FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest?
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri medicamentul după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, ако са получили подходящо обучение.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ruconest este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: O singură injecție este, de obicei, suficientă pentru tratamentul unui episod acut, dar se poate administra și o a doua injecție dacă starea pacientului nu se ameliorează îndeajuns după prima injecție.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ruconest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Se administrează prin injectare lentă în venă timp de aproximativ cinci minute.
Bulgarian: Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет минути.
Romanian: Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului, de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка.
Romanian: Alte informații despre Ruconest
Bulgarian: Допълнителна информация за Ruconest:
Romanian: Ameliorarea a fost măsurată de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor pe o scară de la 0 la 100.
Bulgarian: Подобрението е измерено, като пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.
Romanian: Pacienții care au primit placebo au început să prezinte ameliorări după patru ore într-un studiu și după mai mult de opt ore în celălalt.
Bulgarian: Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ruconest?
Romanian: Pacienții care au primit Ruconest în doze de 50 unități/kg și 100 unități/kg au început să resimtă ameliorări după o oră și, respectiv, două ore.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват да усещат подобрение след един и два часа.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la începerea ameliorării simptomelor.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е периодът до влошаване на заболяването.
Romanian: Ruconest a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor pacienților cu un episod acut de angioedem.
Bulgarian: Ruconest е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на пациенти с пристъп на ангиоедем.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ruconest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Când au avut unui episod acut, pacienților li s-a administrat Ruconest sau placebo (un tratament inactiv).
Bulgarian: При възникването на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Proteina numită inhibitor de esterază C1 este necesară în reglarea sistemelor „complement" și „de contact", mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și cauzează inflamații.
Bulgarian: Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление.
Romanian: Substanța activă din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului de esterază C1 și acționează în același mod ca proteina umană naturală.
Bulgarian: Активното вещество в Ruconest, конестат алфа, е копие на протеина инхибитор на С1 естеразата и действа по същия начин като естествения човешки протеин.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ruconest.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ruconest.
Romanian: Ruconest este disponibil sub formă de pulbere (cu sau fără solvent) din care se prepară o soluție pentru injecție.
Bulgarian: Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на инжекционен разтвор.
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Bulgarian: Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa).
Romanian: Compania care produce Ruconest se va asigura că toate cadrele medicale care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional care conține informații despre utilizarea adecvată a medicamentului și atenționări referitoare la riscul de alergie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ruconest pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ruconest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Când se administrează în timpul unui episod acut de angioedem, conestat alfa blochează această activitate excesivă, ajutând la ameliorarea simptomelor pacientului.
Bulgarian: Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем, конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на симптомите на пациента.
Romanian: Compania va furniza medicilor care prescriu produsul și un card de alertă pentru pacienți.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ruconest, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ruconest, вижте листовката.
Romanian: Cum acționează Ruconest?
Bulgarian: Как действа Ruconest?
Romanian: Ruconest se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul angioedemului ereditar.
Bulgarian: Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Romanian: Cum se utilizează Ruconest?
Bulgarian: Как се използва Ruconest?
Romanian: Ruconest a fost investigat în două studii principale care au cuprins în total 70 de adulți și adolescenți cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scăzute ale inhibitorului de esterază C1.
Bulgarian: Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата.
Romanian: Ruconest este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Bulgarian: Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци.
Romanian: În acest caz trebuie utilizată pudra care însoțește solventul.
Bulgarian: В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
Romanian: Ruconest se utilizează la pacienții cu angioedem ereditar asociat cu niveluri naturale scăzute ale proteinei numite „inhibitor de esterază C1".
Bulgarian: Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Romanian: De ce a fost aprobat Ruconest?
Bulgarian: Защо Ruconest е разрешен за употреба?
Romanian: Ruconest se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulți și adolescenți.
Bulgarian: Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни и юноши.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Agenția va facilita aceste eforturi.
Bulgarian: Агенцията подпомага тези усилия.
Romanian: Regimul lingvistic
Bulgarian: Езиков режим
Romanian: Președintele PRAC dă cuvântul vorbitorilor.
Bulgarian: Председателят на PRAC дава думата на ораторите.
Romanian: Proiectul de agendă și lista vorbitorilor
Bulgarian: Проект на дневен ред и списък с оратори
Romanian: În acest caz, nu este necesară înregistrarea prealabilă.
Bulgarian: В такъв случай не се изисква предварителна регистрация.
Romanian: • Numele persoanei.
Bulgarian: име на лицето;
Romanian: Agenția prelucrează informațiile cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date.
Bulgarian: Агенцията обработва лични данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни.
Romanian: Anunțul este publicat pe site-ul agenției1, împreună cu:
Bulgarian: Обявлението се публикува на уебсайта на Агенцията1, придружено от:
Romanian: • Nivelul de interes public.
Bulgarian: какво е равнището на обществен интерес.
Romanian: Dacă aceștia nu se pot exprima în limba engleză, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") va asigura traducerea din limbile oficiale ale UE în limba engleză.
Bulgarian: Ако не могат да се изкажат на английски език, Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията") ще осигури превод от официалните езици на ЕС на английски.
Romanian: Dacă PRAC nu poate ajunge la un consens, decizia este luată prin vot, conform celor prevăzute prin regulamentul de procedură al PRAC.
Bulgarian: Ако не може да постигне съгласие с консенсус, решението се взема с гласуване, както е предвидено в процедурния правилник на PRAC.
Romanian: Este necesar ca această acțiune de luare în considerare să fie timpurie pentru a permite suficient timp pentru organizarea reuniunii.
Bulgarian: Необходимо е разглеждане на въпроса на ранен етап, за да се осигури достатъчно време за организиране на срещата.
Romanian: • Informații de contact (adresă poștală, adresă de e-mail, număr de telefon).
Bulgarian: координати за връзка (пощенски адрес, адрес на електронна поща, телефонен номер);
Romanian: Li se vor oferi și motivele pentru care cererea lor nu a fost acceptată.
Bulgarian: Лицето ще получи и информация за причините, поради които заявката му не е била приета.
Romanian: În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului.
Bulgarian: При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.
Romanian: Audierile publice pot adăuga diverse elemente la considerațiile PRAC.
Bulgarian: Публичните изслушвания могат да добавят разнообразни елементи към съображенията на PRAC.
Romanian: Prin urmare, printre modalitățile de participare la o audiere publică se numără următoarele:
Bulgarian: Следователно начините за участие в публичното изслушване са следните:
Romanian: La începutul fiecărei sesizări, PRAC va lua în considerare necesitatea de a desfășura o audiere publică, după cum se descrie în secțiunea 2.2.
Bulgarian: В началото на всяко сезиране PRAC разглежда необходимостта от провеждане на публично изслушване, както е описано в точка 2.2.
Romanian: Ordinea și timpul disponibil pentru fiecare intervenție este stabilit în agendă.
Bulgarian: Поредността и предоставеното време за всяко изказване са определени в дневния ред.
Romanian: Interesele declarate vor fi înregistrate în procesul-verbal al reuniunii.
Bulgarian: Заявените интереси се вписват в протокола от срещата.
Romanian: Impactul asupra avizului PRAC
Bulgarian: Въздействие върху становището на PRAC
Romanian: Principii cheie
Bulgarian: Основни принципи
Romanian: • Rezumatul problemei de siguranță.
Bulgarian: резюме на опасенията във връзка с безопасността;
Romanian: Solicitantul ar trebui să indice totodată în mod clar dacă intenționează să participe în persoană sau dacă intervenția va avea loc prin teleconferință.
Bulgarian: Заявителят трябва също така да посочи ясно дали възнамерява да участва на място, или ще се изкаже чрез телеконферентна връзка.
Romanian: Temeiul juridic pentru desfășurarea audierilor publice în cadrul procedurilor definite este articolul 107 j din Directiva 2001/83/CE:
Bulgarian: Правното основание за провеждане на публични изслушвания в определените процедури е член 107й от Директива 2001/83/ЕО:
Romanian: Președintele PRAC poate opri un vorbitor și dacă intervenția acestuia nu abordează întrebările adresate de PRAC sau dacă vorbitorul nu respectă regulile generale de bază.
Bulgarian: Председателят на PRAC може да прекъсне оратора и ако изказването му не е свързано със зададените от PRAC въпроси или ако ораторът не се придържа към общите основни правила.
Romanian: Mai multe informații sunt oferite pe site-ul agenției la secțiunea „Declarație de confidențialitate".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена на уебсайта на Агенцията в секцията „Privacy statement" („Декларация за поверителност").
Romanian: • Impactul potențial al unor eventuale acțiuni de reglementare asupra practicii terapeutice și disponibilitatea tratamentelor.
Bulgarian: какво е потенциалното въздействие на възможните регулаторни действия върху лечебната практика и наличието на лечения;
Romanian: Toate audierile publice se vor desfășura în limba engleză.
Bulgarian: Всички публични изслушвания се провеждат на английски език.
Romanian: • Natura și amploarea aspectului de siguranță.
Bulgarian: какви са естеството и обхватът на опасенията във връзка с безопасността;
Romanian: Anulare
Bulgarian: Отмяна
Romanian: Cererile de participare trebuie transmise în scris la sediul agenției folosind formularul specific și trebuie să conțină următoarele informații:
Bulgarian: Заявките за участие следва да се изпращат до Агенцията в писмен вид, като се използва предвиденият за целта формуляр, и следва да включват следната информация:
Romanian: 13 aprilie 2016 EMA/389930/2016
Bulgarian: 13 април 2016 г.
Romanian: Raportul de evaluare va fi publicat după finalizarea procesului decizional.
Bulgarian: Оценъчният доклад се обнародва, щом приключи процедурата по вземане на решение.
Romanian: Agenția, după consultarea părților interesate, elaborează un regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Bulgarian: Агенцията, след консултация със съответните страни, изготвя процедурните правила относно организирането и провеждането на публичните изслушвания в съответствие с член 78 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC continuă să dețină responsabilitatea unică pentru emiterea de recomandări științifice cu privire la siguranța medicamentului (medicamentelor) în cauză.
Bulgarian: Въпреки това PRAC продължава да носи цялата отговорност за предоставяне на научната си препоръка относно безопасността на въпросното лекарство или лекарства.
Romanian: Anunțul specifică modalitățile de participare.
Bulgarian: В обявлението се определят условията за участие.
Romanian: Temei juridic
Bulgarian: Правно основание
Romanian: Membrii publicului pot participa în mod activ, în calitate de vorbitori, sau pot alege să participe în calitate de observatori.
Bulgarian: Представителите на обществеността могат да участват активно като оратори или да изберат участие като наблюдатели.
Romanian: • Informații privind înregistrarea, inclusiv termenul limită până la care participanții se pot înregistra pentru a participa la audiere ca vorbitori sau observatori.
Bulgarian: информация за регистрация, в това число крайния срок, до който участниците могат да се регистрират за участие в изслушването като оратори или наблюдатели;
Romanian: Președintele PRAC încheie audierea publică și explică următoarele etape ale procedurii.
Bulgarian: Председателят на PRAC закрива публичното изслушване и разяснява следващите стъпки от процедурата.
Romanian: În cazul anulării, agenția nu poate fi considerată răspunzătoare pentru cheltuielile ocazionate.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията не може да бъде подвеждана под отговорност за каквито и да било понесени разходи.
Romanian: 1 Site-ul agenției va servi drept portal web european pentru medicamente până la noi dispoziții.
Bulgarian: Уебсайтът на Агенцията ще изпълнява функцията на европейски интернет портал за лекарствата, докато не бъде решено друго.
Romanian: Dacă vorbitorul nu și-a concluzionat intervenția după ce i s-a solicitat acest lucru, microfonul poate fi oprit.
Bulgarian: Ако ораторът не завърши изказването си, след като е помолен да го направи, микрофонът може да бъде изключен.
Romanian: Cine poate participa la o audiere publică
Bulgarian: Кой може да присъства на публичните изслушвания
Romanian: În urma deschiderii audierii publice, raportorul PRAC și/sau co-raportorul PRAC oferă o prezentare sumară a procedurii, inclusiv a aspectelor principale, și prezintă chestiunile cu privire la care se solicită consultarea opiniei publice.
Bulgarian: След откриването на публичното изслушване докладчикът на PRAC и/или съдокладчикът на PRAC представя обзор на процедурата, в това число основната проблематика, и поставя въпросите, по които се търси мнението на обществеността.
Romanian: În cazul anulării, agenția va anunța public acest lucru cât mai repede posibil și va oferi o justificare a anulării respective.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията обявява публично този факт възможно най-рано и съобщава причините за отмяната.
Romanian: Agenția își rezervă dreptul de a anula o audiere publică în cazul apariției unor circumstanțe care au un impact asupra fezabilității desfășurării acesteia.
Bulgarian: Агенцията си запазва правото да отмени публично изслушване при възникване на обстоятелства, които засягат възможността за провеждането му.
Romanian: Intervențiile participanților la audierea publică trebuie să se axeze pe oferirea de răspunsuri la întrebările adresate de PRAC.
Bulgarian: Изказванията на участниците в публичното изслушване следва да се съсредоточат върху даване на отговори на поставените от PRAC въпроси.
Romanian: Depunerea unei cereri de participare în calitate de observator
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като наблюдател
Romanian: Membrii PRAC pot adresa vorbitorului întrebări de clarificare după încheierea intervenției acestuia.
Bulgarian: Членовете на PRAC могат да задават пояснителни въпроси на оратора, щом той приключи с изказването си.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să refuze o cerere de a lua cuvântul în cadrul audierii publice dacă prezentarea intervenției planificate abordează o problemă care, la prima vedere, nu are legătură cu obiectul audierii publice.
Bulgarian: Въпреки това тя може да отхвърли искане за изказване на публичното изслушване, ако в краткото изложение на планираното изказване се засяга въпрос, който на пръв поглед не е свързан с темата на публичното изслушване.
Romanian: Comitetul își poate reconsidera decizia anterioară de a nu desfășura o audiere publică pe parcursul procedurii de sesizare pe baza unor noi informații.
Bulgarian: Комитетът може да преосмисли предходно свое решение за непровеждане на публично изслушване въз основа на новопостъпила информация.
Romanian: Președintele PRAC, în colaborare cu personalul agenției, este responsabil pentru pregătirea audierii publice și desfășurarea acesteia și va lua orice măsuri adecvate pentru a se asigura că audierea publică se desfășoară în mod eficace și eficient.
Bulgarian: Председателят на PRAC в сътрудничество със служителите на Агенцията отговаря за подготовката и провеждането на публичното изслушване, като предприема целесъобразни мерки за гарантиране на неговото ефективно и ефикасно протичане.
Romanian: Dacă timpul o permite, președintele PRAC poate da cuvântul tuturor participanților din sală pentru declarații suplimentare cu privire la punctele prezentate în timpul audierii.
Bulgarian: Когато времето позволява, председателят на PRAC може да даде думата на всички участници в залата за допълнителни изказвания по разгледаните на публичното изслушване въпроси.
Romanian: Cu toate acestea, dacă doresc să fie prezenți în sală, aceștia trebuie să se înregistreze în prealabil.
Bulgarian: Ако обаче медиите желаят да присъстват в залата, трябва да се регистрират предварително.
Romanian: Atunci când se discută despre fondul desfășurării unei audieri publice, PRAC ar trebui să ia în considerare următoarele elemente:
Bulgarian: При обсъждане на основанията за провеждане на публично изслушване PRAC следва да разгледа следните елементи:
Romanian: Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenție și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изслушванията се провеждат в съответствие с условията, посочени от Агенцията, и се обявяват посредством европейския интернет портал за лекарствата.
Romanian: Audierile publice sunt deschise tuturor membrilor publicului.
Bulgarian: Публичните изслушвания са отворени за всички представители на обществеността.
Romanian: • Efectul terapeutic al medicamentului/clasei de medicamente și disponibilitatea alternativelor terapeutice.
Bulgarian: какъв е терапевтичният ефект от лекарството/класа лекарства и какво е наличието на терапевтични алтернативи;
Romanian: Fiecărui vorbitor i se va solicita să se prezinte pe scurt, să își menționeze clar numele și organizația/grupul pe care o/îl reprezintă vorbitorul, dacă este cazul, precum și să declare orice interese legate de medicamente/substanțele medicinale, inclusiv concurenții acestora, dezbătute în cursul reuniunii.
Bulgarian: От всеки оратор се иска да се представи накратко, да посочи ясно името си и организацията/групата, която представлява, когато това е приложимо, както и да заяви евентуалните си интереси, свързани с лекарствените продукти/лекарствените вещества, в това число конкурентите им, които се обсъждат по време на срещата.
Romanian: • Adresa de e-mail de contact și numărul de telefon al agenției.
Bulgarian: електронен адрес и телефонен номер за връзка с Агенцията;