FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono emersi effetti rilevabili sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali in ratti o topi maschio o femmina.
Hungarian: A hím és nőstény patkányok, valamint az egerek esetében nem gyakorolt jelentős hatást a termékenységre és az általános reprodukciós teljesítményre.
Italian: Come funziona Colobreathe agisce distruggendo la membrana cellulare dei batteri con un effetto letale sui batteri.
Hungarian: A Colobreathe roncsolja a bakteriális membránt, ami elpusztítja a baktériumokat.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Italian: Capsule rigide di gelatina PEG trasparente contenenti una sottile polvere bianca.
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) Finom fehér port tartalmazó kemény átlátszó PEG-zselatin kapszulák.
Italian: • dolore articolare;
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Italian: Se Lei/ il bambino staccasse inavvertitamente la pellicola e le capsule diventassero esposte, gettarle.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke véletlenül visszahúzza a fóliát, és valamelyik kapszula szabadon marad, akkor dobja el ezeket a kapszulákat.
Italian: Piressia, astenia, stanchezza
Hungarian: Láz, asthenia, fáradtság
Italian: • sangue dal naso, catarro (muco nel naso, che può farLa sentire intasato), tosse con muco verde spesso, mal di gola e dolore sinusale;
Hungarian: • Orrvérzések, hurut (nyák az orrban, amitől úgy érzi, hogy eldugult) sűrű, zöld nyák felköhögése,
Italian: • mal di testa;
Hungarian: • Fejfájás
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http:/www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Come conservare Colobreathe
Hungarian: Hogyan kell a Colobreathe-t tárolni?
Italian: Le capsule Colobreathe devono essere utilizzate solo con l'inalatore a polvere Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe kapszulákat csak a Turbospin inhalátor eszközzel szabad alkalmazni.
Italian: • convulsioni;
Hungarian: • Szorongás
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe Non usi Colobreathe:
Hungarian: Tudnivalók a Colobreathe alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Colobreathe-t
Italian: Le capsule non devono essere ingerite.
Hungarian: A kapszulákat tilos lenyelni!
Italian: Usare prudenza con l'uso concomitante di altre formulazioni di colistimetato di sodio poiché l'esperienza d'uso è limitata e vi è la possibilità di tossicità additiva.
Hungarian: A csekély tapasztalat és az esetleges additív toxikus hatások miatt más, kolisztimetát-nátrium tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges.
Italian: Il principio attivo è colistimetato di sodio.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
Italian: Mentre lei inspira lentamente, l'aria entra nell'inalatore Turbospin fino alla camera che alloggia la capsula.
Hungarian: A lassú belégzés alatt a Turbospin inhalátor testén keresztül beszívja a levegőt a kapszularekeszbe.
Italian: Non esiste esperienza sull'uso di Colobreathe in concomitanza ad altri principi attivi antibatterici inalati.
Hungarian: A Colobreathe más inhalációs antibakteriális szerekkel történő együttes alkalmazásával nincs tapasztalat.
Italian: Se non è possibile sbloccare la capsula e inalare la polvere, eliminare la capsula rotta e l'eventuale polvere residua e usare una nuova capsula.
Hungarian: Ha a kapszula nem lazítható ki, és a por nem lélegezhető be, dobja ki a kilyukasztott kapszulát a benne maradt porral együtt, és használjon egy másikat.
Italian: • dolore al torace;
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Italian: Descrizione dell'aspetto di Colobreathe e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Colobreathe külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: • L'opuscolo informativo per il paziente
Hungarian: • Betegtájékoztató
Italian: Ogni capsula contiene 1.662.500 UI (che equivalgono approssimativamente a 125 mg) di colistimetato di sodio.
Hungarian: Minden kapszula 1 662 500 NE (megközelítőleg 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Italian: • sonnolenza;
Hungarian: • Álmosság
Italian: Dopo l'inalazione si possono osservare broncospasmo o tosse.
Hungarian: Bronchospasmus és köhögés Az inhaláció közben bronchospasmus vagy köhögés fordulhat elő.
Italian: Se vengono assunti altri trattamenti, devono rispettare l'ordine seguente: Broncodilatatori inalati
Hungarian: Ha más kezeléseket is alkalmaznak, azokat a következő sorrendben kell beadni:
Italian: Continui successivamente secondo le istruzioni.
Hungarian: Utasítás szerint folytassa tovább a gyógyszer alkalmazását.
Italian: Diarrea, mal di denti, ipersecrezione salivare, flatulenza
Hungarian: Hasmenés, fogfájás fokozott nyálelválasztás, flatulentia
Italian: Quando l'AUC 0-6 è stata aggiustata per dose e peso corporeo, nei bambini è stata osservata una AUC 06/D/P per il CMS totale e la colistina libera totale leggermente più elevata.
Hungarian: Gyermekeknél a dózis és testsúly szerint módosított AUC0-6 esetében enyhén emelkedett, össz-kolisztimetátra és szabad össz-kolisztinre vonatkozó AUC0-6D/ts értékek voltak megfigyelhetők.
Italian: Fessure per l'aria Camera per la polverizzazione Impugnatura Pistone
Hungarian: Légrések Porlasztó-kamra Fogórész Szelep
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Italian: Il trattamento può continuare fino a quando il medico non ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek haszna származik.
Italian: Il 13 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Colobreathe, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2012. február 13-án az Európai Bizottság a Colobreathe-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Colobreathe consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Colobreathe-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Colobreathe.
Hungarian: Ez a Colobreathe-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, da assumere con un intervallo il più vicino possibile alle 12 ore.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer egy kapszula, úgy, hogy az alkalmazások között lehetőleg pontosan 12 óra teljen el.
Italian: La prima dose all'inizio del trattamento deve essere somministrata sotto supervisione medica.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a legelső adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Colobreathe.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Colobreathe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Gli effetti di Colobreathe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Colobreathe hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Italian: I fascicoli conterranno informazioni sulle disposizioni del trattamento, le istruzioni su come utilizzare il medicinale e informazioni sugli effetti indesiderati.
Hungarian: A csomag a kezelés betartásának szükségességére vonatkozó tájékoztatást, a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos utasításokat és a mellékhatásokra vonatkozó információkat fogja tartalmazni.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dal miglioramento del VEMS, adeguato in base a età e altezza dei pazienti, dopo 24 settimane.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az FEV1-értéknek a beteg életkorához és testmagasságához igazított, 24 hét utáni javulása volt.
Italian: Riassunto destinato al pubblico colistimetato di sodio
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kolisztimetát-nátrium
Italian: Tra i pazienti che hanno terminato lo studio, il miglioramento del VEMS adeguato per età e altezza è stato dello 0,39% con Colobreathe rispetto allo 0,78% con tobramicina.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek körében az életkorhoz és testmagassághoz igazított FEV1 javulás 0,39% volt a Colobreathe és 0,78% a tobramicin esetében.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Colobreathe?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Colobreathe biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: La ditta che produce Colobreathe fornirà fascicoli informativi ai pazienti e agli operatori sanitari.
Hungarian: A Colobreathe gyártója oktató csomagot biztosít a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Italian: Altre informazioni su Colobreathe
Hungarian: A Colobreathe-del kapcsolatos egyéb információ
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Colobreathe, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Colobreathe-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Il VEMS indica il volume massimo di aria che una persona riesce ad espirare in un secondo.
Hungarian: Az FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető lehető legnagyobb levegőtérfogat.
Italian: Il contenuto delle capsule di Colobreathe viene inalato con un inalatore a polvere denominato Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe kapszulák tartalmát a Turbospin elnevezésű inhalátor eszközzel kell belélegezni.
Italian: Colobreathe non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a colistimetato di sodio, a colistina solfato o a polimixina B.
Hungarian: A Colobreathe nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolisztimetátnátriummal, kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szemben.
Italian: La condizione dei pazienti era stata stabilizzata prima dello studio dal trattamento con tobramicina.
Hungarian: A vizsgálat előtt a betegek állapotát tobramicin kezeléssel stabilizálták.
Italian: L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Hungarian: A tüdő P. aeruginosa okozta bakteriális fertőzése gyakori a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél.
Italian: Se il paziente è in cura con altri medicinali per la fibrosi cistica, va rispettato il seguente ordine di assunzione: broncodilatatori inalati, fisioterapia toracica, altri medicinali inalati e quindi Colobreathe.
Hungarian: Ha a beteg esetében más kezeléseket is alkalmaznak a cysticus fibrosis miatt, azokat a következő sorrendben kell beadni: inhalációs bronchodilatátorok, mellkasi fizioterápia, egyéb inhalációs gyógyszerek, majd Colobreathe.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Colobreathe osservati negli studi sono sapore sgradevole, tosse, irritazione della gola, difficoltà nella respirazione e disfonia (disturbo della voce).
Hungarian: A vizsgálatokban a Colobreathe leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: kellemetlen íz, köhögés, garat irritáció, légzési nehézség, dysphonia (beszéd nehézsége).
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che i pazienti preferiscono generalmente una polvere da inalare rispetto a soluzioni nebulizzate.
Hungarian: A Bizottság ezen felül megállapította, hogy a betegek általában előnyben részesítik a por inhalálását a porlasztó használatával szemben.
Italian: L'accumulo del muco nei polmoni permette ai batteri di svilupparsi più facilmente e provoca infezioni, danno polmonare e problemi respiratori.
Hungarian: A nyálka felgyülemlése a tüdőben megkönnyíti a baktériumok szaporodását, ami fertőzések, tüdőkárosodás és légzési problémák kialakulásával jár.
Italian: Colobreathe è un medicinale contenente il principio attivo colistimetato di sodio.
Hungarian: A Colobreathe egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Colobreathe sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A Bizottság ezért úgy döntött, hogy a Colobreathe alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Le polimixine agiscono danneggiando la membrana cellulare dei batteri grazie all'interazione con alcuni suoi componenti denominati fosfolipidi.
Hungarian: A polimixinek a baktériumok sejtmembránját károsítják, a membrán bizonyos alkotórészeivel, a foszfolipidekkel való interakciójuk révén.
Italian: Le polimixine attaccano un gruppo di batteri detti Gram-negativi, tra cui rientrano i batteri P. aeruginosa, perché le loro membrane cellulari contengono un elevato livello di fosfolipidi.
Hungarian: A polimixinek a Gram-negatív baktériumcsoportot célozzák, amelybe a P. aeruginosa is tartozik, mivel azok sejtmembránjának foszfolipid tartalma magas.
Italian: Il colistimetato di sodio è un noto antibiotico usato da alcuni anni nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, disponibile sotto forma di soluzione da usare con nebulizzatore (un apparecchio che trasforma una soluzione in aerosol che il paziente può inalare).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium jól ismert antibiotikum, amelyet több éve használnak a cysticus fibrosisban szenvedő betegek pulmonális fertőzéseinek kezelésére, porlasztóval (vagyis az oldatot a beteg által belélegezhető aeroszollá alakító készülékkel) használatos oldat formájában.
Italian: Il principio attivo presente in Colobreathe, il colistimetato di sodio, è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
Hungarian: A Colobreathe hatóanyaga, a kolisztimetát-nátrium a polimixin csoporthoz tartozó antibiotikum.
Italian: Colobreathe è stato confrontato con un altro medicinale, la soluzione per nebulizzatore contenente tobramicina, in 380 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a sei anni con infezione polmonare causata da P. aeruginosa.
Hungarian: A Colobreathe-t egy másik gyógyszerkészítménnyel, a tobramicin porlasztásra való oldattal hasonlították össze, 380, 6 éves vagy annál idősebb, P. aeruginosa okozta pulmonális fertőzéssel szövődött, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule polmonari e le ghiandole intestinali e pancreatiche che secernono fluidi come muco e succhi digestivi.
Hungarian: A cysticus fibrosis olyan, öröklődő betegség, amely a tüdő azon sejtjeit, valamint a bél és a hasnyálmirigy azon mirigyeit érinti, amelyek folyadékot, például nyálkát és emésztőnedveket választanak ki.
Italian: L'inalazione può anche provocare tosse o broncospasmo (contrazione della muscolatura delle vie aeree), effetti che possono essere mitigati sottoponendo il paziente a una terapia con medicinali beta-2 agonisti inalati prima dell'assunzione del medicinale.
Hungarian: Az inhalálás köhögéshez vagy bronchospasmushoz (a légúti izmok összehúzódása) is vezethet; ez úgy kontrollálható, ha a beteget először inhalált béta-2 agonista készítménnyel kezelik.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che il modesto miglioramento del VEMS osservato con Colobreathe rappresenta una prova sufficiente dell'efficacia del medicinale, considerando che non si possono attendere ulteriori miglioramenti in pazienti la cui condizione è già stabilizzata con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Colobreathe kezelés mellett megfigyelt, mérsékelt FEV1 javulás elegendő bizonyítékot jelent a gyógyszerkészítmény hatásosságára nézve, mivel jelentősebb javulás nem várható az előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizált állapotú betegek esetében.
Italian: Quali benefici ha mostrato Colobreathe nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Colobreathe alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Le capsule non possono essere utilizzate con altri dispositivi.
Hungarian: A készítményt tilos más készülék segítségével belélegezni.
Italian: Nella fibrosi cistica questi fluidi diventano densi e vischiosi e determinano un'ostruzione delle vie aeree e il ristagno dei succhi digestivi.
Hungarian: Cysticus fibrosisban e folyadékok sűrűvé és viszkózussá válnak, eltömítve a légutakat és akadályozva az emésztőnedvek áramlását.
Italian: Non sono stati rilevati con Colobreathe effetti indesiderati più gravi rispetto a tobramicina.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban nem tapasztaltak több, súlyos mellékhatást, mint a tobramicin esetében.
Italian: Colobreathe ha mostrato un'efficacia analoga al trattamento con tobramicina, considerando il fatto che i pazienti erano già stabilizzati con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
Hungarian: A Colobreathe hasonlónak bizonyult a tobramicin kezeléshez, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizálták.
Italian: È disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione tramite un apposito dispositivo.
Hungarian: A készítmény inhalátor eszközzel használatos, inhalációs port tartalmazó kapszulás kiszerelésben kapható.
Italian: Colobreathe è indicato nel trattamento delle infezioni polmonari croniche causate dai batteri Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età pari o superiore ai sei anni affetti da fibrosi cistica.
Hungarian: A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésében használatos, cysticus fibrosisban szenvedő, 6 éves és annál idősebb betegek számára.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Colobreathe sono considerati accettabili.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban tapasztalt mellékhatások elfogadhatónak minősültek.
Italian: L'assunzione di Colobreathe, disponibile sotto forma di polvere per inalazione, dovrebbe essere più semplice per i pazienti rispetto all'impiego con nebulizzatore.
Hungarian: A Colobreathe inhalációs por formában való alkalmazása a várakozások szerint a porlasztónál kényelmesebb lesz a betegek számára.
Italian: Qual è il rischio associato a Colobreathe?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Colobreathe alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Colobreathe, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Come agisce Colobreathe?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Colobreathe?
Italian: I miglioramenti del VEMS osservati con Colobreathe sono stati considerati sufficienti per dimostrare l'efficacia del medicinale, in considerazione del fatto che i pazienti che hanno partecipato allo studio erano già stabilizzati con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
Hungarian: A Colobreathe kezelés mellett megfigyelt FEV1 javulás a hatásosság szempontjából bizonyító erejűnek minősült, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztó segítségével stabilizálták.
Italian: Perché è stato approvato Colobreathe?
Hungarian: Miért engedélyezték a Colobreathe forgalomba hozatalát?
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti polimixina (vedere allegato A e allegato I)
Hungarian: A polimixin alapú készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd: A. melléklet és I. melléklet)
Italian: L'ambito di applicazione della procedura comprende i medicinali autorizzati a livello nazionale e un medicinale autorizzato a livello centrale, Colobreathe (polvere asciutta per inalazione), che è stato autorizzato nel febbraio 2012.
Hungarian: Az eljárás hatálya alá nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és egy központilag engedélyezett gyógyszer, a Colobreathe (száraz por inhalációhoz) tartozik, amelyet 2012 februárjában engedélyeztek.
Italian: Le informazioni disponibili erano particolarmente limitate anche nel caso dei pazienti pediatrici.
Hungarian: Az adatok gyermekek esetében is igen korlátozottak voltak.
Italian: È stato convenuto che colistina può essere utilizzata senza restrizioni di età ma soltanto per il trattamento di infezioni gravi.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a kolisztin életkori korlátozás nélkül, de csak súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható.
Italian: L'emergenza di batteri Gram-negativi multiresistenti responsabili di infezioni nosocomiali rappresenta un problema crescente in tutto il mondo.
Hungarian: A nozokomiális fertőzéseket okozó, multirezisztens Gram-negatív baktériumok megjelenése világszerte növekvő probléma.
Italian: • il CHMP è del parere che la dose e la concentrazione dei medicinali a base di polimixina debbano continuare a essere espressi in unità internazionali;
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a polimixin alapú termékek dózisát és hatáserősségét továbbra is nemzetközi egységekben kell kifejezni;
Italian: Soltanto la polimixina E (detta "colistina") è autorizzata per l'impiego clinico nell'UE.
Hungarian: Csak a polimixin E (más néven kolisztin) engedélyezett klinikai alkalmazásra az EU-ban.
Italian: Per Colobreathe, cui si fa riferimento nell'allegato A, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, senza variazioni ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Az A. mellékletben említett Colobreathe-et illetően a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása nélkül.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha rivisto tutti i dati disponibili, comprese le informazioni presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio durante la procedura, e ha consultato il gruppo di lavoro per la farmacocinetica e il gruppo di lavoro per le malattie infettive.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a farmakokinetikai munkacsoporttal és a fertőző betegségek munkacsoportjával.
Italian: In vista dell'importanza di garantire la disponibilità di antibiotici efficaci e sicuri per rispondere in maniera efficiente alla minaccia posta dalla diffusione della resistenza agli antimicrobici, il 16 settembre 2013 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, richiedendo al CHMP di fornire un parere sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina e sulla necessità di applicare misure di regolamentazione.
Hungarian: A polimixineket jelenleg a rendkívül fontos antimikrobiális szerek között tartják számon, és tekintettel annak fontosságára, hogy a hatékony és biztonságos antibiotikumok elérhetőségét biztosítani kell annak érdekében, hogy hatékony választ lehessen nyújtani az antimikrobiális rezisztencia terjedése jelentette fenyegetésre, az Európai Bizottság egy, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett 2013. szeptember 16-án, amelyben felkérte a CHMP-t arra, hogy véleményezze a polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilját, valamint a szabályozási intézkedések szükségességét.