FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou somnolence, snížená chuť k jídlu, průjem, pyrexie, únava a zvracení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so somnolenca, zmanjšan apetit, diareja, pireksija, utrujenost in bruhanje.
Czech: K známkám užití většího množství přípravku Epidyolex, než bylo stanoveno, patří průjem a ospalost.
Slovenian: Znaki, da ste vzeli večji odmerek zdravila Epidyolex, kot bi smeli, vključujejo drisko in zaspanost.
Czech: V jiné studii byl kanabidiol podáván mláďatům potkanů od PND 4-21 (jako subkutánní injekce) a od PND 22-50 (jako intravenózní injekce).
Slovenian: V drugi študiji so pri mladih podganah kanabidiol odmerjali od 4. do 21. dne postnatalno (v obliki subkutane injekcije) in od 22. do 50. dne postnatalno (v obliki intravenske injekcije).
Czech: Během těhotenství nemáte přípravek Epidyolex užívat, pokud lékař neusoudí, že jeho přínos převáží nad jeho potenciálními riziky.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Epidyolex ne bi smeli jemati, razen če je zdravnik odločil, da prednosti zdravljenja pretehtajo potencialne nevarnosti.
Czech: Během užívání přípravku Epidyolex nekojte, protože přípravek Epidyolex pravděpodobně přechází do mateřského mléka.
Slovenian: V času jemanja zdravila Epidyolex ne smete dojiti, saj se zdravilo Epidyolex lahko izloča v materino mleko.
Czech: Při současném podávání s kanabidiolem mohou být hladiny lamotriginu zvýšené.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s kanabidiolom je lahko raven lamotrigina povišana.
Czech: Zvýšená četnost záchvatů
Slovenian: Povečana pogostnost epileptičnih napadov
Czech: U zdravých dospělých subjektů, kterým byla podána jednorázová dávka 6 000 mg, byly hlášeny mírný až středně závažný průjem a somnolence, to odpovídá dávce vyšší než 85 mg/kg u dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih, ki so prejeli enkratni odmerek 6000 mg, so poročali o blagi do zmerni diareji in somnolenci; to ustreza odmerku več kot 85 mg/kg za odraslo osebo, ki tehta 70 kg.
Czech: Je-li současně s kanabidiolem podáván fenytoin, může být expozice fenytoinu vyšší, protože fenytoin je do značné míry metabolizován prostřednictvím CYP2C9, který je in vitro inhibován kanabidiolem.
Slovenian: Izpostavljenost fenitoinu se lahko poveča, če se jemlje sočasno s kanabidiolom, saj se fenitoin v veliki meri presnavlja prek CYP2C9, ki ga in vitro zavira kanabidiol.
Czech: Po opakovaném podání dávky kanabidiolu cirkuluje metabolit 7-OH-CBD (aktivní v předklinickém modelu záchvatu) v lidské plazmě při nižších koncentracích než výchozí léčivá látka kanabidiol (~ 40% expozice CBD) na základě AUC.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih kanabidiola presnovek 7-OH-CBD (aktiven v predkliničnih modelih epileptičnih napadov) kroži v človeški plazmi pri nižjih koncentracijah kot matična učinkovina kanabidiol (~ 40 % izpostavljenosti CBD) glede na AUC.
Czech: Epidyolex obsahuje kanabidiol, lék, který se používá k léčbě epilepsie, což je onemocnění projevující se záchvaty nebo křečemi.
Slovenian: Epidyolex vsebuje kanabidiol, ki se lahko uporablja za zdravljenje epilepsije oziroma bolezni, pri kateri ima oseba epileptične napade ali krče.
Czech: Hematologické abnormality
Slovenian: Hematološke nepravilnosti
Czech: Výskyt zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN u pacientů užívajících kanabidiol činil 23 % u pacientů užívajících současně jak valproát, tak klobazam, 17 % u pacientů užívajících současně valproát (bez klobazamu), 3 % u pacientů užívajících současně klobazam (bez valproátu) a 2 % u pacientů neužívajících žádný z těchto léků.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom, je bila incidenca zvišanih vrednosti ALT, ki so presegale 3-kratno ZMN, 23 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali tako valproat kot klobazam, 17 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat (brez klobazama), 3 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali klobazam (brez valproata) in 2 % pri bolnikih, ki niso jemali nobenega od teh dveh zdravil.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví klinické známky nebo příznaky svědčící o poruše funkce jater, je třeba ihned změřit hladiny sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu a léčbu kanabidiolem přerušit nebo případně ukončit.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na moteno delovanje jeter, je treba takoj izmeriti koncentracije serumskih transaminaz in skupnega bilirubina, zdravljenje s kanabidiolom pa začasno oziroma trajno prekiniti.
Czech: Současné podávání valproátu a klobazamu
Slovenian: Sočasna uporaba valproata in klobazama
Czech: Epidyolex je perorální roztok (tekutina určená k podání ústy).
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je peroralna raztopina (tekočina, ki jo je treba pogoltniti).
Czech: Hodnota NOAEL byla spojována s plazmatickými expozicemi matky (AUC) přibližně 50krát vyššími, než je předpokládaná expozice u člověka při dávce 20 mg/kg/den.
Slovenian: Raven NOAEL je bila povezana z maternalno plazemsko izpostavljenostjo (AUC), ki je bila približno 50-krat večja od predvidene izpostavljenosti pri ljudeh pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Czech: Většina pacientů, kteří klobazam neužívali, užívala klobazam v minulosti a následně jim tato léčba byla vysazena.
Slovenian: Od bolnikov, ki niso jemali klobazama, se je večina bolnikov predhodno zdravila s klobazamom in je zdravljenje s klobazamom kasneje prekinila.
Czech: Epidyolex se používá v kombinaci s klobazamem nebo bez klobazamu a s jinými antiepileptickými léky k léčbě záchvatů, ke kterým dochází při dvou vzácně se vyskytujících onemocněních nazývaných Dravetův syndrom a Lennoxův-Gastautův syndrom.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex se v kombinaciji s klobazamom ali s klobazamom in drugimi antiepileptiki uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ki se pojavljajo pri dveh redkih boleznih, imenovanih Dravetov sindrom in Lennox-Gastautov sindrom.
Czech: Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj ga uporabljamo
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU epidyolex
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI epidyolex
Czech: Hladinu kanabidiolu může zvyšovat strava, a proto má být tento přípravek užíván trvale buď s jídlem, nebo bez něj, včetně ketogenní diety (viz bod 5.2).
Slovenian: Hrana lahko poveča koncentracije kanabidiola, zato je treba zdravilo jemati dosledno s hrano ali brez nje,, vključno s ketogeno dieto (glejte poglavje 5.2).
Czech: Lékař Vám může před zahájením užívání tohoto přípravku provést krevní testy pro kontrolu funkce jater, protože Epidyolex může způsobovat jaterní problémy.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, da preveri delovanje jeter, preden začnete jemati to zdravilo ali med samim zdravljenjem, saj lahko zdravilo Epidyolex povzroči težave z jetri.
Czech: Adjuvantní léčba u pacientů s Dravetovým syndromem Účinnost kanabidiolu v adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Dravetovým syndromem (DS) byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (GWPCARE2 a GWPCARE1).
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje bolnikov z Dravetovim sindromom Učinkovitost kanabidiola za dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Dravetovim sindromom (DS), je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah z vzporednimi skupinami (GWPCARE2 in GWPCARE1).
Czech: Jestliže máte potíže s játry, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku upravil.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave z jetri, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek.
Czech: Obecně je třeba u starších pacientů volit dávky s opatrností, obvykle začít na dolní hranici rozmezí dávek a brát v úvahu vyšší četnost snížení funkce jater, ledvin nebo srdečních funkcí a současného onemocnění nebo jiné souběžné léčby (viz bod 4.4, část Hepatocelulární poškození, a bod 5.2).
Slovenian: Na splošno je treba biti pri določitvi odmerka pri starejših bolnikih previden (običajno začnemo z manjšimi odmerki), ker je pri njih pogosteje oslabljeno delovanje jeter, ledvic ali srca ali imajo sočasne bolezni oziroma sočasno prejemajo druga zdravila (glejte poglavje 4.4 pod naslovom »Okvara jetrnih celic« in poglavje 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie u lidí o vylučování kanabidiolu do mateřského mléka.
Slovenian: Študije o izločanju kanabidiola v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene.
Czech: V kontrolovaných studiích s LGS a DS byl výskyt zvýšených hladin ALT na více než trojnásobek ULN u 13 % pacientů léčených kanabidiolem oproti 1 % pacientů dostávajících placebo.
Slovenian: V kontroliranih študijah sindromov LGS in DS je bila pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom, incidenca vrednosti ALT, zvišanih nad 3-kratno ZMN, 13 % v primerjavi z 1 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Czech: U pacientů s LGS ukázalo populační farmakokineticko-farmakodynamické (FK/FD) modelování přítomnost vztahu mezi expozicí a účinností, pokud jde o pravděpodobnost dosažení ≥ 50 % snížení četnosti záchvatů s pádem v celém rozmezí hodnocených dávek kanabidiolu (0 [placebo], 10 a 20 mg/kg/den).
Slovenian: Pri bolnikih z LGS se je modeliranjem populacijske farmakokinetike in farmakodinamike (FK/FD) pokazala povezava med izpostavljenostjo in učinkovitostjo pri verjetnosti doseganja ≥ 50-odstotnega zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov v celotnem razponu preizkušenih odmerkov kanabidiola (0 [placebo], 10 mg/kg/dan in 20 mg/kg/dan).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Lahvička je zabalena v krabičce se dvěma 5ml a dvěma 1ml kalibrovanými perorálními stříkačkami (píst z HDPE a válec z polypropylenu) a dvěma adaptéry na lahvičku (LDPE).
Slovenian: Steklenica je pakirana v škatlo skupaj z dvema 5-mililitrskima in dvema 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje (bat iz HDPE in telo iz polipropilena) ter dvema nastavkoma za steklenico (iz LDPE).
Czech: Kanabidiol a 7-OH-CBD nejsou při klinicky významných plazmatických koncentracích substráty ani inhibitory efluxních transportérů P-gp/MDR1, BCRP nebo BSEP.
Slovenian: Kanabidiol in 7-OH-CBD pri klinično pomembnih plazemskih koncentracijah nista substrata ali zaviralca izločevalnih prenašalcev P-gp/MDR1, BCRP ali BSEP.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí s enzymy UGT Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích reverzibilním inhibitorem aktivity zprostředkované UGT1A9 a UGT2B7.
Slovenian: In vitro ocena medsebojnega delovanja z encimi UGT Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da je kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah reverzibilni zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A9 in UGT2B7.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika kanabidiolu nebyla studována u pacientů > 55 let.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih > 55 let, farmakokinetike kanabidiola niso proučevali.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxikologické změny u zvířat v období laktace, pokud byla matka léčena kanabidiolem (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksikološke spremembe pri doječih živalih, če je samica prejemala kanabidiol (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud je to možné, pokuste se užívat přípravek Epidyolex stále stejně buď s jídlem nebo bez něj, a v souladu se svým denním režimem, abyste pokaždé docílil(a) stejného účinku.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex poskušajte jemati čim bolj dosledno s hrano ali brez nje, in v skladu s svojo vsakdanjo rutino, tako da bo učinek zdravila vedno isti.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a)(o) užívat přípravek Epidyolex Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte přípravek Epidyolex užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Če ste vi ali vaš bolnik prenehali jemati zdravilo Epidyolex Ne zmanjšajte odmerka oziroma ne prenehajte jemati zdravila Epidyolex, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Úprava dávky jiných léčivých přípravků užívaných v kombinaci s kanabidiolem Potřebu úpravy dávky kanabidiolu a současně užívaných léčivých přípravků má posoudit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů, užívajících současně antiepileptika (AEDs), aby se zabránilo možným lékovým interakcím (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Prilagoditve odmerkov drugih zdravil, ki se uporabljajo sočasno s kanabidiolom Zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s sočasnim zdravljenjem z antiepileptičnimi zdravili (AED - antiepileptic drugs), mora oceniti potrebo po prilagoditvi odmerka kanabidiola ali sočasno uporabljenega(ih) zdravil(a) za obvladovanje možnih interakcij med zdravili (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy [ALT] a/nebo aspartátaminotransferázy [AST]) v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
Slovenian: Kanabidiol povzroča od odmerka odvisno zvišanje jetrnih transaminaz (alanin-aminotransferaze [ALT] in/ali aspartat-aminotransferaze [AST]) (glejte poglavje 4.8).
Czech: - Dvě 1ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,05 ml (0,05ml dílek odpovídá 5 mg kanabidiolu) - Dvě 5ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,1 ml (0,1ml dílek odpovídá 10 mg kanabidiolu)
Slovenian: - dve 1-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,05 ml (vsak korak po 0,05 ml ustreza 5 mg kanabidiola); - dve 5-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,1 ml (vsak korak po 0,1 ml ustreza 10 mg kanabidiola).
Czech: Při podávání kanabidiolu současně s klobazamem dochází k obousměrným FK interakcím.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju kanabidiola in klobazama se pojavijo dvosmerne farmakokinetične interakcije.
Czech: Cmax a AUC kanabidiolu jsou v rozmezí léčebných dávek téměř úměrné dávce.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov sta vrednosti Cmax in AUC za kanabidiol približno sorazmerni odmerku.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu zvyšuje výskyt průjmu a případů snížené chuti k jídlu.
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in valproata poveča incidenco diareje in zmanjšanja apetita.
Czech: Pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed spodaj navedenih neželenih učinkov, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Farmakokinetika kanabidiolu je komplexní a u pacienta může dojít k interakcím se současně užívanými antiepileptiky.
Slovenian: Farmakokinetika kanabidiola je kompleksna in lahko povzroči medsebojno delovanje z AED, ki se jemljejo sočasno.
Czech: Pevně našroubujte dětský bezpečnostní uzávěr otáčením ve směru hodinových ručiček zpět na lahvičku - adaptér z lahvičky nemusíte vyjímat, uzávěr lze zavřít i s ním.
Slovenian: Za otroke varno zaporko trdno privijte nazaj na steklenico tako, da jo vrtite v smeri urinega kazalca - nastavka za steklenico ni treba odstraniti, saj se mu zaporka prilega.
Czech: V léčbě se má pokračovat následující plánovanou dávkou.
Slovenian: Odmerjanje je treba nadaljevati po obstoječem načrtu zdravljenja.
Czech: Před užitím přípravku Epidyolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) jaterní potíže, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku přípravku Epidyolex změnil, nebo může lékař rozhodnout, že přípravek Epidyolex pro
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Epidyolex ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, saj bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek zdravila Epidyolex oziroma lahko presodi, da zdravilo Epidyolex za vas ni primerno.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Váše dítě užil(a)(o) více přípravku Epidyolex, než jste měl(a)(o) Jestliže se mohlo stát, že bylo užito více přípravku Epidyolex, než mělo, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice a přípravek si vezměte s sebou.
Slovenian: Če ste vi ali vaš bolnik vzeli večji odmerek zdravila Epidyolex, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Epidyolex, kot bi smeli, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, ali pa pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice in s seboj prinesite zdravilo.
Czech: Kombinace kanabidiolu s klobazamem způsobovala zvýšení expozice aktivnímu metabolitu N-desmethylklobazamu.
Slovenian: Kombinacija kanabidiola in klobazama je povzročila povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku N- desmetilklobazamu.
Czech: Kanabidiol vzájemně nereaguje s hlavními ledvinovými a jaterními transportéry způsobem, který by pravděpodobně vedl k příslušným lékovým interakcím.
Slovenian: Kanabidiol na ledvične in jetrne prenašalce ne vpliva na način, ki bi lahko povzročil pomembne interakcije z drugimi zdravili.
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému zvýšení aminotransferáz, je třeba u všech pacientů snížit dávku kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu, dokud se nevrátí zvýšené hladiny aminotransferáz do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega povečanja transaminaz, je treba pri vseh bolnikih uporabo kanabidiola in/ali sočasno uporabljanega valproata zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ugotovljeno izboljšanje zvišanih vrednosti transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna v četnosti záchvatů během léčebného období (od 1. dne do konce posuzovaného období) oproti výchozí hodnotě (GWPCARE2) a průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě v četnosti záchvatů během 28 dní léčebného období (GWPCARE1) ve skupinách užívajících kanabidiol oproti skupině užívající placebo.
Slovenian: Primarni merili sta bili sprememba pogostnosti konvulzivnih napadov v obdobju zdravljenja (od 1. dne do konca obdobja, primernega za vrednotenje) v primerjavi z izhodiščem (GWPCARE2) in odstotna sprememba pogostnosti konvulzivnih napadov v 28 dneh med obdobjem zdravljenja glede na izhodišče (GWPCARE1) v skupinah, ki so prejemale kanabidiol, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Czech: Pediatrická populace Použití kanabidiolu u dětí ve věku do 6 měsíců není relevantní.
Slovenian: Pediatrična populacija Kanabidiol ni namenjen za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 mesecev.
Czech: Každé zvýšení dávky nad hodnotu 10 mg/kg/den až do maximální doporučené dávky 20 mg/kg/den je třeba provádět se zvážením individuálních přínosů a rizik a s dodržováním režimu podávání (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri vsakem povečanju odmerka nad 10 mg/kg/dan do največjega priporočenega dnevnega odmerka 20 mg/kg/dan je treba pretehtati koristi in tveganja za posameznega bolnika ter izvesti celotno shemo spremljanja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti s výchozími hladinami aminotransferáz převyšujícími trojnásobek ULN nebo hladinami bilirubinu převyšujícími dvojnásobek ULN mají být před zahájením léčby kanabidiolem vyšetřeni.
Slovenian: Bolnike z zvišanimi izhodiščnimi vrednostmi transaminaz nad 3-kratno ZMN ali zvišanjem bilirubina nad 2-kratno ZMN je treba pred uvedbo zdravljenja s kanabidiolom oceniti.
Czech: Je dodáván v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, společně se dvěma identickými 5 nebo 1ml perorálními stříkačkami a dvěma adaptéry na lahvičku pro použití těchto stříkaček.
Slovenian: Na voljo je v steklenici, ki je zaprta z za otroke varno zaporko, skupaj s po dvema enakima 5- in 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje in dvema nastavkoma za steklenico, ki se uporabljata s temi brizgami.
Czech: c Nominální hodnota p. d Celková hodnota p vychází z Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu; nominální hodnoty p pro podskupinu s klobazamem vycházejí z logistické regresní analýzy.
Slovenian: c Nazivna p-vrednost d Celokupna p-vrednost temelji na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nazivne p-vrednosti za podskupine s klobazamom temeljijo na logistični regresijski analizi
Czech: U potkanů byla provedena studie prenatálního a postnatálního vývoje při dávkách 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Slovenian: Pri podganah je bila izvedena študija pre- in postnatalnega razvoja pri odmerkih 75, 150 ali 250 mg/kg/dan.
Czech: c Nominální hodnota p. d Celková hodnota p vychází z Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu; nominální hodnota p pro podskupinu s klobazamem vychází z logistické regresní analýzy.
Slovenian: c Nazivna p-vrednost d Celokupna p-vrednost temelji na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nazivne p-vrednosti za podskupine s klobazamom, temelji na logistični regresijski analizi.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 15 let a 94 % populace užívalo v průběhu klinické studie 2 nebo více současně podávaných antiepileptik (cAEDs).
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 15 let, 94 % bolnikov pa je med preskušanjem sočasno jemalo 2 ali več vrst AED (cAEDconcomitant AED).
Czech: Ukončení léčby Je-li třeba podávání kanabidiolu ukončit, dávka se má snižovat postupně.
Slovenian: Če je treba zdravljenje s kanabidiolom prekiniti, je odmerek priporočljivo zmanjševati postopoma.
Czech: Somnolencea
Slovenian: Somnolencaa
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti lze dále dávku každý týden navyšovat o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denně (5 mg/kg/den) až do maximální doporučené dávky 10 mg/kg dvakrát denně (20 mg/kg/den).
Slovenian: Glede na klinični odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko odmerek povečujemo v tedenskih korakih po 2,5 mg/kg dvakrat na dan (5 mg/kg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan (20 mg/kg/dan).
Czech: Hlavní izoformy CYP450 odpovědné za metabolismus kanabidiolu fáze I jsou CYP2C19 a CYP3A4.
Slovenian: Glavni izoobliki CYP450, odgovorni za presnavljanje (faza I) kanabidiola, sta CYP2C19 in CYP3A4.
Czech: Porucha funkce ledvin U subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na Cmax nebo AUC kanabidiolu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Po enkratnem 200-miligramskem odmerku kanabidiola pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic niso opazili učinkov na Cmax ali AUC kanabidiola v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: zvýšení Cmax a 55% zvýšení AUC.
Slovenian: Interakcija je povzročila približno 28odstotno povečanje Cmax in 55-odstotno povečanje AUC.
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům je třeba doporučit, aby při výskytu jakýchkoli známek sebevražedného chování a myšlenek vyhledali lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolnike in skrbnike bolnikov je treba opozoriti, da morajo v primeru, če se pri bolniku pojavijo kakršni koli znaki samomorilnega vedenja in razmišljanja, takoj poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Tél: +33-(0)170755854
Slovenian: France Tél: +33-(0)170755854
Czech: Kašel
Slovenian: Kašelj
Czech: Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den a klobazam byla 36 %.
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg/kg/dan kanabidiola in jemali klobazam, je bila 36 %.
Czech: ≥ 50 % SNÍŽENÍ POČTU KŘEČOVÝCH ZÁCHVATŮ (ANALÝZA PACIENTŮ S ODPOVĚDÍ)
Slovenian: ≥ 50-% ZMANŠANJE POJAVA AKINETIČNIH NAPADOV (ANALIZA DELEŽA ODZIVNIH BOLNIKOV)
Czech: Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin nebyli hodnoceni.
Slovenian: Bolnikov s končno odpovedjo ledvic niso proučevali.
Czech: Léčba předávkování
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Czech: Jestliže se u Vás tyto myšlenky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če imate kadar koli takšne misli, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Zesílené sledování: Je třeba, aby u pacientů se zjištěnými zvýšenými hladinami ALT nebo AST, a u pacientů, kteří užívají valproát, byly zjišťovány hodnoty sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby kanabidiolem a pak v pravidelných intervalech nebo podle klinické indikace.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljenim izhodiščnim zvišanjem ALT ali AST in bolnikih, ki jemljejo valproat, je treba vrednosti serumskih transaminaz in skupnega bilirubina določiti 2 tedna, 1 mesec, 2 meseca, 3 mesece in 6 mesecev po uvedbi zdravljenja s kanabidiolom, nato pa periodično oziroma kot je to klinično indicirano.