FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni az adekvát sebgyógyulásig; ezt követően a VIII-as faktor aktivitást még legalább 7 napig 30-60%-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām līdz adekvātai brūces dzīšanai, tad turpiniet terapiju vismaz 7 nākamās dienas, lai VIII faktora aktivitāti saglabātu 30%-60% (SV/dl) līmenī.
Hungarian: Magasabb medián dózisra volt szükség a gyermekeknél fellépő vérzések kezelésére (43,9 NE/ttkg), mint a felnőttek esetében (33,0 NE/ttkg), valamint a súlyos vérzések kezeléséhez, mint az enyhe vérzéseknél (78,2 NE/ttkg vs.
Latvian: Bērniem asiņošanas ārstēšanai bija nepieciešama lielāka Vihuma mediānā deva (43,9 SV/kg) nekā pieaugušajiem (33,0 SV/kg), un vidēju līdz smagu asiņošanu ārstēšanai bija nepieciešama lielāka mediānā deva nekā nelielu asiņošanu ārstēšanai (78,2 SV/kg, salīdzinot ar 41,7 SV/kg).
Hungarian: kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Latvian: VIII faktora mērķa līmenis būs atkarīgs no asiņošanās smaguma un vietas.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Vihuma medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
Latvian: Lietojot Vihuma profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg.
Hungarian: A centrális vénás kanüllel összefüggő mellékhatások: Kanüllel összefüggő fertőzés, általános (a szervezet egészét érintő) fertőzés és vérrög kialakulása a kanül helyén.
Latvian: Ar centrālām venozās piekļuves ierīcēm (CVPI) saistītas blakusparādības: ar katetru saistītas infekcijas, vispārējas (sistēmiskas) infekcijas un lokāli asins recekļi katetra ievadīšanas vietā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vihuma vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor hiány) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Vihuma pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Vihuma nátriumot tartalmaz".
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Vihuma satur nātriju".
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Medián (tartomány) AUC (ó*NE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vihuma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vihuma neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: - 1 db injekciósüveg-adapter
Latvian: - 1 flakona adapters
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 1 mēnesi.
Hungarian: Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Vihuma medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 32 pieaugušiem pacientiem ar smagu A hemofīliju Vihuma patēriņa mediāna profilaksei bija 468,7 SV/kg/mēnesī.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: A Vihuma nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā.
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) x a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) x 0,5 (NE/kg/NE/dl)
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (%) (SV/dl)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Citas zāles un Vihuma Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: A szakirodalomnak megfelelően a visszanyerés és a felezési idő alacsonyabb, a clearance pedig magasabb volt fiatal gyermekeknél, mint a felnőtteknél, ami feltehetőleg részben annak köszönhető,
Latvian: Saskaņā ar medicīnisko literatūru maziem bērniem faktora līmeņa paaugstināšanās bija mazāka un pusperiods īsāks, bet klīrenss lielāks nekā pieaugušajiem, kas var būt jaunāko pacientu lielākā plazmas tilpuma uz vienu kilogramu ķermeņa masas dēļ.
Hungarian: Az adatok ezen gyermekek esetén 49 hosszú távú utánkövetéséből származnak, akiket medián 30 hónapig (tartomány 9,5 és 52 hónap között) kezeltek tovább.
Latvian: Šie dati tika apstiprināti ilgtermiņa pārraudzībā attiecībā uz 49 no šiem bērniem, kuri tika ārstēti papildu mediāno periodu aptuveni 30 mēnešus (diapazonā no 9,5 līdz 52 mēnešiem); šajā laikposmā 45% bērnu neradās spontāna asiņošana.
Hungarian: Feloldást követően milliliterenként 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību 7,35 mg nātrija 1 ml sagatavotā šķīduma (18,4 mg nātrija flakonā).
Hungarian: Ha az előírtnál több Vihuma-ot alkalmazott, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk Vihuma nekā vajadzētu, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Latvian: Normāla ķermeņa masa: ĶMI 18,5-25 kg/m2, preadipozi: ĶMI 25-30 kg/m2, adipozi: ĶMI > 30 kg/m2,
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vihuma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Vihuma-ot alkalmazni?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vihuma lietošanas 3.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, morzsolódó por injekciós üvegben.
Latvian: Tas ir balts vai gandrīz balts irdens pulveris stikla flakonā.
Hungarian: A Vihuma doboz tartalma: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa
Latvian: Katrā Vihuma iepakojumā ir: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga
Hungarian: Általánosságban, a VIII as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošajām zālēm ārstētajiem pacientiem rūpīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Hungarian: Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Vihuma alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja.
Latvian: Ja, lietojot Vihuma, plazmas VIII faktora līmenis Jūsu asinīs nav sasniedzis sagaidāmo vai, ja asiņošana netiek atbilstoši kontrolēta, tas varētu būt VIII faktora inhibitoru veidošanās dēļ.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi: asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods:
Hungarian: A vérzés kezelése A Vihuma adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik.
Latvian: Vihuma deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un sasniedzamo VIII faktora līmeni.
Hungarian: Jelenleg zajlik egy súlyos haemophilia A-ban (<1% FVIII:C) szenvedő, korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat.
Latvian: Pašlaik notiek prospektīvs, atklāts klīniskais pētījums IeNP ar smagu A hemofīliju (<1% faktors VIII:C).
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Hungarian: A Vihuma klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Latvian: pusaudžiem (12-17 gadi, n = 3) un pieaugušiem pacientiem (n = 129) ar smagu A hemofīliju tika ziņots par pavisam 12 zāļu nevēlamām blakusparādībām (ZNB) (8 - pieaugušajiem, 4 - bērniem)
Hungarian: - 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel
Latvian: - 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām
Hungarian: Gyakori mellékhatás, amelyek 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetTúlérzékenység, láz.
Latvian: Biežas blakusparādības var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Paagustināta jutība, drudzis.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás, amelyek 100 ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy mikor kezdte el a Vihuma-ot szobahőmérsékleten tárolni.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz zāļu ārējā iepakojuma datumu, no kura Vihuma sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Hungarian: Ehhez tartsa az injekciós üvegeket a kezében egészen addig, amíg át nem melegednek.
Latvian: To var izdarīt, turot tos rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā Jūsu rokas.
Hungarian: A Vihuma szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
Latvian: Parastā Vihuma deva ir 20-40 SV uz kg ķermeņa masas, ievadot ik pēc 2-3 dienām.
Hungarian: Vihuma 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Vihuma 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Ne tárolja a Vihuma-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Vihuma nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Hungarian: Tartalom csomagonként: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa por bevont brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Katrā iepakojumā ir: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga 1. klases stikla flakonā, noslēgtā ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu - Šķīdinātājs: 2,5 ml ūdens injekcijām borsilikātu stikla pilnšļircē - 1 sterils flakona adapters šķīduma sagatavošanai, 1 tauriņa adata un 2 spirta tamponi.
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő 1 előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Latvian: 1 pulvera flakons, 1 pilnšļirce, 1 flakona adapters, 1 tauriņa adata, 2 spirta tamponi 1 pilnšļirce satur 2,5 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, általános rosszullét,
Latvian: izsitumi, nātrene, papulas, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis un samaņas zudums.
Hungarian: A Vihuma mutagenitásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Vihuma nav veikti.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása során minden esetben határozottan ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási tétele visszakövethető legyen.
Latvian: Ievadot Vihuma, ir ļoti ieteicams katru reizi pierakstīt zāļu nosaukumu un partijas numuru, lai varētu izsekot saiknei starp Jums un zāļu sēriju.
Hungarian: A Vihuma intravénásan alkalmazandó.
Latvian: Lietošanas veids Vihuma ir paredzēta intravenozai lietošanai.
Hungarian: 5. táblázat A Vihuma testtömegre korrigált farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (18-65 éves) felnőtt betegek esetében (n= 20)
Latvian: Vihuma FK rādītāji atbilstoši ķermeņa masai (deva: 50 SV/kg) pieaugušiem iepriekš ārstētiem pacientiem (vecums 18-65 gadi) ar smagu A hemofīliju (n = 20)
Hungarian: A Vihuma por a feloldása előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas Vihuma pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
Latvian: Noņemiet plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Hungarian: Bizsergés vagy zsibbadás (fonákérzés), fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, hátfájás, forgó jellegű szédülés (vertigó),
Latvian: Retākas blakusparādības var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muguras sāpes, vertigo, sausa mute, reibonis, neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, elpas trūkums.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Vihuma injekcióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs Vihuma
Hungarian: A Vihuma nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
Latvian: Bez VIII faktora Vihuma satur cilvēka saimniekšūnu proteīnu zīmes.
Hungarian: A Vihuma-kezelést a hemofília A-ban szenvedő betegek ellátásában jártas orvos kezdheti meg.
Latvian: Ārstēšana ar Vihuma ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu aprūpē.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vihuma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Vihuma un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Tudnivalók az Vihuma alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vihuma-ot:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vihuma lietošanas
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegek kezelésének ismert szövődménye a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Vihuma, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Hungarian: A Vihuma immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Latvian: Vihuma imūngenitāte tika vērtēta klīniskajos pētījumos 190 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A
Hungarian: VIII-as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO koncentrátum standardján alapul.
Latvian: Ievadītā VIII faktora daudzums tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošajiem VIII faktora preparātiem izvirzītajiem PVO koncentrāciju standartiem.
Hungarian: Injekciós üvegenként 2000 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 800 NE/ml).
Latvian: 1 pulvera flakons satur 2000 starptautisko vienību alfa simoktokoga (800 SV/ml pēc sagatavošanas).
Hungarian: A beteg és a készítmény gyártási száma közötti összefüggés rögzítése érdekében a Vihuma alkalmazásánál minden esetben kifejezetten javasolt feljegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, ievadot Vihuma pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Hungarian: Injekciós üvegenként 250 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 100 NE/ml).
Latvian: 1 pulvera flakons satur 250 starptautisko vienību alfa simoktokoga (100 SV/ml pēc sagatavošanas).
Hungarian: 2025. március
Latvian: 2025. gada marts
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban korlátozott jelentőségűek.
Latvian: Tomēr šiem pētījumiem ir ierobežota nozīme.
Hungarian: ATC kód: A16AB12.
Latvian: ATĶ kods: A16AB12.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem figyeltek meg eltéréseket.
Latvian: Netika novērotas atšķirības drošuma profilā.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idős betegek más módon reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
Latvian: Nav zināms, vai gados vecāki pacienti reaģē atšķirīgi no jaunākiem pacientiem.
Hungarian: Fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, kezdjék meg a kezelést.
Latvian: Ir svarīgi sākt ārstēšanu, cik drīz vien iespējams.
Hungarian: Változás A különbség a változásokban
Latvian: Atšķirība izmaiņās
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtása:
Latvian: Pētījuma noslēguma ziņojuma iesniegšana:
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Latvian: Izglītojošajai paketei jāietver sekojošais:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: • Oktatóanyag egészségügyi szakemberek számára
Latvian: • Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontokat a 24. héten értékelték ki (lásd a 3. táblázatot).
Latvian: Primāros un sekundāros mērķa kritērijus novērtēja 24. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Hungarian: Modellalapú középérték‡ (95% CI) p-érték
Latvian: Modelētais vidējais‡ (95% TI) p vērtība
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis.
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi kezelésre vonatkozó aktuális egészségügyi előírásokat.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti ārkārtas gadījumu ārstēšanai.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek (≥65 éves életkor)
Latvian: Īpašās pacientu grupas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Hungarian: Minden infúzió körülbelül 4 óráig tart.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
Hungarian: • az infúzió sebességének kiszámítása
Latvian: • infūzijas ātruma aprēķināšana
Hungarian: Ez a gyógyszer javíthatja az MPS IVA betegség tüneteit.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS IVA simptomus.
Hungarian: MedDRA Szervrendszer szerinti osztályozás
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmas klase
Hungarian: Kiindulás 24. hét Változás Kiindulás 24. hét
Latvian: Izmaiņas Sākumstāvoklis 24. nedēļa
Hungarian: A 22. hétre az átlagos AUC0-t és Cmax 181%-kal, illetve 192%-kal nőtt a 0. héthez képest.
Latvian: 22. nedēļā vidējais AUC0-t un Cmax attiecīgi palielinājās par 181% un 192%, salīdzinot ar 0. nedēļu.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un biežums nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Hungarian: Poliszorbát 20;
Latvian: Polisorbāts 20;
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošības viedokļa atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A Vimizim biztonságossága és hatásossága 65 évesnél idősebb betegek esetén nem igazolt, és ezen betegek számára nem javasolható alternatív kezelési rend.
Latvian: Vimizim drošums un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, līdz šim nav pierādīta, un šiem pacientiem nav iespējams sniegt ieteikumus par alternatīvu ārstēšanas režīmu.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Az infúziós reakciók (IR) voltak a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során.
Latvian: Infūzijas reakcijas (IR) bija visbiežāk novērotās blakusparādības klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Ezek a problémák betegsége részét képezhetik, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības daļa, un tās var izraisīt spiediens uz Jūsu muguras smadzenēm.
Hungarian: Az IR-ek általában enyhe vagy mérsékelt kimenetűek voltak, és gyakoriságuk magasabb volt a kezelés első 12 hete során, és idővel kevésbé gyakran jelentkeztek.
Latvian: IR parasti bija vieglas vai vidēji smagas un to biežums bija lielāks pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās un laika gaitā tām bija tendence parādīties retāk.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Ha Vimizim kezelést kap, infúziós reakciók alakulhatnak ki Önnél.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - ja Jūs ārstē ar Vimizim, Jums var rasties infūzijas reakcijas.
Hungarian: A megfelelő számú injekciós üveget ki kell venni a hűtőből.
Latvian: Atbilstošo flakonu skaitu izņem no ledusskapja.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vimizim hatással van-e az emberi termékenységre.
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim ietekmē cilvēka fertilitāti.
Hungarian: MPS IVA betegség nyilvántartás létrehozása az eloszulfáz alfa hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Latvian: Jāizveido MPS IVA slimības reģistrs, lai novērtētu alfa elosulfāzes drošumu un iedarbību ilgtermiņā.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióhoz.
Latvian: Tikai intravenozai infūzijai.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági és a farmakodinámiás eredmények konzisztensek az első 52 hétben megfigyelt eredményekkel (lásd 4.8 pont).
Latvian: Šo pacientu drošuma un farmakodinamiskie rezultāti saskan ar rezultātiem, ko novēroja pacientiem vecumā no 5 līdz 15 gadiem pirmajās 52 nedēļās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes fruktózintolerancia állhat fenn.
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var vēl nebūt diagnosticēta iedzimta fruktozes nepanesība (IFN).
Hungarian: Szorbit (E420);
Latvian: Sorbīts (E420);
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (szorbit-/fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek.
Latvian: Zāles (kas satur sorbītu/fruktozi) ievadītas intravenozi var būt dzīvībaibīstamas.
Hungarian: Minden gyakorisági kategóriában a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben jelennek meg.
Latvian: Katrā biežuma grupā nelabvēlīgās reakcijas ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Hungarian: A Vimizim-kezelés a lehető legfiatalabb életkorban megkezdhető és hosszú távú használatra szolgál.
Latvian: Ārstēšanu ar Vimizim drīkst sākt, cik agri vien iespējams, un tās paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg a termékenységre vonatkozó hatást.
Latvian: Dzīvniekiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió során, azt kezelőorvosa le tudja lassítani, vagy az infúziót le tudja állítani.
Latvian: - Ja Jums ir alerģiska reakcija infūzijas laikā, Jūsu ārsts var palēnināt vai apturēt infūziju.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy ápolónője fogja a Vimizim-et Önnek infúzióval a vérerébe juttatni.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums ievadīs Vimizim ar infūziju vēnā.
Hungarian: A kezelés bizonyítottan javítja a járást, és csökkenti a keratán-szulfát szintjét a szervezetben.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles uzlabo staigāšanu un samazina keratāna sulfāta līmeni ķermenī.