FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na inhalatie wordt 8% tot 13% van de afgegeven dosis formoterol ongemetaboliseerd uitgescheiden in de urine.
Greek: Μετά από την εισπνοή, το 8% έως 13% της παρεχόμενης δόσης της φορμοτερόλης απεκκρίνεται στα ούρα χωρίς να έχει υποστεί μεταβολισμό.
Dutch: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeivertraging, afname van de botmineraaldichtheid
Greek: Σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης, μείωση της οστικής πυκνότητας
Dutch: Inspiratoire peakflowsnelheid via het Spiromax-apparaat
Greek: Ρυθμός μέγιστης εισπνευστικής ροής μέσω της συσκευής Spiromax
Dutch: • Pijn op de borst of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
Greek: • Πόνος στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος (στηθάγχη).
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Bij budesonide was de AUC een klein beetje hoger, de absorptie sneller en de maximale plasmaconcentratie hoger na het toedienen van de vaste combinatie.
Greek: Για τη βουδεσονίδη, η AUC ήταν ελαφρώς υψηλότερη, ο ρυθμός απορρόφησης πιο ταχύς και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα υψηλότερη μετά από τη χορήγηση του συνδυασμού σταθερής δόσης.
Dutch: De glucocorticosteroïde werking van de belangrijkste metabolieten, 6-bèta-hydroxy-budesonide en 16-alfa-hydroxy-prednisolon, is minder dan 1% van die van budesonide.
Greek: Η γλυκοκορτικοστεροειδική δραστικότητα των κυριότερων μεταβολιτών, της 6-β-υδρόξυ-βουδεσονίδης και της 16-α-υδρόξυ-πρεδνιζολόνης, είναι μικρότερη του 1% της βουδεσονίδης.
Dutch: In deze gevallen is een tijdelijke verhoging van de orale dosis glucocorticosteroïden soms noodzakelijk.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι μερικές φορές απαραίτητη η αύξηση της δόσης των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών.
Dutch: In onderzoek 734 waren symptomen en het ‘reliever'gebruik verminderd en de longfunctie verbeterd in vergelijking met beide vergelijkende behandelingen.
Greek: Στην Μελέτη 734, τα συμπτώματα και η ανακουφιστική χρήση μειώθηκαν και η πνευμονική λειτουργία βελτιώθηκε σε σύγκριση με δύο συγκριτικές θεραπείες.
Dutch: Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname nodig was, is waargenomen bij patiënten met COPD die geïnhaleerde corticosteroïden kregen.
Greek: Αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που απαιτεί νοσηλεία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Dutch: Gebruik het etiket op de inhalator om de datum waarop u de folieverpakking opende, te noteren.
Greek: Χρησιμοποιήστε την επισήμανση στη συσκευή εισπνοής για να γράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε τη θήκη αλουμινίου.
Dutch: Gebruik uw BiResp Spiromax elke dag.
Greek: Χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax σας καθημερινά.
Dutch: Niet door uw inhalator uitademen.
Greek: Μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής σας.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 120 doses in de inhalator zitten.
Greek: • Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε αν υπάρχουν 120 δόσεις στη συσκευή εισπνοής.
Dutch: Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD zijn onder andere huidig rookgedrag, hogere leeftijd, lage body mass index (BMI) en ernstig COPD.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, το χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.
Dutch: Het profylactische gebruik van BiResp Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
Greek: Η προφυλακτική χρήση του BiResp Spiromax, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw inhalator zonder uw arts eerst op de hoogte te stellen.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Dutch: • Gebruik BiResp Spiromax elke dag.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax καθημερινά.
Dutch: In twee onderzoeken van 12 maanden werd het effect op de longfunctie en het percentage exacerbaties (gedefinieerd als kuren van orale steroïden en/of een kuur met antibiotica en/of ziekenhuisopnames) bij patiënten met ernstige COPD geëvalueerd.
Greek: Σε δύο μελέτες 12 μηνών, αξιολογήθηκε η επίδραση της πνευμονικής λειτουργίας και ο ρυθμός παροξύνσεων (που ορίζεται ως σχήμα από του στόματος στεροειδών και/ή σχήματος αντιβιοτικών και/ή νοσηλειών) σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: De sterke CYP3A4-remmer ketoconazol 200 mg eenmaal daags deed de plasmaconcentratie van gelijktijdig oraal toegediend budesonide (een enkele dosis 3 mg) gemiddeld zesvoudig toenemen.
Greek: Ο ισχυρός αναστολέας CYP3A4, η κετοκοναζόλη, με δόση 200 mg μία φορά την ημέρα, αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της ταυτόχρονα χορηγούμενης από του στόματος βουδεσονίδης (μονή δόση 3 mg) έξι φορές κατά μέσο όρο.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over de BiResp Spiromax bij COPD-patiënten met een pre-bronchodilator-FEV1 > 50% voorspelde normaalwaarde en een post-bronchodilator FEV1 < 70% voorspelde normaalwaarde (zie rubriek 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με το BiResp Spiromax σε ασθενείς με ΧΑΠ με FEV1 >50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού πριν τη χρήση βρογχοδιασταλτικού και με FEV1 <70% του προβλεπόμενου φυσιολογικού μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Ziekenhuisopname/SEH-behandeling of behandeling met orale steroïden b
Greek: Νοσηλεία/θεραπεία σε τμήμα επειγόντων περιστατικών ή θεραπεία με από του στόματος στεροειδή β
Dutch: Behandeling met aanvullende systemische steroïden of geïnhaleerde budesonide mag niet abrupt worden gestopt.
Greek: Η θεραπεία με συμπληρωματικά συστηματικά στεροειδή ή εισπνεόμενη βουδεσονίδη δεν πρέπει να διακοπεί απότομα.
Dutch: In onderzoeken varieerde de gemiddelde afzetting van formoterol in de longen na inhalatie met behulp van de poederinhalator van 28% tot 49% van de afgegeven dosis.
Greek: Σε μελέτες, η μέση εναπόθεση στους πνεύμονες της φορμοτερόλης μετά την εισπνοή μέσω της συσκευής εισπνοής κόνεως κυμαίνεται από 28% έως 49% της παρεχόμενης δόσης.
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon en HIV-proteaseremmers) doen waarschijnlijk de plasmaconcentraties van budesonide aanzienlijk toenemen en gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και αναστολείς HIV πρωτεάσης) είναι πιθανό να αυξήσουν αξιοσημείωτα τα επίπεδα πλάσματος της βουδεσονίδης και πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση.
Dutch: Daarom moeten er extra systemische corticosteroïden worden overwogen tijdens perioden van stress zoals ernstige infecties of electieve ingrepen.
Greek: Συνεπώς πρέπει να εξεταστεί η συστηματική κάλυψη σε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια επιβαρυμένης περιόδου όπως σοβαρές λοιμώξεις ή προγραμματισμένη εγχείρηση.
Dutch: Om het risico op orofaryngeale candidiasis te verminderen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om na het inhaleren van de dosis de mond met water te spoelen.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης στοματοφαρυγγικής καντιντίασης, πρέπει επίσης να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά την εισπνοή της δόσης.
Dutch: Omdat budesonide en formoterol hoofdzakelijk door het levermetabolisme worden uitgescheiden, kan er een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige levercirrose.
Greek: Καθώς η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αποβάλλονται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.
Dutch: Toenemend gebruik van een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder betekent een verslechtering van de onderliggende aandoening en rechtvaardigt een herbeoordeling van de behandeling van astma.
Greek: Η αυξανόμενη χρήση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης υποδεικνύει επιδείνωση της υποκείμενης κατάστασης και χρήζει μια εκ νέου αξιολόγηση της αντιασθματικής αγωγής.
Dutch: Aanbevolen doseringen:
Greek: Συνιστώμενες δόσεις:
Dutch: Bij het afbouwen van steroïde tabletten, kunt u zich in het algemeen onwel voelen, hoewel de verschijnselen in de borstkas kunnen verbeteren.
Greek: Όταν μειώνονται τα στεροειδή σε μορφή δισκίων, ενδέχεται να μην αισθάνεστε γενικά καλά παρότι μπορεί να βελτιώνονται τα συμπτώματα του στήθους σας.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden om de patiënt naar een pediatrische longarts te verwijzen.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε έναν παιδοπνευμονολόγο.
Dutch: Een plotselinge en progressieve achteruitgang van de controle van de astma of COPD kan levensbedreigend zijn en vraagt om onmiddellijke medische interventie.
Greek: Η ξαφνική και προοδευτική απώλεια του ελέγχου του άσθματος ή της ΧΑΠ είναι πιθανόν απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen reageren op een snelwerkende inhalatieluchtwegverwijder en moeten onmiddellijk worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται σε ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης και πρέπει να θεραπεύεται αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Hoge dosis corticosteroïden
Greek: Κορτικοστεροειδή σε υψηλή δόση
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u BiResp Spiromax gebruikt, moet u de BiResp Spiromax blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
Greek: Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του BiResp Spiromax, πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u BiResp Spiromax gebruikt, moet u NIET met BiResp Spiromax stoppen maar onmiddellijk met uw arts overleggen.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax, ΜΗΝ σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Dutch: Formoterol is een selectieve β2-adrenoceptoragonist die bij inhalatie een snelle en langwerkende relaxatie van de bronchiale gladde spieren tot gevolg heeft bij patiënten met reversibele luchtwegobstructie.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι ένας επιλεκτικός αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων η οποία όταν εισπνέεται, οδηγεί σε ταχεία και μακράς διάρκειας χάλαση των λείων μυών των βρόγχων σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών.
Dutch: Pneumonie bij patiënten met COPD
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ
Dutch: Beperkte gegevens over deze interactie voor een hoge dosis geïnhaleerde budesonide geeft aan dat er een duidelijke toename in plasmaconcentraties (gemiddeld viervoudig) kan optreden als itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met geïnhaleerde budesonide (een enkele dosis van 1000 microgram).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση για εισπνεόμενη βουδεσονίδη σε υψηλή δόση υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να επέλθουν σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα πλάσματος (κατά μέσο όρο τετραπλάσιες) αν η ιτρακοναζόλη, 200 mg μία φορά την ημέρα, συγχορηγείται με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (μονή δόση 1000 μικρογραμμαρίων).
Dutch: • Gebruik BiResp Spiromax ook als u extra inhalaties of pufs nodig heeft voor het verlichten van de verschijnselen van astma en om het ademen weer gemakkelijker te maken.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax και όταν χρειάζεστε επιπλέον εισπνοές ή ελαφρές πνοές για την ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος, και για να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα.
Dutch: Dit helpt om de verschijnselen van astma, zoals kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), te voorkomen.
Greek: Συμβάλλει στην αποτροπή των συμπτωμάτων του άσθματος, όπως δύσπνοια και συριγμός.
Dutch: Systemische blootstelling aan zowel budesonide als formoterol is op lineaire wijze gecorreleerd met de toegediende dosis.
Greek: Η συστηματική έκθεση τόσο για τη βουδεσονίδη όσο και για τη φορμοτερόλη συσχετίζεται με γραμμικό τρόπο με τη χορηγούμενη δόση.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 doses in de inhalator zitten.
Greek: • Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε αν υπάρχουν 60 εισπνοές στη συσκευή εισπνοής.
Dutch: De voordelen van behandeling met geïnhaleerde budesonide zou normaal gesproken de behoefte aan orale steroïden minimaliseren, maar patiënten die overschakelen van orale steroïden kunnen geruime tijd het risico lopen op een verstoorde bijnierreserve.
Greek: Τα οφέλη της εισπνεόμενης αγωγής με βουδεσονίδη κανονικά θα ελαχιστοποιούσαν την ανάγκη για από του στόματος στεροειδή, αλλά οι ασθενείς που αλλάζουν από τα από του στόματος στεροειδή ενδέχεται να παραμένουν σε κίνδυνο για διαταραγμένη λειτουργία των επινεφριδίων για αρκετό χρονικό διάστημα.
Dutch: Wat is BiResp Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το BiResp Spiromax και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί:
Dutch: Bovendien kunnen L-Dopa, L-thyroxine, oxytocine en alcohol de cardiale tolerantie ten opzichte van β2-sympaticomimetica verslechteren.
Greek: Επιπροσθέτως, η L-Dopa, η L-θυροξίνη, η οξυτοκίνη και το αλκοόλ μπορούν να επηρεάσουν δυσμενώς την καρδιακή ανοχή σε β2 συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες.
Dutch: BiResp Spiromax kan ook worden gebruikt om de verschijnselen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
Greek: Το BiResp Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 60 als hij vol is en eindigend met 0 (nul) als hij leeg is.
Greek: • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σαςξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτο και τελειώνοντας με 0 (μηδέν) εισπνοές όταν είναι κενό.
Dutch: Open en sluit het dopje van het mondstuk niet tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
Greek: Μην ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα του επιστομίου εκτός κι αν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής σας.
Dutch: Het toedienen van een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat aan vrouwen die borstvoeding geven dient alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να γίνεται μόνον αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το παιδί.
Dutch: Er is geen speciale dosering nodig bij ouderen.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van BiResp Spiromax en overleg onmiddellijk met uw arts:
Greek: Αν σας συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Dutch: Als u tijdens inspanning astmaverschijnselen krijgt, gebruik BiResp Spiromax dan zoals hier voorgeschreven.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα άσθματος κατά την άσκηση, χρησιμοποιήστε το BiResp Spiromax όπως περιγράφεται εδώ.
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met BiResp Spiromax onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
Greek: Αν ο ασθενής εμφανίσει παράδοξο βρογχόσπασμο, το BiResp Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και αν χρειαστεί, να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: De farmacokinetiek van budesonide of formoterol bij kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie is niet bekend.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης ή της φορμοτερόλης σε παιδιά και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι γνωστή.
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassenen heeft aangetoond dat het toevoegen van formoterol aan budesonide de symptomen van astma en de longfunctie verbetert, en de exacerbaties vermindert.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες έχουν επιδείξει ότι η προσθήκη φορμοτερόλης στη βουδεσονίδη βελτίωσε τα συμπτώματα του άσθματος και την πνευμονική λειτουργία και μείωσε τις παροξύνσεις.
Dutch: BiResp Spiromax bevat formoterol en budesonide, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten tonen op het gebied van vermindering van astma-exacerbaties.
Greek: Το BiResp Spiromax περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, που έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης και επιδεικνύουν αθροιστικές επιδράσεις ως προς τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen tijdens het gebruik van BiResp Spiromax - dit kunnen verschijnselen van een longinfectie zijn:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του BiResp Spiromax· θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Dutch: Er is geen interactie tussen budesonide en formoterol en andere geneesmiddelen die voor de behandeling van astma worden gebruikt waargenomen.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ότι η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αλληλεπιδρούν με κάποια άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet het tijdsinterval tussen de toedieningen van de remmer en budesonide zo groot mogelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα ανάμεσα στη χορήγηση του αναστολέα και της βουδεσονίδης πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Geïnhaleerde formoterol wordt snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie wordt binnen 10 minuten na inhalatie bereikt.
Greek: Η εισπνεόμενη φορμοτερόλη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 10 λεπτών μετά την εισπνοή.
Dutch: • De dosisindicator, achterop de inhalator, laat het aantal resterende inhalaties in even aantallen zien.
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής δείχνει τον αριθμό των εισπνοών που υπολείπονται ως ζυγούς αριθμούς.
Dutch: Als een individuele patiënt een combinatie van doseringen moet hebben die anders is dan die beschikbaar zijn in de combinatie-inhalator, moeten passende doseringen β2-adrenoceptoragonisten en/of corticosteroïden in individuele inhalatoren worden voorgeschreven.
Greek: Αν ένας μεμονωμένος ασθενής χρειαστεί έναν διαφορετικό συνδυασμό δόσεων από αυτόν που διατίθεται στη συσκευή εισπνοής συνδυασμού, είναι απαραίτητη η συνταγογράφηση κατάλληλων δόσεων αγωνιστών των β2αδρενεργικών υποδοχέων και/ή κορτικοστεροειδών ανά μεμονωμένη συσκευή εισπνοής.
Dutch: Open het dopje van het mondstuk door het naar beneden te vouwen tot u één luide klik hoort.
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα δυνατό κλικ.
Dutch: Als u gedurende lange tijd steroïde tabletten heeft genomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek willen laten uitvoeren.
Greek: Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για αρκετό χρόνο, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Dutch: In onderzoeken varieerde de gemiddelde afzetting van budesonide in de longen na inhalatie met behulp van de poederinhalator van 32% tot 44% van de afgegeven dosis.
Greek: Σε μελέτες, η μέση εναπόθεση στους πνεύμονες της βουδεσονίδης μετά την εισπνοή μέσω της συσκευής εισπνοής κόνεως κυμαίνεται από 32% έως 44% της παρεχόμενης δόσης.
Dutch: BiResp Spiromax is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Greek: Το BiResp Spiromax ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) te behandelen.
Greek: Ο γιατρός σας σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος ή της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Dutch: Blootstelling aan budesonide en formoterol kan hoger zijn bij patiënten met leverziekte.
Greek: Η έκθεση στη βουδεσονίδη και στη φορμοτερόλη μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Dutch: Een behandeling met een vastedosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat moet daarom niet tegelijkertijd met bètablokkers (waaronder oogdruppels) worden gegeven, tenzij er dwingende redenen zijn.
Greek: Συνεπώς, μια θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με β- αδρενεργικούς αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων) εκτός κι αν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι.
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 7 als u een tweede inhalatie moet hebben.
Greek: Αν πρόκειται να πάρετε δεύτερη εισπνοή, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7.
Dutch: Het werkt door de spieren in uw luchtwegen te ontspannen.
Greek: Δρα χαλαρώνοντας τους μύες στους αεραγωγούς σας.
Dutch: • Bronchospasmen (verkramping van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling en kortademigheid veroorzaakt).
Greek: • Βρογχόσπασμος (σφίξιμο των μυών των αεραγωγών που προκαλεί συριγμό και δύσπνοια).
Dutch: Langetermijnonderzoek met geïnhaleerde budesonide bij kinderen met een gemiddelde dagelijkse dosis van 400 microgram (afgemeten dosis) of bij volwassenen met een dagelijkse dosis van 800 microgram (afgemeten dosis) toonde geen significant effect op de botmineraaldichtheid.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες σε παιδιά με εισπνεόμενη βουδεσονίδη με μέσες καθημερινές δόσεις 400 μικρογραμμαρίων (μετρούμενη δόση) ή σε ενήλικες με καθημερινές δόσεις 800 μικρογραμμαρίων (μετρούμενη δόση) δεν έχουν δείξει κάποιες σημαντικές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα.
Dutch: • Open het foliezakje door het bij de inkeping aan de bovenkant van het foliezakje open te scheuren en neem de inhalator eruit.
Greek: • Ανοίξτε τη συσκευασία αλουμινίου σχίζοντας στην εγκοπή στο επάνω μέρος της συσκευασίας αλουμινίου και βγάλτε τη συσκευή εισπνοής.
Dutch: Formoterol wordt geïnactiveerd via conjugatiereacties (er worden actieve O-gedemethyleerde en gedeformyleerde metabolieten gevormd, maar deze worden hoofdzakelijk waargenomen als geïnactiveerde conjugaten).
Greek: Η φορμοτερόλη χάνει τη δραστικότητά της μέσω αντιδράσεων στα μόρια σύζευξης (σχηματίζονται δραστικοί Ο-απομεθυλιωμένοι και αποφορμυλιωμένοι μεταβολίτες, αλλά απαντώνται κυρίως ως μη δραστικά μόρια σύζευξης).