FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Zalviso anzuwenden?
Polish: Jak przyjmować lek Zalviso
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
German: 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Polish: 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
German: Erniedrigte Herzfrequenz*
Polish: Zwolnienie czynności serca*
German: Mehrfachpackung: 4.000 Sublingualtabletten [100 Patronen (5 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4000 tabletek podjęzykowych [100 (5 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
German: Grünenthal GmbH Teл.
Polish: България Grünenthal GmbH Teл.
German: (E421), Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure (Ph.Eur.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), bezwodny wodorofosforan wapnia, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy, stearynian magnezu, lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso").
German: Aufgrund des Risikos von OpioidWirkungen oder Toxizität bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen wird das Stillen während der Anwendung von Sufentanil nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas podawania sufentanylu, ze względu na ryzyko wpływu opioidów lub działania toksycznego u karmionych piersią noworodków/niemowląt (patrz punkt 4.9).
German: Hrvatska
Polish: SASZETKA
German: Bei Patienten mit Hirntumoren ist Sufentanil mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: Sufentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzami mózgu.
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
German: Mehrfachpackung: 1.600 Sublingualtabletten [40 Patronen (2 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Polish: Opakowanie zbiorcze: 1600 tabletek podjęzykowych [40 (2 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
German: Nach dem Absetzen der Behandlung muss das medizinische Fachpersonal die Patrone aus dem Gerät entfernen und nicht verwendete und/oder nicht vollständig leere Patronen entsprechend den nationalen Anforderungen für Betäubungsmittel/Suchtmittel beseitigen.
Polish: Fachowy personel medyczny musi zutylizować wszelkie niezużyte i (lub) niecałkowicie puste wkłady zgodnie z miejscowymi przepisami i wymogami dotyczącymi substancji kontrolowanych.
German: Hyperhidrose Hautausschlag Trockene Haut*
Polish: Nadmierna potliwość Wysypka Suchość skóry*
German: Intrakranieller Druck
Polish: Ciśnienie śródczaszkowe
German: Gelborange S-Aluminiumsalz (E110)
Polish: Lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
German: Verwirrtheitszustand, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Verdauungsstörung, Juckreiz der Haut, unwillkürliche Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10): stan splątania, zawroty głowy, ból głowy, senność, przyspieszona czynność serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaparcie, niestrawność, swędzenie skóry, mimowolne skurcze mięśni, drganie mięśni, problemy z oddawaniem moczu.
German: Erhöhte Herzfrequenz
Polish: Przyspieszenie czynności serca
German: Sufentanil besitzt ein Missbrauchspotenzial.
Polish: Istnieje możliwość nadużywania sufentanylu.
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten Sufentanil
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe Sufentanyl
German: Die Behandlung wird über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden fortgeführt.
Polish: Leczenie można kontynuować przez okres trwający do 72 godzin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zalviso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zalviso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Tabletten sollen sich unter der Zunge auflösen und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Polish: Tabletka powinna rozpuścić się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać.
German: Weitere Informationen über Zalviso
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zalviso
German: Zalviso ist ein „Hybridarzneimittel".
Polish: Produkt Zalviso jest „lekiem hybrydowym".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zalviso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zalviso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalviso.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zalviso.
German: Zalviso
Polish: Zalviso sufentanyl
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zalviso ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalviso?
German: Angesichts der Tatsache, dass postoperative Schmerzen im Laufe der Zeit von selbst nachlassen, sowie angesichts des Potenzials für eine Abhängigkeit oder Gewöhnung des Körpers an das Opioid und die damit einhergehende Notwendigkeit höherer Dosen sollten das Arzneimittel und sein Applikationsgerät allerdings nur in einem Krankenhaus angewendet und die Anwendungsdauer auf höchstens 72 Stunden begrenzt werden.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że ból pooperacyjny z czasem samoistnie łagodnieje, oraz ryzyko wystąpienia uzależnienia lub uodpornienia się ciała na opioid prowadzącego do konieczności podawania większych dawek, lek i przyrząd do jego podawania należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych i ograniczyć stosowanie do maksymalnie 72 godzin.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zalviso so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zalviso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Zalviso i w jakim celu się go stosuje?
German: Von den 177 Patienten unter Zalviso bewerteten 139 die Schmerzlinderung als hervorragend oder gut (79 %), verglichen mit 118 von 180 (66 %) unter Morphium.
Polish: Spośród 177 pacjentów przyjmujących lek Zalviso 139 oceniło uśmierzenie bólu jako doskonałe lub dobre (79%), w przypadku morfiny ocenę taką przyznało 118 spośród 180 (66%) pacjentów.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass eine zusätzliche Option zur patientengesteuerten Schmerzlinderung unmittelbar nach einer Operation, wenn der Schmerz am schlimmsten ist, von Nutzen ist, insbesondere, da sie nicht intravenös verabreicht werden muss.
Polish: Komitet uznał, że dodatkowa, kontrolowana przez pacjenta opcja uśmierzania bólu natychmiast po zabiegu chirurgicznym, gdy ból jest najsilniejszy, była korzystna, w szczególności z uwagi na fakt, że nie wymagała podawania dożylnego.
German: Da Zalviso ein Hybrid-Generikum ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus eigens durchgeführten Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Polish: Ponieważ lek Zalviso jest hybrydowym lekiem generycznym, wnioskodawca, oprócz wyników z przeprowadzonych na własną rękę badań, przedstawił dane dotyczące leku referencyjnego.
German: In einer dritten Hauptstudie wurde Zalviso mit einem patientengesteuerten System zur Schmerzlinderung unter Verwendung von Morphium, einem anderen Opioid, verglichen.
Polish: W trzecim badaniu głównym lek Zalviso porównano z kontrolowanym przez pacjenta systemem uśmierzania bólu wykorzystującym morfinę, inny opioid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zalviso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit und Erbrechen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zalviso (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości) i wymioty.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Zalviso ist allerdings in einer anderen Darreichungsform erhältlich.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Zalviso jest dostępny w innej postaci.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer PatientenBewertung, bei der die Abnahme der Schmerzintensität über einen Behandlungszeitraum von 48 Stunden angegeben wurde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była skala oceny pacjenta pod kątem zmniejszenia nasilenia bólu w ciągu 48 godzin leczenia.
German: Dies ermöglicht den Transport des Arzneimittels zu Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark, wo Sufentanil wirkt, um Schmerzen zu lindern.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie leku do receptorów w mózgu i rdzeniu kręgowym, gdzie sufentanyl działa w uśmierzaniu bólu.
German: An dieser Studie nahmen 359 Patienten teil, die sich einer größeren Bauch-, Knie- oder Hüftoperation unterzogen hatten.
Polish: Badanie to objęło 359 pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, stawu kolanowego lub biodrowego.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Atemdepression (beeinträchtigte Atemfunktion), die potenziell zu einem Atemstillstand des Patienten führen kann.
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to depresja oddechowa (zaburzenia oddychania), która potencjalnie może prowadzić do zatrzymania oddechu u pacjenta.
German: Zalviso ist ein Opioid (ein starkes Schmerzmittel), das zur Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen nach einer Operation angewendet wird.
Polish: Zalviso to opioid (silny środek przeciwbólowy) stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u osób dorosłych.
German: Das Applikationsgerät ist nach Einnahme einer Tablette durch den Patienten 20 Minuten lang gesperrt und lässt somit nicht zu, dass der Patient mehr als 3 Dosen in einer
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta przyrząd blokuje się na 20 minut, uniemożliwiając przyjęcie więcej niż 3 dawek w ciągu godziny.
German: In beiden Studien wurde Zalviso mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W obu badaniach lek Zalviso porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
German: Welchen Nutzen hat Zalviso in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zalviso zaobserwowano w badaniach?
German: Wenn der Patient eine Zalviso-Tablette unter die Zunge legt, wird eine Dosis Sufentanil schnell über die Blutgefäße in der Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.
Polish: Po umieszczeniu przez pacjenta tabletki leku Zalviso pod językiem dawka sufentanylu jest szybko absorbowana do krwiobiegu przez naczynia krwionośne w błonie śluzowej jamy ustnej.
German: Zalviso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine deutlich beeinträchtigte Atemfunktion haben.
Polish: Leku Zalviso nie wolno stosować u pacjentów, u których występują znaczne zaburzenia oddychania.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zalviso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zalviso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zalviso zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zalviso.
German: An einer Hauptstudie nahmen 178 Patienten teil, die sich einer abdominalen Operation (Bauchoperation) unterzogen hatten, sowie weitere 426 Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftoperation unterzogen hatten.
Polish: Jedno badanie główne objęło 178 pacjentów po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej (operacji brzucha), drugim objęto natomiast 426 pacjentów po zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego lub biodrowego.
German: Das Referenzarzneimittel von Zalviso heißt Sufenta Forte und ist als Injektionslösung erhältlich, während Zalviso in Form von Sublingualtabletten (Tabletten, die sich unter der Zunge auflösen sollen) erhältlich ist.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Zalviso jest lek Sufenta Forte dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, natomiast lek Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletek, które rozpuszczają się pod językiem).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zalviso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei Knie- und Hüftoperationen war die Abnahme der Schmerzintensität bei Zalviso etwa 88 Punkte höher als beim Placebo (76 bzw. -11).
Polish: W przypadku zabiegu chirurgicznego stawu kolanowego lub biodrowego zmniejszenie nasilenia bólu było o około 88 punktów większe po podaniu leku Zalviso w porównaniu z placebo (odpowiednio 76 i -11).
German: Bei abdominalen Operationen war die durchschnittliche Abnahme der Schmerzintensität bei Zalviso 50 Punkte höher als beim Placebo (106 bzw. 56).
Polish: W przypadku zabiegu chirurgicznego jamy brzusznej średnie zmniejszenie nasilenia bólu było o 50 punktów większe po podaniu leku Zalviso w porównaniu z placebo (odpowiednio 106 i 56).
German: Die Tabletten dürfen nur im Krankenhaus angewendet werden und sind nur auf Verschreibung durch einen Arzt, der in der Behandlung von Patienten mit Opioiden erfahren ist, erhältlich.
Polish: Tabletki te należy stosować tylko w warunkach szpitalnych i wydaje się je wyłącznie z przepisu lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów opioidami.
German: Welche Risiken sind mit Zalviso verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zalviso?
German: Wie wirkt Zalviso?
Polish: Jak działa produkt Zalviso?
German: Bezüglich der Sicherheit wurde festgestellt, dass die Nebenwirkungen jenen entsprechen, die für Opioide zu erwarten sind, und als beherrschbar zu erachten sind.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były typowe dla opioidów i uznano je za możliwe do kontrolowania.
German: Zalviso ist als Sublingualtabletten mit je 15 Mikrogramm Sufentanil erhältlich.
Polish: Lek Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 15 mikrogramów sufentanylu.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Zalviso ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zalviso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Es enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sufentanyl.
German: Das Applikationsgerät verfügt über ein Identifikationssystem, sodass nur der Patient, dessen Daumenabdruck genommen wurde, Tabletten entnehmen kann.
Polish: Przyrząd wyposażony jest również w identyfikator pozwalający na wydanie tabletki tylko pacjentowi, który otrzymał specjalny pasek na kciuk.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zalviso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Zalviso angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Zalviso?
German: Der Patient legt die Zalviso-Tabletten unter die Zunge.
Polish: Pacjent umieszcza tabletkę Zalviso pod językiem według potrzeb za pomocą specjalnego przyrządu.
German: Der Wirkstoff in Zalviso, Sufentanil, ist ein Opioid.
Polish: Substancja czynna leku Zalviso, sufentanyl, jest opioidem.
German: Das europäische Referenzprodukt ist Zanil, das seit Jahrzehnten in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen ist.
Polish: Europejskim produktem referencyjnym jest Zanil, który od kilku dziesięcioleci jest zatwierdzony w szeregu państw członkowskich Unii Europejskiej.
German: Dies gilt als pragmatischer Ansatz, der in diesem Verfahren als angemessen erachtet wird.
Polish: Uznaje się, że stanowi to pragmatyczne podejście, które jest właściwe w przypadku omawianej procedury arbitrażowej.
German: Diese Wartezeiten gelten als ausreichend, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Polish: Powyższe okresy karencji uznano za wystarczające dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
German: Daher hat Frankreich am 1. September 2016 ein Verfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika eingeleitet.
Polish: W związku z powyższym, w dniu 1 września 2016 r. Francja wszczęła postępowanie na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktów leczniczych weterynaryjnych Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
German: Sowohl die Larven als auch die erwachsenen Egel sind für die Zieltierarten schädlich.
Polish: Zarówno niedojrzałe, jak i dojrzałe motylice są szkodliwe dla gatunków docelowych.
German: Die Rückstände am Tag 21 wurden als Ausreißer angesehen und von der Analyse ausgeschlossen.
Polish: Pozostałości w 21. dniu uznano za wyniki odbiegające i wykluczono je z analizy.
German: In Fällen, in denen Rinder, Schafe und/oder Ziegen bereits als Zieltierarten genehmigt wurden, ist der nachstehende Wortlaut mit Bezug auf die jeweilige Tierart zu verwenden:
Polish: W przypadku, gdy bydło, owce i/lub kozy zostały już zatwierdzone jako docelowe gatunki zwierząt, należy posługiwać się poniższymi sformułowaniami dotyczącymi stosownych gatunków:
German: Die neuberechneten Fettdaten (2, 4 und 7 Tage nach der Verabreichung) wurden mit statistischer Software der EMA analysiert (WT 1.4).
Polish: Ponownie przeliczone dane dotyczące tłuszczu (2, 4, i 7 dni po podaniu) przeanalizowano przy użyciu oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4.).
German: Milch: 108 Stunden (4,5 Tage).
Polish: Mleko: 108 godzin (4,5 dnia).
German: Die Gewebeproben wurden unter Verwendung einer HPLC-MS-/MS-Analysemethode analysiert.
Polish: Próbki tkanek poddano analizie przy użyciu metody analitycznej HPLC-MS/MS.
German: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Polish: Wielka Brytania Merial Animal Health Limited, PO Box 327
German: Bei der ersten Studie wurde eine Gruppe von Kühen mit sehr geringer Milchleistung verwendet (11 bis 14 l/Tag), wohingegen in der zweiten Studie die geringste Milchleistung 16,8 l/Tag/Tier betrug.
Polish: W pierwszym badaniu wykorzystano grupę krów o bardzo niskiej wydajności mlecznej (11 do 14 l/dobę), natomiast w drugim badaniu najniższa wydajność mleczna wynosiła 16,8 l/dobę/zwierzę.
German: Der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände in der Milch unter der MRL lagen, war nach 108 Stunden.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości w mleku były na poziomie niższym niż wartość MRL, to 108 godzin.
German: Zwei GLP-konforme Studien zum Abbau von Rückständen bei Rindern wurden vorgelegt.
Polish: Przedłożono dwa zgodne z wymogami GLP badania dotyczące zanikania pozostałości u bydła.
German: Dies war auch der Fall, wenn die Rohdaten korrigiert wurden, um die Präzisionsdaten der einzelnen Probenchargen zu berücksichtigen (die, wie wir gesehen haben, beträchtlich von der Präzision zwischen verschiedenen Tagen abwichen).
Polish: Sytuacja ta miała również miejsce, kiedy skorygowano dane surowe w celu uwzględnienia danych dotyczących dokładności dla pojedynczej partii (która, jak stwierdzono, odbiegała znacznie od dokładności pomiędzy dniami).
German: Fasciola hepatica (gebräuchlicher Name: Großer Leberegel), ist der Erreger der Fasciolose, eine der weltweit wirtschaftlich belastendsten Wurmerkrankungen für den Viehbestand.
Polish: Fasciola hepatica (motylica wątrobowa) jest czynnikiem wywołującym fascjolozę - jedną z najważniejszych z punktu widzenia gospodarki chorób wywoływanych przez robaki na całym świecie.
German: Die Annahmen der Log-Linearität, Homogenität der Varianzen und der Normalität der Rückstände wurden bestätigt und eine Wartezeit von 12,78 Tagen wurde berechnet.
Polish: Potwierdzono liniowość logarytmiczną, jednorodność wariancji oraz normalność reszt, a także wyliczono okres karencji wynoszący 12,78 dni.
German: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Polish: Wielka Brytania Intervet UK Ltd Walton Manor
German: Wenn die Präparate in den empfohlenen Dosen verabreicht werden, unterstützen die vorliegenden Daten:
Polish: W przypadku podawania produktów w zalecanych dawkach, dostępne dane podtrzymały następujące okresy karencji:
German: Die 25 in die Studie aufgenommenen Kühe befanden sich in verschiedenen Stadien der Laktation mit niedriger bis hoher Milchleistung.
Polish: Do badania włączono 25 krów na różnych etapach laktacji i o wydajności mlecznej od niskiej do wysokiej.
German: Diese Halbwertszeit wurde basierend auf der PivotRinder-Studie (oben beschrieben) als etwa 1,1 Tage bestimmt.
Polish: Na podstawie przeprowadzonego na bydle badania o zasadniczym znaczeniu (opisanego powyżej) wyliczony okres półtrwania wynosił około 1,1 dnia.
German: Newry, Co.
Polish: Newry, Co. Down
German: Unter Verwendung der alternativen Methode konnte eine Wartezeit von 0 Stunden auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie abgeleitet werden, da die Milchproben alle 12 Stunden entnommen wurden und die Rückstände sogar beim ersten Zeitpunkt unterhalb der MRL lagen.
Polish: Na podstawie wyników tego badania przy zastosowaniu metody alternatywnej można wyznaczyć okres karencji wynoszący zero godzin, gdyż próbki mleka pobierano co 12 godzin, i nawet w pierwszym punkcie czasowym odnotowano pozostałości na poziomie poniżej wartości MRL.
German: Für Ziegen beträgt die Wartezeit für Fleisch 14 Tage und die Wartezeit für Milch beträgt 0 Tage.
Polish: W przypadku kóz, okres karencji dla tkanek jadalnych wynosi 14 dni, natomiast okres karencji dla mleka wynosi zero dni.
German: Die Extrapolation von einer Haupttierart zu einer anderen wird in den derzeitigen CVMP-Richtlinien nicht diskutiert, es liegt keine artenspezifische Halbwertzeit für Schaffett vor und die Halbwertszeit im Rinderfett wurde auf der Grundlage einer begrenzten Anzahl von Datenpunkten berechnet.
Polish: Uznano, że ekstrapolacja z jednego głównego gatunku na inny nie jest omówiona w aktualnych wytycznych CVMP, że nie są dostępne dane dotyczące okresu półtrwania w tłuszczu owiec, oraz że okres półtrwania w tłuszczu bydła obliczono na podstawie ograniczonych danych.
German: Der CVMP betrachtet diese Zahl als Szenario des schlimmsten Falles, da sie von einer Gruppe von Tieren stammt, die Kühe mit geringer Milchleistung einschloss, und folglich war die Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne in diesem Fall nicht erforderlich.
Polish: CVMP uznał, że liczba ta odzwierciedla najbardziej pesymistyczny scenariusz, gdyż uzyskano ją w grupie zwierząt, w skład której wchodziły krowy o niskiej wydajności, i że w związku z tym dodanie marginesu bezpieczeństwa nie było konieczne.