FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7 tabletek powlekanych
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Desloratadine Teva 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna
Estonian: Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: ● zmiana w sposobie bicia serca
Estonian: ● muutus südamerütmis
Polish: Zwiększenie masy ciała
Estonian: Teadmata kehakaalu suurenemine
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehelt.
Polish: Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Estonian: Närvisüsteemi häired sage väga harv peavalu pearinglus, unisus, unetus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, krambid
Polish: 20 tabletek powlekanych
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: ● nudności
Estonian: ● väsimus
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Polish: Desloratadine Teva zawiera laktozę.
Estonian: Desloratadine Teva tabletid sisaldavad laktoosi.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: - kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: 21 tabletek powlekanych
Estonian: 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine Teva będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Estonian: Ravi kestvuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning seejärel määrab, kui kaua te peaksite Desloratadine Teva't võtma.
Polish: bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga harv teadmata hallutsinatsioonid ebanormaalne käitumine, agressiivsus
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Desloratadine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Desloratadine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Oznacza to, że lek Desloratadine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Desloratadine Teva on sarnane võrdlusravimiga Aerius, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Lek Desloratadine Teva stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Estonian: Desloratadine Tevat kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, nt heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) või nõgestõve (allergiast põhjustatud nahaseisund, mille sümptomid on sügelus ja nahakublad) sümptomite leevendamiseks.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Desloratadine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. novembril 2011.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aerius - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aeriuse korral, ületab Desloratadine Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Desloratadine Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Desloratadine Teva müügiloa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Desloratadine Teva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Desloratadine Teva.
Estonian: See on ravimi Desloratadine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem generycznym.
Estonian: Desloratadine Teva on geneeriline ravim.
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Estonian: Desloratadine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena desloratadiini.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Desloratadine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Desloratadine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aerius.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Desloratadine Teva:
Estonian: Muu teave Desloratadine Teva kohta
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Desloratadine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Co to jest Desloratadine Teva?
Estonian: Mis on Desloratadine Teva?
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
Estonian: Et Desloratadine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Desloratadine Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aerius.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine Teva?
Estonian: Milles seisneb Desloratadine Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: Jak działa lek Desloratadine Teva?
Estonian: Kuidas Desloratadine Teva toimib?
Polish: Substancja czynna leku Desloratadine Teva, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Estonian: Desloratadine Teva toimeaine desloratadiin on antihistamiin.
Polish: Mleko: 72 godziny
Estonian: Piimale: 72 tundi.
Polish: Państwo UE/EOG
Estonian: Liikmesriik EL/EEA
Polish: Intervet Portugalia - Saúde Animal, Lda
Estonian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Polish: Ocena skuteczności produktów w odniesieniu do innych zatwierdzonych wskazań pozostaje niezmieniona.
Estonian: Ravimite efektiivsuse hinnang teistel heakskiidetud näidustustel jäi endiseks.
Polish: 192 07 Sollentuna SZWECJA
Estonian: 192 07 Sollentuna ROOTSI
Polish: Oznakowanie opakowań:
Estonian: Pakendi märgistus:
Polish: Według aktualnej informacji o produkcie Dexadreson leczenie można powtórzyć po upływie 24-48 godzin.
Estonian: Dexadresoni praeguse ravimiteabe kohaselt tohib ravi korrata 24-48 tunni pärast.
Polish: Nie dopuszczono do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Polish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Estonian: Magna Drive, Magna Business Park
Polish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona HISZPANIA
Estonian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona HISPAANIA
Polish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Estonian: Rua Agualva dos Açores n. 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierząt docelowych i pacjentów ani zagrożenia dla środowiska.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ega keskkonnariske.
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA
Estonian: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Polish: Intervet Irlandia Ltd.
Estonian: Intervet Ireland Ltd.
Polish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCJA
Estonian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex PRANTSUSMAA
Polish: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
Polish: D-85716 Unterschleißheim NIEMCY
Estonian: D-85716 Unterschleißheim SAKSAMAA
Polish: 6-8 88326 Aulendorf NIEMCY
Estonian: 88326 Aulendorf SAKSAMAA
Polish: Tkanki jadalne: 8 dni
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Polish: Konie:
Estonian: Hobune:
Polish: Ponadto CVMP uznał, że pojedyncze podanie omawianych produktów nie ma wpływu na ich skuteczność kliniczną.
Estonian: Selle piirangu suhtes järeldas veterinaarravimite komitee, et asjaomaste ravimite ühekordne manustamine ei mõjuta nende kliinilist efektiivsust.
Polish: 5830 AB Boxmeer HOLANDIA
Estonian: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Polish: Należy usunąć, tam, gdzie ma to zastosowanie "w przypadku wstrząsu u koni".
Estonian: Asjakohastel juhtudel kustutada " hobuste šoki korral ".
Polish: Deksametazon jest długo działającym syntetycznym glikokortykoidem stosowanym jako środek przeciwzapalny, przeciwalergiczny i glukoneogenetyczny, podawany zwierzętom hodowlanym i domowym.
Estonian: Deksametasoon on pika toimeajaga sünteetiline glükokortikoid, mida kasutatakse põletikuvastase, antiallergilise ja glükoneogeneetilise ainena manustamiseks põllumajandus- ja koduloomadele.
Polish: W związku z tym w dniu 22 sierpnia 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych.
Estonian: 22. augustil 2012 tegi Saksamaa seetõttu Euroopa Ravimiametile (EMA) direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta.
Polish: Czas trwania jednego z badań eliminacji pozostałości w tkankach bydła nie był wystarczający, w związku z czym nie zostało ono wzięte pod uwagę przy ustalaniu obowiązujących okresów karencji dla mięsa i podrobów wołowych.
Estonian: Üks veisekudede ravimijääkide vähenemise uuring ei kestnud piisavalt kaua, mistõttu ei peetud seda sobivaks veiseliha ja veiste söödavate kudede nõuetekohaste keeluaegade määramiseks.
Polish: Bydło, konie
Estonian: Süstelahus Veised, hobused
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem pojedynczej dawki wynoszącej 0,06 mg/kg masy ciała.
Estonian: Kõik uuringud toimusid ühekordse annusega 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Polish: W rezultacie Niemcy stwierdziły, że ocena prawidłowości okresów karencji dla mięsa u bydła i koni oraz dla mleka u bydła jest istotna dla bezpieczeństwa konsumentów.
Estonian: Saksamaa leidis seepärast, et veise- ja hobuseliha ning veisepiima keeluaegu tuleb tarbijaohutuse huvides hinnata.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuse, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise järeldus Asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kuid on vaja muuta ravimiteavet.
Polish: Okresy karencji u koni jako gatunku podrzędnego mogą być oparte na porównaniu danych farmakokinetycznych wskazujących, że eliminacja substancji czynnej u koni jest nie wolniejsza niż u bydła.
Estonian: Hobuse kui vähelevinud liigi keeluajad saab määrata farmakokineetika andmete võrdlemisel, millest nähtub, et aine ei elimineeru hobuse organismist aeglasemalt kui veise organismist.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości w mleku uznano za dopuszczalne, ale zalecana metoda obliczania okresu karencji dla mleka zgodnie z wytyczną CVMP dotyczącą ustalania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)3 - czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (ang. time to safe concentration, TTSC) - nie mogła zostać zastosowana ze względu na niewystarczającą liczbę zwierząt objętych badaniem.
Estonian: Ravimijääkide piimas vähenemise uuringut peeti vastuvõetavaks, kuid veterinaarravimite komitee piima keeluaegade määramise suunises (EMEA/CVMP/473/98)3 soovitatud piima keeluaja arvutamise TTSC-meetodit (aeg ohutu kontsentratsioonini) ei saa kasutada uuringusse kaasatud loomade ebapiisava arvu tõttu.
Polish: W związku z tym uznano, że należy zastosować alternatywną metodę ustalania okresu karencji dla tkanek wołowych.
Estonian: Nii peeti asjakohaseks määrata veisekudede keeluaeg alternatiivmeetodil.
Polish: Przedłożono wyniki trzech badań eliminacji pozostałości u bydła - dwóch badań eliminacji pozostałości w tkankach i jednego badania eliminacji pozostałości w mleku.
Estonian: Esitati kolme veistel toimunud ravimijääkide vähenemise uuringu, kolme veisekudedega toimunud ravimijääkide vähenemise uuringu ja ühe ravimijääkide piimas vähenemise uuringu andmed.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz jego produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
Estonian: Veterinaarravim Dexadreson 2 mg/ml ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on süstelahused, mis sisaldavad 2 mg/ml deksametasooni.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości i danych farmakokinetycznych w odniesieniu do znacznie wyższych dawek zalecanych w leczeniu wstrząsu u koni.
Estonian: Puuduvad ravimijääkide vähenemise või farmakokineetika andmed palju suuremate annuste kohta, mida soovitatakse hobuste šokiraviks.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości u koni w przypadku leczenia dawką pojedynczą i powtórzoną.
Estonian: Hobuste kohta puuduvad ravimijääkide vähenemise andmed nii ühekordse kui ka korduva raviannuse korral.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I)
Estonian: Ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Estonian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf tulemusel määrati keeluajaks 8 ööpäeva ravi korral ühekordse annusega 0,06 mg deksametasooni kg kehamassi kohta.
Polish: Drugie badanie uznano za prawidłowe, jednak otrzymane wyniki nie pozwoliły na wykorzystanie metod statystycznych do ustalenia okresu karencji w sposób zgodny z wytyczną CVMP „Strategia ujednolicania okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)2 z powodu niespełnienia kryteriów statystycznych dotyczących analizy regresji liniowej.
Estonian: Teist uuringut peeti nõuetekohaseks, kuid siiski ei saanud selle tulemuste põhjal määrata keeluaegu statistilisel meetodil, nagu nõuab veterinaarravimite komitee keeluaegade määramise suunis „Keeluaja määramise ühtlustamine" (EMEA/CVMP/036/95)2, sest lineaarregressiooni statistilised kriteeriumid ei olnud täidetud.
Polish: Należy usunąć, tam gdzie ma to zastosowanie, wszelkie odniesienia do powtórnego stosowania u bydła i koni oraz terapii w przypadkach wstrząsu u koni.
Estonian: Asjakohastel juhtudel kustutada kõik viited hobuste ja veiste korduvale ravile ning ravile hobuste šoki korral.
Polish: Wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości przy maksymalnej dawce docelowej oraz w następstwie wyrażonych powyżej obaw podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u bydła po upływie 24-48 godzin z informacji o produkcie.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise andmete puudumisel maksimaalse ettenähtud annuse korral ja seoses eespool väljendatud kahtlustega nõustusid müügiloa hoidjad kustutama ravimiteabest nõuande manustada veistele 24-48 tunni pärast teine annus.
Polish: Z tego względu żadnego z tych badań nie przeprowadzono z użyciem maksymalnej dawki docelowej, zgodnie z wytycznymi VICH GL48 „Badania metabolizmu i kinetyki pozostałości leków weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, a bezpieczne okresy karencji dla tkanek i mleka u bydła można ustalać tylko w przypadku pojedynczych dawek.
Estonian: Sel põhjusel ei toimunud ühtki uuringut maksimaalse ettenähtud annusega, nagu nõutakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunises GL48 „Veterinaarravimite metabolismi ja ravimijääkide kineetika hindamise uuringud toiduloomadel: markerjääkide vähenemise uuringud keeluaegade määramisel" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, ning veisekudede ja piima ohutud keeluajad saab määrata üksnes ühekordse manustamise korral.
Polish: W związku z tym do zaobserwowanego okresu 60 godzin zastosowano 20% margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji dla mleka pochodzącego od krów leczonych pojedynczą dawką deksametazonu wynoszącą 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 72 godziny, tj. 3 dni.
Estonian: Sel põhjusel lisati jälgitud 60 tunnile 20% ohutusvahemik, mille tulemusena on ühekordse annuse 0,06 mg deksametasooni kg kehamassi kohta saanud lehmade piima keeluaeg 72 tundi ehk 3 ööpäeva.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I) w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta przedstawionych w Aneksie III.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee muuta ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja samaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Polish: Sześć dni po podaniu stężenia pozostałości w nerkach i wątrobie były poniżej wartości maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Estonian: Kuus ööpäeva pärast manustamist oli ravimijääkide kontsentratsioon neerudes ja maksas alla ravimijääkide vastavate piirnormide.
Polish: Bydło, świnie, psy i koty.
Estonian: Süstelahus Veised, sead, koerad ja kassid
Polish: Dla tych dawek nie można ustalić bezpiecznego okresu karencji, w związku z czym CVMP uznał, że w stosownych przypadkach wskazanie do stosowania produktu w leczeniu wstrząsu powinno zostać wycofane z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.
Estonian: Selliste annuste suhtes ei saa määrata ohutut keeluaega ja veterinaarravimite komitee leidis, et šokinäidustus tuleb Dexadresoni ja selle geneeriliste ravimite ravimiteabest kustutada, kui asjakohane.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kuid on vaja muuta ravimiteavet,
Polish: Niemcy zwróciły uwagę, że produkt Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie UE/EOG u bydła (mięso i mleko) i koni (mięso).
Estonian: Saksamaa märkis, et Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna eri liikmesriikides kehtivad ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste erinevad veiste (liha ja piim) ja hobuste (liha) keeluajad.
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych po ponownym podaniu produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych u bydła i koni CVMP uznał, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u tych gatunków po upływie 24-48 godzin powinno zostać usunięte z informacji o produkcie;
Estonian: • et puudusid ravimijääkide vähenemise andmed või farmakokineetika andmed veiste ja hobuste ravi kohta ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite korduvannusega, järeldas veterinaarravimite komitee, et soovitus manustada veistele ja hobustele 24-48 tunni pärast kordusannus tuleb ravimiteabest kustutada;
Polish: Bydło, konie, kozy, świnie, psy i koty.
Estonian: Süstelahus Veised, hobused, kitsed, sead, koerad ja kassid
Polish: Holandia
Estonian: HOLLAND
Polish: Nerki i wątroba to tkanki, w których pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej.
Estonian: Koed, milles markerjäägid püsisid kõige kauem, on neerud ja maks.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Polish: Ponieważ brak było danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła i koni w przypadku zalecanego leczenia powtórzoną dawką, CVMP stwierdził, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u bydła i koni powinno zostać usunięte z informacji o produkcie.
Estonian: Et puudusid ravimijääkide vähenemise andmed veiste ja hobuste ravi kohta soovitatava kordusannusega, järeldas veterinaarravimite komitee, et veiste ja hobuste kordusannusega ravi nõuanne tuleb ravimiteabest kustutada.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Polish: • na podstawie danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła oraz danych farmakokinetycznych u koni, przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 8 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 72 godziny dla mleka krowiego oraz 8 dni dla mięsa i podrobów końskich;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud andmete alusel ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite ravimijääkide vähenemise kohta veistel ning farmakokineetika kohta hobustel järeldas veterinaarravimite komitee, et veiseliha ja veiste söödavate kudede keeluaeg 8 ööpäeva, veisepiima keeluaeg 72 tundi ning hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaeg 8 ööpäeva on ohutu;