FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
Norwegian Bokmål: La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) i løpet av ca. 30 minutter.
Polish: pacjentów z MCD leczonych dawką 11 mg/kg co 3 tygodnie, całkowity odsetek odpowiedzi guza w niezależnym przeglądzie wyniósł 43,8% a pełna odpowiedź 6,3%.
Norwegian Bokmål: Hos de 16 pasientene med MCD behandlet med 11 mg/kg hver 3. uke, var tumorrespons vurdert ved uavhengig gjennomgang totalt 43,8 % og av disse hadde 6,3 % komplett respons.
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia często
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperurikemi vanlige:
Polish: Sprawdzić fiolki pod kątem obecności cząstek i przebarwień przed przygotowaniem dawki.
Norwegian Bokmål: Inspiser hetteglasset for partikler og misfarging før dosetilberedning.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og nødvendig symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.
Polish: U pacjentów z wyjściową aktywnością AlaT do 3,7 razy przekraczającą górną granicę normy, wyjściowym stężeniem albumin od 15 do 58 g/l i wyjściowym stężeniem bilirubiny od 1,7 do 42,8 mg/dl nie stwierdzono znaczącego wpływu na farmakokinetykę siltuksymabu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alanintransaminase inntil 3,7 ganger øvre normalgrense ved "baseline", albumin fra 15 til 58 g/l ved "baseline" og bilirubin fra 1,7 til 42,8 mg/dl ved "baseline", var det ingen relevant effekt på farmakokinetikken til siltuksimab.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone u młodych małp makakowatych w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień (ponad 22 razy większa ekspozycja niż u pacjentów otrzymujących dawkę 11 mg/kg co 3 tygodnie), nie wykazały żadnych objawów wskazujących na toksyczność siltuksymabu.
Norwegian Bokmål: Studier av toksikologi ved gjentatt dosering utført hos unge cynomolgusaper i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke (inntil 22 ganger høyere eksponering enn hos pasienter som får 11 mg/kg hver 3. uke) med siltuksimab viste ingen tegn som indikerte toksisitet.
Polish: W badaniach klinicznych monoterapii i terapii złożonej uzyskano od 432 pacjentów próbki do badań przeciwciał przeciw siltuksymabowi, a od 189 pacjentów zbadano co najmniej jedną próbkę testem ECLIA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, inkludert monoterapi- og kombinasjonsstudier, var prøver fra totalt 432 pasienter tilgjengelige for anti-siltuksimab-antistofftesting, og 189 pasienter med minst én prøve testet med den svært legemiddeltolerante ECLIA-testen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført hos denne populasjonen.
Polish: Tabela 2 pokazuje częstości stwierdzonych działań niepożądanych u 87 pacjentów z MCD (Badanie 1, Badanie 2 i Badanie 3) leczonych zalecaną dawką 11 mg/kg co 3 tygodnie (szczegóły przedstawiono w punkcie 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvens av identifiserte bivirkninger hos de 87 MCD-pasientene (studie 1, studie 2 og studie 3) behandlet med den anbefalte doseringen på 11 mg/kg hver 3. uke (detaljer er gitt i pkt.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 8 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 8 timer ved romtemperatur (se pkt.
Polish: Wieloogniskowa choroba Castleman'a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach chłonnych.
Norwegian Bokmål: Multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) forårsaker utvikling av godartede svulster (godartet cellevekst) i kroppens lymfeknuter.
Polish: Jak w przypadku innych przeciwciał należących do immunoglobulin klasy G, siltuksymab przenika przez łożysko, co stwierdzano w badaniach u małp.
Norwegian Bokmål: Som andre immunglobulin G-antistoffer, passerer siltuksimab placenta, som observert i studier med aper.
Polish: Po powtarzanych zalecanych dawkach, klirens siltuksymabu okazał się niezmienny w czasie, a kumulacja układowa była umiarkowana (wskaźnik kumulacji 1,7).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med anbefalt dose ble clearance av siltuksimab funnet å være uendret over tid, med moderat systemisk akkumulering (akkumuleringsindeks 1,7).
Polish: Wybrane wyniki skuteczności z Badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym przedstawiono w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Utvalgte effektresultater fra studie 1 i hyalinvaskulærundergruppen er oppsummert i tabell 4.
Polish: Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen.
Polish: W badaniu typu „cross-study" dokonano analiz farmakokinetyki w populacji wykorzystując dane od 378 pacjentów z różnymi stanami, którzy otrzymywali siltuksymab w monoterapii w dawkach od 0,9
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser på tvers av studiepopulasjoner ble gjennomført på data fra 378 pasienter med forskjellige tilstander som fikk siltuksimab som monoterapi i doser fra 0,9 til 15 mg/kg.
Polish: Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha økt risiko for GI-perforasjon.
Polish: Nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów, u których wykryto przeciwciała na siltuksymab.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for endret sikkerhet eller effekt hos pasientene som utviklet antistoffer mot siltuksimab.
Polish: Nie badano wpływu statusu przeciwciał przeciw siltuksymabowi, gdyż nie było wystarczającej liczby pacjentów z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciw siltuksymabowi.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-siltuksimab-antistoffstatus ble ikke undersøkt, da antall anti-siltuksimab-antistoffpositive pasienter var utilstrekkelig.
Polish: U pacjentów z wyjściowo wyliczonym klirensem kreatyniny wynoszącym 12 ml/min lub więcej, nie stwierdzono znaczącego wpływu na farmakokinetykę siltuksymabu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en beregnet kreatininclearance på 12 ml/min eller mer ved "baseline", var det ingen relevant effekt på farmakokinetikken til siltuksimab.
Polish: Do zestawu danych włączono czterech pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 12 do 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 12 til 30 ml/min) ble inkludert i datasettet.
Polish: 33% podtyp naczyniowo-szklisty, 23% podtyp plazmatyczno-komórkowy i 44% podtyp mieszany.
Norwegian Bokmål: Histologisk subtype var tilsvarende i de to behandlingsgruppene, med 33 % hyalinvaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lekiem SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får infeksjonstegn under behandling med SYLVANT.
Polish: Nie wiadomo jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przedawkowaniu leku SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hva de mulige bivirkningene kan være av å få for mye SYLVANT.
Polish: Pełną odpowiedź objawową definiowano jako 100% redukcję wyjściowej całkowitej punktacji objawów związanych z MCD utrzymującą się przez co najmniej 18 tygodni przed niepowodzeniem leczenia.
Norwegian Bokmål: Komplett symptomrespons ble definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-relatert symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt.
Polish: U myszy, którym podawano podskórnie przeciwciała monoklonalne przeciwko mysiej IL-6, nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców ani samic.
Norwegian Bokmål: Hos mus dosert subkutant med et anti-muse-IL-6 monoklonalt antistoff, ble det ikke observert påvirkning av fertilitet hos hanner eller hunner.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer svært vanlige:
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie - gdyż lek SYLVANT może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, i mogą one mieć cięższy przebieg;
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon - dette fordi SYLVANT kan redusere din evne til å merke eller bekjempe infeksjoner, og infeksjoner kan forverres.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i do 3 miesięcy od zakończenia terapii (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter behandling (se pkt.
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Du kan være mer utsatt for å få infeksjoner mens du behandles med SYLVANT.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego W badaniach klinicznych siltuksymabu stwierdzano perforację przewodu pokarmowego, jednak nie w badaniach MCD.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) perforasjon er rapportert i kliniske studier med siltuksimab, men ikke i MCDstudier.
Polish: • Podczas infuzji produktu SYLVANT, pacjent będzie obserwowany czy nie ma działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: • Under infusjon av SYLVANT vil du bli overvåket for bivirkninger.
Polish: • wysypka, swędząca wysypka (wyprysk);
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende hudutslett (eksem)
Polish: Siltuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka), które w organizmie łaczy się wybiórczo z antygenem (białkiem docelowym), zwanym interleukiną-6 (IL-6).
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et monoklonalt antistoff (et spesialisert protein) som binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen som kalles interleukin-6 (IL-6).
Polish: • Nie wiadomo czy lek SYLVANT przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om SYLVANT går over i morsmelk.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stwierdzi się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Polish: Siltuksymab podczas ciąży przenikał przez łożysko a stężenia siltuksymabu w osoczu u płodów w 140. dniu ciąży były podobne do stężeń u matek.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab passerte placenta under drektighet, og føtal serumkonsentrasjon av siltuksimab på drektighetsdag 140 var tilsvarende maternell konsentrasjon.
Polish: Dlatego podawanie siltuksymabu z substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym może zmieniać działanie terapeutyczne i toksyczne tych produktów leczniczych z powodu ingerencji w szlaki metaboliczne w CYP450.
Norwegian Bokmål: Administrering av siltuksimab sammen med CYP450substrater med smal terapeutisk indeks har derfor potensiale til å endre terapeutiske effekter og toksisitet av disse legemidlene som følge av påvirkning av CYP450-metabolisme.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg/kg siltuksymabu podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 3 tygodnie aż do niepowodzenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 11 mg/kg siltuksimab gitt i løpet av 1 time som en intravenøs infusjon administrert hver 3. uke inntil behandlingssvikt.
Polish: Tabela 3: Punkty końcowe skuteczności w Badaniu 1 Punkty końcowe skuteczności siltuksymab
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektendepunkter fra studie 1 Effektendepunkter
Polish: Jednakże są dowody sugerujące, że hamowanie IL-6 może zmniejszać odpowiedź immunologiczną, nadzór immunologiczny i zmniejszać ochronę przed nowotworami.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid også holdepunkter som indikerer at IL-6-hemming kan undertrykke immunrespons og immunovervåkning og senke motstand mot etablerte tumorer.
Polish: Kobieta w tym czasie musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder i denne perioden.
Polish: Nie wiadomo czy siltuksymab przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om siltuksimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Nie przeprowadzano badań działania rakotwórczego siltuksymabu u gryzoni.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med siltuksimab hos gnagere.
Polish: Całkowita liczba neutrofilów
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall
Polish: • Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Polish: Nadprodukcja IL-6 w przewlekłych chorobach i nowotworach złośliwych wiąże się niedokrwistością i kacheksją i przypuszczalnie odgrywa kluczową rolę w pobudzaniu proliferacji komórek osocza i ujawnianiu się objawów układowych u pacjentów z CD.
Norwegian Bokmål: Overproduksjon av IL-6 ved kronisk inflammatorisk sykdom og malignitet har vært knyttet til anemi og kakeksi, og en hypotese har vært at dette spiller en sentral rolle for fremdrift av plasmacelleproliferasjon og systemiske manifestasjoner hos pasienter med CD.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na wpływ siltuksymabu na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning av fertilitet ved siltuksimab-behandling (se pkt.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i kliniske studier.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Lekarz wraz z pacjentką zdecyduje, czy będzie ona kontynuować przyjmowanie leku SYLVANT, czy będzie karmić piersią i odstawi lek SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Du og legen avgjør om du skal fortsette å få SYLVANT, eller amme og slutte med SYLVANT.
Polish: Czas trwania guza i odpowiedź objawowa (dni) - niezależny przegląd; mediana (min,
Norwegian Bokmål: Varighet av tumor- og symptomatisk respons (dager) - uavhengig gjennomgang, median (min., maks.)
Polish: Wyliczono odsetki zmiany z punktu wyjścia punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MCD oraz całkowitej punktacji objawów związanych z MCD w każdym cyklu.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra "baseline" i MCD-relaterte tegn og symptomer og samlet MCD-relatert symptomskår i hver syklus ble beregnet.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Siltuksymab nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, istnieje możliwość powstawania przeciwciał skierowanych przeciw lekowi (immunogenność).
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det potensiale for dannelse av antistoffer mot legemidlet
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie stwierdzono w badaniach klinicznych większych różnic w farmakokinetyce (PK) lub w profilu bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i farmakokinetikken eller sikkerhetsprofilen ble observert i kliniske studier.
Polish: U 4 do 11% pacjentów w badaniu MCD (Badanie 1) stwierdzano zmniejszenie poniżej normy stężeń IgG, IgA lub IgM.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i totalnivå av IgG, IgA eller IgM under det normale ble observert hos 4 til 11 % av pasientene i MCD-studien (studie 1).
Polish: • Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose.
Polish: Objawy obejmują: kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwieniona lub gorąca skóra, gorączka.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter: hoste, influensaliknende symptomer, uvelhet, rød eller varm hud, feber.
Polish: Siltuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, które tworzy stabilne kompleksy z wysokim powinowactwem do rozpuszczalnej biologicznie czynnej formy ludzkiej IL-6.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et human-murint kimært monoklonalt antistoff som danner stabile høyaffinitetskomplekser med løselige, bioaktive former av humant interleukin-6 (IL-6).
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, co może być przyczyną dny;
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan medføre urinsyregikt
Polish: (11 mg/kg co 3 tygodnie), klirens wyniósł 3,54 ± 0,44 ml/kg/dobę a okres półtrwania wyniósł
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrasjon i anbefalt doseringsregime (11 mg/kg gitt én gang hver 3. uke), var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/døgn, og halveringstiden var 16,3 ± 4,2 døgn.
Polish: W warunkach in vitro, siltuksymab hamował zależnie od dawki wzrost zależnej od IL-6 mysiej plazmocytowej linii komórkowej w odpowiedzi na ludzką IL-6.
Norwegian Bokmål: In vitro ga siltuksimab en doseavhengig hemming av veksten av en IL-6-avhengig murin plasmacytomcellelinje som respons på humant IL-6.
Polish: (85% grupa placebo vs. 56% grupa siltuksymabu).
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert flere menn i placebogruppen (85 % i placebogruppen mot 56 % i siltuksimabgruppen).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet vanlige:
Polish: Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT Jak stosować lek SYLVANT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SYLVANT Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får SYLVANT Hvordan SYLVANT gis Mulige bivirkninger
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU) lub PE, zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC, eller polyuretan (PU) eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów z MCD
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med siltuksimab i kliniske MCD-studiera Organklassesystem
Polish: Nie stosować jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom oppløsningen er synlig opak eller inneholder fremmedpartikler og/eller misfarging.
Polish: Nie stosować, jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu po odtworzeniu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det er ugjennomsiktige eller fremmede partikler i oppløsningen og/eller dersom oppløsningen er misfarget etter tilberedning.
Polish: Stwierdzono nieznaczne zmniejszenie odpowiedzi przeciwciał zależnych od komórek T i redukcję wielkości ośrodków rozmnażania w śledzionie po immunizacji KLH (Keyhole limpet hemocyanin), co uznano za farmakologiczną odpowiedź na hamowanie działania IL-6, nieznaczącą toksykologicznie.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i T-celleavhengig antistoffrespons og en reduksjon i størrelsen til germinalsentre i milt etter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering, som ble ansett å være farmakologiske responser på IL-6
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU), lub PE, zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC eller polyuretan (PU), eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige:
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z MCD leczonych siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert hos MCD-pasienter behandlet med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke.
Polish: Lekarz może przerwać stosowanie leku SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte behandlingen med SYLVANT umiddelbart.
Polish: Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
Norwegian Bokmål: Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Polish: Nie dokonywać infuzji produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder SYLVANT samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat-80
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: 79 pacjentów z objawowym MCD.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 pasienter med symptomatisk MCD ble randomisert og behandlet.
Polish: • Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Norwegian Bokmål: • Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST ELLER BRUK VORTEX ELLER SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Polish: Siltuksymab (w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień) nie działał toksycznie na układ rozrodczy u małp z rodziny makakowatych.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab (9,2 og 46 mg/kg/uke) ga ingen toksisitet i reproduksjonsorganer hos cynomolgusaper.
Polish: Badanie wpływu siltuksymabu podawanego dożylnie ciężarnym samicom małp makakowatych (dni ciąży 20 - 118) w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień na rozwój embrionalno-płodowy nie wykazało u matki ani u płodu toksyczności.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hvor siltuksimab ble administrert intravenøst til drektige cynomolgusaper (drektighetsdag 20 - 118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke, ble det ikke observert maternell eller føtal toksisitet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman'a (ang. multicentric Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Norwegian Bokmål: SYLVANT brukes til behandling av multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) hos voksne pasienter som ikke har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań oceniających farmakokinetykę siltuksymabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.