FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence générale en matière d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets âgés ne peut être exclue.
Estonian: Vanemate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldise ohutuse ja efektiivsuse aspektist erinevusi, samas ei saa aga välistada mõnede vanemate inimeste võimalikku suuremat tundlikkust ravimi suhtes.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction de globules rouges
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): vere punaliblede lagunemine.
French: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Estonian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
French: La durée optimale de traitement n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole kindlaks määratud (vt lõik 4.4).
French: KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.
Estonian: Teile manustatakse KRYSTEXXAt iga 2 nädala tagant.
French: Une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, ainsi qu'une étude du développement fœto-embryonnaire chez le lapin sont en cours.
Estonian: Prenataalse ja postnataalse arengu uuringud rottidel ning embrüofetaalse arengu uuring küülikutel on praegu käimas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : KRYSTEXXA doit être préparé comme suit :
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: KRYSTEXXA lahus tuleb valmistada järgmiselt.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
French: Une étude du développement fœto-embryonnaire menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüofetaalse arengu uuring ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivsusele.
French: Autres médicaments et KRYSTEXXA
Estonian: Muud ravimid ja KRYSTEXXA
French: On ne sait pas si le développement d'anticorps antiPEG peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pégylés.
Estonian: Ei ole teada, kas PEG-vastaste antikehade teke võib vähendada teiste pegüülitud ravimite efektiivsust.
French: Si vous développez une réaction pendant la perfusion, votre médecin peut arrêter ou ajuster le traitement.
Estonian: Kui teil tekib infusiooni ajal reaktsioon, siis võib arst teie ravi peatada või seda kohandada.
French: Résultats d'ensemble de la résorption complète du tophus (analyse des données regroupées des études GOUT 1 et GOUT 2)
Estonian: Toofuse täielik kadumine (GOUT 1 ja GOUT 2 uuringute summaarsed andmed)
French: Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad suurema tõenäosusega tekkida patsientidel, kes kaaluvad üle 100 kg.
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: Solution transparente à légèrement opalescente, incolore, de pH 7,3 ± 0,3.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus (pH=7,3±0,3).
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution (voir rubrique 6.6).
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist (vt lõik 6.6).
French: Par ailleurs, un amendement supplémentaire concernant l'allongement de la durée d'observation après la fin de la perfusion de 1 heure à 2 heures par mesure de précaution a été ajouté, ainsi qu'une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Estonian: Lisaks on tehtud muudatus, mis puudutab ettevaatusabinõuna infusioonijärgse jälgimisaja pikendamist 1 tunnilt 2 tunnile, koos avaldusega, et on teatatud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
French: Hémolyse et/ou méthémoglobinémie
Estonian: Hemolüüs ja/või methemoglobineemia
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: N'utilisez pas KRYSTEXXA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets qu'il aura sur vous-même ou sur votre bébé ne sont pas connus.
Estonian: Ärge kasutage KRYSTEXXAt, kui te olete rase või imetate last, sest ei ole teada, kuidas see võib teile või teie lapsele mõjuda.
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est inconnue pour le moment ; aucun effet indésirable n'était cependant associé à la présence de vacuoles.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähendus ei ole praegu teada, samas ei täheldatud vakuoolide esinemisega seotud kõrvaltoimeid.
French: Tous les patients présentant un risque plus élevé de déficit en G6PD (par exemple les patients d'ascendance africaine ou méditerranéenne) doivent être soumis à un dépistage du déficit en G6PD avant l'instauration du traitement par KRYSTEXXA.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel on G6PD puudulikkuse esinemise suurem risk (näiteks Aafrika või Vahemeremaade päritolu patsiendid), tuleb enne ravi alustamist KRYSTEXXAga uurida G6PD puudulikkuse suhtes.
French: La première réaction liée à la perfusion se produit généralement après la 2
Estonian: Esimene infusiooniga seotud reaktsioon tekib tavaliselt pärast 2. kuni 4. infusiooni.
French: KRYSTEXXA ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si un bénéfice évident pour la mère peut compenser le risque inconnu pour le nouveau-né ou le nourrisson.
Estonian: Seetõttu ei tohi KRYSTEXXAt rinnaga toitmise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui selge kasulikkus emale kaalub üles teadmata riskid vastsündinule/imikule.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques de phase 3 (voir Tableau 1 ci-dessous) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: III faasi uuringutes teavitatud kõrvaltoimete (vt allolev tabel 1) klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kokkuleppelisi esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100; < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000; < 1/100), harv (≥ 1/10 000; < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: • Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparation de la perfusion.
Estonian: • Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist tehnikat.
French: Des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Estonian: Teatatud on ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
French: Les analyses pharmacocinétiques (PK) de population ont montré que l'âge, le sexe et le poids n'influaient pas sur les propriétés pharmacocinétiques de la pégloticase.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanus, sugu ja kaal ei mõjutanud peglotikaasi farmakokineetikat.
French: Taille de l'emballage : boîte de 1 flacon.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
French: Patients de plus de 100 kg de poids corporel
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
French: • si vous êtes allergique à la pégloticase, à d'autres uricases ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: • kui olete peglotikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
French: Si les patients ressentent des symptômes liés au traitement affectant leur capacité de concentration et de réaction (par exemple des maux de tête ou des vertiges), il leur est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que l'effet disparaisse.
Estonian: Kui patsientidel tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad nende keskendumis- ja reageerimisvõimet (näiteks peavalu või pearinglus), siis ei soovitata kuni nähtude möödumiseni juhtida autot ega käsitseda masinaid.
French: Le nombre moyen d'accès de goutte par patient était de 10 pendant les 18 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Estonian: Podagra ägenemiste keskmine arv ühe patsiendi kohta 18 kuu vältel enne uuringusse kaasamist oli 10.
French: Protocole de l'étude dans les deux mois qui suivent la décision de la Commission
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada 2 kuu vältel pärast Euroopa
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist.
French: Le degré de vacuolisation et le nombre de tissus concernés se sont avérés dépendre à la fois de la dose de pégloticase administrée et de la durée de l'exposition.
Estonian: Vakuoliseerumise aste ning mõjutatud kudede arv sõltusid nii kasutatud peglotikaasi annusest kui ka ekspositsiooni kestusest.
French: La sécurité et l'efficacité de KRYSTEXXA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: KRYSTEXXA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
French: KRYSTEXXA peut induire des réponses allergiques sévères, notamment un choc anaphylactique avec arrêt cardiaque.
Estonian: KRYSTEXXA võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki koos südameseiskusega.
French: p ≤ 0,05
Estonian: 13. nädal p ≤ 0,05
French: Cependant, du fait de la variabilité des valeurs de l'ASC, il n'a pas été observé de proportionnalité de l'ASC, ce qui pourrait indiquer une clairance des anticorps chez certains sujets.
Estonian: Samas ei täheldatud AUC väärtuste suure varieeruvuse tõttu AUC proportsionaalset suurenemist manustatud annustega, mis võib mõnedel isikutel viidata antikeha kliirensile.
French: La pégloticase appartient à la classe des antigoutteux.
Estonian: Peglotikaas kuulub podagravastaste ravimite klassi.
French: Il est recommandé de surveiller les patients en cas de suspicion d'administration d'une surdose et de mettre en place des mesures générales de soutien, car aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Estonian: Kahtlustatava või kinnitust leidnud üleannustamisega patsiente on soovitatav jälgida ja kasutada üldiseid toetavaid ravivõtteid, sest spetsiifilist antidooti ei ole kindlaks tehtud.
French: Sur la base de profils d'efficacité et de sécurité similaires de la pégloticase obtenus chez des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure et supérieure à 50 ml/min, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Estonian: Arvestades peglotikaasi sarnast efektiivsus- ja ohutusprofiili patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle ja alla 50 ml/min, ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
French: • un gonflement de la gorge, de la langue ou d'autres parties de votre corps
Estonian: • kurgu, keele või teiste kehaosade turset,
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient KRYSTEXXA
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida KRYSTEXXA sisaldab
French: 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines (N = 62)
Estonian: 8 mg peglotikaasi iga 2 nädala tagant (N = 62)
French: Il est conseillé de commencer ce traitement 1 semaine avant l'instauration de KRYSTEXXA et de le poursuivre pendant au moins 6 mois, sauf s'il est médicalement contre-indiqué ou non toléré.
Estonian: Sellist ravi on soovitatav alustada üks nädal enne ravi alustamist KRYSTEXXAga ning jätkata sellega vähemalt kuue kuu vältel, kui puuduvad meditsiinilised vastunäidustused või esineb nende talumatus.
French: Aucune étude non clinique visant à évaluer le potentiel cancérigène et mutagène n'a été réalisée.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid kartsinogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma ja organsüsteemi klassi puhul on kõrvaltoimed esitatud nende raskusastme vähenemise järjekorras.
French: KRYSTEXXA est injecté lentement dans une veine (perfusion IV) et votre traitement durera environ 2 heures, parfois plus.
Estonian: KRYSTEXXAt manustatakse aeglaselt veeni (veenisisese infusioonina) ja teie ravi kestab umbes 2 tundi (vahel ka kauem).
French: KRYSTEXXA est une solution transparente à légèrement opalescente et incolore.
Estonian: KRYSTEXXA on selge või kergelt hägune värvitu lahus.
French: L'effet du traitement sur les tophi a été évalué en utilisant la photographie numérique standardisée et l'analyse d'images par un lecteur central, qui ne connaissait pas les traitements attribués (en aveugle).
Estonian: Ravi mõju toofustele hindas standarditud digitaalse fotograafia ja kujutise analüüsi abil keskne lugeja, kes ei olnud teadlik patsientide ravist.
French: Si une hémolyse et/ou une méthémoglobinémie survient chez des patients recevant KRYSTEXXA, il faut interrompre le traitement immédiatement et de façon permanente et prendre les mesures appropriées.
Estonian: Kui KRYSTEXXAga ravitaval patsiendil tekib hemolüüs ja/või methemoglobineemia, siis tuleb ravi kohe ja jäädavalt katkestada ning võtta sobivad vastumeetmed.
French: Nombre (%) de sujets ayant rempli les critères de réponse
Estonian: Patsientide arv (%), kes vastasid ravile reageerimise kriteeriumitele usaldusvahemik1
French: Bien que la posologie d'une dose toutes les 4 semaines se soit également avérée efficace en ce qui concerne le critère principal d'évaluation, cette posologie était associée à une fréquence plus élevée de réactions liées à la perfusion.
Estonian: Kuigi uuringu esmase tulemusnäitaja aspektist oli efektiivne ka 4-nädalane raviskeem, oli see seotud infusiooniga seotud reaktsioonide suurema esinemissagedusega.
French: • si vous souffrez d'un problème sanguin rare appelé déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou favisme.
Estonian: • kui teil on verehaigus, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkuseks ehk favismiks (nn põldoa-aneemia).
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda ühegi muu samasse terapeutilisse klassi kuuluva pegüülitud või mittepegüülitud valguga.
French: Le flacon ne doit pas être agité.
Estonian: Viaali ei tohi raputada.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui abaissent les taux d'urates (comme l'allopurinol ou Febuxostat) ou des médicaments contenant du polyéthylène glycol (PEG) (tels que l'interféron pégylé ou la doxorubicine).
Estonian: On eriti oluline, et te teavitaksite oma arsti, kui te kasutate käesoleval ajal mingeid teisi vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid (näiteks allopurinool või febuksostaat) või polüetüleenglükooli (PEG) sisaldavaid ravimeid (näiteks pegüülitud interferoon või doksorubitsiin).
French: KRYSTEXXA n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées menées avec KRYSTEXXA chez le rat et le chien, il a été observé une apparition de vacuoles contenant de la pégloticase dans divers tissus.
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud KRYSTEXXA korduvtoksilisuse uuringutes täheldati erinevates kudedes peglotikaasi sisaldavate vakuoolide teket.
French: La Cmax moyenne calculée sur la dernière perfusion était de 2,17 µg/ml (intervalle : 1,25 - 4,77).
Estonian: Viimase infusiooni kohta arvutatud keskmine Cmax oli 2,17 µg/ml (vahemik: 1,25…4,77).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou d'une coloration dans la solution diluée.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
French: La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une évaluation continue des bénéfices et des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4).
Estonian: KRYSTEXXA kasutamisel tuleb pidevalt hinnata igal üksikul patsiendil ravi oodatava kasu ja võimalike riskide suhet (vt lõik 4.4).
French: Un traitement continu par la pégloticase diminue la fréquence et l'intensité des accès de goutte.
Estonian: Pidev ravi peglotikaasiga vähendab podagra ägenemiste esinemissagedust ja intensiivsust.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KRYSTEXXA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et/ou la prévention de l'hyperuricémie liée au syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KRYSTEXXAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tuumori lüüsi sündroomiga seotud hüperurikeemia ravis ja/või profülaktikas (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Dans la mesure où la survenue de ces événements indésirables aurait pu être évitée au moins dans certains cas si les patients n'avait pas reçu un traitement concomitant par des substances hypo-uricémiantes, le résumé des caractéristiques du produit doit être amendé de façon à souligner l'importance de l'arrêt du traitement par les agents hypo-uricémiants qui pourraient occulter les résultats des mesures de l'acide urique sérique (et donc augmenter le risque de réactions à la perfusion et de réactions anaphylactiques).
Estonian: Kuna nende kõrvaltoimete teket oleks olnud võimalik vähemalt mõnel juhul vältida, kui patsiente ei oleks ravitud samaaegsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimitega, tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse teha parandus, et rõhutada vere kusihappesisaldust vähendavate ainetega ravi lõpetamise olulisust, kuna need võivad mõjutada seerumi kusihappesisalduse väärtusti (ja seega suurendades infusioonireaktsioonide ja anafülaktiliste reaktsioonide riski).
French: La masse moléculaire moyenne de la pégloticase est d'environ 545 kDa, dont environ 137 kDa correspondent à la partie protéine.
Estonian: Peglotikaasi keskmine molekulmass on umbes 545 kDa, millest valgurühm moodustab umbes 137 kDa.
French: Acide urique plasmatique < 6 mg/dl pendant au moins 80 % du temps au cours des mois 3 et 6
Estonian: Vereplasma kusihappesisaldus < 6 mg/dl vähemalt 80%-l ajast ajavahemikus 3. kuust kuni 6. kuuni
French: Le risque à long terme des médicaments prophylactiques pour prévenir les réactions à la perfusion, tels que les glucocorticoïdes, doit également être pris en considération.
Estonian: Samuti tuleb arvestada infusiooniga seotud reaktsioonide profülaktikaks kasutatavate ravimite (näiteks glükokortikoidid) pikaaegset riski.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C …8 °C).
French: Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, siis võib seda hoida külmkapis (2 °C …8 °C).
French: Le demandeur doit présenter des rapports intermédiaires annuels.
Estonian: Uuring peab olema lõpetatud 2018. aasta detsembriks ja taotleja peab igal aastal esitama uuringu vahearuanded.
French: Des données très limitées sont disponibles concernant la reprise du traitement après une interruption de plus de quatre semaines.
Estonian: Andmed KRYSTEXXAga teostatava ravi taasalustamise kohta pärast enam kui 4-nädalast katkestust on väga vähesed.
French: L'analyse des propriétés PK/PD a montré que des doses plus élevées étaient associées à des taux d'acide urique plus faibles et une diminution plus rapide de ces taux que des doses plus faibles.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika seose analüüs näitas, et suuremad annused olid seotud väiksema kusihappesisaldusega ja selle kiirema vähenemisega kui väiksemad annused.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant la pégloticase, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet peglotikaasi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
French: • La substance active est la pégloticase.
Estonian: • Toimeaine on peglotikaas.
French: On ne sait pas si la pégloticase ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas peglotikaas või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
French: KRYSTEXXA n'a pas fait l'objet d'une étude formelle chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, mais un petit nombre de patients présentant des maladies cardiovasculaires préexistantes, qui ont été traités par la pégloticase dans les essais cliniques, ont présenté des exacerbations de leur insuffisance cardiaque congestive.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamist südame paispuudulikkusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud, aga väiksel arvul olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidest, keda raviti kliinilistes uuringutes peglotikaasiga, täheldati südame paispuudulikkuse ägenemist.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de KRYSTEXXA ont été évaluées dans un essai pivot de phase III réalisé en double (GOUT 1 et GOUT 2), incluant 212 patients adultes souffrant de goutte chronique et réfractaire à l'allopurinol.
Estonian: KRYSTEXXA efektiivsust ja ohutust on hinnatud kahes sarnase ülesehitusega III faasi kliinilises uuringus (GOUT 1 ja GOUT 2), mis viidi läbi 212 täiskasvanul kroonilise podagraga patsiendil, kelle haigus ei allunud ravile allopurinooliga.
French: Les fréquences rapportées étaient respectivement de 54 % chez les patients du groupe de poids allant de 70 à ≤ 100 kg, 70 % chez les patients du groupe de poids > 100 à ≤ 120 kg et 75 % chez les patients du groupe de poids > 120 kg.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 54%-l patsientidest kehakaalu rühmas 70…≤ 100 kg, 70%-l patsientidest kehakaalu rühmas >100…≤ 120 kg ja 75%-l patsientidest kehakaalu rühmas > 120 kg.
French: KRYSTEXXA contient une enzyme appelée uricase, qui transforme l'acide urique en une substance appelée allantoïne, facilement éliminée dans les urines.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab ensüümi, mida nimetatakse urikaasiks ja mis muudab kusihappe ühendiks nimega allantoiin, mida on võimalik uriiniga hõlpsasti organismist eritada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
French: Comme les anticorps anti-pégloticase peuvent se lier à la partie PEG de KRYSTEXXA, ils sont susceptibles de se lier à d'autres produits pégylés.
Estonian: Et peglotikaasivastased antikehad võivad seonduda KRYSTEXXA PEG rühmaga, siis võivad need seonduda ka muude pegüülitud ravimitega.