FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Válasszon egy olyan helyet, amely legalább 5 cm távolságra van attól a helytől, ahová előző nap beadta az injekciót.
Estonian: Valige süstekoht, mis on vähemalt 5 cm kaugusel eelmisel päeval kasutatud süstekoh(t)a(de)st.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő szintű fehérjebevitel ellenére hypophenylalaninaemiát tapasztalnak, várhatóan a dóziscsökkentés a leghatékonyabb módja a hypophenylalaninaemia kezelésének (lásd 5.2 pont, Expozíciós hatás).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel (vt lõik 5.2, „Kontsentratsioontoime").
Hungarian: 2 A Palynziq beteg általi tolerálhatósága alapján hosszabb időre is szükség lehet az egyes dózisnövelések előtt.
Estonian: 2 Enne annuse iga suurendamist võidakse vajada täiendavat aega, olenevalt patsiendi Palynziqi taluvusest.
Hungarian: Patkányokban a pegvaliáz-kezelésnek tulajdonítható dózisfüggő vakuolizációt figyeltek meg több szervben és szövetben azoknál a klinikailag releváns expozícióknál, amelyeket a 4 és 26 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban alkalmaztak, de közönséges makákóknál nem észleltek ilyen jelenséget.
Estonian: Rottidel täheldati 4- ja 26-nädalates korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral pegvaliaasiga ravimisest põhjustatud, annusest sõltuvat vakuolisatsiooni mitmes elundis ja koes, kuid Jaava makaakidel mitte.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 10 mg
Hungarian: Arthralgia már az első dózis beadásakor is jelentkezett, és a kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Estonian: Artralgiat tekkis juba esimese annuse puhul ja seda võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Hungarian: A Palynziq-kezelés megkezdése
Estonian: Ravi alustamine Palynziqiga
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt vascularis gyulladás a kezelés leállítása után visszafordíthatónak bizonyult.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud veresoonepõletik taandus pärast ravi lõppu.
Hungarian: Hypophenylalaninaemia a titrálási és a fenntartó fázisban is jelentkezett, a Palynziq-kezelésnek már az 51. és még az 1405. napján is beszámoltak ilyenről (mediánérték: 393 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Estonian: Hüpofenüülalanineemia Palynziqiga ravimisel tekkis tiitrimise ja säilitusravi etappidel juba 51. päeval ja kuni 1405. päeval (mediaan: 393 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Hungarian: Randomizált kezelésmegszakítási próbaidőszak (RDT) A kettős vak, placebo-kontrollos RDT fázisban a betegeket 2:1 arányban randomizálták: 8 héten keresztül vagy a korábban randomizált dózisukat (20 mg/nap vagy 40 mg/nap) folytatták, vagy a készítménynek megfelelő placebót kaptak.
Estonian: Topeltpimeda, platseebokontrollitud randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodil randomiseeriti patsiendid suhtega 2:1 kas oma randomiseeritud annust jätkama (20 mg ööpäevas või 40 mg ööpäevas) või saama sellele vastavat platseebot 8 nädala jooksul.
Hungarian: Amennyiben először lép fel enyhe vagy közepesen súlyos akut, szisztémás túlérzékenységi reakció, annak megszűnése után az injekciót felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit.
Estonian: Pärast esimese kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kadumist peab ravi määrav arst kaaluma ravimi uuesti manustamisega kaasnevaid riske ja kasu.
Hungarian: 10. lépés: Egyenes irányban húzza le a tűről a kupakot (lásd J. ábra).
Estonian: Tõmmake nõela kattekork otse nõelalt ära (vt joonist J).
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegvaliáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas pegvaliaas eritub rinnapiima.
Hungarian: Lehetnek benne olyan információk, amelyekről még nem tudott.
Estonian: Neis võib olla uut teavet.
Hungarian: Hetente egyszer 2,5 mg Hetente kétszer 2,5 mg
Estonian: 2,5 mg üks kord nädalas 2,5 mg kaks korda nädalas
Hungarian: Ne adja be a Palynziq injekciót, amíg a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, miként kell befecskendezni a Palynziq injekciót.
Estonian: Ärge süstige Palynziqi enne, kui teie perearst on teile või teie hooldajale näidanud, kuidas Palynziqi süstida.
Hungarian: Zavartság pontszámának átlaga (és szórása)
Estonian: Keskmine (standardhälve) segasuse skoor
Hungarian: 16. lépés: Ha a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta, hogy az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor ismételje meg a fenti 4-15. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel.
Estonian: Kui teie perearst annab teile juhise kasutada oma annuse manustamiseks mitut süstlit, korrake eelloetletud 4. kuni 15. sammu iga kasutatava süstli puhul.
Hungarian: Azon 253 beteg közül, akiknek elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (> 600 mikromol/l) a 301-es vizsgálat kezdetén:
Estonian: 253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakció³
Estonian: Äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon³
Hungarian: Figyelemhiány pontszámának átlaga (és szórása)
Estonian: Keskmine (standardhälve) tähelepanematuse skoor
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely más olyan gyógyszerre, amely polietilén-glikolt (PEG-et) tartalmaz.
Estonian: - kui olete pegvaliaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või muu polüetüleenglükooli (PEG) sisaldava ravimi suhtes raskelt allergiline.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/001 2,5 mg-os előretöltött fecskendő
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/001 2,5 mg süstel
Hungarian: 20 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Estonian: 20 MG SÜSTEL
Hungarian: 2,5 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Estonian: 2,5 MG SÜSTEL
Hungarian: 4. lépés: A fecskendő eltávolítása a tálcából: Húzza le a tálca borítóját.
Estonian: Võtke süstel aluselt välja: Rebige aluselt kate ära.
Hungarian: Hagyja abba a Palynziq beadását, ha bármilyen súlyos, hirtelen fellépő allergiás tünetet észlel, vagy az alábbi tünetek közül többet is észlel. o Az arc, a szemek, az ajkak, a száj, a torok, a nyelv, a kezek és/vagy a lábak duzzanata o Nehézlégzés vagy sípoló légzés o Torokszorítás vagy fulladásérzés o Nyelési vagy beszélési nehézség o Szédülés vagy ájulás o A vizelet- vagy széklettartás zavara o Szapora szívverés o Csalánkiütés (viszkető, a bőrből kiemelkedő kiütés), amely gyorsan terjed o Kipirulás o Erős hasi görcsök vagy fájdalom, hányás vagy hasmenés
Estonian: Lõpetage Palynziqi süstimine, kui märkate ükskõik milliseid tõsiseid äkki tekkinud allergia tunnuseid või tunnuste kombinatsioone: o näo, silmade, huulte, suu, kõri, keele, käte ja/või jalgade turse; o hingamisraskus või vilistav hingamine; o pitsitustunne kõris või lämbumistunne; o neelamisraskus või kõnehäire; o pearinglus või minestamistunne; o kontrolli kaotamine urineerimise või sooletühjenduse üle; o südametegevuse kiirenemine; o nõgestõbi (sügelev, kupladega nahalööve), mis kiiresti laieneb; o õhetus; o rasked kõhukrambid või -valu, oksendamine või kõhulahtisus.
Hungarian: szisztémás túlérzékenységi reakciók, és sokféle tünet - például angiooedema, szérumbetegség, kiütés és urticaria - formájában is megnyilvánulhatnak.
Estonian: 2 Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad terminite rühma, millesse kuuluvad ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, ja võivad avalduda mitmesuguste sümptomitena, nagu angioödeem, seerumtõbi, lööve ja nõgestõbi.
Hungarian: A fenntartó fázisban a további injekciók előtt annak alapján lehet újból fontolóra venni a premedikáció szükségességét, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a Palynziq-kezelést.
Estonian: Säilitusravi ajal võib eelravi kasutamise edasiste süstide puhul uuesti läbi vaadata, lähtudes patsiendi Palynziqi taluvusest.
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid
Hungarian: elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (600 mikromol/l fölötti fenilalanin vérszint), és 8 betegnek volt 600 mikromol/l értékű vagy ennél alacsonyabb fenilalanin vérszintje.
Estonian: Ravi alustamisel oli 253 patsiendil (97%) kontroll vere fenüülalaniini sisalduse üle ebapiisav (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l) ja 8 patsiendil olid vere fenüülalaniini sisaldused 600 mikromooli/l või madalamad.
Hungarian: A másik betegnél a Palynziq egyetlen dózisának beadását követő 40. napon, a medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekció beadása után 10 percen belül lépett fel túlérzékenységi reakció.
Estonian: Teisel patsiendil tekkis ülitundlikkusreaktsioon 40. päeval pärast Palynziqi ühekordse annuse manustamist 10 minutit pärast medroksüprogesteroonatsetaadi süstitava suspensiooni manustamist.
Hungarian: 10 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Estonian: 10 MG SÜSTEL
Hungarian: 4. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegek hatásossági eredményei a 12., 18., 24. és 36.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused Palynziqiga ravitud patsientidel 12., 18., 24. ja 36. kuul Ravieelne 12. kuu 18. kuu 24. kuu 36. kuu
Hungarian: A 2. táblázat a Palynziq injekcióval kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat sorolja fel.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a farpofák felső része és a felkar hátsó része is megfelelő az injekció beadására.
Estonian: Kui süstijaks on hooldaja, sobivad süstekohtadeks ka tuhara ülaosa ja õlavarre tagakülg.
Hungarian: (ezek az immunrendszer részét képező fehérjék) - allergiás reakció - a vérvizsgálati eredményekben: túl alacsony fenilalaninszint a vérben - fejfájás - bőrkiütés - hasi fájdalom - hányinger, émelygés - hányás - csalánkiütés (a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés) - viszketés - hajritkulás, hajhullás - köhögés - a vérvizsgálati eredményekben: a CRP (C-reaktív protein) szintjének emelkedése (a CRP olyan fehérje, amely gyulladást jelez) - megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban vagy a lágyékban - bőrpír - izomfájdalom
Estonian: - liigesevalu - komplemendi faktorite C3 ja C4 valkude (mis kuuluvad teie immuunsüsteemi) sisalduse vähenemine vereanalüüsis - allergiline reaktsioon - fenüülalaniini liiga madal sisaldus vereanalüüsides - peavalu - nahalööve - kõhuvalu - iiveldus - oksendamine - nõgestõbi (sügelev kupladega lööve nahal) - sügelus - juuste hõrenemine või väljalangemine - köha - C-reaktiivse valgu (CRV) sisalduse tõus vereanalüüsis (CRV on valk, mis näitab teil põletiku olemasolu) - kaela, kaenlaaluse või kubeme piirkonna näärmete turse - nahapunetus - lihasevalu
Hungarian: A Palynziq nátriumot tartalmaz
Estonian: Palynziq sisaldab naatriumi
Hungarian: • Hagyja abba a Palynziq befecskendezését, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik.
Estonian: • Järgmiste sümptomite tekkimisel lõpetage Palynziqi süstimine:
Hungarian: −460 (685) mikromol/l volt a 24. hónapra (n = 5) és −783 (406) mikromol/l volt a 36.
Estonian: Keskmine (standardhälve) muutus ravieelsega võrreldes oli 12. kuul 20 (323) mikromooli/l (n = 9), 24. kuul −460 (685) mikromooli/l (n = 5) ja 36. kuul −783 (406) mikromooli/l (n =5).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet - a Palynziq injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, duzzanat, véraláfutás, érzékenység vagy fájdalom - ízületi fájdalom - a vérvizsgálati eredményekben: a C3 és C4 komplementfaktorok mennyiségének csökkenése
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st - nahapunetus, turse, verevalum, valulikkus või valu Palynziqi süstekohal
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ön számára felírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia.
Estonian: Võite vajada teile määratud annuse manustamiseks mitut süstlit.
Hungarian: 2,5 mg-os előretöltött fecskendő:
Estonian: 2,5 mg süstel:
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók már az első dózis beadásakor is megjelentek, és a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a betegsége, illetve a kezelése részleteit.
Estonian: Rääkige oma seisundist või ravist ka oma perearstile.
Hungarian: A Palynziq olyan fenilketonuriás (PKU) betegek kezelésére javallott, akik már betöltötték a 16. életévüket, és a rendelkezésre álló terápiás lehetőségekkel végzett korábbi kezelés után sem megfelelő a fenilalanin vérszintjük (a vérben a fenilalanin szintje meghaladja a 600 mikromol/l értéket).
Estonian: Palynziq on näidustatud fenüülketonuuria raviks 16-aastastel ja vanematel patsientidel, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei ole piisavalt kontrolli all (vere fenüülalaniini sisaldus üle 600 mikromooli/l) hoolimata varasemast ravist saadaolevate ravivalikutega.
Hungarian: Kezelés előtti kezdeti érték
Estonian: Sissejuhatav ravi
Hungarian: Az arthralgia az indukciós és a titrálási fázisban volt a leggyakoribb (a betegek 78%-a; 1264 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakorisága (a betegek 62%-a; 612 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Estonian: Artralgiat tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (78%-l patsientidest; 1264 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (62%-l patsientidest; 612 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Hungarian: Kezelési különbség az LNM átlagos változásban (95%-os CI) P-érték
Estonian: Ravi vahe vähimruutude keskmise muutusena usaldusvahemik) P-väärtus2
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók már az első dózis beadásakor is jelentkeztek, és a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Hungarian: Ez alatt a 8 hetes időtartam alatt nem figyeltek meg különbséget a figyelemhiányt és a hangulatot tekintve a placebóra, illetve a Palynziq-kezelésre randomizált betegek között.
Estonian: Platseeborühma randomiseeritud patsientidel ei täheldatud Palynziqi rühma randomiseeritud patsientidega võrreldes sel 8-nädalasel perioodil tähelepanematuses ja meeleolus erinevusi.
Hungarian: 10 mg-os előretöltött fecskendő (zöld dugattyúval): Egy 10 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Estonian: Süstel 10 mg (roheline kolb): Igas 10 mg karbis on 1 süstel.
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 130
Estonian: Mediaan n = 130
Hungarian: Példa az adag növelésére a vérben lévő kívánt fenilalaninszint eléréséhez
Estonian: Näited sammude kohta teie vere fenüülalaniini sihtsisalduseni jõudmiseks Palynziqi annus ja võtmise sagedus
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt vakuolizációhoz nem társult semmilyen szervi toxicitás.
Estonian: Kliinilise biokeemia / uriinianalüüsi ja histopatoloogia analüüsi kohaselt ei olnud neis uuringutes täheldatud vakuolisatsioon seotud elunditega seotud toksilisusega.
Hungarian: A biohasznosulást nem befolyásolja, hogy a test mely pontján injektálják (lásd 4.2 pont).
Estonian: Erinevad süstekohad kehal (vt lõik 4.2) biosaadavust ei mõjuta.
Hungarian: Az elsődleges végpont a fenilalanin vérszint változása volt az RDT kezdetétől az RDT 8.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vere fenüülalaniini sisalduste muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtuselt randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädala väärtuseni.
Hungarian: • A Palynziq injekciót nem szabad anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre befecskendezni, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
Estonian: • mitte süstida sünnimärkide, armide, verevalumite, löövete piirkonda ega kõvastunud, valulikku, punetavasse, vigastatud, kõrvetatud, põletikulisse ega tätoveeringuga nahapiirkonda.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja ütleb teile, millist süstlit või süstlite kombinatsiooni kasutada.
Hungarian: Musculoskeletalis merevség
Estonian: Lihas-skeleti jäikus
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 31%-a; 137 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 38%-a; 129 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsinud nahareaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (31%-l patsientidest; 137 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (38%-l patsientidest; 129 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Hungarian: Közönséges makákóknál az artériás gyulladás incidenciája és súlyossága dózisfüggő volt, amit számos szervben és szövetben megfigyeltek azoknál a klinikailag releváns expozícióknál, amelyeket a 4 és 39 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban alkalmaztak.
Estonian: Jaava makaakidel olid 4- ja 39-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel arterite põletiku esinemissagedus ja raskusaste annusest sõltuvad ning täheldatavad väga erinevates elundites ja kudedes.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg-os előretöltött fecskendő EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg-os előretöltött fecskendő 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
Hungarian: Hetente kétszer 10 mg
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 90%-a; 3899 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 64%-a; 1110 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (90%-l patsientidest; 3899 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (64%-l patsientidest; 1110 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Hungarian: • Palynziq előretöltött fecskendő(k) lezárt tálcá(k)ban.
Estonian: • Palynziqi süstel/süstlid õhukindlalt suletud alus(t)el. Igal alusel on 1 süstel.
Hungarian: 20 mg-os előretöltött fecskendő (kék dugattyúval): Egy 20 mg-os doboz 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Estonian: Süstel 20 mg (sinine kolb): Igas 20 mg karbis on 1 süstel või 10 süstlit.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 65%-a; 921 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 58%-a; 491 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (65%-l patsientidest; 921 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (58%-l patsientidest; 491 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Maculo-papulosus kiütés
Estonian: Makulopapuloosne lööve
Hungarian: 2,5 mg-os előretöltött fecskendő (fehér dugattyúval): Egy 2,5 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Estonian: Süstel 2,5 mg (valge kolb): Igas 2,5 mg karbis on 1 süstel.
Hungarian: A készítmény bontatlan tálcájára rá kell írni azt a dátumot, amikor kivették a hűtőszekrényből.
Estonian: Märkige avamata ravimialusele külmkapist väljavõtmise kuupäev.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/002 10 mg-os előretöltött fecskendő
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/002 10 mg süstel
Hungarian: hónap), és volt ütemezett fenilalaninszint-mérésük abban az időpontban.
Estonian: kuu) jõudnud patsientide arvu, kellel oli selles ajapunktis ettenähtud fenüülalaniini hindamine tehtud.
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 80
Estonian: Mediaan n = 80
Hungarian: A kezdeti PKU-POMS zavartság-részpontszámhoz viszonyított átlagos csökkenés (ami javulásra utal) a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) fölött volt (definíció szerint: legalább 1 pontos csökkenés) a 12. hónapra (n = 130; csökkenés: 1,6), a 18.
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaala keskmine muutus (mis viitab paranemisele) oli minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest (määratletud vähenemisena vähemalt 1 võrra) suurem 12. kuul (n = 130; vähenemine 1,6 võrra), 18. kuul (n = 123; vähenemine 2 võrra), 24. kuul (n = 117; vähenemine 2,2 võrra) ja 36. kuul (n = 51; vähenemine 2,2 võrra).
Hungarian: A másik kezével csippentse össze a bőrt a beadási hely körül.
Estonian: Pigistage teise käega puhastatud süstekoha ümbruse nahavolti.
Hungarian: Hetente négyszer 10 mg
Estonian: 10 mg neli korda nädalas
Hungarian: Nem minden beteg rendelkezett kezdeti ADHD figyelemhiány-pontszámmal, illetve nem mindenkinél vették fel a POMS zavartság-pontszámot a vizsgálat megkezdésekor.
Estonian: Kõigil uuringus osalejatel ravieelseid ATH tähelepanematuse skoore ja POMS-i segasuse skoore uuringu algul ei hinnatud.
Hungarian: Palynziq 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegvaliáz (pegvaliasum)
Estonian: Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis pegvaliaas (pegvaliasum)
Hungarian: Normális jelenség, ha levegőbuborékot lát a folyadékban.
Estonian: Õhumulli sisaldumine on normaalne.
Hungarian: A fecskendőket biztonságos eljárással kell kidobni.
Estonian: Järgige süstlite äraviskamisel ohutust.
Hungarian: 2. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegeknél észlelt mellékhatások Szervrendszer
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Hungarian: A 11 beteg mindegyikének elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (> 600 mikromol/l) a vizsgálat kezdetén.
Estonian: Ühelgi 11 patsiendist ei allunud uuringueelne vere fenüülalaniini sisaldus piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l).
Hungarian: Palynziq 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis
Hungarian: Az angiooedema kockázata 4,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Estonian: Angioödeemi tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 4,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben injekcióként beadott, valamint injekcióként beadni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te süstite, olete hiljuti süstinud või kavatsete süstida mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Az arthralgia kockázata 2,9-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Estonian: Artralgia tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2,9 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Hungarian: Naponta 20 mg
Estonian: 20 mg 1 kord ööpäevas
Hungarian: A folyadéknak színtelennek vagy halványsárgának, továbbá átlátszónak kell lennie.
Estonian: Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: - Szérumbetegség nevű allergiás reakció, amely a következő tünetek kombinációjából áll: láz,
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Teatavat tüüpi allergiline reaktsioon, mida nimetatakse seerumtõveks ja mille puhul esinevad koos palavik (kõrge kehatemperatuur), lööve, lihas- ja liigesevalud (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Hungarian: • 1 db sebtapasz
Estonian: • 1 plaaster