FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: - Denne oppløsningen inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Latvian: Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna infūziju maisiņam, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Latvian: Līdz Ogivri pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før Ogivri er utskilt fra kroppen.
Latvian: 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Norwegian Bokmål: 21 (mg/ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)
Latvian: Ārstēšanu ar trastuzumabu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Latvian: Lietošanai sagatavots Ogivri šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Ogivri oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu..
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu neoperējamu lokāli progresējošu vai recidivējošu un/vai metastātisku kuņģa vai kuņģa-barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas nepakļaujas radikālai terapijai.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokalavansert eller residiv og/eller metastatisk adenokarsinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen, og som ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, lietojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: HER2-overuttrykk skal påvises ved hjelp av immunohistokjemisk (IHC) vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties 1 no 100 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai, mediāna, mēneši Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, %
Norwegian Bokmål: Tid til sykdomsprogresjon, median måneder
Latvian: • roku un kāju pirkstu nejutība vai tirpšana;
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller kribling i fingre eller tær
Latvian: +Sastrēguma sirds mazspēja
Norwegian Bokmål: +Hjertesvikt (kongestiv)
Latvian: Nāve (OS notikums) Pacientu skaits ar slimības pazīmēm (%)
Norwegian Bokmål: Dødsfall (OS-hendelse): Antall pasienter med hendelse
Latvian: Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats krūts vēzis.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreftsykdommen.
Latvian: Retas blakusparādības: var rasties 1 no 1000 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Latvian: Pētījumā MO22982 tika pētīta pāreja no intravenozās trastuzumaba zāļu formas uz subkutāno trastuzumaba zāļu formu, un primārais mērķis bija novērtēt pacientu izvēli par labu intravenozam vai subkutānam trastuzumaba ievadīšanas veidam.
Norwegian Bokmål: I studien MO22982 ble bytte av behandling mellom trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering undersøkt.
Latvian: Pulveris ir balts līdz gaiši dzeltens.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet).
Latvian: Saistībā ar intravenozu → subkutānu ievadīšanas secību (apvienojot subkutānās zāļu formas flakonā un subkutānās zāļu formas ievadīšanas sistēmā grupas) aprakstītie visu smaguma pakāpju nevēlamu blakusparādību rādītāji pirms un pēc pārejas bija attiecīgi 65,4%, salīdzinot ar 48,7%.
Norwegian Bokmål: For sekvensen subkutan → intravenøs (subkutan formulering i hetteglass og subkutan formulering i administrasjonssystem kombinert i én gruppe), var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før og etter bytte på henholdsvis 65,4 % vs. 48,7 %.
Latvian: 1 Pētījums H0649g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av IHC3+-pasienter Studie H0648g: Undergruppe av IHC3+-pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse («intent-to-treat»), resultater etter 24 måneder
Latvian: Populācijā prognozējamās 1. cikla FK iedarbības vērtības līdzsvara koncentrācijā (mediāna ar 5.-95. procentīli), lietojot trastuzumabu intravenozi pacientiem ar MKrV, AKrV vai PKV
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for doseringsregimer med intravenøs trastuzumab hos MBC-, EBC- og AGC-pasienter
Latvian: Lietošana vienu reizi nedēļā metastātiska krūts vēža gadījumā Monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft Tabell 4 sammenfatter effektresultatene fra monoterapi og kombinasjonsbehandling:
Latvian: BGP Products Ges.m.b.H. Tel: +43 1 86390
Norwegian Bokmål: Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Latvian: Pakāpe Ķirurģiski iegūts paraugsiekrāsošanas vērtēšanas sistēma
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prøverfargingsmønster
Latvian: Novērošanas mediāna bija 1,8 gadi AC→P grupā un 2,0 gadi - AC→PH grupā.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 1,8 år for pasienter i AC→P-armen and 2,0 år i AC→PH-armen
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresijas novērtējums
Norwegian Bokmål: Vurdering av HER2 overuttrykk
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:
Norwegian Bokmål: • basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en påfølgende dose hver tredje uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Latvian: Nesalīdzinošu monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Rādītājs
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling
Latvian: 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
Norwegian Bokmål: 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet atbilstošo tilpumu (kā norādīts iepriekš) sterila ūdens infekcijām flakonā ar liofilizētu Ogivri, vēršot strūklu pret liofilizātu.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte den korrekte mengde (som angitt over) sterilt vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Ogivri, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālos klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n=8386)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8386) og etter markedsføring.
Latvian: Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 50 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 420 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 50 ml hetteglass i klart type I glass med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp, som inneholder 420 mg trastuzumab.
Latvian: Ogivri drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai AKrV, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ogivri skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller brystkreft i tidlig stadium der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Latvian: Pēc novērošanas, kuras ilguma mediāna bija 1,8 gadi AC→P grupas pacientiem, un 2,0 gadi AC→PH grupas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen.
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu); - pēc adjuvantas ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu; - kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns; - kombinācijā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kurai seko adjuvanta Ogivri terapija, lokāli progresējošas (arī iekaisīgas) slimības vai audzēju, kuru diametrs ir >2 cm, ārstēšanai (skatīt
Norwegian Bokmål: 5.1) - etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paklitaksel eller docetaxel - i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaksel og karboplatin.
Latvian: Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Jāizmanto atbilstoša aseptiska metode.
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Latvian: MKV pacientiem novērotais atšķeltā HER2-ECD sākotnējais līmenis bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem ar MKrV un AKrV, un netika novērota acīmredzama ietekme uz trastuzumaba klīrensu.
Norwegian Bokmål: Baseline-nivåene av utskilt HER2-ECD observert hos MGC-pasienter var sammenlignbar med nivåene hos MBC- og EBC-pasienter.
Latvian: Trastuzumabs1 N=172
Norwegian Bokmål: N = 172
Latvian: Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem trastuzumabu, novēroja (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanos.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Jāizmanto atbilstoša aseptiska metode.
Norwegian Bokmål: Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Latvian: 3+ Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānas reakcija ≥10% audzēja šūnu
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Latvian: • nespēja gulēt (bezmiegs);
Norwegian Bokmål: • søvnighet (somnolens)
Latvian: kam sekoja - paklitaksels 175 mg/m², lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu garumā,
Norwegian Bokmål: • Paklitaksel 175 mg/m2, administrert hver tredje uke i 4 sykluser, etterfulgt av
Latvian: Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt paaugstināts plaušu blakusparādību risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
Latvian: Pirms lietošanas parenterālie šķīdumi vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Latvian: Ogivri pārmērīgi saputojot pagatavošanas laikā vai kratot iegūto šķīdumu, var rasties grūtības ievilkt precīzu Ogivri daudzumu no flakona.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse under rekonstituering eller ved risting av den rekonstituert oppløsningen kan skape problemer i forhold til mengden av Ogivri som kan trekkes opp av hetteglasset.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trastuzumabu monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas vienreizējas devas; klīniskajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienu reizi trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar spēcīgu pilnīgu bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu procentuālā īpatsvara
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med en sterk, komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Latvian: Doksorubicīns un ciklofosfamīds tika lietots vienlaicīgi šādā veidā: - 60 mg/m² doksorubicīna intravenozas bolus injekcijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām; - 600 mg/m² ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin gitt samtidig med cyklofosfamid ble administrert slik: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/m2, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet, måneder (95 % KI)
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
Latvian: izsitumi, ādas nieze, apgrūtināta elpošana, reiboņa vai nespēka sajūta);
Norwegian Bokmål: kløende hud, pustevansker eller følelse av svimmelhet eller ørhet)
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās metastātiska krūts vēža gadījumā Nesalīdzinošos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke ved metastatisk brystkreft Tabell 5 sammenfatter effektresultatene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling:
Latvian: Tās ir, bet ne tikai, infiltrāts plaušās, akūts respiratorā distresa sindroms, pneimonija, pneimonīts, izsvīdums pleiras dobumā, respirators distress, akūta plaušu tūska un elpošanas mazspēja (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonsinsuffisiens (se pkt.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ar trīs nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose gitt hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med oppstart tre uker etter startdosen.
Latvian: Krūts vēzis
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Latvian: 2 Pētījums MO16982: piesātinošā deva 6 mg/kg vienu reizi nedēļā × 3; pēc tam 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās.
Norwegian Bokmål: Studie WO16229: startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie MO16982: startdose på 6 mg/kg ukentlig i 3 uker; etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie BO15935
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar trastuzumabs tika lietots šādi: - 80 mg/m² paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, 12 nedēļas vienu reizi nedēļā vai - 175 mg/m² paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām
Norwegian Bokmål: Paklitaksel, i kombinasjon med trastuzumab, ble administrert slik: - intravenøs paklitaksel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver uke i 12
Latvian: Ķermeņa masa (kg) × deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze klīnisko pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831studiene
Latvian: AC→D grupā vidējais novērojumu ilgums bija 2,9 gadi, bet gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā tas bija 3,0 gadi.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år for pasienter i AC→D-armen og 3,0 år for pasienter i AC→DH- og DCarbH-armene.
Latvian: Pacientiem ar augstu HER2 līmeni un hormonreceptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas jutīgs pret sievišķajiem dzimumhormoniem) to lieto arī kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem;
Norwegian Bokmål: Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2verdier og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige kjønnshormoner).
Latvian: Ieteicamā trastuzumaba balstdeva ar triju nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose med trastuzumab gitt hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med oppstart tre uker etter startdosen.
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar: - cisplatīnu - pa 80 mg/m² ik pēc 3 nedēļām katra cikla 1. dienā, veicot 6 ciklus.
Norwegian Bokmål: gitt hver tredje uke gjennom 6 sykluser (dag 1 til 5 i hver syklus) Begge ble administrert sammen med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver tredje uke gjennom 6 sykluser på dag 1 i hver syklus.
Latvian: NSABP B-31 un NCCTG 9831 pētījuma apvienotās analīzes rezultāti attiecībā uz efektivitāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG 9831-studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS* sammenfattes i tabell 7.
Latvian: Pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīna devu shēmu neoadjuvantas terapijas ietvaros ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn til samtidig administrering av trastuzumab og lavdose antracyklinregime (se pkt.
Latvian: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Norwegian Bokmål: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšanai drīkst izmantot tikai precīzu un validētu analīzes metodi.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2gen-amplifisering.
Latvian: Pacienti ar MKrV vai MKV jāārstē ar trastuzumabu līdz slimības progresēšanai.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med trastuzumab til sykdomsprogresjon.
Latvian: • urīnpūšļa un ādas infekcijas;
Norwegian Bokmål: • blære- og hudinfeksjoner
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose skal ikke brukes (se pkt.
Latvian: Lietojot trastuzumabu pēc reģistrācijas, ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige lungekomplikasjoner ved bruk av trastuzumab etter markedsføring (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu populācijas farmakokinētikas analīzi, trastuzumabs var saglabāties asinsritē līdz 7 mēnešiem pēc Ogivri terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 5.2) kan trastuzumab forbli i sirkulasjonen i opptil 7 måneder etter avsluttet Ogivri-behandling.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot trastuzumaba devu ilgāk par vienu nedēļu, pēc iespējas ātrāk vēlreiz jāievada trastuzumaba piesātinošā deva apmēram 90 minūšu laikā (lietošana vienu reizi nedēļā:
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har glemt en trastuzumab-dose i mer enn én uke, administreres en ny startdose av trastuzumab over ca. 90 minutter (ukentlig regime: 4 mg/kg; hver tredje ukes regime: 8 mg/kg) så tidlig som mulig.
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) × deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose)
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: Lielbritānija Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Norwegian Bokmål: Medlemsland EU/EØS
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Norwegian Bokmål: LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E) / INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Innhold (konsentrasjon)
Latvian: I. PIELIKUMS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Latvian: Nekavējoties to izdzeriet.
Norwegian Bokmål: Drikk opp med én gang.
Latvian: Ilgstoša lietošana (vismaz 48 nedēļas)
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering (minst 48 uker)
Latvian: Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Latvian: Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tablettene til samme tid hver dag.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu grupā.
Norwegian Bokmål: Enkelte dødsfall er rapportert i denne gruppen.
Latvian: Šajā laikā pacients rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye i denne perioden.
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle grupper
Latvian: Informācija par drošumu ilgtermiņā ir sākotnēji ierobežota ar datiem, kas iegūti atvērtā tipa, nekontrolētajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Informasjon om langtidssikkerhet er primært begrenset til åpne, ikke-kontrollerte data.
Latvian: Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.
Norwegian Bokmål: Dette vil som regel gå over av seg selv, men om det ikke forsvinner, skal du snakke med legen din.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreslå å redusere dosen gradvis før du slutter med behandlingen.
Latvian: Vidējās letālās devas bija aptuveni 210 mg/kg (pelēm) un 175 mg/kg (žurkām).
Norwegian Bokmål: De mediane letale doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Latvian: Iespējamais veicinošais faktors varētu būt augsts valproāta līmenis plazmā.
Norwegian Bokmål: En potensiell medvirkende faktor kunne være høyt valproatnivå i plasma.
Latvian: Parādiet ārstam tablešu paciņu.
Norwegian Bokmål: Vis tablettpakningen til legen.
Latvian: Palielinātais nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Norwegian Bokmål: Den økte mortaliteten var ikke assosiert med olanzapindosen (gjennomsnittlig daglig dose 4,4 mg) eller varighet av behandlingen.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti;
Norwegian Bokmål: Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller anspente.
Latvian: Demogrāfiskās atšķirības starp pusaudžiem un pieaugušajiem ietver mazāku vidējo ķermeņa masu, un pusaudžu vidū bija mazāk smēķētāju.
Norwegian Bokmål: Demografiske forskjeller mellom ungdommer og voksne innbefatter lavere gjennomsnittlig kroppsvekt og færre ungdommer var røykere.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekš bijušu palielinātu ķermeņa masu, kas var būt predisponējošs faktors.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er forutgående vektøkning rapportert, hvilket kan være en disponerende faktor.
Latvian: Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.