FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
Polish: • mogą zajść w ciążę;
Slovenian: • bi lahko zanosile;
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 01-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2009.
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u kobiet, które:
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo uporabljati ženske, ki:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Evista:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evista:
Polish: Preparat Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Evista je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Polish: Preparat ma postać białych owalnych tabletek (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v belih, ovalnih tabletah (60 mg).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Evista odobri dovoljenje za promet.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których w okresie badania doszło do złamań kręgów (kręgosłupa).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenca (hrbtenice).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EVISTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EVISTA Povzetek EPAR za javnost
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evista, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 1998.
Polish: Raloksyfen działa jako agonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evista (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evista (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Polish: Evista jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Slovenian: Evista je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Polish: Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi kalcij in vitamin D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Polish: Raloksyfen ma taką samą skuteczność działania w kości jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Slovenian: Raloksifen ima enak učinek na kosti kot estrogen, ne učinkuje pa na prsi ali maternico.
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: • mają schorzenia wątroby, ostrą niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienia z macicy lub raka śluzówki macicy.
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali raka endometrija (raka maternične sluznice).
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Evista lub placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1 764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Evista ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: • mają, lub miały, jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
Slovenian: • imajo ali so v preteklosti imele težave s krvnimi strdki, vključno s trombozo globokih ven in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu do placebo, preparat EVISTA przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgosłupa o 46% u kobiet z osteoporozą, i o 32% u kobiet z osteoporozą i złamaniami.
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Evista v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kostne mase, zaradi česar je verjetnost zloma manjša.
Polish: Preparat Evista badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech badaniach głównych.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Evista je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnice je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano ali brez nje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evista?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evista?
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Evista przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evista, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko rast nove kostne mase ni več zadostna, da bi nadomestila njeno naravno razgradnjo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Evista wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i leczeniu osteoporozy, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Evista izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Polish: W czwartym badaniu trwającym cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, porównano skuteczność działania preparatu Evista z placebo w leczeniu osteoporozy.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Evista z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7 705 ženskah.
Polish: Udowodniono, że preparat Evista w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Evista znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Polish: Preparat Evista stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Slovenian: Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Polish: Substancja czynna preparatu Evista, raloksyfen (w postaci chlorowodorku), to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Evista, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Evista okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby złamań kręgów.
Slovenian: Ko je bilo zdravilo Evista uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EVISTA znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evista je na voljo tukaj.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evista zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evista izkazalo med študijami?
Polish: W zapobieganiu osteoporozy, u kobiet przyjmujących preparat Evista gęstość kości w kościach biodrowych wzrosła o 1,6% w porównaniu ze spadkiem o 0,8% u kobiet przyjmujących placebo.
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Evista, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za
Polish: Preparat Evista okazał się skuteczniejszy w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
Slovenian: Zdravilo Evista je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evista przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Evista pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Badania miały na celu zbadanie gęstości kości.
Slovenian: V teh študijah so merili kostno gostoto.
Polish: Jak działa preparat Evista?
Slovenian: Kako zdravilo Evista deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Evista?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Evista uporablja?
Polish: Co to jest Evista?
Slovenian: Kaj je zdravilo Evista?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Evista?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evista odobreno?
Polish: > 24 godziny
Slovenian: > 24 ur
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14. januar 2016
Polish: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:
Polish: W poniższej tabeli podsumowano główne wyniki skuteczności w tym badaniu.
Slovenian: V tabeli spodaj je povzetek ključnih rezultatov učinkovitosti, pridobljenih v tej študiji.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Polish: Oceny oparte na innej analizie
Slovenian: Ocena, ki temelji na drugi analizi
Polish: Jednak nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi lekami lub badaniami laboratoryjnymi.
Slovenian: Vendar ni znanih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili ali laboratorijskimi preiskavami.
Polish: Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo 2 uri.
Polish: EU/1/06/334/001 3 fiolki EU/1/06/334/002 4 fiolki EU/1/06/334/003 10 fiolek EU/1/06/334/004 20 fiolek EU/1/06/334/005 1 fiolka
Slovenian: EU/1/06/334/001 3 viale EU/1/06/334/002 4 viale EU/1/06/334/003 10 vial EU/1/06/334/004 20 vial EU/1/06/334/005 1 viala
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
Slovenian: Ocena, ki temelji na nekompartmentalni analizi (n = 14/n = 14)
Polish: Zdarzenia nie związane z zakażeniem
Slovenian: Dogodki, ki niso povezani z okužbami
Polish: Często: Zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Pogosti: znižanje telesne mase
Polish: Dotąd nie przeprowadzono żadnych badań interakcji.
Slovenian: Študij interakcij do sedaj še niso opravili.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Evoltra zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Evoltra je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Slovenian: Bolniki ITT* (n = 61)
Polish: U 8% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny 3. lub 4. stopnia.
Slovenian: Pri 8 % bolnikov je prišlo do povišanja vrednosti kreatinina 3. ali 4. stopnje.
Polish: Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Slovenian: Je bistra, skoraj brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (37 płci męskiej, 24 płci żeńskiej) wynosiła 12 lat.
Slovenian: Mediana starosti sodelujočih bolnikov (37 moških, 24 ženskih) je bila 12 let.
Polish: Wówczas leczenie można wznowić w pełnej dawce.
Slovenian: Takrat lahko zdravljenje nadaljujemo s polnim odmerkom.
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)
Polish: Przenikania klofarabiny do mleka nie badano na zwierzętach.
Slovenian: Izločanja klofarabina v mleko pri živalih niso raziskovali.
Polish: Po 24 godzinach około 60% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Slovenian: Po 24 urah se približno 60 % odmerka izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Polish: Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Slovenian: Zdravilo Evoltra lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe.
Polish: Patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Slovenian: Glejte poglavje »Nosečnost in dojenje« spodaj.
Polish: Dzieci < 1 roku życia
Slovenian: Otroci, stari < 1 leto
Polish: Dzieci o masie ciała < 20 kg
Slovenian: Otroci, ki tehtajo < 20 kg
Polish: Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Slovenian: Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Polish: *ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia.
Slovenian: * ITT = namera zdravljenja (angl. intention to treat).
Polish: Obliczony klirens kreatyniny (ml/min.)
Slovenian: Ocenjen kreatininski očistek (ml/min)
Polish: Powierzchnię ciała należy obliczyć stosując rzeczywisty wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.
Slovenian: Telesno površino je treba izračunati na podlagi dejanske višine in mase bolnika pred začetkom vsakega cikla.
Polish: To powikłanie częściej występowało w ciągu 30 dni leczenia i w przypadku skojarzonego stosowania chemioterapii.
Slovenian: Ta se je pogosteje pojavil v 30 dneh zdravljenja in v kombinaciji s kemoterapijo.
Polish: To pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Evoltra.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Evoltra.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l.
Polish: Częstość występowania takiej toksyczności zależała zarówno od wielkości podanej dawki klofarabiny jak i czasu trwania leczenia.
Slovenian: Pogostost teh toksičnih učinkov je bila odvisna od odmerka klofarabina in trajanja zdravljenja.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Evoltra nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Slovenian: Zato se zdravilo Evoltra ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Polish: Podczas stosowania leku Evoltra lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Evoltra bo zdravnik opravljal redne krvne in druge preiskave, s katerimi bo spremljal vaše zdravstveno stanje.
Polish: Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym i bezbarwnym roztworem.
Slovenian: Razredčeni koncentrat mora biti bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: (Brak danych dotyczących ekspozycji królików).
Slovenian: (Za kunce ni podatkov o izpostavljenosti.)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Polish: • Czynność nerek i wątroby przed leczeniem, podczas aktywnego leczenia i po zakończeniu leczenia.
Slovenian: • Delovanje ledvic in jeter pred zdravljenjem, med aktivnim zdravljenjem in po njem.
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Slovenian: Absorbcija in porazdelitev
Polish: U większości pacjentów reagujących na leczenie klofarabiną odpowiedź uzyskuje się po 1 lub 2 cyklach leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje s klofarabinom, do odziva pride po 1 ali 2 ciklih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Polish: W tej populacji nie ustalono żadnego związku pomiędzy ekspozycją na klofarabinę lub trifosforan klofarabiny a skutecznością i toksycznością.
Slovenian: V tej populaciji niso ugotovili razmerja med izpostavljenostjo klofarabinu ali klofarabin trifosfatu ter učinkovitostjo ali toksičnostjo.
Polish: od 125,3 do 130,0
Slovenian: 125,3 do 130,0
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwnowotworowa klofarabiny wynika z 3 mechanizmów:
Slovenian: Njegovo protitumorsko delovanje je zasnovano na treh mehanizmih:
Polish: Kategoria odpowiedzi
Slovenian: Kategorija odziva
Polish: U 12 pacjentów, którzy uzyskali ogólną remisję (CR + CRp) mediana czasu przeżycia wynosiła 66,6 tygodnia w granicznym dniu zbierania danych.
Slovenian: Pri 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja 66,6 tednov od datuma zbiranja podatkov.
Polish: Nie zauważono żadnych widocznych różnic w farmakokinetyce pomiędzy pacjentami z ALL i AML, ani pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Slovenian: Vidne razlike v farmakokinetiki med bolniki z ALL in AML ter med moškimi in ženskami niso opazili.
Polish: Odpowiada to 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial.
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Polish: • Szpik kostny M2 ( 5% i ≤ 25% blastów) i pojawienie się komórek progenitorowych
Slovenian: • kostni mozeg M2 ( 5% in ≤ 25% blastov) in pojav normalnih progenitornih celic
Polish: od 75,4 do 124,8
Slovenian: 75,4 do 124,8
Polish: 1 fiolka 3 fiolki 4 fiolki 10 fiolek 20 fiolek
Slovenian: 1 viala 3 viale 4 viale 10 vial 20 vial
Polish: • (Liczba pacjentów z CR + Liczba pacjentów z CRp) ÷ Liczba pacjentów zakwalifikowanych, którzy otrzymali klofarabinę
Slovenian: • (število bolnikov s PR + število bolnikov s PRt) ÷ število primernih bolnikov, ki so prejemali klofarabin
Polish: Częstość występowania nieznana: hiponatremia
Slovenian: Pogostnost neznana: hiponatriemija
Polish: Większość opisywanych kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wystąpiło w pierwszych 2 cyklach leczenia.
Slovenian: Večino neželenih dogodkov, povezanih s srčnimi boleznimi, so poročali med prvima 2 cikloma.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial, vendar na trgu mogoče ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Obecnie posiadane doświadczenie dotyczące pacjentów otrzymujących więcej niż 3 cykle leczenia jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Izkušnje z bolniki, ki prejemajo več kot 3 cikle zdravljenja, so trenutno omejene (glejte poglavje 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania klofarabiny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi klofarabina pri nosečnicah.
Polish: Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo
Polish: Lekarz wyznaczy dawkę odpowiednią dla pacjenta zależnie od jego wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezni odmerek za vas glede na vašo višino, telesno maso in zdravstveno stanje.
Polish: Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Evoltra należy natychmiast zużyć lub w ciągu 24 godzin, jeśli lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8
Slovenian: Ko je zdravilo Evoltra pripravljeno in razredčeno, ga je treba porabiti takoj ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku (pri 2°C do 8°C).
Polish: PR = Częściowa remisja
Slovenian: DR = Delna remisija
Polish: Krwiomocz obserwowano u 13% pacjentów.
Slovenian: Skupno so opazili hematurijo pri 13 % bolnikov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BB06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Pripravki za zdravljenje novotvorb, zaviralci celične presnove (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BB06.
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Evoltra enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m pc.
Slovenian: Vendar je vrednost Cmax obratno sorazmerna s telesno maso bolnika, zato je pri majhnih otrocih vrednost Cmax na koncu infundiranja lahko večja kot pri tipičnem 40 kg otroku, ki prejme enak odmerek klofarabina na m2.
Polish: Nie prowadzono badań płodności.
Slovenian: Študij plodnosti niso opravili.
Polish: Skuteczność kliniczna: W celu umożliwienia systematycznej oceny odpowiedzi obserwowanych u pacjentów, odtajniony Panel Niezależnego Przeglądu Odpowiedzi (ang. Independent Response Review Panel, IRRP) określił następujące odpowiedzi na podstawie definicji przygotowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej:
Slovenian: Klinična učinkovitost: Da bi omogočili sistematično oceno odzivov pri bolnikih, so v neodvisni panelni raziskavi odzivov (Independent Response Review Panel - IRRP) določili naslednje stopnje odziva, glede na opredelitve Skupine za otroško onkologijo (Children's Oncology Group): PR = Popolna remisija
Polish: Okresy trwania odpowiedzi są mylące u pacjentów, którzy otrzymali HSCT.
Slovenian: Trajanje odziva pri bolnikih, ki so prejeli HSCT, je mešano.
Polish: Lekarz będzie obserwować stan zdrowia pacjenta i może zmienić dawkę zależnie od reakcji na leczenie.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi levkemijami.
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną należy prowadzić ścisłą obserwację poniższych parametrów:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo klofarabin, je treba pozorno spremljati naslednje parametre:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o kontracepciji.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem klofarabiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij o vplivu klofarabina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, reakcje niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: (Jeśli nie jest możliwe zastosowanie filtru strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikronów, koncentrat należy wstępnie przefiltrować przez filtr o średnicy porów 5 mikronów, rozcieńczyć a następnie podawać przez filtr o średnicy porów 0,22 mikronów w zestawie do infuzji.)
Slovenian: (Če 0,2-mikrometrskega filtra v brizgi ni mogoče uporabiti, je treba koncentrat predhodno filtrirati s 5-mikrometrskim filtrom, ga razredčiti in nato dajati skozi 0,22-mikrometrski linijski filter.)