FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie bioekvivalence, která hodnotila prášek pro perorální suspenzi k referenčním tabletám, ukázala u 77 dospělých pacientů, že expozice po prášku pro perorální suspenzi byla o 19% nižší než u referenčních tablet.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzió referencia tabletta gyógyszerformával való bioekvivalenciáját 77 felnőtt betegnél értékelő vizsgálat azt mutatta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por esetén az expozíció 19%-kal alacsonyabb volt, mint a referencia tabletta esetén.
Czech: Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Hungarian: A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku SPRYCEL během klinických studií je limitována na ojedinělé případy.
Hungarian: SPRYCEL túladagolással szerzett tapasztalatok a klinikai vizsgálatok izolált eseteiből származnak.
Czech: Dávkování se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1).
Hungarian: Az adagolás a testtömeg alapján történik (lásd 1. táblázat).
Czech: Dasatinib měl fototoxický potenciál v testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla na myších fibroblastech in vitro.
Hungarian: A dazatinib fototoxikus potentiált mutatott egy in vitro „neutral red uptake" fototoxicitási tesztben (NRU PT) egér fibroblastokon.
Czech: a Ve zvýrazněném fontu jsou uvedeny výsledky primárních cílových parametrů.
Hungarian: a A félkövér számok az elsődleges végpont eredményei.
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) buď do skupiny dasatinibu (70 mg dvakrát denně), nebo imatinibu (400 mg dvakrát denně).
Hungarian: A betegeket (2:1 arányban) a dazatinib (napi kétszer 70 mg) vagy az imatinib (napi kétszer 400 mg) csoportba randomizálták.
Czech: Jak dlouho se SPRYCEL užívá
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL-t?
Czech: Před zahájením léčby dasatinibem se u pacientů musejí vyšetřit známky a příznaky přidruženého kardiopulmonálního onemocnění.
Hungarian: A dazatinib-terápia elkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszokat és tüneteket.
Czech: Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst
Hungarian: A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés
Czech: Dvouleté sledování
Hungarian: 2 éves követés
Czech: Je nutná opatrnost, pokud pacienti musí užívat léčivé přípravky inhibující funkci trombocytů nebo antikoagulancia.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a betegek thrombocyta-funkció gátló vagy anticoaguláns gyógyszeres kezelésre szorulnak.
Czech: • Nemyjte v myčce na nádobí.
Hungarian: • Ne használjon mosogatógépet!
Czech: Myelosuprese je v zásadě reverzibilní a obvykle odezní po dočasném vysazení dasatinibu nebo po snížení dávky.
Hungarian: A myelosuppressio rendszerint reverzíbilis, és általában jól reagált a dazatinib-kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
Czech: U pacientů s rezistentní myelosupresí byl použit hematopoetický růstový faktor.
Hungarian: Haemopoetikus növekedési faktort alkalmaztak rezisztens myelosuppressio esetén.
Czech: Pomocné látky: obsahuje sacharosu, sodík, natrium benzoát, kyselinu benzoovou, benzylalkohol a oxid siřičitý (E220)
Hungarian: Segédanyagok: szacharózt, nátriumot, nátrium-benzoátot, benzoesavat, benzil-alkoholt és kén-dioxidot (E220) tartalmaz.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, protože benzylalkohol se může časem hromadit a způsobit metabolickou acidózu.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, mivel a benzil-alkohol idővel akkumulálódhat, és metabolikus acidosist okoz.
Czech: Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů.
Hungarian: Két betegnél számoltak be egy hetes, napi 280 mg-os dazatinib bevitellel járó, legnagyobb mértékű túladagolásról, amely mindkét esetben jelentős trombocytaszám csökkenéssel járt.
Czech: 3 Jestliže je počet trombocytů < 25 x 109/l a/nebo se opět objeví ANC < 0,5 x 109/l po dobu > 7 dnů, zopakujte krok 1 a obnovte léčbu sníženou dávkou 80 mg jednou denně v druhé epizodě.
Hungarian: 3 Ha a thrombocytaszám < 25 × 109/l és/vagy az ANC visszatérően < 0,5 × 109/l több mint 7 napon át, az 1. lépés megismétlendő, és a kezelést 80 mg-os csökkentett adaggal kell folytatni naponta egyszer, a második epizód esetén.
Czech: 9 (12 %) pacientů podstoupilo odstranění tekutiny z pohrudniční dutiny (thorakotomie).
Hungarian: Kilenc (12%) beteg esett át terápiás thoracentesisen.
Czech: 12 měsíců p< 0,00003*
Hungarian: 12 hónap p < 0,00003*
Czech: Oxid siřičitý (E 220)
Hungarian: Kén-dioxid (E220)
Czech: U pacientů, u nichž je indikován rifampicin nebo jiné induktory CYP3A4, je třeba použít alternativní léčivé přípravky s menším indukčním potenciálem tohoto enzymu.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek indokolt rifampicin vagy egyéb CYP3A4-induktorok alkalmazása, más, gyengébb enziminduktor hatású alternatív gyógyszert kell adni.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)a
Hungarian: Testtömeg (kg)a
Czech: Použijte perorální stříkačku přiloženou v balení.
Hungarian: A csomagolásban lévő szájfecskendőt kell használni.
Czech: Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktosy.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: Ujistěte se, že adaptér nasazený na lahvičce pro umístění stříkačky je pevně přitlačen do lahvičky.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a palackban lévő, a fecskendő behelyezésére szolgáló adapter szorosan bele van nyomva a palackba.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Czech: Při delší léčbě a následném sledování (medián 24 měsíců), byla MCyR dosažena u 53 % pacientů léčených dasatinibem (CCyR u 44 %) a u 33 % pacientů léčených imatinibem (CCyR u 18 %) před přeřazením do druhé léčebné skupiny.
Hungarian: A hosszabb kezeléssel és követéssel (átlagosan 24 hónap) MCyR-t a dazatinib-kezelésben részesült betegek 53%-a (CCyR 44%-ban) és az imatinib-kezelt betegek 33%-a (CCyR 18%-ban) ért el a crossover előtt.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje indukoval dasatinib rovněž embryoletalitu zároveň se zmenšením velikosti vrhu u potkanů stejně jako se změnami fetálního skeletu u potkanů i králíků.
Hungarian: Embryofoetális fejlődési vizsgálatokban a dazatinib embryoletalitást váltott ki az alomszám következményes csökkenésével patkányoknál, és foetális csontváz elváltozásokat eredményezett patkányoknál és nyulaknál.
Czech: Výskyt MMR u každé rizikové skupiny stanovený podle Hasfordova indexu byl vyšší ve skupině SPRYCEL ve srovnání se skupinou imatinibu (nízké riziko: 90 %, resp. 69 %; střední riziko: 71 %, resp. 65 %; vysoké riziko: 67 %, resp. 54 %).
Hungarian: A Hasford-pontszámmal meghatározott MMR arány bármely időpontban, minden kockázati csoportban magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (alacsony kockázat: 90% és 69%; közepes kockázat: 71% és 65%; magas kockázat: 67% és 54%, a megadott sorrendben).
Czech: SPRYCEL obsahuje sacharosu
Hungarian: A SPRYCEL szacharózt tartalmaz
Czech: Účinnost dasatinibu je založena na četnosti hematologických a cytogenetických odpovědí.
Hungarian: A dazatinib hatásossága a haematológiai és citogenetikai válaszok arányán alapul.
Czech: Pediatričtí pacienti s CML
Hungarian: CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Czech: Imatinib intolerantní pacienti
Hungarian: Imatinib-intoleráns betegek
Czech: Kromě toho dasatinib inhibuje kinázy ze skupiny SRC při subnanomolární koncentraci.
Hungarian: Azonfelül a dazatinib a SRC családba tartozó kinázokat is szubnanomoláris koncentrációkban gátolja.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté infekce (včetně bakteriální, virové, mykotické, nespecifikované)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori infekció (beleértve a bakteriális, virális, gombás, nem specifikált fertőzéseket)
Czech: U každého pacienta s přítomnými příznaky srdeční choroby má být provedena echokardiografie při zahájení léčby, a její provedení má být zváženo u pacientů s rizikovými faktory pro srdeční nebo plicní onemocnění.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor echocardiographiás vizsgálatot kell végezni minden olyan betegnél, akinél szívbetegség tünetei jelentkeznek, és mérlegelni kell az elvégzését azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szív vagy tüdőbetegség kockázata.
Czech: Krabička: 2D čárový kód s jedinečným indentifikátorem.
Hungarian: Külső doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 5 až méně než 10
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz 5 - kevesebb mint 10
Czech: Pro správnou likvidaci tablet, které jsou neúmyslně rozdrceny nebo rozbité, se doporučuje použít latexové nebo nitrilové rukavice, aby se minimalizovalo riziko kožní expozice.
Hungarian: A véletlenül összetört vagy eltört tabletta megfelelő megsemmisítése során, a cutan expozíció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében latex vagy nitril kesztyű használata javasolt.
Czech: Po minimálně 60měsíčním sledování činil celkový výskyt trvalého přerušení z důvodu myelosuprese stupně 3 nebo 4 2,3 %.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után a kezelés 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressio miatti végleges leállításának kumulatív aránya 2,3% volt.
Czech: h Četnost hlášená v pediatrických studiích jako častá.
Hungarian: h A gyermekgyógyászati vizsgálatokban jelentett gyakoriság: gyakori.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly dobu cCCyR (měření doby trvání odpovědi), dobu k dosažení cCCyR, výskyt velké molekulární odpovědi (MMR), dobu k dosažení MMR, přežití bez další progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a cCCyR időtartama (a válasz időtartamának mérőszáma), a jelentős molekuláris válasz (MMR) aránya, az MMR kialakulásáig eltelt idő, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS).
Czech: In vivo při separátních experimentech s použitím myších modelů CML zabránil dasatinib progresi chronické CML do blastické fáze a prodloužil přežití myší nesoucích buněčné linie CML derivované od pacientů a rostoucí na různých místech včetně centrálního nervového systému.
Hungarian: In vivo, egymástól független kísérletekben CML rágcsáló-modelljeit alkalmazva, a dazatinib meggátolta a CML krónikus fázisból blastos fázisba történő progresszióját, és meghosszabbította azoknak az egereknek a túlélését, amelyek CML-es betegekből származó különböző lokalizációjú (beleértve a központi idegrendszert is) sejtvonalakat hordoztak.
Czech: SPRYCEL se může podávat s jídlem nebo bez jídla a má se užívat pravidelně buď ráno nebo večer (viz bod 5.2).
Hungarian: A SPRYCEL étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető, de következetesen vagy reggel vagy este kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Czech: Ostatní relevantní výsledky účinnosti zahrnovaly výskyt CCyR a výskyt celkové molekulární odpovědi (CMR).
Hungarian: A további releváns hatásossági eredmények a CCyR és a teljes molekuláris válasz (CMR) aránya volt.
Czech: Pokud se přípravek SPRYCEL musí podávat se silným inhibitorem CYP3A4, je třeba zvážit snížení dávky na:
Hungarian: Ha a SPRYCEL-t erős CYP3A4-inhibitorral együtt kell alkalmazni, megfontolandó a dózis alábbiak szerinti csökkentése:
Czech: Farmakokinetika dasatinibu ukázala proporcionalitu dávky k dávce související se zvýšením expozice pozorované u pediatrických pacientů.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikája dózisarányosságot mutatott, és a gyermekgyógyászati betegeknél az expozíció dózisfüggő emelkedését figyelték meg.
Czech: Obrázek 1: Odhad doby do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) podle Kaplana-Meiera
Hungarian: 1. ábra: A jelentős molekuláris válaszig (MMR) eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslése
Czech: Minimální 5leté sledování
Hungarian: Minimum 5 éves követés
Czech: Celkem 519 pacientů bylo randomizováno do léčené skupiny: 259 přípravkem SPRYCEL a 260 imatinibem.
Hungarian: Összesen 519 beteget randomizáltak a kezelési csoportokba: 259-et a SPRYCEL-, 260-at pedig az imatinib-csoportba.
Czech: Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku jednorázové dávky dasatinibu byl hodnocen u 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří dostávali dávku 50 mg, a u 5 pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kteří dostávali dávku 20 mg, a byla porovnávána se skupinou zdravých dobrovolníků, kteří dostávali dávku dasatinibu 70 mg.
Hungarian: A májkárosodás hatását a dazatinib egyszeri adagolásakor tapasztalt farmakokinetikai paraméterekre 8 közepesen májkárosodott, 50 mg dazatinibbal kezelt, és 5 súlyosan májkárosodott, 20 mg-mal kezelt betegen vizsgálták, olyan egészséges önkéntesekhez viszonyítva, akik 70 mg dazatinib adagot kaptak.
Czech: Navíc in vitro a in vivo testy trombocytů naznačují, že léčba přípravkem SPRYCEL reverzibilně ovlivňuje jejich aktivaci.
Hungarian: Továbbá az in vitro és in vivo thrombocyta vizsgálatok arra utalnak, hogy a SPRYCEL-kezelés reverzíbilisen befolyásolja a thrombocyta aktivációt.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že dasatinib může prodlužovat srdeční ventrikulární repolarizaci (interval QT) (viz bod 5.3).
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a dazatinib potenciálisan megnyújtja a kamra repolarizációs idejét (QT-intervallum) (lásd 5.3 pont).
Czech: Krok 5: Lahvičku s vloženým adaptérem PIBA, příbalovou informaci a perorální dávkovací stříkačkou v původním obalu vydejte pacientovi nebo jeho ošetřovateli.
Hungarian: 5. lépés: Adja ki a betegnek vagy a gondozójának a palackot, a belehelyezett, palackba nyomható adapterrel, a Betegtájékoztatóval és az adagoló szájfecskendővel együtt, az eredeti kartondobozban.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: Základní charakteristiky obou skupin byly vyvážené s ohledem na věk (medián 46 let pro skupinu SPRYCEL, resp. 49 pro skupinu s imatinibem; s 10 %, resp. 11 % pacientů ve věku ≥ 65 let), pohlaví (ženy 44 %, resp. 37 %) a rasu (bělošská 51 %, resp. 55 %; asijská 43 %, resp. 37 %).
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két kezelési csoportban kiegyenlítettek voltak az életkor (medián életkor 46 év a SPRYCEL-csoportban és 49 év az imatinib-csoportban, sorrendben a betegek 10 és 11%-a volt 65 éves vagy annál idősebb), a nem (sorrendben 44 és 37% nő) és az etnikai hovatartozás (sorrendben 51 és 55% kaukázusi, 42 és 37% ázsiai) tekintetében.
Czech: Doporučená zahajovací denní dávka přípravku SPRYCEL tablety u pediatrických pacientů je uvedena v tabulce 1.
Hungarian: A SPRYCEL tabletta gyermekgyógyászati betegeknél javasolt kezdő napi adagját az 1. táblázat mutatja.
Czech: Pediatrická populace (Ph+ CML-CP a Ph+ ALL)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (Ph+ CML-CP és Ph+ ALL)
Czech: Nebyly prováděny žádné klinické studie s přípravkem SPRYCEL u pacientů se sníženou funkcí ledvin (ze studie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byli vyloučeni pacienti se sérovou koncentrací kreatininu > 3krát vyšší, než je horní hranice normy a z klinických studií u pacientů s chronickou fází CML s rezistencí či intolerancí na předchozí léčbu s imatinibem byli vyloučeni pacienti se sérovou koncentrací kreatininu > 1,5krát vyšší, než je horní hranice normy).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a SPRYCEL-lel csökkent vesefunkciójú betegeken (az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel elvégzett vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél a szérum kreatinin koncentráció meghaladta a normál tartomány felső határának 3-szorosát, és az imatinib-terápiára nem reagáló vagy azt nem toleráló krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel elvégzett vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél a szérum kreatinin koncentráció > 1,5-szöröse volt a normálérték felső határértékének).
Czech: Procento (%) pacientů
Hungarian: Betegek százaléka (%)
Czech: Pro správnou likvidaci prášku, který se neúmyslně vysype z lahve, se doporučuje použít latexové nebo nitrilové rukavice, aby se minimalizovalo riziko kožní expozice.
Hungarian: A palackból véletlenül kiömlött por megfelelő megsemmisítése során történő kezelésekor, a cutan expozíció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében latex vagy nitril kesztyű használata javasolt.
Czech: Pečlivě připravte perorální suspenzi přípravku SPRYCEL pro podání, změřte dávku a naplňte stříkačku takto:
Hungarian: Körültekintően készítse elő a beadáshoz a SPRYCEL belsőleges szuszpenziót, mérje ki az adagot, és töltse meg a fecskendőt, az alábbiak szerint:
Czech: Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Hungarian: Mindenképpen rázza fel a második palackot is az alkalmazás előtt.
Czech: Středa
Hungarian: Szerda
Czech: Po perorálním podání je zvýšení průměrné expozice (AUCτ) přibližně přímo úměrné zvýšení dávky v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně.
Hungarian: Orális alkalmazás után az átlagos expozíció (AUCτ) emelkedése közel arányos a bevitt dózissal napi kétszeri 25-120 mg-os dózistartományban.
Czech: Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib.
Hungarian: A hatásosságot imatinibet nem toleráló betegeken is vizsgálták.
Czech: Z pacientů, kteří byli před zařazením do studie léčeni imatinibem v dávce 400 mg, dosáhlo MCyR 61 % pacientů v rameni s dasatinibem a 50 % v rameni s imatinibem.
Hungarian: Azon betegek közül akik a vizsgálatba való bevonást megelőzően 400 mg imatinibet kaptak, 61% érte el a MCyR-t a dazatinib-csoportban és 50% az imatinib-csoportban.
Czech: Jsou to zejména pacienti s hypokalemií nebo hypomagnezemií, pacienti s kongenitálním syndromem dlouhého QT, pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, jež vedou k prodloužení QT a pacienti s vysokou kumulativní dávkou antracyklinu.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a hypokalaemiás vagy hypomagnesaemiás, illetve a veleszületett, megnyúlt QT-szindrómában szenvedők, továbbá az anti-arrhythmiás gyógyszereket vagy más QT-megnyúláshoz vezető gyógyszereket szedő és a nagy kumulatív dózisú antraciklin-kezelésben részesülő betegek.
Czech: Po dobu užívání přípravku SPRYCEL Vám nebo Vašemu dítěti bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Hungarian: Amíg Ön vagy gyermeke a SPRYCEL-t szedi, vérképüket rendszeresen fogják ellenőrizni.
Czech: Neděle
Hungarian: Vasárnap
Czech: V konvenční studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neovlivňoval dasatinib samčí ani samičí fertilitu, ale při dávkách přibližujících se klinickým expozicím u člověka indukoval embryoletalitu.
Hungarian: A dazatinib a hagyományos patkány fertilitási és embrionális fejlődési vizsgálatokban nem volt hatással a hím vagy nőstény termékenységre, de embryo halálozást okozott abban a dózistartományban ami körülbelül a humán klinikai expoziónak felel meg.
Czech: 2 Obnovte léčbu původní zahajovací dávkou.
Hungarian: 2 A kezelést az eredeti kezdő adaggal kell folytatni.
Czech: Před každým použitím lahvičku řádně protřepejte.
Hungarian: Feloldás előtt a palackot minden egyes alkalmazás előtt jól fel kell rázni.
Czech: Výskyt městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce a plicního edému byl hlášen u < 2 % pacientů.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségről/cardialis dysfunctióról és pulmonalis oedemáról a betegek < 2%-ánál számoltak be.
Czech: Před zahájením léčby bylo v obou skupinách rozložení Hasfordova indexu obdobné (nízké riziko: 33 % ve skupině přípravku SPRYCEL, resp. 34 % ve skupině imatinib; střední riziko: 48 %, resp. 47 %; vysoké riziko 19 %, resp. 19 %).
Hungarian: A kiinduláskor a Hasford-pontszámok eloszlása hasonló volt a SPRYCEL és az imatinib kezelési csoportban (alacsony kockázat: 33% és 34%; közepes kockázat: 48% és 47%; nagy kockázat: 19% és 19%).
Czech: Pokud je protilátka ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem SPRYCEL nemá být obnovena.
Hungarian: Ha magas anti-ADAMTS13 antitestszint mellett az ADAMTS13 aktivitás alacsony, akkor a SPRYCEL-kezelést nem szabad újrakezdeni.
Czech: Primární toxicita byla zjištěna v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému.
Hungarian: A primer toxicitás a gastrointestinális, a haemopoetikus és a lymphoid szervrendszerekben nyilvánult meg.
Czech: Pacienti s nekompenzovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním nebyli do klinických studií zařazeni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be kezeletlen vagy súlyos cardiovasculáris betegségben szenvedő betegeket.
Czech: SPRYCEL se odbourává převážně v játrech.
Hungarian: A SPRYCEL főként a májban alakul át.
Czech: c Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafází) nebo parciální (> 0%-35%).
Hungarian: c Citogenetikai válaszreakció kritériumai: teljes (0% Ph+ metafázisok) vagy részleges (>0%-35%).
Czech: Variabilita expozice dasatinibu je vyšší nalačno (47 % CV) v porovnání se stavy po požití jídla s nízkým obsahem tuků (39 % CV) nebo s vysokým obsahem tuků (32 % CV).
Hungarian: A dasatinib-expozíció variabilitása magasabb az éhomi állapotban (variációs együttható - CV% 47%) összehasonlítva az alacsony zsírtartalmú (CV% 39%) és a magas zsírtartalmú (CV% 32%) étel fogyasztása utáni értékkel.
Czech: Při doporučeném pediatrickém dávkování přípravku SPRYCEL perorální suspenze obsahuje 1,17 gramů sacharosy v 40 mg dasatinibu a 4,37 gramů sacharosy ve 150 mg dasatinibu.
Hungarian: A javasolt gyermekgyógyászati adagolás esetén a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió a 40 mg-os dazatinib adagban 1,17 g szacharózt, és a 150 mg-os dazatinib adagban 4,37 g szacharózt tartalmaz.
Czech: ___ Dasatinib
Hungarian: ___ Dazatinib
Czech: Medián trvání léčby ve skupině 100 mg jednou denně byl 37 měsíců (rozmezí 1-91 měsíců).
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg-os csoportban a kezelés medián időtartama 37 hónap volt (tartomány: 1-91 hónap).
Czech: Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost, tekutina kolem plic
Hungarian: Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom A vizsgálatok során észlelhető: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdők körüli folyadékgyülem
Czech: Po dobu užívání přípravku SPRYCEL Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Hungarian: Amíg a SPRYCEL-t szedi, vérképét rendszeresen fogják ellenőrizni.
Czech: Ve studii na 14 zdravých jedincích došlo po podání jednorázové dávky 100 mg přípravku SPRYCEL, kterému 22 hodin předtím předcházelo 4denní podávání 40 mg omeprazolu v rovnovážném stavu, k poklesu hodnoty AUC dasatinibu o 43 % a Cmax dasatinibu o 42 %.
Hungarian: Egy 14 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban az egyszeri 100 mg SPRYCEL dózis beadása - 22 órával egy 4 napos 40 mg-os omeprazol dózist követően - egyensúlyi állapotban 43%-kal csökkentette a dazatinib AUC és 42%-kal a Cmax értékét.
Czech: Jestliže se epizoda nezlepší přibližně během jednoho týdne, má se zvážit možnost nasazení diuretik, kortikosteroidů nebo obou skupin současně (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ha az epizód körülbelül egy héten belül nem javul, vizelethajtók vagy kortikoszteroidok vagy azok kombinált alkalmazását kell mérlegelni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: 30 až méně než 45
Hungarian: 30 - kevesebb mint 45
Czech: V této multicentrické historicky kontrolované studii fáze II s dasatinibem přidávaným ke standardní chemoterapii u 106 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, z nichž 104 pacientů mělo potvrzenou Ph+ ALL, dostávalo dasatinib v denní dávce 60 mg/m2 v kontinuálním dávkovacím režimu po dobu až 24 měsíců v kombinaci s chemoterapií.
Hungarian: Ebben a multicentrikus, 2. fázisú, korábbi adatokkal összehasonlító kontrollos dazatinib vizsgálatban a standard kemoterápiát egészítették ki dazatinib-kezeléssel 106, újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél, akik közül 104 betegnek igazolt Ph+ ALL diagnózisa volt, akiket naponta egyszer 60 mg/m2 dazatinib tablettával folyamatos adagolási rend szerint kezeltek legfeljebb 24 hónapig, kemoterápiával kombinációban.
Czech: Spektrum mutací zjištěné ve skupině léčené imatinibem bylo odlišné.
Hungarian: Másfajta mutációkat mutattak ki az imatinib kezelési karon.