FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni" c. pontjában olvashatja
Latvian: Sīkāku informāciju par uzglabāšanas noteikumiem skatīt lietošanas instrukcijas 5. apakšpunktā "Kā uzglabāt Extavia".
Hungarian: Csökkent teljes neutrofil sejtszám (<1500/mm³)
Latvian: Samazināts limfocītu skaits (<1 500/mm Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (<1 500/mm3)   * °
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Hungarian: A forgalomba került készítménnyel kapcsolatban jelentett mellékhatások (a gyakoriság, ahol az ismert, klinikai vizsgálatokon alapul):
Latvian: 2. saraksts: blakusparādības, kas novērotas pēc zāļu nonākšanas tirgū (biežums - ja zināmsaprēķināts pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem):
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis után a betegek egy előre tervezett követési fázisba léptek, ahol Extavia-t kaptak, hogy értékelhessék az Extavia-kezelés azonnali vagy késő elkezdésének hatásait, és összehasonlíthassák azokat a betegeket, akiket kezdetben Extavia-kezelésre („azonnali terápiás csoport") vagy placebóra randomizáltak („késleltetett terápiás csoport").
Latvian: Pēc placebo kontrolētas fāzes pacients tika iekļauts iepriekš plānotajā Extavia novērošanas fāzē, lai novērtētu tūlītējas ārstēšanas ar Extavia uzsākšanas efektu, salīdzinot ar atliktu ārstēšanu ar Extavia.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Hungarian: - hirtelen kialakuló légszomj (hörgőgörcs) (ritka).
Latvian: - pēkšņs elpas trūkums (bronhospazma), (reti).
Hungarian: Az Extavia-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Latvian: Ārstēšanu ar Extavia jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Hungarian: Alkalmazás előtti megtekintés
Latvian: Pārbaude pirms lietošanas
Hungarian: Ez a terápiás hatás további egy évig tartó követés után is még nyilvánvaló volt, amikor is a kockázatcsökkenés 41% volt (relatív hazárd = 0,59; 95%-os konfidencia intervallum (0,42; 0,83), p = 0,0011).
Latvian: Šī ārstēšanas efektivitāte joprojām saglabājās pēc viena papildus novērošanas gada, un šajā posmā riska samazinājums bija 41% (riska attiecība = 0,59, 95% ticamības intervāls (0,42, 0,83), p=0,0011).
Hungarian: Továbbá jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatívabb megközelítés elfogadható, legalább kilenc T2 nagyon erős lézió a kezdeti scaneléskor és legalább egy új és egy új Gd-halmozás az utánkövetéses scaneléskor a kezdeti scanelést követően legalább egy hónappal.
Latvian: Tomēr konservatīvāka nostāja akceptē vismaz deviņus T2 pastiprinātas intensitātes bojājumus sākotnējā izmeklēšanā un vismaz vienu jaunu T2 vai vienu jaunu bojājumu ar Gd pastiprinājumu, ko iegūst tālākajā izmeklēšanā vismaz vienu mēnesi pēc sākotnējās izmeklēšanas.
Hungarian: Pattintsa le és semmisítse meg a fecskendő védőkupakját.
Latvian: Nolauziet un izmetiet pilnšļirces galu.
Hungarian: Mellékhatás és kóros laboratóriumi eredmények
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos
Hungarian: Egymás után végezze el az egyes injekciózási ciklusokat.
Latvian: Izpildiet katru rotācijas ciklu vienu pēc otra.
Hungarian: Az Extavia beadását követő helyi reakciók gyakran előfordultak.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā pēc Extavia lietošanas tika novērotas bieži.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b.
Latvian: Ko Extavia satur Aktīvā viela ir β-1b interferons.
Hungarian: A vizsgálat három éves időtartama alatt klinikailag biztos sclerosis multiplex a késleltetett terápiás csoportban 51%-ban, míg az azonnali terápiás csoportban 37%-ban alakult ki (Kaplan-Meier-féle számítás).
Latvian: Klīniskā pētījuma trīs gadu laikā CDMS attīstījās 51% atliktās ārstēšanas grupas pacientu, salīdzinot ar 37% tūlītējas ārstēšanas grupas pacientu (Kaplan-Meier rādītājs).
Hungarian: Egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél végzett vizsgálatban a 6 hónaponként végzett méréssel az azonnal Extavia-val kezelt betegek 32%-ánál (89) mutattak ki legalább egy alkalommal neutralizáló aktivitást; ezen betegek közül 60% (53) az 5 éves időszak alatt rendelkezésre álló utolsó vizsgálat alapján negatívvá vált.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar vienu klīnisku epizodi, ko izraisījusi multiplā skleroze, ik pēc 6 mēnešiem noteiktais neitralizējošo antivielu titrs vismaz vienu reizi tika konstatēts 32% (89) pacientu, kuri nekavējoties tika ārstēti ar Extavia.
Hungarian: Oldószer az Extavia feloldásához 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Latvian: Šķīdinātājs Extavia sagatavošanai 1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda šķīduma
Hungarian: • Injekciós üveg adapter, a gyógyszerének összeállításához,
Latvian: • flakona adapterus, kas paredzēti lietošanai Jūsu zāļu šķīduma sagatavošanas lakā;
Hungarian: Útmutató az injekció beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához
Latvian: EXTAVIA injekciju pieraksti Norādījumi par injekciju vietu un datumu dokumentēšanu
Hungarian: Az Extavia az alábbi esetek kezelésére javallott:
Latvian: Extavia paredzēts, lai ārstētu:
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére: használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát, minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd: Függelék - az öninjekciózás folyamata).
Latvian: Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekcijas vietā, Jums: jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikumu "Kā patstāvīgi veikt injekciju").
Hungarian: ► Hagyja abba az Extavia injekciózását, és beszéljen orvosával ► Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja az Extavia alkalmazását.
Latvian: ► ja Jums ir tikai viena sāpīga injekcijas vieta (bojājums) un audu bojājums (nekroze) nav pārāk plašs, Jūs varat turpināt lietot Extavia;
Hungarian: Sclerosis multiplexre utaló egyszeri demielinizációs esemény Egy Extavia klinikai tanulmányt olyan betegeken végeztek, akiknél egyszeri klinikai esemény mellett a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) eredmények (legalább két klinikailag néma, T2-súlyozott MRI-ben jelentkező lézió) utaltak sclerosis multiplexre.
Latvian: Viena demielinizējoša epizode, ko izraisījusi multiplā skleroze Pacientiem ar vienu klīnisku epizodi un multiplai sklerozei raksturīgām izmaiņām magnētiskās rezonanses izmeklējumos (MRI) (vismaz divi T2 uzsvērti perēkļi MRI, kas klīniski neizpaudās) tika veikts viens kontrolēts klīniskais pētījums ar Extavia.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Latvian: Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiediena, asinsainas (trombocītu skaita) un nieru funkcijas rādītājus.
Hungarian: - Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
Latvian: - ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts terapijas laikā varētu pastiprināti kontrolēt nieru funkciju;
Hungarian: Bőr alá történő beadásra, 1,2 ml oldószerrel történő feloldás után.
Latvian: Subkutānai lietošanai pēc izšķīdināšanas 1,2 ml šķīdinātāja.
Hungarian: Az Extavia-hoz hasonló gyógyszerek szedése során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma).
Latvian: Lietojot Extavia līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms).
Hungarian: A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent thrombocytaszám, a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kas norāda uz TMA, ir arī samazināts trombocītu skaits, hemolīzes izraisīts paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā un šistocīti (erotrocītu fragmentus) asins uztriepē.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: - kifejezett étvágytalanság, ami fogyáshoz vezet (anorexia) (ritka).
Latvian: - izteikta apetītes pazemināšanās, kas var izraisīt svara zudumu (anoreksija), (reti). - sirds muskuļa slimība (kardiomiopātija), (reti).
Hungarian: Nincs rá bizonyíték, hogy az „azonnali" kezelést kapó betegek többségénél a mozgáskorlátozottság bizonyított progresszióját illetően előnyös lenne.
Latvian: Nav pierādījumu par ieguvumu saistībā ar apstiprinātu darbaspēju zuduma progresēšanu tūlītējas ārstēšanas grupas pacientiem.
Hungarian: Az alcsoportokon végzett retrospektív analízisek kimutatták, hogy a kezelés megkezdésekor a betegség aktív szakaszában levő betegeknél a terápia hatására nagyobb valószínűséggel késik a betegség mozgásképtelenségig fokozódó progressziója (kockázati arány = 0,72; 95%-os konfidencia intervallum [0,59; 0,88]; p = 0,0011, ami megfelel 28%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek a relapszusban lévő vagy kifejezett EDSS progressziójú betegeknél, a 8,0 millió NE Extavia-kezelés esetén, összehasonlítva a placebo-csoporttal).
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka terapijas ietekme uz laiku līdz darba nespējas progresēšanai ir vairāk iespējama pacientiem ar aktīvu slimības gaitu pirms terapijas uzsākšanas (riska attiecība [HR] = 0,72; 95% ticamības intervāls [CI] (0,59; 0,88); p=0,0011, kas atbilst 28% riska samazināšanai ar Extavia pacientiem ar recidīvu vai darba nespējas progresēšanu (izteiktu ar novērtējuma skalu), 8,0 miljoni SV Extavia, salīdzinot ar visiem pacientiem, kas saņēma placebo).
Hungarian: Fennálló monoklonális gammopátiában szenvedő betegek esetében a citokinek alkalmazása összefüggést mutatott sokk-szerű tünetekkel járó, fatális kimenetelű szisztémás kapilláris szivárgás szindrómával.
Latvian: Citokīnu nozīmēšana pacientiem ar iepriekš diagnosticētu monoklonālu gammopātiju ir saistīta ar sistēmisku kapilāru caurlaidības pieauguma sindromu ar šokam līdzīgiem simptomiem un letālu iznākumu.
Hungarian: Az interferon béta készítmények alkalmazásával kapcsolatban különböző nephropathiákhoz, úgy mint kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerosishoz (FSGS), „minimal change disease"-hez (MCD, minimális strukturális elváltozásokkal járó nephropathia), membranoproliferatív glomerulonephritishez (MPGN) és membranózus glomerulopathiához (MGN) társuló nephrosis szindróma eseteiről számoltak be.
Latvian: Ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām izraisošām nefropātijām, tai skaitā kolabējošu fokālu segmentāru glomerulosklerozi [collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS)], minimālo izmaiņu slimību (minimal change disease), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu un membranozo glomerulopātiju, saņemot interferonu bēta saturošas zāles.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a vérképző rendszert befolyásoló gyógyszerekkel történő párhuzamos alkalmazásra is.
Latvian: Vienlaikus ar Extavia piesardzīgi jālieto jebkuras zāles, kas ietekmē asinsrades sistēmu.
Hungarian: - a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), (nem ismert gyakoriságú).
Latvian: - plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens, biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: RR-MS, SP-MS és a sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai esemény Valamennyi, sclerosis multiplexes betegen végzett vizsgálatban az MRI vizsgálatok tanúsága szerint az Extavia hatékonyan mérsékelte a betegség aktivitását (a központi idegrendszer akut gyulladása és maradandó szöveti elváltozása).
Latvian: RR-MS, SP-MS un atsevišķi klīniskie gadījumi, kas liecina par MS Magnētiskās rezonanses izmeklējumos konstatēja, ka Extavia bija efektīva slimības aktivitātes samazināšanā (akūtu iekaisumu centrālā nervu sistēmā un pastāvīgu audu bojājumu) visos multiplās sklerozes pētījumos.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel és a mellékelt oldószerrel keverhető.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot ar 6.6 apakšpunktā minēto šķīdinātāju).
Hungarian: - fertőzés, tályog - a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia) - a vérben lévő cukor mennyiségének csökkenése (hipoglikémia) - depresszió, szorongás - fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia) - szemgyulladás, kötőhártya-gyulladás, látászavarok - fülfájás - szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció) - az erek kitágulásából eredő bőrpír (vazodilatáció), az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése (hipertónia) orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fokozott köhögés, légszomj (diszpnoe) - hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom - a májenzimek vérszintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki) - bőrbetegségek, bőrkiütés - izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (mialgia), izomgyengeség (miaszténia), hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz- és lábujjakban - vizeletrekedés (vizelet-retenció), fehérje megjelenése a vizeletben, (a vizeletvizsgálat mutatja ki), gyakori vizeletürítés, a vizelet tartására való képtelenség (vizelet inkontinencia), sürgető vizelési inger - fájdalmas havivérzés (diszmenorrea), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés (metorrágia), különösen a menstruációk között, impotencia - az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, allergiás reakció, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"), bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések") - influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, a karokon, lábakon vagy arcon megjelenő folyadékgyülem (perifériás ödéma), erőtlenség (aszténia), hidegrázás, izzadás, rossz közérzet
Latvian: - infekcija, abscess; - balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, limfmezglu pietūkums (limfoadenopātija); - pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija); - depresija, trauksme; - galvassāpes, reibonis, bezmiegs, migrēna, nejutīguma vai kņudēšanas sajūta (parestēzijas); - acs iekaisums (konjunktivīts), redzes traucējumi; - sāpes ausīs; - neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves); - apsārtums un/vai sejas piesarkums asinsvadu paplašināšanās dēļ (vazodilatācija), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija); - iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,
Hungarian: ► Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - Ha az alábbi tünetek valamelyike vagy mindegyike kialakul Önnél: habos vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokákon és a szemhéjakon, valamint testtömeg-gyarapodás, mert ez esetleges veseproblémára utaló jel lehet.
Latvian: - ja Jums rodas daži vai visi no šiem simptomiem: urīna putošanās, nogurums, pietūkums, it īpaši potīšu un plakstiņu, un pieņemšanās svarā, jo tās varētu būt iespējamo nieru traucējumu pazīmes.
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SP-MS) Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Extavia-val kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
Latvian: Tika veikti divi kontrolēti klīniskie pētījumi ar Extavia, kuros kopā tika iesaistīti 1 657 pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (sākotnējais novērtējums pēc izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalas (EDSS) bija 3-6,5; tas nozīmē, ka pacienti spēja staigāt).
Hungarian: Az injekció elkészítése:
Latvian: Injekcijas sagatavošana
Hungarian: Az egyik tanulmány a mozgásképtelenségig fokozódó progresszió (kockázati arány = 0,69; 95%-os konfidencia intervallum (0,55; 0,86); p = 0,0010, megfelel 31%-os, az Extavia-nak tulajdonítható kockázat-csökkenésnek) és a tolókocsiba kényszerülés idejének (kockázati arány = 0,61; 95%-os konfidencia intervallum (0,44; 0,85); p = 0,0036, megfelel 39%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek) statisztikailag szignifikáns késedelmét igazolta.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja Extavia, statistiski ticami pagarinājās laiks līdz darba nespējas progresēšanai (riska attiecība [Hazard Ratio - HR] = 0,69; 95% ticamības intervāls [Confidence Interval - CI] (0,55; 0,86); p=0,0010, kas atbilst 31% riska samazināšanai ar Extavia) un laiks līdz slimnieka nonākšanai riteņkrēslā riska attiecība ([HR] = 0,61; 95% ticamības intervāls [CI] (0,44; 0,85); p=0,0036, kas atbilst 39% riska samazināšanai ar Extavia).
Hungarian: Ezáltal minden injekciózási hely teljes mértékben regenerálódhat az újabb injekciózásig.
Latvian: Tas dos iespēju katrai injekcijas vietai pilnībā sadzīt pirms nākamās injekcijas izdarīšanas.
Hungarian: Az egyes területek bal felső része
Latvian: Kreisais augšstilbs
Hungarian: 6 - Óvatosan fogja meg a sarkait, távolítsa el és semmisítse meg a csomagolást, valamint győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg adapter rajta maradjon az injekciós üvegen.
Latvian: 6 - Stipri turot iepakojuma galus, noņemiet un izmetiet to, iepriekš pārliecinoties, ka flakona adapters paliek uz flakona aizbāžņa.
Hungarian: Nátrium-klorid, Injekcióhoz való víz.
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Extavia, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 62,5 mikrogrami (0,25 ml), ko ievada subkutāni katru otro dienu, deva pakāpeniski jāpalielina līdz 250 mikrogrami (1,0 ml) katru otro dienu (skatīt A tabulu).
Hungarian: - ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása, vagy légzési nehézség.
Latvian: - ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm vai kājām, vai elpas trūkums.
Hungarian: Az injekció beadásához mindig új helyet kell választani a fertőzések megelőzése érdekében, és hogy az egyes területeknek elég idejük legyen a regenerálódásra.
Latvian: Katrai nākamajai injekcijai ir jāizvēlas jauna vieta, lai dotu iespēju sadzīt iepriekšējai injekcijas vietai, un izvairītos no infekcijas.
Hungarian: Megfigyelték a kezelés hatásának fennmaradását, bár a placebo-csoportból származó betegek többségét a vizsgálatnak csak a harmadik esztendejében kezelték Extavia-val.
Latvian: Lai gan lielākā daļa placebo grupas pacientu pētījuma trešajā gadā tika ārstēti ar Extavia, tika novērots ārstēšanas efektivitātes noturīgums.
Hungarian: Jobb kar
Latvian: Labā roka
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. „Lehetséges mellékhatások" című részt).
Latvian: Nelietojiet Extavia šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret dabīgo vai rekombinanto β-interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums šobrīd ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 4. punktā "Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", "Citas zāles un Extavia" un 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: Ha felhasználja az oldatot, a befecskendezés előtt kézzel melegítse meg, hogy a fájdalom elkerülhető legyen.
Latvian: Kad Jūs lietosiet šķīdumu, pirms injekcijas sasildiet to, turot plaukstās pilnšļirci un flakonu, lai mazinātu sāpes injekcijas laikā.
Hungarian: A por feloldásához, az oldószerrel előre töltött fecskendőt tűvel vagy az injekciós üveghez csatlakoztatható üvegadapterrel kell használni, amivel 1,2 ml-nyi oldószer (5,4 mg/ml nátrium-klorid [0,54%] oldatos injekció) fecskendezendő az Extavia-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, jāizmanto pilnšļirce ar šķīdinātāju (ar adatu vai flakona adapteru) un jāievada 1,2 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54%) šķīduma injekcijām) Extavia flakonā.
Hungarian: - Az Extavia kezelés során veseproblémák - köztük hegesedés (glomeruloszklerózis)fordulhatnak elő, amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését.
Latvian: - ārstēšanas laikā ar Extavia var rasties nieru darbības traucējumi, kas var pavājināt nieru funkciju, tai skaitā rētu veidošanās (glomeruloskleroze).
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 292 (n = 176)
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=292 (n=176)
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel az Extavia-kezelés megkezdése után is előfordulhat.
Latvian: Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Extavia lietošanas uzsākšanas.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók Capillaris szivárgás szindróma már meglévő monoklonális gammopathiában*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas Iepriekš diagnosticēta monoklonāla gammopātija, kas saistīta ar sistēmisku kapilāru caurlaidības pieauguma sindromu*
Hungarian: - Legyen következetes - ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztató 3. „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?" című pontjában leírtak szerint használja.
Latvian: - Esiet precīzi - lietojiet šīs zāles kā aprakstīts lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3. "Kā lietot
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a placeboval kezelt csoportban 45%, az Extavia-csoportban 28% volt a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének aránya (Kaplan-Meier szerint).
Latvian: Klīniskā pētījuma divu gadu laikā CDMS attīstījās 45% placebo grupā, salīdzinot ar 28% Extavia grupā (Kaplan-Meier aprēķins).
Hungarian: ► Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
Latvian: ► reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Hungarian: Az Extavia-t kapó, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél mindkét vizsgálatban csökkenés mutatkozott a klinikai relapszusok gyakoriságában (30%).
Latvian: Abos pētījumos sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem, kuri saņēma Extavia, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma samazināšanos.
Hungarian: A következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.
Latvian: Ja aizmirsāt izdarīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.
Hungarian: 2 - Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Latvian: 2 - Injekcijas vietā notīriet ādu ar spirtā samitrinātu tamponu; ļaujiet tai nožūt.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok hiánya miatt sclerosis multiplexes betegeknél az Extavia együttes adása a kortikoszteroidoktól vagy ACTH-tól eltérő, egyéb immunmodulátor hatású gyógyszerekkel nem javasolt.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze ar multiplās sklerozes pacientiem ir nepietiekama, Extavia lietošana vienlaikus ar imūnmodulātoriem (izņemot kortikosteroīdus un AKTH) nav ieteicama.
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 124 (n = 123)
Latvian: Extavia 250 mikrogram i (Placebo) n=124 (n=123)
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Latvian: Turklāt zāļu pēcreģistrācijas periodā novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Az Extavia alkalmazására vonatkozó további részleteket a betegtájékoztató 3., „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t" c. pontjában olvashatja
Latvian: Sīkāku informāciju par Extavia lietošanu skatīt lietošanas instrukcijas 3. apakšpunktā "Kā lietot Extavia".