FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Removab superano i suoi rischi nel trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinoma EpCAM-positivo per i quali la terapia standard non sia disponibile o non più praticabile.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Removab är större än riskerna vid intraperitoneal behandling av malign ascites hos patienter med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Italian: Removab va somministrato per infusione intraperitoneale (cioè nella cavità peritoneale) tramite un sistema a pompa, di norma con quattro infusioni a dosi crescenti da 10 a 150 microgrammi nell'arco di 11 giorni.
Swedish: Det ges normalt som fyra infusioner med ökande doser från 10 till 150 mikrogram under 11 dagar.
Italian: Removab non va somministrato in una volta sola o per vie diverse.
Swedish: Hela Removab-dosen får inte ges på en gång eller med något annat administreringssätt.
Italian: Removab viene usato nel trattamento dell'ascite maligna, un accumulo di liquidi nella cavità peritoneale (spazio nell'addome) causato dal cancro.
Swedish: Removab används för behandling av malign ascites, ansamling av vätska i peritonealhålan (bukhålan) som orsakas av cancer.
Italian: Nei pazienti malati di cancro l'ascite si forma perché le cellule cancerose si sviluppano sul peritoneo, la membrana attorno alla cavità peritoneale, bloccando il drenaggio naturale dei fluidi dall'addome.
Swedish: Hos patienter med cancer uppstår ascites på grund av att cancerceller utvecklas på bukhinnan, det membran som finns runt bukhålan, och där blockerar det naturliga dränaget av vätska från buken.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Removab, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Removab finns i bipacksedeln.
Italian: Qual è il rischio associato a Removab?
Swedish: Vilka är riskerna med Removab?
Italian: Removab è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia).
Swedish: Removab är ett koncentrat som bereds till en infusionslösning (dropp i en ven).
Italian: Removab non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al catumaxomab, alle proteine di topo o ratto o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Swedish: Removab ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot katumaxomab, något annat innehållsämne eller murina proteiner (proteiner från råttor eller möss).
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il catumaxomab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen katumaxomab.
Italian: Come si usa Removab?
Swedish: Hur används Removab?
Italian: L'associazione di Removab e drenaggio si è rilevata più efficace del solo drenaggio nel trattamento dell'ascite maligna.
Swedish: Removab tillsammans med tappning var mer effektivt vid behandling av malign ascites än enbart tappning.
Italian: Legandosi a questi due antigeni, il catumaxomab forma un ponte tra le cellule cancerose e le cellule T, il che avvicina le cellule in modo tale che le cellule T possono neutralizzare le cellule tumorali.
Swedish: Genom att binda till dessa båda antigener bildar katumaxomab en brygga mellan cancercellerna och T-cellerna.
Italian: In questo studio, Removab, utilizzato in combinazione con il drenaggio di liquidi dall'addome, è stato confrontato con l'uso del solo drenaggio.
Swedish: I denna studie jämfördes behandling med Removab i kombination med tappning av vätska från buken med enbart tappning.
Italian: Che cos'è Removab?
Swedish: Vad är Removab?
Italian: Per che cosa si usa Removab?
Swedish: Vad används Removab till?
Italian: Come agisce Removab?
Swedish: Hur verkar Removab?
Italian: 1 ml (120 mg/ml) 1 penna preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
Swedish: 1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna + 2 spritsuddar
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11/2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Remsima sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Swedish: Mer information om Remsima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Italian: Offre inoltre ai pazienti la comodità di ricevere il trattamento a casa.
Swedish: Det gör det också lättare för patienterna att få sin behandling hemma.
Italian: Remsima ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 settembre 2013.
Swedish: Den 10 september 2013 beviljades Remsima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Remsima?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Remsima?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av symtomen.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, tra cui le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Italian: Perché Remsima è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Remsima godkänt i EU?
Italian: Cos'è Remsima e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Remsima och vad används det för?
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, Remsima è risultato efficace quanto Remicade su circa il 60 % dei pazienti che hanno risposto al trattamento con entrambi i medicinali.
Swedish: Efter 30 veckors behandling var Remsima lika effektivt som Remicade med omkring 60 procent av patienterna som svarade på behandling med båda läkemedlen.
Italian: Altre informazioni su Remsima
Swedish: Mer information om Remsima
Italian: Sintesi di Remsima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Remsima och varför det är godkänt inom EU
Italian: Quali benefici di Remsima sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Remsima har visats i studierna?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Remsima sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remsima kontinuerligt.
Italian: Il medicinale di riferimento di Remsima è Remicade.
Swedish: Referensläkemedlet för Remsima är Remicade.
Italian: Remsima è utilizzato inoltre nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti dalla malattia di Crohn grave in fase attiva o da colite ulcerosa grave in fase attiva, che non hanno risposto o che non possono assumere altri medicinali o essere trattati con altre terapie.
Swedish: Remsima ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Italian: La ditta che commercializza Remsima fornirà una scheda ai pazienti che include informazioni sul medicinale e può essere utilizzata per registrare i test effettuati.
Swedish: Företaget som marknadsför Remsima kommer att ge ett kort till patienter som innehåller information om läkemedlet och som kan användas för att registrera tester som de har genomgått.
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti malattie del sistema immunitario:
Swedish: Det ges vanligen när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Italian: Quali sono i rischi associati a Remsima?
Swedish: Vilka är riskerna med Remsima?
Italian: I pazienti hanno ricevuto Remsima o Remicade in aggiunta a metotrexato per 30 settimane.
Swedish: Patienterna fick antingen Remsima eller Remicade som tillägg till metotrexat under 30 veckor.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Remsima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Remsima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Remsima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Remsima, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Remsima possiede struttura, purezza e attività biologica molto simili a Remicade e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Remsima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Remicade och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Remsima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remsima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Remsima si comporterà allo stesso modo di Remicade in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Remsima kommer att verka på samma sätt som Remicade vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Remsima (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiale), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea (sensazione di star male), dolore addominale (mal di stomaco), reazioni correlate all'infusione e dolore.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remsima (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate a infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Remsima oppure si può rallentare l'infusione.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Remsima, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Italian: Remsima è un medicinale antinfiammatorio che contiene il principio attivo infliximab.
Swedish: Remsima är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici di Remsima siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Remsima är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Inoltre, Remsima e Remicade somministrati per infusione in vena sono stati confrontati in uno studio principale condotto su 606 adulti affetti da artrite reumatoide.
Swedish: Dessutom jämfördes Remsima och Remicade som gavs genom infusion i en ven i en huvudstudie med 606 vuxna med reumatoid artrit.
Italian: Dopo 22 settimane, la riduzione dei sintomi era paragonabile per il trattamento somministrato per infusione in una vena e per iniezione sottocutanea.
Swedish: Efter 22 veckor var minskningen av symtomen jämförbara för behandling genom infusion i en ven och genom injektion under huden.
Italian: Remsima è usato in associazione a metotrexato (un altro medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Swedish: Remsima ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Italian: Remsima non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Remsima.
Swedish: Remsima får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remsima.
Italian: Poiché Remsima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Remicade in merito all'efficacia e alla sicurezza di infliximab non devono essere ripetuti per Remsima.
Swedish: Eftersom Remsima är en biosimilar behöver inte studierna om infliximabs effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Remsima.
Italian: Inoltre, studi su artrite reumatoide e spondilite anchilosante hanno mostrato che la sicurezza e l'efficacia di Remsima sono equivalenti a quelle di Remicade nelle suddette affezioni.
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit visat att Remsimas säkerhet och effekt motsvarar Remicades vid dessa sjukdomar.
Italian: Il principio attivo di Remsima, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Swedish: Den aktiva substansen i Remsima, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Remsima e Remicade hanno evidenziato che il principio attivo di Remsima è molto simile a quello di Remicade in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Swedish: Laboratoriestudier där Remsima jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Remsima i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Italian: Remsima non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Swedish: Remsima får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Italian: Remsima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specialista che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali il medicinale può essere indicato.
Swedish: Remsima är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Remsima används för att behandla.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio su 250 pazienti affetti da spondilite anchilosante per dimostrare che Remsima somministrato per infusione in vena produce livelli del principio attivo nell'organismo che sono paragonabili al medicinale di riferimento, Remicade.
Swedish: En studie genomfördes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Remsima som gavs genom infusion i en ven producerade halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Remicade.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Remsima per infusione due volte, a due settimane di distanza e i trattamenti successivi sono stati somministrati per infusione o iniezione sottocutanea.
Swedish: Patienterna fick Remsima genom infusion två gånger med två veckors mellanrum och efterföljande behandlingar gavs antingen genom infusion eller som injektion under huden.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare l'infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Remsima è indicato.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Remsima används för att behandla.
Italian: Il paziente può praticarsi l'iniezione di Remsima da solo dopo aver ricevuto le istruzioni del caso.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna med Remsima när de har fått lära sig hur man gör.
Italian: La sicurezza di Remsima è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Remicade.
Swedish: Remsimas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Remicade ger upphov till.
Italian: Per l'artrite reumatoide, dopo l'infusione di due trattamenti con infliximab, Remsima può essere somministrato successivamente mediante iniezione sottocutanea.
Swedish: Vid reumatoid artrit kan, efter två behandlingar med infliximab som getts genom infusion, Remsima för efterföljande behandlingar ges genom injektion under huden.
Italian: Remsima somministrato per iniezione sottocutanea per l'artrite reumatoide è efficace quanto Remsima somministrato per infusione e il profilo di sicurezza è accettabile.
Swedish: Remsima som ges genom injektion under huden vid reumatoid artrit är lika effektivt som Remsima som ges genom infusion och säkerhetsprofilen är godtagbar.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'apparato digerente) da moderata a grave o fistolizzante (con la formazione di fistole, passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Italian: Remsima viene somministrato mediante un'infusione in una vena della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo.
Swedish: Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Swedish: Remsima är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Remsima i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Italian: Come si usa Remsima?
Swedish: Hur används Remsima?
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni).
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide, Remsima è disponibile anche come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in una siringa o una penna preriempita.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit finns Remsima också som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Italian: Come agisce Remsima?
Swedish: Hur verkar Remsima?
Italian: • psoriasi (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute).
Swedish: • Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Italian: Remsima è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Swedish: Remsima finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Remsima, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remsima finns i bipacksedeln.
Italian: Lavare le mani.
Swedish: Tvätta händerna.
Italian: Chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario.
Swedish: Ring din sjukvårdspersonal omedelbart.
Italian: c. Assicurarsi di avere i seguenti materiali:
Swedish: c. Säkerställ att du har följande material:
Italian: Aspettare 30 minuti.
Swedish: Vänta 30 minuter.
Italian: a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Swedish: a. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noga.
Italian: • La data di scadenza è passata.
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Italian: Tutti i pazienti erano forti fumatori.
Swedish: Alla patienter hade varit storrökare.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd.
Italian: Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Swedish: Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar.
Italian: Il medicinale deve essere gettato se non viene utilizzato entro il periodo di 14 giorni.
Swedish: Läkemedlet ska kasseras om det inte används inom 14-dagarsperioden.
Italian: • Quando Remsima è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
Swedish: • När Remsima är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Italian: Remsima sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
Swedish: Remsima förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Italian: Dose saltata per 8 giorni o più
Swedish: Missad dos i 8 dagar eller mer
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono dati che dimostrino che questo medicinale sia sicuro ed efficace in tale fascia d'età.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och tonåringar som är under 18 år gamla eftersom det inte finns uppgifter som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.
Italian: Remsima è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Swedish: Remsima används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Italian: • Contenitore per oggetti taglienti* *Articoli non inclusi nella confezione.
Swedish: • Behållare för stickande och skärande avfall* *Artiklar som inte ingår i förpackningen.
Italian: Pertanto, l'uso sottocutaneo di Remsima è raccomandato solo negli adulti.
Swedish: Därför rekommenderas subkutan användning av Remsima endast hos vuxna.
Italian: Altri medicinali e Remsima
Swedish: Andra läkemedel och Remsima
Italian: • verticale e stabile durante l'uso;
Swedish: • upprättstående och stabil att använda;
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 giugno 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Italian: • È rotta o danneggiata.
Swedish: • Den är sprucken eller skadad.
Italian: Prepararsi per l'iniezione 1.
Swedish: Förbered för injektionen 1.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare.
Italian: a. Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un'area ben illuminata.
Swedish: a. Förbered en ren, plan yta, som t.ex. ett bord eller en köksbänk, på en väl upplyst plats.
Italian: Elenco delle allergie
Swedish: Lista över allergier
Italian: • appropriatamente etichettato per avvertire dei rifiuti pericolosi al suo interno.
Swedish: • ordentligt märkt för att varna för farligt avfall inuti behållaren.