FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PAROXETIN (se bilaga I)
English: [To be completed nationally]
Swedish: [Att slutföras nationellt]
English: Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Swedish: Efter ett möte med ständiga kommittén uppmanade kommissionen CHMP att granska de nya uppgifterna.
English: Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i några av dessa studier.
English: In the older age groups no such increase was observed.
Swedish: Någon sådan ökning har inte konstaterats i de äldre åldersgrupperna.
English: Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Swedish: Dessutom undersöktes i en av studierna förhållandet mellan självmordsrisk jämfört med indikation.
English: Common: decreased appetite.
Swedish: Vanliga: minskad aptit.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
English: Long-term safety in children
Swedish: Säkerhet för barn på lång sikt
English: Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Swedish: Suicidala beteenden, självskador och fientlighet
English: Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Swedish: Därefter har paroxetin godkänts för behandling av olika psykiatriska störningar i EU:s samtliga medlemsstater.
English: This was supported by a 36 week maintenance study.
Swedish: Detta resultat fick stöd av en 36 veckor lång underhållsstudie.
English: • Children aged below 7 years
Swedish: • Barn under 7 år
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter.
English: Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Swedish: Kvinnor som planerar graviditet liksom de som blir gravida under behandling ska uppmanas att konsultera sin läkare.
English: New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
Swedish: Nya uppgifter tillgängliga efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004: GPRD-studier
English: The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfrågor som diskuterades var risken för självmord och utsättningsreaktioner.
English: GENERAL INFORMATION
Swedish: ALLMÄN INFORMATION
English: No signs of drug effects were observed in these infants.
Swedish: Inga tecken av läkemedelspåverkan sågs hos dessa barn.
English: As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Swedish: Som med alla antidepressiva läkemedel bör doseringen utvärderas och om nödvändigt justeras inom 3 till 4 veckor efter behandlingsstart och därefter när det bedöms vara kliniskt relevant.
English: These symptoms may also be due to the underlying disease
Swedish: Dessa symtom kan också bero på den bakomliggande sjukdomen
English: Very rare: priapism.
Swedish: Mycket sällsynta: priapism.
English: During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Swedish: Under beslutsprocessen för det hänskjutna ärendet enligt artikel 31 om paroxetin efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004 informerade Storbritannien Europeiska kommissionen att tre nya studier med direkt relevans för denna fråga hade blivit tillgängliga.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally]
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <Varje <tablett><dragerad tablett><filmdragerad tablett> innehåller <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetin <Varje ml av <oral lösning><oral suspension> innehåller <2 mg> paroxetin [Att slutföras nationellt]
English: The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
Swedish: Eliminationshalveringstiden är variabel men i allmänhet omkring ett dygn.
English: Laboratoires G GAM Europarc
Swedish: Frankrike Laboratoires G GAM Europarc
English: However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Swedish: Hos en signifikant andel individer kan de dock vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet (2-3 månader eller mer).
English: In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
Swedish: I publicerade studier var serumkoncentrationer hos ammande barn ej påvisbara (<2 ng/ml) eller mycket låga (<4 ng/ml).
English: Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
Swedish: De flesta utsättningssymtomen var lindriga eller måttliga.
English: - The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
Swedish: - kommittén kom fram till att det finns farhågor om säkerheten hos läkemedel innehållande paroxetin.
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Swedish: Paroxetin blev för första gången godkänt som antidepressivt medel i Förenade kungariket år 1990.
English: These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Swedish: Dessa nya uppgifter som granskades av CHMP omfattade tre studier (en publicerad och två opublicerade) som baserats på GPRD-data (UK General Practice Research Database).
English: The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Swedish: De aktiverande egenskaperna är inte av ”amfetaminliknande” natur.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter ger ingen indikation på ökad risk för medfödda missbildningar hos nyfödda.
English: There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Swedish: Det fanns inte några indikationer på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande, men långtidsdata finns inte tillgängliga.
English: Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Swedish: Villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande, inklusive inlämnande av periodiska säkerhetsuppdateringar var 6:e månad under de kommande två åren.
English: These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Swedish: Dessa studier visade inte en statistisk signifikant ökning av självmordsrelaterade incidenter eller självskadebeteende hos unga vuxna.
English: The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
Swedish: CHMP diskuterade i synnerhet om vissa patienter behöver högre doser och om detta kan motiveras av tillgängliga data.
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Swedish: Genotoxicitet: Genotoxicitet kunde inte observeras i ett batteri av in vitro och in vivo-tester.
English: This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Swedish: Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper)
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {FANTASINAMN} {Styrka} {Farmaceutisk formulering} [Att slutföras nationellt]
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
English: Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated.
Swedish: Paroxetin ska användas under graviditet enbart då det är strikt indicerat.
English: Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Swedish: Ökad fientlighet uppträdde särskilt hos barn med tvångssyndrom, särskilt hos barn under 12 år.
English: ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Swedish: Frågan om suicidala beteenden bland patienter som behandlats med paroxetin har tidigare behandlats i litteraturen och på nationell nivå i några medlemsstater.
English: However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Swedish: Liksom med alla psykofarmaka bör patienten emellertid göras uppmärksam angående sin förmåga att köra bil och hantera maskiner.
English: In view of their relative lack of pharmacological activity, it is most unlikely that they contribute to paroxetine's therapeutic effects.
Swedish: Utifrån deras relativa avsaknad av farmakologisk aktivitet är det osannolikt att dessa bidrar till de terapeutiska effekterna av paroxetin.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant tills dess förbättring sker.
English: Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i några av de kortvariga studierna.
English: Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Swedish: All senare dosjustering ska baseras på klinisk effekt (tolerabilitet och klinisk effekt).
English: The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Swedish: CHMP beaktade även tillgängliga data som stöder de rekommenderade doserna för var och en av de ovannämnda indikationerna.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symptom har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
English: Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Swedish: Karcinogenes: I tvåårsstudier på möss och råttor hade paroxetin ingen tumörframkallande effekt.
English: PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension>
Swedish: LÄKEMEDELSFORM <Tablett> <Dragerad tablett> <Filmdragerad tablett> <Oral lösning> <Oral suspension>
English: Denmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Swedish: Danmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
English: In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
Swedish: I allmänhet inträder förbättring efter en vecka men kan bli märkbar först från andra behandlingsveckan.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Swedish: Sannolikheten för att detta skall inträffa är störst under de första veckorna av behandlingen.
English: It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet vid all antidepressiv behandling att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
English: • Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
Swedish: • Medlemsstater bör garantera att lämpliga läkemedelsformer/styrkor kan göras tillgängliga för att underlätta upp- och nedtitrering i enlighet med de doseringsrekommendationer som anges i den produktresumé som bifogas bilaga III till detta yttrande.
English: Thus paroxetine is eliminated almost entirely by metabolism.
Swedish: Således utsöndras paroxetin nästan uteslutande genom metabolism.
English: Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Paroxetin bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
English: Uncommon: confusion, hallucinations.
Swedish: Mindre vanliga: konfusion, hallucinationer.
English: Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
Swedish: Understödjande vård med frekvent kontroll av vitalfunktioner och noggrann övervakning är indicerad.
English: (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Swedish: (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper)
English: Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts.
Swedish: Överföring till bröstmjölk och till foster hos försöksdjur sker i små mängder.
English: • Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
Swedish: • Farmakodynamiska egenskaper Inkluderande av information om paroxetins långtidseffekter och dosresponsstudier.
English: The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/day for OCD and panic disorder and 20mg/day for the other indications.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen paroxetin är 40 mg/dag för tvångssyndrom (OCD) och panikångest och 20 mg/dag för de andra indikationerna.
English: However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Swedish: Icke-linjäriteten är i allmänhet liten och begränsad till de individer som erhåller låga plasmanivåer vid låga doser.
English: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Swedish: Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Att slutföras nationellt]
English: - Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
Swedish: - Ökat självmordsrelaterat beteende hos barn och ungdomar iakttogs redan vid de kliniska prövningarna och i data efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden och CHMP ansåg därför inte att de nya uppgifterna utgjorde nya bevis i detta avseende.
English: In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Swedish: Enligt resultaten så tycks sambandet mellan självmordsrisk och paroxetin endast vara signifikant bland patienter med tidigare depression men inte bland patienter med tidigare depression och ångest eller endast ångest.
English: Rare: bradycardia.
Swedish: Sällsynta: bradykardi.
English: Children and Adolescents (7-17 years)
Swedish: Barn och ungdomar (7-17 år)
English: Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: allergiska reaktioner (inklusive urtikaria och angioödem).
English: Very rare: gastrointestinal bleeding.
Swedish: Mycket sällsynta: gastrointestinal blödning.
English: Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Swedish: Försiktighet rekommenderas och noggrann klinisk uppföljning krävs när dessa läkemedel kombineras med paroxetin.
English: Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Swedish: Även om majoriteten av de symtom som rapporterades i de kliniska prövningarna inte var allvarliga och inte beskrevs som svåra har det senare framkommit uppgifter från spontanrapporter att vissa patienter råkat ut för allvarliga och svåra symtom när de slutat med paroxetin.
English: There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy.
Swedish: Det finns också visst evidens för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarat på standardbehandling.
English: Other psychiatric conditions for which paroxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicidal behaviour.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka paroxetin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
English: Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Swedish: Dosering bör därför begränsas till den lägre delen av doseringsintervallet.
English: The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
Swedish: CHMP fann, efter att ha beaktat de ytterligare data som blivit tillgängliga efter yttrandet av den 22 april 2004, att dessa data inte ändrar CHMP:s tidigare slutsatser och varningar.
English: Suicide/suicidal ideation
Swedish: Suicid/suicidtankar
English: Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Swedish: Olika analyser tydde på att risken för dessa resultat var mellan 1,5 och 3,2 gånger större med paroxetin jämfört med placebo.
English: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Swedish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
English: Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Swedish: Paroxetin ska inte användas i kombination med serotonin-prekursorer (såsom L-tryptofan, oxitriptan) på grund av risken för serotonergt syndrom.
English: In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Swedish: Till följd av det ovan nämnda bekräftade CHMP sina tidigare slutsatser avseende risken för självmordsbeteende hos patienter som använder paroxetin.
English: Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Swedish: Procyklidin: Daglig administrering av paroxetin ökar plasmanivåer av procyklidin signifikant.
English: Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Swedish: Djurstudier visade reproduktionstoxicitet men indikerade inte direkta skadeeffekter beträffande graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
English: Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/dynamic profile in epileptic patients.
Swedish: Samtidig administrering förefaller inte ha någon effekt på farmakokinetik/dynamik hos patienter med epilepsi.
English: If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Swedish: Om antikolinergiska effekter uppträder ska dosen av procyklidin reduceras.
English: It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Swedish: Det rekommenderas att paroxetin ges en gång om dagen och i samband med morgonmålet.
English: The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Swedish: CHMP konstaterade att det saknas långtidssäkerhetsdata för barn och ungdomar när det gäller tillväxt, mognad samt kognitiv utveckling och beteendeutveckling.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Swedish: I allmänhet är dessa symptom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara förlängda (2-3 månader eller mer).
English: In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Swedish: Som en reaktion på dessa data kontraindicerade Förenade kungariket användning av paroxetin för barn i åldern 18 år eller yngre med egentlig depression.
English: Special Patient Populations
Swedish: Särskilda patientgrupper
English: Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Swedish: Därefter kan 20-30 gram aktivt kol ges var 4:e till 6:e timme under de första 24 timmarna efter att intaget skett.
English: Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Swedish: De produktresuméer som återfinns i bilaga III till detta yttrande med tonvikt på följande:
English: A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Swedish: En låg initialdos rekommenderas för att minska risken för försämring av paniksymtomatologin, vilket kan inträffa tidigt under behandling av denna sjukdom.
English: Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Swedish: Frekvenser hos patienter med andra störningar för vilka paroxetin är indikerat är också låga.
English: Paroxetine is associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Swedish: Paroxetin är förenat med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet.
English: • Children and adolescents (7-17 years)
Swedish: • Barn och ungdomar (7-17 år)
English: Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmärksammas på behovet av att observera självmordsfunderingar, självmordsbeteenden eller tankar på att skada sig själv och att omgående kontakta läkare om sådana symtom uppstår.
English: Common: dizziness, tremor
Swedish: Vanliga: yrsel, tremor