FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen bylo zahájeno dne 5. března 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen inbdiet fil-5 ta' Marzu 2013 fuq talba millKummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Czech: K dispozici jsou i alternativní přípravky obsahující různé formy faktoru VIII, které se mohou užívat podobně.
Maltese: Huma disponibbli u jistgħu jintużaw prodotti alternattivi li fihom diversi forom tal-fattur VIII.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci obou léčivých přípravků je stejná společnost, Bayer Pharma AG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għaż-żewġ mediċini hija l-istess kumpanija, Bayer Pharma AG.
Czech: Obsahují formu faktoru VIII, oktokog alfa, vyráběnou postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat koagulační faktor.
Maltese: Dawn fihom forma tal-fattur VIII, octocog alfa, li huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Czech: Jestliže byli pacienti sledováni po dobu až 75 dní expozice, byla incidence vzniku inhibitorů u pacientů, který byl podáván přípravek Kogenate Bayer / Helixate NexGen, 64/183 (37,7 %), z čehož 40 pacientů (25,2 %) mělo vysoký titr inhibitoru.
Maltese: NexGen, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet ta' 64/183 (37.7 %) meta ġew segwiti sa 75 jum ta' esponiment, li 40 minnhom kellhom inibitur b'tajters għoljin (25.2 %).
Czech: Výbor CHMP potvrzuje doporučení výboru PRAC týkající se přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Kogenate Bayer/Helixate
Czech: Post-hoc analýza studie ukázala, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, je vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95% interval spolehlivosti:
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibituri minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08
Czech: Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou totožné léčivé přípravky, které byly registrovány v Evropské unii (EU) dne 4. srpna 2000.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma mediċini identiċi li ġew awtorizzati madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-4 ta' Awwissu 2000.
Czech: Doporučení agentury je založeno na výsledcích studie RODIN/PedNet, předběžných zjištěních z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškerých dostupných údajích předložených z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a na údajích týkajících se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq ir-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mis-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, riċensjonijiet ippubblikati u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Czech: Dne 20. prosince 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil předchozí doporučení, jejichž závěrem bylo, že přínosy přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných přípravků s faktorem VIII druhé generace, u dříve neléčených pacientů s krvácivým onemocněním hemofilií A i nadále převyšují jejich rizika, nicméně že je nutné pozměnit informace o přípravku u těchto léčivých přípravků.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija Ewropea għall-Mediċini approva rakkomandazzjonijiet preċedenti li kkonkludew li l-benefiċċji ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen, 'l hekk imsejħa prodotti tal-fattur VIII tat-tieni ġenerazzjoni, komplew jisbqu r-riskji tagħhom f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel bid-disturb tal-fsada emofilja A, iżda li l-informazzjoni dwar il-prodott għal dawn il-mediċini għandha tiġi emendata.
Czech: • Informace o přípravku pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen byly navíc aktualizovány, aby odrážely výsledky studie RODIN/PedNet.
Maltese: • Barra minn hekk, l-informazzjoni dwar il-prodott għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen ġiet aġġornata biex tirrifletti r-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet.
Czech: EU/1/14/919/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Czech: • Monohydrát kyseliny citrónové
Maltese: • Citric acid monohydrate
Czech: Syndrom PHACE
Maltese: Sindromu PHACE
Czech: Absorpce a distribuce
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni:
Czech: • Závažné poruchy periferní arteriální cirkulace (Raynaudův fenomén)
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA05
Maltese: Aġent beta-imblokkatur, mhux selettiv, Kodiċi ATC: C07AA05
Czech: Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5.
Maltese: Treddigħ Ommijiet li qed ireddgħu: ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5.
Czech: • Neklid, noční můry, podrážděnost,
Maltese: • Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,
Czech: Dihydropyridiny
Maltese: Dihydropyridines
Czech: Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii:
Maltese: HEMANGIOL huwa indikat fil-kura ta' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġ terapija sistemika:
Czech: • absencí kardioselektivní beta-1-lytické aktivity,
Maltese: • l-assenza ta' attività tal-beta- 1 beta- imblukkaturi kardjoselettivi,
Czech: Propranolol je substrátem pro intestinální efluxní transportér, P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Propranolol huwa substrat għat-trasportatur effluss intestinali, P -glikoprotein (P -gp).
Czech: • antiarytmickým účinkem,
Maltese: • l-effett antiarritmiku,
Czech: Psoriaziformní dermatitida
Maltese: Dermatite psorjasiformi
Czech: F-49000 Angers
Maltese: F-49000
Czech: 70 % pacientů (71,3 % ženského pohlaví; 37 % ve věku 35-90 dní a 63 % ve věku 91-150 dní) mělo cílový hemangiom na hlavě a většina infantilních hemangiomů (89 %) byla lokalizována.
Maltese: Pazjenti (71.3% nisa; 37% ta' bejn 3590 ġurnata u 63% ta' bejn 91-150 jum) ppreżentaw emanġjoma fuq ir-ras f'70% u l-maġġoranza talemanġjomi infantili kienu lokalizzati (89 %).
Czech: Raynaudův fenomén
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud
Czech: • nepřítomností parciální agonistické aktivity (nebo vlastní sympatomimetické aktivity).
Maltese: • in-nuqqas ta' attività agonista parzjali (jew attività simpatomimetika intrinsika).
Czech: Biotransformace a eliminace
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Průměrná hodnota zjevné perorální clearance činila 2,71 l/h/kg u kojenců ve věku 65 - 120 dní a 3,27 l/h/kg u kojenců ve věku 181 - 240 dní.
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Czech: „feochromocytom".
Maltese: Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 april 2014
Czech: 6-12 měsíců
Maltese: 6-12 xhur
Czech: Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku (viz bod 4.2).
Maltese: Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta' 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Léky, které vyvolávají ortostatickou hypotenzi (deriváty nitrátů, inhibitory fosfodiesterázy typu 5, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, dopaminergní agonisté, levodopa, amifostin, baklofen…) mohou mít aditivní účinky k účinkům beta-blokátorů.
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Czech: AV blokáda
Maltese: Blokk AV
Czech: Celkem 7 případů (5 bylo nezávažných) psoriasiformní dermatitidy/psoriázy bylo kumulativně hlášeno u pacientů léčených propranolol-hydrochloridem (Hemangiol).
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku (16,7 %), zhoršení infekcí dýchacího ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem (16,5 %) a zvracení
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Czech: Frekvence je stanovena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Dodatku V.
Maltese: U LUŻU C.
Czech: Bronchiolitida
Maltese: Bronkjolite
Czech: • Krok 8.
Maltese: Stadju 8.
Czech: Kardiovaskulární léčivé přípravky
Maltese: Prodotti mediċinali kardjovaskulari
Czech: Léky vyvolávající ortostatickou hypotenzi
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkaġunaw ipotensjoni ortostatika
Czech: • Krok 9.
Maltese: • Stadju 9.
Czech: • Léčivou látkou je propranololum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Czech: Zhruba 90 % cirkulujícího propranololu je vázáno na plazmatické bílkoviny (albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Czech: (2 mg/kg/den)
Maltese: (2 mg/kg/jum)
Czech: • Kojenci náchylní k hypoglykemii • Feochromocytom
Maltese: • Trabi suxxettibbli għall-ipogliċemija • Feokromoċitoma
Czech: Studie in vitro naznačily, že do metabolismu propranololu jsou zapojeny CYP2D6 (aromatická hydroxylace), CYP1A2 (řetězová oxidace) a v menší míře CYP2C19.
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Czech: Blokátory kalciových kanálů vyvolávající bradykardii (diltiazem, verapamil, bepridil) Společné podávání s propranololem může způsobit poruchu srdeční automacie (excesivní bradykardii, sinusovou zástavu), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení a zvýšené riziko ventrikulárních arytmií (torsades de pointes) společně se selháním srdce.
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li jinduċu bradikardija (diltiazem, verapamil, bepridil) L-għoti flimkien ma' propranolol jista' jikkawża awtomatiċità alterata (bradikardija eċċessiva, arrest tas-sinus), disturbi tal-konduzzjoni sinoatrijali u atrijoventrikulari, u riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari (torsades de pointes) flimkien ma' insuffiċjenza tal-qalb.
Czech: Procentní podíly těchto cest na celkovém metabolismu činí 42 %, 41 % a 17 % v uvedeném pořadí, avšak se značnou variabilitou u jednotlivých osob.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Czech: • Krok 1.
Maltese: • Stadju 1.
Czech: Zdá se, že výskyt průjmu závisí na dávce mezi 1 až 3 mg/kg/den.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Czech: Rizika bronchospasmu
Maltese: Riskji ta' bronkospażmu
Czech: • Kojené děti, pokud je matka léčena léčivými přípravky kontraindikovanými pro propranolol
Maltese: • Trabi li jitreddgħu, jekk l-omm tkun ikkurata bi prodotti mediċinali kontraindikati malpropranolol
Czech: Potenciální účinky propranololu na vývoj juvenilních potkanů byly posouzeny po každodenním perorálním podávání od 4. dne po narození (PND 4) do PND 21 v dávkách 0, 10, 20 nebo 40 mg/kg/den.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Czech: • Krok 7.
Maltese: • Stadju 7.
Czech: Režim podávání 3 mg/kg/den během 6 měsíců (zvolený na konci fáze II studie) dosáhl 60,4% úspěšnost v porovnání s 3,6% úspěšností placeba (hodnota p < 0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Czech: • Léky k léčbě tuberkulózy,
Maltese: • Mediċini għall-kura tat-tuberkulożi,
Czech: • Kopřivka (alergická kožní reakce), alopecie (vypadávání vlasů),
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Czech: • Krok 2.
Maltese: • Stadju 2.
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Czech: • Krok 4.
Maltese: • Stadju 4.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost týkající se pediatrické populace
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika
Czech: • Metabolismus intravenózně podaného lidokainu je tlumen současným podáváním propranololu, což má za následek 25% zvýšení koncentrace lidokainu.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Czech: Přípravek HEMANGIOL je nutno podávat po dobu 6 měsíců.
Maltese: HEMANGIOL għandu jingħata għal perjodu ta' 6 xhur .
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o bezpečnosti propranololu u pacientů se syndromem PHACE.
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Czech: • Bronchitida (zánět průdušek),
Maltese: • Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Czech: Co se týče infekcí dolních cest dýchacích, jako je bronchitida nebo bronchiolitida, bylo u pacientů léčených přípravkem HEMANGIOL pozorováno zhoršení symptomů (včetně bronchospasmu) následkem bronchokonstrikčního účinku propranololu.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Czech: Propranolol je beta-blokátor charakterizovaný třemi farmakologickými vlastnostmi:
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
Czech: • Prinzmetalova angina
Maltese: • Anġina ta' Prinzmetal
Czech: Název léčivého přípravku je HEMANGIOL.
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Czech: • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně • Onemocnění sinusového uzlu (včetně sinoatriální blokády)
Maltese: • Blokok atrijoventrikulari tat-tieni jew tielet grad • Mard tal-glandoli fis-sinus (inklużi blokk sinoatrijali)
Czech: Srdeční tep (údery/min) 100
Maltese: Taħbit tal-qalb (taħbit/min) 100
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v podobě nezměněné látky močí.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
Czech: • Spavost,
Maltese: Madankollu,
Czech: Výrobce FARMEA
Maltese: Il-Manifattur FARMEA
Czech: • s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 9 hodin
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Czech: Čtyři hlavní konečné metabolity jsou propranolol-glukuronid, kyselina naftyl-oxymléčná a kyselina glukuronová, sulfátové konjugáty 4-hydroxypropranololu.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Czech: • lokální hemodynamický účinek (vazokonstrikce, která je klasickým důsledkem beta-adrenergní blokády a snížení perfuze lézí infantilního hemangiomu);
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Czech: Infekce a infestace Bronchitida
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: V případě symptomatické bradykardie nebo bradykardie nižší než 80 tepů za minutu je nutno okamžitě vyhledat poradu odborného lékaře.
Maltese: bradikardija sintomatika jew bradikardija taħt 80 taħbita fil-minuta, għandu jiġi mfittex parir immedjat ta' speċjalista.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Maltese: Ir-rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: • Amiodaron je antiarytmický přípravek s negativně chronotropními vlastnostmi, které mohou působit aditivně k vlastnostem pozorovaným u β-blokátorů, jako je propranolol.
Maltese: • Amiodarone huwa aġent antiarritmiku bi proprjetajiet kronotropiċi negattivi li jistgħu ikunu addittivi għal dawk li dehru bi β-imblokkaturi bħal propranolol.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,08 mg propylenglykolu/kg/den.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Czech: Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory.
Maltese: Propranolol jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala beta-imblokkaturi.
Czech: Psoriáza
Maltese: Psorajiżi
Czech: Halogenovaná anestetika
Maltese: Aġenti anestetiċi aloġenati
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1 mg/kg/den, rozdělená do dvou samostatných dávek po 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Czech: Riziko hypoglykemie může zvýšit současná léčba systémovými kortikosteroidy (viz bod 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b' kortikosterojdi sistemiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Opakované podávání propranololu dospělým potkaním samcům ve vysokých dávkách (≥ 7,5 mg/kg) vyvolávalo histopatologické léze varlat, nadvarlat a semenných váčků, pokles motility spermií, koncentrace buněk spermií, hladiny testosteronu v plazmě a značné zvýšení výskytu abnormalit hlaviček a bičíků spermií.
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Czech: Mortalita s neznámým (i když nepravděpodobným) vztahem k léčbě byla pozorována při dávce 40 mg/kg/den, což vedlo ke stanovení celkového NOAEL pro juvenilní toxicitu 20 mg/kg/den.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Czech: • Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk se vypočte odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku)
Maltese: • Trabi prematuri, li għalihom l-età korretta ta' 5 ġimgħat għadha ma ntlaħqitx (l-età korretta tiġi kkalkulata billi jitnaqqas in-numru ta' ġimgħat ta' primaturità mill-età attwali)
Czech: • Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie.
Maltese: • HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta'
Czech: 0-3 měsíce
Maltese: 0-3 xhur
Czech: • Čištěná voda
Maltese: • Ilma purifikat
Czech: Současné užívání může zvyšovat riziko bradykardie.
Maltese: L-użu konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' bradikardija.
Czech: • hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření.
Maltese: • Emanġjoma b'riskju ta' ċikatriċi permanenti jew sfigurament.
Czech: Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním.
Maltese: Dijarrea kienet irrapportata frekwentement u mhux dejjem kienet assoċjata ma' mard gastro-intestinali infettiv.
Czech: • Bradykardie (abnormálně pomalý srdeční tep),
Maltese: • Bradikardija (rata tat-taħbit tal-qalb baxxa b'mod anormali),
Czech: Ve studiích výživového podávání, v němž byl myším a potkanům podáván propranolol-hydrochlorid až po dobu 18 měsíců v dávkách až 150 mg/kg/den, nebyla v souvislosti s podáváním této léčivé látky zaznamenána žádná tumorigeneze.
Maltese: Fi studji fl'amministrazzjoni tad-dieta li fihom ġrieden u firien kienu kkurati b'hydrochloride ta' propranolol sa 18-il xahar f'dożi sa 150 mg/kg/jum, ma kienx hemm evidenza ta' tumoriġenesi relatata mad-droga.
Czech: Je-li u pacienta plánován chirurgický zákrok, musí být léčba beta-blokátory přerušena alespoň 48 hodin před zákrokem.
Maltese: Meta pazjent huwa skedat għall-kirurġija, terapija bil-beta-imblokkaturi għandha titwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel il-proċedura.
Czech: Hypolipidemika Současné podávání kolestyraminu nebo kolestipolu s propranololem vedlo až k 50% poklesu koncentrací propranololu.
Maltese: L-għoti ta' kolestiramina jew kolestipol flimkien ma' propranolol wassal għal tnaqqis ta' 50 % fil konċentrazzjonijiet tal-propranolol.
Czech: Terapeutická dávka je 3 mg/kg/den, podávaná ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg, jedné ráno a jedné pozdě odpoledne, s časovým intervalem nejméně 9 hodin mězi dvěma podáními.
Maltese: Id-doża terapewtika hi 3 mg/kg/jum, li għandha tingħata f' żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg, waħda filgħodu u waħda tard wara nofsinhar, b'intervall ta' mill-inqas 9 sigħat bejn żewġ inġestjonijiet.
Czech: • Léky používané jako anestetika.
Maltese: • Mediċini użati għall-anestesija,
Czech: Bronchospasmus lze léčit isoproterenolem a aminofylinem.
Maltese: Isoproterenol u aminophylline jistgħu jintużaw għal bronkospażmu.
Czech: V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván kojencům mladším 5 týdnů.
Maltese: Fin-nuqqas ta' effikaċja klinika u dejta tas-sigurtà, HEMANGIOL m'għandux jintuża fi trabi taħt l-età ta' 5 ġimgħat.
Czech: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Czech: Přípravek Hemangiol byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 460 dětí ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců při zahájení léčby, které měly proliferující infantilní hemangiom vyžadující systémovou léčbu.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hemangiol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
Czech: Dávka se postupně zvyšuje až na udržovací dávku 1,5 mg/kg dvakrát denně.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
Czech: Hemangiol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku propranolol.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.