FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obalová vrstva: hypromelóza povidón K25 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) propylénglykol kopolymér kyseliny metakrylovej a etakrylátu 1:1 polysorbát 80 nátrium laurylsulfát trietylcitrát
Romanian: Strat superior: hipromeloză, povidonă K25, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fier (E172), propilenglicol, copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, citrat de trietil.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka/exantém /erupcie; svrbenie žihľavka; angioedém
Romanian: Eczeme / exantem / erupţii;
Slovak: Taliansko Luxemburg Holandsko Nórsko
Romanian: Lituania Luxemburg Olanda
Slovak: 30 gastrorezistentných tabliet
Romanian: 30 comprimate gastro-rezistente
Slovak: Luxembursko Holandsko Nórsko
Romanian: Luxemburg Olanda
Slovak: 90 gastrorezistentných tabliet
Romanian: 90 comprimate gastro-rezistente
Slovak: 98 gastrorezistentných tabliet
Romanian: 98 comprimate gastro-rezistente
Slovak: Protium obsahuje sójový olej.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine ulei de soia.
Slovak: Frevencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená ďalej je zoradená podľa nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) - časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - zriedkavé (ovplyvnia 1 až 10 používateľov zo 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa zo 10 000) - neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000) foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Dospelí a deti 12 ročné a staršie Refluxná ezofagitída
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Esofagită de reflux.
Slovak: Protium je biely až takmer biely prášok na injekčný roztok, dodáva sa v 10 ml sklenených liekovkách uzatvorených hliníkovým obrubovým uzáverom, brómbutylovou gumenou zátkou a obsahuje 40 mg prášku na roztok na injekciu.
Romanian: Se prezintă sub forma unei fiole din sticlă transparentă de 10 ml, fiolă închisă cu o capsă din aluminiu şi dop din cauciuc gri ce conţine 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă .
Slovak: Všeobecná farmakokinetika
Romanian: Farmacocinetică generală
Slovak: 10 gastrorezistentných tabliet
Romanian: 10 comprimate gastro-rezistente
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku depresie (a všetky agravácie)
Romanian: Tulburări psihice Tulburări ale somnului
Slovak: O prechode na nepretržitú liečbu treba uvažovať, keď sa podávaním v čase potreby nedá dosiahnuť uspokojivá kontrola príznakov.
Romanian: În cazul în care nu se realizează un control satisfăcător al simptomelor cu tratamentul la nevoie, se poate lua în considerare o trecere la terapia continuă.
Slovak: Balenie obsahuje:
Romanian: Notă:
Slovak: 48 gastrorezistentných tabliet
Romanian: 48 comprimate gastro-rezistente
Slovak: Vedľajšie účinky zistené krvnými testami: - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Romanian: o creştere a nivelului enzimelor hepatice - Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)
Slovak: Pripravený roztok sa môže aplikovať priamo, alebo po zmiešaní so 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekciu alebo glukózy 55 mg/ml (5%) roztoku na injekciu.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).
Slovak: Dvanástníkový vred, žalúdočný vred, refluxná ezofagitída Odporučená intravenózna dávka je 1 liekovka Protium (40 mg pantoprazolu) denne.
Romanian: Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Protium (40 mg de pantoprazol) pe zi.
Slovak: Nemocničné balenia s 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 alebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 alebo 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistetných tabliet.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 sau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 sau 10x28), 500, 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente.
Slovak: 60 gastrorezistentných tabliet
Romanian: 60 comprimate gastro-rezistente
Slovak: To isté platí pre obdobie laktácie.
Romanian: Acelaşi lucru este valabil şi pentru perioada de alăptare.
Slovak: Harmonizácia CMC
Romanian: Armonizarea CMC
Slovak: Pantoprazol sa má preto použiť len vtedy, keď prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Romanian: Prin urmare, pantoprazolul trebuie utilizat numai când beneficiul este mai mare decât riscul potenţial.
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
Romanian: Pantoprazolul nu este înregistrat în Islanda şi Malta.
Slovak: Predložené informácie teda boli celkovo adekvátne; zistilo sa však niekoľko nevyriešených menších výhrad.
Romanian: În concluzie, informaţiile prezentate au fost, în general, adecvate; cu toate acestea, au fost identificate o serie de motive de îngrijorare minore nerezolvate.
Slovak: Text týkajúci sa „oficiálneho miestneho usmernenia" sa schvaľuje, pretože umožňuje zahrnutie alternatívnych antibiotík bez uvedenia všetkých alternatív, ktoré sa používajú v rámci krajiny.
Romanian: Textul referitor la „orientările locale oficiale" este acceptat deoarece permite includerea de antibiotice alternative fără a se menţiona toate alternativele utilizate la nivel naţional.
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5 - Proprietăţi farmacologice
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že výrok týkajúci sa tejto interakcie je neopodstatnený.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că o afirmaţie privind această interacţiune este nejustificată.
Slovak: Odporúčané podmienky povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Romanian: Condiţiile recomandate de emitere a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt enumerate în anexa IV.
Slovak: Interakcia medzi atazanavirom a ďalšími PPI sa presunula do časti 4.4 a 4.5.
Romanian: În special, interacţiunea dintre atazanavir şi alţi IPP a fost mutată în secţiunile 4.4 şi 4.5.
Slovak: Tiež sa diskutuje o najúčinnejšej dĺžke liečby, pretože európske usmernenia sú v rozpore s nedávnymi štúdiami, čo môže odzrkadľovať meniace sa miery rezistencie v skúmaných skupinách pacientov.
Romanian: În mod similar, este discutată durata de tratament cea mai eficientă întrucât orientările europene contrazic studiile recente, ceea ce poate reflecta rate de rezistenţă variabile în rândul populaţiilor studiate.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že záväzok vyriešiť tieto výhrady je adekvátny a na zníženie administratívnej práce sa navrhol bežný čas 1 rok po vydaní rozhodnutia EK pre všetky dokumenty s odpoveďami, ktoré majú byť dodané v jednom balíku údajov (pozri prílohu IV).
Romanian: CHMP este de părere că un angajament de soluţionare a acestor motive de îngrijorare este suficient, iar pentru a reduce munca administrativă, se propune un interval de timp comun de 1 an după emiterea deciziei CE pentru toate documentele de răspuns care vor fi transmise într-un singur pachet de date (a se vedea anexa IV).
Slovak: Liek účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny vytvorenej v žalúdku.
Romanian: Acesta acţionează prin reducerea cantităţii de acid produs în stomac.
Slovak: Liečba pantoprazolom bola v týchto štúdiách dobre tolerovaná a mala priaznivý pomer prínosu a rizika.
Romanian: Tratamentul cu pantoprazol în aceste studii a fost bine tolerat şi a avut un raport risc/beneficiu favorabil.
Slovak: Na zníženie rizika v tejto skupine pacientov sa výrok presunul do časti 4.2.
Romanian: Pentru a reduce riscul la această populaţie, afirmaţia a fost mutată în secţiunea 4.2.
Slovak: Diskutovalo sa o bezpečnosti pri dlhodobej liečbe a údaje získané od pôvodného schválenia produktu podporujú dlhodobú bezpečnosť.
Romanian: A fost discutată siguranţa tratamentului pe termen lung, datele colectate de la autorizarea iniţială a produsului fiind încurajatoare în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung.
Slovak: Výbor CHMP považoval všeobecné informácie o látke lieku za prijateľné.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile informaţiile generale ale substanţei medicamentoase.
Slovak: Začlenenie látok, pre ktoré je známa spojitosť s CYP 3A4 alebo CYP 2C19 (napríklad karbamazepín, diazepam, glibenklamid a nifedipín), je odôvodnené.
Romanian: Includerea de substanţe pentru care se cunoaşte o implicare a CYP 3A4 sau CYP 2C19 (cum ar fi carbamazepină, diazepam, glibenclamidă şi nifedipină) este justificată.
Slovak: Výbor CHMP teda prijal harmonizovaný text pre časť 4.4.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat un text armonizat pentru secţiunea 4.4.
Slovak: Podskupina EWP-CVS dospela k záveru, že nie je dostupný žiadny dôkaz podporujúci interakciu medzi pantoprazolom a klopidogrelom.
Romanian: EWP-CVS a concluzionat că nu există dovezi care să confirme o interacţiune între pantoprazol şi clopidogrel.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovak: Poznamenalo sa, že súbežný príjem potravy nemá žiadny vplyv na AUC a maximálnu koncentráciu séra, ale že variabilita času oneskorenia sa zvýši.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă de alimente nu are nicio influenţă asupra ASC şi a concentraţiei serice maxime, dar că variabilitatea timpului de întârziere va fi mărită.
Slovak: Výbor CHMP požiadal v tejto záležitosti o pomoc kardiovaskulárnu podskupinu Pracovnej skupiny pre účinnosť (ďalej len „EWPCVS").
Romanian: CHMP a solicitat contribuţia subgrupului cardiovascular al Grupului de lucru pentru eficacitate (EWP-CVS) pe această temă.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že optimálna dĺžka liečby je jeden týždeň a že v individuálnych prípadoch by sa mohla odporúčať ďalšia sedemdňová kúra.
Romanian: CHMP a considerat că durata optimă este de o săptămână şi că o altă serie de tratament de şapte zile ar putea fi recomandată în cazuri individuale.
Slovak: Liečba trvajúca 2 až 4 týždne zvyčajne vedie k zmierneniu symptómov a ak takéto zmiernenie symptómov nie je dostatočné, za normálnych okolností sa v prípade pacientov od 12 rokov dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Romanian: Tratamentul timp de 2 - 4 săptămâni conduce, de obicei, la ameliorarea simptomelor, iar dacă acesta nu este suficient, ameliorarea simptomelor se realizează, în mod normal, în decurs de alte 4 săptămâni la pacienţi cu vârste de minim 12 ani.
Slovak: Okrem hlásenia jedného prípadu, ktorým sa naznačila mierna záťaž pre dojča, ďalšie klinické skúsenosti nie sú dostupné.
Romanian: În afară de un singur raport de caz care a indicat o uşoară povară pentru sugar, lipseşte orice altă experienţă clinică.
Slovak: Pokiaľ ide o modul 1, predložené súčasné povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetkých výrobcov liekových produktov v krajinách EÚ a certifikáty GMP inšpektorátov EÚ pre výrobcov liekových produktov v krajinách mimo EÚ spolu s vyhlásením výrobcu o QP pre uvoľnenie liekového produktu v EÚ sa považovali za prijateľné.
Romanian: Pentru Modulul 1, autorizaţiile de fabricaţie curente prezentate pentru toţi producătorii de medicamente din ţările UE şi certificatele BPP ale inspectoratelor UE pentru producătorii de medicamente din ţările care nu sunt state membre ale UE, alături de declaraţia persoanei calificate a producătorului pentru eliberarea medicamentelor în UE, au fost considerate acceptabile.
Slovak: Bol objasnený celkový text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakciách získaných zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh a bola revidovaná frekvencia niektorých udalostí.
Romanian: A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-introducere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
Slovak: Počas tohto postupu bol tiež harmonizovaný modul 3 po schválení agentúrou EMEA.
Romanian: În acord cu EMEA, Modulul 3 a fost, de asemenea, armonizat în cadrul acestei proceduri.
Slovak: Boli harmonizované pokyny, že tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.
Romanian: Au fost armonizate instrucţiunile potrivit cărora comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate, ci trebuie înghiţite întregi cu 1 oră înainte de masă cu puţină apă.
Slovak: Do časti 4.2 bolo zahrnuté odporúčané dávkovanie pre zvláštne skupiny pacientov.
Romanian: La secţiunea 4.2 au fost introduse recomandări privind dozele la populaţii speciale.
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu uskutočnenú na poskytnutie informácií týkajúcich sa vplyvu pantoprazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, v časti 4.7 sa teraz uvádza, že „sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, napríklad závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Romanian: Deoarece titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat pentru a oferi informaţii privind efectele pantoprazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, la secţiunea 4.7 se afirmă în prezent că „se pot produce reacţii adverse la medicament precum ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Slovak: Bol prijatý opis metabolickej dráhy, ktorý adekvátne odzrkadľuje to, čo je známe o metabolizme pantoprazolu, a text o interakciách s antibiotikami.
Romanian: În special, au fost adoptate o descriere a căii metabolice care să reflecte în mod adecvat ceea ce se cunoaşte despre metabolizarea pantoprazolului şi un text privind interacţiunile cu antibioticele.
Slovak: V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje".
Romanian: Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Slovak: Špecifická zmienka o levonorgestrele a etinylestradiole je odôvodnená, pretože sa nemôže uplatniť všeobecná extrapolácia na celú skupinu perorálnej antikoncepcie.
Romanian: Menţionarea specifică a levonorgestrelului şi etinilestradiolului este justificată întrucât nu se poate face o extrapolare generală la întreaga grupă de contraceptive orale.
Slovak: Dokázalo sa, že pantoprazol je rovnako účinný ako iné PPI, pokiaľ ide o antisekrečný účinok.
Romanian: S-a demonstrat că pantoprazolul este la fel de eficace ca ceilalţi IPP în ceea ce priveşte potenţa antisecretoare.
Slovak: V časti 6.6 sa pre intravenóznu zmes prijal text s podrobnou informáciou o rekonštitúcii roztoku a o osobitných opatreniach.
Romanian: La secţiunea 6.6, pentru formula i.v., a fost adoptat un text cu informaţii detaliate despre reconstituirea soluţiei şi despre precauţiile speciale.
Slovak: Usúdilo sa, že dlhodobo liečení pacienti sa musia pravidelne sledovať, najmä keď prekročia dobu liečby 1 rok.
Romanian: S-a considerat că pacienţii aflaţi sub tratament pe termen lung trebuie menţinuţi sub supraveghere regulată, în special când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
Slovak: Hoci sa v jednej multicentrickej štúdii naznačuje, že použitie liekov PPI počas prvého trimestra gravidity nie je spojené so zvýšeným teratogénnym rizikom, klinické skúsenosti počas gravidity sú obmedzené.
Romanian: Deşi un studiu multicentric indică faptul că utilizarea de IPP în cursul primului trimestru de sarcină nu este asociată cu un risc teratogen sporit, experienţa clinică este limitată în timpul sarcinii.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu stavov, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny, ako napríklad Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce acid în exces, cum ar fi sindromul Zollinger-Ellison.
Slovak: Samostatné uvedenie kofeínu a etanolu je odôvodnené vzhľadom na ich rozšírené použitie.
Romanian: Includerea separată a cafeinei şi etanolului este justificată de utilizarea pe scară largă a acestora.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy.
Romanian: • Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
Slovak: Predložené metaanalýzy a kontrolované klinické štúdie podporujú účinnosť navrhnutých kombinácií na likvidáciu H. Pylori, ale medzi jednotlivými členskými štátmi sú veľké rozdiely.
Romanian: Meta-analizele şi studiile clinice controlate prezentate confirmă eficacitatea combinaţiilor propuse pentru eradicarea H. Pylori, dar cu mari divergenţe între statele membre.
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie
Romanian: Secţiunea 4.1: Indicaţii terapeutice
Slovak: Keďže účinnosť nízkej dávky (20 mg) pantoprazolu pri trojitej liečbe na likvidáciu H. pylori sa neskúmala, použitie lieku Protium sa považuje za kontraindikované a dávka potrebná na likvidáciu tejto infekcie (40 mg dvakrát denne) sa nemôže týmto pacientom podávať.
Romanian: Deoarece eficacitatea pantoprazolului în doză redusă (20 mg) în terapia triplă pentru eradicarea H. pylori nu a fost investigată, utilizarea Protium este considerată contraindicată, iar doza necesară pentru eradicarea acestei infecţii (40 mg de două ori pe zi) nu poate fi administrată acestor pacienţi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liečba na požiadanie je vhodná pre symptomatický gastroezofágový reflux.
Romanian: CHMP a fost de acord că tratamentul la cerere reprezintă o opţiune adecvată pentru boala de reflux gastroesofagian simptomatică.
Slovak: Objasnenie štruktúry, testovanie šarží, špecifikácie a testy stability sa celkovo považovali za prijateľné.
Romanian: În general, elucidarea structurii, testarea în loturi, specificaţiile şi testele de stabilitate au fost considerate acceptabile.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku v prípade dospievajúcich a bezpečnosť a účinnosť v prípade detí, liek Protium sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea la adolescenţi şi siguranţa şi eficacitatea la copii, nu se recomandă utilizarea Protium la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil modul 2.3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg z marca 2009 a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z decembra 2008, ako aj modul 3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z apríla 2009.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat modulul 2.3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg din martie 2009 şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din decembrie 2008, precum şi modulul 3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din aprilie 2009.
Slovak: Harmonizovala sa aj dokumentácia liekového produktu (gastrorezistentné tablety).
Romanian: În mod similar, a fost armonizat dosarul produsului medicamentos (comprimate gastrorezistente).
Slovak: V časti 4.6 sa teraz uvádza, že „pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe liekom Protium alebo dojčení by sa mal zohľadniť prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby liekom
Romanian: La secţiunea 4.6 se afirmă în prezent că „o decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu Protium trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu Protium pentru mamă".
Slovak: Výrok o možnom zvýšení výskytu gastrointestinálnych infekcií má podporu v jednej prípadovej kontrolovanej štúdii porovnávajúcej 6 414 pacientov s epizódou gastroenteritídy s kontrolnou skupinou 50 000 zdravých jedincov, v ktorej sa dokazuje, že použitie liekov PPI je spojené so zvýšeným rizikom bakteriálnych gastroenteritíd bez ohľadu na dĺžku liečby.
Romanian: Afirmaţia privind o posibilă creştere a numărului de infecţii gastrointestinale este confirmată de un studiu de tip caz-control care a comparat 6414 pacienţi cu un episod de gastroenterită (GE) cu un grup de control de 50 000 de subiecţi sănătoşi şi a demonstrat că utilizarea de IPP este asociată cu un risc crescut de GE bacteriană, indiferent de durata tratamentului.
Slovak: Napokon sa harmonizovala dokumentácia liekového produktu (prášok na injekčný roztok).
Romanian: În final, a fost armonizat dosarul produsului medicamentos (pulbere pentru soluţie injectabilă).
Slovak: • na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy,
Romanian: • Pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux
Slovak: V prípade starších pacientov a pacientov s mierne poškodenou funkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii în vârstă şi pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, nu este necesară ajustarea dozei.
Slovak: V súčasnosti je stále platná trojitá liečba trvajúca sedem dní, ktorá je tiež cenovo priaznivá.
Romanian: În prezent, terapia triplă timp de şapte zile reprezintă în continuare o durată de tratament valabilă şi eficientă din punct de vedere al costurilor.
Slovak: Protium sa nemá používať na kombinovanú liečbu H. pylori v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek alebo so strednou alebo závažnou dysfunkciou pečene, pretože v súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby v prípade týchto pacientov.
Romanian: Protium nu trebuie utilizat în tratament combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţi cu insuficienţă renală sau disfuncţie hepatică moderată până la severă, întrucât în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului combinat pentru aceşti pacienţi.
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne konkrétne riziká týkajúce sa predávkovania a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh citoval niekoľko štúdií dokazujúcich, že perorálne dávky 120 mg/deň a dokonca až 320 mg/deň, ktoré niektorí pacienti užívajú roky, ako aj intravenózne dávky 240 mg sú dobre tolerované.
Romanian: În special, nu se preconizează riscuri deosebite în ceea ce priveşte supradozajul, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat un număr de studii care au demonstrat că doze de 120 mg/zi, p.o., şi chiar de până la 320 mg/zi, p.o., timp de mai mulţi ani la pacienţi individuali, precum şi de 240 mg i.v. au fost bine tolerate.
Slovak: Zahrnutie látok diklofenak, naproxen a piroxikam je odôvodnené vzhľadom na ich odporúčané súbežné predpisovanie podľa indikácie prevencie vredov spojených s NSAID a tieto látky sú uvedené samostatne.
Romanian: Includerea substanţelor diclofenac, naproxen şi piroxicam este justificată de prescrierea lor concomitentă recomandată conform indicaţiei de prevenire asociată cu AINS, acestea fiind menţionate separat.
Slovak: Keď sa dosiahlo zmiernenie symptómov, opakujúce sa symptómy sa v prípade potreby môžu kontrolovať pomocou režimu 20 mg raz denne.
Romanian: După ce se obţine ameliorarea simptomatică, recidivarea simptomelor poate fi controlată prin utilizarea unui regim la cerere de 20 mg o dată pe zi, când este necesar.