FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte verschoben werden, bis die Infektion angemessen behandelt wurde.
Danish: MAVENCLAD skal udsættes, indtil infektionen er blevet behandlet tilstrækkeligt.
German: Bei Patienten, die eine Überdosis von Cladribin eingenommen haben, wird eine besonders engmaschige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Danish: Særlig nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales hos patienter, som har været eksponeret for en overdosis af cladribin.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
German: 50 bis <60
Danish: 50 til < 60
German: Cladribin wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Danish: Efter oral administration absorberes cladribin hurtigt.
German: In allen Studien war der Anteil an Patienten mit Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm³ oder <200 Zellen/mm³) in jedem Jahr zwei Monate nach der ersten Cladribin-Dosis am höchsten.
Danish: I alle studierne blev hovedparten af patienter med grad 3 eller 4 lymfopeni (< 500 til 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) observeret 2 måneder efter den første cladribindosis i hvert år, hvilket indikerer et tidsinterval mellem plasmakoncentrationen af cladribin og den maksimale hæmatologiske virkning.
German: Vor Beginn der Cladribin-Therapie wird eine Impfung von Antikörpernegativen Patienten empfohlen.
Danish: Vaccination af antistof-negative patienter anbefales før behandling med cladribin påbegyndes.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte bei Patienten, bei denen schon einmal maligne Erkrankungen aufgetreten sind, eine individuelle NutzenRisiko-Beurteilung erfolgen.
Danish: En individuel benefit/risk-evaluering skal udføres, før MAVENCLAD påbegyndes hos patienter med tidligere malignitet.
German: Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche
Danish: Tabel 3 Totale antal tabletter pr. behandlingsuge
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERPACKUNG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER BLISTER
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
German: Warten Sie zwischen der Einnahme von MAVENCLAD und der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 3 Stunden.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem indtagelse af MAVENCLAD og anden medicin, der tages gennem munden.
German: Es ist bekannt, dass bei der Einnahme einer zu großen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im Körper vorkommen können, was zu einem Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) führt (siehe Abschnitt 4).
Danish: Det er kendt, at jo mere medicin, du tager, jo færre lymfocytter kan være til stede i kroppen, hvilket kan føre til lymfopeni (se pkt.
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.).
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol.
German: 70 bis <80
Danish: 70 til < 80
German: Hämatotoxische Arzneimittel
Danish: Hæmatotoksiske lægemidler
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies noch am selben Tag bemerken
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og du kommer i tanke om det den samme dag, som du skulle have taget den
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 2,
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
German: 60 bis <70
Danish: 60 til < 70
German: Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af kræft hos patienter, der havde fået cladribin i kliniske studier.
German: 40 bis <50
Danish: 40 til < 50
German: MAVENCLAD darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Derfor er MAVENCLAD kontraindiceret til disse patienter (se pkt.
German: 80 mg (8 Tabletten)
Danish: 80 mg (8 tabletter)
German: 70 mg (7 Tabletten)
Danish: 70 mg (7 tabletter)
German: Holen Sie die vergessene Einnahme noch am selben Tag nach.
Danish: Tag den glemte dosis den dag.
German: 90 mg (9 Tabletten)
Danish: 90 mg (9 tabletter)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN KARTON-ETUI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
German: Weitere Informationen, wie die Packung zu handhaben und wie die MAVENCLAD-Tabletten einzunehmen sind, finden Sie in der nachfolgenden Schritt-fürSchritt-Anleitung.
Danish: Se nedenfor for en trinvis vejledning i hvordan pakningen skal håndteres, og hvordan MAVENCLAD-tabletterne skal tages.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
German: Die Inzidenz von Herpes Zoster war während einer Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm
Danish: Forekomsten af herpes zoster var større i perioderne med grad 3 eller 4 lymfopeni (< 500 til 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³), sammenlignet med den periode, hvor patienterne ikke oplevede grad 3 eller 4 lymfopeni (se pkt.
German: Unter Berücksichtigung der Genotoxizität von Cladribin sind jedoch Effekte im Zusammenhang mit potenziellen genetischen Veränderungen sich differenzierender Spermazellen nicht auszuschließen.
Danish: Der kan imidlertid ikke udelukkes en virkning medieret fra hannen relateret til en mulig genetisk ændring af differentierende sædceller, når genotoksiciteten af cladribin tages i betragtning.
German: 100 mg (10 Tabletten)
Danish: 100 mg (10 tabletter)
German: Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am nächsten Tag ein und verlängern Sie diese Behandlungswoche um die entsprechende Anzahl von Einnahmetagen.
Danish: Tag den glemte dosis den næste dag, og forlæng antallet af dage i behandlingsugen.
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol
German: Sie dürfen nicht mit Oberflächen in Berührung kommen oder länger in der Hand gehalten werden als für die Einnahme erforderlich ist.
Danish: Da tabletterne ikke er filmovertrukne, skal de synkes, straks de er blevet fjernet fra blisteren, og de må ikke efterlades på overflader eller håndteres i længere perioder, end det er nødvendigt for indtagelsen.
German: 3, ist während der Grad 4 Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäß der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis lymfocyttallet falder til under 200 celler/mm³, bør der overvejes profylakse mod herpes i henhold til lokal standardpraksis i løbet af perioden med grad 4-lymfopeni (se pkt.
German: Auch bei Patienten mit einer akuten Infektion sollte solange mit dem Beginn der Behandlung mit Cladribin gewartet werden, bis die Infektion erfolgreich behandelt worden ist.
Danish: En udsættelse af initiering af cladribin bør også overvejes hos patienter med en akut infektion, indtil infektionen er helt under kontrol.
German: Die Patienten erhielten während der 96-wöchigen (2-jährigen) Studienphase in 2 Behandlungsphasen entweder Placebo (n = 437) oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (n = 433) bzw.
Danish: Patienterne fik enten placebo (n = 437) eller en kumulativ dosis cladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg legemsvægt (n = 456) i løbet af studieperioden på 96 uger (2 år) i 2 behandlingsforløb.
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1,
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
German: 40 mg (4 Tabletten)
Danish: 40 mg (4 tabletter)
German: 50 mg (5 Tabletten)
Danish: 50 mg (5 tabletter)
German: Perzentile (Monate) Hazard Ratio (95% KI) * p <0,001 gegenüber Placebo
Danish: * p < 0,001 sammenlignet med placebo
German: Wenn Sie eine größere Menge von MAVENCLAD eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget MAVENCLAD
German: 60 mg (6 Tabletten)
Danish: 60 mg (6 tabletter)
German: Tabelle 1 zeigt die Verteilung der Gesamtdosis über die 2 Behandlungsjahre.
Danish: Fordelingen af den totale dosis i løbet af 2 års behandlingen kan ses i Tabel 1.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
German: - Vermeiden Sie, dass Ihre Tablette(n) mit Oberflächen (z. B. einem Tisch) in Berührung kommt/kommen, und halten Sie die Tablette(n) nicht länger als erforderlich in der Hand.
Danish: - Efterlad ikke din tablet (dine tabletter) på overflader, f.eks. på et bord.
German: Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, bør tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Cladribin wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie (CLARITY) an 1.326 Patienten mit schubförmigremittierender MS beurteilt.
Danish: Sikkerhed og virkning af oralt cladribin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie (CLARITY) hos 1.326 patienter med attakvis MS. Studiets formål var at evaluere virkningen af cladribin versus placebo på en reduktion af den årlige attakrate (annual relapse rate (ARR)) (primært endepunkt), opbremsning af sygdomsprogression og en reduktion af aktive læsioner målt ved MR-scanning.
German: Für den Fall einer Überdosierung von Cladribin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af cladribin.
German: während der Behandlung und mindestens 6 Monate lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Bruger sikker kontraception under behandlingen, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
German: Daher sollten Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Derfor bør kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
German: Wie ist MAVENCLAD einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage MAVENCLAD
German: und
Danish: ANDET
German: Studien zeigten ein mittleres Verteilungsvolumen von Cladribin im Bereich von 480 bis 490 l. Die Plasmaproteinbindung von Cladribin beträgt 20% und ist unabhängig von der Plasmakonzentration.
Danish: Studier viser et gennemsnitligt fordelingsvolumen for cladribin i området fra 480 til 490 l.
German: Daher müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Vorkehrungen treffen, damit bei ihrer Partnerin keine Schwangerschaft eintritt (siehe oben).
Danish: Derfor skal mandlige patienter tage forholdsregler for at undgå, at deres partner bliver gravid under behandling med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se ovenfor).
German: Es wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin eingenommen wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Det anbefales, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin (se pkt.
German: Die Informationsbroschüre für verordnende Ärzte sollte folgende Informationen enthalten:
Danish: Ordinationsguiden skal indeholde:
German: Nach wiederholter Gabe wurde keine signifikante Erhöhung der Plasmakonzentration von Cladribin beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant akkumulation af cladribinkoncentration i plasma efter gentagen dosering.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 64 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP/ Verw.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Es ist dabei das potenziell häufigere Auftreten einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion, von Begleiterkrankungen und anderen medizinischen Behandlungen zu berücksichtigen.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, når MAVENCLAD anvendes hos ældre patienter, og overveje den mulige større hyppighed af nedsat lever- eller nyrefunktion, samtidige sygdomme og andre lægemiddelbehandlinger.
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
German: • In der Langzeit-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen erwies sich die angewendete Höchstdosis von 10 mg/kg (entspricht ungefähr dem 16-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen) im MausMikronukleustest als genotoxisch.
Danish: • I det langvarige carcinogenicitetsstudie hos mus var den højeste anvendte dosis 10 mg/kg, hvor der blev observeret en genotoksisk virkning i mikronukleusstudiet hos mus (svarende til ca.
German: Aktive maligne Erkrankungen.
Danish: Aktiv malignitet
German: Daher wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin angewendet wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten.
Danish: Derfor anbefales det, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin.
German: Dieser Behandlungszyklus wird ein Jahr später wiederholt.
Danish: Dette behandlingsforløb gentages et år senere.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mavenclad finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mavenclad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im ersten Jahr nehmen Patienten 4 oder 5 Tage lang eine bis zwei Tabletten täglich ein; nach einem Monat nehmen sie erneut 4 oder 5 Tage lang eine oder zwei Tabletten täglich ein, womit sich eine Gesamtdosis von 1,75 mg pro kg Körpergewicht über die beiden
Danish: Det første år skal patienten tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage; efter en måned skal patienten igen tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage, hvilket giver en dosis på sammenlagt 1,75 mg pr. kg kropsvægt over de to perioder.
German: Die Dosis ist abhängig von Körpergewicht des Patienten, und die Behandlung besteht aus zwei Zyklen, die sich über 2 Jahre erstrecken.
Danish: Dosis afhænger af patientens kropsvægt, og behandlingen består af to forløb, der er fordelt over 2 år.
German: Es enthält den Wirkstoff Cladribin.
Danish: Det indeholder det aktive stof cladribin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mavenclad.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mavenclad.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mavenclad gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mavenclad opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Mavenclad wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung hochaktiv ist.
Danish: Mavenclad anvendes til patienter, hvis sygdom er meget aktiv.
German: Ausschläge, Haarausfall und eine verminderte Anzahl einer anderen Art von weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) können ebenfalls bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Danish: Hududslæt, hårtab og nedsatte tal for en anden type hvide blodceller, neutrofiler, kan også påvirke op til 1 ud af 10 patienter.
German: Es darf Patienten mit aktiven Krebserkrankungen nicht verabreicht werden.
Danish: Det må ikke gives til patienter med kræft i udbrud.
German: Cladribin ist in der EU bereits für die Behandlung bestimmter Arten von Leukämie (Krebserkrankungen, die die Lymphozyten betreffen) zugelassen.
Danish: Cladribin er allerede blevet godkendt i EU til behandling af visse former for leukæmi (kræftformer, der påvirker lymfocytterne).
German: Die Immunzellen, die Lymphozyten genannt werden, spielen bei diesem Prozess eine Schlüsselrolle.
Danish: De immunokompetente celler, også kaldet lymfocytter, spiller en nøglerolle i denne proces.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Mavenclad und Placebo (einer Scheinbehandlung) bei der Reduzierung der Schubrate 96 Wochen nach Beginn der Behandlung verglichen.
Danish: Forsøget sammenlignede virkningen af Mavenclad og placebo (en uvirksom behandling) til nedsættelse af den recidiverende hyppighed 96 uger efter behandlingens start.
German: Die Behandlung muss außerdem bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen vermieden werden.
Danish: Behandling skal også undgås hos patienter, hvis nyrefunktion er moderat til alvorligt svækket, og i gravide eller ammende kvinder.
German: Weitere Informationen über Mavenclad
Danish: Andre oplysninger om Mavenclad
German: Darüber hinaus bedeutet die Tatsache, dass Mavenclad oral verabreicht wird und nur 2 kurze Behandlungszyklen mit einem Abstand von 12 Monaten erfordert, für die Patienten einen Vorteil.
Danish: I tillæg hertil er det faktum, at Mavenclad gives i tabletform og kun kræver 2 korte behandlingsforløb med 12 måneders mellemrum, en stor fordel for patienterne.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie, die bis zu 2 weitere Jahre dauerte, wurde der Nutzen der ursprünglichen Behandlung zwar aufrechterhalten, jedoch schien die Gabe von mehr als 2 Zyklen der Mavenclad-Behandlung nicht mit einem zusätzlichen Nutzen verbunden zu sein.
Danish: I et opfølgningsstudie, der varede i yderligere 2 år, blev fordelene ved den oprindelige behandling opretholdt, men der var ikke tegn på yderligere fordele ved at give mere end 2 behandlingsforløb med Mavenclad.
German: Diese Wirkung schien bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung am ausgeprägtesten zu sein, bei denen man der Auffassung war, dass der klinische Nutzen gegenüber den Risiken einer starken langfristigen Reduzierung der Lymphozytenzahl, welche wiederum das Risiko für Infektionen und die Wahrscheinlichkeit von Krebserkrankungen erhöht, überwiegt.
Danish: Dette viste sig at være mest markant hos patienter med meget aktiv sygdom, hvor de kliniske fordele blev betragtet som værende i stand til at opveje risikoen for en alvorlig langsigtet nedsættelse af lymfocyttallene, der kan øge risikoen for infektion og muligvis for kræft.
German: Mavenclad ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Mavenclad udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr) des Körpers die schützende Hülle um die Nervenzellen im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) an und schädigt sie.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger kroppens immun(forsvars)system den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mavenclad ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad?
German: Durch Auswirkungen auf die Lymphozyten wird die Immunabwehr des Körpers gegen Infektionen und Krebs geschwächt: Mavenclad darf Patienten mit aktiven Langzeitinfektionen wie z. B. Tuberkulose oder Hepatitis sowie Patienten mit HIV-Infektion oder Patienten, deren Immunabwehr aus anderen Gründen (wie z. B. Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) geschwächt ist, nicht verabreicht werden.
Danish: Påvirkningen af kroppens lymfocytter vil nedsætte dens immunforsvarssystem mod infektion og kræft: Mavenclad må ikke ordineres til patienter med aktive langtidsinfektioner såsom tuberkulose eller hepatitis, ej heller til patienter med HIV-infektion eller hvis immunforsvar er svækket af andre årsager, som f.eks. behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
German: Die Ergebnisse legten nahe, dass die Wirkungen am stärksten bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung waren und dass möglicherweise auch bei anderen rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose ein Nutzen zu erwarten ist.
Danish: Resultaterne antydede, at virkningen var størst hos patienter med en meget aktiv sygdom, og at der kunne forventes fordele for patienter med andre former for recidiverende multipel sklerose.
German: Die Wirksamkeit von Mavenclad wurde in einer Hauptstudie nachgewiesen, an der 1 326 Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose teilnahmen.
Danish: Mavenclad har vist sig effektiv i et hovedforsøg, der involverede 1 326 patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mavenclad sind Lymphopenie (Verringerung der Lymphozyten, was mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) und Infektionen mit dem Herpes-Zoster-Virus bei bis zu 1 von 10 Patienten.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mavenclad er lymfopeni (reducering af lymfocyttallet, der kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) og infektioner med herpes zoster-virus i op til 1 ud af 10 patienter.
German: Das Unternehmen, das Mavenclad in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe und Patienten Informationen zu dem Arzneimittel bereitstellen, einschließlich Hinweisen zu den Nebenwirkungen und Sicherheitsbedenken, zur Notwendigkeit einer Überwachung vor und während der Behandlung sowie zur Prävention von Schwangerschaften und zu wirksamer Verhütung sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Mavenclad, vil give oplysninger om lægemidlet til sundhedspersonale og patienter, deriblandt rådgivning vedrørende bivirkninger og sikkerhedsforanstaltninger, monitoreringsbehov før og under behandlingen og om forebyggelse af graviditet og effektiv antikonception hos både kvindelige og mandlige patienter.
German: Dies führt zum Tod der Lymphozyten, wodurch das Fortschreiten der multiplen Sklerose verlangsamt wird.
Danish: Dette medvirker til at dræbe lymfocytterne og dermed forsinke progressionen af multipel sklerose.
German: Der Wirkstoff in Mavenclad, Cladribin, weist eine ähnliche chemische Struktur auf wie Purin, einer der Stoffe, aus dem die DNS besteht.
Danish: Det aktive stof i Mavenclad, cladribin, har en molekylstruktur, der ligner purin, et af de stoffer, der er nødvendige til dannelse af DNA.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mavenclad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mavenclad, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mavenclad berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mavenclad fremgår af indlægssedlen.
German: Was ist Mavenclad und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Mavenclad, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Mavenclad zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Mavenclad godkendt?
German: Welche Risiken sind mit Mavenclad verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mavenclad?
German: Wie wirkt Mavenclad?
Danish: Hvordan virker Mavenclad?