FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cuarto estudio se realizó siguiendo un diseño doble ciego, con doble simulación y diseño multifactorial, y evaluó los efectos del pentosano polisulfato de sodio y la hidroxizina en un solo estudio.
Swedish: Den fjärde studien var dubbelblind, dubbel-dummy och multifaktoriell och utvärderade effekterna av pentosanpolysulfatnatrium och hydroxizin i en och samma studie.
Spanish: La eficacia del tratamiento se evaluó conforme a la mejoría notificada por el paciente de cuatro síntomas típicos del síndrome de dolor vesical: dolor, urgencia miccional, frecuencia urinaria y nicturia, sin que se definiera una variable principal de la eficacia.
Swedish: Behandlingseffektiviteten utvärderades baserat på den patientrapporterade förbättringen av fyra typiska symtom på interstitiell cystit: smärta, trängningar, ökad miktionsfrekvens och nokturi, inget primärt effektmått fastställdes.
Spanish: Asimismo, se apreció una tendencia a una mayor eficacia del pentosano polisulfato de sodio por lo que respecta a la auto-evaluación efectuada por el paciente de la mejoría en lo relativo al dolor y la micción urgente, a pesar del efecto de desviación observado en la evaluación de la micción urgente mediante la escala.
Swedish: Vidare iakttogs en trend för bättre effektivitet med pentosanpolysulfatnatrium enligt patienternas egenbedömning av en förbättring av smärta och trängningar, trots en avvikelseeffekt som iakttogs vid utvärderingen av trängningar med hjälp av skalan.
Spanish: Lactancia Se desconoce si el pentosano polisulfato de sodio o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Amning Det är okänt om pentosanpolysulfatnatrium eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio no se ha estudiado de forma específica en poblaciones de pacientes especiales, como los pacientes de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium har inte studerats hos särskilda patientpopulationer som t.ex. äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes descritas en los estudios clínicos son cefalea, mareos y episodios gastrointestinales como diarrea, náuseas, dolor abdominal y hemorragia rectal.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats från de kliniska studierna är huvudvärk, yrsel och gastrointestinala besvär som diarré, illamående, buksmärta och blödning från ändtarmen.
Spanish: Cada caja contiene 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Swedish: Varje kartong innehåller 300 (3 flaskor°x°100) kapslar.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe evaluar al paciente para identificar posibles efectos adversos del pentosano polisulfato de sodio, como síntomas o hemorragias gastrointestinales.
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska patienter utvärderas för potentiella biverkningar av pentosanpolysulfatnatrium, till exempel gastrointestinala symtom eller blödningar.
Spanish: No se dispone de información sobre el posible efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la fertilidad.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om hur pentosanpolysulfatnatrium eventuellt inverkar på fertiliteten.
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, los pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos deben ser evaluados en busca de episodios hemorrágicos con el fin de ajustar la dosis si fuera necesario (ver sección 4.4).
Swedish: På grund av pentosanpolysulfatnatriums svaga antikoaguleringseffekt bör patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia, heparinderivat, trombolytiska medel eller trombocythämmande medel inklusive acetylsalicylsyra eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, utvärderas beträffande blödningar i syfte att vid behov anpassa dosen (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se ha investigado el efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Swedish: Effekten av pentosanpolysulfatnatrium på området reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte undersökts.
Spanish: Se consideraron respondedores los pacientes que notificaron mejorías al menos moderadas (50%).
Swedish: Patienter som rapporterade minst en måttlig (50-procentig) förbättring ansågs svara på behandlingen.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Swedish: Nedan anges biverkningar efter MedDRA systemorganklass och frekvens.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico especialmente si utiliza medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre o analgésicos que reduzcan la coagulación.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar läkare eller apotekspersonal om du använder läkemedel som förhindrar blodets förmåga till koagulering, till exempel smärtstillande läkemedel som minskar blodets förmåga till koagulering.
Spanish: Se efectuó un análisis agrupado de los datos antes descritos de los estudios clínicos controlados con placebo para evaluar si los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio obtienen un claro beneficio del tratamiento.
Swedish: En poolad analys av de uppgifter som beskrivs ovan från placebokontrollerade kliniska studier genomfördes för att utvärdera om de patienter som tog oral pentosanpolysulfatnatrium hade en tydlig nytta av behandlingen.
Spanish: • indigestión, vómitos, gases, dificultad para defecar
Swedish: • dålig matsmältning, kräkningar, gaser, svårigheter att tömma tarmen
Spanish: La comparación de los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio con los que no recibieron este fármaco (con independencia del tratamiento con hidroxizina oral) no reveló diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, pero sí se observó una tendencia hacia una mayor eficacia en la variable principal en los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio (solo o combinado con hidroxizina) (20 de 59, 34 %) en comparación con los pacientes a los que no se trató con pentosano polisulfato de sodio pero que sí podrían haber recibido hidroxizina (11 de 62, 18 %, p=0,064):
Swedish: När det gäller det primära effektmåttet tenderade dock effektiviteten att vara större hos de patienter som behandlades med pentosanpolysulfatnatrium (antingen ensamt eller i kombination med hydroxizin) (20 av 59, 34 procent) jämfört med de patienter som inte fick pentosanpolysulfatnatrium men som fick hydroxizin (11 av 62, 18 procent, p 0,064):
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1 - 3
Spanish: Aunque el pentosano polisulfato de sodio se elimina rápidamente de la circulación tras su administración i.v., la semivida plasmática aparente tras su administración oral es del orden de 2434 horas.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium försvinner snabbt från blodcirkulationen vid intravenös administrering, medan den märkbara plasmahalveringstiden vid oral administrering ligger i intervallet 24-34 timmar.
Spanish: Se debe evaluar la presencia de episodios hemorrágicos en los pacientes que vayan a someterse a procedimientos invasivos o que presenten signos/síntomas de una coagulopatía subyacente u otro riesgo elevado de hemorragia (debido al tratamiento con otros medicamentos que afecten a la coagulación, como anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.5)).
Swedish: Patienter som genomgår invasiva ingrepp eller visar tecken/symtom på underliggande koagulopati eller annan ökad blödningsrisk (på grund av behandling med andra läkemedel som påverkar koaguleringen som t.ex. antikoagulantia, heparinderivat, trombolytiska medel eller trombocythämmande medel inklusive acetylsalicylsyra eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5)) ska utvärderas beträffande blödningar.
Spanish: Volumen medio por micción (ml)
Swedish: Medelvolym per tömning (cc)
Spanish: Respondedores sobre la base de la auto-evaluación de la mejoría global efectuada por el paciente Respondedores sobre la base de la evaluación de la mejoría global por el investigador Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional Dolor (mejoría moderada/50 %) Escala de dolor (mejoría de 1 punto) Necesidad imperiosa de orinar (mejoría moderada/50%) Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional Mejoría de las relaciones sexuales Variaciones del volumen de la micción con respecto al estado inicial Volumen medio por micción (ml)
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen baserat på patienternas egenbedömning av allmän förbättring Patienter som svarade på behandlingen baserat på studieprövarnas bedömning av allmän förbättring Patienter som svarade på behandlingen baserat på symtomen smärta och trängningar Smärta (måttlig/50 % förbättring) Smärtskala (förbättring med en procentenhet) Urinträngningar (måttlig/50 % förbättring) Patienter som svarade på behandlingen baserat på smärta och trängningar Förbättring avseende samlag Förändringar från utgångsvärde, tömd volym Medelvolym per tömning (cc)
Spanish: El supuesto mecanismo de acción del pentosano polisulfato de sodio consiste en un efecto local en la vejiga tras su administración sistémica y excreción en la orina, mediante la fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa deficiente de la vejiga.
Swedish: Den hypotetiska verkningsmekanismen för pentosanpolysulfatnatrium omfattar en lokal effekt i urinblåsan efter systemisk administrering och utsöndring i urinen genom bindning av glykosaminoglykaner till urinblåsans skadade mukosa.
Spanish: El síndrome de dolor vesical es un diagnóstico de exclusión y el médico prescriptor debe descartar otros trastornos urológicos, como la infección urinaria o el cáncer de vejiga.
Swedish: Interstitiell cystit är en uteslutningsdiagnos och andra urologiska störningar, till exempel urinvägsinfektion eller cancer i urinblåsan, ska uteslutas av förskrivaren.
Spanish: • dolor de cabeza, dolor de espalda
Swedish: • huvudvärk, ryggsmärta
Spanish: Aumento de ≥ 20 ml (% pacientes)
Swedish: Ökning med ≥ 20 cc (% poäng)
Spanish: El primero fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con un diseño cruzado previsto, en el que se evaluó el pentosano polisulfato de sodio frente a un placebo.
Swedish: Den första studien var dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad med en planerad överkorsningsplan för att utvärdera pentosanpolysulfatnatrium gentemot placebo.
Spanish: La influencia de elmiron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner elmiron har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Por tanto, el pentosano polisulfato de sodio no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium bör inte användas vid amning.
Spanish: 90 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Swedish: 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Spanish: En todos estos estudios, los pacientes notificaron mejorías subjetivas del síndrome de dolor vesical con el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio frente al placebo.
Swedish: I samtliga av dessa studier rapporterade patienter en större subjektiv förbättring av interstitiell cystit vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo.
Spanish: Anemia, equimosis, hemorragia, leucopenia, trombocitopenia
Swedish: Anemi, ekkymos, blödning, leukopeni, trombocytopeni
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, elmiron no debe utilizarse en pacientes que presenten una hemorragia activa.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium har en svag antikoaguleringseffekt, varför elmiron inte får användas hos patienter med aktiv blödning.
Spanish: En los pacientes que respondan, el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe mantenerse de forma crónica mientras se mantenga la respuesta.
Swedish: För patienter som svarar på pentosanpolysulfatnatrium bör behandlingen fortsätta så länge de svarar på den.
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron tratados durante tres meses con 3 cápsulas de 100 mg de pentosano polisulfato de sodio o placebo.
Swedish: Patienterna i båda studierna behandlades i tre månader med antingen 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium eller placebo.
Spanish: Posología y forma de administración
Swedish: Dosering och administreringssätt
Spanish: Además, el efecto sobre el dolor y la micción urgente se evaluó mediante una escala de 5 puntos, en la que se definió como respondedor al paciente que experimentaba al menos 1 punto de mejoría con respecto al valor de referencia.
Swedish: Smärta och trängningar utvärderades även med en fempoängsskala, där patienterna ansågs svara på behandlingen om de upplevde en förbättring motsvarande minst en poäng jämfört med utgångsvärdet.
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio se metaboliza ampliamente por desulfatación en el hígado y el bazo, y por despolimerización en el riñón.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium bryts i stor utsträckning ned genom desulfering i lever och mjälte och depolymerisation i njurarna.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar elmiron No tome elmiron
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar elmiron Ta inte elmiron om du
Spanish: En la sección siguiente se presentan las reacciones adversas publicadas en la bibliografía y descritas en los estudios clínicos con pentosano polisulfato de sodio.
Swedish: I följande avsnitt förtecknas de biverkningar som har rapporterats i litteraturen från kliniska studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Spanish: elmiron 100 mg cápsulas duras
Swedish: elmiron 100 mg hård kapsel
Spanish: Elmiron es un medicamento que contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
Swedish: Vad elmiron är och vad det används för elmiron är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pentosanpolysulfatnatrium.
Spanish: Aumento de ≥ 20 ml (% pacientes) Volumen de orina diaria total (ml)
Swedish: Ökning med ≥ 20 cc (% poäng) Total urinvolym per dag (cc)
Spanish: Los pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o pentosano polisulfato de sodio deben ser vigilados cuidadosamente cuando reciban tratamiento con pentosano polisulfato de sodio.
Swedish: Patienter som har en historia av heparininducerad eller pentosanpolysulfatnatrium-inducerad trombocytopeni bör övervakas noga vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Spanish: En la bibliografía científica se han publicado en total cuatro estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego que reclutaron de manera prospectiva pacientes con síndrome de dolor vesical, diagnosticado mediante exploración cistoscópica, con o sin hidrodistensión vesical, para evaluar la eficacia del tratamiento oral con pentosano polisulfato de sodio.
Swedish: Sammanlagt har fyra randomiserade placebokontrollerade, dubbelblinda och prospektiva kliniska studier som omfattade patienter med interstitiell cystit som diagnostiserats via cystoskopi med eller utan hydrodistention av urinblåsan (uttänjning av urinblåsan genom instillation av vätska) för att utvärdera effekten av oral behandling med pentosanpolysulfatnatrium, publicerats i vetenskapliga tidskrifter.
Spanish: Después de su administración oral, el pentosano polisulfato de sodio no absorbido se excreta predominantemente inalterado en las heces.
Swedish: Det pentosanpolysulfatnatrium som inte absorberas efter oral administrering utsöndras till övervägande del oförändrat i exkrement.
Spanish: Informe al médico en caso de sobredosis.
Swedish: Informera läkaren om du har tagit för många kapslar.
Spanish: Los datos indican que el hígado y el riñón intervienen en la eliminación del pentosano polisulfato de sodio, por lo que la insuficiencia hepática o renal pueden afectar a la farmacocinética del pentosano polisulfato de sodio.
Swedish: Eftersom det har påvisats att levern och njurarna bidrar till att eliminera pentosanpolysulfatnatrium, kan en nedsatt lever- eller njurfunktion inverka på farmakonetiken för pentosanpolysulfatnatrium.
Spanish: Blíster No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Swedish: Blister Förvaras vid högst 30 °C.
Spanish: No se recomienda el uso de elmiron durante el embarazo o la lactancia.
Swedish: Graviditet och amning elmiron bör inte användas under graviditet och amning.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL FRASCO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLASKA
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion
Spanish: Envase de 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Swedish: Förpackningsstorlek om 300 (3 flaskor°x°100) kapslar.
Spanish: Aumento de la sudoración, insomnio, hipercinesia, parestesias
Swedish: Ökad svettning, hyposomni, hyperkinesi, parestesi
Spanish: En función de la institución en la que fueron atendidos, los pacientes recibieron 3 cápsulas de 100 mg o 2 cápsulas de 200 mg de PPS al día.
Swedish: Beroende på vilken sjukvårdsinrättning som patienterna behandlades på fick de antingen 3 x 100 mg eller 2 x 200 mg pentosanpolysulfatnatrium per dag.
Spanish: Envase de 90 cápsulas.
Swedish: Förpackningsstorlek om 90 kapslar.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la mejoría global referida por el propio paciente al cabo de tres meses de tratamiento.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var en allmän förbättring baserat på självrapporterade uppgifter från patienten efter tre månaders behandling.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP a prueba de niños y con precinto que contiene 90 cápsulas.
Swedish: Burk (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av propenplast med 90 kapslar.
Spanish: Se demostró un beneficio estadísticamente significativo de pentosano polisulfato de sodio sobre el placebo en la variable principal, la evaluación de la mejoría global efectuada por el paciente y la evaluación de la mejoría global del investigador.
Swedish: En statistiskt signifikant nytta med pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo påvisades enligt det primära effektmåttet, patienternas samlade bedömning av förbättringen och studieprövarnas samlade bedömning.
Spanish: Poco frecuentes Acúfenos
Swedish: Mindre vanliga Dyspné
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP a prueba de niños y con precinto que contiene 100 cápsulas.
Swedish: Burk (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av propenplast med 100 kapslar.
Spanish: Prospecto: información para el paciente elmiron 100 mg cápsulas duras pentosano polisulfato de sodio
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten elmiron 100 mg kapsel, hård pentosanpolysulfatnatrium
Spanish: Micciones al día ns
Swedish: Tömningar per dag
Spanish: La influencia del pentosano polisulfato de sodio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Una evaluación de todos los datos generados en el estudio demostró que, en relación con los cuatro síntomas examinados, un número significativamente mayor de pacientes habían respondido al pentosano polisulfato de sodio en comparación con el placebo:
Swedish: En utvärdering av alla uppgifter från studien visade att en större andel av patienterna som genomgick pentosanpolysulfatnatrium-behandling svarade på alla de fyra statistiskt signifikanta symtomen, jämfört med placebo:
Spanish: Después de este periodo, deseche las cápsulas sobrantes.
Swedish: Gör dig av med eventuella överblivna kapslar när den perioden är till ända.
Spanish: • si es alérgico al pentosano polisulfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • är allergisk mot pentosanpolysulfatnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Spanish: Elmiron no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion elmiron har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Spanish: Respondedores sobre la base de la auto-evaluación de la mejoría global efectuada por el paciente Respondedores sobre la base de la evaluación de la mejoría global por el investigador Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional
Swedish: Patienter som svarat på behandling baserat på studieprövarnas bedömning av allmän förbättring Patienter som svarat på behandling baserat på symtomen smärta och trängningar
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que presenten una insuficiencia hepática o renal importante cuando sean tratados con pentosano polisulfato de sodio.
Swedish: Patienter med relevant nedsatt lever- eller njurfunktion bör övervakas noga vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Spanish: • Si va a someterse a una intervención quirúrgica.
Swedish: • måste opereras,
Spanish: • alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor
Swedish: • onormala sinnesförnimmelser såsom stickningar, sveda eller domningar
Spanish: Elmiron está indicado para el tratamiento del síndrome de dolor vesical caracterizado por glomerulaciones o lesiones de Hunner en adultos con dolor moderado o intenso, urgencia y frecuencia miccional (ver sección 4.4).
Swedish: Terapeutiska indikationer elmiron är indicerat för behandling av ulcerös eller icke ulcerös interstitiell cystit hos vuxna med måttlig till svår smärta, trängningar och ökad miktionsfrekvens (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se observó una tendencia a una mayor eficacia del pentosano polisulfato de sodio respecto a la mejoría de las relaciones sexuales:
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium tenderade att ha en mer positiv effekt när det gäller förbättring av samlag:
Spanish: Náuseas, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, hemorragia rectal
Swedish: Illamående, diarré, dyspepsi, buksmärtor, utspänd buk, rektal blödning
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Swedish: Koagulationsrubbning
Spanish: Se definió como respondedor al paciente cuya mejoría se había evaluado al menos como «buena» con respecto al valor de referencia.
Swedish: Patienter vars förbättring bedömdes som minst "bra" jämfört med utgångsvärdet klassades som patienter som svarar på behandlingen.
Spanish: La variable principal fue un análisis de respondedores basado en una evaluación de la respuesta global (GRA, por sus siglas en inglés) por el propio paciente al cabo de 24 semanas de tratamiento.
Swedish: En analys av de patienter som uppvisade behandlingssvar, baserad på en patientrapporterad global svarsbedömning efter 24 veckors behandling, definierades som primärt effektmått.
Spanish: Se le realizará un examen ocular de forma regular para detectar tempranamente posibles alteraciones de la retina.
Swedish: För att tidigt upptäcka förändringar på näthinnan kommer ögonundersökningar att utföras regelbundet.
Spanish: • blíster
Swedish: • blister
Spanish: Este análisis agrupado mostró que el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio y obtuvieron mejorías clínicamente relevantes en la evaluación global, el dolor y la urgencia miccional fue alrededor de 2 veces mayor que la tasa correspondiente observada con el placebo:
Swedish: I denna poolade analys framgick att symtomen smärta och trängningar var omkring dubbelt så stora hos den andel patienter som svarade på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium med en kliniskt relevant förbättring enligt deras allmänna bedömning, jämfört med motsvarande andel patienter i placebogruppen:
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LOS BLÍSTERS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER