FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Spanish: EMA/357999/2016 EMEA/H/C/004020
Italian: EMA/358005/2016 EMA/H/C/004020
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
Italian: Per le altre malattie, la dose è di 5 mg per chilogrammo.
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
Spanish: Se usa en adultos, normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fallado o no se pueden usar, para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Italian: È usato negli adulti, solitamente quando gli altri medicinali o trattamenti non possono essere usati o non hanno avuto successo, per il trattamento delle seguenti malattie:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Flixabi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Flixabi.
Spanish: El EPAR completo de Flixabi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flixabi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En concreto, se proporcionará información a los médicos que van a prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, para explicar que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar infecciones y para recordar la importancia de mantener al día las vacunaciones.
Italian: In particolare, saranno rese disponibili delle informazioni per i medici che intendono prescrivere il medicinale a bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, per spiegare che tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di contrarre infezioni e per ricordare l'importanza di effettuare regolarmente le vaccinazioni.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Flixabi.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Flixabi.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Flixabi se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Flixabi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flixabi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Flixabi?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flixabi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Flixabi.
Spanish: Flixabi se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Italian: Flixabi viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Flixabi es comparable a Remicade, incluyendo un estudio para demostrar que produce niveles de principio activo en el organismo similares a los de Remicade.
Italian: Sono stati condotti degli studi per dimostrare che Flixabi è paragonabile a Remicade, compreso uno studio per dimostrare che genera livelli di principio attivo nel corpo simili a quelli prodotti da Remicade.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Flixabi o ralentizar el tiempo de perfusión.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Flixabi, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Spanish: Otras informaciones sobre Flixabi
Italian: Altre informazioni su Flixabi
Spanish: El medicamento de referencia de Flixabi es Remicade.
Italian: Il medicinale di riferimento di Flixabi è Remicade.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida de las articulaciones hinchadas y con dolor y de otros síntomas) tras 30 semanas de tratamiento.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% nei punteggi ACR (una misura del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 30 settimane di trattamento.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Flixabi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Flixabi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Flixabi proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Flixabi fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale informativo per i medici prescrittori, riassumenti le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Flixabi (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), cefalea, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flixabi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes facciale), mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Spanish: ¿Cómo se usa Flixabi?
Italian: Come si usa Flixabi?
Spanish: El principio activo de Flixabi, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se acople a una proteína denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y bloquee su actividad.
Italian: Il principio attivo in Flixabi, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi a una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e bloccare la sua attività.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Flixabi la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Flixabi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Flixabi también se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 584 pacientes con artritis reumatoide entre moderada y grave que habían recibido tratamiento anterior con metotrexato.
Italian: Flixabi è stato inoltre messo a confronto con Remicade in uno studio principale condotto su 584 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che erano stati trattati in precedenza con metotrexato.
Spanish: Flixabi se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Italian: Flixabi è utilizzato con il metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Spanish: El tratamiento con Flixabi debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Flixabi.
Italian: Il trattamento con Flixabi deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Flixabi è indicato.
Spanish: Flixabi no se debe utilizar tampoco en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Italian: Inoltre, Flixabi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flixabi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Flixabi?
Spanish: Flixabi no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al infliximab, a proteínas de ratón o a cualquiera de los otros ingredientes de Flixabi.
Italian: Flixabi non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a infliximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Flixabi.
Spanish: El TCF-alfa está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Flixabi.
Italian: Il TNF-alfa contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Flixabi.
Spanish: Flixabi es un medicamento antiinflamatorio.
Italian: Flixabi è un medicinale antinfiammatorio.
Spanish: Flixabi se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn grave o colitis ulcerosa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Italian: Flixabi è utilizzato inoltre per il trattamento delle forme gravi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Flixabi en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Flixabi sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cómo actúa Flixabi?
Italian: Come agisce Flixabi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Flixabi?
Italian: Perché Flixabi è approvato?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Flixabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Flixabi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Flixabi es tan eficaz como Remicade a la hora de reducir los síntomas de artritis reumatoide: El 64 % de los pacientes tratados con Flixabi (148 de 231 pacientes)
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Flixabi è efficace quanto Remicade nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 64% dei pazienti trattati con Flixabi (148 pazienti su 231) aveva una riduzione di almeno il 20% nel punteggio ACR, rispetto al 66% dei pazienti trattati con Remicade (163 su 247).
Spanish: Para la lista completa de efectos adversos de Flixabi, véase el prospecto del medicamento.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Flixabi, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: • Enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tubo digestivo), cuando la enfermedad es de moderada a grave o provoca fístulas (comunicaciones anormales entre el intestino y otros órganos);
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell'intestino), quando la malattia è di grado da moderato a grave o causa fistole (passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni).
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de la misma.
Italian: Flixabi viene somministrato come infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore successivamente.
Spanish: Flixabi contiene el principio activo infliximab y es un «medicamento biosimilar», es decir, Flixabi es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Italian: Ciò significa che Flixabi è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Flixabi, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Flixabi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: • Espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della colonna vertebrale);
Spanish: • Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino);
Spanish: • Psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
Italian: • psoriasi (una malattia che causa la formazione di macchie rosse e squamose sulla cute).
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni);
Spanish: ¿Qué es Flixabi y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Flixabi?
Spanish: Mezclar bien.
Italian: Mescolare bene.
Spanish: También es un potente vasodilatador.
Italian: E' anche un potente vasodilatatore.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas a menos que se sienta bien.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari a meno che non senta bene.
Spanish: El líquido no contiene conservantes.
Italian: Il liquido non contiene conservanti.
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni sul prodotto secondo quanto necessario.
Spanish: Taquicardia2, bradicardia3
Italian: Tachicardia2, bradicardia3,
Spanish: • hasta 12 horas a 25ºC, si se acaba de preparar
Italian: • fino a 12 ore a 25°C, se è appena stata preparata
Spanish: Le indicarán también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario.
Italian: Essi inoltre daranno consiglio su come interrompere il trattamento se necessario.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
Spanish: Este proceso debe realizarse en un hospital con un equipo de reanimación apropiado.
Italian: Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de epoprostenol en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita.
Spanish: Infección local*
Italian: Infezione locale *
Spanish: No se conoce cuántos pacientes están afectados:
Italian: Non è noto quante persone possano essere interessate:
Spanish: El primer tratamiento se le administrará en un hospital.
Italian: Il primo trattamento viene somministrato in ospedale.
Spanish: Flolan no es un anticoagulante convencional.
Italian: Flolan non è un anticoagulante convenzionale.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 4.2.
Spanish: Conservar entre 2 y 8ºC durante todo el periodo de administración.
Italian: Conservare tra 2-8°C per tutto il periodo della somministrazione.
Spanish: Las mejoras fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana de tratamiento.
Italian: I miglioramenti sono stati evidenti in alcuni pazienti alla fine della prima settimana di terapia.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: - Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: • digoxina (utilizado para el tratamiento de trastornos cardiacos).
Italian: • digossina (usata per trattare la malattia cardiaca).
Spanish: Tras la administración de epoprostenol radiomarcado a humanos, se encontraron al menos 16 metabolitos, 10 de los cuales fueron identificados estructuralmente.
Italian: Dopo la somministrazione di epoprostenolo radiomarcato all'uomo, sono stati trovati almeno 16 metaboliti, 10 dei quali sono stati strutturalmente identificati.
Spanish: La cantidad que se le administra está basada en su peso corporal y en el tipo de enfermedad.
Italian: La dose che viene somministrata è in base al peso corporeo e al tipo di malattia.
Spanish: • Tiene fiebre o escalofríos.
Italian: • Se ha febbre o brividi.
Spanish: Se debe examinar la solución reconstituida antes de la administración.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima della somministrazione.
Spanish: • si es alérgico a Flolan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • Se è allergico a Flolan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: También su presión sanguínea puede volverse muy baja.
Italian: Anche la pressione del sangue può diventare troppo bassa.
Spanish: El principio activo es epoprostenol de sodio.
Italian: Il principio attivo è epoprostenolo sodico.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINEs)
Italian: • medicinali usati per trattare infiammazione o dolore (chiamati anche "FANS")
Spanish: No se han realizado estudios de larga duración en animales para determinar el potencial carcinogénico de epoprostenol.
Italian: Nessuno studio a lungo termine sull'animale è stato condotto per determinare il potenziale cancerogeno dell'epoprostenolo.
Spanish: Sepsis, septicemia (generalmente relacionada con el sistema de administración de Flolan)1
Italian: Sepsi, setticemia (per lo più correlate al sistema di somministrazione di Flolan)1
Spanish: Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
Italian: Informi il medico se ha questi sintomi.
Spanish: La reconstitución y dilución se debe realizar inmediatamente antes de su uso (ver secciones 4.2, 6.3 y 6.6).
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte immediatamente prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 6.3 e paragrafo 6.6).
Spanish: Sin embargo, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no tuvieron éxito después de varios intentos.
Italian: Tuttavia, 9 delle 27 dialisi con epoprostenolo sono fallite dopo vari tentativi.
Spanish: Antes de usar, el polvo necesita disolverse en el líquido suministrado.
Italian: Prima dell'uso, la polvere necessita di essere dissolta nel liquido fornito.
Spanish: • con insuficiencia cardiaca congestiva derivada de una disfunción grave del ventrículo izquierdo.
Italian: • insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave.
Spanish: Si usa más Flolan del que debiera
Italian: Se prende più Flolan di quanto deve
Spanish: Inicialmente se debe utilizar un envase que contenga disolvente para uso parenteral.
Italian: Inizialmente si deve usare una confezione contenente un solvente per uso parenterale.
Spanish: • con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes mencionados en la sección 6.1.
Italian: • con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Conservar Flolan en un lugar seco.
Italian: Conservare Flolan in un luogo asciutto.
Spanish: Se pueden utilizar perfusiones intravenosas periféricas temporales hasta que se establezca el acceso central.
Italian: Le infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a impianto dell'accesso centrale.
Spanish: Aquellos pacientes que continuaron sangrando fueron evaluados para determinar los cambios en la gravedad de la hemorragia.
Italian: I pazienti che hanno continuato a sanguinare sono stati valutati per le modifiche nella gravità dell'emorragia.
Spanish: Ansiedad, nerviosismo
Italian: Ansia, nervosismo
Spanish: Qué es Flolan y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Flolan e a che cosa serve
Spanish: El riesgo de hemorragia se definió como: • Riesgo muy alto - presencia de hemorragia activa en el momento del inicio de la diálisis
Italian: Il rischio di emorragia è stato definito come: • Rischio molto elevato- presenza di sanguinamento attivo al momento dell'inizio della dialisi
Spanish: Se debe seguir fielmente el procedimiento descrito a continuación.
Italian: La procedura sotto descritta deve essere seguita attentamente.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes  1/10 ( 10 %); frecuentes  1/100 y < 1/10 ( 1 % y < 10 %); poco frecuentes  1/1.000 y < 1/100 ( 0,1 % y < 1 %); raras  1/10.000 y < 1/1.000 ( 0,01 % y < 0,1 %); muy raras < 1/10.000 (< 0,01 %) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come di seguito: molto comune >1/10 (>10%), comune >1/100 e <1/10 (>1% e <10%), non comune >1/1000 e <1/100 (>0,1% e <1%), raro >1/10000 e <1/1000 (>0,01% e <0,1%), molto raro <1/10000 (<0,01%), non nota (non può essere stimata dai dati a disposizione).
Spanish: • aumento de azúcar (glucosa) en sangre
Italian: • aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión sanguínea o hemorragias graves:
Italian: Riferisca immediatamente al medico o all'infermiere poiché questi potrebbero essere segni di infezione del sangue o di bassa pressione sanguigna o di emorragia grave: