FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al., 2010), il n'a été observé aucune tendance de réduction de l'efficacité avec une augmentation de la masse corporelle/de l'IMC, tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une efficacité contraceptive réduite a été observée avec une augmentation de la masse corporelle ou de l'IMC.
Dutch: In de drie WHO-onderzoeken (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al., 2010) werd geen trend van een verminderde werkzaamheid bij toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen, terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006, en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI.
French: Tableau 1 : Méta-analyse de trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al.,
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse van drie WHO-onderzoeken (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
French: De plus, du fait que les données limitées disponibles ne confirment pas avec certitude la conclusion d'une réduction de leur effet contraceptif chez les femmes ayant une masse corporelle élevée, aucun ajustement de la dose n'est recommandé à ce stade et toute information déjà incluse dans la rubrique 4.2 du RCP et faisant référence à l'effet et à la masse corporelle doit être supprimée.
Dutch: Verder wordt, aangezien de beperkte beschikbare gegevens niet met zekerheid de conclusie ondersteunen dat het anticonceptieve effect bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht minder is, geen aanpassing van de dosis aanbevolen in dit stadium, en dient eventuele informatie die al is opgenomen in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken waarbij naar effect en lichaamsgewicht wordt verwezen, te worden verwijderd.
French: Par ailleurs, les données de la méta-analyse doivent être indiquées dans la rubrique 5.1 du RCP.
Dutch: Verder dienen de gegevens van de meta-analyse te worden gepresenteerd in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
French: Par conséquent, même si les données de certaines études suggèrent une plus faible capacité des contraceptifs d'urgence contenant du LNG à prévenir les grossesses chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC plus élevés, il ne s'agit que d'un facteur influençant l'effet de ces médicaments et il est difficile de définir un certain seuil de poids/IMC à partir duquel aucun effet n'est observé.
Dutch: Ook al duiden gegevens uit sommige onderzoeken op een lager vermogen van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen om zwangerschappen bij vrouwen met een hoger gewicht/hogere BMI te voorkomen, is dit derhalve slechts één factor die het effect beïnvloedt en is het moeilijk om een bepaalde grenswaarde voor het gewicht/de BMI te bepalen waarbij geen effect aanwezig is.
French: Par ailleurs, les données des deux métaanalyses doivent se traduire dans la rubrique 5.1 du RCP.
Dutch: Verder dienen de gegevens van de twee meta-analyses te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
French: En revanche, dans les deux études comparatives de Creinin et collègues (2006) et Glasier et collègues (2010), incluant principalement des femmes blanches, une efficacité contraceptive réduite a été observée avec l'augmentation de la masse corporelle ou de l'IMC (Tableau 2).
Dutch: Daarentegen werd bij de twee vergelijkende onderzoeken van Creinin et al. (2006) en Glasier et al. (2010), waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, een verminderde werkzaamheid waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (tabel 2).
French: De plus, le CHMP est d'avis que la réalisation d'une étude pharmacodynamique/pharmacocinétique (PD/PC) peut fournir des informations qui peuvent permettre de caractériser davantage le risque d'efficacité réduite chez les femmes qui présentent une masse corporelle/un IMC élevés et l'inhibition de l'ovulation.
Dutch: Daarnaast is het CHMP van mening dat het uitvoeren van een farmacodynamisch/farmacokinetisch onderzoek enige informatie kan opleveren die kan helpen om het risico op verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI en ovulatieremming verder te karakteriseren.
French: Lors de la transmission des données, une analyse a été fournie sur trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 et 2002 2; Dada et al., 2010 3), ainsi qu'une analyse de deux autres études (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Dutch: Tijdens de gegevensindiening werd een analyse verstrekt van drie WHO-studies (Von Hertzen et al., 1998 1 en 2002 2; Dada et al., 2010 3), evenals een analyse van twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
French: tendance indiquant une efficacité réduite avec l'augmentation de la masse corporelle/de l'IMC n'a été observée (Tableau 1).
Dutch: waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
French: Le CHMP a suggéré qu'un avertissement dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) était une mesure courante adéquate de minimisation des risques pour signifier qu'il existe des données limitées et peu concluantes concernant une possible efficacité réduite chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC élevés.
Dutch: Het CHMP stelde voor dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken een passende risicobeperkende standaardmaatregel is om weer te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI.
French: Les deux méta-analyses ont exclu la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé (c'est-à-dire une utilisation du LNG hors RCP) et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-labelgebruik van LNG) en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
French: Pour les contraceptifs d'urgence contenant de l'UPA (ellaOne), la conclusion est que les données limitées et peu concluantes suggèrent que efficacité de l'UPA peut être réduite avec une masse corporelle élevée chez la femme.
Dutch: Voor UPA bevattende producten voor noodanticonceptie (ellaOne) wordt geconcludeerd dat beperkte en niet-overtuigende gegevens erop wijzen dat er verminderde werkzaamheid van UPA kan zijn in het geval van een verhoogd lichaamsgewicht bij vrouwen.
French: En surpoids
Dutch: Overgewicht
French: Les deux méta-analyses ont exclu l'utilisation hors RCP de contraceptifs d'urgence contenant du LNG, c'est-à-dire la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé, et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van off-labelgebruik van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen, d.w.z. inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap, en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
French: Le CHMP a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant le rapport avec le poids/l'IMC élevés des femmes.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle gegevens van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op het verband met hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen.
French: Le CHMP a conclu qu'un avertissement dans la rubrique 4.4 du RCP était approprié pour indiquer qu'il existe des données limitées et peu concluantes concernant une possible efficacité réduite chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC élevés et que chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise aussi rapidement que possible après un rapport non protégé, quels que soient la masse corporelle ou l'IMC de la femme.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken passend is om aan te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI en dat door alle vrouwen na onbeschermde gemeenschap zo spoedig mogelijk noodmedicatie dient te worden ingenomen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
French: • Le Comité a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant un possible effet du poids/de l'IMC élevés des femmes.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op een mogelijk effect van hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen;
French: N grossesses 0 Taux de grossesses Intervalle de Confiance à
Dutch: Aantal personen Aantal zwangerschappen 0 Zwangerschapspercentage
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
Dutch: concludeerde het Comité dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
French: Les informations fournies sur le RCP doivent également apparaître sur la notice.
Dutch: De informatie in de samenvatting van de productkenmerken dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif pour toutes les femmes, indépendamment de leur masse corporelle/IMC, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie voor alle vrouwen ongeacht lichaamsgewicht/BMI positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées concernant l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées et incohérentes relativement à l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor alle LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte en inconsistente gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
French: • Le CHMP a conclu que les données disponibles étaient limitées et ne confirmaient pas une conclusion claire indiquant qu'une masse corporelle élevée réduit l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens beperkt zijn en geen definitieve conclusie ondersteunen dat een verhoogd lichaamsgewicht de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie vermindert; beschikbare gegevens in de productinformatie dienen te worden opgenomen, maar in dit stadium geen gebruiksbeperkingen op basis van lichaamsgewicht/BMI worden aanbevolen;
French: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dutch: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
French: N grossesses 11 Taux de grossesses Intervalle de Confiance
Dutch: Aantal personen 64 Aantal zwangerschappen Zwangerschapspercentage
French: N grossesses 1 Taux de grossesses Intervalle de Confiance
Dutch: Aantal personen 600 Aantal zwangerschappen Zwangerschapspercentage
French: Annex A_fr
Dutch: Annex A_nl
French: Plaquette thermoformée (PVC/Aclar/alu)
Dutch: 90 capsules blisterverpakking (pvc/Aclar/alu)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments°;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: CP: {numéro} NS: {numéro} NN: {numéro}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
French: Les menstruations ne sont pas une contre-indication.
Dutch: Menstruatie is geen contra-indicatie.
French: Date d'ouverture : ……………………
Dutch: Datum van opening: ……………………
French: Date de première autorisation : 2°juin 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juni 2017
French: Dans trois études, la différence observée était clairement statistiquement significative.
Dutch: In drie onderzoeken was het waargenomen verschil duidelijk statistisch significant.
French: Dans de telles situations, un arrêt de traitement doit être envisagé.
Dutch: In dergelijke situaties moet overwogen worden om de behandeling te staken.
French: Aucune autre étude d'interaction n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen verder onderzoek naar interacties uitgevoerd.
French: 1°gélule, 3°fois par jour Votre médecin évaluera votre réponse à elmiron tous les 6°mois.
Dutch: drie keer per dag 1 capsule Uw arts zal uw respons op elmiron elke 6 maanden beoordelen.
French: 3°ans
Dutch: 3°jaar
French: La dose recommandée est de
Dutch: De aanbevolen dosering is:
French: Votre médecin évaluera avec vous si votre traitement doit être poursuivi.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling moet worden voortgezet.
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 45 jours.
Dutch: Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
French: Les participants qui ont signalé être dans l'une des deux dernières catégories ont été définis comme étant répondeurs au traitement.
Dutch: Deelnemers die een van de laatste twee categorieën meldden, werden gedefinieerd als responders.
French: Éliminer toute gélule restante après cette période.
Dutch: Gooi eventueel resterende capsules weg na deze periode.
French: EXP Après la première ouverture, utiliser dans les 45 jours.
Dutch: EXP Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: De plus, des effets positifs ont été observés sur le profil de miction, bien que les différences observées n'aient pas été statistiquement significatives :
Dutch: Daarnaast werden positieve effecten waargenomen op het plasvolumeprofiel, hoewel de waargenomen verschillen statistisch niet significant waren:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
French: • déficit en plaquettes sanguines, globules rouges ou blancs
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen
French: Prenez les gélules entières avec un verre d'eau, au moins 1°heure avant ou 2°heures après les repas.
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met één glas water, minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd.
French: • besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude
Dutch: • vaker dan gewoonlijk aandrang hebben om te plassen
French: Plaquette thermoformée 21 mois
Dutch: Blisterverpakking 21 maanden
French: Arrêtez de prendre elmiron si des effets indésirables surviennent, jusqu'à ce qu'ils disparaissent.
Dutch: Stop met het gebruik van elmiron als er bijwerkingen optreden, tot ze zijn verdwenen.
French: 75°patients ont été randomisés dans l'étude et, parmi eux, 62°ont terminé l'étude.
Dutch: In het onderzoek werden 75 patiënten gerandomiseerd en 62 van hen voltooiden het onderzoek.
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient l'évaluation de l'amélioration par l'investigateur.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer beoordeling van de verbetering door de onderzoekers.
French: Des effets indésirables ont été observés aux fréquences suivantes°: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 10
Dutch: Bijwerkingen zijn gezien in de volgende frequenties: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
French: La première des deux études a inclus 110°patients traités pendant trois mois.
Dutch: In het eerste van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 110 patiënten opgenomen en gedurende drie maanden behandeld.
French: de 1 mg/kg°: 60 % de la dose dans le foie, 7,7 % dans la rate; 3 h après l'administration : 60 % dans le foie et dans la rate, et 13 % dans la vessie).
Dutch: : 60% van de dosis in de lever; 7,7% in de milt; 3 uur na toediening: 60% in de lever plus milt en 13% in de blaas).
French: • réaction allergique, sensibilité accrue à la lumière
Dutch: • allergische reacties, verhoogde gevoeligheid voor licht
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée pour ces patients.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij deze patiënten.
French: Inconnue : fréquence impossible à estimer à partir des données existantes
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
French: Pour les conditions de conservation du flacon après première ouverture, voir la rubrique°6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening van de fles, zie rubriek 6.3.
French: Myalgie, arthralgie
Dutch: Myalgie, artralgie
French: Labilité émotionnelle importante/dépression
Dutch: Ernstige emotionele labiliteit/depressie
French: • Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, la gélatine, le dioxyde de titane (E171).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Classe pharmacothérapeutique: produits urologiques, autres produits urologiques, code ATC°: G04BX15.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologische middelen, overige urologische middelen, ATC-code: G04BX15.
French: Les scores utilisés pour l'évaluation par l'investigateur comprenaient les catégories «°aggravation°», «°aucun changement°», «°assez bon°», «°bon°», «°très bon°» et «°excellent°».
Dutch: De gebruikte schaal voor de beoordeling door de onderzoekers kende de categorieën ‘slechter', ‘geen verandering', ‘redelijk', ‘goed', ‘zeer goed' en ‘uitstekend'.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Qu'est-ce qu'elmiron et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is elmiron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: 3°mictions de moins par jour (% pts)
Dutch: 3 ledigingen minder per dag (%-punten)
French: • si vous avez des saignements (autres que des saignements menstruels)
Dutch: • U heeft een bloeding (met uitzondering van menstruatie).
French: • réactions allergiques
Dutch: • allergische reacties
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 100
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
French: Enfants et adolescents elmiron n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies dans ce groupe.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le <{MM/YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
French: 81479 Munich ALLEMAGNE
Dutch: 81479 München DUITSLAND
French: • accumulation de liquide dans les bras ou les jambes
Dutch: • vochtophoping in armen of benen
French: elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
French: Par ailleurs, les profils de volume de miction sur trois jours et l'incidence du traitement sur la douleur et la miction impérieuse ont été évalués en tant que critères d'évaluation secondaires.
Dutch: Bovendien werden profielen van het plasvolume van drie dagen en de impact van de behandeling op pijn en aandrang als secundaire eindpunten beoordeeld.
French: Les patients qui ont présenté au moins une amélioration modérée (50 %) ont été comptabilisés comme répondeurs.
Dutch: Patiënten die minimaal matige (50%) verbetering meldden, werden beschouwd als responders.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
French: Les gélules doivent être administrées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Dutch: De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
French: Plaquette thermoformée en PVC/Aclar-aluminium contenant 90°(9 x 10) gélules.
Dutch: PVC/Aclar/aluminium blisterverpakking met 90 (9x10) capsules.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, en particulier si vous utilisez des médicaments qui empêchent la coagulation sanguine, ou des médicaments contre la douleur qui réduisent la coagulation sanguine.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan of pijnstillers die bloedstolling verminderen.
French: Mictions par jour ns
Dutch: Blaasledigingen per dag ns