FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų vaistų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Italian: Il MAH ha ritenuto che i dati descritti in questo PSUR non modificavano il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad dėl šiame PSUR aprašytų duomenų Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykis nepasikeitė.
Italian: Il MAH ha ritenuto, quindi, che i dati farmacocinetici dimostrano che Leflunomide Apotex UE è bioequivalente a entrambi i prodotti di riferimento di Stati Uniti e Canada a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad nevalgius ir pavalgius vartojamas ES skirtas Leflunomide Apotex yra biologiškai lygiavertis ir JAV, ir Kanadoje patvirtintam referenciniam preparatui. JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų tyrimai atlikti „Apotex Research Inc." Toronte (Kanada).
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: Stato membro UE/SEE
Lithuanian: ES/EEE
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
Lithuanian: • Preparato charakteristiku santrauka • Informacija gydytojams
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
Italian: • Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Italian: ALLEGATO Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
Lithuanian: PRIEDAS Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Italian: Gli Stati membri assicureranno che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide medac del materiale educazionale per il medico consistente in:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide medac, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamasatsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra nusilpusi imuninė sistema.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu sekti kepenų funkciją, reguliariai tirianti ALT (SGPT) aktyvumą.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Lithuanian: • Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą.
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius; ir
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10 % dei pazienti.
Lithuanian: Folatų papildų vartojimas buvo fakultatyvus (juos vartojo tik 10 % pacientų).
Italian: • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: • kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Italian: • se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze.
Italian: België/Belgique/Belgien Lamepro B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Lamepro B.
Italian: • reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi,
Lithuanian: • sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
Italian: Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
Italian: Tuttavia c'è stata un'ampia variabilità nel decorso clinico, cioè in alcuni pazienti la neuropatia si è risolta e alcuni pazienti hanno avuto sintomi persistenti.
Lithuanian: Tačiau buvo plati išeičių įvairovė, pvz., kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Italian: Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4 - 6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4 - 6 mesi.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4 - 6 savaičių ir gali gerėti iki 4 - 6 mėnesių.
Italian: Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4 - 6 mesi di trattamento.
Lithuanian: Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4 - 6 gydymo mėnesiams.
Italian: • se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l'AIDS),
Lithuanian: • jeigu yra bet koks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą (pvz., AIDS);
Italian: • incremento della perdita dei capelli,
Lithuanian: • padidėjęs plaukų slinkimas;
Italian: L'effetto del trattamento con leflunomide è risultato evidente dopo 1 mese, si è stabilizzato fra 3 e 6 mesi e si è protratto nel corso del trattamento.
Lithuanian: Leflunomido gydomasis poveikis pasireikšdavo per mėnesį, stabilizuodavosi per 3 - 6 mėnesius ir išlikdavo visą gydymo laikotarpį.
Italian: Germania medac
Lithuanian: Vokietija medac
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Italian: • un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide medac assorbita dal corpo.
Lithuanian: • vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Leflunomide medac kiekį.
Italian: • problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
Lithuanian: • rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos buteliukuose.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Italian: • warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
Lithuanian: • varfarino ar kitų geriamųjų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką;
Italian: • se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62 %.
Lithuanian: Laisvoji A771726 frakcija sudaro apie 0,62 %.
Italian: Se lei è stato informato dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojte kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio medac
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas medac
Italian: tenosinovite
Lithuanian: tenosinovitas.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione, interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto procedūrą.
Italian: Prima di iniziare il trattamento tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi attiva o inattiva ("latente"), secondo le raccomandazioni locali.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, remiantis vietinėmis rekomendacijomis, visus pacientus būtina patikrinti, ar jie neserga aktyvia ar neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Italian: • perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
Lithuanian: • apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus);
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Italian: • cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
Lithuanian: • cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Leflunomide medac.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Leflunomide medac vartojimo nutraukimo.
Italian: • contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide medac può causare un aumento della pressione stessa.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Leflunomide medac gali jį didinti.
Italian: • un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
Lithuanian: • padaugėja kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija), šiek tiek sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (leukopenija) ir sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija);
Italian: L'efficacia di Leflunomide medac nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Lithuanian: Leflunomide medac efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim - III).
Italian: Leflunomide medac può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione.
Lithuanian: Leflunomide medac gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO / CONFEZIONE IN FLACONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ/BUTELIS
Italian: Raramente Leflunomide medac può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
Lithuanian: Kartais Leflunomide medac gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Italian: La tossicità negli animali è stata evidenziata con dosi equivalenti alle dosi terapeutiche umane.
Lithuanian: Toksinis poveikis gyvūnams nustatytas skiriant jiems šio vaisto dozėmis, atitinkančiomis gydomąsias žmogui.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti da entrambi i gruppi in trattamento sono stati coerenti con il profilo noto di sicurezza della leflunomide, tuttavia, l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e di aumento degli enzimi epatici ha avuto la tendenza ad essere più alta nei pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 100 mg di leflunomide.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti iš abiejų gydymo grupių, atitiko žinomas leflunomido saugumo savybes, tačiau nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų dažnis turėjo tendenciją būti didesnis pacientų, vartojusių įsotinamąją 100 mg leflunomido dozę, grupėje.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu sekti kepenų funkciją, reguliariai tirianti ALT (SGPT) koncentraciją.
Italian: • disturbi del gusto,
Lithuanian: • sutrikęs skonis;
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
Lithuanian: • jeigu yra bet koks kaulų čiulpų sutrikimas arba jei yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje arba jei yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide medac o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
Lithuanian: Jei manote, kad Leflunomide medac vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą.
Italian: parestesia, cefalea, capogiri, neuropatia periferica
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija
Italian: L'uso di Leflunomide medac non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide medac vartoti nerekomenduojama.
Italian: A771726 è in grado di spostare l'ibuprofene, il diclofenac e la tolbutamide, ma la frazione libera di questi farmaci è aumentata soltanto del 10 - 50 %.
Lithuanian: A771726 nutraukia ibuprofeno, diklofenako ir tolbutamido ryšį su baltymais, tačiau šių vaistų laisvoji frakcija padidėja tik 10 - 50 %.
Italian: Effetto sulla caffeina (substrato del CYP1A2)
Lithuanian: Poveikis kofeinui (CYP1A2 substratui)
Italian: Nei pazienti trattati con leflunomide che presentano diarrea cronica inspiegabile devono essere eseguite le procedure diagnostiche appropriate.
Lithuanian: Leflunomidu gydomiems pacientams, kuriuos vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas, turi būti atliktos atitinkamos diagnostinės procedūros.
Italian: • colite,
Lithuanian: • kolitas;
Italian: C indicano un assorbimento non inferiore allo 82 - 95 % della dose somministrata.
Lithuanian: C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82 - 95 % leflunomido dozės rezorbuojasi.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir vaisto kontraindikuotina vartoti esant sunkiam imunodeficitui.
Italian: I dati farmacocinetici relativi ai pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati ma mostrano una buona corrispondenza con quelli ottenuti in giovani adulti.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
Italian: Non si conosce il rischio associato ad una terapia di associazione, in particolare per un trattamento a lungo termine.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu, ypač ilgalaikiu, susiję pavojai nežinomi.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin o altri anticoagulanti cumarinici si consiglia uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).
Lithuanian: Dėl šios priežasties, kartu su leflunomidu vartojant varfarino ar kitų kumarino grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: < 20 kg, 20 - 40 kg e > 40 kg.
Lithuanian: Tyrimo metu vartota smūginė bei palaikomoji leflunomido dozės priklausė nuo paciento svorio (< 20 kg, 20 - 40 kg bei > 40 kg).
Italian: Generalmente, Leflunomide medac viene assunto per lunghi periodi di tempo.
Lithuanian: Dažniausiai Leflunomide medac vartojama ilgai.
Italian: • moderate reazioni allergiche,
Lithuanian: • lengvos alerginės reakcijos;
Italian: • se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
Lithuanian: • jeigu baltymų kiekis kraujyje labai mažas (yra hipoproteinemija);
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Leflunomide medac a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros Leflunomide medac dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Italian: Leflunomide medac è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Leflunomide medac vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Italian: • stanchezza (astenia),
Lithuanian: • nuovargis (astenija);
Italian: Tuttavia, non sono consigliate vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.
Lithuanian: Šių pacientų vis tik nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis.
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n = 64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p = 0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4 %) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2 % nel gruppo con la malattia [n = 108] e 4,2 % nelle volontarie sane [n = 78]).
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaisto vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n = 64), kurioms buvo atlikta vaisto šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4 %) bendro dažnio pokyčiai (p = 13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2 % atitinkamos ligos grupėje [n = 108] ir 4,2 % sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n = 78]).
Italian: • Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Italian: La leflunomide ad una dose giornaliera di almeno 10 mg (da 10 a 25 mg nello studio YU203, 20 mg negli studi MN301 e US301) è risultata superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo nel diminuire i segni ed i sintomi dell'artrite reumatoide in tutte e tre le sperimentazioni controllate vs placebo.
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10 - 25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Italian: • Il principio attivo è leflunomide.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Italian: leucopenia (leucociti > 2 G/l)
Lithuanian: leukopenija (leukocitų > 2 × 10
Italian: • se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote intersticine plaučių liga;
Italian: In uno studio condotto su tre volontari sani con leflunomide marcata con
Lithuanian: Su trimis sveikais savanoriais atlikto radioaktyviuoju izotopu žymėto