FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Govju koncentrēts laktoserums, kas satur specifisko imunoglobulīnu G pret E. coli F5 (K99) adhezīnu
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Konċentrat tal-lattoserum tal-għoġġiela li fih Immunoglobilini G li jaġixxu kontra E. coli F5 (K99)
Latvian: APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Iekšķīgi 60 ml tiklīdz iespējams, optimālākais laiks pirmās 4 stundas, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc dzimšanas
Maltese: Teħid mill-ħalq ta' 60 ml kemm jista' jkun malajr, preferibbilment mogħtija fl-ewwel 4 siegħat, imma mhux aktar minn 12-il siegħa wara t-twelid.
Latvian: 6.1 Papildvielu saraksts
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Methyl parahydroxybenzoate
Latvian: VIELAS(U)
Maltese: ATTIVA(I)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Latvian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml govju koncentrēts laktoserums
Maltese: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Konċentrat tallattoserum talbovini
Latvian: Jaundzimušie m teļiem līdz 12 stundu vecumam iekšķīgai lietošanai
Maltese: Soluzzjoni orali Għoġġiela li għadhom jitwieldu li għandhom anqas minn 12-il siegħa
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Maltese: IppakkjarKontenut Daqs talpakkett
Latvian: Tips III stika pudeli
Maltese: Li tittiehed millħalq flixkun ta' ħġieġ tipp III
Latvian: ATĶ kods: C10AX12
Maltese: C10AX12
Latvian: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Maltese: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004
Latvian: Lomitapīda absolūtā perorālā biopieejamība ir 7 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' lomitapide hija ta' 7%.
Latvian: 78. nedēļa (N=23)
Maltese: Ġimgħa 78 (N=23)
Latvian: roksitromicīns, klotrimazols);
Maltese: roxithromycin, clotrimazole)
Latvian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Maltese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Latvian: 26. nedēļa/LOCF (N=29)
Maltese: Ġimgħa 26/LOCF (N=29)
Latvian: 48155 Münster
Maltese: 48155 Münster Il-Ġermanja
Latvian: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cietās kapsulas
Maltese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin
Latvian: (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: (ara s-sezzjoni 4.2).
Latvian: IEPAKOJUMA KASTĪTE UN PUDELE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg un 60 mg)
Maltese: KARTUNA U FLIXKUN (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg u 60 mg)
Latvian: no >10 % līdz ≤15 % 4 (18) no >15 % līdz ≤20 % 1 (5) no >20 % līdz ≤25 % 1 (5)
Maltese: >5% sa ≤10% >10% sa ≤15% >15% sa ≤20% >20% sa ≤25%
Latvian: ≥5x ANR
Maltese: ≥5x ULN
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 23. aprīlis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2018
Latvian: • kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, etinilestradiols, norgestimāts);
Maltese: • kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)
Latvian: SV - starptautiskās vienības, mg - miligrami
Maltese: * IU - unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi
Latvian: Lomitapīds neinducē CYP 1A2, 3A4 vai 2B6 un neinhibē CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1.
Maltese: Lomitapide ma jinduċix is-CYPs 1A2, 3A4, jew 2B6, u ma jinibixxix is-CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 2E1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bħala: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna AUC palielinājās attiecīgi par 25 % un 30 %.
Maltese: L-AUCs għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarina żdiedu b'25% u 30%, rispettivament.
Latvian: Klīniski nozīmīgu vecuma (18-64 gadi) vai dzimuma ietekmi uz lomitapīda farmakokinētiku nekonstatēja.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età (18-64 sena) jew is-sess fuq ilfarmakokinetika ta' lomitapide.
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna Cmax palielinājās attiecīgi par 14 % un 15 %.
Maltese: Is-Cmax għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarin ażdiedu b'14% u 15%, rispettivament.
Latvian: • Aktīvā viela ir lomitapīds.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija lomitapide.
Latvian: *Ieteikumi, pieņemot, ka ANR ir aptuveni 30-40 starptautiskās vienības/l.
Maltese: *Rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ULN ta' madwar 30-40 unità internazzjonali/L.
Latvian: • antacīdi (piemēram, ranitidīns, cimetidīns);
Maltese: • antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: • Tqala (ara s-sezzjoni 4.6).
Latvian: Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Maltese: Lojuxta ma' ikel, xorb u alkoħol
Latvian: Lomitapīds var izraisīt aknu enzīmu alanīna aminotransferāzes [ALAT] un aspartāta aminotransferāzes [ASAT] līmeņa paaugstināšanos un aknu steatozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Lomitapide jista' jikkawża żidiet fl-enzimi tal-fwied alanina aminotransferażi [ALT] u fl-aspartat aminotransferażi [AST], u stejatożi epatika (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: • aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest
Maltese: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ talFib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied)
Latvian: EPS
Maltese: EPA
Latvian: P-gp substrāti: lomitapīds nomāc P-gp in vitro un var palielināt P-gp substrātu uzsūkšanos.
Maltese: Substrati ta' P-gp: Lomitapide jinibixxi P-gp in vitro, u jista' jżid l-assorbiment ta' substrati ta' P-gp.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 164 % lielāks un Cmax par 361 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat, l-AUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 164% u 361% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas lomitapīda izkliedes tilpums bija liels (vidēji 1200 litru), neraugoties uz izteiktu (> 99,8 %) saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' lomitapide kien għoli (medja=1200 litri) minkejja grad għoli (>99.8%) ta' rbit mal-proteini tal-plasma.
Latvian: • kopējā holesterīna līmeni;
Maltese: • kolesterol totali
Latvian: Rektāli tenesmi
Maltese: Rektum tenesmus Aerophagia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 kapsula iebsa
Latvian: Lipoproteīns (a) (Lp(a))
Maltese: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Latvian: CYP izoformas 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 un 2C19 ir iesaistītas mazākā mērā un izoformas 2D6 un 2C9 nav iesaistītas lomitapīda metabolismā.
Maltese: L-isoformi ta' CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, u 2C19 huma involuti fuq livell inqas u l-isoformi 2D6 u 2C9 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' lomitapide.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi: lietojot 50 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā vienlaikus ar estrogēnu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, nenovēroja ne klīniski, ne statistiski nozīmīgu ietekmi uz perorālā kontracepcijas līdzekļa sastāvdaļām (etinilestradiolu un 17-deacetilnorgestimātu, norgestimāta metabolītu).
Maltese: Kontraċettivi orali: Meta lomitapide 50 mg ingħata fi stat stabbli flimkien ma' kontraċettiv orali abbażi tal-estroġenu, ma kien osservat l-ebda impatt klinikament sinifikanti jew statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-komponenti tal-kontraċettiv orali (ethinyl estradiol u 17-deacetyl norgestimate, il-metabolit ta' norgestimate).
Latvian: Bija iekļauti sešpadsmit vīrieši (55 %) un 13 sievietes (45 %), vidējais vecums bija 30,7 gadi, robežās no 18 līdz 55 gadiem.
Maltese: Ħadu sehem sittax-il raġel (55%) u 13-il mara (45%) b'età medja ta' 30.7 snin, b'firxa minn 18 sa 55 sena.
Latvian: − nepieciešamību katru dienu lietot pārtikas piedevas (t. i., 400 SV E vitamīna, aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 110 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā).
Maltese: − Il-ħtieġa li jieħdu supplimenti kuljum mad-dieta (jiġifieri 400 IU vitamina E, madwar 200 mg aċidu linolejku, 110 mg aċidu ejkosapentenojku (EPA), 210 mg aċidu linoleniku alpha (ALA) u 80 mg aċidu dokosaħessenojku (DHA) kuljum);
Latvian: Pacienti, kam veikts novērtējums no >3 līdz ≤5 x ANR no >5 līdz ≤10 x ANR no >10 līdz ≤20 x ANR
Maltese: Għadd ta' Pazjenti b'Valutazzjonijiet >3 sa ≤5 x ULN >5 sa ≤10 x ULN >10 sa ≤20 x ULN >20 x ULN
Latvian: • ļoti jutīgs C reaktīvais olbaltums (ļj-CRO), eritrocītu grimšanas ātrums (EGĀ), CK-18
Maltese: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied)
Latvian: Supraterapeitiskas vai subterapeitiskas antikoagulācijas risks, lietojot kumarīnu grupas antikoagulantus
Maltese: Riskju ta' antikoagulazzjoni supraterapewtika jew subterapewtika b'antikoagulanti abbażi ta' coumarin
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 40 mg simvastatīna, simvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 68 % un 57 %.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel simvastatin 40 mg, l-AUC u s-Cmax ta' aċidu simvastatin żdiedu b'68% u 57%, rispettivament.
Latvian: Eritematozi izsitumi Ksantoma
Maltese: Raxx eritematiku Xanthoma
Latvian: Atklātā 3. fāzes pētījumā 18 no 23 pacientiem ar HoPH attīstījās aknu steatoze (taukainā hepatoze >5,56 %), novērtējot ar kodolmagnētiskās rezonanses spektroskopiju (MRS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Fi studju b'tikketta miftuħa tal-Fażi 3, 18 minn 23 pazjent bl-HoFH żviluppaw stejatożi epatika (xaħam fil-fwied >5.56%) kif imkejla permezz ta' riżonanza manjetika nukleari spektroskopika (MRS) (ara s-sezzjoni 5.1).
Latvian: VAI
Maltese: ALA
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro: lomitapīds inhibē CYP3A4.
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet bejn il-mediċini: Lomitapide jinibixxi CYP3A4.
Latvian: Par smagām kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām ziņoja 6 (21 %) no 29 pacientiem 3. fāzes klīniskā pētījumā, visbiežāk par caureju (četri pacienti, 14 %); vemšanu (trīs pacienti, 10 %) un sāpēm vēderā, vēdera uzpūšanos un/vai diskomforta sajūtu vēderā (divi pacienti, 7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali ta' intensità severa kienu rrapportati minn 6 (21%) minn 29 pazjent fl-istudju kliniku tal-Fażi 3, bl-aktar komuni kienu d-dijarea (4 pazjenti, 14%); rimettar (3 pazjenti, 10%); u wġigħ addominali, nefħa, u/jew skonfort (2 pazjenti, 7%).
Latvian: Ekhimoze Papulas
Maltese: Ekkimosi Papule
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīds, rifampicīns);
Maltese: • mediċini għall-kura tat-tuberkulożi (eż. isoniazid, rifampicin)
Latvian: Lomitapīda terminālais pusperiods nemainījās.
Maltese: Il-half-life terminali ta' lomitapide ma kinitx affettwata.
Latvian: • zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna ("sliktā" holesterīna) līmeni;
Maltese: • kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (LDL) (kolesterol "ħażin")
Latvian: Vēdera uzpūšanās Aizcietējums
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: 2. nedēļa
Maltese: Dublin 2
Latvian: • informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem;
Maltese: • Informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' inibituri u indutturi ta' CYP3A4, antikoagulanti ta' coumarin, statins, substrati ta' P-gp, kontraċettivi orali, sekwestranti tal-aċidu biljari;
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Maltese: Prodotti mediċinali
Latvian: Lojuxta nav pētītas bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Lojuxta ma ġiex investigat fit-tfal ta' anqas minn 18-il sena.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28 kapsulas
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 28 kapsula
Latvian: Aferēzi pārtrauca 3 no 13 pacientiem, kuriem to veica 26. nedēļā, tās biežumu samazināja trim pacientiem, saglabājot zemu ZBL-H līmeni līdz 78. nedēļai.
Maltese: L-aferesi twaqqfet fi 3 minn 13-il pazjent li kienu qegħdin fuqha fil-Ġimgħa 26, u lfrekwenza tnaqqset fi 3 pazjenti filwaqt li nżammu livelli baxxi tal-LDL-C sal-Ġimgħa 78.
Latvian: Tauku daudzuma aknās maksimālā kategoriskā pārmaiņa (%) (liels efektivitātes pētījums UP1002/AEGR-733-005)
Maltese: Tibdil massimu kategoriku fil-% ta' xaħam fil-fwied (studju tal-effikaċja maġġuri UP1002/AEGR-733-005)
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums katru dienu jālieto arī E vitamīna un esenciālo taukskābju (omega-3 un omega-6) piedevas.
Maltese: Teħtieġ tieħu wkoll supplimenti tal-vitamina E u tal-aċidu xaħmi essenzjali (omega-3 u omega-6) kuljum waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Pregelatinised starch (qamħirrum) Sodium starch glycolate (Tip A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Latvian: o statīni, piemēram, simvastatīns.
Maltese: o statins bħal simvastatin.
Latvian: Par 60 mg lielākas devas liecina par noslieci uz nelinearitāti un nav ieteicamas.
Maltese: Dożi ogħla minn 60 mg jissuġġerixxu tendenza lejn nuqqas ta' linearità u mhumiex rakkomandati.
Latvian: Pētījuma sākumā 93 % pacientu lietoja statīnu, 76 % - ezetimibu, 10 % - niacīnu, 3 % - žultsskābju sekvestrantu, bet 62 % veica aferēzi.
Maltese: Fil-linja bażi, 93% kienu fuq statin, 76% kienu fuq ezetimibe, 10% fuq niacin, 3% fuq sekwestrant talaċidu biljari u 62% kienu qed jirċievu aferesi.
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori (statīni): lomitapīds paaugstina statīnu koncentrāciju plazmā.
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase ("Statins"): Lomitapide jżid il-konċentrazzjonijiet tal-istatins filplasma.
Latvian: o zeltsakne (iekaisuma un infekcijas ārstēšanai).
Maltese: o Goldenseal (għall-infjammazzjoni u l-infezzjoni)
Latvian: Nepatīkama sajūta vēderā
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai (piemēram, everolīms, imatinibs, lapatinibs, nilotinibs, topotekāns);
Maltese: • mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Latvian: Hepatotoksicitāte Hepatomegālija
Maltese: Indeboliment epatiku
Latvian: • muskuļu spazmas.
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Latvian: Pieredze par lomitapīda lietošanu 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Maltese: L-esperjenza b'lomitapide f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Latvian: Triglicerīdi (TG)
Maltese: Trigliċeridi (TG) (mg/dL)
Latvian: Lojuxta 5 mg, 10 mg cietās kapsulas Želatīns
Maltese: Lojuxta 5 mg, 10 mg kapsuli ibsin Ġelatina
Latvian: ZBL-H, tiešais (mg/dl)
Maltese: LDL-C, dirett (mg/dL)
Latvian: Lojuxta lietošana vienlaikus ar P-gp substrātiem (piemēram, aliskirēnu, ambrisentānu, kolhicīnu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, everolimu, feksofenadīnu, imatinibu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, pozakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sirolimu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu, topotekānu) var pastiprināt P-gp substrātu uzsūkšanos.
Maltese: L-għoti ta' Lojuxta flimkien ma' substrati ta' P gp (bħal aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) jista' jżid l-assorbiment tas-substrati ta' P gp.
Latvian: Lomitapīda vidējā deva bija 45 mg 26. nedēļā un 40 mg 78. nedēļā.
Maltese: Id-doża medja ta' lomitapide kienet ta' 45 mg fil-Ġimgħa 26 u ta' 40 mg fil-Ġimgħa 78.
Latvian: pārsniedz ≥3 x un <5 x reizes
Maltese: ≥3x u <5x l-Ogħla Limitu tan-Normal (ULN)
Latvian: Vispasaules lomitapīda novērošanas novērtēšanas reģistrs
Maltese: Materjal edukattiv għall-pazjenti
Latvian: Lomitapīds ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, to vidū arī pacientiem ar neizskaidrojamām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Lomitapide huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever inkluż pazjenti b'testijiet anormali persistenti u inspjegabbli tal-funzjoni tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Latvian: Kapsulas apvalks
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 20 mg atorvastatīna, atorvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 52 % un 63 %.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel atorvastatin 20 mg, l-AUC u s-Cmax tal-aċidu atorvastatin żdiedu b'52% u 63%, rispettivament.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols 6.2.
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Latvian: Kumarīna grupas antikoagulanti: lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā un sešas dienas pēc 10 mg varfarīna lietošanas, INR palielinājās 1,26 reizes.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli u 6 ijiem wara warfarina 10 mg, l-INR żdied b'1.26-darba.
Latvian: Vienreizējas devas atklātu pētījumu veica, lai novērtētu 60 mg lomitapīda farmakokinētiku veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, salīdzinot ar pacientiem ar viegliem (A grupa pēc ChildPugh klasifikācijas) un vidēji smagiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Maltese: Sar studju b'tikketta miftuħa b'doża unika biex jevalwa jekk il-farmakokinetika ta' 60 mg ta' lomitapide f'voluntiera b'saħħithom b'funzjoni epatika normali kinitx komparabbli ma' dik ta' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u moderat (Child-Pugh B).
Latvian: Aknu steatoze ir progresējošas aknu slimības, arī steatohepatīta un cirozes riska faktors.
Maltese: Stejatożi epatika hija fattur tar-riskju għal mard progressiv tal-fwied inkluż steatohepatitis u ċirrożi.
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, cilostazols, tikagrelors);
Maltese: • mediċini għall-kura u l-prevenzjoni ta' għoqiedi tad-demm (eż. cilostazol, ticagrelor)
Latvian: Cmax un AUC palielinājās vai nu pēc treknas maltītes (attiecīgi par 77 % un 58 %) vai pēc liesas maltītes (attiecīgi par 70 % un 28 %).
Maltese: Is-Cmax u l-AUC żdiedu wara jew ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (77% u 58%, rispettivament) jew ikla b'kontenut baxx ta' xaħam (70% u 28%, rispettivament).
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija);
Maltese: • uġigħ tal-muskoli (majalġja)
Latvian: • Lojuxta lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitoriem (piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem, piemēram, itrakonazolu, flukonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu; makrolīdu grupas antibiotikām, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu; ketolīdu grupas antibiotikām, piemēram, telitromicīnu; HIV proteāzes inhibitoriem; kalcija kanālu blokatoriem diltiazemu un verapamilu un antiaritmisko līdzekli dronedaronu [skatīt 4.5. apakšpunktu]).
Maltese: • L-użu konkomitanti ta' Lojuxta ma' inibituri qawwija jew moderati taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (eż., azoles antifungali bħal itraconazole, fluconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole; antibijotiċi makrolidi bħal erythromycin jew clarithromycin; antibijotiċi ketolide bħal telithromycin; inibituri tal-protease tal-HIV; l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju diltiazem u verapamil, u l-aġent anti-arritmiku dronedarone [ara s-sezzjoni 4.5]).
Latvian: Cieti izkārnījumi Gastroezofageālā atviļņa slimība Jutīgs vēders
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni gastro-intestinali Influwenza
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar poliestera/alumīnija folijas/kartona indukcijas aizdari un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Flixkun tal-polietelin ta' densità għolja (HDPE) mgħammar b'siġill tal-induzzjoni tal-polijester/fojl/kartun u b'għatu tal-kamin tal-polypropylene.
Latvian: Lomitapīds nebija mutagēns vai kancerogēns vairākos in vitro un in vivo pētījumos.
Maltese: Lomitapide ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'serje ta' studji in vitro u in vivo.
Latvian: • taukskābju un taukos šķīstošā vitamīna (E vitamīna) papildterapijas nozīme;
Maltese: • L-importanza ta' supplimentazzjoni b'aċidu xaħmi u vitamini solubbli;
Latvian: No pārbaudītajiem parametriem (rase, ķermeņa masas indekss (ĶMI), dzimums, ķermeņa masa, vecums) tikai ĶMI var klasificēt kā potenciālu kovariāciju.
Maltese: Mill-parametri eżaminati (razza, indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI), sess, piż, età), l-BMI biss seta' jiġi kklassifikat bħala kovarjant potenzjali.
Latvian: 3. tabula uzskaitītas visas paziņotās nevēlamās blakusparādības 35 pacientiem, kurus ārstēja 2. fāzes pētījumā UP1001, kā arī 3. fāzes pētījumā UP1002/AEGR-733-005 vai tā pagarinājumā
Maltese: Tabella 3 telenka r-reazzjonijiet avversi kollha rapportata fit-35 pazjent li rċevew kura fl-Istudju UP1001 tal-Fażi 2 u fl-Istudju UP1002/AEGR-733-005 tal-Fażi 3 jew fl-istudju ta' estensjoni tiegħu AEGR-733-012.
Latvian: Aknu darbības traucējumi, kas saistīti ar paaugstinātu aminotransferāžu līmeni un progresējošu aknu slimību
Maltese: Avvenimenti epatiċi relatati ma' żieda fl-aminotransferażi u mard progressiv tal-fwied
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, talinolols, aliskirēns, ambrisentāns);
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Latvian: Piecpadsmit no 23 pacientiem (65 %) lipīdu līmeni pazeminošā terapija 78. nedēļā bija samazināta, ietverot gan plānotu, gan neplānotu terapijas mazināšanu/pārtraukšanu.
Maltese: Ħmistax minn 23 (65%) pazjent kellhom il-kura tagħhom li tbaxxi l-lipidi mnaqqsa sal-Ġimgħa 78, inkluż tnaqqis/interruzzjonijiet ippjanati u mhux ippjanati.
Latvian: Aptuveni 33 % radioaktivitātes konstatēja urīnā metabolītu veidā.
Maltese: Madwar 33% tar-radjuattività kienet eliminata flawrina bħala metaboliti.
Latvian: Lojuxta 5 mg cietās kapsulas
Maltese: Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin
Latvian: Ko Lojuxta satur
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Lojuxta
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, pioglitazons, linagliptīns);
Maltese: • mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. pioglitazone, linagliptin)
Latvian: Lojuxta 5 mg cietās kapsulas Lojuxta 10 mg cietās kapsulas Lojuxta 20 mg cietās kapsulas lomitapidum
Maltese: Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin lomitapide
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija cietes glikolāts (A Tipa), mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts (informāciju par laktozes monohidrātu skatīt 2. punktā "Lojuxta satur laktozi").
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Tip A), microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous u magnesium stearate (għal informazzjoni dwar lactose monohydrate, ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Lojuxta fih il-lattożju').
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, maraviroks);
Maltese: • mediċini għall-kura tal-HIV (eż. maraviroc)
Latvian: EMA/34440/2016 EMEA/H/C/002578
Maltese: EMA/H/C/002578
Latvian: Lojuxta lomitapīds
Maltese: Lojuxta lomitapide