FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης της λενβατινίμπης λόγω υπασβεστιαιμίας πραγματοποιήθηκε σε έναν ασθενή (0,2%), ενώ δεν παρουσιάστηκαν μειώσεις της δόσης ή μόνιμη διακοπή.
Czech: K přerušení dávkování lenvatinibu z důvodu hypokalcemie došlo u jednoho subjektu (0,2 %) a nedošlo ke snížení dávkování nebo ukončení podávání.
Greek: Το LENVIMA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή μη εξαιρέσιμο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC), οι οποίοι δεν έχουν λάβει καμία προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek LENVIMA je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří neobdrželi předchozí systémovou léčbu (viz bod 5.1).
Greek: Η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία με λενβατινίμπη και, αν είναι γνωστό ότι οι ασθενείς είναι υπερτασικοί, θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από τη θεραπεία με λενβατινίμπη.
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku (KT) a, pokud je známo, že pacient trpí hypertenzí, má být takový pacient léčen stabilní dávkou antihypertenziv po dobu alespoň 1 týdne před léčbou lenvatinibem.
Greek: • σοβαρός πόνος στην κοιλιά σας (κοιλιακή χώρα) - αυτό μπορεί να οφείλεται σε μια τρύπα στον τοίχο του εντέρου σας ή ένα συρίγγιο (μια τρύπα στο έντερό σας που συνδέεται μέσω ενός περάσματος που προσομοιάζει με σωλήνα με ένα άλλο σημείο του σώματος ή του δέρματός σας).
Czech: • silná bolest v břiše - důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je trubicovým vývodem propojen s další částí Vašeho těla nebo kůží);
Greek: Αφού το πιείτε, προσθέστε την ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου, ανακατέψτε και πιείτε το.
Czech: Po vypití přidejte stejné množství vody nebo jablečného džusu, zamíchejte a spolkněte.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νεφρικών αντιδράσεων και αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Czech: Tito pacienti také měli vyšší incidenci renálních reakcí a arteriálních tromboembolií.
Greek: Αν οι ασθενείς έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η δόση έναρξης της λενβατινίμπης θα πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou renální poruchou je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Στο 1,1% των ασθενών, η υπέρταση οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Czech: U 1,1 % pacientů vedla hypertenze k trvalému ukončení léčby.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Czech: Studie toxicity na nedospělých zvířatech
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Czech: Do odeznění na 0.-1. stupeň.
Greek: Ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο ορίστηκε ως μία ή περισσότερες μετρήσιμες βλάβες είτε με έλλειψη πρόσληψης ιωδίου ή με εξέλιξη παρά τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο (RAI), ή με αθροιστική δράση του RAI > 600 mCi ή 22 GBq με την τελευταία δόση τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη.
Czech: Refrakterita na léčbu radioaktivním jódem byla definována jako jedna nebo více měřitelných lézí buď s nedostatečným vychytáváním jódu, nebo s progresí i přes léčbu radioaktivním jódem (RAI), nebo s kumulativní aktivitou RAI > 600 mCi nebo 22 GBq u poslední dávky minimálně 6 měsíců před vstupem do studie.
Greek: Στις αναλύσεις υποομάδων βάσει των παραγόντων στρωματοποίησης (παρουσία ή απουσία MPVI ή EHS ή και των δύο, ECOG PS 0 ή 1, BW <60 kg ή ≥60 kg και περιοχή), η HR ήταν σταθερά ευνοϊκή για τη λενβατινίμπη έναντι της σοραφενίμπης, με εξαίρεση την περιοχή του Δυτικού κόσμου [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], τους ασθενείς χωρίς EHS [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] και τους ασθενείς χωρίς MPVI, EHS ή και τα δύο [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Czech: U analýz podskupiny podle stratifikačních faktorů (přítomnost nebo absence MPVI nebo EHS nebo obou, skóre ECOG PS 0 nebo 1, tělesná hmotnost < 60 kg nebo ≥ 60 kg a region) HR konzistentně upřednostňoval lenvatinib nad sorafenibem s výjimkou západního regionu [HR 1,08 (95 % CI 0,82; 1,42], pacientů bez EHS [HR 1,01 (95 % CI 0,78, 1,30)] a pacientů bez MPVI, EHS nebo obou [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Greek: Με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ασθενών που έλαβαν έως και 24 mg λενβατινίμπης μία φορά την ημέρα, η ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος και η φυλή (Ιάπωνες έναντι άλλων, Καυκάσιοι έναντι άλλων) δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στην κάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για την ηπατική λειτουργία
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce jater
Greek: Ασθενείς με τελικού σταδίου νεφροπάθεια δεν μελετήθηκαν, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση της λενβατινίμπης σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 έως 4 εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών της θεραπείας εκτός από τη διάρροια, η οποία εμφανίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, και την απώλεια σωματικού βάρους, η οποία έτεινε να είναι αθροιστική με την πάροδο του χρόνου.
Czech: stupně se objevila během prvních 6 měsíců léčby s výjimkou průjmu, který se objevoval v průběhu celé léčby, a váhového úbytku, který měl tendenci v průběhu času narůstat.
Greek: Η θετική επίδραση στην PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες της ηλικίας (άνω ή κάτω των 65 ετών), του φύλου, της φυλής, του ιστολογικού υποτύπου, της γεωγραφική περιοχής, καθώς και εκείνων που έλαβαν 0 ή 1 πριν τις στοχευμένες VEGF/VEGFR θεραπείες.
Czech: Pozitivní účinek na PFS byl pozorován ve všech podskupinách dle věku (nad nebo pod 65 let), pohlaví, etnického původu, histologického subtypu, geografické oblasti a u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou nebo podstoupili 1 předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR.
Greek: Με την εξαίρεση εργαστηριακών ανωμαλιών που κρίνονται ως μη απειλητικές για τη ζωή, οι οποίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως Βαθμού 3.
Czech: Nezahrnuje laboratorní abnormality posuzované jako neohrožující život, které by měly být léčeny jako 3. stupeň.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λενβατινίμπης μετά από εφάπαξ δόση των 24 mg αξιολογήθηκε με 6 άτομα καθένα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, και συγκρίθηκε με 8 υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα.
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 24mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou renální poruchou v porovnání s 8 zdravými subjekty se shodnými demografickými parametry.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Czech: Pečlivé sledování celkové bezpečnosti doporučujeme u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων σε 4 ασθενείς) εμφανίστηκε στο 8,4% των ασθενών (το 5,5% ήταν Βαθμού ≥ 3).
Czech: Hepatální encefalopatie (včetně fatálních případů u 4 pacientů) se vyskytla u 8,4 % pacientů (5,5 % představovalo ≥ 3. stupeň).
Greek: διάμεσες τιμές υπολογίστηκαν με τη μέθοδο Kaplan-Meier και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% CI κατασκευάστηκε με τη γενικευμένη μέθοδο Brookmeyer και Crowley.
Czech: Medián byl odhadován Kaplan-Meierovou metodou a 95 % interval spolehlivosti byl vytvořen pomocí generalizované Brookmeyerovy a Crowleyovy metody.
Greek: Στο 0,8% των ασθενών, η πρωτεϊνουρία οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Czech: U 0,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
Greek: Σοβαρές (π.χ., Βαθμού 3) ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν προσωρινή διακοπή της λενβατινίμπης μέχρι τη βελτίωση της αντίδρασης στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Czech: Závažné (např. 3. stupeň) nebo netolerovatelné nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby lenvatinibem až do zlepšení reakce na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu.
Greek: Προσαρμογές της δόσης και διακοπή λόγω HCC
Czech: Úpravy dávky a ukončení podávání pro HCC
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τη σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με HCC και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Dostupné údaje neumožňují doporučení dávkování u pacientů s HCC a těžkou poruchou funkce ledvin.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης βασίζεται σε δεδομένα από 452 ασθενείς με DTC και 496 ασθενείς με HCC, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο των συχνών παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε ασθενείς με DTC και HCC.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu je založen na údajích od 452 pacientů s DTC a 496 pacientů s HCC.
Greek: Απαιτείται ενεργή διαχείριση της τοξικότητας στο γαστρεντερικό, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρικής δυσλειτουργίας ή ανεπάρκειας.
Czech: Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje renální poruchy nebo renálního selhání.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αιμορραγία σε άλλες περιοχές πέραν του εγκεφάλου (π.χ. τραχεία, ενδοκοιλιακή περιοχή, πνεύμονας).
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachee, v břišní dutině, v plicích).
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία Child Pugh (CP) κατά την έναρξη ίση με 6 (περίπου το 20% των ασθενών στη μελέτη REFLECT) είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένης όρεξης, κόπωσης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και ηπατικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με τους ασθενείς με βαθμολογία CP κατά την έναρξη ίση με 5.
Czech: Pacienti s výchozím skóre 6 na stupnici Child Pugh (CP) (přibližně 20 % pacientů ve studii REFLECT) měli vyšší incidenci snížené chuti k jídlu, únavy, proteinurie, hepatální encefalopatie a selhání jater v porovnání s pacienty s výchozím skóre CP 5.
Greek: Η τοξικότητα της λενβατινίμπης ήταν πιο σημαντική σε νεότερους αρουραίους (η δοσολογία ξεκίνησε την ημέρα PND7) σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους η δοσολογία ξεκίνησε την ημέρα PND21, και η θνησιμότητα και μερικές τοξικότητες παρατηρήθηκαν νωρίτερα στους νεαρούς αρουραίους στα 10 mg/kg σε σύγκριση με τους ενήλικους αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε το ίδιο επίπεδο δόσης.
Czech: Toxicita lenvatinibu byla výraznější u mladších potkanů (dávkování zahájeno v PND 7) v porovnání s potkany, u nichž bylo dávkování zahájeno v PND 21 a mortalita a některé toxicity byly pozorovány dříve u nedospělých potkanů při dávce 10 mg/kg v porovnání s dospělými potkany, kterým byla podávána stejná úroveň dávky.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání lenvatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στη μία πλευρά του σώματός σας, σοβαρός πονοκέφαλος, σπασμοί, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία, αλλαγές στην όραση ή αίσθημα ζάλης - αυτά μπορεί να είναι σημεία ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας ή η επίδραση στον εγκέφαλό σας μιας σοβαρής αύξησης στην αρτηριακή πίεση.
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závratí - to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
Greek: • έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών συνδέσεων (γνωστά ως συρίγγια) μεταξύ διαφορετικών οργάνων στο σώμα ή από ένα όργανο στο δέρμα
Czech: • máte v anamnéze abnormální spojení (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σε μειωμένη δόση εάν υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Czech: Zvažte zahájení podávání snížené dávky, pokud odezní na 0.-1. stupeň
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς με φυσιολογική αρχική TSH, παρατηρήθηκε αύξηση του επιπέδου της TSH πάνω από 0,5 mU/L μετά την έναρξη στο 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH nad 0,5 mU/l u 57 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání se 14 % pacientů léčených placebem.
Greek: Η λενβατινίμπη αποτελεί αναστολέα των υποδοχέων κινάσης της τυροσίνης (RTK) που αναστέλλει εκλεκτικά τις δράσεις της κινάσης των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) και VEGFR3 (FLT4), επιπλέον με άλλους προαγγειογόνους και ογκογόνους σχετιζόμενους με την οδό RTKs, συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων του παράγοντα ανάπτυξης ινοβλαστών (FGF), FGFR1, 2, 3 και 4, του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιµοπετάλια (PDGF), PDGFRα, KIT και RET.
Czech: Lenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), kromě jiných RTK souvisejících s proangiogenní a onkogenní dráhou, včetně receptorů pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR1, 2, 3 a 4, receptoru pro růstový faktor pro trombocyty PDGFRα, KIT a RET.
Greek: Έχουν μελετηθεί παράμετροι φαρμακοκινητικής της λενβατινίμπης σε υγιή ενήλικα άτομα, ενήλικα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική δυσλειτουργία και συμπαγείς όγκους.
Czech: Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou jater, renální poruchou a solidními nádory.
Greek: • κίτρινο δέρμα ή κιτρίνισμα του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) ή υπνηλία, σύγχυση, κακή συγκέντρωση - αυτά μπορεί να είναι σημεία ηπατικών προβλημάτων.
Czech: • žlutá kůže nebo zežloutnutí bělma očí (žloutenka) nebo ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace - může se jednat o známky problémů s játry;
Greek: Το LENVIMA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προοδευτικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένο (θηλώδες/θυλακιώδες/κύτταρων Hürthle) καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC), ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο (RAI).
Czech: Přípravek LENVIMA je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným (papilárním/folikulárním karcinomem / karcinomem z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy (differentiated thyroid carcinoma - DTC), který je refrakterní na léčbu radioaktivním jódem (radioactive iodine - RAI).
Greek: Εντοπίστηκε από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία.
Czech: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Greek: Αυτή η δέσμευση ήταν κυρίως στη λευκωματίνη με ήσσονος σημασίας δέσμευση στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη γ-σφαιρίνη.
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Greek: Η διαχείριση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή, προσαρμογή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Czech: Odeznění některých nežádoucích reakcí může vyžadovat přerušení, úpravu dávky nebo ukončení podávání léčby lenvatinibem.
Greek: Οι ασθενείς με χειρότερη ηπατική δυσλειτουργία ή/και μεγαλύτερο φορτίο όγκου στο ήπαρ κατά την έναρξη είχαν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και ηπατικής ανεπάρκειας.
Czech: Pacientům s horší poruchou funkce jater a/nebo velkou nádorovou zátěží tumoru jater ve výchozím stavu hrozí vyšší riziko rozvoje hepatální encefalopatie a selhání jater.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, Ασιατικής φυλής, με συννοσηρότητες (όπως υπέρταση και ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία) ή σωματικό βάρος κάτω των 60 kg εμφανίζουν μειωμένη ανεκτικότητα στη λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Czech: Zdá se, že pacienti ve věku ≥ 75 let, asijského etnického původu, s komorbiditami (jako například s hypertenzí a poruchou funkce jater nebo ledvin) nebo s tělesnou hmotností pod 60 kg mají sníženou snášenlivost lenvatinibu (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 6,7 εβδομάδες.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdnů.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ‡
Czech: Hypalbuminemiej, ‡ Zvýšená alaninaminotransferáz a‡
Greek: Η θεραπεία του υποθυρεοειδισμού θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με την πρότυπη ιατρική πρακτική για τη διατήρηση της ευθυρεοειδικής κατάστασης.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή (Ευρώπη, Βόρεια Αμερική και Άλλες), πριν τη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (οι ασθενείς μπορεί να έχουν λάβει 0 ή 1 πριν τη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία), και την ηλικία (≤ 65 ετών ή > 65 ετών).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle geografických oblastí (Evropa, Severní Amerika a ostatní), předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR (pacienti nepodstoupili žádnou nebo podstoupili 1 předchozí cílenou léčbu VEGF/VEGFR) a věku (≤ 65 let nebo > 65 let).
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0, 1 ή 2. Βλ. λεπτομερείς οδηγίες στον Πίνακα 4 στην παράγραφο 4.4.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 4 v bodě 4.4.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα η συνιστώμενη δόση είναι 14 mg μία φορά την ημέρα
Czech: • Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka 14 mg jednou denně
Greek: Στρωματοποιημένη ανά περιοχή (Ευρώπη έναντι Βόρειας Αμερικής έναντι Άλλων), ηλικιακή ομάδα (≤65 ετών έναντι>65 ετών) και προηγούμενη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (0 έναντι γ:
Czech: Stratifikováno dle regionů (Evropa vs. Severní Amerika vs. ostatní), věkových skupin (≤ 65 let vs > 65 let) a předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR (0 vs. 1)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LENVIMA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για το μαγνήσιο αίματος (χαμηλά), τη χοληστερόλη (υψηλή) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (υψηλή)
Czech: • změny výsledků krevních testů hořčíku (nízké), cholesterolu (vysoké) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoké)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 26 ημέρες.
Czech: Medián nástupu činil 26 dní.
Greek: Σε τέσσερα άτομα (1,5%) που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη επετεύχθη CR και 165 άτομα (63,2%) είχαν PR, ενώ κανένα άτομο που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο δεν είχε CR και 2 άτομα (1,5%), είχαν PR.
Czech: Čtyři (1,5 %) pacienti léčení lenvatinibem dosáhli CR a 165 pacientů (63,2 %) dosáhlo PR, zatímco žádní pacienti léčení placebem nedosáhli CR a 2 (1,5 %) pacienti dosáhli PR.
Greek: Η δόση είναι συνήθως 12 mg μία φορά την ημέρα (3 καψάκια των 4 mg) εάν το βάρος σας είναι 60 kg ή μεγαλύτερο και 8 mg μία φορά την ημέρα (2 καψάκια των 4 mg) εάν το βάρος σας είναι κάτω από 60 kg.
Czech: Dávka činí obvykle 12 mg jednou denně (3 tobolky po 4 mg), pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo více, a 8 mg jednou denně (2 tobolky po 4 mg), pokud máte hmotnost nižší než 60 kg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και εικονικό φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων (3,4% έναντι 3,8%), αντιδράσεων που οδηγούν σε πρόωρη διακοπή (1,1% έναντι 1,5%) ή αντιδράσεων που οδηγούν σε προσωρινή διακοπή της δόσης (3,4% έναντι 3,8%) ή μείωση (0,4% έναντι 0).
Czech: Mezi pacienty léčenými lenvatinibem a pacienty léčenými placebem nebyly pozorovány žádné rozdíly v incidenci závažných reakcí (3,4 % vs. 3,8 %), reakcí vedoucích k předčasnému ukončení léčby (1,1 % vs. 1,5 %) nebo reakcí vedoucích k přerušení léčby (3,4 % vs. 3,8 %) nebo ke snížení dávky (0,4 % vs. 0).
Greek: In vitro, η αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα της λενβατινίμπης κυμάνθηκε από 0,589 έως 0,608 (0,1 - 10 μg/mL, μεσυλική).
Czech: In vitro se poměr koncentrací lenvatinibu v plazmě a v krvi pohyboval od 0,598 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesylát).
Greek: Πώς λειτουργεί το LENVIMA
Czech: Jak přípravek LENVIMA působí
Greek: Οι ασθενείς όπου η κατάληψη του ήπατος ήταν ≥50%, υπήρχε σαφής διήθηση του χοληφόρου πόρου ή κυρίου κλάδου της πυλαίας φλέβας (Vp4) κατά την απεικόνιση αποκλείονταν επίσης.
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s obsazením ≥ 50 % jater, jasnou invazí do žlučovodu nebo hlavní větve v. portae (Vp4) na zobrazení.
Greek: Η θεραπεία με LENVIMA θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Czech: Léčbu přípravkem LENVIMA má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti léčby zhoubných nádorů.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 14 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
Czech: U pacientů s těžkou (Child-Pugh skóre C) poruchou funkce jater je doporučená počáteční dávka 14 mg užívaných jednou denně.
Greek: Χρησιμοποιείται από μόνο του για τη θεραπεία του προοδευτικού ή προχωρημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ενήλικες όταν η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο δεν έχει βοηθήσει στο να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου.
Czech: Používá se samostatně k léčbě progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné žlázy u dospělých, u nichž se nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem.
Greek: • Απουσία μακροσκοπικής διήθησης της πυλαίας φλέβας (MPVI): 79%
Czech: • Absence makroskopické invaze v. portae (macroscopic portal vein invasion, MPVI): 79 %
Greek: • διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία - αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να γίνουν σοβαρές αν σας προκαλέσουν αφυδάτωση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: • průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení - to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin.
Greek: Η παγκρεατίτιδα περιλαμβάνει: την παγκρεατίτιδα και την οξεία παγκρεατίτιδα.
Czech: Pakreatitida zahrnuje: pankreatitidu a akutní pankreatitidu.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: • έντονος πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς (κοιλιακή χώρα) που μπορεί να σχετίζεται με πυρετό, ρίγη, ναυτία και έμετο (έμφρακτο σπληνός)
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením (infarkt sleziny)
Greek: Προσαρμογές της δόσης και διακοπές λόγω DTC
Czech: Úprava dávkování a přerušení podávání u DTC
Greek: Ο δείκτης Rac σε ασθενείς με HCC με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρεται για άλλους συμπαγείς όγκους.
Czech: Rac u subjektů s HCC s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce bylo podobné jakou jiných solidních tumorů.
Greek: Διακόψτε τη λενβατινίμπη Όταν η συστολική ΑΠ ≤150 mmHg, η διαστολική ΑΠ ≤95 mmHg και ο ασθενής λαμβάνει σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 48 ώρες, ξεκινήστε εκ νέου τη λενβατινίμπη σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2)
Czech: Bude-li systolický KT ≤ 150 mmHg a diastolický KT ≤ 95 mmHg a pacient bude užívat stabilní dávku antihypertenzní léčby po dobu minimálně 48 hodin, obnovte léčbu lenvatinibem ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Greek: Ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ., Βαθμού 1 ή 2) γενικά δεν δικαιολογούν προσωρινή διακοπή της λενβατινίμπης, εκτός εάν είναι μη ανεκτή για τον ασθενή παρά τη βέλτιστη διαχείριση.
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky (např. 1. nebo 2. stupeň) obecně nevyžadují přerušení užívání přípravku lenvatinib, pokud navzdory optimální léčbě nejsou pacientem netolerovatelné.