FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Swedish: Kriterier för cytogenetiskt svar: Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: Fullständigt [0 % (Ph+)metafaser], partiellt (1-35 %).
English: The dose is 800 mg per day (16 capsules), to be taken as 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
Swedish: är dosen 800 mg per dygn (16 kapslar) som tas som 8 kapslar på morgonen och 8 kapslar på kvällen.
English: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia arthralgia, bone pain
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi ledvärk, skelettsmärta
English: Glivec 100 mg film-coated tablets
Swedish: Glivec 100 mg filmdragerade tabletter
English: Glivec 100 mg tablets imatinib
Swedish: Glivec 100 mg tabletter imatinib
English: Glivec 100 mg capsules imatinib
Swedish: Glivec 100 mg kapslar imatinib
English: Glivec 400 mg film-coated tablets
Swedish: Glivec 400 mg filmdragerade tabletter
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som en tablett på 400 mg en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.
English: Glivec 100 mg film-coated tablets imatinib
Swedish: Glivec 100 mg filmdragerade tabletter imatinib
English: Glivec 50 mg hard capsules imatinib
Swedish: Glivec 50 mg hårda kapslar imatinib
English: Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib
Swedish: Glivec 400 mg filmdragerade tabletter imatinib
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet once a day.
Swedish: är startdosen 100 mg som tas som en tablett en gång dagligen.
English: 3, pulmonary oedema
Swedish: 8, levernekros
English: Glivec 100 mg hard capsules imatinib
Swedish: Glivec 100 mg hårda kapslar imatinib
English: Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
Swedish: Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg: 400 mg som tas som 4 kapslar en gång om dagen,
English: 9/l and/or platelets < 10 x 10
Swedish: 9/l och/eller trombocyter < 10 x 10 9/l
English: Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Swedish: Varje kapsel innehåller 50 mg imatinib (som mesylat).
English: Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Swedish: Varje Glivec kapsel innehåller 50 mg imatinib (som mesylat).
English: 600 mg to be taken as 12 capsules once a day.
Swedish: är startdosen 600 mg som tas som 12 kapslar en gång dagligen.
English: Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (FHS)
English: DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): dagar 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag PO): dagar 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 8-28 Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 8, 15, 22
English: Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Swedish: Varje Glivec tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
English: Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
English: Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Swedish: Varje Glivec tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
English: Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Swedish: Varje Glivec kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
English: - If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 tablets once a day, 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Swedish: Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg: 400 mg som tas som 4 tabletter en gång om dagen,
English: Consolidation therapy
Swedish: Konsolideringsbehandling
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
Swedish: är startdosen 400 mg, som tas som 8 kapslar en gång om dagen.
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 8 capsules once a day.
Swedish: Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg: 400 mg som tas som 8 kapslar en gång om dagen, 600 mg som tas som 12 kapslar en gång om dagen.
English: PVDC/alu blisters Packs containing 60, 120 or 180 film-coated tablets
Swedish: Förpackningen innehåller 60, 120 eller 180 filmdragerade tabletter.
English: Glivec 50 mg hard capsulesweh
Swedish: Glivec 50 mg hårda kapslar
English: 9/l, then resume treatment at
Swedish: 9/l, och återuppta sedan behandlingen med 300 mg.
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Swedish: Muskelsvaghet, artrit, rabdomyolys/myopati Ingen känd frekvens: Avaskulär nekros/höftnekros*, tillväxthämning hos barn* Njurar och urinvägar
English: Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Swedish: Metotrexat (5 g/m över 24 timmar, IV): dag 1 Leucovorin (75 mg/m vid timme 36, IV; 15 mg/m
English: Return to chronic phase (RTC)
Swedish: Inga tecken till leukemi (ITL) Inte tillämpligt Återgång till kronisk fas (ÅTK)
English: Inductionconsolidation therapy
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Induction therapy II CP 1 g/m i.v.
Swedish: CP 1 g/m i.v.
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 10
Swedish: Förekomsten av neutropeni av grad 3 eller 4 (ANC < 1,0 x 10
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Swedish: är startdosen 400 mg, som tas som 4 kapslar en gång om dagen.
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Swedish: Ansökan lämnades in till de berörda medlemsstaterna (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: • the well-known active substances and excipients;
Swedish: • De välkända aktiva substanserna och hjälpämnena.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående, liksom pågående ansträngningar att minska antalet djur som deltar i studier, ansågs det onödigt och oförsvarligt att anmoda den sökande att genomföra ytterligare en större studie på katter.
English: Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Clavudale 50 mg godkändes i Storbritannien den 8 januari 2010 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det var olämpligt att utesluta resultat från en analys av bioekvivalens om detta inte hade angetts i studieprotokollet.
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Swedish: Den föreslagna standarddosen är 12,5 mg/kg två gånger dagligen i 5-7 dagar.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/riskförhållandet för Clavudale 50 mg.
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Swedish: De föreslagna indikationerna är ett antal sjukdomar, bland annat djup och ytlig pyoderma, mjukdelsinfektioner, tandinfektioner, urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och enterit hos hund och katt.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Swedish: I ett mindre antal fall (refraktära fall) föreslås en dosering om 25 mg/kg två gånger dagligen i upp till 28 dagar.
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Swedish: Skälet till att denna katt hade en avvikande farmakokinetisk profil är inte känt.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Sverige) ansåg att godkännandet av Clavudale 50 mg för katt kunde utgöra en potentiellt allvarlig djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Swedish: I riktlinjerna för hur bioekvivalensstudier ska genomföras framgår att bioekvivalens (baserat på in vivo-data) alltid bör fastställas på grundval av tillförlitliga studier för varje större djurslag som en indikation anges för.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna huruvida bioekvivalens hade kunnat påvisas hos djurslaget katt.
English: • accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Swedish: • Att bioekvivalens inom de accepterade gränsvärdena 0,8-1,25 kunnat påvisas för hund med en annan tablettstyrka.
English: In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Swedish: Dessutom hade en jämförande in vitro upplösningsstudie mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet genomförts.
English: When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Swedish: När data för en särskild katt (ansedd som utliggare av den sökande) uteslöts från analysen, låg det 90-procentiga konfidensintervallet inom de accepterade gränsvärdena.
English: The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Swedish: Att bioekvivalens inte kunde påvisas kunde mycket väl ha sin orsak i studiens utformning (bristande statistisk styrka) snarare än en verklig icke-bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
English: Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Swedish: Efter att ha tagit del av alla inlämnade skriftliga data fann CVMP att man inte på någon strikt vetenskaplig grund kan dra slutsatsen att det föreligger allvarlig risk för djurslaget katt på grundval av ett lägre gränsvärde för konfidensintervallet för ytan under kurvan för amoxicillin, vilket låg strax under det fördefinierade gränsvärdet.
English: The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Swedish: De upplösningsstudier som tillhandahölls av den sökande visade likartade upplösningsprofiler vid jämförelse av olika styrkor av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet, vilket ger ytterligare garanti för tabletternas farmaceutiska kvalitet.
English: Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Swedish: Clavudale 50 mg tabletter innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 4:1, vilket innebär att en 50 mg tablett innehåller 40 mg amoxicillin och 10 mg klavulansyra.
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Swedish: För hundar påvisades att de vanligaste hjälpämnena i det generiska läkemedlets sammansättning inte påverkade absorptionshastigheten eller -graden av amoxicillin.
English: Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Swedish: Den sökande hävdar att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, som säljs av Pfizer Ltd och är godkänt i Storbritannien sedan den 20 augusti 1990.
English: Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Swedish: Vetenskapliga slutsatser för beviljande av godkännande för försäljning
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grundval av att den sökande inte i tillfredsställande grad hade påvisat bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet, Clavudale 50 mg tablett för katt och hund, och referensläkemedlet, Synolux Palatable Tablets 50 mg, hos djurslaget katt.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: De slutliga versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel som utarbetades i samordningsgruppen är de som gäller.
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning beviljas för Clavudale 50 mg tabletter för katt och hund och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Clavudale 50 mg tablett för katt och hund och associerade namn (se bilaga I), nedan kallat Clavudale 50 mg
English: Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Swedish: Inte desto mindre garanterar bioekvivalensstudien på hundar att läkemedlets sammansättning sannolikt inte är en bidragande faktor som påverkar biotillgängligheten hos katter förutsatt att 50 mg tabletter och 250 mg tabletter är direkt proportionella och att bioekvivalens på ett tillfredsställande sätt kunde påvisas hos hundar för de båda aktiva substanserna.
English: In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Swedish: I in vivo bioekvivalensstudien på katter låg det 90-procentiga konfidensintervallet för förhållandet för de pivotala farmakokinetiska parametrarnas geometriska medelvärden, som ska påvisa bioekvivalens, inom de fördefinierade accepterade gränsvärdena på 0,8 till 1,25 för klavulansyra.
English: However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Swedish: För amoxicillin låg emellertid det lägre gränsvärdet för det 90-procentiga konfidensintervallet precis under det accepterade gränsvärdet för förhållandet för de geometriska medelvärdena för högsta plasmakoncentration (Cmax) och ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC).
English: It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Swedish: Med hänsyn till att samma variabilitet observerades i kattstudien och den större hundstudien om bioekvivalens, ansåg CVMP att studien på katter på grund av sin mindre storlek kunde vara känsligare för påverkan från en katt med en avvikande farmakokinetisk profil.
English: Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Swedish: Skäl till att rekommendera beviljande av godkännanden för försäljning
English: • the similarity of the generic and reference product formulations;
Swedish: • De likartade sammansättningarna för det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
English: The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Swedish: Den sökande hade genomfört en in vivo bioekvivalensstudie på katter utformad som en överkorsningsstudie uppdelad på två perioder.
English: • the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
Swedish: • Profilerna för den likartade och mycket snabba upplösningen av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet vid tre pH-värden.
English: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
English: United Kingdom Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: Storbritannien Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
English: Slovak Republic Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: Slovakien Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
English: Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: Nederländerna Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
English: This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2007.©EMEA 2007
English: TESLASCAN is for diagnostic use.
Swedish: TESLASCAN är avsett för diagnostiskt bruk.
English: What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har TESLASCAN visat vid studierna?
English: The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Swedish: Den förstärkta avbildningen startar 15-20 minuter efter infusionens början och varar i cirka 4 timmar.
English: Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Swedish: Under studierna hade totalt sett 33 procent av patienterna fler upptäckta lesioner efter TESLASCAN men 20 procent av patienterna hade färre lesioner.
English: Manganese interacts with the water molecules.
Swedish: Mangan interagerar med vattenmolekylerna.
English: This allows the difference between normal and abnormal tissue to
Swedish: Det gör att man kan se skillnad mellan normal och onormal vävnad.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Swedish: Som ett resultat av denna interaktion avger vattenmolekylerna en starkare signal, vilket bidrar till att bilden blir tydligare.
English: Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Swedish: Vattenmolekyler i kroppen påverkas av magnetfälten och avger en signal när radiovågorna används.
English: TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Swedish: TESLASCAN ges som en intravenös engångsinfusion i en dos av 0,5 ml per kilo kroppsvikt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Swedish: Den 22 maj 1997 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare AS ett godkännande för försäljning av TESLASCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Swedish: Den aktiva substansen i TESLASCAN, mangafodipir, innehåller mangan, en metall.
English: The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Swedish: Infusionshastigheten är 2-3 ml/min för leveravbildning och 4-6 ml/min för avbildning av bukspottkörteln.
English: The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
Swedish: I studierna med TESLASCAN vid MRT avseende leverlesioner deltog 617 patienter.
English: MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som använder magnetfält och radiovågor.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TESLASCAN
English: In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'.
Swedish: I TESLASCAN är mangan bundet till ett annat kemiskt ämne i en ”kelat”.
English: The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
Swedish: Patienterna hade mellan en och fem leverlesioner som redan upptäckts med hjälp av MRT, ultraljud eller datortomografi (DT).
English: Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Swedish: När läkemedlet injicerats frisätts manganet och tas upp mer effektivt av normal lever- och bukspottkörtelvävnad än av cancercellerna.