FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (< 18 anos) O Thelin não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Romanian: Thelin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Portuguese: Se a menstruação não vier ou se julgar que poderá estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă menstruaţia întârzie sau dacă credeţi că s-ar putea să fi rămas gravidă, contactaţi imediat medicul.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Thelin pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, Thelin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: • se estiver a tomar Ciclosporina A (utilizada para tratar a psoríase e a artrite reumatóide e para prevenir a rejeição de transplantes de fígado ou rim);
Romanian: • Dacă luaţi Ciclosporină A (utilizată pentru tratamentul psoriazisului şi al artritei reumatoide şi pentru a preveni rejecţia transplanturilor de ficat sau rinichi);
Portuguese: Capacidade de exercício submáxima: Esta foi avaliada através da medição da distância percorrida em 6 minutos (teste da caminhada de 6 minutos) às 12 semanas no STRIDE-1 e às 18 semanas no STRIDE-2 e STRIDE-4.
Romanian: Acesta a fost evaluată prin măsurarea distanţei parcurse în mers în 6 minute (testul de mers de 6 minute) la 12 săptămâni pentru STRIDE-1 şi la 18 săptămâni pentru STRIDE-2 şi STRIDE-4.
Portuguese: • se estiver a tomar uma estatina (p. ex. pravastatina ou simvastatina);
Romanian: • Dacă luaţi o statină (de exemplu: pravastatină sau simvastatină).
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi înainte sau după ce aţi mâncat.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro a grave (Classe A-C de Child-Pugh)
Romanian: Insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasele A-C Child-Pugh)
Portuguese: A segurança do Thelin foi avaliada em ensaios clínicos com mais de 1200 doentes com HAP, assim como, pelos dados de segurança pós-comercialização.
Romanian: Siguranţa Thelin a fost evaluată în studii clinice cu mai mult de 1200 de pacienţi cu HAP, precum şi din datele de siguranţă de după punerea pe piaţă.
Portuguese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Romanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Portuguese: Na HAP e na insuficiência cardíaca, na ausência de antagonismo dos receptores de endotelina, as concentrações elevadas de ET-1 estão fortemente correlacionadas com a gravidade e o prognóstico destas doenças.
Romanian: În HAP şi în insuficienţa cardiacă, în absenţa antagonismului receptorilor de endotelină, concentraţiile crescute de ET-1 sunt puternic corelate cu gravitatea şi cu prognosticul acestor boli.
Portuguese: Se tomar mais Thelin do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Thelin decât trebuie
Portuguese: Um total de 145 doentes foram tratados com 100 mg de sitaxentano sódico e a sobrevida a longo prazo foi avaliada por um mínimo de 3 anos.
Romanian: Un număr de 145 de pacienţi au fost trataţi cu sitaxentan de sodiu 100 mg, iar gradul de supravieţuirea pe termen lung a acestora a fost evaluat pe o perioadă de minim 3 ani.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Romanian: Nu depozitaţi la temperaturi mai mari de 25° C.
Portuguese: Não se sabe se o sitaxentano sódico é excretado para o leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sitaxentanul de sodiu este excretat în laptele uman sau nu.
Portuguese: A interacção com o sildenafil pode ser grave se ocorrer hipotensão para além de um nível seguro.
Romanian: Interacţiunea cu sildenafilul poate fi gravă dacă se produce o hipotensiune cu valori sub nivelul de siguranţă.
Portuguese: As doses mais elevadas não contribuíram com benefícios adicionais suficientes para compensar o maior risco de reacções adversas, sobretudo lesões hepáticas (ver secção 4.4).
Romanian: Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacţii adverse, în special de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Os aumentos da dose do antagonista da vitamina K devem ser feitos em pequenos incrementos para se alcançar um INR alvo apropriado.
Romanian: Creşterea dozelor de antagonist al vitaminei K trebuie efectuată în incremente mici, astfel încât să se atingă o valoare ţintă adecvată a INR.
Portuguese: Excipientes: Também contém 166,3 mg de lactose mono-hidratada.
Romanian: Excipienţi: Conţine, de asemenea, şi lactoză monohidrat 166,3 mg.
Portuguese: O Thelin não se revelou carcinogénico quando administrado a ratazanas durante 97-99 semanas ou quando administrado a ratos transgénicos p53
Romanian: Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la şobolani timp de 97-99 de săptămâni sau când a fost administrat la şoareci transgenici p53(+/-) timp de 6 luni.
Portuguese: Segurança, , no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Portuguese: A depuração da ciclosporina A manteve-se inalterada.
Romanian: Clearance-ul ciclosporinei A a fost nemodificat.
Portuguese: Porém, os doentes que terminaram o STRIDE-2 eram elegíveis para se inscreverem em estudos de rótulo aberto (STRIDE-2X e STRIDE-3,).
Romanian: Totuşi pacienţii care au încheiat studiul STRIDE-2 au fost eligibili pentru a fi incluşi în studii deschise (STRIDE-2X şi STRIDE-3).
Portuguese: • se estiver a tomar uma dose elevada de nifedipina.
Romanian: • Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.
Portuguese: O grau de ligação é independente da concentração no intervalo clinicamente relevante.
Romanian: Gradul de legare este independent de concentraţie, în domeniul relevant din punct de vedere clinic.
Portuguese: O sitaxentano sódico é mais de 99% ligado a proteínas plasmáticas, predominantemente a albumina.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este legat în proporţie mai mare de 99% de proteine plasmatice, predominant de albumină.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu vârste mai mari de 65 de ani.
Portuguese: O sitaxentano sódico não penetra nos eritrócitos e não parece atravessar a barreira hematoencefálica.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu nu pătrunde în eritrocite şi nu pare să traverseze bariera hematoencefalică.
Portuguese: Não foi efectuado qualquer estudo de interacção clínica com um substrato da CYP 2C8.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de interacţiune clinică cu un substrat al CYP 2C8.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Limited
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Limited
Portuguese: Grande parte desta diminuição na concentração da hemoglobina foi detectada durante as primeiras semanas de tratamento e os níveis de hemoglobina estabilizaram após 4 semanas de tratamento com Thelin.
Romanian: Cea mai mare parte din această scădere a concentraţiei hemoglobinei a fost detectată în cursul primelor câteva săptămâni de tratament şi nivelul hemoglobinei s-a stabilizat la 4 săptămâni de tratament cu Thelin.
Portuguese: O mecanismo de toxicidade hepática não está totalmente documentado e pode variar entre os antagonistas dos receptores da endotelina.
Romanian: Mecanismul de toxicitate hepatică nu este pe deplin documentat şi s-ar putea să fie diferit între antagoniştii endotelinici.
Portuguese: Após a administração oral em voluntários saudáveis, o sitaxentano sódico é altamente metabolizado.
Romanian: Ca urmare a administrării orale la voluntari sănătoşi, sitaxentanul de sodiu suferă un grad înalt de metabolizare.
Portuguese: Não há qualquer experiência específica com a gestão da sobredosagem de Thelin.
Romanian: Nu există o experienţă specifică de conduită în cazul supradozei de Thelin.
Portuguese: Não tome o Thelin:
Romanian: Nu luaţi Thelin:
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP, sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Portuguese: fenprocumon ou fluindiona) para evitar coágulos de sangue.
Romanian: fenprocomon sau fluindionă) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Portuguese: Ocorreram malformações dependentes da dose na cabeça, boca, focinho e vasos sanguíneos grandes.
Romanian: S-au produs malformaţii dependente de doză ale capului, gurii, feţei şi ale vaselor mari de sânge.
Portuguese: Recomenda-se que as concentrações de hemoglobina sejam verificadas antes do tratamento, 1 e 3 meses depois, e a cada 3 meses depois disso.
Romanian: Se recomandă ca valoarea concentraţiei hemoglobinei să fie verificată înainte de începerea tratamentului, după 1 şi 3 luni, şi, ulterior, la fiecare 3 luni.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu boala Lapp de deficit de lactază sau cu malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Portuguese: Tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificada como classe funcional III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificată OMS în clasa funcţională III, pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Portuguese: Nesta população total, as estimativas Kaplan-Meier em relação à sobrevivência no ano 1, 2 e 3 eram de 96%, 85% e 78%, respectivamente.
Romanian: În cadrul acestei populaţii totale, estimările lui Kaplan-Meier de supravieţuire a pacienţilor timp de 1, 2 sau 3 ani au fost de 96%, 85% şi respectiv 78%.
Portuguese: Não houve alterações na Cmax ou na AUC para o metabolito activo n-desmetilsildenafil.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio modificare a Cmax sau a AUC pentru metabolitul activ, n-desmetilsildenafilul.
Portuguese: Se tal for necessário, devem realizar-se testes de detecção da gravidez.
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do Thelin.
Romanian: Aceste medicamente pot să interfereze cu efectele Thelinului.
Portuguese: Tome especial cuidado com o Thelin:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thelin:
Portuguese: A redução média de 3 mmHg (6%) na pressão arterial pulmonar média não foi estatisticamente significativa.
Romanian: Reducerea valorii medii a presiunii în artera pulmonară cu 3 mmHg (6%) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação da eficácia incluíram capacidade de exercício submáximo, classe funcional da OMS e Tempo para Agravamento da Situação Clínica para todos os estudos e hemodinâmica para o estudo STRIDE-1.
Romanian: Criteriile finale de eficacitate au inclus capacitatea submaximală de efort, clasa funcţională OMS şi timpul până la înrăutăţirea clinică pentru toate studiile şi parametrii hemodinamici pentru STRIDE-1.
Portuguese: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Romanian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Portuguese: Estas elevações podem conduzir a insuficiência hepática, que pode ser fatal, e acentua a necessidade de um controlo regular das transaminases e da bilirrubina.
Romanian: Acest lucru poate duce la insuficienţă hepatică, care poate fi letală, şi evidenţiază necesitatea monitorizării regulate a transaminazelor şi bilirubinei.
Portuguese: Por isso, sobretudo nas mulheres que fumam, há um maior risco de tromboembolia.
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de trombembolism, în special la femeile care fumează.
Portuguese: Os doentes com doença hepática préexistente e os doentes que utilizavam tratamentos não convencionais para a HAP (p. ex. iloprost) foram excluídos.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu boli hepatice preexistente şi pacienţii care utilizau tratamente neconvenţionale pentru HAP (de exemplu: iloprost).
Portuguese: Comparação do Efeito do Tratamento na variação da RVP e IC desde a Linha de Base, à Semana 12, por Classe Funcional - STRIDE 1: Sitaxentano 100 mg Versus Placebo
Romanian: Compararea modificării RVP şi IC faţă de valoarea iniţială în săptămâna12 de tratament, pe clase funcţionale - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg versus placebo
Portuguese: • se tem alergia ( hipersensibilidade) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente destes comprimidos;
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate.
Portuguese: O que é o Thelin e para que é utilizado Antes de tomar o Thelin Como tomar o Thelin Efeitos secundários possíveis Como conservar o Thelin Outras informações
Romanian: Ce este Thelin şi pentru ce se utilizează Înainte de a lua Thelin Cum să luaţi Thelin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Thelin Informaţii suplimentare
Portuguese: Os resultados dos estudos sugerem que a dose de sildenafil não precisa de ser ajustada durante a administração concomitante com sitaxentano sódico.
Romanian: Rezultatele studiului sugerează că doza de sildenafil nu trebuie modificată în timpul administrării concomitente cu sitaxentan de sodiu.
Portuguese: A eficácia e segurança da co-administração do Thelin com outros tratamentos para a HAP (p. ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) não foram estudadas em ensaios clínicos controlados.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării de Thelin concomitent cu alte tratamente pentru HAP (de exemplu: epoprostenol, sildenafil, iloprost) nu a fost studiată în cadrul unor teste clinice controlate.
Portuguese: Estas estimativas de sobrevivência foram semelhantes no subgrupo de doentes com HAP associada a DTC para o grupo tratado com Thelin (98%, 78% e 67%, respectivamente).
Romanian: Aceste estimări de supravieţuire la un an au fost similare în cadrul subgrupului pacienţilor cu HAP asociată cu BTC pentru grupul tratat cu Thelin (98%, 78% şi respectiv 67%).
Portuguese: O Thelin baixa a tensão arterial ao alargar estes vasos, de forma a que o seu coração possa bombear sangue com mais eficácia.
Romanian: Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor vase de sânge, astfel că inima dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele.
Portuguese: O aumento da aminotransferase hepática pode reverter-se espontaneamente durante a continuação do tratamento com sitaxentano sódico.
Romanian: Creşterile aminotransferazelor hepatice pot să se remită şi spontan, în cazul continuării tratamentului cu sitaxentan de sodiu.
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos, a cada duas semanas.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Portuguese: Experiência após comercialização
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Portuguese: Se houver hipótese de engravidar, tem de utilizar um método de contracepção eficaz enquanto estiver a tomar o Thelin.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, va trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe parcursul tratamentului cu Thelin.
Portuguese: As acções da ET-1 são mediadas através de receptores da endotelina A (ETA), presentes nas células do músculo liso, e receptores da endotelina B (ETB), presentes nas células endoteliais.
Romanian: Acţiunile ET-1 sunt mediate prin intermediul receptorilor de endotelină A (ETA), care sunt prezenţi pe celulele musculare netede şi al receptorilor de endotelină B (ETB), care sunt prezenţi pe celulele endoteliale.
Portuguese: Em comparação com o tratamento com placebo, o Thelin resultou numa melhoria estatisticamente significativa na resistência vascular pulmonar (RVP) e índice cardíaco (IC) após 12 semanas de tratamento (ver abaixo)
Romanian: Comparativ cu tratamentul placebo, administrarea Thelin a condus la o îmbunătăţire statistic semnificativă a rezistenţei vasculare pulmonare (RVP) şi a indexului cardiac (IC) după 12 săptămâni de tratament (vezi mai jos).
Portuguese: Para obter mais informações sobre problemas hepáticos, consulte ‘Testes para detectar problemas hepáticos' na secção 2.
Romanian: Pentru mai multe detalii referitoare la afectarea ficatului, consultaţi „Investigaţii pentru afecţiuni hepatice" din secţiunea 2.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Portuguese: A administração de Thelin a ratazanas fêmeas, desde a fase final da gravidez e durante o aleitamento, reduziu a sobrevivência das crias e causou aplasia tubular testicular e abertura vaginal retardada ao nível de exposição mais baixo testado (17 - 45 vezes a exposição humana).
Romanian: Administrarea de Thelin la femele de şobolan din ultima perioadă a sarcinii şi pe parcursul alăptării a redus rata de supravieţuire a puilor şi a provocat aplazie tubulară testiculară şi întârzierea deschiderii vaginale la cel mai redus nivel de expunere testat (de 17 - 45 de ori expunerea umană).
Portuguese: O Thelin revelou-se teratogénico com a dose testada mais baixa, correspondendo, nas ratazanas, a exposições superiores a 30 vezes a exposição humana.
Romanian: Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe şobolani, aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană.
Portuguese: Com doses maternas mais elevadas, surgiram fígados grandes/com formas anormais, um atraso no desenvolvimento da função auditiva, um atraso na separação prepucial e uma redução no número de implantes embriónicos.
Romanian: În cazul dozelor mai mari administrate mamelor au apărut cazuri de ficat mărit / cu anomalii de formă, o întârziere în dezvoltarea funcţiei auditive, o întârziere a separaţiei prepuţului şi o reducere a numărului de implanturi embrionare.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se tratamentos sintomáticos e de apoio.
Romanian: În caz de supradoză trebuie aplicate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Portuguese: Estas alterações nas concentrações plasmáticas do sildenafil não foram consideradas clinicamente significativas.
Romanian: Aceste modificări ale concentraţiilor plasmatice nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Portuguese: Os níveis de aminotransferase devem ser verificados 3 dias após a retoma e depois novamente após outras 2 semanas e, a partir daí, de acordo com as recomendações acima descritas.
Romanian: Valorile aminotransferazelor trebuie să fie controlate în primele 3 zile după reintroducere, apoi din nou după încă 2 săptămâni şi ulterior în conformitate cu recomandările de mai sus.
Portuguese: No estudo de 26 semanas, constatou-se a presença de atrofia tubular seminífera difusa moderada a acentuada com uma incidência muito baixa, enquanto que no estudo de 99 semanas, houve um ligeiro aumento da incidência, relacionada com a dose, de atrofia focal mínima para ligeira, com doses que proporcionavam 29 a 94 vezes a exposição humana.
Romanian: În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidenţă foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată, în timp ce în cadrul studiului pe 99 de săptămâni a existat o uşoară creştere dependentă de doză a incidenţei atrofiei focale minime până la uşoară la doze care asigură de 29 până la 94 de ori expunerea umană.
Portuguese: O Thelin é utilizado para ajudar a baixar a tensão arterial nos vasos sanguíneos quando a pressão é elevada na hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Romanian: Thelin este utilizat pentru a ajuta la reducerea presiunii sângelui din vasele sanguine atunci când această presiune este crescută în hipertensiunea arterială pulmonară (HAP).
Portuguese: Quando administrado com uma refeição de alto teor de gordura, a taxa de absorção (Cmax) do Thelin diminuiu em 43% e o Tmax foi atrasado (aumento de 2 vezes) em comparação com situações de jejum, mas a extensão da absorção foi a mesma.
Romanian: La administrarea în timpul unei mese bogate în grăsimi, rata de absorbţie (Cmax) a Thelin a scăzut cu 43%, iar Tmax a fost întârziat (o creştere de 2 ori) comparativ cu condiţiile de post, dar gradul de absorbţie a fost acelaşi.
Portuguese: Efeitos do Thelin noutros medicamentos
Romanian: Efectele Thelin asupra altor medicamente
Portuguese: Se parar de tomar o Thelin Fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Thelin Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi tratamentul.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentadano Módulo 1.8.1 do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Portuguese: O sitaxentano sódico foi detectado no plasma de crias amamentadas por ratos fêmeas tratadas com sitaxentano sódico, indicando que o sitaxentano sódico estava presente no leite materno.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu a fost detectat în plasma puilor alăptaţi de femele de şobolan tratate cu sitaxentan de sodiu, aceasta indicând faptul că sitaxentanul de sodiu a fost prezent în lapte.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, edema (mais frequentemente periférico)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie, edeme (de cele mai multe ori periferice)
Portuguese: Um efeito indesejável conhecido são as tonturas, que poderá influenciar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse cunoscute este reprezentată de ameţeală, care poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: • se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,
Romanian: • Dacă luaţi sau începeţi să luaţi anticoagulante (de exemplu: warfarină, acenocoumarol,
Portuguese: Em caso de agravamento clínico, apesar do tratamento com Thelin durar pelo menos 12 semanas, devem considerar-se terapias alternativas.
Romanian: În caz de agravare a stării clinice în ciuda unui tratament cu Thelin timp de cel puţin 12 săptămâni, trebuie luate în consideraţie şi alte metode de tratament.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 5 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Portuguese: Doentes que necessitem desta combinação devem ser cuidadosamente monoritorizados.
Romanian: Pacienţii care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizaţi îndeaproape.