FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Fällen, in denen Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, ist die Dosierung der oralen Vorbehandlung bei der Auswahl der i.m.-Anfangsdosis ebenfalls zu berücksichtigen.
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon, dient de orale dosis vóór de behandeling te worden overwogen bij het kiezen van de intramusculaire startdosis.
German: • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Ejakulationsstörung, Menstruationsstörung,
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, ejaculatiestoornis, menstruatiestoornis
German: Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
Dutch: QT-verlenging is tijdens postmarketingervaring zeer zelden gemeld.
German: Herzerkrankungen Häufig atrioventrikulärer Block, Tachykardie
Dutch: Atrioventriculair blok, Tachycardie
German: WIRKSTOFF(E) [ist national auszufüllen] SONSTIGE BESTANDTEILE [ist national auszufüllen] DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Injektionssuspension.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [Dient nationaal te worden aangevuld] LIJST VAN HULPSTOFFEN [Dient nationaal te worden aangevuld] FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte [Dient nationaal te worden aangevuld] WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
German: Ziehen Sie zur Kennzeichnung das Etikett an der perforierten Stelle von der Durchstechflasche ab und bringen Sie den abgezogenen Abschnitt an der Spritze an.
Dutch: Trek, voor identificatie, het gedeelte van het flaconetiket bij de perforatie eraf en plak dit gedeelte op de spuit.
German: „Es wurde nachgewiesen, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon auch in kleinen Mengen in die Muttermilch übergehen.
Dutch: "Er is aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon bij mensen in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Selten inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich verstärkter Appetit, verminderter Appetit
Dutch: Abnormale afscheiding van antidiuretisch hormoon Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms
German: RISPERDAL CONSTA soll alle zwei Wochen tief intramuskulär unter Verwendung der beigefügten Spezialnadel in den Glutealmuskel verabreicht werden.
Dutch: RISPERDAL CONSTA moet elke twee weken worden toegediend door een diepe intramusculaire injectie in de bilspier met de bijgevoegde veiligheidsnaald.
German: RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung in der Durchstechflasche darf nur mit dem Lösungsmittel in der Spritze hergestellt werden, das in der Packung mitgeliefert wird, und darf nur mit der Needle-Pro Sicherheitsnadel verabreicht werden, die in der Packung mitgeliefert wird.
Dutch: Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte in de flacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de Needle-Pro® veiligheidsnaald die in de verpakking zit.
German: Tupfen Sie das Verbindungsstück der Entnahmevorrichtung mit einem üblichen Antiseptikum ab, bevor Sie die Spritze an der Entnahmevorrichtung befestigen.
Dutch: Maak het verbindingspunt van de SmartSite® toegangsdop schoon, met een antiseptisch middel, alvorens de spuit eraan te bevestigen.
German: • Kopfschmerzen, Nasen- und Halsinfektionen
Dutch: • Hoofdpijn, neus- en keelinfectie
German: RISPERDAL CONSTA sollte bei Patienten mit erhöhtem Risiko für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruik bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
German: • Bettnässen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Wasserlassen in kurzen Abständen, Ausfluss aus der Scheide
Dutch: • Bedplassen, moeite met plassen, kort achter elkaar moeten plassen, vaginale afscheiding
German: • Tremor, Muskelschwäche, Sturz, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, unfreiwillige Bewegung von Muskeln des Gesichts oder der Extremitäten, Muskelschmerz, Schwellung der Arme und Beine
Dutch: • Beven, spierzwakte, vallen, rugpijn, spierkrampen, pijn in armen en benen, gewrichtspijn, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de arm- of beenspieren, spierpijn, zwelling van de armen of benen
German: Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit im Gesicht, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
Dutch: Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
German: Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA Priapismus auftreten.
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL CONSTA als gevolg van de blokkade van de alfa-adrenerge receptoren.
German: • fehlende Reaktion auf Reize, Schlaganfall, verringerte Blutzufuhr zum Gehirn, Erkrankungen der Blutgefäße des Gehirns, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhält (dies sind sogenannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle)
Dutch: bloedvatstoornis in de hersenen, plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht de armen of benen voornamelijk aan één kant, of momenten van onduidelijk praten die minder dan 24 uur duren (dit zijn mini-beroertes of beroertes)
German: Körpertemperatur erhöht, Zahl der Eosinophilen erhöht, Zahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht, Körpertemperatur erniedrigt
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur, Verhoogde eosinofilentelling, Minder witte bloedcellen, Verminderd hemoglobine, Verhoogd bloedcreatininefosfokinase, Verlaagde lichaamstemperatuur Infecties en parasitaire aandoeningen
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100 ):
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):
German: Nach einzelnen Gaben von RISPERDAL CONSTA ist die Pharmakokinetik von Risperidon in einem Dosisbereich von 12,5-75 mg linear.
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon is lineair binnen het dosisbereik van 12,5-75 mg na toediening van enkelvoudige dosissen van RISPERDAL CONSTA.
German: Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit, abdomineller Schmerz, Dyspepsie, Zahnschmerz, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Gastritis
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Tandpijn, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag, Gastritis
German: RISPERDAL CONSTA soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Dutch: Geelzucht Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
German: Gelegentlich anomales Gefühl, Brustkorbbeschwerden, Induration, Verhärtung an der Injektionsstelle, Trägheit, Reaktion der Injektionsstelle
Dutch: Zich niet normaal voelen, Onprettig gevoel op de borst, Induratie, Induratie op de injectieplaats, Traagheid, Reactie op de injectieplaats
German: Eine Hyperkalzämie, von der postuliert wird, dass sie zu einer erhöhten Inzidenz von Tumoren des Nebennierenmarks bei mit RISPERDAL CONSTA behandelten Ratten beiträgt, wurde in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Dutch: In beide groepen werd hypercalciëmie gezien, dat verondersteld wordt bij te dragen aan een verhoogde incidentie van bijniermerg tumoren bij ratten behandeld met RISPERDAL CONSTA.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.
Dutch: De aanbevolen dosis is 25 mg intramusculair elke twee weken.
German: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1000
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, Infektion der Harnwege, Anstieg der Körpertemperatur, Harninkontinenz, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bindehautentzündung, grippeähnliche Erkrankung, Husten
Dutch: • Moeilijk ademhalen, longinfectie (pneumonie), griep, luchtweginfectie, urineweginfectie, verhoogde lichaamstemperatuur, incontinentie voor urine, kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorinfectie, verstopte neus, keelpijn, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), griepachtige ziekte, hoesten
German: Patienten, die höhere Dosierungen des verwendeten oralen Antipsychotikums erhalten, kommen für die höhere Risperdal-Consta-Dosis von 37,5 mg in Betracht."
Dutch: Bij patiënten op hogere doseringen van het gebruikte orale antipsychoticum dient de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg te worden overwogen."
German: Wie ist RISPERDAL CONSTA anzuwenden?
Dutch: HOE WORDT RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
German: Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion
Dutch: Nier- of leverinsufficiëntie
German: • Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Schwindelgefühl in Ruhe, Erschöpfung, Benommenheit, Schläfrigkeit
Dutch: • Rusteloosheid, slaapstoornis, duizeligheid, zich duizelig voelen bij het stilstaan, vermoeidheid, doezeligheid, slaperigheid
German: Für Patienten mit einer feststehenden Dosis oralem Risperidon über zwei Wochen oder mehr, soll das folgende Umstellungsschema beachtet werden.
Dutch: Voor patiënten die al ten minste twee weken op een vaste dosis orale risperidon staan, dient het volgende omzettingsschema in acht te worden genomen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1000):
German: • Mandelentzündung, Augeninfektion, Hautinfektion, Pilzinfektion der Nägel
Dutch: • Ontstoken amandelen, ooginfectie, huidinfectie, schimmelinfectie van de nagels
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Risperdal Consta alle zwei Wochen.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 25 mg Risperdal Consta om de twee weken.
German: LAGERN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHE NACH DER HERSTELLUNG DER SUSPENSION NICHT, SONST KANN SICH DIE SUSPENSION ABSETZEN
Dutch: NA DE BEREIDING MAG DE SUSPENSIE NIET WORDEN BEWAARD, OMDAT ZE ANDERS KAN NEERSLAAN
German: • Unwohlsein, Schüttelfrost, Kältegefühl in Armen oder Beinen, Arzneimittelentzugssyndrom
Dutch: • Zich niet lekker voelen, rillen, koude armen of benen, geneesmiddelonttrekkingssyndroom
German: Pharmakokinetische/Pharmakodynamische Beziehung Bei der Beurteilung der Kontrollen in jeder der Phase-III-Studien, in denen Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurden, bestand keine Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und der Änderung des PANSS Gesamtscores (Positive and Negative Syndrome Scale) bzw. des ESRS Gesamtscores (Extrapyramidale Symptom Rating Scale).
Dutch: Er was geen relatie tussen de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie en de verandering in de totale ‘PANSS'-score en totale ‘Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS)'score over de verschillende visites waarbij deze schalen beoordeeld werden tijdens de fase-III-studies, waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht.
German: Drücken Sie den Dorn der Entnahmevorrichtung senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche bis die Vorrichtung sicher auf der Durchstechflasche einrastet.
Dutch: Druk het toegangsmechanisme van de SmartSite® toegangsdop door de rubber stop van de flacon totdat de dop op zijn plaats klikt.
German: Patienten, die mit oral verabreichtem Risperidon in einer Dosierung von 4 mg oder darunter behandelt werden, sollen 25 mg Risperdal Consta erhalten, während die mit höheren oralen Dosierungen behandelten Patienten für die höhere Dosis Risperdal Consta von 37,5 mg in Betracht kommen.
Dutch: Patiënten die met orale risperidon in een dosis van maximaal 4 mg worden behandeld, moeten 25 mg Risperdal Consta krijgen, terwijl voor patiënten die met een hogere orale dosis worden behandeld, de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg dient te worden overwogen.
German: Der Dorn im Inneren der Entnahmevorrichtung darf zu keiner Zeit berührt werden.
Dutch: Raak het toegangsmechanisme in geen geval aan.
German: wenn die Nadel gebogen oder beschädigt ist
Dutch: TOEDIENINGSNAALD AANSLUITEN ALS DE NAALD KROM OF BESCHADIGD IS;
German: „Risperdal Consta ist bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie nur anzuwenden, wenn gewährleistet ist, dass der antipsychotische Wirkstoffbedarf während der 3-wöchigen zeitlichen Verzögerung des Wirkungseintritts nach der ersten Injektion von Risperdal Consta mit oralem Risperidon oder dem vorhergehenden Antipsychotikum hinreichend abgedeckt ist."
Dutch: "Risperdal Consta mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat wordt gezorgd voor voldoende antipsychotische bescherming met orale risperidon of het eerder gebruikte antipsychoticum gedurende de latentieperiode van drie weken na de eerste Risperdal Constainjectie."
German: Sofort sachgemäß entsorgen.
Dutch: Gooi de naald onmiddellijk op correcte wijze weg.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche mindestens 10 Sekunden lang kräftig, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Dutch: Schud de flacon krachtig gedurende ten minste 10 seconden (houd daarbij de zuiger met de duim vast).
German: Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL CONSTA, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica, zoals RISPERDAL CONSTA, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie.
German: Arthralgie, Rückenschmerz, Gliederschmerz, Myalgie Endokrine Erkrankungen
Dutch: Artralgie, Rugpijn, Pijn in de extremiteiten, Myalgie
German: Für Patienten, die eine Fest-Dosis oral verabreichten Risperidons für zwei Wochen oder mehr erhalten, ist das folgende Umstellungsschema zu berücksichtigen.
Dutch: Voor patiënten die gedurende twee weken of langer met een vaste dosis oraal risperidon worden behandeld, dient het volgende conversieschema in acht te worden genomen.
German: Verwirrtheitszustand, Teilnahmslosigkeit, Anorgasmie, abgestumpfter Affekt Erkrankungen des Nervensystems fehlende Stimulusresponse, Bewusstseinsverlust, malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläres Ereignis, Verminderung des Bewusstseinsgrades, zerebrale Ischämie, zerebrovaskuläre Erkrankung, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Störung der Aufmerksamkeit, Gleichgewichtsstörung, Sprachstörung, anomale Koordination, Bewegungsstörung
Dutch: Niet-reageren op stimuli, Bewustzijnsverlies, Maligne neurolepticasyndroom, Diabetisch coma, Cerebrovascular accident, Verlaagd bewustzijnsniveau, Cerebrale ischemie, Cerebrovasculaire aandoening, TIA, Dysarthrie, Aandachtsstoornis, Evenwichtsstoornis, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Bewegingsstoornis,
German: Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Dutch: HANDEL BRENGEN [zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von RISPERDAL CONSTA beachten?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RISPERDAL CONSTA ist erforderlich
Dutch: Wees extra voorzichtig met RISPERDAL CONSTA als
German: Mittelwert des PANSS-Gesamtscores über die Zeit (LOCF) bei Patienten mit Schizophrenie.
Dutch: Gemiddelde totale PANSS-score in schizofreniepatiënten na verloop van tijd [‘Last Observation Carried Forwards (LOCF)']
German: Dyspnoe, Husten, nasale Verstopfung, pharyngolaryngealer Schmerz
Dutch: Dyspneu, Hoesten, Verstopte neus, Faryngolaryngeale pijn
German: Ziehen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab. - Drehen Sie die Schutzkappe nicht, da sich sonst die Nadel des Needle-Pro Systems lockern kann.
Dutch: Draai niet aan de beschermhuls, omdat de naald dan kan loslaten van de spuit.
German: Der CHMP prüfte die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und stimmte zu, dass die Daten zwar darauf schließen lassen, dass Prolactin an der Ätiologie von Brustkrebs beteiligt ist, weitere Studien aber notwendig sind, um eine eindeutige Verbindung nachzuweisen, und nahm deshalb im Hinblick auf die potenziellen Risiken für Hyperprolaktinämie folgende Formulierung an, allerdings ohne spezielle Aufnahme von Prolactinoma und Brustkrebs.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het antwoord van de houder van de handelsvergunning en was het ermee eens dat meer onderzoek nodig is om formeel een verband vast te stellen, hoewel de gegevens het aannemelijk maken dat prolactine een rol speelt in de etiologie van borstkanker.
German: Angioödem, Pruritus, Akne, Alopezie, trockene Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Dutch: Angio-oedeem, Pruritus, Acne, Alopecia, Droge huid Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
German: Der Mechanismus, der den renalen Tumoren in den männlichen Wistar (Hannover) Ratten zugrunde liegt, die mit
Dutch: Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de niertumoren bij mannelijke (Hannover) Wistar-ratten die werden behandeld met RISPERDAL CONSTA is onbekend.
German: • Darmverschluss
Dutch: • Darmverstopping
German: Dosierungen über 50 mg alle 2 Wochen werden nicht empfohlen.
Dutch: In klinische studies werd er geen bijkomend voordeel waargenomen met 75 mg. Doseringen hoger dan 50 mg iedere twee weken worden niet aanbevolen.
German: „Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.
Dutch: "Voor de meeste patiënten geldt de aanbevolen dosis 25 mg intramusculair om de twee weken.
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin),
Dutch: • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Tabelle mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse des PANSS-Gesamtscores (aufgeschlüsselt nach Dosisgabe für die Dosisgruppen 25 mg, 50 mg und 75 mg) aus dem RIS-INT-61 vor.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde een tabel waarin de resultaten zijn samengevat van de totale PANSS-score van RIS-INT-61, opgesplitst per dosisniveau voor de dosisgroepen 25 mg, 50 mg en 75 mg. Twee andere tabellen die werden overgelegd, laten zien dat behandeling niet-inferieur is aan orale risperidonbehandeling, wat de veranderingen in de PANSS-subschalen voor zowel de positieve als negatieve symptomen betreft.
German: Konvulsion , Synkope, Haltungsschwindel, Hypästhesie, Parästhesie, Lethargie, Hypersomnie Augenerkrankungen Häufig
Dutch: Convulsie, Syncope, Posturale duizeligheid, Hypo-esthesie, Paresthesie, Lethargie, Hypersomnia
German: Halten Sie die Schutzkappe durch die Blisterfolie hindurch fest.
Dutch: Pak met het plastic zakje de beschermhuls vast.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Ejakulationsstörung, vaginaler Ausfluss, Menstruationsstörung Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort generalisiertes Ödem, Gesichtsödem, Gangstörung, Durst, Schüttelfrost, peripheres Kältegefühl, Arzneimittelentzugssyndrom
Dutch: Ejaculatiestoornis, Vaginale afscheiding, Menstruatiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Gegeneraliseerd oedeem, Oedeem van het gelaat, Verstoorde gang, Dorst, Koude rillingen, Perifere kou, Ontwenningsverschijnselen
German: Selten intestinale Obstruktion, Pankreatitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Dutch: Darmobstructie, Pancreatitis Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
German: Die Injektionen sollten abwechselnd in die jeweils andere Gesäßhälfte erfolgen.
Dutch: De injecties dienen afwisselend in de linker- en rechterbil te worden gegeven.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Infektion des Auges, Akrodermatitis Atemwegsinfektion, Onychomykose, chronische Otitis media Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Granulozytopenie
Dutch: Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Ooginfectie, Acarodermatitis, Luchtweginfectie, Onychomycose, Chronische otitis media
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Keuchen, Aspirationspneumonie, Lungenödem, respiratorische Störung, Lungenrasseln, Epistaxis, Atemwegsobstruktion, Hyperventilation, Dysphonie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, Aspiratiepneumonie, Pulmonaire congestie, Luchtwegaandoening, Rhonchi, Epistaxis, Verstopte luchtweg, Hyperventilatie, Dysfonie Maagdarmstelselaandoeningen
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Dutch: poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
German: RISPERDAL zum Einnehmen Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von RISPERDAL zum Einnehmen berichtet worden: Auch wenn Sie zur Zeit nicht mit RISPERDAL zum Einnehmen behandelt werden, aber von einem der folgenden Probleme betroffen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Dutch: Ook als u niet behandeld wordt met RISPERDAL oraal, maar wel een van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts:
German: WEITERE ANGABEN [ist national auszufüllen]
Dutch: OVERIGE [Dient nationaal te worden aangevuld]
German: Entfernen Sie Luftblasen aus dem Spritzenzylinder durch Bewegen des Spritzenkolbens nach oben bei aufrechter Position der Nadel.
Dutch: Verwijder luchtbelletjes uit het lichaam van de spuit door de zuiger naar voren te bewegen, met de naald in verticale positie.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Anhang I - Ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
German: Gemäß verschiedener Therapieleitlinien für Schizophrenie erfordert die Umstellung der antipsychotischen Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie „per se" die verstärkte Überwachung der Therapie durch Fachärzte, und deshalb war der CHMP der Ansicht, dass aufgrund der Natur der Erkrankung und der langen Erfahrung mit der Behandlung von Schizophrenie durch atypische Antipsychotika davon ausgegangen werden kann, dass die Therapie nach Umstellung der antipsychotischen Behandlung sorgfältig überwacht wird, ohne darauf noch einmal ausdrücklich in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinweisen zu müssen.
Dutch: Het CHMP was dan ook van mening dat vanwege de aard van de aandoening en de langdurige ervaring met de behandeling van schizofrenie met atypische antipsychotica, de juiste therapiebewaking kan worden verwacht nadat van antipsychoticum is geswitcht, zonder dat dit expliciet in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt vermeld.
German: Entsorgen Sie Durchstechflasche und Entnahmevorrichtung sachgemäß.
Dutch: Gooi de flacon en de toegangsdop op de juiste wijze weg.