FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) to: - bóle głowy, zaburzenia snu, - zwiększenie masy ciała, zaparcia, utrata apetytu, - pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), - zakrzepy w krwi np. w płucach (zaburzenia zatorowo-zakrzepowe), - duszność,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - höfuðverkur, svefntruflanir - þyngdaraukning, hægðatregða, lystarleysi - legslímhúðarþykknun - blóðtappi, til dæmis í lungum (segarekstilvik) - mæði.
Polish: Stosowanie w niewydolności wątroby Toremifen powinien być stosowany ostrożnie w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkt 5.2.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Nota skal toremifen með gætni handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
Polish: Brak dostępnych systematycznych danych na temat pacjentek z niestabilną cukrzycą, w ciężkim stanie ogólnym i z niewydolnością serca.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar sem safnað hefur verið með kerfisbundum hætti hvað varðar sjúklinga með ófullnægjandi stjórn á sykursýki, sjúklinga sem eru við lélega heilsu (severely altered performance status) eða sjúklinga með hjartabilun.
Polish: Wyniki tego badania zdecydowanie wskazują na istnienie istotnego efektu zależnego od dawki.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda sterklega til mikilvægra skammtaháðra áhrifa.
Polish: - w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
Icelandic: - Fyrri sögu um hjartsláttartruflanir.
Polish: Toremifen charakteryzuje się gatunkowo specyficznym dla myszy działaniem estrogenopodobnym i wywołuje podobne nowotwory.
Icelandic: Toremifen hefur tegundarsértæka estrógenlíka verkun í músum og veldur svipuðum æxlum.
Polish: Fareston jest lekiem stosowanym w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie.
Icelandic: Fareston er notað til að meðhöndla ákveðnar tegundir æxla í brjóstum kvenna sem komnar eru yfir tíðahvörf.
Polish: NN: {numer} leczniczy], jeśli lokalnie dotyczy
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Polish: Metabolizm toremifenu jest hamowany przez leki blokujące układ enzymatyczny CYP3A (odpowiedzialny za metabolizm tego leku) takie, jak przeciwgrzybicze imidazole (ketokonazol); inne leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, worykonazol, posakonazol); inhibitory proteazy (rytonawir, nelfinawir), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru sveppaeyðandi imidazol (ketoconazol); önnur sveppaeyðandi lyf (itraconazol, voriconazol, posaconazol); próteasahemlar (ritonavir, nelfinavir), makrólíðar (clarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Polish: Zmiany w wyniku równoczesnego przyjmowania pokarmu nie mają znaczenia klinicznego.
Icelandic: Breytingar vegna fæðuneyslu eru ekki klínískt marktækar.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapplactasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, eiga ekki að nota lyfið.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1
Icelandic: Markaðsleyfishafi Orion Corporation Orionintie 1
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Icelandic: Akstur og notkun véla:
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego w stosunku do leku Fareston wpływu wymienionych poniżej leków oraz innych produktów leczniczych, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc.
Icelandic: QT bils ef Fareston er gefið samhliða eftirfarandi lyfjum og/eða öðrum lyfjum sem lengja QTc bil.
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie górnej granicy normy), zapalenie wątroby i żółtaczka były zgłaszane podczas stosowania toremifenu.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða, þ.m.t. hækkun lifrarensíma (> 10-föld efri mörk þess sem eðlilegt er), lifrarbólgu og gulu við notkun toremifens.
Polish: erytromycyna (do infuzji), pentamidyna oraz leki przeciwmalaryczne, (zwłaszcza halofantryna), - niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak: terfenadyna, astemizol oraz mizolastyna, - inne leki: cyzapryd, winkamina iv., beprydyl, difemanil.
Icelandic: (innrennsli), pentamidin og lyf við malaríu (sérstaklega halofantrin) - ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmi svo sem terfenadin, astemizol og mizolastin - öðrum lyfjum; cisaprid, vincamin gefið í bláæð, bepridil, diphemanil.
Polish: Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Tímabundið ógegnsæi glæru
Polish: Co zawiera lek Fareston - Substancją czynną jest toremifen: każda tabletka zawiera 60 mg (w postaci cytrynianu).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er toremifen, hver tafla inniheldur 60 mg (sem sítrat).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 tafla innheldur:
Polish: (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fareston:"), - jeśli występują choroby serca, w tym ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), - jeśli nowotwór rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości), w początkowym okresie leczenia lekiem Fareston może wystąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að nota Fareston og gert á þér ákveðnar prófanir til þess að kanna hjartastarfsemina (hjartalínurit) (sjá kafla 2 „Ekki má nota Fareston") - ef þú ert með hjartasjúkdóm, til að mynda brjóstverk (hjartaöng) - ef krabbameinið hefur dreift sér í bein (beinmeinvörp) þar sem styrkur kalsíums í blóði getur aukist við upphaf meðferðar með Fareston.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków: - leki moczopędne (w tym tiazydowe leki moczopędne), - leki stosowane w celu utrzymania prawidłowej krzepliwości krwi, takie jak warfaryna, - leki stosowane w leczeniu padaczki takie, jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, - leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych takie jak ketokonazol, itrakonazol,
Icelandic: - Bjúgtöflur (þvagræsilyf af flokki tíasíða), - lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa eins og warfarin - lyf sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki eins og carbamazepin, fenytoin, fenobarbital - lyf sem eru notuð til að meðhöndla sveppasýkingar eins og ketoconazol, itraconazol,
Polish: - jeśli u pacjentki występuje wrodzone lub nabyte schorzenie powodujące pewne nieprawidłowe zmiany w badaniu rejestrującym czynność elektryczną serca (w elektrokardiogramie lub EKG), - jeśli u pacjentki występują zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównany lekami obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia), - jeśli u pacjentki występuje bardzo wolna akcja serca (rzadkoskurcz, inaczej bradykardia), - jeśli u pacjentki występuje niewydolność serca, - jeśli u pacjentki występowały zaburzenia rytmu serca (arytmie), - jeśli pacjentka przyjmuje inne leki mające wpływ na serce (patrz punkt 2 podpunkt zatytułowany „Lek Fareston a inne leki")
Icelandic: Ekki má nota Fareston - ef um er að ræða ofnæmi fyrir toremifeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með legslímhúðarþykknun - ef þú ert með verulegan lifrarsjúkdóm - ef þú fæddist með eða hefur haft sjúkdóm sem veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti) - ef þú ert með ójafnvægi á söltum í blóðinu, einkum lágan styrk kalíums í blóði sem ekki hefur verið leiðréttur með núverandi meðferð - ef þú ert með mjög hægan hjartslátt - ef þú ert með hjartabilun - ef þú ert með sögu um hjartsláttaróreglu - ef þú ert að taka önnur lyf sem hafa áhrif á hjartað (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki leku Fareston
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fareston
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma właściwego wskazania do stosowania leku Fareston u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn Notkun Fareston á ekki við hjá börnum.
Polish: Toremifen w dawce dobowej od 11 mg do 680 mg, wykazuje liniową kinetykę stężeń w surowicy.
Icelandic: Lyfjahvörf toremifens eru línuleg í sermi við daglega skammta á bilinu 11 til 680 mg.
Polish: U pacjentek po menopauzie z rakiem piersi podczas leczenia toremifenem występuje nieznaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu i lipoprotein niskiej gęstości (LDL) w surowicy krwi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf er meðferð með toremifeni tengd lítilsháttar minnkun bæði heildarkólesteróls í sermi og lípópróteina með lága eðlisþyngd (LDL).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Polish: Toremifen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.
Icelandic: Toremifen frásogast greiðlega eftir inntöku.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Polish: Inne zmiany kliniczne nie miały znaczenia toksykologicznego.
Icelandic: Aðrar niðurstöður eru ekki eitrunarfræðilega marktækar.
Polish: Płodność Toremifen przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie.
Icelandic: Frjósemi Toremifen er ætlað konum eftir tíðahvörf.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki toremifen
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fareston 60 mg töflur toremifen
Polish: U kilku pacjentek z przerzutami do kości na początku leczenia występowała hiperkalcemia.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum um blóðkalsíumhækkun í upphafi meðferðar með toremifeni, hjá sjúklingum með meinvörp í beinum.
Polish: Toremifen jest niesteroidową pochodną trójfenyloetylenu.
Icelandic: Toremifen er trífenýletýlenafleiða sem er ekki steri.
Polish: Podobnie jak inni przedstawiciele tej grupy leków, np.: tamoksyfen, klomifen, toremifen wiąże się z receptorami estrogenowymi i, w zależności od czasu stosowania, gatunku zwierzęcia, płci i organu, działa estrogenowo lub przeciwestrogenowo.
Icelandic: Eins og önnur lyf í þessum flokki, t.d. tamoxifen og clomifen bindst toremifen estrogenviðtökum og getur framkallað estrogenáhrif, andestrogenáhrif eða hvoru tveggja, háð lengd meðferðar, dýrategund, kyni, marklíffæri og breytu sem valin er.
Polish: hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid oraz ibutylid, - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania (neuroleptyki), takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol oraz sultopryd, - leki stosowane w leczeniu infekcji (leki przeciwdrobnoustrojowe), takie jak: moksyfloksacyna,
Icelandic: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - lyf sem eru notuð til að meðhöndla geð- og atferlisraskanir (geðrofslyf) svo sem phenothiazin,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A fareston 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI fareston 60 mg
Polish: Współczynnik ryzyka= 0,47
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,47
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Icelandic: 28. ágúst 2015
Polish: - Leku nie należy przyjmować codziennie.
Icelandic: - Þú átt ekki að taka lyfið á hverjum degi.
Polish: Odnosi się to do pacjentów:
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga:
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Icelandic: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin virki.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2) oraz nie należy ich otwierać, rozkruszać ani rozgryzać.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni, með mat eða án (sjá kafla 5.2), og þau skal ekki opna, mylja eða tyggja.
Polish: Mogą to być objawy małej liczby czerwonych krwinek.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni fækkunar rauðra blóðfrumna.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Icelandic: - Gleypið hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem (bezsenność)
Icelandic: • erfiðleikar við að sofna eða sofa (svefnleysi)
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,5 mánuðir.
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Polish: U większości pacjentów wykonano wcześniej transplantację (63,6%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði áður fengið ígræðslu (63,6%).
Polish: Początkowo pacjenci powinni otrzymać osiem cykli leczenia.
Icelandic: Sjúklingar eiga í upphafi að fá átta meðferðarlotur.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Secura Bio Limited
Icelandic: Secura Bio Limited
Polish: Pięciu pacjentów (1,3%) zmarło z powodu zdarzeń w przebiegu krwotoku.
Icelandic: Fimm sjúklingar (1,3%) létust vegna aukaverkana sem tengdust blæðingum.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
Icelandic: Ekki skal minnka skammtinn niður fyrir 10 mg og halda skal sömu meðferðaráætlun (3 vikna meðferðarlotum).
Polish: Leczenie podawano przez maksymalnie 16 cykli (patrz Tabela 1 i 2).
Icelandic: Meðferð var gefin í að hámarki 16 meðferðarlotur (sjá töflur 1 og 2).
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
Icelandic: Ein Farydak þynna = 3 vikur = 1 meðferðarlota
Polish: U 15,7% pacjentów ekspozycja na badane leczenie wyniosła ≥48 tygodni.
Icelandic: 15,7% sjúklinganna fengu rannsóknarmeðferð í ≥48 vikur.
Polish: Panobinostat stanowił 6 do 9% ekspozycji leku w osoczu.
Icelandic: Panobinostat var 6 til 9% af lyfjatengdri útsetningu í plasma.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX42
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX42
Polish: Małopłytkowość rzadko prowadzi do zakończenia leczenia (1,6% pacjentów).
Icelandic: Blóðflagnafæð leiðir mjög sjaldan til þess að meðferð sé hætt (1,6% sjúklinga).
Polish: 95% CI [0,31; 0,72] Wartość p w logarytmicznym teście Log-rank=0,0003
Icelandic: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-gildi=0,0003
Polish: Farydak może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Farydak getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 162 z 387 pacjentów było w wieku 65 lat i starszym.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni voru 162 af 387 sjúklingum 65 ára eða eldri.
Polish: Farydak nie powinien być przyjmowany podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Icelandic: Farydak á ekki að taka á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Polish: Panobinostat jest substratem P-gp.
Icelandic: Panobinostat er hvarfefni P-gp.
Polish: Pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni i otrzymali wiele linii leczenia (mediana: 4; zakres: 2-11).
Icelandic: Sjúklingarnir voru mikið meðhöndlaðir fyrir og höfðu fengið margar fyrri meðferðir (miðgildi: 4; á bilinu 2-11).
Polish: prokainamid, chinidyna, propafenon lub sotalol.
Icelandic: procainamíð, kínidín, propafenon eða sotalol.
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
Icelandic: PVC/PCTFE/álþynnur sem innihalda 6 hylki.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dawkach, które pacjent pominął w każdym 21-dniowym cyklu leczenia.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum skömmtum sem gleymdust í 21 dags meðferðarlotunni.
Polish: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Icelandic: 32 Molesworth Street Dublin
Polish: - Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Icelandic: - Lyfið má taka með mat eða án tillits til máltíða.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT nie ustępuje w ciągu 7 dni, leczenie należy przerwać.
Icelandic: á QT bili hefur ekki gengið til baka innan 7 daga skal stöðva meðferð.
Polish: Dzieci i młodzież Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Farydak er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár, á bilinu 28-84, 42,1% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie podczas tego badania wyniosła 5,0 miesięcy.
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í rannsókninni var 5,0 mánuðir.
Polish: W razie konieczności zmniejszenia dawki, dawkę panobinostatu należy zmniejszać stopniowo, o 5 mg (tzn. z 20 mg do 15 mg lub z 15 mg do 10 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta, skal minnka skammtinn af panobinostati í 5 mg skerfum (þ.e. frá 20 mg í 15 mg eða frá 15 mg í 10 mg).
Polish: Panobinostat w postaci niezmienionej stanowił <2,5% dawki w moczu i <3,5% dawki w kale.
Icelandic: Panobinostat á óbreyttu formi var <2,5% af skammtinum í þvagi og <3,5% í hægðum.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Líkindi (%)
Polish: Neutropenia była często zgłaszana na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonywanych podczas badania (neutropenia wszystkich stopni: 75%).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá daufkyrningafæð á grundvelli rannsóknaniðurstaða meðan á rannsókninni stóð (öll stig: 75%).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie wyniosła 4,6 miesięcy (zakres: 0,1-24,1 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar fyrir rannsóknarmeðferðinni var 4,6 mánuðir (á bilinu: 0,1-24,1 mánuður).
Polish: Pacjenci rasy kaukaskiej stanowili 65,0% populacji badania, pacjenci rasy azjatyckiej 30,2%, a pacjenci rasy czarnej 2,9%.
Icelandic: 65,0% af rannsóknarþýðinu voru af hvíta kynstofninum, 30,2% af asíska kynstofninum og 2,9% af svarta kynstofninum.
Polish: Leczenie zakończono u 2,9% pacjentów z powodu uczucia zmęczenia i osłabienia.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá 2,9% sjúklinganna vegna þreytu og þróttleysis.
Polish: Rysunek 1 Mediana liczby płytek krwi w miarę upływu czasu (Badanie D2308, Populacja do oceny bezpieczeństwa, cykle 1-8)
Icelandic: Mynd 1 Miðgildi blóðflagnafjölda yfir tíma (rannsókn D2308, öryggismengi,
Polish: Stosowanie leku Farydak z jedzeniem i piciem
Icelandic: Farydak með mat eða drykk
Polish: U samic szczura obserwowano nasilenie wczesnych resorpcji (dawki ≥30 mg/kg mc.).
Icelandic: Aukning á snemmkominni fósturvisnun kom fram hjá kvenkyns rottum (skammtar ≥30 mg/kg).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Szpiku Kostnego (ang. European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) i wg oceny badacza.
Icelandic: Meginendapunkturinn var lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt skilgreiningu mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group) og mati rannsakandans.
Polish: Farydak należy podawać doustnie raz na dobę, wyłącznie w wyznaczonych dniach, za każdym razem o tej samej porze dnia.
Icelandic: Farydak er ætlað til inntöku einu sinni á sólarhring, einungis á fyrirfram ákveðnum dögum, á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Pozorny nerkowy klirens panobinostatu (CLR/F) wahał się od 2,4 do 5,5 l/h.
Icelandic: Úthreinsun panobinostats í nýrum (CLR/F) reyndist vera á bilinu 2,4 til 5,5 l/klst.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Polish: Metabolizm za pośrednictwem CYP2D6 i 2C19 był mniej znaczący.
Icelandic: Umbrot fyrir tilstilli CYP2D6 og 2C19 voru minniháttar.
Polish: Panobinostat może wydłużać repolaryzację komór serca (odstęp QT).
Icelandic: Panobinostat getur lengt endurskautun slegla í hjarta (QT bil).
Polish: W predefiniowanej podgrupie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie bortezomibem i lekiem immunomodulującym (n=193), 76% pacjentów otrzymało wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og ónæmistemprandi lyfi (N=193), höfðu 76% sjúklinganna áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir.
Polish: Tylko 0,3% pacjentów zostało wycofanych z leczenia z powodu neutropenii.
Icelandic: Einungis 0,3% sjúklinganna hættu meðferðinni vegna daufkyrningafæðar.
Polish: Małopłytkowość jest jednak odwracalna (mediana czasu do jej ustąpienia wynosi 12 dni) i zazwyczaj postępowanie polega na dostosowaniu dawki i przerwaniu leczenia z przetoczeniem płytek krwi lub bez (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hins vegar gengur blóðflagnafæð til baka (miðgildi tíma þar til bata er náð er 12 dagar) og yfirleitt er hægt að meðhöndla hana með því að breyta skömmtum og gera hlé á meðferð með eða án blóðflagnagjafar (sjá kafla 4.4).
Polish: Jest to długotrwałe leczenie trwające 16 cykli (48 tygodni).
Icelandic: Þetta er langtímameðferð í 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Polish: U tych pacjentów mediana stosowanych wcześniej terapii wyniosła 3.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 3 meðferðir.
Polish: Wystąpienie neutropenii może wymagać czasowego lub trwałego zmniejszenia dawki.
Icelandic: Við daufkyrningafæð getur þurft að minnka skammta tímabundið eða varanlega.
Polish: Ile leku należy przyjąć - Farydak jest przyjmowany w okresie 21 dni (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) - ten okres nazywamy cyklem leczenia.
Icelandic: - Farydak er tekið yfir 21 dag (2 vikur á meðferð og 1 viku hlé) - þetta er kallað meðferðarlota.
Polish: Częstość występowania zgonów niezwiązanych ze wskazaniem analizowanym w badaniu wyniosła 8,8% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu z 5,4% u pacjentów w wieku <65 lat.
Icelandic: Dánartíðni sem ekki tengdist ábendingu rannsóknarinnar var 8,8% hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við 5,4% hjá sjúklingum <65 ára.
Polish: - Kapsułek nie należy żuć ani ich rozkruszać.
Icelandic: - Ekki má tyggja eða mylja hylkin.
Polish: itrakonazol, worykonazol lub posakonazol) i pewnych zakażeń bakteryjnych (takich jak antybiotyki, np. klarytromycyna lub telitromycyna).
Icelandic: itraconazol, voriconazol eða posaconazol) og sumum bakteríusýkingum (svo sem sýklalyf eins og claritromycin eða telitromycin).
Polish: Panobinostat może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Panobinostat getur lengt QTc bil (sjá kafla 4.4).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia małopłytkowości stopnia 3. i 4. wynosiła jeden miesiąc, a mediana czasu do jej ustąpienia wynosiła 12 dni.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til blóðflagnafæð varð af 3. og 4. stigi var einn mánuður og miðgildi tíma þar til hún gekk til baka var 12 dagar.
Polish: Czas ucięcia danych PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Icelandic: Endurskoðaður tími PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Polish: Farydak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim rodzajem raka krwi zwanym szpiczakiem plazmocytowym (mnogim).
Icelandic: Farydak er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sjaldgæfa tegund af krabbameini í blóði sem kallast mergæxlager.
Polish: U pacjenta może być konieczne leczenie.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Polish: Jeśli konieczne jest stałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A4, można rozważyć zwiększenie dawki z 10 mg do 15 mg panobinostatu w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að halda meðferð með öflugum CYP3A4 hemli áfram má íhuga að auka skammt panobinostats úr 10 mg í 15 mg í samræmi við þol sjúklingsins.
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
Icelandic: á QT bili meðan á meðferð stendur:
Polish: W badaniu III fazy małopłytkowość zazwyczaj ustępowała powracając do wartości początkowych do momentu rozpoczęcia kolejnego 21-dniowego cyklu (patrz Rysunek 1).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni gekk blóðflagnafæð yfirleitt til baka að upphafsgildi fyrir upphaf næstu 21 dags meðferðarlotu (sjá mynd 1).