FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Mirtatsapiinihoito ei saa korvata tarpeellista diagnosointia ja/tai hoito-ohjelmia, joita tarvitaan painonlaskun aiheuttavan taustasairauden (-sairauksien) hoitoon.
Latvian: Ārstēšana ar mirtazapīnu neaizstāj nepieciešamos diagnostikas pasākumus un/vai ārstēšanas režīmu, kas vajadzīgs nevēlamo svara zudumu izraisošās(-o) pamatslimības(-u) kontrolei.
Finnish: Tapiokatärkkelys polymetyylisilseskvioksaani
Latvian: Tapiokas cietes polimetilsilseskvioksāns
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu vain 14 vuorokauden kestoisessa hoidossa, joka vastasi nykyisiä suosituksia (ks. kohta 4.9).
Latvian: Zāļu efektivitāte ir pierādīta, tikai lietojot tās 14 dienas atbilstoši pašreizējiem ieteikumiem (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu vain 14 vuorokauden kestoisessa hoidossa, joka vastasi nykyisiä suosituksia.
Latvian: Zāļu efektivitāte ir pierādīta, tikai lietojot tās 14 dienas atbilstoši pašreizējiem ieteikumiem.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Finnish: Mirtatsapiini on α2-adrenergisen reseptorin antagonisti, noradrenerginen ja serotonerginen masennuslääke.
Latvian: Mirtazapīns ir alfa 2-adrenoreceptoru antagonists, noradrenerģisks un serotonīnerģisks antidepresants.
Finnish: 5-HT2- ja H1-histamiinireseptorien esto saattaa aiheuttaa molekyylin ruokahalua lisäävän vaikutuksen.
Latvian: 5-HT2 un histamīna H1 receptoru inhibīcija var izraisīt molekulas oreksigēnu iedarbību.
Finnish: <{KK/VVVV}> <{PP.KK.VVVV}> <{PP. kuukausi VVVV}>
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}>
Finnish: Jos ihon tai silmien ärsytystä ilmenee tai jos nielet vahingossa lääkettä, ota viipymättä yhteys lääkäriin ja näytä lääkkeen etiketti lääkärille.
Latvian: Ja radies ādas vai acs kairinājums vai nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet iepakojuma marķējumu ārstam
Finnish: Mirtatsapiinin on todettu olevan mahdollisesti lisääntymismyrkyllinen rotilla ja kaniineilla.
Latvian: Mirtazapīns ir identificēts kā potenciāli toksisks reproduktīvajai sistēmai žurkām un trušiem.
Finnish: Ihmisten, joiden tiedetään olevan mirtatsapiinille yliherkkiä, ei pidä käsitellä tätä eläinlääkettä.
Latvian: Cilvēki ar zināmu pastiprinātu jutību pret mirtazapīnu nedrīkst rīkoties ar šīm veterinārajām zālēm.
Finnish: Näissä erikoistapauksissa hoidon aikana on seurattava säännöllisesti maksan ja munuaisten biokemiallisia parametreja.
Latvian: Šajos īpašajos gadījumos ārstēšanas laikā ir regulāri jāuzrauga aknu un nieru bioķīmiskie rādītāji.
Finnish: Hoidon uusimista ei ole tutkittu, ja hoidon saa uusia vain eläinlääkärin tekemän riskihyötysuhteen arvion jälkeen.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar šīm zālēm nav pētīta, un to var veikt tikai tad, ja veterinārārsts ir izvērtējis ieguvumu un riska attiecību.
Finnish: Mirtatsapiinin lisääntymistoksisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par mirtazapīna reproduktīvo toksicitāti.
Finnish: Putki on säilytettävä lapsiturvallisessa pullossa, jossa on korkki, ja palautettava pulloon ja suljettava korkilla heti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Latvian: Tūbiņa ir jāuzglabā bērniem neatveramajā pudelē ar vāciņu, un tā jāievieto pudelē un jāaizver uzreiz pēc katras lietošanas.
Finnish: Vaihe 3: Purista putkea tasaisesti ja purista ulos 3,8 cm:n pituinen viiva voidetta etusormellesi käyttämällä pullossa tai tässä pakkausselosteessa olevaa mittaviivaa apuna.
Latvian: Vienmērīgi saspiediet tūbiņu un uz sava rādītājpirksta uzspiediet 3,8 cm garu ziedes joslu, par mēru izmantojot uz tūbiņas vai šajā pamācībā sniegto mērjoslu.
Finnish: Vältä kosketusta hoidetun eläimen kanssa ensimmäisten 12 tunnin ajan päivittäisen annosten jälkeen ja kunnes antokohta on kuiva.
Latvian: Izvairieties no saskares ar ārstēto dzīvnieku 12 stundas pēc šo zāļu ikdienas lietošanas un līdz ziedes uzklāšanas vieta ir sausa.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.9).
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums nav pierādīts kaķiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 2,1 kg vai lielāks par 7,0 kg (skatīt arī 4.9. apakšpunktu).
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu kissoilla, joilla on vaikea munuaissairaus ja/tai neoplasia .
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums, lietojot kaķiem ar smagu nieru slimību un/vai jaunveidojumiem, nav noteikta.
Finnish: Kertymän mediaani ensimmäisen ja 35. annoksen välillä oli 3,71-kertainen (AUC-suhteen perusteella) ja 3,90-kertainen (Cmax-suhteen perusteella).
Latvian: Vidējā uzkrāšanās starp pirmo un 35. devu bija 3,71 x (pamatojoties uz AUC rādītāju) un 3,90 x (pamatojoties uz Cmax rādītāju).
Finnish: Mirtatsapiinin aiheuttama painonnousu saattaa johtua leptiinin ja tuumorinekroositekijän (TNF) muutoksista.
Latvian: Mirtazapīna izraisīts svara pieaugums var būt sekundārs leptīna un audzēja nekrozes faktora (TNF) izmaiņām.
Finnish: Kohde-eläimen turvallisuustutkimuksessa, jossa kissat saivat suuremman annoksen (2,8-5,4 mg) kuin myyntiluvan mukainen annos (2 mg) kerran vuorokaudessa 42 vuorokauden ajan, vakaa tila saavutettiin 14
Latvian: Mērķa dzīvnieku drošuma pētījumā, kurā kaķi vienu reizi dienā 42 dienas saņēma augstāku devu (2,8 līdz 5,4 mg) par marķēto devu (2 mg), stabils stāvoklis tika sasniegts 14 dienu laikā.
Finnish: Mirtatsapiini (hemihydraattina)
Latvian: Mirtazapīns (hemihidrāta veidā)
Finnish: Ainoa kenttätutkimuksessa tutkittu vaikutus oli ruumiinpaino: asiakkaiden omistamien kissojen, joiden painonlasku oli ≥ 5 % ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitsevää, aikaansaatu painonnousu oli tilastollisesti merkitsevää (p < 0,0001) sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu 14 vuorokauden ajan (painonnousu 3,39 % tai keskimäärin 130 grammaa), verrattuna lumelääkettä saaneisiin kissoihin (painonnousu 0,09 % tai keskimäärin 10 grammaa).
Latvian: Vienīgā ietekme, kas pārbaudīta lauka praksē, bija ietekme uz ķermeņa svaru: saimniekiem piederošiem kaķiem ar svara zudumu ≥ 5%, ko pētnieks uzskatīja par klīniski nozīmīgu, lietojot zāles 14 dienas, tika novērots statistiski nozīmīgs (p < 0,0001) ķermeņa svara pieaugums (3,39% ķermeņa svara pieaugums vai vidēji 130 g), salīdzinot ar kaķiem, kuri lietoja placebo (0,09% ķermeņa svara pieaugums vai vidēji 10 g).
Finnish: ATCvet-koodi: QN06AX11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiķi, antidepresanti ATĶ vet kods: QN06AX11
Finnish: Harvoissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyysreaktioita.
Latvian: Reti var būt pastiprinātas jutības reakcijas.
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. "muut tiedot").
Latvian: Svara pieauguma veicināšanai kaķiem ar sliktu apetīti un hronisku saslimšanu izraisītu svara zudumu (skatīt sadaļu "Cita informācija").
Finnish: Yhden paikallisen annon jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 21,5 ng/ml (±43,5) saavutettiin keskimäärin 15,9 tunnissa (1-48 tunnissa) (Tmax).
Latvian: Pēc vienas lietošanas reizes lokāli vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 21,5 ng/ml (± 43,5) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 15,9 stundas (1-48 stundas).
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti (ihotulehdus) tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Drošuma un klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērotas reakcija(-s) uzklāšanas vietā (apsārtums, kreveles/kraupis, zāļu paliekas, zvīņošanās/sausums, ādas lobīšanās, galvas purināšana, dermatīts vai kairinājums, alopēcija un nieze) un izmaiņas uzvedībā (biežāka vokalizēšana, hiperaktivitāte, dezorientācijas stāvoklis vai ataksija, letarģiskums/vājums, uzmanības meklēšana un agresija).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Finnish: Oksentelun, dehydraation ja käyttäytymisen muutosten vaikeusasteen mukaan valmisteen anto voidaan keskeyttää eläinlääkärin hyöty-riskiarvioinnin mukaisesti.
Latvian: Atkarībā no vemšanas, dehidratācijas vai uzvedības izmaiņu smaguma pakāpes zāļu lietošanu var pārtraukt atbilstoši veterinārārsta ieguvumu un riska novērtējumam.
Finnish: Painonlaskun hoidossa tärkeintä on oikea diagnoosi ja taustasairauden hoito; hoitovaihtoehdot riippuvat painonlaskun vaikeusasteesta ja taustasairaudesta (-sairauksista).
Latvian: Pareiza diagnoze un pamatslimības ārstēšana ir svara zuduma kontroles pamatā, un ārstēšanas iespējas atkarīgas no svara zuduma un pamatslimības(-u) smaguma pakāpes.
Finnish: Valmisteella annoksella 0,5 mg/kg tehty vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana kahdeksan kissaa ja jossa määritettiin suun kautta ja ihon läpi annetun 2-prosenttisen mirtatsapiinin suhteellinen hyötyosuus, paikallisen annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (25,6 ±5,5 tuntia) oli yli kaksi kertaa pidempi kuin suun kautta annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (8,63 ±3,9 tuntia).
Latvian: Krusteniskā pētījumā, kas tika veikts, astoņiem kaķiem lietojot zāles devā 0,5 mg/kg, lai noteiktu orāli un transdermāli lietota 2% mirtazapīna relatīvo biopieejamību, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods, lietojot lokāli (25,6 ± 5,5 stundas), bija vairāk nekā 2 reizes garāks par vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu, lietojot orāli (8,63 ± 3,9 stundas).
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) Dimetikoni
Latvian: Butilhidroksitoluēns (E321)
Finnish: Mirtatsapiini on voimakas keskushermoston 5-HT2- ja 5-HT3-reseptorien antagonisti ja voimakas H1histamiinireseptorien estäjä.
Latvian: Mirtazapīns ir spēcīgs centrālās nervu sistēmas (CNS) 5-HT2 un 5-HT3 receptoru antagonists un spēcīgs histamīnu H1 receptoru inhibitors.
Finnish: Paikallisen annon jälkeinen hyötyosuus oli 34 % (6,5-89 %), kun taas suun kautta annon jälkeen ensimmäisinä 24 tuntina se oli 65 % (40,1-128,0 %) AUC0-∞-arvon perusteella.
Latvian: Biopieejamība pēc lietošanas lokāli bija 34% (no 6,5 līdz 89%), salīdzinot ar lietošanu orāli, pirmo 24 stundu laikā un 65% (no 40,1 līdz 128,0%), pamatojoties uz AUC0-∞ vērtību.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. "Annostus, antoreitit ja antotavat kohdeeläinlajeittain").
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums nav pierādīts kaķiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 2,1 kg vai lielāks par 7,0 kg (skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes").
Finnish: Melko harvoin on havaittu ohimenevää maksan alaniinitransferaasiarvojen suurenemista.
Latvian: Retāk var novērot īslaicīgu paaugstinātu aknu alanīna transferāzes līmeni.
Finnish: Vaihe 2: Avaa putken korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Latvian: 2. darbība: Lai atvērtu tūbiņu, pagrieziet vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Finnish: Kun valmistetta annettiin kahdeksalle kissalle annoksella 0,5 mg/kg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 39,6 ng/ml (±9,72) saavutettiin keskimäärin 2,13 tunnissa (1-4 tunnissa) (Tmax).
Latvian: 8 kaķiem, lietojot zāles devā 0,5 mg/kg vienu reizi dienā 14 dienas, vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 39,6 ng/ml (± 9,72) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 2,13 stundas (1-4 stundas).
Finnish: Tämä eläinlääke on ihoa herkistävä.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir ādas sensibilizators.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, pese huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nokļūst saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un siltu ūdeni.
Finnish: Hypovoleemisilla kissoilla käytettäessä on annettava tukihoitoa (nestehoitoa).
Latvian: Lietojot šīs zāles kaķiem ar hipovolēmiju, ir jāveic atbalstošā ārstēšana (šķidruma terapija).
Finnish: Mirtatsapiinipitoisuudet plasmassa voivat myös suurentua, kun sitä käytetään samanaikaisesti ketokonatsolin tai simetidiinin kanssa.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ketokonazolu vai cimetidīnu, var būt paaugstināta mirtazapīna koncentrācija plazmā.
Finnish: Putki on laitettava lapsiturvalliseen pakkaukseen levittämisen jälkeen ja pakkaus on suljettava välittömästi.
Latvian: Pēc zāļu uzklāšanas tūbiņa ir jāievieto bērniem neatveramajā iepakojumā, kas nekavējoties jāaizver.
Finnish: Jos valmistetta käytetään diabetes mellitusta sairastavilla kissoilla, glykemiaa on seurattava säännöllisesti.
Latvian: Lietojot šīs zāles kaķiem ar cukura diabētu, ir regulāri jāuzrauga glikozes līmenis.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Transdermaalivoide.
Latvian: ZĀĻU FORMA Transdermāla ziede
Finnish: Jos voidetta joutuu ihollesi, pese se saippualla ja vedellä.
Latvian: Ja ziede nonākusi saskarē ar jūsu ādu, nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
Finnish: Transdermaalivoide.
Latvian: Transdermālai lietošanai.
Finnish: Valmisteen myynnin yhteydessä tulee toimittaa läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä, ja niitä on käytettävä eläinlääkettä käsitellessä ja annettaessa.
Latvian: Tirdzniecības vietā kopā ar zālēm ir jānodrošina necaurlaidīgi vienreizlietojamie aizsargcimdi, kas jāvalkā, rīkojoties ar veterinārajām zālēm.
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 30 vrk:n kuluessa.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Finnish: Vältä suoraa kosketusta valmisteen kanssa.
Latvian: Izvairieties no tiešas saskares ar zālēm.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta levitetään paikallisesti korvalehden sisäpuolelle kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan annoksella 0,1 g voidetta/kissa (2 mg mirtatsapiinia/kissa).
Latvian: Šīs veterinārās zāles lieto lokāli uz auss gliemežnīcas iekšējās daļas (auss iekšējā virsma) vienu reizi dienā 14 dienas ar devu 0,1 g ziedes vienam kaķim (2 mg mirtazapīna vienam kaķim).
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 0,1 g sisältää 2 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 0,1 g satur 2 mg mirtazapīna (hemihidrāta veidā)
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
Latvian: Nelietot vaislas dzīvniekiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Valmiste saattaa olla haitallista nieltynä.
Latvian: Norīšanas gadījumā zāles var būt kaitīgas.
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri Kaprylokaproyylipolyoksiglyseridit Oleyylialkoholi
Latvian: Dietilēna glikola monoetilēteris Kaprilokaproilpolioksiglicerīdi
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: <{DD. mēnesis GGGG.}> Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Latvian: RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Finnish: Eläinlääkkeen levittäminen:
Latvian: Lai uzklātu šīs veterinārās zāles:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Latvian: DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
Latvian: Nelietot vaislas dzīvniekiem.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai no tām radušos atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Finnish: Oksentelua, polyuriaa ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (BUN) suurenemista ja dehydraatiota havaittiin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Drošuma un klīniskajos pētījumos bieži novērota vemšana, ar urīna īpatnējā svara samazināšanos saistīta poliūrija, paaugstināts urīnvielas slāpekļa daudzums asinīs un dehidratācija.
Finnish: Apuaineet: Butyylihydroksitolueeni (E321)
Latvian: Palīgvielas: Butilhidroksitoluēns (E321; kā antioksidants)
Finnish: Pese kädet huolellisesti heti eläinlääkkeen annon jälkeen tai jos valmistetta joutuu iholle tai jos kosketat hoidettua kissaa.
Latvian: Tūlīt pēc veterināro zāļu lietošanas vai gadījumā, ja āda nokļūst saskarē ar zālēm vai ārstēto kaķi, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet rokas.
Finnish: Ei saa käyttää siitoskissoilla eikä tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Latvian: Nelietot vaislas kaķiem un kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Finnish: Useat tekijät näyttävät vaikuttavan siihen tarkkaan mekanismiin, jolla mirtatsapiini saa aikaan painonnousua.
Latvian: Mirtazapīna darbības mehānismu, kas veicina svara pieaugumu, nosaka vairāki faktori.
Finnish: Maksasairauden yhteydessä maksaentsyymiarvot saattavat kohota.
Latvian: Aknu slimības gadījumā var novērot paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Latvian: Nelietot kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Finnish: Lapsia ei saa olla paikalla, kun valmiste levitetään kissan iholle.
Latvian: Kaķa ārstēšanu nedrīkst veikt bērnu klātbūtnē.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissoille mirtatsapiini
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem mirtazapine
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissalle
Latvian: Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat.
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa lääkäreille ennen tuotteen kauppaan tuontia koulutusmateriaalia, johon kuuluvat seuraavat asiat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta ieviešanas tirgū jānodrošina ārsti ar sekojošiem izglītojošiem materiāliem:
Finnish: • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten.
Latvian: • Anketa, lai savāktu detalizētu ZB ziņojuma dokumentāciju.
Finnish: • Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta-ainevälitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA-hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta-aine -välitteisessä punasoluaplasiassa.
Latvian: • Literatūra par efektivitātes zudumu un tās diferenciāldiagnozes gadījumiem, eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas definīciju un diagnostiskos kritērijus potenciālas eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījumā, kā arī nepieciešamību pārtraukt ESA terapiju krustotās reaktivitātes dēļ ar citiem ESA, diagnosticējot eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta-ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums antivielu (AV) noteikšanai vai atkārtotu analīžu veikšanai atsauces laboratorijā.
Finnish: • Taustatietoa erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
Latvian: • Pamatdati par eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, kas saistīta ar eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) terapiju.
Finnish: • Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti.
Latvian: • Informācija par zāļu blakusparādību (ZB) ziņošanas nepieciešamību un klīnisko nozīmi.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Finnish: Pese kädet
Latvian: Notīriet rokas
Finnish: Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kas Jums ir labāk.
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
Latvian: Tomēr, ja tas nepieciešams, to var pārtraukt jebkurā laikā.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Finnish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Latvian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. maijs
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, vai šļirce un zāles ir drošas lietošanai.
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA
Finnish: On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi izlasīt un ievērot šos norādījumus, lai varētu pilnšļirci lietot pareizi un droši.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Latvian: • Ļaujiet ādai nožūt aptuveni 10 sekundes.
Finnish: Kaikki kolme aluetta soveltuvat yhtä hyvin injektioiden antamiseen.
Latvian: Visas trīs injekciju vietas ir vienlīdz piemērotas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mircera
Latvian: Citas zāles un MIRCERA
Finnish: Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs, kāda terapija Jums grūtniecības laikā ir labākā.
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Latvian: Šīs zāles var lietot tikai pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma).
Finnish: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Aseta kaikki injektion pistämistä varten tarvittavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasaiselle alustalle, esim. pöydälle.
Latvian: Novietojiet visu injekcijai nepieciešamo uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas virsmas, piemēram, uz galda.
Finnish: Anafylaktinen reaktio *
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Finnish: Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
Latvian: Tomēr to pēc ārsta norādījuma var pārtraukt jebkurā laikā.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir pārāk maz eritrocītu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems (iespējams, ka Jūsu organisma audi nesaņem pietiekami daudz skābekļa).