FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki morajo prejemati zadostno količino kalcija in vitamina D.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze suplimente de calciu și vitamina D în mod adecvat.
Slovenian: Pri uporabi zdravila zoledronska kislina skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea acidului zoledronic cu medicamente antiangiogene, deoarece sa observat creșterea incidenței OM la pacienții tratați concomitent cu aceste medicamente.
Slovenian: Iz kostnega tkiva se zelo počasi sprošča nazaj v sistemski krvni obtok in se odstranjuje iz telesa skozi ledvice.
Romanian: De la nivelul țesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulația sistemică și este eliminată pe cale renală.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s težko izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 µmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl za bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 µmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl za bolnike z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s težko izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), uporabe zoledronske kisline pri bolnikih s težko ledvično okvaro ne priporočamo.
Romanian: Din cauza potențialului impact al acidului zoledronic asupra funcției renale, a lipsei datelor de siguranță clinică la pacienții cu insuficiență renală severă la inițierea tratamentului (definită în studiile clinice prin creatininemie ≥ 400 µmol/l sau ≥ 4,5 mg/dl pentru pacienții cu HIT și ≥ 265 µmol/l sau ≥ 3,0 mg/dl pentru pacienții cu neoplasm și, respectiv cu metastaze osoase) și a datelor farmacocinetice limitate la pacienții cu insuficiență renală severă la inițierea tratamentului (clearance-ul creatininei < 30 ml/min),
Slovenian: Manj bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino 4 mg, je imelo patološke zlome.
Romanian: Puțini pacienți tratați cu acid zoledronic 4 mg au prezentat fracturi patologice.
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali po prihodu zdravila na trg, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zdravilom zoledronska kislina, opisane primere hipokalciemije in posledičen razvoj aritmije.
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât și a cazurilor raportate după punerea pe piață, există suficiente dovezi pentru a susține asocierea dintre tratamentul cu acid zoledronic, evenimentul raportat, hipocalcemie, și apariția secundară a aritmiei cardiace.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročil v obdobju trženja zdravila, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Romanian: Următoarele reacții adverse, enumerate în Tabelul 1, au fost în raportate în studiile clinice și în raportările de după punerea pe piață, în special după tratamentul cronic cu 4 mg de acid zoledronic:
Slovenian: Zoledronska kislina je bila teratogena pri podganah pri subkutanih odmerkih ≥ 0,2 mg/kg.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la șobolan la doze ≥ 0,2 mg/kg administrate subcutanat.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje se ne sme mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile și trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Slovenian: BPI: povprečne spremembe od izhodišča
Romanian: Modificarea medie a scorurilor RED faţă de valoarea iniţială
Slovenian: • Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje vsebuje 4 mg zoledronske kisline v 100 ml infuzijske raztopine, ki je že pripravljena za uporabo pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Romanian: • Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă conține acid zoledronic 4 mg în 100 ml de soluție perfuzabilă pentru utilizare imediată la pacienți cu funcție renală normală.
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO ŠKATLA ZA 4 VIALE
Romanian: CUTIE CU 1 FLACON CUTIE CU 4 FLACOANE
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 2, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročil v obdobju trženja zdravila, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Romanian: Următoarele reacții adverse, enumerate în Tabelul 2, au fost în raportate în studiile clinice și în raportările de după punerea pe piață, în special după tratamentul cronic cu 4 mg de acid zoledronic:
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Romanian: Pacienți cu vârsta de cel puțin 65 ani Acidul zoledronic medac poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puțin 65 ani.
Slovenian: Prejeli boste dodaten kalcij in vitamin D v ustreznem odmerku.
Romanian: Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu și vitamina D.
Slovenian: Po redčenju: z mikrobiološkega stališča je razredčeno zdravilo najbolje uporabiti takoj.
Romanian: După diluare: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic O osteonekrozi čeljustnic so občasno poročali v kliničnih preskušanjih in po začetku trženja zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino.
Romanian: Osteonecroză de maxilar (OM) a fost raportată mai puțin frecvent în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață a medicamentului, la pacienți tratați cu acid zoledronic.
Slovenian: konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Romanian: Convulsii, hipoestezie și tetanie (secundare hipocalcemiei)
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od 3.852 bolnic).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave constând în fibrilație atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacienții cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg și de 0,6% (22 din 3852) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravilo ne sme priti v stik z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, in se ne sme mešati ali dati intravensko z drugimi zdravili v isti infuzijski liniji.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu soluții care conțin calciu și nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu alt produs medicamentos, pe aceeași linie de perfuzare.
Slovenian: Bolnice so v obdobju enega leta prejemale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Romanian: Pacienților li s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg sau placebo la fiecare interval de patru săptămâni, timp de un an.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil opozorilno kartico za bolnika glede osteonekroze čeljustnic.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că este implementat un card al pacientului cu privire la osteonecroză de maxilar.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina medac, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeți tratamentul cu Acid zoledronic medac și va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Slovenian: Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, vam bodo morda morali nadomeščati kalcij z infuzijo.
Romanian: Dacă valoarea concentrației calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Ta neželeni učinek zdravila zajema sklop simptomov, ki vključujejo zvišano telesno temperaturo, mialgijo, glavobol, bolečine v okončinah, navzeo, bruhanje, diarejo, artralgijo in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Romanian: Această reacție adversă la medicament constă într-o multitudine de simptome care includ febră, mialgie, cefalee, dureri la nivelul extremităților, greață, vărsături, diaree, artralgie și artrită cu edemațiere ulterioară a articulațiilor.
Slovenian: Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
Romanian: Decizia de a trata pacienții cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să țină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
Slovenian: astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključujoč bolečino, iritacijo, otekanje, zatrdlino), bolečina v prsih, zvečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok,
Romanian: Astenie, edem periferic, reacții la locul de injectare (incluzând durere, iritație, edem, indurație), dureri toracice, creștere în greutate, reacție anafilactică/șoc, urticarie
Slovenian: Rezultati so dokazali, da je zoledronska kislina 4 mg pokazala učinkovitost za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SRE), ki je bila primerljiva z učinkovitostjo 90 mg pamidronata.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că doza de acid zoledronic 4 mg a prezentat o eficacitate comparabilă cu doza de pamidronat 90 mg în prevenirea MO.
Slovenian: - pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 µmol/l), zvišanje za
Romanian: - Pentru pacienții cu o creatininemie inițială normală (< 1,4 mg/dl sau 124 µmol/l), o creștere de
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za posameznega bolnika.
Romanian: La pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați, pe baza aprecierii raportului riscbeneficiu individual.
Slovenian: izračunano iz celotnega števila SRE dogodkov (brez hiperkalciemije; prilagojenega na predhodne zlome), deljenega s celotnim obdobjem tveganja.
Romanian: pentru a evalua efectul avut de acidul zoledronic asupra procentului manifestărilor osoase (MO), calculat ca numărul total de evenimente MO (excluzând hipercalcemia și modificat pentru fracturi anterioare), împărțit la perioada totală de risc.
Slovenian: Pri posameznih in večkratnih 5-minutnih in 15-minutnih infuzijah 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri 64 bolnikih z zasevki v kosteh so dobili spodnje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili,
Romanian: Perfuziile cu durata de 5 și 15 minute cu 2, 4, 8 și 16 mg acid zoledronic, în doză unică sau multiplă, la
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti Odrasli in starejši ljudje
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă Adulți și vârstnici
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Klinične študije hiperkalciemije, povzročene s tumorjem (TIH), so pokazale, da je za učinek zoledronske kisline značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšanje izločanja kalcija z urinom.
Romanian: Studiile clinice în hipercalcemia indusă de tumori (HIT) au demonstrat că efectul acidului zoledronic este caracterizat prin scăderea calcemiei și calciuriei.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (opredeljenim kot CLcr > 60 ml/min) je mogoče zoledronsko kislino 4 mg/100 ml dajati neposredno, brez dodatne priprave.
Romanian: La pacienții cu funcție renală normală (definită ca Clcr > 60 ml/min), acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio altă pregătire prealabilă.
Slovenian: V kliničnem programu so bolniki v starosti od 1 leta do < 3 leta prejeli 0,025 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,35 mg v enkratnem odmerku)
Romanian: În cadrul programului clinic, pacienților cu vârsta de 1 an până la < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienților cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,05 mg/kg
Slovenian: V drugi raziskavi, v katero so bili vključeni čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate, je zoledronska kislina 4 mg pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli z okostjem povezani dogodek (SRE), podaljšala mediano časa do prvega z okostjem povezanega dogodka (SRE) za > 2 meseca in zmanjšala stopnjo obolevnosti skeleta.
Romanian: În al doilea studiu care a inclus pacienți cu tumori solide altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată, doza de acid zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul pacienților cu o MO, a întârziat timpul median până la apariția primei MO cu > 2 luni și a redus procentul de morbiditate scheletică.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina medac in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina medac Kako uporabljati zdravilo Zoledronska kislina medac
Romanian: Ce este Acid zoledronic medac și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic medac
Slovenian: 4 x 5 ml viale
Romanian: 4 x 5 ml flacoane
Slovenian: - imate ali ste imeli bolečino, oteklino ali odrevenelost čeljusti, občutek pritiska v čeljusti ali če se vam maje zob.
Romanian: - dacă resimțiți sau ați resimțit o durere, o umflare sau amorțeală la nivelul maxilarului sau o senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
Slovenian: Ne mešajte zdravila Zoledronska kislina medac z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Romanian: Nu amestecați soluția reconstituită de Acid zoledronic medac cu soluții care conțin calciu sau alte soluții care conțin cationi bivalenți, precum soluția Ringer lactat.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna ledvična okvara, večkratni ciklusi zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, kot tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil ali čas infundiranja, ki je krajši od priporočenega.
Romanian: Factorii care pot crește potențialul deteriorării funcției renale includ deshidratare, insuficiență renală preexistentă, administrări repetate de acidului zoledronic sau a altor bifosfonați, precum și utilizarea concomitentă a medicamentelor cu potențial nefrotoxic sau utilizarea unui interval de perfuzare mai scurt decât cel recomandat în prezent.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v 5 ml plastični viali, narejeni iz prozorne, brezbarvne plastike (cikloolefinski kopolimer) z gumijastim zamaškom (tip 1 bromobutil), prevlečena z odtržno zaporko (aluminij ali polipropilen).
Romanian: Acid zoledronic medac este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă într-un flacon a 5 ml din plastic, fabricat din plastic transparent, incolor (copolimer cicloolefină) cu dop din cauciuc (tip I bromobutil) și sigilat cu sigiliu detașabil (aluminiu și polipropilenă).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zdravila Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă doze reduse de Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml (vezi pct. „Doze" de mai sus și pct. 4.4).
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo s poročili o disfunkciji ledvic.
Romanian: Administrarea acidului zoledronic a fost asociată cu raportări de disfuncție renală.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml koncentrata.
Romanian: Fiecare flacon conține 5 ml de concentrat.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în prevenirea manifestărilor osoase la pacienți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
Slovenian: Pri otrocih, ki so zaključili enoletno zdravljenje z bodisi zoledronsko kislino ali s pamidronatom v osnovni študiji, so izvedli še podaljšanje študije, da bi dolgoročno preverili splošno varnost in varnost za ledvice pri odmerjanju zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem obdobju podaljšanja.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins pentru a cerceta siguranța generală și renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii și adolescenți care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat, în cadrul studiului principal.
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic, opredeljenim z očistkom kreatinina > 60 ml/min, se zoledronske kisline 4 mg/100 ml ne sme dodatno redčiti.
Romanian: La pacienții cu funcție renală normală, definită ca CLcr > 60 ml/min, acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă nu trebuie diluat suplimentar.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referință care conține acid zoledronic la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori și prevenirea manifestărilor osoase la pacienți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Zdravljenje TIH
Romanian: Tratamentul HIT
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2α 0,24 ure in t1/2β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t1/2γ 146 ur.
Romanian: de 0,24 ore și t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Slovenian: V prvi randomizirani, dvojno slepi raziskavi, kontrolirani s placebom, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SRE - skeletal related event) pri bolnikih z rakom prostate.
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a comparat doza de acid zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienții cu neoplasm de prostată.
Slovenian: - boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Romanian: Înroșire și/sau umflare a ochilor, însoțite de durere.
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina medac
Romanian: Instrucțiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic medac
Slovenian: - druga zdravila, ki prav tako vsebuje zoledronsko kislino, in jih uporabljamo pri zdravljenju osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti, ali katerega koli od drugih difosfonatov, saj učinki navedenih zdravil v kombinaciji z zdravilom Zoledronska kislina medac niso znani,
Romanian: - Alte medicamente care conțin de asemenea acid zoledronic și care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei și al altor afecțiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alți bifosfonați, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic medac nu sunt cunoscute.
Slovenian: NR 424
Romanian: NA NA 424 307
Slovenian: Pred uporabo zoledronske kisline moramo bolnike oceniti, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați înainte de administrarea acidului zoledronic, în scopul asigurării că aceștia sunt hidratați în mod adecvat.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja pri bolnikih z zasevki v kosteh in blago do zmerno ledvično okvaro priporočajo manjše odmerke zoledronske kisline.
Romanian: La începutul tratamentului, la pacienții cu metastaze osoase care prezintă insuficiență renală ușoară până la moderată se recomandă e doze mai scăzute de acid zoledronic.
Slovenian: • Študije s steklenicami, več vrstami infuzijskih vrečk in infuzijskih linij, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (napolnjenih z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injekcije ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze), niso pokazale nezdružljivosti z zoledronsko kislino.
Romanian: • Studiile efectuate cu flacoane din sticlă, diferite tipuri de pungi de perfuzie și linii de perfuzie fabricate din clorură de polivinil, polietilenă și polipropilenă (preumplute cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v) nu au dovedit incompatibilitate cu acidul zoledronic.
Slovenian: Zoledronska kislina medac) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Acid zoledronic medac) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Se folosește următoarea clasificare convențională: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo in mora biti v hladilniku pri 2 ºC−8 ºC.
Romanian: Dacă soluția nu este utilizată imediat, păstrarea înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și trebuie ținută în frigider la 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zoledronske kisline (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă doze reduse de acid zoledronic (vezi pct. „Doze" de mai sus și pct. 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zoledronske kisline potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Reacțiile adverse, cum sunt amețelile și somnolența, pot avea o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării acidului zoledronic trebuie luate măsuri de precauție pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Slovenian: • Raztopino, ki vsebuje zdravilo Zoledronska kislina medac, dajemo v obliki ene same 15minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Romanian: • Soluția conținând Acid zoledronic medac se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute printr-o linie separată de perfuzare.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 100 ml raztopine.
Romanian: Un flacon conține 100 ml de soluție.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol natrijev citrat voda za injekcije
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Manitol
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 x 1 steklenica s 100 ml
Romanian: Ambalaj colectiv 4 x 1 flacon de 100 ml Ambalaj colectiv 10 x 1 flacon de 100 ml