FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie keine Kapsel Vyndaqel sehen, ist keine zusätzliche Dosis Vyndaqel notwendig, und Sie können die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.
Czech: Pokud tobolku přípravku Vyndaqel nenaleznete, není nutné podávat další dávku a následující den užijte normální dávku léku jako obvykle.
German: Es gibt keine eindeutige Evidenz für eine Exkretion von Tafamidis über die Galle beim Menschen.
Czech: U lidí nejsou k dispozici žádné zřejmé důkazy o vylučování tafamidisu do žluči.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tafamidis-Meglumin und wegen der langen Halbwertszeit über 1 Monat nach Behandlungsende kontrazeptive Maßnahmen durchführen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tafamidis megluminem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci z důvodu delšího poločasu.
German: 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
German: Vyndaqel enthält Sorbitol (E 420).
Czech: Přípravek Vyndaqel obsahuje sorbitol (E420).
German: 30 x 1 Weichkapsel.
Czech: 30 x 1 měkká tobolka.
German: Was Vyndaqel enthält
Czech: Co přípravek Vyndaqel obsahuje
German: Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung beschrieben.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg Tafamidis-Meglumin) Vyndaqel einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (20 mg tafamidis megluminu) přípravku Vyndaqel 1x denně.
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/ PA/ Al/ PVC//Al/ PET/ Papier).
Czech: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforované blistry pro jednotlivou dávku.
German: Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Vyndaqel-Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Vyndaqel am selben Tag einnehmen.
Czech: Jestliže se po užití léku vyzvracíte a ve zvratcích najdete celou tobolku přípravku Vyndaqel, je třeba tentýž den užít další dávku léku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Wenn es nach der Einnahme zu Erbrechen kommt und die intakte Vyndaqel-Kapsel gefunden wird, sollte, sofern möglich, eine zusätzliche Dosis Vyndaqel eingenommen werden.
Czech: Pokud dojde krátce po podání léčivého přípravku ke zvracení a je nalezena celá tobolka přípravku Vyndaqel, je nutné podat další dávku léku, je-li to možné.
German: Vyndaqel 20 mg Weichkapseln Tafamidis-Meglumin
Czech: Vyndaqel 20 mg měkké tobolky tafamidisi megluminum
German: Jede Weichkapsel enthält nicht mehr als 44 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje maximálně 44 mg sorbitolu (E420).
German: (E 421), Sorbitan, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Sorbitanoleat (E 494), Polysorbat 80 (E 433), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.
Czech: - Dalšími složkami jsou želatina (E441), glycerol (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čištěná voda, makrogol 400 (E1521), sorbitan-oleát (E494), polysorbát 80 (E433), ethanol, isopropylalkohol, poly(vinyl-acetát)-ftalát, propylenglykol (E1520), karmín (E120), brilantní modř FCF (E133) a koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
German: Brillantblau FCF (E 133) Ammoniumhydroxid 28 % (E 527)
Czech: Brilantní modř FCF (E133) Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 Vyndaqel 20 mg Weichkapseln
Czech: Perforované blistry pro jednotlivou dávku obsahující 10 x 20 mg měkkých tobolek přípravku Vyndaqel
German: Gelatine (E 441) Glycerol (E 422) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Sorbitan
Czech: Želatina (E441) Glycerol (E422) Žlutý oxid železitý (E172) Sorbitan
German: Gereinigtes Wasser Macrogol 400 (E 1521) Polyvinylacetatphthalat Propylenglycol (E 1520) Carmin (E 120)
Czech: Makrogol 400 (E1521) Poly(vinyl-acetát)-ftalát Propylenglykol (E1520) Karmín (E120)
German: Nach täglicher Einnahme einer 20 mg-Dosis von Tafamidis-Meglumin über 14 Tage durch gesunde Probanden betrug die mittlere Halbwertszeit im Steady State 59 Stunden und die mittlere Gesamtclearance 0,42 l/h.
Czech: Po 14denním podávání tafamidis megluminu v dávce 20 mg denně zdravým subjektům byla střední hodnota poločasu eliminace v rovnovážném stavu 59 hod.
German: Die empfohlene Dosierung von Tafamidis-Meglumin ist einmal täglich 20 mg per os.
Czech: Dávkování Doporučená dávka tafamidis megluminu je 20 mg perorálně 1x denně.
German: Packung mit 30 x 1 Weichkapsel - MIT BLUE BOX
Czech: Krabička Balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku - S BLUE BOXEM
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vyndaqel beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat
German: Enthält Sorbitol (E 420).
Czech: Tobolka obsahuje sorbitol (E420).
German: Wenn keine Kapsel gefunden wird, ist keine zusätzliche Dosis notwendig, und die Einnahme von Vyndaqel kann am Folgetag wie gewohnt fortgesetzt werden.
Czech: Není-li tobolka nalezena, není nutné podávat další dávku a následující den se podá normální dávka léku jako obvykle.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
German: (E 421) Titandioxid (E 171) Gereinigtes Wasser
Czech: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Oxid titaničitý (E171) Čištěná voda
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin(TTR)Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre TTR-Amyloidpolyneuropathie (TTR-FAP) genannt.
Czech: Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění nazývané amyloidní polyneuropatie z depozice transthyretinu, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP).
German: In einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurden unter einem AUC0-24-Verhältnis in Höhe des 3,2-Fachen, basierend auf der AUC im Steady State beim Menschen, eine geringe Zunahme von Skelettmissbildungen und -variationen, Totgeburten bei wenigen Weibchen und eine Reduktion des Fetalgewichts beobachtet.
Czech: V rámci studie vývojové toxicity u králíků bylo zaznamenáno mírné zvýšení výskytu skeletálních malformací a odchylek, snížení přežívání embryí/plodů a snížení hmotnosti plodu při 3,2násobně vyšší hodnotě AUC0-24 než je hodnota AUC v ustáleném stavu u člověka.
German: 30 x 1 Weichkapsel
Czech: 30 x 1 měkká tobolka
German: Diarrhoe Oberbauchschmerzen
Czech: Průjem Bolest v epigastriu
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Vyndaqel nicht einnehmen.
Czech: Léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktosy.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Exposition gegenüber Tafamidis nicht bekannt.
Czech: Expozice tafamidisu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater není známa.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ erfahrenen Arzt begonnen werden und unter dessen Kontrolle verbleiben.
Czech: Léčba může být zahájena a vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s amyloidní polyneuropatií z depozice transthyretinu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Vyndaqel einnehmen.
Czech: Před užitím přípravku Vyndaqel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: Vereinigtes Königreich
Czech: Velká Británie nebo
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Tafamidis-Meglumin und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Tafamidis-Meglumin eine adäquate Kontrazeption vornehmen (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby tafamidis megluminem účinnou kontracepci a pokračovat v jejím používání po dobu 1 měsíce po ukončení léčby tafamidis megluminem (viz bod
German: ANHANG 1
Czech: PŘÍLOHA I
German: na mBMI berechnet aus dem Produkt von Serumalbumin und Body-Mass-Index.
Czech: n/a mBMI bylo derivováno jako součin sérového albuminu a BMI n/a - neuvádí se
German: • Das Papier am gebogenen Pfeil abziehen, um die Aluminiumfolie freizulegen.
Czech: • v místě označeném šipkou sloupněte papír a odkryjete hliníkovou folii
German: • Eine einzelne Blisterzelle entlang der perforierten Linie von der Blisterpackung abreißen.
Czech: • z celého plata odtrhněte v místě perforace jednotlivý blistr
German: Vyndaqel ist indiziert zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer Polyneuropathie im Stadium 1, um die Einschränkung der peripheren neurologischen Funktionsfähigkeit zu verzögern.
Czech: Přípravek Vyndaqel je indikovaný k léčbě amyloidózy z depozice transthyretinu u dospělých pacientů se symptomatickou polyneuropatií 1.
German: Packungsgrößen: eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel und eine Mehrfachpackung mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Weichkapseln.
Czech: Velikost balení: balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku nebo vícečetné balení obsahující 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1).
German: Harnwegsinfekt Vaginalinfekt
Czech: Infekce močových cest Vaginální infekce
German: Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vyndaqel
German: Wie ist Vyndaqel aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Vyndaqel uchovávat
German: Einnahme von Vyndaqel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vyndaqel
German: Eine Weichkapsel enthält 20 mg Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg Tafamidis.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg, odpovídající tafamidisum 12,2 mg.
German: Die Symptome der TTR-Amyloidpolyneuropathie treten bei Kindern nicht auf.
Czech: Děti a dospívající netrpí příznaky amyloidní polyneuropatie typu TTR a přípravek Vyndaqel se proto u dětí a dospívajících nepoužívá.
German: Die Spaltung des Transthyretin-Tetramers in Monomere ist der geschwindigkeitslimitierende Schritt in der Pathogenese der TTR-Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) genannt.
Czech: Fází, která určuje rychlost patogeneze amyloidní polyneuropatie typu TTR, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP), je rozklad transthyretinového tetrameru na monomery.
German: Die TTR-Amyloidpolyneuropathie wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der TTR genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist.
Czech: Amyloidní polyneuropatie typu TTR je způsobena nesprávnou funkcí bílkoviny zvané transthyretin (TTR).
German: Jede Kapsel enthält 20 mg Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg Tafamidis.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg odpovídající 12,2 mg tafamidisum.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tafamidis-Meglumin bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání tafamidis megluminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Änderung im NIS-LL gegenüber KQ-Mittelwert bei Studienbeginn (SE)
Czech: LSMean (SE) změna mBMI oproti výchozí LSMean (SE)
German: Es ist als Kapseln (20 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (20 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer Beurteilung der Nervenschädigung bei den Patienten und ihrer Lebensqualität nach 18-monatiger Behandlung.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na vyhodnocení poškození nervů a kvality života pacientů po 18 měsících léčby.
German: Das Arzneimittel wies keine erheblichen Sicherheitsbedenken auf und die Risiken wurden als beherrschbar angesehen.
Czech: Tento přípravek nevyvolal žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho rizika byla považována za zvládnutelná.
German: Vyndaqel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Přípravek Vyndaqel byl registrován za „výjimečných okolností".
German: Darin wird eine Broschüre mit Informationen über die Risiken des Arzneimittels, einschließlich der Risiken für ungeborene Kinder, sowie über die Möglichkeiten der Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtungsstudie und an einem Überwachungsprogramm für Schwangere enthalten sein.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat leták s informacemi o rizicích přípravku, včetně rizik pro nenarozené děti, a o tom, jak se zapojit do studie po uvedení přípravku na trh a do programu pro sledování těhotných žen.
German: Am 16. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vyndaqel in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vyndaqel platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vyndaqel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vyndaqel.
German: Bei den Ergebnissen wurden Patienten mit einer schwereren Krankheit, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, nicht berücksichtigt.
Czech: Výsledky nezahrnovaly pacienty se závažnější formou onemocnění, kteří studii opustili předčasně z důvodu nutnosti podstoupit transplantaci jater.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit von Transthyretin-Amyloidase aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Vyndaqel zu erlangen.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze amyloidózy z depozice transthyretinu nebylo z vědeckých důvodů možné o přípravku Vyndaqel získat úplné informace.
German: Vyndaqel wird bei erwachsenen Patienten im Frühstadium der Nervenkrankheit (Stadium 1) angewendet.
Czech: Přípravek Vyndaqel se používá u dospělých pacientů v raném stadiu nervového onemocnění (1. stupeň).
German: Das Unternehmen wird ebenfalls Langzeitsicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung bereitstellen.
Czech: Výrobce také předloží dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku z období po jeho uvedení na trh.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vyndaqel?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vyndaqel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vyndaqel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyndaqel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vyndaqel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Da es nur wenige Patienten mit Transthyretin-Amyloidose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vyndaqel wurde am 28. August 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vyndaqel byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyndaqel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektionen (Infektionen der Urin ausscheidenden Strukturen), Vaginalinfektionen, Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen) und Diarrhö (Durchfall).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vyndaqel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, vaginální infekce, bolest v horní části břicha (bolest žaludku) a průjem.
German: Der Hersteller von Vyndaqel wird eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels in einer Untergruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen durchführen.
Czech: Výrobce přípravku Vyndaqel provede studii účinků přípravku u podskupiny pacientů s určitými genetickými mutacemi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vyndaqel zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vyndaqel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vyndaqel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Vyndaqel
Czech: Další informace o přípravku Vyndaqel
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vyndaqel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose ist ein Blutprotein namens Transthyretin defekt und spaltet sich leicht auf.
Czech: U pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je krevní protein (bílkovina) nazývaný transthyretin vadný a snadno se rozpadá.
German: Dadurch wird die Bildung von Amyloid gestoppt und das Fortschreiten der Nervenkrankheit verlangsamt.
Czech: V důsledku toho se přestává tvořit amyloid a dochází ke zpomalení progrese (zhoršování) nervového onemocnění.
German: Er bindet an das Protein Transthyretin und verhindert so, dass es aufgespalten wird.
Czech: Naváže se na transthyretin, což zabraňuje jeho štěpení.
German: Bei 45 % der Patienten unter Vyndaqel verbesserte oder stabilisierte sich die Nervenfunktion, verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Czech: Nervové funkce se zlepšily nebo stabilizovaly u 45 % pacientů užívajících přípravek Vyndaqel ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
German: Die Behandlung mit Vyndaqel sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit verfügt.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má znalosti o léčbě pacientů s tímto onemocněním.
German: Das Unternehmen, das Vyndaqel in Verkehr bringt, wird für alle Ärzte, die Vyndaqel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Vyndaqel dodává na trh, poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že tento přípravek budou předepisovat, vzdělávací materiály.
German: Der Wirkstoff in Vyndaqel, Tafamidis, ist ein Transthyretin-Stabilisator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátorem transthyretinu.
German: Das aufgespaltene Protein bildet eine faserartige Substanz mit der Bezeichnung Amyloid, das sich in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, ablagert, wo es deren normale Funktion behindert.
Czech: Rozpadlý protein vytváří fibrózní látku nazývanou amyloid, která se usazuje ve tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňuje jejich normální funkce.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Vyndaqel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vyndaqel je uveden v příbalové informaci.
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tafamidis enthält.
Czech: Vyndaqel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tafamidis.
German: Vyndaqel wird zur Verzögerung der Nervenschädigung durch Transthyretin-Amyloidose angewendet, einer Erbkrankheit, bei der sich sogenannte Amyloid-Fasern im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
Czech: Přípravek Vyndaqel se používá k oddálení poškození nervů v důsledku amyloidózy z depozice transthyretinu, což je dědičné onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí vlákna nazývaná amyloidy.
German: Vyndaqel war bei der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Vyndaqel byl v rámci léčby pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu účinnější než placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vyndaqel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Welches Risiko ist mit Vyndaqel verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vyndaqel?
German: Vyndaqel
Czech: Vyndaqel tafamidisum
German: Vyndaqel wurde bei 128 Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Vyndaqel byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 128 pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu.
German: Welchen Nutzen hat Vyndaqel in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Vyndaqel byl prokázán v průběhu studií?
German: Welche Informationen werden für Vyndaqel noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Vyndaqel nebyly dosud předloženy?
German: Wie wurde Vyndaqel untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Vyndaqel zkoumán?
German: Was ist Vyndaqel?
Czech: Co je Vyndaqel?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Vyndaqel, abgesehen von den Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, die Nervenschädigung bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer verzögerte als Placebo.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vyndaqel byl v rámci oddálení poškození nervů u pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu (s výjimkou pacientů, kteří studii opustili z důvodu nutnosti podstoupit transplantaci jater) účinnější než placebo.
German: Wofür wird Vyndaqel angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Vyndaqel používá?
German: Wie wird Vyndaqel angewendet?
Czech: Jak se přípravek Vyndaqel používá?
German: Weitere Informationen zu Vyxeos finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Vyxeos jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sie beeinträchtigen auf verschiedene Weise die Bildung von neuer DNA in den Zellen, was bedeutet, dass die Zellen nicht in der Lage sind, zu wachsen und sich zu vermehren und schließlich absterben.
Czech: Různými způsoby narušují tvorbu nové DNA v buňkách, což znamená, že buňky nejsou schopny růst a množit se a nakonec odumírají.
German: Weitere Informationen über Vyxeos
Czech: Další informace o přípravku Vyxeos
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vyxeos kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vyxeos průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vyxeos?