FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери и нформация за редки заболявания и лечения.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX06
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори, ATC код: L04AX06
Finnish: • jos olet allerginen pomalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза Синдром на Stevens-Johnson
Finnish: • kehon turvotus, käsivarret ja jalat mukaan lukien.
Bulgarian: Отичане на тялото, включително отичане на ръцете или краката.
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
Bulgarian: Какво представлява мултипленият миелом
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kumpaakin lääkettä, tiettyinä päivinä vain yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Bulgarian: o Някои дни приемате и двете лекарства, някои дни само 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
Finnish: Hoitosyklit 1-8
Bulgarian: Цикъл 1-8
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Bulgarian: При това изпитване не се наблюдава токсичност при майката.
Finnish: • ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог
Finnish: Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälib
Bulgarian: Двустранен 95%
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei se ole vasta-aiheista) suositellaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се антикоагулационна терапия (освен ако не е противопоказана) (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos hoidon minkä tahansa komponentin antaminen lopetetaan, hoidon jatkaminen jäljellä olevilla lääkevalmisteilla on lääkärin harkinnan varassa.
Bulgarian: В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря.
Finnish: Sekavuus tai mielialan vaihtelut ≥ 2. asteen
Bulgarian: Обърканост или промени в настроението ≥ степен 2
Finnish: Antoa jatketaan tai muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Прилагането продължава или ce променя според клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
Finnish: Noudata Imnovidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността за Imnovid.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано под наблюдението на лекари с опит в лечението на мултиплен миелом.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете.
Finnish: Varotoimena, ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on mahdollisesti pidentynyt eliminaatioaika, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Finnish: Minkään metaboliitin osuuden ei havaittu olevan > 10 % verrattuna kanta-aineen radioaktiivisuuteen tai kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa.
Bulgarian: Няма >10% метаболити спрямо основното съединение или общото радиоактивно вещество в плазмата.
Finnish: Apinoilla havaittu ensisijainen toksisuus liittyi hematopoieettiseen/lymforetikulaariseen järjestelmään.
Bulgarian: Основните токсични ефекти, наблюдавани при маймуни, са свързани с хематопоетичната/лимфоретикуларната система.
Finnish: Estohoito asetyylisalisyylihapolla (ja suuren riskin potilailla muilla antikoagulanteilla) oli kliinisissä tutkimuksissa pakollista kaikille potilaille.
Bulgarian: Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания.
Finnish: Potilaan ja lääkärin on tarkkailtava tromboembolian oireita ja löydöksiä.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболия.
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat ihoreaktiot
Bulgarian: Алергични реакции и тежки кожни реакции
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa seuraava kapseli, ota kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imnovid в ден, в който трябва да го приемете, вземете следващата капсула както обикновено на следващия ден.
Finnish: Muutettavissa olevien riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, hypertension ja hyperlipidemian, minimoimiseksi on ryhdyttävä toimenpiteisiin.
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Finnish: (lymfopenia).
Bulgarian: (лимфопения)
Finnish: Pomalidomidihoidon saa aloittaa uudelleen vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on varmistettava niiden naisten osalta, jotka voivat tulla raskaaksi, että:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Finnish: Geenitoksisuus/karsinogeenisuus
Bulgarian: Генотоксичност/карциногенност
Finnish: Tämä voi johtaa tilaan, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat tiettyjen kemiallisten aineiden epätavallisen korkean pitoisuuden veressä, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Bulgarian: Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и причиняват необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Finnish: Seuranta ja hoidon päättäminen
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon yleisen terveydentilasi perusteella.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви здравословно състояние.
Finnish: Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
Finnish: • hän ymmärtää sikiölle odotettavasti aiheutuvan teratogeenisen riskin
Bulgarian: Тя разбира очаквания тератогенен риск за плода
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti asetyylisalisyylihappoa tai vaihtoehtoista antitromboottista hoitoa.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти са получавали профилактично ацетилсалицилова киселина или алтернативна антитромботична терапия.
Finnish: Pomalidomidi metaboloituu osittain CYP1A2:n ja CYP3A4/5:n välityksellä.
Bulgarian: Помалидомид се метаболизира частично от CYP1A2 и CYP3A4/5.
Finnish: • elimistössäsi on suuri kokonaismäärä kasvaimia luuydin mukaan lukien.
Bulgarian: • имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
Finnish: Imnovid kovat kapselit otetaan suun kautta joka päivä samaan aikaan päivästä.
Bulgarian: Imnovid твърди капсули трябва да се приема перорално по едно и също време всеки ден.
Finnish: Toipuneiden eläinten tutkiminen osoitti, että kaikki hoitoon liittyvät löydökset olivat korjaantuneet 8 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, lukuun ottamatta yhdellä annoksia 1 mg/kg/vrk saaneen ryhmän eläimistä havaittua maksansisäisten sappitiehyiden proliferaatiota.
Bulgarian: Оценката на възстановили се животни показва, че всички свързани с лечението находки са обратими след 8 седмици от прекратяване на приложението, с изключение на пролиферацията на вътречернодробните жлъчни канали, наблюдавана при 1 животно в групата на 1 mg/kg/ден.
Finnish: Kolme tärkeintä virtsassa esiintyvää metaboliittia (jotka muodostuvat hydrolyysin tai hydroksylaation ja sen jälkeisen glukuronidaation kautta) käsittävät vastaavasti noin 23 %, 17 %, ja 12 % annoksesta virtsassa.
Bulgarian: Трите преобладаващи метаболита в урината (образувани посредством хидролиза или хидроксилиране с последващо глюкурониране) представляват съответно приблизително 23%, 17% и 12% от дозата в урината.
Finnish: • stimuloimalla immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja
Bulgarian: като стимулира имунната система да атакува раковите клетки
Finnish: Kohdun tutkimuksessa 13. tiineyspäivänä havaittiin elinkykyisten alkioiden keskimääräistä vähenemistä sekä implantaation jälkeisten alkionmenetysten lisääntymistä kaikilla annostasoilla.
Bulgarian: Маточният преглед на гестационен ден 13 показва намаление на средния брой жизнеспособни ембриони и увеличение на постимплантационните загуби при всички дозови нива.
Finnish: Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tarkkailee tilaasi erittäin huolellisesti, kun saat tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
Bulgarian: Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително въздържание.
Finnish: Paikallisen käytännön mukaisesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääketieteellisesti valvottuja raskaustestejä 25 mIU/ml:n vähimmäisherkkyydellä seuraavien ohjeiden mukaan.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал, съгласно местната практика, под лекарски контрол трябва да се провеждат тестове за бременност с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е посочено по-долу.
Finnish: Hematologiset tapahtumat
Bulgarian: Хематологични събития
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen tulee koostua kahdesta osasta:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan kuumejaksoista välittömästi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за фебрилни епизоди незабавно.
Finnish: • potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärille, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi
Bulgarian: Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее
Finnish: Kunkin maan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti käyttöön on otettu kansallinen lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen liittyvä kontrollijärjestelmä.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Finnish: Pomalidomidi voidaan siis antaa ruokailuista riippumatta.
Bulgarian: Следователно помалидомид може да се прилага без оглед на приема на храна.
Finnish: Se on myös Pglykoproteiinin substraatti.
Bulgarian: Той е също и субстрат за Pгликопротеин.
Finnish: • lymfosyyttien (eräiden valkosolujen) määrän väheneminen, usein infektiosta johtuen
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки), често причинен от инфекция
Finnish: Antibioottiprofylaksiaa tulee harkita erityisesti neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антибиотична профилактика особено при пациентки с неутропения.
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä pomalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на помалидомид.
Finnish: Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в болница.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on otettava käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan pomalidomidihoidon.
Bulgarian: Целта на теста е да потвърди, че пациентката не е бременна към момента на започване на лечението с помалидомид.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella lisähoitoa (esim. varfariinia) tai Imnovid-annoksen pienentämistä, jotta veritulppariskiä voidaan pienentää.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve ja tehokkaan ehkäisyn kuvaus
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Imnovidin vaikutusta.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Imnovid.
Finnish: Kliinisesti oleellisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ennakoida esiintyvän, kun pomalidomidia annetaan samanaikaisesti näiden reittien substraattien kanssa.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия не се очакват, когато помалидомид се прилага едновременно със субстрати на тези пътища.
Finnish: • lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар Ви издава рецепта, той ще проверява дали разбирате необходимите мерки, които трябва да се вземат за предотвратяване на бременност.
Finnish: Yleinen Alentunut tajunnan taso
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание
Finnish: • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване
Finnish: Noin 40 %:lla potilaista tauti oli uusiutunut ensimmäistä kertaa, ja noin 73 % oli saanut bortetsomibia aiempana hoitona.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите са с 1-ви рецидив и приблизително 73% от пациентите са получили бортезомиб като предхождащо лечение.
Finnish: Imnovidia käytetään joko:
Bulgarian: Imnovid се използва или заедно с:
Finnish: Huimaus ja sekavuus
Bulgarian: Замаяност и обърканост
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imnovid
Finnish: Erytropoieettisten lääkeaineiden käyttö lisää tromboottisten tapahtumien, kuten tromboembolian, riskiä.
Bulgarian: Употребата на еритропоетични средства води до риск от тромботични събития, вкл. тромбоемболия.
Finnish: Potilaille tarkoitettuja koulutusesitteitä on oltava kolmea tyyppiä:
Bulgarian: Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelmassa mainitut ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако има сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Finnish: • tajunnan menetys, pyörtyminen
Bulgarian: Загуба на съзнание, припадък
Finnish: Lopeta pomalidomidin käyttö, jos saat näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi.
Bulgarian: Спрете употребата на помалидомид, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Bulgarian: Мултипленият миелом по принцип е нелечим.
Finnish: Jos potilas jonakin päivänä unohtaa ottaa pomalidomidiannoksen, hänen tulee ottaa seuraavana päivänä normaali määrätty annos aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако някой ден пациентът забрави да приеме доза помалидомид, той трябва да приеме обичайната предписана доза по схемата на следващия ден.
Finnish: Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Това може да доведе до бъбречни проблеми.
Finnish: Sydäntapahtumia, mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, keuhkoedeemaa ja eteisvärinää (ks. kohta 4.8), on raportoitu, pääasiassa potilailla, joilla oli jo ennestään sydänsairaus tai sydänsairauden riskitekijöitä.
Bulgarian: Съобщава се за събития, свързани със сърцето, включително застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8), главно при пациенти със съществуващо сърдечно заболяване или рискови фактори по отношение на сърцето.
Finnish: 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeemaksi kutsutun vakavan allergisen reaktion vuoksi)
Bulgarian: Оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането (поради сериозен вид алергична реакция, наречена ангиоедем).
Finnish: Milloin Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan
Bulgarian: Кога да приемате Imnovid с други лекарства
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain kapselin toisesta päästä sen deformoitumisen tai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й.
Finnish: • sinulla on tai on ollut neuropatiaa (hermovaurioita, joista aiheutuu pistelyä tai kipua käsiin tai jalkateriin).
Bulgarian: имате или сте имали невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка в ръцете или стъпалата).
Finnish: Varfariinipitoisuutta suositellaan seuraamaan huolellisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на концентрацията на варфарин по време на лечението.
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei vasta-aiheinen) suositellaan (esim. asetyylisalisyylihappoa, varfariinia, hepariinia tai klopidrogreeliä), varsinkin jos potilailla on lisäksi muita tromboottisia riskitekijöitä.
Bulgarian: Препоръчва се антикоагулантна терапия (освен ако е противопоказано) (като ацетилсалицилова киселина, варфарин, хепарин или клопидогрел), особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Finnish: Tällaiset potilaat voivat olla alttiimpia yliherkkyysreaktioille, minkä vuoksi heille ei saa antaa pomalidomidia.
Bulgarian: Такива пациенти може да са с по-висок риск от реакции на свръхчувствителност и не трябва да получават помалидомид.
Finnish: Pomalidomidin rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuuden vuoksi on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkehoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции на помалидомид при кърмачета, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лекарствения продукт, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta "Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa miehille ja naisille").
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже").
Finnish: Jos toksisuuden häviäminen kestää yli 14 vuorokautta, deksametasonihoitoa tulee jatkaa annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Bulgarian: Ако възстановяването от токсичните реакции продължи повече от 14 дни, тогава дозата дексаметазон ще бъде продължена с едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisena, mieluiten veden kanssa, joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
Finnish: Pomalidomidia ei saa ottaa raskauden aikana, koska sillä oletetaan olevan teratogeeninen vaikutus.
Bulgarian: Помалидомид не трябва да се приема по време на бременност, тъй като се очаква тератогенен ефект.
Finnish: • hänen on kyettävä käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки
Finnish: Potilaiden osuus
Bulgarian: Съотношение на пациентите
Finnish: Pomalidomidia tutkittiin apinoilla enimmillään 9 kuukautta kestäneissä toistuvaa altistusta koskeneissa tutkimuksissa.
Bulgarian: При маймуни, помалидомид е оценен в проучвания с многократно прилагане с продължителност до 9 месеца.
Finnish: Näitä potilaita pitää tarkkailla huolellisesti koko hoidon ajan aktiivisen HBV-infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно през цялото времетраене на терапията за признаци и симптоми на активна HBV инфекция.
Finnish: CYP-riippuvaiset metaboliitit käsittävät noin 43 % erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas CYP-riippumattomat hydrolyyttiset metaboliitit käsittävät siitä 25 % ja erittyminen muuttumattomana pomalidomidina 10 % (2 % virtsaan ja 8 % ulosteeseen).
Bulgarian: CYP-зависимите метаболити представляват приблизително 43% от общата екскретирана радиоактивност, докато CYP-независимите хидролизни метаболити представляват 25%, а екскрецията на непроменен помалидомид представлява 10% (2% в урината и 8% във фецеса).
Finnish: Jos olet yli 75-vuotias, suositeltu aloitusannos on 10 mg päivässä.
Bulgarian: Ако обаче сте на възраст над 75 години, препоръчителната начална доза е 10 mg на ден.
Finnish: Pomalidomidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Помалидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Pomalidomidi (4 mg) Bortetsomibi (1,3 mg/m2) • Deksametasoni (20 mg) * • •
Bulgarian: Помалидомид (4 mg) Бортезомиб (1,3 mg/m2) • Дексаметазон (20 mg)
Finnish: Yli 75-vuotiaat potilaat aloittivat hoidon 20 mg:lla deksametasonia.
Bulgarian: Пациенти > 75-годишна възраст са започнали лечение с 20 mg дексаметазон.
Finnish: Sydämen poikkeavuuksien havaittiin lisääntyvän kaikilla annoksilla, ja ne lisääntyivät merkittävästi annoksella 250 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Увеличена честота на сърдечни аномалии се наблюдава при всички дози със значително увеличение при 250 mg/kg/ден.