FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zejula este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Pacientele tratate cu Zejula au trăit în medie 11,3 luni fără agravarea bolii, față de 4,7 luni în cazul pacientelor tratate cu placebo (un preparat inactiv).
English: Why is Zejula approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zejula?
English: For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zejula, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zejula este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
Romanian: Zejula se utilizează în monoterapie pentru tratamentul de „întreținere” al pacientelor la care boala este recidivantă (când cancerul revine după un tratament anterior).
English: For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zejula, citiți prospectul.
English: What benefits of Zejula have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zejula pe parcursul studiilor?
English: Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ trombocitopenie și anemie.
English: For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zejula, pacientele trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Romanian: Pacientele incluse în studiu prezentau cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, inclusiv cancer al trompelor uterine sau al peritoneului.
English: Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Romanian: Zejula este un medicament împotriva cancerului utilizat la femeile adulte cu un tip de cancer al ovarelor în stadiu avansat numit „cancer ovarian epitelial seros de grad înalt”, inclusiv cancer al trompelor uterine (tuburile care fac legătura între ovare și uter) și cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
English: Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Romanian: S-a demonstrat că Zejula prelungește durata de viață fără agravarea bolii la pacientele care au răspuns terapiilor pe bază de platină.
English: Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
Romanian: Zejula este contraindicat la femeile care alăptează.
English: How is Zejula used?
Romanian: Cum se utilizează Zejula?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zejula, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
English: How does Zejula work?
Romanian: Cum acționează Zejula?
English: Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 553 de paciente s-a demonstrat că Zejula a prelungit durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii.
English: Long-term safety in MRCC
Romanian: Siguranţa pe termen lung în MRCC
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Romanian: Data primei autorizări: 19 Iulie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Noiembrie 2016
English: None of the subjects achieved complete response or partial response.
Romanian: Niciunul dintre subiecţi nu a obţinut răspuns complet sau răspuns parţial.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: You may require medical attention.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.
English: Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Romanian: Majoritatea acestor observaţii au fost reversibile după 2-6 săptămâni fără tratament.
English: e Median not achieved because the data were not yet mature.
Romanian: e Mediana nu a fost atinsă datorită faptului că datele obţinute nu erau încă mature.
English: Sutent with food and drink
Romanian: Sutent împreună cu alimente şi băuturi
English: Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau retragerea din studiu.
English: Do not take Sutent:
Romanian: Nu luaţi Sutent:
English: Decreased appetitei
Romanian: Scăderea apetitului
English: What Sutent is and what it is used for
Romanian: Ce este Sutent şi pentru ce se utilizează
English: Safety and tolerability
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse de Grad 5 în niciunul dintre grupuri.
English: • Difficulty in falling asleep.
Romanian: - Dificultate în a adormi
English: The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Romanian: Principalul metabolit activ reprezintă 23% - 37% din totalul expunerii.
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
Romanian: Utilizarea Sutent nu este recomandată persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani.
English: c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
Romanian: c Valorile PFS intermediare au fost actualizate pe baza recalculării datelor originale.
English: If you take more Sutent than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sutent decât trebuie
English: It may be taken with or without food.
Romanian: Poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate al acestui studiu a fost ORR.
English: It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Romanian: Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
English: - If you have diabetes.
Romanian: - Dacă aveţi diabet.
English: Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Romanian: Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg şi nu trebuie redusă sub 25 mg.
English: If you are being treated for:
Romanian: Dacă suferiţi de:
English: If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Romanian: Dacă diagnosticul de SJS sau NET se confirmă, tratamentul nu trebuie reînceput.
English: Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Romanian: Clearence-ul oral total (CL/F) a fost de 34-62 l/h.
English: Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Romanian: Boala stabilă a fost observată la 6 pacienţi (17%).
English: Sepsis and sepsis shock.
Romanian: Sepsis şi şoc septic.
English: Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Romanian: Sutent este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Romanian: Dacă există indicaţie, eliminarea substanţei active neabsorbită poate fi realizată prin emeză sau lavaj gastric.
English: Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Sutent are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al Sutent sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nuluaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Romanian: Alimentele nu au nici un efect asupra biodisponibilităţii sunitinib.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Romanian: Aceste date sugerează faptul că sunitinib creşte riscul de cardiomiopatie.
English: You will usually be taken off Sutent if you are having an operation.
Romanian: De obicei vi se va opri tratamentul cu Sutent dacă faceţi o operaţie.
English: - If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Romanian: - Dacă urmează să fiţi operat sau dacă aţi fost operat de curând.
English: What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
Romanian: Ce este Sutent şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sutent Cum să luaţi Sutent
English: The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Romanian: Studiul a fost închis în momentul planificat pentru analiza intermediară din cauza lipsei de control al bolii.
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Romanian: Potenţialul genotoxic al sunitinib a fost evaluat in vitro şi in vivo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute cu prescripţie medicală şi chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Romanian: Intervenţiile stomatologice invazive sunt un alt factor de risc indentificat.
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Romanian: Dacă aţi luat, din greşeală, prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Prolonged treatment with sunitinib did not appear to be associated with new types of TRAEs.
Romanian: Tratamentul prelungit cu sunitinib nu a părut a fi asociat cu noi tipuri de RALT.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sutent):
English: Weight, performance status
Romanian: Greutate, indici de performanţă
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecarui grup de frecvenţă, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Romanian: Atât în studiul clinic, cât şi în publicaţii, profilul de siguranţă a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut la adulţi.
English: The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Romanian: Analiza criteriilor finale primare şi secundare din faza deschisă a studiului au reconfirmat rezultatele obţinute la momentul analizei intermediare, după cum se poate vedea în Tabelul 2:
English: Sutent can be taken with or without food.
Romanian: Sutent poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Sutent may affect the way your wounds heal.
Romanian: Sutent poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră.
English: Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Romanian: Utilizarea analogilor de somatostatină a fost permisă în studiu.
English: Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de proteinurie şi cazuri rare de sindrom nefrotic.
English: Sunitinib treatment was associated with longer survival compared to IFN-α.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib a fost asociat cu o supravieţuire mai lungă în comparaţie cu IFN-α.
English: The median DR and OS had not yet been reached.
Romanian: Nu s-au obţinut încă DR median şi SG.
English: The active substance is sunitinib.
Romanian: Substanţa activă este sunitinib.
English: There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Sutent, iar tratamentul supradozajului trebuie să cuprindă măsurile generale de îngrijire.
English: These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
Romanian: Acestea pot fi simptome de probleme cardiace care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii (cardiomiopatie).
English: Results for ORR are given as percent of subjects with confirmed response with the 95% CI.
Romanian: d Rezultatele ORR au fost exprimate prin procentul subiecţilor cu răspuns confirmat cu un IÎ 95%.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa apariţiei este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vd) al sunitinib a fost mare, 2230 l, ceea ce indică distribuţia tisulară.
English: Ejection fraction decreased/abnormal.
Romanian: Fracţie de ejecţie scăzută/anormală.
English: No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative între pacienţii vârstnici şi cei tineri în privinţa siguranţei şi a eficacităţii.
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea acestor reacţii adverse observate în studiile clinice nu au fost considerate legate de tratamentul de studiu (vezi pct. 4.4).
English: What you need to know before you take Sutent
Romanian: Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sutent
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Romanian: Dacă luaţi warfarină sau acenocoumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare.
English: - If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Hypothyroidism may develop during treatment.
Romanian: Hipotiroidismul se poate dezvolta pe durata tratamentului.
English: There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
Romanian: Au fost 9 decese în grupul sunitinib şi 21 decese în grupul placebo.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţionarea rinichilor.
English: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Romanian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
English: All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Romanian: Toţi participanţii la studiu au prezentat reacţii adverse la medicament; majoritatea reacţiilor adverse au fost severe (grad de toxicitate ≥3) şi au inclus toxicitate cardiacă.
English: Method of administration Sutent is for oral administration.
Romanian: Mod de administrare Sutent se administrează pe cale orală.
English: ORR (%)
Romanian: ORR (%) Intermediar
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Romanian: Ajustările ulterioare ale dozelor trebuie realizate pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale (vezi pct. 5.2).
English: If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone, you may be treated with thyroid hormone replacement.
Romanian: În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, puteţi primi tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni.
English: The safety of continued sunitinib treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Romanian: Siguranţa continuării tratamentului cu sunitinib la pacienţii cu proteinurie moderată până la severă nu a fost evaluată sistematic.
English: Based on the modelling analyses, the younger age and lower body size did not appear to affect negatively the safety and efficacy responses to sunitinib plasma exposures.
Romanian: Pe baza analizelor de modelare, se pare că vârsta mai tânără şi dimensiunea corporală mai redusă nu au părut că influenţează în mod negativ răspunsurile de siguranţă şi eficacitate la expunerea plasmatică la sunitinib.
English: Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
Romanian: Deoarece substanţele active sunt de obicei excretate în laptele uman şi datorită probabilităţii unor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Sutent.
English: These may be caused by inflammation of the pancreas or gallbladder.
Romanian: Acestea pot fi determinate de inflamaţia pancreasului sau a vezicii biliare.
English: A sensitivity analysis of PFS was conducted where progression was based upon investigator-reported tumour measurements and where all subjects censored for reasons other than study termination were treated as PFS events.
Romanian: A fost efectuată o analiză de sensibilitate a PFS, în care progresia s-a bazat pe măsurătorile tumorilor raportate de investigator şi în care toţi subiecţii cenzuraţi pentru alte motive decât terminarea studiului au fost consideraţi evenimente PFS.
English: The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
Romanian: Doza maximă administrată în studiul pNET de fază 3 a fost de 50 mg pe zi.
English: In order to rule out bias in the investigator-based assessment of PFS, a BICR of scans was performed; this review supported the investigator assessment, as shown in Table 4.
Romanian: Pentru a exclude influenţarea evaluării PFS de către investigator s-a efectuat o BICR; această verificare a susţinut evaluarea investigatorului, după cum reiese din Tabelul 4.
English: a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate.
Romanian: a Rezultatele tratamentului dublu orb au fost obţinute pe o populaţie ITT şi utilizează măsurare radiologică centralizată adecvată.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Romanian: În ziua următoare, pacientul trebuie să ia doza prescrisă în mod obişnuit.
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Romanian: Metaboliţii minori s-au identificat în urină şi materii fecale şi, în general, nu s-au observat în plasmă.
English: If you forget to take Sutent
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sutent
English: Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Romanian: Unele dintre aceste cazuri de epistaxis au fost severe, dar foarte rar au fost letale.
English: These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Romanian: Aceste scăderi ale FEVS nu par să fie progresive şi, deseori, s-au ameliorat la continuarea tratamentului.
English: Sunitinib (0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day) was evaluated in a pre-and postnatal development study in pregnant rats.
Romanian: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/zi) a fost evaluat într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatal la femele gestante de şobolan.
English: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Romanian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
English: Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţii din studiile clinice care au primit sunitinib au fost în vârstă de 65 de ani sau peste.
English: Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Romanian: Analizele FC populaţionale ale datelor demografice arată că nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de greutate sau de scorul ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
English: The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP, definit ca fiind durata de timp de la randomizare până la prima documentare a progresiei obiective a tumorii.