FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Portuguese: Que quantidade de KRYSTEXXA é administrada
Croatian: Koliko se lijeka KRYSTEXXA primjenjuje
Portuguese: Como conservar KRYSTEXXA
Croatian: Kako čuvati lijek KRYSTEXXA
Portuguese: Como é que KRYSTEXXA é administrado
Croatian: Kako se KRYSTEXXA primjenjuje
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado Hidrogenofosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
Croatian: Dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat
Portuguese: KRYSTEXXA é uma solução límpida a ligeiramente opalescente incolor.
Croatian: KRYSTEXXA je bistra do blago zamućena bezbojna otopina.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati lijek KRYSTEXXA Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: As pontuações HAQ-DI foram 1,1 no momento basal vs. 0,84 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 1,2 vs. 1,3 no grupo do placebo (p≤0,01).
Croatian: Rezultati HAQ-DI bili su 1,1 na početku naspram 0,84 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 1,2 naspram 1,3 u skupini koja je primala placebo (p≤0,01).
Portuguese: As pontuações HAQ-PGA foram 42,4 no momento basal vs. 27,1 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 51,6 vs. 53,4 no grupo do placebo (p≤0,001).
Croatian: Rezultati HAQ-PGA bili su 42,4 na početku naspram 27,1 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 51,6 naspram 53,4 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Portuguese: As pontuações da dor utilizando uma escala visual análoga foram 44,2 no momento basal vs. 28,4 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 53,9 vs. 57,2 no grupo do placebo (p≤0,001).
Croatian: Rezultati za bol primjenom vizualne analogne ljestvice bili su 44,2 na početku naspram 28,4 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 53,9 naspram 57,2 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Portuguese: 8 mg de Pegloticase de 2 em 2 Semanas (N = 62)
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á:
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Portuguese: • Um copo ou uma chávena
Croatian: • čaša ili šalica
Portuguese: A tabela abaixo indica um exemplo de como calcular uma dose apropriada
Croatian: Tablica ispod pokazuje primjer kako se izračunava odgovarajuća doza
Portuguese: Passos para preparar e tomar a sua dose:
Croatian: Koraci za pripremu i uzimanje Vaše doze:
Portuguese: Se tomar mais Kuvan do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Kuvana nego što ste trebali
Portuguese: Saquetas de utilização única.
Croatian: Vrećice za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Não altere a sua dieta sem contactar o seu médico.
Croatian: Ne mijenjajte Vašu dijetu bez dogovora s Vašim liječnikom.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Portuguese: * Reflete o volume total de uma dose diária total.
Croatian: *Odražava volumen ukupne dnevne doze.
Portuguese: O que é Kuvan e para que é utilizado
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Croatian: Datum revizije teksta: {MM/GGGG}
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser realizada apenas sob supervisão de um médico.
Croatian: Prekid liječenja smije se učiniti samo pod nadzorom liječnika.
Portuguese: Não engula o tubo ou o seu conteúdo.
Croatian: Nemojte progutati spremnik niti njegov sadržaj.
Portuguese: População especial
Croatian: Posebna populacija
Portuguese: Se estiver grávida, o seu médico dir-lhe-á como controlar adequadamente os níveis de fenilalanina.
Croatian: Ako ste trudni, Vaš liječnik će Vam reći kako prikladno nadzirati koncentracije fenilalanina.
Portuguese: Utilização em todos os doentes
Croatian: Primjena u svih bolesnika
Portuguese: A sua frequência é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Cada frasco contém 30, 120 ou 240 comprimidos.
Croatian: Svaka boca sadrži 30, 120 ili 240 tableta.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kuvan em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Deficiência em BH4
Croatian: Nedostatak BH4
Portuguese: Os frascos estão fechados com um selo de alumínio.
Croatian: Boce su zatvorene aluminijskim pokrovom.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se está a amamentar.
Croatian: Ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako dojite.
Portuguese: A excreção da biopterina total no leite foi demonstrada em ratos por via intravenosa.
Croatian: Izlučivanje ukupnog biopterina u mlijeko pokazano je kod štakora intravenskim putem.
Portuguese: • Um copo-medida de medicamento com marcações de graduação de 20, 40, 60 e 80 ml
Croatian: • čašica za lijek s mjernim oznakama za 20, 40, 60 i 80 ml
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30 vrećica.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: População pediátrica A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih, djece i adolescenata je isto.
Portuguese: In vitro, a sapropterina não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 / 5, nem induz o CYP1A2, 2B6 ou 3A4 / 5.
Croatian: In vitro, sapropterin nije inhibirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5, niti inducirao CYP1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Portuguese: Outros medicamentos e Kuvan
Croatian: Drugi lijekovi i Kuvan
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Dores de cabeça e nariz a pingar.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba) glavobolja i curenje nosa.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Portuguese: Se estes não forem rigorosamente controlados antes da gravidez ou ao engravidar, poderão ser prejudiciais para si e para o seu bebé.
Croatian: Ako one nisu pod strogom kontrolom prije i tijekom trudnoće, to može biti štetno za Vas i Vaše dijete.
Portuguese: A dissolução pode demorar alguns minutos.
Croatian: Otapanje tableta može potrajati nekoliko minuta.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kuvan, especialmente: - se tem 65 anos de idade ou mais - se tem problemas nos rins ou no fígado - se está doente.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kuvan, osobito: - ako imate 65 godina ili više; - ako imate problema s bubrezima ili jetrom; - ako ste bolesni.
Portuguese: O que é Kuvan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kuvan Como tomar Kuvan
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan Kako uzimati Kuvan
Portuguese: Não foi encontrada uma evidência clara de atividade teratogénica em ratos e em coelhos, em doses aproximadamente, 3 a 10 vezes, a dose máxima recomendada para o ser humano com base na área de superfície corporal.
Croatian: Nisu nađeni jasni pokazatelji teratogene aktivnosti kod štakora i zečeva pri dozama približno 3 do 10 puta većim od maksimalno preporučenih doza za ljude, prema tjelesnoj površini.
Portuguese: Se tiver áreas vermelhas, com comichão e salientes (erupções), nariz a pingar, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, pieira, dificuldade grave em respirar ou tonturas, pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento.
Croatian: Ako imate crvena, svrbljiva, izdignuta područja (koprivnjača) na koži, curenje nosa, brz ili nepravilan puls, oticanje jezika i grla, kihanje, piskanje, imate ozbiljne poteškoće pri disanju ili omaglicu, možda imate ozbiljne alergijske reakcije na lijek.
Portuguese: O seu filho deverá beber a solução com uma refeição.
Croatian: Vaše dijete otopinu mora popiti uz obrok.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Portuguese: Se a dieta rigorosa não reduzir adequadamente a quantidade de fenilalanina no seu sangue, o seu médico considerará se deve tomar este medicamento.
Croatian: Ako stroga dijeta ne smanji primjereno količinu fenilalanina u Vašoj krvi, Vaš liječnik će razmotriti morate li uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Foi observada emese quer nos estudos de farmacologia de segurança, quer nos estudos de toxicidade de dose repetida.
Croatian: Povraćanje je primijećeno u ispitivanjima sigurnosne farmakologije kao i u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança (SNC, respiratórios, cardiovasculares, geniturinários) e de toxicidade reprodutiva.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (CNS, respiratorni, kardiovaskularni i genitourinarni sustav) i reproduktivne toksičnosti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kuvan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kuvan
Portuguese: Kuvan não deve ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: Kuvan se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: As doses podem ser ajustadas até um total de 20 mg/kg por dia.
Croatian: Doze se mogu prilagođavati do ukupno 20 mg/kg na dan.
Portuguese: Tomar o medicamento • Beba a solução no período de 30 minutos.
Croatian: Uzimanje lijeka • Otopinu popijte unutar 30 minuta.
Portuguese: A deficiência em BH4 é um grupo de doenças que surgem de mutações ou deleções nos genes que codificam para uma das cinco enzimas envolvidas na biossíntese ou reciclagem da BH4.
Croatian: Nedostatak BH4 je skupina poremećaja uzrokovanih mutacijama ili delecijama gena koji kodiraju jedan od pet enzima uključenih u biosintezu ili recikliranje BH4.
Portuguese: Determinação da resposta
Croatian: Procjena odgovora
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional da sapropterina, que incluiu doentes desde o nascimento até aos 49 anos de idade, indicou que o peso corporal é a única covariável que afeta significativamente a depuração ou o volume de distribuição.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike sapropterina u bolesnika u dobi od rođenja do 49 godina pokazala je da je tjelesna težina jedina kovarijanca koja znatno utječe na njegov klirens ili volumen distribucije.
Portuguese: Saqueta de politereftalato de etileno, alumínio e polietileno laminado, selada por calor em quatro lados.
Croatian: Višeslojna vrećica od poli(etilentereftalata), aluminija i polietilena, toplinski zalijepljena sa sve četiri strane.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser direcionado para os sintomas.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko.
Portuguese: EU/1/08/481/002
Croatian: EU/1/08/481/001 EU/1/08/481/002 EU/1/08/481/003
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são "diminuição do nível do aminoácido" (hipofenilalaninemia), vómitos e rinite.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su „snižena razina aminokiseline" (hipofenilalaninemija), povraćanje i rinitis.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo para retirar a quantidade indicada pelo seu médico.
Croatian: Polako povlačite klip kako biste uvukli količinu koju Vam je rekao liječnik.
Portuguese: A fenilalanina na dieta alimentar deve ser mantida num nível constante durante este período.
Croatian: Tijekom tog razdoblja unos fenilalanina hranom mora se održavati na konstantnoj razini.
Portuguese: Estudos in vitro
Croatian: In vitro ispitivanja
Portuguese: Em ratos, após administração intravenosa de sapropterina marcada radioativamente, verificou-se que a radioatividade estava distribuída nos fetos.
Croatian: Kod štakora, nakon intravenskog davanja radioaktivno označenog sapropterina, pokazalo se da se radioaktivnost distribuira u fetusima.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos não se observaram efeitos da sapropterina sobre a fertilidade masculina e feminina.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu opaženi učinci sapropterina na mušku i žensku plodnost.
Portuguese: Foram relatados alguns casos de reações alérgicas (tais como erupções na pele e reações graves).
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva alergijskih reakcija (kao kožni osip i ozbiljne reakcije).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética populacional de Kuvan foram estudadas num estudo multicêntrico, aberto, aleatorizado, controlado, em crianças com menos de 4 anos de idade com um diagnóstico confirmado de PKU.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i populacijska farmakokinetika Kuvana bile su ispitane u multicentričnom otvorenom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju u djece u dobi <4 godine s potvrđenom dijagnozom PKU.
Portuguese: • Se o seu bebé for muito pequeno para beber de um copo ou uma chávena, pode administrar a solução utilizando a seringa para uso oral.
Croatian: • Ako je Vaše dijete premaleno da bi pilo iz čaše ili šalice, možete primijeniti otopinu s pomoću oralne štrcaljke
Portuguese: Uma vez que o dicloridrato de sapropterina é uma versão sintética do composto natural 6R-BH4, parece ser razoável prever que seja submetido ao mesmo metabolismo, incluindo a regeneração de 6R-BH4.
Croatian: Budući da je sapropterindiklorid sintetička verzija prirodnog 6R-BH4, razumno je očekivati da će imati isti metabolizam, uključujući i regeneraciju 6R-BH4.
Portuguese: A sapropterina é absorvida após administração oral do comprimido dissolvido, e a concentração máxima no sangue (Cmax) é atingida 3 a 4 horas após a toma em jejum.
Croatian: Sapropterin se apsorbira nakon oralne primjene otopljene tablete, a maksimalna koncentracija u krvi (Cmax) postiže se 3 do 4 sata nakon uzimanja natašte.
Portuguese: Um número restrito de estudos foi realizado em doentes com idade inferior a 4 anos com deficiência em BH4, utilizando outra formulação da mesma substância ativa (sapropterina) ou uma preparação não registada de BH4.
Croatian: Ograničen broj ispitivanja proveden je kod bolesnika s nedostatkom BH4 mlađih od 4 godine drugačijom formulacijom iste djelatne tvari (sapropterin) ili nekim drugim neregistriranim pripravkom BH4.
Portuguese: No caso de bebés pequenos, pode ser utilizada uma seringa para uso oral.
Croatian: Za malu dojenčad može se primijeniti oralna štrcaljka.
Portuguese: Em estudos não clínicos, a sapropterina foi principalmente distribuída para os rins, glândulas suprarrenais e fígado, como avaliado pelos níveis de concentração de biopterina total e reduzida.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sapropterin se primarno distribuirao u bubrege, nadbubrežne žlijezde i jetru, što je procijenjeno mjerenjem koncentracija ukupnog i reduciranog biopterina.
Portuguese: Posologia para deficiência de BH4
Croatian: Doziranje za nedostatak BH4
Portuguese: As definições seguintes aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III para o Kuvan incluiu 2 estudos aleatorizados, controlados com placebo em doentes com PKU.
Croatian: Faza III kliničkog razvojnog programa za Kuvan uključuje 2 randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja kod bolesnika s PKU.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 dezembro 2008 Data da última renovação: 2 dezembro 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2008.
Portuguese: Se tomar mais Kuvan do que o que lhe foi receitado, pode sentir efeitos secundários que podem incluir dores de cabeça e tonturas.
Croatian: Ako uzmete veću količinu Kuvana od propisane, može doći do nuspojava koje uključuju glavobolju i omaglicu.
Portuguese: Em ambos os casos, a fenilalanina não pode ser eficazmente transformada no aminoácido tirosina, originando um aumento dos níveis de fenilalanina no sangue.
Croatian: U oba slučaja fenilalanin se ne može učinkovito pretvoriti u aminokiselinu tirozin, što dovodi do povećanih koncentracija fenilalanina u krvi.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Gastrite (inflamação do revestimento do estômago), esofagite (inflamação do revestimento do esófago).
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) gastritis (upala sluznice želuca), ezofagitis (upala sluznice jednjaka).
Portuguese: Kuvan está disponível em comprimidos de 100 mg.
Croatian: Kuvan je dostupan u obliku tableta od 100 mg.
Portuguese: É de primordial importância que se inicie o tratamento o mais cedo possível, de forma a evitar o aparecimento de manifestações clínicas de distúrbios neurológicos não reversíveis, em doentes pediátricos e deficiências cognitivas e distúrbios psiquiátricos em adultos, devido à elevação continuada de fenilalanina no sangue.
Croatian: Od primarne je važnosti započeti liječenje što je ranije moguće kako bi se izbjegla pojava nereverzibilnih kliničkih manifestacija neuroloških poremećaja kod pedijatrijskih bolesnika te kognitivni nedostaci i psihijatrijski poremećaji kod odraslih, uzrokovani trajnim povećanjem koncentracije fenilalanina u krvi.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não engolir a cápsula exsicante que se encontra no interior do frasco.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne progutaju spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Portuguese: Estes dispositivos são fornecidos aos centros pediátricos especializados de erros inatos do metabolismo para serem dados aos prestadores de cuidados dos doentes.
Croatian: Taj pribor nabavljaju pedijatrijski centri specijalizirani za urođene poremećaje metabolizma te njime opskrbljuju njegovatelje ovih bolesnika.
Portuguese: O tratamento com Kuvan deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento da PKU ou deficiência em BH4.
Croatian: Liječenje Kuvanom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju PKU i nedostatka BH4.
Portuguese: Dose total (mg/dia)
Croatian: Ukupna doza (mg/dan)
Portuguese: Com base num estudo in vitro, existe potencial de o dicloridrato de sapropterina inibir a pglicoproteína (P-gp) e a proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) no intestino, em doses terapêuticas.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, postoji potencijal da sapropterindiklorid inhibira p-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije raka dojke (BCRP) u crijevima pri terapijskim dozama.
Portuguese: Este medicamento também é utilizado para tratar uma doença hereditária chamada deficiência em BH4 em doentes de todas as idades, na qual o organismo não consegue produzir quantidade suficiente de BH4.
Croatian: Ovaj se lijek također primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti nedostatka BH4 u bolesnika svih dobi, kod kojih tijelo ne može proizvoditi dovoljno BH4.
Portuguese: Após administração oral de 10 mg/kg de dicloridrato de sapropterina, não foi observado um aumento nas concentrações de biopterina total quer nos fetos quer no leite de ratos.
Croatian: Nakon peroralne primjene 10 mg/kg sapropterindiklorida kod štakora, nije zamijećeno povećanje koncentracije ukupnog biopterina niti kod fetusa, niti u mlijeku.
Portuguese: Uma resposta satisfatória é definida como uma redução ≥ 30% nos níveis de fenilalanina no sangue ou como a obtenção dos objetivos terapêuticos de fenilalanina no sangue, definidos pelo médico para um doente individual.
Croatian: Zadovoljavajući odgovor definira se kao smanjenje koncentracije fenilalanina u krvi za ≥ 30 posto ili postizanje terapijskih koncentracija fenilalanina u krvi, koje je za individualnog bolesnika odredio njegov liječnik.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Portuguese: A resposta a este medicamento é determinada por uma diminuição da fenilalanina no sangue.
Croatian: Odgovor na ovaj lijek određuje se smanjenjem koncentracije fenilalanina u krvi.
Portuguese: A solução poderá conter pequenas partículas visíveis, as quais não afetam a eficácia do medicamento.
Croatian: U otopini mogu ostati vidljive male čestice, ali to neće utjecati na učinkovitost lijeka.
Portuguese: A restrição da ingestão de fenilalanina na dieta alimentar, supervisionada por um médico, antes e ao longo da gravidez é a primeira opção de tratamento neste grupo de doentes.
Croatian: Ograničeni unos fenilalanina hranom, pod kontrolom liječnika, prije i tijekom trudnoće, prvi je izbor u liječenju ove skupine bolesnika.
Portuguese: Se, após aproximadamente 4 semanas, a tolerância à fenilalanina de um doente não aumentasse em >20% versus o valor inicial, a dose de Kuvan era aumentada numa única etapa para 20 mg/kg/dia.
Croatian: Ako se nakon približno 4 tjedna bolesnikova tolerancija na fenilalanin nije poboljšala za >20% u odnosu na početnu, doza Kuvana povisila se u jednom koraku na 20 mg/kg/dan.
Portuguese: Não foi observada atividade tumorigénica num estudo de carcinogenicidade oral em ratinhos com doses até 250 mg/kg/dia (12,5 a 50 vezes o intervalo de dose terapêutica nos seres humanos).
Croatian: Nije primijećena tumorogena aktivnost prilikom istraživanja oralne karcinogeneze kod miševa pri dozama do 250 mg/kg/dnevno (12,5 do 50 puta veće od raspona terapijske doze za ljude).
Portuguese: Por exemplo, uma dose calculada de 401 a 450 mg deve ser arredondada para 400 mg, correspondendo a 4 comprimidos.
Croatian: Na primjer, izračunatu dozu od 401 do 450 mg treba zaokružiti na 400 mg, što odgovara količini od 4 tablete.
Portuguese: Foi observada uma redução do intervalo QT (-8,32 msec) num estudo com uma dose única supra-terapêutica de 100 mg/kg (5 vezes a dose máxima recomendada); isto deve ser levado em consideração na administração dos pacientes que têm um intervalo de QT curto pré-existente (por exemplo: pacientes com a síndrome do QT curto familiar).
Croatian: Skraćivanje QT intervala (-8,32 msek.) opaženo je u studiji s jednom supraterapijskom dozom od 100 mg/kg (5 puta većom od maksimalne preporučene doze); to treba uzeti u obzir pri liječenju bolesnika koji imaju postojeći skraćeni QT interval (npr. bolesnici s prirođenim sindromom kratkog QT intervala).
Portuguese: • Deite fora qualquer solução restante.
Croatian: • Bacite svu preostalu otopinu.