FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau ayant une forte concentration en calcium, du jus de fruit ou toute autre boisson.
Italian: Non prenda la sua compressa con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
French: Ceci a été démontré par l'analyse principale d'efficacité à un an et confirmé par l'analyse à deux ans (Tableau 2).
Italian: Ciò è stato dimostrato sia dall'analisi primaria a un anno che da quella di conferma relativa agli endpoint a due anni (Tabella 2).
French: Mode d'administration : Voie orale.
Italian: Modalità di somministrazione: Per uso orale.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Italian: Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
French: Consultez une infirmière ou un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Italian: Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
French: - Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.
Italian: - Se ha problemi di deglutizione o digestivi.
French: Ne prenez jamais 2 comprimés d'Acide ibandronique Teva au cours de la même semaine.
Italian: Non prenda mai due compresse di Acido Ibandronico Teva nella stessa settimana.
French: - Avalez votre comprimé avec un grand verre d'eau (au moins 180 mL).
Italian: - Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua (almeno 180 mL).
French: L'administration à long terme, aussi bien quotidienne qu'intermittente (intervalles prolongés sans administration) chez le rat, le chien et le singe s'est accompagnée de la formation d'un nouveau tissu osseux de qualité normale et de résistance mécanique identique ou augmentée même à des doses toxiques.
Italian: La somministrazione a lungo termine, sia giornaliera che intermittente (con prolungati intervalli tra una somministrazione e l'altra), nei ratti, cani e scimmie, è stata associata con la formazione di osso nuovo di qualità normale e di resistenza meccanica conservata o aumentata, anche con dosi nell'intervallo di tossicità.
French: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Republique Tchèque
Italian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
French: Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand les prochaines prises sont prévues.
Italian: Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:
French: • consultez votre médecin si vous avez une douleur à l'oreille, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Italian: • si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
French: L'augmentation sur trois ans de la DMO lombaire a été de 5,3 % par comparaison au placebo et de 6,5 % par comparaison à la valeur initiale.
Italian: A tre anni l'aumento della BMD della colonna lombare in confronto a placebo è stato del 5,3% e del 6,5% rispetto al valore iniziale.
French: Acide ibandronique Teva 50 mg : Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Acido Ibandronico Teva 50 mg: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05B A 06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05B A06
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 mL/min.
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi compresi tra 84 e 160 mL/min.
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita
French: Les patientes doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Italian: I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a <
French: Dans la population totale de l'étude MF 4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une sous- population à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col du fémur), où il a été observé une réduction de 69 % du risque de fracture non vertébrale.
Italian: Nella popolazione generale dello studio MF 4411 non è stata osservata una riduzione delle fratture non-vertebrali; comunque acido ibandronico giornaliero si è dimostrato efficace in una sottopopolazione a rischio elevato (T-score della BMD del collo del femore < -3,0), nella quale è stata osservata una riduzione del rischio di fratture non-vertebrali del 69%.
French: Le risque relatif a été réduit de 61 % après 2 ans de traitement (p=0,0006).
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61% è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Acide Ibandronique Teva, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit acide ibandronique 50 mg (287 patientes).
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (277 pazienti) o acido ibandronico 50 mg (287 pazienti).
French: Acide ibandronique Teva peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l'utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence.
Italian: Acido Ibandronico Teva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement d'une ONM car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF 4411 (%, IC 95%)
French: Au niveau de la hanche, les augmentations par comparaison à la valeur initiale ont été de 2,8 % pour le col du fémur, 3,4 % pour la hanche totale et 5,5 % pour le trochanter.
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al valore iniziale sono stati del 2,8% a livello del collo femorale, del 3,4% a livello dell'anca in toto e del 5,5% a livello del trocantere.
French: 1er mois __/__/__
Italian: 1° mese __/__/__
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Acide ibandronique Teva: - Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Acido Ibandronico Teva: - Se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita e del performance status secondo l'OMS è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con Acido Ibandronico rispetto al placebo.
French: • si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang.
Italian: - se ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue.
French: - Avalez votre comprimé entier - ne le mâchez pas, ne l'écrasez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
Italian: - Ingerisca la compressa intera - non la mastichi, non la schiacci né la faccia sciogliere in bocca.
French: Cellulose microcristalline Povidone K-30
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone K-30
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas - dans ce cas, Acide ibandronique Teva pourrait irriter votre oesophage.
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai - questo potrebbe far sì che Acido Ibandronico Teva irriti il suo esofago.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85 % - 87 %(déterminée in vitro aux concentrations thérapeutiques), il existe donc un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85 %-87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche), e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
French: Suppléments de calcium, antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents.
Italian: Integratori a base di calcio, antiacidi ed alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti.
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, une hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Italian: Inoltre, dato che il legame alle proteine plasmatiche dell'acido ibandronico è approssimativamente dell'87% a concentrazioni terapeutiche, è improbabile che l'ipoproteinemia dell'insufficienza epatica grave porti ad aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche libere.
French: • douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements, difficulté à avaler.
Italian: • forte dolore al petto, dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, nausea grave o vomito, difficoltà nella deglutizione.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
French: La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie.
Italian: Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi.
French: Une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales radiographiques morphométriques et fractures vertébrales cliniques a été démontrée au cours de l'étude anti-fracturaire, initiale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 3 ans (MF 4411) (Tableau 3).
Italian: Una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali radiologiche, morfometriche e cliniche è stata dimostrata nello studio iniziale sulle fratture della durata di tre anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (MF 4411, Tabella 3).
French: Si vous oubliez de prendre Acide ibandronique Teva Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Teva Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Le traitement par Acide ibandronique Teva doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Italian: La terapia con Acido Ibandronico Teva deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Acide ibandronique Teva chez les patients présentant des facteurs de risque.
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Acido Ibandronico Teva in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
French: Syndrome de StevensJohnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
Italian: Sindrome di StevensJohnson†, eritema multiforme†, dermatite bollosa†
French: Après 5 années d'utilisation d'Acide ibandronique Teva, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à prendre Acide ibandronique Teva.
Italian: Dopo aver assunto Acido Ibandronico Teva per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere Acido Ibandronico Teva.
French: Crospovidone (type A) Silice colloidale anhydre Acide stéarique
Italian: Crospovidone (tipo A) Silice colloidale anidra Acido stearico
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par l'acide ibandronique.
Italian: Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalità renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico.
French: Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1.
Italian: Nella tabella 1 è presentato una elenco completo delle reazioni avverse note.
French: Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucune modification de la posologie n'est jugée nécessaire lorsque Acide ibandronique Teva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Italian: Dato che questo aumento, comunque, è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Teva viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 mL), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout.
Italian: - Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere pieno di acqua (da 180 a 240 mL) mentre la paziente è in posizione seduta o in piedi.
French: En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé d'Acide ibandronique Teva 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins de 7 jours.
Italian: In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Teva da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions avec d'autres médicaments par déplacement sont peu probables.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche nell'uomo è approssimativamente dell'87% a concentrazioni terapeutiche e perciò sono improbabili interazioni con altri farmaci dovute a fenomeni di spiazzamento.
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n=277
Italian: Tutti gli eventi scheletrici correlati (SRE) Placebo n=277
French: En raison du risque d'irritation oesophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester assise ou debout.
Italian: A causa del rischio di irritazione esofagea, si deve evitare di indurre il vomito e la paziente deve rimanere in posizione eretta.
French: Dans des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, incluant une diminution des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les Ntélopeptides du collagène de type I (NTX)).
Italian: In modelli animali, l'acido ibandronico ha determinato modificazioni biochimiche indicative di una inibizione dose-dipendente del riassorbimento osseo, tra cui la soppressione dei marcatori biochimici urinari della degradazione del collagene osseo (quali la deossipiridinolina e i cross-linked telopeptidi N-terminali del collagene di tipo I (NTX)).
French: L'étude a inclus des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, qui avaient une DMO au rachis lombaire de 2 à 5 écarts-types au-dessous de la valeur moyenne d'une population non ménopausée (Tscore) au niveau d'au moins une vertèbre [L1-L4] et qui avaient un antécédent d'une à quatre fractures vertébrales.
Italian: Lo studio ha arruolato donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, in post-menopausa da almeno 5 anni, con una BMD a livello della colonna lombare da 2 a 5 DS sotto il valore medio premenopausale (T-score) in almeno una vertebra [L1-L4] e che presentavano da una a quattro fratture vertebrali prevalenti.
French: Paresthésie, dysgeusie (altération du goût)
Italian: Parestesia, disgeusia (alterazione del gusto)
French: * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † identifié depuis la commercialisation Description des effets indésirables sélectionnés
Italian: * Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
French: 2ème mois __/__/__
Italian: 2° mese __/__/__
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Acide ibandronique Teva.
Italian: Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto a intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico Teva.
French: 3ème mois __/__/__
Italian: 3° mese __/__/__
French: - Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Italian: - Le pazienti non devono né masticare né succhiare la compressa per il rischio di ulcerazioni orofaringee.
French: Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si : - vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ; - vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ; - vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ; - vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ; - vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ; - vous avez un cancer.
Italian: Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all'infermiere (personale sanitario) se: - presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un'estrazione dentaria - non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo - è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali) - è stato trattato precedentemente con bifosfonati (usati per trattare o prevenire problemi ossei) - assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone) - è affetto da cancro
French: Une interruption temporaire du traitement par Acide ibandronique Teva doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con Acido Ibandronico Teva deve essere presa in considerazione fino a che la condizione non si risolva e i fattori di rischio contribuenti siano mitigati laddove possibile.
French: Celle-ci comprend notamment : - un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D, - la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge, - de ne pas fumer et d'avoir une consommation limitée en alcool.
Italian: Questo comprende: - seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D, - camminare o svolgere altra attività sotto carico, - non fumare e non bere troppi alcolici.
French: De l''eau peu minéralisée peut être prise à tout moment au cours du traitement par Acide ibandronique Teva (voir la rubrique 4.5).
Italian: L'acqua può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva (vedere paragrafo 4.5).
French: Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Italian: Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
French: La prise de médicaments diminuant l'acidité de l'estomac comme la cimétidine et la ranitidine, peuvent augmenter légèrement les effets de Acide ibandronique Teva.
Italian: L'assunzione di medicinali che riducono l'acidità gastrica come cimetidina e ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Acido Ibandronico Teva.
French: Si vous oubliez de prendre Acide ibandronique Teva Si vous oubliez de prendre votre comprimé le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée.
Italian: Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Teva - Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso della giornata.
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Italian: Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore.
French: Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.
Italian: Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale.
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5
Italian: Tabella 4: risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF 4411 (%, IC 95%) nelle pazienti che all'inizio presentavano un T-score della BMD della colonna lombare inferiore a -2,5