FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax for fenofibric acid, simvastatin and simvastatin acid of the fixed dose combination Cholib 145 mg/40 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 40 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Italian: I rapporti delle medie geometriche e gli IC al 90% per il confronto di AUC, AUC(0-t] e Cmax per l'acido fenofibrico, la simvastatina e l'acido della simvastatina, dell'associazione a dose fissa Cholib 145 mg/40 mg compresse e della somministrazione delle compresse separate di fenofibrato da 145 mg e di simvastatina da 40 mg usate nel programma clinico rientravano tutti nell'intervallo di bioequivalenza 80-125%.
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Italian: I rapporti delle medie geometriche e gli IC al 90% per il confronto di AUC, AUC(0-t) e Cmax dei metaboliti attivi, acido fenofibrico e acido della simvastatina, dell'associazione a dose fissa Cholib 145 mg/20 mg compresse e della somministrazione concomitante delle compresse separate di fenofibrato da 145 mg e di simvastatina da 20 mg usate nel programma clinico rientravano tutti nell'intervallo di bioequivalenza 80-125%.
English: Docusate sodium
Italian: Sodio docusato
English: Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Italian: Simva 40 *Il confronto tra i trattamenti consiste nella differenza tra le medie dei minimi quadrati per Feno 145 + Simva 40 e Simva 40, nonché nel corrispondente IC al 95%.
English: Blood urea increased rare
Italian: Urea ematica aumentata
English: Blood alkaline phosphatase increased rare
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata
English: 0501 simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Italian: 0501 simvastatina 20 mg simvastatina 40 mg simvastatina 20 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 145 mg di fenofibrato e 20 mg di simvastatina.
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 145 mg di fenofibrato e 40 mg di simvastatina.
English: Ireland Mylan IRE Healthcare Ltd
Italian: Mylan Healthcare B.V.
English: Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets
Italian: Cholib 145 mg/40 mg compresse rivestite con film
English: Non-HDL-C (mmol/L)
Italian: Colesterolo non HDL (mmol/l)
English: 0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Italian: 0504 pravastatina 40 mg pravastatina 40 mg simvastatina 20 mg pravastatina 40 mg simvastatina 40 mg
English: Lecithin (derived from soya bean (E322)) Xanthan gum (E415)
Italian: Lecitina (derivata dalla soia [E322]) Gomma di xantano (E415) Ossido di ferro rosso (E172)
English: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets
Italian: Cholib 145 mg/20 mg compresse rivestite con film
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased rare
Italian: Emoglobina ridotta Conta leucocitaria ridotta
English: HDL-C (mmol/L)
Italian: HDL (mmol/l)
English: Cholib 145 mg/20 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Italian: Cholib 145 mg/20 mg compresse fenofibrato/simvastatina
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di fenofibrato e 20 mg di simvastatina
English: Cholib 145 mg/40 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Italian: Cholib 145 mg/40 mg compresse fenofibrato/simvastatina
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di fenofibrato e 40 mg di simvastatina
English: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
Italian: Cholib 145 mg/20 mg compresse rivestite con film fenofibrato/simvastatina
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di fenofibrato e 20 mg di simvastatina.
English: Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
Italian: Cholib 145 mg/40 mg compresse rivestite con film fenofibrato/simvastatina
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di fenofibrato e 40 mg di simvastatina.
English: The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, tan coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Italian: La compressa rivestita con film (compressa) è una compressa ovale, biconvessa, di colore marrone chiaro, 19,3 x 9,3 mm, con bordi smussati e la scritta 145/20 incisa su un lato e il logo Abbott inciso sull'altro.
English: Non-HDL-C (mmol/L) -9.79 (21.32)
Italian: Colesterolo LDL -3,98 (24,16)
English: • Renal impairment
Italian: • Danno renale
English: Oval, biconvex, brick red coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore rosso mattone, 19,3 x 9,3 mm, con bordi smussati e la scritta 145/40 incisa su un lato e il logo Abbott inciso sull'altro.
English: • Concomitant administration of fibrates, statins, danazol, ciclosporin or potent cytochrome
Italian: • Somministrazione concomitante di fibrati, statine, danazolo, ciclosporina o potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 4.5)
English: Nervous system disorders Headache uncommon
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: Constipation, dyspepsia rare
Italian: Stipsi, dispepsia
English: The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, brick red coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cholib e contenuto della confezione La compressa rivestita con film (compressa) è una compressa ovale, biconvessa, di colore rosso mattone, 19,3 x 9,3 mm, con bordi smussati e la scritta 145/40 incisa su un lato e il logo Abbott inciso sull'altro.
English: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363052
Italian: BGP Products S.R.L. Tel: +40 372 579 000
English: LDL-C (mmol/L)
Italian: Colesterolo LDL (mmol/l)
English: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o a fibrate (e.g. fenofibrate, gemfibrozil) o a statin (e.g. simvastatin, atorvastatin)
Italian: (medicinali usati per le infezioni da HIV e per l'AIDS)  glecaprevir o pibrentasvir (usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali per le infezioni batteriche)  nefazodone (un medicinale per la depressione)  un fibrato (ad es. fenofibrato, gemfibrozil)  una statina (ad es. simvastatina, atorvastatina)
English: Hepatic disorders
Italian: Patologie del fegato
English: Oval, biconvex, tan coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore marrone chiaro, 19,3 x 9,3 mm, con bordi smussati e la scritta 145/20 incisa su un lato e il logo Abbott inciso sull'altro.
English: Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00
Italian: Tel: +31 (0)20 426 33 00
English: Medicinal product subject to medical prescription
Italian: Effetti sulla farmacocinetica di altri medicinali
English: Your doctor should do a blood test before you start taking Cholib.
Italian: Prima di iniziare a prendere Cholib, il medico deve sottoporla a un esame del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brilique.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brilique.
English: Other information about Brilique
Italian: Altre informazioni su Brilique
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brilique on 3 December 2010.
Italian: Il 3 dicembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Brilique, valida in tutta l'Unione europea.
English: They should take Brilique for a year unless the doctor asks them to stop it earlier.
Italian: Il trattamento deve proseguire per un anno, a meno che il medico non ordini di sospenderlo prima.
English: The full EPAR for Brilique can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brilique, consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Brilique shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Brilique nel corso degli studi?
English: What is the risk associated with Brilique?
Italian: Qual è il rischio associato a Brilique?
English: It must also not be used in patients taking other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Italian: Inoltre non deve essere somministrato a pazienti che assumono altri medicinali con un forte effetto bloccante su uno degli enzimi del fegato (CYP3A4).
English: It is available as tablets (60 and 90 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 60 e 90 mg).
English: What is Brilique?
Italian: Che cos'è Brilique?
English: The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Italian: Il medico può ordinare ai pazienti di non assumere aspirina per ragioni di salute.
English: Why has Brilique been approved?
Italian: Perché è stato approvato Brilique?
English: Brilique is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Italian: Brilique è un medicinale contenente il principio attivo ticagrelor.
English: The CHMP decided that Brilique's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Brilique sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Brilique, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brilique, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Brilique.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Brilique.
English: The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
Italian: I pazienti hanno assunto anche aspirina e sono stati trattati per un periodo massimo di un anno.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom taking Brilique should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Italian: Tali medicinali sono ad esempio ketoconazolo (usato per trattare micosi), claritromicina (un antibiotico), atazanavir e ritonavir (medicinali usati nei pazienti positivi all'HIV) e nefazodone (usato per la terapia della depressione).
English: Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Italian: Ticagrelor arresta tale aggregazione impedendo a una sostanza denominata ADP di legarsi alla superficie delle piastrine.
English: The most common side effects with Brilique (seen in more than 1 patient in 10) are dyspnoea (difficulty breathing), bleeding and raised uric acid level in the blood.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brilique (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dispnea (difficoltà di respirazione), sanguinamento e aumento del livello di acido urico nel sangue.
English: The main measure of effectiveness for both studies was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Italian: In entrambi gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti colpiti da un nuovo attacco cardiaco o da un ictus oppure deceduti a causa di una patologia cardiovascolare.
English: Brilique is also used in adults who had a heart attack a year or more ago and are at a high risk of an atherothrombotic event.
Italian: Brilique è impiegato inoltre negli adulti che hanno subito un attacco cardiaco un anno o più prima e che sono esposti a un rischio elevato di evento aterotrombotico.
English: Brilique must not be used in patients who have severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had bleeding within the brain.
Italian: Brilique non deve essere somministrato a pazienti con patologia del fegato grave o con sanguinamento in atto né a pazienti colpiti da sanguinamento cerebrale.
English: The CHMP considered that in patients with acute coronary artery syndrome, Brilique at a dose of 90 mg twice daily and given with aspirin, reduces the risk of atherothrombotic events such as heart attack, stroke and death from a cardiovascular event.
Italian: Il CHMP ha considerato che nei pazienti con sindrome coronarica acuta Brilique, somministrato alla dose di 90 mg due volte al giorno e con aspirina, riduce il rischio di eventi aterotrombotici quali attacco cardiaco, ictus e decesso causato da un evento cardiovascolare.
English: For longer treatment, the dose of Brilique should be reduced to one 60-mg tablet twice a day.
Italian: Nel caso di una terapia più lunga la dose di Brilique deve essere ridotta a una compressa da 60 mg due volte al giorno.
English: For patients who have had a heart attack a year or more ago (but less than 2 years ago) and are at high risk of an atherothrombotic event, the dose of Brilique is one 60-mg tablet twice a day.
Italian: Per i pazienti che hanno subito un attacco cardiaco un anno o più prima (ma meno di due anni prima) e che sono esposti a un rischio elevato di evento aterotrombotico, la dose di Brilique è di una compressa da 60 mg due volte al giorno.
English: Brilique was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Italian: Brilique è risultato efficace nei pazienti con precedente attacco cardiaco o angina instabile.
English: In another main study, Brilique was compared with placebo (a dummy treatment) in over 21,000 adults who had a heart attack one to three years previously and were at high risk of an atherothrombotic event.
Italian: In un altro studio principale Brilique è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in oltre 21 000 adulti che avevano subito un attacco cardiaco 1-3 anni prima e che erano esposti a un rischio elevato di evento aterotrombotico.
English: For the full list of all side effects reported with Brilique, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brilique, vedere il foglio illustrativo.
English: Brilique is used together with aspirin (acetylsalicylic acid) to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Italian: Brilique è usato in associazione con l'aspirina (acido acetilsalicilico) per prevenire gli eventi aterotrombotici (problemi causati dalla formazione di coaguli sanguigni e dall'irrigidimento delle arterie), quali l'attacco cardiaco o l'ictus.
English: In the first main study (in patients with acute coronary syndrome), 9.3% of the patients taking Brilique had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Italian: Nel primo studio principale (su pazienti con sindrome coronarica acuta) il 9,3 % dei pazienti trattati con Brilique ha subito un nuovo attacco cardiaco o un ictus oppure è deceduto per cause cardiovascolari, rispetto al 10,9 % dei pazienti trattati con clopidogrel.
English: For the full list of restrictions with Brilique, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: When the blood clots, this is due to cell fragments in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Italian: La coagulazione è dovuta alle piastrine, frammenti di cellule presenti nel sangue che si aggregano (si uniscono) tra loro.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Italian: In tal modo, le piastrine perdono la capacità di aderire le une alle altre, riducendo così il rischio di formazione di coaguli sanguigni e contribuendo a prevenire un ictus o un nuovo attacco cardiaco.
English: Benefit regarding heart attack, stroke and death from a cardiovascular event has also been shown in patients who had a heart attack at least one year ago and have a high risk of an atherothrombotic event and a lower 60 mg dose twice daily dose is recommended for these patients.
Italian: Il medicinale ha mostrato un effetto benefico rispetto ad attacco cardiaco, ictus e decesso causato da un evento cardiovascolare anche nei pazienti che avevano subito un attacco cardiaco almeno un anno prima e che erano esposti a un rischio elevato di evento aterotrombotico, soggetti per i quali si raccomanda l'uso di una dose più bassa, pari a 60 mg due volte al giorno.
English: In the second main study (in patients with a history of the heart attack), 7.8% of patients taking Brilique 60 mg twice a day had another heart attack, stroke or died from cardiovascular disease compared with 9.0% of patients taking placebo.
Italian: Nel secondo studio principale (su pazienti precedentemente colpiti da attacco cardiaco) il 7,8 % dei pazienti trattati con Brilique 60 mg due volte al giorno ha subito un nuovo attacco cardiaco o un ictus oppure è deceduto per cause cardiovascolari, rispetto al 9,0 % dei pazienti trattati con placebo.
English: What is Brilique used for?
Italian: Per che cosa si usa Brilique?
English: How does Brilique work?
Italian: Come agisce Brilique?
English: It is used in adults with acute coronary syndrome, a group of conditions in which blood flow in the vessels supplying the heart is blocked so heart tissue cannot work properly or dies, and which includes heart attack and unstable angina (a severe type of chest pain).
Italian: Si utilizza negli adulti con sindrome coronarica acuta, un gruppo di condizioni, tra cui l'attacco cardiaco e l'angina instabile (un tipo grave di dolore toracico), caratterizzate dal blocco del flusso del sangue nei vasi che irrorano il cuore, che determina la disfunzione o la morte del tessuto cardiaco.
English: How is Brilique used?
Italian: Come si usa Brilique?
English: For patients with acute coronary syndrome, the starting dose of Brilique is two 90-mg tablets taken at once, followed by a regular dose of one 90-mg tablet twice a day.
Italian: Per i pazienti con sindrome coronarica acuta la dose iniziale di Brilique è di due compresse da 90 mg da assumere contemporaneamente.
English: The active substance in Brilique, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Brilique, ticagrelor, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, cioè contribuisce a prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
English: Patients took Brilique twice a day in a dose of either 60 mg or 90 mg.
Italian: I pazienti hanno assunto Brilique due volte al giorno, alla dose di 60 mg o 90 mg, oltre ad aspirina e hanno seguito il trattamento per un periodo massimo di 3 anni.
English: How has Brilique been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Brilique?
English: Brilique was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Italian: In uno studio principale su oltre 18 000 adulti con precedente attacco cardiaco o angina instabile Brilique è stato confrontato con clopidogrel (un altro inibitore dell'aggregazione piastrinica).
English: Previously known as Zylagren
Italian: Precedentemente noto come Zylagren
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Italian: Tale azione impedisce alle piastrine di diventare “collose”, riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.
English: The full EPAR for Clopidogrel BGR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel BGR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: Questo significa che Clopidogrel BGR è analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel BGR.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clopidogrel BGR.
English: The standard dose of Clopidogrel BGR is one 75 mg tablet once a day.
Italian: La dose standard di Clopidogrel BGR è di una compressa da 75 mg una volta al giorno.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel BGR.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel BGR.
English: For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel BGR, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.