FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zastępującymi czynnik VIII, które mogą w niektórych przypadkach być poważne.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Nuwiqia verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Nuwiq jest stosowany do leczenia krwawień czy do zapobiegania krwawieniom, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Finnish: Nuwiq on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Polish: Nuwiq jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Finnish: Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nuwiq zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Finnish: Viraston kantana oli, että Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Nuwiq jest skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Polish: Substancja czynna leku Nuwiq, simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat joillakin potilailla aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Finnish: Nuwiqia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Polish: Nuwiq jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Polish: W pięciu zabiegach chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, w czterech zabiegach chirurgicznych lek Nuwiq został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia, a w trakcie jednej interwencji chirurgicznej jako umiarkowanie dobry w zapobieganiu krwawieniu.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Nuwiq arvioitiin erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä.
Polish: W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Nuwiq został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Finnish: Lisää tietoa Nuwiq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nuwiq?
Finnish: Miten Nuwiq vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Nuwiq?
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 22 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 32 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia i zapobieganiu im oraz w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Polish: Lek zawiera substancję czynną simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Finnish: Miten Nuwiqia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Nuwiq?
Finnish: Nuwiqia käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan valiaikaisesti hallintaan.
Polish: Lek Nuwiq stosuje się do korekty braku czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Finnish: Potilas saa Nuwiqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nuwiq w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Nuwiq-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuototapahtumista.
Polish: W przypadku 94% epizodów krwawienia leczenie produktem Nuwiq oceniono jako „doskonałe" lub „dobre".
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017
Finnish: Rytmihäiriö, bradykardia
Polish: Zaburzenia rytmu serca, bradykardia
Finnish: Ole tarkkaavainen - vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen.
Polish: Należy mieć świadomość, że nawet jeżeli pacjent się obudzi, może znów stracić przytomność i przestać oddychać.
Finnish: Tarkista hengitys 10 sekunnin ajan - liikkuuko rintakehä?
Polish: Obserwować oddech przez 10 sekund - czy klatka piersiowa się porusza?
Finnish: Eikö tilanne ole kohentunut?
Polish: Brak poprawy?
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Polish: Zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Finnish: Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być podanie kolejnych dawek.
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:
Polish: Przez pierwsze 24 godziny po narodzeniu dziecka należy obserwować, czy nie pojawią się następujące objawy:
Finnish: 3832 RC Leusden Alankomaat
Polish: 3832 RC Leusden Holandia
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden käytettäväksi.
Polish: Lek Nyxoid jest przeznaczony do stosowania przez odpowiednio przeszkolone osoby.
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat asiat:
Polish: Karta informacyjna dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Finnish: Kuuletko hengitysäänet?
Polish: Czy słychać odgłos oddychania?
Finnish: Soita hätäkeskukseen.
Polish: Wezwać pogotowie ratunkowe.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Finnish: Aikuiset ja vähintään 14-vuotiaat nuoret
Polish: Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 14 lat
Finnish: Jos potilas ei reagoi kahteen annokseen, lisäannoksia voidaan antaa (jos saatavissa).
Polish: Jeżeli pacjent nie zareaguje na dwie dawki, można podać kolejne (o ile są dostępne).
Finnish: • sen painottaminen, että hätäkeskukseen on soitettava välittömästi ambulanssin saamiseksi
Polish: • podkreślenie potrzeby natychmiastowego wezwania pogotowia ratunkowego;
Finnish: Älä testaa ennen käyttöä.
Polish: Nie testować przed użyciem
Finnish: Poista esteet, jotka voivat tukkia hänen nenänsä.
Polish: Usunąć wszystko, co może blokować nos.
Finnish: Nuorilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen on arvioitu olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży będą takie same, jak u osób dorosłych.
Finnish: Ennen Nyxoid-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on oltava yhtä mieltä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukeinot ja muut koulutusohjelman seikat.
Polish: Przed wprowadzeniem leku Nyxoid na rynek w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi ustalić z krajowym organem właściwym treść oraz postać materiałów edukacyjnych, w tym nośniki komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu informacyjnego.
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Polish: Genotoksyczność i wpływ rakotwórczy
Finnish: Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen: (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategorie częstości występowania przypisano tym reakcjom niepożądanym, które uznano za co najmniej możliwie związane przyczynowo ze stosowaniem naloksonu, i zdefiniowano jako występujące bardzo często: (≥1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Vieroitusoireyhtymä (opioideista riippuvaisilla potilailla)
Polish: Zespół odstawienia leku (u pacjentów uzależnionych od opioidów)
Finnish: • luettelo koulutusohjelmassa mukana olevista koulutusmateriaaleista
Polish: • listę materiałów edukacyjnych użytych do programu szkoleniowego;
Finnish: • vilkastuneet refleksit.
Polish: • wzmożone odruchy.
Finnish: • nukkumisvaikeudet.
Polish: • trudności ze snem.
Finnish: Käyttöaiheen ja laajan terapeuttisen leveyden perusteella yliannostus ei ole todennäköinen.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazanie do stosowania oraz szeroki margines terapeutyczny, nie przewiduje się możliwości przedawkowania.
Finnish: Nyxoid on annettava mahdollisimman pian keskushermostovaurioiden tai kuoleman välttämiseksi.
Polish: Nyxoid należy podać najszybciej jak to możliwe, aby uniknąć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zgonu.
Finnish: Potilaan hoitovasteen seuranta
Polish: Monitorowanie odpowiedzi pacjenta
Finnish: Aseta potilas makuulle.
Polish: Położyć pacjenta.
Finnish: Naloksonin ei ole osoitettu tuottavan toleranssia tai aiheuttavan fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Polish: Nie wykazano wytwarzania się tolerancji na nalokson ani też fizycznego bądź psychicznego uzależnienia.
Finnish: Naloksoni ei ollut karsinogeeninen suun kautta otettuna kaksi vuotta kestäneessä rottatutkimuksessa eikä 26 viikkoa kestäneessä Tg-rasH2-hiiritutkimuksessa.
Polish: Nalokson nie wykazywał działania rakotwórczego po podaniu doustnym w 2-letnim badaniu na szczurach oraz 26-tygodniowym badaniu na myszach szczepu Tg-rasH2.
Finnish: Nyxoid-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi hoitoa naloksonilla.
Polish: Produktu leczniczego Nyxoid nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą naloksonu.
Finnish: Mahdolliset lisäannokset (jos tarpeen) tulee antaa toisiin sieraimiin ja potilasta tulee seurata hätäpalveluiden saapumista odotettaessa.
Polish: Kolejne dawki (jeżeli są dostępne) należy podawać naprzemiennie do nozdrzy, a pacjent powinien być monitorowany podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego.
Finnish: • tietoa Nyxoid-valmisteesta ja tieto siitä, että se ei voi korvata peruselvytystä
Polish: • informacje dotyczące leku Nyxoid oraz tego, że nie może on zastępować prowadzenia podstawowych zabiegów ratujących życie;
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Näyttö viittaa kokonaisuutena siihen, että naloksoni aiheuttaa ihmisille minimaalisen genotoksisuus- ja karsinogeenisuusriskin, jos sitäkään.
Polish: Ogólnie, jak wynika z dowodów, nalokson wykazuje co najwyżej minimalne ryzyko genotoksyczności i rakotwórczości u ludzi.
Finnish: • Tarkista hengitystiet ja hengitys.
Polish: Sprawdzić drogi oddechowe i oddychanie.
Finnish: Tutkimus (MR903-1501), jossa selvitettiin nenän kautta annettavan naloksonin käyttöä 1, 2 ja 4 mg:n annoksilla, osoitti että tmax mediaani (vaihteluväli) oli 15 (10, 60) minuuttia nenän kautta annettavalla 1 mg:n annoksella, 30 (8, 60) minuuttia 2 mg:n annoksella ja 15 (10, 60) minuuttia 4 mg:n annoksella..
Polish: W badaniu oceniającym nalokson podawany donosowo w dawkach 1 mg, 2 mg, 4 mg (MR903-1501) wykazano, że mediana (zakres) tmax po donosowym podaniu naloksonu wynosiła od 15 (10, 60) minut dla dawki 1 mg, 30 (8, 60) minut dla dawki 2 mg oraz 15 (10, 60) minut dla dawki 4 mg, podawanych drogą donosową.
Finnish: Lääkkeen antamisen jälkeen potilasta on tarkkailtava huolellisesti ambulanssin saapumiseen asti.
Polish: Po podaniu tego leku pacjent powinien być uważnie obserwowany do czasu przybycia pogotowia ratunkowego.
Finnish: • potilaan/omaishoitajan tietokortti
Polish: • kartę informacyjną dla pacjenta/opiekuna;
Finnish: Sitä voidaan käyttää laskimoon annettavan injektion sijaan, kun injektiota ei ole välittömästi saatavilla.
Polish: Może być stosowany zamiast dożylnego wstrzyknięcia, gdy nie można pilnie uzyskać dostępu żylnego.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun ohjeasiakirjan on sisällettävä seuraavat asiat:
Polish: Dokument „Wytyczne dla pracowników służby zdrowia" powinien zawierać:
Finnish: Tämä voidaan tehdä potilaan ollessa kylkiasennossa.
Polish: Można to zrobić, gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej ustalonej.
Finnish: Tämä tulisi tehdä Nyxoid-valmistetta koskevan koulutussuunnitelman mukaisesti.
Polish: Należy to przeprowadzić zgodnie z wytycznymi edukacyjnymi dla produktu leczniczego Nyxoid.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei saa ajaa, käyttää koneita eikä tehdä muuta fyysisesti tai psyykkisesti vaativaa toimintaa vähintään 24 tuntiin, sillä opioidien vaikutukset saattavat uusiutua.
Polish: Po przyjęciu tego leku nie należy przez co najmniej 24 godziny prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować innych czynności wymagających fizycznego lub psychicznego zaangażowania, ponieważ działanie opioidów może powrócić.
Finnish: Päämetaboliitit ovat naloksoni-3-glukuronidi, 6-beeta-naloksoli ja sen glukuronidi.
Polish: Głównymi metabolitami są 3-glukuronian naloksonu, 6-beta naloksol i jego glukuronian.
Finnish: Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi.
Polish: Jeśli tak się stanie, natychmiast podać drugą dawkę.
Finnish: Aseta potilas selinmakuulle.
Polish: Położyć pacjenta na plecach.
Finnish: Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.
Polish: Pacjent powinien zawsze informować znajomych i rodzinę, że nosi przy sobie lek Nyxoid.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu ohjeasiakirja, jossa on lääkkeenantokoulutuksen toteutusohjeet
Polish: • dokument „Wytyczne dla pracowników służby zdrowia" zawierający instrukcje dotyczące przeprowadzania szkolenia;
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen hankkimista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa naloksonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naloksonu u kobiet w ciąży.
Finnish: Ensihoito-/päivystyshenkilökunta voi antaa lisäannoksia paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Polish: Ratownik medyczny może podać kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Finnish: Älä esivalmistele tai testaa laitetta ennen lääkkeen antoa, sillä se sisältää vain yhden annoksen naloksonia eikä sitä voida käyttää uudelleen.
Polish: Nie należy przygotowywać ani wypróbowywać aerozolu do nosa Nyxoid przed użyciem, ponieważ zawiera tylko jedną dawkę naloksonu i nie można będzie go użyć powtórnie.
Finnish: Videon on sisällettävä seuraavat asiat:
Polish: Film wideo powinien przedstawiać:
Finnish: Naloksoni ei vaikuttanut eloonjääneiden poikasten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Polish: Nalokson nie wpływał na rozwój ani zachowanie potomstwa, które przeżyło.
Finnish: Akuutit vieroitusoireet ovat melko harvinaisia (voivat vaikuttaa korkeintaan yhteen henkilöön 100:sta).
Polish: Ostre objawy odstawienia występują niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
Finnish: Sen affiniteetti opioidireseptoreihin on hyvin suuri, ja siksi se syrjäyttää sekä opioidiagonistit että osittaiset antagonistit.
Polish: Wykazuje bardzo wysokie powinowactwo do opioidowych miejsc receptorowych, a przez to wypiera zarówno agonistów, jak i częściowych antagonistów opioidów.
Finnish: Käyttäytymisen muutoksia, mm. väkivaltaista käyttäytymistä, hermostuneisuutta ja kiihtymystä, saattaa myös esiintyä.
Polish: Mogą również wystąpić zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość i podekscytowanie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa naloksonia imettävälle äidille, mutta imetyksen keskeyttäminen ei ole tarpeen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania naloksonu karmiącej matce, ale nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.
Finnish: Alla on vaiheittainen opas.
Polish: Poniżej znajduje się krótki poradnik.
Finnish: Ei saa kokeilla tai testata ennen käyttöä.
Polish: Nie przygotowywać ani nie testować przed użyciem.
Finnish: • jos sinulla on fyysinen opioidiriippuvuus tai olet saanut suuria opioidiannoksia (esimerkiksi heroiinia, metadonia, fentanyylia, oksikodonia, buprenorfiinia tai morfiinia).
Polish: • fizycznego uzależnienia od opioidów lub przyjmowania dużych dawek opioidów (takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina lub morfina).
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Nyxoid on markkinoilla, kaikille asiaankuuluville terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja/tai toimittavan Nyxoid-valmistetta, toimitetaan seuraavat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym lek Nyxoid będzie sprzedawany, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają przepisywać lub wydawać lek Nyxoid, otrzymają:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nenäsi on sisältä vahingoittunut, koska se saattaa vaikuttaa Nyxoid-valmisteen toimintaan.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma uszkodzoną śluzówkę nosa, ponieważ może to wpływać na działanie leku Nyxoid.
Finnish: Tutkimuksessa nenään annetun 2 mg annoksen absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 47 % ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 1,4 h.
Polish: Badanie wykazało, że po podaniu dawki donosowej 2 mg średnia bezwzględna biodostępność wynosiła 47%, a średni okres półtrwania 1,4 godziny.
Finnish: Jos potilaan vointi ei parane 2-3 minuutin kuluttua, toinen annos voidaan antaa.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się w ciągu 2-3 minut, można podać drugą dawkę leku.
Finnish: Jos potilas reagoi ensimmäiseen lääkkeen antoon, mutta hengityslama uusiutuu, toinen annos tulee antaa välittömästi.
Polish: Jeżeli pacjent odpowie na pierwszą dawkę, ale później ponownie wystąpi u niego depresja oddechowa, należy natychmiast podać drugą dawkę.
Finnish: Opioidien tai muiden opioidiantagonistien agonististen vaikutusten puuttuessa sillä ei ole käytännössä lainkaan farmakologista aktiivisuutta.
Polish: Gdy brak opioidów lub agonistycznego działania innych antagonistów opioidów produkt ten nie wykazuje żadnej aktywności farmakologicznej.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ainoastaan emolle kuolettavilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość tylko po dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Finnish: CAMBRIDGE, CB4 0GW, United Kingdom
Polish: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Finnish: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Finnish: • potilas ei reagoi kovaan ääneen eikä kosketukseen.
Polish: • brak reakcji na głos lub dotyk.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nyxoid sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nyxoid
Finnish: • epäillyn opioidiyliannostuksen merkkien, erityisesti hengityslaman, tunnistaminen ja tietoa siitä, miten hengitystiet ja hengittäminen tarkistetaan
Polish: • informacje o objawach podejrzewanego przedawkowania opioidów, zwłaszcza o depresji oddechowej oraz informacje o tym, jak sprawdzić drożność dróg oddechowych oraz oddech;
Finnish: Opioidivieroitusoireet voivat olla vastasyntyneillä hengenvaarallisia, jos niitä ei tunnisteta eikä hoideta asianmukaisesti.
Polish: U noworodków odstawienie opioidów może prowadzić do stanu zagrożenia życia, jeśli nie jest rozpoznane i odpowiednio leczone.
Finnish: Potilaita, jotka saavat riittävän vasteen Nyxoid-valmisteelle, tulee valvoa tarkasti.
Polish: Pacjentów, którzy zadowalająco zareagują na podanie produktu Nyxoid, należy uważnie monitorować.
Finnish: Naloksoni kumoaa väliaikaisesti opioidien, kuten heroiinin, metadonin, fentanyylin, oksikodonin, buprenorfiinin ja morfiinin, vaikutuksen.
Polish: Nalokson czasowo znosi efekty działania opioidów, takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina i morfina.
Finnish: 72 tunnin kuluttua virtsaan oli erittynyt terveillä vapaaehtoisilla 65 % injisoidusta annoksesta ja opioidiriippuvaisilla potilailla 68 %.
Polish: Po okresie 72 godzin u zdrowych ochotników odzyskano w moczu 65% wstrzykniętej dawki, natomiast u pacjentów uzależnionych od opioidów odsetek ten wynosił 68%.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Finnish: • Nopea hengitys
Polish: • przyspieszenie oddechu
Finnish: Tue potilaan niskaa, jotta hänen päänsä voi kallistua taaksepäin.
Polish: Podeprzeć kark, aby głowa odchyliła się do tyłu.
Finnish: Buprenorfiinin aiheuttaman hengityslaman korjaantuminen on kuitenkin rajattua.
Polish: Odwrócenie depresji oddechowej wywołane przez buprenorfinę jest jednak ograniczone.