FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Stribild se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (International Normalised
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering av Stribild.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z jetrno okvaro ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen av tenofovirdisoproksil hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Vanlige:
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for emtricitabin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovenian: Z dolgoročnimi učinki dizoproksiltenofovirata na kostno in ledvično toksičnost je povezana negotovost.
Norwegian Bokmål: Det er usikkerhet forbundet med de langsiktige effektene av tenofovirdisoproksil på ben- og nyretoksisitet.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za bolnike, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Stribild očistek kreatinina pade pod 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: 4.4 vedrørende pasienter med kreatininclearance som faller under 70 ml/min mens de behandles med Stribild.
Slovenian: EFV/FTC/ dizoproksiltenofovirat n = 352
Norwegian Bokmål: EFV/FTC/tenof ovirdisoproksil n = 352
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Stribild uporabljajte učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du tar Stribild.
Slovenian: Elvitegravir je zmeren induktor in lahko morda inducira encim CYP2C9 in/ali inducibilne encime UGT.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er en svak induser og kan ha potensiale for å indusere CYP2C9 og/eller induserbare UGT-enzymer, slik at det kan redusere plasmakonsentrasjonen av substratene til disse enzymene.
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost, priporoča pa se tudi klinično spremljanje.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja ali kobicistata med osebami z zmerno jetrno okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Stribild
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stribild
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih bolnikih z ledvično okvaro, ki se zdravijo z zdravilom Stribild (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Stribild (se pkt.
Slovenian: 4,9 % (95-odstotni IZ
Norwegian Bokmål: 4,9 % (95 % KI =
Slovenian: V študiji GS-US-236-0103 so odrasli bolniki, okuženi z virusom HIV-1, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, prejemali zdravilo Stribild ali atazanavir, okrepljen z ritonavirom (ATV/r) in fiksno kombinacijo odmerkov emtricitabina (FTC)/dizoproksiltenofovirata.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-236-0103 fikk antiretroviralt behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter behandling med Stribild én gang daglig eller ritonavirforsterket atazanavir (ATV/r) pluss fast dosekombinasjon av emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige:
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Stribild se ne sme uvesti pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 70 ml/min (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Stribild skal ikke startes hos pasienter med en kreatininclearance på under 70 ml/min (se pkt.
Slovenian: Koncentracije telitromicina in/ali kobicistata se lahko pri sočasnem dajanju zdravila Stribild spremenijo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telitromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Stribild.
Slovenian: Odmerka zdravila Stribild ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Stribild hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapportert tid til inntreden er imidlertid varierende og disse bivirkningene kan forekomme mange måneder etter at behandlingen er igangsatt (se pkt.
Slovenian: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike, starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for pasienter eldre enn 65 år (pkt.
Slovenian: Za optimalno zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa B (HBV), naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Norwegian Bokmål: Legene må følge gjeldende retningslinjer for behandling av hiv for optimal håndtering av hiv-infeksjon hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B-virus (HBV).
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje štiri učinkovine:
Norwegian Bokmål: Hva Stribild er og hva det brukes mot Stribild inneholder fire virkestoffer:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Svært vanlige:
Slovenian: angioedem1
Norwegian Bokmål: angioødem1
Slovenian: V 144. tednu je bilo povprečno povečanje od začetne vrednosti za CD4+ število celic 321 celic/mm za bolnike, zdravljene z zdravilom Stribild, in 300 celic/mm3 za bolnike, zdravljene z EFV/FTC/dizoproksiltenofoviratom.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 var gjennomsnittlig økning i CD4+-celleantall fra baseline 321 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 300 celler/mm3 hos pasienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja ali kobicistata med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Slovenian: 25-O-desacetil-rifabutin AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
Slovenian: V 144. tednu je bilo povprečno povečanje od začetne vrednosti za CD4+ število celic 280 celic/mm3 za bolnike, zdravljene z zdravilom Stribild, in 293 celic/mm3 za bolnike, zdravljene z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 var gjennomsnittlig økning i CD4+-celleantall fra baseline 280 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 293 celler/mm3 hos pasienter behandlet med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Študije z dizoproksiltenofoviratom
Norwegian Bokmål: Metadon/tenofovirdisoproksil
Slovenian: Pri uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Stribild, vzemite še eno tableto s hrano.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Stribild, tar du en ny tablett sammen med mat. Ikke avbryt behandling med Stribild
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Stribild buprenorfin/nalokson/ elvitegravir/kobicistat buprenorfin:
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/Nalokson/ Elvitegravir/Kobicistat
Slovenian: rosuvastatin (10 mg enkratni odmerek)/elvitegravir (150 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg enkratni odmerek)
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin (10 mg enkeltdose)/Elvitegravir (150 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg enkeltdose)
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti kobicistat ni bil mutagen ali klastogen.
Norwegian Bokmål: Kobicistat var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksiske analyser.
Slovenian: escitalopram trazodon
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram Trazodon
Slovenian: buspiron klorazepat diazepam estazolam flurazepam peroralni midazolam triazolam zolpidem
Norwegian Bokmål: Peroral midazolam Triazolam
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Stribild ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg enkrat dnevno) + elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg enkrat dnevno)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig) + Elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg én gang daglig)
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Slovenian: EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Slovenian: Za intravensko uporabo vrečka iz etilenvinilacetata (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
Slovenian: Strimvelis milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Slovenian: Kaj bo narejeno
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Slovenian: To bo trajalo približno 20 minut.
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Slovenian: Razlogi za to so različni, na primer:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
Slovenian: Skrbno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Slovenian: Zakaj
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Slovenian: Priporočljivo je stalno spremljanje.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Slovenian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
Slovenian: Milan Italija
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Slovenian: Preživetje n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede možnih dogodkov, povezanih s katetrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
Slovenian: Vsi ti bolniki so predhodno uporabljali
Norwegian Bokmål: Alle disse pasientene har tidligere fått PEGADA.
Slovenian: Če imate vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih, ali če vas kakšen simptom skrbi
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet .
Slovenian: Zdravnik mora bolnika nadzorovati in/ali zdraviti, kot je potrebno.
Norwegian Bokmål: Legen må overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Slovenian: Hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/kg/uro.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Slovenian: Mediana starost v programu je bila 1,7 let (razpon: od 0,5 do 6,1) in 61 % je bilo moškega spola.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Slovenian: • šibkost in bolečine v stopalih in dlaneh (Guillain-Barréjev sindrom)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid.
Slovenian: Aktivnost ADA je ostala večja med celotnim 3-letnim spremljanjem.
Norwegian Bokmål: ADA-aktiviteten forble økt gjennom hele oppfølgingsperioden på 3 år.
Slovenian: ID bolnika:
Norwegian Bokmål: Pasient ID:
Slovenian: Prisotnost transgena poveča izražanje ADA.
Norwegian Bokmål: Forekomst av transgenet medfører økt utrykk av ADA.
Slovenian: Zdravnik bo pred načrtovanim zdravljenjem vzel dva vzorca matičnih celic kostnega mozga:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Slovenian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Slovenian: , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Slovenian: Delež hudih okužb na bolnik-leto opazovanja (95-odstotni interval zaupanja)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
Slovenian: - Druga sestavina je natrijev klorid (glejte poglavje 2, Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
Slovenian: • če ni bilo dovolj prave vrste celic za izdelavo zdravila,
Norwegian Bokmål: • dersom det ikke er nok av riktig type celler for fremstilling av legemidlet
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se sme uporabiti le po posvetu z bolnikom in/ali njegovo družino.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Slovenian: Ker študij o kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Fordi uforlikelighetsstudier mangler, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji mora biti predloženo potem, ko 50. bolnik opravi obisk po 15 letih spremljanja; 4.
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport skal foreligge etter at pasient 50 har sitt 15 års oppfølgingsbesøk; Q4
Slovenian: Reproduktivnih in razvojnih študij niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier er ikke utført.
Slovenian: Ta informacija je navedena na opozorilni kartici bolnika.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
Slovenian: Če preizkusi pokažejo kar koli, kar bi lahko vplivalo na vas (oz. na vašega otroka), vas bo zdravnik zdravil, kot je potrebno.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene viser noe som kan påvirke deg (eller ditt barn) vil legen gi deg hensiktsmessig behandling.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija, nevtropenija)*
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde eller hvite blodceller (anemi, nøytropeni)*
Slovenian: • rdeče ali vijoličaste pike na koži, krvavitev pod kožo (imunska trombocitopenična purpura)
Norwegian Bokmål: • røde eller lilla prikker på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Slovenian: Shranjen bo kot rezerva (glejte zgoraj)
Norwegian Bokmål: Reserveprøve av stamceller tas oppbevares som reserve (se ovenfor)
Slovenian: Rezultati po 3 letih populacije ZNZ v ključni študiji*
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos ITT populasjonen i den pivotale studien*
Slovenian: Nikdar ga ne sme dobiti nihče drug.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.
Slovenian: Po zdravljenju
Norwegian Bokmål: Etter behandling
Slovenian: Hude okužbe n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Slovenian: Pozitiven test za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali prisotnost katerega koli drugega prenosljivega infekcijskega povzročitelja, navedenega v veljavni Direktivi EU o tkivih in celicah pred odvzemom kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller tilstedeværelse av andre overførbare smittsomme stoffer som er nevnt i gjeldende EU-direktiv for humane celler og vev før høsting av beinmarg .
Slovenian: Če bodo po infundiranju zdravila Strimvelis ugotovljeni klinično pomembni problemi s kakovostjo, na primer rezultati zunaj specifikacij, bo lečeči zdravnik o tem obveščen.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
Slovenian: Bolnikom, ki so predhodno prejemali PEG-ADA, so to zdravljenje prekinili od 10 do 22 dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått PEG-ADA fikk seponert denne behandlingen 10-22 dager før behandling med Strimvelis.
Slovenian: Upoštevati morate lokalne smernice o biološki varnosti.
Norwegian Bokmål: De lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges.
Slovenian: O uporabi zdravila Strimvelis pri bolnikih, ki so starejši, kot so bili raziskani, je treba pazljivo razmisliti in jo pridržati le za primere, ko so izčrpane vse druge smiselne možnosti zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
Slovenian: Za več informacij o dogajanju pred zdravljenjem in med njim glejte 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hva som skjer før og etter behandling, se avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli, ker ni ustreznega živalskega modela za oceno tumorigenega potenciala zdravila Strimvelis zaradi nezmožnosti za doseganje dolgoročne vrasti transduciranih celic pri miših.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier er ikke utført da det ikke finnes passende dyremodell til vurdering av tumorpotensiale for Strimvelis som følge av manglende evne til å oppnå langsiktig "engraftment" av transduserte celler hos mus.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Slovenian: Koncentracijo busulfana v plazmi je treba izmeriti vsak dan po prvem odmerku z zaporednim vzorčenjem krvi in uporabo ustrezne metode.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av busulfan skal måles daglig etter den første dosen, i en serie med blodprøver ved bruk av en egnet metode.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: 83 % je bilo belcev (56 % kavkaškega/evropskega porekla in 28 % arabskega/severnoafriškega porekla), 11 % je bilo
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Slovenian: Ta vzorec je treba bolnikom odvzeti vsaj 3 tedne pred zdravljenjem z zdravilom Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Denne skal høstes fra pasienten minst 3 uker før behandling med Strimvelis.
Slovenian: Vstavitev novega gena v DNA lahko povzročil levkemijo.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Slovenian: Po obvestilu o tem bo lečeči zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi bolnikov program zdravljenja (tj. končati predpripravo z busulfanom in/ali uporabiti zdravljenje z rezervnimi matičnimi celicami, če je to primerno).
Norwegian Bokmål: Etter at legen er blitt informert, må pasientens behandlingsprogram mulig endres (dvs. avslutte kondisjonering med busulfan og/eller administrere stamcellereserve om nødvendig).
Slovenian: Približno 15 do 30 minut pred zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Ca. 15-30 minutter før behandling
Slovenian: Pri večini miši so do konca študije ugotovili obnovo hematopoetskega sistema.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni namenjeno za uporabo pri bolnikih, starejših od 65 let, in v tej starostni skupini ni raziskano.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Strimvelis, je treba dekontaminirati z ustreznim dezinfekcijskim sredstvom.
Norwegian Bokmål: Overflater og materiale som kan har vært i kontakt med Strimvelis skal dekontamineres med et passende desinfeksjonsmiddel.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih genskega zdravljenja drugih bolezni (ne ADA-SCID) so se nekaterim bolnikom pojavili levkemija ali druge vrste rakov krvnega sistema.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med genterapi for andre sykdommer (ikke ADA-SCID), utviklet enkelte pasienter leukemi eller andre typer for kreft i blodet.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, starejših od 6 let in 1 meseca, ali mlajših od 6 mesecev, ker iz kliničnih preskušanj ni podatkov o bolnikih zunaj tega starostnega obdobja.
Norwegian Bokmål: Strimvelis må brukes med forsiktighet hos pasienter over 6 år og 1 måned og pasienter under 6 måneder da det ikke er data fra kliniske studier i disse aldersgruppene.
Slovenian: V takšnem primeru boste (oz. bo vaš otrok) dobili nadomestne matične celice iz rezervnega vzorca, ki je bil odvzet in shranjen pred začetkom zdravljenja (glejte tudi 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen gi deg (eller ditt barn) stamcelleerstatning fra reserveprøven som ble tatt ut og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis).
Slovenian: Pričakovano je, da se bolniki vključijo v register po zdravljenju in bodo dolgoročno spremljani.
Norwegian Bokmål: Pasienter må melde seg til et behandlingsregister og få langsiktig oppfølging.
Slovenian: Natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp.: {DD MMM LL} {hh:mm}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} { tt:mm}
Slovenian: Štirje bolniki so predhodno opravili neuspešno presaditev matičnih celic haploidentičnega dajalca, 15 od 18 bolnikov pa je predhodno prejemalo encimsko nadomestno zdravljenje s polietilenglikol-modificirano govejo adenozin deaminazo (PEG-ADA).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde tidligere gjennomgått en mislykket stamcelletransplantasjon fra en haploidentisk donor og 15 av 18 pasienter har tidligere fått enzymsubstitusjonsbehandling med PEG-ADA (polyetylenglykol modifisert bovint adenosindeaminase).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Strimvelis, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Strimvelis skal ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon på noe tidspunkt i fremtiden.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Slovenian: Pri miših so izvedli 4-mesečno študijo biološke porazdelitve.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.