FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: myalgia myositis, rhabdomyolysis, increased CPK, osteonecrosis (see section 4.4), periarthritis.
Portuguese: mialgia miosite, rabdomiólise, aumento da CPK, osteonecrose (ver secção 4.4), periartrite.
English: Concomitant use of medicinal products that are inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin may reduce indinavir plasma concentrations.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos indutores do CYP3A4, tais como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína pode reduzir as concentrações plasmáticas de indinavir.
English: Over the 200-1,000-mg dose range administered in both volunteers and HIV infected patients, there was a slightly greater than dose-proportional increase in urinary recovery of indinavir.
Portuguese: Quando se administraram doses entre 200 e 1.000 mg tanto a voluntários como a doentes infetados com o VIH-1, registou-se um aumento maior do que o proporcional à dose na recuperação de indinavir na urina.
English: In Rhesus monkeys, administration of indinavir to neonates caused a mild exacerbation of the transient physiologic hyperbilirubinaemia seen in this species after birth.
Portuguese: A administração de indinavir a macacos Rhesus recém-nascidos causou uma ligeira exacerbação da hiperbilirrubinémia fisiológica temporária verificada nesta espécie após o nascimento.
English: Synergistic antiretroviral activity was observed when human T-lymphoid cells infected with the LAI variant of HIV-1 were incubated with indinavir and either zidovudine, didanosine, or NNRTIs.
Portuguese: Observou-se atividade antirretrovírica sinergística, quando células linfoides-T humanas, infetadas com o mutante LAI do VIH-1, foram incubadas com indinavir e com zidovudina, ou didanosina ou com NNRTIs.
English: Effects on viral load were consistently more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues, but the proportion of patients with serum viral RNA below the limit of quantification (500 copies/mL) varied between studies, at week 24 from 40 % to more than 80 %.
Portuguese: Os efeitos sobre a carga vírica foram consistentemente mais pronunciados em doentes tratados com indinavir em associação com análogos de nucleósidos, mas a proporção de doentes com níveis de ARN vírico sérico abaixo do limite da quantificação (500 cópias/ml) variou entre os estudos, na 24ª semana, de 40 % para mais de 80 %.
English: In vitro studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the only P450 isozyme that plays a major role in the oxidative metabolism of indinavir.
Portuguese: Estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicaram que o citocromo CYP3A4 é a única isoenzima P450 que desempenha um papel fulcral no metabolismo oxidativo do indinavir.
English: nephrolithiasis, in some cases with renal insufficiency or acute renal failure; pyelonephritis, interstitial nephritis, sometimes associated with indinavir crystal deposits.
Portuguese: nefrolitíase, nalguns casos com insuficiência renal ou insuficiência renal aguda; pielonefrite; nefrite intersticial por vezes associada ao depósito de cristais de indinavir.
English: The pharmacokinetics of indinavir taken as indinavir sulphate salt (from opened hard capsules) mixed in apple sauce were generally comparable to the pharmacokinetics of indinavir taken as hard capsules, under fasting conditions.
Portuguese: Em jejum, a farmacocinética do indinavir tomado como sal de sulfato de indinavir (a partir das cápsulas abertas) misturado em compota de maçã foi geralmente comparável à farmacocinética do indinavir tomado em cápsulas.
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible indinavir levels.
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar hipericão, deve interromper a administração de hipericão, verificar os níveis virais e se possível os níveis de indinavir.
English: If rifabutin treatment is required, alternative agents for treating HIV infection should be sought.
Portuguese: Se for necessário o tratamento com rifabutina, devem ser considerados agentes alternativos para o tratamento da infeção por VIH.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.
English: STEROIDS Dexamethasone
Portuguese: ESTEROIDES Dexametasona
English: In some patients, resolution of the interstitial nephritis did not occur following discontinuation of indinavir therapy; renal insufficiency, renal failure, leucocyturia (see section 4.4).
Portuguese: Em alguns doentes, não se verificou resolução da nefrite intersticial, após a suspensão da terapêutica com indinavir; insuficiência renal; insuficiência renal aguda; leucocitúria (ver secção 4.4).
English: Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e.g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy.
Portuguese: A gestão clínica dos doentes com um ou mais episódios de nefrolitíase deve incluir a hidratação adequada e poderá considerar-se uma interrupção temporária da terapêutica (ex. 1 a 3 dias) durante o episódio agudo de nefrolitíase ou a paragem da terapêutica.
English: Dose modification of calcium channel blockers should be considered when coadministered with indinavir/ritonavir as it may result in an increased response.
Portuguese: Deve ser considerada modificação da dose dos bloqueadores dos canais de cálcio quando administrados concomitantemente com indinavir/ritonavir, uma vez que pode provocar um aumento da resposta.
English: • ‘haemophilia' - CRIXIVAN may make you more likely to bleed.
Portuguese: • hemofilia - CRIXIVAN pode torná-lo mais suscetível a ter hemorragias.
English: Excipient with known effect Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula de 400 mg contém 149,6 mg de lactose.
English: The interaction of indinavir or indinavir/ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
Portuguese: Não é conhecida a interação entre indinavir ou indinavir/ritonavir com pravastatina ou fluvastatina (ver secção 4.5).
English: • allergic reactions - signs include itchy skin, redness of the skin, ‘wheals' or ‘hives', swelling of the face, lips, tongue or throat and difficulty breathing.
Portuguese: • reações alérgicas - os sinais incluem comichão, vermelhidão na pele, pápulas ou urticária, inchaço na face, lábios, língua ou garganta e dificuldade em respirar.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN if you have had or develop any of the following:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN se tiver tido, ou vier a ter alguma das situações seguintes:
English: Midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Portuguese: O midazolam é extensamente metabolizado pelo CYP3A4.
English: Indinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of CRIXIVAN may need adjusting.
Portuguese: Os níveis de indinavir podem aumentar quando a administração de hipericão é interrompida e a dose de CRIXIVAN pode necessitar de ajuste.
English: Amprenavir AUC: ↑ 90 % Indinavir: ↔
Portuguese: AUC do amprenavir: ↑ 90% Indinavir: ↔
English: The Interactions section of the SPC for ritonavir should also be consulted for information about potential interactions.
Portuguese: Deverá também consultar-se a secção sobre Interações do Resumo das Características do Medicamento (RCM) do ritonavir para obter informação sobre potenciais interações.
English: Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Portuguese: O metabolismo da pravastatina e fluvastatina não é dependente do CYP3A4.
English: In controlled clinical trials conducted world-wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15 % females).
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados, conduzidos a nível mundial, indinavir foi administrado isoladamente ou em associação com outros agentes antirretrovíricos (zidovudina, didanosina, estavudina e/ou lamivudina) a cerca de 2.000 doentes, na maioria adultos caucasianos do sexo masculino (15 % do sexo feminino).
English: • having a numb mouth
Portuguese: • ter a boca dormente
English: Developmental Toxicity
Portuguese: Toxicidade do Desenvolvimento
English: Indinavir AUC:  11 % Sildenafil AUC  340 %
Portuguese: AUC do indinavir:  11% AUC do sildenafil  340%
English: ANALGESICS Fentanyl
Portuguese: ANALGÉSICOS Fentanilo
English: Combination not recommended
Portuguese: Associação não recomendada.
English: • fexofenadine, loratidine - antihistamines used for hay fever and other allergic conditions
Portuguese: • fexofenadina, loratadina - anti-histamínicos utilizados para tratar febre dos fenos e outros sintomas alérgicos
English: The concomitant use of indinavir with nucleoside analogues (to which the patient is naive) may lessen the risk of the development of resistance to both indinavir and the nucleoside analogues.
Portuguese: O uso concomitante de indinavir com análogos de nucleósidos (em doentes que nunca os utilizaram) pode diminuir o risco de desenvolvimento de resistência tanto a indinavir como aos análogos de nucleósidos.
English: Based on an interaction study with lopinavir/ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
Portuguese: Com base num estudo de interação com lopinavir/ritonavir, não é recomendada a associação de rosuvastatina e inibidores da protease.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied
Portuguese: Interação com indinavir/ritonavir não estudada.
English: Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Portuguese: A fenitoína pode diminuir os níveis séricos de ritonavir.
English: By intent to treat analysis 65 % of patients had HIV RNA < 400 copies/mL and 50 % had viral load < 50 copies/mL; by on-treatment analysis 96 % of patients had HIV RNA < 400 copies/mL and 74 % had viral load < 50 copies/mL.
Portuguese: Numa análise efetuada com base na intenção de tratar, 65% dos doentes apresentaram ARN VIH <400 cópias/ml e 50% tinha carga vírica <50 cópias/ml; numa análise durante o tratamento, 96% dos doentes apresentaram ARN VIH <400 cópias/ml e 74% tinham carga vírica <50 cópias/ml.
English: Decreases in methadone AUC has been observed with other ritonavir-boosted protease inhibitors.
Portuguese: Foram observadas diminuições na AUC da metadona com outros inibidores da protease potenciados com ritonavir.
English: • ritonavir - 100 mg - taken twice a day.
Portuguese: • ritonavir - 100 mg - tomados duas vezes por dia.
English: The use of indinavir/ritonavir with quinidine is contraindicated.
Portuguese: É contraindicada a utilização de indinavir/ritonavir com quinidina.
English: Manufacturer: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Países Baixos
English: This is because these foods stop your body being able to take in as much CRIXIVAN and it will not work as well.
Portuguese: Estes alimentos diminuem a capacidade do seu organismo absorver CRIXIVAN e não funcionará tão bem.
English: No external, visceral, or skeletal changes were observed in rabbits or dogs.
Portuguese: Não se observaram quaisquer alterações externas, viscerais ou no esqueleto dos coelhos ou dos cães.
English: Ritonavir may induce glucuronidation of methadone.
Portuguese: O ritonavir pode induzir a glucuronização da metadona.
English: Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally.
Portuguese: Não estudado; espera-se que a administração em associação possa aumentar significativamente as concentrações de midazolam, particularmente quando o midazolam é administrado por via oral.
English: A dose increase of indinavir to 1,000 mg every 8 hours should be considered if given with nevirapine.
Portuguese: Deve considerar-se um aumento da dose de indinavir para 1.000 mg de 8 em 8 horas, se administrado com nevirapina.
English: Ritonavir may increase digoxin levels due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux.
Portuguese: O ritonavir pode aumentar os níveis de digoxina devido à modificação do efluxo da digoxina mediado pela glicoproteína-P.
English: In this open label nonrandomized single arm study, patients were treated with stavudine and lamivudine plus indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours.
Portuguese: Neste estudo aberto não aleatorizado de um braço, os doentes foram tratados com estavudina e lamivudina adicionado de indinavir/ritonavir 400/100 mg de 12 em 12 horas.
English: In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication-treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medicationtreated animals was comparable to that in controls.
Portuguese: Foi verificado um ligeiro aumento das reabsorções nos cães; no entanto, todos os fetos de animais tratados foram viáveis e a incidência de fetos vivos em animais tratados foi comparável à incidência verificada nos controlos.
English: Preliminary clinical data suggest that CRIXIVAN 400 mg in combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen (see section 5.2).
Portuguese: Dados clínicos preliminares sugerem que o CRIXIVAN 400 mg em associação com ritonavir 100 mg, ambos administrados por via oral duas vezes ao dia, podem constituir um regime posológico alternativo (ver secção 5.2).
English:  atorvastatin concentration Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism than lovastatin or simvastatin
Portuguese:  da concentração de atorvastatina A atorvastatina é menos dependente do CYP3A4 para o metabolismo do que a lovastatina ou a sinvastatina
English: Patients with mild-to-moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dose reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado subsequente a cirrose necessitarão de uma redução da dose de indinavir, devido à metabolização diminuída de indinavir (ver secção 4.2).
English: Interactions and dose recommendations with other medical products - INDINAVIR BOOSTED WITH RITONAVIR.
Portuguese: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos - INDINAVIR POTENCIADO COM RITONAVIR.
English: Nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria), has been reported in approximately 10 % (252/2,577) of patients receiving CRIXIVAN in clinical trials at the recommended dose compared to 2.2 % in the control arms.
Portuguese: Tem sido referida nefrolitíase, com dor dorso-lombar acompanhada ou não de hematúria (incluindo hematúria microscópica), em aproximadamente 10 % (252/2.577) de doentes recebendo CRIXIVAN em ensaios clínicos na dose recomendada, em comparação com 2,2 % registados nos grupos controlo.
English: Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult patients with a cumulative frequency of 12.4 % (range across individual trials: 4.7 % to 34.4 %).
Portuguese: Ocorreu nefrolitíase com terapêutica com indinavir em doentes adultos com a frequência cumulativa de 12,4 % (intervalo entre os ensaios individuais: 4,7% a 34,4%).
English: Indinavir AUC:  28 % Nevirapine:  (CYP3A induction)
Portuguese: AUC do indinavir:  28 % Nevirapina:  (indução do CYP3A)
English: • fluconazole - used for fungal infections
Portuguese: • fluconazol - utilizado nas infeções fúngicas
English: 180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
Portuguese: 180 cápsulas 270 cápsulas 360 cápsulas
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Dihydropyridine: e.g., felodipine, nifedipine, nicardipine
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO Dihidropiridina: por ex., felodipina, nifedipina, nicardipina
English: The use of rifampicin with indinavir is contraindicated.
Portuguese: É contraindicada a utilização de rifampicina com indinavir.
English: • amlodipine, felodipine, nifedipine, nicardipine, digoxin, diltiazem - used for high blood pressure and some heart problems.
Portuguese: • amlodipina, felodipina, nifedipina, nicardipina, digoxina, diltiazem - utilizados na hipertensão e certas perturbações cardíacas.
English: Posology The recommended dose of indinavir is 800 mg orally every 8 hours.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de indinavir é de 800 mg, por via oral, de 8 em 8 horas.
English: No external or visceral changes were observed in rats, however, increases in the incidence of supernumerary ribs and of cervical ribs were seen.
Portuguese: Não se observaram, nos ratos, quaisquer alterações externas ou viscerais, contudo, verificaram-se aumentos na incidência de costelas supranumerárias e de costelas cervicais.
English: A boosted dose of 800 mg indinavir/100 mg ritonavir twice daily results in increased risk of adverse events.
Portuguese: Uma dose potenciada de 800 mg de indinavir/100 mg de ritonavir duas vezes ao dia aumenta o risco da ocorrência de acontecimentos adversos.
English: Isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia (total bilirubin  2.5 mg/dL, 43 mcmol/L) was reported predominantly as elevated indirect bilirubin and rarely associated with elevations in ALT, AST, or alkaline phosphatase, has occurred in approximately 14 % of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: Foi notificada hiperbilirrubinémia assintomática isolada (bilirrubina total  2,5 mg/dl, 43 µmol/l) sobretudo como bilirrubina indireta elevada e raramente associada a elevações de TGP, TGO e de fosfatase alcalina, em cerca de 14 % de doentes tratados com CRIXIVAN, isoladamente ou em associação com outros agentes antirretrovirais.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Para informações adicionais, consulte o folheto informativo.
English: No dose recommendations for indinavir/ritonavir with rifabutin could be given, therefore the combination is not recommended.
Portuguese: Não é possível fazer recomendações para a administração de indinavir/ritonavir com rifabutina, logo a associação não é recomendada.
English: Patients with mild-to-moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60 % higher mean AUC following a 400-mg dose.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada e evidência clínica de cirrose apresentaram uma diminuição do metabolismo de indinavir que resultava numa AUC média mais elevada em aproximadamente 60 %, após uma dose de 400 mg.
English: Caution must also be exercised if indinavir is used concurrently with atorvastatin.
Portuguese: Terá também que se usar de precaução se o indinavir for utilizado concomitantemente com atorvastatina.
English: Excipient with known effect Each 200 mg capsule contains 74.8 mg lactose.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula de 200 mg contém 74,8 mg de lactose.
English: In clinical trials in paediatric patients (≥ 3 years), the adverse reaction profile was similar to that for adult patients except for a higher frequency of nephrolithiasis of 29 % (20/70) in paediatric patients treated with CRIXIVAN.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes pediátricos (≥ 3 anos), o perfil de reações adversas foi similar ao dos doentes adultos, exceto na ocorrência de uma superior frequência de nefrolitíase de 29% (20/70) verificada nos doentes pediátricos tratados com CRIXIVAN.
English: Calcium channel blockers are metabolized by CYP3A4 which is inhibited by indinavir.
Portuguese: Os bloqueadores dos canais de cálcio são metabolizados pelo CYP3A4, que é inibido pelo indinavir.
English: Rosuvastatin AUC  2.08-fold Rosuvastatin Cmax  4.66-fold (Mechanism unknown)
Portuguese: AUC da rosuvastatina  2,08 vezes Cmax da rosuvastatina  4,66 vezes (Mecanismo desconhecido)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
English: The inducing effect may persist up to 2 weeks after cessation of treatment with St. John's wort.
Portuguese: O efeito indutor pode persistir até 2 semanas após a paragem do tratamento com hipericão.
English: HIV 1 patient isolates with reduced susceptibility to indinavir expressed varying patterns and degrees of cross-resistance to a series of diverse HIV PIs, including ritonavir and saquinavir.
Portuguese: Os isolados de doentes infetados por VIH-1, com sensibilidade reduzida ao indinavir, revelaram variados padrões e graus de resistência cruzada a uma série de IPs do VIH, incluindo ritonavir e saquinavir.
English: Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
Portuguese: O indinavir com ou sem ritonavir não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos com janelas terapêuticas estreitas e que são substratos do CYP3A4.
English: IMMUNOSUPPRESSIVES Cyclosporine A (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina A (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
English: What CRIXIVAN is
Portuguese: O que é CRIXIVAN
English: No data has been obtained comparing rifabutin 150 mg QD in combination with indinavir 800 mg TID with a reference dose of 150 mg rifabutin alone)
Portuguese: Não foram obtidos dados que comparem a associação de rifabutina 150 mg QD com indinavir 800 mg TID, com uma dose de referência de 150 mg de rifabutina isoladamente)
English: An increase in thyroidal weight and thyroidal follicular cell hyperplasia, due to an increase in thyroxine clearance, was seen in rats treated with indinavir at doses  160 mg/kg/day.
Portuguese: Observou-se um aumento no peso da tiroide e hiperplasia das células foliculares da tiroide, devido a um aumento da depuração de tiroxina, em ratos tratados com doses  160 mg/kg/dia de indinavir.
English: Zidovudine AUC: ↑ 39 % Zidovudine Cmin: 
Portuguese: AUC da zidovudina: ↑ 39% Cmin da zidovudina: 
English: CRIXIVAN is used at the same time as other HIV treatments (antiretroviral medicines).
Portuguese: CRIXIVAN é utilizado ao mesmo tempo que outros tratamentos para o VIH (medicamentos antirretrovirais), o que se chama terapêutica de associação antirretrovírica.
English: In zidovudine experienced patients, indinavir, zidovudine and lamivudine in combination compared with lamivudine added to zidovudine reduced the probability of AIDS defining illness or death (ADID) at 48 weeks from 13 % to 7 %.
Portuguese: Em doentes previamente tratados com zidovudina, indinavir, zidovudina e lamivudina em associação em comparação com lamivudina associada à zidovudina reduziram de 13 % para 7 % a probabilidade da doença definidora de SIDA ou morte às 48 semanas.
English: Also some other medicines can affect the way CRIXIVAN works.
Portuguese: Outros medicamentos podem também afetar o modo como CRIXIVAN atua.
English: See your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, consulte imediatamente o seu médicopode precisar de tratamento médico de urgência:
English: Indinavir alone or in combination with nucleoside analogues (zidovudine/stavudine and lamivudine) has been shown to delay clinical progression rate compared with nucleoside analogues and to provide a sustained effect on viral load and CD4 count.
Portuguese: Indinavir isoladamente ou em associação com análogos de nucleósidos (zidovudina/estavudina e lamivudina) demonstrou atrasar a taxa da progressão clínica em comparação com análogos de nucleósidos e proporcionar um efeito prolongado sobre a carga vírica e a contagem de células CD4.
English: Very common asthenia/fatigue, taste perversion, abdominal pain.
Portuguese: Muito frequente astenia/fadiga, alteração do paladar, dor abdominal.