FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a Determinado a partir do modelo de regressão de Cox b valor de P para a interação entre as características iniciais e o tratamento efetuado com base no modelo de regressão de Cox.
Bulgarian: a Установен при Cox регресионен модел б P-стойност при взаимодействие между изходните характеристики и лечението, установено при Cox регресионен модел в Калциевите антагонисти, с понижаващи сърдечната честота ефекти, са ограничени до дилтиазем, верапамил и бепридил
Portuguese: Tel: 800.536 389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Portuguese: • História de, ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda
Bulgarian: Анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg дронедарон (като хидрохлорид).
Portuguese: EU/1/09/591/004 - embalagem de 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: EU/1/09/591/004 - опаковки от 100 x 1 филмирани таблетки
Portuguese: Indutores do CYP 3A4
Bulgarian: CYP 3A4 индуктори
Portuguese: Eritemas (incluindo eritema e erupção cutânea eritematosa) Eczema
Bulgarian: Зачервявания (включително еритем и еритематозен обрив)
Portuguese: Doentes que desenvolvem FA permanente durante o tratamento
Bulgarian: Пациенти, развиващи перманентно
Portuguese: Multaq dronedarona
Bulgarian: Multaq dronedarone
Portuguese: No âmbito de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Bulgarian: В рамките на процедура за сезиране по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Portuguese: A restrição surgiu na sequência de uma revisão de dados disponibilizada após a autorização do medicamento, incluindo dados resultantes do estudo PALLAS.1
Bulgarian: Ограничението е направено вследствие на преглед на данни, получени след разрешаването на продукта, включително данни от проучването PALLAS.1
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Multaq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Multaq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Multaq deve apenas ser prescrito após terem sido consideradas opções de tratamento alternativas.
Bulgarian: Multaq се предписва само след като са обсъдени алтернативни възможности за лечение.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Multaq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Multaq.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Multaq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Multaq.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Multaq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Multaq?
Portuguese: Outras informações sobre o Multaq
Bulgarian: Допълнителна информация за Multaq:
Portuguese: Está disponível em comprimidos (400 mg) e a dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, com as refeições da manhã e da noite.
Bulgarian: Multaq се предлага под формата на таблетки (400 mg), а прероръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, сутрин и вечер по време на хранене.
Portuguese: Com base na evidência disponível, o CHMP concluiu que os benefícios do Multaq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Multaq.
Bulgarian: Въз основа на наличните доказателства СНМР реши, че ползите от Multaq са по-големи от рисковете, и препоръча Multaq да бъде разрешен за употреба.
Portuguese: O Multaq contém a substância ativa dronedarona.
Bulgarian: Multaq съдържа активното вещество вещество дронедарон (dronedarone).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Multaq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Multaq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Multaq durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Multaq са установени в проучванията?
Portuguese: Incluirá igualmente informação sobre: as contraindicações do Multaq; os medicamentos que interagem com o Multaq; a necessidade de monitorizar a função hepática, pulmonar, cardíaca e renal antes e durante o tratamento; e as recomendações a dar aos doentes que recebem tratamento com o Multaq.
Bulgarian: Освен това ръководството ще съдържа информация по следните въпроси: кога да не се използва Multaq; лекарства, които си взаимодейства с Multaq; необходимост от проследяване на функцията на черния дроб, белите дробове, сърцето и бъбреците преди и по време на лечението; както и какви съвети да се дават на пациентите, приемащи Multaq.
Portuguese: O Multaq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado.
Bulgarian: Multaq се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на специалист.
Portuguese: É contraindicado em doentes com fibrilhação auricular permanente de duração desconhecida ou com uma duração superior a seis meses, quando o médico tenha decidido não tentar restabelecer o ritmo normal.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с трайно предсърдно мъждене с неизвестна продължителност или продължаващо повече от шест месеца, ако лекарят е преценил, че не е уместно да се пробва възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
Portuguese: A fibrilhação auricular ocorre quando as aurículas (as câmaras superiores do coração) se contraem de forma irregular e rápida, podendo esta anomalia ser de curta duração (paroxística ) ou durar mais de alguns dias (persistente).
Bulgarian: Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, като това нарушение може да бъде краткотрайно (пароксизмално) или да продължи повече от няколко дни (персистиращо).
Portuguese: O guia de prescrição ajudará os profissionais de saúde a usar o Multaq em segurança e a selecionar os doentes para os quais o medicamento é indicado.
Bulgarian: Това ръководство ще помогне да здравните специалисти да прилагат Multaq безопасно и да определят пациентите, за които продуктът е подходящ.
Portuguese: O Multaq foi menos eficaz do que a amiodarona na manutenção do ritmo normal: após um ano, observou-se a recorrência de fibrilhação auricular ou uma interrupção do tratamento em 75 % dos doentes tratados com Multaq, em comparação com 59 % dos doentes que receberam amiodarona.
Bulgarian: Multaq е по-малко ефективен от амиодарон за поддържане на нормален ритъм: след една година предсърдното мъждене се появава повторно или лечението е спряно при 75% от пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 59% от пациентите, приемащи амиодарон.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, em que participaram 1411 doentes, observou-se que o Multaq foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção da fibrilhação auricular.
Bulgarian: В първите три проучвания, обхващащи 1411 пациенти, е установено, че Multaq е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на предсърдно мъждене.
Portuguese: O Multaq não deve ser administrado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda (um problema que afeta o lado esquerdo do coração) ou a doentes que tenham ou tenham tido insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo).
Bulgarian: Multaq не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция (проблем, засягащ лявата част на сърцето) или при пациенти, които имат или са имали сърдечна недостатъчност (сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Multaq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Multaq?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Multaq, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Multaq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O que é o Multaq e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Multaq и за какво се използва?
Portuguese: É também contraindicado em doentes com determinados problemas cardíacos, tais como problemas ligados à atividade elétrica, batimento cardíaco muito lento ou insuficiência cardíaca.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с други сърдечни проблеми, например някои проблеми с електрическата активност, много ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност.
Portuguese: A frequência cardíaca apresentou em média uma redução de 11,0 batimentos por minuto nos doentes que tomaram o Multaq, em comparação com 0,7 batimentos nos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Сърдечната честота намалява средно с 11,0 удара в минута при пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 0,7 удара в минута при пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: O sexto estudo (PALLAS) comparou o Multaq com um placebo em doentes com mais de 65 anos de idade com fibrilhação auricular permanente e diversos fatores de risco.
Bulgarian: В шестото проучване (PALLAS) Multaq е сравнен с плацебо при пациенти на възраст над 65 години с трайно предсърдно мъждене и няколко рискови фактора.
Portuguese: Foram realizados seis estudos principais do Multaq em adultos que tinham tido fibrilhação auricular.
Bulgarian: Проведени са шест основни проучвания с Multaq при възрастни, които са имали предсърдно мъждене.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Multaq (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são um aumento do nível de creatinina no sangue (uma substância que resulta da degradação que ocorre no músculo), um prolongamento do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett (uma alteração da atividade elétrica do coração), e insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença do coração), embora este efeito secundário tenha ocorrido numa taxa semelhante em doentes que tomaram placebo nos estudos clínicos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Multaq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишени нива на креатинин в кръвта (разпаден продукт на мускулите), удължен QTc Bazett интервал (промяна в електрическата активност на сърцето) и конгестивна сърдечна недостатъчност (вид болест на сърцето), но тази нежелана лекарствена реакция настъпва в сходна степен и при пациентите, приемащи плацебо в клинични проучвания.
Portuguese: O Multaq preveniu a fibrilhação em média 116 dias, em comparação com 53 dias nos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Multaq предотвратява предсърдно мъждене средно за 116 дни в сравнение с 53 дни при плацебо.
Portuguese: Em setembro de 2011, esta indicação foi restringida à manutenção do ritmo cardíaco normal na fibrilhação auricular persistente ou paroxística, após o ritmo cardíaco normal ter sido restabelecido.
Bulgarian: През септември 2011 г. това показание е ограничено на поддържане на нормалния сърдечен ритъм при „персистиращо" или „пароксизмално" предсърдно мъждене след възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
Portuguese: O quarto estudo comparou o Multaq com a amiodarona (outro medicamento usado para prevenir a fibrilhação auricular) em 504 doentes.
Bulgarian: В четвъртото проучване Multaq е сравнен с амиодарон (друго лекарство за предотвратяване на предсърдно мъждене) при 504 пациенти.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de potássio através dos canais, o Multaq abranda as contrações nas aurículas, prevenindo assim a ocorrência de fibrilhação e reduzindo a frequência cardíaca
Bulgarian: Чрез намаляване на потока на калий през каналите Multaq забавя съкращенията на предсърдието, като по този начин предотвратява мъжденето и намалява сърдечната честота.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o período de tempo durante o qual o tratamento preveniu um episódio de fibrilhação auricular ou a alteração da frequência cardíaca dos doentes após duas semanas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периода, преди пациентите да получат повторен епизод на предсърдно мъждене, или промяната на сърдечната им честота след две седмици.
Portuguese: O estudo foi interrompido numa fase inicial devido a eventos cardiovasculares graves (tais como morte cardiovascular ou hospitalização e acidente vascular cerebral) em alguns dos doentes que tomavam o Multaq.
Bulgarian: Проучването е прекъснато на ранен етап поради тежки сърдечносъдови събития (напр. сърдечносъдова смърт или хоспитализация и удар) при някои пациенти, приемащи Multaq.
Portuguese: O maior fluxo de partículas com carga produz uma atividade elétrica excessiva que origina a fibrilhação auricular e uma frequência cardíaca rápida.
Bulgarian: Увеличеният поток от заредени частици предизвиква прекомерна електрическа активност, която води до предсърдно мъждене и ускорена сърдечна дейност.
Portuguese: A substância ativa do Multaq, a dronedarona, atua principalmente através do bloqueio dos canais por onde as partículas de potássio com carga entram e saem das células do músculo cardíaco.
Bulgarian: Активното вещество в Multaq, дронедарон, действа главно, като блокира каналите, през които минават калиевите потоци във и извън мускулните клетки на сърцето.
Portuguese: O Multaq é um medicamento contra a arritmia utilizado para manter um ritmo cardíaco normal em adultos cujo ritmo cardíaco normal foi estabelecido após um período de fibrilhação auricular paroxística ou persistente.
Bulgarian: Multaq е лекарство против аритмия, което се използва за поддържане на нормалния сърдечен ритъм при възрастни, чийто нормален сърдечен ритъм е бил възстановен след епизоди на пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене.
Portuguese: Como funciona o Multaq?
Bulgarian: Как действа Multaq?
Portuguese: A empresa que fabrica o Multaq tem de assegurar que os profissionais de saúde que receitam ou dispensam o medicamento em todos os Estados-Membros recebem um guia de prescrição.
Bulgarian: Фирмата производител на Multaq трябва да осигури „ръководство за предписване" за здравните специалисти, които предписват и отпускат лекарството във всички държави членки.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Multaq, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Multaq, вижте листовката.
Portuguese: Em 26 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Multaq.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Multaq, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: No entanto, foi superior o número de doentes que receberam amiodarona e que tiveram de interromper o tratamento devido aos efeitos secundários.
Bulgarian: От друга страна, повече пациенти, приемащи амиодарон, са принудени да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Como se utiliza o Multaq?
Bulgarian: Как се използва Multaq?
Portuguese: É contraindicada a sua administração em conjunto com medicamentos que possam causar torsades de pointes (um tipo de batimento cardíaco rápido), ou com dabigatran (um medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos).
Bulgarian: Multaq не трябва да се приема с лекарства, които може да предизвикат torsades de pointes (вид повишена сърдечна честота), или с дабигатран (лекарство за предотвратяване на съсирването на кръвта).
Portuguese: O Multaq foi originalmente aprovado para prevenira recorrência da fibrilhação auricular ou para diminuiro ritmo cardíaco em adultos que sofreram ou sofrem de fibrilhação auricular não permanente.
Bulgarian: Първоначално Multaq е разрешен за превенция на повторна поява на предсърдно мъждене или за намаляване на сърдечната честота при възрастни, които са имали или имат нетрайно предсърдно мъждене.
Portuguese: O estudo concluiu que, nos doentes que tomaram o Multaq, se verificaram menos admissões hospitalares devidas a perturbações cardiovasculares (complicações que afetam o coração e os vasos sanguíneos), em particular as relacionadas com fibrilhação auricular.
Bulgarian: В проучването е установено, че при пациентите, приемащи Multaq, намалява броят на случаите на хоспитализация поради сърдечносъдови смущения (проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове), особено на случаите на хоспитализация поради предсърдно мъждене.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Multaq.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Multaq, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Por que foi aprovado o Multaq?
Bulgarian: Защо Multaq е разрешен за употреба?
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.>
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.>
Portuguese: <Avaliação do Risco Ambiental (ARA)>
Bulgarian: <Оценка на риска за околната среда (ERA)>
Portuguese: <A dose recomendada é...>
Bulgarian: Препоръчителната доза е ...>
Portuguese: <{Nome (de fantasia)} é um medicamento biológico similar.
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.>
Bulgarian: <При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Portuguese: Outros medicamentos e X
Bulgarian: Други лекарства и Х
Portuguese: <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…>
Bulgarian: <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...>
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o <doente> <utilizador>
Bulgarian: Листовка: информация за <пациента> <потребителя>
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Bulgarian: <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Portuguese: <Eficácia e segurança clínicas>
Bulgarian: <Клинична ефикасност и безопасност>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: {código} <ainda não atribuído>
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: {код} <все още не е определен.>
Portuguese: <Não foram realizados estudos de interação.>
Bulgarian: <Не са провеждани проучвания за взаимодействията.>
Portuguese: <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Portuguese: <Os estudos de interação só foram realizados em adultos.>
Bulgarian: <Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.>
Portuguese: <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
Bulgarian: <Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
Portuguese: <Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6.> <e> <12>.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в <точка> <точки> <6.6> <и> <12>.>
Portuguese: <Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
Portuguese: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}>
Bulgarian: <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}>
Portuguese: <A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:>
Bulgarian: <Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:>
Portuguese: <Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>.
Bulgarian: <Не изхвърляйте лекарствата в канализацията <или в контейнера за домашни отпадъци>.
Portuguese: (Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
Bulgarian: <Няма специални изисквания <за изхвърляне>.>
Portuguese: <Utilização na população pediátrica>
Bulgarian: <Употреба при педиатрична популация>
Portuguese: X com <alimentos> <e> <,> <bebidas> <e> <álcool>
Bulgarian: X с <храна> <и> <,> <напитки> <и> <алкохол>
Portuguese: O que é X e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява X и за какво се използва
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento pois contém informação importante para si.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: <Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:>
Portuguese: <Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento>
Bulgarian: <Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт>
Portuguese: <ANEXO III> [For referral procedures]
Bulgarian: <ПРИЛОЖЕНИЕ III> [За арбитражна процедура]
Portuguese: <As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:>
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:>
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.> [APENAS para medicamentos sujeitos a monitorização adicional]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.> [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
Portuguese: {Nome}
Bulgarian: {Име}
Portuguese: <{DD/MM/AAAA}>
Bulgarian: <{ДД/MM/ГГГГ}>
Portuguese: <Mecanismo de ação>
Bulgarian: <Механизъм на действие>
Portuguese: <Gravidez>
Bulgarian: <Бременност>
Portuguese: Como conservar X
Bulgarian: Как да съхранявате X
Portuguese: <Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.>
Bulgarian: <За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.>
Portuguese: <- Este medicamento foi receitado apenas para si.
Bulgarian: <- Това лекарство е предписано лично на Вас.
Portuguese: <{X} é indicado em <adultos> <recém-nascidos> <lactentes> <crianças> <adolescentes> <com {x a y}> <anos> <meses> de idade>.>
Bulgarian: <{X} е показан при <възрастни> <новородени> <кърмачета> <деца> <юноши> <на възраст {x до y}> <години> <месеца>.>
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR <no acondicionamento secundário> <E> <NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>