FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pneumonite ocorreu mais frequentemente em doentes com uma história prévia de radioterapia torácica (8,1%) do que em doentes que não receberam previamente radioterapia torácica (3,4%).
Dutch: Pneumonitis kwam vaker voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de borstkas (8,1 %) dan bij patiënten die geen bestraling van de borstkas hadden gehad (3,4 %).
Portuguese: Estado PD-L1 em melanoma
Dutch: PD-L1-status bij melanoom
Portuguese: Número (%
Dutch: Aantal (%
Portuguese: Preparação e administração
Dutch: Bereiding en toediening
Portuguese: Setenta por cento tinham recebido pelo menos dois e 35% dos doentes três ou mais tratamentos sistémicos prévios para o melanoma avançado.
Dutch: 70 % had minimaal twee en 35 % van de patiënten had drie of meer eerdere systemische behandelingen voor gevorderd melanoom ondergaan.
Portuguese: Oitenta e oito por cento tinham doença M1 e 12% tinham doença M0.
Dutch: 88 % had M1-ziekte en 12 % had M0-ziekte.
Portuguese: As reações adversas observadas nos estudos clínicos de pembrolizumab em monoterapia ou em combinação com quimioterapia ou outros medicamentos anti-tumorais ou notificadas na utilização póscomercialização são listadas na Tabela 2.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen in klinische studies van pembrolizumabmonotherapie of in combinatie met chemotherapie of andere geneesmiddelen tegen tumoren of gemeld bij gebruik van pembrolizumab na het in de handel brengen worden weergegeven in tabel 2.
Portuguese: Para sinais ou sintomas de SSJ e NET, o pembrolizumab deve ser suspenso e o doente deve ser referenciado a uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Dutch: Bij verschijnselen of symptomen van SJS of TEN moet pembrolizumab worden onderbroken en moet de patiënt worden doorverwezen naar een gespecialiseerde afdeling voor onderzoek en behandeling.
Portuguese: Destes doentes, 55% não teve recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, e dos doentes com recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, todos recuperaram.
Dutch: Van deze patiënten had 55 % geen recidief van ALAT > 3 maal ULN, en van deze patiënten met recidief van ALAT > 3 maal ULN, herstelden allen.
Portuguese: Grau 3 ou suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
Dutch: Graad 3 of vermoedelijk StevensJohnsonsyndroom (SJS) of vermoedelijke toxische epidermale necrolyse (TEN)
Portuguese: Frequentes pneumonite pneumonite pneumonite
Dutch: Vaak pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Portuguese: Doentes com estado de performance ECOG ≥ 2 foram excluídos dos ensaios clínicos de melanoma, CPCNP, LHc e CCECP (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Patiënten met ECOG performance status score ≥ 2 werden uitgesloten van de klinische studies voor melanoom, NSCLC, cHL en HNSCC (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: As frequências incluídas abaixo e na Tabela 2 são baseadas em todas as reações adversas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade do investigador.
Dutch: De frequenties die hieronder en in tabel 2 vermeld worden zijn gebaseerd op alle gemelde bijwerkingen, ongeacht de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker.
Portuguese: Pouco frequentes sarcoidose
Dutch: Soms sarcoïdose
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estava em estadio M1c, 9% tinha história de metástases cerebrais, 66% não tinha recebido terapêuticas prévias enquanto 34% tinha recebido uma terapêutica prévia.
Dutch: 65 % van de patiënten had M1c-stadium, 9 % had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen, 66 % had geen eerdere behandeling ondergaan en 34 % één eerdere behandeling.
Portuguese: Foi notificada insuficiência suprarrenal (primária e secundária) em doentes a receber pembrolizumab.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie (primair en secundair) is gemeld bij patiënten die pembrolizumab krijgen.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal Hipofisite sintomática Diabetes tipo 1 associada a hiperglicemia de Grau ≥ 3 (glucose > 250 mg/dl ou > 13,9 mmol/l) ou associada com cetoacidose Hipertiroidismo de Grau ≥ 3
Dutch: Endocrinopathieën Bijnierinsufficiëntie Symptomatische hypofysitis Type 1 diabetes geassocieerd met graad ≥ 3 hyperglykemie (glucose > 250 mg/dl of > 13,9 mmol/l) of geassocieerd met ketoacidose Hyperthyreoïdie graad ≥ 3
Portuguese: Melanoma ocular
Dutch: Oculair melanoom
Portuguese: Raros síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
Dutch: Zelden syndroom van VogtKoyanagi-Harada Hartaandoeningen Vaak hartaritmie
Portuguese: • A importância de não tentar automedicar qualquer destes sintomas sem consultar primeiro o profissional de saúde responsável
Dutch: • Het belang om niet zelf te proberen enig symptoom van mogelijke bijwerkingen te behandelen zonder voorafgaand advies van de arts.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes ≥ 65 anos (ver secção 5.1).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
Portuguese: KEYTRUDA tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Dutch: KEYTRUDA moet worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (PFS; avaliada por revisão de Avaliação Integrada de Radiologia e Oncologia [IRO] usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST], versão 1.1) e sobrevivência global (OS).
Dutch: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (progression free survival [PFS] zoals beoordeeld door Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST] versie 1.1) en totale overleving (overall survival [OS]).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão PD-L1 do tumor (TPS < 1% [negativo] vs TPS ≥ 1%), paclitaxel ou nab-paclitaxel de acordo com a escolha do investigador e região geográfica (Ásia Oriental vs. Ásia não Oriental).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PD-L1-expressie (TPS < 1 % [negatief] vs. TPS ≥ 1 %), naar paclitaxel of nab-paclitaxel volgens keuze van de onderzoeker, en naar geografische regio (Oost-Azië vs. nietOost-Azië).
Portuguese: - KEYTRUDA ser-lhe-á administrado pelo seu médico através de uma perfusão na veia (IV) durante cerca de 30 minutos.
Dutch: - Uw arts geeft u KEYTRUDA via een infuus in uw ader (IV) gedurende ongeveer 30 minuten.
Portuguese: Pouco frequentes diabetes mellitus tipo 1
Dutch: Soms diabetes mellitus type 1
Portuguese: Grau 2 com creatinina > 1,5 a ≤ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN)
Dutch: Graad 2 met creatinine > 1,5 tot ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Portuguese: Doentes com reação ligeira ou moderada à perfusão podem continuar a receber o pembrolizumab com monitorização apertada; pode ser considerada pré-medicação com antipiréticos e anti-histamínicos.
Dutch: Patiënten met een lichte of matig ernstige infusiereactie kunnen pembrolizumab onder nauwgezette controle blijven krijgen; premedicatie met antipyretica en antihistaminica kan worden overwogen.
Portuguese: Os participantes foram recrutados a partir de 28 tipos diferentes de tumores.
Dutch: Deelnemers werden geïncludeerd verdeeld over 28 tumortypes volgens primaire diagnose.
Portuguese: Combinação com quimioterapia
Dutch: Combinatie met chemotherapie
Portuguese: No caso de metástases no fígado com aumentos de Grau 2 dos valores iniciais da AST ou ALT, hepatite com aumentos da AST ou da ALT ≥ 50% e que dure ≥1 semana
Dutch: In geval van levermetastasen met als uitgangswaarde een graad 2 verhoging van ASAT of ALAT, hepatitis met ASAT- of ALAT-stijging van ≥ 50 % en die ≥ 1 week aanhoudt
Portuguese: Os doentes com infeções ativas que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram controlados com tratamento médico adequado.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met pembrolizumab actieve infecties kregen, werden behandeld met gepaste medische therapie.
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado quando o cancro se disseminou ou não pode ser retirado por cirurgia.
Dutch: Mensen krijgen KEYTRUDA als hun kanker is uitgezaaid of niet met een operatie kan worden verwijderd.
Portuguese: A Tabela 12 resume as principais medidas de eficácia para toda a população com intenção de tratar (ITT).
Dutch: In tabel 12 worden de voornaamste werkzaamheidsmetingen samengevat voor de gehele ITT-populatie (‘intent to treat' populatie).
Portuguese: As reações adversas conhecidas por ocorrerem com pembrolizumab ou quimioterapias administrados isoladamente podem ocorrer durante o tratamento com estes medicamentos em combinação, mesmo que estas reações não tenham sido notificadas nos ensaios clínicos com a terapêutica combinada.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze optreden bij pembrolizumab of chemotherapieën die alleen worden gegeven, kunnen optreden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen wanneer ze in combinatie worden toegediend, ook als deze bijwerkingen niet werden gemeld in klinische studies met combinatiebehandeling.
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (98%), 82% eram PD-L1 positivos e 18% eram PD-L1 negativos.
Dutch: Onder de patiënten die evalueerbaar waren voor PD-L1-expressie (98 %), was 82 % PD-L1-positief en 18 % was PD-L1-negatief.
Portuguese: Estado da mutação BRAF em melanoma
Dutch: BRAF-mutatiestatus bij melanoom
Portuguese: KEYTRUDA, em monoterapia ou como terapêutica combinada, deve ser interrompido definitivamente para reações adversas imunitárias de Grau 4 ou Grau 3 recorrente, a menos que indicado na Tabela 1.
Dutch: KEYTRUDA, als monotherapie of als combinatietherapie, moet permanent worden gestopt bij graad 4 of terugkerende graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen, tenzij anders gespecificeerd in tabel 1.
Portuguese: Todos os prescritores de KEYTRUDA têm de estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
Dutch: Alle voorschrijvers van KEYTRUDA moeten bekend zijn met de ‘Informatie voor de Artsen en de richtlijnen voor de behandeling'.
Portuguese: Avaliado pelo blinded independent central review (BICR) utilizando o RECIST 1.1 Com base nos doentes com a melhor resposta global conforme confirmada resposta completa ou parcial
Dutch: Beoordeeld met een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) gebruikmakend van RECIST 1.1 Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons
Portuguese: Pouco frequentes epilepsia epilepsia síndrome miasténica
Dutch: Soms epilepsie epilepsie myasthenisch syndroom
Portuguese: Os doentes foram sujeitos a exames imagiológicos a cada 12 semanas após a primeira dose de pembrolizumab durante os primeiros dois anos, depois a cada 6 meses dos 3 aos 5 anos e depois anualmente.
Dutch: Patiënten ondergingen beeldvormingsonderzoek elke 12 weken na de eerste dosis pembrolizumab gedurende de eerste twee jaar, vervolgens elke 6 maanden van jaar 3 tot 5 en daarna jaarlijks.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal e hipofisite (incluindo hipofunção hipofisária) e devem ser excluídas outras causas.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie en hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme) en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com pembrolizumab*
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met pembrolizumab*
Portuguese: As características da doença eram: 21% HPV positivo e 95% tinham doença de Estadio IV (21% Estadio IVa, 6% Estadio IVb e 69% Estadio IVc).
Dutch: Ziektekenmerken waren: 21 % HPV-positief en 95 % had stadium IVziekte (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % en stadium IVc 69 %).
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia e a segurança do pembrolizumab em doentes com tumores que não expressam o PD-L1.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab bij patiënten met tumoren die geen PD-L1expressie vertonen zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Um total de 67 doentes no braço de placebo e quimioterapia cruzaram para receber pembrolizumab em monoterapia no momento da progressão da doença e 18 doentes adicionais receberam um inibidor de checkpoint como terapêutica subsequente.
Dutch: Een totaal van 67 patiënten in de behandelingsarm met placebo plus chemotherapie schakelden over naar pembrolizumabmonotherapie op het moment van ziekteprogressie en nog eens 18 patiënten kregen een checkpoint-remmer als volgende therapie.
Portuguese: O melanoma em estadio IIIA de acordo com o AJCC 8ª edição identifica uma população de doentes com um melhor prognóstico em comparação com o estadio IIIA de acordo com o AJCC, 7ª edição.
Dutch: Stadium IIIA-melanoom volgens de AJCC 8e editie identificeert een patiëntenpopulatie met een betere prognose in vergelijking met stadium IIIA volgens de AJCC 7e editie.
Portuguese: Dois doentes (< 0,1%) interromperam definitivamente o pembrolizumab por hipotiroidismo.
Dutch: Twee patiënten (< 0,1 %) stopten met pembrolizumab vanwege hypothyreoïdie.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C ˗ 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Portuguese: Dezasseis por cento tinham estadio IIIA; 46% tinham estadio IIIB; 18% tinham estadio IIIC (1-3 gânglios linfáticos positivos) e 20% tinham estadio IIIC (≥ 4 gânglios linfáticos positivos); 50% tinham mutação BRAF V600 positiva e 44% tinham BRAF wild type.
Dutch: Zestien procent had stadium IIIA; 46 % had stadium IIIB; 18 % had stadium IIIC (1-3 positieve lymfeklieren) en 20 % had stadium IIIC (≥ 4 positieve lymfeklieren); 50 % was BRAF V600 mutatie-positief en 44 % had wild-type BRAF.
Portuguese: As causas para não elegibilidade com cisplatina incluíram: clearance basal da creatinina <60 ml/min (50%), estado de performance ECOG 2 (32%), estado de performance ECOG 2 e clearance basal da creatinina <60 ml/min (9%) e outras (falência cardíaca de Classe III, neuropatia periférica de Grau 2 ou superior e perda auditiva de Grau 2 ou superior, 9%).
Dutch: Redenen voor het niet in aanmerking komen voor cisplatine omvatten: baseline creatineklaring < 60 ml/min (50 %), ECOG performance status van 2 (32 %), ECOG performance status van 2 en baseline creatineklaring < 60 ml/min (9 %) en overige (klasse III hartfalen, graad 2 of hoger perifere neuropathie en graad 2 of hoger gehoorverlies; 9 %).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia, 55% cruzaram e, subsequentemente, receberam tratamento com pembrolizumab.
Dutch: Van de patiënten gerandomiseerd naar de chemotherapie-arm, stapte 55 % over op behandeling met pembrolizumab.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeito clinicamente importante na depuração de pembrolizumab: idade (intervalo de 15-94 anos), sexo, raça, compromisso renal ligeiro ou moderado, compromisso hepático ligeiro e carga tumoral.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch belangrijk effect op de klaring van pembrolizumab: leeftijd (bereik 15-94 jaar), geslacht, ras, lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis, lichte leverfunctiestoornis en tumorbelasting.
Portuguese: O médico prescritor deve ter em consideração o início retardado do efeito de pembrolizumab antes de iniciar o tratamento em doentes com características de prognóstico mais reservado e/ou doença mais agressiva.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met een vertraging in het ontstaan van het effect van pembrolizumab vóór het starten van de behandeling bij patiënten met slechtere prognostische kenmerken en/of agressieve ziekte.
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram notificadas rejeições de transplante de órgão sólido em doentes tratados com inibidores PD-1.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketingsetting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Portuguese: #) de doentes com duração ≥ 6 meses Número (%
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 6 maanden Aantal (%
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite.
Dutch: Patiënten moeten op tekenen en symptomen van pneumonitis worden gecontroleerd.
Portuguese: Tabela 22: ORR e OS por Expressão de PD-L1
Dutch: Tabel 22: ORR en OS met PD-L1 Expressie
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função hepática (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sintomas de hepatite e devem ser excluídas outras causas.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op veranderingen in de leverfunctie (aan het begin van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling) en symptomen van hepatitis en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sinais clínicos e sintomas de disfunção da tiroide.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de schildklierfunctie (aan het begin van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling) en klinische tekenen en symptomen van schildklieraandoeningen.
Portuguese: % em curso
Dutch: % aanhoudend bij
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico
Dutch: Klassiek hodgkinlymfoom
Portuguese: KEYTRUDA é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao recetor de morte celular programada1 (PD-1) e bloqueia a sua interação com os ligandos PD-L1 e PD-L2.
Dutch: KEYTRUDA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan de programmed cell death-1 (PD-1) receptor en blokkeert de interactie hiervan met de PD-L1 en PD-L2 liganden.
Portuguese: A análise inicial resultou num HR para OS de 0,82 (IC 95%: 0,67; 1,01) com um valor-p de um lado de 0,0316.
Dutch: De initiële analyse resulteerde in een HR voor OS van 0,82 (95 %-BI: 0,67; 1,01) met een eenzijdige p-waarde van 0,0316.
Portuguese: A função hipofisária e valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar substituição hormonal adequada.
Dutch: De hypofysefunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Portuguese: Vinte e um por cento tinham recebido previamente dois regimes sistémicos no contexto metastático.
Dutch: 21 % had 2 eerdere systemische behandelingen in de metastatische setting ontvangen.
Portuguese: Os tipos de tumores mais frequentes por histologia foram linfoma de Hodgkin (11,7%), glioblastoma multiforme (9,1%), neuroblastoma (6,5%), osteossarcoma (6,5%) e melanoma (5,2%).
Dutch: De meest voorkomende tumortypes naar histologie waren hodgkinlymfoom (11,7 %), multiform glioblastoom (9,1 %), neuroblastoom (6,5%), osteosarcoom (6,5 %) en melanoom (5,2 %).
Portuguese: Se for readministrado axitinib, pode ser considerada a redução da dose de acordo com o RCM de axitinib.
Dutch: In geval van een rechallenge met axitinib kan dosisverlaging conform de SPC van axitinib worden overwogen.
Portuguese: Os resultados OS são notificados a partir da análise final de um seguimento mediano de 25 meses.
Dutch: OS-resultaten zijn gemeld bij een eindanalyse bij een mediane follow-uptijd van 25 maanden.
Portuguese: * Se a toxicidade relacionada com o tratamento não diminuir para Graus 0-1 no período de 12 semanas após a última dose de KEYTRUDA, ou caso não seja possível reduzir a dose de corticosteroide para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia em 12 semanas, KEYTRUDA deve ser interrompido definitivamente.
Dutch: * Als een behandelingsgerelateerde toxiciteit niet binnen 12 weken na de laatste dosis KEYTRUDA afneemt tot graad 0-1, of als de dosis corticosteroïden niet binnen 12 weken kan worden verminderd tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag, moet KEYTRUDA permanent worden gestopt.
Portuguese: Interromper definitivamente
Dutch: Stop permanent
Portuguese: Doentes com mutações tumorais positivas EGFR ou ALK devem também ter recebido a terapêutica alvo antes do tratamento com KEYTRUDA.
Dutch: Patiënten met EGFR- of ALK-positieve tumormutaties moeten tevens een hierop gerichte behandeling hebben ondergaan vóór behandeling met KEYTRUDA.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para OS para a população com TPS ≥ 50% é mostrada na Figura 15.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor de onderzoekspopulatie met TPS ≥ 50 % wordt weergegeven in figuur 15.
Portuguese: Foram notificadas, em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas imunitárias clinicamente significativas: uveíte, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, síndrome Guillain-Barré, síndrome miasténica, anemia hemolítica, sarcoidose e encefalite (ver secção 4.2 e 4.8).
Dutch: De volgende additionele klinisch significante, immuungerelateerde bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken of als post-marketing ervaringen: uveïtis, artritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, syndroom van Guillain-Barré, myasthenisch syndroom, hemolytische anemie, sarcoïdose en encefalitis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: Para o tratamento adjuvante do melanoma, KEYTRUDA deve ser administrado até à recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou até à duração de um ano.
Dutch: Voor de adjuvante behandeling van melanoom dient KEYTRUDA toegediend te worden tot recidief, onaanvaardbare toxiciteit of voor een duur van maximaal 1 jaar.
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes pneumonia pneumonia pneumonia
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak pneumonie pneumonie pneumonie
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (79%), 69% (n=294) eram PD-L1 positivos e 31% (n=134) eram PD-L1 negativos.
Dutch: Onder de patiënten die evalueerbaar waren voor PD-L1-expressie (79 %), was 69 % (n=294) PD-L1-positief en 31 % (n=134) was PD-L1-negatief.
Portuguese: Após a administração de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas em doentes com LHc, a Cmin mediana no estado estacionário foi até 40% superior do que a dos outros tipos de tumores tratados com a mesma dosagem; no entanto o intervalo através das concentrações é similar.
Dutch: Na toediening van pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met cHL was de waargenomen mediane Cmin bij steady-state tot 40 % hoger dan die bij andere tumortypes die behandeld werden met dezelfde dosering; het bereik van dalconcentraties is echter vergelijkbaar.
Portuguese: As concentrações de pembrolizumab no estado estacionário foram alcançadas às 16 semanas de doses repetidas com um regime de administração a cada 3 semanas e a acumulação sistémica foi de 2,1 vezes.
Dutch: Steady-state-concentraties van pembrolizumab werden bereikt na 16 weken herhaalde toediening in een behandelschema van elke 3 weken en de systemische accumulatie was 2,1 maal zo hoog.
Portuguese: Embora a análise em doentes com tumores PD-L1 positivos fosse um parâmetro de avaliação co-primário, foram realizadas análises a sub-grupos pré-definidos em doentes cujos tumores eram PD-L1 negativos, mutação BRAF positiva ou negativa.
Dutch: Hoewel de analyse bij patiënten met PD-L1-positieve tumoren een co-primair eindpunt was, werden vooraf gedefinieerde subgroepanalyses uitgevoerd voor patiënten met PD-L1-negatieve of BRAFmutatie-positieve of -negatieve tumoren.
Portuguese: A Tabela 17 resume os principais parâmetros de eficácia para a população total (TPS  1%) e para os doentes com TPS  50% e a Figura 11 apresenta a curva de Kaplan-Meier para OS (TPS  1%), com base numa análise final com um seguimento mediano de até 42,6 meses.
Dutch: Tabel 17 vat de voornaamste werkzaamheidsmetingen voor de gehele populatie (TPS ≥ 1 %) en voor de patiënten met TPS ≥ 50 % samen en figuur 11 geeft de Kaplan-Meier-curve voor OS (TPS ≥ 1 %) weer, gebaseerd op een eindanalyse met mediane follow-up van 42,6 maanden.