FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Italian: Reazioni al sito di iniezione Nessuna delle reazioni avverse al sito di iniezione risultava essere tale da limitare il trattamento.
English: Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Italian: Il successo del trattamento è stato definito quale assenza di una infezione sistemica fungina comprovata, probabile o presunta al termine del trattamento e l'assenza di un'infezione sistemica fungina comprovata o probabile al termine dello studio.
English: As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Italian: Dal momento che Mycamine viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni all'assunzione di cibi e bevande.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperature pari a 2-8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Italian: In seguito a singola somministrazione endovenosa di 14C-micafungin (25 mg) a volontari sani, l'11,6% della radioattività è stato ritrovato nelle urine e il 71,0% nelle feci nell'arco di 28 giorni.
English: Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Italian: Il legame con l'albumina è indipendente dalla concentrazione di micafungin (10-100 µg/ml).
English: Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Italian: Genere/razza: genere e razza (caucasica, nera e orientale) non influenzano in maniera significativa i parametri farmacocinetici di micafungin.
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Italian: Informi il medico nel caso riscontri un qualsiasi effetto che le possa causare problemi nel guidare o nell'usare macchinari.
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima della prescrizione del prodotto i medici prescrittori ricevano la checklist per il prescrittore.
English: Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Italian: Mycamine provoca dei difetti nella parete cellulare fungina, rendendo il fungo incapace di vivere e di crescere.
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Italian: Il trattamento con Mycamine deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine.
English: In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
Italian: In un secondo studio di 26 settimane l'iperplasia delle cellule transizionali della vescica urinaria si è verificata con una incidenza decisamente inferiore.
English: Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Italian: L'esposizione a tali metaboliti è bassa e nessuno di essi contribuisce all'efficacia terapeutica complessiva di micafungin.
English: Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre echinocandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: What Mycamine is and what it is used for What you need to know before you use Mycamine How to use Mycamine
Italian: Cos'è Mycamine e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Mycamine Come usare Mycamine
English: No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
Italian: Non sono stati condotti studi standard sulla carcinogenicità ma lo sviluppo di FAH è stato valutato in femmine di ratto fino a 20 e 18 mesi dopo l'interruzione di un trattamento di 3 e 6 mesi rispettivamente.
English: If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Italian: Se si verificano tali reazioni, l'infusione di micafungin deve essere sospesa e deve essere somministrato un trattamento adeguato.
English: The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Italian: I livelli di esposizione a cui tali effetti avversi non si verificano (NOAEL) si sono rivelati essere nello stesso intervallo dei livelli di esposizione clinica o più bassi.
English: Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Italian: Mycamine deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in vena) lenta.
English: Elimination and excretion
Italian: Eliminazione ed escrezione
English: - if you are allergic to micafungin, other echinocandins (Ecalta or Cancidas) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a micafungin, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse epatiche riscontrata negli studi clinici in pazienti trattati con micafungin è stata dell'8,6% (260/3028).
English: Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Italian: L'esposizione (AUC) a itraconazolo, sirolimus e nifedipina è risultata lievemente aumentata in presenza di micafungin (22%, 21% e 18%, rispettivamente).
English: Paediatric patients: In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Italian: Pazienti pediatrici: nei pazienti pediatrici i valori di AUC sono risultati proporzionali alla dose all'interno dell'intervallo di dosi di 0,5-4 mg/kg.
English: The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Italian: Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, perché non contiene conservanti che prevengano la contaminazione batterica.
English: At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Italian: Al dosaggio terapeutico raccomandato per Mycamine, è possibile ottenere questi valori con i ceppi wild-type di Candida spp.
English: The nature and incidence of adverse reactions were similar between treatment groups.
Italian: La natura e l'incidenza delle reazioni avverse erano simili tra i gruppi di trattamento.
English: Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Italian: Altre infezioni intercorrenti erano causate da Fusarium (1 e 2 pazienti, rispettivamente) e Zygomycetes (1 e
English: If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o è in allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo
English: • The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
Italian: • La decisione di usare Mycamine deve tenere conto del potenziale rischio di sviluppo di tumori epatici.
English: If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Italian: Se ha una reazione allergica, o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vescicole e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Italian: Nella circolazione sistemica il legame alle proteine plasmatiche di micafungin è esteso (> 99%) soprattutto con l'albumina.
English: How to use Mycamine
Italian: Come usare Mycamine
English: No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di micafungin quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza.
English: Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Italian: Micafungin ha un basso potenziale di interazione con medicinali metabolizzati dalle vie mediate dal CYP3A.
English: The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Italian: La percentuale di successo del trattamento è risultata essere più alta in maniera statisticamente significativa per micafungin rispetto a fluconazolo (1,6% contro 2,4% in caso di infezioni intercorrenti).
English: § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Italian: § Il campione della popolazione pediatrica non aveva una numerosità tale da permettere l'analisi di non inferiorità.
English: Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Italian: Il trattamento con micafungin è stato associato a una significativa compromissione della funzionalità epatica (aumento di ALT, AST o bilirubina totale > 3 volte l'ULN) sia nei volontari sani che nei pazienti.
English: Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Italian: Micafungin inibisce in maniera non competitiva la sintesi dell'1,3-β-D-glucano, un componente essenziale della parete cellulare fungina.
English: The diluted infusion solution should be used immediately.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
English: The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Italian: La durata della somministrazione di micafungin in questi studi nel ratto (6 mesi) supera la durata usuale della somministrazione di micafungin nei pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva ed evolutiva è stato osservato un ridotto peso dei cuccioli alla nascita.
English: Elderly: When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Italian: Anziani: quando somministrato come infusione singola di 50 mg in 1 ora, la farmacocinetica di micafungin nell'anziano (età 66-78 anni) era simile a quella nei soggetti giovani (20-24 anni).
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora.
English: Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Italian: Mycamine viene definita un farmaco antifungino perché è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine.
English: Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Italian: Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età: - Trattamento della candidosi invasiva.
English: In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
Italian: In modelli animali di candidiasi, è stata osservata una correlazione nel rapporto tra l'esposizione a micafungin e la MIC (AUC/MIC) e l'efficacia definita come il rapporto richiesto per prevenire la progressiva crescita fungina.
English: • To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
Italian: • Per trattare adulti, adolescenti e bambini inclusi i neonati aventi una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un'infezione che è penetrata nell'organismo).
English: Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Italian: Micafungin e amfotericina B liposomiale sono state somministrate per una durata mediana del trattamento di 15 giorni (intervallo: da 4 a 42 giorni nei pazienti adulti; da 12 a 42 giorni nei bambini).
English: If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
Italian: Se si sospetta un'infezione del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere utilizzato un dosaggio più elevato (ad esempio, 10 mg / kg) a causa della penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC (vedere paragrafo 5.2).
English: Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 and Fks2 genes coding for a major subunit of glucan synthase.
Italian: Ridotta sensibilità alle echinocandine è stata associata con mutazioni nei geni Fks1 e Fks2, che codificano per la subunità maggiore della glucano sintasi.
English: The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Italian: Il trattamento antifungino deve continuare per almeno una settimana dopo che si sono ottenute 2 conseguenti colture ematiche negative e dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi di infezione.
English: Clearance was influenced by weight, with mean values of weight-adjusted clearance 1.35 times higher in the younger children (4 months to 5 years) and 1.14 times higher in paediatric patients aged 6 to 11 years.
Italian: La clearance è risultata essere influenzata dal peso, con valori medi di clearance adattata al peso di 1,35 volte maggiori nei bambini più piccoli (da 4 mesi a 5 anni) e di 1,14 volte maggiori nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni.
English: Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Italian: Sebbene il concentrato svilupperà schiuma, è necessario porre la massima attenzione per rendere minima la quantità di schiuma generata.
English: Mycamine contains the active substance micafungin.
Italian: Mycamine contiene il principio attivo micafungin.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Mycamine, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Italian: La clearance totale è risultata essere di 0,15-0,3 ml/min/kg nei soggetti sani e nei pazienti adulti e non dipende dalla dose dopo somministrazione singola e ripetuta.
English: Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Italian: Negli studi su animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3).
English: Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Italian: Nonostante micafungin sia un substrato per il CYP3A in vitro, l'idrossilazione da parte del CYP3A non rappresenta la principale via metabolica di micafungin in vivo.
English: In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Italian: In studi condotti su animali micafungin ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Italian: Volume di sodio cloruro (0,9%) o di glucosio (5%) da aggiungere ad ogni flaconcino
English: There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono attualmente disponibili dati sufficienti sull'uso di Mycamine in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, quindi il suo uso non è consigliato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
English: Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Italian: Mycamine non deve essere miscelata o infusa insieme ad altri prodotti ad eccezione di quelli indicati di seguito.
English: The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Italian: La rilevanza del potenziale epatocancerogeno di micafungin per l'utilizzo terapeutico negli esseri umani non è nota.
English: Mean weight-adjusted clearance in children less than 4 months of age is approximately 2.6-fold greater than older children (12-16 years) and 2.3-fold greater than in adults.
Italian: La clearance media aggiustata secondo il peso in bambini con meno di 4 mesi di età è circa 2,6 volte maggiore rispetto ai bambini più grandi (12-16 anni) e 2,3 volte maggiore che negli adulti.
English: In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
Italian: Nello studio clinico, il successo è stato numericamente poco inferiore per C. tropicalis che per C. albicans ad entrambi i dosaggi (100 e 150 mg giornalieri).
English: What Mycamine is and what it is used for
Italian: Cos'è Mycamine e a cosa serve
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Italian: La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere la terapia con Mycamine deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio portato dalla terapia con Mycamine per la madre.
English: Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Italian: Inoltre, i pazienti pediatrici < 1 anno di età incorrono con una frequenza due volte maggiore in un aumento di ALT, AST e AP rispetto a pazienti pediatrici più grandi (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Italian: Non utilizzare la soluzione diluita per infusione se si presenta torbida o precipitata.
English: MIC breakpoint (mg/L)
Italian: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Sensibile)
English: All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Italian: Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato.
English: The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Italian: L'incidenza di alcune reazioni avverse (elencate nella tabella più sotto) è risultata maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
English: Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
Italian: Micafungin è altamente legato alle proteine plasmatiche e non è dializzabile.
English: Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Italian: E' stato dimostrato che micafungin viene metabolizzato in diversi composti; di questi, i metaboliti di micafungin M-1 (forma catecolica), M-2 (forma metossilica di M-1) e M-5 (idrossilazione di una catena laterale) sono stati identificati nella circolazione sistemica.
English: Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
Italian: Micafungin non è risultato mutageno o clastogenico quando valutato in una batteria standard di test in vitro e in vivo incluso uno studio in vitro sulla sintesi di DNA non programmata che utilizzava epatociti di ratto.
English: Mycamine may cause the following other side effects:
Italian: Mycamine può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
English: In one spontaneous case, it was reported a dosage of 16 mg/kg/day was administered in a newborn patient.
Italian: In un caso spontaneo, è stato segnalato che è stato somministrato un dosaggio di 16 mg/kg/die in un neonato.
English: The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Italian: L'esposizione plasmatica alla presunta soglia per lo sviluppo dei tumori nel ratto (cioè la dose alla quale non sono rilevati FAH e tumori epatici) era nello stesso intervallo dell'esposizione clinica.
English: The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse epatiche sono state di intensità da lieve a moderata.
English: Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
Italian: Infezioni intercorrenti da Aspergillus sono state osservate in 1 paziente contro 7 e infezioni intercorrenti da Candida (breakthrough infections) comprovate o probabili sono state osservate in 4 pazienti contro 2, nel gruppo micafungin e nel gruppo fluconazolo rispettivamente.
English: Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Italian: Non usi Mycamine dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull'astuccio di cartone, dopo ‘'Scad''.