FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Blincyto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Blincyto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé du matériel éducatif sur la manière d'administrer Blincyto et de gérer les risques du médicament.
Romanian: De asemenea, compania va furniza pacienților și personalului medical materiale educaționale privind modul de administrare a Blincyto și modul de gestionare a riscurilor asociate medicamentului.
French: Dans la LAL à précurseurs B, certaines cellules qui donnent lieu à des cellules B (un type de globules blancs) se multiplient trop rapidement et, finalement, ces cellules anormales viennent remplacer les cellules sanguines normales.
Romanian: La pacienții cu LLA cu precursor de celulă B, anumite celule care produc celule B (un tip de globule albe) se înmulțesc prea repede și, în cele din urmă, aceste celule anormale înlocuiesc celulele sanguine normale.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Blincyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Blincyto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Blincyto n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang.
Romanian: Blincyto se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancere ale sângelui.
French: Des médicaments de chimiothérapie doivent également être administrés aux patients par injection dans la colonne vertébrale afin de prévenir la leucémie dans le système nerveux.
Romanian: De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze medicamente chimioterapice injectate în zona șirei spinării pentru a preveni leucemia la nivelul sistemului nervos.
French: Autres informations relatives à Blincyto:
Romanian: Alte informații despre Blincyto
French: Blincyto est utilisé chez les patients avec «chromosome Philadelphie négatif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses de ces patients ne présentent pas de chromosome anormal appelé chromosome Philadelphie, et chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent la protéine CD19 (CD-19 positives).
Romanian: Blincyto se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia negativ", ceea ce înseamnă că celulele canceroase ale pacienților nu au un cromozom anormal numit cromozomul Philadelphia, și la pacienții care au proteina CD19 pe suprafața celulelor canceroase (CD19-pozitivi).
French: Les patients peuvent recevoir jusqu'à trois cycles de traitement supplémentaires, chacun étant administré après deux semaines sans traitement.
Romanian: Pacienții pot primi cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament, fiecare administrat după un interval de 2 săptămâni fără tratament.
French: Quels sont les bénéfices de Blincyto démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Blincyto pe parcursul studiilor?
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections, neutropénie avec ou sans fièvre, événements neurologiques (tels que confusion, secousses, sensation vertigineuse, engourdissement ou sensation de picotements), syndrome de libération de cytokines et syndrome de lyse tumorale (complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecții, neutropenie asociată sau nu cu febră, evenimente neurologice (cum ar fi confuzie, tremurături, amețeli, senzație de amorțeală sau furnicături), sindromul de eliberare de citokine și sindromul de liză tumorală (complicație determinată de descompunerea celulelor canceroase).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le pourcentage de patients chez lesquels la LAL s'était améliorée après deux cycles de traitement, mesuré en fonction de la disparition des signes de la leucémie et du retour complet ou partiel à la normale du taux de cellules sanguines.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe procentul de pacienți la care LLA s-a ameliorat după 2 cicluri de tratament, acesta fiind măsurat prin reducerea semnelor asociate leucemiei și prin revenirea totală sau parțială a hemoleucogramei la valori normale.
French: Il se lie également à une protéine (CD3) se trouvant à la surface de cellules T (un autre type de globules blancs).
Romanian: Medicamentul se leagă și de o proteină (CD3) de pe suprafața limfocitelor T (un alt tip de globule albe).
French: Blincyto contient la substance active blinatumomab et s'utilise seul.
Romanian: Blincyto conține substanța activă blinatumomab și se utilizează în monoterapie.
French: Blincyto est perfusé en continu pendant un cycle de traitement de quatre semaines.
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie continuă, într-un ciclu de tratament de 4 săptămâni.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, la dose dépend du poids corporel du patient.
Romanian: Pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B recidivante sau refractare, doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
French: Blincyto est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, à l'aide d'une pompe.
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
French: La substance active de Blincyto, le blinatumomab, est un anticorps qui a été conçu pour se lier à une protéine (CD19) se trouvant à la surface des cellules B, y compris des cellules LAL.
Romanian: Substanța activă din Blincyto, blinatumomabul, este un anticorp care a fost conceput să se lege de o proteină (CD19) care se găsește pe suprafața celulelor B, inclusiv pe celulele LLA.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blincyto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Blincyto?
French: Blincyto agit donc comme un «pont» reliant les cellules T et les cellules B les unes aux autres, ce qui provoque la libération par les cellules T de substances qui finissent par tuer les cellules B cancéreuses.
Romanian: Prin urmare, Blincyto acționează ca „punte" de legătură între limfocitele T și celulele B, determinând limfocitele T să elibereze substanțe care, în final, distrug celulele B canceroase.
French: Qu'est-ce que Blincyto et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Blincyto și pentru ce se utilizează?
French: Une étude réalisée sur 70 enfants âgés d'au moins un an présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif a montré que 33 % des traitements de patients par Blincyto avaient entraîné la disparition de la maladie.
Romanian: Un studiu efectuat la 70 de copii și adolescenți cu vârsta de 1 an și peste cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ a constatat că, la 33% din pacienți, tratamentul cu Blincyto a dus la dispariția bolii.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blincyto, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Blincyto, citiți prospectul.
French: Blincyto est également efficace pour supprimer les cellules cancéreuses résiduelles chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent un risque élevé de récidive de leur cancer.
Romanian: De asemenea, Blincyto este eficace și în eliminarea celulelor canceroase reziduale la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care prezintă un risc mare de revenire a cancerului.
French: L'Agence a noté que Blincyto est bénéfique pour les adultes et les enfants à haut risque atteints de LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif qui disposent de peu d'options thérapeutiques et dont le pronostic est généralement défavorable.
Romanian: Agenția a observat că Blincyto prezintă beneficii la adulții, copiii și adolescenții cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, cu risc mare, care au puține opțiuni terapeutice și care au, în general, un prognostic nefavorabil.
French: Les patients ont reçu Blincyto pendant cinq cycles de traitement au maximum.
Romanian: Pacienților li s-au administrat până la 5 cicluri de tratament cu Blincyto.
French: Comment Blincyto agit-il?
Romanian: Cum acționează Blincyto?
French: Aperçu de Blincyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Blincyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Les patients vivaient en moyenne six mois avant que le cancer ne récidive, ce qui pouvait permettre de procéder à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les patients chez lesquels elle était indiquée.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a pacienților a fost de aproximativ 6 luni înainte de revenirea cancerului, ceea ce le-ar permite pacienților eligibili să facă un transplant de celule stem.
French: Blincyto est également utilisé chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent une maladie résiduelle minimale (ce qui signifie que certaines cellules cancéreuses peuvent toujours être détectées dans leur organisme).
Romanian: Blincyto se utilizează și la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care au boală reziduală minimă (adică încă mai au celule canceroase detectabile în organism).
French: Blincyto a été étudié dans une étude principale réalisée sur 189 adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif dont la leucémie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée malgré un traitement.
Romanian: Blincyto a fost studiat într-un studiu principal pe 189 de adulți cu LLA cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia negativ la care leucemia revenise sau nu se ameliorase în urma tratamentului.
French: Comment Blincyto est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Blincyto?
French: Blincyto est un médicament utilisé pour traiter un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B chez les patients âgés de plus d'un an en cas de récidive du cancer (en rechute) ou en l'absence d'amélioration malgré un traitement précédent (réfractaire).
Romanian: Blincyto este un medicament utilizat pentru tratarea unei forme de cancer al sângelui numite leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B la pacienți cu vârsta peste 1 an, atunci când cancerul a revenit (cancer recidivant) sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior (cancer refractar).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Blincyto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Chez la plupart des patients chez lesquels la LAL s'était améliorée, aucune preuve de la présence de cellules cancéreuses n'a pu être mise en évidence.
Romanian: La majoritatea pacienților la care LLA s-a ameliorat, celulele canceroase au dispărut după tratament.
French: Blincyto ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes.
Romanian: Este contraindicată administrarea Blincyto la femeile care alăptează.
French: 17,3 mois [12,6 ; 23,3]
Romanian: 17,3 luni [12,6, 23,3]
French: • incapacité à dormir
Romanian: • incapacitate de a dormi
French: • si vous présentez une infection active.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) :
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare non-intervențional (PASS):
French: Ces modifications ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave.
French: SC = surface corporelle
Romanian: SC = suprafaţă corporală
French: b Groupes de termes de haut niveau MedDRA (MedDRA version 18.1).
Romanian: b Termeni stabiliţi de grupul la nivel înalt MedDRA (MedDRA versiunea 18.1).
French: Surface corporelle, sexe et âge
Romanian: Suprafaţă corporală, sex şi vârstă
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supravieţuirea generală (SG).
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: • si vous pensez que vous pourrez avoir besoin de vaccinations dans un avenir proche, y compris les vaccinations nécessaires pour des voyages à l'étranger.
Romanian: • în cazul în care credeţi că aţi putea avea nevoie să vi se efectueze vaccinări în viitorul apropiat, inclusiv cele necesare pentru a călători în alte ţări.
French: Voir le tableau 6 pour les résultats d'efficacité.
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru rezultatele privind eficacitatea.
French: De plus, les effets indésirables survenant plus souvent chez les adolescents et les enfants incluent :
Romanian: În plus, reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la adolescenţi și copii includ:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1047/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1047/001
French: Les matériels suivants sont également nécessaires, mais ne sont pas inclus dans la boîte
Romanian: Aceste materiale sunt de asemenea necesare, nefiind însă incluse în ambalaj
French: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală
French: Qualité de vie liée à la santé
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate
French: BLINCYTO pourrait ne pas vous convenir :
Romanian: BLINCYTO ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:
French: Les résultats d'efficacité pour les autres critères clés de l'étude sont résumés dans le tableau 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea cu privire la alte criterii finale esenţiale de evaluare urmărite în studiu sunt rezumate în tabelul 2.
French: Vous pourrez également recevoir des médicaments pour diminuer la fièvre.
Romanian: De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
French: Les données actuellement disponibles chez l'enfant sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind copiii sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1.
French: Le délai médian de survenue était de 7,5 jours.
Romanian: Timpul median până la apariție a fost de 7,5 zile.
French: • si la pompe à perfusion s'arrête de façon inattendue.
Romanian: • pompa de perfuzie se opreşte în mod neaşteptat.
French: SG médiane, mois
Romanian: SG mediană, luni
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
French: Probabilité de survie
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
French: N = nombre total de patients dans le sous-groupe spécifié.
Romanian: N = număr total de pacienţi din subgrupul menţionat.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
French: La dose journalière recommandée est calculée en fonction du poids du patient.
Romanian: Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului.
French: Des instructions spécifiques pour la reconstitution et la dilution sont présentées pour chaque dose et durée de perfusion.
Romanian: Instrucţiuni specifice privind reconstituirea şi diluarea sunt furnizate pentru fiecare doză şi durată a perfuziei.
French: IV après reconstitution et dilution
Romanian: IV după reconstituire şi diluare
French: Vous aurez ensuite une pause de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas la perfusion.
Romanian: Va urma apoi o pauză de 2 săptămâni în care nu vi se va administra perfuzia.
French: • réaction allergique
Romanian: • reacţie alergică
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans la section « Description de certains effets indésirables ».
Romanian: a Informaţii suplimentare sunt furnizate în capitolul "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
French: BLINCYTO contient du sodium
Romanian: BLINCYTO conţine sodiu
French: Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement.
Romanian: Dacă răspundeţi la acest tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze încă cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament.
French: Les résultats de qualité de vie liée à la santé étant issus d'une analyse post-hoc de sensibilité, ils doivent être interprétés avec prudence.
Romanian: Deoarece rezultatele privind calitatea vieții corelate stării sănătate se bazează pe o analiză de sensibilitate post hoc, rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
French: L'interprétation finale des résultats concernant la MRD respectait les directives de l'EuroMRD Consortium.
Romanian: Interpretarea finală a rezultatelor MRD a urmat orientările EuroMRD Consortium.
French: Votre médecin discutera avec vous de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l'hôpital.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă veţi putea continua tratamentul acasă după internarea iniţială în spital.
French: Période de repos sans traitement de 14 jours
Romanian: Interval de 14 zile fără tratament
French: • Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
Romanian: • Ac(e) cu dimensiunea de 21-23G (recomandate)
French: Solution reconstituée :
Romanian: Soluţie reconstituită:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2015 Date du dernier renouvellement : 19 avril 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Noiembrie 2015
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
French: • Eau pour préparations injectables
Romanian: • Apă pentru preparate injectabile
French: - Allaitement (voir rubrique 4.6).
Romanian: - Alăptarea (vezi punctul 4.6).
French: Voir mode d'administration.
Romanian: Vezi mod de administrare.
French: Autres effets indésirables cliniquement pertinents (selon l'appréciation du médecin traitant)
Romanian: Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant)
French: Si vous souffrez encore de troubles ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin.
Romanian: Dacă încă vă confruntaţi cu probleme neurologice active sau afecţiuni neurologice, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du blinatumomab chez les femmes enceintes.
Romanian: Nu există date privind utilizarea blinatumomabului la femeile gravide.
French: L'augmentation des valeurs moyennes de la Css était à peu près dose-proportionnelle sur l'intervalle des doses testées.
Romanian: Creşterea valorilor medii ale Css a fost aproximativ proporţională cu doza din intervalul testat.
French: Ce médicament agit en permettant à votre système immunitaire d'attaquer et détruire ces globules blancs anormaux cancéreux.
Romanian: Acest medicament acţionează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace şi distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros.
French: Autres instructions
Romanian: Alte instrucţiuni
French: 6,1 mois
Romanian: 6,1 luni
French: Par conséquent, le bénéfice et les risques potentiels associés à un traitement continu chez les patients qui ne présentent pas d'amélioration hématologique et/ou clinique après 1 cycle de traitement doivent être évalués par le médecin traitant.
Romanian: Prin urmare, beneficiul şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea terapiei la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică după 1 ciclu de tratament trebui evaluate de medicul curant.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: * D'après les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute (NCI).
Romanian: * Conform Criteriilor de terminologie obişnuită pentru evenimente adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute - NCI), versiunea 4.0.
French: Recommandations concernant la prémédication et les traitements additionnels
Romanian: Recomandări privind premedicaţia şi medicaţia suplimentară
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 7 mois.
Romanian: Nu există date pentru copiii cu vârsta < 7 luni.
French: Les résultats en termes de SG étaient cohérents dans les sous-groupes selon les facteurs de stratification.
Romanian: Rezultatele privind SG au fost consecvente la nivelul subgrupurilor pe factori de stratificare.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
French: • Informations sur le traitement par BLINCYTO, l'administration et la posologie, la durée d'hospitalisation, l'interruption et/ou l'arrêt définitif du traitement Erreurs médicamenteuses (EM)
Romanian: • Informații cu privire la tratamentul cu BLINCYTO, administrare și doze, durată de spitalizare, întreruperea și/sau întreruperea definitivă a tratamentului Erorile de medicație (EM)
French: Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires entre les différents sous-groupes pédiatriques (sexe, âge, région géographique).
Romanian: Tipul şi frecvenţa evenimentelor adverse au fost similare la nivelul diferitelor sub-grupe de copii şi adolescenţi (sex, vârstă, regiune geografică).
French: 5 ans (entre 2 °C et 8 °C)
Romanian: 5 ani (2°C - 8°C)
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
Romanian: • Date din studiile clinice, frecvență și severitate (s-a observat toxicitate neurologică de grad 3 și 4)
French: Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l'administration d'une dose trop élevée ou trop faible.
Romanian: Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.