FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
English: Patients with known or suspected mitochondrial disease
Romanian: Pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu boală mitocondrială
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Romanian: Testarea mutaţiei genei POLG trebuie realizată în conformitate cu practica clinică actuală pentru evaluarea din cadrul diagnosticării unor astfel de tulburări (vezi pct. 4.3).
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Romanian: Valproat şi substanţe înrudite - toxicitate mitocondrială (EPITT no 17956)
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului> Atenţionări şi precauţii:
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Romanian: Paroxetină - agresivitate (EPITT no 18089)
English: Frequency ‘not known': aggression
Romanian: Cu frecvență necunoscută: agresivitate
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Romanian: • la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Romanian: Modificări ale RCP pentru Omniscan (gadodiamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic)
English: Musculoskeletal disorders:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice:
English: Section 2:
Romanian: Punctul 2:
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Romanian: Au existat raportări foarte rare de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) în cursul sau după tratamentul cu anumite statine.
English: Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Romanian: Notă de subsol - în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost observate cazuri de agresivitate
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi><utilizaţi><denumirea medicamentului> Nu <luaţi><utilizaţi> <denumirea medicamentului>:
English: • in patients who have had liver transplantation or
Romanian: • la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Romanian: • la pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi
English: SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Romanian: Modificări ale RCP pentru Optimark (gadoversetamidă) 4.2 Doze şi mod de administrare
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Romanian: Ca urmare a modificărilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru orice medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
English: Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: slăbiciune musculară permanentă.
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Romanian: Tulburările asociate POLG trebuie suspectate la pacienţii cu antecedente familiale sau cu simptome caracteristice unei tulburări asociate POLG, incluzând, dar fără a se limita la encefalopatie de etiologie necunoscută, epilepsie refractară la tratament (focală, mioclonică), status epilepticus la prezentare, întârzieri de dezvoltare, regresie psihomotorie, neuropatie senzitivo-motorie axonală, miopatie, ataxie cerebeloasă, oftalmoplegie sau migrenă complicată cu aură occipitală.
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Romanian: Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, PRAC a fost de acord că sunt suficiente dovezi pentru a concluziona că utilizarea pe termen lung a litiului poate induce microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare.
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Romanian: Înainte să<luaţi><utilizaţi> <denumirea medicamentului>, adresaţi-vă medicului dumneavoastră<sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale> Dacă ştiţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Romanian: Pacienţii cărora li se efectuează un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Romanian: Luând în considerare datele depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi opinia prezentată de grupul de lucru pentru farmacogenetică, PRAC a concluzionat că dovezile sunt suficiente pentru a susţine asocierea cauzală dintre valproat şi agravarea bolilor mitocondriale preexistente, inclusiv apariţia riscului de hepatotoxicitate la pacienţii cu mutaţii ale genei POLG (polimerază gamma).
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Romanian: Atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, simvastatină - miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) (EPITT no 18140)
English: Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Romanian: Gadodiamidă; acid gadopentetic; gadoversetamidăfibroză sistemică nefrogenă la pacienţii cu afectare renală acută (EPITT no 408)
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Romanian: Înainte de administrarea <denumirea comercială inventată>, toţi pacienţii trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la aceşti pacienți (vezi pct. 4.3).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use:
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
English: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Romanian: Litiu - tumori solide renale (EPITT no 18090)
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Romanian: MNMI este caracterizată clinic printr-o slăbiciune persistentă a musculaturii proximale şi printr-o concentrație plasmatică crescută a creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
English: If you have a genetic problem causing a mitochondrial disorder (e.g. Alpers-Huttenlocher syndrome) Warnings and precautions
Romanian: Dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher)
English: Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4) Prospect:
English: Possible side effects:
Romanian: Reacţii adverse posibile:
English: <invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Romanian: < Denumirea comercială inventată > este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
English: Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
Romanian: Valproatul este contraindicat la pacienţii diagnosticaţi cu tulburări mitocondriale cauzate de mutaţii la nivelul genei nucleare care codifică enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindrom Alpers-Huttenlocher, precum şi la copiii cu vârsta sub doi ani suspectaţi a avea o tulburare asociată POLG (vezi pct. 4.4).
English: Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Romanian: Valproatul poate declanşa sau agrava semnele clinice ale bolilor mitocondriale preexistente cauzate de mutaţii la nivelul ADN-ului mitocondrial, cum sunt mutaţiile la nivelul genei nucleare care codifică POLG.
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Romanian: Tumori renale: pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li s-a administrat litiu timp de mai mult de 10 ani pot prezenta risc de dezvoltare a unei tumori renale benigne sau maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare).
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Romanian: Au fost raportate, în special, insuficienţă hepatică acută indusă de valproat şi decese de cauze hepatice cu o frecvenţă mai mare la pacienţii cu sindroame neurometabolice ereditare cauzate de mutaţii ale genei pentru enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindromul Alpers-Huttenlocher.
English: Section 4 Possible side effects:
Romanian: Punctul 4 Reacţii adverse posibile:
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, Optimark este contraindicat la pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Romanian: Tumori renale: au fost raportate cazuri de microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li s-a administrat litiu timp de mai mult de 10 ani (vezi pct. 4.8).
English: • in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Romanian: • la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
English: Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare (în terapia pe termen lung) (vezi pct. 4.4).
English: Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tumori renale benigne/maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare) (în terapia pe termen lung).
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin atorvastatină, simvastatină, pravastatină, fluvastatină, pitavastatină sau lovastatină trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat):
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, < denumirea comercială inventată > este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
English: Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Romanian: Ţinând cont de toate datele disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele care conţin paroxetină trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs (punctul 4.8 din RCP şi punctul 4 din prospect) conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Omniscan, Optimark şi Magnevist trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat/textul care trebuie eliminat este tăiat).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Romanian: Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
English: The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin valproat (şi substanţe înrudite) trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
English: Patients with iImpaired renal function
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
English: Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Romanian: Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin litiu trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Romanian: Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea < denumirea comercială inventată > şi a unor substanţe de contrast care conţin gadoliniu la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).
English: 4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii <Denumirea comercială inventată> este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută, la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi la nou-născuţii cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
English: Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Romanian: Insuficienţă renală <Denumirea comercială inventată> este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).
English: Many may feel quite normal.
Romanian: Mulţi pacienţi se pot simţi aproape normal.
English: • The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Romanian: • Medicamentul trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa.
English: This especially applies to the following medicines:
Romanian: Acest lucru este valabil în special pentru următoarele medicamente:
English: Member State EU / EEA
Romanian: Statul Membru UE / EEA
English: The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Romanian: Cel de-al patrulea aspect a vizat momentul efectelor maxime.
English: There were significant divergences in the contraindications.
Romanian: Au existat divergenţe semnificative cu privire la contraindicaţii.
English: Invented name Name
Romanian: Numele inventat Numele
English: Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Diovan Comp exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Romanian: Amploarea acestor efecte este mică şi are o importanţă clinică minimă.
English: • if you are unable to urinate.
Romanian: • dacă nu puteţi urina.
English: Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Romanian: De asemenea, profilul de siguranţă al ingredientelor poate fi considerat bine cunoscut.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Romanian: Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să luaţi unul dintre medicamente.
English: The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Romanian: Includerea sincopei în secţiunea 4.8 este, de asemenea, justificată.
English: Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Romanian: De asemenea, a fost eliminat un paragraf privind interacţiunea cu tetraciclina.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Diovan Comp să luaţi.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Romanian: În funcţie de cum veţi răspunde la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
English: Diovan Comp should not be used in these patients.
Romanian: Diovan Comp nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
English: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Franţa
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, de a utiliza unelte sau maşini sau înainte de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diovan Comp.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, precum şi hidratarea adecvată a pacientului.
English: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Romanian: Novartis Sverige AB Box 1150
English: This will help you to get the best results and lower the risk of side effects.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de reacţii adverse.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice (a se vedea anexa III pentru indicaţiile terapeutice convenite)
English: The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Romanian: Utilizarea de Diovan Comp la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu este recomandată.