FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a gyógyszert csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió háromnégyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincvelőt a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zometa-val, így ezeket a Zoledronsav Accord esetében nem szükséges megismételni.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Zometa, un tie nav jāatkārto ar Zoledronic Acid Accord.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic Acid Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic Acid Accord ir pierādīta ar Zometa salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Hungarian: A Zoledronsav Accord csak receptre kapható, és kizárólag az ilyen típusú gyógyszerek intravénás alkalmazásában tapasztalt egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Latvian: Zoledronic Acid Accord var iegādāties tikai pret recepti, un parakstīt un dot tās drīkst tikai veselības aprūpes speciālists ar pieredzi šā veida zāļu lietošanā, ievadot tās vēnā.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic Acid Accord palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Zoledronic Acid Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan a Zoledronsav Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Zoledronsav Accord forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, Zoledronic Acid Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zoledronic Acid Accord lietošanu?
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Latvian: Zoledronic Acid Accord var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot forgalmazó vállalat olyan tájékoztató kártyát biztosít a betegek számára, amely felhívja a figyelmüket az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic Acid Accord, nodrošinās pacientiem informācijas kartīti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījumus vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Zoledronic Acid Accord
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Zoledronsav Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai izpētītu, vai Zoledronic Acid Accord uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Zoledronsav Accord-ot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Zoledronic Acid Accord tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un aktīvā viela tieši nonāk asinsritē.
Hungarian: Ennek következtében a csontvesztés kisebb mértékű lesz.
Latvian: Tas samazina kaulaudu zudumu.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Zoledronic Acid Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, így csontáttéttel élő daganatos betegeknél megelőzhetők a csonttörések.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Papildu informāciju par Zoledronic Acid Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa az állkapocs csontjait érintő állapot, amely fájdalmat, szájsebeket, illetve foglazulást eredményezhet.
Latvian: Žokļa osteonekroze ir saslimšana, kas ietekmē žokļa kaulus, kā rezultāta ir iespējamas sāpes, jēlumi mutē un zobu kustēšanās.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák.
Latvian: Zoledronic Acid Accord ir zāles, ko lieto kaulu komplikāciju profilaksei pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Zoledronic Acid Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zoledronic Acid Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A Zoledronsav Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zoledronic Acid Accord lietošanu.
Hungarian: A Zoledronsav Accord hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Latvian: Zoledronic Acid Accord aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Hungarian: A Zoledronsav Accord egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Latvian: Zoledronic Acid Accord satur aktīvo vielu zoledronskābi un ir "ģenēriskas zāles".
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Accord alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Zoledronic Acid Accord ieguvuma un riska attiecība?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Accord forgalomba hozatalát az EUban?
Latvian: Kāpēc Zoledronic Acid Accord ir reģistrētas ES?
Hungarian: Csontáttét (a daganat csontra való átterjedése) esetén alacsonyabb adag javasolt, amennyiben a betegek vesefunkciója enyhén vagy közepesen csökkent.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Hungarian: A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu - darbību.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása súlyosan csökkent vesefunkció esetén nem ajánlott.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Accord-ot?
Latvian: Kā noritēja Zoledronic Acid Accord izpēte?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Accord-ot?
Latvian: Kā lieto Zoledronic Acid Accord?
Hungarian: A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Hungarian: Vizsgálati idő (hetek)
Latvian: Pētījuma laiks (nedēļas)
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Latvian: Tomēr šādi ziņojumi saņemti reti.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus;
Hungarian: 01.2014 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20
Latvian: Reģistrācijas datums: 16.01.2014 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Hungarian: Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet.
Latvian: Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama.
Hungarian: SRE (+TIH)
Latvian: Jebkāda veida SRE (+TIH)
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint néhány napon belül elmúlnak (lásd a kiválasztott mellékhatások leírását).
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā (skatīt minēto blakusparādību aprakstu).
Hungarian: A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni az ONJ-kialakulás egyéni kockázatának meghatározásánál:
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku:
Hungarian: Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;
Hungarian: Ezekben a betegekben a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): • Alacsony foszfátszint a vérben.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • zems fosfātu līmenis asinīs.
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Latvian: Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai sniegt nav iespējams.
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
Latvian: Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:
Hungarian: A TIH kezelése Felnőttek és idősek
Latvian: TIH terapija Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a zoledronsav elfogadott indikációiban.
Latvian: Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Hungarian: Arthritis és ízületi duzzanat, mint az akut fázis reakció tünete
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes reakcijas simptoms
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Hungarian: Akut fázis reakció, fájdalom
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas, sāpes
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 1. táblázat mutatja.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots tabulā Nr. 1.
Hungarian: A betegek egy éven keresztül négyhetente 4 mg zoledronsavat vagy placebót kaptak.
Latvian: Viena gada laikā ik pa četrām nedēļām pacienti saņēma vai nu 4 mg zoledronskābes vai placebo.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Latvian: Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a kezelés alatt esetleg kialakuló hypomagnesaemiára is.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijai, kas attīstās terapijas laikā.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Hungarian: A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Latvian: Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties.
Hungarian: Az elkészített gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: A pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru fibrilācijas biežuma pieaugumu šajā vienīgajā pētījumā, nav zināms.
Hungarian: A Zoledronsav Accord kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Latvian: Papildus informācija par Zoledronic acid Accord lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletekben a zoledronsav reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot zoledronskābi, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Accord-ot szakszerűen tárolni (lásd 6.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Accord (skatīt 6. punktu).
Hungarian: 7. nap
Latvian: 7. diena
Hungarian: Minden dobozban egy koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
Latvian: Vienā iepakojumā ir flakons ar koncentrātu.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Latvian: Paildzinot infūzijas laiku no 5 līdz 15 minūtēm, infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
Hungarian: EU/1/13/834/001- 1 injekciós üveg EU/1/13/834/002- 4 injekciós üveg EU/1/13/834/003- 10 injekciós üveg
Latvian: EU/1/13/834/001- 1 flakons EU/1/13/834/002- 4 flakoni EU/1/13/834/003- 10 flakoni
Hungarian: Így ezek az eredmények eleve kizárták a zoledronsav humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának a meghatározását.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Hungarian: Szerzett Fanconi-szindróma
Latvian: Iegūts Fankoni sindroms
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Hungarian: Nem ismeretes, vajon a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldás után.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Latvian: Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav Accord-ot kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis Zoledronic acid Accord vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Hungarian: • A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Latvian: • smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes);
Hungarian: A zoledronsav alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par zoledronskābes atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Accord kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Latvian: Ja vajadzīga mazāka Zoledronic acid Accord deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo daudzumu kā norādīts zemāk un tad to atšķaidiet ar 100 ml infūzijas šķīduma.
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½ 0,24 és t½ 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½ pedig 146 óra.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites, pie kam pusperiodi t½ un t½ ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods t½ ilgst 146 stundas.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Hungarian: Mannit (E421) Nátrium-citrát Injekcióhoz való víz
Latvian: Mannīts (E421) Nātrija citrāts Ūdens injekcijām
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kas saņēma placebo (p=0,007).
Hungarian: • Lassú szívverés.
Latvian: • lēna sirdsdarbība;
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben.
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs.
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap - több hónap között változott.
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks variē no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
Hungarian: Kórházi ápolást igénylő súlyos hypocalcaemia eseteit jelentették.
Latvian: Tika ziņots par smagas hipokalciēmijas gadījumiem ar hospitalizāciju.
Hungarian: Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Latvian: Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
Hungarian: • Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Latvian: • zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Hungarian: 1. ábra: A BPI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva.
Latvian: Attēls Nr. 1.: BPI vidējās izmaiņas no sākotnējā līmeņa.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben beszűkült, ezért megfontolandó a vesefunkció gondos monitorozása.
Latvian: Pacientiem ar neārstētu hiperkalciēmiju parasti ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi, tādēļ jāapsver nepieciešamība rūpīgi kontrolēt nieru darbību.
Hungarian: • Testtömeg-növekedés.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās;
Hungarian: Akut fázis reakció
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Latvian: Mutagenitāte un karcinogēnais potenciāls
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a zoledronsavat más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Hungarian: • Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Latvian: • intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
Hungarian: Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Latvian: Vēzis, vienlaikus esoši stāvokļi (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet még nem ismert.
Latvian: Bifosfonātu selektīvā iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes inhibīciju, joprojām nav noskaidrots.
Hungarian: Alkalmazás közben kémiailag és fizikailag stabil 36 órán keresztül 2°C - 8°C között tárolva.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Hungarian: A zoledronsav akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar zoledronskābi ir ierobežota.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mg-os adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja, izmantojot tikai 8 mg devu, datu, kas ļauj salīdzināt rezultātus, izmantojot 4 mg zoledronskābes devu, nav.