FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelle bemærkninger til patienter med en kendt allergi over for metacresol må Valtropin ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens (se afsnit 2, 'De bør ikke anvende Valtropin').
Romanian: Pentru pacienţii cu alergie cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie să fie reconstituit cu solventul furnizat (vezi pct. 2, ‘Nu utilizaþi Valtropin').
Danish: Hyppighed, ikke kendt
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Danish: Utilsigtet intramuskulær injektion
Romanian: Injectarea intramusculară accidentală
Danish: Dette betyder, at opløsningen injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Romanian: Aceasta înseamnă că, după reconstituirea pulberii cu solventul furnizat, soluţia este injectată cu un ac scurt, în ţesutul adipos care se găseşte imediat sub piele.
Danish: Meget almindelig: hovedpine hos voksne Meget almindelig: paræstesi hos voksne Almindelig: hypertoni
Romanian: Foarte frecvente: cefalee la adulţi Foarte frecvente: parestezie la adulţi Frecvente: hipertonie
Danish: Børn før puberteten, som lider af langvarige nyreproblemer Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Romanian: Copii înainte de pubertate, care suferă de probleme la rinichi de mult timp Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Danish: Behandling efter væksten er ophørt
Romanian: Tratamentul după terminarea creşterii la copii
Danish: Patienter med endokrine lidelser, inklusive væksthormonmangel, kan hyppigere udvikle epifyseløsning.
Romanian: Fenomene de decolare epifizară a capului femural Pacienţii cu tulburări endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creştere, pot să dezvolte mai frecvent, fenomene de decolare epifizară a capului femural.
Danish: Bortskaf sprøjten i en lukket beholder.
Romanian: Aruncaţi seringa utilizată în recipientul închis.
Danish: - Hvis voksne er blevet behandlet med væksthormon i barndommen, bør de genvurderes for væksthormonmangel, før en eventuel ny behandling med væksthormoner indledes.
Romanian: - Adulţii care au fost deja trataţi cu hormon de creştere în copilărie, trebuie re-evaluaţi pentru a se stabili deficitul de hormon de creştere, înainte de a începe orice tratament ulterior cu hormoni de creştere.
Danish: Hvis der opstår allergi over for den medfølgende solvens, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektioner: fyld en sprøjte med 1,5 ml vand til injektionsvæske og følg samme anvisninger som for den fyldte injektionssprøjte (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Romanian: Dacã apare alergie la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apã pentru preparate injectabile: umpleþi seringa cu 1,5 ml de apã pentru preparate injectabile ºi urmaþi aceleaºi instrucþiuni ca pentru seringa preumplutã (vezi pct. 5, ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Danish: 1,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type I-glas) lukket med et låg i spidsen (FluroTec®-coated butylgummi)
Romanian: 1,5 ml solvent într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) închisă cu un capac fără filet (cauciuc butilic acoperit cu FluroTec).
Danish: - Hvis De har haft kræft som barn, er der rapporteret en højere risiko for at udvikle en anden tumor (benign og malign) hos patienter, som har overlevet kræft og er blevet behandlet med somatropin.
Romanian: S-a raportat un risc crescut de apariţie a unei a doua tumori (benigne sau maligne) la pacienţii care au supravieţuit cancerului şi au fost trataţi cu somatropină.
Danish: Ikke almindelig: muskelatrofi, smerter i knoglerne
Romanian: Mai puţin frecvente: atrofie musculară, dureri osoase
Danish: Forvrænget sansefornemmelse, f.eks. prikken, snurren eller kløe (paræstesi) hos voksne Ledsmerter (arthralgi) hos voksne Hævelse forårsaget af akkumulering af væske i væv (ødem) hos voksne
Romanian: Senzaţii anormale, cum sunt înţepăturile, furnicăturile sau mâncărimea (parestezie) la adulţi Dureri articulare (artralgie) la adulţi Umflarea ţesuturilor datorată acumulării de lichid în ţesut (edem) la adulţi
Danish: Der skal anvendes sterile engangssprøjter og kanyler til indgivelse af Valtropin.
Romanian: Pentru administrarea Valtropinului trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă.
Danish: Hævelse af synsnervepapillen i øjenbunden (papilødem) Dobbeltsyn (diplopi)
Romanian: Mişcări rapide incontrolabile ale ochilor (nistagmus) Umflarea capului nervului optic (edem papilar) Vedere dublă (diplopie)
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske bør lægemidlet anvendes straks og skal anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat şi sub formă de flacon de unică utilizare.
Danish: Fjern kanylens beskyttelse og kontroller, om der er luftbobler i sprøjten.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector al acului şi verificaţi să nu existe bule de aer în seringă.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra den sterile emballage og gør kanylen fast på sprøjten.
Romanian: Scoateţi seringa pentru injecţie din ambalajul steril al acesteia şi ataşaţi acul la seringă.
Danish: Ikke almindelig: urininkontinens, hæmaturi, polyuri, øget urinfrekvens/pollakiuri, urinanormitet
Romanian: Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară, hematurie, poliurie, urinare frecventă/polakiurie, urină anormală
Danish: Sæt kanylens beskyttelse på igen, og læg sprøjten med kanylen på en flad overflade.
Romanian: Repuneţi la loc capacul protector al acului şi aşezaţi seringa cu acul pe o suprafaţă plană.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat.
Romanian: Pulbere: glicină, manitol, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic.
Danish: medicin mod epilepsi (f.eks. carbamaxepin) eller cyclosporin (et lægemiddel, der hæmmer immunsystemet).
Romanian: (corticosteroizi), medicamente pentru tratarea epilepsiei (de ex. carbamazepină) sau ciclosporină
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,15 - 0,30 mg indgivet som subkutan injektion.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,15-0,30 mg/zi, sub formă de injecţii subcutanate.
Danish: Almindelig: hypertension hos voksne Ikke almindelig: takykardi Sjælden: hypertension hos børn
Romanian: Frecvente: hipertensiune arterială la adulţi Mai puţin frecvente: tahicardie Rare: hipertensiune arterială la copii
Danish: Pres langsomt kanylen helt igennem midten af hætteglassets gummiprop.
Romanian: Introduceţi încet acul direct prin centrul dopului de sticlă al flaconului.
Danish: Indgivelse af orale østrogener øger dosisbehovet hos kvinder.
Romanian: La femei, administrarea estrogenilor pe cale orală necesită creşterea dozei.
Danish: Én æske indeholder: - 5 mg hvidt til næsten hvidt pulver i et hætteglas, lukket med gummiprop og låg.
Romanian: O cutie conţine: - 5 mg de pulbere albă până la aproape albă într-un flacon de sticlă închis cu un dop de cauciuc şi un capac fără filet - 1,5 ml de solvent într-o seringă preumplută, închisă cu un capac fără filet, în vârf, pentru reconstituire sub formă de soluţie limpede.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Solvens til Valtropin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Danish: Mild stigning i blodsukkerniveauer (mild hyperglykæmi) (1% hos børn; 1% - 10% hos voksne) Unormal forøgelse af muskelmasse (hypertoni) Søvnløshed (insomni) hos voksne Højt blodtryk (hypertension) hos voksne Kortåndethed (dyspnø) hos voksne Midlertidig luftvejsobstruktion, mens man sover (søvnapnø) hos voksne
Romanian: Glandă tiroidă sub-activă (hipotiroidie) Capacitate redusă de scădere a nivelului concentraţiei zahărului în sânge (toleranţă la glucoză) Creştere uşoară a nivelului zahărului din sânge (hiperglicemie uşoară) (1% la copii; 1% - 10% la adulţi) Creştere anormală a tonusului muscular (hipertonie) Lipsă de somn (insomnie) la adulţi
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ned for at sprøjte luften i sprøjten ned i hætteglasset.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru ca aerul conţinut în seringă să fie eliberat în flacon.
Danish: Hos voksne patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og -lidelser som synes at være forbigående.
Romanian: La pacienţii adulţi cu deficit de hormon de creştere cu debut la vârsta adultă, reacţiile adverse raportate de la începutul tratamentului au fost edem, durere musculară, durere şi tulburări articulare; aceste manifestări au avut caracter tranzitoriu.
Danish: Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
Romanian: Doza recomandată este de 0,045-0,050 mg/kg pe zi, sub formă de injecţii subcutanate.
Danish: Tumorkontrol
Romanian: Control tumoral
Danish: Injicer 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gang dagligt under huden (subkutant).
Romanian: Injectaţi 0,15-0,30 miligrame (mg) o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en lavere startdosis hos ældre patienter.
Romanian: La pacienţii vârstnici poate fi necesară o doză iniţială mai mică.
Danish: Langvarig behandling af patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten.
Romanian: La pacienţii cu deficit de hormon de creştere, tratamentul pe termen lung cu somatropină măreşte densitatea minerală osoasă.
Danish: Hos patienter med voksendebuteret væksthormonmangel blev der tidligt i behandlingen med somatropin rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og ledsygdomme, men disse bivirkninger synes at være forbigående.
Romanian: La pacienţii adulţi cu deficit de hormon de creştere cu debut la vârsta adultă, s-au raportat umflături, dureri musculare, dureri şi tulburări articulare de la începutul terapiei cu somatropină, dar aceste efecte au tendinţa de a fi tranzitorii (de scurtă durată).
Danish: Manglende fedtdannelse (lipodystrofi), fortynding af huden (hudatrofi), betændelse og afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis), hævelse der ligner myggestik (nældefeber (urticaria), øget mandlig behåring hos kvinder (hirsutisme), fortykkelse af huden (hudhypertrofi) Nedsat muskelmasse (muskelatrofi), smerter i knogler Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
Romanian: Scădere a ţesutului gras (lipodistrofie), subţierea pielii (atrofie cutanată), inflamare şi desprindere a pielii (dermatită exfoliativă), umflături similare cu cele provocate de înţepăturile de insecte (urticarie), creştere accelerată a părului de tip masculin pe corpul femeii (hirsutism), îngroşarea ţesutului pielii (hipertrofie
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæske:
Romanian: Reconstituire cu apă pentru preparate injectabile
Danish: Fjern det beskyttende plastiklåg fra hætteglasset med pulver.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector de plastic, fără filet, al flaconului care conţine pulberea.
Danish: Dosisbehov kan mindskes med stigende alder.
Romanian: Dozele necesare pot să scadă pe măsura înaintării în vârstă.
Danish: Det gør mindre ondt end at presse kanylen langsomt ind. 30.
Romanian: În acest fel, durerea este mai redusă decât în cazul în care acul este introdus lent.
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1 koncentrationerne skal måles regelmæssigt og bør vedligeholdes under den øvre grænse for normalområdet for Deres alder og køn.
Romanian: Concentraţiile de IGF-1 trebuie determinate regulat şi menţinute la niveluri inferioare celor pentru limita superioară specifică grupei dumneavoastră de vârstă şi sex.
Danish: For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi), Blodfosfatniveau over normalt (hyperfosfatemi) Personlighedsforstyrrelser
Romanian: Dezvoltare crescută a unui nou ţesut (cancer, neoplasm) Absenţa globulelor roşii din sânge (anemie) Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie), Nivel de fosfaţi în sânge peste normal (hiperfosfatemie) Tulburare de personalitate
Danish: Meget almindelig: arthralgi hos voksne Almindelig: arthralgi hos børn Almindelig: myalgi
Romanian: Foarte frecvente: artralgie la adulţi Frecvente: artralgie la copii Frecvente: mialgie
Danish: Efter en utilsigtet intramuskulær injektion kan der opstå hypoglykæmi.
Romanian: Hipoglicemia poate apare după injectarea intramusculară accidentală a somatropinei.
Danish: Fjern beskyttelsen fra kanylen uden at berøre kanylen.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector al acului, fără să atingeţi acul.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Romanian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Germania
Danish: Sjælden: unormal nyrefunktionstest
Romanian: Rare: valori anormale ale probelor funcţionale renale
Danish: Hvis opløsningen er rekonstitueret med solvensen, er opløsningen til brug som multidosis (se pkt.
Romanian: Dacă se reconstituie cu solvent, soluţia este utilizată pentru doze multiple (vezi pct. 6.3).
Danish: - Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionvæske uden konserveringsmiddel (metacresol) og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Romanian: - Dacă apare o reacţie alergică la solvent, flaconul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile fără conservanţi (metacrezol) şi utilizat sub formă de flacon de unică folosinţă (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Danish: Der blev imidlertid ikke rapporteret om nogen bivirkninger ved injektionsstedet ved generelle toksicitetsforsøg med enkelte og gentagne doser.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile privind toxicitatea generală după doze unice sau repetate, nu s-au raportat reacţii adverse la nivelul locurilor de injectare.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og somatropin-agonister; ATC-kode: H01AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipotalamici şi ai glandei hipofize şi analogi, somatropină şi agonişti ai acesteia;
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile După administrarea Valtropinului, dumneavoastră puteţi prezenta oricare din următoarele reacţii adverse:
Danish: Hvis De holder op med at anvende Valtropin Spørg Deres læge, før De stopper behandlingen.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte să încetaţi tratamentul.
Danish: Fjern gummilåget på spidsen og sæt en kanyle fast på sprøjten.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de cauciuc al seringii şi ataşaţi cu fermitate un ac la seringă.
Danish: Anvend ikke denne solvens, hvis De er allergisk over for metacresol (se afsnit 2, ‘De bør IKKE anvende Valtropin').
Romanian: Nu utilizaţi acest solvent dacă sunteţi alergic la metacrezol (vezi pct.
Danish: Valtropin er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Valtropin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: Tag sprøjten af kanylen, mens kanylen bliver siddende i hætteglasset, uden at berøre sprøjtens spids.
Romanian: Separaţi seringa de ac, lăsând acul în interiorul flaconului, fără să atingeţi vârful seringii.
Danish: Valtropin bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Valtropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Ikke almindelig: opkastning, underlivsmerter, flatulens, Sjælden: diaré
Romanian: Mai puţin frecvente: vãrsãturi, durere abdominalã, flatulenţă, greaţă
Danish: Kontroller, at lægemidlets udløbsdato ikke er overskredet.
Romanian: Controlaţi dacă medicamentul se află în perioada de valabilitate.
Danish: - Hvis det drejer sig om et barn, der behandles med somatropin, har det større risiko for at udvikle betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin.
Romanian: Prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei inflamaţii a pancreasului (pancreatită) comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină.
Danish: • Efter rekonstitution med den leverede solvens kan lægemidlet opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire cu solvent  După reconstituire cu solventul furnizat, medicamentul poate fi păstrat la frigider (2°C-8°C) pentru cel mult 21 de zile.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Ambalajul conţine 1 flacon şi o seringă preumplută.
Danish: Almindelig: dyspnø hos voksne Almindelig: søvnapnø hos voksne
Romanian: Frecvente: dispnee la adulţi Frecvente: apnee de somn la adulţi
Danish: Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Somatropin
Romanian: Valtropin 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatropină
Danish: ikke almindelig påvirker 1-10 brugere ud af 1.000
Romanian: foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Danish: Hvis overfølsomhed over for den medfølgende solvens opstår, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
Romanian: Dacă apare sensibilitatea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată.
Danish: Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
Romanian: Amorţire şi furnicături la nivelul degetelor de la mână şi al palmei, datorită comprimării unui nerv la articulaţia mâinii (sindrom de tunel carpian) la adulţi Dureri articulare (artralgie) la copii Dureri musculare (mialgie)
Danish: Svulster skal være inaktive, og De skal have afsluttet kræftbehandlingen, før De starter behandling med Valtropin.
Romanian: şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Valtropin.
Danish: Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning somatropin
Romanian: Valtropin 5mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Somatropină
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valtropin, 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: Injicer 0,025 - 0,035 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Romanian: Injectaţi 0,025-0,035 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Danish: Valtropins udseende og pakningsstørrelse
Romanian: Cum arată Valtropin şi conţinutul ambalajului
Danish: Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Romanian: Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Danish: Der anbefales en baselinescanning hos disse patienter, før substitutionsbehandling med væksthormoner indledes.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului de substituţie cu hormon de creştere, se recomandă efectuarea unui examen imagistic iniţial la aceşti pacienţi.
Danish: Brystforstørrelse (gynækomasti) hos voksne mænd Reaktioner på injektionsstedet, f.eks. fortynding af huden, større blødning fra blodkar, fortykkelse Svækkelse hos børn
Romanian: Reacţii la locul de injectare, cum sunt subţierea ţesutului pielii, eliminarea unei cantităţi mari de sânge din vasele de sânge, îngroşare
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru o altă perioadă de cinci ani.
Danish: Valtropin anvendes til behandling af børn i følgende situationer:
Romanian: Valtropin se utilizează pentru tratamentul copiilor în următoarele situaţii:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valtropin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Undersøgelsen varede 12 måneder, og man målte børnenes højde ved begyndelsen og afslutningen på undersøgelsen samt væksthastigheden i løbet af undersøgelsen.
Romanian: Studiul a avut o durată de 12 luni şi a măsurat înălţimea copiilor la începutul şi la sfârşitul studiului, precum şi viteza creşterii pe parcursul studiului.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Danish: Andre oplysninger om Valtropin
Romanian: Alte informaţii despre Valtropin
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valtropin til BioPartners GmbH den 24. april 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valtropin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Valtropin.
Danish: Valtropin erstatter det naturlige hormon.
Romanian: Valtropin înlocuieşte hormonul natural.
Danish: Efter 12 måneder gav behandling med Valtropin og Humatrope ensartede øgninger i højde og væksthastighed (en hastighed på henholdsvis +11,4 og +10,5 cm pr. år).
Romanian: După 12 luni, tratamentul cu Valtropin şi cel cu Humatrope au avut efecte similare în creşterea înălţimii şi mărirea vitezei de creştere (viteză de +11,4 şi, respectiv, +10,5 cm pe an).
Danish: Lægen beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af kropsvægt og tilstand, og den skal muligvis justeres med tiden, afhængigt af forandringer i kropsvægt og respons.
Romanian: Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de greutatea corporală şi de starea fizică, putând fi necesară ajustarea acesteia în timp, în funcţie de modificările greutăţii corporale şi de răspunsul terapeutic.
Danish: Det betyder, at Valtropin svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), samt at Valtropin og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof.
Romanian: Aceasta înseamnă că Valtropin este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Valtropin şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Danish: Patienten eller behandleren kan injicere Valtropin efter undervisning fra en læge eller sygeplejerske.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistentă medicală.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Valtropin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Valtropin.