FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s hereditarnim angioedemom nastajajo v krvnem obtoku visoke ravni snovi, imenovane „bradikinin", ki povzročijo, da se krvne žile razširijo in prepuščajo tekočino v okoliško tkivo, kar povzroči napade otekanja, kot jih je mogoče opaziti pri angioedemu.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergančio paciento organizme yra daug bradikinino, dėl to jų kraujagyslės išsiplečia ir išskiria skystį į aplinkinius audinius - tai sukelia angioedemai būdingus tinimo priepuolius.
Slovenian: Takhzyro je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov hereditarnega angioedema (HAE).
Lithuanian: Takhzyro - tai vaistas, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių profilaktikai.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Takhzyro, lanadelumab, deluje tako, da se veže na encim v krvi, imenovan „kalikrein", in ga zavira, kar med drugim povzroči nastajanje visokih ravni bradikinina.
Lithuanian: Veiklioji Takhzyro medžiaga, lanadelumabas, prisijungia prie kraujo fermento kalikreino, kuris atlieka kelias funkcijas, taip pat didina bradikinino kiekį, ir jį slopina.
Slovenian: Kako zdravilo Takhzyro deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Takhzyro?
Slovenian: Zdravilo Takhzyro je učinkovito pri preprečevanju napadov angioedema.
Lithuanian: Takhzyro padeda išvengti paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių.
Slovenian: Kako se zdravilo Takhzyro uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Takhzyro?
Slovenian: Hereditarni angioedem je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Takhzyro 9. oktobra 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Takhzyro buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Takhzyro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila ocenjen kot sprejemljiv.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Takhzyro saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro se daje z injiciranjem pod kožo, po možnosti v abdomen (trebuh), stegno ali nadlaket.
Lithuanian: Takhzyro švirkščiamas po juosmens (pilvo), šlaunies arba žasto oda.
Slovenian: Potrebujete tudi:
Lithuanian: Jums taip pat reikės:
Slovenian: Zmanjšanje za 6 točk velja za klinično pomembno izboljšanje.
Lithuanian: Sumažėjimas 6 taškais laikomas kliniškai reikšmingu pagerėjimu.
Slovenian: Tam najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Slovenian: Manjše vrednosti rezultata pomenijo manjšo okvaro (oziroma boljšo kakovost življenja, povezano z zdravjem).
Lithuanian: Mažesni balai rodo mažesnį sutrikimą (arba geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę).
Slovenian: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 novembre 22
Slovenian: Rezultati primarnih in sekundarnih meril učinkovitosti - populacija ITT
Lithuanian: Pirminių ir antrinių veiksmingumo rodiklių rezultatai, ITT populiacija
Slovenian: Rezultat za strah/sram
Lithuanian: Baimės / gėdos balas
Slovenian: Vmesna analiza kaže, da se je učinek v enem letu zdravljenja ohranil.
Lithuanian: Tarpinė analizė rodo, kad per vienerius gydymo metus poveikis išliko toks pat.
Slovenian: Placebo (N = 41)
Lithuanian: Placebas (N = 41)
Slovenian: Rezultati analize podskupine so bili skladni s splošnimi rezultati študije za vse preiskovance.
Lithuanian: Šio pogrupio analizės rezultatai atitiko bendruosius tyrimo rezultatus, apimančius visus tiriamuosius.
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti d
Lithuanian: Koreguotos p vertės d
Slovenian: Zdravilo si vsakič injicirajte v drugo mesto.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą.
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Slovenian: Vsi titri protiteles so bili nizki.
Lithuanian: Visi antikūnų titrai buvo maži.
Slovenian: Statistika opazovanih dogodkov a
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių statistika a
Slovenian: Pričakovani čas do doseganja koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Lithuanian: Prognozuojama trukmė pusiausvyrinei koncentracijai pasiekti buvo maždaug 70 dienų.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabljate različna mesta injiciranja, da ostaja koža zdrava.
Lithuanian: • Svarbu naudoti vis kitas injekcijos vietas, kad oda išliktų sveika.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi:
Lithuanian: Šioje pakuotėje taip pat yra:
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da negovalec.
Lithuanian: Suleisti injekciją galite patys arba tai gali padaryti Jus prižiūrintis asmuo.
Slovenian: Te korake ponavljajte, dokler ne odstranite velikih zračnih mehurčkov.
Lithuanian: Kartokite šiuos veiksmus, kol bus pašalinti dideli oro burbuliukai.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo TAKHZYRO vplivalo na druga zdravila oz. ali da bi druga zdravila vplivala nanj.
Lithuanian: Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.
Slovenian: Če vidite delce ali je barva spremenjena, je ne uporabite.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių arba pakito spalva, nenaudokite.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki niso imeli napadov, je naveden v preglednici 3.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių, procentinė dalis nurodyta 3 lentelėje.
Slovenian: 1 viala z 2 ml kot del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Lithuanian: Vienas 2 ml flakonas yra daugiadozės pakuotės sudėtinė dalis, negali būti parduodamas atskirai.
Slovenian: Na tak način vodite evidenco, katere serije ste uporabili.
Lithuanian: Tai padės stebėti, iš kokių serijų yra Jūsų vartojamas vaistas.
Slovenian: Lanadelumab je povsem humano, monoklonsko protitelo (IgG1/κ-lahka veriga).
Lithuanian: Lanadelumabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 / κ lengvoji grandinė).
Slovenian: To pomaga zmanjšati količino bradikinina v krvnem obtoku in prepreči simptome HAE.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti bradikinino kiekį Jūsų kraujyje ir užkirsti kelią PAE simptomams.
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo ustreza 100 % * (1-razmerje pojavnosti).
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu, atitinka 100 % * (1-dažnio koeficientas).
Slovenian: [blaga, N = 98] in od 30 do 59 ml/min/1,73 m
Lithuanian: [lengvas, N = 98] ir 30-59 ml/min/1,73 m
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: • Predel, ki ga izberete za injiciranje, mora biti vsaj 5 cm proč od morebitnih brazgotin in popka.
Lithuanian: • Vieta, kurią parenkate injekcijai, turi būti mažiausiai 5 cm atstumu nuo randų arba bambos.
Slovenian: Preiskovancem so dovolili samoinjiciranje po tem, ko so prejeli prva 2 odmerka od zdravstvenega delavca v bolnišnici in so se ustrezno podučili.
Lithuanian: Tiriamieji galėjo leistis vaistinį preparatą patys po to, kai 2 pirmąsias dozes jiems suleido sveikatos priežiūros specialistas klinikoje ir kai jie buvo tinkamai išmokyti.
Slovenian: Povprečni (SD) volumen porazdelitve lanadelumaba pri bolnikih s HAE je 14,5 litra (4,53).
Lithuanian: Vidutinis lanadelumabo pasiskirstymo tūris (SN) PAE sergantiems pacientams yra 14,5 litro (4,53).
Slovenian: b) Pred pripravo odmerka očistite delovno površino in si umijte roke.
Lithuanian: b) Prieš ruošdami vaisto dozę nuvalykite vietą, kurioje darbuojatės, ir nusiplaukite rankas.
Slovenian: Ni znano, ali se lanadelumab izloča v materino mleko pri človeku.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar lanadelumabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Povprečna sprememba LS (SD) od izhodišča v 26. tednu
Lithuanian: MK vidurkio pokytis (SN) nuo pradinio vertinimo iki 26-osios savaitės
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja.
Lithuanian: Parinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih nekaj dneh po rojstvu izločajo v materino mleko, nato pa kmalu padejo na nizke koncentracije; posledično v tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, o paskui per trumpą laiką koncentracija sumažėja.
Slovenian: Če si zdravilo TAKHZYRO injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec natančno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, »Navodila za uporabo«.
Lithuanian: Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Slovenian: Vsako vialo zdravila TAKHZYRO uporabite le enkrat.
Lithuanian: Kiekvieną TAKHZYRO flakoną naudokite tik vieną kartą.
Slovenian: d) Vialo odstranite iz pakiranja.
Lithuanian: d) Išimkite flakoną iš pakuotės.
Slovenian: Raztopina ima pH vrednost približno 6,0 in osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg.
Slovenian: Stopnja napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela (napadi/4 tedne).
Lithuanian: PAE priepuolių dažnis per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį (priepuolių per 4 savaites).
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila TAKHZYRO in uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, TAKHZYRO skyrimą reikia iš karto sustabdyti ir pradėti tinkamą gydymą.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila TAKHZYRO kot profilakse za preprečevanje napadov HAE so ocenili v odprtem podaljšku študije HELP.
Lithuanian: Ilgalaikis TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas PAE priepuolių profilaktikai buvo įvertintas atviroje tyrimo HELP tęstinėje fazėje.
Slovenian: Lanadelumab ima povprečni (SD) skupni telesni očistek 0,0297 l/h (0,0124) in končno razpolovno dobo izločanja približno 14 dni.
Lithuanian: Lanadelumabo vidutinė (SN) bendrasis pasišalinimo iš organizmo klirensas yra 0,0297 l/h (0,0124), o galutinis pusinės eliminacijos laikas - maždaug 14 parų.
Slovenian: Če dolgo časa niste imeli napada, lahko zdravnik odmerek spremeni na 300 mg vsake 4 tedne, zlasti, če imate majhno telesno maso.
Lithuanian: Jeigu nepatyrėte priepuolio ilgą laikotarpį, gydytojas gali pakeisti Jums dozę į 300 mg kas 4 savaites, ypač jeigu Jūsų kūno svoris mažas.
Slovenian: Po tem, ko ste si pred injiciranjem umili roke, se ne dotikajte površine svojega telesa, zlasti obraza.
Lithuanian: Po to, kai nusiplausite rankas, iki injekcijos nelieskite jokių paviršių arba savo kūno, ypač veido.
Slovenian: Kancerogenosti pri živalih niso ocenili, saj na podlagi pristopa teže dokazov kaže, da ima lanadelumab majhno tveganje za kancerogenost.
Lithuanian: Kancerogeniškumas gyvūnams vertintas nebuvo, nes atsižvelgiant į žinomų faktų visumą lanadelumabas laikomas keliančiu tik mažą kancerogeniškumo riziką.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi lanadelumab neposredno vplival na DNA ali drug kromosomski material, saj je v celoti sestavljen iz naravnih aminokislin, ki se pojavljajo v naravi, in ne vsebuje anorganskih ali sintetičnih povezovalcev ali drugih nebeljakovinskih delov; ocene genotoksičnosti zato niso izvedli.
Lithuanian: Nemanoma, kad lanadelumabas galėtų tiesiogiai sąveikauti su DNR arba kita chromosomų medžiaga, nes jis sudarytas vien iš natūraliai aptinkamų aminorūgščių ir jame nėra neorganinių ar sintetinių su chromosomomis susijusių medžiagų arba kitų nebaltyminių dalių; todėl genotoksiškumo įvertinimas neatliktas.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov, navedenih v preglednici 1, je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000).
Slovenian: Pri tej bolezni v krvi ni dovolj beljakovine, imenovane ‘zaviralec C1' ali pa zaviralec C1 ne deluje pravilno.
Lithuanian: Esant šiai būklei, Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai.
Slovenian: e) Počasi pritiskajte na bat, dokler ne vbrizgate vsega zdravila.
Lithuanian: e) Lėtai stumkite stūmoklį, kol suleisite visą vaistą.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Stebėta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja ni bilo razlike v internacionalnem normaliziranem razmerju (INR).
Lithuanian: Tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Slovenian: V preglednici 1 so povzeti neželeni učinki, ki so jih opazili v študiji HELP, v katero je bilo vključenih 84 preiskovancev s HAE, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila TAKHZYRO.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos tyrime HELP, kuriame dalyvavo 84 PAE sergantys tiriamieji, gavę bent vieną TAKHZYRO dozę.
Slovenian: Konice igle se ne dotikajte in ne pustite, da se dotakne druge površine.
Lithuanian: Nelieskite adatos galiuko ir nepalieskite juo jokio kito paviršiaus.
Slovenian: Varnost zdravila TAKHZYRO so ocenili v podskupini s 23 preiskovanci, starimi od 12 do < 18 let.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas buvo įvertintas 23 tiriamųjų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pogrupyje.
Slovenian: Nobeno podaljšanje aPTČ pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TAKHZYRO, ni bilo povezano z neželenimi nenormalnimi krvavitvami.
Lithuanian: Nė vienas iš DATL padidėjimo atvejų pacientams, kurie buvo gydomi TAKHZYRO, nebuvo susijęs su nenormalaus kraujavimo nepageidaujamais reiškiniais.
Slovenian: Podatkov o uporabi lanadelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie lanadelumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: Obdobje zdravljenja (od 0. do 182. dneva, 26. tednov)
Lithuanian: Gydymo laikotarpis (nuo 0-nės iki 182-osios dienos, 26 savaitės) n Be priepuolių
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo (95-% IZ)
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu (95 % PI)
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije (blag in zmeren pruritus, nelagodje in mravljinčenje v jeziku) (1,2 %), glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Stebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos (lengvas ir vidutinio sunkumo niežėjimas, liežuvio diskomfortas ir dilgčiojimas) (1,2 %), žr. 4.4 skyrių.
Slovenian: Kasneje se lanadelumab lahko uporablja med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Lithuanian: Vėliau lanadelumabą galima vartoti žindymo laikotarpiu, jeigu yra klinikinis poreikis.
Slovenian: Kaj je hereditarni angioedem (HAE)?
Lithuanian: Kas yra paveldima angioedema (PAE)
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 2 uri pri temperaturi 25 °C in za 8 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Vartoti paruošto vaistinio preparato cheminių ir fizinių savybių stabilumas išlieka 2 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 8 valandas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
Slovenian: c) Zdravilo TAKHZYRO in potrebščine položite na dobro osvetljeno površino.
Lithuanian: c) Paimkite TAKHZYRO bei reikmenis ir padėkite juos ant gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
Slovenian: Mediana (razpon) starosti študijske populacije je bila 42 (od 12 do 73) let, 88 (70 %) preiskovancev je bilo žensk.
Lithuanian: Tyrimo populiacijos amžiaus mediana (diapazonas) buvo 42 (nuo 12 iki 73) metai, 88 iš tiriamųjų buvo moterys (70 %).
Slovenian: V uvajalnem obdobju študije je bila povprečna stopnja napadov 3,7 napada/mesec, pri čemer je 52 % (65/125) preiskovancev imelo ≥ 3 napade/mesec.
Lithuanian: Įvadiniu tyrimo laikotarpiu vidutinis priepuolių dažnis buvo 3,7 priepuolio per mėnesį, 52 % (65/125) tiriamųjų patyrė ≥ 3 priepuolius per mėnesį.
Slovenian: Viale lahko shranite pri temperaturi, nižji od 25 °C, za enkratno 14-dnevno obdobje, vendar ne dlje od datuma izteka roka uporabnosti zdravila.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.
Slovenian: Študija HELP je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami s 125 (115 odraslimi in 10 mladostniki) preiskovanci s simptomatičnim HAE tipa I ali II.
Lithuanian: Tyrimas HELP buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas su 125 (115 suaugusiųjų ir 10 paauglių) tiriamaisiais, sergančiais simptomine I arba II tipo PAE.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga krvna zdravila, zdravila za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vaistai nuo paveldimos angioedemos, ATC kodas - B06AC05.
Slovenian: Na podlagi značilnosti lanadelumaba se farmakokinetične interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili ne pričakujejo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lanadelumabo savybes, farmakokinetinės sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais nesitikima.
Slovenian: f) Preverite, ali raztopina v viali vsebuje delce oz. je spremenila barvo (običajno je brezbarvna do rahlo rumena).
Lithuanian: f) Patikrinkite tirpalą flakone, ar jame nėra dalelių ir ar nepakito spalva (tirpalas paprastai būna bespalvis arba gelsvas).
Slovenian: 1. korak: Pripravite vialo zdravila TAKHZYRO a) Vialo vzemite iz hladilnika 15 minut pred uporabo in jo pustite, da se ogreje na sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C), preden pripravite injekcijo.
Lithuanian: Paruoškite TAKHZYRO flakoną a) Išimkite flakoną iš šaldytuvo likus 15 minučių iki vartojimo, kad leistumėte jam sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C) prieš pasiruošimą injekcijai.
Slovenian: Najpogostejši (52,4 %) neželeni učinek, ki so ga opazili v povezavi z zdravilom TAKHZYRO, je bila reakcija na mestu injiciranja, vključno z bolečino na mestu injiciranja, eritemom na mestu injiciranja in modrico na mestu injiciranja.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos su TAKHZYRO susijusios nepageidaujamos reakcijos (52,4 %) buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV), įskaitant skausmą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje ir kraujosruvą injekcijos vietoje.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKENCA (BLUEBOX))
Lithuanian: VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Slovenian: Vskladu s tem v populacijski farmakokinetični analizi ledvična okvara (ocenjena vrednost GFR: od 60 do 89 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Tai patvirtina populiacijos farmakokinetikos analizė, kurioje inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas GFG: 60-89 ml/min/1,73 m
Slovenian: Med temi reakcijami na mestu injiciranja jih je bilo 97 % blagih, 90 % pa jih je v 1 dnevu po nastanku izzvenelo, z mediano trajanja 6 minut.
Lithuanian: 97 % šių RIV buvo mažo intensyvumo, 90 % išnyko per vieną parą nuo pasireiškimo pradžios, o trukmės mediana buvo 6 minutės.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lanadelumaba po subkutanem dajanju ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lanadelumabo prieinamumas suleidus po oda nenustatytas.
Slovenian: Ni razpoložljivih kliničnih podatkov o uporabi lanadelumaba pri bolnikih s HAE z normalno aktivnostjo C1-INH.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie lanadelumabo skyrimą PAE sergantiems pacientams, kurių C1-INH aktyvumas normalus.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; LS = metoda najmanjših kvadratov (least squares).
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; MK = mažiausi kvadratai.
Slovenian: Skupaj 212 odraslih preiskovancev in mladostnikov s simptomatskim HAE tipa I ali II je v tej študiji prejelo vsaj en odmerek lanadelumaba, vključno s 109 preiskovanci, ki so nadaljevali kot preiskovanci iz študije HELP, in 103 novimi preiskovanci oz. preiskovanci, ki niso prišli iz predhodne študije (vključno z 19 preiskovanci iz študije faze 1b), in so imeli izhodiščno stopnjo napadov v anamnezi ≥ 1 napad na 12 tednov.
Lithuanian: Šiame tyrime bent vieną lanadelumabo dozę gavo iš viso 212 tiriamųjų (suaugusiųjų ir paauglių), sergančių simptomine I arba II tipo PAE, įskaitant 109 tiriamuosius, kurie perėjo į šį tyrimą iš tyrimo HELP, ir 103 naujus arba neperėjusius tiriamuosius (įskaitant 19 tiriamųjų iš 1b fazės tyrimo), kurių ankstesnis pradinis priepuolių dažnis buvo ≥ 1 priepuolis per 12 savaičių.
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti za večkratno testiranje.
Lithuanian: Koreguotos p vertės kartotiniams tyrimams.
Slovenian: Zdravljenje se začne in vodi pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s HAE.
Lithuanian: Jūsų gydymas bus pradėtas ir vykdomas prižiūrint gydytojui, kuris turi PAE sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovenian: Injiciranje zdravila TAKHZYRO lahko povzamemo v 5 korakih:
Lithuanian: TAKHZYRO suleidimą galima apibūdinti 5 veiksmais:
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot enojno pakiranje, ki vsebuje eno 2 ml vialo, in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 2 ali 6 škatel; vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas 2 ml flakonas, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 arba 6 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 flakoną.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki ves čas zdravljenja niso imeli napadov Kriterij
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių per gydymo laikotarpį, procentinė dalis
Slovenian: Opomba: AE-QoL= vprašalnik kakovosti življenja pri angioedemu; LS = metoda najmanjših kvadratov; SD = standardni odklon.
Lithuanian: AE-QoL = gyvenimo kokybė sergant angioedema; MK = mažiausi kvadratai; SN = standartinis nuokrypis.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo TAKHZYRO.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti TAKHZYRO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Rezultati so iz Poissonovega regresijskega modela ob upoštevanju prevelike razpršenosti s fiksnim učinkom za skupino zdravljenja (kategorično) in normalizirano izhodiščno stopnjo napadov (neprekinjeno), in logaritem časa v dnevih, ko so vsakega preiskovanca v obdobju zdravljenja opazovali, kot prosta spremenljivka v modelu.
Lithuanian: Rezultatai gauti naudojant Puasono (Poisson) regresijos modelį, kuriame buvo įvertinta padidėjusi dispersija su fiksuotais poveikiais gydymo grupei (kategorinis) ir normalizuotam pradiniam priepuolių dažniui (nuolatinis), ir dienomis išreikšto laiko, per kurį kiekvienas tiriamasis buvo stebimas gydymo laikotarpiu, logaritmas kaip postūmio kintamasis modelyje.
Slovenian: Zdravila si ne injicirajte sami in naj vam ga ne injicira kdo drug, dokler se ustrezno ne podučite o injiciranju zdravila.
Lithuanian: Neleiskite vaisto sau arba kitam, kol Jūsų neišmokė, kaip suleisti šį vaistą.
Slovenian: Lanadelumab je terapevtsko monoklonsko protitelo, za katerega se ne pričakuje, da bi se vezalo na beljakovine v plazmi.
Lithuanian: Lanadelumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nesitikima, kad jis jungsis prie plazmos baltymų.
Slovenian: [zmerna, N = 9]) ni vplivala na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Lithuanian: [vidutinio sunkumo, N = 9]) neturėjo įtakos lanadelumabo klirensui arba pasiskirstymo tūriui.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAKHZYRO za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preprečevanju napadov hereditarnega angioedema.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TAKHZYRO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldimos angioedemos priepuolių profilaktikai.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko uporabite odmerek zdravila TAKHZYRO, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.