FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Juhuslikul kokkupuutel limaskestadega tuleb ainega kokku puutunud pind kohe loputada rohke veega ja pöörduda arsti poole.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: DepoCyte patsientidele manustati keskmiselt 5 tsüklit (annust) patsiendi kohta (vahemik 1...10 annust), ravi keskmine pikkus oli 90 päeva (vahemik 1...207 päeva).
Maltese: Pazjenti fuq DepoCyte irċivew medjan ta' 5 ċikli (dożi) kull pazjent (medda ta' 1 sa 10 dożi) bi żmien medjan fuq it-terapija ta' 90 jum (medda ta' 1 sa 207 jiem).
Estonian: Sage: cauda equina sündroom, krambid, kraniaalnärvide halvatus, hüpesteesia, müelopaatia, vääraistingud, hemipleegia, tundetus Sage: cauda equina sündroom, krambid, kraniaalnärvide halvatus, hüpesteesia, müelopaatia, vääraistingud, hemipleegia, tundetus
Maltese: Komuni: sindromu ta' cauda equina, konvulżjonijiet, puplesija tan-nerv kranjali, ipoestesija, majelopatija, parestesija, hemipleġja, tirżiħ
Estonian: Kapseldatud tsütarabiini kontsentratsioonid ja tsütarabiini kapseldavate lipiidiosakeste arv olid sarnase jaotusruumiga.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' cytarabine inkapsulat u l-għadd tal-partikuli tal-lipidi li fihom cytarabine hu inkapsulat, segwew mod ta' distribuzzjoni simili.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduste kaupa, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st), sage (tekib 1-10 kasutajal 100-st), aeg-ajalt (tekib 1-10 kasutajal 1000-st), harv (tekib 1-10 kasutajal 10000-st), väga harva (tekib vähem kui 1 kasutajal 10000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti sekondarji possibbli hija mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (taffettwa aktar minn utent 1 f'10); komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100); mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti f'1,000); rari (taffettwa 1 sa 10 utenti f'10,000); rari ħafna (taffettwa inqas minn utent 1 f'10,000); mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: DepoCyte tsütarabiin
Maltese: DepoCyte cytarabine
Estonian: DepoCyte on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg tsütarabiini.
Maltese: DepoCyte hija sospensjoni għall-injezzjoni li fiha 50 mg ta' sustanza attiva cytarabine.
Estonian: Tsütarabiin on pürimidiini analoog.
Maltese: Cytarabine huwa analoġiku għal pyrimidine.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-04-2011.
Estonian: Pürimidiin kuulub rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) hulka.
Maltese: Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Estonian: Põhiuuringus tekkis ravivastus 72%-l DepoCytet saanud patsiendist (13 patsienti 18st) ja 18%-l tsütarabiini standardset ravimvormi saanud patsiendist (3 patsiendist 17st).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 72% tal-pazjenti li ngħataw DepoCyte irrispondew għat-trattament (13 minn 18), meta mqabbla mat-18% ta' dawk li ngħataw il-formulazzjoni standard ta' cytarabine (3 minn 17).
Estonian: Müügiloa hoidja on Pacira Limited.
Maltese: Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pacira Limited.
Estonian: Need sümptomid mõjutavad peamiselt närve, tekitavad valu, krampe, peavalu, raskusi kõndimisel, mäluhäireid, uriinipidamatust ja vääraistinguid.
Maltese: Dawn is-sintomi jaffettwaw l-iktar in-nervituri, u jikkawżaw uġigħ, aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, problemi fil-mixi, problemi fil-memorja, inkontinenzja u sensazzjonijiet mhux normali.
Estonian: Miks DepoCyte heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat DepoCyte?
Estonian: DepoCyte kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 ravitsükli jooksul 10st) on peavalu, arahnoidiit (selja- ja peaaju teatud kelme ehk ämblikuvõrkkesta põletik), segasus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, nõrkus ja trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'DepoCyte (kif deher f'1 minn kull 10 ċikli) huma wġiegħ ta' ras, araknojdite (infjammazzjoni ta' wieħed mill-inforri li jipproteġu x-xewka tad-dahar u l-moħħ), konfużjoni, tqalligħ (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, piressija (deni), għejja u thrombocytopenia (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm).
Estonian: Mis riskid DepoCytega kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' DepoCyte?
Estonian: Käesolev dokument on ravimi DepoCyte Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DepoCyte.
Estonian: DepoCytet manustatakse kõigepealt esimese viie annuse korral 50 mg süstina iga kahe nädala järel ning pärast seda manustatakse neli nädalat hiljem veel 50 mg annus.
Maltese: DepoCyte tingħata fil-bidu f'injezzjoni ta' 50 mg kull ġimgħatejn għall-ewwel ħames dożi, segwiti minn doża ta' 50 mg oħra erba' ġimgħat wara.
Estonian: Euroopa Komisjon andis DepoCyte müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. juulil 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal DepoCyte fil-11 ta' Lulju 2001.
Estonian: Mis on DepoCyte?
Maltese: X'inhu DepoCyte?
Estonian: DepoCytet kasutatakse lümfomatoosse meningiidi raviks: see on seisund, mille korral lümfoomirakud (lümfisüsteemi kasvaja) on tunginud seljaaju vedelikku ja ajukelmetesse (pea- ja seljaaju ümbritsevatesse kelmetesse).
Maltese: Din hija kondizzjoni fejn iċ-ċelluli tallimfoma (tumur fis-sistema limfatika) jkunu infirxu fil-likwidu tax-xewka tad-dahar u l-meninġi (ilmembrani ta' madwar il-moħħ u s-sinsla tad-dahar (meninġi).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 35 lümfomatoosse meningiidiga patsienti, võrreldi DepoCytet tsütarabiini standardse ravimvormi kasutamisega.
Maltese: DepoCyte tqabbel ma' formulazzjoni standard ta' cytarabine fi studju ewlieni li involva 35 pazjent li jbatu bil-meninġite limfatika.
Estonian: ATC-kood: J05AR17.
Maltese: J05AR17.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus
Maltese: Età, sess, u l-etniċità
Estonian: Maravirok Nevirapiin Raltegraviir
Maltese: Maraviroc Nevirapine Raltegravir
Estonian: Sertraliin:
Maltese: Sertraline:
Estonian: angioödeem3, 4, sügelus, urtikaaria4
Maltese: anġjoedema3, 4, ħakk, urtikarja4
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir
Maltese: Tipranavir/ritonavir
Estonian: Sofosbuviiri metaboliit GS-331007:
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-331007:
Estonian: Norgestreel:
Maltese: Norgestrel:
Estonian: aneemia2
Maltese: anemija2
Estonian: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Maltese: EU/1/16/1099/002
Estonian: Kolmikravi nukleosiididega
Maltese: Terapija nukleoside tripla
Estonian: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Maltese: EU/1/16/1099/004
Estonian: Lisateavet vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.
Estonian: Norelgestromiin:
Maltese: Norelgestromin:
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on OATP1B1 ja OATB1B3 substraat in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Estonian: Midasolaam:
Maltese: Midazolam:
Estonian: Kliinilised andmed
Maltese: Dejta klinika
Estonian: Rilpiviriin:
Maltese: Rilpivirine:
Estonian: Tipranaviiri/ritonaviiri kasutamine tingib P-gp induktsiooni.
Maltese: Tipranavir/ritonavir jirriżulta f'induzzjoni ta' P-gp.
Estonian: (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Maltese: 2 (26.1) Ctau (ng/mL)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 April 2016
Estonian: Tenofoviiralafenamiid metaboliseerub minimaalselt CP3A4 vahendusel.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat minimament minn CYP3A4.
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara esponiment in utero
Estonian: Tenofoviir:
Maltese: Tenofovir:
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Estonian: 0,4% (95% usaldusvahemik: -3,0% kuni 3,8%)
Maltese: 0.4% (95% CI: -3.0% sa 3.8%)
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ fillinja bażi < 200 ċellula/mm3 ≥ 200 ċellula/mm3
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei inhibeeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Estonian: a n = 24 noorukit (GS-US-292-0106); n = 19 täiskasvanut (GS-US-292-0102) b n = 23 noorukit (GS-US-292-0106, rühma farmakokineetiline analüüs) c n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut (GS-US-292-0111 ja GS-US-292-0104, rühma farmakokineetiline analüüs)
Maltese: n = 19 adulti (GS-US-292-0102) b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni) c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni)
Estonian: Vähenenud tundlikkust emtritsitabiinile seostatakse M184V/I mutatsioonidega HIV-1-pöördtranskriptaasis.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal emtricitabine hi assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-HIV-1 RT.
Estonian: E/C/F/TAF = elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiidfumaraat FTC = emtritsitabiin; TAF = tenofoviiralafenamiidfumaraat; TFV = tenofoviir N/A = ei ole kohaldatav
Maltese: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate;
Estonian: Emtritsitabiini 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus 0,0013...0,64 mikroM.
Maltese: Il-figuri tal-50% konċentrazzjoni effettiva (EC50) għal emtricitabine kienu fil-medda ta' 0.0013 sa 0.64 µM.
Estonian: HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/mlc
Maltese: HIV-1 RNA ≥ 50 kopja/mLc
Estonian: Emtritsitabiin fosforüülitakse tsellulaarsete ensüümide poolt emtritsitabiintrifosfaadiks.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi ċellulari biex jifforma emtricitabine triphosphate.
Estonian: In vitro, tenofoviiralafenamiid ei metaboliseeru CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 vahendusel.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide ma jiġix metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Estonian: Tabel 3: Kõrvaltoimete koondtabel1
Maltese: Tabella 3: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi1
Estonian: Kokku 22% patsientidest oli uuringueelne HIV-1 RNA plasmas > 100 000 koopiat/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom HIV-1 RNA fil-plażma fil-linja bażi ta' > 100,000 kopja/mL.
Estonian: Uuringueelne eGFR-i mediaan oli 56 ml/min ja 33%-l patsientidest oli eGFR 30…49 ml/min.
Maltese: Fil-linja bażi, l-eGFR medjan kien ta' 56 mL/min, u 33% tal-pazjenti kellhom eGFR minn 30 sa 49 mL/min.
Estonian: Tabel 2: Koostoimed Descovy üksikute toimeainete ja teiste ravimite vahel
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Descovy u prodotti mediċinali oħra
Estonian: Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Estonian: Emtritsitabiini süsteemne kliirens oli keskmiselt 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet fil-medja ta' 307 mL/min.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei inhibeeri inimese uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwix impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Estonian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Maltese: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Estonian: Ärge võtke Descovy't:
Maltese: Tiħux Descovy:
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI) ja tenofoviiri fosfonamidaadi eelravim (2'- deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Maltese: Tenofovir alafenamide hu impeditur ta' nucleotide reverse transcriptase (NtRTI) u phosphonamidate prodrug ta' tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Estonian: IMMUNOSUPPRESSANDID Tsüklosporiin
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporin
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi1
Maltese: Prodott mediċinali skont iżżoni terapewtiċi1
Estonian: Muud tüüpi ravimid:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: Flukonasool Isavukonasool
Maltese: Fluconazole Isavuconazole
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi transporterid on P-glükoproteiin (P-gp) ja rinnavähi resistentne valk (BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Estonian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi viirusvastast toimet HIV-1 B alatüübi laboratoorsete ja kliiniliste isolaatide suhtes hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, PBMC-des, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja CD4+-T lümfotsüütides.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 sottotip B ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, PBMCs, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u CD4+-T limfoċiti.
Estonian: KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas), etünüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas), emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid (200/25 mg üks kord ööpäevas)5
Maltese: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg darba kuljum), ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)5
Estonian: K65R ja K70E mutatsioonide tulemusel väheneb tundlikkus abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes, kuid säilub tundlikkus zidovudiini suhtes.
Maltese: Il-mutazzjonijiet K65R u K70E jirriżultaw f'suxxettibilità mnaqqsa għal abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, u tenofovir, iżda jżommu s-sensittività għal zidovudine.
Estonian: Descovy 200/25 mg üks kord ööpäevas dolutegraviir, efavirens, maravirok, nevirapiin, rilpiviriin, raltegraviir
Maltese: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
Estonian: Tenofoviiril on toime HIV-1, HIV-2 ja HBV vastu.
Maltese: Tenofovir għandu attività kontra HIV-1, HIV-2, u HBV.
Estonian: Emtritsitabiinil on toime HIV-1-le, HIV-2-le ja HBV-le.
Maltese: Emtricitabine għandu attività kontra HIV-1, HIV-2, u HBV.
Estonian: Emtritsitabiini viirusvastast toimet HIV-1 laboratoorsetele ja kliinilistele isolaatidele hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, MAGI-CCR5 rakuliinis ja PBMC-des.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojde, ir-razza ta' ċelluli MAGI CCR5, u PBMCs.
Estonian: 48. nädalaks saavutas 92% (46/50) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml, sarnaselt ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanud patsientidel läbiviidud uuringutes saadud ravivastustega.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, simili għal rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat.
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat (vahemikus 24...82), kusjuures 63 patsienti (26%) olid ≥ 65-aastased.
Maltese: L-età medja kienet ta' 58 sena (medda: 24-82), bi 63 pazjent (26%) li kellhom ≥ 65 sena.
Estonian: Keskmine vanus oli 48 aastat (vahemik 23-64).
Maltese: L-età medja kienet ta' 48 sena (medda 23-64).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri plasma poolväärtusaja mediaan on vastavalt 0,51 ja 32,37 tundi.
Maltese: Tenofovir alafenamide u tenofovir għandhom half-life medjana fil-plażma ta' 0.51 u 32.37 sigħat, rispettivament.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid; makrogool 3350; talk; raudoksiid, must (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
Estonian: Pärast [14C]-emtritsitabiini manustamist väljus kogu emtritsitabiini annus uriiniga (~ 86%) ja väljaheidetega (~ 14%).
Maltese: Wara l-għoti ta' [14C]-emtricitabine, irkupru komplet tad-doża ta' emtricitabine inkiseb fl-awrina (~86%) u flippurgar (~14%).
Estonian: Ravirühmade erinevus
Maltese: Differenza fit-trattament
Estonian: Ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 randomiseeriti patsiendid suhtes 1:1 saama kas 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi (n = 866) üks kord ööpäevas või 200 mg emtritsitabiini + 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) (n = 867) üks kord ööpäevas, mõlemat anti koos 150 mg elvitegraviiri + 150 mg kobitsistaadi fikseeritud annustes kombineeritud tabletiga.
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111, il-pazjenti ntgħażlu b'mod randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew emtricitabine 200 mg u tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) darba kuljum jew emtricitabine 200 mg + tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (n = 867) darba kuljum, ittnejn mogħtija ma' elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg bħala pillola kombinata ta' doża fissa.
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC
Estonian: Ravirühmade erinevus 1,3% (95% usaldusvahemik: -2,5…5,1%)
Maltese: 1.3% (95% CI: -2.5% sa 5.1%)
Estonian: Erinevus oli 4,2% (95% usaldusvahemik: 0,6% kuni 7,8%).
Maltese: 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%)
Estonian: Efavirens (600 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (40 mg üks kord ööpäevas)4
Maltese: Efavirenz (600 mg darba kuljum), tenofovir alafenamide (40 mg darba kuljum)4
Estonian: Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 48. ja 144.a,b nädalal kogutud viroloogiliste tulemusnäitajate koondandmed
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 f'Ġimgħat 48 u 144a,b
Estonian: Võrreldes paastutingimustega vähenes tenofoviiralafenamiidi manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega (~800 kcal, 50% rasva) tenofoviiralafenamiidi Cmax (15…37%) ja suurenes AUClast (17…77%).
Maltese: Meta mqabbel ma' kundizzjonijiet fl-istat sajjem, l-għoti ta' tenofovir alafenamide ma' ikla b'ħafna xaħam (~800 kcal, 50% xaħam) irriżulta fi tnaqqis fis-Cmax (15-37%) ta' tenofovir alafenamide u żieda fl-AUClast (17-77%).
Estonian: E/C/F/TAF-rühma kuulunud patsientidel tekkisid mutatsioonid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
Maltese: Fil-grupp ta' E/C/F/TAF, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Estonian: • nõgestõbi (urtikaaria)
Maltese: • ħorriqija (urtikarja)
Estonian: 5,4% (95% usaldusvahemik: 1,5% kuni
Maltese: 5.4% (95% CI: 1.5% sa 9.2%)
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud noorukitel ja täiskasvanutel
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide f'adolexxenti u adulti li qatt ma ngħataw antiretrovirali fil-passat
Estonian: Uuringueelne keskmine CD4+ rakkude arv oli 664 rakku/mm3 (vahemikus 126...1813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċelluli/mm3 (medda: 126-1,813).
Estonian: Emtritsitabiini/ tenofoviirdisoprok siilfumaraati sisaldav raviskeem (n = 330)
Maltese: 6 Emtricitabine/tenofovir alafenamide ittieħed mal-ikel f'dan l-istudju.
Estonian: Keskmine vanus oli 36 aastat (vahemikus 18...76), 85% olid meessoost, 57% valgenahalised, 25% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Maltese: Letà medja kienet ta' 36 sena (medda: 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Estonian: Keskmine algne CD4 + rakkude arv oli 545 rakku/mm3 (vahemik 205-1473).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 545 ċellula/mm3 (medda 205-1473).
Estonian: -10,7% (95% usaldusvahemik:
Maltese: -10.7% (95% CI: -26.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid; makrogool 3350; talk; indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Sagedused tuletati E/C/F/TAF-i III faasi kliinilistest uuringutest 866 varem ravi mittesaanud patsiendil 144 ravinädala jooksul (GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111).
Maltese: Il-frekwenzi nkisbu minn studji kliniċi ta' Fażi 3 ta' E/C/F/TAF li saru fuq 866 pazjent adult li qatt ma ngħataw trattament fil-passat sa 144 ġimgħa ta' kura (GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111).
Estonian: Rakusisene tenofoviir fosforüülitakse seejärel farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Maltese: Tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat sussegwentement għall-metabolit farmakoloġikament attiv tenofovir diphosphate.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutust raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide ma ġietx stabbilita f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min).
Estonian: Tabel 4.
Maltese: Tabella 6:
Estonian: Kliinilistes uuringutes 866 varem ravi mittesaanud patsiendil, kes said 144 nädala kestel emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga, mis sisaldas 150 mg elvitegraviiri / 150 mg kobitsistaati / 200 mg emtritsitabiini / 10 mg tenofoviiralafenamiidi (fumaraadina) (E/C/F/TAF), olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed diarröa (7%), iiveldus (11%) ja peavalu (6%).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' 866 pazjent adult li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, li kienu qed jirċievu emtricitabine u tenofovir alafenamide ma' elvitegravir u cobicistat bħala l-pillola kombinata ta' doża fissa ta' elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide (bħala fumarate) 10 mg (E/C/F/TAF) matul 144 ġimgħa, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu dijarea (7%), dardir (11%) u wġigħ ta' ras (6%).
Estonian: EU/1/16/1099/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1099/004 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1099/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1099/004 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Estonian: Keskmine vanus oli 50 aastat (vahemikus 28...67), 92% patsientidest olid meessoost, 69% valgenahalised, 18% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Maltese: L-età medja kienet ta' 50 sena (firxa ta' 28-67), 92% tal-pazjenti kienu rġiel, 69% kienu Bojod, 18% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Estonian: Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja 2'-deoksütsütidiini nukleosiidanaloog.
Maltese: Emtricitabine huwa impeditur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) u analogu tan-nukleosidi ta' 2'-deoxycytidine.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on B-viirushepatiidi (HBV) vastase toimega.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus).
Estonian: Noorukid
Maltese: Adolexxenti
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et emtritsitabiin ei inhibeeri inimese CYP ensüüme.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li emtricitabine mhuwiex impeditur ta' enzimi CYP tal-bniedem.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ohutusprofiil sarnanes normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni normali renali (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Emtritsitabiinresistentsed M184V/I substitutsiooniga viirused on ristresistentsed lamivudiini suhtes, kuid säilub tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Maltese: Virusijiet reżistenti għal emtricitabine bis-sostituzzjoni M184V/I kienu reżistenza inkroċjata għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir, u zidovudine.
Estonian: Darunaviir/kobitsistaat (800/150 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)5
Maltese: Darunavir/cobicistat (800/150 mg darba kuljum), tenofovir alafenamide (25 mg darba kuljum)5