FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с инфузионни реакции трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини до отзвучаване на реакциите.
Estonian: Infusioonireaktsioonidega patsientidel ei soovitata juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui sümptomid on kadunud.
Bulgarian: Empliciti се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при възрастни.
Estonian: Emplicitit kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Ако приложението на някое от лекарствата в лечението бъде отложено, прекъснато или прекратено, Вашият лекар ще прецени как да бъде продължено лечението.
Estonian: Kui mis tahes ravimi manustamine lükatakse edasi, katkestatakse või lõpetatakse, otsustab teie arst, kuidas ravi jätkata.
Bulgarian: Как изглежда Empliciti и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Empliciti välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Emplicitit kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad enamasti esimese annuse infusiooni ajal või pärast.
Bulgarian: Абсорбция Eлотузумаб се прилага интравенозно, поради което неговата бионаличност е незабавна и пълна.
Estonian: Imendumine Elotuzumabi manustatakse intravenoosselt ja seetõttu on see kohe ja täielikult biosaadav.
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Estonian: Progressioonivaba tõenäosus (%)
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била еднаква и в двете групи на лечение (1,6%).
Estonian: Hematoloogiliste kasvajate esinemissagedus oli mõlemas ravirühmas sarnane (1,6%).
Bulgarian: След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb infusioon lõpule viia 24 tunni jooksul pärast selle valmistamist.
Bulgarian: IRC Оценка f
Estonian: IRC hinnang f
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се почувствате зле по време на инфузията.
Estonian: Teavitage oma arsti või õde koheselt kui teil tekib infusiooni ajal ebamugav tunne.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 2-ма oт 53 пациенти.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad tuvastati 2-l patsiendil 53-st.
Bulgarian: PVC и полиолефинови контейнери
Estonian: PVC ja polüolefiinkonteinerid,
Bulgarian: Общо 40 (67%) пациенти са били живи в групата на E‑Pd и 29 (51%) в групата на Pd.
Estonian: E-Pd rühmas oli elus kokku 40 patsienti (67%) ja Pd rühmas 29 patsienti (51%).
Bulgarian: Тъй като елотузумаб не разпознава -форми на SLAMF7 протеина, които не съществуват при хората, in vivo данните за безопасност от проучвания с животни не са релевантни.
Estonian: Kuna elotuzumab "ei tunne ära" loomset SLAMF7 proteiini on in vivo ohutusteave uuringutest loomadega ebaoluline.
Bulgarian: Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се появят отново.
Estonian: Kui sümptomid kaovad või leevenevad, siis võib infusiooni jätkata aeglasema kiirusega ja kui sümptomid ei tule tagasi, siis võib kiirust järk-järgult suurendada.
Bulgarian: Как да съхранявате Empliciti 6.
Estonian: Kuidas Emplicitit säilitada 6.
Bulgarian: Какво съдържа Empliciti
Estonian: Mida Empliciti sisaldab
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да настъпи при лечение с елотузумаб е пневмония.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime, mis võib elotuzumabi kasutamise ajal esineda, on pneumoonia.
Bulgarian: Гръдна болка
Estonian: Rindkere valu
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Empliciti, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Emplicitiga, teavitage palun oma arsti.
Bulgarian: Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
Estonian: 1. ravikuur, 3. ja 4. annus ja kõik järgnevad ravikuurid
Bulgarian: Необходимо е преди всяка инфузия Empliciti да получавате следните лекарства, за да се намалят възможните инфузионни реакции: лекарство за намаляване на алергични реакции (антихистамин) лекарство за намаляване на възпаление (дексаметазон) лекарство за намаляване на болка и температура (парацетамол)
Estonian: Ravimid, mida antakse enne iga infusiooni Te peate saama enne iga Empliciti infusiooni alljärgnevaid ravimeid, mis aitavad vähendada võimalikke infusioonireaktsioone: allergilist reaktsiooni vähendav ravim (antihistamiinn) põletikuvastane ravim (deksametasoon) valu ja palavikku vähendav ravim (paratsetamool)
Bulgarian: Втори първични злокачествени образувания
Estonian: Sekundaarsed esmased halvaloomulised kasvajad
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS на изследователя е представена на фигура 3.
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõver on toodud joonisel 3.
Bulgarian: * Елотузумаб се получава чрез рекомбинантна ДНК технология в NS0 клетки.
Estonian: * Elotuzumabi toodetakse NS0 rakkudest rekombinatse DNA-tehnoloogia abil.
Bulgarian: След като останалите твърди частици напълно се разтворят, оставете приготвения разтвор за 5 - 10 минути.
Estonian: Pärast seda, kui kõik tahked osakesed on täielikult lahustunud, jätke manustamiskõlblikuks muudetud lahus 5...10 minutiks seisma.
Bulgarian: Тридесет и пет процента (35%) oт пациентите са били рефрактерни (прогресия по време на или в рамките на 60 дни от последната терапия), а 65% са имали рецидив (прогресия след 60 дни от последната терапия).
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti (35%) patsientidest olid ravi suhtes refraktaarsed (progresseerumineviimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimase ravi lõppu) ja 65%-l esines retsidiiv (progresseerumine rohkem kui 60 päeva pärast viimast ravi).
Bulgarian: При пет процента (5%) от пациентите се е наложило прекъсване на приложението на Empliciti средно за 25 минути поради настъпване на инфузионна реакция, а при 1% от пациентите лечението е преустановено поради инфузионни реакции.
Estonian: Viis protsenti (5%) patsientidest vajas infusioonireaktsiooni tõttu Empliciti manustamise katkestamist, kusjuures mediaanaeg manustamise katkestamiseni oli 25 minutit, ja 1% patsientidest lõpetas infusioonreaktsiooni tõttu ravi.
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
Estonian: Vt tabel 8 ja joonis 2.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Estonian: Selle tulemusena kahjustuvad luud ja neerud.
Bulgarian: Empliciti се прилага в лечебни цикли, които са 28 дни (4-седмични) в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом
Estonian: Emplicitit manustatakse ravikuuridena, mis kestavad 28 päeva (4 nädalat) kombinatsioonis teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega.
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била една и съща в двете групи на лечение.
Estonian: Hematoloogiliste kasvajate esinemissagedus oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Bulgarian: При повечето пациенти имуногенност е настъпила в ранен етап от лечението и е била преходна, като е отшумяла до 2-4 месеца.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmnes immunogeensus ravi varases staadiumis, see oli mööduva iseloomuga ja lahenes 2...4 kuuga.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
Estonian: OS i lõppanalüüs oli protokollis määratud piirides statistiliselt oluline (p ≤ 0,046).
Bulgarian: Empliciti е само за еднократна употреба.
Estonian: Empliciti on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Честота (честота/100 пациенто-го дини)
Estonian: Sagedus (esinemissag edus / 100 patsiendiaast at)
Bulgarian: Първичните крайни точки на това проучване - преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез коефициента на риск, и обща степен на отговор (ORR) са определени на базата на оценка, направена от заслепена независима надзорна комисия (IRC).
Estonian: Uuringu esmaste tulemusnäitajate - progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) hinnatuna riskimäära alusel ja üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) - üle otsustas pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (IRC).
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Bulgarian: Осемдесет и седем процента (87%) от пациентите са рефрактерни на леналидомид, 80% са рефрактерни на PI и 70% са рефрактерни както към леналидомид, така и към PI.
Estonian: Kaheksakümmend seitse protsenti (87%) patsientidest olid refraktaarsed lenalidomiidi, 80% PI ja 70% nii lenalidomiidi kui PI suhtes.
Bulgarian: В тази връзка, липсват данни за карциногенност на елотузумаб при животни и не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет и ембриофетална токсичност.
Estonian: Puuduvad kartsiongeensuse andmed elotuzumabi kohta loomadel, samuti ei ole läbi viidud fertiilsuse ja embrüo-loote toksilisuse uuringuid.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията за нежелани реакции, не се очаква Empliciti да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Registreeritud kõrvaltoimete alusel eeldatakse, et Empliciti ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.
Estonian: Empliciti toime rasedatele või selle võimalik kahjulik toime sündimata lapsele ei ole teada.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Empliciti
Estonian: Kui te lõpetate Empliciti kasutamise
Bulgarian: Пациенти с леки или умерени инфузионни реакции могат да получават Empliciti при намалена скорост на инфузията и внимателно наблюдение (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Estonian: Kergete või mõõdukate infusioonireaktsioonidega patsientidele võib Emplicitit manustada vähendatud infusioonikiirusega ja tähelepaneliku jälgimise all (vt lõik 4.2 „Manustamisviis").
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (kuud)
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на инфузионните реакции (вижте точка 3 "Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия").
Estonian: Enne iga Empliciti infusiooni antakse teile ravimeid, mis hoiavad ära infusioonireaktsiooni tekke (vt lõik 3 „Kuidas kasutada Emplicitit", „Ravimid, mida antakse enne infusiooni").
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между групите на лечение.
Estonian: Demograafilised ja algandmed olid ravirühmade vahel tasakaalustatud.
Bulgarian: Леналидомид и помалидомид присъстват в кръвта и спермата на пациенти, лекувани с това лекарство.
Estonian: Lenalidomiidi ja pomalidomiidi leidub ravimit saavate patsientide veres ja spermas.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Estonian: IRC hinnang anti post-hoc.
Bulgarian: Пациентите в рамото на E-Ld имат 18% намаляване на риска от смърт в сравнение с тези в рамото на Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-стойност = 0,0408).
Estonian: E-Ld ravirühma patsientidel oli surmarisk 18% madalam võrreldes Ld ravirühmaga (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68; 1,00; p-väärtus = 0,0408).
Bulgarian: Приложението на дексаметазон е както следва:
Estonian: Deksametasooni manustamine toimub järgmiselt:
Bulgarian: Предварително определен анализ на 3-годишна преживяемост без прогресия на база минимум 33 месеца период на проследяване.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud analüüs 3 aasta PFS määra jaoks teostati minimaalse 33 kuu jälgimisaja jooksul.
Bulgarian: Медианата на броя предходни терапии е 3.
Estonian: Eelnevate ravide mediaanne arv oli 3.
Bulgarian: Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.
Estonian: Pole teada, kas elotuzumab eritub rinnapiimaga või kas esineb ohtu rinnalapsele.
Bulgarian: Гръдна болка 29 5,7 Дълбока венозна тромбоза
Estonian: Rindkere valu 29 5,7 Süvaveenitrom boos
Bulgarian: Цикъл 28-дневни цикли 1 и 2
Estonian: Ravikuur 28-päevased ravikuurid 1 ja 2
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Estonian: Tuumori ravivastust hinnati iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Общо честота
Estonian: Sagedus
Bulgarian: Ако се открият допълнителни пикове в серумната имунофиксация, трябва да се изключи възможността за биклонална гамапатия.
Estonian: Juhul kui immunofiksatsioonil leitakse lisatõuse (piike), tuleks välistada biklonaalse gammopaatia võimalus.
Bulgarian: Елотузумаб се прилага в комбинация с леналидомид, който е противопоказан по време на бременност.
Estonian: Elotuzumabi kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, mis on raseduse ajal vastunäidustatud.
Bulgarian: 1-, 2-, 3-, 4- и 5-годишна обща преживяемост за лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон са съответно 91%, 73%, 60%, 50% и 40% в сравнение с 83%, 69%, 53%, 43% и 33% съответно за лечение с леналидомид и дексаметазон (вж. Фигура 2).
Estonian: 1-, 2-, 3-, 4- ja 5-aastase üldise elulemuse määr rühmas, kes sai Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, oli vastavalt 91%, 73%, 60%, 50% ja 40% võrreldes 83%, 69%, 53%, 43% ja 33%-ga lenalidomiidi ja deksametasooni saavas rühmas (vt joonis 2).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и за 180 дни след лечение, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist juhul kui nende partner on rase või fertiilses eas ning ei kasuta efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Bulgarian: SLAMF7 се експресира и от естествените клетки убийци (NK), нормалните плазмени клетки и други имунни клетки, включително някои подтипове Т-клетки, моноцити, B клетки, макрофаги и pDCs (плазмацитоидни дендритни клетки), но не се открива при нормални солидни тъкани или хематопоетични стволови клетки.
Estonian: SLAMF7 on samuti ekspresseeritud naturaalsetes tapjarakkudes (natural killer cells, NK-rakud), normaalsetes plasmarakkudes ja teistes immuunrakkudes, sealhulgas mõned T-rakkude alarühmad, monotsüüdid, B rakud, makrofaagid ja pDC rakud (plasmacytoid dendritic cells), kuid mida ei ole leitud normaalsetes soliidkudedes ega hematopoeetilistes tüvirakkudes.
Bulgarian: Поради това ефектът на елотузумаб върху мъжкия и женския фертилитет не е известен.
Estonian: Seega ei ole teada elotuzumabi toime mehe ja naise fertiilsusele.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, siis infusioonilahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C).
Bulgarian: Херпес зостерг
Estonian: Herpes zosterd
Bulgarian: Elotuzumab разпознава единствено човешкия SLAMF7 протеин.
Estonian: Elotuzumab „tunneb ära" ainult inimese SLAMF7 valgu.
Bulgarian: Начин на приложение Empliciti е само за интравенозно приложение.
Estonian: Manustamisviis Empliciti on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Bulgarian: Наличието на елотузумаб в серума на пациента може да доведе до появата на малък пик в гама областта на SPEP, който представлява IgGƙ в серумната имунофиксация.
Estonian: Elotuzumabi olemasolu patsiendi seerumis võib põhjustada SPEP-il varase gamma regiooni väikese tõusu, mis on IgGƙ seerumi immunofiksatsioonil.
Bulgarian: В цикъл 3 и след това, веднъж на 4 седмици на ден 1.
Estonian: 3. ravikuuri ajal ja pärast seda iga 4 nädala järel 1. päeval.
Bulgarian: Empliciti е IgG1 моноклонално антитяло, което се елиминира основно чрез катаболизъм.
Estonian: Empliciti on IgG1 monoklonaalne antikeha, mis kasutatakse organismis katabolismi käigus täielikult ära.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakatel ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole Empliciti annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен и експозиция-отговор анализ няма ясно доказателство за промяна във фармакокинетичния профил, профила на ефикасност или токсичност, свързана с развитието на антитела срещу лекарството-.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika ja ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi alusel puudus selge põhjuslik seos ravimivastase antikeha tekke ja muutunud farmakokineetilise, efektiivsuse või toksilisuse profiili vahel.
Bulgarian: Ако симптомите не се появят отново, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличава на всеки 30 минути до максимум 5 ml/min (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Estonian: Kui sümptomeid enam ei teki, siis võib infusioonikiirust iga 30 minuti järel järk-järgult suurendada kuni maksimumini 5 ml/ minutis (vt lõik 4.2 „Manustamisviis").
Bulgarian: Ако получите силна инфузионна реакция, Вашият лекар може да прецени да не се продължава лечението с Empliciti.
Estonian: Kui teil esineb raske infusioonireaktsioon, siis võib teie arst otsustada ravi Emplicitiga katkestada.
Bulgarian: Ако обаче пероралното или интравенозно приложение на дексаметазон се отложи или прекрати, приложението на Empliciti трябва да се основава на клинична преценка (напр. риск от свръхчувствителност) (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui suukaudse või intravenoosse deksametasooni manustamine on edasi lükatud või lõpetatud, siis Empliciti manustamise üle tuleb otsustada kliiniliselt (nt ülitundlikkuse risk) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Estonian: paratsetamool (suu kaudu 650...1000 mg).
Bulgarian: Empliciti инфузия трябва да се използва незабавно.
Estonian: Empliciti infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Bulgarian: Медианата на PFS за ITT е 10,25 месеца (95% CI: 5,59, NE) в групата на E-Pd и 4,67 месеца (95% CI: 2,83 7,16) в групата на Pd. PFS и ORR са оценени също от IRC.
Estonian: PFS-i mediaan ITT analüüsi põhjal oli 10,25 kuud (95% CI: 5,59; NE) E-Pd rühmas ja 4,67 kuud (95% CI: 2,83; 7,16) Pd rühmas.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni.
Bulgarian: В проучване CA204004 най-честите симптоми на инфузионна реакция включват повишена температура, втрисане и хипертония.
Estonian: Uuringus CA204004 olid kõige sagedamini esinenud infusioonireaktsiooni sümptomid palavik, külmavärinad ja hüpertensioon.
Bulgarian: Средният брой на терапевтични цикли е 19 за групата на Empliciti и 14 за сравнителната група.
Estonian: Ravikuuride mediaanarv oli Empliciti rühmas 19 ja võrdlusravimi rühmas 14.
Bulgarian: Пациентите са рефрактерни, ако са имали прогресия по време на или в рамките на 60 дни от лечението с леналидомид и PI, и по време на или в рамките на 60 дни от последното им лечение, или са рецидивирали и рефрактерни, ако са постигнали поне частичен отговор към предишно лечение с леналидомид и PI, но заболяването прогресира в рамките на 6 месеца и са развили прогресия на заболяването по време на или в рамките на 60 дни след завършване на последното лечение.
Estonian: Patsiendid olid refraktaarsed, kui haiguse progresseerumine oli tekkinud lenalidomiidi ja PI-ga ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast seda või viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimast ravi, või retsidiveerunud ja refraktaarsed, kui nad olid saavutanud vähemalt osalise ravivastuse eelneva lenalidomiidi ja PI raviga, kuid haigus oli progresseerunud 6 kuu jooksul, ning progresseeruv haigus oli tekkinud viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimase ravi lõppu.
Bulgarian: Понижен брой на бели кръвни клетки Кашлица
Estonian: Valgete vereliblede väike arv
Bulgarian: При клинични изпитвания на елотузумаб има съобщения за следните нежелани реакции:
Estonian: Elotuzumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Ако инфузионната реакция не се повтори, увеличаването на скоростта на инфузията може да се възобнови (вж. Таблици 3 и 4).
Estonian: Kui infusioonreaktsioon ei kordu, siis võib järk-järgulise kiiruse suurendamisega jätkata (vt tabelid 3 ja 4).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Степента на инфузионни реакции при пациенти, които не са били подложени на премедикация е много по-висока.
Estonian: Infusioonireaktsioonide esinemissagedus oli palju suurem neil patsientidel, kes ei saanud premedikatsiooni.
Bulgarian: В случай на поява на инфузионна реакция ≥ степен 2 по време на приложението на Empliciti, инфузията трябва да се прекъсне.
Estonian: Kui Empliciti manustamise ajal tekib ≥ 2. astme infusioonireaktsioon, tuleb infusioon katkestada.
Bulgarian: Empliciti съдържа натрий
Estonian: Empliciti sisaldab naatriumi.
Bulgarian: В проучване СА204125 всички съобщени инфузионни реакции настъпват по време на първия лечебен цикъл и са ≤ степен 2.
Estonian: Uuringus CA204125 tekkisid kõik kirjeldatud infusioonireaktsioonid esimese ravikuuri ajal ja nende raskusaste oli ≤ 2.
Bulgarian: В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.
Estonian: 1. ja 2. ravikuuri ajal üks kord nädalas 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Bulgarian: Леналидомид (25 mg) перорално
Estonian: Lenalidomiid (25 mg), suukaudselt
Bulgarian: Статистически значимо предимство при OS се наблюдава при пациенти в рамото на E-Ld в сравнение с пациентите в рамото на Ld.
Estonian: E-Ld ravirühma patsientidel täheldati võrreldes Ld ravirühma patsientidega statistiliselt olulist OS-i paremust.
Bulgarian: В зависимост от сериозността на инфузионните реакции, може да се наложи допълнително лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с Empliciti да бъде прекъсната.
Estonian: Olenevalt infusioonireaktsioonide tõsidusest võib vaja minna lisaravimeid, et takistada tüsistuste teket ja vähendada sümptomeid.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон 36 и 81); 62% oт пациентите са над 65 години; 57% от пациентите са мъже; 77% от изследваната популация са от бялата раса, 21% азиатци и 1% чернокожи.
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik 36...81); 62% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat; 57% olid mehed; valge rassi esindajad moodustasid 77% uuringu populatsioonist, asiaadid 21% ja mustanahalised 1%.
Bulgarian: Empliciti инфузия е съвместим със:
Estonian: Empliciti infusiooni manustamiseks on sobiv:
Bulgarian: Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с Empliciti, за да получите информация за тези лекарства.
Estonian: Enne ravi algust Emplicitiga peate samuti läbi lugema pakendi infolehe hoiatused ja ettevaatusabinõud kõikide ravimite kohta, mida kasutatakse kombinatsioonis Emplicitiga.
Bulgarian: Високорисковите цитогенетични категории del17p и t(4;14) са присъствали съответно в 32% и 9% oт пациентите.
Estonian: Suure tsütogeneetilise riski kategooriasse del17p ja t(4;14) kuulus vastavalt 32% ja 9% patsientidest.
Bulgarian: Хромозомните аномалии, определени от FISH на del(17p), t(4;14) и t(14;16), се срещат съответно при 5%, 11% и 7% от пациентите.
Estonian: Elulemuse tõenäosus kindlaks tehtud kromosomaalseid kõrvalekaldeid del(17p), t(4;14) ja t(14;16) esines vastavalt 5%-l, 11%-l ja 7%-l patsientidest.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на елотузумаб между пациенти с тежко бъбречно увреждане (със или без диализа) и пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Estonian: Elotuzumabi farmakineetikas ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi raske neerukahjustusega (koos dialüüsiga või ilma) ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel (vt lõik 4.2).