FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Swedish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Portuguese: • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de Pandemrix (H1N1)v com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Swedish: Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte:
Swedish: Tolv månader efter första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em crianças dos 10 aos 17 anos de idade, os efeitos secundários listados anteriormente foram também observados com frequências idênticas, exceto vermelhidão no local de injeção que foi muito frequente e aumento do suor que foi frequente.
Swedish: Ovan nämnda biverkningar har ocksåförekommit med liknande frekvens i kliniska studier på barn i åldrarna 10-17 år, förutom rodnad vid injektionsstället som var mycket vanligt och svettning som var vanligt.
Portuguese: • Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo inchaço da face e urticária
Swedish: • Generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Portuguese: Como funciona Pandemrix
Swedish: Hur Pandemrix fungerar
Portuguese: Os dados obtidos com a administração de uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, como acima mencionada), três semanas antes da dose de Pandemrix (H1N1)v, em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. Por conseguinte, os dados indicam que Pandemrix pode ser administrado três semanas depois da administração de vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Swedish: Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) tre veckor före en dos av Pandemrix (H1N1)v till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Data visar därför att Pandemrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G.
Swedish: Det rekommenderas att förse spruta med en 23-G nål.
Portuguese: 21 dias após a 1a dose
Swedish: 21 dagar efter första dosen
Portuguese: Pandemrix deve apenas ser utilizado se as vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver secção 4.8).
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses nödvändig (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Trombocitopenia transitória
Swedish: Övergående trombocytopeni
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
Swedish: Det rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix com outras vacinas.
Swedish: Det finns ingen information gällande samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Portuguese: • Dor e inchaço no local de injeção
Swedish: • Smärta och svullnad vid injektionsstället
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com as vacinas mock-up utilizando uma vacina de estirpe H5N1 não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Em crianças dos 3 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1), os efeitos secundários notificados foram idênticos aos notificados nos adultos, exceto vermelhidão no local de injeção e sintomas gastrintestinais que foram muito frequentes e arrepios e aumento do suor que foram frequentes.
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-9 år som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var biverkningarna som rapporterats liknande de som rapporterats hos vuxna, förutom rodnad vid injektionsstället och symtom från magtarmkanalen som var mycket vanliga och frossa och svettning som var vanliga.
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Portuguese: • Sensação de má disposição, diarreia, vómitos, dores de estômago
Swedish: • Illamående, diarré, kräkningar, magont.
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
Swedish: Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Portuguese: Mês N=24
Swedish: Månad N=24
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA em indivíduos saudáveis com idade >60 anos que receberam ou uma ou duas doses de 0,5 ml com um intervalo de 21 dias, foi a seguinte:
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos friska personer äldre än 60 år som fick antingen en eller två doser om 0,5 ml med 21 dagars mellanrum var följande:
Portuguese: Endurecimento e sensação de calor no local de injeção, doença tipo gripal, malestar Experiência após a comercialização com Pandemrix (H1N1)v Doenças do sistema imunitário
Swedish: Rodnad och klåda vid injektionsstället, feber Mindre vanliga Induration och värmekänsla vid injektionsstället, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla Erfarenhet med Pandemrix (H1N1)v efter godkännande för försäljning Immunsystemet
Portuguese: Mês N=10
Swedish: Månad N=10
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Pandemrix com outras vacinas.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção em crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de 90,2% e nas crianças que receberam duas doses completas de adulto (0,5 ml) foi de 100%.
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
Portuguese: A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de 100% em ambos os grupos etários.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100% i båda åldersgrupperna.
Portuguese: Febre >38°C Febre >39°C Artralgia Mialgia Fadiga
Swedish: Svettning Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Portuguese: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Swedish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Portuguese: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Swedish: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Portuguese: Reações no local de injeção (tais como inflamação, massa e equimoses)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (t ex inflammation, svullnad, ekkymos)
Portuguese: 1 frequência baseada no risco atribuível estimado a partir de estudos epidemiológicos em vários países europeus (ver secção 4.4) 2 Notificada em doentes com narcolépsia e como um acontecimento temporário após a vacinação
Swedish: 1frekvens baserad på uppskattad risk från epidemiologiska studier i flera europeiska länder (se avsnitt
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses idades (N=51) às quais foram administradas duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto), com um intervalo de 3 semanas entre as doses, observou-se um aumento das taxas de reações no local de injeção e de sintomas gerais após a segunda dose (ver secção 4.8).
Swedish: Data från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, visade en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • Sintomas tipo gripe
Swedish: • Influensaliknande symtom.
Portuguese: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Swedish: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Portuguese: Frascos para injetáveis da emulsão Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injetáveis
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) houve um aumento da notificação de dor, vermelhidão e inchaço no local de injeção assim como de febre (> 38ºC), sonolência, irritabilidade e perda de apetite após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
Swedish: Hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var det en ökad rapportering av smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället så väl som med feber (>38°C), dåsighet, retlighet och aptitförlust efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título; 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Swedish: 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Portuguese: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Swedish: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo 5 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação anticorpo antiHA
Swedish: 5 alla individer var seronegativa före vaccination Anti-HAantikroppar
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 2 todos os indivíduos seronegativos antes da vacinação
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 2 alla individer var seronegativa före vaccination
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix por via subcutânea.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Pandemrix saknas.
Portuguese: Alguns efeitos secundários (incluindo vermelhidão local e febre) ocorreram mais frequentemente após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
Swedish: Dessutom var feber mycket vanligt hos barn i åldrarna 3-5 år. Vissa biverkningar (inklusive lokal rodnad och feber) inträffade oftare efter den andra dosen än efter den första.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: Qual o aspeto de Pandemrix e conteúdo da embalagem
Swedish: Hur Pandemrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em adultos com idade igual e superior a 18 anos que receberam duas doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, foram observadas taxas superiores de sintomas gerais solicitados (tais como fadiga, cefaleias, artralgia, mialgia, calafrios, sudação e febre) após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Swedish: I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos vuxna 18 år och äldre som fick två doser à 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, myalgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H1N1-009) realizado em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade (estratificadas em intervalos dos 6 aos 11, 12 aos 23 e 24-35 meses de idade), a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) ou dose do adulto (0,5 ml) de Pandemrix, foi a seguinte:
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 12-23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) eller en vuxendos (dvs 0,5 ml) av Pandemrix följande:
Portuguese: (inflamação), nódulo duro (massa)
Swedish: (inflammation) och lokal förhårdnad (svullnad).
Portuguese: O que é Pandemrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pandemrix Como Pandemrix é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Pandemrix Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pandemrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pandemrix Hur du får Pandemrix
Portuguese: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Swedish: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Portuguese: • Vermelhidão e comichão no local de injeção
Swedish: • Rodnad och klåda vid injektionsstället
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão de adjuvante injetável 25 frascos para injetáveis: emulsão 2,5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Adjuvans injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Portuguese: Vasculite com envolvimento renal transitório
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte: anticorpo anti
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 Tolv månader efter första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Portuguese: Mês N=22
Swedish: Månad N=22
Portuguese: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Swedish: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml suspension (antigen) i varje
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v >80 anos 12 meses após 2 doses de 0,5 ml
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus >80 år 12 månader efter 2 doser på 0,5 ml
Portuguese: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Swedish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Portuguese: Todos os indivíduos receberam duas doses de 0,5 ml, com um intervalo de 21 dias, exceto no ensaio clínico D-Pan H1N1-008 em que metade dos indivíduos recebeu apenas uma dose de 0,5 ml.
Swedish: Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten av Pandemrix hos friska individer i åldrarna 1860 år. Alla individer fick två doser på 0,5 ml med 21 dagars mellanrum, förutom i studien D-Pan H1N1-008, i vilken hälften av individerna fick endast en dos på 0,5 ml.
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metades da dose do adulto) ou duas doses de 0,5 ml (dose de adulto) (com um intervalo de 21 dias) de Pandemrix (H1N1)v verificou-se um aumento de reações no local de injeção e de sintomas gerais após a segunda dose, em comparação com a primeira dose, particularmente na taxa de febre axilar (>38ºC).
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 6-35 månader som antingen fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dagars mellanrum) sågs en ökning av antalet reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen, i synnerhet vad gäller förekomsten av feber (>38°C, armhålan).
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Portuguese: Inchaço e dor no local de injeção, fadiga, calafrios
Swedish: Mycket vanliga Svullnad och smärta vid injektionsstället, trötthet, frossa
Portuguese: Mês 12 N=28
Swedish: Månad 12 N=28
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåll: Adjuvans AS03 innehållande skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Portuguese: Mês 12 N=31
Swedish: Månad 12 N=31
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
Swedish: 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning
Portuguese: 1antigenicamente semelhante ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 2percentagem de indivíduos vacinados que, se inicialmente seronegativos, atingiu um título de anticorpos ≥32 1/DIL após a vacinação ou, se inicialmente seropositivos, atingiu um título de anticorpos de ≥ 4 vezes ao título de anticorpos antes da vacinação
Swedish: 1antigenliknande A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 2andel vaccinerade i procent som nådde en antikroppstiter ≥32 1/dil efter vaccinationen om de var seronegativa före vaccinationen, eller som nådde en ≥4-faldig ökning av antikroppstitrar efter vaccinationen om de var seropositiva före vaccinationen.
Portuguese: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Swedish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
Portuguese: Mês 6 N=22
Swedish: Månad 6 N=22
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6), ao tiomersal, ao ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6), mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a administração de uma metade da dose (0,25 ml) e de uma dose completa do adulto (0,5 ml) de Pandemrix em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de idade.
Swedish: Två kliniska studier utvärderade administreringen hos friska barn i åldrarna 10-17 år som fick en halv (dvs 0,25 ml) respektive en full (dvs 0,5 ml) vuxendos av Pandemrix.
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A I.M.
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A i.m.
Portuguese: Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Swedish: Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 indivíduos
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Portuguese: Artralgia, mialgia
Swedish: Mycket vanliga Artralgi, myalgi
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Após 2 doses de 0,5 ml
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 Efter 2 doser på 0,5 ml
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 indivíduos
Swedish: Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve ser colocada à temperatura ambiente (durante pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur vid högst 25 oC. Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstempatur under minst 15 minuter före varje uppdragning.