FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration conjointe de Victrelis et de médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A4/5 pourrait augmenter ou diminuer l'exposition à Victrelis (voir rubrique 4.4).
Danish: Samtidig administration af Victrelis med lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A4/5 kan øge eller mindske eksponering af Victrelis (se pkt.
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre
Danish: Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
French: Des précautions doivent être prises lors de la co-administration de bocéprévir avec le kétoconazole ou des antifongiques azolés (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når boceprevir kombineres med ketoconazol eller azolantifungale lægemidler (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
French: L'activité inhibitrice de l'ovulation des contraceptifs oraux contenant des doses plus faibles de noréthindrone/éthinylœstradiol et d'autres formes de contraceptifs hormonaux lors de la coadministration avec Victrelis n'a pas été établie.
Danish: Den ovulationssupprimerende virkning af orale præventionsmidler med lavere doser af norethisteron/ethinylestradiol eller af andre former for hormonel kontraception er ikke klarlagt ved administration sammen med Victrelis.
French: La majorité des sujets (87 %, 85/98) prenaient un inhibiteur de protéase du VIH (IP) boosté par le ritonavir associé à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INTI).
Danish: Hovedparten af forsøgspersonerne (87 %; 85/98) tog en ritonavir-boosted hiv-proteasehæmmer i kombination med hiv nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTIer).
French: Patients non cirrhotiques non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement Pour certains sous-groupes, les recommandations posologiques suivantes diffèrent des schémas étudiés dans les essais de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Danish: Patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling De følgende doseringsanbefalinger afviger for enkelte subgrupper fra de doser, som blev anvendt i registrerings fase 3-undersøgelserne (se pkt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Victrelis n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Danish: Victrelis påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
French: En comparaison, 79 % (66/84) des sujets de génotype 1b ne présentaient plus aucun RAV aux locus associés à une résistance au bocéprévir, détectées par séquençage de population.
Danish: Til sammenligning blev der hos 79 % (66/84) af genotype 1b-forsøgspersonerne ikke længere detekteret RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering.
French: L'évaluation de différentes associations du bocéprévir et de l'interféron alfa-2b produisant 90 % de suppression de réplicon d'ARN a mis en évidence l'additivité de l'effet ; aucune preuve de synergie ou d'antagonisme n'a été détectée.
Danish: Ved evaluering af forskellige kombinationer af boceprevir og interferon alfa-2b, som forårsagede 90 % hæmning af replikon-RNA, blev der påvist additiv effekt; der blev ikke påvist tegn på synergi
French: • si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels qu'une pancytopénie (combinaison d'un nombre faible de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)
Danish: • har haft et blodproblem såsom pancytopeni (en kombination af lavt antal blodplader, hvide og
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Victrelis, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandling med Victrelis skal seponeres/afholdes skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
French: La réduction de la dose de ribavirine est la stratégie privilégiée pour la prise en charge de l'anémie induite par le traitement (voir rubrique 5.1).
Danish: Nedsættelse af ribavirindosis er den foretrukne strategi ved behandlingsrelateret anæmi (se pkt.
French: De plus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Danish: Fortæl det også til din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af følgende:
French: Le bocéprévir subit également, dans une moindre mesure, un métabolisme oxydatif médié par le CYP3A4/5.
Danish: Boceprevir gennemgår også, i mindre grad, oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4/5.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : fatigue, anémie (voir rubrique 4.4),
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, anæmi (se pkt.
French: Le taux de RVP était de 62,5 % (40/64) chez les sujets traités par Victrelis, associé à PR et de 29,4 % (10/34) chez les sujets traités par PR seul (voir tableau 6).
Danish: SVR-raten var 62,5 % (40/64) hos forsøgspersoner, der var blevet behandlet med Victrelis i kombination med PR, og 29,4 % hos forsøgspersoner, der var blevet behandlet med PR alene (se tabel
French: A la semaine de Traitement 24
Danish: Behandlingsuge 24
French: Les diminutions moyennes des valeurs de l'hémoglobine par rapport aux valeurs de référence étaient plus importantes chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par rapport aux patients naïfs de traitement.
Danish: Det gennemsnitlige fald i hæmoglobinværdierne i forhold til baseline var større hos tidligere behandlede patienter end hos patienter, der ikke tidligere havde været i behandling.
French: La posologie recommandée de Victrelis est de 800 mg administrés par voie orale trois fois par jour avec de la nourriture (un repas ou un en-cas léger).
Danish: Den anbefalede dosering af Victrelis er 800 mg, som skal tages oralt tre gange dagligt sammen med et måltid eller en snack.
French: IL28B rs12979860 a été génotypé chez 653 des 1 048 (62 %) sujets de SPRINT-2 (non préalablement traités) et chez 259 des 394 (66 %) sujets de RESPOND-2 (en échec à un précédent traitement) [voir rubrique 5.1 pour la description des études cliniques].
Danish: IL28B rs12979860 blev genotypebestemt hos 653 af 1.048 (62 %) forsøgspersoner i SPRINT-2 (ikke tidligere behandlede) og 259 ud af 394 (66 %) forsøgspersoner i RESPOND-2 (tidligere behandlingssvigt) [se pkt.
French: Sujets randomisés pour recevoir l'érythropoïétine (N=251)
Danish: Forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin (N=251)
French: Goitre, hypothyroïdie
Danish: Struma, hypotyroidisme
French: Les patients recevant la digoxine doivent être surveillés de manière appropriée.
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres efter behov.
French: Le bocéprévir est un inhibiteur de la protéase NS3 du VHC.
Danish: Boceprevir er en hcv NS3-protease-hæmmer.
French: Victrelis 200 mg gélules
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler
French: Taux de Réponse Virologique Prolongée (RVP)*et Taux de rechute
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR)* og tilbagefaldsrater
French: Parmi les variants, 91 % des V36M, 98 % des T54A, 71 % des T54S, 78 % des V55A, 76 % des R155K, 92 % des A156S, 96 % des I/V170A, 77 % des R155K+T54S et 95 % des R155K+V36M étaient indétectables par séquençage de population.
Danish: Blandt varianterne var 91 % af V36M, 98 % af T54A, 71 % af T54S, 78 % af V55A, 76 % af R155K, 92 % af A156S, 96 % af I/V170A, 77 % af R155K+T54S og 95 % af R155K+V36M ikke-detekterbare ved populationssekventering.
French: • Les autres composants sont : laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine et gomme
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulfat, mikokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E171), gelatin og shellac.
French: Angio-œdème (voir rubrique 4.4), DRESS syndrome (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), syndrome de Stevens-Johnson
Danish: 4.4), lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom), Stevens-Johnsons syndrom
French: Présentations : boîte de 84 gélules et conditionnement multiple contenant 336 (4 étuis de 84) gélules.
Danish: Pakningsstørrelser: karton med 84 hårde kapsler og multipakning med 336 (4 pakninger af 84) hårde kapsler.
French: La question de savoir si une réponse virologique rapide durant le traitement et/ou un génotype IL28B peuvent permettre d'identifier de façon fiable les patients qui ne tireraient pas de bénéfice significatif (taux de RVP supérieurs ou durée de traitement raccourcie) d'un traitement par le bocéprévir en supplément de la bithérapie, est actuellement en cours d'investigation.
Danish: Det undersøges i øjeblikket, hvorvidt tidlig virus-respons i behandlingen og/eller IL28B genotype med sikkerhed vil kunne identificere de patienter, der sandsynligvis ikke vil få signifikant fordel af tilføjelse af boceprevir (højere SVR-rater eller kortsigtet behandlingsvarighed) til tostofbehandlingen.
French: *, Fin De Traitement (FDT) et Taux de Rechutes chez les patients en échec à un traitement antérieur
Danish: *, afslutning af behandling (EOT) og tilbagefaldsrater hos patienter med svigt af tidligere behandling
French: Victrelis est en partie métabolisé par le CYP3A4/5.
Danish: Victrelis bliver delvist metaboliseret af CYP3A4/5.
French: Cependant, l'association du traitement par Victrelis, peginterféron alfa et ribavirine peut provoquer une sensation de fatigue, des évanouissements, une sensation d'étourdissement, des modifications de pression artérielle, une confusion ou des difficultés à voir correctement.
Danish: Dog kan kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin få dig til at føle dig træt, besvime, få en fornemmelse af, at dit hoved kører rundt, eller forårsage ændringer i blodtrykket, gøre dig forvirret eller give dig problemer med at se tydeligt.
French: Une étude avec le peginterféron alfa-2a dans le traitement de patients prétraités a donné des résultats d'efficacité similaires à l'étude P05101 (voir également rubrique 4.4).
Danish: Et studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarne patienter gav konsistente resultater sammenlignet med P05101-studiet (se pkt.
French: Médicaments par domaine thérapeutique
Danish: Lægemidler fordelt på terapeutiske områder
French: Les études in vitro montrent que le bocéprévir est principalement métabolisé par la voie médiée par l'aldo-kéto-réductase (AKR) en métabolites kéto-réduits inactifs contre le VHC.
Danish: In vitro-studier indikerer, at boceprevir primært gennemgår metabolisme gennem den aldo-ketoreduktase (AKR)-medierede vej til keton-reducerede metabolitter, der er inaktive over for hcv.
French: Les taux de RVP pour ceux ayant reçu au moins une dose de Victrelis (c'est-à-dire dans la population excluant les patients ayant interrompu leur traitement pendant la phase initiale de traitement par PR) sont de 41 % pour les répondeurs nuls, 67 % pour les répondeurs partiels et 96 % pour les rechuteurs.
Danish: SVR-rater for de forsøgspersoner, som fik mindst en dosis Victrelis (dvs. fraregnet de patienter, der udgik under PR lead-in-perioden), er 41 % for null-responders, 67 % for forsøgspersoner med delvis respons og 96 % for forsøgspersoner med tilbagefald.
French: • médicaments issus de l'ergot de seigle, tels que dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine ou méthylergonovine - utilisés pour la migraine et les maux de tête à répétition
Danish: • typen af ‘sekale'lægemidler såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin - bruges ved migræneanfald og klyngehovedpine
French: Le bocéprévir n'a pas été étudié chez les patients avec une cirrhose décompensée (voir rubrique 5.2).
Danish: Der er ikke foretaget studier af boceprevir hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
French: Déshydratation*, hyperglycémie*, hypertriglycéridémie,
Danish: Dehydrering*, hyperglykæmi*, hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à la date de péremption.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) indtil udløbsdatoen.
French: Victrelis est un inhibiteur puissant du CYP3A4/5.
Danish: Victrelis er en stærk hæmmer af CYP3A4/5.
French: Parmi les sujets traités par le bocéprévir qui n'ont pas obtenu une réponse virologique prolongée (RVP) dont les échantillons ont été analysés, 53 % présentaient des RAV post-inclusion.
Danish: Hos boceprevirbehandlede forsøgspersoner, der ikke opnåede vedvarende virologisk respons (SVR), og hvis prøver blev analyseret, blev post-baseline RAVer påvist hos 53 %.
French: • médicament antiparasitaire - pentamidine
Danish: • antimikrobiel medicin - pentamidin
French: • médicaments antifongiques - kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Danish: • svampemidler - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
French: La réponse à S 4 était un facteur plus prédictif de la RVP que la réponse au traitement antérieur et a permis de déterminer la réponse à l'interféron
Danish: Behandlingsuge 4-responset var en bedre prediktor for SVR sammenlignet med responset på tidligere behandling og muliggjorde bestemmelse af forsøgspersonens on-treatment interferonfølsomhed.
French: Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et durant les sept mois suivant son arrêt.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og i syv måneder efter ophørt behandling.
French: Tachycardie*, arythmies, troubles cardiovasculaires
Danish: Takykardi*, arytmi, kardiovaskulær sygdom
French: Les taux de RVP avec l'approche « donnée manquante=échec » étaient : 17/80 [21,3 %] pour PR48, 94/162 [58,0 %] pour VictrelisRGT, et 106/161 [65,8 %] pour Victrelis-PR48.
Danish: SVR-rater (med "manglende=svigt"-metoden) var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
French: Les données disponibles (voir rubrique 5.3) incitent à la prudence chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (allongement congénital de l'intervalle QT, hypokaliémie).
Danish: 5.3) berettiger til at udvise forsigtighed hos patienter med risiko for QTforlængelse (medfødt langt QT, hypokaliæmi).
French: L'effet d'un traitement par Victrelis sur l'activité des inhibiteurs de la protéase du VHC qui seront administrés ultérieurement, y compris un nouveau traitement par Victrelis, est inconnu.
Danish: Det er uvist hvilken virkning behandling med Victrelis vil have på aktiviteten af efterfølgende administreret hcv-proteasehæmmere, herunder gen-behandling med Victrelis.
French: • sédatifs par voie intraveineuse - benzodiazépines (par ex., alprazolam, midazolam, triazolam)
Danish: • intravenøs beroligende medicin - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
French: Surdité*, gêne de l'oreille, trouble de l'audition
Danish: Døvhed*, øregener, forringet hørelse
French: Les taux de RVP avec une approche « donnée manquante=échec » étaient quasiment identiques à ceux du tableau : 37 % pour le Contrôle, 62 % pour Victrelis-RGT et 65 % pour Victrelis-PR48.
Danish: SVRraterne (med "manglende=svigt"-metoden) var næsten identiske med værdierne i tabellen: 37 % for Kontrol; 62 % for Victrelis-RGT, 65 % for Victrelis-PR48.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, le bocéprévir induisait une dégénérescence testiculaire chez le rat à des niveaux d'exposition systémique inférieurs à ceux mesurés chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagen dosering viste boceprevir testikeldegeneration hos rotter ved systemisk eksponering, der var lavere end hos mennesker ved den anbefalede humane terapeutiske dosis.
French: Utilisation chez les patients co-infectés par le VIH
Danish: Anvendelse hos patienter med hiv co-infektion
French: • médicaments contraceptifs - drospirénone
Danish: • præventionsmidler - drospirenon
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Victrelis sur la fertilité chez l'homme.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende Vicrelis' virkning på fertilitet.
French: Réponse virologique prolongée (RVP) chez les patients recevant un traitement similaire jusqu'à la
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der fik samme behandling indtil behandlingsuge
French: Les sujets qui ont été inclus dans l'étude PROVIDE dans les 2 semaines après la dernière dose de PR de l'étude précédente, ont reçu Victrelis 800 mg en trois prises par jour + PR pendant 44 semaines.
Danish: Forsøgspersoner, der deltog i PROVIDE inden for 2 uger efter den sidste dosis PR i primærstudiet fik Victrelis 800 mg tre gange dagligt + PR i 44 uger.
French: Utilisation en association avec peginterféron alfa-2a : voir la section spécifique dans la rubrique 4.4.
Danish: Kombineret brug med peginterferon alfa-2a, se specifikt afsnit under pkt.
French: Des précautions doivent être prises avec les patients prenant des médicaments contenant de la drospirénone atteints d'affections qui les prédisposent à l'hyperkaliémie ou prenant des diurétiques épargneurs de potassium.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager drospirenon-indeholdende lægemidler med tilstande, der prædisponerer for hyperkaliæmi eller patienter, der tager kalium-besparende vanddrivende midler.
French: Victrelis 200 mg gélules bocéprévir
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler boceprevir
French: Génotype IL28B rs12979860
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) rater efter IL28B rs12979860 genotype
French: D'autres méthodes contraceptives doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes (se pkt.
French: Les sujets qui n'ont pu être inclus dans l'étude dans les 2 semaines ont reçu PR pendant 4 semaines suivies de Victrelis 800 mg en trois prises par jour + PR pendant 44 semaines.
Danish: Forsøgspersoner, der ikke kunne indrulleres i dette studie inden for 2 uger, fik PR i 4 uger efterfulgt af Victrelis 800 mg tre gange dagligt + PR i 44 uger.
French: Les taux de RVP avec une approche « donnée manquante=échec » étaient similaires à ceux du tableau : 69,9 % (174/249) pour les sujets randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine ; 68,5 % (172/251) pour les sujets randomisés pour recevoir l'érythropoïétine.
Danish: SVR-raterne (med "manglende=svigt"-metoden) var identiske med raterne i tabellen: 69,9 % (174/249) for forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis; 68,5 % (172/251) for forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin.
French: Une diminution de la sensibilité au bocéprévir de plus de 10 fois a été conférée par les substitutions d'acides aminés R155T et A156S.
Danish: Mere end 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir opstod ved aminosyresubstitutionerne R155T og A156S.
French: EVALUATION* (Taux d'ARN-VHC
Danish: VURDERING * (hcv-RNA-resultater
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats du transporteur d'efflux P-gp, tels que la digoxine ou le dabigatran, doit être anticipée (voir Tableau 2).
Danish: En stigning i plasmakoncentrationen af substrater for P-gp-efflukstransporteren, såsom digoxin eller dabigatran, må
French: Tous les patients cirrhotiques et répondeurs nuls La durée de traitement recommandée est de 48 semaines : 4 semaines de bithérapie avec peginterféron alfa + ribavirine puis 44 semaines de trithérapie avec peginterféron alfa + ribavirine + Victrelis.
Danish: Alle cirrosepatienter og null-responders - Anbefalet behandlingsvarighed er 48 uger: 4 ugers to-stofbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + 44 ugers tre-stofbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
French: Les sujets ont été randomisés selon un rapport de 1:1:1 en deux cohortes (cohorte 1 N=938/Caucasiens et cohorte 2/Afro-américains N=159) et stratifiés par génotype du VHC (1a ou 1b) et par charge virale d'ARN-VHC (≤ 400 000 UI/mL vs. > 400 000 UI/mL) dans l'un des trois bras de traitement suivants :
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1:1 forhold i to kohorter (Kohorte 1 N= 938/ikke-sorte og Kohorte 2/sorte N=159) og stratificeret i henhold til hcv-genotype (1a eller 1b) og hcv-RNA viral-load (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400,000 IE/ml) til en af følgende tre behandlingsarme:
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénitoïne) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig brug af Victrelis og potente CYP3A4-inducere (rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) anbefales ikke (se pkt.
French: Les sujets ont été randomisés selon un rapport de 1:2:2 et stratifiés d'après la réponse à leur précédent traitement qualifiant (rechuteurs vs. répondeurs partiels) et par sous-type de VHC (1a vs. 1b) dans l'un des bras
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:2:2 forhold og stratificeret på basis af respons på tidligere kvalificerende regimen (patienter med tilbagefald vs. delvis respons) og i henhold til hcv-subtype (1a vs. 1b) til en af følgende behandlingsarme:
French: Des précautions doivent être prises avec les patients atteints d'affections qui les prédisposent à l'hyperkaliémie ou les patients prenant des diurétiques épargneurs de potassium (voir rubrique 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lidelser, der prædisponerer til hyperkaliæmi eller hos patienter, der tager kalium-besparende diuretika (se pkt.
French: trithérapie, 89 % des naïfs de traitement avaient un ARN-VHC indétectable à S 8 et étaient éligibles pour une durée de traitement plus courte par rapport à 52 % des naïfs non C/C.
Danish: Hos C/C-patienter der fik trestofbehandling havde 89 % behandlingsnaive ikke-detekterbart hcv-RNA ved behandlingsuge 8 og var dermed egnede til kortere behandlingsvarighed sammenlignet med 52 % af behandlingsnaive, der ikke
French: Victrelis inhibe la réplication du virus et contribue ainsi à diminuer la quantité de virus de l'hépatite C
Danish: Victrelis virker hæmmende på den direkte virusformering og medvirker således til at nedsætte mængden af hepatitis C-vira i din krop.
French: Cœur ou circulation : rythme cardiaque anormal ou rapide ; maladie cardiaque causée par une mauvaise irrigation sanguine du cœur
Danish: Hjerte eller kredsløb: unormal eller hurtig hjertefrekvens; hjertesygdom på grund af dårligt
French: Estimation de la différence (VictrelisRGT moins VictrelisPR48) [IC 95 %]
Danish: Punktestimat for forskellen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % KONFIDENSINTERVAL]
French: D'après les résultats d'études cliniques, Victrelis ne doit pas être utilisé seul en raison d'un risque de résistance fortement accru en l'absence d'association à des traitements anti-VHC (voir rubrique 5.1).
Danish: Baseret på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke anvendes som monoterapi på grund af den høje sandsynlighed for øget resistens ved ikke-kombineret anti-hcv-behandling (se pkt.
French: Cinquante-sept pour cent (208/368) des sujets dans le bras Victrelis-RGT et 56 % (204/366) des sujets dans le bras Victrelis-PR48 avaient un ARN-VHC indétectable à S 8 par rapport à 17 % (60/363) dans le bras PR.
Danish: 57 % (208/368) af forsøgspersonerne i Victrelis-RGT-armen og 56 % (204/366) af forsøgspersonerne i Victrelis-PR48-armen havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 sammenlignet med 17 % (60/363) af forsøgspersonerne i PR-armen.