FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was the percent reduction in oral corticosteroid dose assessed in the overall population, based on a comparison of the oral corticosteroid dose at weeks 20 to 24 that maintained asthma control with the previously optimized (at baseline) oral corticosteroid dose.
Icelandic: Aðalendapunktur var minnkun barkstera til inntöku í hundraðshluta metið hjá heildarþýði á grundvelli samanburðar skammts barkstera til inntöku í vikum 20 til 24 sem viðhélt astmastjórnun við fyrri æskilegan skammt (við upphafsgildi) af barksterum til inntöku.
English: • Change the injection site for each injection.
Icelandic: Breytið um stungustað við hverja inndælingu.
English: A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumabi 300 mg aðra hverja viku +TCS og dupilumab 300 mg vikulega + TCS fengu klínískt mikilvæga lækkun í POEM og DLQI heildarskori (hvert skilgreint sem ≥ 4 stiga bati) frá upphafsgildi að viku 52 samanborið við lyfleysu + TCS.
English: - The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, pólýsorbat 80, natríumacetat, ísediksýra,
English: At baseline 46.2% of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 53.8% of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD), the mean BSA involvement was 56.5%, and 42.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
Icelandic: Við grunnlínu höfðu 46,2% sjúklinganna IGA grunnlínuskor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 53,8% sjúklinga höfðu IGA grunnlínuskor 4 (alvarleg bráðaofnæmishúðbólga), meðaltal líkamsyfirborðs sem var með sjúkdómi var 56,5% og 42,4% hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið altæka ónæmisbælandi meðferð.
English: Step 6: Clean
Icelandic: Skref 6:
English: EASI-50, % respondersc
Icelandic: EASI-50, % svarendac
English: • Do not touch the plunger rod until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki snerta stimpilstöngina fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
English: If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma áfyllta pennann við herbergishita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
English: In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á einlyfjameðferð (SOLO 1 og SOLO 2), hjá bæði hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku og hópnum sem fékk Dupixent 300 mg vikulega, var marktækur bati í einkennum samkvæmt sjúklingum mælt með POEM heildarskori og áhrifum ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði mælt með DLQI heildarskori í 16 viku samanborið við lyfleysu.
English: Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Icelandic: Dupixent er ætlað til meðferðar við miðlungsmikilli til alvarlegri bráðaofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar altæk meðferð kemur til greina.
English: LS = least squares aIn the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Icelandic: LS = minnstu kvaðratar (least squares) a Í aðalgreiningunni á endapunktum verkunar voru sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða gögn vantar fyrir voru álitnir svara ekki meðferð.
English: If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma áfylltu sprauturnar eða áfylltu pennana við herbergishita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
English: EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Icelandic: EU/1/17/1229/013 1 áfylltur penni EU/1/17/1229/014 2 áfylltir pennar EU/1/17/1229/015 3 áfylltir pennar EU/1/17/1229/016 6 áfylltir pennar
English: Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
Icelandic: Samhliða notkun útvortis barksterea CHRONOS í viku
English: Pre-filled syringe 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta 300 mg
English: • Do not remove the yellow cap until just before you give the injection.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.
English: The co-primary endpoints were the difference between baseline (week 0) and week 36 in percent change in EASI from SOLO 1 and SOLO 2 studies baseline and percentage of patients with EASI-75 at week 36 in patients with EASI-75 at baseline.
Icelandic: 36 í breytingu í prósentum á EASI frá upphafsgildum SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknanna og prósenta sjúklinga með EASI-75 í viku
English: Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur einn skammt af Dupixent (200 mg).
English: • 3 pre-filled pens
Icelandic: 3 áfylltir pennar
English: • Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light.
Icelandic: Geymið áfylltu pennana í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
Icelandic: Tími utan kælis má ekki vera lengri en 14 dagar við hitastig lægra en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Icelandic: Meiri aukning var á FEV1 hjá einstaklingum með hærri grunngildi af lífmerkjum bólgu af tegund 2 svo sem eósínfíklum í blóði eða FeNO (tafla 8 og tafla 9).
English: In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Icelandic: Í rannsókninni með samhliða útvortis notkun barkstera (CHRONOS) bætti dupilumab 300 mg aðra hverja viku + útvortis barksterar (TCS) og dupilumab 300 mg vikulega + útvortis barksterar (TCS) einkenni samkvæmt sjúklingum mælt með POEM heildarskori og áhrif ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði mælt með DLQI heildarskori eftir 52 vikur samanborið við lyfleysu + útvortis barkstera (TCS).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose water for injections
Icelandic: 6.1 Hjálparefni arginínhýdróklóríð histidín pólýsorbat
English: A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group.
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem voru í dupilumab hópunum fengu klínískt mikilvæga lækkun í POEM og DLQI heildarskori (hvert skilgreint sem ≥ 4 stiga bati) frá upphafsgildi að viku 16 samanborið við lyfleysuhóp.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) við bráðaofnæmishúðbólgu og astma:
English: The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 4.
Icelandic: 16 fyrir rannsókn á bráðaofnæmishúðbólgu hjá unglingum eru kynntar í töflu 4.
English: If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma áfylltu sprauturnar við herbergishita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
English: Pre-filled pen 200 mg
Icelandic: Áfyllt áfylltur penni 200 mg
English: • Do not re-use the syringe.
Icelandic: Ekki endurnýta sprautuna.
English: Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD)
Icelandic: Meðalhlutfall forspárgildis FEV1 við grunnlínu (%)(± staðalfrávik) % viðsnúanleika (± staðalfrávik)
English: Relax the pinch.
Icelandic: Slakið á klipinu í skinnfellinguna.
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Icelandic: Meiri aukning var á FEV1 hjá einstaklingum með hærri grunngildi af lífmerkjum bólgu af tegund 2 svo sem eósínfíklum í blóði eða FeNO (tafla 14 og tafla 15).
English: • 2 pre-filled pens
Icelandic: 2 áfylltir pennar
English: The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 10.
Icelandic: 16 fyrir rannsókn á bráðaofnæmishúðbólgu hjá unglingum eru kynntar í töflu 10.
English: Dupixent 300 mg syringe
Icelandic: Dupixent 300 mg sprauta
English: Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Icelandic: Skammtur dupilumabs til inndælingar undir húð fyrir unglinga 12 ára til 17 ára með bráðaofnæmishúðbólgu
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
Icelandic: Þó var skammtur af barksterum til inntöku minnkaður á 4 vikna fresti á tímabili minnkunar skammts af barkstera til inntöku (vika 4-20), svo lengi sem astmastjórnun var viðhaldið.
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Icelandic: Dupixent er tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem er fáanleg í áfylltum penna.
English: • Do not re-use the pre-filled pen.
Icelandic: Ekki endurnýta áfyllta pennann.
English: SOLO 2 at Week 16
Icelandic: SOLO 2 í viku
English: In the monotherapy studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 1.9 % of the placebo group, 1.9 % of the dupilumab 300 mg Q2W group, 1.5 % of the dupilumab 300 mg QW group.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferðinni var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu, 1,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku, 1,5% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega.
English: Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (200 mg).
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
Icelandic: Lausnin á að vera tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn.
English: Body Weight of Patient
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings
English: e p-value <0.0001
Icelandic: e p-gildi <0,0001
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Icelandic: Lyfleysa Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
English: Table 9: Other secondary endpoint results of dupilumab with concomitant TCS at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
Icelandic: Niðurstöður annarra aukaendapunkta dupilumabs með samhliða útvortis barksterameðferð í viku 16 og viku
English: EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Icelandic: EU/1/17/1229/003 3 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 1) EU/1/17/1229/004 6 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 2)
English: Do not shake the pre-filled pen.
Icelandic: Ekki hrista áfylla pennann.
English: Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
Icelandic: 16 eftir gjöf 600 mg upphafsskammts og 300 mg skammts aðra hverja viku.
English: Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
Icelandic: Um það bil 9% sjúklinga með astma sem fengu meðferð með dupilumab 200 mg aðra hverja viku í 52 vikur mynduðu mmótefni gegn dupilumabi; u.þ.b. 4% sýndu viðvarandi mótefnasvörun gegn lyfinu og u.þ.b. 4% höfðu hlutleysandi mótefni.
English: In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Icelandic: Í CHRONOS náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga, sem var slembiraðað til að fá dupilumab 300 mg aðra hvora viku (Q2W) + útvortis barkstera (TCS), IGA 0 eða 1 svörun, EASI-75 og/eða bata um > 4 stig á NRS fyrir kláða frá upphafsgildi til viku
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W
Icelandic: Lyfleysa Dupilumab 300 mg Q2W
English: Table 11: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og einkenni við grunngildi í rannsóknum á astma
English: For the initial 400 mg dose, two 200 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Icelandic: Til að gefa 400 mg upphafsskammtinn skal gefa tvær 200 mg inndælingar, hvora á eftir annarri, á mismunandi stungustaði.
English: The asthma development program included three randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre studies (DRI12544, QUEST, and VENTURE) of 24 to 52 weeks in treatment duration which enrolled a total of 2,888 patients (12 years of age and older).
Icelandic: Í þróunaráætlun vegna astma voru gerðar þrjár slembiraðaðar, tvíblindar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu og samhliða hópum (DRI12544, QUEST og VENTURE) þar sem meðferð stóð yfir í 24 til 52 vikur með þátttöku
English: Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).
Icelandic: (Spurningalisti um lífsgæði með astma) hlutfall svörunar var greindur eftir 24 vikur (DRI12544 og VENTURE) og eftir 52 vikur (QUEST).
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Icelandic: Miðgildi% minnkunar frá grunngildi í daglegum skammti barkstera til inntöku
English: Renal impairment
Icelandic: bólgnir eitlar
English: After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við gildandi reglur.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 6 (3 pakkningar með 2) áfylltar sprautur
English: • Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) áfylltar sprautur
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4).
Icelandic: Örsjaldan verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða í þróunaráætlun vegna bráðaofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4.4).
English: EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
Icelandic: EU/1/17/1229/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1229/002 2 áfylltar sprautur
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Icelandic: Áfyllt sprauta 300 mg - Fjölpakking (án Blue Box)
English: In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með undirkvarðaskor fyrir kvíða samkvæmt HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS ≥ 8 í upphafi (lokagildi fyrir kvíða eða þunglyndi) náði hærra hlutfall sjúklinga í dupilumab hópunum skori fyrir kvíða samkvæmt
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef hann hefur dottið skemmst.
English: Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Icelandic: Meðaltal heildar IgE a.e./ml (± staðalfrávik)
English: Dupixent 200 mg injection dupilumab
Icelandic: Dupixent 200 mg stungulyf, lausn dupilumab
English: Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 300 mg af dupilumabi í 2 ml lausn (150 mg/ml).
English: Table 5: Efficacy results of dupilumab with concomitant TCSa at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
Icelandic: Niðurstöður verkunar dupilumabs með samhliða útvortis barksteruma (TCA) í viku 16 og viku
English: Dupixent 200 mg syringe
Icelandic: Dupixent 200 mg sprauta
English: Antibody responses to both tetanus vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were similar in dupilumab-treated and placebo-treated patients.
Icelandic: Mótefnasvörun við bæði stífkrampabóluefni og bóluefni með meningokokkafjölsykru var svipuð hjá sjúklingum á meðferð með dupilumabi og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: N Responder rate %
Icelandic: N Svörunarhlutfall%
English: 1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 3 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur
English: • the Dupixent pre-filled syringe
Icelandic: Dupixent áfylltu sprautuna
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Icelandic: Dupixent er tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem er fáanleg í áfylltri glersprautu.
English: Table 10: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST
Icelandic: ACQ-5 og AQLQ(S) svörunarhlutfall í viku
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Icelandic: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel:
English: Step 7: Pull
Icelandic: Skref 7:
English: LS = least squares; SE = standard error a All patients were on background topical corticosteroids therapy and patients were permitted to use topical calcineurin inhibitors.
Icelandic: 39,0%f a Allir sjúklingar voru á bakgrunnsmeðferð með útvortis barksterum og sjúklingar máttu nota útvortis calcíneurin hemla.
English: Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt einnota sprauta inniheldur 300 mg af dupilumabi í 2 ml lausn (150 mg/ml).
English: Do not shake
Icelandic: Ekki geyma
English: Lay the syringe on a flat surface for at least 45 minutes and let it get to room temperature naturally.
Icelandic: 45 mínútur og leyfið henni að ná herbergishita á eðlilegan hátt.
English: EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Icelandic: EU/1/17/1229/007 3 áfylltar sprautur með nálarhlíf (3 pakkningar með 1) EU/1/17/1229/008 6 áfylltar sprautur með nálarhlíf (3 pakkningar með 2)
English: Dupixent 300 mg injection dupilumab
Icelandic: Dupixent 300 mg stungulyf, lausn dupilumab
English: • 1 pre-filled pen
Icelandic: 1 áfylltur penni
English: SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Icelandic: SCORAD, LS meðaltals % breyting frá grunnlínu (+/- SE)
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10.
Icelandic: Niðurstöður svörunarhlutfalls fyrir ACQ-5 og AQLQ(S) hjá sjúklingum með hækkuð lífmerki bólgu af tegund 2 í QUEST eftir viku
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Icelandic: Martækt hærra hlutfall sjúklinga sem var slembiraðað til að fá dupilumab + TCS náðu hröðum bata í NRS fyrir kláða borið saman við lyfleysu + TCS (skilgreint sem > 4-stiga bati strax í viku 2; p< 0,05) og hlutfall sjúklinga sem svöruðu á NRS fyrir kláða hélt áfram að aukast á meðferðartímanum.
English: At Week 52
Icelandic: 52 í CHRONOS
English: Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Icelandic: Tíðni alvarlegra versnana í DRI12544 og QUEST (grunngildi eósínfíkla í blóði ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
English: • An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Icelandic: Upphafsskammtur er 400 mg (tvær 200 mg inndælingar) sem fylgt er eftir með 200 mg sem gefið er aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
English: For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Icelandic: Til að gefa 600 mg upphafsskammtinn skal gefa tvær 300 mg inndælingar, hvora á eftir annarri, á mismunandi stungustaði.
English: Step 3: Inspect
Icelandic: Skref 3:
English: In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
Icelandic: Hjá heildarþýðinu í DRI12544 og QUEST varð marktæk minnkun í tíðni tilvika um versnun á svæsnum astma hjá þeim sem fengu annaðhvort dupilumab 200 mg eða dupilumab 300 mg aðra hverja viku samanborið við lyfleysu.
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Icelandic: EASI, LS meðaltals % breyting frá grunnlínu (+/-SE)
English: Lay the syringe on a flat surface for at least 30 minutes and let it get to room temperature naturally.
Icelandic: 30 mínútur og leyfið honum að ná herbergishita á eðlilegan hátt
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Icelandic: Niðurstöður verkunar dupilumab einlyfjameðferðar í viku 16 (FAS)
English: In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively.
Icelandic: Hjá þessum undirhópi var hlutfallsleg breyting á NRS fyrir kláða frá upphafsgildi -51,4% hjá sjúklingum sem fengu dupilumab 300 mg aðra hverja viku samanborið við -30,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu í viku 16 og -54,8% hjá sjúklingum sem fengu dupilumab 300 mg aðra hverja viku samanborið við -30,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu í viku
English: Do not recycle the container.
Icelandic: Ekki endurnýta ílátið.
English: EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Icelandic: EU/1/17/1229/005 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf EU/1/17/1229/006 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf
English: EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Icelandic: EU/1/17/1229/009 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf EU/1/17/1229/010 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf
English: Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Icelandic: Tafla 17. Áhrif dupilumabs á minnkun skammta barkstera til inntöku a í VENTURE (grunngildi eósínfíkla í blóði≥ 150 frumur/míkról og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO ≥ 25 ppb)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Einkenni við grunngildi eru sýnd í töflu
English: Dupixent is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
Icelandic: Dupixent er gefið með inndælingu undir húð.
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lyfið sé skýjað, mislitt eða ef agnir eru í því.