FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση κύησης μετά τη διακοπή της θεραπείας, εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος για βαριάς μορφής και σοβαρές διαμαρτίες διαπλάσεως του εμβρύου.
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés befejezését követően következik be, továbbra is fennáll a komoly és súlyos magzati fejlődési rendellenesség kialakulásának kockázata.
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις αλλαγές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε γρήγορα τυχόν προβλήματα τα οποία πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας.
Hungarian: Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek gyorsan felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα:
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Magzatkárosító hatások
Greek: Ιδανικά το τεστ κύησης, η έκδοση της συνταγής και η διανομή του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] θα πρέπει να γίνονται την ίδια ημέρα.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi teszt elvégzése, a(z) [KERESKEDELMI NÉV] felírása és kiadása egy napon történik.
Greek: Τα επίπεδα του από στόματος χορηγούμενου ρετινοειδούς στο σπέρμα των ανδρών που λαμβάνουν <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> είναι πολύ χαμηλά για να βλάψουν το αγέννητο μωρό της συντρόφου τους.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν θηλάζετε.
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha szoptat.
Greek: Τουλάχιστον ένα μήνα μετά την έναρξη χρήσης αντισύλληψης από την ασθενή και σε σύντομο διάστημα (κατά προτίμηση λίγες ημέρες) πριν από την πρώτη συνταγή, η ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε τεστ κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Legalább 1 hónappal a fogamzásgátlás megkezdése után és röviddel (lehetőleg néhány nappal) az első felírást megelőzően a betegnél orvosi ellenőrzés mellett terhességi tesztet kell végezni.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας στείλει σε ειδικό για τη λήψη συμβουλών.
Hungarian: Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη, βλ. παράγραφο 2 «Κύηση και πρόγραμμα πρόληψης».
Hungarian: A terhességgel és a fogamzásgátlással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a „Terhességmegelőző Program" címszó alat.
Greek: Το τεστ πρέπει να δείξει ότι δεν είστε έγκυος όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>.
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdésekor.
Greek: • Θα πρέπει να αξιολογούνται οι επιμέρους περιστάσεις σε κάθε περίπτωση, όταν επιλέγεται η μέθοδος αντισύλληψης, συμπεριλαμβάνοντας την ασθενή στη συζήτηση, ώστε να διασφαλιστεί η συμμετοχή και η συμμόρφωσή της με τα επιλεγμένα μέτρα.
Hungarian: • Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, κύηση και θηλασμός:
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás:
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας στείλει σε ειδικό για τη λήψη συμβουλών σχετικά με την αντισύλληψη.
Hungarian: Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός θα σάς ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κύησης.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή του [INN] λόγω του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο σε περίπτωση μετάγγισης σε έγκυο γυναίκα.
Hungarian: A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig], mert ez potenciális veszélyt jelent a magzat számára egy terhes anya transzfundálása esetén.
Greek: • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις πιθανές συνέπειες μιας κύησης, καθώς και την ανάγκη να συμβουλευτεί γρήγορα γιατρό εάν υπάρχει πιθανότητα σύλληψης ή εάν υπάρχει ενδεχόμενο να είναι έγκυος.
Hungarian: • A beteg ismeri és megérti a terhesség lehetséges következményeit és annak fontosságát, hogy abban az esetben, ha fennáll a terhesség kockázata, vagy lehet, hogy terhes, akkor mielőbb orvoshoz fordul.
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει ποτέ να μοιράζεστε με κανένα τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Hungarian: Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις αλλαγές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε τυχόν προβλήματα τα οποία πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας.
Hungarian: Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, θα πρέπει να πραγματοποιούνται επόμενα τεστ κύησης κατά την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή εντός 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα γιατρό.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a követéshez a terhességi tesztet a gyógyszerrendelés napján vagy az azt megelőző 3 nap valamelyikén kell elvégezni.
Greek: [για την ασιτρετίνη: «ανά 1 έως 3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>»]
Hungarian: [acitretin esetében: a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés befejezését követően 3 évig, 1-3 havonta]
Greek: Στα σημεία μπορεί να περιλαμβάνονται κακή ή αλλαγμένη διάθεση, άγχος, αίσθημα συναισθηματικής δυσφορίας
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.
Greek: Πρέπει να συμπεριλαμβάνονται οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Az alábbi ellenjavallatokat fel kell tüntetni:
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
Greek: Το [ΙΝΝ] αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης:
Hungarian: A(z) [hatóanyag] ellenjavallt fogamzóképes nők számára, kivéve azokat, akik mindenben eleget tesznek az alábbi Terhességmegelőző Programban foglaltaknak:
Greek: - Εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένης κατάθλιψης, επιθετικών τάσεων ή μεταβολών της διάθεσης.
Hungarian: - Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszióra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat.
Greek: Παράγραφος 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην SOC Ψυχιατρικές διαταραχές:
Hungarian: Az alábbi gyógyszermellékhatásokat fel kell tüntetni a MEDRA szervrendszer (SOC) Pszichiátriai kórképek kategóriája alatt:
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Greek: Σύμφωνα με την τοπική πρακτική, συνιστάται να διεξάγονται τεστ κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mUI/mL υπό ιατρική επίβλεψη, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Hungarian: melynek érzékenysége legalább 25 mNE/ml, az alábbiak szerint:
Greek: Αυτή η μηνιαία παρακολούθηση θα επιτρέψει να διασφαλιστεί ότι πραγματοποιούνται τακτικά τεστ κύησης και έλεγχοι και ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος πριν από τη λήψη του επόμενου κύκλου της φαρμακευτικής αγωγής.
Hungarian: Ezzel a havi követéssel biztosítható a terhességi teszt rendszeres elvégzése és a beteg ellenőrzése,
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την τερατογόνο δράση και οι πληροφορίες για το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης πρέπει να εναρμονίζονται με το ακόλουθο κείμενο.
Hungarian: A teratogen hatásokra vonatkozó figyelmeztetésnek, valamint a Terhességmegelőző Programmal kapcsolatos információknak összhangban kell lenniük az alábbi szöveggel, továbbá az alábbiak szerint egy bekeretezett figyelmeztetést kell beilleszteni:
Greek: Θα πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σε πλαίσιο στην εξωτερική συσκευασία των από στόματος χορηγούμενων ρετινοειδών ασιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη ως εξής:
Hungarian: A külső csomagolásnak tartalmaznia kell egy bekeretezett figyelmeztetést a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan az alábbiak szerint:
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις
Hungarian: További figyelmeztetések
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ κύησης περιοδικά ανά 1-3 μήνες για ένα διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A nőbetegeknél a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta terhességi tesztet kell végezni.
Greek: Αυτό το τεστ θα διασφαλίσει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν ξεκινά τη θεραπεία με [INN].
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy a a(z) [hatóanyag]-kezelés megkezdésekor a beteg nem terhes.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι ο βαθμός της μητρικής έκθεσης από το σπέρμα ασθενών που λαμβάνουν [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] δεν είναι αρκετά μεγάλος ώστε να συσχετιστεί με την τερατογόνο δράση του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ].
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a(z) [KERESKEDELMI NÉV]-val kezelt férfiak spermájából eredő anyai expozíciós szint nem olyan mértékű, hogy összefüggésbe lehetne hozni a(z)
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν είστε έγκυος ή εάν σκέφτεστε να μείνετε έγκυος.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Greek: Για να βοηθηθούν οι συνταγογράφοντες γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς αναφορικά με την πρόληψη της έκθεσης του εμβρύου στο [INN], ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει επιμορφωτικό υλικό για την εμπέδωση των προειδοποιήσεων σχετικά με την τερατογόνο δράση του [INN], καθώς και την παροχή συμβουλών για την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και καθοδήγησης σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής τεστ κύησης.
Hungarian: Ez a tájékoztató anyag figyelmeztet a(z) [hatóanyag] teratogenitására, tanácsot ad a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra vonatkozóan és útmutatást nyújt a terhességi tesztek elvégzésének szükségességéhez.
Greek: Ως ελάχιστη απαίτηση, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ., μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη.
Hungarian: Minimális követelmény, hogy a fogamzóképes nőbeteg legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz felhasználótól független formát), vagy két, egymást kiegészítő,
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία μέθοδος αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ. μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη.
Hungarian: Legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszer (azaz felhasználótól független forma), vagy két, egymást kiegészítő, felhasználófüggő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Greek: [για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία παράγραφος πρέπει να αναγράφει το εξής]
Hungarian: [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
Greek: Το [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] αντενδείκνυται αυστηρά σε: - Έγκυες γυναίκες - Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης
Hungarian: - Terhes nők esetében; - Fogamzóképes nők esetében, kivéve azokat, akik mindenben eleget tesznek a Terhességmegelőző
Greek: Σε κάθε περίπτωση κατά την επιλογή της μεθόδου αντισύλληψης, πρέπει να αξιολογούνται οι ιδιαίτερες συνθήκες με συμμετοχή της ασθενούς στη συζήτηση, ώστε να διασφαλιστεί η δέσμευση και η συμμόρφωση της με τα επιλεγμένα μέτρα.
Hungarian: Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
Greek: • Ακόμη και αν η ασθενής έχει αμηνόρροια, πρέπει να ακολουθήσει όλες τις συστάσεις περί αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Hungarian: • A betegnek akkor is követnie kell a hatásos fogamzásgátlásra vonatkozó összes előírást, ha amenorrheás.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a(z) <KERESKEDELMI NÉV> alkalmazása előtt:
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> Πρέπει να συμφωνήσετε να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον μία πολύ αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (για παράδειγμα ενδομήτρια συσκευή ή αντισυλληπτικό εμφύτευμα) ή δύο αποτελεσματικές μεθόδους που λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο (για παράδειγμα αντισυλληπτικό χάπι και προφυλακτικό).
Hungarian: • Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert).
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται τακτικά σε τεστ κύησης πριν από τη θεραπεία, ιδανικά σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, és 1 hónappal a kezelés befejezése után is.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να αποφύγετε την κύηση.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a(z) <KERESKEDELMI NÉV> szedését.
Greek: Προειδοποίηση σε πλαίσιο
Hungarian: Bekeretezett figyelmeztetés
Greek: • Αρνητικά αποτελέσματα τεστ κύησης έχουν ληφθεί πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής και περιοδικά ανά 1-3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: • a beteg terhességi tesztje negatív volt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
Greek: Η αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται επί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και να συνεχίζεται επί τουλάχιστον 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή της θεραπείας με [INN], ακόμη και σε ασθενείς με αμηνόρροια.
Hungarian: A fogamzásgátlást a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapon keresztül, majd a kezelés során mindvégig alkalmazni kell, valamint a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után még legalább 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] folytatni kell akkor is, ha a beteg amenorrheás.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και αποδέχεται να υποβάλλεται τακτικά σε τεστ κύησης πριν από τη θεραπεία, ιδανικά σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιοδικά ανά 1-3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, továbbá a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
Greek: o [για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία κουκκίδα πρέπει να αναγράφει το εξής]
Hungarian: o [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
Greek: Τεστ κύησης
Hungarian: Terhességi teszt
Greek: Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει [INN] μείνει έγκυος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε γιατρό με εξειδίκευση ή εμπειρία στην τερατολογία για αξιολόγηση και λήψη συμβουλών.
Hungarian: és a beteget teratológiára specializálódott, vagy abban jártas szakorvoshoz kell irányítani kivizsgálás és tanácsadás céljából.'
Greek: Αυτός ο κίνδυνος παραμένει μέχρι να αποβληθεί πλήρως το προϊόν, το οποίο συμβαίνει εντός ενός μηνός μετά το τέλος της θεραπείας [3 έτη για την ασιτρετίνη].
Hungarian: A veszély fennmarad addig, amíg a gyógyszer teljesen ki nem ürül a szervezetből, ami megközelítőleg 1 hónappal [acitretin esetében
Greek: Συμβουλές για άνδρες
Hungarian: Információk férfi betegeknek
Greek: Η παρακάτω προειδοποίηση σε πλαίσιο θα συμπεριλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης των από στόματος χορηγούμενων ρετινοειδών ασιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, που φέρουν την επινοηθείσα ονομασία:
Hungarian: A betegtájékoztatónak az alábbi bekeretezett figyelmeztetést kell tartalmaznia a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan:
Greek: Το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> χορηγείται υπό αυστηρούς κανόνες σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható <KERESKEDELMI NÉV> kezelés a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.
Greek: Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, επειδή μπορεί να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο μωρό, εάν το αίμα σας ληφθεί από μία έγκυο ασθενή.
Hungarian: 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből,
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: Τερατογόνος δράση
Hungarian: Teratogén hatások
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παράσχει σε όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες, πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης εγκυμοσύνης που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Terhességmegelőző Programban ismertetett teratogén veszélyről és a szigorú terhességmegelőző módszerekről az orvosnak részletes tájékoztatást kell adnia mind a férfi, mind a nőbetegek számára.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 3 έτη μετά τη θεραπεία, επειδή μπορεί να απομένει κάποια ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Hungarian: • Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 3 évig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Hungarian: Mindazonáltal arra való tekintettel,
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a retinoidtartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Greek: Τα δεδομένα υποστηρίζουν ότι για την ισοτρετινοΐνη και την αλιτρετινοΐνη οι πληροφορίες των παραγράφων 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ θα πρέπει να συνάδουν με το αποτέλεσμα που συμφωνήθηκε στη διαδικασία παραπομπής, η οποία έλαβε χώρα το 2003, δυνάμει του άρθρου 30 για την ισοτρετινοΐνη.
Hungarian: Az adatok alátámasztják, hogy az izotretinoin és az alitretinoin esetében az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában szereplő információnak összhangban kell állnia az izotretinoinra vonatkozó, 30. cikk szerinti, 2003-as beterjesztési eljárás elfogadott eredményével.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφωνεί με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης της σύστασης.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ομοφωνία ως προς το γεγονός ότι αρκετοί άλλοι παράγοντες μπορούν να συμβάλουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος.
Hungarian: Mindazonáltal egyetértés született arról, hogy számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, és ezért a kockázat nem zárható ki.
Greek: Η CHMP διευκρίνισε ότι το σχέδιο επικοινωνίας θα πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να περιλαμβάνει τη διατύπωση: «επαγγελματίες υγείας που ενδέχεται να εμπλέκονται στη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ρετινοειδή».
Hungarian: A CHMP tisztázta, hogy a kommunikációs tervet módosítani kell, hogy a következőt tartalmazza: „a retinoidokkal kezelt betegek ellátásában potenciálisan közreműködő egészségügyi szakemberek".
Greek: • η υλοποίηση του κανόνα εγκυρότητας της συνταγής για 7 ημέρες, προκειμένου να μην υπάρξει αντίκτυπος στην ισχύουσα εθνική νομοθεσία που προβλέπει περίοδο εγκυρότητας 7 ημερών,
Hungarian: hogy az EU-ban működő, különböző egészségügyi rendszerek nemzeti szintű figyelembevétele szükséges: • A vények 7 napos érvényességi szabályának végrehajtása, hogy ne befolyásolják a jelenleg érvényben levő nemzeti jogszabályokat, ahol 7 napos érvényesség áll fenn;
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από την PRAC να επανεξετάσει όλα τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι τα καταλληλότερα όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και την αποτελεσματική διαχείριση του κινδύνου που υπόκειται σε κατάλληλη παρακολούθηση.
Hungarian: A PRAC-t ezenfelül felkérték, hogy vizsgáljon felül minden további kockázatminimalizáló intézkedést, hogy ezek az információk közlése és a megfelelően nyomon követett, hatékony kockázatkezelés megvalósulása szempontjából optimálisak legyenek.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τον πληθυσμό-στόχο των ασθενών, η PRAC αναγνώρισε τον πιθανό υποκείμενο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ούτως ώστε να αποτυπώνεται κατάλληλα το τρέχον επίπεδο των διαθέσιμων στοιχείων.
Hungarian: A megcélzott betegpopulációt figyelembe véve ugyanakkor a PRAC elismerte, hogy eleve fennállhat a pszichiátriai zavarok kockázata, és ezért néhány változtatást javasolt a terméktájékoztatóban, például figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, hogy az a jelenleg rendelkezésre álló adatokat megfelelően tükrözze.
Greek: • Όσον αφορά τις νευροψυχιατρικές διαταραχές, η PRAC επεσήμανε τους περιορισμούς των διαθέσιμων δεδομένων και έκρινε ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί μια σαφής αιτιώδης συνάφεια με τα από του στόματος ρετινοειδή.
Hungarian: • Ami a neuropszichiátriai zavarokat illeti, a PRAC tudomásul vette a rendelkezésre álló adatok korlátait, és úgy ítélte meg, hogy a belsőleges retinoidok esetében nem állapítható meg egyértelmű okozati viszony.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC θεωρεί πολύ σημαντικά τα δεδομένα των ασθενών που παρουσιάστηκαν σε σειρές περιστατικών, τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και τις εμπειρίες μεμονωμένων ασθενών.
Hungarian: Mindazonáltal a PRAC úgy véli, hogy az esetsorozatokban, spontán esetjelentésekben és az egyes betegek személyes tapasztalatiban bemutatott betegektől származó adatok nagyon fontosnak tekintendők.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσης μελέτες εξέτασης των επιδράσεων της εγκυμοσύνης στη συστηματική απορρόφηση των τοπικών ρετινοειδών στον άνθρωπο.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan vizsgálatok sem, amelyek a humán terhesség által a helyileg alkalmazott retinoidok szisztémás felszívódására gyakorolt hatásokat tanulmányozzák.
Greek: • η λίστα ελέγχου του φαρμακοποιού,
Hungarian: • A gyógyszerészek ellenőrzőlistája;
Greek: Αν και ο υποκείμενος κίνδυνος ψυχιατρικών διαταραχών στους πληθυσμούς των ασθενών μπορεί να είναι σημαντικός, ενδείκνυται η προειδοποίηση των ασθενών που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο ψυχιατρικών αντιδράσεων και τα σημεία και συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέξουν.
Hungarian: Bár a betegpopulációkban a pszichiátriai zavarok eleve fennálló kockázata jelentős lehet, tanácsos a retinoidokkal szájon át kezelt betegeket figyelmeztetni a pszichiátriai reakciók lehetséges kockázatára, valamint azokra a jelekre és tünetekre, amelyekre figyelni kell.