FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 50 mg di acido colico.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 50 mg cápsulas duras.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kolbam 50 mg capsule rigide.
Spanish: El médico puede considerar el uso de ácido cólico durante el embarazo si estima que el beneficio para usted supera el posible riesgo.
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici siano superiori al possibile rischio.
Spanish: Malestar
Italian: Malessere
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 250 mg cápsulas duras.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kolbam 250 mg capsule rigide.
Spanish: Contenido de la cápsula:
Italian: Contenuto di questo foglio:
Spanish: Kolbam con otros medicamentos».
Italian: Vedere il paragrafo "Altri medicinali e Kolbam".
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Spanish: Kolbam se debe tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con una comida.
Italian: Kolbam deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, in concomitanza di un pasto.
Spanish: Por lo que respecta a su seguridad, los efectos adversos parecen no ser graves y sí reversibles.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono sembrati non gravi e reversibili.
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con las expectativas clínicas y los datos de la literatura científica.
Italian: Tali risultati erano in linea con le aspettative cliniche e con i dati della letteratura medica.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kolbam.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam.
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
Italian: L'efficacia di Kolbam per le indicazioni autorizzate è stata stabilita in base ai risultati di questo studio.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kolbam.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kolbam se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kolbam sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Kolbam ácido cólico
Italian: Kolbam acido colico
Spanish: Kolbam no se debe usar en combinación con fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).
Italian: Kolbam non deve essere usato in combinazione con fenobarbitale (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
Spanish: Otras informaciones sobre Kolbam
Italian: Altre informazioni su Kolbam
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kolbam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kolbam sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
Italian: Kolbam è disponibile in capsule (da 50 mg e 250 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kolbam?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kolbam?
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron los cambios en los niveles de ácidos biliares y en la función hepática antes y después del tratamiento con Kolbam.
Italian: I principali parametri di efficacia sono stati le variazioni dei livelli di acidi biliari e della funzionalità epatica prima e dopo il trattamento con Kolbam.
Spanish: Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con preparados para lactantes, leche materna extraída, puré de patata o puré de frutas.
Italian: Nel caso di bambini piccoli che non sono in grado di ingoiare le capsule, il contenuto può essere mescolato con alimenti per lattanti, latte materno estratto, purè di patate o purea di frutta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kolbam el 20 de noviembre de 2015.
Italian: Il 20 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kolbam, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kolbam fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, questa condizione è considerata "rara" e Kolbam è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2009.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kolbam puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kolbam è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Los efectos adversos de Kolbam son generalmente de gravedad leve o moderada y pasajeros.
Italian: Gli effetti indesiderati di Kolbam sono in genere di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria.
Spanish: ¿Cómo se usa Kolbam?
Italian: Come si usa Kolbam?
Spanish: Esto ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a la actividad normal de la bilis en el sistema digestivo, aliviando así los síntomas de esta patología.
Italian: In questo modo, contribuisce a ridurre la produzione di acidi biliari anomali e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi del disturbo.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kolbam proporcionará material de formación con información sobre el uso correcto y seguro de Kolbam a todos los médicos que pudieran prescribir este medicamento.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kolbam fornirà materiale educativo contenente informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale a tutti i medici destinati a prescriverlo.
Spanish: Dado que Kolbam se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Kolbam realizará un seguimiento de los beneficios y la seguridad de Kolbam a partir de un registro de pacientes y proporcionará actualizaciones anuales.
Italian: Poiché Kolbam è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Kolbam monitorerà i benefici e la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Spanish: Cuando faltan los ácidos biliares primarios, el organismo produce ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Italian: Quando mancano gli acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un'insufficienza epatica potenzialmente letale.
Spanish: Kolbam solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe comenzar y mantenerse bajo la supervisión de un médico especialista en las enfermedades que se tratan con Kolbam.
Italian: Kolbam può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nelle malattie trattate con Kolbam.
Spanish: Esta patología se conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios».
Italian: Tali disturbi sono noti come "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari".
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10) son neuropatía periférica (lesiones en los nervios de manos y pies), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), reflujo ácido (ácidos gástricos que suben hasta la boca), esofagitis (inflamación del esófago), ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), problemas cutáneos (lesiones) y malestar general.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), diarrea, nausea, reflusso acido (reflusso degli acidi gastrici nel cavo orale), esofagite (infiammazione dell'esofago), ittero (colorazione gialla della cute e degli occhi), problemi cutanei (lesioni) e malessere.
Spanish: ¿Cómo actúa Kolbam?
Italian: Come agisce Kolbam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kolbam?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kolbam?
Spanish: El ácido cólico que contiene Kolbam sustituye al ácido cólico del que carece el paciente.
Italian: L'acido colico contenuto in Kolbam sostituisce l'acido colico mancante nell'organismo del paziente.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kolbam pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Kolbam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kolbam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Kolbam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kolbam?
Italian: Perché Kolbam è approvato?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kolbam la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kolbam sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares primarios producidos por el hígado.
Italian: L'acido colico è uno dei principali acidi biliari primari prodotti dal fegato.
Spanish: Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido cólico.
Italian: Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
Spanish: La dosis diaria se elige y se ajusta durante el tratamiento para cada paciente, dependiendo de los niveles de ácidos biliares en sangre y orina y de su función hepática.
Italian: La dose giornaliera viene decisa e aggiustata nel corso del trattamento in base ai livelli ematici (nel sangue) e urinari di acidi biliari e alla funzionalità epatica di ciascun paziente.
Spanish: Este compuesto es un «ácido biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la bilis (un líquido que produce el hígado y que ayuda a digerir las grasas).
Italian: L'acido colico è un "acido biliare primario", un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Kolbam?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Kolbam?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kolbam en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Kolbam sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Kolbam está autorizado para el tratamiento, durante toda la vida, de adultos y niños a partir de un mes de edad que no pueden producir suficientes ácidos biliares primarios, como el ácido cólico, debido a ciertas anomalías genéticas que dan lugar a una carencia de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; o colesterol 7-hidroxilasa.
Italian: Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l'acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Spanish: Kolbam se investigó en un estudio principal en el que participaron 52 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, entre ellos 7 pacientes que carecían de esterol 27-hidroxilasa, 2-metilacil-CoA racemasa o colesterol 7-hidroxilasa.
Italian: Kolbam è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 52 pazienti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui 7 pazienti con mancanza di sterolo 27-idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Spanish: ¿Qué es Kolbam y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kolbam?
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Kolbam tiene efectos beneficiosos para los pacientes con carencias de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; y colesterol 7 -hidroxilasa.
Italian: Il CHMP ha concluso che Kolbam ha effetti benefici nei pazienti con deficit dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi e colesterolo 7-idrossilasi.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Kolbam debido a la rareza de la enfermedad.
Italian: Kolbam è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kolbam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: • pérdida del apetito.
Italian: • perdita di appetito.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en estos pacientes.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento in questi pazienti.
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Italian: Come prendere questo farmaco
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de noviembre 2011 Fecha de la última renovación: 15 de julio 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 15 Luglio 2016
Spanish: Aumentan los niveles de insulina después de comer.
Italian: Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti.
Spanish: Reducen también la cantidad de azúcar que fabrica su organismo.
Italian: Inoltre diminuiscono la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Spanish: El tratamiento se puede continuar en los pacientes bien informados con una estrecha monitorización.
Italian: Il trattamento può essere continuato nei pazienti ben informati con un attento monitoraggio.
Spanish: Este medicamento no debe usarse durante el embarazo.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Spanish: Sujetos con acontecimientos n (%)
Italian: Soggetti con eventi n (%)
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.
Italian: Si deve evitare l'assunzione di alcool e di medicinali contenenti alcool.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Spanish: Ambas pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales.
Italian: Ambedue appartengono ad un gruppo di farmaci chiamati antidiabetici orali.
Spanish: Tasa de acontecimientos por 100 pacientes-año
Italian: Eventi per 100 pazientianni
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Spanish: Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca.
Italian: Il suo medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información contenida en el Resumen de las Características del Producto de metformina disponible en la Unión Europea.
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metformina disponibile nell'Unione Europea.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por consiguiente, no produce hipoglucemia.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina e pertanto non produce ipoglicemia.
Spanish: • No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.
Italian: • Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dose dimenticata.
Spanish: LRM = Análisis longitudinal de medidas repetidas (usando valores antes del rescate).
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Spanish: Los pacientes que completaron el periodo inicial de estudio de 24 semanas fueron candidatos para entrar en un estudio controlado de extensión a largo plazo de 28 semanas (52 semanas).
Italian: I pazienti che avevano completato il periodo iniziale dello studio di 24 settimane erano eleggibili per entrare nell'estensione dello studio controllato a lungo termine di 28 settimane (52 settimane).
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente significative.
Spanish: • Tómelo con las comidas para reducir la probabilidad de sufrir molestias estomacales.
Italian: • Lo assuma con i pasti per diminuire la probabilità di disturbi allo stomaco.
Spanish: La dosis media de metformina fue de aproximadamente 1.900 mg en cada grupo de tratamiento.
Italian: La dose media di metformina è stata di circa 1.900 mg in ogni gruppo di trattamento.
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo, por lo que no se recomienda ajustar la dosis de este medicamento únicamente en función de la edad.
Italian: Questo andamento non è considerato clinicamente significativo, pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di questo medicinale sulla base della sola età.
Spanish: Por lo tanto, no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de saxagliptina en estos pacientes.
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza ed efficacia di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
Spanish: El inicio de los síntomas tras el comienzo del tratamiento con el fármaco puede ser rápido o puede aparecer tras periodos de tratamiento más largos.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia farmacologica può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Spanish: Valor de p=0,0166.
Italian: Valore di p=0,0166.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Spanish: Su médico podría prescribirle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Italian: Il medico può prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un farmaco diverso per il diabete.
Spanish: • diarrea o dolor de estómago
Italian: • diarrea o dolore di stomaco
Spanish: Este medicamento puede usarse solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o insieme ad altri farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.
Spanish: Parámetro de eficacia
Italian: Parametro relativo all'efficacia
Spanish: Si un paciente presenta dolor articular grave, la continuación del tratamiento con el fármaco debe ser evaluada de forma individual.
Italian: Se un paziente presenta grave dolore articolare, la prosecuzione della terapia farmacologica deve essere valutata individualmente.
Spanish: Su médico le indicará exactamente la dosis de este medicamento que debe tomar.
Italian: Il medico le dirà la dose esatta di questo medicinale da assumere.
Spanish: Las frecuencias se basan en la experiencia de los ensayos clínicos.
Italian: Le frequenze si basano sull'esperienza dagli studi clinici.
Spanish: • inflamación del estómago (gastritis) o el intestino, a veces causada por una infección
Italian: • infiammazione dello stomaco (gastrite) o dell'intestino, a volte causata da un'infezione
Spanish: Este medicamento contiene dos sustancias diferentes llamadas:
Italian: Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
Spanish: La metformina se difunde por los eritrocitos.
Italian: La metformina si ripartisce negli eritrociti.
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Italian: Continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di smettere.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta reducción.
Italian: La rilevanza clinica di questa riduzione non è nota.
Spanish: Otros medicamentos y Komboglyze
Italian: Altri medicinali e Komboglyze
Spanish: Tabla 1.
Italian: Tabella 6.
Spanish: Efectos adversos observados durante el tratamiento con metformina sola: Muy frecuentes (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Italian: Effetti indesiderati durante il trattamento con metformina da sola: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Spanish: Resultados del ensayo SAVOR
Italian: Risultati dello studio SAVOR
Spanish: Si toma más Komboglyze del que debiera
Italian: Se prende più Komboglyze di quanto deve
Spanish: Estas reacciones también han sido identificadas en los ensayos clínicos pre-autorización, pero no cumplen los criterios de la Tabla 2.
Italian: Queste reazioni sono anche state identificate negli studi clinici pre registrativi, ma non hanno incontrato i criteri della Tabella 2.
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Spanish: Edad avanzada (≥ 65 años)
Italian: Anziani (≥65 anni)
Spanish: • inflamación de la nariz o garganta como en un resfriado o dolor de garganta
Italian: • infiammazione di naso o gola, come raffreddore o mal di gola
Spanish: • dificultad para alcanzar o mantener una erección (disfunción eréctil).
Italian: • difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta demostró:
Italian: L'analisi dei risultati effettuata in pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo il fallimento della dieta da sola ha mostrato:
Spanish: Si su médico le receta este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, recuerde tomar este otro medicamento tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Italian: Se il medico prescrive questo medicinale insieme ad una sulfanilurea o insulina, si ricordi di prendere quest'altro medicinale così come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.
Spanish: Hay datos limitados que sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
Italian: Una limitata quantità di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite.