FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
English: If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
Icelandic: Ef aðeins þarf að nota hluta af lyfinu í aðgerðinni skal klippa bleytta netjuna í hæfilega stærð og farga afganginum.
English: Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Icelandic: Gera þarf að beinbrotinu og stöðva blæðingu áður en InductOs er komið fyrir.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAKKNING FYRIR 12 MG PAKKNINGAR
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina frá skrefi 1 og dragið 2,8 ml, með smitgát, af díbótermín alfa lausninni úr hettuglasinu á ósæfða aðgerðarsvæðinu, haldið hettuglasinu á hvolfi svo auðveldara sé að draga lausnina úr hettuglasinu.
English: Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um staðbundinn bjúg, sem tengdur hefur verið notkun InductOs, hjá sjúklingum sem hafa undirgengist skurðaðgerð á hálshrygg.
English: InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
Icelandic: Ígræðsla InductOs í hrygg hefur verið rannsökuð í hundalíkani.
English: • You should inform your doctor if you have any bone disease.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú ert með einhverja beinsjúkdóma.
English: Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Icelandic: Díbótermín alfa er beinvaxtarörvandi prótein sem örvar vöxt nýs beinvefjar á ísetningarstað.
English: These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar af geislalæknum sem vissu ekki um hvaða meðferð hver sjúklingur fékk.
English: After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Icelandic: Eftir blöndun, inniheldur InductOs 1,5 mg/ml díbótermín alfa.
English: • Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Icelandic: Leysi í hettuglasi (10 ml; gler af tegund I) með tappa (brómóbútýlgúmmí).
English: Special warnings and precautions for use specific to lumbar interbody fusion
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur fyrir notkun í samrunaaðgerðum á mjóhrygg
English: The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Icelandic: Blauta netjan er síðan sett þar sem þörf er fyrir beinvöxt.
English: Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Icelandic: Skammtatafla fyrir InductOs 4 mg pakkningar
English: How InductOs is given
Icelandic: InductOs inniheldur
English: The most common adverse reactions for InductOs in lumbar interbody fusion surgery were radiculopathic events, and in acute tibia fracture surgery it was localised infection.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir InductOs við samrunaaðgerð á hrygg voru rótarkvillar og við brátt sköflungsbrot staðbundin sýking.
English: Water for injections
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: • Two needles (stainless steel).
Icelandic: Tvær nálar (ryðfrítt stál).
English: Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Icelandic: InductOs mynduðu mótefni gegn díbótermíni alfa, en 0,8% af sjúklingum sem fengu ígræðslu eigin beins.
English: Once InductOs and the lumbar interbody fusion device(s) are implanted, the inside of the intervertebral disc space must not be irrigated.
Icelandic: Eftir að InductOs og samrunaaðgerðarinnleggi fyrir mjóhrygg hefur verið komið fyrir, má ekki skola holrýmið við hryggþófann að innanverðu.
English: Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Icelandic: Endurmyndun beinsins umhverfis er í samræmi við þá lífaflfræðilegu krafta sem beinið er beitt.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Útlit InductOs og pakkningastærð
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
Icelandic: InductOs 1,5 mg/ml duft, leysir og netja fyrir vefjanetju
English: Fluid collection
Icelandic: Staðbundin vökvasöfnun
English: Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Icelandic: - Virka efnið í InductOs er díbótermín alfa (einnig kallað mannabeinmyndunar prótein-2, framleitt með samrunaerfðatækni), 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar).
English: At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
Icelandic: Tuttugu og fjórum mánuðum eftir aðgerðina, var sýnt fram á að InductOs var tölfræðilega ekki síðra en ígrætt eigið bein, þar sem tíðni vel heppnaðra samrunaaðgerða (success rate) sem ákvörðuð var með röntgenmyndatöku var 94,4% fyrir Induct
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAKKNING FYRIR 4 MG PAKKNINGAR
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Tilfærsla innleggs
English: • Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
Icelandic: o Nákvæma lýsingu úr samantekt á eiginleikum lyfs á aðferð við gjöf InductOs og á þeim ráðstöfunum sem þarf að gera til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf, ranga notkun og draga úr hættu á beinmyndunarvillu.
English: 3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification.
Icelandic: 3Beinmyndunarvilla tekur til útvaxtar úr beini (e. exostosis), beinmyndunar utan beinagrindar, beinmyndunarvillu í kjölfar aðgerðar, aukinnar beinmyndunar og kölkunar á ísetningarstað.
English: Implantation
Icelandic: Innihaldsefni
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða beita ekki meðferð með InductOs.
English: Solvent: Water for injections
Icelandic: Leysir fyrir InductOs Vatn fyrir stungulyf
English: Furthermore, non-clinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Icelandic: Enn fremur hafa forklínískar rannsóknir bent til að brot í beini sem hefur verið örvað af InductOs grói af sjálfu sér á sama hátt og upprunalegt bein.
English: • Dibotermin alfa is a white powder presented in a glass vial.
Icelandic: Díbótermín alfa er hvítt duft og kemur í hettuglasi úr gleri.
English: Device dislocation
Icelandic: Líffærakerfi
English: InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Icelandic: InductOs inniheldur virka efnið díbótermín alfa.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, prótein til beinmyndunar, ATC flokkur:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Icelandic: InductOs mynduðu mótefni gegn nautgripakollageni gerð I, en 14,3% sjúklinga sem fengu ígræðslu eigin beins.
English: Package leaflet: Information for the patient
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
English: Acute tibia fracture surgery
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir notkun.
English: What you need to know before you receive InductOs
Icelandic: Áður en byrjað er að nota InductOs
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away.
Icelandic: Skola skal skurðsvæðið við holrýmið við hryggþófann að utanverðu eins og þörf krefur og skola skal út allt vökvatap frá bleyttu netjunni.
English: Pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Bráðaaðgerð vegna sköflungsbrots
English: The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Icelandic: InductOs hefur ekki verið staðfest í eftirfarandi tilfellum:
English: Device dislocation1* Fluid collection2*
Icelandic: Vökvauppsöfnun2*
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Medtronic BioPharma B.V.
Icelandic: Medtronic BioPharma B.V.
English: Radiculopathic events1, 4
Icelandic: Rótarkvillar1,4
English: 2 needles
Icelandic: 2 netjur
English: Product preparation
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI Á NEÐRI HLIÐ Á LOKI BAKKANS FYRIR 4 MG PAKKNINGAR
English: Malignancy
Icelandic: Glútamínsýra
English: Osteolysis* Resorption bone increased*
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir notkun.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 12 MG PACK
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI Á NEÐRI HLIÐ Á LOKI BAKKANS FYRIR 12 MG PAKKNINGAR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 12 mg af díbótermíni alfa.
English: Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef Ekki skola sárið eftir ísetningu InductOs.
English: In this process, both bone resorption and formation occur.
Icelandic: Við þetta ferli koma bæði fram uppsog úr beini og myndun beins.
English: Excipients
Icelandic: Samantekt
English: The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Icelandic: Læknirinn kemur InductOs fyrir í vef, meðan skurðaðgerð stendur yfir.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
English: Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Icelandic: Opnið innri umbúðir netjanna og látið netjurnar vera í bakkanum.
English: InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
Icelandic: InductOs 1,5 mg/ml marktækt betri en þeim sem fengu venjulega meðferð.
English: Fluid collections
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
English: • The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Icelandic: Ekki skal setja lyfið beint á ákveðna gerð af beinum.
English: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
Icelandic: viðunandi beinbrotssetning og stöðugleiki sem tryggir aflfræðilegan stöðugleika
English: The medicinal product is administered by implantation.
Icelandic: Lyfið er gefið með ísetningu í vef.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
Icelandic: Aukalegur beinvöxtur og hliðrun á ísetta innlegginu, staðbundin vökvasöfnun og verkir sem leiða frá baki niður í fót (settaugarbólga)
English: Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: Unknown
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
English: The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Icelandic: á InductOs við ábendingum sem enn hafa ekki verið samþykktar innan ESB.
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega þar til þurrefnið er uppleyst.
English: Cervical spine surgery
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Icelandic: Duft fyrir InductOs 1,5 mg/ml af díbótermíni alfa Til ísetningar í vef
English: Localised infection
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Frequencies
Icelandic: Meðganga
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
English: Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Icelandic: Sótthreinsið tappann á hettuglasinu sem inniheldur uppleyst dibótermín alfa.
English: Pregnancy
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
English: As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
Icelandic: Þar sem InductOs er einnota hefur það ekki verið prófað með tilliti til in vivo krabbameinsvaldandi áhrifa.
English: The use of the product in pregnant women is not advised.
Icelandic: Ekki er mælt með að lyfið sé notað á meðgöngu.
English: Concentration of wetted matrix
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
English: 1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
Icelandic: 2Vökvauppsöfnun tekur til staðbundins bjúgs, sýndarblaðra og vökva á ísetningarstað.
English: 3.2 ml solvent
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
English: Lumbar interbody fusion surgery
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
Icelandic: Tilfærsla innleggs¹*
English: 4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica.
Icelandic: 4Rótarkvillar taka til rótarbólgu, taugarótarbólgu í mjóhrygg, rótarverkja, rótarbólgu í spjaldhrygg, taugarótarbólgu og settaugarbólgu.
English: Sucrose
Icelandic: Algengar
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar þér.
English: However, juvenile rats are more sensitive.
Icelandic: Hinsvegar eru ungar rottur viðkvæmari.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Icelandic: Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.
English: The need for treatment should be reassessed regularly.
Icelandic: Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð reglulega.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta skammti.
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Icelandic: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Icelandic: Ef svo er skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
English: • Slow or reduced movement of the body
Icelandic:  Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.
English: Swallow the capsule whole with water.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með vatni.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (< 20%).
English: Suicidal ideation and behaviour
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Icelandic:  Gula (gulnun húðar og augna).
English: This is different to the stresses and strains of everyday life.
Icelandic: Þetta er frábrugðið daglegri streitu og spennu.
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Icelandic: Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.
English: Seizures were also reported.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um flog.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Icelandic: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
English: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: SlovenijaGSP Proizvodi d.o.o.
English: Stevens Johnson syndrome, cold sweat
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, kaldur sviti.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
English: Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns hjá sjúklingum yngri en 3 mánaða hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Icelandic: Ef meðferð er hætt á að hætta notkuninni smám saman á að minnsta kosti einni viku.
English: 200 hard capsules
Icelandic: 200 hörð hylki
English: Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Icelandic: Pregabalín náði ekki sambærilegri virkni (non-inferiority) við lamotrigín miðað við 6 mánaða flogalausan endapunkt.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Icelandic: AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (CLcr) (ml/mín)
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreind samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)“ kom fram á 1. viku.
English: Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eða 300 mg af pregabalín.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pregabalin Mylan Pharma hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Icelandic: Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram.
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Icelandic: Mylan Pharma ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
English: Capsules shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Gelatin
Icelandic: Hylkisskeljar Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Erýtrósín (E127) Gelatín
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað annarri skammtaáætlun og/eða skömmtun ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samtímis lyfjameðferð.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Icelandic: Þessar breytingar á blóðflögum komu hvorki fram hjá rottum né mönnum, byggt á klínískum gögnum úr skammtíma- og takmörkuðum langtíma rannsóknum.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu vegna pregabalíns.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andliti eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækni.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
English: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Icelandic: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið: