FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de liaison de l'hydroxybupropion aux protéines plasmatiques est similaire à celui du bupropion (84 %), tandis que les deux autres métabolites présentent un taux de liaison environ deux fois moindre.
Finnish: Hydroksibupropioni sitoutuu plasman proteiineihin samoin kuin bupropioni (84 %), kun taas kahden muun metaboliitin sitoutumisaste on noin puolet siitä.
French: Les comprimés ne doivent pas être coupés, mâchés ou écrasés.
Finnish: Tabletteja ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
French: Les taux d'observance du traitement pour les études de Phase 3 intégrées étaient les suivants : 67 % sous NB contre 74 % sous placebo à 16 semaines, 63 % sous NB contre 65 % sous placebo à 26 semaines, 55 % sous NB contre 55 % sous placebo à 52 semaines.
Finnish: Hoidossa pysyneiden määrät yhdistetyissä faasin 3 tutkimuksissa olivat: 67 % NB vs. 74 % plasebo 16 viikon kohdalla, 63 % NB vs. 65 % plasebo 26 viikon kohdalla, 55 % NB vs. 55 % plasebo 52 viikon kohdalla.
French: Les études in vitro suggèrent que l'isoenzyme CYP2B6 est la principale isoenzyme impliquée dans la formation de l'hydroxybupropion, tandis que les isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 et 2E1 sont moins impliquées.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella CYP2B6 on tärkein hydroksibupropionia muodostava isoentsyymi, kun taas CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 ja 2E1-isoentsyymeillä on pienempi merkitys.
French: Ces substances exercent un effet sur deux principales zones du cerveau, en particulier le noyau arqué de l'hypothalamus et le système de récompense dopaminergique mésolimbique.
Finnish: Nämä komponentit vaikuttavat kahdella tärkeällä aivoalueella, erityisesti nucleus arcuatuksen alueella hypotalamuksessa ja mesolimbisellä dopaminergisen palkitsemisjärjestelmän alueella.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/988/001-002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001-002
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysimba Comment prendre Mysimba
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa Miten Mysimbaa otetaan
French: Si vous vous évanouissez, si vous avez une faiblesse musculaire ou des convulsions pendant le traitement, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pyörtymistä, lihasheikkoutta tai epileptisiä kohtauksia hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
French: Si vous pensez à vous faire du mal ou avez d'autres pensées angoissantes, ou si vous êtes déprimé(e) et remarquez une aggravation de vos symptômes ou l'apparition de nouveaux symptômes, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
Finnish: Jos sinulla on itsetuhoisia tai muita ahdistavia ajatuksia tai jos olet masentunut ja huomaat, että olosi pahenee tai saat uusia oireita, ota lääkäriin yhteyttä tai mene sairaalaan heti.
French: La naltrexone s'est également avérée non génotoxique dans un test in vivo du micronoyau chez la souris.
Finnish: Naltreksoni oli myös negatiivinen in vivo hiiren mikronukleustestissä.
French: • médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres problèmes de santé mentale ;
Finnish: • masennuksen tai muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
French: Comment prendre Mysimba ?
Finnish: Miten Mysimbaa otetaan
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001 ** Différence par rapport au placebo, p<0,01
Finnish: * Ero plaseboon, p<0,001 ** Ero plaseboon, p<0,01
French: Rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000 sous Mysimba présentant un risque de convulsions.
Finnish: Harvinainen - voi esiintyä 1 henkilöllä 1 000:sta Mysimban käyttäjästä, jolla on epileptisen kohtauksen riski.
French: Si vous oubliez de prendre Mysimba
Finnish: Jos unohdat ottaa Mysimban
French: La pression artérielle et le pouls doivent être mesurés avant l'instauration du traitement par naltrexone/bupropion et évalués à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique standard.
Finnish: Verenpaine ja syketiheys on mitattava ennen naltreksoni/bupropionihoidon aloittamista ja sitä on seurattava säännöllisin välein tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
French: Bien que les données cliniques n'aient pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre le bupropion et l'alcool, de rares cas d'effets indésirables neuropsychiatriques ou de tolérance diminuée à l'alcool ont été rapportés chez des patients ayant consommé de l'alcool pendant le traitement.
Finnish: Vaikka kliinisessä aineistossa ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia bupropionin ja alkoholin välillä, harvinaisia neuropsykiatrisia haittavaikutuksia tai alentunutta alkoholin sietokykyä on ilmoitettu potilailla, jotka ovat nauttineet alkoholia bupropionihoidon aikana.
French: Cependant, les études sur le risque de dépendance chez l'homme et la grande expérience clinique montrent que le bupropion est associé à un faible risque d'abus.
Finnish: Väärinkäytön todennäköisyyttä selvittävät tutkimukset ihmisillä ja laaja kliininen kokemus osoittavat kuitenkin, että bupropionin väärinkäyttöpotentiaali on pieni.
French: Ce médicament doit être pris par voie orale.
Finnish: Tämä lääke otetaan suun kautta.
French: La fraction de la dose orale de bupropion éliminée sous forme inchangée n'était que de 0,5 %, valeur reflétant l'importante métabolisation du bupropion.
Finnish: Bupropionin oraalisesta annoksesta erittyi muuttumattomana 0,5 %, mikä sopii tietoon bupropionin huomattavasta metaboloitumisesta.
French: Classe pharmacothérapeutique : A08AA Médicaments contre l'obésité à action centrale, code ATC : A08AA62 bupropion et naltrexone.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: A08AA Keskushermostoon vaikuttavat laihdutuslääkkeet ATC-koodi: A08AA62 bupropioni ja naltreksoni
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines car vous pourriez ressentir des vertiges et avoir sommeil pendant le traitement par Mysimba, ce qui peut diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita, sillä Mysimba voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, mikä voi haitata keskittymis- ja reaktiokykyäsi.
French: En cas de convulsions, vous devez arrêter de prendre Mysimba et consulter immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on epileptinen kohtaus (kouristuksia), sinun täytyy lopettaa Mysimban käyttö ja ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin.
French: - Érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles sur les personnes sous Mysimba.
Finnish: - Monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
French: Les données obtenues chez l'animal suggèrent un potentiel d'utilisation abusive du bupropion.
Finnish: Eläintutkimusten tulokset viittaavat bupropionin väärinkäytön mahdollisuuteen.
French: Dans les études cliniques, 23,8 % des sujets sous naltrexone/bupropion et 11,9 % des sujets sous placebo ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 23,8 % naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneista henkilöistä ja 11,9 % plaseboa saaneista keskeytti hoidon haittavaikutuksen takia.
French: D'après ces résultats, on ne recommande pas d'ajustement posologique pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Finnish: Näiden tulosten perusteella annosten muutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
French: Ces symptômes peuvent ressembler à ceux d'une maladie sérique.
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa seerumitautia.
French: Données à 56 semaines
Finnish: Viikon 56-aineisto
French: Des signes d'hépatotoxicité ont cependant été observés avec l'augmentation des doses, puisque des augmentations réversibles des enzymes hépatiques ont été observées chez l'humain aux doses thérapeutiques et à des doses plus élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Suureneviin annoksiin liittyvästä maksatoksisuudesta on kuitenkin jotakin näyttöä, sillä maksaentsyymien palautuvaa kohoamista on todettu ihmisillä terapeuttisilla ja sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Vous ne devez pas les couper, les mâcher ou les écraser.
Finnish: Älä leikkaa, pureskele tai murskaa niitä.
French: Symptômes neuropsychiatriques et activation de manie Une activation de manie et une hypomanie ont été rapportées chez des patients atteints de troubles de l'humeur recevant un traitement par d'autres médicaments similaires destinés à traiter un trouble dépressif majeur.
Finnish: Neuropsykiatriset oireet ja manian aktivoituminen Manian aktivoitumista ja hypomaniaa on ilmoitettu mielialahäiriöitä sairastavilla potilailla, joita on hoidettu muilla samankaltaisilla lääkkeillä vaikean masennuksen takia.
French: Les types d'effets indésirables étaient similaires aux événements observés chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Finnish: Siedettävyyteen liittyvät tapahtumat olivat samanlaisia kuin mitä havaittiin niillä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
French: Bien que la plupart des patients se soient rétablis sans séquelles, des cas de décès ont été rapportés chez des sujets ayant ingéré des doses très élevées de bupropion seul.
Finnish: Vaikka useimmat henkilöt toipuivat ilman seuraamuksia, pelkän bupropionin yliannostukseen liittyviä kuolemantapauksia on ilmoitettu henkilöillä, jotka ovat nielleet suuria lääkeannoksia.
French: En revanche, la formation du thréohydrobupropion a été rapportée dans la littérature comme étant médiée par la 11-bêta-hydroxystéroïde déhydrogénase de type 1.
Finnish: Treohydrobupropionin on sen sijaan kirjallisuudessa raportoitu muodostuvan 11-beta-hydroksisteroididehydrogenaasi 1:n välityksellä.
French: • antécédent de traumatisme crânien ;
Finnish: • anamneesissa pään vamma
French: Comprimé rond, biconvexe et bleu de 12,0-12,2 mm de diamètre, gravé en creux « NB-890 » d'un côté.
Finnish: Sininen, kaksoiskupera, pyöreä, halkaisija 12,0-12,2 mm, yhdellä puolella merkintä "NB-890".
French: Parmi les 4 536 sujets inclus dans les études de Phase 3 sur l'association naltrexone/bupropion, 25 % présentaient une hypertension artérielle, 33 % présentaient une glycémie à jeun ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) à l'entrée dans l'étude, 54 % présentaient une dyslipidémie à l'entrée dans l'étude et 11 % présentaient un diabète de type 2.
Finnish: Kaikista 4 536 henkilöstä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän faasin 3 tutkimuksissa, 25 %:lla oli verenpainetauti, 33 %:lla oli paastosokeri ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lähtötasolla, 54 %:lla oli dyslipidemia tutkimukseen tullessa, ja 11 %:lla oli tyypin 2 diabetes.
French: Dans cette population, l'association naltrexone/bupropion (-3,7 %) s'est avérée significativement (p<0,001) plus efficace que le placebo (-1,7 %).
Finnish: Naltreksoni/bupropioni (-3,7 %) oli merkitsevästi (p<0,001) tehokkaampi kuin plasebo (-1,7 %) tässä potilasaineistossa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
French: • Médicaments qui, utilisés seuls ou en association avec l'association naltrexone/bupropion, peuvent augmenter le risque de convulsions, par exemple :
Finnish: • Lääkkeet, jotka käytettyinä yksinään tai yhdessä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kanssa, voivat suurentaa epileptisen kohtauksen riskiä, kuten:
French: Les convulsions les plus fréquemment observées sont des convulsions de type tonico-clonique, un type de convulsions pouvant, dans certains cas, entraîner une confusion ou une amnésie postcritique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yleisin kohtaustyyppi on yleistynyt toonis-klooninen kohtaus, johon voi joissakin tapauksissa liittyä kohtauksen jälkeistä sekavuutta tai muistihäiriöitä (ks. kohta 4.4).
French: L'association n'a pas été étudiée dans le cadre d'études de toxicité sur la reproduction.
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
French: • tramadol (antidouleur appartenant à la famille des opiacés) ;
Finnish: • tramadoli (opioideihin kuuluva kipulääke)
French: La sécurité et l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Naltreksoni/bupropionin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: En cas d'augmentation importante de votre pression artérielle ou de votre fréquence cardiaque, il pourra être nécessaire d'arrêter de prendre Mysimba.
Finnish: Jos verenpaineesi tai syketiheytesi kohoavat merkittävästi, voi olla että sinun täytyy lopettaa Mysimban ottaminen.
French: Il est utilisé chez les adultes obèses ou en surpoids pour prendre en charge le trouble pondéral, en association avec un régime alimentaire réduit en calories et un programme d'exercice physique.
Finnish: Sitä käytetään liikalihaville tai liikapainoisille aikuisille painonhallintaan yhdessä vähäkalorisen dieetin ja liikunnan kanssa.
French: La liste de termes dans le Tableau 2 ci-dessous fournit également des informations sur les effets indésirables associés aux composants individuels, la naltrexone (N) et le bupropion (B), identifiés dans leurs RCP approuvés respectifs pour différentes indications.
Finnish: Taulukon 2 luettelossa on tietoa yksittäisten vaikuttavien aineiden, naltreksonin (N) ja bupropionin (B) haittavaikutuksista, jotka on mainittu niiden hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa eri käyttöaiheille.
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc et laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinylylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki ja indigokarmiini alumiinilakka (E132).
French: L'extrapolation de ces observations à la fertilité humaine n'est pas connue.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, le risque de vertiges, de somnolence, de perte de conscience et de convulsions en cours de traitement doit être pris en compte.
Finnish: Autoa ajaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, tajunnan menetystä ja kouristuskohtauksia.
French: Les autres réactions graves rapportées en cas de surdosage de bupropion seul comprenaient des hallucinations, une perte de conscience, une tachycardie sinusale et des modifications de l'ECG telles que des troubles de la conduction (notamment un allongement de l'intervalle QRS) ou des arythmies.
Finnish: Muita pelkän bupropionin yliannostuksen yhteydessä ilmoitettuja vakavia reaktioita ovat hallusinaatiot, tajunnan menetys, sinustakykardia ja EKG-muutokset, kuten johtumishäiriöt (mukaan lukien QRS-pidentymä) tai rytmihäiriöt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mysimba
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mysimba
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Finnish: Nielaise tabletit kokonaisina.
French: L'indice de masse corporelle est calculé en divisant le poids corporel (kg) par la taille au carré (m²).
Finnish: Painoindeksi lasketaan niin, että mitattu paino (kg) jaetaan mitatun pituuden neliöllä (m2).
French: Date de première autorisation : 26 mars 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 Maaliskuuta 2015
French: • si vous utilisez régulièrement des médicaments pour vous aider à dormir (sédatifs) ;
Finnish: • jos käytät säännöllisesti unilääkkeitä
French: L'association naltrexone/bupropion a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: La plupart d'entre eux ont poursuivi le traitement de l'étude sans interrompre la prise de l'association naltrexone/bupropion, et ceci sans conséquence indésirable.
Finnish: Suurin osa heistä jatkoi hoitoa keskeyttämättä naltreksoni/bupropionihoitoa ilman että siitä koitui haittaa.
French: En cas d'ajout de l'association naltrexone/bupropion au protocole thérapeutique d'un patient recevant déjà un médicament métabolisé par le CYP2D6, la nécessité de diminuer la dose du médicament initial doit être envisagée, en particulier en cas d'association à des médicaments à index thérapeutique étroit.
Finnish: Jos naltreksoni/bupropioni lisätään lääkitykseen potilaalle, joka jo saa CYP2D6:n kautta metaboloituvaa lääkettä, pitää kyseisen lääkkeen annoksen pienentämisen tarvetta harkita, erityisesti jos samanaikaisesti käytettävän lääkkeen terapeuttinen indeksi on pieni.
French: L'étude NB-302 comportait un programme plus intensif de modifications comportementales, tandis que le critère d'évaluation principal de l'étude NB-303 a été évalué à la semaine 28 pour permettre une ré-randomisation à des doses différentes dans la deuxième partie de l'étude.
Finnish: Tutkimuksessa NB-302 oli intensiivisempi käyttäytymisen muutokseen tähtäävä ohjelma, kun taas tutkimuksessa NB-303 ensisijainen päätetapahtuma oli viikolla 28, jolloin voitiin uudelleen satunnaistaa henkilöt saamaan eri annoksia tutkimuksen loppuosan ajaksi.
French: Les médicaments nécessitant une activation métabolique par le CYP2D6 pour être efficaces (par ex. le tamoxifène) peuvent avoir une efficacité réduite lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que le bupropion.
Finnish: Lääkkeet, jotka tarvitsevat metabolisen aktivaation CYP2D6:n kautta ollakseen tehokkaita (esim. tamoksifeeni), saattavat olla vähemmän tehokkaita, kun niitä annetaan samanaikaisesti CYP2D6:n estäjien kuten bupropionin kanssa.
French: Une consommation excessive d'alcool pendant le traitement par Mysimba est susceptible d'augmenter le risque de convulsions et de troubles mentaux.
Finnish: Runsas alkoholin käyttö Mysimba-hoidon aikana voi suurentaa epileptisen kohtauksen ja psyykkisten häiriöiden riskiä sekä heikentää alkoholin sietoa.
French: Ce médicament comprend deux substances : la naltrexone, un antagoniste mu-opioïde, et le bupropion, un inhibiteur faible de la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine.
Finnish: Lääkevalmisteessa on kaksi komponenttia: naltreksoni, myy-opioidiantagonisti, ja bupropioni, heikko neuronaalisen dopamiinin ja noradrenaliin takaisinoton estäjä.
French: Les patients doivent être conseillés de faire preuve de prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines pendant le traitement par naltrexone/bupropion, en particulier au début du traitement ou durant la phase de titration.
Finnish: Potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita naltreksoni/bupropionihoidon aikana, etenkin hoidon alussa tai annosta muutettaessa.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mysimba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant de l'obésité (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Mysimban käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien obesiteetin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Ces facteurs doivent donc être pris en compte lors de la sélection des patients traités par naltrexone/bupropion.
Finnish: Nämä tekijät on otettava huomioon valittaessa naltreksoni/bupropionihoitoon soveltuvia potilaita.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'humain, et ont peu de signification clinique.
Finnish: Haittoja on prekliinisissä tutkimuksissa todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
French: Affections du système immunitaire** Peu fréquent
Finnish: Immuunijärjestelmä**
French: La naltrexone et le 6-bêta-naltrexol ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 et les études in vitro indiquent qu'il n'existe aucun potentiel d'inhibition ou d'induction d'isoenzymes importantes.
Finnish: Naltreksoni ja 6-beeta-naltreksoli eivät metaboloidu sytokromi P450entsyymien kautta, ja in vitro -tutkimusten perusteella tärkeiden isoentsyymien estoa tai induktiota ei ole odotettavissa.
French: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Groupe d'analyse complet+
Finnish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Kokonaisanalyysi+
French: Les études effectuées avec la naltrexone chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), tandis que les études effectuées avec le bupropion n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction.
Finnish: Naltreksonilla on eläintutkimuksissa todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3); bupropionilla tehdyissä eläintutkimuksissa ei ole todettu selvää osoitusta lisääntymistoksisuudesta.
French: • ≥27 kg/m² à <30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins une comorbidité liée au surpoids (par ex. diabète de type 2, dyslipidémie ou hypertension artérielle contrôlée).
Finnish: • ≥ 27 kg/m2 - < 30 kg/m2 (liikapainoiset), joilla on yksi tai useampi liikapainoon liittyvä liitännäissairaus (esim. tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai hoitotasapainossa oleva verenpainetauti).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 112 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 depottablettia
French: HDL-C, mg/dl
Finnish: Paastoglukoosi, mg/dl
French: La consommation d'alcool doit être minimisée ou évitée au cours du traitement par naltrexone/bupropion.
Finnish: Alkoholin käyttö pitää minimoida tai välttää kokonaan naltreksoni/bupropionihoidon aikana.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants : - Idées suicidaires et dépression La fréquence des effets indésirables (tentatives de suicide, comportement suicidaire, idées suicidaires et sentiment de dépression) est indéterminée et ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joku seuraavista vakavista haittavaikutuksista: - Itsemurha-ajatukset ja masentuneisuus Itsemurhayritysten, itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajatusten ja masentuneisuuden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tunneta eikä sitä voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
French: Patients ayant terminé leur traitement++ N
Finnish: Tutkimuksessa loppuun saakka olleet++
French: Autres médicaments et Mysimba
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysimba
French: Les résumés concernant le pourcentage de sujets obtenant une réduction ≥5 % ou ≥10 % du poids corporel sont basés sur une analyse BOCF (baseline observation carried forward) de tous les sujets randomisés.
Finnish: Analyysissä, jossa laskettiin yhteen niiden henkilöiden osuus, joilla saavutettiin ≥5 % tai ≥10 % painon lasku, käytettiin kaikkien satunnaistettujen henkilöiden lähtötason mittausta (baseline observation carried forward, BOCF).
French: Mysimba est indiqué en complément d'un régime alimentaire réduit en calories et d'une activité physique augmentée, pour la prise en charge du poids chez les patients adultes (≥18 ans) ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de :
Finnish: Mysimba on tarkoitettu vähäkalorisen dieetin ja lisätyn liikunnan ohella painon hallintaan aikuisille (≥ 18 vuotta), joilla lähtötilanteessa painoindeksi (BMI) on
French: Allaitement La naltrexone, le bupropion et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Imetys Naltreksoni ja bupropioni ja niiden metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.