FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'Enyglid, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dutch: Misschien moet u de dosis van Enyglid, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Un pré-traitement de sept jours par la rifampicine (600 mg), suivi par l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 4 mg) au septième jour a réduit l'ASC de 50 % (résultat de l'action inductrice et inhibitrice combinée).
Dutch: Een voorbehandeling van zeven dagen met rifampicine (600 mg) gevolgd door een gelijktijdige toediening van repaglinide op dag zeven (een eenmalige dosis van 4 mg) resulteerde in een 50% lagere AUC (gecombineerd effect van inductie en remming samen).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau,
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Overgevoeligheid (zoals uitslag, jeuk, roodheid, zwelling van de huid) - Misselijkheid.
French: Un suivi particulier devra être entrepris lorsque des inhibiteurs du CYP2C8 et du 3A4 sont administrés simultanément avec le répaglinide.
Dutch: Men dient bijzondere aandacht te schenken wanneer remmers van zowel CYP2C8 als CYP3A4 gelijktijdig toegediend worden met repaglinide.
French: Après un traitement de 5 jours par le répaglinide (2 mg x 3/jour) chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine = 20 - 39 ml/min), les résultats montrent une augmentation significative de 2 fois de l'exposition (ASC) et de la demi-vie (t½) par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Dutch: Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring: 20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met patienten met een normale nierfunctie.
French: Les cellules β sont ainsi dépolarisées, entraînant l'ouverture des canaux calciques.
Dutch: Dit leidt tot depolarisatie van de β-cel en opening van de calciumkanalen.
French: Le répaglinide n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal.
Dutch: Repaglinide werd niet teratogeen bevonden in dieronderzoek.
French: Ainsi, aucun ajustement de la posologie de ces substances n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de répaglinide.
Dutch: Aanpassing van de dosering van deze middelen is dan ook niet noodzakelijk wanneer deze middelen samen met repaglinide worden toegediend.
French: Comme le profil de sécurité de cette association n'a pas été étudié pour des doses supérieures à 0,25 mg de répaglinide et 320 mg de triméthoprime, l'utilisation concomitante de triméthoprime et de répaglinide doit être évitée.
Dutch: Aangezien het veiligheidsprofiel van deze combinatie niet werd vastgesteld met doses hoger dan 0,25 mg repaglinide en 320 mg trimethoprim, dient de gelijktijdige toediening van trimethoprim en repaglinide vermeden te worden.
French: Le répaglinide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal si bien que sa concentration plasmatique augmente rapidement.
Dutch: Repaglinide wordt snel geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal, hetgeen leidt tot een snelle toename van de plasmaconcentratie van het werkzame bestanddeel.
French: Une fraction très réduite (moins de 8 %) de la dose administrée apparaît dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
Dutch: Repaglinide metabolieten worden hoofdzakelijk uitgescheiden via de gal. Een klein deel (minder dan 8%) van de toegediende dosis komt in de urine terecht, voornamelijk als metabolieten.
French: Association avec d'autres insulino-sécrétagogues
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere insulinesecretagogen
French: L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux finit par s'atténuer avec le temps chez de nombreux patients.
Dutch: Het bloedglucoseverlagend effect van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen neemt bij veel patiënten in de loop der tijd af.
French: Les substances suivantes peuvent accentuer et/ou prolonger l'effet hypoglycémiant du répaglinide: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, triméthoprime, ciclosporine, déférasirox, clopidogrel, autres antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), salicylés, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), octréotide, alcool et stéroïdes anabolisants.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, deferasirox, clopidogrel, andere bloedglucoseverlagende stoffen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE)-remmers, salicylaten, NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
French: Syndrome coronarien aigu
Dutch: Acuut coronair syndroom
French: La dose unitaire maximale recommandée est de 4 mg, à prendre aux principaux repas.
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 4 mg bij hoofdmaaltijden.
French: L'aire sous la courbe (± DS) après une exposition à une dose unique de 2 mg (4 mg chez les patients insuffisants hépatiques) était de 31,4 ng/ml x heure (28,3) chez les volontaires sains, 304,9 ng/ml x heure (228,0) chez les patients insuffisants hépatiques et 117,9 ng/ml x heure (83,8) chez les patients âgés diabétiques de type 2.
Dutch: De AUC (SD) na een enkelvoudige dosis van 2 mg (4 mg bij patiënten met leverinsufficiëntie) was 31,4 ng/ml x uur (28,3) bij gezonde vrijwilligers, 304,9 ng/ml x uur (228,0) bij patiënten met leverinsufficiëntie en 117,9 ng/ml x uur (83,8) bij oudere patiënten met diabetes type 2.
French: Un surdosage relatif peut donc se traduire par un effet hypoglycémiant exagéré avec apparition de symptômes d'hypoglycémie (vertiges, transpiration, tremblements, maux de tête, etc.).
Dutch: Omdat hypoglykemie in deze studie werd tegengegaan door hogere calorieinname, zou een relatieve overdosering kunnen resulteren in een te sterk glucoseverlagend effect waarbij symptomen van hypoglykemie kunnen optreden (duizeligheid, transpiratie, tremor, hoofdpijn, enz.).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les fluctuations de la glycémie, par exemple les hypoglycémies.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn veranderingen in bloedglucosewaarden, namelijk hypoglykemie.
French: L'administration concomitante de 100 mg d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4, chez des volontaires sains a également multiplié l'ASC par 1,4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 100 mg itraconazol, een CYP3A4-remmer, werd eveneens onderzocht bij gezonde vrijwilligers en leidde tot een toename van de AUC met een factor 1,4.
French: Chaque comprimé contient 0,5mg, 1 mg ou 2 mg de répaglinide.
Dutch: Elke tablet bevat 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
French: Le répaglinide est réservé aux cas où l'hyperglycémie et les symptômes de diabète persistent malgré un régime alimentaire adéquat, de l'exercice physique et une perte de poids.
Dutch: Repaglinide mag alleen worden voorgeschreven als slechte bloedglucoseregulatie en diabetessymptomen aanhouden ondanks adequate pogingen tot het volgen van een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname.
French: Le répaglinide n'est pas affecté en cas d'altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Dutch: Repaglinide niet beïnvloed door nieraandoeningen (zie rubriek 5.2).
French: Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques Des cas isolés d'augmentation des enzymes hépatiques ont été observés durant le traitement avec le répaglinide.
Dutch: Abnormale leverfunctie, toename van leverenzymen Tijdens de behandeling met repaglinide is melding gemaakt van een aantal geïsoleerde gevallen van toename van de leverenzymen.
French: Enyglid peut ne pas vous convenir.
Dutch: Het kan zijn dat Enyglid niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
French: Avertissements et précautions - Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Enyglid: - Si vous avez des problèmes de foie.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - Als u een leveraandoening heeft.
French: Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang) Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif 'hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
Dutch: U kunt een hypo (verkorte term voor hypoglykemie) krijgen als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt.
French: - Insuffisance hépatique sévère.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornissen.
French: Le répaglinide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte, lorsque l'hyperglycémie ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids.
Dutch: Repaglinide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd.
French: Dans la mesure où cette interaction n'a pas été établie pour des doses supérieures à 0,5 mg de répaglinide, l'utilisation concomitante de déférasirox et de répaglinide doit être évitée.
Dutch: Aangezien de interactie niet is vastgesteld bij doses hoger dan 0,5 mg repaglinide, moet de gelijktijdige toediening van deferasirox en repaglinide vermeden worden.
French: Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurige bloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische controle worden uitgevoerd.
French: Bien que cette interaction n'ait pas été établie pour des doses supérieures à 0,25 mg de répaglinide, l'utilisation concomitante de ciclosporine et de répaglinide doit être évitée.
Dutch: Aangezien de interactie niet is vastgesteld bij doses hoger dan 0,25 mg repaglinide, moet de gelijktijdige toediening van ciclosporine en repaglinide vermeden worden.
French: Faites attention aux signes d'hypoglycémie.
Dutch: Wees alert op waarschuwingsverschijnselen van een hypo.
French: Il n'a été réalisé aucun essai évaluant l'association avec d'autres insulino-sécrétagogues.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd van repaglinide in combinatie met andere insulinesecretagogen.
French: La pharmacocinétique du répaglinide est caractérisée par un faible volume de distribution, de 30 litres (en accord avec la distribution dans les liquides intracellulaires).
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekarakteriseerd door een laag distributievolume, 30 l (overeenkomend met distributie in intracellulaire vloeistof) en een hoge mate van binding aan menselijke plasma-eiwitten (meer dan 98%).
French: Liste tabulée des effets indésirables
Dutch: Tabel met een lijst van de bijwerkingen
French: Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques*
Dutch: Abnormale leverfunctie, toename van leverenzymen
French: Le répaglinide est aussi indiqué en association avec la metformine chez les diabétiques adultes de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Dutch: Repaglinide is ook geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
French: Lors d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de déférasirox (30 mg/kg/jour, pendant 4 jours), un inhibiteur modéré du CYP2C8 et du CYP3A4, et de répaglinide (dose unique de 0,5 mg) a conduit à une augmentation de 2,3 fois (90 % IC [2,03-2,63]) de l'exposition systémique au répaglinide (ASC) par rapport au contrôle, de 1,6 fois (90 % IC [1,421,84]) la Cmax du répaglinide et à une faible diminution significative des valeurs de la glycémie.
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox (30 mg/kg/dag, 4 dagen), een matige remmer van CYP2C8 en CYP3A4, en repaglinide (enkelvoudige dosis, 0,5 mg) in een verhoging in systemische blootstelling (AUC) van repaglinide met factor 2,3 (90% CI [2,03-2,63]) ten opzichte van de controlegroep, een verhoging met factor 1,6 (90% CI [1,421,84]) van de Cmax, en een kleine, significante verlaging van de bloedglucosewaarden.
French: Enyglid 0,5 mg comprimés Enyglid 1 mg comprimés Enyglid 2 mg comprimés Répaglinide
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Enyglid 1 mg tabletten Enyglid 2 mg tabletten Repaglinide
French: Enyglid 0,5 mg comprimés Enyglid 1 mg comprimés Enyglid 2 mg comprimés
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Enyglid 1 mg tabletten Enyglid 2 mg tabletten
French: Vous ne devez pas prendre Enyglid si vous allaitez.
Dutch: U mag Enyglid niet innemen als u borstvoeding geeft.
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte dans l'heure qui suit l'administration.
Dutch: Het plasmaniveau bereikt zijn maximum binnen een uur na toediening.
French: Les données cliniques chez des volontaires sains confirment le fait que le CYP2C8 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du répaglinide, le CYP3A4 jouant un rôle mineur.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde vrijwilligers ondersteunen dat CYP2C8 het belangrijkste enzym is bij het metabolisme van repaglinide, waarbij CYP3A4 een minder belangrijke rol speelt, maar de relatieve bijdrage van CYP3A4 kan toenemen indien CYP2C8 geremd wordt.
French: Le répaglinide peut être prescrit en association avec la metformine lorsque celle-ci, administrée seule, ne suffit pas à assurer une régulation correcte de la glycémie.
Dutch: Repaglinide kan worden gegeven in combinatie met metformine wanneer het bloedglucosegehalte onvoldoende wordt gereguleerd met metformine alleen.
French: - Si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin.
Dutch: - Bespreek met uw arts wanneer u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypo's heeft.
French: L'administration concomitante de triméthoprime (160 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a entraîné une augmentation de l'ASC, de la Cmax et du t1/2 du répaglinide (respectivement de 1,6 fois, 1,4 fois et 1,2 fois) sans effets statistiquement significatifs sur la glycémie.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van trimethoprim (160 mg tweemaal per dag), een middelmatige CYP2C8remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam de AUC, Cmax en t1/2 van repaglinide toe (respectievelijk met een factor 1,6, 1,4 en 1,2) zonder statistisch significant effect op de bloedglucosewaarden.
French: Des réactions d'hypersensibilité cutanée, de type érythème, démangeaisons, éruptions et urticaire, peuvent survenir.
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties van de huid optreden zoals erytheem, jeuk, uitslag en urticaria.
French: Enyglid 0,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
French: Si vous oubliez de prendre Enyglid
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij calciumwaterstoffosfaat Croscarmellosenatrium Povidon K25
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) et de ciclosporine (dose répétée de 100 mg) a multiplié par 2,5 fois l'ASC du répaglinide et par 1,8 fois la Cmax du répaglinide.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,25 mg) en ciclosporine (een herhaalde dosis van 100 mg), de repaglinide AUC en Cmax met respectievelijk factor 2,5 en 1,8.
French: Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentifs doivent être réalisés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurige bloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische controle worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
French: Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.
Dutch: Elk tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Une baisse de la glycémie dépendante de la dose a été mise en évidence chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu des doses de répaglinide comprises entre 0,5 et 4 mg.
Dutch: Bij toediening van 0,5 tot 4 mg repaglinide werd een dosisafhankelijke afname van het bloedglucosegehalte aangetoond bij patiënten met diabetes type 2.
French: Description de certains effets indésirables
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen
French: Qu'est-ce que Enyglid et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à 0,5 mg sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes biseautées.
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Repaglinidetabletten zijn wit, rond en convex met afgeronde kanten.
French: Enyglig 0,5 mg comprimés
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Enyglid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: L'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole et de répaglinide (dose unique de 4 mg) a multiplié par 1,2 l'ASC et la Cmax du répaglinide, le profil glycémique variant de moins de 8 %.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol (met een eenmalige dosis van 4 mg repaglinide) steeg de AUC en Cmax van repaglinide met een factor 1,2, terwijl het profiel van de bloedglucoseconcentratie minder dan 8% veranderd was.
French: On attendra une ou deux semaines avant de procéder à l'adaptation éventuelle des doses (selon la réponse glycémique).
Dutch: Tussen elke titratiestap dient een tussenpoos te worden aangehouden van een tot twee weken (volgens de bloedglucoserespons).
French: Ce que contient Enyglid - La substance active est le répaglinide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is repaglinide.
French: Rien ne permet de suspecter une allergénicité croisée aux sulfamides hypoglycémiants, à cause de leur structure chimique différente.
Dutch: Gezien het verschil in de chemische structuur, is er geen reden om aan te nemen dat er kruisovergevoeligheid bestaat met sulfonylurea.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.
Dutch: Elk tablet bevat 1 mg repaglinide.
French: Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide.
Dutch: Elk tablet bevat 2 mg repaglinide.
French: Il n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Dutch: Enyglid werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
French: Enyglid 1 mg comprimés Chaque comprimé contient 1°mg de répaglinide.
Dutch: Enyglid 1 mg tabletten Elke tablet bevat 1 mg repaglinide.
French: Enyglid 1 mg comprimés
Dutch: Enyglid 1 mg tabletten
French: Maladie cardiovasculaire Rare
Dutch: Cardiovasculaire ziekte Zelden Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, diarree
French: Enyglid 2 mg comprimés Chaque comprimé contient 2°mg de répaglinide.
Dutch: Enyglid 2 mg tabletten Elke tablet bevat 2 mg repaglinide.
French: - Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
Dutch: - Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging
French: Si vous avez pris plus d'Enyglid que vous n'auriez dû
Dutch: - als u meer lichaamsbeweging heeft dan gewoonlijk.
French: Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, een droge huid en een droge mond.
French: Comprimés
Dutch: tablet
French: Enyglid 2 mg comprimés
Dutch: Enyglid 2 mg tabletten
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Enyglid
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Enyglid.
French: Hypersensibilité*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Overgevoeligheid*
French: Enyglid répaglinide
Dutch: Enyglid repaglinide
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5; 1 et 2 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enyglid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enyglid.
French: L'EPAR complet relatif à Enyglid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Enyglid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Enyglid est un «médicament générique».
Dutch: Enyglid is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enyglid le 14 octobre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enyglid verleend.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Enyglid.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enyglid.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour NovoNorm, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor NovoNorm, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Cela signifie qu'Enyglid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Dutch: Dit betekent dat Enyglid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
French: Autres informations relatives à Enyglid
Dutch: Overige informatie over Enyglid
French: Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Dutch: Indien patiënten van een ander diabetesmiddel overstappen op Enyglid, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
French: Pourquoi Enyglid a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Enyglid goedgekeurd?
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Enyglid?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Enyglid?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Enyglid est de qualité comparable à celle de NovoNorm et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Enyglid van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan NovoNorm.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Enyglid.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Enyglid vast te stellen.