FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kiindulási értéke ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 volt (18,5% a 10 mg dapagliflozin, illetve 9,3% a placebo esetén).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg á móti
Hungarian: Az étkezés a csúcskoncentrációk 1 - 2 órával későbbi kialakulását és a dapagliflozin maximális plazmakoncentrációjának 29%-os, a metformin maximális plazmakoncentrációjának 17%-os csökkenését eredményezte.
Icelandic: seinkunar á hámarksþéttni og lækkaði hámarksþéttni dapagliflozins í plasma um 29 % og um 17 % fyrir metformin.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás dapagliflozin-indukálta csökkenése veszélyes lehet, mint például az olyan betegeknél, akiknek ismert cardiovascularis betegségük van, a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek az anamnézisében hypotonia szerepel vagy az idősebb betegeknél.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur varið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-depléció, a hypotonia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í hættu á vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða blóðsaltaójafnvægi
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a GFR-értékük < 60 ml/perc, lásd 4.2 pont).
Icelandic: Því er notkun þessa lyfs ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.)
Hungarian: A dapagliflozin rifampicinnel (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) történt egyidejű alkalmazást követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz excretióra.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og rifampicins (örvi ýmissa virkra flutnings- og umbrotsensíma) sást 22 % minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini en án klínískt mikilvægra áhrifa á 24-klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Hungarian: A gyógyszer kiegészítheti a tiazid- és kacs-diuretikumok diuretikus hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Lyfið getur aukið þvagræsiáhrif thíazíða og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættu á vökvaskorti og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7 % á móti 3,5 %, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Hungarian: A haematocrit-érték emelkedését figyelték meg a dapagliflozin kezelés során (lásd 4.8 pont), ezért a már emelkedett haematocrit-értékű betegeknél indokolt az óvatosság.
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með dapagliflozini (sjá kafla 4.8); því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með hækkuð blóðkornaskil.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36 % hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Hungarian: •ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
Icelandic: ef þú ert með aukinn fjölda rauðra blóðkorna, kemur fram í rannsóknum.
Hungarian: • Mivel az eseményekhez potenciálisan hozzájáruló, általános amputációs kockázati tényezőkön felül nem lehetett specifikus kockázati tényezőket azonosítani, a PRAC azt javasolta, hogy az amputáció megelőzése céljából általános tanácsként fel kell hívni a betegek figyelmét a rutin megelőző lábápolásra és a megfelelő hidráltság fenntartására.
Icelandic: Ekki var hægt að koma auga á neina sérstaka áhættuþætti fyrir utan almenna áhættuþætti fyrir aflimun er það mat PRAC að sjúklingar skuli fá ráðgjöf um reglulega fyrirbyggjandi fótameðferð og að innbyrða nægilegan vökva til að koma í veg fyrir aflimun;
Hungarian: (95%-os CI) Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás Placebóhoz viszonyított különbség c
Icelandic: (95 % CI) Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel történő kombinációjával, beleértve az inzulint is, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, olyan teljes napi dózisban kell kapják az Ebymect-et, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni, eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Ebymect sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
Hungarian: Az egyik oldalán
Icelandic: Hjá einstaklingum
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga p-érték < 0,0001 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer p-érték < 0,05 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer A testtömegben bekövetkezett százalékos változást a legfontosabb másodlagos végpontként analizálták (p < 0,0001); az abszolút testtömeg-változást (kg-ban) egy nominális p-értékkel analizálták (p < 0,0001).
Icelandic: Aðlagað að grunngildi með aðferð minnstu kvaðrata p-gildi < 0,0001 m.v. lyfleysu + blóðsykurslækkandi lyf til inntöku p-gildi < 0,05 m.v. lyfleysu + blóðsykurslækkandi lyf til inntöku Breyting á prósentugildi líkamsþyngdar var greind sem lykil aukaendapunktur (p < 0,0001), algild breyting á líkamsþyngd (í kg) var greind með lágmarks p-gildi (p < 0,0001).
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin kombinációval végzett vizsgálatokban a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól hasonló gyakorisággal számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz metforminnal kezelt csoportban (6,9%), mint a placebo plusz metformin csoportban (5,5%).
Icelandic: Í rannsóknum á dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin var greint frá minniháttar tilvikum blóðsykursfalls með svipaðri tíðni og hjá hópnum sem fékk dapagliflozin 10 mg ásamt metformini (6,9 %) og hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini (5,5 %).
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktát acidosis kockázatának növekedésével jár.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til metformínuppsöfnunar og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Hungarian: A laktát acidosis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májelégtelenség, a rosszul beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés és bármilyen, hipoxiával társuló állapot, valamint laktát acidosis kiváltani képes gyógyszerek együttadása (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Hungarian: Mindencukorbetegszámárafontos, hogyrendszeresen ellenőrizzelábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakemberlábápolásra vonatkozó tanácsait.
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.
Hungarian: héten egy statisztikailag szignifikáns, -4,65 kg-os testtömeg-változást eredményezett (p < 0,0001, 2. táblázat), ami a 104. és a 208. hétre is fennmaradt (sorrendben -5,06 kg és -4,38 kg).
Icelandic: Í jafngildisrannsókn með virkum samanburði leiddi meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin til tölfræðilega marktækra breytinga samanborið við glipizíð á líkamsþyngd um -4,65 kg í 52. viku (p < 0,0001, tafla 2) og voru þessi áhrif viðvarandi í 104. og 208. viku (-5,06 kg og -4,38 kg, talið í sömu röð).
Hungarian: A 104. héten a kiindulási HbA1c-től mért korrigált átlagos változás sorrendben -0,32% volt a dapagliflozin, és -0,14% volt a glipizid esetén.
Icelandic: Í 104. viku var aðlöguð meðalbreyting HbA1c frá grunngildi -0,32 % hjá þeim sem fengu dapagliflozin og -0,14 % hjá þeim sem fengu glipizíð.
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott kezeléssel végzett vizsgálat esetén a HbA1c-csökkenés a 102. hétig mindvégig megmaradt (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a 10 mg dapagliflozin esetén -0,78%, és a placebo esetén 0,02%).
Icelandic: Varðandi rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin var lækkun á HbA1c viðvarandi út 102. viku (-0,78 % og 0,02 % aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a haematocrit-értékben bekövetkezett átlagos változás 2,30% volt a 10 mg dapagliflozin, míg -0,33% a placebo esetén.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á blóðkornaskilum voru 2,30 % fyrir dapagliflozin 10 mg á móti -0,33 % fyrir lyfleysu.
Hungarian: Volumen-deplécióval összefüggő reakciókról (beleértve a dehydratióról, hypovolaemiáról vagy hypotensióról szóló jelentéseket) számoltak be a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,1%-ánál és a placebót kapók 0,7%-ánál: súlyos reakciók a betegek < 0,2%-ánál alakultak ki, és a 10 mg dapagliflozin és placebo között egyensúlyban voltak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilvik sem tengjast vökvaskorti (þ.m.t. tilkynningar um vökvaskort, blóðmagnsskort eða lágþrýsting) voru tilkynnt hjá 1,1 % og 0,7 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð; alvarleg tilvik komu fyrir hjá < 0,2 % þátttakenda og var jafnvægi milli tilkynninga í dapagliflozin 10 mg og lyfleysu hópunum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Icelandic: • ketónblóðsýring af völdum sykursýki, mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást az A. mellékletben felsorolt készítmények vonatkozásában.
Icelandic: Evrópuráðið setti í gang ferli í samræmi við grein 20 í reglugerð nr. 726/2004 hinn 15. apríl 2016.
Hungarian: • más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
Icelandic: ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlíni, þegar ekki næst fullnægjandi blóðsykursstjórn með metformini og þessum lyfjum (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar)
Hungarian: Az önmagában adott metformin vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, illetve a szulfonilurea vagy az inzulin (kiegészítő per os glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül, beleértve a metformint is) mellé adott dapagliflozin a HbA1c statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenését eredményezte a 24. héten, a placebót kapó betegekhez képest (p < 0,0001; 3., 4. és 5. táblázat).
Icelandic: Dapagliflozin sem viðbótarmeðferð við metformin eitt og sér, metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni (með eða án blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku þ.m.t. metformin) leiddi til tölfræðilega marktækrar meðaltalslækkunar á HbA1c í 24. viku samanborið við þá sem fengu lyfleysu (p < 0,0001, tafla 3, 4 og 5).
Hungarian: 196 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 98 tablettás kiszerelés).
Icelandic: Fjölpakkning með 196 (2 pakkningar með 98 töflum) filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum.
Hungarian: LOCF: az utolsó észlelt adat alapján végzett elemzés Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga Non-inferior a glipizid + metformin kezeléshez képest p-érték < 0,0001
Icelandic: Síðasta mat sem fór fram Slembivaldir og meðhöndlaðir sjúklingar sem höfðu verið metnir við grunngildi og metnir að minnsta kosti einu sinni eftir grunngildi með tilliti til verkunar Meðaltal aðlagað að grunngildi með aðferð minnstu kvaðrata Jafngilt glipizíð + metformin p-gildi < 0,0001
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és a hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben károsodott illetve valószínűleg nincs hatása az olyan betegeknél, akiknek súlyosan károsodott a veseműködése.
Icelandic: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun minnkar hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Az Ebymect alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akiknek a GFR értékük < 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ebymect er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb arányánál fordultak elő a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Icelandic: ≥ 65 ára, var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dapagliflozin með aukaverkanir sem tengdust vökvaskorti (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða< 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ebymect szedését
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ebymect
Hungarian: A gyógyszer egyik összetevőjének, a dapagliflozinnak a hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, illetve az olyan betegeknél valószínűleg hiányzik, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése.
Icelandic: Verkun dapagliflozins, sem er annað innihaldsefni lyfsins, er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Hypoglykaemia (amikor szulfonilureáva l vagy inzulinnal alkalmazzák)
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun samhliða súlfónýlúrealyf i eða insúlíni)
Hungarian: Az inzulint plusz metformint kapó betegek egy különálló analízisében a teljes vizsgálati populációban észlelthez hasonló HbA1c-csökkenést láttak az inzulin plusz metformin mellett dapagliflozinnal is kezelt betegeknél.
Icelandic: Í stakri greiningu á sjúklingum sem fengu insúlín ásamt metformini sást svipuð lækkun á HbA1C, og sást hjá öllum sjúklingunum, hjá þeim sem fengu dapagliflozin og insúlín ásamt metformini.
Hungarian: 2Szitagliptin 100 mg/nap LOCF: az utolsó észlelt adat (a vizsgálatból kiemelt betegek kiemelése előtti) alapján végzett elemzés Placebo-kontrollos 16 hetes vizsgálat Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős-vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős-vak vizsgálati gyógyszerből.
Icelandic: Síðasta mat (fyrir neyðarmeðferð hjá sjúklingum sem fengu neyðarmeðferð) sem fór fram Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 16 vikur Allir slembivaldir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af tvíblindu rannsóknarlyfi á stutta tvíblinda tímabilinu
Hungarian: A dapagliflozin plusz metformin-kezelés minden dózisban a HbA1c és az éhomi plazma glükózszint klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte a metforminnal kombinált placebóhoz viszonyítva.
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini ásamt metformini leiddi í ljós jákvæða breytingu á HbA1c og fastandi plasmaglúkósa sem hafði klíníska þýðingu og var tölfræðilega marktæk við alla skammta samanborið við lyfleysu ásamt metformini.
Hungarian: A 104. héten az inzulin esetén (kiegészítő per os glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül, beleértve a metformint is) a kiindulási HbA1c-től mért korrigált átlagos változás csökkenés a 10 mg dapagliflozin mellett -0,71% és a placebo mellett -0,06% volt.
Icelandic: Í 104. viku hjá þeim sem fengu insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja, þ.m.t. metformin) var lækkun HbA1c -0,71 % aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi hjá þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og -0,06 % hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: 4. táblázat A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálati eredményei Kiegészítő kombináció Szulfonilurea + metformin
Icelandic: Tafla 4. Niðurstöður úr 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu á dapagliflozini í samsettri meðferð með metformini og súlfónýlúrealyfi
Hungarian: A székletben a dózis megközelítőleg 15%-a volt az anyavegyület.
Icelandic: Í hægðum var um það bil 15 % af skammtinum skilað út í upprunalegu formi.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal plusz inzulinnal kezelt betegek 40,3%-ánál számoltak be nem jelentős hypoglykaemiás epizódokról a 24. héten, és 53,1%-ánál a 104. héten, míg a placebót plusz inzulint kapó betegeknél ez sorrendben 34,0% és 41,6% volt.
Icelandic: Í 24. viku hafði verið greint frá vægum tilvikum blóðsykursfalls hjá 40,3 % einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg ásamt insúlíni og hjá 53,1 % einstaklinga í 104. viku, í 24. viku hafði verið greint frá vægum tilvikum blóðsykursfalls hjá 34,0 % einstaklinga sem fengu lyfleysu ásamt insúlíni og hjá 41,6 % einstaklinga í 104. viku.
Hungarian: Milyen az Ebymect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Upplýsingar um Ebymect og við hverju það er notað
Hungarian: Mit tartalmaz az Ebymect
Icelandic: Hvernig nota á Ebymect
Hungarian: Ezenfelül a vesével kapcsolatosan folyamatban lévő, a CANVAS-hoz hasonló populációt tanulmányozó CANVAS-R vizsgálat elemzése számbeli kiegyensúlyozatlanságot mutatott az amputációs eseményeket illetően.
Icelandic: Auk þess sýndi greining á CANVASR rannsókn með svipuðu úrtaki og CANVAS ójafnvægi í fjölda hvað varðar tilvik aflimana.
Hungarian: Mivel az emlő, húgyhólyag és prosztata tumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatosan kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Icelandic: Þar sem túlka ber varlega mun á tíðni æxla í brjóstum, þvagblöðru og blöðruhálskirtli verður þetta rannsakað áfram í rannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokban a tumor hiányát, ill. az első gyógyszer expozíció és a tumor diagnózisa közötti rövid latenciát figyelembe véve, oki összefüggés fennállása nem valószínű.
Icelandic: Þegar haft er í huga að æxli hafa ekki fundist í forklínískum rannsóknum sem og hversu stutt líður frá því byrjað er að nota lyfið og þar til að æxli greinist, er ólíklegt að um orsakatengsl sé að ræða.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek 7,7%-ánál és a placebót kapó betegek 3,8%-ánál számoltak be beszűkült veseműködéssel vagy veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatásokról (lásd 4.4 pont).
Icelandic: ≥ 65 ára var greint frá aukaverkunum tengdum skertri nýrnastarfsemi eða nýrnabilun hjá 7,7 % einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 3,8 % einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin az önmagában adott metforminhoz vagy a metformin plusz szitagliptinhez, a szulfonilureához vagy az inzulinhoz (kiegészítő per os glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül, beleértve a metformint is) kiegészítő kezelésként adva a 24. héten a testtömeg statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,0001, 3., 4. és 5. táblázat).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eingöngu eða metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku, þ.m.t. metformini) dró tölfræðilega marktækt úr líkamsþyngd fram í allt að 24. viku (p < 0,0001, töflur 3, 4 og 5).
Hungarian: A dapagliflozin úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot, és csökkenti a vérében lévő cukor mennyiségét.
Icelandic: Dapagliflozin fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi og minnkar magn sykurs í blóði.
Hungarian: hétig a HbA1c hasonló átlagos csökkenését mutatták, mint a glipizid esetén, ezzel igazolva a non-inferioritást (2. táblázat).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi fram að 52. viku samanborið við glipizíð, og sýndu þannig fram á jafngildi (tafla 2).
Hungarian: 2015. november 09.
Icelandic: 9. nóvember 2015
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie az Edistride szedését.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki að hefja notkun Edistride.
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 9%-a ázsiai, 3%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51 %) þátttakenda var karlmenn, 84 % voru af hvítum kynstofni, 9 % voru af asískum kynstofni, 3 % voru af svörtum kynstofni og 4 % voru af öðrum kynstofnum.
Hungarian: • ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie az Edistride szedését.
Icelandic: ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon skaltu ekki hefja meðferð með Edistride.
Hungarian: Az Edistride naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül is.
Icelandic: Edistride má taka inn einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu, hvenær dagsins sem er.
Hungarian: Az Edistride-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusz"-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
Icelandic: Edistride er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Hungarian: Az Edistride nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Edistride hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az Edistride szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Edistride.
Hungarian: Az Edistride nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Icelandic: Edistride má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu.
Hungarian: •a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (pl. kreatinin-vagy karbamidszint),
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna (t.d. á kreatíníni eða þvagsýru)