FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που τα εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα ασθενούς που λαμβάνει SPRYCEL συσχετίζονται με την εμφάνιση θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακοπεί και να πραγματοποιηθεί πλήρης αξιολόγηση για ΘΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων δραστηριότητας ADAMTS13 και ανίχνευσης αντισωμάτων anti-ADAMTS13 που θα πρέπει να ολοκληρωθούν.
Latvian: Ja pacientiem, kas saņem SPRYCEL, rodas ar TMA saistītas laboratoriskas vai klīniskas atrades, ārstēšana ar SPRYCEL jāpārtrauc un jāveic rūpīga TMA novērtēšana, tai skaitā ADAMTS13 aktivitātes un anti-ADAMTS13 antivielu noteikšana.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Svarīgas nevēlamas blakusparādības
Greek: Τα in vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι το dasatinib έχει τη δυνατότητα να παρατείνει την καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση (Διάστημα QT) (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: In vitro dati liecina, ka dasatinibam piemīt sirds kambaru repolarizācijas (QT intervāla pagarināšanās) potenciāls (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Μετά την ανασύσταση
Latvian: Pēc pagatavošanas
Greek: Μετά από την επίλυση ενός σοβαρού επεισοδίου (3ου ή 4ου βαθμού), μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία σωστά με μειωμένη δόση ανάλογα με την σοβαρότητα της αρχικής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Latvian: Pēc smagas epizodes (3. vai 4. pakāpe) izzušanas ārstēšanu var atsākt, lietojot samazinātu devu, atkarībā no blakusparādības sākotnējā smaguma.
Greek: Προηγούμενη πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) στο imatinib επετεύχθη στο 93% του συνολικού πληθυσμού.
Latvian: Iepriekšēja pilna hematoloģiska atbildes reakcija (complete haematologic response, CHR) uz imatinibu bija panākta 93% no visas
Greek: Μετά την ανασύσταση, να ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, pirms katras lietošanas reizes kārtīgi sakratīt pudeli.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του dasatinib είναι 3 έως 5 ώρες.
Latvian: Dasatiniba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 3 stundas līdz 5 stundas.
Greek: Πριν ετοιμάσετε μια δόση πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL για χορήγηση στον ασθενή, να έχετε τις εξής προμήθειες:
Latvian: Pirms SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanas pacientam, sagatavojiet šādas lietas:
Greek: Βήμα 3: Αφαιρέστε το πώμα, εισάγετε τον πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) στο λαιμό της φιάλης και κλείστε την ερμητικά με το πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Latvian: 3. solis: Noņemiet vāciņu, ievietojiet pudelē iespiežamu adapteri (PIBA) pudeles kaklā un cieši noslēdziet pudeli ar bērniem neatveramu vāciņu.
Greek: Σε μία υποστηρικτική μελέτη, από τους 55 παιδιατρικούς ασθενείς, 35 έλαβαν SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο μη συνεχούς δοσολογικού σχήματος (δύο εβδομάδες υπό θεραπεία και εν συνεχεία μία ή δύο εβδομάδες χωρίς θεραπεία) και 20 έλαβαν SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο συνεχούς δοσολογικού σχήματος.
Latvian: Uzturošajā pētījumā no 55 pediatriskiem pacientiem 35 saņēma SPRYCEL kombinācijā ar ķīmijterapiju, lietojot pārtrauktu devu režīmu (divas nedēļas ar terapiju, kam sekoja vienas vai divas nedēļas pārtraukums) un 20 saņēma SPRYCEL kombinācijā ar ķīmijterapiju, lietojot nepārtrauktu devu režīmu.
Greek: Το dasatinib μελετήθηκε σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με 519 ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, που συμπεριλαμβάνει ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
Latvian: Dasatinibs tika pētīts randomizētā klīniskajā pētījumā 519 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kurā tika iekļauti pacienti ar sirds slimību anamnēzē.
Greek: Βιοχημικές παράμετροι
Latvian: Bioķīmiskie rādītāji
Greek: Προηγούμενη MCyR στο imatinib επετεύχθη στο 28% και 29% των ασθενών στους βραχίονες του dasatinib και του imatinib, αντιστοίχως.
Latvian: Iepriekšēja MCyR uz imatinibu bija panākta 28% un 29% pacientu atbilstoši dasatiniba un imatiniba grupā.
Greek: Είναι αξιοσημείωτο ότι 22% των ασθενών ανέφερε πλήρη κυτταρογενετική ανταπόκριση (CCyR) στο βραχίονα του dasatinib ενώ μόνο 8% πέτυχαν μία CCyR στο βραχίονα του imatinib.
Latvian: Sevišķi nozīmīgi, ka 22% pacientu tika ziņots par pilnu citoģenētisku atbildes reakciju (CCyR) dasatiniba grupā, bet imatiniba grupā CCyR tika panākta tikai 8%.
Greek: Λόγω των περιορισμών αυτής της κλινικής μελέτης, συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση dasatinib σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Šī klīniskā pētījuma ierobežojumu dēļ jāievēro piesardzība, ja lieto dasatinibu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: Αυτές οι μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το dasatinib μπορεί να ξεπεράσει την αντίσταση στο imatinib που προέρχεται από την υπερέκφραση του BCR-ABL, τις μεταλλάξεις της περιοχής της κινάσης του BCR-ABL, την ενεργοποίηση εναλλακτικών οδών σήμανσης που εμπλέκουν την οικογένεια κινασών του SRC (LYN, HCK), και την υπερέκφραση της γονιδιακής αντίστασης σε πολλές ουσίες.
Latvian: Šie neklīniskie pētījumi liecina, ka dasatinibs var pārvarēt BCR-ABL pārekspresijas, BCR-ABL kināzes domēna mutāciju, alternatīvu signālceļu aktivācijas, kur iesaistītas SRC saimes kināzes (LYN, HCK), un multimedikamentozā rezistences gēna pārekspresijas izraisīto imatiniba rezistenci.
Greek: Είκοσι ένας από τους ασθενείς (1%) παρουσίασαν QTcF > 500 msec.
Latvian: Divdesmit vienam pacientam (1%) QTcF bija > 500 msek.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και στη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze leikozes diagnostikā un šo pacientu ārstēšanā.
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό των σχετιζόμενων με το dasatinib συμβαμάτων υπεζωκοτικής συλλογής (όλων των βαθμών) με την πάροδό του χρόνου ήταν 10% στους 12 μήνες, 14% στους 24 μήνες, 19% στους 36 μήνες, 24% στους 48 μήνες και 28% στους 60 μήνες.
Latvian: Ar dasatiniba lietošanu saistītā pleirālā izsvīduma (visas smaguma pakāpes) kumulatīvais rādītājs laika gaitā bija 10% pēc 12 mēnešiem, 14% pēc 24 mēnešiem, 19% pēc 36 mēnešiem, 24% pēc 48 mēnešiem un 28% pēc 60 mēnešiem.
Greek: Πώς να μοιράσετε μια δόση που είναι μεγαλύτερη από 11 mL Συνολική συνταγογραφηθείσα δόση (mL)
Latvian: Kā sadalīt devu, kas ir lielāka par 11 ml
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε το SPRYCEL 100 mg μία φορά ημερησίως ή imatinib 400 mg μία φορά ημερησίως.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu SPRYCEL 100 mg vienu reizi dienā, vai imatinibu 400 mg vienu reizi dienā.
Greek: Σύμφωνα με τις συστάσεις για την διαχείριση των μη-αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2) η δόση του dasatinib θα πρέπει να ελαττωθεί ή η θεραπεία να διακόπτεται κατά την διάρκεια αυτής της αξιολόγησης.
Latvian: Atbilstoši ieteikumiem par nehematoloģisku nevēlamu blakusparādību ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu) šīs izmeklēšanas laikā dasatiniba deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για πιο λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Σύσταση αύξησης ή μείωσης της δοσολογίας στηρίζεται στην ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Latvian: Devu ieteicams palielināt vai samazināt, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju un zāļu panesamību.
Greek: Ωστόσο, σε μία in vivo μελέτη εφάπαξ δόσης σε πιθήκους σε εγρήγορση που μετρήθηκαν εξ αποστάσεως, δεν υπήρξαν αλλαγές στο διάστημα QT ή τη μορφή του κύματος του ΗΚΓ.
Latvian: Tomēr in vivo vienas devas pētījumā apzināti telemetrētiem pērtiķiem nenovēroja QT intervāla vai EKG līknes formas izrmaiņas.
Greek: In vivo, σε ξεχωριστά πειράματα με χρήση μοντέλων ποντικών για την ΧΜΛ, το dasatinib παρεμπόδισε την εξέλιξη της χρόνιας ΧΜΛ σε βλαστική φάση και επιμήκυνε την επιβίωση των ποντικών που έφεραν γραμμές κυττάρων από ασθενείς με ΧΜΛ που αναπτύχθηκαν σε διάφορα μέρη, περιλαμβανομένου και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Latvian: In vivo atsevišķos eksperimentos, izmantojot HML peļu modeļus, dasatinibs novērsa hroniskas HML progresēšanu līdz blastu fāzei un pagarināja dzīvildzi pelēm, kurām bija no pacientiem iegūtas HML šūnu līnijas, kas auga dažādās vietās, tai skaitā CNS.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση dasatinib επισημασμένου με [14C], περίπου το 89% της δόσης απεκκρίθη εντός 10 ημερών, με 4% και 85% ανάκτηση της ραδιενέργειας στα ούρα και τα κόπρανα, αντιστοίχως.
Latvian: Pēc atsevišķas perorālas [14C]-iezīmētas dasatiniba devas aptuveni 89% devas tika eliminēts 10 dienās, atbilstoši 4% un 85% radioaktīvā izotopa tika konstatēts urīnā un fēcēs.
Greek: Λεμφοειδής βλαστική φάση και Ph+ ΟΛΛ (n= 168)γ
Latvian: Limfoīdo blastu fāze un Ph+ ALL (n= 168)c
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό καρδιακής νόσου, θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για σημάδια ή συμπτώματα σχετιζόμενα με καρδιακή δυσλειτουργία και θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem pastāv sirds slimību riska faktori vai sirds slimība anamnēzē, rūpīgi jākontrolē, vai neparādās sirds disfunkcijai raksturīgas pazīmes vai simptomi, un šie pacienti atbilstoši jāizmeklē un jāārstē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς στους οποίους αναφέρθηκε ΠΑΥ κατά τη θεραπεία με dasatinib συχνά ελάμβαναν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή είχαν συννοσηρότητες επιπροσθέτως της υποκείμενης κακοήθειας.
Latvian: Pacienti, kuriem ziņots par PAH, dasatiniba terapijas laikā bieži vienlaicīgi lietojuši citas zāles vai arī viņiem papildus ļaundabīgajai pamatslimībai bijušas vēl citas slimības.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών για αναπνευστικά συμπτώματα.
Latvian: Pacienti, kas jaunāki par 3 gadiem, jāuzrauga, vai nerodas elpošanas traucējumu simptomi.
Greek: Η υψηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα το επίπεδο έκθεσης στο πλάσμα (AUC) να είναι γενικά ισοδύναμο με την ανθρώπινη έκθεση στο συνιστώμενο εύρος δόσεων εκκίνησης από 100 mg έως 140 mg ημερησίως.
Latvian: Lietojot lielāko devu, iedarbības līmenis plazmā (AUC) kopumā bija līdzvērtīgs iedarbībai, ko novēro cilvēkam, lietojot ieteicamās sākumdevas no 100 līdz 140 mg dienā.
Greek: Πάρτε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Αυτές οι 6 περιπτώσεις περιελάμβαναν καθυστερημένη σύγκλιση των επιφύσεων, οστεοπενία, καθυστέρηση της αύξησης και γυναικομαστία (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Šie 6 gadījumi ietvēra arī epifīzes aizkavētu slēgšanos, osteopēniju, augšanas aizturi un ginekomastiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση έκθεση στο dasatinib (Cavg, Cmin και Cmax) φαίνεται να είναι παρόμοια μεταξύ των 21 ασθενών με CPΧΜΛ και των 16 ασθενών με Ph+ ΟΛΛ.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētikas pētījumā, devas normalizēta dasatiniba iedarbība (Cavg, Cmin un Cmax), izrādījās līdzīga starp 21 pacientu ar HML- HF un 16 pacientiem ar Ph + ALL
Greek: Η υπεζωκοτική συλλογή συνήθως ήταν αναστρέψιμη και αντιμετωπίστηκε με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL και χρήση διουρητικών ή άλλων κατάλληλων μέτρων υποστηρικτικής φροντίδας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Pleirāls izsvīdums parasti bija pārejošs, un to bija iespējams novērst, pārtraucot ārstēšanu ar SPRYCEL un lietojot diurētiskos līdzekļus vai izmantojot citus piemērotus uzturošas aprūpes pasākumus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό και πρέπει να λαμβάνεται σταθερά είτε το πρωί είτε το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: To var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm, un to jālieto konsekventi vai nu no rīta, vai vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Στο 1 έτος 5%, p<,2394
Latvian: līdz 1 gadam 5%, p<.2394
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό επιβεβαιωμένης ολόκληρης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (cCCyR) σε 12 μήνες.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija apstiprinātas pilnas citoģenētiskās atbildes reakcijas (cCCyR) rādītājs 12 mēnešu laikā.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη δόση με βάση την ηλικία και το σωματικό σας βάρος.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu, pamatojoties uz vecumu un ķermeņa masu.
Greek: Το SPRYCEL θα συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λευχαιμίας.
Latvian: SPRYCEL parakstīs tikai ārsts, kuram ir pieredze leikozes ārstēšanā.
Greek: Αυτά τα δεδομένα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εάν οι ασθενείς πρόκειται να μεταπηδήσουν από σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε δισκία ή αντιστρόφως.
Latvian: Šie dati jāņem vērā, ja pacienti pāriet no tablešu lietošanas uz pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vai otrādi.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται ριφαμπικίνη ή άλλοι επαγωγείς του CYP3A4, πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλότερο δυναμικό επαγωγής του ενζύμου.
Latvian: Pacientiem, kuriem rifampicīns vai citi CYP3A4 induktori ir indicēti, jālieto alternatīvas zāles ar mazāku enzīmu indukcijas potenciālu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SPRYCEL από την κανονική Εάν λάβατε τυχαία μεγάλη ποσότητα SPRYCEL, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Ja esat lietojis SPRYCEL vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz SPRYCEL, nekavējoties informējiet ārstu.
Greek: Η τυχαία διαχρονική μεταβλητότητα στην έκθεση δεν αναμένεται να επηρεάσει την συσσωρευτική έκθεση και την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Latvian: Domājams, ka nejaušas iedarbības atšķirības katrā konkrētā gadījumā neietekmē zāļu kopējo iedarbību un efektivitāti vai drošumu.
Greek: Στους 60 μήνες, η μετάλλαξη σε ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση εκδηλώθηκε σε λιγότερους ασθενείς που έλαβαν dasatinib (n = 8: 3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν imatinib (n = 15: 5,8%).
Latvian: Pēc 60 mēnešiem transformācija akcelerācijas vai blastu fāzē bija mazāk pacientiem dasatiniba grupā (n = 8; 3%), salīdzinot ar imatiniba grupu (n = 15; 5,8%).
Greek: 3 Εάν τα αιμοπετάλια < 25 x 109/L και/ή επανεμφάνιση AΑΟ < 0,5 x 109/L για > 7 ημέρες, επαναλάβατε το βήμα 1 και ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση 80 mg μία φορά την ημέρα για δεύτερο επεισόδιο.
Latvian: 3 Ja trombocīti < 25 x 109/l un/vai atkārtojas ANS < 0,5 x 109/l > 7 dienas, atkārto 1. darbību un atsāk terapiju ar samazinātu devu 80 mg vienu reizi dienā, ja ir otrā epizode.
Greek: Αυτοί περιλαμβάνουν ασθενείς με υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, ασθενείς με σύνδρομο συγγενούς παρατεταμένου QT, ασθενείς που παίρνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε παράταση του QT, και αθροιστικά υψηλή δόση θεραπείας ανθρακυκλίνης.
Latvian: Tie ir pacienti ar hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, pacienti, kuri saņem antiaritmiskos līdzekļus vai citas zāles, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, un kumulatīvu lielu devu antraciklīnu terapiju.
Greek: Το dasatinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται μέσω των νεφρών κατ' ελάχιστον.
Latvian: Dasatinibs un tā metabolīti minimāli tiek izvadīti caur nierēm.
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει 400 mg imatinib πριν την ένταξη στη μελέτη, MCyR επετεύχθη στο 61% των ασθενών στο βραχίονα του dasatinib και στο 50% στο βραχίονα του imatinib.
Latvian: Pacientu vidū, kuri tika ārstēti ar imatinibu 400 mg pirms pētījuma uzsākšanas, 61% pacientu dasatiniba grupā un 50% pacientu imatiniba grupā tika panākta MCyR.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η μετρηθείσα ενεργότητα in vitro, δείχνουν ότι οι μεταβολίτες του dasatinib είναι απίθανο να παίζουν σημαντικό ρόλο στην παρατηρηθείσα φαρμακολογία του προϊόντος.
Latvian: Koncentrācija plazmā un in vitro mērītā aktivitāte norāda, ka dasatiniba metabolītiem nevarētu būt liela nozīme novērotajā zāļu farmakoloģiskā darbībā.
Greek: Το SPRYCEL πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Lietojiet SPRYCEL katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Η τοξικότητα του γαστρεντερικού καθόριζε τα όρια της δόσης στους αρουραίους και τους πιθήκους καθώς το έντερο ήταν σταθερά όργανο-στόχος.
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta toksicitāte bija devu ierobežojoša žurkām un pērtiķiem, jo zarnas pastāvīgi bija mērķa orgāns.
Greek: Σωματικό Βάρος (kg)α
Latvian: Ķermeņa masa (kg)a
Greek: β Περιλαμβάνει αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος, εγκεφαλικό αιμάτωμα, εγκεφαλική αιμορραγία,
Latvian: b Ietver asiņošanu centrālajā nervu sistēmā, hematomu smadzenēs, asinsizplūdumu smadzenēs, ekstradurālu hematomu,
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα που υποδεικνύουν υπεζωκοτική συλλογή όπως δύσπνοια ή ξηρό βήχα πρέπει να αξιολογούνται με ακτινογραφία θώρακα.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās simptomi, kas liecina par pleirālu izsvīdumu, piemēram, aizdusa vai sauss klepus, jāveic krūšu kurvja rentgenizmeklēšana.
Greek: Ωστόσο, το SPRYCEL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Tomēr pacientiem ar aknu darbības traucējumiem SPRYCEL jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το χρόνο σε cCCyR (μέτρηση της αντοχής της ανταπόκρισης), το χρόνο μέχρι την cCCyR, ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR), τον χρόνο μέχρι το MMR, επιβίωση χωρίς επιδείνωση (PFS) και την συνολική επιβίωση (OS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija cCCyR ilgums (atbildes reakcijas ilgums), laiks līdz cCCyR, nozīmīgas molekulārās atbildes reakcijas (MMR) rādītājs, laiks līdz MMR, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS).
Greek: • Μην πλένετε τη σύριγγα σε πλυντήριο πιάτων.
Latvian: • Nemazgājiet trauku mazgājamā mašīnā.
Greek: (95% CI) MCyRγ
Latvian: (95% TI) MCyRc
Greek: Η ΡΚ του dasatinib επέδειξε αναλογικότητα προς τη δόση, με δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Dasatiniba FK pierādīja devu proporcionalitāti ar devu saistītu iedarbības palielināšanos pediatriskiem pacientiem.
Greek: Η υπεζωκοτική συλλογή δεν επηρέασε την ικανότητα των ασθενών να επιτύχουν ανταπόκριση.
Latvian: Pleirāls izsvīdums netraucēja pacientu atbildes reakciju.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir norādīti 14. tabulā.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ)
Latvian: Trombotiskā mikroangiopātija (TMA)
Greek: Άλλη αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού παρουσιάσθηκε στο 2% των ασθενών με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ.
Latvian: Citas 3. vai 4. pakāpes asiņošanas bija 2% pacientu ar HML progresējošā fāzē.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς το SPRYCEL χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Latvian: Devas palielināšana nav ieteicama pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, jo šiem pacientiem SPRYCEL tiek lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Greek: Στη μελέτη Φάσης I, παρατηρήθηκαν αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις σε όλες τις φάσεις της ΧΜΛ και στην Ph+ ΟΛΛ στους πρώτους 84 ασθενείς που χορηγήθηκε και παρακολουθήθηκαν για μέχρι και 27 μήνες.
Latvian: I fāzes klīniskajā pētījumā hematoloģisku un citoģenētisku atbildes reakciju novēroja visās HML fāzēs un Ph+ ALL pirmajiem 84 pacientiem, kuri ārstēti un novēroti līdz 27 mēnešiem.
Greek: Βήμα 4: Αναγράψτε την ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (η ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 60 ημέρες από την ημερομηνία της ανασύστασης).
Latvian: 4. solis: Uz pudelītes etiķetes uzrakstiet pagatavotās iekšķīgi lietojamas suspensijas derīguma termiņa beigas (pagatavotas iekšķīgi lietojamas suspensijas derīguma termiņš ir 60 dienas pēc pagatavošanas).
Greek: Συνεπώς, οι ανταγωνιστές H2 και οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν συνιστώνται και τα προϊόντα υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου πρέπει να χορηγούνται μέχρι 2 ώρες πριν από, έως δύο ώρες μετά τη χορήγηση του dasatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Tādējādi H2 antagonisti un protonu sūkņa inhibitori nav ieteicami, un alumīnija hidroksīdu/magnija hidroksīdu saturoši līdzekļi jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc dasatiniba (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: • Ξαναβάλτε το πώμα στη φιάλη και κλείστε ερμητικά.
Latvian: • Uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pudeles un cieši aizveriet to.
Greek: Εάν το SPRYCEL πρέπει να χορηγηθεί με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σε:
Latvian: Ja SPRYCEL jālieto kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, jāapsver devas samazināšana līdz:
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 60 ημέρες.
Latvian: Pēc pagatavošanas Suspensija iekšķīgai lietošanai ir stabila 60 dienas.
Greek: Για χρήση από στόματος κατόπιν ανασύστασης.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Greek: Η σχετικότητα των ευρημάτων στον άνθρωπο, από την μελέτη καρκινογένεσης στους αρουραίους δεν είναι γνωστή.
Latvian: Žurku kancerogenitātes pētījumā iegūto datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα Όταν το dasatinib χορηγήθηκε μετά από 8 καθημερινές βραδινές χορηγήσεις 600 mg ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, η AUC του dasatinib μειώθηκε κατά 82%.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var pazemināt dasatiniba koncentrāciju plazmā Lietojot dasatinibu 8 dienas vakaros vienlaicīgi ar 600 mg rifampicīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, dasatiniba zemlīknes laukums (AUC) samazinājās par 82%.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα, κατά κύριο λόγο με τη μορφή μεταβολιτών.
Latvian: Eliminācija galvenokārt ir ar fēcēm, pamatā metabolītu veidā.
Greek: Μεταξύ των 130 ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ (ΧΜΛ-CP) που έλαβαν αγωγή σε δύο παιδιατρικές μελέτες, μία Φάσης I, ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη καθορισμού της δοσολογίας και μία Φάσης II, ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη, 84 ασθενείς (αποκλειστικά από τη μελέτη Φάσης II) είχαν διαγνωστεί προσφάτως με ΧΜΛ-CP και 46 ασθενείς (17 από τη μελέτη Φάσης Ι και 29 από τη μελέτη Φάσης ΙΙ) είχαν αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib.
Latvian: No 130 pacientiem ar HML hroniskā fāzē (HML HF), kas tika ārstēti divos pediatriskos pētījumos, I fāzes, atklāts, nerandomizētas devas pētījums un II fāzes, atklāts, nerandomizēts pētījums, 84 pacientiem (tikai no II fāzes pētījuma) tika pirmreizēji diagnosticēta HML hroniskā fāzē un 46 pacientiem (17 no I fāzes pētījuma un 29 no II fāzes pētījuma) bija iepriekšējās terapijas ar imatinibu rezistence vai nepanesība.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η φιάλη περιέχει 99 mL πόσιμου εναιωρήματος, εκ των οποίων τα 90 mL προορίζονται για τη δοσολογία και τη χορήγηση.
Latvian: Pēc pagatavošanas pudelē ir 99 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai, no kuriem 90 ml ir paredzēti dozēšanai un ievadīšanai.
Greek: Στα 5 έτη 42%, p<,0251
Latvian: līdz 5 gadiem 42%, p<.0251
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το SPRYCEL ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για εσάς ή το παιδί σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par SPRYCEL darbību vai kāpēc šīs zāles tika Jums vai Jūsu bērnam parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Greek: Σε μία μελέτη σε 14 υγιείς εθελοντές, η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 100 mg του SPRYCEL για 22 ώρες μετά από 40 mg δόσης ομεπραζόλης για 4 ημέρες σε σταθερή κατάσταση, μείωσε το AUC του dasatinib κατά 43% και το Cmax του dasatinib κατά 42%.
Latvian: Pētījumā 14 veseliem indivīdiem vienas 100 mg SPRYCEL devas lietošana 22 stundas pēc 40 mg omeprazola devas lietošanas 4 dienas samazināja dasatiniba AUC līdzsvara stāvoklī par 43% un Cmax par 42%.
Greek: Σχεδιάγραμμα 1: Εκτίμηση Kaplan-Meier για το χρόνο μέχρι τη μείζονα μοριακή ανταπόκριση (MMR)
Latvian: Kaplana-Meijera laika aprēķins līdz nozīmīgai molekulārajai atbildes reakcijai (MMR)
Greek: Δεκαεπτά ασθενείς εμφάνισαν 2 ξεχωριστές ανεπιθύμητες ενέργειες, 6 ασθενείς εμφάνισαν 3 ανεπιθύμητες ενέργειες, 18 ασθενείς εμφάνισαν 4 έως 8 ανεπιθύμητες ενέργειες και 5 ασθενείς εμφάνισαν > 8 συμβάματα υπεζωκοτικής συλλογής.
Latvian: Septiņpadsmit pacientiem bija 2 atsevišķas blakusparādības, 6 pacientiem bija 3 atsevišķas blakusparādības, 18 pacientiem bija 4-8 atsevišķas blakusparādības, un 5 pacientiem bija vairāk nekā 8 atsevišķas pleirāla izsvīduma epizodes.