FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobný návod, jak používat inhalátor, naleznete v příbalové informaci.
Slovenian: Podrobno navodilo za uporabo inhalatorja je v priloženem navodilu za uporabo zdravila.
Czech: Ve studii DPM-CF-303 (n = 423) byl výchozí procentuální předpokládaný FEV1 63,17 (SD: 15,15) a 62,98 (SD: 13,65).
Slovenian: V teh preskušanjih ni bilo dovoljeno sočasno dajanje hipertonične fiziološke raztopineV študiji DPM-CF-303 (N = 432) je odstotkovna vrednost FEV1, napovedana v izhodišču, znašala 63,17 (SD: 15,15) in 62,98 (SD: 13,65).
Czech: U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) se předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 v porovnání s kontrolou zlepšila během 26 týdnů (p = 0,245 a 0,888) o 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, n = 55) ve studii DPM-CF-301 a 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, n = 94) ve studii DPM-CF-302.
Slovenian: Pri mladostnikih (12-17 let) se je v 26 tednih odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v prvi študiji relativno izboljšala za 3,31 % (95-odstotni IZ: -2,29; 8,90, n=55, p=0,245), v drugi študiji pa za 0,42 % (95-odstotni IZ: -5,45; 6,29, n=94, p=0,888).
Czech: Přípravek Bronchitol je prášek k inhalaci, kterým jsou naplněny tvrdé tobolky.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol je prašek za inhaliranje v trdih kapsulah.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2012.
Czech: Večerní dávku je třeba užívat dvě až tři hodiny před spaním.
Slovenian: Večerni odmerek se vzame dve do tri ure pred spanjem.
Czech: Tobolky se nikdy nesmí polykat.
Slovenian: Kapsule se ne smejo nikoli pogoltniti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bronchitol platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bronchitol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Czech: To znamená, že podporuje osmózu (tok tekutiny přes membránu).
Slovenian: To pomeni, da lahko spodbuja osmozo (pretok tekočine skozi membrano).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je kašel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bronchitol (opažen pri več kot 1 bolnikih od 10) je kašelj.
Czech: Někteří pacienti také obdrželi doplňující léčbu rhDNázou (jiná léčba cystické fibrózy).
Slovenian: Nekateri bolniki so prejeli tudi dodatno zdravljenje z rhDNAzo (drugo zdravilo za cistično fibrozo).
Czech: Aby se získaly další informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla u této skupiny pacientů studii.
Slovenian: Za pridobitev dodatnih informacij o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo je odbor CHMP zahteval, da družba opravi študijo s to skupino bolnikov.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (40 mg), které obsahují suchý prášek pro inhalaci pomocí inhalátoru.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (40 mg), ki vsebujejo suh prašek za vdihavanje z inhalatorjem.
Czech: Účinky přípravku Bronchitol byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Bronchitol so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který je osoba schopna vydechnout během jedné vteřiny.
Slovenian: FEV1 je največji volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg (což vyžaduje inhalaci obsahu 10 tobolek, které se do inhalátoru vkládají jednotlivě) dvakrát denně - ráno a večer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg (kar pomeni vdihavanje vsebine 10 kapsul; vsebino vsake kapsule posebej je treba prenesti v inhalator) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer.
Czech: S ohledem na bezpečnost přípravku Bronchitol výbor CHMP usoudil, že společnost navrhla dostatečná opatření na snížení rizik bronchospasmu a hemoptýzy.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila Bronchitol, je Odbor menil, da je družba predlagala zadostne ukrepe za zmanjšanje tveganja za pojav bronhospazma in hemoptize.
Czech: Další informace o přípravku Bronchitol
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bronchitol
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Bronchitol byl dne 7. listopadu 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je število bolnikov s cistično fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Bronchitol dne 7. novembra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bronchitol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol.
Czech: Výrobce přípravku Bronchitol musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi důležité informace o jeho bezpečnosti, včetně informací o riziku zúžení dýchacích cest vedoucích do plic a vykašlávání krve a jak toto riziko zvládnout.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Bronchitol, mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali, seznanjeni s pomembnimi informacijami o varnosti, vključno z informacijami o tveganju za zožitev dihalnih poti v pljučih in izkašljevanje krvi ter o načinih obvladovanja teh tveganj.
Czech: První dávka 400 mg přípravku Bronchitol se smí podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného zdravotníka v zařízení, kde je možné náležitě sledovat dýchání pacienta a kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Slovenian: Ta prvi, 400-miligramski, odmerek zdravila Bronchitol se lahko daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca v okoliščinah, v katerih je mogoče ustrezno spremljati bolnikovo dihanje in kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Czech: V obou studiích bylo pacientům podáváno inhalačně buď 400 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně, nebo 50 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně (tato dávka se považovala za neúčinnou a sloužila tedy jako placebo (neúčinná léčba)).
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali bodisi 400 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno bodisi 50 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno (kar naj bi bilo neučinkovito in zato mišljeno kot uporaba placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine)).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Bronchitol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Přípravek Bronchitol byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 642 pacientů ve věku od 6 do 56 let s mírnou až středně závažnou formou cystické fibrózy.
Slovenian: Bronchitol so preskusili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 642 bolnikov, starih od 6 do 56 let, z blago ali zmerno cistično fibrozo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Bronchitol?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bronchitol?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost manitol
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bronchitol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bronchitol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bronchitol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bronchitol, mannitol, je přirozeně se vyskytující polyol (cukerný alkohol), který je široce používán jako osmotické činidlo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bronchitol, manitol, je naraven poliol (sladkorni alkohol), ki se pogosto uporablja kot osmozno sredstvo.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol je bronchospasmus (zúžení dýchacích cest vedoucích do plic) během hodnocení zahajovací dávky a hemoptýza (vykašlávání krve) během léčby přípravkem Bronchitol.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bronhospazem (zožitev dihalnih poti v pljučih) med ocenjevanjem začetnega odmerka in hemoptiza (izkašljevanje krvi) med zdravljenjem z zdravilom Bronchitol.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Bronchitol při cystické fibróze působí, není znám.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Bronchitol pri cistični fibrozi še ni razjasnjen.
Czech: Pacienti po 26 týdnech léčby přípravkem Bronchitol celkově vykazovali v porovnání s placebem přibližně 2-3% zlepšení hodnoty FEV1 upravené podle věku, výšky a pohlaví.
Slovenian: Pri bolnikih v splošnem se je po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Bronchitol pokazalo izboljšanje FEV1 za približno 2-3 %, prilagojenega njihovi starosti, višini in spolu, v primerjavi s placebom.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Bronchitol po inhalaci způsobuje vmísení tekutiny do sekretu dýchacích cest v plicích, který se tak stává méně viskózním a snadněji se odstraňuje.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol po vdihavanju domnevno povzroči pritok tekočine v izločke pljučnih dihalnih poti, zaradi česar postanejo manj viskozni in se lažje odstranijo.
Czech: Bronchitol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mannitol.
Slovenian: Bronchitol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino manitol.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bronchitol.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bronchitol, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které ovlivňuje buňky v plicích a žlázy ve střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žleze v črevesju in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Czech: To vede k problémům s trávením a vstřebáváním jídla, které mají za následek slabý růst, a k dlouhodobé infekci a zánětu plic, protože se z nich neodstraňuje nadbytečný hlen.
Slovenian: To povzroči težave s prebavo in absorpcijo hrane ter posledično počasnejšo rast, v pljučih pa se razvijeta dolgotrajna okužba in vnetje zaradi odvečne sluzi, ki se ne odvaja.
Czech: Přípravek Bronchitol se používá k léčbě cystické fibrózy u dospělých jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja za zdravljenje cistične fibroze pri odraslih v kombinaciji z najboljšim standardom oskrbe.
Czech: Přípravek Bronchitol nesmí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mannitol.
Slovenian: Zdravila Bronchitol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) manitol.
Czech: Jaký přínos přípravku Bronchitol byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bronchitol izkazalo med študijami?
Czech: Pacienti, u nichž dojde k hyperreaktivitě bronchů, se nesmí přípravkem Bronchitol léčit.
Slovenian: Bolniki, pri katerih nastopi bronhialna preodzivnost, se ne smejo zdraviti z zdravilom Bronchitol.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol musí pacienti projít hodnocením zahajovací dávky, během něhož jsou vystaveni zvyšující se dávce přípravku Bronchitol až do 400 mg celkem, aby se odhalila hyperreaktivita bronchů (stav, při němž se dýchací cesty vedoucí do plic snadno zúží).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bronchitol je treba presoditi, kakšen začetni odmerek je ustrezen; bolnikom se dajejo naraščajoči odmerki zdravila Bronchitol (do skupaj 400 mg), da se odkrije bronhialna preodzivnost (stanje, v katerem se pljučne dihalne poti zlahka zožijo).
Czech: Hlavní ukazatel účinnosti byl založen na zlepšení hodnoty objemu vzduchu vydechnutého pacientem během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1) upravené podle věku, výšky a pohlaví pacienta, která se v obou studiích měřila po dobu 26 týdnů.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna v eni sekundi (FEV1), prilagojenega bolnikovi starosti, višini in spolu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bronchitol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bronchitol?
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoliv bylo zlepšení hodnoty FEV1 pozorované ve studiích malé, přípravek Bronchitol by mohl mít přínos pro pacienty s cystickou fibrózou, pokud by se používal jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Slovenian: Čeprav je iz študij razvidno, da je izboljšanje FEV1 majhno, je odbor CHMP menil, da lahko zdravilo Bronchitol koristi bolnikom s cistično fibrozo, če se uporablja poleg najboljšega standarda oskrbe.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bronchitol je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bronchitol, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Při cystické fibróze tyto tekutiny houstnou a stávají se viskózními, čímž ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo te tekočine postanejo goste in viskozne ter ovirajo dihalne poti in pretok prebavnih sokov.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bronchitol jako přídavné léčby k nejlepšímu standardu péče převyšují jeho rizika pro dospělé pacienty s cystickou fibrózou a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi uporabe zdravila Bronchitol v kombinaciji z najboljšim standardom oskrbe odtehtajo tveganja pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Více informací o používání přípravku Bronchitol naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Bronchitol glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se vdihava z uporabo priloženega inhalatorja.
Czech: Přípravek Bronchitol rovněž nesmí používat pacienti s hyperreaktivitou bronchů.
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo tudi bolniki z bronhialno preodzivnostjo.
Czech: Jak byl přípravek Bronchitol zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bronchitol raziskano?
Czech: Co je Bronchitol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol?
Czech: Jak přípravek Bronchitol působí?
Slovenian: Kako zdravilo Bronchitol deluje?
Czech: K čemu se přípravek Bronchitol používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja?
Czech: Jak se přípravek Bronchitol používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Bronchitol uporablja?
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Czech: Injekční suspenze.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Czech: Lahvička ze skla typu 1
Slovenian: Škatla z 1
Czech: Ovce a skot Subkutánně.
Slovenian: Ovce in govedo Subkutano Steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko
Czech: antigen1: ≥ 8.1 CCID50*
Slovenian: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1 Bluetongue virus serotip 1:
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání Balení
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Czech: (jako hydroxid)
Slovenian: (kot hidroksid)
Czech: 30 HU**
Slovenian: 30 HE**
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/12/2010
Czech: • Revakcinace Ročně.
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovenian: a) bi uporaba ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „Nežádoucí účinky", nebyly pozorovány.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovenian: b) bolezen, za katero se pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Czech: Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: (**) Hemolizne enote Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Czech: Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Slovenian: Trajanje imunosti pri ovcah in govedu je 1 leto po osnovnem cepljenju.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenjakih.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Slovenian: Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Czech: 50 dávek (50 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml)
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Slovenian: Imunost nastopi 3 tedne po osnovnem cepljenju.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno výhradně na základě stanovených podmínek daných Evropským společenstvím pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Czech: Lze použít během březosti a laktace u krav.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije pri kravah.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: MERIAL
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; priporočljivo je testno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Ovce in govedo
Czech: LÉKOVÁ FORMA Homogenní mléčně bílá injekční suspenze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Homogena mlečno bela suspenzija za injiciranje.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (10 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 odmerkov (10 ml)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BT).
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov (100 ml)
Czech: Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C a může se objevit během 24 hodin po vakcinaci.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko do 24 ur po cepljenju prehodno poviša telesna temperatura, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovenian: Zato se je za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila potrebno odločiti od primera od primera.