FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Portrazza wordt toegediend als toevoeging aan chemotherapie op basis van gemcitabine en cisplatine gedurende maximaal 6 behandelingscycli gevolgd door Portrazza als monotherapie bij patiënten bij wie er geen ziekteprogressie is, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Icelandic: Portrazza er gefið ásamt gemcítabíni og císplatíni í krabbameinsmeðferð sem byggist á þessum lyfjum í allt að 6 meðferðarlotur, eftir það er Portrazza notað eitt og sér hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur ekki versnað, þar til sjúkdómurinn versnar eða eitrunaráhrif verða óásættanleg.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur.
Dutch: Zwenk de container voorzichtig om de inhoud te mengen.
Icelandic: Hvolfa skal ílátinu varlega til að tryggja blöndun.
Dutch: Er zijn met necitumumab geen reproductieonderzoeken bij dieren verricht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með necítúmúmabi.
Dutch: De materialen zullen de risico's betreffende arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen en de cardiorespiratoire aandoeningen behandelen.
Icelandic: Í fræðsluefninu verður fjallað um áhættu er varðar tilvik af slagæða- og bláæðablóðsegareks og sjúkdómum í hjarta- og öndunarfærum.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van de nierfunctie zoals beoordeeld op grond van creatinineklaring (CrCl) op de farmacokinetiek van necitumumab.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, samkvæmt mati á kreatínínúthreinsun [CrCl].
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u symptomen krijgt waardoor u niet goed kunt reageren of zich concentreren, bestuur dan geen voertuig of gebruik geen machines tot het effect verdwijnt.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, fyrr en áhrifin hverfa.
Dutch: In-vivoonderzoeken in uit cellijn verkregen xenotransplantaatmodellen van kanker bij mensen, waaronder niet-kleincellig longcarcinoom, tonen aan dat necitumumab antitumoractiviteit heeft zowel in monotherapie als in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Icelandic: In vivo rannsóknir sem byggja á notkun líkana af krabbameini hjá mönnum með ósamgena ágræðslu afleiddra frumulína, þ.m.t. úr þekjuvefskrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, sýna að necítúmúmab hefur æxlishemjandi virkni, bæði í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með gemcítabíni og císplatíni.
Dutch: Symptomen van ernstige huidreacties zijn onder andere acne-achtige huidaandoeningen en huiduitslag.
Icelandic: Einkenni um alvarleg húðviðbrögð geta verið einkenni sem líkjast unglingabólum og húðútbrot.
Dutch: Een gelijksoortige waarneming werd gedaan in een klinisch onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met pemetrexed en cisplatine versus pemetrexed en cisplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd NSCLC, subtype nietplaveiselcelcarcinoom.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust í klínískri rannsókn á notkun necítúmúmabs ásamt pemetrexedi og cisplatíni, borið saman við pemetrexed og cisplatín eingöngu, sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengið í lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð eða flöguþekjugerð.
Dutch: In klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen waren er bij patiënten in de behandelarm met necitumumab plus pemetrexed en cisplatine meer ernstige trombo-embolische voorvallen (waaronder fatale voorvallen) dan in de behandelarm met pemetrexed en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af flöguþekjugerð (non-squamos) og er ekki smáfrumukrabbamein (NSCLC), jókst tíðni alvarlegs segareks (þ.m.t. banvænna tilvika) hjá þeim sjúklingum sem fengu necítúmúmab ásamt pemetrexed og císplatíni samanborið við þá sem fengu pemetrexed og císplatín (sjá einnig kafla 4.8).
Dutch: Bij ongeveer 5 op de 100 patiënten zijn deze huidreacties waarschijnlijk ernstig.
Icelandic: Líklegt er að þessar húðbreytingar séu alvarlegar hjá u.þ.b. 5 af hverjum 100 sjúklingum.
Dutch: Alle graden
Icelandic: Öll stig stig
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 800 mg/50 ml 1 flacon
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 800 mg/50 ml
Dutch: Zie ook rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Dutch: SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd onderzoek met Portrazza, is verricht bij 1.093 patiënten met stadium IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom, waaronder patiënten met ECOG-PS2, die geen eerdere antikankertherapie voor metastatische ziekte hadden ontvangen.
Icelandic: SQUIRE, alþjóðleg, fjölsetra, tvíarma, slembiröðuð rannsókn með Portrazza, var gerð hjá 1.093 sjúklingum með IV.
Dutch: Aanbevolen wordt de bereide doseringsoplossing direct te gebruiken om de kans op microbiële contaminatie tot een minimum te beperken.
Icelandic: Mælt er með því að tilbúin skammtalausn sé notuð strax til að lágmarka hættu á örverumengun.
Dutch: o Informatie dat een verhoogd risico op cardiopulmonaal arrest of plotseling overlijden bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, congestief hartfalen of aritmieën niet bekend is, vergeleken met patiënten zonder deze comorbide omstandigheden.
Icelandic: Upplýsingar um aukna hættu á hjarta- og öndunarstoppi eða skyndidauða hjá sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóma, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir samanborið við þá sem ekki eru með þessa áhættuþætti sé ekki þekkt.
Dutch: Premedicatie Bij patiënten die eerder overgevoeligheid graad 1-2 of een infusiegerelateerde reactie op Portrazza hebben gehad, wordt naast een antihistaminicum premedicatie met een corticosteroïd en een antipyreticum aanbevolen.
Icelandic: Mælt er með því að gefa sjúklingum sem áður hafa fengið 1-2. stigs ofnæmi eða innrennslistengd viðbrögð við Portrazza, lyfjaforgjöf með barkstera og hitalækkandi lyfi til viðbótar við andhistamín.
Dutch: Maar op basis van het werkingsmechanisme en diermodellen waarin de EGFR-expressie is verstoord, kan necitumumab schade of ontwikkelingsstoornissen bij de foetus veroorzaken.
Icelandic: Vegna verkunarmáta necítúmúmabs og með hliðsjón af dýralíkönum þar sem tjáningu EGFR er raskað getur það valdið fósturskaða eða þroskafrávikum.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Flacons bevatten 800 mg als oplossing van 16 mg/ml necitumumab; één flacon van 50 ml bevat de volledige dosis.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 800 mg sem 16 mg/ml lausn af necítúmúmabi, eitt 50 ml hettuglas inniheldur heilan skammt.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Portrazza
Dutch: Toediening met voorgevulde containers voor intraveneuze infusie Verwijder aseptisch 50 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie uit de voorgevulde container van 250 ml en breng 50 ml necitumumab in de container over om het volume in de container terug te brengen naar 250 ml.
Icelandic: Fjarlægið 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu og flytjið 50 ml af necítúmúmabi í ílátið til að heildarrúmmálið verði aftur 250 ml.
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden overwogen na zorgvuldige beoordeling van de risicofactoren bij een patiënt (waaronder het toegenomen risico van ernstige bloeding bij patiënten met holtevorming in de tumor of met betrokkenheid van de tumor in grote centrale bloedvaten).
Icelandic: Eftir vandlegt mat á áhættuþáttum sjúklings, skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð við segareki (að meðtalinni aukinni hættu á alvarlegri blæðingu hjá sjúklingum með æxlisholumyndun eða æxli sem ná til stórra miðlægra æða).
Dutch: Het is niet bekend of necitumumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort necítúmúmab skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Tijdens toediening van necitumumab moeten toereikende medische faciliteiten beschikbaar zijn voor de behandeling van ernstige infusiereacties.
Icelandic: Viðeigandi lækningaúrræði til meðhöndlunar á alvarlegum innrennslisviðbrögðum skulu vera tiltæk meðan á innrennsli necítúmúmabs stendur.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van algehele overleving (ITT-populatie)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan Meier graf yfir heildarlifun (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
Dutch: In een klinisch fase 2-onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met paclitaxel en carboplatine versus paclitaxel en carboplatine alleen (106 versus 55 patiënten, 2:1 gerandomiseerd) als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV metastatisch NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, werd in de necitumumab plus paclitaxel/carboplatine arm in de eerste 4 maanden een hogere mate van overlijden waargenomen, waaronder overlijden ten gevolge van een infectie (zie ook rubriek 4), met een trend daarna in de richting van een verbeterde overleving na 4 maanden.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn á notkun necítúmúmabs ásamt paclitaxeli og carbóplatíni, borið saman við paclitaxel og carbóplatín eingöngu (106 sjúklingar í öðrum hópnum og 55 sjúklingar í hinum, slembiraðað í hlutföllunum 2:1) sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með IV.
Dutch: Symptomen daarvan zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van de armen of benen, moeilijk ademen, pijn op de borst, of een abnormale hartslag en ongemak.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti, verkur og eymsli í útlim, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.
Dutch: EMA-procedurenummer (EU-nummer)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Kinderen (<18 jaar)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Dutch: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Icelandic: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Dutch: Midazolam en andere benzodiazepines
Icelandic: Midazolam og önnur benzodiazepin
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki endilega til mögulegra breytinga á starfsemi hjá mönnum.
Dutch: - Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
Icelandic: - Ef hins vegar er næstum því komið að þeim tíma sem þú áttir að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram töku lyfsins samkvæmt venjulegri áætlun.
Dutch: § Zie rubriek4.4.
Icelandic: §Sjá kafla 4.4.
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Icelandic: Hækkun á niðurstöðum lifrarprófa gekk yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt og í sumum tilvikum urðu þessar niðurstöður aftur eðlilegar án þess að meðferð væri hætt.
Dutch: Er werden geen bijwerkingenvastgesteld door de onderzoeker.
Icelandic: Rannsakandi tók ekki eftir neinum aukaverkunum.
Dutch: Budapest, 1045, Hongarije
Icelandic: Budapest, 1045, UNGVERJALAND
Dutch: 1 Omvat andere minder voorkomende of onbekende species.
Icelandic: Aðrar minna algengar tegundir eða óþekktar tegundir meðtaldar
Dutch: De mediane duur van de behandeling met posaconazol was 28 dagen.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með posaconazoli var 28 dagar.
Dutch: Chromoblastomycose/mycetoom
Icelandic: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachtengeen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Dutch: Zie ook hieronder betreffende het effect van posaconazol op de plasmaspiegels van rifabutine.
Icelandic: Sjá einnig aftar varðandi áhrif posaconazols á plasmaþéttni rifabutins.
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum eru í töflum 5 og 6.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk om te proberen ervoor te zorgen dat maximaleplasmaconcentraties worden bereikt bij patiënten geïnfecteerd met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 wat betreft de aanbevolen doseringsschema's).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að tryggja að hámarksplasmaþéttni náist hjá sjúklingum sem eru sýktir af Aspergillus (sjá kafla 4.2 og 5.2 varðandi ráðlagða skömmtunaráætlun).
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen metAspergillus-infecties was ~200.
Icelandic: Höfnunargildi (critical ratio) fyrir sjúklinga með Aspergillus-sýkingu var ~200.
Dutch: Posaconazol wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek5.3).
Icelandic: Posaconazol skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Icelandic: Taka lyfsins - Töfluna á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten diegeïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %])bijde start van het onderzoek.
Icelandic: Meirihluti (377/600, [63%]) sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með bráða 2. eða 3. gráðu eða langvinna útbreidda (extensive) hýsilssótt (195/600, [32,5%]) þegar rannsóknin hófst.
Dutch: Kinderen Posaconazole Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Icelandic: Börn Ekki má nota Posaconazole Accord hjá börnum (17 ára og yngri).
Dutch: Na toediening van de tablet heeft posaconazol een gemiddeld schijnbaar verdelingsvolume van 394 l(42%), met een spreiding van 294-583 l in de onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál posaconazols eftir gjöf þess á töfluformi er 394 l (42%), á milli 294-583 l í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Triplex (PVC/PE/PVdC) witte, opake aluminium blister of geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Icelandic: Þrílagskipt (PVC/PE/PVdC) hvít ógegnsæ álþynna eða rifgötuð stakskammtaþynna í öskjum með 24 eða 96 töflum.
Dutch: Zie rubriek4 voormeerinformatie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Icelandic: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Dutch: Posaconazol is een krachtige CYP3A4-remmer.
Icelandic: Posaconazol er öflugur CYP3A4 hemill.
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen, breken of oplossen.
Icelandic: - Töfluna má ekki mylja, tyggja, brjóta eða leysa upp.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren ofinfecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiëntenaangemerkt als responders.
Icelandic: Af átján sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki amfotericini B eða itraconazoli, voru sjö sjúklingar flokkaðir sem svarendur.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrischepatiënten jonger dan 8 jaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum yngri en 8 ára.
Dutch: Succes per species
Icelandic: Árangur eftir tegundum
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanje
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spánn
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallaat (E310)
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Própýlgallat (E310)
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun, burðarmáls- og eftirburðarþroska voru gerðar á rottum.
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentage aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep(4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Icelandic: Í rannsókn 316 var heildardánartíðni svipuð (POS, 25%; FLU, 28%), samt sem áður var hlutfall dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum marktækt lægra hjá POS hópnum (4/301) samanborið við FLU hópinn (12/299; P= 0,0413).
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Icelandic: Engu að síður var þetta ekki áreiðanleg, slembiröðuð samanburðarrannsókn og verður því að skoða með varúð allan samanburð við ytri viðmiðunarhópinn.
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. diltiazem, verapamil,nifedipine,nisoldipine)
Icelandic: Kalsíumgangalokar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1379/001-004
Icelandic: EU/1/19/1379/001-004
Dutch: Profylaxe bijneutropenie Studie 1899
Icelandic: Fyrirbyggjandi við daufkyrningafæð Rannsókn 1899
Dutch: d: Allen gerandomiseerd e: Allen behandeld
Icelandic: Allir valdir með slembivali e:
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%)vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p = 0,048].
Icelandic: Í rannsókn 1899 kom í ljós veruleg lækkun á dánartíðni óháð orsök, posaconazol í vil [POS 49/304 (16%) á móti FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Dutch: Posaconazole Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Posaconazole Accord má taka hvort sem er með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Dutch: 24x1 maagsapresistente tabletten 96x1 maagsapresistente tabletten
Icelandic: 96 magasýruþolnar töflur 24x1 magasýruþolnar töflur 96x1 magasýruþolnar töflur
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Icelandic: Ytri viðmiðunarhópurinn samanstóð af 86 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með hefðbundinni meðferð (eins og áður nefnt) aðallega á sama tíma og sama stað og sjúklingarnir sem voru meðhöndlaðir með posaconazoli.
Dutch: Vinca-alkaloïden
Icelandic: Vinca alkalóíðar
Dutch: Nieuw gediagnosticeerdeAMLwasdemeestvoorkomendeonderliggendeaandoening(435/602,[72%]).
Icelandic: Nýgreining bráðs kyrningahvítblæðis var algengasti undirliggjandi sjúkdómurinn (435/602, [72%]).
Dutch: Posaconazol kan daarom de plasmaconcentratie van digoxine verhogen en de digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd bij het opstarten of stopzetten van de behandeling met posaconazol.
Icelandic: Þess vegna gæti posaconazol hækkað plasmaþéttni digoxins og skal því fylgjast með digoxinþéttni þegar meðferð með posaconazoli er hafin eða hætt.
Dutch: Het effect vanposaconazol op fosamprenavirspiegels wanneer fosamprenavir toegediend wordt in combinatie met ritonavir, is niet bekend.
Icelandic: Áhrif posaconazols á þéttni fosamprenavirs þegar fosamprenavir er gefið samhliða ritonaviri eru ekki þekkt.
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is beoordeeld bij 230 patiënten die meededen aan het klinische kernonderzoek.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna hefur verið metið hjá 230 sjúklingum sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedselworden ingenomen.
Icelandic: - Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is onderzocht bij 336 patiënten en gezonde vrijwilligers die meededen aan klinische onderzoeken.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna hefur verið metið hjá 336 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Dutch: ECOFF-waardenkomen niet overeen met klinische breekpunten.
Icelandic: ECOFF gildi jafngilda ekki klínískum næmismörkum.
Dutch: psychotische stoornis, depressie
Icelandic: geðrofsjúkdómur (psychotic disorder), þunglyndi
Dutch: Controlegroepa Percentage (%) patiënten met bewezen/waarschijnlijke aspergillose On-treatmentperiodeb
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með staðfesta/líklega ífarandi Apergillosis Meðferðartímabilb
Dutch: Studie 5615 was een niet-vergelijkende multicenter studie ter evaluatie van de farmacokinetischeeigenschappen,deveiligheid en verdraagbaarheid van posaconazol tabletten.
Icelandic: Rannsókn 5615 var fjölsetra rannsókn án samanburðar sem gerð var til að meta lyfjahvörf, öryggi og þolanleika meðferðar með posaconazol-töflum.
Dutch: Posaconazol is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%),voornamelijkaanserumalbumine.
Icelandic: Posaconazol er mikið próteinbundið (> 98%), aðallega við albúmín í sermi.
Dutch: Natriumstearylfumaraat
Icelandic: Natíumstearýlfúmarat
Dutch: Als u last krijgt van ernstige diarree of braken tijdens het gebruik van Posaconazole Accord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het middel op dejuiste manier werkt.
Icelandic: Ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst meðan þú ert á meðferð með Posaconazole Accord skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn þar sem þetta getur komið í veg fyrir að lyfið verki sem skyldi.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op posaconazol
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á posaconazol
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungalemiddelenuitdegroepvandeazolen, werden deze effecten op de reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroïdgenese.
Icelandic: Eins og við á um önnur azolsveppalyf var talið að þessi áhrif á æxlun hafi verið vegna meðferðartengdra áhrifa á steramyndun.
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij één patiënt die posaconazol suspensie voor oraal gebruik 1200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3dagen.
Icelandic: Ofskömmtun fyrir slysni kom fyrir hjá einum sjúklingi sem tók posaconazol mixtúru, dreifu 1.200 mg tvisvar á dag í 3 daga.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegenRhizomucor,Mucor en Rhizopus;de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid vanposaconazoltegendezeziekteverwekkersaantetonen.
Icelandic: Niðurstöður varðandi örverur benda til að posaconazol sé virkt gegn Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; klínískar niðurstöður eru samt sem áður enn of takmarkaðar til að meta áhrif posaconazols gegn þessum tegundum.