FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Philadelphiakromosompositiva patienter Effekt och säkerhet för Spectrila har inte fastställts hos Philadelphiakromosompositiva patienter.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома.
Swedish: • Läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera, t.ex. antikoagulanter (t.ex. warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra eller läkemedel för att behandla smärta och inflammation eftersom användningen av dessa läkemedel tillsammans med asparaginas kan öka risken för blödning.
Bulgarian: Лекарства, които намаляват способността на кръвта да се съсирва, като антикоагуланти (напр. варфарин и хепарин), дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или лекарства против болка и възпаление), тъй като употребата на тези лекарства с аспарагиназа може да увеличи риска от кървене.
Swedish: På grund av risken för allvarliga anafylaktiska reaktioner bör inte asparaginas inte administreras som intravenös bolusinjektion.
Bulgarian: Поради риска от тежки анафилактични реакции аспарагиназа не трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция.
Swedish: Intravenös användning efter ytterligare spädning.
Bulgarian: Интравенозно приложение след допълнително разреждане
Swedish: Om värdena för asparaginasaktivitet inte når målvärdena kan byte till ett annat asparaginaspreparat övervägas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако стойностите на активността на аспарагиназата не успеят да достигнат целевите нива, би могло да се помисли за преминаване на друг препарат с аспарагиназа (вж. точка 4.4).
Swedish: Asparaginas hydrolyserar asparagin till asparaginsyra och ammoniak.
Bulgarian: Аспарагиназата хидролизира аспарагина до аспарагинова киселина и амоняк.
Swedish: Allergi och anafylaxi
Bulgarian: Алергия и анафилаксия
Swedish: • Vinkristin (används för att behandla vissa typer av cancer) eftersom samtidig användning av vinkristin och asparaginas kan öka risken för vissa biverkningar.
Bulgarian: Винкристин (използван за лечение на някои видове рак), тъй като едновременната употреба на винкристин и аспарагиназа може да увеличи риска от някои нежелани реакции.
Swedish: Myelosuppressiva medel
Bulgarian: Миелосупресивни средства
Swedish: Medianen (intervallet) för maximala serumkoncentrationer av asparaginasaktivitet var 2 324 E/l (1 625 - 4 819 E/l).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на максималната серумна концентрация на аспарагиназата е 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock), rodnad, utslag,
Bulgarian: алергични реакции, включително сериозна алергична реакция (анафилактичен шок),
Swedish: Asparaginas får inte administreras som en bolusdos.
Bulgarian: Аспарагиназа не трябва да се прилага като болус доза.
Swedish: Om allvarliga leverproblem uppstår måste man omedelbart avbryta behandlingen med Spectrila.
Bulgarian: Ако възникнат тежки чернодробни проблеми, лечението със Spectrila трябва веднага да се прекъсне.
Swedish: 7 500 E/m² BSA.
Bulgarian: 7 500 U/m².
Swedish: • Glukokortikoider (kortison: antiinflammatoriska läkemedel som hämmar immunsystemet) eftersom samtidig användning av glukokortikoider och asparaginas kan öka blodproppsbildning (trombos).
Bulgarian: Глюкокортикоиди (противовъзпалителни лекарства, които отслабват имунната система), тъй като едновременната употреба на глюкокортикоиди и аспарагиназа може да увеличи образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
Swedish: Ökning av amylas och lipas, avvikande elektroencefalogram (EEG) (reducerad alfavågsaktivitet, ökad theta- och deltavågsaktivitet)
Bulgarian: Повишение на амилазата, липазата, промени в електроенцефалограмата (ЕЕГ) (понижена активност на алфа вълните, повишена активност на тета и делта вълните)
Swedish: Den färdigberedda lösningen kan vara svagt opalescent.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко опалесцентен.
Swedish: Sänkning av antitrombin III, fibrinogen i blodet, kolesterol i blodet, LDL (low-density lipoprotein), totalt protein
Bulgarian: Понижение на антитромбин III, кръвния фибриноген, холестерола в кръвта, липопротеините с ниска плътност (LDL), общия протеин
Swedish: Nedsatt proteinsyntes kan främst leda till nedsatt leverfunktion, akut pankreatit, nedsatt insulinproduktion med hyperglykemi, nedsatt produktion av koagulationsfaktorer (särskilt fibrinogen och antitrombin III) vilket leder till koagulationsrubbningar (trombos, blödning), och nedsatt produktion av lipoproteiner vilket leder till hypertriglyceridemi.
Bulgarian: Пониженият синтез на протеини може да доведе преди всичко до чернодробно увреждане, остър панкреатит, намалено производство на инсулин с хипергликемия, намалено производство на съсирващи фактори (по-специално фибриноген и антитромбин III), водещо до нарушения в коагулацията (тромбоза, кървене), и понижено производство на липопротеини, водещо до хипертриглицеридемия.
Swedish: Denna regim har visat sig minska de gastrointestinala och hematologiska effekterna av metotrexat.
Bulgarian: Установено е, че тази схема редуцира стомашно-чревните и хематологичните ефекти на метотрексат.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), anemi, leukopeni, trombocytopeni
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), анемия, левкопения, тромбоцитопения
Swedish: Överkänslighetsreaktioner varierar från övergående rodnad eller utslag och urtikaria till bronkialspasm, angioödem och anafylaxi.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от преходно зачервяване или обрив и уртикария до бронхоспазъм, ангиоедем и анафилаксия.
Swedish: Distributionsvolym
Bulgarian: Обем на разпределение
Swedish: Baserat på begränsade data gäller följande rekommendation för spädbarn: - yngre än 6 månader:
Bulgarian: На базата на ограничени данни препоръчителната доза при кърмачета е както следва:
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive väsande andning (kramp i luftvägarna) eller svårt att andas
Bulgarian: алергични реакции, включително хрипове (бронхоспазъм) или затруднено дишане
Swedish: Trombos; särskilt kavernös sinustrombos eller djup ventrombos, blödning
Bulgarian: Тромбоза, по-специално тромбоза на кавернозния синус или дълбока венозна тромбоза, кръвоизлив Стомашно-чревни нарушения
Swedish: Till följd av försämrad proteinsyntes sänks proteinnivåerna i serum (särskilt albumin) väldigt ofta hos patienter som behandlas med asparaginas.
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа.
Swedish: Överkänslighet inklusive rodnad, utslag, hypotoni, ödem/angioödem, urtikaria, dyspné
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително зачервяване, обрив, хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея
Swedish: Hur Spectrila används
Bulgarian: Как се използва Spectrila
Swedish: Hyperglykemi, nedsatt aptit, viktminskning Mindre vanliga
Bulgarian: Чести Хипогликемия, понижен апетит, загуба на тегло
Swedish: • hyperglykemiska tillstånd.
Bulgarian: • хипергликемични състояния.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppstå under behandling med Spectrila:
Bulgarian: По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
Swedish: Endast för intravenös användning.
Bulgarian: САМО за интравенозно приложение.
Swedish: Symtom på RPLS omfattar väsentligen förhöjt blodtryck, epileptiskt anfall, huvudvärk, förändrat mentalt tillstånd och akut försämrad syn (framförallt kortikal blindhet eller homonym hemianopsi).
Bulgarian: Симптомите на RPLS по същество включват повишено кръвно налягане, гърчове, главоболие, промени в психичното състояние и остро зрително нарушение (предимно кортикална слепота или хомонимна хемианопсия).
Swedish: Koagulationsrubbningar
Bulgarian: Нарушения в коагулацията
Swedish: Hämning av proteinsyntes sekundärt till asparaginasinducerad förlust av asparagin har visat sig försvaga den cytotoxiska effekten av MTX vilken kräver cellreplikation för dess antineoplastiska aktivitet.
Bulgarian: Установено е, че инхибирането на синтеза на протеини, вследствие индуцираното от аспарагиназата изчерпване на аспарагина, отслабва цитотоксичния ефект на MTX, който изисква репликация на клетките за своето антинеопластично действие.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda annan preventivmetod än orala preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използва метод, различен от пероралните контрацептиви (вж. точка 4.4).
Swedish: Mätning av asparaginasaktivitetsnivån i serum eller plasma kan göras för att utesluta accelererad reduktion av asparaginasaktivitet.
Bulgarian: Може да се извърши измерване на нивата на активност на аспарагиназата в серума или плазмата, за да се изключи ускорено намаляване на аспарагиназната активност.
Swedish: Behandling med asparaginas bör avbrytas om patienter utvecklar allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [upper limit of normal, ULN]; transaminaser > 10 gånger ULN), allvarlig hypertriglyceridemi, hyperglykemi eller koagulationsrubbning (t.ex. sinustrombos, allvarlig blödning).
Bulgarian: Лечението с аспарагиназа трябва да се прекъсне, ако пациентите развият тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН]; трансаминази > 10 пъти ГГН), тежка хипертриглицеридемия, хипергликемия или нарушение в коагулацията (напр. синусова венозна тромбоза, тежко кървене).
Swedish: • Läkemedel som kan hämma benmärgsfunktion eftersom dessa effekter kan förstärkas av samtidig användning av asparaginas.
Bulgarian: Лекарства, които могат да потиснат функцията на костния мозък, тъй като тези ефекти могат да бъдат засилени от едновременната употреба на аспарагиназа.
Swedish: På grund av att asparaginas hämmar proteinsyntes (minskad syntes av faktor II, V, VII, VIII och IX, protein C och S, antitrombin III [AT III]) kan koagulationsrubbningar uppkomma, vilka manifesteras antingen som trombos, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) eller blödning.
Bulgarian: Поради инхибирането на синтеза на протеините (понижен синтез на фактори II, V, VII, VIII и IX, протеини C и S, антитромбин III [AT III]), причинено от аспарагиназата, могат да възникнат нарушения в коагулацията, които могат да се проявят като тромбоза, дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) или кървене.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel; Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX02
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX02
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (kännetecknat av huvudvärk, förvirring, epileptiska anfall och synförlust) kan kräva blodtryckssänkande läkemedel och i fall av epileptiska anfall ger man antiepileptisk behandling.
Bulgarian: Синдромът на обратима задна левкоенцефалопатия (характеризиращ се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението) може да изисква лекарство, понижаващо кръвното налягане, а в случай на припадък - антиепилептично лечение.
Swedish: Hyperammonemi och sinustrombos kan behöva uteslutas.
Bulgarian: Може да се наложи да се изключат хиперамониемия и тромбоза на синусната вена.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 2 dagar vid förvaring vid 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 2 дни, когато се съхранява при 2°C - 8°C.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001 (1 injektionsflaska) EU/1/15/1072/002 (5 injektionsflaskor)
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 (1 флакон) EU/1/15/1072/002 (5 флакона)
Swedish: Sällsynta Hemorragisk pankreatit, nekrotiserande pankreatit, parotit
Bulgarian: Редки Хеморагичен панкреатит, некротизиращ панкреатит, паротит
Swedish: Asparagin var fullständigt utarmat i serum hos 11 av 12 patienter (92 %).. Alla 12 patienter (100 %) var i fullständig remission efter induktionsbehandling.
Bulgarian: Изчерпването на аспарагина в серума е пълно при 11 от 12-те пациенти (92%).
Swedish: Aggressiv alkalisering av urinen och användning av allopurinol kan förhindra uratnefropati.
Bulgarian: Агресивната алкализация на урината и употребата на алопуринол могат да предотвратят развитието на уратна нефропатия.
Swedish: Den utspädda lösningen av asparaginas kan infunderas under 0,5 till 2 timmar.
Bulgarian: Разреденият разтвор на аспарагиназа може да се влее в продължение на 0,5 до 2 часа.
Swedish: Asparaginasaktivitet
Bulgarian: Активност на аспарагиназата
Swedish: Mätning av asparaginasaktivitetsnivån i serum eller plasma kan göras för att utesluta accelererad eliminering av asparaginasaktivitet.
Bulgarian: Може да се извърши измерване на нивата на активност на аспарагиназата в серума или плазмата, за да се изключи ускорено елиминиране на аспарагиназната активност.
Swedish: • om du är allergisk mot asparaginas eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Bulgarian: ако сте алергични към аспарагиназа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av Spectrila omfattar överkänslighetsreaktioner såsom anafylaktisk chock (sällsynt), tromboemboliska händelser (vanliga), akut pankreatit (vanlig) och allvarlig hepatotoxicitet, t.ex. gulsot, levernekros, leversvikt (sällsynta).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при Spectrila включват тежки реакции на свръхчувствителност като например анафилактичен шок (редки), тромбоемболични събития (чести), остър панкреатит (чести) и тежка хепатотоксичност, напр. жълтеница, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност (редки).
Swedish: Fullständig asparaginutarmning i serum Ja
Bulgarian: Пълно изчерпване на аспарагин в серума
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan komponenterna i det orala preventivmedlet och asparaginas inte kan uteslutas, anses inte orala preventivmedel tillräckligt säkra i en sådan klinisk situation (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация (вж. точка 4.6).
Swedish: Kan ej bedömas
Bulgarian: Не Невъзможност за оценка
Swedish: På grund av att potentiella allvarliga biverkningar kan uppkomma hos barn som ammas bör behandling med Spectrila avbrytas under amning.
Bulgarian: Тъй като могат да възникнат потенциално сериозни нежелани реакции при кърмачетата, приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено по време на кърмене.
Swedish: Rekommenderad intravenös dos av asparaginas är 5 000 enheter per kvadratmeter (E/m²) kroppsyta (body surface area, BSA) som ges var tredje dag.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза аспарагиназа е 5 000 единици на квадратен метър (U/m²) телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
Swedish: Fertilitet Det finns inga tillgängliga data för människor om effekten av asparaginas på fertilitet.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на аспарагиназата върху фертилитета при хората.
Swedish: • Läkemedel som bryts ner i levern, eftersom risken för biverkningar kan öka.
Bulgarian: Лекарства, които се метаболизират в черния дроб, тъй като рискът от нежелани реакции може да се увеличи.
Swedish: Under induktionsbehandling observerades läkemedelsbiverkningar som var typiska för asparaginas, t.ex. förhöjda leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % mot 39,6 %), hemorragi eller tromboembolism (≥ CTCAE grad II: 2,1 % mot 4,0 %), och neurotoxicitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % mot 5,9 %) i jämförbara frekvenser i båda grupperna (Spectrila mot referens).
Bulgarian: 44,3 % спрямо 39,6 %), кръвоизлив или тромбемболия (≥ CTCAE Степен II: 2,1 % спрямо 4,0 %) и невротоксичност (≥ CTCAE Степен III: 4,1 % спрямо 5,9 %).
Swedish: I sådana fall bör ett byte till en annan asparaginasprodukt övervägas.
Bulgarian: В такива случаи, трябва да се обмисли преминаване на друг препарат с аспарагиназа.
Swedish: Den utspädda lösningen av asparaginas infunderas under 0,5 till 2 timmar.
Bulgarian: Разреденият разтвор на аспарагиназа трябва да се влее в продължение на 0,5 до 2 часа.
Swedish: MRD-status vid avslutad induktionsbehandling MRD-negativ
Bulgarian: Брой пациенти MRD статус в края на индукционното лечение
Swedish: Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
Bulgarian: Целта на проучването е да се демонстрира не по-ниска ефикасност (неинфериорност) на Spectrila спрямо референтната E.
Swedish: Allergiska reaktioner kan manifesteras som rodnad, utslag, smärta (ledsmärta, ryggsmärta och buksmärta), hypotoni, ödem/angioödem, urtikaria, dyspné, bronkialspasm upp till anafylaktisk chock.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да се проявят като зачервяване, обрив, болка (болка в ставите, болка в гърба и коремна болка), хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея, бронхоспазъм до анафилактичен шок.
Swedish: Vinkristin
Bulgarian: Винкристин
Swedish: Spectrila bereds och ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Spectrila се приготвя и прилага от медицинско лице.
Swedish: Förhöjning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkaliskt fosfatas i blodet, kolesterol i blodet, triglycerider i blodet, VLDL (very-lowdensity lipoprotein), lipoproteinlipasaktivitet, urea i blodet, ammoniak, LDH (laktatdehydrogenas) i blodet
Bulgarian: Повишение на трансаминазите, кръвния билирубин, алкалната фосфатаза в кръвта, холестерола в кръвта, триглицеридите в кръвта, липопротеините с много ниска плътност (VLDL), активността на липопротеин липазата, кръвната урея, амоняка, лактат дехидрогеназата в кръвта (LDH)
Swedish: • ansamling av vätska (ödem)
Bulgarian: натрупване на течност (оток)
Swedish: Allergiska reaktioner inom 12 timmar efter infusion med asparaginas under induktionsbehandling
Bulgarian: Алергични реакции в рамките на 12 часа след инфузия на аспарагиназа по време на индукционното лечение Алергично събитие*
Swedish: Sinusventrombos kan inträffa.
Bulgarian: Може да възникне тромбоза на венозен синус.
Swedish: • låg blodsockernivå (hypoglykemi)
Bulgarian: ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия)
Swedish: Inga allergiska reaktioner observerades hos något av de 12 spädbarn < 1 års ålder under behandling med Spectrila (MC-ASP.6/INF-studie).
Bulgarian: Не са наблюдавани алергични реакции при никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
Swedish: Vad Spectrila är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Spectrila Hur Spectrila används
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila Как се използва Spectrila
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) I kliniska prövningar med asparaginas uppnåddes dalnivåer för asparaginasaktivitet i serum som var högre än 100 E/l hos de flesta patienter, vilket nästan alltid var korrelerat med en fullständig utarmning av asparagin i serum och cerebrospinalvätska (CSF).
Bulgarian: При клинични изпитвания с аспарагиназа най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата над 100 U/l се достигат при мнозинството от пациентите, което почти винаги корелира с пълно изчерпване на аспарагина в серума и в цереброспиналната течност (CSF).
Swedish: Asparaginasinducerad tumörcellsdestruktion kan frigöra stora mängder urinsyra, vilket leder till hyperurikemi.
Bulgarian: При индуцираното от аспарагиназа разрушаване на туморните клетки могат да се освободят големи количества пикочна киселина, което води до хиперурикемия.
Swedish: Hyperglykemiska tillstånd
Bulgarian: Хипергликемични състояния
Swedish: Mycket vanliga Ödem, trötthet
Bulgarian: Едем, умора
Swedish: Fullständig remissionsfrekvens vid avslutad induktionsbehandling Ja
Bulgarian: Пълна ремисия в края на индукционното лечение
Swedish: • pseudocystor i bukspottkörteln (ansamling av vätska efter akut inflammation i bukspottkörteln)
Bulgarian: псевдокисти на панкреаса (събиране на течност след остро възпаление на панкреаса)
Swedish: • minskad funktion i sköldkörteln eller bisköldkörtlarna
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза или паращитовидните жлези
Swedish: lågt blodtryck, svullnad i ansikte och svalg, nässelfeber, andfåddhet,
Bulgarian: зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, отичане на лицето и гърлото, уртикария,
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets produktnamn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt varje gång Spectrila administreras till en patient för att sammankoppla [ÖL2]patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Spectrila се прилага на пациент, ясно да се записват търговското име и номерът на партидата на продукта, за да се направи връзка между пациента и партидата на продукта.
Swedish: När det gäller hyperammonemi med allvarliga kliniska symtom bör behandlingsåtgärder och läkemedel som snabbt sänker ammoniaknivåerna i plasma (t.ex. proteinrestriktion och hemodialys), vänder katabola tillstånd och ökar avlägsnandet av kväverester sättas in samt experter konsulteras.
Bulgarian: В случай на хиперамониемия с тежки клинични симптоми трябва да бъдат започнати терапевтични и фармакологични мерки, които бързо намаляват плазмените нива на амоняка (напр. ограничение на протеините и хемодиализа), „обръщат" катаболитното състояние и увеличават отстраняването на отпадните азотни съединения, и да бъде потърсен съвет от специалист.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan uppkomma i sällsynta fall under behandling med ett asparaginas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) може да възникне рядко по време на лечение с всеки вид аспарагиназа (вж. точка 4.8).
Swedish: Anorexi, förlorad aptit, magkramper, diarré och viktnedgång har också rapporterats.
Bulgarian: Съобщава се също за анорексия, загуба на апетит, коремни крампи, диария и загуба на тегло.
Swedish: Absorption Asparaginas tas inte upp i mag-tarmkanalen, och Spectrila måste därför ges intravenöst.
Bulgarian: Аспарагиназата не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, ето защо трябва да се прилага интравенозно.
Swedish: • kolestas (blockerat gallflöde från levern)
Bulgarian: холестаза (блокиран отток на жлъчката от черния дроб)
Swedish: Spectrila används inte
Bulgarian: Spectrila няма да се използва:
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan komponenterna i det orala preventivmedlet och asparaginas inte kan uteslutas, anses inte orala preventivmedel tillräckligt säkra i en sådan klinisk situation.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация.
Swedish: Spectrila används för att behandla vuxna och barn med akut lymfoblastleukemi (ALL) som är en form av blodcancer.
Bulgarian: Spectrila се използва за лечение на възрастни и деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Swedish: Kliniska symtom inkluderar buksmärta, illamående, kräkningar och anorexi.
Bulgarian: Клиничните симптоми включват коремна болка, гадене, повръщане и анорексия.
Swedish: Stabilitet av färdigberedd lösning har påvisats i 2 dagar vid 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба за 2 дни при 2°C - 8°C.
Swedish: Leverparametrar ska övervakas noga innan och under behandling med asparaginas.
Bulgarian: Чернодробните параметри трябва да се наблюдават внимателно преди и по време на лечението с аспарагиназа.
Swedish: • allvarlig inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit),
Bulgarian: тежко възпаление на панкреаса (остър панкреатит),
Swedish: Det är okänt om asparaginas utsöndras i human bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали аспарагиназа се екскретира в кърмата при хората.
Swedish: Dalvärden för serumaktivitet uppmättes hos 12 spädbarn (ålder från nyfödd till 1 år) med de novo-ALL (MC-ASP.6/INF-studie).
Bulgarian: Най-ниските нива на серумната активност са измерени при 12 кърмачета (на възраст от раждането до 1 година) с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.6/INF).
Swedish: Hyperglykemi och hypoglykemi
Bulgarian: Хипергликемия и хипогликемия