FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Bei bis zu 1 von 10 Patienten wurde innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit Jetrea eine starke Abnahme der Sehfähigkeit beobachtet.
Hungarian: - A Jetrea-val való kezelés után egy héten belül 10-ből legfeljebb 1 betegnél súlyos látáscsökkenést jelentettek.
German: Die Inzidenz einer Netzhautablösung betrug in beiden Studienarmen 1,4 %.
Hungarian: A retinaleválás előfordulási gyakorisága mindkét karon 1,4% volt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,125 mg.
German: Von einer Unterbrechung der ellipsoiden Zone innerhalb und außerhalb des zentralen Bereichs wurde in nicht-interventionellen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Hungarian: Beavatkozással nem járó és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó jelentésekben jelezték az ellipszoid zóna szakadását a centrális területeken belül és kívül is.
German: Die intravitreale Toxizität von Ocriplasmin wurde an Kaninchen, Affen und Minischweinen untersucht.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis toxicitását nyulakban, majmokban és törpemalacokban vizsgálták.
German: Wie ist Jetrea aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Jetrea-t tárolni?
German: Netzhautabriss (Einrisse und Ablösungen)
Hungarian: Retinasérülések (szakadások és leválás)
German: Wenn dies auftritt, sollte gemäß der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor azt a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
German: Jetrea wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenkrankheit namens vitreomakulärer Traktion (VMT) leiden, auch wenn diese mit einem kleinen Loch in der Makula (Zentrum der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt) in Zusammenhang steht.
Hungarian: A Jetrea-t felnőtteknél a vitreomacularis tractiónak (VMT) nevezett szembetegség kezelésére alkalmazzák, ideértve, amikor az a maculában lévő kisméretű lyukkal társul (a macula a szem hátsó részén elhelyezkedő fényérzékeny réteg közepe).
German: Es erfolgt eine rasche Inaktivierung durch Interaktion mit dem Protease-Inhibitor α2-Antiplasmin oder α2-Makroglobulin.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén az okriplazmin belép az endogén fehérjék lebomlásának folyamatába, amelyen keresztül az α2-antiplazmin vagy α2-makroglobulin proteáz inhibitorral való kölcsönhatása révén gyorsan inaktiválódik.
German: Die Hauptgründe für die Vitrektomie waren Netzhautablösung und Frühgeborenenretinopathie.
Hungarian: A vitrectomia szükségességének fő oka a retinaleválás és a retinopathia prematurorum volt.
German: Während Ocriplasmin bei Kaninchen und Affen zu einer Entzündungsreaktion sowie zu vorübergehenden ERG-Veränderungen führte, traten bei Minischweinen weder Entzündungen noch ERG-Veränderungen auf.
Hungarian: Az okriplazmin gyulladásos választ és átmeneti ERG elváltozásokat idézett elő nyulakban és majmokban, míg törpemalacokban nem volt megfigyelhető gyulladás vagy ERG elváltozás.
German: Die Verschlechterung der Sehschärfe hatte sich bis zum Abschluss der Studien bei den meisten der mit JETREA behandelten Patienten (80,6 %) zurückgebildet, aber bei einigen Patienten kam es trotz Vitrektomie nicht zu einer Rückbildung.
Hungarian: látásélesség-csökkenés a JETREA-val kezelt betegek többségénél (80,6%) visszaállt a vizsgálatok végére, de volt néhány beteg, akiknél nem múlt el a probléma a vitrectomiás kezelés ellenére sem.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von JETREA bei Schwangeren vor.
Hungarian: A JETREA terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Die Behandlung mit Ocriplasmin zeigte keine Auswirkung auf die Häufigkeit posteriorer Netzhautablösungen, den Grad der Glaskörperverflüssigung, die unmittelbare postoperative Wiederanheftungsrate, die Entwicklung einer proliferativen Vitreoretinopathie oder den Grad der Frühgeborenenretinopathie.
Hungarian: Az okriplazminnal való kezelés során nem volt kimutatható hatás a hátsó üvegtesti leválás gyakoriságára, az üvegtesti cseppfolyósítás mértékére, a retina közvetlenül a műtét utáni visszatapadásának gyakoriságára, a proliferatív vitreoretinopathia kialakulására vagy retinopathia prematurorum stádiumára.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten, die für eine Vitrektomie vorgesehen waren und 0,125 mg JETREA erhielten (dies entspricht einer theoretischen Ausgangskonzentration von 29 µg/ml Glaskörper), betrug die Ocriplasmin-Aktivität 2-4 Stunden nach der Injektion 9% der theoretischen Ausgangskonzentration.
Hungarian: Egy, a vitrectomiára előjegyzett betegek körében végzett klinikai vizsgálat során, amelyben a betegek (az üvegtest elméleti, 29 µg/ml kezdő koncentrációjának megfelelő) 0,125 mg JETREA-t kaptak, az átlagos okriplazmin aktivitás az elméleti kezdő koncentráció 9%-a volt az injekció beadását követően 2-4 óra elteltével, illetve a mérhetőség alsó határa alatt volt a 7. napon.
German: Die verbleibende Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) ist zu verwerfen.
Hungarian: A megmaradt 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot el kell dobni.
German: Eine pädiatrische Studie mit JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie berichtet über einen Fall von Subluxation bei einem Frühgeborenen, das einmalig eine intravitreale Injektion von 0,175 mg JETREA erhalten hatte.
Hungarian: vitrectomiában való kiegészítő szerepét vizsgáló - gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során az egyik subluxatiós esetet koraszülött csecsemőnél jelentették, aki egyetlen, 0,175 mg-os JETREA
German: Es wurde keine systemische Toxizität nach der intravitrealen Anwendung von Ocriplasmin beobachtet.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis alkalmazását követően szisztémás toxicitást nem figyeltek meg.
German: In der JETREA-Gruppe entwickelte 1 Patient (0,7 %) zwischen Tag 0 und Tag 7 nach der Injektion einen Netzhautabriss und eine Netzhautablösung.
Hungarian: A JETREA-val kezelt csoportban 1 betegnél (0,7%) alakult ki retinaszakadás és retinaleválás az injekciót követő 0. és 7. nap között.
German: Wie wird Jetrea gegeben?
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t?
German: Natriumchlorid (NaCl)
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Mannit
German: Patienten, deren VMA-Durchmesser zu Studienbeginn kleiner war (≤ 1500 Mikrometer) erreichten eher eine VMA-Auflösung an Tag 28 als solche mit einem Durchmesser > 1500 Mikrometer.
Hungarian: A kiindulási időpontban kisebb VMA átmérővel (≤ 1500 mikron) rendelkező betegek esetében nagyobb valószínűséggel oldódott meg a VMA a 28. napon, a > 1500 mikron átmérővel rendelkező betegekhez képest.
German: Jetrea wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und das Verschließen eines gegebenenfalls vorhandenen Makulalochs unterstützt.
Hungarian: A Jetrea leválasztja az üvegtestet a maculáról és segít bezárni a fennálló macula lyukat, amely csökkentheti a VMT okozta tüneteket.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zu Auswirkungen einer Überdosierung von JETREA vor.
Hungarian: A JETREA túladagolásának hatásait illető klinikai adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
German: Wegen der geringen verabreichten Menge (0,125 mg) werden nach der intravitrealen Injektion keine nachweisbaren Ocriplasminspiegel im systemischen Kreislauf erwartet.
Hungarian: Az alkalmazott alacsony dózis (0,125 mg) miatt nem várható, hogy az intravitrealis beadást követően az okriplazmin mérhető mennyiségben lenne jelen a szisztémás keringésben.
German: Bei allen Patienten war dies bereits in Monat 3 der Fall.
Hungarian: A harmadik hónapban mindenkinél ugyanez az eredmény volt megfigyelhető.
German: Siehe Abschnitt 6.6 zu Hinweisen für die Anwendung des Arzneimittels.
Hungarian: A gyógyszer felhasználásához lásd a 6.6 pontot.
German: Es gibt bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jetrea während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Jetrea terhes vagy szoptató nők körében történő használatáról.
German: Tage nach der Injektion
Hungarian: Az injekció beadása után eltelt napok száma
German: - wenn Sie allergisch gegen Ocriplasmin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: - ha allergiás az okriplazminra vagy a gyógyszer (6.
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, andere Arzneimittel kürzlich genommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu nehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Die Wirksamkeit von JETREA wurde weiterhin in einer randomisierten, doppelblinden, Shamkontrollierten, 24-monatigen Studie bei Patienten mit VMT bestätigt, die nach der erstmaligen Zulassung von Jetrea abgeschlossen wurde.
Hungarian: TG-MV-014 vizsgálat A JETREA hatásossága további alátámasztást nyert egy randomizált, kettős-vak, álkezeléssel kontrollált, 24 hónapig tartó vizsgálatban, amit olyan betegeken végeztek, akiknél VMT alakult ki az első engedély jóváhagyása óta.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie, zurückliegender Uveitis (einschließlich akuter schwerer Entzündung) oder signifikantem Augentrauma.
Hungarian: A nonproliferatív retinopathia diabeticában szenvedő betegek, illetve a kórtörténetben szereplő uveitis (ideértve a fennálló súlyos gyulladást) vagy a szemet érintő, jelentős, sérülés esetében korlátozottak a tapasztalatok.
German: Der Anteil der Patienten, die sich wegen einer VMA/VMT einer Vitrektomie unterzogen, betrug 8,3 % in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 19,2 % in der Sham-Kontrollgruppe.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél VMA/VMT esemény miatt volt szükség vitrectomiás beavatkozásra, 8,3% volt a JETREA csoportban, és 19,2% az álkezelést kapó csoportban.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten): - Vorübergehende starke Verminderung der Sehfähigkeit - Schwierigkeiten beim Nacht- oder Dämmerungssehen - Störung Ihrer Augenreaktion auf Licht, die Ihre Lichtempfindlichkeit erhöhen kann
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - átmeneti súlyos látásromlás - látási problémák éjszaka vagy félhomályban - a szem a fényre adott válaszreakciójának zavara, amely fokozhatja a fényérzékenységet
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten): - Verminderte Sehfähigkeit, die schwerwiegend sein kann - Sehstörungen - Verminderte Sehfähigkeit oder blinder Fleck in Teilen des Gesichtsfelds - Verschwommes Sehen - Blutungen im Inneren des Auges - Blinder Fleck oder blinder Bereich in der Mitte des Gesichtsfelds - Verzerrtes Sehen - Schwellung der Augenoberfläche - Schwellung des Augenlids - Augenentzündung - Lichtblitze in den Augen - Augenrötung - Reizung der Augenoberfläche - Trockene Augen - Fremdkörpergefühl im Auge - Augenjucken - Unangenehmes Gefühl im oder am Auge (Augenbeschwerden) - Lichtempfindlichkeit - Verstärkte Tränenbildung
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - látásromlás, amely akár súlyos is lehet - látási zavarok - látásromlás vagy vakfoltok a látótér egyes részein - homályos látás - vérzés a szem belsejében - vakfoltok vagy vak területek a látótér közepén - torz látás - a szem felszínének duzzanata - a szemhéj duzzanata - szemgyulladás - szikralátás - vörös szem - a szem felszínének irritációja - száraz szem - idegentest érzés a szemben - szemviszketés - kellemetlen érzés a szemben - fényérzékenység - fokozott könnytermelés
German: In der StudieTG-MV-014 lag bei Baseline im zentralen Bereich sehr häufig ein unvollständiges Innensegment/Außensegment-Band (Inner Segment/Outer Segment band, IS/OS), auch als ellipsoide Zone bezeichnet, vor (bei 65,8 % in der JETREA-Gruppe und bei 62,2 % in der ShamKontrollgruppe).
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a vizsgálat kezdetén nagyon gyakori volt a centrális területeken az inkomplett belső szegmens/külső szegmens sáv (IS/OS), amit ellipszoid zónának is neveznek (65,8% a
German: Der Anteil der Patienten, die sich einer Vitrektomie unterzogen, war bei allen Studienbesuchen in der JETREA-Gruppe kleiner als in der Sham-Kontrollgruppe.
Hungarian: A vitrectomiás kezelésen átesett betegek aránya minden felülvizsgálatkor alacsonyabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban.
German: Dieser Effekt blieb im Verlauf der Zeit erhalten, und die Ablösungsrate der VMA war bei jedem Studienbesuch nach Injektion in der JETREA-Gruppe gleichbleibend größer im Vergleich zur Sham-Kontrollgruppe.
Hungarian: Ez a hatás az idő előrehaladtával megmaradt, és a VMA tekintetében gyógyultak aránya konzisztensen magasabb volt a JETREA csoportban az álkezelést kapókhoz képest minden kontroll vizsgálat alkalmával az injekciót követően.
German: Im Monat 24 zeigten 51,4 % der Patienten in der JETREA-Gruppe eine Verbesserung um ≥ 5 Punkte im VFQ-25-composite score im Vergleich zu 30,1 % in der Kontrollgruppe.
Hungarian: A 24. hónapban a JETREA-val kezelt betegek 51,4%-a mutatott ≥ 5 pontos javulást a VFQ-25 összetett skála szerint, szemben az álkezelést kapó betegek 20,1%-ával.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
German: Die integrierte Analyse des Fragebogens vom National Eye Institute zur Ermittlung der Sehfähigkeit (VFQ-25) zeigt in den einzelnen Subskalen sowie in dem aufaddierten Summenscore einen zahlenmäßigen Unterschied zugunsten von JETREA gegenüber Placebo.
Hungarian: A National Eye Institute Vizuális Felmérő Kérdőív (VFQ-25) integrált elemzésében a JETREA számszerű különbséggel kedvezőbbnek mutatkozott a placebóval szemben minden alskála pontszámban, akárcsak az összpontszámban.
German: Studien TG-MV-006 und TG-MV-007
Hungarian: TG-MV_006 és TG-MV-007 vizsgálatok
German: In diesen Fällen sollten Patienten erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Sehstörungen abgeklungen sind.
Hungarian: Ezekben az esetekben a betegeknek a látászavarok megszűnéséig nem javasolt a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von JETREA an beiden Augen bisher nicht untersucht wurde, wird die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen nicht empfohlen.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott JETREA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
German: VMT verursacht Symptome wie verzerrtes Sehen oder Abnahme der Sehfähigkeit.
Hungarian: A VMT által okozott tünetek közé tartozik a torz vagy csökkent látás.
German: Nach der Behandlung zeigte jedoch ein höherer Anteil an Patienten in der JETREAGruppe, die zu Beginn ein intaktes IS/OS-Band hatten, zu einem späteren Zeitpunkt eine Veränderung hin zu einem unvollständigen IS/OS-Band im zentralen Bereich im Vergleich zur ShamKontrollgruppe (7,7 % bzw. 2,8 % am Tag 28).
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés után a JETREA-val kezeltek csoportjának nagyobb hányadánál változott a kiinduláskor érintetlen IS/OS sáv nem teljesre a centrális területeken az álkezelést kapó betegekhez képest (7,7% JETREA, 2,8% álkezelést kapó a 28. napon).
German: Der Patient entwickelte auch eine leichte Hyperämie der Bindehaut, Augenentzündung und Miosis, die sich nach Anwendung Corticosteroid-haltiger Augentropfen zurückbildeten.
Hungarian: A betegnél ugyanakkor enyhe kötőhártya hiperémia, szemgyulladás és miózis lépett fel, amelyek kortikoszteroid szemcseppek hatására megszűntek.
German: JETREA im Vergleich zu den Kontrollen günstigeres Ergebnis (26,8 % bzw. 14,0 % gegenüber 15,62 % bzw. 6,2 %), ebenso im Monat 24 (31,9 % bzw. 16,8 % gegenüber 11,7 % bzw. 4,1 %).
Hungarian: hónapban. (sorrendben 26,8% és 14,0%, szemben a 15,62%-kal és 6,2%-kal), és a 24. hónapban (rendre 31,9%, 16,8% szemben a 11,7%, 4,1%-kal).
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
Hungarian: Az injekció beadását követő megfigyelési útmutatásért lásd a 4.4 pontot.
German: (Pupillenreflex gestört) - Doppeltsehen - Ansammlung von Blut im vorderen Bereich des Auges - Anomales Zusammenziehen der Pupille (schwarzer Bereich in der Augenmitte) - Unterschiedlich große Pupillen - Kratzer oder Abschürfungen der Kornea (Oberfläche des durchsichtigen Bereiches der
Hungarian: - kettőslátás - vérgyülem a szem elülső részében - a pupilla (a szem közepén található fekete rész) szokatlan szűkülete - eltérő méretű pupillák
German: Der Anteil der Patienten dieser Gruppe, die an Tag 28 ohne Vitrektomie einen FTMH-Verschluss erreichten, war in der JETREA-Gruppe höher als in der PlaceboGruppe (40,6% vs. 10,6%; p < 0,001).
Hungarian: Ezek közül a 28. napra vitrectomia nélküli FTMH záródást elért betegek aránya magasabb volt a JETREA csoportban, mint a placebo csoportban (sorrendben 40,6%, illetve 10,6%; p<0,001).
German: Dies beinhaltet die Verwendung chirurgischer Händedesinfektion, steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuchs, eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem) sowie der Verfügbarkeit einer sterilen Parazentese (falls erforderlich).
Hungarian: Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását és a szükség esetén steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét (amennyiben szükséges).
German: Es wurde auch über die Wahrnehmung visueller Symptome im kontralateralen Auge oder in beiden Augen berichtet.
Hungarian: Az ellenoldali szemnél vagy bilaterálisan észlelt szemészeti tünetek is jelentésre kerültek.
German: Dies kann folgende Untersuchungen betreffen: Optische Kohärenztomografie (OCT, optical coherence tomography), Ophthalmoskopie (Foveareflex), Roth 28-hue-Farbtest und das Ganzfeld Elektroretinogramm (ERG).
Hungarian: Ideértve az optikai koherencia tomográfiát (OCT), az oftalmoszkópiát (fovealis reflex), a színlátás tesztet (Roth 28-hue) és a teljes területű ERG-t.
German: Lagerung von Jetrea und Verwendbarkeit nach dem Auftauen beschreibt der Abschnitt für medizinisches Fachpersonal.
Hungarian: A Jetrea felengedését követő a tárolásra és annak időtartamára vonatkozó információt a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló pont tartalmazza.
German: Einige Nebenwirkungen (beispielsweise Lichtblitze und „fliegende Mücken") können in manchen Fällen auch am unbehandelten Auge wahrgenommen werden.
Hungarian: Néhány esetben a kezeletlen szemben bizonyos hatások (mint például fényfelvillanások, lebegő részecskék) észlelhetők.
German: In 3 klinischen Studien mit einem Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten (TG-MV-006 und TG-MV-007) und bis zu 24 Monaten (TG-MV-014) waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen „fliegende Mücken", Augenschmerzen, Photopsie und Chromatopsie sowie durch das Injektionsverfahren ausgelöste Bindehautblutungen.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban, melyeknek a követési ideje 6 hónap (a TG-MV-006 és TG-MV-007) és 24 hónap (TG-MV-014) közé esett, a leggyakrabban jelentett mellékhatások az úszó üvegtesti homály, szemfájdalom, photopsia, chromatopsia, valamint az injekciózásból adódó kötőhártyavérzés voltak.
German: Im Monat 24 war der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um ≥ 2 Zeilen im BCVA-Test im Vergleich zum Beginn der Studie in der JETREAGruppe größer als in der Sham-Kontrollgruppe (50,5 % gegenüber 39,1 %).
Hungarian: A 24. hónapra a kiindulási értékhez képest ≥ 2 sornyi BCVA javulást tapasztaló betegek aránya magasabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapóknál (50,5% szemben a 39,1%-kal).
German: In integrierten Daten erreichten 26,5% in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 10,1% in der PlaceboGruppe an Tag 28 eine VMA-Auflösung (p < 0,001).
Hungarian: 26,5%-ánál, míg a placebo csoport 10,1%-ánál sikerült elérni a 28. napra a VMA feloldódását (p<0,001).
German: Lagerung von Jetrea und Verwendbarkeit nach dem Auftauen und Verdünnen beschreibt der Abschnitt für medizinisches Fachpersonal.
Hungarian: A Jetrea felengedését és hígítását követő a tárolásra és annak időtartamára vonatkozó információt a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló pont tartalmazza.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat JETREA von der Verpflichtung frei gestellt, für alle Untergruppen der betreffenden pädiatrischen Population Studienergebnisse für die Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch bei Anwesenheit eines Makulalochs kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser, vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a JETREA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésének terén, a 400 mikron vagy annál kisebb átmérőjű macula lyuk érintettsége esetében is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin* in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,375 mg okriplazmint* tartalmaz 0,3 ml oldatban (1,25 mg/ml).
German: • Vorbereitung auf die Behandlung mit JETREA
Hungarian: • Hogyan készüljön fel a JETREA kezelésre
German: Ocriplasmin wirkt proteolytisch auf Proteinbestandteile des Glaskörpers und der vitreoretinalen Grenzschicht (vitreoretinal interface, VRI) (z. B. Laminin, Fibronektin und Kollagen).
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitással rendelkezik az üvegtest és vitreoretinalis felszín (VRI) fehérjéinek komponenseivel szemben (pl. laminin, fibronektin és kollagén), amely feloldani hivatott az abnormális vitreomacularis adhesioért (VMA) felelős fehérjemátrixot.
German: Es ist zu erwarten, dass die systemische Exposition von JETREA nach intravitrealer Injektion sehr gering ist.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a JETREA szisztémás expozíciója várhatóan nagyon alacsony.
German: Die Überwachung einer IOD-Erhöhung kann darin bestehen, unmittelbar nach der Injektion die Perfusion des Sehnervenkopfes zu kontrollieren sowie 30 Minuten nach der Injektion tonometrisch zu untersuchen.
Hungarian: Az intraocularis nyomás emelkedésének megfigyelése az injekció alkalmazása után a látóidegfő perfúziójának azonnali ellenőrzéséből, illetve az injekció alkalmazását követő 30 percen belüli tonometriából állhat.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
German: Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 2).
Hungarian: 3. Alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekciós üveg tetejét (2. ábra).
German: Das Auftreten einer Linsenluxation oder einer Phakodonesis kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Nem zárható ki a lencse szubluxatio vagy phacodonesis lehetősége.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: Az injekciós üvegek kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazhatók.
German: Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Hungarian: A Jetrea aktív hatóanyaga az okriplazmin.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): - Dunkle Flecken, die im Gesichtsfeld schweben (fliegende Mücken) - Augenschmerzen - Blutungen an der Augenoberfläche - Veränderungen des Farbsehens
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - sötét, úszó foltok a látótérben - szemfájdalom - vérzés a szem felszínén - a színlátás megváltozása
German: Verbesserung um ≥ 2 Zeilen bzw. 9,7% vs. 3,7%, p = 0,008 für ≥ 3 Zeilen).
Hungarian: 3,7%, p=0,008 ≥ 3 sornyi javulást tekintve).
German: Da die erwartete systemische Exposition nach intravitrealer Verabreichung sehr gering ist, wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Ocriplasmin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Hungarian: Mivel intravitrealis alkalmazást követően a várható szisztémás expozíció nagyon alacsony, az okriplazmin farmakokinetikáját beszűkült májfunkciójú betegekben nem vizsgálták.