FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Fampyra je dostupna samo na recept i pod nadzorom liječnika iskusnih u liječenju multiple skleroze.
Romanian: Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Croatian: Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
Romanian: Semnele clinice evidente după administrarea de doze unice mari sau de doze mai mici, repetate, au fost similare la toate speciile studiate şi au inclus tremor, convulsii, ataxie, dispnee, dilatare pupilară, stare de prostraţie, vocalizare anormală, respiraţie amplificată şi salivaţie în exces.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina
Romanian: − Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină
Croatian: 1171 LP Badhoevedorp
Romanian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda
Croatian: Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
Romanian: Procesul de 3-hidroxilare a fampridinei la 3-hidroxi-4-aminopiridină de către microzomii hepatici umani pare să fie catalizat de către citocromul P450 2E1 (CYP2E1).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije se nakupljanje pojavljuje srazmjerno stupnju oštećenja.
Romanian: La pacienţii cu afectare renală, acumularea are loc în funcţie de gradul de afectare.
Croatian: • Bolno grlo
Romanian: • Dureri în gât
Croatian: Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.
Croatian: To može povećati rizik od nuspojava.
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre nije potrebno podešavati dozu.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Fampyra je kontraindicirana u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Fampyra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (clearance-ul creatininei <80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Croatian: Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
Romanian: Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.
Croatian: Fampyra se uzima kroz usta.
Romanian: Fampyra se administrează pe cale orală.
Croatian: Faringolaringealna bol
Romanian: Dispnee Durere faringolaringiană
Croatian: Fampyra se izdaje samo na ograničeni liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra este restricţionat din punct de vedere al prescrierii şi supravegherii tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 boce svaka s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 boce svaka s 14 tableta)
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 flacoane cu câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 flacoane cu câte 14 comprimate)
Croatian: EU/1/11/699/004 56 tableta
Romanian: EU/1/11/699/004 56 comprimate
Croatian: Fampyra je dostupna u u blister pakiranjima ili bocama.
Romanian: Fampyra este furnizat în ambalaje conţinând blistere sau flacoane.
Croatian: Nazofaringitis1 Virusna infekcija1
Romanian: Infecție virală1
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere a câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 blistere a câte 14 comprimate)
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
Romanian: Ambalaje de 56 (4 blistere a câte 14) comprimate.
Croatian: Multiple Sclerosis Impact Scale, (MSIS-29) (razlika srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata -3,31, p<0,001).
Romanian: Scala de evaluare a impactului sclerozei multiple (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29)
Croatian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Romanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Croatian: EU/1/11/699/002 56 tableta
Romanian: EU/1/11/699/002 56 comprimate
Croatian: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Romanian: Studiile clinice MS-F203 şi MS-F204
Croatian: Hipotenzija2
Romanian: Hipotensiune arterială2
Croatian: Djelatna tvar je fampridin.
Romanian: − Substanţa activă este fampridina.
Croatian: Početno 0,98 (0,078) Prosječna promjena -0,09 (0,037) Razlika p-vrijednost
Romanian: (un test pentru spasticitatea musculară) La momentul iniţial Modificare medie -0,09 (0,037) Diferenţă
Croatian: U starijih osoba preporučuje se nadziranje bubrežne funkcije za otkrivanje bilo kojih oštećenja bubrega (vidjeti dio
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale pentru a detecta orice tulburare renală la vârstnici (vezi pct.
Croatian: Dolje su prikazane nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Croatian: Blisteri od folije (aluminij / aluminij), svaka blister traka sadrži 14 tableta.
Romanian: Blistere (aluminiu / aluminiu) a câte 14 comprimate.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX07.
Romanian: Alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, cod ATC:
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Drugi lijekovi i Fampyra
Romanian: Fampyra împreună cu alte medicamente
Croatian: Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
Romanian: Fampyra este ambalat în blistere a câte 14 comprimate.
Croatian: Početno Na ishodu
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 blistera od 14) tableta.
Romanian: Ambalaje de 28 (2 blistere a câte 14) comprimate.
Croatian: Početno 3,92 (0,070) Prosječna promjena 0,05 (0,024) Razlika p-vrijednost
Romanian: Manual Muscle Test) La momentul iniţial Modificare medie 0,05 (0,024) Diferenţă
Croatian: Fampyra je dostupna u bocama ili u blister pakiranjima.
Romanian: Fampyra este furnizat în flacoane sau blistere.
Croatian: Prosječni % promjene Razlika p-vrijednost
Romanian: Modificare medie % 5,24 Diferenţă
Croatian: Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Romanian: Tlf: +47 23 40 01 00
Croatian: Oprez nalaže da se primjena Fampyre tijekom trudnoće izbjegava, ako je to moguće.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Fampyra în timpul sarcinii.
Croatian: LEMMT (srednja vrijednost, sem) (engl.
Romanian: LEMMT (medie, deviaţia standard a mediei) (Lower Extremity
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/699/001 28 tableta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/699/001 28 comprimate
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOCI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Croatian: • pogoršanje boli živca lica (trigeminalna neuralgija)
Romanian: • Agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen) • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/699/003 28 tableta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/699/003 28 comprimate
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fampyru:
Romanian: Înainte să luaţi Fampyra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Croatian: Osip Urtikarija
Romanian: Palpitaţii Tahicardie
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg fampridina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 10 mg de fampridină.
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
Romanian: Ambalaje de 56 (4 flacoane cu câte 14) comprimate.
Croatian: Broj ispitanika Dosljedno poboljšanje Razlika
Romanian: La momentul iniţial Obiectiv final Modificare Diferenţă
Croatian: • Nadražen želudac
Romanian: • Deranjament stomacal • Dureri de spate
Croatian: Česte nuspojave
Romanian: Greaţă Vărsături Constipaţie
Croatian: Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Romanian: Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Croatian: Fampyra fampridin
Romanian: Fampyra fampridină
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fampyra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: (Poboljšanje od 8 bodova smatra se statistički značajnim na ovoj ljestvici, koja se kreće od 0 do 100).
Romanian: (O îmbunătățire cu 8 puncte este considerată semnificativă din punct de vedere clinic pe această scală care cuprinde valori între 0 și
Croatian: Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de 9 până la 14 săptămâni, iar viteza lor de mers a fost măsurată de-a lungul unui traseu de 25 picioare (7,5 m).
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi?
Romanian: Ce este Fampyra și pentru ce se utilizează?
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
Romanian: Fampyra este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg care se iau de două ori pe zi, la interval de 12 ore.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 22 mai 2017.
Croatian: Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Romanian: Fampyra a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Fampyra sunt în cea mai mare parte neurologice (legate de creier sau de nervi) și includ convulsii (crize), insomnie (tulburări de somn), anxietate, probleme cu echilibrul, amețeală, parestezie (senzații neobișnuite, precum furnicături și înțepături), tremor (tremurături), dureri de cap și astenie (slăbiciune).
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie oprit dacă se înrăutățește capacitatea de mers a unui pacient sau dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață condiționată pentru Fampyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima, koja se javlja u oko 12 % bolesnika, jest infekcija mokraćnog sustava.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice, care afectează aproximativ 12 % dintre pacienți, este infecția căilor urinare.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2017.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
Romanian: Fampyra este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin fampridină, sau cu medicamente cunoscute drept „inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2", precum cimetidina.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse grave asociate cu Fampyra sunt rare.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fampyra
Romanian: Alte informații despre Fampyra
Croatian: Kako djeluje Fampyra?
Romanian: Cum acționează Fampyra?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fampyra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fampyra.
Croatian: Nakon dva do četiri tjedna bolesnike se ocjenjuje i oni kod kojih nije zabilježeno poboljšanje trebali bi prestati s liječenjem.
Romanian: Pacienții vor fi evaluați după un interval de două până la patru săptămâni de tratament, iar la cei care nu prezintă o îmbunătățire tratamentul trebuie oprit.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra?
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 633 de pacienți, a măsurat îmbunătățirea capacității de mers pe parcursul a 24 de săptămâni, folosindu-se o scală de evaluare cunoscută drept scala mersului pe jos pentru scleroza multiplă (MSWS), cu ajutorul căreia pacienții au stabilit scoruri în funcție de cât de bine puteau efectua anumite activități, precum mersul, alergatul sau urcatul scărilor.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fampyra.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Romanian: Substanța activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă fampridină.
Croatian: Zašto je lijek Fampyra odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Fampyra?
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
Romanian: Două studii principale, care au cuprins 540 de pacienți cu scleroză multiplă, au arătat că Fampyra a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea vitezei de mers.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fampyra sunt mai mari decât riscurile pentru pacienții cu invaliditate la mers și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Croatian: Djeluje na oštećene živce te sprečava nabijene čestice kalija da napuste živčane stanice.
Romanian: Aceasta acționează asupra nervilor lezați și împiedică particulele de potasiu încărcate electric să părăsească celulele nervoase.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju napadaje ili koji su ih nekada imali ili u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au sau care au avut vreodată convulsii, sau la pacienții cu probleme renale.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fampyra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika.
Romanian: Studiile efectuate pentru Fampyra au demonstrat că există probabilitatea ca medicamentul să ofere beneficii pentru aproximativ o treime dintre pacienții cu SM care prezintă invaliditate la mers și că pacienții care ar beneficia de pe urma tratamentului pot fi identificați într-un stadiu timpuriu, permițând astfel oprirea tratamentului la alți pacienți.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de către un medic cu experiență în tratarea SM.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.
Romanian: Fampyra se utilizează pentru îmbunătățirea capacității de mers la adulții cu scleroză multiplă (SM) care prezintă invaliditate la mers.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Romanian: SM este o boală a nervilor, în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul acestora.
Croatian: Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa oslabljen je jer su zaštitne ovojnice oko živaca oštećene, što može dovesti do slabosti mišića, ukočeosti mišića i teškoća u hodanju.
Romanian: În SM, transmiterea impulsurilor electrice este afectată din cauza leziunilor care apar pe tecile de protecție din jurul nervilor, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară, rigiditate musculară și dificultăți de mers.
Croatian: Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića.
Romanian: Pentru ca mușchii corpului să se contracte, sunt transmise impulsuri electrice de-a lungul nervilor către mușchi.
Croatian: Vjeruje se da se time omogućava električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.
Romanian: Se consideră că acest mecanism are efectul de a permite impulsului electric să își continue deplasarea de-a lungul nervilor pentru a stimula mușchii, facilitând mersul.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Fampyra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fampyra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: U drugom ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu rezultatele au fost similare, având în vedere că 43 % dintre pacienții din grupul cu Fampyra au depășit viteza maximă atinsă de ei anterior în trei din patru ocazii, în comparație cu 9 % din grupul cu placebo.
Croatian: Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fampyra pe parcursul studiilor?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fampyra potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Fampyra, citiți prospectul.
Croatian: U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su uzimali lijek Fampyra zabilježeno poboljšanje rezultata na ljestvici od najmanje 8 bodova u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 43 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au obținut o îmbunătățire cu cel puțin 8 puncte a scorului MSWS, în comparație cu 34 % dintre cei care au primit placebo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
Romanian: Într-unul din studiile principale, 35 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au avut o viteză de mers mai mare decât viteza lor maximă de dinainte de tratament în cel puțin trei din patru ocazii, în comparație cu 8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Croatian: Kako se lijek Fampyra koristi?
Romanian: Cum se utilizează Fampyra?
Croatian: Razlozi za odbijanje
Romanian: Motivele refuzului
Croatian: Kasniji početak djelovanja smatra se znatnim nedostatkom.
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
Croatian: • Neklinički podatci
Romanian: • Aspecte non-clinice
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004, sigurnost prethodno navedenog lijeka nije ispravno ili dovoljno dokazana.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje koje je iznijela Europska agencija za lijekove
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Croatian: Budući da su 4 423 bolesnika bila izložena Iloperidonu, to je 0,14 % svih liječenih bolesnika.
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
Croatian: • Sigurnost
Romanian: • Siguranța
Croatian: Međutim, pri procjeni pojedinačnih doza nije proveden ispravak višestrukosti.
Romanian: Cu toate acestea, la evaluarea dozelor individuale, nu a fost efectuată nicio corecție de multiplicitate.
Croatian: Stoga je ispitivanje 3101 bilo jedino pozitivno kratkoročno ispitivanje provedeno isključivo na bolesnicima sa shizofrenijom.
Romanian: Așadar, studiul 3101 a fost singurul studiu pozitiv pe termen scurt efectuat exclusiv pe pacienți cu schizofrenie.
Croatian: Smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u ovom pojedinom slučaju.
Romanian: Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
Croatian: Stoga djelotvornost nije uvjerljivo utvrđena za dozu od 12 mg/dan.
Romanian: Din acest motiv, eficacitatea nu a fost stabilită în mod convingător pentru doza de 12 mg/zi.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Fanaptum
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum