FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože zvýšení tohoto rozsahu nejsou klinicky relevantní, úprava dávkování u těchto pacientů není nutná.
Latvian: Kadangi toks padidėjimo mastas nėra kliniškai reikšmingas, šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně v klinicky signifikantní nedostatek vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Latvian: Ilgalaikis gydymas metforminu yra susijęs su vitamino B12 absorbcijos sumažėjimu, kuris labai retai gali sukelti kliniškai reikšmingą vitamino B12 trūkumą (pvz., megaloblastinę anemiją).
Czech: Jídlo snižuje rozsah a mírně zpomaluje absorpci metforminu.
Latvian: Maistas mažina ir šiek tiek lėtina metformino absorbciją.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Latvian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Czech: Výrobce
Latvian: Gamintojas
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat.
Latvian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Sitagliptin, nikoli však metformin, zvyšoval koncentrace aktivního GIP.
Latvian: Sitagliptinas, bet ne metforminas, padidino aktyvaus GIP koncentraciją.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Latvian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: Střední hodnota výchozí hodnoty HbA1c
Latvian: Vidutinis pradinis HbA1c kiekis
Czech: Zvláštní populace
Latvian: Ypatingos populiacijos
Czech: Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Czech: Pokud přípravek Efficib přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Latvian: Nustojus vartoti Efficib, Jūsų kraujyje cukraus gali vėl padaugėti.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Latvian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Czech: Sitagliptin není substrátem transportérů OCT2 a OAT1 nebo PEPT1/2.
Latvian: Sitagliptinas nėra nešiklių OCT2, OAT1 ar PEPT1/2 substratas.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: • dvakrát denně ústy
Latvian: • du kartus per parą;
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Latvian: Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis pagalbos į medikus.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Latvian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Czech: Eliminace Po podání perorální dávky sitagliptinu radioaktivně označeného [
Latvian: Eliminacija Iš sveikų asmenų, išgėrusių 100 mg žymėto [
Czech: Analýza hospitalizace pro srdeční selhání byla upravena pro anamnézu srdečního selhání při zahájení studie.
Latvian: Hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo analizė buvo pakoreguota pagal prieš pradedant tyrimą buvusį širdies nepakankamumą.
Czech: Inkretiny jsou součástí endogenního systému podílejícího se na fyziologické regulaci glukózové homeostázy.
Latvian: Inkretinai yra endogeninės sistemos, kuri dalyvauja fiziologiniame gliukozės homeostazės reguliavime, dalis.
Czech: Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Latvian: Nedaugelio tyrimų duomenys rodo, kad metformino vartojimas nėščioms moterims nėra susijęs su padidėjusia įgimtų sklaidos trūkumų rizika.
Czech: Viz bod 4.4.
Latvian: žr. 4.4 skyrių.
Czech: Těhotenství
Latvian: Nėštumas
Czech: HbA1c (%) ve 24. týdnu.
Latvian: HbA1c (%) 24-ąją savaitę.
Czech: p-hodnota
Latvian: p-vertė
Czech: Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl.
Latvian: II tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti.
Czech: Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Latvian: Jei neprisiminėte iki tol, kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitas dozes gerkite įprastiniu laiku.
Czech: Upozornění a opatření
Latvian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: HbA1c (%) ve 26. týdnu.
Latvian: HbA1c (%) 26-ąją savaitę.
Czech: Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Efficib používat s rostoucím věkem opatrně.
Latvian: Kadangi metforminas ir sitagliptinas išskiriami pro inkstus, senstant Efficib reikia vartoti atsargiai.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Efficib ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Latvian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Efficib.
Czech: Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Latvian: Jeigu Jums netikėtai ant odos susidaro pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Přípravek Efficib obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Latvian: Efficib sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Efficib a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Efficib nesmí být znovu nasazen.
Latvian: Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Efficib ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatitas yra patvirtinamas, gydymo Efficib atnaujinti negalima.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Latvian: Pradedant vartoti arba vartojant tokius vaistinius preparatus kartu su metforminu, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Czech: Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Latvian: Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Czech: 4.9 Předávkování
Latvian: 4.9 Perdozavimas
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Latvian: FARMACINĖ FORMA
Czech: Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Latvian: Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Czech: Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Latvian: Efficib gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Latvian: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Jungtinė Karalystė
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efficib u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Efficib saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo gimimo iki 18 metų neištirti.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Latvian: Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Czech: Nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení na trh.
Latvian: Nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vaistą pateikus į rinką.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Efficib, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Latvian: Jei nėra tinkamo Efficib stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Latvian: Pacientai, kurių aGFG buvo < 30 ml/min/1,73 m2, į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Czech: Jódové kontrastní látky
Latvian: Jodo turinčios kontrastinės medžiagos
Czech: Pacienta je nutno informovat, přičemž monitorování krevní glukózy musí být prováděno častěji, zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Latvian: Apie tai reikia informuoti pacientą bei dažniau, ypač pradedant vartoti tokius vaistinius preparatus, atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimus.
Czech: Po perorálním podání dávky metforminu je Tmax 2,5 hodiny.
Latvian: Išgėrus metformino dozę, Tmax atsiranda po 2,5 valandos.
Czech: Analýza v populaci všech zařazených pacientů Počet pacientů
Latvian: Ketinimo gydyti populiacijos analizė Pacientų skaičius
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Latvian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.)
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na sitagliptin
Latvian: Kitų vaistinių preparatų poveikis sitagliptinui
Czech: Eliminace
Latvian: Eliminacija
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Latvian: Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų / piruvatų santykis.
Czech: Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi.
Latvian: Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Czech: • společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku
Latvian: • valgio metu, kad sumažėtų skrandžio sutrikimo pavojus.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
Latvian: Buvo pastebėtos sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant pankreatitą ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Latvian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Latvian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových přenašečů glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
Latvian: Metforminas didina specifinių tipų gliukozės transporto mechanizmų (GLUT-1 ir GLUT-4) ląstelės membranoje pajėgumą.
Czech: V případě předávkování je vhodné použít obvyklých podpůrných opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z trávicího ústrojí, zahájit klinické monitorování (včetně natočení elektrokardiogramu) a v případě potřeby zavést podpůrnou léčbu.
Latvian: Perdozavimo atveju reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones, pvz., neabsorbuoto vaistinio preparato šalinimą iš virškinimo trakto, klinikinės būklės stebėjimą (įskaitant elektrokardiogramos užrašymą) ir, jei reikia, palaikomąjį gydymą.
Czech: Datum první registrace: 16. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
Latvian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m. kovo 13 d.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Latvian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Czech: V klinických studiích se během 3 až 4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu vienos 3 - 4 valandų trukmės hemodializės metu buvo pašalinta maždaug 13,5 % dozės.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-AI)
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plazmě je nízký (38 %).
Latvian: Sitagliptino kiekis, kuris laikinai prisijungia prie plazmos baltymų yra mažas (38 %).
Czech: C] se přibližně 16 % radioaktivity vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu.
Latvian: C] sitagliptino dozę, maždaug 16 % radioaktyviosios medžiagos buvo pašalinta su sitagliptino metabolitais.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice sitagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Latvian: Šie sitagliptino farmakokinetikos pokyčiai nebuvo laikomi klinikai reikšmingais.
Czech: Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Latvian: Efficib gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Czech: Součást vícenásobného balení (multi pack), samostatně neprodejné.
Latvian: Dauginės pakuotės dalis, kurios atskirai vienos išduoti negalima.
Czech: Sitagliptin 100 mg
Latvian: Sitagliptinas 100 mg
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Latvian: Manoma, kad metformino absorbcijos farmakokinetika yra nelinijinio pobūdžio.
Czech: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz také bod 5.3).
Latvian: Metformino tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (taip pat žr. 5.3 skyrių).
Czech: Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Latvian: Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pasveikimas nuo pankreatito (taikant palaikomąjį gydymą arba jo netaikant), tačiau yra gauta pranešimų ir apie labai retus nekrotinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus.
Czech: Při současném podávání těchto přípravků je nutno zvážit pečlivé monitorování glykemie, úpravu dávky v doporučeném dávkovém rozmezí a změnu léčby diabetu.
Latvian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu reikia apsvarstyti atidžios glikemijos kontrolės stebėjimo, dozės parinkimo pagal rekomenduojamą dozavimą ir cukrinio diabeto gydymo pokyčių poreikį.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence.
Latvian: Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad vartojantiems sitagliptino buvo pastebėtas galvos svaigimas ir mieguistumas.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Czech: Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Latvian: DPP-4 inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Latvian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Czech: Během užívání přípravku Efficib se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Latvian: Vartodami Efficib venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Czech: Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka.
Latvian: Nežinoma, ar sitagliptino išsiskiria su moters pienu.
Czech: Rozdíl byl způsoben především vyšším procentem pacientů ve skupině užívající placebo, kteří zaznamenali 3 a více případů hypoglykemie (9,1 versus 19,8 %).
Latvian: Šį skirtumą iš esmės lėmė placebo grupės pacientų, patyrusių tris ar daugiau hipoglikemijos epizodų, didesnė procentinė dalis (9,1 %, palyginus su 19,8 %).
Czech: Z těchto pacientů zahrnovaly nežádoucí příhody bez ohledu na příčinnou souvislost s léčivým přípravkem vyskytující se alespoň u 5 % infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
Latvian: Šiems pacientams nepageidaujami reiškiniai, nepaisant priežastinio ryšio su vaistiniu preparatu ir pasireiškę mažiausiai 5 % tiriamųjų, buvo infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga ir nazofaringitas.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a tudíž nenavozuje hypoglykemii.
Latvian: Jis nestimuliuoja insulino sekrecijos, todėl nesukelia hipoglikemijos.
Czech: To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Latvian: Tai gali lemti sunkius sveikatos sutrikimus, tarp jų širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių amputaciją (nupjovimą).
Czech: S přípravkem Efficib nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Latvian: Efficib tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Czech: ACE inhibitory mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
Latvian: AKF inhibitoriai gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Efficib neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku.
Latvian: Jeigu bet kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, Efficib nevartokite ir pasitarkite su gydytoju apie kitus Jūsų diabeto gydymo būdus.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Efficib.
Latvian: Toliau nurodytos kiekvienos Efficib veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės atskirai.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie
Latvian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipoglikemija
Czech: Četnost není známa exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu
Latvian: Dažnis nežinomas eksfoliacinės odos būklės, tarp jų Stevens-Johnson sindromas
Czech: Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být léčba ihned vysazena a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.
Latvian: Jei pasireiškia bet kurios formos acidozė, gydymą tuojau pat reikia nutraukti ir imtis kitų atitinkamų gydymo priemonių.
Czech: U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin (střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den.
Latvian: Pacientams, vartojusiems ne mišraus insulino (vidutinės veikimo trukmės arba ilgo veikimo), vidutinė paros dozė buvo 44,3 vieneto per parą.
Czech: Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy
Latvian: Nedažnas: burnos džiūvimas, galvos skausmas.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Efficib.
Latvian: Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Efficib dozavimą.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny za použití terminologie MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti (Tabulka 1).
Latvian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos žemiau (1-ojoje lentelėje) MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Czech: V průběhu studie byl celkový odhadovaný průměrný rozdíl v HbA1c mezi skupinami se sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Latvian: Šio tyrimo metu bendrasis apytikriai apskaičiuotas vidutinis (SN) HbA1c skirtumas tarp sitagliptino ir placebo grupių buvo 0,29 % (0,01), 95 % PI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Czech: V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může být zváženo snížení dávky.
Latvian: Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę.
Czech: S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti.
Latvian: Didesnės kaip 800 mg dozės vartojimo patirties klinikinių tyrimų metu nėra.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Latvian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Latvian: Dėl amžiaus vaistinio preparato dozės keisti nereikia.
Czech: Ve stopových koncentracích bylo zjištěno šest metabolitů, přičemž se nepředpokládá, že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP-4 v plazmě.
Latvian: Buvo aptikti šešių metabolitų pėdsakai ir nesitikima, kad jie prisideda prie sitagliptino DPP-4 slopinamojo aktyvumo plazmoje.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Latvian: SERIJOS NUMERIS
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
Latvian: Kartu vartoti nerekomenduojama
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Latvian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí
Latvian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksija
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek.
Latvian: Pageidautina didžiausią metformino paros dozę dalyti į 2-3 paros dozes.
Czech: Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Būtina inkstų funkcijos stebėsena, kuri padėtų užkirsti kelią su metformino vartojimu susijusiai pieno rūgšties acidozei, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony).
Latvian: Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikru kitu vaistu nuo cukrinio diabeto (insulinu, sulfonilurėjos dariniais ar glitazonais).
Czech: Viz bod 4.
Latvian: 4 skyrių.
Czech: Méně časté bolest v horní části břicha
Latvian: Nedažni viršutinės pilvo dalies skausmas
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
Latvian: • vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai);
Czech: Ukončete užívání přípravku Efficib a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Latvian: Nustokite vartoti Efficib ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Czech: Střední změna HbA1c (%) ve srovnání s výchozí hodnotou
Latvian: Vidutinis HbA1c kiekio (%) pokytis, palyginti su pradiniu
Czech: Účinky silných inhibitorů CYP3A4 při poruše funkce ledvin nebyly v klinické studii hodnoceny.
Latvian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių poveikis esant sunkiam inkstų sutrikimui klinikinių tyrimų metu vertintas nebuvo.
Czech: V případě dehydratace (závažné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Latvian: Esant dehidratacijai (sunkiam vėmimui ar viduriavimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: Metformin prostupuje do erytrocytů.
Latvian: Jis prasiskverbia į eritrocitus.