FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verbesserung bezüglich der Anfallsschwere wurde bei ungefähr der Hälfte der Patienten berichtet, bei denen Inovelon hinzugefügt worden war, im Vergleich mit einem Drittel der Patienten, bei denen Placebo hinzugefügt worden war.
Polish: Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo placebo.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inovelon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Inovelon in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inovelon wykazane w badaniach
German: Wie wird Inovelon angewendet?
Polish: Jak stosować lek Inovelon
German: Wie wirkt Inovelon?
Polish: Jak działa lek Inovelon
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inovelon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit Inovelon verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inovelon
German: Die Triazolam-Exposition war um 36 % reduziert.
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
German: Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Polish: Układ/ narząd Bardzo często Często
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält:
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera:
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Polish: Przed użyciem mocno wstrząsnąć.
German: *Siehe Abschnitt 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.4.
German: In der Umstellungsphase sollten die Patienten überwacht werden.
Polish: Należy monitorować pacjentów w okresie zamiany.
German: Nach Anbruch: innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
German: Zusatzinformationen zu besonderen Patientengruppen
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca specjalnych grup pacjentów
German: Die Mechanismen für dieses Risiko sind nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen ein erhöhtes Risiko bei Inovelon nicht aus.
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
German: Rufinamid moduliert die Aktivität von Natriumkanälen und verlängert deren inaktivierten Zustand.
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
German: Hersteller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
German: Nach Anbruch: 90 Tage
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000).
Polish: Przyjęto następującą definicję częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
German: Dieses Arzneimittel könnte ein potentielles Risiko für die Umwelt darstellen.
Polish: Ten produkt leczniczy może oddziaływać szkodliwie na środowisko.
German: Inovelon sollte mit Nahrung eingenommen werden.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z jedzeniem.
German: Es wurden keine Studien mit anderen oralen oder implantierbaren Kontrazeptiva durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań innych doustnych lub implantowanych środków antykoncepcyjnych.
German: Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit kann Rufinamid die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gering bis stark beeinflussen.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości rufinamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od niewielkiego do znacznego.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Triazolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne triazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Beim Hinzufügen oder Absetzen dieser Arzneimittel oder bei einer Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel während einer Rufinamid-Therapie kann eine Anpassung der Rufinamid-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jeżeli zostaną dodane lub odstawione te produkty lecznicze, lub nastąpi modyfikacja dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych podczas leczenia rufinamidem, konieczne może być dostosowanie dawki rufinamidu (patrz punkt 4.2).
German: Geben Sie das Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück.
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
German: Diese Ereignisse führten in 20 % der Fälle zum Absetzen von Rufinamid.
Polish: Zdarzenia te doprowadziły w 20% przypadków do przerwania leczenia rufinamidem.
German: Das Toxizitätsprofil von Rufinamid bei juvenilen Tieren war ähnlich wie das bei erwachsenen Tieren.
Polish: Profil toksyczności rufinamidu u młodych zwierząt był podobny do obserwowanego u zwierząt dorosłych.
German: Alle Krampfanfälle wurden nach der revidierten Anfallsklassifikation der International League Against Epilepsy klassifiziert.
Polish: Wszystkie napady były klasyfikowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
German: Diese Bestandteile können allergische (und möglicherweise verzögert auftretende) Reaktionen hervorrufen.
Polish: Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
German: Da eine genaue Unterscheidung von tonischen und atonischen Krampfanfällen für Betreuer schwierig ist, einigte sich das internationale Expertengremium von pädiatrischen Neurologen darauf, diese Anfallsarten zu einer Gruppe zusammenzufassen und sie als tonische-atonische Anfälle oder „Sturzanfälle" zu bezeichnen.
Polish: Ponieważ dla opiekunów precyzyjne rozróżnienie napadów tonicznych i atonicznych może stanowić trudność, międzynarodowy panel ekspertów w dziedzinie neurologii dziecięcej wyraził zgodę na połączenie tych typów napadów w jednej grupie i nadanie im wspólnej nazwy napadów toniczno-atonicznych lub „napadów nieświadomości".
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.2).
German: Hautausschlag und/oder Fieber.
Polish: Wysypka i/lub gorączka.
German: Die mehrfache Gabe von 7.200 mg/Tag führte nicht zu ausgeprägten Anzeichen oder Symptomen.
Polish: Wielokrotne podawanie dawek wynoszących 7 200 mg/dobę nie powodowało poważnych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
German: Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Marker der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme).
Polish: Reakcje uczuleniowe oraz zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
German: Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseunverträglichkeit sollten dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
German: Rufinamid ist in einer Reihe von Tiermodellen der Epilepsie wirksam.
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
German: Überempfindlichkeit*
Polish: Nadwrażliwość*
German: Das Nebenwirkungsprofil war ähnlich wie das von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rufinamid bei Neugeborenen oder Kleinkindern im Alter von unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności rufinamidu u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 1 roku.
German: Es stehen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rufinamid bei älteren Patienten zur Verfügung.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje na temat podawania rufinamidu pacjentom w podeszłym wieku.
German: Da die Pharmakokinetik von Rufinamid bei älteren Patienten nicht verändert ist (siehe Abschnitt 5.2), ist eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahre nicht erforderlich.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rufinamidu z wiekiem się nie zmieniają (patrz punkt 5.2), dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
German: Es kann erforderlich sein, eine Dosisanpassung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu erwägen.
Polish: Może również być konieczne rozważenie modyfikacji dawki jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
German: Stoffwechselprodukte des Wirkstoffs wurden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, und zwar 84,7 % der Dosis.
Polish: Substancja czynna oraz pochodne były wydalane głównie przez nerki (84,7% podanej dawki).
German: Höhere Rufinamid-Dosen können zu einer ausgeprägteren Induktion führen.
Polish: Stosowanie większych dawek rufinamidu może nasilać indukcję.
German: Nach Einzeldosen erhöht Nahrung die Bioverfügbarkeit (AUC) von Rufinamid um etwa 34 % und die maximale Plasmakonzentration um 56 %.
Polish: Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
German: Essstörung Appetitminderung Angst
Polish: Zaburzenia jedzenia Zmniejszenie łaknienia Lęk
German: Den Patienten muss geraten werden, bei Aktivitäten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, vorsichtig zu sein.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających zwiększonej czujności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Auch können Dosisänderungen bei den anderen Arzneimitteln notwendig werden, da diese eventuell weniger wirksam sind, wenn sie gleichzeitig mit Rufinamid verabreicht werden.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki innych leków, ponieważ podawane jednocześnie z rufinamidem mogą być mniej skuteczne.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
German: Eine pharmakokinetische Studie bei älteren gesunden Freiwilligen zeigte keine signifikante Differenz der pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Polish: W badaniu zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
German: Werden diese Daten berücksichtigt, so darf Rufinamid während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Biorąc pod uwagę te dane, nie należy podawać rufinamidu kobietom w ciąży ani niestosującym antykoncepcji kobietom w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]):
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska:
German: Zubereitung: Der im Umkarton enthaltene Flaschenadapter muss vor der Anwendung fest in den Flaschenhals gesteckt werden und bleibt für die gesamte Dauer der Anwendung auf der Flasche.
Polish: Przygotowanie: Dostarczony w pudełku wraz z produktem łącznik do butelki należy przed zastosowaniem mocno wcisnąć do szyjki butelki i pozostawić w niej przez cały okres użytkowania butelki.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
German: Studien zur Beurteilung der Umweltauswirkungen haben gezeigt, dass Rufinamid in der Umwelt sehr schwer abbaubar ist (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
German: Insgesamt 12 Patienten erhielten im Kontrollarm ein anderes Antiepileptikum nach Wahl des Prüfers.
Polish: W grupie kontrolnej w sumie 12 pacjentów otrzymało inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze wybrane przez badaczy.
German: Die Verschlusskappe muss nach jedem Gebrauch wieder aufgesetzt werden.
Polish: Po każdym użyciu należy nałożyć nakrętkę.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka ludzkiego.
German: Wie alle Arzneimittel kann Inovelon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Inovelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: In einer eingehenden Studie zur QT-Zeit bewirkte Rufinamid eine Abnahme des QTc-Intervalls proportional zur Konzentration.
Polish: We wnikliwym badaniu dotyczącym oceny odstępu QT stwierdzono, że rufinamid spowodował skrócenie odstępu QTc proporcjonalne do stężenia.
German: - ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.
Polish: - u pacjenta występuje wrodzony zespół krótkiego odstępu QT lub w rodzinie występował taki zespół (zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca), ponieważ rufinamid może prowadzić do pogorszenia się takiego stanu.
German: Maximale Plasmaspiegel werden etwa 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 6 godzinach od podania.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Ernährungssonde nach Verabreichung der Suspension mindestens einmal mit 1 ml Wasser gespült werden.
Polish: Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania, po podaniu zawiesiny doustnej zgłębnik do karmienia dojelitowego musi być przepłukany przynajmniej raz 1 ml wody.
German: Sturzanfälle wurden als einer der primären Endpunkte gewählt.
Polish: Zgodnie z taką definicją, napady nieświadomości stanowiły jeden z głównych punktów końcowych badania.
German: - Inovelon ist eine weiße, leicht zähflüssige Suspension.
Polish: - Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt, jedoch wurde eine Fetotoxizität bei Toxizität für die Mutter beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak u płodów matek z objawami toksyczności obserwowano działanie fetotoksyczne (patrz punkt 5.3).
German: Zudem sollte eine effektive antiepileptische Therapie nicht abrupt unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich ist.
Polish: Co więcej, nie należy nagle przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ zaostrzenie przebiegu klinicznego choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
German: Die Studie war hauptsächlich für die Sicherheit ausgelegt und besaß keine ausreichende Trennschärfe, um einen Unterschied in Bezug auf die Parameter für die Wirksamkeit bei Krampfanfällen aufzuzeigen.
Polish: Badanie nakierowane było głównie na bezpieczeństwo badanych i nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę odnośnie zmiennych dotyczących napadów.
German: Hat der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken, können die Tabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem leku, tabletki można pokruszyć i podać z wodą o objętości połowy szklanki.
German: Sollten bei Ihnen irgendwann solche Gedanken auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2).
Polish: Jeżeli pacjent doświadcza takich myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
German: Schmerzen im Oberbauch
Polish: Ból w nadbrzuszu
German: Es wurde gezeigt, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Fehlbildungen zwei- bis dreimal höher ist als die Rate von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Polish: Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż częstość tych wad w populacji ogólnej (około 3%).
German: Eine Charakterisierung nach Alter bei Patienten unter 4 Jahren war aufgrund des begrenzten Sicherheitsdatenbestandes nicht möglich, weil nur eine geringe Zahl solcher Patienten an der Studie teilgenommen hat.
Polish: Nie określono charakterystyki zależnej od wieku w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na małą liczbę pacjentów włączonych do badania.
German: Verringern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, jeśli nie zalecił tego lekarz.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über eine Hydrolyse der Carboxylamid-Gruppe in das pharmakologisch inaktive Säurederivat CGP 47292.
Polish: Główny szlak metaboliczny prowadzi do hydrolizy grupy karboksyamidowej i powstania nieaktywnej farmakologicznie pochodnej kwasowej - CGP 47292.
German: Inovelon darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Polish: Leku Inovelon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
German: Mit Rufinamid in Zusammenhang stehende Risiken:
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem rufinamidu:
German: Inovelon enthält Sorbitol
Polish: Lek Inovelon zawiera sorbitol
German: Einnahme von Inovelon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Inovelon z jedzeniem i piciem
German: Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr bis unter 4 Jahren
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 4 lat
German: Jede Packung enthält 1 Flasche, 2 Spritzen und 1 Flaschenadapter.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę, 2 strzykawki oraz 1 wciskany łącznik do butelki.
German: Ein populationspharmakokinetisches/-pharmakodynamisches Modell (Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modelling) zeigte, dass die Reduktion der Häufigkeit der Anfälle insgesamt und der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle, die Verbesserung der allgemeinen Beurteilung des Schweregrads der Anfälle sowie der Anstieg der Wahrscheinlichkeit für eine Reduktion der Anfallshäufigkeit abhängig von den Rufinamid-Konzentrationen waren.
Polish: W badaniach metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego wykazano zależność pomiędzy stężeniem rufinamidu a zmniejszeniem częstości występowania wszystkich napadów padaczkowych i napadów toniczno-atonicznych, poprawą ogólnej oceny ciężkości napadów oraz zwiększeniem prawdopodobieństwa zmniejszenia częstości napadów.
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält außerdem Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być podawany pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
German: Inovelon kann die schwangerschaftsverhütende Wirkung der Pille beeinträchtigen.
Polish: Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży.
German: Bei der Behandlung mit Rufinamid sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika, einschließlich DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) und Stevens-Johnson-Syndrom, aufgetreten.
Polish: Podczas stosowania rufinamidu stwierdzono występowanie poważnego zespołu nadwrażliwości na przeciwpadaczkowy produkt leczniczy, w tym zespół DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi) i zespół Stevensa-Johnsona.
German: Bei Erwachsenen und Kindern, die Valproat gleichzeitig mit Rufinamid einnehmen, werden hohe Rufinamid-Spiegel im Blut auftreten.
Polish: U dorosłych i dzieci stosowanie równocześnie z rufinamidem wysokich dawek walproinianu spowoduje wystąpienie wysokiego poziomu rufinamidu we krwi.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen des Arzneimittels bemerken.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu.
German: Bei juvenilen und ausgewachsenen Ratten und Hunden wurde eine verminderte Körpergewichtszunahme beobachtet.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych szczurów i psów obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała.
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Fehlbildungen bei einer Mehrfachtherapie beobachtet, in welchem Ausmaß hierfür die Therapie und/oder die Erkrankung verantwortlich sind, wurde jedoch nicht geklärt.
Polish: W populacji, u której stosuje się leczenie skojarzone, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, jednak nie ustalono, w jakim stopniu przyczyną tego zjawiska jest samo leczenie i (lub) choroba.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten und Affen fand sich kein Hinweis auf ein assoziiertes Risiko.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u szczurów i małp nie stwierdzono dowodów na występowanie ryzyka.
German: Wurden eine oder mehrere Dosen ausgelassen, ist eine individuelle klinische Beurteilung erforderlich.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek trzeba dokonać indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjenta.
German: Sowohl bei juvenilen als auch bei ausgewachsenen Tieren wurde eine leichte Lebertoxizität beobachtet, die nach Expositionen auftrat, die niedriger oder ähnlich waren, wie die bei Patienten erreichten.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych zwierząt stwierdzono łagodną hepatotoksyczność po ekspozycji niższej lub podobnej do obserwowanej u pacjentów w warunkach klinicznych.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste mehr als 1.900 Patienten mit unterschiedlichen Epilepsieformen, die Rufinamid erhielten.
Polish: W fazie klinicznej badań rozwojowych rufinamid podawano ponad 1 900 pacjentom chorym na różne postaci padaczki.
German: Unkontrollierte offene Studien weisen auf eine anhaltende langfristige Wirksamkeit hin, es wurde jedoch keine kontrollierte Studie durchgeführt, die länger als drei Monate dauerte.
Polish: Wprawdzie wyniki otwartych badań bez grupy kontrolnej sugerują skuteczność leczenia długoterminowego, jednak dotychczasowe badania kontrolowane prowadzono nie dłużej niż przez trzy miesiące.