FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O letermovir foi administrado quer por via oral quer por via IV; a dose de letermovir foi a mesma independentemente da via de administração.
Croatian: Letermovir se primjenjivao ili peroralno ili intravenski; doza letermovira bila je ista neovisno u putu primjene.
Portuguese: PREVYMIS é indicado na profilaxia da reativação e da doença por citomegalovírus (CMV) em adultos CMV-positivos recetores [R+] de um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Croatian: PREVYMIS je indiciran za profilaksu reaktivacije citomegalovirusa (CMV) i CMV bolesti u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica (engl. allogeneic hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por centro de investigação e risco (elevado vs baixo) de reativação do CMV no momento de entrada no estudo.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ispitivačkom mjestu i riziku od reaktivacije CMV-a (visok ili nizak) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Portuguese: PREVYMIS pode ter uma influência menor na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver em baixo secção 4.
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku).
Portuguese: Esperado: ↓ pantoprazol
Croatian: Očekivano: ↓ pantoprazol
Portuguese: • PREVYMIS não deve ser administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa (ou cânula) com associações de outros medicamentos e soluções de diluição, exceto os mencionados na lista em baixo.
Croatian: • PREVYMIS se ne smije primjenjivati istodobno kroz istu intravensku liniju (ili kanilu) s drugim lijekovima ni u kombinaciji s drugim sredstvima za razrjeđivanje osim onih navedenih u nastavku.
Portuguese: Qual o aspeto de PREVYMIS e conteúdo da embalagem PREVYMIS 240 mg e 480 mg concentrado para solução para perfusão é um líquido transparente e incolor.
Croatian: Kako PREVYMIS izgleda i sadržaj pakiranja PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju je bistra i bezbojna tekućina.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem com PREVYMIS em seres humanos.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom PREVYMIS u ljudi.
Portuguese: Esperado: ↑ opioides metabolizados pelo CYP3A
Croatian: Očekivano: ↑ opioidi koji se metaboliziraju putem CYP3A
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído antes da administração intravenosa.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije intravenske primjene.
Portuguese: (indução do CYP2C8, inibição do CYP2C8 e OATP1B)
Croatian: (indukcija CYP2C8, inhibicija CYP2C8 i OATP1B)
Portuguese: Em macacos, aos quais foi administrado letermovir, não houve evidência de toxicidade testicular com base na avaliação histopatológica, medição do tamanho testicular, análise hormonal ao sangue (hormona foliculoestimulante, inibina B e testosterona) e avaliação do esperma (contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides) com exposições sistémicas aproximadamente 2 vezes a AUC em humanos na DHR.
Croatian: U majmuna koji su primali letermovir, histopatološka ocjena, mjerenje veličine testisa, analiza hormona u krvi (folikulostimulirajući hormon, inhibin B i testosteron) i ocjena spreme (broj, motilitet i morfologija spermija) nisu pokazali dokaze toksičnosti za testise pri sistemskoj izloženosti približno 2 puta većoj od AUC-a koji se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Portuguese: Não pode ser feita uma recomendação posológica para doentes com doença renal em fase terminal (DRT) com ou sem diálise.
Croatian: Ne može se dati preporuka o doziranju za bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, bez obzira na to jesu li na dijalizi ili ne.
Portuguese: Efeito de letermovir noutros medicamentos
Croatian: Učinak letermovira na druge lijekove
Portuguese: • Se se esquecer da sua consulta para que lhe seja dado PREVYMIS, fale de imediato com o seu médico para agendar uma nova consulta.
Croatian: • Ako propustite termin za primjenu lijeka PREVYMIS, odmah nazovite svog liječnika i dogovorite novi termin.
Portuguese: Isto irá ajudar o medicamento a melhor prevenir que fique doente com CMV após receber um transplante de medula óssea.
Croatian: Tako ćete mu dati najbolju priliku da spriječi razvoj bolesti koju bi CMV mogao uzrokovati nakon presađivanja koštane srži.
Portuguese: O letermovir inibe o complexo terminase do ADN do CMV que é necessário para a clivagem e montagem do novo ADN viral.
Croatian: Letermovir inhibira kompleks terminaze citomegalovirusne DNK (CMV DNK), koji je neophodan za cijepanje i pakiranje DNK virusnog potomstva.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de letermovir seja 18,7% inferior em indivíduos com peso entre 80-100 kg comparado com indivíduos com peso igual a 67 kg. Esta diferença não é clinicamente relevante.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 18,7% niži u ispitanika tjelesne težine 80 - 100 kg nego u onih koji teže 67 kg.
Portuguese: - Exemplos de inibidores do OATP1B1 incluem genfibrozil, eritromicina, claritromicina e vários inibidores da protease (atazanavir, simeprevir).
Croatian: - Primjeri inhibitora OATP1B1 uključuju gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin i nekoliko inhibitora proteaze (atazanavir, simeprevir).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de letermovir em mulheres grávidas é inexistente.
Croatian: Nema podataka o primjeni letermovira u trudnica.
Portuguese: Não-mieloablativo (n=85, 37)
Croatian: Nemijeloablacijski (n=85, 37)
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C8
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C8
Portuguese: Isto é equivalente a 2,30 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Croatian: To odgovara 2,30% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Portuguese: O letermovir tem o potencial para diminuir a exposição dos substratos de CYP2C9 e/ou CYP2C19, resultando potencialmente em níveis sub-terapêuticos.
Croatian: Letermovir može smanjiti izloženost supstratima CYP2C9 i/ili CYP2C19, što može dovesti do supterapijskih vrijednosti.
Portuguese: PREVYMIS contém lactose
Croatian: PREVYMIS sadrži laktozu
Portuguese: 31% dos indivíduos tinham de base um maior risco de reativação definido por um ou mais dos seguintes critérios: dador com antigénio leucocitário humano (HLA) relacionado (familiar) com pelo menos uma disparidade num dos três loci dos genes-HLA: HLA-A, -B ou -DR, dador haploidêntico; dador não relacionado com pelo menos uma disparidade num dos quatro loci dos genes-HLA: HLA-A, -B, -C ou -DRB1; utilização de sangue do cordão umbilical como fonte de células estaminais; utilização de excertos com depleção ex-vivo de células-T; Doença de Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) de Grau 2 ou superior, necessitando de corticoterapia sistémica.
Croatian: Na početku ispitivanja 31% ispitanika imalo je visok rizik od reaktivacije, koji definira jedan ili više od sljedećih kriterija: davatelj je krvni srodnik (brat ili sestra) s podudarnim humanim leukocitnim antigenima (HLA) koji ima najmanje jednu nepodudarnost (engl. mismatch) na jednom od sljedeća tri lokusa gena HLA: HLA-A, -B ili -DR, haploidentičan davatelj; davatelj nije krvni srodnik i ima najmanje jednu nepodudarnost na jednom od sljedeća četiri lokusa gena HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; kao izvor matičnih stanica korištena je krv iz pupkovine; korišten je transplantat podvrgnut depleciji T-stanica ex vivo; reakcija presatka protiv primatelja (graft-versus-host disease, GVHD) 2. ili višeg stupnja, koja zahtijeva primjenu sistemskih kortikosteroida.
Portuguese: Materiais compatíveis de sacos intravenosos e de kit de perfusão
Croatian: Kompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi
Portuguese: Cada embalagem contém quatro (4) carteiras, contendo cada uma um blister de 7 unidades, num total de 28 comprimidos.
Croatian: Jedna kutija sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Portuguese: (inibição do CYP3A)
Croatian: (inhibicija CYP3A)
Portuguese: Esperado: ↓ dabigatrano
Croatian: Očekivano: ↓ dabigatran
Portuguese: O letermovir é um inibidor moderado in vivo do CYP3A.
Croatian: Letermovir je umjeren inhibitor CYP3A in vivo.
Portuguese: A utilização concomitante de dabigatrano deve ser evitada devido ao risco de redução da eficácia do dabigatrano.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu dabigatrana zbog rizika da će njegova djelotvornost biti smanjena.
Portuguese: PREVYMIS é compatível com os seguintes materiais de sacos intravenosos e de kit de perfusão.
Croatian: PREVYMIS je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim vrećicama i infuzijskim setovima.
Portuguese: Tabela 3: P001: Resultados de eficácia em recetores TCEH (Abordagem NC=F, População FAS) Letermovir
Croatian: Tablica 3: P001: Rezultati za djelotvornost u primatelja HSCT-a (NC=F pristup, FAS populacija)
Portuguese: Global (N=325, 170)
Croatian: Ukupno (N=325, 170)
Portuguese: Não lhe deve ser dado PREVYMIS se:
Croatian: Ne smijete primiti PREVYMIS:
Portuguese: Num ensaio de Fase 3 (P001), foi efetuada a análise da sequência de ADN de toda a região codificada UL56 e UL89 em amostras obtidas de 22 indivíduos tratados com letermovir, na população FAS que experienciou falência da profilaxia e para os quais as amostras estavam disponíveis para análise.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (P001) provedena je analiza slijeda DNK u cjelokupnim kodirajućim regijama gena UL56 i UL89 na uzorcima prikupljenima u 22 ispitanika liječena letermovirom iz populacije bolesnika za koje je postojao potpuni skup podataka za analizu (engl. full-analysis set, FAS), a u kojih je profilaksa bila neuspješna i čiji su uzorci bili dostupni za analizu.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com medicamentos que são inibidores do transportador OATP1B1/3 pode levar a um aumento das concentrações plasmáticas de letermovir.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i lijekova koji su inhibitori prijenosnika OATP1B1/3 može povisiti koncentracije letermovira u plazmi.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico de PREVYMIS com base na idade (ver secções 5.1 e
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS na temelju dobi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Portuguese: É recomendada a monitorização frequente das concentrações de sirolímus ao iniciar e descontinuar a administração concomitante de ciclosporina com PREVYMIS.
Croatian: Preporučuje se često kontrolirati koncentracije sirolimusa pri uvođenju ili prekidu istodobne primjene ciklosporina i lijeka PREVYMIS.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser dado PREVYMIS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati PREVYMIS
Portuguese: Desconhece-se se letermovir é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se letermovir u majčino mlijeko.
Portuguese: A exposição ao letermovir aumentou de uma forma superior à proporção de dose tanto com a administração oral como com a administração IV.
Croatian: Izloženost letermoviru povećala se više nego proporcionalno dozi i kod peroralne i kod i.v. primjene.
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de letermovir.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg letermovira.
Portuguese: O letermovir é um inibidor dos transportadores OATP1B1/3.
Croatian: Letermovir je inhibitor prijenosnika OATP1B1/3.
Portuguese: Com a abordagem NC=F, a falência foi definida como todos os indivíduos com infeção por CMV clinicamente significativa ou que descontinuaram precocemente o estudo ou que tinham um resultado em falta durante a janela de visita à Semana 24 após transplante.
Croatian: Prema NC=F pristupu neuspjeh se definirao kao svi ispitanici s klinički značajnom CMV infekcijom ili oni koji su prijevremeno prekinuli sudjelovanje u ispitivanju ili za koje su nedostajali podaci o ishodu do 24. tjedna nakon transplantacije.
Portuguese: - Exemplos de inibidores da gp-P/BCRP incluem claritromicina, eritromicina, azitromicina, itraconazol, cetoconazol, verapamilo, quinidina, fluvoxamina, ranolazina e alguns dos inibidores da protease do VIH.
Croatian: - Primjeri inhibitora P-gp-a/BCRP-a uključuju klaritromicin, eritromicin, azitromicin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin i neke inhibitore HIV proteaze.
Portuguese: • nafcilina - para infeções bacterianas
Croatian: • nafcilin - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes fadiga, edema periférico
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često umor, periferni edem
Portuguese: Este medicamento impede que fique doente por CMV ("citomegalovírus").
Croatian: On pomaže spriječiti razvoj bolesti koju uzrokuje citomegalovirus (CMV).
Portuguese: Regime de condicionamento Mieloablativo (n=154, 85)
Croatian: Režim kondicioniranja Mijeloablacijski (n=154, 85)
Portuguese: Um indivíduo tinha uma resistência ao letermovir VG (V236M).
Croatian: Jedan je ispitanik imao genotipsku varijantu koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Portuguese: • Se a ciclosporina for iniciada após o início de PREVYMIS, a dose seguinte de PREVYMIS deve ser reduzida para 240 mg uma vez por dia.
Croatian: • Ako se ciklosporin uvede nakon početka liječenja lijekom PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka PREVYMIS treba smanjiti na 240 mg jedanput na dan.
Portuguese: Nos casos em que a quantidade do ADN CMV no sangue era clinicamente significativa ou de doença por CMV, a profilaxia com letermovir foi suspensa e foi iniciada terapêutica ou tratamento preemptivo (TPE) convencional.
Croatian: U slučajevima klinički značajne razine CMV DNK u krvi ili CMV bolesti prekinuta je profilaksa letermovirom i uvedena standardna preemptivna terapija (PET) ili liječenje.
Portuguese: Se estiver na hora da próxima dose, omitir a dose em falta e manter o esquema posológico normal.
Croatian: Ako je već vrijeme za sljedeću dozu, treba preskočiti propuštenu dozu i nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - para crises ou convulsões
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje napadaja
Portuguese: • rifabutina, rifampicina - para infeções micobacterianas
Croatian: • rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje infekcija uzrokovanih mikobakterijama
Portuguese: O fracionamento do sangue para plasma de letermovir é 0,56 e é independente do intervalo de concentração (0,1 a 10 mg/l) avaliado in vitro.
Croatian: Omjer letermovira u krvi i plazmi ocijenjen in vitro iznosi 0,56 i neovisan je o rasponu koncentracija (0,1 - 10 mg/l).
Portuguese: A farmacocinética de letermovir foi caracterizada após administração oral e IV a indivíduos saudáveis e recetores TCEH.
Croatian: Farmakokinetika letermovira okarakterizirana je nakon peroralne i i.v. primjene zdravim ispitanicima i primateljima HSCT-a.
Portuguese: - Exemplos destes medicamentos incluem imunossupressores (por ex.: ciclosporina, tacrolímus e sirolímus), inibidores da HMG-CoA redutase e amiodarona (ver Tabela 1).
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju određene imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus), inhibitore HMG-CoA reduktaze i amiodaron (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular irreversível apenas em ratos com exposições sistémicas (AUC) ≥3 vezes a exposição em humanos na dose humana recomendada (DHR).
Croatian: Ireverzibilna toksičnost za testise opažena je samo u štakora pri sistemskoj izloženosti (AUC) koja je bila ≥ 3 puta veća od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude.
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade materna (incluindo mortalidade e abortos) foi observada com doses de 225 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a AUC na DHR); no recém-nascido, foi observado um aumento da incidência de malformações e alterações nas vertebras e costelas.
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (uključujući smrt i pobačaje) primijećena pri dozi od 225 mg/kg na dan (izloženost približno 2 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude); u mladunčadi je opažena povećana incidencija malformacija i varijacija kralježaka i rebara.
Portuguese: O letermovir afeta a formação de unidades de genoma específicas e interfere com a maturação do virião.
Croatian: Letermovir utječe na stvaranje pravilnih genoma jedinične duljine (engl. unit-length genomes) i ometa sazrijevanje viriona.
Portuguese: Cinquenta por cento dos indivíduos receberam um regime mieloablativo, 52% estavam a receber ciclosporina e 42% estavam a receber tacrolímus como terapêuticas de base.
Croatian: Na početku ispitivanja 50% ispitanika primalo je mijeloablacijsku terapiju, 52% primalo je ciklosporin, a njih 42% primalo je takrolimus.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas identificadas com PREVYMIS Frequência
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka PREVYMIS
Portuguese: - Exemplos de indutores moderados incluem tioridazina, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz e etravirina.
Croatian: - Primjeri umjerenih induktora uključuju tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz i etravirin.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS e carbamazepina ou fenobarbital não é recomendada.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i karbamazepina i fenobarbitala se ne preporučuje.
Portuguese: O efeito de letermovir, em doses até 960 mg administrados por via IV, no intervalo QTc foi avaliado num ensaio clínico, aleatorizado, de dose única, controlado com placebo e ativo (moxifloxacina 400 mg por via oral), de 4 períodos cruzados em 38 voluntários saudáveis.
Croatian: Učinak letermovira u intravenskim (i.v.) dozama do 960 mg na QTc interval ocjenjivao se u randomiziranom, jednodoznom, placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacin u peroralnoj dozi od 400 mg) kontroliranom, temeljitom ispitivanju utjecaja na QT interval, ukriženom u 4 razdoblja i provedenom u 38 zdravih ispitanika.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a média no estado estacionário do volume de distribuição estimada é 45,5 l após administração intravenosa a recetores TCEH.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procijenjena srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene u primatelja HSCT-a iznosi 45,5 l.
Portuguese: O mecanismo mais provável é a saturação/autoinibição do OATP1B1/3.
Croatian: Mehanizam je vjerojatno zasićenje/autoinhibicija OATP1B1/3.
Portuguese: A AUC de letermovir não ligado foi aproximadamente 81% e 4-vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B [CP-B], de grau 7-9) e grave (Child-Pugh Classe C [CP-C], de grau 10-15), respetivamente, comparado com indivíduos saudáveis.
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 81% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B [CP-B], rezultat: 7 - 9) te 4 puta veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C [CP-C], rezultat: 10 - 15) nego u zdravih ispitanika.
Portuguese: Se houver uma dose em falta, esta deve ser dada ao doente assim que possível.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka, treba mu je dati što je prije moguće.
Portuguese: Medicamentos anti-arrítmicos amiodarona
Croatian: Antiaritmici amiodaron
Portuguese: Estão disponíveis estudos in vivo sobre o efeito real no CYP3A4, gp-P, OATP1B1/3 adicionalmente no CYP2C19.
Croatian: Dostupna su ispitivanja in vivo u kojima se ocjenjivao neto učinak na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 i dodatno na CYP2C19.
Portuguese: • Administrar apenas por perfusão intravenosa.
Croatian: • Primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Portuguese: Esperado: ↔ valaciclovir
Croatian: Očekivano: ↔ valaciklovir
Portuguese: • omeprazol, pantoprazol - para úlceras no estômago e outros problemas no estômago
Croatian: • omeprazol, pantoprazol - koriste se za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba.
Portuguese: Administrar todo o conteúdo do saco IV.
Croatian: Primijenite cijeli sadržaj infuzijske vrećice.
Portuguese: nevirapina
Croatian: nevirapin
Portuguese: *Esta tabela não é exaustiva.
Croatian: *Tablica ne uključuje sve moguće interakcije.
Portuguese: Favorece Letermovir
Croatian: U korist letermovira
Portuguese: As duas vias de eliminação envolvem a absorção ativa para o hepatócito através dos transportadores de captação hepáticos OATP1B1/3.
Croatian: Oba puta eliminacije uključuju aktivan unos u hepatocit putem prijenosnika za unos tvari u jetru OATP1B1/3.
Portuguese: Esperado: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Croatian: Očekivano: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Portuguese: • PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é compatível com soluções de cloreto de sódio a 0,9% e dextrose a 5%.
Croatian: • PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju kompatibilan je s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida i 5%-tnom otopinom glukoze.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, consultar também a informação de prescrição de sirolímus para recomendações específicas de dosagem na utilização de sirolímus com ciclosporina.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, vidjeti i informacije o lijeku za sirolimus za specifične preporuke za doziranje kod primjene sirolimusa u kombinaciji s ciklosporinom.
Portuguese: Este medicamento contém 46 mg (2,0 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 480 mg, equivalente a 2,30% da dose máxima diária de 2 g recomendada pela OMS para um adulto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 46 mg (2,0 mmol) natrija po bočici od 480 mg, što odgovara 2,30% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Portuguese: A exposição clínica esperada ao hidroxipropil betadex com a administração intravenosa de letermovir é de aproximadamente 3.600 mg/dia para uma dose de letermovir de 480 mg.
Croatian: Očekuje se da će klinička izloženost hidroksipropilbetadeksu kod intravenske primjene letermovira iznositi približno 3600 mg na dan pri dozi letermovira od 480 mg.
Portuguese: Num ensaio de Fase 2b, que avaliou as doses de letermovir em 60, 120 ou 240 mg/dia ou placebo até 84 dias em 131 recetores TCEH, foi efetuada a análise da sequência de ADN de uma região específica do UL56 (aminoácidos 231 a 369), em amostras obtidas de 12 indivíduos tratados com letermovir que experienciaram falência da profilaxia, e para os quais as amostras estavam disponíveis para análise.
Croatian: U ispitivanju faze 2b, u kojem se ocjenjivala primjena letermovira u dozama od 60, 120 ili 240 mg na dan ili placeba tijekom do 84 dana u 131 primatelja HSCT-a, provedena je analiza slijeda DNK u izdvojenoj regiji gena UL56 (aminokiseline 231 - 369) na uzorcima prikupljenima u 12 ispitanika liječenih letermovirom u kojih je profilaksa bila neuspješna i čiji su uzorci bili dostupni za analizu.
Portuguese: • Se a ciclosporina for descontinuada após iniciar PREVYMIS, a próxima dose de PREVYMIS
Croatian: • Ako se primjena ciklosporina prekine nakon uvođenja lijeka PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka
Portuguese: quinidina
Croatian: kinidin
Portuguese: Se o frasco para injetáveis for adicionado a um saco de solução de diluição IV de 250 ml, a concentração final de letermovir deve ser entre 0,9 mg/ml (para a dose de 240 mg) e 1,8 mg/ml (para a dose de 480 mg).
Croatian: Ako se sadržaj bočice dodaje u infuzijsku vrećicu sa sredstvom za razrjeđivanje volumena 250 ml, konačna koncentracija letermovira iznosit će 0,9 mg/ml (za dozu od 240 mg) te 1,8 mg/ml (za dozu od 480 mg).
Portuguese: PREVYMIS não deve ser administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa (ou cânula) com associações de outros medicamentos e soluções de diluição, exceto os mencionados na lista em baixo.
Croatian: PREVYMIS se ne smije primjenjivati istodobno kroz istu intravensku liniju (ili kanilu) s drugim lijekovima ni u kombinaciji s drugim sredstvima za razrjeđivanje osim onih navedenih u nastavku.
Portuguese: In vitro, o letermovir é um inibidor do CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 e OAT3 em concentrações in vivo relevantes.
Croatian: Letermovir je in vitro inhibitor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP-a, UGT1A1, OATP2B1 i OAT3 pri koncentracijama koje su relevantne in vivo.