FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vás informovali, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, predtým, než začnete užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
Slovak: Cholecystitída zahŕňa akútnu cholecystitídu, cholecystitídu, infekčnú cholecystitidu.
Romanian: Colecistita include colecistită acută, colecistită, colecistită infecțioasă
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že axitinib má potenciál inhibovať CYP1A2.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că axitinib are un potenţial de inhibare a CYP1A2.
Slovak: Komplikácie spojené s hojením rán Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie sledujúce vplyv axitinibu na hojenie rán.
Romanian: Complicaţii ale vindecării plăgilor Nu au fost efectuate studii formale privind efectul axitinib asupra vindecării plăgilor.
Slovak: Inlyta je indikovaná dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) po zlyhaní predchádzajúcej liečby sunitinibom alebo cytokínmi.
Romanian: Inlyta este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom renal în stadiu avansat (CCR) după eşecul tratamentului anterior cu sunitinib sau cu un medicament din clasa citokinelor.
Slovak: Nie sú dostupné prakticky žiadne údaje týkajúce sa liečby axitinibom u pacientov s klírensom kreatinínu <
Romanian: În principiu nu există date disponibile cu privire la tratamentul cu axitinib la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/min.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Romanian: Fiecare cutie cu blistere conține 28 comprimate filmate sau 56 comprimate filmate.
Slovak: 99 % s prednostným naviazaním na albumín a strednou väzbou na α1-kyslý glykoproteín.
Romanian: In vitro, legarea axitinib de proteinele plasmatice umane este > 99%, cu o legare preferenţială de albumină şi legare moderată de glicoproteina acidă α1.
Slovak: Axitinib sa skúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa u tejto populácie používať.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) şi nu trebuie utilizat la această grupă de pacienţi.
Slovak: (pozi časť 2 Inlyta obsahuje laktózu (mliečny cukor)).
Romanian: (vezi pct. 2 Inlyta conține lactoză)
Slovak: Vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, poklesu ejekčnej frakcie, dysfunkcie ľavej komory a zlyhania pravej komory.
Romanian: Inclusiv insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiopulmonară, fracţie de ejecţie scăzută, disfuncţie ventriculară stângă şi insuficienţă ventriculară dreaptă.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (77
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de rasă caucaziană (77%) sau asiatică (21%).
Slovak: Axitinib sa metabolizuje primárne v pečeni enzýmom CYP3A4/5 a v menšej miere enzýmami CYP1A2, CYP2C19 a UGT1A1.
Romanian: Axitinib este metabolizat în principal în ficat de CYP3A4/5 şi, într-o măsură mai mică, de CYP1A2, CYP2C19 şi UGT1A1.
Slovak: Hypertyreóza bola hlásená u 1,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Romanian: Hipertiroidismul a fost raportat la 1,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Slovak: Ak je liečba axitinibom prerušená, musia sa pacienti užívajúci antihypertenzívne lieky sledovať kvôli hypotenzii (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă se întrerupe axitinib, pacienţii cărora li se administrează medicamente antihipertensive trebuie monitorizaţi pentru a depista apariţia hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nedojčite počas liečby Inlytou.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Inlyta.
Slovak: Glosodýnia Gastrointestinálna perforácia a fistula c,
Romanian: Flatulenţă Hemoroizi Glosodinie Perforaţie gastrointestinală şi fistulă c,k
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali venóznu embolickú a trombotickú príhodu počas predchádzajúcich 6 mesiacov.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţi care au prezentat un eveniment venos embolic sau trombotic în intervalul de 6 luni înaintea administrării.
Slovak: 56 tabliet
Romanian: 56 comprimate filmate
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou.
Romanian: • Dacă aveţi probleme ale glandei tiroide.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní axitinibu neočakáva zníženie plazmatickej koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP1A1, CYP1A2 alebo CYP3A4/5 in vivo.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a axitinib nu este de aşteptat să scadă in vivo concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP1A1, CYP1A2 sau CYP3A4/5.
Slovak: Je preto potrebné váš krvný tlak skontrolovať pred začiatkom užívania tohto lieku a pravidelne počas liečby.
Romanian: Este important să vă măsuraţi tensiunea arterială înainte de a lua acest medicament şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului.
Slovak: • ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú príznaky ako nadmerná únava, opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vystupujúce krčné žily.
Romanian: • Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi simptome cum sunt oboseală excesivă, umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, scurtare a respiraţiei sau vene proeminente la nivelul gâtului.
Slovak: HDPE fľaštička s vysušovadlom obsahujúcim silikagél na absorpciu vlhkosti a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 180 filmom obalených tabliet.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac din polipropilenă şi desicant silicagel ce conţine 180 comprimate filmate.
Slovak: Suchosť kože
Romanian: uscăciune a pielii
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako sú bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty (kŕče) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Romanian: Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt dureri de cap, confuzie, crize convulsive sau tulburări de vedere cu sau fără tensiune arterială mare.
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95%
Romanian: SFP mediană a,b exprimată în luni (IÎ 95%) SG mediană d exprimată în luni
Slovak: Vrátane Buddovho-Chiariho syndrómu, hlbokej žilovej trombózy, trombózy jugulárnej žily, pelvickej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, retinálnej žilovej oklúzie, retinálnej žilovej trombózy, trombózy subklavikulárnej žily, žilovej trombózy a žilovej trombózy v končatinách.
Romanian: Inclusiv sindromul Budd-Chiari, tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă jugulară, tromboză venoasă pelvină, embolie pulmonară, ocluzie a venei retiniene, tromboză venoasă retiniană, tromboză venoasă subclaviculară, tromboză venoasă şi tromboză venoasă a membrelor.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC, kam neboli zaradení pacienti s neliečenými metastázami v mozgu, boli hlásené hemoragické nežiaduce reakcie u 21,4
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, în care nu au fost incluşi pacienţii cu metastaze cerebrale netratate, reacţiile adverse hemoragice au fost raportate la 21,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 0,9 % pacientov.
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice de grad 3 au fost raportate la 0,9% dintre pacienţi.
Slovak: Plynatosť (vetry), hemoroidy, krvácanie z ďasien, krvácanie z konečníka, bodavá bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Romanian: • Flatulenţă (gaze), hemoroizi, sângerări gingivale, sângerări rectale, senzaţie de arsură sau înţepătură bucală
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi) (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) (observată la testele de sânge)
Slovak: Axitinib je na vnútorné použitie.
Romanian: Axitinib este destinat administrării orale.
Slovak: U myší užívajúcich axitinib viac než 1 mesiac pri expozičných hladinách podobných očakávanej expozícii u ľudí bol pozorovaný výskyt čiastočne reverzibilných zubných kazov.
Romanian: Au fost observate carii dentare parţial reversibile la şoarece tratat mai mult de 1 lună la niveluri de expunere similare cu cele ale expunerii aşteptate la om.
Slovak: 60 tabliet
Romanian: 60 comprimate filmate
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, vitamine sau preparate pe bază de plante.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že axitinib je metabolizovaný primárne enzýmom CYP3A4/5 a v menšej miere enzýmami CYP1A2, CYP2C19 a uridín-difosfoglukuronyltransferázou (UGT) 1A1.
Romanian: Datele in vitro demonstrează că axitinib este metabolizat în principal de CYP3A4/5 şi, într-o măsură mai mică, de CYP1A2, CYP2C19 şi uridin difosfat glucuronoziltransferaza (UGT) 1A1.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že axitinib pri terapeutických plazmatických koncentráciách neinhibuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, alebo UGT1A1.
Romanian: Studii in vitro cu privire la inhibarea şi inducerea CYP şi UGT Studiile in vitro indică faptul că axitinib nu inhibă CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau UGT1A1 la concentraţiile plasmatice terapeutice.
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Romanian: Valoarea p unilaterală din testul Cochran-Mantel-Haenszel pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG.
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety
Romanian: Inlyta 1 mg comprimate filmate Inlyta 3 mg comprimate filmate Inlyta 5 mg comprimate filmate Inlyta 7 mg comprimate filmate axitinib
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy.
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene şi artere (tipuri de vase de sânge), inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză.
Slovak: 850) boli arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody) hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Romanian: În studiile cu axitinib administrat în monoterapie (N = 850), reacţiile adverse arteriale embolice şi trombotice (inclusiv accident ischemic tranzitoriu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) au fost raportate la 5,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Slovak: Podávanie axitinibu so stredne mastným jedlom viedlo k zníženiu expozície o 10 % v porovnaní s celonočným hladovaním.
Romanian: Administrarea axitinib cu o masă cu un conţinut moderat de lipide a avut ca rezultat o expunere cu 10% mai redusă comparativ cu administrarea à jeun.
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Romanian: Inductori CYP3A4/5
Slovak: Liečivo je axitinib.
Romanian: Substanţa activă este axitinib.
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej terapie.
Romanian: Valoarea p unilaterală din testul Cochran-Mantel-Haenszel pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG şi terapia anterioară.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené venózne embolické a trombotické príhody (vrátane pľúcnej embólie, hlbokej žilovej trombózy a oklúzie/trombózy sietnicovej vény) (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, au fost raportate evenimente venoase embolice şi trombotice (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă şi ocluzia/tromboza venei retiniene) (vezi pct.
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5
Romanian: Inhibitori CYP3A4/5
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania, ak sa axitinib podáva pacientom s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A).
Slovak: Ak vraciate počas užívania Inlyty
Romanian: Dacă aveți vărsături în timp ce luați Inlyta
Slovak: Hladina hemoglobínu alebo hodnota hematokritu sa majú vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
Romanian: Este necesară monitorizarea valorilor hemoglobinei sau hematocritului înainte de iniţierea şi, periodic, pe parcursul tratamentului cu axitinib.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené prípady hypotyreózy a v menšom rozsahu prípady hypertyreózy (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate cazuri de hipotiroidie şi, într-o măsură mai mică, de hipertiroidie (vezi pct. 4.8).
Slovak: Priemerná Cmax a AUC sa proporcionálne zvýšili v závislosti na dávkovaní axitinibu v rozsahu 5 až 10 mg. In vitro väzba axitinibu na ľudské plazmatické proteíny je >
Romanian: Cmax şi ASC medii au crescut proporţional pentru dozele de axitinib din intervalul între 5 şi 10 mg.
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 1,2 % pacientov.
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice de grad 3 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola hlásená proteinúria, vrátane proteinúrie 3. a 4. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib a fost raportată proteinuria, inclusiv cu severitate de gradul 3 şi 4 (vezi pct. 4.8).
Slovak: Zvládnutie príhod zlyhania srdca môže vyžadovať prechodné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby axitinibom a/alebo zníženie dávky axitinibu.
Romanian: Managementul evenimentelor de insuficienţă cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă şi/sau reducerea dozei tratamentului cu axitinib.
Slovak: B klasifikácie Childa-Pugha) (t.j. úvodná dávka sa má znížiť z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).
Romanian: Se recomandă scăderea dozei în cazul administrării axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (de exemplu, doza iniţială trebuie scăzută de la 5 mg de două ori pe zi la 2 mg de două ori pe zi).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca) (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate evenimente de insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiopulmonară, disfuncţie ventriculară stângă, fracţie de ejecţie scăzută şi insuficienţă ventriculară dreaptă) (vezi pct. 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola systémová expozícia axitinibu približne 2-násobne vyššia u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, expunerea sistemică la axitinib a fost de aproximativ două ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Slovak: HDPE fľaštička s vysušovadlom obsahujúcim silikagél na absorpciu vlhkosti a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 60 filmom obalených tabliet.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac din polipropilenă şi desicant silicagel ce conţine 60 comprimate filmate.
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib, na úrovni 12 % z dávky,
Romanian: Axitinib nemodificat, reprezentând 12% din doză, a fost componenta principală identificată în materiile fecale.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.
Romanian: Data primei autorizări: 3 Septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
Slovak: Aby ste predišli tehotenstvu, používajte účinnú metódu antikoncepcie počas užívania Inlyty a až 1 týždeň po užití poslednej dávky.
Romanian: • Folosiţi o metodă eficace de contracepţie în timp ce luaţi Inlyta şi până la 1 săptămână după ultima doză administrată din acest medicament, pentru a preveni sarcina.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty.
Romanian: Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt durere sau presiune în piept, durere la nivelul braţelor, de spate, gât sau mandibulă, scurtare a respiraţiei, amorţeală sau slăbiciune musculară pe o jumătate a corpului, dificultăţi de vorbire, dureri de cap, tulburări de vedere sau ameţeli.
Slovak: 850) bola hemoptýza hlásená ako nežiaduca reakcia u 3,9 % pacientov; hemoptýza so stupňom závažnosti ≥ 3 bola hlásená u 0,5
Romanian: În studiile cu axitinib administrat în monoterapie (N = 850), a fost raportată hemoptizia la 3,9% dintre pacienţi; hemoptizia de grad > 3 a fost raportată la 0,5% dintre pacienţi.
Slovak: Hnačka, pocit nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), bolesť žalúdka, porucha trávenia,
Romanian: • Diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături), dureri de stomac, indigestie, dureri la nivelul gurii, limbii sau gâtului, constipaţie
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje prejavy manipulácie.
Romanian: Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau prezintă semne de desigilare.
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 3 % pacientov.
Romanian: Reacţii adverse hemoragice de grad 3 au fost raportate la 3% dintre pacienţi.
Slovak: Hyperbilirubinémia
Romanian: Hiperbilirubinemie 1,3
Slovak: Fatálne zlyhania srdca bolo hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Romanian: Insuficienţa cardiacă letală a fost raportată la 0,6 % dintre pacienţii care au primit axitinib.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre celkovú populáciu
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii, obţinută în urma evaluării independente a întregii populaţii incluse în studiu
Slovak: CYP1A2 a CYP2C19 predstavujú minoritné (<
Romanian: Inhibitori CYP1A2 şi CYP2C19 CYP1A2 şi CYP2C19 reprezintă căi minore (< 10%) de metabolizare a axitinib.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Hemorágia V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické príhody (pozri časť 4.8).
Romanian: Hemoragii În studiile clinice cu axitinib au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej liečby.
Romanian: Valoarea p unilaterală pe baza unui test log-rank pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG şi terapia anterioară d
Slovak: Ak musí byť podávaný súbežne silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4/5, se recomandă ajustarea dozei de axitinib (vezi pct. 4.2).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de axitinib şi inhibitori potenţi ai CYP3A4/5 poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinibului (vezi pct. 4.5).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie stupňa závažnosti 3/4 boli hlásené u 3,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Romanian: Reacţiile adverse arteriale embolice şi trombotice de gradul 3/4 au fost raportate la 3,3% dintre pacienţii care au primit axitinib.
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Romanian: • Perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului sau formarea unei fistule (o comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC sa veľmi často hlásila hypertenzia (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, hipertensiunea arterială a fost raportată foarte frecvent (vezi pct. 4.8).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pociťujete nadmernú únavu, máte opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vám vystupujú krčné žily.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavostră dacă prezentaţi oboseală excesivă, umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, scurtare a respiraţiei sau vene proeminente la nivelul gâtului.
Slovak: Predchádzajúca liečba sunitinibom
Romanian: Tratament anterior cu sunitinib N = 194
Slovak: Sčervenanie a opuch dlaní na rukách alebo chodidiel na nohách (syndróm ruka-noha), kožný výsyp, suchosť kože
Romanian: • Înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor (sindromul mână-picior), erupţii trecătoare pe piele,
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate reacţii adverse hepatice.
Slovak: C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa používať v tejto populácii (odporúčania pre úpravu dávkovania pozri časť 4.2).
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) şi nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind ajustarea dozei).
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty počas užívania tohto lieku.
Romanian: Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome cum sunt durere sau senzaţie de presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, scurtare a respiraţiei, amorţeală sau slăbiciune musculară pe o jumătate a corpului, dificultăţi de vorbire, dureri de cap, tulburări de vedere sau ameţeli.
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom (pozri časť 4.4).
Romanian: În managementul unor reacţii adverse poate fi necesară întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu axitinib (vezi pct. 4.4).
Slovak: Inlyta a jedlo a nápoje
Romanian: Inlyta împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: Jednostranná hodnota p log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Romanian: Valoarea p unilaterală pe baza unui test log-rank pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG.
Slovak: Ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă trebuie asociat un inductor puternic al CYP3A4/5, se recomandă ajustarea dozei de axitinib (vezi pct. 4.2).