FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να προλάβει τυχόν ανεπιθύµητες ενέργειες, ο γιατρός σας θα φροντίσει να λαµβάνετε τη χαµηλότερη δόση Seretide που θα ελέγχει το άσθµα σας.
Estonian: Aitamaks vältida võimalikke kõrvaltoimeid, määrab arst teile väikseima toimiva annuse, mis hoiab teie astma kontrolli all.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη που προτάθηκε από τους ΚΑΚ µε τη συµπερίληψη «ασθενών µε επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε κατ' επίκληση χρήση µόνο εισπνεόµενων βήτα-2 αγωνιστών βραχείας δράσης και οι οποίοι εµφανίζουν συνδυασµό δύο τουλάχιστον από τα ακόλουθα κλινικά χαρακτηριστικά του άσθµατος: στένωση των αεραγωγών, καθηµερινή χρήση φαρµακευτικής αγωγής διάσωσης, καθηµερινά συµπτώµατα (ηµερήσια και/ή νυχτερινά συµπτώµατα)» δεν κρίθηκε αποδεκτή δεδοµένου ότι δεν προσδιορίζει ικανοποιητικά τον πληθυσµό που χρειάζεται θεραπεία συνδυασµού.
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt esitatud ettepanekut, et terapeutiline näidustus võiks hõlmata „persistentse astmaga patsiente, kelle haigus ei allu korralikult ravile ainuüksi „vajadusel" sissehingatavate lühikese toimeajaga beeta2agonistidega ning kellel esineb vähemalt kahe alljärgneva astma kliinilise tunnuse kombinatsioon: õhuvoolu piiratus, päästvate ravimite igapäevane kasutamine, igapäevased sümptomid (päevased ja/või öised)" ei peetud vastuvõetavaks, sest selles ei piiritleta tõhusalt populatsiooni, kellele on vaja kombinatsioonravi.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει λέπτυνση των οστών, καταρράκτη, γλαύκωµα, αύξηση βάρους, στρογγυλό πρόσωπο (σεληνοειδές προσωπείο), υψηλή αρτηριακή πίεση και επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: See võib omakorda põhjustada luude hõrenemist, kaed, glaukoomi, kehakaalu tõusu, ümarat nägu (kuunägu), vererõhu tõusu ning kasvu aeglustumist lastel ja noorukitel.
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Greek: 3. ΕΙΣΠΝΕΥΣΤΕ: Πριν πάρετε το φάρµακο διαβάστε προσεκτικά τα παρακάτω: - Κρατείστε το Diskus µακριά από το στόµα σας.
Estonian: INHALEERIMINE: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt järgmist juhist:
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά τον αριθµό των εισπνοών που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το φάρµακο σας.
Estonian: Väga oluline on täpselt järgida arsti ettekirjutust, mitu annust ja kui sageli seda ravimit manustada.
Greek: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Γερµανία atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Estonian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Saksamaa atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Greek: Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση του ελέγχου του άσθµατος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής θα πρέπει να εξετασθεί άµεσα από ιατρό.
Estonian: Ootamatu ja progresseeruv astma halvenemine ning lühitoimeliste bronhodilataatorite annuse suurendamise vajadus ravi ajal on potentsiaalselt eluohtlik ja sellisel juhul peab patsiendi seisundit hindama arst.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου II µέσω της MRP για την επέκταση των προσφάτως εγκεκριµένων ενδείξεων, ούτως ώστε να συµπεριληφθεί σε αυτές η αρχική θεραπεία συντήρησης (IMT) µε χορήγηση συνδυασµού σταθερής δόσης σε ασθενείς µε χρόνιο επιµένον άσθµα.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid taotluse II tüüpi teisendile, millele kohaldataks vastastikuse tunnustamise menetlust, et laiendada praegusi heakskiidetud näidustusi niiviisi, et need hõlmaksid ka kroonilise persistentse astmaga patsientide esmast säilitavat ravi fikseeritud annustega kombinatsiooniga.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση SERETIDE από την κανονική Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Seretide όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
Estonian: Kui te kasutate Seretide't rohkem kui ette nähtud Tähtis on Seretide't manustada täpselt arsti soovituse kohaselt.
Greek: Το Seretide ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 < 50% της αναµενόµενης φυσιολογικής τιµής) και ιστορικό επανειληµµένων παροξυσµών που έχουν σηµαντικά συµπτώµατα παρά την τακτική βρογχοδιασταλτική θεραπεία.
Estonian: Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (FEV1 <50% normist) ja korduvate ägenemiste anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata bronhodilataatori regulaarsele kasutamisele.
Greek: Τα blisters προστατεύουν τη εισπνεόµενη σκόνη από τις επιδράσεις του περιβάλλοντος.
Estonian: Blistrid e ravimipesad kaitsevad inhalatsioonipulbrit atmosfääri mõjude eest.
Greek: - Αίσθηµα µυϊκού τρόµου και γρήγορες ή ακανόνιστες καρδιακές σφύξεις (αίσθηµα παλµών).
Estonian: - Värisemistunne ning kiire või ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine).
Greek: Στην περίπτωση αυτή δεν χρειάζεται να γίνει καµία επείγουσα ενέργεια, επειδή η επινεφριδιακή λειτουργία θα επανέλθει σε µερικές ηµέρες, όπως επιβεβαιώνεται από µετρήσεις της κορτιζόλης στο πλάσµα.
Estonian: See ei nõua erakorraliste ravimeetmete rakendamist, kuna neerupealiste funktsioon taastub tavaliselt mõne päevaga, mida hinnatakse plasma kortisoolisisalduse järgi.
Greek: Καρδιακές αρρυθµίες (περιλαµβανοµένων της κολπικής µαρµαρυγής, της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και των έκτακτων συστολών)
Estonian: Südame rütmihäired (sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstoolia)
Greek: Όπως και µε άλλες εισπνεόµενες θεραπείες, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4).
Greek: Η ριτοναβίρη µπορεί να αυξήσει σηµαντικά τις συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσµα.
Estonian: Ritonaviiri toimel võib flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda.
Greek: Επιπροσθέτως της ενηµέρωσης του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ, στο τµήµα 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» αυτής ενσωµατώθηκαν ορισµένα τεκµηριωµένα στοιχεία τα οποία προέκυψαν από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, τη συµπερίληψη του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) χορηγούµενα µόνα τους.
Estonian: Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 muutmisele on ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" lisatud ka GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga ravi puhul Seretide'ga võrreldes ainult sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega.
Greek: Σε ασθενείς µε άσθµα ή ΧΑΠ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Estonian: Astma või KOKiga patsientidel tuleb kaaluda täiendavat glükokortikosteroidravi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Greek: Παιδιά και έφηβοι < 16 ετών που λαµβάνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1000mcg/ηµέρα) µπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Estonian: Eriti ohustatud on lapsed ja alla 16-aastased noorukid, kes saavad flutikasooni suuri annuseid (tüüpiliselt ≥1000 µg ööpäevas).
Greek: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Γερµανία atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Estonian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Saksamaa atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Greek: Η αντιµετώπιση του άσθµατος, θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει µίας σταδιακής θεραπευτικής προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχεται κλινικά και µε δοκιµασίες πνευµονικής λειτουργίας.
Estonian: Hingamisteede pöörduva obstruktiivse haiguse, sh bronhiaalastma ravis peab tavaliselt kasutama järkjärgulist raviskeemi ning ravimi toimet tuleb jälgida, arvestades haiguse kliinilist pilti ja kopsufunktsiooni näitajaid.
Greek: Για την πρόληψη εµφάνισης αυτών των συµπτωµάτων, ο γιατρός µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Estonian: Nende sümptomite vältimiseks võib arst ajutiselt lisada teie raviskeemi glükokortikosteroide.
Greek: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Γερµανία atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Estonian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Saksamaa atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Greek: Υπάρχει επίσης αυξηµένος κίνδυνος συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών όταν συνδυάζεται η προπιονική φλουτικαζόνη µε άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Estonian: Süsteemsete kõrvaltoimete tekke risk suureneb ka flutikasoonpropionaadi kombineerimisel teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Greek: Μπορεί δυνητικά να προκληθεί σοβαρή υποκαλιαιµία από τη θεραπεία µε συστηµατικά δρώντες βήτα-2 αγωνιστές, αλλά µετά από εισπνοή σε θεραπευτικές δόσεις, τα επίπεδα σαλµετερόλης στο πλάσµα είναι πολύ χαµηλά.
Estonian: β-2-adrenomimeetikumide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia, kuid terapeutiliste annuste inhaleerimise järgselt on salmeterooli sisaldus plasmas väga väike.
Greek: Λουξεµβούργο GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τη προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία µε το Seretide µπορεί να συνεχισθεί, σε κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi üleannustamise puhul võib siiski jätkata SERETIDE-ravi sobivas annuses, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL DISKUS'E ETIKETT
Greek: Οξεία: Οξεία εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά µε τις συνιστώµενες, µπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας.
Estonian: Äge üleannustamine: lubatust suuremate flutikasoonpropionaadi annuste inhaleerimine võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutist pärssumist.
Greek: Η θεραπεία µε Seretide δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα σε ασθενείς µε άσθµα λόγω του κινδύνου παροξυσµού.
Estonian: Astma ravi SERETIDE'ga ei tohi lõpetada järsku, kuna esineb ägenemise oht.
Greek: Όπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Seretide θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide korral, tuleb ettevaatlik olla ravimi manustamisel kopsutuberkuloosiga patsientidele.
Greek: Η πιθανότητα υπολειπόµενης έκπτωσης της επινεφριδιακής λειτουργίας, θα πρέπει πάντοτε να λαµβάνεται υπ' όψη σε επείγουσες και προγραµµατισµένες καταστάσεις οι οποίες είναι δυνατόν να προκαλέσουν καταπόνηση (stress) και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο κατάλληλης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Estonian: Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka erakorralistes või plaanilistes stress-situatsioonides ning kaaluda sobiva glükokortikosteroidravi kasutamist.
Greek: • η CHMP συµφώνησε, ωστόσο, ως προς το παραδεκτό της συµπερίληψης, στο τµήµα 4.2 της ΠΧΠ, σύστασης σχετικά µε τη βραχείας διάρκειας δοκιµή µε χορήγηση συνδυασµού σταθερής δόσης salmeterol και fluticasone propionate ως αρχικής θεραπείας συντήρησης σε ενήλικες και εφήβους για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος,
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lubas siiski lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 soovituse, mille kohaselt salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsiooni võib lühiajaliselt testida esmaseks säilitavaks raviks mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile;
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Seretide ξαφνικά, καθώς αυτό µπορεί να επιδεινώσει το άσθµα σας, καθώς και να προκαλέσει προβλήµατα µε τις ορµόνες του σώµατος σας.
Estonian: Ärge lõpetage Seretide manustamist järsku, kuna teie haigusnähud võivad halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Γαλλία
Estonian: 78163 Marly-le-roi Cedex, Prantsusmaa
Greek: Παρατεταµένη θεραπεία µε υψηλές δόσεις εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών µπορεί να οδηγήσει σε επινεφριδιακή καταστολή και οξεία επινεφριδιακή κρίση.
Estonian: Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate glükokortikosteroidide suurte annustega, võib tekkida neerupealiste supressioon ja äge adrenaalkriis.
Greek: - Εκπνεύστε αργά.
Estonian: - Hingake aeglaselt välja.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
Estonian: KUIDAS SERETIDE'T KASUTADA
Greek: Χρήση της συσκευής
Estonian: Inhalaatori kasutamine
Greek: Ο µοχλός επιστρέφει αυτόµατα στην αρχική του θέση.
Estonian: Diskus`e sulgemisel liigub annustamishoob automaatselt tagasi algpositsiooni.
Greek: Μετά από συγχορήγηση, ευρέθη αυξηµένη συχνότητα µετατόπισης της οµφαλικής αρτηρίας και ατελής οστεοποίηση του ινιακού οστού, σε αρουραίους, σε δόσεις που σχετίζονταν µε γνωστές διαµαρτίες της διάπλασης που προκαλούνται από τα γλυκοκορτικοστεροειδή.
Estonian: Koosmanustamise järgselt suurenes rottidel nabaväädi väärasetsuse ja kuklaluu mittetäieliku luustumise esinemissagedus annuste kasutamisel, mis on seotud teadaolevate glükokortikosteroididest tingitud arenguhäiretega.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID [Täidetakse riiklikult]
Greek: Το Seretide δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε φάρµακα που ονοµάζονται β-αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Estonian: Seretide't ei tohi kasutada koos ravimitega, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks (nt atenolool, propranolool, sotalool), kui just arst ei määra nende ravimite kooskasutamist.
Greek: Σκουπίστε το επιστόµιο του Diskus µε ένα στεγνό πανί για να το καθαρίσετε.
Estonian: Diskus´e huulikut võib puhastada kuiva salvrätikuga pühkides.
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές Ιδιότητες
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηµατική κυκλοφορία.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi eliminatsioon süsteemsest vereringest on väga kiire.
Greek: Χρήση του Diskus:
Estonian: DISKUS'e kasutamine.
Greek: Εποµένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηµατικών παρενεργειών από τα κορτικοστεροειδή.
Estonian: Seetõttu tuleb nende samaaegsest kasutamisest hoiduda, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab süsteemsete kõrvaltoimete ohu.
Greek: ΧΑΠ
Estonian: FP
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία µε Seretide διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του β2 αγωνιστή, του φαρµάκου, θα πρέπει να εξετασθεί η εξασφάλιση κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης µε κορτικοστεροειδές.
Estonian: Kui SERETIDE-ravi jäetakse ära preparaadis sisalduva β-adrenomimeetikumi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, µπορεί να χρειάζεται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίµα και πιθανώς προσαρµογή της συνήθους θεραπευτικής αγωγής για τον διαβήτη.
Estonian: Kui te põete suhkurtõbe, võib osutuda vajalikuks veresuhkru taseme sagedasem jälgimine ning suhkurtõve ravi korrigeerimine.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα σας ελέγχονται ικανοποιητικά µε Seretide Diskus δύο φορές την ηµέρα, ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει να µειώσει τη δόση σε µία φορά την ηµέρα.
Estonian: Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Seretide Diskus'e kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειάζεται δοσολογικό σχήµα πέρα από το συνιστώµενο, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις βήτα-αγωνιστή και/ή κορτικοστεροειδούς.
Estonian: Kui patsient vajab soovitatust erinevaid annuseid, tuleb määrata talle sobivad β-adrenomimeetikumi ja/või glükokortikosteroidi annused.
Greek: • η CHMP συνηγόρησε υπέρ της συµπερίληψης, στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, τεκµηριωµένων στοιχείων από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους, και υπέρ της τροποποίησης του συγκεκριµένου τµήµατος στα σηµεία όπου κρίνεται απαραίτητο σύµφωνα µε την εγκριθείσα σύσταση του τµήµατος 4.2,
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 tuleb lisada GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga Seretide kasutamisel võrreldes sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega üksi, ning et kõnealusesse punkti on vajalik teha parandusi vastavalt punktis 4.2 antud soovitustele,
Greek: Πολύ σπάνια, ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανισθούν εάν παίρνετε υψηλές δόσεις Seretide για µεγάλο χρονικό διάστηµα και σταµατήσετε ή µειώσετε τη δόση απότοµα.
Estonian: Väga harva võivad tekkida kõrvaltoimed, eriti kui olete võtnud Seretide't pikemaajaliselt suures annuses ning kui te siis katkestate ravi või vähendate kiiresti annust.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής δείχνουν ότι σε ασθενείς µε µέτριο επίµονο άσθµα για τους οποίους ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος θεωρείται ουσιώδης, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο χορήγησης Seretide 50/100 mcg δύο φορές την ηµέρα, ως αρχική θεραπεία συντήρησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et SERETIDE DISKUS´t annuses 50/100 mikrogrammi päevas võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για το µητρικό γάλα.
Estonian: Puuduvad andmed ravimi rinnapiima eritumise kohta naistel.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγούµενη σε εισπνοές στις συνιστώµενες δόσεις, έχει γλυκοκορτικοειδική αντιφλεγµονώδη δράση στους πνεύµονες, µε αποτέλεσµα την µείωση των συµπτωµάτων και των εξάρσεων του άσθµατος, µε λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες συγκριτικά µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Estonian: Flutikasoonpropionaat: inhaleeritav flutikasoonpropionaat avaldab terapeutilistes annustes glükokortikosteroididele iseloomulikku põletikuvastast toimet kopsudesse, vähendades astmasümptomeid ja ägenemisi, omamata süsteemsele manustamisele iseloomulikke kõrvaltoimeid.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το SERETIDE
Estonian: Kui te lõpetate Seretide kasutamise
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη µικρότερη περιεκτικότητα Seretide Diskus που θα ελέγξει καλύτερα τα συµπτώµατα σας.
Estonian: Arst määrab teile väikseima toimiva annuse, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Greek: Η CHMP προέβη σε επαναξιολόγηση των δεδοµένων της αίτησης για τροποποίηση τύπου II.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee viis läbi II tüüpi teisendi manustamisandmete ümberhindamise.
Greek: Το Seretide αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα (βλέπε 6.1 κατάλογος εκδόχων).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Greek: Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αµελητέα.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens on ebaoluline.
Greek: Όταν η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγηθούν σε συνδυασµό δι' εισπνοής, η φαρµακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα δύο φάρµακα χορηγήθηκαν ξεχωριστά.
Estonian: Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi koosmanustamisel inhalatsiooni teel oli kummagi nimetatud komponendi farmakokineetika samasugune nagu nende ravimite eraldi manustamisel.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της εισπνεόµενης προπιονική φλουτικαζόνη σε υγιή άτοµα ποικίλει µεταξύ περίπου 10 - 30% της αναγραφόµενης δόσης ανάλογα µε τη συσκευή εισπνοών που χρησιµοποιείται.
Estonian: Ravimi manustamisel inhalatsiooni teel on flutikasoonpropionaadi absoluutne süsteemne biosaadavus tervetel inimestel 10…30%, sõltuvalt kasutatud inhalaatorist.
Greek: Τα µόνα ζητήµατα ασφάλειας για ανθρώπινη χρήση τα οποία απορρέουν από µελέτες σε ζώα µε ξεχωριστή χορήγηση ζιναφοΙκής σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συνδέονταν µε µεγιστοποίηση των φαρµακολογικών δράσεων.
Estonian: Salmeteroolksinafoaadi ja flutikasoonpropionaadi eraldi manustamise loomkatsetest saadud tulemustest omavad tähtsust inimesele vaid nende farmakoloogilise toime tugevnemisega seotud efektid.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε ασθενείς µε άσθµα η προπιονική φλουτικαζόνη είναι εξ ίσου αποτελεσµατική µε τα άλλα εισπνεόµενα στεροειδή στη µισή περίπου ηµερήσια δόση σε µικρογραµµάρια.
Estonian: Peab teadma, et astmaga patsientidel tagab flutikasoonpropionaat sama toime teistest inhaleeritavatest hormoonidest poole väiksemas annuses.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να λάβετε Seretide κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Estonian: Arst otsustab, kas Seretide kasutamine on teile näidustatud.
Greek: Συνιστώµενες Δόσεις:
Estonian: Soovitatavad annused:
Greek: Το Seretide θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, συµπεριλαµβανοµένων των διαταραχών του καρδιακού ρυθµού, µε σακχαρώδη διαβήτη, µη αντιµετωπισθείσα υποκαλιαιµία ή θυρεοτoξίκωση.
Estonian: Ettevaatusega tuleb SERETIDE DISKUS´t manustada raske südame-veresoonkonna haiguse (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia ja türeotoksikoosi korral.
Greek: Λόγω του συστατικού προπιονική φλουτικαζόνη σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να εµφανισθεί βραχνάδα και µονιλίαση (άφθες) στο στόµα και το φάρυγγα.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi sisalduse tõttu võivad mõnel patsiendil tekkida hääle kähisemine ning suuõõne ja neelu kandidoos.
Greek: Τα σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας µε σαλµετερόλη είναι τρόµος, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία.
Estonian: Salmeterooli üleannustamise nähud on treemor, peavalu ja tahhükardia.
Greek: Στο πλαίσιο µιας σειράς ουσιαστικών και ορθών κλινικών δοκιµών, οι ΚΑΚ κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε συνδυασµό salmeterol και fluticasone είναι πιο αποτελεσµατική απ' ό,τι η χορήγηση µόνο salmeterol ή µόνο fluticasone όσον αφορά τη βελτίωση του ελέγχου της νόσου σε ασθενείς µε µέτριο χρόνιο επιµένον άσθµα οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε β-αγωνιστές βραχείας δράσης χορηγούµενους µόνους τους.
Estonian: Müügiloa hoidjad on rea põhjalike ja hästi läbiviidud kliiniliste uuringutega tõestanud, et mõõduka kroonilise persistentse astmaga patsientidel, kelle haigus ei allu hästi ravile ainuüksi lühikese toimeajaga beetaagonistiga, on salmeterooli ja flutikasooni kombinatsioonravi rakendamine haiguse ravile alluvuse parandamise seisukohast tõhusam kui salmeterooli- või flutikasooniravi rakendamine eraldi.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε µεγαλύτερη δόση µπορεί να εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως καρδιακές σφύξεις γρηγορότερες από το σύνηθες, αίσθηµα µυϊκού τρόµου, κεφαλαλγία, µυϊκή αδυναµία, πόνο στις αρθρώσεις, καθώς επίσης και µείωση των στεροειδών ορµονών που παράγονται από τα επινεφρίδια.
Estonian: Kui te manustate kogemata suurema annuse, võivad kaasneda kõrvaltoimed, nagu tavalisest kiirem südamepekslemine, värisemistunne, peavalu, lihasnõrkus, liigesvalu ning neerupealiste steroidhormoonide taseme vähenemine veres.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Seretide κάθε µέρα όπως σας έχει συσταθεί, µέχρι ο γιατρός να σας συµβουλεύσει να το διακόψετε.
Estonian: On väga tähtis, et te manustaksite Seretide't iga päev vastavalt juhistele, kuni arst soovitab ravimi kasutamise lõpetada.