FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/11/703/001 - 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/11/703/002 - 4 injektionsflaskor för engångsbruk EU/1/11/703/003 - 3 injektionsflaskor för engångsbruk
Norwegian Bokmål: EU/1/11/703/003 3 hetteglass til engangsbruk
Swedish: I kliniska fas II-prövningar med patienter med avancerad cancer med skelettengagemang gavs subkutana doser av XGEVA antingen var 4:e vecka eller var 12:e vecka.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase II-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet resulterte subkutan (s.c.) dosering av XGEVA, administrert enten hver 4.
Swedish: I den primära dubbelblinda behandlingsfasen av fyra aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier på patienter med avancerad cancer med skelettengagemang rapporterades en ny primär malignitet hos 54/3 691 (1,5 %) av patienterna som behandlades med XGEVA (median exponeringstid på 13,8 månader; intervall: 1,0-51,7) och 33/3 688 (0,9 %) av patienterna som behandlades med zoledronsyra (median exponeringstid på 12,9 månader; intervall: 1,0-50,8).
Norwegian Bokmål: I de primære dobbeltblinde behandlingsfasene av fire aktiv-kontrollerte, kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble ny primær malignitet rapportert hos 54/3691 (1,5 %) av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 13,8 måneder; omfang: 1,0-51,7) og 33/3688 (0,9 %) av pasientene behandlet med zoledronsyre (median eksponering 12,9 måneder; omfang: 1,0-50,8).
Swedish: HR (95 % KI)/ RRR (%) p-värden för non-inferiority/ superiority Andel individer
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) / RRR (%) p-verdier, ikke-underlegenhet/overlegenhet
Swedish: Hyperkalcemi efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet3
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben3
Swedish: XGEVA 120 mg injektionsvätska, lösning denosumab
Norwegian Bokmål: XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning denosumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN XGEVA 120 mg injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: I en klinisk studie med patienter som inte hade avancerad cancer, men en gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som behandlades med dialys, fanns en högre risk att utveckla hypokalcemi om de inte fick kalciumtillskott.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter uten fremskreden kreft, som hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som fikk dialyse, hadde pasientene større risiko for å utvikle hypokalsemi i fravær av kalsiumtilskudd.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (70 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (70 mg/ml).
Swedish: Det är då möjligt att du har låga kalciumhalter i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette er muligens tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet.
Swedish: Därför användes genmodifierade (knockout) möss eller andra biologiska hämmare av RANK/RANKL-reaktionsvägen, såsom OPG-Fc och RANK-Fc, för att utvärdera denosumabs farmakodynamiska egenskaper i modeller hos gnagare.
Norwegian Bokmål: Siden den biologiske aktiviteten til denosumab hos dyr er spesifikk for ikke-humane primater, ble evaluering av genetisk modifiserte mus ("knock-out-mus") eller bruk av andre biologiske hemmere av RANK/RANKL-mekanismen, som OPG-Fc og RANK-Fc, brukt for å evaluere de farmakodynamiske egenskapene til denosumab i gnagermodeller.
Swedish: I studier 1, 2 och 3 var den totala överlevnaden balanserad mellan XGEVA och zoledronsyra bland patienter med avancerad cancer som engagerar skelettet: patienter med bröstcancer (riskkvot och 95 % KI var 0,95 [0,81, 1,11]), patienter med prostatacancer (riskkvot och 95 % KI var 1,03 [0,91, 1,17]) och patienter med andra solida tumörer eller multipelt myelom (riskkvot och 95 % KI var 0,95 [0,83, 1,08]).
Norwegian Bokmål: I studie 1, 2 og 3 var generell overlevelse på samme nivå med XGEVA og zoledronsyre hos pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet: pasienter med brystkreft (hasard ratio og 95 % KI var 0,95 [0,81; 1,11]), pasienter med prostatakreft (hasard ratio og 95 % KI var 1,03 [0,91; 1,17]), og pasienter med andre solide tumorer eller myelomatose (hasard ratio og 95 % KI var 0,95 [0,83; 1,08]).
Swedish: Högre incidens av ONJ bland försökspersoner som behandlats med denosumab jämfört med zoledronsyra har observerats i kliniska prövningar med syfte att förebygga skelettrelaterade händelser.
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert en høyere forekomst av ONJ blant forsøkspersoner behandlet med denosumab sammenlignet med zoledronsyre i preventive kliniske studier av skjelettrelaterte hendelser (SRE).
Swedish: RRR (%) p-värde för superiority
Norwegian Bokmål: RRR (%) p-verdi, overlegenhet
Swedish: NE = kan ej beräknas HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse Hasard ratio (95 % KI) NE = kan ikke estimeres HCM = hyperkalsemi ved malignitet
Swedish: Patienter som tidigare har haft ONJ eller osteomyelit i käken, ett aktivt tand- eller käkproblem som krävde munkirurgi, sår efter tand- eller munkirurgi som ännu inte läkt, eller med inplanerade invasiva tandingrepp uteslöts från de kliniska prövningarna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bekreftet ONJ eller osteomyelitt i kjeven, aktiv tann- eller kjevesykdom som krever oral kirurgi, ikke tilhelet tannkirurgi / oral kirurgi eller planlagte invasive tannbehandlinger ble utelukket fra de kliniske studiene.
Swedish: RANKL behövs för osteoklasters bildning, funktion och överlevnad.
Norwegian Bokmål: RANKL er av avgjørende betydning for dannelsen, funksjonen og overlevelsen av osteoklaster, den eneste celletypen som står for benresorpsjon.
Swedish: HR (95 % KI)/ RRR (%) p-värde för superiority
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) / RRR (%) p-verdi, overlegenhet
Swedish: I två kliniska fas II-prövningar med en behandlingsgrupp med patienter med jättecellstumör i skelettet uppträdde ONJ hos 2,3 % (12 av 523) av patienterna som behandlades med XGEVA (den totala medianexponeringen var 20,3 månader; intervall 0 till 83,4).
Norwegian Bokmål: I to enarmede kliniske fase II-studier av pasienter med kjempecelletumor i ben forekom ONJ hos 2,3 % (12 av 523) av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median total eksponering på 20,3 måneder; omfang: 0-83,4).
Swedish: I den primära behandlingsfasen av tre aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier på patienter med avancerad cancer med skelettengagemang konstaterades ONJ hos 1,8 % av patienterna som behandlades med XGEVA (median exponeringstid på 12,0 månader; intervall: 0,1-40,5) och hos 1,3 % av patienterna som behandlades med zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: I de primære behandlingsfasene av tre aktivt kontrollerte kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble ONJ bekreftet hos 1,8 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder, omfang: 0,1-40,5) og 1,3 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Swedish: Effekt och säkerhet av 120 mg XGEVA subkutant var 4:e vecka eller 4 mg zoledronsyra (dosjusterad vid nedsatt njurfunktion) intravenöst var 4:e vecka jämfördes i tre randomiserade, dubbelblindade, aktivt kontrollerade studier hos patienter med avancerad cancer med skelettmetastaser och som var behandlingsnaiva för intravenösa bisfosfonater: vuxna med bröstcancer (studie 1), andra solida tumörer eller multipelt myelom (studie 2) och kastratresistent prostatacancer (studie 3).
Norwegian Bokmål: hver 4. uke, ble sammenlignet i tre randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet som var naive overfor i.v.-bisfosfonat: voksne med brystkreft (studie 1), andre solide tumorer eller myelomatose (studie 2) og kastrasjonsresistent prostatakreft (studie 3).
Swedish: Hur XGEVA ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XGEVA
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet Säkerheten och effekten av XGEVA studerades i två öppna fas II-prövningar med en behandlingsgrupp (studie 5 och 6) med 529 patienter med jättecellstumör i skelettet som var inoperabla eller där kirurgi skulle leda till en kraftig hälsoförsämring.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til XGEVA ble studert i to åpne, enarmede fase II-studier (studie 5 og 6) som omfattet 529 pasienter med kjempecelletumor i ben som enten var uresekterbar, eller der kirurgi ville være forbundet med alvorlig morbiditet.
Swedish: Hypokalcemi kan vara allvarligt och symtomatiskt (se avsnitt 4.8 - Beskrivning av valda biverkningar).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
Swedish: Uttalad hypokalcemi som är obehandlad (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig, ubehandlet hypokalsemi (se pkt.
Swedish: Efter den dubbelblinda behandlingsfasen i denna prövning var incidensen 2,0 % (justerad per patientår, dvs. antal händelser per 100 patientår) för konstaterad ONJ i XGEVA-gruppen (median exponeringstid på 19,4 månader; intervall 1-52) under det första behandlingsåret, 5,0 % under det andra året och därefter 4,5 % per år. Mediantiden till ONJ var 18,7 månader (intervall; 1-44).
Norwegian Bokmål: Da den dobbeltblinde behandlingsfasen i denne studien var avsluttet, var forekomsten av bekreftet ONJ justert for pasientår (antall hendelser per 100 pasientår) i XGEVA-gruppen (median eksponering 19,4 måneder: omfang 1-52) på 2,0 % i det første behandlingsåret, 5,0 % i det andre behandlingsåret og 4,5 % per år deretter.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (vilket motsvarar 70 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (tilsvarende 70 mg/ml).
Swedish: Konkomittant kemoterapi och/eller hormonterapi eller tidigare intravenös bisfosfonatbehandling orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i serumkoncentrationens dalvärde eller av denosumabs farmakodynamiska egenskaper (kreatininkorrigerat N-telopeptid i urin, uNTx/Cr).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i bunnkonsentrasjonen i serum og i farmakodynamikken til denosumab (kreatininjustert N-telopeptid i urin, uNTx/Cr) ved samtidig kjemoterapi og/eller hormonbehandling eller ved tidligere intravenøs bisfosfonatbehandling.
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 4) i serum sågs hos 0,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,1 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: En grad 4-nedgang i serumkalsiumnivå forekom hos 0,4 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 0,1 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Swedish: Metabolism och nutrition
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer
Swedish: Äldre patienter (ålder ≥ 65)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (alder ≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL HETTEGLASS
Swedish: Första och efterföljande SRE* Medeltal/patient
Norwegian Bokmål: Første og påfølgende SRE* Gjennomsnittlig antall/pasienter Progresjonsforhold (95 %
Swedish: I prekliniska studier på knockoutmöss som helt saknade RANK eller RANKL observerades avsaknad av laktation på grund av hämmad bröstkörtelutmognad (lobulo-alveolär körtelutveckling under dräktighet).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier utviste knock-out-mus som manglet RANK eller RANKL, manglende laktasjon på grunn av hemmet utvikling av melkekjertelen (utvikling av den lobulo-alveolære kjertelen under svangerskap) og utviste utilstrekkelig dannelse av lymfeknuter.
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 3) i serum sågs hos 1,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,6 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: En grad 3-nedgang i serumkalsiumnivå forekom hos 1,4 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 0,6 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Swedish: Alla patienter ska ges ett kompletterande tillskott av kalcium och vitamin D, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin er nødvendig for alle pasienter, bortsett fra ved tilfeller av hyperkalsemi (se pkt.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (70 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (70 mg/ml).
Swedish: I avvaktan på en nytta-riskbedömning för varje enskild patient ska det övervägas om behandlingen med XGEVA ska avbrytas hos patienter som misstänkts ha en atypisk lårbensfraktur.
Norwegian Bokmål: Seponering av XGEVA-behandlingen hos pasienter som mistenkes å ha et atypisk lårbensbrudd, skal vurderes, i påvente av en vurdering av pasienten basert på en individuell nytte-risiko-vurdering.
Swedish: Tandextraktion
Norwegian Bokmål: Tannuttrekking
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till barn (< 18 år) förutom skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for pediatriske pasienter (alder < 18 år), med unntak av skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben (se pkt.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Swedish: När du behandlas med XGEVA ska du ta tillskott av kalcium och vitamin D om du inte har höga halter av kalcium i blodet.
Norwegian Bokmål: Du bør ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA, med mindre du har høyt kalsiumnivå i blodet.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med XGEVA eller inom 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du blir gravid mens du behandles med XGEVA, eller hvis det har gått mindre enn 5 måneder siden behandlingen med XGEVA ble avsluttet.
Swedish: Hos 2,5 % av patienterna som behandlades med XGEVA sågs en grad 3-sänkning av kalciumnivåerna i serum.
Norwegian Bokmål: 2,5 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA, og 1,2 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre, opplevde en grad 3-nedgang i serumkalsiumnivåene.
Swedish: Totalt sett gav XGEVA objektiva tumörsvar hos 71,6 % (95 % KI: 64,6, 77,9) av patienterna (tabell 4) med någon av bedömningstyperna.
Norwegian Bokmål: Totalt gav XGEVA objektiv tumorrespons hos 71,6 % (95 % KI: 64,6; 77,9) av pasientene (tabell 4) som ble vurdert med en av modalitetene, og hovedmengden av responsene ble definert ved en reduksjon i aktivitet ved PET-skanning med fluordeoksyglukose eller økning i tettheten målt ved CT/HU, bare 25,1% av pasientene hadde respons ifølge RECIST.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Swedish: Det leder i sin tur till en minskning av antalet osteoklaster och en försämrad osteoklastfunktion, varvid benresorption och cancerinducerad skelettdestruktion minskar.
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer RANKL/RANK-interaksjonen og fører til at osteoklastene reduseres i antall og funksjon, noe som dermed reduserer benresorpsjon og kreftindusert destruksjon av ben.
Swedish: Effekt hos patienter med avancerade maligniteter som involverar skelettet
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet Studie 1 brystkreft
Swedish: Hos 0,6 % av patienterna som behandlades med XGEVA sågs en grad 4-sänkning av kalciumnivåerna i serum.
Norwegian Bokmål: 0,6 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA, og 0,2 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre, opplevde en grad 4-nedgang i serumkalsiumnivåene (se pkt.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer):
Swedish: 3 injektionsflaskor för engångsbruk
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass til engangsbruk 3 hetteglass til engangsbruk 4 hetteglass til engangsbruk
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ)
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at tilfeller av osteonekrose i kjeven (se pkt.
Swedish: pulver: 3 ml spädningsvätska: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 ml Oppløsningsvæske: 5 ml
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: EU/1/11/671/001 Xiapex
Swedish: Intralesionell användning pulver: injektionsflaska (glas) spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: Pulver: Hetteglass (av glass) Oppløsningsvæske: Hetteglass (av glass)
Swedish: 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass
Swedish: Förpackningsso rlek
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for leger skal inneholde følgende hovedelementer:
Swedish: • Injektionsteknik och doseringsintervall.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsteknikk og doseringsintervall.
Swedish: inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
Norwegian Bokmål: inkludert utvikling av muskel-skjelett-syndrom og forverring/initiering av autoimmune sykdommer.
Swedish: • Igenkännandet och behandling av allvarliga immunomedierade reaktioner, däribland anafylaxi.
Norwegian Bokmål: • Gjenkjenning og behandling av alvorlig immunrelatert reaksjon, inkludert anafylakse.
Swedish: • Information om den potentiella risken för korsreaktivitet med matrix-metalloproteinas (MMP:er)
Norwegian Bokmål: • Informasjon om potensiell risiko for matriks metalloproteinase (MMP) kryssreaktivitet,
Swedish: • Behovet av att informera patienten om tecken och symptom relaterade med behandlingen och när behov finns att söka sjukvårdskontakt.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om tegn og symptomer som forbindes med behandlingen, og om når man skal oppsøke helsepersonell.
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulantiabehandling.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om blødningsrisiko hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, inkludert dem som samtidig får behandling med antikoagulantia.
Swedish: BILAGA KRAV ELLER RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM MÅSTE IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att innehavaren av marknadsföringstillståndet implementerar ett utbildningsprogram för läkaren innan lansering med syfte att garantera en korrekt placering av injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Swedish: Krav eller restriktioner med avseende på säker och effektiv användning av läkemedel som måste implementeras av medlemsländerna.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen og pakningsvedlegget
Swedish: • Korrekt volymmängd för båda rekonstitueringssätten samt injektionsskillnader mellan MCP
Norwegian Bokmål: • Korrekte volum med hensyn til forskjeller i mengde til rekonstituering og injeksjon i hhv.
Swedish: • Påminnelse om behovet att rapportera oönskade händelser däribland felaktig användning.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at man skal rapportere bivirkninger, inkludert medisineringsfeil.
Swedish: Behandling av denna grupp kan därför inte rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Behandling hos denne gruppen kan derfor ikke anbefales.
Swedish: Upprepa steg 1 till 8.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinnene 1 til 8.
Swedish: Sammanlagt 30 kvinnliga partners deltog i studien.
Norwegian Bokmål: Til sammen 30 kvinnelige partnere deltok i studien.
Swedish: Sträck bara penis om den inte är hård (erigerad).
Norwegian Bokmål: Strekk bare penis dersom den ikke er hard (erigert).
Swedish: Patienterna följdes emellertid upp i 36 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble imidlertid fulgt i opptil 36 uker.
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI)
Swedish: Den minskning av krökningen som uppnås varierar från person till person.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kurven som oppnås, vil variere fra person til person.
Swedish: Behandling med två samtidiga injektioner
Norwegian Bokmål: Behandling med to samtidige injeksjoner
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 januari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 18. januar 2016
Swedish: Följ steg 4-10 för varje injektion.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene 4-10 for hver injeksjon.
Swedish: Den potentiella risken för människa vid förlossning och postnatal utveckling är okänd.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker med hensyn til fødsel og postnatal utvikling er ukjent.
Swedish: Därför är den karcinogena risken inte känd.
Norwegian Bokmål: Karsinogen risiko er derfor ukjent.
Swedish: Inga formella studier av eliminering har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier på eliminasjon har blitt utført.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion har rapporterats som mindre vanlig (1 fall).
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon har blitt rapportert som mindre vanlig (1 tilfelle).
Swedish: Merparten av hudlacerationerna uppstod på manipulationsdagen.
Norwegian Bokmål: De fleste hudlaserasjonene oppsto på dagen for manipulasjon.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter.
Swedish: Uppföljningsintervall (dagar)
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsintervall (dager)
Swedish: • plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion
Norwegian Bokmål: • plutselig tap av evnen til å opprettholde en ereksjon
Swedish: **Anm: 22 försökspersoner uteslöts från denna analys.
Norwegian Bokmål: ** Merk: 22 pasienter ble utelukket fra denne analysen.
Swedish: • Håll penis med ena handen.
Norwegian Bokmål: • Hold penis med én hånd.
Swedish: • obehaglig smak
Norwegian Bokmål: • ubehagelig smak
Swedish: Intervallet mellan behandlingscyklerna är cirka sex veckor.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom behandlingssykluser er cirka seks uker.
Swedish: Läkaren talar om för dig när du ska komma tillbaka för detta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for dette.
Swedish: Kontusion Hudlacerationa,b
Norwegian Bokmål: Kontusjon Hudlaserasjona,b
Swedish: Figur 1 och 2 nedan är enbart avsedda som illustrationer och är inte nödvändigtvis representativa för de exakta positionerna av de anatomiska strukturerna hos en specifik patient.
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 nedenfor er kun ment som en illustrasjon og er ikke nødvendigvis representativ for nøyaktig plassering av anatomiske strukturer hos en individuell pasient.
Swedish: I studie 1 och 2 var de co-primära effektmåtten:
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 2 var de koprimære endepunktene:
Swedish: Akutläkemedel för behandling av eventuella allergiska reaktioner ska finnas tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Legemidler for akutt behandling av potensielle allergiske reaksjoner skal være tilgjengelige.
Swedish: Patienten ska instrueras att:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal anmodes om: