FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionsvæsken skal anvendes straks efter rekonstitution.
Slovak: Roztok sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Danish: Opfølgning med koloskopi (eller altenativ billeddannelse) en gang om året anbefales under de 2 første års behandling med Revestive.
Slovak: Počas prvých 2 rokov liečby Revestivom sa odporúča raz ročne vykonať kontrolné kolonoskopie (alebo alternatívne zobrazovacie vyšetrenie).
Danish: 16 (55,2 %) af de 29, som gennemførte behandlingen, opnåede en reduktion i parenteral ernæring på 20 % eller derover.
Slovak: %) z 29 pacientov, ktorí absolvovali liečbu, dosiahlo najmenej 20% zníženie parenterálnej výživy.
Danish: Den anbefalede dosis af Revestive til børn og unge (1 til 17 år) er 0,05 mg/kg kropsvægt 1 gang daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Danish: Til voksne og pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Slovak: U dospelých alebo pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
Danish: Brug denne medicin, så længe som dit barns læge har ordineret den til ham eller hende.
Slovak: Podávajte tento liek vášmu dieťaťu tak dlho, na ako dlho vám ho predpísal lekár vášho dieťaťa.
Danish: Behandlingen skal varetages af sundhedspersonale med erfaring i behandling af korttarmssyndrom (SBS).
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou pediatrických pacientov so syndrómom krátkeho čreva (SBS).
Danish: Der sås polypper i slimhinden i jejunum hos 1 ud af 50 hanrotter og hos 5 ud af 50 hanrotter eksponeret for teduglutid-plasmaniveauer henholdsvis ca. 10 - 155 gange højere end den anbefalede daglige dosis til patienter.
Slovak: Adenómy sliznice lačníka boli pozorované u 1 z 50 samcov a 5 z 50 samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 10 a 155 krát (v príslušnom poradí) vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka.
Danish: Lægen kan blive nødt til at ændre barnets dosis af den anden medicin.
Slovak: Lekár bude možno musieť zmeniť dávku iných liekov vášho dieťaťa.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset.
Slovak: Nedotýkajte sa hornej časti injekčnej liekovky.
Danish: Vigtig information: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Slovak: Dôležité informácie: - Pred použitím Revestivu si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: hvis du har nedsat nyrefunktion.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek.
Danish: Fortsat behandling anbefales til patienter, der er vænnet fra parenteral ernæring.
Slovak: U pacientov, ktorí prestali užívať parenterálnu výživu, sa odporúča pokračovanie liečby.
Danish: Der var ingen ændring fra baseline i kohorten med standardbehandling.
Slovak: V kohorte so štandardnou starostlivosťou nebola zaznamenaná žiadna zmena oproti východiskovej hodnote.
Danish: I tilfælde af malignitet skal behandlingen med Revestive afbrydes (se pkt.
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časť 4.3).
Danish: 4.5 Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret, og sprøjten er tom.
Slovak: Liek podávajte pomalým rovnomerným zatláčaním na piest, až kým ho celý nepodáte a injekčná striekačka je prázdna.
Danish: Injektionen kan foretages af dig selv eller en anden person, f.eks. din læge, en lægeassistent eller din hjemmesygeplejerske.
Slovak: Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad váš lekár, jeho zdravotná sestra alebo vaša zdravotná sestra v domácnosti.
Danish: Reaktionerne inkluderede hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning på injektionsstedet (se også pkt.
Slovak: Reakcie zahŕňali hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie (pozri tiež časť 5.3).
Danish: 2.6 Lad hætteglasset hvile i ca. to minutter.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne dve minúty.
Danish: 4.1 Find et område på din mave, eller hvis du har smerter, eller vævet på din mave er hårdt, på dit lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se billedet).
Slovak: Nájdite miesto na vašom bruchu, alebo ak máte bolesti alebo stvrdnuté tkanivo, tak na vašom stehne, do ktorého je pre vás jednoduché podať injekciu (pozri obrázok).
Danish: Til børn kan der anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte - Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller mindre kanyler til børn, efter behov) - Små og store afspritningsservietter - En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.
Slovak: Pre deti sa môže použiť 0,5 ml (alebo menšia) injekčná striekačka - tenké injekčné ihly na subkutánnu injekciu (napr. veľkosť 26G, dĺžka 5/8"
Danish: Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene
Danish: I et fase I studie blev teduglutids farmakokinetik undersøgt ved nedsat leverfunktion ved administration af 20 mg teduglutid.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 20 mg teduglutidu.
Danish: I subkroniske og kroniske toksikologistudier er observeret hyperplasi i galdeblære, de hepatiske galdegange og i bugspytkirtlens udførselsgange.
Slovak: V štúdiách subchronickej a chronickej toxikológie sa pozorovali hyperplázie žlčníka, pečeňového/žlčového vývodu a pakreatického vývodu.
Danish: Omfatter følgende foretrukne termer: Hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning ved injektionsstedet.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Besvimelse.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - mdloba.
Danish: Kolorektale polypper
Slovak: Kolorektálny polyp
Danish: Revestive er ikke undersøgt hos patienter med svære, klinisk ustabile samtidige sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infektiøse, endokrine og hepatiske eller i centralnervesystemet) eller hos patienter med maligne lidelser inden for de seneste 5 år (se pkt.
Slovak: (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Danish: - hvis dit barn har haft kræft i mave-tarm-kanalen, herunder i lever, galdeblære,galdevejene eller bugspytkirtel (pancreas) inden for de seneste fem år.
Slovak: - ak vaše dieťa malo nádorové ochorenie v tráviacom trakte vrátane pečene, žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu počas posledných piatich rokov.
Danish: Et in vitro-studie indikerer, at teduglutid ikke hæmmer CYP-enzymer.
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
Danish: Injektionsvæsken må ikke bruges, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť ak je zakalený alebo obsahuje častice.
Danish: Hvis du eller omsorgspersonen injicerer medicinen, skal du eller omsorgspersonen have passende undervisning af lægen eller sygeplejersken.
Slovak: Ak liek injekčne podávate vy alebo opatrovateľ, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo opatrovateľa musí náležité zaškoliť.
Danish: I et pivotalt, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom og med behov for parenteral ernæring, blev 43 patienter randomiseret til en teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag og 43 patienter blev randomiseret til placebo i op til 24 uger.
Slovak: V pivotnej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u pacientov s SBS, ktorí vyžadovali parenterálnu výživu, bolo 43 pacientov randomizovaných na dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a 43 pacientov na placebo po dobu až 24 týždňov.
Danish: Din læge vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Slovak: Váš lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 1 år.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí vo veku do 1 roka.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg Revestive/kg kropsvægt 1 gang daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka Revestivu je 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Danish: Inden du påbegynder og under behandlingen med Revestive, kan lægen justere den mængde intravenøs væske eller ernæring, du får.
Slovak: Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych
Danish: Revestive bruges til behandling af voksne, børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Slovak: Revestive sa používa na liečbu dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac) so syndrómom krátkeho čreva.
Danish: Hvis du ryster hætteglasset, kan der komme skum, som gør det svært at trække opløsningen op fra hætteglasset.
Slovak: Pretrepávanie injekčnej liekovky môže vytvoriť penu, ktorá komplikuje vytiahnutie rozpúšťadla z injekčnej liekovky.
Danish: Kolecystitis Akut kolecystitis
Slovak: Cholecystitída Akútna cholecystitída
Danish: Din læge vil være særlig opmærksom på at overvåge tyndtarmen efter tegn og symptomer, der tyder på problemer med galdeblæren, galdegangene og bugspytkirtlen.
Slovak: Lekár bude venovať osobitnú pozornosť sledovaniu funkcie tenkého čreva a ďalej prejavom a príznakom upozorňujúcim na problémy so žlčníkom, žlčovými cestami a pankreasom.
Danish: Omkring 52 % af de patienter, som blev behandlet med teduglutid, oplevede bivirkninger (versus 36 % af patienterne i placebogruppen).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov,
Danish: I et andet dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom med behov for parenteral ernæring, fik patienterne enten en dosis på 0,05 mg teduglutid/kg/dag (n = 35), en dosis på 0,10 mg teduglutid/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) i op til 24 uger.
Slovak: V ďalšej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u pacientov s SBS, ktorí vyžadovali parenterálnu výživu, pacienti dostávali dávku 0,05 mg/kg/deň (n=35), dávku 0,10 mg/kg/deň (n=32) teduglutidu alebo placebo (n =
Danish: Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer medicinen, skal du eller din omsorgsperson have passende undervisning af din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Ak si liek injekčne podávate vy alebo váš opatrovateľ, váš lekár alebo zdravotná sestra vás alebo vášho opatrovateľa musí náležite zaškoliť.
Danish: To (2) forsøgspersoner kunne undvære parenteral støtte, mens de fik teduglutid.
Slovak: U dvoch (2) jedincov bola vysadená parenterálna podpora počas užívania teduglutidu.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal præparatet anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, s výnimkou použitia rekonštitučnej metódy vylučujúcej riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa musí liek použiť okamžite.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten med lægemidlet.
Slovak: Nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu liek.
Danish: Teduglutid øger højden af tarmtrævler (villus) og kryptdybde i tarmvæggen.
Slovak: Teduglutid zvyšuje výšku klkov a hĺbku črevnej žľazy epitelu čreva.
Danish: Injicer injektionsvæsken
Slovak: Injekčný objem
Danish: hvis du lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens).
Slovak: - ak máte určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi
Danish: Fire personer (26,7 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, opnåede mindst 3dages reduktion i parenteralt ernæringsbehov.
Slovak: %) na odporúčanej dávke teduglutidu dosiahli najmenej tri dni so znížením potreby parenterálnej výživy.
Danish: - hvis du har haft kræft i mave-tarm-kanalen, herunder i lever, galdeblære, galdevejene eller bugspytkirtel (pancreas) inden for de seneste fem år.
Slovak: - ak ste mali nádorové ochorenie v tráviacom trakte vrátane pečene, žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu počas posledných piatich rokov.
Danish: Til pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 %
Danish: Det anbefales kraftigt, at navnet og lotnummeret på præparatet registreres, hver gang Revestive administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og præparatets lotnummer.
Slovak: Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Danish: På grund af øget væskeabsorption bør patienter med en kardiovaskulær sygdom som f.eks. hjerteinsufficiens og hypertension, især i opstarten af behandlingen, monitoreres med hensyn til væskeophobning.
Slovak: insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis dit barn er overfølsom over for tetracyklin (se punktet "Brug ikke Revestive").
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte
Danish: BEMÆRK: Hvis dit barns læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage hovedtrin 1 og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa potrebuje dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Danish: 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 1,25 mg teduglutidu.
Danish: 3.5 Tag injektionskanylen, men fjern ikke plastik-kanylehætten.
Slovak: Vezmite injekčnú ihlu, ale nesnímajte plastový kryt ihly.
Danish: Behandlingen med teduglutid resulterede i en reduktion i behovet for parenteral ernæring på 4,4 l/uge (før behandling var udgangspunktet 12,9 liter) versus 2,3 l/uge (før behandling var udgangspunktet 13,2 liter) for placebo-behandlede personer ved uge 24.
Slovak: Liečba teduglutidom viedla v 24 týždni k zníženiu potrieb parenterálnej výživy o 4,4 l/ týždeň (z východiskových 12,9 litrov pred liečbou) oproti 2,3 l/týždeň (z východiskových 13,2 litra pred liečbou) pri placebe.
Danish: Behandling med teduglutid resulterede efter 24 uger i en 2,5 l/uge reduktion i behovet for parenteral ernæring (før behandling var udgangspunktet 9,6 liter) versus 0,9 l/uge (før behandling var udgangspunktet 10,7 liter) for placebobehandlede.
Slovak: Liečba teduglutidom viedla k zníženiu požiadaviek parenterálnej výživy o 2,5 l/týždeň (z východiskových 9,6 litra pred liečbou) oproti 0,9 l/týždeň (z východiskových 10,7 litra pred liečbou) pri placebe v 24. týždni.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal monteres med en kanyle til rekonstitution.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť opatrená ihlou na rekonštitúciu.
Danish: Der blev undersøgt tre (3) doser af teduglutid: 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15) i 12 uger.
Slovak: Po dobu 12 týždňov sa skúmali tri (3) dávky teduglutidu; 0,0125 mg/kg/deň (n =
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: Lægen vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Slovak: Lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Danish: BEMÆRK: Hvis din læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage hovedtrin 1 og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že potrebujete dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (5 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (5 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Danish: 1.2 Sæt rekonstitutionskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) på den fyldte injektionssprøjte ved at skrue den på i urets retning.
Slovak: Na zloženú naplnenú injekčnú striekačku nasaďte injekčnú ihlu na rekonštitúciu (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) jej naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
Danish: Både maksimal og total eksponering af teduglutid efter en enkel 20 mg subkutan dosis var lavere (10 - 15 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Slovak: Maximálna expozícia a celkový rozsah expozície teduglutidu po jednorazových subkutánnych dávkach 20 mg boli nižšie (10-15
Danish: 1.1 Tag den fyldte injektionssprøjte med solvens og bræk toppen af det hvide plastiklåg på den fyldte injektionssprøjte, så den er klar til, at kanylen til rekonstitution sættes på.
Slovak: Zoberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a odklopte vrchnú časť bieleho plastového uzáveru na naplnenej injekčnej striekačke, čím ju pripravíte na nasadenie injekčnej ihly na rekonštitúciu.
Danish: Der er blevet observeret væskeophobning i kliniske studier.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované preťaženie tekutinami.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Revestive
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Danish: Der var ingen klinisk relevant gennemsnitlig stigning i C-reaktivt protein i forhold til baseline efter langvarig behandling med teduglutid i op til 30 måneder.
Slovak: Po dlhodobej liečbe teduglutidom po dobu do 30 mesiacov sa nevyskytli žiadne klinicky významné priemerné zvýšené hodnoty Creaktívneho proteínu oproti východiskovej hodnote.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (1,25 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (1,25 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/787/003 28 hætteglas
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčných liekoviek
Danish: Til pædiatriske patienter med en kropsvægt på >20 kg skal hætteglasset med 5 mg styrke anvendes.
Slovak: >20 kg sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.
Danish: Indhold i pakningen: - 1 eller 28 hætteglas med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 fyldte injektionssprøjter med solvens
Slovak: Súčasti balenia: - 1 alebo 28 injekčných liekoviek (s 5 mg teduglutidu vo forme prášku)
Danish: En tabel med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for pædiatriske patienter er vist i pkt.
Slovak: Tabuľka s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre pediatrických pacientov je uvedená v časti 4.2.
Danish: - Solvensen er vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Slovak: Všetky ihly a injekčné striekačky majú byť zlikvidované v kontajneri určenom na likvidáciu ostrých predmetov.
Danish: Administration af Revestive kan potentielt udløse udvikling af antistoffer, hvilket er i overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler, der indeholder peptider.
Slovak: V súlade s prípadnými imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich peptidy môže podanie Revestivu potenciálne vyvolať tvorbu protilátok.
Danish: Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Slovak: Počas testovania v štandardných sériách testov na genotoxicitu bol teduglutid negatívny.
Danish: Sådan bruges Revestive
Slovak: Ako použiť Revestive
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 voksne patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 dospelých pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
Danish: 4.1 Find et område på dit barns mave, eller hvis dethar smerter, eller vævet på maven er hårdt, på dit barns lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se billedet).
Slovak: Nájdite miesto na bruchu vášho dieťaťa, alebo ak má bolesti alebo stvrdnuté tkanivo, tak na jeho stehne, do ktorého je pre vás jednoduché podať injekciu (pozri obrázok).
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.
Danish: 2.3 Tag hætteglasset med pulver, stik rekonstitutionskanylen, der sidder på den fyldte injektionssprøjte, igennem midten af gummiproppen og pres forsigtigt stemplet helt ned for at injicere al solvens i hætteglasset.
Slovak: Vezmite injekčnú liekovku s práškom, v strede gumového uzáveru ju prepichnite injekčnou ihlou na rekonštitúciu nasadenou na zloženej naplnenej injekčnej striekačke a jemne zatlačte piest na doraz, aby ste preniesli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Revestive a obsah balenia
Danish: hvis dit barn lider af andre alvorlige sygdomme, som ikke er velkontrollerede, vil lægen tage hensyn hertil før ordination af denne medicin.
Slovak: - ak má vaše dieťa iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Danish: En forsøgsperson kunne undvære parenteral støtte, mens vedkommende fik teduglutid.
Slovak: U jedného jedinca bola vysadená parenterálna podpora počas užívania teduglutidu.
Danish: Lægen vil udføre en koloskopi hvert år, så længe du er i behandling med Revestive.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia pokiaľ budete pokračovať v liečbe