FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herceptin givet som en injektion under huden blev sammenlignet med Herceptin givet som infusion i en vene i en supplerenede undersøgelse, som omfattede 596 patienter med tidlige stadier af brystkræft.
Finnish: Herceptiniä annettuna injektiona ihon alle verrattiin infuusiona laskimoon annettuun Herceptiniin lisätutkimuksessa, johon osallistui 596 alkuvaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
Finnish: Trastutsumabi myös estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat kasvainsolujen kasvua.
Danish: Trastuzumab er opbygget, så det binder sig til HER2, som er overudtrykt i cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft.
Finnish: Trastutsumabi on suunniteltu kiinnittymään HER2:een, joka on yli-ilmentyneenä noin neljäsosassa rintasyövistä ja viidesosassa mahasyövistä.
Danish: Mængden af det aktive stof var mindst lige så højt som, når Herceptin blev givet som infusion i en vene.
Finnish: Vaikuttavan aineen määrä veressä oli vähintään yhtä suuri kuin silloin, kun Herceptiniä oli annettu infuusiona laskimoon.
Danish: Til tidlige stadier af brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene og blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som omfattede ca. 10 000 patienter.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyövän osalta Herceptiniä, joka annettiin infuusiona laskimoon, on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui n. 10 000 potilasta.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Herceptin fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Herceptinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: I den femte undersøgelse af lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft så man nærmere på effekten af at give Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä, tarkasteltiin Herceptinin tehoa annettaessa sitä ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä jälleen leikkauksen jälkeen yksinään.
Danish: I undersøgelsen blev mængden af det aktive stof i blodet også sammenlignet for Herceptin givet under huden og i en vene for at påvise, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau, når det gives under huden.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin myös ihon alle ja laskimoon annetun Herceptinin aikaansaamia vaikuttavan aineen määriä veressä sen osoittamiseksi, että määrä on riittävä, kun Herceptiniä annetaan ihon alle.
Danish: Hvad er Herceptin?
Finnish: Mitä Herceptin on?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid patienterne overlevede.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elossaoloaika.
Danish: Den første undersøgelse omfattede patienter, som først var blevet behandlet med kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilaat oli aiemmin leikattu ja he olivat saaneet kemoterapiaa ja sädehoitoa (tarvittaessa).
Danish: Ved metastatisk gastrisk kræft overlevede patienter med højere niveauer af HER2-ekspression, som fik Herceptin givet som infusion i en vene, gennemsnitligt i 16,0 måneder sammenlignet med 11,8 måneder for dem, der fik cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil alene.
Finnish: Metastoituneessa mahasyövässä niiden potilaiden, joilla esiintyi korkeampia HER2-arvoja ja jotka saivat Herceptiniä infuusiona laskimoon, jäljellä oleva elinaika oli keskimäärin 16,0 kuukautta, kun taas sisplatiinia ja joko kapesitabiinia tai 5-fluorourasiilia saaneiden jäljellä oleva elinaika oli 11,8 kuukautta.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene) eller som en injektionsvæske, opløsning, til injektion under huden.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus laskimoon) ja injektioliuoksena injektoitavaksi ihon alle.
Danish: Hvordan virker Herceptin?
Finnish: Miten Herceptin vaikuttaa?
Danish: Til metastatisk brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene undersøgt i fire hovedundersøgelser.
Finnish: Metastoituneen rintasyövän osalta infuusiona laskimoon annettua Herceptiniä tutkittiin neljässä päätutkimuksessa.
Danish: Hvordan blev Herceptin undersøgt?
Finnish: Miten Herceptiniä on tutkittu?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Herceptin?
Finnish: Mitä hyötyä Herceptinistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienterne skal overvåges under og efter behandlingen for at kontrollere deres hjerte.
Finnish: Kaikkia potilaita on valvottava hoidon aikana ja sen jälkeen sydämen toiminnan osalta.
Danish: Hvad anvendes Herceptin til?
Finnish: Mihin Herceptiniä käytetään?
Danish: Til metastatisk mavekræft blev Herceptin givet som infusion i en vene i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil sammenlignet med den samme kombination, men uden Herceptin i en hovedundersøgelse, der omfattede 594 patienter.
Finnish: Metastoituneen mahasyövän osalta infuusiona laskimoon annettua Herceptiniä yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin kanssa verrattiin samaan yhdistelmään ilman Herceptiniä.
Danish: Herceptin må kun anvendes, når det er påvist, at kræften "overudtrykker' HER2": Det betyder, at kræften danner et protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne, hvilket får tumorceller til at vokse.
Finnish: Herceptiniä saa käyttää vain, kun on varmistettu, että syöpä "yli-ilmentää" HER2:ta.
Danish: Hvordan anvendes Herceptin?
Finnish: Miten Herceptiniä käytetään?
Danish: Responsen blev målt på grundlag af den andel af patienter, hos hvem, der ikke blev fundet nogen cancerceller, da brystet blev undersøgt, efter at det var blevet fjernet kirurgisk.
Finnish: Herceptiniä annettiin ennen leikkausta, ja tehon pääasiallisena mittana oli hoitovaste, joka arvioitiin niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla ei havaittu syöpäsoluja leikkauksella poistetussa rinnassa.
Danish: Ved metastatisk brystkræft reagerede 15 % af de patienter, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, på Herceptin givet som infusion i en vene.
Finnish: Metastoituneessa rintasyövässä infuusiona laskimoon annettu Herceptin sai aikaan vasteen15 prosentilla potilaista, joiden aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Danish: Halvdelen af patienterne fik Herceptin, mens den anden halvdel ikke fik det. I tre af undersøgelserne så man nærmere på virkningerne af at give Herceptin tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin Herceptinin tehoa, kun sitä annettiin hoidossa aikaisemmin kemoterapiaan yhdistettynä.
Danish: I en af undersøgelserne så man på Herceptin som eneste behandling hos 222 patienter, hvor tidligere behandling ikke havde virket, og i to andre undersøgtes Herceptin i kombination med paclitaxel eller docetaxel hos i alt 657 patienter, og i en undersøgelse så man på kombinationen af Herceptin og anastrozol (en aromatasehæmmer) hos 208 kvinder, som havde været igennem overgangsalderen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin Herceptinin ja anastrotsolin (aromataasin estäjä) yhdistelmää 208:lla vaihdevuodet ohittaneella naisella.
Danish: Cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft overudtrykker HER2.
Finnish: HER2 on yli-ilmentyneenä noin neljäsosassa rintasyövistä ja noin viidesosassa mahasyövistä.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter kirurgisk indgreb, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og røntgenbehandling (behandling med stråler).
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden rauhasiin, mutta ei kehon muihin osiin) tarvittaessa leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon jälkeen; sitä voidaan käyttää hoidossa jo aikaisemminkin kemoterapiaan yhdistettynä; paikallisesti edenneiden kasvainten (mukaan lukien tulehdukselliset kasvaimet) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten tapauksessa ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä yksinään leikkauksen jälkeen;
Danish: 22014 Incheon SYDKOREA
Finnish: 22014 Incheon KOREAN TASAVALTA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. februar, 2018 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. helmikuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Danish: Din læ ge vil diskutere det med dig.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä.
Danish: Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Finnish: Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
Danish: Indlæ gsseddel: Information til brugeren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Danish: Lad hæ tteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin viisi minuuttia.
Danish: Herzuma er ikke genotoksisk.
Finnish: Herzuma ei ole genotoksinen.
Danish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Finnish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ISO-BRITANNIA
Danish: Dette får læ gemidlet til at virke bedst muligt.
Finnish: Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.
Danish: Den kliniske erfaring er begræ nset hos patienter over 65 år.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læ ge, hvis disse symptomer forekommer.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Finnish: Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Danish: Din læ ge vil nøje overvåge din behandling.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Danish: Læ s denne indlæ gsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette læ gemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Specifikke procenter for disse er ikke tilgæ ngelige.
Finnish: Tarkkoja prosenttiosuuksia ei ole saatavilla.
Danish: Herzuma kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Herzuma
Finnish: Jos lopetat Herzuman käytön
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læ ge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette læ gemiddel.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Ikke anvendt læ gemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Danish: Herzuma må kun gives af en læ ge eller sygeplejerske.
Finnish: Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Danish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Danish: Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Finnish: Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Herzumaa ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Danish: ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæ ringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Finnish: *** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, tämä johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cut-offpäivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Herzuma og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herzuman ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herzumalla (ks. kohta 4.3).
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab, indtil progression af sygdommen.
Finnish: Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væ sentlig æ ndring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæ l (læ gemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræ ft.
Finnish: Herzumaa saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Danish: Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Finnish: Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Danish: Hjertefunktionen bør monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 12. uge) hos alle patienter.
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1.702***
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Danish: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)*
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Danish: Dette læ gemiddel må ikke fortyndes med glucoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjæ lden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfæ lde.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
Danish: Det primæ re endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
Danish: Samlet responsrate, %
Finnish: Kokonaisvaste (%)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Herzuma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herzuma-hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema).
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Danish: Andre bivirkninger kan indtræ ffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herzuma, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herzuma-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Danish: Opbevar altid dette læ gemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Danish: Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Danish: Dette gæ lder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlæ gsseddel.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige.
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Danish: Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Danish: Stop ikke med at bruge dette læ gemiddel uden at tale med din læ ge først.
Finnish: Ä lä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Nogle af disse sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Danish: Størstedelen af disse hæ ndelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Danish: Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstræ kning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Finnish: FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Danish: Disse læ gemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med trastuzumab.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.
Danish: Risikoen for neutropeni kan væ re let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
Finnish: Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er præ diktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditeten med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6 - 9 %.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette læ gemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæ iske webportal for læ gemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af Herzuma-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Danish: trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier:
Finnish: Trastutsumabin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herzuma.
Finnish: Huolellinen hyöty/haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herzuma-hoito.
Danish: • du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræ ft).
Finnish: • jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
Danish: Den mediane opfølgningstid i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli trastutsumabihaarassa 3,8 vuotta.
Danish: Instruktioner for rekonstitution og fortynding:
Finnish: Liuottamis- ja laimentamisohjeet:
Danish: Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive væ rre.
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat pahentua myöhemmin.
Danish: Virkningsresultater fra studie BO16348
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Danish: Observation N = 1.697***
Finnish: Seuranta N = 1697***
Danish: Læ s indlæ gssedlen inden brug.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Trastuzumab1 N = 105
Finnish: Trastutsumabi n = 105
Danish: 4.5 Interaktion med andre læ gemidler og andre former for interaktion
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset