FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution Neupopeg doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
English: For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Neupopeg, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Equipment: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
English: A. Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
French: A. Centrez le stylo prérempli sur la zone pincée à angle droit (90 degrés) et appuyez fermement sur la peau .
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Neupopeg.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS).
English: How to give an injection into the thigh or back of the arm
French: Comment se pratique l'injection sur le haut des cuisses ou l'arrière des bras
English: Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
French: Si Neupopeg est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
English: In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
French: Au cours des études cliniques, Neupopeg a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
English: Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
French: Appuyez fermement le stylo sur la peau afin que la sécurité se rétracte totalement (voir photo 3)
English: In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n=31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris la maladie rénale à un stade avancé, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
English: Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
French: Le traitement par Neupopeg doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en
English: If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Si vous oubliez une injection de Neupopeg, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
English: Hold down (see picture).
French: Maintenez la pression (voir l'image ci-contre).
English: A. Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
French: A. Placez le stylo prérempli à angle droit (90 degrés) sur le site d'injection et appuyez fermement sur la peau.
English: Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
French: L'utilisation concomitante de Neupopeg et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non
English: • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
French: • d'une seringue préremplie de Neupopeg ; et
English: The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
French: L'abdomen peut être envisagé comme site d'injection lorsque le haut des cuisses ou l'arrière des bras est considéré inapproprié par un professionnel
English: The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de Neupopeg sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est pas connu.
English: Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
French: Avant administration, la solution Neupopeg doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
French: Neupopeg est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
English: Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
French: De très rares cas (< 1/10000) de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par Neupopeg.
English: Do not rub the injection site.
French: Ne retirez pas le stylo de son site d'injection
English: Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
French: Neupopeg peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
English: The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg pour la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
English: Important skin pinch technique
French: Important : technique du pincement
English: Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
French: N'utilisez pas de Neupopeg restant dans une seringue préremplie.
English: Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Neupopeg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
French: Les données d'études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une
English: Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
French: Neupopeg ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des
English: Safety cover out
French: Sécurité rétractée
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Neupopeg ?
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
French: Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
English: Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
French: Neupopeg contient comme substance active pegfilgrastim.
English: Each pack contains 1 pre-filled pen.
French: Chaque boîte contient 1 stylo prérempli.
English: The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l'arrière des bras si l'injection est effectée par une infirmière ou un proche (voir
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients atteints d'anémie falciforme.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1% versus 14%, p < 0,001 ; et 2% versus 10%, p < 0,001).
English: If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
English: C. After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
French: C. Après le second «click » (ou après avoir compté jusqu'à 15) retirez le stylo du site d'injection appuyez relâchez
English: The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
French: Le système de protection de l'aiguille va recouvrir l'aiguille et se verrouiller.La fenêtre d'inspection est totalement verte, confirmant que l'injection a été effectuée
English: Hold down.
French: Maintenez la pression.
English: Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
French: Ne pas retirer le capuchon gris de protection du stylo prérempli avant d'être prêt pour
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/l a été observé chez moins de 1% des sujets recevant Neupopeg.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
French: De rares cas (≥ 1/10000 à < 1/1000) d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires, ont été rapportés.
English: The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
French: Le but de cette technique est de créer un site d'injection ferme.
English: Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
French: Il est possible d'utiliser Neupopeg s'il a été congelé accidentellement une seule fois
English: Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
French: Un traitement par Neupopeg seul ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues au maintien d'une chimiothérapie myélosuppressive aux doses et délais prévus.
English: • if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
English: The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
English: • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
French: • Les stylos préremplis usagés doivent être jetés selon la réglementation en vigueur.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: • if you have sickle cell anaemia;
French: • si vous êtes atteint d'anémie falciforme ;
English: Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
French: Laisser le stylo prérempli atteindre la température ambiante avant l'injection.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
French: Désinfectez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau entre le
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
French: De rares cas (≥ 1/10,000 à < 1/1,000) de syndrome de Sweet ont été rapportés, bien que certains cas puissent être reliés à la pathologie maligne hématologique sous-jacente.
English: Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
French: De rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) de problèmes respiratoires ont été signalés après administration de G-CSF.
English: Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity
French: Ne pas agiter Neupopeg de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
English: In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
French: Lors d'études cliniques randomisées chez des patients atteints de tumeurs malignes et traités par une chimiothérapie cytotoxique suivie de Neupopeg, la plupart des effets indésirables observés ont été attribués à la pathologie maligne sous-jacente ou à la chimiothérapie cytotoxique.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p<0.001).
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
English: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
French: Des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, hypotension, réactions au site d'injection, érythème et bouffées vaso-motrices apparaissant au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées avec Neupopeg.
English: Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
French: Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) ont été rapportés après utilisation de Neupopeg.
English: Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
French: De très rares cas (< 1/10000) d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation des ALAT (alanine aminotransférase) ou des ASAT (aspartate aminotransférase), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
English: If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez utilisé plus de Neupopeg que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Neupopeg que nécessaire, contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20% (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (PNN) (voir figure 1).
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) secondaire ; par conséquent, Neupopeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
French: De rares cas (≥ 1/10000 à < 1/1000) de thrombopénie et d'hyperleucocytose ont été rapportés.
English: Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
French: Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été rarement observé (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
English: What Neupopeg is and what it is used for Before you use Neupopeg How to use Neupopeg Possible side effects
French: Qu'est-ce que Neupopeg et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neupopeg
English: A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
English: Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
French: Les autres effets indésirables fréquamment rapportés ont été : douleurs, douleur au site d'injection, douleur thoracique (non cardiaque), céphalées, arthralgie, myalgie, rachialgie, douleur des membres, douleur osseuse et
English: B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top.
French: B. Tout en maintenant fermement le pincement (1) appuyez et (2) relâchez le bouton vert situé sur le dessus du stylo.
English: You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
French: Vous pouvez sortir Neupopeg du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une durée maximale de trois jours.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
English: Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
French: Dès qu'un stylo prérempli est sorti du réfrigérateur et laissé à température ambiante (sans dépasser +30°C), il doit être utilisé dans les 3 jours ou jeté.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à faibles doses par voie sous-cutanée a entraîné chez la lapine une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire).
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
French: Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d'injection, appliquez du coton ou de la gaze en exerçant une pression au niveau du point d'injection.
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
French: Ne pas utiliser Neupopeg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du stylo (EXP).
English: Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.