FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής με αλβιγλουτίδη σε ποντικούς, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα σε δόσεις έως και 50 mg/kg/ημέρα (σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity s albiglutidem u myší nebyl při dávkách do 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice) pozorován žádný účinek na páření nebo fertilitu.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη της μελέτης έως τις 104 εβδομάδες ήταν -2,6 kg για το Eperzan (N = 184) και +1,4 kg για την ινσουλίνη glargine (N = 104).
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 104 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 184) -2,6 kg a u insulinu glargin (N = 104) +1,4 kg.
Greek: Παγκρεατίτιδα, εντερική απόφραξη
Czech: Pankreatitida, obstrukce střev
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 4 συσκευές τύπου πένας και 4 βελόνες και πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 συσκευασίες η κάθε μία των οποίων περιέχει 4 συσκευές τύπου πένας και 4 βελόνες.
Czech: Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Greek: Στις ομάδες του Eperzan καθώς και στις ομάδες όλων των συγκριτικών φαρμάκων, οι ασθενείς που παρουσίασαν συμβάντα ήταν γενικά άνδρες, μεγαλύτερης ηλικίας ή είχαν νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Jak ve skupině s přípravkem Eperzan, tak i ve srovnávaných skupinách se jednalo převážně o muže, starší pacienty nebo pacienty s poruchou funkce ledvin.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Greek: 8β Πιέστε αργά και σταθερά το πλήκτρο χορήγησης της ένεσης προς τα κάτω έως ότου ακούσετε ένα «κλικ» (Εικόνα Σ).
Czech: 8b Mačkejte injekční tlačítko pomalu a stejnoměrně dokud neuslyšíte "cvaknutí" (Obrázek S).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αλβιγλουτίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης και να λαμβάνουν προφυλάξεις για την
Czech: Pacienti léčení albiglutidem by měli být informováni o potenciálním riziku dehydratace a měli by dodržovat opatření zabraňující vyčerpání tekutin.
Greek: • Μία νέα συσκευή τύπου πένας (Εικόνα Α).
Czech: • Nové pero (Obrázek A).
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν για τουλάχιστον 104 εβδομάδες, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης ήταν -0,97% για το Eperzan (N = 182) και -1,04% για την ινσουλίνη glargine (N = 102).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni alespoň 104 týdny, byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -0,97 % u přípravku Eperzan (N = 182) a -1,04 % u insulinu glargin (N = 102).
Greek: Ελέγξτε για σωματίδια
Czech: Hledejte částice
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, εξακολουθεί να είναι ορατή ορισμένη ποσότητα υγρού στο
Czech: Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.
Greek: Καθώς η αλβιγλουτίδη είναι ένα μόριο σύντηξης λευκωματίνης, δεν έχει αξιολογηθεί η σύνδεση
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je albuminová fúzní molekula, nebyla hodnocena vazba na bílkoviny krevní plazmy.
Greek: Η αλβιγλουτίδη δεν είχε επίδραση στην ασφάλεια της σιμβαστατίνης σε κλινικές
Czech: V klinických studiích se neukázal žádný účinek albiglutidu na bezpečnost simvastatinu.
Greek: Ποτέ μην αναμειγνύετε ινσουλίνη και Eperzan.
Czech: Nikdy nemíchejte dohromady insulin s přípravkem Eperzan.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eperzan και θα σας εξηγήσει τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete Eperzan používat a vysvětlí Vám příznaky pankreatitidy (viz "Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost" bod 4).
Greek: Αποτελέσματα από μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη του Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) έναντι λιραγλουτίδης 1,8 mg ημερησίως στις 32 εβδομάδες α
Czech: Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
Greek: • εξογκωμένα και κνησμώδη εξανθήματα,
Czech: • vystouplé a svědivé vyrážky
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξάνεται όταν το Eperzan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγά της ινσουλίνης (όπως σουλφονυλουρία) ή με ινσουλίνη.
Czech: Riziko hypoglykemie je zvýšeno, je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες και περιστρέψτε το φυσίγγιο έως ότου το «2» εμφανιστεί στη θυρίδα που αναγράφονται οι αριθμοί και ακουστεί ένα «κλικ».
Czech: Postupujte podle návodu a otáčejte zásobní vložkou, dokud se v okénku neobjeví „2" a neuslyšíte cvaknutí.
Greek: ΑΝΑΜΕΙΞΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΜΟΝΗ ΓΙΑ 15 ΛΕΠΤΑ (ΒΗΜΑΤΑ 2-3)
Czech: K INJEKCI (KROKY 5-7)
Greek: Έχοντας το διαφανές φυσίγγιο στραμμένο προς τα επάνω, ανακινήστε απαλά τη συσκευή τύπου πένας για ένα λεπτό.
Czech: Lehce kružte perem po dobu jedné minuty tak, aby průhledná zásobní vložka směřovala vzhůru.
Greek: ≥1.500 mg ημερησίως
Czech: ≥ 1 500 mg denně)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eperzan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eperzan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny (viz bod 5.2).
Greek: Τι θα συμβεί εάν αφήσω τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρμοσμένη (Βήμα 5) και
Czech: Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou (krok 5) a chci další krok dokončit mnohem později?
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν για το πρώτο καταληκτικό σημείο MACE+ ήταν 1,2 και 1,1 συμβάντα ανά 100 ανθρωπο-έτη για το Eperzan
Czech: byl 1,2 příhody na 100 osoboroků u přípravku Eperzan, resp. 1,1 příhody na 100 osoboroků u všech komparátorů.
Greek: Το Eperzan πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 1 μήνα πριν την προγραμματισμένη εγκυμοσύνη λόγω της
Czech: Podávání přípravku Eperzan má být ukončeno alespoň 1 měsíc před plánovaným otěhotněním vzhledem k dlouhému období odstraňování albiglutidu z organismu.
Greek: Το Eperzan παρέχεται ως συσκευή τύπου πένας για ένεση από τον ίδιο τον ασθενή.
Czech: Eperzan je dodáván jako pero k injekci pacientem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη (2:1), ανοικτή, ελεγχόμενη με ινσουλίνη glargine μελέτη μη κατωτερότητας (n = 735).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované (2 : 1) otevřené insulinem glargin kontrolované noninferioritní studii (n = 735).
Greek: Εάν έχετε ακούσει και αισθανθεί το «κλικ» του πλήκτρου χορήγησης της ένεσης και έχετε μετρήσει αργά έως το 5 προτού τραβήξετε τη βελόνα από το δέρμα σας, έχετε
Czech: Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout" a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Καρδιαγγειακή Αξιολόγηση: Μία μετα-ανάλυση 9 κλινικών μελετών (8 μεγάλες μελέτες αποτελεσματικότητας και 1 φάσης II δοσολογική μελέτη) διάρκειας έως 3 ετών διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του Eperzan (N=2.524) συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (N=2.583) αυτών των μελετών.
Czech: Pro porovnání kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Eperzan (N = 2 524) ve srovnání se všemi srovnávanými přípravky (N = 2 583) byla provedena metaanalýza z 9 klinických studií (8 velkých studií účinnosti a 1 dávku stanovující studie fáze II) s dobou trvání až 3 roky.
Greek: Μετρήστε έως το 5------
Czech: Počítejte do 5-
Greek: Το ποσοστό συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν υψηλότερο για το Eperzan όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία (15% έως 22%) ή με ινσουλίνη (18%) σε σύγκριση με συνδυασμό που δεν περιελάμβανε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (1% έως 4%).
Czech: (15 % až 22 %) nebo s insulinem (18 %) ve srovnání s kombinacemi nezahrnujícími derivát sulfonylmočoviny ani insulin (1 % až 4 %).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Greek: Περιστρέψτε ελαφρώς το διαφανές φυσίγγιο προς την κατεύθυνση των βελών (δεξιόστροφα) για να ολοκληρώσετε το «κλικ» και να κεντράρετε τον αριθμό στη θυρίδα παρατήρησης.
Czech: Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí" a číslici umístil(a) doprostřed okénka.
Greek: Είναι αποδεκτό το Eperzan και η ινσουλίνη να ενίονται στην ίδια περιοχή του σώματος, αλλά οι ενέσεις δεν πρέπει να χορηγούνται παρακείμενα μεταξύ τους.
Czech: Je přijatelné injikovat Eperzan a insulin do téže oblasti těla,
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευή τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα
Czech: Nasaďte jehlu
Greek: Το Eperzan παρέχεται σε μία συσκευή τύπου πένας έγχυσης, ώστε να μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Czech: Eperzan je dodáván v injektoru typu pera, kterým si jej můžete vstříknout sám(sama).
Greek: Βήμα 2 Αναμείξτε το φάρμακο 2α Κρατήστε τον κορμό της συσκευής τύπου πένας με το διαφανές φυσίγγιο στραμμένο προς τα επάνω έτσι ώστε να βλέπετε τον αριθμό [1] στη θυρίδα παρατήρησης.
Czech: 2a Držte tělo pera průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru tak, abyste v okénku viděl(a) číslici [1].
Greek: Η μεταβολή του σωματικού βάρους σε σχέση με την έναρξη της μελέτης για το Eperzan δεν διέφερε σημαντικά από το εικονικό φάρμακο, αλλά ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε σχέση με την πιογλιταζόνη
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u přípravku Eperzan se nelišila statisticky významně od placeba, ale byla statisticky významně nižší ve srovnání s pioglitazonem (viz Tabulka 5).
Greek: Κουτί με 4 συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσης και 4 βελόνες για συσκευή τύπου πένας.
Czech: Krabička se 4 jednodávkovými pery a 4 jehlami.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που αποτελείται από 3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 4 συσκευές τύπου
Czech: Komponenty vícečetného balení skládajícího se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Greek: Το Eperzan μειώνει τη γλυκόζη νηστείας και τις μεταγευματικές διακυμάνσεις της γλυκόζης.
Czech: Eperzan snižuje hladinu glukózy nalačno a snižuje výchylky postprandiální glukózy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 52 εβδομάδων (n = 563).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v 52týdenní randomizované otevřené multicentrické noninferioritní studii (n = 563).
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τις οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Czech: Návod k použití předplněného pera (na druhé straně) Otázky a odpovědi k návodu k použití předplněného pera
Greek: Εβδομαδιαίως +
Czech: Jednou týdně
Greek: • ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες, μην εφαρμόζετε εκ νέου το κάλυμμα και μην αφαιρείτε τις βελόνες από τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: NEnasazujte zpět kryt na jehlu, ani neodstraňujte jehlu z pera.
Greek: Σε βασική θεραπεία με ινσουλίνη glargine (έναρξη στις 10 μονάδες και τιτλοποίηση σε ≥ 20 μονάδες ανά ημέρα), το Eperzan 30 mg SC άπαξ εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg σε περίπτωση μη επαρκούς ελέγχου μετά την Εβδομάδα 8) συγκρίθηκε με γευματική ινσουλίνη lispro (χορηγούμενη ημερησίως κατά το γεύμα, έναρξη σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική και τιτλοποίηση σύμφωνα με τη δράση).
Czech: K základní léčbě insulinem glargin (zahájené 10 jednotkami a titrované na ≥ 20 jednotek denně) byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg, nedošlo-li po 8 týdnech k adekvátní kontrole) a srovnáván s prandiálním insulinem lispro (podávaným denně v době jídla započatým podle standardní péče a titrovaným do účinku).
Greek: Η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ve 26. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám ve srovnání se sitagliptinem.
Greek: Εικονικό φάρμακο Μετφορμίνη
Czech: Přidání k metforminu
Greek: (125 ήπια, 98 μέτρια,
Czech: (125 mírná, 98 středně závažná, 19 závažná)a
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4 συσκευών τύπου πένας/4 βελόνων)
Czech: Vícečetné balení: 12 per (3 balení po 4 perech/4 jehlách)
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω
Czech: Stlačujte dolů
Greek: Ανακινήστε ξανά τη συσκευή τύπου πένας
Czech: Opět zakývejte perem
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO
Greek: Η διάρκεια του γλυκαιμικού ελέγχου με την πάροδο του χρόνου για το Eperzan σε σχέση με άλλες κατηγορίες τύπου 2 αντιδιαβητικών παραγόντων και με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζεται στην Εικόνα 1
Czech: Přetrvávání kontroly glykemie Přetrvávání kontroly glykemie přípravkem Eperzan v čase ve srovnání s jinými třídami antidiabetik užívanými k léčbě diabetes mellitus typu 2 a placebem je ukázáno na Obrázku 1 jako přídavná léčba k metforminu.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή/κολπικός πτερυγισμός
Czech: Fibrilace síní/flutter síní
Greek: (όπως μετφορμίνη ή φάρμακα γνωστά ως σουλφονυλουρίες ή θειαζολιδινεδιόνες) ή μαζί με ινσουλίνη.
Czech: − v kombinaci s jinými antidiabetiky užívanými ústy (jako metformin nebo léčivé přípravky známé jako deriváty sulfonylmočoviny nebo thiazolidindiony) nebo s insulinem.
Greek: Βήμα 1
Czech: Page 1 of 1
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Eperzan σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud během léčby přípravkem Eperzan otěhotníte.
Greek: Το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως, κατά περίπτωση) συγκρίθηκε με σιταγλιπτίνη.
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně dle potřeby) byl srovnáván se sitagliptinem.
Greek: Παγκρεατίτιδα
Czech: Pankreatitida
Greek: Τι θα συμβεί εάν αφήσω τη συσκευή τύπου πένας περισσότερο από 30 λεπτά αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 2 (Βήμα 2);
Czech: Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 (krok 2) stát více než 15 minut?
Greek: Η αναμονή μπορεί πρόβλημα και δεν είναι απαραίτητο να ανέβουν στην επιφάνεια.
Czech: Malé bubliny nevadí a není nutno je dostat vzhůru.
Greek: Αποκολλήστε το αυτοκόλλητο
Czech: Odstraňte nálepku
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία) όταν χρησιμοποιείτε το Eperzan σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan v kombinaci s insulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny.
Greek: 30 mg εβδομαδιαίως
Czech: 50 mg týdně
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη έναντι ινσουλίνης glargine ως επιπρόσθετη θεραπεία σε
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti insulinu glargin jako přídavné léčby k metforminu s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho
Greek: • Εάν ένα κουτί με συσκευές τύπου πένας πρόκειται να φυλαχθεί για περισσότερο από 4 εβδομάδες,
Czech: • Pokud bude krabička obsahující pera uchovávána déle než 4 týdny, uchovávejte ji v chladničce (2 °C
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την αλβιγλουτίδη λόγω ανοσογονικότητας σε τρωκτικά.
Czech: Vzhledem k imunogenitě u hlodavců nebyly s albiglutidem provedeny žádné studie kancerogenity.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: Κατά την έναρξη του Eperzan μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων εκκριταγωγών της ινσουλίνης (όπως οι σουλφονυλουρίες) ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti potřebovat nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo insulinu, aby se u nich snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση.
Czech: Po použití pero zlikvidujte.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά.
Czech: • Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Ωστόσο, εάν πάρετε το Eperzan μαζί με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Czech: Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 3 ημέρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση σας, περιμένετε μέχρι την προγραμματισμένη ημέρα για την επόμενη ένεσή σας.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly již více než 3 dny, počkejte s další injekcí na svůj obvyklý plánovaný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Ένα κουτί 4 συσκευών τύπου πένας και 4 βελόνων μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος που δεν υπερβαίνει τους 30°C, όχι για περισσότερο από συνολικά 4 εβδομάδες πριν από τη χρήση.
Czech: Jednu krabičku obsahující 4 pera a 4 jehly lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι μια πρωτεΐνη της οποίας η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η αποδόμηση σε μικρά
Czech: Albiglutid je bílkovina, jejíž hlavní předpokládanou metabolickou cestou je degradace na menší peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Greek: Πλήκτρο χορήγησης της ένεσης
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Greek: -0,8 (-1,0, -0,6) γ
Czech: -0,8 (-1,0; -0,6)c
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την
Czech: Pero nemůže být použito opakovaně.
Greek: -1,0 (-1,3, -0,8) γ
Czech: -1,0 (-1,3; -0,8)c
Greek: Το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (με ή χωρίς μετφορμίνη
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně byl srovnáván s placebem u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně (s metforminem ≥ 1 500 mg denně nebo bez něj).
Greek: Αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το Eperzan 30 mg εβδομαδιαίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με πιογλιταζόνη >30 mg SC ημερησίως ± μετφορμίνη >1.500 mg ημερησίως
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně jako přídavnou léčbu u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně ± metforminem ≥ 1 500 mg denně
Greek: Εάν υπάρχει πρόβλημα στη λειτουργία της συσκευής τύπου πένας ή διαρροή, απορρίψτε την και
Czech: Pokud je pero zaseklé nebo z něj uniká tekutina vyhoďte jej a použijte jiné.
Greek: Εικόνα Σ
Czech: Obrázek S
Greek: Αποτελέσματα στις 104 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) με τη σιταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως και τη γλιμεπιρίδη 2 έως 4 mg ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη >1.500 mg ημερησίως.
Czech: Výsledky ve 104. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) se sitagliptinem 100 mg denně a glimepiridem 2 až 4 mg denně jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem > 1 500 mg denně
Greek: Το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω από 30°C) για συνολικό διάστημα όχι μεγαλύτερο από 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze uchovávat při pokojové teplotě (nižší než 30 ºC) déle než celkem 4 týdny před použitím.
Greek: Αυξημένα επίπεδα καλσιτονίνης ορού έχουν συσχετιστεί με υπερπλασία και όγκους θυρεοειδικών κυττάρων C που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε τρωκτικά με αυτούς τους άλλους παράγοντες.
Czech: Ve studiích u hlodavců s těmito jinými látkami bylo pozorováno zvýšení hladin kalcitoninu v séru spojené s hyperplázií C-buněk štítné žlázy a tumory z C-buněk.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχει μία εφάπαξ δόση 30 mg ή 50 mg Eperzan σε όγκο 0,5 ml.
Czech: Perem se podává jednorázová dávka 30 mg nebo 50 mg přípravku Eperzan v objemu 0,5 ml.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης στα 2 έτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 2 letech ve srovnání s placebem.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιείται για τη χορήγηση μίας
Czech: Jedno pero je určeno k podání jedné dávky.
Greek: Στις 52 εβδομάδες, η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη (n = 657).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 657).
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας
Czech: Vnější kryt jehly
Greek: Ινσουλίνη lispro Ινσουλίνη glargine (≥ 20 μονάδες ανά ημέρα)
Czech: Insulin lispro insulin glargin
Greek: Εβδομαδιαίως ± Μετφορμίνη (με ή χωρίς σουλφονυλουρία)
Czech: ± metformin (s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη (n = 999).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 999).
Greek: Αν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Eperzan μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό, το
Czech: Myslíte-li si, že se Vás to týká, nepoužívejte Eperzan bez porady s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ωχρινοτρόπο ορμόνη, τη θυλακιοτρόπο ορμόνη ή την προγεστερόνη κατά τη συγχορήγηση της αλβιγλουτίδης με ένα, συνδυασμό από του στόματος λαμβανόμενο, αντισυλληπτικό.
Czech: Při současném podávání albiglutidu a kombinované perorální antikoncepce nebyly pozorovány ani klinicky významné účinky na luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon ani progesteron.
Greek: Η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε μέση απώλεια σωματικού βάρους για το Eperzan (-0,7 kg) σε σύγκριση με μέση πρόσληψη σωματικού βάρους για την ινσουλίνη lispro (+0,8 kg) και η διαφορά ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (βλέπε Πίνακα 6).
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ke statisticky významnému průměrnému úbytku tělesné hmotnosti u přípravku Eperzan (-0,7 kg) ve srovnání s průměrným přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu lispro
Greek: (Για τα σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα βλέπε «Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην
Czech: Pro snížení tohoto rizika může Váš lékař upravit dávku těchto jiných přípravků (známky nízkého krevního cukru viz „Velmi časté nežádoucí účinky" v bodu 4).
Greek: Μειώσεις των κύκλων εμμήνου ρύσεως παρατηρήθηκαν στα 50 mg/kg/ημέρα, δόση που σχετίζεται με μητρική τοξικότητα (απώλεια σωματικού βάρους και μειωμένη πρόσληψη τροφής).
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den, dávce spojené s maternální toxicitou (úbytek tělesné hmotnosti a snížení příjmu potravy), byly pozorovány redukce estrogenních cyklů.
Greek: Περισσότεροι από 2.300 ασθενείς έχουν λάβει Eperzan σε 8 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή δραστικό
Czech: Eperzan dostalo v 8 placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích fáze III více než 2 300 pacientů.