FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La même technique de dosage et le même laboratoire doivent si possible être utilisés pour le suivi thérapeutique tout au long du traitement.
Spanish: Siempre que sea posible se debe utilizar el mismo ensayo y laboratorio para la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco a lo largo del tratamiento.
French: Si vous recevez Votubia pour le traitement d'une STB avec angiomyolipome du rein, la dose habituelle est de 10 mg, à prendre une fois par jour.
Spanish: Si recibe Votubia para el tratamiento de CET con angiomiolipoma del riñón, la dosis habitual es de 10 mg, para toma una vez al día.
French: Si vous prenez Votubia comprimés pour le traitement d'une STB avec SEGA et si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les faire dissoudre dans un verre d'eau.
Spanish: Si está tomando Votubia comprimidos para el tratamiento de CET con SEGA y si no puede tragar los comprimidos, puede removerlos dentro de un vaso de agua:
French: Comment prendre Votubia
Spanish: Cómo tomar Votubia
French: • Ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée
Spanish: • Tijeras para abrir el blíster
French: avoir un effet sur votre fonction rénale.
Spanish: afectar a la función del riñón.
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a montré que l'administration concomitante d'une dose orale de midazolam, un substrat sensible du CYP3A, avec l'évérolimus entraînait une augmentation de 25 % de la Cmax du midazolam et une augmentation de 30 % de l'AUC(0-inf) du midazolam.
Spanish: Un estudio de interacción en individuos sanos demostró que la administración conjunta de una dosis oral de midazolam, un sustrato sensible de CYP3A, con everolimus supuso un aumento del 25% en la Cmax de midazolam y un aumento del 30% en la AUC(0-inf) de midazolam.
French: Analyse primaire
Spanish: Análisis primario
French: Votubia est disponible sous deux formes pharmaceutiques : des comprimés et des comprimés dispersibles.
Spanish: Votubia está disponible en dos formas farmacéuticas: comprimidos y comprimidos dispersables.
French: Des progressions ont été observées uniquement dans le bras placebo (15,4 %, p = 0,0002).
Spanish: Se observó progresión únicamente en el brazo de placebo (15,4%; p=0,0002).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2/1 pour recevoir soit Votubia soit le placebo correspondant.
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes en una relación 2:1 para recibir Votubia o bien el correspondiente placebo.
French: Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par Votubia doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié.
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, el tratamiento con Votubia deberá interrumpirse de inmediato y permanentemente y el paciente deberá recibir el tratamiento antifúngico adecuado.
French: Maux de tête, étourdissement, signes d'une tension artérielle élevée (hypertension)
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, signos de presión arterial alta (hipertensión)
French: Le contenu entier du verre doit être administré.
Spanish: Se debe administrar el contenido completo del vaso.
French: Si vous prenez un médicament antiépileptique et que la dose du médicament antiépileptique est modifiée (augmentation ou diminution), une modification de la dose de Votubia pourra être nécessaire.
Spanish: Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en la dosis del medicamento antiepiléptico (aumento o disminución) puede hacer necesario un cambio en la dosis necesaria de Votubia.
French: Il a été observé une corrélation significative entre l'ASC0-τ et la concentration résiduelle pré-dose à l'état d'équilibre.
Spanish: Se observó una correlación significativa entre la AUC0-τ y la concentración valle pre-dosis en el estado estacionario.
French: Les comprimés de Votubia et les comprimés dispersibles de Votubia ne doivent pas être utilisés de façon interchangeable.
Spanish: Votubia comprimidos y Votubia comprimidos dispersables no se deben utilizar de forma intercambiable.
French: La dose prescrite de comprimés dispersibles de Votubia doit être mise dans un petit verre (taille maximale : 100 ml) contenant environ 25 ml d'eau.
Spanish: La dosis prescrita de Votubia comprimidos dispersables se debe colocar en un vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml) que contenga aproximadamente 25 ml de agua.
French: Aucun signe de toxicité aiguë n'a été rapporté chez ces patients.
Spanish: No se han notificado signos de toxicidad aguda en estos casos.
French: Crospovidone type A Lactose anhydre
Spanish: Crospovidona tipo A Lactosa anhidra
French: Dans cette étude, les crises épileptiques partielles étaient définies comme toute crise épilepique qu'elle soit sensorielle confirmée par électroencéphalogramme (EEG) ou motrice pour laquelle un début généralisé n'avait pas été démontré par un EEG précédant.
Spanish: En el estudio, las crisis epilépticas de inicio parcial se definieron como todas las crisis epilépticas sensoriales confirmadas por electroencefalograma (EEG) o crisis epilépticas motoras en las que no se había demostrado un inicio generalizado en un EEG anterior.
French: De plus, environ deux fois plus de patients dans le bras placebo présentaient des exacerbations des crises épileptiques par rapport aux bras Votubia CRB et CRH.
Spanish: Además, casi el doble de los pacientes del brazo de placebo tuvo exarcebaciones de crisis epilépticas respecto a los brazos de Votubia EB y EA.
French: Les mains doivent être lavées soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Spanish: Se deben lavar las manos cuidadosamente antes y después de la preparación de la suspensión.
French: • Seringue pour administration orale de 10 ml graduée tous les 1 ml (usage unique) : voir figure ci-dessous
Spanish: • Jeringa oral de 10 ml con incrementos de 1 ml (de un solo uso): ver la imagen a continuación
French: Ré-introduire Votubia à la même dose.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Votubia a la misma dosis.
French: Utilisez uniquement de l'eau (eau du robinet potable ou eau non pétillante en bouteille) pour préparer la suspension buvable.
Spanish: Sólo se debe utilizar agua (agua corriente potable o agua embotellada sin gas) para preparar la suspensión oral.
French: Volume de la tumeur primaire Moyenne (écart type)
Spanish: Volumen del tumor primario Media (desviación estandar)
French: Si vous avez des questions sur Votubia ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Spanish: Si tiene dudas sobre Votubia o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
French: Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer la plupart de l'air.
Spanish: Presionar el émbolo hacia arriba lentamente para sacar la mayor parte del aire.
French: Faites tourner doucement le contenu du verre jusqu'à ce que le ou les comprimé(s) soient dissous (environ 7 minutes) et buvez immédiatement la solution.
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso hasta que el(los) comprimido(s) se rompan (aproximadamente 7 minutos) y beber el contenido inmediatamente.
French: L'étude a testé indépendamment deux différents critères principaux d'évaluation: 1) taux de réponse défini comme une réduction de la fréquence des crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à la fréquence de référence pendant la période d'entretien de la phase principale ; et 2) réduction en pourcentage de la fréquence des crises épileptiques partielles par rapport à la fréquence de référence pendant la période d'entretien de la phase principale.
Spanish: El estudio evaluó de forma independiente dos variables principales distintas: 1) la tasa de respuesta definida como al menos una reducción del 50% respecto al inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central y 2) porcentaje de reducción respecto al inicio de la frecuencia de crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central.
French: L'activation de mTORC1 induit une cascade de signalisation des kinases en aval, incluant l'activation des kinases S6.
Spanish: La activación de mTORC1 da lugar a una cascada de señalización de quinasa, incluyendo la activación de las quinasas S6.
French: Vous devez mélanger les comprimés dispersibles avec de l'eau pour produire un liquide trouble (connu sous le nom de suspension buvable).
Spanish: Debe mezclar los comprimidos dispersables con agua para crear un líquido turbio (conocido como suspensión oral).
French: Les études précliniques sur des modèles de dérégulation de mTOR dans le cerveau ont démontré que le traitement avec un inhibiteur de mTOR tel que l'évérolimus pouvait prolonger la survie, limiter les crises épileptiques, prévenir le développement de nouvelles crises épileptiques et prévenir les décès prématurés.
Spanish: Estudios preclínicos en modelos de desregulación de mTOR en el cerebro demostraron que el tratamiento con un inhibidor de mTOR como everolimus podría prolongar la supervivencia, suprimir las crisis epilépticas, prevenir la aparición de crisis epilépticas de inicio parciales refractarias y la muerte prematura.
French: Lors de la mutualisation des données de tolérance en oncologie, 37 % des patients traités par l'évérolimus avaient plus de 65 ans.
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad oncológicos, el 37% de los pacientes tratados con everolimus tenían ≥65 años.
French: L'augmentation des concentrations résiduelles (pré dose) de ces antiépileptiques peut ne pas être cliniquement significative mais des adaptations posologiques peuvent être envisagées pour les antiépileptiques ayant une marge thérapeutique étroite, par exemple la carbamazépine.
Spanish: El aumento en las concentraciones de dosis previas de estos antiepilépticos puede que no sean clínicamente significativas, pero se pueden considerar ajustes de dosis para antiepilépticos de margen terapéutico estrecho, como p. ej. carbamazepina.
French: Quelle quantité de Votubia prendre
Spanish: Cuánto Votubia debe tomar
French: IC à 95 % exact obtenu en utilisant la méthode de Clopper-Pearson b
Spanish: Exactamente el IC del 95% obtenido utilizando el método Clopper-Pearson b
French: À la fin de la phase principale, la qualité de vie globale chez les patients âgés de 2 à < 11 ans (mesurée par la variation moyenne du score global de Quality Of Life [score total] in Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE] par rapport à la référence) était maintenue dans chaque bras de traitement Votubia ainsi que dans le bras placebo.
Spanish: Al final de la fase central, la calidad de vida en pacientes de 2 a 11 años de edad (medido como el cambio medio en la puntuación de calidad de vida [puntuación total] desde el incio en el Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]), se mantuvo en todos los brazos en tratamiento con Votubia así como en el brazo de placebo.
French: Votre médecin déterminera la dose de Votubia que vous devez prendre en fonction de - votre âge - votre taille - l'état de votre foie - des autres médicaments que vous prenez.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Votubia que necesita tomar dependiendo de: su edad el tamaño de su cuerpo el estado de su hígado otros medicamentos que esté tomando.
French: ≥ 18 ans b n=21
Spanish: ≥18 años b n=21
French: Si vous présentez certains de ces effets indésirables (voir rubrique 4) au cours de votre traitement par Votubia, votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos (ver sección 4) mientras está tomando Votubia, su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
French: Les taux estimés sans progression d'angiomyolipome à 24 mois et 48 mois étaient respectivement de 91,6 % et 83,1 %.
Spanish: La tasa libre de progresión de angiomiolipoma estimada a los 24 meses y 48 meses fue de 91,6% y de 83,1%, respectivamente.
French: Les principaux critères secondaires ont inclus le temps avant progression de l'angiomyolipome et le taux de réponse des lésions cutanées.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron tiempo hasta la progresión del angiomiolipoma y tasa de respuesta de la lesión cutánea.
French: Si vous oubliez de prendre Votubia
Spanish: Si olvidó tomar Votubia
French: Pour les patients atteints d'une STB ayant un SEGA et qui sont incapables d'avaler des comprimés, le ou les comprimé(s) de Votubia peuvent être dissous complètement dans un verre contenant environ 30 ml d'eau en agitant doucement jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) soit(soient) totalement désintégré(s) (approximativement 7 minutes), immédiatement avant la prise du médicament.
Spanish: Para pacientes con CET que tienen SEGA y que no pueden tragar los comprimidos, el(los) comprimido(s) pueden dispersarse completamente en un vaso con aproximadamente 30 ml de agua removiendo suavemente hasta que el(los) comprimido(s) está(n) completamente disgregados (aproximadamente 7 minutos), inmediatamente antes de beberlo.
French: Egalement, aux mêmes échéances, des réductions de volume ≥ 50 % ont été observées respectivement chez 44,2 %, 63,3 % et 68,9 % des patients traités.
Spanish: Del mismo modo, en los mismos tiempos, se observó ≥50% de reducción en el volumen en el 44,2%, 63,3% y 68,9% de los pacientes tratados, respectivamente.
French: Au total, 28 patients ont reçu le traitement par Votubia ; l'âge médian était de 11 ans (intervalle 3 à 34 ans), 61 % étaient de sexe masculin et 86 % caucasiens.
Spanish: En total, 28 pacientes recibieron tratamiento con Votubia; la mediana de edad fue de 11 años (intervalo 3 a 34), 61% hombres, 86% Caucásicos.
French: La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de Votubia ont été évaluées dans deux études avec administration de Votubia comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets adultes présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: Se evaluó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Votubia en dos estudios de dosis única oral de Votubia comprimidos en 8 y 34 individuos adultos con función hepática alterada respecto a individuos con función hepática normal.
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation de Votubia dans la phase péri-opératoire.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución con el uso de Votubia en el periodo peri-quirúrgico.
French: Votubia contient du lactose
Spanish: Votubia contiene lactosa
French: • Gobelet de 30 ml pour mesurer l'eau
Spanish: • Taza dosificadora de 30 ml para medir el agua
French: Instructions pour les aidants préparant la suspension à l'aide d'une seringue pour administration orale :
Spanish: Instrucciones para los cuidadores que preparan la suspensión usando una jeringa oral:
French: La stabilité de la suspension prête à l'emploi a été démontrée pendant 60 minutes.
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 60 minutos.
French: Tableau 2 Recommandations pour l'adaptation de la posologie de Votubia
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
French: Par conséquent, il est supposé que l'état d'équilibre pourrait être atteint plus tôt chez les patients de moins de 3 ans (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de dose).
Spanish: Por lo tanto se asume que en pacientes de <3 años de edad se podría alcanzar antes el estado estacionario (ver sección 4.2 para recomendaciones de dosis).
French: Dans la sclérose tubéreuse de Bourneville, les mutations d'inactivation sur le gène TSC1 ou TSC2 entraînent la formation d'hamartomes dans tout le corps.
Spanish: En el síndrome del complejo de esclerosis tuberosa, las mutaciones inactivantes de los genes TSC1 o TSC2 causaron la formación de hamartomas por todo el cuerpo.
French: Les données non-cliniques chez le rat ont démontré une distribution dans le cerveau suite à l'administration par les voies intraveineuse et orale.
Spanish: Estudios preclínicos en ratas demuestran la distribución en el cerebro después de la administración por ambas vías, intravenosa y oral.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasique, autres agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE10
French: Dans les études de toxicologie chez le jeune rat, la toxicité systémique a inclu une diminution du gain pondéral, de la consommation alimentaire et un retard de l'atteinte de certains repères développementaux, avec une récupération totale ou partielle après l'arrêt du traitement.
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, la toxicidad sistémica incluyó una disminución del aumento del peso corporal, del consumo de comida, y un retraso en el tiempo para alcanzar algunos puntos clave del desarrollo, con una recuperación total o parcial después del cese de la dosis.
French: C'est pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang et savoir quelle est la dose quotidienne optimale pour vous.
Spanish: Esto se lleva a cabo para determinar la cantidad de Votubia en la sangre y para encontrar la dosis diaria más adecuada.
French: La pharmacocinétique d'évérolimus n'a pas été étudiée chez les patients de moins d'1 an.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de everolimus en pacientes más jóvenes de 1 año de edad.
French: Dans ce cas, une dose de 2,5 mg par jour ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En este caso, no se debe superar una dosis de 2,5 mg diarios (ver las secciones 4.4 y 5.2)
French: La prudence est recommandée chez des patients prenant Votubia, tout particulièrement lors d'une utilisation concomitante avec des substances actives connues pour modifier les fonctions plaquettaires ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'affections hémorragiques.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tratados con Votubia, especialmente durante el uso concomitante de principios activos que afectan la función plaquetaria o que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos.
French: Dans l'étude pivot de phase II, 22 des 28 patients atteints de SEGA avaient moins de 18 ans et dans l'étude pivot de phase III, 101 des 117 patients atteints de SEGA avaient moins de 18 ans.
Spanish: En el estudio de fase II, 22 de los 28 pacientes con SEGA estudiados tenían menos de 18 años y en el estudio pivotal de fase III, 101 de los 117 pacientes con SEGA estudiados tenían menos de 18 años.
French: Symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, difficultés pour respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
Spanish: Síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aire al respirar, dificultad para respirar al estar tumbado, hinchazón de los pies o las piernas.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente pues podrían tener consecuencias mortales.
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement par Votubia.
Spanish: Deberá evitarse el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Votubia.
French: Aucune intervention chirurgicale pour les SEGA n'a été nécessaire au cours de l'étude.
Spanish: Ningún paciente necesitó intervención quirúrgica para SEGA durante el curso completo del estudio.
French: Les autres symptômes peuvent être de la fatigue, une perte d'appétit, des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau), et des douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de apetito, náusea, ictericia (piel amarillenta), y dolor en la parte superior derecha del abdomen.
French: Si vous prenez d'autres médicaments en même temps que Votubia, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose de Votubia ou des autres médicaments.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Votubia, su médico puede cambiar la dosis de Votubia o de los otros medicamentos.
French: La médiane de la fréquence des crises à l'initiation parmi les bras de traitement était de 35, 38 et 42 crises en 28 jours pour les groupes Votubia CRB, Votubia CRH et placebo, respectivement.
Spanish: La media de frecuencia de las crisis epilépticas al inicio en todos los brazos fue de 35, 38 y 42 crisis epilépticas durante 28 días para el grupo de Votubia EB, Votubia EA, y placebo, respectivamente.
French: Information spécifique pour les aidants
Spanish: Información especial para cuidadores
French: En présence d'une symptomatologie modérée, l'interruption du traitement doit être envisagée jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar la interrupción del tratamiento hasta la mejoría de los síntomas.
French: Administration avec un petit verre
Spanish: Uso de un vaso pequeño
French: Il est essentiel de déterminer les concentrations sanguines d'évérolimus en cas de surdosage suspecté.
Spanish: Es esencial evaluar los niveles de everolimus en la sangre en casos de sospecha de sobredosis.
French: Les principaux critères secondaires, par ordre hiérarchique d'évaluation, ont inclus la modification absolue de la fréquence totale des événements convulsifs à l'EEG sur 24 heures entre l'inclusion et la semaine 24, le temps avant progression des SEGA et le taux de réponse des lésions cutanées.
Spanish: Las variables secundarias claves en orden jerárquico de evaluación incluyeron el cambio absoluto en la frecuencia de los eventos convulsivos totales por EEG cada 24 horas desde el nivel basal a la semana 24, el tiempo hasta la progresión de SEGA y la tasa de respuesta de la lesión cutánea.
French: Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et une inflammation.
Spanish: Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación y dolor de las articulaciones.
French: Après avoir bu la suspension, tout résidu doit être dissous dans le même volume d'eau et avalé (voir rubrique 5.2).
Spanish: Después de haber tragado la dispersión, cualquier resto debe volver a dispersarse en el mismo volumen de agua y debe tragarse (ver sección 5.2).
French: Un patient répondait aux critères prédéfinis de succès du traitement (réduction > 75 % du volume tumoral) et le traitement à l'étude a été temporairement arrêté ; cependant, une nouvelle croissance du SEGA a été observée lors de l'évaluation suivante à 4,5 mois et le traitement a été réinstauré.
Spanish: Un paciente alcanzó el criterio predeterminado para el éxito del tratamiento (>75% de reducción en el volumen de SEGA) y salió temporalmente del tratamiento del ensayo; sin embargo, en la nueva evaluación a los 4,5 meses se hizo evidente un nuevo crecimiento de SEGA y se reinició el tratamiento.
French: La suspension peut être préparée soit dans une seringue pour administration orale soit dans un petit verre.
Spanish: La suspensión se puede preparar o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
French: L'évérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères).
Spanish: Everolimus es un inhibidor selectivo de mTOR (diana de la rapamicina en los mamíferos).
French: • La dose maximale que vous pouvez prendre en une fois en utilisant la seringue pour administration orale ou le petit verre est de 10 mg, en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
Spanish: • La cantidad máxima que puede tomar de una sola vez utilizando la jeringa oral o el vaso pequeño es de 10 mg, utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
French: Tableau 5 EXIST-2 - Taux de réponse de l'angiomyolipome selon la Cmin / temps moyen, à l'analyse primaire
Spanish: Tabla 5 EXIST-2 - Tasas de respuesta del angiomiolipoma por categoría de Cmin por promedio de tiempo, en el análisis primario