FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Venti pazienti affetti da HL recidivante o refrattario hanno ricevuto una dose iniziale di 1,8 mg/kg, mentre un paziente ha ricevuto una dose iniziale di 1,2 mg/kg di ADCETRIS mediante somministrazione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Italian: Studio C25007
Bulgarian: Проучване C25007
Italian: Stato ECOG, n (%)
Bulgarian: ECOG статус, n (%)
Italian: Come viene somministrato Adcetris
Bulgarian: Как се прилага Adcetris
Italian: Gravi infezioni, come infezione polmonare, batteriemia stafilococcica, sepsi/shock settico (compresi esiti fatali) e herpes zoster, da citomegalovirus (CMV) (riattivazione) e infezioni opportunistiche come polmonite da Pneumocystis jiroveci e candidosi orale, sono state riferite nei pazienti in trattamento con ADCETRIS.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ADCETRIS, са били съобщавани сериозни инфекции като пневмония, стафилококова бактериемия, сепсис/септичен шок (включително с фатален изход) херпес зостер, реактивация на вируса на цитомегалия (CMV) и опортюнистични инфекции като например пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci и орална кандидоза.
Italian: Vedere la Tabella 9 seguente per un riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale.
Bulgarian: Вижте Таблица 9 по-долу за обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво.
Italian: Caratteristiche della patologia Tempo mediano dalla diagnosi di HL alla prima dose (intervallo)
Bulgarian: Характеристики на заболяването Медиана на времето от диагностициране на HL до първа доза (диапазон)
Italian: Monoterapia
Bulgarian: Монотерапия
Italian: b.
Bulgarian: Б.
Italian: Grado 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10
Bulgarian: Степен 1 (<LLN - 1 500/mm <LLN - 1,5 x 10
Italian: La tabella 4 fornisce un riassunto delle caratteristiche di malattia e dei pazienti al basale.
Bulgarian: Таблица 4 представя обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Italian: • HL refrattario al trattamento di prima linea
Bulgarian: HL, който е рефрактерен към терапия от първа линия
Italian: Il numero mediano di cicli era pari a 7 (intervallo da 1 a 16 cicli).
Bulgarian: Средният брой цикли е 7 (в диапазон от 1 до 16 цикъла).
Italian: Studio SG035-0003
Bulgarian: Проучване SG035-0003
Italian: 2,88 flaconcini
Bulgarian: 2,88 флакона
Italian: Terapia combinata Nota: si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF a partire dalla prima dose per tutti i pazienti che ricevono la terapia combinata.
Bulgarian: Препоръчва се първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза.
Italian: Neutropenia e neutropenia febbrile
Bulgarian: Неутропения и фебрилна неутропения
Italian: 33M (57%)/25F (43%)
Bulgarian: 33M (57%)/25Ж (43%)
Italian: Dolore osseo, artralgia, dolore dorsale, mialgia
Bulgarian: Болка в костите, артралгия, болка в гърба, миалгия
Italian: In terapia combinata con AVD, l'età avanzata era un fattore di rischio per neutropenia febbrile.Quando ADCETRIS è somministrato in combinazione con AVD, si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF per tutti i pazienti di qualsiasi età, a partire dalla prima dose.
Bulgarian: Когато ADCETRIS се прилага в комбинация с AVD, се препоръчва първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, независимо от възрастта, започваща с първата доза.
Italian: Con ADCETRIS sono stati riportati casi di epatotossicità sotto forma di un aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST).
Bulgarian: Хепатотоксичност под формата на повишени нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) се съобщава при лечение с ADCETRIS.
Italian: a stimata come da IRF a 2 anni (%)
Bulgarian: a според IRF в година 2
Italian: Neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica motoria a, capogiro
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия а,
Italian: Eccipiente con effetti noti
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Italian: Rapporto di rischio stratificato
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска
Italian: La linea di infusione deve essere lavata dopo la somministrazione, con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, destrosio 5% per preparazioni iniettabili, o Ringer lattato per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: След приложението инфузионната линия трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Italian: Pancreatite
Bulgarian: Панкреатит
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal in aperto, a braccio singolo, multicentrico in 102 pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL).
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg dell'anticorpo coniugato a farmaco, in uno studio di fase I, sono stati rispettivamente circa 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL al giorno e 2,09 giorni.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg ADC в проучване фаза 1 са съответно приблизително 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x ден и 2,09 дни.
Italian: La co-somministrazione di brentuximab vedotin e rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, non ha modificato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Italian: 37M (58%)/27F (42%)
Bulgarian: 37М (58%)/27Ж (42%)
Italian: - avverte confusione, trova difficile concentrarsi, ha perdita di memoria, ha vista offuscata o perdita della vista, si sente mancare le forze, ha minore controllo o sensibilità in un braccio o in una gamba, nota cambiamenti nell'andatura, o perdita di equilibrio, poiché possono essere sintomi di un disturbo cerebrale grave e potenzialmente fatale chiamato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Bulgarian: Когато за първи път получите това лекарство и по време на лечението, кажете на Вашия лекар, ако: - имате обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба на зрение, намалена сила, отслабен контрол или чувствителност в едната ръка или крак, промяна в ходенето или загуба на равновесие, тъй като това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно заболяване, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Italian: Numero mediano di terapie precedenti (range) Numero mediano di terapie dirette alla cute (range)
Bulgarian: Медиана на брой предишни терапии (диапазон)
Italian: Grado 3 (< 1000 -500/mm < 1,0-0,5 x 10
Bulgarian: Степен 3 (<1 000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10
Italian: Comune:
Bulgarian: Забележка:
Italian: Sono state condotte post-hoc analisi per sottogruppi della PFS modificata come da valutazione dell'IRF per i pazienti con malattia in Stadio IV includendo età, regione, siti extranodali al basale, numero di fattori di rischio IPFP, sintomi B al basale, stato ECOG al basale e sesso.
Bulgarian: Извършени са подгрупови анализи на модифицирана PFS според IRF за пациенти със заболяване стадий IV, включително възраст, регион, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, В симптоми на изходното ниво, ECOG статус на изходното ниво и пол.
Italian: Sono state riportate complicanze gastrointestinali (GI), fra cui ostruzione intestinale, ileo, enterocolite, colite neutropenica, erosione, ulcera, perforazione ed emorragia, a volte con esiti fatali, nei pazienti in trattamento con ADCETRIS.
Bulgarian: Стомашно-чревните (GI) усложнения, включително чревна непроходимост, илеус, ентероколит, неутропеничен колит, ерозия, язва, перфорация и кръвоизлив, някои от които с фатален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с ADCETRIS.
Italian: Grado 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Bulgarian: Степен 4 (<500/mm <0,5 x 10 9/l)
Italian: - avverte capogiri, urina di meno, ha confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo del cuore (potrebbe trattarsi di una complicazione potenzialmente fatale, chiamata sindrome da lisi tumorale) - ha sintomi simil-influenzali, seguiti da un'eruzione cutanea dolorosa rossa o violacea, che si diffonde con la comparsa di vesciche, incluso esteso distaccamento della pelle potenzialmente fatale (potrebbe trattarsi di una grave reazione della pelle, chiamata sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) - ha dolore allo stomaco, nausea, vomito, stitichezza di nuova insorgenza o in peggioramento, poiché questi possono essere sintomi di una complicanza allo stomaco o all'intestino grave e potenzialmente fatale (complicanze gastrointestinali) - presenta delle anomalie alle analisi dei test di funzionalità epatica, poiché questo potrebbe essere collegato a un danno al fegato grave e potenzialmente fatale (epatotossicità).
Bulgarian: Висока температура с нисък брой бели кръвни клетки може да е знак за сериозна инфекция - имате замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или сърдечни ритъмни нарушения (това може да е потенциално животозастрашаващо усложнение, известно като тумор-лизис синдром) - имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата, което може да бъде животозастрашаващо (това може да е сериозна кожна реакция, известна като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза) - имате нови или влошени стомашни болки, гадене, повръщане, запек, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално стомашно или чревно усложнение (стомашно-чревни усложнения) - имате отклонения в резултатите от чернодробните тестове, тъй като това може да е свързано със сериозно и потенциално фатално чернодробно увреждане (хепатотоксичност).
Italian: 48M (47%)/54F (53%)
Bulgarian: 48 М (47%)/54 Ж (53%)
Italian: Adcetris è usato da solo per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico che: - si ripresenta o non ha risposto ad un'infusione delle cellule staminali sane provenienti dal suo organismo (trapianto autologo di cellule staminali), oppure - si ripresenta o non ha mai risposto ad almeno due terapie precedenti e quando non si può ricevere una combinazione aggiuntiva di trattamenti anticancro, o essere sottoposti ad un trapianto autologo di cellule staminali.
Bulgarian: Ви на Ваши собствени здрави стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или - никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения, и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия или автоложна трансплантация на стволови клетки.
Italian: Pancreatite acuta
Bulgarian: Остър панкреатит
Italian: La remissione completa è stata del 59% (34 dei 58 pazienti nel set ITT) ed è stata ottenuta una riduzione del tumore (di qualsiasi grado) nel 97% dei pazienti.
Bulgarian: Според оценката на IRF ORR е 86% (50 от 58 пациенти в набора ITT). CR е 59% (34 от 58 пациенти в набора ITT), а редуциране на тумора (в каквато и да е степен) е постигнато при 97% от пациентите.
Italian: I pazienti con malattia in Stadio IV, per i quali era stata segnalata malattia extranodale ([n=722] [HR=0,69, IC 95% (0,50-0,94)]), hanno dimostrato un beneficio nella mPFS (per IRF).
Bulgarian: Пациентите със заболяване стадий IV, за които се съобщава екстранодално заболяване ([n = 722] (HR = 0,69, 95%
Italian: - Il principio attivo è brentuximab vedotin.
Bulgarian: - Активното вещество е: брентуксимаб ведотин.
Italian: Placebo n = 164
Bulgarian: Плацебо N = 164
Italian: Dopo la ricostituzione ogni flaconcino contiene 5 mg/mL di brentuximab vedotin
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Un'analisi pre-specificata per sottogruppi della mPFS secondo lo stadio di malattia ha mostrato che i pazienti con malattia in Stadio IV avevano un maggiore beneficio rispetto alla popolazione ITT con un rapporto di rischio non stratificato di 0,71 (IC 95%, 0,53- 0,96), compatibile con una riduzione del 29%, del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Bulgarian: Предварително определен подгрупов анализ на mPFS според стадия на заболяването показва, че пациентите със заболяване стадий IV имат по-голям ефект в сравнение с ITT популацията, с нестратифицирано съотношение на риска 0,71 (95%
Italian: Per le caratteristiche dei pazienti, vedere la Tabella 6.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за характеристиките на пациента.
Italian: 15,8 mesi (IC 95% [8,5 --])
Bulgarian: 15,8 месеца (95%
Italian: Studio C25003
Bulgarian: Проучване C25003
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia nei pazienti affetti da CTCL e trattati con 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin ogni 3 settimane (popolazione ITT)
Bulgarian: Резултати за ефикасността при пациенти с CTCL, лекувани с 1,8 mg / kg ADCETRIS на всеки 3 седмици (ITT популация)
Italian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Italian: Dose totale di ADCETRIS (mL) da somministrare
Bulgarian: Обща доза ADCETRIS (ml) за приложение
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose.
Bulgarian: Преди приложение на всяка доза трябва да се проверява пълната кръвна картина.
Italian: È stato osservato un calo multiesponenziale delle concentrazioni sieriche dell'anticorpo coniugato a farmaco con un'emivita terminale di 4-6 giorni circa.
Bulgarian: Наблюдавано е мултиекспоненциално намаляване на серумните концентрации на ADC с терминален полуживот от приблизително 4 до 6 дни.
Italian: b. Da diluire in 150 mL di diluente e somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
Bulgarian: Да се разрежда в 150 ml разредител и да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina) in pazienti affetti da HL di nuova diagnosi, fare riferimento ai relativi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продуктите, за да получите информация относно безопасността на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) за лечение на новодиагностицирани пациенти с HL.
Italian: (IC 95% [0,36 - 0,70])
Bulgarian: ДИ [0,36; 0,70])
Italian: Non stimabile.
Bulgarian: Не може да се оцени.
Italian: Nausea, stipsi, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
Bulgarian: Гадене, запек, повръщане, диария, коремна болка, стоматит
Italian: Stato ECOG n (%)
Bulgarian: ECOG статус n (%)
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
Bulgarian: Указания за разтваряне
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti indicano potenziale capacità,
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от проучванията за токсичност на многократно прилагане при плъхове показват, че брентуксимаб ведотин има потенциал да увреди репродуктивните функции и фертилитета при мъжките.
Italian: Alla data dell'analisi aggiornata (3 anni di follow-up) per i pazienti con 2 o più fattori di rischio, il rapporto di rischio per PFS valutata da IRF era pari a 0,49 (IC 95% [0,34- 0,71]) mentre il rapporto di rischio per PFS valutata dallo sperimentatore era pari a 0,41 (IC 95% [0,29- 0,58]) (vedere Figura 3 e 4).
Bulgarian: По време на актуализирания анализ (3-годишно проследяване) при пациенти с 2 или повече рискови фактора, коефициентът на риск за PFS според IRF е 0,49 (95%
Italian: Precedenti regimi chemioterapici (range) Conferma istologica di malattia con espressione di CD30 Malattia negativa per la chinasi del linfoma anaplastico Caratteristiche della patologia
Bulgarian: Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Анапластичен лимфом киназа (ALK)-отрицателен лимфом Характеристики на заболяването
Italian: (IC 95% [0,34- 0,71])
Bulgarian: ДИ [0,34; 0,71])
Italian: I risultati nella popolazione ITT (intent--to-treat) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS modificata per ADCETRIS+AVD, con un rapporto di rischio stratificato di 0,770 (IC 95%: 0,603-0,983, p=0,035), indicante una riduzione del 23% del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Bulgarian: ДИ, 0,603; 0,983 p = 0,035), което показва 23% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD спрямо ABVD.
Italian: Neutropenia
Bulgarian: Неутропения
Italian: Sette pazienti affetti da sALCL recidivante hanno ricevuto una dose iniziale di 1,8 mg/kg, mentre un paziente ha ricevuto una dose iniziale di 1,2 mg/kg di ADCETRIS mediante somministrazione endovenosa della durata di
Bulgarian: Седем пациенти с рецидивиращ sALCL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Italian: Tabella 6: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale nello studio di fase III HL post-ASCT Caratteristiche dei pazienti
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Italian: La sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico di fase I/II in aperto, con agente singolo e incremento progressivo della dose (C25002), condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24).
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и антитуморната активност на ADCETRIS при 36 педиатрични пациенти (на възраст 7-17 години) с рецидивиращ/рефрактерен (r/r) HL и sALCL (деца на възраст 7 -11 години, n = 12 и юноши на възраст от 12 до 17 години, n = 24) са оценени в открито, с единствено средство, многоцентрово проучване фаза 1/2 за увеличаване на дозата (С25002).
Italian: ADCETRIS deve essere interrotto definitivamente in seguito alla conferma di diagnosi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва трайно да се прекрати, ако се потвърди диагноза PML.
Italian: Calcolo per stabilire la dose totale di ADCETRIS (mL) da diluire ulteriormente (vedere paragrafo
Bulgarian: Формула за определяне на общата доза ADCETRIS (ml) за последващо разреждане (вж. точка 4.2):
Italian: Questo tipo di medicinali (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, come: - eruzione cutanea - respiro corto - difficoltà respiratorie - tosse - senso di oppressione toracica - febbre - mal di schiena - brividi - mal di testa - avere la sensazione di stare male (nausea) o stare male (vomito).
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например: - обрив - задух - затруднено дишане - кашлица - стягане в гърдите
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - infezione del sangue (sepsi) e/o shock settico (una forma di sepsi pericolosa per la vita); polmonite - vesciche, che possono diventare croste o escare - comparsa di placche dolenti, in rilievo, di color giallo-crema all'interno della bocca (candidosi) - prurito - aumento del livello di zucchero nel sangue
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция в кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис); пневмония - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - възпалени кремаво-жълто надигнати плаки в устата (млечница) - сърбеж - повишено ниво на кръвната захар
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di brentuximab vedotin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione del livello dei globuli bianchi - riduzione del livello delle piastrine nel sangue - diminuzione del livello dei globuli bianchi con febbre - infezione del tratto respiratorio superiore - perdita di peso - infezione - nausea - dolore addominale - perdita o diradamento inconsueto dei capelli - dolore muscolare - dolore articolare o articolazioni dolenti e gonfie - capogiri - aumento dei livelli degli enzimi epatici - riduzione dell'appetito - incapacità a prendere sonno - dolore alle ossa - irritazione o infiammazione nella bocca
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - намалено ниво на бели кръвни клетки с висока температура - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - необичаен косопад или изтъняване на косата - болка в мускулите - болки в ставите или болезнени и подути стави - замаяност - повишени нива на чернодробните ензими - намален апетит - безсъние
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale ed epatica è limitata.
Bulgarian: Има ограничен опит с пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Italian: Risposta completa (CR) per IRF
Bulgarian: Пълен отговор (CR) според IRF n (%)
Italian: In seguito, la MMAE viene metabolizzata prevalentemente in un metabolita di pari potenza, tuttavia l'esposizione a questo metabolita è di un ordine di grandezza inferiore rispetto a quella della MMAE.
Bulgarian: ММАЕ допълнително се метаболизира главно до също толкова мощен метаболит.
Italian: = Dose totale di ADCETRIS (mL) da diluire ulteriormente
Bulgarian: Обща доза ADCETRIS (ml), която трябва да бъде разредена
Italian: Pazienti con HL non precedentemente trattato
Bulgarian: Нелекуван преди това HL
Italian: (IC 95% [0,27- 0,68])
Bulgarian: ДИ [0,27; 0,68])
Italian: Per ulteriori risultati di efficacia, vedere la Tabella 10.
Bulgarian: За допълнителни резултати за ефикасност вижте
Italian: Rapporto di rischio
Bulgarian: Коефициент на риск
Italian: L'efficacia nei pazienti anziani con malattia in Stadio IV nel braccio A+AVD (pazienti ≥60 anni di età [n=118] [HR=0,80, IC 95% (0,42- 1,53)] e ≥65 anni di età [n=78] [HR=0,78, IC 95% (0,36- 1,67)] ha mostrato un beneficio maggiore rispetto ai pazienti anziani nella popolazione ITT.
Bulgarian: Ефикасността при пациенти в старческа възраст със заболяване стадий IV в рамото с A + AVD (пациенти ≥ 60 години [n = 118] [HR = 0,80; 95%
Italian: Tabella 4: Riassunto delle caratteristiche di malattia e dei pazienti al basale nello studio di fase 3 su pazienti affetti da HL non precedentemente trattato
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на нелекуван преди това HL