FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende een periode van 6 jaar na de eerste injectie, bij proefpersonen van 9 jaar of ouder met eerdere infectie met denguevirus, werd de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1-hazard ratio)*100 (verkregen uit een verkennende analyse) geschat op 80 (95% BI: 69; 87) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 84 (95% BI: 61; 94) voor ernstige VCD.
Norwegian Bokmål: I løpet av en periode på 6 år etter første injeksjon hos personer fra 9 år og oppover med tidligere denguefeberinfeksjon, er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1-Hazard Ratio)*100 (funnet ved en eksplorativ analyse) anslått til 80 % (95 % KI: 69, 87) for hospitalisert VCD og 84 (95 % KI: 61, 94) for alvorlig VCD.
Dutch: Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met 2 losse naalden Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit Verpakkingsgrootte van 1 of 10
Norwegian Bokmål: Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte
Dutch: Reconstitutie van Dengvaxia vindt plaats door al het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) dat wordt geleverd in de voorgevulde spuit met blauw etiket over te brengen naar de flacon met gevriesdroogd poeder met een geelgroene flip-offdop.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) som er i den ferdigfylte sprøyten med blå etikett over i hetteglasset med frysetørket pulver med gulgrønn flip-off-hette.
Dutch: Voor het bewaren van Dengvaxia na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av Dengvaxia, se pkt.
Dutch: 2.1 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, met serostatus bij aanvang van het onderzoek
Norwegian Bokmål: 2.1 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serologisk status ved baseline
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Dutch: De 3 GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 18 tot 45 jaar worden getoond in Error!
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 18 til 45 år er vist i tabell 7.
Dutch: Over een periode van 6 jaar, bij proefpersonen die niet eerder met denguevirus geïnfecteerd zijn, is het risico op ernstige dengue 2,41 keer verhoogd (95% BI: 0,50; 11,75) in proefpersonen van 9 tot 16 jaar die gevaccineerd zijn met Dengvaxia vergeleken met proefpersonen die niet zijn gevaccineerd uit dezelfde leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år uten tidligere denguefeberinfeksjon som hadde blitt vaksinert med Dengvaxia, økte risikoen for alvorlig denguefeber 2,41 ganger (95 % KI:0,50, 11,75) i løpet av en 6-årsperiode sammenlignet med ikkevaksinerte personer i samme aldersgruppe.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische of ernstige VCD of VCD waarvoor ziekenhuisopname is vereist, gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar oud (met een serostatus bij aanvang van het onderzoek)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: VE mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 25 månedersperioden etter første injeksjon, hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline)
Dutch: Poeder (5 doses) in flacon + 2,5 ml oplosmiddel in flacon.
Norwegian Bokmål: Pulver (5 doser) i hetteglass + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische VCD tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn voor dengue bij aanvang van het onderzoek en voor de immunogeniciteit-subset voor gepoolde CYD14 + CYD15+CYD23 wordt geschat op 81,9% (95%-BI: 67,2; 90,0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) mot symptomatisk VCD i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline og for immunogenitetsundergruppen for CYD14 + CYD15+CYD23 samlet, er estimert til 81,9 % (95 % KI:
Dutch: VE % (95%-BI) N = 25826
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N=25826
Dutch: Symptomatische VCD
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Dutch: VE % (95%-BI) N = 27380
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 27380
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende zaken van toepassing is op u of uw kind:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dengvaxia dersom du eller barnet ditt:
Dutch: Deze bevat ook de instructies voor reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk og for instruksjoner for rekonstituering.
Dutch: Eerdere infectie met het denguevirus moet beoordeeld worden aan de hand van een door een laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door serologische tests volgens de officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Tidligere denguefeberinfeksjon må baseres på laboratoriebekreftet denguefeber i sykdomshistorien eller ved blodprøve (serologisk test) i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Dutch: Gevallen persoonjaren VE %
Norwegian Bokmål: VE %
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met 2 losse naalden.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler.
Dutch: De GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar in CYD14 en CYD15 worden getoond in
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 9 til 16 år i CYD14- og CYD15-studien er vist i tabell 6.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: 18 maanden
Norwegian Bokmål: 18 måneder.
Dutch: Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Dutch: Na eerste opening: vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter første anbrudd: fra mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Dutch: Uw arts bespreekt dit met u en legt uit wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Din lege vil diskutere disse med deg og forklare deg om potensiell risiko og fordel ved behandlingen.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Data som for tiden er tilgjengelige er beskrevet i avsnitt 5.1, det kan imidlertid ikke gis noen anbefaling om dosering.
Dutch: • er dient een aparte ruimte te zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder een laminar flow).
Norwegian Bokmål: • Et avsatt område må brukes til forberedelse (helst under et laminært strømningssystem).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 11 juli 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. juli 2011
Dutch: Uw arts onderzoekt u regelmatig op deze symptomen.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere deg regelmessig for slike symptomer.
Dutch: Een statistisch significant verband tussen behandeling en reactie werd opgemerkt (Fishers exacte test p-waarde = 0,002).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant assosiasjon mellom behandling og respons (Fishers nøyaktige test pverdi = 0,002).
Dutch: DepoCyte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: DepoCyte anbefales ikke til bruk til barn og unge før ytterligere data er tilgjengelige.
Dutch: Er zijn geen teratogeniciteitsstudies bij proefdieren uitgevoerd met DepoCyte, en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Teratologi-studier hos dyr er ikke utført med DepoCyte og det finnes ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner.
Dutch: De volgende beschermende maatregelen worden aanbevolen vanwege het toxische karakter van deze suspensie:
Norwegian Bokmål: Følgende beskyttende anbefalinger er gitt med tanke på dette stoffets giftige natur:
Dutch: Waarschuw het medisch personeel dat u tijdens deze periode observeert, wanneer u lijdt aan:
Norwegian Bokmål: Si fra til helsepersonell som overvåker deg i løpet av denne tiden, hvis du plages av:
Dutch: DepoCyte mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven daar het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke gis til gravide kvinner fordi det kan være skadelig for det ufødte barnet.
Dutch: • alle voorwerpen die tijdens toediening of schoonmaak gebruikt worden, dienen in een hoogrisico afvalzak weggegooid te worden, die bij hoge temperatuur verbrand wordt;
Norwegian Bokmål: • Alle artikler brukt under administrasjon eller rengjøring, må legges i høyrisiko avfallsposer for å forbrennes ved høy temperatur;
Dutch: Bij de meeste patiënten zal een dergelijke behandeling deel uitmaken van symptomatische palliatie van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Slik behandling vil hos de fleste pasienter være en del av sykdommens symptomatiske lindring.
Dutch: Als uw bijwerkingen erger worden of als u nieuwe bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom dine bivirkninger blir verre, eller du merker nye bivirkninger, si fra til din lege.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na elke injectie, meestal in de eerste vijf dagen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå etter hver injeksjon og normalt innen de fem første dagene.
Dutch: Patiënten die niet reageerden zijn na 4 weken gestopt met de protocolbehandeling.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke viste noen respons, ble protokollbehandlingen seponert etter 4 uker.
Dutch: • Aanhoudende of extreme slaperigheid
Norwegian Bokmål: • Vedvarende eller ekstrem søvnighet
Dutch: Elke verpakking bevat een enkele flacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder et enkelt hetteglass.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Studies met muizen, ratten en honden hebben aangetoond dat vrije cytarabine zeer toxisch is voor het hematopoïetische systeem.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser med mus, rotter og hunder har vist at fritt cytarabin er meget toksisk for det hematopoetiske systemet.
Dutch: DepoCyte bevat cytarabine, en moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: DepoCyte inneholder cytarabin og må kasseres i henhold til lokale bestemmelser.
Dutch: • mannelijke en vrouwelijke personeelsleden die proberen een kind te verwekken of vrouwelijke personeelsleden die zwanger zijn dienen niet met de stof te werken;
Norwegian Bokmål: • Kvinnelige og mannlige ansatte som forsøker å unnfange og kvinnelige ansatte som er gravide må ikke arbeide med substansen;
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde om bivirkninger direkte gjennom det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde bivirkninger kan du bidra til å gi mer informasjon om sikkerheten for dette legemidlet.
Dutch: Personeelsleden die zwanger zijn of proberen om zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) mogen niet met DepoCyte werken.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide eller som forsøker å bli gravide (menn eller kvinner) må ikke arbeide med DepoCyte.
Dutch: DepoCyte dient langzaam te worden geïnjecteerd gedurende 1 tot 5 minuten.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må injiseres langsomt i løpet av 1-5 minutter.
Dutch: Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met wegwerp, geplastificeerd absorberend papier;
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflaten må beskyttes med absorberende engangspapir med plastbakside;
Dutch: Deze patiënt onderging echter tegelijkertijd bestraling van de gehele hersenen en had eerder intraventriculair methotrexaat gebruikt.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk imidlertid også simultan stråling av hele hjernen og hadde tidligere fått metotrexat intraventrikulært.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde alle mistenkte bivirkninger gjennom det nasjonale meldesystemet som er beskrevet I Appendix V.
Dutch: • Gedeeltelijke verlamming
Norwegian Bokmål: • Delvis lammelse
Dutch: EU/1/01/187/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/187/001/NO
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppleves av mer enn 1 av 10 pasienter
Dutch: • Blindheid en andere gezichtsstoornissen
Norwegian Bokmål: • Blindhet og andre visuelle forstyrrelser
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen opgemerkt bij secundaire eindpunten zoals duur van reactie, progressievrije overleving, neurologische tekenen en symptomen, Karnofsky performancestatus, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante differanser ble notert i sekundære sluttpunkter, som f.eks. responsens varighet, overlevelse uten progresjon, nevrologiske tegn og symptomer, Karnofskys ytelsesstatus, livskvalitet og totale overlevelse.
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie Zeer vaak: trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Trombocytopeni Svært vanlige: Trombocytpopeni
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal håndteres i samsvar med lokale krav.
Dutch: Hierbij mag niet hard worden geschud.
Norwegian Bokmål: Det må ikke ristes kraftig.
Dutch: • personeel moet beschermende kleding dragen: beschermbril, beschermjas,
Norwegian Bokmål: • Personalet må bruke beskyttende klær: vernebriller, frakk, engangshansker og -masker;
Dutch: Omdat deze bijwerkingen worden gemeld door een populatie van onbekende omvang is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze de frequentie van deze bijwerkingen te berekenen.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene rapporteres fra en populasjon med ukjent størrelse, er det ikke mulig å beregne hyppigheten på en pålitelig måte.
Dutch: • personeel dient getraind te zijn in de juiste technieken voor het omgaan met cytostatica;
Norwegian Bokmål: • Personalet må være opplært i god teknikk for håndtering av kreftlegemidler;
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de te verwachten bijwerkingen als hoofdpijn, nausea, braken, en koorts en over de vroege tekenen en symptomen van neurotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de forventede bivirkningene som hodepine, kvalme, oppkast og feber, og om tidlige tegn og symptomer på nevrotoksisitet.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Dutch: Toxische effecten kunnen zowel na een enkele dosis als na cumulatieve doses optreden.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter kan være relatert til en enkelt dose eller til kumulative doser.
Dutch: Cholesterol
Norwegian Bokmål: Kolesterol
Dutch: De aanbevolen dosis wordt u door de arts of specialist naar behoefte gegeven.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen vil bli gitt av legen etter behov.
Dutch: Gezien de gerapporteerde bijwerkingen dient het patiënten echter wel afgeraden te worden te rijden of machines te bedienen gedurende de behandeling.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger, bør pasienter likevel anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen.
Dutch: Het inbouwen in DNA en RNA zou ook kunnen bijdragen aan de cytotoxiciteit van cytarabine.
Norwegian Bokmål: Innlemmelse i DNA og RNA kan også bidra til cytarabin cytotoksisitet.
Dutch: Wat is DepoCyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva DepoCyte er, og hva det brukes mot.
Dutch: Het werkingsmechanisme is nog niet volledig duidelijk; waarschijnlijk oefent ara-CTP zijn werking voornamelijk uit via remming van de DNA-synthese.
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanismen er ikke fullstendig forstått, men det later til at ara-CTP primært virker ved å hemme DNA syntesen.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (gedefinieerd als tijd tot neurologische progressie of overlijden) voor alle behandelde patiënten was respectievelijk 77 versus 48 dagen voor DepoCyte versus niet-ingekapselde cytarabine.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse uten progresjon (definert som tiden fram til nevrologisk progresjon eller død) for alle behandlede pasienter var henholdsvis 77 kontra 48 dager for DepoCyte kontra uinnkapslet cytarabin.
Dutch: Men nam aan dat deze veranderingen consistent waren met de toxische effecten van andere intrathecale stoffen zoals ingekapselde cytarabine.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble antatt å være konsekvent med de toksiske effektene av andre intratekale midler som f.eks. ukapslet cytarabin.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een betrouwbaar voorbehoedsmiddel te gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl ze worden behandeld met DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinner i fertil alder bruke pålitelig prevensjonsmiddel for å unngå graviditet mens de blir behandlet med DepoCyte.
Dutch: De arts dient de patiënt onder observatie te houden voor direct optredende toxische reacties.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres av legen for umiddelbare toksiske reaksjoner.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van meningeale irritatie bij patiënten in fase II, III en IV
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som muligens skyldes menigeal irritasjon hos Fase II, III og IV pasienter
Dutch: DepoCyte mag niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen, aangezien de kleinste wijziging in de concentratie of pH de stabiliteit van de microdeeltjes kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, da eventuelle endringer i konsentrasjon eller pH kan virke inn på stabiliteten til mikropartiklene.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 van de 100 patiënten)
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppleves av færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 pasienter)
Dutch: Lichte tot matige ontsteking van de meningen in de ruggengraat en hersenen en/of astrocytische activering werden opgemerkt bij dieren die intrathecaal DepoCyte ontvingen.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat inflammasjon i meningene i ryggmarg og hjerne og/eller astrocytisk aktivering var observert i dyr som fikk intratekal DepoCyte.
Dutch: Soortgelijke veranderingen (over het algemeen beschreven als minimaal tot gering) werden ook opgemerkt bij sommige dieren die alleen DepoFoam ontvingen (DepoCyte vesicae zonder cytarabine) maar niet bij dieren onder controle met natriumchlorideoplossing.
Norwegian Bokmål: Liknende endringer (vanligvis beskrevet som minimale til lette) ble også observert i noen dyr som bare fikk DepoFoam (DepoCyte vesikler uten cytarabin), men ikke hos kontrolldyr som fikk natriumkloridoppløsning.
Dutch: Omdat toxische effecten op elk tijdstip gedurende de behandeling kunnen optreden (echter meestal binnen vijf dagen na de start van de behandeling) moeten patiënten die met DepoCyte worden behandeld tijdens de behandeling continue onder observatie blijven vanwege de kans op het ontstaan van neurotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Da toksiske effekter kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om de er hyppigst innen 5 dager etter administrasjon),, bør pasienter som får DepoCyte therapy overvåkes kontinuerig for utvikling av nevrotoksisitet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner
Dutch: DepoCyte is een steriele, witte tot bijna-witte suspensie.
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en steril, hvit til off-white suspensjon.
Dutch: Anafylactische reacties ten gevolge van intraveneuze toediening van vrije cytarabine zijn zelden gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner etter intravenøs administrasjon av fritt cytarabin er sjelden blitt rapportert.
Dutch: Voor cel-cyclus-fase specifieke antimetabolieten is de duur van de blootstelling van neoplastische cellen aan cytotoxische concentraties belangrijk voor het bepalen van de doeltreffendheid.
Norwegian Bokmål: For cellesyklus-fasespesifikke antimetabolitter er varigheten av eksponeringen av neoplatiske celler til cytotoksiske konsentrasjoner viktig for å avgjøre effekten.
Dutch: De studies toonden aan dat veel cellijnen van solide tumoren gevoelig zijn voor cytarabine, in het bijzonder na langere perioden van blootstelling aan cytarabine.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene viste også at mange faste tumorcellelinjer var mottagelige for cytarabin, spesielt etter lange perioder med eksponering til legemidlet.
Dutch: Arachnoiditis is een syndroom dat zich voornamelijk manifesteert in nausea, braken, hoofdpijn en koorts.
Norwegian Bokmål: Araknoiditt er et syndrom som primært manifesteres som kvalme, oppkast, hodepine og feber.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimetabolieten, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC01
Norwegian Bokmål: Legemiddelgruppe: Antimetabolitter pyrimidin analoger, ATC kode L01BC01
Dutch: Eén patiënt op het dosisniveau van 125 mg overleed 36 uur na DepoCyte intraventriculair toegediend te hebben gekregen aan encefalopathie.
Norwegian Bokmål: En pasient med en dose på 125 mg døde av encefalopati 36 timer etter å ha fått DepoCyte intraventrikulært.
Dutch: DepoCyte kan ernstige neurologische toxiciteit veroorzaken.
Norwegian Bokmål: DepoCyte kan potensielt forårsake alvorlig nevrologisk toksisitet.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringsautorisasjonen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i henhold til kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en bewaaromstandigheden bij gebruik; de bewaartijd bij 18 - 22 ºC is gewoonlijk niet langer dan 4 uur.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 4 timer ved 18 til 22 º C.
Dutch: DepoCyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: DepoCyte skal kun administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.