FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die im Kindes- oder Jugendalter Carmustin erhalten haben, wurden Fälle von extrem verzögerter Lungenfibrose (bis zu 17 Jahre nach der Behandlung) beschrieben.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali karmustín v detstve alebo počas dospievania, boli opísané prípady pľúcnej fibrózy s mimoriadne omeškaným nástupom (až 17 rokov po liečbe).
German: Für die Dauer der Anwendung der Carmustin-Therapie sind keine Grenzen festgelegt worden.
Slovak: Neexistujú žiadne obmedzenia týkajúce sa trvania liečby karmustínom.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitrosoharnstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty nitrózomočoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Pulver: weißes bis fast weißes Pulver oder Lyophilisat.
Slovak: Prášok: biely až takmer biely prášok alebo lyofilizát.
German: Da die Anwendung von Carmustin Obvius zu Lungenschäden führen kann, sollte vor Behandlungsbeginn eine Röntgenaufnahme des Brustbereichs und ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen").
Slovak: Vzhľadom na to, že použitie lieku Carmustine Obvius môže viesť k poškodeniu pľúc, pred začatím liečby sa vykoná RTG vyšetrenie v oblasti hrudníka a funkcie pľúc (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky").
German: Die Dosierung wird in Abhängigkeit mit Ihrem Blutbild vorgenommen.
Slovak: Dávka sa potvrdí na základe krvného obrazu.
German: Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die beobachteten Nebenwirkungsraten möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Slovak: Pretože klinické skúšky sa vykonávajú za veľmi špecifických podmienok, pozorovaná frekvencia nežiaducich reakcií nemusí zodpovedať frekvenciám pozorovaným v klinickej praxi.
German: Es ist in der Lage, Interstrang-Vernetzungen in der DNS zu bilden, was die Replikation und Transkription der DNS verhindert.
Slovak: Je schopná vytvárať medzireťazcové kríženie v DNA, čo zabraňuje replikácii a transkripcii DNA.
German: Die Blutwerte sollten häufig überwacht werden, und wiederholte Gaben sollten wegen der verzögerten hämatologischen Toxizität nicht vor Ablauf von sechs Wochen erfolgen.
Slovak: Krvný obraz sa má pravidelne sledovať a liečebné cykly sa nemajú opakovať skôr ako uplynie šesť týždňov z dôvodu oneskorenej hematologickej toxicity.
German: Die 530 ml verdünnte Lösung (d. h. die gebrauchsfertige Lösung) sollte vor der Verabreichung mindestens 10 Sekunden lang geschüttelt werden.
Slovak: Riedený roztok v objeme 530 ml (t. j. roztok pripravený na použitie) sa má pred podaním miešať minimálne 10 sekúnd.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (Endstadium);
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (konečné štádium)
German: Basisuntersuchen zur Lungenfunktion sowie Röntgenaufnahmen der Brust sollten zusammen mit häufigen Lungenfunktionstests während der Behandlung durchgeführt werden.
Slovak: Východiskové štúdie stavu pľúcnych funkcií a röntgenové vyšetrenie hrudníka sa majú vykonávať spolu s častými skúškami pľúcnych funkcií počas liečby.
German: Unerwünschte Reaktionen werden in der Regel berücksichtigt, wenn mehr als 1% der Patienten in der Produktmonographie oder in den Zulassungsstudien darüber berichtet haben und/oder sie als klinisch wichtig eingestuft wurden.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zvyčajne zahrnuté, ak boli v monografii výrobku alebo v pivotných štúdiách hlásené u viac ako 1 %
German: Carmustin Obvius wird Ihnen stets von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden.
Slovak: Obvius vám bude vždy podávať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov.
German: Carmustin und verwandte Nitrosoharnstoffe sind in wässrigen Lösungen instabil und bauen sich spontan zu reaktiven Zwischenprodukten ab, die zur Alkylierung und Carbamoylierung fähig sind.
Slovak: Karmustín a príbuzné deriváty nitrózomočoviny sú vo vodných roztokoch nestabilné a spontánne sa rozkladajú na reaktívne medziprodukty, ktoré sú schopné alkylácie a karbamylácie.
German: Wie Carmustin Obvius aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Carmustine Obvius a obsah balenia
German: Carmustin Obvius ist während des Stillens und bis zu sieben Tagen nach der Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Carmustine Obvius je kontraindikovaný počas dojčenia a až sedem dní po liečbe (pozri časť 4.3).
German: Carmustin sollte nicht Patientinnen verabreicht werden, die schwanger sind.
Slovak: Karmustín sa nemá podávať tehotným pacientkam.
German: Das Vorhandensein eines öligen Films kann ein Hinweis auf das Schmelzen des Arzneimittels sein.
Slovak: Prítomnosť olejového filmu môže naznačovať tavenie lieku.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
German: Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy v prípade tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, napríklad pacientov s ochorením pečene či epilepsiou.
German: Carmustin kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Slovak: Karmustín môže poškodiť plodnosť u mužov.
German: Die 30 ml Stammlösung sollte gut durchmischt werden.
Slovak: 30 ml je potrebné dôkladne premiešať.
German: Nadir nach vorheriger Dosis
Slovak: Nadir po predchádzajúcej dávke
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und bis zu 7 Tage nach der Behandlung nicht stillen.
Slovak: Počas liečby týmto liekom a až 7 dní po skončení liečby nesmiete dojčiť.
German: Während der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Behälter aus geeignetem Glas bestehen.
Slovak: Počas podávania lieku sa musí použiť nádoba z vhodného skleneného materiálu.
German: Jede Ampulle Lösungsmittel enthält 3 ml Ethanol (das entspricht 2,37 g).
Slovak: Každá ampulka rozpúšťadla obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (čo je ekvivalent 2,37 g).
German: Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Auto fahren oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu benutzen beeinträchtigen kann.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek nástrojov alebo strojov sa musíte poradiť so svojím lekárom, pretože množstvo alkoholu v tomto lieku môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Akute Leukämien und Knochenmarkdysplasien (abnormale Entwicklung des Knochenmarks).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Akútna leukémia a dysplázia kostnej drene (abnormálny vývoj kostnej drene).
German: Männliche Patienten sollten über das potenzielle Risiko einer Unfruchtbarkeit aufgeklärt werden und ihnen ist eine entsprechende Beratung zur Familienplanung vor Beginn der Therapie mit Carmustin zu empfehlen.
Slovak: Mužských pacientov treba poučiť o potenciálnom riziku neplodnosti a odporučiť im, aby pred liečbou karmustínom vyhľadali odborné poradenstvo zamerané na plodnosť/plánovanie rodiny.
German: Schwere Knochenmarksdepression;
Slovak: Závažná depresia kostnej drene
German: Patienten mit einem Ausgangswert von < 70 % der erwarteten forcierten Vitalkapazität oder KohlenmonoxidDiffusionskapazität sind besonders gefährdet.
Slovak: U pacientov, ktorí pri týchto skúškach vykazujú východiskovú hodnotu < 70 % predpokladanej nútenej vitálnej kapacity alebo difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý je riziko vyššie.
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Lagerbedingungen kann eine Zersetzung des Inhaltes bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum vermieden werden.
Slovak: Dodržiavaním odporúčaných podmienok na uchovávanie je možné zabrániť rozkladu neotvorenej injekčnej liekovky až do dátumu exspirácie uvedeného na obale.
German: Aufgrund der guten Lipidlöslichkeit und der fehlenden Ionisation beim physiologischen pH-Wert passiert Carmustin sehr einfach die Blut-HirnSchranke.
Slovak: Vzhľadom na dobrú rozpustnosť v tukoch a absenciu ionizácie pri fyziologickom pH karmustín veľmi dobre prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
German: Geben Sie dann unter aseptischen Bedingungen 27 ml steriles Wasser zur Injektion in die Alkohollösung hinzu.
Slovak: Potom do roztoku alkoholu asepticky pridajte 27 ml sterilnej vody na injekcie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Carmustin Obvius angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac lieku Carmustine Obvius, ako máte
German: Nicht bekannt Muskelschmerzen, Status Epilepticus, Anfall, Grand-Mal-Anfall.
Slovak: neznáme svalová bolesť, epileptický stav, záchvat,
German: Nierentoxität Nierentoxizität ist selten, tritt aber bei kumulativen Dosen < 1.000 mg/m auf2.
Slovak: Renálna toxicita je zriedkavá, ale vyskytuje sa pri kumulatívnych dávkach < 1 000 mg/m2.
German: Carmustin Obvius darf nur von auf dem Gebiet der Chemotherapie erfahrenen Fachärzten und unter entsprechender ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Slovak: Obvius môžu podávať len špecialisti so skúsenosťami v oblasti chemoterapie a pod vhodným lekárskym dohľadom.
German: Bei einer verminderten Anzahl von zirkulierenden Thrombozyten, Leukozyten oder Erythrozyten aufgrund einer früheren Chemotherapie oder einer anderen Ursache sollte die Dosis angepasst werden, siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.2.
Slovak: V prípade zníženého počtu cirkulujúcich krvných doštičiek, leukocytov alebo erytrocytov buď v dôsledku predchádzajúcej chemoterapie alebo z inej príčiny, sa má dávka upraviť (pozri tabuľku 1, časť 4.2).
German: Sie dauern 4-6 Stunden.
Slovak: 2 - 4 hodín od podania lieku a trvajú 4 - 6 hodín.
German: Eine erneute Gabe von Carmustin Obvius sollte erst dann erfolgen, wenn die zirkulierenden Blutelemente wieder ein akzeptables Niveau erreicht haben (Thrombozyten über 100.000/mm3, Leukozyten über 4.000/mm3), und das in der Regel alle sechs Wochen.
Slovak: Obvius sa nemá opakovať, kým sa cirkulujúce krvné elementy nevrátia na prijateľné hladiny (krvné doštičky nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3), k čomu dochádza zvyčajne do šiestich týždňov.
German: Einerseits wurde berichtet, dass ihre carbamoylierte Aktivität zu den zytotoxischen Eigenschaften ihres Ausgangswirkstoffes durch hemmende DNA-Reparatur-Enzyme beiträgt.
Slovak: Na jednej strane sa uvádzalo, že ich karbamylačná aktivita prispieva k cytotoxickým vlastnostiam ich východiskových liečiv inhibíciou enzýmov na opravu DNA.
German: Alle verbleibenden Überlebenden, die für die Nachsorge zur Verfügung standen, wurden mit Lungenfibrose diagnostiziert.
Slovak: Všetkým ostatným osobám, ktoré prežili a boli následne pozorované, bola diagnostikovaná pľúcna fibróza.
German: In Fällen, in denen es zu einer frühen pulmonalen Toxizität (innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung) gekommen ist, traten Lungeninfiltrate und/oder Lungenfibrose auf, von denen einige tödlich waren.
Slovak: Ak sa pľúcna toxicita začala skoro (do 3 rokov od začatia liečby), vznikli pľúcne infiltrácie a/alebo pľúcna fibróza, z ktorých niektoré boli smrteľné.
German: Ist der Tumor nicht heilbar oder treten schwerwiegende oder unerträgliche Nebenwirkungen auf, muss die Carmustintherapie abgebrochen werden.
Slovak: V prípade, že nádor ostane nevyliečiteľný alebo sa objavia závažné alebo netolerovateľné nežiaduce reakcie, terapia karmustínom sa musí ukončiť.
German: Die Einstichstelle wird während der Verabreichung überwacht.
Slovak: Oblasť vpichu sa bude počas podávania sledovať.
German: Die intravenöse Lösung ist in Polyvinylchloridbehältern instabil.
Slovak: Intravenózny roztok nie je stabilný v polyvinylchloridových nádobách.
German: - Zweittherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin.
Slovak: - sekundárna terapia non-Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby.
German: Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (≥ 1/100.000, <
Slovak: V tejto tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie karmustínu podľa tried orgánových systémov MedDRA a ustálená frekvencia uvedená v poradí klesajúcej závažnosti: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu):
German: - Sonstige Bestandteile: - Pulver: Keine Trägerstoffe.
Slovak: - Pomocné látky: - Prášok: žiadne pomocné látky.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení
German: Das Hauptsymptom der Vergiftung ist eine Myelosuppression.
Slovak: Hlavným príznakom intoxikácie je myelosupresia.
German: Phenytoin und Dexamethason
Slovak: Fenytoín a dexametazón
German: Als Alkylierungsmittel kann es reaktive Stellen auf Nukleoproteinen alkylieren und auf diese Weise die DNS- und RNSSynthese und DNS-Reparatur stören.
Slovak: Ako alkylačná látka môže alkylovať reaktívne miesta na nukleoproteínoch, čím interferuje so syntézou DNA a RNA a opravou DNA.
German: Melphalan Die gleichzeitige Anwendung mit Melphalan führt zu einem erhöhten Lungentoxizitäts-Risiko.
Slovak: Súbežné použitie s melfalanom vedie k zvýšenému riziku pľúcnej toxicity.
German: Besonders gefährdet sind Patienten mit einem Ausgangswert unter 70 % der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) oder Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO).
Slovak: Zvlášť ohrození sú pacienti s východiskovou úrovňou nižšou ako 70 % predpokladanej nútenej vitálnej kapacity (FVC)
German: Plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders, wenn es den ganzen Körper betrifft), und das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Slovak: Akákoľvek náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä postihujúce celé telo) a pocit že omdliete.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,57 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. 7,62 g pro Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,57 objemových % etanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku.
German: Es muss jedoch die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel die Fähigkeit zum Fahren und Benutzen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Slovak: Musí sa však vziať úvahy možnosť, že množstvo alkoholu v tomto farmaceutickom lieku môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Diese kann als Einzeldosis verabreicht oder in tägliche Infusionen von z. B. 75 bis 100 mg/m2 an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt werden.
Slovak: Môže sa podať ako jedna dávka alebo rozdelená na denné infúzie, napríklad 75 až 100 mg/m2, počas dvoch po sebe nasledujúcich dní.
German: Die wichtigste Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist die Knochenmarkshemmung, die sich als Müdigkeit, Blutungen der Haut und Schleimhäute sowie Infektionen und Fieber aufgrund der Veränderungen im Blut zeigt.
Slovak: Hlavným vedľajším účinkom tohto lieku je oneskorený útlm kostnej drene, ktorý sa môže prejavovať ako únava, krvácanie z kože a slizníc, ako aj infekcia a horúčka spôsobená zmenami v krvi.
German: Carmustin ist bei Ratten und Mäusen krebserregend, bei einer Dosis, die unter der empfohlenen menschlichen Dosis auf Grundlage der Körperoberfläche liegt.
Slovak: Karmustín je u potkanov a myší karcinogénny pri dávkach nižších ako je odporúčaná dávka pre ľudí podľa plochy povrchu tela.
German: Darüber hinaus können die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten: Lebernekrose, interstitielle Pneumonie, Enzephalomyelitis.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť tieto závažné nežiaduce reakcie: nekróza pečene, intersticiálna pneumonitída, encefalomyelitída.
German: Eine Lungentoxizität manifestierte sich auch in der Post-Marketing-Phase als Pneumonitis und interstitielle Lungenerkrankung.
Slovak: Pľúcna toxicita sa prejavila aj vo fáze po uvedení lieku na trh ako pneumonitída a intersticiálne ochorenie pľúc.
German: Die carbamoylate Aktivität von Carmustin wird im Allgemeinen weniger bedeutend als die alkylierende Aktivität in seiner Tätigkeit auf Tumoren eingeschätzt, aber die Carbamoylierung kann dazu führen, dass die DNS-Reparatur gehemmt wird.
Slovak: Karbamylačná aktivita karmustínu sa všeobecne považuje za menej významný faktor účinnosti na nádory ako alkylačná aktivita, ale karbamylácia môže slúžiť na inhibíciu opravy DNA.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution und nach weiterer Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis von Carmustin Obvius reduziert werden, falls die glomeruläre Filtrationsrate reduziert ist.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa dávka lieku Carmustine Obvius má znížiť, ak je znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie.
German: Akute Leukämie, Knochenmarkdysplasie - nach längerem Gebrauch.
Slovak: časté akútna leukémia, dysplázia kostnej drene - po dlhodobom používaní
German: Wiederholte Dosen von Carmustin Obvius sollten nicht häufiger als alle sechs Wochen verabreicht werden.
Slovak: Dávky lieku Carmustine Obvius sa nemajú opakovať častejšie ako každých šesť týždňov.
German: Die Leber-, Nieren- und Lungenfunktion sollte während der Therapie regelmäßig überprüft und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Funkcia pečene, obličiek a pľúc sa má počas liečby pravidelne kontrolovať a monitorovať (pozri časť 4.8).
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml der Lösung 3,3 mg Carmustin.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml roztoku 3,3 mg karmustínu.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Digoxin führt zu einer verzögerten, moderaten, prognostizierten, verminderten Wirkung von Digoxin (aufgrund der verminderten DigoxinAbsorption).
Slovak: Digoxín Súbežné použitie s digoxínom vedie k oneskorenému stredne závažnému suspektnému zníženiu účinku digoxínu (v dôsledku zníženej absorpcie digoxínu).
German: Aber durch die Verwendung kann es aufgrund seiner mechanischen Instabilität eher schwerer und klumpiger erscheinen als pulverförmiges Lyophilisat.
Slovak: Vzhľadom na mechanickú nestabilitu kusu vysušeného zmrazením sa však pri manipulácii môže zdať ťažší a hrudkovitejší ako práškový lyofilizát.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení.
German: Sämtliche Kunststoffe, die mit der Carmustininfusionslösung in Berührung kommen (z. B. Infusionsset etc.), sollten aus PVCfreiem Polyethylen-Kunststoff sein, ansonsten sollten Glasprodukte verwendet werden.
Slovak: Všetky plasty prichádzajúce do kontaktu s infúznym roztokom karmustínu (napríklad infúzna súprava atď.) majú byť polyetylénové plasty bez obsahu PVC.
German: Carmustin gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Nitrosoharnstoff bekannt sind und das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.
Slovak: Karmustín patrí do skupiny protinádorových liekov známych ako deriváty nitrózomočoviny, ktoré spomaľujú rast rakovinových buniek.
German: Die Dosierung hängt auch davon ab, ob Carmustin Obvius zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird.
Slovak: Dávka bude tiež závisieť od toho, či sa liek Carmustine Obvius podáva s inými protinádorovými liekmi.
German: Prozentsatz der zu verabreichenden vorherigen Dosis
Slovak: Percento predchádzajúcej dávky,
German: Richtlinien für die sichere Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu beachten.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny pre bezpečnú likvidáciu antineoplastických látok.
German: Falls Carmustin Obvius in Kombination mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder bei Patienten, bei denen die Knochenmarkreserve erschöpft ist, eingesetzt wird, sollten die Dosen entsprechend dem hämatologischen Profil des Patienten (siehe unten) angepasst werden.
Slovak: Ak sa liek Carmustine Obvius používa v kombinácii s inými myelosupresívnymi liekmi alebo u pacientov s vyčerpanou rezervou kostnej drene, dávky sa majú upraviť podľa hematologického profilu pacienta, ako je to uvedené ďalej.
German: Kinder und Jugendliche Carmustin darf aus Sicherheitsgründen nicht bei Kindern unter 18 Jahren verwendet werden.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa karmustín nesmie používať u detí vo veku < 18 rokov.
German: Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Behandlung mit Carmustin Obvius schwanger wird, sollte sie über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Slovak: Ak sa liek Carmustine Obvius podáva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby liekom Carmustine Obvius, musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
German: Pulver Keine Trägerstoffe.
Slovak: Prášok Žiadne pomocné látky.
German: Es sind die Richtlinien für eine sichere Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln zu beachten.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny pre bezpečnú manipuláciu a likvidáciu antineoplastických látok.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,57 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 7,62 g pro Dosis, entsprechend 11,2 ml Bier oder 4,65 ml Wein pro Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,57 objemových % etanolu (alkoholu), t. j. až 7,62 g na dávku, čo zodpovedá 11,2 ml piva alebo 4,65 ml vína na dávku.
German: Die Einstichstelle sollte während der Verabreichung überwacht werden.
Slovak: Oblasť vpichu sa má počas podávania monitorovať.
German: Die Dauer der Infusion sollte nicht weniger als eine Stunde betragen, um Verbrennungen und Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden.
Slovak: Trvanie infúzie nemá byť kratšie ako jedna hodina, aby sa predišlo páleniu a bolesti v oblasti vpichu.
German: Andererseits wird darüber spekuliert, dass die carbamoylierten Arten für einige der toxischen Wirkungen von Carmustin verantwortlich sein könnten
Slovak: Na druhej strane sa objavili hypotézy, že karbamylačné druhy môžu sprostredkovať niektoré toxické účinky karmustínu.
German: Die Halbwertszeit α beträgt 1-4 Minuten und die Halbwertszeit β
Slovak: Polčas α je 1 - 4 minúty a polčas β je 18 - 69 minút.
German: Das Trockengefrierprodukt enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Slovak: Suchý zmrazený liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je vhodný len na jedno použitie.
German: Die Langzeitbeobachtung von 17 Patienten, die im Kindesalter Hirntumore überlebten, zeigte, dass acht von ihnen an Lungenfibrose erkrankten.
Slovak: Dlhodobé následné pozorovanie 17 pacientov, ktorí prežili mozgové nádory v detstve, ukázalo,
German: Eine Infusion von Carmustin Obvius innerhalb von weniger als einer Stunde kann zu starken Schmerzen und Verbrennungen an der Einstichstelle führen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak podávanie infúzie lieku Carmustine Obvius trvá kratšie ako jednu hodinu, v mieste vpichu môže spôsobiť intenzívnu bolesť a pálenie (pozri časť 4.2).
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
German: Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern und die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinky iných liekov a môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Carmustin Obvius hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Obvius nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.