FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4).
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Estonian: Pearinglus
Maltese: Docetaxel
Estonian: Tsütotoksiline Lahjendada ainult 5% glükoosilahusega.
Maltese: Għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 5% glucose.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Estonian: Konjunktiviit (silmapõletik)
Maltese: - Konġuntivite (għajn infjammata)
Estonian: Kuidas Armisarte't säilitada
Maltese: Tużax Armisarte
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura; N = daqs tal-popolazzjoni kollha a
Estonian: Suurerakuline kartsinoom
Maltese: Large Cell Carcinoma
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI)
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Armisarte kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350 kuni 1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Armisarte kasutamise ajal.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it trattament bi Armisarte.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Estonian: Armisarte on hübriidravim.
Maltese: Armisarte hija ‘mediċina ibrida'.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pemetrexed Actavis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. jaanuarini 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pemetrexed Actavis fit-18 ta' Jannar 2016.
Estonian: Varasem nimetus Pemetrexed Actavis
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Pemetrexed Actavis
Estonian: Ravimit Armisarte manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toimet.
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Armisarte kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Estonian: Milles seisneb Armisarte kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Armisarte?
Estonian: Armisarte pemetrekseed
Maltese: Armisarte pemetrexed
Estonian: Muu teave Armisarte kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Armisarte
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Armisarte võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Armisarte jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: Miks Armisarte heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Armisarte?
Estonian: Ettevõte esitas pemetrekseedi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: Lisateave ravimi Arsenic trioxide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Estonian: Arsenic trioxide Accord (arseentrioksiid)
Maltese: Arsenic trioxide Accord (triossidu tal-arseniku)
Estonian: Kui seda ei toimu 50. päevaks (varem ravitud patsiendid) või 60. päevaks (esmadiagnoosiga patsiendid), tuleb ravi peatada.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal jum 50 (għall-pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Estonian: APL-iga patsiente ravitakse tavaliselt retinoididega (A-vitamiinist saadud ained).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati birretinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Estonian: Muu teave ravimi Arsenic trioxide Accord kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arsenic trioxide Accord
Estonian: Ravim Arsenic trioxide Accord sisaldab toimeainena arseentrioksiidi ja on geneeriline ravim.
Maltese: Arsenic trioxide Accord fih is-sustanza attiva triossidu tal-arseniku u huwa "mediċina ġenerika".
Estonian: Konventsionaalne tsütogeneetika [t(15;17)]
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]
Estonian: 10 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Estonian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Estonian: Hepatotoksilisus (3. kuni 4. aste)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Estonian: Kõrvalekalded elektrokardiogrammil (EKG)
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Estonian: Laboratoorsed analüüsid
Maltese: Testijiet fil-laboratorju
Estonian: EU/1/19/1398/001 (1 viaaliga pakend) EU/1/19/1398/002 (5 viaaliga pakend) EU/1/19/1398/003 (10 viaaliga pakend)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Estonian: Aeg täieliku remissioonini (mediaan)
Maltese: complete remission)
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Maltese: NN:
Estonian: ATRA ja kemoteraapia (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Estonian: Tabel 4
Maltese: Tabella 4
Estonian: Vaskulaarsed häired
Maltese: Disturbi vaskulari Vaskulite
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine*
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyltransferase*
Estonian: Ühekeskuseline uuring N = 12
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Estonian: Mitmekeskuseline uuring N = 40
Maltese: Studju multiċentriku N=40
Estonian: 32 päeva
Maltese: 32 ġurnata
Estonian: Ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Maltese: Extrasystoles ventrikulari
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal (10 mg/10 ml) Viis 10 ml viaali (10 mg/10 ml) Kümme 10 ml viaali (10 mg/10 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml (10 mg/10 mL) 5 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml) 10 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml)
Estonian: PML/ RARα RT-PCR
Maltese: RT-PCR għal PML/ RAR
Estonian: Tulemusnäitaja ATRA ja arseentrioksi id (n = 77)
Maltese: ATRA + Arsenic trioxide (n=77)
Estonian: 95-200 Pabianice
Maltese: Lutomierska 50, 95-200
Estonian: Ühekeskuseline pilootuuring, täielikus remissioonis N = 11
Maltese: Esperiment pilota ta' ċentru uniku N ma' KR=11
Estonian: Kõik raskusastmed Raskusastmed ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Estonian: AsV sisaldus plasmas on siiski suhteliselt madal.
Maltese: AsV huwa preżenti fil-plażma f'livelli relattivament baxxi biss.
Estonian: Sündroom võib lõppeda surmaga.
Maltese: Sindrome ta' divrenzjar
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Maltese: Arsenic trioxide Accord normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Estonian: 54 päeva
Maltese: 54 ġurnata
Estonian: Iga karp sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 5 jew 10 kunjetti.
Estonian: QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Maltese: Titwil tal-QT fl-elettrokardjogramm
Estonian: • retsidiividega või halvasti ravile alluv äge promüelotsüütne leukeemia (eelnev ravi pidi sisaldama retinoidi ja kemoteraapiat), mida iseloomustab t(15;17) translokatsiooni ja/või promüelotsüütse leukeemia/retinoehappe retseptor alfa (PML/RAR-alfa) geeni esinemine.
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (It-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew ilpreżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Estonian: AsIII on arseentrioksiidi farmakoloogilise toimega vorm.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sindrome ta' divrenzjar
Estonian: Üks neist uuringutest oli ühe uurija poolt läbi viidud kliiniline uuring (n=12), teine oli mitmekeskuseline, 9 asutust hõlmanud uuring (n=40).
Maltese: Wieħed minnhom kien kliniku ta' investigatur (n=12) u l-ieħor kien multiċentriku, studju ta' 9-instituzzjoni (n=40).
Estonian: Hüpernatreemia
Maltese: Ipernatremija
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda f'alanine aminotransferase
Estonian: 35 päeva
Maltese: 35 ġurnata
Estonian: Ventrikulaarne tahhükardia
Maltese: Takikardija ventrikulari
Estonian: • esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge promüelotsüütne leukeemia (vere valgeliblede arv ≤ 10 x 103/µl) kombinatsioonis tretinoiiniga (all-trans-retinoic acid, ATRA);
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika akuta (APL - acute promyelocytic leukaemia) ta' riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta' ċelluli bojod tad-demm, ≤ 10 x 103/µL) flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA)
Estonian: Arseentrioksiid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Vt lõik 2 „Arsenic trioxide Accord sisaldab naatriumi".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Arsenic trioxide Accord fih sodium".
Estonian: Arseeniühendid põhjustavad imetajarakkudes in vitro ja in vivo kromosoomaberratsioone ja morfoloogilisi muudatusi.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Estonian: Arseentrioksiid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist ja täielikku atrioventrikulaarblokaadi.
Maltese: L-arsenic trioxide jista' jikkawża titwil tal-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i tuleb kohe pärast viaalist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Maltese: Arsenic trioxide Accord irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Estonian: Arseentrioksiidi intravenoosseid infusioone 1...2 tunni jooksul jätkati senikaua, kuni luuüdi oli leukeemilistest rakkudest vaba, maksimaalselt 60 päeva jooksul.
Maltese: Arsenic trioxide kien mogħti ġol-vina fuq firxa ta' minn 1 sa 2 sagħtejn sakemm il-mudullun tal-għadma kien ħieles miċ-ċelluli lewkemiċi, sa massimu ta' 60 ġurnata.
Estonian: AsIII metüülmetaboliidid (MMAV, DMAV) erituvad eelkõige uriiniga.
Maltese: Il-metaboliti metilati ta' AsIII (MMAV, DMAV) huma mneħħija primarjament fl-awrina.
Estonian: Usaldusvahemik (CI)
Maltese: Intervall ta' kunfidenza (CI)
Estonian: • teatud tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid);
Maltese: • xi tipi ta' mediċini kontra l-arritmija (mediċini wżati biex jiġi kkoreġut taħbit irregolari tal-qalb, eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati arseentrioksiidi konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
Maltese: *Fl-istudju CALGB C9710, 2 każijiet ta' grad ≥3 żieda f'GGT ġew irrappurtati fil-200 pazjent li rċivew ċikli ta' konsolidazzjoni ta' arsenic trioxide (ċiklu 1 u ċiklu 2) kontra xejn fil-parti tal-istudju tal-kontroll.
Estonian: Biotransformatsioon Arseentrioksiidi metabolism seisneb arseentrioksiidi aktiivse vormi arseenishappe (AsIII)
Maltese: Il-forma inorganika u lajofiliżżata ta' arsenic trioxide, meta mqegħda ġewwa soluzzjoni, tifforma immedjatament il-prodott ta' idrolisi arsenious acid (AsIII).
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
Maltese: Kunjett wieħed fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Estonian: Piiratud arv uuringuid katseloomadel, mis viidi läbi arseentrioksiidi paljunemisvõimet kahjustava mõju hindamiseks, viitab embrüotoksilisele ja teratogeensele toimele (neuraaltoru defektid, anoftalmia, mikroftalmia) 1...10-kordse soovitatava kliinilise annuse (mg/m2) manustamisel.
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11 substraatidele.
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati tal-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Estonian: 59 päeva
Maltese: 59 ġurnata
Estonian: Torsade de pointes'i risk sõltub QT-intervalli pikenemise ulatusest, samaaegsest QT-intervalli pikendavate ravimite (nagu Ia ja III klassi antiarütmikumid, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid), antipsühhootikumide (nt tioridasiin), antidepressantide (nt amitriptüliin), mõnede makroliidide (nt erütromütsiin), mõnede antihistamiinikumide (nt terfenadiin ja astemisool), mõnede kinoloonantibiootikumide (nt sparfloksatsiin) ja muude teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite (nt tsisapriid) manustamisest, varasemast torsade de pointes'i esinemisest, olemasolevast QT-intervalli pikenemisest, südame paispuudulikkusest, kaaliumi väljaviivate diureetikumide või amfoteritsiin B manustamisest või teistest asjaoludest, mis võivad viia hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeni.
Maltese: Irriskju tat-torsade de pointes hu marbut ma' kemm ikun it-titwil tal-QT, l-għoti konkomitanti talprodotti mediċinali li jtawwlu l-QT (bħal ngħidu aħna antjarrimiċi tal-klassi Ia u III (eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsikotiċi (eż. thioridazine), antidipressanti (eż. amitriptyline), xi macrolides (eż. erythromycin), xi antistamini (eż. terfenadine u astemizole), xi antibijotiċi quinolone (eż. sparfloxacin), u prodotti mediċinali individwali oħra li huma magħrufa li jżidu l-intervall QT (eż. cisapride), passat ta' torsade de pointes, titwil pre-eżistenti tal-intervall QT, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, l-għoti ta' djuretiċi li jnaqqsu l-potassju, amphotericin B jew kondizzjonijiet oħra li jikkaġunaw ipokalimja jew ipomanjesimja.
Estonian: Tsütogeneetiline kinnitusmaterjal ülemineku kohta normaalsele genotüübile ja pöördtranskriptaasi polümeraasi ahelreaktsioonil (RT-PCR) põhinev analüüs PML/RARα ülemineku kohta normaalseks on toodud allolevas tabelis 5.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptasepolymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR għan-normal huma murija fit-tabella 5 hawn taħt.
Estonian: Nende P450 ensüümide substraatideks olevatel ainetel eeldatavalt arseentrioksiidiga koostoimeid ei teki.
Maltese: Sustanzi li huma substrati ta' dawn l-enzimi ta' P450 mhux mistennija li jinteraġixxu ma' arsenic trioxide.
Estonian: Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on Arsenic trioxide Accord stabiilne 24 tundi temperatuuril 25°C või 48 tundi külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, Arsenic trioxide Accord hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'25°C u 48 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel täheldati QTc pikenemist 15,6% patsientidest.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6 %.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta vanuses 5…16 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Maltese: Data disponibbli għal tfal ta' età minn 5 sa 16-il sena hija deskritta fis-sezzjoni 5.1, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Estonian: Seitsmest alla 18-aastasest patsiendist (vanuses 5…16 aastat), keda raviti arseentrioksiidiga soovitatavas annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, saavutati täielik ravivastus viiel lapsel (vt lõik 4.2).
Maltese: Mis-7 pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena (medda minn 5 sa 16-il sena) ikkurati bi arsenic trioxide fid-doża rakkomandata ta' 0.15 mg/kg/jum, 5 pazjenti kisbu rispons sħiħ (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Hematoloogiline ja seedetrakti toksilisus
Maltese: Tossiċità ematoloġika u gastro-intestinali
Estonian: Arseentrioksiidi mõju kohta t(11;17) ja t(5;17) kromosoomitranslokatsioonidega APL variandile puudub kogemus.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' arsenic trioxide fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Estonian: • depressiooni ravimid (nt amitriptüliin);
Maltese: • mediċini għall-kura ta' dipressjoni (eż. amitriptyline)
Estonian: Teave EKG, elektrolüütide kõrvalekallete ja hepatotoksilisuse kohta vt lõik 4.4.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-ECG, tal-elettroliti u epatotossiċità, ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Mitmekeskuseline uuring, täielikus remissioonis N = 34
Maltese: Esperiment multiċentriku N ma' KR=34
Estonian: Uuringud
Maltese: LISTA
Estonian: Ravi ajal arseentrioksiidiga võib eeldada QT/QTc-intervalli pikenemist ja on teatatud torsade de pointes'ist ning täielikust atrioventrikulaarsest blokaadist.
Maltese: Titwil ta' QT/QTc hu mistenni matul it-trattament b'arsenic trioxide u ġew rrapportati Torsade de pointes u imblokkar komplet tal-qalb.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10), (sage ≥ 1/100 kuni < 1/10), (aegajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (komuni ħafna ≥1/10), (komuni ≥1/100 sa <1/10), (mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Mitmekeskuselise uuringu 40 patsiendist oli elus 27, keskmine järeluuringu aeg oli 16 kuud (vahemik 9...25 kuud).
Maltese: Fl-istudju multiċentriku 27 minn 40 pazjent kienu ħajjin bi żmien medjan ta' 16-il xahar (firxa ta' minn 9 sa 25).
Estonian: Hüdroksüuurea
Maltese: Hydroxyurea
Estonian: erinevuse 95% CI, 2…22 protsend i võrra p < 0,001 mittehalvemus p = 0,02 ATRA ja arseentrioksiidi paremus
Maltese: għaddifferenz a, 2-22 punti perċentw ali p<0.001
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • psühhoosi (reaalsustaju kadumine) raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin);
Maltese: • mediċini għall-kura ta' psikożi (telf ta' kuntatt mar-realtà, eż. thioridazine)
Estonian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat arseentrioksiid i.v.
Maltese: Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni arsenic trioxide
Estonian: Ühekordse koguannuse korral annusevahemikus 7 kuni 32 mg (manustatuna 0,15 mg/kg) näib süsteemne ekspositsioon (AUC) olevat lineaarne.
Maltese: Fil-firxa totali ta' doża waħda ta' 7 sa 32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg), l-esponiment sistemiku (AUC) jidher li huwa lineari.
Estonian: 1 Pärast segamist sisaldab iga annus (2 ml) 1,4-2,5 x 106 kondrogeenselt indutseeritud hobuslaste allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku.
Maltese: 1 Wara t-taħlit, kull doża (2 ml) fiha ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi 1.4-2.5 x
Estonian: Suspensioon (tüvirakud): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (ċelluli staminali): 1 ml
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Estonian: EL (ML) number
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Estonian: Suspensioon (plasma): 1 ml tüvirakusus pensiooni viaal + 1 plasmasus pensiooni viaal
Maltese: Kunjett 1 tassospensjon i ta' ċelluli staminali + kunjett 1 ta' sospensjon i talplażma
Estonian: Suspensioon (plasma): plastviaal.
Maltese: Sospensjoni (plażma): kunjett (plastik).
Estonian: Intraartikulaarne Suspensioon (tüvirakud): plastviaal.
Maltese: Sospensjoni (ċelluli staminali): kunjett (plastik).
Estonian: 0 päeva
Maltese: Żero jiem
Estonian: Väljamõel dud nimetus
Maltese: Użu għal ġol-ġogi
Estonian: Keeluaeg
Maltese: Amministrazzjo ni
Estonian: Lk 2/2
Maltese: Paġna2/2
Estonian: Lisateave Arti-Cell Forte kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Arti-Cell Forte müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 29. märtsil 2019.
Maltese: Arti-Cell Forte ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2019.
Estonian: Muu teave Arti-Cell Forte kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arti-Cell Forte
Estonian: Arti-Cell Forte (indutseeritud allogeensed hobuslaste perifeersest verest saadud mesenhümaalsed kondrogeensed tüvirakud)
Maltese: Arti-Cell Forte (Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġenejċiekwini indotti minn kondroġeneżi)
Estonian: 2-6 kuud longanud hobuste väliuuringus raviti 50 hobust Arti-Cell Fortega ja 25 hobust füsioloogilise lahusega (platseebo ehk näiv süst) ühte sõrgatsiliigesesse.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi ż-żwiemel bi storja ta' zappip li jdum bejn xahrejn u 6 xhur, 50 żiemel ġew ikkurati b'Arti-Cell Forte u 25 rċevew plaċebo (injezzjoni finta) ta' salina fl-artikolazzjoni metakarpu falanġea.