FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Estonian: • südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus
Dutch: Bij een overdosis dienen de vitale parameters van de patiënt te worden gevolgd en de nodige ondersteunende maatregelen (zoals vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen) te worden getroffen om de bloeddruk en lichaamstemperatuur te behouden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Üleannustamise korral jälgida patsiendi vereanalüüsi(de) näitajaid, vererõhku ja kehatemperatuuri ning sellele vastavalt määrata sümptomaatiline ravi (vedelike manustamine, vasopressorid ja/või inotroopsed ravimid) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Vaak hypotensie*, orthostatische hypotensie, hypertensie*
Estonian: Hüpotensioon*, ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon*
Dutch: De totale incidentie van diarree, gastro-intestinale en abdominale pijn, asthenieaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen en perifere neuropathieën waren in de groep met subcutane toediening 12%-15% lager dan in de groep met intraveneuze toediening.
Estonian: Subkutaanses rühmas oli kõhulahtisuse, seedetrakti- ja kõhuvalu, asteeniliste seisundite, ülemiste hingamisteede infektsioonide ja perifeersete neuropaatiate üldine esinemissagedus 12%...15% võrra väiksem kui intravenoosses rühmas.
Dutch: Een enkelarmige Fase II-studie naar de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek, uitgevoerd door de Children's Oncology Group, evalueerde de activiteit van toevoeging van bortezomib aan multi-agent re-inductie-chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten (pre-B-cel acute lymfoblastische leukemie [ALL], T-cel-ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom [LL]).
Estonian: Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (pre-B-rakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastlümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Zeldzame gevallen van leverfalen werden gerapporteerd bij patiënten met ernstige medische aandoeningen en die gelijktijdig bortezomib en andere geneesmiddelen kregen.
Estonian: Harva on esinenud maksapuudulikkuse juhud patsientidel, kes saavad bortesomiibi ja samaaegselt manustatavaid ravimeid ja kelle üldseisund on raske.
Dutch: Het is specifiek ontworpen om de chymotrypsine-achtige activiteit te remmen van het 26S-proteasoom in zoogdiercellen.
Estonian: Ravim inhibeerib spetsiifiliselt 26S proteasoomi kümotrüpsiinisarnast aktiivsust imetajarakkudes.
Dutch: Soms hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verhoogd, bloedtest abnormaal*, C-reactief proteïne verhoogd
Estonian: Hüperbilirubineemia*, kõrvalekalded proteinogrammis*, kehakaalu suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsides*, C-reaktiivse valgu tõus
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van bortezomib werd beoordeeld in een Fase I-studie tijdens de eerste behandelcyclus, waarin 61 patiënten waren opgenomen met voornamelijk solide tumoren en diverse stadia van leverinsufficiëntie, die werden behandeld met bortezomib in doses variërend van 0,5 tot 1,3 mg/m2.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bortesomiibi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringusse värvatud 61 patsiendil, kellel esines peamiselt soliidtuumor koos erinevas astmes maksakahjustusega; esimese ravitsükli jooksul kasutati bortesomiibi annuseid vahemikus 0,5…1,3 mg/m2.
Dutch: albumine, en regio d p-waarde voor responspercentage (CR+PR) van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest aangepast voor de stratificatiefactoren e De responspopulatie omvat patiënten met een meetbare ziekte bij baseline f CR = Complete Respons; PR = Partiële Respons.
Estonian: mikroglobuliin, albumiin ning piirkond dp-väärtus ravivastuse määrale (CR+PR), mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel chi-square'i analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks eRavivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus fCR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus.
Dutch: In de Fase III-studie waarin bortezomib intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p=0,0124).
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud bortesomiibi (MMY-3021), oli vähemalt 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p=0,0124).
Dutch: OR; 95%-BI; P-waarde a
Estonian: OR; 95% CI; P väärtus a
Dutch: De grafiek van de schema's voor inductiebehandeling voor een transplantatie zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Estonian: Induktsiooni ja transplantatsiooni raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met bortezomib werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met bortezomib werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Estonian: Uuringutes retsidiveerunud hulgimüeloomiga, bortesomiib-ravi saanud patsientidel ja eelnevalt ravimata MRL-ga, bortesomiibi ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (BzR-CAP) ravitud patsientidel oli üheks kõige tavalisemaks hematoloogiliseks toksilisuseks mööduv trombotsütopeenia.
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bz-bevattende inductietherapie.
Estonian: Märkus: OR > 1 näitab Bz-t sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
Dutch: • Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Estonian: • helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas
Dutch: Bij Bortezomib
Estonian: Bortesomiib (bortezomibum)
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-BI)
Estonian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Dutch: • Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Estonian: • naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)
Dutch: In de Fase III-studie leidde behandeling met bortezomib tot een significant langere tijd tot progressie, een significant verlengde overleving en een significant hoger responspercentage, vergeleken met behandeling met dexamethason (zie tabel 14) en dit bij alle patiënten en bij patiënten die 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Estonian: III faasi uuringus oli bortesomiibravi järgselt oluliselt pikem aeg progresseerumiseni, elulemus pikenes oluliselt ja ravivastusega patsientide hulk oli märksa suurem deksametasooniga võrreldes (vt tabel 14).
Dutch: De bijwerkingen in tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met bortezomib.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud kõrvaltoimed, millel oli uuringu läbiviijate hinnangul vähemalt võimalik või tõenäoline põhjuslik seos bortesomiibi kasutamisega.
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Estonian: Kokku manustati bortesomiibi hulgimüeloomi raviks 3974 patsiendile.
Dutch: Bij de verwerking van Bortezomib Accord moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB ACCORD EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Dutch: bacterieel), Epstein-Barr-virusinfectie, herpes genitalis, tonsillitis, mastoïditis, postvirale vermoeidheidssyndroom
Estonian: Meningiit (sh bakteriaalne), Epstein-Barri viirusinfektsioon, genitaalherpes, tonsilliit, mastoidiit, viirusjärgse kurnatuse sündroom
Dutch: Profylactisch gebruik van granulocyten-koloniestimulerende factoren dient overwogen te worden in geval van herhaald uitstel van cyclische toediening (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui ravitsüklite manustamist on tulnud korduvalt edasi lükata, tuleb kaaluda granulotsüütide kolooniaid stimuleerivate faktorite profülaktilist kasutamist (vt lõik 4.2).
Dutch: Progressievrije overleving
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus
Dutch: Hazard ratiob (95% BI) p-waarde c a Kaplan-Meier-schatting.
Estonian: Riskimäärb (95% CI) p-väärtus c aKaplan-Meieri hinnang.
Dutch: De finale analyse voor OS werd uitgevoerd na een mediane follow-up van 82 maanden.
Estonian: Üldise elulemuse (OS, overall survival) lõppanalüüs viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 82 kuud.
Dutch: Mantelcellymfoom
Estonian: Mantelrakuline lümfoom
Dutch: Incidentie van overlijden door ‘progressieve ziekte' was 18% in de subcutane groep en 9% in de intraveneuze groep.
Estonian: 18%-l subkutaanses rühmas ja 9%-l intravenoosses rühmas oli surma põhjuseks „progresseeruv haigus".
Dutch: b Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Estonian: bRiskimäära hinnangu aluseks on Cox'i mudel, mis on stratifitseeritud vastavalt IPI riskile ja haiguse staadiumile.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor Bortezomib Accord 3,5 mg intraveneus of subcutaan gebruik
Estonian: • erinevad nõuded Bortezomib Accord 3,5 mg ettevalmistamisel intravenoosseks ja subkutaanseks kasutamiseks
Dutch: De voor het lichaamsoppervlak genormaliseerde klaring van bortezomib bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
Estonian: Bortesomiibi KP-normaliseeritud kliirens oli lastel sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Dutch: • Kortademigheid bij inspanning
Estonian: • hingeldus pingutusel
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
Estonian: Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).
Dutch: Bortezomib wordt sneller geëlimineerd na een eerste dosis dan na opeenvolgende doses.
Estonian: Bortesomiib eritub pärast esimest annust kiiresti, võrreldes järgnevate annustega.
Dutch: Als willekeurig welk van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, pidage koheselt nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Patiënten die op bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) orthostatische hypotensie ontwikkelden, hadden vóór de behandeling met bortezomib geen tekenen van orthostatische hypotensie.
Estonian: Patsientidel, kellel intravenoosselt süstitava bortesomiib-ravi ajal ilmnes ortostaatiline hüpotensioon, polnud seda enne bortesomiib-ravi kirjeldatud.
Dutch: De autonome neuropathie kan samenhangen met bortezomib of bortezomib verergert wellicht een onderliggende aandoening, zoals diabetische neuropathie of neuropathie ten gevolge van amyloïdose.
Estonian: Autonoomne neuropaatia võib olla seotud bortesomiibiga või võib bortesomiib süvendada juba kaasuvana esinevat häiret nagu diabeetiline või amüloidne neuropaatia.
Dutch: cardiogene shock)
Estonian: Kardiovaskulaarne häire (sh kardiogeenne šokk)
Dutch: Ernstige bijwerkingen die tijdens behandeling met bortezomib soms werden gemeld, zijn hartfalen, tumorlysissyndroom, pulmonale hypertensie, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, acute diffuse infiltratieve longaandoeningen en zelden autonome neuropathie.
Estonian: Bortesomiibravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumorilahustussündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Dutch: 1 mg
Estonian: 1 mg viaalis
Dutch: Accord-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet Bortezomib Accord onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
Estonian: bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral tuleb Bortezomib Accord'i ravi peatada ja/või muuta nagu kirjeldatud tabelis 1.
Dutch: [18%] in de BzDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Estonian: bViitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18% ] BzDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Dutch: Patiënten die tijdens de zwangerschap bortezomib gebruiken of zwanger worden terwijl ze bortezomib gebruiken, moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die bortezomib krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad bortesomiibi kombinatsioonis ravimitega, mis võivad põhjustada neuropaatiat (nt talidomiid), tuleb kaaluda varajast ja regulaarset jälgimist ravist tingitud neuropaatiliste sümptomite suhtes koos neuroloogilise seisundi hindamisega ning vastavalt tulemustele kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met syncope in de voorgeschiedenis en die geneesmiddelen krijgen toegediend die bekend staan om hun relatie met hypotensie of van patiënten die gedehydrateerd zijn vanwege recidiverende diarree of braken.
Estonian: Ravi ajal tuleb ettevaatusega suhtuda patsientidesse, kelle anamneesis esineb minestamisi teadaolevalt vererõhku langetavate ravimite kasutamisel või kes on dehüdreeritud kõhulahtisuse või oksendamise tõttu.
Dutch: De kinetiek van de proteasoomremming werd in vitro onderzocht en hierbij bleek bortezomib van het proteasoom te dissociëren met een t½ van 20 minuten.
Estonian: Proteasoomi inhibeerimise kineetikat hinnati in vitro ning leiti, et bortesomiib dissotsieerub proteasoomilt poolväärtusajaga t1/2 20 minutit, mis näitab, et proteasoomi inhibeerimine bortesomiibi poolt on pöörduv.
Dutch: Zo worden onder meer regulerende eiwitten veranderd die de voortgang van de celcyclus en Nuclear Factor kappa B (NF-kB) activering controleren.
Estonian: Bortesomiibi põhjustatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Dutch: Zelden werd acute, diffuse longziekte met infiltraten van onbekende etiologie zoals pneumonitis, interstitiële pneumonie, longinfiltratie en acute respiratory distress syndrome (ARDS) gemeld bij patiënten die behandeld werden met bortezomib (zie rubriek 4.8).
Estonian: Bortesomiibi tarvitavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Accord (zowel intraveneus als subcutaan gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud Bortezomib Accord'i lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii intravenoossel kui subkutaansel kasutamisel).
Dutch: • symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
Estonian: • tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus.
Dutch: Speciale voorzorgen zijn daarom vereist wanneer men patiënten behandelt met een risicofactor voor epileptische aanvallen.
Estonian: Ravi ajal tuleb ettevaatusega suhtuda patsientidesse, kel esinevad riskifaktorid krambihoogude tekkeks.
Dutch: Bortezomib Accord zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Estonian: Bortezomib Accord'i manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BzR-CAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Mõlemad raviskeemid, nii BzR-CAP kui ka R-CHOP olid ≥ 75-aastastele patsientidele halvemini talutavad (vt lõik 4.8).
Dutch: Opvallende verschillen bij de patiëntenpopulatie met MCL in vergelijking met patiënten in de studies bij multipel myeloom waren een incidentie van ≥ 5% hoger voor hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), perifere sensorische neuropathie, hypertensie, pyrexie, pneumonie, stomatitis en haaraandoeningen.
Estonian: Märgatavad erinevused MRL patsiendipopulatsioonis võrreldes hulgimüeloomiga patsientide uuringutega olid järgmised: hematoloogiliste kõrvaltoimete (neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia), perifeerse sensoorse neuropaatia, hüpertensiooni, püreksia, pneumoonia, stomatiidi ja juuste/kehakarvade kahjustuste ≥ 5
Dutch: • Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
Estonian: • nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk
Dutch: Soms psychische stoornis*, hallucinatie*, psychotische stoornis*, verwarring*, rusteloosheid
Estonian: Vaimne häire*, hallutsinatsioonid*, psühhootiline häire*, segasus*, rahutus
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosis met bortezomib.
Estonian: Bortesomiibi üleannustamise puhuks pole teada spetsiifilist antidooti.
Dutch: VERNIETIGING
Estonian: HÄVITAMINE
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n=73
Estonian: Hinnatava ravivastusega populatsioon n=73
Dutch: Bij myeloom heeft bortezomib invloed op het vermogen van de myeloomcellen om te interageren met het beenmergmicromilieu.
Estonian: Müeloomi puhul mõjutab bortesomiib müeloomiraku interakteerumisvõimet luuüdi mikrokeskkonnaga.
Dutch: Melfalan en prednison dienen beide oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke Bortezomib Accord-behandelcyclus.
Estonian: Nii melfalaan kui ka prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga Bortezomib Accord'i ravitsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Dutch: CYTOTOXISCH
Estonian: TSÜTOTOKSILINE.
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m2 en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m2.
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m2 puhul 89...120 ng/ml.
Dutch: Van de patiënten in de BzTDx- en de TDx-groep kregen respectievelijk 105 patiënten (81%) en 78 patiënten (61%) één enkele autologe stamceltransplantatie.
Estonian: Üks ühekordne tüvirakkude transplantatsioon teostati 105 (81%) BzTDx rühma patsiendil ja 78 (61%) TDx rühma patsiendil.
Dutch: Hoe ziet Bortezomib Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Bortezomib Accord välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Het aantal neutrofielen was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de bortezomib-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Estonian: Trombotsüütide hulk oli madalaim iga bortesomiibi ravitsükli 11. päeval ja tüüpiliselt taastus ravieelsele tasemele järgmise tsükli alguseks.
Dutch: Er werden echter gevallen van ernstige motorische neuropathie met of zonder sensorische perifere neuropathie gemeld.
Estonian: Siiski on teateid ka raske motoorse neuropaatia kohta, mis on esinenud nii koos sensoorse perifeerse neuropaatiaga kui ka eraldi.
Dutch: Het kan zijn dat u Bortezomib Accord samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Estonian: Bortezomib Accord'i võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.
Dutch: M (9 mg/m2) P (60 mg/m
Estonian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m päev päev päev päev raviv aba raviv aba
Dutch: 14,0 mnd
Estonian: 14,0 kuud
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Estonian: Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse Bortezomib Accord'i teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil in CR+nCR waargenomen in het voordeel van de groep met bortezomib in combinatie met dexamethason.
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni rühma kasuks.
Dutch: RR (post-transplantatie)b
Estonian: Ravivastuse määr (RR) (transplantatsioonijärgne)b
Dutch: • laag aantal rode of witte bloedcellen
Estonian: • punaliblede või valgeliblede väike arv veres.
Dutch: De risicopatiënten zijn zij die voor de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi risk on suurem patsientidel, kel enne ravi esineb kaugelearenenud kasvajaline protsess.
Dutch: Bij patiënten bij wie de overdosis meer dan twee keer de aanbevolen dosis bedroeg, werd een acute symptomatische hypotensie en trombocytopenie gezien met fatale afloop.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud Bortezomib Accord'i't kaks korda suuremas annuses kui ette nähtud, on esinenud sümptomaatilist hüpotensiooni ja letaalse lõppega trombotsütopeeniat.
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib wordt niet beïnvloed bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); derhalve zijn dosisaanpassingen niet nodig voor deze patiënten.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens [CrCL] >20 ml/min/1,73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annust kohandada.
Dutch: Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Estonian: Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom
Dutch: N=130 (ITTpopulatie)
Estonian: N=130 (ITT populatsioon)
Dutch: perifeer), koude rillingen, pijn*, malaise*
Estonian: Ödeem (sh perifeerne), külmavärinad, valu*, halb enesetunne*
Dutch: Er worden vier behandelcycli van deze combinatietherapie toegediend.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi manustatakse neli ravitsüklit.
Dutch: 4,2 mnd
Estonian: 4,2 kuud
Dutch: Mannitol (E 421).
Estonian: Mannitool (E421),
Dutch: CR+nCR CR+nCR +PR % (95%-BI)
Estonian: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% CI)
Dutch: N=127 (ITTpopulatie)
Estonian: N=127 (ITT populatsioon)
Dutch: In cycli 1-4 wordt Bortezomib Accord tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Estonian: Tsüklite 1…4 jooksul manustatakse Bortezomib Accord'i kaks korda nädalas, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval.
Dutch: De bortezomib-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3-toxiciteit optreedt of hematologische graad-4-toxiciteit, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral bortesomiib-ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste toksilisusnähtude ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia, nagu allpool näidatud (vt ka lõik 4.4).
Dutch: Soms angio-oedeem#, overgevoeligheid*
Estonian: Angioödeem#, ülitundlikkus*