FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los primeros 30 minutos, la inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de 0,5 ml/kg de peso corporal/h.
Danish: Humant normalt immunglobulin bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Spanish: La lista de efectos adversos observados en el tratamiento con KIOVIG se describe a continuación:
Danish: Nedenfor er en liste over bivirkninger, der er rapporteret med KIOVIG:
Spanish: • monitorizar el gasto urinario
Danish: • monitorering af diuresen
Spanish: • en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros,
Danish: • hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjældne tilfælde, når det normale immunglobulinprodukt bliver udskiftet, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion.
Spanish: Tratamiento restitutivo en Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefekt-syndromer
Spanish: Amnesia, disartria, disgeusia, alteración del equilibrio, temblor
Danish: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balanceforstyrrelse, tremor
Spanish: • monitorizar los niveles de creatinina sérica
Danish: • monitorering af serum-kreatinin
Spanish: Tos, rinorrea, asma, congestión nasal, dolor orofaríngeo, disnea
Danish: Hoste, rinoré, astma, nasal kongestion, orofaryngeale smerter, dyspnø
Spanish: Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias (como el lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida).
Danish: Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed er ikke kendt) er blevet iagttaget med humant normalt immunglobulin.
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dos a cinco días.
Danish: • 0,4 g/kg dagligt i to til fem dage.
Spanish: Mareo, migraña, parestesia, hipoestesia
Danish: Svimmelhed, migræne, paræstesi, hypæstesi
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Danish: Metabolisme og ernæring Appetitsløshed
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de anticuerpos alterada (ver sección 4.4).
Danish: • Primære immundefekt syndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración, seguida de, al menos, 0,2 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4-0,8 g/kg givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Spanish: Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
Danish: Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Spanish: KIOVIG es una solución para perfusión en viales de 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
Danish: KIOVIG er en infusionsvæske i hætteglas på 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
Spanish: Es preciso monitorizar a los pacientes en tratamiento con IgIV para controlar los signos y síntomas de hemólisis (ver sección 4.8.
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Spanish: 2,26 1,70 a 2,60 2,09 1,78 a 2,65 2,17 1,99 a 2,44
Danish: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
Spanish: Si se necesita una dilución previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Danish: Hvis fortynding før infusion er nødvendig, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio, ansiedad
Danish: Søvnløshed, angst
Spanish: La biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosa es inmediata y completa.
Danish: Humant normalt immunglobulin er efter intravenøs indgivelse øjeblikkeligt og fuldstændigt biotilgængeligt i modtagerens kredsløb.
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe reducir la velocidad de administración o detener la perfusión.
Danish: I tilfælde af en uønsket reaktion skal indgivelseshastigheden enten reduceres eller infusionen standses.
Spanish: En niños y adolescentes (0 a 18 años) se utilizan las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión que en los adultos.
Danish: Der gælder de samme indikationer, dosis og infusionshyppighed som for voksne til børn og teenagere (0-18 år).
Spanish: • Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Danish: • Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Spanish: Sinusitis crónica, infección fúngica, infección, infección renal, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, meningitis aséptica
Danish: Kronisk bihulebetændelse, svampeinfektion, infektion, nyreinfektion, bihulebetændelse, infektion i øvre luftveje, infektion i urinvej, bakteriel urinvejsinfektion, aseptisk meningitis
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI)
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Danish: • Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.
Danish: Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/infektioner.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Spanish: • Se recomienda anotar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administra KIOVIG.
Danish: • Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet.
Spanish: 2,28 1,72 a 2,74 2,25 1,98 a 2,64 2,24 1,92 a 2,43
Danish: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
Spanish: Glicina Agua para preparaciones inyectables
Danish: Glycin Vand til injektionsvæsker
Spanish: Cmín (mg/dl)/(mg/kg) (nivel de concentración mínima)
Danish: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (laveste niveau)
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Bronquitis, resfriado común, recuento bajo de glóbulos rojos, ganglios linfáticos hinchados, apetito disminuido, dificultad para dormir, ansiedad, mareo, migraña, entumecimiento o cosquilleo de la piel o de una extremidad, disminución del sentido del tacto, inflamación ocular, aumento de las pulsaciones, rubor, tos, moqueo, tos crónica o sibilancia (asma), congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, contusión, picores y habones, dermatitis, enrojecimiento de la piel, dolores de espalda, dolores articulares, dolor de brazos o piernas, dolores musculares, calambres musculares, pérdida de fuerza muscular, escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel, enfermedad de tipo gripal, dolor o malestar en el pecho, falta fuerza o sensación de debilidad, indisposición, escalofríos y temblores.
Danish: Bronkitis, almindelig forkølelse, lavt antal røde blodceller, hævede lymfekirtler, appetitløshed, søvnbesvær, angst, svimmelhed, migræne, følelsesløshed eller snurren i huden, i en arm eller i et ben, nedsat følesans, øjenbetændelse, hurtige hjerteslag (puls), ansigtsrødme, hoste, løbende næse, kronisk hoste eller hvæsen (astma), tilstoppet næse, ondt i halsen, stakåndethed, diarré, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, blå mærker, kløe og nældefeber, eksem, rødme i huden, smerter i ryggen, ledsmerter, smerter i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, kuldegysninger, væskeophobning under huden, influenzalignende sygdom, smerter eller ubehag i brystet, mangel på styrke eller svaghedsfølelse, utilpashed, kulderystelser.
Spanish: 0,4 g/kg/día el primer día, pudiéndose repetir una vez durante los tres días siguientes durante 2-5 días
Danish: 0,4 g/kg/døgn på dag 1, muligvis gentaget en gang i løbet af 3 dage i 2-5 dage
Spanish: • Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo la velocidad de perfusión o deteniéndola.
Danish: • Enhver infusionsrelateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller ved at standse infusionen.
Spanish: Cómo usar KIOVIG
Danish: Sådan skal du bruge KIOVIG
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Danish: Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre KIOVIG se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Danish: Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på præparatet, hver gang KIOVIG indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og det pågældende batch af præparatet.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Danish: I tilfælde af nyreskade bør det overvejes at ophøre med IVIg.
Spanish: Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Danish: Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si presenta una deficiencia de inmunoglobulina A. En estos casos raros, puede padecer reacciones alérgicas como un descenso brusco de la tensión arterial o un shock, incluso si ha recibido anteriormente un tratamiento con medicamentos que contienen anticuerpos.
Danish: I disse sjældne tilfælde kan du få allergiske reaktioner som et pludseligt fald i blodtrykket eller shock, selv om du tidligere har fået behandling med lægemidler indeholdende antistoffer.
Spanish: • 0,8-1 g/kg administrados el día uno; esta dosis puede repetirse una vez durante los 3 días siguientes
Danish: • 0,8-1 g/kg givet den første dag, hvilket kan gentages en gang i løbet af 3 dage
Spanish: Cmáx (mg/dl)/(mg/kg) (nivel de concentración máxima)
Danish: Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (højeste niveau)
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Destrucción de glóbulos rojos, shock alérgico grave con peligro de muerte, ictus transitorio, ictus, tensión arterial baja, ataque al corazón, coágulo sanguíneo en una vena principal, coágulo sanguíneo en la arteria principal del pulmón, acumulación de líquido en el pulmón, resultado positivo en la prueba de Coombs, saturación de oxígeno disminuida en sangre, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión.
Danish: Ødelæggelse af røde blodceller, livstruende allergisk shock, forbigående slagtilfælde, slagtilfælde, lavt blodtryk, hjerteanfald, blodprop i en stor vene, blodprop i lungens hovedpulsåre, ophobning af væske i lungerne, positivt resultat af Coombs test, nedsat oxygenmætning i blodet, transfusionsrelateret akut lungeskade.
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Infección crónica de la nariz, infecciones por hongos, diversas infecciones (de nariz y garganta, riñón o vejiga), inflamación de las membranas que recubren el cerebro, reacciones alérgicas graves, trastornos del tiroides, respuesta excesiva a los estímulos, alteración de la memoria, dificultad para hablar, mal sabor de boca, alteración del equilibrio, temblor involuntario, dolor o hinchazón ocular, vértigo, líquido en el oído medio, frialdad periférica, inflamación de una vena, inflamación de nariz y garganta, distensión abdominal, inflamación rápida de la piel, inflamación aguda de la piel, sudor frío, aumento de la reacción de la piel al sol, sudoración excesiva incluso durante el sueño, sacudidas musculares, exceso de proteína sérica en la orina, opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, hinchazón, frecuencia respiratoria aumentada, cambios en los resultados de los análisis de sangre.
Danish: Kronisk infektion i næsen, svampeinfektioner, forskellige infektioner (i næsen eller halsen, nyrerne eller blæren), steril inflammation (betændelseslignende reaktion) i hjernehinden (aseptisk meningitis), alvorlige allergiske reaktioner, sygdomme i skjoldbruskkirtlen, overdrevet respons på stimuli, hukommelsesforstyrrelse, talebesvær, usædvanlig smag i munden, balanceforstyrrelse, ufrivillig rysten, smerter i øjet eller hævet øje, svimmelhed med fornemmelse af, at omgivelserne drejer rundt (vertigo), væske i mellemøret, kolde hænder og fødder, inflammation i en blodåre, hævelse i øre og hals, udspilet mave, hurtig opsvulmning af huden, akut inflammation i huden, koldsved, øget hudfølsomhed for sollys, voldsom sveddannelse også under søvn, muskeltrækninger, forhøjet indhold af serumprotein i urinen, trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse i huden, hævelse, hurtig vejrtrækning, ændringer i blodprøveresultater.
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia Frecuentes Distensión abdominal
Danish: Diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg en dosis divididas durante 2-5 días cada 3 semanas durante 1-2 días
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg i opdelte doser over 2-5 dage hver 3. uge over 1-2 dage
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade
Spanish: Solución para perfusión La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Danish: Infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
Spanish: Qué es KIOVIG y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar KIOVIG Cómo usar KIOVIG
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG Sådan skal du bruge KIOVIG Bivirkninger
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller bleggul.
Spanish: Pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Danish: Patienter, der lider af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para inactivar/eliminar virus.
Danish: screening af de enkelte bloddonationer og plasma-pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Spanish: Tratamiento restitutivo en inmunodeficiencia secundaria
Danish: Erstatningsterapi ved sekundær immundefekt
Spanish: Hipotensión, trombosis venosa profunda Frecuencia no conocida
Danish: Hypotension, dyb venetrombose
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal Vía intravenosa.
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin Intravenøs anvendelse.
Spanish: Por tanto, tras la administración de inmunoglobulinas, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir una vacuna de virus vivos atenuada.
Danish: Derfor skal du muligvis vente i op til 3 måneder efter at have fået immunglobuliner, før du får din levende-svækkede vaccine.
Spanish: Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Danish: Angående sikkerheden med hensyn til smitsomme stoffer, se pkt.
Spanish: CAD.:
Danish: EXP:
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, dolor en una extremidad, mialgia, espasmos musculares, pérdida de fuerza muscular
Danish: Rygsmerter, rinoréi, ekstremitetssmerter, myalgi, muskelspasmer, muskelsvaghed
Spanish: La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de, al menos, 6 semanas y hasta 3 meses.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder skade effektiviteten af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg dividida durante 2-5 días consecutivos
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage
Spanish: Bronquitis, nasofaringitis
Danish: Bronkitis, rinoré
Spanish: 1,49 1,34 a 1,81 1,67 1,45 a 2,19 1,62 1,50 a 1,78 *IC - Intervalo de Confianza
Danish: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1.78
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær brug, ATC-kode: J06BA02
Spanish: ETIQUETADO y PROSPECTO
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: Anemia, linfoadenopatía
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, lymfadenopati
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 5-6 g/l
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på mindst 5-6 g/l
Spanish: • Usted será controlado atentamente durante el período de perfusión de KIOVIG para evitar que sufra una reacción alérgica.
Danish: • For at sikre, at du ikke får en reaktion, vil du blive omhyggeligt observeret i den periode, hvor du får infunderet KIOVIG.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales.
Danish: • Fortæl venligst din læge, om du har en nyrelidelse.
Spanish: Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo la velocidad de perfusión o deteniéndola.
Danish: Enhver infusions relateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller ved at afbryde infusionen.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, presión arterial alta, náuseas, erupción, reacciones locales (por ejemplo, dolor e hinchazón u otras reacciones en el lugar de perfusión), fiebre, cansancio.
Danish: Hovedpine, højt blodtryk, kvalme, udslæt, lokale reaktioner (f.eks. smerter og hævelse eller andre reaktioner på infusionsstedet), feber, træthed.
Spanish: Si usa más KIOVIG del que debiera
Danish: Hvis du har brugt for meget KIOVIG
Spanish: También se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente en pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB.
Danish: Reversible hæmolytiske reaktioner er observeret hos patienter, særligt dem med blodtype A, B og AB. I sjældne tilfælde kan der opstå transfusionskrævende hæmolytisk anæmi efter IVIg-behandling med høje doser (se også pkt.
Spanish: • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG por encima de 5 g/l
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på over 5g/l
Spanish: Trastornos oculares
Danish: Psykiske forstyrrelser
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Danish: Særlige forholdsregler ved opbevaring
Spanish: • tiene más de 75 años de edad;
Danish: • er over 75 år
Spanish: Número de sujetos con riesgo:
Danish: Antal personer med risiko:
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Danish: Hyppighederne defineres som:
Spanish: ≥2 g/24 horas
Danish: ≥2 g/24 timer
Spanish: Ver la sección Distribución.
Danish: Se afsnittet om fordeling.
Spanish: Se han combinado los siguientes términos: a:
Danish: Følgende termer er blevet kombineret: a:
Spanish: Incluye casos con un desenlace mortal.
Danish: Omfatter tilfælde med dødelig udgang.
Spanish: Edad, sexo, peso, raza
Danish: Alder, køn, vægt, race
Spanish: Los alimentos no afectan al grado de absorción, pero ralentizan la velocidad de absorción.
Danish: Mad påvirker ikke absorptionsgraden, men sænker absorptionshastigheden.
Spanish: Proteinuria‡
Danish: Proteinuri‡
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe proseguir con el tratamiento.
Danish: Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
Spanish: Estudios de toxicidad en animales jóvenes
Danish: Toksicitetsstudier hos juvenile dyr
Spanish: Las cápsulas se pueden tragar enteras con agua.
Danish: Kapslerne kan synkes hele sammen med vand.
Spanish: Se debe beber la suspensión.
Danish: Suspensionen skal sluges.
Spanish: • se debe someter a una cirugía.
Danish: • skal igennem en operation.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Eisai Manufacturing Ltd.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Ltd.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 agosto 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. august 2016
Spanish: Grado 4 (a pesar del tratamiento médico)
Danish: Grad 4 (trods medicinsk behandling)
Spanish: Acción recomendada
Danish: Anbefalet handling
Spanish: Se desconocen los efectos en los humanos.
Danish: Virkningerne hos mennesker er ukendte.
Spanish: El estudio consistió en una parte de fase 1b de búsqueda de dosis y una parte de fase 2.
Danish: Studiet bestod af 2 dele, en fase 1b til fastlæggelse af dosis og en fase 2.
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Spanish: Se utilizó el método de Efron para corregir los acontecimientos simultáneos.
Danish: Efron-metoden blev anvendt til korrigering for bundne hændelser.
Spanish: La proteinuria se debe vigilar periódicamente.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Danish: Kapslerne skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Spanish: Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos de venta sin receta médica.
Danish: Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept.
Spanish: No se dispone de datos relativos al tratamiento combinado en la mayoría de las poblaciones especiales.
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for de fleste særlige populationer.
Spanish: Cada caja contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Danish: Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
Spanish: No se ha evaluado el perfil riesgo/beneficio en estos pacientes.
Danish: Benefit/risk for disse patienter er ikke blevet evalueret.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Danish: Tag dernæst den næste dosis til normal tid.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras haya beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.