FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne uzimajte Ivabradine Anpharmako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradine Anpharm").
Romanian: Nu luaţi Ivabradine Anpharm dacă alăptaţi (vezi pct. "Nu luaţi Ivabradine Anpharm").
Croatian: Annopol 6B 03-236 Varšava Poljska
Romanian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polonia
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti.
Romanian: Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bpm.
Croatian: hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).
Romanian: cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor,
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1041/001-007
Romanian: Ivabradine Anpharm 5 mg comprimate filmate EU/1/15/1041/001-007
Croatian: Annopol 6B 03-236 Varšava - Poljska
Romanian: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polonia
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španjolska
Romanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia Laboratorios Servier, S.L., Avda.
Croatian: Tel: +39 (06) 669081
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godina s <40 kg te 2,5 mg dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
Romanian: Doza de inițiere a fost de 0,02 mg/kg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [6-12[ luni, 0,05 mg/kg de două ori pe zi în subgrupele de vârstă
Croatian: Što Ivabradine Anpharm sadrži - Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
Romanian: Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta Ivabradina Anpharmod 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Ivabradina Anpharmod 7,5 mg dva puta na dan.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat P Ivabradine Anpharm 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Ivabradine Anpharm 7,5 mg, de două ori pe zi.
Croatian: Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida).
Romanian: Ivabradine Anpharm 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Croatian: Kako uzimati Ivabradine Anpharm
Romanian: Cum să luaţi Ivabradine Anpharm
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ivabradine Anpharm:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ivabradine Anpharm
Croatian: U 69,9% bolesnika koji su primali ivabradin postignuto je 20% sniženje frekvencije srca bez bradikardije naspram 12,2% bolesnika u skupini koja je primala placebo tijekom razdoblja titracije od 2 do 8 tjedana (omjer šansi: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]) Srednje doze ivabradina koje su omogućile postizanje sniženje frekvencije srca za 20% su 0,13 ± 0,04 mg/kg dva puta na dan, 0,10 ± 0,04 mg/kg dva puta na dan i 4,1 ± 2,2 mg dva puta na dan u dobnim podskupinama od [1-3[ godine, [3-18[ godina i s <40 kg, odnosno [3-18[ godina i s ≥ 40 kg.
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3[ ani, [3-18[ ani și <40 kg și, respectiv, [3-18[ ani și ≥ 40 kg.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ivabradine Anpharm5 mg filmom obložene tablete Ivabradine Anpharm7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Ivabradine Anpharm 5 mg comprimate filmate Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină
Croatian: Mjerenje srčane frekvencije Budući da srčana frekvencija može značajno flukturirati tijekom vremena, mora se razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije, putem EKG-a ili ambulantno 24-satno mjerenje,
Romanian: Dat fiind faptul că frecvența cardiacă poate fluctua considerabil în timp, atunci când se determină frecvența cardiacă în repaus, înaintea inițierii tratamentului cu ivabradină și pentru pacienții tratați cu ivabradină la care este necesară modificarea dozei, trebuie luate în considerare măsurarea în serie a frecvenței cardiace, ECG sau monitorizarea ambulatorie timp de 24 ore.
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom "7.5" na jednoj strani , a na drugoj.
Romanian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu "7,5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).
Romanian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Croatian: Kako čuvati Ivabradine Anpharm
Romanian: Cum se păstrează Ivabradine Anpharm
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Croatian: Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obložene tablete Duguljasta filmom obložena tableta boje lososa s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom "5" na jednoj strani a na drugoj.
Romanian: Cum arată Ivabradine Anpharm şi conţinutul ambalajului Ivabradine Anpharm 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu "5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Croatian: Ukoliko se razvije fibrilacija atrija tijekom liječenja, potrebno je pažljivo ponovno razmotriti omjer koristi i rizika kontinuiranog liječenja ivabradinom.
Romanian: raportul dintre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie atent reevaluat.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD
Romanian: Marea Britanie EX31 3UD
Croatian: [95% CI]
Romanian: Rata de risc [95% IÎ]
Croatian: Viša doza lijeka od odobrene korištena u ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Romanian: Doza utilizată în studiu, mai mare decât cea aprobată, nu a explicat pe deplin aceste rezultate.
Croatian: Dostupni su podaci opisani u dijelovima 5.1 i 5.2 ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: 2900 Komárom Mađarska
Romanian: 2900 Komárom Ungaria
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): Nepravilni otkucaji srca.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): Bătăi neregulate ale inimii.
Croatian: (N=3264) n (%)
Romanian: Placebo (N=3264) n (%)
Croatian: NALJEPNICA NA KUTIJI/BOCI
Romanian: ETICHETA CUTIEI/FLACONULUI
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Na taj način, Ivabradine JensonR pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Romanian: În acest fel, Ivabradine JensonR ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Primjenjivo samo na vanjsko pakiranje:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Aplicabil numai pentru componenta de ambalare secundară:
Croatian: Djeca i adolescenti Ivabradine JensonR nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ivabradine JensonR nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine JensonR prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine JensonR este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Hrana usporava apsorpciju za oko 1 sat, te povećava izloženost u plazmi za 20 do 30 %.
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ o oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedine komponente i sekundarne mjere ishoda.
Romanian: Efectul tratamentului asupra rezultatului primar compozit, ale componentelor lui şi ale rezultatelor secundare
Croatian: U okolnostima s prisutnim okidačima (npr. brze svjetlosne promjene), djelomična inhibicija Ih struje ivabradinom podliježe svjetlosnim fenomenima koje bolesnici mogu povremeno doživjeti.
Romanian: În condiţii declanşatoare (de exemplu, schimbarea rapidă a luminozităţii), inhibarea parţială a Ih de către ivabradină produce fenomenele luminoase care pot fi ocazional percepute de pacient.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Ivabradine JensonR, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradine JensonR, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Croatian: Tablete se moraju uzimati peroralno dva puta na dan, tj. jedanput ujutro i jedanput uvečer tijekom obroka (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Comprimatele se administrează oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ivabradine JensonR s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Ivabradine JensonR izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.
Romanian: Ivabradine JensonR împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Ivabradine JensonR, evitați consumul de suc de grepfrut.
Croatian: Datum posljednje obnove:.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Croatian: Primjena u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Romanian: Pacienţi cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Croatian: U fiziološkim se uvjetima ivabradin brzo oslobađa iz tableta te je vrlo topljiv u vodi (> 10 mg/ml).
Romanian: În condiţii fiziologice, ivabradina se eliberează rapid din comprimate şi are o hidrosolubilitate foarte mare (> 10 mg/ml).
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine JensonR, obratite se liječniku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradine JensonR, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna u rasponu oralne doze od 0,5 do 24 mg.
Romanian: Linearitate/Non-linearitate Cinetica ivabradinei este liniară în intervalul dozei orale de 0,5- 24 mg.
Croatian: Sok od grejpa: izloženost ivabradinu se povećala za dva puta nakon istodobne primjene soka od grejpa.
Romanian: Suc de grepfrut: expunerea la ivabradină a fost de 2 ori mai mare în urma asocierii cu suc de grepfrut.
Croatian: (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin,
Romanian: (ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os,
Croatian: Međutim, u posmarketinškom periodu zabilježeni su slučajevi smanjene sposobnosti upravljanja vozilom zbog vidnih poremećaja.
Romanian: Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule din cauza simptomelor vizuale.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Jenson R+ Limited
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Jenson R+ Limited
Croatian: - Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja veću od ili jednaku 75 otkucaja u minuti.
Romanian: - Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.
Croatian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court,
Romanian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradine JensonR.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradine JensonR.
Croatian: Rezultati vezani za primarnu mjeru ishoda većim dijelom su posljedica mjera ishoda zatajenja srca, hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
Romanian: Rezultatele în ceea ce priveşte obiectivul primar sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul datorită insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece starosti do 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Croatian: EU/1/16/1145/017
Romanian: EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Croatian: U pasa koji su godinu dana dobivali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24 mg/kg/dan), zapažene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, no nisu bile povezane s oštećenjem okularnih struktura.
Romanian: La administrarea de ivabradină (în doză de 2, 7 sau 24 mg/kg şi zi) timp de un an la câine, s-au observat modificări reversibile ale funcţiei retiniene, care însă nu s-au asociat cu afectarea structurilor oculare.
Croatian: Oko 70% ivabradina veže se na proteine plazme, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je blizu 100 litara u bolesnika.
Romanian: Ivabradina este legată în proporţie de 70% de proteinele plasmatice iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproape 100 l la pacienţi.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori.
Romanian: Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante.
Croatian: Mogu se također opisati kao aureole oko izvora svjetlosti, raznobojni blijeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike.
Romanian: Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple.
Croatian: EU/1/16/1145/034
Romanian: EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Croatian: U bolesnika s insuficijencijom funkcije bubrega i klirensom kreatinina iznad 15 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Romanian: 14 de comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 de comprimate filmate 56 de comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 98 de comprimate filmate 112 de comprimate filmate
Croatian: Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi
Romanian: Ce este Ivabradine JensonR şi pentru ce se utilizează
Croatian: Što Ivabradine JensonR sadrži - Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
Romanian: Ce conţine Ivabradine JensonR - Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12] mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3] godine i [3-18] godina s < 40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18] godina s ≥ 40 kg.
Romanian: Doza de inițiere a fost de 0,02 mg/kg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [6-12] luni, 0,05 mg/kg de două ori pe zi în subgrupele de vârstă [1-3] ani și [3-18] ani cu greutatea < 40 kg, și 2,5 mg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Croatian: Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu beta- blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta- blocant.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Romanian: 56 de comprimate filmate 98 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Croatian: U ljudi je glavno farmakodinamičko svojstvo ivabradina specifično usporavanje srčane frekvencije koje ovisi o dozi.
Romanian: Principala proprietate farmacodinamică a ivabradinei la om este scăderea specifică dependentă de doză a frecvenţei cardiace.
Croatian: Kako ivabradin može uzrokovati bradikardiju, kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predispozirajući čimbenik za nastanak teških aritmija, osobito u bolesnika koji boluju od sindroma dugog QT intervala, neovisno je li sindrom kongenitalan ili uzrokovan lijekovima.
Romanian: Deoarece ivabradina poate produce bradicardie, combinaţia rezultată de hipokaliemie cu bradicardie este un factor predispozant pentru apariţia aritmiilor severe, în special la pacienţii cu sindrom QT prelungit, fie congenital sau indus de substanţă.
Croatian: Ivabradine JensonR (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja jednaku ili veću od 70 otkucaja u minuti.
Romanian: Ivabradine JensonR (ivabradină) este un medicament pentru inimă, utilizat în tratamentul: - Anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Croatian: Srednje vrijednosti doze ivabradina koje su omogućile postizanje sniženje broja otkucaja srca za 20% su 0,13 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan, 0,10 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan i 4,1 ± 2,2 mg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3] godine, [3-18] godina i s < 40 kg te [3-18] godina i s ≥ 40 kg.
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3] ani, [3-18] ani și < 40 kg și, respectiv, [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Croatian: - CYP3A4 induktori: CYP3A4 induktori (npr. rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [gospina trava]) mogu smanjiti izloženost ivabradinu i njegovu aktivnost.
Romanian: Inductori CYP3A4: inductorii CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, barbiturice, fenitoină, Hypericum perforatum (sunătoare)) pot scădea expunerea la şi activitatea ivabradinei.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda, SIGNIFY, provedeno je u 19102 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću bez kliničkih znakova zatajenja srca (LVEF > 40%) uz optimalnu osnovnu terapiju.
Romanian: Un studiu cu rezultat complex, SIGNIFY, a fost efectuat la 19102 pacienţi cu boală coronariană şi fără insuficiență cardiacă manifestă clinic (FEVS > 40%) peste terapia de bază optimă.
Croatian: Glavni kriterij djelotvornosti je bio kompozitni i obuhvaćao je kardiovaskularni mortalitet, hospitalizaciju zbog akutnog infarkta miokarda ili hospitalizaciju zbog novonastalog ili pogoršanja postojećeg srčanog zatajenja.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost compus din deces cardiovascular, spitalizare pentru IM acut sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă nou-apărută sau agravată.
Croatian: Nakon oralne primjene ivabradin se brzo i gotovo potpuno apsorbira, kod čega se vršna koncentracija u plazmi postiže za oko 1 sat uz primjenu natašte.
Romanian: Ivabradina se absoarbe rapid şi aproape complet după administrarea orală, cu o concentraţie plasmatică maximă atinsă în aproximativ 1 oră, în condiţii de repaus alimentar.
Croatian: Značajan učinak na primarnu kompozitnu mjeru ishoda je zabilježen u cjelokupnoj skupini bolesnika koji primaju terapiju beta-blokatorima (omjer hazarda (HR): 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Romanian: Un efect semnificativ a fost observat în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus în grupul total al pacienţilor care au primit tratament cu beta-blocante (rata de risc: 0,85; 95%IÎ [0,76; 0,94]).
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine JensonR
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sa ivabradinom u djece starosti do 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine JensonR la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
Croatian: Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine JensonR.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradine JensonR.
Croatian: Ivabradine JensonR poglavito djeluje smanjivanjem brzine srčanih otkucaja za nekoliko otkucaja u minuti.
Romanian: Ivabradine JensonR acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Croatian: Ukoliko je ta kombinacija neophodna, potrebno je pažljivo pratiti rad srca (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă (vezi pct. 4.4).