FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC stimmte auch darin überein, dass ein DHPC erforderlich ist, um dieses Risiko zu minimieren.
Swedish: PRAC enades också om att ett DHPC behövs för att minska denna risk
German: - Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen.
Swedish: - Låt området torka i 15 minuter.
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
Swedish: Hos kanin fanns inga större avvikelser.
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem)
Swedish: Överkänslighet (inklusive angioödem)
German: Die Resultate zeigten keine systemische Absorption.
Swedish: Resultaten visade ingen systemisk absorption.
German: Waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser.
Swedish: Tvätta området med tvål och vatten.
German: Der finale Studienbericht ist vorzulegen:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in:
German: - Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).
Swedish: - Undvik solljus i möjligaste mån (inklusive sollampor och solarier).
German: Nach der Anwendung von Ingenolmebutat erfahren die meisten Patienten (>95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen.
Swedish: Efter applicering av ingenolmebutat, upplever de flesta patienter (>95%) en eller flera lokala hudreaktioner.
German: Kappen aus HDPE.
Swedish: Korkar av HDPE.
German: Die Ergebnisse des randomisierten und verblindeten zweiten Behandlungszyklus sind in Tabelle 6 dargestellt.
Swedish: Resultaten av den randomiserade och blindade andra behandlingsomgången presenteras i tabell 6.
German: Insgesamt wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan yngre och äldre patienter.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Swedish: - Svälj inte detta läkemedel.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
German: Das Ausmaß der Wirksamkeit variierte zwischen den unterschiedlichen anatomischen Bereichen.
Swedish: Graden av effekt varierar mellan de olika anatomiska lokalisationerna.
German: Die Patienten wurden während 12 Monaten alle 3 Monate überprüft (siehe Tabelle 5).
Swedish: Patienterna följdes upp var tredje månad under 12 månader (se tabell 5).
German: Die Compliance Rate war hoch: 98 % der Patienten schlossen diese Studien ab.
Swedish: Följsamheten var hög, 98 % av patienterna fullföljde studierna.
German: Die Tube ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird nach Anwendung entsorgt (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
Swedish: Det finns inga data från användning av ingenolmebutat hos gravida kvinnor.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist LEO Laboratories Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats LEO Laboratories Ltd.
German: d p<0,001; im Vergleich zum Vehikel durch logistische Regression in Bezug auf Behandlung, Studie und anatomischen Bereich.
Swedish: d p<0.001; jämfört med vehikel genom logistisk regressionsanalys med behandling, studie och anatomisk placering.
German: Die Überdosierung von Picato kann zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen.
Swedish: Överdosering av Picato skulle kunna öka mängden lokala hudreaktioner.
German: Nach 12 Monaten lag die vollständige Abheilungsrate in diesen Gruppen bei 31 % bzw. 19 %.
Swedish: Vid 12 månader, var fullständig clearance i dessa grupper 31 % respektive 19 %.
German: Behandlung von Aktinischen Keratosen
Swedish: Behandling av aktinisk keratos
German: Nach dieser Zeitspanne kann die Behandlungsfläche mit Wasser und einer milden Seife gewaschen werden.
Swedish: Efter denna period kan behandlingsområdet tvättas med mild tvål och vatten.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass eine gründliche Überprüfung der Auswirkungen aller verfügbaren Daten über Hautmalignome, einschließlich der Ergebnisse der Studie LP0041-63, auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato erforderlich ist.
Swedish: PRAC anser att det behövs en noggrann granskning av påverkan av all tillgänglig data relaterad till hudmaligniteter, inklusive resultaten från studie LP0041-63, på nyttariskförhållandet.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
German: - Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt.
Swedish: - Du ska undvika att få Picato i ögonen.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Swedish: - Om du är allergisk mot ingenolmebutat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: - Der Wirkstoff ist Ingenolmebutat.
Swedish: - Den aktiva substansen är ingenolmebutat.
German: Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Swedish: Aktiniska keratoser är sträva hudområden som återfinns hos människor som har utsatts för alltför mycket solljus under sin livstid.
German: Gel 3 Tuben
Swedish: gel 3 tuber
German: Wenn ein Bereich im Gesicht oder an der Kopfhaut und ein weiterer Bereich am Stamm oder den Extremitäten gleichzeitig behandelt werden, sollen die Patienten angewiesen werden, die richtigen Dosierstärken zu verwenden.
Swedish: Om ett område i ansiktet eller hårbotten och ett annat område på bålen eller extremiteterna behandlas samtidigt, ska patienterna uppmanas att kontrollera att korrekt styrka används.
German: Die Studie schloss eine große Gruppe von Patienten mit schweren aktinischen Schäden ein.
Swedish: Studien inkluderade en stor grupp svårt solskadade patienter.
German: Was ist Picato und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Picato är och vad det används för
German: Bei Behandlung im Nacken:
Swedish: För behandling av nacke/hals:
German: Anderea aAndere beinhaltet Schulter, Rücken, Bein.
Swedish: Övrigta aÖvrigt inkluderar axlar, rygg och ben.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer oftast inom en dag efter användning av detta läkemedel.
German: Immunsupprimierte Patienten
Swedish: Immunosupprimerade patienter
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
Swedish: Optimal terapeutisk effekt kan bedömas cirka 8 veckor efter behandling.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung:
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts:
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Ingenolmebutat durchgeführt.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier med ingenolmebutat har utförts.
German: Gel 2 Tuben
Swedish: gel 2 tuber
German: Darüber hinaus sollen die Produktinformationen hinsichtlich der Anwendung von Ingenolmebutat und des Risikos von Hautmalignomen angepasst werden.
Swedish: Produktinformationen bör dessutom ändras när det gäller användning av ingenolmebutat och risken för hudmalignitet.
German: Dennoch sollte aufgrund der Natur der Erkrankung ein übermäßiger Kontakt mit Sonnenlicht (inklusive Höhensonne und Solarium) vermieden oder minimiert werden.
Swedish: Men på grund av sjukdomens art, bör överdriven exponering för solljus (inklusive sollampor och solarier) undvikas eller minimeras.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Inetrnetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: An jedem vorgesehenen Behandlungstag wurde das Studien-Gel auf der gesamten Behandlungsfläche aufgetragen.
Swedish: På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich andere Arzneimittel verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
Swedish: Ta av locket från tuben precis före användning.
German: Mittelwert (SD) a Die Rekurrenz ist die Kaplan-Meier (KM) Schätzung am vorgesehenen Studiendatum des Kontrollbesuchs, ausgedrückt als Prozentsatz (95 % KI).
Swedish: Medel (SD) a Återfallsfrekvensen är Kaplan-Meier (KM) uppskattningen vid besöket på studiens slutdatum, uttryckt som procent (95% CI).
German: Insgesamt 198 Patienten mit einer vollständigen Clearance am Tag 57 (184 mit Picato behandelt und 14 mit Vehikel behandelt) wurden weitere 12 Monate beobachtet.
Swedish: Totalt 198 patienter med fullständig läkning dag 57 (184 behandlade med Picato och 14 behandlade med vehikel) följdes i ytterligare 12 månader.
German: Picato darf nicht eingenommen werden.
Swedish: Picato får inte intas.
German: KM Schätzung (95 % KI)a
Swedish: KM estimat (95% CI)a
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Dessa resultat ändrade inte säkerhetsprofilen för Picato (se sektion 5.1).
German: - Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Swedish: - Applicera inte mer gel än vad din doktor har ordinerat.
German: Langzeit-Nachbeobachtung
Swedish: Långtidsuppföljning
German: Der Wirkungsmechanismus von Ingenolmebutat zur Anwendung bei Aktinischen Keratosen muss noch vollständig beschrieben werden.
Swedish: Verkningsmekanismen för ingenolmebutat vid använding för aktinisk keratos återstår att bli fullständigt karakteriserad.
German: Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Swedish: Om du tidigare har använt Picato eller andra liknande läkemedel ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt klassifiziert:
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention:
German: 149 Patienten der Picato-Gruppe und 140 der Vehikel-Gruppe wurden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
Swedish: 149 patienter i Picato gruppen och 140 i vehikelgruppen följdes under 12 månader.
German: Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut:
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling av ansikte och hårbotten:
German: CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
German: - Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.
Swedish: - Kläm ut gelen från tuben på fingertoppen.
German: Eine Wiederholung der Behandlung mit Picato kann durchgeführt werden, wenn ein unvollständiges Ansprechen bei einer Nachuntersuchung nach 8 Wochen festgestellt wird oder wenn abgeheilte Läsionen bei dieser Nachuntersuchung zu einem späteren Zeitpunkt wiederkehren.
Swedish: En upprepad behandling med Picato kan ges om ofullständig läkning uppvisas vid en uppföljande undersökning efter 8 veckor eller om skadorna som läkt vid denna undersökning återkommer vid efterföljande undersökningar.
German: - Achten Sie auf neue schuppende rote Flecken, offene Wunden, erhabene oder warzenartige Wucherungen innerhalb der behandelten Fläche.
Swedish: - Var uppmärksam på eventuella nya fjällande röda fläckar, öppna sår, eller upphöjda eller vårtliknande utväxter inom behandlingsområdet.
German: Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet.
Swedish: Nekros i dermis observerades sällan.
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Swedish: Om du har ordinerats två olika styrkor för behandling av två olika områden ska du se till att du använder ordinerad styrka på rätt område.
German: Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.
Swedish: Picato innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
German: Die Studienpatienten waren zwischen 34 und 89 Jahre alt (Mittelwert 64 bzw. 66 Jahre für die zwei Wirkstärken) und 94 % wiesen einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II, oder III auf.
Swedish: Patienterna i studien var från 34 till 89 år (respektive medelålder för de två styrkorna var 64 och 66 år) och 94% hade Fitzpatrick hudtyp I, II eller III.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System Häufigkeit
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem Frekvens
German: Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte.
Swedish: Ingenolmebutatgel inducerade inte någon ökad känslighet för fotoirritation eller fotoallergiska effekter.
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Swedish: Detta läkemedel används för lokal (på huden) behandling av aktinisk keratos, även kallad solkeratos, hos vuxna.
German: c Von diesen wurden 38 Patienten vorher in einer Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studie und 38 Patienten in einer unkontrollierten Phase-III-Studie behandelt.
Swedish: c Av dessa var 38 individer tidigare behandlade i en vehikel kontrollerad fas 3-studie och 38 individer tidigare behandlade i en okontrollerad fas 3-studie.
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Picato under graviditet.
German: Bei allen Patienten wurde die Wirksamkeit 8 Wochen nach der Randomisierung beurteilt.
Swedish: Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ingenolmebutat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ingenolmebutat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Die Patienten blieben für eine 8-wöchige Nachbeobachtungs-Phase in der Studie, während der sie für klinische Beobachtungen und Sicherheitskontrollen zurückkamen.
Swedish: Patienterna fortsatte i studierna för en 8 veckors uppföljningsperiod med kliniska observationer och säkerhetsövervakning.
German: Picato hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Picato har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Swedish: Om symtomen beskriva ovan intensifieras efter första veckan efter avslutad behandling, eller om det kommer var, kan du ha en infektion och ska kontakta din läkare eller apotekspersonal.
German: Wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben
Swedish: Om du har glömt använda Picato
German: - Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen auf.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel direkt efter att du duschat eller mindre än 2 timmar före sänggående.
German: Das Behandlungsergebnis kann erst nach dem Abheilen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden.
Swedish: Effekten av behandlingen kan inte bli adekvat utvärderad innan lokala hudreaktioner har läkt.
German: Picato soll nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Swedish: Picato bör inte appliceras omedelbart efter dusch eller mindre än två timmar före läggdags.
German: Die prozentuale Reduzierung der Anzahl an Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe lag nach 11 Wochen bei 83 % und nach 12 Monaten bei 57 %, wogegen sie in der Vehikel-Gruppe nach 11 Wochen bei 78 % und nach 12 Monaten bei 42 % lag.
Swedish: Räknat i procent var minskningen av AK i Picatogruppen 83 % vid 11 veckor och 57 % vid 12 månader, medan det i vehikelgruppen var det 78 % vid 11 veckor och 42 % vid 12 månader.
German: Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Swedish: Picato är avsett för kutan behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos hos vuxna.
German: Läsion-basierte Rekurrenzb in 12 Monaten
Swedish: Lesionsbaserad återfallsfrekvensb 12 månader
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: Aktinisk keratos drabbar inte barn, och detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
German: Stamm und Extremitäten
Swedish: Bål och extremiteter
German: Der Kontakt mit den Augen kann eine Konjunktivitis und Hornhautverätzung hervorrufen.
Swedish: Kontakt med ögonen kan orsaka kemisk konjunktivit och brännskador på hornhinnan.
German: In-vitro-Studienresultate zeigen, dass Ingenolmebutat menschliche Cytochrom-P450-Isoformen weder inhibiert noch induziert.
Swedish: Resultat från in vitro studier visar att ingenolmebutat inte hämmar eller inducerar isoformer av cytokrom P450.
German: bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Swedish: (≥1/10,000, <1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Gereinigtes Wasser
Swedish: Isopropylalkohol Hydroxietylcellulosa Citronsyramonohydrat Natriumcitrat Bensylalkohol Renat vatten
German: Anwendungshinweise: - Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube.
Swedish: Instruktioner för användning: - Öppna en ny tub vid varje behandling.
German: Schwere lokale Hautreaktionen traten mit einer Inzidenz von insgesamt 29 % im Gesicht und an der Kopfhaut und mit einer Inzidenz von insgesamt 17 % an Stamm und Extremitäten auf.
Swedish: Allvarliga lokala hudreaktioner förekom med en frekvens av 29% i ansikte och hårbotten och med en frekvens av 17% på bål och extremiteter.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering behövs (se sektion 5.1).
German: Der erste offene Behandlungszyklus ergab eine vollständige Abheilungrate von 62 % (277/450).
Swedish: Den första behandlingsomgången, som var öppen, resulterade i en fullständig clearance av 62 % (277/450).
German: Selten *: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichtes oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen **: Versehentlicher Augenkontakt: Nach Markteinführung gingen Berichte über Konjunktivitis und Hornhautverätzung in Verbindung mit versehentlichem Augenkontakt ein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 zur Vermeidung von Augenkontakt) ***: Beinhaltet Brennen im Anwendungsbereich
Swedish: Sällsynta *: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen **: Oavsiktlig exponering av ögonen: Post-marketing rapporter av kemiska konjunktivit och brännskador på hornhinnan i samband med oavsiktlig exponering av ögonen har mottagits (se avsnitt 4.2 och 4.4 för förebyggande av exponering av ögonen) ***: Inkluderar även sveda vid applikationsstället.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese örtlichen Hautreaktionen schwerwiegend werden.
Swedish: Kontakta din läkare om dessa hudreaktioner blir allvarliga.
German: Am Tag 57 wiesen Patienten, die mit Picato behandelt wurden, einen höheren Anteil an vollständiger und partieller Clearance auf, als die Patienten, die mit Vehikel-Gel behandelt wurden (p<0,001).
Swedish: Dag 57 hade patienter behandlade med Picato högre andel fullständig och partiell läkning än vehikelgel-behandlade patienter (p <0,001).
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, nachdem Sie das Gel aufgetragen haben.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant efter att du har applicerat gelen.
German: Picato soll nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen verwendet werden.
Swedish: Picato ska inte användas nära ögonen, inne i näsan, inne i öronen eller på läpparna.
German: Nur diejenigen Patienten, die am Ende der Phase-III-Studien (Tag 57) eine vollständige Clearance in der Behandlungsfläche erreichten, wurden für die Langzeit-Nachbeobachtung zugelassen.
Swedish: Endast patienter som uppnått total läkning i det behandlade området i slutet av fas 3-studierna (dag 57) var berättigade till långtidsuppföljning.
German: Ingenolmebutat sollte bei Patienten mit kutanen Malignomen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Ingenolmebutat bör användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft hudmalignitet.
German: Nachdem Sie dieses Arzneimittel verwendet haben, wird sich Ihre Haut wahrscheinlich dort, wo Sie es aufgetragen haben, röten, schälen oder Schorf bilden.
Swedish: Efter behandling med detta läkemedel är det troligt att huden där du har applicerat det blir röd, flagar och får skorpor.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angeordnet.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering, är biverkningarna ordnade efter sjunkande svårighetsgrad.
German: Vermeiden Sie die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft.
Swedish: Undvik användning av Picato om du är gravid.
German: Bei den von den Patienten berichteten Resultaten wurden im Vergleich zu den Patienten, die das Vehikel-Gel erhielten, statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Patienten, die Picato erhielten, beobachtet.
Swedish: De statistiskt signifikanta skillnaderna i de patient-rapporterade resultaten var till förmån för patienter som behandlades med Picato jämfört med dem som fick vehikel-gel.
German: Die behandelte Fläche darf nicht mit Okklusivverbänden bedeckt werden, nachdem Picato aufgetragen wurde.
Swedish: Det behandlade området ska inte täckas med ocklusiva förband efter att Picato har applicerats.
German: Tabelle 6: Vollständige Abheilunga im Behandlungsfeld 8 Wochen nach Randomisierung und nach 12 Monaten
Swedish: Tabell 6 Fullständig clearancea i området 8 veckor efter randomiseringen och månad 12 Terapiresistent områdec
German: Von den 1.165 Patienten, die im Rahmen der mit Ingenolmebutat-Gel durchgeführten klinischen Studien bei Aktinischen Keratosen mit Picato behandelt wurden, waren 656 Patienten (56 %) 65 Jahre und älter, davon 241 Patienten (21 %) 75 Jahre und älter.
Swedish: Av de 1165 patienter som behandlats med Picato i kliniska studier gällande aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel, var 656 patienter (56 %) 65 år och äldre, medan 241 patienter (21 %) var 75 år och äldre.