FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Gilenya (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), poderá ter infeções mais facilmente.
Danish: Mens du tager Gilenya (og op til to måneder efter, at du er holdt op med at tage det), kan du være mere modtagelig over for infektioner.
Portuguese: Não tome Gilenya com estes medicamentos porque podem aumentar o efeito no sistema imunitário (ver também "Não tome Gilenya").
Danish: Du må ikke bruge Gilenya sammen med disse typer medicin, da dette kan forstærke virkningen på immunsystemet (se også "Tag ikke Gilenya").
Portuguese: - Recomenda-se que os doentes pediátricos completem todas as imunizações de acordo com as diretrizes atuais antes de iniciar o tratamento com Gilenya (ver "Infeções" acima).
Danish: - Det anbefales, at pædiatriske patienter får alle vaccinationer i henhold til gældende retningslinjer for vaccination, inden de startes på behandling med Gilenya (se "Infektioner" ovenfor).
Portuguese: o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou Erva de S. João (risco potencial de reduzir a eficácia de Gilenya).
Danish: o carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz eller perikon (muligvis risiko for forringet virkning af Gilenya).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: O Guia para o Doente / Pais / Cuidador, a ser entregue a todos os doentes, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores.
Danish: Vejledning til patient/forældre/omsorgsperson, til udlevering til alle patienter, deres forældre (eller værge) og omsorgspersoner.
Portuguese: Apesar de não existirem dados para estabelecer que os doentes com doença hepática pré-existente têm um risco aumentado de desenvolverem níveis elevados nos testes de função hepática quando estão a tomar Gilenya, deverá ser tomada precaução na administração de Gilenya em doentes com história de doença hepática significativa.
Danish: Selvom der ikke er data, der viser, at patienter med leversygdom har en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer under behandling med Gilenya, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af Gilenya hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen.
Portuguese: • Mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 do tratamento.
Danish: • mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen.
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Danish: Vurderet på grundlag af kliniske farmakologiske studier er det ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Todos os doentes devem efetuar um ECG e medição da pressão arterial antes e 6 horas após a primeira toma de Gilenya.
Danish: Alle patienter skal have optaget ekg og målt blodtryk før og 6 timer efter den føste dosis af Gilenya.
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com Gilenya deverá ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos.
Danish: Til disse patienter skal behandling med Gilenya kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Portuguese: o É recomendada vigilância para o carcinoma basocelular e outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma maligno, carcinoma das células escamosas, sarcoma de Kaposi e carcinoma das células de Merkel, com uma avaliação médica da pele antes do início do tratamento, e depois a cada 6 a 12 meses tendo em consideração a avaliação clínica.
Danish: o Det anbefales at være opmærksom på basalcellekarcinom og andre kutane neoplasmer, herunder malignt melanom, pladecellekarcinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarcinom, med hudundersøgelser inden behandlingsstart og derefter hver 6. eller 12. måned baseret på en klinisk vurdering.
Portuguese: Não existem estudos efetuados para avaliar a eficácia e segurança de Gilenya aquando da transferência de doentes em tratamento com teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab para Gilenya.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af Gilenyas virkning og sikkerhed ved skift fra teriflunomid-, dimethylfumarat- eller alemtuzumab-behandling til Gilenya.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca e na condução auriculoventricular podem ocorrer na reintrodução do tratamento com Gilenya, dependendo da duração da interrupção e do tempo decorrido desde o início do tratamento com Gilenya.
Danish: Virkningerne på hjertefrekvensen og den atrioventrikulære impulsoverledning kan forekomme igen, når behandlingen med Gilenya genoptages, afhængigt af varigheden af afbrydelse i behandlingen og tiden siden start af behandling med Gilenya.
Portuguese: O fingolimod é um modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato.
Danish: Fingolimod er en sphingosin-1-fosfat-receptor-modulator.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T) - Tumor associado a infeção com vírus herpes humano tipo 8 (Sarcoma de Kaposi)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Unormalt elektrokardiogram (T-takinversion) - Tumor i forbindelse med en infektion med humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom)
Portuguese: Ocorreram casos raros de doença arterial periférica oclusiva em doentes tratados com doses elevadas (1,25 mg) de fingolimod.
Danish: Der forekom sjældne tilfælde af perifer arteriel okklusion hos patienter, som blev behandlet med fingolimod i højere doser (1,25 mg).
Portuguese: Em estudos de esclerose múltipla, não foram observados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc, embora doentes com risco de prolongamento do intervalo QT não tenham sido incluídos nos estudos clínicos.
Danish: Der er ikke set klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet i multipel sklerosestudier, men patienter med risiko for QT-forlængelse blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg.
Portuguese: Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose (sugerindo que o efeito farmacodinâmico máximo no coração pode não ter sido ainda manifestado), a monitorização deverá ser prolongada por pelo menos 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
Danish: Hvis hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste værdi, efter den første dosis blev administreret (antydende at den maksimale farmakodynamiske virkning på hjertet endnu ikke er nået), skal monitoreringen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
Portuguese: - se está grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza contracetivos eficazes.
Danish: - Hvis du er gravid, eller er en kvinde, der er i stand til at blive gravid og ikke anvender effektiv prævention.
Portuguese: • Os doentes devem efetuar um ECG inicial e uma medição da pressão arterial antes de receber a primeira toma de GILENYA;
Danish: • Patienterne skal have optaget et baseline-ekg og der skal måles blodtryk før den første dosis af Gilenya modtages;
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular No início do tratamento, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, Gilenya faz com que a frequência cardíaca abrande.
Danish: Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme I begyndelsen af behandlingen, eller når du har taget den første dosis på 0,5 mg, når du skifter fra den daglige dosis på 0,25 mg, bevirker Gilenya, at du får en langsom puls.
Portuguese: • Medicamentos que suprimem ou alteram o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para o tratamento da esclerose múltipla, tais como, interferão-beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab.
Danish: • Medicin, der hæmmer eller ændrer immunsystemet, herunder anden medicin til behandling af MS, fx beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethylfumarat eller alemtuzumab.
Portuguese: A administração de imunossupressores logo após a interrupção de Gilenya pode originar um efeito aditivo no sistema imunitário pelo que deve ser tomada precaução.
Danish: Anvendelse af immunsuppresiva hurtigt efter ophør med Gilenya kan medføre en forstærket påvirkning af immunsystemet; det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, foi detetado bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo de frequência cardíaca no ECG) após o início do tratamento em doentes adultos e pediátricos.
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier er atrioventrikulært blok af 1. grad (forlænget PR-interval i ekg) registreret efter initiering af behandling hos voksne og pædiatriske patienter.
Portuguese: Devido ao risco para o feto, fingolimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Danish: På grund af risiko for fosteret er fingolimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
Portuguese: Grupos especiais
Danish: Særlige populationer
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de síndrome hemofagocítica (HPS) com resultado fatal em doentes tratados com fingolimod no contexto de uma infeção.
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af hæmofagocytotisk syndrom (HPS) med dødelig udgang hos fingolimod-behandlede patienter i forbindelse med en infektion.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar sintomas de infeção até 2 meses após a interrupção do tratamento com fingolimod.
Danish: Patienterne skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion i op til to måneder efter seponering af fingolimod.
Portuguese: Os doentes que completaram a fase principal de 12 meses do estudo TRANSFORMS puderam entrar num estudo de extensão em ocultação de dose (D2302E1) e receber fingolimod.
Danish: Patienter, der fuldførte det 12-måneders overordnede TRANSFORMS-studie, kunne fortsætte i et dosis-blindet forlængelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
Portuguese: Se esta substituição não for possível, o cardiologista aconselhará como iniciar o tratamento com Gilenya, incluindo monitorização durante a noite.
Danish: Hvis et skift er umuligt, vil hjertelægen give rådgivning om, hvordan du skal starte behandling med Gilenya, herunder overvågning den første nat.
Portuguese: • A necessidade de realizar monitorização para o cancro, incluíndo o teste de Papanicolau, e vacinação para o cancro relacionado com o VPH, como padrão de tratamento, será avaliada pelo médico prescritor;
Danish: • Behovet for at få foretaget kræft-screening, herunder Pap-test, og vaccination for HPV-relateret kræft efter gældende standarder, vil blive vurderet af lægen;
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya deve ser adiado por 1 mês para que ocorra o efeito total da vacinação.
Danish: Indledning af behandling med Gilenya skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Portuguese: - se tem problemas de fígado.
Danish: - Hvis du har leverproblemer.
Portuguese: Uma vez que este tipo de linfócitos não percorre os órgãos linfáticos, não são afetados pelo fingolimod.
Danish: Da denne lymfocyt delmængde normalt ikke når frem til lymfeorganerne, bliver den ikke påvirket af fingolimod.
Portuguese: Num estudo em 13 doentes com esclerose múltipla do sexo masculino aos quais foi administrado Gilenya 0,5 mg/dia, a quantidade média de fingolimod (e fosfato de fingolimod) no sémen ejaculado, no estado estacionário, foi de aproximadamente 10.000 vezes inferior do que a dose oral administrada (0,5 mg).
Danish: I et studie hos 13 mandlige patienter med multipel sklerose, som fik Gilenya 0,5 mg/dag, var den gennemsnitlige mængde af fingolimod (og fingolimodphosphat) i sædejakulat ved steady state omtrent 10.000 gange lavere end den oralt administrerede dosis (0,5 mg).
Portuguese: Com confirmação repetida de níveis de transaminases hepáticas 5 vezes acima do LSN, o tratamento com Gilenya deve ser interrompido e apenas recomeçado após a normalização dos valores das transaminases hepáticas.
Danish: Ved gentagne målinger af leveraminotransferase 5 gange ULN skal behandling med Gilenya afbrydes og først genoptages, når leveraminotransferase-værdier er normaliseret.
Portuguese: O fingolimod tem um efeito imunossupressor que predispõe os doentes para um risco de infeção, incluindo infeções oportunistas que podem ser fatais, e aumenta o risco de desenvolver linfomas e outras neoplasias, particularmente a nível cutâneo.
Danish: Fingolimod har en immunosuppressiv effekt, der prædisponerer patienter for en infektionsrisiko, herunder opportunistiske infektioner, der kan være dødelige, og øger risikoen for udvikling af lymfomer og andre maligniteter, især relateret til huden.
Portuguese: A interrupção de Gilenya deve ser considerada pelo médico com base numa avaliação caso-a-caso tendo em conta os benefícios e riscos individuais.
Danish: Seponering af Gilenya bør overvejes af den behandlende læge på baggrund af en individuel vurdering og under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte patient.
Portuguese: • Os médicos devem fornecer aos doentes/pais/cuidadores o guia para o doente/pai(s)/cuidadores e o cartão de alerta específico da gravidez.
Danish: • Lægen skal udlevere vejledningen til patient/forældre/omsorgsperson og patientkortet rettet specifikt mod graviditet til patienter/forældre/omsorgspersoner.
Portuguese: Se tiver um batimento cardíaco muito lento ou a diminuir após o período de 6 horas, ou se o eletrocardiograma mostra irregularidades, poderá ser monitorizado por um período prolongado (pelo menos 2 horas mais e possivelmente durante a noite) até à resolução das irregularidades.
Danish: Hvis du efter 6-timers-perioden har meget langsom eller faldende puls, eller hvis dit elektrokardiogram er unormalt, kan det være nødvendigt at overvåge dig i en længere periode (i mindst 2 timer til og muligvis natten over), indtil dette er ophørt.
Portuguese: A ocorrência em qualquer altura de bloqueio auriculoventricular de 3º grau deverá conduzir a prolongamento da monitorização (pelo menos monitorização durante a noite).
Danish: Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering (monitorering mindst natten over).
Portuguese: O seu médico pedirá que fique no consultório médico ou clínica durante pelo menos 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, com monitorização da tensão arterial e pulso hora a hora, para que possam ser tomadas medidas apropriadas caso tenha efeitos secundários que podem acontecer no início do tratamento.
Danish: Din læge vil bede dig om at blive i afdelingen i mindst 6 timer, efter du har fået den første dosis Gilenya, eller efter du har fået den første dosis på 0,5 mg, når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg, så du kan få målt puls og blodtryk hver time, og passende forholdsregler kan træffes i tilfælde af, at du får bivirkninger, der opstår i begyndelsen af behandlingen.
Portuguese: A decisão de utilização de tratamento concomitante prolongado com corticosteroides deve ser tomada após uma análise cuidadosa.
Danish: En beslutning om samtidig længerevarende behandling med kortikosteroider skal ske efter nøje overvejelser.
Portuguese: O efeito cronotrópico negativo de Gilenya persiste para além das 6 horas e é progressivamente atenuado nos dias seguintes ao tratamento (ver secção 4.4 para detalhes).
Danish: Gilenyas negative kronotrope virkning varer ved ud over 6 timer og aftager gradvist i løbet af de efterfølgende behandlingsdage (se pkt.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Portuguese: No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou sonolência no inicio do tratamento com Gilenya.
Danish: Der kan dog forekomme svimmelhed og døsighed ved indledning af behandling med Gilenya.
Portuguese: É pouco provável que fingolimod interaja com substâncias eliminadas maioritariamente pelas enzimas do CYP450 ou por substratos das proteínas transportadoras principais.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at fingolimod interagerer med stoffer, som hovedsagligt metaboliseres af CYP3A4-enzymer, eller med substrater af de vigtigste transportproteiner.
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a qualquer um dos objetivos.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem 0,5 mg og 1,25 mg på nogen af endepunkterne.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com GILENYA deve ser suspenso até a PML ser excluída.
Danish: Ved formodning om PML skal behandling med Gilenya seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves.
Danish: - Hvis du har alvorlige leverproblemer.
Portuguese: Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 4.
Danish: Studiets resultater er vist i Tabel 4.
Portuguese: o Gilenya deve ser interrompido 2 meses antes de planear uma gravidez.
Danish: o Behandling med GILENYA skal seponeres 2 måneder inden planlægning af graviditet.
Portuguese: Não utilize Gilenya durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que poderá engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos eficazes.
Danish: Tag ikke Gilenya under graviditet, hvis du planlægger at blive gravid eller, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og ikke anvender sikker prævention.
Portuguese: Ao 24º mês, ocorreu uma diminuição de 2,7% (em percentagem de FEV1 previsto) relativamente aos valores iniciais para fingolimod 0,5 mg e de 1,2% para o placebo, uma diferença que ficou resolvida após a interrupção do tratamento.
Danish: Ved måned 24 var reduktionen i forhold til udgangsværdierne, målt i procent af forventet FEV1, 2,7 % for fingolimod 0,5 mg and 1,2 % for placebo, en forskel, der forsvandt, da behandling blev afbrudt.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associado com o tratamento e devem ser realizados exames de ultrassonografia.
Danish: Der skal gives medicinsk rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger for fosteret forbundet med behandling og der skal udføres ultralydsundersøgelser.
Portuguese: Gilenya 0,5 mg cápsulas tem corpo opaco branco e uma tampa opaca de cor amarelo brilhante.
Danish: Gilenya 0,5 mg hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og en klar gul, uigennemsigtig overdel.
Portuguese: Em caso de inversão da onda T, o prescritor deverá garantir que não existem quaisquer sinais ou sintomas de isquémia do miocárdio associados.
Danish: I tilfælde af T-takinversion bør den ordinerende læge sikre, at der ikke er symptomer relateret til myokardieiskæmi.
Portuguese: As farmacocinéticas do fosfato de fingolimod não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Danish: Famakokinetikken af fingolimod blev ikke vurderet hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: A TAS para doentes que mudaram de interferão beta-1a para fingolimod 0,5 mg foi de 0,33 (0,48 no estudo principal).
Danish: ARR for patienter, der skiftede fra interferon beta-1a til fingolimod 0,5 mg, var 0,33 (0,48 i det overordnede studie).
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem normalmente.
Danish: Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), composto por o cérebro e a espinal medula.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som udgøres af hjernen og rygmarven.
Portuguese: Se as transaminases hepáticas aumentarem para valores 5 vezes superiores ao LSN, deve ser instituída uma monitorização mais frequente, incluindo determinação da bilirrubina sérica e fosfatase alcalina (FA).
Danish: Hvis lever-aminotransferaser stiger til over 5 gange ULN, bør hyppigere monitorering indledes, inklusive måling af serumbilirubin og alkalisk fosfatase (ALP).
Portuguese: Álcool isopropílico Álcool butílico
Danish: Isopropylalkohol
Portuguese: Se os doentes apresentarem distúrbios visuais durante o tratamento, deverá ser efetuada uma avaliação dos fundos oculares, incluindo a mácula.
Danish: Hvis en patient rapporterer synsforstyrrelser på noget tidspunkt under behandlingen, skal der foretages en vurdering af fundus, herunder også af makula.
Portuguese: Se estiver a tomar Gilenya há pelo menos 1 mês e se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento por mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose.
Danish: Hvis du har taget Gilenya i mindst 1 måned og har glemt at tage medicinen i mere end 2 uger, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis.
Portuguese: A eficácia de Gilenya foi demonstrada em dois estudos que avaliaram doses únicas diárias de fingolimod 0,5 mg e 1,25 mg em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR).
Danish: Virkningen af Gilenya er påvist i to studier, hvor der blev foretaget en evaluering af fingolimod i doser på 0,5 mg og 1,25 mg én gang dagligt hos voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Portuguese: Verificar o estado dos anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) em doentes sem história clínica de varicela confirmada por um profissional de saúde ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação para a varicela.
Danish: Kontrollér status for antistoffer mod varicella zoster-virus (VZV) hos patienter, som ikke har haft skoldkopper diagnosticeret af en læge, eller ikke har dokumentation for et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine.
Portuguese: Apesar da maioria dos doentes não ter necessitado de intervenção médica, foi administrada isoprenalina a um doente tratado com Gilenya 0,5 mg para bloqueio auriculoventricular de segundo grau assintomático Mobitz I.
Danish: Skønt de fleste patienter ikke krævede lægelig indgriben, fik én patient, som blev behandlet med Gilenya 0,5 mg, isoprenalin for asymptomatisk Mobitz I atrioventrikulært blok af 2. grad.
Portuguese: Os doentes que completaram a fase principal de 24 meses do estudo FREEDOMS puderam entrar num estudo de extensão com ocultação de dose (D2301E1) e receber fingolimod.
Danish: Patienter, der fuldførte det 24-måneders overordnede studie, FREEDOMS, kunne fortsætte i et dosisblindet forlængelsesstudie (D2301E1) og få fingolimod.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 3.
Danish: Studiets resultater er vist i Tabel 3.
Portuguese: Fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg
Danish: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
Portuguese: Em ensaios clínicos 8,0% e 1,8% dos doentes adultos tratados com Gilenya 0,5 mg tiveram um aumento assintomático dos níveis de ALT ≥3x LSN (limite superior ao normal) e ≥5x LSN, respetivamente.
Danish: I kliniske studier har 8,0 % og 1,8 % af de voksne patienter, der blev behandlet med Gilenya 0,5 mg, oplevet en asymptomatisk stigning i serum-ALAT til henholdsvis ≥3 x ULN (upper limit of normal) og ≥5 x ULN.
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez deve conter as seguintes mensagens chave:
Danish: Patientkortet rettet specifikt mod graviditet skal indeholde følgende informationer: