FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - 10 ml Zyrtec (= 2 Messlöffel) enthalten 3,15 g Glucoseäquivalente (Sorbitol).
Maltese: - 10 ml ta' Zyrtec soluzzjoni orali (= żewġ imgħaref ta' kejl) fih: ekwivalenti ta' 3.15 g ta' glucose (sorbitol).
German: Ungarn: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irland: Zirtek tablets
Maltese: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta L-Irlanda:
German: Packungen mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.
Maltese: Kaxxi ta' 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, jew 100 pillola.
German: [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] [Isem u indirizz] {telefon} {fax} {e-mail}
German: Cetirizindihydrochlorid
Maltese: Cetirizine dihydrochloride
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose, Macrogol 400,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium stearate,
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUMBLISTER
Maltese: Folji tal-aluminju/PVC
German: UCB Pharma S.A. 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Maltese: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
German: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
German: Schweden: Alerid, Zyrlex
Maltese: Alerid, Zyrlex
German: Frankreich: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10 mg, Zyrtecset
Maltese: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Il-Ġermanja:
German: Packungen mit Flaschen zu 10, 15, 20 oder 30 ml Lösung.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 10, 15, 20, jew 30 ml ta' soluzzjoni.
German: Deutschland Pfizer Consumer Healthcare GmbH
Maltese: Pfizer Consumer Healthcare GmbH
German: Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine 5 mg/5 ml solución oral, Zyrtec solución oral Schweden: Zyrlex
Maltese: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral L-Isvezja:
German: I-10044 Pianezza (Turin)
Maltese: Pianezza (Torino)
German: UCB Pharma SA (Brüssel) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brüssel
Maltese: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
German: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgien
Maltese: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420
German: - wenn Sie an den hereditären Problemen der Galactoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Maltese: - Jekk għandek problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, id-defiċjenza Lapp lactase jew mal-assorbiment ta' glucose-galactose.
German: Lösung zum Einnehmen Flasche zu 60 ml Flasche zu 75 ml Flasche zu 100 ml Flasche zu 125 ml Flasche zu 150 ml Flasche zu 200 ml
Maltese: Taqtir tal-ħalq, soluzzjoni Flixkun ta' 60 ml Flixkun ta' 75 ml Flixkun ta' 100 ml Flixkun ta' 125 ml Flixkun ta' 150 ml Flixkun ta' 200 ml
German: Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fit-transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT u bilirubin)
German: ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Maltese: ZYRTEC GOTAS ORALES EN
German: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Maltese: E-08750 Molins de Rei
German: ZYRTEC 10 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
Maltese: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanja:
German: UCB Pharma SpA Via Praglia, 15
Maltese: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044
German: Italien: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lettland: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Il-Latvja:
German: Italien: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Lettland: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Il-Latvja:
German: Deutschland: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Maltese: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
German: Slovenien: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Maltese: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
German: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium
German: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Maltese: Il-Polonja: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
German: Braunglasflaschen (Typ III) zu 60, 75, 100, 125, 150 oder 200 ml mit einer weißen kindersicheren Polypropylenverschlusskappe.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' kulur ambra (tat-tip III ) ta' 60, 75, 100, 125, 150 jew 200 ml, magħluq b'tapp li ma jinfetaħx mit-tfal tal-polyethylene abjad.
German: Nebenwirkung (WHO-ART)
Maltese: Effett Mhux Mixtieq (WHO-ART)
German: Packungen mit Flaschen zu 60, 75, 100, 125, 150 oder 200 ml Lösung zum Einnehmen.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 60, 75,100, 125, 150, jew 200 mL ta' soluzzjoni.
German: Erkrankungen der Atemwege Rhinitis
Maltese: Mard tas-sistema respiratorja Rinite
German: Sonstige Bestandteile: - 1 ml Lösung enthält 450 mg Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) - 1 ml Lösung enthält 1,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat - 1 ml Lösung enthält 0,15 mg Propyl-4-hydroxybenzoat
Maltese: - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 450 mg sorbitol (soluzzjoni ta' 70 % (li ma tikkristillax) - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 1.35 mg methylparahydroxybenzoate - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Diarrhöe
Maltese: Mard tas-sistema gastro-intestinali Dijareja
German: Was die Dosierung nach Altersgruppe anbelangt, vertrat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Meinung, jeweils dieselbe Dosierung für die Altersgruppe 12 bis 18 Jahre und für Erwachsene beizubehalten, weil der Anstieg des Körpergewichtes von einer Abnahme der Clearance kompensiert wird, was eine äquivalente systemische Exposition bewirkt.
Maltese: Dwar id-dożi skond il-grupp ta' età, il-MAH iddefenda l-istess doża għall-grupp ta' età ta' bejn 12 u 18-il sena kif ukoll fladulti, għax iż-żieda fil-piż tal-ġisem hija kkumpensata minn tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni, u dan jippermetti espożizzjoni sistemika ekwivalenti.
German: Für diese weniger häufig berichteten Nebenwirkungen ergeben sich die geschätzten Häufigkeiten (gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000) auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.
Maltese: ≥1/10,000 għal < 1/1,000, rari ħafna: < 1/10,000) huma mfassla bbażati fuq rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
German: Klinische Studien
Maltese: Provi Kliniċi
German: Zyrtec (Cetirizindihydrochlorid) ist ein Antiallergikum, das für die Linderung nasaler Symptome der saisonalen und perennialen (ganzjährigen) allergischen Rhinitis indiziert ist.
Maltese: Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) huwa mediċina antiallerġenika indikata għas-serħan mis-sintomi nażali tar-rinite allerġika staġjonali u perennali.
German: Polen: Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Zyrtec
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazin-Derivate, Cetirizin ATC-Code: R06A E07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: derivattivi ta' piperazine, Kodiċi ATC:
German: Gelegentlich: Parästhesie
Maltese: Mhux komuni: paresteżija
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ferner die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz und die Dosierung nach Gewicht in der Altersgruppe der Zwei- bis Fünfjährigen sowie die Dosierung nach den Altersgruppen 2-5, 6-11 und 12-18 Jahren und die Dosierung für Kinder unter 2 Jahren begründen.
Maltese: Il-MAH intalab ukoll jiġġustifika d-doża f'pazjenti pedjatriċi li jsofru minn insuffiċjenza renali u d-doża skond il-piż filgruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, u d-doża fil-gruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, 6 u 11-il sena u 12 u 18-il sena kif ukoll id-dożi għal tfal ta' inqas minn sentejn.
German: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Maltese: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
German: Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale Reaktivität gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.
Maltese: Meta trattament b'cetirizine kien mwaqqaf wara li ngħata ripetutament, il-ġilda ġiet lura għal reattivita` normali għal histamine li kella qabel fi żmien 3 ijiem.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg.
Maltese: Milli jidher, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 0.50 l/kg.
German: Polen: Virlix, Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Virlix, Zyrtec
German: Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.
Maltese: Cetirizine għandu kinetika linejari fuq medda bejn 5 sa 60 mg.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni fih 1 mg ta' cetirizine dihydrochloride
German: Luxemburg
Maltese: HELSINKI
German: Österreich: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Maltese: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
German: Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Sorbitol (E 420).
Maltese: Fih methylparahydroxybenzoate (E 218) u propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), fost sustanzi oħra.
German: Pharyngitis
Maltese: FARMAĊEWTIKU
German: Slovenien: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Maltese: MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg ta' cetirizine dihydrochloride
German: 250 mg Tablette
Maltese: 250 mg Pillola
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Häufig: Frakturen**
Maltese: Komuni: ksur**
German: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
German: Median (95% KI)
Maltese: Medjan (95% CI)
German: Placebo (n=398)
Maltese: Plaċebo (N=398)
German: Kombination von Abirateron und Prednison/Prednisolon mit Ra-223
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abiraterone u prednisone/prednisolone ma' Ra-223
German: Placebo (N=542)
Maltese: Plaċebo (N=542)
German: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Maltese: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
German: Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt).
Maltese: Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).
German: Hazard Ratio < 1 favorisiert AA-P.
Maltese: Proporzjon ta' periklu <1 jiffavorixxi AA-P.
German: Hazard Ratio  1 begünstigt ZYTIGA
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
German: C-Abirateron im menschlichen Plasma beträgt 99,8%.
Maltese: C fil-plażma tal-bnedmin huwa ta' 99.8%.
German: Die AUC24 für Dextrorphan, den aktiven Metaboliten von Dextromethorphan, stieg um ca. 33% an.
Maltese: L-AUC24 għal dextrorphan, il-metabolit attiv ta' dextromethorphan, żdiedet b'madwar 33%.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 189 mg Lactose und 6,8 mg Natrium
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
German: Einfluss auf die Skelettmuskulatur
Maltese: Effetti fuq muskoli skeletriċi
German: Eine geplante Interimsanalyse (IA) des OS wurde nach 333 beobachteten Todesfällen durchgeführt.
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
German: Abirateron inhibiert selektiv das Enzym 17α-Hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Maltese: B'mod speċifiku, abiraterone jimpedixxi b'mod selettiv l-enzima 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
German: Filmüberzug Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Macrogol 3350
Maltese: Kisja tar-rita Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Macrogol 3350
German: In vitro zeigten die Hauptmetabolite Abirateron-Sulfat und N-Oxid-Abirateron-Sulfat eine Hemmung des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1, was infolgedessen zu einem Anstieg der Konzentrationen von Arzneimitteln führen kann, die durch OATP1B1 eliminiert werden.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
German: ZYTIGA enthält Lactose und Natrium - ZYTIGA enthält Lactose (eine Art von Zucker).
Maltese: ZYTIGA fih lactose u sodium - ZYTIGA fih lactose (tip ta' zokkor).
German: Das mediane rPFS betrug 16,5 Monate in der Abirateronacetat-Gruppe und 8,3 Monate in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel, ATC-Code: L02BX03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
German: Sechshundertsieben (607) Patienten hatten einen radiographischen Progress oder waren verstorben: 271 (50%) in der Abirateronacetat-Gruppe und 336 (62%) in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Sitt mija u seba' (607) individwi kellhom progressjoni radjugrafika tal-marda jew mietu: 271 (50%) fil-grupp ta' abiraterone acetate u 336 (62%) fil-grupp tal-plaċebo.
German: In Studie 3011 trat Hepatotoxizität Grad 3 oder 4 bei 8,4% der mit ZYTIGA behandelten Patienten auf.
Maltese: Fl-istudju 3011, tossiċità tal-fwied ta' grad 3 jew 4 ġiet osservata fi 8.4% tal-pazjenti trattati b'ZYTIGA.
German: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern Da eine Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung von ZYTIGA mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, oder mit Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika etc., Vorsicht geboten.
Maltese: Użu ma' prodotti magħrufa li jtawwlu l-intervall QT Minħabba li t-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jtawwal l-intervall QT, hija rrakkomandata l-kawtela meta ZYTIGA jingħata ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu lintervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 253,2 mg Lactose und 13,5 mg Natrium
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
German: EU/1/11/714/002 (56 Filmtabletten) EU/1/11/714/003 (60 Filmtabletten)
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
German: ZYTIGA 250 mg Tabletten
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
German: Enthält Lactose und Natrium.
Maltese: Fih lactose u sodium.
German: Hypokaliämie wurde bei 20,4% der Patienten der hormonsensitiven Population beobachtet (Studie 3011) im Vergleich zu 19,2% bzw. 14,9% in den Studien 301 und 302.
Maltese: Ipokalimja kienet osservata f'20.4% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 19.2% u 14.9% fi 301 u 302, rispettivament).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
German: Potentieller Einfluss auf die Exposition von anderen Arzneimitteln Abirateron ist ein Inhibitor der Arzneimittel-metabolisierenden Leberenzyme CYP2D6 und CYP2C8.
Maltese: Il-potenzjal li jiġu affettwati esponimenti għal mediċini oħra Abiraterone huwa impeditur ta' enzimi CYP2D6 u CYP2C8 li jimmetabolizzaw mediċini fil-fwied.
German: Der Filmüberzug enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid.
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
German: Hochrisiko-Prognose war definiert als Vorliegen von mindestens 2 der folgenden 3 Risikofaktoren: (1) Gleason-Score von ≥ 8; (2) Vorliegen von mindestens 3 Läsionen in der Knochenszintigraphie; (3) Vorliegen von messbaren viszeralen Metastasen (ausgeschlossen Lymphknotenbefall).
Maltese: Pronjosi ta' riskju għoli kienet iddefinita li wieħed ikollu mill-inqas 2 mit-3 fatturi ta' riskju li ġejjin: (1) Punteġġ ta' Gleason ta' ≥8; (2) il-preżenza ta' 3 leżjonijiet jew aktar fuq skan tal-għadam; (3) preżenza ta' metastasi fil-vixxri (li teskludi mard talgħoqod tal-limfa) li tista' titkejjel.
German: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben (overall survial, OS) und radiographisch progressionsfreies Überleben (radiographic progression free survival, rPFS).
Maltese: L-iskopijiet finali ta' effikaċja koprimarja kienu sopravivenza globali (OS, overall survival) u sopravivenza mingħajr progressjoni radjugrafika (rPFS, radiographic progressionfree survival).
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola.
German: Die Mehrzahl der exploratorischen Endpunkte fiel im Vergleich mit Placebo zugunsten einer Behandlung mit Abirateronacetat und Prednison (AA-P) aus.
Maltese: Il-maġġoranza tal-iskopijiet finali esploratorji ffavorixxew it-trattament b'abiraterone acetate u prednisone (AA-P) fuq il-Plaċebo.
German: Potenzielle Risiken
Maltese: Riskji possibbli
German: p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI)
Maltese: valur p* Proporzjon ta' periklu** (95% CI)
German: ZYTIGA ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
Maltese: ZYTIGA huwa indikat flimkien ma' prednisone jew prednisolone:
German: Die Anzahl mit Zytiga behandelter Patienten betrug bezogen auf ihre ethnische Herkunft 832 Kaukasier (69,4%), 246 Asiaten (20,5%), 25 Schwarz- oder Afro-Amerikaner (2,1%), 80 anderer ethnischer Herkunft (6,7%), 13 unbekannter/nicht berichteter Herkunft (1,1%) und 3 mit indianischem oder alaskischem Ursprung (0,3%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti ttrattati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 832 (69.4%), Asjatiċi 246 (20.5%), Suwed jew Amerikani Afrikani 25 (2.1%), oħrajn 80 (6.7%), mhux magħrufa/mhux irrappurtata 13 (1.1%), u Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska 3 (0.3%).
German: Nicht erreicht (11,66; NE)
Maltese: Ma ntlaħaqx (11.66; NE)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Harnwegsinfektion Häufig: Sepsis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna: infezzjoni fl-apparat tal-awrina komuni: sepsis
German: Die Anzahl mit ZYTIGA behandelter Patienten betrug bezogen auf ihre ethnische Herkunft 737 Kaukasier (93,2%), 28 Schwarze (3,5%), 11 Asiaten (1,4%) und 14 Patienten waren anderer ethnischer Herkunft (1,8%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 737 (93.2%), Suwed 28 (3.5%), Asjatiċi 11 (1.4%) u razez oħra 14 (1.8%).
German: Die Wirksamkeit wurde in drei randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit mHSPC (Studie 3011) und mCRPC (Studien 302 und 301) nachgewiesen.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
German: AA-P = Patienten, die Abirateronacetat und Prednison erhielten.
Maltese: AA-P= individwi li rċivew abiraterone acetate u prednisone.
German: Abirateronacetat (ZYTIGA) wird in vivo zu Abirateron, einem Androgen-Biosynthese-Inhibitor umgewandelt.
Maltese: In vivo abiraterone acetate (ZYTIGA) jinbidel f'abiraterone, impeditur tal-biosintesi tal-androġen.
German: Beim mCRPC wird ZYTIGA mit 10 mg Prednison oder Prednisolon täglich angewendet.
Maltese: Għal mCRPC, ZYTIGA jintuża ma' 10 mg prednisone jew prednisolone kuljum.
German: Der Großteil der zirkulierenden Radioaktivität (etwa 92%) liegt in Form von Metaboliten von Abirateron vor.
Maltese: Il-parti l-kbira tar-radjuattività li tiċċirkola (madwar 92%) tinstab f'forma ta' metaboliti ta' abiraterone.
German: BLISTERKARTE 500 mg (30 Tage)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (30 jum)
German: Die Subgruppen-Analysen fallen konsistent zugunsten der Behandlung mit ZYTIGA aus.
Maltese: Analiżi ta' sottogruppi tiffavorixxi trattament b'ZYTIGA b'mod konsistenti.
German: • zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: • għall-kura ta' kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv għall-ormoni (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) b'riskju għoli li jkun għadu kemm ġie dijanjostikat f'irġiel adulti flimkien ma' terapija ta' deprivazzjoni tal-androġen (ADT, androgen deprivation therapy) (ara sezzjoni 5.1)
German: CYP17 katalysiert die Umwandlung von Pregnenolon bzw. Progesteron in die Testosteron-Vorstufen DHEA bzw. Androstenedion durch 17α-Hydroxylierung und Spaltung der C17,20-Bindung.
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
German: Abbildung 7: Gesamtüberleben nach Subgruppe: Hazard Ratio und 95% Konfidenzintervall
Maltese: Figura 7: Sopravivenza totali ta' skont is-sottogrupp: proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
German: Eine mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) erhöht die systemische Exposition von Abirateron nach einer oralen Einmaldosis von 1.000 mg Abirateronacetat um das ungefähr 4-Fache (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B) intwera li jżid l-esponiment sistemiku għal abiraterone b'madwar erba' darbiet aktar wara għoti ta' dożi waħdiet ta' 1,000 mg ta' abiraterone acetate mill-ħalq (ara s-sezzjoni 5.2).
German: Darüber hinaus sind die Abschnitte 4.3 und 4.4 der SmPC zu ändern, um die Kontraindikation der Anwendung von Xofigo (Radium-223) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon und das erhöhte Risko für Frakturen und für Mortalität bei Patienten, die mit Radium-223 in Kombination mit Abirateron behandelt werden, wiederzugeben.
Maltese: Barra minn hekk, sezzjonijiet 4.3 u 4.4 tal-SmPC għandhom jiġu emendati biex juru lkontraindikazzjoni tal-użu ta' Xofigo (Radium-223) flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone u ż-żieda fir-riskju ta' ksur u mortalità f'pazjenti ttrattati b'Radium-223 flimkien ma' abiraterone.
German: AA=ZYTIGA; BPI=Brief Pain Inventory (Schmerz-Score); KI=Konfidenzintervall; ECOG=Performance-Score der Eastern Cooperative Oncology Group; HR=Hazard Ratio; NE=nicht auswertbar
Maltese: BPI=Inventarju Qasir tal-Uġigħ; C.I.=intervall ta' kunfidenza; ECOG=punteġġ ta' kapaċità tal-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant;