FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ja Jums pēdējo četru nedēļu laikā ir izrauts zobs vai bijusi jebkāda veida operācija, vai ja Jums tiek plānota operācija vai stomatoloģiska vai medicīniska procedūra, vai arī Jums ir nesadzijusi pēcoperācijas brūce.
Icelandic: ef tönn hefur verið dregin úr þér eða ef þú hefur gengist undir einhvers konar skurðaðgerð á síðustu 4 vikum eða ef skurðaaðgerð, tannúrdráttur eða læknisaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki er gróið.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZALTRAP visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par resnās un taisnās zarnas adenokarcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfum um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZALTRAP hjá öllum undirhópum barna með kirtilkrabbamein í ristli og endaþarmi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Jūsu ārstam visu ārstēšanas laiku jākontrolē Jūsu asinsspiediens.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með blóðþrýstingnum allt meðferðartímabilið.
Latvian: Jāievēro piesardzība, atkārtoti ārstējot pacientus, kuriem bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, jo dažiem pacientiem, neskatoties uz profilaktisko terapiju, tai skaitā ar kortikosteroīdiem, novērotas atkārtotas paaugstinātas jutības reakcijas.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar sem endurtekin ofnæmisviðbrögð hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum þrátt fyrir forvarnarmeðferð, m.a.
Latvian: ≥3. pakāpe
Icelandic: Alvarleikastig ≥3
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um ZALTRAP og við hverju það er notað
Latvian: Pacienti saņēma vidēji deviņus ZALTRAP/FOLFIRI shēmas ciklus.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu að miðgildi 9 lotur meðferðar með ZALTRAP/FOLFIRI.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms ZALTRAP lietošanas un ārstēšanas laikā šādos gadījumos:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið ZALTRAP og meðan á meðferðinni stendur:
Latvian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (visu pakāpju, sastopamība ≥20 %), par kurām ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā ziņoja par vismaz 2 % biežāk nekā placebo/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā, sastopamības samazināšanās secībā ir leikopēnija, caureja, neitropēnija, proteinūrija, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis, stomatīts, nogurums, trombocitopēnija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, hipertensija, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, asiņošana no deguna, sāpes vēderā, disfonija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā un galvassāpes (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (öll stig, ≥20% tíðni) sem greint var frá í að minnsta kosti 2% hærri tíðni við meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, taldar upp eftir lækkandi tíðni, voru hvítfrumnafæð, niðurgangur, daufkyrningafæð, próteinmiga, hækkun aspartat amínótransferasa (AST), munnbólga, þreyta, blóðflagnafæð, hækkun alanín amínótransferasa (ALT), háþrýstingur, þyngdartap, minnkuð matarlyst, blóðnasir, kviðverkur, raddtruflun, hækkun kreatíníns í sermi og höfuðverkur (sjá töflu 1).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem caurejas, reiboņa, astēnijas, ķermeņa masas samazināšanās un dehidratācijas sastopamība bija par ≥5 % lielāka nekā gados jaunākiem pacientiem.
Icelandic: Tíðni niðurgangs, sundls, þróttleysis, þyngdartaps og vökvaskorts var ≥5% hærri hjá öldruðum, samanborið við yngri sjúklinga.
Latvian: Ja pacientei ZALTRAP lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður meðan á ZALTRAP meðferð stendur skal gera konunni grein fyrir hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Latvian: Iepakojumā pa 1 flakonam.
Icelandic: Pakking með 1 hettuglasi.
Latvian: Ja agrāk esat saņēmis vai pašlaik saņemat intravenozi ievadāmus bisfosfonātus, jāizvairās no zobu ārstēšanas vai zobu ķirurģijas (piemēram, zoba raušanas).
Icelandic: Ef þú hefur einnig fengið eða færð bisfosfónöt í bláæð á að forðast tannmeðferðir eða tannaðgerðir (t.d. tannúrtöku).
Latvian: Aflibercepts paaugstināja asinsspiedienu normotensīviem grauzējiem.
Icelandic: Aflibercept hækkaði blóðþrýsting hjá nagdýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze un pētījumu savstarpējais salīdzinājums neatklāja nekādu farmakokinētisku aflibercepta un FOLFIRI shēmas zāļu mijiedarbību.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum og samanburður milli rannsókna leiddi ekki í ljós milliverkanir aflibercepts og lyfja FOLFIRI meðferðar.
Latvian: Šiem dzīvniekiem arī izzuda normālais menstruālais cikls.
Icelandic: Jafnframt hætti tíðahringur þessara dýra að vera eðlilegur.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tāpēc šie pacienti jāārstē uzmanīgi.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar við meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Latvian: SANOFI-AVENTIS zrt.
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Latvian: 100 mg/4 ml 1 flakons 3 flakoni
Icelandic: 100 mg/4 ml 1 hettuglas 3 hettuglös
Latvian: Afliberceptu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir smaga asiņošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aflibercept má ekki gefa sjúklingum með alvarlega blæðingu (sjá kafla 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem ar nierēm nesaistītās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem, izņemot >10 % lielāku dehidratācijas (visu pakāpju) sastopamību (skatīt 4.4.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum voru aukaverkanir, sem ekki tengdust nýrum, almennt sambærilegar milli sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og án skerðingar á nýrnastarfsemi, að undanskildu því að tíðni vökvaskorts (öll stig) var >10% hærri (sjá kafla 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Zaltrap un intravenozi ievadāmi bisfosfonāti tiek lietoti vienlaikus vai secīgi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zaltrap og bisfosfónöt í bláæð eru gefin samtímis eða hvort á eftir öðru.
Latvian: Post-hoc analīzes, kurās nav iekļauti pacienti, kuriem slimība progresēja adjuvantās terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc tās un kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bevacizumabu vai to nav saņēmuši, apkopotas 4. tabulā.
Icelandic: Greining sem gerð var eftir á (post-hoc), á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með bevacizúmabi eða ekki fengið meðferð, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð, er tekin saman í töflu 4.
Latvian: Ārsts pārtrauks šo zāļu lietošanu Jums vismaz četras nedēļas pirms plānotās operācijas un līdz pilnīgai brūces sadzīšanai.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með lyfinu í að minnsta kosti 4 vikur áður en skurðaðgerð er fyrirhuguð og þangað til skurðasárið er að fullu gróið.
Latvian: Tika veikta arī OS un PFS analīze pēc ECOG PS. Kopējās dzīvildzes riska attiecība (HR) (95 % TI) bija 0,77 (0,64 - 0,93), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,87 (0,71 - 1,06), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1. Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība (95 % TI) bija 0,76 (0,63 - 0,91), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,75 (0,61 - 0,92), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) heildarlifunar var 0,77 (0,64 til 0,93) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) varðandi færnistig 1. Áhættuhlutfall (95% CI) lifunar án versnunar sjúkdóms var 0,76 (0,761 (0,91) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) varðandi ECOG færnistig 1.
Latvian: 200 mg/8 ml 1 flakons
Icelandic: 200 mg/8 ml 1 hettuglas
Latvian: Gados vecākiem pacientiem - ≥65 gadus veciem - ir paaugstināts caurejas, reiboņa, astēnijas, ķermeņa masas samazināšanās un dehidratācijas risks.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, ≥65 ára, voru í aukinni hættu á niðurgangi, sundli, þróttleysi, þyngdartapi og vökvaskorti.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes /kontracepcija vīriešiem un sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izsargāties no grūtniecības ZALTRAP lietošanas laikā un viņas jāinformē par iespējamo risku auglim.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvörn hjá körlum og konum Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð ZALTRAP stendur og gera þeim grein fyrir hugsanlegri hættu fyrir fóstur.
Latvian: No 611 ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem pivotālā pētījumā MCRC pacientiem 172 (28,2 %) bija ≥65 un <75 gadus veci un 33 (5,4 %) bija ≥75 gadus veci.
Icelandic: Af þeim 611 sjúklingum sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru 172 (28,2%) á aldrinum ≥65 og <75 ára og 33 (5,4%) á aldrinum ≥75 ára.
Latvian: Infūzija uz laiku jāpārtrauc, līdz reakcija izzūd.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli tímabundið, þangað til viðbrögðin eru gengin til baka.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījums liecina, ka aflibercepts var pavājināt reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til þess að aflibercept geti skert æxlunargetu og frjósemi.
Latvian: • mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES) (zināms arī kā atgriezeniskais mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)).
Icelandic: Afturkræfur aftari heilakvilli (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) (einnig þekkt sem afturkræft baklægt hvítheilameinsheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Latvian: • nefrotiskais sindroms vai trombotiska mikroangiopātija (TMA),
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eða blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA))
Latvian: * Afliberceptu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Icelandic: * Aflibercept er framleitt í spendýratjáningakerfi með eggjastokkum úr kínverskum hömstrum (Chinese hamster overy (CHO) K-1 mammalian expression system) með raðbrigða DNA erfðatækni.
Latvian: ZALTRAP kombinācijā ar irinotekāna/5-fluoruracila/folīnskābes (FOLFIRI) ķīmijterapiju indicēts pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (MCRC), kas ir rezistents pret ārstēšanu ar oksaliplatīnu saturošu shēmu vai progresējis pēc tās.
Icelandic: ZALTRAP, í samsettri meðferð með írínótekani/5-flúoróúracíli/fólínsýru (FOLFIRI) krabbameinslyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í ristli og endaþarmi (colorectal) með meinvörpum, sem er ónæmt fyrir eða hefur versnað eftir oxalíplatín meðferð.
Latvian: Zāles pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Icelandic: Þynna verður lyfið áður en það er gefið.
Latvian: • ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks un Jums rodas caureja, reibonis, vājums, ķermeņa masas vai izteikts organisma šķidrumu zudums (ko dēvē par dehidratāciju).
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri og færð niðurgang, sundl, máttleysi, þyngdartap eða alvarlegt vökvatap (kallað ofþornun).
Latvian: Dehidratācija (1) Samazināta ēstgriba Ķermeņa masas samazināšanās
Icelandic: Vökvaskortur (1) Minnkuð matarlyst
Latvian: ≥75 x 109/l (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: 9/l (sjá kafla 4.2).
Latvian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai afliberceptum
Icelandic: ZALTRAP 25 mg/ml sæft þykkni aflibercept
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi (olbaltumvielas urīnā), jo Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu nieru darbību un viņam var būt jāpielāgo Jūsu lietotā ZALTRAP deva;
Icelandic: • ef þú ert með nýrnasjúkdóm (prótein í þvagi), þar sem læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfseminni og gæti þurft að aðlaga ZALTRAP skammtinn.
Latvian: • Asiņošana: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tā ietver asiņošanu no deguna, bet var ietvert arī smagu asiņošanu no zarnām un citām ķermeņa daļām, kā rezultātā var iestāties nāve.
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þ.m.t. blæðing úr nefi en getur einnig verið alvarleg blæðing í meltingarvegi og annars staðar í líkamanum, sem getur verið banvæn.
Latvian: • 8 ml koncentrāta 10 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
Icelandic: • 8 ml þykknis í 10 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með tappa með brún með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski.
Latvian: PlGF saistīts arī ar patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos un iekaisuma šūnu nonākšanu audzējā.
Icelandic: PlGF tengist einnig sjúklegri nýmyndun æða og aðdrætti (recruitment) bólgufrumna í æxli.
Latvian: Ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrācija asinsritē palielinās līdz ar aflibercepta devu, līdz gandrīz viss pieejamais VEGF ir saistīts.
Icelandic: Þéttni VEGF-bundins aflibercepts í blóðrás hækkar með aflibercept skammti, þangað til mest af fyrirliggjandi VEGF er bundið.
Latvian: Aflibercepts ir dimērisks glikoproteīns ar 97 kilodaltonu (kDa) molekulmasu, un satur glikozilāciju, veidojot papildu 15 % kopējās molekulmasas - kopējā molekulmasa ir 115 kDa.
Icelandic: Aflibercept er tvenndar (dimeric) glýkóprótein með 97 kílódalton (kDa) sameindaþunga og innheldur glykóosýlatíon með 15% af heildarsameindamassa til viðbótar, sem gerir 115 kD heildarsameindaþunga.
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: ZALTRAP má ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: - Kaplana-Meiera līknes ārstēšanas grupām - ITT populācija
Icelandic: - Kaplan-Meier ferlar eftir meðferðarhópi - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (intention to treat (ITT))
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Icelandic: Hafðu samstundi samband við lækninn ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram.
Latvian: Aflibercepts darbojas kā šķīstošs saistītājreceptors, kas piesaistās pie VEGF-A ar lielāku afinitāti nekā tā dabiskie receptori, kā arī pie radniecīgiem ligandiem PlGF un VEGF-B.
Icelandic: Aflibercept virkar eins og leysanlegur tálviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF A, og tengdum bindlum eins og PlGF og VEGF B, með meiri sækni en upprunalegir viðtakar.
Latvian: ZALTRAP šķīduma beigu koncentrācijai intravenozai infūzijai jābūt robežās no 0,6 mg/ml līdz 8 mg/ml aflibercepta.
Icelandic: ZALTRAP lausnar til innrennslis á að halda innan 0,6 mg/ml til 8 mg/ml af aflibercepti.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējušiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem, kuri saņēma ZALTRAP ar ķīmijterapiju vai bez tās.
Icelandic: Þýðisgreining var gerð með upplýsingum varðandi 1.507 sjúklingum með ýmsar tegundir illkynja sjúkdóma sem fengu ZALTRAP, með eða án krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ºC - 8ºC temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis er geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti undir eðlilegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við staðlaðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt lietošanas instrukcijas 2. sadaļu).
Icelandic: ZALTRAP má ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 2 í fylgiseðli).
Latvian: Derīgums pēc atšķaidīšanas: skatīt lietošanas instrukciju.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir þynningu: sjá fylgiseðilinn.
Latvian: Stratificēta riska attiecība (95 % TI) Stratificēta log-rank testa p vērtība Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) (95 %
Icelandic: Lagskipt log-rank test, p-gildi Heildartíðni svörunar (full svörun (CR)+ svörun að hluta til (PR)) (95% CI) (%)
Latvian: Vienā 4 ml flakonā ir 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Icelandic: Eitt 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af aflibercepti (25 mg/ml).
Latvian: • Jums ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits.
Icelandic: • ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Latvian: PRAKTISKA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM PAR ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Icelandic: FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM UNDIRBÚNING OG MEÐHÖNDLUN ZALTRAP 25 mg/ml
Latvian: Šiem pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nebija nekādas ietekmes uz aflibercepta klīrensu.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi voru áhrif á úthreinsun aflibercepts engin.
Latvian: Paaugstināts ASAT līmenis (2) Paaugstināts ALAT līmenis (2)
Icelandic: Hækkað AST (2) Hækkað ALT (2)
Latvian: Ja hipertensiju nevar pietiekami kontrolēt, ārstēšanu ar afliberceptu nedrīkst uzsākt.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum má ekki hefja aflibercept meðferð.
Latvian: Asinsvadu endotēlija augšanas faktors A un B (VEGF-A, VEGF-B) un placentas augšanas faktors (PlGF) pieder pie angiogēno faktoru VEGF saimes, kas var darboties kā spēcīgi mitogēni,
Icelandic: Æðaþelsvaxtarþættir A og B (VEGF-A, VEGF-B), fylgjuvaxtarþáttur (PlGF) tilheyra hópi VEGF sem eiga þátt í nýmyndun æða og geta haft öflug örvandi áhrif á frumuskiptingu (mitogenic), efnasækni (chemotactic) og gegndræpi æðaþelsfrumna.
Latvian: Ja Jums tie izveidosies, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
Icelandic: Ef slíkt gerist mun læknirinn hætta meðferð með ZALTRAP.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, šķīdums infūzijai jāievada nekavējoties.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina samstundis.
Latvian: Lineāro klīrensu, kas novērots, ja deva ir robežās no 2 līdz 9 mg/kg, domājams, nosaka eliminācijas nepiesātināmais bioloģiskais mehānisms, piemēram, olbaltumvielu katabolisms.
Icelandic: Línuleg úthreinsun sem kom fram við skammta frá 2 til 9 mg/kg er sennilega vegna mettanlegra líffræðilegra brotthvarfleiða eins og niðurbroti próteina.
Latvian: • Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, atvelciet nepieciešamo ZALTRAP koncentrāta tilpumu no flakona.
Icelandic: Miðað við þann skammt sem sjúklingurinn þarf á að draga upp nauðsynlegt magn af ZALTRAP þykkni úr hettuglasinu.
Latvian: Kopējās dzīvildzes un dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīze citās apakšgrupās pēc vecuma (<65; ≥65), dzimuma, tikai aknu metastāžu esamības, iepriekšējas hipertensijas anamnēzes un skarto orgānu skaita parādīja labāku ZALTRAP/FOLFIRI shēmas terapeitisko iedarbību salīdzinājumā ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Icelandic: Greiningar á öðrum hópum með tilliti til heildarlifunar og lifunar án versnunar sjúkdóms eftir aldri (<65; ≥65), kyni, meinvörpum einungis í lifur, sögu um háþrýsting fyrir rannsóknabyrjun, fjölda líffæra sem sjúkdómurinn náði til, sýndi betri meðferðarárangur hjá þeim sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Latvian: Terapijas iedalījums bija stratificēts pēc ECOG funkcionālā stāvokļa (0, salīdzinot ar 1, salīdzinot ar 2) un atbilstoši iepriekšējai terapijai ar bevacizumabu (jā vai nē).
Icelandic: Við röðun í meðferðarhópa var sjúklingunum lagskipt eftir ECOG færnistigi (0 á móti 1 á móti 2) og samkvæmt fyrri meðferð með bevacizúmabi (já eða nei).
Latvian: Identificēts riska faktors ir arī invazīvas zobu procedūras.
Icelandic: Tannaðgerðir eru einnig þekktur áhættuþáttur.
Latvian: Aptuveni 10 % pacientu (10,4 % un 9,8 % pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar placebo/FOLFIRI un ZALTRAP/FOLFIRI shēmām) saņēma iepriekšēju oksaliplatīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, un viņiem slimība progresēja adjuvantās ķīmijterapijas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
Icelandic: Um það bil 10% sjúklinganna (10,4% sjúklinganna sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 9,8% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI) höfðu fengið viðbótarkrabbameinslyfjameðferð sem byggðist á oxalíplatíni og hafði versnað á meðan þeir voru á meðferðinni eða innan 6 mánaða eftir að viðbótarkrabbameinslyfjameðferðinni lauk.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 25 mg aflibercepta.
Icelandic: Einn ml þykknis inniheldur 25 mg af aflibercepti.
Latvian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926
Latvian: • 4 ml koncentrāta 5 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
Icelandic: • 4 ml þykknis í 5 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með tappa með brún, með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski.
Latvian: Aflibercepta lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja hipertensiju nevar pienācīgi kontrolēt ar atbilstošām antihipertensīvām zālēm vai aflibercepta devas mazināšanu, vai ja rodas hipertensīvā krīze vai hipertensīva encefalopātija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð fyrir fullt og allt ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum með viðeigandi blóðþrýstingslækkandi meðferð eða minnkuðum aflibercept skömmtum eða ef háþrýstingskreppa eða heilakvilli vegna háþrýstings kemur fram (sjá kafla 4.2).
Latvian: ZALTRAP drīkst ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā.
Icelandic: ZALTRAP má eingöngu gefa með innrennsli í bláæð á 1 klst.
Latvian: Pazīmes var būt pēdu vai visa ķermeņa tūska un iespējama arī saistība ar nieru slimību.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér þrota á fótum eða um allan líkamann og getur verið tengt nýrnasjúkdómi.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā izveidosies šāds savienojums vai eja, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
Icelandic: Ef slík tenging eða göng myndast meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn hætta ZALTRAP meðferð.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar šīm zālēm Jums bieži jākontrolē ķermeņa temperatūra.
Icelandic: Þú skalt mæla líkamshitann oft meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Latvian: Pacientiem, kuriem teststrēmele rāda ≥2+ proteīnu vai UPCR >1 vai ja proteīna/kreatinīna attiecība (PKA) >100 mg/mmol, jāsavāc 24 stundu urīna paraugs.
Icelandic: Gera skal sólarhringsþvagsöfnun hjá sjúklingum með próteingildi ≥2+ á þvagstrimli eða UPCR >1 eða prótein/kreatínín hlutfall (PCR) >100 mg/mmól.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš lietojuši bevacizumabu (n (%))
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi (n (%))
Latvian: Vēlams kontrolēt asinsspiedienu reizi divās nedēļās, arī pirms katras ievadīšanas reizes vai ārstēšanas laikā ar afliberceptu atbilstoši klīniskām indikācijām.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með blóðþrýstingi á tveggja vikna fresti, þ.m.t. fyrir hverja lyfjagjöf eða eins og er klínískt viðeigandi, meðan á aflibercept meðferð stendur.
Latvian: Šīs atšķirības neietekmēja kopējo iedarbību, jo deva tika izvēlēta atbilstoši ķermeņa masai, un deva atkarībā no dzimuma nav jāmaina.
Icelandic: Þessi munur hefur ekki áhrif á útsetningu vegna skammta sem miðast við þyngd og ekki er þörf á skammtabreytingu vegna kyns.
Latvian: Konstatēts, ka aflibercepts ir embriotoksisks un teratogēns, to ievadot intravenozi grūsnām trušu mātītēm reizi 3 dienās organoģenēzes periodā (6. - 18. grūsnības dienā) devās, kas aptuveni 1 -15 reižu pārsniedza 4 mg/kg devu cilvēkam reizi divās nedēļās.
Icelandic: Aflibercept hafði eiturverkanir á æxlun og vansköpunarvaldandi áhrif á fóstur, þegar það var gefið í bláæð, kanínum með fangi, á þriggja daga fresti á tímabili líffæramyndunar (meðgöngudagar 6 til 18) í skömmtum sem voru 1 til 15 sinnum stærri en skammtur fyrir menn, 4 mg/kg á tveggja vikna fresti.
Latvian: ZALTRAP terapijas laikā Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (arī regulāri jātīra zobi) un ir nepieciešama regulāra zobu pārbaude.
Icelandic: Meðan á meðferð með ZALTRAP stendur skaltu viðhalda góðri munnhirðu (þ.m.t. reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.