FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es de utilidad estimar la dosis efectiva que se ha aplicado.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den effektive dosis, der blev anvendt.
Spanish: Entre 18 y 24 g
Danish: Mellem 18 og 24 g
Spanish: Sin embargo, deberá cumplir las siguientes normas para que la seguridad de otras personas sea la máxima.
Danish: Du skal dog overholde følgende regler for at maksimere andres sikkerhed.
Spanish: 1,5 l a 2,2 l
Danish: 1,5 l til 2,2 l
Spanish: También se recomienda registrar la hora de la extravasación y el volumen extravasado estimado.
Danish: Det anbefales også at notere tidspunktet for ekstravasation og den estimerede ekstravaserede volumen.
Spanish: ** CTCAE: Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute
Danish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Spanish: • Medicamentos a administrar:
Danish: • Lægemidler, der skal administreres:
Spanish: 72 horas desde la fecha y hora de calibración.
Danish: 72 timer fra kalibreringstidspunktet og -datoen.
Spanish: La guía del paciente comprenderá los siguientes elementos clave:
Danish: Patientvejledningen skal indeholde følgende nøglelementer:
Spanish: El médico le informará cuando pueda abandonar el área controlada o el hospital.
Danish: Lægen vil informere dig, når du kan forlade det kontrollerede område eller hospitalet.
Spanish: Este es el único parámetro empleado para determinar que el procedimiento ha finalizado.
Danish: Dette er det eneste parameter til bestemmelse af en fuldført procedure.
Spanish: Debido al periodo de semidesintegración de 177Lu se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Danish: På baggrund af halveringstiden for 177Lu anbefales det specielt at undgå intern forurening.
Spanish: Sin embargo, en raras ocasiones el descenso de células sanguíneas puede ser de larga duración y/o permanente.
Danish: Men i sjældne tilfælde kan faldet i blodlegemer være langvarigt og/eller permanent.
Spanish: N: número de pacientes, IC: intervalo de confianza.
Danish: N: antal patienter, CI: konfidensinterval.
Spanish: La seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años aún no se han establecido.
Danish: Sikkerheden og effekten af dette lægemiddel er endnu ikke blevet fastslået hos børn og unge under 18 år.
Spanish: En todos los casos, la actividad administrada debe ser tan baja como sea razonablemente posible para obtener el efecto terapéutico requerido.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige terapeutiske virkning.
Spanish: También es importante lavarse las manos para evitar contaminar los tiradores de las puertas.
Danish: Det er også vigtigt at vaske dine hænder for at undgå at forurene dørhåndtagene.
Spanish: Estas mediciones se deben efectuar utilizando un sistema calibrado.
Danish: Målingerne skal udføres ved hjælp af et kalibreret system.
Spanish: Todo el organismo *n=11 (solo pacientes varones) **n=9 (solo pacientes mujeres)
Danish: Hele kroppen *n = 11 (kun mandlige patienter) **n = 9 (kun kvindelige patienter)
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para supervisar a los pacientes.
Danish: Brug af tv-overvågningssystemer til overvågning af patienterne anbefales.
Spanish: La administración de 7.400 MBq puede suponer un riesgo medioambiental importante.
Danish: Indgivelsen af 7.400 MBq kan medføre betydelig miljøfare.
Spanish: Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om den normale varighed af proceduren.
Spanish: Tomando en consideración los conocimientos y experiencia actuales en este campo y las propiedades físicas y farmacéuticas del medicamento, se estima que los riesgos para la salud de sus familiares y del público en general son bajos.
Danish: På baggrund af den nuværende viden og erfaring på dette område og medicinens fysiske og farmaceutiske egenskaber vurderes det, at sundhedsrisikoen for dine familiemedlemmer og offentligheden er lav.
Spanish: Estas pruebas se efectuarán al menos una vez en las 2 a 4 semanas anteriores a la administración y poco tiempo después de la misma.
Danish: Disse tests skal foretages mindst én gang inden for 2-4 uger før administration og kort tid efter administration.
Spanish: La media de edad de los pacientes incluidos en el estudio fue de 58,4 años.
Danish: Den gennemsnitlige alder på deltagende patienter i studiet var 58,4 år.
Spanish: Las tasas de dosis en superficie y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Danish: Overdoseringshastighederne og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
Spanish: La energía beta media es de aproximadamente 0,13 MeV.
Danish: Den gennemsnitlige betaenergi er ca. 0,13 MeV.
Spanish: No puede administrarse ningún otro medicamento en el mismo lado en el que se ha producido la extravasación.
Danish: Der kan ikke administreres andre lægemidler i den samme side, hvori der er foretaget ekstravasation.
Spanish: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Danish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una supervisión más frecuente de estos pacientes durante el tratamiento.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere sådanne patienter hyppigere under behandlingen.
Spanish: Un miembro del personal del hospital le comentará cómo y cuándo puede deshacerse de estas bolsas de basura.
Danish: Et medlem af hospitalspersonalet vil fortælle dig, hvordan og hvornår du skal bortskaffe affaldet.
Spanish: Es probable que esta preparación resulte en una dosis de radiación relativamente alta para la mayoría de pacientes.
Danish: Dette præparat vil sandsynligvis resultere i en forholdsvis høj stråledosis til de fleste patienter.
Spanish: Lutathera está contraindicado en mujeres embarazadas.
Danish: Lutathera er kontraindiceret hos gravide kvinder.
Spanish: Hora de inicio (min)
Danish: Starttidspunkt (min)
Spanish: Todos* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronquial 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestino anterior** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestino posterior 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Danish: Bugspytkirtel 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12.1 21.8 Fortarm ** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 58 % 28 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midttarm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Bagtarm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29.9
Spanish: Lutathera se utilizará únicamente en áreas controladas especiales.
Danish: Lutathera vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede områder.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1226/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1226/001
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad ni de carcinogenicidad a largo plazo.
Danish: Mutagenicitetsundersøgelser og langvarige carcinogenicitetsundersøgelser er ikke udført.
Spanish: Los inodoros deben utilizarse en posición sentada, incluso los hombres.
Danish: Toiletter skal bruges i en siddende stilling, selv for mænd.
Spanish: El análisis principal se ha llevado a cabo en 811 pacientes holandeses con diferentes tipos de tumores positivos al receptor de la somatostatina.
Danish: Hovedanalysen er blevet udført på 811 hollandske patienter med forskellige somatostatinreceptorpositive tumortyper.
Spanish: Deben adoptarse las precauciones apropiadas conforme a la legislación nacional en relación a la actividad eliminada por los pacientes con el fin de evitar cualquier contaminación.
Danish: Der skal træffes passende forholdsregler i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende aktiviteten elimineret af patienterne for at undgå forurening.
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Spanish: Pacientes que presentan factores de riesgo
Danish: Patienter med risikofaktorer
Spanish: Los síntomas se deben tratar, especialmente la inflamación y/o dolor.
Danish: Symptomer, herunder inflammationer og/eller smerter, bør behandles.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca grave, definida como de clase III o IV en las clasificación de la NYHA;
Danish: • Alvorlig hjerteinsufficiens defineret som klasse III eller IV i NYHA-klassificeringer;
Spanish: Normas de radioprotección
Danish: Strålebeskyttelsesregler
Spanish: Es absolutamente necesario usar papel higiénico cada vez.
Danish: Det er absolut nødvendigt at bruge toiletpapir hver gang.
Spanish: DK, EE, FI, NO, SE
Danish: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Spanish: − Una (1) aguja larga (90 - 100 mm)
Danish: − En (1) lang nål (90-100 mm)
Spanish: Debido a la radiación que emite este medicamento, durante el procedimiento de administración deberá permanecer aislado de otros pacientes que no reciben el mismo tratamiento.
Danish: På grund af den stråling, der udledes af dette lægemiddel under administrationsproceduren, skal du være isoleret fra andre patienter, som ikke får den samme behandling.
Spanish: 01630 Saint-Genis-Pouilly Francia
Danish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrig
Spanish: Octreotida LAR
Danish: Octreotid LAR
Spanish: Lutathera se debe administrar durante un periodo de 20 a 30 minutos.
Danish: Lutathera skal administreres i løbet af et tidsrum på 20-30 minutter.
Spanish: El médico nuclear le informará si es necesario que tome alguna precaución especial después de recibir este medicamento.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Ikke relevant.
Spanish: La perfusión se debe detener cuando la emisión de radiactividad haya permanecido estable durante algunos minutos (o en dos mediciones consecutivas).
Danish: Infusionen skal standses, når den radioaktive udstråling fra hætteglasset forbliver stabilt i adskillige minutter (eller under to konsekutive målinger).
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - DATOS LEGIBLES DE FORMA HUMANA No procede.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant
Spanish: Los pacientes deben dormir en una habitación separada durante 7 días, periodo que se ampliará a 15 días en caso de que el paciente conviva con una pareja embarazada o con niños.
Danish: Patienterne skal sove i et separat soveværelse i 7 dage, hvilket skal forlænges til 15 dage for gravide partnere eller børn.
Spanish: • Sala de administración:
Danish: • Administrationsrum:
Spanish: Durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera: - Duerman en camas separadas a una distancia de al menos 1 metro.
Danish: I 7 dage efter administration af Lutathera: - Sov i separate senge i en afstand på mindst 1 meter.
Spanish: Por consiguiente, el médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente para comprobar su aptitud para este tratamiento y para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Danish: Som følge heraf vil din læge bede dig om regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om du er egnet til denne behandling samt for at opdage eventuelle bivirkninger så tidligt som muligt.
Spanish: • Antecedentes de otros tumores malignos, excepto si se considera que el paciente ha estado en remisión durante por lo menos 5 años.
Danish: • Anamnese med ondartede tumorer, medmindre patienten betragtes som værende i bedring og har været det i mindst 5 år.
Spanish: (no <320 ml/h si se emplea una solución comercial)
Danish: (ikke < 320 ml/t for kommercielle opløsninger)
Spanish: En la experiencia clínica no se han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Danish: Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i reaktioner på behandling med dette lægemiddel hos hhv. ældre og yngre patienter.
Spanish: Lutathera se une a estos receptores y emite radiactividad directamente en las células tumorales, causando su muerte.
Danish: Lutathera binder med disse receptorer og udsender radioaktivitet direkte ind i tumorcellerne, hvilket forårsager deres død.
Spanish: Las pruebas analíticas mínimas que es necesario efectuar antes de cada perfusión son:
Danish: Det mindste antal påkrævede laboratorietests før hver infusion er:
Spanish: Toxicidad hepática, definida como:
Danish: Levertoksicitet defineret som enten:
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación del el medicamento y la irradiación de los operadores.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Spanish: Además, emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
Danish: Der udsendes også lav gammaenergi, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Spanish: Este medicamento no está destinado a su administración regular o continua.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig indgift.
Spanish: Esto le podría producir náuseas y vómitos.
Danish: Denne kan forårsage kvalme og opkastning.
Spanish: La perfusión del medicamento dura de 20 a 30 minutos, pero la duración del procedimiento de administración completo será de aproximadamente 5 horas.
Danish: Lægemiddelinfusionen tager 20 til 30 minutter, men den komplette indgivelsesprocedure vil tage cirka 5 timer.
Spanish: Por consiguiente, deben evitarse los glucocorticoides como tratamiento antiemético preventivo.
Danish: Derfor bør glukokortikosteroider undgås som forebyggende antiemetisk behandling.
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la exposición a la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
Danish: I alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen ved strålingseksponering er mindre end fra selve sygdommen.
Spanish: Mantenga las bolsas fuera del alcance de los niños y animales.
Danish: Hold poserne væk fra børn og dyr.
Spanish: Antes de usar Lutathera, se debe descartar el embarazo mediante una prueba adecuada/validada.
Danish: Før brug af Lutathera bør graviditet udelukkes ved anvendelse af en tilstrækkelig/valideret test.
Spanish: Además, beba con frecuencia e intente orinar cada hora, tanto el día que reciba el tratamiento y el día siguiente.
Danish: Desuden skal du drikke ofte og forsøge at urinere hver time på dagen du modtog behandling samt dagen efter.
Spanish: Circunstancias sociales
Danish: Sociale forhold
Spanish: Anemia4
Danish: Anaæmi4
Spanish: • Bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad,
Danish: • Bilirubinemi > 3 gange den øvre normalgrænse,
Spanish: Los hombres y mujeres en edad fértil deben abstenerse de procrear, utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 6 meses siguientes.
Danish: Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal afstå fra forplantning ved at anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen samt i 6 måneder derefter.
Spanish: Es posible que se le solicite que lleve la bolsa al centro de tratamiento o que, transcurridos 70 días, pueda desecharla con el resto de la basura doméstica.
Danish: Du kan blive bedt om at medbringe posen til hospitalet, eller efter 70 dage kan posen fjernes sammen med andet husholdningsaffald.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Danish: Opbevares under 25 °C.
Spanish: Es necesario que el tumor tenga receptores de la somatostatina en la superficie de sus células para que el medicamento sea eficaz.
Danish: Tumoren skal have somatostatinreceptorer på overfladen af sine celler for at lægemidlet kan virke.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares under 25 °C.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento también recibirá una inyección para reducir estos síntomas.
Danish: Du vil også modtage en injektion inden behandlingens begyndelse for at reducere disse symptomer.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Danish: Din læge og nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af proceduren med et radioaktivt lægemiddel er større end risikoen forbundet med stråling.
Spanish: Otros efectos adversos son: náuseas y vómitos (normalmente durante las primeras 24 horas) y disminución del apetito.
Danish: Andre bivirkninger omfatter: Kvalme og opkastning (normalt inden for de første 24 timer) og nedsat appetit.
Spanish: La somatostatina y sus análogos se unen de manera competitiva a los receptores de la somatostatina.
Danish: Somatostatin og dets analoger binder kompetitivt til somatostatinreceptorer.
Spanish: Deben tomarse las precauciones asépticas apropiadas.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Spanish: Esto equilibrará la presión, por lo que se reducirá el riesgo de fuga.
Danish: Dette udligner trykket, hvilket reducerer risikoen for lækage.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días.
Danish: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6,647 dage.
Spanish: Esto incluye la manipulación de todos los materiales posiblemente contaminados con orina.
Danish: Dette omfatter håndtering af materialer, der eventuelt er forurenet med urin.
Spanish: Se prevé efectuar el análisis final de la SG cuando se hayan acumulado 158 muertes.
Danish: Den endelige OSanalyse forventes efter 158 kumulative dødsfald.
Spanish: Debe evitar el contacto estrecho con las personas que conviven con usted e intentar mantener una distancia de al menos un metro durante 7 días después de haber recibido Lutathera.
Danish: Du skal undgå tæt kontakt med personer, der bor hos dig, samt forsøge at holde en afstand på mindst en meter i 7 dage, efter du har modtaget Lutathera.
Spanish: Las radiaciones ionizantes del medicamento podrían disminuir su fertilidad.
Danish: Ioniserende stråling af medicinen kan potentielt nedsætte din fertilitet.
Spanish: Las frecuencias se clasifican del modo siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 <1/1.000), muy raras
Danish: Hyppighed er kategoriseret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Spanish: Después de la administración de Lutathera
Danish: Efter administration af Lutathera
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Spanish: Estudios toxicológicos realizados con ratas han demostrado que una única inyección intravenosa de hasta 4.550 MBq/kg se toleró bien, sin observarse ninguna muerte.
Danish: Toksikologiske undersøgelser med rotter har vist, at en enkelt intravenøs injektion på op til 4.550 MBq/kg var godt tolereret, og der blev ikke observeret dødsfald.
Spanish: Antes de cada administración, y durante el tratamiento, deben efectuarse pruebas biológicas para reevaluar el estado del paciente y, si es necesario, adaptar el protocolo terapéutico (dosis, intervalo de perfusión, número de perfusiones).
Danish: Før hver administration og under behandlingen skal der foretages biologiske tests for at revurdere patientens tilstand og tilpasse den terapeutiske protokol, om nødvendigt (dosis, infusionsinterval, antal infusioner).
Spanish: Durante los 2 días siguientes a la administración de este medicamento, se tomarán precauciones especiales en los pacientes con incontinencia urinaria, para evitar la dispersión de la contaminación radiactiva.
Danish: I løbet af de første 2 dage efter administration af dette lægemiddel skal der træffes særlige forholdsregler hos patienter med urininkontinens for at undgå spredning af radioaktiv forurening.
Spanish: El intervalo entre administraciones recomendado es de 8 semanas, pudiéndose ampliar hasta un máximo de 16 semanas en caso de toxicidad modificadora de dosis (TMD) (ver Tabla 5).
Danish: Det anbefalede interval imellem hver administration er 8 uger, hvilket kan forlænges til op til 16 uger i tilfælde af dosismodificerende toksicitet (DMT) (se Tabel 5).
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Spanish: El médico nuclear determinará el momento en el que el paciente podrá abandonar el área controlada del hospital, es decir, cuándo la exposición a radiaciones de terceros no supera los umbrales reglamentarios.
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin skal afgøre, hvornår patienten kan forlade det kontrollerede område af hospitalet, dvs. når strålingseksponeringen af tredjeparter ikke overstiger de lovbestemte grænseværdier.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 september 2017
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din nuklearmedicinske læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Spanish: La tendencia de deterioro progresivo de la función de filtración glomerular a largo plazo demostrada en estudios clínicos confirma que la nefropatía relacionada con Lutathera es una enfermedad renal crónica que se desarrolla progresivamente durante meses o años después de la exposición.
Danish: Den langsigtede tendens med progressiv forringelse af glomerulær filtrationsfunktion demonstreret i de kliniske undersøgelser bekræfter, at Lutathera-relateret nefropati er en kronisk nyresygdom, der udvikler sig gradvist i løbet af måneder eller år efter eksponering.
Spanish: Durante la administración solo se emplearán materiales desechables.
Danish: Der må kun anvendes engangsmaterialer under administrationen.
Spanish: Es necesario usar guantes impermeables y técnicas asépticas apropiadas cuando se manipule el medicamento.
Danish: Det er nødvendigt at bære vandtætte handsker og egnede aseptiske teknikker ved håndtering af lægemidlet.
Spanish: N Pacientes con acontecimientos Pacientes censurados Mediana meses (IC 95 %)
Danish: N Patienter med bivirkninger Censurerede patienter Median måneder (95 % CI)
Spanish: El vial no se debe abrir.
Danish: Hætteglasset må ikke åbnes.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), basándose en la evaluación radiológica independiente.
Danish: Det primære endepunkt for undersøgelsen var progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) baseret på uafhængig radiologisk vurdering.