FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rituximab bij patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi rítúxímabs hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 °C
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Rituzena-behandeling.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rituzena.
Dutch: De incidentie van maligniteiten bij patiënten die werden behandeld met rituximab in het klinische onderzoek bij GPA en MPA was 2,00 per 100 patiëntjaren op de einddatum van het onderzoek (toen de laatste patiënt de follow-upperiode had voltooid).
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu var 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Rituzena
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Rituzena
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3.
Icelandic: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Dutch: De behandeling met Rituzena bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Icelandic: Meðferð með Rituzena er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met rituximab, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með rítúxímabi og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van rituximab permanent gestaakt worden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun rítúxímabs til frambúðar.
Dutch: In totaal werden 810 patiënten (403 R-FC, 407 FC) voor het eerstelijnsonderzoek (tabel 5a en tabel 5b) en 552 patiënten (276 R-FC, 276 FC) voor het recidiverende/refractaire onderzoek (tabel 6) geanalyseerd op werkzaamheid.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til virkni var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 5a og tafla 5b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 6).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder Rituzena, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met Rituzena plus chemotherapie.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um virkni og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. Rituzena, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder met fatale afloop, kunnen optreden tijdens rituximab therapie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar með talin dauðsföll, geta átt sér stað meðan á rítúxímab meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Dutch: Vijftien patiënten kregen, op basis van het oordeel van de onderzoeker een tweede kuur met rituximab voor de behandeling van een relaps van de ziekteactiviteit die zes tot 18 maanden na de eerste kuur met rituximab optrad.
Icelandic: 15 sjúklingar aðra meðferðarlotu með rítúxímabi til meðferðar við endurkominni sjúkdómsvirkni sem kom fram á bilinu 6 til 18 mánuðum eftir fyrstu meðferðarlotu með rítúxímabi.
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische
Icelandic: Ef einhver vafi er fyrir hendi skal íhuga frekara mat, þar á meðal segulómskoðun helst með skuggaefni, prófa fyrir JC veiru DNA í heila- og mænuvökva og að endurtaka taugafræðilegt mat.
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hættu á PML, þörf fyrir skjóta greiningu á PML og viðeigandi aðgerðir
Dutch: Orion Pharma A/S
Icelandic: Orion Pharma A/S Tlf:
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór de
Icelandic: Lyf í æð á að skoða til útiloka agnir og aflitun áður en þau eru gefin.
Dutch: De prednison moest binnen 6 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling zijn
Icelandic: Inntaka prednisóns var síðan minnkuð smám saman og henni hætt að fullu á 6 mánuðum frá upphafi rannsóknarmeðferðarinnar.
Dutch: Rituximab is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te
Icelandic: Rítúxímab hefur verið notað hjá 21 sjúklingi sem fór í eigin (autologous) beinmergsígræðslu og öðrum áhættuhópum sem ætla má að hafi skerta beinmergsstarfsemi án þess að það ylli eituráhrifum á beinmerg.
Dutch: CR rates 13,0% 24,3% 0,0007
Icelandic: Full svörun (CR hlutfall) 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46%
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Rituzena voorschrijven het volgende ontvangen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að öllum læknum sem ávísa Rituzena sé afhent eftirfarandi:
Dutch: De "overall response rate" (ORR) in de "intent-to-treat" (ITT) populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá hópnum sem átti að meðhöndla var 48 % (CI95 % 41 % - 56 %) og var full svörun (complete response, CR) 6 % og hlutasvörun (partial response,
Dutch: Gebruik Rituzena niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Rituzena ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú hefur oft fengið sýkingar eða
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), Stevens-Johnsonsyndroom5
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni), Stevens-Johnson heilkenni5
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, próteinum úr músum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere: a) als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom of chronische lymfatische leukemie
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru: a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð eða
Dutch: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Icelandic: 375 mg/m2 líkamsyfirborðs í lotu, í allt að 8 lotur.
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek positief voor HACA na 18 maanden.
Icelandic: Alls greindust 23/99 (23 %) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í rannsókninni jákvæðir fyrir manna and-chimeric mótefnum (HACA, human anti-chimeric antibody) eftir 18 mánuði.
Dutch: Rituzena is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Icelandic: Rituzena er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rituzena een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Icelandic: Rituzena getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid Rituzena en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Rituzena að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf eða 5 % D-Glúkósa í vatni.
Dutch: • Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen
Icelandic: Varnaðarorð um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal einkenni •
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rituzena krijgt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
Dutch: Rituzena is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig
Icelandic: Rituzena, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
Dutch: • als u ooit hartproblemen gehad heeft (zoals angina, hartkloppingen of hartfalen) of
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið hjartasjúkdóm (svo sem hjartaöng, hjartsláttarónot eða
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende vaccins volgend op rituximab-behandeling is niet bestudeerd.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis.
Icelandic: Á grundvelli staðlaðra tíðnihlutfalla virðist tíðni illkynja sjúkdóma vera svipuð og áður hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum með ANCA
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met rituximab.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni immúnóglóbúlína áður en meðferð með rítúxímabi er hafin.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen en met een hogere frequentie dan in de vergelijkende groep, in het cruciale klinische onderzoek.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 5 % sjúklinga sem fengu rítúxímab, og með hærri tíðni en samanburðarhópur í lykilrannsókninni.
Dutch: Patiënten met humane antimuis antilichaam- of humane antichimere antilichaam-(HAMA/HACA) titers kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen, wanneer ze behandeld worden met andere diagnostische of therapeutische monoklonale antilichamen.
Icelandic: Sjúklingar með títra fyrir manna and-músa mótefni eða manna and-chimeric mótefni (HAMA/HACA) geta sýnt ofnæmis- eða ofurnæmisviðbrögð þegar þeir eru meðhöndlaðir með öðrum einstofna mótefnum í greiningar- eða lækningaskyni.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rituzena krijgt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 7).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að meðferð með rítúxímabi var ekki síðri en meðferð með cyclofosfamíði til að koma á algeru sjúkdómshléi eftir 6 mánuði (tafla 7).
Dutch: Rituzena moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Icelandic: Rituzena á að gefa á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu, eftir að sykursterahluti lyfjameðferðarinnar hefur verið gefinn í bláæð, ef það á við.
Dutch: De chemotherapie moet na de Rituzena-infusie gegeven worden.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir Rituzena innrennsli.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de rituximab-groep met een incidentie van ≥ 5%.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5 % hjá þeim sem fengu rítúxímab.
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Rituzena.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rituzena stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Rituzena.
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik,
Icelandic: Meðal Cmax (N = 15) var 408 míkróg/ml (á bilinu 97-764 míkróg/ml) eftir fimmta 500 mg/m2 innrennslið og meðal lokahelmingunartíminn var 32 dagar (á bilinu 14-62 dagar).
Dutch: Indien nietlevende vaccinaties tijdens behandeling met rituximab noodzakelijk zijn, dienen deze ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de volgende kuur met rituximab te zijn afgerond.
Icelandic: Sé þörf á bólusetningum með deyddum bóluefnum meðan á meðferð með rítúxímabi stendur, skal þeim lokið eigi síðar en 4 vikum áður en næsta meðferð með rítúxímabi hefst.
Dutch: Rituzena is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Icelandic: Rituzena ásamt sykursterum er ætlað til að koma á sjúkdómshléi hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
Dutch: Rituzena wordt gebruikt om de ziekteactiviteit terug te dringen bij granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Icelandic: Rituzena er notað til að koma á sjúkdómshléi í hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Dutch: Late neutropenie3
Icelandic: Síðbúin daufkyrninga-fæð (late neutropenia)3
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met Rituzena, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met Rituzena).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Rituzena (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Rituzena).
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rituzena ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Icelandic: Rituzena valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten Hazard ratio (95% BI)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen betreffende de totale overleving toont een significant klinisch verschil aan (p = 0,029, log-rank-test gestratificeerd op centrum): het overlevingspercentage na 53 maanden was 80,9% voor patiënten in de R-CVP groep in vergelijking met 71,1% voor patiënten in
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum hvað varðar heildarlifun leiddi í ljós marktækan klínískan mun (p = 0,029, log rank próf lagskipt eftir rannsóknarsetri): lifunarhlutfall eftir 53 mánuði var 80,9 % hjá sjúklingum í R-CVP hópnum samanborið við 71,1 % hjá sjúklingum í CVP hópnum.
Dutch: Dit is omdat Rituzena de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Rituzena.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Rituzena krijgt wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rituzena.
Dutch: In een subgroepanalyse was de ORR hoger bij patiënten met IWF B, C en D histologische subtypes in vergelijking met het IWF A subtype (58% vs. 12%), hoger bij patiënten bij wie de meest uitgebreide laesie kleiner was dan 5 cm versus patiënten bij wie de grootste diameter meer was dan 7 cm (53% vs. 38%) en hoger bij patiënten met een voor chemotherapie gevoelig recidief in vergelijking met patiënten met een chemotherapie resistent (gedefinieerd als een responsduur < 3 maanden) recidief (50% vs. 22%).
Icelandic: D vefjafræðilegar undirtegundir samanborið við sjúklinga með IWF A undirtegund (58 % á móti 12 %), hærra hjá sjúklingum þar sem stærsta mein var < 5 cm á móti > 7 cm í stærsta þvermál (53 % á móti 38 %), og hærra hjá sjúklingum með endurkomu sjúkdóms eftir lyfjameðferð sem hafði borið árangur (chemosensitive) heldur en þeim sem voru ónæmir fyrir lyfjameðferð (chemoresistant) (skilgreint sem tímalengd svörunar < 3 mánuðir) (50 % á móti 22 %).
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 4.
Icelandic: Í töflu 4 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
Dutch: Als u een hartaandoening of pijn op de borst (angina pectoris) heeft, dan kunnen deze infusiereacties verergeren.
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta þessi innrennsliseinkenni versnað.
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest • Gewichtsverlies
Icelandic: Þrálátum hita eða hósta Þyngdartapi
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat had geen effect op de farmacokinetiek van rituximab bij
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með metótrexati hafði engin áhrif á lyfjahvörf rítúxímabs hjá sjúklingum með iktsýki.
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Rituzena krijgt
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð
Dutch: Rituzena is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Icelandic: Rituzena er tær, litlaus lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri.
Dutch: Wat is Rituzena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Við hverju er Rituzena notað
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra aukaverkana minnkar verulega með endurteknu innrennsli og er minna en 1 % eftir átta skammta af rítúxímabi.
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Icelandic: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon.
Icelandic: Pakkningar með 1 hettuglasi.
Dutch: Er
Icelandic: OG
Dutch: De verspreiding van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
Icelandic: Dreifing þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur einkennum þínum.
Dutch: Het screenen op hepatitis B-virus (HBV) voorafgaand aan de start van de behandeling met rituximab moet plaatsvinden bij alle patiënten.
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rítúxímabi hefst.
Dutch: Artsen dienen de vaccinatiestatus van de patiënt te bekijken en de geldende immunisatierichtlijnen te volgen voorafgaand aan rituximab-behandeling.
Icelandic: Læknar eiga að fara yfir stöðu bólusetninga sjúklings og fara eftir gildandi leiðbeiningum um ónæmingu áður en meðferð með rítúxímabi hefst.
Dutch: een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Icelandic: fækkun blóðflagna í blóði aukning á þéttni kalíums í blóði hjartsláttarbreytingar eða óvenjulega hraður hjartsláttur.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de Rituzena-behandeling.
Icelandic: Þessu á að fylgja eftir með prednisóni til inntöku, 1 mg/kg/dag (ekki yfir 80 mg/dag, draga á úr skömmtum eins hratt og hægt er miðað við klínískar þarfir sjúklingsins) meðan á meðferð með Rituzena stendur og eftir að henni lýkur.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid
Icelandic: Engin frekari atriði er vörðuðu
Dutch: Hart-gerelateerde voorvallen kwamen ongeveer 273 keer per 100 patiëntjaren voor (95% BI 149-470) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: • ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn.
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Dutch: Het effect van meerdere kuren rituximab op de ontwikkeling van neutropenie bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Icelandic: Áhrif fleiri meðferðarlotna með rítúxímabi á myndun daufkyrningafæðar hjá sjúklingum með ofnæmisæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Dutch: 95,1%b BI
Icelandic: 95,1 %b öryggismörk (−3,2 %; 24,3 %) a
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op HACA, waren 1,1% (4 patiënten)
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var manna andchimeric mótefni (HACA, human anti-chimeric antibody) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximab bij onderhoudstherapie is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi rítúxímabs við viðhaldsmeðferð.
Dutch: Voortzetting van de immunosuppressieve behandeling kan bijzonder geschikt zijn bij patiënten met een risico op relaps (dat wil zeggen met een voorgeschiedenis van eerdere relaps en granulomatose met polyangiitis, of bij patiënten met reconstitutie van B-lymfocyten in aanvulling op PR3-ANCA bij monitoring).
Icelandic: Áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð getur einkum verið viðeigandi hjá sjúklingum sem eiga á hættu versnun (þ.e. sjúklingum með sögu um versnanir og hnúðaæðabólgu eða sjúklingum þar sem í ljós hefur komið endurmyndun B-eitilfrumna auk PR3-ANCA-mótefna (proteinase 3 specific antineutrophilic cytoplasmic antibodies) við eftirlit).
Dutch: : niet van toepassing *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken;
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); **: