FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Soluções reconstituídas e diluídas
Slovak: Rekonštituované a zriedené roztoky
Portuguese: As reações adversas, na sua maioria, tiveram uma gravidade ligeira a moderada.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli z hľadiska svojej závažnosti väčšinou mierne až stredne ťažké.
Portuguese: Os resultados destes estudos indicam que o tratamento com Fabrazyme a 1 mg/kg de peso/ em semanas alternadas, proporciona benefício em parâmetros clínicos-chave nos doentes com doença de Fabry em fase inicial e avançada.
Slovak: Výsledky týchto štúdií potvrdzujú, že Fabrazyme 1 mg/kg, podávaný každý druhý týždeň, je prospešný u hlavných klinických príznakoch u pacientov s Fabryho chorobou v skorých a pokročilých štádiách.
Portuguese: Remova o ar de dentro do saco de perfusão para minimizar a interface ar/líquido.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte nadbytočný vzduch, aby sa minimalizovala plocha rozhrania vzduch/kvapalina.
Portuguese: O material de formação para os doentes deve incluir informação sobre os seguintes elementoschave:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich hlavných položkách:
Portuguese: Conduziu-se outro estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, com 82 doentes, para determinar se o Fabrazyme poderia reduzir a incidência de doença renal, cardíaca ou cerebro-vascular, ou de morte.
Slovak: V ďalšej dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii vykonanej s 82 pacientmi sa hodnotilo, či Fabrazyme znižuje výskyt obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych ochorení a úmrtí z týchto príčin.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fabrazyme Não utilize Fabrazyme
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme Nepoužívajte Fabrazyme
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fabrazyme ainda não foram estabelecidas em crianças entre os 0 e os 7 anos.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fabrazymu u detí vo veku od 0 do 7 rokov nebola ešte stanovená.
Portuguese: Incidência de reações adversas com o tratamento com Fabrazyme Classes de sistemas de órgãos
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií liečby liekom Fabrazyme
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Portuguese: Se for tratado com Fabrazyme, pode desenvolver reações relacionadas com a perfusão.
Slovak: Ak sa liečite liekom Fabrazyme, môžu sa u vás vyvinúť reakcie spojené s infúziou.
Portuguese: Inchaço auricular, dores no ouvido
Slovak: vertigo opuch ucha, bolesť ucha
Portuguese: Se não fez uma perfusão de Fabrazyme, contacte o seu médico.
Slovak: Ak ste vynechali infúziu lieku Fabrazyme, spojte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Os casos de reações de hipersensibilidade imediata (Tipo 1) foram notificados num número reduzido de doentes (ver secção 4.4).
Slovak: Reakcie naznačujúce okamžitú precitlivenosť (typu I) boli hlásené u nízkeho počtu pacientov (pozri časť 4.4).
Portuguese: Órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes: ≥ 1/100 a < 1/10 e pouco frequentes: ≥
Slovak: rokov sú uvedené podľa jednotlivých orgánových tried a frekvencie (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10 a menej časté ≥1/1000 až <1/100) v nasledujúcej tabuľke.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser diluída posteriormente.
Slovak: Nariedený roztok sa musí ďalej rozriediť.
Portuguese: Doença de Fabry
Slovak: Fabryho choroba
Portuguese: • sensação de queimadura
Slovak: • pocity pálenia
Portuguese: • aumento da pressão sanguínea
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Portuguese: Os efeitos de Fabrazyme sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos no dia da sua administração devido à possível ocorrência de tonturas, sonolência, vertigem e síncope (ver secção 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fabrazyme môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň podania, lebo sa môže vyskytnúť závrat, ospalosť, vertigo a mdloba (pozri časť 4.8).
Portuguese: No estudo de determinação de dose, avaliaram-se os efeitos de 0,3; 1,0 e 3,0 mg/kg, uma vez de 2 em 2 semanas, e de 1,0 e 3,0 mg/kg, uma vez, de 2 em 2 dias.
Slovak: V štúdii na určenie dávky boli vyhodnocované účinky dávok 0,3; 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva týždne a dávky 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva dni.
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD
Slovak: SANOFI BULGARIA
Portuguese: Consequentemente, pensa-se que uma função hepática alterada não afetará a farmacocinética de agalsidase beta de um modo clinicamente significativo.
Slovak: Teda sa neočakáva, že zhoršená funkcia pečene ovplyvní klinicky významne farmakokinetiku betaagalzidázy.
Portuguese: Doentes com doença renal avançada
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením obličiek
Portuguese: Com base no seu metabolismo é pouco provável que agalsidase beta seja um candidato a interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Slovak: Na základe metabolizmu betaagalzidázy nie je pravdepodobné, že by dochádzalo k interakciám medzi betaagalzidázou a liekmi metabolizovanými cez cytochróm P450.
Portuguese: A eliminação de GL-3 foi também conseguida em muitos outros tipos de células do rim.
Slovak: Klírens GL-3 bol taktiež preukázaný v niektorých ďalších typoch buniek obličiek.
Portuguese: Fabrazyme será utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimentos no tratamento da doença de Fabry.
Slovak: Fabrazyme sa používa len pod dohľadom lekára, ktorý má znalosti o liečbe Fabryho choroby.
Portuguese: Poderão não ser comercializados alguns tamanhos de embalagem
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Portuguese: Foram efetuadas biópsias renais na linha de base e aos 5 anos num subgrupo de 6 doentes: no total, as pontuações GL-3 do endotélio capilar renal foram reduzidas a zero, mas foram observados efeitos altamente variáveis no GL-3 nos podócitos, com redução em 3 doentes.
Slovak: Z podskupiny 6 pacientov boli získané obidve základné merania a 5-ročné biopsie obličiek: u všetkých bolo skóre GL-3 povrchového kapilárneho endotelu zredukované na nulu ale boli pozorované vysoko variabilné účinky u GL-3 podocytu, so znížením u 3 pacientov.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ter de ser administradas sob vigilância clínica.
Slovak: Ďalšie infúzie môže byť potrebné vykonať na klinike.
Portuguese: Mecanismo de ação
Slovak: Mechanizmus pôsobenia
Portuguese: Pode considerar-se a perfusão de Fabrazyme em casa, no caso de os doentes apresentarem boa tolerância às perfusões.
Slovak: O infúzii Fabrazymu doma možno uvažovať u pacientov, ktorí infúzie dobre tolerujú.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se a diluição imediata dos frascos para injetáveis, para minimizar a formação de partículas proteicas com o passar do tempo.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozpustiť obsah injekčnej liekovky, aby sa minimalizoval na čase závislý vznik bielkovinových častíc.
Portuguese: • diminuição da pressão sanguínea
Slovak: • znížený krvný tlak
Portuguese: A taxa de acontecimentos clínicos foi substancialmente mais baixa nos doentes tratados com Fabrazyme em comparação com os doentes tratados com placebo (redução do risco = 53% por intenção de tratamento (p=0,0577); redução do risco = 61% no conjunto da população incluída no protocolo do estudo (p=0,0341).
Slovak: 53 % cieľová populácia (p=0,0577), zníženie rizika = 61 % protokolárna populácia (p=0,0341).
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em crianças dos 0 - 4 anos de idade.
Slovak: U detí vo veku 0-4 roky neboli vykonané žiadne klinické štúdie.
Portuguese: - O médico prescritor tem a responsabilidade de providenciar formação adequada a quem não seja profissional de saúde, como é o caso do doente apto para auto-administração ou de um prestador de cuidados que irá administrar o tratamento em casa, no caso de o médico responsável pelo tratamento assim considerar adequado.
Slovak: - Zdôraznenie zodpovednosti predpisujúceho lekára pri zabezpečení vhodného zaškolenia osoby, ktorá nie je zdravotníkom, napr. pacienta na podanie lieku samotným pacientom, alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude podávať domácu liečbu, ak sa ošetrujúci lekár rozhodne, že je to vhodné.
Portuguese: Os sintomas muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem arrepios, febre, sensação de frio, náuseas, vómitos, dor de cabeça e sensações cutâneas anormais, tais como ardor e formigueiro.
Slovak: K veľmi častým príznakom (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí) patria triaška, horúčka, pocit chladu, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy a neobvyklé pocity v koži napr. pálenie alebo pichanie.
Portuguese: Dadas as limitações do desenho do estudo (um pequeno número de doentes), não se pode retirar nenhuma conclusão definitiva no que respeita ao regime de manutenção, mas estes dados sugerem que após a dose redutora inicial de 1,0 mg/kg de 2 em 2 semanas, em alguns doentes, 0,3 mg/kg de 2 em 2 semanas pode ser suficiente para manter a depuração de GL-3.
Slovak: Obmedzenia návrhu tejto štúdie (malý počet pacientov) neumožňujú prijať definitívne závery týkajúce sa udržiavania dávkovacej schémy, ale tieto zistenia naznačujú, že po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé dva týždne by mohla byť dávka 0,3 mg/kg každé dva týždne u niektorých pacientov postačujúca na udržanie klírensu GL-3.
Portuguese: O titular da AIM deve certificar-se de que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever/utilizar Fabrazyme recebem um programa de formação que se destina, não só, a facilitar a aprendizagem de doentes/prestadores de cuidados, mas também a orientar os prescritores no que respeita à avaliação e seleção dos doentes e aos requisitos para a perfusão em casa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých je predpoklad, že budú predpisovať/používať Fabrazyme, dostali vzdelávací balíček zameraný na uľahčenie zaškolenia pacientov/poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ako aj na usmernenie predpisujúcich lekárov pri hodnotení a výbere pacientov a organizačných požiadavkách na domácu infúziu.
Portuguese: - O médico prescritor irá centrar a formação nos seguintes elementos:
Slovak: - Ich predpisujúci lekár zabezpečí zaškolenie o nasledujúcich položkách:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Portuguese: • diminuição da sensibilidade da boca
Slovak: • znížená citlivosť úst
Portuguese: Esta depuração foi obtida em 69% (20/29) dos doentes tratados com Fabrazyme, mas em nenhum dos doentes com placebo (p<0,001).
Slovak: (20/29) pacientov liečených liekom Fabrazyme, avšak nebol pozorovaný v placebo skupine (p<0,001).
Portuguese: • descoloração da pele (manchas arroxeadas)
Slovak: • sfarbenie pokožky (fialové škvrny)
Portuguese: • fraco batimento cardíaco devido a perturbações da condução
Slovak: • nízka srdcová frekvencia v dôsledku porúch vedenia
Portuguese: Os riscos e benefícios de Fabrazyme nas crianças com idades entre os 5 e os 7 anos não foram ainda estabelecidos e, por isso, nenhuma dose pode ser recomendada para este grupo etário.
Slovak: Fabrazymu u detí vo veku od 5 do 7 rokov neboli ešte stanovené a preto tejto vekovej skupine nemožno odporučiť žiadnu dávku.
Portuguese: Antes da implementação desse programa a nível nacional, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar os detalhes do programa de formação para a perfusão de Fabrazyme em casa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť podrobné údaje vzdelávacieho programu na domácu infúziu lieku Fabrazyme s príslušnými štátnymi úradmi ešte pred zavedením tohto programu na štátnej úrovni.
Portuguese: • desconforto no peito
Slovak: • bolesti na hrudníku
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme destina-se apenas a utilização única.
Slovak: Fabrazyme je určená iba na jednorazové použitie.
Portuguese: Observou-se uma redução da GL-3 no rim, coração, pele e plasma com qualquer das doses.
Slovak: Pri všetkých dávkach bolo v obličkách, srdci, pokožke a plazme pozorované zníženie GL-3.
Portuguese: Fabrazyme está indicado para a terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência da α-galactosidase A).
Slovak: Fabrazyme je indikovaný pre dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Portuguese: Após administração intravenosa de agalsidase beta a adultos em doses de 0,3 mg, 1 mg e 3 mg/kg de peso corporal, os valores da AUC aumentaram proporcionalmente à dose, mais do que seria de esperar, devido a uma diminuição da depuração, indicando uma depuração saturada.
Slovak: Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v dávkach 0,3 mg; 1 mg a 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa zvýšili hodnoty plochy pod krivkou (AUC) viac ako proporcionálne podanej dávke, vzhľadom na pokles klírensu, čo ukazuje na saturovaný klírens.
Portuguese: O tratamento com Fabrazyme deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento e cuidados de doentes com a doença de Fabry ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Slovak: Fabrazyme sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Fabryho chorobou, alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.
Portuguese: Reações alérgicas graves de perigo de vida ("reações anafilácticas") foram notificadas em alguns doentes.
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závažné alergické reakcie ohrozujúce život pacienta ("anafylaktoidné reakcie").
Portuguese: • dor de garganta
Slovak: • bolesti hrdla
Portuguese: A agalsidase beta é uma forma recombinante da α-galactosidase A humana e é produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando uma cultura de células de mamífero de ovário de Hamster Chinês (CHO).
Slovak: A a je vyrábaná rekombinantnou DNA technológiou za použitia cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho morčaťa (Chinese Hamster
Portuguese: Reação anafilactóide
Slovak: Anafylaktická reakcia
Portuguese: Fabrazyme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Slovak: Fabrazyme má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Portuguese: A depuração de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial foi conseguida em todos os doentes que apresentavam acumulação de GL-3 na linha de base.
Slovak: Klírens GL-3 v povrchovom cievnom endotele bol preukázaný u všetkých pacientov, u ktorých bola pozorovaná akumulácia GL-3 pri základnom meraní.
Portuguese: • Resumo das características do medicamento e o Folheto informativo
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa
Portuguese: Num desses estudos, 15 doentes pediátricos com dados farmacocinéticos disponíveis, com idades dos 8,5 aos 16 anos, pesando entre 27,1 e 64,9 kg foram tratados com 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Slovak: V jednej z týchto dvoch štúdií, 15 pediatrických pacientov s dostupnými farmakokinetickými údajmi, vo veku od 8,5 až do 16 rokov, s hmotnosťou 27,1 až 64,9 kg bolo liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Portuguese: Depois da tolerância do doente estar estabelecida, o ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente nas perfusões subsequentes.
Slovak: Potom, čo je spoľahlivo potvrdená znášanlivosť pacienta, môže sa rýchlosť infúzie pri ďalších infúziách postupne zvyšovať.
Portuguese: Os doentes com anticorpos contra a agalsidase beta têm um risco mais elevado de reações associadas com a perfusão (RAPs), que são definidas como qualquer reação adversa relacionada que ocorra no dia da perfusão.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je zvýšená pravdepodobnosť výskytu reakcií spojených s infúziou (infusion-associated reactions, IARs), ktoré sú definované ako výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti v deň aplikácie infúzie.
Portuguese: A maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG, geralmente no prazo de 3 meses após a primeira perfusão com Fabrazyme.
Slovak: protilátky proti r-hαGAL vytvoria zvyčajne do 3 mesiacov po prvej infúzii lieku Fabrazyme.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos potenciais de Fabrazyme na alteração da fertilidade.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili možný vplyv lieku Fabrazyme na poškodenie fertility.
Portuguese: Como conservar Fabrazyme
Slovak: Ako uchovávať Fabrazyme
Portuguese: Não foram detectadas questões de segurança inesperadas em doentes com um aumento da exposição após a seroconversão.
Slovak: Po sérokonverzii sa pri zvýšených dávkach nepozorovali u pacientov žiadne nečakané okolnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: O efeito do tratamento com Fabrazyme no rim pode ser limitado em doentes com doença renal avançada.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Fabrazyme na obličky môže byť obmedzená u pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6
Slovak: Pokyny na prípravu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: Uma vez que se verifique que o doente tolera a perfusão, a dose pode ser aumentada até atingir a dose terapêutica de 1 mg/kg e a taxa de perfusão pode também ser gradualmente aumentada, de acordo com a tolerância.
Slovak: Ak pacient znáša infúziu, môže byť dávka zvýšená až na terapeutickú dávku 1 mg/kg a rýchlosť infúzie môže byť, podľa znášanlivosti, pomaly so stúpajúcim titrom zvýšená.
Portuguese: GL-3 em certos tipos celulares; contudo, não foi estabelecida a relevância clínica a longo prazo destes dados (ver secção 5.1).
Slovak: Zatiaľ však nebola stanovená dlhodobá klinická významnosť týchto zistení (pozri časť 5.1).
Portuguese: Como utilizar Fabrazyme
Slovak: Ako používať Fabrazyme
Portuguese: Num ensaio clínico, através de uma re-introdução cuidadosa, o Fabrazyme foi administrado novamente aos 6 doentes que apresentavam anticorpos IgE ou a testes cutâneos positivos ao Fabrazyme.
Slovak: V klinickej skúške bol pod dohľadom Fabrazyme opakovane podaný všetkým 6 pacientom pozitívnym na IgE protilátky alebo mali pozitívny kožný test na
Portuguese: - O médico prescritor tem a responsabilidade do verificar que quem não seja profissional de saúde adquiriu todas as competências necessárias á administração, em casa, de Fabrazyme de forma segura e eficaz.
Slovak: - Predpisujúci lekár zodpovedá za overenie toho, že pacient, ktorý nie je zdravotníkom, získal všetky potrebné znalosti a že Fabrazyme sa môže bezpečne a účinne podávať doma.
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão consiste em qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao final do dia de perfusão (ver secção 4).
Slovak: Reakcia spojená s infúziou je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý vznikne pri infúzii alebo do konca dňa podania infúzie
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outro produto do tracto alimentar e do metabolismo -, enzimas.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Portuguese: Após administração intravenosa de agalsidase beta a adultos com um tempo de perfusão de aproximadamente 300 minutos e numa dose de 1mg/kg de peso corporal, de duas em duas semanas, a concentração plasmática média Cmax variou entre 2000-3500 ng/ml, enquanto que a AUCinf variou entre 370-780 μg min/ml.
Slovak: Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v infúzii po dobu asi 300 minút a v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti každé dva týždne, sa pohybovali priemerné Cmax plazmatických koncentrácií od 2000 - 3500 ng/ml a AUCinf medzi 370 - 780 μg.min/ml.
Portuguese: • sensibilidade à dor reduzida
Slovak: • znížená citlivosť na bolesť
Portuguese: Demonstrou-se a presença de anticorpos IgE num número limitado de doentes (ver secção 4.4).
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov boli nájdené IgE protilátky (pozri časť 4.4).
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para crianças e adolescentes dos 8 - 16 anos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Slovak: Fabrazyme pre deti a dospievajúcich vo veku 8-16 rokov je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
Portuguese: As reações adversas notificadas apenas durante o período após a introdução no mercado estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú v kategórii frekvencie „neznáme" (z dostupných údajov)
Portuguese: Em seguida, injete lentamente a solução reconstituída diretamente na solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (não em qualquer espaço de ar remanescente) até perfazer uma concentração final entre 0,05 mg/ml e 0,7 mg/ml.
Slovak: Potom pomaly vstrekujte rekonštituovaný roztok priamo do intravenózneho roztoku 0,9 % chloridu sodného (nie do zostávajúceho vzduchového priestoru) na končený objem 500 ml.
Portuguese: Num estudo aberto pediátrico adicional de 5 anos, 31 doentes do sexo masculino dos 5 aos 18 anos foram aleatorizados antes do início dos sintomas clínicos envolvendo os principais órgãos e tratados com dois regimes de doses mais baixas de agalsidase beta, 0,5 mg/kg a cada 2 semanas ou 1,0 mg/kg a cada 4 semanas.
Slovak: V ďalšej 5 ročnej otvorenej pediatrickej štúdii bolo randomizovaných 31 pacientov mužského pohlavia vo veku od 5 do 18 rokov pred objavením sa klinických príznakov týkajúcich sa hlavných orgánov a liečených s dvomi nižšími dávkovacími režimami betaagalzidázy, 0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne.
Portuguese: Efeitos indesejáveiss possíveis
Slovak: Nežiaduce účinky
Portuguese: Os doentes com anticorpos à r-hαGAL têm mais probabilidade de manifestar reações associadas à perfusão (RAP).
Slovak: U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je vyšší potenciál vzniku reakcií spojených s infúziou.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
Slovak: Neotvorené liekovky Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Excipientes: manitol fosfato monossódico mono-hidratado fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
Slovak: Pomocné látky: manitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Fabrazyme está indicado para ser utilizado na terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
Slovak: Fabrazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby.
Portuguese: Num estudo aberto pediátrico, dezasseis doentes com a doença de Fabry (entre os 8 e os 16 anos; 14 do sexo masculino e 2 do feminino) foram tratados durante um ano com 1,0 m/kg a cada 2 semanas.
Slovak: V jednej otvorenej rozširujúcej pediatrickej štúdii, bolo šestnásť pacientov s Fabryho chorobou (8 - 16 rokov, 14 chlapcov a 2 dievčatá) liečených po dobu jedného roka dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA,) AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Portuguese: Verificou-se em 47 dos 49 doentes (96%) com informação disponível no mês 6, e em 8 dos 8 doentes (100%) com informação disponível no final do estudo (num total de 5 anos de tratamento).
Slovak: %) s dostupnými údajmi v 6. mesiaci a u 8 z 8 pacientov (100
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas, sonolência, vertigens ou desmaio durante, ou pouco depois da administração de Fabrazyme (ver secção 4).
Slovak: Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak budete mať krátko po podaní Fabrazyme závrat, ospalosť a mdlobu (pozri časť 4).
Portuguese: As reações ligeiras a moderadas associadas com a perfusão, que surgiram nos doentes em tratamento com agalsidase beta durante os ensaios clínicos, foram controladas reduzindo a taxa de perfusão (~0,15 mg/min; 10 mg/hr) e/ou efetuando um pré-tratamento com anti-histamínicos, paracetamol, ibuprofeno e/ou corticosteroides.
Slovak: pokračovali v liečbe po znížení rýchlosti infúzie (~0,15 mg/min; 10 mg/hod.) a/alebo po podaní antihistaminík, paracetamolu, ibuprofenu a/alebo kortikosteroidov pred liečbou.