FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levemir.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levemir.
French: La dose de Levemir doit être ajustée selon les taux de glucose (sucre) sanguin du patient, qui doivent être contrôlés régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Bulgarian: Дозата на Levemir следва да се коригира в зависимост от нивата на кръвната глюкоза (захар) на всеки пациент, които следва да се изследват редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions associés à Levemir, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Levemir вижте листовката.
French: Dans une étude, 323 patients atteints de diabète de type 2 dont les taux de glycémie n'étaient pas bien contrôlés par la metformine et la liraglutide ont reçu Levemir en complément de leur traitement ou ont continué à prendre la metformine et la liraglutide administrées seules.
Bulgarian: В едно от проучванията 323 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна глюкоза не са достатъчно контролирани с метформин и лираглутид, приемат Levemir като добавка към лечението или продължават с метформин или лираглутид, приемани самостоятелно.
French: • en combinaison avec des injections d'insuline à action courte ou rapide lors des repas;
Bulgarian: в комбинация с инжекции на кратко- или бързодействащ инсулин по време на хранене
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произвеждания и помага на глюкозата от кръвта да навлезе в клетките.
French: Les études ont comparé Levemir à l'insuline humaine NPH (une insuline d'action semi-retard) ou à l'insuline glargine (une insuline à action prolongée) administrée une ou deux fois par jour.
Bulgarian: В проучванията Levemir е сравнен с човешки NPH инсулин (инсулин със средна продължителност на действие) или с инсулин гларжин (дългодействащ инсулин), прилагани веднъж или два пъти дневно.
French: Quel est le bénéfice démontré par Levemir au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Levemir са установени в проучванията?
French: • seul comme insuline basale;
Bulgarian: самостоятелно като базален инсулин
French: Levemir est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme.
Bulgarian: Levemir е заместващ инсулин и много наподобява инсулина, произвеждан от организма.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levemir le 1er juin 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levemir, валидно в Европейския съюз.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le niveau de glycémie.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза.
French: Les études ont montré que Levemir régule le taux de glucose dans le sang d'une manière similaire à l'insuline NPH, avec un risque moins élevé de glycémie faible au cours de la nuit et sans prise de poids.
Bulgarian: Проучванията показват, че Levemir контролира нивата на кръвната глюкоза подобно на инсулин NPH, но крие по-малък риск от понижаване на нивата на кръвната глюкоза през нощта и не се свързва с наддаване на тегло.
French: L'insuline détémir est très peu différente de l'insuline humaine.
Bulgarian: Инсулин детемир е много сходен на човешкия инсулин.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Levemir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Levemir?
French: En outre, le bénéfice apporté en termes de poids par la liraglutide a été maintenu lors de la complémentation par Levemir.
Bulgarian: Освен това при добавянето на Levemir се поддържат ползите от лираглутид за теглото.
French: • en combinaison avec un type de médicaments contre le diabète appelés agonistes du récepteur
Bulgarian: в комбинация с вид лекарствени продукти за диабет, наречени агонисти на GLP-1 рецептора,
French: Levemir est une insuline à action prolongée.
Bulgarian: Levemir е дългодействащ инсулин.
French: Qu'est-ce que Levemir?
Bulgarian: Какво представлява Levemir?
French: Levemir est une solution injectable dont le principe actif est l'insuline détémir.
Bulgarian: Levemir е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин детемир (insulin detemir).
French: Pourquoi Levemir a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Levemir е разрешен за употреба?
French: Comment Levemir est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Levemir?
French: Comment Levemir agit-il?
Bulgarian: Как действа Levemir?
French: Associé à des médicaments contre le diabète pris par voie orale, Levemir régule également le taux de glucose dans le sang d'une manière similaire à l'insuline glargine Les patients utilisant Levemir en association avec la liraglutide et la metformine ont vu une baisse de 0,5 % de leur taux Hb1Ac contre aucune diminution chez les patients prenant la liraglutide et la metformine seules.
Bulgarian: При пациенти, при които се прилага Levemir в комбинация с лираглутид и метформин, се постига намаляване с 0,5% на HbA1c в сравнение с липсата на намаляване при пациенти, при които лираглутин и метформин се прилагат самостоятелно.
French: GLP-1 administrés par injection.
Bulgarian: които се инжектират.
French: Une adaptation des doses de Levemir peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec certains autres médicaments susceptibles d'influer sur le taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: При прием с някои други лекарства, които е възможно да влияят върху нивата на кръвна глюкоза, може да се наложи коригиране на дозите Levemir.
French: Lorsqu'un agoniste du récepteur GLP-1 est ajouté à Levemir, la dose de Levemir doit être réduite et ensuite adaptée selon les taux de glucose sanguin du patient.
Bulgarian: Levemir следва да бъде намалена и впоследствие коригирана в зависимост от нивата на кръвната глюкоза на всеки пациент
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза
French: Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Bulgarian: Тези реакции се очаква да намаляват с времето.
French: Levetiracetam Accord doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Леветирацетам Accord трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
Bulgarian: енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар" за подробно описание на симптомите);
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
Bulgarian: Понижаването е по изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Vous pouvez prendre Levetiracetam Accord avec ou sans aliments.
Bulgarian: Леветирацетам Accord със или без храна.
French: Date de première autorisation : 3.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
French: Ni le lévétiracétam ni son métabolite principal, ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
French: Cependant, les études épidémiologiques actuelles (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards neurodéveloppementaux.
Bulgarian: Въпреки това, текущите епидемиологични проучвания (при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното развитие.
French: • anorexie (perte d'appétit) ;
Bulgarian: анорексия (загуба на апетит);
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Bulgarian: Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация).
French: Cet effet était prononcé pour les enfants les plus jeunes, a diminué avec l'avancée en âge, pour devenir négligeable vers 4 ans.
Bulgarian: Този ефект е изразен при по скоро кърмачетата и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
Bulgarian: намален брой на всички видове кръвни клетки;
French: La dose minimale efficace doit être utilisée.
Bulgarian: Трябва да се използва най ниската ефективна доза.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais ;
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход;
French: Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
Bulgarian: Това е по вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Bulgarian: ks= 0,45 при кърмачета до 1 годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
Bulgarian: намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
French: Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques
Bulgarian: Орални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия
French: L'analyse de l'efficacité a porté sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Bulgarian: Анализът на ефикасността обхваща 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода на изходното ниво и на оценката.
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Accord et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Accord и за какво се използва
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:/EXP".
French: Ces données sont complétées par celles de l'utilisation du lévétiracétam dans les études correspondantes de suivi en ouvert, ainsi que par celles issues de la surveillance après commercialisation.
Bulgarian: Тези данни са допълнени с употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и пост маркетинговия опит.
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по често.
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и по възрастни)
French: Levetiracetam Accord aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Леветирацетам Accord толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке);
French: Les patients devaient avoir des crises partielles non provoquées ou seulement des crises généralisées tonico-cloniques.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично клонични пристъпи.
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et inter-individuelle.
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра индивидуална и интер индивидуална вариабилност.
French: • faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
Bulgarian: • мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
French: • infection ;
Bulgarian: инфекция;
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
Bulgarian: тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
French: Octobre 2011 Date de dernier renouvellement : 22.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Юли 2016
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Bulgarian: по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
French: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Bulgarian: Въпреки това данните предполагат 20% по висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Други лекарства и Леветирацетам Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de lévétiracétam et de méthotrexate diminuait la clairance du méthotrexate, entraînant une augmentation/prolongation de la concentration sanguine en méthotrexate jusqu'à des niveaux potentiellement toxiques.
Bulgarian: Съобщено е, че съпътстващото приложение на леветирацетам и метотрексат намалява клирънса на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в кръвта до потенциално токсични нива.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCLAchenbach въпросник за детско поведение).
French: Levetiracetam Accord est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Bulgarian: Леветирацетам Accord е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при епилепсия).
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Леветирацетам Accord без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпи Ви.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
Bulgarian: In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо органен клас и по честота.
French: • symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
Bulgarian: симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция;
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, une valeur proche de celui de l'eau échangeable.
Bulgarian: Обема на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5 ml/min/kg) que chez l'adulte (0,96 ml/min/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по кратък (5,3 часа), в сравнение с това при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни (0,96 ml/min/kg).
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30 % à celle des adultes épileptiques.
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по висок от този на възрастни с епилепсия.
French: • diminution soudaine de la fonction rénale ;
Bulgarian: внезапно намаляване на бъбречната функция;
French: Avalez vos comprimés de Levetiracetam Accord avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Bulgarian: Леветирацетам Accord с достатъчно количество течност (например чаша вода).
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 30 X 1 comprimé pelliculé 60 X 1 comprimé pelliculé 100 X 1 comprimé pelliculé
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 30 X 1 филмирана таблетка 60 X 1 филмирана таблетка 100 X 1 филмирана таблетка
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество течност и може да се приемат със или без храна.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à Levetiracetam en monothérapie sont disponibles.
Bulgarian: Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
French: • insuffisance hépatique, hépatite ;
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, хепатит;
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7 %) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност
French: 140-âge (années) x poids (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0.85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Bulgarian: 140 - възрастта (години) х теглото (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (х 0,85 при жени) 72 х серумен креатинин (mg/dl)
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
Bulgarian: неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
French: Contient du jaune orangé (E110).
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто (Е110).
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по долу, се основава на анализа на сборни плацебо контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
French: • faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
Bulgarian: слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция;
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pour les nourrissons épileptiques âgés de moins de 12 mois traités par lévétiracétam.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови съображения за безопасност за леветирацетам при кърмачета с епилепсия на възраст под 12 месеца.
French: Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Bulgarian: Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.