FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να αποφευχθεί η πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της κύησης, ο άνδρας ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι: · Το Erivedge εκθέτει το έμβρυο σε κίνδυνο τερατογένεσης, εάν ο άνδρας προχωρήσει σε σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία με έγκυο γυναίκα, · Πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα τη συνιστώμενη αντισύλληψη (βλ. παράγραφο «Αντισύλληψη»
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās iedarbības uz augli grūtniecības laikā, vīrietim jāsaprot, ka · Erivedge pakļauj teratogēnam riskam vēl nedzimušu bērnu, ja viņš stājas neaizsargātos dzimumsakaros ar grūtnieci, · viņam vienmēr jāizmanto ieteicamās kontracepcijas metodes (skatīt tālāk sadaļu
Greek: · Στο τέλος της θεραπείας σας θα πρέπει να επιστρέφετε όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια.
Latvian: · Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod.
Greek: Ο/η ασθενής θεωρήθηκε ως ανταποκριθείς/σα στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC), εάν ίσχυε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια και ο/η ασθενής δεν εμφάνιζε εξέλιξη: (1) ≥ 30 % μείωση στο μέγεθος της βλάβης [άθροισμα της μεγαλύτερης διαμέτρου (SLD)], από την έναρξη στις βλάβες-στόχους ακτινογραφικά, (2) ≥ 30 % μείωση στο άθροισμα της μεγαλύτερης διαμέτρου (SLD) από την έναρξη της μελέτης στην εξωτερικά ορατή διάσταση των βλαβών-στόχων, (3) Πλήρης ίαση της εξέλκωσης σε όλες τις βλάβεςστόχους.
Latvian: LaBCC paraugkopā uzskatīja, ka pacientam ir atbildes reakcija, ja bija izpildīts vismaz viens no šiem kritērijiem un pacientam nenovēroja slimības progresēšanu: (1) bojājuma izmēra samazināšanās par ≥ 30 % [garāko diametru summa (sum of the longest diameter; SLD)], salīdzinot ar sākotnējo mērķa bojājumu radiogrāfisku vērtējumu; (2) SLD samazināšanās par ≥ 30 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vērtējot ārēji redzamo mērķa bojājumu izmēru; (3) pilnīga čūlu izzušana visos mērķa bojājumos.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με από του στόματος ημερήσια δόση του Erivedge 150mg.
Latvian: Pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamu Erivedge devu 150mg dienā.
Greek: *** Παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια μιας μετεγκριτικής μελέτης με 1215 ασθενείς αξιολογήσιμους ως προς την ασφάλεια.
Latvian: Novērots pacientiem pēcreģistrācijas pētījumā, kurā bija iekļauti 1215 drošuma analīzei piemēroti pacienti.
Greek: Στην ειδική μελέτη γονιμότητας 26 εβδομάδων του vismodegib σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν σημαντικά αυξημένα απόλυτη βάρη των σπερματοδόχων κύστεων και μειωμένα απόλυτα βάρη του προστάτη.
Latvian: Īpaši šim mērķim veiktā vismodegiba 26 nedēļu žurku fertilitātes pētījumā novēroja būtiski palielinātu sēklas pūslīšu absolūto masu un samazinātu prostatas absolūto masu.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος: · έχει διασπαρθεί σε άλλα σημεία του σώματος (ονομάζεται «μεταστατικό» βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) · έχει διασπαρθεί σε γειτονικές περιοχές (ονομάζεται «τοπικά προχωρημένο» βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) και ο γιατρός σας αποφασίζει ότι η θεραπεία με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία είναι ακατάλληλη.
Latvian: Tās lieto, kad vēzis: · ir izplatījies uz citām Jūsu ķermeņa daļām (sauc par „metastātisku" bazālo šūnu karcinomu); · ir izplatījies uz tuvākajiem apvidiem (sauc par „lokāli progresējošu" bazālo šūnu karcinomu) un
Greek: Λόγω του κινδύνου εμβρυϊκού θανάτου ή σοβαρών συγγενών ανωμαλιών, τα οποία προκαλούνται από το vismodegib, οι γυναίκες που λαμβάνουν Erivedge δεν πρέπει να εγκυμονούν ή να εγκυμονήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Vismodegiba izraisīta embrija-augļa bojāejas vai smagu iedzimtu defektu riska dēļ to nedrīkst lietot grūtniecēm, un grūtniecība nedrīkst arī iestāties ārstēšanas laikā ar Erivedge vai 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να υποβληθεί σε δοκιμασία κύησης, η οποία θα διεξαχθεί από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και θα έχει ιατρική επίβλεψη, σε διάστημα 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: RVS medicīniski kontrolēts grūtniecības tests, kuru veic veselības aprūpes speciālists, jāveic septiņu dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 50 έως 80 mL/λεπτό, n =58) και μέτρια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 30 έως 50 mL/λεπτό, n =16) νεφρική δυσλειτουργία, η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του vismodegib (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi pacientiem ar viegliem (pēc ĶVL koriģētais indeksētais CrCl no 50 līdz 80 ml/min, n=58) un vidēji smagiem (pēc ĶVL koriģētais CrCl no 30 līdz 50 ml/min, n=16) nieru darbības traucējumiem, viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmējavismodegiba farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες.
Latvian: Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus.
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Greek: σιμβαστατίνη - χρησιμοποιούνται για τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, · μποζεντάνη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, βαλσαρτάνη, · τοποτεκάνη - χρησιμοποιείται για ορισμένες μορφές καρκίνου, · σουλφασαλαζίνη - χρησιμοποιείται για ορισμένες φλεγμονώδεις διαταραχές, και ιδιαίτερα, · βότανο St. John (Hypericum perforatum) - φυτικό σκεύασμα, το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, καθώς δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε παράλληλα με το Erivedge.
Latvian: - lieto paaugstināta holesterīna līmeņa gadījumā; · bosentāns, glibenklamīds, repaglinīds, valsartāns; · topotekāns - lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai; · sulfasalazīns - lieto noteiktu iekaisuma slimību ārstēšanai; un īpaši · asinszāle (Hypericum perforatum) - ārstniecības augu preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai,
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν στο τέλος της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται αμέσως από τον/την ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (εάν εφαρμόζεται, π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό).
Latvian: Ārstēšanas beigās pacientam visas neizlietotās zāles nekavējoties jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām (ja iespējams, atdodot kapsulas farmaceitam vai ārstam).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια στη Lapp λακτάση ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Όταν το vismodegib χορηγείται με επαγωγείς του CYP (ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βότανο St. John), η έκθεση στο vismodegib μπορεί να μειωθεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Ja vismodegibu lieto kopā ar CYP induktoriem (rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai asinszāles preparātiem), vismodegiba iedarbība var kļūt vājāka (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εκπαιδεύσουν τους/τις ασθενείς ώστε να κατανοήσουν και να αποδεχθούν όλους τους όρους του Προγράμματος Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
Latvian: VAS jāizglīto pacienti, lai viņi izprastu un atzītu visus Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 71,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά καψάκιο.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena cietā kapsula satur 71,5 mg laktozes monohidrāta.
Greek: Το vismodegib εμπεριέχεται στο σπέρμα.
Latvian: Vismodegibs ir konstatējams spermā.
Greek: (Βλέπε Ιρλανδία)
Latvian: Malta (See Ireland)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο καθημερινά.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula katru dienu.
Greek: Σπάνιες ( ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Latvian: reti (> 1/10 000 līdz <1/1 000);
Greek: Τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη έδειξαν μη κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ανάμεσα στο vismodegib και την ιτρακοναζόλη (ισχυρό αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης) σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka veseliem brīvprātīgajiem nav klīniski nozīmīgas FK vismodegiba mijiedarbības ar itrakonazolu (spēcīgu P-glikoproteīna inhibitoru).
Greek: Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται στον πίνακα 1 που ακολουθεί, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk 1. tabulā ZBP uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un absolūtajam sastopamības biežumam.
Greek: Κατά τη συνεχή ημερήσια δοσολογία, εμφανίζεται τριπλάσια συσσώρευση των συνολικών συγκεντρώσεων του vismodegib στο πλάσμα.
Latvian: Lietojot nepārtraukti, vismodegiba kopējā koncentrācija plazmā uzkrājas trīskārši.
Greek: Mπορεί να οδηγήσει σε θάνατο του εμβρύου ή του βρέφους λίγο μετά από τη γέννησή του.
Latvian: Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.· Τα άλλα συστατικά είναι: · Περιεχόμενα καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ποβιδόνη (K29/32), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), τάλκ και στεατικό μαγνήσιο.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: · Kapsulas saturs: mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts (A tips), talks un magnija stearāts.
Greek: · Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: · Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Στην ειδική μελέτη γονιμότητας 26 εβδομάδων του vismodegib σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σχετιζόμενες με το vismodegib σε δόση 100 mg/kg/ημέρα αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των μειωμένων εμφυτεύσεων, του αυξημένου ποσοστού προεμφυτευτικών απωλειών, και του μειωμένου αριθμού μητέρων με βιώσιμα έμβρυα.
Latvian: Speciālā 26 nedēļu vismodegiba pētījumā par ietekmi uz žurku fertilitāti, ar vismodegibu saistītu ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, piemēram, samazinātu implantēšanās skaitu, procentuāli palielinātu pirmsimplantēšanās bojāeju skaitu un samazinātu mātīšu skaitu ar dzīvotspējīgiem embrijiem, novēroja, lietojot 100 mg/kg dienā, uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Διαπιστώθηκαν προβλήματα με την ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε μελέτες σε ζώα με αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šo zāļu pētījumos ar dzīvniekiem novērotas ar augošiem zobiem un kauliem saistītas problēmas.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: · ριφαμπικίνη,-χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις, · καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη - χρησιμοποιούνται για την επιληψία, · εζιτιμίμπη και στατίνες, όπως ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη,
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm: · rifampicīns - lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; · karbamazepīns un fenitoīns - lieto epilepsijas gadījumā;
Greek: Εκτίμηση ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF)
Latvian: Neatkarīgas iestādes vērtējums
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι το vismodegib έχει τη δυνατότητα να δράσει ως αναστολέας της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Latvian: Ietekme uz specifiskiem enzīmiem un transportvielām In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka vismodegibs var inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP).
Greek: 3 ασθενείς είχαν βέλτιστη ποσοστιαία μεταβολή στο μέγεθος του όγκου της τάξης του 0.
Latvian: Trim pacientiem labākā procentuālā audzēja izmēra pārmaiņa bija 0; tie attēlā ir parādīti ar minimālām pozitīvām joslām.
Greek: Πολύ συχνές ( ≥ 1/10)
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10);
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Greek: Το CYP2C9 φαίνεται να εμπλέκεται εν μέρει στο μεταβολισμό του vismodegib in vivo.
Latvian: Domājams, ka vismodegiba metabolismu in vivo daļēji nodrošina CYP2C9.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.
Greek: Υπό κλινικά σχετικές συνθήκες (σταθεροποιημένη κατάσταση), η φαρμακοκινητική του vismodegib δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Latvian: Klīniski nozīmīgos apstākļos (līdzsvara stāvoklī) uzturs neietekmē vismodegiba FK.
Greek: Το Erivedge δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Erivedge nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot dažādus instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Erivedge 150 mg cietās kapsulas vismodegibum
Greek: Οι ειδικές οδηγίες, (Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge), οι οποίες σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, περιέχουν πληροφορίες ειδικά για τις επιδράσεις του Erivedge στα έμβρυα.
Latvian: No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Erivedge ietekmi uz nedzimušo bērnu.
Greek: Όχι γνωστή συχνότητα · Σταματάει η ανάπτυξη των οστών (πρόωρη σύγκλειση επιφύσεων) · Πρόωρη εφηβεία (πρώιμη ήβη) · Ηπατική βλάβη · Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις · Κόκκινες κηλίδες που μοιάζουν με στόχo ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια.
Latvian: Biežums nav zināms · nomākta kaulu augšana (epifīžu priekšlaicīga slēgšanās); · priekšlaicīga pubertāte (pāragra pubertāte); · aknu bojājums; · nopietnas ādas reakcijas: - sarkani, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā, ādas lobīšanās,
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
Greek: Σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου σημειώθηκε σε 6,7 και 5,5 μήνες για τους/τις ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αντίστοιχα.
Latvian: Saskaņā ar pētnieka vērtējumu laika mediāna vidējais laiks līdz maksimālajam audzēja samazinājumam bija 6,7 un 5,5 mēneši attiecīgi pacientiem ar laBCC un mBCC.
Greek: Πριν από την ένταξη στη μελέτη, η διάγνωση του βασικοκυτταρικού καρκινώματος επιβεβαιωνόταν ιστολογικά.
Latvian: Pirms iekļaušanas klīniskā pētījumā BBC diagnoze tika apstiprināta histoloģiski.
Greek: · Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Greek: Οι στρατηγικές διατήρησης της γονιμότητας θα πρέπει να συζητηθούν με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Erivedge.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Erivedge uzsākšanas ar RVS jāpārrunā fertilitātes saglabāšanas stratēģijas.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Erivedge από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο τέλος της θεραπείας θα πρέπει να απορριφθούν αμέσως από τον/την ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (εάν εφαρμόζεται, π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό τους).
Latvian: Ārstēšanas beigās pacientam visas neizlietotās kapsulas nekavējoties jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām (ja iespējams, atdodot kapsulas savam farmaceitam vai ārstam).
Greek: · Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Greek: Τα αποτελέσματα μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε καρκινοπαθείς έδειξαν ότι η συστηματική έκθεση της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης δεν μεταβάλλεται κατά τη συγχορήγηση με vismodegib.
Latvian: Ar vēža slimniecēm veikta zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka vienlaicīga vismodegiba lietošana neietekmē etinilestradiola un noretindrona sistēmisko iedarbību.
Greek: Το Erivedge είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο και περιέχει τη δραστική ουσία vismodegib.
Latvian: Erivedge ir zāles vēža ārstēšanai un satur aktīvo vielu vismodegibu.
Greek: Σε τέσσερις ανοικτές κλινικές δοκιμές φάσης 1 και 2, οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση μονοθεραπείας με Erivedge σε δόσεις ³ 150 mg.
Latvian: Četros atklātos 1. un 2. fāzes klīniskos pētījumos pacientus ārstēja ar vismaz vienu Erivedge monoterapijas devu ³ 150 mg. Klīniskos pētījumos par 150 mg lielākas devas neizraisīja augstāku koncentrāciju plazmā un pacientus, kas lietoja par 150 mg lielākas devas, iekļāva analīzē.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης έδειξαν μείωση κατά 33% σε μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου vismodegib 7 ημέρες μετά την συγχορήγηση με 20 mg ραμπεπραζόλης ( αναστολέας αντλίας πρωτονίων) 2 ώρες πριν από κάθε χορήγηση vismodegib.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 20 mg rabeprazola (protonu sūkņa inhibitoru), ko lietoja 2 stundas pirms vismodegiba lietošanas, brīvā vismodegiba koncentrācija samazinājās par 33 %.
Greek: Για τους άνδρες
Latvian: Vīriešiem
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur 150 mg vismodegiba.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un 24 mēnešus pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas.
Greek: 1 έτος (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Latvian: (95 % TI)
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κακοήθεις όγκοι σε κανένα από τα δύο είδη που ελέγχθηκαν.
Latvian: Nevienai sugai netika konstatēti ļaundabīgi audzēji.
Greek: Η βλάβη αυτή μπορεί να αλλάξει τον τρόπο δράσης ορισμένων πρωτεϊνών σε αυτά τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τα κύτταρα που έχουν υποστεί βλάβη να καθίστανται καρκινικά και να ξεκινά η ανάπτυξη και η διαίρεσή τους.
Latvian: Bojātās šūnas kļūst par vēža šūnām, kas sāk augt un dalīties.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nerodas nevēlamas blakusparādības.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā ZBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Latvian: Pacienti nedrīkst nodot asinis Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Greek: Για τη μεταστατική κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (91%), της ακτινοθεραπείας (62%) και της συστηματικής θεραπείας (16%).
Latvian: Metastātiskas karcinomas paraugkopā vairums pacientu iepriekš jau bija saņēmuši ārstēšanu, tai skaitā ķirurģisku ārstēšanu (91 %), staru terapiju (62 %) un sistēmisku terapiju (16 %).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία
Latvian: · Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. · Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.
Greek: Ο φαινομενικός χρόνος ημιζωής του vismodegib σε σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμάται ότι είναι 4 ημέρες με τη συνεχή ημερήσια δοσολογία.
Latvian: Aprēķināts, ka stabilas koncentrācijas apstākļos pēc nepārtrauktas vismodegiba lietošanas katru dienu tā šķietamais eliminācijas pusperiods ir četras dienas.
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Latvian: Recepšu zāles
Greek: **** Τα μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μυελοβλάστωμα κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4) ***** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με φαρμακευτική ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Latvian: ****Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem pacientiem ar meduloblastomu (skatīt 4.4.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιεί δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μίας ιδιαίτερα αποτελεσματικής μεθόδου και μίας μεθόδου φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Latvian: Viņām, Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, ieskaitot vienu ļoti efektīvu metodi un barjermetodi.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): · πόνος στο στήθος, στη ράχη ή στα πλευρά, · έλλειψη ενεργητικότητας ή αδυναμία (εξασθένιση), · απώλεια νερού από το σώμα (αφυδάτωση), · πόνος στους μυς, τένοντες, συνδέσμους, οστά, · πόνος στο στομάχι, · απώλεια γεύσης, · ανώμαλη τριχοφυΐα, · πτώση βλεφαρίδων (μαδάρωση), · μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένες τιμές στις ηπατικές εξετάσεις ή αυξημένες τιμές κρεατινικής φωσφοκινάσης (μια πρωτεΐνη κυρίως από μυ).
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): · sāpes krūškurvī, mugurā vai sānos; · enerģijas trūkums vai vājums (astēnija); · organisma šķidruma zudums (dehidratācija); · muskuļu, cīpslu, saišu un kaulu sāpes; · sāpes vēderā; · garšas sajūtas zudums; · patoloģiska matu augšana;
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε μη Καυκάσιους ασθενείς.
Latvian: Dati par pacientiem, kas nepieder baltajai rasei, ir ierobežoti.
Greek: Για την τοπικά προχωρημένη κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (85%), της ακτινοθεραπείας (28%) και της συστηματικής θεραπείας (7%).
Latvian: Lokālās progresējošas karcinomas paraugkopā vairums pacientu iepriekš jau bija saņēmuši ārstēšanu, tai skaitā ķirurģisku ārstēšanu (85 %), staru terapiju (28 %) un sistēmisku terapiju (7 %).
Greek: Στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC), η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε βάσει της οπτικής εκτίμησης του εξωτερικού όγκου και εξέλκωσης, της απεικόνισης του όγκου (όπου είναι απαραίτητο), και της βιοψίας του όγκου.
Latvian: LaBCC paraugkopā audzēju atbildes reakciju vērtēja, pamatojoties uz ārēja audzēja un čūlas vizuālu novērtējumu, audzēja attēldiagnostiku (kad tas piemērojams) un audzēja biopsiju.
Greek: Πώς δρα το Erivedge
Latvian: Kā Erivedge darbojas
Greek: Επιπρόσθετα ευρήματα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις περιλάμβαναν μεταβολές στα κόπρανα, σκελετικές μυϊκές συσπάσεις ή τρόμο, αλωπεκία, οίδημα, θυλακιώδη υπερκεράτωση και φλεγμονή του πέλματος των ζώων, και αυξημένα επίπεδα LDL και HDL χοληστερόλης.
Latvian: Papildu atrades klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā ietver izkārnījumu pārmaiņas; skeleta muskuļu raustīšanos vai trīci; alopēciju; pietūkumu; folikulāru hiperkeratozi un ķepas spilventiņu iekaisumu, kā arī paaugstinātu ZBL un ABL holesterīna līmeni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις.
Latvian: Nenovēroja korelējošas histopatoloģiskas pārmaiņas.
Greek: Εμφάνιση του Erivedge και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια έχουν ροζ αδιαφανές έγχρωμο σώμα, το οποίο φέρει την ένδειξη «150 mg» και γκρίζο κάλυμμα, το οποίο φέρει την ένδειξη «VISMO» σε μαύρη βρώσιμη μελάνη.
Latvian: Kapsulām ir sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg" un pelēks vāciņš ar melnas pārtikas tintes uzdruku „VISMO".