FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Lithuanian: • jūsų gydytojas ar slaugytoja užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunki alerginė reakcija su tokiais simptomais kaip apsunkintas kvėpavimas, svaigimas, silpnas ir greitas pulsas ir odos bėrimas) atvejui bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Estonian: Optaflud võib kasutada imetamise ajal.
Lithuanian: Optaflu gali būti skiriamas žindymo metu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuni 2007
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Estonian: Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Optaflu Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Välimine karp, mis sisaldab 2 karpi, milles mõlemas on 10 süstlit (koos või ilma nõelteta)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIOS PAKUOTĖS - Išorinė dėžutė, skirta laikyti 2 dėžutes po 10 švirkštų (suadata arba be jos)
Estonian: Magneesiumkloriidi heksahüdraat Dinaatriumfosfaadi dihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): • üldised nahareaktsioonid nagu sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų): • išplitusios odos reakcijos, tokios kaip niežulys, patinimai odoje ar nespecifinis bėrimas.
Estonian: Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Lithuanian: Optaflu gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Estonian: • Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
Lithuanian: • suleidus ar net prieš suleidžiant injekciją adata galima nualpti.
Estonian: • jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus- ja kipitustunne need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.
Lithuanian: • silpnumas, prasidedantis kojose ir progresuojantis link rankų su tirpimu ir dilgčiojimo jausmu, o tai gali būti nervų uždegimo simptomai.
Estonian: Väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal 10st):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų):
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. juuni 2012
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Estonian: • palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea- ja seljaaju põletiku sümptomeid,
Lithuanian: • karščiavimas, galvos skausmas, vėmimas ir mieguistumas, progresuojantis link komos ar traukulių, o tai gali būti galvos ir nugaros smegenų uždegimo simptomai;
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine:
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas:
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Estonian: Optaflu on läbipaistev või kergelt
Lithuanian: Optaflu yra skaidri ar šiek tiek opalescuojanti suspensija.
Estonian: Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė pakuotė: 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Sudėtinė pakuotė: 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata
Estonian: Läbipaistev või kergelt hägune.
Lithuanian: Skaidri ar šiek tiek opalescuojanti.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Estonian: Optaflud ei tohi mitte ühelgi tingimusel süstida veresoonde.
Lithuanian: Optaflu jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Estonian: • valu süstekohas, punetus.
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, paraudimas.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
Lithuanian: Paprastai duomenys apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo, kad nepageidaujamos vaisiaus ir motinos baigtys būtų priskiriamos vakcinos poveikiui.
Estonian: • gripitaolised sümptomid nagu peavalu, ebamugavustunne, väsimus, lihasvalu,
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip galvos skausmas, diskomforto pojūtis, nuovargis,
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUT TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Estonian: Vaktsiini tõhusus kinnitatud kultuuriga gripiviiruse vastu
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą
Estonian: Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).
Lithuanian: Optaflu yra švirkščiamas į raumenis viršutinėje rankos dalyje (į deltinį raumenį).
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Estonian: Tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu
Lithuanian: Veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą
Estonian: Optaflu süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Lithuanian: Optaflu injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Estonian: Toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused taastumisperioodis.
Lithuanian: Alpimą gali lydėti tam tikri neurologiniai požymiai, tokie kaip laikinai sutrikęs matymas, parestezija ar toniniai-kloniniai galūnių traukuliai atsistatymo metu. Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Estonian: Optaflu vs. platseebo võrdlev tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu gripiviiruse alamtüübi kaupa
Lithuanian: Palyginamasis Optaflu veiksmingumas, palyginti su placebo veiksmingumu, prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą, sukeliamą gripo virusų potipio
Estonian: Hoidke süstlit välimises karbis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Gripisarnane haigus defineeriti Haiguste ja kontrolli- ja ennetuskeskuste (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal, see tähendab palavikku (suukaudselt mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Lithuanian: karščiavimu (burnos temperatūra ≥ 100 °F / 38 °C) ir kosuliu ar gerklės perštėjimu.
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys nerodo poveikio patelių
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų):
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti karščiuojantiems pacientams ar sergantiems ūmia infekcija.
Estonian: Valmistamisviisist tulenevalt on Optaflu kanaliha-/munavalguvaba.
Lithuanian: Dėl gamybos būdo Optaflu sudėtyje nėra vištos kiaušinio baltymų.
Estonian: Intramuskulaarseks kasutamiseks.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Estonian: - SüstitSüstiud jäseme ulatuslik turse
Lithuanian: - Stiprus galūnės,
Estonian: Kuidas Optaflu välja näeb ja pakendi sisu Optaflu on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal).
Lithuanian: Optaflu yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštas vartoti švirkštas).
Estonian: Sage ≥1/100 kuni
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10
Estonian: Karp ilma nõelata süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata - 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Lithuanian: Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos - 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina deltalihasesse.
Lithuanian: Imunizacija atliekama injekcija į raumenis (į deltinį raumenį).
Estonian: Optaflu kliinilise tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi 2007. ja 2008. aasta gripihooajal 18...49-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline (Ameerika Ühendriigid, Soome ja Poola) randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega platseebokontrolliga uuring.
Lithuanian: gripo sezoną, atliktas tarptautinis (JAV, Suomija ir Lenkija) atsitiktinių imčių, stebėtojui koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas.
Estonian: ** Vaktsiini tõhususe adekvaatseks hindamiseks ei olnud vaktsiinile vastava gripi A/H3N2 või B tõttu
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %; ** Buvo nustatyta per mažai gripo atvejų, kad būtų tinkamai įvertintas vakcinų nuo A/H3N2 arba B gripo
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10, või multipakk, mis sisaldab 20 (kaks 10-st pakki), süstlit koos nõelaga või ilma nõelata.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba sudėtinėse pakuotėse yra 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų su adata
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Estonian: Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): • higistamine, liigesevalu, külmavärinad, kõvastumine või turse süstekohal, verevalumid,
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų): • odos bėrimai, karščiavimas, sąnarių skausmas ar inkstų problemos, tai gali būti kraujagyslių
Estonian: Harv ≥1/10 000 kuni
Lithuanian: Reti nuo ≥1/10 000 iki
Estonian: Immunogeensus eakatel Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha
Lithuanian: Suaugusiųjų imunogeniškumas Padermei specifiniai anti HA antikūnai
Estonian: Optaflu iga süstalt tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste ja/või värvimuutuse osas.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite kiekvieno Optaflu švirkšto turinį, ar nėra dalelių ir (arba) spalvos pakitimų. Jei yra kokių nors pakitimų, vakcinos vartoti negalima.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu
Lithuanian: Taip pat pasakykite, jei tai vaistai įsigyti be recepto arba neseniai buvote vakcinuoti
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Nėra su gyvūnais atliktų tyrimų poveikio vyrų vaisingumui nustatyti (žr.
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste
Lithuanian: Gripo profilaktika suaugusiems žmonėms, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi susijusių Optaflu turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Estonian: Optaflud ei ole ühelgi tingimusel lubatud manustada intravaskulaarselt.
Lithuanian: Optaflu jokiu būdu negali būti švirkščiamas į kraujagyslę.
Estonian: Lapsed ja noorukid:
Lithuanian: Vaikų populiacija
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys nerodo poveikio patelių vaisingumui (žr.
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai paprastai išnyksta per 1 ar 2 dienas be jokio gydymo.
Estonian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-10.
Estonian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Optaflu EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 2 654 suaugusieji, kurių maždaug pusė buvo vyresni nei 60 metų.
Estonian: A vakcina az influenzavírus három különböző törzsének (típusának) „felületi antigénjét" tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és B/Phuket/3073/2013-szerű törzs.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso padermių (tipų) paviršiaus antigenų: į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės; į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės ir į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės.
Estonian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Lithuanian: Dažniausi Optaflu šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, odos paraudimas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje, negalavimas ir nuovargis.
Estonian: Az Optaflu egy vakcina.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina.
Estonian: A vakcina csak receptre kapható.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Optaflu vartojimą?
Estonian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Lithuanian: Viena Optaflu 0,5 ml injekcija leidžiama į žasto raumenį.
Estonian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmia infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie nepasveiksta.
Estonian: Az Optaflu-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Optaflu
Estonian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Optaflu rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Lithuanian: Vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Estonian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Estonian: Milyen kockázatokkal jár az Optaflu alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optaflu vartojimu?
Estonian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo būsimą sezoną į vakcinų sudėtį įtrauktinas gripo virusų padermes.
Estonian: Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
Lithuanian: Optaflu poveikis buvo lyginamas su panašios gripo vakcinos, pagamintos naudojant kiaušinius, poveikiu.
Estonian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Lithuanian: Pradiniame pagrindiniame tyrime tiek vartojant Optaflu, tiek lyginamąją vakciną susidarė reikiamas antikūnų, padedančių kovoti su trijų padermių gripu, kiekis, nurodytas CHMP nustatytuose gripo vakcinoms taikomuose kriterijuose.
Estonian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Optaflu vakcina nuo gripo skiepijami suaugusieji, ypač tie, kuriems gresia didesnė ligos komplikacijų rizika.
Estonian: Az Optaflu-ban található felületi antigének kinyeréséhez használt vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően a többi influenzavakcinában használt vírusoktól, amelyeket tyúktojásban
Lithuanian: Optaflu sudėtyje esantiems paviršiaus antigenams išgauti naudojami virusai auginami žinduolių ląstelėse, kitaip nei kitų gripo vakcinų, kurių virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Estonian: Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Optaflu nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Optaflu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Optaflu rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Lithuanian: Pagaminti antikūnai padeda kovoti su šių gripo viruso padermių sukelta liga.
Estonian: Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose.
Estonian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
Lithuanian: Pirmiausia Optaflu gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo vertinamas naudojant vakciną, į kurios sudėtį buvo įtrauktos 2004-2005 m.
Estonian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Optaflu preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Optaflu nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo
Estonian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Optaflu rinkodaros
Estonian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
Lithuanian: Abiejų vakcinų gebėjimas skatinti antikūnų gamybą 60 metų ir jaunesnių bei vyresnių pacientų organizme buvo toks pat.
Estonian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (inaktyvintas paviršiaus antigenas, paruoštas ląstelių
Estonian: A vizsgálatban a két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellenanyagszintek összevetésével.
Lithuanian: Tyrime vertintas abiejų vakcinų gebėjimas skatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas), lyginant antikūnų kiekį prieš injekciją ir
Estonian: Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optaflu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
Estonian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Lithuanian: Tyrimuose taip pat buvo siekiama nustatyti paskesnių šios vakcinos derinių imunogeninį poveikį ir
Estonian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos Sąjungos (ES) ir PSO rekomendacijas Šiaurės pusrutulio valstybėms, prieš pradedant naudoti vakciną Optaflu, į jos sudėtį turi būti įtraukti būsimą sezoną gripą sukelti galinčių padermių virusų fragmentai (paviršiaus antigenai).
Estonian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Lithuanian: Reakcija į vėlesnių sezoninių Optaflu vakcinos derinių sudėtyje esančių trijų padermių gripo virusus buvo panaši į nustatytą pagrindiniame tyrime.
Estonian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Lithuanian: Vėliau, šių padermių virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
Estonian: Uuringu lõplik aruanne:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita:
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasės (MedDRA)
Estonian: Iga aasta juulis, kuni luu-uuringu tulemused on esitatud.
Lithuanian: Kiekvienų metų liepos mėn., kol bus pateikti kaulų tyrimo rezultatai.
Estonian: Muud ravimid ja Optimark
Lithuanian: Kiti vaistai ir Optimark
Estonian: • kui te tunnete janu ja/või te jõite enne uuringut väga vähe või üldse mitte,
Lithuanian: • jaučiate troškulį ir (arba) prieš tyrimą gėrėte nedaug arba iš viso negėrėte
Estonian: Ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis uuritud ei ole.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje tirti nebuvo.