FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patienten ska ordineras en första titreringskur bestående av en flaska (två spraydoser eller åtta spraydoser) PecFent 100 mikrogram/spraydos.
Icelandic: Í upphafi skal ávísa einu glasi (2 úðaskömmtum eða 8 úðaskömmtum) af PecFent 100 míkrógrömmum/skammt.
Swedish: Läkemedlets huvudsakliga terapeutiska effekt är smärtlindring och sedering.
Icelandic: Meðferðaráhrif þess eru fyrst og fremst verkjastilling og róun.
Swedish: Figur 2: Kliniskt betydelsefull smärtlindring - PecFent jämfört med placebo: % patientepisoder med ≥ 2 poängs reduktion av smärtintensiteten.
Icelandic: - PecFent samanborið við lyfleysu: hundraðshlutfall (%) gegnumbrotsverkja sjúklinga með ≥2 stiga minnkun á styrk verkja.
Swedish: • Detta innebär att läkemedlet tas upp av kroppen snabbt för att lindra genombrottssmärtan.
Icelandic: Það þýðir að lyfið kemst hratt út í blóðið til þess að veita verkjastillandi meðferð við gegnumbrotsverkjum.
Swedish: Dessa innefattar: o läkemedel vid HIV-infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir) o läkemedel vid svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol) o läkemedel vid bakteriella infektioner (t.ex. troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin) o aprepitant som används för att förhindra illamående o diltiazem och verapamil som används vid högt blodtryck eller hjärtproblem o andra smärtstillande medel, så kallade partiella agonister/antagonister, som buprenorfin,
Icelandic: Það eru m.a.: o lyf við HIV-sýkingu (svo sem rítónavír, nelfínavír, amprenavír og fosamprenavír) o lyf við sveppasýkingum (svo sem ketókónazól, ítrakónazól og flúkónazól) o lyf við bakteríusýkingum (svo sem troleandómýcín, claritrómýcín og erytrómýcín) o lyf við ógleði og uppköstum o diltíazem og verapamíl - notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum.
Swedish: Om PecFent inte har använts på fem dagar ska flaskan prepareras igen genom att man sprejar en gång.
Icelandic: Ef PecFent hefur ekki verið notað í meira en 5 daga, skal undirbúa gjöf með því að úða einu sinni.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Icelandic: 17 júlí 2015
Swedish: Patienter som erhåller PecFent samtidigt med måttlig/stark CYP3A4-hämmare ska övervakas noggrant under en utökad tidsperiod.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit í langan tíma með sjúklingum sem fá PecFent samhliða miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum.
Swedish: Dessutom måste PecFent administreras med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Icelandic: Að auki skal gefa PecFent með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Swedish: PecFent utnyttjar PecSys leveranssystem för läkemedel via näsan för att anpassa leveransen och absorptionen av fentanyl.
Icelandic: PecFent notast við PecSys nefúðadælu sem stillir af gjöf og frásog fentanýls.
Swedish: Rinalgi
Icelandic: Algengar
Swedish: Delvis använda PecFent-flaskor kan innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadliga eller livshotande för ett barn.
Icelandic: PecFent glös sem ekki hafa verið fullnotuð geta innihaldið nægilegt magn lyfs til að það sé skaðlegt, jafnvel lífshættulegt, börnum.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder PecFent om du är osäker.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent ef:
Swedish: [Flaska med 2 spraydoser:] Används inom 5 dagar efter preparering.
Icelandic: EXP [Glas með 2 úðaskömmtum:] Eftir undirbúning, notist innan 5 sólarhringa.
Swedish: De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna visas i tabellen nedan.
Icelandic: Helstu lyfjahvarfabreytur eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Swedish: • kräkningskänsla, buksmärta, matsmältningsbesvär
Icelandic: • að kúgast, magaverkir, meltingartruflanir
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel innan du använder PecFent
Icelandic: Sér í lagi skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en PecFent er notað ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru notuð eða hafa nýlega verið notuð:
Swedish: Obstruktion i övre luftvägarna
Icelandic: Þroti í efri öndunarvegum
Swedish: Användning av PecFent-flaskan
Icelandic: Notkun PecFent glassins
Swedish: • Patienten måste vänta minst fyra timmar innan han eller hon behandlar ytterligare episoder av genombrottssmärta med PecFent.
Icelandic: Sjúklingar skulu bíða að minnsta kosti 4 klst. áður en þeir taka annan skammt af PecFent til meðferðar við öðrum gegnumbrotsverk.
Swedish: • smärtsam, öm eller inflammerad hals eller näsa
Icelandic: verkir, særindi eða bólga í koki eða nefi
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Icelandic: Lyfjamisnotkun
Swedish: Om denna dos inte har önskad effekt kan patienten ordineras en flaska PecFent 400 mikrogram/spraydos och uppmanas att byta till en spraydos på 400 mikrogram vid nästa episod av genombrottssmärta.
Icelandic: Ef sá skammtur nægir ekki má ávísa PecFent 400 míkrógrömmum/skammt til notkunar gegn næsta gegnumbrotsverk.
Swedish: Om produkten inte har använts på fem dagar ska den prepareras på nytt genom att man sprejar en gång.
Icelandic: Ef lyfið hefur ekki verið notað í meira en 5 daga, skal undirbúa gjöf með því að úða einu sinni.
Swedish: • sömnighet, huvudvärk
Icelandic: syfja, höfuðverkur
Swedish: • Se "Använda PecFent-flaskan" för anvisningar om hur du ska använda dosen.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um hvernig á að nota skammt í kaflanum „Notkun PecFent glassins".
Swedish: Hur PecFent ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á PecFent
Swedish: I studier av prenatal och postnatal utveckling hos råttor var överlevnaden för avkommorna signifikant reducerad vid doser som orsakar allvarlig toxicitet hos modern.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum var tíðni lifunar hjá afkvæmum marktækt minni af skömmtum sem ollu verulegum eiturverkunum á móður.
Swedish: Bloemlaan 2,
Icelandic: N02AB03.
Swedish: Det är därför viktigt när man växlar mellan läkemedel som innehåller fentanyl och är avsedda för behandling av genombrottssmärta, inklusive intranasala beredningar, att patienten på nytt titreras för det nya läkemedlet och inte ställs in på dos-för-dos (mikrogram-för-mikrogram) basis.
Icelandic: Því er grundvallaratriði að skammtar af nýja lyfjaforminu séu auknir smám saman, þegar skipt er milli lyfja sem innihalda fentanýl til meðferðar við gegnumbrotsverkjum, þ.m.t. lyfjum til notkunar í nef, þ.e. að ekki sé skipt um lyf á grundvelli sömu skammtastærðar (sama fjölda míkrógramma).
Swedish: Produktstyrka (mikrogram) Mängd
Icelandic: Styrkleiki lyfs (míkrógrömm)
Swedish: 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Icelandic: 5 mg/ml stungulyf, lausn
Swedish: Ampull (glas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Swedish: 4 ampuller
Icelandic: 4 lykjum
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/04/284/001 Pedea
Icelandic: EU/1/04/284/001
Swedish: 2 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lykjum (gler) 2 ml
Swedish: Detta sker dock inte alltid.
Icelandic: Hins vegar gerist það ekki í öllum tilvikum.
Swedish: EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04/284/001/IS
Swedish: Pedea bör användas omedelbart efter öppnandet.
Icelandic: Pedea á að nota strax eftir opnun.
Swedish: Alla patienterna återhämtade sig med standardbehandling.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér allir eftir hefðbundna meðferð.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälsovårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: VAD PEDEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icelandic: UM PEDEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Swedish: Detta kan orsaka hjärtproblem hos ditt barn.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hjarta barnsins.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är i genomsnitt 200 ml/kg (62 till 350 enligt olika studier).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum).
Swedish: Belgique/België/Belgien Recordati
Icelandic: Belgique/België/Belgien
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Swedish: Så länge barnet är kvar i livmodern behöver barnet inte använda sina lungor.
Icelandic: Meðan barnið er enn í móðurkviði, þarf það ekki að nota lungun.
Swedish: Hjälpämnen: Varje ml innehåller 7,5 mg natrium.
Icelandic: Hjálparefni: í hverjum ml eru 7,5 mg af natríum.
Swedish: Datum för första godkännande: 29 juli 2004 Datum för senaste förnyelse: 29 juli 2009
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.
Swedish: 2 ml lösning i en färglös glasampull av typ 1 glas.
Icelandic: 2 ml lausn í litlausri glerlykju af tegund I.
Swedish: När barnet föds och börjar använda sina lungor stängs vanligtvis ductus arteriosus.
Icelandic: Þegar barnið fæðist og fer að nota lungun lokast slagæðarásin venjulega.
Swedish: Dosen som administreras räknas ut utifrån ditt barns vikt.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út samkvæmt þunga barnsins.
Swedish: Med undantag av en akut toxicitetsstudie har inga ytterligare studier med Pedea gjorts på juvenila djur.
Icelandic: á bráðum eituráhrifum hafa engar rannsóknir verið gerðar á ungum dýrum með Pedea.
Swedish: Infusionsslangen måste rengöras mellan administrering av olika produkter (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Innrennslisslönguna þarf að hreinsa milli mismunandi lyfjagjafa (sjá kafla 6.6).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Swedish: Dessa finns beskrivna nedan:
Icelandic: Þessu er lýst nánar hér að neðan:
Swedish: Hos prematura nyfödda reducerar ibuprofen plasmakoncentrationerna av prostaglandiner och dess metaboliter signifikant, speciellt PGE2 och 6-keto-PGF-1-alfa.
Icelandic: Hjá fyrirburum dregur íbúprófen marktækt úr þéttni prostaglandína og umbrotsefna þeirra í plasma, einkum PGE2 og 6-ketó-PGF-1-alfa.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 4 x 2 ml-ampuller
Icelandic: Stungulyf, lausn 4 x 2 ml lykjur
Swedish: Första dosen är 10 mg/kg och andra och tredje dosen är 5 mg/kg.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 10 mg/kg og annar og þriðji skammtur er 5 mg/kg.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Pedea är och vad det används för Innan Pedea ges till ditt barn Hur Pedea används
Icelandic: Upplýsingar um Pedea er og við hverju það er notað Áður en barnið þitt fær Pedea Hvernig nota á Pedea
Swedish: Dosering och administreringssätt (se även avsnitt 3)
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf (sjá einnig kafla 3)
Swedish: Detta inträffade inom en timme efter den första infusionen och gick tillbaka inom 30 min efter påbörjad inhalering av kväveoxid.
Icelandic: Þetta átti sér stað innan einnar klukkustundar frá fyrsta innrennsli og gekk til baka innan 30 mínútna eftir innöndun nituroxíðs.
Swedish: - Innan behandling med Pedea måste barnets hjärta undersökas för att bekräfta att ductus arteriosus är öppen.
Icelandic: Áður en meðferð með Pedea hefst er hjartað rannsakað til þess að staðfesta að slagæðarásin sé opin.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Pedea orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pedea valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Pedea bör administreras som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd.
Icelandic: Pedea á að gefa með stuttu innrennsli á 15 mínútum, helst óþynnt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Swedish: Ibuprofen är en racemisk blandning av S (+) och R (-) enantiomerer.
Icelandic: Íbúprófen er handhverf blanda af S(+) og R(-) handhverfum.
Swedish: In vivo och in vitro studier indikerar att S(+) isomeren är ansvarig för den kliniska effekten.
Icelandic: In vivo og in vitro rannsóknir benda til að klínísk verkun sé af völdum S(+) handhverfunnar.
Swedish: Den aktiva substansen i Pedea är ibuprofen.
Icelandic: Virka efnið í Pedea er íbúprófen.
Swedish: Clearance för de båda enantiomererna ökar med gestationsålder, åtminstone i perioden 24-28 veckor.
Icelandic: Úthreinsun beggja handhverfa eykst með lengri meðgöngu í það minnsta á bilinu 24-28 vikna meðgöngu.
Swedish: Eftersom prostaglandiner är involverade i öppethållandet av ductus arteriosus efter födseln tror man att denna effekt är den huvudsakliga verkningsmekanismen för ibuprofen vid denna indikation.
Icelandic: Þar sem prostaglandín taka þátt í að viðhalda slagæðarás eftir fæðingu er talið að þessi áhrif séu aðalverkunarháttur íbúprófens við þessa ábendingu.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða.
Swedish: Pedea måste därför användas med försiktighet vid samtidig infektion (se även avsnitt 4.3).
Icelandic: Pedea með varúð þegar sýking er til staðar (sjá einnig kafla 4.3).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: - Pedea kan vara mindre effektivt hos mycket prematura barn som har en gestationsålder under 27 veckor .
Icelandic: Pedea getur haft minni áhrif ef barnið er fætt löngu fyrir tímann, innan við 27 meðgönguvikur .
Swedish: Ett ofött barn har ett blodkärl som kallas ductus arteriosus nära hjärtat som låter barnets blod passerar förbi lungorna och cirkulera till resten av kroppen.
Icelandic: Ófætt barn er með blóðæðar nálægt hjarta, sem kallast slagæðarás (ductus arteriosus), gegnum hana streymir blóðið framhjá lungum og fer út í hringrás líkamans.
Swedish: Den volym som ska ges till spädbarnet bestäms utifrån kroppsvikt och injiceras intravenöst som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd.
Icelandic: Það magn sem á að gefa ungbarni er ákveðið út frá líkamsþyngd og er gefið með stuttu innrennsli í bláæð í 15 mínútur, helst óþynnt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð ,einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Pedea levereras i förpackningar om 4 x 2 ml ampuller.
Icelandic: Pedea er í pakkningum með fjórum 2 ml lykjum.
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra 25 %, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð,, saltsýra 25% , vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Eliminationshastigheten är markant lägre än hos äldre barn och vuxna, halveringstiden för elimination uppskattas till ca 30 timmar (16-43).
Icelandic: Hraði brotthvarfs er greinilega lægri en hjá eldri börnum og fullorðnum, helmingunartími brotthvarfs er metinn u.þ.b. 30 klst. (16-43).
Swedish: - kväveoxid: eftersom båda de medicinska produkterna inhiberar funktionen av blodplättar kan kombinationen av dessa i teorin öka risken för blödning.
Icelandic: Nituroxíð: þar sem bæði lyfin hamla starfsemi blóðflagna getur samsetningin aukið hættu á blæðingum.
Swedish: Den medicinska termen för detta tillstånd är öppetstående ductus arteriosus.
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast „patent ductus arteriosus" þ.e. opin slagæðarás.
Swedish: För att upptäcka detta bör ditt barns avföring och urin testas för att avgöra om det finns något blod närvarande.
Icelandic: Til þess að geta fylgst með því þarf að rannsaka hægðir og þvag til þess að ákvarða hvort það innihaldi blóð.
Swedish: - Pedea bör inte ges under de första 6 timmarna efter födseln.
Icelandic: Pedea á ekki að gefa fyrstu 6 klst.
Swedish: Pedea-lösning får inte komma i kontakt med några sura lösningar såsom vissa typer av antibiotika eller diuretika.
Icelandic: Pedea lausn má ekki komast í snertingu við súrar lausnir eins og ákveðin sýklalyf eða þvagræsilyf.
Swedish: Pedea stänger ductus arteriosus genom att förhindra produktionen av prostaglandin, en naturligt förekommande substans i kroppen som håller ductus arteriosus öppen.
Icelandic: Pedea lokar slagæðarásinni með því að koma í veg fyrir framleiðslu prostaglandins, en það er efni sem er í líkamanum og heldur slagæðarásinni opinni.
Swedish: Då ibuprofen är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) kan det maskera vanliga tecken och symtom på infektion.
Icelandic: Þar sem íbúprófen er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) getur það dulið venjuleg einkenni um sýkingu.
Swedish: I en kurativ klinisk studie med 175 prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 35 veckor, var förekomsten av bronkopulmonal dysplasi vid en ålder på 36 veckors efter befruktning 13/81 (16 %) för indometacin jämfört med 23/94 (24 %) för ibuprofen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfi til lækningar hjá 175 fyrirburum sem fæddust innan 35 vikna meðgöngu var tíðni berkjumisþroska eftir 36. viku (post-conceptional) 13/81 (16%) fyrir indómetasín miðað við 23/94 (24%) fyrir íbúprófen.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen kan bero på status på ductus och minskar allteftersom ductus stänger.
Icelandic: Dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) getur verið háð ástandi slagæðarásar og minnkar eftir því sem hún lokast.
Swedish: Det är dock svårt att särskilja dem från återkommande komplikationer som inträffar hos prematura barn och komplikationer orsakade av sjukdomen.
Icelandic: Þó er erfitt að greina þær frá öðrum algengum fylgikvillum hjá fyrirburum og fylgikvillum vegna sjúkdómsins.
Swedish: ETIKETT PÅ GLASAMPULLER
Icelandic: MIÐI Á GLERLYKJU
Swedish: I en dos-responsstudie med Pedea hos 40 prematura nyfödda spädbarn var stängningshastigheten av ductus arteriosus associerad med 10-5-5 mg/kg-dosregimen, 75 % (6/8) hos nyfödda med en gestationsålder på 27-29 veckor och 33 % (2/6) hos nyfödda med en gestationsålder på 24-26 veckor.
Icelandic: Í skammtaháðri rannsókn á Pedea hjá 40 fyrirburum var tíðni lokunar slagæðarásar eftir skammta samkvæmt skammtaáætluninni 10-5-5 mg/kg 75% (6/8) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 27 til 29 vikna meðgöngu og 33% (2/6) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 24 til 26 vikna meðgöngu.
Swedish: Var särskilt försiktig med Pedea
Icelandic: Gæta skal sérstakar varúðar við notkun Pedea
Swedish: Trots att en stor variabilitet har observerats i den prematura populationen, har maximala plasmakoncentrationer uppmätts till 35-40 mg/l efter en initial bolusdos på 10 mg/kg och likaså efter den sista underhållsdosen, oavsett gestationsålder och postnatal ålder.
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika hjá fyrirburum er hámarks plasmaþéttni í kringum 35-40 mg/l eftir 10 mg/kg hleðsluskammt sem og eftir síðasta viðhaldsskammt óháð aldri og því hversu löng meðgangan var.
Swedish: För att underlätta administrering kan en infusionspump användas.
Icelandic: Til þess að auðvelda gjöf er hægt að nota innrennslisdælu.
Swedish: Pedea kan, när det ges till ditt barn, hjälpa till att stänga ductus arteriosus.
Icelandic: Þegar barnið fær Pedea getur það hjálpað til við að loka slagæðarásinni.
Swedish: Klar, färglös till svagt gulaktig lösning.
Icelandic: Tær, litlaus eða lítils háttar gulleit lausn.
Swedish: Det har även kommit rapporter efter godkännandet för försäljning om pulmonal hypertension när Pedea administrerades till prematura, nyfödda spädbarn i ett behandlingssammanhang.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá lungnaháþrýstingi þegar Pedea var gefið fyrirburum til meðferðar.
Swedish: Eftersom profylaktisk användning under de första tre dagarna efter födseln (med början inom 6 timmar efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder på under 28 veckor associerades med en ökning av pulmonala och renala biverkningar, bör inte Pedea användas profylaktiskt vid någon gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Þar sem fyrirbyggjandi notkun fyrstu þrjá daga eftir fæðingu (notkun hefst innan 6 klst. eftir fæðingu) hjá fyrirburum sem fæðast innan við 28 vikna meðgöngu tengist aukaverkunum tengdum lungum og nýrum, á ekki að nota Pedea fyrirbyggjandi (sjá kafla 4.8 og 5.1) óháð lengd meðgöngu.
Swedish: Om ductus arteriosus inte sluts eller om den öppnas igen efter den första behandlingen kan ditt barns läkare besluta sig för att ge ännu en behandling.
Icelandic: Hafi slagæðarásin ekki lokast eða ef hún hefur opnast aftur eftir fyrsu meðferðarlotu getur læknirinn ákveðið aðra meðferðarlotu.
Swedish: Användning av Pedea tillsammans med andra läkemedel:
Icelandic: Ekki er mælt með að Pedea sé notað samhliða eftirfarandi lyfjum:
Swedish: - aminoglykosider: eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminogykosider kan samtidig administrering öka risken för nefrotoxicitet och ototoxicitet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Amínóglýkósíð: þar eð íbúprófen kann að draga úr úthreinsun amínóglýkósíða kann samhliða gjöf þeirra að auka hættu á nýrnaskemmdum og heyrnarskemmdum (sjá kafla 4.4).
Swedish: - andra NSAIDs: samtidig användning av mer än ett NSAID bör undvikas på grund av den ökade risken för biverkningar.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf: forðast á að nota fleiri en eitt bólgueyðandi verkjalyf samtímis vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Swedish: Det har rapporterats att kraftig överdosering (upp till mer än 1000 mg/kg) inducerar koma, metabolisk acidos och övergående njursvikt.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri ofskömmtun (allt að meira en 1.000 mg/kg) sem leiddi til dás, efnaskiptablóðsýringar og skammvinnrar nýrnabilunar.
Swedish: - ditt barn kan få aminosider (en familj av antibiotika) för att behandla en infektion.
Icelandic: - barni kann að verða gefin amínóglýkósíð (einn flokkur sýklalyfja) til meðferðar á sýkingu.
Swedish: Ibuprofen kan minska effekten av dessa mediciner.
Icelandic: Íbúprófen getur dregið úr áhrifum þessara lyfja.
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av öppetstående ductus arteriosus vara nödvändig.
Icelandic: Ef ástand er óbreytt eftir aðra meðferðarlotu, getur skurðaðgerð á slagæðarás verið nauðsynleg.
Swedish: Profylaktisk användning av Pedea under de första tre dagarna efter födseln (med början inom de första sex timmarna efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 28 veckor associerades med en ökad incidens av njursvikt och pulmonala biverkningar inklusive hypoxi, pulmonal hypertension, pulmonal blödning, jämfört med kurativ användning.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun fyrstu þrjá daga eftir fæðingu (hefst innan 6 klst. eftir fæðingu) hjá fyrirburum sem fæddust innan 28 vikna meðgöngu tengdist aukinni tíðni nýrnabilunar og aukaverkunum tengdum lungum m.a. blóðildisskorti og lungnaháþrýstingi, lungnablæðingu, samanborið við notkun til lækningar.
Swedish: Eftersom ibuprofen har visat sig förskjuta bilirubin från dess bindningställe på albumin in vitro, kan risken för bilirubin-encefalopati hos prematura nyfödda spädbarn öka (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á in vitro á að íbúprófen klýfur bilirúbín frá albúmíni, getur hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus) hjá fyrirburum verið aukin (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om anuri eller manifest oliguri inträffar efter den första eller andra dosen ska inte nästa dos ges förrän urinutsöndringen har återgått till normala nivåer.
Icelandic: Við þvagleysi eða staðfesta þvagþurrð eftir fyrsta eða annan skammt, á að bíða með að gefa næsta skammt þar til þvagframleiðsla er aftur orðin eðlileg.
Swedish: Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen, utöver vad som redan har beaktats i produktresumé.
Icelandic: Engar forklínískar upplýsingar sem skipta máli varðandi öryggi eru fyrir hendi fyrir utan þær sem fram koma í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins.
Swedish: - ditt barn kan få kväveoxid för att förbättra blodets syresättning.
Icelandic: - e.t.v. hefur barnið fengið nituroxíð til þess að auka súrefni í blóði.