FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le corps blanc opaque de la gélule porte la mention « 100 mg » à l'encre noire et la tête violette de la gélule porte la mention « Niraparib » à l'encre blanche.
Slovenian: Na belem neprosojnem telesu kapsule je s črnim črnilom natisnjen napis »100 mg«, na vijoličastem pokrovčku kapsule pa je z belim črnilom natisnjen napis »Niraparib«.
French: Le taux de nouveaux cas de thrombopénie après que d'importantes modifications de la dose aient été apportées durant les deux premiers mois du traitement, était de 1,2 % au Cycle 4.
Slovenian: Stopnja novih incidenc trombocitopenije po intenzivnih prilagajanjih odmerkov, ki so bila izvedena v prvih dveh mesecih zdravljenja od
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant tout votre traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik redno meril vaš krvni tlak.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l'une des situations suivantes est susceptible de s'appliquer à vous :
Slovenian: Pred začetkom jemanja ali med jemanjem tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če bi za vas lahko veljalo kar koli od naslednjega:
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que la « neutropénie fébrile » devait être ajoutée dans la rubrique 4.8 du RCP comme nouvel effet indésirable du médicament, avec la fréquence « peu fréquent ».
Slovenian: Zato je odbor PRAC sklenil, da je treba v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati nov neželeni učinek
French: Contenu de la gélule Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule magnezijev stearat laktoza monohidrat
French: Inhibition des transporteurs d'efflux (P-gp, BCRP, BESP et MATE 1/2) Le niraparib n'est pas un inhibiteur de la BESP.
Slovenian: Zaviranje izločevalnih prenašalcev (P-gp, BCRP, BSEP in MATE 1/2) Niraparib ni zaviralec BSEP.
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg de [14C]-niraparib, en moyenne, 86,2 % (plage, 71 % à 91 %) de la dose était récupéré dans les urines et les selles sur 21 jours.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 300 mg [14C]nirapariba je bilo v 21 dneh iz urina in blata v povprečju pridobljenega 86,2 % (razpon od 71 % do 91 %) odmerka.
French: Cependant, sur la base de son mécanisme d'action, le niraparib pourrait nuire à l'embryon ou au fœtus, incluant des effets létaux et tératogènes sur l'embryon, lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Slovenian: Vendar bi lahko niraparib pri dajanju nosečnicam zaradi svojega mehanizma delovanja imel škodljiv učinek na zarodek ali plod, vključno s smrtjo zarodka in teratogenimi učinki.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué que l'âge, le poids et la race n'avaient eu aucun impact significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du niraparib.
Slovenian: Starost, telesna masa in rasa Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da starost, telesna masa in rasa nimajo znatnega vpliva na farmakokinetiko nirapariba.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Zejula.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: L'allaitement est contre-indiqué au cours de l'administration de Zejula et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Zejula (voir la rubrique 4.3).
Slovenian: Dojenje je kontraindicirano med dajanjem zdravila Zejula in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
French: Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zejula, kot bi smeli Takoj obvestite zdravnika, če ste vzeli več kot svoj običajni odmerek zdravila.
French: • Reprendre Zejula à une dose réduite.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom.
French: Un arrêt du traitement dû à une anémie a eu lieu chez 1 % des patientes.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi anemije je prišlo pri 1 % bolnic.
French: Si une patiente développe une toxicité hématologique sévère persistante, y compris une pancytopénie, qui ne se résout pas dans les 28 jours suivant l'interruption du traitement, Zejula doit être arrêté.
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, vključno s pancitopenijo, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
French: Les réductions de dose peuvent être mises en place en fonction des effets indésirables.
Slovenian: Na osnovi neželenih učinkov je mogoče odmerek zmanjšati.
French: • Maux de tête
Slovenian: Občasni glavobol
French: Intervalle libre de chimiothérapie Médiane (IC à 95 %)mois
Slovenian: Interval brez kemoterapije Mediani (95-% IZ) - mo
French: (13,3-NE)
Slovenian: (13,3-ND)
French: Le niraparib est principalement éliminé par les voies hépato-biliaire et rénale.
Slovenian: Niraparib se primarno izloča prek jeter, žolčnika in žolčevodov ter ledvic.
French: Effet indésirable lié au traitement de grade ≥ 3 selon les CTCAE durant plus de 28 jours pendant que la patiente reçoit Zejula à 100 mg/jour
Slovenian: CTCAE, ki je prisoten več kot 28 dni, medtem ko bolnica prejema zdravilo Zejula 100 mg/dan
French: Un arrêt du traitement dû à des événements de neutropénie a eu lieu chez 2 % des patientes.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov nevtropenije je prišlo pri 2 % bolnic.
French: Dans chaque cohorte, les patientes ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir le niraparib ou le placebo.
Slovenian: V vsaki kohorti so bile bolnice randomizirane v skupino z niraparibom ali placebom v razmerju 2 : 1.
French: Zejula 100 mg gélules niraparib
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg kapsule niraparib
French: La durée médiane des thrombopénies tous grades confondus était de 23 jours et la durée médiane des thrombopénies de grades 3/4 était 10 jours.
Slovenian: Mediani čas trajanja dogodkov trombocitopenije katere koli stopnje je bil 23 dni in mediani čas trajanja trombocitopenije 3. ali 4. stopnje je bil 10 dni.
French: Dans le bras niraparib, plus de patientes ont continué le traitement pendant plus de 12 mois que dans le bras placebo (54,4 % et 16,9 % respectivement).
Slovenian: Več bolnic iz skupine z niraparibom kot bolnic iz skupine s placebom je nadaljevalo zdravljenje več kot 12 mesecev (54,4 % oziroma 16,9 %).
French: Thrombopénie, anémie, neutropénie
Slovenian: Zelo pogosti trombocitopenija, anemija, nevtropenija
French: L'hypertension doit être prise en charge médicalement avec des antihypertenseurs et un ajustement de la dose de Zejula (voir la rubrique 4.2), si nécessaire.
Slovenian: Hipertenzijo je treba medicinsko obvladati z zdravili proti hipertenziji in po potrebi tudi prilagoditvijo odmerka zdravila Zejula (glejte poglavje 4.2).
French: La prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives qui subissent un transport d'absorption par OCT1 comme la metformine.
Slovenian: Pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, ki so podvržene privzemnemu prenosu z OCT1, kot je na primer metformin.
French: Environ 76 % des patientes qui ont été traitées par Zejula et dont la numération plaquettaire de base était < 180 × 109/L, ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 45 % des patientes ont présenté une thrombopénie de grades 3/4.
Slovenian: Pri približno 76 % bolnic z nižjim izhodiščnim številom trombocitov (< 180 × 109/l), ki so prejele zdravilo Zejula, se je pojavila trombocitopenija katere koli stopnje, pri 45 % bolnic pa se je pojavila trombocitopenija stopnje 3/4.
French: Un arrêt du traitement dû à une hypertension a eu lieu chez < 1 % des patientes.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi hipertenzije je prišlo pri < 1 % bolnic.
French: Reprendre Zejula à une dose réduite (100 mg/jour).
Slovenian: • Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom (100 mg/dan).
French: Environ 25 % des patientes de l'étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25 % des patientes pesaient plus de 77 kg.
Slovenian: Bolnice z majhno telesno maso Približno 25 % bolnic v študiji NOVA je tehtalo manj kot 58 kg in približno 25 % bolnic je tehtalo več kot 77 kg. Pojavnost neželenih učinkov zdravila stopnje 3 ali 4 je bila višja pri bolnicah z majhno telesno maso (78 %) kot pri bolnicah z veliko telesno maso (53 %).
French: Reprendre Zejula à une dose réduite (200 mg/jour).
Slovenian: • Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom (200 mg/dan).
French: Le métabolisme oxydatif du niraparib est minime in vivo.
Slovenian: Oksidativna presnova nirapariba in vivo je minimalna.
French: Un suivi de la NFS une fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois pendant les 10 mois suivants et régulièrement par la suite est recommandé afin de surveiller l'apparition de modifications cliniquement significatives des paramètres hématologiques pendant le traitement (voir la rubrique 4.2).
Slovenian: Za spremljanje klinično pomembnih sprememb katerega koli hematološkega parametra med zdravljenjem je priporočljivo vsakotedensko preverjanje celotne krvne slike v prvem mesecu, čemur sledi vsakomesečno spremljanje naslednjih 10 mesecev, za tem pa periodično spremljanje (glejte poglavje 4.2).
French: Diarrhée, constipation, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite, bouche sèche
Slovenian: Občasni driska, zaprtje, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom), stomatitis, suha usta
French: AST augmentée, ALT augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée,
Slovenian: Občasni zvišana AST, zvišana ALT, zvišana alkalna fosfataza v krvi
French: • Diminution de l'appétit
Slovenian: • glavobol, • zmanjšan apetit,
French: Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables Des recommandations pour la prise en charge des effets indésirables sont fournies dans le tableau 1.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje neželenih učinkov so podana v preglednici 1.
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ; à utiliser avec prudence chez ces patientes (voir la rubrique 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo, ki prejemajo hemodializo, ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du niraparib chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi nirapariba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Une dose initiale de 200 mg pour les patientes pesant moins de 58 kg peut être envisagée.
Slovenian: 58 kg, lahko razmislite o začetnem odmerku 200 mg.
French: Zejula peut être administré sans tenir compte des repas.
Slovenian: Zdravilo Zejula je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
French: Qu'est-ce que Zejula et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Zejula in vsebina pakiranja
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zejula ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Dans quels cas Zejula est-il utilisé
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zejula
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération plaquettaire redevienne ≥ 100 000/μL.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Zejula za največ 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število trombocitov ne povrne na ≥ 100.000/µl.
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) * IC désigne l'intervalle de confiance, lignée germinale gBRCAmut mutation BRCA et NA non atteint Les données pour les résultats déclarés par les patientes (PRO) obtenus avec des instruments d'enquête validés (FOSI et EQ-5D) indiquent que les patientes traitées par le niraparib n'ont fait état d'aucune différence par rapport au placebo pour les mesures associées à la qualité de vie (QdV).
Slovenian: Podatki o izidih, ki so jih poročale bolnice (PRO - patient-reported outcome), pridobljeni s potrjenimi raziskovalnimi orodji (FOSI in EQ5D), kažejo, da bolnice, zdravljene z niraparibom, niso poročale o razlikah v primerjavi s placebom pri merilih, povezanih s kakovostjo življenja (QoL - quality of life).
French: Encre d'impression Gomme laque (E904) Propylène-glycol (E1520) Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) črni železov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)
French: Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
French: S'il existe d'autres facteurs de risque de saignements tels que la co-administration d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires, envisager l'interruption de ces médicaments et/ou la transfusion lorsque le nombre de plaquettes est plus élevé.
Slovenian: Če so prisotni drugi dejavniki tveganja za krvavitev, kot je sočasno dajanje antikoagulacijskih ali antiagregacijskih zdravil,
French: Des effets indésirables hématologiques ont été observés pendant le traitement avec Zejula en particulier pendant la phase initiale du traitement.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka zaradi hematoloških neželenih učinkov Med zdravljenjem z zdravilom Zejula so opazili hematološke neželene učinke, zlasti v začetni fazi zdravljenja.
French: Si une patiente développe une toxicité hématologique sévère persistante qui ne se résout pas dans les 28 jours suivant l'interruption du traitement, Zejula doit être arrêté.
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
French: Les patientes ont démarré le traitement au Cycle 1/Jour 1 (C1/J1) avec 300 mg de niraparib ou le placebo correspondant, administrés une fois par jour en cycles continus de 28 jours.
Slovenian: dnevu s 300 mg nirapariba ali ujemajočim se placebom, danim enkrat dnevno v kontinuiranih 28-dnevnih ciklih.
French: Le délai médian d'apparition des anémies tous grades confondus était de 42 jours et de 85 jours pour les événements de grades 3/4.
Slovenian: Mediani čas do nastopa anemije katere koli stopnje je bil 42 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 85 dni.
French: Dans le programme clinique, l'anémie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose (voir la rubrique 4.2) et, le cas échéant, avec des transfusions de globules rouges.
Slovenian: V kliničnem programu so anemijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2) in, kjer je bilo primerno, s transfuzijami eritrocitov.
French: Le niraparib n'a été soumis à aucune étude sur la carcinogénicité.
Slovenian: Študije karcinogenosti z niraparibom niso bile izvedene.
French: Environ 30 % des patientes recevant Zejula ont présenté une neutropénie de tous grades, et 20 % des patientes ont présentées une neutropénie de grades 3/4.
Slovenian: Pri približno 30 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila nevtropenija katere koli stopnje, pri 20 % bolnic pa se je pojavila nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
French: Photosensibilité, éruption cutanée
Slovenian: Občasni fotosenzitivnost, izpuščaj
French: Analyses de sang anormales
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OAT1 (par exemple, probénécide) or OAT3 (par exemple, probénécide, diclofénac), ou OCT2 (par exemple, cimétidine, quinidine).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OAT1 (npr. probenecid) ali OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ali OCT2 (npr. cimetidin, kvinidin), prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: Dyspnée, toux, rhinopharyngite
Slovenian: Zelo pogosti dispneja, kašelj, nazofaringitis
French: Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par Zejula et devez continuer de l'utiliser pendant 1 mois après avoir pris votre dernière dose de Zejula.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, dokler jemljete zdravilo Zejula in še 1 mesec po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek.
French: Environ 50 % des patientes recevant Zejula ont présenté une anémie de tous grades, et 25 % des patientes ont présentées une anémie de grades 3/4.
Slovenian: Pri približno 50 % bolnic se je pojavila anemija katere koli stopnje, pri 25 % bolnic pa se je pojavila anemija 3. ali 4. stopnje.
French: Une analyse de sensibilité de la part de l'investigateur de la SSP a montré les résultats suivants pour la cohorte gBRCAmut : HR 0,27 (IC* à 95 %, 0,182, 0,401 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 14,8 mois (IC* à 95 %, 12.0, 16.6) pour le niraparib et SSP médiane 5,5 mois (IC* à 95 %, 4,9, 7,2) pour le placebo, et pour la cohorte non-gBRCAmut : HR 0,53 (IC* à 95 %, 0,405, 0,683 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 8,7 mois (IC* à 95 %, 7.3, 10.0) pour le niraparib et SSP médiane 4,3 mois (IC* à 95 %, 3,7, 5,5) pour le placebo.
Slovenian: 0,182, 0,401; p < 0,0001); mediano PFS 14,8 meseca (95-% IZ*, 12,0, 16,6) za niraparib in mediano PFS 5,5 meseca (95-% IZ*, 4,9, 7,2) za placebo; za kohorto ne-gBRCAmut pa naslednje rezultate:
French: Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques de la maladie au départ et les antécédents de traitement ont été généralement bien équilibrés entre le bras niraparib et le bras placebo dans les cohortes gBRCAmut (n = 203) et non-gBRCAmut (n = 350).
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne lastnosti bolezni in anamneza predhodnih zdravljenj so bile na splošno dobro uravnotežene med krakoma z niraparibom in placebom v kohortah gBRCAmut
French: Toute hypertension artérielle préexistante doit être efficacement contrôlée avant le début du traitement par Zejula.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zejula je treba ustrezno obvladati obstoječo hipertenzijo.
French: Des cas d'hypertension, y compris de crise hypertensive, ont été rapportés avec l'utilisation de Zejula.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zejula so poročali o hipertenziji, vključno s hipertenzivno krizo.
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Zejula et comment agit-il
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in kako deluje
French: SSP médiane (IC À 95 %)
Slovenian: mediano PFS (95-% IZ*)
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération des neutrophiles redevienne ≥ 1 500/μL ou que l'hémoglobine redevienne ≥ 9 g/dL.
Slovenian: 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število nevtrofilcev ne povrne na ≥ 1.500/µl oziroma se raven hemoglobina ne povrne na ≥ 9 g/dl.
French: Des effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) ont été rapportés chez les patientes traitées par Zejula.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Zejula, so poročali o hematoloških neželenih učinkih (trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji).
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil) ou la BCRP (par exemple, osimertinib, velpatasvir et eltrombopag).
Slovenian: Zato pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo P-gp (npr. amiodaron, verapamil) ali BCRP (npr. osimertinib, velpatasvir in eltrombopag), prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: Environ 60 % des patientes recevant Zejula ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 34 % des patientes ont présentées une thrombopénie de grades 3/4.
Slovenian: Trombocitopenija Pri približno 60 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila trombocitopenija katere koli stopnje, pri 34 % bolnic pa se je pojavila trombocitopenija 3. ali 4. stopnje.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OATP1B1 ou 1B3 (par exemple, gemfibrozil, ritonavir) ou OCT1 (par exemple, dolutégravir).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OATP1B1 ali 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ali OCT1 (npr. dolutegravir), prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: Zejula doit être interrompu en cas de crise hypertensive ou en cas d'hypertension cliniquement significative qui ne peut être contrôlée de façon satisfaisante par un traitement antihypertenseur.
Slovenian: Če nastopi hipertenzivna kriza ali pa medicinsko pomembne hipertenzije ni mogoče zadostno obvladati z zdravljenjem proti hipertenziji, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
French: L'étude a répondu à son objectif primaire d'amélioration statistiquement significative de la SSP pour le niraparib en monothérapie d'entretien par rapport au placebo dans la cohorte de gBRCAmut (HR 0,27 ; IC* à 95 % : 0,173, 0,410 ; p< 0,0001) ainsi que dans la cohorte de non-gBRCAmut (HR 0,45 ; IC* à 95 % : 0,338, 0,607, p< 0,0001).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj statistično značilnega izboljšanja PFS za vzdrževalno monoterapijo z niraparibom v primerjavi s placebom v kohorti gBRCAmut (HR 0,27; 95-% IZ* 0,173,
French: La durée médiane des neutropénies tous grades confondus était de 26 jours et de 13 jours pour les événements de grades 3/4.
Slovenian: Mediani čas trajanja nevtropenije katere koli stopnje je bil 26 dni, dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 13 dni.
French: Cohorte non gBRCAmut niraparib (N = 138)
Slovenian: (n = 203) in ne-gBRCAmut (n = 350).
French: Nausée, vomissement, douleur abdominale
Slovenian: Pogosti navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu
French: Première survenue : • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et
Slovenian: Prvi pojav: • Prekinite zdravljenje z zdravilom Zejula za največ
French: La substance active de Zejula est le niraparib.
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje učinkovino niraparib.
French: Ces observations sont apparues à des expositions inférieures à celles observées en clinique et ont été en grande partie réversibles dans les 4 semaines après l'arrêt du dosage.
Slovenian: Do teh ugotovitev je prišlo pri stopnjah izpostavljenosti, nižjih od stopenj klinične izpostavljenosti.
French: placebo (N = 65)
Slovenian: (N = 65)
French: Une anémie de tout grade peut persister pendant le traitement avec Zejula.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je lahko anemija katere koli stopnje dolgotrajna.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Slovenian: 75 let, so omejeni.
French: Le délai médian d'apparition des neutropénies tous grades confondus était de 27 jours et de 29 jours pour les événements de grades 3/4.
Slovenian: Mediani čas do nastopa nevtropenije katere koli stopnje je bil 27 dni, do dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 29 dni.
French: Aucune patiente avec insuffisance rénale sévère préexistante ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n'a été identifiée dans les études cliniques (voir rubrique 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili bolnic s predhodno obstoječo hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki so prejemale hemodializo (glejte poglavje 4.2).