FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Spanish: Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:No utilizar después de esta fecha de caducidad.
English: Sodium chloride Histidine
Spanish: Cloruro de sodio Histidina
English: The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials and from spontaneous reporting.
Spanish: La siguiente tabla 2 indica la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y procedente de informes espontáneos.
English: Post procedural complication
Spanish: Complicaciones tras el procedimiento
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de ADVATE es insuficiente, consulte con su médico.
English: Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
English: Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Spanish: El desarrollo de inhibidores es una complicación conocida en el tratamiento de la hemofilia A. Si su hemorragia no llega a controlarse con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
English: The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Spanish: El número de unidades de factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se relacionan con el estándar de la OMS para medicamentos con factor VIII.
English: For on demand treatment dosing in paediatric patients (0 to 18 years of age) does not differ from adult patients.
Spanish: La dosis de tratamiento a demanda en pacientes pediátricos (0 a 18 años de edad) no difiere de la de los pacientes adultos.
English: Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Spanish: Los inhibidores son anticuerpos que bloquean el factor VIII que reducen la eficacia de ADVATE para prevenir el control del sangrado.
English: Verify that the solvent transfer is complete.
Spanish: Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Spanish: No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
English: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Spanish: Cloruro de calcio Trometamol Polisorbato 80
English: A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
Spanish: Un estudio de tolerancia local con conejos demostró que ADVATE reconstituido con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables se tolera bien tras una administración intravenosa.
English: Related to central venous access devices (CVAD) catheter-related infection, systemic infection and local blood clot at the catheter site.
Spanish: Relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD) Infección relacionada con catéter, infección sistémica y coágulo de sangre local en el lado del catéter.
English: What you need to know before you use ADVATE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia relacionada con el uso de factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia.
English: In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
Spanish: En el estudio 060201, se compararon dos esquemas de tratamiento de profilaxis a largo plazo en 53 sujetos previamente tratados: un régimen individualizado de dosificación guiada farmacocinética (dentro de un rango de 20 a 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 72 ± 6 horas, n = 23) con un régimen de dosificación profiláctica estándar (de 20 a 40 UI/kg cada 48 ± 6 horas, n = 30).
English: This product is for single use only.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Spanish: No utilizar soluciones turbias o con depósitos.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización de la hemorragia.
English: Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Spanish: El tratamiento con ADVATE se iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y con apoyo de resucitación disponible inmediatamente en caso de anafilaxia.
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Spanish: Existe un riesgo escasode que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) a ADVATE.
English: Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Spanish: Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a).
English: Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
Spanish: Por tanto, se aconseja tener precaución durante la inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, especialmente en niños.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Spanish: Los síntomas graves, incluyendo la dificultad para respirar y (casi) desmayos requieren un tratamiento de emergencia rápido.
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE a un paciente para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
English: b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Spanish: El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
English: Intravenous use, after reconstitution.
Spanish: Vía intravenosa, después de la reconstitución.
English: Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Spanish: Cada envase contiene también un equipo para reconstitución (BAXJECT II).
English: In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial del producto, lo que ocurra antes.
English: A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Spanish: Un total de 195 sujetos con hemofilia A grave (valor basal del factor VIII < 1%) proporcionaron parámetros PK que se incluyeron en el conjunto de análisis de PK según el protocolo.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
English: Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend, 2 displayed a sustained peak or transient spike and one patient had both.
Spanish: De los 229 pacientes tratados a los que se realizó una evaluación de los anticuerpos anti-IgG murina, 10 mostraron una tendencia ascendente, dos mostraron un pico sostenido o pico momentáneo y un paciente mostró ambos.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Spanish: El cálculo de la dosis de factor VIII requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor VIII del plasma en 2 UI/dl.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, después de la reconstitución.
English: Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de ADVATE en pacientes sin tratamiento previo.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
Spanish: La actividad de Factor VIII en plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o en UI (referidas al Estándar Internacional de factor VIII en plasma).
English: BATCH NUMBER Lot:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot:
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Spanish: Tabla 1 Guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
English: If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADVATE No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su médico.
English: Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Spanish: El factor VIII es necesario para coagular la sangre y parar las hemorragias.
English: If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
English: Misapplication of ADVATE
Spanish: Aplicación incorrecta de ADVATE
English: The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para comprobar que no presenta partículas extrañas y/o descoloración.
English: The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Spanish: Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor VIII y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
English: Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Spanish: Se requiere una técnica aséptica para la preparación de la solución y su administración.
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Spanish: Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas, cuando la solución y el envase lo permitan.
English: Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad) Para el tratamiento de hemorragias, la dosis en niños no difiere de la de los pacientes adultos.
English: The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Spanish: La dosis habitual de octocog alfa es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrado cada 2 ó 3 días.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the blister, whichever is earlier.
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes.
English: - Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Spanish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
English: The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
Spanish: Las RAM que aparecieron con mayor frecuencia fueron el desarrollo de anticuerpos neutralizantes frente al factor VIII (inhibidores), cefalea y fiebre.
English: These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Spanish: Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
English: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
English: In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
English: ADVATE contains sodium
Spanish: ADVATE contiene sodio
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml, the time to react to hypersensitivity reactions during an injection is further reduced.
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, el tiempo para reaccionar a las reacciones de hipersensibilidad durante una inyección se reduce aún más.
English: Place the vials on a flat clean surface.
Spanish: Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
English: ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: El tratamiento con ADVATE no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
English: Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X. Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un Cofactor para el Factor IX activado, acelerando la conversión del Factor X a Factor X activado.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y producida por la disminución de los niveles de factor VIII que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
English: Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
Spanish: Colocar ADVATE en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Fig. 1).
English: Misapplication (injection into the artery or outside the vein) should be avoided as mild, short term injection site reactions, such as bruising and redness, may occur.
Spanish: La aplicación incorrecta (la inyección en la arteria o fuera de la vena) se debe evitar ya que pueden producirse reacciones leves y a corto plazo en el lugar de la inyección, como cardenales y enrojecimiento.
English: Solvent: Clear and colourless solution.
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
English: Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Spanish: Relacionados con la cirugía infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorio
English: How to use ADVATE
Spanish: Cómo usar ADVATE
English: For ADVATE reconstituted with 2 ml sterilised water for injections, misapplication (intra-arterially or paravenously) may lead to mild, short term injection site reactions, such as bruising and erythema.
Spanish: Para ADVATE reconstituido con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, la aplicación incorrecta (vía intraarterial o paravenosa) puede producir reacciones en el lugar de inyección leves y a corto plazo, como cardenales y eritema.
English: • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration as indicated by the symbol: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Spanish: • No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro, como indica el símbolo: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)), dizziness, flu, fainting, abnormal heartbeat, red itchy bumps on the skin, chest discomfort, injection site bruise, injection site reaction, itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, reduced percentage of red blood cells, increase in a type of white blood cells (monocytes), and pain in the upper abdomen or lower chest.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) Inhibidores del factor VIII (en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII [más de 150 días de tratamiento]), mareos, gripe, desfallecimiento, pulsaciones anormales, manchas rojas asociadas a picor, molestias en el pecho, cardenal en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies y piernas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de un tipo de leucocitos (monocitos) y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del pecho.
English: Factor VIII inhibition
Spanish: Inhibición del factor VIII
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Spanish: • No lo utilice si la tapa del blister no está perfectamente sellada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%)
Spanish: Tabla 3 Resumen de parámetros farmacocinéticos de ADVATE por grupo de edad con hemofilia A grave (valor basal del factor VIII < 1%)
English: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
English: What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
English: Administration Use Aseptic Technique
Spanish: Administración: Utilizar técnica aséptica: