FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Lithuanian: Atliekant Vihuma klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti vaikai (nuo 2 iki 11 metų, n = 58), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų, n = 3) ir suaugę pacientai (n =
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcijos
English: AUTHORISATION
Lithuanian: Profilaktika
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII
English: What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: Vihuma tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
English: Solvent Water for injections
Lithuanian: Vihuma tirpiklis Injekcinis vanduo
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
English: Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Lithuanian: Dažnas* Nedažnas* Nedažnas* Nedažnas*
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Lithuanian: 3-4 ar daugiau parų, kol išnyksta skausmas ir ūmaus neįgalumo požymiai
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 3000
English: AUC (hr*IU/ml)
Lithuanian: *TV/ml)
English: Powder: white to off-white friable powder.
Lithuanian: Milteliai: balti arba balkšvi purūs milteliai.
English: Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Lithuanian: Nedažnas* Nedažnas* Nedažnas*
English: factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Lithuanian: Suleidus VIII faktoriaus hemofilija sergančiam pacientui, VIII faktorius paciento kraujotakoje jungiasi su von Vilebrando faktoriumi.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Lithuanian: FK parametrai, skiriant Vihuma (dozė: 50 TV/kg) ) anksčiau gydytiems nuo 6 iki 12 metų vaikams, sergantiems sunkia hemofilija A (n = 12)
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Lithuanian: chirurginės procedūros tipas
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: Vihuma 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Lithuanian: išbėrimas, dilgėlinė, gumbai, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio patinimas,
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Lithuanian: Nešildykite flakono ir užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais.
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Lithuanian: Nulupkite popierinę užpildyto švirkšto pakuotės dalį.
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Lithuanian: FK parametrai, skiriant Vihuma (dozė: 50 TV/kg) suaugusiems anksčiau gydytiems pacientams (18-65 metų amžiaus), sergantiems sunkia hemofilija A (n = 20)
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: Vihuma 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: How to store Vihuma
Lithuanian: Kaip laikyti Vihuma
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą vaistinį preparatą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Vihuma nepasitarę su gydytoju arba vaistininku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Major surgery
Lithuanian: Didelės chirurginės operacijos
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma hemofilija A sergančių asmenų gydymo komplikacija.
English: Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Lithuanian: Hemoraginė anemija FVIII slopinimas
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 500
English: What you need to know before you use Vihuma
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vihuma Vihuma vartoti negalima:
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: Vihuma 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: How to store Vihuma 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Vihuma 4.
English: After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą įtraukti atgal į švirkštą.
English: Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Lithuanian: Dažniausiai Vihuma į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja, turintys hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties.
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Lithuanian: Vihuma 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus ar švirkšto galiuko. Jeigu tirpalas iškart nevartojamas, uždarykite užpildytą švirkštą apsauginiu plastikiniu antgaliu laikymui.
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: Vihuma 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 miltelių flakone yra 2000 tarptautinių vienetų simoktokogo alfa (800 TV/ml po ištirpinimo).
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: Vihuma 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 miltelių flakone yra 250 tarptautinių vienetų simoktokogo alfa (100 TV/ml po ištirpinimo).
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Lithuanian: Vihuma 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 2000 TV simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Visually inspect the final solution for particles before administration.
Lithuanian: Prieš vartodami vizualiai patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra dalelių.
English: Median (range)
Lithuanian: /kg)
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Po ištirpinimo Vihuma 250 TV sudėtyje yra apytiksliai 100 TV/ml simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Lithuanian: Vihuma 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 500 TV simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Po ištirpinimo Vihuma 2000 TV sudėtyje yra apytiksliai 800 TV/ml simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 miltelių flakone yra 2500 tarptautinių vienetų simoktokogo alfa (1000 TV/ml po ištirpinimo).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Su Vihuma gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 miltelių flakone yra 3000 tarptautinių vienetų simoktokogo alfa (1200 TV/ml po ištirpinimo).
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Lithuanian: FK parametrai, skiriant Vihuma (dozė: 50 TV/kg) anksčiau gydytiems nuo 2 iki 5 metų vaikams, sergantiems sunkia hemofilija A (n = 13) FK parametras
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Lithuanian: Vihuma 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 4000 TV simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: Vihuma 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Lithuanian: Vihuma 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 3000 TV simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 miltelių flakone yra 4000 tarptautinių vienetų simoktokogo alfa (1600 TV/ml po ištirpinimo).
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Po ištirpinimo Vihuma 3000 TV sudėtyje yra apytiksliai 1200 TV/ml simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: CL (ml/hr/kg)
Lithuanian: CL (ml/val.
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Po ištirpinimo Vihuma 500 TV sudėtyje yra apytiksliai 200 TV/ml simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 miltelių flakone yra 500 tarptautinių vienetų simoktokogo alfa (200 TV/ml po ištirpinimo).
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Lithuanian: Vihuma 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 1000 TV simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Patients developing factor VIII inhibitors
Lithuanian: faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vihuma 2500 tarptautinių vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Po ištirpinimo Vihuma 4000 TV sudėtyje yra apytiksliai 1600 TV/ml simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Lithuanian: EU/1/16/1168/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vihuma 250 tarptautinių vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 miltelių flakone yra 1000 tarptautinių vienetų simoktokogo alfa (400 TV/ml po ištirpinimo).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vihuma 500 tarptautinių vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Po ištirpinimo Vihuma 1000 TV sudėtyje yra apytiksliai 400 TV/ml simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Lithuanian: *TV/ml) T1/2 (val.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Lithuanian: EU/1/16/1168/005
English: Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Lithuanian: Gydymą Vihuma pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Lithuanian: EU/1/16/1168/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vihuma 2000 tarptautinių vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Lithuanian: EU/1/16/1168/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vihuma 3000 tarptautinių vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vihuma 1000 tarptautinių vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vihuma 4000 tarptautinių vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Lithuanian: EU/1/16/1168/006
English: Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Lithuanian: Pastebėjus matomų gedimo požymių - ypač švirkšto ir (arba) flakono apsauginių pakuočių, šio vaisto vartoti negalima.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Lithuanian: EU/1/16/1168/002
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Lithuanian: Prijunkite sriegiuotą stūmoklio strypelio galą prie tirpiklio švirkšto stūmoklio.
English: Cardiovascular events
Lithuanian: Chirurginės procedūros
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, karščiavimas.
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Po ištirpinimo Vihuma 2000 TV sudėtyje yra apytiksliai 1000 TV/ml simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Lithuanian: EU/1/16/1168/001
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas yra 42 paros, o vidutinis išgyvenamumo laikas yra 2 metai.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kas rinkodaros teisės turėtojai vykdytų toliau išvardytas sąlygas:
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Lithuanian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itališkas
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Lithuanian: Klausimo perdavimas pagal 29 straipsnį buvo inicijuotas dėl Vokietijos pareikšto susirūpinimo dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Lithuanian: Referencinio ir bandomojo preparato biologinis ekvivalentiškumas buvo pakankamai įrodytas, ir šios procedūros metu nebuvo nagrinėjamas.
English: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Lithuanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Prancūzija
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bikalutamido vartojimo naudos ir rizikos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išsaugoti visų vaistų rinkodaros teisę ir suteikti rinkodaros teisę visiems vaistams, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodytos nuomonės I priede, pagal preparato charakteristikų santraukos atitinkamų dalių ir pakuotės lapelio pataisymus, pateiktus nuomonės III priede.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai, ATC kodas - L02BB03
English: Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Lithuanian: Dėl gydymo nutraukimo kai kuriems pacientams gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.
English: Hazard ratio (95% CI)
Lithuanian: SR (santykinė rizika) (95 % PI)
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Lithuanian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Lithuanian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
English: Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Lithuanian: Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
English: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Lithuanian: TEVA Sweden AB PO Box 1070
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, objektyvus ligos progresavimas nustatytas 27,4 % bikalutamidu gydytų pacientų ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.
English: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
Lithuanian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
English: - In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Lithuanian: - Kartu su įprastomis farmakologinio budrumo priemonėmis nustatyti ir potencialūs pavojai, išskirti kaip reikalaujantys sustiprinto stebėjimo ir tolesnių tyrimų, apima širdies veiklos sutrikimus, kepenų funkcijos sutrikimus, tarpuplaučio ligas, krūties vėžį ir pranešimus, susijusius su bikalutamidą vartojančių pacientų partnerių nėštumu.
English: TEVA Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Lithuanian: Industrieweg 23, P.O.
English: The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad galimas ryšys tarp bikalutamido 150 mg vartojimo ir širdies veiklos sutrikimų negali būti paneigtas, ir todėl nusprendė, kad reikia toliau tęsti širdies ir kraujagyslių ligų rizikos bei mirtingumo tyrimus.
English: Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Lithuanian: Šis slopinimas sukelia prostatos navikų regresiją.
English: The United Kingdom
Lithuanian: Jungtinė Karalystė