FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan u ook aanraden te stoppen met de behandeling als er bezorgdheid is over verhoogde bloeddruk, of als er zorgen bestaan wat betreft de veiligheid of verdraagbaarheid van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Be to, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą, jeigu jam kelia nerimą padidėjęs kraujospūdis arba kiti dalykai, susiję su šio vaisto saugumu ir toleravimu.
Dutch: EEG-bewaking wordt eveneens aanbevolen gedurende de eerste 48 uur na ingestie.
Lithuanian: Pirmąsias 48 valandas po vaistinio preparato pavartojimo taip pat rekomenduojama stebėti EEG.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd.
Lithuanian: Pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę vartokite įprastu metu.
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend.
Lithuanian: Šių pastebėjimų reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.
Dutch: • als u regelmatig medicijnen slikt die u helpen te slapen (sedativa);
Lithuanian: • jeigu reguliariai vartojate užmigti padedančius vaistus (raminamuosius);
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, heeft u een grotere kans op een toeval of andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 hieronder.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Mysimba dozę? Jei pavartojote per daug tablečių, labiau tikėtina, kad Jums pasireikš priepuolis arba kitoks šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau pateiktame 4 skyriuje.
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura (N)
Lithuanian: Idiopatinė trombocitopeninė purpura (N),
Dutch: Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Lithuanian: Dažnis nežinomas - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.
Dutch: Dit wijst erop dat de hepatische bevindingen in laboratoriumdieren slechts een beperkte relevantie hebben voor de evaluatie en risicobepaling van bupropion.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad laboratoriniams gyvūnams aptikti radiniai kepenyse turi tik ribotą reikšmę bupropiono vertinimui ir rizikos nustatymui.
Dutch: Completers-analyseset++
Lithuanian: Tyrimą užbaigusiųjų analizės grupė++
Dutch: • als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvęs sunkus galvos sužalojimas arba galvos trauma;
Dutch: Naltrexon en zijn metabolieten worden primair uitgescheiden door de nieren (37 tot 60% van de dosis).
Lithuanian: Naltreksonas ir jo metabolitai daugiausia išskiriami per inkstus (nuo 37 iki 60 % dozės).
Dutch: Het verantwoordelijke enzym voor de belangrijkste eliminatiepathway is onbekend.
Lithuanian: Fermentai, atsakingi už pagrindinį eliminacijos būdą, nežinomi.
Dutch: Indienen van het protocol uiterlijk 31 m aart 2015
Lithuanian: Protokolo pateikimas: iki 2015 m.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte gesteld worden van de noodzaak alert te zijn op klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Lithuanian: Pacientai (ir pacientų globėjai) turi būti įspėti apie būtinybę stebėti būklę dėl bet kokio klinikinio pablogėjimo, savižudiško elgesio ar minčių bei neįprastų elgesio pokyčių ir nedelsiant kreiptis į medicinos pagalbos, jei atsirastų šių simptomų.
Dutch: Indienen van definitief studierapport 31 maart 202
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas: iki 2022 m.
Dutch: Indien een dosis wordt overgeslagen, dienen patiënten geen extra dosis in te nemen, maar de voorgeschreven dosis op de normale tijd in te nemen.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientams negalima vartoti papildomos dozės, bet reikia toliau vartoti paskirtą dozę įprastu metu.
Dutch: Naltrexon blokkeert de effecten van opiaten; als u hogere doses opiaten neemt om dit effect van naltrexon te overwinnen, kunt u een acute opiaatvergiftiging oplopen die levensgevaarlijk kan zijn.
Lithuanian: Naltreksonas blokuoja opiatų poveikį; jeigu Jūs vartojate didesnes opiatų dozes, kad įveiktumėte šį naltreksono poveikį, galite patirti ūminį apsinuodijimą opiatais, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Dutch: • Patiënten met een gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Lithuanian: • Pacientai, kuriems tuo pačiu metu skiriama monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI).
Dutch: Genotoxiciteitsdata wijzen erop dat bupropion een zwak bacterieel mutageen is, maar geen zoogdiermutageen, en daarom geen genotoxische stof voor mensen is.
Lithuanian: Genotoksiškumo duomenys rodo, kad bupropionas yra silpnas bakterijų mutagenas, tačiau nėra žinduolių mutagenas, taigi, kaip žmogaus genotoksinis preparatas jis susirūpinimo nekelia.
Dutch: Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas alkoholiu gydymo Mysimba metu gali padidinti priepuolių (traukulių), psichikos sutrikimo reiškinių riziką arba gali sumažinti alkoholio toleravimą.
Dutch: U dient uw arts te informeren voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami šį vaistą:
Dutch: • buitensporig gebruik van alcohol of verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen
Lithuanian: • pernelyg gausų alkoholio vartojimą, priklausomybę nuo kokaino arba stimuliuojančių medžiagų;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės
Dutch: Muis- en ratstudies bevestigen de afwezigheid van carcinogeniteit in deze species.
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis patvirtina, kad šioms rūšims kancerogeninis poveikis nepasireiškia.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 73,2 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PCTFE/PVC-aluminium blisterverpakkingen.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys PVC/PCTFE/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Dutch: Onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, vulvovaginale droogheid
Lithuanian: Nereguliarios menstruacijos, kraujavimas iš makšties, vulvovaginalinis sausumas
Dutch: De voorschrijfgids dient de volgende belangrijkste elementen te bevatten: - een herinnering van de indicatie en de noodzaak de behandeling te staken indien er zorgen bestaan over de veiligheid en tolerantie van voortgezette behandeling, of indien de patiënt na 16 weken minder dan 5% van hun aanvangsgewicht hebben verloren; - een herinnering van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen alsmede de patiëntkenmerken die de patiënt een hoger risico geven op bijwerkingen van Mysimba, om te helpen bij de juiste selectie van de patiënten.
Lithuanian: Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios dalys: - priminimas apie indikaciją ir būtinybę nutraukti gydymą, jei nerimaujama dėl tęsiamo gydymo saugumo bei toleravimo arba jei per 16 savaičių pacientai numeta mažiau kaip 5% pradinio kūno svorio; - priminimas apie kontraindikacijas, įspėjimus bei atsargumo priemones ir pacientų savybes, dėl kurių padidėja nepageidaujamų reakcijų į Mysimba rizika, taip padedant užtikrinti reikiamą pacientų atranką.
Dutch: • Patiënten met een huidige of vroegere diagnose van boulimie of anorexia nervosa
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra arba anksčiau buvo diagnozuota bulimija arba nervinė anoreksija.
Dutch: • Medicijnen die alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion, het risico op toevallen verhogen, zoals:
Lithuanian: • vaistai, kurie gali, vartojami vieni arba kartu su naltreksono ir bupropiono deriniu, padidinti priepuolių riziką, pvz.
Dutch: Mysimba kan door uw arts na 16 weken worden stopgezet als u niet minstens 5 procent van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent afgevallen.
Lithuanian: Po 16 savaičių Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą Mysimba, jeigu Jūs neprarasite bent 5 % pradinio kūno svorio.
Dutch: Studies naar vatbaarheid voor misbruik bij de mens en uitgebreide klinische ervaring tonen echter dat bupropion een laag potentieel heeft voor misbruik.
Lithuanian: Vis tik tyrimai, kuriuose vertintas žmonių polinkis piktnaudžiauti, ir plati klinikinė patirtis rodo, kad piktnaudžiavimo bupropionu potencialas yra mažas.
Dutch: Symptomen van een toeval zijn convulsies en meestal bewustzijnsverlies.
Lithuanian: Priepuolio simptomai yra traukuliai ir paprastai sąmonės netekimas.
Dutch: • tramadol (een pijnstiller die tot de klasse van opiaten behoort);
Lithuanian: • tramadolis (opiatų klasės skausmą malšinantis vaistas);
Dutch: Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen.
Lithuanian: Daugiaformė eritema yra sunki odos liga, galinti paveikti burną ir kitas kūno dalis, kurios išberiamos raudonomis dažnai niežtinčiomis dėmelėmis, pradedant nuo galūnių.
Dutch: Er zijn geen studies verricht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai (-osioms) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van hydroxybupropion is gelijk aan die van bupropion (84%) terwijl de andere twee metabolieten ongeveer voor de helft binden.
Lithuanian: Hidroksibupropionas jungiasi su kraujo plazmos baltymais panašiai kaip ir bupropionas (84%), o kitų dviejų metabolitų prisijungia maždaug pusė kiekio.
Dutch: Effecten in niet-klinische studies werden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger dan de maximale blootstelling bij mensen worden beschouwd, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė maža.
Dutch: Resultaten gebaseerd op last observation carried forward (LOCF).
Lithuanian: Rezultatai paremti paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimu (LOCF).
Dutch: De behandeling startte met een dosisescalatieperiode.
Lithuanian: Gydymas buvo pradėtas nuo dozės didinimo laikotarpio.
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
Lithuanian: StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas - tai reta odos liga, pasižyminti smarkiu bėrimu pūslelėmis ir kraujavimu iš lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų.
Dutch: Rabdomyolyse is het abnormaal afbreken van spierweefsel wat kan leiden tot nierproblemen.
Lithuanian: Rabdomiolizė - tai nenormalus raumenų audinio irimas, galintis sukelti inkstų sutrikimų.
Dutch: • theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
Lithuanian: • teofilinas (vartojamas astmai gydyti);
Dutch: Patiënten die opioïde analgetica gebruiken
Lithuanian: Pacientai, vartojantys opioidinių analgetikų
Dutch: Mysimba is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 112 tabletten.
Lithuanian: Mysimba tiekiamas 28, 112 tablečių pakuotėmis.
Dutch: Data van dierstudies wijzen op potentieel misbruik van bupropion.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus gauti duomenys rodo galimą piktnaudžiavimą bupropionu.
Dutch: Hoe ziet Mysimba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Mysimba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Dutch: Orale herpes (N), tinea pedis (N)
Lithuanian: Burnos pūslelinė (N), tinea pedis (N)
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra naltreksono hidrochloridas ir bupropiono hidrochloridas.
Dutch: - Erythema multiforme en syndroom van Stevens-Johnson
Lithuanian: Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas
Dutch: + Op basis van LOCF met de laatste on-drug observatie carried forward.
Lithuanian: + Remiantis LOCF, paskutinio su vaistu susijusio stebėjimo duomenų perkėlimu.
Dutch: • Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie zoals valproaat, carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital.
Lithuanian: • vaistai, vartojami gydant epilepsiją, pvz., valproatas, karbamazepinas, fenitoinas ar fenobarbitalis.
Dutch: Als uw bloeddruk of hartslag aanzienlijk stijgt, moet u wellicht stoppen met het gebruik van Mysimba.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis arba širdies susitraukimų dažnis reikšmingai padidės, Jums gali tekti nutraukti Mysimba vartojimą;
Dutch: In vitro-bevindingen suggereren dat CYP2B6 het voornaamste isozym is in de vorming van hydroxybupropion, terwijl CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 en 2E1 minder betrokken zijn.
Lithuanian: In vitro duomenys leidžia manyti, kad CYP2B6 yra pagrindinis izofermentas, dalyvaujantis hidroksibupropiono susidaryme, o CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 ir 2E1 šiame procese dalyvauja mažiau.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: Omdat NB een vaste combinatie van twee werkzame ingrediënten is, kunnen naast de termen in Tabel 1 andere bijwerkingen worden waargenomen van een van de werkzame stoffen.
Lithuanian: Kadangi NB yra dviejų veikliųjų komponentų fiksuotų dozių derinys, be išvardytųjų 1 lentelėje gali pasireikšti papildomų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų vartojant vieną iš veikliųjų medžiagų.
Dutch: Als u een hoge bloedsuiker heeft (diabetes) of als u ouder dan 65 bent dan kan uw arts bloedonderzoek doen om te beslissen of u dit geneesmiddel moet gebruiken of dat u een andere dosis moet nemen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujyje yra didelė cukraus koncentracija (cukrinis diabetas) arba jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų, prieš pradėdamas gydyti Mysimba, Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų kraują, kad nuspręstų, ar Jums galima vartoti šį vaistą arba, ar Jums reikia vartoti kitą jo dozę.
Dutch: Patiënten die niet voldeden aan het early response criterium hadden geen hogere tolerantieof veiligheidskwesties ten opzichte van patiënten de een gunstige early response toonden.
Lithuanian: Nenustatyta, kad pacientai, kurie neatitiko ankstyvojo poveikio kriterijų, turėtų didesnių sunkumų dėl vaistinio preparato toleravimo ar saugumo, palyginti su pacientais, kurie pasiekė pageidaujamą ankstyvą poveikį.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Nerekomenduojama sukelti vėmimo.
Dutch: De tabletten mogen niet worden doorgesneden, gekauwd of fijngemalen.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti.
Dutch: Naltrexon wordt primair gemetaboliseerd naar 6-bèta-naltrexol door de dihydrodioldehydrogenases (DD1, DD2 en DD4).
Lithuanian: Naltreksonas daugiausia metabolizuojamas iki 6-beta-naltreksono, ir tai vyksta veikiant dihidrodiol-dehidrogenazėms (DD1, DD2 ir DD4).
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags gedurende twee weken verlaagde evenzo de blootstelling van bupropion met ongeveer 55% in gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Panašiai, dvi savaites kartą per parą po 600 mg vartojamas efavirenzas sveikiems savanoriams maždaug 55% sumažino bupropiono ekspoziciją.
Dutch: Mysimba is geïndiceerd als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde lichamelijke activiteit, voor gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een aanvankelijke Body
Lithuanian: Mysimba, kaip papildoma priemonė taikant sumažinto kaloringumo dietą ir padidintą fizinį aktyvumą, skiriamas svoriui sureguliuoti suaugusiems pacientams (≥18 metų), kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra
Dutch: HOMA-IR, % verandering -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Lithuanian: HOMA-IR, pokytis % -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Dutch: Verlaagd hematocriet, lymfocytentelling verlaagd
Lithuanian: Sumažėjęs hematokritas, limfocitų skaičiaus sumažėjimas
Dutch: Deze componenten hebben op twee belangrijke gebieden van de hersenen effect, meer specifiek de nuclei arcuati van de hypothalamus en het mesolimbische dopaminerge rewardsysteem.
Lithuanian: Šie komponentai paveikia dvi svarbiausias smegenų sritis, ypač pagumburio lankinį branduolį (nucleus arcuatus) ir mezolimbinę dopaminerginę atpildo sistemą.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn als zij autorijden of machines bedienen tijdens de behandeling met naltrexon/bupropion, in het bijzonder aan het begin van de behandeling of tijdens de titratiefase.
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta būti budriems, kai jie vairuoja ar valdo mechanizmus gydymo naltreksonu / bupropionu metu, ypač gydymo pradžioje arba dozės parinkimo metu.
Dutch: EU/1/14/988/002 28 tabletten
Lithuanian: EU/1/14/988/001 112 tablečių EU/1/14/988/002 28 tabletės
Dutch: Intentietremor, evenwichtsstoornis, amnesie
Lithuanian: Intencinis tremoras, pusiausvyros sutrikimas, amnezija
Dutch: Frequentie van de bijwerkingen poging tot suïcide, suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten en depressie is niet bekend en kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Lithuanian: Tokio šalutinio poveikio kaip bandymai nusižudyti, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę ir depresija dažnis nežinomas ir negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mysimba voordat u met uw arts heeft gesproken.
Lithuanian: Nenutraukite Mysimba vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Dutch: • u reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
Lithuanian: • Jums jau yra arba yra buvusi būklė, pažeidžianti kraujotaką smegenyse (smegenų kraujagyslių liga);
Dutch: Toediening van naltrexon/bupropion met remmers of induceerders van UGT 1A2 en 2B7 dient voorzichtig te geschieden omdat deze de blootstelling van naltrexon kunnen wijzigen.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio kartu su UGT 1A2 ir 2B7 inhibitoriais arba induktoriais reikia skirti atsargiai, nes tai gali pakeisti naltreksono ekspoziciją.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Mysimba in de handel wordt gebracht, alle zorgprofessionals van wie verwacht wordt dat zij Mysimba gaan voorschrijven een voorschrijfgids krijgen.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje bus prekiaujama Mysimba, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, išrašys Mysimba, bus pateiktas vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas.
Dutch: Bupropion en zijn metabolieten remmen CYP2D6.
Lithuanian: Bupropionas ir jo metabolitai slopina CYP2D6.
Dutch: Er is een grotere kans op een toeval als u te veel inneemt, als u het middel met bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een hoger risico heeft op het krijgen van toevallen (zie rubriek 2).
Lithuanian: Priepuoliai labiau tikėtini, jei vartojate per daug vaisto, jei vartojate kai kurių kitų vaistų arba jeigu Jums yra didesnė negu įprasta priepuolių rizika (žr.
Dutch: De veiligheid en tolerantie van naltrexon/bupropion dient regelmatig te worden beoordeeld.
Lithuanian: Reikia periodiškai vertinti naltreksono ir bupropiono derinio saugumą ir toleravimą.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: A08AA Centraal werkende anti-obesitasproducten, ATC-code: A08AA62 bupropion en naltrexon.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - A08AA, centrinio poveikio vaistiniai preparatai nuo nutukimo, ATC kodas - A08AA62 bupropionas ir naltreksonas.
Dutch: De behandeling met naltrexon/bupropion dient te worden gestaakt indien er zorgen bestaan betreffende de veiligheid of tolerantie van de voortgezette behandeling, waaronder zorgen over verhoogde bloeddruk (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu reikia nutraukti, jei nerimaujama dėl taikomo gydymo saugumo bei toleravimo, įskaitant susirūpinimą dėl padidėjusio kraujospūdžio (žr. 4.1 skyrių).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mysimba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met obesitas (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Mysimba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių nutukimo gydymo duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Alleen blanke en zwarte patiënten werden echter in significante mate onderzocht.
Lithuanian: Vis tik, reikšmingos apimties pasiekta tik tiriant baltuosius ir juodaodžius.
Dutch: Blokkeren van deze remmende feedbacklus met naltrexon lijkt een krachtigere en langere activering van POMC mogelijk te maken, waarbij de effecten van bupropion op de energiebalans worden versterkt.
Lithuanian: Šios slopinamosios grįžtamosios reakcijos užblokavimas naltreksonu skatina stipresnę ir ilgiau trunkančią POMK neuronų aktyvaciją, taip sustiprinant bupropiono poveikį energijos pusiausvyrai.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Mysimba į rinką kiekvienoje šalyje narėje, vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovo turinį ir formą Registruotojas turi suderinti su nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Dutch: Er trad tevens een daling van de zwangerschapsfrequentie bij gedekte vrouwtjesratten op.
Lithuanian: Be to, sumažėjo suporuotų žiurkių patelių vaikingumo dažnis.
Dutch: Naltrexon/bupropion mag niet tijdens de zwangerschap en niet door vrouwen die momenteel zwanger trachten te raken worden gebruikt.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti nėštumo metu arba dabartiniu metu mėginančioms pastoti moterims.
Dutch: Het risico op toevallen is ook afhankelijk van patiëntfactoren, klinische situaties en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, welke in overweging moeten worden genomen bij de selectie van patiënten die behandeld gaan worden met naltrexon/bupropion.
Lithuanian: Traukulių rizika yra susijusi ir su paciento veiksniais, klinikinėmis situacijomis ir kartu vartojamais vaistiniais preparatais, į kuriuos reikia atsižvelgti, atliekant naltreksono ir bupropiono deriniu gydomų pacientų atranką.
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het gebruik van naltrexon/bupropion is in verband gebracht met slaperigheid en episoden van bewustzijnsverlies, soms veroorzaakt door een toeval.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Naltreksono / bupropiono vartojimas buvo siejamas su mieguistumu ir sąmonės netekimo, kartais sukelto priepuolio, epizodais.
Dutch: Triglyceriden, % verandering -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Lithuanian: Trigliceridai, pokytis % -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Dutch: Geactiveerde kool dient te worden toegediend.
Lithuanian: Reikia skirti aktyvintos anglies.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen
Lithuanian: Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes gydytojas atidžiai Jus stebės dėl šalutinio poveikio:
Dutch: Mysimba kan toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten (zie ook rubriek 4).
Lithuanian: Nustatyta, kad iki 1 iš 1000 pacientų Mysimba sukelia priepuolius (traukulius) (taip pat žr.
Dutch: Tinnitus, vertigo
Lithuanian: Tinitas, svaigulys (vertigo)
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies
Lithuanian: N Svorio sumažėjimas