FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Portuguese: Cada dose contém 75 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr) em 71,4 microlitros de solução após reconstituição.
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Portuguese: Cada dose contém 25 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr) em 71,4 microlitros de solução após reconstituição.
English: Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Portuguese: Cada dose contém 50 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr) em 71,4 microlitros de solução após reconstituição.
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia azul contém 1 400 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr) sob a forma de pó na primeira câmara e 1 000 microlitros de solvente na segunda câmara (correspondendo a 14 doses).
English: It is also approved in Norway and Iceland.
Portuguese: Está também aprovado na Noruega e na Islândia.
English: It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Portuguese: Foi posteriormente autorizado por procedimento de reconhecimento mútuo em todos os Estados-Membros da UE, à excepção da Irlanda.
English: Elidel and associated names (See Annex 1)
Portuguese: Elidel e denominações associadas (ver Anexo I)
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
English: Oral explanations were given on 22 March 2006.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 22 de Março de 2006.
English: London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2006 EMEA/262776/2006
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Maio de 2006.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 30 de Junho de 2005, 15 de Julho de 2005, 19 de Julho de 2005, 20 de Dezembro de 2005 e 7 de Março de 2006.
English: Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Portuguese: Na UE, o pimecrolimus foi autorizado pela primeira vez na Dinamarca, em 15 de Março de 2002.
English: International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pimecrolimus
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Março de 2006.
English: The referral procedure started on 21 April 2005.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 21 de Abril de 2005.
English: On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Portuguese: Por motivos de segurança e eficácia, o CHMP entendeu que o pimecrolimus deve ser limitado a uma utilização de segunda linha.
English: Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Portuguese: O pimecrolimus é um inibidor da calcineurina aprovado com a formulação de creme, com uma concentração de 1%.
English: On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2005, a Dinamarca iniciou um processo de consulta junto da EMEA, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 31.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
English: The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Portuguese: O CHMP recomendou a restrição da sua utilização a doentes cujo tratamento com corticosteróides tópicos não seja recomendável ou seja impossível.
English: Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Portuguese: O pimecrolimus foi inicialmente aprovado para utilização em doentes com dermatite atópica moderada a grave, com idade igual ou superior a 2 anos, para tratamento de curto prazo de sinais e sintomas, e para tratamento intermitente de longo prazo para prevenção da progressão de eritemas cutâneos.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Portuguese: O motivo da consulta prendia-se com uma revisão do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus, tendo em conta aspectos de eficácia e segurança relacionados com o potencial risco de cancro.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, a versão alterada do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus permanece favorável, pelo que aprovou um parecer em 23 de Março de 2006 recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado com alterações ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos que contêm pimecrolimus.
English: This overview was last updated in May 2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em maio de 2018.
English: It should be used after careful evaluation of alternative treatment options;
Portuguese: Deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas;
English: The dose is calculated according to the dog's weight.
Portuguese: A dose é calculada de acordo com o peso do cão.
English: These side effects are mild and generally short-lived.
Portuguese: Estes efeitos secundários são ligeiros e geralmente de curta duração.
English: This may also help in controlling seizures.
Portuguese: Isto pode também ajudar a controlar as convulsões.
English: • reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
Portuguese: • reduzir a ansiedade e o medo associados à fobia ao ruído.
English: Pexion is a veterinary medicine used in dogs to:
Portuguese: O Pexion é um medicamento veterinário utilizado em cães para:
English: Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Pexion consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Portuguese: A epilepsia é causada por uma atividade elétrica excessiva no cérebro.
English: The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Pexion são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: Other information about Pexion
Portuguese: Outras informações sobre o Pexion
English: In case of accidental ingestion, especially by a child, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, especialmente no caso de crianças, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrarlhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2013, o Pexion recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: To prevent accidental ingestion, the bottle cap should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one dose.
Portuguese: Para prevenir a ingestão acidental, a tampa do frasco deve ser reposta imediatamente depois de se retirar o número de comprimidos necessários para uma dose.
English: • reduce the frequency of generalised seizures (fits affecting most or all of the brain) due to epilepsy of unknown causes (idiopathic).
Portuguese: • reduzir a frequência de convulsões generalizadas (ataques epiléticos que afetam a maioria ou a totalidade do cérebro) devido a epilepsia de causas desconhecidas (idiopática).
English: Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Pexion está disponível na forma de comprimidos e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Imepitoin also has a weak blocking effect on calcium channels.
Portuguese: A imepitoína tem também um efeito fraco de bloqueio dos canais do cálcio.
English: Why is Pexion authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Pexion na UE?
English: Ingestion of this medicine may cause dizziness, lethargy and nausea.
Portuguese: A ingestão deste medicamento pode causar tonturas, letargia e náuseas.
English: As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
Portuguese: Uma vez que os efeitos secundários foram menos frequentes do que com o fenobarbital, o Pexion constitui uma opção de tratamento adequada para alguns cães, considerando em particular o seu perfil de segurança.
English: Imepitoin partially activates the receptors for the neurotransmitter GABA, a substance that reduces electrical activity in the brain.
Portuguese: A imepitoína ativa parcialmente os recetores para o neurotransmissor GABA, uma substância que reduz a atividade elétrica no cérebro.
English: Imepitoin's effect on GABA receptors also reduces fear and anxiety.
Portuguese: O efeito da imepitoína nos recetores GABA também reduz o medo e a ansiedade.
English: What are the risks associated with Pexion?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Pexion?
English: 25% of dogs did not respond to Pexion treatment and had the same or an increased number of seizures.
Portuguese: 25 % dos cães não responderam ao tratamento com o Pexion e apresentaram o mesmo ou um aumento do número de convulsões.
English: These are pores which let calcium move into the nerve cells allowing electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Portuguese: Estes são poros que permitem a entrada de cálcio nas células nervosas, possibilitando a transmissão dos impulsos elétricos entre as células nervosas.
English: Out of 104 Pexion-treated dogs, 64% showed a good or excellent effect compared to 25% of 122 dogs receiving dummy treatment (placebo) as reported by owners.
Portuguese: Dos 104 cães tratados com o Pexion, 64 % apresentaram um efeito bom ou excelente, em comparação com 25 % dos 122 cães que receberam um tratamento simulado (placebo), tal como notificado pelos proprietários.
English: What is Pexion and what is it used for?
Portuguese: O que é o Pexion e para que é utilizado?
English: Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
Portuguese: Os cães tratados com o Pexion também tiveram pontuações de ansiedade reduzidas, em comparação com o grupo placebo.
English: An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Pexion e das razões por que está autorizado na UE
English: The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
Portuguese: A substância ativa do Pexion, imepitoína, é um medicamento antiepilético e ansiolítico.
English: What benefits of Pexion have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Pexion durante os estudos?
English: Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
Portuguese: Apesar de a percentagem de cães livres de convulsões ter sido mais baixa com o Pexion do que com o fenobarbital, alguns cães foram bem controlados com o Pexion.
English: Pexion must not be used in dogs with severely impaired liver, kidney or heart function.
Portuguese: O Pexion não deve ser utilizado em cães com insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave.
English: For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pexion, consulte o Folheto Informativo.
English: Pexion contains the active substance imepitoin.
Portuguese: O Pexion contém a substância ativa imepitoína.
English: During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
Portuguese: Durante a fase de avaliação de 12 semanas, 47 % (30 em 64) dos cães tratados com Pexion não sofreram convulsões generalizadas, ao passo que 58 % (51 em 88) dos cães tratados com fenobarbital não sofreram convulsões.
English: Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
Portuguese: Por conseguinte, o Pexion não deve ser utilizado como tratamento primário em cães com convulsões agrupadas (grupo de convulsões que ocorrem temporalmente próximas umas das outras) e com estado epilético (convulsões contínuas).
English: For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
Portuguese: Para a fobia ao ruído, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pexion (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são ataxia de curta duração, aumento do apetite e letargia (falta de energia).
English: Pexion (imepitoin)
Portuguese: Pexion (imepitoína)
English: For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
Portuguese: Para a epilepsia, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pexion (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), vómitos, polifagia (ingestão excessiva de comida) e sonolência (sono).
English: The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a eficácia do Pexion no tratamento de cães com estado epilético e convulsões agrupadas.
English: For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Portuguese: Para a fobia ao ruído, o tratamento com o Pexion é administrado numa dose de 30 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia, iniciado 2 dias antes de um evento de ruído esperado e continuando a administração.
English: How does Pexion work?
Portuguese: Como funciona o Pexion?
English: In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
Portuguese: Num estudo de campo realizado na UE que analisou os efeitos do medicamento na fobia ao ruído, a eficácia do tratamento de 3 dias com o Pexion, numa dose de 30 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia, foi avaliada durante os fogos de artifício de ano novo em cães diagnosticados com fobia ao ruído.
English: In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Portuguese: Num segundo estudo de campo realizado nos EUA, que analisou os efeitos do medicamento na epilepsia e incluiu 151 cães, o tratamento com o Pexion durante 12 semanas numa dose fixa de 30 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia, resultou em 21 % dos cães (21 em 99) livres de convulsões generalizadas, em comparação com 8 % dos cães (4 em 52) que receberam placebo (um tratamento simulado).
English: How is Pexion used?
Portuguese: Como se utiliza o Pexion?
English: In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
Portuguese: Num estudo de campo realizado na UE que avaliou os efeitos do medicamento na epilepsia, o Pexion numa dose de 10 a 30 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia, reduziu o número médio de convulsões generalizadas de 2,3 para 1,1 por mês, após 20 semanas de tratamento, em comparação com uma redução de 2,4 convulsões para 1,1 por mês com fenobarbital (outro medicamento antiepilético).
English: If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
Portuguese: Para a epilepsia, o tratamento com o Pexion deve ser iniciado numa dose de 10 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia. Se as convulsões não forem adequadamente controladas ao fim de uma semana, o médico veterinário pode aumentar a dose em 50 - 100 % de cada vez até um máximo de 30 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Os neurotransmissores, como o GABA, são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si. Ao ativar os seus recetores, a imepitoína aumenta os efeitos do GABA e ajuda a impedir a ocorrência de convulsões.
English: An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Portuguese: Por conseguinte, será necessária uma inspeção do local de fabrico antes de o medicamento poder ser aprovado.
English: The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Portuguese: A outra questão consistia na ausência de um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para o local de fabrico do medicamento.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos pelo CHMP dentro do prazo permitido para o procedimento.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Portuguese: Dado que o filgrastim se encontra peguilado, a sua remoção do organismo é abrandada, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 27 de janeiro de 2017 EMA/47326/2017
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável sob a pele.
English: In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Portuguese: Além disso, dois estudos em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro compararam a segurança e a eficácia do Zioxtenzo e do Neulasta.
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
English: On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2017, a Sandoz GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Zioxtenzo, para o tratamento da neutropenia em doentes a fazer tratamentos contra o cancro.
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro e pode levar ao desenvolvimento de infeções graves.
English: One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Portuguese: Uma questão consistia no facto de os resultados do estudo não conseguirem mostrar que as concentrações de pegfilgrastim no sangue eram iguais após tomar Zioxtenzo e Neulasta.
English: The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Zioxtenzo é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.