FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
Swedish: Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
Italian: Disuria, ematuria, dolore renale, ritenzione di urina
Swedish: Dysuri, hematuri, njursmärta, urinretention
Italian: Quando il gel è asciutto si consiglia di coprire con gli indumenti la sede di applicazione.
Swedish: Det rekommenderas att appliceringsstället täcks med kläder när gelen har torkat.
Italian: La somministrazione orale di ossibutinina può giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici realizzati con Kentera:
Swedish: Oral tillförsel av oxybutynin kan motivera försiktighet enligt nedan, men dessa beskrivna effekter observerades inte vid kliniska prövningar med Kentera:
Italian: Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sul cartone.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING AV DOSPÅSE
Italian: Secchezza delle fauci, stipsi, diarrea, nausea, dolore addominale
Swedish: Muntorrhet, förstoppning, diarré, illamående, buksmärta
Italian: Kentera cerotto transdermico:
Swedish: Kentera depotplåster:
Italian: Qualora soffra di una delle seguenti patologie: - problemi al fegato - problemi renali - difficoltà a urinare
Swedish: Om du har något av följande: - leverproblem - njurproblem - svårigheter att urinera - tarmblockering
Italian: Diarrea, nausea, dispepsia, vomito, emorroidi
Swedish: Diarré, illamående, dyspepsi, kräkningar hemorrojder
Italian: - Se durante la minzione (l'atto di urinare) non riesce a svuotare completamente la vescica, l'uso di ossibutinina può aggravare questo problema, nel qual caso deve discuterne con il medico, prima di usare Kentera.
Swedish: - om blåsan inte töms fullständigt vid urinering kan användning av oxybutynin förvärra problemet.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kentera
Swedish: Om du slutar att använda Kentera
Italian: Poiché Kentera può provocare sonnolenza, o vista offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Swedish: Eftersom Kentera kan ge dåsighet, somnolens eller dimsyn, bör patienterna rådas att iaktta försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
Italian: - Deglutizione dolorosa - Incapacità di svuotare la vescica quando urina - Permanenza del cibo nello stomaco dopo i pasti - Ha più di 65 anni di età - Cronica secchezza della bocca che ha causato una malattia parodontale o infezioni da funghi nella bocca - Disturbi neurologici a carico delle funzioni involontarie dell'organismo, tra le quali la frequenza cardiaca, la pressione del sangue, la sudorazione e la digestione - Problemi con la memoria, il linguaggio o la capacità di ragionare - Una malattia neurologica progressiva caratterizzata da tremore dei muscoli a riposo, rigidità,
Swedish: - allmän muskelsvaghet - smärta vid sväljning - oförmåga att tömma blåsan vid urinering - kvarhållen mat i magsäcken efter måltider - är äldre än 65 år - kronisk muntorrhet som har resulterat i tandlossning eller svampinfektioner i munnen - nervsjukdom som påverkar icke-viljestyrda kroppsfunktioner såsom hjärtfrekvens, blodtryck,
Italian: La somministrazione orale di ossibutinina potrebbe giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici con Kentera.
Swedish: Oral tillförsel av oxybutynin kan motivera försiktighet enligt nedan, men dessa beskrivna effekter observerades inte i kliniska prövningar med Kentera.
Italian: Effetti indesiderati comuni - arrossamento o eruzione nella sede di applicazione del cerotto - bocca asciutta - stitichezza - diarrea - stomaco in disordine - dolore allo stomaco - mal di testa o sonnolenza - infezioni delle vie urinarie - visione sfocata - capogiri
Swedish: Vanliga biverkningar - rodnad eller utslag på appliceringsstället - muntorrhet - förstoppning - diarré - magbesvär - magsmärta - huvudvärk eller sömnighet - urinvägsinfektion - dimsyn - yrsel
Italian: - Priva di tagli, di eruzioni o di qualsiasi altro tipo di irritazione cutanea.
Swedish: - Fritt från sår, utslag och annan hudirritation.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
Italian: Sonno ed energia
Swedish: Sömn och energi Åtgärder för att minska svårighetsgraden
Italian: La bustina è realizzata a partire da un materiale laminato costituito da fogli multistrato.
Swedish: Dospåsen är tillverkad av foliebaserat, laminerat påsmaterial i flera skikt.
Italian: Variazione rispetto al basale -0,7 (1,40) Valore p vs placebo
Swedish: Förändring från utgångsvärde: p-värde mot placebo
Italian: Lo applichi immediatamente dopo l'apertura della bustina.
Swedish: Gelen ska appliceras omedelbart efter att dospåsen har öppnats.
Italian: Kentera 90,7 mg/g gel ossibutinina
Swedish: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutynin
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2011.
Italian: Altre informazioni su Kentera
Swedish: Mer information om Kentera
Italian: Il 15 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 15 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kentera som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kentera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Kentera è risultato più efficace del placebo.
Swedish: Kentera var effektivare än placebo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Kentera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kentera.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di episodi di incontinenza, in un arco di tre o sette giorni.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet inkontinensepisoder under en period på antingen tre eller sju dagar.
Italian: Se si usano i cerotti transdermici, si applica un cerotto due volte alla settimana (ogni tre-quattro giorni).
Swedish: Om Kentera ges som depotplåster är används ett plåster två gånger i veckan (var tredje till fjärde dag).
Italian: Sintesi destinata al pubblico ossibutinina
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten oxybutynin
Italian: Le zone di applicazione devono essere scelte in modo da non utilizzare lo stesso punto per più giorni di seguito.
Swedish: Olika appliceringsställen bör väljas så att samma hudområde inte används flera dagar i rad.
Italian: In tal modo Kentera aiuta a prevenire minzioni involontarie.
Swedish: På så sätt hjälper Kentera att förhindra en oönskad urinering.
Italian: Quali benefici ha mostrato Kentera nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Kentera visat vid studierna?
Italian: Kentera non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'ossibutinina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Swedish: Kentera ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot oxybutynin eller något annat innehållsämne.
Italian: Il principio attivo di Kentera, l'ossibutinina, è un farmaco anticolinergico.
Swedish: Den aktiva substansen i Kentera, oxybutynin, är ett antikolinergt läkemedel.
Italian: La principale misura di efficacia era rappresentata dalla variazione nel numero giornaliero di episodi di incontinenza dopo 12 settimane di terapia.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen i antalet dagliga inkontinensepisoder efter tolv veckors behandling.
Italian: Perché è stato approvato Kentera?
Swedish: Varför har Kentera godkänts?
Italian: Dopo 12 settimane, il numero medio degli episodi settimanali di incontinenza era sceso di 19 (circa tre al giorno) con Kentera in cerotti, rispetto a un calo di 15 episodi nel gruppo trattato con placebo.
Swedish: Efter tolv veckor hade det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per vecka minskat med 19 (cirka tre per dag) med Kentera plåster, jämfört med en minskning med 15 episoder med placebo.
Italian: L'ossibutinina è disponibile sul mercato già dagli anni Settanta in forma di compresse per il trattamento della vescica iperattiva.
Swedish: Oxybutynin finns sedan 1970-talet att köpa i tablettform för behandling av överaktiv blåsa.
Italian: I cerotti transdermici di Kentera sono stati oggetto di due studi principali condotti su un totale di 881 pazienti, soprattutto donne in età avanzata, con vescica iperattiva.
Swedish: Kentera depotplåster har undersökts i två huvudstudier på totalt 881 patienter, huvudsakligen äldre kvinnor, med överaktiv blåsa.
Italian: Si raccomanda di scegliere un punto diverso ad ogni nuovo cerotto, per evitare di utilizzare la stessa sede più volte in una settimana.
Swedish: Ett nytt appliceringsställe bör väljas vid varje plåsterbyte för att undvika att samma hudområde används mer än en gång under en och samma vecka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kentera?
Swedish: Vilka är riskerna med Kentera?
Italian: Nell'altro studio, sono stati confrontati con tolterodina in capsule (un altro medicinale impiegato per trattare l'incontinenza da urgenza) su 361 pazienti.
Swedish: I den andra studien jämfördes depotplåstren med tolterodinkapslar (ett annat läkemedels som används för att behandla trängningsinkontinens) på 361 patienter.
Italian: Esso blocca alcuni recettori all'interno del corpo, detti recettori muscarinici M1 e M3, inducendo il rilascio dei muscoli che spingono fuori l'urina.
Swedish: Det blockerar vissa receptorer i kroppen, nämligen muskarinreceptorerna M1 och M3.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kentera.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Il medicinale in gel è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 789 pazienti con vescica iperattiva.
Swedish: Kentera gel har jämförts med placebo i en huvudstudie på 789 patienter med överaktiv blåsa.
Italian: Nello studio sul medicinale in gel, dopo 12 settimane il numero medio giornaliero di episodi di incontinenza, che era inizialmente di 5,4, si era ridotto di 2,7 episodi al giorno nei pazienti trattati con Kentera in gel, rispetto a un calo medio di 2 episodi al giorno nei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Swedish: I studien med gelen minskade de genomsnittliga dagliga inkontinensepisoderna, som låg på 5,4 per dag, med 2,7 episoder per dag efter tolv veckors behandling med Kentera gel, jämfört med en minskning på 2 episoder per dag hos patienter som fick placebo.
Italian: Che cos'è Kentera?
Swedish: Vad är Kentera?
Italian: Kentera è usato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (improvvisa mancanza di controllo sulla minzione), dell'aumentata frequenza (bisogno di urinare con frequenza) e urgenza (bisogno improvviso e urgente di urinare) urinaria negli adulti affetti da vescica iperattiva (contrazioni improvvise dei muscoli della vescica).
Swedish: Kentera används för att behandla trängningsinkontinens (plötslig sviktande kontroll över urineringen), ökade täta urinträngningar (behovet att urinera ofta) och urinträngningar (ett plötsligt behov att urinera) hos vuxna med överaktiv blåsa (när blåsmusklerna plötsligt dras samman).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (vale a dire oltre 1 paziente su 10) riscontrati con Kentera in cerotti sono state le reazioni nella sede di applicazione (incluso prurito attorno al sito di applicazione del cerotto).
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Kentera plåster (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner vid appliceringsstället (bland annat klåda runt det ställe där plåstret applicerats).
Italian: Pertanto il comitato ha deciso che i benefici di Kentera in gel superano i rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione della nuova formula.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Kentera gel är större än riskerna och rekommenderade att den nya formen av läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Italian: Ciò determina un aumento dell'urina che la vescica può contenere e modifica il modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie.
Swedish: Det leder till att den mängd urin som kan samlas i blåsan ökar och att det sätt på vilket blåsmusklerna drar ihop sig när blåsan fylls förändras.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera in cerotti.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Kentera depotplåster skulle godkännas för försäljning.
Italian: Se si usa il medicinale in gel, la dose giornaliera raccomandata è di 4 mg di ossibutinina una volta al giorno, equivalente a 1 grammo di gel somministrato con pompetta dosatrice oppure al contenuto di una bustina.
Swedish: För gelen rekommenderas en dos på 4 mg oxybutynin en gång om dagen, vilket motsvarar ett gram gel från en doseringspump eller innehållet i en dospåse.
Italian: Il medicinale non deve usato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica), gravi disturbi gastrointestinali (problemi di stomaco e dell'intestino), glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumentata pressione oculare nonostante il trattamento) o miastenia grave (una malattia del sistema nervoso e dei muscoli che causa debolezza muscolare) ovvero in pazienti a rischio di tali condizioni.
Swedish: Det får inte ges till patienter med urinretention (svårighet att urinera), allvarliga mag-tarmsjukdomar, okontrollerat trångvinkelglaukom (ökat ögontryck trots behandling) eller myasthenia gravis (en sjukdom i nerver och muskler som leder till muskelsvaghet) och inte heller till patienter som riskerar att drabbas av dessa tillstånd.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kentera, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Kentera finns i bipacksedeln.
Italian: Nella valutazione della domanda per Kentera in gel, il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale è analoga a quella dei cerotti già approvati.
Swedish: Under utvärderingen av ansökan för Kentera gel fann CHMP att effekten av gelen var ungefär densamma som för det tidigare godkända plåstret.
Italian: In un primo tempo il CHMP ha valutato i cerotti transdermici di Kentera e concluso che, oltre ad avere un'efficacia analoga alle compresse di ossibutinina già in commercio, i benefici superavano i rischi.
Swedish: CHMP hade först utvärderat Kentera som depotplåster och funnit att effekten var ungefär densamma som för de oxybutyintabletter som redan fanns på marknaden och att nyttan med Kentera depotplåster var större än riskerna.
Italian: In uno studio, i cerotti sono stati confrontati con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) su 520 pazienti.
Swedish: I den ena studien jämfördes depotplåstren med placebo (overksam behandling) på 520 patienter.
Italian: Per che cosa si usa Kentera?
Swedish: Vad används Kentera för?
Italian: Come si usa Kentera?
Swedish: Hur används Kentera?
Italian: I cerotti sono risultati altrettanto efficaci della tolterodina; in entrambi i trattamenti il numero di episodi era sceso di circa tre al giorno.
Swedish: Bägge behandlingarna minskade antalet episoder med cirka tre per dag.
Italian: Kentera è un medicinale contenente il principio attivo ossibutinina, disponibile in cerotti transdermici (ossia cerotti che veicolano il farmaco attraverso la pelle) oppure in gel in bustina o pompetta dosatrice.
Swedish: Det finns som depåtplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden) och som gel i dospåse eller i doseringspump.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kentera, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Kentera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Kentera?
Swedish: Hur verkar Kentera?
Italian: Il gel deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, dell'avambraccio,
Swedish: Gelen appliceras på torr, oskadad hud på buken, överarmen, axeln eller låret.
Italian: L'effetto indesiderato più comune (osservato in 1-10 pazienti su 100) riscontrato con il medicinale in gel è la secchezza delle fauci.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen med Kentera gel är torr mun (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Italian: EU/1/05/314/001
Swedish: EU/1/05/314/001 Kepivance
Italian: 6.25 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso
Swedish: 6.25 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Italian: Kepivance
Swedish: Förpackning
Italian: Flaconcino (vetro) 6 Flaconcini e n ù
Swedish: 6 injektionsflaskor
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Swedish: Intravenös användning
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2010
Swedish: Datum för det första godkännande: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2010
Italian: Non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine.
Swedish: Långsiktiga effekter är ännu inte kända.
Italian: • reazioni allergiche.
Swedish: • allergiska reaktioner.
Italian: Sicurezza a lungo termine
Swedish: Långsiktig säkerhet
Italian: I risultati di efficacia vengono illustrati nella Tabella 2.
Swedish: Resultaten för effekt visas i tabell 2.
Italian: Il rischio potenziale per l'embrione o il feto umano non è noto.
Swedish: Den potentiella risken för humana embryon och foster är okänd.
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
Italian: Palifermin (60 microgrammi/kg/die) n = 106
Swedish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Italian: Valore P*
Swedish: p-värde*
Italian: Queste reazioni erano di entità prevalentemente lieve e moderata ed erano reversibili.
Swedish: Dessa reaktioner var i allmänhet milda till måttliga och reversibla.
Italian: È importante che lei comunichi al medico: - se è in corso una gravidanza; - se sospetta una gravidanza o - se sta pianificando una gravidanza.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du: - är gravid - tror att du kan vara gravid eller - planerar att skaffa barn.
Italian: La sicurezza a lungo termine di Kepivance non è stata ancora pienamente valutata in rapporto alla sopravvivenza complessiva, alla sopravvivenza libera da progressione e alle neoplasie maligne secondarie.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för Kepivance är inte helt utvärderad med avseende på total överlevnad, progressionsfri överlevnad och sekundära maligniteter.
Italian: Molto comune: Comune:
Swedish: Mycket vanliga:
Italian: La variabilità tra soggetti è elevata con CV% di circa il 50% per CL e il 60% per Vss.
Swedish: Variabiliteten mellan personerna var hög med CV% på cirka 50 % för CL och 60 % för Vss.
Italian: Vi era uno squilibrio nella distribuzione dell'età con un maggior numero di pazienti anziani (> 65 anni) nel gruppo palifermin.
Swedish: Det rådde obalans i åldersfördelningen med fler äldre (> 65 år) patienter i palifermingruppen.
Italian: Dopo la ricostituzione: 24 ore a 2 °C - 8 °C, al riparo dalla luce.
Swedish: Efter beredning: 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, skyddas mot ljus.
Italian: Una volta ricostituito, conservare in frigorifero e usare entro 24 ore.
Swedish: Utspädd lösning ska förvaras i kylskåp och användas inom 24 timmar.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data):
Italian: Nessuno dei due schemi terapeutici ha dimostrato risultati statisticamente significativi rispetto al placebo.
Swedish: Ingendera av de två doseringsmetoderna visade statistiskt signifikanta resultat jämfört med placebo.
Italian: In base a questi dati limitati non è possibile esprimere raccomandazioni sull' aggiustamento della dose.
Swedish: Baserat på dessa begränsade data kan ingen rekommendation om dosjustering göras.
Italian: Altri medicinali e Kepivance
Swedish: Andra läkemedel och Kepivance
Italian: Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età superiore a 18 anni.
Swedish: Kepivance ska endast användas av vuxna över 18 år.
Italian: Non sono stati segnalati casi di pancreatite conclamata in questa popolazione di pazienti.
Swedish: Inga uppenbara fall av pankreatit har rapporterats hos den här patientpopulationen.
Italian: Mucosite orale e conseguenze cliniche correlate - HSC Transplant Study
Swedish: Oral mukosit och relaterade kliniska följdtillstånd - HSC transplantationsstudie
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kepivance nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kepivance för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Italian: • aumento dei livelli di lipasi e amilasi (enzimi digestivi) nel sangue (che non richiedono trattamento e in genere ritornano alla normalità dopo l'interruzione del trattamento con
Swedish: • förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer) i blodet (vilket inte kräver behandling och vanligtvis återgår till det normala när behandlingen med Kepivance avslutas)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.>
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Kepivance non è raccomandato nei bambini (da 0 a 18 anni).
Swedish: Kepivance rekommenderas inte för barn (0 till 18 år).
Italian: reazione anafilattica/ipersensibilità
Swedish: Anafylaktiska reaktioner/överkänslighet
Italian: Per informazioni sulla tossicità dose-limitante, vedere paragrafo 4.8.
Swedish: Information om dosbegränsande toxiciteter, se avsnitt 4.8.
Italian: Mancanza di efficacia e rischio di infezione con melfalan a dosi elevate
Swedish: Bristande effekt och risk för infektion vid konditioneringsbehandling med höga doser av melfalan
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sulla posologia.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Italian: Non è stato studiato lo sviluppo perinatale e postnatale.
Swedish: Pre- och postnatal utveckling har inte