FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Velcade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Bortezomib Sun zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Bortezomib Sun nell'UE.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Italian: I pazienti con problemi epatici moderati o gravi devono essere trattati con dosi più basse.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe nicht mehr benötigte Proteine abgebaut werden.
Italian: Il proteosoma è un complesso presente all'interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Bortezomib Sun ha mostrato di essere comparabile a Velcade.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Sun ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Bortezomib Sun è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Velcade.
German: Krebszellen sind gegenüber der Wirkung von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib sensibler als normale Zellen.
Italian: Le cellule tumorali sono più sensibili delle cellule normali agli effetti degli inibitori del proteosoma come bortezomib.
German: Die Bortezomib Sun-Dosen werden mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Sun allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Italian: Le dosi di Bortezomib Sun sono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra l'una e l'altra, in cicli di trattamento di durata da tre a sei settimane, a seconda che Bortezomib Sun sia somministrato da solo o in associazione ad altri medicinali.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bortezomib Sun?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bortezomib Sun sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Da Bortezomib Sun ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Bortezomib Sun è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) injiziert.
Italian: In caso di somministrazione sotto la cute, il medicinale viene iniettato nella coscia o nell'addome (pancia).
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Velcade.
German: Bortezomib Sun ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung der Chemotherapie gegen Krebs hat.
Italian: Bortezomib Sun può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia antitumorale.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Sun
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Sun
German: Bei Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen sterilen Schlauch) injiziert.
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (sottile tubicino sterile).
German: • Erwachsene, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Italian: • adulti con malattia in peggioramento dopo almeno un altro trattamento e che si sono già sottoposti, o non possono sottoporsi, al trapianto di cellule staminali del sangue.
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Sun in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe didaktisches Material zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, der Dosisberechnung sowie der Verordnung und der richtigen Behandlung von Patienten, die einer Blutstammzelltransplantation unterzogen werden, bereitstellen.
Italian: La ditta che commercializza Bortezomib Sun fornirà materiale informativo agli operatori sanitari su come costituire la soluzione e praticare l'iniezione, calcolare la dose nonché prescrivere e somministrare il trattamento corretto ai pazienti sottoposti a trapianto delle cellule staminali del sangue.
German: Bortezomib Sun wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Italian: Bortezomib Sun è usato inoltre nel trattamento del linfoma mantellare, un altro tumore del sangue, in adulti non trattati che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali del sangue.
German: Bortezomib Sun ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Italian: Bortezomib Sun è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
German: Bortezomib Sun ist ein „Generikum".
Italian: Bortezomib Sun è un "medicinale generico".
German: Bortezomib Sun ist in Durchstechflaschen als 3,5 mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich.
Italian: Bortezomib Sun è disponibile in flaconcini da 3,5 mg come polvere da costituire in soluzione iniettabile in vena o sotto la cute.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Sun in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Sun è usato in associazione a rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Sun sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Bortezomib Sun, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
German: Bortezomib Sun enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Italian: Bortezomib Sun contiene il principio attivo bortezomib.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Sun in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Sun è usato in associazione a melfalan e prednisone;
German: Bortezomib Sun darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Italian: Bortezomib Sun non deve essere somministrato per altre vie.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Sun zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bortezomib Sun.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bortezomib Sun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Italian: • adulti non trattati in precedenza che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Sun, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Italian: Il principio attivo di Bortezomib Sun, bortezomib, è un inibitore del proteosoma, di cui blocca l'attività.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Italian: • adulti non trattati in precedenza destinati a ricevere alte dosi di chemioterapia, seguita dal trapianto di cellule staminali del sangue.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bortezomib Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bortezomib Sun i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bortezomib Sun. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
German: Bortezomib Sun
Italian: Bortezomib Sun bortezomib
German: Warum wurde Bortezomib Sun zugelassen?
Italian: Perché Bortezomib Sun è approvato?
German: Bortezomib Sun wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet;
Italian: Bortezomib Sun è usato in questi pazienti da solo oppure in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone;
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Sun in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Sun è usato in associazione a desametasone o a desametasone più talidomide.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Sun verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Bortezomib Sun?
German: Wie wirkt Bortezomib Sun?
Italian: Come agisce Bortezomib Sun?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Italian: Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2018.
German: Bosulif erhielt am 27. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Bosulif ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 marzo 2013.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bosulif kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bosulif sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen zu Bosulif finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Bosulif sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bosulif ist als Tabletten (100 mg, 400 mg und 500 mg) erhältlich.
Italian: Bosulif è disponibile in compresse (100, 400 e 500 mg).
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels werden als beherrschbar erachtet.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal täglich für neu diagnostizierte Patienten und 500 mg einmal täglich für Patienten, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg una volta al giorno per i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia e di 500 mg una volta al giorno per i pazienti che sono stati già trattati con altri medicinali.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bosulif?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bosulif gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bosulif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
German: Der Arzt kann die Dosis bis auf 600 mg einmal täglich erhöhen bzw. die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen, je nachdem, wie das Arzneimittel wirkt und welche Nebenwirkungen bei dem Patienten auftreten.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a 600 mg una volta al giorno oppure ridurla o interrompere il trattamento, a seconda della modalità di azione del medicinale e degli effetti indesiderati che il paziente manifesta.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bosulif werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bosulif sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Weitere Informationen über Bosulif
Italian: Altre informazioni su Bosulif
German: Warum wurde Bosulif in der EU zugelassen?
Italian: Perché Bosulif è autorizzato nell'UE?
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Bosulif e per cosa si usa?
German: Nach einjähriger Behandlung zeigten 47 % (116 von 246) der mit Bosulif behandelten Patienten ein gutes molekulares Ansprechen, verglichen mit 37 % (89 von 241) der mit Imatinib behandelten Patienten.
Italian: Dopo un anno di trattamento, il 47 % (116 su 246) dei pazienti trattati con Bosulif ha evidenziato una risposta molecolare maggiore rispetto al 37 % (89 su 241) dei pazienti trattati con imatinib.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bosulif sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und der Therapie von CML hat.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della LMC.
German: Bosulif wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Italian: Bosulif ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
German: Welche Informationen werden für Bosulif noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bosulif?
German: Welchen Nutzen hat Bosulif in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Bosulif sono stati evidenziati negli studi?
German: In einer zweiten Studie mit 536 neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" wurde Bosulif mit Imatinib verglichen.
Italian: Un secondo studio condotto su 536 pazienti con LMC recentemente diagnosticata in "fase cronica" ha messo a confronto Bosulif con imatinib.
German: Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib.
Italian: Bosulif contiene il principio attivo bosutinib.
German: Von diesen Patienten litten 36 an einer CML in der chronischen Phase, 16 hatten CML in der akzelerierten Phase oder eine Blastenkrise.
Italian: Tra questi pazienti, 36 si trovavano in una fase cronica della LMC e 16 in una fase accelerata o blastica.
German: Studien haben ergeben, dass Bosulif den Anteil an weißen Blutkörperchen mit dem Philadelphiachromosom wirksam reduzieren kann.
Italian: Gli studi effettuati hanno dimostrato che Bosulif è efficace nel ridurre la percentuale di globuli bianchi con il cromosoma Philadelphia.
German: Welche Risiken sind mit Bosulif verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bosulif?
German: Durch die Blockierung dieser Enzyme trägt Bosulif dazu bei, die Zellteilung und damit auch die Vermehrung und die Ausbreitung von Leukämiezellen bei einer CML zu kontrollieren.
Italian: Bloccando la loro azione, Bosulif contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, al controllo della crescita e della diffusione delle cellule leucemiche nella LMC.
German: Er blockiert die Aktivität von als Src- und Bcr-Abl-Tyrosinkinasen bezeichneten Enzymen, die auf Leukämiezellen vorkommen und die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu vermehren.
Italian: Blocca l'azione di enzimi noti come tirosin-chinasi Src e Bcr-Abl, presenti sulle cellule leucemiche, dove sono coinvolti nella stimolazione della divisione incontrollata delle cellule.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die ein „gutes molekulares Ansprechen" (deutliche Senkung der Menge des von dem Philadelphiachromosom produzierten Proteins BCR-ABL im Knochenmark) zeigten.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava una "risposta molecolare maggiore" (in cui la quantità nel midollo osseo di BCRABL, la proteina prodotta dal cromosoma Philadelphia, era notevolmente diminuita).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können, sind Thrombozytopenie, Anämie, Durchfall, Ausschlag, Neutropenie (eine niedrige Anzahl von Neutrophilen, eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) und Blutuntersuchungen, die auf eine Schädigung von Leber und Bauchspeicheldrüse hinweisen.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare più di 1 persona su 20) includono trombocitopenia, anemia, diarrea, eruzione cutanea, neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) ed esami del sangue che indicano danni al fegato e al pancreas.
German: Bei 52 dieser Patienten wurde davon ausgegangen, dass eine Therapielücke bestand, da andere Tyrosinkinasehemmer aufgrund von Krankheitsresistenz oder des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen nicht geeignet waren.
Italian: È stato ritenuto che 52 di tali pazienti presentassero un'esigenza medica non soddisfatta, dal momento che una resistenza della malattia o il rischio di gravi effetti indesiderati rendevano inadeguati altri inibitori della tirosin-chinasi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bosulif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bosulif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Übersicht über Bosulif und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Bosulif e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Bosulif ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen, die ein als Philadelphiachromosom bezeichnetes spezielles Chromosom in ihren Zellen haben, zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, angewendet wird.
Italian: Bosulif è un medicinale antitumorale usato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC), un cancro dei globuli bianchi, negli adulti che hanno uno speciale cromosoma nelle cellule denominato cromosoma Philadelphia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bosulif (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl von Blutplättchen), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Erbrechen, Ausschlag, Anämie (Blutarmut; eine niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Müdigkeit, Fieber und erhöhte Leberenzymwerte.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bosulif (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), trombocitopenia (bassa conta piastrinica), dolore addominale (mal di pancia), vomito, eruzione cutanea, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, febbre e livelli più elevati degli enzimi epatici.
German: Bosulif wird ferner bei neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" angewendet.
Italian: Bosulif è anche usato per il trattamento di pazienti affetti da LMC in fase cronica recentemente diagnosticata.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bosulif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bosulif, vedere il foglio illustrativo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bosulif entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bosulif, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Bosulif verbessert nachweislich den Zustand von Patienten mit CML, einschließlich durch Reduzierung der Anzahl der Krebszellen mit dem Philadelphiachromosom sowie durch die Normalisierung der
Italian: Bosulif ha dimostrato di migliorare la condizione dei pazienti affetti da LMC, anche riducendo il numero di cellule tumorali con il cromosoma Philadelphia e ripristinando i livelli normali dei globuli bianchi.
German: Der in Bosulif enthaltene Wirkstoff Bosutinib ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Italian: Il principio attivo di Bosulif, bosutinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
German: Bosulif wurde in einer Hauptstudie mit 570 Ph+ CML-Patienten untersucht, die bereits mit mindestens einem Tyrosinkinasehemmer behandelt worden waren.
Italian: Bosulif è stato esaminato in uno studio principale condotto su 570 pazienti con LMC Ph+ trattati in precedenza con almeno un inibitore della tirosin-chinasi e non è stato confrontato con altri trattamenti.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach sechsmonatiger Behandlung mit Bosulif zumindest ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (Verringerung des Anteils der weißen Blutkörperchen mit Philadelphiachromosom auf unter 35 %) erreicht wurde.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava almeno una "risposta citogenetica maggiore" (in cui la percentuale di globuli bianchi con cromosoma Philadelphia era scesa al di sotto del 35 %) dopo sei mesi di trattamento con Bosulif.
German: Da Bosulif eine Zulassung unter „besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Bosulif in Verkehr bringt, eine größere Studie zu Bosulif bei Patienten mit Ph+ CML, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern behandelt wurden und für die Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht als angemessene Behandlungsmöglichkeiten angesehen werden, durchführen und die Ergebnisse dieser Studie bereitstellen.
Italian: Poiché per Bosulif è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza effettuerà e fornirà i risultati di uno studio più ampio con Bosulif in pazienti con LMC Ph+ precedentemente trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi e per i quali dasatinib, imatinib e nilotinib non sono ritenuti trattamenti alternativi appropriati.