FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen werden met Signifor vaak gemeld.
Polish: W trakcie leczenia produktem Signifor często zgłaszano zdarzenia ze strony żołądka i jelit.
Dutch: Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/005-008
Polish: Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/005-008
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Cushing bij volwassen patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Polish: Jest on również stosowany w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.
Dutch: N=65 n (%), p-waarde
Polish: Signifor podanie domięśniowe 40 mg n=65 n (%), wartość p
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of sterkten worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości dawek i opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/009-012
Polish: Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/009-012
Dutch: Om ongemak op de injectieplaats te verminderen, wordt aangeraden om de oplossing op kamertemperatuur te laten komen voor toediening.
Polish: Aby zmniejszyć miejscowe uczucie dyskomfortu, zaleca się, by przed podaniem roztwór osiągnął temperaturę pokojową.
Dutch: Pasireotide kan de relatieve biologische beschikbaarheid van ciclosporine verminderen.
Polish: Spodziewane interakcje farmakokinetyczne skutkujące wpływem na inne produkty lecznicze Pasyreotyd może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyn.
Dutch: Verwijder de verpakking van de injectieflaconadapter door deze recht omhoog te tillen, zoals hiernaast te zien is.
Polish: Zdjąć opakowanie z łącznika fiolki unosząc je do góry, jak pokazano na rysunku.
Dutch: baseline in maand 7 Mediane (min., max.) % mUFC-verandering t.o.v.
Polish: Mediana (min, maks) % zmiany mUFC w miesiącu 7. względem wartości wyjściowych
Dutch: Signifor moet worden toegediend via diepe intramusculaire injectie door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Produkt Signifor jest podawany w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym wykonywanym przez odpowiednio przeszkolony fachowy personel medyczny.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Signifor effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Signifor (patrz punkt 4.6).
Dutch: Verwijder de dop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel en schroef de spuit op de injectieflaconadapter.
Polish: Zdjąć nakładkę z ampułko-strzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem i nakręcić strzykawkę na łącznik fiolki.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań nad pasyreotydem podawanym drogą podskórną, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 verpakkingen met 1 injectiekit
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 opakowania po 1 zestawie do wstrzykiwań
Dutch: In het dosisbereik van 0,3 mg tot 1,2 mg tweemaal daags bij patiënten met de ziekte van Cushing vertoont pasireotide een lineaire en tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga pasyreotyd wykazuje liniowe i niezależne od czasu właściwości farmakokinetyczne w zakresie dawek od 0,3 mg do 1,2 mg podawanych dwa razy na dobę.
Dutch: Dit is een stof die de productie blokkeert van bepaalde hormonen, waaronder ACTH.
Polish: Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyna, która blokuje produkcję pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH.
Dutch: De invloed van de P-gp-remmer verapamil op de farmacokinetiek van subcutane pasireotide werd onderzocht in een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Spodziewane interakcje farmakokinetyczne skutkujące wpływem na pasyreotyd U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie dotyczące interakcji typu lek-lek nad wpływem inhibitora P-gp werapamilu na farmakokinetykę pasyreotydu podanego podskórnie.
Dutch: thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon); - geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine,
Polish: flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon); - leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); - leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna,
Dutch: donkere urine, licht gekleurde ontlasting en jeuk.
Polish: Może wystąpić zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i świąd.
Dutch: Klinische monitoring van de hartslagfrequentie, met name aan het begin van de behandeling, wordt aanbevolen bij patiënten die pasireotide gelijktijdig krijgen toegediend met antibradycardiemiddelen zoals bètablokkers (bv. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesteraseremmers (bv. rivastigmine, fysostigmine), bepaalde calciumantagonisten (bijvoorbeeld verapamil, diltiazem, bepridil) of bepaalde antiaritmica (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Produkty lecznicze mogące powodować bradykardię Kliniczne monitorowanie pracy serca, szczególnie na początku leczenia, jest zalecane u pacjentów przyjmujących równocześnie pasyreotyd i produkty lecznicze, które moga powodować bradykardię, takie jak beta-adrenolityki (np. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitory acetylocholinesterazy (np. rywastygmina, fizostygmina), niektóre blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem, beprydil), niektóre leki przeciwarytmiczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Dutch: Poloxameer 188 Water voor injectie
Polish: Poloksamer 188
Dutch: Uit dieronderzoek, waarbij pasireotide via de subcutane route was toegediend, is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, w których pasyreotyd był podawany drogą podskórną wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Vermoeidheid* Reactie op de injectieplaats*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia* reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metabolizm glukozy
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 60 mg voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 30 mg voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Polish: Maksymalna dozwolona dawka wynosiła 60 mg pasyreotydu podawanego domięśniowo i 30 mg oktreotydu podawanego domięśniowo.
Dutch: Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Polish: W przypadku pominięcia zastrzyku z dawką leku Signifor należy wstrzyknąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Dutch: Pasireotide had bij ratten geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes maar, zoals op grond van de farmacologie van pasireotide te verwachten valt, hadden wijfjes abnormale of geen cycli, en verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami opartymi na właściwościach farmakologicznych pasyreotydu, u samic występowały zaburzenia cyklu lub brak cyklu, zmniejszona ilość ciałka żółtego i miejsc wszczepienia.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach, którym pasyreotyd podawano drogą podskórną wykazały przenikanie pasyreotydu do mleka (patrz punkt 5.3).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Signifor injecteren.
Polish: Lek Signifor będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Pasireotide moet voorzichtig worden gebruikt en de baten en risico's moeten worden afgewogen bij patiënten met een significant risico op het ontstaan van QT-verlenging, zoals die: - met congenitaal lange-QT-syndroom; - met niet onder controle gebrachte of significante hartaandoeningen, waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of klinisch belangrijke bradycardie; - welke antiaritmica gebruiken of andere stoffen waarvan bekend is dat deze tot QT-verlenging leiden (zie rubriek 4.5); - met hypokaliëmie en/of hypogmagnesiëmie.
Polish: Należy zachować ostrożność oraz dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosując pasyreotyd u pacjentów narażonych na istotne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takich jak pacjenci z: - wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. - niekontrolowanymi lub istotnymi chorobami serca, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną lub istotną klinicznie bradykardią.
Dutch: Pasireotide bleek in twee specifieke onderzoeken bij gezonde vrijwilligers het QT-interval op het ECG te verlengen.
Polish: Wykazano, że pasyreotyd wydłużał odstęp QT obserwowany w badaniu EKG w dwóch badaniach poświęconych temu zagadnieniu, z udziałem zdrowych ochotników.
Dutch: Milde voorbijgaande verhogingen van aminotransferases zijn vaak waargenomen bij patiënten behandeld met pasireotide.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem często obserwuje się łagodny, przemijający wzrost aktywności aminotransferaz.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, is het belangrijk dat u dit aan uw arts zegt; deze zal met u bespreken of u Signifor tijdens uw zwangerschap kunt gebruiken.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Dutch: Signifor 20 mg: elke injectieflacon bevat 20 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).
Polish: Signifor 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności przysadki mózgowej (np. TSH/wolne T4) przed i w trakcie leczenia produktem Signifor.
Dutch: Glucosemetabolisme
Polish: Metabolizm glukozy
Dutch: Overige informatie over Signifor
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Signifor
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Signifor verleend.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Signifor do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Signifor pasireotide
Polish: Signifor pasyreotyd
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Signifor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Signifor.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Signifor.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Signifor.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Signifor zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Signifor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Signifor te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Signifor?
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Signifor zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Signifor znajdują się na stronie internetowej Agencji:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Signifor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Signifor przewyższają ryzyko, i zaleciła dopuszczenie go do stosowania w UE.
Dutch: Na twee tot vier maanden moet de reactie van de patiënt op de behandeling worden beoordeeld en moet de dosis waar nodig worden aangepast of de behandeling worden stopgezet als er geen voordeel wordt waargenomen.
Polish: Po upływie 2 do 4 miesięcy należy ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i odpowiednio dostosować dawkę lub przerwać leczenie w przypadku braku zaobserwowanych korzyści.
Dutch: Bij patiënten bij wie geen klinisch voordeel optreedt, kan de behandeling worden stopgezet.
Polish: Pacjenci, którym lek nie przynosi korzyści klinicznej, mogą przerwać leczenie.
Dutch: Om deze reden mag Signifor alleen voor acromegalie worden gebruikt wanneer de aandoening niet met andere geneesmiddelen van deze klasse onder controle wordt gehouden.
Polish: Z tego względu lek Signifor należy stosować w leczeniu akromegalii tylko w przypadku, gdy choroba ta nie jest kontrolowana za pomocą innych leków tej klasy.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten bij wie de cortisolspiegel weer normaal wordt, klein is, wordt verwacht dat Signifor patiënten bij wie een chirurgische behandeling niet is geslaagd of niet mogelijk is, kan helpen.
Polish: Chociaż liczba pacjentów, u których stężenie kortyzolu powróciło do normalnego poziomu, jest niska, oczekuje się, że lek Signifor może okazać się korzystny dla pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie powiodło się lub jest niewskazane.
Dutch: Bij voortzetting van beide onderzoeken werd het langetermijnvoordeel van Signifor bij patiënten met acromegalie bevestigd.
Polish: Kontynuacja obydwu badań potwierdziła długotrwałe korzyści z podawania leku Signifor u pacjentów z akromegalią.
Dutch: Signifor wordt gebruikt voor deze aandoeningen wanneer een chirurgische behandeling niet is geslaagd of niet mogelijk is en, in het geval van acromegalie, wanneer de aandoening ook niet voldoende onder controle wordt gehouden met andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Signifor, genaamd ‘somatostatine-analogen'.
Polish: Lek Signifor stosuje się w leczeniu tych chorób, gdy leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem lub jest niemożliwe, a w przypadku akromegalii także w sytuacji, gdy choroba nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą innych leków podobnych do leku Signifor, znanych jako „analogi somatostatyny".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Signifor in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Signifor?
Dutch: Vooraf gedefinieerde concentraties waren minder dan 2,5 microgram/liter voor groeihormoon of binnen de normaalwaarden voor IGF-1.
Polish: Wcześniej określone poziomy stężenia wynosiły poniżej 2,5 mikrograma/litr w przypadku hormonu wzrostu lub zawierały się w normalnych granicach w przypadku hormonu IGF-1.
Dutch: Dit betekent dat het op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon somatostatine de afgifte van groeihormoon door de hypofyse, gelegen aan de basis van de hersenen, blokkeert en indirect de afgifte van cortisol door de bijnieren, gelegen op de nieren, blokkeert.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak naturalny hormon, somatostatyna, hamując uwalnianie hormonu wzrostu z przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu, i pośrednio hamuje uwalnianie kortyzolu z nadnerczy znajdujących się nad nerkami.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Signifor aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami są one uważane za rzadko występujące, zatem produkt Signifor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Hoe werkt Signifor?
Polish: Jak działa produkt Signifor?
Dutch: Signifor is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Cushing (een aandoening veroorzaakt door een teveel aan het hormoon cortisol) en acromegalie (overmatige groei, vooral van de botten in de handen, de voeten en het gezicht, veroorzaakt door te veel groeihormoon).
Polish: Signifor jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Cushinga (stan chorobowy spowodowany nadmierną ilością hormonu o nazwie kortyzol) i akromegalią (nadmierny rozrost, zwłaszcza kości rąk, stóp i twarzy spowodowany nadmierną ilością hormonu wzrostu).
Dutch: (Om de concentratie cortisol te verlagen, verlaagt pasireotide eerst de aanmaak van een ander hormoon, ACTH, dat de aanmaak van cortisol reguleert.)
Polish: (Aby obniżyć stężenie kortyzolu, pasyreotyd hamuje najpierw wytwarzanie innego hormonu - ACTH, który kontroluje produkcję kortyzolu.)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Signifor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoge bloedsuikerspiegel, diabetes, diarree, buikpijn, misselijkheid, galstenen, reacties op de injectieplaats en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Signifor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi), cukrzyca, biegunka, ból brzucha, nudności (mdłości), kamica żółciowa (kamienie żółciowe), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie.
Dutch: Voor acromegalie wordt Signifor elke vier weken toegediend via een injectie in de bilspier.
Polish: W leczeniu akromegalii lek Signifor podaje się co 4 tygodnie w postaci wstrzyknięcia w mięsień pośladka.
Dutch: In een tweede onderzoek bij 150 volwassen patiënten die de spierinjectie gebruikten, reageerde ongeveer 41% van de patiënten binnen zeven maanden op de behandeling.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 150 dorosłych pacjentów, w którym stosowano wstrzyknięcia domięśniowe, około 41% pacjentów odpowiedziało na leczenie w ciągu 7 miesięcy.
Dutch: Signifor is werkzaam bij het verlagen van de concentraties groeihormoon en IGF-1 (een ander hormoon waarvan het gehalte verhoogd is bij patiënten met acromegalie).
Polish: Lek Signifor jest skuteczny w obniżaniu stężeń hormonu wzrostu i IGF-1 (inny hormon, którego stężenie u pacjentów z akromegalią jest podwyższone).
Dutch: Patiënten kunnen Signifor zelf onder de huid injecteren nadat ze hierin zijn geïnstrueerd.
Polish: Pacjenci po przeszkoleniu mogą sami wykonywać sobie wstrzyknięcia leku Signifor.
Dutch: Door de concentraties cortisol en groeihormoon te verlagen, kan het geneesmiddel de symptomen van de ziekte van Cushing en acromegalie helpen verlichten.
Polish: Dzięki obniżeniu stężeń kortyzolu i hormonu wzrostu lek może przyczynić się do łagodzenia objawów choroby Cushinga i akromegalii.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, moet de dosis mogelijk tijdelijk worden verlaagd.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych konieczne może być czasowe zmniejszenie dawki leku.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van andere somatostatine-analogen, kwam een hoge bloedsuikerspiegel vaker en in ernstiger mate voor bij Signifor.
Polish: Wprawdzie jego działania niepożądane są podobne, jak w przypadku innych analogów somatostatyny, ale przy stosowaniu leku Signifor podwyższone stężenie cukru we krwi występowało częściej i miało cięższy przebieg.
Dutch: Wat is Signifor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Signifor i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: De werkzame stof in Signifor, pasireotide is a somatostatine-analoog.
Polish: Substancja czynna leku Signifor, pasyreotyd, jest analogiem somatostatyny.
Dutch: Signifor is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid en als poeder en vloeistof voor injectie in een spier.
Polish: Signifor jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych oraz w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań domięśniowych.
Dutch: Welke voordelen bleek Signifor tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Signifor zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Polish: Leku Signifor nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Signifor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Signifor w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pasireotide.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pasyreotyd.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Cushing wordt Signifor tweemaal daags toegediend als injectie onder de huid (bij voorkeur de bovenkant van de dijen en de buik) of elke vier weken geïnjecteerd in de bilspier.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga lek Signifor podaje się we wstrzyknięciach podskórnych (najlepiej w górną część uda i brzuch) dwa razy na dobę lub co 4 tygodnie w mięsień pośladka.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 358 niet eerder behandelde volwassenen waren bij 31% van de patiënten die Signifor kregen toegediend de concentraties groeihormoon en IGF-1 na één jaar gedaald tot vooraf gedefinieerde lage concentraties, ten opzichte van 19% van de patiënten die octreotide, een ander somatostatineanaloog, kregen toegediend.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 358 osób dorosłych niepoddanych wcześniej leczeniu, u 31% pacjentów otrzymujących lek Signifor stężenie hormonu wzrostu i IGF-1 po upływie 1 roku obniżyło się do wcześniej określonego niskiego poziomu, w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących oktreotyd, inny analog somatostatyny.
Dutch: Signifor is ook werkzaam bij het verlagen van de groeihormoonspiegel bij patiënten met acromegalie.
Polish: Signifor jest także skuteczny w obniżaniu stężenia hormonu wzrostu u pacjentów z akromegalią.
Dutch: 34% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 41% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend, reageerde gedeeltelijk op de behandeling, waarbij het cortisolgehalte in de urine binnen zes maanden was gehalveerd.
Polish: 34% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 41% pacjentów otrzymujących go w dawce 0,9 mg częściowo odpowiedziało na leczenie i stężenie kortyzolu w moczu zmniejszyło się u nich o połowę w ciągu 6 miesięcy.
Dutch: Signifor is effectief bij het normaliseren van de cortisolspiegel bij sommige patiënten met de ziekte van Cushing.
Polish: Lek Signifor jest skuteczny w normalizowaniu stężenia kortyzolu u niektórych pacjentów z chorobą Cushinga.