FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pradaxa har inga kända effekter beträffande förmågan att köra bil och använda maskiner.
Czech: Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Selektiva serotonin-återupptagshämmare (SSRI) eller selektiva serotonin/noradrenalin-återupptagshämmare (SNRI) SSRI, SNRI SSRI och SNRI ökade blödningsrisken i alla behandlingsgrupper i RE-LY.
Czech: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie RE-LY.
Swedish: Tabell 8: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Czech: Tabulka 8: Interakce s antikoagulancii a inhibitory agregace trombocytů
Swedish: Tabell 11 visar biverkningar som identifierats från studier och från uppföljning av läkemedlet efter godkännandet för indikationerna primär VTE-profylax efter höft- eller knäprotesoperation, prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med hjärtflimmer, DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE.
Czech: Tabulka 11 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích primární prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
Swedish: Tabell 18: Riskkvot och 95 % konfidensintervall för stroke/systemisk embolism fördelat på undergrupper
Czech: Tabulka 18: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 100 (2 förpackningar med 50 x 1) hårda kapslar.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 100 (2 balení po 50 x 1) tvrdých tobolek.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pradaxa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa Hur du använder Pradaxa
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Pradaxa a k čemu se používá
Swedish: • motsvarade en aPTT-kvot större än tvåfaldig övre gräns för normalvärde (aPTT-förlängning på omkring 80 sekunder) vid dalvärde (10-16 timmar efter senaste dos) observationer vid 90:e percentilen.
Czech: • aPTT poměr vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí (prodloužení aPTT na hodnotu kolem 80 sekund) v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) odpovídá 90. percentilu pozorování.
Swedish: Fler tromboemboliska händelser (främst stroke och symtomatisk/asymtomatisk trombos på hjärtklaffprotes) och fler blödningshändelser observerades med dabigatranetexilat än med warfarin.
Czech: U dabigatran-etexilátu bylo pozorováno více tromboembolických příhod (především cévní mozkové příhody a symptomatické/asymptomatické trombózy umělé chlopně) a více krvácivých příhod než u warfarinu.
Swedish: Pradaxa 75 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 75 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Swedish: Kliniska studier av profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) efter protesoperation i led
Czech: Klinické studie prevence žilní tromboembolie (VTE) po operacích s náhradou velkých kloubů
Swedish: Kapselhölje Karragenan Kaliumklorid Titandioxid Hypromellos
Czech: Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Hypromelosa
Swedish: 2015;131:157-164] på över 134 000 äldre patienter med NVAF i USA (som gav över 37 500 patientårs uppföljningstid under behandling) (84 % av patienterna behandlade med 150 mg två gånger per dag, 16 % av patienterna behandlade med 75 mg två gånger per dag) associerat med en minskad risk för ischemisk stroke (riskkvot 0,80, 95 % konfidensintervall [KI] 0,67-0,96), intrakraniell blödning (riskkvot 0,34, KI 0,26-0,46) och mortalitet (riskkvot 0,86, KI 0,77-0,96) och ökad risk för gastrointestinal blödning (riskkvot 1,28, KI 1,14-1,44) jämfört med warfarin.
Czech: 2015;131:157-164] provedené ve Spojených státech u více než 134 000 starších pacientů s NVFS (kteří přispěli k době sledování při léčbě více než 37 500 paciento-roky) dabigatran-etexilát (84 % pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 16 % pacientů bylo léčeno dávkou 75 mg dvakrát denně) v porovnání s warfarinem souvisel se sníženým rizikem ischemické cévní mozkové příhody (poměr rizika 0,80; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,67-0,96), intrakraniální hemoragie (poměr rizika 0,34; CI 0,26-0,46) a mortality (poměr rizika 0,86; CI 0,77-0,96) a se zvýšeným rizikem gastrointestinálního krvácení (poměr rizika 1,28; CI 1,14-1,44).
Swedish: Tabell 28: Halveringstid av total dabigatran för friska försökspersoner och försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Czech: Tabulka 28: Poločas celkového dabigatranu u zdravých jedinců a jedinců s poruchou funkce ledvin
Swedish: Data för större VTE och VTE-relaterad mortalitet var likvärdiga beträffande primärt effektmått visas i tabell 10.
Czech: Údaje týkající se významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilními tromboemboliemi byly homogenní, pokud jde o primární cílový parametr účinnosti, a jsou uvedeny v tabulce 10.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 180 (3 förpackningar med 60 x 1) hårda kapslar.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 180 (3 balení po 60 x 1) tvrdých tobolek.
Swedish: Tabell 23: Riskkvot och 95 % konfidensintervall för stroke/systemisk embolism fördelat på undergrupper
Czech: Tabulka 23: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat
Swedish: I en särskild studie där enbart patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlades med 150 mg dabigatranetexilat en gång dagligen, var det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen av dabigatran i plasma 47,5 ng/ml, mätt i slutet av doseringsintervallet, med en spridning från 29,6 - 72,2 ng/ml (mellan 25:e och 75:e percentilen).
Czech: Ve studii určené k provedení výlučně u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CrCL 30-50 ml/min) léčených dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg denně, byl geometrický průměr minimální koncentrace dabigatranu měřené na konci dávkového intervalu průměrně 47,5 ng/ml, s rozsahem 29,6 - 72,2 ng/ml (rozsah 25.
Swedish: Samtidig administrering med 90 mg tikagrelor två gånger dagligen (underhållsdos) och 110 mg dabigatranetexilat ökade de justerade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,26-faldigt respektive 1,29-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Czech: Současné podávání 90 mg tikagreloru dvakrát denně (udržovací dávka) se 110 mg dabigatran-etexilátu zvýšilo upravenou AUCτ,ss dabigatranu 1,26násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,29násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Swedish: • aPTT var vid dalvärdet (10-16 timmar efter senaste dos) 62 sekunder vid den 90:e percentilen vilket motsvarar 1,8 gånger jämfört med utgångsvärdet.
Czech: • 90. percentil aPTT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) byl 62 sekund, což odpovídá 1,8násobku ve srovnání s výchozím stavem.
Swedish: • Ett specifikt reverserande läkemedel (Praxbind®) finns tillgängligt (se produktresumén för
Czech: • Pro zrušení antikoagulačního účinku je k dispozici specifický přípravek (Praxbind ); (viz
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pradaxa administreras samtidigt med posakonazol.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa s posakonazolem je nutná opatrnost.
Swedish: Sök efter blödningsställe vid oförklarad minskning av hemoglobin och/eller hematokrit eller blodtryck.
Czech: Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení.
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 0, fyllda med gulaktiga pellets.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 0, plněné nažloutlými peletami.
Swedish: En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.
Czech: Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou.
Swedish: Frekvensen för hjärtinfarkt var något ökad med dabigatranetexilat 110 mg eller 150 mg två gånger dagligen jämfört med warfarin (riskkvot 1,29; p=0,0929 respektive 1,27; p=0,1240).
Czech: Výskyt infarktu myokardu byl ve srovnání s warfarinem mírně zvýšený u dabigatran-etexilátu 110 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,29; p = 0,0929), respektive dabigatran-etexilátu 150 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,27; p = 0,1240).
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen
Czech: 300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
Swedish: Tabell 9: Övriga interaktioner
Czech: Další interakce Tabulka 9: Další interakce
Swedish: Tabell 10: Biverkningar
Czech: Tabulka 10: Nežádoucí účinky
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är dabigatran.
Czech: Obsah balení a další informace Co Pradaxa obsahuje Léčivou látkou je dabigatranum.
Swedish: Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen.
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil transport tobolky do žaludku.
Swedish: Blödning vid incisionsställe
Czech: Krvácení v místě incize
Swedish: Pradaxa 110 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 110 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Swedish: Denna studie visade att dubbelterapi med dabigatranetexilat och en P2Y12-antagonist signifikant minskar risken för blödning jämfört med trippelbehandling med warfarin, med icke-överlägsenhet för en kombination av tromboemboliska händelser, hos patienter med förmaksflimmer som genomgått en PCI med stentning.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo prokázáno, že u pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, duální léčba dabigatran-etexilátem a antagonistou P2Y12 v porovnání s léčbou trojkombinací s warfarinem významně snížila riziko krvácení, přičemž u tromboembolických příhod byla zjištěna non-inferiorita.
Swedish: För patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som behandlades med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen för prevention av stroke och systemisk embolism
Czech: U pacientů s NVFS léčených v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie dávkou 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně
Swedish: När en laddningsdos med 180 mg tikagrelor gavs 2 timmar efter 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state), reducerades ökningen av AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran till 1,27-faldig respektive 1,23-faldig i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Czech: Pokud byla nasycovací dávka 180 mg tikagreloru podána 2 hodiny po podání dávky 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu), zvýšení AUCτ,ss dabigatranu bylo sníženo 1,27násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,23násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Swedish: För att undvika oavsiktlig ökning av biotillgängligheten av dabigatranetexilat ska HPMCkapslar därför inte öppnas vid klinisk användning (se avsnitt 4.2).
Czech: Proto by celistvost HPMC tobolky měla být vždy v klinické praxi zachována, aby se zabránilo nežádoucímu zvýšení biologické dostupnosti dabigatran-etexilátu (viz bod 4.2).
Swedish: Interaktion med P-gp-inducerare
Czech: Interakce s induktory glykoproteinu P
Swedish: Antal randomiserade patienter Större blödning
Czech: Počet léčených pacientů Závažné krvácení
Swedish: Subakut kirurgi/procedurer
Czech: Subakutní operace/výkony
Swedish: Samtidig användning bör undvikas.
Czech: Současné použití není vhodné.
Swedish: Samtidig användning av trombocytaggregationshämmarna ASA eller klopidogrel ungefär fördubblar frekvens av större blödningshändelse för både dabigatranetexilat och warfarin.
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem přibližně zdvojnásobuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatranetexilátu, tak u warfarinu.
Swedish: Incidensen av det primära effektmåttet var 15,4 % (151 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg jämfört med 26,9 % (264 patienter) i gruppen som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P<0,0001 för icke-underlägsenhet [non-inferiority] och P<0,0001 för överlägsenhet) och 20,2 % (154 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 150 mg jämfört med 25,7 % (196 patienter) i motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88; P<0,0001 för icke-underlägsenhet och P=0,002 för överlägsenhet).
Czech: Incidence primárního cílového parametru byla 15,4 % (151 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu ve srovnání s 26,9 % (264 pacientů) ve skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,52; 95% CI 0,42, 0,63; p< 0,0001 pro non-inferioritu a p< 0,0001 pro superioritu) a 20,2 % (154 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 25,7 % (196 pacientů) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,72; 95% CI 0,58, 0,88; p< 0,0001 pro non-inferioritu a p = 0,002 pro superioritu).
Swedish: Sekundärt effektmått, som bedöms ha bättre klinisk relevans, var större VTE (inklusive lungemboli samt proximal DVT, oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) samt VTE-relaterad mortalitet.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem, který je považován za klinicky významnější, byla kombinace významných/velkých žilních tromboembolií (včetně plicní embolie a proximální hluboké žilní trombózy, symptomatické či asymptomatické, zjištěné rutinní venografií) a mortality spojené s žilní tromboembolií.
Swedish: Det finns inga kliniska data beträffande effekten av Pradaxa på barn som ammas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Swedish: Antal behandlade Större blödningar Blödning av något slag
Czech: Léčených Závažné krvácení Jakékoli krvácení
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Svårigheter att andas eller pipande andning - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Färre röda blodkroppar i blodet - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod - Håravfall
Czech: Neznámé (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Pokles počtu červených krvinek v krvi - Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, jehož příčinou jsou jaterní problémy nebo krevní problémy - Vypadávání vlasů
Swedish: 1-2 dagar före
Czech: 1-2 dny před asi 18 4 dny před
Swedish: Akaciagummi Hypromellos Dimetikon 350
Czech: Obsah tobolky Kyselina vinná Arabská klovatina Hypromelosa Dimetikon 350 Mastek
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höfteller knäled.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Swedish: Efter kirurgiskt byte av höftled:
Czech: Po operaci s náhradou kyčelního kloubu
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 1 ovan).
Czech: O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 1 výše).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 220 mg Pradaxa en gång per dag (som 2 kapslar Pradaxa à 110 mg).
Czech: Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
Swedish: Tabell 23: Halveringstid av total dabigatran för friska försökspersoner och försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Czech: Tabulka 23: Poločas celkového dabigatranu u zdravých jedinců a jedinců s poruchou funkce ledvin
Swedish: Om du är 80 år eller äldre är den rekommenderade dosen 220 mg dagligen fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Czech: Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka přípravku Pradaxa 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Swedish: Pradaxa 150 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 150 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Swedish: Var särskilt försiktig med Pradaxa
Czech: Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI)
Czech: Poměr rizika oproti warfarinu (95% interval spolehlivosti)
Swedish: Patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30-50 ml/min) hade plasmakoncentrationer av dabigatran som var i genomsnitt 2,29 och 1,81 gånger högre före respektive efter dos jämfört med patienter utan njurfunktionsnedsättning (CrCL ≥ 80 ml/min).
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min) měli v průměru 2,29-krát a 1,81-krát vyšší koncentrace dabigatranu v plazmě před podáním dávky a po podání dávky ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCL  80 ml/min).
Swedish: 220 mg Pradaxa en gång per dag, taget som 2 kapslar à 110 mg
Czech: 220 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 110 mg
Swedish: Tabell 19: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper
Czech: Tabulka 19: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin Cíl
Swedish: Samtidig administrering av en laddningsdos med 180 mg tikagrelor och 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state) ökade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,49-faldigt respektive 1,65-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Czech: Současné podávání nasycovací dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu 1,49násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,65násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut förpackningen väl.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Swedish: Tabell 10 visar biverkningar som identifierats från studier och från uppföljning av läkemedlet efter godkännandet för indikationerna prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med hjärtflimmer, DVT/LE-behandling och DVT/LE-förebyggande behandling.
Czech: Tabulka 10 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
Swedish: Kirurgi och ingrepp
Czech: Chirurgické a jiné výkony
Swedish: NSAID NSAID givet som tillfällig analgesi har inte förknippats med någon ökad blödningsrisk tillsammans med dabigatranetexilat.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků ke krátkodobé analgézii není spojeno se zvýšeným rizikem krvácení při společném podávání s dabigatran-etexilátem.
Swedish: Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och inte tömma kapseln på korn.
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte, ani nevysypávejte obsah tobolky.
Swedish: • Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CrCL < 30 ml/min)
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min)
Swedish: Systemisk embolism Incidenser (%)
Czech: Randomizovaní jedinci CMP a/nebo systémová embolie Incidence (%)
Swedish: Vid svår njurfunktionsnedsättning (CrCL <30 ml/min) är behandling med Pradaxa kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min) je léčba přípravkem Pradaxa kontraindikována (viz bod 4.3).
Swedish: Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid och hypromellos.
Czech: - Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelosu.
Swedish: Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor
Czech: - léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k prevenci opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.
Swedish: *För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning som behandlas samtidigt med verapamil, se Speciella patientgrupper
Czech: Pacienti ve věku 75 let nebo starší *U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin současně léčených verapamilem viz Zvláštní populace
Swedish: Blödning av något slag
Czech: Jakékoliv krvácení
Swedish: Stroke och/eller systemisk embolism Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde för överlägsenhet p=0,2721
Czech: Poměr rizik vs. warfarin (95% interval spolehlivosti) p superiority p = 0,2721
Swedish: Hos de nyopererade patienterna förekom större blödning framför allt som postoperativ hemorragisk perikardiell utgjutning, speciellt hos patienter som påbörjade dabigatranbehandling tidigt efter hjärtklaffsbytet (det vill säga på tredje dagen)(se avsnitt 4.3).
Czech: U pacientů v časné pooperační fázi se závažné krvácení projevilo zejména ve formě hemoragických perikardiálních výpotků, hlavně u pacientů, u kterých bylo podávání dabigatran-etexilátu zahájeno časně (tj.
Swedish: Observera följande anvisningar när Pradaxa kapslar tas ut ur blisterkartan:
Czech: Při užívání tobolek přípravku Pradaxa z blistru dodržujte prosím následující pokyny:
Swedish: Tabell 1: Dosrekommendationer för strokeprevention vid förmaksflimmer, DVT och LE Dosrekommendationer
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro dávkování u SPAF, DVT a PE Doporučení pro dávkování
Swedish: I RE-LY-studien sågs kronisk användning av NSAID öka risken för blödning med ungefär 50 % för både dabigatranetexilat och warfarin.
Czech: Při chronickém podávání ve studii RE-LY nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky zvýšily riziko krvácení přibližně o 50 % u dabigatran-etexilátu i warfarinu.
Swedish: Majoriteten (80,8%) av försökspersonerna befann sig i kategorin ≥ 50 kg och < 100 kg där ingen klar skillnad observerades (se avsnitt 4.2, 4.4).
Czech: Minimální koncentrace dabigatranu byly asi o 20 % nižší u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg ve srovnání s pacienty o hmotnosti 50-100 kg. Většina jedinců (80,8 %) spadala do hmotnostní kategorie od 50 kg do 100 kg a v této skupině nebyly zjištěny zjevné rozdíly (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Geometriskt medeltoppvärde för dabigatrankoncentration i plasma vid steady state mätt omkring 2 timmar efter 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen, var 175 ng/ml med en spridning från 117275 ng/ml (mellan 25:e till 75:e percentilen).
Czech: Geometrický průměr hodnot vrcholových plazmatických koncentrací dabigatranu v rovnovážném stavu měřených přibližně 2 hodiny po podání dávky 150 mg dabigatran-etexilátu v režimu dvakrát denně byl 175 ng/ml s rozpětím 117 - 275 ng/ml (v rozmezí 25.