FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan Comp ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu Comp iný liek.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet) Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan Comp szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Diovan Comp helyett.
Slovak: • alergické reakcie (s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty)
Hungarian: • allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, napríklad doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík, heparín
Hungarian: • gyógyszerek, amelyek növelhetik a vére káliumszintjét, például káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, heparin
Slovak: • niektoré antibiotiká (tetracyklíny), anestetiká a sedatíva
Hungarian: • néhány antibiotikum (tetraciklinek), érzéstelenítőszerek és nyugtatók
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE DIOVAN COMP Neužívajte Diovan Comp
Hungarian: TUDNIVALÓK A DIOVAN COMP SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Diovan Comp-ot
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Slovak: Ukončenie liečby Diovanom Comp môže zhoršiť Váš vysoký krvný tlak.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Diovan Comp szedését A Diovan Comp-kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja.
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
Slovak: Írsko
Hungarian: Bulgária
Slovak: CI: 31 až 54%).
Hungarian: 30%-a).
Slovak: Diovan zistil niekoľko oblastí nesúladu.
Hungarian: Ebben a pontban a CHMP számos olyan területet észlelt, amelyekkel kapcsolatban nézeteltérés merült fel.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, trombocytopénia
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint, csökkent haematocrit, thrombocytopenia
Slovak: Súčasné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.) sa neodporúča.
Hungarian: Egyidejű adása káliumpótló készítményekkel, kálium-megtakarító diuretikumokkal, káliumtartalmú sópótlókkal vagy egyéb szerekkel, amelyek növelhetik a káliumszintet (heparin, stb.)
Slovak: Kombinácia viedla k poškodeniu obličiek (nefropatia s tubulárnou bazofíliou, vzostup močoviny v plazme, plazmatického kreatinínu a draslíka v sére, zvýšenie objemu moču a elektrolytov v moči od 30 mg/kg/deň valsartanu + 9 mg/kg/deň hydrochlorotiazidu u potkanov a 10 + 3 mg/kg/deň u kozmáčov), pravdepodobne prostredníctvom zmeny renálnej hemodynamiky.
Hungarian: A kombináció vélhetően a renalis hemodinamika megváltozásán keresztül vesekárosodás kialakulásához vezetett (tubularis basophiliával kísért nephropathia, a plazma karbamid-, plazma kreatinin- és a szérum káliumszint emelkedésével, a vizeletmennyiség növekedésével, valamint a vizelet elektrolitszintjének emelkedésével patkányoknál 30 mg/kg/nap valzartán + 9 mg/kg/nap hidroklorotiazid és selyemmajmoknál 10 + 3 mg/kg/nap dózisoktól kezdve).
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie, vrátane sérovej choroby
Hungarian: Egyéb túlérzékenységi/allergiás reakciók, beleértve a szérumbetegséget is Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert
Slovak: Deplécia sodíka a/alebo objemu sa musí upraviť pred začiatkom liečby Diovanom Comp, napríklad znížením dávky diuretika.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányt a Diovan Comp-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Slovak: Diovan odôvodnil, prečo do súhrnu charakteristických vlastností lieku Dioval Comp v časti 4.5 nezahrnul informácie o úlohe transportných proteínov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megindokolta azon döntését, hogy miért nem közölt információt a szállítófehérjékről a Diovan Comp alkalmazási előírásának 4.5. pontjában, amely összhangban van a Diovan beterjesztésének kimenetelével.
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Észtország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Funkcia obličiek významne ovplyvňuje kinetiku hydrochlorotiazidu, ako sa dá očakávať pri látke, ktorá sa eliminuje takmer výlučne obličkami (pozri časť 4.3).
Hungarian: Amint az egy, majdnem kizárólag csak a veséken keresztül kiürülő vegyület esetén várható, a veseműködés jelentősen befolyásolja a hidroklorotiazid kinetikáját (lásd 4.3 pont).
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže vyvolať dnu)
Hungarian: • a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)
Slovak: Hydrochlorotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch v hladine približne 1,8-krát vyššej ako v plazme.
Hungarian: A hidroklorotiazid ezen felül akkumulálódik az erythrocytákban, ami a plazmaszint kb.
Slovak: Starší pacienti
Hungarian: Idős korúak
Slovak: Absorpcia tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu je zhoršená v prítomnosti aniónových iónomeničových živíc.
Hungarian: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid felszívódása az anion-cserélő gyanták jelenlétében csökken.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú hydrochlorotiazid súčasne s karbamazepínom, môže vzniknúť hyponatriémia.
Hungarian: A hidroklorotiazidot és karbamazepint egyidejűleg kapó betegeknél hyponatraemia alakulhat ki.
Slovak: Po 24 týždňoch sa UAE znížilo (p <0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 až19,1) pri valsartane a asi o 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 až 14,9) pri amlodipíne, napriek podobnej miere zníženia krvného tlaku v oboch skupinách.
Hungarian: 24 hét után a valzartán 42%-kal (-24,2 µg/perc; 95% CI: -40,4 - -19,1), az amlopidin pedig kb.
Slovak: Výbor CHMP schválil začlenenie nežiaducej liekovej reakcie zlyhávanie obličiek, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku Diovan.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a mellékhatásként számon tartott veseelégtelenségről is információt kell közölni, amint az a Diovan alkalmazási előírásában is szerepel.
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka
Slovak: U pacientov liečených monoterapiou tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Poruchy krvi a lymfatického systému
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a tiazid diuretikum monoterápiával, köztük a hidroklorotiaziddal kezelt betegeknél: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu ≥30 ml/min sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása, ha a kreatinin-clearance ≥30 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens valsartanu asi 2 l/h a obličkový klírens je 0,62 l/h (asi 30% celkového klírensu).
Hungarian: 2 l/óra, vese clearance-e pedig 0,62 l/óra (a teljes clearance kb.
Slovak: 391 pacientov s hypertenziou
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Slovak: • vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
Hungarian: • a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmom obalené tabletyperorálny
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmtabletta
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmtabletta
Slovak: • ak Vás liečia pomocou umelej obličky.
Hungarian: • ha művesekezelésben részesül.
Slovak: • mravčenie alebo strata citlivosti
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane/hydrochlorotiazide
Hungarian: 1. táblázat A valzartán/hidroklorotiazid alkalmazása mellett kialakuló mellékhatások gyakoriságai
Slovak: • lieky proti zápalu kĺbov
Hungarian: • az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Slovak: celkovou nevoľnosťou, záchvatmi kŕčov)
Hungarian: nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylučovania albumínu močom (UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obličiek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (5-10 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmtabletta
Slovak: Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholinergikami, zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Hungarian: Az antikolinerg szerek - nyilvánvalóan a tápcsatorna motilitásának és a gyomorürülés sebességének csökkentése révén - növelhetik a tiazid-típusú diuretikumok biohasznosulását.
Slovak: Täby Sverige AB
Hungarian: SE-183 11 Täby Sverige AB
Slovak: • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
Hungarian: • viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže spôsobiť hypomagneziémiu.
Hungarian: A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid is növeli a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hypomagnesaemiát eredményezhet.
Slovak: Ak užijete viac Diovanu Comp, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Diovan Comp-ot vett be
Slovak: • únava
Hungarian: • ájulás
Slovak: • bolesť kĺbov
Hungarian: • ízületi fájdalom
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori
Slovak: Užívanie Diovanu Comp s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby.
Hungarian: A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan Comp-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu znižovať vylučovanie cytotoxických látok obličkami a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
Hungarian: Cytotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát) A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid csökkenthetik a cytotoxikus szerek kiválasztódását, és potencírozhatják azok myelosuppressiv hatásait.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége van.
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka
Hungarian: • érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Slovak: • zvuky (napríklad syčanie, bzučanie) v ušiach
Hungarian: • fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)
Slovak: : - pečeňová encefalopatia - obštrukcia žlčových ciest - dna - Addisonova choroba
Hungarian: Az alábbi ellenjavallatok nem voltak megtalálhatók minden tagállamban: - májeredetű encephalopathia - epeúti elzáródás - köszvény - Addison-kór
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne] 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Slovak: III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Hungarian: • III. csoportba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
Slovak: Interakcie spojené s valsartanom aj hydrochlorotiazidom
Hungarian: Mind a valzartánnal, mind a hidroklorotiaziddal összefüggő gyógyszerkölcsönhatások
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Hungarian: • nyelési nehézségek
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 30-70 ml/min nie je potrebná úprava odporúčaných dávok Diovanu Comp.
Hungarian: A Diovan Comp ajánlott adagja esetén nem szükséges az adag módosítása azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 30-70 ml/perc.
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu môže zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Hungarian: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid együttes alkalmazása növelheti az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulási gyakoriságát.
Slovak: 20. januára 2010
Hungarian: 20 January 2010
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
Hungarian: A kérelem összefoglalója a visszavonás idején
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Hungarian: Kapszula formájában hozták volna forgalomba.
Slovak: Na hlavných štúdiách sa zúčastnili pomerne mladí pacienti, a preto nemožno vyvodiť závery o tom, ako by liek pôsobil v iných vekových skupinách.
Hungarian: A fő vizsgálatok viszonylag fiatal betegek bevonásával zajlottak, így nem lehet a gyógyszer más korcsoportokra gyakorolt hatásával kapcsolatban következtetéseket levonni.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújást követő 180. napon vonta vissza.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií zahŕňajúcich 900 dospelých pacientov s bolesťami.
Hungarian: A vállalat összesen 900 fájdalommal küzdő felnőtt beteg bevonásával lezajlott három fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a pripravil zoznam otázok.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállított egy kérdéslistát.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na tieto otázky, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéslistára adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na stupni úľavy od bolesti po dvoch hodinách, počte pacientov, ktorí do hodiny zaspali a čase, ako dlho pacienti spali.
Hungarian: A hatásosság fő mértékei a két óra elteltével érzékelt fájdalomcsökkentés szintje, az egy óra elteltével elaludt betegek száma és az alvással töltött időtartam voltak.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Slovak: Okrem toho neboli dostatočné informácie o bezpečnosti lieku v porovnaní s liekmi obsahujúcimi iba jednu z účinných látok.
Hungarian: A kizárólag egyik hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel összehasonlítva sem volt elegendő információ a gyógyszer biztonságosságáról.
Slovak: Tieto dve účinné látky mali byť spoločne prínosom pre pacientov, ktorí majú problémy so spánkom z dôvodu bolesti.
Hungarian: A két hatóanyag együttes alkalmazásától azt várták, hogy a fájdalomtól szenvedő betegeknek segít az elalvásban.
Slovak: Štúdie porovnávali liek s placebom (zdanlivým liekom) a s iným liekom obsahujúcim ibuprofén samotný.
Hungarian: A vizsgálatok során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), valamint egy kizárólag ibuprofent tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
Slovak: Ibuprofén je liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Hungarian: Az ibuprofen olyan fájdalomcsillapító, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Slovak: Výdaj lieku nemal byť viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A gyógyszer recept nélkül is megvásárolható lett volna.
Slovak: Keďže výdaj lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemal byť viazaný na lekársky predpis, výbor požiadal o viac informácií o možných interakciách s inými liekmi.
Hungarian: Mivel az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-t recept nélkül akarták forgalmazni, a bizottság több információt kért a készítmény más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid je antihistaminikum.
Hungarian: A difenhidramin-hidroklorid egy antihisztamin.
Slovak: Dňa 7. januára 2010 spoločnosť Wyeth Consumer Healthcare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Hungarian: 2010. január 7-én a Wyeth Consumer Healthcare hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni felnőttek enyhe-mérsékelt fokú, alvási nehézségeket okozó fájdalmának csillapítására szánt Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth alkalmazása nem engedélyezhető.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ nepredložil dostatok dôkazov, že existujú významné výhody pri používaní lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v porovnaní s ibuprofénom užívaným samotne.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező nem támasztotta alá elegendő bizonyítékkal, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth használata előnyösebb, mint az önmagában alkalmazott ibuprofen.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid s nachádza v liekoch na liečbu alergií, kašľa a problémov so spánkom.
Hungarian: A difenhidramin-hidroklorid allergiagyógyszerekben, köhögéscsillapító és alvássegítő gyógyszerekben található meg.
Slovak: Ibuprofén sa nachádza v liekoch určených na liečbu bolesti, zápalu a horúčky.
Hungarian: Az ibuprofen a fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszerekben található meg.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethv naliehavých situáciách.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-szel kapcsolatban.
Slovak: Jeho hlavným účinkom je blokovanie receptorov histamínu, ktorý sa podieľa na zápaloch a alergických reakciách.
Hungarian: Fő tevékenysége a gyulladás folyamatában és az allergiás reakciókban szerepet játszó hisztamin-receptorok gátlása, amely egyúttal álmosító hatású is, így segíti az elalvást.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza.
Hungarian: Hatását a szervezetben a gyulladás és fájdalom folyamatában szerepet játszó prosztaglandinokat előállító, ciklooxigenáznak nevezett enzim blokkolásával fejti ki.
Slovak: Wyeth obsahuje dve účinné látky, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) dostupné mnoho rokov v bežne používaných liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban évek óta széles körben alkalmaznak a nem receptköteles gyógyszerekben.
Slovak: Čo je liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovak: Odporúča sa uskutočniť spoločnú štúdiu.
Hungarian: A közös vizsgálat támogatott.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Slovak: Keďže obe žiadosti o začatie konania sú založené na vyhodnotení údajov pochádzajúcich z farmakovigilančných činností, EK požiadala Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby prijal stanovisko na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési tervét.
Slovak: Niektoré identifikované prípady liečby pomocou DAA mali závažné následky so zhoršením stavu pečene a minimálne v jednom prípade bola u pacienta potrebná transplantácia pečene.
Hungarian: Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek májátültetésre volt szüksége.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Hungarian: CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Slovak: Pacientov treba tiež poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak boli niekedy infikovaní vírusom HBV, lebo v takom prípade je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van szükség.
Slovak: V odporúčaniach Európskej asociácie pre štúdium pečene (EASL) týkajúcich sa liečby hepatitídy C sa odkazuje na potenciálne riziko reaktivácie HBV v priebehu klírensu HCV alebo po ňom.
Hungarian: Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV eltűnése közben vagy után.