FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: »Invasiv« betyder, at svampen har spredt sig til blodbanen.
Estonian: Invasiivne tähendab, et seen on levinud vereringesse.
Danish: En »reaktion« blev defineret som en væsentlig eller fuldstændig symptomforbedring uden behov for yderligere svampedræbende behandling og ingen Candida i de prøver, som blev taget hos patienten.
Estonian: Ravivastust määratleti kui sümptomite olulist või täielikku paranemist, kui ei olnud vaja muud seenevastast ravi ja kui patsiendi proovidest ei leitud Candida rakke.
Danish: I en analyse af andre undersøgelser blev der foretaget en evaluering af virkningen af Ecalta hos 46 patienter med neutropeni.
Estonian: Muude uuringute analüüsis hinnati Ecalta toimet 46 neutropeeniaga patsiendile.
Danish: Ved afslutningen af behandlingen havde 76 % af de patienter, som fik Ecalta, reageret på behandlingen (96 ud af 127), sammenlignet med 60 % af de patienter, som fik fluconazol (71 ud af 118).
Estonian: Ravikuuri lõpuks tekkinud ravivastusega patsiente oli Ecalta uuringurühmas 76% (96 patsienti 127st) ja flukonasooli rühmas 60% (71 patsienti 118st).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ecalta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet).
Estonian: Ecalta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ecalta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ecalta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Ecalta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, som havde reageret på behandlingen ved behandlingens afslutning.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ravikuuri lõpus.
Danish: Ecalta indgives med en startdosis på 200 mg på dag et, efterfulgt af 100 mg dagligt fra dag to. Ecalta må kun indgives ved infusion med en maksimal hastighed på 1,1 mg pr. minut for at undgå
Estonian: Ecaltat manustatakse 1. päeval lähteannuses 200 mg, seejärel alates 2. päevast annuses 100 mg ööpäevas.
Danish: Ecalta blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 261 patienter med invasiv candidiasis, og som ikke havde neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Estonian: Ecaltat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 261 invasiivse kandidiaasiga patsienti, kellel ei olnud neutropeeniat (teatud leukotsüütide e valgete vereliblede vähesus).
Danish: Hvorfor blev Ecalta godkendt?
Estonian: Miks Ecalta heaks kiideti?
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en komponent i svampens cellevæg, som kaldes 1,3-β-D-glucan.
Estonian: Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakumembraani komponendi (1,3-β-D-glükaani) tekke takistamises.
Danish: Udvalget bemærkede imidlertid, at Ecalta hovedsageligt er blevet undersøgt hos patienter med candidæmi (Candida i blodet) og kun hos et begrænset antal patienter med neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) eller infektioner eller bylder i dybtliggende væv.
Estonian: Komitee märkis samuti, et Ecaltat on uuritud peamiselt patsientidel, kellel on olnud kandideemia (Candida esinemine veres), kuid piiratud on olnud neutropeeniaga patsientide või nende patsientide arv, kellel on olnud sügavad koesisesed infektsioonid või abstsessid.
Danish: Svampeceller, som behandles med Ecalta, har ufuldstændige eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Estonian: Ecalta mõjul muutub seene rakumembraan puudulikuks või defektseks, mis muudab rakud hapraks ja kasvuvõimetuks.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecalta.
Estonian: See on ravimi Ecalta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Ecalta blev sammenlignet med fluconazol (et andet svampemiddel).
Estonian: Ecaltat võrreldi flukonasooliga (samuti seenevastane aine).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ecalta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ecaltaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Ecalta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for anidulafungin eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler i echinocandingruppen.
Estonian: Ecaltat ei tohi kasutada patsiendid, kes on anidulafungiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või ehhinokandiinide klassi mis tahes muu ravimi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecalta?
Estonian: Mis riskid Ecaltaga kaasnevad?
Danish: Ecalta fås både med og uden solvens.
Estonian: Ecaltat turustatakse koos lahustiga või ilma.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ecalta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ecalta kasulikkus?
Danish: Hvad er Ecalta?
Estonian: Mis on Ecalta?
Danish: Behandlingen med Ecalta skal indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Estonian: Ravi Ecaltaga peab alustama invasiivsete seennakkuste ravis kogenud arst.
Danish: Det aktive stof i Ecalta, anidulafungin, er et svampemiddel, der tilhører echinocandingruppen.
Estonian: Ecalta toimeaine anidulafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seenevastane aine.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecalta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ecalta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ecalta bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Ecalta anvendes til behandling af voksne patienter med invasiv candidiasis (en svampeinfektion, der forårsages af en gærsvamp kaldet Candida).
Estonian: Ecaltat kasutatakse invasiivse kandidiaasi (pärmi Candida põhjustatud seennakkuse liik) raviks täiskasvanutel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ecalta opvejer risiciene ved behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Ecalta kasulikkus täiskasvanud patsientidel invasiivse kandidiaasi ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Danish: Hvordan blev Ecalta undersøgt?
Estonian: Kuidas Ecaltat uuriti?
Danish: Ecalta leveres som et pulver, som blandes til en infusionsvæske, opløsning, til drop i en vene.
Estonian: Ecalta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Hvordan virker Ecalta?
Estonian: Kuidas Ecalta toimib?
Danish: Dette svarer til ca. 3 timer for den første infusion og 1,5 time for de efterfølgende infusioner.
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks tohib Ecaltat manustada ainult infusioonina kiirusega kuni 1,1 mg minutis: see tähendab, et esimene infusioon kestab ligikaudu kolm tundi ja järgmised poolteist.
Danish: Hvad anvendes Ecalta til?
Estonian: Milleks Ecaltat kasutatakse?
Danish: Det indeholder det aktive stof anidulafungin.
Estonian: Ecalta toimeaine on anidulafungiin.
Danish: Hvordan anvendes Ecalta?
Estonian: Kuidas Ecaltat kasutatakse?
Danish: Ecalta var mere effektivt end fluconazol til behandling af invasiv candidiasis hos ikkeneutropene patienter.
Estonian: Neutropeeniata patsientidel oli Ecalta invasiivse kandidiaasi ravimisel flukonasoolist efektiivsem.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Ecalta on retseptiravim.
Danish: - Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Estonian: - Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for fornyelse af tilladelsen: 9. december 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09 detsember 2016
Danish: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Estonian: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid.
Danish: Ecansya kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Estonian: Ecansya't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Accord Healthcare Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Accord Healthcare Ltd.
Danish: Ecansya tabletter må ikke deles eller knuses.
Estonian: Ecansya tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Danish: Giv ikke Ecansya til børn eller unge.
Estonian: Ärge andke Ecansya't lastele ja noorukitele.
Danish: - Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer.
Estonian: - Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Danish: - Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Estonian: - Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Danish: Du må ikke tage Ecansya, hvis du er gravid eller tror du er det.
Estonian: Ecansya't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Danish: - Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Estonian: - Palavik: kui teil on palavik 38  C või rohkem.
Danish: - Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Estonian: - Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Danish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Estonian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Danish: Du må ikke dele eller knuse tabletterne.
Estonian: Ärge tablette purustage ega tükeldage.
Danish: De totale objektive responsrater (investigators vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andet studie).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter  60 år tilrådes.
Estonian: Üle 60-aastaseid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Ecansya.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Ecansya'ga.
Danish: Ecansya-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Estonian: Ecansya annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Danish: Vedvarende eller svært hånd-og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke patientens identifikation.
Estonian: Püsiv või raske (2. ja suurema raskusastme) käe-jala sündroom võib lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada patsiendi isiku tuvastamist.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 34) eller vurderet som klinisk relevant
Estonian: Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Ecansya'.
Estonian: Vt ka lõik „Ecansya't ei tohi võtta".
Danish: Ikke relevant *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Danish: Desuden bruges Ecansya til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Estonian: Peale selle kasutatakse Ecansya't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Danish: Ecansya kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Estonian: Ecansya võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Danish: Sjælden/meget sjælden (erfaringer efter markedsføring)
Estonian: Harv/väga harv (turuletuleku-järgne kogemus)
Danish: Se punkt 2 "Ecansya indeholder vandfri lactose".
Estonian: Vt lõik 2 „Ecansya sisaldab laktoosi".
Danish: Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng er:
Estonian: Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:
Danish: Der er ingen data om Ecansya og påvirkning af fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed Ecansya toime kohta fertiilsusele.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom**
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom**
Danish: Brug af Ecansya sammen med mad og drikke Du skal tage Ecansya senest 30 minutter efter et måltid.
Estonian: Ecansya koos toidu ja joogiga Ecansya't tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Danish: Aluminium/aluminium-blistere: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: Ecansya tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Estonian: Ecansya tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis duer gravid, tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med din læge eller apoteketpersonalet inden du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Det er derfor muligt, at Ecansya kan påvirke din evne til at køre bil, og betjene maskiner.
Estonian: Seega on võimalik, et Ecansya mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Danish: Legemsoverfladeareal (m
Estonian: Kehapindala (m
Danish: For termer markeret med "+" er hyppigheden baseret på bivirkninger af grad 3-4.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge " +", põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Danish: Hver pakke indeholder 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Igas karbis on 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Estonian: Katkesta ravi kuni taandub astmeni 0…1
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolit, ATC kode: L01BC06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajatevastased ained, (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Danish: Ecansya skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Estonian: Ecansya kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Danish: Ecansya påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ecansya omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Ecansya indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Estonian: Ecansya sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2)
Estonian: Neerukahjustus (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2):
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Ecansya, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Ecansya't, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Danish: Ecansya indeholder vandfri lactose
Estonian: Ecansya sisaldab laktoosi
Danish: De pivotale Ecansya-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik i en aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Estonian: Ecansya kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Danish: Læger og Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (V lisa) kaudu.
Danish: Spørg apotekspersonalet hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4 tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenfor.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ravi ajal 2., 3. või 4. astme kõrvaltoimed, on vajalik hoolikas jälgimine ning kohene ravi katkestamine ning sellele järgnevalt annuse kohandamine vastavalt tabelis 3 toodud juhtnööridele.
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ecansya
Estonian: Teised ravimid ja Ecansya
Danish: Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg, 300 mg og 500 mg tabletter.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg, 300 mg ja 500 mg tablette.
Danish: - Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, skal det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Estonian: - Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Knoglemarvsdepression, Febril neutropeni
Estonian: Luuüdi depressioon, febriilne neutropeenia
Danish: Ecansya fås i blister (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium) indeholdende 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Ecansya tabletid on pakendatud blistritesse (alumiinium-alumiinium või PVC/PVDC-alumiinium) ning pakend sisaldab 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Børn og unge Ecansya er ikke beregnet til børn eller unge.
Estonian: Ecansya ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for effekt af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966 PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Estonian: Tabel 7 Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused ESMANE ANALÜÜS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5-DFCR, 5-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Danish: Hvis du ikke kan sluge Ecansya tabletterne hele, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Kui te ei saa Ecansya tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Danish: Toksicitet som skyldes administration af capecitabin kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Estonian: Kapetsitabiin-raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Danish: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminium-blistere indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Alumiinium/alumiinium või PVC/PVDC/alumiinium blistrid, 10 õhukese polümeerikattega tabletti blistris.
Danish: Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for de primære analyser i intent-to-treat-populationen var 1,5 år; data fra analyser efter yderligere et års follow-up fremgår også af tabel 7).
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis järelkontroll kestnud keskmiselt 1,5 aastat; tabelisse 7 on lisatud ka pärast ühte järelkontrolli lisa-aastat tehtud analüüside andmed.
Danish: Systemorgan-klasse Meget almindelig
Estonian: Organsüsteem Väga sage
Danish: Hvis du har glemt at tage Ecansya
Estonian: Kui te unustate Ecansya't võtta
Danish: Tabel 8 Nøgleresultater for effekt fra AIO KRK-studiet XELOX + bevacizumab
Estonian: Tabel 8 Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab
Danish: Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
Danish: AUC0- værdierne (g•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja 36,3 g*tunnis/ml.
Danish: 9/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Estonian: 9/l, tuleb ravi kapetsitabiiniga lõpetada.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af brivudin til patienter, der behandles med capecitabin, bør der tages effektive foranstaltninger for at reducere toksiciteten af capecitabin.
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral kapetsitabiini saavatele patsientidele tuleb rakendada efektiivseid meetmeid kapetsitabiini toksilisuse vähendamiseks.
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.
Estonian: - Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ecansya
Estonian: Kui te lõpetate Ecansya võtmise
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus EPP ITT *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon