FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Draai de doorzichtige schijf één klik met de klok mee, zoals aangegeven door de pijl.
Polish: Codziennie przesuwać wewnętrzną tarczę o jedno miejsce Następnego dnia należy przesunąć przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, czyli w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
Dutch: Als meer dan 12 uur voorbij zijn, ga dan de volgende dag door als gebruikelijk.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie powinna przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Dutch: Eierstokkanker
Polish: Rak jajnika
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Polish: O tym kiedy będzie można wznowić leczenie poinformuje pacjentkę lekarz.
Dutch: Het vergeten van een tablet kan de kans op een doorbraakbloeding of spotting verhogen.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia w czasie cyklu.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen ook gelden voor jongere postmenopauzale vrouwen of andere HST-producten.
Polish: Nie wiadomo, czy dane te można odnieść również do młodszych kobiet po menopauzie oraz innych preparatów stosowanych w HTZ.
Dutch: Hypromellose Triacetine Talk
Polish: Hypromeloza Trioctan glicerolu Talk
Dutch: In een grote gerandomiseerde klinische onderzoek (WHI-studie) werd, als secundaire uitkomst, een verhoogd risico op ischemisch CVA gemeld bij gezonde vrouwen tijdens een continue gecombineerde behandeling met geconjugeerde oestrogenen en MPA.
Polish: W jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym (badaniu WHI) stwierdzono, jako drugorzędowy punkt końcowy, zwiększone ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego u zdrowych kobiet stosujących w sposób ciągły preparaty złożone zawierające skoniugowane estrogeny i MPA.
Dutch: Nervositeit
Polish: • nerwowość
Dutch: Als u:
Polish: et al.:
Dutch: Zeer zelden (treedt bij minder dan 1 vrouw per 10000 op) Onbekend (frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
Polish: • nieznana częstość występowania (działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Volgens aanwijzingen uit een groot aantal epidemiologische studies en één gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek, Women's Health Initiative (WHI), stijgt het totale risico op borstkanker met de duur van het gebruik van HST bij vrouwen die HST gebruiken of recent gebruikt hebben.
Polish: Na podstawie dużej liczby badań epidemiologicznych oraz jednego randomizowanego badania kontrolowanego placebo - badania WHI (ang. Women's Health Initiative), ogólne ryzyko zachorowania na raka piersi u pacjentek stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie zwiększa się wraz z czasem trwania terapii.
Dutch: Uit een klinische studie zijn er enige aanwijzingen voor een toegenomen risico op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die met een oestrogeen-progestageencombinatie anders dan die in Activelle zijn begonnen.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
Dutch: • als u gele verkleuring van de huid of van de ogen (geelzucht) krijgt of andere leverstoornissen
Polish: • jeśli u pacjentki skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) lub jeśli pojawią się jakiekolwiek inne problemy z wątrobą,
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Polish: Nazwa własna Nazwa
Dutch: Het is bedoeld voor eenmaal daags gebruik door postmenopauzale vrouwen met een intacte uterus.
Polish: Preparat jest przeznaczony do stosowania raz na dobę u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.
Dutch: • geneesmiddelen op basis van kruiden die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Polish: • preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Dutch: Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Activelle inneemt.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Vochtretentie, zie ook "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen"
Polish: Retencja płynów, patrz też „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania"
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Volgens gegevens uit epidemiologische studies is de beste schatting van het risico voor vrouwen die geen HST gebruiken, dat bij ongeveer 5 per 1000 vrouwen naar verwachting endometriumkanker zal worden gediagnosticeerd tussen 50 en 65 jaar.
Polish: Według danych z badań epidemiologicznych przewidywane ryzyko wystąpienia raka endometrium u niestosujących HTZ kobiet w wieku od 50 do 65 lat wynosi około 5 przypadków na 1000 kobiet.
Dutch: Daarom is het onduidelijk of bovengenoemde bevindingen ook van toepassing zijn op andere HST-producten.
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
Dutch: Het is onbekend of dit verhoogde risico ook van toepassing is op andere HST-producten.
Polish: Nie wiadomo, czy to zwiększone ryzyko dotyczy też innych preparatów stosowanych w HTZ.
Dutch: Aanvullende gegevens over het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op hyperplasie van het endometrium.
Polish: Dodatkowe dane na temat wpływu preparatów złożonych zawierających estrogen i progestagen stosowanych w ciągłej HTZ na występowanie rozrostu endometrium.
Dutch: Ondanks de dosisafhankelijke toename van de incidentie van hyperplasie worden deze gegevens daarom als onvoldoende beschouwd om definitieve conclusies te trekken aangaande de veiligheid van E2 0,5 mg voor het endometrium.
Polish: Z powyższego wynika, że pomimo zaobserwowania zależnego od dawki wzrostu występowania rozrostu endometrium dane z badania można uznać za niewystarczające do sformułowania ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium u pacjentek leczonych E2 w dawce 0,5 mg.
Dutch: • geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
Polish: • leki stosowane w gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna),
Dutch: Het is minder sterk en heeft een lagere oestrogeen/progesteronverhouding dan het huidige, goedgekeurde Activelle dat 1 mg E2 en 0,5 mg NETA bevat.
Polish: Lek zawiera mniejsze dawki substancji czynnych i charakteryzuje się niższym współczynnikiem estrogen/progestagen niż dopuszczony obecnie do stosowania preparat Activelle, zawierający 1 mg E2 i 0,5 mg NETA.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Dutch: Na kennisname van de bovenstaande argumenten was de meerderheid van de CHMP-leden van mening dat de gepresenteerde gegevens het belang aantonen van de doseringen van oestrogeen en progestageen in verband met de kans op endometriumkanker.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, większość członków CHMP była zdania, że przedstawione dane wykazują związek między rodzajem terapii skojarzonej estrogen+progestagen a ryzykiem rozwoju raka endometrium.
Dutch: Oestrogenen veroorzaken een stijging van het thyroxine-bindend globuline (TBG), wat kan leiden tot een toename van de totale spiegels van circulerende schildklierhormonen, gemeten als het eiwitgebonden jodium (PBI, protein bound iodine), de T4-spiegels (kolom of radio-immunoassay) of de T3-spiegels (radio-immunoassay).
Polish: Estrogeny powodują zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG), co prowadzi do ogólnego zwiększenia stężenia hormonów tarczycy we krwi, mierzonego jako zwiększenie stężenia jodu związanego z białkiem (PBI), zwiększenie stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub zwiększenie stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Dutch: Voor HST met combinatiepreparaten van oestrogeen plus progestageen hebben verschillende epidemiologische studies een algemeen hoger risico gerapporteerd voor borstkanker dan met oestrogeen alleen.
Polish: W przypadku stosowania w HTZ preparatów złożonych estrogenowo-progestagenowych, w kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono ogólnie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w porównaniu z preparatami wyłącznie estrogenowymi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het kon instemmen met de opvatting dat het proliferatieve effect van oestrogenen alleen op het endometrium afhankelijk is van de oestrogeendosering.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że działanie estrogenów w monoterapii powodujące rozrost endometrium jest zależne od dawki estrogenów.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
Dutch: • astma
Polish: • astma oskrzelowa,
Dutch: er ongeveer 16 gevallen van invasieve borstkanker over 5 jaar zouden worden gediagnosticeerd
Polish: • Na 1000 kobiet w grupie placebo: o Około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi zostanie rozpoznanych w okresie 5 lat.
Dutch: Het ondergaat een first-pass metabolisme in de lever en andere ingewandsorganen en bereikt een maximale plasmaconcentratie binnen de 5-8 uur.
Polish: Po podaniu doustnym leku Activelle 17β-estradiol wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin.
Dutch: De WHI-studie rapporteerde een schatting van het relatieve risico van 1,24 (95% CI: 1,01-1,54) na 5,6 jaar gebruik van gecombineerde HST met oestrogeen-progestageen (CEE + MPA) voor alle gebruiksters, vergeleken met placebo.
Polish: W badaniu WHI szacunkowa wartość ryzyka u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą placebo wynosiła 1,24 (95% CI 1,01-1,54) po 5,6 latach stosowania w ramach HTZ preparatu złożonego (CEE + MPA).
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Polish: NUMER SERII Nr serii
Dutch: Vrouwen met een voorafbestaande hypertriglyceridaemie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden tijdens een oestrogeenbehandeling of een hormonale substitutietherapie, omdat in zeldzame gevallen een sterke toename van de plasmatriglyceriden, welke kan leiden tot pancreatitis, werd gerapporteerd tijdens oestrogeenbehandeling.
Polish: Pacjentki z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub HTZ ze względu na rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki, które obserwowano w przypadku leczenia estrogenami w tej grupie pacjentek.
Dutch: Diepveneuze bloedproppen
Polish: Krwotok z pochwy
Dutch: In genoemd overzicht was progestageen als continue toevoeging effectiever voor het verlagen van de kans op endometriumhyperplasie bij een langere behandelduur dan als sequentiële toevoeging.
Polish: W pracy stwierdzono, że włączenie progestagenu jako terapii ciągłej bardziej skutecznie niż terapia sekwencyjna obniżało ryzyko rozrostu endometrium w warunkach leczenia przez dłuższy czas.
Dutch: Frankrijk: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimés pelliculés Duitsland: Noviana
Polish: Francja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Niemcy - Noviana
Dutch: In dit onderzoek was de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van endometriumhyperplasie hoger dan de geadviseerde bovengrens van 2% en wordt daarom niet aanvaardbaar gevonden.
Polish: przedziału ufności częstości występowania rozrostu endometrium była wyższa niż górna granica wynosząca 2%, w związku z czym nie może być uznana za możliwą do zaakceptowania;
Dutch: - het onderzoek naar het product met 1 mg estradiol/0,1 mg NETA wijst op een voldoende beschermend effect tegen hyperplasie van het endometrium, hoewel de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor de incidentieraming voor hyperplasie de geadviseerde waarde in de richtlijn overschrijdt;
Polish: - w odniesieniu do rozrostu endometrium wyniki badania klinicznego preparatu zawierającego 1 mg estradiolu i 0,1 mg NETA wskazują na dostateczne działanie ochronne, chociaż z zastrzeżeniem, że górna granica szacowanej częstości występowania rozrostu endometrium przekracza wartość zalecaną w stosownych wytycznych,
Dutch: • als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie)
Polish: • jeżeli występuje zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertryglicerydemia),
Dutch: • als u een leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverwaarden niet zijn genormaliseerd
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie uległy normalizacji,
Dutch: Vrouwen met een intacte baarmoeder hebben een verhoogd risico op een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
Polish: U Kobiet z zachowaną macicą występuje zwiększone ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium).
Dutch: • Hoofdpijn.
Polish: • ból głowy
Dutch: Een nieuw combinatieproduct mag geen hogere frequentie van hyperplasie veroorzaken dan de recent goedgekeurde combinaties.
Polish: Nowe połączenie estrogenu z progestagenem nie powinno indukować rozrostu endometrium w większym stopniu niż połączenia niedawno dopuszczone do obrotu.
Dutch: Bij Pickar J.H. et al werd het verband tussen de behandelduur en de incidentie van hyperplasie ook waargenomen bij de lage dosis van 0,3 mg CEE.
Polish: et al. zależność między czasem trwania leczenia a częstością występowania rozrostu endometrium obserwowano także u osób przyjmujących niską dawkę 0,3 mg CEE.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte baarmoeder stijgt het risico van endometriumhyperplasie en endometriumkanker met de duur van het gebruik van oestrogeenmonotherapie.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania estrogenów bez progestagenów.
Dutch: HOE WORDT ACTIVELLE GEBRUIKT
Polish: JAK STOSOWAĆ ACTIVELLE
Dutch: DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
Polish: DK-2880 Bagsvaerd Dania
Dutch: Slowakije: Noviana filmom obalené tablety
Polish: Słowacja - Noviana filmom obalené tablety
Dutch: • migraine of (ernstige) hoofdpijn
Polish: • migrena lub (nasilone) bóle głowy,
Dutch: Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.
Polish: Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się leczenie, znalazł się naprzeciw otworu w części zewnętrznej.
Dutch: • Pijn in de borsten of onbehaaglijk gevoel in de borsten
Polish: • bolesność piersi lub dyskomfort w obrębie piersi
Dutch: • voorgeschiedenis van trombo-embolie of de aanwezigheid van risicofactoren daarvoor (zie verder)
Polish: • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej),
Dutch: In de WHI-studie werd het gebruik van continue gecombineerde geconjugeerde equine oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (CEE + MPA) in verband gebracht met borstkankers die iets groter waren en vaker lokale lymfeknoopmetastasen vertoonden dan bij gebruik van placebo.
Polish: W badaniu WHI stosowanie w sposób ciągły preparatu złożonego zawierającego skoniugowany estrogen koński i octan medroksyprogesteronu (CEE + MPA) wykazywało związek z występowaniem raka piersi, którego ogniska były nieznacznie większych rozmiarów i który częściej dawał przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych niż rak piersi stwierdzany u kobiet przyjmujących placebo.
Dutch: Vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken lijken een groter risico te lopen dan vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken.
Polish: Ryzyko to wydaje się być wyższe w przypadku kobiet, które stosują preparaty złożone z estrogenów i progestagenów, niż ryzyko u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie estrogeny.
Dutch: Volgens het CHMP heeft de aanvrager de volgende argumenten aangevoerd om aan te tonen dat Activelle 0,5 mg/0,1 mg veilig is voor het endometrium:
Polish: CHMP odnotował, że wnioskodawca przedstawił następujące argumenty na poparcie danych o braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium:
Dutch: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de sterkte E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg niet bestudeerd was.
Polish: CHMP podkreślił jednak, że badane dawki substancji czynnych nie obejmowały połączenia 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
Dutch: Sommige leden van het CHMP merkten echter op dat in dit onderzoek de veiligheid van de combinatie E2 1 mg en NETA 0,1 mg voor het endometrium niet werd aangetoond omdat de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de waargenomen frequentie van endometriumhyperplasie 2,90% was, waarmee de aanvaardbare limiet van 2% overschreden werd.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP zauważyli jednak, że w tym badaniu nie wykazano bezpieczeństwa endometrium przy połączeniu 1 mg E2 i 0,1 mg NETA, ponieważ górna granica dwustronnego 95%.
Dutch: Spanje: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Zweden: Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Verenigd Koninkrijk: Noviana film-coated tablets
Polish: Hiszpania - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos de pelicula Szwecja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania - Noviana film-coated tablets
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige inhibitoren, hebben juist een inducerend effect als ze gelijktijdig met steroïdhormonen gebruikt worden.
Polish: Rytonawir i nelfinawir - choć same wykazują silne działanie hamujące - to podawane wraz z hormonami płciowymi charakteryzują się działaniem indukującym.
Dutch: Activelle en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 0,5 mg/0,1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: Activelle i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Dutch: Slovenië: Noviana™ filmsko obložene tablete
Polish: Słowenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Dutch: In sommige epidemiologische studies werd bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan het langdurig gebruik (ten minste 5-10 jaar) van oestrogeenmonotherapie geassocieerd met een toename van het risico op ovariumcarcinoom.
Polish: Z niektórych badań epidemiologicznych wynika, że długotrwałe (minimum przez 5 do 10 lat) stosowanie samych estrogenów w HTZ przez kobiety po histerektomii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Dutch: Indien zich een VTE ontwikkelt nadat de therapie is begonnen, dient deze gestaakt te worden.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, lek należy odstawić.
Dutch: Pijnlijke borsten Onbehaaglijk gevoel in de borsten
Polish: Bolesność piersi Dyskomfort w obrębie piersi
Dutch: Voordat met hormonale substitutietherapie (HST) wordt gestart of voor het gebruik wordt hervat, moet een volledige persoonlijke en familie-anamnese worden afgenomen.
Polish: Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy przeprowadzić od pacjentki pełny wywiad lekarski, w tym i rodzinny.
Dutch: Langdurig gebruik van oestrogenen alleen verhoogt het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom (zie rubriek 4.8).
Polish: Ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w przypadku podawania samych estrogenów przez dłuższy czas (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat de hyperplasie-incidentie hoger is als het progestageen om de drie maanden word toegediend dan bij maandelijkse, sequentiële toediening van het progestageen.
Polish: Stwierdzono częstsze występowanie rozrostu u pacjentek, którym progestagen podawano co trzy miesiące, w porównaniu ze stosowaniem progestagenu sekwencyjnie w odstępach miesięcznych.
Dutch: ETIKET OP DE KALENDERVERPAKKING
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA KALENDARZYKOWEGO
Dutch: - De veiligheid voor het endometrium van de combinatie van oestrogeen en progestageen in de nieuwe samenstelling met 0,5 mg/0,1 mg kan niet geëxtrapoleerd worden van het reeds goedgekeurde Activelle, dat 1 mg estradiol en 0,5 mg NETA bevat.
Polish: - bezpieczeństwo endometrium związane z terapią skojarzoną estrogenem i progestagenem w nowym stosunku 0,5 mg/0,1 mg nie może zostać określone przez ekstrapolację danych dotyczących preparatu Activelle w dawce już dopuszczonej do obrotu, tzn. 1 mg estradiolu i 0,5 mg NETA.
Dutch: • als u een nier- of hartafwijking heeft
Polish: • jeżeli występuje choroba nerek lub serca,
Dutch: • tussen 3 en 7 (beste schatting: 5) over 10 jaar gebruik.
Polish: Od 3 do 7 (najprawdopodobniej 5) w przypadku dziesięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat de helft van de dosis estradiol en een vijfde van de dosis norethisteronacetaat (NETA) van de bekende vaste-dosiscombinatie Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) bevat.
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej HTZ, zawierający połowę dawki estradiolu (E2) i jedną piątą dawki octanu noretysteronu (NETA) zawartych w znanym stałym połączeniu w preparacie Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Dutch: • Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
Polish: • rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat 0,5 mg estradiol (E2) en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zawierający 0,5 mg estradiolu (E2) i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Dutch: Overdosering kan zich manifesteren als misselijkheid en braken.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nudnościami i wymiotami.
Dutch: Vulvovaginale mycotische besmetting, zie ook "Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen"
Polish: Grzybica sromu i pochwy, patrz też „Zaburzenia układu rozrodczego i piersi"
Dutch: • Zwelling van de armen of de benen (perifeer oedeem)
Polish: • obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
Dutch: Er is geen consensus inzake de mogelijke rol van varicose bij VTE.
Polish: Nie ma zgodnego poglądu, co do ewentualnego wpływu żylaków na wystąpienie ŻChZZ.
Dutch: Bij hogere doses dan deze, die normaalgesproken voor anticonceptie en HST worden gebruikt, werd masculinisatie van vrouwelijke foetussen waargenomen.
Polish: W przypadku dawek przekraczających dawki zwykle stosowane w doustnych preparatach antykoncepcyjnych i preparatach do HTZ obserwowano maskulinizację płodów płci żeńskiej.
Dutch: Er is geen bewijs voor gunstige effecten op de risico's op hart- en vaatziekten bij HST tijdens de menopauze.
Polish: Nie ma dowodów na to, aby stosowanie HTZ w okresie około menopauzalnym miało korzystny wpływ na ryzyko chorób układu krążenia.
Dutch: Elke vrouw loopt het risico een bloedprop te krijgen, of ze wel of geen HST gebruikt.
Polish: Każda kobieta - bez względu na to, czy stosuje HTZ, czy też nie - narażona jest na ryzyko rozwoju zakrzepów krwi.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.