FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva působí tak, že blokují enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Hungarian: A bufexamák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Az NSAID-k a prosztaglandinok termelődésében szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejtik ki hatásukat.
Czech: Prostaglandiny jsou látky účastnící se zánětlivého procesu.
Hungarian: A prosztaglandinok a gyulladás kialakulásában közreműködő „hírvivő" anyagok.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 19. února 2010 Datum vydání stanoviska:
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
Czech: strana 2/2
Hungarian: 2/2. oldal
Czech: 09. října 2013
Hungarian: 2013. október 09.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 09. října 2013.
Hungarian: A véleményre vonatkozóan az Európai Bizottság 2013. október 09-én adta ki határozatát.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Německu („dotčeném členském státu").
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély Németország („érintett tagállam") általi elismerését kérte.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že žadatel provedl studie před zveřejněním současných aktualizovaných doporučení1 pro přípravky tohoto typu.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a kérelmező a vizsgálatokat azt megelőzően végezte, hogy az ilyen típusú gyógyszerekre vonatkozó útmutató legújabb frissített változatát1 publikálták volna.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a dánská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 21. prosince 2012 celou věc výboru CHMP k arbitráži.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a dán gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2012. december 21-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Hexal.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Hexal engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Czech: Otázky a odpovědi: Stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Kérdések és válaszok: A farmakokinetikai munkacsoportnak intézett kérdésekkel kapcsolatos állásfoglalások 11.
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Hexal přezkoumáván?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Hexal-t?
Czech: Metylfenidát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia" a za mechanismus jeho působení je považováno zvýšení aktivity oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění.
Hungarian: A metilfenidát a pszichostimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, és feltehetően az agy figyelmet és koncentrációt szabályozó területeinek aktivitását fokozza.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním, které uvolňují část léčivé látky okamžitě („fáze okamžitého uvolnění") a zbytek během několika hodin.
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tablettaként forgalmazzák, amelyből a hatóanyag egy része azonnal felszabadul (az „azonnali felszabadulás szakaszában"), míg a maradék több órán keresztül, folyamatosan szabadul fel.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Hexal (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Hexal (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Hexal je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
Hungarian: A beterjesztés indokát a Németország és Hollandia által megfogalmazott kifogások képezték, amelyek úgy vélték, hogy a táplálék után bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta a Methylphenidate Hexal biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel az azonnali felszabadulás szakaszában.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Czech: Co je Methylphenidate Hexal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Hexal?
Czech: Je k dispozici od 50. let 20. století ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a ve formě tobolek, ze kterých se metylfenidát uvolní ihned, a tablet s řízeným uvolňováním, ze kterých se uvolňuje veškerá léčivá látka nebo její část pomaleji během několika hodin.
Hungarian: A gyógyszer az 1950-es évek óta kapható azonnali hatóanyag-leadású tabletta és kapszula formájában, amelyből a metilfenidát azonnal a szervezetbe kerül, valamint módosított hatóanyag-leadású tablettaként, amelyből a hatóanyag részben vagy egészben lassabban, több órán keresztül folyamatosan jut a szervezetbe.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Dániában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Czech: Vzhledem k tomu, že informace o přípravku uvádějí, že tabletu lze užívat s jídlem či bez něj, byla k udělení rozhodnutí o registraci požadována studie bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle.
Hungarian: Mivel a terméktájékoztatóban az szerepel, hogy a tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, táplálékkal bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatra volt szükség a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Czech: Požadavky na prokázání bioekvivalence generik přípravků s bifázickým řízeným uvolňováním v perorální formě.
Hungarian: A bifázisos módosított hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott készítmények generikumainak biológiai egyenértékűségét igazoló eljárásokra vonatkozó követelmények.
Czech: Methylphenidate Hexal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí ve věku 6 až 18 let, které mají ADHD (poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy), stav, při kterém u dětí dochází k trvalé neschopnosti soustředit se, k hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
Hungarian: A metilfenidátot 6 és 18 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Společnost Hexal A/S předložila přípravek Methylphenidate Hexal k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také v Irsku.
Hungarian: A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Írországban is érvényes, a Hexal A/S a Methylphenidate Hexal-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Czech: Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Hungarian: Azonban figyelembe kell venni, hogy olykor szédülés és fáradtság léphet fel.
Czech: Starší osoby (od 65 let výše)
Hungarian: Idősek (65 éves kor és afölött)
Czech: Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap ugyanabban az időpontban vegye be az Edarbit.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK
Czech: Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év), 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
Czech: Hemoglobin a hematokrit
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Czech: Linearita/nelinearita
Hungarian: Linearitás/nem linearitás
Czech: Duální blokáda RAAS
Hungarian: A RAAS kettős blokádja
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Edarbi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edarbi
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Czech: Klíčový sekundární koncový parametr:
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos végpont:
Czech: Azilsartan nelze odstranit dialýzou.
Hungarian: Az azilzartán nem távolítható el dialízissel.
Czech: Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi.
Hungarian: Az Edarbi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Edarbira.
Czech: Při souběžném podávání je třeba opatrnosti
Hungarian: Óvatosságot igénylő egyidejű alkalmazás
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Hungarian: Az azilzartán metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim a CYP2C9.
Czech: U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Hungarian: Az Edarbi esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
Czech: Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě, a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
Hungarian: Azonban a gyógyszer szedése alatt egyeseknél előfordulhat fáradtság vagy szédülés, és ha Önnel ez történik, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.
Czech: Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Edarbi po šestiměsíční léčbě pozorován.
Hungarian: Rebound hypertoniát a 6 hónapos Edarbi-kezelés hirtelen történő megszakítását követően sem figyeltek meg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az Edarbi biztonságosságát és hatásosságát 0 és < 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Czech: In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az észteráz gátláson alapuló kölcsönhatások nem valószínűek.
Czech: Primární koncový parametr:
Hungarian: Elsődleges végpont:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový sytém, antagonisté angiotenzinu II, samotní, ATC kód: C09CA09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotensin II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09CA09
Czech: U dialyzovaných pacientů s ledvinovým onemocněním v konečném stádiu nebyl pozorován žádný nárůst (5 %).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő betegeknél nem volt megfigyelhető emelkedés (+5%).
Czech: Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou denně nemá za následek akumulaci v plazmě.
Hungarian: Az azilzartán állandó vérszintje 5 napon belül alakul ki, és ismételt napi egyszeri alkalmazás mellett nem alakul ki akkumuláció a plazmában.
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Hungarian: Az Edarbi 14 vagy 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban és 14 vagy 15 tablettát, integrált páramegkötőt tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban.
Czech: V obvyklou dobu si vezměte další dávku.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti angiotenzinkonvertáz-enzim gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékűnövekedése azonban nem zárható ki.
Czech: Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
Hungarian: Amennyiben a kombináció alkalmazása elengedhetetlen, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
Hungarian: Idős és fiatal betegek között összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, de egyes idős egyéneknél nem volt kizárható a vérnyomáscsökkentő hatásokkal szemben mutatott nagyobb érzékenység (lásd 4.2 pont).
Czech: Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az Edarbi alkalmazása nem javasolt.
Czech: Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu je maximální koncentrace azilsartanu v plazmě (Cmax) dosaženo do 1,5-3 hodin.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil szájon át történő alkalmazását követően a plazma csúcskoncentrációk (Cmax) 1,5-3 óra alatt alakulnak ki.
Czech: U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
Hungarian: Az Edarbi, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1% előfordulási gyakorisággal figyeltek meg.
Czech: Logo Takeda
Hungarian: Takeda Logo
Czech: Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická hypotenze a závrať.
Hungarian: Farmakológiai megfontolások alapján a túladagolás legfőbb megjelenési formája valószínűleg a szimptómás hypotonia és a szédülés.
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irsko
Hungarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írország
Czech: Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Jelikož se společným podáváním azilsartan-medoxomilu a lithia nejsou zkušenosti, tato kombinace se nedoporučuje.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil és a lítium együttes alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok hiánya miatt ez a kombináció nem ajánlott.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Edarbi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Czech: Četnost nežádoucích účinků této léčby nebyla závislá na pohlaví, věku i rase.
Hungarian: A jelen kezelés mellékhatásainak előfordulási gyakoriságára nem volt hatással a nem, az életkor vagy a rassz.
Czech: Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
Hungarian: Az Edarbinak a mortalitásra, a kardiovaszkuláris morbiditásra és a célszervkárosodásra gyakorolt jótékony hatásai jelenleg nem ismertek.
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
Hungarian: Egyes betegcsoportok jellemzői
Czech: Proto jej sám/sama nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az Edarbi szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési lehetőségeket.
Czech: Přípravek Edarbi tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Hungarian: Az Edarbi gátolja ezt a hatást, így a vérerek ellazulnak, ami segít csökkenteni az Ön vérnyomását.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla závrať.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
Czech: Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).
Hungarian: A szérum húgysavszint középértékének kismértékű emelkedését figyelték meg az Edarbi esetében (10,8 μmol/l) a placebóval összehasonlítva (4,3 μmol/l).
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet.
Czech: Žádné údaje o podávání azilsartan-medoxomilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Četnost tohoto nežádoucího účinku je nejvyšší u samostatně užíváného amlodipinu.
Hungarian: Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatal (életkor szélső értékei: 18-45 év) és az idős (életkor szélső értékei: 65-85 év) betegek esetén.
Czech: V obou studiích patřily mezi klinicky důležité a nejčastější nežádoucí účinky závrať, bolest hlavy a dyslipidémie.
Hungarian: E két vizsgálatban a klinikailag jelentős és leggyakoribb mellékhatások közé a szédülés, a fejfájás és a dyslipidaemia tartozott.
Czech: Hemodialýzou se azilsartan ze systémové cirkulace neodstraňuje.
Hungarian: A hemodialízis nem távolítja el az azilzartánt a szisztémás keringésből.
Czech: Hyperkalémie
Hungarian: Hyperkalaemia
Czech: Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak.
Hungarian: Az angiotenzin-II egy, a szervezetben természetes módon jelen levő anyag, amely a vérerek szűkületét váltja ki, így emelve az Ön vérnyomását.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg.
Czech: U potkanů a psů byla zjištěna zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
Hungarian: Patkánynál és kutyáknál a fokozott plazma reninaktivitást és a renalis juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját/hyperplasiáját figyelték meg.
Czech: Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza (E 460) Magnesium-stearát (E 572)
Hungarian: Fumársav (E 297) Nátrium-hidroxid Hidroxipropilcellullóz (E 463) Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz (E 460) Magnézium-sztearát (E 572)
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek megadásra.
Czech: Ve dvou 6týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích byl Edarbi porovnáván s placebem a aktivními komparátory.
Hungarian: Az Edarbit két 6 hetes randomizált, kettős-vak vizsgálatban hasonlították össze placebóval és aktív komparátorral.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékben károsodott vesefunkciójú betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Hungarian: Minden részletre kiterjedő QT/QTc vizsgálatot végeztek egészséges vizsgálati alanyokkal az azilzartánmedoxomil QT/QTc intervallumot megnyújtó potenciáljának értékelésére.
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Hungarian: Gyártó: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kor felett).
Czech: Přípravek Edarbi je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
Hungarian: Az Edarbi szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Czech: Strava nemá na biologickou dostupnost azilsartanu vliv (viz bod 4.2).
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja az azilzartán biohasznosulását (lásd 4.2 pont).
Czech: 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyly zjištěny žádné účinky na samčí ani samičí fertilitu.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem találtak hatásokat a hím- és női termékenységre.