FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de verschillende hoeveelheden cyclodextrines niet van belang zijn.
Swedish: CHMP fann dessutom att den avvikande mängden cyklodextriner inte väcker några farhågor.
Dutch: De verwijdering van een van de smaken uit de formulering werd besproken als een factor die van invloed kan zijn op de speekselafscheiding met als gevolg een ongelijke bijdrage aan de lokale werking.
Swedish: Borttagningen av ett eller flera smakämnen från sammansättningen hade diskuterats som en faktor som potentiellt skulle kunna påverka salivproduktionen och leda till ett icke likvärdigt bidrag till den lokala effekten.
Dutch: Als bioequivalentie tussen zulke verschillende formuleringen is vastgesteld, zullen de geringe verschillen in het onderhavige geval niet van invloed zijn op het farmacokinetische en klinische profiel van het onderzoeksgeneesmiddel.
Swedish: Om bioekvivalens har fastställts mellan så olika sammansättningar, kommer inte de minimala skillnaderna i det aktuella fallet att påverka testproduktens farmakokinetiska och kliniska profil.
Dutch: ii) de hoeveelheid cyclodextrines: de hoeveelheid cyclodextrines in het onderzoeksgeneesmiddel is kleiner dan die in het referentiegeneesmiddel;
Swedish: ii) mängden cyklodextriner: mängden cyklodextriner är lägre i testprodukten än i referensläkemedlet,
Dutch: Uit literatuurgegevens (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) blijkt dat verschillende formuleringen van flurbiprofen (spray en zuigtabletten) vergelijkbare werkzaamheids- en veiligheidsprofielen vertonen, ondanks de kleinere hoeveelheid cyclodextrines bij zuigtabletten; deze gegevens zijn ook in aanmerking genomen.
Swedish: Enligt litteraturdata (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) uppvisade olika sammansättningar av flurbiprofen (spray och sugtabletter) jämförbara effektoch säkerhetsprofiler, trots avsaknaden av cyklodextriner i sugtabletterna, vilket även beaktades.
Dutch: heeft een aanvraag ingediend in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen (ES/H/0552/001/DC).
Swedish: lämnade in en ansökan enligt det decentraliserade förfarandet för Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, lösning och associerade namn (ES/H/0552/001/DC).
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, lösning och associerade namn är gynnsamt och förordar därför godkännande för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Dutch: Flurbiprofen behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen hebben.
Swedish: Flurbiprofen tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), som har smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Dutch: Ten tweede wordt flurbiprofen matig gebonden aan de cyclodextrines en treedt onmiddellijke afgifte van de werkzame stof op wanneer deze in aanraking komt met het buccale membraan.
Swedish: För det andra binds flurbiprofen måttligt till cyklodextrinerna, och frisättningen av den aktiva substansen sker direkt när den kommer i kontakt med munhåleslemhinnan.
Dutch: Daarnaast werd benadrukt dat de vergunninghouder van het oorspronkelijke product de bioequivalentie van de spray voor oromucosaal gebruik (Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik) en de zuigtabletten (Strepflam 8,75 mg zuigtabletten) heeft aangetoond, terwijl daarbij sprake is van significantere verschillen in formulering.
Swedish: Vidare betonades det att originalläkemedlet har uppvisat bioekvivalens mellan munhålesprayen (Strefen Direct 8,75 mg munhålespray) och sugtabletterna (Strepflam 8,75 mg sugtabletter), för vilka det finns mer signifikanta sammansättningsskillnader.
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Anderzijds werden door een van de betrokken lidstaten (NL) vraagtekens geplaatst bij de waiver voor klinisch onderzoek ter ondersteuning van de equivalente werkzaamheid en veiligheid, vanwege het verschil in concentratie van de werkzame stof, het kwalitatieve verschil in smaken en het kwantitatieve verschil in cyclodextrines die volgens deze lidstaat potentieel van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel.
Swedish: Å andra sidan har undantaget för kliniska studier till stöd för likvärdig effekt och säkerhet ifrågasatts av en av den berörda medlemsstaten (NL) på grund av skillnaden i den aktiva substansens koncentration, den kvalitativa skillnaden i smakämnen och den kvantitativa skillnaden i cyklodextriner, som enligt deras mening potentiellt skulle kunna påverka läkemedlets effekt och säkerhet.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik (UK/H/5072/001).
Swedish: Referensläkemedlet var Strefen Direct 8,75 mg munhålespray (UK/H/5072/001).
Dutch: De voorgestelde indicatie is kortdurende symptomatische verlichting van keelpijn.
Swedish: Den föreslagna indikationen är kortvarig symtomlindring av halsont.
Dutch: De voorgestelde indicatie is "pijnverlichting van lichte tot matige symptomen van acute keelpijn".
Swedish: Den föreslagna indikationen är "smärtlindring vid lindriga till måttliga symtom på akut halsont".
Dutch: Op basis van de in-vitrotests is equivalentie aangetoond tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel met betrekking tot de volgende kwaliteitskenmerken: de hoeveelheid werkzame stof in elke dosis, de deeltjesgrootte, de geometrie van het wolkje en het spraypatroon.
Swedish: Baserat på in vitro-testerna har likvärdighet mellan referens- och testprodukterna påvisats för följande kvalitetsattribut: mängden aktiv substans i varje dos, partikelstorleken, spraymolnets geometri och spraymönstret.
Dutch: De toediening van Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik werd ingediend op grond van artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Ansökan om Strefen Direct 8,75 mg munhålespray gjordes enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen.
Swedish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) med smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Dutch: Bovendien wordt in gepubliceerd bewijs onderstreept dat voor volledig verschillende formuleringen van flurbiprofen (bijvoorbeeld zuigtabletten, granulaat en spray) die in de mondholte worden aangebracht, bio-equivalentie is aangetoond.
Swedish: De publicerade uppgifterna visar dessutom tydligt att helt olika sammansättningar av flurbiprofen (t.ex. sugtabletter, granulat och spray) använda i munhålan har uppvisat bioekvivalens.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel met de overgelegde in-vitro-onderzoeken en bibliografische gegevens in voldoende mate zijn aangetoond;
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade in vitro-studierna och bibliografiska uppgifterna tillräckligt påvisar läkemedlets säkerhet och effekt.
Dutch: Bij de uitgevoerde beoordeling werd rekening gehouden met het feit dat dit een hybride aanvraag was krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Bedömningen utfördes mot bakgrund av att detta är en hybridansökan enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk, zolang wordt aangetoond dat deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Swedish: Skillnader kan förekomma i förhållande till referensläkemedlet så länge det visas att dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukten.
Dutch: De resultaten van de door de aanvrager uitgevoerde in-vitrotests wijzen op equivalentie van de geteste kritieke kwaliteitskenmerken (inhoud van één enkele afgifte, druppelgrootteverdeling, deeltjesgrootte, spraypatroon, geometrie van het wolkje en priming), wat erop wijst dat de kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel niet van invloed zijn op de afzetting van de spray op de werkingsplaats (de buccale holte).
Swedish: Resultaten från sökandens in-vitro-tester har uppvisat likvärdighet i de undersökta avgörande kvalitetsattributen (innehållet i enstaka spraypuffar, droppstorlekarnas fördelning, läkemedlets små partiklar, spraymönstret, spraymolnets geometri och laddning), vilket tyder på att de kvantitativa och kvalitativa skillnaderna mellan referens- och testläkemedlen inte påverkar spraydeponeringen på verkningsstället (munhålan).
Dutch: De speekselafscheiding levert geen relevante bijdrage aan de invivoprestaties van de buccale spray, aangezien het grootste deel van de inhoud van de spray als gevolg van de kokhalsreflex die de spray in de keel teweeg brengt, wordt ingeslikt voordat het effect van de speekselafscheiding een rol kan spelen.
Swedish: Salivproduktionen bidrar inte på något relevant sätt till den buckala sprayens in vivoprestanda, eftersom det huvudsakliga innehållet i sprayen sväljs ner genom den kväljningsreflex som sprayen orsakar i halsen, utan att någonsin påverkas av salivproduktionen.
Dutch: De onderhavige verwijzingsprocedure werd in gang gezet op grond van het feit dat de waiver voor klinisch onderzoek niet in overeenstemming is met de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) en dat de verschillen van invloed kunnen zijn op de klinische prestaties van het onderzoeksgeneesmiddel.
Swedish: Den aktuella hänskjutningen inleddes eftersom undantaget för kliniska studier inte överensstämmer med "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) och eftersom skillnaderna kan påverka testproduktens kliniska prestanda.
Dutch: In overweging nemende dat afwijkingen van de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) aanvaardbaar zijn als deze op passende wijze worden gemotiveerd, en na alle ingediende gegevens en de door de aanvrager verstrekte antwoorden te hebben onderzocht, was het CHMP van mening dat de waiver voor de klinische proef om de therapeutische equivalentie aan te tonen, afdoende is onderbouwd.
Swedish: Efter att ha konstaterat att avvikelser kan accepteras från riktlinjen "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) om de har motiverats på lämpligt sätt och efter att ha granskat alla uppgifter och svar som lämnats in av sökanden, fann CHMP att undantaget för de kliniska prövningarna för att påvisa terapeutisk likvärdighet är tillräckligt styrkt.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk in de context van een hybride aanvraag, zolang deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Swedish: Inom ramen för en hybridansökan kan skillnader förekomma i förhållande till referensläkemedlet, så länge som dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukterna.
Dutch: Volgens het richtsnoer "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) worden preklinische en klinische proeven noodzakelijk geacht om een brug te vormen tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel wanneer niet wordt voldaan aan de definitie van een generiek geneesmiddel.
Swedish: Enligt riktlinjen "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) anses prekliniska och kliniska prövningar vara nödvändiga för att överbrygga testet till referensläkemedlet ifall definitionen av ett generiskt läkemedel inte uppfylls.
Dutch: 16,20 mg/ml in het referentiegeneesmiddel (verschil van 0,096% in het gehalte van het werkzame bestanddeel in gewicht/volume)
Swedish: i) skillnad i koncentration: 17,16 mg/ml i testprodukten mot 16,20 mg/ml i referensläkemedlet (0,096 procents skillnad i innehåll av läkemedelssubstans i vikt/volym),
Dutch: Om de therapeutische equivalentie aan te tonen heeft de aanvrager voor deze aanvraag in-vitroonderzoeken ingediend.
Swedish: För denna ansökan har sökanden inlämnat in vitro-studier för att påvisa terapeutisk likvärdighet.
Dutch: i) de concentratie: 17,16 mg/ml in het onderzoeksgeneesmiddel t.o.v.
Swedish: i) koncentrationen: 17,16 mg/ml i testläkemedlet mot 16,20 mg/ml i referensläkemedlet,
Dutch: iii) de smaken: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
Swedish: iii) smakämnen: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensläkemedlet (körsbär och mint).
Dutch: 16,20 mg/ml) betreft, werd opgemerkt dat vanwege de verschillende gesprayde volumes (0,17 ml t.o.v.
Swedish: Vad gäller de olika koncentrationerna (17,16 mg/ml mot 16,20 mg/ml) noterades det att de olika sprayvolymerna (0,17 ml mot 0,18 ml) gör att den tillförda dosen till slut är densamma.
Dutch: ii) lagere hoeveelheid cyclodextrines iii) één smaak minder: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
Swedish: iii) ett smakämne mindre: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensprodukten (körsbär och mint).
Dutch: Aanvrager bedrijfsnaam, adres
Swedish: Sökande företagsnamn, adress
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Innehåll (koncentration)
Dutch: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Swedish: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Munhålespray, lösning
Dutch: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Swedish: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Munhålespray, lösning
Dutch: De beoordeling van Flurbiprofen Geiser werd op 27 juni 2019 op verzoek van Spanje in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Granskningen av Flurbiprofen Geiser inleddes den 27 juni 2019 på begäran av Spanien, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het geneesmiddelenbureau in Spanje verwees de zaak op 10 juni 2019 voor arbitrage naar het EMA.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 10 juni 2019.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Nederland, Portugal, Slowakije en Tsjechië) waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Spanien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien) där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Dutch: Omdat er een klein verschil in concentratie tussen de twee geneesmiddelen bestaat, werd geoordeeld dat gegevens van een klinische proef bij gezonde vrijwilligers nodig zouden zijn om te bepalen of de middelen hetzelfde effect hebben.
Swedish: På grund av en liten koncentrationsskillnad mellan de två läkemedlen, ansågs det att data skulle behöva hämtas från en klinisk prövning på friska frivilliga för att bestämma om de har samma effekt.
Dutch: heeft Flurbiprofen Geiser bij het Spaanse geneesmiddelenbureau ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Swedish: överlämnade Flurbiprofen Geiser till den spanska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Strefen Direct, heeft echter een andere concentratie dan Flurbiprofen Geiser.
Swedish: Referensläkemedlet, Strefen Direct, har dock en annan koncentration än Flurbiprofen Geiser.
Dutch: Aangezien sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontstekingen in het lichaam, leidt een verminderde aanmaak van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
Swedish: Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Flurbiprofen Geiser groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Spanje en in andere EU-lidstaten waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd: Nederland, Portugal, Slowakije en Tsjechië.
Swedish: EMA fann att nyttan med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan erkännas i Spanien och i andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning: Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien.
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens waaruit blijkt dat zelfs geneesmiddelen die flurbiprofen bevatten die in zeer verschillende vormen via de mond worden ingenomen, zoals zuigtabletten, granulaat en spray, zich in het lichaam op dezelfde wijze gedragen.
Swedish: Detta stöds av data som visar att också flurbiprofen-läkemedel som tas genom munnen i mycket olika former, såsom sugtabletter, granulat och spray, verkar på samma sätt i kroppen.
Dutch: Flurbiprofen Geiser bevat de werkzame stof flurbiprofen, een niet-steroïde ontstekingsremmer (‘non-steroidal anti-inflammatory drug' - NSAID) die de aanmaak van stoffen genaamd prostaglandinen door het lichaam vermindert.
Swedish: Flurbiprofen Geiser innehåller den aktiva substansen flurbiprofen, ett NSAID-medel ("non-steroidal anti-inflammatory drug") som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
Dutch: De Europese Commissie nam op 16/12/2019 een EU-breed juridisch bindend besluit over de vergunning voor het in de handel brengen van Flurbiprofen Geiser.
Swedish: Den 16 december 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Flurbiprofen Geiser som gäller i hela EU.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de overgelegde laboratoriumgegevens niet voldoende waren om aan te tonen dat Flurbiprofen Geiser even werkzaam is als Strefen Direct.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor över att de inlämnade laboratorieuppgifterna inte räckte för att visa att Flurbiprofen Geiser är lika effektivt som Strefen Direct.
Dutch: Op 17 oktober 2019 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Flurbiprofen Geiser af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning voor het middel was ontstaan.
Swedish: Den 17 oktober 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Flurbiprofen Geiser efter oenighet mellan EU:s medlemsstater avseende dess godkännande.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Flurbiprofen Geiser groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Flurbiprofen Geiser daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann myndigheten att fördelarna med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Flurbiprofen Geiser därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens blijkt dat verschillen van deze omvang wat betreft de concentratie van de werkzame stof, de smaak en de hoeveelheid cyclodextrinen niet van invloed zijn op de werking van het geneesmiddel.
Swedish: Publicerade uppgifter visar att skillnader av denna storlek vad gäller den aktiva substansens koncentration, smaktillsatsen och mängden cyklodextriner inte påverkar hur läkemedlet verkar.
Dutch: Na de beschikbare gegevens te hebben onderzocht, was het EMA van mening dat de verschillen tussen Flurbiprofen Geiser en Strefen Direct gering zijn en geen invloed hebben op de hoeveelheid werkzame stof die in de mond en in de bloedbaan vrijkomt.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att skillnaderna mellan Flurbiprofen Geiser och Strefen Direct är obetydliga och inte påverkar den mängd aktiv substans som frisätts i munnen och in i blodomloppet.
Dutch: De geneesmiddelen hebben ook verschillende smaken en bevatten verschillende hoeveelheden cyclodextrinen en dit kan van invloed zijn op de wijze waarop de werkzame stof in het lichaam wordt opgenomen.
Swedish: Läkemedlen har också olika smaktillsatser och olika mängder cyklodextriner, vilket kan påverka hur den aktiva substansen tas upp i kroppen.
Dutch: Waarom werd Flurbiprofen Geiser beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Flurbiprofen Geiser?
Dutch: Flurbiprofen Geiser is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de kortdurende verlichting van de symptomen van keelpijn.
Swedish: Flurbiprofen Geiser är ett läkemedel som används för kortvarig lindring av symtom på halsont.
Dutch: Wat is Flurbiprofen Geiser?
Swedish: Vad är Flurbiprofen Geiser?
Dutch: Bovendien heeft Flurbiprofen Geiser een andere smaak en bevat het kleinere hoeveelheden cyclodextrinen, stoffen die de oplossing helpen stabiliseren.
Swedish: Flurbiprofen Geiser har dessutom en annan smaktillsats och innehåller mindre mängder av ämnen som kallas cyklodextriner, vilka hjälper till att stabilisera lösningen.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Swedish: Flurbiprofen Geiser togs fram som ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Dutch: Bijlage II
Swedish: Bilaga II:
Dutch: Farmacokinetische (PK) gegevens
Swedish: Farmakokinetiska (PK) uppgifter
Dutch: Astmacontrole en exacerbaties
Swedish: Astmakontroll och exacerbationer
Dutch: Het totale programma bestond uit 18 voltooide onderzoeken waarbij bijna 5 000 patiënten betrokken waren.
Swedish: Hela programmet bestod av 18 avslutade studier och omfattade nästan 5 000 patienter.
Dutch: Voorspellende waarde van de FEV1-gegevens
Swedish: Prediktivt värde av FEV1 uppgifterna
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Flutiform en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Flutiform och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: Geen van de overgelegde klinische onderzoeken had een dergelijke looptijd.
Swedish: Ingen av de inlämnade kliniska prövningarna hade en sådan duration.