FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Hungarian: A valproátsav átjut az anyatejbe.
Slovenian: Valprojska kislina prehaja v materino mleko.
Hungarian: Mivel csak nagyon kis mennyiségben mutatták ki, ezért az általában nem jelent semmilyen veszélyt a gyermekre, és a szoptatás abbahagyása rendszerint nem szükséges.
Slovenian: Ker pa v mleko prehajajo majhne količine, v splošnem ne predstavljajo tveganja za otroka in dojenja navadno ni treba prekiniti.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Slovenian: 4.6 NOSEČNOST IN DOJENJE
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és a megfelelő kezelést mérlegelni kell.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati za znake samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a <hatóanyag> okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan, razpoložljivi podatki pa ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri <zdravilni učinkovini>.
Hungarian: A {Fantázia név} akkor használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se lahko uporablja, kadar ni mogoče uporabiti litija.
Hungarian: A két kiújulást megelőző vizsgálat megfelelő időtartamú volt, és mindkettőben az európai irányelveknek megfelelően aktív összehasonlító szer szerepelt.
Slovenian: Obe študiji preprečevanja ponovitev sta trajali dovolj dolgo in vključujeta aktivno primerjalno zdravilo, kot to zahtevajo evropske smernice.
Hungarian: Bár a bipoláris zavar patogenezise nem tisztázott, ismert tény, hogy a hangulatstabilizálók, például a valproát, megelőzhetik a kiújulást.
Slovenian: Čeprav patogeneza bipolarne motnje ni jasna, je znano, da lahko stabilizatorji razpoloženja, kot je valproat, preprečijo njeno ponovitev.
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során nem azonosítottak váratlan jeleket.
Slovenian: Pri nadzoru zdravila v obdobju trženja ni bilo opaziti nepričakovanih znakov.
Hungarian: A tablettát egészben vagy kettétörve, de nem összerágva, kellő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel).
Slovenian: Pogoltniti je treba cele ali polovice z veliko tekočine (npr. kozarcem vode).
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az igényelt javallatban a valproát hatásossága a kémiai formától vagy a gyógyszerformától függ.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da je učinkovitost valproata pri predlagani indikaciji odvisna od kemijske oblike ali formulacije.
Hungarian: A napi adag az életkor és a testtömeg alapján kerül meghatározásra.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi glede na starost in telesno maso.
Hungarian: A kockázatkezelési terv tartalmát, célkitűzéseit és megvalósítását az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjának és az illetékes nemzeti hatóságnak kell egyeztetni, valamint arról meg kell egyezniük és azt végre kell hatatni.
Slovenian: O vsebini, ciljih in izvajanju načrta za obvladovanje tveganja mora zadevni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravljati s pristojnim nacionalnim organom ter z njim soglašati in ga izvajati.
Hungarian: A retard tablettát lehetőség szerint 1 órával étkezés előtt kell bevenni (reggel, éhgyomorra).
Slovenian: Najbolje je, da se tablete s podaljšanim sproščanjem vzamejo eno uro pred obrokom (zjutraj na prazen želodec).
Hungarian: A valproátnak a bipoláris zavar kezelésében való hatásosságát tizenhat randomizált, összehasonlító, kettős-vak vagy nyílt klinikai vizsgálat bizonyítja.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri zdravljenju bipolarne motnje izhajajo iz šestnajstih randomiziranih, primerjalnih, dvojno slepih ali odprtih kliničnih preskušanj.
Hungarian: Öngyilkossági késztetés
Slovenian: Samomorilnost
Hungarian: Az Európai Unió tagállamainak többségében a valproát (valproinsav, nátrium-valproát, valproát-szeminátrium formájában) bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésére is engedélyezett (25 európai országban engedélyezett, amelyek közül 21 országban elsővonalbeli javallattal).
Slovenian: V večini držav članic EU je valproat (kot valprojska kislina, natrijev valproat, seminatrijev valproat) odobren tudi za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo (odobren v 25 evropskih državah, v 21 državah kot zdravilo prve izbire).
Hungarian: A [FANTÁZIA NÉV] hosszan tartó alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat van, különösen a 6 éves kor alatti gyermekek esetén.
Slovenian: Izkušnje z dolgotrajno uporabo zdravila [BLAGOVNA ZNAMKA] so omejene, predvsem pri otrocih, mlajših od šest let.
Hungarian: A valproátnak a hangulati epizódok visszatérésének megelőzésében való hatásosságát lényegében két kettős-vak vizsgálat igazolja, amelyekben a fenntartó kezelés 52 hétig, illetve 20 hónapig tartott (Bowden et al., 2000 és Calabrese et al., 2005).
Slovenian: Z vidika preprečevanja ponovitev razpoloženjskih epizod temeljijo dokazi učinkovitosti valproata predvsem na dveh dvojno slepih študijah z obdobjem vzdrževanja 52 tednov oziroma trajanjem 20 mesecev (Bowden et al., 2000 in Calabrese et al., 2005).
Hungarian: Emellett a mániás és depressziós események visszatéréséig eltelt idő tekintetében nem mutatkoztak különbségek.
Slovenian: Poleg tega se čas do ponovitve maničnih in depresivnih epizod ne razlikuje.
Hungarian: A gyógyszer elhagyását a dózis 1-2 éven át tartó, fokozatos csökkentésével kell végrehajtani.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka v enem ali dveh letih.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (azaz olyan helyzetekben, amikor más kezelés hatástalan, vagy azt a beteg nem tolerálja).
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen če je to nujno potrebno (tj. kadar so druge oblike zdravljenja neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša).
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Slovenian: 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Hungarian: A bipoláris zavar kezelése az aktuális hangulati epizód ellátását és a következő hangulati epizódok visszatérésének megelőzését foglalja magában.
Slovenian: Zdravljenje bipolarne motnje vključuje obvladovanje trenutne razpoloženjske epizode in preprečevanje ponovitev naslednjih razpoloženjskih epizod.
Hungarian: A hangulatstabilizálók közül a lítium a legrégebb óta alkalmazott és bevált szer, ezért ésszerűen ez az elsőként választandó gyógyszer.
Slovenian: Med stabilizatorji razpoloženja ima litij najdlje dokazano učinkovitost in je zato smiselna prva izbira.
Hungarian: Másképp fogalmazva az elvégzett vizsgálatok igazolják a valproát hatásosságát az akut mánia 21 napot meghaladó kezelésében, de az arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a hatás akár 12 héten át fennmarad, nem tekinthetőek teljesnek.
Slovenian: Drugače povedano, izvedene študije dokazujejo učinkovitost valproata pri zdravljenju akutne manije nad 21 dni, vendar se dokazi o ohranitvi učinka zdravljenja do 12 tednov zdravljenja ne štejejo za popolne.
Hungarian: A mániás index epizódot követő 12 hónapos kezelés után a valproáttal kezelt betegek 41%-a még továbbra is remisszióban volt, míg a lítium-csoportban ez az arány 24%, a placebo-csoportban pedig 13% volt.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja po manični indeksni epizodi je bilo 41 % bolnikov, zdravljenih z valproatom, še vedno v remisiji v primerjavi s 24 % bolnikov v skupini z litijem in 13 % bolnikov v skupini s placebom.
Hungarian: Ezért a teherbe esni kívánó nőknél a valproát mániás epizódok kezelésére nem alkalmazható, kivéve, ha a biztonságosabb alternatívák nem bizonyulnak hatásosnak vagy nem toleráltak.
Slovenian: Zato se pri ženskah, ki nameravajo zanositi, valproat ne sme uporabljati za zdravljenje maničnih epizod, razen če so varnejše alternative dokazano neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša.
Hungarian: Arra is van bizonyíték, hogy az akut mániás epizód kezelésében mutatkozó hatás tartós marad (akár 12 hétig), bár a 12 hetes vizsgálatokban nem volt placebo-kar, ami hiányosságnak tekinthető.
Slovenian: Obstaja tudi nekaj dokazov ohranitve učinka pri zdravljenju epizod akutne manije (do 12 tednov), čeprav v 12-tedenski študiji ni bilo skupine s placebom, kar je pomanjkljivost.
Hungarian: A célzott vizsgálatok azt mutatták, hogy a valproát biztonságosan alkalmazható antipszichotikus gyógyszerekkel kombinálva.
Slovenian: Posebne študije so pokazale, da je valproat mogoče varno uporabljati v kombinaciji z antipsihotičnimi zdravili.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 750 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
Hungarian: Következésképp a mánia és a depresszió visszatérésének megelőzése nem igazolódott.
Slovenian: Iz navedenega sledi, da preprečevanje ponovitev manije in depresije ni bilo dokazano.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell néznie a megfelelő biztonságossági adatbázisokat, és jeleznie kell a fenti kiegészítésben szereplő nemkívánatos eseményekre vonatkozó előfordulási gyakoriságokat.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preveriti svoje zbirke podatkov o varnosti in vanje dodati ustrezno pogostnost ponovitev zgoraj navedenih dodatnih neželenih učinkov.
Hungarian: Hangsúlyozta, hogy bár a javallat számos tagállamban létezik, a tartós hatásosságot akut mánia és a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésében nem bizonyították egyértelműen olyan, jól megtervezett klinikai vizsgálatokban, amelyek megfelelnek a CPMP „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (Útmutató a bipoláris zavar kezelésére és megelőzésére szánt gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai kutatáshoz) (CPMP/EWP/567/98) előírásainak.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da kljub razpoložljivosti zdravila v več državah članicah trajna učinkovitost pri akutni maniji in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod z dobro zasnovanimi kliničnimi preskušanji, ki so v skladu z zahtevami „Navodila CPMP glede smernice o kliničnem raziskovanju zdravil pri zdravljenju in preprečevanju bipolarne motnje" (CPMP/EWP/567/98), ni bila jasno dokazana.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-ET?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Hungarian: A valproát biztonságossági profilja az epilepszia kezelésében történő 40 éves alkalmazás alapján jól jellemezhető.
Slovenian: Varnostni profil valproata je dobro znan po zaslugi štiridesetih let izkušenj z zdravljenjem epilepsije.
Hungarian: Hányinger, sedatio, extrapyramidális zavarok.
Slovenian: Slabost, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Hungarian: A gyógyszerformát illetően van bizonyíték arra nézve, hogy a gasztrorezisztens tabletták a biztonságosság szempontjából előnyösek lehetnek az azonnali felszabadulású készítményekkel szemben.
Slovenian: V zvezi s formulacijo obstajajo dokazi, da bi lahko gastrorezistentne tablete imele določene prednosti z vidika varnosti v primerjavi s formulacijami s takojšnjim sproščanjem.
Hungarian: A bipoláris zavar egy súlyos mentális betegség visszatérő mániás és depressziós epizódokkal, amely kiújuló affektív zavarként jelentős terhelést és működési zavart okozva világszerte az első 30 rokkantságot okozó betegség között szerepel.
Slovenian: Bipolarna motnja je huda duševna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode manije in depresije, ki kot ponavljajoča se afektivna bolezen povzroča hudo stisko in disfunkcijo, ki je med 30 najpogostejšimi vzroki nezmožnosti v svetovnem merilu.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Slovenian: 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hungarian: A maga nemében ez a legnagyobb klinikai vizsgálati adathalmaz a bipoláris zavar gyógyszeres terápiájára vonatkozóan.
Slovenian: Tako to predstavlja enega največjih naborov podatkov s kliničnih preskušanj v zvezi z zdravljenjem bipolarne motnje z zdravili.
Hungarian: 1.3 A valproát kémiai formái és gyógyszerformái
Slovenian: 1.3 Kemijske oblike in formulacije valproata
Hungarian: A valproát bipoláris zavar kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok szerint a betegek a gyógyszert általában jól tolerálták, és nem jelentkeztek váratlan biztonságossági aggályok.
Slovenian: Razpoložljive študije o uporabi valproata pri zdravljenju bolnikov z bipolarno motnjo so pokazale, da so bolniki zdravilo v splošnem dobro prenašali in da ni bilo nepričakovanih zadržkov glede varnosti.
Hungarian: Kritizálható, hogy az utóbbi vizsgálat nem volt placebo-kontrollos, a lítium alkalmazása bipoláris zavar esetén azonban, különösen a kiújulás megelőzésében megalapozott szabványos kezelésnek tekinthető.
Slovenian: Kot kritiko lahko navedemo, da zadnja študija ni bila nadzorovana s placebom, vendar pa je uporaba litija pri bipolarni motnji, zlasti pri preprečevanju ponovitev, uveljavljena oblika standardnega zdravljenja.
Hungarian: Gyermekeknél az adag életkor szerinti emelése helyett lehetőség van az adag testtömeg-kilogramm alapján történő emelésére, mindazonáltal az EEG-lelet nem romolhat.
Slovenian: Otroci lahko prerastejo odmerek na kg telesne mase, namesto da se odmerek prilagaja glede na starost, pri čemer pa se rezultati EEG ne smejo poslabšati.
Hungarian: Az engedélyezett valproát készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek azon jogosultjainak, akik kérik az új javallat felvételét, kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az érintett tagállam illetékes nemzeti hatóságához.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, ki vsebujejo valproat in ki jim bo dodana nova indikacija, morajo pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának kis mértékű emelkedését mutatta.
Slovenian: Tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanj antiepileptikov je pokazala rahlo povečano tveganje samomorilnih misli in vedenja.
Hungarian: Emellett a valproátot referencia összehasonlító kezelésként számos, atípusos antipszichotikumokkal végzett, III. fázisú vizsgálatban alkalmazták a mánia kezelésére és megelőzésére.
Slovenian: Poleg tega se valproat uporablja kot referenčno primerjalno zdravilo v mnogih študijah faze III atipičnih antipsihotikov pri zdravljenju in preprečevanju manije.
Hungarian: A betegeknek (és a betegek gondozóinak) azt kell tanácsolni, hogy ha öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jelek bukkannak fel, akkor forduljanak orvoshoz.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali vedenja.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi hivatkozások alapján megállapítható, hogy a valproát bizonyítottan hatásos a mániás epizód akut kezelésében, amit háromhetes, placebo-kontrollos vizsgálatok támasztottak alá.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivega referenčnega gradiva je mogoče zaključiti, da obstajajo dokazi učinkovitosti valproata pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, ki so bili potrjeni s tritedenskimi študijami, nadzorovanimi s placebom.
Hungarian: A bipoláris betegségben jelentkező mániás epizódok kezelére a {Fantázia név} biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegeknél nem értékelték.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila {lastniško ime} za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji niso ocenili pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Az adagot a lehető leggyorsabban fel kell emelni arra a legalacsonyabb hatásos adagra, amellyel a kívánt klinikai hatás elérhető.
Slovenian: Odmerek je treba povečati čim hitreje, kot je mogoče, da se doseže najmanjši terapevtski odmerek, ki omogoča želeni klinični učinek.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló gastrointestinalis mellékhatások esetén a retard tablettát étkezés közben vagy azt követően kell bevenni.
Slovenian: Če se zaradi zdravljenja pojavijo gastrointestinalni neželeni učinki, je treba tablete s podaljšanim sproščanjem jemati med obrokom ali po njem.
Hungarian: Nemrégiben született becslések alapján azonban akár 40% is lehet azoknak a bipoláris zavarban szenvedő betegeknek az aránya, akik nem vagy nem megfelelően reagálnak az előírt lítiumterápiára.
Slovenian: Vendar pa nedavne ocene kažejo, da se do 40 % bolnikov z bipolarno motnjo ne odziva oziroma se nezadostno odziva na ustrezno zdravljenje z litijem.
Hungarian: A bipoláris javallat alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos közzétett tanulmányt nyújtott be.
Slovenian: V podporo indikacije pri bipolarni motnji je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil več objavljenih študij.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyaltak egy kockázatkezelési terv szükségességéről.
Slovenian: O potrebi po načrtu za obvladovanje tveganja so potekale razprave z imetniki dovoljenja za promet z zdravili.
Hungarian: A nagy Bowdenvizsgálattal post hoc elemzéseket végeztek.
Slovenian: Naknadne analize so temeljile na obsežni Bowdenovi študiji.
Hungarian: A Calabrese és munkatársai (2005) által elvégzett kétkarú vizsgálatban a valproát-csoportban lévő betegek több hatásossági paramétere is jobb volt, mint a lítium-csoportban lévő betegeké (statisztikailag nem szignifikáns különbség), a lítium-csoportban azonban szignifikánsan több beteg észlelt különböző mellékhatásokat (tremor, polyuria, polydipsia) a valproát csoporthoz képest.
Slovenian: V dvokraki študiji, ki so jo izvedli Calabrese in sodelavci (2005), so se bolniki v skupini z valproatom bolje izkazali pri več parametrih učinkovitosti kot skupina z litijem (na statistično nepomemben način), vendar pa je v skupini z litijem bistveno več bolnikov občutilo različne neželene učinke (tremor, poliurijo, polidipsijo) kot v skupini z valproatom.
Hungarian: 199,8 mg + 87 mg Retard tabletta
Slovenian: 199,8 mg + 87 mg
Hungarian: A CHMP ezért javasolta, hogy az akut epizódok kezelésére vonatkozó javallat csak a valproát módosított felszabadulású (szilárd, szájon át alkalmazandó) gyógyszerformáira vonatkozzon.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da se valproat pri indikaciji zdravljenja akutnih epizod uporablja le v obliki (trdnih peroralnih) formulacij s prirejenim sproščanjem.
Hungarian: 2008-ban az amerikai FDA által az antiepileptikumokra vonatkozó klinikai vizsálati adatokkal elvégzett metaanalízis eredményeit, valamint a spontán és szakirodalmi bejelentéseket figyelembe véve a mellékhatásfigyelő munkacsoport megállapította, hogy mindegyik antiepileptikum esetében fennáll az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázata, bár ez a kockázat alacsony.
Slovenian: Leta 2008 je ob upoštevanju rezultatov metaanalize podatkov kliničnega preskušanja antiepileptikov ameriškega urada FDA ter ob upoštevanju poročil na lastno pobudo in poročil iz literature delovna skupina za farmakovigilanco sklenila, da je kateri koli antiepileptik mogoče povezati z nizkim tveganjem samomorilnih misli in vedenja.
Hungarian: akut mánia és visszatérésének megelőzése bipoláris betegségben szenvedő egyénekben A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
Slovenian: - akutna manija in za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih s polarno motnjo - manije, pri kateri ste lahko vzburjeni, vzneseni, nemirni, navdušeni ali hiperaktivni.
Hungarian: Általában, a görcsrohamok megelőzésére alkalmazott kezelés esetén mindaddig nem szabad megkísérelni a dózis csökkentését vagy a gyógyszer elhagyását, amíg a betegek legalább 2 -3 évig nem mentesek a görcsrohamoktól.
Slovenian: Pri zdravljenju epileptičnih napadov navadno ni treba zmanjšati odmerka ali prekiniti jemanja zdravila, če je bolnik brez epileptičnih napadov vsaj dve ali tri leta.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a különböző EU tagállamokban az engedélyezett valproát készítmények között különbségek vannak a tekinetben, hogy az alkalmazási előírásban szerepel-e vagy sem a bipoláris zavar javallat, a CHMP a következő javaslatot teszi:
Slovenian: Ker v različnih državah članicah EU odobrena zdravila z valproatom vsebujejo indikacijo za zdravljenje bipolarne motnje oziroma te indikacije ne vsebujejo, je CHMP predlagal naslednje:
Hungarian: A legfőbb potenciálisan súlyos biztonságossági aggály a májműködési zavar és a hasnyálmirigy-gyulladás.
Slovenian: Glavni morebitni resni zadržki glede varnosti so povezani z nepravilnim delovanjem jeter in pankreatitisom.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, akkor a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél:
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih:
Hungarian: Szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Hungarian: Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy ha fogamzóképes korban lévő nő, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolta Önnek.
Slovenian: Če ste noseči ali v rodni dobi, ne smete jemati tega zdravila, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.
Hungarian: A PhVWP rendelkezésére álló bizonyítékok alapján megállapodás született arról, hogy az Európai Unióban forgalomban lévő valamennyi antiepileptikum alkalmazási előírását az öngyilkossági késztetésre vonatkozó figyelmeztetéssel kell kiegészíteni.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je na podlagi dokazov, ki jih je imela na voljo, zaključila, da je treba povzetke glavnih značilnosti za vse antiepileptike v Evropski uniji spremeniti ob upoštevanju samomorilnosti z dodatno navedbo opozorila.
Hungarian: Emellett a klinikai vizsgálatokban a <valproát> 20 mg/testtömeg-kilogramm kezdő adagban is elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je tudi začetni odmerek 20 mg <valproata>/kg telesne mase pokazal sprejemljiv varnostni profil.
Hungarian: Emellett a klinikai gyakorlat és az adagolási ajánlások szerint a napi dózist egyéni alapon, a klinikai válasznak megfelelően egy adott dózistartományon belül kell beállítani, és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésére a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni.
Slovenian: Poleg tega je treba glede na klinično prakso in priporočila glede odmerjanja dnevni odmerek prilagoditi posamično glede na klinični odziv v okviru določenega razpona odmerka, pri čemer se pri preprečevanju ponovitev bipolarne motnje uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
Hungarian: Bipoláris betegségben jelentkező mániás epizódok:
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji:
Hungarian: Bár az eredeti elemzés a hangulati epizód vagy depressziós epizód kiújulásáig eltelt idő tekintetében nem mutatott szignifikáns különbséget a három kezelési csoportban, a post hoc elemzések szerint a valproáttal kezelt betegek kevésbé gyakran morzsolódtak le hangulati, illetve depressziós epizód miatt, mint a placebóval kezelt betegek, míg a lítiummal kezelt betegeknél a vonatkozó különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovenian: Medtem ko se v prvotni analizi čas do ponovitve katere koli razpoloženjske oziroma depresivne epizode v treh zdravljenih skupinah ni bistveno razlikoval, so naknadne analize pokazale, da so bolniki, zdravljeni z valproatom, mnogo redkeje prekinili sodelovanje zaradi razpoloženjske oziroma depresivne epizode kot bolniki, zdravljeni s placebom, pri čemer zadevna razlika ni bila statistično pomembna v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z litijem.
Hungarian: A benyújtott szakirodalom és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a bizottság javasolja a „hányinger", „szedáció" és „extrapyramidalis zavar" nemkívánatos események felvételét az alkalmazási előírás 4.8.
Slovenian: Glede na predloženo literaturo in izkušnje v obdobju trženja zdravila se predlaga, da se neželeni učinki „navzeja", „sedacija" in „ekstrapiramidne motnje" dodajo v poglavje 4.8 „Neželeni učinki" povzetka glavnih značilnosti zdravila.