FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Norwegian Bokmål: Angioødem ble rapportert hos pasienter behandlet med Entresto (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Entresto.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege eller apotek før du tar Entresto.
Polish: Nie należy przyjmować leku Entresto z inhibitorami ACE.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Entresto sammen med ACE-hemmere.
Polish: W stanie stacjonarnym nie dochodzi do istotnej kumulacji sakubitrylu i walsartanu, natomiast obserwuje się 1,6-krotną kumulację LBQ657.
Norwegian Bokmål: Sakubitril og valsartan akkumuleres ikke signifikant ved steady-state, mens LBQ657 akkumulerer 1,6 ganger.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 lat, pacjentów z chorobami nerek i pacjentów z małym SBP (<112 mmHg).
Norwegian Bokmål: 4.8), spesielt hos pasienter ≥65 år, pasienter med nyresykdom og pasienter med lav SBP (<112 mmHg).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Entresto u tych pacjentów, a zalecana dawka początkowa wynosi 24 mg/26 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Entresto bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene og anbefalt startdose er 24 mg/26 mg to ganger daglig (se pkt.
Polish: Jak wygląda lek Entresto i co zawiera opakowanie Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „LZ" po drugiej stronie tabletki.
Norwegian Bokmål: Hvordan Entresto ser ut og innholdet i pakningen Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter er fioletthvite ovale tabletter med "NVR" på den ene siden og "LZ" på den andre siden.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku aż do chwili, gdy tak zdecyduje lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet ditt med mindre legen din forteller deg det.
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 196 filmdrasjerte tabletter
Polish: Interakcje skutkujące przeciwwskazaniem do stosowania
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til en kontraindikasjon
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Entresto może być związane z pogorszeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entresto kan være forbundet med redusert nyrefunksjon.
Polish: • Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 49 mg/51 mg
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon er mer utsatt for å utvikle hypotensjon (se pkt.
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 196 filmdrasjerte tabletter
Polish: Sakubitryl jest łatwo przekształcany do LBQ657 przez karboksyloesterazy 1b i 1c; LBQ657 nie jest dalej metabolizowany w znaczącym stopniu.
Norwegian Bokmål: Sakubitril omdannes raskt til LBQ657 av karboksylesteraser 1b og 1c; LBQ657 metaboliseres ikke videre i signifikant grad. Valsartan metaboliseres minimalt, kun ca. 20 % av dosen gjenfinnes som metabolitter.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dawka leku powinna być dostosowana do stanu czynnościowego nerek.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosen skal være i samsvar med nyrefunksjonen hos den eldre pasienten.
Polish: • Produkt leczniczy Entresto zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innym produktem zawierającym ARB (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: • Entresto inneholder valsartan, og bør derfor ikke gis sammen med et annet legemiddel inneholdende ARB (se pkt.
Polish: Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane to bladożółte, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „L1" po drugiej stronie tabletki.
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule ovale tabletter med "NVR" på den ene siden og "L1" på den andre siden.
Polish: Hiperkaliemia*
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi*
Polish: Po podaniu doustnym produkt leczniczy Entresto dysocjuje na walsartan i prolek, sakubitryl.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering omdannes Entresto til valsartan og prodruget sakubitril.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 97 mg/103 mg
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg
Polish: Produkt leczniczy Entresto jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB bądź u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioworuchowym (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Entresto er kontraindisert hos pasienter som tidligere har opplevd angioødem forbundet med ACE-hemmere eller ARB-behandling eller med arvelig eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Polish: W 7-dniowym badaniu kontrolowanym walsartanem u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) podanie produktu leczniczego Entresto spowodowało początkowe nasilenie natriurezy, zwiększenie stężenia cGMP w moczu oraz zmniejszenie osoczowego stężenia środkowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu A(MR-proANP) i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w porównaniu z walsartanem.
Norwegian Bokmål: I en 7-dagers valsartankontrollert studie hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), førte administrering av Entresto til en initiell økning i natriurese, økt urin cGMP, og reduserte plasmanivåer av mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) og N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) sammenlignet med valsartan.
Polish: • Leczenie skojarzone produktem leczniczym Entresto z inhibitorem ACE jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: • Kombinasjonen Entresto sammen med en ACE-hemmer er kontraindisert på grunn av økt risiko for angioødem (se pkt.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki obniżające ciśnienie krwi (na przykład lek moczopędny) bądź występują u niego wymioty lub biegunka, zwłaszcza jeśli pacjent jest w wieku 65 lat i starszym lub jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i niskie ciśnienie krwi;
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt blodtrykk eller tar andre legemidler som senker blodtrykket ditt (for eksempel et vanndrivende middel) eller gjennomgår oppkast eller diaré, spesielt dersom du er
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 56 lub 196 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 196 (7x28) tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 196 (7x28) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (COX-2) U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów odwodnionych (w tym osób przyjmujących leki moczopędne) lub pacjentów z obniżoną czynnością nerek jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Entresto i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt væskevolum (inkludert de som får diuretikabehandling), eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan samtidig bruk av Entresto og NSAIDs føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen.
Polish: • syldenafil, lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego;
Norwegian Bokmål: • sildenafil, et legemiddel som brukes til å behandle impotens eller for høyt blodtrykk i lungene.
Polish: Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: • (ostra) niewydolność nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek)
Norwegian Bokmål: • (akutt) nyresvikt (alvorlig nyresykdom)
Polish: Jak przyjmować lek Entresto
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Entresto
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Entresto była niedociśnienie, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte bivirkningene under behandling med Entresto var hypotensjon, hyperkalemi og nyresvikt (se pkt.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Polish: Nie wykazano zaburzeń płodności w badaniach z tym lekiem na samcach i samicach szczura (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen nedsatt fertilitet ble vist i studier med det hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Entresto może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Entresto kan tas med eller uten mat (se pkt.
Polish: Ponadto, badanie toksykologiczne przeprowadzone na małpach cynomolgus leczonych produktem leczniczym Entresto podawanym w dawce 146 mg sakubitrylu/154 mg walsartanu/kg mc./dobę przez 39 tygodni nie wykazało obecności blaszek amyloidowych w mózgu.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen bevis for tilstedeværelse av amyloidplakk i hjernen hos cynomolgusaper som ble behandlet med Entresto 146 mg sakubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uker i en toksikologisk studie.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią, nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for bivirkninger hos nyfødte/spedbarn som ammes, anbefales det ikke under amming.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Entresto jednocześnie ze statynami.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Entresto gis sammen med statiner.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Entresto należy skorygować niedobór sodu i (lub) płynów, jednak podejmując działania korygujące należy wziąć pod uwagę ryzyko przewodnienia.
Norwegian Bokmål: Natrium og/eller nedsatt væskevolum bør korrigeres før oppstart av behandling med Entresto.
Polish: Podczas stosowania symwastatyny jednocześnie z produktem Entresto nie zaobserwowano istotnej klinicznie interakcji lekowej.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon ble observert når simvastatin og Entresto ble gitt samtidig.
Polish: U pacjentów z SBP 100 do 110 mmHg należy rozważyć podanie dawki początkowej 24 mg/26 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: En startdose på 24 mg / 26 mg to ganger daglig bør vurderes hos pasienter med SBP ≥ 100 til 110 mmHg.
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (wykazana w badaniach krwi)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (påvist i blodprøve)
Polish: W badaniu PARADIGM-HF produkt leczniczy Entresto w porównaniu z enalaprylem, zmniejszał stężenie NT-proBNP w osoczu, natomiast zwiększał stężenie BNP w osoczu i stężenie cGMP w moczu.
Norwegian Bokmål: I studien PARADIGM-HF, reduserte Entresto plasma NT-proBNP og økte BNP i plasma og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av dehydrering
Polish: Skojarzenie produktu leczniczego Entresto z aliskirenem może być związane z większą częstością występowania takich zdarzeń niepożądanych jak niedociśnienie, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Entresto i kombinasjon med aliskiren er potensielt forbundet med større fare for bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) (se pkt.
Polish: Leki te podawano dorosłym pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca stopnia II-IV wg klasyfikacji NYHA i zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≤40%, później zmieniona na 35%), oprócz innych leków stosowanych w niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: PARADIGM-HF var en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind studie med 8442 pasienter hvor Entresto ble sammenlignet med enalapril, begge ble gitt til voksne pasienter med kronisk hjertesvikt, NYHA klasse II-IV og redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] ≤40 %, senere endret til ≤35 %) i tillegg til annen hjertesviktbehandling.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Polish: • zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
Norwegian Bokmål: • gastritt (magesmerte, kvalme)
Polish: Podczas okresu wprowadzającego z leczeniem enalaprylem 1102 pacjentów (10,5%) trwale przerwało udział w badaniu, 5,6% z powodu działania niepożądanego, najczęściej zaburzeń czynności nerek (1,7%), hiperkaliemii (1,7%) i niedociśnienia (1,4%), Podczas okresu wprowadzającego z leczeniem produktem leczniczym Entresto, 10,4% pacjentów trwale zakończyło swój udział w badaniu, 5,9% z powodu działania niepożądanego, najczęściej zaburzeń czynności nerek (1,8%), niedociśnienia (1,7%) i hiperkaliemii (1,3%), Ze względu na przerywanie leczenia w okresie wprowadzającym, częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona w poniższej tabeli może być mniejsza niż częstość występowania działań niepożądanych, jakich należy oczekiwać w praktyce klinicznej.
Norwegian Bokmål: Under innkjøringsperioden med enalapril, avbrøt 1102 pasienter (10,5 %) studien permanent, 5,6 % på grunn av en bivirkning, mest vanlig nedsatt nyrefunksjon (1,7 %), hyperkalemi (1,7 %) og hypotensjon (1,4 %).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Entresto
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Entresto
Polish: Po podaniu dawek >50 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie uogólnione opóźnienia kostnienia.
Norwegian Bokmål: En svak forsinkelse i generalisert ossifikasjon ble observert ved doser på > 50 mg/kg/dag.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Entresto i należy porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du ikke ta Entresto før du har snakket med legen din.
Polish: Interakcje powodujące, że leczenie skojarzone jest niezalecane
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til at samtidig bruk ikke anbefales
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Entresto na zarodek i płód przypisuje się antagonistycznemu wpływowi na receptor angiotensyny (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: De uheldige embryoføtale effektene av Entresto er relatert til angiotensinreseptorantagonist-aktiviteten (se pkt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 24 mg/26 mg
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg
Polish: • nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej;
Norwegian Bokmål: • nitroglycerin, et legemiddel som brukes til å behandle angina.
Polish: Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyrearteriestenose
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Sakubitril (sacubitril)/valsartan
Polish: Lek ma działanie teratogenne, co stwierdzono na podstawie niewielkiej częstości występowania wodogłowia u płodów związanego z podaniem dawek toksycznych dla matki, obserwowanego u królików po podaniu produktu leczniczego Entresto w dawce ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Basert på en lav forekomst av føtalt hydrocephalus, som er forbundet med maternale toksiske doser og som ble observer hos kaniner ved Entrestodoser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er det teratogent.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (wykazane w badaniach krwi)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av sukker i blodet (påvist i blodprøver)
Polish: Aliskiren Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Entresto i produktów zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Entresto og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych niżej objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Dersom noen av bivirkningene listet opp under blir alvorlige skal du informere lege eller apotek.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Entresto, należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Entresto przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE;
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Entresto, skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med Entresto før du begynner å bruke en ACEhemmer.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: EU/1/14/923/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/923/001 Entyvio
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 300 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Entyvio
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
Polish: Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu.
Norwegian Bokmål: Årsakene til dette er ikke fullt ut kjente og er muligens forbundet med virkningsmekanismen.
Polish: A-4020 Linz Austria
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz Østerrike
Polish: 28065 Cerano (NO)
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
Polish: Nie przechowywać1
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares1
Polish: Nie wstrząsać energicznie i nie odwracać fiolki.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst kraftig eller vend opp ned.
Polish: Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie produktów biologicznych
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig bruk av biologiske produkter
Polish: Okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier varte inntil ett år.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/923/001
Polish: Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory: Zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger: Brukes umiddelbart.
Polish: Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
Polish: Co 8 tygodni
Norwegian Bokmål: Hver 8. uke
Polish: Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er under utredning.
Polish: Jeżeli nie rozpuści się całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning.
Polish: 8 godzin
Norwegian Bokmål: 8 timer
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem wystąpiła w ciągu 2 pierwszych godzin.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner forekom innen de to første to timene.
Polish: Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Polish: tydzień 0
Norwegian Bokmål: Uke 0
Polish: Żadne z pojedynczych zdarzeń zgłoszonych w terminologii jako IRR nie występowało z częstością ponad 1%.
Norwegian Bokmål: Ingen individuelle rapporter klassifisert som IRR forekom på en rate over 1 %.
Polish: • niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
Norwegian Bokmål: • tåkesyn (tap av synsskarphet)
Polish: Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder.
Polish: Obserwowane IRR ustępowały bez lub po minimalnej interwencji po zakończeniu infuzji.
Norwegian Bokmål: Observerte IRR forsvant vanligvis uten eller med minimal intervensjon etter infusjonen.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: • hvis du har kreft, informer legen din.
Polish: Analizy eksploracyjne dostarczyły dodatkowych danych na temat głównych badanych subpopulacji.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser gir ytterligere data på viktige undergrupper som ble studert.
Polish: • wysoka gorączka lub wysypka.
Norwegian Bokmål: • høy feber eller utslett
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjonene.
Polish: Dokładny szlak wydalania wedolizumabu jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Eksakt eliminasjonsvei til vedolizumab er ikke kjent.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg Entyvio gitt som følger (se tabell under):
Polish: • przeziębienie;
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji należy zużyć jak najszybciej.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør infusjonsoppløsningen brukes så fort som mulig.
Polish: • Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci wlewu kroplowego do żyły w ramieniu (wlew dożylny) przez około 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier via drypp i en vene i armen din (intravenøs infusjon) i løpet av cirka 30 minutter.
Polish: Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Polish: Wedolizumab n = 225
Norwegian Bokmål: Vedolizumab n = 225
Polish: Żywe i doustne szczepionki
Norwegian Bokmål: Levende og orale vaksiner
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Oppløringsmateriellet for leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Polish: Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem.
Norwegian Bokmål: Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med vedolizumab kun hvis nytten klart overveier risikoen.