FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni živčevja omotica parestezija* oralna parestezija* glavobol cerebrovaskularni dogodek prehodna ishemična ataka tremor hipoestezija kompresija hrbtenjače sinkopa cerebralni infarkt
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često omaglica parestezije* oralne parestezije* glavobolja cerebrovaskularni događaj tranzitorna ishemična ataka tremor hipoestezija kompresija kralježnične moždine sinkopa cerebralni infarkt
Slovenian: Odmerek in potek zdravljenja
Croatian: Doza i tijek liječenja
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Ocena varnosti zdravila Provenge temelji na podatkih 601 bolnika z rakom prostate iz štirih randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj (3 študije metastatskega, na kastracijo odpornega raka prostate in 1 študija od androgenov odvisnega raka prostate) in iz spremljanja zdravila v obdobju trženja.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnosna procjena lijeka Provenge temelji se na podacima prikupljenim od 601 bolesnika s rakom prostate u četiri randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja (3 studije metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju i jedno ispitivanje androgenski ovisnog raka prostate) i postmarketinškom praćenju.
Slovenian: Zato je pomembno natančno upoštevanje postopkov za rokovanje z zdravilom in njegovo dajanje (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Stoga je važno pomno slijediti naputak za rukovanje i primjenu lijeka (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika za evidentiranje redne levkafereze in datumov infuzij
Croatian: 6. Karticu s upozorenjima za bolesnika za zapisivanje planiranih datuma leukafereze i infuzije
Slovenian: Retrospektivna analiza podskupine je pokazala večji učinek zdravljenja z zdravilom Provenge pri bolnikih z izhodiščnim PSA < 22,1 ng/ml [RT = 0,521 (95-% IZ: 0,309; 0,879)].
Croatian: Retrospektivna analiza podgrupe upućuje na veći učinak liječenja lijekom Provenge u bolesnika s početnom vrijednošću PSA <22,1 ng/mL [HR = 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Slovenian: Pred odvzemom bodo vaši kri testirali (glejte poglavje "Testi" spodaj).
Croatian: Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio "Krvne pretrage" u nastavku).
Slovenian: Vsako infuzijo zdravila Provenge sestavlja največje število celic, ki se lahko izdela v enem postopku levkafereze.
Croatian: Svaka infuzija lijeka Provenge sadrži najveći broj stanica koje mogu biti dobivene jednim postupkom leukafereze.
Slovenian: Nuditi je treba ustrezno terapijo z zdravili, ki po potrebi vključujejo paracetamol, intravenska zaviralca H1 in/ali H2 in nizkoodmerni intravenski pethidin.
Croatian: U slučaju potrebe nužno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, koje može uključivati paracetamol, intravenske blokatore H1 i/ili H2 receptora te niske doze intravenskog petidina.
Slovenian: Bolezni srca atrijska fibrilacija miokardni infarkt miokardna ishemija
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija infarkt miokarda ishemija miokarda
Slovenian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija Tel.: (0)20 7554 2222
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: (0)20 7554 2222
Slovenian: • Zunanjo transportno škatlo je treba odpreti, da se preveri zdravilo in nalepke, specifične za bolnika, ki so na vrhu izoliranega vsebnika.
Croatian: • Vanjsku transportnu kutiju potrebno je otvoriti kako bi se provjerilo lijek i naljepnice s podacima o bolesniku koje se nalaze na vrhu izoliranog spremnika.
Slovenian: izhodišču, vključno s PSA in časom podvojitve PSA, številom bolnikov, ki razvijejo metastatsko bolezen, nadaljnjimi terapijami, ki so jih bolniki dobili po diagnozi metastatske bolezni, ter parametri učinkovitosti po nadaljnjih terapijah, med drugim nadaljnji razvoj PSA, preživetje brez napredovanja
Croatian: uključujući PSA i vrijeme udvostručenja PSA-a, broj bolesnika kod kojih se razvila metastatska bolest, liječenje primjenjeno nakon dijagnoze metastatske bolesti i parametre djelotvornosti nakon primijenjenih metoda liječenja, uključujući porast vrijednosti PSA-a,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora prav tako dobiti soglasje pristojnega državnega organa glede zahtev za predhodno revizijo centrov za aferezo in za usposabljanje zdravstvenih delavcev v uporabi zdravila Provenge.
Croatian: Nositelj odobrenja treba s nadležnim državnim tijelom dogovoriti bilo kakve zahtjeve za prethodne preglede centara za aferezu i tečaje obuke zdravstvenih djelatnika o uporabi lijeka Provenge.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Provenge, so imeli statistično značilno prednost preživetja v primerjavi s kontrolo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Provenge pokazali su statistički značajnu dulje preživljenje u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija mišični spazmi*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija često mišićni spazmi *
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i ni pod kojim okolnostima ne smije biti primijenjen dugim bolesnicima.
Slovenian: Če bolnik zaradi katerega koli razloga ne more prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge, mora opraviti dodatni postopek levkafereze, preden se lahko potek zdravljenja nadaljuje.
Croatian: Ako bolesnik iz bilo kojeg razloga ne može primiti predviđenu infuziju lijeka Provenge, bit će potrebno ponoviti postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so se lahko vključili v odprti protokol in prejemali raziskovalno avtologno celično terapijo iz celic, krioprezerviranih v času, ko je bilo pripravljeno kontrolno zdravilo.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini mogli su se priključiti otvorenom protokolu i primiti eksperimentalnu autolognu staničnu terapiju proizvedenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek pripremljen.
Slovenian: Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja zaradi enkratnega infundiranja ali celotnega cikla terapije z zdravilom Provenge.
Croatian: Nema poznatih slučajeva predoziranja niti pojedinačnom infuzijom niti sveukupnom dozom lijeka Provenge.
Slovenian: • Če vrečka z zdravilom Provenge pušča, je poškodovana ali v njej po nežnem ročnem mešanju ostanejo delci ali grudice, zdravila ne smete uporabiti.
Croatian: • Ako vrećica s lijekom Provenge propušta, ako je oštećena ili ako su u vrećici i nakon miješanja ostale čestice ili grudice, lijek se ne smije koristiti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu in času izteka roka uporabnosti, ki je naveden na izoliranem vsebniku in infundirni vrečki.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na izoliranom spremniku i vrećici za infuziju..
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Morda bo potreben en ali več dodatnih obiskov za preiskavo krvi pred postopkom levkafereze (odvisno od običajne prakse klinike, kjer se zdravite), preiskave krvi pa lahko opravijo tudi med obiski zaradi levkafereze: 1. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Croatian: Možda će biti potreban jedan ili više dodatnih dolazaka zbog provođenja krvnih pretraga prije postupka leukafereze (ovisno o lokalnoj praksi u bolnici u kojoj se provodi liječenje), ili krvne pretrage mogu biti napravljene tijekom Vaših postupaka leukafereze:
Slovenian: Skupaj boste prejeli 3 infuzije zdravila Provenge v približno 2-tedenskih intervalih.
Croatian: Primit ćete ukupno 3 infuzije lijeka Provenge u razmacima od približno 2 tjedna.
Slovenian: V poskusih ex vivo kulture s PAP-GM-CSF, aktivirane APC celice (antigen predstavljajoče celice) privzamejo in predelajo rekombinantni ciljni antigen v peptide, ki se nato predstavijo T-celicam.
Croatian: Tijekom ex vivo uzgoja u kulturi pomoću PAP-GM-CSF-a, aktivirane antigen prezentirajuće stanice preuzimaju i pretvaraju rekombinantne ciljne antigene u peptide koji se tada prezentiraju T stanicama.
Slovenian: Obstajala je korelacija med celičnimi ali protitelesnimi odgovori na PAP ali PAP-GM-CSF v skupini z zdravilom Provenge in izboljšanim preživetjem.
Croatian: Primijećena je korelacija između staničnog odgovora i stvaranja protutijela na PAP ili PAP-GM-CSF u skupini Provenge i poboljšanog preživljenja.
Slovenian: Za lajšanje teh reakcij so v kliničnih študijah pred infundiranjem bolniki prejeli premedikacijo, ki je vsebovala paracetamol in antihistaminik.
Croatian: Za ublažavanje takvih reakcija, u kliničkim ispitivanjima prije infuzije primijenjivana je premedikacija koje je sadržavala paracetamol i antihistaminike.
Slovenian: vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Croatian: Nemojte odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.
Slovenian: Kontrola je bila sestavljena iz neaktiviranih avtolognih mononuklearnih celic iz periferne krvi.
Croatian: Kontrolni lijek sadržavao je neaktivirane autologne mononuklearne stanice periferne krvi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni, ki ni bil statistično značilen.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, u kojem nije uočena statistički značajna razlika.
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Provenge
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Kako primjenjivati Provenge
Slovenian: vrednost p
Croatian: p-vrijednost a c c
Slovenian: Zato je treba cepljenje z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi med prejemanjem zdravila Provenge skrbno pretehtati.
Croatian: Stoga je cijepljenje živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivom istodobno uz primjenu lijeka Provenge potrebno pažljivo razmotriti.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolnike zdravili po presoji zdravnika z drugimi oblikami zdravljenja raka.
Croatian: Nakon progresije bolesti, bolesnici su liječeni uz liječničku diskreciju drugim oblicima onkološkog liječenja.
Slovenian: Ker je zdravilo Provenge narejeno iz vaših lastnih krvnih celic, vam bodo približno 3 dni pred načrtovanim infundiranjem odvzeli vaše celice.
Croatian: Budući da se Provenge priprema od Vaših krvnih stanica, Vaše stanice će se prikupljati oko 3 dana prije svake planirane infuzije.
Slovenian: O reakcijah na infundiranje 4. ali 5. stopnje pri bolnikih v skupini z zdravilom Provenge niso poročali.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije 4. ili 5. stupnja nisu prijavljene u bolesnika u skupini Provenge.
Slovenian: Zdravilo Provenge je zasnovano za spodbujanje vašega imunskega sistema, zato morda ni primerno, da se zdravite z zdravilom Provenge, če uporabljate druga zdravila, ki bi lahko vplivala na sposobnost vašega imunskega sistema, da se na zdravilo Provenge odzove, kot so npr. imunosupresivi, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve organa, ali nekatera zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Croatian: Provenge je napravljen kako bi poticao Vaš imunološki sustav, stoga liječenje može biti neadekvatno ako trenutno uzimate druge lijekove koji bi mogli utjecati na sposobnost imunološkog sustava da odgovori na Provenge, npr. imunosupresivne lijekove poput onih koje se koriste za liječenje ili spriječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određene lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Slovenian: Učinek na sposobnost razmnoževanja pri moških ni znan.
Croatian: Plodnost Utjecaj na plodnost u muškaraca nije poznat.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti zapoznelega pojava reakcij in jim naročiti, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se pojavijo simptomi dispneje, bronhospazma, omotice, izpuščaj ali pireksija.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućnosti kasnijih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave dispneje, bronhospazma, omaglice, osipa ili povišene tjelesne temperature.
Slovenian: • poškodovanje zdravila po dospetju na kliniko; na primer, vrečka z zdravilom pušča ali pa so v njej nastale grudice, ki se ne razpustijo
Croatian: • oštećenje lijeka pri prispijeću u bolnicu, na primjer, vrećica koja sadrži lijek propušta ili su stanice formirale nakupine koje nije moguće raspršiti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Provenge Ne uporabljajte zdravila Provenge
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Nemojte primjenjivati Provenge
Slovenian: Zdravilo Provenge ni namenjeno ženskam.
Croatian: Provenge nije namijenjen za primjenu u žena.
Slovenian: (2,1 % v primerjavi z 0,8 % po prvem infundiranju), in se je po tretjem infundiranju zmanjšala na 1,3 %.
Croatian: Incidencija teških reakcija bila je veća nakon druge infuzije (2,1% u odnosu na 0,8% nakon prve infuzije), a smanjena na 1,3% nakon treće infuzije.
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična imunoterapija, razvita za induciranje imunskega odgovora, ki cilja na prostatično kislo fosfatazo (PAP, prostatic acid phosphatase), to je antigen, izražen v večini rakov prostate.
Croatian: Provenge je autologna stanična imunoterapija razvijena s ciljem poticanja imunološkog odgovora na prostatičnu kiselu fosfatazu (PAP), antigen izražen na većini stanica raka prostate.
Slovenian: Če se termina ne boste držali in tako infuzije zdravila Provenge ne boste mogli prejeti, bo zdravilo postalo neuporabno.
Croatian: Ako ste propustili termin i ne možete primiti svoju infuziju lijeka Provenge, ona više neće biti upotrebljiva.
Slovenian: Pred prvim postopkom levkafereze je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike; rezultati morajo biti v razponu, sprejemljivem za lokalno ustanovo.
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS) čije vrijednosti moraju biti u okvirima prihvatljivim za ustanovu.
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje
Croatian: Akutne infuzijske reakcije
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pošlje neposredno zdravstveni ustanovi, kjer bo bolnik prejel infuzijo.
Croatian: • Provenge se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se infuzija primijeniti.
Slovenian: Med infundiranjem in po njem vas bodo nadzirali.
Croatian: Biti ćete pod nadzorom prije i tijekom infuzije.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj hiperhidroza pruritus urtikarija
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip hiperhidroza svrbež urtikarija
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki Na splošno je treba zdravilo Provenge pri imunokompromitiranih bolnikih, vključno z bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, uporabljati previdno in po skrbni presoji razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznika.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati s oprezom u svih imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike u kojih je u tijeku sustavno imunosupresivno liječenje, a nakon pažljivog razmatranja potencijalnog rizika i koristi na individiualnoj osnovi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Provenge
Croatian: Drugi lijekovi i Provenge
Slovenian: Po infundiranju zdravila Provenge boste morda čutili utrujenost, vrtoglavico ali omotičnost, ali pa boste imeli glavobol ali mrzlico.
Croatian: Moguće je da ćete se nakon primjene infuzije osjećati umorno i omamljeno ili imati vrtoglavicu, glavobolju ili zimicu.
Slovenian: Zdravilo Provenge se za infundiranje sprošča na podlagi rezultatov več testov prisotnosti mikrobov in sterilnosti: določanje mikrobne kontaminacije z barvanjem po Gramu, vsebnost endotoksinov in sterilnost med postopkom z 2-dnevno inkubacijo za ugotavljanje odsotnosti mikrobne rasti.
Croatian: Provenge je odobren za infuziju na temelju rezultata nekoliko mikrobioloških ispitivanja: određivanja kontaminacije mikroorganizmima metodom bojanja po Gramu, mjerenja sadržaja endotoksina, te ispitivanjem sterilnosti postupka dvodnevnom inkubacijom u svrhu potvrđivanja odsutnosti rasta mikroorganizama.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročil v obdobju trženja
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i postmarketinških izvješća
Slovenian: Za zmanjšanje možne akutne reakcije na infundiranje, kot sta mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, se priporoča, da se bolnike približno 30 minut pred uporabo zdravila Provenge peroralno premedicira s paracetamolom in antihistaminikom.
Croatian: Za umanjivanje potencijalnih akutnih infuzijskih reakcija kao što su zimica i /ili vrućica, preporučuje se oralna premedikacija bolesnika paracetamolom i antihistaminikom oko 30 minuta prije primjene lijeka Provenge.
Slovenian: Izolirani vsebnik in gelni vložki so zasnovani tako, da ohranjajo ustrezno temperaturo zdravila Provenge med transportom in shranjevanjem do infundiranja.
Croatian: Izolirani spremnik i pakiranja gela namijenjeni su održavanju odgovarajućih uvjeta transporta i temperature čuvanja lijeka Provenge do primjene.
Slovenian: • Obstoj seznama EU za bolnike, zdravljene zaradi metastatskega, na skopitev odpornega raka prostate, z navodili, kako vanj vnašati bolnike.
Croatian: • Objašnjenje nužnosti postojanja registra bolesnika EU liječenih zbog metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju te načina unošenja bolesnika u registar.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IZOLIRANI POLIURETANSKI VSEBNIK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU IZOLIRANI POLIURETANSKI SPREMNIK
Slovenian: izkušnjah iz obdobja trženja z več kot 5.000 zdravljenimi bolniki je bila ta incidenca približno 19 % (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Izključitveni kriteriji so vključevali visceralne (jetra, pljuča ali možgani) metastaze, maligni plevralni izliv ali maligni ascites, patološke zlome dolgih kosti, grozeče patološke zlome dolgih kosti (erozija korteksa na radiografiji > 50 %), kompresija hrbtenjače, zmerna do huda z rakom povezana bolečina in uporaba narkotikov zaradi bolečin, povezanih z rakom in zdravljenje s kemoterapijo v roku prejšnjih
Croatian: Kriteriji isključivanja bili su: visceralne (jetra, pluća ili mozak) presadnice, maligni pleuralni izljevi ili maligni ascites, patološki prijelomi dugih kostiju, teški patološki prijelomi dugih kostiju (radiografski prikazana kortikalna erozija > 50%), kompresija leđne moždine, umjerena do teška bol povezana s rakom prostate i uporabom narkotika za liječenje te boli te liječenje kemoterapijom najmanje 3 mjeseca prije randomizacije.
Slovenian: • Potrebo, da se bolnikom zagotovi izobraževalno gradivo in jim pojasniti, kako naj uporabljajo
Croatian: • Objašnjenje potrebe da se bolesnicima osigura edukacijski materijal i objasni uporaba kartice s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Nevtralizirajoč odgovor protiteles na GM-CSF je bil prehoden.
Croatian: Stvaranje protutijela koja neutraliziraju GM-CSF bilo je prolaznog karaktera.
Slovenian: Izoliranega vsebnika ne jemljite iz transportne škatle in ne odpirajte pokrova izoliranega vsebnika, dokler ni bolnik pripravljen na
Croatian: Izolirani spremnik ne smije se izvaditi iz transportne kutije niti se poklopac izoliranog spremnika smije otvarati sve dok bolesnik nije spreman za infuziju.
Slovenian: Iz spontanega poročanja v obdobju trženja zdravila so bila prejeta so tudi poročila o trombocitopeniji, ki so bila začasno povezana z levkaferezo.
Croatian: Također postoje izvješća o trombocitopeniji zaprimljena tijekom spontanog postmarketinškog izvješćivanja, a koja su privremeno povezana s leukaferezom.
Slovenian: Zdravilo Provenge je indicirano za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Croatian: Provenge je indiciran za liječenje asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog) raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, težave z dihanjem
Croatian: • visoka temperatura, zimica, otežano disanje
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Croatian: Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, pogledajte završetak dijela 4.
Slovenian: • oslabljen imunski sistem (sposobnost vašega imunskega sistema za premagovanje okužb je zmanjšana) ali če jemljete imunosupresive (na primer za zdravljenje ali preprečevanje zavrnitve organa in nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa)
Croatian: • imunokompromitiranost (smanjena sposobnost Vašeg imunološkog sustava da se bori protiv infekcija) ili uzimanje bilo kakvih imunosupresivnih lijekova (poput lijekova koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određenih lijekova koji se primjenjuju za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa).
Slovenian: PAP-GM-CSF, suspendiranih v 250 ml raztopine Ringerjevega laktata, v zatesnjeni, za bolnika specifični poliolefinski vrečki.
Croatian: CSF-om, suspendiranih u 250 mL Ringerove otopine s laktatom, u zatvorenoj, poliolefinskoj vrećici posebno označenoj za svakog bolesnika.
Slovenian: Zdravniki morajo vsem bolnikom izročiti izobraževalna gradiva, navodilo za uporabo in kartico z opozorili za bolnika.
Croatian: Liječnici također moraju osigurati edukacijske materijale za bolesnika, kao i uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo za avtologno uporabo prek intravenske infuzije.
Croatian: Način primjene Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu putem intravenske infuzije.
Slovenian: Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Croatian: Priprema infuzije Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so opisani spodaj:
Croatian: Najteže nuspojave opisane su u nastavku:
Slovenian: Majhne grudice celičnega materiala se morajo z nežnim ročnim mešanjem raziti.
Croatian: Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili cerebrovaskularne dogodke (hemoragična in ishemična kap) pri 3,5 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 2,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, cerebrovaskularni događaji (hemorhagijski i ishemijski moždani udari) zabilježeni su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge u usporedbi s 2,6% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Testi Pred dnevom odvzema krvnih celic ali na dan odvzema vam bodo odvzeli vzorec krvi, da opravijo preiskavo celotne krvne slike.
Croatian: Prije ili na dan kad su Vaše krvne stanice prikupljene, morat ćete dati uzorak krvi za kompletnu krvnu sliku (KKS).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Provenge takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo kateri od simptomov okužbe, na primer zvišana telesna temperatura nad 38°C, mrzlica, hiter srčni utrip, hitro dihanje, omotica pri vstajanju, zmedenost ali slabost/bruhanje.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko ste nakon liječenja lijekom Provenge primijetili bilo kakve simptome infekcije, primjerice vrućicu ili povišenu temperaturu iznad 38 °C, zimicu, ubrzani rad srca, ubrzano disanje, omaglicu pri ustajanju, smetenost ili mučninu/povraćanje.