FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dexdomitor a également fait preuve d'une efficacité suffisante pour la sédation profonde du chien en association avec le butorphanol, ainsi que pour la prémédication chez le chien et le chat avant induction d'une anesthésie générale, ce qui permet de réduire la quantité d'anesthésique dont les chiens et les chats ont besoin.
Hungarian: A Dexdomitor, butorfanollal kombinációban alkalmazva, megfelelő hatásosságot mutatott a kutyák mély szedálásában is, valamint általános altatásban premedikációban alkalmazva, a kutyák és macskák számára szükséges érzéstelenítő szer mennyiségét csökkentve.
French: Enfin, il a été étudié en tant que prémédication chez le chien et le chat avant induction d'une anesthésie générale.
Hungarian: Végül premedikációként történő alkalmazását is tanulmányozták kutyákon és macskákon általános altatás előtt.
French: Dexdomitor a également été comparé à la médétomidine destinée à une prémédication (sédation avant anesthésie) chez des chats sur le point de subir une anesthésie générale à base de kétamine, et dans l'indication de sédation profonde du chien, en association avec le butorphanol.
Hungarian: A Dexdomitor-t a medetomiddal premedikációban (előzetes gyógyszeres kezelésben) alkalmazva is összehasonlították olyan macskákon, amelyeknél általános érzéstelenítést végeztek ketaminnal, és kutyákon mély szedációban butorfanollal együtt alkalmazva.
French: Dexdomitor contient le principe actif dexmédétomidine, qui appartient à une classe de médicaments dotés d'une action psycholeptique (sédative).
Hungarian: A Dexdomitor egy dexmedetomidin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a nyugtató hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Les études ont montré que Dexdomitor présentait un niveau d'efficacité équivalent à celui de la médétomidine pour l'induction de la sédation et pour l'analgésie chez le chien et le chat.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Dexdomitor hatásossága egyenértékű a medetomidinéval a szedáló és a fájdalomcsillapító hatás kialakításában kutyáknál és macskáknál.
French: Quelles études ont été menées sur Dexdomitor?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dexdomitor-t?
French: Dexdomitor était au moins aussi efficace que la médétomidine dans l'induction de l'anesthésie générale chez le chat, en association avec la kétamine.
Hungarian: A Dexdomitor, ketaminnal kombinációban alkalmazva, legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a medetomidin az általános altatásban macskáknál.
French: Pourquoi Dexdomitor a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dexdomitor forgalomba hozatalát?
French: Comment Dexdomitor agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dexdomitor?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dexdomitor, voir la notice.
Hungarian: A Dexdomitor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
French: Chez le chien, Dexdomitor est administré par injection intraveineuse ou intramusculaire.
Hungarian: A Dexdomitor-t kutyáknál intravénás vagy intramuszkuláris injekcióban, macskáknál pedig intramuszkuláris injekcióban kell beadni.
French: Des informations sur Dexdor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Dexdor gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Sédation en soins intensifs
Hungarian: Szedáció intenzív osztályokon
French: Dexdor (dexmédétomidine)
Hungarian: Dexdor (dexmedetomidin)
French: La pression sanguine, le rythme cardiaque, la respiration et le taux d'oxygène du patient doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la procédure.
Hungarian: A beteg vérnyomását, pulzusát, légzését, és oxigénszintjét az eljárás során folyamatosan felügyelni kell.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dexdor?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dexdor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La dexmédétomidine étant utilisée dans plusieurs pays comme agent sédatif, ses risques sont bien connus et sont considérés comme étant gérables.
Hungarian: Mivel a dexmedetomidint számos országban használják nyugtatószerként, kockázatai jól ismertek, és kezelhetőnek minősülnek.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Dexdor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dexdor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: • dans les unités de soins intensifs des hôpitaux pour produire un état relativement léger de sédation, dans lequel le patient peut encore répondre à une stimulation verbale (correspondant à un score entre 0 et 3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond);
Hungarian: • kórházi intenzív osztályokon, alacsony szintű éber altatási állapot eléréséhez, amelyben a beteg képes reagálni a verbális stimulációra (a Richmond Agitation-Sedation skála szerint 0 és -3 közötti állapot);
French: Dans certains cas, le patient reçoit également un anesthésique local, des antalgiques et d'autres sédatifs.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg helyi érzéstelenítőt, fájdalomcsillapítókat, és egyéb nyugtató hatású gyógyszereket is kaphat.
French: Les patients du groupe Dexdor ont reçu soit 0,5 soit 1 microgramme/kg de poids corporel.
Hungarian: A Dexdor-ral kezelt csoport betegei 0,5 vagy 1 mikrogramm/kg dózist kaptak.
French: En réduisant l'activité du système nerveux sympathique, la dexmédétomidine contribue à calmer les patients ou à les rendre somnolents.
Hungarian: A szimpatikus idegrendszer aktivitásának csökkentésével a dexmedetomidin nyugodttá vagy álmossá teszi a beteget.
French: Autres informations relatives à Dexdor:
Hungarian: A Dexdor-ral kapcsolatos egyéb információ
French: Sédation éveillée pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales
Hungarian: Éber altatás diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során
French: Le principe actif de Dexdor, la dexmédétomidine, est un agoniste sélectif du récepteur alpha-2.
Hungarian: A Dexdor hatóanyaga a dexmedetomidin, amely egy szelektív alfa-2 receptor agonista.
French: • avant ou pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales au cours desquelles le patient reste éveillé (sédation éveillée).
Hungarian: • diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozásoknál, ahol a betegnek ébren kell maradnia (éber altatás).
French: Elle agit en bloquant les récepteurs dans le cerveau, appelés récepteurs alpha-2, et induit une réduction de l'activité du système nerveux sympathique, qui intervient dans le contrôle de l'anxiété et de l'état de veille et de sommeil, ainsi que de la pression sanguine et du rythme cardiaque.
Hungarian: alfa-2 receptorok működését, és csökkenti a szimpatikus idegrendszer aktivitását, amely a szorongás, izgalmi állapot és alvás, illetve a vérnyomás és pulzus szabályozásában játszik szerepet.
French: Pourquoi Dexdor est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dexdor forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Dexdor, le 16 septembre 2011.
Hungarian: 2011. szeptember 16-án a Dexdor megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Lorsque Dexdor est utilisé pour la sédation éveillée au cours de procédures de diagnostic ou d'interventions chirurgicales, la dose de départ dépend du type de procédure et la dose est ajustée pour obtenir l'effet souhaité.
Hungarian: Ha a Dexdor-t éber altatáshoz használják diagnosztikai vagy sebészeti eljárások közben, a kezdő dózis az eljárás jellegétől függ, és a kívánt hatásnak megfelelően módosítható.
French: Une proportion plus élevée de patients traités sous Dexdor n'ont pas eu besoin du traitement supplémentaire sous midazolam (un autre sédatif) pour maintenir le niveau de sédation souhaité.
Hungarian: A Dexdor-ral kezelt betegek nagyobb hányada nem igényelt további midazolam (egy másik nyugtató hatású gyógyszert) kezelést a kívánt szedációs szint fenntartásához.
French: Les études ont également montré que Dexdor a permis de réduire la durée sous respiration artificielle.
Hungarian: A tanulmányok eredményei szerint a Dexdor ezen felül csökkentette a szükséges lélegeztetési időt is.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dexdor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Dexdor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Dexdor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un bloc cardiaque avancé (un type de trouble du rythme cardiaque), les patients souffrant d'hypotension non contrôlée et les patients ayant des pathologies comme une attaque cérébrale, qui modifie l'alimentation du cerveau en sang.
Hungarian: A Dexdor nem használható előrehaladott szívblokkban (egy szívritmust befolyásoló betegség), kezeletlen alacsony vérnyomásban, illetve agyvérzésben és hasonló, az agy vérellátását befolyásoló betegségekben szenvedő betegeknél.
French: Dexdor a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant 431 patients.
Hungarian: A Dexdor-t két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, 431 beteg részvételével.
French: Aperçu de Dexdor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Dexdor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Dexdor n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de santé habilité à prendre en charge des patients nécessitant des soins intensifs ou à administrer des anesthésiques pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales.
Hungarian: A Dexdor csak receptre kapható, és kizárólag az intenzív osztályon ápolt betegek kezelésében, illetve a diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáshoz szükséges érzéstelenítő szerek adagolásában jártas egészségügyi szakember adhatja be.
French: La première étude portait sur des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un bloc anesthésique (où les sensations d'une partie du corps sont bloquées).
Hungarian: Az első tanulmányban sebészi beavatkozásnak vagy érzéstelenítést (bizonyos testrészek érzékelésének blokkolása) igénylő eljárásoknak alávetett betegek vettek részt.
French: Si le niveau de sédation adéquat n'est pas atteint avec la dose maximale, le patient peut recourir à d'autres médicaments.
Hungarian: Ha a szedáció a maximális megengedett dózis mellett sem kielégítő, más gyógyszerekre válthatnak.
French: Il s'est avéré efficace pour la sédation éveillée pendant les interventions, mais dans certains cas, un sédatif supplémentaire en plus de Dexdor peut être nécessaire.
Hungarian: Hatásosnak bizonyult az éber altatást igénylő beavatkozásoknál, azonban bizonyos esetekben a Dexdor-t egyéb nyugtató hatású gyógyszerekkel is ki kell egészíteni.
French: Quels sont les bénéfices de Dexdor démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dexdor alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité reposaient sur la capacité des médicaments à maintenir le niveau de sédation requis et sur le temps pendant lequel il était nécessaire de placer les patients sous respiration artificielle (une machine qui «respire» pour le patient).
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a kívánt szedációs szint fenntartása, illetve a mechanikus lélegeztetőgépen (a beteg normál légzését helyettesítő gép) töltött idő.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dexdor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dexdor alkalmazása?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsqu'il est utilisé pour la sédation éveillée sont l'hypotension, la dépression respiratoire (capacité respiratoire réduite) et la bradycardie.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások éber altatásban való alkalmazás esetén az alacsony vérnyomás, a légzésdepresszió (csökkent légzőképesség) és bradikardia.
French: La seconde étude portait sur des patients ayant subi une intubation à fibre optique (introduction d'une sonde respiratoire par le nez ou la bouche dans la trachée) alors qu'ils étaient éveillés.
Hungarian: A második tanulmányban éber állapotban történő optikai szálas intubálásnak (egy lélegeztető cső bevezetése az orron vagy a szájon keresztül a légcsőbe) alávetett betegek vettek részt.
French: Dexdor a été comparé avec d'autres traitements sédatifs (propofol ou midazolam) dans deux études principales incluant 1 000 patients en unités de soins intensifs nécessitant une sédation.
Hungarian: A Dexdor-t két fő tanulmány hasonlította össze más nyugtató hatású gyógyszerekkel (propofol vagy midazolam), 1000, intenzív ellátásban részesülő és szedációt igénylő beteg részvételével.
French: Dexdor est un médicament utilisé pour la sédation (pour calmer ou rendre somnolents) des patients adultes dans les cadres suivants:
Hungarian: A Dexdor felnőtt betegek szedációjára (nyugtatására vagy elálmosítására) alkalmas a következő esetekben:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dexdor (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) lorsqu'il est utilisé en soins intensifs sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie (rythme cardiaque ralenti).
Hungarian: A Dexdor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) intenzív ellátásban való alkalmazás esetén az alacsony vagy magas vérnyomás, illetve a bradikardia (lassú szívverés).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dexdor sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Dexdor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Comment Dexdor est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dexdor-t?
French: Lorsque Dexdor est utilisé en soins intensifs, la dose est ajustée jusqu'à obtention du niveau de sédation souhaité.
Hungarian: Ha a Dexdor-t intenzív osztályon használják, a dózist a szedáció kívánt mértékének megfelelően állítják be.
French: Dexdor constitue une option de traitement supplémentaire pour atteindre des niveaux plus légers de sédation chez les patients pour lesquels il est adapté.
Hungarian: A Dexdor hatásos alternatív gyógyszer az alacsonyabb szintű szedáció eléréséhez az alkalmas betegeknél.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dexdor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Dexdor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Dans la première étude, le niveau requis de sédation était maintenu chez 65 % des patients sous Dexdor, par comparaison avec 65 % des patients sous propofol.
Hungarian: Az első tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 65%-ánál maradt fenn, a propofol-lal kezelt betegek 65%-ával szemben.
French: Le traitement par midazolam n'a pas été nécessaire chez 40 % des patients ayant reçu la dose la plus faible de Dexdor et chez 54 % de ceux ayant reçu la dose la plus élevée, contre 3 % des patients ayant reçu un placebo.
Hungarian: Nem volt szükség midazolam kezelésre az alacsonyabb dózisú Dexdor-ral kezelt betegek 40%-a, illetve a magasabb dózissal kezelt betegek 54%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 3%-ával szemben.
French: Les études réalisées en soins intensifs ont montré que Dexdor était assez similaire à d'autres sédatifs.
Hungarian: Az intenzív osztályokon végzett tanulmányok eredményei alapján a Dexdor jól teljesített más nyugtató hatású gyógyszerekkel összehasonlítva.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dexdor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Dexdor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Le traitement par midazolam n'était pas nécessaire chez 53 % des patients ayant reçu Dexdor, contre 14 % chez ceux ayant reçu un placebo.
Hungarian: Nem volt szükség midazolam kezelésre a Dexdor-ral kezelt betegek 53%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 14%-ával szemben.
French: Dexdor contient le principe actif dexmédétomidine.
Hungarian: A Dexdor hatóanyaga a dexmedetomidin.
French: Comment Dexdor agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dexdor?
French: Dans la seconde étude, 61 % des patients sous Dexdor ont maintenu le niveau requis de sédation, contre 57 % des patients sous midazolam.
Hungarian: A második tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 61%-ánál maradt fenn, a midazolam-mal kezelt betegek 57%-ával szemben.
French: Dexdor est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, en utilisant un dispositif de perfusion contrôlée.
Hungarian: A Dexdor-t egy szabályozott infúziós készülékkel, intravénás infúzióban (csepegtetéssel) adják be.
French: Qu'est-ce que Dexdor et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dexdor, voir la notice.
Hungarian: A Dexdor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Le PRAC a approuvé cette révision.
Hungarian: A PRAC ezt a módosítást jóváhagyta.
French: - Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
Hungarian: - Felügyelet nélkül nem mehet haza.
French: Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.
French: Biotransformation et Élimination
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
French: La signification clinique est inconnue.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
French: Les données disponibles sont résumées dans le tableau suivant :
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat a következő táblázat foglalja össze:
French: Une réduction de la dose devra être envisagée.
Hungarian: Mérlegelni kell a dózis csökkentését.
French: Autres médicaments et Dexdor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dexdor
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Hungarian: A gyógyszerről bármely információ érdekében, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével:
French: Ces effets ont clairement été associés à une toxicité maternelle.
Hungarian: Ezek a hatások egyértelmű anyai toxicitás mellett álltak fenn.
French: Aucune donnée pour la fertilité humaine n'est disponible.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a termékenységről.
French: Moyenne (95% IC)
Hungarian: Átlag (95%-os clearance)
French: Date de première autorisation : 16 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
French: - Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
Hungarian: - Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, jól érzi magát.
French: La sécurité et l'efficacité de Dexdor chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A Dexdor biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
French: Leur revue a identifié 172 cas parmi lesquels 91 étaient graves et 81 non-graves.
Hungarian: amelyből 91 súlyos, 81 nem súlyos esemény volt.
French: moins de 1 mois de 1 à < 6 mois de 6 à < 12 mois de 12 à < 24 mois de 2 à < 6 ans de 6 à < 17 ans
Hungarian: 1 hónapos - 6 hónaposnál fiatalabb 6 hónapos - 12 hónaposnál fiatalabb 12 hónapos24 hónaposnál fiatalabb 2 éves - 6 évesnél fiatalabb 6 éves - 17 évesnél fiatalabb
French: Après la sédation/réveil
Hungarian: Altatás után/ébredéskor
French: N Cl (l/h/kg)
Hungarian: Clearance (l/óra/kg)
French: Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
French: Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez retourner à ce type de travail.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységeket, illetve munkát.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára.
French: En comparaison au midazolam et au propofol, les patients étaient plus facilement stimulés, plus coopérants et plus capables à communiquer, qu'ils aient des douleurs ou non.
Hungarian: A propofollal és midazolammal egyaránt összehasonlítva a betegek könnyebben ébredtek, jobban kooperáltak és könnyebben tudtak kommunikálni, függetlenül attól, hogy jelen volt-e vagy sem fájdalom.
French: La quantité de Dexdor dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament.
Hungarian: A Dexdor infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
French: Effets cardiovasculaires et précautions
Hungarian: Kardiovaszkuláris hatások és óvintézkedések
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 ont été rassemblés à partir des données issues des essais cliniques en soins intensifs.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások az intenzív ellátással kapcsolatos klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján kerültek összegyűjtésre.
French: La saturation en oxygène doit être contrôlée avec un oxymètre de pouls.
Hungarian: Az oxigén szaturációt impulzus-oximetriával kell monitorozni.
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
Hungarian: Ezt az eseményt 1 esetben enyhe, 3 esetben mérsékelt fokúként jelentették.
French: • dés lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélye(ek) feltételeinek módosítását.
French: Environ 28 % des métabolites urinaires sont des métabolites mineurs non identifiés.
Hungarian: A vizeletben a metabolitok körülbelül 28%-a nem azonosított minor metabolit.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - besoin d'uriner plus que d'habitude.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a szokottnál több vizelet ürítése