FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller, Universal Farma S.L., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für das Arzneimittel Unisol 10% Lösung zum Einnehmen, das bei Hühnern und Puten zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser angezeigt ist.
Spanish: El solicitante, Universal Farma S. L., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Unisol 10% Oral Solution, indicado para pollos y pavos para administración oral a través del agua potable.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum, das zur Gruppe der FluorchinolinAntibiotika gehört.
Spanish: La enrofloxacina es un principio antimicrobiano sintético de amplio espectro, que pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolinas.
German: • Ermittlung eines potenziellen schwerwiegenden Risikos für Blaugrünalgen und Landpflanzen durch die Anwendung von Unisol 10% Lösung zum Einnehmen.
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y plantas terrestres, derivados del uso de Unisol 10% Oral solution.
German: • Angemessenheit der verfügbaren Daten in Bezug auf die Bewertung der Umweltrisiken für Blaugrünalgen und Landpflanzen;
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules (cianobacteria) y plantas terrestres;
German: Aufgrund der von Deutschland geäußerten Bedenken, dass Enrofloxacin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die Umwelt (Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen) darstellen könnte, verwies Irland am 29. April 2008 die Angelegenheit gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an die EMEA.
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría representar un riesgo potencial grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para plantas terrestres).
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE modificada
German: 1. September 2014
Spanish: 1 de septiembre de 2014
German: Der Ausschuss ernannte M. Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Spanish: El Comité nombró a M. HolzhauserAlberti como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 34
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34
German: Seine antibakterielle Wirksamkeit richtet sich gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien.
Spanish: Presenta actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 9. April 2014 per Mehrheitsbeschluss ein befürwortendes Gutachten.
Spanish: El Comité emitió por mayoría un dictamen positivo el 9 de abril de 2014.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): enrofloxacino
German: Das Abschlussgutachten wurde am 1. September 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de septiembre de 2014.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der FluorchinolonCarbonsäurederivate.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético del grupo de los derivados ácido-carboxílicos de la fluoroquinolona.
German: Aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten betreffend die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten im Zusammenhang mit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und zugehörigen Bezeichnungen verwies Frankreich am 26. Oktober 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34(1) der Richtlinie 2001/82/EG zur Bereinigung der Unterschiede in den Produktinformationen der innerhalb der Europäischen Union national zugelassenen Tierarzneimittel an den CVMP.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a las especies de destino, indicaciones, posología y tiempos de espera que figuran en las autorizaciones de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, el 26 de octubre de 2012 Francia remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto autorizadas por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betroffenen Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in Anhang III.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2013, 10. Januar 2014 und 12. März 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörige Bezeichnungen sind Injektionslösungen, die 25 mg/ml, 50 mg/ml bzw. 100 mg/ml Enrofloxacin enthalten.
Spanish: Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas son soluciones inyectables que contienen enrofloxacino a una concentración de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml, respectivamente.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
German: Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
Spanish: para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 340F zu Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas
German: 13. Juli 2011
Spanish: 13 de julio de 2011
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Spanish: Medicamentos veterinarios y Gestión de Datos del Producto
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 29. Oktober 2010 und am 8. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 29 de octubre de 2010 y el 8 de marzo de 2011.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Juli 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea 13 de julio de 2011.
German: Das Verfahren wurde am 14. Juli 2010 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 14 de julio de 2010.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Berichterstattung.
Spanish: Tras la renuncia de D.ª Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a D.ª Helen Jukes para reemplazarla y asumió la ponencia.
German: Der Ausschuss ernannte Ruth Kearsley zur Berichterstatterin und Dr. Jiří Bureš zum Mitberichterstatter.
Spanish: El Comité designó a D.ª Ruth Kearsley como ponente y al Dr. Jiří Bureš como coponente.
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18. Juni 2010 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um Unterschiede zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der Europäischen Union zu klären.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las especies de destino, las indicaciones, las cantidades administradas y los tiempos de espera con respecto a la autorización de Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas, el 18 de junio de 2010, el Reino Unido remitió la cuestión al CVMP en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, a fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto aprobados en cada país en la Unión Europea.
German: Tetracycline haben Breitbandwirkung und hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Spanish: Las tetraciclinas muestran una actividad de amplio espectro en la inhibición de bacterias grampositivas y gramnegativas, micoplasmas, clamidias, rickettsias y algunos protozoos.
German: Internationaler Freiname: Doxycyclinhyclat
Spanish: Denominación común internacional (DCI): hiclato de doxiciclina
German: Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
Spanish: Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
German: Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden, und gab daher am 4. Mai 2011 ein befürwortendes Gutachten ab.
Spanish: positivo, a la espera de la variación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con el resumen de las características del producto, por lo que emitió un dictamen favorable el 4 de mayo de
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in
Spanish: Tras la evaluación por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas sigue siendo
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
German: Bei Hühnern ist das Arzneimittel für bestimmte Infektionen der Atemwege und des Verdauungstraktes indiziert.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de ciertas infecciones de las vías respiratorias en cerdos y terneros prerrumiantes, y para las infecciones identificadas de las vías respiratorias y el tubo digestivo en pollos.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Oktober 2010 und am 8. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de octubre de 2010 y el 8 de marzo de 2011.
German: Das Arzneimittel ist für die Behandlung bestimmter Infektionen der Atemwege bei Schweinen und Hühnern indiziert.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de ciertas infecciones de las vías respiratorias en cerdos y pollos.
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18. Juni 2010 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um Unterschiede zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der Europäischen Union zu klären.
Spanish: En razón de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las especies de destino, las indicaciones, las cantidades administradas y los tiempos de espera con respecto a la autorización de Doxyfar 50% y denominaciones asociadas, el 18 de junio de 2010, el Reino Unido remitió la cuestión al CVMP en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, a fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto aprobados en cada país en la Unión Europea.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Eigenschaften des Produktes geändert werden, und gab daher am 4. Mai 2011 ein befürwortendes Gutachten ab.
Spanish: Tras la evaluación por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Doxyfar 50% y denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a la espera de la variación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con el resumen de las características del producto, por lo que emitió un dictamen favorable el 4 de mayo de 2011.
German: Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
Spanish: Doxyfar 50% y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
German: 11. Juli 2014
Spanish: 11 de julio de 2014
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
German: Der Ausschuss ernannte B. Urbain als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Spanish: El Comité nombró a B. Urbain como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Juli 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2014.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. Oktober 2012 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de octubre de 2012.
German: Aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten im Zusammenhang mit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen verwies Belgien am 28. September 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zur Bereinigung der Unterschiede in den innerhalb der Europäischen Union national genehmigten Produktinformationen an den CVMP.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a las especies de destino, indicaciones, posología y tiempos de espera que figuran en las autorizaciones de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas, el 28 de septiembre de 2012 Bélgica remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto autorizadas por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
German: Internationaler Freiname (INN): Lincomycin und Spectinomycin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): lincomicina y espectinomicina
German: Am 10. September 2013 und am 10. Februar 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 10 de febrero de 2014.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización conforme a la información sobre el producto recomendada.
German: Am 10. April 2014 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
Spanish: El Comité emitió por consenso un dictamen positivo el 10 de abril de 2014.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 340F für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 341 para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas
German: Linco-Spectin 100 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, die 33,3 g Lincomycin (als Lincomycin-Hydrochlorid) und 66,7 g Spectinomycin (als Spectinomycin-Sulfat) pro 150 g-Packung enthält.
Spanish: Linco-Spectin 100 es un polvo para solución oral que contiene 33,3 g de lincomicina (como clorhidrato de lincomicina) y 66,7 g de espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) por envase de 150 g. La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, estrechamente relacionado con los macrólidos y la estreptogramina B. La espectinomicina es un antibiótico aminociclitólico, emparentado con los aminoglucósidos.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II und die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, jeweils in der geänderten Fassung, in Anhang III.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto modificados se han incluido en el anexo III.
German: Auf der Grundlage der zurzeit verfügbaren Daten kam der CVMP zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den empfohlenen
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas continuaba siendo positiva, sujeta a
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betroffenen Tierarzneimittel ist in Anhang I enthalten.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
German: EMEA/458933/2008-DE
Spanish: EMEA/458933/2008-ES
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert: 1.
Spanish: Se solicitó al propietario de la Autorización de Comercialización que: 1.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 11. Oktober 2007 angenommen, und die nachfolgende Entscheidung der Kommission erging am 11. Januar 2008.
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 11 de octubre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión el 11 de enero de 2008.
German: London, August 2008 EMEA/458933/2008
Spanish: Londres, Agosto de 2008 EMEA/458933/2008
German: Der CVMP begann das Befassungsverfahren während seiner Sitzung vom 12.-14. September 2006.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión del 12-14 de septiembre de 2006.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado a través de un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en el año 2001 se rechazó la autorización de comercialización en Alemania.
German: Die relevanten Teile des Dossiers jedes Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wurde, vorzulegen und die Unterschiede zwischen den Dossiers ausführlich darzulegen.
Spanish: Presentara las partes relevantes del expediente de cada uno de los Estados Miembros en los que se hubiera presentado la solicitud y que detallara las diferencias entre los expedientes.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten einigte sich der CVMP auf die folgenden harmonisierten Anwendungsgebiete:
Spanish: Sobre la base de los datos aportados, el CVMP acordó las siguientes indicaciones de uso armonizadas:
German: Die Konformität des Dossiers bezüglich der Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen) zu begründen.
Spanish: Justificara el cumplimiento del expediente respecto a los requisitos para la obtención de una autorización de comercialización (Anexo I de la Directiva 2001/82/EC, enmendada).
German: Am 8. September 2006 beantragte Deutschland bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, bezüglich Methoxasol-T (und damit verbundenen Bezeichnungen), das Trimethoprim und Sulfamethoxazol als arzneilich wirksame Bestandteile enthält.
Spanish: El 8 de septiembre de 2006, Alemania presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC modificada, respecto a Methoxasol-T (incluidos los nombres relacionados), que contiene como principio activo trimetoprima y sulfametoxazol.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher eine potenzielle ernstzunehmende Gefahr für die Zieltiere darstelle.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T propuesta por el solicitante no estaba adecuadamente justificada, por lo que comportaba un grave riesgo potencial para los animales diana.
German: Der CVMP empfahl in Bezug auf die beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften, dass die Einbeziehung von Umweltwirkungen gestrichen werden sollte.
Spanish: Respecto a las propiedades farmacocinéticas descritas, el CVMP recomendó que se suprimiera la inclusión de efectos ambientales.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 34 BEZÜGLICH METHOXASOL-T
Spanish: DICTAMEN EN VIRTUD DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 34 PARA METHOXASOL-T
German: Ein beabsichtigter Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums veranlasste Deutschland, das Verfahren bezüglich der abweichenden Entscheidungen zu Methoxasol-T einzuleiten.
Spanish: Una solicitud para la autorización de comercialización de un genérico motivó que Alemania solicitara el procedimiento de arbitraje relativo a las decisiones divergentes tomadas respecto a Methoxasol-T.
German: Für Geflügel wurde eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels, insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. verordneten Dosis, verlangt.
Spanish: Para las aves, se requirió un comentario sobre el empleo actual del producto, en concreto sobre la dosis empleada o prescrita bajo condiciones de campo.
German: Insbesondere die Fragen zu berücksichtigen, die in der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens als Gründe für die Versagung einer Zulassung in Deutschland angegeben werden.
Spanish: Considerara en particular, las cuestiones mencionadas en la notificación de arbitraje como el motivo para la denegación de la autorización en Alemania.