FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesefunkció károsodásban (szérum kreatininszint > 2,5 mg/dl) szenvedő betegeknél akkumulálódik az intravénás vivőanyag, a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Swedish: Efavirenz kan administreras samtidigt med vorikonazol om underhållsdosen av vorikonazol ökas till 400 mg var 12:e timma och dosen efavirenz sänks med 50 %, dvs. till 300 mg en gång dagligen.
Hungarian: Efavirenz adható vorikonazollal együtt, ha a vorikonazol fenntartó dózisát 12 óránként 400 mg-ra emelik, és az efavirenz dózisát 50%-kal, például napi egyszeri 300 mg-ra csökkentik.
Swedish: Långvarig exponering för vorikonazol under mer än 180 dagar (6 månader) kräver en noggrann bedömning av risk-nyttabalansen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A tartós, 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb vorikonazol expozíció esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Prednisolon (60 mg engångsdos) [CYP3A4-substrat]
Hungarian: Prednizolon (60 mg egyszeri dózis) [CYP3A4-szubsztrát]
Swedish: Framgång dag 180*
Hungarian: Túlélés a 180. napig
Swedish: Vorikonazol Cmax och AUCτ ↔ Effekten av vorikonazol på erytromycin och azitromycin är inte känd.
Hungarian: A vorikonazolnak sem az eritromicinre, sem az azitromicinre gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: Mediantiden för i.v.-behandlingen med vorikonazol var 10 dagar (intervall 2-85 dagar).
Hungarian: Az intravénás kezelés átlagos hossza 10 nap volt (2-85 napos tartományban).
Swedish: För förvaring av beredd lösning, se avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: • takrolimus (används till transplanterade patienter)
Hungarian: • takrolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
Swedish: Rifabutin [potent CYP450-inducerare] 300 mg QD
Hungarian: Rifabutin [erős CYP450-induktor] 300 mg naponta egyszer
Swedish: Vid bristande svar på behandlingen kan underhållsdosen höjas till 300 mg två gånger dagligen vid oral administrering.
Hungarian: Ha a beteg kezelésre adott reakciója nem kielégítő, a fenntartó dózist naponta kétszer 300 mg-ra kell emelni, szájon át alkalmazva.
Swedish: • Broschyr för sjukvårdspersonal med frågor och svar om fototoxicitet, skivepitelcancer och levertoxicitet;
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek számára készült Kérdések ésVálaszok brosúra a fototoxicitásra, laphámsejtes karcinómára és a májtoxicitásra vonatkozóan;
Swedish: Immunsuppressiva medel [CYP3A4-substrat] Sirolimus (2 mg engångsdos)
Hungarian: Immunszuppresszánsok [CYP3A-szubsztrátok] Szirolimusz (2 mg egyszeri dózis)
Swedish: Efter rekonstitution med 19 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, erhålls en klar lösning.
Hungarian: A 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval elvégzett feloldást követően az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, inklusive barn, undviker exponering av direkt solljus och använder skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF) under behandlingen med VORICONAZOLE HIKMA.
Hungarian: A VORICONAZOLE HIKMA-kezelés alatt az összes beteg, köztük a gyermekek, kerüljék a direkt napfény-expozíciót, és megfelelő intézkedések, mint védőruházat és magas faktorszámú fényvédőkrém alkalmazása javasolt.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk krampanfall, synkope, tremor, hypertoni3, parestesi, sömnighet, yrsel hjärnödem, encefalopati4, extrapyramidala symtom5, perifer neuropati, ataxi, hypoestesi, smakrubbningar hepatisk encefalopati, Guillain-Barrés syndroms, nystagmus
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás convulsio, ájulás, tremor, fokozott izomtónus3, paraesthesia, somnolentia, szédülés agyoedema, encephalopathia4, extrapyramidalis zavar5, perifériás neuropathia, ataxia, hypaesthesia, ízérzészavar hepaticus encephalopathia,
Swedish: Framgångsfrekvens och sekundära effektmått visas i tabellen nedan:
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a sikerességi arányokat és egyéb másodlagos végpontokat:
Swedish: Underhållsdosen av vorikonazol kan höjas till 5 mg/kg intravenöst BID eller från 200 mg till 350 mg peroralt BID (100 mg till 200 mg peroralt BID till patienter under 40 kg) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A vorikonazol fenntartó adagja intravénás alkalmazásnál naponta kétszer 5 mg/kg-ra, illetve per os alkalmazásnál naponta kétszer 200 mg-ról per os naponta kétszer 350 mg-ra emelhető (40 kg alatti betegek esetében per os naponta kétszer 100 mg-ról per os naponta kétszer 200 mg-ra) (lásd 4.2 pont).
Swedish: Dos de första 24 timmarna (Laddningsdos)
Hungarian: Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag)
Swedish: • inflammation i vissa invärtes organ - bukspottkörteln och tolvfingertarmen, svullnad av och inflammation i tunga
Hungarian: • Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása
Swedish: Voriconazole Hikma tillhandahålles i förpackningar om 1 eller 5 glasflaskor som ett pulver till injektionvätska, lösning.
Hungarian: A Voriconazole Hikma 1 db vagy 5 db, oldatos infúzióhoz való port tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska löses upp i antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller i 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för injektionsvätskor för att ge en uttagbar volym av 20 ml klar lösning innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
Hungarian: A port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval kell feloldani, amivel 20 ml kinyerhető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó, tiszta koncentrátumot fog biztosítani.
Swedish: • förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna
Hungarian: • Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6-faldig
Hungarian: Alfentanil AUC0−∞ ↑ 6-szoros
Swedish: Behandlingen med Voriconazole Hikma pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte behandlingslängden med vorikonazol pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Hikma alkalmazását A Voriconazole Hikma-val végzett kezelést addig kell folytatni, ameddig azt a kezelőorvos javasolja, ugyanakkor a kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.
Swedish: Vid en upprepad dosering två gånger dagligen, utan laddningsdos, sker en ackumulering med steadystate plasmakoncentrationer av vorikonazol uppnådda vid dag 6, hos större delen av försökspersonerna.
Hungarian: A telítő dózis nélkül az alanyok többségénél a felhalmozódás naponta kétszeri dózis többszöri adása után következik be, és a plazma vorikonazol-koncentráció egyensúlyi állapota 6 nap alatt alakul ki.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Swedish: Blodkärl hypotoni, flebit tromboflebit, lymfangit
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotensio, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska vorikonazol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz vorikonazol
Swedish: Hjärtat supraventrikulär arytmi, takykardi, bradykardi kammarflimmer, ventrikulära extrasystolier, ventrikulär takykardi, förlängt QT-intervall, supraventrikulär takykardi torsades de pointes, totalt AV-block, grenblock, nodal arytmi
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek supraventricularis arrhythmia, tachycardia, bradycardia karmafibrilláció, kamrai extrasystolék, kamrai tachycardia, elektrokardiogramon QT megnyúlás, supraventricularis tachycardia torsades de pointes, teljes atrioventricularis blokk, szárblokk, nodalis ritmus
Swedish: Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av Voriconazole Hikma.
Hungarian: Tilos a Voriconazole Hikma-val egyidejűleg vérkészítményt adni.
Swedish: Ej avsett för bolusinjektion.
Hungarian: Tilos bolus injekcióban adni.
Swedish: Den orala underhållsdosen på 200 mg (eller 100 mg för patienter under 40 kg) uppnår en liknande vorikonazol-exponering som intravenös vorikonazol 3 mg/kg.
Hungarian: A 200 mg per os fenntartó dózis (vagy 100 mg a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében) alkalmazása során elért vorikonazol-expozíció hasonló volt a 3 mg/ttkg dózisú intravénás kezelés esetén elért expozícióhoz.
Swedish: ALAT) när behandlingen med vorikonazol inleds och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden.
Hungarian: A klinikai teendők közé kell tartoznia a vorikonazol-kezelés kezdetekor, valamint a kezelés első hónapjában legalább hetente a májfunkció laboratóriumi ellenőrzése (különösen az ASAT és az ALAT).
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden
Hungarian: • Májenzimek emelkedése
Swedish: Om fototoxiska reaktioner inträffar bör tvärvetenskaplig konsultation sökas, utsättning av VORICONAZOLE HIKMA och användning av alternativa antimykotika övervägas och patienten bör remitteras till en dermatolog.
Hungarian: Ha a fototoxikus reakciók jelentkeznek, multidiszciplináris konzultáció szükséges, és a beteget bőrgyógyászhoz kell utalni.
Swedish: Fenytoin kan ges samtidigt med vorikonazol om underhållsdosen av vorikonazol ökas till 5 mg/kg IV BID eller från 200 mg till 400 mg peroralt BID (100 mg till 200 mg peroralt BID till patienter under 40 kg) (se avsnitt
Hungarian: A fenitoin alkalmazható a vorikonazollal egyidejűleg, ha a vorikonazol fenntartó dózisát intravénásan naponta kétszeri 5 mg/ttkg-ra, vagy per os naponta kétszer 200 mg-ról 400 mg-ra (40 kg alatti betegek esetében naponta per os kétszer 100 mg-ról kétszer 200 mg-ra) emelik (lásd 4.2 pont).
Swedish: 6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Hungarian: 6 mg/ttkg, 12 óránként az első 24 órában
Swedish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är endast avsett för intravenös användning.
Hungarian: Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag intravénásan adható be.
Swedish: • hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo
Hungarian: • Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
Swedish: näthinneblödning synnervsstörning7, papillödem8, okulogyr kris, diplopi, sklerit, blefarit optisk atrofi, horhinnegrumling
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látáskárosodás6 retinalis vérzés látóideg rendellenesség7, papillaoedema8, oculogyriás krízis, diplopia, scleritis, blepharitis opticus atrophia, cornea homály
Swedish: Prover på cerebrospinalvätska från 8 patienter visade detekterbara koncentrationer av vorikonazol hos samtliga patienter.
Hungarian: Kivételesen engedélyezett programban részt vevő nyolc beteg cerebrospinalis folyadékmintáiban minden esetben mérhető vorikonazol koncentrációt találtak.
Swedish: Lever och gallvägar onormala leverfunktionsvärden gulsot, kolestatisk gulsot, hepatit10
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek kóros májfunkciós vizsgálati eredmények sárgaság, cholestaticus sárgaság, hepatitis10
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34faldig
Hungarian: Fentanil AUC0−∞ ↑ 1,34-szeres
Swedish: Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga från andra tillverkare.
Hungarian: Más gyártóktól a vorakonazol per os gyógyszerformái is rendelkezésre állnak.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)
Hungarian: • rifampicin (tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Swedish: • allergiska hudreaktioner (ibland svåra), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, ,
Hungarian: • Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma
Swedish: • akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen),
Hungarian: • Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadék felhalmozódása a tüdőben
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaskan
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: - Informerar sjukvårdspersonal om riskerna för fototoxicitet, skivepitelcancer i huden och levertoxicitet i samband med användning av vorikonazol.
Hungarian: - Tanácsokkal szolgál az egészségügyi szakembereknek a vorikonazol alkalmazásával összefüggő fototoxicitásról, a bőr laphámsejtes karcinómájáról és a májtoxicitásról.
Swedish: Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol höjer troligen plasmakoncentrationen av benzodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4, vilket kan leda till en förlängd sedativ effekt.
Hungarian: Bár klinikailag nem vizsgálták, a vorikonazol valószínűleg növeli a CYP3A4 által lebontott benzodiazepinek plazmaszintjét, ami a szedatív hatás megnyúlásához vezethet.
Swedish: Noggrann uppföljning av fullständig blodstatus och biverkningar av rifabutin (t.ex. uveit) rekommenderas när rifabutin ges samtidigt med vorikonazol.
Hungarian: A rifabutin vorikonazollal történő együttadásakor a teljes vérkép és a rifabutin okozta mellékhatások (pl. uveitis) gondos ellenőrzése javasolt.
Swedish: Den förväntade totala exponeringen i barn efter intravenösa underhållsdoser på 4 respektive 8 mg/kg två gånger dagligen var jämförbar med den hos vuxna efter 3 respektive 4 mg/kg i.v.
Hungarian: A várható teljes expozíció gyermekeknél naponta kétszer 4 mg/ttkg intravénás fenntartó dózis alkalmazását követően összehasonlítható volt a naponta kétszer 3 mg/ttkg intravénás fenntartó dózist kapó felnőttekével, illetve gyermekeknél naponta kétszer 8 mg/ttkg intravénás dózis alkalmazását követően összehasonlítható volt a naponta kétszer 4 mg/ttkg intravénás dózist kapó felnőttekével.
Swedish: Använd inte Voriconazole Hikma: - Om du är allergisk mot vorikonazol eller mot sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Tudnivalók a Voriconazole Hikma alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Voriconazole Hikma-t: - ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Ritonavir (proteinashämmare) [potenta CYP450-inducerare; CYP3A4-hämmare och -substrat] Hög dos (400 mg BID)
Hungarian: Ritonavir (proteáz inhibitor) [erős CYP450-induktor; CYP3A4-inhibitor ésszubsztrát]
Swedish: Underhållsdos (efter de första 24 timmarna)
Hungarian: Fenntartó dózis (az első 24 órát követően)
Swedish: Voriconazole Hikma innehåller natrium
Hungarian: A Voriconazole Hikma nátriumot tartalmaz.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom Voriconazole Hikma inte ska tas samtidigt om det går att undvika:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel ebben az esetben lehetőség szerint kerülni kell a Voriconazole Hikma-val egyidejű kezelést:
Swedish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning vorikonazol
Hungarian: Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz vorikonazol
Swedish: • influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen , inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, az emésztőrendszer gyulladása,
Swedish: Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Elektrolit-zavarok, úgymint hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia esetén a vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit értékeket folyamatosan monitorozni és szükség esetén korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: • hudutslag
Hungarian: • Hajhullás
Swedish: Statiner (t.ex. lovastatin) [CYP3A4-substrat]
Hungarian: Sztatinok (pl. lovasztatin) [CYP3A4-szubsztrátok]
Swedish: Prednisolon Cmax ↑ 11 % Prednisolon AUC0-∞ ↑ 34 %
Hungarian: Prednizolon Cmax ↑ 11% Prednizolon AUC0−∞ ↑ 34%
Swedish: Effekten av vorikonazol jämfört med en behandling med amfotericin B följt av flukonazol som primär behandling vid candidemi har undersökts i en öppen jämförande studie.
Hungarian: Egy nyílt, összehasonlító vizsgálatban kimutatták a vorikonazol és amfotericin B-t követő flukonazol séma hatékonyságát candidaemia elsődleges kezelésében.
Swedish: Njurar och urinvägar akut njursvikt, hematuri tubulär njurnekros, proteinuri, nefrit
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek akut veseelégtelenség, haematuria renalis tubularis necrosis, proteinuria, nephritis
Swedish: • synnedsättning (synförändringar inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen,
Hungarian: • Látáskárosodás (látás megváltozása , beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkas vakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)
Swedish: • statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)
Hungarian: • sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
Swedish: Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4-hämmare ochsubstrat]
Hungarian: Indinavir (800 mg naponta háromszor) [CYP3A4-inhibitor ésszubsztrát]
Swedish: Vorikonazol kan ges samtidigt som efavirenz om underhållsdosen av vorikonazol ökas till 400 mg BID och efavirenzdosen sänks till 300 mg QD.
Hungarian: A vorikonazolt lehet együttadni efavirenzzel, ha a vorikonazol fenntartó adagját naponta kétszer 400 mg-ra emelik, és az efavirenz adagját naponta egyszeri 300 mg-ra kell csökkentik.
Swedish: Elektrolytrubbningar, som hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska korrigeras innan behandling med vorikonazol påbörjas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A vorikonazol-terápia megkezdése előtt az elektrolitzavarokat, mint a hypokalaemiát, a hypomagnesaemiát és a hypocalcaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1004/001 1 injektionsflaska
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 1x EU/1/15/1004/001
Swedish: leversvikt, förstorad lever, kolecystit, kolelitiasis
Hungarian: májelégtelenség, hepatomegalia, cholecystitis, cholelithiasis
Swedish: En minskning av dosen av alfentanil, fentanyl och andra kortverkande opiater med liknande struktur som alfentanil och som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. sufentanil) bör övervägas när de administreras samtidigt med vorikonazol (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén megfontolandó az alfentanil, fentanil és egyéb, az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és a CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. szufentanil) dózisának csökkentése (lásd 4.5 pont).
Swedish: 5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion 5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos för intravenös infusion 5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion
Hungarian: 5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzió 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió 5% glükóz és 0,9% nátrium-klorid intravénás infúzió
Swedish: Medan du behandlas med Voriconazole Hikma ska:
Hungarian: A Voriconazole Hikma-val végzett kezelés alatt:
Swedish: Studier som har genomförts hos kaukasiska och japanska friska försökspersoner har visat att långsamma metaboliserare i genomsnitt har 4 gånger högre exponering av vorikonazol (AUCτ) än sina motsvarigheter homozygota snabba metaboliserare.
Hungarian: hogy a gyenge metabolizálóknál átlagosan négyszer nagyobb a vorikonazol expozíció (AUCτ), mint homozigóta, jól metabolizáló társaiknál.
Swedish: Genombrotts-IFI - dag 180 1 (1,0 %)
Hungarian: Áttöréses IFI - 180. nap
Swedish: Peroral*
Hungarian: Per os*
Swedish: • icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som
Hungarian: • úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin)
Swedish: ***Skillnad i andelar, 95 % KI beräknade efter justering för randomisering
Hungarian: * A vizsgálat elsődleges végpontja ** 5%-os küszöböt alkalmazva, a non-inferioritás bizonyított ***Az arányok különbségét, a 95%-os CI-t a randomizálásra vonatkozó korrekció után számították ki
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) den första dagen.
Hungarian: A betegeknek a kezelés első napján egy kiindulási magasabb adagot (telítő adagot) kell kapniuk.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Voriconazole Hikma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om tillgången till ergosterol stoppas kan inte svampen sprida sig, eller dör.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba nem tud szaporodni, illetve elpusztul.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas utifrån patientens svar.
Hungarian: Az adag a beteg reakciójától függően növelhető vagy csökkenthető.
Swedish: Både laddnings- och underhållsdosen ges genom infusion, men när patienterna blivit bättre bör förskrivaren överväga att gå över till ett vorikonazolläkemedel som ges genom munnen.
Hungarian: A telítő és a fenntartó adagot egyaránt infúzióban adják, amint azonban a beteg állapota javul, a felíró orvosnak meg kell fontolnia a beteg átállítását egy szájon át adható vorikonazol gyógyszerre.
Swedish: Den verkar på så sätt att den förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på den aktiva substansen, i detta fall vorikonazol.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a vorikonazol minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: • Svåra svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
Hungarian: • Scedosporium vagy Fusarium (két különböző gombatípus) által okozott súlyos gombafertőzések.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Hikma som gäller i hela EU.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság a Voriconazole Hikma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: • Candidemi (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter med normalt antal vita blodkroppar.
Hungarian: • kandidémia (a Candida által okozott gombafertőzés-típus) normál fehérvérsejtszámú betegeknél;
Swedish: • Invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Hungarian: • invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombafertőzés-típus);