FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
Portuguese: Outras informações sobre o Duloxetine Boehringer Ingelheim Em 8 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duloxetine Boehringer Ingelheim.
English: The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Duloxetine Boehringer Ingelheim.
English: What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Duloxetine Boehringer Ingelheim durante os estudos?
English: The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Duloxetine Boehringer Ingelheim pode ser consultado aqui.
English: What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Estes estudos compararam o Duloxetine Boehringer Ingelheim (principalmente administrado na dose de 40 mg duas vezes ao dia) com um placebo (tratamento simulado).
English: Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Portuguese: O que é o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Portuguese: Como se utiliza o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Portuguese: Como funciona o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: 5 April 2016 EMA/823974/2015
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/823974/2015
English: Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly.
Portuguese: O fruto de palmeto, só deve ser usado em adultos e idosos do sexo masculino.
English: Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period.
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito no alívio de sintomas do trato urinário inferior relacionados com a HBP, foram identificadas lacunas nos estudos, como o número demasiado pequeno de doentes e o período de tratamento demasiado curto.
English: Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Portuguese: Fruto de Palmeto é a denominação comum do fruto da planta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
English: If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
English: Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm fruto de palmeto, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
Portuguese: O modo de funcionamento do fruto de palmeto, não é totalmente conhecido, mas pensa-se, tendo por base estudos de laboratório, que poderá funcionar reduzindo a ação das hormonas sexuais masculinas como a testosterona, que têm efeitos no aumento da glândula prostática na HBP; poderá também ter efeitos anti-inflamatórios.
English: Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo fruto de palmeto, estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
English: Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
Portuguese: As preparações de fruto de palmeto, podem ser obtidas através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (hexano ou etanol), que é em seguida parcialmente evaporado para obter um extrato mole.
English: Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm fruto de palmeto, têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários frequentes (observados em entre 1 e 10 em cada 100 doentes) com fruto de palmeto, incluindo dor abdominal (barriga) e dores de cabeça.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de fruto de palmeto.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos com fruto de palmeto, extraído com etanol.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta uma série de estudos clínicos com fruto de palmeto, extraído com hexano, alguns dos quais demonstraram que é tão eficaz como a finasterida e tansulosina (outros medicamentos aprovados para o tratamento da HBP) no tratamento dos sintomas da HBP durante períodos de tempo até 1 ano.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham fruto de palmeto.
English: Other information about saw palmetto fruit medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm fruto de palmeto
English: Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm fruto de palmeto, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
Portuguese: O HMPC também concluiu que, com base na sua utilização de longa data, as preparações de fruto de palmeto, (extraído com etanol) podem ser utilizadas para o alívio de sintomas do trato urinário inferior (como dificuldade em iniciar o processo de micção ou necessidade frequente de urinar) relacionados com a HBP, após a exclusão de potenciais doenças graves por um médico.
English: Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm fruto de palmeto, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm fruto de palmeto, aprovados na UE?
English: The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Portuguese: O HMPC concluiu que as preparações de fruto de palmeto, (extraído com hexano) podem ser utilizadas para tratar os sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto, baseiam-se na sua utilização de longa data.
English: For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm fruto de palmeto?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructions on how to take saw palmetto fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm fruto de palmeto, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is saw palmetto fruit?
Portuguese: O que é fruto de palmeto?
English: What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto?
English: The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto, extraído com etanol para o alívio de sintomas do trato urinário inferior relacionados com a HBP baseiam-se no seu «uso tradicional» para essa doença.
English: Saw palmetto fruit
Portuguese: Palmeto, fruto
English: The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto, extraído com hexano para o tratamento dos sintomas da HBP baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido» para essa doença.
English: How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Portuguese: Como funciona o fruto de palmeto?
English: 23 January 2015
Portuguese: 23 de janeiro de 2015
English: Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Portuguese: O Teysuno encontra-se autorizado na UE desde março de 2011.
English: It is available as capsules.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas.
English: The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Teysuno.
English: On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2015, a Nordic Group BV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma alteração da indicação para o Teysuno.
English: There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Teysuno na indicação autorizada.
English: As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Portuguese: Deste mtod, impede o crescimento das células cancerígenas, acabando por matá-las.
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Portuguese: As outras duas substâncias ativas do Teysuno permitem que o tegafur seja eficaz em doses mais baixas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo impede a decomposição do 5-FU, e o oteracilo reduz a atividade do 5-FU em tecido normal e não cancerígeno no intestino.
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Portuguese: O 5-FU é similar à pirimidina, uma substância presente no material genético das células (ADN e ARN).
English: Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Portuguese: O Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Portuguese: O tegafur é um pró-fármaco que, no organismo, é convertido num outro medicamento designado 5-fluorouracil (5-FU).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dosantimetabolitos.
English: In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Portuguese: Mais especificamente, foram fornecidos dados extremamente limitados relativamente à associação do Teysuno com oxaliplatina, além de que não foram fornecidos dados sobre a utilização com carboplatina.
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Portuguese: A principal substância ativa do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se estão a dividir, como as células cancerígenas) que pertence ao grupo
English: The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Portuguese: A empresa apresentou dados de dois estudos que incluíram um total de 43 doentes com cancro gástrico em estado avançado ou outros tumores, nos quais o Teysuno foi utilizado em associação com a oxaliplatina e outros medicamentos anticancerígenos.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque, no relatório de avaliação preliminar, o CHMP considerara que os dados fornecidos eram insuficientes para concluir que os benefícios são superiores aos riscos quando o Teysuno é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina.
English: It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Portuguese: É utilizado em associação com cisplatina (um medicamento anticancerígeno à base de platina).
English: How is Teysuno expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Teysuno?
English: Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Portuguese: O Teysuno é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
English: Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Portuguese: Foram igualmente fornecidos dados obtidos em estudos publicados relacionados com o uso do Teysuno em associação com medicamentos à base de platina.
English: Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Portuguese: Previa-se que o Teysuno pudesse ser também utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina, como a oxaliplatina.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os dados fornecidos eram demasiado escassos para permitirem uma avaliação adequada dos benefícios e riscos do Teysuno em associação com outros medicamentos à base de platina que não a cisplatina em doentes com cancro gástrico em estado avançado.
English: The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Portuguese: Os dados fornecidos eram demasiado limitados para permitirem uma avaliação do perfil benefício-risco do Teysuno em associação com outros medicamentos à base da platina em doentes com cancro gástrico em estado avançado.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Teysuno para o tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos à base de platina que não a cisplatina não podia ser aprovado.
English: What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Teysuno para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado em associação com a cisplatina?
English: The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Portuguese: A alteração referia-se ao prolongamento da utilização do Teysuno no tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina.
English: What was Teysuno expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Teysuno?
English: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Portuguese: No organismo, o 5-FU ocupa o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de ADN novo.
English: Page 6/6
Portuguese: Página 5/5
English: The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado demonstra a bioequivalência quando o medicamento é administrado no estado alimentado, em conformidade com as normas orientadoras em vigor para o estudo da bioequivalência aquando do levantamento da suspensão.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
English: Long term effects are not yet known.
Portuguese: Não são conhecidos, por enquanto, os efeitos a longo prazo.
English: Long term safety
Portuguese: Segurança a longo prazo
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Portuguese: É importante informar o seu médico se: - estiver grávida; - suspeitar que possa estar grávida; ou - planear engravidar.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis):
English: Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Kepivance ocorre em menos de 5 minutos.
English: p-value*
Portuguese: valor p*
English: Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Portuguese: A exposição sistémica não pareceu ter aumentado com a dose.
English: Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Portuguese: Kepivance só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos.
English: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Portuguese: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Estados Unidos da América