FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na twee jaar behandeling was 90% van de patiënten die met MabThera en gedurende korte tijd (maximaal 6 maanden) met prednison waren behandeld, in volledige remissie (d.w.z. dat de huid en het slijmvlies waren geheeld en dat er geen nieuwe of oude laesies waren) na gestopt te zijn met prednison voor een periode van twee maanden of meer, tegenover 28% van de patiënten met prednison als monotherapie.
Bulgarian: След 2 години на лечение 90 % от пациентите, лекувани с MabThera и краткосрочно прилагане (до 6 месеца) на преднизон, са в пълна ремисия (това означава, че кожата и лигавицата са зараснали и няма нови или стари лезии), след като са спрели приема на преднизон за 2 месеца или повече, в сравнение с 28 % от пациентите, лекувани само с преднизон.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan MabThera worden gegeven in combinatie met chemotherapie, methotrexaat of een corticosteroïd.
Bulgarian: В зависимост от състоянието, което се лекува, MabThera може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, метотрексат или кортикостероид.
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, zal ook verslagen overleggen van een studie naar de doeltreffendheid van MabThera bij patiënten met eerder gediagnosticeerde pemphigus vulgaris en naar de langetermijneffecten van het geneesmiddel op de ziekteprogressie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага MabThera, ще представи също резултатите от проучване, което изследва ефективността на MabThera при пациенти, които са били диагностицирани с пемфигус вулгарис, и дългосрочните ефекти на лекарството върху прогресията на заболяването.
Dutch: Uit de studie bleek dat slechts 5% van de met MabThera behandelde patiënten een terugval had, tegenover 29% van de patiënten die met azathioprine werden behandeld (een ander geneesmiddel voor de behandeling van GPA en MPA).
Bulgarian: В проучването е показано, че едва 5 % от пациентите, лекувани с MabThera, имат рецидив в сравнение с 29 % от пациентите, лекувани с азатиоприн (друго лекарство, използвано за лечение на ГПА и МПА).
Dutch: De werkzame stof in MabThera, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten.
Bulgarian: Активното вещество в MabThera, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-лимфоцити.
Dutch: Hoe werkt MabThera?
Bulgarian: Как действа MabThera?
Dutch: De toedieningsvorm die onder de huid wordt geïnjecteerd, mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de stof hyaluronidase.
Bulgarian: Освен това лекарствената форма за подкожно инжектиране не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към веществото, наречено хиалуронидаза.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA of MPA mogen MabThera niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус не трябва да приемат MabThera, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontsteking van de gewrichten);
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпаление на ставите);
Dutch: Hieronder worden enkele resultaten van de hoofdstudies naar de voordelen van MabThera beschreven:
Bulgarian: Някои резултати от основните проучвания на ползите от MabThera са описани по-долу:
Dutch: MabThera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt afweersysteem.
Bulgarian: MabThera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система.
Dutch: Waarom is MabThera geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо MabThera е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, verstrekt artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal over het risico van infectie, waaronder ook over een zeldzame ernstige infectie bekend als progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
Bulgarian: Фирмата, която предлага MabThera, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за лечение на ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекция, включително риска за рядката тежка инфекция, позната като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Dutch: Van de patiënten die MabThera kregen, vertoonde 51% verbetering van de verschijnselen, vergeleken met 18% van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: При 51 % от пациентите, приемащи MabThera, има подобрение в симптомите в сравнение с 18 % от пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Welke voordelen bleek MabThera tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от MabThera са установени в проучванията?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor MabThera worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на MabThera, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen doen zich voor wanneer MabThera onder de huid wordt geïnjecteerd, met uitzondering van reacties rondom de injectieplaats (pijn, zwelling en huiduitslag), die vaker voorkomen bij de injecties onder de huid.
Bulgarian: Сходни нежелани реакции се наблюдават, когато MabThera се инжектира подкожно, с изключение на реакциите около мястото на инжектиране (болка, подуване и обрив), които се наблюдават почесто при кожните инжекции.
Dutch: • In een studie onder 517 patiënten met reumatoïde artritis bleek MabThera werkzamer dan placebo.
Bulgarian: В проучване при 517 пациенти с ревматоиден артрит MabThera е по-ефективен от плацебо:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met intraveneuze infusie van MabThera zijn reacties die samenhangen met de infusie zelf (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartgerelateerde problemen zijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при интравенозните инфузии с MabThera са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
Dutch: Hoe wordt MabThera gebruikt?
Bulgarian: Как се използва MabThera?
Dutch: • In een studie onder 198 patiënten met GPA of MPA vertoonde 64% van de patiënten die MabThera kregen, volledige remissie, tegenover 55% van de patiënten die cyclofosfamide (een vergelijkingsmiddel) kregen.
Bulgarian: В проучване при 198 пациенти с ГПА или МПА 64 % от пациентите, които приемат MabThera, са в пълна ремисия след шест месеца в сравнение с 55 % от пациентите, приемащи циклофосфамид (контролно лекарство).
Dutch: MabThera wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: MabThera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Dutch: • matige tot ernstige pemphigus vulgaris, een auto-immuunziekte gekenmerkt door wijdverbreide blaasvorming en erosie van huid en slijmvliezen (de bekleding van inwendige organen).
Bulgarian: умерена до тежка форма на пемфигус вулгарис - автоимунно заболяване, характеризиращо се с появата на мехури по цялото тяло и лезии на кожата и лигавиците (обвивката на вътрешните органи).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van MabThera.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на MabThera вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Een overzicht van MabThera en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на MabThera и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: MabThera is beschikbaar als een concentraat waarvan de oplossing voor infusie wordt gemaakt, en als een gebruiksklare oplossing voor injectie onder de huid.
Bulgarian: MabThera се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор и като готов разтвор за инжектиране под кожата.
Dutch: • In een studie onder 90 nieuwe patiënten met pemphigus bleek dat rituximab in combinatie met prednison (een corticosteroïde) effectiever was voor het doen verdwijnen van huidlaesies dan prednison als monotherapie.
Bulgarian: В проучване при 90 пациенти, наскоро диагностицирани с пемфигус, е показано, че ритуксимаб в комбинация с преднизон (кортикостероид) е по-ефективен от преднизон, прилаган самостоятелно, за изчистване на кожните лезии.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MabThera in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с MabThera?
Dutch: • In een studie naar MabThera als monotherapie (onder 203 patiënten) reageerde 48% van de patiënten met folliculair lymfoom bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen, op MabThera.
Bulgarian: В проучване на MabThera, прилаган самостоятелно (203 пациенти), 48 % от пациентите с фоликуларен лимфом и с неуспешно предходно лечение се повлияват от MabThera.
Dutch: Van de patiënten bij wie de ziekte was teruggekeerd na eerdere behandeling, leefden degenen die MabThera kregen 30,6 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 20,6 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Bulgarian: При пациентите с рецидив след предходно лечение тези, които приемат MabThera, живеят 30,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 20,6 месеца при тези, които получават само химиотерапия.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-lymfocyten, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-lymfocyten zijn overgegaan in kwaadaardige cellen) en bij reumatoïde artritis (waarbij B-lymfocyten betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Bulgarian: В-лимфоцитите, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато В-лимфоцитите участват във възпалението на ставите).
Dutch: Uit een onderhoudsstudie bij patiënten die nog geen eerdere behandeling hadden gekregen, bleek dat de patiënten die MabThera kregen 50% minder risico liepen op verergering van de ziekte.
Bulgarian: В проучване в поддържаща фаза при нелекувани пациенти е показано, че вероятността от влошаване на заболяването намалява с 50 % при пациентите, които приемат MabThera.
Dutch: • In een onderhoudsstudie onder patiënten bij wie folliculair lymfoom was teruggekeerd na eerdere behandeling, leefden de patiënten die met MabThera als monotherapie werden behandeld, gemiddeld 42,2 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 14,3 maanden voor patiënten die dit geneesmiddel niet kregen.
Bulgarian: В проучване в поддържаща фаза при пациенти с фоликуларен лимфом с настъпил рецидив след предходно лечение пациентите, които приемат MabThera самостоятелно, живеят средно 42,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, които не получават лекарството.
Dutch: • In een studie onder 817 CLL-patiënten leefden patiënten die niet eerder waren behandeld, gemiddeld 39,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde als zij naast chemotherapie ook MabThera kregen; voor patiënten die alleen chemotherapie kregen, was dit 32,2 maanden.
Bulgarian: В проучване при 817 пациенти с ХЛЛ пациентите, които не са лекувани преди това, живеят средно 39,8 месеца без влошаване на заболяването, ако приемат MabThera в допълнение към химиотерапия, в сравнение с 32,2 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.
Dutch: Wat is MabThera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява MabThera и за какво се използва?
Dutch: • In een studie onder 322 patiënten met folliculair lymfoom leefden patiënten die naast chemotherapie MabThera kregen, gemiddeld 25,9 maanden zonder dat de ziekte terugkwam, tegenover 6,7 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Bulgarian: В проучване при фоликуларен лимфом, обхващащо 322 пациенти, пациентите, получаващи MabThera като допълнение към химиотерапия, живеят средно 25,9 месеца без рецидив в сравнение с 6,7 месеца при пациентите, получаващи само химиотерапия.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van MabThera.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при MabThera вижте листовката.
Dutch: • In een studie onder 399 patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom leefden patiënten bij wie MabThera werd toegevoegd aan chemotherapie gemiddeld 35 maanden zonder dat de ziekte verergerde of de behandeling hoefde te worden gewijzigd, tegenover 13 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом пациентите, добавящи MabThera към химиотерапията, живеят средно 35 месеца без влошаване на заболяването или без необходимост от промяна на лечението в сравнение с 13 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.
Dutch: Dit kan na enkele maanden zijn.
Bulgarian: Това може да бъде след месеци.
Dutch: • tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
Bulgarian: тремор (треперене, често на ръцете)
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни.
Dutch: Distributie/eliminatie
Bulgarian: Разпределение/Елиминиране
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Hoeveel en hoe vaak zult u uw behandeling krijgen?
Bulgarian: По колко и колко често ще получавате
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 juni 1998 Datum van laatste verlenging: 2 juni 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юни 2008 г.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност от 28 дни.
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden gevolgd voor wat betreft het gebruik en het verwijderen van spuiten en andere scherpe medische voorwerpen:
Bulgarian: Следните точки трябва стриктно да се спазват по отношение на използването и изхвърлянето на спринцовки и други остри медицински инструменти:
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Bulgarian: p-стойност (Wald тест, не коригиран)
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt moet de bereiding plaatsvinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, приготвянето трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46%, а рискът от рецидив - с 51%.
Dutch: Percentage met PFS event
Bulgarian: Процент с PFS събитие
Dutch: % of patients
Bulgarian: % от пациентите
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij ubijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото временапример в портфейла или в чантата си.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Bulgarian: Иглите и спринцовките не трябва да се използват повторно.
Dutch: − BI = betrouwbaarheidsinterval.
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
Dutch: Mediane TTF/PFS/EFS maanden
Bulgarian: Медиана на TTF/PFS/ EFS месеци
Dutch: Na eerste opening
Bulgarian: След първо отваряне
Dutch: Een langere periode kan gepast zijn bij patiënten met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties.
Bulgarian: По-дълъг период може да е подходящ при пациенти с повишен риск от реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Tevens was het centrale volume licht verlaagd (9%) bij vrouwen vergeleken bij mannen.
Bulgarian: Освен това централният обем на разпределение е малко по-малък (9%) при жените в сравнение с мъжете.
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Dutch: Gemiddelde verandering in SF-36 PHS
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 САЩ
Dutch: Beide testen zijn vaak positief bij reumatoïde artritis en helpen bij het stellen van de diagnose.
Bulgarian: Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.
Dutch: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Bulgarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Корея
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het injecteren op andere plekken van het lichaam, daarom moeten de injecties beperkt blijven tot de buikwand.
Bulgarian: Няма данни за поставяне на инжекцията в други места на тялото, затова инжекциите трябва да се ограничат до коремната стена.
Dutch: De overeenkomstige AUCτ-verhoudingen waren 1,66, 1,17 en 1,32.
Bulgarian: AUCτ са 1,66, 1,17 и 1,32.
Dutch: • smaakproblemen - zoals een verandering in hoe dingen smaken
Bulgarian: проблеми с вкуса - като например промяна на вкуса
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 СAЩ
Dutch: De mediane follow-up van patiënten was 53 maanden.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца.
Dutch: Alle patiënten n=99
Bulgarian: Всички пациенти n=99
Dutch: Responsduur* Ziektevrije overleving (DFS)**
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS)**
Dutch: Als een injectie wordt onderbroken, kan deze worden hervat op dezelfde plaats, of kan er een andere plaats worden gebruikt indien gewenst.
Bulgarian: Ако инжекцията се прекъсне, тя може да се възобнови на същото място или може да се използва друго място, ако е необходимо.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20%.
Dutch: De noodzaak van een vervolgkuur moet 24 weken na de voorgaande kuur worden beoordeeld.
Bulgarian: Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след предшестващия курс.
Dutch: Percentage patiënten met eerste ernstige recidief
Bulgarian: Процент от пациенти с първи значителен рецидив
Dutch: Tijd tot nieuwe behandeling
Bulgarian: Време до ново лечение
Dutch: • een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt
Bulgarian: намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabThera при деца на възраст под 18 години не е установена.
Dutch: In totaal 8 kuren.
Bulgarian: Общо: 8 цикъла.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3 - 6 месеца след края на последното лечение.
Dutch: MabThera kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Bulgarian: MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Dutch: Resultaten uit onderzoek BP22333 worden getoond in rubriek 5.2.
Bulgarian: Резултатите от изпитване BP22333 са представени в точка 5.2.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling moet zorgvuldig in overweging worden genomen bij patiënten waarbij geen bewijs voor therapeutisch voordeel wordt waargenomen binnen deze tijdsperiode.
Bulgarian: Продължаването на терапията трябва внимателно да се обмисли отново при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза през този период от време.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn (zie de informatie over Infecties binnen deze rubriek).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля. вижте информацията за „Инфекции" в тази точка).
Dutch: Over de informatie voor de arts, de patiënteninformatie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.
Bulgarian: Информацията за лекаря, Информацията за пациента и сигналната карта за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie
Bulgarian: ако в момента имате активна, тежка инфекция
Dutch: 2 Frequentiecategorie is afgeleid van de postmarketinggegevens.
Bulgarian: Честотата е получена от постмаркетингови данни.
Dutch: De geslachtsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Bulgarian: Половите разлики във фармакокинетиката не се считат клинично значими и не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij autoantilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Bulgarian: Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
Dutch: % SF-36 PHS MCID Gemiddelde verandering in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Bulgarian: % SF-36 PHS MCID Средна промяна на SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Dutch: Negenentwintig (0,48%) observaties na de dosering (alle uit BP22333) zaten onder de kwantificeerbare grens.
Bulgarian: Двадесет и девет (0,48%) наблюдения след дозата (всички от изпитване BP22333) са под границата за количествено определяне.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Bulgarian: aлергични реакции (свръхчувствителност)
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit Studie 1 Resultaten†
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при Изпитване 1
Dutch: Milde of matige infusiegerelateerde reacties (IRR's) (rubriek 4.8) reageren gewoonlijk op een verlaging van de infusiesnelheid.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRRs) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Bulgarian: HAQ-DI MCID Средна промяна на FACIT-T
Dutch: − * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (- 3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (- 20%).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефективност, тъй като долната граница ( − 3.2%) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефективност ( − 20%).
Dutch: Na subcutane toediening is de absorptie van rituximab langzaam, waarbij de maximale concentratie wordt bereikt ongeveer 3 dagen na toediening.
Bulgarian: След подкожно приложение, абсорбцията на ритуксимаб е бавна, максимални концентрации се достигат около 3 дни след приложението.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van MabThera bij kinderen en jongeren.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на MabThera при деца и юноши.