FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als Caelyx in contact komt met de huid of slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Romanian: În cazul în care Caelyx vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Dutch: 3 is en/of de telling van de bloedplaatjes < 50.000/mm
Romanian: 3 şi/sau numărul de trombocite este < 50.000/mm
Dutch: In het algemeen wordt aangenomen dat de blokkering van DNA, RNA en de proteïnesynthese verantwoordelijk is voor het merendeel van de cytotoxische effecten.
Romanian: În general, se crede că inhibarea ADN-ului, a ARN-ului şi a sintezei de proteine este responsabilă de majoritatea efectelor citotoxice.
Dutch: Het is niet bekend of Caelyx wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul Caelyx se excretă în laptele matern.
Dutch: Weet u niet met zekerheid welke behandelingen u heeft gekregen of aan welke ziekten u heeft geleden, dan wordt u verzocht dit ook met uw arts te bespreken.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce tratamente aţi urmat sau ce afecţiuni aţi prezentat, discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kan een dosisvermindering, of stopzetting of uitstel van therapie noodzakelijk zijn.
Romanian: Toxicitatea hematologică poate impune reducerea dozei, întreruperea sau amânarea terapiei.
Dutch: 5% van de totale dosis dient langzaam te worden toegediend per infusie gedurende de eerste 15 minuten.
Romanian: 5 % din doza totală trebuie perfuzată lent, în primele 15 minute.
Dutch: Graad 3/4** n=318
Romanian: Gradele 3/4** n =318
Dutch: Als patiënten dit krijgen, wordt het meestal vastgesteld na twee of drie behandelingscycli.
Romanian: La pacienţii care prezintă un astfel de eveniment, în general acesta apare după două sau trei cicluri de tratament.
Dutch: Toxiciteitsgraad bij de huidige evaluatie
Romanian: Gradul de toxicitate la estimarea curentă
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţi cu clearance al creatininei sub 30 ml/min.
Dutch: Verlaging van hemoglobine en bloedplaatjes werden minder frequent gerapporteerd (< 5 %).
Romanian: Scăderea numărului de trombocite şi a hemoglobinei a fost raportată mai puţin frecvent (<5 %).
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
Romanian: Experienţa privind administrarea la copii este limitată.
Dutch: Een gelijkaardige incidentie van infusiereacties (12,4 %) en stopzetting van de behandeling (1,5 %) werd waargenomen bij patiënten met mammacarcinoom.
Romanian: O incidenţă similară a reacţiilor la perfuzie (12,4 %) şi a întreruperii tratamentului (1,5 %) s-a observat în cadrul programului pentru cancerul mamar.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het resultaat van intercalatie van de antracycline tussen belendende baseparen van de dubbele DNA-spiraal waardoor het ontrollen voor replicatie wordt voorkomen.
Romanian: Acesta este probabil rezultatul intercalării antraciclinei între perechile de baze adiacente ale ADN-ului dublu catenar, împiedicând desfacerea acestora pentru replicare.
Dutch: Graad 4 (verspreid of lokaal proces dat infectieuze complicaties veroorzaakt, of bedlegerigheid of ziekenhuisopname)
Romanian: Gradul 4 (proces difuz sau local care produce complicaţii infecţioase sau necesită repaus la pat sau spitalizare)
Dutch: Patiënten die dit ondervinden moeten het besturen en het bedienen van machines vermijden.
Romanian: Pacienţii la care apar astfel de reacţii trebuie să evite conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor.
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken
Romanian: Se reduce doza cu 25 %; se revine la intervalul de 4 săptămâni
Dutch: In dat geval kan het dosisinterval met 1-2 weken verlengd worden of kan de dosis verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Romanian: În acest caz, intervalul dintre doze poate fi prelungit cu 1-2 săptămâni sau poate fi redusă doza (vezi pct. 4.2).
Dutch: Daarom dient Caelyx niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Romanian: De aceea, Caelyx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: Rubriek 4 van de bijsluiter dient overeenkomstig te worden aangepast met de term ‘plekken waar de huid verdikt is'.
Romanian: Pct. 4 din prospect trebuie actualizat în consecință cu termenul „zone de piele îngroșată".
Dutch: Bevat volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (uit de sojaboon) - zie rubriek 4.3.
Romanian: Conţine fosfatidilcolină total hidrogenată din soia (din boabe de soia) - vezi pct. 4.3.
Dutch: Gevallen van secundaire mondkanker werden zowel gediagnosticeerd tijdens behandeling met Caelyx als tot 6 jaar na de laatste dosis.
Romanian: Cazurile de cancere orale secundare au fost diagnosticate atât în timpul tratamentului cu Caelyx, cât şi până la 6 ani după ultima administrare.
Dutch: Slechts 13 van deze 88 patiënten (15 %) hadden ten minste één klinisch significante verandering van de LVEF, gedefinieerd als een LVEFwaarde van minder dan 45 % of een vermindering met ten minste 20 punten van de initiële waarde.
Romanian: Doar 13 dintre aceşti 88 pacienţi (15 %) au prezentat cel puţin o modificare semnificativă clinic a FEVS, definită ca o valoare a FEVS mai mică de 45 % sau o scădere de cel puţin 20 puncte faţă de momentul iniţial.
Dutch: De toediening wordt herhaald om de 2 tot 3 weken gedurende een periode van 2 - 3 maanden, daarna zo vaak als het nodig is om de verbetering van uw toestand te handhaven.
Romanian: Doza se repetă o dată la 2-3 săptămâni, timp de 2-3 luni, iar apoi la intervalele de timp necesare pentru menţinerea ameliorării afecţiunii pe care o aveți.
Dutch: Een gelijksoortige, maar minder uitgesproken respons werd ook waargenomen bij honden die met Caelyx en met standaard doxorubicine behandeld werden.
Romanian: Un răspuns similar, dar mai puţin sever, s-a observat şi la câinii cărora li s-au administrat Caelyx şi doxorubicină standard.
Dutch: Caelyx is een bijzondere formulering.
Romanian: Caelyx reprezintă o formulare unică.
Dutch: Congestief hartfalen ten gevolge van cardiomyopathie kan plotseling optreden zonder voorafgaande ECG-wijzigingen en kan ook verschillende weken nadat de therapie gestopt werd, optreden.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă provocată de cardiomiopatie poate să apară brusc, fără a se înregistra anterior modificări ECG şi, de asemenea, poate fi observată şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Dutch: Koorts, pijn
Romanian: Febră, durere
Dutch: De infusie mag in een perifere vene worden toegediend.
Romanian: Perfuzia poate fi administrată într-o venă periferică.
Dutch: Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de afmetingen van de tumor te verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen te verhogen.
Romanian: Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea duratei de supravieţuire.
Dutch: De incidentie van anemie was gelijk bij beide behandelingsgroepen (7 % vs. 5 %).
Romanian: Incidenţa anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament (7 % versus 5 %).
Dutch: Voor alle patiënten
Romanian: Pentru toţi pacienţii
Dutch: Hypotensie werd verminderd door een voorafgaande behandeling met antihistaminica.
Romanian: Gravitatea răspunsului hipotensor a fost redusă printr-un pretratament cu antihistaminice.
Dutch: De behandeling met bortezomib bestaat uit een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11 om de 3 weken.
Romanian: Regimul cu bortezomib constă în 1,3 mg/m2 în zilele 1, 4, 8 şi 11, la fiecare 3 săptămâni.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De incidentie van levensbedreigende gevallen (graad 4) bedroeg < 1 %.
Romanian: Incidenţa raportată a cazurilor care pun viaţa în pericol (gradul 4) a fost < 1 %.
Dutch: Patiënten dienen met regelmatige tussenpozen te worden onderzocht op de aanwezigheid van ulceratie in de mond of op andere orale ongemakken die kunnen wijzen op secundaire mondkanker.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi la intervale regulate de timp pentru prezenţa ulceraţiilor orale sau orice alte manifestări de disconfort la nivelul cavităţii bucale care ar putea fi un indicator de cancer oral secundar.
Dutch: Gepegyleerde liposomen zijn klein genoeg (gemiddelde diameter van ongeveer 100 nm) om intact (extravasaat) door de defecte bloedvaten te passeren die de tumoren voeden.
Romanian: Lipozomii polietilenglicaţi sunt suficient de mici (având un diametru de aproximativ 100 nm) pentru a putea trece intacţi (prin extravazare) prin vasele sanguine lezate care irigă tumorile.
Dutch: Infusiereacties keren na de eerste behandelingscyclus zelden weer.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au reapărut rareori după primul ciclu de tratament.
Dutch: Pyridoxine (Vitamine B6): - vitamine B6 is beschikbaar zonder voorschrift; - neem 50 - 150 mg/dag, te beginnen bij de eerste tekens van roodheid of tintelingen.
Romanian: Piridoxina (Vitamina B6): - vitamina B6 se poate cumpăra fără prescripţie medicală; - folosiţi 50-150 mg zilnic, imediat după apariţia primelor semne de înroşire sau furnicături.
Dutch: Voor verdere instructies over de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare referitoare la preparare şi precauţii speciale de manipulare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Andere symptomen van Kaposi-sarcoom, zoals zwelling rond de tumor, kunnen ook verbeteren of verdwijnen.
Romanian: Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot şi ele să se amelioreze sau să dispară.
Dutch: PPE blijkt hoofdzakelijk gerelateerd te zijn aan het doseringsschema en kan beperkt worden door het dosisinterval met 1-2 weken te verlengen (zie rubriek 4.2).
Romanian: EPP pare a fi legată în principal de schema de dozaj şi poate fi redusă prin prelungirea cu 1 - 2 săptămâni a intervalului dintre doze (vezi pct. 4.2).
Dutch: Wat is Caelyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Caelyx şi pentru ce se utilizează
Dutch: Caelyx heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Caelyx nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Romanian: S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Dutch: Graad 3 stomatitis werd gemeld bij 2 % van de patiënten in de combinatietherapiegroep.
Romanian: Stomatita de grad 3 a fost raportată la 2 % dintre pacienţii din grupul cu tratament combinat.
Dutch: Ondersteuning met groeifactor was zelden (< 5 %) nodig en ondersteuning met transfusie was nodig bij ongeveer 15 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Administrarea de factor de creştere a fost rareori necesară (< 5 %), iar transfuziile au fost necesare la aproximativ 15 % dintre paciente (vezi pct. 4.2).
Dutch: De incidentie van levensbedreigende hematologische bijwerkingen (graad 4) bedroeg < 1,0 % en sepsis werd bij 1 % van de patiënten gemeld.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse hematologice care pun viaţa în pericol (gradul 4) a fost < 1,0 % şi s-a raportat sepsis la 1 % dintre paciente.
Dutch: Het risico op lage bloedtellingen en infecties lag even laag in studies met borstkanker.
Romanian: Riscul scăderii numărului de celule sanguine şi de infecţii a fost redus în mod similar în cadrul studiilor privind cancerul de sân.
Dutch: Er werd geen klinisch significante verhoging van de creatinineconcentratie in het serum gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat creşteri semnificative clinic ale creatininemiei.
Dutch: Ernstige, langdurige myelosuppressie kan resulteren in superinfectie of bloedingen.
Romanian: Mielosupresia severă persistentă poate provoca suprainfecţie sau hemoragie.
Dutch: Caelyx bevat een geneesmiddel dat op zodanige wijze een interactie met cellen aangaat dat de kankercellen selectief worden gedood.
Romanian: Caelyx conţine un medicament capabil să interacţioneze cu celulele astfel încât să distrugă selectiv celulele canceroase.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytotoxische stoffen (antracyclines en verwante stoffen), ATCcode: L01DB01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice citotoxice şi substanţe înrudite, antracicline, codul ATC: L01DB01.
Dutch: Hierdoor kunnen de Caelyxliposomen langere tijd in de bloedstroom circuleren.
Romanian: Aceasta permite lipozomilor de Caelyx să circule în sânge perioade îndelungate de timp.
Dutch: Caelyx wordt eveneens gebruikt voor de behandeling van ovariumkanker.
Romanian: De asemenea, Caelyx este utilizat în tratamentul cancerului ovarian.
Dutch: Sommige van deze effecten kunnen te wijten zijn aan uw ziekte en niet aan Caelyx; - algemeen gevoel van vermoeidheid, slapte, gevoel van naaldprikken of pijn in handen en voeten; - haaruitval.
Romanian: Unele dintre aceste efecte pot fi legate de boala dumneavoastră şi nu de Caelyx; senzaţie generală de oboseală, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de înţepături sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor; - căderea părului.
Dutch: Vasodilatatie
Romanian: Vasodilataţie
Dutch: Gepegyleerde placeboliposomen zijn noch mutageen noch genotoxisch.
Romanian: Lipozomii polietilenglicaţi placebo nu sunt mutageni sau genotoxici.
Dutch: Nefrotoxiciteit
Romanian: Nefrotoxicitate
Dutch: Het effect van doxorubicinehydrochloride op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht (zie rubriek 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul clorhidratului de doxorubicină asupra fertilităţii umane (vezi pct. 5.3).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met vaste tumoren (waaronder mamma- en ovariumcarcinoom) die tegelijk met cyclofosfamiden of taxanen werden behandeld, werden geen nieuwe bijkomende toxiciteiten vastgesteld.
Romanian: În timpul studiilor clinice efectuate la pacientele cu tumori solide (inclusiv cancer mamar şi ovarian), cărora li sau administrat concomitent ciclofosfamidă sau taxani, nu s-au observat manifestări toxice suplimentare.
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen met nog lagere doses doxorubicine HCl bij ratten en konijnen.
Romanian: Toxicitatea renală a fost observată la doze unice încă şi mai mici de doxorubicină HCl la şobolani şi iepuri.
Dutch: Zie de SPC van bortezomib.
Romanian: A se vedea RCPul pentru bortezomib.
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
Romanian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Voor de totale dosis doxorubicinehydrochloride moet ook rekening gehouden worden met vroegere (of gelijktijdige) therapie met cardiotoxische geneesmiddelen zoals andere antracyclines/antraquinonen of bijvoorbeeld 5-fluorouracil.
Romanian: La stabilirea dozei totale de clorhidrat de doxorubicină este necesar să se ia în considerare orice tratament anterior (sau concomitent) cu cardiotoxice cum sunt alte antracicline/antrachinone sau de exemplu 5-fluorouracil.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een laag aantal witte bloedcellen leiden tot ernstige ontstekingen.
Romanian: Rareori, numărul mic de celule sanguine albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe.
Dutch: Geen dosisaanpassingen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Een dosis pyridoxine van 50-150 mg/dag en corticosteroïden werden gebruikt voor de profylaxe en de behandeling van PPE; deze therapieën werden echter niet geëvalueerd tijdens fase-IIIonderzoeken.
Romanian: Piridoxina în doze de 50 - 150 mg pe zi şi glucocorticoizii au fost folosiţi pentru profilaxia şi tratamentul EPP; cu toate acestea, aceste terapii nu au fost evaluate în studii clinice de fază III.
Dutch: Bij een bilirubineconcentratie > 3,0 mg/dl moet de eerste dosis met 50 % verminderd worden.
Romanian: Dacă bilirubina este > 3,0 mg/dl, prima doză se reduce cu 50 %.
Dutch: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Romanian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Dutch: De toediening wordt om de 4 weken herhaald, zolang de ziekte zich niet verder uitbreidt en u in staat bent de behandeling te verdragen.
Romanian: Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi puteţi tolera tratamentul.
Dutch: Het belette de voltooiing van de therapie niet en aanpassing van de dosering is doorgaans niet noodzakelijk, tenzij stomatitis de patiënt belemmerde om te eten.
Romanian: Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul şi nu sunt necesare, în general modificări ale dozelor, cu excepţia cazurilor în care stomatita afectează capacitatea pacientului de a se alimenta.
Dutch: Ondersteuning met groeifactor of een transfusie was nodig bij respectievelijk 5,1 % en 5,5 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Administrarea de factori de creştere sau transfuzii pentru susţinere a fost necesară la 5,1 %, respectiv 5,5 % dintre paciente (vezi pct. 4.2).
Dutch: De graden van toxiciteit die in deze tabellen vermeld worden, zijn gebaseerd op de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Romanian: Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTC).
Dutch: Rijd niet of gebruik geen werktuigen of machines als u zich vermoeid of slaperig voelt tijdens de behandeling met Caelyx.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă tratamentul cu Caelyx vă provoacă oboseală sau somnolenţă.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het duidelijk neerslag vertoont of welke andere deeltjes dan ook.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi precipitat sau oricare alte particule.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties traden bij alle patiënten hoofdzakelijk tijdens de eerste infusie op.
Romanian: La toţi pacienţii, reacţiile asociate cu perfuzia au apărut în principal în timpul primei perfuzii.
Dutch: Caelyx mag niet intramusculair of subcutaan toegediend worden (zie rubriek 6.6).
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat (vezi pct. 6.6).
Dutch: De schijnbare halfwaardetijd ligt tussen 24 en 231 uur met een gemiddelde van 73,9 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică aparent a fost cuprins între 24 - 231 ore, cu o medie de 73,9 ore.
Dutch: Om bijwerkingen zoals palmair-plantaire erytrodysesthesie (PPE), stomatitis of hematologische toxiciteit te behandelen, kan de dosis verminderd of de toediening vertraagd worden.
Romanian: Pentru evitarea evenimentelor adverse, cum ar fi eritrodisestezia palmo-plantară (EPP), stomatita sau toxicitatea hematologică, doza poate fi redusă sau întârziată.
Dutch: Bovendien zette slechts 1 patiënt (cumulatieve dosis antracycline van 944 mg/m²) de onderzoeksbehandeling stop vanwege klinische symptomen van congestieve decompensatio cordis.
Romanian: În plus, doar 1 pacient (cu doza cumulativă de antraciclină de 944 mg/m2) a întrerupt tratamentul în timpul studiului din cauza simptomelor clinice de insuficienţă cardiacă congestivă.
Dutch: Vóór de toediening van Caelyx moet de leverfunctie geëvalueerd worden door middel van conventionele klinische laboratoriumtests zoals ALT/AST, alkalische fosfatase en bilirubine.
Romanian: Înaintea administrării Caelyx, trebuie evaluată funcţia hepatică utilizând teste convenţionale de laborator clinic, cum ar fi ALT/AST, fosfataza alcalină şi bilirubina.
Dutch: Sommige van deze afwijkingen zouden verband kunnen houden met de onderliggende HIV-infectie en niet met Caelyx.
Romanian: Este posibil ca unele dintre aceste anomalii să fi fost legate de infecţia HIV subiacentă şi nu de utilizarea de Caelyx.
Dutch: Als de patiënt de eerste dosis verdraagt zonder een stijging van de serumbilirubine of de leverenzymen, kan de dosis voor cyclus 2 verhoogd worden tot het volgende dosisniveau, d.w.z. bij een vermindering van de eerste dosis met 25 %: stijging tot de volledige dosis voor cyclus 2; bij een vermindering van de eerste dosis met 50 %: verhoging tot 75 % van de volledige dosis voor cyclus 2.
Romanian: Dacă pacientul tolerează prima doză, fără creşterea bilirubinemiei sau a enzimelor hepatice, doza pentru ciclul al 2lea poate fi crescută până la nivelul dozei următoare, de exemplu dacă prima doză este redusă cu 25 %, în ciclul al 2-lea se creşte până la doza completă; dacă prima doză este redusă cu 50 %, pentru ciclul al 2-lea se creşte la 75 % din doza completă.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Deze interimanalyse vertoonde een TTP-risicoreductie van 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Romanian: Această analiză primară a indicat o reducere cu 45 % a riscului de TTP (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Dutch: Daarom dient elke patiënt die met doxorubicine behandeld wordt onder hematologische controle gehouden te worden.
Romanian: De aceea, orice pacient tratat cu doxorubicină trebuie supravegheat hematologic.
Dutch: (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Infusiereacties keren na de eerste behandelingscyclus met Caelyx zelden terug (zie rubriek 4.2).
Romanian: Reacţiile la perfuzie reapar rareori după primul ciclu de tratament cu Caelyx (vezi pct. 4.2).
Dutch: Deze lineaire MPEG-groepen lopen vanaf het oppervlak van de liposoom naar buiten en creëren een beschermende laag waardoor interactie tussen het dubbellagige membraan van het lipide en de plasmacomponenten wordt gereduceerd.
Romanian: Aceste grupuri liniare de MPEG se extind de pe suprafaţa lipozomului, formând un înveliş protector care diminuă interacţiunile dintre membrana lipidică bistratificată şi componentele plasmatice.
Dutch: Een vermindering van het QRS-complex is echter een duidelijkere aanwijzing voor cardiale toxiciteit.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că scurtarea complexului QRS este mai sugestivă pentru manifestări toxice cardiace.
Dutch: Aangezien een evaluatie van de post-marketing databank met betrekking tot de veiligheid van Caelyx bij patiënten niet heeft gewezen op een significant risico op nefrotoxiciteit van Caelyx, zijn deze bevindingen bij apen mogelijk niet relevant voor de risicobeoordeling bij patiënten.
Romanian: Ţinând cont că evaluarea bazei de date post autorizare de punere pe piaţă privind siguranţa administrării Caelyx la pacienţi nu a sugerat un risc semnificativ de nefrotoxicitate asociat Caelyx-ului, aceste rezultate obţinute pe maimuţe ar putea fi lipsite de relevanţă pentru evaluarea riscului la pacienţi.
Dutch: Secundaire orale neoplasmata
Romanian: Neoplasme orale secundare
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten kan de behandeling met Caelyx na het verdwijnen van alle symptomen hervat worden zonder recurrentie.
Romanian: La aproximativ toţi pacienţii, tratamentul cu Caelyx poate fi reluat după dispariţia tuturor simptomelor, fără reapariţia lor.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi poate afecta medicamentul.