FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de bénéfice clinique observé (TBC) était plus élevé dans le bras Kisqali (79,1 %, IC à 95 % : 74,8 ; 83,5) comparé au bras placebo (69,7 %, IC à 95 % : 64,8 ; 74,6 ; p=0,002).
Greek: Το ποσοστό κλινικού οφέλους που παρατηρήθηκε (CBR) ήταν υψηλότερο στο σκέλος του Kisqali (79,1%, 95% CI: 74,8:83,5) ) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (69,7%;
French: En fonction de la sévérité de la neutropénie, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Βάσει της βαρύτητας της ουδετεροπενίας, η θεραπεία με Kisqali μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά, να μειωθεί ή να διακοπεί οριστικά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στον πίνακα 2 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: Les données d'une étude clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ont indiqué que l'exposition au tamoxifène était 2 fois plus élevée après la co-administration du ribociclib et du tamoxifène.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και την ταμοξιφαίνη Δεδομένα από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο μαστού κατέδειξαν ότι η έκθεση στην ταμοξιφαίνη ήταν αυξημένη περίπου στο διπλάσιο μετά τη συγχορήγηση ριμποσικλίμπης και ταμοξιφαίνης.
French: Kisqali + létrozole (%, IC à 95 %)
Greek: Kisqali + λετροζόλη (%, 95% ΔΕ)
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mois
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: NE Εικονικό φάρμακο: 40,7 μήνες
French: Les résultats dans le sous-groupe Kisqali plus IANS étaient cohérents à travers les différents sousgroupes d'âge, de l'origine ethnique, du traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou par hormonothérapies, d'atteinte hépatique et/ou pulmonaire et de métastases uniquement osseuses.
Greek: Τα αποτελέσματα στην υποομάδα του Kisqali συν NSAI ήταν σταθερά σε όλες τις υποομάδες ηλικίας, φυλής, προηγούμενης επικουρικής/νεοεπικουρικής χημειοθεραπείας ή ορμονικών θεραπειών, εμπλοκής ήπατος ή/και πνευμόνων και μεταστατικής ασθένειας μόνο των οστών.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
French: Les résultats d'efficacité primaires ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus fulvestrant comparé aux patientes ayant reçu le placebo plus fulvestrant dans l'ensemble de la population de l'étude (hazard ratio de 0,593 : IC à 95 % : 0,480 ; 0,732, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 4,1x10
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας κατέδειξαν μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS σε ασθενείς που ελάμβαναν Kisqali συν φουλβεστράντη σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη στην πλήρη ανάλυση των δεδομένων (αναλογία κινδύνου 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, μονόπλευρα διαστρωματωμένη log rank test τιμή p 4.1x10
French: Dans l'analyse du sous-groupe pré-spécifié de 495 patientes ayant reçu Kisqali ou le placebo en association avec IANS plus goséréline, la SSP médiane était de 27,5 mois (IC à 95 % : 19,1 ; NE) dans le sous-groupe Kisqali plus IANS, et de 13,8 mois (IC à 95 % : 12,6 ; 17,4) dans le sous-groupe placebo plus IANS [HR : 0,569 ; IC à 95 % : 0,436 ; 0,743].
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα ανάλυσης των 495 ασθενών που είχαν λάβει Kisqali ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με NSAI και γκοσερελίνη, η διάμεση PFS ήταν 27,5 μήνες (95% CI: 19,1, NE) στην υποομάδα του Kisqali συν NSAI και 13,8 μήνες (95% CI: 12,6, 17,4) στην υποομάδα του εικονικού φαρμάκου συν NSAI [HR: 0,569;
French: Interruption de l'administration de Kisqali jusqu'au retour ≤ la valeur initiale, puis reprendre à la dose immédiatement inférieure.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης του Kisqali μέχρι την ανάκαμψη σε ≤ αρχικό βαθμό, στη συνέχεια συνέχιση στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
French: Dans le sous-groupe de patientes ayant reçu jusqu'à une ligne de traitement dans le cadre d'une maladie métastatique/ avancée, le hazard ratio était de 0,565 (IC à 95 % : 0,428 ; 0,744) avec une SSP médiane de 14,6 mois (IC à 95 % : 12,5 ; 18,5) et de 9,1 mois (IC à 95 % : 6,1 ; 11,1) dans le bras Kisqali et dans le bras placebo respectivement.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που είχαν λάβει έως μία γραμμή θεραπείας για μεταστατική/προχωρημένη νόσο, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744), με διάμεση PSF 14,6 μήνες (95% CI: 12,5, 18,5) και 9,1 μήνες (95% CI: 6,1, 11,1) στους κλάδους του Kisqali και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
French: Avant d'être incluses dans l'étude, 42,7 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant, et 13,1 % dans le cadre d'un traitement néoadjuvant, alors que 58,5 % avaient reçu une hormonothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant et 1,4 % dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant et 21 % avaient reçu un traitement antérieur par hormonothérapie dans le cadre de la prise en charge d'un cancer du sein avancé.
Greek: Ασθενείς πρώτης και δεύτερης γραμμής εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη (εκ των οποίων 19,1% είχε de novo μεταστατική νόσο) Πριν την είσοδο στη μελέτη το 42,7% των ασθενών είχαν λάβει χημειοθεραπεία σε επικουρικό πλαίσιο και 13,1% σε νεοεπικουρικό πλαίσιο, ενώ 58,5% είχαν λάβει ενδοκρινική θεραπεία σε επικουρικό πλαίσιο και 1,4% σε νεοεπικουρικό πλαίσιο και 21% είχε λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
French: Temps censurés
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας;
French: *À l'exclusion des neutropénies, de l'hépatotoxicité et de l'allongement de l'intervalle QT. **Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Greek: ** Βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE=Συνήθη κριτήρια ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα)
French: Dans le sous-groupe de patientes n'ayant jamais reçu de traitement dans le cadre d'une maladie métastatique/ avancée, le hazard ratio était de 0,577 (IC à 95 % : 0,415 ; 0,802) avec une SSP médiane non atteinte dans le bras Kisqali et de 18,3 mois (IC à 95 % : 14,8 ; 23,1) dans le bras placebo.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στο πλαίσιο μεταστατικής/προχωρημένης νόσου, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), με διάμεση PFS που δεν επιτεύχθηκε στον κλάδο του Kisqali και 18,3 μήνες (95% CI: 14,8, 23,1) στον κλάδο που εικονικού φαρμάκου.
French: Anomalies du bilan hépatique : augmentation des ALAT, augmentation des ASAT, augmentation de la bilirubinémie.
Greek: Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας: Αυξημένη ALT, αυξημένη AST, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du ribociclib a aussi été étudié dans une étude dans l'insuffisance rénale qui comprenait 7 patients sains avec une fonction rénale normale (DFG absolu [DFGa] ≥90 ml/min), 7 sujets non atteints de cancer avec une insuffisance rénale sévère (DFGa 15 à <30 ml/min) et 3 sujets non atteints de cancer avec une insuffisance rénale terminale (IRT) (DFGa <15 ml/min) à une dose unique de ribociclib de 400 mg.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης αξιολογήθηκε επίσης σε μια μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας που περιελάβανε 7 υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (απόλυτη GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (aGFR 15 to <30 ml/min) οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο και 3 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) (aGFR <15 ml/min) οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο, σε μία εφάπαξ δόση ριμποσικλίμπης 400 mg. Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν έπασχαν από καρκίνο η AUCinf αυξήθηκε κατά 1,96 φορές, και η Cmax αυξήθηκε κατά 1,51 φορές σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Tableau 8 Résultats d'efficacité (TRG, TBC) de l'étude MONALEESA-2 basés sur l'évaluation de l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Greek: Πίνακας 8 MONALEESA-2 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ORR, CBR) βάσει της εκτίμησης ερευνητή (καταληκτική ημερομηνία: 02 Ιανουαρίου 2017)
French: Pour plus d'informations, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'inhibiteur de l'aromatase.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του αναστολέα αρωματάσης για επιπλέον λεπτομέρειες.
French: Investigations Anomalies du bilan hépatique
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
French: b
Greek: γ
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ valeur initiale, puis reprendre Kisqali à la même dose.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι την ανάκαμψη σε ≤ αρχικό βαθμό, στη συνέχεια συνέχιση του Kisqali στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο.
French: D'après une analyse de pharmacocinétique de population qui incluait 77 patients avec une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 patients avec une insuffisance rénale légère (DFGe
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 77 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR≥ 90 ml/λεπτό/1,73 m2), 76 ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60 έως < 90 ml/λεπτό/1,73 m2) και 35 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 έως < 60 ml/λεπτό/1,73 m2), η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: La SSP médiane a été de 25,3 mois (IC à 95 % : 23,0 ; 30,3) pour les patientes traitées par ribociclib plus létrozole et de 16,0 mois (IC à 95 % : 13,4 ; 18,2) chez les patientes recevant le placebo plus létrozole.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 25,3 μήνες (95% CI: 23,0, 30,3) για τους ασθενείς που έλαβαν ριμποσικλίμπη συν λετροζόλη και 16,0 μήνες (95% CI: 13,4, 18,2) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν λετροζόλη.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib sous forme de succinate de ribociclib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ηλεκτρική ριμποσικλίμπη, η οποία αντιστοιχεί σε 200 mg ριμποσικλίμπης.
French: Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du sein au stade localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou avec le fulvestrant comme traitement initial à base d'hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
Greek: Το Kisqali ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία.
French: • Certains médicaments utilisés comme antipsychotiques tels que l'halopéridol.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται ως αντιψυχωσικά όπως είναι η αλοπεριδόλη.
French: Figure 3 MONALEESA-7 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur chez les patientes ayant reçu un IANS
Greek: Εικόνα 3 MONALEESA-7 - Διάγραμμα Kaplan-Meier για την PFS με βάση της εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
French: Kisqali 200 mg comprimés pelliculés ribociclib
Greek: Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμποσικλίμπη
French: Les données d'une étude clinique sur des patientes atteintes d'un cancer du sein et l'analyse de pharmacocinétique de population n'ont pas indiqué d'interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le létrozole après la co-administration de ces médicaments.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη λετροζόλη Δεδομένα από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξαν φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη λετροζόλη μετά από τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Une pRB non altérée était requise pour l'activité du ribociclib dans les modèles précliniques testés jusqu'à présent.
Greek: Στα προκλινικά μοντέλα που εξετάστηκαν μέχρι τώρα, απαιτήθηκε άθικτη pRb για τη δραστικότητα της ριμποσικλίμπης.
French: Lymphopénie, thrombocytopénie, neutropénie fébrile
Greek: Λεμφοπενία, Θρομβοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία
French: Comment conserver Kisqali
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kisqali
French: Le statut gestationnel doit être vérifié avant l'instauration d'un traitement par Kisqali.
Greek: Η κατάσταση εγκυμοσύνης πρέπει να επαληθευτεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
French: Hazard Ratio = 0,568; 95% IC [0,457 ; 0,704] Médiane Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 mois; Placebo: 16,0 mois p-value (test du log-rank) = 9,63*10^(-8)
Greek: 95% CI [0,457, 0,704] Διάμεσο Kaplan-Meier - Ριμποσικλίμπη: 25,3 μήνες;
French: Grade 3* (NAN
Greek: Βαθμού 3* (ANC
French: La patiente doit prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour, généralement le matin.
Greek: Η ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, συνήθως το πρωί.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisqali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisqali.
French: L'EPAR complet relatif à Kisqali est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kisqali διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose habituelle recommandée est de 3 comprimés (600 mg) une fois par jour pendant 21 jours, suivie d'une interruption du traitement pendant 7 jours, de façon à parvenir à un cycle complet de traitement de 28 jours.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (600 mg) μία φορά την ημέρα για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία, ώστε να ολοκληρώνεται ένας κύκλος θεραπείας 28 ημερών.
French: Les cycles de traitement doivent être poursuivis tant que le médicament continue à agir, et que la patiente ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να συνεχίζονται για όσο διάστημα το φάρμακο εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό και η ασθενής δεν εμφανίζει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisqali.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisqali.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les femmes avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Greek: Το μέσο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια του χρόνου που έζησαν οι γυναίκες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
French: Pour un liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Kisqali est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Greek: Το Kisqali διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 200 mg.
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kisqali sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kisqali υπερτερούν των κινδύνων του και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
French: L'Agence a estimé que le profil d'effets indésirables de Kisqali a été plutôt bien établi et les effets indésirables semblent gérables.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το πλαίσιο των ανεπιθύμητων ενεργειών του Kisqali είναι καλά τεκμηριωμένο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται διαχειρίσιμες.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριμποσικλίμπη
French: Si la patiente présente des effets indésirables sévères, le médecin peut réduire la dose de Kisqali, ou suspendre ou arrêter le traitement par le médicament.
Greek: Εάν η ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία με το φάρμακο.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisqali έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Autres informations relatives à Kisqali:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kisqali
French: Qu'est-ce que Kisqali et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Kisqali και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: En bloquant les CDK4 et les CDK6, Kisqali ralentit la croissance des cellules du cancer du sein positif aux RH.
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Kisqali επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
French: Le principe actif de Kisqali, le ribociclib, bloque l'activité d'enzymes connues sous le nom de kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui sont importantes pour la régulation de la croissance et de la division des cellules.
Greek: Η δραστική ουσία του Kisqali, η ριμποσικλίμπη, αποκλείει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως εξαρτώμενες από την κυκλίνη κινάσες (CDK) 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για τη ρύθμιση του τρόπου ανάπτυξης και διαίρεσης των κυττάρων.
French: Kisqali n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Greek: Το Kisqali χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
French: Kisqali ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants, aux cacahuètes ou au soja.
Greek: Το Kisqali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου, ή στα φιστίκια, ή στη σόγια.
French: Les femmes prenant Kisqali avec du létrozole ont vécu en moyenne 25,3 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 16,0 mois chez celles prenant le placebo avec du létrozole.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Kisqali μαζί με λετροζόλη έζησαν κατά μέσο όρο 25,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου συγκριτικά με 16,0 μήνες για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με λετροζόλη.
French: Kisqali ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs pour certaines hormones sur leur surface (cancer positif aux récepteurs hormonaux[RH]) et ne possèdent pas de grandes quantités d'un autre récepteur appelé HER2 (cancer négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain[HER2]).
Greek: Το Kisqali μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους υποδοχείς για ορισμένες ορμόνες (θετικά σε ορμονικούς υποδοχείς) και δεν διαθέτουν μεγάλες ποσότητες ενός άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kisqali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kisqali, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Kisqali est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées.
Greek: Το Kisqali είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
French: Quels sont les bénéfices de Kisqali démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kisqali σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament anticancéreux qui diminue les taux d'œstrogène).
Greek: Το Kisqali χρησιμοποιείται μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης (αντικαρκινικό φάρμακο που μειώνει τα οιστρογόνα).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisqali?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisqali;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kisqali, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kisqali, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les faibles taux de globules blancs, les maux de tête, les douleurs dans le dos, les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée, la constipation, la fatigue, la perte de cheveux et l'éruption cutanée.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kisqali (οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, κεφαλαλγία, οσφυαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κόπωση, τριχόπτωση και εξάνθημα.
French: Dans cette étude, les femmes ont reçu soit Kisqali avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase), soit un placebo (un traitement fictif) avec du létrozole.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, οι γυναίκες έλαβαν είτε Kisqali μαζί με λετροζόλη (έναν αναστολέα αρωματάσης) είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μαζί με λετροζόλη.
French: Les effets indésirables sévères les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 50) sont les faibles taux de globules blancs, les nausées, les vomissements, la fatigue, les douleurs dans le dos, les anomalies dans les résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique, et les faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kisqali (οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, ναυτία, έμετος, κόπωση, οσφυαλγία, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος για ηπατική λειτουργία και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία).
French: Kisqali contient le principe actif ribociclib.
Greek: Το Kisqali περιέχει τη δραστική ουσία ριμποσικλίμπη.
French: Comment Kisqali est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisqali;
French: Kisqali s'est avéré efficace dans une étude principale incluant 668 femmes atteintes d'un cancer du sein positif aux RH, négatif à HER2.
Greek: Το Kisqali διαπιστώθηκε ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 668 γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα καρκίνο του μαστού.