FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis of een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis werden geen relevante verhogingen van de rotigotineplasmaspiegels gevonden.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller let til svært nedsat nyrefunktion sås ingen relevante stigninger i rotigotins plasmaniveauer.
Dutch: In deze studie kon niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
Danish: Dette studie kunne ikke demonstrere non-infirioritet af rotigotin overfor ropinirol.
Dutch: Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
Danish: For information vedrørende fertilitetsstudier, se pkt.
Dutch: Voor de co-primaire variabelen waren de verschillen in behandeling statistisch significant (p=0,0002 en p<0,0001).
Danish: Behandlingsforskelle for de co-primære variable var statistisk signifikant (p=0,0002 og p<0,0001).
Dutch: • zich zwak voelen (vermoeidheid)
Danish: • følelse af svaghed (træthed)
Dutch: Rotigotine reduceerde significant de Periodic limb movement index (PLMI) van 50,9 tot 7,7 versus 37,4 tot 32,7 voor placebo (p< 0,0001).
Danish: Rotigotin reducerede antallet af periodiske benbevægelser (periodic limb movement index (PLMI)) signifikant fra 50,9 til 7,7 vs. 37,4 til 32,7 for placebo (p<0,0001).
Dutch: Neuroleptica
Danish: Neuroleptika
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van abnormale gedachten en gedragingen die zich op verschillende manieren kunnen manifesteren, waaronder paranoïde ideeën, waanideeën, hallucinaties, verwardheid, psychoseachtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
Danish: Der er rapporteret om abnorm tankegang og adfærd, som kan manifestere sig på forskellige måder, inklusive paranoide tanker, vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring, psykose-lignende adfærd, desorientering, aggressiv adfærd, agitation og delirium.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis die kan leiden tot een lagere rotigotineklaring.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion, som kan resultere i nedsat rotigotinclearance.
Dutch: • U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Danish: • Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét plaster til at opnå dosis ordineret af Deres læge.
Dutch: Abnormaal denken en gedrag
Danish: Abnorm tankegang og adfærd
Dutch: Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Danish: Lægen vil tale med Dem om, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.
Dutch: • Plak de pleister niet op huid die gebarsten, beschadigd, rood of geïrriteerd is.
Danish: • Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget hud eller på hud, som er rød eller irriteret.
Dutch: Misschien is het nuttig om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette lægemiddel og få dem til at læse denne indlægsseddel.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom
Danish: Malignt neuroleptikumsyndrom
Dutch: Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking, pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden.
Danish: Der er rapporteret tilfælde med retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleuraeksudat, pleural fortykkelse, pericarditis og kardial valvulopati hos nogle patienter, som er blevet behandlet med dopaminerge ergolinderivater.
Dutch: Leganto mag niet worden aangebracht op rode, geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
Danish: Leganto må ikke placeres på hud, som er rød, irriteret eller beskadiget (se pkt.
Dutch: Twee hoofdstudies (SP512 Deel I en SP513 Deel I) waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling ≤6 maanden duurde.
Danish: To pivotale studier (SP512 del I og SP513 del I), som undersøgte rotigotins behandlingseffekt ved tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom blev udført med patienter, som ikke samtidig blev behandlet med en dopaminagonist, og som enten var levodopa-naive, eller hvor den tidligere levodopa-behandling varede ≤ 6 måneder.
Dutch: Deze verschijnselen werden ook waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Danish: Disse hændelser er også blevet observeret under behandling med rotigotin, men forekomsten var på niveau med forekomsten observeret hos patienter, som fik placebo.
Dutch: Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen) veroorzaken.
Danish: Natriumpyrosulfit (E 223) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) og astmalignende anfald (åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje).
Dutch: • Raak de plakzijde van de pleister niet met uw vingers aan.
Danish: • Rør ikke ved plasterets klæbende side med fingrene.
Dutch: Als uw arts zegt dat u de behandeling met Leganto moet stoppen, dient de dagelijkse dosis geleidelijk verlaagd te worden:
Danish: Hvis Deres læge fortæller, at De skal stoppe med Leganto, bør Deres daglige dosis gradvist nedsættes:
Dutch: Een verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
Danish: Det bør nøje overvejes at nedsætte dosis eller seponere behandlingen.
Dutch: • Plak de pleister niet op een plaats waar hij langs strakzittende kleding schuurt.
Danish: • Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj.
Dutch: Leganto kan ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls, de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
Danish: Leganto kan forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre.
Dutch: • hartkloppingen (palpitaties)
Danish: • hjertebanken (palpitation)
Dutch: Leganto is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium of in combinatie met levodopa, als het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde van een dosisinterval of "onoff"-schommelingen) d.w.z. gedurende het verloop van de ziekte tot en met de late fasen.
Danish: Leganto er indiceret som monoterapi (dvs. uden levodopa) til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom i tidlige stadier eller i kombination med levodopa, dvs. under hele sygdommens forløb og i de sene stadier, hvor virkningen af levodopa aftager eller bliver svingende, og der optræder udsving i den terapeutiske effekt (ved slutningen af hver dosis eller "on-off"-udsving).
Dutch: In studies SP824 en SP825 die werden uitgevoerd sinds het initiële vergelijkende onderzoek, werd voor rotigotine en ropinirol bij equivalente doses een soortgelijke werkzaamheid vastgesteld.
Danish: I studierne SP824 og SP825, som er udført siden det første sammenlignende studie, er det vist at effekten afrotigotin og ropinirol kan sammenlignes ved equivalente doser.
Dutch: De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Samtidig administration af omeprazol (CYP2C19-hæmmer) i doser på 40 mg/dag, havde ingen effekt på rotigotins farmakokinetik eller metabolisme hos raske frivillige.
Dutch: Doe dit ook als de reactie zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was door de pleister.
Danish: Fortæl det også hvis hudreaktionen breder sig ud over området, som plasteret dækker.
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de doseringen van 1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h in vergelijking met placebo.
Danish: For begge primære endpoints er der blevet observeret statistiske signifikante forskelle ved doser på 1 mg/24 t, 2 mg/24 t og 3 mg/24 t ved sammenligning med placebo.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
Danish: Virkningen blev bedømt i henhold til patientens respons på behandling som respondentforbedring og forbedring af absolut pointtal i de samlede scorer for dagligdagsaktiviteter og motorisk undersøgelse (UPDRS del II og III).
Dutch: Plasmaspiegels van conjugaten van rotigotine en zijn desalkylmetabolieten nemen toe bij een nierfunctiestoornis.
Danish: Plasmaniveauet af rotigotinkonjugater og dets desalkylmetabolitter øges med nedsat nyrefunktion.
Dutch: In een gerandomiseerde open-labelstudie (SP825) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, werden 25 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met rotigotine en 26 naar behandeling met ropinirol.
Danish: I et randomiseret, åbent studie (SP825) med patienter med Parkinsons sygdom i tidligt stadie, blev 25 patienter randomiseret til behandling med rotigotin og 26 til ropinirol.
Dutch: Gegeneraliseerde pruritus, huidirritatie, contactdermatitis
Danish: Generaliseret pruritus, hudirritation, kontaktdermatit is
Dutch: • Breng de pleister dagelijks op een andere plaats op de huid aan om huidreacties te helpen vermijden, en gebruik dezelfde plaats pas na 14 dagen opnieuw.
Danish: • For at undgå hudreaktioner, bør De sætte plasteret på forskellige steder hver dag, og kun bruge det samme område igen efter 14 dage.
Dutch: Er is melding gemaakt van symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom bij abrupte stopzetting van de dopaminerge therapie.
Danish: Symptomer, der tyder på malignt neuroleptikumsyndrom, er rapporteret ved pludselig seponering af dopaminbehandling.
Dutch: Na een 6 maanden durende onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige RLS, verbeterde de initiële IRLS-score van 30,7 tot 20,7 voor placebo en van 30,2 tot 13,8 voor rotigotine.
Danish: Efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling af patienter med moderat til svær RLS var baseline IRLS scoren forbedret fra 30,7 til 20,7 for placebo og fra 30,2 til 13,8 for rotigotin.
Dutch: • Breng de nieuwe pleister elke dag op een andere plaats van de huid aan.
Danish: • Sæt det nye plaster på et nyt område på huden hver dag.
Dutch: Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?
Danish: Hvilken plaster-styrke skal bruges
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: De pleisters van 2 mg/24 h worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en het Restless Leg Syndrome.
Danish: Plastrene på 2 mg/24 timer kan bruges til behandlingen af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of behouden
Danish: • manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion)
Dutch: ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN TUSSENDOOS (ZONDER "BLUE BOX") DOOS VAN 28 PLEISTERS
Danish: INDRE ÆSKE (UDEN "BLUE BOX") ÆSKE MED 28 PLASTRE
Dutch: De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van rotigotine.
Danish: Samtidig administration af domperidon og rotigotin havde ingen effekt på rotigotins farmakokinetik.
Dutch: • Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
Danish: • Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, natriumpyrosulfit (E 223), ascorbylpalmitat (E 304) og DL-α-tocopherol (E 307).
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven genoemde gepoolde studies bij patiënten met het Restless Legs Syndrome, en van bijwerkingen uit post-marketingervaring.
Danish: Følgende tabel omfatter bivirkninger fra ovennævnte sammenfattede studier med patienter med restless legs-syndrom og fra erfaring efter markedsføring.
Dutch: • Houd de andere helft van de stevige beschermstrook vast.
Danish: • Hold på den anden halvdel af den stive aftagelige beskyttelsesfilm
Dutch: Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt.
Danish: Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto, eller når Deres dosis øges.
Dutch: Leganto kan de bloeddruk verlagen wanneer u opstaatdit effect kan nog verergerd worden door geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen.
Danish: Leganto kan nedsætte blodtrykket, når De rejser Dem opdette kan forværres af den medicin, som anvendes til at sænke blodtrykket.
Dutch: Als er een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische huiduitslag, waaronder erythemateuze, maculaire, papulaire huiduitslag of pruritus) wordt waargenomen gerelateerd aan het gebruik van Leganto, moet de behandeling met Leganto worden stopgezet.
Danish: Hvis der observeres en generaliseret hudreaktion (fx allergisk udslæt, inklusive erythem, maculopapulært udslæt eller pruritus) i forbindelse med anvendelsen af Leganto, skal behandlingen seponeres.
Dutch: Leganto is beschikbaar als pleisters in verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende 24 uur vrijgeven.
Danish: Leganto findes i forskellige plaster-styrker, som frigiver medicinen over 24 timer.
Dutch: Wanneer u door de pleister toch huidreacties ondervindt, raadpleeg dan ‘Huidproblemen veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4 voor meer informatie.
Danish: Hvis De alligevel får hudreaktioner på grund af plasteret, se ‘Hudreaktioner som skyldes plasteret' under punkt 4 for yderligere information.
Dutch: Vouw de andere helft van de pleister naar achteren en verwijder de andere kant van de beschermstrook.
Danish: Fold den anden halvdel af plasteret tilbage og fjern resten af den aftagelige beskyttelsesfilm.
Dutch: Omdat rotigotine een dopamine-agonist is, wordt aangenomen dat dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide, de werkzaamheid van Leganto kunnen verminderen.
Danish: Da rotigotin er en dopaminagonist, antages det, at dopaminantagonister som neuroleptika (fx fenothiaziner, butyrofenoner, thioxanthener) eller metoclopramid kan reducere Legantos behandlingseffekt, og samtidig brug bør undgås.
Dutch: De verschillen waren statistisch significant (respectievelijk p<0,001 en p=0,003).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (henholdsvis p<0,001 og p=0,003).
Dutch: • Ziekte van Parkinson - Leganto kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met een ander geneesmiddel levodopa genaamd .
Danish: • Parkinsons sygdom -Leganto kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel ved navn levodopa.
Dutch: DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
Danish: ÆSKE MED 84 PLASTRE INDEHOLDENDE 3 ÆSKER MED 28 PLASTRE
Dutch: • ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen - de symptomen komen voornamelijk voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Danish: • Usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå og som kan skade Dem selv eller andre - symptomerne ses hovedsageligt hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dutch: Als een patiënt met de ziekte van Parkinson onvoldoende reageert op de behandeling met rotigotine kan het overstappen op een andere dopamine-agonist een bijkomend voordeel opleveren (zie rubriek
Danish: Hvis tilstanden hos en patient med Parkinsons sygdom ikke kan bringes tilstrækkeligt under kontrol ved behandling med rotigotin, kan skift til en anden dopaminagonist muligvis forbedre tilstanden yderligere (se pkt.
Dutch: De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel) niet.
Danish: Samtidig administration af rotigotin (3 mg/24 t) havde ingen effekt på orale kontraceptiva (0,03 mg ethinyløstradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Dutch: • Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
Danish: • Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af plasteret.
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven genoemde gepoolde studies bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en van bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Danish: Følgende tabel omfatter bivirkninger fra ovennævnte sammenfattede studier med patienter med Parkinsons sygdom og fra erfaring efter markedsføring.
Dutch: Gebruik Leganto niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het ongeboren kind niet bekend zijn.
Danish: Graviditet og amning Brug ikke Leganto, hvis De er gravid da rotigotins effekt på graviditet og det ufødte barn ikke kendes.
Dutch: Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden teruggebracht naar de apotheek.
Danish: Brugte eller ubrugte plastre skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer eller returneres til apoteket.
Dutch: De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
Danish: Plasteret bør ikke klippes i stykker.
Dutch: Op het vlak van slapen (PDSS) was er een verbetering met 4,1 ± 13,8 punten voor de patiënten behandeld met rotigotine en met 2,5 ± 13,5 punten voor de patiënten behandeld met ropinirol.
Danish: Søvn (PDSS) blev forbedret med 4,1 ± 13,8 point hos patienter behandlet med rotigotin, og med 2,5 ± 13,5 point hos patienter behandlet med ropinirol.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis bivirkningerne varer i lang tid, eller hvis De er bekymret over dem.
Dutch: Klinische studies bij de ziekte van Parkinson
Danish: Kliniske studier ved Parkinsons sygdom
Dutch: Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium:
Danish: Dosering til patienter med Parkinsons sygdom i tidlige stadier:
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet Leganto worden verwijderd als de patiënt een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan of cardioversie moet ondergaan.
Danish: For at undgå forbrænding af huden skal Leganto fjernes, hvis patienten skal have foretaget MR-scanning eller kardioversion.
Dutch: • Breng de Leganto pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de beschermstrook heeft verwijderd.
Danish: • Leganto-plasteret skal klæbes på huden, så snart brevet er åbnet og den aftagelige beskyttelsesfilm er fjernet.
Dutch: Omdat de pleister transdermaal wordt gebruikt, wordt geen invloed van voedsel of maagdarmstelselaandoeningen verwacht.
Danish: Da plasteret administreres transdermalt, forventes mad og gastrointestinale sygdomme ikke at interferere.
Dutch: De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie, onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van centrale dopaminerge stimulatie.
Danish: De mest sandsynlige bivirkninger er relateret til dopaminagonistens farmakodynamiske profil, herunder kvalme, opkastning, hypotension, ufrivillige bevægelser, hallucinationer, forvirring, kramper og andre tegn på central dopaminerg stimulering.
Dutch: • huidreacties onder de pleister zoals roodheid en jeuk
Danish: • hudirritation under plasteret såsom rødme og kløe
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer
Dutch: Als u denkt dat de pleister te warm is geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis De tror, der har været påført for meget varme, så kontakt Deres læge eller apotekspersonalet.
Dutch: • Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats tenminste 3 dagen voordat u de pleister aanbrengt scheren.
Danish: • Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område mindst 3 dage før, plasteret sættes på.
Dutch: Wazig zien, visuele stoornissen, fotopsie
Danish: Sløret syne, nedsat syne, fotopsie
Dutch: Leganto is voor transdermaal gebruik.
Danish: Leganto er til transdermal anvendelse.
Dutch: Gelet op het functionele effect op de verschillende receptor subtypes en hun verdeling in de hersenen, wordt rotigotine omschreven als een D2- en D3-receptor agonist die ook effect heeft op D1-, D4- en D5receptoren.
Danish: Med hensyn til den funktionelle aktivitet af de forskellige undergrupper af receptorer og deres lokalisering i hjernen er rotigotin en D2- og D3-receptoragonist, som også aktiverer D1-, D4 og D5
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de specifieke frequentie van perifeer oedeem na 6 maanden ongeveer 4%.
Danish: I kliniske studier med patienter med Parkinsons sygdom var den specifikke hyppighed af perifere ødemer efter 6 måneder ca. 4%, og den forblev på dette niveau i det samlede observationstidsrum på op til 36 måneder.
Dutch: • u huidproblemen kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister - zie ‘Huidproblemen veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4.
Danish: • De kan få hudreaktioner som skyldes plasteret - se ‘Hudreaktioner, som skyldes plasteret' under punkt 4.
Dutch: Huidproblemen veroorzaakt door de pleister
Danish: Hudreaktioner, som skyldes plasteret
Dutch: • abnormaal denken of gedrag.
Danish: • Unormal tankegang eller adfærd
Dutch: Rotigotine wordt zowel gemetaboliseerd door N-dealkylatie als door directe en secundaire conjugatie.
Danish: Rotigotin metaboliseres i høj grad. Rotigotin metaboliseres både ved N-dealkylering og ved direkte og sekundær konjugation.
Dutch: In geïsoleerde gevallen viel men "plotseling in slaap" tijdens het rijden, waardoor ongevallen met motorvoertuigen werden veroorzaakt (zie ook rubrieken 4.4 en
Danish: I isolerede tilfælde er "pludseligt indsættende søvn" opstået under kørsel og har resulteret i trafikuheld (se også pkt.
Dutch: • U moet een Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto's van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen gemaakt worden).
Danish: • De skal have foretaget en magnetisk resonans (MR)-scanning (diagnostiske billeder af kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for røntgenenergi).
Dutch: Een onverwachte accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
Danish: Der kan forekomme uventet akkumulering af rotigotinkoncentrationen ved akut forværring af nyrefunktionen (se pkt.
Dutch: Rotigotine is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plotselinge slaapaanvallen.
Danish: Rotigotin har været forbundet med søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn.