FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
Bulgarian: Болка в горните отдели на корема (епигастрална болка) Хемороиди
English: - The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако кърмите.
English: A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат, безводен Динатриев фосфат,безводен Хлороводородна киселина, концентрирана Натриев хидроксид
English: Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
Bulgarian: Вие някога сте имали алергична реакция към други имуносупресивни лекарства,
English: One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Даклизумаб*
English: Acne
Bulgarian: Aкне
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон от 5 ml
English: Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
Bulgarian: Тас-субединицата на високо афинитетния IL-2 рецепторен комплекс (експресиран върху активирани
English: Dysuria
Bulgarian: Диария
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Daclizumab
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Deutschland Tel: +49 (0) 7624 140
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
English: Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Bulgarian: ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
English: Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Bulgarian: След прилагане на белтъци може да се развият сериозни алергични реакции.
English: Diabetes mellitus Fluid overload
Bulgarian: Претоварване с течности
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Do not freeze
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Pleural effusion Atelectasis
Bulgarian: Абнормни дихателни звуци Запек
English: aggravated) Hypotension
Bulgarian: Хипертония (вкл. влошена) Хипотония
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Daclizumab
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
English: Oedema
Bulgarian: Oток
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, for infusion after dilution Read the package leaflet before use
Bulgarian: Интравенозно приложение, за инфузия след разреждане
English: Lymphocele
Bulgarian: Лимфоцеле
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Bulgarian: ………………5 mg в 1 ml инфузия.
English: Renal failure
Bulgarian: Плеврален излив
English: HOW TO STORE ZENAPAX
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ НА ZENAPAX
English: Dyspepsia (incl.
Bulgarian: Hoffmann-La Roche Inc.
English: These points were addressed together.
Bulgarian: Тези точки са разгледани заедно.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Bulgarian: След като разгледа всички предоставени данни, CVMP заключава, че:
English: This justification is based on the following arguments:
Bulgarian: Тя се основава на следните доводи:
English: However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
Bulgarian: Трябва обаче да се разгледа също разликата в концентрацията на активната субстанция.
English: Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
Bulgarian: Някои разлики във фармакокинетичните параметри се приписват на различната големина/възраст на животните.
English: The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom.
Bulgarian: (ЗДЧ) са 12: Австрия, Белгия, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Обединеното кралство, Полша, Унгария, Франция и Чешката република.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012.
Bulgarian: Заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и на 29 юни 2012 г. CVMP е сезиран по въпроса.
English: Bioequivalence between the test product and the originator
Bulgarian: Биоеквивалентност между изпитвания и оригиналния продукт
English: This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
Bulgarian: Това става ясно от разликите, демонстрирани от данните и посочени от заявителя.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
English: Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е постигнато съгласие по отношение на данните, предоставени в подкрепа на безопасността и ефикасността при целевите видове говеда и коне.
English: Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на продукта при свине остават неизвестни.
English: The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission.
Bulgarian: Предоставените данни не са достатъчни да гарантират, че условията на проучването имат пренебрежимо малко влияние върху данните до изискуемото ниво за този тип заявление пред регулаторен орган.
English: The applicant did not comment on the level of confidence that can be attained with the results of the residues study.
Bulgarian: Заявителят не коментира нивото на достоверност, което може да се постигне с резултатите от проучването на остатъчните количества.
English: In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
Bulgarian: В заключение доводите на заявителя на са добре изложени.
English: • Even if the formulations were inequivalent, the lack of bioequivalence would not be clinically relevant due to a wide therapeutic window.
Bulgarian: Дори лекарствените форми да не бяха еквивалентни, липсата на биоеквивалентност не би била клинично значима заради широкия терапевтичен прозорец.
English: All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Всяко посочване на целевия вид свине трябва да бъде премахнато от окончателните версии на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, одобрени в рамките на процедурата на Координационната група.
English: For horses and cattle the aqueous solution is administered via the intravenous route, therefore bioequivalence can be accepted as self-evident.
Bulgarian: При коне и говеда водният разтвор се прилага по интравенозен път, следователно биоеквивалентността може да се приеме за очевидна.
English: Reports from literature suggest that the rate of absorption of a substance may be increased with decreased injection volume and increased concentration.
Bulgarian: Съобщения от литературата указват, че скоростта на абсорбция на дадено вещество може да се увеличи, като се намали обемът на инжекцията и се увеличи концентрацията.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands.
Bulgarian: Комитетът заключава следното по въпросите, посочени в известието, подадено от Нидерландия.
English: An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision.
Bulgarian: При никое от проучванията на остатъчните количества не е използван достатъчен брой животни, за да се постигне изискваната точност.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Bulgarian: Активната субстанция се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз по централизирана и национална процедура за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.
English: The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
Bulgarian: Подаденото заявление е за генеричен хибриден продукт по член 13, параграф 3, тъй като към момента няма разрешен за употреба продукт със същата концентрация мелоксикам.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Bulgarian: Този въпрос остава неразрешен и CMD(v) е сезиран по член 33, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
English: This was accepted by the Committee previously for the
Bulgarian: Това вече е прието от
English: The CVMP considers that the purpose and design of bioequivalence and residues studies are very different.
Bulgarian: CVMP счита, че целта и планът на проучванията за биоеквивалентност и на остатъчните количества са много различни.
English: Although meloxicam levels in liver and muscle tissue are similar at the 4 hours sampling for both products, this reflects a single time point and gives no indication of whether plasma levels would be similar throughout the duration of the blood level concentration-time curve.
Bulgarian: Макар че нивата в черния дроб и мускулната тъкан са сходни за двата продукта в 4-часовия момент на пробовземане, това отразява един единствен момент и не дава информация дали нивата на плазмата ще са сходни през целия период от кривата кръвна концентрация-време.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, количеството на активната субстанция в дозова единица от ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите в държавите членки
English: In instances where it is not possible or scientifically relevant to conduct a blood-level bioequivalence/pharmacokinetic study, then alternative means (such as clinical end point studies) have to be used to demonstrate therapeutic equivalence.
Bulgarian: В случаите, когато не е възможно или научно обосновано провеждането на проучване за биоеквивалентност или фармакокинетично проучване на кръвните нива, за демонстриране на терапевтична еквивалентност трябва да се използват алтернативни варианти (напр. клинични проучвания с крайни точки).
English: Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations for the target species pigs
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба при целевия вид свине
English: Both studies showed that meloxicam is rapidly eliminated from the tissues of the pig, falling below MRL in most tissues within a day of administration.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират, че мелоксикам се изчерпва бързо от тъканите на свинете, като пада под МДСОК в повечето тъкани до един ден след приложението.
English: In this instance, the principles of bioequivalence would need to be applied to enable extrapolation of the safety and efficacy data from the reference product.
Bulgarian: В този случай е необходимо да се приложат принципите за биоеквивалентност, за да може да се екстраполират данните относно безопасността и ефикасността от референтния продукт.
English: The applicant considered it is not necessary to prove bioequivalence for this hybrid application but that a justification of therapeutic equivalence is sufficient.
Bulgarian: Заявителят счита, че при това заявление за хибриден продукт не е необходимо да доказва биоеквивалентност, а е достатъчна обосновка за терапевтична еквивалентност.
English: The Committee considered if the results from a residue depletion study may be used as a surrogate for data from a bioequivalence study.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали резултатите от проучване върху намаляването на остатъчните количества могат да бъдат използвани като заместител на данните от проучване за биоеквивалентност.
English: CP-Pharma
Bulgarian: Нидерландия CP-Pharma
English: However, for pigs, where the product is administered intramuscularly, the applicant has not provided sufficient evidence of the relative rate and extent of absorption, to allow extrapolation of the data from the reference product.
Bulgarian: При свине обаче, където продуктът се прилага интрамускулно, заявителят не е предоставил достатъчни доказателства за относителната скорост и степен на абсорбция, които да позволят екстраполиране на данните от референтния продукт.
English: However, in a bioequivalence study, the principle is that blood concentrations are determined over a certain timeframe, critically including the absorption phase, to derive an estimate of Cmax and AUC with the knowledge that these correlate with therapeutic effect.
Bulgarian: При проучванията за биоеквивалентност обаче принципът е, че концентрациите в кръвта се определят за определен срок, включително критично важната фаза на абсорбция, за да се изведе прогноза за Cmax и AUC с условието, че те се съотнасят към терапевтичния ефект.
English: Relevance of the results from a residue depletion study as a demonstration of bioequivalence
Bulgarian: Значение на резултатите от проучване върху намаляването на остатъчните количества като демонстриране на биоеквивалентност
English: This is a ‘hybrid' application and the requirements differ from those of a generic product due to the fact that the test formulation contains an increase in concentration of the active substance compared to the reference formulation.
Bulgarian: Това е заявление за хибриден продукт и изискванията се различават от тези за генеричен продукт поради факта, че изпитваната фармацевтична форма съдържа по-висока концентрация на активната субстанция в сравнение с референтния продукт.
English: However, for regulatory approval of a generic/hybrid product where the purpose of the study is to show any formulation effects, it is expected that comparative pharmacokinetic data would be collected from a single study with controlled study conditions (e.g. sampling methods, analytical methods, homogenous animal group) to minimise the effect of other variables.
Bulgarian: При одобрение на генеричен/хибриден продукт от регулаторните органи обаче, когато целта на изпитването е да демонстрира ефектите от лекарствените форми, се очаква сравнителните фармакокинетични данни да бъдат събрани от едно единствено проучване с контролирани условия (напр. методи на пробовземане, аналитични методи, еднородна група животни), за да се сведе до минимум ефектът на останалите променливи.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Изменения и допълнения на съответните точки от кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
English: It should be noted that for cattle and horses, the applicant is exempt from providing an in vivo bioequivalence study under waiver 7.1.a of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioequivalence GL).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че по отношение на говедата и конете заявителят е освободен от изискването да предостави проучване за биоеквивалентността in vivo съгласно основание 7.1.a от указанието на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност на ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00-Ред.2)1 (Указание за биоеквивалентност)
English: Effect that the number of animals sampled has on the reliability of the results (taking into account that for a standard bioequivalence study the test: reference ratio of the pivotal parameters must fall within predefined statistical limits.)
Bulgarian: Ефект, който оказва броят на животни от извадката върху надеждността на резултатите (като се вземе предвид, че при стандартно проучване за биоеквивалентност съотношението основни параметри на изпитван/референтен продукт трябва да попадне в предварително зададени статистически граници)
English: It also has anti-endotoxic properties which inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Bulgarian: Има също антиендотоксични свойства, които потискат производството на тромбоксан B2, предизвикано от прилагането на ендотоксин от E. coli при телета, лактиращи крави и свине.
English: The Committee considered whether the bioequivalence of the test product with the reference product in the target species pigs had been proven, based on the available data.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали е доказана биоеквивалентността на изпитвания спрямо референтния продукт при целевия вид свине.
English: The timing and sparsity of sampling of tissues does not allow tissue residue concentrations to be used as a surrogate for plasma levels that would allow an estimation of blood Cmax and AUC.
Bulgarian: Времето и оскъдността на взетите проби от тъканите не позволяват използването на концентрациите на остатъчните количества в тъканите като заместител на плазмените нива, което би позволило прогноза за кръвните Cmax и AUC.
English: The tissue concentration levels were derived from samples taken at 4 hours and at 2, 4 and 8 days (20 mg/ml study) or 1, 3 and 5 days after the final administration (40 mg/ml study).
Bulgarian: Нивата на концентрациите в тъканите са изведени от проби, взети 4 часа, 2, 4 и 8 дни (проучване с 20 mg/ml) или 1, 3 и 5 дни (проучване с 40 mg/ml) след последното приложение.
English: • as this is a generic ‘hybrid' application, in the absence of other data the principles of bioequivalence would need to be applied to determine the expected safety and efficacy of the product by extrapolation of the pre-clinical and clinical data from the reference product.
Bulgarian: тъй като това е заявление за генеричен хибриден продукт, при липсата на други данни трябва да се приложат принципите на биоеквивалентност, за да се определят очакваната безопасност и ефикасност на продукта чрез екстраполиране на предклиничните и клиничните данни от референтния продукт.
English: While there is a theoretical risk of increased inflammation at the site of injection due to increased tonicity of the 40 mg/ml formulation compared with the lower concentration of the reference product, injection site clinical observations and gross and microscopic pathology conducted during the residues study indicated that local inflammatory responses were minimal.
Bulgarian: Макар да има теоретичен риск от повишено възпаление в мястото на инжектиране поради повишената тоничност на фармацевтичната форма от 40 mg/ml в сравнение с по-ниската концентрация на референтния продукт, клиничните наблюдения за мястото на инжектиране, както и патоанатомичните и патохистологичните изследвания, извършени по време на проучването за остатъчните количества, показват, че локалните възпалителни реакции са минимални.
English: This is supported by the evidence from the bioequivalence study between Metacam 5 mg/ml and Metacam 20 mg/ml which showed that Cmax and AUC were higher for the higher concentration formulation, and the findings in residues studies that suggest more rapid absorption from the 40 mg/ml product.
Bulgarian: Това се подкрепя от доказателствата от проучването за биоеквивалентност между Metacam 5 mg/ml и Metacam 20 mg/ml, които демонстрират, че Cmax и AUC са по-високи при фармацевтичната форма с по-висока концентрация, и от находките от проучванията на остатъчните количества, които указват по-бърза абсорбция при продукта от 40 mg/ml.
English: The test and reference products are qualitatively identical aqueous solutions, which differ only in the concentration of meloxicam and one of the excipients.
Bulgarian: Изпитваният и референтният продукт са качествено идентични водни разтвори и се различават единствено по концентрацията на мелоксикам и едно от помощните вещества.
English: Therefore the applicant has not provided satisfactory data in pigs to enable extrapolation of the safety and efficacy data from the Metacam 20 mg/ml product and to allow this species to be included in the product information.
Bulgarian: Следователно заявителят не е предоставил задоволителни данни при свинете, които да дадат възможност за екстраполиране на данните относно безопасността и ефикасността от продукта Metacam 20 mg/ml и да позволят този вид да бъде включен в информацията за продукта.
English: In the CVMP list of questions, the applicant was requested to address (i) the effect of comparing results from separately conducted studies, (ii) the effect that the number of animals sampled has on the reliability of the results (taking into account that for a standard bioequivalence study the test/reference ratio of the pivotal parameters must fall within predefined statistical limits); (iii) the timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption; and (iv) how meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) relate to plasma pharmacokinetics.
Bulgarian: В списъка с въпроси CHMP изисква заявителят да разгледа (i) ефекта от сравняването на резултатите от проведени независимо едно от друго проучвания, (ii) ефекта, който оказва броят на животните в извадката върху надеждността на резултатите (като се има предвид, че при стандартно проучване за биоеквивалентност съотношението основни параметри на изпитван/референтен продукт трябва да попадне в предварително зададени статистически граници), (iii) времето и броя на моментите на пробовземане и връзката им с характеризирането на скоростта и степента на абсорбция и (iv) как концентрацията на мелоксикам в пробите от тъкани (черен дроб, бъбреци, мускули и място на инжектиране) се съотнася към плазмената фармакокинетика.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Melosolute 40 mg/ml solution for injection
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор