FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu se zidovudinem se nedoporučuje, je možné pokud nejsou žádná jiná dostupná NRTI, vhodná pro léčbu pacienta.
Slovak: Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a zidovudínu sa neodporúča, pokiaľ sú k dispozícii iné NRTI vhodné pre liečbu pacienta.
Czech: Mechanismus neznámý bod 4.4).
Slovak: 43% Mechanizmus neznámy.
Czech: Pacienti zapojení do studie RESIST užívající Aptivus s ritonavirem měli tendenci ke zvýšenému riziku krvácení; po 24 týdnech relativní riziko bylo 1,98 (95% CI=1,03; 3,80).
Slovak: Účastníci RESIST dostávajúci Aptivus s ritonavirom mali tendenciu k zvýšenému riziku krvácania, po 24 týždňoch bolo relatívne riziko 1,98 (95% Cl=1,03; 3,80).
Czech: V klinických studiích fáze II a III ukázaly genotypy z průběhu léčby u 276 pacientů, že převládajícími mutacemi, vznikajícími při léčbě tipranavirem, jsou L33F/I/V, V82T/L a I84V.
Slovak: , že mutácie vznikajúce pri liečbe tipranavirom vznikajú predominantne na proteínoch L33F/I/V, V82T/L a I84V.
Czech: 14-OH-klarithromycin: Cmax ↓ 97% 14-OH-klarithromycin: AUC ↓ 97% 14-OH-klarithromycin: Cmin ↓ 95%
Slovak: 97% 14-OH-klaritromycín Cmin ↓
Czech: popsaných v jeho příbalové informaci.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Současné podávání atorvastatinu s přípravkem Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce se nedoporučuje.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu a Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a užívajících Aptivus/ritonavir je současné podávání kolchicinu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene je súbežné podávanie kolchicínu s Aptivusom/ritonavirom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Pokud je přesto kombinace považována za nezbytnou, důrazně se doporučuje sledovat plazmatické hladiny sachinaviru (viz bod 4.4).
Slovak: Ak je predsa len potrebné zvážiť kombináciu, odporúča sa dôrazné sledovanie plazmatických hladín sachinaviru (pozri časť 4.4).
Czech: První dávka tipranaviru/ritonaviru: Digoxin: Cmax ↑ 93% Digoxin: AUC ↑ 91%
Slovak: 93% Digoxín AUC 91%
Czech: (n=6300).
Slovak: CI=0,76; 2,12).
Czech: Tipranavir: Cmax  8% Tipranavir: AUC  20% Tipranavir: Cmin  75%
Slovak: 8% Tipranavir AUC ↑ 20%
Czech: Byl hodnocen celkový vliv na aktivitu jaterního cytochromu CYP 1A2 (kofein), 2C9 (warfarin), 2D6 (dextromethorfan), střevního a jaterního cytochromu CYP 3A4 (midazolam) a glykoproteinu P (P-gp) (digoxin).
Slovak: Koktejlová štúdia, vykonaná na 16 zdravých dobrovoľníkoch, podávaním 500 mg tipranaviru s 200 mg ritonaviru dvakrát denne v priebehu 10 dní, hodnotila celkový účinok na aktivitu pečeňových CYP 1A2 (kofeín), 2C9 (warfarín), 2D6 (dextrometorfan), oboch črevných/pečeňových CYP 3A4 (midazolam) a P-glykoproteínu (P-gp) (digoxín).
Czech: Mezi další léky, při jejichž podávání spolu s přípravkem Aptivus může docházet ke vzniku interakcí, patří: - perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST): Pokud užíváte tablety hormonální antikoncepce k zábraně těhotenství, musíte užívat i další nebo jiný typ antikoncepce (například bariérovou antikoncepci, jako jsou kondomy).
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety na prevenciu otehotnenia, mali by ste používať doplňujúci alebo odlišný druh antikoncepcie (bariérovú antikoncepciu ako napríklad kondómy).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
Czech: EMA/503056/2011 EMEA/H/C/000631
Slovak: EMEA/H/C/000631
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (250 mg) a perorálního roztoku.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a perorálneho roztoku.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aptivus byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aptivus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Dávka perorálního roztoku závisí na ploše povrchu těla (vypočítané na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
Slovak: Dávka perorálneho roztoku závisí od veľkosti plochy povrchu tela (vypočítanej na základe výšky a hmotnosti dieťaťa).
Czech: Děti ve věku od 2 do 12 let by měly užívat perorální roztok.
Slovak: Deti vo veku od dvoch do 12 rokov majú užívať perorálny roztok.
Czech: Aptivus tipranavirum
Slovak: Aptivus tipranavir
Czech: Dostupné informace však nepodporují použití perorálního roztoku u pacientů ve věku od 12 let.
Slovak: Dostupné informácie však nepodporujú používanie perorálneho roztoku u pacientov vo veku od 12 rokov.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aptivus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aptivus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a délka doby, než léčba přestala působit, a to v průběhu prvních 48 týdnů léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí na liečbu odpovedali, a časové obdobie, po ktorom liečba prestala účinkovať počas prvých 48 týždňov liečby.
Czech: U pacientů ve věku od 12 let činí doporučená dávka přípravku Aptivus 500 mg (dvě tobolky) dvakrát denně.
Slovak: U pacientov starších ako 12 rokov je odporúčaná dávka lieku Aptivus 500 mg (dve kapsule) dvakrát denne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aptivus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aptivus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aptivus?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aptivus?
Czech: • rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy),
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy),
Czech: Přípravek Aptivus infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a chorob souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek Aptivus nelieči infekciu HIV, ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Czech: V průměru trvalo 113 dní, než u dospělých pacientů užívajících přípravek Aptivus přestala léčba působit.
Slovak: V priemere trvalo 113 dní, kým liečba prestala účinkovať u dospelých pacientov užívajúcich liek Aptivus.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.
Slovak: Po zablokovaní enzýmu sa vírus nerozmnožuje normálne, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.
Czech: Všichni pacienti zahájili léčbu perorálním roztokem, nicméně dospívající pacienti, kteří užívali plnou dávku pro dospělé pacienty, mohli po čtyřech týdnech přejít na tobolky.
Slovak: Všetci pacienti začali liečbu perorálnym roztokom, ale dospievajúci, ktorí užívali plnú dávku pre dospelých, mohli po štyroch týždňoch začať užívať kapsuly.
Czech: Zpomaluje odbourávání tipranaviru, a zvyšuje tak jeho hladiny v krvi.
Slovak: Tento spomaľuje rýchlosť rozpadávania tipranaviru, čím sa zvyšujú hladiny tipranaviru v krvi.
Czech: Studie zkoumala bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus a hladiny tohoto léčivého přípravku v krvi pacientů.
Slovak: Predmetom štúdie bola bezpečnosť a účinnosť lieku Aptivus a hladiny lieku v krvi pacientov.
Czech: „Odpověď" (reakce) na léčbu byla definována jako pokles hladin viru HIV v krvi (virové zátěže) o 90 % či více, který se udržel až do konce období 48 týdnů.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako zníženie hladín vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) o 90 % a viac, ktoré sa zachovalo až do konca obdobia 48 týždňov.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aptivus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aptivus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o přípravku Aptivus:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aptivus
Czech: Léčbu přípravkem Aptivus by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV-1.
Slovak: Liečbu liekom Aptivus má začať lekár, ktorý už má skúsenosti s liečbou infekcie HIV-1.
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly zaznamenány u dětí a dospívajících, ačkoli u této skupiny pacientů byly zvracení, vyrážka a pyrexie (horečka) pozorovány častěji než u dospělých.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky boli pozorované u detí a dospievajúcich napriek tomu, že vracanie, vyrážka a pyrexia (horúčka) boli u nich pozorované častejšie ako u dospelých.
Czech: Přípravek Aptivus se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Liek Aptivus sa používa na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Přípravek Aptivus byl rovněž zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 63 dětí ve věku od 2 do 12 let a 52 dospívajících ve věku od 12 do 18 let, z nichž téměř všichni v minulosti užívali léčivé přípravky proti HIV.
Slovak: Liek Aptivus bol skúmaný aj v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 63 detí vo veku od dvoch do 12 rokov a 52 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, pričom takmer všetci z nich v minulosti podstúpili liečbu HIV.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení obou studií na dospělých pacientech reagovalo na léčbu 34 % pacientů užívajících přípravek Aptivus (251 ze 746) ve srovnání s 16 % pacientů, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy (113 ze 737).
Slovak: Spolu v obidvoch štúdiách s dospelými odpovedalo na liečbu 34 % pacientov, ktorí užívali liek Aptivus (251 zo 746), v porovnaní so 16 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie inhibítory proteázy (113 zo 737).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aptivus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aptivus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Obě studie srovnávaly účinky přípravku Aptivus s účinky jiného inhibitoru proteázy, který byl zvolen na základě předchozí léčby pacienta a jeho předpokládané reakce na léčbu.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Aptivus s účinkami iného inhibítora proteázy vybratého na základe predchádzajúcej liečby pacienta a predpokladanej odpovede.
Czech: To umožňuje použití nižších dávek tipranaviru k dosažení stejného antivirového účinku.
Slovak: Toto umožňuje používať nižšiu dávku tipranaviru a súčasne dosahovať rovnaký protivírusový účinok.
Czech: • léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Aptivus nebo ritonavir a při vysokých hladinách v krvi jsou škodlivé.
Slovak: • lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Aptivus alebo ritonavir a sú škodlivé, ak sa zaznamenajú ich vysoké hladiny v krvi.
Czech: Výbor nicméně dospěl k závěru, že léčivý přípravek by měl být zvážen k použití pouze jako léčba „poslední linie", kdy se předpokládá, že žádné jiné inhibitory proteázy nebudou účinné.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že použitie tohto lieku sa má zvážiť len ako použitie lieku tzv. poslednej možnosti, keď sa už nepredpokladá účinok iných inhibítorov proteázy.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Slovak: Ten blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Czech: Ačkoliv výbor vyjádřil jisté obavy, pokud jde o návrh studie na dětech a dospívajících, poznamenal, že výsledky této studie podpořily použití tobolek u dospívajících a použití perorálního roztoku u dětí ve věku od 2 do 12 let.
Slovak: Napriek tomu, že výbor mal isté námietky týkajúce sa spôsobu, akým bola navrhnutá štúdia pre deti a dospievajúcich, uznal, že jej výsledkami sa podporilo používanie kapsúl u dospievajúcich a perorálneho roztoku u detí vo veku od dvoch do 12 rokov.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aptivus.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aptivus.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že provedené studie podpořily použití přípravku Aptivus tobolky u dospělých.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v štúdiách sa podporilo používanie kapsúl lieku Aptivus u dospelých.
Czech: Přípravek Aptivus by měl být používán pouze u pacientů, u kterých nepřipadá v úvahu žádná jiná možnost léčby.
Slovak: Liek Aptivus majú užívať iba pacienti, ktorí nemajú žiadnu inú možnosť liečby.
Czech: Přípravek se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jiným antivirotikem proti infekci HIV a u nichž mnohé jiné léčivé přípravky stejné třídy jako přípravek Aptivus (inhibitory proteázy) nejsou účinné.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí už boli liečení na infekciu HIV inými protivírusovými liekmi, a u ktorých mnohé iné lieky z rovnakej skupiny, ako je liek Aptivus (inhibítory proteázy), neúčinkujú.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aptivus, tipranavir, je inhibitor proteázy.
Slovak: Účinná látka lieku Aptivus, tipranavir, je inhibítor proteázy.
Czech: U pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky se pro srovnání jednalo v průměru o nula dní, což znamená, že většina pacientů užívajících tyto léčivé přípravky na léčbu vůbec nereagovala.
Slovak: Tento výsledok sa porovnal s priemerom nula dní u pacientov užívajúcich porovnávací liek, čo znamená, že väčšina pacientov užívajúcich porovnávací liek vôbec na liečbu neodpovedala.
Czech: Přípravek Aptivus užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Slovak: Liek Aptivus užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Aptivus až poté, co prověří, jaké přípravky k léčbě HIV pacient dříve užíval, a po posouzení pravděpodobnosti reakce viru na tento lék.
Slovak: Lekári majú predpisovať liek Aptivus len vtedy, keď sa oboznámili s liekmi proti HIV, ktoré pacient predtým užíval, a zvážili pravdepodobnosť odpovede vírusu na tento liek.
Czech: Ve všech třech studiích pacienti současně užívali ritonavir a kombinaci jiných přípravků k léčbě HIV, které byly zvoleny tak, aby měly co největší šanci snížit hladiny viru HIV v krvi pacientů.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti užívali aj ritonavir a kombináciu iných liekov proti HIV vybraných podľa toho, ktoré mali najväčšiu šancu znížiť hladiny vírusu HIV v ich krvi.
Czech: Přípravek Aptivus tobolky byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 483 dospělých, kteří dříve užívali celou řadu různých přípravků k léčbě HIV a nereagovali na stávající kombinaci léčiv, která zahrnovala inhibitor proteázy.
Slovak: Kapsuly lieku Aptivus boli skúmané v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 483 dospelých, ktorí predtým dostávali veľa rôznych liekov proti HIV a ktorí neodpovedali na ich bežnú liečebnú kombináciu vrátane inhibítoru proteázy.
Czech: Aptivus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tipranavir.
Slovak: Aptivus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tipranavir.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aptivus užívaného v kombinaci s ritonavirem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Slovak: V prípade dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aptivus užívaného s ritonavirom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (nevoľnosť).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aptivus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aptivus?
Czech: Ve studii na dětech a dospívajících byla u 31 % dospívajících pacientů užívajících tobolky (9 z 29) a u 50 % dětí užívajících perorální roztok (31 z 62) po 48 týdnech léčby dosažena a udržena virová zátěž pod 400 kopií/ml.
Slovak: % dospievajúcich, ktorí užívali kapsule (9 z 29), a 50 % detí, ktoré užívali perorálny roztok (31 zo 62), po 48 týždňoch dosiahlo a udržalo si vírusovú záťaž pod hladinou 400 kópií/ml.
Czech: Přípravek Aptivus tobolky užívaný v kombinaci s ritonavirem byl účinnější než srovnávací léčivé přípravky u pacientů, kterým zbývalo jen málo možností úspěšné léčby HIV.
Slovak: Kapsule lieku Aptivus užívané v kombinácii s ritonavirom boli účinnejšie ako porovnávacie lieky u pacientov len s niekoľkými zostávajúcimi možnosťami na úspešnú liečbu HIV.
Czech: Přípravek Aptivus se používá v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (jiného přípravku k léčbě HIV) a spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV.
Slovak: Liek Aptivus sa používa v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (ďalší liek proti HIV) a inými liekmi proti HIV.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aptivus platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aptivus na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako „booster" (látka zvyšující účinek léčby).
Slovak: Ritonavir je iný inhibítor proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač, tzv. booster.
Czech: Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem nesmí být souběžně s kolchicinem (léčivým přípravek používaných k léčbě dny) podáván pacientům s poškozením ledvin nebo jater.
Slovak: Liek Aptivus spolu s ritonavirom sa nesmú používať s kolchicínom (liekom používaným na liečbu dny) u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
Czech: Jaký přínos přípravku Aptivus byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aptivus v týchto štúdiách?
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Aptivus tobolky v rámci léčby dospělých a dospívajících ve věku od 12 let převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy kapsúl lieku Aptivus sú väčšie než riziká spojené s liečbou dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších.
Czech: Každá dávka přípravku Aptivus musí být užívána spolu s ritonavirem a s jídlem.
Slovak: Aptivus sa musí užiť s ritonavirom a jedlom.
Czech: Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem nesmí být používán u pacientů se středně závažnými až závažnými jaterními potížemi nebo u pacientů, kteří užívají následující léky:
Slovak: Liek Aptivus spolu s ritonavirom nesmú užívať pacienti so stredne závažnými alebo vážnymi problémami s pečeňou, alebo pacienti, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aptivus je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aptivus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: • třezalka (bylinný lék používaný při léčbě deprese),
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),
Czech: Výbor rovněž rozhodl, že přínosy přípravku Aptivus perorální roztok u dětí ve věku od 2 do 12 let převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor takisto rozhodol, že prínosy perorálneho roztoku lieku Aptivus sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním u detí vo veku od dvoch do 12 rokov.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Aptivus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aptivus na trh.
Czech: Jak byl přípravek Aptivus zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Aptivus skúmaný?
Czech: Co je Aptivus?
Slovak: Čo je liek Aptivus?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: K čemu se přípravek Aptivus používá?
Slovak: Na čo sa liek Aptivus používa?
Czech: Používá se u těchto dvou skupin pacientů:
Slovak: Používa sa v prípade dvoch skupín pacientov:
Czech: Je dostupný v různých silách.
Slovak: Dodáva sa v rôznych silách.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2019
Czech: Měla by být podávána nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
Slovak: Má sa podať najnižšia dávka, ktorou sa zabezpečí primeraná kontrola príznakov.
Czech: Další informace k přípravku Aranesp jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Slovak: Aranesp sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Czech: EMA/183281/2019 EMEA/H/C/000332
Slovak: EMA/183281/2019
Czech: • dospělí a děti s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin správně fungovat),
Slovak: • dospelí a deti s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobým progresívnym znížením schopnosti obličiek riadne fungovať);
Czech: Aranesp (darbepoetinum alfa)
Slovak: Aranesp (darbepoetín alfa)
Czech: Přípravek Aranesp nesmějí užívat pacienti, u nichž není dostatečně kontrolován vysoký krevní tlak.
Slovak: Liek Aranesp nesmú dostávať pacienti, ktorí nemajú dostatočne kontrolovaný vysoký krvný tlak.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aranesp průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Aranesp sa neustále kontrolujú.
Czech: Díky těmto nepatrným odlišnostem ve struktuře darbepoetin alfa zůstává v těle déle než přirozený erytropoetin.
Slovak: Z dôvodu týchto nepatrných zmien v štruktúre darbepoetín alfa ostáva v tele dlhšie ako prirodzený erytropoetín.
Czech: Jeho struktura se od přirozeně tvořeného hormonu nepatrně liší.
Slovak: Svojou štruktúrou sa len vo veľmi malej miere odlišuje od prirodzeného hormónu.
Czech: Přípravek Aranesp obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. června 2001.
Slovak: Lieku Aranesp bolo dňa 8. júna 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem hormonu zvaného erytropoetin nebo tím, že tělo na erytropoetin nedostatečně reaguje.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom hormónu nazývaného erytropoetín alebo tým, že telo dostatočne neodpovedá na erytropoetín.
Czech: Přípravek Aranesp byl zkoumán také u 124 dětí s chronickým selháním ledvin s cílem ověřit, zda se u nich vstřebává stejným způsobem jako u dospělých.
Slovak: Liek Aranesp bol skúmaný aj u 124 detí s chronickým zlyhaním obličiek na overenie, či sa absorbuje rovnakým spôsobom ako u dospelých.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Aranesp sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Aranesp převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Aranesp sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Aranesp je léčivý přípravek, který se používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává určité příznaky.
Slovak: Liek Aranesp sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aranesp?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aranesp?