FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A injeção de OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo não foi estudada e não é recomendada.
Hungarian: Az OZURDEX injekció alkalmazását egyszerre mindkét szemben nem vizsgálták, és ezért nem javasolt.
Portuguese: O aplicador é constituído por um êmbolo (aço inoxidável) numa agulha na qual o implante é mantido no lugar por meio de uma manga (silicone).
Hungarian: Az applikátor egy tűben mozgó dugattyúból (rozsdamentes acél) áll; a tűben az implantátumot egy hüvely (szilikon) tartja a helyén.
Portuguese: Com exceção de cefaleias e enxaquecas, não foram identificadas quaisquer reações adversas medicamentosas sistémicas com a utilização de OZURDEX.
Hungarian: A fejfájás és a migrén kivételével nem azonosítottak szisztémás gyógyszer-mellékhatást az OZURDEX alkalmazásával kapcsolatosan.
Portuguese: Os doentes podem apresentar visão temporariamente reduzida após administração de OZURDEX por injeção intravítrea (ver secção 4.8).
Hungarian: A betegnél átmenetileg csökkent látás jelentkezhet az OZURDEX intravitrealis injekció beadása után (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Olhos com Lente Intraocular de Câmara Anterior (LICA), lente intraocular com fixação na íris ou transescleral e rotura da cápsula posterior do cristalino.
Hungarian: • Elülső csarnoki intraocularis lencse (ACIOL), irishez vagy transscleralisan rögzített intraocularis lencse és szakadás a szemlencse posterior capsuláján.
Portuguese: A migração do implante para a câmara anterior pode originar edema da córnea.
Hungarian: Az implantátumnak az elülső csarnokba történő vándorlása cornea ödémához vezethet.
Portuguese: Avance a agulha até entrar na cavidade vítrea.
Hungarian: Tolja tovább a tűt, amíg be nem lép az üvegtesti üregbe.
Portuguese: OZURDEX atua pela diminuição deste inchaço da mácula, ajudando a minimizar ou a evitar novas lesões da mácula.
Hungarian: Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelőzi a makula további károsodását.
Portuguese: OZURDEX é um implante em forma de vareta que se encontra no interior de uma agulha de um aplicador.
Hungarian: Az OZURDEX egy pálcika alakú implantátum, amely egy applikátor tűjének belsejében található.
Portuguese: Um total de 36% dos doentes tratados com OZURDEX descontinuou a sua participação no estudo por qualquer razão durante o estudo, comparativamente com 57% dos doentes com tratamento simulado.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegek 36%-a hagyta abba a vizsgálatot valamilyen ok miatt, míg ez az arány az álkezelést kapó betegek esetében 57% volt.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre mutagenicidade, carcinogenicidade ou toxicidade no desenvolvimento ou reprodução relativos a OZURDEX.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre mutagenitásra, karcinogenitásra, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásra vonatkozó adatok.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para a análise global para doentes com algum tratamento anterior encontram-se apresentados na Tabela 4.
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait bármely korábbi kezelésen átesett betegek esetében a 4. táblázat mutatja be.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/07/2010 Data da última renovação: 23/03/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
Portuguese: O efeito máximo do tratamento foi observado ao Dia 60 e a diferença em termos da incidência de indivíduos que responderam ao tratamento foi estatisticamente relevante a favor de OZURDEX, comparativamente com o tratamento simulado em todos os pontos temporais, até ao Dia 90 após a injeção.
Hungarian: A kezelés maximális hatása a 60. napon volt megfigyelhető, és a responderek előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbség az injekciót követő valamennyi időpontban egészen a 90. napig statisztikailag szignifikáns volt az OZURDEX javára az álkezeléssel összehasonlítva.
Portuguese: Antes de retirar o aplicador do olho, certifique-se de que o botão acionador está totalmente premido e permanece bloqueado à superfície do aplicador.
Hungarian: Mielőtt kihúzza az applikátort a szemből, győződjön meg róla, hogy az indítógomb teljesen be van nyomva, és megfelelően rögzítve van pontosan egy szintben az applikátor felületével.
Portuguese: Para informações de segurança sobre a experiência atual de administrações repetidas de um número superior a 2 implantes na uveíte não infeciosa do segmento posterior e na Oclusão da Veia da Retina, consulte a secção 4.8.
Hungarian: A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis, illetve a vena retinae elzáródása esetén kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatos aktuális biztonságossági tapasztalatokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Portuguese: O aplicador e uma embalagem de material secante estão selados numa bolsa metalizada, que se encontra dentro da embalagem exterior.
Hungarian: Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van csomagolva.
Portuguese: • Olhos afáquicos com rotura da cápsula posterior do cristalino.
Hungarian: • Aphakiás szem, szakadással a szemlencse posterior capsuláján.
Portuguese: Verificou-se que os corticosteroides inibem a expressão do FCEV.
Hungarian: A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos após administração oftálmica tópica (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén hatásokat igazoltak a lokális szemészeti alkalmazást követően (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os aumentos da PIO ou não necessitaram de tratamento ou foram tratados com utilização temporária de medicamentos tópicos para baixar a PIO.
Hungarian: Az IOP-növekedés vagy egyáltalán nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt.
Portuguese: O FCEV (fator de crescimento do endotélio vascular) é uma citocina que está presente em elevadas concentrações no contexto do edema macular.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor (Vascular Endothelial Growth FactorVEGF) egy citokin, amely makuláris ödéma esetén megnövekedett koncentrációban van jelen.
Portuguese: Um implante em forma de vareta esterilizado, implantável, de libertação retardada, contendo 700 microgramas de dexametasona, localizado na agulha (aço inoxidável) de um aplicador descartável.
Hungarian: Egy elhúzódó hatóanyag felszabadulású, steril, beültethető, pálcika alakú, 700 mikrogramm dexametazont tartalmazó implantátum eldobható applikátor tűjében (rozsdamentes acél) elhelyezve.
Portuguese: Melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC no 3.º ano/Visita final (%)
Hungarian: A BCVA értékében a kiindulási értékhez képest bekövetkezett legalább 15 betűnyi javulás a 3. évre/ befejező viziten (%)
Portuguese: O perfil de reações adversas para doentes de ORVCR foi similar ao observado em doentes de OVCR, embora a incidência global de reações adversas tenha sido superior no subgrupo de doentes de OVCR.
Hungarian: A BRVO-betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil hasonló volt a CRVO-betegeknél megfigyelt profilhoz, bár a mellékhatások általános előfordulási gyakorisága magasabb volt a CRVO-betegek alcsoportjában.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Durante o período de tratamento inicial, 0,7% (3/421) dos doentes que receberam OZURDEX necessitaram de um procedimento laser ou cirúrgico para controlo da PIO elevada, no olho em estudo, comparativamente com 0,2% (1/423) no tratamento simulado.
Hungarian: kezdeti kezelési szakasz során az OZURDEX-et kapó betegek 0,7%-nál (3/421) volt szükség lézeres vagy sebészeti beavatkozásra az emelkedett IOP kezelésére, az álkezelést kapó csoportban észlelt 0,2% (1/423) arányhoz képest.
Portuguese: MM/AAAA
Hungarian: HH/ÉÉÉÉ
Portuguese: Tratamento simulado N = 76
Hungarian: Álkezelés N = 76
Portuguese: A descontinuação devido a falta de eficácia foi mais reduzida no grupo com OZURDEX comparativamente com o tratamento simulado (7% versus 24%).
Hungarian: A hatásosság hiánya miatti kilépések aránya alacsonyabb volt az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban (7% vs.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de remover o implante por vitrectomia para controlar a PIO.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt szükség arra, hogy az IOP csökkentése céljából vitrectomiával eltávolítsák az implantátumot.
Portuguese: As taxas de descontinuação devido a efeitos adversos foram semelhantes entre grupos de tratamento e de tratamento simulado (13% versus 11%).
Hungarian: A nemkívánatos események miatti kilépések aránya hasonló volt a hatóanyaggal kezelt és az álkezelést kapó csoportokban (13% vs.
Portuguese: • Perda de visão em adultos, causada por um bloqueio das veias do olho.
Hungarian: • A szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés.
Portuguese: 20ª Semana
Hungarian: 20. hét
Portuguese: Todos os doentes com cápsula posterior lacerada tais como, por exemplo, os doentes com uma lente posterior (p. ex., devido a cirurgia da catarata) e/ou que tenham uma íris com abertura para a cavidade vítrea (p. ex., devido a iridectomia) com ou sem antecedentes de vitrectomia, apresentam risco de migração do implante para a câmara anterior.
Hungarian: Mindazon betegeknél, akiknél a posterior capsulán szakadás van, például posterior lencséjük van (pl. szürkehályog műtét miatt) és/vagy azok, akiknek nyílás van az irisén az üvegtesti üreg felé (pl. iridectomia miatt) korábbi vitrectomia után vagy vitrectomia nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy az implantátum az elülső csarnokba vándorol.
Portuguese: Dispositivo de injeção descartável contendo implante em forma de vareta, não visível.
Hungarian: Pálcika alakú (nem látható) implantátumot tartalmazó eldobható injekciós eszköz.
Portuguese: Não utilize se o selo da bolsa metalizada estiver danificado.
Hungarian: Ne használja fel az applikátort, ha a fóliatasak zárja sérült!
Portuguese: Nos valores iniciais, 3% dos doentes necessitaram de medicação(ões) para reduzir a PIO.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 3%-ának volt szüksége IOP-csökkentő gyógyszer(ek)re.
Portuguese: O êmbolo é controlado por uma alavanca na parte lateral do corpo do aplicador.
Hungarian: A dugattyút egy kar szabályozza, amely az applikátor oldalán található.
Portuguese: Um implante intravítreo em aplicador.
Hungarian: Egy intravitrealis implantátum applikátorban.
Portuguese: Um doente tratado com OZURDEX necessitou de uma cirurgia incisional (trabeculectomia) para controlar a elevação da PIO induzida por esteroides, 1 doente realizou uma trabeculectomia pois a fibrina da câmara interior bloqueava o fluxo aquoso, causando o aumento da PIO, 1 doente realizou uma iridotomia para glaucoma de ângulo estreito e 1 doente realizou uma iridectomia devido a cirurgia da catarata.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezeltek közül 1 betegnél volt szükség bemetszéses műtétre (trabeculectomia) a szteroid által kiváltott IOP-emelkedés kezelése céljából; 1 betegnél végeztek trabeculectomiát amiatt, hogy elülső kamrai fibrin gátolta a csarnokvízelfolyást, ami megemelkedett IOP-t okozott; 1 betegnél került sor iridotomiára szűk zugú glaucoma miatt; továbbá 1 betegnél végeztek iridectomiát szürkehályog műtét miatt.
Portuguese: - Está a tomar medicamentos anti-inflamatórios esteroides ou não esteroides por via oral ou com aplicação nos olhos.
Hungarian: - Szteroid vagy nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszert szed vagy használ, akár szájon át bevéve, akár a szemében helyileg alkalmazva
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
Portuguese: Este bloqueio origina a acumulação de fluidos, causando inchaço na área da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho) denominada mácula.
Hungarian: Az elzáródás hatására folyadék halmozódik fel, ami a retina (a szemfenéken található fényérzékeny réteg) egy bizonyos területe, az úgynevezett makula duzzanatát okozza.
Portuguese: Conforme é de esperar no tratamento ocular com esteroides e injeções intravítreas, poderá verificar-se o aumento da pressão intraocular (PIO).
Hungarian: A szemészeti szteroid kezelésnél és intravitrealis injekcióknál várhatóan előfordulhat a szembelnyomás (IOP) megemelkedése.
Portuguese: Foi investigado um número limitado de doentes com diabetes tipo 1 nos estudos de Fase III e a resposta a OZURDEX nestes doentes não foi significativamente diferente da dos doentes com diabetes tipo 2.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban korlátozott számú, 1-es típusú diabetesben szenvedő beteget vizsgáltak, és ezeknek a betegeknek az OZURDEX-re adott klinikai válasza nem tért el jelentősen a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek klinikai válaszától.
Portuguese: A eficácia clínica de OZURDEX foi avaliada num único estudo aleatório, multicêntrico e com ocultação, para o tratamento da inflamação ocular não-infeciosa do segmento posterior em doentes com uveíte.
Hungarian: Az OZURDEX klinikai hatásosságát egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizált vizsgálatban értékelték, a szem hátsó szegmensének nem fertőző gyulladásában szenvedő uveitises betegek kezelésében.
Portuguese: - A substância ativa é a dexametasona.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexametazon.
Portuguese: A utilização de corticosteroides, incluindo OZURDEX, pode induzir a formação de cataratas (incluindo catarata subcapsular posterior), o aumento da PIO, glaucoma induzido por esteroides e pode resultar em infeções oculares secundárias.
Hungarian: A kortikoszteroidok - köztük az OZURDEX - alkalmazása hályogot (beleértve a posterior subcapsularis hályogot is), megnövekedett szembelnyomást és szteroid által kiváltott glaucomát okozhat, illetve másodlagos szemfertőzéseket eredményezhet.
Portuguese: OZURDEX não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, salvo se o médico considerar ser claramente necessário.
Hungarian: Az OZURDEX terhesség és szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint feltétlenül szükséges.
Portuguese: OZURDEX é um implante intravítreo em aplicador, para utilização única, exclusivamente para uso intravítreo.
Hungarian: Az OZURDEX egyszer használatos intravitrealis implantátum applikátorban, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Portuguese: Foram selecionados aleatoriamente um total de 229 doentes para receber tratamento com implantes de dexametasona a 350 µg ou 700 µg ou tratamento simulado.
Hungarian: Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történő kezelésre, illetve álkezelésre.
Portuguese: No geral, 42% dos doentes necessitaram de medicações para reduzir a PIO no olho em estudo em algum momento durante os estudos de 3 anos.
Hungarian: A 3 évig tartó vizsgálatok során a betegeknek összesen 42%-a igényelt IOP-csökkentő gyógyszert a vizsgált szem kezelésére a vizsgálat valamely szakaszában.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados de forma a permitir o diagnóstico precoce e controlo da migração do dispositivo.
Hungarian: Ezen betegeket rendszeresen monitorozni kell, hogy az eszköz elmozdulása idejekorán diagnosztizálható és kezelhető legyen.
Portuguese: Eficácia nos estudos 206207-010 e 206207-011 (população ITT)
Hungarian: 2. táblázat Hatásosság a 206207-010. és a 206207-011. számú vizsgálatban (ITT populáció)
Portuguese: Avance a ponta cerca de 1 mm para dentro da esclera, mantendo-a paralela ao limbo.
Hungarian: 1 mm-re a sclerába, továbbra is a limbusszal párhuzamosan tartva.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde e inclui as secções numeradas do RCM que fornecem informações práticas para a utilização do medicamento.
Hungarian: Alkalmazási előírás azon számozott pontjait tartalmazzák, amelyek gyakorlati információkat nyújtanak a gyógyszer használatára vonatkozóan.
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com edema macular secundário a OVCR com isquemia retiniana significativa.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták jelentős retina ischaemiával járó RVO miatt kialakult makula ödémás betegeknél.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Portuguese: 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo necessitou de ser sujeito a cirurgia da catarata na visita final dos 3 anos, tendo a maioria sido realizada no 2º e 3º anos.
Hungarian: A 3. évi befejező vizitig bezárólag a phakiás vizsgált szemű betegek 59%-a szorult szürkehályog műtétre, amelyek többségére a 2. és a 3. évben került sor.
Portuguese: As reações adversas notificadas com menor frequência mas mais graves incluem endoftalmite, retinite necrotizante, descolamento da retina e laceração da retina.
Hungarian: A ritkábban jelentkező, ám súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a necrotizáló retinitis, a retinaleválás és a retinaszakadás.
Portuguese: As curvas das taxas de resposta cumulativas (tempo para o grau de turvação vítrea de 0) foram significativamente diferentes no grupo com OZURDEX em comparação com o grupo de tratamento simulado (p < 0,001), tendo os doentes tratados com dexametasona demonstrado uma ação mais rápida e uma melhor resposta ao tratamento.
Hungarian: A kumulatív válaszarányok (a 0 üvegtesti homály pontszám eléréséig eltelt idő) szignifikánsan eltértek az OZURDEX-csoport és az álkezelési csoport között (p < 0,001); a dexametazont kapó betegek hamarabb és jobban reagáltak a kezelésre.
Portuguese: Implante intravítreo em aplicador.
Hungarian: Intravitrealis implantátum applikátorban.
Portuguese: O edema macular diabético é um inchaço da camada sensível à luz na parte posterior do olho, denominada mácula.
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma a szemfenéken lévő, makulának nevezett fényérzékény réteg vizenyője.
Portuguese: OZURDEX atua diminuindo esta inflamação.
Hungarian: OZURDEX ennek a gyulladásnak a csökkentésével fejti ki hatását.
Portuguese: 3ª Semana
Hungarian: 3. hét
Portuguese: Do mesmo modo, o atraso do tratamento em 6 meses resulta numa proporção de respostas inferior em todos os pontos temporais na fase aberta, em comparação com os doentes que receberam uma segunda injeção de OZURDEX.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés 6 hónappal való késleltetésének eredménye a nyílt fázis minden időpontjában az volt, hogy alacsonyabb volt a responderek aránya azokkal összehasonlítva, akik a második OZURDEX injekciót kapták.
Portuguese: A dexametasona acaba por ser metabolizada em metabolitos solúveis em água e lípidos, que podem ser excretados na bílis ou na urina.
Hungarian: A dexametazon végső soron zsírban és vízben oldódó metabolitokká bomlik le, amelyek epével,
Portuguese: Os doentes foram considerados elegíveis para novo tratamento com base na espessura da retina no subcampo central >175 micrómetros através de tomografia de coerência ótica (TCO) ou através da interpretação da TCO pelos investigadores para deteção de qualquer evidência de edema residual da retina, que consiste em quistos intraretinianos ou em quaisquer regiões de aumento da espessura da retina dentro ou fora do subcampo central.
Hungarian: A betegek akkor kaphattak ismételt kezelést, ha optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat alapján a centrális részmezős retinavastagság meghaladta a 175 mikront, vagy ha a vizsgálóorvos úgy értékelte az OCT-leletet, hogy reziduális retina ödéma észlelhető, amely intraretinális cisztákból áll, vagy pedig a centrális részmezőn belül vagy kívül megnövekedett retinavastagságú területek láthatók.
Portuguese: A proporção de doentes com melhoria de pelo menos 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC no olho em estudo na 8ª semana foi mais de 6 vezes superior com OZURDEX (42,9%) em comparação com tratamento simulado (6,6%), p < 0,001.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási BCVA-hoz képest legalább 15 betűnyi javulás mutatkozott a vizsgált szemben a 8. héten, hatszor nagyobb volt az OZURDEX esetében (42,9%), mint az álkezeléssel (6,6%), p < 0,001.
Portuguese: Uma vez aberta a bolsa metalizada, o aplicador deverá ser utilizado de imediato.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.
Portuguese: A melhoria da visão no grupo com DEX700 foi prejudicada pela formação de cataratas.
Hungarian: A DEX700-csoportban a látásjavulást megzavarta a szürkehályog-képződés.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes que receberam OZURDEX foram o aumento da pressão intraocular (24,0%) e hemorragia conjuntival (14,7%).
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatás az emelkedett szembelnyomás (24,0%) és a conjunctiva bevérzése (14,7%) volt.
Portuguese: - Os outros componentes são: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em éster e
Hungarian: - Egyéb összetevők: Észter-csoporttal végződő 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid és
Portuguese: • Folheto informativo para o doente
Hungarian: • Betegtájékoztató
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com OZURDEX.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjük, ezt az OZURDEX-kezelés előtt beszélje meg kezelőorvosával.
Portuguese: Todas as injeções de OZURDEX serão administradas por um médico oftalmologista devidamente qualificado.
Hungarian: Az OZURDEX injekciókat mindig megfelelően képzett szemész szakorvos adja be.
Portuguese: OZURDEX deverá ser usado com cuidado em doentes que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
Hungarian: Az OZURDEX fokozott óvatossággal alkalmazandó antikoaguláns és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegeknél.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir um aumento da dor no olho ou um aumento do desconforto, um agravamento da vermelhidão do seu olho, "flashes" de luz e aumento súbito de moscas volantes, visão parcialmente bloqueada, visão diminuída ou aumento da sensibilidade à luz após a injeção.
Hungarian: Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekció után a következő tünetek jelentkezését észleli: fokozott szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szemvörösödés rosszabbodása, fényvillanások, az úszkáló foltok számának hirtelen növekedése, részben kiesett látás, csökkent látás vagy fokozott fényérzékenység.
Portuguese: O aumento da PIO é normalmente controlável com medicação para reduzir a PIO (ver secção 4.8).
Hungarian: Az IOP növekedése rendszerint kezelhető IOP-csökkentő gyógyszerekkel (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Para além disso, os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular.
Hungarian: Ezen kívül, az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas ao longo de todo o período do estudo no olho em estudo de doentes que receberam OZURDEX foram cataratas e PIO elevada (ver abaixo).
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a szürkehályog és az emelkedett szembelnyomás volt (lásd alább).