FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: f) Verifique a solução no frasco em relação a partículas visíveis ou alteração de cor (normalmente, é incolor a ligeiramente amarelada).
Bulgarian: Проверете разтвора във флакона за наличие на частици или промяна на цвета (нормално разтворът е безцветен или бледожълт).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lanadelumab após administração subcutânea não foi determinada.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ланаделунаб след подкожно приложение не е установена.
Portuguese: Da mesma forma, numa análise da farmacocinética da população, o compromisso renal (TFG estimada: 60 a 89 ml/min/1,73 m
Bulgarian: В съответствие с това, при популационен фармакокинетичен анализ бъбречното увреждане (изчислен GFR: 60 до89 ml/min/1,73 m
Portuguese: A percentagem de participantes sem crises é indicada na Tabela 3.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени процентите на участниците без пристъп.
Portuguese: O aumento da atividade da calicreína plasmática resulta em crises de angioedema em doentes com AEH através da proteólise de quininogénio de elevado peso molecular (HMWK) para gerar HMWK livre (cHMWK) e bradicinina.
Bulgarian: Повишената активност на плазмения каликреин води до пристъпи на ангиоедем при пациенти с НАЕ чрез протеолиза на кининоген с високо молекулно тегло (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) като се генерира разцепен HMWK (cHMWK) и брадикинин.
Portuguese: No estudo HELP, os doentes tratados com 300 mg a cada 2 semanas apresentaram área sob a curva média (DP) sobre o intervalo posológico em estado estável (AUCtau,ss), concentração máxima em estado estável (Cmáx,ss) e concentração mínima em estado estável (Cmín, ss) de 408 µg*dia/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) e 25,4 µg/ml (9,18), respetivamente.
Bulgarian: В проучването HELP при пациентите, лекувани с 300 mg на всеки 2 седмици, се наблюдават следните стойности на средна (SD) площ под кривата плазмена концентрация/време през интервала на дозиране в стационарно състояние (AUCtau,ss), максимална концентрация в стационарно състояние (Cmax,ss) и минимална концентрация в стационарно състояние (Cmin,ss) съответно 408 µg*ден/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) и 25,4 µg/ml (9,18).
Portuguese: A injeção deverá ser administrada por via subcutânea.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага подкожно.
Portuguese: O efeito do lanadelumab na fertilidade não foi avaliado em seres humanos.
Bulgarian: Ефектът на ланаделумаб върху фертилитета не е оценен при хора.
Portuguese: Passo 1: Preparar o frasco para injetáveis de TAKHZYRO a) Retire o frasco para injetáveis do frigorífico 15 minutos antes da utilização para que atinja a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) antes de preparar a injeção.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба, за да достигне стайна температура (15°C до 25°C) преди подготвяне на инжекцията.
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH (ver secção 4.4).
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE (вж. точка 4.4)
Portuguese: Em doentes que estejam estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução de dose de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente em doentes com baixo peso.
Bulgarian: При пациентите, чието състояние е стабилно без пристъпи, докато получават лечение, може да се обмисли намаляване на дозата до 300 mg ланаделумаб на всеки 4 седмици, особено при пациенти с ниско тегло.
Portuguese: O lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em macacos cinomolgos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Ланаделумаб няма ефект върху фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Portuguese: Alteração média MQ (DP) desde a situação basal na Semana 26
Bulgarian: LS средна промяна (SD) от изходното ниво на седмица 26
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява TAKHZYRO и за какво се използва
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция към TAKHZYRO със симптоми, като обрив, стягане в гърдите, хрипове или учестен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Um total de 212 participantes adultos e adolescentes com AEH de tipo I ou II sintomático receberam, pelo menos, uma dose do lanadelumab neste estudo, incluindo 109 participantes que entraram como participantes de transição do estudo HELP e 103 participantes novos ou que não eram de transição (incluindo 19 participantes do estudo de Fase 1b) que tinham um índice de histórico de crises na situação basal de ≥1 ataque em 12 semanas.
Bulgarian: HAE получават поне една доза ланаделумаб в това проучване, включително 109 участници, включени като rollover участници от проучването HELP, и 103 нови или не-rollover участници (включително 19 участници от проучване фаза1b), които имат историческа честота на пристъпите на изходното ниво ≥ 1 пристъп в продължение на 12 седмици.
Portuguese: O lanadelumab oferece controlo sustentado da atividade da calicreína plasmática e limita assim a produção de bradicinina em doentes com AEH.
Bulgarian: Ланаделумаб осигурява постоянен контрол върху активността на плазмения каликреин и по този начин ограничава образуването на брадикинин при пациентите с НАЕ.
Portuguese: No estudo ePPND em macacos cinomolgos prenhes, administrados com doses semanais de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada), não houve quaisquer efeitos relacionados com o lanadelumab na gravidez ou parto, desenvolvimento embriofetal, sobrevivência, crescimento e/ou desenvolvimento pós-natal das crias.
Bulgarian: В проучването ePPND при бременни дългоопашати макаци при прилагането веднъж седмично на дози 10 или 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) не са наблюдавани, свързани с ланаделумаб ефекти върху бременността и раждането, ембрио-феталното развитие, преживяемостта, растежа и/или постнаталното развитие на потомството.
Portuguese: Isto resulta em demasiada «calicreína plasmática», o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de «bradicinina» na sua circulação sanguínea.
Bulgarian: Това води до образуване на прекалено много плазмен каликреин, при което се получават по-високи нива на брадикинин в кръвта.
Portuguese: Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração, como partículas no frasco para injetáveis ou cor da solução injetável alterada.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако забележите признаци на влошаване на качеството на продукта, като наличие на частици във флакона или промяна на цвета на инжекционния разтвор.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg a cada 2 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg на всеки 2 седмици.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se a injeção sob a pele («injeção subcutânea»).
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Portuguese: Índice de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo (crises/4 semanas)
Bulgarian: Базирана на модел честота на пристъпи на НАЕ по време на терапевтичния период (пристъпи/4 седмици).
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma melhoria clinicamente representativa na classificação total de QdV-AE foi de 65% (Relação de probabilidades em comparação com placebo, [IC de 95%]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% [7,2 [2,2, 23,4]), com TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas e 300 mg a cada 2 semanas, respetivamente, em comparação com 37% dos doentes no grupo de placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които постигат клинично значимо подобрение по отношение на общия скор по AE-QoL, е 65% (съотношение на шансовете спрямо плацебо, [95% CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), и 81% (7,2 [2,2, 23,4]), в групите на TAKHZYRO са съответно 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици и 300 mg на всеки 2 седмици в сравнение с 37% от пациентите в групата на плацебо.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност.
Portuguese: Nos estudos de repetição de dose que avaliaram a injeção SC semanal em ratos (até 28 dias) e macacos cinomolgos (até 6 meses), o lanadelumab foi bem tolerado em doses até e incluindo 50 mg/kg (maior dose testada) sem identificação de toxicidade em quaisquer órgãos.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение, оценяващи подкожното приложение веднъж седмично при плъхове (до 28 дни) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), ланаделумаб се понася добре при дози до и включително 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) без установена токсичност по отношение на органите.
Portuguese: Lanadelumab pode aumentar o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) devido a uma interação de lanadelumab com o ensaio de TTPa.
Bulgarian: Ланаделумаб може да повиши активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) поради взаимодействие на ланаделумаб с теста за aPTT.
Portuguese: O TAKHZYRO é um medicamento usado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com AEH.
Bulgarian: TAKHZYRO е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем при пациенти с наследствен ангиоедем.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente para objetos perfurantes.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнера за остри предмети.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C a 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Portuguese: Cem por cento (100%) dos participantes a tomarem 300 mg a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas e 89% dos participantes a tomarem 150 mg atingiram uma redução de pelo menos 50% nos índices de crises de AEH, em comparação com o período de inclusão.
Bulgarian: 100% от участниците на 300 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици и 89% на 150 mg на всеки 4 седмици постигат поне 50% намаление на честотата на пристъпите на НАЕ в сравнение с периода на въвеждане.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alanina aminotransferase aumentada
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Portuguese: Usando a técnica assética, retire a dose prescrita de TAKHZYRO do frasco para injetáveis para a seringa, usando a agulha de calibre 18.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете предписаната доза TAKHZYRO от флакона в спринцовката като използвате игла с размер 18 G.
Portuguese: Num estudo de 13 semanas, a administração SC semanal do lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em doses de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada).
Bulgarian: В 13-седмично проучване приложението веднъж седмичното подкожно на ланаделумаб не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при дози 10 или 50 mg/kg (най-високите тествани дози).
Portuguese: A inibição da calicreína plasmática pelo lanadelumab pode aumentar o TTPa neste ensaio.
Bulgarian: Инхибирането на плазмения каликреин от ланаделумаб може да повиши aPTT при този тест.
Portuguese: TAKHZYRO é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única, como solução pronta a usar.
Bulgarian: TAKHZYRO се предоставя във флакони за еднократна употреба като готов за употреба разтвор.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelo próprio doente ou por um cuidador.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага от Вас или лицето, полагащо за Вас грижи.
Portuguese: **As reações no local da injeção incluem: dor, eritema, nódoas negras, desconforto, hematomas, hemorragia, prurido, inchaço, endurecimento, parestesia, reação, ardor, edema e erupção cutânea.
Bulgarian: **Реакциите на мястото на инжектиране включват: болка, еритем, посиняване, дискомфорт, хематом, кървене, пруритус, оток, индурация, парестезия, реакция, затопляне, едем и обрив.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha de butilo revestida e um selo de alumínio com cápsula de fecho removível violeta.
Bulgarian: 2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума с покритие и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
Portuguese: Não usar o frasco para injetáveis se a cápsula de fecho que cobre a rolha estiver em falta.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако капачето, покриващо запушалката липсва.
Portuguese: Este medicamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
Portuguese: Foi demonstrada inibição dependente da concentração da calicreína plasmática, medida como redução dos níveis de cHMWK, após administração SC de TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas ou 300 mg a cada 2 semanas em participantes com AEH.
Bulgarian: Зависимото от концентрацията инхибиране на плазмения каликреин, измерено като понижаване на нивата на cHMWK, е демонстрирано след подкожно приложение на TAKHZYRO 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици или 300 mg на всеки 2 седмици при участници с НАЕ.
Portuguese: Coloque novamente a seringa na posição vertical.
Bulgarian: Поставете спринцовката отново в изправено положение.
Portuguese: A substância ativa é lanadelumab.
Bulgarian: Активното вещество е ланаделумаб.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност и кърмене.
Portuguese: Prepare o frasco para injetáveis de TAKHZYRO 2.
Bulgarian: Подготвяне на флакона с TAKHZYRO 2.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises de AEH que exigiram tratamento agudo desde o Dia 0 ao 182
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ, изискващи спешно лечение, от ден 0 до 182
Portuguese: A redução média no índice de crise de AEH foi consistentemente superior nos braços de tratamento com TAKHZYRO em comparação com placebo, independentemente no histórico de LTP na situação basal, crises laríngeas ou índice de crises durante o período de inclusão.
Bulgarian: Средното намаление на честотата на пристъпи на НАЕ е последователно по-високо в рамена на лечение с TAKHZYRO в сравнение с плацебо, независимо от анамнезата за ДСП на изходното ниво, наличието на ларингеални пристъпи или честота на пристъпите по време на периода на въвеждане.
Portuguese: Classificação de fadiga/humor
Bulgarian: Скор за умора/настроение
Portuguese: Pode obter consumíveis através do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Можете да получите консумативи от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Qual o aspeto de TAKHZYRO e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда TAKHZYRO и какво съдържа опаковката
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis com quaisquer conteúdos não usados.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с неизползваното съдържание.
Portuguese: b) Limpe a área de trabalho e lave as mãos antes de preparar a sua dose.
Bulgarian: Преди да приготвите дозата, почистете работното пространство и измийте ръцете си.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se apenas à administração subcutânea (SC).
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен само за подкожно (s.c.) приложение.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo, permitindo que o ar volte para o frasco para injetáveis, até que a solução chegue à parte superior da seringa.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.
Portuguese: Valores-p ajustados d
Bulgarian: Коригирани p-стойности г
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH.
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE.
Portuguese: Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.
Portuguese: Toalhitas embebidas com álcool Um recipiente para frascos para injetáveis, agulhas e seringas usados
Bulgarian: тампони, напоени със спирт контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните флакони, игли и спринцовки
Portuguese: Classificação total de QdV-AE
Bulgarian: Общ скор от AE-QoL
Portuguese: e) Prima lentamente o êmbolo até que todo o medicamento tenha sido injetado.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, докато цялото лекарство бъде инжектирано.
Portuguese: Não tape novamente a agulha.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Portuguese: Os efeitos do lanadelumab na fertilidade foram avaliados em macacos cinomolgos sexualmente maduros.
Bulgarian: Ефектите на ланаделумаб по отношение на фертилитета са оценени при полово зрели дългоопашати макаци.
Portuguese: *Hipersensibilidade inclui: prurido, desconforto e formigueiro na língua.
Bulgarian: *Свръхчувствителност включва: пруритус, дискомфорт и изтръпване на езика.
Portuguese: b) Limpe o local de injeção com uma toalhita embebida com álcool e deixe que a pele seque completamente.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете кожата да изсъхне напълно.
Portuguese: Desconhece-se se o lanadelumab é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ланаделумаб при бременни жени.
Portuguese: Usar apenas as seringas e agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada nesta embalagem ou que o seu médico tenha prescrito.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите с тъп връх за достъп до флакона и тези с остър връх за инжектиране, които са в опаковката, или които Вашият лекар е предписал.
Portuguese: Importante: Injete TAKHZYRO num período de 2 horas após preparação da seringa com a dose, à temperatura ambiente.
Bulgarian: Важно: инжектирайте TAKHZYRO при стайна температура в рамките на 2 часа след приготвянето на спринцовката за прилагане.
Portuguese: Reações no local onde a injeção é administrada - os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor e erupção na pele.
Bulgarian: реакции на мястото на прилагане на инжекцията - симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.
Portuguese: Os efeitos de TAKHZYRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: TAKHZYRO повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis com uma toalhita com álcool e deixe que seque.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Portuguese: TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis em vidro.
Bulgarian: TAKHZYRO се доставя като бистър, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Portuguese: Não usar quaisquer seringas, agulhas de acesso de frasco para injetáveis de ponta romba e de injeção que pareçam danificadas.
Bulgarian: Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.
Portuguese: Redução % em relação ao placebo (IC de c
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо (95% CI)
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Това лекарство повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Selecione e prepare o local de injeção
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране 5.
Portuguese: * Lanadelumab é produzido em células de hibridoma de murino (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: *Ланаделумаб e произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Portuguese: As exposições no estudo ePPND foram aproximadamente 32 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Portuguese: TAKHZYRO contém sódio
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа натрий
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para 1 de 4 braços de tratamento paralelos, estratificados por índice de crises na situação basal, numa relação 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumab 300 mg a cada 4 semanas ou lanadelumab 300 mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de 26 semanas.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Portuguese: Importante: Não retire a tampa da agulha enquanto a fixa à seringa.
Bulgarian: Важно: не отстранявайте предпазителя на иглата, когато я прикрепвате към спринцовката.
Portuguese: • A zona exterior do antebraço não é recomendada para autoadministração, se estiver a injetar a si próprio.
Bulgarian: Външната повърхност на горната част на ръката не се препоръчва, ако сами си поставяте инжекцията.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de dose única ou múltipla do lanadelumab foi estudada nos doentes com AEH.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единични дози и при многократно прилагане на ланаделумаб са проучвани при пациенти с НАЕ.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com lanadelumab
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ланаделумаб
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
Portuguese: As exposições em macacos cinomolgos sexualmente maduros no estudo de fertilidade foram aproximadamente 20 e 22 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na Cmáx e AUC, respetivamente.
Bulgarian: Експозициите при полово зрели дългоопашати макаци в проучването относно фертилитета са приблизително 20 и 22 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици въз основа на съответно Cmax и AUC.
Portuguese: TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab.
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа активното вещество ланаделумаб.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни или имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство.
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици