FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung und -medikation zur Durchführung einer Reanimation, sowie ausgebildetes Personal bereitzustellen, so dass eine sofortige Behandlung bei respiratorischen oder kardiovaskulären Notfallsituationen durchgeführt werden kann.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat geschikte reanimatieapparatuur en medicatie alsook terdege opgeleid personeel beschikbaar zijn voordat regionale anesthesie wordt geïnduceerd met lokale anesthetica, zodat behandeling onmiddellijk mogelijk is bij respiratoire en cardiovasculaire noodsituaties.
German: Gleichzeitige Anwendung von Sedativa zur Angstreduktion des Patienten: Im Falle der gleichzeitigen Anwendung eines Sedativums sollte die sichere Höchstdosis Mepivacain reduziert werden, da sich durch diese Kombination die zentraldepressiven Wirkungen addieren können (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Als sederende medicatie wordt toegediend, is het mogelijk dat de veilige maximumdosis van mepivacaïne lager is, omdat de combinatie een aanvullend effect heeft op depressie van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.5).
German: Benommenheit (Vertigo)
Dutch: − een gevoel van ronddraaien (vertigo);
German: Die vasokonstriktiven Eigenschaften von Mepivacain wurden in Studien gezeigt.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat mepivacaïne vasoconstrictieve eigenschappen bezit.
German: Mepivacain sollte zusammen mit Propranolol nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer mepivacaïne gelijktijdig met propranolol wordt toegediend.
German: Enthält Natrium, Packungsbeilage beachten
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
German: Diese Daten stammen aus Berichten aus der Zeit nach der Markteinführung und beschreiben meist mandibulare Nervenblockaden unter Einbeziehung verschiedener Äste des Trigeminalnerv s 5meist bei Patienten mit zugrundeliegender Herzerkrankung oder Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen;
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van postmarketingmeldingen, vooral na zenuwblokkades in de mandibula, waarbij diverse takken van de nervus trigeminus zijn betrokken;
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg gilt eine empfohlene Höchstdosis von 300 mg, entsprechend 10 ml Injektionslösung.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen maximumdosis 4,4 mg/kg lichaamsgewicht met een absolute, aanbevolen maximumdosis van 300 mg voor personen met een lichaamsgewicht van meer dan 70 kg, overeenstemmend met 10 ml oplossing.
German: Lokalanästhetika sollten nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, welches über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Vergiftungen und anderen anästhesiebezogenen Notfällen verfügt.
Dutch: Lokale anesthetica mogen uitsluitend worden gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die terdege opgeleid zijn in het diagnosticeren en de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties die zich kunnen voordoen als gevolg van de toegepaste blokkade.
German: Apnoe (Atemstillstand) Gähnen
Dutch: Apneu (ademstilstand) Geeuwen
German: 50 Patronen zu 1,7 ml
Dutch: 50 x 1,7ml-patronen
German: Mepivacainhydrochlorid
Dutch: mepivacaïnehydrochloride
German: Daher sollte vor Injektion des Lokalanästhetikums eine Aspiration durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Nadel während der Injektion nicht in ein Blutgefäß eindringt.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de naald geen bloedvat aanprikt tijdens een injectie, moet dan ook aspiratie worden uitgevoerd voordat het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd.
German: 6bei prädisponierten Patienten oder bei Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Erkrankung des Herzens;
Dutch: 5 vooral bij patiënten met een onderliggende hartaandoening of patiënten die bepaalde geneesmiddelen krijgen;
German: Bei Azidose, etwa im Zusammenhang mit einer Verschlechterung einer Nierensuffizienz oder unzureichend eingestelltem Typ-I-Diabetes mellitus, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van acidose, zoals verergerde nierinsufficiëntie of diabetes mellitus type 1 die onvoldoende onder controle is.
German: Dosis an Mepivacainhydrochlorid [mg]
Dutch: Dosis mepivacaïnehydrochloride (mg)
German: 3Verschiedene Nebenwirkungen, wie Agitiertheit, Ängstlichkeit/nervöser Tremor, Sprachschwierigkeiten können Warnzeichen einer eintretenden ZNS-Depression sein.
Dutch: bronchospasme (bronchoconstrictie) kan typisch voorkomen met dyspneu; 3 diverse bijwerkingen, zoals agitatie, angst/zenuwachtigheid, tremor, spraakstoornis, kunnen waarschuwingssignalen zijn voorafgaand aan CZS-depressie.
German: Darüber hinaus müssen erhebliche Schwankungen hinsichtlich des Wirkungseintritts und der Wirkdauer in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bovendien zijn er belangrijke variaties onder patiënten met betrekking tot het intreden en de duur van de werking.
German: Wenn Sie eine größere Menge von X erhalten haben, als Sie sollten Die folgenden Symptome können als Zeichen einer Vergiftung durch eine Überdosierung des lokalen Betäubungsmittels angesehen werden: Unruhe, ein Gefühl der Taubheit in Lippe und Zunge, Kribbeln um die Mundregion, Schwindel, Seh- und Hörschwierigkeiten, Ohrensausen, Muskelsteifheit und -zuckungen, niedriger Blutdruck sowie ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen tekenen van giftigheid (toxiciteit) zijn ten gevolge van overmatige doses van lokale verdovingsmiddelen: opgewondenheid, gevoelloosheid in de lippen en tong, prikkelingen en tintelingen rondom de mond, duizeligheid, verstoord gezichtsvermogen en gehoor, en oorsuizen, spierstijfheid en -trekkingen, lage bloeddruk, langzame of onregelmatige hartslag.
German: Koma
Dutch: Coma
German: Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums überwacht werden.
Dutch: Na elke injectie met een lokaal anestheticum moet de bewustzijnstoestand van de patiënt worden gemonitord.
German: Zulassungsinhaber [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Natrimchlorid
Dutch: Natriumchloride
German: Wenn Beruhigungsmittel zur Angstreduktion des Patienten angewendet werden, sollte die Dosis des Anästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika wie auch Beruhigungsmittel zentral depressiv wirken und in Kombination additive Wirkungen hervorrufen können.
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken) Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, zoals sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben.
German: Gleichgewichtsstörungen Schläfrigkeit
Dutch: Evenwichtsstoornis (disequilibrium) Somnolentie
German: Muskelzuckungen Schüttelfrost
Dutch: Spiertrekkingen Koude rillingen (rillingen)
German: MedDRA System Organklasse
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
German: 50 Patronen zu 2,2 ml
Dutch: 50 x 2,2ml-patronen
German: Stillende Mütter wurden nicht in die klinischen Studien von {Scandonest und zugehörige Namen} einbezogen.
Dutch: In het klinisch onderzoek met {Scandonest en verwante namen} werden geen moeders opgenomen die borstvoeding gaven.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt, oder Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Nicht bekannt Horner-Syndrom Augenlidlähmung
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen Gezichtsvermogen wazig Accommodatieafwijking Niet bekend Syndroom van Horner Ooglidptose
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt, oder Apotheker.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker.
German: Zustand der Verwirrtheit, Desorientierung, Sprechstörung3 (z.B. Dysarthrie, Logorrhoe) Ruhelosigkeit/Agitation3
Dutch: Verwarde toestand, desoriëntatie Spraakstoornis3 (bijvoorbeeld dysartrie,
German: Enophthalmus
Dutch: Enoftalmie
German: (Porphyrie); - an einer erhöhten Ansäuerung des Blutes (Azidose) leiden; - eine Herzschwäche haben; - in Ihrem Allgemeinzustand geschwächt sind; - an einer Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle leiden.
Dutch: - u een leveraandoening heeft; - u een nieraandoening heeft; - u een ziekte heeft die het zenuwstelsel aantast en leidt tot neurologische stoornissen (porfyrie); - u een hoge zuurgraad in het bloed heeft (acidose); - u een slechte bloedsomloop heeft; - uw algemene toestand verminderd is; - u een ontsteking of infectie op de plaats van injectie heeft.
German: Patienten mit einer Azidose:
Dutch: Patiënten met acidose:
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
German: Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es trüb und verfärbt erscheint.
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden voordat het geneesmiddel wordt toegediend Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als het troebel en verkleurd is.
German: Ein Laryngo-Pharynxödem kann charakteristischerweise mit Heiserkeit und/oder Schluckstörungen auftreten;
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 1 laryngofaryngeaal oedeem kan typisch voorkomen met heesheid en/of dysfagie;
German: {Scandonest und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform} [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER PATRONE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Fertilität:
Dutch: Vruchtbaarheid
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of tandarts.
German: tiefe Dämpfung des ZNS:
Dutch: Diepe CZS-depressie:
German: Wie ist X anzuwenden?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
German: Miosis
Dutch: Miose
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Angioödem (Gesicht, Zunge, Lippen, Hals, Kehlkopf1, Periorbitalödem)
Dutch: − huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tandvlees, tong en/of keel en problemen met ademen,
German: Bewusstlosigkeit
Dutch: Bewustzijnsverlies
German: Mepivacain wurde erstmals im Jahr 1960 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Dutch: Mepivacaïne werd in 1960 voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
Dutch: Alle rubrieken van de productinformatie zijn echter geharmoniseerd.
German: Außerdem wurden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Dutch: Daarnaast werden kleine redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
German: Für die empfohlenen Dosen muss das Körpergewicht des Patienten berücksichtigt werden.
Dutch: Voor de aanbevolen doses dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: In den nachstehenden Ausführungen wurden nur die wichtigsten Änderungen erörtert.
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt 4,4 mg/kg Körpergewicht mit einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von 300 mg.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 4,4 mg/kg lichaamsgewicht met een absolute maximaal aanbevolen dosis van 300 mg.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen;
German: Modul 3 - Qualität
Dutch: Module 3 - Kwaliteit
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
German: Die zu injizierende Menge sollte anhand des Alters und des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
German: In Abschnitt 4.9 zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Dutch: In rubriek 4.9 over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
German: - Kinder unter einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
Dutch: - kinderen jonger dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg);
German: Es wurden weitere Informationen zur Behandlung einer dosisbedingten Toxizität und anderer akuter Notfälle aufgenommen.
Dutch: Daarnaast is informatie over de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties opgenomen.
German: In der EU ist Scandonest in 22 Mitgliedstaaten (MS) über nationale Verfahren und in 5 MS (Schweden, Finnland, Portugal, Spanien, Malta) über Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Dutch: In de EU is Scandonest in 22 lidstaten goedgekeurd via nationale procedures en in 5 lidstaten (Finland, Malta, Portugal, Spanje, Zweden) via een procedure voor wederzijdse erkenning (MRP).
German: Mit zunehmendem Alter sind außerdem pharmakokinetische Veränderungen zu beobachten.
Dutch: Er worden ook farmacokinetische veranderingen waargenomen bij het ouder worden.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder beliebige Lokalanästhetika des Amidtyps) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof (of lokale anesthetica van het amidetype) of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die nachstehend zusammengefassten Gegenanzeigen aufzunehmen sind:
Dutch: Het CHMP besloot derhalve de hieronder samengevatte contra-indicaties op te nemen:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Scandonest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van Scandonest en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Der CHMP erachtete die vorgelegten Nachweise als ausreichend für die Stützung der Indikation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Dutch: Het CHMP achtte het ingediende bewijs toereikend ter ondersteuning van de indicatie bij volwassenen en bij kinderen vanaf vier jaar oud (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
German: Als Vorsichtsmaßnahme und in Ermangelung von Daten bei dieser möglicherweise anfälligeren Population sollte die geringste Dosis, welche eine effiziente Anästhesie bewirkt, angewendet werden.
Dutch: Uit voorzorg en wegens het ontbreken van gegevens in deze potentieel gevoeliger populatie dient de laagste dosis die nog tot een doeltreffende anesthesie leidt, te worden toegediend.
German: Scandonest enthält 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid.
Dutch: Scandonest bevat 30 mg/ml mepivacaïnehydrochloride.
German: Daher können Metabolismus und Elimination von Mepivacain durch das Vorhandensein von Leber- oder Nierenerkrankungen erheblich verändert werden.
Dutch: Derhalve kunnen het metabolisme en de eliminatie van mepivacaïne significant gewijzigd zijn door de aanwezigheid van lever- of nieraandoeningen.
German: Der Wortlaut für die Art der Anwendung wurde in Übereinstimmung mit den Standardbegriffen „Infiltration und perineurale Anwendung" harmonisiert, wobei die Anforderungen des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) berücksichtigt wurden.
Dutch: De formulering voor de gebruiksaanwijzing werd geharmoniseerd tot de standaardtermen "infiltratie en perineuraal gebruik", rekening houdend met de eisen van het EDQM (Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg).
German: Die Geschwindigkeit von 1 ml/Minute wird als ideal angesehen, da sie während oder nach der Anästhesie zu keinen Gewebeschäden und bei einer versehentlichen Injektion in Gefäße zu keinen schwerwiegenden Reaktionen führt.
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt ideaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie geen ernstige reacties optreden.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen gemäß internationalen, europäischen und nationalen Leitlinien vor.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en in overeenstemming waren met de internationale, Europese en nationale richtsnoeren.
German: • Darüber hinaus hat der Ausschuss die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Qualitätsdokumentation (Modul 3) vorgelegten Daten geprüft.
Dutch: • daarnaast heeft het CHMP de door de vergunninghouder ingediende documentatie ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie (module 3) beoordeeld,
German: Aufgrund der Überprüfung von Mepivacain während eines Arbeitsteilungsverfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung Nr. 1901/2006 im Jahr 2010 ist die Anwendung von Mepivacain bei Kindern unter einem Alter von 4 Jahren (und mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) kontraindiziert.
Dutch: Als gevolg van de beoordeling van mepivacaïne tijdens een samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, die in 2010 plaatsvond, is het gebruik van mepivacaïne gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan vier jaar (en met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg).
German: Diese Empfehlung wird außerdem durch die nicht einheitliche Anerkennung und berufsrechtliche Lage des Berufsstands „Podologe" in der EU gestützt.
Dutch: Deze aanbeveling wordt ook ondersteund door de verschillen met betrekking tot de erkenning en professionele rechten van het beroep van chiropodist in de EU.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität und zu stillenden Müttern beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en borstvoeding bij de mens.
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern von durchschnittlich 0,75 mg (0,025 ml) Mepivacain-Lösung pro kg Körpergewicht steht im Einklang mit dem im Jahr 2010 unter der Federführung der EMA durchgeführten Arbeitsteilungsverfahren gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel (AT/W/0002/pdWS/001).
Dutch: De aanbevolen dosering van gemiddeld 0,75 mg (0,025 ml) mepivacaïne-oplossing per kg lichaamsgewicht bij kinderen is in lijn met de samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van de pediatrische verordening (Verordening (EG) nr. 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001)) die in 2010 onder leiding van het EMA plaatsvond.
German: In Abschnitt 4.4 wurden die Warnhinweise neu strukturiert und in fünf Kategorien unterteilt: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, epileptische Patienten und ältere Patienten.
Dutch: In rubriek 4.4 zijn de waarschuwingen herschikt in vijf categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met leveraandoeningen, patiënten met nieraandoeningen, epileptische patiënten en oudere patiënten.
German: Der entsprechende Abschnitt zur Dosierung für die Anwendung von Mepivacain bei Fußpflegeverfahren wird entfernt, da der CHMP die Streichung dieser Indikation unterstützte.
Dutch: De desbetreffende rubriek over de dosering voor het gebruik van mepivacaïne bij chiropodische procedures wordt verwijderd aangezien het CHMP het schrappen van deze indicatie ondersteunde.
German: Bei hohen Konzentrationen im Blut passieren Lokalanästhetika die Blut-Hirn-Schranke.
Dutch: Bij hoge bloedconcentraties passeren lokale anesthetica de bloed-hersenbarrière.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Zusammenfassung der Literatur und der Studien zur Stützung der Indikation „Anästhesie bei dentalen Eingriffen" vorgelegt.
Dutch: De vergunninghouder heeft een samenvatting van de literatuur en onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie "anesthesie bij tandheelkundige procedures".
German: Der CHMP vereinbarte einen gemeinsamen Wortlaut bezüglich Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit (Abschnitt 4.6) mit Daten aus präklinischen Studien.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken.
German: Die Empfehlungen zu geringeren Dosen für Patienten mit beeinträchtigtem Gesundheitszustand und Vorerkrankungen, wie z. B. Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose und diabetesbedingten Nervenschädigungen, sind nicht durch ausreichende Daten gestützt und werden vom CHMP nicht befürwortet.
Dutch: De aanbevelingen over lagere doses voor patiënten met een verminderde gezondheid en reeds bestaande aandoeningen zoals vasculaire obliteratie, arteriosclerose of diabetes-gerelateerde zenuwbeschadiging worden niet ondersteund door voldoende gegevens en worden niet door het CHMP onderschreven.
German: Am 25. August 2017 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Scandonest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I des Gutachtens des CHMP).
Dutch: Op 25 augustus 2017 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Scandonest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).