FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, revealed seroprotection and seroconversion rates of 100% (74100) and an 18-fold increase in SRH area (GMR).
Italian: I risultati SRH dopo la prima dose, che simulano l'immunizzazione primaria prepandemica più una singola dose di richiamo eterologa, hanno evidenziato tassi di sieroprotezione e sieroconversione del 100% (74-100) e un aumento di 18 volte dell'area SRH (GMR).
English: Excipient with known effect: The vaccine contains 1.899 milligrams of sodium and 0.081 milligrams of potassium per 0.5 ml dose.
Italian: Eccipienti con effetto noto Il vaccino contiene 1,899 milligrammi di sodio e 0,081 milligrammi di potassio per dose da 0,5 ml.
English: Across studies V87_25 and V87_26, the safety of AFLUNOV in healthy adult and elderly subjects was consistent with existing safety data from previous clinical trials.
Italian: Negli studi V87_25 e V87_26, la sicurezza di AFLUNOV nei soggetti sani adulti e anziani è stata coerente con i dati di sicurezza ottenuti in studi clinici precedenti.
English: Milky-white liquid.
Italian: Liquido bianco lattiginoso.
English: Based on humoral immune responses to the vaccine strain A/turkey/Turkey/1/2005 after two doses of AFLUNOV, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Italian: Sulla base delle risposte immunitarie al ceppo vaccinale A/turkey/Turkey/1/2005 dopo due dosi di AFLUNOV, è possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i soggetti vaccinati.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Italian: Viene fornito in siringa preriempita pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5ml.
English: Some degree of cross-reactive immunity has been observed against H5N1 viruses of clades different to that of the vaccine strain.
Italian: Una qualche immunità crociata è stata osservata nei confronti di virus H5N1 di clade differente da quello del ceppo vaccinale.
English: In trial V87_25 and V87_26, 96 and 67 subjects, respectively, were over the age of 70 years.
Italian: Negli studi V87_25 e V87_26, rispettivamente 96 e 67 soggetti erano di età superiore a 70 anni.
English: Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months.
Italian: Fino al 50% (N=33) dei soggetti anziani di età compresa tra 62 e 88 anni immunizzati con AFLUNOV nello studio V87P1 risultava sieroprotetto a sei mesi.
English: 87% of animals challenged with virus heterologous to the vaccine strain after 2 doses of vaccine were protected, and a single dose of heterologous vaccine protected 56% of the animals.
Italian: L'87% degli animali è risultato protetto contro l'esposizione eterologa al ceppo del vaccino dopo 2 dosi di vaccino e una singola dose di vaccino eterologo ha protetto il 56% degli animali.
English: SRH seroprotection rates ranged from 86% to 98%, seroconversion rated from 64% to 90%, and GMR ranged from 2.92 to 4.57.
Italian: I tassi di sieroprotezione SRH erano compresi tra 86% e 98%, i tassi di sieroconversione tra 64% e 90%, e GMR era compreso tra 2,92 e 4,57.
English: In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
Italian: In entrambi gli studi, nei soggetti con malattie di base e immunodepressione sono state segnalate frequenze più alte di diarrea, inappetenza e vomito rispetto ai soggetti sani (indipendentemente dall'età).
English: One dose of 0.5 ml contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks, of strain:
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani, del ceppo:
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
English: • Erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications,
Italian: • Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
English: AFLUNOV may contain trace residues of egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Italian: AFLUNOV può contenere tracce di proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Italian: Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d'età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Seqirus Vaccines Ltd
English: However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Italian: Ad ogni modo, in caso di pandemia dichiarata causata dal ceppo incluso in questo vaccino, può essere necessario somministrare questo vaccino a soggetti con una storia di anafilassi come precedentemente indicato, purché siano immediatamente disponibili le attrezzature per la rianimazione in caso di necessità.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with another vaccine called Focetria H1N1v similar to AFLUNOV.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v, simile ad AFLUNOV.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità a formazione di lividi.
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o intradermica.
English: ** geometric mean ratios of SRH
Italian: ** rapporti media geometrica per SRH
English: Study V87_25
Italian: Studio V87_25
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato; angioedema
English: No increase in reactions was reported when a booster dose was administered 6 months-18 months later, after the initial dosing series.
Italian: Non è stato riportato alcun aumento nelle reazioni quando è stata somministrata una dose di richiamo 6 mesi-18 mesi più tardi dopo la schedula di somministrazione primaria.
English: Study V87_26
Italian: Studio V87_26
English: Neurological disorders such as
Italian: • Disturbi neurologici quali
English: AFLUNOV has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: AFLUNOV è stato valutato in adulti sani (18-60 anni di età) e in anziani sani (sopra i 60 anni di età) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, e una vaccinazione di richiamo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo munito di stantuffo (gomma bromobutile).
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione valutata dal test MN è in linea con i risultati ottenuti con SRH.
English: Based on data obtained from trials V87P1, V87P11 and V87_13, persistence of antibodies after primary vaccination in elderly subjects as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules.
Italian: In base ai dati ottenuti negli studi V87P1, V87P11 e V87_13, la persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria nei soggetti anziani come determinato tramite test HI, SRH e MN era ridotta da 1/2 a 1/5 rispetto ai loro livelli di post vaccinazione al giorno 202 rispetto al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Adults and elderly (18 years of age and above):
Italian: Adulti e anziani (di età superiore a 18 anni):
English: Children from 6 months to 17 years of age
Italian: Bambini tra 6 mesi e 17 anni
English: Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects (>61 years).
Italian: I dati sulla sicurezza di una dose di richiamo di AFLUNOV sono limitati a tre studi (V87P1, V87P2 e V87P1E1) che includevano 116 soggetti adulti (18-60 anni) e 56 soggetti anziani (≥61 anni).
English: AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Italian: AFLUNOV è destinato a essere somministrato anche quando si prevede una possibile pandemia dovuta allo stesso ceppo virale contenuto nel vaccino o a un ceppo simile.
English: General disorders and administration site conditions Extensive swelling of injected limb lasting more than one week, injection-site cellulitis-like reaction (some cases of swelling, pain, and redness extending more than 10 cm and lasting more than 1 week).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Gonfiore esteso dell'arto usato per l'iniezione che dura più di una settimana, reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento più grande di 10 cm e che dura più di 1 settimana)
English: In the event of an officially declared influenza pandemic due to A/H5N1 virus, persons previously vaccinated with one or two doses of AFLUNOV that contained haemagglutinin (HA) antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the influenza pandemic strain may receive a single dose of AFLUNOV instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals (see section 5.1).
Italian: In caso di pandemia influenzale ufficialmente dichiarata causata dal virus A/H5N1, i soggetti precedentemente vaccinati con una o due dosi di AFLUNOV contenenti l'antigene emoagglutinina (HA) derivante da un clade diverso dello stesso sottotipo del ceppo della pandemia influenzale possono ricevere una singola dose di AFLUNOV anziché le due dosi richieste per i soggetti che non sono stati precedentemente vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità da soggetti sani di età superiore a 18 anni in seguito a somministrazione di due dosi di vaccino contenente un ceppo equivalente a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
English: If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Italian: Se la somministrazione di AFLUNOV con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Seqirus Vaccines Ltd
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and a seasonal trivalent MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older:
Italian: I successivi ulteriori eventi avversi sono stati riportati nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti stagionali non adiuvati in tutte le fasce di età e di un vaccino influenzale trivalente stagionale a subunità, adiuvato con MF59, approvato per l'uso in soggetti anziani di età uguale e superiore a 65 anni:
English: Package leaflet: information for the user AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore AFLUNOV sospensione iniettabile in siringa preriempita.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: Se viene presa in considerazione la somministrazione concomitante con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
English: Method of administration Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
English: The following adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV, approved for use in children 6 months of age and above, adults and the elderly:
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dalla sorveglianza post-marketing con Focetria (un vaccino pandemico H1N1 simile ad AFLUNOV), contenente la stessa quantità di adiuvante MF59C.1 di AFLUNOV, approvato per l'uso nei bambini da 6 mesi di età, negli adulti e negli anziani:
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, che in rari casi portano a shock
English: Limited data were obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with AFLUNOV or similar pandemic H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Italian: Sono disponibili dati limitati ottenuti da donne che hanno iniziato una gravidanza durante la partecipazione agli studi clinici con AFLUNOV o con simili vaccini pandemici H1N1v adiuvati con MF59C.1.
English: The vaccine contains per 0.5 ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Italian: Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80, 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.
English: 9.75 milligrams per 0.5 ml polysorbate 80
Italian: 9,75 milligrammi per 0,5 ml polisorbato 80
English: 1.175 milligrams per 0.5 ml
Italian: 1,175 milligrammi per 0,5 ml
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Italian: Presentazione degli PSUR quando si utilizza AFLUNOV durante un'influenza pandemica: Durante una situazione di pandemia, la frequenza di presentazione degli PSUR indicata nell'articolo 24 del Regolamento 726/2004/CE non sarà adeguata per il monitoraggio sicuro di un vaccino pandemico per il quale si prevedono alti livelli di esposizione in un periodo di tempo breve.
English: AFLUNOV is a vaccine for use in adults from 18 onwards, intended to be given in the context of outbreaks of zoonotic influenza viruses (coming from birds) with pandemic potential to prevent flu caused by H5N1 viruses similar to the vaccine strain reported in section 6.
Italian: AFLUNOV è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni, destinato a essere somministrato durante le epidemie dovute a virus dell'influenza zoonotica (trasmessi dagli uccelli), che possono evolvere in pandemie, per prevenire l'influenza causata da virus H5N1 simili al ceppo contenuto nel vaccino riportato nel paragrafo 6.
English: There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Italian: L'esperienza nei bambini tra 6 mesi e 17 anni è limitata.
English: Adults (18-60 years)
Italian: Adulti (18-60 anni)
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Italian: • Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
English: ° measured by HI assay ≥ 40
Italian: ° determinato tramite test HI ≥40
English: Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age) General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini e adolescenti (da 6 mesi a 17 anni) Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito.
English: In children and adolescents, pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, il dolore era la reazione locale, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalata e l'affaticamento e la cefalea erano le reazioni sistemiche, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
English: A single vaccination with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as AFLUNOV but using the strain H5N3.
Italian: Una singola vaccinazione con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ha indotto una risposta sierologica alta e veloce in soggetti immunizzati 6-8 anni prima con due dosi di un diverso surrogato di vaccino contro l'H5N, avente la stessa formulazione di AFLUNOV ma con il ceppo H5N3.
English: However, it is estimated that during the 2009 H1N1 pandemic more than 90,000 women were vaccinated during pregnancy with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV.
Italian: Tuttavia si stima che, durante la pandemia H1N1 del 2009, le donne vaccinate durante la gravidanza con Focetria (un vaccino pandemico H1N1 simile ad AFLUNOV), contenente la stessa quantità di adiuvante MF59C.1 di AFLUNOV, siano state più di 90.000.
English: Heterologous immune response against A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable in study V87P11 after the second vaccination, indicating cross-reactivity of the clade 2.2.1 vaccine against clade 2.1 strains.
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) nello studio V87P11 dopo la seconda vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 2.2.1 nei confronti dei ceppi del clade 2.1.
English: In these trials, lower levels of antibodies and reduced seroprotection rates against homologous H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 were also measured in healthy elderly subjects, as compared to healthy adults, though previous studies showed induction of sufficiently immunogenic responses against H5N1 strains (see above for information on elderly).
Italian: In questi studi, anche nei soggetti anziani sani sono stati misurati livelli anticorpali più bassi e tassi di sieroprotezione ridotti nei confronti di H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 omologo rispetto agli adulti sani, benché studi precedenti avessero evidenziato l'induzione di una risposta immunogenica sufficiente nei confronti dei ceppi H5N1 (vedere sopra per i dati negli anziani).
English: 1.175 milligrams per 0.5 ml sorbitan trioleate
Italian: 1,175 milligrammi per 0,5 ml sorbitan trioleato
English: AFLUNOV may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, and immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con vaccini influenzali stagionali non adiuvati e l'immunizzazione va effettuata in arti differenti.
English: In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Italian: Nei bambini ai primi passi, l'eritema e la dolorabilità erano le reazioni locali, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate; l'irritabilità e il pianto insolito erano le reazioni sistemiche, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
English: Adverse reactions in special populations have been evaluated in two clinical trials, V87_25 and V87_26, involving adult (18-60 years) and elderly (≥ 61 years) subjects who were either healthy or with underlying medical conditions or immunosuppressive conditions.
Italian: Le reazioni avverse in popolazioni particolari sono state valutate in due studi clinici, V87_25 e V87_26, comprendenti soggetti adulti (18-60 anni) e anziani (≥61 anni), sani oppure affetti da malattie di base o immunodepressione.
English: AFLUNOV injection H5N1 Zoonotic influenza vaccine IM
Italian: AFLUNOV preparazione iniettabile Vaccino influenzale zoonotico H5N1 IM
English: The incidence of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) adverse reactions has been evaluated in one clinical trial (V87P6) in children (6 months to 17 years old).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) è stata valutata da uno studio clinico (V87P6) in bambini (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni).
English: After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below.
Italian: Dopo 3 settimane dalla seconda dose (giorno 43) tutte le fasce d'età (cioè 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi verso (A/Vietnam/1194/2004) come evidenziato dai test SRH e HI, e presentati nella tabella in basso.
English: The safety profile across clinical studies using AFLUNOV containing either the A/turkey/Turkey/1/2005 or the A/Vietnam/1194/2004 strain is comparable.
Italian: Il profilo di sicurezza degli studi clinici nei quali è stato usato AFLUNOV contenente il ceppo A/turkey/Turkey/1/2005 o il ceppo A/Vietnam/1194/2004 è paragonabile.