FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Site-directed mutagenesis of known NS5A RAVs showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Swedish: Riktad mutagenes mot kända NS5A-RAVs visade att substitutioner som gav en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten är M28G, A92K och Y93H/N/R/W i genotyp 1a, A92K i genotyp 1b, C92T och Y93H/N i genotyp 2b, Y93H i genotyp 3, och L31V och P32A/L/Q/R i genotyp 6.
English: Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex. immunsuppressiva medel såsom kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat till clearance av HCV-virus.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
English: c One patient had on-treatment virologic failure.
Swedish: c. En patient fick virologisk svikt under behandlingen.
English: At clinically relevant plasma concentration, velpatasvir is not an inhibitor of hepatic transporters bile salt export pump (BSEP), sodium taurocholate cotransporter protein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 or organic cation transporter (OCT) 1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) or multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1, or CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Swedish: Vid klinisk relevant plasmakoncentration hämmar velpatasvir inte levertransportörerna BSEP (bile salt export pump), NTCP (sodium taurocholate cotransporter protein), OATP2B1, OATP1A2 eller OCT1 (organic cation transporter), renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 (multidrug resistance-associated protein) eller MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein), eller CYP- eller UGT1A1-enzymer (uridine glucuronosyltransferase).
English: (n = 331), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 37% lower and 41% lower, respectively in HCV-infected patients.
Swedish: I förhållande till friska frivilliga (n = 331) var AUC0-24 och Cmax för velpatasvir 37 % lägre respektive 41 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
English: Patient populationa
Swedish: Patientpopulationa
English: Otherb a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Swedish: Övrigtb a. Nämnaren för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
English: Patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis
Swedish: Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros
English: 92.9% to 98.0% 82.8% to 96.4% 92.8% to 98.6%
Swedish: 92,9 % till 98,0 % 82,8 % till 96,4 % 92,8 % till 98,6 %
English: The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir and velpatasvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B and NS5A sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för sofosbuvir och velpatasvir mot fullängds- eller chimära NS5A- och NS5B-kodande replikoner från laboratoriestammar presenteras i tabell 4.
English: Omeprazole dosed 4 hours after Epclusad
Swedish: Omeprazol doserat 4 timmar efter Epclusad
English: Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen There are no clinical data to support the efficacy of sofosbuvir/velpatasvir for the treatment of patients who have failed treatment with a regimen containing another NS5A inhibitor.
Swedish: Patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim Det finns inga kliniska data avseende effekten av sofosbuvir/velpatasvir vid behandling av patienter med tidigare behandlingssvikt med en NS5A-innehållande regim.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Swedish: • rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
English: It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir or velpatasvir are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir eller metaboliter av sofosbuvir eller velpatasvir utsöndras i human bröstmjölk.
English: Velpatasvir is also a substrate of drug transporter OATP1B.
Swedish: Velpatasvir är även substrat för läkemedelstransportören OATP1B.
English: Table 4: Activity of sofosbuvir and velpatasvir against full-length or chimeric laboratory replicons
Swedish: Tabell 4: Aktiviteten hos sofosbuvir och velpatasvir mot fullängds- eller chimära laboratoriereplikoner
English: Epclusa should be taken with food 4 hours before using a proton pump inhibitor.
Swedish: Epclusa ska tas tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning vid behandling med Epclusa även ske för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna.
English: If it is considered necessary to co-administer, then Epclusa should be administered with food and taken 4 hours before proton pump inhibitor at max doses comparable to omeprazole 20 mg.
Swedish: Om samtidig behandling anses nödvändig ska Epclusa administreras med föda och 4 timmar före administrering av protonpumpshämmare vid maximala doser jämförbara med omeprazol 20 mg.
English: When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal product containing ribavirin.
Swedish: Vid användning i kombination med ribavirin, se även produktresumén för läkemedlet som innehåller ribavirin.
English: Safety and efficacy of Epclusa has not been assessed in patients with CPT Class C cirrhosis (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa har inte utvärderats hos patienter med CPT klass C cirros (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4, 6 or indeterminate HCV infection were 42%, 12%, 27%, 7% , 3%, and 9%, respectively.
Swedish: Andelarna patienter med HCVinfektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 6 eller obestämd HCV-infektion var 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % respektive 9 %.
English: Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease the concentration of velpatasvir.
Swedish: Läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas sänka koncentrationen av velpatasvir.
English: Tablet core: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Swedish: Tablettkärna: Kopovidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
English: Table 5: Activity of sofosbuvir and velpatasvir against transient replicons containing NS5A or NS5B from clinical isolates
Swedish: Tabell 5: Sofosbuvir- och velpatasviraktivitet mot transienta replikoner med NS5A eller NS5B från kliniska isolat
English: Each film-coated tablet contains 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.
English: Velpatasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures at least 50-times and 5-times higher than human exposure, respectively.
Swedish: Velpatasvir var inte karcinogent i den 6 månader långa studien av rasH2-transgena möss eller i 2-års karcinogenicitetsstudier på råttor vid exponeringar som var minst 50 respektive 5 gånger högre än human exponering.
English: Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Epclusa.
Swedish: Klinisk övervakning avseende tecken på blödning och anemi rekommenderas när dabigatranetexilat administreras samtidigt med Epclusa.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
Swedish: Sofosbuvir och GS- 331007 är inte substrat för eller hämmare av UGT1A1- eller CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP2D6-enzymer.
English: Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 5-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Swedish: Velpatasvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta vid AUC-exponering som var cirka 5 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
English: • If you are sick (vomit) more than 3 hours after taking Epclusa, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
Swedish: • Om du kräks mer än 3 timmar efter att du har tagit Epclusa, behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
English: Liver transplant patients
Swedish: Levertransplanterade patienter
English: If you are taking a proton pump inhibitor, take Epclusa with food 4 hours before using a proton pump inhibitor.
Swedish: Om du tar en protonpumpshämmare, ta Epclusa tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.
English: cirrhosis and Model for End Stage Liver Disease (MELD) score ≤ 15 at baseline, respectively.
Swedish: CPT klass B och MELD-värde (Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 vid baseline.
English: d Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria.
Swedish: d. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt.
English: Of the 2 genotype 1 virologic failure patients, one patient had virus with emergent NS5A RAV Y93N and the other patient had virus with emergent NS5A RAVs L31I/V and Y93H at virologic failure.
Swedish: Av de 2 genotyp 1-patienterna med virologisk svikt, hade en patient virus med uppkommen NS5A RAV Y93N och den andra patienten hade virus med uppkommen NS5A RAV L31I/V och Y93H vid virologisk svikt.
English: Three patients in the Epclusa + RBV 12 week group had baseline NS5B NI RAVs (N142T and L159F) and all three patients achieved SVR12.
Swedish: Tre patienter i gruppen som fick Epclusa + RBV i 12 veckor hade NS5B RAV (N142T och L159F) vid baseline och alla tre patienter uppnådde SVR12.
English: Treatment with Epclusa for 12 weeks demonstrated the statistical superiority (p = 0.018) over treatment with SOF+RBV for 12 weeks (treatment difference +5.2%; 95% confidence interval: +0.2% to +10.3%).
Swedish: Behandling med Epclusa i 12 veckor visade statistisk överlägsenhet (”superiority”, p = 0,018) över behandling med SOF + RBV i 12 veckor (behandlingsskillnad + 5,2 %; 95 % konfidensintervall: + 0,2 % till + 10,3 %).
English: SOF+RBV 24 weeksa
Swedish: SOF + RBV 24 veckora
English: • If you are sick (vomit) less than 3 hours after taking Epclusa, take another tablet.
Swedish: • Om du kräks mindre än 3 timmar efter att du har tagit Epclusa, ta en ny tablett.
English: Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir
Swedish: Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir
English: Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority (> 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg [14C]-velpatasvir var majoriteten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma modersubstans.
English: 86% (6/7)c a n = 4 for genotype 2 and n = 4 for genotype 4.
Swedish: 86 % (6/7)c a. n = 4 för genotyp 2 och n = 4 för genotyp 4 b. n = 4 för genotyp 2 och n = 2 för genotyp 4 c. n = 4 för genotyp 2, n = 2 för genotyp 4 och n = 1 för genotyp 6
English: Patients with decompensated cirrhosis
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros
English: Treatment-naïve (n = 206)
Swedish: Behandlingsnaiva (n = 206)
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) och gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) samt patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1,428) and velpatasvir (n = 1,425) were 1,260, 13,970 and 2,970 ng•h/mL, respectively.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter var det genomsnittliga medelvärdet för AUC0-24 vid steady state för sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1 428) och velpatasvir (n = 1 425) 1 260, 13 970 respektive 2 970 ng•h/ml.
English: In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with sofosbuvir 200 mg with ribavirin (n=10) or sofosbuvir 400 mg with ribavirin (n=10) for 24 weeks or ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) for 12 weeks, the pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med sofosbuvir 200 mg och ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg och ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of sofosbuvir or velpatasvir on fertility.
Swedish: Djurstudier tyder inte på att sofosbuvir eller velpatasvir har några skadliga effekter på fertilitet.
English: Treatment with Epclusa for 12 weeks demonstrated the statistical superiority (p < 0.001) compared to treatment with SOF+RBV for 24 weeks (treatment difference +14.8%; 95% confidence interval: +9.6% to +20.0%).
Swedish: Behandling med Epclusa i 12 veckor visade statistisk överlägsenhet (”superiority”, p < 0,001) jämfört med behandling med SOF + RBV i 24 veckor (behandlingsskillnad + 14,8 %; 95 % konfidensintervall: + 9,6 % till + 20,0 %).
English: Patients were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy that included emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or abacavir/lamivudine administered with a ritonavir boosted protease inhibitor (atazanavir, darunavir, or lopinavir), rilpivirine, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate /elvitegravir/cobicistat.
Swedish: Patienterna fick en stabil antiretroviral behandling av HIV-1 som inkluderade emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller abakavir/lamivudin, vilket administrerades tillsammans med ritonavirboostrade proteashämmare (atazanavir, darunavir eller lopinavir), rilpivirin, raltegravir eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/elvitegravir/kobicistat.
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration of Epclusa, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 1 hour post-dose.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir har utvärderats hos friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C. Efter peroral administrering av Epclusa absorberades sofosbuvir snabbt och maximal plasmakoncentration observerades 1 timme efter dosering.
English: Table 9: Studies conducted with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection
Swedish: Tabell 9: Studier utförda med Epclusa hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6
English: Of the 10 genotype 3 virologic failure patients, Y93H was observed in all 10 patients at failure (6 had Y93H emerge post-treatment and 4 patients had Y93H at baseline and post-treatment).
Swedish: Y93H observerades i samtliga virusisolat från de 10 patienterna med genotyp 3-infektion i samband med virologisk svikt (för 6 uppkom Y93H efter behandling och 4 patienter hade Y93H vid baseline och efter behandling).
English: Epclusa can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Swedish: Epclusa kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
English: • oxcarbazepine (medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Swedish: • oxkarbazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
English: Both patients had virus at baseline harboring NS5A RAVs.
Swedish: Båda patienterna hade virus med NS5A RAV vid baseline.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
Swedish: I tabell 18 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för komponenterna i Epclusa, jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
English: The safety assessment of Epclusa was based on pooled Phase 3 clinical study data from patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection (with or without compensated cirrhosis) including 1,035 patients who received Epclusa for 12 weeks.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen för Epclusa grundades på poolade kliniska fas 3-data från patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 (med eller utan kompenserad cirros) inklusive 1 035 patienter som fick Epclusa i 12 veckor.
English: Medicinal products that inhibit OATP, CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 may increase plasma concentration of velpatasvir.
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP, CYP2B6, CYP2C8, eller CYP3A4 kan öka plasmakoncentrationen av velpatasvir.
English: CPT Class C cirrhosis
Swedish: Cirros CPT klass C
English: No NS5B NI RAVs were observed at failure in the 10 patients.
Swedish: Inga NS5B RAVs observerades vid svikt hos dessa 10 patienter.
English: Velpatasvir is a HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is essential for both RNA replication and the assembly of HCV virions.
Swedish: Velpatasvir är en HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för både RNA-replikation och hopsättning av HCV-virioner (”assembly”).
English: Epclusa can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Swedish: Epclusa kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
English: Genotypes 2 or 4
Swedish: Genotyp 2 eller 4
English: Genotype 3 infected patients with the NS5A RAV Y93H at baseline had a lower SVR12 rate than patients without Y93H after treatment with Epclusa for 12 weeks, as summarised in Table 7.
Swedish: Genotyp 3-infekterade patienter med NS5A RAV Y93H vid baseline hade en lägre SVR12-frekvens än patienter utan Y93H efter behandling med Epclusa i 12 veckor (tabell 7).
English: Tacrolimus ↓
Swedish: Takrolimus ↓
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across the treatment groups.
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
English: In one Phase 3 study in patients with decompensated cirrhosis who received Epclusa + RBV for 12 weeks, 3 patients (1 with genotype 1 and 2 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Swedish: I en fas 3-studie av patienter med dekompenserad cirros som fick Epclusa + RBV i 12 veckor, kvalificerade 3 patienter (1 med genotyp 1 och 2 med genotyp 3) för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to velpatasvir (see section 4.2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros (inklusive dekompenserad cirros) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för velpatasvir (se avsnitt 4.2).
English: Baseline RAVs had no relevant impact on SVR12 rates in patients infected with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV, as summarised in Table 6.
Swedish: Baseline-RAVs hade ingen relevant påverkan på SVR12-frekvensen hos patienter infekterade med HCV av genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 (tabell 6).
English: No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med sofosbuvir på råtta och kanin.
English: Table 7: SVR12 in patients with and without baseline Y93H, 1% Cut-off (Resistance Analysis Population Set) ASTRAL 3
Swedish: Tabell 7: SVR12 hos patienter med och utan Y93H vid baseline, 1 % cut-off (populationsuppsättning för resistensanalys) ASTRAL-3
English: b Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria.
Swedish: b. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt.
English: No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 31- and 6-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med velpatasvir på mus och råtta vid AUC-exponering som var cirka 31 respektive 6 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
English: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Swedish: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 och 6
English: Among the 87 patients who were treated with Epclusa + RBV for 12 weeks, decreases in haemoglobin to less than 10 g/dL and 8.5 g/dL during treatment were experienced by 23% and 7% patients, respectively.
Swedish: Bland de 87 patienter som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor fick 23 % respektive 7 % av patienterna sänkningar av hemoglobin till < 10 g/dl och < 8,5 g/dl under behandlingen.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
English: TN and TE with or without cirrhosis, with ESRD requiring dialysis
Swedish: TN och TE med eller utan cirros, med dialyskrävande ESRD
English: The NS5B NI RAV S282T was not detected in the baseline NS5B sequence of any patient in Phase 3 studies.
Swedish: S282T detekterades inte i NS5B-sekvensen vid baseline hos någon patient i fas 3-studierna.