FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bazedoxifen fremkaldte hanrotte-specifikke nefropatier (kortikomedullær nefrokalcinose og forstærket spontan kronisk progressiv nefropati) og forbundne adenomer og karcinomer ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var henholdsvis cirka 0,05-4 gange og 0,6-22 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Finnish: Batsedoksifeeni aiheutti urosrotille spesifisiä munuaissairauksia (kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimistunutta spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa) ja näihin liittyviä adenoomia ja karsinoomia, kun altistussuhde oli 0,05-4-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m2) mukaan laskettu annossuhde noin 0,6−22-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
Danish: Forværring af astma
Finnish: Astman paheneminen
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Finnish: SISEMMÄSSÄ PAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder over 75 år.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
Danish: • Symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som kan omfatte alvorlige smerter i den øvre del af maven, der kan brede sig til ryggen, ledsaget af oppustetmave, feber, kvalme og opkastning
Finnish: • haimatulehduksen oireet, kuten vaikea ylävatsakipu, joka voi levitä selän puolelle, sekä vatsan turvotus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu
Danish: Ofte vil der ikke være symptomer, der viser, at dit blodkalcium er lavt, men ved alvorlig hypokalcæmi kan du føle dig træt, nedtrykt, generelt have det dårligt og blive dehydreret.
Finnish: • veren alhaiset kalsiumtasot (hypokalsemia); usein matala kalsiumtaso ei aiheuta oireita, mutta kun hypokalsemia on vaikea, tunnet olosi väsyneeksi, huonovointiseksi, masentuneeksi ja kärsit nestehukasta.
Danish: Intolerans over for kontaktlinser
Finnish: Intoleranssi piilolinsseille
Danish: Tilføjelsen af bazedoxifen, der fungerer som østrogenreceptor-antagonist i livmoderen, reducerer betydeligt den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos kvinder, der ikke har fået foretaget hysterektomi, betydeligt.
Finnish: Valmisteeseen lisätty batsedoksifeeni, joka toimii estrogeenireseptorin antagonistina kohdussa, vähentää merkittävästi estrogeenin aiheuttamaa kohdun limakalvon hyperplasian riskiä naisilla, joiden kohtu on tallella.
Danish: Urticaria, udslæt, pruritus
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma, kutina
Danish: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaniumdioxid (E171) Macrogol (400)
Finnish: Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg-tabletten med modificeret udløsning er en lyserød, oval tablet med "0,45/20" markeret på den ene side.
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttava tabletti on vaaleanpunainen, soikean muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "0.45/20".
Danish: Duavive indeholder lactose, saccharose, flydende maltitol, glucose og sorbitol
Finnish: DUAVIVE sisältää laktoosia, sakkaroosia, nestemäistä maltitolia, glukoosia ja sorbitolia
Danish: Behandling med HRT, der kun indeholder østrogen, kan muligvis øge risikoen for brystkræft.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon on todettu mahdollisesti lisäävän rintasyövän riskiä.
Danish: Hvis mere end én tablet glemmes, skal kun den seneste tablet tages, og patienten må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for glemte tabletter.
Finnish: Jos useampi kuin yksi tabletti unohtuu, vain viimeisin tabletti on otettava.
Danish: Endometriehyperplasi og karcinom
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasia ja karsinooma
Danish: Andre bindende proteiner kan være forhøjet i serum, f. eks. kortikoid-bindende globulin (CBG), kønshormon-bindende globulin (SHBG), hvilket medfører en forøgelse af henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønshormoner.
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, ts. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG), määrä seerumissa saattaa olla suurentunut ja johtaa kohonneeseen kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien pitoisuuteen verenkierrossa.
Danish: I kliniske studier på op til 2 års varighed var konjugerede østrogener/bazedoxifen associeret med en stigning fra baseline i koncentrationen af serumtriglycerider på ca. 16 % i måned 12 og 20 % i måned 24.
Finnish: Enintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa CE/BZA-yhdistelmään liittyi seerumin triglyseridipitoisuuden noin 16 %:n nousu kuukautena 12 ja 20 %:n nousu kuukautena 24 lähtötilanteeseen verrattuna.
Danish: Duavive og dit hjerte eller kredsløb
Finnish: DUAVIVE ja vaikutukset sydämeen tai verenkiertojärjestelmään
Danish: • en sjælden sygdom i immunsystemet, som påvirker mange af kroppens organer
Finnish: • harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
Danish: - Aktiv eller tidligere arteriel tromboembolisk lidelse (f. eks. myokardieinfarkt, apopleksi).
Finnish: - Aktiivinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus).
Danish: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsyre
Finnish: Hypromelloosi 2910 (3 mPa•s) (E464) Sakkaroosimonopalmitaatti Askorbiinihappo
Danish: Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod fugt.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Danish: Forværring af chorea
Finnish: Korean paheneminen
Danish: • forandringer i brystvorten
Finnish: • muutoksia nännissä
Danish: Forsøg med bazedoxifen på rotter har vist bivirkninger vedrørende fertiliteten (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyissä batsedoksifeenitutkimuksissa osoitettiin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, der har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheutti 1 lisätapauksen 2 000 naista kohden.
Danish: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan viiden vuoden aikana noin kahdella naisella 2 000:sta.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromelloosi 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogoli 400
Danish: Østrogens dosis-proportionalitet blev vurderet i to studier med konjugerede østrogener.
Finnish: Estrogeenin annos-pitoisuussuhdetta arvioitiin kahdessa CE-tutkimuksessa.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Mavesmerter
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä • vatsakipu.
Danish: Dosis-proportionale stigninger i både AUC og Cmax blev observeret i hele dosisintervallet fra 0,3-0,625 mg konjugerede østrogener for total (konjugeret plus ukonjugeret) equilin, total estron korrigeret ved baseline og ukonjugeret estron korrigeret ved baseline.
Finnish: Sekä AUC- että Cmax-arvojen havaittiin kasvavan suhteessa annokseen annosalueella 0,3-0,625 mg CE:tä ekviliinin kokonaismäärän (konjugoitu plus konjugoitumaton), estronin kokonaismäärän (korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen) ja konjugoimattoman estronin (korjattuna lähtötilanteen pitoisuudella) suhteen.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at vurdere virkningen på reproduktion med kombinationen konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmän hedelmällisyysvaikutusten arvioimiseksi.
Danish: Når du tager DUAVIVE, må du ikke tage yderligere østrogener, da dette kan øge risikoen for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
Finnish: Käyttäessäsi DUAVIVE-valmistetta älä ota lisäestrogeeniä, koska se voi suurentaa kohdun limakalvon paksuuntumisen vaaraa.
Danish: Bivirkninger rapporteret med konjugerede østrogener og/eller bazedoxifen som monoterapi
Finnish: Konjugoitujen estrogeenien ja/tai batsedoksifeenin monoterapian yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset
Danish: • Forværring af astma
Finnish: • astman paheneminen
Danish: Arthralgi, benkramper
Finnish: Nivelkipu, jalkakrampit
Danish: Kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, bør ikke tage syntetiske gestagener, yderligere østrogener eller selektive østrogenreceptormodulatorer.
Finnish: DUAVIVE-valmisteella hoidettujen naisten ei pidä käyttää progestiineja, lisäestrogeeniä tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM-valmisteita).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg bazedoxifen taget som en enkelt oral tablet, én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä (CE) ja 20 mg batsedoksifeeniä (BZA) otettuna suun kautta yhtenä tablettina kerran vuorokaudessa.
Danish: Hos kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulations-behandling, kræver brug af hormonbehandling en nøje overvejelse af benefit/risk.
Finnish: Kroonista antikoagulanttihoitoa saavien naisten hormonihoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin.
Danish: • Øget hårvækst
Finnish: • karvojen kasvun lisääntyminen
Danish: I et 12ugers studie reducerede konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg signifikant både antallet og sværhedsgraden af hedeture i forhold til placebo ved uge 4 og 12.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmä vähensi merkittävästi kuumien aaltojen määrää ja lievensi niiden vaikeusastetta lumelääkkeeseen verrattuna viikoilla 4 ja 12.
Danish: EXP Anvendes inden for 60 dage efter åbning af blisterposen.
Finnish: EXP Läpipainopakkauksen suojapussin avaamisen jälkeen käytettävä 60 päivän sisällä.
Danish: Der er ingen dokumentation, der tyder på, at HRT vil forebygge et hjerteanfald.
Finnish: Näyttöä ei ole olemassa hormonikorvaushoidon sydänkohtauksia estävästä vaikutuksesta.
Danish: Bazedoxifen
Finnish: Batsedoksifeeni
Danish: • Hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme)
Finnish: • sydämentykytykset (sykkeen tiedostaminen)
Danish: - Ubehandlet endometriehyperplasi.
Finnish: - Hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia.
Danish: Men i et interaktionsstudie med gentagen administration af 200 mg itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, sammen med en enkeltdosis konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg havde itraconazol minimal indflydelse på farmakokinetikken af konjugerede østrogener (målt som estron og equilin) og bazedoxifen.
Finnish: Kliinisessä lääkkeidenvälisessä yhteisvaikutustutkimuksessa itrakonatsolin, joka on vahva CYP3A4:n estäjä, 200 mg:n annoksen toistuvalla annolla oli kuitenkin minimaalinen vaikutus konjugoitujen estrogeenien (mitattuna estronija ekviliinitasoilla) ja batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, kun nämä annettiin yhdessä annoksessa, joka sisälsi 0,45 mg CE:tä ja 20 mg BZA:ta.
Danish: Lindring af symptomer på østrogenmangel og blødningsmønstre
Finnish: Estrogeenipuutoksen oireiden lievitys ja vuotoprofiili
Danish: Women's Health Initiative studiet (WHI studiet) fandt ingen stigning i risikoen for brystcancer hos hysterektomerede kvinder, der var behandlet med østrogen alene.
Finnish: Women's Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ei todettu rintasyöpäriskin suurentuneen naisilla, joiden kohtu oli poistettu ja jotka käyttivät pelkkää estrogeenihoitoa.
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Danish: - Patienter med terminal nyreinsufficiens skal monitoreres nøje, da det forventes, at niveauet af cirkulerende østrogenkomponeneter fra konjugerede østrogener/bazedoxifen vil øges.
Finnish: - Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia on seurattava tarkoin, koska DUAVIVEvalmisteen sisältämien estrogeenikomponenttien pitoisuuksien odotetaan suurenevan verenkierrossa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Duavive Sådan skal du tage Duavive Bivirkninger
Finnish: Mitä DUAVIVE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUAVIVE-valmistetta Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, uden hensyn til måltider (se pkt.
Finnish: DUAVIVE voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa aterioista riippumatta (ks. kohta 5.2).
Danish: *der blev ikke differentieret mellem isklæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Finnish: *eroa iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen välillä ei tehty.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen, skal behandlingen straks seponeres.
Finnish: Jos raskaus alkaa DUAVIVE-hoidon aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Danish: Der blev rapporteret uregelmæssig blødning og/eller pletblødning hos 7 % af kvinderne i behandlingsgruppen med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg i løbet af de 3 første måneder af behandlingen, og hos 3 % af kvinderne i 10.-12. måned af behandlingen.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 7 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja vastaavasti 3 % 10.-12. kuukautena.
Danish: • Udflåd fra brystvorterne
Finnish: • vuoto nänneistä
Danish: Antallet af yderligere slagtilfælde på grund af HRT-brug vil stige med alderen.
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyvät aivohalvaustapaukset lisääntyvät iän myötä.
Danish: • Pludselige mavesmerter og klart rødt blod i afføringen, med eller uden diarré, som skyldes en pludselig blokering af en arterie, der forsyner tarmene (iskæmisk colitis)
Finnish: • äkillinen vatsakipu ja kirkkaanpunainen veri ulosteessa, mihin saattaa liittyä ripulia, johtuen äkillisestä verenkierron vajauksesta suolistossa (iskeeminen koliitti)
Danish: Der blev observeret nyrecellekarcinomer i et 18-måneders studie af virkningen på knoglerne hos ældre cynomolgusaber uden æggestokke ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var hhv. 0,05-16,3 gange og cirka 0,2-24 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Finnish: Munuaissolukarsinoomia havaittiin 18 kuukauden pituisessa luustoon kohdistuvaa tehoa koskevassa tutkimuksessa iäkkäillä makakeilla (Cynomolgus fascicularis), joilta oli poistettu munasarjat, kun altistussuhde oli 0,05-16,3-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m mukaan laskettu annossuhde noin 0,2−24-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
Danish: Den yderligere risiko for iskæmisk apopleksi ved mere end fem års anvendelse blev vurderet i det største randomiserede studie med kvinder uden livmoder (WHI) i alderen 50-59 år.
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riskin lisäys viiden vuoden hoidon aikana arvioitiin laajimmassa satunnaistetussa tutkimuksessa (WHI).
Danish: *studie hos kvinder uden livmoder
Finnish: *tutkimukseen osallistui naisia, joiden kohtu oli poistettu
Danish: Der blev rapporteret uregelmæssig blødning og/eller pletblødning hos 8 % af kvinderne i gruppen med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg i løbet af de første 3 måneder og hos 4 % af kvinderne i 10.-12. måned.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 8 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja vastaavasti 4 % 10.-12. kuukautena.
Danish: • Forandringer i brystvævet
Finnish: • muutokset rinnan kudoksessa
Danish: I forsøg med kaniner, har bazedoxifen alene vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Finnish: Kaniineilla tehdyt tutkimukset pelkällä batsedoksifeenillä ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: • Brystsmerter, brystømhed, hævede bryster
Finnish: • rintakipu, rinnan arkuus, turvonneet rinnat
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen kan administreres med eller uden mad.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmä voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Danish: Efter administration af bazedoxifen alene blev der observeret en lineær stigning i plasmakoncentrationerne for enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og flere daglige doser fra 1-80 mg.
Finnish: Pelkän BZA:n annon jälkeen havaittiin, että plasmapitoisuudet suurenivat lineaarisesti kerta-annoksilla 0,5−120 mg ja toistuvilla annoksilla 1−80 mg. BZA:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin
Danish: Begrænsede kliniske data (n=5) findes for bazedoxifen som monoterapi til forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearance  50 ml/min).
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min) sairastavilla koehenkilöillä saatu tieto batsedoksifeenimonoterapiasta on rajallista (n = 5).
Danish: Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder.
Finnish: Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan.
Danish: Hvis VTE udvikles efter påbegyndt behandling, eller der er formodning om VTE, skal konjugerede østrogener/bazedoxifen straks seponeres.
Finnish: Jos VTE kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Danish: Anvendelse til denne population anbefales derfor ikke (se pkt.
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei sen vuoksi suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er kun til brug hos postmenopausale kvinder og er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
Finnish: DUAVIVE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, ja sen käyttö on vasta-aiheista naisilla, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Danish: US WHI ET-arm (østrogen alene) - yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
Finnish: Yhdysvaltalaisen WHI-tutkimuksen pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - rintasyöpäriskin lisäys 5 vuoden käytön jälkeen
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos kvinder med cholestatisk gulsot i anamnesen i forbindelse med tidligere brug af østrogen eller i forbindelse med graviditet, og i tilfælde af recidiv, bør konjugerede østrogener/bazedoxifen seponeres.
Finnish: Jos naisella on ollut kolestaattista keltaisuutta aiemman estrogeenin käytön tai raskauden yhteydessä, varovaisuutta tulee noudattaa ja jos keltaisuus uusiutuu, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä.
Danish: Resultater fra et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie gennemført med konjugerede østrogener/bazedoxifen og fra interaktionsstudier med konjugerede østrogener eller bazedoxifenmonoterapi er opsummeret nedenfor.
Finnish: Seuraavassa on esitetty yhteenveto DUAVIVE-valmisteella tehdyn kliinisen lääkkeidenvälisen yhteisvaikutustutkimuksen ja konjugoiduilla estrogeeneillä (CE) tai batsedoksifeenillä yksinään tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tuloksista.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Duavive
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DUAVIVE
Danish: Sådan skal du tage Duavive
Finnish: Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan
Danish: Naturmedicin, der indeholder perikon, kan øge østrogenmetabolismen.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet voivat indusoida estrogeenien metaboliaa.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet, mutagenicitet og nedsat fertilitet med konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Finnish: Karsinogeenisuus-, mutageenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmällä.
Danish: Metabolismen af bazedoxifen kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke uridin-diphosphat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, og kan muligvis føre til nedsatte systemiske koncentrationer af bazedoxifen.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti UDP-glukuronyylitransferaasien (UGT) toimintaa indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja fenytoiinia, batsedoksifeenin metabolia saattaa lisääntyä ja mahdollisesti johtaa pienentyneeseen batsedoksifeenin systeemiseen pitoisuuteen.
Danish: Det vides ikke, om bazedoxifen udskilles i modermælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö batsedoksifeeni ihmisen rintamaitoon.
Danish: En reduktion af bazedoxifen-eksponeringen kan være associeret med en øget risiko for endometrie-hyperplasi (se pkt.
Finnish: Batsedoksifeenin altistuksen vähenemiseen saattaa liittyä suurentunut kohdun limakalvon hyperplasian riski (ks. kohta 4.4).
Danish: • Muskelkramper
Finnish: • lihaskrampit
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, skal du tale med lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Danish: Duavives virkning på risikoen for brystkræft er ukendt.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta rintasyöpäriskiin ei tunneta.
Danish: Behandling med østrogen alene er associeret med en øget risiko for iskæmisk apopleksi på op til 1,5 gange.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen riskin suureneminen enintään 1,5-kertaiseksi.
Danish: Behandling med østrogen alene er associeret med en øget relativ risiko for iskæmisk apopleksi på op til 1,5 gang.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen suhteellisen riskin enintään 1,5-kertainen lisäys.
Danish: • Problem med at bære kontaktlinser
Finnish: • vaikeudet käyttää piilolaseja.
Danish: HRT-behandling med østrogen alene er blevet associeret med en let øget risiko for at få ovariecancer (se pkt.4.4).
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liittynyt pieni munasarjasyöpädiagnoosin riskin lisäys (ks. kohta 4.4).
Danish: Duavive (konjugerede østrogener/bazedoxifen) er ikke undersøgt til behandling af præmatur menopause.
Finnish: DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu ennenaikaisen menopaussin hoidossa.
Danish: Østrogener er kendt for at øge risikoen for VTE (se pkt.
Finnish: Estrogeenit suurentavat tunnetusti VTE-riskiä (ks. kohta 4.4).
Danish: En eventuel øget risiko ved behandling med østrogen alene, er væsentligt lavere end ved behandling med østrogen-gestagen-kombinationer.
Finnish: Riskin suureneminen on pelkkää estrogeeniä käyttävillä huomattavasti pienempi kuin mitä estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää käyttäneillä on havaittu.
Danish: Konjugerede østrogener er et lægemiddel, der hører til en gruppe af lægemidler, som benævnes hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
Finnish: Konjugoidut estrogeenit kuuluvat hormonikorvaushoitolääkkeiden ryhmään.
Danish: Afhængigt af varigheden for anvendelse af østrogen alene og den anvendte østrogendosis, varierede stigningen i risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier mellem 5-55 yderligere tilfælde diagnosticeret for hver 1.000 kvinder i alderen 50-65 år.
Finnish: Endometriumsyövän riskin lisäys vaihteli epidemiologisissa tutkimuksissa 5-55 todettuna lisätapauksena 1 000:a iältään 50-65vuotiasta naista kohden riippuen pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta.
Danish: Hypromellose 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearat
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Jauhemainen selluloosa Hypromelloosi 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaatti
Danish: Da østrogener fremmer væksten af endometriet, kan østrogener alene øge risikoen for endometriehyperplasi og -cancer.
Finnish: Koska estrogeenit edistävät kohdun limakalvon paksuuntumista, niiden liiallinen määrä elimistössä lisää kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
Danish: Konjugerede østrogener
Finnish: Konjugoidut estrogeenit
Danish: Der er ingen konsensus vedrørende en mulig sammenhæng mellem varicer (åreknuder) og VTE.
Finnish: Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta VTE:hen ei ole yksimielisyyttä.
Danish: Blodpropper i en vene (trombose) Duavive kan øge risikoen for blodpropper.
Finnish: Laskimoveritulpat DUAVIVE voi suurentaa laskimoveritulppien vaaraa.
Danish: Da risikoen for apopleksi ved baseline er stærkt aldersafhængig, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger hormonbehandling, imidlertid med alderen (se pkt.
Finnish: Koska aivohalvauksen riski lähtötilanteessa on kuitenkin voimakkaasti iästä riippuvainen, aivohalvauksen kokonaisriski suurenee iän myötä naisilla, jotka käyttävät hormonihoitoa (ks. kohta 4.8).
Danish: - Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: - CE/BZA-yhdistelmää ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks.