FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania in vitro blokowania i indukcji enzymu CYP, badanie p-glikoproteiny ani też badania wiązania fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu (głównego metabolitu fumaranu dimetylu) z białkami, nie wykazały ryzyka interakcji lekowych.
Hungarian: Az in vitro CYP-inhibiciós és -indukciós vizsgálatokban, a p-glikoprotein vizsgálatban vagy a dimetil-fumarát és a monometil-fumarát
Polish: Podawanie fumaranu dimetylu w doustnych dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy wywoływało działania niepożądane u samic po dawkach czterokrotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC oraz prowadziło do niskiej masy ciała płodów oraz opóźnienia kostnienia (w obrębie kości śródstopia i paliczków kończyn tylnych) po dawkach 11-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
Hungarian: A vemhes patkányoknak szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a szervfejlődés időszakában adott dimetil-fumarát anyai mellékhatásokat okozott az AUC alapján javasolt dózis 4-szeresén, valamint alacsony magzati súlyt és késleltetett csontosodást idézett elő (a metatarsusokban és a hátsó végtag phalanxaiban) az AUC alapján javasolt dózis 11-szeresén.
Polish:  W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Hungarian:  Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Polish: Niedociśnienie tętnicze1
Hungarian: Gyógyszer okozta májkárosodás1
Polish: Anafilaksja1
Hungarian: Angiooedema1
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tecfidera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tecfidera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 30 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tecfidera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. január 30-án az Európai Bizottság a Tecfidera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tecfidera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tecfidera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Dawka leku wynosi 120 mg dwa razy na dobę przez pierwszych siedem dni, a następnie jest zwiększana do 240 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Az első hét napban a dózis naponta kétszer 120 mg, amelyet ezután naponta kétszer 240 mg-ra emelnek.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tecfidera opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Tecfidera lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tecfidera przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tecfidera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci kapsułek (120 i 240 mg) podawanych doustnie z jedzeniem.
Hungarian: A Tecfidera szájon át adható kapszulák (120 és 240 mg) formájában kapható, amelyeket étkezés közben kell bevenni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tecfidera
Hungarian: A Tecfidera-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tecfidera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tecfidera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku - fumaran dimetylu - działa poprzez aktywację białka zwanego Nrf2, które reguluje pewne geny „antyoksydacyjne" zaangażowane w ochronę komórek przed uszkodzeniem.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a hatóanyag, a dimetil-fumarát az úgynevezett „Nrf2" fehérje aktiválása által hat, amely bizonyos, a sejtek károsodástól való védelmében résztvevő „antioxidáns" géneket szabályoz.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 1417 pacjentów podawano lek Tecfidera, placebo lub inny lek, octan glatirameru.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban, amelyben 1417 beteg vett részt, a betegek Tecfidera-t, placebót vagy egy másik gyógyszert, glatiramer-acetátot kaptak.
Polish: Te działania niepożądane pojawiają się zwykle we wczesnej fazie leczenia i mogą występować sporadycznie w czasie jego trwania.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ezek a mellékhatások a kezelés korai szakaszában, általában az első hónapban kezdődnek, és időszakos jelleggel az egész kezelés alatt fennállhatnak.
Polish: Lek Tecfidera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu MS.
Hungarian: A Tecfidera csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Polish: Produkt Tecfidera to lek zawierający substancję czynną fumaran dimetylu.
Hungarian: A Tecfidera egy dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Dodatkowo planowane lub już prowadzone są badania, których celem jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku oraz kontrolowanie jego działania.
Hungarian: Ezenfelül számos vizsgálatot terveznek vagy van folyamatban a Tecfidera-val annak érdekében, hogy további hosszú távú biztonságossági adat álljon rendelkezésre, valamint a gyógyszer monitorozása céljából.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów.
Hungarian: SM esetén a szervezet immunrendszere rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat és a gerincvelőt), gyulladást váltva ki, amely károsítja az idegburkot.
Polish: W badaniach wykazano, że fumaran dimetylu łagodzi stan zapalny i moduluje działanie układu odpornościowego.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát csökkenti a gyulladást, és modulálja az immunrendszer működését.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tecfidera (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i ból brzucha).
Hungarian: A Tecfidera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kipirulás (a bőr vörösödése) és a gasztrointesztinális panaszok (például hasmenés, hányinger és hasi fájdalom).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tecfidera zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Tecfidera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tecfidera.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1234 pacjentów wykazano, że odsetek pacjentów przyjmujących lek Tecfidera, u których w ciągu dwóch lat wystąpił rzut choroby, był istotnie mniejszy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (leczenie pozorowane): 27% w porównaniu z 46%.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 1234 beteg vett részt, a két év alatt relapszust tapasztaló betegek aránya szignifikánsan alacsonyabb volt a Tecfidera-kezeléssel, mint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés): 27%, illetve 46%.
Polish: Badanie to wykazało większą skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów w ciągu dwóch lat w porównaniu z placebo: liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła około 0,2 w przypadku leku Tecfidera i 0,4 w przypadku placebo.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a két év alatt jelentkező relapszusok számának csökkentésében a Tecfidera hatékonyabb volt a placebónál: a relapszusok száma betegenként és évenként körülbelül 0,2 volt a Tecfidera esetében, míg a placebo esetén 0,4. A glatiramer-acetát kezeléssel a relapszusok száma betegenként és évenként 0,3 volt.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tecfidera zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tecfidera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jest on stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) - choroby, w przebiegu której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów.
Hungarian: A szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák, amely során a gyulladás elpusztítja az idegeket körülvevő védőburkot.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Tecfidera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tecfidera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tecfidera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tecfidera alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Wykazano, że lek Tecfidera zmniejsza liczbę rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także zmniejsza liczbę pacjentów, u których rzuty występują.
Hungarian: Igazolták, hogy a Tecfidera csökkenti a relapszusok számát a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél, és csökkenti a relapszust mutató betegek számát is.
Polish: Główne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tecfidera uznaje się za możliwe do kontrolowania i obejmują one rumienienie się oraz problemy żołądkowo-jelitowe (najczęstsze działania niepożądane), a także zmniejszoną liczbę białych krwinek i obecność białka w moczu.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kipirulás és a gasztrointesztinális panaszok (a leggyakoribb mellékhatások), valamint a csökkent fehérvérsejtszám és a fehérje a vizeletben.
Polish: Dawkę można tymczasowo zmniejszyć u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, takie jak rumienienie się i problemy żołądkowo-jelitowe.
Hungarian: Az adag átmenetileg csökkenthető azoknál a betegeknél, akik mellékhatásokat, kipirulást és gasztrointesztinális problémákat tapasztalnak.
Polish: Lek stosuje się tylko u osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, charakteryzującą się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy stanu (remisja).
Hungarian: Speciálisan az SM úgynevezett relapszáló-remittáló formájában alkalmazzák felnőtteknél, amikor a betegnél a tünetek fellángolását (relapszus) tünetmentes időszak (remisszió) követi.
Polish: Jak stosować produkt Tecfidera?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tecfidera-t?
Polish: Wykazano skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także w zmniejszaniu liczby pacjentów, u których rzuty występują w trakcie leczenia.
Hungarian: Igazolták, hogy a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a Tecfidera hatékonyan csökkenti a relapszusok számát, és csökkenti a kezelés során relapszust mutató betegek számát is.
Polish: Tecfidera fumaran dimetylu
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dimetil-fumarát
Polish: Jak działa produkt Tecfidera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tecfidera?
Polish: Co to jest produkt Tecfidera i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Numer procedury EMA
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi ) név
Polish: Odczekać sekund
Hungarian: Várjon másodpercig
Polish: Wskazuje to mechanizm immunologiczny.
Hungarian: Ez immunológiai mechanizmusra utal.
Polish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlandia
Hungarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írország
Polish: Nie oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a befecskendezés befejeződött.
Polish: 1230 Wiedeń
Hungarian: 1230 Wien
Polish: Na przykład, nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, lub w pobliżu innych źródeł ciepła.
Hungarian: Például, ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy más hőforrások közelében.
Polish: średnia (SD) 1 W oparciu o kliniczną bazę danych.
Hungarian: átlag (SD) 1 A klinikai adatbázis alapján
Polish: Nie-V30
Hungarian: Non-V30
Polish: (miesiące)
Hungarian: (hónap)
Polish: Co 2 tygodnie
Hungarian: 2 hetenként
Polish: * Jeśli kolejne badania potwierdzą początkowe wyniki badań, częstość monitorowania i dawkowanie należy dostosować zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli.
Hungarian: * Ha a következő vizsgálatok igazolják a kezdeti vizsgálati eredményt, az ellenőrzés gyakoriságát és az adagolást a táblázatban szereplő ajánlások szerint kell módosítani.
Polish: • Wyjąć plastikową tackę z pudełka i sprawdzić datę ważności.
Hungarian: • Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és ellenőrizze a lejárati dátumot.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2018 r. 10.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 6.
Polish: Należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem.
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 30 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.
Polish: Może to prowadzić do siniaków, jak również do bardziej poważnych problemów, takich jak nadmierne krwawienie i krwawienie wewnętrzne.
Hungarian: Ez véraláfutásokhoz, illetve súlyosabb problémákhoz, így például túlzott mértékű vérzéshez és belső vérzéshez vezethet.
Polish: Podnosić kciuk powoli do góry
Hungarian: A hüvelykujját emelje fel lassan
Polish: średnia (SD) hATTR-CM okres trwania choroby
Hungarian: átlag (SD) hATTR-CM betegség időtartama
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Tegsedi do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym narodowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu.
Hungarian: A Tegsedi egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Hungarian: Fontos, hogy beszámoljon kezelőorvosának arról, ha már kezelik a következő gyógyszerek bármelyikével:
Polish: W Instrukcji mogą znajdować się nowe informacje.
Hungarian: Új információk merülhetnek fel.
Polish: Różnica LSM (SE)
Hungarian: LSM különbség (SE)
Polish: Inotersen (N=112)
Hungarian: Inoterszen (N = 112)
Polish: Ta reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie po kilku dniach leczenia.
Hungarian: Ez a reakció jellemzően néhány napos kezelés után spontán megoldódik.
Polish: Wskutek tego, w tych badaniach można było wychwycić jedynie działania związane z właściwościami chemicznymi inotersenu.
Hungarian: Következésképpen ezekben a vizsgálatokban csupán az inoterszen kémiájával kapcsolatos hatásokat lehetett tanulmányozni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX15.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC-kód: N07XX15
Polish: mNIS+7 (p<0,001) NIS (p<0,001) Zmodyfikowana +7 (p=0,020) NIS-W (p<0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) Przewodzenie nerwowe (p=0,051) Dotyk-Ucisk (p=0,101) Ciepło-Ból (p=0,007)
Hungarian: mNIS+7 (p < 0,001) NIS (p<0.001) módosított +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Idegvezetés (p=0.051) Érintés-nyomás (p=0.101) Hő-fájdalom (p=0.007)
Polish: Przeprowadzenie dokładnej oceny było w niektórych przypadkach ograniczone, gdyż współzmienne były ograniczone niską liczebnością.
Hungarian: Egyes esetekben a végleges vizsgálatok korlátozottak voltak, mivel a kovariánsokat az általánosan alacsony számok korlátozták.
Polish: • suchość oczu, słabe widzenie, pogorszenie widzenia w nocy, zamazane lub zamglone widzenie.
Hungarian: • a szemszárazság, a rossz látás, az éjszakai látás csökkenése, a homályos vagy ködös látás
Polish: - zwiększona temperatura ciała
Hungarian: - Testhőmérséklet-emelkedés
Polish: Jak wygląda lek Tegsedi i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Tegsedi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Wyjściowe parametry demograficzne i czynniki związane z chorobą podano w Tabeli 3.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatokat és betegségjellemzőket a 3. táblázatban lettek összefoglalva.
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: Ezenkívül az egyes gyógyszermellékhatások gyakorisági csoportjai a következő egyezményen alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: - ból głowy
Hungarian: - Fejfájás
Polish: Wiek (lata), średnia (SD) Wiek 65 lat lub powyżej, n (%) Mężczyźni, n (%) mNIS+7, średnia (SD) Norfolk QoL-DN, średnia (SD) Stadium choroby, n (%)
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD) 65 éves és idősebb, n (%) Férfi, n (%) mNIS+7, átlag (SD) Norfolk QoL-DN, átlag (SD) Betegségstádium, n (%)
Polish: Jeśli kciuk zostanie zdjęty z tłoka zbyt szybko, może dojść do utraty niewielkiej ilości leku.
Hungarian: Ha túl gyorsan engedi el a dugattyút, elveszíthet egy keveset a gyógyszerből.
Polish: Mutacja V30M TTR
Hungarian: V30M TTR mutáció
Polish: • o konieczności wykonywania wszystkich badań krwi lub moczu zaleconych przez ich lekarza;
Hungarian: • hogy menjen el minden vér- és vizeletvizsgálatra, amit a kezelőorvosa előírt számára;
Polish: Liczba płytek krwi (x 109/l)
Hungarian: Thrombocytaszám (×109/l)
Polish: Jest to normalne i nie trzeba nic z tym robić.
Hungarian: Semmit nem kell tennie ezzel kapcsolatban.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Hungarian: Ne alkalmazza a lejárati dátum után.
Polish: Wstrzymać leczenie.
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Polish: Częstość monitorowania
Hungarian: Ellenőrzés gyakorisága
Polish: Wcisnąć tłok do samego końca i odczekać 5 sekund
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig
Polish: Lekarz może skierować pacjenta do okulisty na badanie kontrolne, w razie konieczności.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészhez küldi vizsgálatra, ha szükséges.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania inotersenu (patrz punkt 5.2), niedobór witaminy A może wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: Az inoterszen hosszú felezési ideje miatt (lásd 5.2 pont) az A-vitamin-hiány kialakulhat akár a kezelés abbahagyását követően is.
Polish: Przy braku wystarczającej liczby płytek krwi, jak w przypadku małopłytkowości, krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatamować krwawienie.
Hungarian: Ha nincs elegendő vérlemezke a vérében, mint például trombocitopénia esetében, előfordulhat, hogy a vére nem alvad meg elég gyorsan a vérzés elállításához.
Polish: Lek Tegsedi stosuje się, kiedy choroba powoduje objawy polineuropatii (uszkodzenia nerwów).
Hungarian: A Tegsedi-t akkor alkalmazzák, ha a betegség polineuropátiás (idegkárosodási) tüneteket okoz.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej inotersen lub placebo.
Hungarian: A betegeket 2 : 1 arányban randomizálták az inoterszen, illetve placebo csoportba.
Polish: Powoli wkłuwać igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia pod kątem 90° do całkowitego jej wkłucia.
Hungarian: Lassan szúrja be teljesen a tűt a kiválasztott területre 90°-os szögben.
Polish: Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le a dugattyút
Polish: Po użyciu, sprężyna bezpieczeństwa aktywuje się automatycznie i chowa igłę.
Hungarian: Használatot követően a biztonsági rugó automatikusan aktiválódik, és visszahúzza a tűt.
Polish: W grupie otrzymującej placebo, średnie stężenie TTR w osoczu zmniejszyło się o 8,50% w tygodniu 3, a następnie pozostawało na dosyć stałym poziomie przez cały okres leczenia.
Hungarian: A placebo csoportban az átlagos TTR-koncentráció a szérumban 8,50%-kal csökkent a 3. héten, majd többé-kevésbé állandó maradt a teljes kezelési időszak alatt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące obejmujące konsultację z osobą należącą do fachowego personelu medycznego oraz dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést ellátást kell biztosítani, ideértve az egészségügyi szakemberrel való konzultációt, és a beteg klinikai állapotának szoros ellenőrzését.
Polish: Powoli zdejmować kciuk z tłoka pozwalając, aby sprężyna bezpieczeństwa wypchnęła tłok automatycznie do góry.
Hungarian: Lassan emelje fel az ujját a dugattyúról, és hagyja, hogy a biztonsági rugó automatikusan felnyomja a dugattyút.
Polish: Dawki należy podawać raz w tygodniu.
Hungarian: Az adagokat hetente egyszer kell beadni.
Polish: Obserwowane właściwości farmakokinetyczne ogólnie nie różniły się u pacjentów w podeszłym wieku i innych pacjentów dorosłych.
Hungarian: Összességében nem voltak megfigyelhetők farmakokinetikai különbségek az idős betegek és a többi felnőtt között.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia inotersenem były zdarzenia związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (50,9%).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt leggyakrabban észlelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő események voltak (50,9%).
Polish: Choroba hATTR-PN podzielona jest na 3 stadia zaawansowania: i) stadium 1, gdzie pacjenci nie wymagają pomocy w chodzeniu, ii) stadium 2, gdzie pacjenci wymagają pomocy w chodzeniu, oraz iii) stadium 3, gdzie pacjenci poruszają się na wózku inwalidzkim.
Hungarian: A hATTR-PN betegségnek 3 stádiumát különböztetik meg: i) az I. stádiumban a betegeknek segítség nélkül tudnak járni, ii) a II. stádiumban a betegek csak segítséggel tudnak járni, és iii) a III. stádiumban a betegek kerekesszékhez kötöttek.
Polish: • o konieczności noszenia karty przy sobie przez cały okres trwania leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
Hungarian: • arra, hogy a kártyát mindig tartsa magánál a kezelés ideje alatt, továbbá a kezelés megszakítása után legfeljebb 8 hétig;
Polish: Tłok zacznie podnosić się automatycznie, co oznacza, że był wciśnięty do samego końca.
Hungarian: A dugattyú elkezd automatikusan emelkedni, ami azt jelzi, hogy teljesen lenyomták előtte.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE 6.
Hungarian: BEFECSKENDEZÉS 6.