FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ögon ögonblödning, konjunktival blödning
Finnish: Silmäverenvuoto, sidekalvon verenvuoto
Swedish: En patient upplevde diarré, illamående och kräkning efter att ha fått en intravenös enkeldos om ca 290 mg/m2, nästan 4 gånger den rekommenderade startdosen.
Finnish: Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/m2:n kerta-annos,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Azacitidin Celgene är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Atsasitidiini Celgene on valkoinen injektiokuiva-aine, suspensiota varten, ja se toimitetaan lasiinjektiopullossa, joka sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Swedish: Absorption Efter subkutan administrering av en singeldos om 75 mg/m2 absorberades azacitidin snabbt med maximala koncentrationer i plasma på 750 ± 403 ng/ml vid 0,5 tim efter dosering (första provtagningen).
Finnish: Imeytyminen Atsasitidiini imeytyi ihon alle annettujen kerta-annosten 75 mg/m jälkeen nopeasti ja sen huippupitoisuus plasmassa 750 ± 403 ng/ml saavutettiin 0,5 tuntia annon jälkeen (ensimmäinen näytteenottokohta).
Swedish: Cox proportionella riskmodell, justerad för förspecificerade prognostiska faktorer vid baseline, definierade en HR för azacitidin jämfört med CCR på 0,80 (95 % KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Finnish: Atsasitidiini- ja CCR-hoitojen välinen vaarasuhde, joka laskettiin etukäteen määriteltyjen lähtötason ennustetekijöiden mukaan korjatulla Coxin suhteellisen vaaran mallilla, oli 0,80 (95 % CI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Swedish: • Lunginflammation.
Finnish: • Keuhkokuume.
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling med detta läkemedel.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Swedish: CCR bestod av enbart BSC (n = 105), lågdos-cytarabin plus BSC (n = 49) eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC (n = 25).
Finnish: CCR koostui pelkästä BSC:stä (n = 105), pienestä sytarabiiniannoksesta ja BSC:stä (n = 49) tai tavanomaisesta induktiokemoterapiasta ja BSC:stä (n = 25).
Swedish: Efter beredning med 4 ml vatten för injektionsvätska innehåller den beredda suspensionen 25 mg/ml azacitidin.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 4 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää 25 mg/ml atsasitidiinia.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med azacitidin saknas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja atsasitidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyter är större än 50 % av värdet före behandling utan någon förbättring av differentieringen i någon cellinje, ska nästa behandlingscykel med Azacitidin Celgene skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Finnish: Jos valkosolujen, ANC:n tai trombosyyttien määrän väheneminen on enemmän kuin 50 % hoitoa edeltävään vähenemiseen verrattuna eikä solulinjojen differentaatiossa ole parannusta, seuraavaa Atsasitidiini Celgene-hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
Swedish: Antal med risk CCR Azacitidin
Finnish: Riskille alttiina CCR Atsasitidiini
Swedish: Dessa biverkningar behandlades symtomatiskt med antiemetika för illamående och kräkning; med antidiarroika mot diarré och med laxermedel och/eller avföringsuppmjukande medel för förstoppning.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia hoidettiin oireenmukaisesti antamalla pahoinvointia ja oksentelua vähentäviä lääkkeitä; ripulilääkkeitä sekä laksatiiveja ja/tai ulostuslääkkeitä ummetukseen.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension.
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Swedish: Resuspendering åstadkoms genom att sprutan rullas kraftigt mellan handflatorna tills en enhetlig, grumlig suspension erhålls.
Finnish: Suspensoi sisältö uudelleen pyörittämällä ruiskua voimakkaasti kämmenten välissä, kunnes suspensio on tasainen ja samea.
Swedish: Detta kan vara symtom på att det finns låga nivåer av blodplättar i blodet.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Swedish: Enligt granskningskommitténs bedömning var det samlade behandlingssvaret (komplett svar + partiellt svar) i studien AZA PH GL 2003 CL 001 7 % (12/179) i azacitidingruppen jämfört med 1 % (2/179) i den samlade grupp som fick CCR (p = 0,0113).
Finnish: IRC:n määrittelemä kokonaisvaste (CR + PR) tutkimuksessa AZA PH GL 2003 CL 001 oli 7 % (12/179) atsasitidiiniryhmässä verrattuna 1 %:iin (2/179) yhdistetyssä CCR-ryhmässä (p = 0,0113).
Swedish: Efter att sprutan och injektionsnålen har tagits bort ska injektionsflaskan skakas kraftigt tills en enhetlig, grumlig suspension erhållits.
Finnish: Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen ja samea.
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Swedish: Färdigberedd suspension Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Innan din läkare ger dig Azacitidin Celgene kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Atsasitidiini Celgene-valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa, ennen kuin sinulle annetaan Atsasitidiini Celgene-valmistetta.
Swedish: Ytan under kurvan och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid subkutan administrering av azacitidin var ungefär proportionella inom dosintervallet 25 till 100 mg/m2.
Finnish: Ihon alle annetun atsasitidiinin käyrän alainen pinta-ala ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) olivat annosvälillä 25-100 mg/m suunnilleen verrannollisia.
Swedish: Tabell 1 nedan innehåller biverkningar, förenade med azacitidinbehandling, vilka har setts i de kliniska huvudstudierna för MDS och AML och vid uppföljning efter godkännande.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään keskeisissä MDS:ää ja AML:ää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut atsasitidiinihoitoon liittyneet haittavaikutukset.
Swedish: Vid baseline klassificerades 60,7 % som AML utan närmare specifikation, 32,4 % som AML med myelodysplasirelaterade förändringar, 4,1 % som terapirelaterade myeloida neoplasmer och 2,9 % som AML med återkommande genetiska avvikelser enligt WHO:s klassificering.
Finnish: Lähtötasolla tutkittavien sairaudeksi luokiteltiin WHO:n luokituksen mukaan 60,7 %:lla muutoin määrittämätön AML; 32,4 %:lla AML, johon liittyi myelodysplastisia muutoksia; 4,1 %:lla aikaisempiin hoitoihin liittyvä AML ja 2,9 %:lla AML, johon liittyy toistuva geneettinen poikkeavuus.
Swedish: Det rekommenderas därför att försiktighet iakttas vid förskrivning av azacitidin till dessa patienter.
Finnish: Atsasitidiinin määräämisessä tälle potilasryhmälle kehotetaan sen vuoksi noudattamaan varovaisuutta.
Swedish: Azacitidin Celgene ska beredas med vatten för injektionsvätska.
Finnish: Atsasitidiini Celgene tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektioita varten tarkoitettuun veteen.
Swedish: • Trötthet.
Finnish: • Väsymys.
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller metabolismen av azacitidin inte medieras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP:er), UDP-glukuronosyltransferaser (UGT:er), sulfotransferaser (SULT:er) eller glutationtransferaser (GST:er).
Finnish: In vitro -tietoihin perustuen atsasitidiinin metabolia ei vaikuta välittyvän sytokromi P450 -isoentsyymien (CYP:t), UDP-glukuronyylitransferaasien (UGT:t), sulfotransferaasien (SULT:t) ja glutationitransferaasien (GST:t) kautta.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i hud och subkutan vävnad var associerade med injektionsstället.
Finnish: Suurin osa ihon ja ihonalaisista haittavaikutuksista liittyi pistoskohtaan.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är tiden och förhållandena för förvaring före användning användarens ansvar, och får inte vara längre än 8 timmar vid 2-8 °C, när den har beretts med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska och inte längre än 22 timmar när den har beretts med avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja ne eivät saa ylittää 8 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektiovettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, eivätkä ne saa ylittää 22 tuntia kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla.
Finnish: • Yleinen huonovointisuus.
Swedish: • Om du har en leversjukdom.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
Swedish: Azacitidin Celgene används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:
Finnish: Mihin Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
Swedish: Skaka suspensionen kraftigt före administrering.
Finnish: Ravista suspensio voimakkaasti ennen antoa.
Swedish: Förvaring av den beredda produkten Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras innan behandling inleds och efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet, se även avsnitt 4.8.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua, ks. myös kohta 4.8.
Swedish: Biverkningar presenteras i tabellen nedan enligt den högsta frekvensen som observerats i någon av de kliniska huvudstudierna.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokka on ilmoitettu keskeisissä tutkimuksissa todetun suurimman esiintymistiheyden mukaan.
Swedish: För patienter som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av trombocyttransfusion 10,8 månader i azacitidin-gruppen och 19,2 månader i CCR-gruppen.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla trombosyyttisiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 10,8 kuukautta atsasitidiini-ryhmässä ja 19,2 kuukautta CCRryhmässä.
Swedish: Gummiproppen ska tvättas och en ny spruta med injektionsnål stickas in i injektionsflaskan.
Finnish: Puhdista kuminen yläosa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon.
Swedish: Behandling med azacitidin var förenad med en mediantid till död eller transformation till AML om 13,0 månader jämfört med 7,6 månader för dem som behandlades med CCR, en förbättring med 5,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0025.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoon liitetty ajan mediaani kuolemaan tai AML:ksi muuttumiseen saakka oli 13,0 kuukautta verrattuna 7,6 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 5,4 kuukauden parannusta ositetun log-rank p-arvon ollessa 0,0025.
Swedish: De patienter som löper risk att utveckla tumörlyssyndrom är de med stor tumörbörda före behandlingen.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän vaara on potilailla, joiden kasvaintaakka on ollut suuri ennen hoitoa.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i magtarmkanalen i samband med azacitidinbehandling inbegrep förstoppning, diarré, illamående och kräkning.
Finnish: Yleisimmin raportoidut atsasitidiinihoitoon liittyvät ruoansulatuselimistön haittavaikutukset sisälsivät ummetuksen, ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun.
Swedish: • Stora mörklila, upphöjda, smärtsamma fläckar på huden och feber.
Finnish: • Suuria luumunvärisiä, kohollaan olevia kivuliaita laikkuja iholla, mihin liittyy kuumetta.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor och män måste använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Infektioner och infestationer pneumoni* (inklusive bakteriell, viral och fungös), nasofaryngit sepsis* (inklusive bakteriell, viral och fungös), neutropen sepsis*, luftvägsinfektion (inkluderar övre och bronkit), urinvägsinfektion, cellulit, divertikulit, oral svampinfektion, sinuit, faryngit, rinit, herpes simplex, hudinfektion nekrotiserande fasciit*
Finnish: Sepsis* (mukaan lukien bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot) neutropeeninen sepsis*, hengitystieinfektio (mukaan lukien ylähengitystiet ja keuhkoputket), virtsatieinfekti o, selluliitti, divertikuliitti, suun sieniinfektio, sinuiitti, faryngiitti, riniitti, herpes simplex, ihoinfektio
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av azacitidin.
Finnish: Atsasitidiinin yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har ingen större effekt på den farmakokinetiska exponeringen av azacitidin efter enstaka eller flera subkutana administreringar.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei ole merkittävää vaikutusta atsasitidiinin farmakokineettiseen altistukseen ihon alle annettujen kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som får azacitidin.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Swedish: Azacitidin-behandling förbättrade perifera blodkroppsvärden och ledde till ett minskat behov av RBCoch trombocyttransfusioner.
Finnish: Atsasitidiini-hoito paransi veriarvoja ja vähensi punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Swedish: • Blödning.
Finnish: • Verenvuoto.
Swedish: Detta kan bero på lunginflammation och kan vara livshotande.
Finnish: Tämä saattaa johtua keuhkokuumeeksi kutsutusta keuhkotulehduksesta ja voi olla hengenvaarallinen.
Swedish: • Ömmande eller rinnande näsa eller bihålor (sinuit).
Finnish: • Nenäkipu tai valuva nenä tai sivuontelokipu (sinuiitti).
Swedish: En ny injektionsnål (25 gauge rekommenderas) för subkutan injektion ska därefter sättas fast på sprutan.
Finnish: Kiinnitä puhdas ihonalaiseen injektioon tarkoitettu neula (suositellaan 25 gaugea) tiukasti ruiskuun.
Swedish: Progredierande leverkoma och död har rapporterats under behandling med azacitidin hos patienter med omfattande tumörbörda på grund av metastaserande sjukdom, i synnerhet hos patienter med baselinealbumin i serum < 30 g/l.
Finnish: Potilailla, joilla on etäpesäkkeisestä sairaudesta johtuva huomattava kasvaintaakka, on raportoitu progressiivinen maksakooma ja kuolema atsasitidiinihoidon aikana, erityisesti potilailla, joiden lähtötason seerumin albumiini oli < 30 g/l.
Swedish: För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Finnish: Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla potilailla lähtötason hematologisista laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin 7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso).
Swedish: Inkorporering av azacitidin i DNA resulterar i inaktivering av DNA-metyltransferaser, vilket leder till hypometylering av DNA. DNA-hypometylering av avvikande metylerade gener som är involverade i normal cellcykelreglering, differentiering och dödsvägar kan resultera i återuttryck av gener och återställande av cancerhämmande funktioner i cancerceller.
Finnish: Normaalissa solukierron säätelyssä, erilaistumisessa ja kuoleman reiteillä osallisten poikkeavasti metyloituneiden geenien DNA:n hypometylaatio voi johtaa geenin uudelleen ilmentymiseen ja syöpäsolujen syöpää estävien toimintojen palautumiseen.
Swedish: • Låga halter kalium i blodet.
Finnish: • Veren liian pieni kaliumpitoisuus.
Swedish: Sprutan som är fylld med beredd suspension ska tas ut ur kylskåpet 30 minuter före administrering för att anta en temperatur på ca 20-25 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään 30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C - 25 °C:n lämpötilan.
Swedish: Nya data från en klinisk prövning på patienter med känd anamnes på hjärt- eller lungsjukdom visade en signifikant ökad förekomst av hjärthändelser med azacitidin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta äskettäin saadut tiedot potilaista, joiden anamneesissa tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, osoittivat sydäntapahtumien lisääntyneen huomattavasti atsasitidiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Injektionsflaska av färglöst typ I-glas försluten med butylelastomerpropp och aluminiumförsegling med plastlock av polypropen, innehållande 100 mg azacitidin.
Finnish: Väritön tyypin I lasi-injektiopullo, joka on suljettu butyylielastomeeritulpalla ja polypropyleenimuovipainikkeella varustetulla alumiinikorkilla ja joka sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Swedish: Detta kan orsaka låga halter av röda och vita blodkroppar och blodplättar.
Finnish: Tämä voi johtaa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Swedish: Vid ITT-analysen av 488 patienter (241 azacitidin och 247 CCR) associerades azacitidin-behandlingen med en medianöverlevnad på 10,4 månader mot 6,5 månader för patienter som fick CCR-behandling, en skillnad på 3,8 månader, med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,1009 (tvåsidigt).
Finnish: 488 potilaalla (241 atsasitidiini ja 247 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä atsasitidiini-hoitoon liittyi 10,4 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 6,5 kuukauteen CCR-hoitoa saaneilla potilailla: ero oli 3,8 kuukautta (ositetun log-rank-testin p-arvo 0,1009 [kaksisuuntainen]).
Swedish: • En reaktion på injektionsstället i form av rodnad, smärta eller en hudreaktion.
Finnish: • Pistoskohdan reaktio, mukaan lukien punoitus, kipu tai ihoreaktio.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: När Azacitidin Celgene bereds med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 45 minuter vid 25 °C och i 8 timmar vid 2-8 °C.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektioita varten tarkoitettua vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 25 °C:n lämpötilassa 45 minuuttia ja 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 8 tuntia.
Swedish: CCR bestod av enbart BSC (n=45), låg dos av cytarabin plus BSC (n=158), eller intensiv kemoterapi av standardtyp med cytarabin och antracyklin plus BSC (n=44).
Finnish: CCR-hoito koostui pelkästä BSC-hoidosta (n = 45), pienestä sytarabiiniannoksesta + BSC-hoidosta (n = 158) tai tavanomaisesta intensiivisestä kemoterapiasta, johon kuului sytarabiini ja antrasykliini + BSC-hoito (n = 44).
Swedish: ÖGA
Finnish: Silmät
Swedish: Andel överlevande
Finnish: Eloonjäämisosuus
Swedish: • Blödning inuti huvudet.
Finnish: • Kallonsisäinen verenvuoto.
Swedish: Se till att injektionsnålspetsen är under vätskenivån.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin varmistaen, että neulan kärki on nestetason alapuolella.
Swedish: • En infektion i näsan och halsen eller halsont.
Finnish: • Nenä- ja kurkkuinfektio tai kurkkukipu.
Swedish: Data från en klinisk prövning där rekrytering av patienter med känd anamnes på hjärt- eller lungsjukdom tilläts visade en statistiskt signifikant ökning av hjärthändelser hos patienter med nyligen diagnostiserad AML som behandlades med azacitidin (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tiedot kliinisestä tutkimuksesta, johon otettiin mukaan potilaita, joiden anamneesissa tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, osoittivat sydäntapahtumien lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka olivat saaneet atsasitidiinihoitoa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Injektionsnålen på sprutan innehållande 4 ml vatten för injektionsvätska ska stickas in genom gummiproppen på injektionsflaskan med azacitidin följt av injektion av vattnet för injektionsvätska i injektionsflaskan.
Finnish: Työnnä 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän injektiopullon kumisen yläosan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: ITT-analysen av 358 patienter (179 azacitidin och 179 CCR) visade att behandling med azacitidin var associerad med en medianöverlevnad på 24,46 månader jämfört med 15,02 månader för dem som fick en behandling med CCR, en skillnad om 9,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0001.
Finnish: 358 potilaalla (179 atsasitidiini ja 179 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä atsasitidiini-hoitoon liittyi 24,46 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 15,02 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 9,4 kuukauden eroa (ositettu log-rank p-arvo 0,0001).
Swedish: Injektionsflaska(or) med azacitidin; injektionsflaska(or) med vatten för injektionsvätska; osterila operationshandskar; spritkompresser; 5 ml injektionsspruta(or) med injektionsnål(ar).
Finnish: Ota esille seuraavat tarvikkeet: atsasitidiinia sisältävä(t) injektiopullo(t); injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä(t) injektiopullo(t); epästeriilit kirurgiset käsineet; alkoholiin kostutetut puhdistuslaput; 5 ml injektioruisku(t) neuloineen.
Swedish: • Vätska runt lungorna (pleuraeffusion).
Finnish: • Keuhkopussin nestekertymä (pleuraeffuusio).
Swedish: Av de patienter i azacitidingruppen som var beroende av erytrocyttransfusioner vid baseline, blev 45,0 % oberoende av erytrocyttransfusioner under behandlingsperioden, jämfört med 11,4 % av patienterna i den samlade grupp som fick CCR (en statistiskt signifikant (p < 0,0001) skillnad om 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista atsasitidiiniryhmän potilaista 45,0 % tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana, verrattuna 11,4 %:iin yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista (tilastollisesti merkittävä [p < 0,0001] ero 33,6 % [95 % CI: 22,4-44,6]).
Swedish: Behandling med Azacitidin Celgene ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, Atsasitidiini Celgene-hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava heti.