FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους, διότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του Besremi σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши, тъй като няма информация за употребата на Besremi в тази възрастова група.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν χρησιμοποιείτε, αν έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει, ή αν ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ)
Bulgarian: Централна нервна система (ЦНС)
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισαχθεί στο δέρμα.
Bulgarian: Иглата трябва да се въведе в кожата.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί έγκυρα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Bulgarian: Следователно не може да се направи валидна оценка на абсолютната бионаличност.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4).
Greek: Το Besremi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Besremi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η πυρηνική μετατόπιση των πρωτεϊνών STAT ελέγχει διαφορετικά προγράμματα γονιδιακής έκφρασης και έχει διάφορες κυτταρικές επιδράσεις.
Bulgarian: Ядрената транслокация на STAT протеините контролира отделни програми за генна експресия и проявява различни клетъчни ефекти.
Greek: Οι άδειες πένες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Bulgarian: Празните писалки никога не трябва да се използват повторно и трябва да се изхвърлят правилно.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Besremi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Besremi при деца и юноши не са установени.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.
Greek: Αν χειροτερέψει η όρασή σας, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Bulgarian: Ако зрението Ви се влоши, Вашият лекар може да реши да преустанови лечението.
Greek: Αφαιρέστε την πένα από το ψυγείο 15 λεπτά πριν από την ένεση, για να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Изваждайте писалката от хладилника 15 минути преди инжектирането, за да достигне стайна температура.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο για το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Не съществува антидот за лекарствения продукт.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Трябва да инжектирате дозата веднага щом си спомните.
Greek: Οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως μετά την οριστική διακοπή του φαρμάκου.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили напълно след окончателно прекратяване на приема на лекарствения продукт.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης υψηλότερη από την αναλογική.
Bulgarian: Наблюдавано е по-голямо от пропорционалното увеличение на експозицията.
Greek: Αυτό το φάρμακο τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Greek: Ο γιατρός θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете кърменето, когато използвате това лекарство.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Για να κάνετε την ένεση, θα χρειαστείτε τα ακόλουθα είδη:
Bulgarian: За инжектирането ще са Ви необходими следните консумативи:
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν ως επί το πλείστον παροδικές και συνέβησαν κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας.
Bulgarian: Тези повишения са предимно преходни и са възникнали през първата година на лечение.
Greek: Ταϊβάν
Bulgarian: ТАЙВАН
Greek: Μετά από 36 μήνες θεραπείας, η πλήρης αιματολογική ανταπόκριση ήταν 70,5%.
Bulgarian: След 36-месечно лечение пълният хематологичен отговор е 70,5.
Greek: • Αν δεν βλέπετε μια μικρή σταγόνα στην άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα βήματα 5 και 6 έξι φορές μέχρι να αναβλύσει η σταγόνα.
Bulgarian: Ако не видите капка на върха на иглата, повторете стъпки 5 и 6 до не повече от шест пъти, докато се появи капка.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται, ανεξάρτητα από τη δόση έναρξης και τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават независимо от началната доза и степента на бъбречно увреждане.
Greek: Ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, αν αισθάνεστε ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση όσο λαμβάνετε το Besremi.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, сънливи или объркани, докато използвате Besremi.
Greek: Αυτό το σταγονίδιο είναι φυσιολογικό και δεν σημαίνει ότι πήρατε μικρότερη δόση.
Bulgarian: Това е нормално и не означава, че сте си поставили помалка доза.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με Besremi:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции по време на лечението с Besremi:
Greek: (N=178) Λευκοπενία 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
Bulgarian: (N=178) Левкопения 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
Greek: Περίπου 50% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση με βελτίωση του φορτίου της νόσου μετά από 36 μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Почти 50% от пациентите показват пълен хематологичен отговор с подобрение по отношение на болестния товар след 36месечно лечение.
Greek: Τα παροδικά εξανθήματα δεν απαιτούν τη διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: Преходните обриви не изискват прекъсване на лечението.
Greek: Αν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη χρήση της πένας, αισθανθείτε ότι μπορεί να υπέστη ζημιά (π.χ., αν η πένα έπεσε κάτω ή ασκήσατε υπερβολική δύναμη), μη χρησιμοποιήσετε άλλο την πένα.
Bulgarian: Ако по време на употреба на писалката мислите, че може да сте я повредили (например, ако я изпуснете или използвате прекомерна сила), не продължавайте да използвате писалката.
Greek: Αν τα επίπεδα της TSH μπορούν να ελεγχθούν ώστε να παραμένουν στο φυσιολογικό εύρος, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί.
Bulgarian: Ако нивата на TSH могат да се поддържат в границите на нормалния диапазон, лечението може да продължи.
Greek: - αν παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας − θα πρέπει να το πείτε στον γιατρό σας και να υποβληθείτε αμέσως σε οφθαλμολογική εξέταση.
Bulgarian: - ако имате промени в зрението - трябва да кажете на Вашия лекар и незабавно да Ви бъде направен преглед на очите.
Greek: • Αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο πένες, κάντε την ένεση σε διαφορετικό σημείο για κάθε πένα (π.χ., δεξιά και αριστερή πλευρά της κοιλιάς ή δεξιός και αριστερός μηρός).
Bulgarian: Ако трябва да използвате две писалки, използвайте различно място на инжектиране за всяка писалка (например дясната и лявата страна на корема или дясното и лявото бедро).
Greek: *οι τιμές αντιστοιχούν στη μέση τιμή ±SD.
Bulgarian: *стойностите са средно аритметично ±SD.
Greek: Παρακαλούμε να σημειώνετε τις ημερομηνίες που κάνετε την ένεση, καθώς και τη δόση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Моля, запишете си датите на инжектиране и дозата съгласно инструкциите на Вашия лекар.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει τη δόση που χρειάζεστε.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която се нуждаете.
Greek: Μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων παρατηρήθηκε με 25% και 35% για την AUC και την Cmax, αντίστοιχα, σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Наблюдавана е интериндивидуална вариабилност 25% и 35% съответно за AUC и Cmax при здрави доброволци.
Greek: Ωστόσο, αν έχουν περάσει περισσότερες από 2 ημέρες από την ημέρα που χάσατε τη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και κάντε την ένεση με την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ημερομηνία.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 дни след като сте пропуснали дозата, не инжектирайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза, когато стане време за нея.
Greek: Αν κάνετε την ένεση μόνοι σας, θα λάβετε σαφείς οδηγίες για το πώς θα πρέπει να προετοιμάσετε το φάρμακο και πώς θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Ако си инжектирате това лекарство сами, ще получите ясни инструкции как да го подготвяте и инжектирате.
Greek: Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη πένα θα πρέπει να αφήνεται να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 25 °C) για έως 15 λεπτά.
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената писалка трябва да се темперира до стайна температура (15°C-25°C) в продължение на до 15 минути.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε μία από τις δύο πένες.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране за всяка от двете писалки.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός θα αυξήσει βαθμιαία τη δόση, και μπορεί να αλλάξει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи постепенно дозата Ви и може да я променя по време на лечението.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να λάβετε θεραπεία με κάποιο άλλο φάρμακο για πρώιμη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας προκειμένου να αποφευχθούν θρόμβοι αίματος και αιμορραγία.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се лекувате с друго лекарство за ранно намаляване на броя на кръвните клетки, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци и кървене.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοδότησης, η αποτελεσματικότητα να μειωθεί ο καρδιαγγειακός και ο θρομβοεμβολικός κίνδυνος της υποκείμενης νόσου ενδεχομένως να μην τεκμηριωθεί πλήρως.
Bulgarian: По време на фазата на титриране ефикасността за намаляване на сърдечносъдовия и тромбоемболичния риск от основното заболяване може да не е пълна.
Greek: Αν έχετε προβλήματα υγείας που μπορεί να προκαλέσουν οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως διαβήτη ή υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός θα πρέπει ελέγχει την όρασή σας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Ако имате здравословни проблеми, които могат да доведат до проблеми с очите, като например диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар трябва да проверява зрението Ви и по време на лечението.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενή και συμπτωματική θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва внимателно наблюдение на пациента и симптоматично лечение, ако е необходимо.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, υπνηλία ή ψευδαισθήσεις (βλ. παράγραφο 4.8) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Besremi, θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Пациентите, които получат замаяност, сънливост или халюцинации (вж. точка 4.8) по време на лечението с Besremi, трябва да избягват шофиране или работа с машини.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB15
Bulgarian: Имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB15
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της νόσου.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на заболяването.
Greek: Αναπνευστικό σύστημα
Bulgarian: Дихателна система
Greek: Κάθε ασθενής που παραπονείται για μείωση ή απώλεια όρασης, ή αναφέρει οποιοδήποτε άλλο οφθαλμολογικό σύμπτωμα, θα πρέπει να υποβάλλεται αμέσως σε οφθαλμολογική εξέταση.
Bulgarian: Всеки пациент, който съобщава за намаление или загуба на зрението, или други очни симптоми, трябва незабавно да бъде подложен на преглед на очите.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ιντερφερόνης άλφα σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на интерферон алфа при бременни жени.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την κατάλληλα.
Bulgarian: Отвъртете иглата и я изхвърлете по подходящ начин.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Besremi είναι 100 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Обичайната начална доза Besremi е 100 микрограма на всеки 2 седмици.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατάθλιψη (1,1%), κολπική μαρμαρυγή (1,1%) και οξεία αγχώδης διαταραχή (0,6%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са депресия (1,1%), предсърдно мъждене (1,1%) и остро стресово разстройство (0,6%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ομαδοποιηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως (πολύ συχνές (≤ 1/10), συχνές (≤ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≤ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≤ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Greek: Δεδομένου ότι το Besremi είναι διάλυμα, δεν απαιτεί ανάδευση πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Тъй като Besremi е разтвор, не е необходимо ресуспендиране преди употреба.
Greek: Ο ασθενής έλαβε 10 φορές υψηλότερη δόση έναρξης από τη συνιστώμενη και παρουσίασε συμπτώματα γριππώδους συνδρομής για τρεις ημέρες, τα οποία χαρακτηρίστηκαν ως μη σοβαρά.
Bulgarian: Пациентът е получил 10 пъти по-висока начална доза от препоръчителната и е развил грипоподобни симптоми в продължение на три дни, които са оценени като несериозни.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα.
Bulgarian: Събитията са съобщавани в различно време, обикновено няколко месеца след началото на лечението с интерферон алфа.
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το εξωτερικό καπάκι στη βελόνα, αν δεν κάνετε πρώτα την ένεση του φαρμάκου.
Bulgarian: Не поставяйте отново външната капачка на иглата преди да сте си инжектирали лекарството.
Greek: Για τη βενζυλική αλκοόλη και το νάτριο, βλ. παράγραφο 2 «Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη» και «Το Besremi περιέχει νάτριο».
Bulgarian: За бензиловия алкохол и натрия вижте точка 2 „Besremi съдържа бензилов алкохол" и „Besremi съдържа натрий".
Greek: Οι ιντερφερόνες παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να σταματήσουν την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Интерферони се произвеждат от Вашата имунна система, за да блокират растежа на раковите клетки.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са оценявани.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 0,5 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол на всеки 0,5 ml.
Greek: Τι είναι το Besremi και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Besremi и за какво се използва
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για υποδόρια χρήση, που σημαίνει ότι χορηγείται με ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα σας.
Bulgarian: Това лекарство е за подкожно приложение, което означава, че се инжектира в тъканта под кожата.
Greek: • Μη σηκώνετε και μη μετακινείτε την πένα στη διάρκεια της ένεσης.
Bulgarian: Не повдигайте и не движете писалката по време на инжектирането.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за употреба в листовката.
Greek: Ο γιατρός θα μειώσει τη δόση έναρξης στα 50 μικρογραμμάρια, αν έχετε σοβαρά προβλήματα στα νεφρά.
Bulgarian: Вашият лекар ще намали началната Ви доза на 50 микрограма, ако имате сериозни бъбречни проблеми.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν επιμελώς τα δόντια τους δύο φορές την ημέρα και να κάνουν τακτικά οδοντιατρικό έλεγχο.
Bulgarian: Пациентите трябва да мият старателно зъбите си с четка два пъти дневно и да се подлагат на редовни дентални прегледи.
Greek: Επειδή η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β μπορεί να έχει την ίδια επίδραση, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Тъй като ропегинтерферон алфа-2b може да има същия ефект, този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Bulgarian: Изчакайте мястото да изсъхне преди да инжектирате лекарството.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Besremi 3.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас (вж. точка 5.1).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Besremi 4.
Bulgarian: Как да използвате Besremi 4.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα από το δέρμα.
Bulgarian: Внимателно извадете иглата от кожата.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε τη συγκεκριμένη πένα πρώτη φορά, συνεχίστε με την προετοιμασία της πένας στο βήμα 5.
Bulgarian: Ако използвате тази писалка за първи път, продължете с подготовката на писалката в стъпка 5.
Greek: Μην κάνετε ένεση με διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Διαβάστε τις προσεκτικά πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Besremi.
Bulgarian: Прочетете ги преди да започнете да използвате Besremi.
Greek: Σημείωση: Ενδέχεται να δείτε ένα μικρό σταγονίδιο υγρού πάνω στο δέρμα σας μόλις αφαιρέσετε τη βελόνα.
Bulgarian: Възможно е да видите малка капчица течност върху кожата Ви след изваждане на иглата.
Greek: Το Besremi περιέχει νάτριο
Bulgarian: Besremi съдържа натрий
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Besremi περνά στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали Besremi преминава в кърмата.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία και μπορεί να χορηγηθεί από ιατρό, νοσηλευτή, συγγενικό πρόσωπο του ασθενή ή και από τον ίδιο τον ασθενή, εφόσον έχουν εκπαιδευτεί στη χορήγηση υποδόριων ενέσεων με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Лекарственият продукт е предназначен за дългосрочно лечение и може да бъде прилаган от лекар, медицинска сестра, член на семейството или пациента, след като е обучен за поставяне на подкожни инжекции с предварително напълнената писалка.
Greek: Η προγεμισμένη πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως δύο φορές μέσα σε αυτό το διάστημα των 30 ημερών.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се използва не повече от два пъти в рамките на тези 30 дни.
Greek: Επομένως, άλλα προϊόντα (π.χ. υδροξυκαρβαμίδη) ενδεχομένως να είναι προτιμότερα σε ασθενείς για τους οποίους είναι απαραίτητη η πρώιμη μείωση σε αυξημένες τιμές αίματος προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν θρόμβωση και αιμορραγία.
Bulgarian: Поради това други продукти (например хидроксикарбамид) могат да бъдат предпочетени при пациенти, за които е необходимо ранно понижаване на повишения брой кръвни клетки, за да се предотврати тромбоза и кървене.
Greek: Μέση τιμή % (± SD)
Bulgarian: Средно % (± SD)
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τοποθετήστε ξανά την πένα στο εξωτερικό κουτί και φυλάξτε τη στο ψυγείο για την επόμενη χρήση.
Bulgarian: В такъв случай поставете писалката обратно в картонената кутия и я съхранявайте в хладилник за следващата употреба.
Greek: Βάσει δεδομένων σε πιθήκους, είναι περίπου 80%, παρόμοια με την τιμή για την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α.
Bulgarian: Въз основа на данните при маймуни, тя е приблизително 80%, подобно на наблюдаваната при пегилиран интерферон алфа-2а.
Greek: • Ο γιατρός θα σας πει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την πένα για δεύτερη ένεση.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже дали може да използвате писалката за втора инжекция.
Greek: Χαρακτηριστικά των ασθενών στο στάδιο διαλογής για τη μελέτη PROUD-PV.
Bulgarian: Характеристики на пациентите при скрининга в проучването PROUD-PV.
Greek: • Νεφρική νόσος τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min)
Bulgarian: Терминален стадий на бъбречна болест (GFR <15 ml/min)
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούργια βελόνα για κάθε ένεση.
Bulgarian: За всяко инжектиране използвайте нова игла.
Greek: Η δόση στην οποία θα επιτευχθεί σταθεροποίηση των αιματολογικών παραμέτρων θα πρέπει να συνεχίσει να χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον 1,5 χρόνο.
Bulgarian: Дозата, при която е достигната стабилизация на хематологичните параметри, трябва да се поддържа с двуседмичен интервал на приложение в продължение на поне 1,5 години.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πού να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже къде трябва да го инжектирате.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε αγωγή με τελμπιβουδίνη.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се лекувате с телбивудин.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Besremi σε όλες τις υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Besremi във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на полицитемия вера (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Πριν από κάθε ένεση, θα πρέπει να προσαρτάται προσεκτικά στην προγεμισμένη πένα μια καινούργια, αποστειρωμένη βελόνα, που παρέχεται μαζί με την προγεμισμένη πένα.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране трябва към предварително напълнената писалка внимателно да се прикрепва нова стерилна игла, предоставена с предварително напълнената писалка.
Greek: • Μην αγγίξετε την άκρη της βελόνας καμία στιγμή.
Bulgarian: Никога не докосвайте върха на иглата.
Greek: Η επίδραση του Besremi στη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Ефектът на Besremi по време на бременност не е известен.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνεται στο γάλα των πειραματόζωων ή στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в млякото при опитни животни или кърмата при хора (вижте точка 4.6).
Greek: Ηλικία Έτη* Φύλο Γυναίκες n (%) Άνδρες n (%) Φυλή Λευκή n (%) Διάρκεια PV (μήνες)* Φορτίο αλληλόμορφου
Bulgarian: Мъже n (%) Раса Бяла n (%) Давност на ПВ (месеци)*
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Besremi αν παίρνετε τελμπιβουδίνη (για θεραπεία ηπατίτιδας B), διότι ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο περιφερικής νευροπάθειας (μούδιασμα, μυρμηκίαση ή αίσθηση καύσου στα άνω και τα κάτω άκρα).
Bulgarian: Не използвайте Besremi, ако приемате телбивудин (за лечение на хепатит B), тъй като комбинацията от тези лекарства повишава риска от периферна невропатия (изтръпване, мравучкане или чувство на парене в ръцете и краката).
Greek: Οι ασθενείς ανάρρωσαν από τα δύο συμβάματα, ένα σύμβαμα ήταν συνεχιζόμενο κατά το χρόνο αξιολόγησης.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от двете събития, а третото събитие е протичало в момента на оценката.
Greek: Οι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (φαινόμενο που ονομάζεται «μεταβολική οξέωση»).
Bulgarian: Това е необходимо, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в тялото Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза").
Greek: Η μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ήταν 35% (Cmax) και 25% (AUC).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност за ропегинтерферон алфа-2b е 35% (Cmax) и 25% (AUC).
Greek: μη γνωστές νόσος Vogt-Koyanagi-Harada#, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας#**
Bulgarian: с неизвестна честота болест на Vogt-Koyanagi-Harada #, остри реакции на свръхчувствителност#**