FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before taking Rivastigmine Sandoz - if you have, or have ever had irregular or slow heartbeat.
Czech: Před použitím přípravku Rivastigmine Sandoz se poraďte se svým lékařem jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci, jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku, jestliže máte nebo jste někdy měl(a) potíže při močení,
English: - Capsule fill: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Czech: Obsah tobolky: - Mikrokrystalická celulosa - Magnesium stearát - Hypromelosa
English: • Take Rivastigmine Sandoz twice a day in the morning and evening with food.
Czech: - Užívejte přípravek Rivastigmine Sandoz dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles, difficulty in carrying out movements
Czech: - Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, obtížné provádění pohybů)
English: If you have not taken Rivastigmine Sandoz for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine Sandoz po více než tři dny, neužívejte další dávku,
English: One of the excipients in Rivastigmine Sandoz oral solution is sodium benzoate.
Czech: Jednou z pomocných látek přípravku Rivastigmine Sandoz perorální roztok je benzoát sodný.
English: The active substance of Rivastigmine Sandoz is rivastigmine.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmine Sandoz je Rivastigmin.
English: CARTON FOR HDPE BOTTLE LABEL FOR HDPE BOTTLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO HDPE LAHVIČKU ŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU
English: What Rivastigmine Sandoz looks like and contents of the pack
Czech: Jak Rivastigmine Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
English: If you take more Rivastigmine Sandoz than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmine Sandoz, než jste měl(a)
English: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules:
Czech: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg tvrdé tobolky:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Dalšími léčivé přípravky a přípravek Rivastigmine Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo byste mohl užívat.
English: Each Rivastigmine Sandoz 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine Sandoz 6 mg obsahuje 6 mg Rivastigminu.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
English: Each Rivastigmine Sandoz 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine Sandoz 3 mg obsahuje 3 mg Rivastigminu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ALU/PVC BLISTER
Czech: KRABIČKA PRO ALU/PVC BLISTR
English: Each Rivastigmine Sandoz 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine Sandoz 1,5 mg obsahuje 1,5 mg Rivastigminu.
English: Each Rivastigmine Sandoz 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine Sandoz 4,5 mg obsahuje 4,5 mg Rivastigminu.
English: - if you have a low body weight.
Czech: - Pokles tělesné hmotnosti
English: The PSUR cycle of Rivastigmine Sandoz is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Czech: Cyklus předkládání PSUR pro přípravek Rivastigmine Sandoz je v souladu s referenčním přípravkem
English: CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: SE DODÁVEK A POUŽITÍ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALU/PVC BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Sandoz.
Czech: Běhen užívání přípravku Rivastigmine Sandoz byste neměla kojit.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4,5mg rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4,5 mg Rivastigminu.
English: Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine.
Czech: Jeden ml obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 2 mg Rivastigminu.
English: - Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Czech: - Rivastigmine Sandoz 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg” na spodní části.
English: Decreased appetite Dehydration
Czech: Snížená chuť k jídlu
English: - Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
Czech: - Rivastigmine Sandoz 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg“ na spodní části.
English: How to store Rivastigmine Sandoz
Czech: Jak Rivastigmine Sandoz uchovávat
English: - if you are allergic to rivastigmine (the active substance of Rivastigmine Sandoz) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Sandoz) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6mg rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 6 mg Rivastigminu.
English: - Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body.
Czech: - Rivastigmine Sandoz 3 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 3 mg“ na spodní části.
English: Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Czech: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum (jako rivastigmini hydrogenotartras)
English: Parkinson's disease
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení)
English: Agitation Confusion Anxiety Nightmares Insomnia Depression Hallucinations
Czech: - Deprese - Poruchy spánku - Mdloby nebo náhodné pády
English: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Czech: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum (jako rivastigmini hydrogenotartras)
English: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Czech: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum (jako rivastigmini hydrogenotartras)
English: Rivastigmine Sandoz oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Czech: Rivastigmine Sandoz perorální roztok je dodáván jako 50 ml nebo 120 ml čirého, žlutého roztoku
English: Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Czech: Rivastigmine Sandoz 6 mg tvrdé tobolky rivastigminum (jako rivastigmini hydrogenotartras)
English: Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rivastigmine Sandoz 1,5 mg
English: - They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Czech: 112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek.
English: How to take Rivastigmine Sandoz
Czech: Jak se Rivastigmine Sandoz užívá
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Czech: Rivastigminu snižuje aktivita acetylcholinesterázy (AchE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40 %.
English: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution
Czech: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
English: Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Czech: Rivastigmine Sandoz 3 mg tvrdé tobolky rivastigminum (jako rivastigmini hydrogenotartras)
English: Balance disorder
Czech: Perorální roztok
English: If you forget to take Rivastigmine Sandoz
Czech: Neužívejte Rivastigmine Sandoz
English: What you need to know before you take before you take Rivastigmine Sandoz Do not take Rivastigmine Sandoz
Czech: čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine Sandoz užívat
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3mg rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 3 mg Rivastigminu.
English: Rivastigmine Sandoz 3 mg and 6 mg hard capsules:
Czech: Rivastigmine Sandoz 3 mg a 6 mg tvrdé tobolky: Obal tobolky: - Želatina
English: What you need to know before you take Rivastigmine Sandoz Do not take Rivastigmine Sandoz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine Sandoz užívat
English: Package leaflet: Information for the patient Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml perorální roztok
English: Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 4.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rivastigmine Sandoz 4,5 mg
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení), nebo zvracíte a máte průjem.
English: Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rivastigmine Sandoz 6 mg
English: Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rivastigmine Sandoz 3 mg
English: • Aggression, feeling restless
Czech: - Agresivita, pocity neklidu - Nepravidelný tlukot srdce
English: - Capsule fill: - Microcrystalline cellulose
Czech: Obal tobolky: - Želatina
English: blisters.
Czech: Τηλ.
English: • Slow and fast heartbeat
Czech: - Úzkost - Pocity neklidu - Pomalý a rychlý tlukot srdce - Poruchy spánku
English: It is available as tablets (1, 3, 5 and 7 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg).
English: Inlyta axitinib
Czech: Inlyta axitinibum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inlyta on 3 September 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
Czech: Výraz „pokročilý“ znamená, že rakovina se již začala šířit.
English: Regarding its safety, the side effects of the medicine are similar to other medicines in the same class and are considered to be acceptable and manageable.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné.
English: The full EPAR for Inlyta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inlyta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inlyta.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their tumour getting worse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inlyta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inlyta?
English: The most common side effects with Inlyta (seen in more than 20% of patients) are diarrhoea, hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), dysphonia (speech disturbance), nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite, weight loss, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms of the hands and soles of the feet), haemorrhage (bleeding), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), protein in urine, cough and constipation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.
English: In patients who tolerate the 5 mg dose well, who do not have high blood pressure and are not taking blood pressure medicines, the dose may be increased first to 7 mg then to a maximum of 10 mg twice a day.
Czech: U pacientů, kteří dávku 5 mg dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day, taken approximately 12 hours apart.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.
English: Patients taking Inlyta lived for an average of 6.7 months without the disease getting worse, compared with 4.7 months in the patients taking sorafenib.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Inlyta, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících sorafenib.
English: The dose can be adjusted according to the patient's response.
Czech: Dávkování je možno upravit podle toho, jak pacient na léčbu reaguje.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inlyta is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inlyta byl vypracován plán řízení rizik.
English: In patients taking certain other medicines, the doctor may need to adjust the dose of Inlyta.
Czech: U pacientů, kteří užívají určité další léky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Inlyta upravil.
English: Other information about Inlyta
Czech: Další informace o přípravku Inlyta
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inlyta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For more information about treatment with Inlyta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inlyta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP therefore decided that Inlyta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Inlyta is a medicine that contains the active substance axitinib.
Czech: Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inlyta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inlyta.
English: What is Inlyta?
Czech: Co je Inlyta?
English: Inlyta should not be used in patients with severely reduced liver function.
Czech: Přípravek Inlyta se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
English: Treatment with Inlyta should be started by doctors who have experience in using cancer medicines.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: Patients with moderately reduced liver function should receive a starting dose of 2 mg twice a day.
Czech: Pacienti se středně závažným poškozením funkce jater by měli užívat zahajovací dávku 2 mg dvakrát denně.
English: The active substance in Inlyta, axitinib, works by blocking some enzymes known as tyrosine kinases that are found in ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors on the surface of cancer cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inlyta, axitinib, působí tak, že blokuje některé enzymy, tzv. tyrozinkinázy, které se nacházejí v receptorech tzv. vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na povrchu nádorových buněk.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Inlyta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.
English: By blocking these receptors, Inlyta helps to reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps the cancer cells growing.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá přípravek Inlyta omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
English: What benefit has Inlyta shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Inlyta byl prokázán v průběhu studií?
English: Inlyta has been compared with sorafenib (another cancer medicine) in one main study involving 723 patients with advanced renal cell carcinoma whose previous treatment with other cancer medicines such as sunitinib or cytokines had failed.
Czech: Přípravek Inlyta byl porovnáván se sorafenibem (dalším protinádorovým lékem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 723 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž selhala předchozí léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky, jako jsou sunitinib nebo cytokiny.
English: Effects were better for those patients who were previously treated with cytokines rather than sunitinib.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny, byl účinek lepší než u pacientů, kteří předtím užívali sunitinib.
English: What is the risk associated with Inlyta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta?
English: VEGF receptors are involved in the growth and spread of cancer cells and in the development of blood vessels that supply the tumours.
Czech: Receptory VEGF se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a vzniku cév zásobujících nádor.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of Inlyta in treating patients with advanced renal cell carcinoma for whom treatment with Sutent or a cytokine failed has been demonstrated.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Inlyta v rámci léčby pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem selhala.
English: Inlyta is used when treatment with Sutent (sunitinib) or ‘cytokines' (other cancer medicines) has failed.
Czech: Přípravek Inlyta se používá v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinibem) nebo tzv. cytokiny (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
English: Inlyta is used to treat adults with advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Czech: Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh rakoviny ledvin.
English: Inlyta was more effective than sorafenib in treating advanced renal cell carcinoma.
Czech: Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib.
English: It may be necessary to reduce the dose or interrupt treatment to manage certain side effects.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit.
English: How has Inlyta been studied?
Czech: Jak byl přípravek Inlyta zkoumán?
English: How is Inlyta used?
Czech: Jak se přípravek Inlyta používá?
English: What is Inlyta used for?
Czech: K čemu se přípravek Inlyta používá?
English: Why has Inlyta been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inlyta schválen?
English: How does Inlyta work?
Czech: Jak přípravek Inlyta působí?
English: Renal angiomyolipoma
Czech: Renální angiomyolipom
English: Votubia (everolimus)
Czech: Votubia (everolimusum)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Votubia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Votubia?
English: This was switched to a full marketing authorisation on 16 November 2015.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 16. listopadu 2015.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Votubia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Votubia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 2 September 2011.
Czech: Přípravku Votubia bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. září 2011.
English: Partial onset seizures
Czech: Parciální záchvaty
English: Other information about Votubia
Czech: Další informace o přípravku Votubia
English: As for all medicines, data on the use of Votubia are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Votubia průběžně sledovány.
English: Votubia was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine, in particular its long-term effects.
Czech: Přípravku Votubia byla původně udělena „podmíněná registrace“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho dlouhodobých účincích.
English: What is Votubia and what is it used for?
Czech: Co je Votubia a k čemu se používá?
English: If patients experience severe side effects the doctor may need to reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné, aby lékař dávku snížil nebo léčbu dočasně přerušil.
English: The side effects of the medicine were considered to be manageable and were generally mild or moderate.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za zvládnutelné a obvykle byly mírné nebo středně závažné.
English: In patients with renal angiomyolipoma, the recommended dose is 10 mg once a day.
Czech: U pacientů s renálním angiomyolipomem činí doporučená dávka 10 mg jednou denně.
English: Further information on Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Votubia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: An overview of Votubia and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Votubia a proč byl přípravek registrován v EU
English: Side effects reported with Votubia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Votubia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What benefits of Votubia have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Votubia byly prokázány v průběhu studií?
English: Tuberous sclerosis is rare, and Votubia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Czech: Tuberózní skleróza je vzácné onemocnění a přípravek Votubia byl stanoven dne 4. srpna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.