FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto fino a una linea di trattamento per malattia metastatica/avanzata, il rapporto di rischio era di 0,565 (IC 95%: 0,428; 0,744), con una PFS mediana di 14,6 mesi (IC 95%: 12,5; 18,5) e 9,1 mesi (IC 95%: 6,1; 11,1) nei bracci di trattamento con Kisqali e placebo, rispettivamente.
Portuguese: No subgrupo de doentes que tinham recebido até uma linha de tratamento para doença metastática/avançada, a hazard ratio foi de 0,565 (IC 95%: 0,428; 0,744), com uma mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5; 18,5) e 9,1 meses (IC 95%: 6,1; 11,1) nos grupos Kisqali e placebo, respetivamente.
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e fulvestrant
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e fulvestrant
Italian: Placebo + letrozolo (%, 95% IC)
Portuguese: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
Italian: • Sensazione di capogiro (vertigini)
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigem)
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 42 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 400 mg di ribociclib (2 compresse una volta al giorno).
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 42 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária reduzida de ribociclib de 400 mg (2 comprimidos uma vez por dia).
Italian: Placebo più fulvestrant (%, 95% IC)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (%, IC 95%)
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 21 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 200 mg di ribociclib (1 compressa una volta al giorno).
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 21 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária mais baixa de ribociclib de 200 mg (1 comprimido uma vez por dia).
Italian: Interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado ≤1, poi riprendere l'assunzione di Kisqali alla stessa dose.
Portuguese: Interrupção de dose até recuperação para grau ≤1, depois reiniciar Kisqali com o mesmo nível de dose.
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 27,5 mesi Placebo: 13,8 mesi
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 meses Placebo: 13,8 meses
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Italian: La PFS mediana è stata di 25,3 mesi (95% IC: 23,0; 30,3) per le pazienti trattate con ribociclib più letrozolo e di 16,0 mesi (95% IC: 13,4; 18,2) per le pazienti trattate con placebo più letrozolo.
Portuguese: A SLP mediana foi 25,3 meses (IC 95%: 23,0; 30,3) em doentes tratados com ribociclib mais letrozol e 16,0 meses (IC 95%: 13,4; 18,2) em doentes a receber placebo mais letrozol.
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e tamoxifene
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e tamoxifeno
Italian: Interrompere definitivamente Kisqali.
Portuguese: Descontinuar Kisqali.
Italian: Kisqali più fulvestrant (%, 95% IC)
Portuguese: Kisqali mais fulvestrant (%, IC 95%)
Italian: HR di 0,660 (IC 95%: 0,503, 0,868) e una PFS2 mediana di 32,3 mesi (IC 95%: 26,9, 38,3) nel braccio placebo rispetto a quello non raggiunto (IC 95%: 39,4, NE) nel braccio ribociclib.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes no subgrupo IANE, com uma HR de 0,660 (IC 95%: 0,503; 0,868) e uma SLP2 mediana de 32,3 meses (IC 95%: 26,9; 38,3) no grupo placebo versus não atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Italian: Se la tossicità ritorna al grado 2, riprendere l'assunzione di Kisqali alla dose successiva più bassa.
Portuguese: Se voltar a ocorrer grau 2, reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che non aveva ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica/avanzata, il rapporto di rischio era di 0,577 (IC 95%: 0,415; 0,802), con una PFS mediana non raggiunta nel braccio di trattamento con Kisqali e 18,3 mesi (IC 95%): 14,8; 23,1) nel braccio di trattamento con placebo.
Portuguese: No subgrupo de doentes não tratados anteriormente no contexto de doença metastática/avançada, a hazard ratio foi de 0,577 (IC 95%: 0,415; 0,802), com a mediana de SLP não atingida no grupo Kisqali e 18,3 meses (IC 95%: 14,8; 23,1) no grupo placebo.
Italian: Patologie epatobiliari Epatotossicità
Portuguese: Afeções hepatobiliares Hepatotoxicidade
Italian: Kisqali è stato valutato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III, in donne pre e perimenopausali, per il trattamento di carcinoma mammario avanzato con HR positivo e HER2 negativo in associazione a un NSAI o tamoxifene più goserelin versus placebo in associazione a un NSAI o tamoxifene più goserelin.
Portuguese: Kisqali foi avaliado num ensaio clínico de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, aleatorizado em dupla ocultação, para o tratamento de mulheres pré- e peri-menopáusicas com cancro da mama avançado, com recetores hormonais positivos, HER2-negativo, em associação com um IANE ou tamoxifeno mais goserrelina versus placebo em associação com um IANE ou tamoxifeno mais goserrelina.
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare HIV/AIDS come ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA tais como ritonavir, saquinavir,
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Italian: Le reazioni avverse da farmaco osservate in studi clinici di fase III (Tabella 6) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni avverse più frequenti per prime.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos de fase III (Tabela 6) estão enumeradas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Italian: I risultati di efficacia primaria hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti trattate con Kisqali più fulvestrant rispetto alle pazienti che hanno ricevuto placebo più fulvestrant nel set di analisi completo (hazard ratio di 0,593; 95% IC: 0,480; 0,732; test di classificazione unilaterale stratificato valore p 4,1x10
Portuguese: No conjunto total em análise, os resultados de eficácia primários demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da SLP nos doentes a receber Kisqali mais fulvestrant em comparação com os doentes a receber placebo mais fulvestrant (hazard ratio de 0,593; IC 95%: 0,480; 0,732, valor-p teste de log-rank estratificado unilateral 4,1x10
Italian: Kisqali + letrozolo (%, 95% IC)
Portuguese: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Italian: Kisqali è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, nel trattamento del carcinoma mammario avanzato in uomini e donne in postmenopausa, con HR positivo e HER2 negativo, che non avevano ricevuto precedenti trattamenti endocrini o che avevano ricevuto una sola linea di trattamento endocrina precedente, in associazione a fulvestrant versus fulvestrant da solo.
Portuguese: Kisqali foi avaliado no estudo clínico de fase III multicêntrico, controlado por placebo, aleatorizado em dupla ocultação, para o tratamento de homens e mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, com recetores hormonais positivos, HER2-negativo que não receberam ou receberam apenas uma linha de tratamento endócrino prévio, em associação com fulvestrant versus fulvestrant em monoterapia.
Italian: Kisqali è usato nelle donne con tumore al seno in stato localmente avanzato o che si è diffuso in altre parti del corpo (metastasi), positivo per il recettore ormonale, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano.
Portuguese: Kisqali é utilizado em mulheres com um tipo de cancro da mama denominado recetor hormonal (HR) positivo, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo localmente avançado ou que se tenha espalhado para outras partes do corpo (metastático).
Italian: Il paziente deve assumere le compresse ogni giorno all'incirca alla stessa ora, di solito al mattino.
Portuguese: O doente deve tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
Italian: La dose solitamente raccomandata è di 3 compresse (600 mg) una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Portuguese: A dose habitual recomendada é de 3 comprimidos (600 mg) uma vez por dia, durante 21 dias, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kisqali.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisqali.
Italian: I cicli di trattamento devono proseguire finché il medicinale continua ad agire e il paziente non presenta effetti indesiderati inaccettabili.
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser continuados enquanto o medicamento continuar a funcionar bem e o doente não apresentar efeitos secundários inaceitáveis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kisqali.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisqali.
Italian: Kisqali è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
Portuguese: O Kisqali está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
Italian: La misura media dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza delle donne senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as mulheres viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Italian: Altre informazioni su Kisqali
Portuguese: Outras informações sobre o Kisqali
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kisqali sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kisqali são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kisqali?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisqali?
Italian: Kisqali contiene il principio attivo ribociclib.
Portuguese: O Kisqali contém a substância ativa ribociclib.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kisqali consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisqali pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Kisqali, ribociclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che sono importanti nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
Portuguese: A substância ativa do Kisqali, o ribociclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como cinases dependentes de ciclinas (CDK) 4 e 6, que são importantes na regulação da forma como as células crescem e se dividem.
Italian: Kisqali può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Portuguese: O Kisqali só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Italian: Le donne che assumevano Kisqali con letrozolo hanno vissuto in media 25,3 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 16,0 mesi di quelle che assumevano placebo con letrozolo.
Portuguese: As mulheres que tomaram Kisqali e letrozol viveram, em média, 25,3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 16 meses para as mulheres que tomaram placebo e letrozol.
Italian: Se il paziente presenta effetti indesiderati gravi, il medico può ridurre la dose di Kisqali, oppure interrompere o sospendere il trattamento con il medicinale.
Portuguese: Se o doente apresentar efeitos secundários graves, o médico pode reduzir a dose do Kisqali, interromper o tratamento com o medicamento ou suspendê-lo definitivamente.
Italian: Bloccando CDK4 e CDK6, Kisqali rallenta la crescita delle cellule del carcinoma mammario HR-positivo.
Portuguese: Ao bloquear as CDK4 e CDK6, o Kisqali atrasa o crescimento das células do cancro da mama HR positivo.
Italian: Kisqali può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per alcuni ormoni sulla loro superficie (HR-positivo) e non possiedono grandi quantità di un altro recettore chiamato HER2 (HER2-negativo).
Portuguese: O Kisqali só pode ser utilizado quando as células cancerosas têm recetores hormonais específicos (HR positivo) na sua superfície e não apresentam quantidades elevadas de um recetor designado HER2 (HER2 negativo).
Italian: Quali benefici di Kisqali sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kisqali durante os estudos?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il modello degli effetti indesiderati di Kisqali sia stato abbastanza ben determinato e che gli effetti indesiderati appaiano gestibili.
Portuguese: A Agência considerou que o padrão dos efeitos secundários associados ao Kisqali foi adequadamente estabelecido e que os efeitos secundários parecem controláveis.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kisqali?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kisqali?
Italian: In questo studio, le donne hanno ricevuto Kisqali con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) o placebo (un trattamento fittizio) con letrozolo.
Portuguese: Neste estudo, as mulheres receberam Kisqali e letrozol (um inibidor da aromatase) ou placebo (tratamento simulado) e letrozol.
Italian: L'efficacia di Kisqali è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 668 donne con carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo.
Portuguese: O Kisqali demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 668 mulheres com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo.
Italian: Perché Kisqali è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisqali?
Italian: Kisqali è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) in donne in post-menopausa.
Portuguese: O Kisqali é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático (cancro que se tenha espalhado para outras partes do corpo) em mulheres pósmenopáusicas.
Italian: Kisqali usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi ha aumentato il tempo necessario affinché si verificasse un peggioramento della malattia nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico.
Portuguese: O Kisqali utilizado juntamente com um inibidor da aromatase aumentou o tempo até ao agravamento da doença em mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo avançado ou metastático.
Italian: Kisqali è usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi (un medicinale antitumorale che riduce gli estrogeni).
Portuguese: O Kisqali é utilizado juntamente com um inibidor da aromatase (medicamento contra o cancro que diminui o estrogénio).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono bassi livelli di globuli bianchi, cefalea, dolore dorsale, nausea, vomito, diarrea, stipsi, stanchezza, perdita di capelli ed eruzione cutanea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisqali (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são níveis baixos de glóbulos brancos, dor de cabeça, dor de costas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, obstipação, cansaço, queda de cabelo e erupção na pele.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono bassi livelli di globuli bianchi, nausea, vomito, stanchezza, dolore dorsale, alterazione dei valori del sangue in riferimento alla funzionalità epatica e bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Kisqali (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) são níveis baixos de glóbulos brancos, náuseas, vómitos, cansaço, dor de costas, análises sanguíneas alteradas da função hepática e nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kisqali i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kisqali, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kisqali, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kisqali, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Kisqali non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti oppure alle arachidi o alla soia.
Portuguese: O Kisqali é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer componente do medicamento ou a amendoim ou soja.
Italian: Come agisce Kisqali?
Portuguese: Como funciona o Kisqali?
Italian: Come si usa Kisqali?
Portuguese: Como se utiliza o Kisqali?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kisqali?
Portuguese: O que é o Kisqali e para que é utilizado?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kisqali sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisqali.
Italian: E'importante che segua questo consiglio.
Portuguese: É importante que siga este conselho.
Italian: "Tirare qui"
Portuguese: "Puxe aqui"
Italian: Periodo proposto di revisione: i materiali saranno revisionati annualmente.
Portuguese: Período de revisão proposto: Os materiais serão revistos anualmente.
Italian: Quali sono i sintomi?
Portuguese: Quais são os sintomas?
Italian: ATTENZIONE!
Portuguese: ATENÇÃO!
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.8.
Italian: (vedere l'altro lato della scheda)
Portuguese: (ver verso do cartão)
Italian: Resistenza in vivo
Portuguese: Resistência in vivo
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo, ma è rappresentativo delle classi studiate.
Portuguese: A lista abaixo não deve ser considerada exaustiva mas é representativa das classes estudadas.
Italian: Tali cambiamenti possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Portuguese: Estas alterações podem estar em parte associadas ao controlo da doença e ao estilo de vida.
Italian: Fino ad oggi, non è noto alcun meccanismo biologico per spiegare un potenziale aumento del rischio.
Portuguese: Até à data, não foi encontrado nenhum mecanismo biológico para explicar um potencial aumento do risco.
Italian: E'molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
Portuguese: É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta reação grave.
Italian: Settimana 4 (n = 166)
Portuguese: Semana 4 (n = 166)
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Kivexa nella stessa maniera.
Portuguese: Nem todos respondem ao tratamento com Kivexa da mesma maneira.
Italian: Quando si manifestano queste reazioni?
Portuguese: Quando é que estas reações acontecem?
Italian: Chi va incontro a queste reazioni?
Portuguese: Quem pode sofrer estas reações?
Italian: L'analisi di efficacia primaria è stata condotta alla settimana 48 con il proseguimento dello studio fino alla settimana 96 e ha dimostrato la non inferiorità.
Portuguese: A análise primária de eficácia foi efetuada à semana 48 com a continuação do estudo até à semana 96 e demonstrou não inferioridade.
Italian: Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:
Portuguese: As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:
Italian: Popolazione ITT-E TLOVR analisi
Portuguese: População ITT-E Análise TLOVR
Italian: Non è raccomandato l'uso di Kivexa durante la gravidanza.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Kivexa durante a gravidez.
Italian: • metadone, usato come sostituto dell'eroina.
Portuguese: • metadona, usada como um substituto de heroína.
Italian: I sintomi generalmente includono febbre, più alcuni dei seguenti sintomi:
Portuguese: Os sintomas geralmente incluem febre, mais alguns dos seguintes:
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Portuguese: A informação disponível, à data, está descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
Portuguese: Por esta razão, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Kivexa può passare anche nel latte materno.
Portuguese: Uma pequena quantidade dos componentes de Kivexa pode também passar para o leite materno.
Italian: Rischio di attacco cardiaco
Portuguese: Risco de ataque cardíaco
Italian: Sono stati riportati casi di pancreatite
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite
Italian: Altri medicinali e Kivexa
Portuguese: Outros medicamentos e Kivexa
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.
Portuguese: • fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco
Italian: Infatti, i dati clinici disponibili sono molto limitati e precludono qualsiasi conclusione attendibile in materia.
Portuguese: De facto, os dados clínicos disponíveis são muito limitados e impedem quaisquer conclusões fiáveis neste campo.
Italian: Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue.
Portuguese: Aumenta também o número de células sanguíneas CD4.
Italian: Molto raro: sono stati riportati casi di neuropatia periferica (o parestesie)
Portuguese: Muito raros: Foram notificados casos de neuropatia periférica (ou parestesia)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Novembre 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2004 Data da última renovação: 17 de novembro de 2014
Italian: Reazioni di ipersensibilità (vedere anche paragrafo 4.8)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ver também secção 4.8)
Italian: Il materiale educazionale include 3 casi di studio modello per dimostrare differenti situazioni cliniche e la loro gestione.
Portuguese: O material educacional inclui 3 estudos de caso modelo para demonstrar diferentes cenários clínicos e o seu controlo.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
Italian: Criteri da utilizzare per verificare il successo dell'attività di minimizzazione del rischio proposta: l'implementazione del programma educazionale sarà monitorata da l Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mediante ispezioni.
Portuguese: Critério a ser utilizado para verificar o sucesso da atividade de minimização de risco proposta: A implementação do programa educacional será monitorizada pelo Titular da AIM via auditoria.
Italian: Se prende più Kivexa di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Kivexa do que deveria