FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
Dutch: • ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
Italian: Nivestim 30 MU/0,5 ml
Dutch: Nivestim 30 ME/0,5 ml
Italian: Non sono stati definitivamente dimostrati gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta a infezioni o a neoplasie maligne infiltranti il midollo osseo.
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie als gevolg van beenmerginfiltrerende infectie of maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
Italian: • pressione bassa del sangue (ipotensione)
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Italian: Emottisi Dispnea Tosse Dolore orofaringeo a,e
Dutch: Hemoptoë Dyspneu Hoesten Orofaryngeale pijn a,e
Italian: Per l'infusione filgrastim deve essere diluito in 20 ml di una soluzione glucosata 5% (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Italian: Comprende dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore al collo.
Dutch: Omvat botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn.
Italian: - se manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: o gonfiore o tumefazione, che può essere associato all'escrezione meno frequente di urina, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
Dutch: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak moeten plassen, moeite met ademhalen, opgezwollen buik en een opgeblazen gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Italian: Siringa preriempita (vetro tipo I) con ago per iniezione (acciaio inossidabile) con dispositivo di sicurezza per l'ago, contenente 0,2 ml di soluzione iniettabile/infusione.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas) met injectienaald (roestvrij staal), met veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,2 ml oplossing voor injectie/infusie.
Italian: Siringa preriempita (vetro tipo I) con ago per iniezione (acciaio inossidabile) con dispositivo di sicurezza per l'ago, contenente 0,5 ml di soluzione iniettabile/infusione.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas), met injectienaald (roestvrij staal) met veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,5 ml oplossing voor injectie/infusie.
Italian: La maggior parte delle persone riesce ad apprendere l'autoiniezione sottocutanea, ma nel caso in cui lei dovesse avere molte difficoltà, non abbia timore a chiedere aiuto e consigli al medico o all'infermiere.
Dutch: Als u echter veel moeilijkheden ondervindt, wees dan niet bang om uw arts of verpleegkundige om hulp en raad te vragen.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici con pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
Dutch: Gegevens uit klinische studies met pediatrische patiënten wijzen erop dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Italian: É importante che informi il medico se: - è in corso una gravidanza o sta allattando; - sospetta una gravidanza; o - sta pianificando una gravidanza.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata durante la somministrazione, sia in monoterapia sia in associazione, di agenti chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van enkele of gecombineerde chemotherapeutische middelen waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Italian: Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 µg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 ml di soluzione di albumina umana Ph. Eur.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml humaan serumalbumine-oplossing Ph. Eur.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 5 - 7 giorni consecutivi.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag) gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Italian: Ipersensibilità Ipersensibilità al farmaco
Dutch: Overgevoeligheid Geneesmiddelenovergevoeligheid ‘Graft-versushost'-ziekte
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio nei pazienti pediatrici sono identiche alle raccomandazioni valide per gli adulti sottoposti a chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
Dutch: Het doseringsadvies is voor pediatrische patiënten hetzelfde als voor volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani prima del trapianto allogenico delle PBPC
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Italian: Il trattamento con filgrastim da solo non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute a farmaci mielosoppressivi.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve medicaties.
Italian: Molto commune
Dutch: Zeer vaak
Italian: reazione nella sede di iniezione
Dutch: Reactie op de injectieplaats
Italian: A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Nivestim sono esclusivamente monouso.
Dutch: Nivestim bevat geen conserveermiddel: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Nivestim uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Italian: Casi di splenomegalia e casi di rottura splenica generalmente asintomatici sono stati riportati in pazienti e donatori sani dopo somministrazione di filgrastim.
Dutch: Algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en gevallen van miltruptuur zijn gemeld na toediening van filgrastim aan patiënten en gezonde donoren.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere fatale se il trattamento è ritardato, è stata riportata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Italian: Pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Dutch: Patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Nivestim, informi il medico.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Nivestim.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra NCG e altre patologie ematologiche quali anemia aplastica, mielodispalsia e leucemia mieloide.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN's, om die te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Italian: La prima dose di Filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim è di 0,5 MU (5 µg)/kg/die.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 µg/kg/dag).
Italian: Uno studio di somministrazione di dose singola, ha evidenziato che la somministrazione endovenosa può ridurre la durata dell'effetto.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen gebaseerd op een studie met eenmalige toediening dat de werkingsduur korter kan zijn na intraveneuze toediening.
Italian: Sono stati riportati GvHD e decessi in pazienti dopo trapianto allogenico di midollo osseo (vedere sezione c).
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek c).
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Acido acetico, glaciale Idrossido di sodio Sorbitolo (E420) Polisorbato 80
Dutch: Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Italian: Se dimentica di usare Nivestim
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Italian: I risultati della conta delle cellule CD34
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34
Italian: Per aumentare la conta dei neutrofili, filgrastim agisce principalmente sui precursori neutrofili.
Dutch: Filgrastim werkt voornamelijk in op neutrofiele precursors, zodat het effect bestaat uit het verhogen van het aantal neutrofielen.
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 1,0 MU (10 µg)/kg/die.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag).
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta al filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitarie normali o aumentate.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met testen voor de chemotactische en fagocytische functie.
Italian: Nei pazienti con anemia a cellule falciformi o con tratto falcemico trattati con filgrastim sono state osservate crisi falciformi, in alcuni casi fatali.
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono piressia, dolore muscoloscheletrico (che comprende dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore al collo), anemia, vomito e nausea.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Italian: Nei pazienti dopo trapianto allogenico di midollo osseo trattati con G-CSF sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) che decessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: • dolore al torace
Dutch: • pijn in de mond
Italian: Conta dei neutrofili
Dutch: Absolute aantal neutrofielen
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento: - se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
Dutch: • als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi o femmine per filgrastim.
Dutch: Filgrastim heeft geen waargenomen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Italian: Effetti indesiderati rari (colpiscono fino a 1 su 1000 persone):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Italian: Prima dell'inzio del trattamento devono essere effettuati un emocromo completo con conta differenziale e conta piastrinica, nonchè una valutazione della morfologia del midollo osseo e un cariotipo.
Dutch: Volledige bepaling van bloedcelaantallen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór behandeling te worden uitgevoerd.
Italian: • eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulosa)
Dutch: • bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
Italian: La siringa preriempita è corredata di un dispositivo di sicurezza dell'ago, UltraSafe Needle Guard, che protegge dall'accidentale puntura dell'ago.
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Needle Guard vastgemaakt om te beschermen tegen naaldprikken.
Italian: Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 96 milioni di unità [MU] (960 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 96 miljoen eenheden [ME] (960 microgram [µg]) filgrastim*.
Italian: Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 10 9 /L per altri 3 giorni consecutivi
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 10
Italian: - se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all'estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza); - se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
Dutch: • als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linker onderzijde van de ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (miltvergroting (splenomegalie) of scheuren van de milt (miltruptuur)).
Italian: Riponga la siringa nel contenitore per oggetti taglienti.
Dutch: Leg de spuit in het afvalvat.
Italian: Filgrastim è indicato nel trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o eguale a 1,0 x 9/L) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.
Dutch: 9/l) bij patiënten met gevorderde hiv-infectie, om het risico van bacteriële infecties te verlagen wanneer andere therapeutische opties niet geschikt zijn.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nivestim e contenuto della confezione
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: Non è noto il meccanismo della vasculite nei pazienti trattati con filgrastim.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Italian: 9/L) dopo filgrastim ed è stata segnalata leucaferesi nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: 9/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie
Italian: Iperuricemia Acido urico nel sangue aumentato
Dutch: Hyperurikemie Verhoogd urinezuur in het bloed
Italian: Reazione anafilattica
Dutch: Anafylactisc he reactie
Italian: In un numero esiguo (circa il 3%) di pazienti con NCG trattati con filgrastim in studi clinici sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCNpatiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
Italian: Utilizzo del Dispositivo Passivo UltraSicuro dell'Ago (UltraSafe Passive Needle Guard) per Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione e Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione
Dutch: Gebruik van UltraSafe Passive Needle Guard voor Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie en Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Nivestim nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Insufficienza respiratoria Edema polmonare Emorragia polmonare Patologia interstiziale polmonare Infiltrato polmonare Ipossia
Dutch: ‘Acute respiratory distress'syndroom Respiratoir falen Longoedeem Longbloeding Interstitiële longziekte Longinfiltraten Hypoxie
Italian: Emoglobina diminuita
Dutch: Splenomegalie Hemoglobine verlaagd
Italian: Dolore alla cavità orale Stipsi
Dutch: Orale pijn Obstipatie
Italian: • tosse con sangue (emottisi)
Dutch: • ophoesten van bloed (haemoptysis)
Italian: Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren Nivestim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
Italian: • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden [ME] (600 microgram [µg]) filgrastim*.
Italian: • rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da reazione del trapianto verso l'ospite)
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (‘graft-versus-host'-reactie)
Italian: 9/L prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 10 9/L.
Dutch: Over het algemeen dient geen aferese te worden uitgevoerd als het aantal bloedplaatjes < 75 x 10
Italian: Eruzione maculopapulosa
Dutch: Maculeuze en papuleuze uitslag
Italian: Aggiustamento posologico di Filgrastim
Dutch: Dosisaanpassing filgrastim
Italian: Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.
Dutch: Als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind niet langer zoet voedsel of zoete dranken kan verdragen omdat hij/zij zich ziek voelt, moet overgeven of andere onplezierige verschijnselen krijgt zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen of diarree, moet u dit uw arts vertellen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 su 10 persone):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: 9 /L durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti.
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelperiode afneemt tot < 1,0 x 10 9/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
Italian: Pseudogotta (pirofosfato condrocalcinosi) è stata riportata nei pazienti oncologici trattati con filgrastim.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Italian: Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
Dutch: Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden [ME] (600 microgram [µg]) filgrastim*.
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Nivestim se: - ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Italian: Ogni millilitro contiene 60 milioni di unità [MU] (600 µg) oppure 96 milioni di unità [MU] (960 µg) di filgrastim.
Dutch: Elke ml bevat 60 ME (600 microgram/µg) of 96 ME (960 µg) filgrastim.
Italian: Trombocitopenia è stata riportata in pazienti trattati con filgrastim.
Dutch: Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Italian: Filgrastim è stato studiato in studi di tossicità per dosi ripetute fino ad 1 anno di durata che hanno rivelato cambiamenti attribuibili agli effetti farmacologici attesi inclusi aumento dei leucociti, iperplasia mieloide in sede midollare, granulocitopoiesi extramidollare e ingrossamento splenico.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando utilizzato in monoterapia:
Dutch: Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Italian: Se ha dei dubbi consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: • sanguinamenti dal naso (epistassi)
Dutch: • neusbloedingen (epistaxis)
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata Gammaglutammil transferasi aumentata
Dutch: Verhoogd gammaglutamyltra nsferase
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a.
Italian: Mentre regge la siringa con le dita appoggiate sul suo bordo di supporto eserciti una pressione sullo stantuffo fino a completamento dell'iniezione dell'intera dose.
Dutch: Druk de plunjer in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
Italian: Nei pazienti trattati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (G-CSF) dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite, GvHD che decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Italian: In meno del 5% dei pazienti oncologici trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 µg/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 10
Dutch: 9/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die filgrastim kregen in doses boven de 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Italian: Precauzioni speciali nei pazienti con NCG
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met SCN
Italian: • anomalie all'esame ai raggi- x dei polmoni (infiltrato polmonare)
Dutch: • abnormale radiografische beelden van de longen (longinfiltratie)
Italian: L'esatta causa non è nota.
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Dutch: Kans op overleving
Italian: La PFS è stata misurata secondo RECIST versione 1.1.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era pari a 41%.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 3.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 3.
Italian: Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
Italian: Modifica del trattamento
Dutch: Behandelingswijziging