FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W poważnych przypadkach przedawkowania możliwe jest wystąpienie takich dolegliwości i problemów jak napady drgawkowe, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie częstości oddechów, zatrzymanie oddychania oraz nieprawidłowa akcja serca.
Latvian: Smagas pārdozēšanas gadījumā iespējamie simptomi ir krampji, zems asinsspiediens, palēnināta elpošana, elpošanas apstāšanās un sirdsdarbības ritma traucējumi.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości przyjmowania wszelkich innych leków.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Po jednorazowym zastosowaniu 5 do 10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych na powierzchnię do 64 cm2 przez 30 minut, maksymalne stężenia w osoczu wynosiły: w przypadku lidokainy mieściły się w zakresie 0,05-0,25 µg/ml, jeden wynik 0,84 µg/ml; a w przypadku prylokainy mieściły się w zakresie 0,02-0,08 µg/ml; i były osiągane po 1 do 2,5 godzinach od zastosowania.
Latvian: Pēc vienas 5-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlas līdz 64 cm2 laukumā 30 minūtes maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (robežās no 0,05 līdz 0,25 µg/ml, viens atsevišķs raksturlielums 0,84 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,02-0,08 µg/ml) tika sasniegta 1-2,5 stundās.
Polish: Plamica1, wybroczyny1
Latvian: Dedzināšanas sajūta1 Kairinājums uzklāšanas vietā3
Polish: EMLA zawiera uwodorniony pegylowany olej rycynowy, który może powodować odczyny skórne.
Latvian: EMLA sastāvā ir polioksilhidrogenēta rīcineļļa, kas var izraisīt ādas reakcijas.
Polish: Stosowanie leku EMLA
Latvian: EMLA lietošana
Polish: W przypadku stosowania kremu na owrzodzenia kończyn dolnych tubka leku EMLA ma być używana jak produkt jednorazowego użycia: po każdym użyciu kremu u pacjenta tubkę z całą pozostałą ilością kremu należy wyrzucić.
Latvian: - EMLA tūba paredzēta vienreizējai lietošanai, ja to lieto uz kāju čūlām: tūba ar atlikušo saturu jāizmet pēc katras reizes, kad ārstēts pacients.
Polish: Jeżeli pacjent samodzielnie nakłada krem, powinien upewnić się, że otrzymał opatrunki od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja uzklājat krēmu pats, pārliecinieties, ka ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums iedevusi pārsēju.
Polish: Produktu EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową.
Latvian: EMLA nedrīkst uzklāt uz bojātas bungplēvītes.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej
Latvian: 1. tabula Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Polish: Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu.
Latvian: EMLA lietošana retumis grūtniecības laikā nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt augli.
Polish: 5) Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu produktu przez czas do 4 godzin na powierzchni 16 cm2.
Latvian: Pēc lietošanas līdz 4 stundām uz 16 cm2 nav konstatēta klīniski nozīmīga methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās.
Polish: Do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 godzin6)
Latvian: Līdz 20 g un 200 cm2 1-5 stundas6)
Polish: Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA podczas jego stosowania na skórę.
Latvian: - Acu kairinājums, ja EMLA nejauši nonāk acīs, ārstējot ādu.
Polish: W badaniach nad genotoksycznością wykonanych zarówno in vitro, jak i in vivo nie stwierdzono potencjalnego działania genotoksycznego żadnego z tych anestetyków, tj. lidokainy i prylokainy.
Latvian: Nevienam vietējās anestēzijas līdzeklim nav konstatēta genotoksiska iedarbība ne in vitro, ne in vivo genotoksicitātes testos.
Polish: Skóra męskich narządów płciowych
Latvian: Vīriešu dzimumorgānu āda
Polish: Po zastosowaniu 10 g produktu EMLA przez 10 minut na błonę śluzową pochwy maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy wynosiły odpowiednio (średnio 0,18 oraz 0,15 µg/ml) i były osiągane po
Latvian: Pēc 10 g EMLA iedarbības 10 minūtes uz maksts gļotādas maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā (vidēji attiecīgi 0,18 µg/ml un 0,15 µg/ml) tika sasniegta pēc 20-45 minūtēm.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Pārejošas vietējas ādas reakcijas (bālums, apsārtums, pietūkums) apstrādātajā ādas,
Polish: Zwykle stosowana dawka leku EMLA wynosi 1 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry, stosowane przez 1 do 5 godzin pod opatrunkiem.
Latvian: Parastā deva ir 1 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas, uzklājot uz 1-5 stundām zem pārsēja.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu lidokainy i prylokainy na rozród stwierdzono występowanie działań embriotoksycznych lub fetotoksycznych lidokainy z zastosowaniem dawek 25 mg/kg podskórnie u królika, a w przypadku prylokainy od dawek
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz vairošanos, embriotoksiska un fetotoksiska lidokaīna iedarbība tika atklāta, lietojot 25 mg/kg s.c. trušiem, bet prilokaīnam - sākot ar 100 mg/kg i.m.
Polish: Nie obserwowano zaburzenia płodności samców lub samic szczurów pod wpływem stosowania lidokainy lub prylokainy.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm nav novēroti lidokaīna vai prilokaīna izraisīti auglības traucējumi.
Polish: - Miejsca występowania wysypki skórnej lub wyprysku.
Latvian: - Pirmsģīboņa sajūta vai reibonis.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są podane z rozbiciem na klasy układów narządów wg MedDRA oraz z użyciem preferowanego nazewnictwa.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums norādīts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai (SOC) un vēlamajam termina līmenim.
Polish: Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (takimi jak wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze):
Latvian: Lietošana uz ādas pirms nelielām manipulācijām (piemēram, adatas ieduršanas vai nelielas ādas operācijas)
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą pacjentowi, w którym miejscu należy nałożyć krem.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, kur to uzklāt.
Polish: Jak stosować lek EMLA
Latvian: Kā lietot EMLA
Polish: 2) W razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie produktu EMLA przez 60 lub 90 minut,
Latvian: 2) Uz sievietes dzimumorgānu ādas tikai EMLA, uzklāts 60-90 minūtes, nenodrošina pietiekamu anestēziju dzimumorgānu kārpu piededzināšanai vai diatermiskajai apstrādei.
Polish: Zarówno lidokaina, jak i prylokaina charakteryzują się małą toksycznością ostrą po przyjęciu doustnym, co gwarantuje dobry margines bezpieczeństwa w sytuacji przypadkowego połknięcia.
Latvian: Abām aktīvajām vielām pierādīta zema perorālā akūtā toksicitāte, nodrošinot labu drošuma robežu nejaušas EMLA norīšanas gadījumā.
Polish: Ester polioksyetylenu i uwodornionego oleju rycynowego może powodować reakcje skórne.
Latvian: EMLA satur polioksilhidrogenētu rīcineļļu Polioksilhidrogenētā rīcineļļa var izraisīt ādas reakcijas.
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 1,5 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni.
Latvian: - Parastā deva ir 1,5-2 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Polish: W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu EMLA w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi nav spējuši pierādīt EMLA efektivitāti asiņu paņemšanas gadījumā jaundzimušajiem.
Polish: Methemoglobinemia1
Latvian: Methemoglobinēmija1
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Latvian: EMLA nedrīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Polish: Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)
Latvian: Līdz 2 g un 20 cm2 vienu stundu5)
Polish: Do 1 g oraz do 10 cm2 przez jedną godzinę4)
Latvian: Līdz 1 g un 10 cm2 vienu stundu4)
Polish: 0,07 µg/ml) były osiągane po około 2-6 godzinach od zastosowania.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (vidēji 0,12 un 0,07 µg/ml) tika sasniegta aptuveni 2-6 stundas pēc uzklāšanas.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Środki ostrożności, które należy przedsięwziąć przed kontaktem z produktem leczniczym Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
Latvian: Pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas laikā ievērojamā piesardzība Cilvēkiem, kas bieži uzklāj vai noņem krēmu, jānodrošina, lai nenotiktu saskare, un tādējādi netiktu pieļauta paaugstinātas jutības rašanās.
Polish: Reakcje nadwrażliwości1, 2, 3
Latvian: Paaugstināta jutība1, 2, 3
Polish: Lek EMLA a inne leki
Latvian: Citas zāles un EMLA
Polish: np. wycięcie kłykcin kończystych oraz przed iniekcją leków miejscowo znieczulających
Latvian: likvidēšana un pirms vietējas darbības anestēzijas līdzekļa injicēšanas
Polish: Błona śluzowa narządów płciowych
Latvian: Dzimumorgānu gļotāda
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Polish: W przedklinicznych badaniach toksykologicznych służących ocenie przewlekłej ekspozycji wykazano, że te metabolity mają właściwości rakotwórcze.
Latvian: Šiem metabolītiem atklāta iespējami kancerogēna iedarbība preklīniskos toksikoloģijas pētījumos, kuros vērtēta ilgstoša iedarbība.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry, wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas.
Latvian: - Jums vai Jūsu bērnam ir niezoša āda, ko sauc par atopisko dermatītu - var pietikt ar īsāku iedarbības laiku.
Polish: Czas stosowania kremu na skórze
Latvian: Krēma iedarbības laiks uz ādas
Polish: Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę produktu EMLA, a następnie pokryć to miejsce opatrunkiem okluzyjnym.
Latvian: Uz ādas, arī dzimumorgānu ādas, zem sedzoša pārsēja jāuzklāj bieza EMLA kārta.
Polish: 3-12 miesięcy 2 g/16 cm2
Latvian: 2 g/16 cm2
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 1 g kremu (1 g do 2 g w przypadku skóry narządów płciowych u kobiet) na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry.
Latvian: - Parastā deva ir 1 g krēma (1-2 g uz dzimumorgānu ādas sievietēm) uz katru ādas laukumu, kas ir 10 cm
Polish: W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
Latvian: Ja EMLA nejauši iekļūst acī, tā nekavējoties kārtīgi jāskalo ar remdenu ūdeni vai sāls (nātrija hlorīda) šķīdumu.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje problem dotyczący stężenia barwnika krwi określany mianem methemoglobinemii, • nie należy stosować leku EMLA na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych.
Latvian: - Jums vai Jūsu bērnam ir reta, pārmantota slimība, kas skar asinis un ko dēvē par glikozes-6fosfāta dehidrogenāzes deficītu; - Jums vai Jūsu bērnam ir asins pigmenta līmeņa novirzes, ko dēvē par methemoglobinēmiju; - nelietojot EMLA uz ādas apvidiem, kur ir izsitumi, iegriezumi, nobrāzumi vai vaļējas brūces, izņemot kāju čūlas.
Polish: Owrzodzenia kończyn dolnych U większości pacjentów skuteczne znieczulenie umożliwiające oczyszczenie owrzodzeń kończyn dolnych uzyskuje się po 30 minutach stosowania produktu EMLA.
Latvian: Kājas čūlas tīrīšanai nepieciešamo anestēziju vairumam pacientu iegūst pēc uzklāšanas uz 30 minūtēm.
Polish: Lek EMLA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi.
Polish: 1,5 g/10 cm2 przez 1 do 5 godzin1)
Latvian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 stundas1).
Polish: Dawkowanie i czas stosowania
Latvian: Devas un iedarbības ilgums
Polish: Niewyraźne widzenie.
Latvian: - Redzes miglošanās.
Polish: Chirurgiczne leczenie zlokalizowanych zmian,
Latvian: Dzimumorgānu gļotāda Ķirurģiska lokalizētu bojājumu ārstēšana, piemēram,
Polish: Lek EMLA może być stosowany do znieczulania skóry przed:
Latvian: Zāles lieto, lai padarītu nejutīgu ādu pirms:
Polish: Nie stwierdzono przewagi produktu EMLA nad placebo w odniesieniu do znieczulenia przed krioterapią brodawek pospolitych (kurzajek) przy użyciu ciekłego azotu.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, EMLA nenodrošināja labāku iedarbību parasto kārpu šķidrā slāpekļa krioterapijas gadījumā.
Polish: Należy zakładać, że toksyczność lidokainy oraz prylokainy podlegają sumowaniu.
Latvian: Uzskata, ka lidokaīna un prilokaīna toksicitāte viena otru papildina.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię
Latvian: EMLA nedrīkst lietot par 12 mēnešiem jaunākiem bērniem, ko vienlaikus ārstē ar citām zālēm, kas ietekmē asins pigmenta līmeni - methemoglobinēmiju (piemēram, sulfonamīdus, skatīt arī 2. punktā „Citas zāles un EMLA").
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet EMLA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret lidokaīnu vai prilokaīnu, citiem līdzīgiem vietējas darbības anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Emla Cream 5%
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
Polish: Uczucie pieczenia2, 3
Latvian: Dedzināšanas sajūta2, 3
Polish: Lek EMLA może być stosowany również:
Latvian: EMLA krēms indicēts:
Polish: Dzieci w wieku 0 do 11 lat Grupa wiekowa
Latvian: 2. tabula Pediatriskie pacienti 0-11 gadu vecumā Vecuma grupa
Polish: Ostatecznie uzgodniona treść jest następująca:
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda:
Polish: Produkt EMLA został po raz pierwszy zatwierdzony w Szwecji w 1984 r. i obecnie jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 22 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Niderlandach, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie, na Cyprze, Łotwie, Malcie, a także na Islandii i w Norwegii.
Latvian: EMLA pirmo reizi tika apstiprinātas Zviedrijā 1984. gadā un pašlaik ir valsts līmenī apstiprinātas 22 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā un , kā arī Islandē un Norvēģijā.
Polish: Uznano za konieczne wprowadzenie podobnego ograniczenia (z zastrzeżeniami) w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.
Latvian: Vēl tika uzskatīts, ka nepieciešams pievienot līdzīgu ierobežojumu (ar brīdinājumiem) bērniem, kuri ir vecāki par 3 mēnešiem.
Polish: Interakcje mogą być podobne jak u osób dorosłych".
Latvian: Visticamākais, ka mijiedarbība ir līdzīga pieaugušo populācijai."
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
Polish: Wszystkie te poprawki zostały uznane przez CHMP za istotne i zatwierdzono je.
Latvian: CHMP visus šos labojumus uzskatīja par svarīgiem un tos apstiprināja.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CHMP.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
Polish: Komitet zauważył również, że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych w tym wskazaniu można ekstrapolować na młodzież.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka šai indikācijai datus par efektivitāti pieaugušajiem var ekstrapolēt uz pusaudžiem.
Polish: • Skóra męskich i żeńskich narządów płciowych - przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo
Latvian: • Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu āda - pirms lokālā anestēzijas līdzekļa injekcijas
Polish: Dawkowanie to zostało wcześniej zatwierdzone i uzasadnione przez program badań klinicznych.
Latvian: Šo devu iepriekš apstiprināja un atbalstīja klīnisko pētījumu programmā.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kremu EMLA i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Polish: Jednak komitet zaznaczył, że według wytycznych dotyczących ChPL punkt ten powinien być przedstawiony w możliwie najprostszy sposób, aby podkreślić interakcje skutkujące wprowadzeniem zaleceń praktycznych dotyczących stosowania danego produktu leczniczego.
Latvian: Tomēr komiteja atzīmēja, ka atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām šī nodaļa ir jānoformulē pēc iespējas vienkāršākā veidā, lai izceltu mijiedarbības, kuru dēļ tiek dotas praktiskās rekomendācijas attiecībā uz zāļu izmantošanu.
Polish: • Osoby dorosłe
Latvian: • Pieaugušie
Polish: Preferowane jest oświadczenie: „Nie wykonano szczegółowych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Latvian: Ieteicams ievietot paziņojumu, piemēram: "Specifiski mijiedarbības pētījumi ar bērniem nav veikti.
Polish: Dodatkowo uzgodniono informacje dotyczące pulsoksymetrii i odtrutek przy niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās par informāciju par pulsa oksimetriju un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta antidotiem.
Polish: Wskazanie „powierzchniowe znieczulenie skóry" zostało zatwierdzone we wszystkich krajach, w których produkt EMLA ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Indikācija "ādas ārējā anestēzija" ir apstiprināta visās valstīs, kurās EMLA ir piešķirta reģistrācijas apliecība.
Polish: Następujący odsyłacz do punktu 4.4 dodano także w punkcie 4.9: „Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnego dożylnego wstrzyknięcia błękitu metylenowego (patrz też punkt 4.4)".
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: "Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)".
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: nodaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: • Oczyszczanie mechaniczne
Latvian: • Mehāniska tīrīšana/kiretāža
Polish: W związku z tym Niemcy (BfArM) powiadomiły sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności w zatwierdzonej na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia jej w całej UE.
Latvian: Ņemot to vērā, Vācija (BfArM) ir paziņojusi CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai atrisinātu atšķirības starp vietēji apstiprinātajiem zāļu aprakstiem (ZA) un visā ES vienādotu atšķirīgos ZA.
Polish: CHMP zgodził się na wprowadzenie tej informacji w postaci tabeli, aby była ona bardziej przejrzysta i łatwiejsza do odczytania.
Latvian: CHMP piekrita ievietot šo informāciju tabulas formātā, jo tā būtu skaidrāk attēlota un salasāma.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy powinno się stosować maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie przynajmniej 12godzinnym, patrz punkty 4.4 i 4.8".
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt maksimāli 2 devas un starp tām ir jābūt vismaz 12 stundu intervālam, sk. 4.4. un 4.8. nodaļu."
Polish: Jeśli zalecana dawka została przekroczona, pacjent powinien być obserwowany pod kątem wystąpienia układowych działań niepożądanych związanych z methemoglobinemią (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9.
Latvian: Ja ieteicamā deva tiek pārsniegta, pacients ir jānovēro methemoglobinēmijas sekundāro sistēmisko nevēlamo blakusparādību dēļ (sk. 4.2., 4.8. un 4.9. nodaļu)."
Polish: W przypadku skóry żeńskich narządów płciowych dodano przypis informujący, że sam produkt EMLA stosowany przez 60 lub 90 min nie zapewnia wystarczającego znieczulenia w kauteryzacji termicznej lub diatermii brodawek płciowych.
Latvian: Attiecībā uz sieviešu dzimumorgānu ādu tika pievienota kājene, kurā atzīmēts, ka, aplicējot tikai EMLA 60 vai 90 minūtes, netiek nodrošināta pietiekama anestēzija, lai varētu veikt dzimumorgānu kārpu termokoagulāciju vai diatermiju.
Polish: Istnieją pewne różnice językowe w tekstach krajowych, ale CHMP uznał określenie „znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych" za optymalne.
Latvian: Dažādās valstīs ir lingvistiskas atšķirības, bet CHMP uzskatīja "dzimumorgānu gļotādas ārējo anestēziju" par optimālu aprakstu.
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się z proponowaną treścią z niewielkimi poprawkami.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja piedāvāto formulējumu ar dažiem nelieliem grozījumiem.
Polish: Ponadto, ponieważ nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu EMLA u kobiet w ciąży, sugeruje się zastosowanie bardziej precyzyjnej treści i uwzględnienie danych z badań na zwierzętach (chociaż nie odnoszą się one do stosowania na skórze).
Latvian: Turklāt, tā kā nav pietiekamu datu par EMLA lietošanu grūtniecēm, tika ierosināts izmantot uzmanīgāku formulējumu un izmantot datus par dzīvniekiem, kaut gan tie nav saistīti ar aplicēšanu uz ādas, tomēr tie ir jācitē.
Polish: • Zabiegi skórne na większych obszarach ciała przeprowadzane w szpitalu, np. przeszczepy skóry niepełnej grubości
Latvian: • Ādas procedūras lielākiem ķermeņa rajoniem, kas tiek veiktas slimnīcā, piemēram, dalītas ādas transplantācija.
Polish: Są jednak pewne rozbieżności w krajowych ChPL w odniesieniu do najmłodszej grupy wiekowej i minimalnego zalecanego odstępu między dawkami.
Latvian: Tomēr atsevišķu valstu zāļu aprakstos bija dažas atšķirības attiecībā uz jaunāko vecuma grupu un ieteicamās devas minimālo intervāla.
Polish: Dostępne dane nie wykazują odpowiedniej skuteczności klinicznej w przypadku obrzezania".
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti, veicot apgraizīšanu."
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Latvian: 4.8. nodaļa - Nevēlamās blakusparādības
Polish: Sformułowanie „oczyszczanie mechaniczne" jest zgodne z treścią zatwierdzoną w większości państw.
Latvian: Formulējums "mehāniska tīrīšana/kiretāža" ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Polish: Lidokaina i prylokaina stabilizują błony neuronów poprzez hamowanie przepływu jonów niezbędnych do inicjacji i przewodzenia impulsów, co przyczynia się do znieczulenia miejscowego.
Latvian: Lidokaīns un prilokaīns stabilizē neironu membrānas, inhibējot jonu plūsmas, kas nepieciešamas impulsu ierosai un vadīšanai, tādā veidā nodrošinot vietēju anestēziju.
Polish: CHMP zalecił także skrócenie szczegółowych opisów badań z udziałem dzieci, aby uzyskać bardziej zrozumiałe omówienie odpowiedniego programu badań z udziałem dzieci i istotnych cech tej grupy pacjentów.
Latvian: CHMP ieteica arī saīsināt detalizētos pētījumu aprakstus pediatriskajai populācijai, lai nodrošinātu saprotamāku pārskatu par attiecīgo pediatrijas pētījumu programmu un attiecīgajām pediatriskajām īpašībām.
Polish: Ogólnie podmiot odpowiedzialny zaproponował nowy kompleksowy przegląd uwzględniający oświadczenie na temat zabiegów obrzezania, który został zatwierdzony przez CHMP z niewielkimi zmianami.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja jaunu, visaptverošu pārskatu, kurā tika iekļauts paziņojums par apgraizīšanas procedūrām, un CHMP to apstiprināja ar dažiem nelieliem grozījumiem.
Polish: Informacje te opisują przebieg zjawisk dynamicznych oraz sposoby, w jakie personel medyczny może ułatwić sobie wykonywanie zabiegów.
Latvian: Šī informācija izskaidro dinamiskos efektus laika gaitā un kā veselības aprūpes speciālisti var pielāgoties, lai atvieglotu procedūras.