FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja jälgida spetsialisti kontrolli all.
Italian: Questo medicinale può alterare le sue capacità di giudizio o di coordinazione.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie otsustus- või koordinatsioonivõimet.
Italian: Comunque, da questi studi non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia e sulla durata del trattamento.
Estonian: Siiski nende uuringute põhjal ei saa teha kindlaid järeldusi effektiivsuse ja ravi kestuse kohta.
Italian: Questa differenza dipende prevalentemente dal peso corporeo.
Estonian: See erinevus tulenes suuresti kehakaalust.
Italian: La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Estonian: Ravi vajadust tuleb regulaarselt üle hinnata.
Italian: D-61350 Bad Homburg Germany
Estonian: D-61350 Bad Homburg Saksamaa
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonian: See ravimpreparaat on registreeritud Euroopa Liidu (EEA) liikmesriikides järgmiste nimetuste all:
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato:
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud:
Italian: La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione del cibo.
Estonian: Toit ei mõjusta biosaadavust.
Italian: Tuttavia, per quanto concerne l'efficacia nel lungo termine non è possibile trarre una conclusione.
Estonian: Ometi pikaajalise effektiivsuse kohta ei saa mingit järeldust teha.
Italian: E' importante che prenda il medicinale con continuità.
Estonian: See on oluline, et võtaksite oma ravimit püsivalt.
Italian: In generale, l'efficacia della fluoxetina è stata modesta.
Estonian: Üldiselt oli fluoksetiini effektiivsus tagasihoidlik.
Italian: • erezione prolungata e dolorosa;
Estonian: Pikaajaline ja valulik erektsioon;
Italian: Questi pazienti non ebbero precedenti episodi di ipomania/mania.
Estonian: Neil patsientidel ei olnud varem hüpomaania/mania episoode esinenud.
Italian: È pertanto possibile che le presenti informazioni sul prodotto non corrispondano al testo attualizzato.
Estonian: Seega ei pruugi see tootekirjeldus tingimata kajastada praegust teksti.
Italian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Estonian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Prantsusmaa
Italian: Si consiglia un monitoraggio clinico.
Estonian: Soovitatakse kliiniliselt jälgida.
Italian: Grecia: Ladose
Estonian: Kreeka: Ladose
Italian: La dispnea può essere il solo sintomo premonitore.
Estonian: Düspnoe võib olla ainsaks eelsümptomiks.
Italian: 3991 RA Houten The Netherlands
Estonian: 3991 RA Houten Holland
Italian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Estonian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madriid Hispaania
Italian: Questa evenienza è molto rara.
Estonian: Seda juhtub väga harva.
Italian: Due di questi studi (HCJE e X065) sono stati sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sono stati esaminati durante la procedura di variazione con mutuo riconoscimento.
Estonian: Kahe nimetatud uuringu (HCJE ja X065) sponsoriks oli müügiloa hoidja ning need vaadati teisendi vastastikuse tunnustamise menetluse käigus läbi.
Italian: Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8).
Estonian: Kasvupeetuse võimalust puberteedis ei saa välistada (vt lõigud 5.3 ja 4.8).
Italian: Non è stato stabilito se c'è un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto.
Estonian: Seni ei ole tõestatud, kas esineb ka toime normaalse täiskasvanu kasvu saavutamisele.
Italian: Casi molto rari di epatite idiosincrasica.
Estonian: Väga harva idiosünkraatiline hepatiit.
Italian: Le informazioni ad oggi raccolte non indicano che vi sia un aumentato rischio quando viene assunto durante la gravidanza.
Estonian: Tänaseni olemasolev informatsioon ei näita ohu suurenemist raseduspuhuse kasutamise korral.
Italian: Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
Estonian: Seda ravimit kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via renale (circa il 60%).
Estonian: Eritumine toimub peamiselt (umbes 60 %) neerude kaudu.
Italian: E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
Estonian: On oluline, et raviarst selgitab põhjalikult raviga kaasnevaid ohte ja oodatavat kasu lapse/nooruki ja/või tema vanematega.
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno, se del caso, le informazioni sul prodotto.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused nõutaval viisil tootekirjelduse.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (fino a 5 settimane prima), anche quelli senza prescrizione medica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud (kuni viie viimase nädala jooksul) mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Italian: Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti.
Estonian: Kapslid ja vedelad ravimvormid on bioekvivalentsed.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itaalia
Italian: • Bambini e adolescenti: Nei bambini la concentrazione media di fluoxetina è circa 2 volte più alta di quella osservata negli adolescenti e la concentrazione media di norfluoxetina è circa 1,5 volte più alta.
Estonian: • Lapsed ja teismelised: Lastel on keskmine fluoksetiini kontsentratsioon ligikaudu 2 korda kõrgem kui teismelistel ja keskmine norfluoksetiini kontsentratsioon on 1,5 korda kõrgem.
Italian: La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dall'enzima polimorfo CYP2D6.
Estonian: Fluoksetiin metaboliseerub suurel määral polümorfse ensüümi CYP2D6 abil.
Italian: Comunque, l'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta è limitata, per cui si consiglia cautela.
Estonian: Siiski on kliiniline kogemus ägedate südamehaigustega piiratud, mistõttu soovitatakse olla tähelepanelik.
Italian: Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto.
Estonian: Soovitatakse jälgida südametegevust ja muid elutähtsaid näitajaid koos tavaliste sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega.
Italian: La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell'organismo (Volume di distribuzione: 20-40 l/kg).
Estonian: Fluoksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (umbes 95 %) ning jaotub laialdaselt (jaotusruumala: 20...40 l/kg).
Italian: Questa scoperta sembrerebbe essere supportata da evidenze cliniche.
Estonian: Näib, et seda leidu toetavad ka kliinilised leiud.
Italian: Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
Estonian: Patsientidel, kellel need sümptomid on tekkinud, võib annuse suurendamine osutuda kahjulikuks.
Italian: L'analisi stratificata per età su bambini e adolescenti non indicava differenze di entità degli effetti tra questi due gruppi.
Estonian: Analüüsis laste ja noorukite rühmas eraldi ei ilmnenud neis kahes rühmas toime suuruses erinevusi.
Italian: • Non smetta di prendere il medicinale senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata, isegi kui tunnete end paremini.
Italian: Questo medicinale può influenzare il meccanismo di azione di altri medicinali (interazione).
Estonian: Käesolev ravim võib kahjustada mõnede teiste ravimite toimet (koostoime).
Italian: Nota: Le presenti informazioni sul prodotto sono quelle figuranti nell'allegato alla decisione della Commissione relativa al suddetto deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, concernente i medicinali contenenti fluoxetina.
Estonian: Märkus: See tootekirjeldus oli lisatud komisjoni otsusele esildise kohta, mis oli tehtud artikli 6 lõike 12 alusel seoses fluoksetiini sisaldavate ravimitega.
Italian: Tutte le indicazioni: La dose consigliata può essere aumentata o diminuita.
Estonian: Täiskasvanud - Kõik näidustused: Soovituslikku annust võib suurendada või vähendada.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06A B03.
Italian: Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.
Estonian: Eelnev kehtib ka juhul, kui fluoksetiini on manustatud viimase 5 nädala jooksul.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari senza il consenso del medico o del farmacista.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ilma arsti või apteekri loata.
Italian: 4.6 Gravidanza ed allattamento
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine.
Italian: Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale.
Estonian: Kui on saadud hea ravivastus, võib ravi jätkata individuaalselt kohandatud annusega.
Italian: Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
Estonian: Mõned juhud võisid olla tingitud antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroomist.
Italian: Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave.
Estonian: Neist kõrvaltoimetest 17 % fluoksetiini ja 12 % platseebo rühmast olid olemuselt rasked.
Italian: L'importanza clinica di questa scoperta non è stata stabilita.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Italian: • ha problemi al cuore.
Estonian: - kui teil esinevad südamehäired.
Italian: • irritabilità ed agitazione estrema.
Estonian: Ärrituvus ja äärmuslik erutus.
Italian: Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita.
Estonian: Ka kliinilise kasutamise käigus on registreeritud üksikuid kasvu peetuse juhtumeid.
Italian: In studi clinici a lungo termine (tre studi clinici a breve termine con fase di estensione ed uno studio sulla prevenzione delle ricadute) l'efficacia non è stata dimostrata.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes (kolme lühiajalise uuringu pikendusfaasis ja retsidiivide preventatsiooni uuringus) ei ole effektiivusust tõestatud.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
Estonian: Pädevad siseriiklikud ametkonnad, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidjate poolt:
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica dimostra che la titolazione potrebbe essere di beneficio in alcuni pazienti.
Estonian: Siiski kliiniline kogemus on näidanud, et mõne patsiendi puhul võib suuremast annusest olla kasu.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Estonian: Võõrutusnähtude oht võib oleneda mitmest faktorist nagu ravi kestus ja annuse suurus ning annuse vähendamise kiirus.
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Italian: Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Belgio: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Francia: Prozac, Fluoxétine Lilly
Estonian: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine "Lilly" Prantsusmaa: Prozac, Fluoxétine Lilly Saksamaa: Fluctin
Italian: Svezia: Fontex
Estonian: Rootsi: Fontex
Italian: • Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista.
Estonian: • Depressiooni põdevad 8...18-aastased lapsed ja noorukid: Ravi peab alustama ja jälgima spetsialist.
Italian: Poiché il miglioramento può non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
Estonian: Kuna ravi esimestel nädalatel võib paranemist mitte toimuda, tuleb patsienti hoolikalt jälgida kuni paranemise märkideni.
Italian: Aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) Acqua depurata
Estonian: Mündi maitseaine (sisaldab 0,23 % alkoholi) Puhastatud vesi
Italian: Valutazione clinica dell'effetto della fluoxetina sulla maturazione sessuale
Estonian: Fluoksetiini sugulisele küpsemisele avalduva toime kliiniline hindamine
Italian: L'implicazione di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.
Estonian: Nende leidude tähendus inimesele ei ole teada.
Italian: Belgio, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Regno Unito: Prozac Germania: Fluctin
Estonian: Belgia, Prantsusmaa, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Portugal, Hispaania, Ühendkuningriigid: Prozac
Italian: • Insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica), le emivite di fluoxetina e norfluoxetina risultano aumentate a 7 e 12 giorni, rispettivamente.
Estonian: • Maksapuudulikkus: Maksapuudulikkuse korral (alkohoolne tsirroos) on fluoksetiini ja norfluoksetiini poolväärtusajad pikenenud vastavalt 7 ja 12 päevani.
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
Estonian: Üldjuhul need sümptomid taanduvad iseenesest ning kaovad tavaliselt 2 nädala jooksul, ehkki mõnel inimesel võivad need kesta kauem (vähemalt 2…3 kuud).
Italian: E' probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest ravi jätkamisel tõenäoliselt taanduvad.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre saccarosio.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka sahharoosi.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida autojuhtimist või liikuvate masinate käsitsemist, kuni nad ei ole täielikult veendunud, et ravi ei ole kahjustanud vastavate tegevuste sooritamise võimet.
Italian: Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Regno Unito: Prozac Lussemburgo: Prozac, Fontex
Estonian: Iirimaa, Itaalia, Holland, Portugal, Hispaania, Ühendkuningriik: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex
Italian: La sicurezza di fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane.
Estonian: Fluoksetiini ohutust rohkem kui 19 nädalat kestva kroonilise ravi korral ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Italian: L'efficacia negli studi con fluoxetina può dipendere dall'inclusione di una popolazione selezionata di pazienti (quella che non è guarita spontaneamente entro un periodo di 3-5 settimane e la cui depressione persisteva nonostante una notevole attenzione).
Estonian: Fluoksetiini uuringutes täheldatud effektiivsus võis sõltuda valitud patsiendipopulatsiooni sisselülitamisest (üks ei paranenud spontaanselt 3...5-nädalase perioodi jooksul ning tal püsis tähelepanuväärne depressioon).
Italian: Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivaluatata.
Estonian: Pediaatrilistel patsientidel, kel esineb ravivastus, tuleb ravi jätkamise vajadust 6 kuu pärast uuesti hinnata.
Italian: In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità.
Estonian: Mőnel juhul on täheldatud toksilisuse nähte.
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento.
Estonian: Tavaliselt need ilmnevad mõne päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Italian: Inoltre nei Bambini e negli Adolescenti (8-18 anni) - la fluoxetina può rallentare la crescita e forse ritardare la maturazione sessuale.
Estonian: Lisaks lastel ja teismelistel (8...18-aastastel) - fluoksetiin võib aeglustada kasvu või edasi lükata sugulist küpsemist.
Italian: I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisava perioodi, vähemalt 6 kuu jooksul, tagamaks täieliku sümptomitest vabanemise.
Italian: I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse.
Estonian: Alakaalulised lapsed võivad vajada väiksemaid annuseid.
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Prozac e denominazioni associate (vedi l'allegato I);
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Prozaci ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa),
Italian: La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub tavaliselt 6...8 tundi pärast manustamist.
Italian: Non è possibile stabilire la rilevanza di questi dati nel caso di un bambino depresso; tuttavia il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare studi aggiuntivi per esplorare ulteriormente il meccanismo di tali effetti.
Estonian: Nende andmete asjakohasust depressiivsele lapsele ei saa kindlaks määrata, kuid müügiloa hoidja on võtnud endale kohustuse viia nende toimemehhanismide edasiseks uurimiseks läbi täiendavaid uuringuid.
Italian: Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali.
Estonian: Ehkki fluoksetiinil ei ole ilmnenud psühhomotoorset võimekust kahjustavaid toimeid tervetel vabatahtlikel, tuleb arvestada, et iga psühhoaktiivne ravim võib mõjustada otsustusvõimet või oskusi.
Italian: Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Sarnaselt teistele SSTI-tele on täheldatud järgmisi kőrvaltoimeid:
Italian: Ciò è normale in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo dopo le prime settimane di terapia.
Estonian: See on loomulik, sest depressiooni sümptomite paranemine ei pruugi saabuda varem kui mõne nädala pärast.
Italian: Convulsioni: Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi.
Estonian: Krambid: Krambid on antidepressantidega kaasnev potentsiaalne oht.
Italian: • ha saputo dal medico di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Estonian: - kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatavate suhkrute talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist pöörduge arsti poole.
Italian: I risultati di questo studio dovranno definire lo sviluppo delle lesioni testicolari e la reversibilità di questi effetti in momenti temporali multipli e potenzialmente individuare specifici obiettivi cellulari e/o i meccanismi neurormonali implicati nello sviluppo di queste lesioni.
Estonian: Selle uuringu tulemused iseloomustavad munandilesioonide tekkimist ning nende nähtude taandumist mitmel ajahetkel ning määravad potentsiaalselt kindlaks nende lesioonide kujunemise konkreetsed rakulised sihtmärgid ja/või neurohormonaalsed mehhanismid.
Italian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Estonian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROZAC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Estonian: PROZACi JA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb ravida vähemalt 6 kuu jooksul.
Italian: ASPETTI RELATIVI ALLA SICUREZZA
Estonian: OHUTUSKÜSIMUSED
Italian: Comunque, dopo somministrazione ripetuta, può essere osservato un aumento nel plateau all'equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.
Estonian: Siiski pärast korduvat manustamist võib esineda kõrgem tasakaalukontsentratsioon plasmas.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave.
Estonian: Tavaliselt on need sümptomid kerged või mõõdukad, ehkki mõnel patsiendil võivad need olla intensiivsuselt rasked.
Italian: I dati sul mantenimento degli effetti, tuttavia, sono scarsi.
Estonian: Andmed toime püsimise kohta pole siiski ammendavad.
Italian: Per assicurare che la terapia sia limitata ai pazienti simili a quelli inseriti nello studio, l'indicazione è stata ristretta ai soggetti che non rispondono a diverse sedute di psicoterapia e che devono essere trattati in combinazione con la psicoterapia.
Estonian: Tagamaks, et ravimit kasutataks vaid patsientidel, kes sarnanevad uuringusse kaasatud patsientidega, piirati näidustust patsientidega, kes ei olnud allunud mitmele psühhoteraapia seansile ning keda on vaja ravida koos psühhoteraapiaga.
Italian: Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.
Estonian: Kui tekivad lööve või mõni muu allergiline näht, mille kohta pole võimalik tuvastada muud etioloogilist tegurit, tuleb fluoksetiinravi lõpetada.
Italian: Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci.
Estonian: Üleannustamise juhtumi korral tuleb arvestada ka võimalusega, et tegemist on mitme ravimi koosmanustamisega.
Italian: Leggere il foglio per ulteriori informazioni.
Estonian: Täiendava info saamiseks lugege pakendi infolehte.
Italian: Le percentuali di risposta (obiettivo primario, definito come una riduzione del 30% del punteggio della CDRS-R) hanno dimostrato una differenza statisticamente significativa in uno dei due studi pilota (58% con fluoxetina in confronto al 32% con placebo, p=0.013 e 65% con fluoxetina in confronto al 54% con placebo, p=0.093).
Estonian: Vastuse määrad (esmane tulemus, mida määratleti kui CDRS-R skoori langust 30 % võrra) näitasid kahest keskse tähtsusega uuringust ühes statistiliselt olulist erinevust (58 % fluoksetiini vs 32 % platseebo korral, P=0,013, ja 65 % fluoksetiini vs 54 % platseebo korral, P=0,093).
Italian: Inoltre, la valutazione dello studio HCLS, destinato a valutare la crescita di bambini e adolescenti trattati con fluoxetina rispetto a pazienti non trattati affetti dalla stessa malattia, ha fornito qualche rassicurazione sull'effetto della fluoxetina sulla crescita, dato che la fluoxetina a livello clinico non ha mostrato un impatto significativo su questo parametro.
Estonian: Peale selle andis uuringu HCLS tulemuste hindamine, mille eesmärk oli uurida fluoksetiiniga ravitud laste/noorukite kasvu võrreldes sama diagnoosiga ravimata patsientidega, teatava kindlustunde fluoksetiini mõju suhtes kasvule, sest fluoksetiin ei avaldanud sellele parameetrile kliiniliselt olulist mõju.
Italian: Il titolare dell'AIC deve effettuare i seguenti studi e riferire i risultati all'RMS:
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi järgmised uuringud ja teatab tulemustest viiteliikmesriigile:
Italian: Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuste kohandamine.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutuse andmed.