FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To vede ke změně mozkové aktivity vyvolávající „pomalé" mozkové vlny (delta) a noční spánek.
Slovenian: To povzroči spremembe aktivnosti možganov ter pospeši „delta" (počasne) možganske valove in nočni spanec.
Czech: Studie měřila počet záchvatů kataplexie v průběhu dvou týdnů.
Slovenian: V študiji so merili število kataplektičnih napadov v obdobju dveh tednov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xyrem.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem.
Czech: Kataplexie je příznak narkolepsie spočívající v náhlé svalové ochablosti v důsledku emocionální reakce, jako je hněv, strach, radost, smích nebo překvapení.
Slovenian: Katapleksija je simptom narkolepsije, ki se kaže kot nenadna mišična šibkost kot odgovor na čustveno reakcijo, kot so na primer jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Czech: Přípravek Xyrem může také způsobovat útlum dechu (ztížené dýchání).
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko povzroči tudi respiratorno depresijo (oteženo dihanje).
Czech: Údaje získané ve studii fibromyalgie nepodporují použití přípravku Xyrem u evropské populace s tímto onemocněním.
Slovenian: Podatki, zbrani s študijami fibromialgije, niso podprli uporabe zdravila Xyrem pri tej bolezni evropske populacije.
Czech: Fibromyalgie je onemocnění neznámého původu, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Slovenian: Fibromialgija je bolezen neznanega izvora, ki povzroča dolgotrajno razširjeno bolečino in bolečino ob dotiku.
Czech: Xyrem je perorální roztok, který obsahuje léčivou látku natrium-oxbutyrát (500 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Xyrem je peroralna raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat (500 mg/ml).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xyrem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xyrem (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so omotica, glavobol in navzeja (slabost).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xyrem.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Účinky přípravku Xyrem na narkolepsii a kataplexii byly zkoumány u 707 pacientů ve čtyřech studiích.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem pri narkolepsiji in katapleksiji so proučevali v štirih študijah s 707 bolniki.
Czech: Jelikož účinná dávka je blízká dávce, při které se nežádoucí účinky stávají závažnými, musí být zvyšování dávky prováděno velmi přesně a pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu poruch spánku.
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek blizu odmerka, pri katerem postanejo neželeni učinki resni, je treba povečanja odmerka izvajati strogo in pod nadzorom zdravnika, ki je posebej usposobljen za zdravljenje motenj spanja.
Czech: Přípravek Xyrem se podává v dávce 4,5 až 9 g za den ve dvou stejných dávkách.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se daje v odmerku od 4,5 do 9 g dnevno v dveh enakih odmerkih.
Czech: Narkolepsie je porucha spánku, která způsobuje nadměrnou ospalost během dne.
Slovenian: Narkolepsija je motnja spanja, ki povzroča prekomerno dnevno zaspanost.
Czech: Obě dávky by měly být připraveny ve stejnou dobu, a to před ulehnutím pacienta do postele.
Slovenian: Oba odmerka je treba pripraviti hkrati, preden bolnik leže zvečer k počitku.
Czech: Účinky přípravku Xyrem byly zkoumány rovněž u pacientů trpících fibromyalgií se středně závažnými až závažnými příznaky ve dvou krátkodobých (12týdenních) studiích u 1 121 pacientů a v jedné dlouhodobé (až 9měsíční) studii u 560 pacientů.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem so proučevali tudi pri 1 121 bolnikih s fibromialgijo z zmernimi do hudimi simptomi v dveh kratkotrajnih (12-tedenskih) študijah in v eni dolgoročni študiji (do devet mesecev) pri 560 bolnikih.
Czech: Jaký přínos přípravku Xyrem byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xyrem izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Xyrem nesmí být podáván pacientům trpícím závažnou depresí, pacientům se vzácnou poruchou metabolismu, která se nazývá „deficit sukcinát semialdehyd dehydrogenázy", a pacientům léčeným opioidy (jako jsou některé přípravky proti bolesti) nebo barbituráty (jako jsou některá anestetika a léky používané k prevenci záchvatů).
Slovenian: Zdravila Xyrem ne smejo uporabljati bolniki s težjo depresijo, „zmanjšanim delovanjem encima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (redko presnovno boleznijo) ali bolniki, ki se zdravijo z opioidi (kot so nekatera zdravila za lajšanje bolečine) ali barbiturati (kot so nekateri anestetiki in zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje napadov).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xyrem zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: V první studii snížila denní dávka 9 g počet záchvatů kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) týdně v porovnání s poklesem o 4,3 záchvaty týdně u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V prvi študiji je dnevni 9gramski odmerek zmanjšal število kataplektičnih napadov za 16,1 (s 23,5 na 8,7) tedensko, medtem ko je bilo tedensko zmanjšanje pri bolnikih, ki so jemali placebo, za 4,3.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xyrem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xyrem?
Czech: Výrobce přípravku Xyrem minimalizuje riziko zneužívání přípravku poskytnutím vzdělávacích materiálů zdravotníkům i pacientům, přísným řízením jeho distribuce a sledováním jeho užívání.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xyrem, bo čim bolj zmanjšala tveganje za zlorabo zdravila Xyrem, tako da bo zdravstvenim delavcem in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, strogo nadzorovala distribucijo zdravila in spremljala njegovo uporabo.
Czech: Přípravek Xyrem se používá k léčbě dospělých s narkolepsií kombinovanou s kataplexií.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo.
Czech: Protože oxybát sodný lze zneužít, musí lékaři pacienty užívající přípravek Xyrem pečlivě sledovat.
Slovenian: Ker je natrijev oksibat mogoče zlorabiti, morajo zdravniki bolnike, ki uporabljajo zdravilo Xyrem, skrbno nadzorovati.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xyrem převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xyrem večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Před užitím by měl pacient rozpustit dávku ve vodě a připravit tak nápoj.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila mora bolnik odmerek raztopiti v vodi, da dobi napitek.
Czech: Maximální denní dávka je 9 g. Pacientům by nejprve měly být podávány dvě dávky po 2,25 g (4,5 ml) za den.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 9 g. Bolniki običajno začnejo z dvema odmerkoma po 2,25 g (4,5 ml) dnevno.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla změna příznaků ospalosti během dne.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba dnevne zaspanosti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xyrem, oxybát sodný, má tlumivý účinek na centrální nervový systém.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xyrem, natrijev oksibat, je zaviralec osrednjega živčnega sistema.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xyrem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xyrem preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: První studie (na 136 pacientech) zkoumala účinky podávání přípravku Xyrem na počet záchvatů kataplexie během čtyř týdnů léčby.
Slovenian: V prvi študiji (pri 136 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na število kataplektičnih napadov v štirih tednih zdravljenja.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Xyrem podáván v denní dávce od 3 do 9 g a byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: V vseh študijah so bolniki zdravilo Xyrem prejemali v dnevnem odmerku med 3 in 9 g, pri čemer so njegov učinek primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Přípravek Xyrem rovněž snižoval nadměrnou ospalost během dne u pacientů, kteří pokračovali v užívání modafinilu, jakož i u těch, kteří užívali pouze přípravek Xyrem.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je tudi zmanjšalo prekomerno dnevno zaspanost pri bolnikih, ki so nadaljevali jemanje modafinila, kot tudi pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xyrem.
Czech: Pacienti užívající přípravek Xyrem by neměli požívat alkoholické nápoje, protože mohou posilovat účinky tohoto přípravku.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xyrem, se morajo izogibati alkoholu, saj lahko ta poveča učinke zdravila Xyrem.
Czech: Po užití před spaním prohlubuje přípravek Xyrem spánek a prodlužuje dobu nočního spaní, čímž snižuje počet epizod usínání v průběhu dne.
Slovenian: Zdravilo Xyrem, vzeto pred spanjem, poveča globoko spanje in količino nočnega spanca, pri tem pa zmanjša pogostost spanja podnevi.
Czech: Další dvě studie (na 516 pacientech) zkoumaly účinky přípravku Xyrem na nadměrnou ospalost během dne a další příznaky narkolepsie při jeho užívání buď samostatně, nebo jako doplňku ke stávající dávce modafinilu (stimulačního přípravku používaného k léčbě narkolepsie).
Slovenian: V drugih dveh študijah (pri 516 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na prekomerno dnevno zaspanost in na druge simptome narkolepsije, pri čemer se je zdravilo jemalo samostojno ali kot dodatek k bolnikovemu obstoječemu odmerku modafinila (stimulansa, ki se uporablja za zdravljenje narkolepsije).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xyrem je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xyrem, glejte navodilo za uporabo.
Czech: První denní dávka se užívá před spaním, nejméně dvě až tři hodiny po jídle, druhá dávka pak o 2,5 až 4 hodiny později.
Slovenian: Prvi dnevni odmerek se vzame pred spanjem, najmanj dve do tri ure po obroku.
Czech: Druhá studie ukázala, že přípravek Xyrem nadále zabraňuje záchvatům kataplexie i po dlouhodobé léčbě: během dvou týdnů nedošlo ke změně počtu záchvatů u pacientů, kteří nadále užívali přípravek Xyrem, v porovnání se zvýšením o 21,0 záchvatů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je zdravilo Xyrem po dolgoročnem zdravljenju še naprej preprečevalo kataplektične napade: pri bolnikih, ki so nadaljevali jemanje zdravila Xyrem, v dveh tednih ni bilo spremembe v številu napadov, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prešli na placebo, število napadov povečalo za 21.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja zdravilo je le na poseben recept.
Czech: Protože natrium-oxbutyrát může být zneužit, lékaři by měli před léčbou ověřit, zda pacient v minulosti nezneužíval léky či k tomu není náchylný, přičemž v průběhu léčby by měli sledovat, zda pacient přípravek Xyrem neužívá nesprávně či nezneužívá.
Slovenian: Ker je natrijev oksibat mogoče zlorabiti, morajo zdravniki pred zdravljenjem preveriti morebitne zlorabe zdravil v preteklosti ali dovzetnost za zlorabo, med zdravljenjem pa spremljati morebitno napačno uporabo in zlorabo zdravila.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 56 pacientů užívajících přípravek Xyrem po dobu nejméně šesti měsíců, srovnávala účinky pokračování v léčbě přípravkem Xyrem ve stejné dávce s účinky převedení pacientů na placebo.
Slovenian: V drugi študiji s 56 bolniki, ki so jemali zdravilo Xyrem najmanj šest mesecev, so primerjali učinke nadaljnjega jemanja zdravila Xyrem v nespremenjenem odmerku z učinki pri prehodu na placebo.
Czech: Počáteční dávka u pacientů s jaterními potížemi by měla být poloviční.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, je treba začetni odmerek razpoloviti.
Czech: Dávka se upravuje po jednom až dvou týdnech na základě pacientovy reakce na léčbu.
Slovenian: Odmerek se nato prilagaja v eno- do dvotedenskih intervalih, odvisno od bolnikovega odziva.
Czech: Dávka přípravku Xyrem by měla být snížena o pětinu také u pacientů, kteří souběžně s přípravkem Xyrem užívají léčivo s názvem valproát určené k léčbě jiného onemocnění.
Slovenian: Odmerek zdravila Xyrem je treba zmanjšati za petino, če bolnik sočasno jemlje zdravilo valproat za katero drugo bolezen.
Czech: Jak byl přípravek Xyrem zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xyrem raziskano?
Czech: Přípravek Xyrem se dodává s odměrkou a nádobkou.
Slovenian: Zdravilu Xyrem sta priloženi merilna naprava in merica.
Czech: Léčba přípravkem Xyrem by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou spánkových poruch, a měla by být vedena pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xyrem je treba uvesti in ga izvajati pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Czech: Jak přípravek Xyrem působí?
Slovenian: Kako zdravilo Xyrem deluje?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Xyrem bylo uděleno rozhodnutí o registraci.Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xyrem?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xyrem?
Czech: K čemu se přípravek Xyrem používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xyrem uporablja?
Czech: Co je Xyrem?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem?
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi by měli zvážit snížení příjmu sodíku ve stravě.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo težave z ledvicami, se priporoča dieta z manj natrija.
Czech: Jak se přípravek Xyrem používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Xyrem uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xyrem schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xyrem odobreno?
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xyrem se pacientům dále doporučuje vyhnout se konzumaci alkoholických nápojů.
Slovenian: Bolnikom se odsvetuje uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Xyrem.
Czech: 84 x 1 tobolek (jednodávková)
Slovenian: 84 x 1 kapsul (posamični odmerek)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/ PCTFE/al)
Slovenian: 100 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/alu)
Czech: Datum první registrace: 22 Březen 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 marec 2017
Czech: 2 roky.
Slovenian: 2 leta
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12. měsícem.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6 in 12 meseci.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Czech: Vliv na spermatogenezi
Slovenian: Učinek na spermatogenezo
Czech: Velikost tobolky: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Slovenian: Velikost kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Czech: Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
Czech: Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo in splakniti s kozarcem vode.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Czech: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Slovenian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno dve uri po odmerku.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1176/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1176/001
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
Slovenian: Ravnanje Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Czech: Vyšetření Časté abnormální výsledky studií nervového vedení
Slovenian: Preiskave Pogosto nenormalne študije prevodnosti živcev
Czech: Pivotní studie miglustatu byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Slovenian: Ključno preskušanje miglustata so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT.
Czech: Účinnost a bezpečnost miglustatu nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Slovenian: Učinkovitost in varnost miglustata nista bili posebej ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za dve uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, mají být vyšetřeni podle klinické praxe.
Slovenian: Bolnike s kronično drisko ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
Czech: Systemová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri najnižjem odmerku je bila pod tisto, ki so jo opazili pri ljudeh (na podlagi AUC0-∞) ob priporočenem odmerjanju, ali primerljiva z njo.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Slovenian: To je povzročilo zmanjšanje števila belih krvničk in druge neželene učinke, ki so bili podobni tistim,
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>.
Czech: propylenglykol koncentrovaný roztok amoniaku
Slovenian: propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Yargesa ve Vašem těle.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Yargesa v vašem telesu.
Czech: Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Czech: Co je přípravek Yargesa a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo
Czech: Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát denně.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo morda zaradi driske treba začasno znižati odmerek na 100 mg enkrat ali dvakrat dnevno.
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Yargesa (pro další podrobnosti viz bod 4).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Yargesa (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být používán v těhotenství.
Slovenian: Miglustat prehaja skozi placento in ga med nosečnostjo ne smemo uporabljati.
Czech: Yargesa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Yargesa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Další léčivé přípravky a Yargesa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Yargesa
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri šestih mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z miglustatom nespremenjen (20 oziroma 6 bolnikov).
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku Yargesa při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila Yargesa pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatem u pacientů s poškozením ledvin.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo povečano sistemsko izpostavljenost miglustatu pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Czech: Miglusat byl v klinických studiích podáván v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so miglustat jemali v odmerkih, ki so bili 10-krat višji kot priporočeni odmerek.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako monoterapii.
Slovenian: To študijo so izpeljali v šestmesečnem randomiziranem primerjalnem obdobju, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo z miglustatom.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Yargesa.
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, zdravila Yargesa ne smete jemati.
Czech: Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání s enzymatickou substituční terapií (Enzyme Replacement Therapy - ERT), neexistuje důkaz o tom, že je miglustat v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují terapii Gaucherovy choroby typu 1 (viz bod 5.1).
Slovenian: Čeprav neposredne primerjave z zdravljenjem z encimskim nadomestnim zdravljenjem (ERTEnzyme Replacement Therapy) pri bolnikih z Gaucherevo boleznijo tipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni, niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bil miglustat učinkovitejši ali varnejši kot ERT. ERT je standardna oskrba za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (glejte poglavje 5.1).
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně
Slovenian: Priporočeni odmerek 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Czech: Tvrdou tobolku tvoří neprůhledná bílá čepička a tělo, na němž je černě vytištěn nápis "708".
Slovenian: Trda kapsula je sestavljena iz neprozornega belega pokrovčka in telesa kapsule, na katerem je s črno barvo natisnjeno „708".
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu
Slovenian: Gastrointestinalne motnje
Czech: Otevřená, nekomparativní dvouletá studie zahrnula 42 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří byli léčeni nejméně 3 roky ERT a kteří splňovali kritéria stabilní nemoci po dobu nejméně 2 let.
Slovenian: Odprta, neprimerjalna dvoletna študija z vključenimi 42 bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj tri leta prejemali ERT in so izpolnjevali merila za bolezen, stabilno vsaj dve leti.