FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Virologická odpoveď bola celkovo zachovaná v priebehu celej štúdie: z 12 jedincov, ktorí dokončili štúdiu, bolo 10 jedincov potlačených na konci štúdie; u ďalších 2 jedincov bol pozorovaný nárast vírusovej záťaže iba v období po pôrode, a to najmenej u 1 jedinca v dôsledku podozrenia na suboptimálnu adherenciu.
Croatian: Virološki odgovor općenito je bio očuvan tijekom ispitivanja: od 12 ispitanica koje su završile ispitivanje, u 10 ispitanica postojala je supresija na kraju ispitivanja; u preostale 2 ispitanice porast virusnog opterećenja bio je uočen samo postpartalno, za najmanje 1 ispitanicu radi suspektne suboptimalne adherencije.
Slovak: EDURANT sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: EDURANT se mora uzimati peroralno, jedanput dnevno, uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ Metadón*
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI Metadon*
Slovak: NÚ, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených rilpivirínom, sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Croatian: Nuspojave zabilježene u odraslih bolesnika liječenih rilpivirinom sažete su u tablici 2.
Slovak: Rezistencia na rilpivirín sa stanovila ako násobná zmena hodnoty EC50 (FC, z angl. fold change) nad hraničnú biologickú hodnotu (BCO, z angl. biological cut off) analýzy.
Croatian: Rezistencija na rilpivirin bila je utvrđena kao promjena EC50 vrijednosti (FC, od engl. fold change) iznad biološke granične vrijednosti (BCO, od engl. biological cut-off) ispitivanja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rilpivirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rilpivirina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Testy potvrdili negativitu rilpivirínu pri absencii aj v prítomnosti systému metabolickej aktivácie v Amesovom teste reverznej mutácie in vitro a v teste klastogenity na myšacom lymfóme in vitro.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovom testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Slovak: V opačnom prípade sa môže zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Croatian: To bi moglo povećati rizik od razvoja otpornosti virusa.
Slovak: Do spomenutej analýzy boli zaradené údaje od 690 pacientov v klinickom skúšaní ECHO a od 678 pacientov v skúšaní THRIVE, ktorí ukončili 96 týždňov trvajúcu liečbu alebo ju prerušili skôr.
Croatian: Ova je analiza uključila 690 bolesnika iz ispitivanja ECHO i 678 bolesnika iz ispitivanja THRIVE koji su završili 96 tjedana liječenja ili su ga prekinuli ranije.
Slovak: (indukcia CYP3A z dôvodu použitia vysokej dávky rilpivirínu v štúdii)
Croatian: (indukcija CYP3A zbog visoke doze rilpivirina u ispitivanju)
Slovak: K dispozícii neboli žiadne nové bezpečnostné zistenia v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Croatian: Nije bilo novih sigurnosnih nalaza u usporedbi s poznatim sigurnosnim profilom rilpivirina u odraslih zaraženih HIVom-1 (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često sindrom imunološke reaktivacije
Slovak: Podľa východiskovej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopije/ml)
Slovak: Menej časté: - známky a príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému)
Croatian: Manje česte: - znakovi ili simptomi upale ili infekcije, na primjer vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšenie celkového cholesterolu (nalačno) zvýšenie LDL-cholesterolu (nalačno)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišen ukupni kolesterol (natašte) povišen LDL kolesterol (natašte)
Slovak: Rilpivirín nevyvolával poškodenie chromozómov v mikronukleovom teste na myšiach in vivo.
Croatian: Rilpivirin nije izazvao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie rilpivirínu sa má riadiť skúškou rezistencie (pozri časť 5.1).
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni rilpivirina treba se voditi testom rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Slovak: EDURANT obsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Croatian: EDURANT sadrži rilpivirin koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P-glykoproteínom, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatran etexilát.
Croatian: Međutim, ne može se potpuno isključiti da rilpivirin može povećati izloženost drugim lijekovima koje transportira P-glikoprotein, a koji su osjetljiviji na intestinalnu P-gp inhibiciju, npr. dabigatran eteksilat.
Slovak: Pri potkanoch sa nezistili nijaké novotvary súvisiace s podávaným liečivom.
Croatian: U štakora nije bilo novotvorina povezanih s lijekom.
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Vhodným príkladom je cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća prouzročenu s Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Rilpivirín sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Croatian: Rilpivirin se izlučuje u mlijeko štakora.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu lieku EDURANT v krvi, ak sa užívajú súčasne s ním.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na razinu EDURANTA u krvi kad se uzimaju istovremeno s EDURANTOM.
Slovak: Abakavir/lamivudín 88,6
Croatian: Abakavir/lamivudin 88,6%
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) na rilpivirín ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6-12 týždňov).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu kao dijelu antiretrovirusnog režima bila otprilike 30% niža tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (6-12 tjedana).
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AG05.
Slovak: N = počet subjektov v liečebnej skupine.
Croatian: N=broj ispitanika po liječenoj skupini.
Slovak: Interakcia medzi rilpivirínom a uvedeným liekom sa hodnotila v klinickej štúdii.
Croatian: * Interakcija rilpivirina i ovog lijeka ispitana je u kliničkom ispitivanju.
Slovak: Percentuálny podiel subjektov: so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B/C
Croatian: Postotak ispitanika s: istovremenom infekcijom virusom hepatitisa B/C
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o potenciáli vzniku farmakodynamickej interakcie medzi rilpivirínom a liekmi, ktoré predlžujú QT interval na EKG.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o mogućnosti farmakodinamičke interakcije rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na EKG-u.
Slovak: EDURANT pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV v ľudskom organizme.
Croatian: EDURANT djeluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu boli pozorované počas gravidity, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž.
Croatian: Niže izloženosti rilpivirinu bile su uočene tijekom trudnoće, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati.
Slovak: EDURANT sa má v tejto populácii používať opatrne (pozri časť 4.2).
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Neodporúča sa kombinovať EDURANT s inými nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) ako napríklad delavirdín, efavirenz, etravirín a nevirapín.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati EDURANT s drugim nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI) kao što su delavirdin, efavirenz, etravirin i nevirapin.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa zistilo, že farmakokinetika rilpivirínu sa neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 78 rokov), pričom len 3 jedinci boli vo veku 65 rokov alebo viac.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da nema razlika u farmakokinetici rilpivirina u procijenjenoj dobnoj skupini (18 do 78 godina), s time da je samo troje ispitanika bilo u dobi od 65 ili više godina.
Slovak: Neskúmal sa.
Croatian: Nije ispitano.
Slovak: EDURANT sa skúmal predovšetkým u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: EDURANT je ispitivan uglavnom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti
Slovak: Iné posilnené PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Croatian: Drugi pojačani inhibitori proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovak: Patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Slovak: 6 buniek/l u pacientov dostávajúcich efavirenz.
Croatian: 6 stanica/l u bolesnika koji su primali efavirenz.
Slovak: V klinických štúdiách rilpivirín výrazne neovplyvňoval farmakokinetiku digoxínu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou rezistencie.
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testa rezistencije.
Slovak: INTERAKCIE A ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE INÝCH LIEKOV
Croatian: Tablica 1: INTERAKCIJE I PREPORUČENE DOZE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté zníženie počtu bielych krviniek zníženie hemoglobínu zníženie počtu krvných doštičiek
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često snižen broj bijelih krvnih stanica snižen hemoglobin snižen broj trombocita
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola vo všeobecnosti nižšia u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 než u zdravých jedincov.
Croatian: Izloženost rilpivirinu općenito je bila niža u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 nego u zdravih ispitanika.
Slovak: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
Croatian: Lanzoprazol Rabeprazol
Slovak: Iba tí dospievajúci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú mať dobrú adherenciu k antivirotickej liečbe, majú byť liečení rilpivirínom, pretože suboptimálna adherencia môže viesť k vzniku rezistencie a strate možností liečby v budúcnosti.
Croatian: Samo adolescenati za koje je procijenjeno da se vjerojatno dobro pridržavaju režima antiretrovirusnog liječenja smiju biti liječeni rilpivirinom, budući da suboptimalno pridržavanje može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka budućih mogućnosti liječenja.
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY Omeprazol*
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE Omeprazol*
Slovak: Tabletu lieku EDURANT treba užiť spolu s jedlom.
Croatian: Tableta EDURANTA mora se uzeti uz obrok.
Slovak: Účinky lieku EDURANT alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak užívate EDURANT súčasne s niektorým z nasledujúcich liekov.
Croatian: Učinci EDURANTA ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate EDURANT zajedno s nekim od niže navedenih lijekova.
Slovak: Syndróm reaktivácie imunitného systému
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Slovak: V analýze v 48. týždni malo 31 zo 62 virologických zlyhaní na rilpivirín sprievodné s rezistenciou súvisiace mutácie na NNRTI a NRTI; 17 z týchto 31 malo kombináciu E138K a M184I.
Croatian: U analizi iz 48. tjedna, 31 od 62 viroloških neuspjeha rilpivirina imalo je istovremene mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI i NRTI; 17 od navedenih 31 imalo je kombinaciju E138K i M184I.
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT
Croatian: Nemojte prestati uzimati EDURANT
Slovak: Šesť pacientov ukončilo liečbu pre virologické zlyhanie do 48. týždňa a 3 pacienti ukončili liečbu po 48. týždni.
Croatian: Šest ispitanika prekinulo je liječenje zbog virološkog neuspjeha do 48. tjedna, a 3 ispitanika prekinula su liječenje nakon 48. tjedna.
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazuje obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozmedzí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie HIV-2 rilpivirínom sa pri absencii klinických údajov neodporúča.
Croatian: Premda je rilpivirin pokazao ograničeno in vitro djelovanje na virus HIV-2 uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), ne preporučuje se liječenje HIV-2 infekcije rilpivirinom obzirom da nema kliničkih podataka.
Slovak: Nezabudnite si prečítať nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
Croatian: Svakako provjerite sljedeće napomene i obavijestite liječnika ako se bilo koja odnosi na Vas.
Slovak: j. aktívnych) farmakokinetických parametrov rilpivirínu počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bolo menej výrazné ako pri celkovom rilpiviríne.
Croatian: Smanjenje farmakokinetičkih parametara nevezanog (tj. aktivnog) rilpivirina tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem bilo je manje izraženo nego za ukupni rilpivirin.
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Croatian: Deksametazon (za sustavnu primjenu, osim za primjenu jedne doze)
Slovak: Biela až takmer biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s "TMC" na jednej strane a "25" na druhej strane.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s "TMC" utisnutim na jednoj strani i "25" na drugoj strani.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Slovak: 36 subjektov malo medián veku 14,5 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 55,6 % bolo žien, 88,9
Croatian: Medijan dobi 36 ispitanika bio je 14,5 godina (raspon: 12 do 17 godina), 55,6% ispitanika bilo je ženskog spola, 88,9% crne rase i 11,1% azijatske rase.
Slovak: Fľaša má detský bezpečnostný uzáver.
Croatian: Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu Boca ima sigurnosni zatvarač za djecu.
Slovak: EU/1/11/736/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/736/001
Slovak: Spomedzi týchto virologických zlyhaní, 9 z 24 a 4 zo 14 boli u pacientov s východiskovou vírusovou záťažou < 100 000 kópií/ml.
Croatian: Među tim virološkim neuspjesima, 9 od 24 odnosno 4 od 14 dogodilo se u ispitanika s početnim virusnim opterećenjem < 100 000 kopija/ml.
Slovak: Neočakávajú sa klinicky relevantné liekové interakcie.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova.
Slovak: (znížená absorpcia z dôvodu zvýšenia gastrického pH)
Croatian: (smanjena apsorpcija zbog povišenog želučanog pH)
Slovak: trimester gravidity (n=13)
Croatian: 3. tromjesečje trudnoće (n=13)
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, teda môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Croatian: Tako lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: j. nápoj bohatý na proteíny) sám osebe nie je náhradou jedla.
Croatian: Hranjivi napitak (npr. proteinski napitak) ukoliko se uzima sam, ne može zamijeniti obrok.
Slovak: Zistenia u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii TMC278-C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1).
Croatian: Nalazi u adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina) u ispitivanju TMC278-C213 su općenito bili u skladu s tim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Slovak: Keď prestanete užívať rifabutín, užite jednu tabletu lieku EDURANT jedenkrát denne.
Croatian: Nakon što prestanete uzimati rifabutin, uzimajte jednu tabletu EDURANTA jedanput dnevno.
Slovak: Ak zabudnete užiť EDURANT
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EDURANT
Slovak: V skúšaní THRIVE bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže a podľa základného režimu N(t)RTI.
Croatian: U ispitivanju THRIVE, randomizacija je bila stratificirana prema virusnom opterećenju na probiru i osnovnom režimu N(t)RTI-ja.
Slovak: Tehotné ženy sa majú poradiť so svojím lekárom o použití lieku EDURANT.
Croatian: Trudnice trebaju razgovarati o primjeni lijeka EDURANT sa svojim liječnikom.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre počínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
Croatian: Sojevi rezistentni na rilpivirin selektirani su u staničnoj kulturi počevši od divljeg tipa HIV-1 različitog porijekla i podtipova, kao i HIV-1 rezistentnog na NNRTI.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "Rok valjanosti".
Slovak: U tých pacientov, ktorí zlyhali na liečbe rilpivirínom a u ktorých sa vyvinula rezistencia na rilpivirín, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Croatian: U bolesnika u kojih terapija rilpivirinom nije bila uspješna i koji su razvili rezistenciju na rilpivirin općenito je opažena križna rezistencija na druge odobrene NNRTI-jeve (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Slovak: Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV.
Croatian: EDURANT morate uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: V štúdiách fázy III bola nižšia expozícia rilpivirínu podobná expozícii pozorovanej v gravidite spojená so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Croatian: U ispitivanjima faze III, niže izloženosti riplivirinu, slične onima viđenima tijekom trudnoće, bile su povezane s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté neprirodzené sny depresia poruchy spánku depresívna nálada
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često neuobičajeni snovi depresija poremećaji spavanja depresivno raspoloženje
Slovak: 4. stupňa pre AST/ALT ani NÚ zvýšenie transaminázy 3.-
Croatian: Nije bilo prijavljenih odstupanja u laboratorijskim nalazima za AST/ALT stupnja 3-4 niti nuspojava povišenja transaminaza stupnja 3-4.
Slovak: 400 mg jedenkrát denne ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Croatian: 400 mg jedanput dnevno ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Slovak: V analýzach zo 240. týždňa sa nevyskytli nijaké upozornenia ohľadom bezpečnosti.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu, sigurnost primjene nije bila upitna.
Slovak: Medián trvania expozície u pacientov v ramene s rilpivirínom bol 104,3 týždňa, v ramene s efavirenzom to bolo 104,1 týždňa.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti bolesnika iznosio je 104,3 tjedana u skupini koja je primala rilpivirin odnosno 104,1 tjedan u skupini koja je primala efavirenz.
Slovak: Rilpivirín sa hodnotil z hľadiska karcinogénneho potenciálu pri podávaní liečiva myšiam a potkanom sondou do žalúdka počas 104 týždňov.
Croatian: Kancerogenost rilpivirina procijenila se njegovom primjenom putem želučane sonde miševima i štakorima tijekom 104 tjedna.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala hepatotoxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Croatian: U glodavaca je primijećena toksičnost za jetru povezana s indukcijom jetrenih enzima.
Slovak: Rilpivirín v kombinácii so základným režimom bol hodnotený v klinickej štúdii u 19 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra a v období po pôrode.
Croatian: Rilpivirin u kombinaciji s pratećim liječenjem bio je procijenjen u kliničkom ispitivanju s 19 trudnih žena tijekom drugog i trećeg tromjesečja, te postpartalno.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy
Croatian: - Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali probleme s jetrom, uključujući hepatitis B i/ili C, i/ili probleme s bubrezima.
Slovak: Majú sa použiť antagonisty H2-receptora, ktoré možno dávkovať jedenkrát denne.
Croatian: H2-receptora koji se mogu dozirati jedanput dnevno.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s vyššou dávkou, než je odporúčaná dávka pre rilpivirín a hodnotila maximálny účinok na súčasne podávaný liek.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je s dozom rilpivirina većom od preporučene zbog procjene maksimalnog učinka na istovremeno primijenjeni lijek.
Slovak: Tabuľka 6 sumarizuje virologické výsledky v 48. a 240. týždni pre štúdiu TMC278-C213.
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje rezultate viroloških ishoda u 48. i 240. tjednu ispitivanja TMC278-C213.
Slovak: Všetci pacienti s RAM na rilpivirín mali aj najmenej 1 NRTI RAM s výskytom počas liečenia v poslednom časovom bode po úvodnom vyšetrení s genotypovými údajmi.
Croatian: Svi ispitanici s mutacijama povezanim s rezistencijom na rilpivirin također su imali barem 1 NRTI RAM nastao tijekom liječenja u trenutku posljednjeg prikupljanja podataka nakon početka ispitivanja s genotipskim podacima.
Slovak: V skúšaní ECHO bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže.
Croatian: U ispitivanju ECHO, randomizacija je bila stratificirana prema virusnom opterećenju na probiru.
Slovak: Rilpivirín + BR N = 686
Croatian: Rilpivirin + BR N = 686
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hodnoty transamináz časté zvýšená hladina bilirubínu
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene transaminaze često povišen bilirubin
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali efavirenz v dávke 600 mg raz denne popri BR v oboch častiach štúdie.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini primali su efavirenz u dozi od 600 mg jedanput dnevno uz osnovni režim u oba dijela ispitivanja.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 4 zachytáva výsledky analýzy účinnosti v 48. týždni a v 96. týždni u pacientov liečených rilpivirínom a u pacientov liečených efavirenzom zo zlúčených údajov klinických skúšaní ECHO a THRIVE.
Croatian: Tablica 4 pokazuje rezultate analize djelotvornosti u 48. i 96. tjednu u bolesnika liječenih rilpivirinom i bolesnika liječenih efavirenzom na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE.