FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen.
Polish: Proszek jest biały.
Finnish: Älä lämmitä Enbreliä millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Polish: Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Finnish: Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia).
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti Enbrelin kanssa.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Enbrel.
Finnish: HAQ Lähtötaso
Polish: HAQ Początek
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla.
Polish: Nie należy ogrzewać go w żaden inny sposób.
Finnish: Tämä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa ylittää pakkauksessa olevaa viimeistä käyttöpäivämäärää.
Polish: Ta nowa data ważności nie powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.
Finnish: • Neula jää pakkauksen pitkään osaan.
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
Finnish: Varmista, ettei kärki kosketa mihinkään.
Polish: Należy upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomaa.
Polish: Około połowę tych przypadków stanowiły chłoniaki.
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0 -5.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Enbrel-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: • jos lapsella on jokin infektio.
Polish: • jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Finnish: (Voi olla hyödyllistä merkitä muistiin aiemmat pistoskohdat.)
Polish: (Zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć może być pomocne.)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Wyeth Pharmaceuticals
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin 18-64-vuotiailla aikuisilla.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
Finnish: • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.
Polish: • Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Etanerseptin keskeinen jakautumistilavuus on 7,6 l, ja vakaan tilan jakautumistilavuus on 10,4 l.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Finnish: Aika
Polish: Czas
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Finnish: • Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi liuottamisen jälkeen, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika saisi ylittää 6 tuntia 25 C lämpötilassa, ellei valmistetta ole tehty käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Finnish: Enbreliä suositellaan käytettäväksi kohdan 4.1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Polish: Enbrel jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Finnish: Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Polish: Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on käytettävä välittömästi mikrobiologisista syistä.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony produkt należy natychmiast zużyć.
Finnish: Ero pelkällä Enbrelillä tai pelkällä metotreksaatilla hoidettujen potilaiden välillä oli myös merkittävä (p < 0,05).
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem Enbrel i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Polish: Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Enbrel-annoksen jälkeen.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
Finnish: Johdanto b.
Polish: Wprowadzenie b.
Finnish: (katso Kuva 14).
Polish: (patrz Rysunek 13).
Finnish: Enbrel-hoitoa tulee jatkaa, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Polish: Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrelillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Finnish: • sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan riskistä.
Polish: • ryzyko zastoinowej niewydolności serca.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg Enbreliä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita ja erityistä huomiota on kiinnitettävä infektioiden esiintyvyyteen.
Polish: Jednak podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w odniesieniu do możliwości wystąpienia zakażenia.
Finnish: Siten Enbrelin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Enbrel i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Finnish: Kun potilaan infektioriskiä arvioidaan, lääkärin tulee ottaa huomioon myös mahdolliset opportunistiinfektiot (esim. altistus endeemisille mykooseille).
Polish: Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne).
Finnish: • Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Finnish: Näytöt kerran viikossa annostelun tehosta tässä potilasryhmässä perustuvat selkärankareumapotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuun tietoon.
Polish: Uzasadnienie skuteczności schematu podawania leku raz w tygodniu w tej grupie pacjentów zostało oparte na danych pochodzących z badania obejmującego pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Finnish: Pitkäaikaisen Enbrelhoidon vaikutusta autoimmuunitautien kehittymiseen ei tiedetä.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Enbrel na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Finnish: Enbreliä saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
Polish: Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Finnish: Enbrel-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Enbrel u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin alle 65-vuotiailla.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Finnish: Ennen Enbrel-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Finnish: Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
Polish: Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Finnish: 12 kuukautta SE = standard error a: p = 0,0001
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a. p = 0,0001
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrelin käytön lopettamisen.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä koske tulppaan käsin.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma.
Finnish: Kun poistat neulansuojuksen, neulan kärjessä saattaa olla pisara nestettä; tämä on normaalia.
Polish: Po usunięciu osłonki igły na końcu igły może znajdować się kropla płynu; jest to normalne.
Finnish: Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja).
Polish: Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF).
Finnish: Annostus aikuisille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Finnish: Enbrel n = 103-105*
Polish: Enbrel n = 103 do 105*
Finnish: Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem przez dziecko jakiejkolwiek szczepionki.
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon analysoinnissa ei ilmennyt sellaisia perussairauden piirteitä, joiden perusteella voidaan valita sopivin annostusvaihtoehto (jaksottainen tai säännöllinen).
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniach klinicznych nie pozwoliła na ustalenie wyjściowych cech choroby, na podstawie których możliwe byłoby dokonanie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu podawania (przerywanego lub ciągłego).
Finnish: Kun kuulet toisen naksahduksen (tai kun 10 sekuntia on kulunut), koko lääkemäärä on pistetty (ks. Kuva 6).
Polish: Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie 10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6).
Finnish: Lähtötasoarvo Viikon 52 arvo Remissio
Polish: Wynik wyjściowy Wynik po 52. tygodniu Remisja
Finnish: Enbrel ei sisällä antibakteerista säilöntäainetta, ja siksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä valmistetut liuokset tulee käyttää ensi tilassa ja 6 tunnin sisällä valmistamisesta.
Polish: Enbrel nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Finnish: Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Polish: Etanercept powoli wchłania się z miejsca podskórnego wstrzyknięcia, osiągając stężenie maksymalne w surowicy po około 48 godzinach od podania pojedynczej dawki.
Finnish: Neulansuojus sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia) (ks. kohta 4.4).
Polish: Osłonka igły zawiera suchą gumę naturalną (lateks) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Enbrel + Metotreksaatti (n = 231)
Polish: Enbrel + Metotreksat (n = 231)
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (86 %), anti-reumaattisilla lääkkeillä (80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Polish: Pacjenci byli uprzednio leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ - 86%), przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD - 80%) i kortykosteroidami (24%).
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat Enbreliä.
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano produkt Enbrel.
Finnish: Puhdistuma on nivelreumapotilailla noin 0,066 l/h, mikä on jonkin verran alhaisempi kuin mikä on terveillä vapaaehtoisilla todettu 0,11 l/h.
Polish: Klirens etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi około 0,066 l/h i jest nieco mniejszy niż klirens o wartości 0,11 l/h obserwowany u zdrowych ochotników.
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2- ja CH3osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrelin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Finnish: Psoriaasipotilaiden vasteet tutkimuksissa 2, 3 ja 4
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Finnish: Potilaiden infektioriskiä tulee arvioida ennen Enbrel-hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että Enbrelin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7-300 h).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Finnish: Enbrelin anto tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Polish: Podawanie produktu Enbrel należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Finnish: Tähän kohtaan kuuluvat seuraavat osiot:
Polish: Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: 6 yks./mg.
Polish: 6 jednostek/mg.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa aikuispotilaita hoidettiin samanaikaisesti Enbrelillä ja anakinralla, vakavia infektioita ilmaantui enemmän kuin pelkkää Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla, ja 2 %:lle potilaista (3/139) kehittyi neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm
Polish: W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie produkt Enbrel i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko produktem Enbrel, a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1000 mm
Finnish: 10 mg:n vahvuus on tarkoitettu lapsille, joiden annos on 10 mg tai vähemmän.
Polish: Postać 10 mg przeznaczona jest dla dzieci, którym przepisano dawkę 10 mg lub mniej.
Finnish: • Varmista, että ruiskussasi ei ole yhtään ilmakuplaa.
Polish: • Należy upewnić się, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Finnish: Enbreliä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Polish: Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Finnish: Potilaita seurattiin tänä aikana mahdollisen reboundilmiön (PASI  150 % lähtötasosta) ja relapsin (vähintään puolet lähtötason ja viikon 24 välillä saavutetusta parantumisesta menetetty) vuoksi.
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI  150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Finnish: Maligniteetin kehittymisen riskiä TNFantagonisteilla hoidetuille lapsille ja nuorille ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia nowotworów u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Finnish: Metotreksaatti (n = 228)
Polish: Metotreksat (n = 228)
Finnish: Wyeth Medical Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Liuottimen lisääminen e.
Polish: Dodawanie rozpuszczalnika e.
Finnish: Enbrel ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Polish: Enbrel nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1000 mg/kg mc.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten Enbrel, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Polish: Antagoniści TNF, w tym Enbrel, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na siły obronne organizmu przeciw infekcjom i nowotworom.
Finnish: Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Polish: Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Enbrel-hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Enbrel, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Finnish: Vakavia infektioita havaittiin 6,3 %:lla nivelreumapotilaista, joita hoidettiin Enbrelillä enimmillään 48 kuukautta.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy.
Finnish: Arvioituaan kirjallisuutta ja tässä PSUSA-menettelyssä esitettyjä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia (ajanjaksolta 3. helmikuuta 2018 - 2. helmikuuta 2019) sekä sitä kumulatiivista tietoa, jota on kertynyt ensimmäisen Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetyn myyntiluvan (European birthdate, EBD) jälkeen, PRAC oli sitä mieltä, että tulehduksellisen suolistosairauden ja etanerseptin välistä syy-yhteyttä ei voida poissulkea, ja suosittelee siksi etanerseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietojen päivittämistä seuraavasti: SmPC:n kohta 4.8 on päivitettävä lisäämällä tulehduksellinen suolistosairaus esiintymistiheysluokkaan melko harvinainen.
Polish: Na podstawie przeglądu literatury i raportów przedstawionych w ramach oceny PSUSA, obejmujących okres od 3 lutego 2018 r. do 2 lutego 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
Finnish: Viikolla 104 kaikilla Enbrelillä hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n = 153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących Enbrel, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowobiodrowego (n=153) i 1,40 dla kręgosłupa (n=154).
Finnish: Lääkärin tulee noudattaa erityistä varovaisuutta harkitessaan yhdistelmähoitoa sulfasalatsiinin kanssa.
Polish: Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu terapii skojarzonej z sulfasalazyną.
Finnish: • Nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Finnish: 4 vuotta.
Polish: 4 lata
Finnish: Haittavaikutukset aikuisilla
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
Finnish: Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Enbrel voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Finnish: Enbrelin muut aineet ovat:
Polish: Pozostałe składniki leku Enbrel:
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Finnish: • Tarkasta, että ruiskussa on 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: • Należy upewnić się, czy strzykawka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Enbrel-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku Enbrel.
Finnish: • Wegenerin granulomatoosi: Enbreliä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Finnish: Sidettä voidaan käyttää tarvittaessa.
Polish: W razie potrzeby można je obandażować.
Finnish: Tässä tutkimuksessa rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenologisesti ja ilmaistiin Sharpin luokittelun (Total Sharp Score, TSS) sekä sen osien (eroosioaste ja nivelraon kaventuminen, JSN) muutoksina.
Polish: W tym badaniu uszkodzenia struktury stawów były oceniane radiologicznie i wyrażone jako zmiany TSS (ang.Total Sharp Score) i jego składowych: stopień nadżerek chrząstki stawowej i stopień zwężenia szpary stawowej (ang. Joints Space Narrowing, JSN).
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Yksi esitäytetty MYCLIC-kynä ja yksi alkoholipyyhe (ota nämä jääkaapissa säilyttämästäsi kynäpakkauksesta).
Polish: Jeden wstrzykiwacz MYCLIC i jeden gazik nasączony alkoholem (wyjąć z pudełka zawierającego wstrzykiwacze przechowywanego w lodówce).