FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francja
Bulgarian: ZI la Lombardière 07100 Annonay
Polish: Lek Verkazia najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
Bulgarian: Съществува вероятност Verkazia да е наличен в кърмата в много малки количества.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verkazia 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Verkazia 3.
Polish: U 166 pacjentów wejściowo biorących udział w jednym badaniu oceny skuteczności (55 pacjentów w grupie dużej dawki, 53 w grupie małej dawki i 58 w grupie podłoża), stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem oraz po 2, 4 i 12 miesiącach leczenia.
Bulgarian: При 166 пациенти на изходното ниво от едно проучване за ефикасност (55 пациенти в групата на висока доза, 53 в групата на ниска доза и 58 в групата с плацебо) са измерени плазмените концентрации на циклоспорин преди приложение и след 2, 4 и 12 месеца на лечение.
Polish: Wskaźnik przekroczenie względem podłoża wynosił 27,8% dla schematu dużej dawki i 22,4% dla grupy małej dawki.
Bulgarian: Процентът на отговор спрямо плацебо е с 27,8% повече за схемата с висока доза и с 22,4% повече за тази с ниска доза.
Polish: - Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol,
Bulgarian: - Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол,
Polish: Dopilnować, aby końcówka pojemnika jednodawkowego nie dotykała powierzchni oka.
Bulgarian: Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność, gdy kortykosteroidy podawane są jednocześnie z produktem Verkazia (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с Verkazia (вж. точка 4.5).
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla produktu Verkazia 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem) podawana do każdego oka zajętego chorobą w sezonie wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка Verkazia 4 пъти на ден (сутрин, на обяд, следобед и вечер) във всяко засегнато око по време на сезона, в който се наблюдава VKC.
Polish: Zaobserwowano istotnie większą liczbę pacjentów z odpowiedzią w postaci zmiany CFS w obu grupach czynnego leczenia w porównaniu z grupą podłoża (p=0,005 dla grupy dużej dawki i p=0,01 dla grupy małej dawki) z 55,4%, 50,0% i 27,6% pacjentów z odpowiedzią w grupach odpowiednio dużej dawki, małej dawki i podłoża.
Bulgarian: Наблюдава се значително по-голям брой на пациентите с отговор по отношение на CFS в двете групи с активно вещество в сравнение с плацебо (p = 0,005 за групата на по-висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза) със съответно 55,4%, 50,0% и 27,6% от пациентите с отговор в групата на висока доза, ниска доза и плацебо.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za wystarczająco przekraczającą maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиции, които се считат достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, което посочва малка значимост по отношение на клиничната употреба на Verkazia.
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, fototoksyczności i reakcji fotoalergicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, фототоксичност и фотоалергия, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
Bulgarian: Отвийте капачката (фигура 1).
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Verkazia, przepłukać oko wodą.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Verkazia, изплакнете окото си с вода.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Verkazia należy stosować wyłącznie do oczu, zgodnie z opisem w punkcie 3.
Bulgarian: Прилагайте Verkazia само в окото си, както е описано в точка 3.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 90 или 120 еднодозови опаковки.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy podawane razem z lekiem Verkazia, ponieważ równoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko występowania miejscowych zakażeń.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, прилагани във връзка с Verkazia, тъй като тази връзка може да увеличи риска от локални инфекции.
Polish: (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz jako częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych 18 pacjentów otrzymywało produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy i nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
Bulgarian: В клинични проучвания обаче 18 пациенти получават Verkazia (4 пъти дневно) при едновременно прилагане с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, и не е идентифицирано повишение на риска от нежелани реакции, свързани с имунната система.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku Verkazia u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Bulgarian: Не използвайте Verkazia при деца на възраст под 4 години.
Polish: poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku Verkazia, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Verkazia, продължете със следващата доза, според планираното.
Polish: Delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Bulgarian: Разклатете леко еднодозовата опаковка.
Polish: Dorośli Nie badano działania produktu Verkazia u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Bulgarian: Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти на възраст над 18 години.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych u 18 pacjentów otrzymujących produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания обаче 18 пациенти получават Verkazia (4 пъти дневно) при едновременно приложение с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, и не е идентифицирано повишение на риска от нежелани реакции, свързани с имунната система (вж. точка 4.4).
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Po podaniu do oka cyklosporyna jest pasywnie wchłaniana przez limfocyty T, gdzie ulega wiązaniu do cyklofiliny A, inaktywuje kalcyneurynę i zapobiega translokacji NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2, a tym samym aktywację limfocytów T. Blokowanie NF-AT wpływa także na procesy odpowiedzi alergicznej.
Bulgarian: След очно приложение циклоспорин се абсорбира пасивно от T-лимфоцитите, където свързването му с циклофилин A инактивира калциневрин и предотвратява транслокацията в нуклеуса на NF-AT, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2, и с това активирането на T-лимфоцитите.
Polish: W grupie dużej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu cztery razy na dobę (n=50), 20 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 13 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Bulgarian: В групата на висока доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 4 пъти дневно (n = 50), 20 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 13 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Polish: Nie badano stosowania produktu Verkazia u pacjentów z aktywnym zakażeniem opryszczką pospolitą w obrębie twarzy, opryszczką oczną w wywiadzie, wirusem ospy wietrznej lub wirusem krowianki i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
Bulgarian: Verkazia не е проучван при пациенти с активна оро-фациална инфекция с вируса herpes simplex, анамнеза за инфекция на окото с херпес, varicella-zoster или вируса vaccinia и следователно трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
Polish: Jeden mililitr leku Verkazia zawiera 1 mg cyklosporyny.
Bulgarian: Един милилитър от Verkazia съдържа 1 mg циклоспорин.
Polish: Jak przechowywać lek Verkazia
Bulgarian: Как да съхранявате Verkazia
Polish: Jak stosować lek Verkazia
Bulgarian: Как да използвате Verkazia
Polish: Nie badano działania leku Verkazia u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Verkazia не е проучван при възрастни пациенти.
Polish: U 12 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maksymalnie 0,291 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Bulgarian: 12 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,291 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
Polish: W grupie małej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu dwa razy na dobę (n=47 pacjentów), 34 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 7 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Bulgarian: В групата на ниска доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 2 пъти дневно (n = 47 пациенти), 34 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 7 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Polish: Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w znaczących ilościach.
Bulgarian: Въпреки това, при терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни количества от него в кърмата.
Polish: Jak wygląda lek Verkazia i co zawiera opakowanie Lek Verkazia to krople do oczu w postaci mlecznobiałej emulsji.
Bulgarian: Как изглежда Verkazia и какво съдържа опаковката Verkazia е млечнобели капки за очи, емулсия.
Polish: Pojemnik jednodawkowy z 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji zawiera 0,3 mg cyklosporyny.
Bulgarian: Еднодозовата опаковка с 0,3 ml капки за очи, емулсия, съдържа 0,3 mg циклоспорин.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.
Polish: Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа 5 еднодозови опаковки. 3.
Polish: W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи със следващото накапване, както обикновено.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите EXCELVISION
Polish: W miesiącu 12 (n=68) leczenia 38 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 10 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Bulgarian: На месец 12 (n = 68 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 38 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 10 пациенти.
Polish: Produkt Verkazia zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
Bulgarian: Помощни вещества Verkazia съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 60 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych 120 pojemników jednodawkowych
Bulgarian: Капки за очи, емулсия 30 еднодозови опаковки 60 еднодозови опаковки 90 еднодозови опаковки 120 еднодозови опаковки
Polish: Jednodawkowe pojemniki o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), w zgrzewanej kopercie z laminowanej folii aluminiowej.
Bulgarian: Еднодозови опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE) в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио, 0,3 ml.
Polish: Nie należy stosować leku Verkazia, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Bulgarian: Verkazia не трябва да се използва по време на бременност.
Polish: Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Bulgarian: Verkazia 1 mg/ml капки за очи, емулсия
Polish: Nasilone łzawienie oka i nieostre widzenie podczas zakraplania leku do oka.
Bulgarian: Повишено сълзене и замъглено зрение, когато капките се накапят в окото.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano działania produktu Verkazia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Polish: Poprawa była znacząca klinicznie, co ilustruje wielkość zmiany w ciągu 4 miesięcy (domena objawów: 0,67, domena codziennych czynności: 0,44).
Bulgarian: Подобрението е клинично значимо, както е илюстрирано от големината на ефекта за 4 месеца (домейна на симптоми:
Polish: Lek Verkazia a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Verkazia
Polish: Lek Verkazia zawiera chlorek cetalkonium Chlorek cetalkonium może powodować podrażnienie oczu.
Bulgarian: Verkazia съдържа цеталкониев хлорид Цеталкониев хлорид може да предизвика дразнене на окото.
Polish: W miesiącu 12 (n=61 pacjentów) leczenia 47 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 6 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Bulgarian: На месец 12 (n = 61 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 47 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 6 пациенти.
Polish: Chlorek cetalkonium Glicerol
Bulgarian: Цеталкониев хлорид
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Verkazia wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Verkazia повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: MedDRA dotycząca częstości
Bulgarian: Честота по
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 8 pacjentów.
Bulgarian: Циклоспоринемия не е измерена за 8 пациенти.
Polish: W trwającym 12 miesięcy kluczowym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolowaną otrzymującą podłoże produktu (badanie VEKTIS) 169 pacjentów z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (VKC) oraz ciężkim zapaleniem rogówek
Bulgarian: В 12-месечно, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване VEKTIS) 169 пациенти с тежък VKC и тежък кератит (степен 4 или 5 по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани да получават 4 капки
Polish: Stężenie produktu Verkazia we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Bulgarian: Концентрациите на Verkazia в кръвта са измерени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
Polish: - jeśli pacjent miał lub ma nowotwór złośliwy w oku lub w okolicy oka.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - сте имали или имате рак във или около окото - ако имате инфекция на очите.
Polish: Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych leku Verkazia: Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са във и около очите.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Verkazia u dzieci w wieku do 4 lat nie jest właściwe w leczeniu ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Verkazia при деца под 4 години за лечение на тежък вернален кератоконюнктивит.
Polish: Lek Verkazia zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna.
Bulgarian: Verkazia съдържа активното вещество циклоспорин.
Polish: U 5 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maks. 0,300 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Bulgarian: 5 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,300 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
Polish: Leczenie ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Bulgarian: Лечение на тежка форма на вернален кератоконюнктивит (vernal keratoconjunctivitis, VKC) при деца от 4-годишна възраст и юноши.
Polish: Swędzenie, zaczerwienienie, podrażnienie i dyskomfort oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, свързани с окото: сърбеж, зачервяване, дразнене и дискомфорт във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при системно приложение или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk.
Bulgarian: Трябва да се даде указание на пациентите първо да измият ръцете си.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Verkazia z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu Verkazia na układ odpornościowy.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Verkazia с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на Verkazia върху имунната система.
Polish: Zaburzenia oka
Bulgarian: Главоболие Нарушения на очите
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 1 pacjenta.
Bulgarian: Циклоспоринемия не е измерена за 1 пациент.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,336 ng/ml oznaczono u 5 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Bulgarian: Количествено определени стойности, които не превишават 0,336 ng/ml, са измерени при 5 пациенти - стойности, считани за пренебрежими.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,670 ng/ml oznaczono u 14 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Bulgarian: Количествено определени стойности, които не превишават 0,670 ng/ml, са измерени при 14 пациентистойности, считани за пренебрежими.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verkazia
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на лекарствения продукт
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SANTEN Oy
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Santen Oy
Polish: Co zawiera lek Verkazia
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Polish: - Substancją czynną leku jest cyklosporyna.
Bulgarian: Какво съдържа Verkazia - Активното вещество е циклоспорин.
Polish: - jeśli pacjent ma zakażenie oka.
Bulgarian: - ако преди сте имали очна инфекция или подозирате, че имате очна инфекция
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: (stopień 4 lub 5 w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej) zrandomizowano do podawania 4 kropli produktu Verkazia (duża dawka) lub 2 kropli produktu Verkazia (mała dawka) i 2 kropli podłoża lub 4 kropli podłoża przez pierwsze 4 miesiące (Okres 1).
Bulgarian: Verkazia (ниска доза) и 2 капки плацебо или 4 капки плацебо за първите 4 месеца (период 1).
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 3 pacjentów.
Bulgarian: Циклоспоринемия не е измерена при 3 пациенти.
Polish: Po zastosowaniu kropli do oczu Verkazia widzenie może stać się czasowo nieostre lub możliwe jest wystąpienie innych zaburzeń wzroku.
Bulgarian: Verkazia или може да получите други нарушения на зрението.
Polish: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Santen Oy
Polish: Podanie do oka
Bulgarian: Болка в окото Чести
Polish: ETYKIETA POJEMNIKA JEDNODAWKOWEGO
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Polish: Lek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat.
Bulgarian: То се използва при деца и юноши на възраст от 4 до 18 години.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Verkazia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Verkazia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Verkazia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Verkazia.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Verkazia przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Verkazia са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Niektórych pacjentów poddano dodatkowemu leczeniu przez 8 miesięcy; tak rozszerzone badanie wykazało, że korzyści ze stosowania leku Verkazia utrzymywały się w przypadku ciągłego stosowania przez okres do 12 miesięcy.
Bulgarian: Някои от пациентите се лекуват в продължение на допълнителни 8 месеца; в това удължено проучване е установено, че ползите от Verkazia се запазват при продължителна употреба до 12 месеца.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj podczas podawania kropli do oka i wkrótce potem przemijają.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено се появяват при накапване на капките в очите и преминават скоро след това.
Polish: Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Verkazia и за какво се използва?
Polish: Działania niepożądane są w większości łagodne i przemijają w krótkim czasie po zastosowaniu leku.
Bulgarian: Нежеланите реакции са предимно леки и изчезват скоро след прилагането на лекарството.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Verkazia
Bulgarian: Допълнителна информация за Verkazia
Polish: Leku Verkazia nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi lub podejrzewanymi zakażeniami w oku lub wokół oka.
Bulgarian: Verkazia не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции в окото или около него, или при съмнения за такива.
Polish: Wykazano, że lek Verkazia skutecznie poprawia stan rogówki i łagodzi objawy choroby.
Bulgarian: Установено е, че Verkazia е ефективен за подобряване на състоянието на роговицата и за намаляване на симптомите на заболяването.
Polish: W głównym badaniu z udziałem 169 dzieci i młodzieży z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek po 4 miesiącach u 55% pacjentów leczonych lekiem Verkazia nastąpiła poprawa wyników przy barwieniu rogówki fluoresceiną o co najmniej 50%, bez potrzeby stosowania innych leków, w porównaniu z wynikiem około 28% uzyskanym u pacjentów, u których stosowano leczenie obojętne.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 169 деца и юноши с тежък VКС, при 55% от пациентите, лекувани с Verkazia, се постига подобрение на CFS с 50% или повече без необходимост от други лекарства след 4 месеца, в сравнение с около 28% от пациентите, които получават сляпо лечение.