FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vložiť QR kód
Hungarian: A QR-kódot fel kell tüntetni
Slovak: Hemodialýza signifikantne neprispieva ku klírensu edoxabanu (pozri časť 5.2).
Hungarian: A hemodialízis nem befolyásolja számottevően az edoxabán clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Slovak: Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembólie v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
Hungarian: Ez a feltáró jellegű vizsgálat azt igazolta, hogy cardioversio végzésekor a major és CRNM vérzések, valamint a thromboembolia előfordulási gyakoriságai alacsonyak a két kezelési csoportban.
Slovak: • iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. heparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo dabigatran, rivaroxaban,
Hungarian: • véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. heparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán),
Slovak: - Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu jedenkrát denne.
Hungarian: - Ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy 30 mg-os tablettára csökkentheti.
Slovak: • nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie),
Hungarian: • közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban),
Slovak: Chronické užívanie NSAID a edoxabanu sa neodporúča.
Hungarian: NSAID-ok és edoxabán tartós egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Hungarian: A testsúly figyelembe vétele után a nemi különbségnek nem volt klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Neprestávajte užívať Lixianu bez konzultácie s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Slovak: Hodnota pred dávkou je ekvivalentná Cmin
Hungarian: 2 Az adag beadása előtt megegyezik a Cmin-értékkel
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali: kombinácia cievnej mozgovej príhody, SEE a kardiovaskulárnej (cardiovascular, CV) mortality; významné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (major adverse cardiovascular event, MACE), ktoré sú kombináciou nefatálneho infarktu myokardu (IM), nefatálnej cievnej mozgovej príhody, nefatálnej SEE a úmrtia z kardiovaskulárnych príčin alebo na krvácanie; kombináciou cievnej mozgovej príhody, SEE a celkovej mortality.
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok voltak többek között: stroke, SEE és cardiovascularis (CV) mortalitás alkotta összetett végpont, a jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény (major adverse cardiovascular event - MACE), amelynek összetevői a nem halálos MI, nem halálos stroke, nem halálos SEE, CV vagy vérzés eredetű halálozás; illetve a stroke, SEE és összmortalitás alkotta összetett végpont.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:
Slovak: Nutnosť mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe
Hungarian: • A Betegtájékoztató kártyát mindig maguknál kell tartaniuk;
Slovak: Prehltnite tabletu, ideálne vodou.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Slovak: Výskyt príhod (%/rok)
Hungarian: Eseményhányados (%/év)
Slovak: Ak dôjde ku závažnému krvácaniu, podávanie Lixiany sa musí prerušiť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Hungarian: A Lixiana alkalmazását abba kell hagyni, ha major vérzés lép fel (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, zahŕňajúcich 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát két fázis 3 vizsgálatban értékelték, amelyekben 21 105, NVAF-ban szenvedő beteg (ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat) és 8292, VTE-ben (DVT és PE) szenvedő beteg vett részt (Hokusai-VTE vizsgálat).
Slovak: V prípade závažného krvácania je podľa možnosti potrebné zvážiť konzultáciu s miestnym odborníkom na koaguláciu.
Hungarian: Major vérzés esetén fontolóra kell venni egy véralvadási szakértővel történő konzultációt, amennyiben helyileg elérhető.
Slovak: Ak dôjde ku krvácavým komplikáciám u pacientov, ktorí užívajú edoxaban, ďalšie podanie edoxabanu sa má oddialiť alebo sa má liečba ukončiť, podľa toho, čo je vhodnejšie.
Hungarian: Amennyiben vérzéses szövődmény lép fel egy, edoxabánt kapó betegnél, akkor az edoxabán következő alkalmazását szükség szerint el kell halasztani vagy a kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: Lixiana 15 mg sa má používať len pri prechode z Lixiany 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) (pozri časť 3.
Hungarian: A Lixiana 15 mg kizárólag a Lixiana 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?).
Slovak: • protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
Hungarian: • gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxén vagy acetilszalicilsav),
Slovak: - prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
Hungarian: - Agyi vérrögképződés (sztrók) és egyéb vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező fennáll Önnél.
Slovak: Ukončite podávanie dabigatranu, rivaroxabanu alebo apixabanu a začnite liečbu Lixianou v čase podania nasledujúcej dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časť 5.1).
Hungarian: Dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése a következő adag orális antikoaguláns időpontjában (lásd 5.1 pont).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF, sa u pacientov s mediánom nízkej telesnej hmotnosti (55 kg) zvýšila Cmax o 40 % a AUC o 13
Hungarian: Az NVAF-ban szenvedő betegek részvételével végzett ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat populációs farmakokinetikai analízise során az átlagosan alacsony testsúlyú betegek (55 kg) esetében a Cmax és az AUC 40%-, illetve 13%-kal emelkedett az átlagosan magas testsúlyú betegekhez (84 kg) viszonyítva.
Slovak: Perorálna možnosť:Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 60 mg, podajte Lixianu v dávke 30 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Hungarian: Orális opció: a jelenleg 60 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 30 mg Lixiana-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť zhodnotená u všetkých pacientov na základe výpočtu klírensu kreatinínu (CrCL) pred začatím liečby Lixianou za účelom vylúčenia pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (t.j. klírens kreatinínu ˂ 15 ml/min), aby sa použila správna dávka Lixiany u pacientov s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jedenkrát denne), u pacientov s CrCL ˃ 50 ml/min (60 mg jedenkrát denne) a pri rozhodovaní o použití Lixiany u pacientov so zvýšeným klírensom kreatinínu (pozri časť 4.4).
Hungarian: • A veseműködést a Lixiana-kezelés megkezdése előtt minden betegnél meg kell határozni a kreatinin-clearance (CrCL) kiszámolásával a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (vagyis CrCL < 15 ml/perc) kizárása érdekében, a 15-50 ml/perc közötti, valamint az 50 ml/perc alatti CrCL-értékkel rendelkező betegeknél a helyes Lixiana dózis alkalmazása érdekében (előbbieknél 30 mg naponta egyszer, utóbbiaknál 60 mg naponta egyszer), valamint ha emelkedett kreatinin-clearance-ű betegeknél döntenek a Lixiana alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečebného režimu
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága;
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie zriedkavé
Hungarian: Subarachnoidealis vérzés
Slovak: Po zvážení funkcie obličiek a telesnej hmotnosti, nemal vek žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze pivotnej štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Hungarian: A veseműködés és a testsúly figyelembe vétele után az életkornak nem volt további, klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF pivotális fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle.
Hungarian: Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően.
Slovak: Pre kreatinín v mg/dl:
Hungarian: • Ha a kreatinin mg/dl-ben van megadva:
Slovak: Lixiana, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Hungarian: Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Lixiana-t óvatosan kell alkalmazni fokozott vérzésveszéllyel járó állapotokban.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie s edoxabanom u ľudí na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Hungarian: Nem végeztek a humán termékenységre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat edoxabánnal.
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3).
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovak: • lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil)
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. dronedaron, kinidin, verapamil),
Slovak: Krvácanie očí
Hungarian: • Vérzés a szemekben
Slovak: zriedkavé
Hungarian: Ritka
Slovak: Súbežné podávanie ASA (100 mg alebo 325 mg) a edoxabanu predĺžilo dobu krvácania vzhľadom na ktorýkoľvek z týchto liekov samostatne.
Hungarian: Acetilszalicilsav (ASA): ASA (100 mg vagy 325 mg) és edoxabán egyidejű alkalmazása növelte a vérzési időt mindkét magában adott gyógyszerhez képest.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA)
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) 72 × kreatinín v sére [mg/dl]
Hungarian: (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) 72 × szérum kreatinin [mg/dl]
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy nemalo žiadny vplyv na expozíciu edoxabanu.
Hungarian: Protonpumpa-gátlókkal való együttadásnak nem volt jelentős hatása az edoxabán expozíciójára.
Slovak: Existujú veľmi obmedzené skúsenosti pri použití edoxabanu s duálnou antiagregačnou liečbou alebo fibrinolytikami.
Hungarian: Nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre az edoxabán kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel vagy fibrinolyticus szerekkel való együttadásával kapcsolatban.
Slovak: Edoxaban je slabo rozpustný pri pH 6,0 alebo vyššom.
Hungarian: Az edoxabán 6,0-os vagy magasabb pH-n rosszul oldódik.
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie zriedkavé
Hungarian: Retroperitonealis vérzés
Slovak: Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii Hokusai-VTE - bezpečnostná analýza obdobia liečbya
Hungarian: 11. táblázat: Vérzéses események a Hokusai-VTE vizsgálatban - kezelés alatti időszak biztonságossági analízisea
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú kardioverziu
Hungarian: Cardioversión áteső betegek
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
Slovak: LDA Tel: +351 21 4232010
Hungarian: Tel: +351 21 4232010
Slovak: Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Hungarian: • Alacsony, legfeljebb 60 kg-os testtömeg
Slovak: Všetci jedinci so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Hungarian: Összes vizsgálati alany ismétlődő, tünetekkel járó VTE-vel,c n (%)
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Lixianu.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Lixiana szedését.
Slovak: Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentných DVT a PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 až ≤
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése 30 mg naponta egyszer
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu pred dávkou (IU/ml)2
Hungarian: Edoxabán anti-Xa faktor aktivitás az adag beadása előtt (NE/ml)2
Slovak: V súvislosti s užívaním Lixiany boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
Hungarian: A major vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Lixiana-val kapcsolatban.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Krvácanie v mieste vpichu časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Vérzés a szúrás helyén
Slovak: Prvá cievna mozgová príhoda/SEEa n Výskyt príhod (%/rok)b
Hungarian: Első stroke/SEEa n Eseményhányados (%/év)b
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s chinidínom, verapamilom alebo amiodarónom nevyžaduje na základe klinických údajov zníženie dávky (pozri časť
Hungarian: Az edoxabán kinidinnel, verapamillal vagy amiodaronnal való együttadásakor a klinikai adatok alapján nem szükséges az adag csökkentése (lásd 4.2 pont).
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká (CrCL 15 - 50 ml/min)
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc)
Slovak: Prečítajte si, prosím,písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Lixiany.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Lixiana valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
Slovak: Perorálne antikoagulanciá iné ako VKA
Hungarian: Orális antikoaguláns, a KVA kivételével
Slovak: V ENGAGE AF-TIMI 48 bolo súbežné užívanie tienopyridínov (napr. klopidogrelu) v monoterapii povolené a malo za následok zvýšenie klinicky významného krvácania, hoci s nižším rizikom krvácania pri edoxabane v porovnaní s warfarínom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Thrombocyta-aggregáció gátlók: Az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban megengedett volt a tienopiridinek (pl. klopidogrél) monoterápiás egyidejű alkalmazása, és a klinikailag releváns vérzés fokozódását eredményezte, de a vérzés kockázata kisebb volt edoxabán, mint a warfarin esetén (lásd 4.4 pont).
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách mali králiky zvýšený výskyt variácií žlčníka pri dávke 200 mg/kg, čo je približne 65-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka (MRHD) 60 mg/kg na základe celkového povrchu tela v mg/m2.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nyulaknál az epehólyag elváltozásainak fokozott gyakoriságát észlelték 200 mg/kg-os adagnál, amely a teljes testfelszín alapján, mg/m2-ben mérve a 60 mg/nap maximális javasolt humán adag (maximum recommended human dose - MRHD) megközelítőleg 65-szöröse.
Slovak: Existujú však len obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
Hungarian: Azonban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezen készítmények edoxabánt kapó betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky Lixiany, dávka sa má užiť ihneď a potom sa má pokračovať nasledujúci deň s jednou dennou dávkou ako je odporúčané.
Hungarian: Ha egy adag Lixiana kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell azt vennie, és a következő napon a javallatnak megfelelően a napi egyszeri adag szedését kell folytatni.
Slovak: - Ak vám lekár predpísal lieky známe ako inhibítory P-gp:cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokonazol, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.
Hungarian: - Ha kezelőorvosa úgynevezett P-gp gátló gyógyszereket írt fel önnek: ilyen például a ciklosporin, a dronedaron, az eritromicin vagy a ketokonazol, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Lixiana lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Lixiana súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Slovak: • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Hungarian: • szelektív szerotonin-visszavétel gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.
Slovak: Výsledky účinnosti u preddefinovaných hlavných podskupín (so znížením dávky podľa potreby), vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií, predchádzajúcej cievnej mozgovej príhody alebo TIA, diabetu a inhibítorov P-gp boli všeobecne v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) hatásossági eredményeibeleértve az életkort, testsúlyt, nemet, vesefunkciót, korábbi stroke-ot vagy TIA-t, diabetest és P-gp-inhibitorokat - általában konzisztensek voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció elsődleges hatásossági eredményeivel.
Slovak: Tabuľky 7, 8 a 9 ukazujú závažné, fatálne a intrakraniálne krvácania, v uvedenom poradí, podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Hungarian: A 7., 8. és 9. táblázatok mutatják be a major vérzés, halálos kimenetelű vérzés és intracranialis vérzés előfordulását CrCL kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat NVAF-ban szenvedő betegei esetében.
Slovak: Skoré podanie aktívneho uhlia možno zvážiť v prípade predávkovania edoxabanom kvôli zníženiu absorpcie.
Hungarian: Edoxabán túladagolás esetén orvosi szén korai alkalmazása mérlegelhető a felszívódás csökkentésére.
Slovak: V klinických štúdiách bolo súbežné užívanie ASA (nízka dávka ≤ 100 mg/deň), iných antiagregancií a tienopyridínov povolené a malo za následok približne 2-násobné zvýšenie závažného krvácania v porovnaní s nesúbežným užívaním, hoci v podobnom rozsahu ako v skupinách s edoxabanom a warfarínom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ASA (alacsony dózisú ≤ 100 mg/nap), egyéb thrombocyta-aggregáció gátlók és tienopiridinek egyidejű alkalmazása megengedett volt, és a major vérzések számának megduplázódását eredményezte a nem egyidejű alkalmazáshoz viszonyítva, de hasonló mértékben, mint az edoxabán- és warfarin-csoportokban (lásd 4.4 pont).
Slovak: Protetické srdcové chlopne a stredne ťažká až ťažká stenóza mitrálnej chlopne Edoxaban sa neskúmal u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami, u pacientov počas prvých 3 mesiacov po implantácii bioprotetickej srdcovej chlopne, s alebo bez fibrilácie predsiení, alebo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou stenózou mitrálnej chlopne.
Hungarian: Műbillentyűvel élő és közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegek Az edoxabánt nem vizsgálták mechanikus műbillentyűs betegeknél, bioprotheticus szívbillentyű beültetését követő első 3 hónapban pitvarfibrillációban szenvedő vagy anélküli betegeknél, illetve közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegeknél.
Slovak: U zdravých jedincov vykazuje edoxaban približne dávke proporcionálnu farmakokinetiku pre dávky 15 mg až 60 mg.
Hungarian: Az edoxabán 15 és 60 mg közötti adagok esetén egészséges vizsgálati alanyokban megközelítőleg a dózissal arányos farmakokinetikát mutat.
Slovak: Alebo skenujte QR kód vaším smartfónom:
Hungarian: Vagy okostelefonjával olvassa le a QR-kódot:
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety:
Hungarian: 15 mg-os filmtabletta:
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Lixianu.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Lixiana-t.
Slovak: Xa môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach.
Hungarian: Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s cyklosporínom, dronedarónom, erytromycínom alebo ketokonazolom vyžaduje zníženie dávky na 30 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Edoxabán és ciklosporin, dronedaron, eritromicin vagy ketokonazol egyidejű alkalmazásakor az adagot napi egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni.
Slovak: Hoci sa pri liečbe edoxabanom nevyžaduje bežné monitorovanie, antikoagulačný efekt edoxabanu je možné odhadnúť pomocou kalibrovaného kvantitatívneho testu pre anti-faktor Xa, ktorý môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach niektorých situácií ako napr. predávkovanie a urgentná operácia (pozri tiež časť 5.2).
Hungarian: Bár az edoxabán-kezelés alatt nem szükséges a rutinszerű monitorozás, a véralvadásgátlásra gyakorolt hatás kalibrált kvantitatív anti-Xa faktor teszttel becsülhető, ami bizonyos helyzetekben segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd még 5.2 pont).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u dojčiacich žien stanovená.
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát terhes nőknél nem igazolták.
Slovak: Xa v koagulačnej kaskáde redukuje tvorbu trombínu, predlžuje čas zrážania a redukuje riziko tvorby trombov.
Hungarian: Az Xa faktor gátlása a véralvadási kaszkádban csökkenti a thrombinképződést, meghosszabbítja az alvadási időt, és csökkenti a vérrögképződés kockázatát.
Slovak: Pokračovanie antikoagulačnej liečby je dôležité u pacientov s NVAF a VTE.
Hungarian: NVAF-ban és VTE-ban szenvedő betegeknél fontos a folyamatos antikoaguláns kezelés.
Slovak: Multicentrická, prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia so zaslepeným hodnotením ukazovateľa (ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo 70,8
Hungarian: Elvégeztek egy multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, maszkolt végpont-értékelésű vizsgálatot (ENSURE-AF) 2199 (oralis antikoaguláns kezelésben korábban nem részesült, illetve korábban már kezelt), nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, cardioversióra előjegyzett vizsgálati alany randomizálásával a naponta egyszer alkalmazott 60 mg edoxabán és a 2,0-3,0 közötti terápiás INR-érték fenntartására beállított enoxaparin/warfarin (randomizálási arány 1:1) összehasonlítására, amelynek során warfarin mellett az átlagos TTR 70,8% volt.
Slovak: V pivotnej štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 (udalosťami riadená fáza 3 multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej štúdie s paralelnými skupinami) bolo 21 105 jedincov s priemerným CHADS2 skóre 2,8 randomizovaných buď do skupiny liečenej edoxabanom 30 mg jedenkrát denne alebo do skupiny liečenej edoxabanom 60 mg jedenkrát denne alebo warfarínom.
Hungarian: A pivotális ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (eseményvezérelt, fázis 3, multicentrikus, randomizált, kettős vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat) 2,8-os átlag CHADS2 pontszám mellett 21 105 beteget randomizáltak napi egyszer 30 mg edoxabán kezelésre vagy napi egyszer 60 mg edoxabán kezelésre vagy warfarin kezelésre.
Slovak: Užívanie Lixiany s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, nebolo skúmané.
Hungarian: A Lixiana alkalmazását más P-gp-inhibitorokkal (beleértve a HIV proteáz-inhibitorokat) nem vizsgálták.
Slovak: Ak užijete viac Lixiany, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Lixiana-t vett be