FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen 96 % niistä, jotka olivat saaneet molemmat Ixiaro-annokset, olivat saaneet suojaavan määrän vasta-aineita (352 henkilöä 365:stä).
Romanian: La patru săptămâni după ultima vaccinare, 96 % din persoanele care fuseseră vaccinate cu ambele doze de Ixiaro produseseră niveluri protectoare de anticorpi (352 din 365), în comparație cu 94 % din persoanele care fuseseră vaccinate cu vaccinul comparator (347 din 370).
Finnish: Lisätietoja Ixiaron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ixiaro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Aikuisille toinen annos voidaan antaa vielä 11 kuukauden kuluessa ensimmäisen jälkeen.
Romanian: La adulți, a doua doză poate fi administrată până la 11 luni după prima doză.
Finnish: Ixiaroa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen jäämäaineelle, kuten protamiinisulfaatille.
Romanian: Ixiaro este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă, la orice substanță reziduală din vaccin, ca de exemplu sulfatul de protamină.
Finnish: Jos Ixiaro aiheuttaa allergisen reaktion ensimmäisen annoksen jälkeen, kyseisen henkilön ei pidä ottaa toista annosta.
Romanian: Persoanelor care au o reacție alergică după prima doză de Ixiaro nu trebuie să li se administreze a doua doză.
Finnish: Ixiaro annetaan injektiona lihakseen, mielellään hartialihakseen, tai pienillä lapsilla reisilihakseen.
Romanian: Ixiaro se administrează sub formă de injecție intramusculară, de preferință în mușchiul umărului sau în mușchiul coapsei la copiii mici.
Finnish: Ixiaron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) aikuisilla ovat päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ixiaro la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare), durere și sensibilitate la locul injectării și oboseală.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ixiaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ixiaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Ixiarorokotusta olisi syytä harkita henkilöille, joilla on riski altistua Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle matkustamisen tai työn takia.
Romanian: Vaccinarea cu Ixiaro se recomandă persoanelor care, prin călătorii sau profesie, riscă să se expună la virusul encefalitei japoneze.
Finnish: Miten Ixiaro vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Ixiaro?
Finnish: Ixiaron on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa käynnistävän vasta-aineiden tuotannon Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
Romanian: S-a demonstrat că Ixiaro declanșează producerea de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze în 3 studii principale:
Finnish: Yli 65-vuotiaille voidaan myös harkita tehosteannoksen antamista ennen kuin he altistuvat uudelleen Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle.
Romanian: Se recomandă ca administrarea unei doze de rapel să fie luată în considerare și în cazul adulților cu vârste mai mari de 65 de ani înainte de orice expunere ulterioară la virusul encefalitei japoneze.
Finnish: Ihmisille, joilla on verenvuotosairaus, kuten alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia, Ixiaro voidaan injektoida ihon alle.
Romanian: Ixiaro poate fi injectat subcutanat persoanelor cu tulburări hemoragice, cum este numărul scăzut de trombocite sau hemofilia.
Finnish: Virus on inaktivoitu (tapettu), joten se ei voi aiheuttaa kyseistä tautia.
Romanian: Ixiaro conține mici cantități din virusul care cauzează encefalita japoneză, care a fost inactivat (omorât), astfel încât să nu poată cauza boala.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeasti suuria määriä vasta-aineita.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi repede și în număr mare când este expus din nou la virusul encefalitei japoneze.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ixiaron sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ixiaro, citiți prospectul.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Finnish: Tällä hetkellä on vaikea arvioida, liittyykö tämä ilmiö hoitoon vai ei.
Romanian: În prezent, este dificil de explicat dacă acest fenomen este legat de tratament sau nu.
Finnish: *raportoitu myös markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista
Romanian: *raportată și în cadrul experiențelor după punerea pe piață
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri lykkää rokotteen antamista.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va amâna vaccinarea.
Finnish: Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin koko tutkimusryhmässä.
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea au fost evaluate la întreaga populație a studiului.
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Sairauden varhaisessa vaiheessa esiintyy myös sekavuutta ja levottomuutta.
Romanian: De asemenea, în stadiile inițiale ale bolii, pot apărea confuzie și agitație.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Finnish: ◊Negatiiviset rokotusta edeltävät titterit imputoitiin arvoon 5.
Romanian: ◊Titrurile negative înainte de vaccinare au fost imputate la 5.
Finnish: Ennen rokotusta 56. päivä
Romanian: Înainte de vaccinare Ziua 56
Finnish: Sinä ja lapsesi voitte tarvita sitä myöhemmin.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca dumneavoastră și copilul dumneavoastră să-l recitiți.
Finnish: Kaikki 198 hoidettua henkilöä sisällytettiin ITT- ja turvallisuustutkimusväestöön.
Romanian: Toți cei 198 de subiecți tratați au fost incluși în populațiile ITT și pentru evaluarea siguranței.
Finnish: Rokote saa elimistön tuottamaan itse suojaa (vasta-aineita) tätä sairautta varten.
Romanian: Vaccinul determină organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
Finnish: Jos rokote jäätyy, sitä ei pidä käyttää.
Romanian: Dacă vaccinul a fost congelat nu trebuie administrat.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de următoarele frecvențe:
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi IXIAROn käyttämiseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile și beneficiile administrării IXIARO.
Finnish: Ei-kliiniset toksisuustiedot ovat vähäiset.
Romanian: Datele despre toxicitatea non-clinică sunt limitate.
Finnish: Prospektiivisia tehotutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii prospective de eficacitate.
Finnish: ATC-koodi: J07BA02
Romanian: Codul ATC: J07BA02.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 64 henkilöltä.
Romanian: Datele de imunogenitate au fost evaluate la 64 de subiecți.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Monille tartunnan saaneille ihmisille tulee lieviä oireita tai niitä ei tule lainkaan.
Romanian: Mulți oameni infectați dezvoltă simptome ușoare sau nu dezvoltă deloc simptome.
Finnish: • Jos lapsesi on alle 2 kuukauden ikäinen, sillä IXIAROa ei ole tutkittu alle 2 kuukauden ikäisillä.
Romanian: dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 luni, pentru că IXIARO nu a fost testat la sugari sub vârsta de 2 luni.
Finnish: Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este IXIARO și pentru ce se utilizează
Finnish: 1 tuotettu Vero-soluissa
Romanian: 1 produsă pe celule Vero
Finnish: Lapset, alle 2 kuukauden ikäiset
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 luni
Finnish: Luuston epätäydellistä luutumista tosin havaittiin kaksi annosta saaneiden ryhmässä, mutta ei kolme annosta saaneiden ryhmässä.
Romanian: Cu toate acestea, osificarea incompletă a unor părți ale scheletului a fost observată la grupul ce a primit 2 doze, dar nu la grupul care a primit 3 doze.
Finnish: Eläinkokeissa on tehty havaintoja, joiden kliininen relevanssi on epäselvä (ks. kohta 5.3).
Romanian: În studiile la animale au fost identificate date de o relevanță clinică neclară (vezi pct. 5.3).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys (%) annoksen/iän mukaan
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse (%) în funcție de doză/vârstă
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisia turvallisuuskatsausten toimituksia koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <EXP> jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP".
Finnish: • Jos sinä ja/tai lapsesi olette sairaana ja teillä on korkea kuume.
Romanian: dacă dumneavoastră sunteți și/sau copilul dumneavoastră este bolnav având febră mare.
Finnish: Ennen tehosteannosta, 0. päivä (n=198) 28. päivä (n=198) 6. kuukausi (n=197) 12. kuukausi (n=194)
Romanian: Înainte de rapel, ziua 0 (n=198) Ziua 28 (n=198) Luna 6 (n=197) Luna 12 (n=194)
Finnish: Valkoinen kalvo, jossa ei ole painettua tekstiä.
Romanian: Folie goală albă fără nicio informație tipărită.
Finnish: IXIAROn samanaikainen annostelu muiden rokotteiden kanssa:
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO cu alte vaccinuri:
Finnish: Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla.
Romanian: Administrarea trebuie amânată la persoanele cu afecțiuni febrile acute severe.
Finnish: Immuunivasteet lisäannoksille eri ajankohtina täydellisen tai epätäydellisen primaari-immunisaation jälkeen esitetään taulukossa 6.
Romanian: Răspunsurile imune la următoarele doze în diferite momente de timp după imunizarea primară completă sau incompletă sunt prezentate în tabelul 6.
Finnish: Huolehdi siitä, että sinä ja/tai lapsesi saatte kaksi ruisketta sisältävän rokotussarjan kokonaan.
Romanian: Aveți grijă ca dumneavoastră să finalizați și/sau copilul dumneavoastră să finalizeze schema completă de vaccinare alcătuită din 2 injecții.
Finnish: Ihmisillä tehty lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta käsittelevät tutkimukset (kliininen tutkimus) ovat osoittaneet, että IXIAROa voidaan käyttää samanaikaisesti kuin hepatiitti A -rokotetta ja rabiesrokotetta.
Romanian: Studiile la oameni pentru evaluarea eficacității și siguranței medicamentelor (studii clinice) au arătat că IXIARO poate fi administrat în același timp cu vaccinul împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic.
Finnish: Tähän seurantatutkimukseen osallistui yhteensä 116 henkilöä, jotka olivat saaneet IXIAROa suositellun perusrokotusaikataulun mukaisesti.
Romanian: În acest studiu de urmărire au fost incluși în total 116 subiecți cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară recomandată de IXIARO.
Finnish: • Jos sinun tai lapsesi immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai jos sinä ja/tai lapsesi käytätte immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi kortisonia tai syöpälääkkeitä).
Romanian: dacă sistemul imunitar al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră nu funcționează corespunzător (imunodeficiență) sau dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar (cum este un medicament numit cortizon sau medicamente pentru cancer).
Finnish: 193 [NA]
Romanian: 193 [n.a.]
Finnish: Altistustutkimuksia on tehty hiirillä, joita hoidettiin ihmiselle tarkoitetulla IXIARO-antiseerumilla.
Romanian: Studii de provocare au fost efectuate la șoareci care au fost tratați cu antiser uman IXIARO.
Finnish: Mitään vaikutuksia rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/vauvoihin ei odoteta, koska imettävän naisen systeeminen altistus IXIAROlle on häviävän pieni.
Romanian: Nu se așteaptă efecte asupra nou-născutului/sugarului, deoarece expunerea sistemică la IXIARO a femeii care alăptează este neglijabilă.
Finnish: Jos kahden injektion perusrokotusta ei saateta loppuun, täydellistä suojaa sairautta vastaan ei ehkä saavuteta.
Romanian: Dacă nu se finalizează imunizarea primară cu cele două injecții, este posibil să nu se obțină protecția completă împotriva bolii.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä ja/tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olette hiljattain saaneet jonkin muun rokotteen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia sau ați/a luat recent, sau ați/ar putea lua, orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Finnish: Tämä tuote saattaa sisältää jäännöksiä natriummetabisulfiitista, joka on havaitsemisrajan alapuolella.
Romanian: Acest medicament poate conține urme de metabisulfit de sodiu rezidual care se situează sub limita de detectare.
Finnish: Päivä 21
Romanian: Ziua 21
Finnish: IXIAROn ja muiden tutkittavien rokotteiden turvallisuusprofiili ei vaarantunut, kun rokotteita annettiin samanaikaisesti.
Romanian: Profilurile de siguranță ale IXIARO și ale celorlalte vaccinuri studiate nu au fost compromise atunci când acestea au fost administrate concomitent.
Finnish: IXIAROa tulee antaa vain aikuisille, nuorille, lapsille ja 2 kuukautta täyttäneille imeväisille, jotka matkustavat maihin, joissa JE-virusta esiintyy endeemisenä, tai jotka ovat vaarassa saada tartunnan työnsä kautta.
Romanian: IXIARO trebuie administrat doar adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor cu vârsta de cel puțin 2 luni care călătoresc în țări unde EJ este endemică sau care sunt expuși riscului de a contacta boala prin activitatea lor profesională.
Finnish: Rokotusaikataulu: IXIARO: päivä 0/28, Rabipur: päivä 0/7/28.
Romanian: Schemele de vaccinare: IXIARO: Ziua 0/28, Rabipur: Ziua 0/7/28.
Finnish: IXIAROn turvallisuusprofiilia verrattiin kahteen verrokkirokotteeseen, Havrix (A-hepatiittirokote, pediatrinen 720 EL.U./0,5 ml) ja Prevenar (7valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote [difteria CRM197 -proteiini]).
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparat cu vaccinurile martor Havrix (vaccin pentru hepatita A, formula pediatrică 720 EL.U./0,5 ml) și Prevenar (vaccin pneumococic conjugat cu 7 valențe [proteina difterică CRM197]).
Finnish: 1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) de IXIARO conține:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö IXIAROa ihmisen maitoon.
Romanian: Nu se știe dacă IXIARO este excretat în laptele uman.
Finnish: 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 milligrammaa Al3+) 3 antigeeniyksikköä
Romanian: 2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat (aproximativ 0,25 miligrame Al3+) 3 unităţi antigen
Finnish: Systeemisiä haittavaikutuksia ilmeni noin 40 prosentilla ja injektiokohdan reaktioita noin 54 prosentilla rokotetuista.
Romanian: Aproximativ 40% din subiecții tratați au prezentat reacții adverse sistemice, și aproximativ 54% au prezentat reacții la locul injectării.
Finnish: Lääkärisi päättää tehosteannosten tarpeesta ja ajankohdasta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra necesității și momentului de administrare a dozelor de rapel.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että lähes kaikille hiirille, joilla plakkineutralisaatiokokeen titteri oli vähintään 1:10, oli muodostunut suoja tappavaa Japanin aivotulehdusvirusta vastaan.
Romanian: Aceste studii au arătat că aproape toți șoarecii care au avut un titru la testul de neutralizare prin reducerea plăcii de cel puțin 1:10 au fost protejați de provocarea cu virusul letal al encefalitei japoneze.
Finnish: Melko harvinainen (1−10 käyttäjällä tuhannesta):
Romanian: Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 28 februarie 2014
Finnish: Pitkän aikavälin immunogeenisuustietoja tutkittiin 23 lapselta (iältään 3-18 vuotta, keski-ikä 14,3 vuotta).
Romanian: Datele de imunogenitate au fost evaluate la 23 de subiecți, cu vârsta medie de 14,3 ani, grupa de vârstă 3-18 ani).
Finnish: Immunogeenisuus ja turvallisuus ei-endeemisten maiden lapsilla ja nuorilla
Romanian: Imunogenitate și siguranță la copii și adolescenți din țări ne-endemice
Finnish: *Jos työnnät männän pysäyttimen punaisen viivan ohi, jäljellä ei enää välttämättä ole 0,25 ml:n annosta, ja on syytä ottaa käyttöön uusi ruisku.
Romanian: *Dacă ați apăsat pistonul dincolo de linia roșie, nu mai este garantată administrarea unei doze complete de 0,25 ml, și trebuie utilizată o nouă seringă.
Finnish: Itävalta Sähköpostiosoite: infoixiaro@valneva.com
Romanian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunipuutosta sairastavilla potilailla riittävää immuunivastetta ei välttämättä saavuteta.
Romanian: La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență, este posibil să nu se obțină un răspuns imunologic adecvat.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Finnish: Nopea aikataulu
Romanian: Schema rapidă
Finnish: Kuten muitakaan lihakseen annettavia injektioita, tätäkään rokotetta ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on trombosytopenia, verenvuototauti tai jokin muu verenvuotohäiriö (ks. kohta 4.2).
Romanian: Similar altor injecții intramusculare, acest vaccin nu trebuie administrat intramuscular la persoanele cu trombocitopenie, hemofilie sau alte tulburări hemoragice (vezi pct. 4.2).
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri
Romanian: Titrul mediu geometric
Finnish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Marea Britanie
Finnish: Nopean aikataulun annostelua tutkittiin IXIAROn ja Rabipurin samanaikaisen annostelun yhteydessä, mutta sitä voi myös käyttää pelkän IXIAROn annosteluun, sillä kummankaan rokotteen immuunivasteessa ei havaittu häiriöitä (ks. 4.5).
Romanian: Schema rapidă a fost testată pentru administrarea concomitentă de IXIARO și Rabipur, dar aceasta poate să fie de asemenea utilizată și pentru administrarea doar a IXIARO deoarece nu a fost observată nicio interferență imunitară între cele două vaccinuri (vezi pct. 4.5).
Finnish: Ryhmä C: IXIARO + HAVRIX 1440 Ryhmä B: HAVRIX + lumelääke
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupul B: HAVRIX + Placebo
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu.
Romanian: Nu au fost raportate simptome legate de supradozaj.
Finnish: Jos unohdat ottaa IXIARO-rokotteen
Romanian: Dacă uitați să utilizați IXIARO
Finnish: Eläinkokeista on saatu selville, että rokote laukaisee elimistön puolustusjärjestelmän tuottamaan vasta-aineita, jotka useimmiten muodostavat suojan Japanin aivotulehdusvirusta vastaan.
Romanian: Studiile la animale au arătat că vaccinul determină sistemul imunitar să producă anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze, care sunt de cele mai multe ori protectori.
Finnish: Useimpia näistä haittavaikutuksista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul studiilor clinice.
Finnish: Ikäryhmä ≥75-vuotiaat
Romanian: Grupa de vârstă ≥ 75 de ani
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3 seurantatutkimuksessa arvioitiin vasta-aineiden pysyvyyttä 24 kuukauteen saakka perusrokotuksen jälkeen.
Romanian: Într-un alt studiu deschis de fază 3 de urmărire, s-a evaluat persistența anticorpilor până la 24 de luni de la vaccinarea primară.
Finnish: Geometriset keskiarvotitterit olivat 28. päivänä huomattavasti korkeampia <50-vuotiaiden ryhmässä verrattuna ≥50-vuotiaisiin JE-VAX-rokotetta saaneisiin (80,9 vs. 45,9, p = 0,0236), mutta 56. päivänä tässä hoitoryhmässä ei ollut merkittävää eroa.
Romanian: Titrurile medii geometrice au fost semnificativ mai mari în ziua 28 la subiecții cu vârsta ≥50 de ani decât la cei cu vârsta ≥50 din grupul JE-VAX (80,9 față de 45,9, p=0,0236), dar nu a existat nicio diferență semnificativă în ziua 56 la acest grup de tratament.
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Romanian: Eliberarea oficială a seriei
Finnish: IXIARO on injektioneste (0,5 ml lasiruiskussa, erillisen neulan kanssa tai ilman sitä, yhden annoksen pakkauskoko).
Romanian: IXIARO este o suspensie injectabilă (0,5 ml într-o seringă din sticlă cu sau fără un ac separat, mărimea ambalajului de o seringă).
Finnish: IXIARO Päivä 0, 28
Romanian: IXIARO Ziua 0, 28
Finnish: Se tarttuu ihmiseen infektoitunutta eläintä (esimerkiksi sikoja) pistäneiden hyönteisten pistosta.
Romanian: Acest virus se găsește mai ales în Asia și este transmis oamenilor prin țânțarii care au înțepat un animal infectat (de exemplu porci).
Finnish: Poista ylimääräinen suspensio työntämällä männän pysäytin ruiskun säiliön punaisen viivan reunaan asti, joka on merkitty punaisella nuolella (ks. kuvaa 1)*.
Romanian: Apăsați pistonul până când capătul acestuia ajunge în dreptul liniei roșii de pe rezervorul seringii, indicată de săgeata roșie (vezi Figura 1)*, pentru a elimina volumul în exces.
Finnish: Tehosteannosten immunogeenisuutta arvioitiin myös tutkimuksessa, jossa tutkittiin immuniteetin pysyvyyttä erilaisten perusrokotusten jälkeen (2 x 6 mikrogrammaa: N=116, 1 x 12 mikrogrammaa: N=116 tai 1 x 6 mikrogrammaa: N=117).
Romanian: Imunogenitatea dozelor de rapel a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu pentru investigarea persistenței imunității în urma administrării unor scheme diferite de imunizare primară (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 sau 1x6 mcg: N=117).
Finnish: Aikuiset (18 - ≤ 65-vuotiaat)
Romanian: Adulți (cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani)
Finnish: IXIARO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IXIARO la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite.
Finnish: Tutkimuskäynti 0 (seulonta) Tutkimuskäynti 3 (28. päivä) Tutkimuskäynti 4 (56. päivä)
Romanian: Vizita 0 (Screening) Vizita 3 (Ziua 28) Vizita 4 (Ziua 56)
Finnish: NA 95 % :n luottamusväliä ei voitu määrittää (vain yhden tutkittavan tiedot).
Romanian: 136 [n.a.] n.a. Intervalul de încredere 95% nu a putut fi stabilit (date de la un singur subiect)
Finnish: Ravista ruiskua, niin että saat homogeenisen suspension.
Romanian: Agitați seringa pentru a obține o suspensie omogenă.