FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che fulvestrant può avere potenziali effetti avversi per l'ambiente acquatico (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at fulvestrant potentielt kan medføre skadelige virkninger for vandmiljøet (se pkt.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta della siringa dopo l'abbreviazione Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtens etiket efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Sono stati osservati aumenti del peso della placenta e perdita dei feti dopo l'impianto.
Danish: Der blev observeret stigninger i placentavægt og foster post-implantationstab.
Italian: Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano.
Danish: Det er ukendt, om fulvestrant udskilles i human brystmælk.
Italian: Faslodex è indicato nelle pazienti che hanno avuto una recidiva o una progressione durante la terapia con antiestrogeno.
Danish: Faslodex er indiceret til patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandling.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
Danish: • Irritation ved injektionsstedet som smerte og/eller betændelse (inflammation)
Italian: La farmacocinetica di fulvestrant è stata valutata in uno studio clinico a singola dose eseguito in donne con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh classe A e B).
Danish: Farmakokinetikken for fulvestrant er blevet undersøgt i et klinisk enkeltdosis-studie, der blev gennemført hos kvinder som havde let til moderat nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse A og B).
Italian: Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con Faslodex (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Thromboemboliske tilfælde ses ofte hos kvinder med fremskreden brystkræft og er observeret i kliniske studier med Faslodex (se pkt.
Italian: Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter, som får fulvestrant og CYP3A4 hæmmere eller inducere samtidig.
Italian: • Ridotti livelli di piastrine (trombocitopenia)
Danish: • Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
Italian: Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Danish: Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Italian: N=numero di pazienti; IC= intervallo di confidenza; OR= risposta obiettiva; CBR= risposta in termini di beneficio clinico
Danish: N=antal patienter; CI=konfidensinterval; OR=objektivt respons; CBR=klinisk gevinstrate
Italian: Gli studi che utilizzano preparati di fegato umano ed enzimi umani ricombinanti indicano che il CYP3A4 è l'unico isoenzima P450 coinvolto nell'ossidazione di fulvestrant; comunque, in vivo le vie non P450 appaiono essere predominanti.
Danish: Studier, hvor der er anvendt humant levermateriale og rekombinante humane enzymer, indikerer, at CYP3A4 er det eneste P-450 isoenzym, der er involveret i oxidation af fulvestrant, hvor veje, der ikke involverer P-450, dog synes mere fremtrædende in vivo.
Italian: Negli studi nel cane dopo somministrazione orale ed endovenosa sono stati osservati effetti sul sistema cardiovascolare (lievi sopralivellamenti del segmento S-T dell'ECG [orale] e arresto sinusale in 1 cane [endovena]).
Danish: I forsøg med hunde efter oral og intravenøs administration, sås påvirkninger af det cardiovaskulære system (svage stigninger af S-T segmentet i EKG [ved oral indgift], og hjertestop hos en hund [ved intravenøs indgift].
Italian: Alcol benzilico Faslodex contiene alcol benzilico come eccipiente, il quale può causare reazioni allergiche.
Danish: Benzylalkohol Faslodex indeholder benzylalkohol som hjælpestof, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Italian: Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Italian: L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Danish: Udsættelse for temperaturer under 2 °C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20 °C.
Italian: La media geometrica (deviazione standard) della concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) e l'AUCss sono state rispettivamente di 4,2 (0,9) ng/mL e 3.680 (1.020) ng*hr/mL.
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige steady-state-(ss)dalkoncentration af fulvestrant (Cmin,ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3.680 (1.020) ng t/ml (standardafvigelse).
Italian: L'aggiunta di palbociclib a Faslodex ha comportato un beneficio sintomatologico ritardando significativamente il tempo al peggioramento del sintomo dolore rispetto a Faslodex più placebo (mediana 8,0 mesi versus 2,8 mesi; HR =0,64 [IC 95%: 0,49- 0,85]; p<0,001).
Danish: Tillæg af palbociclib til Faslodex gav en symptomfordel ved i betydelig grad at forsinke tiden indtil forværring i smertesymptomer sammenlignet med Faslodex plus placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Italian: Nei ratti sono state osservate una riduzione reversibile della fertilità nella femmina e della sopravvivenza dell'embrione, distocia e un'aumentata incidenza di anormalità del feto incluso flessione tarsale.
Danish: Hos rotter sås en reversibel nedsat kvindelig fertilitet og embryo-overlevelse, dyctocia samt en øget forekomst af fosterabnormaliteter inkl.
Italian: Nella Tabella 1, le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state calcolate sul gruppo di trattamento con Faslodex 500 mg nell'analisi aggregata di sicurezza degli studi che hanno confrontato Faslodex 500 mg con Faslodex 250 mg [CONFIRM (Studio D6997C00002), FINDER 1 (Studio D6997C00004), FINDER 2 (Studio D6997C00006) e NEWEST (Studio D6997C00003)], o dal solo studio FALCON (Studio D699BC00001) che ha confrontato Faslodex 500 mg con anastrozolo 1 mg.
Danish: I nedenstående tabel 1 er frekvenskategorier for bivirkninger baseret på en Faslodex 500 mg behandlingsgruppe i kombinerede sikkerhedsanalyser af studier, hvor Faslodex 500 mg blev sammenlignet med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)] eller fra FALCON (Studie D699BC00001) alene, hvor Faslodex 500 mg blev sammenlignet med anastrozol 1 mg. Hvor frekvenserne adskiller sig mellem de kombinerede sikkerhedsanalyser og FALCON, er den højeste frekvens præsenteret.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di fulvestrant quando usato in associazione a palbociclib si basa sui dati raccolti da 517 pazienti con carcinoma mammario o metastatico HR-positivo, HER2-negativo nello studio randomizzato PALOMA3 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for fulvestrant, når det anvendes i kombination med palbociclib, er baseret på data fra 517 patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft i det randomiserede PALOMA3-studie (se pkt.
Italian: La Tabella 2 riporta le reazioni avverse nello studio PALOMA3.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne fra PALOMA3.
Italian: Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa.
Danish: Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning.
Italian: Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat af CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hæmmer CYP3A4.
Italian: Nei due studi a breve termine (1 e 12 settimane) in pazienti in premenopausa con malattia ginecologica benigna, non sono state osservate differenze significative nello spessore endometriale attraverso misurazione ecografica tra i gruppi fulvestrant e placebo.
Danish: I to korttidsforsøg (1 og 12 uger) med præmenopausale patienter med godartet gynækologisk sygdom, blev der ved ultralydsmålingerne ikke observeret nogen signifikante forskelle i endometriets tykkelse mellem fulvestrant og placebo grupperne.
Italian: *Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
Danish: * Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Faslodex bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Italian: Nello studio FALCON, il numero di pazienti che ha riportato la reazione avversa dolore muscoloscheletrico ed articolare è 65 (31,2%) e 48 (24,1%) rispettivamente nei bracci di fulvestrant ed anastrozolo.
Danish: I FALCON-studiet var antallet af patienter, som rapporterede en bivirkning i form af smerter i led, muskler og knogler, henholdsvis 65 (31,2 %) og 48 (24,1 %) for fulvestrant-armen og anastrozol-armen.
Italian: Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C).
Danish: Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet 2 °C - 8 °C).
Italian: • Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er uskadt.
Italian: I dati preclinici non suggeriscono un effetto stimolatore di fulvestrant sull'endometrio postmenopausale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: De prækliniske data tyder ikke på en stimulerende virkning af fulvestrant på det postmenopausale endometrium (se pkt.
Italian: Terapia di associazione con palbociclib
Danish: Kombinationsbehandling med palbociclib
Italian: La somministrazione della dose di Faslodex 500 mg raggiunge livelli di esposizione uguali o prossimi allo stato stazionario entro il primo mese di somministrazione (media [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.giorni/ml, rispettivamente Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Danish: Administration af Faslodex 500 mg regime medfører eksponeringsniveauer ved, eller tæt ved, steady-state indenfor den første måned (gennemsnitlig [variationskoefficient]: AUC 475 [33,4%] ng. Dage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml henholdsvis).
Italian: Nessun paziente ha riportato eventi con Grado CTCAE ≥3 o reazioni avverse tali da richiedere una riduzione di dose, interruzione di dose o interruzione del trattamento.
Danish: Der var ingen patienter, som rapporterede om bivirkninger, der var af CTCAE grad ≥3, eller som krævede dosisreduktion, dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen som følge af disse bivirkninger.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1 (valutazione della risposta nei tumori solidi).
Danish: Det primære effektmål af studiet var investigatorvurderet, progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ifølge RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Italian: Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med rifampicin (en CYP3A4 inducer) og ketoconazol (CYP3A4 hæmmer) viste ingen klinisk relevant ændring i fulvestrant clearance.
Italian: Per comodità dell'utilizzatore la punta dell'ago "smussata" è allineata al braccio della leva (vedere Figura 4).
Danish: For brugervenlighed vendes kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).
Italian: Anastrozolo 1 mg (N=232)
Danish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Italian: Reazioni avverse in base alla classificazione per Sistemi, Organie Frequenza Infezioni ed infestazioni
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
Danish: • Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals
Italian: Quando Faslodex è somministrato in associazione a palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib.
Danish: Når Faslodex gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Faslodex.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Faslodex.
Italian: Prestare cautela nei gruppi ad alto rischio quali le pazienti con disturbi del fegato o epilessia.
Danish: Tag hensyn ved behandling af højrisikogrupper så som patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Italian: Sebbene i dati raccolti fossero limitati, le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine sembrano essere coerenti con quelle degli adulti.
Danish: Selvom de indsamlede data var begrænsede, svarede steady-state-dalkoncentrationerne af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse til dem, som blev observeret hos voksne.
Italian: • Intorpidimento, formicolio e dolore
Danish: • Følelsesløshed, snurren og smerter
Italian: Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo.
Danish: Der er ingen langtidsdata vedrørende effekten af fulvestrant på knogler.
Italian: Lo studio ha incluso 423 pazienti la cui malattia ha recidivato o è progredita durante la terapia antiestrogenica (sottogruppo AE) e 313 pazienti la cui malattia ha recidivato o è progredita durante la terapia con inibitore dell'aromatasi (sottogruppo AI).
Danish: Forsøget omfattede 423 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandlingen (AE-undergruppe), og 313 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under aromatasehæmmer-behandlingen (AI-undergruppe).
Italian: Nei pazienti in trattamento con fulvestrant in associazione a palbociclib nello studio PALOMA3, la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 287 (83,2%) pazienti, con neutropenia di Grado 3 riportata in 191 (55,4%) pazienti e neutropenia di Grado 4 riportata in 37 (10,7%) pazienti.
Danish: Hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib i PALOMA3-studiet, blev der rapporteret neutropeni af enhver grad hos 287 patienter (83,2 %), hvor der blev rapporteret grad 3neutropeni hos 191 patienter (55,4 %), og neutropeni i grad 4 blev rapporteret hos 37 patienter (10,7 %).
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia nella malattia viscerale e non-viscerale dallo studio PALOMA-3 (populazione intent-to-treat)
Danish: Effektresultater i visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3-studiet (intent-to-treat-population)
Italian: Nei pazienti in trattamento con fulvestrant in associazione a palbociclib, il tempo mediano al primo episodio di neutropenia di qualsiasi grado è stato di 15 giorni (range: 13-317) e la durata mediana della neutropenia di grado ≥ 3 è stata di 7 giorni.
Danish: Hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var mediantid til første tilfælde af enhver grad af neutropeni 15 dage (interval: 13-317), og medianvarigheden af grad ≥3-neutropeni var 7 dage.
Italian: Neutropenia include i seguenti PT: Neutropenia, Conta dei neutrofili diminuita.
Danish: Neutropeni inkluderer de følgende PTs: neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Italian: Nel braccio fulvestrant + placebo (n=172), la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 7 (4,1%) pazienti, con neutropenia di Grado 3 riportata in 1 (0,6%) pazienti.
Danish: I fulvestrant + placebo-armen (n = 172) blev neutropeni af enhver grad rapporteret hos 7 patienter (4,1 %), og grad 3-neutropeni blev rapporteret hos 1 patient (0,6 %).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Falsodex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Faslodex i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft (se pkt.
Italian: Questo studio di 12 mesi ha investigato una serie di endpoints per la sindrome di McCune Albright ed ha mostrato una riduzione nella frequenza di sanguinamento vaginale ed una riduzione nel tasso di progressione dell'età ossea.
Danish: Denne undersøgelse, der forløb over 12 måneder og undersøgte en række MASendepunkter, viste en reduktion i hyppigheden af vaginalblødning samt en reduktion af knoglealderens fremadskriden.
Italian: E' stato inoltre dimostrato che fulvestrant 500 mg degrada i recettori per gli estrogeni e il marker di proliferazione Ki67 in grado maggiore rispetto a fulvestrant 250 mg nei tumori della mammella in donne in postmenopausa trattate in neoadiuvante.
Danish: Det er også påvist, at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferationsmarkøren Ki67 i højere grad end fulvestrant 250 mg ved brysttumorer i et postmenopausalt neoadjuverende regi.
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono essere segni di reazioni anafilattiche
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på anafylaktisk reaktion/shock.
Italian: In uno studio a due anni di oncogenesi nel topo (con somministrazione orale giornaliera) è stato osservato un incremento dell'incidenza dei tumori stromali del cordone sessuale ovarico (sia benigno che maligno) alle dosi di 150 e 500 mg/kg/die.
Danish: I et toårigt onkogenicitetsstudie hos mus (med daglig oral administration) sås en øget forekomst af sex cordstromale tumorer (både benigne og maligne) i ovarierne ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Italian: • Controllare che l'ago sia fissato sul connettore Luer prima di rimuoverlo al di fuori del piano verticale
Danish: • Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Italian: Il meccanismo d'azione è associato alla degradazione della proteina del recettore per i livelli di estrogeni.
Danish: Virkningsmekanismen hænger sammen med nedregulering af niveauet af østrogen receptor-protein.
Italian: Il termine reazioni al sito di iniezione non include i termini emorragia nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, sciatica, nevralgia e neuropatia periferica.
Danish: Termen reaktioner ved injektionsstedet dækker ikke termerne blødning ved injektionsstedet, hæmatom ved injektionsstedet, iskias, neuralgi og perifer neuropati.
Italian: Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 4 anni del periodo di validità di Faslodex.
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex opbevaringstiden på 4 år for Faslodex.
Italian: • Portare la siringa riempita al sito di somministrazione.
Danish: • Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.
Italian: Tabella 4 Riassunto dei risultati degli endpoint primari di efficacia (PFS) e dei principali endpoint secondari di efficacia (Valutazione dello Sperimentatore, Intent-To-Treat Population) ─ Studio FALCON
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af resultater af de primære effektmål (PFS) og vigtige sekundære effektmål (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet
Italian: • Tenere la siringa in posizione verticale sulla parte zigrinata (C).
Danish: • Hold sprøjten lodret og hold på den riflede del (C).
Italian: Uno studio di Fase 2 in aperto ha investigato la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di fulvestrant in 30 bambine di età compresa tra 1 e 8 anni con Pubertà Precoce Progressiva associata con la sindrome di McCune Albright (MAS).
Danish: Et åben-label fase-2-forsøg undersøgte sikkerhed og virkning samt farmakokinetiske egenskaber ved fulvestrant hos 30 piger i alderen 1 til 8 år med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright-syndrom (MAS).
Italian: La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml-injektioner), der gives en gang om måneden, samt en ekstra 500 mg dosis givet 2 uger efter den første dosis.
Italian: Un totale di 335 pazienti nel braccio Faslodex più palbociclib e 166 pazienti nel braccio Faslodex più placebo hanno completato il questionario al basale e almeno in una visita post-basale.
Danish: 166 patienter i Faslodex plus placebo-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et besøg efterfølgende.
Italian: Le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine in questo studio sono state coerenti con quelle negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Steady state-dalkoncentrationen af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse svarede til den, som blev observeret hos voksne (se pkt.
Italian: Per quanto riguarda l'assenza di effetti per questi risultati, i livelli di esposizione sistemica (AUC) erano, nei ratti, approssimativamente 1,5 volte i livelli di esposizione previsti nelle donne e 0,8 volte negli uomini, e nei topi, approssimativamente 0,8 volte il livello di esposizione previsto nell'uomo sia nei maschi che nelle femmine.
Danish: Ved niveauet "ingen effekt" for disse fund var den systemiske eksponering (AUC) cirka 1,5 gange niveauet af den forventede humane eksponeringer hos hunrotter og 0,8 gange hos hanrotter.
Italian: • Prima della somministrazione le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per la contaminazione particellare e per lo scolorimento.
Danish: • Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.
Italian: Uno studio di due settimane su volontarie sane in postmenopausa trattate con 20 μg al giorno di etinil estradiolo ha mostrato che il pre-trattamento con Faslodex 250 mg risulta in una stimolazione significativamente ridotta dell'endometrio postmenopausale, confrontato con il pretrattamento con il placebo, valutata attraverso lo spessore endometriale misurato ecograficamente.
Danish: Et forsøg på 2 uger med raske postmenopausale frivillige forsøgspersoner, behandlet med 20 μg ethinylestradiol dagligt, viste, at præmedicinering med Faslodex 250 mg resulterede i en signifikant reduceret stimulation af det postmenopausale endometrium, sammenlignet med placebo, vurderet via ultralydsmålinger af endometriets tykkelse.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Faslodex nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite.
Danish: Faslodex' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Italian: In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Danish: Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen med palbociclib kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.