FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paclitaxel clearance is primarily determined by CYP2C8 and CYP3A4 mediated metabolism followed by biliary excretion, while gemcitabine is inactivated by cytidine deaminase followed by urinary excretion.
Portuguese: A depuração do paclitaxel é determinada principalmente pelo metabolismo mediado pelas CYP2C8 e CYP3A4 seguido de excreção biliar, enquanto a gemcitabina é inativada pela citidina desaminase seguida de excreção urinária.
English: Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos para doentes com uma bilirrubina total >5 x LSN ou para doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas (ver secção 4.2).
English: Abraxane is indicated as monotherapy for breast cancer, in combination with gemcitabine for pancreatic adenocarcinoma, or in combination with carboplatin for non-small cell lung cancer (see section 4.1).
Portuguese: Abraxane é indicado como monoterapia para o carcinoma da mama, em associação com a gemcitabina para o adenocarcinoma do pâncreas ou em associação com carboplatina no cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.1).
English: Dose adjustments during treatment of breast cancer
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento do carcinoma da mama
English: Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
Portuguese: Frequentes: Insuficiência renal aguda Pouco frequentes: Síndrome hemolítica urémica
English: ABX/GEM : GEM :
Portuguese: (Dts em risco) ABX/GEM:
English: Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total >1,5 a ≤3 x LSN) ou grave (bilirrubina total >3 a ≤5 x LSN) apresentam uma redução de 22% a 26% na taxa de eliminação máxima do paclitaxel e um aumento de, aproximadamente, 20% na AUC média do paclitaxel em comparação com doentes com uma função hepática normal.
English: Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Antes da abertura, os frascos para injetáveis de Abraxane são estáveis até à data indicada na embalagem, quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.
English: If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Caso a suspensão de Abraxane entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão.
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência cardíaca congestiva e de disfunção ventricular esquerda em indivíduos medicados com Abraxane.
English: Common: Hypotension, hypertension
Portuguese: Frequentes: hipotensão, hipertensão
English: Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
Portuguese: Abraxane (100 mg/m2/semana) + carboplatina (N=521)
English: For combination use of Abraxane and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Abraxane; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Portuguese: No caso de se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou mais elevado, durante a utilização de Abraxane em associação com gemcitabina, suspenda Abraxane; continue o tratamento com gemcitabina na mesma dose.
English: • medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavir,
English: The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Portuguese: O metabolismo de paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
English: Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
Portuguese: A pneumonite foi notificada numa frequência de 4% com a utilização de Abraxane em associação com gemcitabina.
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Abraxane.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Abraxane.
English: A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Portuguese: Conduziu-se um estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto com 1052 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células de estadio IIIb/IV, sem exposição prévia a quimioterapia.
English: What Abraxane is
Portuguese: O que é Abraxane
English: For patients ≥ 75 years of age in the Abraxane/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Portuguese: Nos doentes com ≥ 75 anos nos braços de Abraxane/gemcitabina e de gemcitabina, a Razão de Risco (HR) da sobrevivência foi de 1,08 (IC 95%: 0,653; 1, 797).
English: If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Portuguese: Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar a solução em posição vertical durante pelo menos quinze minutos, até que a espuma desapareça.
English: Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose Level
Portuguese: Tabela 1: Reduções do nível de dose em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Nível de dose
English: For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
Portuguese: No caso de neuropatia periférica ≥ grau 3, suspenda o tratamento até resolução para ≤ grau 1.
English: The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Portuguese: As seguintes são as reações adversas mais frequentes e clinicamente relevantes relacionadas com 229 doentes com carcinoma metastático da mama que foram tratados com 260 mg/m2 de Abraxane uma vez em intervalos de três semanas no estudo clínico de referência de fase III.
English: If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a suspensão poderá ser armazenada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.
English: For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
Portuguese: No caso de neutropenia febril, suspenda Abraxane e a gemcitabina até a febre se resolver e a CAN for ≥ 1500 células/mm3, depois reinicie o tratamento em níveis de dose reduzidos (ver secção 4.2).
English: The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Abraxane isentos de DEHP.
English: Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Portuguese: Abraxane não deve ser administrado até que a contagem de neutrófilos recupere para >1500 células/mm3.
English: For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Portuguese: No caso de toxicidade cutânea de grau 2 ou 3, diarreia de grau 3 ou mucosite de grau 3, interrompa o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 1, depois reinicie o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
English: In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Portuguese: Num estudo em doentes com tumores sólidos avançados, as características farmacocinéticas do paclitaxel após a administração intravenosa de Abraxane a 260 mg/m2 ao longo de trinta minutos foram comparadas com as características após a injeção de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente, administrado ao longo de 3 horas.
English: *Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
Portuguese: *Tempo mediano até à progressão da doença [IC a 95%] (semanas)
English: Abraxane should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Portuguese: Abraxane deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
English: When reconstituted, each ml of Abraxane concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Portuguese: Quando reconstituído, cada ml de concentrado de Abraxane contém 0,183 mmol de sódio, equivalente a 4,2 mg de sódio.
English: How to use Abraxane
Portuguese: Como utilizar Abraxane
English: Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Portuguese: Abraxane só deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
English: Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial
Portuguese: Tabela 8: Anomalias laboratoriais hematológicas detetadas no ensaio em adenocarcinoma do pâncreas
English: Abraxane is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Portuguese: O Abraxane não é recomendado em doentes com bilirrubina total >5 x LSN ou AST >10 x LSN.
English: Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Portuguese: Ocorreu artralgia em 32% dos doentes a tomarem Abraxane, grave em 6% dos casos.
English: Non-small cell lung cancer:
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células:
English: • if you have poor kidney function;
Portuguese: • se tiver dificuldades na função renal;
English: ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Portuguese: ≥ 500 mas < 1000 OU ≥ 50.000 mas
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (um grupo de vários termos preferidos do
English: There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados suficientes para efectuar recomendações de ajuste de dose de Abraxane em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (depuração da creatinina estimada < 30 ml/min) (ver secção
English: What Abraxane is and what it is used for What you need to know before you are given Abraxane How to use Abraxane
Portuguese: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
English: The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.
Portuguese: A suspensão reconstituída para perfusão intravenosa pode ser armazenada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas, protegida da luz.
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela a. See Table 1 for dose level reductions
Portuguese: Suspender as doses até melhorar para ≤ grau 1; continuar no nível de dose seguinte mais baixoa aVer a Tabela 1 para as reduções dos níveis posológicos
English: In addition, Abraxane is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN) (see section 5.2).
Portuguese: Para além disso, o Abraxane não é recomendado em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com compromisso hepático moderado a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN) (ver secção 5.2).
English: increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
Portuguese: glicémia aumentada, fósforo aumentado no sangue
English: Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose inicial de Abraxane em doentes com compromisso ligeiro a moderado da função renal (depuração da creatinina estimada ≥ 30 a < 90 ml/min).
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem Abraxane.
English: Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
Portuguese: Frequentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raros: Bradicardia, paragem cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio auriculoventricular2
English: There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with Abraxane.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral durante o tratamento com Abraxane.
English: Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Portuguese: Tabela 12: Taxa de resposta global no ensaio aleatorizado do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
English: Solventbased paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Portuguese: O paclitaxel com base em solventes foi administrado aos doentes (N=531) numa dose de 200 mg/m2, na forma de uma perfusão intravenosa de 3 horas, com pré-medicação padrão, imediatamente seguido de carboplatina administrada por via intravenosa correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml.
English: toxic epidermal necrolysis)
Portuguese: Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
English: Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente (200 mg/m2 de 3 em 3 semanas) + carboplatina (N=531)
English: Non-small cell lung cancer (Abraxane administered in combination with carboplatin)
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (Abraxane administrado em associação com carboplatina)
English: Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram reduzidas: Dia 15 ≥ 1000
English: For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células com compromisso hepático moderado a grave (valores de bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN), recomenda-se uma redução de dose em 20%.
English: Uncommon: Contusion
Portuguese: Pouco frequentes: contusão
English: For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Portuguese: No caso de neuropatia sensorial de grau 3, o tratamento deve ser suspenso até à resolução para grau 1 ou 2, seguido de uma redução na dose para todos os ciclos subsequentes.
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Portuguese: As seguintes são as incidências mais frequentes e importantes de reações adversas relacionadas com 421 doentes com carcinoma metastático do pâncreas que foram tratados com 125 mg/m2 de Abraxane em associação com gemcitabina numa dose de 1000 mg/m2 administrados nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias no estudo clínico de fase III.
English: • Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
Portuguese: • tossir com expetoração, falta de ar ao caminhar ou subir escadas, corrimento nasal ou nariz seco, diminuição do som da respiração, líquido no pulmão, perda de voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca
English: The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Portuguese: A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal durante um período de 30 minutos.
English: Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Portuguese: Abraxane não deve ser administrado no Dia 1 de um ciclo até que a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) seja ≥1500 células/mm3 e a contagem de plaquetas ≥100.000 células/mm3.
English: Two hundred and twenty nine patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Portuguese: Foi avaliada a segurança em 229 doentes tratados com Abraxane num ensaio clínico aleatorizado e controlado.
English: Of the 229 patients in the randomized study who received Abraxane monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Portuguese: Dos 229 doentes incluídos no estudo aleatorizado que receberam Abraxane em monoterapia para o carcinoma da mama, 13% tinham pelo menos 65 anos de idade e <2% tinham 75 anos de idade e mais.
English: Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received Abraxane in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Portuguese: Dos 514 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células que receberam Abraxane em associação com carboplatina no estudo aleatorizado, 31% tinham 65 ou mais anos de idade e 3,5% tinham 75 ou mais anos de idade.
English: Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors
Portuguese: Tratar com os níveis de dose do Dia 8 e depois com fatores de crescimento de leucócitos
English: Pancreatic adenocarcinoma (Abraxane administered in combination with gemcitabine)
Portuguese: Adenocarcinoma do pancreas (Abraxane administrado em associação com gemcitabina)
English: Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Portuguese: Ocorreu mialgia em 24% dos doentes a tomarem Abraxane, grave em 7% dos casos.
English: Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
Portuguese: Suspender as doses até a febre se resolver e a CAN for ≥ 1500; continuar no nível de dose mais baixo seguinte a
English: Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Portuguese: A carboplatina foi administrada imediatamente após o fim da administração de Abraxane, numa dose correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml por via intravenosa apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
English: Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
Portuguese: A tabela 6 lista as reações adversas associadas à administração de Abraxane a doentes de estudos, nos quais Abraxane foi administrado em monoterapia em qualquer dose e em qualquer indicação (N =
English: If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Portuguese: Caso Abraxane entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água.
English: Pancreatic adenocarcinoma
Portuguese: Adenocarcinoma do pancreas
English: Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Non-haematologic Toxicity
Portuguese: Tabela 5: Reduções da dose para toxicidades não hematológicas em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células
English: For combination use of Abraxane and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane and carboplatin (see section 4.2).
Portuguese: Se se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou superior na utilização de Abraxane em associação com carboplatina, o tratamento deverá ser suspenso até melhoria para grau 0 ou 1, seguido de uma redução da dose para todos os ciclos subsequentes de Abraxane e carboplatina (ver secção 4.2).
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Portuguese: Os doentes não devem voltar a ser tratados com ciclos subsequentes de Abraxane até que os neutrófilos recuperem para >1500 células/mm3e as plaquetas recuperem para >100.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Portuguese: 1 Com base em avaliações laboratoriais: grau máximo de mielossupressão (população tratada) 2 A neuropatia periférica é avaliada utilizando o SMQ para neuropatia (âmbito geral)
English: Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
Portuguese: Abraxane 5 mg/ml pó para suspensão para perfusão Paclitaxel
English: Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Portuguese: A suspensão reconstituída de Abraxane é administrada por via intravenosa utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
English: Day 15: If Day 8 doses were given without modification: Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram administradas sem modificação: Dia 15 ≥ 500 mas < 1000 OU ≥ 50.000 mas
English: No patients treated with Abraxane and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Portuguese: Os doentes tratados com Abraxane e carboplatina não tiveram neuropatia periférica de grau 4.
English: Gemcitabine Dose (mg/m2)
Portuguese: Dose de gemcitabina (mg/m2)
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Portuguese: Sobrevivência global Número de mortes (%) Sobrevivência global mediana, meses (IC 95%) HRA+G/G (IC 95%)a valor P b
English: In
Portuguese: OU
English: *Median progression free survival [95% CI] (weeks)
Portuguese: *Mediana da sobrevivência livre de progressão [IC a 95%] (semanas)
English: Rare: Pancytopenia
Portuguese: Raros: pancitopenia