FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisanpassung (Kinder [2 bis 12 Jahre] und junge Jugendliche mit niedrigem Körpergewicht [12 bis 14 Jahre und < 50 kg])
Finnish: Annoksen muuttaminen (2 <12-vuotiaat lapsipotilaat ja nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat < 50 kg)
German: [CYP3A4-Substrat]
Finnish: [CYP3A4-substraatti]
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2015 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2015.
German: Es wird zweimal täglich angewendet.
Finnish: Sitä otetaan kahdesti vuorokaudessa.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
Finnish: Sitä käytetään sellaisten aikuisten ja kaksi vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on:
German: Die Tabletten sind mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Finnish: Tabletit on otettava ainakin tunti ennen ateriaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
German: Die Patienten müssen am ersten Behandlungstag eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhalten.
Finnish: Potilaille on annettava aluksi suurempi annos (kyllästysannos) hoidon ensimmäisenä päivänä.
German: (Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen);
Finnish: joilla on normaali valkosolumäärä)
German: Voriconazol Accord ist als Tabletten erhältlich (50 mg oder 200 mg).
Finnish: Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg tai 200 mg).
German: Ziel der Aufsättigungsdosis ist es, rasch wirksame Blutspiegel zu erreichen.
Finnish: Kyllästysannoksen tarkoituksena on saavuttaa nopeasti lääkkeen tehokas pitoisuus veressä.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voriconazol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Voriconazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voriconazol Accord in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. toukokuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Accordia varten.
German: Der Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann.
Finnish: Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
German: Voriconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von Stammstellen, die sich zu Blutzellen entwickeln können) unterzogen haben und einem hohen Infektionsrisiko unterliegen.
Finnish: Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voriconazol Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord -lääkevalmistetta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Voriconazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: • invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
German: • schwere invasive Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) resistent ist;
Finnish: • vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen sienilääke);
German: Die Dosis von Voriconazol Accord richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Finnish: Voriconazole Accordin annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Accord hauptsächlich für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Voriconazol Accord verbunden?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?
German: Da es sich bei Voriconazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Vfend, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voriconazol Accord ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Der Ausschuss empfahl, dass Voriconazol Accord für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Accordille EU:n alueella.
German: Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Vfend vergleichbare Qualität aufweist und mit Vfend bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
German: Voriconazol Accord ist ein „Generikum".
Finnish: Voriconazole Accord on geneerinen lääke.
German: Weitere Informationen über Voriconazol Accord
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Accordista
German: Dies bedeutet, dass Voriconazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Vfend, ähnlich ist.
Finnish: Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voriconazol Accord zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.
German: Je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, kann die Dosis herauf- oder herabgesetzt werden.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta.
German: Da Voriconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
German: • Candidämie (eine Pilzinfektion mit einer Candida-Art) bei nicht neutropenischen Patienten
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Voriconazol Accord ist ein Antimykotikum, das den Wirkstoff Voriconazol enthält.
Finnish: Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
German: Warum wurde Voriconazol Accord zugelassen?
Finnish: Miksi Voriconazole Accord on hyväksytty?
German: Voriconazol Accord
Finnish: Voriconazole Accord vorikonatsoli
German: Der Wirkstoff in Voriconazol Accord, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Finnish: Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
German: Wie wirkt Voriconazol Accord?
Finnish: Miten Voriconazole Accord vaikuttaa?
German: Wie wurde Voriconazol Accord untersucht?
Finnish: Miten Voriconazole Accordia on tutkittu?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Voriconazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
German: (Weitere Informationen am Ende dieser Packungsbeilage).
Finnish: (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 27 Mai 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: { 27 toukokuu 2015}
German: > R (Resistent)
Finnish: > R (resistentti)
German: In einer unabhängigen publizierten Studie:
Finnish: Riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa,
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95%Konfidenzintervall (KI)
Finnish: Ero osuuksissa ja 95 %:n luottamusväli (CI)
German: ≤ S (Empfindlich)
Finnish: ≤ S (herkkä)
German: Osmolalität: 500 ± 50 mOsm/kg
Finnish: Osmolaalisuus: 500  50 mOsm/kg.
German: Erfolg an Tag 180*
Finnish: Onnistuminen päivänä180*
German: Von diesen 7 Patienten hatten 3 Augeninfektionen, einer eine Sinus und 3 eine disseminierte Infektion.
Finnish: Näistä seitsemästä potilaasta kolmella oli silmän, yhdellä sinuksen ja kolmella disseminoitunut infektio.
German: Other Candida spp.4
Finnish: Muut Candida spp.4
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 und < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
German: Erfolgsraten und weitere sekundäre Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa:
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe.
Finnish: Seuraavat ohjeet koskevat sekä hoitoa että profylaksiaa:
German: Dieses verminderte Ansprechen war jedoch nicht korreliert mit erhöhten MHK-Werten.
Finnish: Tämä alentunut vaste ei kuitenkaan korreloitunut suurentuneisiin MIC-arvoihin.
German: Klinische Studien zur Untersuchung des QTc-Intervalls
Finnish: QTc-aikaa koskevat kliiniset tutkimukset
German: und Sporothrix spp..
Finnish: ja Sporothrix spp.
German: Der Wirkmechanismus ist unbekannt, Wirkort ist höchstwahrscheinlich die Netzhaut.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei tunneta, vaikka vaikutuskohta on todennäköisesti verkkokalvossa.
German: Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist.
Finnish: On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä.
German: Die Überlebensrate am Tag 180 lag bei 80,0 % (32/40) und nach 1 Jahr bei 70,0 %
Finnish: Eloonjäämistodennäköisyys päivänä 180 oli 80,0 % (32/40) ja vuoden kuluttua 70,0 % (28/40).
German: EU/1/15/1004/002
Finnish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
German: Davon hatten 14 Patienten eine bestätigte oder wahrscheinliche IA und wurden in die MITTWirksamkeitsanalysen aufgenommen.
Finnish: Näistä potilaista 14 potilaalla oli osoitettu tai todennäköinen IA, ja heidät sisällytettiin MITT-tehoanalyyseihin.
German: Amphotericin B → Fluconazol (N=122)
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
German: Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurden bisher nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
German: • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
Finnish: Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)
German: Die zweite Studie untersuchte 22 Patienten mit invasiver CandidaInfektion, einschließlich Candidämie (ICC) und ösophagealer Candidose (EC), die entweder einer Ersttherapie oder einer Salvage-Therapie bedurften.
Finnish: Toiseen tutkimukseen otettiin 22 potilasta, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, mukaan lukien kandidemia (ICC) ja ruokatorven kandidiaasi (EC), joka edellytti joko ensisijaista hoitoa tai salvage-hoitoa.
German: Auf Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse sollten Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, die Kinderdosis erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12-14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
German: Die Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung der invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein.
Finnish: Profylaksian tulee olla mahdollisimman lyhyt invasiivisen sieni-infektion (IFI) kehittymisen riskin mukaan määriteltynä neutropeniana tai immunosuppressiona.
German: Die in-vitro-Aktivität von Voriconazol gegenüber Candida-Spezies ist jedoch nicht einheitlich.
Finnish: Vorikonatsolin aktiviteetti Candida-lajeja vastaan in vitro ei kuitenkaan ole yhdenmukainen.
German: Durchbruchs-IFI - Tag 180 2 (1,6%)
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 2 (1,6 %)
German: • allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
Finnish: allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Finnish: Mikäli käyttöön valmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa), ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologisesta syystä käyttöön valmistettu konsentraatti on käytettävä heti.
German: Durchbruchs-IFI - Tag 180 1 (1,0%)
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 1 (1,0 %)
German: Andere nicht nukleoside ReverseTranskriptase-Hemmer (NNRTIs) (z. B. Delavirdin, Nevirapin)*
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t) (esim. delavirdiini, nevirapiini)*
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, einschließlich Kinder, während einer Behandlung mit VORICONAZOL HIKMA Sonnenlichtexposition vermeiden und Schutzmaßnahmen wie entsprechende Bekleidung und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) anwenden.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle VORICONAZOLE HIKMA-hoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Finnish: Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
German: Voriconazol sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Finnish: Vorikonatsolia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita.
German: Kinder und Jugendliche Voriconazol Hikma darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Voriconazole Hikmaa ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
German: Da es sich bei der Mehrzahl der Studien um offene Studien handelte, werden in der folgenden Tabelle alle in Verbindung mit der Behandlung beobachteten Ereignisse und ihre Häufigkeitskategorien bei 1.873 Erwachsenen aus zusammengefassten Therapie- (1.603) und Prophylaxestudien (270) nach Systemorganklassen aufgelistet.
Finnish: Koska suurin osa tutkimuksista oli tyypiltään avoimia, seuraavassa taulukossa on esitetty elinryhmittäin kaikista syistä johtuneet haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet 1 873 aikuisella yhdistetyissä hoitotutkimuksissa (1 603) ja profylaksiatutkimuksissa (270) .
German: Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh C) liegen nicht vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskevaa tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh C) (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Patienten ab 40 kg KG** Patienten unter 40 kg
Finnish: Alle 40 kg painavat potilaat**
German: 1 Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
German: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg einmal täglich)
Finnish: Noretisteroni/etinyyliestradioli (1 mg/0,035 mg kerran vuorokaudessa)
German: Alle anderen Jugendlichen (12 bis 14 Jahre und ≥ 50 kg; 15 bis 17 Jahre unabhängig vom Körpergewicht) Voriconazol sollte wie bei Erwachsenen dosiert werden.
Finnish: Kaikki muut nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat > 50 kg; 15-17-vuotiaat painosta riippumatta) Vorikonatsolia annetaan aikuisten annos.
German: Bei der weißen und der schwarzen Bevölkerung beträgt die Prävalenz einer langsamen Metabolisierung 3 bis 5 %.
Finnish: Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 35 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate ATC-Code: J02AC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03.
German: Voriconazol weist in vitro ein breites antimykotisches Wirkspektrum mit antimyzetischem Potenzial gegen Candida-Spezies (einschließlich Fluconazol-resistenter C. krusei und resistenter Stämme von C. glabrata und C. albicans) auf sowie eine fungizide Aktivität gegen alle getesteten Aspergillus-Spezies.
Finnish: Vorikonatsolilla on laajakirjoinen antifungaalinen in vitro -vaikutus Candida-lajeja vastaan (mukaan lukien flukonatsolille resistentti C. krusei ja C. glabratan ja C. albicansin resistentit kannat) ja fungisidinen vaikutus kaikkia testattuja Aspergillus-lajeja vastaan.
German: Keine ausreichenden Daten
Finnish: riittämätön näyttö
German: • Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Finnish: • Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
German: Bei den 22 Patienten unter 2 Jahren, die Voriconazol in einem CompassionateUse-Programm erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Voriconazol nicht ausgeschlossen werden konnte, berichtet: vermehrte Lichtempfindlichkeit der Haut (1), Arrhythmien (1), Pankreatitis (1), Bilirubinspiegel im Blut erhöht (1), Leberenzyme erhöht (1), Hautausschlag (1) und Papillenödem (1).
Finnish: Vorikonatsolihoitoa erityisluvalla saaneilla 22:lla alle 2-vuotiaalla potilaalla ilmoitettiin seuraavat haittavaikutukset (joiden yhteyttä vorikonatsoliin ei voida poissulkea): ihon valoherkkyysreaktio (1), sydämen rytmihäiriö (1), haimatulehdus (1), veren bilirubiiniarvon suureneminen (1), maksaentsyymiarvojen suureneminen (1), ihottuma (1) ja papilledeema (1).
German: Die Serumkreatininwerte sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden und im Falle eines Anstiegs sollte der Wechsel zur oralen Voriconazol-Therapie in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on tarkkailtava huolellisesti, ja jos sen nousua tapahtuu, tulisi harkita oraaliseen vorikonatsolihoitoon siirtymistä (ks. kohta 5.2).
German: • nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Hikma immer noch die gewünschte Wirkung haben:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Hikmalla on vielä haluttu vaikutus:
German: Voriconazol Hikma hat leichte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Voriconazole Hikmalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Das Sicherheitsprofil von Voriconazol bei Erwachsenen wurde anhand zusammengefasster Daten einer Sicherheitsdatenbank mit über 2.000 untersuchten Personen (davon 1.603 erwachsene Patienten in Therapiestudien) und zusätzlich 270 Erwachsenen in Prophylaxestudien bewertet.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2000 koehenkilöä (mukaan lukien 1603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugali