FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Maltese: Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Bulgarian: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002601
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tecfidera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tecfidera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tecfidera
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1417 пациенти, пациентите са получавали Tecfidera, плацебо или друго лекарство, глатирамер ацетат.
Maltese: F'tieni studu prinċipali li involva lil 1,417-il pazjent, pazjenti ngħataw Tecfidera, plaċebo jew mediċina oħra, glatiramer acetate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tecfidera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tecfidera.
Bulgarian: Tecfidera се предлага под формата на капсули за перорално приложение (120 и 240 mg), които следва да се приемат с храна.
Maltese: Tecfidera jiġi bħala kapsuli orali (120 u 240 mg) li għandhom jittieħdu mal-ikel.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметил фумарат (dimethyl fumarate).
Maltese: Tecfidera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Bulgarian: Tecfidera dimethyl fumarate
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tecfidera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tecfidera?
Bulgarian: Броят на пристъпите на пациент годишно за глатирамер ацетат е 0,3.
Maltese: In-numru ta' rikaduti għal kull pazjenti fissena għal glatiramer acetate kien ta' 0.3.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tecfidera се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Tecfidera jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Защо Tecfidera е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tecfidera?
Bulgarian: В едно основно проучване при 1234 пациенти процентът на пациентите, които са имали пристъп в течение на две години, е значително по-нисък при лечение с Tecfidera в сравнение с плацебо (сляпо лечение):
Maltese: Fi studju prinċipali li involva lil 1,234 pazjent, il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw rikaduta fuq medda ta' sentejn kien ferm iktar baxx b'kura b'Tecfidera milli bi plaċebo (kura finta): 27% meta mqabbel ma' 46%.
Bulgarian: В проучванията е доказано е, че диметил фумарат намалява възпалението и модулира активността на имунната система.
Maltese: Dimethyl fumarate, intwera fi studji li jnaqqas l-infjammazzjoni u jimmodula l-attivita tas-sistema immuni.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tecfidera (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване (почервеняване на кожата) и стомашно-чревни проблеми (като диария, гадене и болки в коремната област).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Tecfidera (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u problemi gastrointestinali (bħal dijarrea, dardir, u uġigħ fiż-żona addominali).
Bulgarian: Дозата е 120 mg два пъти дневно за първите седем дни, след което се увеличава до 240 mg два пъти дневно.
Maltese: Id-doża hija ta' 120 mg darbtejn kuljum għall-ewwel sebat ijiem, u wara dan il-perjodu, din tiżdied għal 240 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество диметил фумарат действа чрез активиране на протеин, наречен „Nrf2", който регулира определени „aнтиоксидантни" гени, които участват в защитата на клетките от увреждане.
Maltese: Is-sustanza attiva, dimethyl fumarate, hija maħsuba li taħdem billi tattiva proteina msejħa 'Nrf2' li tirregola lil ċerti ġeni 'antiossidanti' involuti fil-protezzjoni taċ-ċelloli minn ħsara.
Bulgarian: Номер на EMA
Maltese: Numru tal-EMA
Bulgarian: (Търговско име)
Maltese: (konċentrazzjon i)
Bulgarian: Дозиров ка
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: ≥ 75 до < 100*
Maltese: ≥ 75 sa < 100*
Bulgarian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Maltese: Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Bulgarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия
Maltese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, L-Irlanda
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ 6.
Maltese: INJEZZJONI 6.
Bulgarian: V30M TTR мутация 1, n (%)
Maltese: Mutazzjoni TTR V30M1, n (%)
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемия
Maltese: Tromboċitopenja Anemija
Bulgarian: NEURO-TTR, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включва 172 лекувани пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза с полиневропатия (hATTR-PN).
Maltese: Il-prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo NEURO-TTR inkludiet 172 pazjent ikkurati b'amijolojdożi ta' transthyretin ereditarja b'polinewropatija (hATTR-PN).
Bulgarian: Инотерсен (N = 112)
Maltese: Inotersen (N=112)
Bulgarian: Други най-често съобщавани нежелани реакции при инотерсен са гадене (31,3 %), анемия (27,7 %), главоболие (23,2 %), пирексия (19,6 %), периферен оток (18,8 %), студени тръпки (17,9 %), повръщане (15,2 %), тромбоцитопения (13,4 %) и намаляване на броя на тромбоцитите (10,7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati bl-aktar mod komuni b'inotersen kienu nawsja (31.3%), anemija (27.7%), uġigħ ta' ras (23.2%), deni (19.6%), edema periferali (18.8%), dehxiet ta' bard (17.9%), rimettar (15.
Bulgarian: Плацебо (N = 60)
Maltese: Plaċebo (N=60)
Bulgarian: Фигура 1.
Maltese: Figura 1
Bulgarian: Предишна употреба на стабилизатори p<0.001
Maltese: Użu preċedenti ta' stabilizzaturi p<0.001
Bulgarian: Подгрупа n (Плацебо, Инотерсен)
Maltese: Sottogrupp n (Plaċebo, Inotersen)
Bulgarian: Стадий 2
Maltese: Stadju 2
Bulgarian: Анализ на mNIS+7 и Norfolk QoL-DN в подгрупите mNIS+7
Maltese: Analiżi tas-Sottogrupp ta' mNIS+7 u Norfolk QoL-DN mNIS+7
Bulgarian: Стадий 1
Maltese: Stadju 1
Bulgarian: TTR е транспортен протеин за ретинол свързващ протеин 4 (RBP4), който е основният носител на витамин А (ретинол).
Maltese: TTR hija proteina ġarriera għall-proteina tal-irbit 4 ta' retinol (RBP4, retinol binding protein 4) li hija l-ġarriera prinċipali tal-vitamina A (retinol).
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Lulju 2018
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на инотерсен при стационарно състояние е 293 l при пациенти с hATTR.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' inotersen fi stat fiss huwa 293 L f'pazjenti b'hATTR.
Bulgarian: Средна (SD)
Maltese: medja (SD)
Bulgarian: Анализ на първичните крайни точки mNIS 7 и Norfolk QoL-DN
Maltese: Analiżi tal-Punt aħħari Primarju mNIS+7 u Norfolk QoL-DN
Bulgarian: Прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Maltese: Rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) < 45 ml/min/1.73 m².
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100.
Maltese: temporanju sa 3 valuri suċċessivi > 100.
Bulgarian: Tegsedi съдържа активното вещество инотерсен.
Maltese: Tegsedi fih is-sustanza attiva inotersen.
Bulgarian: Инотерсен е 2′-О -2-метоксиетил (2′-MOE) фосфоротиоат антисенс олигонуклеотид (АСО) инхибитор на производство на човешкия транстиретин (TTР).
Maltese: 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) tal-produzzjoni ta' transthyretin (TTR) filbniedem.
Bulgarian: Съотношение в урината на протеин към креатинин (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) преди лечението.
Maltese: Proporzjon ta' proteina għall-kreatinina fl-awrina (UPCR, urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) qabel il-kura.
Bulgarian: Възраст 65 години и по-възрастни, n (%) Мъже, n (%) mNIS+7, средна (SD)
Maltese: Età (snin), medja (SD) Età 65 sena jew ikbar, n (%) Irġiel, n (%) mNIS+7, medja (SD) Norfolk QoL-DN, medja (SD) Stadju tal-marda, n (%)
Bulgarian: Освен това съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: P-стойност n (Плацебо, Инотерсен)
Maltese: valur-p n (Plaċebo, Inotersen)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1296/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1296/001
Bulgarian: Резултатите от множество характеристики на заболявания [TTR мутация (V30M, non-V30M)], стадий на заболяването (стадий 1, стадий 2), предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да, не), наличие на hATTR-CM (да, не) на Седмица 66 показват статистически значима полза във всички подгрупи на базата на съставния скор от mNIS 7 и всички освен една от тези подгрупи (Пациенти с КМ от ехографията, р = 0,067) на базата на общия скор от Norfolk QoL-DN (таблица 5).
Maltese: Ir-riżultati fil-karatteristiċi tal-marda multipla [mutazzjoni TTR (V30M, mhux V30M)], stadju tal-marda (Stadju 1, Stadju 2), kura preċedenti b'tafamidis jew diflunisal (iva, le), preżenza ta' hATTR-CM (va, le) f'Ġimgħa 66 urew benefiċċju statistikament sinifikanti fis-sottogruppi kollha abbażi tal-punteġġ kompost mNIS+7 u dawn is-sottogruppi kollha ħlief wieħed (CM-Echo Set, p=0.067) abbażi tal-punteġġ totali ta' Norfolk QoL-DN (Tabella 5).
Bulgarian: Развитието на anti-drug антитела към инотерсен се характеризира с късно начало (медиана на начало > 200 дни) и нисък титър (медиана на пиков титър 284 в основното проучване).
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina ta' inotersen ġie kkaratterizzat minn bidu tard (bidu medjan > 200 jum) u titer baxx (l-ogħla titer medjan ta' 284 flistudju pivotali).
Bulgarian: В случай на UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), което се потвърждава при повторни изследвания, инотерсен трябва да бъде временно спряно, докато се извърши допълнителна оценка за остър гломерулонефрит.
Maltese: Fil-każ ta' UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), li jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut, id-dożaġġ ta' inotersen għandu jitwaqqaf b'mod temporanju waqt li ssir aktar evalwazzjoni ta' glomerulonefrite akuta.
Bulgarian: Пациентите в стадий 1 и стадий 2 на hATTR-PN и NIS ≥10 и ≤130 са разпределени в основното проучване NEURO-TTR.
Maltese: Individwi b'hATTR-PN fi Stadju 1 u Stadju 2 u NIS ≥10 u ≤130 ġew reklutati fl
Bulgarian: В основното проучване на NEURO-TTR в групата на лечение с инотерсен се наблюдава значително понижение на нивата на циркулиращ TTR през 15-месечния период на лечение, като средните процентни промени в сравнение с изходните стойности в серумния TTR варират от 68,41 % до 74,03 % (медиана на диапазон:
Maltese: NEURO-TTR, fil-grupp ta' kura b'inotersen, ġie osservat tnaqqis robust fiċċirkolazzjoni tal-livelli ta' TTR matul il-perjodu ta' kura ta' 15-il xahar, b'tibdil perċentwali medju mil-linja bażi fit-TTR fis-seru li jvarja minn 68.41 % sa 74.03 % (medda medjana: 74.64% sa 78.98%) minn Ġimgħa 13 sa Ġimgħa 65 (Figura 1).
Bulgarian: Трима (3%) пациенти развиват брой на тромбоцитите <25 x 10
Maltese: Tliet (3 %) tal-pazjenti żviluppaw għadd tal-pjastrini < 25 x 10
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти със съотношение на белтък към креатинин в урината (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) или прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Maltese: Inotersen m'għandux jintuża f'pazjenti bi proporzjon ta' proteina għal kreatinina flawrina (UPCR) ta' ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' < 45 ml/min/1.73 m² (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Съдържа също: хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Непромененият инотерсен е преобладаващият компонент в кръвта.
Maltese: Inotersen mhux mibdul huwa l-komponent ċirkolanti predominanti.
Bulgarian: Инотерсен не е субстрат за метаболизма на CYP450 и се метаболизира в тъканите от ендонуклеази, за да образува по-къси неактивни олигонуклеотиди, които са субстрати за допълнителен метаболизъм от екзонуклеази.
Maltese: Inotersen mhuwiex substrat għall-metaboliżmu ta' CYP450, u jiġi metabolizzat fit-tessuti minn endonukleażi sabiex jifforma oligonukleotidiċi mhux attivi iqsar li huma substrati għal metaboliżmu addizzjonali minn ekżonukleażi.
Bulgarian: Гломерулонефрит
Maltese: Glomerulonefrite Proteinurija
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции (НЛР), изброени по системо-органни класове на MedDRA.
Maltese: Tabella 2 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi (ADRs, adverse reactions) imniżżlin skont is-sistema talklassifika tal-organi MedDRA.
Bulgarian: ‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст > 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене
Maltese: ‡Fatturi ta' riskju addizzjonali għal fsada jinkludu età >60 sena, li wieħed jirċievi prodotti mediċinali antikoagulanti jew kontra l-pjastrini, u /jew storja preċedenti ta' avvenimenti maġġuri ta' fsada †
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5 - 8,8)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara (pH 7.5 - 8.8)
Bulgarian: % Change from Baseline LSM ( SE)
Maltese: % Change from Baseline LSM (
Bulgarian: Ортостатична хипотония Хипотония
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: Week 66
Maltese: Ġimgħa 66
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на лечението с инотерсен са събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (50,9 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew osservati bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'inotersen kienu avvenimenti assoċjati ma' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (50.9%).
Bulgarian: Tegsedi може да се съхранява извън хладилник до 6 седмици при температура под 30°С.
Maltese: Tegsedi jista' jinħażen mhux fi friġġ sa 6 ġimgħat taħt 30 °C.
Bulgarian: Австрия
Maltese: Wien
Bulgarian: Въз основа на клинична база данни.
Maltese: Abbażi ta' dejtabejż klinika
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е вид лекарство, наречено антисенс олигонуклеотиден инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tegsedi, inotersen, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur oligonukleotidiku kontra ssensi.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по стадий на заболяването (стадий 1 спрямо стадий 2), TTR мутация (V30M спрямо не-V30M) и предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да спрямо не).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati għal stadju tal-marda (Stadju 1 kontra Stadju 2), mutazzjoni TTR (V30M kontra mhuxV30M) u kura preċedenti b'jew tafamidis jew diflunisal (iva kontra le).
Bulgarian: Разлика в LSM в промяната спрямо изходното ниво на Седмица 66 (големина на ефекта инотерсен-плацебо, 95 % ДИ)
Maltese: Differenza fl-LSM f'Tibdil mil-Linja Bażi f'Ġimgħa 66 (Inotersen-Plaċebo Daqs tal-Effett, 95%CI)
Bulgarian: При маймуни се наблюдава периваскуларна клетъчна инфилтрация от лимфохистиоцитни клетки в множество органи.
Maltese: Fix-xadini, ġiet innutata infiltrazzjoni taċ-ċellula perivaskulari minn ċelluli limfoistojtiċi f'bosta organi.
Bulgarian: Освен това резултатите в различните компоненти на mNIS+7 и областите на съставни скорове от Norfolk QoL-DN са в съответствие с анализа на първичните крайни точки, показващ полза при двигателни, сензорни и автономни невропатии (Фигура 2).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati fil-komponenti ta' mNIS+7 u fid-dominji talpunteġġi komposti ta' Norfolk QoL-DN kienu konsistent mal-analiżi tal-punt aħħari primarju, billi wrew benefiċċju fin-newropatiji motoriċi, sensorji u awtonomiċi (Figura 2).
Bulgarian: Обширно и устойчиво поемане на инотерсен се наблюдава при различни клетъчни типове в множество органи при всички тествани животински видове, включително моноцити/макрофаги, бъбречни проксимални тубуларни епителии, клетки на Kupffer в черния дроб и клетъчни инфилтрати от хистиоцити в лимфните възли и местата за инжектиране.
Maltese: It-teħid estensiv u persistenti ta' inotersen ġie osservat minn diversi tipi ta' ċelluli f'bosta organi talispeċi ta' annimali kollha ttestjati inkluż monoċiti/makrofaġi, epitelji tubulari prossimali tal-kliewi, ċelluli Kupffer tal-fwied, u infiltrati taċ-ċellula istjoċitika f'limfonodi u siti tal-injezzjoni.
Bulgarian: Периферно подуване
Maltese: Edema periferali
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (20°C до 25°C) в продължение на 30 минути преди инжектирането.
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq temperatura ambjentali (20 °C sa 25 °C) għal 30 minuta qabel tinjettaha.
Bulgarian: Не инжектирайте в област с диаметър 3 cm около пъпа.
Maltese: Tinjettax fil-parti ta' 3 cm madwar iż-żokra.
Bulgarian: Много чести
Maltese: Minn fejn Taqbad
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно с антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти и лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, хепарини с ниско молекулно тегло, инхибитори на фактор Ха като ривароксабан и апиксабан и тромбинови инхибитори като дабигатран (вж. точка 4.4).
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela bi prodotti mediċinali anitrombotiċi, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, u prodotti mediċinali li jistgħu jbaxxu l-għadd tal-pjastrini, pereżempju acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, eparina, eparini b'piż molekulari baxx, inibituri ta' Fattur Xa bħal rivaroxaban u apixaban, u inibituri ta' trombina bħal dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Дневно до 2 последователни стойности над 25.
Maltese: Kuljum sa 2 valuri suċċessivi 'l fuq minn 25.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 23 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 2 % от пациентите, получаващи плацебо; потвърден брой на тромбоцитите < 75 x 10
Maltese: 9/L ġie osservat fi 23 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen u fi 2 % tal-pazjenti li rċivew ilplaċebo; l-għadd tal-pjastrini kkonfermat ta' < 75 x 109/L ġie osservat f'10.7 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen.
Bulgarian: Вложка с откъсващ се капак.
Maltese: Jekk għandek tqala mhux ippjanata, għandek tieqaf tieħu inotersen.
Bulgarian: Инотерсен се свързва в голяма степен с човешкия плазмен протеин (> 94 %) и свързаната фракция е независима от лекарствената концентрация.
Maltese: Inotersen jintrabat ħafna mal-proteina fil-plażma tal-bniedem (> 94%) u l-proporzjon marbut jiddependi fuq il-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Bulgarian: Гломерулонефрит е възниквал при пациенти, лекувани с инотерсен (вж. точка 4.8).
Maltese: Seħħet glomerulonefrite f'pazjenti kkurati b'inotersen (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.
Maltese: L-irkupru tal-awrina tal-prodott mediċinali prinċipali huwa limitat għal inqas minn 1 % fi żmien l-24 siegħa wara d-doża.
Bulgarian: В групата на плацебо, средната серумна концентрация на TTR намалява с 8,50 % в Седмица 3 и след това остава сравнително постоянна през целия период на лечение.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, il-konċentrazzjoni ta' TTR fis-seru medja naqset b'8.50 % f'Ġimgħa 3 imbagħad baqgħet kostanti sew matul il-perjodu ta' kura.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Tegsedi 284 mg инжекция инотерсен подкожно
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Tegsedi 284 mg injezzjoni inotersen
Bulgarian: Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация в клинични изпитвания (точка 4.2).
Maltese: Inotersen ma ġiex evalwat f'pazjenti li sarilhom trapjant tal-fwied fil-provi kliniċi (sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Изходно ниво n
Maltese: Linja bażi n
Bulgarian: Инотерсен не се очиства първично от метаболизъм в черния дроб, не е субстрат за окисление от CYP450 и се метаболизира в голяма степен от нуклеазите във всички тъкани на разпределение.
Maltese: Inotersen ma jitneħħiex primarjament mill-metaboliżmu fil-fwied, mhuwiex substrat għal ossidazzjoni ta' CYP450 u jiġi metabolizzat l-aktar minn nukleażi fit-tessuti kollha tad-distribuzzjoni.
Bulgarian: Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
Maltese: Popolazzjoni anzjana Ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika bejn pazjenti adulti oħra u l-anzjani.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Maltese: Dan jintuża biex jikkura adulti b'amilojdożi ta' transthyretin ereditarja.
Bulgarian: Инотерсен не показва генотоксичен потенциал в in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
Maltese: Inotersen ma weriex riskju ta' effett tossiku fuq il-ġeni f'in vitro u in vivo u ma kienx karċinoġeniku fi ġrieden rasH2 transġeniċi.
Bulgarian: Пруритус Обрив
Maltese: istudju pivotali
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tegsedi
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tegsedi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tegsedi?
Bulgarian: hATTR се счита за рядко заболяване и Tegsedi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 26 март 2014 г.
Maltese: hATTR hija rari, u Tegsedi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis26 ta' Marzu 2014.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tegsedi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки (284 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda f'siringi mimlijin għal-lest (284 mg).
Bulgarian: Как действа Tegsedi?
Maltese: Kif jaħdem Tegsedi?
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tegsedi непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tegsedi hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е „антисензивен олигонуклеотид", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tegsedi, l-inotersen, hija "antisens oligonukleotid", biċċa qasira ħafna ta' materjal ġenetiku sintetiku li ġiet iddisinjata biex teħel mal-materjal ġenetiku taċ-ċellula responsabbli millproduzzjoni ta' transtiretin u timblokkah.