FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för faktor VIII-produkter som är indicerade för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII), fortfarande är gynnsamt förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen (avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresumén).
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи фактор VIII, показани за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII) остава благоприятно при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта (точка 4.4, 4.8 и 5.1 от КХП).
Swedish: Baserat på den nuvarande evidensen från SIPPET-studien, såväl som data från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingår i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, och synpunkterna som uttryckts av experter under det tillfälliga expertmötet, enades PRAC om att den nuvarande evidensen inte ger någon klar och konsekvent evidens för några statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan rFVIII- och pdFVIII-produkter.
Bulgarian: Въз основа на текущите данни от проучването SIPPET, както и данни от отделни клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включени в отговорите на ПРУ, и становищата, изразени от експертите по време на извънредната експертна среща, PRAC се съгласява, че настоящите данни не предоставят ясни и последователни доказателства за каквито и да било статистически и клинично значими разлики за риска от инхибитори между продуктите, съдържащи rFVIII, и тези, съдържащи pdFVIII.
Swedish: På grund av heterogenitet mellan produkter finns det en avsevärd ovisshet när det gäller att extrapolera fynden från studier som endast har utvärderat klasseffekter till enskilda produkter, och i synnerhet till produkter som inte ingår i sådana studier.
Bulgarian: Поради хетерогеността на различните продукти съществува значителна несигурност при екстраполиране на резултатите от проучвания, които оценяват само ефекти на класа, към отделни продукти, и особено към продукти, които не са включени в тези проучвания.
Swedish: På grund av heterogenitet mellan produkter finns det en avsevärd ovisshet när det gäller att extrapolera fynden från studier som endast har utvärderat klasseffekter för enskilda produkter, och i synnerhet för produkter (inklusive produkter som godkänts på senare tid) som inte ingår i sådana studier.
Bulgarian: Поради хетерогеността на различните продукти съществува значителна несигурност при екстраполиране на резултатите от проучвания, които оценяват само ефекти на класа, към отделни продукти, и особено към продукти (включително наскоро разрешени продукти), които не са включени в тези проучвания.
Swedish: • SIPPET-analysen medger inte att produktspecifika slutsatser dras eftersom den endast relaterar till ett litet antal av vissa FVIII-produkter.
Bulgarian: Анализът на SIPPET не позволява да се направят конкретни за продукта заключения, тъй като проучването се отнася само за малък брой определени продукти, съдържащи FVIII.
Swedish: Den kumulativa incidensen av alla inhibitorer var 26,8 % (95 % konfidensintervall [CI], 18,4 till 35,2) med pdFVIII och 44,5 % (95 % CI, 34,7 till 54,3) med rFVIII.
Bulgarian: Кумулативната честота на възникване на всички инхибитори е 26,8% (95% доверителен интервал [ДИ], 18,4 до 35,2) с pdFVIII и 44,5% (95% ДИ, 34,7 до 54,3) с rFVIII; кумулативната честота на възникване на инхибитори с висок титър е съответно 18,6% (95% ДИ, 11,2 до 26,0) и 28,4% (95% ДИ, 19,6 до 37,2).
Swedish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Bulgarian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf коригираният коефициент на риска е 0,7 (95%
Swedish: • PRAC noterade att SIPPET-studien inte utformats för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter totalt.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че прочуването SIPPET не е проектирано да оцени риска от развитие на инхибитори за отделни продукти и като цяло включва ограничен брой продукти, съдържащи FVIII.
Swedish: SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Bulgarian: Проучването SIPPET не е проектирано да оцени риска от развитие на инхибитори за отделни продукти и включва ограничен брой продукти, съдържащи FVIII.
Swedish: Baserat på tillgängliga data ansåg PRAC att det krävs uppdateringar av produktresumén för FVIII-produkter: avsnitt 4.4 bör ändas till att inkludera en varning om den kliniska vikten av att övervaka patienter avseende FVIII-inhibitorutveckling.
Bulgarian: КХП за продуктите, съдържащи FVIII: точка 4.4 следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII.
Swedish: När det gäller avsnitt 4.8 och 5.1 noterade PRAC att flera FVIII-produkter för närvarande innehåller referens till data från studieresultat som inte medger en definitiv slutsats angående inhibitorrisken för enskilda produkter.
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от прочувания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
Swedish: Fynden från SIPPET-studien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Bulgarian: Резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderade PRAC dessutom att produktinformationen för dessa produkter ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser motiveras av produktspecifika data.
Bulgarian: Освен това, тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва информацията за продукта за тези продукти да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Swedish: Många av dessa studier var små och inte specifikt utformade för att utvärdera inhibitorrisken hos PUP med svår hemofili A. Studierna var mestadels enarmade och tillhandahöll inga data för utförande av jämförande analys (antingen mellan pdFVIII och rFVIII som en klassjämförelse, eller inom rFVIII-klassen).
Bulgarian: Тези проучвания са предимно с едно рамо и не предоставят данни за извършване на сравнителен анализ (между pdFVIII rFVIII като сравнение на класове или в рамките на класа rFVIII).
Swedish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May
Bulgarian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderar PRAC att produktresuméerna ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser är motiverade av produktspecifika data.
Bulgarian: Тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Swedish: • När det gäller avsnitt 4.8 och 5.1 i produktresumén noterade PRAC att flera FVIII-produkter för närvarande innehåller referens till data från studieresultat som inte medger en definitiv slutsats angående inhibitorrisken för enskilda produkter.
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 от КХП PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от проучвания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
Swedish: Detta inkluderade publicerad litteratur (SIPPET-studien6), data som genererats i enskilda kliniska prövningar och ett flertal observationsstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive data som genererats i stora multicenterkohortstudier, data som lämnats in av de nationella tillsynsmyndigheterna i EU:s medlemsländer liksom svar som lämnats av författarna till SIPPET-studien.
Bulgarian: Това включва публикувана литература (проучването SIPPET6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
Swedish: Många olika enskilda pdFVIII- och rFVIII-produkter är godkända för användning i Europeiska unionen.
Bulgarian: В Европейския съюз са издадени разрешения за употреба на голямо разнообразие от отделни продукти, съдържащи pdFVIII и rFVIII.
Swedish: Specifikt är fynden från SIPPET-studien, såväl som fynden från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingick i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Bulgarian: По-конкретно, резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, включени от отговорите на ПРУ, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Swedish: De primära och sekundära utfallen som bedömdes i studien var incidensen av alla inhibitorer (≥0,4 BU/ml) respektive incidensen av inhibitorer med hög titer (≥5 BU/ml).
Bulgarian: Първичните и вторичните резултати, оценени в проучването, са съответно честотата на възникване на всички инхибитори (≥ 0,4
Swedish: Denna studie, benämnd SIPPET-studien ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") utfördes för att utvärdera den relativa risken för inhibitorer hos patienter som behandlades med pdFVIII jämfört med rFVIII.
Bulgarian: 2016 May проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти, лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
Swedish: Experterna enades också om att graden av immunogenicitet hos olika produkter hade beskrivits adekvat totalt sett med de ändringar i produktresumén som föreslagits av PRAC där den kliniska relevansen för inhibitorutveckling betonades (i synnerhet inhibitorer med låg jämfört med hög titer), liksom frekvensen "mycket vanliga" hos PUP och "mindre vanliga" hos PTP.
Bulgarian: Експертите също се съгласяват, че степента на имуногенност на различните продукти е като цяло адекватно представена чрез измененията на КХП, предложени от PRAC, изтъквайки клиничната
Swedish: Förenade Kungariket (Storbritannien)
Bulgarian: Великобритания (Обединено кралство)
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel och beredningsformer
Bulgarian: Приложение I Списък с лекарствени продукти и опаковки
Swedish: Nederländerna Optivate
Bulgarian: Нидерландия Optivate
Swedish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Bulgarian: Германия Faktor VIII Sdh Intersero
Swedish: Factane 500 IE - 5 ml
Bulgarian: Factane 500 IU - 5 ml
Swedish: Nederländerna Aafact
Bulgarian: Нидерландия Aafact
Swedish: Nederländerna Octanate
Bulgarian: Нидерландия Octanate
Swedish: Nederländerna Immunate
Bulgarian: Нидерландия Immunate
Swedish: 8y
Bulgarian: 8г
Swedish: Nederländerna Wilate
Bulgarian: Нидерландия Wilate
Swedish: Factane 1 000 IE/10 ml
Bulgarian: Factane 1000 IU/10 ml
Swedish: Nederländerna Alphanate
Bulgarian: Нидерландия Alphanate
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
Swedish: Pulver till injektionsvätska
Bulgarian: Прах за инжекция
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII (rDNA)
Swedish: Nederländerna Octanate Lv Octapharma Gmbh Human koagulationsfaktor VIII
Bulgarian: Нидерландия Octanate Lv Octapharma Gmbh Човешки коагулационен фактор
Swedish: Nederländerna Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Bulgarian: Нидерландия Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Swedish: Angivet namn Styrka
Bulgarian: Име
Swedish: EUnummer
Bulgarian: EU номер
Swedish: Cmax ökar dock med 15-23 %.
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
Swedish: Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas.
Bulgarian: Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Bulgarian: Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: • Känsla av svaghet och trötthet
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Swedish: Fampyra med mat och dryck
Bulgarian: Fampyra с храна и напитки
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приели прекалено много таблетки.
Swedish: Den lilla minskningen av AUC förväntas inte orsaka någon minskning av den terapeutiska effekten.
Bulgarian: Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
Swedish: Ta inte mer än två tabletter om dagen.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
Swedish: Placebo N = 318*
Bulgarian: Плацебо N = 318*
Swedish: − om du har benägenhet för infektioner.
Bulgarian: − ако имате склонност към инфекции
Swedish: Tabletten måste sväljas hel.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла.
Swedish: Fampridin har en distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
Swedish: Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.
Bulgarian: Fampyra трябва да се приема без храна, на празен стомах.
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
Bulgarian: Разлика (95% CI) p - стойност
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва
Swedish: Förbättringen visade sig snabbt (inom veckor) efter start av Fampyra-behandling.
Bulgarian: Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
Swedish: Fampridin har ett smalt terapeutiskt index.
Bulgarian: Фампридин има тесен терапевтичен индекс.
Swedish: Kliniska studier av Fampyra har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldrarna 65 år och äldre för att kunna fastställa om de svarar på annat sätt än yngre patienter.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fampyra не включват достатъчен брой пациент на възраст 65 или повече години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
Swedish: Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte statistiskt signifikant.
Bulgarian: Разликата в Скалата за равновесието на Берг (Berg Balance Scale, BBS; мярка за статичното равновесие) не е статистически значима.
Swedish: Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
Bulgarian: Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
Swedish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Bulgarian: Athlone, Co. Westmeath Ирландия
Swedish: Infektioner observerades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8) och en ökad infektionsfrekvens och nedsatt immunförsvar kan inte uteslutas.
Bulgarian: Наблюдавани са инфекции в клиничните проучвания (вж. точка 4.8) и не може да се изключи увеличаване на честотата на инфекции и отслабване на имунния отговор.
Swedish: Säkerhet och effekt för Fampyra för barn upp till 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Swedish: Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
Swedish: 43 % Riskskillnad: 10,4 %
Bulgarian: Разлика в риска: 10,4%
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd återstår att klarlägga, men ett orsaksamband med fampridinbehandling kan inte uteslutas.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
Swedish: Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Bulgarian: Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните представители (вижте списъка по-долу).
Swedish: Andra läkemedel och Fampyra
Bulgarian: Други лекарства и Fampyra
Swedish: Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
Swedish: Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.
Bulgarian: Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в по-малка степен, площта под кривата „плазмена концентрациявреме" (AUC), нарастват пропорционално с дозата.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
Bulgarian: Други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX07.
Swedish: Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
Swedish: Fampridin är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Bulgarian: Фампридин не е субстрат на P-гликопротеина.
Swedish: Någon ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fertiliteten noterades dock inte.
Bulgarian: Не се отбелязват, обаче, повишен риск от малформации или нежелани ефекти върху фертилитета.
Swedish: Låt torkmedlet vara kvar i burken, svälj det inte.
Bulgarian: Оставете сушителя в бутилката, не го поглъщайте.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data vad gäller användning av fampridin hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
Swedish: Genom att bildandet av aktionspotentialer förstärks kan troligtvis fler impulser ledas i det centrala nervsystemet.
Bulgarian: Приема се, че посредством усилване на формирането на акционни потенциали ще се провеждат повече импулси в централната нервна система.
Swedish: De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS.
Bulgarian: Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
Swedish: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Bulgarian: Една таблетка сутрин и една таблетка вечер (през интервал от 12 часа).
Swedish: Anafylaxi Angioödem Överkänslighet
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем Свръхчувствителност
Swedish: Andra läkemedel som påverkar njurarna
Bulgarian: Други лекарства, които влияят върху бъбреците
Swedish: Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна (вж. точка 5.2).
Swedish: Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
Swedish: − om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Swedish: Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Bulgarian: Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Swedish: Ta Fampyra-kartongen med dig om du besöker läkare.
Bulgarian: Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.
Swedish: Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
Bulgarian: Безопасността на Fampyra е оценена в рандомизирани контролирани клинични проучвания, в открити дългосрочни клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Swedish: Patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning kan förväntas ha cirka 1,7 till 1,9 gånger de fampridinkoncentrationer som uppnås av patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: Може да се очаква, че пациентите с лека степен на бъбречно увреждане ще имат приблизително 1,7 до 1,9 пъти по-високи концентрации на фампридин в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Swedish: Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare.
Bulgarian: Fampyra съдържа активното вещество фампридин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калиевите канали.
Swedish: Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar fungerar som de ska.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.
Swedish: Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага по-често или в по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4).
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Bulgarian: - Други съставки:
Swedish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Bulgarian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия
Swedish: Om ingen förbättring observeras ska Fampyra sättas ut.
Bulgarian: Ако не се наблюдава подобрение, приемът на Fampyra трябва да се спре.
Swedish: För ytterligare information om överkänslighetsreaktioner, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно реакциите на свръхчувствителност, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg два пъти дневно, приемана през интервал от 12 часа (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Swedish: Njurclearance (CLR 370 ml/min) är avsevärt högre än den glomerulära filtreringshastigheten på grund av den kombinerade glomerulära filtreringen och aktiv utsöndring av den renala OCT2-transportören.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (CLR 370 ml/min) е значително по-висок в сравнение със скоростта на гломерулна филтрация поради комбинирани гломерулна филтрация и активна екскреция от бъбречния OCT2 транспортер.
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner iakttogs minskad vikt och livsduglighet hos foster och avkomma vid maternellt toxiska doser.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци са наблюдавани намалени тегло и жизнеспособност на фетусите и поколението при дози, токсични за майките.