FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost samcev in samic glodavcev.
Norwegian Bokmål: DMA nedsetter fertilitet hos hann- og hunngnagere.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Norwegian Bokmål: Busulfan viste seg å forårsake sterilitet hos gnagere.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex Kako uporabljati zdravilo Busilvex Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Busilvex 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Busilvex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Busilvex Hvordan du bruker Busilvex Mulige bivirkninger
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo, po redčenju v 5-odstotni raztopini glukoze ali 0,9odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje so dokazali za:
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Disfunkcija spolnih žlez.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall pasienter) Nedsatt funksjon av kjønnskjertler.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je na voljo v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 škatli s po 4 vialami.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres i multipakninger på 2 esker med 4 hetteglass hver.
Slovenian: Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busilvex.
Norwegian Bokmål: Bruk av paracetamol de siste 72 timer før eller sammen med Busilvex bør gjøres med forsiktighet.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Slovenian: Pred pripravo in uporabo zdravila Busilvex preberite to navodilo.
Norwegian Bokmål: Les denne anvisningen før tilberedning og administrasjon av Busilvex.
Slovenian: Zdravilo Busilvex boste prejeli vsakih 6 ur, 4 zaporedne dni pred presaditvijo.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt hver 6. time i 4 påfølgende dager før transplantasjon.
Slovenian: Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) je indiciran za pripravljalno terapijo pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller hos barn/ungdom.
Slovenian: Pri raziskavah zdravila Busilvex je bil izid akutnega sindroma dihalne stiske s posledično respiratorno odpovedjo, povezano z intersticijsko fibrozo pljuč, pri enem bolniku smrten.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesviktsyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i Busilvex-studiene.
Slovenian: Pri otrocih, starih od < 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu od 2,49 do 3,92 ml/minuto/kg.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon av clearance fra 2,49 til 3,92 ml/minutt/kg er konstatert hos barn fra
Slovenian: Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost.
Norwegian Bokmål: Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet.
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov je povzročil sterilnost.
Norwegian Bokmål: Busulfan reduserte antallet oocytter hos hunnrotter og forårsaket sterilitet hos hannrotter og hamstere.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busilvex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Busilvex
Slovenian: *** objavljeno po začetku trženja, pri peroralnem jemanju busulfana.
Norwegian Bokmål: busulfan *** Rapportert etter markedsføring med peroral busulfan
Slovenian: Vsi bolniki so izkusili hudo mielosupresijo.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk uttalt benmargssuppresjon.
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice v požiralniku, paraliza črevesa, bruhanje krvi.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse av tarmene, oppkast av blod.
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel),
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: 4 sykluser med 50 mg/kg kroppsvekt cyklofosfamid (BuCy4) eller én administrering av 140 mg/m² melfalan (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
Slovenian: Izgled zdravila Busilvex in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busilvex Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Zato morate biti pri bolnikih z anamnezo obsevanja pljuč ali medpljučnega prostora na ta pojav pozorni (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Man bør derfor være oppmerksom på dette lungeaspektet hos pasienter med tidligere bestråling av mediastinum eller lungene (se pkt.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Slovenian: Dihala: povečanje frekvence dihanja, dihalna odpoved, alveolarne krvavitve, astma, ohlapnost majhnih delov pljuč, nabiranje tekočine okrog pljuč.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pusting, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder av lungene, væske rundt lungene.
Slovenian: V objavljenih študijah pri uporabi zdravljenja FB pri odraslih niso ugotovili medsebojnega delovanja med intravenskim busulfanom in fludarabinom.
Norwegian Bokmål: For FB-regimer er det i publiserte studier ikke rapportert noen legemiddel/legemiddel-interaksjoner mellom intravenøs busulfan og fludarabin hos voksne.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje diareja stomatitis gastrointestinalna hemoragija zobna hipoplazija*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, tannhypoplasi*
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB)
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih z intravensko uporabo busulfana so za preprečevanje epileptičnih napadov uporabili fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.2 in 4.4) Poročali so, da sočasna sistemska uporaba fenitoina pri bolnikih, ki prejemajo visoke peroralne odmerke busulfana, poveča očistek busulfana zaradi indukcije glutation-S-transferaze, medtem ko pri uporabi benzodiazepinov, kot so diazepam, klonazepam ali lorazepam za preprečevanje epileptičnih napadov pri visokih odmerkih busulfana, niso poročali o nikakršnih interakcijah.
Norwegian Bokmål: Samtidig systemisk administrasjon av fenytoin til pasienter som får høydose oralt busulfan, er rapportert å øke busulfanclearance på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam og lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall med høydose busulfan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Busilvex Zdravilna učinkovina je busulfan.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Busilvex - Virkestoff er busulfan.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na ovojnini poleg oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter Exp/Utløpsdato.
Slovenian: V tej študiji je 24 odraslih bolnikov prejelo klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dan z neprekinjenim intravenskim infundiranjem) kot antikonvulzivno terapijo, farmakokinetične podatke teh bolnikov so primerjali s predhodno zbranimi podatki bolnikov, ki so prejemali fenitoin.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 24 voksne pasienter klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlige infusjoner i.v.)
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija tromboza vazodilacija femoralna arterijska tromboza sindrom kapilarnega prepuščanja
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Trombose Vasodilatasjon
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem posvetujejo o shranjevanju sperme z zamrznitvijo, kajti zaradi zdravljenja obstaja možnost ireverzibilne neplodnosti (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å bli gravide under behandlingen og opptil 6 måneder etter behandlingen, og å rådføre seg om kryokonservering av sæd før behandlingen på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet (se pkt.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila pri otrocih je podrobno navedeno v poglavju 4.2 in omogoča da 70 % do 90 % otrok s telesno maso ≥9 kg doseže terapevtsko okno (900-1500 µmol/l.minuto).
Norwegian Bokmål: 4.2, oppnådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busilvex, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busilvex og i 6 måneder etter behandling.
Slovenian: odmerki busulfana v kombinaciji z drugimi zdravili pri pripravljalnem zdravljenju pred HCT imeli pomembno vlogo pri razvoju TMA.
Norwegian Bokmål: Hovedsakelig har studier fra litteraturen vist at høye doser av busulfan intravenøst i kombinasjon med andre legemidler i kondisjoneringsbehandling innan HCT kan være en viktig rolle i utviklingen av TMA.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez bolezni po 2 letih je bila 49,9 % (95-odstotni IZ 32,6-72,7).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet av DFS ved 2 år var 49,9 % (95 % KI,
Slovenian: Busulfan se presnavlja predvsem s konjugacijo z glutationom (ki je lahko spontana ali pa pri njej sodeluje glutation-S-transferaza).
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutatione-Stransferasemediert).
Slovenian: Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene (49/55) fikk infeksjoner (dokumentert og ikke-dokumentert febril nøytropeni).
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) Odrasli
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) Hos voksne
Slovenian: V vodnem mediju sproščanje metansulfonatnih skupin povzroči nastanek ogljikovih ionov, ki lahko alkilirajo DNA.
Norwegian Bokmål: I vandig medium gir frisetting av metansulfonatgruppene karboniumioner som kan alkylere DNA, noe som antas å være en viktig biologisk mekanisme for dets cytotoksiske effekt.
Slovenian: Busulfan se obravnava kot levkemogen.
Norwegian Bokmål: Busulfan antas å være leukemogent.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do izrazite mielosupresije.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk uttalt benmargssuppresjon.
Slovenian: Po zdravljenju z busulfanom se lahko zgodi, da ne boste mogli več zanositi (da boste neplodni).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du ikke lenger kan bli gravid (infertilitet) etter behandling med busulfan.
Slovenian: Razen transplantacije hematopoetskih progenitorskih celic ni znanega antidota za Busilvex.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot Busilvex annet enn hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Slovenian: Vendar je bilo v objavljenih študijah pripravljalna terapija s FB uporabljena pri več kot 500 bolnikih, starih ≥55 let.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for myeloablativ kondisjonering eller kondisjonering med redusert intensitet, hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Busilvex ne smete uporabljati polikarbonatnih brizg.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med Busilvex.
Slovenian: V raziskavah zdravila Busilvex je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko fibrozo pljuč, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Norwegian Bokmål: Forekomst av akutt respiratorisk distressyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose er rapportert i Busilvexstudier hos én pasient som døde, selv om ingen klar etiologi ble påvist.
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri več kot enem osamljenem primeru.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali taka, da je bila potrebna transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi pripravljalnimi zdravili pred HCT so opazili po proučitvi literature in primerov iz imetnikove baze podatkov o varnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TMA etter høye doser av busulfan intravenøst i kombinasjon med andre legemidler som en kondisjoneringsbehandling innen HCT har blitt sett etter gjennomgang av litteraturen og tilfellene hentet fra innehaverens sikkerhetsdatabase.
Slovenian: Vsi podatki o zdravilu Busilvex v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov za profilakso epileptičnih napadov.
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn er data for Busilvex fremkommet med bruk av samtidig administrasjon av enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse.
Slovenian: Po presaditvi krvotvornih celic (HCT - hematopoietic cell transplantation) in zdravljenju z velikimi odmerki v kombinaciji z drugimi zdravili se lahko oblikujejo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Norwegian Bokmål: Dannelse av blodpropp i de små blodårene kan forekomme etter stamcelletransplantasjon (HCT) ved høye doser av legemidlet du behandles med i kombinasjon med andre legemidler.
Slovenian: Busilvex 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Busulfan
Norwegian Bokmål: Busilvex 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning busulfan
Slovenian: O kronični GVHD (cGVHD) so poročali, če je bila resna ali vzrok smrti.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vertsykdom ble rapportert hvis det var alvorlig eller årsak til død, og ble rapportert som årsak til død hos 3 pasienter.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodlaktatdehydrogenase.
Slovenian: Pred prvim odmerkom zdravila Busilvex morajo bolniki prejeti antiemetike in nadaljevati z njihovo uporabo po vnaprej določeni shemi odmerjanja, skladni z lokalno prakso, ves čas uporabe zdravila Busulfan.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres før første dose av Busilvex og gis i et fast regime i samsvar med lokal praksis under hele administrasjonen.
Slovenian: Odmerjanje
Norwegian Bokmål: Lungeblødning
Slovenian: S pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj so preiskali tudi z zdravljenjem povezano smrtnost in smrtnost, ki ni povezana s ponovitvijo bolezni (treatment-related mortality/non-relapse mortality [TRM/NRM]) do 100. dneva po transplantaciji.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsrelaterte mortalitet / mortalitet uten tilbakefall (TRM/NRM) rapportert inntil dag+100 etter transplantasjon, ble også undersøkt ved en gjennomgang av publiserte data fra kliniske studier.
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin
Slovenian: HPCT je kontraindicirana pri nosečnicah, zato je zdravilo Busilvex med nosečnostjo kontraindicirano.
Norwegian Bokmål: Busilvex er derfor kontraindisert ved graviditet.
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri odraslih in otrocih pri več kot enem osamljenem primeru.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos både voksne og pediatriske pasienter i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je čas zakasnitve med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida > 24 ur, so opazili zmanjšano pojavnost veno-okluzivne bolezni jeter (Hepatic VenoOcclusive Disease - HVOD) in drugih toksičnosti, povezanih z njuno uporabo.
Norwegian Bokmål: En redusert forekomst av hepatisk veneokklusiv sykdom (HVOD) og annen regimerelatert toksisitet er observert hos pasienter når tiden mellom siste dose av oralt busulfan og første dose av cyklofosfamid er > 24 timer.
Slovenian: Pri avtolognih in alogenskih bolnikih je bila mediana časa do nevtropenije 4 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til nøytropeni var 4 dager for både autologe og allogene pasienter.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija febrilna nevtropenija anemija pancitopenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Febril nøytropeni Anemi
Slovenian: Dihala: težave pri dihanju, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavenje iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: kortpustethet, rennende nese (rhinitt), sår hals, hoste, hikke, neseblødning, unormale pustelyder.
Slovenian: Za oceno vpliva zdravljenja za preprečevanje epilepsije na farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so izvedli klinično preskušanje 2. faze.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase IIstudie ble utført for å vurdere effekten av krampeprofylakse på intravenøs busulfan farmakokinetikk.
Slovenian: Jetrne bolezni.
Norwegian Bokmål: Leversykdom.
Slovenian: Odmerek in uporaba: Odmerek zdravila Busilvex vam bodo izračunali na osnovi telesne mase.
Norwegian Bokmål: Dosen av Busilvex vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Slovenian: Koža: motnje obarvanosti kože, rdečica kože, luščenje kože.
Norwegian Bokmål: Hud: fargeforandringer, rødhet, avskalling.
Slovenian: Pred uporabo obvezno razredčite.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk
Slovenian: Pri zdravljenju z visokimi odmerki busulfana so poročali o epileptičnih napadih.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er rapportert ved høydosebehandling med busulfan.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infuzijo dodajte (A) ml zdravila Busilvex v (B) ml redčila (0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje).
Norwegian Bokmål: For å lage den endelige oppløsningen til infusjon, tilsett (A) ml Busilvex til (B) ml fortynningsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %).
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom Pri odraslih
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
Slovenian: IARC je na osnovi podatkov pri človeku uvrstila busulfan med rakotvorne snovi.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data er busulfan klassifisert av IARC som et humant karsinogen.
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid
Slovenian: Ker pa se busulfan presnavlja s konjugacijo z glutationom, pride v poštev tudi uporaba glutationa.
Norwegian Bokmål: Da busulfan metaboliseres ved konjugering med glutation, kan administrasjon av glutation vurderes.
Slovenian: Priporočeni odmerek in razpored uporabe busulfana:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og regime for administrering er:
Slovenian: Povečane vrednosti sečne kisline in sečnine v krvi.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av urinsyre og blodurea.
Slovenian: V celicah bolnikov, ki so peroralno prejemali busulfan, so opazili različne kromosomske aberacije.
Norwegian Bokmål: Forskjellige kromosomforandringer er observert i celler fra pasienter som får oralt busulfan.
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan
Slovenian: Pri uporabi zdravila Busilvex ne uporabljate polikarbonatnih brizg.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke polykarbonatsprøyter sammen med Busilvex.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Busilvex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Busilvex
Slovenian: • Z nepolikarbonatno brizgo, na kateri je nameščena igla:
Norwegian Bokmål: (ikke polykarbonat) tilpasset med en kanyle:
Slovenian: Skupno pakiranje z 8 vialami (2 škatli po 4) volumna 10 ml 60 mg v vsaki viali
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 8 (2 esker med 4) hetteglass à 10 ml 60 mg per hetteglass
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI BREZ »BLUE BOX«
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTEN BLUE BOX {Eske med 4 hetteglass à 10 ml}
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ble ansett som nødvendig.
Slovenian: - izračunano prostornino zdravila Busilvex morate odstraniti iz viale.
Norwegian Bokmål: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Slovenian: Ni ocene učinkov okvarjenega delovanja jeter na delovanje intravensko uporabljenega busulfana.
Norwegian Bokmål: Virkningene av leverdysfunksjon på intravenøs busulfanomsetning er ikke undersøkt.
Slovenian: V teh primerih je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim lastnim volumnom (tj. 0,3-0,6 ml), ki jih pred dejanskim infundiranjem zdravila Busilvex napolnite z raztopino zdravila in nato izperete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze (5 %) za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Da skal infusjonssett med minimalt volum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddelløsning før igangsetting av den faktiske Busilvex-infusjonen og deretter spyles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning til injeksjon eller glukoseløsning (5 %) til injeksjon.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija aritmija atrijska fibrilacija kardiomegalija perikardialni izliv perikarditis ventrikularna ekstrasistola bradikardija
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Kardiomegali Perikard effusjon Perikarditt