FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2011 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. juuli 2001
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Ketek powinien przyjmować, o jakiej porze i jak długo.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu Ketek'i tabletti võtta, mis ajal ja kui kaua.
Polish: Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od miejsca geograficznego i czasu, dlatego niezbędne jest uzyskanie lokalnych danych na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Estonian: Valitud tüvede resistentsuse esinemine võib varieeruda geograafiliselt ja ajast sõltuvalt, seetõttu on soovitatav arvesse võtta kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis.
Polish: - Inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Estonian: − teised ravimid, mis sisaldavad järgnevaid toimeaineid:
Polish: Ponad 80% szczepów MRSA wykazuje ekspresję cMLSB.
Estonian: Üle 80% MRSA-dest avaldub cMLSB.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olevasolevate andmete alusel)*
Polish: Zaburzenia widzenia (<1%) związane ze stosowaniem produktu Ketek, w tym niewyraźne widzenie, trudności z ogniskowaniem i podwójne widzenie, były w większości przypadków lekkie do umiarkowanych, ale zgłaszano również ciężkie przypadki powyższych zaburzeń.
Estonian: Ketek'i kasutamisega kaasnevad nägemishäired (<1%), sh ähmane nägemine, fokuseerimisraskused ja diploopia olid enamasti kerged kuni mõõdukad, kuid on teatatud ka rasketest reaktsioonidest.
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Ketek", „Ketek a inne leki" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Estonian: Lugege lõike „Ärge võtke Ketek'it", „Muud ravimid ja Ketek" ja „Autojuhtimine ja masinatega
Polish: Produktu Ketek nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to
Estonian: Ketek'it ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Po podaniu doustnym dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci metabolitów a jedna trzecia w postaci niezmienionej.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub kaks kolmandikku annusest metaboliitidena ja üks kolmandik muutumatul kujul.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ketek u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Ketek'i ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel lastel pole tõestatud (vt lõik 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem telitromycyny często obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes telitromütsiiniga on sageli täheldatud maksaensüümide aktiivsuse muutusi.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej lub drugiej dawki produktu, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Estonian: Need esinesid tüüpiliselt mõne tunni jooksul pärast esimest või teist annust, kordusid pärast järgmisi annuseid kestsid mõned tunnid ning olid täielikult pöörduvad kas ravi jooksul või pärast ravi lõppu.
Polish: Powyższe zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle i utrzymywać się przez kilka godzin.
Estonian: Sellised nägemishäired võivad alata ootamatult ja kesta mitmeid tunde.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować środki wspomagające i (lub) specyficzne leczenie.
Estonian: Kui kahtlustatakse pseudomembranoosset koliiti, tuleb ravi kohe lõpetada ja alustada toetava ja/või spetsiifilise raviga.
Polish: Każde wgłębienie w blistrze zawiera dwie tabletki.
Estonian: Iga blistri süvend sisaldab kahte tabletti.
Polish: Telitromycyna jest rozmieszczana w całym organizmie.
Estonian: Telitromütsiin jaotub laialdaselt kogu kehas.
Polish: Zwiększenie całkowitego wpływu metoprololu na organizm może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprololem.
Estonian: Suurem eksponeeritus metoproloolile võib omada kliinilist tähtsust südamepuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse metoprolooliga.
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunia
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumeenia
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli podejrzewa się, że czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus i istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę na podstawie lokalnych danych
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui kahtlustatakse S. aureus'e põhjustatud infektsiooni ja kohalike epidemioloogiliste andmete alusel on erütromütsiinresistentsus
Polish: Wykazano, że stosunek AUC/MIC jest tym parametrem PK/PD, który najlepiej koreluje
Estonian: On näidatud, et AUC/MIC suhe on telitromütsiini efektiivsusega kõige paremini korreleeruv FK/FD parameeter.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: S.C. Zentiva S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress S.C. Zentiva S.A.
Polish: - leki wpływające na rytm pracy serca (leki wydłużające odstęp QT).
Estonian: − ravimid, mis mõjutavad teie südamelööke (ravimid, mis pikendavad QT intervalli).
Polish: Zaburzenia te ustępują zwykle w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lekiem Ketek.
Estonian: See toime tavaliselt kaob ravi käigus või pärast ravi lõpetamist Ketek'iga.
Polish: • Wpływ produktu Ketek na inne produkty lecznicze
Estonian: • Ketek'i mõju teistele ravimitele
Polish: Gram-ujemne bakterie tlenowe Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed bakterid Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Polish: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Estonian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne widzenie).
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui teil tekivad nägemishäired (ähmane nägemine, raskused teravustamisel, topeltnägemine).
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG ani objawów toksyczności digoksyny.
Estonian: EKG-s ei tekkinud olulisi muutusi ja digoksiinimürgistuse nähte ei ilmnenud.
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z nerkami (ciężkie zaburzenia czynności nerek) i (lub) problemy z wątrobą (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), nie powinien stosować leku Ketek, gdy przyjmuje inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Estonian: − kui teil on probleeme neerudega (tõsiselt kahjustatud neerutalitlus) ja/või probleeme maksaga (tõsiselt kahjustatud maksatalitlus), ei tohi te Ketek'it võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
Polish: Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej przed zakończeniem leczenia.
Estonian: Võtke lõpuni kõik teile arsti poolt ravikuuriks määratud tabletid ka siis, kui teie enesetunne paraneb juba enne kõikide ettenähtud tablettide võtmist.
Polish: Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Ketek.
Estonian: Nimetatud sümptoomid võivad tekkida juba pärast Ketek'i esimest
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Estonian: Olmetekkese pneumoonia korral on ravimi efektiivsust demonstreeritud piiratud arvu patsientide puhul, kelle riskifaktoriteks olid pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o możliwym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Estonian: Patsiente peab hoiatama nimetatud nähtude võimaliku mõju kohta võimele juhtida autot või käsitseda masinaid.
Polish: Szybkie rozmieszczanie telitromycyny w tkankach sprawia, że jej stężenia w większości tkanek docelowych są większe niż w osoczu.
Estonian: Telitromütsiini kiire jaotumine kudedesse tagab enamuses sihtmärk-kudedes oluliselt suurema kontsentratsiooni kui plasmas.
Polish: Ketek jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Estonian: Saadaval on pakendid 10, 14, 20 ja 100 tabletiga.
Polish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Estonian: Chlamydia pneumoniae* Chlamydia psittaci
Polish: Takie same środki ostrożności należy zastosować podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, ale także alprazolam, choć w mniejszym stopniu).
Estonian: Samu meetmeid peab tarvitama ka teiste bensodiasepiinide korral, mida metaboliseeritakse CYP3A4 poolt (eriti triasolaam, aga samuti vähemal määral alprasolaam).
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazywały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Estonian: Telitromütsiin ja tema peamised metaboliidid inimestel ei oma in vitro ja in vivo genotoksilist toimet.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Estonian: Tabletid tuleb katki närimata alla neelata koos piisava koguse veega.
Polish: U 2461 pacjentów leczonych produktem Ketek w badaniach klinicznych III fazy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane, możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem telitromycyny.
Estonian: III faasi uuringutes, milles osales 2461 Ketek'iga ravitud patsienti, ja registreerimisjärgse turustamise vältel teatati järgmistest telitromütsiiniga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimetest.
Polish: Przepisując Ketek należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Ketek'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce nie powodują konieczności modyfikacji dawkowania.
Estonian: Need farmakokineetilised muutused ei nõua annuse kohandamist.
Polish: Ograniczone dane, uzyskane w grupie pacjentów w wieku 13 do 17 lat, wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Estonian: Piiratud andmete põhjal 13...17 aasta vanuste laste kohta on telitromütsiini kontsentratsioonid selles vanusegrupis on sarnased 18...40 aastaste patsientide kontsentratioonidega.
Polish: Większość metycylinoopornych szczepów S. aureus (MRSA) wykazuje ekspresję cMLSB.
Estonian: Enamikul metitsilliin-resistentsetest S. aureus'test (MRSA) avaldub cMLSB.
Polish: Około jedna trzecia dawki telitromycyny była wydalana w postaci niezmienionej; 20% w kale, a 12% w moczu.
Estonian: Umbes üks kolmandik telitromütsiinist eritus muutumatul kujul, sellest 20% väljaheite ja 12% uriiniga.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83±25 mg/l.
Estonian: Telitromütsiini maksimaalne kontsentratsioon leukotsüütides on keskmiselt 83±25 mg/l.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), maksymalne stężenie w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około 2-krotnie większe niż analogiczne wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel isikutel (keskmiselt 75 aastased) tõusis telitromütsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC võrreldes tervete noorte täiskasvanud isikutega ligikaudu 2 korda.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Estonian: Sage (>1/100 kuni <1/10)
Polish: Gdy metoprolol (substrat CYP2D6) był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości Cmax i AUC metropololu zwiększyły się o około 38%, jednak nie miało to wpływu na okres półtrwania metoprololu w fazie eliminacji.
Estonian: Metoprolooli (CYP2D6 substraat) koosmanustamisel Ketek'iga tõusid metoprolooli Cmax ja AUC ligikaudu 38%, mis ei mõjutanud siiski metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Polish: Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc od 7 do 10 dni.
Estonian: Tavaline ravi kestus neelu, ninakõrvalkoobaste, pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel rindkere infektsioonide korral on 5 päeva, kopsupõletiku korral 7 kuni 10 päeva.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowego narażenia na działanie wolnej frakcji substancji czynnej co najmniej 9-krotnie większym od poziomów oczekiwanych u ludzi po miesiącu stosowania i mniejszym niż oczekiwanym u ludzi po 6 miesiącach stosowania.
Estonian: Sellise manustamisega saavutatud toimeaine vabal fraktsioonil baseeruv süsteemne koormus on vähemalt 9 korda suurem kui inimestel pärast 1-kuulist manustamist ja väiksem kui pärast 6-kuulist manustamist.
Polish: W badaniach porównawczych obserwowano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc >30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Estonian: Võrdlevates uuringutes täheldati sarnast mõju klaritromütsiini puhul täheldatuga raviaegselt ΔQTc>30ms vastavalt 7,6% ja 7% juhtudest.
Polish: Klirens pozanerkowy zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki.
Estonian: Mitterenaalne kliirens väheneb annuse suurendamisel.
Polish: Legionella pneumophila jest wysoce wrażliwa na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez legionellę jest ograniczone.
Estonian: L. pneumophila on in vitro telitromütsiinile väga tundlik, kuid legionella poolt põhjustatud kopsupõletiku ravi kliiniline kogemus on piiratud.
Polish: Podobnie jak niektóre antybiotyki makrolidowe, telitromycyna powodowała wydłużenie odstępu QTc u psów oraz miała wpływ na potencjał czynnościowy włókien Purkinjego u królików in vitro.
Estonian: Sarnaselt mõnedele makroliididele põhjustas telitromütsiin QTc intervalli pikenemist koertel ja toimepotentsiaali kestuse pikenemist küüliku Purkinje kiududes in vitro.
Polish: W badaniach in vitro działanie telitromycyny na organizmy wykazujące ekspresję mechanizmów oporności związanych z erytromycyną erm (B) lub mef (A) było zmniejszone.
Estonian: In vitro uuringutes oli telitromütsiini aktiivsus väiksem mikroorganismide suhtes, millele avaldusid erütromütsiin erm(B) või mef(A) resistentsusmehhanismid.
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy były zwiększone odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
Estonian: Minimaalne kontsentatsioon vereplasmas, Cmax, AUC ja neerukliirens tõusid tervetel vabatahtlikel vastavalt 20%, 73% ja 37% ja 27% võrra.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Ketek, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w okresie ciąży nie jest wystarczająco ustalone.
Estonian: Ärge võtke Ketek'it, kui te olete rase, sest selle ravimi ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata.
Polish: Stopień hamowania CYP3A4 przez różne substraty jest trudny do przewidzenia.
Estonian: Erinevate CYP3A4 substraatide inhibeerimise astet on raske ennustada.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego telitromycyny.
Estonian: Telitromütsiiniga ei ole tehtud kartsinogeensusuuringuid.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub występującym w rodzinie zespołem wydłużonego odstępu QT (jeśli nie został wykluczony w badaniu EKG) oraz u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT.
Estonian: Anamneesis või perekondlikus anamneesis on kaasasündinud pika QT sündroom (kui pole EKG abil välistatud), samuti patsientidel teadaoleva omandatud QT intervalli pikenemisega.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Polish: Jednoczesne stosowanie pochodnych alkaloidów sporyszu (takich jak ergotamina oraz dihydroergotamina) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Manustamine koos tungaltera alkaloididega (nagu ergotamiin ja dihüdroergotamiin) (vt lõik 4.5).
Polish: Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Estonian: Ketek on makroliidide tüüpi antibiootikum.
Polish: Indukcja enzymatyczna stopniowo zmniejsza się w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania induktorów CYP3A4.
Estonian: Indutseerimine väheneb järk-järgult kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist CYP3A4 indutseerijatega.
Polish: Po przerwaniu stosowania telitromycyny, należy ponownie dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny, takrolimusa lub syrolimusa i w razie konieczności zwiększyć ich dawki.
Estonian: Telitromütsiinravi lõpetamisel peab tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni uuesti hoolikalt jälgima ning vajadusel annust tõstma.
Polish: Całkowity wpływ prawastatyny, rozuwastatyny i w mniejszym stopniu fluwastatyny na organizm może być zwiększony z powodu możliwego udziału białek transportujących, ale ten wzrost jest przypuszczalnie mniejszy niż z powodu interakcji wynikającej z hamowania CYP3A4.
Estonian: Pravastatiini, rosuvastatiini ja vähemal määral fluvastatiini süsteemne saadavus võib suureneda transportvalkude võimaliku kaasatuse tõttu, kuid see tõus on eeldatavasti väiksem kui CYP3A4 pärssimist hõlmava koostoime puhul.
Polish: Z tego powodu produktu Ketek nie należy stosować jednocześnie z symwastatyną, atorwastastyną ani lowastatyną (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Ketek'it kasutada samaaegselt simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiiniga (vt lõik 4.3).
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza wynosi około 60% do 70%.
Estonian: In vitro on seonduvus valkudega 60...70%.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały omdlenia (przemijająca utrata świadomości).
Estonian: − kui teil esineb mööduv teadvusekadu (minestamine).
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Ketek wystąpią zaburzenia widzenia, utrata przytomności stan splątania lub omamy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Kui patsiendil esineb Ketek'ga ravi ajal nägemishäire, teadvusekadu, segasusseisund või hallutsinatsioonid, ei tohi patsient autot juhtida, masinaid käsitseda või tegeleda mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Polish: Po doustnym podaniu telitromycyny znakowanej radioizotopami, 76% promieniotwórczości stwierdzano w kale, a 17% w moczu.
Estonian: Pärast radioaktiivse telitromütsiini manustamist eritus 76% radioaktiivsest ainest väljaheitega ja 17% uriiniga.
Polish: Telitromycyna charakteryzuje się umiarkowanie nieliniową farmakokinetyką.
Estonian: Telitromütsiinil on mõõdukalt mittelineaarne farmakokineetika.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym przypadki zgonów (które były zwykle związane z ciężką chorobą podstawową lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud tõsise hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest (mis on tavaliselt seotud tõsise olemasoleva haiguse või teiste samaaegselt manustatavate ravimitega) (vt lõik 4.8).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów ze zmniejszoną metaboliczną wydolnością wątroby, Ketek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt 4.4).
Estonian: Kogemuste piiratuse tõttu patsientidel, kelle maksa metaboolne suutlikkus on langenud, peab Ketek'it kahjustunud maksatalitlusega patsientidel kasutama ettevaatlikult (vt ka lõik 4.4).
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki omdlenia (przemijającej utraty świadomości), które może być poprzedzone wystąpieniem ogólnego złego samopoczucia (np. nudności, rozstrój żołądka).
Estonian: Teatatud on harva esinenud minestamisest (ajutisest teadvuskaotusest), millele võib eelneda üldine halb enesetunne (nt iiveldus, ärritustunne maos).
Polish: Ketek może wchodzić w podobne interakcje z lowastatyną i atorwastatyną, które są również metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
Estonian: Ketek võib põhjustada sarnast koostoimet ka lovastatiini ja atorvastatiiniga, mis samuti metaboliseeruvad peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
Estonian: Telitromütsiin inhibeerib ensüüme CYP3A4 ja CYP2D6, kuid ei mõjuta või mõjutab vähesel määral CYP1A, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19 ja
Polish: Telitromycyna nie wywołuje ekspresji oporności na makrolidy, linkozamidy i streptograminę B (MLSB) w warunkach in vitro u Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae lub Streptococcus pyogenes.
Estonian: Telitromütsiin ei indutseeri makroliid-linkosamiid-streptogramiin B (MLSB)-vahendatud resistentsust in vitro Staphylococcus aureus'el, Streptococcus pneumoniae'l või Streptococcus pyogenes'el.
Polish: Powyższe reakcje dotyczące wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia i w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu stosowania
Estonian: Neid maksa reaktsioone täheldati ravi ajal või vahetult pärast seda ja enamus juhtumeid olid pöörduvad pärast telitromütsiini manustamise katkestamist.
Polish: W trakcie programu klinicznego nie donoszono o przypadkach częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, ani o innych ciężkich zaburzeniach rytmu komorowego lub związanych z nimi omdleniach oraz nie zidentyfikowano podgrup wysokiego ryzyka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud torsades de pointes või teistest tõsistest ventrikulaarsetest arütmiatest või sellega seotud minestamistest ja riskigruppe ei leitud.
Polish: Przedwczesne przerwanie przyjmowania tabletek może wywołać oporność bakterii na lek.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib teil ka välja kujuneda bakteriaalne resistentsus
Polish: - Pozostałe składniki zawarte w rdzeniu tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K25), sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu oraz w otoczce talk, makrogol (8000), hypromeloza (6 cp), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek
Estonian: − Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, povidoon (K25), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat tableti sisus; samuti talk, makrogool (8000), hüpromelloos (6 cp), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172) kilekattes.
Polish: W stanie stacjonarnym wartość AUC jest około 1,5-krotnie większa od wartości po podaniu pojedynczej dawki.
Estonian: Tasakaaluseisundi AUC on umbes 1,5 korda suurem kui ühekordse annuse manustamise korral.
Polish: Poniżej przedstawiono kliniczne stężenia graniczne wartości MIC, zalecane przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST, ang. European Committee for Antimicrobial
Estonian: Antimikrobiaalse Tundlikkuse Testimise Euroopa Komitee (EUCAST) soovitatavad kliinilised MIC piirväärtused on esitatud alljärgnevalt:
Polish: - Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki, zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Estonian: − kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad alljärgnevaid toimeaineid:
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących
Estonian: Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate