FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
English: This medicine is intended for adults only.
Polish: Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Polish: Ograniczenie ruchu głowy taśmą lub innymi elastycznymi ogranicznikami może być stosowane.
English: <Not applicable>
Polish: <Nie dotyczy.>
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Polish: Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Polish: Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Polish: Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Polish: Należy zachować odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Polish: W przypadku każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy zakładać, że jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Polish: Tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek powinny być stosowane.
English: Germany e-mail: gra@life-mi.com
Polish: Niemcy e-mail: gra@life-mi.com
English: Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Polish: Dzieci i młodzież Neuraceq nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Effective dose (mSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (MSv/MBq)
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczny program edukacyjny z krajowymi organami kompetentnymi.
English: • Expertise and qualification of trainers should be ensured.
Polish: • Należy dopilnować, aby osoby szkolące posiadały odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
English: The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Neuraceq oparty jest na danych z 1295 podań produktu Neuraceq 1077 osobom oraz 12 osobom, które otrzymały nośnik.
English: Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Polish: Powtórzenia dawki w odstępie rocznym wykazało, że nie występowała żadna różnica w profilu bezpieczeństwa po pierwszym,
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Polish: W okresie ciąży powinno przeprowadzać się wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
English: Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Polish: Neuraceq powinien być stosowany łącznie z oceną kliniczną.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby nie wykazały żadnego potencjału do hamowania układu enzymatycznego cytochromu P450.
English: The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być wyższa niż 360 MBq i nie może być niższa niż 240 MBq w chwili podawania.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Polish: W wyniku różnic w procesie wytwarzania możliwe jest, że niektóre fiolki są dostarczane z przebitymi korkami gumowymi.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Polish: W razie wątpliwości co do jej potencjalnej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka była bardzo nieregularna, itp.), pacjentce należy zaproponować alternatywne techniki bez zastosowania promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
English: Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Polish: Punkty czasowe poza ramą czasową nie pozwalają na dalszą ocenę ilościową aktywności w moczu.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane tylko przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
English: Radioactive material.
Polish: Materiał radioaktywny
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Polish: • Przegląd kryteriów odczytu PET, w tym metodę analizy obrazów, kryteria interpretacji, a także obrazy ilustrujące metodologię odczytu.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Polish: Zgodność między oceniającymi z wykorzystaniem wartości kappa Fleissa wahała się od 0,68 do 0,87.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Polish: Szacowane dawki promieniowania wchłonięte przez narządy są wymienione w Tabela 3, dostarczając dane od zdrowych ochotników rasy białej (n=17).
English: Remaining organs
Polish: Pozostałe narządy
English: The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Polish: Poniższa tabela pokazuje dozymetrię obliczoną przy użyciu oprogramowania OLINDA (Organ Level
English: METALLIC BOX (with Blue Box)
Polish: METALOWE PUDEŁKO (z niebieską ramką)
English: In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Polish: W testach wiązania radioligandów z wykorzystaniem szerokiego panelu zwierzęcych i ludzkich receptorów, kanałów jonowych i przekaźników żadne istotne wiązania nie zostały znalezione.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Polish: Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne tego zabiegu z preparatem radiofarmaceutycznym przewyższają ryzyko ekspozycji na promieniowanie.
English: The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Polish: Powód tej kumulacji jest nieznany, ale może być związany z gromadzeniem florbetabenu (18F) lub dowolnego z jego radioaktywnych metabolitów, bądź z radioaktywnością we krwi.
English: This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 1,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
English: Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
Polish: Obliczenia dozymetryczne dostosowano do osoby dorosłej (o masie ciała 70 kg).
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Polish: Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny, a odciągnięty pokarm wyrzucić .
English: No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
Polish: Nie można zmierzyć radioaktywności we krwi w około 4 godziny po wstrzyknięciu.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Polish: Ograniczenia stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI), patrz punkt 5.1.
English: Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej nie zostały przeprowadzone.
English: Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Polish: ≤ 3000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Polish: Podawana dawka, w każdym przypadku, powinna być tak mała, jak tylko to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu Neuraceq.
English: RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
Polish: Ocena RCTU 3 w co najmniej jednym z 4 obszarów mózgu
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Polish: Pakiet musi być sprawdzony przed użyciem, a aktywność zmierzona za pomocą miernika aktywności.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Polish: W szczególności, lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za zabieg może zastosować różne sposoby zwiększenia oddawania moczu i stolca, aby pomóc usunąć radioaktywność z organizmu.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po omówieniu i uzgodnieniu z krajowymi organami kompetentnymi w każdym państwie członkowskim, gdzie prowadzony jest obrót produktem Neuraceq, w momencie wprowadzania go do obrotu i po wprowadzeniu go do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą stosować Neuraceq mieli dostęp do programu szkoleniowego umożliwiającego dokładną i rzetelną interpretację obrazów PET.
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Polish: Rekonstrukcja powinna zawierać korektę osłabienia skutkującą wzdłużosiowymi rozmiarami piksela między 2,0 a 3,0 mm.
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (ołowiana osłona).
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Polish: Fluor (18F) rozpada się do stabilnego tlenu (18O) o okresie półtrwania około 110 minut, emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie promieniowanie anihilacji fotonu o energii 511 keV.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
English: PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
Polish: Obrazy PET są odczytywane w orientacji wzdłużosiowej przy użyciu skali szarości.
English: Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
Polish: Uwaga: Dla uzyskania wyniku wychwytu znacznika w korze, stwierdzona zmiana musi być obecna w większości przekrojów w tym obszarze.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Polish: Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób (w tym pracownic opieki zdrowotnej będących w ciąży) z powodu promieniowania zewnętrznego lub skażenia pochodzącego z moczu, wymiocin, itp.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Polish: Osoby te muszą zachować szczególną ostrożność w celu bezpiecznego stosowania leku oraz na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.
English: Florbetaben (18F) should not be diluted.
Polish: Florbetabenu (18F) nie należy rozcieńczać.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Polish: W przypadku przedawkowania promieniowania, dawka zaabsorbowana przez pacjenta powinna być obniżona, gdy to możliwe, przez zwiększenie eliminacji izotopu promieniotwórczego z organizmu poprzez częste oddawanie moczu i defekację.
English: RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
Polish: Ocena RCTU 2 w którymkolwiek lub wszystkich 4 obszarach mózgu oraz brak oceny 3 w tych 4 obszarach
English: Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Polish: Badania dotyczące długotrwałego podawania i rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, ponieważ produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania regularnego lub ciągłego.
English: Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Polish: Fluor (18F) ma fizyczny okres półtrwania wynoszący 110 minut.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z wywoływaniem nowotworów i potencjalnym rozwojem wad wrodzonych.
English: The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Polish: Pełna ChPL produktu Neuraceq jako odrębny dokument znajduje się w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu pracownikom innych, dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Polish: Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce, która karmi piersią, należy rozważyć możliwość wstrzymania podawania radionuklidu do momentu, kiedy matka przestanie karmić piersią, co jest najwłaściwszym wyborem przy podawaniu preparatów radiofarmaceutycznych, mając na uwadze wydzielanie substancji wykazującej aktywność w mleku.
English: The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Polish: Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności dawki 360 MBq dla dorosłego człowieka ważącego 70 kg wynosi około 7,0 mSv.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Polish: Niektóre skany mogą być trudne do interpretacji ze względu na szumy towarzyszące obrazom, atrofię ze ścieńczeniem przekroju warstwy korowej lub rozmycie obrazu, które mogą prowadzić do błędów interpretacyjnych.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane w sposób spełniający wymogi bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
English: The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Polish: Zastosowanie produktu Neuraceq pociąga za sobą ekspozycję na niewielkie ilości promieniowania.
English: Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Polish: Neuraceq jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Polish: Ilość zwykle podawana, zalecana dla osoby dorosłej wynosi 300 MBq (megabekerel to jednostka używana do określania radioaktywności).
English: An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje tylko jedną dawkę produktu Neuraceq, dokładnie odmierzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane przed zdezynfekowaniem korka, roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub przy użyciu autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Polish: Procedury podawania powinny być wykonywane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania personelu medycznego.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Polish: U tych pacjentów szczególnie uważnie należy rozpatrywać stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Polish: Zabiegi z zastosowaniem radionuklidów przeprowadzone u kobiet w ciąży wiążą się również z narażeniem płodu na dawki promieniowania.
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Polish: Pacjenci powinni być ułożeni w pozycji leżącej z głową umieszczoną tak, by mózg, w tym móżdżek, znajdował się w centrum pola widzenia skanera PET.
English: Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Polish: Interpretacja obrazów dokonywana jest wizualnie przez porównanie aktywności w korowej istocie szarej z aktywnością w sąsiedniej korowej istocie białej.
English: Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
Polish: Wychwyt znacznika (tj. intensywność sygnału) w istocie szarej w tym obszarze jest niższa niż w istocie białej.
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
English: BAPL score
Polish: Ocena BAPL
English: The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Polish: Ogólna decyzja dotycząca wizualnej oceny skanu PET jest podejmowana indywidualnie w oparciu o wynik dwuelementowy: „dodatni” lub „ujemny”.
English: The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Polish: Skuteczność florbetabenu (18F) w przewidywaniu rozwoju AD lub monitorowaniu reakcji na leczenie nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
English: - This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Polish: - Lek zawiera 33 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce.
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Polish: Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
English: The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Polish: Aktywność florbetabenu (18F) musi być zmierzona miernikiem aktywności (kalibratorem dawki) bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
English: February 2014 Date of latest renewal: 20.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
Polish: Aktywność resztkowa w zatoce środkowo-strzałkowej może być czasami obserwowana wskutek obecności znacznika w nagromadzonej krwi.
English: Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Polish: Neuraceq podawany jest osobom z problemami z pamięcią, dzięki czemu lekarze mogą przeprowadzić rodzaj obrazowania mózgu, zwany skanem PET.
English: The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Polish: Wyniki były niższe od wyników uzyskanych w badaniu kluczowym: zakres czułości od 77,5% do 90%, a zakres swoistości między 62,5% a 85,7%.
English: The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Polish: Objętość produktu Neuraceq do wstrzyknięcia może wynosić od 0,5 do 10 ml, aby zapewnić docelową aktywność 300 MBq w czasie podawania dożylnego.
English: Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Polish: Florbetaben (18F) w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>98,5%).