FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antimycobacterials Bedaquiline
Polish: LEKI PRZECIWPADACZKOWE Karbamazepina
English: Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Polish: Wcześniejszy nawrót Wcześniejsza częściowa odpowiedź Wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic)
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany ogólnie)
English: Medicinal products that affect simeprevir exposure
Polish: Produkty lecznicze, na które wpływa stosowanie symeprewiru
English: Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Polish: Leki przeciwgrzybicze (podanie ogólnoustrojowe) Itrakonazol
English: The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 83% (128/155); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (17%; 27/155).
Polish: Całkowity odsetek SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby, którzy otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni wyniósł 83% (128/155); wszyscy pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR12
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: Płeć nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej pacjentów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
English: The majority of HCV genotype 1 infected patients treated with simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks who did not achieve SVR due to virologic reasons and with sequencing data available had emerging NS3 amino acid substitutions at position 168 and/or emerging R155K: 5 out of 6 patients in study HPC2002, 1 out of 3 patients in study HPC3017 and 11 out of 13 patients in study HPC3018.
Polish: (z rybawiryną lub bez rybawiryny) przez 12 lub 24 tygodnie, którzy nie osiągnęli SVR z powodów wirusologicznych i z dostępnością danych sekwencjonowania miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycji 168 i (lub) R155K: 5 z 6 pacjentów w badaniu HPC2002, 1 z 3 pacjentów w badaniu HPC3017 i 11 z 13 pacjentów w badaniu HPC3018.
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
Polish: 1 Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne (lub niepotwierdzone wykrywalne) RNA HCV podczas EOT.
English: - you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
Polish: - pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę wątroby oprócz WZW C - występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
English: Grade 4
Polish: stopień 4.
English: Oral: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑ midazolam Cmin not studied
Polish: Doustnie: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin nie badano
English: Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Polish: Rytonawir1 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
English: 1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Polish: 1 U pacjentów z genotypem 1a HCV z marskością, badanie na obecność polimorfizmu Q80K można wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 4.4).
English: HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu OLYSIO u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
English: DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Polish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nie badano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nie badano
English: The impact of prior exposure to simeprevir in patients not achieving SVR on the efficacy of subsequent HCV NS3/4A PI-based treatment regimens has not been established.
Polish: Nie ustalono wpływu wcześniejszej ekspozycji na symeprewir u pacjentów nieosiągających SVR na skuteczność późniejszych schematów leczenia opierających się na inhibitorach proteazy
English: 4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Polish: 4 W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie peginterferonem i rybawiryną.
English: Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K HCV genotype 1b
Polish: Obecność marskości watroby bez marskości wątroby z marskością wątroby Wcześniejsze leczenie wcześniej nieleczeni wcześniej leczeni genotyp IL28B CC nie-CC Genotyp/podtyp HCV i początkowa obecność polimorfizmu Q80K w genotypie 1a HCV genotyp 1a HCV z Q80K genotyp 1b HCV
English: Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Polish: Oczekuje się zwiększenia stężeń podawanych doustnie antagonistów kanałów wapniowych w osoczu.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: - feeling sick (nausea) - itching of the skin - skin rash - being short of breath.
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: - świąd skóry
English: ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna i inni antagoniści witaminy K
English: ANTI-INFECTIVES
Polish: Leki przeciwgruźlicze
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The efficacy of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, with or without HIV-1 co-infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced (following prior interferon-based therapy) (tables 17 and
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną oceniano u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 lub 4 HCV, z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 lub bez takiego zakażenia,
English: Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir +
Polish: Tabela 6: Związane z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych aktywności amylazy i lipazy, u pacjentów leczonych symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 12 lub 24 tygodnie (12 tygodni: zbiorcze dane z badań HPC2002, HPC3017 i HPC3018; 24 tygodnie: badanie HPC2002)
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Polish: HCV, z wyjątkiem pacjentów z jednoczesnym zakażeniem i marskością wątroby, którzy powinni być leczeni przez 36 tygodni peginterferonem alfa i rybawiryną po ukończeniu 12-tygodniowego leczenia produktem OLYSIO, peginterferonem alfa i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
English: Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Polish: Wysypka Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano wysypkę (patrz punkt 4.8).
English: Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
Polish: Aby u pacjentów z niezadowalającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia można było przerwać leczenie we właściwym czasie były stosowane zasady przerywania leczenia HCV.
English: The efficacy of simeprevir (150 mg once daily) as part of an interferon-free regimen (sofosbuvir, 400 mg once daily) was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced patients (following prior interferon-based therapy) (table 11).
Polish: 400 mg raz na dobę) oceniano u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych (po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu) pacjentów z zakażeniem genotypem 1 lub 4 HCV (tabela 11).
English: What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
Polish: Lek OLYSIO stosuje się z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
English: Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection.
Polish: Parametry farmakokinetyczne symeprewiru były porównywalne u pacjentów z genotypem 1 HCV
English: 1 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
Polish: 1 W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym), z rybawiryną lub bez rybawiryny, i pacjenci nietolerujacy interferonu.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
Polish: - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)* - nadwrażliwość na światło słoneczne
English: Chimeric replicons carrying NS3 sequences derived from HCV PI treatment-naïve genotype 1a and genotype 1b patients displayed median fold change (FC) in simeprevir EC50 values of 1.4 (N = 78) and 0.4 (N = 59) compared to reference genotype 1b replicon, respectively.
Polish: NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
English: 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmian) dla każdego parametru farmakokinetycznego ustalono na podstawie 90% przedziału ufności średniej geometrycznej wskaźnika mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 0,80 - 1,25.
English: > 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Polish: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
English: Viral relapse2
Polish: Nawrót wirusologiczny2
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Polish: Badania krwi będą wykonywane, by lekarz mógł kontrolować:
English: Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: często zwiększone stężenie bilirubiny we krwi*
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced4
Polish: Genotyp 4, wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni
English: simeprevir + sofosbuvir
Polish: symeprewir + sofosbuwir
English: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Polish: > 2,0 do ≤ 5,0 x GGN 13 (4,5%)
English: OLYSIO in combination with sofosbuvir: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients.
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć przez taki sam okres jak pacjentów jedynie z zakażeniem
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Polish: U 167 pacjentów włączonych do badania mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 27 do 70 lat; 5% powyżej 65 lat); 64% było mężczyzn; 81% było rasy białej, 19% rasy czarnej lub afroamerykanów, 21% pochodzenia latynoskiego; 37% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,7 log10 j.m./ml; 75% nie miało marskości wątroby (włóknienie wątroby stopnia F0-3 w skali METAVIR), a 25% miało marskość wątroby (włóknienie wątroby stopnia F4 w skali METAVIR); 78% miało genotyp 1a HCV, z czego
English: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin not studied
Polish: Atorwastatyna 40 mg atorwastatyna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorwastatyna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorwastatyna Cmin nie badano 2-OH-atorwastatyna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmin nie badano
English: photosensitivity reaction*
Polish: nadwrażliwość na światło*
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Polish: OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1a HCV, należy przed rozpoczęciem leczenia zbadać pacjentów na obecność wirusa z polimorfizmem NS3 Q80K (patrz punkt 4.4).
English: Nifedipine
Polish: Nizoldypina
English: In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV bez marskości wątroby, obecność polimorfizmu NS3 Q80K nie wpływała na skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem w zalecanej terapii trwającej 12-tygodni (patrz punkt 5.1).
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Polish: Tabela 22 pokazuje odsetki odpowiedzi u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz genotypem 1 HCV.
English: Bepridil
Polish: Ledypaswir
English: Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Polish: przedziałami ufności [90% CI], “↑” oznacza zwiększenie, “↓” oznacza zmniejszenie, “↔” oznacza brak zmiany).
English: tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
Polish: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin nie badano symeprewir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑ symeprewir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 symeprewir Cmin nie badano (hamowanie OATP1B1 przez takrolimus)
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Polish: Erytromycyna 500 mg trzy razy na dobę erytromycyna AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycyna Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycyna Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ symeprewir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ symeprewir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ symeprewir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
English: treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Polish: wynosił 24 tygodnie, jeśli były spełnione określone w protokole kryteria terapii zależnej od odpowiedzi: RNA HCV
English: 3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Polish: Interakcje między symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w fazie badania dotyczącego farmakokinetyki w badaniu fazy 2 u 22 pacjentów z zakażeniem HCV. 3 Dawka symeprewiru w tym badaniu interakcji wynosiła 50 mg w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, w porównaniu z grupą otrzymującą w monoterapii 150 mg symeprewiru.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg simeprevir.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.
English: The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru opiera się na danych od 580 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny (zbiorcze dane z badania klinicznego 2 fazy HPC2002 i badań klinicznych fazy 3 HPC3017 i HPC3018) oraz od 1486 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV,
English: > 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Polish: > 2,50 do ≤ 5,00 x GGN
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Trwała odpowiedź wirusologiczna SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym we wszystkich badaniach i definiowano ją jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ), wykrywalną lub niewykrywalną 12 tygodni (SVR12) lub 24 tygodnie (SVR24) po planowym zakończeniu terapii (badania C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 i
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Polish: Genotyp 1, wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni4 pacjenci, z jednoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1 z wyrównaną czynnością wątroby w marskości lub bez marskości wątroby pacjenci wcześniej nieleczeni lub z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie przez 12 lub 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV3;
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Polish: 0,035 mg raz na dobę i 1 mg raz na dobę etynyloestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etynyloestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etynyloestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretyndron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretyndron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretyndron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑*
Polish: 800/100 mg raz na dobę darunawir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunawir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunawir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ rytonawir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ rytonawir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ rytonawir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ symeprewir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* symeprewir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* symeprewir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Polish: Genotyp/podtyp HCV i początkowa obecność polimorfizmu Q80K w genotypie 1a HCV genotyp 1a HCV
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1).
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV i z marskością wątroby, można rozważyć badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem stosowania produktu OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 5.1).
English: Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied
Polish: 30 mg raz na dobę ledypaswir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledypaswir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledypaswir Cmin nie badano symeprewir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ symeprewir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ symeprewir Cmin nie badano
English: > 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Polish: > 1,5 do ≤ 2,5 x GGN
English: Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil.
Polish: Stężenie symeprewiru może się nieznacznie zwiększyć z powodu słabego hamowania OATP1B1