FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie - Anomalies de l'œsophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie - Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes
Slovak: Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Hypokalciémia - Abnormality pažeráka, ktoré spôsobujú oneskorenie jeho vyprázdňovania ako sú striktúry alebo achalázia - Neschopnosť stáť alebo sedieť aspoň 60 minút
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3-6 mois.
Slovak: Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad urinárny CTX a sérový osteokalcín) dokázali očakávanú supresiu až po hladiny pred menopauzou a maximálna supresia bola dosiahnutá v období 3 až 6 mesiacov.
French: Poursuite du traitement par Acide ibandronique Teva Il est important de continuer à prendre Acide ibandronique Teva chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Slovak: Je dôležité užívať Kyselinu ibandrónovú Teva každý mesiac tak dlho, ako vám predpíše lekár.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage), souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongée dans l'heure qui a suivi la prise de Acide ibandronique Teva.
Slovak: Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráku (ezofagus), často s príznakmi ako silná bolesť na hrudníku, silná bolesť pri prehĺtaní jedla a/alebo tekutiny, nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr, ako uplynie 1 hodina od užitia Kyseliny ibandrónovej Teva.
French: En raison du risque d'irritation oesophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester assise ou debout.
Slovak: Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať vracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
French: Le risque d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus grand chez des patients qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne.
Slovak: Riziko vzniku závažných vedľajších účinkov na pažeráku sa zdá byť väčšie u pacientov, ktorí nedodržiavajú inštrukcie pre dávkovanie a/alebo u pacientov, ktorí pokračujú v užívaní bisfosfonátov perorálne po vzniku príznakov podráždenia pažeráka.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 mL/min.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL/min), une modification de posologie est recommandée (voir rubrique 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr ≥30 a <50 ml/min) alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
French: Les comprimés d'Acide ibandronique Teva doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Slovak: Teva tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
French: Le risque d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus grand chez des patientes qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne.
Slovak: Riziko vzniku závažných vedľajších účinkov na pažeráku sa zdá byť väčšie u pacientok, ktoré nedodržiavajú inštrukcie pre dávkovanie a/alebo u pacientok, ktoré pokračujú v užívaní bisfosfonátov perorálne po vzniku príznakov podráždenia pažeráka.
French: Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: L'acide ibandronique appartient à la classe des bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátov, skupiny látok, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
French: ème année de l'étude.
Slovak: Jednoročné údaje v štúdii
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Acide ibandronique Teva ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Kyselina ibandrónová Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Acide ibandronique Teva agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
Slovak: Teva účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí.
French: Acide ibandronic 50 mg n=287
Slovak: Kyselina ibandrónová 50 mg n=287
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme et ont peu de signification clinique.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
French: Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux observés avec la classe des bisphosphonates.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách o reprodukčnej toxicite u potkanov boli také, aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.
French: C'est également le cas de Acide ibandronique Teva.
Slovak: Môže to byť aj v prípade Kyseliny ibandrónovej Teva.
French: Les produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait et les aliments, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption des comprimés d'Acide ibandronique Teva.
Slovak: Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Kyseliny ibandrónovej Teva.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas Acide ibandronique Teva à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Kyselinu ibandrónovú Teva nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.
French: EU/1/10/642/003 1 comprimé pelliculé en plaquette thermoformée PVC/Aclar/PVC-Aluminium en boites de carton EU/1/10/642/004 3 comprimés pelliculés en plaquette thermoformée PVC/Aclar/PVC-Aluminium en boites de carton
Slovak: EU/1/10/642/003 1 filmom obalená tableta v PVC/Aclar/PVC - Al blistroch v kartónových škatuľkách EU/1/10/642/004 3 filmom obalené tablety v PVC/Aclar/PVC - Al blistroch v kartónových škatuľkách
French: Noyau : cellulose microcristalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silice colloidale anhydre, acide stéarique ;
Slovak: Ďalšie zložky sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, krospovidón (typ A), koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
French: EU/1/10/642/003 1 comprimé pelliculé EU/1/10/642/004 3 comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/10/642/003 1 filmom obalená tableta EU/1/10/642/004 3 filmom obalené tablety
French: * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † identifié depuis la commercialisation Description des effets indésirables sélectionnés
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené na základe postmarketingovej praxe.
French: - Pendant l'heure (60 minutes) qui suit la prise de votre comprimé : ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage,
Slovak: Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), časť lieku sa môže vrátiť do pažeráka.
French: Au cours d'une étude multicentrique (BM 16549), en double insu, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique (T-score < - 2,5 DS à l'inclusion), l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois s'est montré au moins aussi efficace sur l'augmentation de la DMO que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Slovak: V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako - 2,5 SD vo východiskovom bode) sa kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Acide ibandronique Teva: - Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi predtým, ako užijete Kyselinu ibandrónovú Teva: ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D), ak máte poruchu funkcie obličiek, ak máte problémy s prehĺtaním alebo trávením.
French: Ostéonécrose de la mâchoire*†, ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates)
Slovak: Osteonekróza čeľuste*†, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16549 sa očakáva, že kyselina ibandrónovúá 150 mg raz mesačne bude aspoň tak účinná v prevencii zlomenín ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
French: Si vous arrêtez de prendre Acide Ibandronique Teva Il est important de prendre Acide ibandronique Teva tant que votre médecin vous le prescrit.
Slovak: Ak prestanete užívať Kyselinu ibandrónovú Teva V užívaní Kyseliny ibandrónovej Teva pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
French: Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu'elles prennent Acide ibandronique Teva et elles doivent rester à jeun pendant 1 heure après la prise d'Acide ibandronique Teva (voir rubrique 4.2).
Slovak: Preto by pacientky, predtým ako užijú Kyselinu ibandrónovú Teva, nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po použití Kyseliny ibandrónovej Teva nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
French: Acide ibandronique Teva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Slovak: Teva patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
French: Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption d'Acide ibandronique Teva.
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Kyseliny ibandrónovej Teva.
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire, irritation gastro-intestinale et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide ibandronique Teva.
Slovak: Pred začatím liečby Kyselinou ibandrónovou Teva sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
French: - Prenez un comprimé de Acide ibandronique Teva 150 mg une fois par mois.
Slovak: - Užite jednu 150 mg tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva raz mesačne.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), la posologie recommandée est de un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par semaine.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sa odporúča jedna 50 mg filmom obalená tableta jeden krát týždenne.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 mL/min.
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
French: 1 comprimé une fois par mois.
Slovak: Teva je jedna tableta raz mesačne.
French: Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés.
Slovak: Tabletu nežujte, necmúľajte alebo nedrvte.
French: Si vous pensez que votre eau de robinet contient des niveaux potentiellement élevés de calcium (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille avec une faible teneur en minéraux.
Slovak: Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: A cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p=0,0001) à la fin de la 3
Slovak: Tento režim počas troch rokov trvania štúdie znížil výskyt nových rádiografických vertebrálnych fraktúr o 62 % (p =
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportées lors de l'administration per os d'acide ibandronique
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po perorálnom užití kyseliny ibandrónovej
French: DMO hanche totale - évolution moyenne entre le début de l'étude et la 3
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav bedrovej oblasti v 3. roku
French: Acide ibandronique Teva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d'avoir des enfants.
Slovak: Teva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
French: Une réduction cliniquement significative de 50 % des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse a été observée dès le premier mois du traitement par l'acide ibandronique 2,5 mg.
Slovak: Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej rezorpcie bola pozorovaná skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg. Po skončení liečby sa pozoruje návrat k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej rezorpcie súvisiacim s postmenopauzálnou osteoporózou.
French: Ostéonécrose de la mâchoire†*, ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates
Slovak: osteonekróza čeľuste†*, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
French: Acide ibandronique Teva 150 mg : Médicament soumis à prescription médicale.
Slovak: Teva 150 mg: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
French: ème année
Slovak: Mesiac 3
French: Œsophagites incluant ulcérations ou sténoses de l'œsophage et dysphagie, vomissements, flatulences
Slovak: Ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť
French: Réaction/choc anaphylactique *†
Slovak: Neznáme reakcia/šok†*
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min), une modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les deux jours est recommandée (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥30 a <50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
French: • crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres.
Slovak: • svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín,
French: • symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
French: Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených kyselinou ibandrónovou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
French: La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains graves et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis leur commercialisation.
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi perorálne nebolo pozorované zvýšené riziko v kontrolovaných klinických štúdiach, avšak v hláseniach po uvedení lieku na trh bolo pozorované zvýšené riziko vzniku žalúdočných a duodenálnych vredov, v niektorých prípadoch závažné a s komplikáciami.
French: Acide ibandronique Teva est moins efficace s'il est pris avec des aliments.
Slovak: Ak užijete Kyselinu ibandrónovú Teva spolu s jedlom, je menej účinný.
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque Acide ibandronique Teva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des médicaments qui élèvent le pH gastrique.
Slovak: Avšak keď sa Kyselina ibandrónová Teva podáva s H2-antagonistami alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
French: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
French: Pelliculage :
Slovak: Dávkovanie:
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Acide ibandronique Teva jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
Slovak: Sú určené na to, aby sa tableta Kyseliny ibandrónovej Teva rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
French: L'effet antifracture a été constant sur toute la durée de l'étude, sans indication de diminution de l'effet thérapeutique avec le temps.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak ubúdania účinku vplyvom času.
French: Acide ibandronique Teva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Slovak: Teva je určená len na užitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy v reprodukčnom veku.
French: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul.
Slovak: Poland Sp.z o.o.
French: Une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales radiographiques morphométriques et fractures vertébrales cliniques a été démontrée au cours de l'étude anti-fracturaire, initiale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 3 ans (MF 4411) (Tableau 3).
Slovak: V úvodnej trojročnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (MF 4411) zameranej na zlomeniny sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3).
French: Une interruption temporaire du traitement par Acide ibandronique Teva doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Slovak: Teva sa má zvážiť až do dosiahnutia zlepšenia stavu a do zmiernenia podieľajúcich sa rizikových faktorov, ak je to možné.
French: Cellulose microcristalline Povidone K-30
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
French: En utilisant un critère plus strict, combinant la DMO lombaire et la DMO hanche totale, 83,9 % (p<0,001) et 65,7 % des patientes respectivement sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois et sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an.
Slovak: Ak sa honotí prísnejšie kritérium, ktoré kombinuje BMD driekovej chrbtice a bedrovej oblasti, po jednom roku toto kritérium splnilo 83,9 % (p<0,001) a 65,7 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Acide ibandronique Teva chez les patients présentant des facteurs de risque.
Slovak: U pacientok s viacerými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby Kyselinou ibandrónovou Teva odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
French: • vertiges.
Slovak: • vyrážka.
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été de - 76 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et - 67 % 2,5 mg une fois par jour.
Slovak: Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote - 76 % pre kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a - 67 % pre kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
French: Dans l'étude BM 16549, étude effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) celková bezpečnosť kyseliny ibandrónovej 150 mg raz mesačne a kyseliny ibandrónovej 2,5 mg raz denne bola podobná.
French: Augmentation moyenne de la DMO par rapport à la valeur initiale (%) [IC à
Slovak: % v porovnaní so vstupnou hodnotou).
French: Dans certains cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation, avec rarement des saignements ou compliqués par une sténose ou une perforation oesophagienne.
Slovak: U pacientok, ktoré užívali bisfosfonáty perorálne boli zaznamenané nežiaduce reakcie ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu, zriedkavo s krvácaním alebo s následnou striktúrou pažeráka alebo jeho perforáciou.
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min).
Slovak: U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥50 a <80 ml/min) nie je potrebné upraviť dávku.
French: Inflammatio n oculaire †*
Slovak: Poruchy oka zápal oka†*