FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet.
Icelandic: Gerð aukaverkana sem komu fram hjá þessum hópi voru sambærilegar við þær sem áður höfðu komið fram hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein í beinum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer bein (se pkt.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/779/001<1 vial> EU/1/12/779/007<4 vials>
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/779/001 <1 vial>
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn, má nota strax án frekari undirbúnings handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun zoledronsýru er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med akutt overdosering med zoledronsyre.
Icelandic: Mæði, hósti, berkjuþrengingar.
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, bronkokonstriksjon
Icelandic: Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, þynnið þykknið (5 ml) enn frekar með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Norwegian Bokmål: • Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre skal konsentratet (5,0 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Icelandic: 4 x 1 flaska með 100 ml Fjölpakkning:
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 x 1 flaske med 100 ml Multipakning: 10 x 1 flaske med 100 ml
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas 4 x 5 ml hettuglös
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml hetteglass
Icelandic: 4 x 1 hettuglas með 5 ml Fjölpakkning:
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 x 1 hetteglass med 5 ml Multipakning: 10 x 1 hetteglass med 5 ml
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen med legemidlet, se pkt.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð á helst að nota Zoledronic acid medac innrennslislyf, lausn strax.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning skal Zoledronsyre medac infusjonsvæske, oppløsning fortrinnsvis anvendes umiddelbart.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (> 1,4 mg/dl eða > 124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 μmól/l.
Norwegian Bokmål: > 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Icelandic: 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Norwegian Bokmål: - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Icelandic: Beindrep í hlust (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfónata) og í öðrum líkamshlutum, þar með talið í lærlegg og mjöðm.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með zoledronsýru 4 mg og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre 4 mg og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Icelandic: Til að forðast hugsanlegan ósamrýmanleika, verður innrennslislausnin sem notuð er til þynningar annaðhvort að vera natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9 %) fyrir stungulyf, eða 5% glúkósalausn.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, må infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis framkvæma ífarandi tannaðgerðir eftir ítarlega athugun og forðast skal slíkar aðgerðir í tímalegri nálægð við gjöf zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Invasive tannbehandlinger under behandling bør kun gjennomføres etter en grundig vurdering og unngås tett opptil administrasjon av zoledronsyre.
Icelandic: Lyfið er notað: - til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina). - til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
Norwegian Bokmål: Det brukes: - for å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 0,04 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Sanochemia Pharmazeutika AG
Icelandic: Hefja skal meðferð með Zoledronic acid medac að nýju með sama skammti og gefinn var áður en gert var hlé á meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronsyre medac bør gjenopptas med den samme dosen som ble gitt før behandlingsavbruddet.
Icelandic: Gerð var greining á sameinuðum gögnum um öryggi notkunar zoledronsýru, fengnum í skráningarrannsóknum sem gerðar voru á fyrirbyggjandi verkun með tilliti til einkenna frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem náðu til beina.
Norwegian Bokmål: Det er gjort en samlet analyse av sikkerhetsdata fra zoledronsyres registreringsstudier for forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet.
Icelandic: Í fyrstu slembiröðuðu, tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu var zoledronsýra 4 mg borin saman við lyfleysu til varnar gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
Icelandic: Blandið ekki lausn Zoledronic acid medac við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronsyre medac med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði verður of lágt skal gefa kalsíumglúkónat með innrennsli eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi oppstår, bør infusjon av kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Icelandic: Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml lausn úr flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósa.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml oppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % glukose.
Icelandic: Verkunarniðurstöður (sjúklingar með brjóstakrabbamein og mergæxlager)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater (pasienter med brystkreft og myelomatose)
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð strax er geymsla hennar fram að notkun á ábyrgð notandans og hún ætti að vera í kæli við 2 °C8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes omgående er brukeren ansvarlig for oppbevaring før bruk, som bør være i kjøleskap ved 2-8 °C.
Icelandic: Lausnin sem inniheldur Zoledronic acid medac er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen som inneholder Zoledronsyre medac gis som en enkelt 15 minutters intravenøs infusjon.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um lyfjahvörf zoledronsýru hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun eða skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data på zoledronsyre er tilgjengelige hos pasienter med hyperkalsemi eller hos pasienter med svekket leverfunksjon.
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglasi (gler) 4 (4 x 1) hettuglösum (fjölpakkning)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse hetteglass 4 (4 x 1) hetteglass (multipakning)
Icelandic: Innriumbúðir Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksene fra legen din nøye.
Icelandic: - Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forebygge uttørking.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú getir verið þunguð.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du er, eller tror du er gravid.
Icelandic: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portúgal
Norwegian Bokmål: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Icelandic: - Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apotek eller sykepleier.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3 %(p=0,104)
Icelandic: z o.o. ul. Daniszewska 10
Norwegian Bokmål: Daniszewska 10
Icelandic: Áhættuminnkun á að fá mörg einkenni**(%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon av multiple hendelser** (%)
Icelandic: - Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse i øyet.
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 %(p=0,021)* 83,3%(p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis kun få én infusjon med Zoledronic acid Mylan.
Icelandic: NR Ekki náð
Norwegian Bokmål: Ikke nådd
Icelandic: S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Norwegian Bokmål: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að þessi brot grói illa.
Norwegian Bokmål: Dårlig heling av disse frakturene er også rapportert.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til beinvev.
Icelandic: - Einungis til notkunar einu sinni.
Norwegian Bokmål: - Kun til engangsbruk.
Icelandic: - ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Mylan og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Norwegian Bokmål: - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Mylan og informer legen din om tannbehandlingen din.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega mikið kalsíum í blóði, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for mye kalsium i blodet vil få forskrevet tilskudd av kalsium og vitamin-D som skal tas hver dag.
Icelandic: Zoledronic acid Mylan er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum eða fjölpakkningum með 4 pakkningum sem innihalda 1 hettuglas hver.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan er tilgjengelige i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass eller som multipakninger med 4 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass.
Icelandic: Þessi þverbrot eða stuttu skábrot geta komið fram hvar sem er á lærleggnum frá því rétt fyrir neðan minni lærhnútu og að staðnum rétt fyrir ofan ofanhnúfulínu (supracondylar flare).
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå langs hele lårbeinet, fra rett under den lille lårbeinsknuten til rett over den suprakondylære flaten.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den legemiddelgruppen zoledronsyre tilhører) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (non-inferior).
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke har dårligere effekt enn pamidronat.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Mylan stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid Mylan er hafin.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic acid Mylan.
Icelandic: - Til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
Norwegian Bokmål: - For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 míkrómól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 míkrómól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/liter eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 mikromol/liter eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og skjelettmetastaser) og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance < 30 ml/minutt), er bruk av zoledronsyre ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med zoledronsyre.
Icelandic: Einungis takmarkaðar lyfjahvarfaupplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt).
Icelandic: - Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Norwegian Bokmål: - En sykdom i nyrene som påvirker nyrefunksjonen, og som kalles Fanconis syndrom (lege din kan vanligvis påvise dette ved hjelp av visse urinprøver).
Icelandic: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frakkland
Norwegian Bokmål: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
Icelandic: - Talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.
Norwegian Bokmål: - Talidomid (et legemiddel som brukes til behandling av en viss type blodkreft som omfatter skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse "tung følelse" i kjeven, eller hvis en tann har løsnet.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Mylan handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Icelandic: Sjúklingum skal einnig gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få peroralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE vitamin D daglig.
Icelandic: - Önnur lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein, eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid Mylan, eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også inneholder zoledronsyre og som brukes til behandling av osteoporose (beinskjørhet)og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, da de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene samtidig med Zoledronic acid Mylan ikke er kjent.
Icelandic: Uppköst, ógleði Kviðverkir
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemi være livstruende.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1, 4 eða 10 hettuglös eða fjölpakkningu sem inniheldur 4 (4 öskjur með 1 hettuglas) hettuglös.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1,4 eller 10 hetteglass eller multipakninger som inneholder 4 (4 esker á 1) hetteglass.
Icelandic: - Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomme øyne.
Icelandic: - Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia (TIH)).
Norwegian Bokmål: - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid Mylan eiga ekki að fá slík lyf eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samlegðaráhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Mylan bør ikke samtidig behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater, da effekten av å kombinere disse midlene ikke er kjent.
Icelandic: Þessi brot hafa komið fram eftir mjög lítinn áverka eða án áverka og sumir sjúklingar hafa fundið fyrir verk í læri eða nára, oft samhliða því sem líkst hefur álagsbrotum við myndgreiningu, vikum eða mánuðum áður en í ljós komu brot þvert í gegnum lærlegg.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene oppstår etter minimale eller ingen forutgående traume, og noen pasienter får lår- eller lyskesmerter som ofte er forbundet med røntgenbilder av tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de diagnostiseres med fullstendig lårbeinsbrudd.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Mylan er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zoledronic acid Mylan er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Icelandic: In vitro hamlar zoledronsýra ekki P450-ensímum manna, hún sýnir engin merki um umbrot og í dýrarannsóknum fundust minna en 3% af gefnum skammti í saur og bendir það til þess að lifrin hafi engu hlutverki að gegna, sem máli skiptir, í lyfjahvörfum zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro, viser ingen biotransformasjon, og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken for zoledronsyre.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig natríumsítrat, natríumhýdroxíð, saltsýru og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort zoledronsýra skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om zoledronsyre utskilles i brystmelk hos mennesker.
Icelandic: Hvernig geyma á Zoledronic acid Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: - Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).
Norwegian Bokmål: - Interstitiell lungesykdom (betennelse i vevet rundt luftblærene i lungene).
Icelandic: 4-9 vikna skimunartímabili þar sem D-vítamín og kalsíumuppbót til inntöku voru gefin í að minnsta kosti 2 vikur.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsperioden var det en 4 til 9 ukers screeningperiode der vitamin D og tilskudd med elementært kalsium ble tatt i minst 2 uker.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum er ráðlagt að skola ekki ónotuðu Zoledronic acid Mylan niður í frárennslislagnir.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zoledronic acid Mylan i det lokale kloakkanlegget.
Icelandic: Stærsti einstaki skammtur í bláæð, sem leiddi ekki til dauða, var 10 mg/kg líkamsþyngdar í músum og 0,6 mg/kg í rottum.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotte.
Icelandic: Meðaltal breytinga á BPI skori miðað við upphafleg gildi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av BPI fra utgangsnivå
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid Mylan eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Mylan skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Icelandic: 4 (4 pakkningar með 1) hettuglös með 5 ml
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 pakninger á 1) hetteglass med 5 ml
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum, með endurteknum skömmtum í bláæð, sýndu að öryggisbilið sem tengdist nýrnaáhrifum var þröngt, en uppsafnað NOAEL (no adverse event level) við eins skammta (1,6 mg/kg) og margskammta rannsóknir í allt að einn mánuð (0,06-0,6 mg/kg/dag) bentu ekki til áhrifa á nýru við skammta sem jafngiltu eða voru stærri en stærstu ráðlagðir skammtar sem áætlað var að nota handa sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene i forhold til nyrepåvirkning i langtidsstudier med gjentatte parenterale doser hos dyr var små, men de kumulative "no adverse event levels" (NOAELs) i enkeltdosestudier (1,6 mg/kg) og multiple dosestudier i inntil én måned (0,06-0,6 mg/kg/dag), indikerte ikke nyrepåvirkning ved doser som var ekvivalente eller høyere enn den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose.