FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché non è stata analizzata l'efficacia della bassa dose (20 mg) di pantoprazolo nella terapia tripla per l'eradicazione di H. pylori, l'impiego di Protium è considerato controindicato e la dose necessaria per eradicare tale infezione (40 mg due volte al giorno) non può essere somministrata a tali pazienti.
Hungarian: Mivel a H. pylori eradikációjára alkalmazott hármas kombináció esetén az alacsony dózisú pantoprazol (20 mg) hatásosságát nem vizsgálták, a Portium alkalmazása ebben az indikációban ellenjavallt, és a fertőzés kezeléséhez szükséges dózis
Italian: • Ulcera gastrica e duodenale
Hungarian: • Reflux oesophagitis
Italian: Il CHMP ha considerato che l'efficacia clinica comprovata di pantoprazolo da 40 mg p.o. e l'equivalenza documentata di pantoprazolo da 40 mg p.o. e pantoprazolo da 40 mg i.v.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 40 mg per os pantoprazol igazolt klinikai hatásossága, valamint a 40 mg per os és a 40 mg iv.
Italian: Un altro studio su pazienti affetti da ZES sottoposti a terapia stabile con PPI per via orale, ha dimostrato che passando a pantoprazolo i.v., con dosi da 80 a 120 mg ogni 8/12 ore, è stato possibile controllare la produzione di acido.
Hungarian: A stabil per os protonpumpa gátló kezelés alatt álló Zollinger-Ellison-szindrómás betegeknél elvégzett további vizsgálat szerint a 8-12 óránként 80-120 mg iv.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato, per questa sezione, un testo armonizzato applicabile a tutte le formulazioni di Protium.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta ennek a pontnak a harmonizált szövegét valamennyi Protium készítményre vonatkozóan.
Italian: Indicazioni proposte per le compresse gastroresistenti da 40 mg di pantoprazolo: Il CHMP ha preso atto dei risultati degli studi clinici randomizzati presentati, i quali dimostrano che pantoprazolo è terapeuticamente superiore a placebo e ranitidina nei pazienti con esofagite da reflusso di grado moderato e grave ed equivalente a omeprazolo, esomeprazolo e lansoprazolo circa le percentuali di guarigione dopo 4/8 settimane e/o la scomparsa dei sintomi dopo 2/4 settimane di trattamento.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott randomizált klinikai vizsgálatok eredményeit, amelyek szerint a pantoprazol terápiás szempontból jobb mint a placebo és a ranitidin a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitisben szenvedő betegeknél, és a 4/8 hét utáni gyógyulási arány és/vagy a kezelés 2/4 hét utáni tünetenyhítő hatása tekintetében az omperazollal, eszomeprazollal és a lanzoprazollal egyenértékű.
Italian: Infine è stato armonizzato il dossier del principio attivo (polvere per soluzione iniettabile).
Hungarian: Végezetül megtörtént a gyógyszerkészítmény (por oldatos injekcióhoz) dossziéjának harmonizálása.
Italian: Il MAH ha esaminato l'impiego concomitante di PPI e clopidogrel e ha notato una tendenza a una possibile interazione clinica tra PPI e clopidogrel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a protonpumpa-gátlók és klopidogrél egyidejű alkalmazását, és felhívta a figyelmet annak lehetőségére, hogy a protonpumpa-gátlók és a klopidogrél között klinikai kölcsönhatás jöhet létre.
Italian: Pantoprazolo in dose da 40 mg i.v.
Hungarian: Pantoprazole 40 mg iv.
Italian: Specificatamente per le compresse da 20 mg è stata aggiunta una dichiarazione che raccomanda di tenere sotto controllo i pazienti sottoposti a lunghi trattamenti, in particolare quando il trattamento supera un periodo di un anno. Sono state aggiunte avvertenze relative alla prevenzione delle ulcere gastroduodenali da FANS.
Hungarian: Kifejezetten a 20 mg-os tablettára vonatkozóan iktattak be egy kijelentést, amely szerint a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket javasolt rendszeresen ellenőrizni, különösen 1 évnél hosszabb kezelési időszak esetén.
Italian: Riguardo ai pazienti con insufficienza renale non è necessario aggiustare la dose, in quanto la via primaria di escrezione del pantoprazolo è epatica e pertanto è minimamente influenzata dalla disfunzione renale.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására, mert a pantoprazol eliminációja elsődlegesen a májon keresztül történik; ezért az elégtelen veseműködés az eliminációra minimális hatást fejt ki.
Italian: Protium (pantoprazolo) è un inibitore della pompa protonica impiegato per trattare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), una condizione in cui il riflusso di acido dallo stomaco causa bruciori di stomaco e lesioni al tubo digerente (esofago).
Hungarian: A Protium (pantoprazol) egy protonpumpa gátló, amelyet a gastroesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére alkalmaznak.
Italian: Riguardo alla sindrome di Zollinger Ellison e alle altre condizioni di ipersecrezione patologica, due studi hanno dimostrato che pantoprazolo da 80 mg i.v.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma (ZES) és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok indikációkban két vizsgálat igazolta, hogy a hat napon át naponta kétszer 80 mg iv.
Italian: Riguardo alle compresse di pantoprazolo da 20 mg, il CHMP ha preso nota della proposta del MAH e ha adottato un testo armonizzato.
Hungarian: A pantoprazol 20 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Italian: Numerosi studi hanno dimostrato che nei pazienti con condizioni di ipersecrezione i PPI sono efficaci e ben tollerati; di conseguenza costituiscono attualmente la scelta d'elezione per inibire la secrezione e controllare l'ipersecrezione di acido gastrico.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a protonpumpa-gátlók a savtúltengésben szenvedő betegeknél hatásosak és jól toleráltak; következésképp, jelenleg ezek az elsőként választandó savszekréciót csökkentő hatóanyagok a gyomorsav túltengés csökkentésére.
Italian: Polvere in dosi endovenose (i.v.)
Hungarian: Intravénás (iv.)
Italian: Riguardo all'ulcera duodenale, all'ulcera gastrica, all'esofagite da reflusso di grado moderato e grave, gli studi in aperto hanno dimostrato che nella guarigione dell'esofagite da reflusso pantoprazolo da 40 mg/d, p.o. è sicuro ed efficace quanto pantoprazolo da 40 mg/d, i.v., e che dosi di pantoprazolo da 40 mg in formulazione p.o. e i.v.
Hungarian: A duodenalis fekély, a gyomorfekély, a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitis vonatkozásában a nyílt vizsgálatok szerint a napi 40 mg szájon át alkalmazott pantoprazol hatásossága és biztonságossága hasonló a napi 40 mg iv.
Italian: Riguardo alla formulazione pantoprazolo 40 mg i.v., il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato un testo armonizzato, in particolare riguardo all'ipersensibilità alla sostanza attiva e a qualsiasi sostanza eccipiente.
Hungarian: készítmény esetén a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget, különös tekintettel a hatóanyaggal, illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységre vonatkozóan.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato, per questa sezione, un testo armonizzato.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta ennek a pontnak a harmonizált szövegét.
Italian: Pantoprazolo ha dimostrato di avere la stessa efficacia degli altri PPI nell'inibire la secrezione.
Hungarian: A pantoprazol a savszekréciót csökkentő hatás tekintetében a többi protonpumpa gátlóhoz hasonlóan hatásosnak bizonyult.
Italian: si equivalgono nell'inibire la produzione di acido gastrico.
Hungarian: pantoprazole egyenértékűen csökkentik a gyomorsav-termelést.
Italian: Riguardo all'ipersensibilità e all'impiego concomitante con atazanavir valgono i commenti forniti per la dose da 20 mg.
Hungarian: A túlérzékenységgel és az atazanavirral való egyidejű alkalmazással kapcsolatban a 20 mg-os tablettára vonatkozó megjegyzések érvényesek.
Italian: Riguardo alla formulazione delle compresse di pantoprazolo da 40 mg, il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato un testo armonizzato.
Hungarian: A pantoprazol 40 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Italian: giustifica l'impiego nel trattamento di esofagite da reflusso di grado moderato e grave, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ZES, altre condizioni patologiche di ipersecrezione.
Hungarian: pantoprazol dokumentált egyenértékűsége igazolja alkalmazását a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitis, duodenalis fekély, gyomorfekély, illetve a Zollinger-Ellisonszindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok kezelésében.
Italian: Può risultare necessario ridurre la dose di pantoprazolo nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Hungarian: A pantoprazol adagjának csökkentésére lehet szükség súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és a pantoprazol kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell a májenzimek szintjét.
Italian: Nella sezione 6.6, riguardo alla formulazione i.v., è stato adottato un testo con informazioni esaurienti sulla ricostituzione della soluzione e sulle precauzioni speciali.
Hungarian: pontban a feloldáshoz használt oldat részletes összetételére, valamint a különleges óvintézkedésekre vonatkozó információkat elfogadták.
Italian: Compresse gastroresistenti da 20 mg
Hungarian: 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Hungarian: A referencia tagállamok által koordinált illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik a következő feltételeket:
Italian: Per ridurre il lavoro amministrativo, tutta la documentazione di risposta deve essere presentata come singolo pacchetto di dati un anno dopo la pubblicazione della decisione CE.
Hungarian: Az adminisztratív teendők csökkentése érdekében a válaszokat tartalmazó dokumentumokat egyben, egyetlen adatcsomag formájában, az EK döntését követő egy év elteltével kell benyújtani.
Italian: Il MAH si impegna a rispondere a numerose questioni irrisolte concernenti la qualità, presentando dati e documentazione pertinenti e appropriati, come previsto dalla lettera di impegno datata 9 dicembre 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a 2009. december 9-én kelt szándéknyilatkozatban foglaltak szerint, a megfelelő, vonatkozó dokumentumok és adatok benyújtásával választ ad a minőséggel kapcsolatban felmerült, megoldatlan kérdésekre.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: 2745-751 QUELUZ Portogallo
Hungarian: 2745-751 QUELUZ Portugália
Italian: Nycomed AB Box 27264
Hungarian: Svédország Nycomed AB Box 27264
Italian: 102 53 Stockholm Svezia
Hungarian: 102 53 Stockholm Svédország
Italian: 4000 Roskilde
Hungarian: 4000 Roskilde Dánia
Italian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Italian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Hungarian: Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Italian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Hungarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Italian: Danimarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Hungarian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Italian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Ausztria
Italian: 176 74 Kallithea Grecia
Hungarian: 176 74 Kallithea
Italian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Hungarian: Németország Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Italian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Hungarian: Olaszország Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Italian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Hungarian: Lengyelország Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Italian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Hungarian: Nycomed bv JUPITERSTRAAT 250 2132 HK Hoofddorp HOLLANDIA
Italian: Lussemburgo Nycomed Belgium SCA/CVA
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Italian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
Hungarian: Franciaország Nycomed France 13, rue Watt
Italian: Lussemburgo Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Németország
Italian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Németország
Italian: Cipro
Hungarian: CIPRUS
Italian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D` Arcos
Hungarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugália
Italian: Pantecta 40 mg Blister
Hungarian: Pantecta 40 mg Blister 40 mg
Italian: I risultati nel gruppo di controllo erano simili.
Hungarian: A kontroll-csoportban kapott eredmények hasonlóak voltak.
Italian: Non deve essere quindi utilizzato in questo gruppo di età.
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Italian: County Kerry Irlanda
Hungarian: County Kerry Írország
Italian: Per favore consulti il medico.
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
Italian: Bambini, 2-15 anni
Hungarian: Gyermekek, 2-15 év
Italian: Il trattamento a lungo termine non deve essere continuo.
Hungarian: Hosszú távon a kezelés nem lehet folyamatos.
Italian: Non note (non possono essere valutate in base ai dati disponibili)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Italian: Generalmente si osservano miglioramenti entro una settimana.
Hungarian: Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás.
Italian: • Aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo)
Hungarian: • fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
Italian: Adulti, ≥16 anni
Hungarian: Felnőttek, ≥ 16 év
Italian: Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento (vedere sotto).
Hungarian: Ezután a betegek alkalmasnak tekinthetők a fenntartó kezelésre (lásd alább).
Italian: La durata del trattamento era superiore a tre settimane.
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb három hét volt.
Italian: La risposta primaria alla vaccinazione non risultava influenzata.
Hungarian: A vakcinációra adott elsődleges válasz nem módosult.
Italian: Altri medicinali, cosmetici e Protopic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danimarca
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Italian: • Prima di applicare Protopic dopo un bagno od una doccia, deve essere sicuro che la pelle sia completamente asciutta.
Hungarian: • Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Italian: A seguito di ripetute applicazioni locali dell'unguento l'emivita media di tacrolimus è stata stimata essere di 75 ore negli adulti e 65 ore nei bambini.
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra.
Italian: Fertilità Non vi sono dati disponibili sulla fertilità.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: In questi studi non è stato osservato nessun evento avverso non riportato precedentemente.
Hungarian: E vizsgálatok során új, eddig nem tapasztalt nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Italian: L'incidenza e la natura della maggior parte degli eventi avversi è stata simile nei due gruppi di trattamento.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás incidenciája és formája hasonló volt a két kezelési csoportban.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AH01
Italian: Il medico deciderà quale dosaggio sarà più indicato per lei.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, általában a makrolidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Confezioni da 10 g, 30 g e 60 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hungarian: Kiszerelés: 10 g, 30 g és 60 g. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: Parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore)
Hungarian: Paraesthesia és dysaesthesia (hyperaesthesia, égő érzés)
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelli riportati per gli adulti.
Hungarian: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél jelzettekéhez.
Italian: In questo studio di lunga durata non sono stati osservati eventi avversi non riportati in studi di breve durata e/o osservati negli studi precedenti.
Hungarian: Ebben a hosszú távú vizsgálatban nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket ne észleltek volna rövidebb időtartamú és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban.
Italian: • La sicurezza dell'uso di Protopic per un lungo periodo di tempo non è nota.
Hungarian: • A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
Italian: Il sovradosaggio nell'applicazione topica è improbabile.
Hungarian: Helyi alkalmazásnál túladagolás nem valószínű.
Italian: • Non copra la zona affetta della pelle con bendaggi o fasciature.
Hungarian: • Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy fáslival.
Italian: Non si sono riscontrati effetti sulla risposta immediata al vaccino, sulla generazione della memoria immunitaria né sull'immunità cellulo-mediata e umorale (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Nem figyeltek meg a vakcinára adott azonnali válaszra, az immunmemória kialakulására, vagy a humorális és sejt-mediált immunitásra gyakorolt hatást (lásd 5.1 pont).
Italian: Ai primi segni di ripresa (riacutizzazione) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ripristinato.
Hungarian: A betegség tüneteinek visszatérésére utaló első jelek megjelenésekor (fellobbanás) újra el kell kezdeni a kezelést.
Italian: Se trascorre del tempo all'aria aperta dopo l'applicazione di Protopic, usi un filtro di protezione e indossi indumenti comodi che proteggano la pelle dal sole.
Hungarian: Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét a napsütéstől.
Italian: Uso nei bambini (di età uguale o superiore ai 2 anni)
Hungarian: Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Italian: Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento.
Hungarian: Ha kéthetes kezelés után sem tapasztalható javulás, egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Protopic sono state valutate in più di 18.500 pazienti trattati con tacrolimus unguento in studi clinici di Fase da I a III.
Hungarian: A Protopic hatásosságát és biztonságosságát több mint 18 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III vizsgálatokban.
Italian: Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Hungarian: Rendszerint a kezelés elkezdése után egy héten belül javulás észlelhető.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Protopic
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Protopic?
Italian: E' stato condotto uno studio di interazione con il vaccino proteina-coniugato contro il sottogruppo C della Neisseria meningitidis in bambini di età compresa fra i 2 e gli 11 anni.
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek a C szerocsoportú Neisseria meningitidis elleni protein-konjugált vakcinával 2-11 éves gyermekeknél.
Italian: Il trattamento con Protopic deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi.
Hungarian: A Protopic-kezelést a panaszok és tünetek első megjelenésekor el kell kezdeni.
Italian: I casi in cui la concentrazione ematica era superiore a 1,0 ng/ml erano di natura transitoria.
Hungarian: Ha előfordult, az 1 ng/ml-nél magasabb plazmakoncentráció átmeneti volt.
Italian: La maggior parte di questi casi era correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si era risolta con un'appropriata terapia antibiotica.
Hungarian: Ezek nagy része különböző fertőzésekhez (bőr, légúti, fog) volt kapcsolható, és megfelelő antibiotikus kezelésre megszűnt.
Italian: Negli animali, tacrolimus unguento ha soppresso le reazioni infiammatorie in modelli di dermatite sperimentale e spontanea, simili alla dermatite atopica umana.
Hungarian: Állatkísérletekben a takrolimusz kenőcs csökkentette a gyulladásos reakciókat olyan kísérletes és spontán dermatitises esetekben, amelyek hasonlítanak az emberi atópiás dermatitishez.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana (vedere paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).
Hungarian: Idősebb korúakon nem végeztek specifikus vizsgálatokat (lásd fent, A fellobbanás kezelése című részt).
Italian: L'incidenza globale degli eventi avversi ha mostrato tendenza a decrescere al progredire dello studio per tutti i pazienti indipendentemente dall'età.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája a vizsgálat előrehaladtával csökkenő tendenciát mutatott a betegek életkorától függetlenül.
Italian: In seguito, i pazienti hanno iniziato un periodo di controllo della malattia in doppio cieco (Double-blind Control Period, DCP) per 12 mesi.
Hungarian: Ezután a betegek beléptek a vizsgálat legfeljebb 12 hónapig tartó kettős vak fenntartó (DCP-Disease Control Period) szakaszába.
Italian: Non è possibile escludere completamente un rischio per gli esseri umani dal momento che il potenziale di immunosoppressione locale nell'uso a lungo termine di tacrolimus unguento è sconosciuto.
Hungarian: A kockázat emberre nézve nem zárható ki teljesen, mivel a takrolimusz kenőcs hosszú távú alkalmazása esetén a helyi immunszuppresszió veszélye ismeretlen.
Italian: Protopic può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine.
Hungarian: A Protopic egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittáló kezelésre is.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során szisztémás alkamazást követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Italian: Le linfoadenopatie presenti al momento di cominciare la terapia devono essere valutate e tenute sotto osservazione.
Hungarian: A kezelés kezdetekor meglévő lymphadenopathiát ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Non è chiaro se l'effetto di tacrolimus sia dovuto a un'immunosoppressione sistemica o a un effetto locale.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása a szisztémás immunszuppressziónak vagy helyi hatásoknak a következménye.