FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během užívání přípravku Xtandi Vám může lékař také předepsat jiné léky.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xtandi vam lahko zdravnik predpiše tudi jemanje drugih zdravil.
Czech: Co je Xtandi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pokles plazmatické koncentrace může být značný a vede ke ztrátě nebo snížení klinické účinnosti.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracij v plazmi je lahko precejšnje, kar vodi do izgube ali zmanjšanega kliničnega učinka.
Czech: Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Slovenian: Če imate spolne odnose z nosečo žensko, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
Czech: Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečan nastanek aktivnih presnovkov.
Czech: Použití s chemoterapií
Slovenian: Uporaba s kemoterapijo
Czech: Benigní nádory z Leydigových buněk se očekávají vzhledem k farmakologickým vlastnostem tohoto antiandrogenního léku a nejsou považovány za relevantní u člověka.
Slovenian: Benigni tumorji Leydigovih celic so pričakovani glede na farmakološke lastnosti tega antiandrogenskega zdravila in jih ne ocenjujejo kot pomembne za človeka.
Czech: Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový lék.
Slovenian: Njihov seznam imejte pri sebi, da ga boste pokazali svojemu zdravniku, ko vam bo predpisal kakšno novo zdravilo.
Czech: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventroy-Short Form PSA: Prostate Specific Antigen
Slovenian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: skrajšan vprašalnik za opis bolečine; PSA: prostatični specifični antigen
Czech: Plánovaná interim analýza Počet úmrtí (%)
Slovenian: Vnaprej določena vmesna analiza Število smrti (%)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategoriji pogostnosti.
Czech: POUZDRO BEZ BLUE BOXU
Slovenian: PRETISNA ZGIBANKA BREZ MODREGA OKENCA
Czech: Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě.
Slovenian: Enzalutamid je slabo topen v vodi.
Czech: Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 3, obrázek 4).
Slovenian: Rezultati analize so bili skladni z rezultati vmesnih analiz (preglednica 3, slika 4).
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA nezávisle nepredikují vždy klinický přínos.
Slovenian: Neodvisne spremembe koncentracij PSA v serumu vedno ne napovedujejo kliničnih koristi.
Czech: Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xtandi, nebo Xtandi může ovlivnit účinek těchto léků:
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila Xtandi, ali pa lahko zdravilo Xtandi vpliva na učinek teh zdravil.
Czech: Možná bude nutné změnit dávku přípravku Xtandi nebo jiných léků, které užíváte.
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Xtandi ali kakšnih drugih zdravil, ki jih jemljete.
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnost
Czech: Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku tváře, jazyka, rtů nebo hrdla.
Slovenian: Če ste alergični na enzalutamid, se vam lahko pojavi izpuščaj ali otekanje obraza, jezika, ustnic ali žrela.
Czech: Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků.
Slovenian: Poveča se vam lahko tveganje za napade krčev (konvulzije) ali druge neželene učinke.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném riziku výskytu psychiatrické nebo neurologické příhody při řízení nebo obsluhování strojů.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnim tveganjem za pojav psihiatričnih ali nevroloških učinkov med upravljanjem vozil in strojev.
Czech: NR = nedosaženo.
Slovenian: ND = ni doseženo.
Czech: Dalšími důležitými nežádoucími účinky jsou pády, kognitivní porucha a neutropenie.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo padce, kognitivne motnje in nevtropenijo.
Czech: Hypertrofile Leydingových buněk a/nebo hyperplazie byly pozorovány u myší (4 týdny) a psů (39 týdnů).
Slovenian: Hipertrofijo in/ali hiperplazijo Leydigovih celic so opazili pri miših (4 tedni) in psih (39 tednov).
Czech: CYP2C8 hraje důležitou úlohu při eliminaci enzalutamidu a při tvorbě jeho aktivního metabolitu.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju enzalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Czech: Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Xtandi.
Slovenian: Nobenega zdravila ne začnite in ne nehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Xtandi.
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
Slovenian: * Spontana poročila po prihodu zdravila na trg.
Czech: Enzalutamid se z 97 % až 98 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin.
Slovenian: Enzalutamid je 97- do 98-odstotno vezan na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, u jejichž onemocnění došlo k progresi při nebo po léčbě docetaxelem.
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških z metastatskim KORP, pri katerih je bolezen med zdravljenjem ali po zdravljenju z docetakselom napredovala.
Czech: Indukce enzymů
Slovenian: Indukcija encimov
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonovém pouzdru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski pretisni zgibanki in zunanji ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Léčba enzalutamidem musí být zahájena a dohlížena specializovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty.
Slovenian: Zdravljenje z enzalutamidom mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate.
Czech: Medián OS nebyl dosažen.
Slovenian: Mediano skupno preživetje ni bilo doseženo.
Czech: Při vstupu do studie mělo 41 % randomizovaných pacientů pouze PSA progresi, zatímco 59 % pacientů mělo radiografickou progresi.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo samo napredovanje PSA 41 % randomiziranih bolnikov, radiografsko napredovanje bolezni pa je imelo 59 % bolnikov.
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
Slovenian: Ko je bilo opaženih 784 primerov smrti, je bila narejena posodobljena analiza preživetja.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů ze studií u japonských a čínských pacientů s karcinomem prostaty nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v expozici mezi populacemi.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, zbrani v študijah pri japonskih in kitajskih bolnikih z rakom prostate, ne kažejo klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med populacijami.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Czech: některé léky k léčbě bolesti (např. pethidin).
Slovenian: Določena zdravila za zdravljenje bolečin (npr. petidin).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Xtandi.
Czech: Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte určité jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.
Slovenian: Napad krčev je verjetnejši, če vzamete večji odmerek tega zdravila od priporočenega, če jemljete nekatera druga zdravila, ali če imate večje tveganje za napad krčev kot običajno.
Czech: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Slovenian: Substrati BCRP, MRP2, OAT3 in OCT1
Czech: Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron).
Slovenian: Zdravilo Xtandi deluje tako, da prepreči delovanje hormonov imenovanih androgeni (kot je testosteron).
Czech: Většina pacientů (přibližně 71 %) ve studii byli běloši; 16 % bylo Asiatů a 2 % černochů.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 71 %) v študiji je bilo belcev, 16 % je bilo azijcev in 2 % je bilo črncev.
Czech: Neužívejte Xtandi: - jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xtandi: če ste alergični na enzalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Xtandi obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje sorbitol
Czech: Enzalutamid je silný induktor enzymů a to může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodu 4.5).
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti mnogih pogosto uporabljanih zdravil (glejte primere v poglavju 4.5).
Czech: EU/1/13/846/002 (potahované tablety 40 mg) EU/1/13/846/003 (potahované tablety 80 mg)
Slovenian: EU/1/13/846/002 (filmsko obložene tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmsko obložene tablete 80 mg)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Halucinace, potíže s jasným uvažováním, nízkých počet bílých krvinek.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) halucinacije, težave z jasnim razmišljanjem, majhno število belih krvnih celic
Czech: Přibližně 45 % pacientů mělo při vstupu do studie měřitelné onemocnění v měkkých tkáních a 12 % pacientů mělo viscerální metastázy (plíce a/nebo játra).
Slovenian: Približno 45 % bolnikov je imelo ob vstopu v študijo izmerljivo bolezen mehkega tkiva in 12 % bolnikov je imelo visceralne (pljuča in/ali jetra) metastaze.
Czech: Ve studii byly v močových měchýřích potkanů pozorovány kameny a krystaly.
Slovenian: V študiji so opažali kamne in kristale v podganjih sečnih mehurjih.
Czech: S ohledem na dlouhý poločas rozpadu enzalutamidu (5,8 dne, viz bod 5.2) mohou účinky na enzymy přetrvávat po dobu jednoho měsíce nebo déle po ukončení užívání enzalutamidu.
Slovenian: Glede na dolgi razpolovni čas enzalutamida (5,8 dneva, glejte poglavje 5.2) lahko vplivi na encime trajajo še en mesec ali več po prenehanju uporabe enzalutamida.
Czech: Poměr rizik je odvozen z nestratifikovaného proporcionálního modelu rizik.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je dobljeno na podlagi nestratificiranega modela sorazmernih ogroženosti.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání warfarinu a antikoagulancií kumarinového typu.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulanti se je treba izogniti.
Czech: Časté: ischemická choroba srdeční† Není známo*: prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5)
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: ishemična srčna bolezen† neznana*: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Czech: V lidské plazmě existují dva hlavní metabolity: N-desmethyl enzalutamid (aktivní) a derivát kyseliny karboxylové (neaktivní).
Slovenian: V človeški plazmi sta dva glavna presnovka: N-desmetil-enzalutamid (aktiven) in karboksilnokislinski derivat (neaktiven).
Czech: Enzalutamid není určen k použití u žen.
Slovenian: Enzalutamid ni namenjen za uporabo pri ženskah.
Czech: Nicméně poločas enzalutamidu byl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty zdvojnásoben (10,4 dnů v porovnání k 4,7 dnům), pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních.
Slovenian: Vseeno je bil razpolovni čas enzalutamida pri bolnikih s hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravo kontrolo podvojen (10,4 dni v primerjavi z 4,7 dni), kar je lahko povezano s povečano porazdelitvijo v tkivih.
Czech: Rozdíly mezi pohlavími byly zaznamenány u prsních žláz potkanů (atrofie u samců a lobulární hyperplazie u samic).
Slovenian: Razlike med spoloma so opazili v mlečnih žlezah podgan (atrofija pri samcih in lobularna hiperplazija pri samicah).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu u pacientů jsou pozorovány 1 až 2 hodiny po podání.
Slovenian: Največja koncentracija enzalutamida v plazmi (Cmax) se pri bolnikih pojavi od 1 do 2 uri po uporabi zdravila.
Czech: Při každodenním perorálním podání se enzalutamid akumuluje přibližně 8,3násobně v porovnání s jednou dávkou.
Slovenian: Med vsakodnevno peroralno uporabo se enzalutamid kopiči približno 8,3-kratno v primerjavi s posameznim odmerkom.
Czech: Všichni pacienti pokračovali v užívání analogu LHRH nebo podstoupili bilaterální orchiektomii.
Slovenian: Vsi bolniki so nadaljevali zdravljenje z analogom LHRH ali so imeli predhodno obojestransko orhidektomijo.
Czech: Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku Xtandi s cytotoxickou chemoterapií nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila Xtandi s citotoksično kemoterapijo ni bila dokazana.
Czech: Eliminace Průměrná zdánlivá clearance (CL/F) enzalutamidu u pacientů se pohybuje mezi 0,520 a 0,564 l/h.
Slovenian: Izločanje Povprečni navidezni očistek (CL/F) enzalutamida je pri bolnikih od 0,520 do 0,564 l/h.
Czech: Kromě společných primárních cílových parametrů účinnosti byla rovněž prokázána statisticky významná zlepšení v následujících prospektivně definovaných cílových parametrech.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih opazovanih dogodkov so bila statistično značilna izboljšanja dokazana tudi za naslednje prospektivno določene opazovane dogodke.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, neboť u této populace pacientů nebyly provedeny žádné studie s enzalutamidem.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, kajti enzalutamid v tej populaciji bolnikov ni raziskan.
Czech: Není známo, zda je enzalutamid vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, če se enzalutamid izloča v materino mleko.
Czech: Aktivní metabolit je z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
Slovenian: Aktivni presnovek je 95-odstotno vezan na beljakovine v plazmi.
Czech: K vyhodnocení potenciálních rozdílů ve farmakokinetice enzalutamidu u jiných ras není dostatek údajů.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za ocenitev možnih razlik v farmakokinetiki enzalutamida pri drugih rasah.
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry hodnocené ve studii byly doba do progrese PSA, doba do prvního užití nové antineoplastické terapie (TTA), celkové přežití (OS).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki, ocenjeni v študiji, so bili čas do napredovanja PSA, čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja (TTA) in celokupno preživetje (OS).
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate karkoli od naštetega:
Czech: To je třeba vzít v úvahu, je-li přípravek Xtandi předepisován těmto pacientům.
Slovenian: Omenjeno je potrebno upoštevati pri predpisovanju zdravila Xtandi tem bolnikom.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není nutná úprava dávky u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu (CLCr) ≥ 30 ml/min (odhadnutými podle vzorce Cockcrofta a Gaulta).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z izračunano vrednostjo očistka kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (ocenjeno s formulo po Cockcroftu in Gaultu).
Czech: • statiny metabolizované CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin)
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro podávání dětem a dospívajícím.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný účinek na míru absorpce.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega vpliva na obseg absorpcije.
Czech: Farmakokinetika enzalutamidu byla hodnocena u pacientů s karcinomem prostaty a u zdravých mužských subjektů.
Slovenian: Farmakokinetiko enzalutamida so ocenili pri bolnikih z rakom prostate in pri zdravih moških preiskovancih.
Czech: Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto onemocnění.
Slovenian: Kakršnakoli srčno-žilna stanja, vključno s težavami srčnega ritma (aritmije), ali se zdravite z zdravili zaradi teh stanj.
Czech: Ischemická choroba srdeční
Slovenian: Ishemična srčna bolezen
Czech: Nejmarkatnější z nich byly nádory z Leydigových buněk, urotelový papilom a karcinom močového měchýře.
Slovenian: Najpomembnejši med njimi so bili benigni tumorji Leydigovih celic, papilom urotelija in karcinom sečnega mehurja.
Czech: Účinnost a bezpečnost enzalutamidu u pacientů s metastatickým CRPC, kteří dostávali docetaxel, užívali analog LHRH nebo podstoupili orchiektomii, byla hodnocena v randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze 3.
Slovenian: Učinkovitost in varnost enzalutamida pri bolnikih z metastatskim KORP, ki so prejemali docetaksel in so uporabljali analog LHRH ali so opravili orhidektomijo, so ocenili v randomiziranem, s placebom kontroliranem multicentričnem kliničnem preskušanju 3. faze.
Czech: Další změny reprodukčních tkání zahrnovaly hypertrofii/hyperplazii hypofýzy a atrofii semenných váčků u potkanů a testikulární hypospermii a degeneraci semenných tubulů u psů.
Slovenian: Med drugimi spremembami reproduktivnih tkiv so bile hipertrofija/hiperplazija hipofize in atrofija seminalnih vezikul pri podganah ter testikularna hipospermija in degeneracija semenskih tubulov pri psih.
Czech: Plná indukční schopnost enzalutamidu se může projevit přibližně až za 1 měsíc po zahájení léčby, kdy bude dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace enzalutamidu, ačkoli některé účinky indukce mohou být patrné dříve.
Slovenian: Polni indukcijski potencial enzalutamida se lahko razvije šele po približno 1 mesecu od začetka zdravljenja, ko je dosežena plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; nekateri indukcijski učinki pa so lahko opazni že prej.
Czech: Pacienti s hladinou sérového kreatininu > 177 μmol/l (2 mg/dl) byli z klinických studií vyloučeni.
Slovenian: Bolniki s kreatininom v serumu > 177 µmol/l (2 mg/dl) so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Czech: Další sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do prvního užití cytotoxické chemoterapie a přežití bez chemoterapie.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bila čas do prve uporabe citotoksične kemoterapije in preživetja brez kemoterapije.
Czech: Obsahuje sorbitol (E 420).
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420).
Czech: Většina (91 %) pacientů měla metastázy do kostí a 23 % mělo viscerální metastázy do plic a/nebo do jater.
Slovenian: Večina (91 %) bolnikov je imela metastaze v kosteh, 23 % pa jih je imelo visceralno prizadetost pljuč in/ali jeter.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Hodnota AUC pioglitazonu se zvýšila o 20 %, zatímco hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Slovenian: AUC pioglitazona se je povečala za 20 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater bylo zjištěno zvýšení poločasu enzalutamidu, pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter so opazili podaljšan razpolovni čas enzalutamida, ki je verjetno povezan s povečano porazdelitvijo v tkivih.
Czech: V klinických studiích byl Xtandi podáván bez ohledu na jídlo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Xtandi uporabljali ne glede na hrano.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Czech: Mechanismus, kterým enzalutamid může snižovat práh vzniku epileptických záchvatů, není znám, ale mohl by souviset s údaji ze studií in vitro, které prokázaly, že enzalutamid a jeho aktivní metabolity se váží na chloridový kanál s GABA a mohou inhibovat jeho aktivitu.
Slovenian: Mehanizem, po katerem lahko enzalutamid zniža prag za konvulzije, ni znan, lahko pa bi bil povezan s podatki iz študij in vitro, ki so pokazale, da se enzalutamid in njegov aktivni presnovek vežeta na GABA kloridne kanalčke in lahko zavreta njihovo aktivnost.
Czech: Poměr rizik je odvozen od stratifikovaného proporcionálního modelu rizika.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je dobljeno na podlagi stratificiranega modela sorazmernih ogroženosti.
Czech: • antipsychotika (např. haloperidol)
Slovenian: • antipsihotiki (npr. haloperidol)
Czech: Existuje podezření vyššího rizika poškození jater po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory enzymů.
Slovenian: Tveganje za poškodbe jeter po jemanju paracetamola je lahko večje pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z induktorji encimov.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem (V/F) enzalutamidu u pacientů po jedné perorální dávce je 110 l (29 % CV).
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve (V/F) enzalutamida je pri bolnikih po posameznem peroralnem odmerku 110 l (KV 29 %).
Czech: Xtandi se používá k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která už více neodpovídá na androgen deprivační léčbu.
Slovenian: Zdravilo Xtandi uporabljamo za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate, ki se ne odziva več na zdravljenje z odtegnitvijo androgena.
Czech: Při hodnocení rPFS bylo využito centrálního hodnocení.
Slovenian: Pri analizi rPFS so uporabili centralno pregledane radiografske ocene napredovanja bolezni.
Czech: Nebyly ale provedeny žádné studie, které by stanovily vliv enzalutamidu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Študij za ovrednotenje vplivov enzalutamida na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Bylo požadováno, aby doba pro zdvojnásobení PSA u pacientů byla ≤10 měsíců, PSA ≥ 2 ng/ml a potvrzení nemetastatického onemocnění zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Slovenian: Bolniki so morali imeti čas podvojitve PSA ≤ 10 mesecev, PSA ≥ 2 ng/ml in nemetastatsko bolezen, potrjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review).
Czech: Na základě balanční studie celkového příjmu a výdeje u člověka se perorální absorpce enzalutamidu odhaduje nejméně na 84,2 %.
Slovenian: Na podlagi študije masnega ravnovesja pri človeku je ocenjena absorpcija enzalutamida po peroralni uporabi vsaj 84,2 %.
Czech: Enzalutamid je silný induktor enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto je očekávaná interakce s mnoha běžně užívanými léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, ki poveča sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je možna tudi interakcija s pogostimi zdravili, ki so substrati ali prenašalci encimov.
Czech: Radiografická progrese byla hodnocena pomocí sekvenčního zobrazovacího sledování, jak je definují kritéria pracovní skupiny Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (pro kostní léze) a/nebo kritéria hodnocení odpovědi na léčbu u solidních tumorů (RECIST v 1.1) (pro léze v měkkých tkáních).
Slovenian: Radiografsko napredovanje bolezni je bilo ocenjeno s pomočjo študij sekvenčnega slikanja po kriterijih PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (za kostne lezije) in/ali kriterijih RECIST različica 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (za lezije v mehkem tkivu).
Czech: Současné podávání enzalutamidu nemělo žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podávaného docetaxelu (viz bod 4.5), zvýšení výskytu neutropenie vyvolané docetaxelem však nelze vyloučit.
Slovenian: Sočasno dajanje enzalutamida nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko intravensko uporabljenega docetaksela (glejte poglavje 4.5), vendar pa povečanja pojavnosti nevtropenije zaradi docetaksela ni mogoče izključiti.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena mehka kapsula vsebuje 57,8 mg sorbitola.