FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Talkum und Eisen(III)-oxid (E172).
Danish: Filmovertrækket består af hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), talcum og rød jernoxid (E172).
German: Entwickeln Patienten neue Anfallsformen und/oder tritt ein Status epilepticus mit einer größeren Häufigkeit auf als es in der Ausgangserkrankung des Patienten der Fall war, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie neu beurteilt werden.
Danish: Hvis patienterne udvikler nye krampetyper og/eller oplever en øget hyppighed af status epilepticus, som er forskellig fra patientens baselinetilstand, bør forholdet mellem fordele og ulemper ved behandlingen revurderes.
German: Nach Beendigung der Behandlung wurde die Reversibilität aller Befunde nachgewiesen.
Danish: Der blev vist reversibilitet af alle fund efter behandlingen blev stoppet.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen des Arzneimittels bemerken.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlets udseende har ændret sig.
German: Die Applikationsspritze unter sauberem Wasser abspülen und gut abtrocknen.
Danish: Vask injektionssprøjten med rent vand, og tør grundigt.
German: Wirkungen auf das Zentralnervensystem
Danish: Reaktioner i centralnervesystemet
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rufinamid.
Danish: Der findes intet specifikt antidot for rufinamid.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
German: - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
Danish: - Aktivt stof: rufinamid.
German: Inovelon-Tabletten müssen zweimal täglich morgens und abends mit Wasser eingenommen werden.
Danish: Inovelon-tabletter skal tages to gange dagligt sammen med vand, om morgenen og om aftenen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om rufinamid udskilles i human mælk.
German: Absetzen von Rufinamid
Danish: Seponering af rufinamid
German: Die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rufinamid und anderen Antiepileptika wurden bei Patienten mit Epilepsie unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen Modells (Population Pharmacokinetic Modelling) untersucht.
Danish: De farmakokinetiske interaktioner mellem rufinamid og andre antiepileptika er blevet evalueret hos patienter med epilepsi ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Inovelon.
German: Aufgrund der potenziell schädlichen Wirkungen für den Säugling darf eine Mutter nicht stillen, wenn sie mit Rufinamid behandelt wird.
Danish: På grund af de potentielt skadelige virkninger for det ammede barn, bør amningen undgås, så længe moderen er i behandling med rufinamid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Mittel einnehmen, wie z.B. Warfarin.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager det blodfortyndende middel warfarin.
German: 1 Flasche von 460 ml enthält 18.400 mg Rufinamid.
Danish: 1 flaske med 460 ml indeholder 18.400 mg rufinamid.
German: - wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihnen Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4).
Danish: - hvis du tager dette lægemiddel, og på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet (se punkt 4).
German: Wenn die berechnete empfohlene Dosis von Inovelon nicht erreicht werden kann, sollte die Dosis verabreicht werden, die am nächsten an einer ganzen 100-mg-Tablette ist.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosis gives med den nærmeste hele 100 mg tablet.
German: Den Patienten muss geraten werden, bei Aktivitäten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, vorsichtig zu sein.
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed under aktiviteter, som kræver høj koncentration, f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Andere Antiepileptika
Danish: Andre antiepileptika
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 400 mg Rufinamid war bei Probanden mit chronischer und schwerwiegender Niereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Freiwilligen nicht verändert.
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis på 400 mg rufinamid var uændret hos patienter med kronisk og alvorligt nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
German: Die Rufinamid-Konzentrationen unterliegen bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika mit bekannter Enzyminduktion keinen klinisch relevanten Veränderungen.
Danish: Rufinamidkoncentrationen er ikke underlagt klinisk relevante ændringer ved indgivelse samtidig med kendte enzyminducerende antiepileptika.
German: Rufinamid scheint keine klinisch relevante Auswirkung auf die Steady-state-Konzentrationen von Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Topiramat, Phenytoin oder Valproat zu haben.
Danish: Rufinamid synes ikke at have nogen klinisk relevant virkning på steady-state-koncentrationerne af carbamazepin, lamotrigin, phenobarbital, topiramat, phenytoin eller valproat.
German: Den Patienten muss geraten werden, bei Aktivitäten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, vorsichtig zu sein.
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed under aktiviteter, som kræver høj koncentration f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Zubereitung: Der im Umkarton enthaltene Flaschenadapter muss vor der Anwendung fest in den Flaschenhals gesteckt werden und bleibt für die gesamte Dauer der Anwendung auf der Flasche.
Danish: Forberedelse: Press-in-bottle adapteren (PIBA), som leveres i præparatets æske, skal indsættes grundigt i flaskehalsen før brug og skal være på plads, mens flaskes bruges.
German: Die Höchstdosis richtet sich danach, ob Sie zusätzlich auch Valproat einnehmen oder nicht.
Danish: Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
German: Transnasale Magensonde: Schlauch aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Länge von höchstens 40 cm und einem Sondendurchmesser von höchstens CH 5.
Danish: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde af PVC (polyvinylchlorid) med en maksimal længde på 40 cm og en diameter på 1,67 mm (5 Fr).
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen muss zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, eingenommen werden.
Danish: Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
German: Zusatzinformationen zu besonderen Patientengruppen
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/EXP (MM/JJJJ):
Danish: UDLØBSDATO EXP (MM/ÅÅÅÅ)
German: - unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rufinamid in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden muss.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af rufinamid til denne gruppe, og det kan derfor være nødvendigt at øge dosis langsommere.
German: Anders als üblicherweise verlaufende Krampfanfälle/häufiger auftretende, lang anhaltende, wiederholte Krampfanfälle (ein sogenannter Status epilepticus).
Danish: Ændringer i de anfald, du får/hyppigere anfald, der varer længe (der kaldes status epilepticus).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
German: Bei der Behandlung mit Rufinamid sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika, einschließlich DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) und Stevens-Johnson-Syndrom, aufgetreten.
Danish: Alvorligt antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom, herunder DRESS (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
German: Inovelon enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Inovelon indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Sowohl bei juvenilen als auch bei ausgewachsenen Tieren wurde eine leichte Lebertoxizität beobachtet, die nach Expositionen auftrat, die niedriger oder ähnlich waren, wie die bei Patienten erreichten.
Danish: Der blev observeret let levertoksicitet hos unge og voksne dyr ved eksponeringsniveauer, der enten var lavere end eller svarede til de opnåede niveauer hos patienterne.
German: Die Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
German: Suizidales Verhalten
Danish: Selvmordstanker
German: Eine unerwünschte Wirkung, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch bei Tieren bei Expositionsspiegeln zu beobachten war, die ähnlich den Spiegeln bei klinischer Exposition waren und die für die Anwendung beim Menschen möglicherweise von Relevanz sind, war eine Myelofibrose des Knochenmarks in der Studie zur Karzinogenität bei Mäusen.
Danish: En bivirkning, som ikke blev observeret i kliniske undersøgelser, men som blev set hos dyr ved en eksponering, der svarede til klinisk eksponering, og som havde mulig relevans for mennesker, var myelofibrose af knoglemarv i karcinogenicitetsstudie med mus.
German: Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate des Total Problems Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) nach 2 Jahren Behandlung betrug 53,75 für die Gruppe mit dem anderen Antiepileptikum und 56,35 für die Rufinamid-Gruppe (Unterschied des Mittelwerts der kleinsten Quadrate [95 % KI] +2,60 (-10,5, 15,7]; p=0,6928) und der Unterschied zwischen den Behandlungen betrug -2,776 (95 %KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Danish: Ændringer ved mindste kvadraters gennemsnit af Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems-score efter 2 års behandling var 53,75 for gruppen med andre antiepileptika, og 56,35 for rufinamid gruppen (forskel i mindste kvadraters gennemsnit [95 % CI] +2,60 [-10,5;15,7], p=0,6928), og forskellen mellem behandlingerne var -2,776 (95 % CI: -13,3; 7,8, p=0,5939).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral suspension indeholder 40 mg rufinamid.
German: Die an Hunden beobachteten toxischen Wirkungen bei Konzentrationen, die denen der menschlichen Exposition mit den maximal empfohlenen Dosen glichen, umfassten Leberveränderungen mit Gallenthrombi, Cholestase und Leberenzymerhöhungen, die vermutlich im Zusammenhang mit einer verstärkten Gallensekretion bei dieser Tierart standen.
Danish: De toksiske virkninger, der blev observeret hos hunde ved koncentrationer svarende til human eksponering ved den maksimalt anbefalede dosering, bestod i leverforandringer, herunder galdetromber, kolestase og leverenzymstigning, der anses for at være relateret til øget galdesekretion hos denne dyreart.
German: Rufinamid wird durch Hydrolyse metabolisiert, es wird nicht in bemerkenswertem Ausmaß über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
Danish: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse og metaboliseres ikke i nævneværdig grad af cytokrom P450 enzymer.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rufinamid möglicherweise auch die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die durch andere Enzyme metabolisiert oder von Transportproteinen wie P-Glykoprotein transportiert werden, senkt.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at rufinamid ligeledes kan nedsætte eksponeringen af lægemidler, som metaboliseres af andre enzymer, eller som transporteres af transportproteiner, såsom P-glykoprotein.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rufinamid möglicherweise auch die Exposition mit anderen Substanzen, die durch andere Enzyme metabolisiert oder von Transportproteinen wie P-Glykoprotein transportiert werden, senkt.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at rufinamid ligeledes kan nedsætte eksponeringen af stoffer, som metaboliseres af andre enzymer, eller som transporteres af transportproteiner så som P-glykoprotein.
German: Was das immunotoxische Potenzial betrifft, so wurden ein kleiner Thymus sowie eine Thymusinvolution bei Hunden in einer 13-wöchigen Studie beobachtet, mit signifikantem Ansprechen auf die Höchstdosis bei Rüden.
Danish: Med hensyn til immunotoksisk potentiale blev små thymi og thymusinvolution set hos hunde i et studie af 13 ugers varighed med signifikant respons ved den høje dosis hos handyr.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie Inovelon einnehmen.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende svangerskabsforebyggende midler, mens du tager Inovelon.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten.
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
German: Zudem hemmt Rufinamid die Aktivität von Cytochrom-P450-Enzymen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Desuden hæmmer rufinamid ikke aktiviteten af cytokrom P450 enzymer (se pkt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen 460 ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension 460 ml.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
German: Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Inovelon aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede dosis Inovelon ud af flasken.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die Rufinamid erhielten, 8,2 % und 0 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: Seponeringshyppigheden ved Lennox-Gastaut-syndrom på grund af bivirkninger var 8,2 % for patienter, der fik rufinamid, og 0 % for patienter, der fik placebo.
German: Alle Patienten, die unter der Rufinamid-Behandlung einen Ausschlag entwickeln, müssen engmaschig überwacht werden.
Danish: Alle patienter, der udvikler udslæt, mens de tager rufinamid, bør overvåges nøje.
German: Die Einnahme der Suspension soll zweimal täglich am Morgen und am Abend erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Danish: Suspensionen bør indtages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
German: Parahydroxybenzoate
Danish: Parahydroxybenzoat
German: Wenn Sie die Einnahme von Inovelon vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Inovelon
German: Planen Frauen, die mit Rufinamid behandelt werden, eine Schwangerschaft, muss die weitere Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Hvis kvinder, der behandles med rufinamid planlægger at blive gravide, bør en fortsat anvendelse af dette produkt vurderes nøje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hjertemedicinen digoxin.
German: Kinder haben allgemein eine geringere Rufinamid-Clearance als Erwachsene und diese Differenz steht in Bezug zur Körpergröße, wobei die Rufinamid-Clearance mit zunehmendem Körpergewicht steigt.
Danish: Børn har almindeligvis lavere rufinamidclearance end voksne og denne forskel er relateret til kropsstørrelsen, da rufinamidclearance øges med legemsvægten.
German: - Sie einen Hautausschlag oder Fieber bekommen.
Danish: - hvis du får udslæt på huden eller feber.
German: Das Nebenwirkungsprofil war ähnlich wie das von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Danish: Profilen over uønskede hændelser svarede til profilen hos børn i alderen 4 år og ældre, unge og voksne.
German: Es gibt kein spezifisches Gegengift für Rufinamid.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til rufinamid.
German: Wird es zweimal täglich in 12-stündigen Abständen angewendet, akkumuliert Rufinamid in dem Ausmaß, wie es durch seine terminale Halbwertzeit vorgegeben ist, was darauf hinweist, dass die Pharmakokinetik von Rufinamid zeitunabhängig ist (d. h. keine Autoinduktion des Metabolismus).
Danish: Ved administration to gange dagligt med 12 timers intervaller, akkumuleres rufinamid i det omfang, der forudses ud fra dets terminale halveringstid, hvilket tyder på, at rufinamids farmakokinetik er tidsuafhængig (dvs. ingen autoinduktion af metabolismen).
German: Die Applikationsspritze wird in den Flaschenadapter eingeführt und die entsprechende Dosis aus der umgedrehten Flasche entnommen.
Danish: Doseringssprøjten skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra den omvendte flaske.
German: In Studien zur Toxizität in der Reproduktion und Entwicklung gab es Reduktionen des Wachstums der Föten und der Überlebensrate und einige Fehlgeburten infolge toxischer Wirkungen bei der Mutter.
Danish: I reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier sås reduktion i føtal vækst og overlevelse og nogle dødfødsler sekundært til maternel toksicitet.
German: Auch wenn der grundlegende Mechanismus und die Sicherheitsrelevanz dieses Ergebnisses nicht bekannt sind, sollten Kliniker ihr klinisches Urteilsvermögen walten lassen bei der Einschätzung, ob Rufinamid Patienten verordnet werden kann, bei denen das Risiko einer weiteren Verkürzung ihrer QTc-Dauer (z. B. angeborenes kurzes QT-Syndrom oder Patienten mit diesem Syndrom in der Familienanamnese) besteht.
Danish: Selvom den underliggende mekanisme og betydning for sikkerheden ikke kendes, bør klinikere anvende et klinisk skøn, når der skal tages stilling til, om der skal ordineres rufinamid til patienter med risiko for yderligere afkortning af QTc-varigheden (f.eks. medfødt kort QTc-syndrom eller patienter med en familieanamnese med et sådant syndrom).
German: Studien zur Beurteilung der Umweltauswirkungen haben gezeigt, dass Rufinamid in der Umwelt sehr schwer abbaubar ist (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at rufinamid ikke nedbrydes ekstremt langsomt i miljøet (se pkt.
German: Bei Ratten waren eine verringerte Zellzahl im Knochenmark sowie eine Thymusatrophie nur in der Studie zur Karzinogenität zu beobachten.
Danish: Hos rotter blev der kun observeret nedsat cellularitet i knoglemarven og thymus-atrofi i karcinogenitetsstudiet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille", einnehmen.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hormonel/oral prævention, f.eks. p-piller.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-ko mplikationer
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
German: Kinder haben allgemein eine geringere Rufinamid-Clearance als Erwachsene, diese Differenz steht in Bezug zur Körpergröße, wobei die Rufinamid-Clearance mit zunehmendem Körpergewicht steigt.
Danish: Børn har almindeligvis lavere rufinamidclearance end voksne, og denne forskel er relateret til kropsstørrelsen, da rufinamidclearance øges med legemsvægten.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, wird geraten, eine zusätzliche sichere und effektive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder, der anvender hormonal antikonception, rådes til at anvende en supplerende sikker og effektiv svangerskabsforebyggende metode (se pkt.
German: Über die Auswirkungen einer Rufinamid-Behandlung auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data for virkningen på fertilitet efter behandling med rufinamid.
German: Eine aktuelle pharmakokinetische Populationsanalyse von Rufinamid aus gepoolten Daten von 139 Probanden (115 LGS-Patienten und 24 gesunde Probanden), einschließlich 83 pädiatrischer LGS-Patienten (10 Patienten im Alter von 1 bis < 2 Jahren, 14 Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren, 14 Patienten im Alter von 4 bis < 8 Jahren, 21 Patienten im Alter von 8 bis < 12 Jahren und 24 Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren) wies darauf hin, dass bei einer Dosierung von Rufinamid auf Grundlage von mg/kg/Tag bei Probanden mit LGS im Alter von 1 bis < 4 Jahren eine vergleichbare Exposition wie jene bei Patienten mit LGS im Alter von ≥ 4 Jahren, bei der die Wirksamkeit nachgewiesen wurde, erreicht wird.
Danish: En nylig farmakokinetisk populationsanalyse med rufinamid af samlede data fra 139 forsøgspersoner (115 LGS-patienter og 24 raske forsøgspersoner), herunder 83 pædiatriske LGS-patienter (10 patienter i alderen 1 til < 2 år, 14 patienter i alderen 2 til < 4 år, 14 patienter i alderen 4 til < 8 år, 21 patienter i alderen 8 til < 12 år og 24 patienter i alderen 12 til < 18 år) antydede, at når rufinamid doseres som mg/kg/dag til LGSforsøgspersoner i alderen 1 til < 4 år, opnås der en eksponering, der kan sammenlignes med den hos LGS-patienter i alderen ≥ 4 år, hvor der er påvist effekt.
German: Schläfrigkeit* Status epilepticus* Kopfschmerzen Krampfanfall Schwindelgefühl*
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Krampe Svimmelhed* Koordinationsanomali*
German: Eine Studie an Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen deutet darauf hin, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich sind (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Et studie hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
German: In dieser Studie waren 25 Patienten über 24 Wochen gegenüber Rufinamid ausgesetzt, das als Zusatztherapie in einer Dosierung von bis zu 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen, gegeben wurde.
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
German: Gewichtsabnahme Kopfverletzung
Danish: Vægttab Beskadigelse af hoved
German: Die Behandlung mit Rufinamid muss von einem spezialisierten Pädiater oder Neurologen eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Epilepsie-Behandlung verfügt.
Danish: Behandling med rufinamid bør initieres af en læge med speciale i pædiatri eller neurologi med erfaring i behandling af epilepsi.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
German: Stoffwechselprodukte des Wirkstoffs wurden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, und zwar 84,7 % der Dosis.
Danish: Renal udskillelse var den overvejende eliminationsvej for relateret materiale fra det aktive stof og udgjorde 84,7 % af dosis.
German: Die am häufigsten berichteten unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAETreatment Emergent Adverse Events) in der Rufinamid-Behandlungsgruppe (die bei bis ≥ 10 % der Patienten auftraten) waren Infektionen der oberen Atemwege und Erbrechen (jeweils 28 %), Pneumonie und Somnolenz (jeweils 20,0 %), Sinusitis, Otitis media, Diarrhoe, Husten und Pyrexie (jeweils 16 %) sowie Bronchitis, Obstipation, verstopfte Nase, Hautausschlag, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit (jeweils 12 %).
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede hændelser, der opstod under behandlingen (treatment emergent adverse events, TEAE'er) i gruppen behandlet med rufinamid (forekom hos ≥ 10 % af forsøgspersonerne) var infektion i de øvre luftveje og opkastning (28,0 % hver), pneumoni og somnolens (20,0 % hver), sinuitis, otitis media, diarré, hoste og pyreksi (16,0 % hver), og bronkitis, forstoppelse, stoppet næse, udslæt, irritabilitet og nedsat appetit (12,0 % hver).