FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започна процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Latvian: Šie jautājumi 210. dienā aizvien nebija atrisināti, un tādēļ 2012. gada 2. maijā Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) uzsāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Bulgarian: (CVMP)
Latvian: Bureš.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счете, че съотношението полза/риск на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета е положителено.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Bulgarian: Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и д-р J. Bure.
Latvian: Komiteja par referentu iecēla J.
Bulgarian: Заявителят, Novartis Animal Health Inc., подаде заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Novartis Animal Health Inc. iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai pulverim STRENZEN 500/125 mg/g, ko lieto dzeramajā ūdenī cūkām, un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Bulgarian: 12 август 2013 г.
Latvian: 2013. gada 12. augusts EMA/325274/2013
Bulgarian: Комитетът прие с консенсус положително становище, като препоръча да бъде издаден лиценз за употреба за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и свързани с него имена.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 10. aprīlī vienbalsīgi pieņēma pozitīvu lēmumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību STRENZEN 500/125 mg/g pulverim lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик
Latvian: Schefferlie, bet par līdzreferentu Dr.
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена
Latvian: Atzinums pēc STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanas, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu
Bulgarian: (ЗДЧ) са: Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste un 12 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Itālija, Latvija, Nīderlande, Slovākija un Spānija.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): doxycycline hyclate
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doksiciklīna hiklāts
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 12 август 2013 г.
Latvian: Pamatojoties uz atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 12. augustā.
Bulgarian: Списъкът на наименованията на засегнатите продукти е даден в приложение I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Bulgarian: 12 август 2013 г. EMA/426302/2013
Latvian: 2013. gada 12. augusts EMA/426302/2013
Bulgarian: Ден 60 на процедурата на CMD(v) беше на 18 октомври 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяха да постигнат съгласие, процедурата беше отнесена до CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 18. oktobrī, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūru nodeva CVMP.
Bulgarian: Писмени разяснения бяха представени от притежателя на лиценза за употреба на 8 януари 2013 г.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2013. gada 8. janvārī.
Bulgarian: Устни разяснения бяха дадени на 5 март 2013 г.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2013. gada 5. martā.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане започна на 27 април 2013 г.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 27. aprīlī.
Bulgarian: Подробните основания за искането за преразглеждане са представени от Eurovet Animal Health BV на 26 април 2013 г.
Latvian: Detalizētu atkārtotas izskatīšanas lūguma pamatojumu Eurovet Animal Health BV iesniedza 2013. gada 26. aprīlī.
Bulgarian: Член 13 от Регламент (ЕО)
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants
Bulgarian: EMEA/V/A/090 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Latvian: EMEA/V/A/090
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката за употреба в приложение III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Bulgarian: Той е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите в резултат на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите в резултат на респираторни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem ar Pasteurella multocida izraisītu pasterelozi saistītas mirstības, saslimstības, klīnisko pazīmju un bojājumu mazināšanai vai ar Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) izraisītām elpceļu infekcijām saistītas saslimstības un bojājumu mazināšanai.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започна на 7 ноември 2012 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2012. gada 7. novembrī.
Bulgarian: На 30 октомври 2012 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, съобщи на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие и отнесе въпроса до CVMP в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Latvian: 2012. gada 30. oktobrī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos, un saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.
Bulgarian: На ден 90 тези въпроси остават нерешени и затова на 20 август 2012 г. започна процедура по сезиране по член 13, параграф 1 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Latvian: 90. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2012. gada 20. augustā Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (veterinārā) koordinācijas grupa (CMD(v)) uzsāka pārskatīšanu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Bulgarian: 10 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, за която карентният срок е 3 дни и 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, за която карентният срок е 12 дни.
Latvian: Ir reģistrētas divas devu shēmas: 10 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, kad izdalīšanās periods ir trīs dienas, un 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, kad izdalīšanās periods ir 12 dienas.
Bulgarian: (CVMP)
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Bulgarian: Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета съдържа доксициклин хиклат като активна субстанция.
Latvian: Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem kā aktīvo sastāvdaļu satur doksiciklīna hiklātu.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Нидерландия идентифицира потенциални
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Nīderlande konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz cāļu gaļai un subproduktiem noteikto izdalīšanās periodu.
Bulgarian: Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и г-н H.
Latvian: Komiteja par referentu iecēla J.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006), включваща Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002), започна на 6 януари 2012 г.
Latvian: Darba dalīšanas procedūra (UK/V/xxxx/WS/006) saistībā ar Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) sākās 2012. gada 6. janvārī.
Bulgarian: По време на заседанието си на 9-11 април 2013 г. CVMP назначи за докладчик и съдокладчик съответно проф. C. Friis и д-р M. Holzhauser-Alberti за процедурата за преразглеждане.
Latvian: Sanāksmes laikā 2013. gada 9.-11. aprīlī CVMP iecēla prof.
Bulgarian: Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 7 март 2013 г.
Latvian: 2013. gada 22. martā Eurovet Animal Health BV informēja aģentūru par nolūku lūgt CVMP pārskatīt 2013. gada 7. marta atzinumu.
Bulgarian: На 12 юни 2013 г. CVMP прие окончателно становище, потвърждаващо препоръката, включена в становището му от 7 март 2013 г., че промяната на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002) може да бъде дадена и карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Latvian: 2013. gada 12. jūnijā CVMP pieņēma galīgo lēmumu, apstiprinot tās 2013. gada 7. marta atzinumā sniegto ieteikumu apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās, kā arī nosakot, ka deviņas dienas ilgs izdalīšanās periods cāļiem, lietojot 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, ir pieņemams.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик
Latvian: C. Friis par referentu un dr.
Bulgarian: Health BV, подава заявление за промяна тип II за съкращаване на карентния срок при пилета на 6 дни за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета и свързани с него имена, което е предмет на процедура за поделяне на работата от CMDv съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eurovet Animal Health BV iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai saīsinātu izdalīšanās periodu cāļiem līdz sešām dienām, lietojot Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem un sinonīmisko nosaukumu zāles, kas tika izskatīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP прие на 7 март 2013 г. становище, препоръчващо издаване на промяна на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002). CVMP заключи, че карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2013. gada 7. martā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасността:
Latvian: Papildu informācija par drošību:
Bulgarian: Физико-химични свойства:
Latvian: Fizikāli-ķīmiskās īpašības:
Bulgarian: Също така трябва стриктно да се спазват всички допълнителни инструкции на производителя на съответното оборудване.
Latvian: Nepieciešams stingri pieturēties arī pie jebkurām atbilstošā aprīkojuma ražotāja papildu instrukcijām.
Bulgarian: • Възрастни
Latvian: • Pieaugušie
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гадобутрол при бременни жени.
Latvian: Nav pietiekamu datu par gadobutrola lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jālieto nekavējoties.
Bulgarian: Ако все пак се случи, лекарят ще лекува всички настъпили като следствие симптоми.
Latvian: Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus izraisītos simptomus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo medikamentu likvidēšanu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали провеждането на заплануваното изследване е възможно или не.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Bulgarian: Специалните условия на съхранение след отварянето на стерилния продукт са описани в точка 6.3.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi sterilam produktam pēc atvēršanas aprakstīti apakšpunktā 6.3.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейската икономическа зона (EEA) под следните имена:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Bulgarian: Опаковки от: 1 и 10 флакона 1 и 10 бутилки
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 10 flakoni 1 un 10 pudeles
Bulgarian: Тя се осъществява чрез сложна система от магнити и радиовълни.
Latvian: To veic ar kompleksas sistēmas palīdzību, kas sastāv no magnētiem un radioviļņiem.
Bulgarian: V08C A09
Latvian: ATĶ kods: V08C A09
Bulgarian: Потенциалният риск от единично приложение при хора не е известен.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam pēc vienreizējas ievadīšanas nav zināms.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо ниско.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga.
Bulgarian: ТРПП представи на CHMP своя отговор на Списъка с въпроси на 29 септември 2006 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildes uz CHMP jautājumiem iesniedza 2006. gada 29. septembrī.
Bulgarian: Нежелани реакции по данни от клинични проучвания (опит с общо над 2 900 пациента)
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos (pieredze ar vairāk nekā 2900 pacientiem)
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Latvian: • Pediatrijas pacienti
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadograf не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jo Gadograf nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atzīts par absolūti nepieciešamu.
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на опаковката:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
Bulgarian: EXP {ММ/ГГГГ}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Bulgarian: Разтворът има химическа и физическа стабилност за приложение 24 часа при стайна температура.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte istabas temperatūrā ilgst 24 stundas.
Bulgarian: По-малко от 0,1 % от дозата се елиминират с фекалиите.
Latvian: Mazāk nekā 0,1 % no devas eliminējas ar fēcēm.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gadograf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Gadograf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: В плазмата и в урината не се установяват метаболити.
Latvian: Plazmā vai urīnā nekādi metabolīti nav konstatēti.
Bulgarian: След финализиране на процедурата испанската Агенция по лекарствата и продуктите за здравеопазването даде ход на процедура за отнасяне на проблема за арбитраж по силата на член 36.1 от Директива 2001/83/EC към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Latvian: Pēc procedūras beigām Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu uzsāka pārskatīšanas procedūru.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, стабилността за приложение и условията преди приложение са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако отварянето не е станало при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par lietošanai piemērotu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atvēršana notikusi kontrolētos un likumam atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Latvian: c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Bulgarian: Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, pastāstiet savam ārstam vai radiologam.
Bulgarian: Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка:
Latvian: Zāļu uzglabāšanas laiks pārdošanas iepakojumā:
Bulgarian: Възможно е тези реакции да са тежки.
Latvian: Iespējamas smagas izteiktas reakcijas.
Bulgarian: В рамките на 2 часа над 50 % от приложената доза се елиминира с урината, а след 12 часа - повече от 90 % (или 92 %).
Latvian: Divu stundu laikā vairāk nekā 50 % un 12 stundu laikā vairāk nekā 90 % (vai 92 %) no ievadītās devas eliminējās ar urīnu.
Bulgarian: За да може в случай на подобна спешност да се реагира незабавно е необходимо наличието на лекарствени продукти и апаратура (напр. ендотрахеална тръба и респиратор).
Latvian: Lai ārkārtējā gadījumā būtu iespējams rīkoties nekavējoties, jātur gatavībā medicīniskais produkts un aprīkojums (piemēram, endotraheālā caurule un respirators).
Bulgarian: В някои случаи той ще провери и дали сърцето и бъбреците Ви функционират нормално.
Latvian: Dažos gadījumos viņš pārbaudīs vai Jūsu sirds un nieru darbība nav traucēta.
Bulgarian: ТРПП прие предложената от CHMP формулировка, както следва:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно.
Latvian: Pārdozēšana ir maz iespējama.
Bulgarian: При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadograf от организма посредством екстракорпорална хемодиализа: за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането.
Latvian: Īpaši smagos gadījumos ieteicams izvadīt Gadograf no organisma ar ekstrakorporālo hemodialīzi: Lai izvadītu vielu no organisma jāveic vismaz 3 dialīzes seansi 5 dienu laikā pēc injekcijas.
Bulgarian: След употреба на Gadograf могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
Latvian: - Pēc Gadograf lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas.
Bulgarian: След самото прилагане пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне половин час, тъй като опитът показва, че по-голямата част от нежеланите реакции се проявяват в този интервал от време.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients jānovēro vismaz pusstundu, jo iegūtā pieredze liecina, ka lielākā daļa nelabvēlīgo blakusparādību attīstās šajā laikā.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва при пациенти с некоригирана хипокалиемия.
Latvian: Gadograf nedrīkst lietot pacientiem ar nekoriģētu hipokaliēmiju.
Bulgarian: D - 133 42 Berlin, Германия Telephone: +49 30 468-1111
Latvian: Tālrunis: +49 30 468-1111
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Bulgarian: Допълнение към показанието „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс" последва през ноември 2003 г.
Latvian: Etiķetes papildinājums indikācijai „Palielinātu kontrastu magnētiskās rezonanses angiogrāfija" (CE-MRA) sekoja 2003. gada novembrī.
Bulgarian: Подобно на други контрастни вещества, съдържащи гадолиний, в редки случаи могат да се появят подобни на алергия реакции (свръхчувствителност и анафилаксия), вкл. тежки реакции (шок), които могат да изискват незабавни медицински грижи.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, retos gadījumos var vērot alerģijai līdzīgas reakcijas (paaugstināta jutība un anafilakse), ieskaitot smagi izteiktas reakcijas (šoks), kam var būt nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен пейсмейкър или някакви други съдържащи желязо имплантати или клипсове в тялото.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds ritma noteicējs vai arī Jūsu ķermenī ir citi implanti vai dzelzi saturoši klipši.
Bulgarian: 1 и 5 предварително напълнени спринцовки
Latvian: 1 un 5 pilnšļirces
Bulgarian: Прилагането на контрастното вещество трябва да става чрез автоматичен инжектор.
Latvian: Kontrastviela jāievada, izmantojot automātisku injektoru.
Bulgarian: До момента не са наблюдавани белези на интоксикация от предозиране в рамките на клинично приложение.
Latvian: Līdz šim klīniskās lietošanas laikā nav novērotas pārdozēšanas radītas intoksikācijas pazīmes.
Bulgarian: Не е известно дали при единична доза също може да има подобни ефекти.
Latvian: Nav zināms, vai arī vienreizējai ievadei varētu būt šāda ietekme.
Bulgarian: Като взе предвид основанията за отнасянето на проблема за арбитраж, на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP изиска от ТРПП да реши проблема с принципното възражение, свързано със здравеопазването, и прие Списък с въпроси.
Latvian: Pārbaudījusi šīs pārskatīšanas procedūras pamatojumu, CHMP 2006. gada maijā plenārsēdē lūdza reģistrācijas atļaujas īpašnieku pievērsties sabiedrības veselības dēļ izvirzītajam būtiskajam iebildumam un pieņēma jautājumu sarakstu.
Bulgarian: Проводът от инжектор към пациента (провод за пациента) трябва да се сменя след всяко изследване.
Latvian: Caurulīte, kas novada zāles līdz pacientam (pacienta caurulīte), jāmaina pēc katras izmeklēšanas.
Bulgarian: При животни малки количества гадобутрол преминават в млякото (под 0,01 % от приложената доза).
Latvian: Dzīvniekiem neliels daudzums gadobutrola izdalās pienā (mazāk nekā 0,01 % no ievadītās devas).
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Gadograf grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се провери визуално преди употреба.
Latvian: Šis medicīniskais produkts pirms lietošanas ir vizuāli jānovērtē.
Bulgarian: Наблюдавани са късни реакции (след часове или дни) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Latvian: Novērotas arī vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4 "Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: При клиничните проучвания върху ограничен брой пациенти не е наблюдавано увреждане на бъбречната функция.
Latvian: Veicot klīniskos pētījumus ierobežotam pacientu skaitam, netika konstatēta nieru funkciju pasliktināšanās.
Bulgarian: Тежки подобни на алергия реакции (шок)
Latvian: Smaga alerģijai līdzīga reakcija (šoks)
Bulgarian: Преди инжектиране
Latvian: - Pirms injekcijas
Bulgarian: Парамагнитно контрастно средство.
Latvian: Paramagnētiska kontrastviela.
Bulgarian: По-долу са изброени възможните нежелани реакции подредени по честота, като са класирани в следните групи:
Latvian: Zemāk norādītas iespējamās blakusparādības, sakārtotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādas kategorijas:
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadograf.
Latvian: Retos gadījumos novērotas vēlīnas alerģijai līdzīgas reakcijas, kas parādās vairākas stundas vai vairākas dienas pēc Gadograf ievades.
Bulgarian: При високи локални тъканни концентрации на гадобутрол T2 ефектът се изразява в намаляване интензитета на сигнала.
Latvian: Ja ir augsta lokālā gadobutrola koncentrācija audos, T2 efekts izraisa signāla intensitātes mazināšanos.
Bulgarian: В интервала 0,47 до 2,0 Tesla, релаксативността показва само лека зависимост от напрегнатостта на магнитното поле.
Latvian: Robežās no 0,47 līdz 2,0 teslām, relaksācijas spēja bija tikai nedaudz atkarīga no magnētiskā lauka stipruma.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS