FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.3).
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Spanish: • No guarde la pluma precargada con la aguja puesta.
Slovak: Neuchovávajte predplnené pero s nasadenou ihlou.
Spanish: Por lo tanto, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia renal severa (ver sección 4.3).
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Spanish: • si sufre otra enfermedad ósea (tal como hiperparatiroidismo o enfermedad de Paget);
Slovak: • ak máte inú kostnú chorobu (vrátane zvýšenej funkcie prištítnych teliesok alebo Pagetovej choroby),
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Slovak: Chrípka Poruchy metabolizmu a výživy
Spanish: La asociación fue efectiva con independencia de la edad, tasa basal de recambio óseo o DMO basal.
Slovak: Kombinácia bola efektívna bez ohľadu na vek, na vstupný kostný obrat a vstupnú BMD.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y/o orina para medir los niveles de calcio en sangre y/o orina en los meses 1, 3 y 6 después de empezar su tratamiento con Preotact.
Slovak: Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom musí Váš lekárvykonať krvné a/alebo močové testy, pomocou ktorých stanoví hladinu vápnika v krvi a/alebo moči v intervale 1, 3 a 6 mesiacov od začiatku liečby Preotactom.
Spanish: Las elevaciones transitorias de las concentraciones de hormona paratiroidea después de la inyección subcutánea de Preotact estimulan la formación de nuevo hueso en las superficies óseas trabecular y cortical (perióstica y/o endóstica) por medio de la estimulación preferencial de la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Slovak: Preotactu stimuluje novotvorbu kostného tkaniva na povrchu trabekulárneho a kortikálneho (periostálneho a/alebo endoostálneho) kostného tkaniva preferenčnou stimuláciou osteoblastickej aktivity pred osteoklastickou aktivitou.
Spanish: Los demás componentes son: El polvo contiene:
Slovak: Prášok obsahuje:
Spanish: Las pacientes recibirán complemento de calcio y vitamina D en caso de que el aporte de la dieta sea insuficiente.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok.
Spanish: La hormona paratiroidea se metaboliza en el hígado y en menor medida en el riñón.
Slovak: Parathormón sa rýchlo metabolizuje primárne v pečeni, v menšom množstve aj v obličkách.
Spanish: DK-4000 Roskilde Dinamarca
Slovak: DK-4000
Spanish: • No utilice este medicamento si no ha sido conservado correctamente, incluso si no ha sido utilizado.
Slovak: Nepoužívajte liek, pokiaľ neboli dodržané skladovacie podmienky, aj keď ešte nie je prázdny.
Spanish: • No guarde nunca su pluma precargada Preotact con la aguja puesta.
Slovak: Nikdy neuchovávajte predplnené pero s pripojenou ihlou.
Spanish: Se incluyeron relativamente pocos pacientes en el estudio fase III de menos de 5 años postmenopáusicas y entre 45 y 54 años de edad (2-3%).
Slovak: %) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
Spanish: La reducción de fractura mas relevante se observó en pacientes de alto riesgo de fracturas tales como pacientes con fracturas previas y en pacientes con una puntuación T de la columna lumbar < -3.
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
Spanish: Hubo un incremento moderado de aproximadamente 20% sobre la media basal corregida de la exposición sistémica (AUC) a la hormona paratiroidea en un estudio realizado en 6 hombres y 6 mujeres con insuficiencia hepática moderada comparado con un grupo de referencia de 12 sujetos con función hepática normal.
Slovak: dochádzalo k miernemu zvýšeniu (asi o 20 %) základnej korigovanej expozície (AUC) parathormónu v porovnaní so skupinou 12 pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
Spanish: Retire el papel protector del protector externo de la aguja.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z ihly.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO DE USO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Spanish: Cuando recibe su pluma precargada, el contador de dosis está situado en para mostrar que está llena.
Slovak: Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
Spanish: Se observaron aumentos significativos en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera (total, cuello del fémur, trocánter) al final del estudio; 1,0, 1,8 y 1,0%, respectivamente, con Preotact comparado con1,1, -0,7 y -0,6% con placebo (p<0,001).
Slovak: Signifikantný nárast BMD v bedrách (celkový, krčok femuru, trochanter) sa pozoroval na konci štúdie: 1,0, 1,8 a 1,0
Spanish: El contador de dosis ahora habrá bajado una posición.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Spanish: Preotact se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho.
Slovak: Preotact sa dodáva v predplnenom pere obsahujúcom náplň.
Spanish: • Proteja la medicación y la pluma precargada de la luz solar directa.
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu dodržaním dopredu špecifikovaných algoritmov liečby za súčasného monitorovania laboratórnych hodnôt (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1).
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de manipular la pluma
Slovak: Pred manipuláciou s predplneným perom si umyte ruky mydlom a vodou.
Spanish: PLUMA PRECARGADA
Slovak: Predplnené pero
Spanish: • Ponga la pluma con el extremo de la aguja apuntando hacia arriba.
Slovak: Koniec ihly nasmerujte nahor
Spanish: No se dispone de datos del uso de hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo y lactancia materna.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
Spanish: Esto eliminará la mayor parte del aire que haya en la pluma precargada y a esto se le denomina "purgado".
Slovak: Tým sa uvoľní väčšina vzduchu z pera a predplnené pero je pripravené na použitie.
Spanish: • Deberá retirarse el complemento de calcio y vitamina D.
Slovak: Vám môže odporučiť doplnkové užívanie vápnika a vitamínu D.
Spanish: Sujete el extremo transparente de la pluma precargada y, enrosque la aguja hasta el final de ese extremo transparente de la pluma precargada.
Slovak: Uchopte predný koniec predplneného pera a zasuňte ihlu točivým spôsobom až do konca na prednú časť pera.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Spanish: Retire los dos protectores de la aguja.
Slovak: Potiahnite obidva ihlové uzávery.
Spanish: Mantener el producto protegido de la luz.
Slovak: Preotact chráňte pred svetlom.
Spanish: Preotact asociado a terapia hormonal sustitutiva (TSH) en 180 pacientes posmenopáusicas ha demostrado aumentar significativamente la DMO de la columna lumbar en 12 meses, comparado con THS únicamente (7,1% comparado con 1,1%, p<0,001).
Slovak: Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7,1
Spanish: • si tiene niveles altos de calcio en sangre u otros desórdenes en el metabolismo del fósforo-calcio;
Slovak: • ak máte nádorové ochorenie kostí ak trpíte vysokou hladinou vápnika v krvi alebo inou poruchou metabolizmu vápnika a fosforu,
Spanish: En la DMO de la cadera, se observó un aumento del 4,5% con respecto al periodo basal en un año de tratamiento con alendronato, comparado con una disminución del 0,1% después de un año de placebo.
Slovak: Stredná hodnota BMD v bedrách bola o 4,5 % vyššia po jednom roku liečby aledronátom v porovnaní s 0,1
Spanish: Se aleatorizó a un total de 2.532 pacientes (1286 Preotact y 1246 placebo), de edades comprendidas entre 45 y 94 años (8,1% 45-54 años y 11,4% > 75 años), a recibir 100 microgramos/día o placebo con complemento diario de calcio (700 mg) y vitamina D (400 UI).
Slovak: Celkovo 2 532 pacientok (1 286 Preotact a 1 246 placebo) vo veku 45-94 rokov (8,1
Spanish: • estreñimiento, diarrea,
Slovak: • zápcha, hnačka
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea elaborada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu, ktorý je pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA.
Spanish: Preotact se inyecta utilizando una pluma precargada.
Slovak: Preotact sa aplikuje injekčne pomocou predplneného pera Preotact.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Spanish: Pluma precargada antes de realizar la mezcla:
Slovak: Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:
Spanish: • Utilice una nueva aguja en cada inyección y tírela después de cada uso.
Slovak: Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
Spanish: • si sufre alguna enfermedad hepática severa;
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
Spanish: Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de 7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.
Slovak: Počas týchto 28 dní sa môže už pripravený roztok uchovávať do 7 dní pri teplote do 25 °C.
Spanish: El contenido del cartucho se reconstituye en la pluma.
Slovak: Obsah náplne sa pripraví v pere.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos clínicos no se superará el tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses.
Slovak: Liečba Preotactom by nemala presiahnuť doporučených 24 mesiacov, pokiaľ nebudú získané ďalšie klinické výsledky.
Spanish: Se notificó hipercalcemia en el 25,3% e hipercalciuria en el 39,3% de las pacientes tratadas con Preotact.
Slovak: % a hyperkalciúria u 39.3
Spanish: • con insuficiencia renal severa
Slovak: • s ťažkou renálnou insuficienciou,
Spanish: No se utilizará hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo o lactancia.
Slovak: Parathormón sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, počas gravidity alebo dojčenia.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 238 mujeres postmenopáusicas, a uno de los siguientes grupos de tratamiento; Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), alendronato (10 mg) o la asociación de ambos, y se mantuvieron en observación durante 12 meses.
Slovak: Preotact (100 mikrogramov parathormónu), aledronát (10 mg) a kombinácia oboch na dobu 12 mesiacov.
Spanish: • Ponga el protector externo de la aguja.
Slovak: Nasuňte vonkajší uzáver ihly.
Spanish: • gripe,
Slovak: • chrípka
Spanish: Una vez que se ha reconstituido el cartucho puede conservarse a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días.
Slovak: Keď je náplň pripravená, môže byť uchovávaná pri teplote neprevyšujúcej 25 °C do 7 dní počas 28-dňovej doby používania.
Spanish: Eficacia clínica
Slovak: Klinický efekt
Spanish: • ácido clorhídrico,
Slovak: • kyselinu chlorovodíkovú
Spanish: En respuesta a las administraciones subcutáneas de Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), aumentan gradualmente las concentraciones del calcio sérico total y alcanzan la concentración máxima (aumento medio en 129 pacientes, 0,15 mmol/l) en aproximadamente 6 a 8 horas después de la administración.
Slovak: Po subkutánnej aplikácii Preotactu (100 mikrogramov parathormónu) sa hladina celkového kalcia v sére zvýši (vzostup u 129 pacientok o 0,15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, hormóny paratyreoidálnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
Spanish: • El purgado debe realizarse cada vez que mezcle una nueva pluma precargada.
Slovak: Odstránenie vzduchu je nutné vykonať vždy pri použití nového predplneného pera.
Spanish: • Puede almacenar la pluma precargada sin mezclar a una temperatura entre 2 ºC y 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte nezmiešané predplnené pero pri teplote medzi 2-25 °C.
Spanish: • Deberá cambiarse la frecuencia de la administración de Preotact a 100 microgramos en días alternos
Slovak: Preotactu by sa mala zredukovať na 100 mikrogramov každý druhý deň,
Spanish: Preotact se presenta en un envase con 2 plumas precargadas.
Slovak: Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera
Spanish: En estos pacientes, Preotact tuvo una mayor probabilidad de agravar su hipercalciuria subyacente.
Slovak: U týchto pacientov je pravdepodobnejšie, že pri liečbe Preotactom dôjde k exacerbácii latentnej hyperkalciúrie.
Spanish: Cómo mezclar la medicación
Slovak: Zamiešať liek
Spanish: Preotact se utilizará con precaución en pacientes con urolitiasis previa o activa.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo anamnestickou urolitiázou by mal byť Preotact používaný s opatrnosťou.
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso
Slovak: • s nevysvetliteľným vzostupom osteošpecifickej alkalickej fosfatázy,
Spanish: • si es alérgico a la hormona paratiroidea o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(indicados en la sección 6);
Slovak: Ak ste alergická na parathormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri v časti 6) • ak Vám ožarovali alebo budú ožarovať kosti za účelom liečby,
Spanish: • tiene un elevado nivel de calcio en orina
Slovak: • máte vysokú hladinu vápnika v moči
Spanish: Separe la tapa del extremo frontal de la pluma precargada tirando hacia fuera.
Slovak: Silno vytiahnite uzáver z prednej časti predplneného pera.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal severa.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.
Spanish: No se observó una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en cuanto a la incidencia de fracturas clínicas no vertebrales, 5,52% con Preotact frente a 5,86% con placebo.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiaden významný rozdiel vo výskytenevertebrálnej klinickej fraktúry 5,52
Spanish: No utilice Preotact si está embarazada o en periodo de lactancia.
Slovak: Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea.
Slovak: Po príprave, každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Spanish: Si Vd. usa más Preotact del que debiera
Slovak: Ak použijete viac
Spanish: En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6.
Slovak: Pacienti by mali mať v 1., 3. a 6. mesiaci po začatí terapie Preotactom kontrolu hladiny kalcia v sére a/alebo v moči.
Spanish: Irritación en la zona de inyección
Slovak: Erytém v mieste injekčnej aplikácie
Spanish: El volumen de distribución en situación de equilibrio después de la administración por vía intravenosa es de aproximadamente 5,4 l. La variabilidad interindividual en el volumen de distribución de la hormona paratiroidea es de aproximadamente 40%.
Slovak: Distribučný objem po intravenóznej aplikácii je približne 5,4 litra.
Spanish: • ácido cítrico monohidratado,
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej,
Spanish: Si nota alguno de los efectos adversos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, oznámte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: La primera cámara contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea en polvo y la segunda cámara contiene 1,13 ml de disolvente.
Slovak: Prvá komora obsahuje 1,61 mg parathormónu v práškovej forme a druhá komora 1,13 ml rozpúšťadla.
Spanish: La hormona paratiroidea es un péptido natural que no se metaboliza por las enzimas microsómicas hepáticas que metabolizan los fármacos, y no las inhibe (por ejemplo, isoenzima citocromo P450).
Slovak: Parathormón je prirodzený peptid a nie je metabolizovaný pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami
Spanish: • que están recibiendo o han recibido previamente radioterapia ósea
Slovak: • ktorí podstupujú alebo podstúpili ožarovanie skeletu,
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
Slovak: Čo je Preotact a na čo sa používa Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom vzniku zlomenín.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Frecuentes
Slovak: Bolesti brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día.
Slovak: Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Spanish: Al finalizar el segundo año (12 meses después de suspender Preotact), se observó un aumento medio de 12% en la DMO de la columna por absorciometría dual de rayos X (DXA) en las pacientes tratadas con alendronato durante el segundo año.
Slovak: Na konci druhého roku (12 mesiacov po prerušení liečby Preotactom) sa zaznamenala stredná hodnota zvýšenia 12,1
Spanish: Tenga cuidado de no pulsar el botón de liberación amarillo al manipular la pluma precargada.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri manipulácii s predplneným perom nestlačili žlté dávkovacie tlačidlo - ak sa to náhodou stane, vysunie sa modré spúšťacie tlačidlo.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco Frecuentes Gripe
Slovak: Infekcie a nákazy
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: CAD:
Slovak: Náplň:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Slovak: • bolesti chrbta môžu postihnúť 1 z 10 používateľov):
Spanish: Preotact no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu Preotactu na pacientov s aktívnou urolitiázou.
Spanish: No se han identificado posibles interacciones medicamentosas en el programa clínico.
Slovak: V klinickej časti štúdie nebola zaznamenaná žiadna interakcia s inými liečivami.
Spanish: • malestar de estómago, vómitos,
Slovak: • žalúdočné problémy, vracanie
Spanish: Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Slovak: Pripravený roztok: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Spanish: • Puede guardar la pluma precargada mezclada hasta 7 días a temperatura ambiente entre 2 ºC y 25
Slovak: Neuchovávajte zmiešané predplnenépero viac ako 7 dní pri izbovej teplote medzi 2-25°C.
Spanish: • con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: • s precitlivenosťou na parathormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť
Spanish: No hay un uso relevante de Preotact en pacientes pediátricos para el tratamiento de la osteoporosis con alto riesgo de fracturas.
Slovak: Použitie Preotactu na liečbu osteoporózy s vysokým rizikom vzniku zlomenín sa netýka detí a dospievajúcich .
Spanish: En general, las concentraciones de calcio sérico regresan al nivel basal 24 horas después de la administración.
Slovak: Hladina kalcia v sére sa vráti k normálnym hodnotám asi za 24 hodín po podaní liečiva.
Spanish: • Adminístrese su dosis diaria o guarde la pluma precargada
Slovak: Vziať si vašu dennú dávku, alebo uskladniť predplnené pero volič dávok spúšťač dávok predná časť pera (driek)
Spanish: • con insuficiencia hepática severa
Slovak: • s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Spanish: Conservación de Preotact
Slovak: Ako uchovávať Preotact
Spanish: Se ha observado elevación del calcio sérico durante el tratamiento con Preotact.
Slovak: Počas terapie Preotactom sa pozorovala vyššia sérová hladina kalcia.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones séricas de calcio La hormona paratiroidea es el principal regulador de la homeostasis del calcio sérico.
Slovak: Parathormón je hlavným regulátorom homeostázy kalcia.
Spanish: 10 secs. = 10 segundos
Slovak: % a 2,2
Spanish: El disolvente contiene:
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje
Spanish: Aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre Anorexia
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v sére
Spanish: • meta-cresol,
Slovak: • metakrezol
Spanish: Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Preotact si:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Preotact ,oznámte svojmu doktorovi alebo lekárnikovi, ak:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012
Spanish: EMA/CHMP/228194/2012 EMEA/H/C/000659
Slovak: EMA/CHMP/228194/2012
Spanish: Tampoco se debe administrar a pacientes:
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Preotact el 24 de abril de 2006.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Preotact na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El EPAR completo de Preotact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Preotact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Cada cartucho contiene 14 dosis.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 14 dávok.
Spanish: La principal medida de eficacia fue la tasa de fracturas vertebrales después de 18 meses de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlomenín stavcov po 18 mesiacoch liečby.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Preotact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Preotact.
Spanish: La reducción del riesgo fue mayor en las mujeres que ya habían sufrido una fractura de vértebras en el pasado y en las mujeres cuya densitometría vertebral ya era baja al inicio del estudio, lo que indicaba una columna vertebral más frágil.
Slovak: Riziko zníženia bolo vyššie u žien, ktoré mali zlomeninu chrbtice už v minulosti a u žien, ktorých výsledky hustoty kostí boli nízke už na začiatku štúdie, čo poukazovalo na to, že majú krehkejšiu chrbticu.
Spanish: También se observaron aumentos de la densidad ósea durante el estudio.
Slovak: Počas štúdie boli tiež pozorované zvýšenia kostnej hustoty.
Spanish: Los pacientes también pueden tener que tomar suplementos de calcio y vitamina D si no ingieren la cantidad suficiente en la dieta.
Slovak: Pacienti možno budú potrebovať užívať aj doplnky: vápnik a D vitamín, ak ich nemajú v dostatočnom množstve v strave.