FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu u nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DOCETAKSEL KABI za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Czech: Pacienti dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě sledovat.
Slovenian: Bolnike s hudim zastajanjem tekočine, npr. s plevralnim izlivom, perikardialnim izlivom ali ascitesom, je treba skrbno nadzorovati.
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: To zdravilo vam lahko povzroči neželene učinke, ki lahko poslabšajo sposobnost upravljanja vozil, uporabe orodij ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Czech: Lékař může dávku a četnost podávání změnit v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo DOCETAKSEL KABI.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: *poměr rizik menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delší dobou přežití bez onemocnění a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných starších 70 let jsou omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnikih starih > 70 let je malo.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
Slovenian: En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje
Czech: Všechny materiály použité k rozpouštění a podávání by měly být zlikvidovány standardním postupem.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Czech: Tyto poruchy byly po ukončení infúze reverzibilní.
Slovenian: Po prekinitvi infundiranja so bili reverzibilni.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS (diseasefree survival) případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Slovenian: Druga vmesna analiza je bila opravljena po 400 zabeleženih dogodkih preživetja brez bolezni (DFS) v celoti; tako je bilo mediano obdobje spremljanja 55 mesecev.
Czech: 95% CI p =
Slovenian: 95 % IZ p =
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: U pacientů, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Czech: Vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Slovenian: Učinek prednizona na farmakokinetiko docetaksela, ki so ga aplicirali s standardno premedikacijo z deksametazonom so študirali pri 42 bolnikih.
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo),
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce) (95 % CI)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo ± radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Czech: Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
Slovenian: Učinkovitost docetaksela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií stupně G3/4.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50% vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje v dalších cyklech snížit dávku nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi cikli priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Czech: Studie fáze I hodnotící efekt kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně neprokázaly žádný vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a plocha pod křivkou - AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu kapecitabinu 5'-DFUR.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in obratno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC), ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Czech: U 20 % případů nebyly žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako je souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků či gastrointestinální poruchy.
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, npr. sočasnih nefrotoksičnih zdravil ali bolezni prebavil.
Czech: Periferní otoky se obvykle objevují nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem tělesné hmotnosti o 3 kg nebo více.
Slovenian: Periferni edemi se ponavadi začnejo na nogah in lahko postanejo generalizirani; telesna masa se lahko poveča za 3 kg ali več.
Czech: fázi studie) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem, bylo 74 pacientů ve věku 65 let a starší a 4 pacienti byli ve věku 75 a starší.
Slovenian: fazi študije), ki so jih zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka želodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního onkologického ústavu" (NCI Common Toxicity Criteria) (3.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3;
Czech: V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Slovenian: Uporabiti je treba še druge ustrezne simptomatske ukrepe, kot je potrebno.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky docetaxelu používaného v monoterapii jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Czech: Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné při srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
Slovenian: Povečanje v preživetju opazovano pri kraku tedenskega docetaksela ni bilo statistično značilno v primerjavi z mitoksantronovem kontrolnem kraku zdravljenja.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími projevy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby.
Slovenian: V primeru blažjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordevanja ali lokalnih kožnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.
Czech: • pneumonie (plicní infekce)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Czech: • snížení hladiny sodíku v krvi, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov).
Czech: Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u pacientů s premedikací, v porovnání s pacienty bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Slovenian: Zmeren oz. hud zastoj se kasneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2), kot pri tistih, ki je ne (mediani kumulativni odmerek: 489,7 mg/m2); vendar je pri nekaterih bolnikih opisan med zgodnjimi cikli zdravljenja.
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemčija
Czech: každého cyklu.
Slovenian: 5-ih ciklih.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a při následném sledování s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18. a 30. měsícem následného sledování.
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Czech: Reakce v místě aplikace; Bolest
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, bolečine
Czech: Kombinovaná terapie
Slovenian: Kombinirana terapija
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou/erytémem (viz bod 4.4).
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem (glejte poglavje 4.4).
Czech: • intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
Slovenian: • intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem.
Czech: Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI.
Slovenian: To zdravilo se imenuje DOCETAKSEL KABI.
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49%.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 %.
Czech: • 300 pacientů s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v III.
Slovenian: • 300 bolnikih z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DOCETAXEL KABI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DOCETAKSEL KABI
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom so opazovali srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Czech: Ve studii u pacientů s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem podávaným 1x za 3 týdny 333 pacientů, z toho 209 pacientů bylo ve věku 65 let a více a 68 pacientů bylo starších 75 let.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Czech: Pokud se současnému podání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitoren CYP3A4 (viz bod 4.4).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Czech: • únava; nebo příznaky podobné chřipce
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi,
Czech: • rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem),
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami s pevnou vazbou na bílkoviny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a natrium-valproát) neovlivnily vazbu docetaxelu na bílkoviny.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Slovenian: Bodisi zdravilo DOCETAKSEL KABI bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Czech: Pokud je požadovaná dávka větší než 190 mg, použijte větší objem infuzního vehikula, aby koncentrace docetaxelu nepřesáhla 0,74 mg/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg docetaksela/ml.
Czech: Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo DOCETAKSEL KABI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DOCETAKSEL KABI Kako uporabljati zdravilo DOCETAKSEL KABI Možni neželeni učinki
Czech: • 406 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom.
Czech: Mezi infuzemi přípravku DOCETAXEL KABI se mohou objevit následující nežádoucí účinky, přičemž frekvence jejich výskytu se může lišit v závislosti na kombinaci léčivých přípravků, které Vám jsou podávány.
Slovenian: Med infuzijami zdravila DOCETAKSEL KABI se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Czech: Celkové procento odpovědi (%):
Slovenian: celotni delež odziva (%)
Czech: Byly analyzovány podskupiny pacientek v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů:
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih:
Czech: • zrudnutí, kožní reakce, svědění
Slovenian: • vročinski oblivi, kožne reakcije, srbenje,
Czech: Kromě toho, byla prokázána fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku v non-PVC vacích, připraveného dle doporučení a to až po dobu 48 hodin při skladované teplotě 2 až 8 °C.
Slovenian: Poleg tega sta fizikalna in kemijska stabilnost med uporabo dokazani za 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC in tako kot je priporočeno.
Czech: Byla hlášena renální insuficience a selhání ledvin.
Slovenian: Opisani sta bili ledvična insuficienca in odpoved ledvic.
Czech: Poruchy imunitního systému Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Czech: Pro rameno docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence, ani horší efektivita.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Czech: Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilo DOCETAKSEL KABI ne smete dojiti.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje alkohol.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného roztoku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Po přidání do infuzního vaku
Slovenian: Potem, ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečo
Czech: • otok rukou, chodidel, nohou
Slovenian: • otekanje dlani, stopal, nog,
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat.
Slovenian: Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira.
Czech: Pokud se u pacientek projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem pro rezistenci na více léků ("multidrug" resistence).
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim p-glikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc
Slovenian: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court
Czech: Injekční lahvičku použijte okamžitě po jejím otevření.
Slovenian: Vialo uporabite takoj po odprtju.
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, povišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podání docetaxelu a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi docetaksela in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) (glejte poglavje 4.5).
Czech: V klíčové studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Slovenian: V študiji osrednjega pomena so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Czech: • otok způsobený poruchou lymfatického odvodnění
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže,
Czech: U pacientů léčených režimem TAC pro karcinom prsu s pozitivními uzlinami bylo prokázáno vyšší riziko vzniku městnavého srdečního selhání během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Bolnice, ki so bile zaradi raka dojke s pozitivnimi bezgavkami zdravljene s shemo TAC, so imele v prvem letu po zdravljenju večje tveganje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Prednison a dexametazon
Slovenian: Prednizon in deksametazon
Czech: • dehydratace
Slovenian: • dehidracija,
Czech: Způsob podání Pokyny pro přípravu a podávání přípravku viz bod 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: Docetaxel je z více než 95 % vázán na proteiny plazmy.
Slovenian: Docetaksel je v več kot 95 % vezan na plazemske beljakovine.
Czech: Viz rovněž „DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol)" níže.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Czech: Obvykle se infuze podává jednou za 3 týdny.
Slovenian: Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Slovenian: Za uporabo pri starejših bolnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 %, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pacientům s febrilní neutropenií a/nebo neutropenickou infekcí je nutné ve všech dalších cyklech snížit dávku docetaxelu na 60 mg/m2 (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Bolnicam, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklih zmanjšati na 60 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován.
Slovenian: Če se pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.
Czech: Údaje o podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: O uporabi docetaksela pri nosečnicah ni podatkov.