FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el contexto de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Spanish: Multaq dronedarona
Dutch: Multaq dronedaron
Spanish: El EPAR completo de Multaq se encuentra disponible en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Multaq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Multaq
Dutch: Overige informatie over Multaq
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Multaq el 26 de noviembre de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Multaq verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Multaq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Multaq.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Multaq.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Multaq.
Spanish: Multaq contiene el principio activo dronedarona.
Dutch: Multaq bevat de werkzame stof dronedaron.
Spanish: Multaq se presenta en forma de comprimidos (400 mg) y la dosis recomendada es de un comprimido administrado dos veces al día, con el desayuno y la cena.
Dutch: Multaq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 mg) en de aanbevolen dosis is tweemaal daags één tablet die tijdens het ontbijt en avondeten moeten worden ingenomen.
Spanish: Basándose en las pruebas disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Multaq son superiores a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Op basis van het beschikbare bewijs heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Multaq groter zijn dan de risico's ervan en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Multaq.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Multaq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Multaq te waarborgen?
Spanish: No debe administrarse a pacientes con fibrilación auricular de duración desconocida o que dure más de seis meses, cuando el doctor haya decidido no intentar restaurar el ritmo cardiaco normal.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met permanent atriumfibrilleren van onbekende duur of langer dan zes maanden wanneer de arts heeft besloten niet te proberen het normale ritme te herstellen.
Spanish: En septiembre de 2011 esta indicación se restringió al mantenimiento del ritmo cardiaco normal en la fibrilación auricular «persistente» o «paroxística» después de que se haya restaurado el ritmo cardiaco normal.
Dutch: In september 2011 werd deze indicatie beperkt tot het handhaven van een normale hartslag bij ‘persistent' of ‘paroxismaal' atriumfibrilleren nadat het normale hartritme is hersteld.
Spanish: La fibrilación auricular se produce cuando las aurículas (las cámaras superiores del corazón) se contraen de forma irregular y rápida y esta anormalidad puede ser de corta duración (paroxisma) o puede prolongarse más allá de unos pocos días (persistente).
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de bovenste hartkamers) onregelmatig en snel samentrekken; deze afwijking kan kortdurend zijn (paroxysmaal) of kan langer duren dan een paar dagen (persistent)
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Multaq se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Multaq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: En el quinto estudio se comparó Multaq con un placebo en casi 5 000 pacientes.
Dutch: In de vijfde studie werd Multaq vergeleken met placebo bij bijna 5 000 patiënten.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Multaq en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Multaq tijdens de studies te hebben?
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con otros problemas cardiacos, tales como problemas con la actividad eléctrica del corazón, latidos cardiacos muy lentos o fallo cardiaco.
Dutch: Ook mag het middel niet worden genomen door patiënten met bepaalde andere hartproblemen, zoals problemen met de elektrische activiteit, een zeer trage hartslag of hartfalen.
Spanish: El laboratorio que fabrica Multaq deberá asegurarse de que los profesionales sanitarios que prescriban y dispensen el medicamento en todos los Estados miembros reciban una «tarjeta de información» especial.
Dutch: De firma die Multaq vervaardigt moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die het geneesmiddel voorschrijven dan wel toedienen, in alle lidstaten beschikken over een speciale ‘handleiding voor de voorschrijver'.
Spanish: Los pacientes que sufrieron anteriormente daño hepático o pulmonar como consecuencia de un tratamiento con amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) tampoco pueden tomar Multaq.
Dutch: Patiënten die voordien lever- of longschade hadden en een behandeling met amiodaron (een ander anti-arrythmicum) volgen, mogen geen Multaq krijgen.
Spanish: Multaq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Dutch: Multaq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met het middel mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een specialist.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido antes de que los pacientes volvieran a sufrir un episodio de fibrilación auricular o el cambio en la frecuencia cardiaca de los pacientes al cabo de dos semanas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het tijdsbestek waarin de behandeling verhinderde dat er bij de patiënten weer atriumfibrilleren optrad, dan wel de verandering van de hartslagfrequentie van de patiënten na twee weken.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Multaq?
Dutch: Waarom is Multaq goedgekeurd?
Spanish: Los primeros tres estudios, en los que participaron 1 411 pacientes demostraron que Multaq fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la prevención de la fibrilación auricular.
Dutch: Uit de eerste drie studies, waaraan 1 411 patiënten deelnamen, bleek dat Multaq werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) voor het voorkómen van atriumfibrilleren.
Spanish: Un sexto estudio (PALLAS) comparó Multaq con placebo en pacientes mayores de 65 años con fibrilación auricular permanente y varios factores de riesgo.
Dutch: In een zesde studie (Pallas) werd Multaq vergeleken met een placebo bij patiënten van 65 jaar en ouder met permanent atriumfibrilleren en diverse risicofactoren.
Spanish: Multaq resultó menos eficaz que la amiodarona en el mantenimiento del ritmo cardíaco normal: al cabo de un año, la fibrilación auricular se había repetido o se había interrumpido el tratamiento en el 75% de los pacientes que habían tomado Multaq en comparación con el 59% de los pacientes a los que se había administrado amiodarona.
Dutch: Multaq was minder effectief dan amiodaron voor het handhaven van een normaal hartritme: ofwel kwam na een jaar het atriumfibrilleren terug ofwel werd de behandeling stopgezet bij 75% van de patiënten die Multaq innamen, terwijl dit voorkwam bij 59% van de patiënten die amiodaron kregen.
Spanish: El creciente flujo de partículas cargadas produce el exceso de actividad eléctrica que deriva en fibrilación auricular y aceleración de la frecuencia cardíaca.
Dutch: De stroom van geladen deeltjes zorgt voor de overmatige elektrische activiteit die leidt tot atriumfibrilleren en een hoge hartslagfrequentie.
Spanish: Las frecuencias cardíacas disminuyeron una media de 11 pulsaciones por minuto en los pacientes que habían tomado Multaq, en comparación con 0,7 pulsaciones por minuto en los pacientes que habían tomado placebo.
Dutch: De hartslagfrequentie werd verlaagd met een gemiddelde van 11,0 slagen per minuut bij patiënten die Multaq innamen, in vergelijking met een verlaging van 0,7 slagen per minuut bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: También incluirá información sobre cuándo no debe administrarse Multaq, los medicamentos que interactúan con Multaq, la necesidad de controlar la función hepática, pulmonar, cardiaca y renal antes y durante el tratamiento y el tipo de asesoramiento que se debe proporcionar a los pacientes respecto al tratamiento con Multaq.
Dutch: Ook zal de kaart informatie bevatten over wanneer Multaq niet mag worden gebruikt, welke geneesmiddelen met Multaq reageren en de noodzaak vóór en tijdens de behandeling de lever-, long-, hart- en nierfunctie te controleren om het risico op ernstige complicaties in de hand te houden.
Spanish: No debe tomarse en combinación con medicamentos que puedan causar taquicardia ventricular helicoidal (un tipo de latido cardíaco muy rápido), ni en conjunción con dabigatran (un medicamento que impide la coagulación de la sangre).
Dutch: Het mag niet samen worden gebruikt met geneesmiddelen die torsades de pointes (een soort snelle hartslag) kunnen veroorzaken, en met dabigatran (een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolling).
Spanish: Multaq solo deberá prescribirse después de haber valorado otros tratamientos alternativos.
Dutch: Multaq mag alleen worden voorgeschreven na overweging en uitsluiting van andere behandelmogelijkheden.
Spanish: Multaq no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (un problema que afecta al lado izquierdo del corazón) ni a pacientes que hayan sufrido fallo cardiaco (cuando el corazón no puede bombear sangre en cantidad suficiente al resto del cuerpo).
Dutch: Multaq mag niet worden gegeven aan patiënten met een systolische linkerventrikeldysfunctie (een probleem aan de linkerzijde van het hart) of aan patiënten die lijden aan hartfalen of die hartfalen hebben meegemaakt (wanneer het hart onvoldoende bloed door het lichaam kan pompen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Multaq (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son el aumento en las concentraciones séricas de creatinina (un producto derivado de la descomposición del tejido muscular), un valor prolongado del QTc calculado según el método de Bazett (una alteración de la actividad eléctrica del corazón) e insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardíaco), pero este efecto adverso se observó en un porcentaje similar en pacientes que tomaban placebo en los estudios clínicos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Multaq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoogd gehalte aan creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) in het bloed, een verlenging van het QTc/Bazett-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en congestief hartfalen (een bepaalde hartziekte), maar deze laatste bijwerking kwam evenzeer voor bij patiënten die bij klinische onderzoeken een placebo namen.
Spanish: Multaq evitó la fibrilación en una media de 116 días en comparación con los 53 días en los pacientes que habían tomado placebo.
Dutch: Multaq voorkwam fibrilleren met een gemiddelde van 116 dagen in vergelijking met 53 dagen bij placebo.
Spanish: El principio activo de Multaq, la dronedarona, actúa principalmente bloqueando los canales a través de los cuales entran y salen de las células musculares del corazón las partículas de potasio cargadas.
Dutch: Dronedaron, de werkzame stof in Multaq, werkt hoofdzakelijk door het blokkeren van de kanalen die ervoor zorgen dat geladen kaliumdeeltjes in en uit de spiercellen stromen.
Spanish: Se realizaron seis estudios principales de Multaq en adultos que habían sufrido fibrilación auricular.
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies met Multaq uitgevoerd onder volwassenen met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Spanish: Multaq es un medicamento antiarrítmico utilizado para el mantenimiento del ritmo cardiaco normal en adultos cuyo ritmo cardiaco normal ha sido restaurado tras un periodo paroxístico o fibrilación auricular persistente.
Dutch: Multaq is een anti-arrythmicum dat gebruikt wordt voor het handhaven van een normaal hartritme bij volwassenen bij wie het normale hartritme hersteld is na een periode van persistent atriumfibrilleren.
Spanish: La tarjeta de información ayudará a los profesionales de la salud a utilizar Multaq de forma segura y a seleccionar a los pacientes para los que sea apropiado.
Dutch: Dankzij deze handleiding kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Multaq veilig gebruiken bij die patiënten voor wie zij het geneesmiddel geschikt achten.
Spanish: El estudio se interrumpió pronto porque se produjeron varios problemas cardiovasculares (como muerte cardiovascular, hospitalización o ictus) en varios pacientes que tomaban Multaq.
Dutch: De studie werd voortijdig stopgezet vanwege ernstige cardiovasculaire problemen (zoals overlijden of ziekenhuisopname door een cardiovasculair incident en beroerte) bij een aantal patiënten die Multaq innamen.
Spanish: Al reducir el flujo de potasio que atraviesa los canales, Multaq reduce las contracciones de la aurícula, impide la fibrilación y reduce la frecuencia cardíaca.
Dutch: Door het verminderen van de stroom van kalium door de kanalen voorkomt Multaq het optreden van samentrekkingen in de atria en verlaagt het de hartslagfrequentie.
Spanish: Multaq no debe utilizarse en pacientes con problemas graves en el hígado o los riñones.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
Spanish: ¿Cómo actúa Multaq?
Dutch: Hoe werkt Multaq?
Spanish: Multaq se aprobó originariamente para evitar que se reproduzca la fibrilación auricular o bien para reducir el ritmo cardiaco en adultos que hubieran padecido o padezcan fibrilación auricular no permanente.
Dutch: Multaq werd aanvankelijk goedgekeurd als middel om te voorkomen dat atriumfibrilleren terugkeert of om de hartslag te verlagen bij volwassenen die te kampen hebben (gehad) met niet-permanent atriumfibrilleren.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con amiodarona tuvo que interrumpirse a causa de los efectos adversos en un mayor número de pacientes.
Dutch: Echter, meer patiënten die amiodaron innamen moesten de behandeling staken vanwege bijwerkingen.
Spanish: ¿Qué es Multaq y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Multaq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Dicha restricción fue consecuencia de la revisión de los nuevos datos disponibles desde su autorización, incluidos los datos procedentes del estudio PALLAS.1
Dutch: Dit is gebeurd na bestudering van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de toelating van het middel.
Spanish: ¿Cómo se usa Multaq?
Dutch: Hoe wordt Multaq gebruikt?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Multaq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Multaq in?
Spanish: En el cuarto estudio se comparó Multaq con la amiodarona (otro medicamento utilizado para impedir la fibrilación auricular) en 504 pacientes.
Dutch: In de vierde studie onder 504 patiënten werd Multaq vergeleken met amiodaron (een ander geneesmiddel voor het voorkómen van atriumfibrilleren).
Spanish: Para ampliar información sobre el tratamiento con Multaq, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Multaq.
Spanish: El estudio demostró que se produjeron menos ingresos hospitalarios por problemas cardiovasculares (problemas que afectan el corazón y los vasos sanguíneos), en concreto relacionados con fibrilaciones auriculares, en los pacientes que tomaban Multaq
Dutch: Uit de studie bleek dat er bij patiënten die Multaq innemen minder ziekenhuisopnamen voor cardiovasculaire stoornissen (problemen met het hart en de bloedvaten) waren, met name opnamen in verband met atriumfibrilleren.
Spanish: El estudio ofreció más razones para el uso de Multaq en el mantenimiento del ritmo cardiaco normal y la reducción de la frecuencia cardíaca.
Dutch: Het gebruiken van Multaq voor het handhaven van een normaal hartritme en voor het verlagen van de hartslagfrequentie werd daarin bekrachtigd.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Multaq, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Multaq.
Spanish: (Otras fuentes de información(
Dutch: {Toedieningsweg(
Spanish: <La dosis recomendada es...>
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
Spanish: <Linealidad/No linealidad>
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
Spanish: <{(Denominación) de fantasía} es un medicamento biosimilar.
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
Spanish: <Ninguno.>
Dutch: <Geen.>
Spanish: <Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}, código ATC: {código} <no se ha asignado aún>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Spanish: <...> <6 meses> <...> <1 año> <18 meses> <2 años> <30 meses> <3 años> <…>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <…>
Spanish: Prospecto: información para el <paciente> <usuario>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt><gebruiker>
Spanish: <Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.>
Dutch: <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.>
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar el template anotado QRD.]
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Spanish: <Eficacia clínica y seguridad>
Dutch: <Klinische werkzaamheid en veiligheid>
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:>
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
Spanish: <Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
Spanish: DOSIMETRIA>
Dutch: DOSIMETRIE>
Spanish: <ANEXO III> [For referral procedures]
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
Spanish: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}>
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Spanish: <No se han realizado estudios de interacciones.>
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
Spanish: <Ninguna especial <para su eliminación>.>
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8> <5.1> <5.2>;>, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Spanish: <Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)>
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Spanish: <Uso en la población pediátrica >
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
Spanish: <Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.>
Dutch: < Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD:
Spanish: Embarazo <y> <,> lactancia <y fertilidad>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
Spanish: <Biotransformación>
Dutch: <Biotransformatie>
Spanish: <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección> <las secciones> <6.6> <y> <12>>.
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Spanish: <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
Spanish: <Excipiente(s) con efecto conocido>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
Spanish: <Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de la enfermedad> <por motivos científicos> <por razones éticas> no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen> het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Spanish: <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.>
Dutch: <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Spanish: <Embarazo>
Dutch: <Zwangerschap>
Spanish: <No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Spanish: <Mecanismo de acción>
Dutch: <Werkingsmechanisme>
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Spanish: <El comprimido se puede dividir en dosis iguales.>
Dutch: <De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.>
Spanish: <Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>