FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z klinických štúdií boli vyradení pacienti s AST alebo ALT > 2,5 x horná hranica normálu (ULN), alebo z dôvodu pôvodného malígneho ochorenia > 5,0 x ULN, alebo s celkovým bilirubínom > 1,5 x ULN.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso vključile bolnikov z AST ali ALT > 2,5-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti (ZMN), ali - če je šlo za posledico osnovne maligne bolezni - > 5,0-kratno ZMN ali s celokupnim bilirubinom > 1,5-kratno ZMN.
Slovak: Marker poruchy funkcie pečene, sérový albumín ukázal účinok na FK osimertinibu.
Slovenian: Označevalec okvare jeter serumski albumin je pokazal vpliv na farmakokinetiko osimertiniba.
Slovak: znížený počet leukocytov veľmi časté (68
Slovenian: zmanjšano število levkocitov zelo pogosti (68 %)
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
Slovenian: Analiza opazovanih dogodkov po napredovanju je pokazala, da se je korist za preživetje brez napredovanja bolezni ohranila med nadaljnjimi linijami zdravljenja.
Slovak: Nálezy v ováriách pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli reverzibilné.
Slovenian: Spremembe, opažene na jajčnikih po 1-mesečni uporabi, so bile reverzibilne.
Slovak: Elektrofyziologické vyšetrenie srdca
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM 80 mg jedenkrát denne sa znížila dávka z dôvodu nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u 2,1
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO 80 mg enkrat na dan, so zaradi neželenih učinkov odmerek zmanjšali 2,1 % bolnikom.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje (pozri časť 4.2).
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Slovak: ORR podľa BICR v AURAex bola 62 % (95 % IS: 55, 68) a 70 % (95 % IS: 63, 77) v AURA2.
Slovenian: ORR po BICR je bil v študiji AURAex 62 % (95 % IZ: 55; 68) in v študiji AURA2 70 % (95 % IZ: 63; 77).
Slovak: Všetky výsledky účinnosti na základe hodnotenia skúšajúceho podľa RECIST
Slovenian: Vsi rezultati učinkovitosti temeljijo na oceni raziskovalca na podlagi RECIST.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania TAGRISSOM.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila TAGRISSO ni.
Slovak: Prínos týkajúci sa PFS pri TAGRISSE bol v porovnaní s EGFR TKI komparátorom konzistentný v rámci všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupín, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie a typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R).
Slovenian: Korist zdravila TAGRISSO na PFS je bila v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI dosledna v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem metastaz v CNS ob vstopu v študijo ter tipom mutacije EGFR (delecija eksona 19 ali L858R).
Slovak: Pri inhibítoroch CYP3A4 sa preto nepredpokladá, že ovplyvnia expozíciu osimertinibu.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi zaviralci CYP3A4 vplivali na izpostavljenost osimertinibu.
Slovak: znížený počet neutrofilov veľmi časté (35
Slovenian: zmanjšano število nevtrofilcev zelo pogosti (35 %)
Slovak: • aliskirén - používaný pri vysokom krvnom tlaku.
Slovenian: • aliskiren - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po užití poslednej dávky tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: • Če načrtujete nosečnost po zadnjem odmerku tega zdravila, za nasvet prosite zdravnika.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky neodporúča.
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Italia AstraZeneca S.p.A.
Slovenian: AstraZeneca S.p.A.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť TAGRISSA v liečbe pacientov s lokálne pokročilým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, neprístupným pre liečebný chirurgický zákrok alebo rádioterapiu, alebo s metastatickým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí nedostávali predchádzajúcu systémovú liečbu pre pokročilé ochorenie, sa preukázali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnou kontrolou (FLAURA).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR, neprimernim za kurativno operacijo ali obsevanje, ali z metastatskim NSCLC, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za napredovalo bolezen, so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji (FLAURA).
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, liečba TAGRISSOM sa musí ukončiť a podľa potreby sa má začať vhodná liečba.
Slovenian: Če je diagnosticirana IBP, je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom TAGRISSO in uvesti ustrezno zdravljenje, kot je potrebno.
Slovak: Do 9. mesiaca sa medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v príznakoch hlásených pacientom (na základe hodnotenia rozdielu ≥ 10 bodov).
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v simptomih po navedbi bolnikov (ocenjeno z razliko ≥ 10 točk).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je dostupné obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo.
Slovak: V klinických skúšaniach s TAGRISSOM bolo obmedzené množstvo pacientov liečených dennou dávkou do 240 mg bez toxicít limitujúcich dávku.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom TAGRISSO so majhno število bolnikov zdravili v dnevnih odmerkih do 240 mg.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní potkanom vystaveným osimertinibu počas ≥ 1 mesiaca pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách sa pozoroval zvýšený výskyt anoestrus, degenerácia corpora lutea v ováriách a stenčenie epitelu maternice a vagíny.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah, izpostavljenih osimertinibu ≥ 1 mesec v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, ugotavljali večjo pojavnost anestrusa, degeneracije rumenih telesc v jajčnikih in stanjšanja epitelija v maternici in nožnici.
Slovak: • liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M EGFR.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka veľmi časté (47
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti (47 %)
Slovak: Na odporučenie úpravy dávky TAGRISSA nie je k dispozícii dostatok klinických údajov.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi omogočali priporočilo za prilagoditev odmerka zdravila TAGRISSO, ni na voljo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 (TAGRISSO: kombinovaná chemoterapia na báze platiny) na podávanie TAGRISSA (n=279) alebo kombinovanej chemoterapie na báze platiny (n=140).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 (zdravilo TAGRISSO:dvojna kemoterapija na podlagi platine) randomizirali na prejemanje zdravila TAGRISSO (n = 279) ali dvojne kemoterapije na podlagi platine (n = 140).
Slovak: TAGRISSO sa dodáva sa v blistroch obsahujúcich 30 x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 3 blistre s 10 tabletami.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 x 1 filmsko obloženo tableto, pakiranih v škatlah, ki vsebujejo 3 pretisne omote, vsak od njih pa 10 tablet.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie boli expozície osimertinibu podobné u 593 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (ClCr 60 až menej ako 90 ml/min), u 254 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30 až < ako 60 ml/min), u 5 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 15 až < ako 30 ml/min) a 502 pacientov s normálnou funkciou obličiek(vyššia ako, alebo úmerná 90 ml/min).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize 593 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 254 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min), 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina od 15 do manj kot 30 ml/min) ter 502 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (več kot ali enako 90 ml/min) so bile izpostavljenosti osimertinibu podobne.
Slovak: Bez ohľadu na stav lézie v CNS pri vstupe do štúdie vykazovali pacienti v skupine s TAGRISSOM v porovnaní s pacientmi v skupine s EGFR TKI komparátorom prínos týkajúci sa účinnosti a v skupine s TAGRISSOM bolo v porovnaní so skupinou s EGFR TKI komparátorom menej pacientov s novými léziami v CNS (TAGRISSO, 11/279 [3,9
Slovenian: Ne glede na stanje lezij v CNS ob vstopu v študijo je bila pri bolnikih v skupini z zdravilom TAGRISSO ugotovljena korist glede učinkovitosti v primerjavi s skupino s primerjalnim EGFR TKI; v skupini z zdravilom TAGRISSO je bilo manj bolnikov z novimi lezijami v CNS kot v skupini s primerjalnim EGFR TKI (TAGRISSO 11/279 [3,9 %], primerjalni EGFR TKI 34/277 [12,3 %]).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať TAGRISSO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Pľúca ILD/Pneumonitída
Slovenian: Pljučni IBP/pnevmonitis
Slovak: Pacienti užívajúci EGFR TKI komparátor mali umožnené po progresii ochorenia prestúpiť na otvorenú liečbu TAGRISSOM za predpokladu, že v testovaní vzoriek nádoru sa preukázala pozitivita mutácie T790M.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali primerjalni EGFR TKI, je bil po napredovanju bolezni dovoljen prehod na odprto uporabo zdravila TAGRISSO, če so imeli pozitiven izvid testiranja tumorskih vzorcev za mutacijo T790M.
Slovak: V minulosti neliečený, lokálne pokročilý alebo metastatický NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFRFLAURA
Slovenian: Predhodno nezdravljen lokalno napredovali ali metastatski NSCLC, pozitiven za mutacijo EGFRFLAURA
Slovak: Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TAGRISSO, kot bi smeli Če vzamete odmerek, večji od običajnega odmerka, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Slovak: Po perorálnom podaní TAGRISSA pacientom sa oba metabolity v plazme objavujú pomaly, s mediánom (min-max) tmax 24 (4-72) a 24 (6-72) hodín v uvedenom poradí.
Slovenian: Oba presnovka sta se po uporabi zdravila TAGRISSO pri bolnikih počasi pojavila v plazmi, prvi z medianim (minimum-maksimum) tmax 24 (4-72) ur in drugi 24 (6-72) ur.
Slovak: Tieto nálezy sa ukázali ako reverzibilné po 1 mesiaci vynechania dávky.
Slovenian: Ti vplivi so se izkazali za reverzibilne v 1 mesecu po zadnji aplikaciji zdravila.
Slovak: V klinickej FK štúdii súbežné podávanie TAGRISSA so simvastatínom (citlivým substrátom CYP3A4) znížilo AUC simvastatínu o 9 % a Cmax o 23
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji je sočasna uporaba zdravila TAGRISSO in simvastatina (ki je občutljiv substrat CYP3A4) zmanjšala AUC simvastatina za 9 % in njegovo Cmax za 23 %.
Slovak: %) viedla k ukončeniu liečby.
Slovenian: En primer (0,1 %) je povzročil prenehanje uporabe zdravila.
Slovak: Aké množstvo užiť
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Slovak: V štúdiách FLAURA alebo AURA sa nehlásili žiadne prípady arytmií (pozri časť 4.8).
Slovenian: V študijah FLAURA ali AURA niso poročali o motnjah srčnega ritma (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť koncentrácie osimertinibu v plazme Štúdie in vitro preukázali že metabolizmus osimertinibu fázy I je prednostne sprostredkovaný CYP3A4 a CYP3A5.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko povečajo koncentracijo osimertiniba v plazmi Študije in vitro so pokazale, da poteka presnova I. faze osimertiniba pretežno s CYP3A4 in CYP3A5.
Slovak: Štúdia AURA3 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov dostávajúcich TAGRISSO v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi chemoterapiu bez ohľadu na stav metastáz v CNS na začiatku liečby.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS za bolnike, zdravljene z zdravilom TAGRISSO kot tiste, zdravljene s kemoterapijo, ne glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo.
Slovak: (NS)
Slovenian: IZ)
Slovak: Výsledných 30 ml roztoku sa má podať podľa pokynov výrobcu nazogastrickej sondy s primeraným množstvom preplachov.
Slovenian: Tako dobljenih 30 ml tekočine je treba dati po nazogastrični sondi v skladu z navodili izdelovalca sonde in z ustreznim izpiranjem sonde z vodo.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z vodo.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO so poročali o redkih primerih Stevens Johnsonovega sindroma (SJS).
Slovak: % (n=8) z 1 142 pacientov liečených TAGRISSOM v štúdiách FLAURA a AURA.
Slovenian: O keratitisu so poročali pri 0,7 % (n = 8) od 1142 bolnikov, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO v študijah FLAURA in AURA.
Slovak: TAGRISSO vám môžu predpísať:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo TAGRISSO predpiše:
Slovak: Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
Slovenian: Spremljanje glede preživetja brez napredovanja bolezni je mediano trajalo 12,6 meseca.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Slovak: V štúdii FLAURA sa vykonala vopred špecifikovaná podskupinová analýza PFS na základe stavu metastáz v CNS (identifikované na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo predchádzajúcej rádioterapie metastáz v CNS) pri vstupe do štúdie, ktorá je zobrazená na obrázku 2.
Slovenian: V študiji FLAURA je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo (ugotovljeno z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS); krivulje so prikazane na sliki 2.
Slovak: Starší pacienti hlásili viac nežiaducich reakcií stupňa 3 alebo vyššieho v porovnaní s mladšími pacientmi (13,4
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bilo poročanih neželenih učinkov 3. ali višje stopnje več kakor pri mlajših (13,4 % v primerjavi z 9,3 %).
Slovak: Na základe štúdií in vitro osimertinib nie je inhibítorom UGT1A1 a UGT2B7 v klinicky významných koncentráciách v pečeni.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah v jetrih ne zavira UGT1A1 in UGT2B7.
Slovak: Príznaky hlásené pacientom a kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQL) boli zozbierané elektronicky s použitím dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient reported outcomes) Simptomi po navedbi bolnikov in z zdravjem povezana kakovost življenja so bili evidentirani elektronsko z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za raka pljuč (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 40 mg alebo 80 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 40 mg ali 80 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: znížený počet lymfocytov veľmi časté (67
Slovenian: zmanjšano število limfocitov zelo pogosti (67 %)
Slovak: Predliečení pacienti s NSCLC s pozitívnou mutáciou T790M - AURAex a AURA2
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M - AURAex in AURA2
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že osimertinib je prednostne metabolizovaný CYP3A4 a CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se osimertinib presnavlja predvsem s CYP3A4 in CYP3A5.
Slovak: Klinicky významné zlepšenia PFS s HR menej ako 0,50 v prospech pacientov dostávajúcich TAGRISSO oproti tým, ktorí dostávajú chemoterapiu boli konzistentne sledované vo všetkých vopred definovaných podskupinách analýzy, vrátane etnického pôvodu, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze a mutácií EGFR (delécia exónu 19 a L858R).
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje PFS z razmerji ogroženosti (ROg) manj kot 0,50 v korist bolnikov, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo so ugotovili v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja in mutacijo EGFR (delecija eksona 19 in L858R).
Slovak: Účinnosť v CNS podľa RECIST verzie 1.1 preukázala v štúdii FLAURA nominálne štatisticky významné zlepšenie PFS týkajúceho sa CNS (HR=0,48; 95 % IS: 0,26; 0,86; P =
Slovenian: Učinkovitost v CNS je v študiji FLAURA po merilih RECIST v1.1 pokazala nominalno statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v CNS (ROg = 0,48; 95 % IZ 0,26; 0,86; p = 0,014).
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý: môže postihovať 1 zo 100 osôb.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen: pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov.
Slovak: Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 11,0 mesecev (95 % IZ: 9,6; 12,4).
Slovak: Hlásenia od pacientov so zlepšením príznakov karcinómu pľúc počas užívania TAGRISSA v porovnaní s chemoterapiou preukázali štatisticky významný rozdiel v priemernej zmene od východiskovej hodnoty oproti chemoterapii počas celého obdobia od randomizácie do 6 mesiacov pre 5 vopred špecifikovaných PRO príznakov (strata chuti do jedla, kašeľ, bolesť na hrudníku, dyspnoe a únava) tak, ako sú uvedené v tabuľke 7.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je v primerjavi s kemoterapijo izboljšalo simptome raka pljuč po navedbi bolnikov, in sicer je med celotnim obdobjem od randomizacije do 6 mesecev v primerjavi s kemoterapijo doseglo statistično značilno razliko povprečne spremembe od izhodišča za 5 vnaprej določenih primarnih simptomov PRO (izguba apetita, kašelj, bolečine v prsih, dispneja in utrujenost), kot prikazuje preglednica 7.
Slovak: V týchto štúdiách mali pacienti, ktorí dostávali TAGRISSO v denných dávkach 160 mg a 240 mg zvýšenú frekvenciu výskytu a závažnosť typických EGFR TKI navodených nežiaducich účinkov (predovšetkým hnačka a kožná vyrážka) v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi 80 mg dávku.
Slovenian: V teh študijah so imeli prejemniki dnevnih odmerkov 160 mg ali 240 mg zdravila TAGRISSO v primerjavi s prejemniki 80 mg pogostejše in resnejše številne tipične neželene učinke, povezane z EGFR TKI (predvsem drisko in kožni izpuščaj).
Slovak: Geometrický priemer expozície oboch AZ5104 aj AZ7550, na základe AUC, bol pre každý metabolit približne 10
Slovenian: Geometrična srednja izpostavljenost AZ5104 in AZ7550 je bila na podlagi AUC približno 10 % (vsak od presnovkov) izpostavljenosti osimertinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: HR (95 % IS); P-hodnota
Slovenian: ROg (95 % IZ), vrednost p
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po raziskovalčevi oceni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť TAGRISSA v liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým T790M NSCLC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe EGFR-TKI sa preukázali v randomizovanej otvorenej štúdií fázy 3 (AURA3) s aktívnou kontrolou.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, pozitivnim za mutacijo T79M, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z EGFR TKI ali po njem, so dokazali v randomizirani, odprti, z učinkovino kontrolirani študiji 3. faze (AURA3).
Slovak: Iné lieky a TAGRISSO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAGRISSO
Slovak: Osimertinib in vitro neinhibuje OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Slovenian: In vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ali MATE2K.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM v klinických štúdiách sa pozorovala ťažká život ohrozujúca alebo fatálna intersticiálna choroba pľúc (ILD) alebo nežiaduce reakcie podobné ILD.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO, opažali hude, življenjsko ogrožujoče in včasih smrtne primere intersticijske bolezni pljuč (IBP) ali neželenih učinkov, podobnih IBP (npr. pnevmonitisa).
Slovak: CNS miera objektívnej odpovede a dĺžka trvania odpovede stanovená podľa RECIST v1.1 podľa CNS BICR v populácii s hodnotiteľnou odpoveďou (merateľné lézie v CNS na začiatku podľa BICR) n=30 pre TAGRISSO a n=16 pre chemoterapiu
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS in trajanje odziva, določena z BICR v CNS na podlagi meril RECIST v1.1 v populaciji, ocenljivi glede odziva (izhodiščno merljive lezije v CNS po BICR), n = 30 za zdravilo TAGRISSO in n = 16 za kemoterapijo.
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC je dôležité u všetkých pacientov určiť pozitívny stav mutácie EGFR.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila TAGRISSO za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega NSCLC je pomembno določiti prisotnost mutacije EGFR.
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.
Slovak: Celkové PFS podľa hodnotenia skúšajúceho podľa stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie, Kaplanove-Meierove zobrazenie (analýza celého súboru) v štúdií AURA3
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji AURA3
Slovak: Aby sa zabezpečilo že v pohári neostanú zvyšky lieku, pohár sa má do polovice naplniť ďalšou vodou a obsah ihneď vypiť.
Slovenian: Dodati mora še dodatnega pol kozarca vode in tako zagotoviti, da ne ostane nič zdravila; dodatno vodo mora takoj popiti.
Slovak: Dotazník C30 sa hodnotil každých 6 týždňov pred a po progresii.
Slovenian: C30 so ocenili na vsakih 6 tednov pred napredovanjem in po njem.
Slovak: T790M sa tiež zhodnotil retrospektívne použitím ctDNA extrahovanej zo vzorky plazmy odobratej počas skríningu.
Slovenian: Stanje mutacije T790M so ocenili tudi retrospektivno s ctDNA, pridobljeno iz vzorca plazme, odvzetega med presejanjem.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov pre nežiaduce udalosti vyrážky: vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytematózna vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, pruritická vyrážka, vezikulárna vyrážka, folikulárna vyrážka, erytém, folikulitída, akné, dermatitída, akneiformná dermatitída, lieková vyrážka, erózia kože.
Slovenian: f Združuje primere, poročane z izrazi za neželene učinke z izpuščajem: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, eritematozen izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, vezikularen izpuščaj, folikularen izpuščaj, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, medikamentozen izpuščaj, erozija kože.
Slovak: Ak zabudnete užiť TAGRISSO
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TAGRISSO
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)
Slovak: Náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou - toto môže byť prejav zápalu pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc").
Slovenian: • Nenadno težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino - to je lahko znak vnetja pljuč (bolezni, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"); Večino primerov je mogoče zdraviti, a nekateri primeri so lahko smrtni.