FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds ontwikkelde graft-versus-host-ziekte waarvoor behandeling nodig is.
Slovak: Nesmie sa použiť ani u pacientov, u ktorých sa už vyvinula choroba štep proti hostiteľovi vyžadujúca liečbu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zalmoxis wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Zalmoxis sa považuje za prijateľný.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Dutch: Zalmoxis wordt bereid voor gebruik bij een specifieke patiënt.
Slovak: Zalmoxis je pripravený na použitie u konkrétneho pacienta.
Dutch: Deze T-cellen worden vervolgens zodanig genetisch gemodificeerd dat ze een ‘zelfmoordgen' krijgen.
Slovak: Tieto T bunky sú následne geneticky modifikované tak, aby obsahovali tzv. samovražedný gén.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven als een 20 tot 60 minuten durende infusie (indruppeling) in een ader, elke maand gedurende maximaal vier maanden tot de circulerende T-cellen een bepaald gehalte bereiken.
Slovak: Zalmoxis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 20 až 60 minút, raz za mesiac až štyri mesiace, kým cirkulujúce T bunky nedosiahnu určitú hladinu.
Dutch: Het bedrijf zal ook door middel van een register gegevens verzamelen van alle patiënten die zijn behandeld met Zalmoxis en hun ontwikkeling na de behandeling controleren om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Slovak: Spoločnosť tiež zhromaždí údaje od všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis prostredníctvom registra a bude sledovať ich pokrok po liečbe s cieľom preskúmať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku.
Dutch: De gegevens van de hoofdstudie werden ook gecombineerd met gegevens uit een tweede nog lopende studie, en de overlevingscijfers voor 37 patiënten die werden behandeld met Zalmoxis (23 uit de hoofdstudie en 14 uit de lopende studie) werden vergeleken met cijfers afkomstig uit een patiëntendatabank van 140 patiënten die in het verleden een haplo-identieke HSCT hadden ondergaan.
Slovak: Údaje z hlavnej štúdie sa spojili s údajmi z druhej prebiehajúcej štúdie a miera prežitia u 37 pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 pacientov z hlavnej štúdie a 14 pacientov z prebiehajúcej štúdie) sa porovnávala s mierou prežitia z databázy 140 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili haploidentickú HSCT.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten dat een haplo-identieke HSCT ondergaat klein is, werd Zalmoxis op 20 oktober 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov podstupujúcich haploidentickú HSCT nízky, 20. októbra 2003 bol liek Zalmoxis označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit doodt de T-cellen die het zelfmoordgen hebben, behandelt de ziekte en voorkomt verdere ontwikkeling ervan.
Slovak: T bunky, ktoré majú samovražedný gén, čo chorobu lieči a bráni v jej ďalšom rozvoji.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalmoxis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalmoxis.
Dutch: Voorafgaand aan de HSCT heeft de patiënt een behandeling gekregen om bestaande cellen uit het beenmerg te verwijderen, waaronder ook kankercellen en immuuncellen.
Slovak: Pred prijatím HSCT pacient dostane liečbu na odstránenie existujúcich buniek z kostnej drene vrátane rakovinových buniek a imunitných buniek.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een hersteld immuunsysteem.
Slovak: Zalmoxis sa nesmie použiť u pacientov s obnoveným imunitným systémom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zalmoxis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is acute graft-versus-host-ziekte (waarbij de aandoening zich ontwikkelt binnen ongeveer 100 dagen na de transplantatie).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zalmoxis (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je akútna choroba štep proti hostiteľovi (ak sa toto ochorenie vyvinie približne do 100 dní po
Dutch: Omdat aan Zalmoxis voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt de resultaten van een lopende studie met hoogrisicopatiënten met acute leukemie nog verstrekken.
Slovak: Keďže liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Zalmoxis uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie u pacientov s akútnou leukémiou s vysokým rizikom.
Dutch: Het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners verstrekken met gedetailleerde informatie over de risico's, inclusief graft-versus-host-ziekte, en over correct gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zalmoxis na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci podrobné informácie o rizikách vrátane choroby štep proti hostiteľovi, a o tom, ako liek správne používať.
Dutch: De dosis Zalmoxis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Slovak: Zalmoxis závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Om Zalmoxis te maken, worden T-cellen van de HSCT-donor gescheiden van de rest van de cellen in het transplantaat.
Slovak: Pri výrobe lieku Zalmoxis sa T bunky od darcu HSCT oddelia od ostatných buniek v transplantáte.
Dutch: Overige informatie over Zalmoxis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zalmoxis
Dutch: Maar de T-cellen in Zalmoxis kunnen soms het lichaam van de patiënt aanvallen, wat graft-versus-host-ziekte veroorzaakt.
Slovak: T bunky v lieku Zalmoxis však niekedy môžu napadnúť telo pacienta a spôsobiť chorobu štep proti hostiteľovi.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Alle tien patiënten genazen van graft-versus-host-ziekte.
Slovak: Všetkých desať pacientov sa z choroby štep proti hostiteľovi uzdravilo.
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedkanker door middel van HSCT.
Slovak: Výdaj lieku Zalmoxis je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny krvi pomocou HSCT.
Dutch: Zalmoxis is onderzocht in een hoofdstudie met 30 patiënten die een haplo-identieke HSCT ondergingen voor ernstige vormen van bloedkanker.
Slovak: Zalmoxis sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 pacientov, ktorí podstúpili haploidentickú HSCT na závažnú rakovinu krvi.
Dutch: Graft-versus-host-ziekte trad op bij tien patiënten die daarop ganciclovir of valganciclovir kregen, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Choroba štep proti hostiteľovi sa vyskytla u desiatich pacientov, ktorým bol následne podaný ganciklovir alebo valganciklovir buď samotný, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Dutch: Zalmoxis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de aanvullende behandeling van volwassenen die een hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende typen bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben ondergaan van een gedeeltelijk gematchte donor (een zogeheten haplo-identieke transplantatie).
Slovak: Zalmoxis sa používa ako doplňujúca liečba u dospelých, ktorí dostali transplantát hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od čiastočne zodpovedajúceho darcu (takzvaný haploidentický transplantát).
Dutch: De Tcellen in Zalmoxis hebben een zelfmoordgen, waardoor ze gevoelig worden voor de geneesmiddelen ganciclovir en valganciclovir.
Slovak: T bunky v lieku Zalmoxis majú samovražedný gén, vďaka čomu sú citlivé na lieky ganciklovir a valganciklovir.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Bij 77% van de patiënten die Zalmoxis kregen (23 van de 30) herstelde het immuunsysteem.
Slovak: Obnova imunitného systému sa pozorovala u 77 % pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 z 30 pacientov).
Dutch: Wanneer het na een transplantatie wordt gegeven, helpt Zalmoxis de patiënt bij de opbouw van zijn/haar immuunsysteem en biedt het dus bescherming tegen infecties.
Slovak: Ak sa liek Zalmoxis podá po transplantácii, pomôže u pacienta vybudovať imunitný systém, čím je chránený pred infekciami.
Dutch: Waarom is Zalmoxis goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Zalmoxis povolený?
Dutch: Er is aangetoond dat Zalmoxis het immuunsysteem helpt te herstellen bij patiënten die een haploidentieke HSCT hebben ondergaan voor ernstige vormen van bloedkanker; voor deze patiënten zijn de behandelopties beperkt en de prognose slecht.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zalmoxis pomáha obnoviť imunitný systém u pacientov, ktorí podstúpili haploidentickú HSCT na závažnú rakovinu krvi; títo pacienti majú obmedzené možnosti liečby a zlú prognózu.
Dutch: Zalmoxis wordt gebruikt bij patiënten die een haplo-identieke HSCT hebben ondergaan, omdat ze een ernstige vorm van bloedkanker hebben, zoals bepaalde soorten leukemie en lymfoom.
Slovak: Liek Zalmoxis sa používa u pacientov, ktorí dostali haploidentický HSCT, lebo majú závažnú rakovinu krvi, ako sú určité leukémie a lymfómy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalmoxis in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zalmoxis?
Dutch: In de studie wordt een vergelijking gemaakt tussen haplo-identieke HSCT gevolgd door behandeling met Zalmoxis en haplo-identieke HSCT met T-cellen gevolgd door behandeling met cyclofosfamide (een geneesmiddel voor de preventie van graft-versus-host-ziekte) en haplo-identieke HSCT zonder T-cellen.
Slovak: V štúdii sa bude porovnávať haploidentická HSCT, po ktorej nasleduje liečba liekom Zalmoxis s haploidentickým HSCT obsahujúcim T bunky, po ktorom nasleduje liečba cyklofosfamidom (liekom na prevenciu choroby štep proti hostiteľovi) a haploidentickým HSCT bez T buniek.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om het immuunsysteem van de patiënt te helpen herstellen na de transplantatie.
Slovak: Liek Zalmoxis sa podáva na obnovu imunitného systému pacienta po transplantácii.
Dutch: Welke voordelen bleek Zalmoxis tijdens de studies te hebben?
Slovak: Zalmoxis boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Bij gebruik van Zalmoxis kan dit worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir.
Slovak: Pri použití lieku Zalmoxis sa tento stav môže liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zalmoxis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2)
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidínkinázu vírusu herpes simplex I (HSVTK Mut2)
Dutch: Hoe wordt Zalmoxis gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Zalmoxis používa?
Dutch: Als bij de patiënt graft-versus-host-ziekte optreedt, wordt ganciclovir of valganciclovir gegeven.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie choroba štep proti hostiteľovi, podá sa ganciklovir alebo valganciklovir, ktorý usmrtí
Dutch: Aan Zalmoxis is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Slovak: Liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou.
Dutch: Zalmoxis is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
Slovak: Zalmoxis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Dutch: Zalmoxis
Slovak: Liek
Dutch: die genetisch gemodificeerd zijn1.
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek), ktoré boli geneticky modifikované1.
Dutch: Wat is Zalmoxis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Zalmoxis a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalmoxis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zalmoxis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het grootste risico is graft-versus-host-ziekte, maar dit kan succesvol worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir, wat de T-cellen in Zalmoxis doodt.
Slovak: Hlavným rizikom je choroba štep proti hostiteľovi, ktorá sa však môže úspešne liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom, ktorý usmrcuje
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zalmoxis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zalmoxis a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Verpakkings grootte injectieflacons
Slovak: Veľkosť balenia injekčné liekovky
Dutch: • u een hoge bloeddruk heeft.
Slovak: • máte vysoký krvný tlak.
Dutch: Deze resultaten waren volledig reversibel binnen de 8-18 weken na de laatste injectie.
Slovak: Uvedené účinky boli úplne reverzibilné do 8 - 18 týždňov po poslednej injekcii.
Dutch: • uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Slovak: • váš počet bielych krviniek je príliš nízky.
Dutch: Hoeveel en hoe vaak zult u de behandeling krijgen?
Slovak: V akom množstve a ako často prijímete liečbu
Dutch: • veranderingen van de huidskleur.
Slovak: • zmeny farby kože.
Dutch: 75% kwartiel
Slovak: 75% kvartil
Dutch: Dit wordt beschouwd als één behandelingscyclus.
Slovak: Táto liečba predstavuje jeden liečebný cyklus.
Dutch: ZALTRAP kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloeden.
Slovak: ZALTRAP môže mať vplyv na mužskú a ženskú plodnosť.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nemožno vylúčiť.
Dutch: De infusiesets moeten gemaakt zijn uit één van de volgende materialen:
Slovak: Infúzne sety musia byť vyrobené z jedného z nasledujúcich materiálov:
Dutch: Al het ongebruikte concentraat moet afgevoerd worden.
Slovak: Nepoužitý koncentrát sa musí zlikvidovať.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en de doeltreffendheid van het gebruik van ZALTRAP bij kinderen en jongeren niet aangetoond is.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.
Dutch: • uw dagelijks activiteitsniveau beperkt is of verslechtert tijdens de behandeling.
Slovak: • v priebehu liečby sa obmedzí alebo zhorší úroveň vašich každodenných aktivít.
Dutch: Het primair werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Dutch: Het kan nodig zijn dat u naar het ziekenhuis gaat voor behandeling.
Slovak: Možno sa budete musieť ísť liečiť do nemocnice.
Dutch: b PFS (gebaseerd op tumorevaluatie door de IRC (Independent Review Committee)):
Slovak: PFS (na základe hodnotenia nádoru výborom IRC):
Dutch: Mannen en vrouwen die kinderen kunnen verwekken of krijgen, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken:
Slovak: Muži a ženy, ktorí môžu splodiť dieťa, musia používať účinnú antikoncepciu:
Dutch: Soms, afhankelijk van waar dit gebeurt, kan u een abnormale afscheiding krijgen op die plaats.
Slovak: Niekedy, v závislosti od miesta výskytu, môžete zaznamenať nezvyčajný výtok na danom mieste.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C en gedurende 8 uur bij 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí infúzny roztok použiť okamžite.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 VS
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Dutch: Invasieve tandheelkundige ingrepen zijn ook een bekend risico.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú taktiež identifikovaný rizikový faktor.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan stoppen.
Slovak: Tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože bráni vzniku nových krvných ciev.
Dutch: Filters gemaakt van polyvinylideenfluoride (PVDF) of nylon mogen niet gebruikt worden.
Slovak: Filtre vyrobené z polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo nylonu sa nesmú použiť.
Dutch: Het gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) mag overwogen worden.
Slovak: Je možné zvážiť použitie rastového faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Dutch: Uw arts kan u ook een geneesmiddel, ‘G-CSF' genaamd, voorschrijven om complicaties te helpen voorkomen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Slovak: Tiež vám môže predpísať liek nazývaný „G-CSF" s cieľom zabrániť komplikáciám v prípade, že je počet vašich bielych krviniek príliš nízky.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat er een potentieel voor immunogeniciteit met ZALTRAP.
Slovak: Rovnako ako u všetkých ostatných proteínov existuje aj u ZALTRAPU možnosť imunogenicity.
Dutch: Gevallen van overdosering moeten behandeld worden met aangepaste ondersteunende maatregelen, in het bijzonder voor wat betreft de monitoring en de behandeling van hypertensie en proteïnurie.
Slovak: Prípady predávkovania je potrebné riešiť vhodnými podpornými prostriedkami, najmä z hľadiska monitorovania a liečby hypertenzie a proteinúrie.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití afliberceptu u tehotných žien.
Dutch: Aflibercept verhoogde de bloeddruk bij normotensieve knaagdieren.
Slovak: Aflibercept zvýšil krvný tlak u normotenzných hlodavcov.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen instrumenten of machines bedienen.
Slovak: Pokiaľ k tomu dôjde, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Toxicologie en farmacologie bij dieren
Slovak: Toxikológia a farmakológia u zvierat
Dutch: Uw arts zal de behandeling tijdelijk stoppen voor en na de operatie.
Slovak: Váš lekár dočasne preruší vašu liečbu pred a po chirurgickom zákroku.
Dutch: De resultaten bij vroegere blootstelling aan bevacizumab worden samengevat in Tabel 3.
Slovak: Výsledky podľa predchádzajúcej expozície bevacizumabu sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Dutch: Deze data zijn verkennend en de statistische interactietest was niet significant (gebrek aan bewijs voor heterogeniteit in behandelingseffect tussen de RAS wildtype en RAS mutant subgroepen).
Slovak: Tieto údaje sú informatívne a štatistický interakčný test nebol významný (nedostatok dôkazov pre heterogenitu liečebného účinku medzi podskupinami RAS divoký typ a RAS mutačný).
Dutch: De meeste bevindingen werden beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische activiteit van aflibercept.
Slovak: Väčšina nálezov sa považovala za súvisiace s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Dutch: • ontsteking in de neus en het bovenste deel van de keel;
Slovak: • zápal vo vnútri nosa a hornej časti krku
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test.
Slovak: Údaje o imunogenicite sú značne závislé na citlivosti a špecificite stanovení.
Dutch: De behandeling zal voortgezet worden zolang uw arts denkt dat de behandeling u voordeel biedt en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, pokiaľ ju váš lekár bude považovať za prínosnú a vedľajšie účinky budú akceptovateľné.
Dutch: De behandelingscyclus wordt om de 2 weken herhaald.
Slovak: Liečebný cyklus sa opakuje každé 2 týždne.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Dutch: Hypertensie kan een onderliggende cardiovasculaire aandoening verergeren.
Slovak: Hypertenzia môže spôsobiť exacerbáciu základného kardiovaskulárneho ochorenia.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de impact van ZALTRAP op de melkproductie, de aanwezigheid in de moedermelk of de effecten op de zuigeling te evalueren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv ZALTRAPU na tvorbu materského mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
Dutch: • gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Slovak: • počas liečby ZALTRAPOM a • po dobu najmenej 6 mesiacov po podaní poslednej dávky v rámci liečby.
Dutch: Omdat de angiogenese cruciaal is voor de ontwikkeling van de foetus, kan de remming van de angiogenese na toediening van ZALTRAP resulteren in ongewenste effecten op de zwangerschap.
Slovak: Vzhľadom na to, že angiogenéza má zásadný význam na vývoj plodu, môže inhibícia angiogenézy po podaní ZALTRAPU viesť k nežiaducim účinkom na tehotenstvo.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij de bereiding van ZALTRAP, rekening houdend met het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijk beschermend materiaal (bijv. handschoenen) en procedures voor de bereiding.
Slovak: Pri zaobchádzaní so ZALTRAPOM je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť použitie oddelených priestorov, osobných ochranných prostriedkov (napr. rukavice) a postupov pre prípravu.
Dutch: De tumor heeft voedingsstoffen en zuurstof vanuit het bloed nodig om te groeien.
Slovak: Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a kyslík z krvi.
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid
Slovak: Hyperpigmentácia kože
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet tijdens de zwangerschap tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u opweegt tegen elk mogelijk risico voor u of uw ongeboren baby.
Slovak: ZALTRAP nesmiete používať počas tehotenstva, pokiaľ sa vy a váš lekár nerozhodnete, že klinický prínos pre vás je vyšší ako možné riziko pre vás a vaše nenarodené dieťa.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Štúdie inkompatibility nie sú k dispozícii, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.