FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wissenschaftliche Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und
Estonian: • ravimite kvaliteedi-, ohutus ja efektiivsusuuringute nõuete teaduslikud suunised;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und ihr Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Estonian: Euroopa Ravimiamet hoolitseb selle eest, et tema teadusekspertidel, töötajatel ja haldusnõukogul ei ole finants- ega muid huve, mis kahjustaksid nende erapooletust.
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ermöglicht der EMA den Zugang zu Sachverständigen aus der ganzen EU, wodurch das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in der EU für die Regulierung von Arzneimitteln gebündelt werden kann.
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik annab EMA-le juurdepääsu ekspertidele kogu Euroopa Liidus, võimaldades koguda ravimite järelevalveks Euroopa Liidu parimad võimalikud teaduslikud eriteadmised.
German: • Koordinierung der Überwachung der Einhaltung der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) durch die Pharmaunternehmen;
Estonian: • koordineerib selle järelevalvet, kas farmaatsiaettevõttes täidavad ravimiohutuse järelevalve kohustusi;
German: Bündelung von Informationen
Estonian: Teabe koondamine
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMA umfangreiche Informationen in verständlicher Sprache über ihre Arbeit und über Arzneimittel.
Estonian: EMA avaldab oma tegevuse ja ravimite kohta palju teavet ka üldarusaadavas keeles.
German: Entsprechend sind die Anforderungen für Vorsitzende und Mitglieder in einer leitenden Funktion, beispielsweise Berichterstatter, strenger als für die übrigen Ausschussmitglieder.
Estonian: Samuti on komiteede juhtivisikutele, nt hindajatele kehtestatud nõuded rangemad kui teiste komiteeliikmete nõuded.
German: • pädiatrische Verfahren;
Estonian: • pediaatriliste ravimite menetlused;
German: Organisationsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Estonian: Euroopa Ravimiameti organisatsiooniskeem
German: • ein Vertreter von Ärzteorganisationen;
Estonian: • üks arstiühingute esindaja;
German: Wissenschaftliche Sachverständige
Estonian: Teaduseksperdid
German: Europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik
German: • die Überwachung klinischer Prüfungen;
Estonian: • kliiniliste uuringute järelevalve;
German: • Arzneimittel für neuartige Therapien, wie z. B. Gentherapie, somatische Zelltherapie und TissueEngineering;
Estonian: • uudsed ravimid, näiteks geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia või koetehnoloogilised ravimid;
German: Einzelne Patienten können sich durch Fachkräfte im Gesundheitswesen zu Erkrankungen, Behandlungen oder Nebenwirkungen eines Arzneimittels beraten lassen.
Estonian: Tervishoiutöötajad saavad anda patsientidele nõu haigusseisundite, ravi ja ravimi kõrvaltoimete kohta.
German: Der Auftrag der EMA besteht in der Förderung wissenschaftlicher Spitzenleistungen in der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zum Nutzen des Gesundheitsschutzes und der Tiergesundheit in der EU.
Estonian: EMA missioon on edendada teaduslikku eriteadmust ravimite hindamisel ja järelevalves inim- ja loomatervise kaitsmiseks Euroopa Liidus.
German: Die EMA und ihre Partner im Regulierungsnetzwerk unterhalten ein Programm, das multinationalen Teams die Möglichkeit gibt, Anträge für Human- und Tierarzneimittel zu beurteilen.
Estonian: EMA-l ja selle reguleeriva võrgustiku partnerite juhitav kava võimaldab inim- ja veterinaarravimite taotlusi hinnata rahvusvahelistel meeskondadel.
German: Diese Gremien setzen sich aus europäischen Sachverständigen zusammen, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die mit der EMA im Rahmen des europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks eng zusammenarbeiten, entsandt werden.
Estonian: Need komiteed ja rühmad koosnevad Euroopa ekspertidest, kelle on lähetanud EMAga Euroopa ravimiametite võrgustikus tihedalt koostööd tegevate Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused.
German: Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa taotluste hindamine
German: Verwaltungsratsmitglieder
Estonian: Haldusnõukogu liikmed
German: • Kontrolle der Werbung für Arzneimittel.
Estonian: • Ravimite reklaami kontrollimine.
German: Diese Erklärungen sind auf der Website der EMA unter „Mitglieder des Verwaltungsrats" verfügbar.
Estonian: Need on avaldatud ameti veebilehel haldusnõukogu liikmete jaotises.
German: Die rechtsverbindliche Entscheidung zur Erteilung, Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln fällt für zentral zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der Europäischen Kommission und für auf nationaler Ebene zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Estonian: Müügiloa andmise, peatamise või tühistamise õigusliku otsuse pädevus on tsentraliseeritud menetluse korral Euroopa Komisjonil ja riikliku menetluse korral Euroopa Liidu liikmesriigi riiklikul pädeval asutusel.
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments werden direkt vom Mitgliedstaat bzw. dem betreffenden Organ bestellt.
Estonian: Liikmesriigid, Euroopa Komisjon ja Euroopa Parlament määravad oma esindajad otse haldusnõukogusse.
German: Er ist für die Annahme der Durchführungsbestimmungen für die praktische Anwendung der für die Beamten und sonstigen Bediensteten der EU geltenden Verordnungen und Regelungen zuständig.
Estonian: Haldusnõukogu vastutab rakendussätete vastuvõtmise eest, millega rakendatakse praktikas Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjad ja muude teenistujate teenistustingimused.
German: • Suche nach Tierarzneimitteln
Estonian: • Veterinaarravimite otsing
German: Allerdings spielt die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten eine wichtige Rolle dabei, die Anwendung der Standards für gute klinische Praxis sicherzustellen, und betreibt eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen.
Estonian: Kliiniliste uuringute tegemiseks antakse luba liikmesriigi tasandil, kuigi ametil on oluline osa tagamisel, et koostöös liikmesriikidega kohaldatakse heade kliiniliste tavade nõudeid, ja ta haldab Euroopa Liidus toimuvate kliiniliste uuringute andmebaasi.
German: Verwaltungsdirektor
Estonian: Tegevdirektor
German: Pharmaunternehmen oder andere Entwickler von Arzneimitteln führen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln durch und legen anschließend ihre Feststellungen und die Prüfungsergebnisse ihrer Produkte der Agentur zur Beurteilung vor.
Estonian: Teadusuuringute ja ravimite väljatöötamisega tegelevad farmaatsiaettevõtted ning teised ravimite väljatöötajad, kes esitavad hiljem järeldused ja uuringutulemused ametile hindamiseks.
German: Zulassung von Arzneimitteln
Estonian: Ravimite müügiload
German: Die Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen für Verwaltungsratsmitglieder und das Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs stehen im Einklang mit den Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen und dem Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs für Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse und Sachverständige.
Estonian: Haldusnõukogu liikmete konkureerivate huvide poliitika ja usalduse kuritarvitamise menetlus on kooskõlas teaduskomitee liikmetele ning ekspertidele suunatud konkureerivate huvide käsitlemise poliitikaga ja usalduse kuritarvitamise menetlusega.
German: • gleichzeitige Zulassung von Arzneimitteln für alle Bürger in der EU;
Estonian: • Ravimid saavad müügiloa korraga kõigi liidu kodanike jaoks.
German: Verwaltungsrat
Estonian: Haldusnõukogu
German: Die ausgefüllten Interessenerklärungen für leitende Bedienstete können auf der Website der EMA unter „Wer wir sind" abgerufen werden.
Estonian: Juhtivtöötajate täidetud huvide deklaratsioonid on kättesaadavad EMA veebilehel ameti struktuuri jaotises.
German: Zur Erfüllung ihres Auftrags arbeitet die EMA eng mit den zuständigen nationalen Behörden in einem Regulierungsnetzwerk zusammen.
Estonian: EMA teeb oma missiooni täitmiseks tihedat koostööd riiklike pädevate asutustega, kes kuuluvad järelevalveasutuste võrgustikku.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Organe für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen.
Estonian: Lisateave: tervisetehnoloogia hindamise asutused
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Estonian: Amet vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
German: − von Viruserkrankungen.
Estonian: − viirushaigused;
German: • Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen.
Estonian: • Kliiniliste uuringute taotluste hindamine.
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
Estonian: • Inimravimite otsing
German: Dies ermöglicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel in der gesamten EU auf Grundlage eines einzigen Antrags in Verkehr zu bringen und Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen.
Estonian: See võimaldab müügiloa hoidjal ravimit turustada ja teha see kättesaadavaks patsientidele ja tervishoiutöötajatele kogu Euroopa Liidus ühtse müügiloa alusel.
German: • gleichzeitige Verfügbarkeit von Produktinformationen in allen EU-Sprachen.
Estonian: • Ravimiteave avaldatakse korraga kõigis Euroopa Liidu keeltes.
German: Wissenschaftliche Ausschüsse
Estonian: Teaduskomiteed
German: • Zuständige nationale Behörden (Tierarzneimittel) Wenn ein Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren EUMitgliedstaaten für ein Arzneimittel einreichen möchte, das nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, kann es einen der folgenden Wege wählen:
Estonian: Kui ettevõte soovib taotleda müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis ravimi jaoks, mille jaoks ei ole vaja kasutada tsentraliseeritud menetlust, võib ta kasutada üht võimalust kahest järgmisest:
German: Die für die Zulassung von Arzneimitteln geltenden Datenanforderungen und Standards sind EU-weit gleich, ungeachtet des jeweiligen Zulassungsverfahrens.
Estonian: • Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm Ravimite müügilubade jaoks vajalikud andmenõuded ja muud nõuded on Euroopa Liidus samad, olenemata müügiloa menetlusest.
German: − von Diabetes;
Estonian: − diabeet;
German: • wissenschaftliche Unterstützung für Arzneimittel für neuartige Therapien;
Estonian: • uudsete ravimite väljatöötamise teaduslik toetus;
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
Estonian: Need otsused põhinevad järgmisel:
German: Die Genehmigung von klinischen Prüfungen erfolgt auf Ebene der Mitgliedstaaten.
Estonian: Meditsiiniseadmeid hinnatakse riigi tasandil.
German: Die überwiegende Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wird auf nationaler Ebene zugelassen.
Estonian: Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa.
German: • Beurteilung von Medizinprodukten.
Estonian: • Meditsiiniseadmete hindamine.
German: • Kontrolle oder Vorhalten von Informationen zu pharmazeutischen Patenten.
Estonian: • Farmaatsiatoodete patentide kontroll ja teave.
German: Die EMA ist nicht zuständig für
Estonian: EMA ülesanded ei hõlma järgmist.
German: Nationale Zulassungsverfahren
Estonian: Riikliku müügiloa menetlus
German: Bündelung von Fachwissen
Estonian: Eriteadmiste koondamine
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus
German: • den Zeitraum seit dem Bestehen des Interesses;
Estonian: • huvi esinemisest möödunud aeg;
German: • Gesetzgebung betreffend Arzneimittel.
Estonian: • Ravimiõigusaktide väljatöötamine.
German: Zusammenhang mit der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten, die an ihre Ausschüsse verwiesen werden.
Estonian: EMA koordineerib kontrolle, mis toimuvad seoses müügiloa taotluste või EMA komiteedele tehtud esildiste hindamisega.
German: Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetluse ulatus
German: • wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen;
Estonian: • teadusnõustamine ja menetlusabi;
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Estonian: Muudetud poliitikas arvestatakse sidusrühmade seisukohti, mis esitati septembris 2013 ameti avalikul seminaril „Parimad eriteadmised vs. huvide konfliktid: õige tasakaalu leidmine".
German: Bedienstete
Estonian: Töötajad
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
Estonian: • ravimitel täheldatud võimalikud kõrvaltoimed;
German: In diesem Zusammenhang sind folgende Tätigkeiten der Agentur zu nennen:
Estonian: Amet teeb selleks järgmist:
German: • eine einzige Beurteilung durch europäische Sachverständige;
Estonian: • Euroopa eksperdid hindavad ravimit ühe korra.
German: Weiterführende Informationen sind zu finden unter:
Estonian: Lisateave:
German: Er spielt eine zentrale Rolle beim Entlastungsverfahren (Genehmigung) der Rechnung der Agentur durch die Haushaltsbehörde der Europäischen Union.
Estonian: Haldusnõukogul on võtmeroll ameti raamatupidamisarvestuse edastamisel Euroopa Liidu eelarvepädevale institutsioonile.
German: Kontrollmaßnahmen bezüglich der Ernennung von Verantwortlichen für die Verwaltung der Beurteilung von Arzneimitteln.
Estonian: Eeskirjades loetletakse töötajate jaoks lubatud ja lubamatud huvid ning kehtestatakse tõhusamad kontrollimehhanismid nende isikute määramisel, kes vastutavad ravimite hindamise juhtimise eest.
German: Herstellung und Vertrieb sowie Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln.
Estonian: • ravimite kliinilise arendamise, tootmise ja levitamise ning ravimiohutuse järelevalve hea tava kontrollimine.
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
Estonian: • harvikravimid (harva esinevate haiguste ravimid);
German: Es beruht auf dem Abschnitt „Über uns" auf der Website der EMA.
Estonian: See põhineb EMA veebilehe ametit tutvustaval jaotisel.
German: Leitlinien für Entscheidungen hinsichtlich Diagnose, Verwaltung und Behandlung in bestimmten Bereichen des Gesundheitswesens (manchmal als klinische Leitlinien bezeichnet) werden von den nationalen Regierungen oder den Gesundheitsbehörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten entwickelt.
Estonian: Iga Euroopa Liidu liikmesriigi valitsus- või tervishoiuasutused koostavad ravi- ja kliinilised suunised, mille alusel toimub konkreetsetes tervishoiuvaldkondades diagnostika, ravi ja ravikorraldus.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
German: EUZulassungsnummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Diese Information ist unten aufgeführt.
Estonian: Teave on esitatud allpool.
German: Zeit (Monate)
Estonian: Aeg (kuud)
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusa (sõltumatu hinnang)
German: • wenn Sie Herzprobleme haben.
Estonian: • kui teil on probleeme südamega.
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
Estonian: Pulber on värvuselt valge kuni kollane.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2008. a. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013. a.
German: Randomisierte Vergleichsstudie
Estonian: Randomiseeritud võrdlev uuring
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Estonian: See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid.
German: Stabilität
Estonian: Stabiilsus
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte autot juhtida ega masinatega töötada, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
German: Gemcitabin (N = 430)
Estonian: Gemtsitabiin (N = 430)
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Estonian: Ravimiteavet tuleks vastavalt ajakohastada.
German: 1 Jahr
Estonian: 1 aasta
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Abraxane'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
Estonian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
German: 2 Jahren
Estonian: 2 aastat
German: Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Estonian: Vahu tekitamist tuleb vältida.
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
Estonian: Patsiente raviti ilma eelneva steroidravita ega plaanilise G-CSF toetuseta.
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratluse alusel.
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
Estonian: Järgmist annust vähendatakse ainult siis, kui tabelis 4 esitatud kriteeriumid on täidetud.
German: Bei den meisten Patienten, bei denen es zu Alopezie kommt, ist mit einem ausgeprägten Haarverlust von ≥ 50 % zu rechnen.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekib alopeetsia, tekib eeldatavalt märgatav juuste väljalangemine ≥ 50%.
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Abraxane gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
Estonian: Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Abraxane'i samal ajal mõne järgmise ravimiga:
German: Gastrointestinale Symptome
Estonian: Gastrointestinaalsed sümptomid
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
German: Eine Begrenzung der Abraxane-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Estonian: Abraxane'i infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.
German: UND ≥ 75.000
Estonian: JA ≥ 75 000
German: • Schwäche und Müdigkeit, Fieber
Estonian: • nõrkus ja väsimus, palavik;
German: Gelegentlich: Pneumonitis3
Estonian: Aeg-ajalt: pneumoniit3
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
Estonian: Selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, sest neis vanuserühmades rinnavähki, pankreasevähki ega kopsuvähki ei esine.
German: Wenn sich bei einem Patienten Fieber entwickelt (unabhängig von der Neutrophilenzahl), sollte eine Behandlung mit Breitbandantibiotika begonnen werden.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia spektriga antibiootikumidega.
German: Patienten ab 75 Jahre
Estonian: 75-aastased ja vanemad patsiendid
German: Aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden.
Estonian: Loomkatsete põhjal on võimalik meeste ja naiste fertiilsuse kahjustumine.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb suspensioon kohe ära kasutada.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
German: Pro po rtio n
Estonian: Pro po rti on of
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis während der klinischen Praxis gemeldet wurden, sind keine Schätzungen der tatsächlichen Häufigkeit möglich und es wurde kein kausaler Zusammenhang mit diesen Ereignissen festgestellt.
Estonian: Kuna nendest juhtudest on teatatud vabatahtlikult kliinilise praktika käigus, ei ole võimalik esinemissageduse kohta täpseid arvestusi teha ega kinnitada juhtude põhjuslikku seost.
German: • Allergische Reaktion
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal
Estonian: Meditsiini- või tervishoiutöötajad
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Abraxane auf und verschwanden innerhalb einer Woche.
Estonian: Sümptomid olid harilikult mööduvad, tekkides tavaliselt kolme päeva jooksul pärast Abraxane'i manustamist ja möödudes ühe nädala jooksul.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
German: a p-Wert basiert auf einem χ²-Test.
Estonian: a P-väärtus põhineb hii-ruut testil.
German: Bezogen auf die terminale Halbwertszeit gab es keine Unterschiede.
Estonian: Lõplikes poolväärtusaegades erinevusi ei olnud.
German: ODER < 100.000
Estonian: VÕI < 100 000
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
German: (Patienten unter Risiko) ABX/GEM:
Estonian: (Riskiga pts) ABX/GEM: