiënten (97,4%; 113/116) werden opgenomen in de volledige analyseset van het primaire eindpunt
Maltese: MRD komplut ġie definit bħala n-nuqqas ta' MRD identifikabbli kkonfermata f'assaġġ b'sensittività minima ta' b Mija u tlettax-il pazjent (97.4%; 113/116) kienu inklużi fis-sett tal-analiżi sħiħ tal-punt tat-tmiem primarju
Dutch: Infusieduur (uur)
Maltese: Tul tal-infużjoni (sigħat)
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li l-età (7 xhur sa 80 sena) u s-sess ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Dutch: Verlaagde immunoglobulinen16
Maltese: Tnaqqis flimmunoglobulini16
Dutch: De MRD-gehaltes werden vervolgens bevestigd door een centraal laboratorium aan de hand van PCR.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Dutch: 9 mcg/dag via continue infusie
Maltese: 9 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Dutch: • een infusiesnelheid van 5 ml/u gedurende 48 uur
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Dutch: Hypersensitiviteit
Maltese: Sensittività eċċessiva
Dutch: • Data van klinische onderzoeken, frequentie, ernst (graad 3 en 4 neurologische toxiciteiten werden waargenomen)
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Dutch: Forestplot van het percentage CR/CRh* tijdens de eerste twee cycli van onderzoek MT103-211 (primaire analyseset)
Maltese: Forest plot tar-Rata ta' CR/CRh* matul l-ewwel żewġ ċikli għall-istudju MT103-211 (sett ta' analiżi primarja)
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab lijkt bij pediatrische patiënten lineair te zijn over een doseringsbereik van 5 tot 30 mcg/m2/dag.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
Dutch: Resultaten van een in-vitro test met humane hepatocyten duiden erop dat blinatumomab geen invloed heeft op de activiteit van CYP450-enzymen.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Dutch: Om het risico op CRS te beperken, is het belangrijk om BLINCYTO te starten (cyclus 1, dag 1-7) met de aanbevolen startdosering vermeld in rubriek 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju ta' CRS, huwa importanti li tibda BLINCYTO (ċiklu 1, jiem 1-7) bid-doża tal-bidu rakkomandata fissezzjoni 4.2.
Dutch: 95%-BI
Maltese: CI ta' 95%