FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com exposições de, aproximadamente, 1,8 a 7 vezes a exposição pediátrica humana a 10 mg (9 a 15 anos de idade), com base na AUC.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC približno 1,8- do 7-krat tolikšne, kot so pri človeku izpostavljenosti pediatričnih bolnikov (v starosti od 9 do 15 let) ob odmerku 10 mg.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v prsih.
Portuguese: Antes de começar a tomar Ambrisentano Mylan, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado num número suficiente de doentes para estabelecer o balanço benefício-risco na classe funcional I de HAP da OMS.
Slovenian: Ambrisentan ni bil raziskan pri zadostnem številu bolnikov, da bi lahko ugotovili razmerje med koristjo in tveganjem pri PAH funkcijskega razreda I po SZO.
Portuguese: O estado estacionário é geralmente atingido após 4 dias de dose repetida.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4-dnevnem zdravljenju.
Portuguese: • comichão na pele.
Slovenian: • srbenje kože.
Portuguese: A classe de frequência das reações adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos pode não refletir a frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem durante a prática clínica normal.
Slovenian: Možno je, da kategorije pogostnosti neželenih učinkov, določene na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, ne odražajo pogostnosti neželenih učinkov med običajno klinično prakso.
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estas substâncias ativas.
Slovenian: Vendar pa s temi učinkovinami niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia (hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Portuguese: Adicionalmente, estudos realizados em ratos demonstraram um aumento na incidência de defeitos do septo intraventricular, defeitos dos vasos do tronco, anomalias na tiroide e timo, ossificação do osso basiesfenóide e ocorrência da artéria umbilical localizada no lado esquerdo da bexiga em vez de no lado direito.
Slovenian: Poleg tega je študija na podganah pokazala večjo pojavnost defektov medprekatnega pretina, defektov trunkusnih žil, nepravilnosti ščitnice in timusa, osifikacij bazisfenoidne kosti in poteka umbilikalne arterije na levi strani sečnega mehurja namesto na desni.
Portuguese: • se o seu fígado está a trabalhar bem.
Slovenian: • če je delovanje jeter pravilno.
Portuguese: Aproximadamente 22% da dose administrada é recuperada na urina após administração oral, sendo que 3,3% é ambrisentano na forma inalterada.
Slovenian: V urinu se pojavi približno 22 % peroralno prejetega odmerka, od tega 3,3 % ambrisentana v nespremenjeni obliki.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes, o ambrisentano não teve efeito generalizado na dose semanal de anticoagulantes tipo-varfarina, tempo de protrombina (TP) e INR (Razão Normalizada Internacional).
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR - International Normalized Ratio).
Portuguese: Os resultados de segurança observados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano neste estudo foram geralmente consistentes com os observados nos estudos controlados por placebo com a duração de 12 semanas.
Slovenian: Izsledki o varnosti, zabeleženi med dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu v tej študiji, so se na splošno ujemali s tistimi v 12-tedenskih študijah, kontroliranih s placebom.
Portuguese: A informação de estudos de maior duração não controlados por placebo (ARIES-E e AMBITION (em associação com tadalafil)) é também incluída abaixo.
Slovenian: Podatki iz dolgotrajnejših študij, ki niso bile kontrolirane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom) so navedeni v nadaljevanju.
Portuguese: Em ambos os estudos, ambrisentano foi adicionado à terapêutica de suporte/retaguarda dos doentes, a qual poderia incluir uma combinação de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxigénio e vasodilatadores (bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA).
Slovenian: V obeh študijah so ambrisentan uvedli dodatno k podpornemu/osnovnemu zdravljenju, ki je lahko vključevalo kombinacijo digoksina, antikoagulantov, diuretikov, kisika in vazodilatatorjev (zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci ACE).
Portuguese: É recomendado que os níveis de hemoglobina e/ou do hematócrito sejam medidos durante o tratamento com ambrisentano, por exemplo no 1º mês, no 3º mês e periodicamente a partir daí de acordo com a prática clínica.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je priporočljivo spremljati vrednosti hemoglobina in/ali hematokrita, na primer 1. in 3. mesec, nato pa periodično v skladu s klinično prakso.
Portuguese: • perda de audição repentina.
Slovenian: • nenadna izguba sluha.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o ambrisentano é teratogénico.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je ambrisentan teratogen.
Portuguese: A medida incluiu: morte, transplante de pulmão, hospitalização por HAP, septostomia arterial, adição de outros agentes terapêuticos da HAP e critérios precoces de abandono.
Slovenian: V vrednotenje so bili vključeni: smrt, presaditev pljuč, sprejem na zdravljenje v bolnišnico zaradi PAH, septostomija preddvornega pretina, uvedba drugih zdravil za zdravljenje PAH in zgodnji izključitveni kriteriji.
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Ambrisentano Mylan
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Ambrisentan Mylan,
Portuguese: O Titular da AIM acordará o plano de distribuição com as Autoridades Nacionais Competentes antes do lançamento do medicamento em cada território e garantirá que todos os doentes que estejam a tomar Ambrisentano Mylan receberam o material educacional relevante.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti o načrtu razdeljevanja in poskrbeti, da bodo vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo Ambrisentan Mylan, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo.
Portuguese: • resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter,
Portuguese: Esta é devida ao coração não bombear sangue suficiente, o que causa falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e pernas.
Slovenian: Gre za posledico tega, da srce ne prečrpa dovolj krvi; to povzroča kratko sapo, skrajno utrujenost in otekanje gležnjev in nog.
Portuguese: 1 ano 75,5%
Slovenian: 1 leto 75,5 %
Portuguese: • agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Ambrisentano Mylan
Slovenian: • poslabšanje težkega dihanja kmalu po začetku uporabe zdravila Ambrisentan Mylan,
Portuguese: Tempo para Primeira Hospitalização por Agravamento da HAP (Adjudicado) Primeira hospitalização, nº (%)
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno) Prvi sprejem v bolnišnico, št. (%)
Portuguese: O ambrisentano é um antagonista do recetor da endotelina (ARE), oralmente ativo, da classe do ácido propanoico, seletivo para o recetor da endotelina A (ETA).
Slovenian: Ambrisentan je peroralno delujoč antagonist endotelinskih receptorjev (ERA) iz razreda propanojske kisline, selektiven za receptorje endotelin A (ETA).
Portuguese: A segurança de ambrisentano foi avaliada em monoterapia e/ou em terapêutica de associação em ensaios clínicos envolvendo mais de 1200 doentes com HAP (ver secção 5.1).
Slovenian: Varnost ambrisentana so v kliničnih preskušanjih vrednotili v monoterapiji in/ali v kombinaciji pri več kot 1.200 bolnikih s PAH (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Slovenian: 22,75 m; 95-% IZ: 12,00,
Portuguese: Distância percorrida numa caminhada de 6 minutos (metros, variação mediana)
Slovenian: 6-minutna prehojena razdalja (metri, mediana sprememba)
Portuguese: Esta diminuição na concentração máxima não é clinicamente significativa, e portanto o ambrisentano pode ser administrado com ou sem alimentos.
Slovenian: To zmanjšanje največje koncentracije ni klinično pomembno, zato lahko bolniki ambrisentan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática, uma vez que Ambrisentano Mylan pode provocar lesão hepática.
Slovenian: • da je treba redno spremljati delovanje jeter, ker zdravilo Ambrisentan Mylan lahko povzroči okvare jeter.
Portuguese: A HAP idiopática ou hereditária foi a etiologia mais frequente na população do estudo (56%), seguida de HAP devida à doença do tecido conjuntivo (37%), HAP associada a fármacos e toxinas (3%), cardiopatia congénita simples corrigida (2%) e VIH (2%).
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne napake (2 %) in HIV (2 %).
Portuguese: Se se observar uma diminuição clinicamente significativa nos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, deve ser considerada a redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ali hematokrita klinično pomembno zmanjša in se drugi vzroki izključijo, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: Foram também efetuadas comparações de suporte do grupo em terapêutica de associação versus os grupos em monoterapia individual.
Slovenian: Narejene so bile tudi podporne primerjave skupine s kombiniranim zdravljenjem v primerjavi z vsako posamezno skupino z monoterapijo.
Portuguese: O edema periférico foi notificado mais frequentemente com 10 mg de ambrisentano em ensaios clínicos de curta duração (ver secção 4.8).
Slovenian: O perifernem edemu so pogosteje poročali pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana v kratkotrajnih kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8)
Portuguese: Foram analisados os objetivos secundários:
Slovenian: Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki:
Portuguese: Ambrisentano Mylan é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.
Slovenian: Ambrisentan Mylan je zdravilo, ki ga boste morali jemati za nadziranje PAH.
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da dispneia de etiologia desconhecida pouco tempo após o início da terapêutica com ambrisentano.
Slovenian: Opisani so bili primeri poslabšanja dispneje nejasne etiologije, ki se je pojavila kmalu po začetku zdravljenja z ambrisentanom.
Portuguese: O tratamento com ambrisentano resultou num aumento do índice cardíaco médio, numa diminuição na pressão arterial pulmonar média, e numa diminuição na resistência pulmonar vascular média.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z ambrisentanom se je povečal srednji srčni indeks, zmanjšal srednji pljučni arterijski krvni tlak in zmanjšal srednji pljučni žilni upor.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ambrisentano in vitro foi, em média, 98,8% e independente da concentração ao longo do intervalo de 0,2 - 20 microgramas/ml.
Slovenian: Vezava ambrisentana na plazemske proteine je bila in vitro v povprečju 98,8-odstotna in v razponu od 0,2 do 20 mikrogramov/ml neodvisna od koncentracije.
Portuguese: No estudo AMBITION, os doentes tomaram 5 mg de ambrisentano diariamente nas primeiras 8 semanas antes de a dose ser titulada para 10 mg, dependendo da tolerabilidade (ver secção 5.1).
Slovenian: V študiji AMBITION so bolniki prvih 8 tednov prejemali 5 mg ambrisentana na dan, preden so jim odmerek povečali na 10 mg, odvisno od prenašanja (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Estas alterações na exposição do etinilestradiol e da noretindrona foram pequenas e não se espera que sejam clinicamente significativas (ver secção 4.5).
Slovenian: Te spremembe izpostavljenosti etinilestradiolu in noretindronu so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Ambrisentano (ARIES-C e póscomercialização)
Slovenian: Ambrisentan (ARIES-C in po prihodu zdravila na trg)
Portuguese: Perda de audição repentina
Slovenian: nenadna izguba sluha
Portuguese: Foi demonstrada eficácia em HAP idiopática (HAPI) e em HAP associada à doença do tecido conjuntivo.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatični PAH (IPAH) in pri PAH, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Portuguese: Ver folheto para mais informação.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Portuguese: Ambrisentano Mylan alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69800 St. Priest França
Slovenian: 117 Allee Des Parcs 69800 St. Priest Francija
Portuguese: • Que as mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método de contraceção seguro
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo,
Portuguese: Com base neste estudo farmacocinético, não se espera que o ambrisentano afete significativamente a exposição a contracetivos à base de estrogénio ou progestogénio.
Slovenian: Na podlagi te farmakokinetične študije ni pričakovati, da bi ambrisentan pomembno vplival na izpostavljenost estrogenskim oz. progestogenskim kontraceptivom.
Portuguese: Este é um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos.
Slovenian: To je pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Portuguese: Após a administração das doses iniciais de rifampicina, foi observado um aumento transitório da AUC(0-τ) do ambrisentano (121% e 116% após a primeira e segunda dose de rifampicina, respetivamente), presumivelmente devido a inibição da OATP mediada pela rifampicina.
Slovenian: Po začetnih odmerkih rifampicina so ugotovili prehodno povečanje AUC(0-τ) ambrisentana (121 % po prvem in 116 % po drugem odmerku rifampicina), verjetno zaradi zavrtja OATP z rifampicinom.
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose.
Slovenian: Tablete Ambrisentan Mylan vsebujejo majhno količino sladkorja, imenovanega laktoza.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Retenção de fluidos
Slovenian: Zastajanje tekočin
Portuguese: Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Ambrisentano Mylan e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, bo zdravnik opravil test za ugotavljanje nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan in redno med jemanjem tega zdravila.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Tableto zdravila Ambrisentan Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas com ambrisentano foram edema periférico, retenção de fluidos e dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais, enxaqueca).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi z ambrisentanom, so bili periferni edemi, zastajanje tekočine in glavoboli (vključno s sinusnim glavobolom, migreno).
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Mylan Como tomar Ambrisentano Mylan Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan Mylan Kako jemati zdravilo Ambrisentan Mylan Možni neželeni učinki
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito da bilirrubina é modesta (comparando com um doente típico com uma bilirrubina de 0,6 mg/dl, um doente com uma elevada bilirrubina de 4,5 mg/dl teria aproximadamente uma depuração oral do ambrisentano 30% inferior).
Slovenian: Vendar pa je obseg vpliva bilirubina zmeren (v primerjavi s tipičnim bolnikom z vrednostjo bilirubina 0,6 mg/dl, bo imel bolnik z zvišano vrednostjo bilirubina 4,5 mg/dl približno za 30 % manjši očistek ambrisentana po peroralni uporabi).
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos preexistente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
Slovenian: Če pri bolniku že obstaja preobremenitev s tekočino, je to treba klinično ustrezno obvladati pred začetkom zdravljenja z ambrisentanom.
Portuguese: Cetoconazol
Slovenian: Ketokonazol
Portuguese: Não tome Ambrisentano Mylan: - se tem alergia ao ambrisentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida por não estar a usar um método de controlo da natalidade seguro (contraceção).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ambrisentan Mylan: - če ste alergični na ambrisentan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči, nameravate zanositi ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije; glejte poglavje ‘Nosečnost'; - če dojite; glejte poglavje ‘Dojenje'; - če imate bolezen jeter.
Portuguese: 2 ano 79,7%
Slovenian: 2 leti 79,7 %
Portuguese: Apesar de não ter sido encontrada uma evidência clara de um efeito prejudicial da exposição a longo prazo de ambrisentano sobre a contagem de esperma no estudo ARIES-E, a administração crónica de ambrisentano foi associada a alterações nos marcadores da espermatogénese.
Slovenian: Čeprav študija ARIES-E ni prinesla nobenih jasnih dokazov o škodljivih učinkih dolgoročne izpostavljenosti ambrisentanu na število semenčic, je bila kronična uporaba ambrisentana povezana s spremenjenimi označevalci spermatogeneze.
Portuguese: • problemas no fígado
Slovenian: • težave z jetri,
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido não seja dividido, esmagado ou mastigado.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki tablet ne lomijo, ne drobijo in ne žvečijo.
Portuguese: • corrimento nasal ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zmašen nos, kongestija ali bolečine v obnosnih votlinah (sinusih),
Portuguese: A exposição sistémica ao ambrisentano nos ratos macho nesta dose (com base na AUC no estado estacionário) foi de 6 vezes a alcançada com a dose clínica de 10 mg/dia.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ambrisentanu je bila pri podganjih samcih ob tem odmerku (na podlagi AUC v stanju dinamičnega ravnovesja) 6-krat tolikšna, kot je dosežena s kliničnim odmerkom 10 mg/dan.
Portuguese: → Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico, se tomou mais comprimidos do que o que lhe foi prescrito.
Slovenian: → Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če ste vzeli več tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Portuguese: Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Ambrisentano Mylan, uma vez por dia.
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Ambrisentan Mylan enkrat na dan.
Portuguese: • anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos)
Slovenian: • anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic),
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-∞) diminuíram ligeiramente para o etinilestradiol (8% e 4% respetivamente), e aumentaram ligeiramente para a noretindrona (13% e 14% respetivamente).
Slovenian: Cmax in AUC(0-∞) etinilestradiola sta se rahlo zmanjšali (Cmax za 8 % in AUC za 4 %), noretindrona pa rahlo povečali (Cmax za 13 % in AUC(0-∞) za 14 %).
Portuguese: Se os doentes desenvolverem elevações contínuas, inexplicáveis, clinicamente significativas de ALT e/ou AST, ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia), a terapêutica com ambrisentano deve ser descontinuada.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije trajajoče, nepojasnjeno, klinično pomembno zvišanje ALT in/ali AST ali če zvišanje vrednosti ALT in/ali AST spremljajo znaki in simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração da creatinina revelou ser uma covariante estatisticamente significativa que afetou a depuração oral do ambrisentano.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike je bilo ugotovljeno, da je očistek kreatinina statistično pomembna kovariata, ki vpliva na očistek peroralno prejetega ambrisentana.
Portuguese: O ambrisentano sofre também metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP3A4 e em menor extensão pelo CYP3A5 e CYP2C19 para formar o 4-hidroximetil ambrisentano (21%) o qual é posteriormente glucoronisado a 4-hidroximetil ambrisentano glucuronídeo (5%).
Slovenian: Ambrisentan se tudi oksidativno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in v manjšem obsegu s CYP3A5 in CYP2C19, do 4-hidroksimetil ambrisentana (21 %), ki se nadalje glukuronidira do 4-hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5 %).
Portuguese: Afeção hepática grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Slovenian: Huda okvara jeter (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Portuguese: Um total de 17 doentes (6,5%) nos grupos de tratamento com ambrisentano apresentou diminuições na hemoglobina ≥ 15% a partir dos valores basais, os quais caíram abaixo do limite inferior normal.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ambrisentan, se je pri skupno 17 bolnikih (6,5 %) koncentracija hemoglobina od izhodišča znižala za ≥ 15 % in je bila nižja od spodnje meje normalne vrednosti.
Portuguese: Em ratos machos, não foram detetados efeitos do ambrisentano na motilidade espermática em todas as dosagens testadas (até 300 mg/kg/dia).
Slovenian: Pri podganjih samcih ambrisentan ni vplival na gibljivost semenčic pri nobenem od testiranih odmerkov (do 300 mg/kg/dan).
Portuguese: O número de doentes que receberam concomitantemente ambrisentano e sildenafil no estudo ARIES-E e AMB222 foi de 22 doentes (5,7%) e 17 doentes (47%), respetivamente.
Slovenian: Ambrisentan in sildenafil je v študiji ARIES-E sočasno uporabljalo 22 bolnikov (5,7 %), v študiji AMB222 pa 17 bolnikov (47 %).
Portuguese: Muito frequentes2 Muito frequentes Muito frequentes
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti omotica zelo pogosti zelo pogosti
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo (3,41 ± 6,96) para o grupo de dose combinada na escala física funcional da SF-36 Health Survey comparado com placebo (−0,20 ± 8,14; p=0,005).
Slovenian: V skupini s kombiniranim odmerkom je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje (3,41 ± 6,96) na lestvici telesne zmogljivosti vprašalnika o kakovosti življenja SF-36 (SF-36 Health Survey) v primerjavi s placebom (−0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Portuguese: A dose habitual de Ambrisentano Mylan é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ambrisentan Mylan je ena 5 mg tableta enkrat na dan.