FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În decurs de 2 ore şi respectiv 12 ore de la administrare se elimină prin urină peste 50% şi respectiv peste 90% (sau 92%) din doza injectată.
Bulgarian: В рамките на 2 часа над 50 % от приложената доза се елиминира с урината, а след 12 часа - повече от 90 % (или 92 %).
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie necorectată.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва при пациенти с некоригирана хипокалиемия.
Romanian: Date preclinice de siguranţă).
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност).
Romanian: După administrare, pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră, deoarece experienţa demonstrează că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.
Bulgarian: След самото прилагане пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне половин час, тъй като опитът показва, че по-голямата част от нежеланите реакции се проявяват в този интервал от време.
Romanian: Pacienţii cu predispoziţie la alergii prezintă mai frecvent reacţii de hipersensibilitate în comparaţie cu alţi pacienţi.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се срещат по-често при пациентите с алергична предиспозиция в сравнение с останалите пациенти.
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare, devin responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8 °C, cu excepţia situaţiei în care deschiderea are loc în condiţii aseptice validate.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, стабилността за приложение и условията преди приложение са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако отварянето не е станало при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un pacemaker cardiac sau dacă în corpul dumneavoastră există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conţin fier.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен пейсмейкър или някакви други съдържащи желязо имплантати или клипсове в тялото.
Romanian: Precauţiile speciale pentru păstrarea produsului steril care a fost deschis sunt descrise la pct. 6.3.
Bulgarian: Специалните условия на съхранение след отварянето на стерилния продукт са описани в точка 6.3.
Romanian: Dacă aceasta vi se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
Romanian: După analizarea motivelor pentru trimitere, în timpul reuniunii sale plenare din mai 2006, CHMP a solicitat MAH să adreseze o obiecţie majoră către sănătatea publică şi a adoptat o Listă de întrebări.
Bulgarian: Като взе предвид основанията за отнасянето на проблема за арбитраж, на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP изиска от ТРПП да реши проблема с принципното възражение, свързано със здравеопазването, и прие Списък с въпроси.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament Păstraţi acest prospect.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Romanian: După analizarea răspunsului furnizat de MAH şi evaluarea sa de către raportori, în data de 16 noiembrie 2006, CHMP a adoptat o solicitare de informaţii suplimentare, în care lui MAH i s-a solicitat să furnizeze mai multe informaţii cu privire la problema utilităţii clinice şi să comenteze asupra formulărilor propuse privind indicaţia din 4.1 şi posologia din 4.2 din SPC.
Bulgarian: След като разгледа отговора, представен от ТРПП и оценен от докладчиците, на 16 ноември 2006 г. CHMP прие Искане за допълнителна информация, в което ТРПП бе помолен да даде допълнителна информация относно клиничната полза и да коментира предложената формулировка, отнасяща се до Показанието в 4.1. и Дозировката в 4.2 от КХП.
Romanian: Reacţii severe de tip alergic (şoc)
Bulgarian: Тежки подобни на алергия реакции (шок)
Romanian: MAH a actualizat secţiunile SPC 4.1 şi 4.2 în conformitate cu solicitările CHMP.
Bulgarian: ТРПП ревизира обобщението на характеристиките на продукта в раздели 4.1 и 4.2. в съответствие с искането на CHMP.
Romanian: Stabilitatea internă chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei.
Bulgarian: Разтворът има химическа и физическа стабилност за приложение 24 часа при стайна температура.
Romanian: Gadograf 1,0 mmol/ml (DIN gadobutrol) a fost aprobat pentru „Mărirea contrastului pentru imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică" (MRI), în ianuarie 2000, în Germania, şi, ulterior, în iulie 2001, în Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă.
Bulgarian: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN гадобутрол) е одобрен за „контрастно усилване при изследване с магнитен резонанс на черепа и гръбначния стълб" в Германия през януари 2000 г. и в последствие през юли 2001 г. в Испания, по процедурата по взаимно признаване.
Romanian: Secţiunea 4.2 (Posologie):
Bulgarian: Раздел 4.2 (Дозировка):
Romanian: CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadograf şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръча промяна (разширяване на показанията) в Разрешението за пускане на пазара в съответствие с Кратката характеристика на продукта, представена в Приложение III, за Gadograf и свързаните наименования (вж. Приложение I).
Romanian: Înaintea injecţiei
Bulgarian: Преди инжектиране
Romanian: Mai puţin de 0,1% din doză este eliminată prin materii fecale.
Bulgarian: По-малко от 0,1 % от дозата се елиминират с фекалиите.
Romanian: Procedura MRP a fost finalizată în Ziua 221 a procedurii din data de 09.05.2006, cu aprobarea indicaţiei propuse şi includerea rezultatelor studiilor de imagistică hepatică şi renală în Secţiunea 5.1.
Bulgarian: ПВП приключи на 221-ия ден от своето начало - на 09.05.2006 г. - с одобрение на предложената индикация и включване на резултатите от проучванията с магнитен резонанс на ч. дроб и бъбреци в Раздел 5.1.
Romanian: Gadograf a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într-o soluţie molară de 1.0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
Bulgarian: Gadograf бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1.0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по-малък обем на прилагане в по-висока дозировка.
Romanian: IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi bolnave.
Bulgarian: ЯМР представлява диагностична медицинска образна методика, базираща се на поведението на молекулите на водата в нормалните и увредените тъкани.
Romanian: Reacţiile adverse sunt „rare (≥1/10000 şi <1/1000)" şi "mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)".
Bulgarian: Нежеланите реакции са "редки (≥1/10 000 до <1/1 000)" до "нечести (≥1/1 000 до <1/100)".
Romanian: Acestea includ în mod special:medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră
Bulgarian: Това важи особено за: - лекарства, които променят ритъма или честотата на пулса.
Romanian: În cazul unor concentraţii tisulare locale crescute de gadobutrol, efectul T2 duce la o diminuare a intensităţii semnalului.
Bulgarian: При високи локални тъканни концентрации на гадобутрол T2 ефектът се изразява в намаляване интензитета на сигнала.
Romanian: Nu este în mod clar evident că informaţiile corecte de diagnosticare în sine sunt benefice, aşa încât cererea de autorizare trebuie să furnizeze dovezi conform cărora informaţia este utilă clinic, prin evaluarea directă a acestui aspect în studiile clinice furnizate sau fiind extrase istoric din dovezile ştiinţifice publicate.
Bulgarian: Не е несъмнено очевидно, че прецизната клинична информация сама по себе си е полезна, така че заявлението за разрешение за пускане на пазара трябва да съдържа потвърждение, че информацията е клинично полезна, чрез директна оценка на този аспект в представените клинични проучвания или чрез представяне на данни от предходни проучвания в публикуваната научна литература по въпроса.
Romanian: Nu au fost relevaţi metaboliţi în plasmă sau urină.
Bulgarian: В плазмата и в урината не се установяват метаболити.
Romanian: Calculatoarele înregistrează activitatea şi o traduc în imagini.
Bulgarian: Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в изображения.
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual înaintea utilizării.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се провери визуално преди употреба.
Romanian: În plus, formularea indicaţiei trebuie să reflecte, de asemenea, contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe de diagnostic cu comparatorul său, adică aceea de a localiza în mod corect cel puţin o leziune hepatică sau renală malignă la un singur pacient, utilizând imagini MR combinate pre- şi post-contrast.
Bulgarian: Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи.
Romanian: Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, în cazuri rare pot apare reacţii de tip alergic (hipersensibilitate şi anafilaxie), inclusiv reacţii severe (şoc) care pot să necesite intervenţia medicală imediată.
Bulgarian: Подобно на други контрастни вещества, съдържащи гадолиний, в редки случаи могат да се появят подобни на алергия реакции (свръхчувствителност и анафилаксия), вкл. тежки реакции (шок), които могат да изискват незабавни медицински грижи.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează Gadograf (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/centrului IRM.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadograf (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ЯМР център.
Romanian: În patologiile renale, tehnicile MRI au devenit din ce în ce mai importante, în special în combinaţie cu un agent de contrast care permite evaluarea unor stări diferite de perfuzie renală.
Bulgarian: При бъбречни патологии методът на ИМР придобива все по-голямо значение, особено в комбинация с контрастен агент, който дава възможност за оценка на различните състояния на ренална перфузия.
Romanian: După efectuarea injecţiei veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 minute.
Bulgarian: Ще останете под наблюдение поне 30 минути след инжектирането.
Romanian: Rare: aceste reacţii pot să apară la 1 până la 10 din 10000 pacienţi.
Bulgarian: Редки: има вероятност между 1 и 10 на всеки 10 000 пациента да ги получат.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
Romanian: Ca măsuri de precauţie, se recomandă monitorizarea cardiovasculară (inclusiv ECG) şi controlul funcţiei renale.
Bulgarian: Като предпазни мерки се препоръчват мониториране на сърдечната функция (вкл. ЕКГ) и на бъбречната функция.
Romanian: Au fost observate reacţii care apar cu întârziere (după ore sau zile) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Bulgarian: Наблюдавани са късни реакции (след часове или дни) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Romanian: Durere la locul injectării, Reacţii la locul injectării
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, Реакции на мястото на инжектиране
Romanian: După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadograf rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
Bulgarian: При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadograf остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура.
Romanian: Cum arată GADOGRAF şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда GADOGRAF и какво съдържа опаковката
Romanian: Pierderea conştienţei, Convulsii
Bulgarian: Загуба на съзнание, Конвулсии
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Romanian: După utilizarea Gadograf pot apare reacţii de tip alergic.
Bulgarian: След употреба на Gadograf могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
Romanian: Toate rezultatele sunt rezultate medii obţinute în studii orb.
Bulgarian: Всички резултати са усреднени стойности при слепи за изследващия скенерист проучвания.
Romanian: Orice soluţie de mediu de contrast rămasă în flacon, tubulatura de conectare şi toate componentele de unică folosinţă ale sistemului injector trebuie aruncată în decurs de 8 ore.
Bulgarian: Остатъците от контрастното вещество в бутилката, свързващите проводи и във всички части за еднократна употреба на инжекторната система трябва да се изхвърлят в рамките на 8 часа.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai gadobutrolului la om sunt proporţionali cu doza.
Bulgarian: При хора фармакокинетиката на гадобутрол е пропорционална на дозата.
Romanian: Stop cardiac, Tahicardie
Bulgarian: Сърдечен арест, Тахикардия
Romanian: Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadograf nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie "MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat") la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Bulgarian: ТРПП признава, че Gadograf не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци") при пациенти на възраст под 18 години.
Romanian: În acest răspuns, MAH confirmă, cu privire la întrebarea 1), că populaţia de pacienţi studiată în studiile pivot prezintă anumite limitări, în comparaţie cu populaţia de pacienţi de ansamblu anticipată, supusă unor CE-MRI-uri, dar aceste limitări sunt rezultatul cerinţelor metodologice de a demonstra în mod adecvat eficacitatea diagnosticului MRI, intensificat cu Gadograf, în studiile pivot.
Bulgarian: В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК-ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadograf ИМР при пилотните проучвания.
Romanian: Informaţii suplimentare privind utilizarea Gadograf sunt furnizate la pct. 3 al prospectului.
Bulgarian: Допълнителна иформация относно използването на Gadograf е дадена в точка 3 от листовката.
Romanian: În intervalul cuprins între 0,47 şi 2,0 Tesla, relaxivitatea prezintă numai o dependenţă uşoară de forţa câmpului magnetic.
Bulgarian: В интервала 0,47 до 2,0 Tesla, релаксативността показва само лека зависимост от напрегнатостта на магнитното поле.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau aveţi intenţia să alăptaţi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в момента кърмите или възнамерявате да кърмите.
Romanian: Primele semne care indică faptul că are loc o astfel de reacţie severă pot fi umflarea uşoară a feţei, buzelor sau gâtului, tuse, mâncărime, curgerea nasului, strănut şi urticarie (erupţie de tip înţepătură de urzică).
Bulgarian: Първите симптоми на започваща тежка реакция могат да са лек оток по лицето, устните, езика или гърлото, кашлица, сърбеж, засилена секреция от носа, кихане и уртикария (като опарено от коприва).
Romanian: După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 - 8 °C) sau în decurs de 8 ore (păstrat la temperatura camerei)
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (ако се съхранява при температура 2 - 8°C) или в рамките на 8 часа (ако се съхранява при стайна температура)
Romanian: Pentru a putea interveni imediat într-o situaţie de urgenţă, medicamentele şi aparatura adecvată (de exemplu o sondă endotraheală şi ventilator) trebuie să fie imediat disponibile.
Bulgarian: За да може в случай на подобна спешност да се реагира незабавно е необходимо наличието на лекарствени продукти и апаратура (напр. ендотрахеална тръба и респиратор).
Romanian: Tulburări ale simţului gustului
Bulgarian: Промени във вкуса
Romanian: Informaţiile suplimentare privind administrarea şi manipularea Gadograf sunt furnizate la sfârşitul prospectului.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadograf е дадена в края на листовката.
Romanian: CE ESTE GADOGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bulgarian: Какво представлява GADOGRAF и за какво се използва 2.
Romanian: Datorită efectelor potenţiale ale Gadograf asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти на Gadograf върху сърдечната реполаризация в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм.
Romanian: Cantităţi mici de gadobutrol se excretă în lapte la animale (mai puţin de 0,01% din doza administrată).
Bulgarian: При животни малки количества гадобутрол преминават в млякото (под 0,01 % от приложената доза).
Romanian: Secvenţele de scanare T1 -ponderate sunt adecvate în mod particular pentru examinările cu contrast îmbunătăţit.
Bulgarian: Скенирането при напрегнатост на полето T1 е особено подходящо за контрастно усилване.
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii alergice de tip întârziat, care au apărut la ore sau zile după administrarea Gadograf.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadograf.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Romanian: În cazuri rare este posibilă apariţia unor reacţii anafilactoide până la şoc.
Bulgarian: В редки случаи могат да се развият анафилактоидни реакции, достигащи дори до шок.
Romanian: Reacţii anafilactoide
Bulgarian: Анафилактоидна реакция
Romanian: Spuneţi imediat personalului din departamentul IRM dacă prezentaţi vreunul din aceste semne sau dacă aveţi dificultăţi de respiraţie.
Bulgarian: Незабавно уведомете персонала на отделението, където се провежда ЯМР, ако забележите появата на който и да е от тези симптоми или усетите затруднение в дишането.
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse în funcţie de probabilitatea lor de apariţie, utilizând următoarele categorii:
Bulgarian: По-долу са изброени възможните нежелани реакции подредени по честота, като са класирани в следните групи:
Romanian: Nu utilizaţi GADOGRAF - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste efecte pot fi de asemenea induse prin administrare unică.
Bulgarian: Не е известно дали при единична доза също може да има подобни ефекти.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 1 şi 10 flacoane
Bulgarian: Опаковки от: 1 и 10 флакона 1 и 10 бутилки
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea de gadobutrol.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на гадобутрол.
Romanian: Schering Deutchland GmbH
Bulgarian: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Romanian: Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică ,privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadograf .
Bulgarian: Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadograf.
Romanian: IRM cu contrast îmbunătăţit se poate începe imediat după aceea (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de protocolul examinării).
Bulgarian: Контрастно усиленото MRI изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането, в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването).
Romanian: Tubul de la injector la pacient (tubul pacientului) trebuie înlocuit după fiecare examinare.
Bulgarian: Проводът от инжектор към пациента (провод за пациента) трябва да се сменя след всяко изследване.
Romanian: Până în prezent, în timpul utilizării clinice nu s-au observat semne de intoxicaţie datorită supradozajului .
Bulgarian: До момента не са наблюдавани белези на интоксикация от предозиране в рамките на клинично приложение.
Romanian: Administrarea intravenoasă a mediului de contrast trebuie efectuată, dacă este posibil, cu pacientul în decubit dorsal.
Bulgarian: По възможност, вътресъдовото приложение на контрастното вещество трябва да се извършва в легнало положение на пациента.
Romanian: Mediu de contrast paramagnetic.
Bulgarian: Парамагнитно контрастно средство.
Romanian: Deoarece numai acei pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unei afecţiuni hepatice sau renale focale obţinută prin alte teste de diagnostic sau histopatologie au fost incluse în cele două studii pivot, indicaţia aprobată trebuie să reflecte populaţia studiată, şi nu generalul, pentru orice pacient supus unui MRI hepatic sau renal cu contrast intensificat.
Bulgarian: Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от най-общ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
Romanian: După injecţia intravenoasă în bolus cu Gadograf, prin MRI se pot obţine informaţii importante privind hiper- sau hipoperfuzia organului şi leziunilor, ceea ce permite o mai bună diferenţiere a proceselor patologice şi caracterizarea masei renale, precum şi stabilirea stadiilor neoplasmelor renale.
Bulgarian: След интравенозна болус инжекция на Gadograf с ИМР може да се получи важна информация за хипер- или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по-добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми.
Romanian: În mod special în cazurile severe se recomandă eliminarea Gadograf din organism prin hemodializă extracorporeală:
Bulgarian: При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadograf от организма посредством екстракорпорална хемодиализа.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadograf : Mai puţin frecvente:
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadograf:
Romanian: Gadograf constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l.0 mmol gadoliniu/ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/kg H2O la 37°C.
Bulgarian: Gadograf се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C.
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.