FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti lähtötilanteessa Kokonaiselinaika Mediaani (kk)
Czech: a pacienti s měřitelným onemocněním při vstupu do studie Celkové přežití Medián (Měsíce)
Finnish: Päätetapahtuma (kuukautta)
Czech: Cíle (měsíce)
Finnish: • paklitakselia 135 mg/m2 laskimoon 24 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 2 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 2 (joka kolmas viikko) tai paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 2 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 2 (joka kolmas viikko) tai paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 1 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 1 (joka kolmas viikko)
Czech: • Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
Finnish: On tärkeää, että verenpaineesi on hallinnassa ennen Avastin-hoidon aloittamista.
Czech: Je důležité se před zahájením léčby přípravkem Avastin přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.
Finnish: Avastin + interferoni alfa-2a -haaran 131 potilaalla, joiden interferoni alfa-2a:n annosta tutkimuksen aikana alennettiin 6 MIU:hun tai 3 MIU:hun sillä tasolla säilyttäen, potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt, oli 6 kuukauden kuluttua 73 %, 12 kuukauden kuluttua 52 % ja 18 kuukauden kuluttua 21 %.
Czech: U 131 pacientů v rameni Avastin + IFN-alfa-2a, u nichž byla dávka IFN-alfa-2a redukována 6 nebo 3 MIU a dále během klinického hodnocení zachována, byla četnost případů bez příhody pro hodnocení přežití bez progrese po 6, 12 a 18 měsících 73, 52 respektive 21 % ve srovnání s 61, 43 a 17 % v celé populaci léčené kombinací Avastin + IFN-alfa-2a.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), joka perustui tutkijoiden arvioon taudin etenemisestä.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto klinického hodnocení byla doba přežití bez známek progrese (PFS), definovaná na základě vyhodnocení progrese onemocnění řešiteli studie.
Finnish: Avastin annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.
Czech: Přípravek Avastin má být podán v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, které nemohou být léčeny platinou,
Finnish: Tämän tutkimuksen koeasetelma oli avoin, satunnaistettu 2-haarainen faasin III tutkimus bevasitsumabin ja solunsalpaajan yhdistelmähoidon (CT+BV) vertaamiseksi pelkkään solunsalpaajahoitoon (CT).
Czech: Tato studie byla navržena jako otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze III hodnotící bevacizumab plus chemoterapii (CHT+BV) oproti samotné chemoterapii (CHT).
Finnish: Satunnaistettujen faasi III tutkimusten (PACCE ja CAIRO-2) tulokset viittaavat, että monoklonaalisten EGFR vasta-aineiden (panitumumabi ja setuksimabi) lisääminen bevasitsumabia sisältävään solunsalpaajahoitoon lyhentää taudin etenemisvapaata aikaa ja/tai kokonaiselinaikaa sekä lisää toksisuutta verrattuna potilaisiin, jotka saavat pelkästään bevasitsumabia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Czech: Výsledky randomizovaných studií fáze III PACCE a CAIRO-2 u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem naznačují, že užití anti-EGFR monoklonálních protilátek panitumumabu a cetuximabu v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií je ve srovnání se samotným bevacizumabem plus chemoterapií spojeno s poklesem přežití bez progrese a/nebo celkového přežití a se zvýšenou toxicitou.
Finnish: Seuraavaksi yleisimmät syövät olivat primaari peritoneaalinen syöpä (16 %:lla CPP- ja CPB15-haaroissa ja 13 %:lla CPB15+ haarassa) ja munanjohtimen syöpä (1 %:lla CPPhaarassa, 3 %:lla CPB-haarassa ja 2 %:lla CPB15+ haarassa).
Czech: Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (82 % v ramenech CPP a CPB15, 85 % v rameni CPB15+), následoval primární nádor pobřišnice (16 % v rameni CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+) a karcinom vejcovodů (1 % v CPP, 3 % v CPB15, 2 % v CPB15+).
Finnish: Yhteensä 105 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja plaseboa sekä 104 potilasta saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja Avastinia (Avastin-annostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Czech: Sto pět pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny užívající kombinaci 5-FU/FA + placebo a 104 pacienti v druhé skupině užívali kombinaci 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon muuttuja oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin ajaksi tutkimukseen satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v této studii byla celková doba přežití definovaná jako doba od randomizace do úmrtí z jakýchkoli příčin.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než
Finnish: Laskimotukostapahtumia kokeneilla potilailla saattaa olla suurempi riski tapahtumien uusiutumiseen, jos he saavat Avastinia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna pelkän solunsalpaajahoidon käyttöön.
Czech: Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolický nežádoucí účinek, mohou být ve větším riziku recidivy, pokud jsou léčeni přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
Finnish: Kipu Letargia Limakalvotulehdus
Czech: Letargie Zánět sliznic
Finnish: Kolmas ryhmä, johon kuului 33 potilasta, sai 5-FU/FA-yhdistelmää sekä Avastinia (Avastinin annostus 10 mg/kg kahden viikon välein).
Czech: Třetí skupina 33 pacientů užívala 5-FU/FA ve formě bolusu + Avastin (10 mg/kg jednou za 2 týdny).
Finnish: Luukudoksen kuoliota (osteonekroosia) on havaittu muualla kuin leukaluussa Avastin-hoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.
Czech: Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Avastin.
Finnish: 0,65 (p < 0,0001) 95 %:n luottamusväli
Czech: 0,65 (p< 0,0001) 95 % interval spolehlivosti (0,56 - 0,76)
Finnish: Avastinin liittäminen interferoni alfa-2a -hoitoon lisäsi merkitsevästi taudin etenemisvapaata aikaa ja objektiivisia tuumorivasteita.
Czech: Přidání přípravku Avastin k IFN-alfa-2a významně zvýšilo přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí nádoru.
Finnish: Neutropenia ja infektiot (ks. kohta 4.8)
Czech: Neutropenie a infekce (viz bod 4.8)
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce
Finnish: Mahdollisia reaktioita ovat pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai kapesitabiiniin liittyvä käsijalkaoireyhtymä, paklitakseliin tai oksaliplatiiniin liittyvä perifeerinen sensorinen neuropatia, paklitakseliin liittyvät kynsitoksisuudet tai alopesia ja erlotinibiin liittyvä paronykia.
Czech: To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě s paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě s paklitaxelem, a paronychium při léčbě s erlotinibem.
Finnish: Avastin annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatiaa,b
Czech: Renální trombotická mikroangio patie a,b
Finnish: Avastinin lisääminen 5FU/FA-hoitoon annostuksella 5 mg/kg joka toinen viikko johti objektiivisen hoitovasteen suurenemiseen, taudin etenemisvapaan ajan merkitsevään pitenemiseen ja kokonaiselinajan pitenemiseen pelkkään 5-FU/FA-solunsalpaajahoitoon verrattuna.
Czech: Přidání 5 mg/kg přípravku Avastin jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, významně delší období přežívání bez progrese onemocnění a trend k prodloužení doby přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat emon ja sikiön tavallista pienempi paino, alkuraskauden aikana kohtuun kuolleiden sikiöiden määrän lisääntyminen sekä spesifisten, suurten epämuodostumien ja luuston epämuodostumien lisääntyminen.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení tělesné hmotnosti gravidní matky a plodu, zvýšil se počet fetálních resorpcí a zvýšilo se riziko výskytu specifických makroskopických a kosterních fetálních malformací.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvia termejä voi yhdistää sama taustalla oleva patofysiologia (esim. tiedot valtimoperäisistä tromboembolisista tapahtumista, joita olivat aivoverenkierron häiriö, sydäninfarkti, ohimenevä aivoverenkierron häiriö ja muut valtimotukokset).
Czech: Tato skupina lékařských pojmů může zahrnovat stejnou základní patofyziologii (např. arteriální tromboembolické nežádoucí účinky zahrnují cerebrovaskulární příhody, infarkt myokardu, přechodný ischemický záchvat a další arteriální tromboembolické nežádoucí účinky).
Finnish: Avastinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.
Czech: Byly však hlášeny stavy ospalosti a bezvědomí při používání přípravku Avastin.
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, jotka olivat saaneet edeltävää tai samanaikaista laskimonsisäistä bisfosfonaattilääkitystä.
Czech: Většina těchto pacientů byla dříve nebo současně léčena nitrožilními bisfosfonáty, u kterých je osteonekróza čelisti známým rizikem.
Finnish: Potilaat, joilla objektiivinen hoitovaste p-arvo * Primaarianalyysi Kokonaiselinaika
Czech: % pacientů s objektivní odpovědí Hodnota p * primární analýza
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 104 potilasta, joista 53 sai Avastinia (10 mg/kg 2 viikon välein) plasebon kanssa ja 51 sai Avastinia samalla annoksella erlotinibiin (150 mg/vrk) yhdistettynä.
Czech: Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě přípravkem Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě přípravkem Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinibem 150 mg denně.
Finnish: (14,9 vs. 11,9 kuukautta; p = 0,1061)
Czech: (14,9 versus 11,9 měsíce; p = 0,1061)
Finnish: Suhteessa kontrollihaaraan
Czech: a ve vztahu ke kontrolnímu rameni
Finnish: Oksaliplatiini 85 mg/m2 tunnin i.v.-infuusiona
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m2 i.v.
Finnish: • Avastin-hoitoa saaneissa hoitohaaroissa teho oli kokonaisvertailussa parempi verrattuna solunsalpaajahoitoa yksinään saaneisiin hoitoryhmiin, mikä osoitettiin taudin etenemisvapaan ajan suhteen intention-to-treat-potilasaineistossa (taulukko 7)
Czech: • Superiorita ramen obsahujících přípravek Avastin ve srovnání se samotnou chemoterapií byla prokázána při zhodnocení doby přežití bez progrese všech registrovaných (intent-to-treat) pacientů (tabulka 7).
Finnish: Silmänsisäisen annostelun aiheuttamat systeemiset vaikutukset Kiertävien VEGF:n määrien on osoitettu alenevan silmänsisäisesti annetun anti-VEGF-hoidon seurauksena.
Czech: Po anti-VEGF léčbě podané do sklivce bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Finnish: Taulukko 9 Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa ML18147 (intention-to-treatpotilasaineisto)
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace) ML18147
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa NCI-CTCAE v.3 -luokituksen asteiden 3-5 verenvuototapahtumien kokonaisesiintyvyys vaihteli 0,4 %:sta 6,9 %:iin Avastin-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna korkeintaan 4,5 %:iin solunsalpaajakontrolliryhmän potilailla.
Czech: Celková incidence krvácivých nežádoucích účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených přípravkem Avastin pohybovala mezi 0,4 % až 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo během léčby Avastinem otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned to oznamte svému ošetřujícímu lékaři.
Finnish: AVF3694g oli satunnaistettu, plasebokontrolloitu faasin III monikeskustutkimus, jossa Avastinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa verrattiin pelkkään solunsalpaajahoitoon ensilinjan HER2-negatiivisessa metastasoituneessa tai paikallisesti uusiutuneessa rintasyövässä.
Czech: Studie AVF3694g byla multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, jejímž cílem bylo zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií plus placebem v první linii léčby pacientů s HER2-negativním metastazujícím nebo lokálně rekurentním karcinomem prsu.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymäa,b,c,
Czech: Syndrom zadní reversibilní encefalopatie a,b,c
Finnish: Avastinin lisääminen 5-FU/FA-hoitoon annostuksella 5 mg/kg joka toinen viikko johti objektiivisen hoitovasteen paranemiseen, taudin etenemisvapaan ajan pitenemiseen ja kokonaiselinajan pitenemiseen pelkkään 5-FU/FA-solunsalpaajahoitoon verrattuna (ks. taulukko 5).
Czech: Přidání 5 mg/kg přípravku Avastin jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší doba přežití bez progrese onemocnění a trend k prodloužení období přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
Finnish: c Lisätietoja on Taulukossa 3 Raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen.
Czech: c Další bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky při post-marketingovém použití".
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + Avastin 7,5 mg/kg 3 viikon välein
Czech: Cisplatina/ Gemcitabin/Avastin 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Finnish: Bevasitsumabi useita hoitomuotoja käsittävän tavanomaisen hoidon lisänä näytti olevan siedetty tässä pediatrisessa populaatiossa.
Czech: Zdá se, že tato pediatrická populace přidání bevacizumabu k multimodální standardní léčbě snášela.
Finnish: Avastin-hoito on keskeytettävä joksikin aikaa
Czech: Podávání přípravku Avastin musí být dočasně přerušeno, jestliže
Finnish: • NO16966: Avastin 7,5 mg/kg kolmen viikon välein yhdistettynä suun kautta annettavaan kapesitabiiniin ja laskimoon annettavaan oksaliplatiiniin (XELOX) tai Avastin 5 mg/kg kahden viikon välein yhdistettynä leukovoriiniin ja 5-fluorourasiilibolusinjektioon, minkä jälkeen 5fluorourasiili-infuusio sekä laskimoon annettava oksaliplatiini (FOLFOX-4).
Czech: • NO16966: Přípravek Avastin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s orálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo Avastin 5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Finnish: (16,2 vs. 17,5 kuukautta; p = 0,3769)
Czech: (16,2 versus 17,5 měsíce; p = 0,3769)
Finnish: (17,5 vs.15,0 kuukautta; p = 0,0584)
Czech: (17,5 versus 15,0 měsíce; p = 0,0584)
Finnish: Lisäpäätetapahtumina olivat objektiivinen hoitovaste, vasteen kesto, kokonaiselinaika (OS) ja lääketurvallisuus.
Czech: Další parametry zahrnovaly objektivní odpověď, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost.
Finnish: Monoklonaalista EGFR vasta-ainetta ei pidä antaa yhdessä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoituneeseen paksu- ja peräsuolisyöpään.
Czech: Monoklonální protilátky proti EGFR nemají být podávány k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu v kombinaci s režimem chemoterapie zahrnujícím bevacizumab.
Finnish: Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
Czech: Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
Finnish: CT-haara (pelkkä solunsalpaajahoito):
Czech: • CHT rameno (samotná chemoterapie):
Finnish: Asteen 4 proteinuriaa (nefroottinen oireyhtymä) on havaittu enimmillään 1,4 %:lla Avastinilla hoidetuista potilaista.
Czech: Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % pacientů léčených přípravkem Avastin.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissa Avastinista saatava kokonaiselinaikahyöty oli vähemmän ilmeinen potilaiden alaryhmässä, jossa tauti ei ollut histologialtaan adenokarsinoomaa.
Czech: V explorativní analýze byl vliv přípravku Avastin na délku celkového přežití méně vyjádřen ve skupině pacientů, kteří neměli adenokarcinom.
Finnish: VEGF-proteiinin vaikutuksesta syöpäkasvainten sisään muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja happea.
Czech: Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík.
Finnish: • jos haavan paranemisessa on ongelmia leikkauksen jälkeen
Czech: • máte problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku,
Finnish: Taulukko 20 Tutkimuksen AVF4095g tehoa mittaavat tulokset Taudin etenemisvapaa aika (PFS)
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AVF4095 Doba přežití bez progrese
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että proteinuriat asteesta riippumatta saattavat olla yhteydessä annokseen (USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus [NCI-CTCAE v. 3]).
Czech: Bylo prokázáno, že vznik proteinurie všech stupňů [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může záviset na dávce přípravku Avastin.
Finnish: Avastin-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.
Czech: Pokud u pacienta vznikne nekrotizující fasciitida, musí být ukončena léčba přípravkem Avastin a zahájena vhodná terapie.
Finnish: Yliherkkyys Infuusioon liittyvät reaktiota,b,d
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzi a,b,d
Finnish: T ietoja ei ole korjattu eripituisten hoitoaikojen suhteen.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Finnish: Aikaisemmin todettu hypertensio tulee saada riittävästi hallintaan ennen Avastin-hoidon aloittamista.
Czech: Preexistující hypertenze by před zahájením léčby přípravkem Avastin měla být adekvátně korigována.
Finnish: • virtsakokeen poikkeava tulos (proteiineja eli valkuaisaineita virtsassa)
Czech: • změny nalezené při vyšetření moči (bílkovina v moči),
Finnish: Myelotoksisilla solunsalpaajahoidoilla ja Avastinilla hoidetuilla potilailla on havaittu pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna enemmän vaikeaa neutropeniaa, kuumeista neutropeniaa ja infektioita, joihin voi liittyä vakavaa neutropeniaa (mukaan lukien muutama kuolemaan johtanut tapaus).
Czech: U pacientů léčených některými myelotoxickými režimy a přípravkem Avastin byla ve srovnání s léčbou samotnou chemoterapií pozorována zvýšená četnost závažné neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekcí se závažnou neutropenií nebo bez závažné neutropenie (včetně fatálních případů).
Finnish: Vaikea-asteiset reaktiot tarkoittavat tässä NCICTCAE-luokituksen mukaisia asteen 3-5 haittatapahtumia, joiden esiintyvyydessä oli kliinisten tutkimusten verrokkiryhmään verrattuna vähintään 2 %:n ero.
Czech: Závažné účinky jsou definovány jako nežádoucí příhody stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni klinických studií.
Finnish: Taulukko 22 Tutkimuksen GOG-0213 tehoa mittaavat tulokset1,2
Czech: Tabulka 22 Výsledné údaje o účinnosti ze studie GOG-0213
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat objektiivinen hoitovaste ja taudin etenemisvapaa aika.
Czech: Primárními cílovými parametry studie byly četnost objektivních odpovědí na léčbu a doba přežití bez progrese onemocnění.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut verenvuototapahtumat olivat pääasiassa kasvaimeen liittyneitä verenvuotoja (ks. jäljempänä) sekä lieviä iho- ja limakalvoverenvuotoja (esim. nenäverenvuoto).
Czech: Krvácení, které bylo pozorováno v klinických hodnoceních, bylo většinou krvácením v důsledku onkologického onemocnění (viz níže), v menší míře se jednalo o krvácení ze sliznice (například epistaxe).
Finnish: Avastinista saatava kliininen hyöty mitattuna taudin etenemisvapaana aikana nähtiin kaikissa analysoiduissa ennakkoon määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien hoitoa edeltävä taudin etenemisvapaa aika; niiden elinten lukumäärä, joissa oli etäpesäkkeitä; aikaisempi solunsalpaajaliitännäishoito ja estrogeenireseptoristatus).
Czech: Klinický přínos léčby přípravkem Avastin vyjádřený pomocí PFS byl pozorován ve všech předem specifikovaných testovaných podskupinách (včetně intervalu bez známek onemocnění, počtu metastazujících ložisek, adjuvantní chemoterapie v předchozí době a stanovení receptorů pro estrogen (ER)).
Finnish: 5 mg/kg joka toinen viikko.
Czech: 15 mg/kg každé 3 týdny
Finnish: Avastin on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon.
Czech: Přípravek Avastin byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu.
Finnish: • arvioimalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia
Czech: • v poregistračních studiích bezpečnosti,
Finnish: Mediaani PFS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)2 p-arvo 3, 4
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) 2 Hodnota p 3, 4
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Finnish: Tutkimuksessa AVF3694g asteen ≥ 3 sydämen vajaatoiminnan esiintyvyydet bevasitsumabihaarassa ja kontrollihaarassa olivat vastaavat kuin muissa metastaattisen rintasyövän tutkimuksissa: 2,9 % antrasykliini-bevasitsumabihaarassa ja 0 % antrasykliini-plasebohaarassa.
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence městnavého srdečního selhávání stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem.
Finnish: • suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia
Czech: • bolest v ústech a v jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku), která může být bodavá a způsobovat obtíže při polykání,
Finnish: • Karboplatiinin (AUC4, päivä 1) ja gemsitabiinin (1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8) yhdistelmään sekä samanaikaisesti annettavaan plasebo- hoitoon, annosteltuna 3 viikon välein kuudesta kymmeneen sykliä, jonka jälkeen jatkettiin plasebolla taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmaantui kohtuutonta toksisuutta
Czech: • Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně placebo každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně placebo (každé 3 týdny) samotné do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Finnish: • E3200: Avastin 10 mg/kg kahden viikon välein yhdistettynä leukovoriiniin ja 5fluorourasiilibolusinjektioon, minkä jälkeen 5-fluorourasiili-infuusio sekä laskimoon annettava oksaliplatiini (FOLFOX-4) bevasitsumabilla aiemmin hoitamattomille potilaille.
Czech: • E3200: Přípravek Avastin 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem.
Finnish: Kun potilas oli saanut 6 sykliä PC-solunsalpaajahoitoa tai jos solunsalpaajahoito oli keskeytetty ennenaikaisesti, Avastin + PC-haaran potilaat jatkoivat 3 viikon välein annetulla Avastinilla sairauden etenemiseen asti.
Czech: Po dokončení šesti cyklů chemoterapie karboplatina + paklitaxel nebo v případě předčasného ukončení chemoterapie pokračovali pacienti v rameni Avastin plus karboplatina + paklitaxel v léčbě přípravkem Avastin v monoterapii podávaným každé 3 týdny až do progrese.