FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: YESCARTA bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: A YESCARTA nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: * Dysfagi har rapporterats i samband med neurologisk toxicitet och encefalopati.
Hungarian: * Dysphagiát a neurológiai toxicitással és az encephalopathiával összefüggésben jelentettek
Swedish: Minskad aptit, viktminskning.
Hungarian: - Étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på neurologiska biverkningar (Tabell 2).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai mellékhatások okozta panaszokat és tüneteit (2. táblázat).
Swedish: Din läkare måste eventuellt ge dig särskild vård under din behandling med YESCARTA.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának különös figyelemmel kell kísérnie Önt a YESCARTA kezelés alatt.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andfåddhet, som kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Hungarian: • Extrém fáradtság, gyengeség és légszomj, amelyek a vörösvértestek hiányának tünetei lehetnek.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av effektresultat för ZUMA-1 fas 2
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a ZUMA-1 2. fázisára
Swedish: Begränsa till högst 3 doser inom en 24-timmarsperiod; totalt högst 4 doser om ingen klinisk förbättring sker av tecken och symtom på CRS.
Hungarian: 24 óra alatt maximum 3 adag adható, összesen legfeljebb 4, ha a CRS okozta panaszokban és tüneteiben nincs klinikai javulás.
Swedish: Detta beror på att effekterna av YESCARTA hos gravida eller ammande kvinnor är okända, och det kan skada ditt ofödda barn eller ditt ammade barn.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a YESCARTA terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert, és károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott gyermeket.
Swedish: Detta görs för att förhindra infusionsreaktioner och feber.
Hungarian: Erre az infúziós reakciók és a láz megelőzése érdekében van szükség.
Swedish: Patienter med humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)infektion
Hungarian: Humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitisz B vírussal (HBV) és hepatitisz C vírussal (HCV) fertőzött betegek
Swedish: Dessa biverkningar presenteras enligt organsystemklass och frekvens.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas för destruktion av läkemedlet
Hungarian: A gyógyszer ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axikabtagenciloleucel anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axikabtagenciloleucel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: Az axikabtagen ciloleucelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az axikabtagen ciloleucel hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: Nio patienter behandlades inte, främst på grund av progressiv sjukdom eller allvarliga biverkningar efter inskrivningen och före cell-leverans.
Hungarian: Kilenc beteg nem kapott kezelést, elsősorban a progresszív betegség vagy a súlyos nemkívánatos események bevonást követő és a sejtadást megelőző előfordulása miatt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal i varje medlemsland där YESCARTA marknadsförs, som förväntas förskriva, dispensera och administrera YESCARTA, ska förses med ett vägledningsdokument för att: underlätta identifiering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar hantera CRS och allvarliga neurologiska biverkningar säkerställa adekvat monitorering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar underlätta tillhandahållande av all relevant information till patienter säkerställa att biverkningar rapporteras på ett adekvat och lämpligt sätt säkerställa att utförliga anvisningar om upptiningsproceduren tillhandahålls innan en patient behandlas, säkerställa att 4 doser tocilizumab för varje patient är tillgängliga på kliniken
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a YESCARTA-t várhatóan felíró, kiadó és alkalmazó egészségügyi szakemberek minden olyan tagállamban, ahol a YESCARTA forgalomba kerül, megkapják az útmutató dokumentumot az alábbiakkal: - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozásának biztosítása - a betegek releváns információkkal való ellátásának elősegítése - a mellékhatások megfelelő és helyes bejelentésének biztosítása - a felolvasztási folyamatra vonatkozó részletes utasítások biztosítása - egy adott beteg kezelése előtt biztosítani kell, hogy minden beteg számára helyben rendelkezésre áll 4 dózis tocilizumab
Swedish: Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium (huvudkomponenten i bordssalt) i varje infusion.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziónként.
Swedish: Hjälpämnen: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Hungarian: Segédanyagok: Cryostor CS10, humán albumin, nátrium-klorid.
Swedish: YESCARTA ska inte tvättas, centrifugeras, och/eller resuspenderas i nytt medium före infusion.
Hungarian: A YESCARTA-t nem szabad mosni, centrifugálni, és/vagy új közegben reszuszpendálni az infúzió előtt.
Swedish: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6, NE)
Hungarian: 17,4 (11,6; NE)
Swedish: Mediandurationen för uppföljning var 27,1 månader (pågår fortfarande).
Hungarian: Az átlag követési idő 27,1 hónap volt (továbbra is tart).
Swedish: Ålder (år) Median (min, max)
Hungarian: Medián (min, max) Férfi
Swedish: Alltför många av dessa onormala vita blodkroppar ansamlas i dina vävnader och orsakar de symtom som du eventuellt har.
Hungarian: A túl nagy mennyiségű ilyen kóros fehérvérsejt felhalmozódik a szöveteiben, és ez okozza a tüneteket.
Swedish: Du måste få YESCARTA-infusionen på en kvalificerad klinik, och skrivs ut först när din läkare anser att det är säkert för dig att gå hem.
Hungarian: A YESCARTA infúziót minősített kórházban kell megkapnia, és csak akkor engedik haza, ha kezelőorvosa úgy gondolja, az biztonságos az Ön számára.
Swedish: En kryoförvaringspåse är individuellt förpackad i en transportkassett.
Hungarian: A kriotároló zsákot egyenként csomagolják egy szállító kazettába.
Swedish: De anti-CD19 CAR-positiva viabla T-cellerna expanderas och injiceras tillbaka i patienten, där de kan identifiera och eliminera CD19-uttryckande målceller.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejtek szaporodnak, majd visszainfundálják őket a betegbe, ahol felismerik és eliminálják a CD19-expresszáló célsejteket.
Swedish: Samtliga patienter togs in på sjukhus för observation under minst 7 dagar efter infusion med YESCARTA.
Hungarian: Minden beteget megfigyelésre kórházban tartottak a YESCARTA infúziót követően legalább 7 napig.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Swedish: Vaccinering med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 6 veckor före start av lymfocytreducerande kemoterapi, under YESCARTA-behandling, och tills immunåterhämtning efter behandling med YESCARTA.
Hungarian: Nem javasolt élő vírus vakcinákkal történő oltás a lymphodepletáló kemoterápia megkezdése előtt legalább 6 hétig, a YESCARTA kezelés alatt, és amíg a YESCARTA kezelést követően helyre nem áll az immunműködés.
Swedish: Överbryggande kemoterapi mellan leukoferes och lymfocytreducerande kemoterapi var inte tillåtet.
Hungarian: A leukapheresis és a lymphodepletáló kemoterápia közötti áthidaló kemoterápia nem volt megengedett.
Swedish: Endast cytopenier som lett till (i) nytillkomna eller förvärrade kliniska följdsymtom eller (ii) som krävt behandling eller (iii) justering av aktuell behandling är inkluderade i tabell 3.
Hungarian: A 3. táblázatban csak azok a cytopeniák szerepelnek, amelyek (i) új vagy rosszabbodó klinikai következményeket eredményeztek, illetve (ii) kezelést igényeltek, vagy (iii) az aktuális terápia módosítását igényelték.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Hungarian: Tumorlízis szindróma (TLS)
Swedish: Låga nivåer av antikroppar som kallas immunglobuliner, vilket kan leda till infektioner.
Hungarian: - Az immunglobulin nevű ellenanyagok alacsony koncentrációja, amely fertőzésekhez vezethet.
Swedish: EU/1/18/1299/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1299/001
Swedish: Svår CRS, inklusive livshotande och fatala reaktioner, observerades mycket ofta med YESCARTA, med en debuttid på 1 till 12 dagar efter infusionen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos CRS-t, köztük az életet veszélyeztető és végzetes reakciókat nagyon gyakran megfigyeltek a YESCARTA adagolásakor, 1-12 napos kialakulási idővel (lásd 4.8 pont).
Swedish: Analyser, som utfördes för att identifiera associeringar mellan cytokinnivåer och förekomst av CRS eller neurologiska biverkningar, visade att högre nivåer (toppvärde och AUC vid 1 månad) av IL-15 samt IL-6, förknippades med neurologiska biverkningar av Grad 3 eller högre, och CRS av Grad 3 eller högre.
Hungarian: A citokinszintek és a CRS, illetve a neurológiai események előfordulása közötti összefüggések azonosításához végzett elemzések kimutatták, hogy a magasabb (csúcs és AUC 1 hónap alatt) IL-15, valamint IL-6 szintek 3. vagy magasabb fokozatú neurológiai mellékhatásokkal és 3. vagy magasabb fokozatú CRS-sel voltak összefüggésben.
Swedish: YESCARTA tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska endast ges till dig.
Hungarian: A YESCARTA-t az Ön fehérvérsejtjeiből állítják elő, és kizárólag Önnek szabad beadni.
Swedish: Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Swedish: YESCARTA har påtaglig inverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Hungarian: A YESCARTA nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Kvalificerade patienter var ≥ 18 år med refraktär sjukdom definierad som progressiv sjukdom (PD) eller stabil sjukdom (SD) som bästa svar på sista linjens behandling, eller sjukdomsprogression inom 12 månader efter autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Hungarian: Az alkalmas betegek ≥ 18 éves, refrakter betegségben szenvedők voltak, amit az utolsó vonalbeli kezelésre adott legjobb reagálás alapján progresszív betegségként (PD) vagy stabil betegségként (SD), vagy az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követő 12 hónapon belüli betegségprogresszióval lehet definiálni.
Swedish: Dessutom kan förvärring av underliggande organpatologier förekomma vid CRS.
Hungarian: Továbbá a háttérben meghúzódó szervelváltozások súlyosbodhatnak a CRS jelenlétekor.
Swedish: YESCARTA är en typ av läkemedel som kallas en "genetiskt modifierad cellbehandling".
Hungarian: A YESCARTA egy „genetikailag módosított sejtterápia" nevű gyógyszertípus.
Swedish: • YESCARTA-påsen får inte tas ur kassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Hungarian: • A YESCARTA zsákját nem szabad a kazettából eltávolítani, ha a betegspecifikus címkén lévő adat nem egyezik a kezelni szándékozott betegével.
Swedish: • Patienter bör instrueras att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusionen.
Hungarian: • A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a minősített kórház közelében maradjanak legalább 4 hétig az infúzió után.
Swedish: Inga carcinogenicitets- eller genotoxicitetsstudier har utförts för YESCARTA.
Hungarian: Karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek a YESCARTA-val.
Swedish: YESCARTA består av humana autologa T-celler.
Hungarian: A YESCARTA autológ humán T-sejtekből áll.
Swedish: Bestrålning kan leda till att läkemedlet inaktiveras.
Hungarian: A besugarazás a készítmény inaktiválódását eredményezheti.
Swedish: Utbildningsprogram - Innan YESCARTA lanseras i vart och ett av medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Hungarian: Oktatóprogram - A YESCARTA minden egyes tagállamban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az ismertető anyagok tartalmáról és formájáról.
Swedish: • leta efter tecken på transplantat-mot-värdsjukdom vilket kan uppstå efter en transplantation.
Hungarian: • ellenőrzi a graft-versus-host betegség okozta panaszokat, ami szervátültetés után alakulhat ki.
Swedish: • Profylaktisk användning av systemiska kortikosteroider rekommenderas inte eftersom detta kan störa aktiviteten hos YESCARTA.
Hungarian: • Profilaktikus szisztémás kortikoszteroid adása nem javasolt, mivel kölcsönhatásba léphet a
Swedish: Anti-CD19 CAR T-cellnivåer minskade mot bakgrundsnivåer vid månad 3 efter infusion.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt szintek a háttérszinthez közelítettek 3 hónappal az infúzió után.
Swedish: En retrospektiv, poolad analys på patientnivå av utfall i refraktär, aggressiv NHL (N = 636) utfördes (Crump et al., 2017) för att bekräfta den förspecificerade kontrollresponsfrekvensen på 20 % och historisk kontext för tolkning av ZUMA-1-resultaten.
Hungarian: Refrakter agresszív NHL-ben (N = 636) kapott eredmények retrospektív, betegszintű, összefoglalt elemzését végezték el (Crump et al., 2017) az előre meghatározott, 20%-os kontroll válaszarány és a ZUMA-1 eredményeinek értelmezéséhez szükséges kórtörténeti háttér igazolása céljából.
Swedish: YESCARTA ska inte administreras till patienter med aktiva infektioner eller inflammatorisk sjukdom förrän dessa tillstånd har gått över.
Hungarian: A YESCARTA nem adható olyan betegeknek, akiknek aktív fertőzése vagy gyulladásos betegsége van, amíg ezek el nem múlnak.
Swedish: Total överlevnad (OS), median (månader) [95 % KI]
Hungarian: Össztúlélés, medián (hónap) [95%-os CI]
Swedish: • Eftersom YESCARTA framställs från dina egna vita blodkroppar kommer dina blodkroppar att samlas in från dig för framställning av ditt läkemedel.
Hungarian: • Mivel a YESCARTA a saját fehérvérsejtjeiből készül, a sejtjeit leveszik a gyógyszer elkészítéséhez.
Swedish: ORR var 26 % [95 % KI (21; 31)] och CR-frekvensen var 7 % [95 % KI (3; 15)], med en median-OS på 6,3 månader.
Hungarian: Az ORR 26% [95%-os CI (21, 31)] volt és a CR arány 7% [95%-os CI (3, 15)], 6,3 hónapos átlag OS-sel.
Swedish: Detta visar om det är sannolikt att du kommer att utveckla ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom.
Hungarian: Ez megmutatja, hogy valószínű-e Önnél a tumorlízis szindróma nevű állapot kialakulása.
Swedish: Patienter som behandlas med YESCARTA ska inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegek nem adhatnak vért, és nem adományozhatnak transzplantáció céljára szerveket, szöveteket vagy sejteket.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, som är viktiga för att bekämpa infektioner.
Hungarian: - A fertőzések elleni küzdelemben fontos fehérvérsejtek számának csökkenése.
Swedish: Innan du får YESCARTA, kommer du att få andra läkemedel såsom förberedande kemoterapi, vilket gör att dina modifierade vita blodkroppar i YESCARTA förökar sig i kroppen när du får läkemedlet.
Hungarian: A YESCARTA adása előtt egyéb gyógyszereket is fog kapni, például előkészítő kemoterápiát, ami lehetővé teszi a YESCARTA-ban található, módosított fehérvérsejtjeinek sokszorozódását a szervezetében, amikor megkapja a gyógyszert.
Swedish: Patienter med aktiv CNS-sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion är sannolikt mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Hungarian: Aktív KIR (központi idegrendszeri) betegségben szenvedő vagy nem megfelelő vese-, máj-, tüdővagy szívműködésű betegek valószínűleg érzékenyebbek az alábbi mellékhatások következményeire, és fokozott figyelmet igényelnek.
Swedish: Av 111 patienter som genomgick leukoferes, fick 101 YESCARTA.
Hungarian: A 111, leukapheresisen átesett beteg közül 101 kapott YESCARTA-t.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste på plats säkerställa att det finns omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab för varje patient, för hantering av CRS, innan patienter behandlas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a betegek kezelését megelőzően 4 dózis tocilizumab azonnal, helyben rendelkezésre álljon minden beteg számára, a CRS kezelésére.
Swedish: • Leukocytreducerande filter får inte användas.
Hungarian: • Leukodepletáló szűrőt nem szabad használni.
Swedish: 6229 EV Maastricht Nederländerna
Hungarian: 6229 EV Maastricht Hollandia
Swedish: Innan du får YESCARTA ska du berätta för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom kortison, eftersom dessa läkemedel kan störa effekten av YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, ami gyengíti immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a YESCARTA hatásával.
Swedish: Mediantiden till debuten var 2 dagar (intervall 1 till 12 dagar) och medianvaraktigheten var 7 dagar (intervall 2 till 29 dagar).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 2 nap volt (1-12 nap), és a fennállás medián időtartama 7 nap volt (2-29 nap).
Swedish: I analysen av 12-månadersuppföljningen (tabell 5), var ORR 72 % och CR var 51 %.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetési elemzésben (5. táblázat) az ORR 72% és a CR 51% volt.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera om du har biverkningar.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a mellékhatások ellenőrzésére.
Swedish: För patienter som får svår CRS, överväg att utföra ekokardiogram för att bedöma hjärtfunktionen.
Hungarian: A súlyos CRS-t tapasztaló betegeknél megfontolandó az echocardiogram elvégzése a cardialis funkció értékelése céljából.
Swedish: 1098 XH Amsterdam Nederländerna
Hungarian: 1098 XH Amsterdam
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Swedish: Efter behandling med YESCARTA minskade andelen patienter med detekterbara Bceller: 20 % hade detekterbara B-celler vid 3 månader och 22 % av patienterna hade detekterbara Bceller vid 6 månader.
Hungarian: A YESCARTA-val történő kezelés után csökkent azon betegek aránya, akiknél voltak észlelhető B-sejtek: 20%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 3. hónapban és 22%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 6.
Swedish: YESCARTA rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ sjukdom efter föregående anti-CD19-terapi.
Hungarian: A YESCARTA nem ajánlott, ha a beteg korábbi CD19-ellenes terápiát követően CD19-negatív betegséggel relabált.
Swedish: Andra neurologiska biverkningar har rapporterats mindre ofta i kliniska studier och inkluderade dysfagi (5 %), myelit (0,2 %) och tetraplegi (0,2 %).
Hungarian: Más neurológiai mellékhatásokról kevésbé gyakrabban számoltak be a klinikai vizsgálatokban, ide tartozott a dysphagia (5%), mielitisz (0,2%) és a tetraplégia (0,2%).
Swedish: YESCARTA tillverkas speciellt för dig, som en engångsbehandling med dina egna, modifierade vita blodkroppar.
Hungarian: A YESCARTA-t speciálisan Önnek készítették, a saját módosított fehérvérsejtjeinek egyszeri beadására.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Swedish: Långvariga cytopenier av Grad 3 eller högre var mycket vanligt förekommande efter YESCARTA-infusion, och inkluderade trombocytopeni, neutropeni och anemi.
Hungarian: 3. vagy annál magasabb fokozatú elhúzódó cytopenia nagyon gyakran fordult elő a YESCARTA infúziót követően, és thrombocytopeniát, neutropeniát, valamint anaemiát is magában foglalt.
Swedish: Säkerhet och effekt av YESCARTA hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A YESCARTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: 6229EV Maastricht Nederländerna
Hungarian: 6229EV Maastricht Hollandia
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av YESCARTA till gravida kvinnor.
Hungarian: A YESCARTA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Responsdurationa, CR, median (intervall) i månader
Hungarian: A válasz időtartamaa, CR, medián (tartomány), hónapban
Swedish: Förändringar i hjärtrytm eller hjärtslag.
Hungarian: - Szívritmus- vagy szívfrekvencia-változás.
Swedish: Patienter med anamnes på CNSstörningar, såsom kramper eller cerebrovaskulär ischemi, kan löpa ökad risk.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel, mint például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischaemia, magasabb kockázatnak vannak kitéve.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab eller tocilizumab och kortikosteroider för måttligt, svår eller livshotande CRS, vilka sammanfattas i Tabell 1.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab vagy tocilizumab és kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető CRS kezelésére, ahogy azt az 1. táblázat is összefoglalja.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab (vid samtidig CRS) och/eller kortikosteroider för måttliga, allvarliga eller livshotande neurologiska biverkningar som sammanfattas i Tabell 2.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab (ha egyidejűleg CRS is fennáll) és/vagy a kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető neurológiai mellékhatások esetén, amint azt a 2. táblázat is összefoglalja.
Swedish: BATCHNUMMER, GIVAR- OCH PRODUKTKODER
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/ema/) található.
Swedish: Den aktiva substansen är axikabtagenciloleucel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az axikabtagen ciloleucel.
Swedish: Om ingen förbättring inom 24 timmar efter att tocilizumab satts in, administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme om patienten inte redan tar andra kortikosteroider.
Hungarian: Ha a tocilizumab elkezdése utáni 24 órán belül nem tapasztalható javulás, adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont, ha más kortikoszteroidot nem szed még.
Swedish: YESCARTA ges alltid av hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: A YESCARTA-t mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Swedish: Efter det att du har fått YESCARTA
Hungarian: Miután beadták Önnek a YESCARTA-t
Swedish: Förbehandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
Hungarian: A kezelés előtt (lymphodepletáló kemoterápia)
Swedish: Febril neutropeni har observerats hos patienter efter YESCARTA-infusion (se avsnitt 4.8) och kan förekomma samtidigt med CRS.
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadását követően egyes betegeknél lázas neutropeniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont), ami CRS-sel egyidejűleg jelentkezhet.
Swedish: • Blödning eller att du lättare får blåmärken, vilket kan vara symtom på låga nivåer av blodkroppar som kallas blodplättar.
Hungarian: • Könnyebben előforduló vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérlemezkének nevezett sejtes elemek alacsony számának tünetei lehetnek.