FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 30. maj 2008 meddelte Celgene Europe Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lenalidomide Celgene Europe til behandling af anæmi forårsaget af myelodysplastisk syndrom.
Romanian: La 30 mai 2008, ISTA Pharma Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe, pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastisk syndrom medføre udvikling af akut myeloid leukæmi (en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer).
Romanian: În unele cazuri, sindroamele displazice pot duce la apariţia leucemiei mieloide acute (un tip de cancer care afectează globulele albe).
Danish: Multiple myelomer er kræft i plasmacellerne i knoglemarven.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Danish: Hvad er Lenalidomide Celgene Europe?
Romanian: Ce este Lenalidomide Celgene Europe?
Danish: Lenalidomide Celgene Europe skulle anvendes til patienter, der var afhængige af blodtransfusioner til behandling af deres anæmi og hos hvem myelodysplastisk syndrom var forbundet med en bestemt genetisk mutation (mangel på en del af kromosom nummer 5) og en lav til mellemstor risiko for, at det udviklede sig til leukæmi eller fik en dødelig udgang.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe urma a fi utilizat la pacienţi care sunt dependenţi de transfuzii sanguine pentru tratarea anemiei şi la care sindroamele mielodisplazice sunt asociate cu o mutaţie genetică specifică (deleţia unei părţi a cromozomului numărul 5) şi care au un risc de evoluţie a leucemiei sau de deces mic sau mediu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lenalidomide Celgene Europeeller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Lenalidomide Celgene Europe?
Danish: Lenalidomide Celgene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenalidomid.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe este un medicament care conţine substanţa activă lenalidomidă.
Danish: Det aktive stof i Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomida, substanţa activă din Lenalidomide Celgene Europe, este un agent imunomodulator.
Danish: Lenalidomide Celgene Europe forventedes anvendt til behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer) forårsaget af myelodysplastisk syndrom (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomide Celgene Europe ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) cauzate de sindroamele mielodisplazice, o grupă de afecţiuni în care măduva osoasă produce prea puţine globule.
Danish: London, den 30. maj 2008 Ref.dok.
Romanian: Londra, 30 mai 2008 Ref. doc.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ORBEC
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ORBEC
Danish: Hvad er orBec?
Romanian: Ce este orBec?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): beclometasondipropionat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): beclometazonă dipropionat
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før behandlingen svigtede i løbet af en behandlingsperiode på 50 dage.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata până la eşuarea tratamentului în cele 50 de zile de tratament.
Danish: OrBec blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 13. marts 2002.
Romanian: orBec a fost desemnat produs medicamentos orfan la 13 martie 2002.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet til støtte for ansøgningen til CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Danish: Transplantat-mod-vært-reaktion kan optræde hos patienter efter organtransplantation, idet cellerne i det transplanterede væv eller organ opfatter patienten som "fremmed" og angriber organismen.
Romanian: Boala grefă contra gazdă poate apărea la pacienţii cu transplant de ţesut sau organe, când celulele din ţesutul sau organul transplantat recunosc pacientul ca „străin" şi atacă organismul.
Danish: Det virker ved at dæmpe aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
Romanian: Funcţionează deprimând activitatea sistemului imun (apărarea naturală a organismului) prin ataşarea de receptorii unor tipuri variate de celule imunitare.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som to forskellige tabletter, der skulle tages samtidig: En tablet med hurtig udløsning (hurtig udløsning betyder, at det aktive stof i tabletterne opløses øjeblikkeligt) og en enterotablet (enterotabletter passerer igennem mavesækken uden at opløses, før de når tarmen).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de două comprimate, care se administrau împreună: un comprimat cu eliberare imediată (eliberare imediată înseamnă că acesta a fost în aşa mod creat, încât substanţa activă să fie eliberată imediat) şi un comprimat gastrorezistent (gastrorezistent înseamnă că acesta trece prin stomac fără a elibera substanţa activă până ajunge în intestin).
Danish: OrBec var ikke klart bedre end placebo til at øge den tid, der gik, før sygdommen vendte tilbage i løbet af en behandlingsperiode på 50 dage.
Romanian: OrBec nu s-a dovedit a fi semnificativ mai bun decât placebo în prelungirea timpului de reapariţie a bolii în timpul celor 50 de zile de tratament.
Danish: OrBec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof beclometasondipropionat.
Romanian: orBec este un medicament care conţine substanţa activă beclometazonă dipropionat.
Danish: Dette forventedes at mindske skaden på mavesækken og tarmene.
Romanian: Aceasta ar fi trebuit să ducă la reducerea afectării stomacale şi intestinale.
Danish: Den 22. maj 2008 meddelte DOR BIOPHARMA UK Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for orBec til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet tilbage.
Romanian: La 22 mai 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru orBec, pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Danish: Ansøgningen var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 180 din perioada de evaluare.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Danish: Hvordan forventes orBec at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze orBec?
Danish: Hvad forventedes orBec anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze orBec?
Danish: I CHMP var der desuden betænkelighed ved, at størstedelen af de patienter, der deltog i undersøgelsen, kom fra kun ét undersøgelsescenter, og at resultaterne derfor ikke var repræsentative for alle patienter.
Romanian: CHMP şi-a arătat îngrijorarea şi în ceea ce priveşte pacienţii care au participat la studiu deoarece aceştia proveneau dintr-un singur centru de studiu, aceste rezultate nefiind aşadar reprezentative pentru populaţia generală.
Danish: I CHMP var der betænkelighed ved, at denne eneste hovedundersøgelse ikke godtgjorde virkningen af orBec.
Romanian: CHMP s-a dovedit a fi preocupat de faptul că principalul studiu nu a demonstrat eficacitatea orBec.
Danish: Stoffet forventedes at blokere receptorer i mavesækken og tarmene ved lokalt at nedsætte produktionen af stoffer, der medvirker ved genkendelse af fremmede celler og ved betændelsesreaktionen.
Romanian: Ar fi trebuit să blocheze receptorii din stomac şi intestin, scăzând producţia locală de substanţe implicate în recunoaşterea celulelor străine şi în procesele inflamatorii.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Danish: Virkningen af orBec blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor orBec blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 129 patienter med transplantat-mod-vært-reaktion i mavetarmsystemet.
Romanian: Eficacitatea orBec a fost studiată într-un studiu principal, în care orBec a fost comparat cu un placebo (preparat inactiv), pe 129 de pacienţi cu boala grefă gastrointestinală contra gazdă.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved orBec ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul orBec nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for orBec.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu orBec.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Danish: Det aktive stof i orBec, beclometasondipropionat, er et binyrebarkhormon, der har været anvendt i lægemidler, som gives ved inhalation, gennem næsen og på huden siden 1970'erne.
Romanian: Substanţa activă din orBec, beclometazona dipropionat, este un corticosteroid care a fost utilizat în medicamente inhalatorii, nazale şi cutanate încă din 1970.
Danish: Firmaet fremlagde oplysninger fra faglitteraturen om anvendelse af beclometasondipropionat i forsøgsmodeller.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind modelele experimentale pentru beclometazona dipropionat din literatura ştiinţifică.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med orBec eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează orBec?
Danish: Desuden hæftede udvalget sig ved de manglende oplysninger om, hvordan det aktive stof i orBec virker i mavesækken og tarmene, når det anvendes til behandling transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Romanian: În plus, Comitetul a observat lipsa datelor care să demonstreze cum funcţionează substanţa activă din orBec în stomac şi în intestin atunci când e folosită în tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Danish: I orBec skulle beclometasondipropionat indtages oralt, så det kunne virke i maven og tarmene.
Romanian: În orBec, beclometazona dipropionat ar fi trebuit să se administreze oral pentru a interacţiona în stomac şi intestin.
Danish: Patienter med transplantat-mod-vært-reaktioner får skader i mavesækken og tarmene med svære betændelsesreaktioner i disse organer.
Romanian: Pacienţii cu boala grefă gastrointestinală contra gazdă prezintă leziuni stomacale şi intestinale care determină inflamaţii severe ale acestor organe.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at orBec ikke ville kunne godkendes til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia orBec nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Danish: OrBec forventedes anvendt til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Romanian: orBec ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Danish: ref. EMEA/404511/2008
Romanian: EMEA/404511/2008
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse Orplatna
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Orplatna
Danish: Det betyder, at kræften ikke reagerer på hormonbehandling.
Romanian: Aceasta înseamnă că cancerul nu răspunde la tratament hormonal.
Danish: Hvad er Orplatna?
Romanian: Ce este Orplatna?
Danish: Som følge heraf forventes det at standse væksten i kræftcellerne, som til sidst vil dø.
Romanian: Drept rezultat, ar trebui să oprească dezvoltarea celulelor tumorale, care în final mor.
Danish: Virkningerne af Orplatna blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Orplatna au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Danish: Disse forbindelser er fremstillet af metallet platin.
Romanian: Aceşti compuşi sunt realizaţi din metalul platină.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): satraplatin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at Orplatna fortsat vil være til rådighed for patienter, som indgår i igangværende kliniske undersøgelser.
Romanian: Societatea a informat CHMP că Orplatna va continua să fie disponibil pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în derulare.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler indeholdende 10 eller 50 mg satraplatin til oral anvendelse.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule administrate oral care conţin 10 sau 50 mg de satraplatin.
Danish: Orplatna forventedes anvendt til behandling af prostatacancer.
Romanian: Orplatna ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de prostată.
Danish: Orplatna er et lægemiddel, der indeholder satraplatin som aktivt stof.
Romanian: Orplatna este un medicament care conţine substanţa activă satraplatin.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Orplatna?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice/programe de uz compasional cu Orplatna?
Danish: Det er en kræftform, som angriber prostata, der er den kirtel, som findes under blæren hos mænd, og som producerer sædvæsken.
Romanian: Acesta este un cancer care afectează prostata, glanda masculină de sub vezică care produce lichidul din spermă.
Danish: Den 1. august 2008 meddelte Pharmion Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Orplatna til behandling af patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer efter behandlingssvigt af tidligere kemoterapi.
Romanian: La 1 august 2008, Pharmion Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orplatna, utilizat pentru tratarea pacienţilor cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate.
Danish: Sammenlignet med placebo øgede Orplatna ikke den samlede overlevelsestid, og de beskedne forbedringer i den progressionsfrie overlevelse ansås ikke for relevante i betragtning af den manglede effekt på den samlede overlevelsestid.
Romanian: În comparaţie cu placebo, Orplatna nu a prelungit perioada de supravieţuire generală, iar micile îmbunătăţiri observate în supravieţuirea fără agravarea bolii nu au fost considerate relevante în absenţa unui beneficiu în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire generală.
Danish: Udvalget havde imidlertid betænkeligheder ved, at patienterne i hovedundersøgelsen, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel, havde flere bivirkninger, når de tog Orplatna, end patienter, som havde fået andre lægemidler for deres cancer inden undersøgelsen.
Romanian: Totuşi, Comitetul a fost îngrijorat că pacienţii din studiul principal care fuseseră trataţi anterior cu docetaxel au avut mai multe efecte secundare când au luat Orplatna decât pacienţii care primiseră alte medicamente pentru cancer înaintea studiului.
Danish: Det aktive stof i Orplatna, satraplatin, er et cytotoksisk stof (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller), som tilhører gruppen af ‘platinforbindelser'.
Romanian: Substan a activă din Orplatna, satraplatinul, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care apar ine clasei de „compuşi ai platinei".
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Orplatna ikke kunne have været godkendt til behandling af metastaserende hormonresistent prostatacancer.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni.
Danish: Endvidere var CHMP bekymret over den sammensatte målestok for progressionsfri overlevelse, der efter udvalgets opfattelse ikke var blevet tilstrækkeligt begrundet.
Romanian: În plus, CHMP a avut preocupări privind măsura compusă a supravieţuirii fără progresia bolii care, după cum a observat Comitetul, nu fusese justificată suficient.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at effekten af Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient.
Danish: Dette lægemiddel skulle have været anvendt sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) til patienter, som ikke havde haft effekt af andre lægemidler, når deres kræft havde bredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen (metastaserende) og havde vist sig at være ‘hormonresistent'.
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii) la pacienţi care nu răspunseseră la alte medicamente împotriva cancerului, când cancerul s-a extins de la local de origine la alte părţi ale corpului (metastază) şi s-a dovedit a fi refractar la hormoni.
Danish: Udvalget bemærkede også, at docetaxel er en standard førstevalgsbehandling for hormonresistent prostatacancer, og at det er sandsynligt, at de fleste patienter, som ville have effekt af Orplatnabehandling, ikke ville have haft effekt af docetaxel.
Romanian: Comitetul a observat, de asemenea, că docetaxel este tratamentul standard de primă linie pentru cancerul de prostată refractar la hormoni, şi că este probabil ca cei mai mulţi pacienţi cărora tratamentul cu Orplatna le-ar aduce un beneficiu să nu fi avut rezultate cu docetaxel.
Danish: Den progressionsfrie overlevelse blev målt ved hjælp af en ‘sammensat' metode, hvilket betyder, at der var mere end et symptom, som kunne anvendes som målestok.
Romanian: Perioada de supravieţuire fără agravarea bolii a fost măsurată utilizându-se o metodă „compusă", ceea ce înseamnă că mai multe simptome au fost utilizate drept măsură.
Danish: Satraplatin forventes i kroppen at binde sig til dna'et i cellerne, hvorved de forhindres i at reproducere sig selv.
Romanian: În organism, satraplatinul ar trebui să se lege de ADN-ul din celule, oprindu-le reproducerea.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Orplatna nu au fost demonstrate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
Danish: Hvordan forventes Orplatna at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Orplatna ?
Danish: Hvad forventedes Orplatna anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Orplatna ?
Danish: Det primære effektmål var ‘progressionsfri overlevelse' (den tid, det tager, inden sygdommen forværres) og den samlede overlevelsestid.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost „perioada de supravieţuire fără agravarea bolii " (perioada scursă până la agravarea bolii) precum şi perioada de supravieţuire generală.
Danish: Effekten af at tilføje Orplatna eller placebo (uvirksom behandling) til prednison blev sammenlignet i en hovedundersøgelse af 950 patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer, som ikke havde haft effekt af mindst en tidligere behandling.
Romanian: Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de Orplatna sau de placebo (un preparat inactiv) la prednison la 950 de pacienţi cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni la care cel puţin un alt tratament nu a avut efect.
Danish: Denne forskel blev anset for at være for lille til at være relevant.
Romanian: Această diferenţă a fost considerată prea mică pentru a fi relevantă.
Danish: ref. EMEA/548999/2008
Romanian: EMEA/549014/2008
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramelteon
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ramelteon
Danish: De fleste af undersøgelserne blev gennemført i søvnlaboratorier, men de tre hovedundersøgelser blev dog gennemført i ‘naturlige omgivelser' (i hjemmet) af i alt 2 807 patienter.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost realizate în laboratoare de somn, dar cele trei studii principale au fost efectuate în „mediu natural" (acasă) pe 2 807 pacienţi.