FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi rozcieńczony roztwór leku Topotecan Teva w postaci infuzji, zazwyczaj do żyły ramienia w ciągu około 30 minut.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala razredčeno raztopino Topotekana Teva v obliki kapljične infuzije.
Polish: Jak wygląda lek Topotecan Teva i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Topotekan Teva in vsebina pakiranja
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom ne smejo sodelovati nosečnice.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Teva
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie, codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem odmerjanju s 30-minutno infuzijo v odmerku 0,5−1,5 mg/m2 5 zaporednih dni visok, in sicer 62 l/h (s standardno deviacijo 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Polish: - Swędzenie (świąd).
Slovenian: - Srbenje (pruritus).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wyniósł 25,9 tygodnia (95 %CI: 18,3; 31,6), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95% CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO, je bila 25,9 tedna (95-odstotni IZ 18,3, 31,6), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo, pa 13,9 tedna (95-odstotni IZ 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Teva należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Topotekan Teva se posvetijte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate kakršne koli težave z ledvicami.
Polish: Zapalenie błony śluzowej 1 U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: 1 Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.4).
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali topotekan v odmerku 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci aktywnej i nieaktywnej).
Slovenian: ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Polish: 1 fiolka z 4 ml (4 mg topotekanu) 5 fiolek z 4 ml (4 mg topotekanu)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 4 ml (4 mg topotekana) 5 vial s 4 ml (4 mg topotekana)
Polish: EU/1/09/552/003 - 1 fiolka EU/1/09/552/004 - 5 fiolek
Slovenian: EU/1/09/552/003 - 1 viala EU/1/09/552/004 - 5 vial
Polish: 1 fiolka z 1 ml (1 mg topotekanu) 5 fiolek z 1 ml (1 mg topotekanu)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 1 ml (1 mg topotekana) 5 vial po 1 ml (1 mg topotekana)
Polish: Niedokrwistość Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów
Slovenian: Zmerna do huda oblika (Hb ≤ 8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Topotecan Teva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Topotekan Teva ne smete dojiti.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: Madžarska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca,
Polish: demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0 %.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: EU/1/09/552/001 - 1 fiolka EU/1/09/552/002 - 5 fiolek
Slovenian: EU/1/09/552/001 - 1 viala EU/1/09/552/002 - 5 vial
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 4 ml koncentratu.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) v 4 ml koncentrata.
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Slovenian: Nosečnost Če bolnica uporablja topotekan med nosečnostjo ali če zanosi med zdravljenjem s topotekanom,
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6; 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9; 9,6) z współczynnikiem ryzyka 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotniIZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95-odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95 % CI:
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78-1,40).
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Polish: Wartość klirensu osoczowego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 41
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina
Polish: Przeprowadzono jedno badanie fazy II (badanie 065) i jedno badanie fazy III (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Slovenian: Za oceno učinkovitosti peroralnega topotekana v primerjavi z intravenskim topotekanom pri bolnikih, pri katerih je prišlo do ponovitve ≥ 90 dni po koncu ene predhodne sheme kemoterapije, so izvedli eno študijo faze II (Študija 065) in eno študijo faze III (Študija 396) (glejte preglednico 1).
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7; 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9; 9,5) z współczynnikiem ryzyka 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95-odstotni IZ: 7, 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95-odstotni IZ: 4,9, 9,5), razmerje ogroženosti 0,75 (0,49, 1,16).
Polish: w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w 5. dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12%, n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
Slovenian: 1. dan) 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (za
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov s karcinomom jajčnika in drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Teva będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym cisplatynę.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Slovenian: (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Polish: kaszel;
Slovenian: − kašelj,
Polish: W badaniu III fazy (badanie 478) oceniano skuteczność leczenia topotekanem podawanym doustnie i stosowanej jednocześnie najlepszej terapii wspomagającej (ang. best supportive care BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju prve linije prišlo do ponovitve (mediana časa do napredovanja od zdravljenja prve linije: 84 dni za peroralni topotekan in NPO, 90 dni za samo NPO) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčka do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2
Polish: Jak stosować lek Topotecan Teva
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Topotekan Teva
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosił 15 dni, średni czas trwania pięć dni.
Slovenian: Mediana časa do pojava hude trombocitopenije je bila 15. dan,
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml koncentratu.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) v 1 ml koncentrata.
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny musi wynosić > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Slovenian: Pred prvim ciklusom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l, število trombocitov ≥ 100 x 109/l ter raven hemoglobina ≥ 9 g/dl (po prejemu transfuzije, če je ta potrebna).
Polish: Ciężkie działania niepożądane
Slovenian: Resni neželeni učinki:
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25,0 i 24,7 tygodnia.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan, je bila 25,0 tedna, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Polish: Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera
Slovenian: Viala vsebuje 1 ml ali 4 ml koncentrata.
Polish: „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli u pacjenta występuje nietypowe siniaczenie (powstawanie siniaków) lub krwawienie (patrz także punkt 4.
Slovenian: - če imate trenutno težave s pljuči ali ste se v preteklosti zdravili z obsevanjem ali pa ste prejeli zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje pljuč (glejte poglavje 4 »Neželeni učinki«); - če imate nenavadne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 4 »Neželeni učinki«); - če se počutite precej bolni;
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Lek cytotoksyczny.
Slovenian: imenovanim cisplatin.
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida).
Polish: Teva
Slovenian: A.
Polish: Dawka leku Topotecan Teva jest ustalana w zależności od:
Slovenian: Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri:
Polish: Roztwór jest koloru jasnożółtego i zawiera 1 mg na 1 ml topotekanu.
Slovenian: Koncentrat je bledo rumena tekočina, ki vsebuje 1 mg/ml topotekana.
Polish: umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Slovenian: Huda oblika (število trombocitov < 25 x 109/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8 % ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 109/l) pa pri 25 % bolnikov (v
Polish: - Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i
Slovenian: • razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Polish: W celu zapoznania się z okresem ważności rozcieńczonego produktu, należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Slovenian: EXP Za rok uporabnosti pripravljenega zdravila preberite priložena navodila.
Polish: Stosowanie leku Topotecan Teva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Slovenian: Uporaba zdravila Topotekan Teva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se ne priporoča.
Polish: Jak przygotowywany jest lek Topotecan Teva
Slovenian: Kako se zdravilo Topotekan Teva pripravi
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Slovenian: - če imate težave z jetri.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/619498/2009 EMEA/H/C/1071
Slovenian: : EMEA/619502/2009 EMEA/H/C/1071
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj .
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z:
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov z:
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina bolnika za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Polish: Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (stadiju IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
Slovenian: • metastatskim rakom jajčnikov (rakom, ki se je razširil na druge dele telesa).
Polish: Lek stosuje się, gdy dalsze poddawanie pacjenta wcześniejszemu leczeniu nie jest zalecane.
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Teva?
Polish: Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, moramo odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Teva w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Teva uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).
Polish: Preparat Topotecan Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut codziennie przez pięć dni z 3-tygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva se daje z infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Teva należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Teva lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Teva:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Teva jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Teva primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Teva odobri dovoljenje za promet.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Polish: Jako że Topotecan Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Teva podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Polish: Dawka preparatu Topotecan Teva zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Teva je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Polish: Preparat Topotecan Teva ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Teva znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Teva je na voljo tukaj.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Teva, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Polish: Preparat Topotecan Teva to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Slovenian: • za zdravljenje ob relapsu drobnoceličnega pljučnega raka (ponovitvi bolezni).
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym.
Slovenian: Topotecan Teva je „generično zdravilo".
Polish: Preparat zawiera substancję czynną topotekan.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: Topotecan Teva topotekan Povzetek EPAR za javnost
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Slovenian: Topotecan Teva je zdravilo proti raku.
Polish: Co to jest Topotecan Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Topotecan Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Teva uporablja?
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Slovenian: koncentrat: 1,2 ml; vehikel: 1,8 ml
Polish: 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Polish: OS był podobny.
Slovenian: OS je bil podoben.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywach.
Slovenian: O alternativnih možnostih se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Slovenian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać efekt działania innych produktów.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Polish: Płeć, masa ciała, rasa, wiek
Slovenian: Spol, telesna masa, rasa, starost
Polish: jeśli pacjent spożywa alkohol lub jest alkoholikiem.
Slovenian: - če pijete alkohol ali ste alkoholik.
Polish: Wszystkich stopni n (%)
Slovenian: Vseh stopenj n (%)
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neželeni učinki, pri katerih pogostnost ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu o test log-rank.
Slovenian: V primerjavi z inv choice na podlagi testa log-rank.
Polish: Wpływ ten może być wyraźniejszy w przypadku dawki 25 mg.
Slovenian: Učinek je lahko izrazitejši tudi pri odmerku 25 mg.