FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução diluída para perfusão deve conter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (consultar a secção 6.6).
Icelandic: Þynnta innrennslislausnin skal hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Pode afetar 1 em cada 100 pessoas.
Icelandic: Hún getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað.
Portuguese: • Aumento dos níveis de gamaglutamil transferase no sangue (uma enzima produzida pelo fígado e outros tecidos corporais)
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýl transferasa (ensím sem myndast í lifrinni og öðrum líkamsvefjum)
Portuguese: Em estudos de fase 3, os doentes receberam doses únicas até 1500 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum voru sjúklingum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C, G: suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Icelandic: Beta-hemólytískir streptókokkar af flokkum A, B, C, G: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi
Portuguese: Não foi observada acumulação de dalbavancina após várias perfusões intravenosas administradas uma vez por semana até 8 semanas consecutivas (1.000 mg no dia 1, seguidos de sete doses semanais de 500 mg) em adultos saudáveis.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun dalbavancins eftir fjölda innrennslisgjafa í bláæð einu sinni í viku í allt að 8 vikur (1.000 mg á 1. degi og síðan allt að 7 vikulegir 500 mg skammtar) hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum.
Portuguese: Se sentir estes tipos de reações, o seu médico pode optar por parar ou abrandar a perfusão.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá þér getur verið að læknirinn ákveði að stöðva eða hægja á innrennslinu.
Portuguese: Juntamente com o seu médico, decidirá se receberá Xydalba.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba.
Portuguese: Todas as bactérias Gram-negativas são inerentemente resistentes a dalbavancina.
Icelandic: Allar Gram-neikvæðar bakteríur búa yfir eðlislægu ónæmi fyrir dalbavancini.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xydalba
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xydalba inniheldur
Portuguese: Podem ser sinais de infeção no intestino.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sýkingar í þörmum.
Portuguese: - se tem alergia à dalbavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dalbavancini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: O seu mecanismo de ação em bactérias Gram-positivas sensíveis envolve interrupção da síntese da parede celular pela ligação ao terminal D-alanil-D-alanina do peptídeo tronco no peptideoglicano nascente da parede celular, evitando a ligação cruzada (transpeptidação e transglicosilação) de subunidades de dissacarídeos resultando na morte das células bacterianas.
Icelandic: Verkunarháttur þess gegn næmri Gram-jákvæðri bakteríu felst í að trufla myndun frumuveggjar með því að bindast D-alanýl-D-alanín hópnum á enda peptíðkeðjanna í peptíðóglýkani frumuveggjar sem er í myndun og kemur þannig í veg fyrir krosstengingar (transpeptidation og transglycosylation) undireininga tvísykra sem leiðir til dauða bakteríufrumunnar.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de aumento da exposição a substratos de transportadores sensíveis à atividade de transportadores inibidos como, por exemplo, estatinas e digoxina, se forem combinados com dalbavancina.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna útsetningu fyrir ferjuhvarfefnum sem næm eru fyrir hömlun ferjustarfsemi, svo sem statínum og digoxínum, ef þau eru gefin í samsetningu með dalbavancini.
Portuguese: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Icelandic: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Portuguese: • Aumento da fosfatase alcalina (uma enzima encontrada no corpo)
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa (ensím sem er í líkamanum)
Portuguese: Mata essas bactérias interferindo na formação das paredes das células bacterianas.
Icelandic: Lyfið drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun bakteríufrumuveggja.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste de dose com base no género.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun eftir kynjum.
Portuguese: Como utilizar Xydalba
Icelandic: Hvernig nota á Xydalba
Portuguese: A relação FC/FD in vivo da dalbavancina para S. aureus foi investigada utilizando um modelo neutropénico de infeção em animais que mostrou que a redução líquida no log10 de unidades formadoras de colónias (UFC) foi superior quando foram administradas doses superiores com menos frequência.
Icelandic: In vivo samband lyfjahvarfa/lyfhrifa dalbavancins fyrir S. aureus var rannsakað með því að nota daufkyrningafæðarlíkan af dýrasýkingu sem sýndi að hrein minnkun log10 gerlaklasamyndunar (CFU) var mest þegar stærri skammtar voru gefnir sjaldnar.
Portuguese: A estabilidade total durante a utilização desde a reconstituição até à administração não deve exceder 48 horas.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til gjafar má ekki vera lengri en 48 klst.
Portuguese: Todos podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade e podem representar risco de vida.
Icelandic: Allt getur þetta verið einkenni ofnæmisviðbragða og getur verið lífshættulegt.
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia clínica contra os patogénios que se seguem, apesar de estudos in vitro sugerirem que seriam suscetíveis a dalbavancina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun gegn eftirfarandi sjúkdómsvaldandi bakteríum þótt in vitro rannsóknir gefi til kynna að þeir myndu vera næmir fyrir dalbavancini þegar ekki er til staðar áunnið ónæmi:
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes em hemodiálise regularmente (3 vezes/semana) e é possível proceder à administração de dalbavancina independentemente das datas da hemodiálise.
Icelandic: Ekki þarf skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fara reglulega í blóðskilun (3 sinnum/viku) en gefa má dalbavancin án tillits til tímasetningar blóðskilunarmeðferðar.
Portuguese: Diarreia durante ou após o tratamento
Icelandic: Niðurgangur meðan á meðferð stendur eða í kjölfarið
Portuguese: Dose e duração do tratamento recomendadas para adultos A dose recomendada para dalbavancina em doentes adultos com ABSSSI é 1500 mg administrados sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois (ver as secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðartími fyrir fullorðna Ráðlagður skammtur af dalbavancini hjá fullorðnum sjúklingum með ABSSSI er 1.500 mg gefinn sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapia, devem ser adotadas medidas apropriadas.
Icelandic: Ef til ofanísýkingar kemur meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi avaliada em 28 indivíduos com diversos graus de insuficiência renal e em 15 indivíduos de controlo correspondente com função renal normal.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 28 einstaklingum með mismunandi mikið skerta nýrnastarfsemi og hjá 15 samsvarandi viðmiðunareinstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Os valores da CIM da dalbavancina são superiores para estafilococos com resistência intermédia à vancomicina (VISA) do que no caso de estirpes completamente sensíveis à vancomicina.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur dalbavancins er hærri fyrir stafýlókokka með minnkað næmi fyrir vankómýsíni (VISA) en fyrir stofnum með fullt næmi fyrir vankómýsíni.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação se for mantido fechado no recipiente original.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef það er geymt í órofnum, upphaflegum umbúðum.
Portuguese: As exposições sistémicas a dalbavancina são proporcionais à dose após doses únicas num intervalo de 140 a 1.120 mg, indicando farmacocinética linear da dalbavancina.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dalbavancini er í réttu hlutfalli við gjöf stakskammta á bilinu 140 til 1.120 mg, sem bendir til þess að lyfjahvörf dalbavancins séu línuleg.
Portuguese: Se sofrer de problemas renais crónicos, o seu médico pode optar por reduzir a sua dose.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn ákveði að minnka skammtinn.
Portuguese: Xydalba é utilizado para tratar adultos com infeções da pele ou das suas camadas mais profundas.
Icelandic: Xydalba er notað til meðferðar hjá fullorðnum gegn sýkingum í húð eða holdi undir húð.
Portuguese: As informações sobre a eficácia e a segurança da dalbavancina em doentes com depuração de creatinina < 30 ml/min são limitadas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi dalbavancins hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Portuguese: Não foram observados metabolitos em quantidades significativas no plasma humano.
Icelandic: Umbrotsefni hafa ekki sést í marktæku magni í plasma manna.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi avaliada em 17 indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave e comparada à de 9 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 17 einstaklingum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og borin saman við 9 samsvarandi einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Icelandic: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Portuguese: Os resultados de um estudo de controlo de recetor in vitro não indicam tendência para existência de interação com outros alvos terapêuticos nem potencial para interações farmacodinâmicas clinicamente relevantes (ver a secção 5.1).
Icelandic: Niðurstöður úr skimunarrannsókn á viðtökum in vitro benda ekki til milliverkunar við önnur meðferðarviðföng eða möguleika á klínískt mikilvægum milliverkunum lyfhrifa (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Relativamente à lista de excipientes, consultar a secção 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xydalba em um ou mais subgrupos da população pediátrica em ABSSSI (ver as secções 4.2 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xydalba hjá öllum undirhópum barna við ABSSSI (sjá upplýsingar í kafla 4.2 og 5.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: • Inchaço repentino dos lábios, rosto, garganta ou língua, erupção da pele grave,
Icelandic: Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu; veruleg útbrot; kláði; þrenging í hálsi;
Portuguese: Xydalba atua por eliminação de certas bactérias, que podem causar infeções graves.
Icelandic: Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Portuguese: Se uma linha intravenosa comum estiver a ser utilizada na administração de medicamentos para além do Xydalba, esta deve ser irrigada antes e depois de cada perfusão com uma solução para perfusão de glicose a 5%.
Icelandic: Ef sameiginleg bláæðaslanga er notuð til að gefa önnur lyf til viðbótar við Xydalba, skal skola slönguna fyrir og eftir hvert Xydalba innrennsli með 5% glúkósalausn til innrennslis.
Portuguese: • Se for alérgico a outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.
Portuguese: A segurança e a eficácia da dalbavancina em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dalbavancins hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: A solução preparada de Xydalba para perfusão não deve ser utilizada se existirem partículas ou se a solução estiver turva.
Icelandic: Ekki má nota tilbúna Xydalba lausn fyrir innrennsli ef hún inniheldur agnir eða lausnin er skýjuð.
Portuguese: A experiência com dalbavancina em idosos é limitada: Foram incluídos 276 doentes ≥ 75 anos de idade nos estudos clínicos de fase 2/3, dos quais 173 receberam dalbavancina.
Icelandic: ≥ 75 ára tóku þátt í klínískum 2./3. stigs rannsóknum þar sem 173 fengu dalbavancin.
Portuguese: As soluções com cloreto de sódio podem provocar precipitação e NÃO devem ser utilizadas para reconstituição nem diluição.
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má EKKI nota til blöndunar eða þynningar.
Portuguese: Como conservar Xydalba
Icelandic: Hvernig geyma á Xydalba
Portuguese: Com base em simulações, é necessário ajuste da dose no caso de doentes com insuficiência renal crónica cuja depuração de creatinina seja < 30 ml/min e que não estão a receber regularmente hemodiálise (ver as secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Samkvæmt hermilíkani er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. og sem ekki fara reglulega í blóðskilun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica a dalbavancina, a administração deve ser descontinuada e deve ser instituída uma terapia apropriada para a reação alérgica.
Icelandic: Ef upp koma ofnæmisviðbrögð við dalbavancini skal hætta lyfjagjöf og hefja viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðunum.
Portuguese: Não existem informações específicas disponíveis sobre o tratamento da sobredosagem com dalbavancina, uma vez que não foi observada toxicidade limitadora da dose em estudos clínicos.
Icelandic: Ekki liggja fyrir sérstakar upplýsingar um meðferð við ofskömmtun dalbavancins, því ekki hefur orðið vart við skammtatakmarkandi eiturverkun í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relacionadas com o género clinicamente significativas na farmacocinética da dalbavancina em indivíduos saudáveis nem em doentes com infeções.
Icelandic: Ekki hefur sést klínískt marktækur, kynbundinn munur á lyfjahvörfum dalbavancins hjá heilbrigðum einstaklingum eða hjá sjúklingum með sýkingar.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Portuguese: : suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Icelandic: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi > 0,125 mg/l,
Portuguese: Esta reação grave foi notificada como um efeito secundário raro.
Icelandic: Greint hefur verið frá þessum alvarlegu viðbrögðum sem mjög sjaldgæfri aukaverkun.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið lyfið.
Portuguese: • Comichão, urticária
Icelandic: Kláði, ofsakláði
Portuguese: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Icelandic: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Portuguese: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Icelandic: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Portuguese: Por vezes, utilizar antibióticos pode permitir o desenvolvimento de infeções novas e diferentes.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stundum opnað leið fyrir nýja, annars konar sýkingu.
Portuguese: Potencial para dalbavancina afetar a farmacocinética de outros medicamentos.
Icelandic: Möguleikar á því að dalbavancin hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja.
Portuguese: Estas reações à perfusão foram temporárias (resolvidas no prazo de 1 hora após a dosagem) e foram atribuídas à libertação de histamina.
Icelandic: Viðbrögðin við innrennslinu voru skammvinn (gengu yfir á innan við 1 klst.) og voru rakin til histamínlosunar.
Portuguese: Foi demonstrada eficácia em estudos clínicos contra os patogénios indicados para ABSSSI que foram suscetíveis a dalbavancina in vitro:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn sjúkdómsvöldum sem skráðir eru að valdi ABSSSI sem voru næmir fyrir dalbavancini in vitro:
Portuguese: Se os isolados com CIMs da dalbavancina superiores representarem fenótipos estáveis e estiverem correlacionados com a resistência aos outros glicopeptídeos, o mecanismo provável seria um aumento no número de alvos de glicopeptídeos em peptideoglicanas nascentes.
Icelandic: Ef stofnar með hærri lágmarksheftistyrk fyrir dalbavancini eru stöðugar svipgerðir og fylgni er við ónæmi við öðrum glýkópeptíðum, er líklegt að fjöldi markglýkópeptíða í peptíðóglýkani í myndun aukist.
Portuguese: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Icelandic: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro se falhar a segunda dose.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þú sért að missa af 2. skammtinum.
Portuguese: Xydalba contém a substância ativa dalbavancina, que é um antibiótico do grupo de glicopeptídeos.
Icelandic: Xydalba inniheldur virka efnið dalbavancin, sem er sýklalyf í flokki glýkópeptíða.
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
Icelandic: Eftir þynningu skal innrennslislausnin hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de dalbavancina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af dalbavancini.
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Para evitar a formação de espuma, alternar entre um ligeiro rodopiar e inversão do frasco para injetáveis, até o conteúdo ser completamente dissolvido.
Icelandic: Til að komast hjá froðumyndun skal skipta á milli þess að hringsnúa og hvolfa hettuglasinu varlega uns innihaldið er fullkomlega uppleyst.
Portuguese: Receberá Xydalba diretamente na corrente sanguínea através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
Icelandic: Þér verður gefið Xydalba með dreypi beint í blóðrásina gegnum æð (bláæð) á 30 mínútum.
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a farmacocinética da dalbavancina.
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á lyfjahvörf dalbavancins.
Portuguese: Outros medicamentos e Xydalba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xydalba
Portuguese: Xydalba deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um total de 30 minutos para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Icelandic: Xydalba skal gefa með innrennsli í bláæð og heildarinnrennslistími skal vera 30 mínútur til að lágmarka hættu á viðbrögðum vegna innrennslisgjafar.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Icelandic: Ekki hafa farið fram langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: Entre os exemplos dos inibidores desses transportadores incluem-se inibidores de protease potenciados, verapamil, quinidina, itraconazol, claritromicina e ciclosporina.
Icelandic: Dæmi um slíka ferjuhemla eru örvaðir próteasahemlar, verapamíl, kínidín, ítrakónazól, klaritrómýsín og sýklósporín.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e a frequência.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes com compromisso renal leve ou moderado (depuração de creatinina≥ entre 30 e 79 ml/min).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til 79 ml/mín.).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizarXydalba Não utilize Xydalba:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xydalba Ekki má nota Xydalba
Portuguese: Perfusões intravenosas com estes tipos de antibióticos podem provocar vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele.
Icelandic: Gjöf þessara tegunda sýklalyfja með innrennsli í bláæð getur valdið roða á efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Portuguese: A depuração e o volume da distribuição no estado estável são comparáveis entre indivíduos saudáveis e doentes com infeções.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál við jafnvægi eru sambærileg milli heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með sýkingar.
Portuguese: AUC0-inf (mg•h/l)
Icelandic: Cmax (mg/l)
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram redução da fertilidade (ver a secção 5.3).
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros patogénios relevantes
Icelandic: Virkni gegn öðrum viðeigandi bakteríum sem valda sýkingum
Portuguese: Está disponível em embalagens com 1 frasco para injetáveis.
Icelandic: Það fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.
Portuguese: Concentrações plasmáticas da dalbavancina em função do tempo num doente com ABSSSI típico (simulação usando modelo farmacocinético de população) para os regimes de dose única e de duas doses.
Icelandic: Mynd 1. Plasmaþéttni dalbavancins á móti tíma hjá dæmigerðum ABSSSI sjúklingi (hermilíkan sem notar líkan fyrir lyfjahvörf þýðis), bæði fyrir skammtaáætlanir með einum og tveimur skömmtum.
Portuguese: Importante: consulte o resumo das características do medicamento (RCM) antes de receitar o medicamento.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) áður en ávísað er.
Portuguese: Apenas em cães, foram observadas reações à perfusão caracterizadas por inchaço e/ou vermelhidão da pele (sem associação ao local da injeção), palidez das mucosas, salivação, vómitos, sedação e diminuições modestas na pressão arterial e aumentos na frequência cardíaca de forma dependente da dose.
Icelandic: Það sáust eingöngu skammtaháð viðbrögð hjá hundum við innrennsli, sem einkenndust af húðþrota og/eða roða (ekki í tengslum við stungustað), slímhúðarfölva, munnvatnsrennsli, uppköstum, slævingu og lítilsháttar blóðþrýstingslækkun og aukinni hjartsláttartíðni.
Portuguese: Não foi observada resistência cruzada entre dalbavancina e outras classes de antibióticos em estudos in vitro.
Icelandic: Krossónæmi milli dalbavancins og annarra flokka sýklalyfja sást ekki í in vitro rannsóknum.
Portuguese: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Icelandic: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Portuguese: Para diliuir o concentrado reconstituído, o volume apropriado dos 20 mg/ml de concentrado deve ser transferido do frasco para injetáveis para um saco intravenoso ou garrafa contendo 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Icelandic: Til að þynna blandaða þykknið skal færa viðeigandi rúmmál af 20 mg/ml þykkni frá hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig)
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.