FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pięćdziesięciu jeden pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby z aktywnością ALP w punkcie początkowym na poziomie 1,67 x GGN lub wyższą lub stężeniem bilirubiny całkowitej powyżej GGN oceniono pod kątem odpowiedzi biochemicznej na lek OCALIVA stosowany w ramach monoterapii (24 pacjentów otrzymywało OCALIVA 10 mg raz na dobę a 27 pacjentów placebo) w analizie zbiorczej danych z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania fazy III trwającego 12 miesięcy (POISE) oraz z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania trwającego 3 miesiące.
Bulgarian: ULN или повече на изходно ниво и/или общ билирубин над ULN, са оценени за биохимичен отговор към OCALIVA като монотерапия (24 пациенти получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден и 27 пациенти получават плацебо) в сборен анализ на данните от едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-месечно проучване фаза III (POISE) и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано 3-месечно проучване.
Polish: Tabela 2 Częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby*
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ПБХ*
Polish: Wartości 95 % przedziałów ufności (ang. Confidence Interval, CI) obliczono z użyciem testu dokładnego Fischera.
Bulgarian: Използван е точният тест на Фишер за изчисляване на 95 % доверителни интервали (CIs).
Polish: W przypadku pacjentów z progresją do zaawansowanej choroby (tj. od klasy A w skali Child Pugha do klasy B lub C w skali Child-Pugha) częstość dawkowania należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Честотата на прилагане трябва да бъде намалена при пациенти, при които има прогресия до авансирало заболяване (т.е. от клас A по Child-Pugh към клас B или C по Child-Pugh) (вж.
Polish: Mechanizm ten zmniejsza ogólną pulę krążących kwasów żółciowych poprzez promowanie wydzielania kwasów żółciowych, przez co zmniejszona zostaje ekspozycja na kwasy żółciowe w wątrobie.
Bulgarian: Тези механизми ограничават цялостния размер на пула на жлъчните киселини в циркулацията, като същевременно увеличават холерезата, и по този начин намаляват влиянието на жлъчните киселини върху черния дроб.
Polish: Sposób postępowania obejmuje jednoczesne stosowanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych, zmniejszenie dawki, zmniejszenie częstości dawkowania lub tymczasowe przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Стратегиите за овладяване включват добавянето на секвестранти на жлъчните киселини или антихистамини, намаляване на дозата, намаляване на честотата на прилагане, и/или временно спиране на приложението (вж.
Polish: Ponieważ wpływ łagodnych zaburzeń czynności wątroby (klasy A w skali Child-Pugha) na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego jest marginalny, nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku występowania łagodnych zaburzeń czynności wątroby.
Bulgarian: Влиянието на леко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас A) върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина е незначително, поради което не се налага корекция на дозата при пациенти със леко чернодробно увреждане.
Polish: Koniugaty glicyny i tauryny kwasu obetycholowego są wchłaniane w jelicie cienkim co prowadzi do recyrkulacji wątrobowej.
Bulgarian: Тези конюгати на глицина и таурина с обетихолевата киселина се абсорбират в тънките черва, което води до ентерохепатална рециркулация.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (Тип А) Магнезиев стеарат
Polish: Klasa B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacja marskości wątroby
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза
Polish: f Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w punkcie początkowym wynosiło 0,65 mg/dl i mieściło się w zakresie wartości prawidłowych (tj. mniej lub dokładnie tyle ile GGN) u 92 % włączonych pacjentów.
Bulgarian: е При 92 % от включените пациенти средната стойност на общия билирубин на изходно ниво е 0,65 mg/dl и е в границите на нормата (т.е., по-малка или равна на ULN).
Polish: U osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Child-Pugha) średnia wartość AUC dla całkowitego stężenia kwasu obetycholowego, suma stężenia kwasu obetycholowego i jego dwóch aktywnych koniugatów zwiększyła się odpowiednio
Bulgarian: При участници с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh Клас A, B и C), средната AUC на общата обетихолева киселина, сумата от обетихолева киселина и нейните два активни конюгата, се увеличава съответно 1,13, 4 и 17 пъти в сравнение с тази при участници с нормална чернодробна функция, след прилагането на единична доза от 10 mg обетихолева киселина.
Polish: Objętość dystrybucji kwasu obetycholowego wynosi 618 l. Objętość dystrybucji gliko- i tauro-koniugatów kwasu obetycholowego nie została określona.
Bulgarian: Обемът на разпределение на обетихолева киселина е 618 l.
Polish: Kwas obetycholowy jest sprzęgany z glicyną i tauryną w wątrobie a następnie wydzielany wraz z żółcią.
Bulgarian: Обетихолевата киселина конюгира с глицина и таурина в черния дроб и се секретира в жлъчката.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących kwas obetycholowy dostosowanie dawki podawanego równolegle UDCA nie jest wymagane.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на съпътстващата UDCA при пациенти, приемащи обетихолева киселина.
Polish: (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (Е553b), железен оксид, жълт (E172).
Polish: Warfaryna
Bulgarian: Вафарин
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 10 mg
Bulgarian: БУТИЛКА 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 mg
Polish: Przerwanie przyjmowania leku OCALIVA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на OCALIVA
Polish: Po 6 miesiącach leczenia lekarz może zdecydować się zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę w oparciu o odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи дозата на 10 mg веднъж на ден.
Polish: Aktywność ALP niższa niż 1,67 x GGN, n (%) Zmniejszenie aktywności ALP o co najmniej 15 %, n (%)
Bulgarian: Понижение на ALP наймалко с 15 %, n (%)
Polish: 12 miesięcy trwania badania lub dostosowywania dawki OCALIVA (5 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy z możliwością zwiększenia dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli pacjent dobrze tolerował OCALIVA, a aktywność ALP wynosiła 1,67 x GGN lub więcej, a stężenie bilirubiny całkowitej było powyżej GGN bądź aktywność ALP spadła o mniej niż 15 %) lub placebo.
Bulgarian: в Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден за целия период на изпитването от 12 месеца или OCALIVA с титриране на дозата (5 mg веднъж на ден през първите 6 месеца, с опция да се увеличи на 10 mg веднъж на ден през последните 6 месеца, ако пациентът понася OCALIVA, но има стойности на ALP 1,67 пъти ULN или повече, и/или общ билирубин над ULN, или помалко от 15 % понижение на ALP), или плацебо.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała, aby rasa miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че не се очаква расата да повлияе върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku OCALIVA: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas obetycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku niedrożności dróg żółciowych (wątroby, pęcherzyka żółciowego i przewodów żółciowych).
Bulgarian: Не приемайте OCALIVA - ако сте алергични към обетихолева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: • zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg co drugi dzień u pacjentów z nietolerancją dawki 5 mg raz na dobę; ▪ 5 mg raz na dobę u pacjentów z nietolerancją dawki 10 miligramów raz na dobę;
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg през ден при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата от 5 mg веднъж на ден ▪ 5 mg веднъж на ден при пациeнти, които проявяват непоносимост към дозата от 10 mg веднъж на ден
Polish: Pacjentom przyjmującym żywice wiążące kwasy żółciowe należy podać kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe lub w jak najdłuższym odstępie czasu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които приемат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал (вж. точка 4.5).
Polish: Bóle brzucha i dyskomfort
Bulgarian: Болка в коремната област и дискомфорт
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku OCALIVA W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić działania niepożądane związane z pracą wątroby, takie jak zażółcenie skóry.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите нежелани чернодробни реакции като пожълтяване на кожата.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/002 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/004 100 tabletek powlekanych
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/002 30 филмирани таблетки EU/1/16/1139/004 100 филмирани таблетки
Polish: Substancją czynną leku jest kwas obetycholowy.
Bulgarian: Какво съдържа OCALIVA • Активното вещество е обетихолева киселина.
Polish: Reakcje niepożądane prowadzące do przerwania leczenia stanowiły 1 % w grupie dostosowywania dawki oraz 11 % w grupie OCALIVA 10 mg. Zdarzeniem niepożądanym, które najczęściej prowadziło do przerwania leczenia był świąd.
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до спиране на приложението, са 1 % в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 11 % в рамото на OCALIVA 10 mg.
Polish: • następnie dalsze zwiększanie dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli dawka taka będzie przez pacjenta tolerowana, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi;
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg веднъж на ден според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/003 100 tabletek powlekanych
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1139/003 100 филмирани таблетки
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi swędzenie skóry (świąd) lub swędzenie skóry się nasili.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако получите сърбеж по кожата или ако сърбежът се влоши, докато приемате това лекарство.
Polish: Maksymalna dawka 10 mg raz na dobę
Bulgarian: 10 mg веднъж на ден
Polish: - OCALIVA 5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Bulgarian: - OCALIVA 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина.
Polish: Pacjenci przyjmujący którykolwiek z tych leków powinni przyjmować OCALIVA na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe, zachowując jak najdłuższy odstęp czasu.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте OCALIVA най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно повече време помежду им.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: Дата на първото разрешаване:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań dotyczących kwasu obetycholowego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с обетихолева киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при ПБХ (вж.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa kwasu obetycholowego, jego aktywnych koniugatów oraz endogennych kwasów żółciowych jest zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasy B i C w skali Child-Pugha) w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych.
Bulgarian: Системната експозиция на обетихолева киселина, нейните активни конюгати и ендогенни жлъчни киселини се увеличава при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (съответно клас
Polish: • zaburzenia wydzielania hormonu tarczycy
Bulgarian: нарушение на хормоналната функция на щитовидната жлеза
Polish: W przypadku pacjentów bez marskości wątroby lub z klasą A w skali Child-Pugha:
Bulgarian: За пациенти без цироза или с цироза клас
Polish: Intercept Pharma International Ltd. 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Bulgarian: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Polish: Przy rozpoczynaniu leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz będzie zlecać wykonanie badania krwi w celu kontrolowania stanu wątroby.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да следи здравето на черния Ви дроб, в началото на лечението и редовно след това.
Polish: Najwyższa ekspozycja na pojedynczą dawkę kwasu obetycholowego u zdrowych ochotników występowała w przypadku dawki w wysokości 500 mg. U niektórych pacjentów otrzymujących powtarzaną dawkę 250 mg przez 12 kolejnych dni wystąpił świąd i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Bulgarian: Прилагани са многократно дози по 250 mg в продължение на 12 последователни дни и някои участници са получили сърбеж и обратимо повишаванее на чернодробните трансаминази.
Polish: - OCALIVA 10 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg kwasu obetycholowego.
Bulgarian: - OCALIVA 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg обетихолева киселина.
Polish: W przypadku pacjentów z klasą B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacją marskości wątroby:
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза:
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania według populacji pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych
Bulgarian: Схема на прилагане в зависимост от популацията пациенти с ПБХ Стадий/Класификация
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że czynność nerek nie ma znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Bulgarian: Въз основата на популационен фармакокинетичен анализ, бъбречната функция няма съществен ефект върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Polish: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Bulgarian: EU/1/16/1139/002
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 5 mg
Bulgarian: БУТИЛКА 5 mg
Polish: Stadium/klasyfikacja Bez marskości lub
Bulgarian: Без цироза или с цироза клас
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku OCALIVA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OCALIVA.
Polish: OCALIVA 5 mg tabletki powlekane
Bulgarian: OCALIVA 5 mg филмирани таблетки
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3) W ramach ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu obetycholowego w okresie ciąży.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: OCALIVA 10 mg tabletki powlekane
Bulgarian: OCALIVA 10 mg филмирани таблетки
Polish: Pominięcie przyjęcia leku OCALIVA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете OCALIVA
Polish: 1,67 x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie wartości prawidłowych oraz zmniejszenie aktywności ALP o co najmniej 15 %.
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали отговор, определен като ALP по-малко от 1,67 пъти ULN, общ билирубин в границите на нормата и понижение на ALP с поне 15 %.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała aby płeć miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ocaliva są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ocaliva przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Lek Ocaliva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 grudnia 2016 r.
Bulgarian: Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.
Polish: Po upływie kilku miesięcy, jeśli lek Ocaliva jest dobrze tolerowany, można zwiększyć dawkę.
Bulgarian: След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може да бъде увеличена.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ocaliva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest lek Ocaliva i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?
Polish: Świąd jest też najczęstszym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do przerwania leczenia.
Bulgarian: Сърбежът е и най-честата нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę lub 5 mg raz na tydzień, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby pacjenta (który należy określić przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocaliva).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva).
Polish: W związku z tym, że lek Ocaliva uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Ocaliva do obrotu dostarczy dodatkowych danych z dwóch badań w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Bulgarian: Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ocaliva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Badanie wykazało, że lek Ocaliva był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu stężenia bilirubiny i ALP we krwi: stężenia obniżyły się do wymaganego poziomu u 47% (u 34 z 73) pacjentów otrzymujących lek Ocaliva w dawce 10 mg oraz u 46% (u 32 z 70) pacjentów leczonych zwiększającymi się dawkami leku Ocaliva (od 5 mg do 10 mg) w porównaniu z 10% (7 z 73) pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
Polish: W większości obserwowanych przypadków świąd zaczynał się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, a jego nasilenie zmniejszało się w miarę kontynuowania leczenia.
Bulgarian: В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението.
Polish: Lek Ocaliva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydaje się go wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
Polish: Lek Ocaliva uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Bulgarian: Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Polish: Obniżenia stężeń bilirubiny i ALP były obserwowane w stopniu wskazującym na poprawę stanu wątroby.
Bulgarian: Намаляването на билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.
Polish: Ocaliva (kwas obetycholowy)
Bulgarian: Ocaliva (obeticholic acid)
Polish: Może to prowadzić do powstawania blizn i niewydolności wątroby, a także może zwiększać ryzyko rozwoju raka wątroby.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych występuje rzadko, zatem w dniu 27 lipca 2010 r. lek Ocaliva uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
Polish: Profil bezpieczeństwa tego leku został uznany za korzystny, a działania niepożądane mogły być tolerowane i można było je łagodzić leczeniem wspomagającym (np. w przypadku świądu) oraz poprzez dostosowywanie dawki.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции, които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и коригиране на дозата.
Polish: Pierwsze badanie ma na celu wykazanie korzyści klinicznych leku Ocaliva, podczas gdy drugie badanie − określenie korzyści płynących z leku Ocaliva u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby wątroby.
Bulgarian: Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
Polish: Lek Ocaliva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 217 dorosłych pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy przyjmowali UDCA przez co najmniej 1 rok lub nie mogli przyjmować UDCA.
Bulgarian: Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217 възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на наймалко 1 година, или не могат за вземат UDCA.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ocaliva to: świąd skóry (mogący wystąpić u więcej niż 6 pacjentów na 10) oraz uczucie zmęczenia (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души).
Polish: Działa głównie poprzez przyłączanie się do receptorów w wątrobie i jelitach (receptorów farnezoidowych X), które kontrolują produkcję żółci.
Bulgarian: То действа главно, като се свързва с рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването на жлъчка.
Polish: U pacjentów, u których występuje niemożliwy do zaakceptowania świąd (możliwe działanie niepożądane przyjmowania leku Ocaliva), dawki można zmniejszyć lub należy rozważyć przerwanie leczenia.
Bulgarian: При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.
Polish: Pacjenci z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych mają ograniczone możliwości leczenia.
Bulgarian: Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.