FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
Icelandic: Áætlað er að heildarúthreinsun dexrazoxans úr líkamanum hjá fullorðnum sé 14,4 ± 1,6 l/klst. {(Sér)heiti} og umbrotsefni þess mældust í plasma og þvagi dýra og manna.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar
English: Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
Icelandic: 50 mg/m2 eða 600 mg/m2 þegar notaðir eru algengir skammtar af epirubicini sem eru 60 mg/m2.
English: Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
Icelandic: Börn Ekki má nota {(Sér)heiti} handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
English: The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið benda til aukinna verndandi áhrifa dexrazoxans á hjarta ef samanlagður antracyclin skammtur er aukinn.
English: The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Icelandic: Stærstur hluti gefins skammts skilst út í þvagi, aðallega sem dexrazoxan á óbreyttu formi.
English: An increased risk of the development of second primary malignancies, particularly AML, has been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni hættu á myndun annars frumkrabbameins, einkum bráðu kyrningahvítblæði (AML).
English: Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
Icelandic: Hvítfrumnafæð og blóðflögufæð ganga yfirleitt hratt til baka þegar meðferð með {(Sér)heiti} er hætt.
English: Pain, redness and swelling of the moist lining of the internal passageways such as the airways or food pipe
Icelandic: Verkir, roði og þroti í slímhúð innri líffæra, svo sem öndunarvegs eða vélinda.
English: {(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
Icelandic: UPPLÝSINGAR UM {(Sér)heiti} OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ {(Sér)heiti} inniheldur efni sem kallast dexrazoxan.
English: Clinical trial data
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum
English: Oedema, thirst
Icelandic: Bjúgur, þorsti
English: Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
English: Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Icelandic: Beinmergsbilun með hita (febrile bone marrow aplasia), fjölgun eósínfíkla, fjölgun daufkyrninga, fjölgun blóðflagna, fjölgun hvítra blóðfrumna, fækkun eitilfrumna, fækkun einkjörnunga
English: Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir
English: The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru aukaverkanir á blóðmynd og meltingarfæri, einkum blóðleysi, hvítfrumnafæð, ógleði, uppköst og munnbólga, sem og þróttleysi og hárlos.
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir markaðssetningu lyfsins.
English: The exact mechanism by which dexrazoxane exerts its cardioprotective effect has not been fully elucidated, however based on the available evidence the following mechanism has been suggested.
Icelandic: Ekki er fullljóst á hvern hátt dexrazoxan hefur hjartaverndandi áhrif, hins vegar hefur, á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga komið fram tilgáta um eftirfarandi verkunarmáta.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmi Efnaskipti og næring Algengar
English: Embolism
Icelandic: Lystarleysi
English: Respiratory tract infection
Icelandic: Sýking í öndunarvegum
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexrazoxan hefur stökkbreytandi verkun.
English: Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
Icelandic: Bólga í slímhúð, hiti, þreyta, slappleiki, viðbrögð á stungustað (þar með talið verkur, þroti, sviði, roði, kláði, segamyndun)
English: Weakness
Icelandic: Þróttleysi
English: Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
Icelandic: Einstaka sinnum kom fram skerðing á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með {(Sér)heiti} (sjá kafla 4.8).
English: Slight fever
Icelandic: HEITI LYFS
English: Bleeding, tender or enlarged gums, oral thrush
Icelandic: Blæðing, viðkvæmni eða ofholdgun í gómum, þruska í munni.
English: Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Icelandic: Beinmergsbælandi áhrif {(Sér)heiti} geta bæst við áhrif krabbameinslyfjameðferðarinnar (sjá kafla 4.4).
English: Infections and infestations Uncommon
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
English: Haematological monitoring is thus necessary.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að hafa eftirlit með blóðmynd.
English: The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Icelandic: Líklegt er að einkenni ofskömmtunar verði hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð, ógleði, uppköst, niðurgangur, viðbrögð í húð og hárlos.
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, þar með talið ofsabjúgur, húðviðbrögð, berkjukrampar, andnauð, lágþrýstingur og meðvitundarleysi hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með {(Sér)heiti} og antracyclinum (sjá kafla 4.8).
English: Thirst
Icelandic: Hárlos
English: Breast-feeding
Icelandic: Dexrazoxan
English: Conjunctivitis
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: Hair loss
Icelandic: Brjóstagjöf
English: Swelling and reddening of a vein
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar
English: • Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Icelandic: 45% fengu samsetta meðferð með doxorubicini 50 mg/m² (meirihlutinn með 5-fluorouracili og cyclofosfamíði):
English: However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
Icelandic: Hinsvegar hefur langvarandi notkun hárra skammta af razoxani, sem er handhverf blanda þar sem dexrazoxan er S (+)
English: Nail disorders such as blackening
Icelandic: Breytingar á nöglum, t.d. litarbreyting þannig að þær verða svartar.
English: Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið kláði, útbrot, þroti í andliti/koki, hvæsandi öndun, mæði eða öndunarerfiðleikar, breytingar á meðvitund, lágþrýstingur.
English: What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Icelandic: Útlit {(Sér)heiti} og pakkningastærðir
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: VIÐAUKI III SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS OG FYLGISEÐILL
English: Myelosuppressive effects that may be additive to those of chemotherapy were reported with {(Invented) Name} (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá beinmergsbælandi áhrifum sem geta bæst við áhrif vegna krabbameinslyfjameðferðar, í tengslum við meðferð með {(Sér)heiti} (sjá kafla 4.8).
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða, uppþemba og minnkuð matarlyst.
English: Venous thrombosis, lymphoedema
Icelandic: Lifur og gall Algengar
English: Syncope
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
English: Dyspnoea, cough, pharyngitis
Icelandic: Mæði, hósti, kokbólga
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
English: Eye disorders Common
Icelandic: Svimi, sýking í eyra
English: --1 Modified live Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
Icelandic: 102.2 - 105.2 CCID50* í hverjum 2 ml *Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
English: Before you begin
Icelandic: Áður en þú byrjar
English: It must be used within this 30 days period.
Icelandic: Það verður að nota innan þessa 30 daga tímabils.
English: • have cancer.
Icelandic: • ert með krabbamein.
English: Where should you give the injection?
Icelandic: Hvar átt þú að gefa inndælinguna?
English: • are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Icelandic: • reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannvandamálum).
English: • Any part appears cracked or broken.
Icelandic: einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.
English: These effects were sustained with continued treatment.
Icelandic: Þessi áhrif voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
English: • are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Icelandic: • notar lyf sem kallast barksterar (eins og prednisolon eða dexamethason).
English: Wash your hands thoroughly.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega.
English: This could damage the device.
Icelandic: Það gæti valdið skemmdum á búnaðinum.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Icelandic: Inndæling lausnarinnar með loftbólunni er skaðlaus.
English: Always wash your hands before every injection.
Icelandic: Þvoðu ávallt hendurnar fyrir hverja inndælingu.
English: Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Prolia er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Icelandic: Til að forðast að beygja nálina skaltu draga nálarhlífina varlega beint fram af nálinni án þess að snúa henni, eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
English: Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Icelandic: Lyfið skal gefið af einstaklingi sem hefur fengið viðeigandi þjálfun í inndælingartækni.
English: Prolia is used to treat:
Icelandic: Prolia er notað til meðferðar við:
English: Check the appearance of Prolia.
Icelandic: Athugaðu útlit Prolia.
English: To give an injection, you will need:
Icelandic: Til þess að gefa inndælingu þarf:
English: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapúr 637026
English: It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Icelandic: Mikilvægt er að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka þróist þar sem það getur verið sársaukafullt ástand sem getur verið erfitt að meðhöndla.
English: A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
Icelandic: Alls 2.626 konur (58% af konunum sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni, þ.e. 34% af konunum sem tóku þátt í lykilrannsókninni) kláruðu framhaldsrannsóknina.
English: Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig nota á Prolia.
English: Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
Icelandic: Sjúklingar sem kláruðu ekki rannsóknina af einhverjum ástæðum voru með hærri tíðni beinbrota meðan á meðferð stóð.
English: Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
Icelandic: Notaðu límmiðana til þess að merkja inn á dagatalið þitt og/eða áminningarkortið hvenær þú átt að fá næstu inndælingu.
English: This will make the injection more comfortable.
Icelandic: Þá verður inndælingin þægilegri.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í tannskoðun áður en þú byrjar á meðferð með Prolia.
English: Specific radiographic findings characterise these events.
Icelandic: Ákveðnar niðurstöður á röntgenmyndum eru einkennandi fyrir þessi brot.
English: Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Icelandic: Prolia er ekki ætlað börnum (< 18 ára) vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prolia hjá þessum sjúklingum.
English: Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above.
Icelandic: Nægjanleg inntaka kalsíums, D-vítamíns og reglulegt eftirlit með kalsíum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum, sjá hér að ofan.
English: Very common Very common Rare
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
English: 0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Icelandic: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - leitandi greining (exploratory analysis)
English: DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Icelandic: EKKI hita hana á nokkurn annan hátt svo sem í örbylgjuofni eða í heitu vatni.
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
Icelandic: Estrógen tekur þátt í að viðhalda heilbrigði beina.
English: • have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Icelandic: • hefur áður fengið meðferð með bisfosfónötum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir sjúkdóma í beinum).
English: Rare Rare
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
English: Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Icelandic: Áður en Prolia áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
English: Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
Icelandic: Aldur (28-87 ár), kynþáttur og sjúkdómsástand (lítil beinþéttni eða beinþynning, brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli) virðast ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Icelandic: Ef þú notar gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
English: Maternal mammary gland development was normal.
Icelandic: Þroski mjólkurkirtla móðurdýra var eðlilegur.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach.
Icelandic: Finndu þér þægilegt, vel upplýst, hreint vinnuborð og hafðu öll áhöldin innan seilingar.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Icelandic: Stingdu nálinni alla leið inn í húðina á þann hátt sem læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður hefur sýnt þér.
English: Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose.
Icelandic: Hjá fimmtíu og þremur prósentum (53%) sjúklinga greindist ekkert mælanlegt magn af denosumabi 6 mánuðum eftir að skammtur var gefinn.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Icelandic: Þú átt einnig að taka kalsíum (kalk) og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með Prolia.
English: These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að þörf er á áframhaldandi meðferð með Prolia til þess að viðhalda áhrifum lyfsins.
English: • don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Icelandic: sinnir tannhirðu ekki reglulega eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma.
English: Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
Icelandic: Konur sem höfðu aðra sjúkdóma eða voru á öðrum meðferðum sem gætu haft áhrif á bein voru útilokaðar frá rannsókninni.
English: - The active substance is denosumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er denosumab.
English: Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
Icelandic: Sótthreinsaðu húðina með því að nota sprittþurrku.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Icelandic: Til þess að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Prolia í þann tíma sem læknirinn ávísar því.
English: It is not known whether Prolia is excreted in breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Prolia skilst út í brjóstamjólk.
English: Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Icelandic: Lestu allar leiðbeiningarnar vandlega áður en þú notar áfylltu sprautuna.
English: It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða umönnunaraðili þinn gefi ekki inndælinguna nema að fenginni þjálfun hjá lækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
English: Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Prolia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Icelandic: Bestu staðirnir til að gefa inndælinguna eru efst á lærum og á kvið.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiðanum á áfylltu sprautunni (EXP).
English: DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
Icelandic: EKKI nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Icelandic: Margir sjúklingar sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni en eru samt í hættu á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Icelandic: Kvillar í munni, tönnum eða kjálka
English: Every 6 months Amgen Europe B.V.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti Amgen Europe B.V.
English: The bones become weaker and break more easily.
Icelandic: Beinin verða viðkvæmari og brotna af minna tilefni.
English: What Prolia is and what it is used for What you need to know before you use Prolia How to use Prolia
Icelandic: Upplýsingar um Prolia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prolia Hvernig nota á Prolia
English: Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Icelandic: Eftir það á að tímasetja inndælingar á 6 mánaða fresti frá dagsetningu þeirrar inndælingar.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um beinskemmdir í eyranu.
English: If any of these apply to you, tell your doctor immediately.
Icelandic: á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
English: Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Icelandic: Bein er lifandi vefur og er í stöðugri endurnýjun.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn var gerð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð eitthvað af þessum einkennum.
English: DO NOT touch the needle or push the plunger.
Icelandic: EKKI snerta nálina eða þrýsta á stimpilinn.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef annað lyf sem inniheldur denosumab er notað.
English: Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð tímabundið þar til ástandið hefur batnað og dregið hefur úr áhættuþáttum eins og hægt er.
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, aukaverkanir á móðurdýr komu sjaldan fram meðan á goti stóð.
English: Proportion of women with fracture (%)+
Icelandic: Hlutfall kvenna með brot (%)
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Icelandic: Prolia einu sinni á 6 mánaða fresti í 1 ár var rannsakað hjá 242 karlmönnum á aldrinum 31-84 ára.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Icelandic: á áframhaldandi meðferð reglulega út frá ávinningi og mögulegri áhættu af denosumabi fyrir hvern sjúkling, sérstaklega eftir notkun í 5 ár eða meira (sjá kafla 4.4).
English: Dry natural rubber
Icelandic: Náttúrulegt þurrgúmmí
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Icelandic: EU/1/10/618/001 1 áfyllt sprauta (í þynnupakkningu) EU/1/10/618/002 1 áfyllt sprauta (ekki í þynnupakkningu) EU/1/10/618/003 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (í þynnupakkningu)
English: How do you give the injection?
Icelandic: Hvernig gefurðu inndælinguna?
English: Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú hættir á meðferðinni.
English: You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor.
Icelandic: Dæla verður inn öllu innihaldi (1 ml) áfylltu sprautunnar af Prolia og skal það gert á 6 mánaða fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig nota skal áfyllta sprautu af Prolia.
English: Once your syringe has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota hana innan 30 daga.