FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: * rekombinantni ljudski antitrombin.
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hetteglass.
Croatian: • Klirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (srednja vrijednost ± SE)
Norwegian Bokmål: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/t (gjennomsnitt ± SE)
Croatian: 25 bočica
Norwegian Bokmål: 25 hetteglass
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ATryn hos barn og unge (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Croatian: Populacijski farmakokinetički parametri za lijek ATryn izvedeni iz istog ispitivanja pokazali su (srednja vrijednost ± SD):
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsparametre for ATryn hentet fra samme studie viste (gjennomsnitt ± SD):
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om bruk av ATryn hos pasienter som er yngre enn 18 år.
Croatian: Pomoćne tvari: Glicin
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Glysin
Croatian: Dobiveni su dodatni podaci od niza bolesnika u programu milosrdne primjene.
Norwegian Bokmål: Noen tilleggsdata er fått fra et antall pasienter i et compassionate use program.
Croatian: Bolesnike liječene ovim lijekom treba motriti zbog mogućih kliničkih imunoloških reakcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette legemidlet må overvåkes for mulige kliniske immunologiske reaksjoner.
Croatian: Primjena istodobne antikoagulacije
Norwegian Bokmål: Bruk av samtidig antikoagulasjon
Croatian: Therapure Biopharma
Norwegian Bokmål: Therapure Biopharma Inc.
Croatian: 10 bočica
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Croatian: Pedijatrijske razine antitrombina mogu se razlikovati od razina u odraslih, pogotovo za novorođenčad.
Norwegian Bokmål: Pediatriske antitrombinnivåer kan være annerledes enn hos voksne, særlig hos nyfødte.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2006 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Croatian: Nije poznato je li prisutan u majčinom mlijeku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk.
Croatian: Rekonstitucija/razrjeđivanje
Norwegian Bokmål: Rekonstituering/oppløsning
Croatian: To praćenje nakon stavljanja lijeka u promet će se vršiti sve dok se ne uključi 40 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Denne oppfølgingen etter markedsføringen vil fortsette inntil 40 pasienter
Croatian: Nisu otkrivena antitijela na antitrombin alfa do 90 dana nakon liječenja lijekom ATryn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke oppdaget antistoff til antitrombin alfa inntil 90 dager etter behandling med ATryn.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; heparinska grupa; ATK oznaka: B01AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler: Heparingruppen, ATC-kode: B01AB02.
Croatian: Bolesnike se mora pomno motriti i pažljivo promatrati za bilo kakve simptome kroz cijelo razdoblje davanja infuzije.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for eventuelle symptomer i hele infusjonsperioden.
Croatian: Faktori koji su najsnažnije inhibirani su trombin i faktor Xa, ali i faktori kontaktne aktivacije, intrinzičnog sustava i kompleks faktora VIIa/ tkivnog faktora.
Norwegian Bokmål: Faktorer som hemmes sterkest er trombin og faktor Xa, men også faktorer med kontaktaktivering, intrinsik system og faktor VIIa/vevsfaktorkompleks.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt vist i 3 timer etter rekonstituering og 8 timer etter fortynning ved en temperatur på under 25 °C.
Croatian: Kao i sa svakim intravenskim proteinskim lijekom, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan det oppstå allergiske overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: To može biti u žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija).
Norwegian Bokmål: Dette kan skje i blodårene i bena (dyp venetrombose) eller i en av de andre blodårene i kroppen (tromboembolisme).
Croatian: • Informacije o trenutno registriranim indikacijama i populaciji, uključujući informaciju da lijek nije indiciran u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: • informasjon om dagens godkjente indikasjoner og populasjoner, inkludert det faktum at produktet ikke er indisert for pediatrisk populasjon.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (1, 10 ILI 25 BOČICA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 HETTEGLASS)
Croatian: Treba pratiti i bilježiti status antitijela.
Norwegian Bokmål: Antistoff status må overvåkes og rapporteres.
Croatian: Zato je bitno da se razina antitrombina u krvi u tim situacijama održava na dostatnoj razini.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at blodets antitrombinnivå opprettholdes på et tilstrekkelig nivå i slike situasjoner.
Croatian: Za provjeru jeste li razvili alergijsku reakciju možda će se izvaditi i testirati krv prije i neko vrijeme nakon liječenja lijekom ATryn.
Norwegian Bokmål: For å teste om du har fått en allergisk reaksjon kan det bli tatt blodprøver før og en tid etter at du er behandlet med ATryn.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ATryn er ca. 7 IE/mg protein.
Croatian: Ako imate urođeni nedostatak antitrombina, razina antitrombina u vašoj krvi je niža od normale.
Norwegian Bokmål: Hvis du har medfødt antitrombinmangel, er antitrombinnivået i blodet lavere enn normalt.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: Kompleksi inhibitora i enzima koagulacije se eliminiraju pomoću retikuloendotelnog sustava.
Norwegian Bokmål: Inhibitorkoagulasjons-enzymkomplekser fjernes av det retikuloendoteliale systemet.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: - Razine antitrombina treba mjeriti svakodnevno kako bi se podesila pojedinačna doza.
Norwegian Bokmål: - Antitrombinnivåene må måles daglig for å justere den enkelte dosen.
Croatian: • Poluvijek distribucije: 1,74 ± 1,28 h, poluvijek eliminacije: 10,16 ± 1,28 h.
Norwegian Bokmål: • Distribusjonshalveringstid: 1,74 ± 1,28 t, eliminasjonshalveringstid: 10,16 ± 1,28 t.
Croatian: To može rezultirati većom sklonošću za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en økt tendens til at det dannes propper i blodårene.
Croatian: Prva sadrži reaktivni centar i osigurava mjesto cijepanja proteinaza poput trombina, što je preduvjet za stvaranje stabilnog kompleksa inhibitora i proteinaze.
Norwegian Bokmål: Den første inneholder det reaktive senteret og gir et spaltningssted for proteinaser som trombin, som er en forutsetning for dannelse av et stabilt proteinaseinhibitor-kompleks.
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima su krvarenje i krvarenje nakon zahvata.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlig rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er blødning og blødning etter prosedyren.
Croatian: Antitrombin, glikoprotein od 58 kD, 432 aminokiseline, spada u superobitelj serpina (inhibitora serin proteaze).
Norwegian Bokmål: Antitrombin, et 58 kD, 432 aminosyre-glykoprotein, tilhører serpin (serinproteaseinhibitor)superfamilien.
Croatian: ATryn sadrži antitrombin alfa koji je sličan prirodnom ljudskom antitrombinu.
Norwegian Bokmål: ATryn inneholder antitrombin alfa som ligner naturlig forekommende humant antitrombin.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike (vodič) • Sažetak opisa svojstava lijeka
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell for leger (veiledning) • preparatomtale
Croatian: ATryn sadrži natrij
Norwegian Bokmål: ATryn inneholder natrium
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Croatian: To testiranje antitijela treba provesti na zahtjev liječnika i kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet primi izvješće koje upućuje na moguću imunološku reakciju ili izostanak djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Denne antistoff-testingen bør gis etter forespørsel fra leger og når innehaver av markedsføringstillatelsen mottar en rapport som tyder på en mulig immunreaksjon eller mangel på effekt.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Croatian: Stoga se antitrombin alfa ne smije primjenjivati u trudnica.
Norwegian Bokmål: Antitrombin alfa skal derfor ikke brukes av gravide kvinner.
Croatian: Podneseni su rezultati završenog ispitivanja GTC AT HD 012-04 i posebno rezultati ispitivanja kod trudnica liječenih u peripartalnom razdoblju.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den fullførte studien GTC AT HD 012-04, og spesielt resultatene av studiene av gravide kvinner behandlet i perioden rundt fødselen, er blitt innsendt.
Croatian: Koristi se kad bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka u žilama.
Norwegian Bokmål: Det brukes når pasienter gjennomgår operasjoner for å forhindre problemer som skyldes at det dannes blodpropper i årene.
Croatian: Utvrđena je kompatibilnost s PVC infuzijskim cijevima s ugrađenim filtrima.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med PVC-infusjonsslanger med in-line filter er bekreftet.
Croatian: Kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka, lijek će Vam se i dalje davati dok Vaš liječnik ne odredi da je sigurno prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: For å forhindre at det dannes blodpropper vil du få legemidlet til legen fastslår at det er trygt å avslutte behandlingen.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima nisu upućivala na štetne učinke na porod, ni na razvoj embrija/fetusa ni postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier som ble utført på rotter indikerte ingen skadelige effekter på fødsel, embryo/foster-utvikling og utvikling etter fødsel.
Croatian: Omaglica Glavobolja
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
Croatian: Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Croatian: Odgovor se može razlikovati od bolesnika do bolesnika uz postizanje različitih razina in vivo povrata i različitih poluvijekova.
Norwegian Bokmål: Respons kan variere fra pasient til pasient, med oppnåelse av forskjellige nivåer av in vivo restitusjon og forskjellige halveringstider.
Croatian: Moguće je da kirurški zahvat utječe na razinu aktivnosti AT-a.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det kirurgiske inngrepet vil påvirke AT-aktivitetsnivået.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Croatian: * jačina (IU) određena pomoću kromogenog testa Europske farmakopeje.
Norwegian Bokmål: *styrken (IE) bestemmes ved hjelp av den europeiske farmakopés kromogene analyse.
Croatian: Kako bi se prilagodba doze antikoagulansa obavila na adekvatan način i kako bi se izbjegla prekomjerna hipokoagulabilnost, treba redovito provoditi kontrole razmjera antikoagulacije (APTT i gdje je potrebno anti-faktor Xa aktivnost), u kratkim vremenskim razmacima i pogotovo u prvim minutama/satima nakon početka primjene antitrombina.
Norwegian Bokmål: - For å justere dosen på antikoagulanten på riktig måte og for å unngå for stor hypokoaguleringsevne, må kontroll av omfanget av antikoagulasjon (APTT, og der det er relevant, anti-faktor Xa-aktivitet) utføres regelmessig, med korte mellomrom og spesielt i de første minuttene/timene etter starten på antitrombinbruk.
Croatian: Prije stavljanja lijeka ATryn u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av ATryn må innehaver av markedsføringstillatelsen være enig med den nasjonale kompetente myndigheten i hver medlemsstat om innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og eventuelt andre aspekter av programmet.
Croatian: • Informacije koje se odnose na nastale probleme s djelotvornošću povezane s primjenom lijeka ATryn izvan uvjeta odobrenja, posebice u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: • informasjon om problemer med effekt som er tilknyttet bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon, spesielt hos pediatrisk populasjon.
Croatian: • krvarenje (na mjestu infuzije ili nakon operacije)
Norwegian Bokmål: svimmelhet hodepine blødning (på infusjonsstedet eller etter operasjon) kvalme.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white.
Croatian: Kako čuvati ATryn
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ATryn
Croatian: Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog gledišta, ovaj lijek treba odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal dette legemidlet, etter rekonstituering, anvendes umiddelbart.
Croatian: U liječenju urođenog nedostatka antitrombina, dozu i trajanje liječenja treba individualizirati za svakog bolesnika uzimajući u obzir obiteljsku anamnezu s obzirom na tromboembolijske događaje, stvarne čimbenike kliničkog rizika i laboratorijsku procjenu.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av medfødt antitrombinmangel må dose og behandlingsvarighet tilpasses den enkelte pasient idet det tas hensyn til familiær belastning med tanke på tromboemboliske hendelser, faktiske kliniske risikofaktorer og laboratorieevalueringen.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hiving etter pusten, hypotensjon og anafylaksi.
Croatian: ATryn nije indiciran za primjenu kod trudnica.
Norwegian Bokmål: ATryn er ikke indisert til bruk hos gravide kvinner.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATryn
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ATryn Bruk ikke ATryn
Croatian: Potrebno je provjeriti razinu aktivnosti AT-a 30 minuta nakon bilo kakve promjene brzine infuzije ili četiri sata nakon postizanja vrijednosti unutar ciljnog raspona.
Norwegian Bokmål: Kontroller AT-aktivitetsnivået 30 minutter etter eventuell endring i infusjonshastighet, eller 4 timer etter en verdi innenfor målområdet.
Croatian: Što je ATryn i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATryn Kako primjenjivati ATryn
Norwegian Bokmål: Hva ATryn er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ATryn
Croatian: • Površina ispod krivulje: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Norwegian Bokmål: • AUC (areal under kurven): 587,88 ± 1,63 (% x t)
Croatian: Manje često Osjećaj vrućine Eritem na mjestu infuzije Bol na mjestu infuzije Osip na mjestu infuzije Modrica na mjestu uboda u venu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Varmefølelse Erytem på infusjonsstedet Smerte på infusjonsstedet Utslett på infusjonsstedet Blåmerke på venepunkturstedet
Croatian: Poluvijek rekombinantnog antitrombina može se promijeniti kod istodobnog liječenja tim antikoagulansima zbog promijenjene metaboličke izmjene antitrombina.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for rekombinant antitrombin kan endres ved samtidig behandling med disse antikoagulantia pga. endret antitrombinomsetning.
Croatian: Plan ispitivanja GTC AT HD 012-04: Multicentrično, multinacionalno ispitivanje za ocjenu sigurnosti i djelotvornosti antitrombina alfa kod bolesnika s nasljednim nedostatkom antitrombina (AT) u visokorizičnim situacijama za trombozu.
Norwegian Bokmål: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multisenter, multinasjonal studie som skal undersøke sikkerheten og effekten av antitrombin alfa hos pasienter med arvelig antitrombin(AT)- mangel i høyrisikosituasjoner for trombose.
Croatian: Antitrombin u tijelu blokira trombin, tvar koja igra središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Norwegian Bokmål: I kroppen blokkerer antitrombin substansen trombin, som spiller en sentral rolle i blodkoaguleringsprosessen.
Croatian: Aktivnost antitrombina uvelike se pojačava heparinom, a antikoagulantni učinci heparina ovise o prisutnosti antitrombina.
Norwegian Bokmål: Antitrombinaktivitet økes sterkt av heparin, og de antikoagulerende effektene av heparin avhenger av tilstedeværelsen av antitrombin.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pobrinut će se da u svakoj državi članici gdje se ATryn nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje i primjena lijeka ATryn imaju pristup / dobiju sljedeći edukacijski paket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der ATryn er markedsført, har all helsepersonell som forventes å foreskrive og bruke ATryn tilgang til eller blir forsynt med følgende utdanningspakke:
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,65 mmol (ili 37,9 mg) natrija po bočici.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per hetteglass.
Croatian: c) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da materijali dani liječnicima pružaju informacije o programu praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i o programu imunološkog praćenja.
Norwegian Bokmål: c) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at materialet som gis til leger, gir opplysninger om oppfølging etter markedsføring og immunovervåkningsprogrammet.
Croatian: Razina aktivnosti antitrombina treba se održavati iznad 80% tijekom cijelog liječenja, osim ako klinički podaci upućuju na drukčiju učinkovitu razinu.
Norwegian Bokmål: Antitrombin aktivitetsnivået skal opprettholdes over 80 % så lenge behandlingen varer, med mindre kliniske opplysninger indikerer et annet effektivt nivå.
Croatian: Normalna antitrombinska aktivnost kod odraslih je 80 - 120% (0,8-1,2 IU/ml) a razina kod novorođenčadi je 40 - 60% (0,4-0,6 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Normal antitrombinaktivitet hos voksne er 80 - 120 % (0,8-1,2 IE/ml) og nivåer hos nyfødte er ca. 40 - 60 % (0,4-0,6 IE/ml).
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni antitrombina alfa kod trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data om bruken av antitrombin alfa hos gravide kvinner.
Croatian: U potrošnim stanjima (npr. opsežna operacija, istodobno primanje heparina), stvarna doza može biti viša.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander med stort forbruk (f.eks. større kirurgiske inngrep, samtidig bruk av heparin) kan den faktiske dosen være høyere.
Croatian: Nakon potpunog otapanja, rekonstituirani lijek može se uvući u sterilnu jednokratnu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Når løsningen er helt oppløst kan det rekonstituerte legemidlet trekkes opp i en steril engangssprøyte.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIšTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Croatian: Ovaj lijek se koristi kod bolesnika koji imaju „urođeni nedostatak antitrombina" (naslijeđene niske razine proteina antitrombina).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes hos pasienter som har medfødt antitrombinmangel (medfødt lave nivåer av proteinet antitrombin).
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan ATryn forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (silikonizirana brombutil guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) te kapicom na otkidanje (plastika).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass i glass (type I) med en propp (silikonisert bromobutylgummi) og lukket med en forsegling (aluminium) og lokk som kan vippes av (plast).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 38 mg (1,65 mmol) natrija u bočici od 10 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 38 mg (1,65 mmol) natrium per 10 ml hetteglass.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti antitrombina je ekvivalentna količini antitrombina u jednom ml normalne ljudske plazme.
Norwegian Bokmål: En internasjonal enhet (IE) antitrombinaktivitet tilsvarer den mengden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike ima za cilj povećanje svijesti o potencijalnim problemima s djelotvornošću koji su posljedica primjene lijeka ATryn izvan uvjeta odobrenja.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell er rettet mot økt bevissthet om at det kan oppstå problemer med effekt etter bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave nakon primjene, trebali bi se obratiti svojem liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene oppstår etter administrasjon, skal legen kontaktes.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih informacija o mogućim učincima antitrombina alfa na plodnost muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om mulige effekter av antitrombin alfa på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Croatian: U ispitivanjima s lijekom ATryn prijavljene su sljedeće nuspojave: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:
Norwegian Bokmål: I studier med ATryn er det rapportert følgende bivirkninger: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer er:
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglassetikett
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se rizik od venske tromboembolije ne smanji i/ili ne uspostavi učinkovita daljnja antikoagulacija.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til risikoen for venøs tromboembolisme er redusert og/eller når det er etablert en effektiv oppfølgende antikoagulasjon.