FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Arepanrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Arepanrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Dutch: Arepanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Arepanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Portuguese: A administração de Arepanrix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Dutch: Het gebruik van Arepanrix kan worden overwogen gedurende de zwangerschap indien dit noodzakelijk wordt geacht, dit met inachtneming van de officiële richtlijnen.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensa da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen mensen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Portuguese: A vacina será injectada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Dutch: Dit vaccin wordt toegediend in een spier (meestal in die van de bovenarm).
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a não libertar os lotes preparados usando o processo de formulação/enchimento alargado até os dados de validação relevantes terem sido submetidos e aprovados (RR#7Q5)
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich geen partijen vrij te geven, die zijn bereid volgens de uitgebreide formulering/vulproces totdat de relevante validatiegegevens zijn ingediend en goedgekeurd (RR#7Q5)
Portuguese: >60 anos
Dutch: >60 jaar
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Portuguese: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Dutch: IB Biomedical Corporation of Quebec handelend als GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
Portuguese: O que é Arepanrix e para que é utilizado
Dutch: Wat is Arepanrix en waarvoor wordt het gebruikt
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Portuguese: >80 anos
Dutch: >80 jaar
Portuguese: Qual o aspecto de Arepanrix e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Arepanrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Portuguese: • Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar choque.
Dutch: • allergische (overgevoeligheids) reacties die leiden tot een gevaarlijke bloeddrukdaling die, indien onbehandeld, kan resulteren in shock.
Portuguese: Arepanrix é uma vacina para prevenir a gripe pandémica (gripe).
Dutch: Arepanrix is een vaccin om pandemische griep (influenza) te voorkomen.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injectáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Dutch: Er kan een witachtige neerslag zichtbaar zijn in de injectieflacon met suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale fysieke uiterlijk van de suspensie.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Portuguese: A relevância clínica de títulos de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 bij kinderen is onbekend.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram também notificadas as seguintes reacções adversas:
Dutch: Uit post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld:
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Dutch: Houd u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do Artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Dutch: Overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, kunnen optreden in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Portuguese: A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as Recomendações Oficiais.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Portuguese: A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
Dutch: De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.
Portuguese: • se tiver uma resposta imunitária diminuída (como por exemplo, devido a terapia imunossupressora, por exemplo, tratamentos com corticosteróides ou quimioterapia para o cancro).
Dutch: • als u een slechte immuunrespons hebt (bijvoorbeeld door immuunonderdrukkende behandeling zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie tegen kanker)
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
Dutch: Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Portuguese: Como com todas as vacinas, Arepanrix pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.
Dutch: Zoals geldt voor alle vaccins kan het zijn dat Arepanrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermt.
Portuguese: 12-23 meses4
Dutch: 12-23 maanden4
Portuguese: Resposta imunitária a Arepanrix (H1N1) em adultos com 18-60 anos de idade:
Dutch: Immuunrespons op Arepanrix (H1N1) bij volwassenen van 18-60 jaar oud:
Portuguese: Como todos os medicamentos, Arepanrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Arepanrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Portuguese: • O modo correcto de preparação da vacina antes da administração.
Dutch: • de juiste manier van bereiding van het vaccin voor toediening
Portuguese: • Diarreia, sensação de má disposição
Dutch: • diarree, misselijk gevoel
Portuguese: Estado actualizado e resultados disponíveis, incluindo todas as análises preliminares, terão de ser fornecidos no RPS (simplificado)
Dutch: Actuele status en beschikbare resultaten moeten, inclusief alle voorlopige analyses, worden aangeleverd in de (vereenvoudigde) PSUR
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, os meios de reanimação devem estar imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Dutch: Wanneer vaccinatie noodzakelijk wordt geacht, dan moet directe reanimatieapparatuur beschikbaar zijn voor noodgevallen.
Portuguese: Em particular, a taxa de febre (temperatura axilar ≥38ºC) pode aumentar consideravelmente após a segunda dose.
Dutch: In het bijzonder kan het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toenemen na de tweede dosis.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reacções alérgicas que, em casos raros levam ao choque.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in shock.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a suportar um Estudo após aaprovação em indivíduos imunocomprometidos (adultos com VIH) a ser conduzido pelo PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) e a fornecer o resultado final.
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich om een postmarketing studie te ondersteunen bij immunogecompromitteerde personen (volwassenen met HIV) uit te voeren door PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) en om de eindresultaten in te dienen.
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,25 ml) da vacina.
Dutch: Een dosis (0,25 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos comunicados com as vacinas contra a gripe sazonal.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van de seizoensgebonden griepvaccins.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Portuguese: Resultados, incluindo todas as análises preliminares, terão de ser fornecidas no RPS (simplificado)
Dutch: Resultaten inclusief alle voorlopige analyses moeten worden aangeleverd in de (vereenvoudigde) PSUR
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3.05 (datado de Setembro de 2009) apresentado no Modulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes da comercialização do produto e durante o tempo que o produto permaneça comercializado.
Dutch: De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.05 (gedateerd september 2009) in Module 1.8.1 van de aanvraag voor handelsvergunning, beschikbaar en operationeel is voordat het product in de handel wordt gebracht en net zolang als dat het product bruikbaar is.
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injectáveis.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Portuguese: Actualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Arepanrix durante a gravidez.
Dutch: Er zijn op dit ogenblik geen gegevens beschikbaar over gebruik van Arepanrix bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Coorte prospectivo: iniciado a 23 Out 2009; Primeiros objectivos (endpoints) disponíveis em Fev
Dutch: Prospectieve cohort: gestart 23 oktober 2009; eerste eindpunten beschikbaar in februari 2010
Portuguese: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Dutch: GSK Biologicals, Rixensart - België
Portuguese: C. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Portuguese: Os resultados deste estudo de sobrecarga (challenge) heteróloga indicam 80,7%-100% de protecção com todas as vacinas com adjuvante, comparativamente a 43% de protecção com a vacina sem adjuvante, demonstrando o benefício da adição do adjuvante AS03.
Dutch: De resultaten van deze heterologe challenge studie liet een bescherming zien tussen 80,7%-100% bij alle kandidaatvaccins met adjuvans vergeleken met 43% bescherming bij het vaccin zonder adjuvans, waarmee het voordeel van toevoeging van AS03-adjuvans is aangetoond.
Portuguese: 24-35 meses4
Dutch: 24-35 maanden4
Portuguese: Indivíduos idosos (>60 anos de idade)
Dutch: Ouderen (> 60 jaar oud)
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina contra a pandemia A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde a notificar as reacções adversas.
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten maatregelen overeenkomen, die de identificatie en traceerbaarheid vergemakkelijken van het aan iedere patiënt toegediende A/H1N1 pandemisch vaccin, Met als doel het risico op medicatiefouten te verkleinen en de patiënten en beroepsbeoefenaren te helpen bijwerkingen te melden.
Portuguese: FI.PT@gsk.com
Dutch: Recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reacções adversas encontra-se na tabela:
Dutch: De totale frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen was zoals weergegeven in de tabel:
Portuguese: O Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação contínua da relação benefício/risco.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen (registratiehouder) dient het volgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden, De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de continue herbeoordeling van de baten/risicoverhouding,
Portuguese: Quando Arepanrix é administrado como primeira dose, recomenda-se administrar Arepanrix (e não outra vacina contra o H1N1) até completar o esquema de vacinação.
Dutch: Wanneer Arepanrix is toegediend als eerste dosis, dan wordt aangeraden om Arepanrix (en niet een ander vaccin tegen H1N1) te blijven gebruiken voor het volledige vaccinatieschema.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Portuguese: Descrição
Dutch: Omschrijving
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inactivadas sem adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade fetal ou neonatal.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Taxa de seroprotecção1
Dutch: Seroprotectie1
Portuguese: O volume do frasco para injectáveis de Arepanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Dutch: Het totaalvolume in de Arepanrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Portuguese: Arepanrix é constituído por dois recipientes:
Dutch: Arepanrix bestaat uit twee componenten:
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter mensalmente os relatórios periódicos de segurança simplificados actualizados com a periodicidade, o formato e conteúdo definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) ", e nas suas actualizações subsequentes.
Dutch: De registratiehouder zal maandelijks een vereenvoudigde PSUR indienen volgens de tijdslijnen, format, en inhoud zoals beschreven in de "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)" en alle volgende updates.
Portuguese: Os indivíduos que receberam uma vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante podem receber Arepanrix após um intervalo de pelo menos três semanas.
Dutch: Aan mensen aan wie een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans is toegediend, kan Arepanrix worden toegediend na een tussenperiode van ten minste drie weken.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Arepanrix, devem completar o esquema de vacinação com Arepanrix (ver secção 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Arepanrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Arepanrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação directa entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
Dutch: Serologisch testen liet een directe correlatie zien tussen vaccingeïnduceerde HI en neutraliserende antilichaamtiters bij beschermde dieren vergeleken met de antigeen- en adjuvans controlegroepen.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn, Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Portuguese: Adultos
Dutch: Volwassenen:
Portuguese: O Titular da AIM deve fornecer um inventário de todas as bases de dados relevantes prontas a ser usadas para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina.
Dutch: De houder van de vergunning dient een inventarisatie te maken van alle waardevolle databasegegevens die direct gebruikt kan worden om zaken met betrekking tot de baten-risicoverhouding van het vaccin te onderzoeken.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Dutch: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 18-60 anos
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 18-60 jaar
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação actualizada sobre Arepanrix.
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten een systeem overeenkomen waardoor patiënten en beroepsbeoefenaren voortdurend toegang hebben tot de meest recente informatie over Arepanrix.
Portuguese: O que é Arepanrix e para que é utilizado Antes de receber Arepanrix Como Arepanrix é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Arepanrix Outras informações
Dutch: Wat is Arepanrix en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Arepanrix krijgt toegediend Hoe wordt Arepanrix toegediend Mogelijke bijwerkingen
Portuguese: • Dor no peito
Dutch: • pijn in de borstkas
Portuguese: Se a sua criança receber a vacina, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a temperatura (febre) acima de 38ºC.
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt toegediend dan moet u erop bedacht zijn, dat de bijwerkingen na toediening van de tweede dosis heftiger kunnen zijn, in het bijzonder temperatuursverhoging boven 38 °C.
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Dutch: • prioriteren van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Portuguese: As recomendações posológicas têm em consideração a informação disponível de:
Dutch: De doseringsadviezen houden rekening met de beschikbare gegevens uit:
Portuguese: Os estudos realizados com Arepanrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Arepanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Após dose 2
Dutch: Na dosis 2
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten levering van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaren overeenkomen, die ondermeer omvat:
Portuguese: Adultos, incluindo idosos, e crianças dos 10 anos de idade em diante Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Dutch: Volwassenen met inbegrip van ouderen (> 60 jaar) en kinderen van 10 jaar en ouder : Een dosis (0,5 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Portuguese: 31-Janeiro-2010
Dutch: 31 januari 2010
Portuguese: Dia 42 N=1.488
Dutch: Dag 42 n=1.488
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com Arepanrix.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Arepanrix.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 4 (datado de Janeiro de 2010) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
Dutch: De registratiehouder zegt toe de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit het farmacovigilatieplan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie 4 (gedateerd januari 2010) van het Risk Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2 van de vergunningaanvraag en alle volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.
Portuguese: Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou outro problema de coagulação em que a injecção por via intramuscular possa estar contra-indicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico van bloedingen.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Dutch: Het vaccin mag NOOIT intravasculair worden toegediend.