FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não coma durante 2 horas antes de tomar Odomzo e durante 1 hora depois
Swedish: • Ät ingenting under 2 timmar före du tar Odomzo och 1 timme efteråt.
Portuguese: A CTCAE é uma classificação padronizada de efeitos secundários usada na avaliação de medicamentos para terapêutica oncológica.
Swedish: CTCAE är en standardiserad klassificering av biverkningar, som används vid utvärdering av cancerläkemedel.
Portuguese: Cápsulas opacas rosa contendo pó branco a quase branco com grânulos, impressa com "NVR" a tinta preta na cabeça e "SONIDEGIB 200MG" impresso a tinta preta no corpo.
Swedish: Opak rosa hård kapsel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver med granulat, med "NVR" tryckt i svart bläck på överdelen och "SONIDEGIB 200MG" i svart bläck på underdelen.
Portuguese: AUClast foi 35% mais baixa em caso de compromisso hepático ligeiro e 14% mais elevado em situação de compromisso hepático moderado e 23% mais baixa em compromisso hepático grave.
Swedish: AUClast var 35 % lägre vid lätt nedsatt leverfunktion,14 % högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och 23 % lägre vid svårt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para efeitos adversos se um destes agentes for usado conjuntamente com o sonidegib.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar om någon av dessa substanser används tillsammans med sonidegib.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, então a dose deve ser reduzida para 200 mg em dias alternados.
Swedish: Om dosminskning krävs, ska dosen reduceras till 200 mg varannan dag.
Portuguese: O Titular de AIM deve distribuir uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde na altura do lançamento do medicamento, a qual deve conter o seguinte:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska distribuera ett brev till hälso- och sjukvården vid lansering av produkten som ska innehålla följande:
Portuguese: Odomzo pode causar morte embrio-fetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a mulheres grávidas.
Swedish: Odomzo kan orsaka embryofetal död eller svåra missbildningar när det ges till gravida kvinnor.
Portuguese: A resposta através de fotografia clínica digital foi avaliada pelos critérios adaptados da World Health Organization (WHO) [resposta parcial (RP): ≥50% redução na soma do produto dos diâmetros perpendiculares de uma lesão (SPD);resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões; doença progressiva: ≥25% aumento na SPD das lesões].
Swedish: Responsen på digitala kliniska fotografier bedömdes enligt Världshälsoorganisationens kriterier (partiell respons (PR): ≥50 % minskning av summan av produkten av vinkelräta diametrar (SPD) för en lesion; komplett respons (CR): inga synliga lesioner; progressiv sjukdom: ≥25 % ökning av SPD för lesionerna).
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no final do tratamento.
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats.
Portuguese: Isto porque Odomzo pode causar danos ou morte ao seu bebé antes de nascer (ver secção "Gravidez").
Swedish: Detta beror på att Odomzo kan skada eller döda ditt ofödda barn(se avsnitt "Graviditet").
Portuguese: Odomzo deve ser tomado, pelo menos, duas horas após uma refeição e, pelo menos, uma hora antes da refeição seguinte.
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Swedish: De får inte tuggas eller krossas.
Portuguese: Continue a tomar Odomzo durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Swedish: Fortsätt att ta Odomzo så länge läkaren som läkaren ordinerat.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com Odomzo, pergunte ao seu médico se poderá ser capaz de engravidar, mesmo que o seu período tenha parado (menopausa).
Swedish: Innan behandlingen med Odomzo inleds, fråga din läkare om du kan bli gravid trots att du inte längre har några menstruationer (klimakteriet).
Portuguese: Resposta parcial Estabilização da doença Progressão da doença Desconhecido Tempo até resposta tumoral (meses) Mediana IC 95% Duração da resposta Nº de eventos * No. censurados Mediana (meses) IC 95%
Swedish: Partiell respons Stabil sjukdom Sjukdomsprogression Okänt Tid till tumörrespons (månader) Median 95% CI Responsduration Antal händelser* Antal censurerade Median (månader) 95% CI
Portuguese: Devido à longa semivida do sonidegib, é expectável que o efeito completo de uma interrupção de tratamento ou de um ajuste da dose de sonidegib em vários efeitos adversos apenas ocorra após algumas semanas (ver secção 5.2).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden av sonidegib föväntas den fulla effekten av ett dosuppehåll eller dosjustering på flera biverkningar generellt inträffa efter några veckor (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população revelaram que não existem efeitos da idade clinicamente relevantes (intervalo testado de 20-93 anos, média 61 anos), peso (intervalo testado 42-181 kg, média 77 kg), género, ou depuração de creatinina (intervalo testado 27,3-290 ml/min, média 92,9 ml/min) na exposição sistémica de sonidegib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det inte finns några kliniskt relevanta effekter av ålder (testat intervall 20-93 år, medel 61 år), kroppsvikt (testat intervall 42-181 kg, medel 77 kg), kön eller kreatininclearance (testat intervall 27,3-290 ml/min, medel 92,9 ml/min) på systemisk exponering för sonidegib.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 351 doentes que receberam doses orais de Odomzo num intervalo de doses de 100 mg a 3.000 mg, o volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vss/F) foi 9.170 litros.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 351 patienter som fick perorala doser av Odomzo inom dosintervallet 100 mg till 3 000 mg, var synbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) 9 170 liter.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com idade igual ou superior aos 65 anos não sugerem que seja necessário um ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Swedish: Effekt- och säkerhetsdata för patienter från 65 års ålder tyder inte på att någon dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Portuguese: 10 x 1 cápsula em blisters perfurados de dose unitária de PCTFE/PVC/Alu
Swedish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu-perforerat endosblister.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
Portuguese: Agentes que podem aumentar os acontecimentos de tipo muscular
Swedish: Substanser som kan öka antalet muskelrelaterade händelser
Portuguese: 10 x1 cápsula
Swedish: 10 x 1 hård kapsel
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo, efetuado por um profissional de saúde, nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Odomzo.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest, utfört av vårdpersonal, inom 7 dagar innan Odomzo behandlingen startar.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, não foi confirmado nenhum caso de rabdomiólise notificado (definido como níveis de CK >10 vezes os níveis pré-tratamento ou nível basal, ou >10 x LSN se não existia um valor basal reportado, mais um aumento de 1,5 vezes na creatinina sérica em relação ao nível prétratamento ou basal).
Swedish: I den pivotala fas II-studien kunde inga fall av rabdomyolys bekräftas (definierat som CK-värden >10 gånger värdet före behandling eller baslinjevärdet eller >10 x ULN om inget baslinjevärde rapporterats, plus en 1,5-faldig ökning av serumkreatinin jämfört med värdet före behandling eller baslinjevärdet).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com Odomzo continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: I kliniska prövningar pågick behandling med Odomzo till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a efeitos adversos e serem ministradas as medidas de suporte apropriadas em todos os casos de sobredosagem.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar och lämpliga understödjande åtgärder sättas in vid fall av överdosering.
Portuguese: Se for detetada elevação clinicamente notável dos níveis de CK, deve ser avaliada a função renal (ver secção 4.2).
Swedish: Vid kliniskt märkbara förhöjda CK-värden ska njurfunktionen undersökas (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Falhas menstruais persistentes durante o tratamento com Odomzo devem ser assumidas como indicando gravidez até avaliação médica e confirmação.
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Odomzo ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações de modificação de dose ou interrupção (ver secção 4.2).
Swedish: Riktlinjerna för dosjusteringar eller behandlingsavbrott ska följas (se avsnitt 4.2).
Portuguese: − Distribuição do medicamento
Swedish: − Distribution av produkten
Portuguese: Destes doentes, 7 (58,3%) tiveram sintomas musculares até grau 1 enquanto 43 (64,1%) doentes que não estavam a tomar inibidores da HMG-CoA reductase tiveram sintomas até grau 3.
Swedish: Av dessa patienter fick 7 (58,3 %) muskelsymtom upp till grad 1, medan 43 (64,1 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare fick symtom upp till grad 3.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados semanalmente durante 2 meses após a re-administração do sonidegib e depois mensalmente.
Swedish: CK-nivåer bör mätas varje vecka i 2 månader efter återupptagen behandling med sonidegib och därefter varje månad.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sintomas de tipo muscular se Odomzo for usado em associação com alguns medicamentos que podem aumentar o potencial risco de desenvolvimento de toxicidade muscular (por ex.: inibidores CYP3A4, cloroquina, hidroxicloroquina, derivados do ácido fíbrico, penicilamina, zidovudina, niacina e inibidores da HMG-CoA reductase) (ver secção 4.5).
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende muskelrelaterade symtom om Odomzo används i kombination med vissa läkemedel som kan öka risken för muskeltoxicitet (t.ex. CYP3A4-hämmare, klorokin, hydroxiklorokin, fibrinsyraderivat, penicillamin, zidovudin, niacin och HMG-CoA-reduktashämmare (se avsnitt 4.5).
Portuguese: A sinalização Hh aberrante tem sido ligada à patogénese de vários tipos de cancro, incluindo o carcinoma basocelular (CBC).
Swedish: Abnormal Hh signalering har kopplats till patogenesen för flera olika cancertyper, bland annat BCC.
Portuguese: • Engula a cápsula inteira.
Swedish: • Kapseln ska sväljas hel.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, os espasmos musculares foram o efeito adverso de "tipo muscular" mais frequente e foram notificados em menos doentes no grupo de Odomzo 200 mg (54%) do que no grupo de Odomzo 800 mg (69%).
Swedish: I den pivotala fas II-studien var muskelspasmer den vanligaste "muskelrelaterade" biverkningen, och rapporterades hos färre patienter i Odomzo 200 mg-gruppen (54 %) än i Odomzo 800 mg-gruppen (69 %).
Portuguese: Se a mesma reação adversa ocorrer após a mudança para o tratamento em dias alternados e não melhorar, considerar descontinuar o tratamento com Odomzo.
Swedish: Om samma biverkning förekommer efter övergång till dosering varannan dag och inte förbättras, överväg att sätta ut behandlingen med Odomzo.
Portuguese: A toxicidade do sonidegib observada nos estudos C2301 e X2104 em adultos estava em linha com a toxicidade relacionada com o tratamento conhecida e notificada em doentes adultos com carcinoma basocelular.
Swedish: Toxikologin hos sonidegib som observerats i studierna C2301 och X2104 hos vuxna var i linje med den redan kända behandlingsrelaterade toxiciteten som rapporterats hos vuxna patienter med basalcellkarcinom.
Portuguese: Miopatias [fadiga muscular e fraqueza muscular]
Swedish: Myopati [muskeltrötthet och muskelsvaghet]
Portuguese: • cãimbras musculares graves, dores musculares ou fraqueza muscular.
Swedish: • Svåra muskelkramper, muskelsmärtor eller muskelsvaghet.
Portuguese: Os doentes adultos (≥18 anos de idade) com CBCla ou CBCm que não eram elegíveis para radioterapia, cirurgia ou outros tratamentos locais, foram aleatorizados para receber Odomzo 200 mg ou 800 mg por dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Vuxna patienter (≥18 år) med laBCC eller mBCC för vilka strålbehandling, operation eller annan lokal behandling inte var lämplig, randomiserades till att få Odomzo 200 mg eller 800 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: A análise da concentração plasmática de sonidegib-QTc mostrou que o limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para aumento QTc foi inferior a 5 mseg na Cmax no estado de equilíbrio para doses diárias de 800 mg, o que traduz uma exposição plasmática de 2,3 vezes comparativamente com a dose recomendada de 200 mg.
Swedish: Analys av plasmakoncentrationen av sonidegib kontra QTc visade att den övre gränsen för det ensidiga 95-procentiga konfidensintervallet för QTc-ökning låg under 5 msek vid steady state-Cmax för dosen 800 mg dagligen, vilket innebär en 2,3 gånger högre plasmaexponering än vid den rekommenderade dosen 200 mg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Odomzo
Swedish: Om du har glömt att ta Odomzo
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
Swedish: Man fann nedsatt fertilitet vid låg exponering hos honråttor.
Portuguese: Nenhum doente a tomar inibidores da HMG-CoA reductase teve elevações CK de graus 3/4 CK, em oposição a 6 (9,0%) doentes que não estavam a tomar inibidores da HMG-CoA reductase.
Swedish: Ingen patient som tog HMG-CoA-reduktashämmare fick förhöjda CK-värden av grad 3 eller 4, till skillnad från 6 (9,0 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare.
Portuguese: • Se os sintomas ressurgirem, interromper o tratamento até retorno ao valor inicial.
Swedish: • Om symtomen återkommer, avbryt behandlingen tills de återgått till utgångsförhållanden.
Portuguese: Odomzo é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado, sem indicação para cirurgia curativa ou radioterapia.
Swedish: Odomzo är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer (BCC) som inte är lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling.
Portuguese: Os doentes com CBC avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
Swedish: Patienter med avancerad basalcellscancer har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis Se algum destes efeitos secundários se agravar, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Övriga möjliga biverkningar Om några av dessa biverkningar blir värre, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Odomzo contéms lactose (açúcar do leite).
Swedish: Odomzo innehåller laktos (mjölksocker).
Portuguese: Enquanto está a tomar Odomzo, utilize sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando tem relações sexuais com uma parceira do sexo feminino, mesmo que tenha feito uma vasectomia.
Swedish: Medan du tar Odomzo ska du alltid använda kondom (med spermadödande medel, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner, även om du har genomgått vasektomi.
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde em relação à prescrição de Odomzo
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter vid förskrivning av Odomzo
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
Swedish: • Krav om en graviditet inträffar
Portuguese: • necessitar de mudar de contraceção
Swedish: • du måste byta preventivmedel.
Portuguese: • Odomzo expõe a criança por nascer a um risco teratogénico, caso ele tenha atividade sexual não protegida com uma mulher grávida.
Swedish: • Odomzo utgör en teratogen risk för det ofödda barnet om mannen har oskyddat sexuellt umgänge med en gravid kvinna.
Portuguese: Não é conhecido se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé.
Swedish: Det är okänt om Odomzo kan passera över i bröstmjölken och skada barnet.
Portuguese: • Não conservar acima de 30°C.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem também afetar o modo como Odomzo atua, ou tornar mais provável que venha a ter efeitos secundários.
Swedish: En del läkemedel kan i sin tur påverka hur Odomzo verkar, eller öka sannolikheten för att du skulle få biverkningar.
Portuguese: Ocorreu uma morte durante o tratamento ou nos 30 dias seguintes à toma da última dose quer nos doentes com CBC metastático ou CBC localmente avançado a tomar Odomzo 200 mg.
Swedish: Ett dödsfall inträffade under behandling eller inom 30 dagar efter den sista dosen, i gruppen patienter med metastaserande BCC eller med lokalt avancerad BCC, som tog Odomzo 200 mg.
Portuguese: • o seu período parou
Swedish: • dina menstruationer upphör
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Odomzo.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Odomzo.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 38,6 mg de lactose monohidratada.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: O estudo principal de Fase II avaliou a segurança de Odomzo num total de 229 doentes adultos com CBC localmente avançado ou metastático.
Swedish: I den pivotala fas II-studien undersöktes säkerheten av Odomzo hos totalt 229 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande basalcellscancer.
Portuguese: Parâmetros hematológicos Hemoglobina diminuída
Swedish: Hematologiska parametrar Lågt hemoglobinvärde
Portuguese: A ligação do sonidegib à Smo irá inibir a sinalização Hhe consequentemente bloquear a transdução do sinal.
Swedish: Bindning av sonidegib till Smo hämmar Hh signalering och blockerar därmed signaltransduktion.
Portuguese: Odomzo contém lactose
Swedish: Odomzo innehåller laktos
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX48
Portuguese: • Para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)
Swedish: • Att återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com Odomzo.
Swedish: Man har inte fastställt om kutan skivepitelcancer har något samband med Odomzobehandlingen.
Portuguese: Substâncias que sejam substratos BCRP com margem terapêutica estreita (por ex.: metotrexato, mitoxantrona, irinotecano, topotecano) devem ser evitados.
Swedish: Substanser som är BCRP-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex metotrexat, mitoxantron, irinotekan, topotekan) ska undvikas.
Portuguese: • deve usar 2 métodos de contraceção, um altamente eficaz e um método de barreira (ver exemplos abaixo) enquanto está a tomar Odomzo,
Swedish: • måste du använda två preventivmetoder: en mycket effektiv metod och en barriärmetod (se exempel nedan) medan du tar Odomzo,
Portuguese: São recomendados os seguintes métodos de barreira:
Swedish: Rekommenderade barriärmetoder är
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, ocorrendo em ≥10% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fadiga, náuseas, dor musculosquelética, diarreia, diminuição de peso, diminuição do apetite, mialgias, dor abdominal, cefaleias, dor, vómitos e prurido.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Odomzo 200 mg, som inträffade hos ≥10 % av patienterna, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, trötthet, illamående, muskuloskeletala smärtor, diarré, viktminskning, minskad aptit, myalgi, buksmärtor, huvudvärk, smärtor, kräkningar och klåda.
Portuguese: Tabela 1 Modificações de dose recomendadas e gestão de elevações CK sintomáticas e efeitos adversos de tipo muscular
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dosjusteringar och hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskel och muskelrelaterade biverkningar
Portuguese: • A secção nacional da DHPC
Swedish: • Den nationella delen av DHPC (Brev till hälso-och sjukvården)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se os seus músculos doerem ou se tiver cãimbras musculares inexplicadas ou fraqueza muscular durante o tratamento com Odomzo.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får muskelsmärtor eller om du får oförklarliga muskelkramper eller muskelsvaghet under behandlingen med Odomzo.
Portuguese: O estudo CLDE225X2104 corresponde a um estudo de Fase I/II de sonidegib em doentes pediátricos com meduloblastoma recorrente ou refratário ou outros tumores potencialmente dependentes da via de sinalização Hedgehog (Hh) e em doentes adultos com meduloblastoma recorrente ou refratário.
Swedish: Studie CLDE225X2104 var en fas I/II-studie av sonidegib på barn med återkommande eller refraktär medulloblastom eller andra tumörer som potentiellt är beroende av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare och vuxna patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom.
Portuguese: Os resultados notificados pelos doentes foram avaliados como um objetivo exploratório utilizando o Questionário da qualidade de vida de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e o módulo associado específico sobre cancro da cabeça e do pescoço (H&N35).
Swedish: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) och den därtill hörande specifika modulen för cancer i huvud och hals (H&N35).
Portuguese: A maioria dos doentes (CBCla 74%, CBCm 92%) tinha tido terapêuticas anteriores incluindo cirurgia (CBCla 73%, CBCm 85%), radioterapia (CBCla 18%, CBCm 54%) e terapêuticas antineoplásicas (CBCla 23%, CBCm 23%).
Swedish: Majoriteten av patienterna (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hade tidigare behandlats med operation (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapi (laBCC 18 %, mBCC 54 %) och cancerläkemedel (laBCC 23 %, mBCC
Portuguese: Para doentes com CBCla, a Resposta Global Composta do Comité de Revisão Independente (CRI) foi integrada por avaliações de Ressonância Magnética (RM) avaliadas centralmente, fotografias clínicas digitais e histopatologia de acordo com mRECIST.
Swedish: För patienter med laBCC var den totala responsen, bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC), en sammantagen bedömning av centralt granskade MR-bilder, digitala kliniska foton och histopatologi i enlighet med mRECIST.
Portuguese: As cápsulas de Odomzo contêm lactose mono-hidratada.
Swedish: Odomzo-kapslarna innehåller laktosmonohydrat.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver seções 4.4 e 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzos graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Portuguese: Não tome Odomzo se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o seu tratamento ou durante os 20 meses seguintes após ter terminado o seu tratamento.
Swedish: Ta inte Odomzo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg sonidegib.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para notificarem prontamente qualquer dor muscular inesperada, sensibilidade ou fraqueza que ocorram durante o tratamento com Odomzo ou se os sintomas persistirem após descontinuação do tratamento.
Swedish: De måste instrueras att omgående rapportera alla oförklarliga muskelsmärtor, ömhet eller svaghet som uppstår under behandlingen med Odomzo, eller om symtomen kvarstår efter utsättning av behandlingen.