FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo je potrebno pred uporabo razredčiti.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles pirms lietošanas jāatšķaida.
Slovenian: Vendar so za varno uporabo busulfana pri bolnikih, starejših od 60 let, na voljo le omejeni podatki.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, par busulfāna drošu lietošanu pieejama tikai ierobežota informācija.
Slovenian: Skupno 11 bolnikov (18 %) je izkusilo aGVHD.
Latvian: Kopumā 11 pacientiem (18%) novērota aGVHD.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: 1 bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Latvian: Par hronisku transplantāta atgrūšanas slimību (cGVHD) tika ziņota tikai, ja tā bija letāla: viens pacients nomira 13 mēnešus pēc transplantācijas.
Slovenian: SN:
Latvian: SN: {numurs}
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo presegati zgoraj omenjenih pogojev, če je redčenje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas ilgums un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā un parasti tiem jāatbilst iepriekš minētajiem apstākļiem, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: V podatkih o busulfanu ni bilo dokazov za indukcijski učinek fenitoina.
Latvian: Busulfāna datos nav pierādījumu par fenitoīna indukcijas iedarbību.
Slovenian: Poleg tega lahko busulfan izzove pljučno toksičnost, ki je lahko aditivna učinkom drugih citotoksičnih učinkovin.
Latvian: Bez tam busulfāns var izraisīt plaušu toksicitāti, kas var būt papildinoša citu citotoksisko līdzekļu toksiskai iedarbībai.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Busulfan Fresenius Kabi: - če ste alergični na busulfan ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6, - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Latvian: Nelietojiet Busulfan Fresenius Kabi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
Slovenian: Zato se nadzor AUC intravenskega busulfana znotraj terapevtskega okna ni spremenil, prikazana pa je bila podobna ciljna zmogljivost obeh razporedov.
Latvian: Rezultātā intravenozi lietojamā busulfāna AUC kontrole terapeitiskās darbības diapazonā netiek mainīta, un abos grafikos tika demonstrēta līdzīga mērķa veiktspēja.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil med 2,8 in 3,9 ure.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 līdz 3,9 stundām.
Slovenian: Busulfan in DMA lahko zmanjšata plodnost pri moških in ženskah.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes fertilitāti.
Slovenian: Busulfana ne smete uporabiti v obliki hitre intravenske injekcije, bolusa ali periferne injekcije.
Latvian: Busulfānu nedrīkst ievadīt ātras intravenozas, bolus vai perifēras injekcijas veidā.
Slovenian: Bolezni prebavil: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 % in največja pogostnost stomatitisa 11 %.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Slovenian: V primeru zdravstvenih indikacij je potrebno nuditi trombocitno ali eritrocitno podporo in uporabiti rastne faktorje, kot je granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Latvian: Medicīnisku indikāciju gadījumā jānodrošina trombocītu un eritrocītu, kā arī augšanas faktoru, piemēram, granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšana.
Slovenian: Busulfan se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi raztopinami.
Latvian: Busulfānu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem.
Slovenian: V dveh poročilih je omenjeno, da se busulfan dializira, zato je v primeru prevelikega odmerjanja primerno pretehtati tudi možnost dialize.
Latvian: Ir saņemti divi ziņojumi, ka busulfāns ir dializējams, tādēļ pārdozēšanas gadījumā jāapsver dialīzes iespēja.
Slovenian: Odmerek busulfana (mg/kg)
Latvian: Busulfāna deva (mg/kg)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena pri skupini 205 otrok , z ustrezno zastopanostjo glede na telesno maso (3,6-62,5 kg) ter glede na biološke in bolezenske značilnosti (maligne in benigne bolezni) in je zato reprezentativna za visoko heterogenost otrok, podvrženih HPTC.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ir veikta 205 bērnu grupai, kas atbilstoši iedalīti pēc ķermeņa masas (no 3,5 līdz 62,5 kg), bioloģiskajām un slimību (ļaundabīgas un neļaundabīgas) īpašībām, tādējādi atspoguļojot bērnu, kuriem tiek veikta HPCT, augsto heterogenitāti.
Slovenian: Infuzija celotnega predpisanega odmerka busulfana mora trajati dve ali tri ure, odvisno od pripravljalne sheme.
Latvian: Visa nozīmētā busulfāna deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.
Slovenian: Glavna toksična učinka sta huda mieloablacija in pancitopenija, vendar so lahko prizadeti tudi centralni živčni sistem, jetra, pljuča in prebavni trakt.
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība ir pilnīga mieloablācija un pancitopēnija, bet var būt skarta arī centrālā nervu sistēma, aknas, plaušas un kuņģa-zarnu trakts.
Slovenian: Izračun prilagojene idealne telesne mase (AIBW): AIBW = IBW + 0,25 x (dejanska telesna masa - IBW)
Latvian: Koriģētā ideālā ķermeņa masa (AIBW) tiek aprēķināta šādi: AIBW=IBW + 0,25 x (faktiskā ķermeņa masa - IBW).
Slovenian: Na podlagi podatkov o ljudeh, je Mednarodna agencija za raziskave rakavih obolenj (International Agency for Research on Cancer (IARC)) uvrstila busulfan med človeške kancerogene.
Latvian: Pamatojoties cilvēkiem iegūtiem datiem, Starptautiskā Vēža pētniecības aģentūra (International Agency for Research on Cancer - IARC) busulfānu klasificē kā cilvēkiem kancerogēnu vielu.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Ko so busulfan kombinirali s 5-HT3-antiemetiki, kot sta ondansetron ali granisetron, niso opazili interakcij.
Latvian: Lietojot busulfānu kombinācijā ar 5-HT3 pretvemšanas līdzekļiem, piemēram, ondansetronu vai granisetronu, mijiedarbība nav novērota.
Slovenian: Topilo dimetilacetamid (DMA) prav tako lahko zmanjšuje plodnost.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt fertilitāti.
Slovenian: Končni volumen porazdelitve Vz je bil med 0,62 in 0,85 l/kg.
Latvian: Terminālais šķietamais sadales tilpums Vz ir robežās no 0,62 līdz 0,85 l/kg.
Slovenian: Mielosupresija in imunosupresija sta zaželena terapevtska učinka pripravljalne terapije.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamā terapeitiskā iedarbība.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovljivost in preživetje.
Latvian: Primārās efektivitātes rādītāji šajos pētījumos bija mieloablācija, transplantāta pieņemšana, recidīvs un dzīvildze.
Slovenian: Na voljo so podatki nedavno dokončane prospektivne multicentrične študije 2. faze, ki je vključevala 80 bolnikov v starosti od 18 do 65 let, z diagnosticiranimi različnimi hematološkimi malignomi, in opravljeno homologno transplantacijo hematopoetskih celic s pripravljalno shemo FB zmanjšane intenzivnosti (3 dnevi busulfana).
Latvian: Ir pieejami dati no nesen pabeigta prospektīva daudzcentru pētījuma 2. fāzes, kur piedalījās 80 pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija diagnosticētas dažāda veida hematoloģiskās malignitātes un kuriem veica allo-HCT procedūru ar FB (busulfānu deva 3 dienas pēc kārtas) samazinātas intensitātes sagatavojošo terapiju.
Slovenian: Večina objav je poročala o popolnem donorskem himerizmu na dan + 30 pri od 90 do 100 % bolnikov.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju tika ziņots par pilnīgu donora himērismu 90-100% pacientu 30. dienā vai vēlāk.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal število krvnih celic in jetrne encime, da bi odkril te učinke in primerno ukrepal.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu šos traucējumus.
Slovenian: Preiskave: povišane vrednosti jetrnih encimov in povečanje telesne teže.
Latvian: Izmeklējumi: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un ķermeņa masas pieaugums.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so preučevali pri 124 bolnikih, ki jih je bilo možno oceniti, po 2-urni intravenski infuziji, do skupno 16 odmerkov v obdobju 4 dni.
Latvian: Intravenozi lietota busulfāna farmakokinētika tika pētīta 124 izvērtējamiem pacientiem pēc 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kopumā 16 devas 4 dienu laikā.
Slovenian: Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
Latvian: Par infekcijām (dokumentēta un nedokumentēta febrila neitropēnija) tika ziņots 89% pacientu (49/55).
Slovenian: Kombinacija s FB je omogočila zadostno mieloablacijo, modulirano z intenzivnostjo pripravljalne sheme s spreminjanjem števila dni infundiranja busulfana.
Latvian: FB kombinācija pieļāva pietiekamu mieloablāciju, ko mainīja sagatavojošās terapijas intensitāte, variējot busulfāna infūzijas ievadīšanas dienu skaitu.
Slovenian: Busulfan je povzročil kromosomske aberacije in vitro (pri celicah glodavcev in pri človeških celicah) ter in vivo (pri glodavcih in človeku).
Latvian: Busulfāns izraisīja hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no klīniska pētījuma pediatrijā (n=55).
Slovenian: Podatki o biotransformaciji in izločanju temeljijo na peroralni uporabi busulfana.
Latvian: Esošā informācija par biotransformāciju un elimināciju pamatojas uz perorāli lietojama busulfāna datiem.
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katera koli kombinacija naštetega.
Latvian: Sakarā ar to var attīstīties smaga granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija vai jebkura cita šo simptomu kombinācija.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi priporočamo, da med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: - Če koncentrat ali razredčena raztopina busulfana pride v stik s kožo ali sluznico, ju je takoj potrebno temeljito sprati z vodo.
Latvian: ja busulfāns vai atšķaidītais busulfāna šķīdums nokļūst uz ādas vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti na povečano tveganje ponovne malignosti.
Latvian: Pacientam jāizskaidro paaugstināts sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risks.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri samcih in samicah glodavcev (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Latvian: DMA pavājina fertilitāti grauzēju tēviņiem un mātītēm (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: To zdravilo boste prejeli kot pripravljalno terapijo pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.
Latvian: Šo sagatavojošo ārstēšanu Jūs saņemsiet pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Slovenian: Pri debelih bolnikih je treba razmisliti o odmerku, ki temelji na prilagojeni idealni telesni masi (AIBWAdjusted Ideal Body Weight).
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu devu ieteicams aprēķināt, pamatojoties uz koriģēto ideālo ķermeņa masu (adjusted ideal body weight - AIBW).
Slovenian: Vključene bolezni so bile: akutna levkemija po prvi remisiji, v prvi ali naslednji ponovitvi, v prvi remisiji (veliko tveganje) ali napake v indukciji, kronična mieloidna levkemija v kronični ali napredovali fazi, primarna refraktarna ali rezistentna ponovljena Hodgkinsova bolezen ali neHodgkinsov limfom ter mielodisplastični sindrom.
Latvian: Iekļautās slimības bija akūta leikoze pēc pirmās remisijas, pirmajā vai sekojošajā recidīvā, pirmajā remisijā (augsts risks) vai neveiksmīgas indukcijas terapijas gadījumā; hroniska mieloleikoze hroniskā vai progresējošā fāzē; primāras refraktāras vai rezistentas Hodžkina slimības recidīvs, vai nehodžkina limfoma, un mielodisplastiskais sindroms.
Slovenian: Povišanje laktat-dehidrogenaze v krvi.
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil med 2,26 in 2,52 h.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 2,26 līdz 2,52 stundām.
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s fludarabinom (FB)
Latvian: Busulfāns kombinācijā ar fludarabīnu (FB)
Slovenian: V celicah bolnikov, ki so peroralno prejemali busulfan, so opazili različne kromosomske aberacije.
Latvian: To pacientu šūnās, kuri saņēma busulfānu perorāli, novērotas dažādas hromosomu aberācijas.
Slovenian: Busulfan je močna citotoksična in bifunkcionalno alkilirajoča učinkovina.
Latvian: Busulfāns ir spēcīgs citotoksisks līdzeklis un bifunkcionāls alkilējošs līdzeklis.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, alkilirajoča zdravila, alkilsulfonati, oznaka ATC: L01AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.
Slovenian: Busulfan je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Busulfāns ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o intravenski uporabi busulfana pri bolnikih, starejših od 60 let, starost ne vpliva na očistek busulfana.
Latvian: Pieejamie dati par intravenoza busulfāna lietošanu pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, nepierāda vecuma ietekmi uz busulfāna klīrensu.
Slovenian: Upoštevati morate ustrezne postopke za ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Latvian: Jāievēro procedūras atbilstošai rīcībai ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanai.
Slovenian: Celotni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva vienam pacientam bija 6,4-9,6 mg/kg.
Slovenian: Kumulativna incidenca okrevanja nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95 % IZ: od 85,7 do 99,9 %).
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās kopējā sastopamība 28. dienā bija 98,8% (95%CI, 85,799,9%).
Slovenian: Vendar pa pri tej skupini bolnikov obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra.
Latvian: Tomēr šajā populācijā hepatotoksicitātes risks var būt paaugstināts.
Slovenian: Med organogenezo so odmerki DMA 400 mg/kg/dan povzročili pomembne anomalije v razvoju.
Latvian: DMA, ievadot devās 400 mg/kg/dienā organoģenēzes periodā, izraisīja būtiskas attīstības anomālijas.
Slovenian: Med zdravljenjem ter do končne ozdravitve je potrebno pogosto nadzorovati celotno krvno sliko, vključno z diferencialno sliko belih krvnih celic in trombocitov.
Latvian: Terapijas laikā un līdz tiek panākta atveseļošanās nepieciešama bieža pilnas asins analīzes kontrole, tai skaitā leikocitārās formulas un trombocītu skaita kontrole.
Slovenian: Pojav okužb ali reaktivacije oportunističnih okužb je v glavnem odsev imunskega stanja bolnikov, ki prejemajo pripravljalno shemo.
Latvian: Infekcijas gadījumu vai oportūnistisko infekcijas pārnēsātāju reaktivācijas biežums atspoguļo imunitātes stāvokli pacientam, kas saņem sagatavojošo terapiju.
Slovenian: Pljučnica je bila smrtna pri 1 % (1/103) in smrtno nevarna pri 3 % bolnikov.
Latvian: Par pneimoniju ar letālu iznākumu ziņots 1% (1/103) un dzīvībai bīstama tā bija 3% pacientu.
Slovenian: Raziskovali so farmakokinetiko busulfana.
Latvian: Busulfāna farmakokinētika tiek pētīta.
Slovenian: Enkratni subkutani odmerek 2,2 g/kg v četrtem dnevu brejosti je prekinil brejost pri 100 % testiranih samic hrčkov.
Latvian: Vienreizējas s.c. devas 2,2 g/kg ievadīšana 4. grūsnības dienā pārtrauca grūtniecību 100% testēto kāmju.
Slovenian: Pakiranje
Latvian: IEPAKOJUMS
Slovenian: Za preprečevanje in nadzorovanje okužb tekom nevtropeničnega obdobja, je priporočljiva preventivna ali empirična uporaba zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim in virusnim).
Latvian: Infekciju profilaksei un terapijai neitropēnijas periodā jāapsver pretinfekcijas (antibakteriālu, pretsēnīšu un pretvīrusu) līdzekļu profilaktiska vai empīriska lietošana.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč**
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība**
Slovenian: Pri podganah je 9-dnevno odmerjanje DMA v odmerku 450 mg/kg/dan povzročilo neaktivno spermatogenezo.
Latvian: Žurkām DMA dienas deva 450 mg/kg, ievadot to 9 dienas, izraisīja neaktīvu spermatoģenēzi.
Slovenian: Busulfan sodi med snovi, ki so zaradi načina delovanja potencialno rakotvorne.
Latvian: Busulfāns pieder vielu grupai, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
Slovenian: Dejanska telesna masa (kg)
Latvian: Ieteicamā busulfāna deva ir: Faktiskā ķermeņa masa (kg)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Disfunkcija spolnih žlez.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Dzimumdziedzeru disfunkcija.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je lahko od primera do primera upravičeno spremljanje zdravljenja, še posebej pri zelo majhnih otrocih in novorojenčkih (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Bērniem, kuru svars mazāks par 9 kg, atsevišķos gadījumos, iespējams, var būt lietderīgi kontrolēt zāļu terapeitisko efektu, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Slovenian: Med malformacije in anomalije so sodile pomembne spremembe mišično-skeletnega sistema, pridobivanje na telesni masi in velikosti.
Latvian: Iedzimtas anomālijas un patoloģijas ietver būtiskas muskuļu-skeleta sistēmas izmaiņas, ķermeņa masas un apjoma pieaugumu.
Slovenian: HPCT je kontraindicirana pri nosečnicah, zato je busulfan kontraindiciran med nosečnostjo.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HPCT) grūtniecēm ir kontrindicēta, tādēļ busulfāns ir kontrindicēts grūtniecības periodā.
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred začetkom zdravljenja o tem posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu pirms ārstēšanas.
Slovenian: Pri otrocih, starih manj od 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu med 2,49 in 3,92 ml/min/kg.
Latvian: Konstatēts, ka bērniem no <6 mēnešu vecuma līdz 17 gadu vecumam ir pastāvīgi mainīgs klīrenss robežās no 2,49 līdz 3,92 ml/minūtē/kg.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (embriofetalna smrtnost in malformacije) (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (embriofetālo letalitāti un malformācijas) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kot je dokumentirano v kliničnih raziskavah, se pri nobenem zdravljenem bolniku ni pojavila srčna tamponada ali katera koli druga značilna srčna toksičnost, povezana z busulfanom.
Latvian: Saskaņā ar dokumentētiem klīnisko pētījumu rezultātiem, nevienam no ārstētajiem pacientiem nenovēroja sirds tamponādi vai citus specifiskus ar busulfāna lietošanu saistītus kardiālas toksicitātes gadījumus.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: dimetilacetamid in makrogol 400.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: dimetilacetamīds un makrogols 400.
Slovenian: Busulfan je bil mutagen pri bakteriji Salmonella typhimurium, vinski mušici (Drosophila melanogaster) in ječmenu.
Latvian: Busulfāns bija mutagēns eksperimentos ar Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster un miežiem.
Slovenian: Najpogostejši infekcijski neželeni učinki so bili reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [razpon: 30,780,0 %], reaktivacija virusa Epstein-Barr (EBV) [razpon: 2,3-61 %], bakterijske okužbe [razpon: 32,038,9 %] in virusne okužbe [razpon: 1,3-17,2 %].
Latvian: reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons:
Slovenian: Obravnavali so jo kot smrt, ki bi jo bilo mogoče pripisati sekundarnim neželenim učinkom po HPCT in nepovezano z recidivom/napredovanjem osnovne maligne hematološke bolezni.
Latvian: Tika secināts, ka šīs nāves varētu būt saistītas ar sekundārām blakusparādībām pēc HPCT, nevis ar pamatā esošu hematoloģisku ļaundabīgu slimību recidīvu/progresēšanu.
Slovenian: V primerjavi s shemo odmerjanja štirikrat na dan, dosega shema odmerjanja enkrat dnevno višjo najvišjo koncentracijo, je ne spremlja kopičenje zdravila in ima obdobje izpiranja (brez koncentracije busulfana v obtoku) med zaporednimi uporabami.
Latvian: Salīdzinājumā ar režīmu, kur deva jāievada četras reizes dienā, režīmam ar vienu devu dienā bija raksturīga augstāka maksimālā koncentrācija, zāļu neuzkrāšanās un izdalīšanās ilgums (bez cirkulējošas busulfāna koncentrācijas) starp secīgām ievadīšanas reizēm.
Slovenian: Dveletni delež celokupnega preživetja je bil 61,9 % (95 % IZ: od 51,1 do 72,7 %).
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Slovenian: Obstaja možnost, da bo uporaba zdravila Busulfan Fresenius Kabi povečala tveganje za nastanek drugega malignega obolenja v prihodnosti.
Latvian: Iespējams, ka Busulfan Fresenius Kabi lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās risku nākotnē.
Slovenian: Te vključujejo infekcijo in reakcijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease (GVHD)), ki sta glavna vzroka za obolelost in smrtnost, zlasti v primeru alogenske HPCT, čeprav nista neposredno povezana.
Latvian: Tie ietver infekcijas un transplantāta atgrūšanas slimību (graft-versus-host disease - GVHD), kas, lai gan nav tieši saistīti, tomēr bija saslimstības un letalitātes galvenie cēloņi, it sevišķi allogēnās HPCT gadījumā.
Slovenian: Skupno 14 bolnikov (50 %) je izkusilo aGVHD.
Latvian: Kopumā 14 pacientiem (50%) bija a-GVHD.
Slovenian: Vsaka vijala je ovita s skrčljivim plastičnim filmom.
Latvian: Katram flakonam ir noraujams plastmasas plēves pārklājums.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Slovenian: Antikonvulzive je priporočeno dajati od 12 ur pred odmerkom busulfana do 24 ur po zadnjem odmerku.
Latvian: Pretkrampju līdzekļus ieteicams ievadīt laikā sākot no 12 stundām pirms busulfāna ievadīšanas līdz 24 stundām pēc busulfāna pēdējās devas ievadīšanas.
Slovenian: Ponavljajoči odmerki DMA so povzročili znake jetrne toksičnosti; najprej je prišlo do povečanega izločanja serumskih encimov in nato do histopatoloških sprememb jetrnih celic.
Latvian: Atkārtotas dimetilacetamīda (DMA) devas izraisa aknu toksicitātes simptomus, vispirms paaugstinot klīniski nozīmīgo enzīmu līmeņus serumā, kam seko histopatoloģiskas izmaiņas hepatocītos.
Slovenian: D: odmerek busulfana (glejte poglavje 4.2)
Latvian: D: busulfāna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/min/kg.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 2,25 līdz 2,74 ml/minūtē/kg.