FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on harvinainen sairaus, ja Ocaliva nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. heinäkuuta 2010.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je zriedkavá, a preto bol liek Ocaliva dňa 27. júla 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Finnish: Ocalivaa on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa pyritään osoittamaan Ocalivan kliininen hyöty, ja toisessa tutkimuksessa tutkitaan Ocalivan hyötyjä potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksasairaus.
Slovak: Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby sa preukázal klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Ocalivaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ocaliva a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Tästä voi seurata arpeutumista ja maksan vajaatoiminta, ja se voi myös lisätä maksasyövän riskiä.
Slovak: Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
Finnish: Tehon mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin (maksavaurion markkereita) pitoisuus veressä väheni vähintään 15 prosenttia (alkalisen fosfataasin AFOSin osalta) ja alle tietyn normaaliksi katsotun arvon (bilirubiinin osalta) vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Slovak: Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markerov poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.
Finnish: Primaarista biliaarista kolangiittia sairastaville potilaille on vain rajallisesti hoitovaihtoehtoja.
Slovak: Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby.
Finnish: Koska Ocalivalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ocalivaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa kahdesta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voitaisiin varmistaa.
Slovak: Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Finnish: Mitä riskejä Ocalivaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocaliva?
Finnish: Sivuvaikutukset olivat siedettäviä ja hallittavissa tukihoidolla (esimerkiksi kutinan osalta) sekä annostusta muuttamalla.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania.
Finnish: Ocalivaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 217 aikuista, jotka sairastivat primaarista biliaarista kolangiittia ja jotka olivat käyttäneet UDCA:ta vähintään vuoden tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta.
Slovak: Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA.
Finnish: Sappitiet kuljettavat sappinestettä maksasta suolistoon, jossa se auttaa sulattamaan rasvaa.
Slovak: Tieto žlčovody prenášajú tekutinu, ktorá sa nazýva žlč, z pečene do čriev, kde pomáha tráviť tuky.
Finnish: Mitä hyötyä Ocalivasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Ocaliva boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Näihin reseptoreihin kiinnittymällä Ocaliva vähentää sappinesteen tuotantoa maksassa estäen sen kertymistä ja maksakudoksen vaurioitumista.
Slovak: Keď sa liek Ocaliva naviaže na tieto receptory, zníži produkciu žlče v pečeni, čo zabráni jej hromadeniu a poškodeniu tkaniva pečene.
Finnish: Lisätietoa Ocalivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ocaliva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine, obetikoolihappo, on sappihapon (sappinesteen pääasiallinen osatekijä) muokattu muoto.
Slovak: Účinná látka lieku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma žlčovej kyseliny (hlavných zložiek žlče).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa potilailla, joiden vaste UDCA:lle pelkästään ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona potilailla, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Slovak: Používa sa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedajú na liek UDCA podávaný v monoterapii, a v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocalivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Ocalivan on osoitettu vähentävän bilirubiinin ja AFOSin pitoisuuksia veressä primaarista biliaarista kolangiittia sairastavilla potilailla, myös niillä, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ocaliva znižuje hladinu bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou vrátane pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekom UDCA.
Finnish: Bilirubiinin ja AFOSin pitoisuudet laskivat siinä määrin, että sen voi katsoa viittaavan maksan tilan paranemiseen.
Slovak: Zníženie hladiny bilirubínu a ALP bolo v rozsahu naznačujúcom zlepšenie ochorenia pečene.
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine on obetikoolihappo.
Slovak: Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú.
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on autoimmuunisairaus, joka johtaa asteittain maksan sisäisten sappiteiden tuhoutumiseen.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je autoimunitné ochorenie, pri ktorom postupne zanikajú malé žlčovody v pečeni.
Finnish: Muita tietoja Ocalivasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Annosta voidaan suurentaa muutamien kuukausien kuluttua, jos potilas sietää hyvin Ocalivaa.
Slovak: Ak je liek Ocaliva dobre znášaný, dávku možno po niekoľkých mesiacoch zvýšiť.
Finnish: Ocalivaa käytetään maksasairauden nimeltä primaarinen biliaarinen kolangiitti hoitoon aikuisilla.
Slovak: Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.
Finnish: Miten Ocaliva vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Ocaliva účinkuje?
Finnish: Miten Ocalivaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Ocaliva užíva?
Finnish: Jos potilaalla esiintyy sietämätöntä kutinaa (Ocalivan mahdollinen sivuvaikutus), annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan joutua lopettamaan.
Slovak: Dávky možno znížiť alebo liečbu možno bude potrebné zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok pri užívaní lieku Ocaliva).
Finnish: 1 injektiopullo
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Finnish: 2 injektiopulloa
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 2 injekčné liekovky
Finnish: 2. infuusio (2 viikkoa myöhemmin)
Slovak: 2. infúzia (o 2 týždne neskôr)
Finnish: Tähän voi kulua kuudesta kuukaudesta kahteen ja puoleen vuoteen tai harvinaisissa tapauksissa useitakin vuosia.
Slovak: Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
Finnish: * Kaikkien tässä analyysissa mukana olevien potilaiden seuranta-aika oli vähintään 120 viikkoa.
Slovak: * Všetci pacienti v tejto analýze boli sledovaní počas obdobia minimálne 120 týždňov.
Finnish: Reaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta joitakin vakavia reaktioita voi esiintyä.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
Finnish: Yli 55-vuotiaat aikuiset sekä iäkkäät potilaat
Slovak: Dospelí vo veku nad 55 rokov a staršie osoby
Finnish: 7 Log-rank-testi
Slovak: 7 Log-rank test.
Finnish: Yli 55-vuotiaita potilaita ei tutkittu.
Slovak: Pacienti vo veku nad 55 rokov neboli sledovaní.
Finnish: Vakavia infektioita oli liian vähän, jotta siitä voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
Slovak: Počet závažných infekcií bol príliš nízky na vyvodenie definitívnych záverov.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua äkillisesti, muutaman tunnin kuluessa, tai kehittyä hitaasti usean päivän aikana.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť náhle v priebehu niekoľkých hodín, alebo nastupujú pomaly počas niekoľkých dní.
Finnish: • jos sairastat syöpää tai jos sinulla on aiemmin ollut syöpä.
Slovak: • máte rakovinu alebo ste rakovinu mali v minulosti.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä
Slovak: Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
Finnish: Okrelitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas okrelizumabu bol 26 dní.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA36.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA36.
Finnish: Tämä säilyi koko hoitojakson ajan.
Slovak: Táto deplécia sa udržala počas celého obdobia liečby.
Finnish: 30 minuutin ajan
Slovak: 30 minút
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Ikä 18-55 vuotta, EDSS-pisteet 3,0-6,5
Slovak: Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
Finnish: Suhteellinen vähenemä
Slovak: Relatívne zníženie
Finnish: Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin kertyneisiin tapahtumiin.
Slovak: Primárna analýza je založená na kumulatívnom výskyte všetkých udalostí.
Finnish: • jos sairastat syöpää.
Slovak: • ak máte rakovinu.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen tauti.
Slovak: Do štúdií boli zaradení pacienti s aktívnym ochorením.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen immuunipuutostila
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte vážne problémy s imunitným systémom.
Finnish: • 12 kuukautta viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen.
Slovak: • počas 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Ocrevusu.
Finnish: Osa näistä voi olla vakavia.
Slovak: Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa
Finnish: • Ocrevus-hoidon aikana ja
Slovak: • počas liečby Ocrevusom a
Finnish: Yskä, katarri
Slovak: Kašeľ, katar
Finnish: • On tärkeää jatkaa hoitoa niin pitkään kuin olette yhdessä lääkärin kanssa sitä mieltä, että siitä on sinulle hyötyä.
Slovak: Je dôležité, aby vaša liečba pokračovala, pokiaľ sa vy a váš lekár domnievate, že je pre vás stále prospešná.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun infuusioon saakka.
Slovak: Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
Finnish: Saatavissa olevien rajallisten tietojen perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2) yli 55-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta) Iän vaihteluväli (vuotta) tutkimuksen sisäänottovaiheessa Sukupuolijakauma (% miehiä/% naisia)
Slovak: Vekové rozmedzie (roky) v čase zaradenia do štúdie Distribúcia podľa pohlavia (% mužov/% žien)
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.4 ja kohdasta 4.8 (alakohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Slovak: Ďalšie podrobnosti, pozri časť 4.4 a časť 4.8 (podčasť „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Finnish: Ocrevus-hoidossa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Pri liečbe Ocrevusom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen pisteet olivat < 2, ei otettu mukaan analyysiin.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre < 2 neboli zahrnutí v analýze.
Finnish: • jos olet allerginen okrelitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na okrelizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (akuutti allerginen reaktio lääkevalmisteelle) voi myös ilmetä.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista infuusiota kortikosteroidi- ja antihistamiinivalmistetta, ja saatat saada myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Slovak: Pred každou infúziou dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a možno dostanete aj lieky na potlačenie horúčky.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan jokin infektio
Slovak: • ak v súčasnosti máte infekciu.
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Finnish: Jos PML varmistuu, hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Ocrevus-valmisteen sairaalassa tai klinikalla seuraavissa olosuhteissa:
Slovak: Ocrevus budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike pri dodržiavaní nasledujúcich podmienok:
Finnish: Sen laimentaa terveydenhuollon ammattilainen.
Slovak: Nariedenie vykoná zdravotnícky pracovník.
Finnish: Vähintään kaksi pahenemisvaihetta edellisten kahden vuoden aikana tai yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana; EDSS* 0-5,5, raja-arvot mukaan lukien
Slovak: Aspoň dva relapsy v priebehu predchádzajúcich dvoch rokov alebo jeden relaps v priebehu predchádzajúceho roka; skóre EDSS* medzi 0 a 5,5 vrátane
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään:
Slovak: Vplyv na imunitný systém
Finnish: • paksun liman kertyminen nenään, kurkkuun tai keuhkoihin
Slovak: • nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Finnish: Jotkut näistä infektioista johtivat harvinaisissa tapauksissa potilaan kuolemaan.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
Finnish: • eräiden veren valkosolujen vähyys (neutropenia).
Slovak: • nízky počet druhu bielych krviniek (neutropénia).
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta Miten Ocrevus-valmistetta annetaan
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus Ako sa Ocrevus podáva
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana elleivät mahdolliset hyödyt äidille ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa liečbe Ocrevusom počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut hengitystieinfektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (80-90 %).
Slovak: Infekcie dýchacích ciest hlásené u pacientov liečených Ocrevusom boli prevažne mierne až stredne ťažké (80 - 90 %).
Finnish: Ocrevus-valmisteen määräämisessä on oltava varovainen ja huomioitava muiden taudinkulkua muuntavien MS-lääkkeiden farmakodynamiikka.
Slovak: Pri predpisovaní Ocrevusu je potrebná obozretnosť a má sa vziať do úvahy farmakodynamika iných liekov modifikujúcich priebeh SM.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus
Slovak: Iné lieky a Ocrevus
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt okrelitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre okrelizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Aivojen tilavuuden menetyksen suhteellinen vähenemä
Slovak: Relatívne zníženie rýchlosti úbytku objemu mozgu
Finnish: 10 ml konsentraattia lasisessa injektiopullossa.
Slovak: 10 ml koncentrátu v sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: Hoitoryhmät
Slovak: Liečebné skupiny
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos viikosta 24 viikkoon 96
Slovak: Percentuálna zmena v objemu mozgu od 24. týždňa do 96. týždňa
Finnish: Älä käytä Ocrevus-valmisteen laimentamiseen muita kuin kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia, sillä muiden käyttöä ei ole tutkittu.
Slovak: Ocrevusu nepoužívajte iné riedidlá ako tie, ktoré sú vymenované v časti 6.6, pretože ich použitie sa netestovalo.
Finnish: Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani diagnoosin jälkeen (vuotta)
Slovak: Priemerné trvanie/medián trvania ochorenia od stanovenia diagnózy (roky)
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuus- eikä mutageenisuustutkimuksia.
Slovak: S okrelizumabom sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity ani mutagenity.
Finnish: 6 Ei-konfirmatorinen p-arvo; hierarkkinen testaus lopetettu ennen päätetapahtuman saavuttamista.
Slovak: j. iba deskriptívna) p-hodnota; hierarchická testovacia procedúra bola ukončená pred dosiahnutím cieľového ukazovateľa.
Finnish: Näillä potilailla Ocrevus-hoito saattaa entisestään lisätä vaikeaasteisen pneumonian riskiä.
Slovak: U týchto pacientov môže liečba Ocrevusom ešte viac zvýšiť riziko vzniku závažnej pneumónie.
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet*
Slovak: Priemerné skóre EDSS*
Finnish: Lääkäri arvioi Ocrevus-hoidon hyödyt sinulle verrattuna lapselle aiheutuvaan riskiin.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má liečba Ocrevusom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei raportoitu 4. asteen lymfopeniaa (< 200 solua/mm3).
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola hlásená lymfopénia 4. stupňa (< 200 buniek/mm3).
Finnish: Kaikille potilaille pitää ennen Ocrevus-hoidon aloittamista tehdä HBV-seulonta paikallisten ohjeistojen mukaisesti.
Slovak: Pred začiatkom liečby Ocrevusom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Finnish: Laimennetun lääkkeen lopullinen pitoisuus on noin 1,2 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia liečiva po nariedení je približne 1,2 mg/ml.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla oli jokin vakava infektio, oli samankaltainen kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Slovak: Celkové percento pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia, bolo podobné ako pri komparátoroch (pozri časť 4.8).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1231/001 1 injektiopullon pakkaus EU/1/17/1231/002 2 injektiopullon pakkaus
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1231/001 balenie s 1 injekčnou liekovkou EU/1/17/1231/002 balenie s 2 injekčnými liekovkami
Finnish: MS-tauti (multippeliskleroosi) vahingoittaa keskushermostoa, etenkin aivojen ja selkäytimen hermoja.
Slovak: Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä Ocrevus-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (ks. jäljempänä ja kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať antikoncepciu počas liečby Ocrevusom a počas 12 mesiacov po poslednej infúzii Ocrevusu (pozri nižšie a časti 5.1 a 5.2).
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Finnish: • veren tietyntyyppisten valkuaisaineiden (immunoglobuliinien) väheneminen; nämä valkuaisaineet osallistuvat infektioiden torjumiseen.
Slovak: • zníženie množstva špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú bojovať s infekciou
Finnish: Okrelitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että okrelitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre okrelizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich okrelizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi heti laimentamisen jälkeen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek použil ihneď po nariedení.
Finnish: Kun Ocrevus-hoito aloitetaan immunosuppressiivisen hoidon jälkeen tai kun immunosuppressiivista hoitoa aloitetaan Ocrevus-hoidon jälkeen, on otettava huomioon päällekkäisten farmakodynaamisten vaikutusten mahdollisuus (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Slovak: Keď sa liečba Ocrevusom začína po imunosupresívnej liečbe alebo keď sa imunosupresívna liečba začína po liečbe Ocrevusom, má sa zvážiť možnosť prekrývajúcich sa farmakodynamických účinkov (pozri časť 5.1 Farmakodynamické účinky).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/RRRR}>
Finnish: Ocrevus-infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän hoidon antamisesta.
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s použitím tejto liečby.
Finnish: Edellä esitetyissä esimerkeissä annoksen keskeyttämisestä ja hidastamisesta (lievät tai keskivaikeat ja vaikea-asteiset infuusioreaktiot) infuusionopeus muuttuu ja infuusion kokonaiskestoaika pitenee, mutta kokonaisannos ei muutu.
Slovak: Vyššie uvedené príklady prerušenia a spomalenia podávania dávky (pri miernych/stredne ťažkých a ťažkých IRR) budú mať za následok zmenu rýchlosti infúzie a predĺžia celkové trvanie infúzie, ale nezmenia celkovú dávku.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Finnish: Ocrevus-hoitoon liittyy infuusioreaktioita, jotka saattavat olla yhteydessä sytokiinien vapautumiseen ja/tai muihin kemiallisiin välittäjäaineisiin.
Slovak: Ocrevusu sú pridružené IRR, ktoré môžu súvisieť s uvoľňovaním cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Finnish: Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä elimistössä tiettyihin kohdeproteiineihin.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele.
Finnish: Ocrevus-annoksen pienentämistä ei suositella.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky Ocrevusu.
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajoituksesta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta 4.6).
Slovak: Bezpečnosť a termín očkovania sa má prediskutovať s lekárom novorodenca alebo dojčaťa (pozri časť 4.6).
Finnish: B-solujen elpymiskyky ja aiempi humoraalinen immuunivaste säilyvät.
Slovak: Schopnosť obnovy B-lymfocytov a už existujúca humorálna imunita sú zachované.
Finnish: Oireet voivat hävitä tai lieventyä pahenemisvaiheiden välillä, mutta vauriot voivat ajan myötä laajentua ja johtaa pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Slovak: V období medzi relapsami príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, ale poškodenie môže narastať a viesť k trvalej invalidite.
Finnish: Eläinkokeet (alkio- ja sikiötoksisuus) eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Slovak: Štúdie (embryofetálnej toxicity) na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Finnish: • Ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön, kerro lääkärille, milloin olet saanut viimeisen Ocrevus-infuusion.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi, kedy ste dostali poslednú infúziu Ocrevusu.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, voiko MS-tauti vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja ja koneita turvallisesti.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vaša SM môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.