FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) revelaram concentrações plasmáticas de lacosamida mais elevadas (aproximadamente 50% mais altas que AUCnorm).
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) viste højere koncentrationer af lacosamid i plasma (ca. 50 % højere AUCnorm).
Portuguese: Embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos.
Danish: Pakninger med 14, 56, 60 eller 168 tabletter
Portuguese: Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida Accord no seu corpo:
Danish: Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamide Accord på Deres krop:
Portuguese: Não foi observada qualquer outra alteração histopatológica, além da hipertrofia dos hepatócitos.
Danish: Bortset fra hypertrofi af hepatocytter blev der ikke observeret andre histopatologiske forandringer.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, a lacosamida em associação com levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato ou gabapentina revelou efeitos anticonvulsivantes sinérgicos ou aditivos.
Danish: I ikke-kliniske studier viste lacosamid i kombination med levetiracetam, carbamazepin, phenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin synergistiske eller additive antikonvulsive effekter.
Portuguese: A segurança e a eficácia da lacosamida em doentes pediátricos com síndromes epiléticas em que possam coexistir crises focais e generalizadas não foram determinadas.
Danish: Sikkerheden og effekten af lacosamid hos pædiatriske patienter med epilepsisyndrom, hvor fokale og generaliserede anfald kan eksistere sammen, er ikke blevet bestemt.
Portuguese: A embalagem contém 4 embalagens diferentes no seu interior, para as primeiras 4 semanas de tratamento, sendo uma embalagem para cada semana.
Danish: Pakken indeholder 4 forskellige æsker til de første 4 ugers behandling, én æske for hver uge.
Portuguese: Lacosamida Accord com álcool Como medida de precaução, não deve ingerir Lacosamida Accord e álcool.
Danish: Brug af Lacosamide Accord sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide Accord ikke tages sammen med alkohol.
Portuguese: • Lacosamida Accord é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
Danish: • Lacosamide Accord bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Portuguese: • Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o seu número de crises (convulsões).
Danish: • De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.
Portuguese: Em doentes idosos, a dose de manutenção de lacosamida foi de 200 mg/dia em 55 doentes (88,7%), 400 mg/dia em 6 doentes (9,7%) e a dose foi aumentada acima de 400 mg/dia em 1 doente
Danish: Hos den ældre population var vedligeholdelsesdosis af lacosamid 200 mg/dag hos 55 patienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 patienter (9,7 %), og dosis blev titreret op til over 400 mg/dag hos 1 patient (1,6 %).
Portuguese: Um estudo de segurança farmacológico com administração intravenosa de lacosamida em cães anestesiados revelou aumentos transitórios no intervalo PR, na duração do complexo QRS e redução da pressão arterial, provavelmente devidos à ação cardiodepressora.
Danish: Et farmakologisk sikkerhedsstudie med intravenøs indgift af lacosamid i bedøvede hunde viste kortvarige stigninger i PR-interval og QRS-kompleks og fald i blodtrykket, hvilket højst sandsynligt skyldes kardiodepression.
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea.
Danish: • Kløe, udslæt.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, em roedores e coelhos, não foram observados efeitos teratogénicos mas verificou-se aumento no número de nados-mortos e mortes de crias durante o periparto, assim como uma ligeira redução do número de crias vivas por ninhada e da sua massa corporal, para doses maternas tóxicas em ratos, correspondentes a níveis de exposição sistémica semelhantes aos esperados durante a exposição clínica.
Danish: I reproduktionsstudier og udviklings-toksicitetsstudier med gnavere og kaniner blev der ikke observeret teratogene virkninger, men derimod en stigning i antallet af dødfødte unger og mortalitet lige omkring fødslen samt et lidt lavere antal levende unger pr. kuld og noget lavere kropsvægt hos ungerne ved maternelt toksiske doser i rotter svarende til systemiske eksponeringsniveauer, der er identiske med den forventede kliniske eksponering.
Portuguese: No geral, a proporção de participantes com uma redução da frequência de crises parciais de pelo menos 50% por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção foi de 52,9% no grupo de lacosamida em comparação com 33,3% no grupo do placebo.
Danish: Samlet var andelen af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden på 52,9 % i lacosamid-gruppen, sammenlignet med 33,3 % i placebo-gruppen.
Portuguese: Para a generalidade dos doentes a dose de manutenção situa-se entre 200 mg e 400 mg por dia.
Danish: For de fleste patienter ligger vedligeholdelsesdosis mellem 200 mg og 400 mg dagligt.
Portuguese: Na ausência de hemodiálise, em doentes com doença renal terminal, os níveis aumentaram e mantiveram o aumento durante as 24 horas de amostragem.
Danish: Ved fravær af hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet var niveauerne forhøjet og steg uafbrudt under 24-timers prøvetagningen.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Portuguese: O aumento de exposição dever-se-á parcialmente à diminuição da função renal nestes doentes.
Danish: Den højere eksponering skyldtes til dels nedsat nyrefunktion hos de undersøgte patienter.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), lecitina (soja) e corantes* * Os corantes são
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talkum, titandioxid (E171), lecithin (soja) og farvestoffer* *Farvestofferne er
Portuguese: A dose para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos (ver acima).
Danish: Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Portuguese: Um estudo in vitro indicou que a lacosamida não é transportada por glicoproteína-P no intestino.
Danish: Et in vitro-studie har vist, at lacosamid ikke transporteres af P-glycoprotein i tarmen.
Portuguese: A dose de carga pode ser iniciada em doentes nos quais o médico pretende que seja rapidamente alcançado o estado estacionário para a concentração plasmática de lacosamida e assegurados os efeitos terapêuticos.
Danish: En støddosis kan anvendes til patienter, hvor lægen vurderer, at hurtig opnåelse af steady state plasmakoncentrationer af lacosamid og terapeutisk effekt er påkrævet.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Como medida de precaução, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com lacosamida.
Danish: Af forsigtighedshensyn bør amning ophøre under behandling med lacosamid.
Portuguese: Em doentes sob terapêutica que completaram a titulação e iniciaram a suspensão dos medicamentos antiepiléticos (284 e 99 respetivamente), a monoterapia foi mantida em 71,5 % e 70,7 % dos doentes respetivamente para 57-105 dias (média de 71 dias), para além do período de observação estimado de 70 dias.
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-dages observationsperiode.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta de acordo com um fator de acumulação de, aproximadamente, 2.
Danish: Plasmakoncentrationen stiger med en akkumulationsfaktor på ca. 2.
Portuguese: Isto foi notificado com a lacosamida em 4,8% (3/62) dos doentes idosos quando comparados com 1,6% (6/382) dos doentes adultos mais jovens.
Danish: For lacosamid blev dette rapporteret hos 4,8 % (3/62) af de ældre patienter versus 1,6 % (6/382) af de yngre voksne patienter.
Portuguese: Quando atingir a dose que funciona para si, chamada "dose de manutenção", irá tomar a mesma quantidade todos os dias.
Danish: Når De når den dosis, der virker for Dem, kaldes dette "vedligeholdelsesdosis".
Portuguese: A concentração plasmática do metabolito O-desmetil-lacosamida é aproximadamente 15% da concentração plasmática da lacosamida.
Danish: Plasmakoncentrationen af O-desmethyl-lacosamid svarer til ca. 15 % af lacosamidkoncentrationen i plasma.
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar o "intervalo PR" num exame ao coração (ECG ou eletrocardiograma), tais como medicamentos para a epilepsia ou para a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
Danish: • Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;
Portuguese: Deve ser tida em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC, em doentes idosos (ver parágrafo "Compromisso renal" em seguida e secção 5.2).
Danish: Aldersrelateret nedsat renal clearance med en stigning i AUC-niveauerne bør overvejes hos ældre patienter (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt.
Portuguese: É recomendada precaução no tratamento concomitante com inibidores fortes do CYP2C9 (ex. fluconazol) e CYP3A4 (ex. itraconazol, cetoconazol, ritonavir, claritromicina), o que pode originar um aumento da exposição sistémica à lacosamida.
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig behandling med potente hæmmere af CYP2C9 (f.eks. fluconazol) eller CYP3A4 (f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), da det kan forårsage øget systemisk eksponering af lacosamid.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos controlados com placebo mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptiske lægemidler har vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento (ver secção 4.8).
Danish: Patienterne bør derfor rådes til at udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med medicinens mulige virkninger (se pkt.
Portuguese: Após administração duas vezes ao dia, as concentrações plasmáticas em equilíbrio são atingidas em 3 dias.
Danish: Med dosering to gange daglig nås steady-state plasmakoncentrationerne efter 3 dage.
Portuguese: A lacosamida também pode ser iniciada com a dose de 100 mg duas vezes por dia com base na avaliação do médico necessária para a redução das crises em relação às potenciais reações adversas .
Danish: Behandling med lacosamid kan også indledes med 100 mg to gange daglig, baseret på lægens vurdering af den nødvendige anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Portuguese: • Pode tomar Lacosamida Accord com ou sem alimentos.
Danish: • De må tage Lacosamide Accord sammen med eller uden mad.
Portuguese: Os principais compostos excretados pela urina são a lacosamida inalterada (aproximadamente 40% da dose) e o seu metabolito O-desmetil, em menos de 30%.
Danish: De vigtigste forbindelser, der udskilles i urinen, er uomdannet lacosamid (ca. 40 % af dosis) og dets O-desmethyl-metabolit mindre end 30 %.
Portuguese: Lacosamida Accord pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda.
Danish: Lacosamide Accord kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Portuguese: • As análises ao sangue podem indicar alteração da função hepática, lesão hepática;
Danish: • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com lacosamida, recomenda-se que esta seja retirada de forma gradual (ex: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
Danish: Hvis det er påkrævet at seponere lacosamidbehandlingen, anbefales det i henhold til gældende klinisk praksis, at det sker gradvist (daglig dosis nedtrappes med f.eks. 200 mg/uge).
Portuguese: A reação adversa associada a efeitos cardíacos notificada mais frequentemente em doentes idosos quando comparados com a população adulta mais jovem foi bloqueio AV do primeiro grau.
Danish: Den hyppigst forekommende hjerterelaterede bivirkning, som blev rapporteret hos den ældre population sammenlignet med den yngre voksenpopulation, var første grads AV-blok.
Portuguese: Assim sendo, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas potencialmente perigosas antes de estarem familiarizados com os efeitos da lacosamida na sua capacidade para desempenhar estas atividades.
Danish: Patienterne bør derfor rådes til først at føre motorkøretøj eller betjene andre potentielt farlige maskiner, når de er fortrolige med, hvilken effekt lacosamid har på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Portuguese: • Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Danish: • Udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager hudafskalning på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
Portuguese: • As reações notificadas após ingestão de mais de 800 mg são tonturas, náuseas, vómitos, crises (convulsões tónico-clónicas generalizadas, estado epilético).
Danish: • Bivirkninger, som patienterne oplevede efter indtagelse af mere end 800 mg, er svimmelhed, kvalme, opkastning, kramper (generaliserede toksisk-kloniske anfald, status epilepticus).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos:
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De oplever nogen af følgende:
Portuguese: Num estudo em idosos, incluindo 4 doentes, homens e mulheres, >75 anos de idade, a AUC registada foi aumentada em 30% e 50% face a homens mais novos, respetivamente.
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder >75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Portuguese: • Diminuição do número de batimentos cardíacos, palpitações, pulsação irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (alterações da condução cardíaca);
Danish: • Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Lacosamida Accord, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide Accord, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide Accords virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn, ikke er kendt.
Portuguese: 2 mg/kg/dia a cada semana
Danish: 2 mg/kg/dag hver uge
Portuguese: Após um tratamento de 4 horas de hemodiálise a AUC da lacosamida é reduzida em aproximadamente 50%.
Danish: Efter 4 timers hæmodialysebehandling nedsættes lacosamids AUC med ca. 50 %.
Portuguese: No ensaio clínico para a monoterapia que comparou a lacosamida com a carbamazepina CR, foi notificada a ocorrência de síncope em 7/444 (1,6%) doentes tratados com lacosamida e em 1/442 (0,2%) doentes tratados com carbamazepina CR.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, blev der rapporteret synkope hos 7/444 (1,6 %) af lacosamid-patienterne og hos 1/442 (0,2 %) af carbamazepin CR-patienterne.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
Portuguese: Se o doente se der conta da dose esquecida a menos de 6 horas da próxima toma, deverá ser instruído a esperar para tomar a próxima dose de lacosamida à hora habitual.
Danish: Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste , skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Portuguese: A eficácia da lacosamida como terapêutica adjuvante nas doses recomendadas (200 mg/dia, 400 mg/dia) foi estabelecida em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, controlados com placebo com duração de 12 semanas.
Danish: Effekten af lacosamid som tillægsbehandling ved de anbefalede doser (200 mg daglig, 400 mg daglig) blev dokumenteret i 3 randomiserede, placebo-kontrollerede, multicenter-kliniske studier med en vedligeholdelsesperiode på 12 uger.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: A lacosamida deve ser usada com precaução em doentes tratados com medicamentos associados ao aumento do intervalo PR (incluindo medicamentos antiepiléticos bloqueadores dos canais de sódio) assim como em doentes tratados com antiarrítmicos.
Danish: Lacosamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med lægemidler, som man ved, er forbundet med PR-forlængelse (herunder natriumkanalblokerende antiepileptika) samt hos patienter i behandling med antiarytmetika.
Portuguese: Deste modo, é pouco provável que inibidores moderados do CYP2C19 afetem numa extensão clinicamente relevante a exposição sistémica à lacosamida.
Danish: Det er således usandsynligt, at moderate hæmmere af CYP2C19 påvirker den systemiske eksponering for lacosamid i klinisk relevant grad.
Portuguese: Em ensaios clínicos para terapêutica adjuvante com doentes epiléticos, a taxa de incidência associada à notificação de bloqueio auriculoventricular de primeiro grau é pouco frequente, 0,7%, 0%, 0,5% e 0% para a lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg ou placebo, respetivamente.
Danish: I kliniske tillægsstudier med epilepsipatienter er hyppigheden af første grads AV-blok ikke almindelig: henholdsvis 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida Accord se:
Danish: Kontakt lægen før De tager Lacosamide Accord hvis:
Portuguese: 50 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,105 mg de lecitina (soja) 100 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,210 mg de lecitina (soja) 150 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,315 mg de lecitina (soja) 200 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,420 mg de lecitina (soja) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: 50 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,105 mg lecithin (soja) 100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,210 mg lecithin (soja) 150 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,315 mg lecithin (soja) 200 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,420 mg lecithin (soja)
Portuguese: • Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios;
Danish: • Støj i øret, såsom summen, ringen eller fløjten
Portuguese: As concentrações de progesterona não foram afetadas com a administração concomitante dos dois medicamentos.
Danish: Progesteronkoncentrationerne blev ikke påvirket, når lægemidlerne blev administreret samtidigt.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Lacosamida Accord são acondicionados em blisters de PVC-PVDC/alumínio.
Danish: Lacosamide Accord filmovertrukne tabletter er pakket i PVC-PVDC/blister med aluminiumsfolie.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o doente deve ser instruído a tomar a dose esquecida imediatamente, e depois tomar a dose seguinte de lacosamida à hora habitual.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme og derefter tage den næste dosis lacosamid til det normale tidspunkt.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento
Danish: Behandlingsstartpakke.
Portuguese: • Problemas de memória e dificuldade de pensamento ou em encontrar as palavras certas,
Danish: • Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring
Portuguese: Polietilenoglicol
Danish: Polyethylenglycol
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 56 x 1 comprimido revestido por película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 56 x 1 filmovertrukket tablet
Portuguese: Dependendo da resposta e da tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 2 mg/kg/dia a cada semana.
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis forøges yderligere med 2 mg/kg/dag hver uge.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para carbamazepina CR ou lacosamida, dispensados em comprimidos, na proporção de 1:1.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten carbamazepin CR eller lacosamid, givet som tabletter.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de lacosamida destinam-se a administração oral.
Danish: Lacosamid filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Portuguese: Alguns dos efeitos notificados eram relacionados com a dose, podendo ser minimizados com a redução da mesma.
Danish: Nogle var dosisrelaterede og kunne lindres ved at nedsætte dosis.
Portuguese: A eficácia e segurança da lacosamida na conversão para monoterapia foram estudadas num ensaio clínico anterior, multicêntrico, de dupla ocultação, aleatorizado.
Danish: Lacosamids effekt og sikkerhed ved konvertering til monoterapi er blevet undersøgt i et historisk kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret multicenterstudie.
Portuguese: Os sintomas observados após uma sobredosagem acidental ou intencional de lacosamida estão associados principalmente ao SNC e ao sistema gastrointestinal.
Danish: Symptomer Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Portuguese: Um total de 67,8% de doentes aleatorizados para lacosamida e 58,1% de doentes aleatorizados para placebo notificaram pelo menos 1 reação adversa.
Danish: I alt rapporterede 67,8 % af patienter, randomiseret til lacosamid, og 58,1 % af patienter, randomiseret til placebo, mindst 1 bivirkning.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, foram observadas alterações hepáticas ligeiras em ratos, com início a níveis de exposição 3 vezes superiores à exposição clínica.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret lette reversible leverforandringer i rotter, disse leverforandringer begyndte ved ca. 3 gange den kliniske eksponering.
Portuguese: Foram descritas reações de hipersensibilidade multiorgânicas (também conhecidas como reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS) em doentes tratados com alguns medicamentos antiepiléticos.
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med visse antiepileptiske lægemidler.
Portuguese: Em ratos juvenis, foi observada uma redução do peso corporal a níveis de exposição sistémica semelhantes à exposição clínica esperada.
Danish: Hos ungrotter blev der observeret en reduceret kropsvægt ved systemiske eksponeringsniveauer svarende til den forventede kliniske eksponering.