FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Italian: In questi pazienti, la remissione clinica è stata conseguita nel 23% dei soggetti alla 28a settimana e nel 32% alla 52a settimana.
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Italian: Flaconcino non aperto: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Italian: Vedolizumab Ogni 4 settimane n = 154
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Italian: Vedolizumab Ogni 8 settimane n = 154
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Italian: Nello studio GEMINI II, i pazienti che non avevano dimostrato di rispondere alla 6a settimana, sono rimasti nello studio e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
English: Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
Italian: Se non si osserva un beneficio terapeutico entro la 10a settimana si deve interrompere la terapia nei pazienti con colite ulcerosa (vedere paragrafo 5.1).
English: Vedolizumab exhibited linear pharmacokinetics at serum concentrations greater than 1 mcg/mL.
Italian: A concentrazioni sieriche superiori a 1 mcg/mL vedolizumab ha fatto osservare una farmacocinetica lineare.
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Italian: Nello studio GEMINI II, i pazienti che hanno perso la risposta a vedolizumab durante la terapia ogni otto settimane hanno potuto partecipare all'estensione dello studio in aperto e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
English: The risk of malignancy is increased in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease.
Italian: Nei pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn, il rischio di neoplasie risulta aumentato.
English: GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Italian: Per valutare l'efficacia alla 52a settimana, 461 pazienti dalle coorti 1 e 2 che erano stati trattati con vedolizumab e avevano mostrato una risposta clinica (definita come riduzione ≥ 70 punti del punteggio CDAI dal valore basale), alla 6a settimana sono stati randomizzati in doppio cieco (1:1:1) a ricevere uno dei seguenti trattamenti, iniziando dalla 6a settimana: vedolizumab 300 mg ogni otto settimane, vedolizumab 300 mg ogni quattro settimane, oppure placebo ogni quattro settimane.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
Italian: In questi pazienti, la remissione clinica è stata conseguita nel 45% dei soggetti entro 28 settimane e nel 36% entro 52 settimane.
English: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: • haemorrhoids
Italian: • debolezza muscolare
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Italian: Polvere o polvere compatta liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
Italian: Fallimento della terapia con antagonista(i) del TNFα¶,‡
English: Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici, il periodo di interruzione del trattamento è stato esteso fino a un anno. Durante la ripresa del trattamento con vedolizumab l'efficacia è stata ripristinata senza un evidente aumento delle reazioni avverse o delle reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
English: approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Italian: Nello studio GEMINI II, la metà circa dei pazienti non aveva risposto a una precedente terapia con un antagonista del TNFα.
English: 28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Italian: di quelli in terapia con vedolizumab ogni quattro settimane e il 13% di quelli in terapia con placebo, ha conseguito una remissione clinica alla 52asettimana.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione vedolizumab
English: In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Italian: Per valutare l'efficacia alla 52a settimana, 373 pazienti dalla coorte 1 e 2, che erano stati trattati con vedolizumab e avevano ottenuto una risposta clinica alla 6a settimana, sono stati randomizzati in doppio cieco (1:1:1) a ricevere uno dei seguenti regimi, iniziando dalla 6a settimana: vedolizumab 300 mg ogni otto settimane, vedolizumab 300 mg ogni quattro settimane, oppure placebo ogni quattro settimane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
Italian: Il numero di pazienti era n = 82 per il placebo, n = 82 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 80 per vedolizumab ogni quattro settimane ¶Remissione clinica duratura: remissione clinica ≥ 80% delle visite dello studio, inclusa la visita finale (52a settimana)
English: • throat infection
Italian: • infezione alla gola
English: TNFα Antagonist(s) Failure
Italian: Fallimento della terapia con antagonista(i) del TNFα
English: Suomi/Finland Takeda Oy
Italian: Takeda Oy
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶
Italian: Fallimento della terapia con antagonista(i) del TNFα¶
English: Once the mild or moderate IRR subsides, continue the infusion.
Italian: Si potrà proseguire l'infusione una volta che la IRR, da lieve a moderata, sarà cessata.
English: Each vial is for single-use only.
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
English: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Italian: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
English: TNFα Antagonist(s) Naïve^
Italian: Naϊve alla terapia con antagonista(i) del TNF^
English: How Entyvio will be given
Italian: Se interrompe il trattamento con Entyvio
English: • chest infection
Italian: • infezione del torace
English: Pneumonia
Italian: Infezione polmonare
English: Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Italian: Dalle analisi di farmacocinetica di popolazione è emerso che l'età non influisce sulla clearance di vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: *p < 0.0001 †p ≤ 0.001 ‡p < 0.05
Italian: *p < 0,05 †Non statisticamente significativo.
English: Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
Italian: Remissione clinica senza corticosteroidi§
English: Ne de rland
Italian: del TNFα
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: Risposta clinica
English: • chills or shivering
Italian: • brividi o tremori
English: Via Crosa, 86
Italian: Polisorbato 80
English: The CHMP concluded
Italian: Il CHMP ha concluso
English: World Health Organization.
Italian: 1Organizzazione mondiale per la sanità.
English: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Italian: Disponibile su http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo di riferimento: comunicazione Internet
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
Italian: La controindicazione in questa popolazione di pazienti è stata anche ulteriormente definita mediante l'inclusione di una %CD4+ età-specifica per i pazienti affetti da HIV.
English: However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Italian: Il CHMP ha però osservato che i dati della vigilanza post-marketing e dei registri sulla gravidanza erano limitati a causa dell'attuale controindicazione presente nelle informazioni sul prodotto ed erano troppo scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione.
English: Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Italian: Basandosi su quanto sopra, le autorità competenti nazionali belghe hanno richiesto un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del 9 marzo 2012, chiedendo al CHMP di riesaminare il rapporto rischio-beneficio di questi vaccini nelle popolazioni summenzionate, cioè nelle donne in gravidanza e nei soggetti con deficit del sistema immunitario.
English: • that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
Italian: • che i dati erano sufficienti per modificare le informazioni sul prodotto e menzionare che la gravidanza deve essere evitata per 1 mese (invece che per 3 mesi) in seguito alla vaccinazione.
English: • that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
Italian: • che la vaccinazione con vaccini MMRV può essere presa in considerazione in pazienti con determinati deficit del sistema immunitario, qualora i benefici superino i rischi della vaccinazione.
English: The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono quindi modificate di conseguenza per indicare che si deve evitare una gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione invece che per 3 mesi.
English: Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Italian: La vaccinazione con questi vaccini MMRV è controindicata nelle donne in gravidanza e nei soggetti immunocompromessi.
English: The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i vaccini MMRV debbano restare controindicati nei pazienti con grave compromissione dei sistemi immunitari umorali e/o cellulari quali l'immunodeficienza combinata grave (SCID - Severe combined immunodeficiency) e l'agammaglobulinemia.
English: Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
Italian: È anche necessario aggiungere un'avvertenza in quanto la vaccinazione può essere presa in considerazione nei pazienti con determinati deficit del sistema immunitario (ad esempio, deficit di sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e malattie da deficit del complemento) se i benefici superano i rischi della vaccinazione.
English: The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la controindicazione dovrebbe essere armonizzata e regolata in base alle indicazioni dell'OMS e ai dati scientifici e che, sebbene questi vaccini siano generalmente controindicati nei soggetti immunocompromessi, alcune persone potrebbe trarre vantaggio dalla vaccinazione.
English: Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
Italian: Avendo considerato tutti i dati disponibili, il CHMP è del parere che la vaccinazione MMRV debba continuare a essere controindicata nella donne in gravidanza.
English: Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
Italian: I dati attuali indicano che le IgM della rosolia raggiungono il livello massimo 30 giorni circa dopo la vaccinazione e che sono rilevabili anche le IgG.
English: However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
Italian: Il CHMP ha tuttavia concluso che l'attuale controindicazione all'uso dei vaccini MMRV nei soggetti immunocompromessi dovrebbe essere modificata per chiarire che, in base alle linee guida dell'OMS e ai dati scientifici, per i pazienti affetti da HIV debba essere inclusa una %CD4+ età-specifica.
English: • that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
Italian: • che i dati forniti erano troppo limitati e scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione e quindi, in assenza di dati sufficienti, i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti devono rimanere controindicati durante la gravidanza
English: Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
Italian: Tenendo contro del fatto che la vaccinazione contro la rosolia e contro la varicella induce una rapida risposta immunitaria che rende possibile una profilassi post-esposizione, basandosi sulle prove disponibili e su quanto raccomandato dall'OMS, il CHMP ha ritenuto che vi siano dati sufficienti per ridurre il periodo post-vaccinazione durante il quale si deve evitare una gravidanza.
English: Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
Italian: I vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella (MMRV) sono vaccini vivi attenuati indicati per la vaccinazione di adulti e bambini nei confronti di questi virus.
English: For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
Italian: Per maggiore completezza, il CHMP ha anche raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per rispecchiare i più recenti dati pubblicati sulla vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza.
English: In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
Italian: I dati pubblicati hanno inoltre indicato che alcuni gruppi di persone oltre alle donne in gravidanza potrebbero trarre vantaggio da un vaccino MMRV e quindi la controindicazione per i soggetti immunocompromessi dovrebbe essere riesaminata.
English: Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica sui vaccini contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I)
English: • the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella.
English: When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Italian: Prendendo in considerazione i dati derivanti da studi della letteratura e i dati della vigilanza postmarketing, il CHMP ha concluso che, sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non è stato segnalato alcun caso di CRS in più di 3500 donne suscettibili che si trovavano, senza saperlo, nei primi stadi della gravidanza quando sono state vaccinate contro la rosolia.
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i quali i paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi sono stabiliti nell'allegato III per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I).
English: On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Italian: Alla luce dei dati pubblicati più di recente sui vaccini contenenti il virus della rosolia, in particolare nelle donne in gravidanza, le autorità competenti nazionali belghe hanno ritenuto giustificato riesaminare se i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti debbano restare controindicati nelle donne in gravidanza, in quanto il vantaggio della vaccinazione in alcuni singoli casi potrebbe superare il rischio.
English: • the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
Italian: • Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili relativi all'uso nelle donne in gravidanza e nei pazienti immunocompromessi di vaccini contenenti il virus della rosolia, incluse le più recenti pubblicazioni e i dati della vigilanza post-marketing per i vaccini monovalenti e polivalenti contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.
English: Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Italian: I dati derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata non evidenziano alcun timore per la sicurezza in termini di aborti spontanei o malformazioni congenite nelle donne in gravidanza che sono state involontariamente vaccinate con vaccini MMRV; non sono inoltre stati segnalati casi di CRS o CRV.
English: Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Italian: Per quanto riguarda la vaccinazione di soggetti immunocompromessi, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione della sicurezza dei vaccini MMRV (basata sull'esperienza corrente) in soggetti con vari tipi di deficit del sistema immunitario (ad esempio deficit di linfociti T, deficit di sottoclassi, ecc.).
English: Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Italian: Basandosi sul basso rischio teratogeno teorico e sul fatto che non è stato segnalato alcun caso di CRS, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere anche citato che la vaccinazione involontaria di donne che non sanno di essere in gravidanza con vaccini monovalenti o polivalenti contenenti il virus di morbillo, parotite e rosolia non deve rappresentare un motivo per interrompere la gravidanza.
English: The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che i dati pubblicati più di recente relativi alla vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza devono essere riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei vaccini monovalenti contro la rosolia e nei vaccini MMR polivalenti