FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: Trenutno sprejeta mejna vrednost ostankov za doramektin v tkivih predstavlja 90 % (60 μg/osebo na dan) največjega dovoljenega dnevnega vnosa, kar pomeni, da ostane 10 % (6 μg) za izpostavljenost ostankom iz drugih virov, na primer prek mleka.
Bulgarian: Понастоящем установените за дорамектин МДСОК в тъкани използват 90% (60 μg/човек дневно) от ДДП, като оставят 10% (6 μg) свободни, за да покрият експозицията на остатъчни количества от други източници, като например от мляко.
Slovenian: • na osnovi podatkov o oceni tveganja za okolje, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da je treba za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, vzpostaviti ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Bulgarian: Въз основа на данните относно оценката на риска за околната среда, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, CVMP счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъде приложена мярка за намаляването им.
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri ovcah izven časa laktacije in dve objavljeni študiji pri ovcah v laktaciji.
Bulgarian: Налични за оценка от CVMP са едно съответстващо на ДЛП проучване за изчерпване на остатъчните количества при нелактиращи овце, както и две публикувани проучвания при лактиращи овце.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
Bulgarian: Изпражнения, съдържащи дорамектин от третирани животни по пасищата, може да намалят изобилието на торните организми, което може да се отрази негативно на торното разграждане.
Slovenian: Za prašičje meso in organe je zato priporočena karenca 77 dni.
Bulgarian: Затова се препоръчва карентен срок от 77 дни за свинско месо и вътрешни органи.
Slovenian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Bulgarian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, ФРАНЦИЯ
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bilo ocenjeno, da je trenutni opozorilni stavek v informacijah o zdravilu (Ne uporabljajte pri ovcah molznicah v presušitvi, vključno z brejimi ovcami v času 70 dni pred jagnjitvijo) konzervativen in daje zadostno zagotovilo glede varnosti za potrošnika po dajanju pri najvišjem priporočenem odmerku 300 μg/kg telesne mase.
Bulgarian: (Да не се използва през сухостойния период при млекодайни овце майки, включително бременни млекодайни овце 70 дни преди оагване) е умерено и предоставя достатъчна гаранция за безопасността на потребителите след прилагане на най-високата препоръчана доза от 300 μg/kg тт.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo z najpočasnejšo stopnjo izločanja ostankov v vseh študijah, zato podatki z mesta injiciranja predstavljajo osnovo za izračun karence.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта с най-ниска скорост на изчерпване на остатъчните количества при всички проучвания и затова резултатите от него се явяват основата за извеждане на карентния срок.
Slovenian: Na voljo sta bili dve študiji brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu v laktaciji in predloženi so bili podatki o ostankih v mleku.
Bulgarian: Налични са обаче две несъответстващи на ДЛП проучвания за изчерпване на остатъчните количества при лактиращи говеда и те предоставят данни относно остатъчните количества в млякото.
Slovenian: Injektionslösung für Schweine intramuskularno Prašiči
Bulgarian: Injektionslösung für Schweine
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Bulgarian: Alkotás u. 53.
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg ЛЮКСЕМБУРГ
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja za zdravila za kožni poliv, ki vsebujejo doramektin:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им при ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин:
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO
Bulgarian: ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in ovcah, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, in ob odsotnosti najvišjih dovoljenih količin ostankov za doramektin v mleku je CVMP menil, da je minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce;
Bulgarian: Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда и овце, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, и при липсата на максимални допустими стойности за остатъчните количества на дорамектин в млякото, CVMP счита, че трябва да има минимален период от 2 месеца при говеда и северни елени и 70 дни при овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo vedno tkivo, v katerem se je ostanek označevalca ohranil najdlje, zato je bilo to ključno tkivo za izračun karence.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта, в която маркерното остатъчно количество се задържа най-дълго, и следователно е основната тъкан за извеждането на карентен срок.
Slovenian: Po proučitvi podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, so ocenjene varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe.
Bulgarian: След разглеждане на данните относно изчерпването на остатъчните количества, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба за ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин, за безопасни са счетени карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
Slovenian: Finska
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Bulgarian: В точка 5.3 „Влияние върху околната среда" от КХП трябва да се включи следният текст:
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo doramektin:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им при ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин:
Slovenian: Nizozemska je menila, da je v interesu potrošnikov EU in okolja, da se uskladijo obdobja karence in ukrepi za zmanjšanje tveganja za okolje, zato je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predstavila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi.
Bulgarian: Нидерландия подава пред Европейската агенция по лекарствата уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицинските продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни.
Slovenian: Jelenjad
Bulgarian: Подкожно
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo, v katerem se je ostanek označevalca ohranil najdlje, zato je bilo to tkivo uporabljeno za izračun karence.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта, в която маркерното остатъчно количество се задържа най-дълго, и следователно е тъканта за извеждането на карентен срок.
Slovenian: Odbor je zato izračunal minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, in sicer 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce.
Bulgarian: Затова Комитетът изчислява минимален период от 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ovcah, prašičih in jelenjadi, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da so varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe;
Bulgarian: Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда, овце, свине и северни елени, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, CVMP счита за безопасни карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje doramektina v koncentracijah, ki so lahko strupene, traja nekaj tednov.
Bulgarian: След третиране отделянето на потенциално токсични нива на дорамектин може да продължи за период от няколко седмици.
Slovenian: Zato je za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, za goveje meso in organe priporočeno obdobje karence 70 dni.
Bulgarian: Следователно се препоръчва карентен срок от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи за ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин.
Slovenian: Poleg tega se pri govedu doramektin uporablja topikalno na hrbtu živali v odmerku 500 μg/kg telesne mase za zdravljenje infestacij želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, sesajočih uši, perojedi, garij in muhe Haematobia irritans.
Bulgarian: Също така при говеда дорамектин се прилага външно по гърба на животното в доза от 500 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране на опаразитявания със стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za vodne organizme in se lahko kopiči v sedimentih.
Bulgarian: Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките.
Slovenian: BELGIJA
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Slovenian: Ne uporabljajte 70 dni pred predvidenim porodom pri brejih ovcah, katerih mleko se bo uporabljalo v prehrani ljudi.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни овце, чието мляко е предназначено за човешка консумация 70 след очакваното раждане.
Slovenian: Za jelenje meso in organe je zato priporočena karenca 70 dni.
Bulgarian: Затова се препоръчва карентен срок от 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni, lahko tudi doramektin škoduje drugim, ne-ciljnim živalskim vrstam.
Bulgarian: Както другите макроциклични лактони, дорамектин може да предизвика неблагоприятни реакции при нецелевите организми.
Slovenian: Pri ovcah se daje kot enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 200 ali 300 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih glist, garij in nosnih zoljev.
Bulgarian: При овце се прилага чрез еднократно интрамускулно инжектиране в доза от 200 или 300 μg/kg тт за третиране и контрол над стомашно-чревни нематоди, крастни кърлежи и носни оводи.
Slovenian: je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, ki proizvajajo prehrano za ljudi (glejte Prilogo I), s katerimi se bo dopolnilo povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo skladno s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, kot so navedena v Prilogi III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени в лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
Slovenian: Z.l.
Bulgarian: U.V.
Slovenian: Ne uporabljajte 2 meseca pred predvidenim porodom pri brejih kravah oziroma telicah, katerih mleko se bo uporabljalo v prehrani ljudi.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни крави или юници, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца след очакваното раждане.
Slovenian: Doramektin se daje kot subkutana injekcija govedu v odmerku 200 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih nematodov, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, uši, garij in klopov.
Bulgarian: При говеда дорамектин се прилага чрез подкожно инжектиране в доза от 200 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране и контрол над стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, въшки, крастни и пасищни кърлежи.
Slovenian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Bulgarian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Slovenian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskularno Prašiči
Bulgarian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Slovenian: AUSTRIA
Bulgarian: АВСТРИЯ
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja informacij o zdravilu za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so za injiciranje:
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на инжекционните ветеринарномедицински продукти, които съдържат дорамектин:
Slovenian: Dectomax solução injectável
Bulgarian: Dectomax-S Injektionslösung
Slovenian: Medsebojno delovanje se je pojavilo hitro.
Bulgarian: Взаимодействието е с бързо начало.
Slovenian: Čas infundiranja a,b
Bulgarian: Време на инфузия a,b
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
Slovenian: Raztopina, shranjena v hladilniku (2C-8C)
Bulgarian: Разтвор, съхраняван в хладилник (2C-8C)
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Ciljna vrednost (MIC)
Bulgarian: Постигната цел (MIC)
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008
Bulgarian: 25 юли 2008
Slovenian: Prvi dve številki pomenita mesec, naslednje štiri pa leto.
Bulgarian: Първите две цифри показват месеца.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.3.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.3.
Slovenian: - Zdravljenje običajno traja od 5 do 14 dni.
Bulgarian: - Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingEUCAST), so naslednje:
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC), установени от Европейския комитет за определяна на антимикробната чувствителност (EUCAST) са следните:
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bulgarian: 4.7 Eфекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериалните средства.
Slovenian: Ta način odmerjanja se lahko uporablja tudi pri zelo hudih okužbah.
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се има предвид и при особено тежки инфекции.
Slovenian: Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost povzroča težave: Acinetobacter baumannii*
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да бъде проблем: Acinetobacter baumannii*
Slovenian: Srednji ledvični očistek doripenema znaša 10,3 l/uro.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс е 10,3 l/час.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske (anafilaktične) reakcije in so lahko smrtno nevarni.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да са животозастрашаващи.
Slovenian: To zdravilo je antibiotik in deluje tako, da ubije različne vrste bakterij (mikrobov), ki povzročajo okužbe na različnih delih telesa.
Bulgarian: Това лекарство е антибиотик, който действа като убива различните видове бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на организма.
Slovenian: Suspenzijo vizualno preglejte, ali vsebuje tuje delce.
Bulgarian: Визуално огледайте суспензията за чужди частици.
Slovenian: Opomba: Suspenzija ni namenjena neposrednemu infundiranju.
Bulgarian: Забележка: суспензията не е за директна инфузия.
Slovenian: Ta odmerek temelji na osnovi FK/FD podatkov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Тази схема на приложение се основава на ФК/ФД данни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovenian: Spodaj navedeni podatki naj vam služijo le kot približno vodilo glede verjetnosti, ali bo mikroorganizem občutljiv za doripenem ali ne.
Bulgarian: Информацията по-долу е само приблизително ръководство за вероятността, дали микроорганизмът ще бъде чувствителен към дорипенем или не.
Slovenian: Poleg tega so bolniki lahko prejeli določena dodatna zdravljenja.
Bulgarian: Като допълнение, на пациентите е било разрешено да получават определени съпътстващи терапии.
Slovenian: B-2340 Beerse Belgija
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
Slovenian: Ustrezne in dobro nadzorovane študije za potrditev varnosti in učinkovitosti doripenema pri bolnikih s cistično fibrozo niso bile izvedene.
Bulgarian: Адекватни и добре контролирани проучвания за установяване на безопасността и ефикасността на дорипенем при пациенти с муковисцидоза не са провеждани.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Doribax pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Doribax при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Slovenian: Pri resnih akutnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah je potrebno takojšnje urgentno zdravljenje.
Bulgarian: Сериозните остри реакции на свръхчувствителност (анафилактични) изискват незабавно спешно лечение.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da doripenem ne zavira in ne inducira delovanja izoencimov CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дорипенем не инхибира и не индуцира активността на CYP изоформи 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Slovenian: Vendar zaradi zasnove študij toksičnosti ponavljajočih odmerkov in razlik v farmakokinetiki pri živalih in ljudeh, dolgotrajna izpostavljenost živali v teh študijah ni bila zagotovljena.
Bulgarian: Поради дизайна на проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче, и разликите във фармакокинетиката при животни и хора, продължителна експозиция при животни не е осигурена при тези проучвания.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Тези категории се определят, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията.
Slovenian: Ta presnovek nima ciljne farmakološke aktivnosti, drugi možni farmakološki učinki pa niso znani.
Bulgarian: Метаболита няма таргетна фармакологична активност, но други възможни фармакологични ефекти не са известни.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za čas in vrste raztopin, ki so navedene v zgornji preglednici.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за времената и разтворите, показани в горната таблица.
Slovenian: CRRT postopek
Bulgarian: CRRT процедура
Slovenian: Gram-pozitivni aerobi
Bulgarian: Грам-положителни аероби
Slovenian: Vendar je pomen teh študij omejen, ker so bile izvedene z enkrat dnevnim odmerjanjem, zaradi česar je bilo trajanje dnevne izpostavljenosti doripenemu pri živalih manjše kot ena desetina.
Bulgarian: Тези проучвания обаче, са с ограничена значимост, защото проучванията са проведени с еднократна дневна доза, която води до по-малко от една десета от продължителността на дневната експозиция на дорипенем при животни.
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje varnosti zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва строго мониториране на безопасността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Te razlike so pripisali predvsem starostnim spremembam v delovanju ledvic.
Bulgarian: Тези промени се отдават главно на свързаните с възрастта промени в бъбречната функция.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Slovenian: Izpuščaj je izginil v 10 dneh po prekinitvi uporabe doripenema.
Bulgarian: Обривът е отзвучал в рамките на 10 дни след спиране на приложението на дорипенем.
Slovenian: Gram-negativni aerobi Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.