FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van hyperkaliëmie, bijv. dyspneu, zwakte, een doof gevoel, pijn op de borst en cardiale verschijnselen (geleidingsafwijkingen, hartritmestoornissen).
English: Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van arginine en lysine zijn gebaseerd op gepubliceerde literatuur van onderzoeken naar oplossingen met dezelfde hoeveelheid arginine en lysine als LysaKare.
English: Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Dutch: Arginine en lysine worden in aanzienlijke mate uitgescheiden en gereabsorbeerd door de nieren, en de werkzaamheid ervan voor het verminderen van blootstelling van de nieren aan straling is hiervan afhankelijk.
English: In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
Dutch: In geval van reeds bestaande klinisch significante hyperkaliëmie moet een tweede controle vóór de LysaKare-infusie bevestigen dat de hyperkaliëmie met succes is gecorrigeerd.
English: This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
Dutch: Deze vermindering van blootstelling van de nieren aan straling matigt het risico op door straling geïnduceerd nierletsel.
English: Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
Dutch: Gebaseerd op een onderzoek met 30 g arginine geïnfundeerd over 30 minuten, volgt de plasma-eliminatie van aminozuren ten minste een bifasische of trifasische afname, waarbij de waarden binnen 6 uur na de dosis terugkeren naar de beginwaarden.
English: What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
Dutch: LysaKare is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie en wordt geleverd in een flexibele plastic zak voor eenmalig gebruik.
English: Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
Dutch: Voorbehandeling met een anti-emeticum 30 minuten vóór aanvang van de LysaKare-infusie wordt aanbevolen om het optreden van misselijkheid en braken te verminderen.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn vastgesteld in publicaties van onderzoeken met aminozuuroplossingen met dezelfde samenstelling qua hoeveelheid aminozuren, met meer dan 900 patiënten die meer dan 2.500 doses arginine en lysine kregen tijdens PRRT met verschillende radioactief gelabelde somatostatineanalogen.
English: The correct storage, use and disposal of this medicine are under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Dutch: Onder verantwoordelijkheid van de specialist wordt dit geneesmiddel in een geschikte omgeving en op de juiste wijze bewaard, gebruikt en afgevoerd.
English: 1,000 mL
Dutch: Oplossing voor infusie 1.000 ml
English: - if the infusion bag is damaged or leaking
Dutch: - als de infuuszak beschadigd is of lekt.
English: In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
Dutch: In geval van hyperkaliëmie dienen de voorgeschiedenis van de patiënt met betrekking tot hyperkaliëmie en gelijktijdige medicatie te worden gecontroleerd.
English: You should receive the full LysaKare dose, regardless of any Lutathera dose adjustments.
Dutch: U krijgt altijd de volledige dosis LysaKare, ook als de dosis Lutathera wordt aangepast.
English: There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van arginine en lysine op de vruchtbaarheid.
English: Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
Dutch: Vanwege de kans op medische complicaties in verband met overmatige vochttoediening is voorzichtigheid geboden met het gebruik van arginine en lysine bij patiënten met ernstig hartfalen, gedefinieerd als klasse III of klasse IV volgens de NYHA-classificatie.
English: There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van arginine en lysine bij zwangere vrouwen.
English: What LysaKare is
Dutch: Wat is LysaKare?
English: In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
Dutch: Wanneer er tijdens de LysaKare-infusie symptomen van hyperkaliëmie ontstaan, moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen.
English: These adverse reactions are mostly mild to moderate.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig van aard.
English: A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Dutch: Een dosimetrieonderzoek heeft aangetoond dat een aminozuuroplossing van 2,5% lysine-arginine de blootstelling van de nieren aan straling vermindert met ongeveer 47% ten opzichte van geen behandeling, zonder een effect te hebben op de opname van lutetium-[
English: Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Dutch: De vitale functies dienen te worden gecontroleerd tijdens de infusie, ongeacht de serumkaliumwaarden bij aanvang.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
English: - if overwrap has been previously opened or damaged.
Dutch: - als de buitenverpakking al geopend is of beschadigd is.
English: In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
Dutch: Wanneer er sprake is van ernstige symptomatische hyperkaliëmie, dient stopzetting van de LysaKare-infusie te worden overwogen, waarbij de risico's en voordelen van bescherming van de nieren ten opzichte van acute hyperkaliëmie moeten worden afgewogen.
English: oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
Dutch: Lu]-oxodotreotide en dosisbeperking als er geen aminozuren worden toegediend om de opname en retentie door de nieren te verminderen.
English: There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Dutch: Lu]-oxodotreotide gecontra-indiceerd is tijdens vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten vanwege het risico als gevolg van de ioniserende straling (zie rubriek 4.1).
English: Do not use if overwrap has been previously opened or damaged.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de buitenverpakking al geopend is of beschadigd is.
English: For other tests which need to be performed before your treatment, please read the Lutathera leaflet.
Dutch: Lees voor andere onderzoeken die vóór uw behandeling moeten worden uitgevoerd, de bijsluiter van Lutathera.
English: The kidneys are the critical organs for toxicity for lutetium (177Lu)
Dutch: De nieren zijn de belangrijkste organen voor toxiciteit voor lutetium-[
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie
English: Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Dutch: Vóór elke behandeling met LysaKare moeten de serumkaliumwaarden worden getest.
English: Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
Dutch: Vóór elke toediening dient de nierfunctie (creatinine en creatinineklaring) te worden getest.
English: Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
Dutch: Elke infuuszak bevat 1 liter LysaKare-oplossing.
English: Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
Dutch: Omdat misselijkheid en braken vaak worden gezien met infusies van aminozuren, krijgt u 30 minuten vóór de infusie van LysaKare geneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen.
English: Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Dutch: Na intraveneuze toediening worden voorbijgaande stijgingen van arginine en lysine in het plasma waargenomen, waarna de goed in water oplosbare aminozuren snel worden verdeeld in de weefsels en het lichaamsvocht.
English: Do not remove from overwrap until ready for use.
Dutch: Pas uit de buitenverpakking verwijderen wanneer klaar voor gebruik.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
Dutch: Folie van polyethyleen polyamine/aluminium
English: As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Aangezien u een andere behandeling, Lutathera, samen met LysaKare krijgt, moet u de bijsluiter van Lutathera én deze bijsluiter goed doorlezen.
English: LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection.
Dutch: LysaKare moet worden toegediend als een 4 uur durende infusie (250 ml/uur), startend 30 minuten vóór de toediening van lutetium-[
English: The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast LysaKare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn arginine en lysine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
Dutch: Infuuszak van polyvinylchloride (PVC)
English: LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
Dutch: LysaKare wordt bij volwassen patiënten gebruikt om de nieren tegen onnodige straling te beschermen tijdens behandeling met Lutathera (lutetium-[
English: LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
Dutch: LysaKare is geïndiceerd voor vermindering van renale blootstelling aan straling tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium-[
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie L-argininehydrochloride/ L-lysinehydrochloride
English: • high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • hoog kaliumgehalte gezien bij bloedonderzoek, buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid en blozen.
English: LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
Dutch: Lu]-oxodotreotide moeten via een afzonderlijke infuuslijn worden gegeven.
English: Do not remove unit from overwrap until ready to use.
Dutch: Zak pas uit de buitenverpakking verwijderen wanneer klaar voor gebruik.
English: LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, daarom mag het uitsluitend worden toegediend door een zorgverlener met ervaring in het gebruik van PRRT.
English: Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney.
Dutch: Arginine en lysine ondergaan glomerulaire filtratie en verstoren, via competitie, de renale resorptie van lutetium-[
English: • Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
Dutch: • Reeds bestaande klinisch significante hyperkaliëmie indien niet adequaat gecorrigeerd alvorens de LysaKare-infusie te starten (zie rubriek 4.4).
English: The recommended treatment regimen in adults consists of infusion of full bag of LysaKare concomitantly with lutetium (177Lu) oxodotreotide infusion, even when patients require PRRT dose reduction.
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie van een volledige zak LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium-[
English: If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
Dutch: LysaKare wordt toegediend in een gecontroleerde klinische omgeving en vanuit een zak met een enkelvoudige dosis.
English: Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
Dutch: Arginine en lysine, van nature voorkomende aminozuren, worden in moedermelk uitgescheiden.
English: It is therefore unlikely that you will receive more of the infusion than you should as your doctor will monitor you during the treatment.
Dutch: Het is daarom onwaarschijnlijk dat u te veel van de infusie toegediend krijgt.
English: Breast-feeding should be avoided during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met lutetium-[
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4).
English: Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Dutch: Elke infuuszak bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
English: An increase of serum potassium levels may occur in patients receiving arginine and lysine.
Dutch: Bij patiënten die arginine en lysine krijgen, kan een verhoging van de serumkaliumwaarden optreden.
English: The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
Dutch: Als dit gehalte te hoog is, zal de arts eerst zorgen dat het kaliumgehalte wordt verlaagd voordat het infuus wordt gestart.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
Dutch: Hulpstof: water voor injecties
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 1,000 mL bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Dutch: Eén zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g lysinehydrochloride.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag of 1,000 mL contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Dutch: Elke zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
English: As LysaKare is administered with lutetium (177Lu) oxodotreotide, please also refer to section 4.4 of the lutetium (177Lu) oxodotreotide SmPC for further warnings specific to treatment with lutetium (177Lu)
Dutch: Lu]-oxodotreotide daarom ook rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van lutetium-[
English: Vascular disorders Flushing
Dutch: Bloedvataandoeningen Overmatig blozen
English: Nervous system disorders Dizziness
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Nausea
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
Dutch: In deze omstandigheden is behandeling met lutetium-[
English: What LysaKare is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet LysaKare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
Dutch: Voor patiënten met ernstig hartfalen, gedefinieerd als klasse III of klasse IV volgens de NYHAclassificatie is behandeling met lutetium-[
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Dutch: LysaKare en lutetium-[
English: It must not be used in women who are pregnant.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
English: • dementia (loss of intellectual function).
Dutch: • dementie (verlies van intellectueel functioneren).
English: The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Dutch: Het risico veroorzaakt door radioactiviteit wordt zeer gering geacht.
English: This summary was last updated in 04-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2010.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DaTSCAN.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Dutch: Deze vergunning is voor onbeperkte duur geldig.
English: The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (vanaf 18 jaar):
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN verleend aan GE Healthcare Limited.
English: DaTSCAN is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Dutch: DaTSCAN wordt alleen gehanteerd en toegediend door personen die ervaring hebben met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
English: Other information about DaTSCAN:
Dutch: Overige informatie over DaTSCAN:
English: In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%.
Dutch: In het grootste onderzoek was de gevoeligheid van DaTSCAN 97%.
English: Resuscitation equipment should be available before DaTSCAN is given, in case the patient has an allergic reaction.
Dutch: Er moet reanimatieapparatuur beschikbaar zijn voordat DaTSCAN wordt gegeven, voor het geval dat de patiënt een allergische reactie krijgt.
English: In movement disorders, DaTSCAN has been studied in 254 adults in two main studies.
Dutch: Voor bewegingsstoornissen is DaTSCAN in twee hoofdstudies onderzocht onder 254 volwassenen.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared with the diagnosis made by a specialist doctor.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de nauwkeurigheid van de diagnose gesteld op grond van de beelden van de scan in vergelijking met de door een specialist gestelde diagnose.
English: The CHMP decided that DaTSCAN's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van DaTSCAN groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: DaTSCAN is for diagnostic use only.
Dutch: DaTSCAN is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
English: In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson's disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor.
Dutch: In beide onderzoeken werden beelden die bij 45 gezonde vrijwilligers waren verkregen, vergeleken met die van die van 180 patiënten met de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen en die van 29 patiënten met essentiële tremor.
English: In movement disorders, DaTSCAN was effective at detecting changes in the brain due to Parkinson's disease or related diseases.
Dutch: In geval van bewegingsstoornissen was DaTSCAN doeltreffend voor het vaststellen van veranderingen in de hersenen door de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen.