FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Dutch: De werkzaamheid (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen nietbacteriëmische pneumonie werd ook vastgesteld.
Finnish: Lisäksi arvioitiin Prevenarin tehoa ei-bakteremista keuhkokuumetta vastaan (diagnoosia ei vahvistettu mikrobiologisesti).
Dutch: De immuunrespons op routinematig toegediende pediatrische vaccins die tegelijkertijd met Prevenar op een andere injectieplaats werden toegediend werd beoordeeld in 7 gecontroleerde klinische studies.
Finnish: Prevenarin kanssa samanaikaisesti, mutta eri kohtaan pistetyille, tavallisille lasten rokotteille muodostunutta immuunivastetta on arvioitu seitsemässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: In dezelfde tijd was in de VS een 94% reductie in vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen jonger dan 5 jaar in vergelijking tot een pre-vaccinatieuitgangwaarde (1998/99).
Finnish: Samalla ajanjaksolla rokotteen serotyyppien aiheuttamat alle 5-vuotiaiden lasten invasiiviset pneumokokki-infektiot vähenivät Yhdysvalloissa 94 %, verrattuna rokotuksia edeltäneeseen lähtötilanteeseen (1998/99).
Dutch: Tympanostomiebuisjesplaatsing werd met 24% (95% BI: 12, 35) gereduceerd in de perprotocol analyse en met 23% (95% BI: 11, 34) in de intent-to-treat-analyse.
Finnish: Korvien putkitustarve väheni 24 % (95 % CI: 12, 35) per protocol -analyysissa ja 23 % (95 % CI: 11, 34) intent-to-treat-analyysissa.
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episodes van AOM.
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60 70 % kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Dutch: Kinderen van 7 tot 11 maanden moeten twee injecties krijgen.
Finnish: 7 - 11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annetaan kaksi pistosta.
Dutch: Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Finnish: Prevenar on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Dutch: Bevat ook natriumchloride en water voor injecties.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Individuele verpakkingen mogen niet apart verkocht worden.
Finnish: Monipakkausta ei saa jakaa myyntitarkoitukseen.
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Finnish: MITÄ PREVENAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding en reproductie-onderzoek bij dieren zijn niet
Finnish: Rokotteen käytöstä ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Hoewel een antilichaamrespons op het difterietoxoïd kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.
Finnish: Vaikka difteriatoksoidille saattaa muodostua vasta-aineita, tämän rokotteen antama suoja ei korvaa
Dutch: Bovendien waren na een 2-dosis zuigelingenserie geometrisch gemiddelde concentraties lager voor antilichamen tegen de meeste serotypen dan na een 3-dosis zuigelingenserie.
Finnish: Lisäksi useimpien serotyyppien vasta-aineiden geometriset keskiarvot kahden annoksen rokotussarjan jälkeen olivat matalammat kuin kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen.
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 4*
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4*
Dutch: Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema.
Finnish: Kun Prevenar on osana pikkulasten yleistä rutiinisti annettavaa rokotusohjelmaa, voidaan vaihtoehtoisesti harkita kahden annoksen perusrokotussarjaa.
Dutch: De vaccinwerkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen werd onderzocht bij 3- tot 59-maanden oude kinderen gedurende de eerste vier jaren van implementatie van het programma.
Finnish: Rokotteen tehoa rokoteserotyyppien aiheuttamaa invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan arvioitiin 3-59 kk ikäisillä lapsilla rokotteen käyttöönottoa seuraavien neljän vuoden aikana.
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig werd toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) werd per dosis koorts (vanaf 38 ºC) gemeld bij 28,3% tot 48,3% van de zuigelingen in de groep die gelijktijdig Prevenar en het hexavalente vaccin toegediend kregen in vergelijking tot 15,6% tot 23,4% in de groep die alleen het hexavalente vaccin toegediend kregen.
Finnish: Annettaessa Prevenar samanaikaisesti kuusivalenttisen yhdistelmärokotteen (DtaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) kanssa,  38 °C kuumetta esiintyi yhtä annosta kohti 28,3-42,3 %:lla imeväisikäisistä, jotka saivat Prevenarin ja kuusivalenttisen rokotteen samanaikaisesti.
Dutch: Koorts > 39 °C werd gemeld bij 3,3% van de kinderen vergeleken met 1,2% in de controlegroep.
Finnish: >39 °C kuumetta esiintyi 3,3%:lla lapsista, vastaava luku kontrolliryhmässä oli 1,2%.
Dutch: Dit indirecte of groepseffect is het gevolg van een vermindering van transmissie van vaccinserotypen van geïmmuniseerde jonge kinderen naar de rest van de bevolking en valt samen met verminderde nasofaryngeaal dragerschap
Finnish: Tämä epäsuora tai laumavaikutus johtuu siitä, että rokoteserotyyppien tarttuminen rokotetuista pikkulapsista muuhun väestöön väheni.
Dutch: Bij een toxiciteitsonderzoek van herhaalde intramusculaire doses (13 weken, 5 injecties, elke drie weken 1) geconjugeerd pneumokokkenvaccin bij konijnen waren geen aanwijzingen voor significante lokale of systemische toxische effecten.
Finnish: Kaneilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa käytettiin toistuvaa intramuskulaarista annostusta (13 viikkoa, yksi pistos joka kolmas viikko, yhteensä 5 pistosta), pneumokokkikonjugaattirokotteella ei todettu merkittäviä paikallisia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Prevenar met Infanrix hexa (DTaK/ Hib(PRP-T)/IPV/HepBvaccin) hebben geen klinisch relevante beïnvloeding van de antilichaamrespons op elk individueel antigeen aangetoond, indien gegeven in de vorm van een uit 3 doses bestaande primaire vaccinatie.
Finnish: Prevenarin ja Infanrix hexan (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-rokote) yhteiskäytössä ei ole osoitettu yhdenkään yksittäisen antigeenin vasta-ainevasteen kliinisesti relevanttia estymistä kun rokotteet on annettu kolmen annoksen primaarisarjana.
Dutch: Significante antilichaamtoenames (gemeten d.m.v. ELISA) werden waargenomen voor alle vaccinserotypen na een primaire 3-dosisserie van Prevenar bij zuigelingen en na boosterdoses hoewel geometrisch gemiddelde concentraties varieerden tussen de 7 serotypen.
Finnish: Prevenar-rokotteen saaneilla vastasyntyneillä todettiin merkitsevä vasta-ainevaste (ELISAmenetelmällä mitattu) kaikkia rokotteen serotyyppejä vastaan kolmen annoksen perusrokotussarjan sekä tehosteannoksen jälkeen vaikka pitoisuuden geometrinen keskiarvo vaihtelikin 7 serotyyppin välillä.
Dutch: Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden (zie rubrieken
Finnish: Prevenarin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (type 1 glas) met een plunjerstaaf (polypropyleen), een plunjerstopper (latexvrij grijs butylrubber) en een tipbeschermdopje (latexvrij grijs butylrubber).
Finnish: 0,5 ml:n injektiosuspensio esitäytetty ruisku (Tyyppi I lasi), jossa on mäntä (polypropyleeni), männäntulppa (lateksivapaa, harmaa, butyylikumia) ja neulan suojus (lateksivapaa, harmaa,
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hogerisicogroepen werd waargenomen.
Finnish: Rajoitetun tiedon perusteella Prevenarin on osoitettu indusoivan kelvollisen immuunivasteen sirppisoluanemiaa sairastavilla imeväisikäisillä, joilla turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin riskiryhmään kuulumattomilla todettu turvallisuusprofiili.
Dutch: Voor CRM-gebaseerd Hib-conjugaatvaccin werd een versterking gezien van de antilichaamrespons tegen Hib en difterie in de zuigelingenseries.
Finnish: CRM-pohjaisilla Hib konjugaattirokotteilla havaittiin vastasyntyneiden kohdalla vasta-ainevasteen lisääntymistä Hib:lle ja difteriatoksoidille.
Dutch: Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, myöskään Prevenar ei välttämättä suojaa kaikkia rokotuksen saaneita pneumokokkitaudilta.
Dutch: Gewoonlijk moeten bij uw kind een beginserie van 3 injecties toegediend worden gevolgd door een
Finnish: Lapset saavat rokotteen tavallisesti kolmen pistoksen aloitussarjana, jonka jälkeen annetaan
Dutch: • Uitslag/netelroos (urticaria)
Finnish: • ihottuma/nokkosihottuma (urtikaria)
Dutch: Herhaalde-dosis-toxiciteitsonderzoeken (13 weken, 7 injecties van de klinische dosering, om de week 1, gevolgd door een herstelperiode van 4 weken) van subcutaan Prevenar bij ratten en apen gaven geen aanwijzingen voor enige significante lokale of systemische effecten.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (13 viikkoa, 7 kliinistä annosta, yksi annos joka toinen viikko, jonka jälkeen neljän viikon toipumisjakso), joissa käytettiin toistuvaa subkutaanista annostusta, Prevenarilla ei todettu merkittäviä paikallisia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia.
Dutch: Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden antamisen yhteydessä, käsillä on oltava asianmukainen hoito ja valvonta rokotuksen jälkeen harvinaisena esiintyvän anafylaktisen reaktion varalta.
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD: VERPAKKING VOOR GROOTVERPAKKING (5 x 10), ZONDER BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - 10:n esitäytetyn ruiskun pakkaus ilman neuloja: monipakkaus (5 x 10)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava myyntiluvan haltija:
Dutch: De meeste data hebben aangetoond dat kleinere aantallen zuigelingen antilichaamreacties van ≥ 0,35 μg/ml (de aanbevolen referentie
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen pienempi osuus rokotetuista pikkulapsista saavutti ≥ 0,35 mikrog/ml vasta-ainepitoisuudet (Maailman terveysjärjestön, WHO, suosittelema referenssi vasta-ainepitoisuus)
Dutch: De persistentie van antilichamen op de lange termijn is niet onderzocht na toediening van een primaire serie plus booster aan zuigelingen of na toediening van enkelvoudige ‘priming' doses aan oudere kinderen.
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu täydellisen rokotussarjan jälkeen vastasyntyneillä eikä yksittäisten annosten jälkeen vanhemmilla lapsilla.
Dutch: Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.
Finnish: Tätä rokotetta ei tule antaa lapsille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion este, ellei odotettavissa oleva hyöty ole selvästi suurempi kuin antoon liittyvä riski.
Dutch: Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Apnea keskosina (  28 viikon ikäisinä) syntyneillä (ks. osa 4.4.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä.
Dutch: Zwelling/induratie en erytheem > 2,4 cm op de injectieplaats, gevoeligheid die
Finnish: Pistoskohdan kovettuma/turpoaminen ja eryteema > 2,4 cm, liikettä haittaava
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen invasieve pneumokokkeninfecties (d.w.z. bescherming verkregen door vaccinatie en van groepsimmuniteit als gevolg van verminderde transmissie van vaccinserotypen in de populatie) is onderzocht in nationale immunisatieprogramma's waarbij 3-dosis of 2-dosis zuigelingenseries betrokken waren, elk met boosterdoses.
Finnish: Prevenarin tehoa (mukaan lukien sekä rokotteen suora teho rokotetuissa että vähentyneen tarttuvuuden myötä syntynyt laumaimmuniteetti) invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan on arvioitu yleisissä rokotusohjelmissa, joissa on käytetty pikkulasten kolmen tai kahden annoksen rokotussarjoja, molemmat tehosteannoksineen.
Dutch: De aanwezigheid van een milde infectie zoals een verkoudheid dient echter geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
Finnish: Lievä infektio, esim. nuha, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.
Dutch: Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties.
Finnish: Profylaktinen antipyreettilääkitys on suositeltavaa: - kaikille lapsille, jotka saavat Prevenarin kanssa samanaikaisesti kokosolu hinkuyskärokotteita, sillä heillä esiintyy yleisemmin kuumereaktioita.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen AOM werd onderzocht als secundair eindpunt in de Kaiser Permante trial.
Finnish: Prevenarin tehoa äkilliseen välikorvatulehdukseen arvioitiin toissijaisena vastemuuttujana Kaiser Permanente -tutkimuksessa.
Dutch: Prevenar beschermt alleen tegen oorontstekingen die worden veroorzaakt door de typen Streptococcus pneumoniae waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
Finnish: Prevenar suojaa ainoastaan niitä välikorvatulehduksia vastaan, jotka ovat rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae -serotyyppien aiheuttamia.
Dutch: Hypotoon-hyporesponsieve episode, overgevoeligheidsreacties op de injectieplaats (bijv. dermatitis, pruritus, urticaria), blozen.
Finnish: Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma, pistoskohdan yliherkkyysreaktiot (esim. dermatiitti, kutina, urtikaria), lehahtava punoitus.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Dutch: Tijdens de eerste twee jaren van het programma, met een dekking van meer dan 90%, was de waargenomen werkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen 93% (95% BI 75-98) voor de 2-dosis zuigelingenserie en 100% (95% BI 91-100) voor het complete schema.
Finnish: Kahtena ensimmäisenä vuonna, jolloin rokotuskattavuus oli yli 90 %, rokotteen havaittu teho rokoteserotyyppien aiheuttamia invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan oli 93 % (luottamusväli 95 %: 75-98) kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen ja 100 % (luottamusväli 95 %: 91-100) täydellisen rokotussarjan jälkeen.
Dutch: HOE WORDT DIT MIDDEL GEGEVEN?
Finnish: MITEN PREVENARIA ANNETAAN
Dutch: De antilichaamrespons tegen het Hib-tetanuseiwitconjugaatvacccin (PRP-T), het tetanusvaccin en het hepatitis-B-vaccin (HepB) was gelijk aan de controles.
Finnish: Muodostunut vasta-ainevaste Hib- tetanustoksoidi konjugaatti- (PRP-T), jäykkäkouristus- ja Bhepatiitti (HepB)-rokotteelle oli vertailuryhmän kaltainen.
Dutch: 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Finnish: 1 pullo ruiskun ja kahden neulan kanssa (1 ruiskun täyttöön, 1 injektioon).
Dutch: Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Finnish: Konjugoidulla pneumokokkirokotteella (Prevenar) ja 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella tulee olla vähintään 8 viikkoa väliä.
Dutch: - als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C).
Finnish: jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille, jollekin muulle Prevenarin aineosalle tai kurkkumätätoksiinille.jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38°C).
Dutch: Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Finnish: Neljäs annos suositellaan annettavaksi toisella ikävuodella.
Dutch: Op het moment van de studie dekten de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen 89% van de invasieve pneumokokkeninfecties.
Finnish: Aikana, jolloin tutkimus tehtiin, Prevenarin sisältämät serotyypit kattoivat 89 % invasiivisen pneumokokkisairauden (IPD) isolaateista.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een grijze butylrubberen stop
Finnish: 0,5 ml:n injektiosuspensio pullo (Tyyppi I lasi), jossa harmaa butyylikumitulppa.
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema's is niet vastgesteld.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, onko tämän rokotussarjan jälkeen tarvetta tehosterokotukseen.
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat 2 microgram sacharide voor de serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en 4 microgram sacharide voor het serotype 6B (in totaal 16 microgram sachariden) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg).
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää 2 mikrogrammaa serotyyppien 4, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F sakkaridia ja 4 mikrogrammaa serotyypin 6B sakkaridia (yhteensä 16 mikrogrammaa sakkaridia) konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboituna aluminiumfosfaattiin (0,5 mg).
Dutch: Er werd een significantie stijging gezien in de concentraties van antilichamen tegen de zeven serotypen na de polysacharidevaccinatie, wat suggereert dat het immunologisch geheugen goed tot stand gekomen was.
Finnish: Vasta-ainepitoisuuksien näitä seitsemää serotyyppiä vastaan havaittiin nousseen huomattavasti polysakkaridirokotuksen jälkeen, mikä viittaa hyvin
Dutch: Prevenar beschermt niet tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media
Finnish: Prevenar ei suojaa muita kuin rokotteen sisältämiä Streptococcus pneumoniaen serotyyppejä vastaan eikä muita invasiivisia sairauksia tai välikorvantulehdusta aiheuttavia mikrobeja vastaan.
Dutch: In een studie met 1.662 kinderen, werd koorts  38 °C gemeld bij 41,2% van de kinderen die Prevenar tegelijkertijd kregen toegediend met DTP vergeleken met 27,9% in de controlegroep.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 1662 lasta, ≥ 38 °C kuume ilmeni 41,2%:lla niistä lapsista, jotka olivat saaneet Prevenarin kanssa yhtäaikaisesti DTP:ta.
Dutch: Prevenar zal niet beschermen tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media
Finnish: Prevenar ei anna suojaa muita kuin rokotteen sisältämiä Streptococcus pneumoniaen serotyyppejä vastaan eikä muita invasiivisia sairauksia tai välikorvantulehdusta aiheuttavia mikrobeja vastaan.
Dutch: Zoals elk vaccin kan Prevenar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Prevenarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Bij Europese kinderen tussen de 2 en 5 jaar, moet Prevenar ongeveer 62% tot 83% van de klinische isolaten verantwoordelijk voor invasieve pneumokokkeninfecties dekken.
Finnish: Eurooppalaisilla 2-5 -vuotiailla lapsilla Prevenar kattaa noin 62-83 % invasiivisia pneumokokkitauteja aiheuttavista kliinisistä isolaateista.
Dutch: • Roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats groter dan 2,4 cm; gevoeligheid van de injectieplaats die beweging beperkt
Finnish: • pistoskohdan ympäristön punoitus, turpoaminen tai kovettuminen yli 2,4 cm alueelta, liikettä haittaava pistoskohdan arkuus
Dutch: Parallel daaraan was een 62% reductie in vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen ouder dan 5 jaar.
Finnish: Myös rokoteserotyyppien aiheuttamat yli 5-vuotiaiden invasiiviset pneumokokki-infektiot vähenivät 62 %.
Dutch: Actieve immunisatie tegen ziekten, veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
Finnish: Aktiivi immunisaatio Streptococcus pneumoniaen serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F aiheuttamaa sairautta vastaan (mukaan lukien sepsis, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteremia ja äkillinen välikorvatulehdus) vähintään 2 kuukauden ja enintään 5 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat
Dutch: In deze followup was de werkzaamheid van het vaccin voor frequente OM (gedefinieerd als ten minste 3 episodes binnen zes maanden) 18% (95% BI: 1, 32), voor chronische otitis media met effusie 50% (95% BI: 15, 71), en voor tympanostomiebuisjesplaatsing 39% (95% BI: 4, 61).
Finnish: Seurannan aikana rokotteen teho oli 18 % (95 % CI: 1, 32) usein toistuviin välikorvatulehduksiin (määriteltiin vähintään kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana), 50 % (95 % CI: 15, 71) krooniseen välikorvatulehdukseen, johon liittyy märkävuotoa, ja 39 % (95 % CI: 4, 61) korvien
Dutch: Toediening van ongeconjugeerde pneumokokkenpolysachariden op de leeftijd van 13 maanden na de primaire serie met Prevenar wekte een anamnestische antilichaamreactie op voor de 7 serotypen in het vaccin, hetgeen aantoont dat
Finnish: Prevenar-primäärisarjan jälkeen 13 kuukauden iässä pelkkä polysakkaridistimulaatio (ei-konjugoitu polysakkaridi) toi esille anamnestisen vasta-ainevasteen rokotteen sisältämille 7 serotyypille, mikä on osoitus immunologisen muistin muodostumisesta.
Dutch: • Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden.
Finnish: • Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi
Dutch: Onder de vaakst gemelde bijwerkingen zijn reacties op de plaats van injectie en koorts.
Finnish: Yleisimmin raportoituihin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan reaktiot ja
Dutch: • Vergroting van de lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) in het gebied rond de injectieplaats, zoals onder de arm of in de lies
Finnish: • laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä pistospaikkaa, esim.
Dutch: Voor het aantal doses dat toegediend moet worden in de verschillende leeftijdsgroepen, zie rubriek
Finnish: Eri ikäryhmille annettavien annosten lukumäärä, ks. kohta 4.2.
Dutch: De schatting van Werkzaamheid van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin, het primaire eindpunt van het onderzoek, was 57% (95% BI: 44, 67) in de per-protocol analyse en 54% (95% BI: 41, 64) in de intent-to-treat-analyse.
Finnish: Rokotteen arvioitu teho rokotteen serotyyppien aiheuttamia AOM:iä vastaan, tutkimuksen ensisijaista vastemuuttujaa vastaan, oli 57 % (95 % CI: 44, 67) per protocol-analyysissa ja 54 % (95 % CI: 41, 64) intent-to-treat-analyysissa.
Dutch: De werkzaamheid van een primaire 2-dosisserie is niet vastgesteld voor pneumonie of acute otitis
Finnish: Kahden annoksen perusrokotussarjan tehoa pneumoniaa tai äkillistä välikorvatulehdusta vastaan ei ole
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Immunisoitaessa 2-5 -vuotiaita lapsia kerta-annoksella, yli 2 -vuotiailla lapsilla havaittiin paikallisia pistoskohdan reaktioita yleisemmin kuin vastasyntyneillä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo ruiskun ja kahden neulan kanssa (1 ruiskun täyttöön, 1 injektioon).
Dutch: Kinderen van 2 tot 5 jaar moeten één injectie krijgen.
Finnish: 2 - 5 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos.