FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po začetku zdravljenja, so bile te reakcije na splošno manj pogoste in so se pojavljale v podobnem deležu kot pri skupini, ki je prejemala placebo, po tretji in nadaljnih tedenskih injekcijah.
Bulgarian: След започване на терапията тези реакции като цяло са по-редки и са наблюдавани със същата честота, както тези в плацебо групата, при седмичните инжекции след
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina in je ne smete uporabiti, če vsebuje delce ali ni bistra.
Bulgarian: Ресуспендираният разтвор е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледо жълт и не трябва да се използва, ако съдържа частици
Slovenian: Neželeni dogodki (zaželjen termin) v celotni klinično proučevani populaciji z Raptivo so našteti spodaj glede na pogostnost pojavljanja in MedDRA organski sistem.
Bulgarian: Нежеланите събития (предпочитани термини), наблюдавани при цялата популация при клинично проучване с Raptiva, са изброени по-долу по честота на тяхната проява и съгласно
Slovenian: Po rekonstituciji viale za enkratno uporabo z 1,3 ml priložene vode za injekcije nastane približno 1,5 ml raztopine, kar zagotavlja odmerek Raptive 100 mg v 1 ml.
Bulgarian: След разтварянето на един флакон за еднократна употреба с 1,3 ml от предоставената вода за инжекции се получава приблизително 1,5 ml разтвор, който съдържа 100 mg в 1 ml Raptiva.
Slovenian: Protitelesa na efalizumab so odkrili samo pri 6 % bolnikov.
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от пациентите.
Slovenian: Poveča lahko tveganje za okužbe ali za resnost okužbe, na primer za tuberkulozno pljučnico in reaktivira latentne, kronične okužbe, na primer JC virusne
Bulgarian: Има потенциална опасност от повишаване на риска или тежестта на инфекциите, например туберкулозна пневмония, както и повторно активиране на латентни хронични инфекции, напр. инфекция с вируса на John
Slovenian: Protitelesa na efalizumab so odkrili pri samo 6 % proučevanih bolnikov.
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от изследваните пациенти.
Slovenian: • Obrnite vialo navzdol skupaj s pritrjeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Обърнете флакона надолу заедно със забодената спринцовка.
Slovenian: Citokrom P450 encimi in reakcije konjugacije ne sodelujejo pri presnovi efalizumaba.
Bulgarian: Ензимите на цитохром Р450, както и реакциите на конюгация, нямат отношение към метаболизма на ефализумаб.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se injicira tik pod kožo (subkutano).
Bulgarian: Raptiva се инжектира само под кожата (подкожно).
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah je približno 20 % bolnikov več kot pri placebu poročalo o gripi podobnih simptomih, vključno z glavobolom, mrzlico, zvišano telesno temperaturo, slabostjo in bolečinami v mišicah.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания приблизително 20% повече от пациентите с плацебо са съобщавали за грипоподобни симптоми, включително главоболие, студени тръпки, повишена температура, гадене и миалгия.
Slovenian: Za vzdrževanje sterilnosti morate zdravilo Raptiva uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Bulgarian: За да се запази стерилност, разтворът на Raptiva трябва да бъде използван незабавно след първоначалното отваряне или смесване.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih na splošno večja incidenca okužb, je pri zdravljenju starejših potrebna previdnost.
Bulgarian: Тъй като случаите на инфекции са по-чести при пациентите в напреднала възраст, лечението на тази възрастова група трябва да се провежда с повишено
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije so pogosti in na splošno vključujejo srbenje celega telesa, urtikarijo, rdečico kože ali izpuščaj.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция са чести и по принцип включват сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив.
Slovenian: • Odstranite vse uporabljene predmete: Ko ste zaključili z injiciranjem, takoj odstranite vse igle in prazne steklene vsebnike v posodo za ostre predmete.
Bulgarian: Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo so opazili primere izbruhov psoriaze, vključno s pustuloznimi, eritrodermičnimi in gutatnimi podtipi (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с Raptiva са наблюдавани случаи на обостряне на псориазис, включително пустулозния, еритродермичния и гутатния.(вж. точка 4.8).
Slovenian: Po 35 dneh zdravljenja z Raptivo, je bil delež bolnikov, ki so prejemali efalizumab s pozitivno kožno reakcijo na Candido pomembno zmanjšan v primerjavi s placebo skupino.
Bulgarian: 35 дни след началото на лечението с Raptiva броят на на лицата, лекувани с ефализумаб, с положителна реакция на кожния тест към Candida, е значително намален в сравнение с групата, получаваща плацебо.
Slovenian: V 5 do 8 tednih po dvanajstem in zadnjem odmerku efalizumaba 1,0 mg/kg/teden, so se CD11a ravni povrnile na ±25 % izhodiščnih vrednosti.
Bulgarian: В периода от 5 до 8 седмици след 12-та окончателна доза ефализумаб, приложен 1,0 mg/kg /седмично, стойностите на CD11a са се върнали в рамките на ±25% от изходните стойности.
Slovenian: - Relaps (ponovitev) ali zagon ali močno poslabšanje psoriaze ali rdeči, vnetni psoriazni plaki, včasih z oteklostjo rok ali nog ali vnetjem sklepov, zlasti po prenehanju uporabe zdravila Raptiva.
Bulgarian: Рецидив или обостряне, или силно влошаване на псориазиса, или червени, възпалени псориатични плаки, понякога свързани с подуване на ръцете и краката, или възпаление на ставите, особено след спиране на лечението с Raptiva.
Slovenian: Pokazala se bo plastična konica, s katero prebodete
Bulgarian: Така ще се покаже пластмасов заострен връх, който ще използвате, за да пробиете флакона.
Slovenian: Izmerjena volumna porazdelitve v centralnem kompartimentu po enkratnem intravenskem odmerku sta bila 110 ml/kg pri odmerku 0,03 mg/kg in 58 ml/kg pri odmerku 10 mg/kg.
Bulgarian: След еднократни интравенозни дози измерванията на обема на разпределение в централния компартимент са 110 ml/kg при доза при 0,03 ml/kg и 58 ml/kg
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z Raptivo, je treba upoštevati enake smernice kot so navedene v poglavju Odmerjanje in način uporabe.
Bulgarian: В случай че се налага повторно лечение с Raptiva, трябва да се спазва указанието,, посочено в "Дозировка и начин на приложение".
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je povprečno število limfocitov približno podvojilo glede na izhodiščno vrednost pri bolnikih, ki so prejemali 1,0 mg/kg/teden Raptive.
Bulgarian: При клинични проучвания средните стойности в броя на лимфоцитите приблизително са удвоили стойностите на изходното ниво при пациенти, получаващи Raptiva в дози от 1 mg/kg/седмично.
Slovenian: Enkratni začetni odmerek je 0,7 mg/kg telesne mase, nato sledi enkrat tedensko dajanje injekcij po 1,0 mg/kg telesne mase (maksimalni enkratni odmerek ne sme preseči skupno 200 mg).
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,7 mg/kg телесно тегло, последвана от седмични инжекции от 1,0 mg/kg телесно тегло (максималната единична доза не трябва да превишава общо 200 mg).
Slovenian: Vpliva ledvičnih ali jetrnih okvar na farmakokinetiko efalizumaba niso proučevali.
Bulgarian: Влиянието на бъбречните и чернодробните заболявания върху фармакокинетиката не е проучено.
Slovenian: Raptive niso preiskušali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter in je zato potrebna previdnost pri uporabi pri teh bolnikih.
Bulgarian: Няма проучвания с Raptiva при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и поради това при тези пациенти лекарството трябва да се прилага с внимание.
Slovenian: raptiva 100 mg/ml
Bulgarian: АЗБУКА raptiva 100 mg/ml
Slovenian: • Vzemite injekcijsko iglo in jo skupaj z varovalnim pokrovčkom previdno privijte na nastavek
Bulgarian: Вземете иглата за инжектиране и без да махате предпазителя й, внимателно я поставете
Slovenian: - Opazite hud glavobol, ki ga spremlja otrplost tilnika.
Bulgarian: Имате силно главоболие, придружено от сковаване на врата.
Slovenian: S tem mehanizmom efalizumab inhibira vezavo LFA-1 na ICAM-1 (medcelična adhezijska molekula1), kar moti adhezijo limfocitov T na druge tipe celic.
Bulgarian: Чрез този механизъм ефализумаб инхибира свързването на LFA-1 към ICAM-1, което препятства адхезията на Т-лимфоцитите към други типове клетки.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pripravljene raztopine pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno niso daljši od 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C, razen, če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: потребителят носи отговорност за времето и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура от 2
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z Raptivo ne smejo dojiti.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечение с Raptiva.
Slovenian: - Če imate druge oblike psoriaze kot je psoriaza s plaki (na primer druge težje oblike psoriaze, ki jih je ugotovil vaš zdravnik).
Bulgarian: - ако имате форма на псориазис, различна от плаков псориазис (например друга по-тежка форма на псориазис, диагностицирана от Вашия лекар); - ако Ви е поставена диагноза за нарушение на имунната система.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah in v dolgotrajnih kliničnih študijah, je med 40 in 50 % bolnikov razvilo vztrajno asimptomatsko limfocitozo med zdravljenjem z Raptivo.
Bulgarian: Левкоцитоза и лимфоцитоза: в големи плацебо контролирани и в дългосрочни клинични проучвания между 40 и 50% от пациентите са развили продължителна асимптоматична лимфоцитоза по време на лечението с Raptiva.
Slovenian: Zdravilo Raptiva lahko povzroči blage do zmerne gripi podobne simptome vključno z glavobolom, mrzlico, slabostjo, bolečinami v mišicah in občasno zvišano telesno temperaturo v 48 urah po injekciji Raptive.
Bulgarian: Raptiva може да предизвика леки до умерено изразени грипоподобни симптоми, които включват главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в рамките на 48 часа след инжектирането.
Slovenian: Presnovi efalizumaba preko internalizacije sledi intracelularna razgradnja kot posledica bodisi vezave na celično površino CD11a ali preko endocitoze.
Bulgarian: Метаболизирането на ефализумаб става чрез усвояване от организма, последвано от вътреклетъчно разграждане, което е вследствие или на свързване към повърхностно-клетъчния CD11a или на ендоцитоза.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5,5-10,5 dni pri odmerku 1 mg/kg/teden subkutano.
Bulgarian: Елиминационен полуживот е около 5,5 - 10,5 дни при дози от 1 mg/kg/седмично, приложени подкожно.
Slovenian: Dvig ravni ALT:
Bulgarian: Повишаване на ALT
Slovenian: Efalizumab kaže od odmerka odvisno nelinearno farmakokinetiko, ki jo lahko pojasnimo z nasičenostjo njegove specifične vezave na površinske celične receptorje CD11a.
Bulgarian: Ефализумаб показва дозозависима нелинейна фармакокинетика, което може да се обясни с насищаемите специфични свързвания към рецепторите CD11a на клетъчната повърхност.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino morate
Bulgarian: Неупотребеният разтвор трябва да се изхвърли.
Slovenian: (n=342) b p-vrednosti primerjave efalizumaba s placebom z uporabo logistične regresije vključno z izhodišnim PASI izvidom, predhodnim zdravljenjem psoriaze in geografsko regijo kot
Bulgarian: (n=342) b р-стойности сравняват ефализумаб с плацебо, като се използва логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и
Slovenian: Kar zadeva resne okužbe, je bila celokupna incidenca, tako v kontroliranih kot v nekontroliranih študijah do 12 tednov, 2,8 na 100 bolnikov-let za skupino bolnikov, ki so prejemali Raptivo v primerjavi z 1,4 na 100 bolnikov-let za skupino bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: По отношение на сериозните инфекции, общият бройнахоспитализациите поради инфекции при контролирани и неконтролирани клинични проучвания, с продължителност до 12 седмици, е бил 2.8 за 100 пациенто-години за групата лекувана с Raptiva, спрямо 1.4 за 100 пациентогодини за пациентите, третирани с плацебо.
Slovenian: S farmakokinetično analizo populacij so ugotovili, da telesna masa vpliva na očistek efalizumaba.
Bulgarian: Чрез популационен фармакокинетичен анализ е демонстрирано, че клирънсът на ефализумаб се повлиява от теглото.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Raptiva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Raptiva
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili vidni neželeni učinki na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja občasni.
Bulgarian: В клинични проучвания видимите нежелани лекарствени реакции и болка на мястото на инжектиране не са чести.
Slovenian: • Takoj injicirajte raztopino, kot je opisano: trdno stisnite kožo skupaj in z gibom podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Bulgarian: Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
Slovenian: Ni primerjalnih podatkov o terapiji z Raptivo in drugimi sistemskimi terapijami psoriaze.
Bulgarian: Няма сравнителни данни от лечение с Raptiva спрямо други системни терапии за псориазис.
Slovenian: Kot vsa rekombinantna zdravila je tudi Raptiva potencialno imunogena.
Bulgarian: Както и при останалите рекомбинантни лекарствени средства, Raptiva притежава имуногенен потенциал.
Slovenian: Ko se prašek raztopi, preglejte nastalo raztopino na prisotnost delcev ali spremembo barve.
Bulgarian: Обикновено разтварянето отнема по-малко от 5 минути.След като прахът се разтвори, проверете дали полученият разтвор съдържа видими частици и дали има промяна в цвета.
Slovenian: Intersticijska pljučnica*
Bulgarian: Интерстициален пневмонит*
Slovenian: - Če se pri vas razvije rakasto obolenje med zdravljenjem z zdravilom Raptiva, se prosimo posvetujte z zdravnikom, ki bo določil, ali je potrebno da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
Bulgarian: - Ако по време на лечението развиете раково заболяване, моля свържете се с Вашия лекар, който ще определи дали е необходимо да преустановите лечението с Raptiva.
Slovenian: Multiformni eritem*
Bulgarian: Еритема мултиформе*
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva: - Če dobite preobčutljivostno ali alergijsko reakcijo, kot je srbenje celega telesa, urtikarijo, pordelost kože ali izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite najbližjo nujno zdravniško pomoč.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva - Ако се появят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции като сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив, незабавно информирайте
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Med starejšimi (≥ 65 let) bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност и ефикасност при пациенти в напреднала възраст (>65 години) и при по-млади пациенти.
Slovenian: V 6 mesecev trajajoči študiji s p53+/+ tipom divjih miši, niso po 6 mesecih terapije z analogom protitelesa efalizumabu, opazili nobenih limfomov.
Bulgarian: При проучване с р53 +/+ див тип мишки няма наблюдавани лимфоми след 6-месечно лечение с
Slovenian: ALT *Dogodki opaženi v času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Наблюдавани събития през периода на постмаркетингово наблюдение.
Slovenian: Ti simptomi so občasni.
Bulgarian: Тези симптоми не са чести.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Raptiva се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovenian: V ciljni populaciji, ki so jo proučevali v študiji IMP24011, je bil delež okužb pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo približno 25,7 %, v primerjavi z 22,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В таргетната популация на проучване IMP24011 честотата на инфекциите при пациентите, третирани с Raptiva, е била приблизително 25,7% срещу 22,3% в плацебо групата.
Slovenian: - Opazite simptome nizkega števila trombocitov, kot so nagnjenost h krvavitvam iz dlesni, modrice ali pojav točkastih rdečih pik na koži.
Bulgarian: Забележите симптоми на намален брой на тромбоцитите като лесно кървене от венците, синини или червени точици по кожата.
Slovenian: - Če imate aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe.
Bulgarian: - ако имате или сте имали някакъв вид раково заболяване; - ако имате активна туберкулоза или друга тежка инфекция.
Slovenian: Približno 5,7 % bolnikov se je zvišala raven ALT med zdravljenjem z Raptivo v primerjavi s 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При около 5,7% от пациентите са наблюдавани повишени стойности на ALT по време на лечението с Raptiva в сравнение с 3,5% в плацебо групата.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bil delež bolnikov, ki so doživeli neželene dogodke, ki bi lahko kazali na preobčutljivost, vključno z urtikarijo, izpuščajem in alergijskimi reakcijam, rahlo večji v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo (8 %) kot v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo (7 %).
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания, процентът на пациентите, които са имали нежелано събитие, вероятно причинено поради свръхчувствителност, включително е бил малко по-висок в групата, лекувана с Raptiva (8%), отколкото в групата, получавала плацебо (7%) (вж. точка 4.4.).
Slovenian: V vseh študijah je bil primarni cilj študije delež bolnikov z relativnim ≥ 75% izboljšanjem psoriaznih predelov in rezultatom indeksa resnosti (PASI 75 odziv) glede na izhodišče, ocenjeno teden dni po zaključku 12 tedenskega zdravljenja.
Bulgarian: Във всички проучвания първична крайна точка е определяне на съотношението на пациенти, които имат > 75% подобрение в областта с псориазис и в скора от Показателя на Тежестта (Severity index score) (ниво на отговор 75 по PASI) в сравнение с изходното положение, при оценка, извършена една седмица след 12-седмичен курс на лечение.
Slovenian: • Rahlo potrkajte po injekcijski brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo proti vrhu brizge.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, така че въздушните мехурчета да се придвижат в горната част на спринцовката.
Slovenian: - Če razvijete kakršnekoli znake ali simptome povezane z zmanjšanjem števila trombocitov, kot so nagnjenost h krvavitvam iz dlesni, modrice ali točkaste rdeče pike na koži, prosimo da nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: - В случай на признаци и симптоми, свързани с намаляване броя на тромбоцитите, като лесно кървене от венците, синини или точковидни червени петънца по кожата, моля незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju se pogostnost neželenih dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo, ni povečala.
Bulgarian: При дългосрочно лечение честотата на нежеланите реакции,
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO RAPTIVA
Bulgarian: Лечението с Raptiva
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah je približno 4,5 % bolnikov razvilo vztrajno povečano raven alkalne fosfataze tekom celotnega zdravljenja z Raptivo v primerjavi z 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания в приблизително 4,5% от пациентите развиват устойчиво повишение на стойностите на алкалната фосфатаза по време на лечението с Raptiva, в сравнение с 1% от пациентите в плацебо групата.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik v farmakokinetiki, farmakodinamiki, kliničnih omembe vrednih neželenih dogodkih ali klinični učinkovitosti.
Bulgarian: При този малък брой пациенти не са наблюдавани разлики във фармакокинетиката, фармакодинамиката, клинично
Slovenian: Vehikel: Napolnjene injekcijske brizge iz stekla tipa I.
Bulgarian: Предварително напълнена стъклена (стъкло тип I) спринцовка.
Slovenian: Počasi povlecite raztopino v injekcijsko brizgo, tako da iz viale odvzamete več raztopine, kot je potrebno za odmerek.
Bulgarian: Изтеглете бавно разтвора в спринцовката, като изтеглите повече от необходимата ви доза.
Slovenian: Vsi pojavi so bili asimptomatski in vrednosti nad 2,5 kratno ULN niso bile bolj pogoste v skupini bolnikov z Raptivo kot v skupini bolnikov s placebom.
Bulgarian: Всички случаи са асимптоматични, като стойности над 2,5% над горната граница на нормата не са по-чести в групата, лекувана с Raptiva, отколкото при плацебо групата.
Slovenian: Poleg tega so dokazali izločanje analognega protitelesa efalizumabu v mleko pri miših.
Bulgarian: Освен това има данни, че антитяло, аналог на ефализумаб, се отделя в млякото на мишки.
Slovenian: V prvih 12 tednih s placebom kontroliranih kliničnih študij, je bil delež neželenih dogodkov psoriaze 3,2 % v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo in 1,4 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: През първите 12 седмици на плацебо-контролираните проучвания, честотата на псориазис като нежелано събитие е била 3,2% в групата пациенти, лекувани с Raptiva и 1,4% при пациентите, получаващи плацебо.
Slovenian: Ni znano ali lahko zdravilo Raptiva škoduje otroku, če ste noseči in ali lahko vpliva na vašo zmožnost zanositve.
Bulgarian: Вашето бебе, ако сте бременна и дали може да повлияе върху способността за забременяване.
Slovenian: - Če ste alergični na (preobčutljivi za) efalizumab ali katerokoli sestavino zdravila Raptiva.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към ефализумаб или към някоя от останалите
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže efalizumab največjo plazemsko koncentracijo po 1-2 dneh.
Bulgarian: След подкожно приложение на ефализумаб пикови плазмени концентрации се достигат след 12 дни.
Slovenian: Povprečni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 24 ml/kg/dan (razpon 5-76 ml/kg/dan) pri odmerku
Bulgarian: Средната стойност на клирънса при стационарно състояние е 24 mg/kg/ден (варира от 5 до 76 mg/kg/ден) при доза от 1 mg/kg/седмично, приложена подкожно.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate okvare ledvic ali jeter.
Bulgarian: Вашия лекар ако имате бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovenian: Ta omejitev uporabe zdravila Raptiva temelji na dosedaj zbranih podatkih o učinkovitosti in omejenih izkušnjah z dolgotrajno uporabo zdravila Raptiva.
Bulgarian: Това ограничение в употребата на Raptiva се основава на настоящите данни за ефикасност и
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko povzroči rekurenco ali izbruh plaque psoriaze, vključno z eritrodermično in pustulozno psoriazo, zlasti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да предизвика рецидив или обостряне на плаковия псориазис, включително на еритродермалния и на пустулозния псориазис, особено при
Slovenian: V teh študijah je bila incidenca neželenih dogodkov povezanih z drugimi tipi artritisa podobna v skupini z
Bulgarian: При тези проучвания появата на артрит от друг тип или свързани с артрит нежелани събития в групата пациенти, лекувани с Raptiva, са подобни на тези в плацебо-групата.
Slovenian: Izločanja efalizumaba v mleko pri človeku niso proučevali, vendar se izločanje imunoglobulinov v mleko pri človeku pričakuje.
Bulgarian: Отделянето на ефализумаб с кърмата не е изследвано, но се предполага, че имуноглобулините се отделят с кърмата.
Slovenian: • Odtrgajte pokrovček, ki pokriva nastavek napolnjene injekcijske brizge.
Bulgarian: Махнете капачето, покриващо иглата на предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 1,5 kratno in 3 kratno vrednostjo ULN in so se povrnile na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Всички стойности са 1,5 до 3 пъти над горната граница на нормата и се възстановяват до изходните си нива след преустановяване
Slovenian: Farmakokinetike efalizumaba pri otrocih niso proučevali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефализумаб при педиатрични пациенти не е проучена.