FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White to off-white-orange opaque capsule (18 mm x 6.35 mm) marked “290” with grey ink.
Bulgarian: Бяло- до почти бяло-оранжева непрозрачна капсула (18 mm x 6,35 mm), обозначена с „290“ със сиво мастило.
English: The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема 30 минути преди хранене (вж. точка 4.2).
English: Constella contains the active substance linaclotide.
Bulgarian: Constella съдържа активно вещество линаклотид.
English: Patients should be aware of the possible occurrence of diarrhoea and lower gastrointestinal bleeding during treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за евентуална поява на диария и кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт по време на лечението.
English: Results of this study showed that neither peptide is an inhibitor of the common efflux and uptake transporters studied at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че нито един пептид не е инхибитор на най-често срещаните ефлукс- и ъптейк-транспортери, проучени при клинично значими концентрации.
English: As linaclotide is rarely detectable in plasma following therapeutic doses, standard distribution studies have not been conducted.
Bulgarian: Тъй като линаклотид рядко се открива в плазмата след терапевтични дози, не са провеждани стандартни проучвания за разпределението.
English: No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата за пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
Bulgarian: То се използва за лечение на симптоми на умерен до тежък синдром на раздразненото черво (често наричан просто „СРЧ“) със запек при възрастни пациенти.
English: The effect of linaclotide and its metabolites to inhibit the common intestinal enzymes (CYP2C9 and CYP3A4) and liver enzymes (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) or to induce liver enzymes (CYP1A2, 2B6, and 3A4/5) was investigated in vitro.
Bulgarian: Ефектът на линаклотид и неговите метаболити за инхибиране на най-честите чревни (CYP2C9 и CYP3A4) и чернодробни ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) или за индуциране на чернодробни ензими (CYP1A2, 2B6 и 3A4/5) е проучен in vitro.
English: All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на критериите Rome II за СРЧ-З и от тях се иска да съобщават средна оценка за коремна болка ≥ 3 по цифрова скала за оценка 0 - 10 (критерии, които съответстват на популация с умерен до тежък СРЧ), < 3 пълни спонтанни изхождания и ≤ 5 SBM на седмица през 2-седмичния период до изходно ниво.
English: Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно, дали линакотид се екскретира в кърмата.
English: Following single doses of up to 966 micrograms and multiple doses up to 290 micrograms of linaclotide, there were no detectable plasma levels of parent compound or the active metabolite (des-tyrosine).
Bulgarian: След единична доза до 966 микрограма и многократно прилагане на дози до 290 микрограма линаклотид, не се установяват откриваеми нива в плазмата на основното съединение или неговия активен метаболит (дез-тирозин).
English: In general, linaclotide is minimally detectable in plasma following therapeutic oral doses and therefore standard pharmacokinetic parameters cannot be calculated.
Bulgarian: Като цяло линаклотид се открива в минимални количества в плазмата след терапевтични перорални дози и, поради това, стандартните фармакокинетични параметри не могат да бъдат изчислени.
English: Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
Bulgarian: Ефекти на линаклотид върху симптомите на СРЧ-З през първите 12 седмици на лечение в обобщени клинични проучвания за ефикасност от фаза 3 (проучвания 1 и 2).
English: Stool consistency (BSFS Score)
Bulgarian: Консистенция на изпражненията (оценка по BSFS)
English: Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Bulgarian: Линаклотид е прилаган перорално на 1 166 пациенти с СРЧ-З в контролирани клинични проучвания.
English: Constella should be used after organic diseases have been ruled out and a diagnosis of moderate to severe IBS-C (see section 5.1) is established.
Bulgarian: Constella трябва да се използва след изключване на органично заболяване и e установeна диагнозата „умерена до тежка СРЧ-З” (вж. точка 5.1).
English: Linaclotide is a 14-amino acid synthetic peptide structurally related to the endogenous guanylin peptide family.
Bulgarian: Линаклотид е синтетичен пептид с 14 аминокиселини, принадлежащ по структура към семейството на ендогенния пептид гуанилин.
English: The recommended dose is one capsule (290 micrograms) once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (290 микрограма), един път дневно.
English: Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p<0.0001) as shown in the following table.
Bulgarian: Другите признаци и симптоми на СРЧ-З, включително подуване на корема, честота на пълно спонтанно изхождане (CSBM), напъни, консистенция на изпражненията, се подобряват при пациенти, лекувани с линаклотид, в сравнение с плацебо (p<0,0001), както се вижда на следващата таблица.
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal (see section 4.5).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене (вж. точка 4.5).
English: If you are breast-feeding, do not take Constella unless your doctor advises to do so.
Bulgarian: Ако кърмите, не приемайте Constella, освен ако
English: What Constella is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Constella и за какво се използва
English: Intracellular cGMP causes secretion of chloride and bicarbonate into the intestinal lumen, through activation of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which results in increased intestinal fluid and accelerated transit.
Bulgarian: Интрацелуларният cGMP причинява секреция на хлорид и бикарбонат в чревния лумен, чрез активиране на трансмембранния регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), което води до увеличаване на чревната течност и ускоряване на пасажа.
English: Should prolonged (e.g. more than 1 week) or severe diarrhoea occur, medical advice should be sought and temporary discontinuation of linaclotide until diarrhoea episode is resolved may be considered.
Bulgarian: Ако се развие продължителна (напр. повече от 1 седмица) или тежка диария, трябва да се обмисли временно спиране на приложението на линаклотид до преминаване на диарийния епизод и да се потърси съвет от лекар.
English: The co-primary endpoints in both clinical studies were 12-week IBS degree of relief responder rate and 12 week abdominal pain/discomfort responder rate.
Bulgarian: Копървичните крайни точки в двете клинични проучвания са честота на отговорилите със степен на облекчаване на СРЧ за 12 седмици и честота на отговорилите с коремна болка/дискомфорт за 12 седмици.
English: Linaclotide has not been studied in patients with chronic inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease and ulcerative colitis; therefore it is not recommended to use Constella in these patients.
Bulgarian: Линаклотид не е проучван при пациенти с хронични възпалителни състояния на чревния тракт, като болест на Crohn и улцерозен колит; поради това, употреба на Constella при такива пациенти не се препоръчва.
English: Linaclotide is rarely detectable in plasma following administration of the recommended clinical doses and in vitro studies have shown that linaclotide is neither a substrate nor an inhibitor/inducer of the cytochrome P450 enzyme system and does not interact with a series of common efflux and uptake transporters (see section 5.2).
Bulgarian: Линаклотид рядко се открива в плазмата след приложение на препоръчителните клинични дози, а проучвания in vitro показват, че линаклотид не е нито субстрат, нито инхибитор/индуктор на ензимната система цитохром P450 и не взаимодейства с редица разпространени трансмембранни системи (транспортери) за ефлукс и поемане в клетката (вж. точка 5.2).
English: If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако след 4 седмици не се чувствате по-добре, трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: By attaching to this receptor, it blocks the sensation of pain and allows liquid to enter from the body into the gut, thereby loosening the stools and increasing your bowel movements.
Bulgarian: Свързвайки се с този рецептор, той блокира усещането за болка и позволява от организма в червата да проникне течност, при което изпражненията стават по-редки и изхождането става по-често.
English: Taking Constella immediately after a high fat breakfast resulted in more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, compared with taking it in the fasted state.
Bulgarian: Приемане на Constella непосредствено след богата на мазнини закуска, води до по-чести и по-кашави изхождания, както и до повече стомашно-чревни нежелани събития, в сравнение с прием на гладно.
English: If you experience severe or prolonged diarrhoea (passing of frequent watery stools for 7 days or more), stop taking Constella and contact your doctor (see section 4).
Bulgarian: Ако имате тежка или продължителна диария (често отделяне на воднисти изпражнения в продължение на 7 и повече дни), моля, прекратете приема на Constella и се обърнете към Вашия лекар (вижте точка 4).
English: Results of these studies showed that linaclotide and des-tyrosine metabolite are not inhibitors or inducers of the cytochrome P450 enzyme system.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че линаклотид и метаболитът дез-тирозин не са инхибитори или индуктори на ензимната система цитохром P450.
English: Talk to your doctor if you experience bleeding from the bowel or rectum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате кървене от червата или правото черво.
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Диария е най-честата нежелана лекарствена реакция и е в съответствие с фармакологичното действие на активното вещество.
English: Constella produces more frequent bowel movements and diarrhoea (looser stools) when it is taken with food than when it is taken on an empty stomach (see section 3).
Bulgarian: Constella причинява по-чести изхождания и диария (кашави изпражнения), когато се приема с храна, отколкото когато се приема на гладно (вижте точка 3).
English: In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state.
Bulgarian: В кръстосано проучване за взаимодействие с храни на 18 здрави участници са приложени 290 микрограма Constella за 7 дни както на гладно, така и след хранене.
English: Following a single oral dose of 2,897 micrograms linaclotide on day 8, after a 7-day course of 290 micrograms/day in 18 healthy volunteers, approximately 3 to 5% of the dose was recovered in the faeces, virtually all of it as the des-tyrosine active metabolite.
Bulgarian: След единична перорална доза от 2897 микрограма линаклотид в ден 8, приложена след 7дневен курс от 290 микрограма/ден при 18 здрави доброволци, приблизително 3 до 5 % от дозата се открива във фекалиите, практически изцяло под форма на активния метаболит дезтирозин.
English: • infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
Bulgarian: редки изхождания на твърди, малки или с форма на топчета изпражнения (фекалии).
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate and leucine.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хипромелоза, калциев хлорид дихидрат и левцин.
English: In the two pivotal phase 3 studies in which patients were dosed with 290 micrograms of linaclotide once daily, linaclotide was only detected in 2 out of 162 patients approximately 2 h following the initial linaclotide dose (concentrations were 0.241 ng/ml to 0.239 ng/ml) and in none of the 162 patients after 4 weeks of treatment.
Bulgarian: В двете основни проучвания фаза 3, в които пациентите получават доза от 290 микрограма линаклотид един път дневно, линаклотид се открива само при 2 от 162 пациенти, приблизително 2 часа след началната доза линаклотид (концентрациите са от 0,241 ng/ml до 0,239 ng/ml) и при нито един от 162 пациенти след 4 седмици лечение.
English: • lack of control over passing stools (faecal incontinence)
Bulgarian: невъзможност да се контролира изхождането (фекална инконтиненция)
English: When 2,897 micrograms was administered on day 8, following a 7-day course of 290 micrograms/day, linaclotide was detectable in only 2 of 18 subjects at concentrations just above the lower limit of quantification of 0.2 ng/ml (concentrations ranged from 0.212 to 0.735 ng/ml).
Bulgarian: Когато 2897 микрограма се приложат в ден 8 след 7дневен курс с 290 микрограма/ден, линаклотид се открива само при 2 от 18 участници в концентрации малко над долната граница за количествена оценка 0,2 ng/ml (концентрации в диапазона от 0,212 до 0,735 ng/ml).
English: Both linaclotide and its active metabolite bind to the GC-C receptor, on the luminal surface of the intestinal epithelium.
Bulgarian: Както линаклотид, така и активният му метаболит се свързват с GC-C рецептора върху луменната повърхност на чревния епител.
English: During the 2-weeks pre-treatment baseline period, patients had a mean abdominal pain score of 5.6 (0-10 scale) with 2.2% of abdominal pain-free days, a mean bloating score of 6.6 (0-10 scale), and an average of 1.8 spontaneous bowel movements (SBM)/week.
Bulgarian: По време на 2-седмичния период преди лечението до изходното ниво, пациентите имат средна оценка за коремна болка 5,6 (по скала 0 - 10) с 2,2 % дни без коремна болка, средна оценка за подуване на корема 6,6 (по скала 0 - 10) и средно 1,8 спонтанни изхождания (SBM)/седмица.
English: Constella has not been studied in patients who have renal impairment.
Bulgarian: Constella не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Constella с такива лекарства трябва да се извършва внимателно.
English: Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
Bulgarian: Линаклотид се метаболизира локално в стомашно-чревния тракт до своя активен първичен метаболит дез-тирозин.
English: If you forget to take Constella
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Constella
English: The efficacy of linaclotide was established in two randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies in patients with IBS-C.
Bulgarian: Ефикасността на линаклотид е установена в две рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо клинични проучвания фаза 3 при пациенти с СРЧ-З.
English: • low level of potassium in your blood
Bulgarian: ниско ниво на калий в кръвта
English: Linaclotide is a Guanylate Cyclase-C receptor agonist (GCCA) with visceral analgesic and secretory activities.
Bulgarian: Линаклотид е агонист на рецептора за гуанилат циклаза-C (GC-C) и има аналгетично за висцералните органи и секреторно действие.
English: Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
Bulgarian: Неотворена бутилка за 28, 90 и мултипак, съдържащ 112 (4 опаковки по 28) капсули: 3 години.
English: Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате възпалително заболяване на червата, като болест на Крон или улцерозен колит, тъй като при такива пациенти Constella не се препоръчва.
English: Gastroenteritis viral
Bulgarian: Вирусен гастроентерит
English: Both linaclotide and des-tyrosine active metabolite are reduced and enzymatically proteolyzed within the gastrointestinal tract to smaller peptides and naturally occurring amino acids.
Bulgarian: Както линаклотид, така и активният метаболит дез-тирозин се редуцират и подлагат в стомашно-чревния тракт на ензимна протеолиза до по-малки пептиди и естествено срещащи се аминокиселини.
English: Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules.
Bulgarian: Constella се предлага в опаковки, съдържащи 10, 28 или 90 капсули и в групови опаковки със 112 капсули, състоящи се от 4 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 капсули.
English: Constella is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults.
Bulgarian: Constella е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на раздразненото черво със запек (СРЧ-З) при възрастни.
English: Pregnancy and breast-feeding Limited information is available on the effects of Constella in pregnant and breast-feeding women.
Bulgarian: Информацията за ефектите на Constella при бременни и кърмачки е ограничена.
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
English: Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite.
Bulgarian: Линаклотид рядко се установява в плазмата, поради което не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху клирънса на основното съединение или неговия метаболит.
English: The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (т.е. 290 микрограма линаклотид), приемана през устата един път дневно.
English: 2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 2 % от лекуваните пациенти имат тежка диария, а 5 % прекратяват лечението поради диария.
English: What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink.
Bulgarian: Капсулите са бяло- до почти бяло-оранжеви непрозрачни твърди капсули, обозначени с „290“ със сиво мастило.
English: A food interaction clinical study in healthy subjects showed that linaclotide was not detectable in plasma either in fed or in fasted conditions at the therapeutic doses.
Bulgarian: Клинично проучване за взаимодействие с храни при здрави участници показва, че при терапевтични дози линаклотид не се открива в плазмата както след хранене, така и на гладно.
English: What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Constella - ако сте алергични към линаклотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: • stomach or abdominal pain,
Bulgarian: стомашна или коремна болка,
English: How to take Constella
Bulgarian: Как да приемате Constella
English: Extracellular cGMP decreases pain-fiber activity, resulting in reduced visceral pain in animal models.
Bulgarian: Екстрацелуларният cGMP понижава ефекта на болката върху мускулните влакна, което води до намаляване на висцералната болка при модели при животни.
English: Constella has not been studied in patients who have hepatic impairment.
Bulgarian: Constella не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
English: What Constella is used for
Bulgarian: За какво се използва Constella
English: Through its action at GC-C, linaclotide has been shown to reduce visceral pain and increase GI transit in animal models and increase colonic transit in humans.
Bulgarian: Чрез действието си върху GC-C, линаклотид доказано редуцира висцералната болка и ускорява СЧ пасаж при модели при животни, както и пасажа в дебелото черво при хора.
English: Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
Bulgarian: Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин.
English: Diarrhoea is normally short lived; however, if you experience severe or prolonged diarrhoea (passing frequent or watery stools for 7 days or more) and feel lightheaded, dizzy or faint, stop taking Constella and contact your doctor.
Bulgarian: Ако обаче имате тежка и продължителна диария (отделяне често на воднисти изпражнения за 7 или повече дни) и чувствате световъртеж, замайване или отпадналост, спрете приема на Constella и се консултирайте с Вашия лекар.
English: Special populations Patients with renal or hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
English: Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1).
Bulgarian: Приемането на Constella след хранене, води до по-чести и кашави изхождания, както и повече стомашно-чревни нежелани събития, в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.1).
English: Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
Bulgarian: Линаклотид рядко се установява в плазмата и не се метаболизира от чернодробните цитохром P450 ензими, поради това не се очаква чернодробно увреждане да повлияе върху метаболизма или клирънса на изходното лекарство или неговия метаболит.
English: Activation of GC-C results in an increase in concentrations of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), both extracellularly and intracellularly.
Bulgarian: Активирането на GC-C води до повишена екстра- и интарцелуларна концентрация на цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
English: They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Bulgarian: Те са опаковани в бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запечатване, гарантиращо установяване на нарушаване на целостта, и със защитена от деца капачка на винт, заедно с един или повече опаковки със силикагел за отстраняване на влага.
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
English: How Constella works
Bulgarian: Как действа Constella
English: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Bulgarian: Бутилката съдържа един или повече запечатани опаковки със силикагел, за да се запазят капсулите сухи.
English: Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 5 % прекратяват лечението поради диария.
English: • dehydration
Bulgarian: дехидратиране