FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Läbipaistev ringikujuline leheke.
Latvian: Caurspīdīga, cirkulāra plātne.
Estonian: Andmed Holoclari kasutamise kohta eakate populatsioonides on piiratud.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Estonian: Eluskoe ekvivalent.
Latvian: Dzīvo audu ekvivalents.
Estonian: Andmed eakate (n = 12, > 65-aastased) ja väga eakate (n = 2, 75-84 aastased) patsientide kohta on piiratud.
Latvian: Pieejama tikai ierobežota informācija par gados vecākiem (n=12, >65 gadi) un ļoti veciem (n= 2, 75
Estonian: Imetamine Ettevaatusena on soovitatav Holoclari imetamise ajal mitte implanteerida.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar implantācijas zīdīšanas laikā.
Estonian: Nii juhtub, kui biopsia ei ole Holoclari valmistamiseks piisavalt hea kvaliteediga, kui rakke ei saa laboris kasvatada või kui kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Latvian: Holoclar izgatavošanai, šūnas nevar izaudzēt laboratorijas apstākļos vai izaudzētās šūnas neatbilst visiem kvalitātes kritērijiem.
Estonian: Mitte steriliseerida
Latvian: Nesterilizēt.
Estonian: Kahe nädala möödumisel operatsioonist tuleb alustada paikset kortikosteroidravi säilitusainetevaba deksametasooni 0,1% silmatilkadega, 1 tilk kolm korda ööpäevas 2 nädala jooksul, ning vähendada seejärel annust 1 nädalaks 1 tilgani kaks korda ööpäevas ja veel üheks nädalaks 1 tilgani üks kord ööpäevas.
Latvian: Divas nedēļas pēc operācijas jāuzsāk lokāla ārstēšana ar kortikosteroīdiem: 0,1% deksametazona acu pilieni bez konservantiem, 1 piliens trīs reizes dienā 2 nedēļas, pēc tam deva jāsamazina līdz 1 pilienam divas reizes dienā 1 nedēļu un pēc tam vēl nedēļu jālieto pa 1 pilienam dienā.
Estonian: Rahvusvaheline, mitmekeskuseline, prospektiivne, avatud, kontrollrühmata sekkumisuuring (HLSTM03) autoloogiliselt kasvatatud limbuse tüvirakkude siirdamise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks sarvkesta epiteeli taastamiseks silmapõletusest põhjustatud limbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientidel
Latvian: Daudznacionāls, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, nekontrolēts intervences pētījums (HLSTM03), lai novērtētu autologu kultivētu limbālo cilmes šūnu transplantācijas efektivitāti un drošumu radzenes epitēlija atjaunošanai pacientiem ar limbālo cilmes šūnu trūkumu acs apdegumu rezultātā
Estonian: Soovitatav on järgmine raviskeem: doksütsükliini 100 mg tabletid kaks korda ööpäevas (või amoksitsilliin 500 mg kaks korda ööpäevas) ja prednisoon suu kaudu annuses 0,5 mg/kg (maksimaalne annus 25 mg) ööpäevas tuleb manustada alates operatsiooni päevast 2 nädala jooksul.
Latvian: Ieteicams šāds režīms: 100 mg doksiciklīna tabletes divas reizes dienā (vai 500 mg amoksicilīna divas reizes dienā) un prednizons iekšķīgi dienas devā 0,5 mg/kg (līdz maksimālajai 25 mg devai) jālieto 2 nedēļas no operācijas dienas.
Estonian: Neeru- ja maksahäired Kui teil on maksa- või neeruhaigus, pidage enne ravi alustamist nõu oma kirurgiga.
Latvian: Nieru un aknu traucējumi Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ķirurgu.
Estonian: Konteinerit ja sulgurit tuleb hoolikalt visuaalselt kontrollida võimalike kahjustuste suhtes.
Latvian: Iepakojums un slēguma vieta rūpīgi jāapskata, lai izslēgtu bojājuma iespēju.
Estonian: Seda biopsiat kasutatakse seejärel Holoclari valmistamiseks.
Latvian: Biopsijā paņemtais paraugs tiks izmantots Holoclar iegūšanai.
Estonian: Patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus hiirte või veise loote seerumi suhtes, ei tohi ravida (vt lõik 4.3).
Latvian: Pacientus ar zināmu paaugstinātu jutību pret pelēm vai fetālo liellopu serumu nedrīkst ārstēt lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Rasedus Holoclari kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Manustamisele peab järgnema sobiv antibiootikumide ja põletikuvastane raviskeem vastavalt arsti soovitusele (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc lietošanas jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla un pretiekaisuma terapija saskaņā ar ārsta norādījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Asjakohase ohutusalase teabe saamiseks peavad arstid tutvuma asjakohaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Ar attiecīgo drošuma informāciju ārstiem ir jāiepazīstas šo zāļu aprakstos.
Estonian: Biopsiajärgne ravi Pärast biopsiat tuleb teha sobiv profülaktiline ravikuur antibiootikumiga.
Latvian: Pēcbiopsijas ārstēšana Pēc biopsijas jāuzsāk atbilstošs profilaktiska antibakteriāla terapija.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Estonian: Patsientidel, kellele implanteeriti Holoclari, esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar implantētu Holoclar, ir sniegtas tabulā.
Estonian: Joonisel on näidatud limbuse asukoht teie silmas.
Latvian: Attēls rāda limba atrašanās vietu Jūsu acī;
Estonian: Operatsiooni päeval tuimestab kirurg teie silma ja kinnitab seejärel teie uue sarvkesta serva õmblustega, et Holoclar püsiks paigal.
Latvian: Operācijas dienā ķirurgs veiks acs anestēziju un nostiprinās jaunās radzenes malu ar šuvēm, lai Holoclar neizkustētos no vietas.
Estonian: MUU Müügiloa hoidja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Latvian: RAĪ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Estonian: • silma sidekesta (silmavalge peal olev kaitsekiht) armistumine kahjustusega selle lau sisepinnaga ühenduskohal (võlvi lühenemine);
Latvian: • konjunktīvas (acs baltuma aizsargslāņa) sarētošanās ar bojājumu vietā, kur tā savienojas ar plakstiņa iekšpusi (velves saīsināšanos);
Estonian: Ühe aasta möödumisel protseduurist vähenes sümptomitega (valu, kõrvetustunne või fotofoobia) patsientide osakaal oluliselt operatsioonieelsega (40 patsienti vähemalt ühe sümptomiga; 38,5%) võrreldes (12 patsienti; 11,5%).
Latvian: Pacientu īpatsvars ar simptomiem (sāpēm, dedzināšanas sajūtu vai fotofobiju) ievērojami samazinājās, salīdzinot atradni pirms ķirurģiskās procedūras (40 pacienti ar vismaz vienu simptomu; 38,5%) ar rezultātu gadu pēc procedūras (12 pacienti; 11,5%).
Estonian: Kirurg implanteerib seejärel selle koekihi vigastatud sarvkesta, et aidata teie silmal normaalselt paraneda.
Latvian: Pēc tam ķirurgs implantē šo audu slāni bojātajā radzenē, veicinot normālu Jūsu acs sadzīšanu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Estonian: Pärast 2 nädala möödumist tuleb süsteemne antibiootikumide manustamine lõpetada ja vähendada prednisooni ööpäevast annust 1 nädalaks 0,25 mg-ni 1 kg kohta (maksimaalselt 12,5 mg) ööpäevas ja järgmiseks nädalaks annuseni 0,125 mg/kg (maksimaalselt 5,0 mg) ööpäevas ja seejärel lõpetada.
Latvian: Pēc 2 nedēļām sistēmiska antibakteriāla ārstēšana jāpārtrauc un prednizona dienas deva jāsamazina līdz 0,25 mg/kg (maksimāli 12,5 mg) dienā 1 nedēļu, pēc tam vēl nedēļu deva jāsamazina līdz 0,125 mg/kg (maksimāli 5,0 mg) dienā un pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed piirdusid inimese autoloogiliste rakukultuuride tumorigeensuse testimisega in vitro.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu bija ierobežoti un ietvēra cilvēka autologo šūnu kultūru tumorogenitātes in vitro testēšanu.
Estonian: Ravimi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on sarvkesta perforatsioon ja haavandiline keratiit, mis võivad tekkida 3 kuu jooksul alates Holoclari implanteerimisest ning on seotud sarvkesta epiteeli ebastabiilsusega, ning esimesel operatsioonijärgsel päeval silmavalu tõttu tekkiv vasovagaalne sünkoop.
Latvian: Nopietnākās nevēlamās blakusparādības ir radzenes perforācija un čūlainais keratīts, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas un ir saistītas ar radzenes epitēlija nestabilitāti un vazovagālu sinkopi pirmajā dienā pēc operācijas acu sāpju dēļ.
Estonian: Holoclari implanteeritakse täiskasvanutele vigastatud silmapinna parandamiseks.
Latvian: Holoclar implantē, lai atjaunotu bojāto acs virsmu pieaugušajiem.
Estonian: Nägemisteravuse kategooriate väärtuste teisendamisel eraldusvõime minimaalse nurga logaritmiks (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution, LogMAR) paranes 47% juhtudest (40 juhtu 85-st, kellel ei olnud puuduvaid väärtusi) nägemine Snelleni tabeli 3 rea võrra või rohkem.
Latvian: Kad redzes asuma vienības tika pārveidotas, aprēķinot decimāllogaritmu no minimālā redzes leņķa vērtības (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - LogMAR), 47% gadījumu (40 no 85 ar esošām vērtībām) novēroja uzlabošanos, kas vienāda vai labāka par 3 Snellena tabulas rindu ekvivalentiem.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itaalia
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itālija
Estonian: • veritsemine operatsioonikoha ümbruses, kuhu Holoclar sisestati
Latvian: • Asiņošana ap Holoclar implantācijas vietu
Estonian: Iga Holoclari preparaat on ette nähtud ühekordseks raviks.
Latvian: Katrs Holoclar preperāts ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei.
Estonian: Holoclar on teie enda rakkude kiht, mida on kasvatatud (ex vivo arendatud) teie silma limbusest väikese kirurgilise protseduuriga võetud rakumaterjalist, mida nimetatakse biopsiaks.
Latvian: Holoclar sastāv no Jūsu paša šūnu slāņa, kas izaudzēts (ex vivo pavairotas) no limbālo šūnu parauga, paņemta no Jūsu acs ar nelielas ķirurģiskās procedūras, t.i., biopsijas palīdzību.
Estonian: - Abiaineid on kaks: üks on fibriin - läbipaistev tugikiht Holoclari terviklikkuse säilitamiseks, ja teine on rakkude säilitamiseks viaali lisatud vedelik, mis sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid - nimetusega Dulbecco modifitseeritud Eagles'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini.
Latvian: - Ir divas palīgvielas: viena ir fibrīns - caurspīdīgs balstošais slānis Holoclar veseluma saglabāšanai, otra ir šķidrums - Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu, kas satur aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus šūnu uzglabāšanai flakonā.
Estonian: • ülekasv implantaadi ümbruses (metaplaasia)
Latvian: • Pastiprināta šūnu augšana ap implantu (metaplāzija)
Estonian: Holoclar on rakkude kiht teie silma implanteerimiseks.
Latvian: Holoclar ir šūnu slānis, kas paredzēts implantācijai Jūsu acī.
Estonian: Holoclari valmistamiseks kasutatavaid rakke nimetatakse autoloogilisteks limbuse rakkudeks.
Latvian: Holoclar izmantotās šūnas ir zināmas kā autologās limbālās šūnas:
Estonian: Iga Holoclari preparaat sisaldab individuaalset raviannust kogu sarvkesta pinna katmiseks vajaliku rakkude arvuga.
Latvian: Katrs Holoclar preparāts satur individuālu ārstēšanas devu ar pietiekamu šūnu skaitu, lai pārklātu visu radzenes virsmu.
Estonian: Hoida esmane terasest konteiner tihedalt suletuna, bakterite, seente ja viirustega saastumise eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā primārā tērauda iepakojumā, sargāt no piesārņojuma ar baktērijām, sēnītēm un vīrusiem.
Estonian: Kõige sagedam kortikosteroidraviga seotud kõrvaltoime oli glaukoom (3,5%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Glaukoma (3,5%) bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Käsitseda ettevaatlikult, vältida loksutamist, alaspidi pööramist ja muud mehaanilist survet.
Latvian: Rīkoties uzmanīgi, sargāt no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, tuleb ravi selle ravimiga edasi lükata.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāatliek.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: Holoclariga ei ole tavapäraseid farmakodünaamilisi uuringuid läbi viidud.
Latvian: Holoclar farmakodinamiskie standartpētījumi nav veikti.
Estonian: Holoclar on ravim, mida kasutatakse sarvkesta (silma eesmisel pinnal värvilist vikerkesta kattev läbipaistev kiht) vigastatud rakkude, sealhulgas normaalselt teie silmi tervena hoida aitavate limbuse rakkude asendamiseks.
Latvian: Holoclar ir zāles, ko lieto bojāto radzenes (caurspīdīgs šūnu slānis, kas klāj krāsaino varavīksneni acs priekšējā daļā) šūnu, tostarp limbālo šūnu, kas palīdz uzturēt acs veselību, aizvietošanai.
Estonian: Erihoiatused kasutamiseks
Latvian: Piesardzība lietošanā
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sarvkesta infektsioon
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Estonian: Biopsia asetatakse steriilsesse katsutisse, mis sisaldab transpordimeediumi.
Latvian: Biopsijas materiālu ievieto sterilā mēģenē, kas satur transporta barotni.
Estonian: Holoclari üks ruutsentimeeter sisaldab 79 000 - 316 000 rakku.
Latvian: Katrs Holoclar kvadrātcentimetrs satur 79 000 - 316 000 šūnas.
Estonian: RAVIMVORM Eluskoe ekvivalent.
Latvian: ZĀĻU FORMA Dzīvo audu ekvivalents.
Estonian: Holoclar on ette nähtud kasutamiseks ainult autoloogiliseks limbuse tüvirakkude regenereerimiseks vastavalt heakskiidetud näidustusele ning seda tuleb manustada aseptilistes tingimustes koos limbuse peritoomia, sidekesta õõnestamise ja sarvkesta fibrovaskulaarkoe sisselõikega defekti aluspõhja ettevalmistamiseks.
Latvian: Holoclar ir paredzēts tikai autologai limbālo cilmes šūnu reģenerācijai, atbilstoši apstiprinātai terapeitiskai indikācijai, un to var lietot aseptiskos apstākļos kopā ar limbālo peritomiju, atdalot konjunktīvu un izgriežot radzenes fibrovaskulāros audus, lai sagatavotu defekta gultni.
Estonian: Vältida tuleb bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid sisaldavaid silmatilku.
Latvian: Jāizvairās lietot acu pilienus, kas satur benzalkonija hlorīdu un/vai citus konservantus.
Estonian: • silma valutundetus (sarvkesta või sidekesta anesteesia või hüpesteesia);
Latvian: • acs nejutība pret sāpēm (radzenes vai konjunktīvas anestēzija un hipoestēzija);
Estonian: Kui silm on füüsilise või keemilise põletuse tõttu tugevalt vigastatud, võib tekkida palju arme ja limbus võib saada vigastatud.
Latvian: Pēc nopietna fizikāla vai ķīmiska acs apdeguma var izveidoties izteikts sarētojums, kas var bojāt acs limbu.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR UZSKRŪVĒJAMU VĀCIŅU
Estonian: Ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vajalikud järgmised täiendavad meetmed riski minimeerimiseks.
Latvian: Nepieciešams ievērot šādus riska mazināšanas papildu pasākumus, lai panāktu drošu un efektīvu šī preparāta lietošanu:
Estonian: Vahelehe servad lõigatakse õigesse suurusesse ja serv kaetakse sidekestaga, tehes 2 või 3 õmblust vikrüül- või siidniidiga 8/0 kahjustuse füüsiliseks sulgemiseks ja implantaadi kinnitamiseks.
Latvian: Liekais materiāls tiek nolīdzināts un ievietošanas vietu pārklāj ar konjunktīvu, uzliekot 2 vai 3 vikrila vai zīda 8/0 šuves, lai slēgtu bojājuma vietu un nostiprinātu implantu.
Estonian: Ettevaatusena ja võttes arvesse operatsioonijärgse farmakoloogilise ravi vajadust, on parem vältida Holoclari kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar lietošanas grūtniecības laikā, jo pēc operācijas nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana.
Estonian: Esimesel visiidil võtab kirurg biopsia, s.t eemaldab (teie silmast) väga väikese limbuse rakke sisaldava koetüki.
Latvian: Pirmajā vizītē ķirurgs veiks biopsiju, kas nozīmē neliela audu, kas satur limbālās šūnas (no Jūsu acs), parauga paņemšanu.
Estonian: Soojusisolatsiooniga kast asub lukuga suletavas transpordikotis.
Latvian: Siltumizolējošā kaste ievietota noslēdzamā transportēšanas somā ar rāvējslēdzēju.
Estonian: Iga partii saadetakse kontrollitava temperatuuriga soojusisolatsiooniga elundisiirdamiskastis.
Latvian: Katru sēriju nosūta siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar kontrolētu temperatūru.
Estonian: Transportsööde (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini)
Latvian: Transporta barotne (Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu)
Estonian: Püsiva silmapõletiku korral võib paikset kortikosteroidravi jätkata.
Latvian: Nepārejoša acs iekaisuma gadījumā lokālo kortikosteroīdu terapiju var pagarināt.
Estonian: Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Holoclari saamist Kuidas Holoclari manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Holoclari säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas Kā Holoclar saņem Iespējamās blakusparādības
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itaalia Telefon: +39 0521 2791
Latvian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itālija Tālrunis: +39 0521 2791
Estonian: Limbuse vigastuse korral normaalne paranemine peatub, mis tähendab, et teie silmakahjustus enam täielikult ei parane.
Latvian: Limba bojājums aptur normālo dzīšanas procesu, kas nozīmē, ka acs bojājums nekad pilnībā nesadzīst.
Estonian: Enne biopsiat annab kirurg teile silmatilku silmas tuimestuse tekitamiseks ja võtab kirurgiliselt biopsia.
Latvian: Pirms biopsijas ķirurgs iepilinās acu pilienus, lai panāktu anestēziju un veiktu ķirurģisko procedūru biopsijas paņemšanai.
Estonian: Teatavad silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi.
Latvian: Daži acu pilieni satur konservantu, ko sauc par "benzalkonija hlorīdu".
Estonian: Patsientidele ja hooldajatele mõeldud teabematerjalis käsitletakse järgmisi põhielemente: - vastunäidustus bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkade kasutamiseks - siirdamisjärgse antibiootikum- ja kortikosteroidravi kõrvaltoimed - patientide registrist teavitamine - kõrvaltoimete kahtlustest teavitamine
Latvian: Izglītojošam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāapskata šādas galvenās tēmas: - acu pilienu, kas satur benzalkonija hlorīdu, izmantošanas kontrindikācija; - blakusparādības pēctransplantācijas ārstēšanai ar antibiotikām un kortikosteroīdiem; - pacientu informēšana par reģistru; - ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Muud juhtumid, mil Holoclari ei saa kasutada Isegi kui kirurg on juba võtnud ravimi valmistamiseks vajaliku väikese limbuse rakkude proovi (biopsia), võib juhtuda, et teid ei saa Holoclariga ravida.
Latvian: Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu limbālo šūnu paraugu (biopsiju) zāļu ražošanai, pastāv iespēja, ka Jūs nevarēsiet saņemt Holoclar terapiju.
Estonian: Hoida temperatuuril 15 ℃...25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud kinnituskohast sõltumatu kasvu tumorigeenset potentsiaali.
Latvian: In vitro pētījumi neliecina par brīvu šūnu augšanu, kas varētu norādīt uz tumorogēnu potenciālu.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Latvian: izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgiga.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ķirurgu.
Estonian: Holoclari soovitatav annus on 79 000 - 316 000 rakku/cm², mis vastab 1 cm² ravimile defekti 1 cm² kohta.
Latvian: Ieteicamā Holoclar deva ir 79 000 - 316 000 šūnas/cm², kas atbilst 1 cm² līdzekļa uz cm² defekta.
Estonian: Holoclari kasutamise kohta maksa- ja neerukahjustusega patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Holoclar
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Estonian: Igas pakendis on individuaalne raviannus, millest piisab teie sarvkesta katmiseks.
Latvian: Katrs iepakojums satur individuālu ārstēšanas devu, kas ir pietiekami liela radzenes pārklāšanai.
Estonian: Iga konteiner sisaldab 3,8 cm2 autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli, mis on kinnitatud fibriinalusele transportsöötmes.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3,8 cm2 autologā cilvēka radzenes epitēlija, kas piestiprināts balstošajam fibrīna slānim un iegremdēts transporta barotnē.
Estonian: • sarvkesta infektsioon
Latvian: • Radzenes infekcija
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LUKUGA SULETAV KOTT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NOSLĒDZAMA SOMA AR RĀVĒJSLĒDZĒJU
Estonian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itaalia Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Latvian: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Sidekesta verejooks, silma verejooks, sarvkesta epiteeli defekt, silmavalu, glaukoom / silma siserõhu tõus, haavandiline keratiit
Latvian: Konjunktīvas asiņošana, acs asiņošana, radzenes epitēlija defekts, sāpes acī, glaukoma/paaugstināts intraokulārais spiediens, čūlainais keratīts
Estonian: Hoida temperatuuril 15 °C…25 °C
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 °C līdz 25°C.
Estonian: Pärast biopsia võtmist määrab kirurg teile antibiootikumikuuri infektsiooni tekkeriski vähendamiseks.
Latvian: Pēc biopsijas ķirurgs nozīmēs Jums antibiotisko līdzekļu kursu, lai samazinātu infekcijas risku.
Estonian: Biopsiaks on vajalik minimaalselt 1-2 mm2 vigastusteta limbust.
Latvian: Lai veiktu biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
Estonian: Silmalaud hoitakse vahelehe kohal suletuna Steri-Strip teibiga.
Latvian: Plakstiņus tur aizvērtus pār implantācijas vietu ar Steri-Strip plāksteri.
Estonian: Holoclar koosneb läbipaistvast ringikujulisest lehekesest, milles on 300 000 kuni 1 200 000 elujõulist autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli rakku (79 000 - 316 000 rakku/cm2), sealhulgas keskmiselt 3,5% (0,4 kuni 16%) limbuse tüvirakku ja tüvirakkudest tuletatud ajutisi võimendavaid ning ajaliselt eristatud rakke, mis on kinnitatud toetavale 2,2 cm diameetriga fibriinkihile ja mida säilitatakse transportsöötmes.
Latvian: Holoclar ir caurspīdīga, cirkulāra plātne no 300 000 līdz 1 200 000 dzīvotspējīgām autologām cilvēka radzenes epitēlija šūnām (79 000 - 316 000 šūnas/cm2), ieskaitot vidēji 3,5% (0,4 līdz 16%) limbālo cilmes šūnu un no cilmes šūnām atvasināto pārejošas dalīšanās šūnu un termināli diferencēto šūnu, kas piestiprinātas balstošajam fibrīna slānim 2,2 cm diametrā un uzturētas transporta barotnē.
Estonian: Vasovagaalne sünkoop
Latvian: Vazovagāla sinkope
Estonian: Holoclari manustatakse silmaoperatsioonina ning see mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Holoclar ievada acī ķirurģiskas procedūras laikā un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kõige sagedamad individuaalsed kõrvaltoimed, mis ei olnud kirurgilise protseduuriga seotud, olid blefariit (10,5%) ja sarvkesta epiteeli defekt (3,5%).
Latvian: Blefarīts (10,5%) un radzenes epitēlija defekts (3,5%) bija biežākās individuālās nevēlamās blakusparādības, kas nebija saistītas ar ķirurģisko procedūru.