FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se também uma diminuição do número de células parabasais (que normalmente aumenta com a atrofia) de 42% e 47% com o Intrarosa em comparação com 2% e 12% com o placebo.
Swedish: Med Intrarosa sågs också en minskning av antalet parabasala celler (som vanligtvis ökar vid atrofi) med 42 procent respektive 47 procent, jämfört med 2 procent respektive 12 procent med placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Intrarosa, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Intrarosa finns i bipacksedeln.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Intrarosa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Intrarosa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como funciona o Intrarosa?
Swedish: Hur verkar Intrarosa?
Portuguese: {nome de fantasia} não foi testado em mulheres grávidas.
Swedish: {Läkemedlets namn} har inte testats på gravida kvinnor.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.
Swedish: Din läkare bestämmer om du ska få detta läkemedel eller inte.
Portuguese: [Todas as referências à recomendação de uma dose experimental inicial antes da administração da primeira dose a um novo doente devem ser eliminadas na secção 4.2 e em todas as outras secções do RCM onde aplicável.
Swedish: [Samtliga referenser till rekommendationen av en initial testdos innan den första dosen administreras till en ny patient ska tas bort i avsnitt 4.2 och i samtliga övriga avsnitt i produktresumén där det är relevant.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Portuguese: As informações atuais sobre a administração/doses subsequentes do medicamento, incluindo por exemplo uma velocidade inicial mais lenta de administração, devem permanecer inalteradas.]
Swedish: Nuvarande information om efterföljande doser/administrering av produkten, till exempel en långsammare initial administrering, ska inte ändras]
Portuguese: Como é administrado {nome de fantasia}
Swedish: Hur {Läkemedlets namn} ges
Portuguese: O tratamento com {nome de fantasia} deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
Swedish: Behandling med {Läkemedlets namn} ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos adequados e bem-controlados de {nome de fantasia} em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av {Läkemedlets namn} till gravida kvinnor.
Portuguese: Deverá ser administrada terapêutica adicional com anti-histamínicos e/ou corticosteroides, conforme seja apropriado.
Swedish: Ytterligare behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider ges efter behov.
Portuguese: A anemia ferropénica, que ocorre no primeiro trimestre de gravidez pode, em muitos casos, ser tratada com ferro oral.
Swedish: Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn.
Portuguese: Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.
Swedish: Du kommer att observeras i minst 30 minuter av läkaren eller sjuksköterskan efter varje gång du har fått läkemedlet.
Portuguese: Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado {nome de fantasia}.
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga din läkare innan du ges {Läkemedlets namn}.
Portuguese: Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de {nome de fantasia}.
Swedish: Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av {Läkemedlets namn}.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber {nome de fantasia}: - se tiver antecedentes de alergia a medicamentos - se tiver lúpus eritematoso sistémico - se tiver artrite reumatoide - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges {Läkemedlets namn}: - om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel - om du har sjukdomen systemisk lupus erythematosus - om du har reumatoid artrit - om du har svår astma, eksem eller andra allergier
Portuguese: Não lhe deve ser administrado {nome de fantasia}: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Du får inte ges {Läkemedlets namn}: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do {nome de fantasia} ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, {Läkemedlets namn} eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: - se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outras preparações de ferro injetável.
Swedish: - om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para reanimação cardiorrespiratória, bem como para tratar reações anafiláticas/anafilatóides agudas, incluindo uma solução injetável de adrenalina 1:1000.
Swedish: Utrustningför hjärt-lungräddning och för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgänglig, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via parentérica podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilatóides graves e potencialmente fatais.
Swedish: Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Portuguese: Existe também um risco aumentado de reações de hipersensibilidade a complexos de ferro administrados por via parentérica em doentes com doenças imunes ou inflamatórias (p. ex., lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide).
Swedish: Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave.
Swedish: Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen.
Portuguese: • Hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro administrados por via parentérica.
Swedish: • Konstaterad allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através {do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado {nome de fantasia} [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges {Läkemedlets namn} [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas {através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Portuguese: O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia} (ver secção 4.4).
Swedish: Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn} (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Cada doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia}.
Swedish: Varje patient ska observeras avseende biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn}.
Portuguese: [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Swedish: [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Portuguese: {Nome de fantasia} deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
Swedish: {Läkemedlets namn} ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administrará {nome de fantasia} através de {via de administração definida na secção de posologia do RCM}; o {nome de fantasia} será administrado numa estrutura onde eventos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger {Läkemedlets namn} via {administreringsväg definieras i doseringsavsnittet i produktresumén}; {Läkemedlets namn} ges i en miljö där allergiska reaktioner omedelbart kan behandlas.
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e {nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade após administração prévia sem intercorrências, de complexos de ferro administrados por via parentérica.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Swedish: Eventuella biverkningar [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Swedish: Kontraindikationer [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: BIPACKSEDEL
Portuguese: A literatura publicada foi também fornecida.
Swedish: Även publicerad litteratur tillhandahölls.
Portuguese: Em cerca de 80% dos casos, desconheceu-se o resultado da gravidez.
Swedish: I cirka 80 % av fallen var utfallet av graviditeten okänt.
Portuguese: Estas reações podem ser danosas, desconfortáveis ou ocasionalmente fatais.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara skadliga, obehagliga och i vissa fall dödliga.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos e outras atividades de farmacovigilância
Swedish: Riskminimeringsåtgärder och andra farmakovigilansaktiviteter
Portuguese: Esta recomendação foi também fornecida pelo PRAC durante a consulta solicitada pelo CHMP.
Swedish: Denna rekommendation gavs också av PRAC, under det samråd som begärdes av CHMP.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo feminino.
Swedish: Huvuddelen av patienterna var kvinnor.
Portuguese: As seguintes análises foram realizadas em casos espontâneos ou solicitados, clinicamente confirmados ou não, registados até 15 de dezembro de 2011.
Swedish: Följande analyser gjordes av spontana eller efterfrågade fall, medicinskt bekräftade eller inte, som registrerats fram till den 15 december 2011.
Portuguese: O tratamento antialérgico foi notificado para 94/168 casos.
Swedish: Antiallergibehandling rapporterades i 94/168 fall.
Portuguese: Quando o resultado é conhecido, a maioria dos doentes recuperou sem sequelas (94,8%).
Swedish: När utfallet är känt återhämtade sig de flesta patienter utan följder (94,8 %).
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível chegar a conclusões sobre a segurança apenas a partir destes estudos.
Swedish: Därför kan inga slutsatser om säkerheten dras enbart utifrån dessa studier.
Portuguese: Destes, um foi notificado como não grave e quatro como graves.
Swedish: Av dessa rapporterades en som icke-allvarlig och fyra som allvarliga.
Portuguese: Entre todos os estudos analisados, só foi notificada uma reação potencialmente fatal (Michael, et al 2002).
Swedish: Bland alla studier som lämnades in rapporterades endast en livshotande reaktion (Michael, et al 2002).
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com a aplicação de um protocolo não incluindo uma dose teste.
Swedish: Alla studierna har gjorts med tillämpning av ett protokoll som inte inkluderar någon testdos.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för intravenösa järninnehållande läkemedel.
Portuguese: 19 mulheres grávidas apresentaram pelo menos uma reação anafilática.
Swedish: 19 gravida kvinnor presenterade minst en anafylaktisk reaktion.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av intravenösa järninnehållande läkemedel (se bilaga I)
Portuguese: Ao invés disso, devem ser tomadas precauções em cada administração de ferro, mesmo no caso de administrações repetidas.
Swedish: I stället bör försiktighet iakttas varje gång järn ges, även vid upprepad administrering.
Portuguese: Em cerca de um terço do total de casos (223/846), os doentes recuperaram após a retirada do fármaco.
Swedish: I ungefär en tredjedel av alla fall (223/846) återhämtade sig patienterna efter att läkemedlet satts ut.
Portuguese: Em cerca de 90% dos casos nos quais o tempo até ao início da reação foi notificado, a reação ocorreu nos 10 primeiros minutos da administração e, em cerca de um terço, ocorreu durante a dose teste.
Swedish: I cirka 90 % av de fall då tiden till debut rapporterades inträffade reaktionen inom de första 10 minuterna av administreringen och i ungefär en tredjedel av fallen inträffade den under testdosen.
Portuguese: A predisposição para uma alergia ou asma conhecida pode resultar numa reação mais grave.
Swedish: Predisposition för en allergi eller känd astma kan ge en svårare reaktion.
Portuguese: Isto corresponde a uma taxa de frequência de acontecimentos de hipersensibilidade de 0,060%, inferior à taxa de frequência observada em ensaios clínicos.
Swedish: Detta motsvarar en frekvens för överkänslighetshändelser på 0,060 %, vilket är lägre än den frekvens som observerats i kliniska prövningar.
Portuguese: Em suma, são extremamente limitados os dados relativos à segurança obtidos em estudos clínicos.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det endast mycket begränsade säkerhetsdata från kliniska studier.
Portuguese: Um destes casos consistiu numa reação anafilactoide e um outro foi uma provável reação alérgica grave.
Swedish: Ett av dessa fall var en anafylaktoid reaktion och ett annat var en trolig allvarlig allergisk reaktion.
Portuguese: Duas destas 3 reações anafilactoides ocorreram em doentes com doença de Crohn.
Swedish: Två av dessa tre anafylaktoida reaktioner inträffade hos patienter med Crohns sjukdom.
Portuguese: Note-se que a hipotensão, as náuseas, os vómitos e as cãibras são, muitas vezes, sintomas associados à hemodiálise.
Swedish: Det bör noteras att hypotoni, illamående, kräkningar och kramper är symtom som ofta förekommer i samband med hemodialys.
Portuguese: A dose teste não parece prevenir a ocorrência de reações graves.
Swedish: En testdos förefaller inte förhindra uppträdandet av svåra reaktioner.
Portuguese: Destas, 17 foram consideradas graves, cinco das quais dentro das doenças do sistema imunitário, conforme referido acima.
Swedish: Av dessa ansågs 17 vara allvarliga, varav fem inom immunsystemet, enligt ovan.
Portuguese: Os dados fornecidos relativamente à segurança na gravidez e no distúrbio de absorção intestinal foram extremamente limitados.
Swedish: Data gällande säkerhet vid graviditet och nedsatt abdominal absorption var mycket begränsade.
Portuguese: A vasta maioria dos casos não pôde ser avaliada como potenciais reações alérgicas potenciais graves.
Swedish: Lejonparten av fallen kunde inte bedömas som potentiella allvarliga allergiska reaktioner.
Portuguese: Trinta e dois de 88 doentes apresentaram uma reação no local de injeção.
Swedish: Av 88 patienter upplevde 32 en reaktion vid injektionsstället.
Portuguese: Em alguns casos (108 de um total de 168), foi notificado o tempo até ao início da reação.
Swedish: För vissa fall (108 av 168) rapporterades tiden till debut av reaktionen.
Portuguese: No caso de um doente, o acontecimento de hipersensibilidade ocorreu após a primeira e a segunda injeção.
Swedish: För en patient inträffade överkänslighetsreaktionen efter första och andra injektionen.
Portuguese: SA maioria recebeu apenas uma perfusão.
Swedish: De flesta av dem fick endast en injektion.
Portuguese: F oi também notificado um caso fatal.
Swedish: Dessutom rapporterades ett fall med dödlig utgång.
Portuguese: Experiência pós-comercialização no mercado
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning
Portuguese: A hipersensibilidade (também conhecida por reações alérgicas) refere-se às reações indesejáveis causadas pelo sistema imunitário normal, incluindo alergias e autoimunidade.
Swedish: Överkänslighet (även kallad allergiska reaktioner) avser oönskade reaktioner i det normala immunsystemet, inklusive allergier och autoimmunitet.
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso, só foram notificadas duas reações adversas graves.
Swedish: Inom de pågående studierna har endast två allvarliga biverkningar rapporterats.
Portuguese: A maioria dos casos foi notificada como grave e cinco casos foram notificados com um acontecimento principal dentro das doenças do sistema imunitário.
Swedish: Huvuddelen av fallen rapporterades som allvarliga och fem fall rapporterades med en primärhändelse inom immunsystemet.
Portuguese: A maioria dos casos foi classificada como grau III (53%) seguidos por grau II (32%).
Swedish: Huvuddelen av fallen klassificerades som grad III (53 %), följt av grad II (32 %).
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Swedish: Kom mittén drog slutsatsen att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, bland annat information till patienter och vårdpersonal.
Portuguese: Registou-se um total de 1649 casos, incluindo 546 casos graves e 1103 casos não graves, correspondentes a 6179 RAM.
Swedish: Sammanlagt 1 649 fall, inklusive 546 allvarliga och 1 103 icke-allvarliga fall, motsvarande 6 179 biverkningar rapporterades.
Portuguese: A citotoxicidade dos diversos complexos de ferro foi documentada na literatura.
Swedish: Cytotoxiciteten hos olika järnkomplex har dokumenterats i litteraturen.
Portuguese: Em todos os estudos, foi notificada a ocorrência de 36 acontecimentos de hipersensibilidade em 35 doentes.
Swedish: I alla studier rapporterades sammanlagt 36 överkänslighetshändelser hos 35 patienter.
Portuguese: Três doentes apresentaram reações alérgicas que levaram à suspensão do medicamento.
Swedish: Tre patienter upplevde allergiska reaktioner som ledde till att de avbröt behandlingen.
Portuguese: Adicionalmente, uma dose teste pode dar ao prescritor uma sensação de falsa segurança de ser improvável ocorrer uma reação alérgica.
Swedish: Vidare kan en testdos ge förskrivaren ett falskt intryck av att en allergisk reaktion är osannolik.
Portuguese: As mulheres grávidas estiveram entre os casos com reações de hipersensibilidade.
Swedish: Gravida kvinnor fanns bland fallen av överkänslighetsreaktion.
Portuguese: Um estudo demonstrou que a administração lenta do gluconato férrico de sódio resultou em menos reações alérgicas do que se fosse efetuada durante um período de tempo mais curto.
Swedish: En studie visade att långsam administrering av natriumjärnglukonat gav färre allergiska reaktioner än administrering på kort tid.
Portuguese: Em conclusão, relativamente aos dados pós-comercialização no mercado, foram notificados 317 casos de hipersensibilidade (taxa de frequência de 0,0022%).
Swedish: När det slutligen gäller data efter godkännandet för försäljning rapporterades 317 fall av överkänslighet (en frekvens på 0,0022 %).
Portuguese: Destas, 3 foram classificadas como reações anafilactoides.
Swedish: Av dessa klassificerades tre som anafylaktoida reaktioner.
Portuguese: Além disso, só foram descritos três doentes com acontecimentos adversos graves relacionados com o gluconato férrico de sódio intravenoso.
Swedish: Vidare har endast tre patienter med allvarliga biverkningar förknippade med intravenöst natriumjärnglukonat beskrivits.
Portuguese: Alguns estudos foram realizados apenas com sacarose de ferro, alguns estudos incluíram um braço de placebo ou cuidados médicos padrão e alguns estudos tinham uma outra substância ativa como comparador.
Swedish: Vissa studier omfattade endast järnsukros, vissa inkluderade armar med placebo eller medicinsk standardvård, och vissa hade en annan aktiv substans som jämförelsebehandling.
Portuguese: Nos 3% de casos em que se procedeu à readministração do gluconato férrico de sódio, os doentes apresentaram o mesmo tipo de RAM, sobretudo reações alérgicas sem agravamento dos sintomas.
Swedish: I 3 % av de fall där natriumjärnglukonat administrerades på nytt upplevde patienterna samma typ av biverkningar, huvudsakligen allergiska reaktioner utan förvärrade symtom.
Portuguese: O CHMP concluiu que as informações relativas à dose-teste não são adequadas na medida em que pode dar aos profissionais de saúde uma sensação de falsa segurança.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att informationen om testdoser inte är lämplig eftersom den kan invagga vårdpersonalen i falsk säkerhet.
Portuguese: O CHMP aprovou uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning.