FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: NO - Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovak: Vinderen 0319 Oslo
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι η βικαλουταμίδη 150 mg είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.
Slovak: - výbor usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; avšak výbor CHMP usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia,
Greek: Bicalutamid Ribosepharm
Slovak: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Greek: Πηλίκο κινδύνου (95% CI)
Slovak: Pomer rizika (95%
Greek: Το τμήμα 5.1 της ΠΧΠ τροποποιήθηκε για να σημειωθεί ότι η βέλτιστη ιατρική στρατηγική για έναν ασθενή που διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της ασθένειας, ειδικότερα όσον αφορά τον καθορισμό της ενισχυτικής θεραπείας μετά από ριζική προστατεκτομή, ενδέχεται να είναι η αναβολή της ορμονοθεραπείας έως ότου εμφανιστούν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου.
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku bola upravená tak, aby uvádzala, že optimálna lekárska stratégia pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, by mohla oddialiť hormonálnu liečbu, až kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.
Greek: Επικαλυμμένο με Από του στόματος χρήση
Slovak: Limited filmom obalené perorálne použitie
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Greek: 95% CI 0.91 to1.09).
Slovak: (HR=0,99; 95% Cl 0,91 až 1,09).
Greek: Αναλογία κινδύνου (διάστημα εμπιστοσύνης
Slovak: Miera rizika (95
Greek: 27472 Cuxhaven, Germany
Slovak: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Greek: Δεν πρόκειται για τυχαίες υποομάδες, αλλά για ομάδες που εμπίπτουν στην προτεινόμενη ένδειξη, ανταποκρίνονται στον τρόπο που κατηγοριοποιείται, παρακολουθείται και μελετάται ο καρκίνος του προστάτη και τα αποτελέσματα που προκύπτουν είναι συνεπή προς τα προσδοκώμενα.
Slovak: Čo sa týka vznesenej otázky početnosti, považuje sa za vhodné pozerať sa na podskupiny zo štatistického hľadiska, pretože pomohli zúžiť indikáciu na pacientov s priaznivejším pomerom prínosu/rizika pre bikalutamid 150 mg. Toto nie sú ľubovoľné podskupiny, ale sú zahrnuté do navrhnutej indikácie, zodpovedajú spôsobu, akým je karcinóm prostaty klasifikovaný, kontrolovaný a skúmaný, a výsledky sú zhodné s výsledkami, aké by sa mohli očakávať.
Greek: Εκθέσεις σχετικά με τα περιστατικά εγκυμοσύνης σε συντρόφους ασθενών που λαμβάνουν βικαλουταμίδη
Slovak: Hlásenia o gravidite partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (HDPE) 30 δισκία φιαλίδιο (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητ α
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Greek: EMA/277223/2018 EMEA/H/C/004449
Slovak: EMA/277223/2018
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Biktarvy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Biktarvy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Biktarvy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Biktarvy sa neustále kontrolujú.
Greek: Τα οφέλη του Biktarvy για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV μελετήθηκαν σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Slovak: Prínosy lieku Biktarvy pri liečbe HIV infekcie sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biktarvy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biktarvy
Greek: Το Biktarvy αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιιικά φάρμακα σύγκρισης.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Biktarvy je rovnako účinný ako porovnávacie antivírusové lieky.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade liekov z rovnakej triedy.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Biktarvy θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Biktarvy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Biktarvy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Biktarvy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Το Biktarvy διατίθεται υπό μορφή δισκίων, καθένα από τα οποία περιέχει 50 mg μπικτεβραβίρη, 200 mg εμτρικιταβίνη και 25 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Slovak: Liek Biktarvy je dostupný vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Greek: Το Biktarvy περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο κατά του ιού HIV:
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia proti HIV infekcii odlišným spôsobom:
Greek: Το Biktarvy δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ριφαμπυκίνη (αντιβιοτικό φάρμακο) ούτε με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Slovak: Liek Biktarvy sa nesmie používať spolu s rifampicínom (antibiotikum) ani s ľubovníkom bodkovaným (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
Greek: Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Biktarvy υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Biktarvy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biktarvy;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Biktarvy?
Greek: Το Biktarvy είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Slovak: Biktarvy je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Biktarvy (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι κεφαλαλγία, διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biktarvy (ktoré môžu postihnúť asi 1 osobu z 20) sú bolesť hlavy, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Greek: Το Biktarvy δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Slovak: Liek Biktarvy nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Biktarvy σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Biktarvy boli preukázané v štúdiách?
Greek: Τι είναι το Biktarvy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Biktarvy a na čo sa používa?
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης ή στην τενοφοβίρη ή στην εμτρικιταβίνη.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, v prípade ktorých si vírus nevytvoril rezistenciu voči triede liekov na HIV infekciu nazývaných inhibítory integrázy ani voči tenofoviru alebo emtricitabínu.
Greek: Ανασκόπηση του Biktarvy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Biktarvy a prečo bol povolený v EÚ
Greek: • Η εμτρικιταβίνη είναι άλλος τύπος NRTI (νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης) και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η τενοφοβίρη.
Slovak: Emtricitabín je iný druh NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tenofovir.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Biktarvy.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biktarvy στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Biktarvy povolený v EÚ?
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), δηλαδή αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, άλλο ένζυμο του ιού που του επιτρέπει να αναπαράγεται.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI), to znamená, že blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, ďalšieho vírusového enzýmu, ktorý vírusu umožňuje množiť sa.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Biktarvy πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Slovak: Výdaj lieku Biktarvy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, που βοηθά τον ιό HIV να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του στον οργανισμό.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ιικό φορτίο υπερέβη την τιμή κατωφλίου στο 2% (5 από τους 290) των ασθενών που μετέβησαν σε θεραπεία με Biktarvy, και στο 2% (5 από τους 287) των ασθενών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία τους (ενισχυμένη αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη μαζί με είτε εμτρικιταβίνη/τενοφοβίρη είτε αβακαβίρη/λαμιβουδίνη).
Slovak: V druhej štúdii sa vírusová záťaž zvýšila nad prahovú hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientov, ktorí prešli na liek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientov, ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe (tzv. posilnený atazanavir alebo darunavir plus buď emtricitabín/tenofovir, alebo abakavir/lamivudín).
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με άλλο αντιικό φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη, ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη σε 629 ασθενείς.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Biktarvy porovnával v prípade 629 pacientov s iným antivírusovým liekom obsahujúcim abakavir, dolutegravir a lamivudín.
Greek: • Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Slovak: Tenofovir alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na liečivo tenofovir.
Greek: Συνολικά, το 92% των ασθενών που έλαβαν Biktarvy (290 από τους 314) πέτυχαν μείωση του ιικού φορτίου, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (293 από τους 315) που πέτυχαν το ίδιο λαμβάνοντας το φάρμακο σύγκρισης.
Slovak: Zníženie vírusovej záťaže dosiahlo celkovo 92 % pacientov užívajúcich liek Biktarvy (290 z 314) v porovnaní s 93 % (293 z 315) pacientov, ktorí dosiahli zníženie vírusovej záťaže pomocou porovnávacieho lieku.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με την ντολουτεγκραβίρη μαζί με εμτρικιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη σε 645 ασθενείς: Το 89% των ασθενών (286 από τους 320) που έλαβαν το Biktarvy πέτυχε ικανοποιητική μείωση του ιικού φορτίου, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (302 από τους 325) που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Biktarvy s dolutegravirom plus emtricitabínom/tenofovir alafenamidom u 645 pacientov: uspokojivé zníženie vírusovej záťaže dosiahlo 89 % (286 z 320) pacientov užívajúcich liek Biktarvy v porovnaní s 93 % (302 z 325) pacientov užívajúcich porovnávací liek.
Greek: • Η μπικτεγκραβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας της ιντεγκράσης».
Slovak: Biktegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία εξετάσθηκε ο αριθμός εκείνων των οποίων το ιικό φορτίο (η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) μειώθηκε σε λιγότερα από 50 αντίγραφα ανά ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov, v prípade ktorých sa po 48 týždňoch liečby vírusová záťaž (množstvo vírusu HIV-1 v krvi) znížila na menej ako 50 kópií/ml.
Greek: Το Biktarvy περιέχει τις δραστικές ουσίες μπικτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje liečivá biktegravir, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και των οποίων το ιικό φορτίο ήταν ήδη μικρότερο των 50 αντιγράφων ανά ml, εξετάστηκε αν το ιικό φορτίο υπερέβη αυτό το επίπεδο σε 48 εβδομάδες από τη στιγμή που οι ασθενείς μετέβησαν από την προηγούμενη θεραπεία τους κατά του HIV σε θεραπεία με Biktarvy.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, či sa vírusová záťaž zvýšila nad túto úroveň 48 týždňov po prechode pacientov z predchádzajúcej liečby HIV infekcie na liek Biktarvy.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biktarvy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biktarvy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Biktarvy;
Slovak: Ako sa liek Biktarvy užíva?
Greek: Στη μία μελέτη, το ποσοστό των ασθενών με ιικό φορτίο μεγαλύτερο ή ίσο με 50 αντίγραφα/ml ήταν το 1% (3 από τους 282) των ασθενών που μετέβησαν σε θεραπεία με Biktarvy, σε σύγκριση με το 0,5% (1 από τους 281) των ασθενών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία τους (ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη, λαμιβουδίνη).
Slovak: V jednej štúdii dosiahlo vírusovú záťaž rovnajúcu sa 50 kópiám/ml alebo väčšiu 1 % pacientov (3 z 282), ktorí prešli na liek Biktarvy, v porovnaní s 0,5
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biktarvy;
Slovak: Akým spôsobom liek Biktarvy účinkuje?
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά
Slovak: • samovražedné správanie
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne pozorujú počas prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Greek: Η νόσος μπορεί τότε να γίνει δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.
Slovak: Ochorenie môže byť potom ťažšie liečiteľné.
Greek: County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία
Slovak: County Cork, T45 DP77 Írsko
Greek: Άλλες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Greek: Αυτά τα συμβάντα συχνά ήταν παροδικά.
Slovak: Tieto udalosti boli často prechodné.
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Biktarvy:
Slovak: Lieky, ktoré sa nikdy nesmú užívať spolu s Biktarvy:
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí z hľadiska týchto zmien.
Greek: Το Biktarvy μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Slovak: Biktarvy znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Greek: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι η ποσότητα του ιού μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται εάν το φάρμακο διακοπεί ακόμα και για μικρό χρονικό διάστημα.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj na krátky čas.
Greek: Το B/F/TAF ήταν μη κατώτερο του σχήματος ελέγχου και στις δύο μελέτες.
Slovak: B/F/TAF bol noninferiórny ku kontrolnému režimu v oboch štúdiách.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Biktarvy σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní Biktarvy u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Greek: Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε μέρα, μαζί με ή χωρίς φαγητό
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení súvisiacich s infekciou HIV.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση:
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: Biktarvy sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Greek: Εβδομάδα 48
Slovak: 48. týždeň
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες φάσης 2 και 3 με το Biktarvy και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3 s Biktarvy a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
Slovak: V niektorých prípadoch váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Biktarvy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Slovak: Ak ste užívali Biktarvy počas tehotenstva, váš lekár môže vyžadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývinu vášho dieťaťa.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν άλλοι μεταβολίτες.
Slovak: Neboli identifikované žiadne iné metabolity.
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Biktarvy
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Biktarvy
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti /možný mechanizmus účinku
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού σημειώθηκαν μέχρι την εβδομάδα 4 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές έως την εβδομάδα 96.
Slovak: K zvýšeniu sérovej hladiny kreatinínu došlo v 4. týždni liečby a ostalo stabilné do 96. týždňa.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με το προηγούμενο σχήμα θεραπείας.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa predchádzajúceho liečebného režimu.
Greek: Τι είναι το Biktarvy και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Biktarvy a na čo sa používa
Greek: Άλλα φάρμακα και το Biktarvy
Slovak: Iné lieky a Biktarvy
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Biktarvy αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovak: Liečba predávkovania s Biktarvy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania vitálnych funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Εάν απαιτείται συνδυασμός, συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση, ιδίως της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, odporúča sa klinické a biologické monitorovanie, najmä funkcie obličiek.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Greek: Εβδομάδα 96
Slovak: 96. týždeň
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovak: Ďalšie zložky sú
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μια βελτίωση στην ανοσολογική απάντηση του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις που μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.
Greek: κατάθλιψη, μη φυσιολογικά όνειρα
Slovak: depresia, abnormálne sny
Greek: Το Biktarvy μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Slovak: Biktarvy môže spôsobiť závrat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2018
Greek: Ένα ασθενής είχε ελλιπή HBV DNA δεδομένα κατά την εβδομάδα 48.
Slovak: U jedného pacienta chýbali údaje o HBV DNA v 48. týždni.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Slovak: Tento liek nelieči infekciu HIV.
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα.
Slovak: Jedna tableta užívaná jedenkrát denne.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Slovak: Biktarvy môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Greek: Τι είναι το Biktarvy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Biktarvy Πώς να πάρετε το Biktarvy
Slovak: Čo je Biktarvy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biktarvy Ako užívať Biktarvy
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη της ώρα.
Slovak: Počkajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Emtricitabín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Το Biktarvy και συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να λαμβάνονται μαζί, ανεξάρτητα από την τροφή.
Slovak: Biktarvy a výživové doplnky obsahujúce vápnik sa môžu užívať spolu, bez ohľadu na jedlo.
Greek:  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Biktarvy
Slovak: Ak zabudnete užiť Biktarvy
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αν η σφράγιση πάνω από το άνοιγμα της φιάλης έχει σπάσει ή λείπει.
Slovak: Nepoužívajte, ak je prvok proti manipulácii na otvore fľaše zlomený alebo chýba.
Greek: Η emtricitabine έχει καταδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντίκια και αρουραίους.
Slovak: Emtricitabín preukázal nízky karcinogénny potenciál u myší a potkanov.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Slovak: Uchovajte si alebo si vezmite fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy.
Slovak: Viac informácií je uvedených v časti 3, Neprestaňte užívať Biktarvy.
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin1
Slovak: Priemerná percentuálna zmena hodnôt AUC, Cmax, Cmin