FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Erenumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Estonian: Erenumab on inimese IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Jää-äädikhape
Polish: Badanie 1
Estonian: Uuring 1
Polish: Erenumab, będący ludzkim przeciwciałem monoklonalnym nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450, a klirens wątrobowy nie jest głównym szlakiem usuwania erenumabu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Erenumab kui inimese monoklonaalne antikeha ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ja maksakliirens ei ole erenumabi peamine eliminatsioonitee (vt lõik 4.2).
Polish: Produkt przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas należy zniszczyć.
Estonian: Juhul kui seda hoitakse kõrgemal temperatuuril või kauem, tuleb see minema visata.
Polish: Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.
Estonian: Märkus: kui süstimine on lõppenud, värvub aken kollaseks ja te võite kuulda teist klõpsu.
Polish: Z badań wykluczono osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjentów nadużywających opioidy w badaniu dotyczącym migreny przewlekłej, pacjentów nadużywających leki w badaniu dotyczącym migreny epizodycznej a także pacjentów z wcześniej przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem, przejściowym incydentem niedokrwiennym mózgu, niestabilną dławicą piersiową, pacjentów po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych lub innych zabiegach rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
Estonian: Uuringust jäeti välja eakad patsiendid (üle 65-aastased), opioide liigkasutavad patsiendid kroonilise migreeni uuringus, ravimeid liigkasutavad patsiendid episoodilise migreeni uuringus, ning samuti patsiendid, kellel oli skriiningule eelneva 12 kuu jooksul olnud müokardiinfarkt , insult, transitoorsed isheemilised atakid, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine või muud revaskularisatsiooni protseduurid.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Estonian: Ravi on mõeldud patsientidele, kellel on erenumab-ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg, nie stwierdzając dowodów na toksyczność ograniczającą dawkę.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kuni 280 mg subkutaanseid annuseid manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Polish: Zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Aimovig w 12-tygodniowych kontrolowanych placebo okresach badań, jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu .
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid Aimovig-ravi saanud patsientidel uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul, samuti turuletulekujärgselt.
Polish: W obu tych badaniach u włączonych pacjentów występował przynajmniej 12-miesięczny wywiad chorobowy migreny (z aurą lub bez), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opartymi na Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasatud patsientidel oli rahvusvahelise peavaluhäirete klassifikatsiooni (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) diagnostilistele kriteeriumidele vastav migreen (auraga või aurata) kestnud vähemalt 12 kuud.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 70 mg erenumabu co 4 tygodnie.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 70 mg erenumabi iga 4 nädala järel.
Polish: Nie stwierdzono również niepożądanego wpływu na zastępcze markery płodności (patologiczne zmiany anatomiczne lub histopatologiczne w narządach rozrodczych) w tych badaniach.
Estonian: Nendes uuringutes puudusid ka soovimatud toimed fertiilsuse surrogaatmarkeritele (patoanatoomilised või patohistoloogilised muutused reproduktiivorganites).
Polish: Placebo (n = 316)
Estonian: Platseebo (n = 316)
Polish: Lek Aimovig może powodować reakcje skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, które zwykle mają łągodny przebieg.
Estonian: Aimovig võib põhjustada nahareaktsioone, nagu lööve või sügelus, mis on tavaliselt kerged.
Polish: Kropla płynu na końcu igły jest widokiem normalnym.
Estonian: Vedelikutilk nõela otsas on normaalne.
Polish: Hamowanie działania CGRP może teoretycznie osłabiać kompensacyjne rozszerzanie naczyń krwionosnych w przypadku schorzeń niedokrwiennych.
Estonian: CGRP toimete inhibeerimine võib teoreetiliselt nõrgendada kompensatoorset vasodilatatsiooni isheemilistes tingimustes.
Polish: Nie należy wkładać leku Aimovig z powrotem do lodówki po tym, jak już został z niej wyjęty.
Estonian: Ärge pange Aimovigi tagasi külmkappi, kui see on kord sealt välja võetud.
Polish: Porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o tym, jak właściwie usunąć te materiały.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuidas süstevahendeid õigesti minema visata.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aimovig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Lapsed Aimovigi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięć.
Estonian: Koguge kokku kõik süstimiseks vajalikud vahendid.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność samic i samców (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju emaste ja isaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań reakcje w miejscu wstrzyknięcia były łagodne i zwykle przemijające.
Estonian: Uuringute ühendatud 12-nädalases platseebokontrolliga faasis olid süstekoha reaktsioonid kerged ja enamasti mööduvad.
Polish: Nie wiadomo czy erenumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Estonian: Pole teada, kas erenumab eritub inimese rinnapiima.
Polish: Uwaga: Jeśli po wyjęciu strzykawki będzie wydawać się, że w cylindrze została jeszcze pewna ilość leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Estonian: Märkus: kui märkate süstli eemaldamise ajal, et süstli silindris on veel ravimit alles, tähendab see, et te ei ole saanud täisannust.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje 2 wstrzyknięć, należy podawać je w różne miejsca , aby uniknąć stwardnienia skóry, nie należy podawać w miejsca gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Estonian: Kui teile peab tegema 2 süsti, siis tuleb need teha erinevatesse kohtadesse, et vältida naha kõvastumist, ning ei tohi teha piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõva.
Polish: Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Większość reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Polish: Zmniejszenie średniej liczby dni z migreną na miesiąc względem placebo obserwowano w analizie miesięcznej od miesiąca 1., a w dalszych analizach cotygodniowych początek działania erenumabu był widoczny od pierwszego tygodnia podawania leku.
Estonian: Keskmise igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist võrreldes platseeboga täheldati igakuise analüüsi põhjal alates 1. kuust ning iganädalane analüüs näitas erenumabi toime algust alates esimesest manustamisnädalast.
Polish: Oznaczalne stężenia erenumabu w surowicy były obserwowane u potomstwa małp przy urodzeniu, co potwierdza, że erenumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez łożysko.
Estonian: Erenumabi mõõdetavat kontsentratsiooni seerumis täheldati loomapoegadel sünnihetkel, mis kinnitab, et sarnaselt teiste IgG antikehadega läbib erenumab platsentaarbarjääri.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 140 mg lub 70 mg erenumabu zdrowym osobom dorosłym mediana największego stężenia w surowicy została osiągnięta po 4 do 6 dniach, a szacunkowa bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 82%.
Estonian: Pärast erenumabi 140 mg või 70 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele täiskasvanutele saabus maksimaalse seerumikontsentratsiooni mediaan 4...6 päeva jooksul ja hinnanguline absoluutne biosaadavus oli 82%.
Polish: Żółta osłona zabezpieczająca
Estonian: Kollane turvakaitse
Polish: Lek może być podany również wzewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia, ale tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
Estonian: Õlavarre väliskülge võib samuti süstimiskohana kasutada, aga ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine.
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu
Polish: Uwaga: Igła znajduje się w środku.
Estonian: Märkus: nõel on korgi sees.
Polish: Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny okres półtrwania wynosi 28 dni.
Estonian: Kogu annustamisperioodi jooksul eritub erenumab valdavalt mittespetsiifilise proteolüütilise tee kaudu efektiivse poolväärtusajaga 28 päeva.
Polish: Receptor CGRP jest zlokalizowany w miejscach istotnych dla patofizjologii migreny, takich jak zwój nerwu trójdzielnego.
Estonian: CGRP retseptor paikneb kohtades, mis on olulised seoses migreeni patofüsioloogiaga, näiteks kolmiknärvi ganglion.
Polish: Kropla płynu na końcu igły lub osłonki zabezpieczającej jest widokiem normalnym.
Estonian: Vedelikutilk nõela või turvakaitse otsas on normaalne.
Polish: Średnia zmianac (95% CI)
Estonian: Keskmine muutus (95% CI)
Polish: CGRP jest neuropeptydem modulującym nocyceptywny szlak sygnałowy oraz substancją rozszerzającą naczynia, związaną z patofizjologią migreny.
Estonian: CGRP on neuropeptiid, mis moduleerib notsitseptiivset signaaliülekannet, ja vasodilataator, mida on seostatud migreeni patofüsioloogiaga.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Aimovig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Aimovigi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Polish: W badaniu oceniano wpływ pojedynczej dożylnej dawki 140 mg produktu leczniczego Aimovig u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w warunkach kontrolowanego wysiłku.
Estonian: Uuringus hinnati Aimovigi 140 mg intravenoosse üksikannuse toimet stabiilse stenokardiaga patsientidel kontrollitud kehalise koormuse tingimustes.
Polish: Rycina 2 Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc względem stanu wyjściowego w miarę upływu czasu w badaniu 2 (z uwzględnieniem pierwszorzędowego punktu końcowego w miesiącach 4, 5 i 6)
Estonian: Joonis 2 Igakuiste migreenipäevade muutus võrreldes uuringueelsega aja jooksul uuringus 2 (sealhulgas esmane tulemusnäitaja 4., 5. ja 6. kuul)
Polish: Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Polish: Ogólnie, 39% pacjentów nie odpowedziało na jedną lub więcej wcześniejszą profilaktyczną farmakoterapię z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Estonian: Kokkuvõttes ebaõnnestus efektiivsuse puudumise või madala talutavuse tõttu 39%-l uuritavatest üks või enam eelnev profülaktiline farmakoteraapia.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aimovig w profilaktyce migrenowych bólów głowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aimovigiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 24 tygodni.
Estonian: MIDAS: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 24 nädala jooksul.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi byli wyłączeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Teatud raskete südameveresoonkonna haigustega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 5.1).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia b
Estonian: Süstekoha reaktsioonid b
Polish: W przypadku HIT-6: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w ostatnich 4 tygodniach 12-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Estonian: HIT-6: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12-nädalase topeltpimeda ravifaasi viimasel 4 nädalal.
Polish: W każdej grupie o danej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającej się ciężkości.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aimovig w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Aimovigi kasutamist raseduse ajal.
Polish: Średnia zmianac
Estonian: Keskmine muutusc
Polish: W obrębie każdej grupy narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena.
Polish: Cylinder
Estonian: Silinder
Polish: Uwaga: Na tym etapie jeszcze nie dotykać przycisku start.
Estonian: Märkus: ärge vajutage veel alustusnuppu.
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Estonian: Biotransformatsioon / eritumine
Polish: Wstrzyknięcie można podawać w brzuch, udo lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (wstrzyknięcie w ramię możliwe jest tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent; patrz punkt 5.2).
Estonian: Süsti võib teha kõhu- või reiepiirkonda või õlavarre välisküljele (õlavarde tohib manustada ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine, mitte patsient; vt lõik 5.2).
Polish: 955 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 140 mg (n = 319) lub 70 mg (n = 317) erenumabu lub placebo (n = 319).
Estonian: 955 patsienti jaotati suhtega 1:1:1 rühmadesse saamaks 140 mg (n = 319) või 70 mg (n = 317) erenumabi või platseebot (n = 319).
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania erenumabu.
Estonian: Erenumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 12 tygodni.
Estonian: MIDAS: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12 nädala jooksul.
Polish: Dożylna infuzja CGRP wywołuje migreno-podobny ból głowy u pacjentów.
Estonian: CGRP intravenoosne infusioon kutsub patsientidel esile migreenilaadse peavalu.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aimovig ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do 1 roku w aktywnej, re-randomizowanej cześci badania 2.
Estonian: Uuringu 2 aktiivses korduvrandomiseerimise osas püsis efektiivsus kuni üks aasta.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca zintegrowane dane pochodzące z badań klinicznych z produktem leczniczym Aimovig nie wykazała różnicy w farmakokinetyce erenumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Aimovigi kliinilistest uuringutest saadud liitandmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud erenumabi farmakokineetika erinevust kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide ja normaalse neerufunktsiooniga isikute vahel (vt lõik 4.2).
Polish: Aimovig działa poprzez blokowanie aktywności cząsteczki CGRP, która ma związek z migreną (CGRP to skrót oznaczający peptyd pochodny genu kalcytoniny).
Estonian: Aimovig blokeerib CGRP molekuli toime, mida on seostatud migreeniga (CGRP tähendab kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na gumę lateksową.
Estonian: Enne Aimovigi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon kummilateksi suhtes.
Polish: USA
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Polish: Tabela 3 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów względem stanu wyjściowego w tygodniach 13-24 w badaniu 2
Estonian: Tabel 3 Efektiivsus- ja patsiendi raporteeritud tulemuste muutus võrreldes uuringueelsega 13.-24. nädalal uuringus 2
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub opiekuna pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Aimovig.
Estonian: Arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Aimovigi õigesti ette valmistada ja süstida.
Polish: Trzymając fałd skóry pomiędzy palcami wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel, torgake süstli nõel 45...90-kraadise nurga alla naha sisse.
Polish: U pacjentów leczonych erenumabem wystąpiło klinicznie istotne i statystycznie znamienne zmniejszenie częstości dni z migreną od miesiąca 4. do miesiąca 6. względem stanu wyjściowego (Rycina 2) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Estonian: Erenumab-ravi saanud patsientidel esines migreenipäevade sageduse kliiniliselt ja statistiliselt oluline vähenemine võrreldes uuringueelsega 4. kuust kuni 6. kuuni (joonis 2) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Polish: Ciąża Lekarz zdecyduje czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig u pacjentki w ciąży.
Estonian: Rasedus Arst aitab teil otsustada, kas peaksite raseduse ajal Aimovigi kasutamise lõpetama.
Polish: Redukcja ilości dni z migreną na miesiąc od wartości wyjścowych do 52 tygodnia wynosiła -4,22 w grupie stosującej 70 mg w ATP i -4,64 dnia w grupie stosującej 140 mg w ATP.
Estonian: Igakuiste migreenipäevade vähenemine uuringueelsest kuni 52. nädalani oli -4,22 päeva 70 mg aktiivravi rühmas ja -4,64 päeva 140 mg aktiivravi rühmas.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Aimovig należy zapoznać się z następującymi ważnymi informacjami:
Estonian: Enne Aimovigi süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet:
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a jego zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Estonian: Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ja manustada tuleb kogu sisu ilma jääki jätmata.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: Kontrollige süstekohta.
Polish: Świąd obejmuje preferowane terminy oznaczające świąd uogólniony, świąd i wysypkę ze świądem.
Estonian: Sügelus hõlmab eelistatud termineid generaliseerunud sügelus, sügelus ja sügelev lööve.
Polish: Jak wygląda lek Aimovig i co zawiera opakowanie Aimovig roztwór do wstrzykiwań jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i praktycznie nie zawiera cząstek.
Estonian: Kuidas Aimovig välja näeb ja pakendi sisu Aimovigi süstelahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane ja praktiliselt osakestevaba.
Polish: Potem stosowanie produktu leczniczego Aimovig podczas kamienia piersią należy rozważyć tylko jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Estonian: Pärastpoole võib Aimovigi kasutamist imetamise ajal kaaluda ainult kliinilise vajaduse korral.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią, ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Aimovig.
Estonian: Räägi oma arstiga Aimovigi kasutamise kohta imetamise ajal, et otsustada, kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise või Aimovigi kasutamise.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę posuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach i tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Estonian: Venitage kindlalt süstekoha nahka, liigutades pöialt ja sõrmi vastassuundades, tekitades umbes viie cm laiuse ala.
Polish: Stosowanie leków w przypadku ostrego bólu głowy było dozwolone podczas badania.
Estonian: Patsientidel oli uuringu ajal lubatud kasutada ägeda peavalu ravimeid.
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 70 mg (z jasno niebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem start, białą nakładką i zieloną osłoną zabezpieczającą)
Estonian: Aimovig 70 mg pen-süstli joonis (helesinise korpuse, lilla alustusnupu, valge kaane ja rohelise turvakaitsega)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aimovig Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Aimovig niż powinien lub jeśli dawka leku została podana wcześniej niż powinna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui te kasutate Aimovigi rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud Aimovigi rohkem kui ette nähtud või kui annus on süstitud varem kui ette nähtud, öelge oma arstile.
Polish: Łącznie badanie ukończyło 366 (96%) pacjentów z grupy erenumabu i 265 (93%) pacjentów z grupy placebo (tj. dokonano u nich oceny w tygodniu 12.
Estonian: Uuringus osales kuni lõpuni (st osales 12. nädala hindamisel) kokku 366 patsienti (96%) erenumabi rühmades ja 265 patsienti (93%) platseeborühmas.
Polish: Przed podaniem roztwór należy uważnie obejrzeć.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Polish: Aimovig wykazywał podobny czas trwania wysiłku, jak placebo i nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów.
Estonian: Aimovigi kasutamisel täheldati sarnast koormuse kestust kui platseebo puhul ning ravim ei põhjustanud nendel patsientidel müokardi isheemia süvenemist.
Polish: Na tej podstawie komitet PRAC uważa, że reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk / obrzęk i pokrzywkę, należy dodać jako nowe działania niepożądane leku w punkcie 4.8 ChPL oraz w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Sellel põhinedes peab ravimiohutuse riskihindamise komitee eesistuja vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehte uue kõrvaltoimena ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, turse ja urtikaaria.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MMD Odsetek [%]
Estonian: ≥75% MMD ravivastuse saavutanud Protsent [%]
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia, a jej zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Estonian: Iga pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ja manustada tuleb kogu sisu ilma jääki jätmata.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż skóra wyschnie.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske nahal kuivada.
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny w dwóch badaniach rejestracyjnych w migrenie przewlekłej i epizodycznej.
Estonian: Aimovigi (erenumab) kasutamist migreeni profülaktikaks hinnati kahes keskses kroonilise ja episoodilise migreeni uuringus.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MMD Odsetek [%]
Estonian: ≥50% MMD ravivastuse saavutanud Protsent [%]