FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patientinnen des Palbociclib-Letrozol-Arms und des Placebo-Letrozol-Arms wiesen eine hohe Übereinstimmung hinsichtlich der demographischen Basisdaten und prognostischen Merkmale auf.
Spanish: Las pacientes estaban distribuidas de forma proporcionada entre el brazo de palbociclib con letrozol y el brazo de placebo con letrozol según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
German: Progressionsfreies Überleben gemäß Prüfarzt-Bewertung Anzahl Ereignisse (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión según la evaluación independiente Número de eventos
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 74 mg de lactosa (como monohidrato).
German: Es wurde eine Differenz des medianen OS von 6,9 Monaten im Arm mit Palbociclib plus Fulvestrant im Vergleich zum Arm mit Placebo plus Fulvestrant festgestellt.
Spanish: Se observó una diferencia de 6,9 meses en la mediana de la OS en el brazo de palbociclib con fulvestrant en comparación con el brazo de placebo con fulvestrant; este resultado no fue estadísticamente significativo en el nivel de significación preespecificado de 0,0235 (unilateral).
German: Patientinnen hatten vor der Diagnose eines fortgeschrittenen Brustkrebses eine Chemotherapie und 56,3 % eine Antihormontherapie im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten, während 37,2 % zuvor keine systemische Behandlung im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten hatten.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 62 años (intervalo de 28 a 89 años); el 48,3% de las pacientes había recibido quimioterapia y el 56,3% había recibido tratamiento antihormonal (neo) adyuvante antes del diagnóstico de cáncer de mama avanzado, mientras que el 37,2% de las pacientes no había recibido tratamiento sistémico (neo) adyuvante previo.
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 105)
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=105)
German: 75 mg KAPSELN
Spanish: 75 MG CÁPSULAS
German: Veränderte Leberwerte im Blut
Spanish: Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre.
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion ist IBRANCE mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: IBRANCE se ha de administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-2-Studie (31. Mai 2017)
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-2 (31 de mayo de 2017)
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/001
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/001
German: FLASCHENETIKETT - 100 mg KAPSELN
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 100 MG CÁPSULAS
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit mäßig starken CYP3A-Induktoren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis para la administración concomitante de palbociclib con inductores moderados del CYP3A (ver sección 4.5.
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 69)
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=69)
German: Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Spanish: No mastique ni triture las cápsulas.
German: Grad 3 n (%)
Spanish: n (%)
German: Placebo plus Letrozol (n = 222)
Spanish: Placebo con letrozol (N = 222)
German: Wenn es unter der Einnahme von IBRANCE zu bestimmten Nebenwirkungen kommt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Si experimenta ciertos efectos adversos tomando IBRANCE (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento, de forma temporal o permanente.
German: Endgültige Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen waren unabhängig von der Kombination bei 5,2 % der Patienten notwendig, die IBRANCE in randomisierten klinischen Studien erhielten.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados se produjo una interrupción permanente debido a alguna reacción adversa en el 5,2 % de los pacientes tratados con IBRANCE, independientemente de la combinación.
German: Wie IBRANCE aussieht und Inhalt der Packung - IBRANCE 75 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 75") und hellorangener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - IBRANCE 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con "PBC 75" impreso en blanco) y tapa de color naranja claro (con "Pfizer" impreso en blanco).
German: Palbociclib ist nach einer täglichen Dosierung von 125 mg im Steady State ein schwacher, zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
Spanish: Palbociclib es un inhibidor débil dependiente del tiempo del CYP3A tras la administración de una dosis diaria de 125 mg en el estado estacionario.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Aromatasehemmern ist eine ovarielle Ablation oder Suppression mit einem LHRH-Agonisten zwangsläufig, wenn prä-/ perimenopausale Frauen mit IBRANCE in Kombination mit einem Aromatasehemmer behandelt werden.
Spanish: El uso de IBRANCE en combinación con un inhibidor de la aromatasa en mujeres pre/perimenopáusicas requiere la ablación o supresión ovárica con un agonista de la LHRH dado el mecanismo de acción de los inhibidores de la aromatasa.
German: Hazard-Ratio [(95 %-KI) und p-Wert]
Spanish: Cociente de riesgo [(IC del 95%) y valor p]
German: FLASCHENETIKETT - 125 mg KAPSELN
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 125 MG CÁPSULAS
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 200-mg-Dosen Itraconazol mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib erhöhte die Palbociclib-Gesamtexposition (AUCinf) und die Maximalkonzentration (Cmax) um etwa 87 % bzw. 34 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de 200 mg de itraconazol y una única dosis de 125 mg de palbociclib aumentó la exposición total (AUCinf) y la concentración máxima (Cmax) de palbociclib aproximadamente en un 87 % y 34 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de palbociclib.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras palbociclib
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 230)
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 230)
German: FLASCHENETIKETT - 75 mg KAPSELN
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 75 MG CÁPSULAS
German: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532
Spanish: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras
German: Placebo plus Letrozol (n = 110)
Spanish: Placebo con letrozol (N = 110)
German: Im nüchternen Zustand führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des AUCinf und Cmax von Palbociclib um 62 % bzw. 80 %.
Spanish: En condiciones de ayuno, la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (PPI) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 62 % y 80 % respectivamente.
German: • Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen
Spanish: • Carbamacepina y fenitoína, utilizadas para detener convulsiones o ataques epilépticos.
German: Vor dem Beginn einer Kombinationstherapie aus Palbociclib plus Fulvestrant und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/ perimenopausale Frauen in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandelt werden.
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas se deben tratar con agonistas de la LHRH antes del inicio y durante el tratamiento con la combinación de palbociclib y fulvestrant, de acuerdo con la práctica clínica local.
German: 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Spanish: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
German: 125 mg KAPSELN
Spanish: 125 MG CÁPSULAS
German: Alle Schweregrade n (%)
Spanish: Término preferido n (%)
German: Placebo plus Letrozol (n = 112)
Spanish: Placebo con letrozol (N = 112)
German: C] Palbociclib erhielten, wurde die angewendete radioaktiv markierte Dosis mit einem Median von 92 % in 15 Tagen wiedergewonnen.
Spanish: C]palbociclib, se recuperó una mediana del 92% de la dosis radiactiva total administrada en un plazo de 15 días; la principal vía de excreción fueron las heces (74% de la dosis), mientras que el 17% de la dosis se recuperó en la orina.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Palbociclib
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras palbociclib
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Spanish: Cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 400-mg-Dosen des mäßigen CYP3A-Induktors Modafinil mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 32 % bzw. 11 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis diarias de 400 mg de modafinilo, un inductor moderado del CYP3A y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 32 % y 11 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
German: Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Spanish: Cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 214)
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 214)
German: Bei Dosen bis 60 mg/kg/Tag wurde bei transgenen Mäusen keine Karzinogenität von Palbociclib nachgewiesen (No Observed Effect Level [NOEL] etwa die 11-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Spanish: Palbociclib mostró un resultado negativo para la carcinogenicidad en ratones transgénicos a dosis de hasta 60 mg/kg/día (nivel sin efecto observado [NSEO] de aproximadamente 11 veces la exposición clínica en humanos según el AUC).
German: PALOMA-2 (Intent-to-treat-Population) - Wirksamkeitsdaten basierend auf dem Stichtag für die erste und die aktualisierte Analyse
Spanish: PALOMA-2 (población con intención de tratar) -Resultados de eficacia basados en la fecha de corte primaria y la fecha actualizada Análisis primario (Fecha de corte 26 de febrero de 2016)
German: EU/1/16/1147/005 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/009 (63 Hartkapseln)
Spanish: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas duras)
German: - IBRANCE 125 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit karamellfarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 125") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Spanish: - IBRANCE 125 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color caramelo (con "PBC 125" impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con "Pfizer" impreso en blanco).
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de palbociclib.
German: Die Patientinnen des Palbociclib-Fulvestrant-Arms und Placebo-Fulvestrant-Arms wiesen eine hohe Übereinstimmung hinsichtlich der demographischen Basisdaten und prognostischen Merkmale auf.
Spanish: Las pacientes estaban distribuidas de forma proporcionada entre el brazo de palbociclib con fulvestrant y el brazo de placebo con fulvestrant según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras palbociclib
German: Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
German: Der Zusatz von Palbociclib zu Fulvestrant führte zu einem Nutzen hinsichtlich der Symptome durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Placebo plus Fulvestrant (Medianwert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
Spanish: La adición de palbociclib a fulvestrant dio lugar a una mejora de los síntomas al retrasar significativamente el tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor en comparación con el tratamiento con placebo con fulvestrant (mediana de 8,0 meses frente a 2,8 meses; HR de 0,64 [IC del 95% 0,49; 0,85]; p<0,001).
German: EU/1/16/1147/003 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/008 (63 Hartkapseln)
Spanish: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas duras)
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphthosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Spanish: g. Estomatitis incluye los siguientes PT: estomatitis aftosa, queilitis, glositis, glosodinia, ulceración de la boca,
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln Palbociclib
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras palbociclib
German: • trockener Husten
Spanish: • Tos seca.
German: Bei Patienten mit schwerer ILD oder Pneumonitis ist IBRANCE endgültig abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con IBRANCE en pacientes con EPI grave o neumonitis (ver sección 4.2).
German: Einnahme von IBRANCE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Otros medicamentos e IBRANCE
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 600-mg-Dosen Rifampin mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 85 % bzw. 70 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de 600 mg de rifampicina y una única dosis de 125 mg de palbociclib disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 85 % y 70 %, respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de palbociclib.
German: - IBRANCE 75 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Spanish: - IBRANCE 75 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
German: - IBRANCE 125 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Spanish: - IBRANCE 125 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras
German: EU/1/16/1147/001 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/007 (63 Hartkapseln)
Spanish: EU/1/16/1147/001 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/007 (63 cápsulas duras)
German: Weitere Informationen über Ibrance
Spanish: Otras informaciones sobre Ibrance
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibrance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ibrance se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um den 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de un descanso de 7 días, lo que representa un ciclo de tratamiento de 28 días.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit sich verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
German: Palbociclib
Spanish: Ibrance palbociclib
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibrance.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ibrance.
German: Ibrance ist als Kapseln (75 mg, 100 mg und 125 mg) erhältlich.
Spanish: Ibrance se presenta en cápsulas (75 mg, 100 mg y 125 mg).
German: Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit und jeden Tag etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibrance?
German: Hinsichtlich der Sicherheit ist das Hauptrisiko die Neutropenie, die ein bekanntes Risiko vieler Krebsarzneimittel darstellt und als kontrollierbar angesehen wird.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el riesgo más importante es la neutropenia, que es un riesgo sobradamente conocido de muchos medicamentos contra el cáncer y se considera controlable.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ibrance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ibrance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen, abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Spanish: Si el paciente presenta ciertos efectos adversos, podría ser necesario interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento, o bien reducir la dosis.
German: Ibrance wird folgendermaßen angewendet:
Spanish: Ibrance se utiliza de las siguientes formas:
German: Was ist Ibrance und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Ibrance y para qué se utiliza?
German: Ibrance enthält den Wirkstoff Palbociclib.
Spanish: Ibrance contiene el principio activo palbociclib.
German: Ibrance ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Ibrance solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Die erste Studie umfasste 521 Frauen mit metastatischem Brustkrebs, der sich nach einer Behandlung mit einem Hormonarzneimittel verschlechtert hatte.
Spanish: En el primer estudio participaron 521 mujeres con cáncer de mama metastásico que había empeorado después del tratamiento con un medicamento hormonal.
German: Die zweite Studie umfasste 666 Frauen nach der Menopause, deren Brustkrebs angefangen hatte, sich auszubreiten, und die noch keine Krebsbehandlung erhalten hatten.
Spanish: En el segundo estudio participaron 666 mujeres que habían pasado la menopausia y cuyo cáncer de mama había empezado a extenderse, y que todavía no habían recibido tratamiento contra el cáncer.
German: Bei Frauen, die noch nicht in der Menopause sind, kann auch ein Arzneimittel, das „luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon-Agonist" genannt wird, verabreicht werden.
Spanish: En las mujeres que todavía no han llegado a la menopausia, se debe administrar además un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
German: Ibrance wurde in zwei Hauptstudien mit Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersucht.
Spanish: Ibrance se ha estudiado en dos estudios principales de mujeres con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo.
German: Ibrance ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebses (metastasierend bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Spanish: Ibrance es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Ibrance (die bis zu 1 von 50 Personen betreffen können) sind Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Müdigkeit und Infektionen.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Ibrance (pueden afectar hasta 1 de cada 50 pacientes) son neutropenia, leucopenia, anemia, cansancio e infecciones.
German: Sie erhielten entweder Ibrance und Letrozol (ein Aromatasehemmer) oder ein Placebo und Letrozol.
Spanish: Recibieron Ibrance y letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o un placebo y letrozol.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ibrance se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: • zusammen mit Fulvestrant (einem anderen Hormonarzneimittel gegen Krebs) bei Patienten, die zuvor schon einmal mit einem Hormonarzneimittel behandelt wurden.
Spanish: • En combinación con fulvestrant (otro medicamento hormonal contra el cáncer) en pacientes que han recibido previamente tratamiento hormonal.
German: Ibrance verlängert erwiesenermaßen den Zeitraum, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert, um durchschnittlich 6 bis 10 Monate, was als eindeutiger klinischer Wert angesehen wird.
Spanish: Se ha demostrado que Ibrance prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore en un promedio de 6 a 10 meses, lo que se considera que tiene un claro valor clínico.
German: Welche Risiken sind mit Ibrance verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ibrance?
German: Ibrance kann nur dann angewendet werden, wenn sich Rezeptoren für bestimmte Hormone auf der Oberfläche der Krebszellen befinden (HR-positiv) und diese keine ungewöhnlich hohen Mengen des Rezeptors HER2 (HER[humaner epidermaler Wachstumsfaktor]-negativ) produzieren.
Spanish: Ibrance solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores para ciertas hormonas (HRpositivas) y no producen cantidades anormalmente grandes de un receptor llamado HER2 (HER [factor de crecimiento epidérmico humano] negativo).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ibrance (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Infektionen, Leukopenie (niedrige Konzentrationen an weißen Blutkörperchen), Ermüdung, Übelkeit (Brechreizempfinden), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Haarausfall und Durchfall.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ibrance (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son neutropenia (disminución del recuento sanguíneo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), infecciones, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), alopecia (caída del cabello) y diarrea.
German: • zusammen mit einem Aromatasehemmer (einem Hormonarzneimittel gegen Krebs);
Spanish: • En combinación con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento hormonal contra el cáncer).
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Ibrance das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Ibrance retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.