FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 7 (en blísters de 1 comprimido) o 14 comprimidos (en blísters de 2 comprimidos); o en envase múltiple que contiene 112 comprimidos (4 x 28 comprimidos (en blísters de 4 comprimidos)).
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 7 (i blistre med 1 tablet) eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter) eller en multipakning med 112 tabletter (4x28 i blistre med 4 tabletter)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venclyxto No tome Venclyxto si:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Venclyxto Tag ikke Venclyxto:
Spanish: Se debe monitorizar más estrechamente a los pacientes para detectar signos de efectos tóxicos y se puede necesitar un nuevo ajuste de la dosis.
Danish: Patienterne skal monitoreres meget nøje for tegn på toksicitet, og yderligere dosisjustering kan være nødvendig.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si tiene alguno de los síntomas de SLT que figuran en la sección 4.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du får et eller flere af de symptomer på tumorlysesyndrom, der er anført i punkt 4.
Spanish: Venclyxto, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de la LLC:
Danish: Venclyxto-monoterapi er indiceret til behandling af CLL:
Spanish: Rituximab se debe administrar después de que el paciente haya completado el calendario de ajuste de dosis y haya recibido la dosis diaria recomendada de 400 mg de venetoclax durante 7 días.
Danish: Rituximab bør adminstreres efter patienten har afsluttet dosistitreringsplanen og har fået den anbefalede daglige dosis på 400 mg venetoclax i 7 dage.
Spanish: • medicamentos que previenen coágulos, warfarina, dabigatrán
Danish: • blodfortyndende lægemidler - warfarin eller dabigatran
Spanish: Si su médico considera que usted está en riesgo de sufrir un SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos adicionales, si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos.
Danish: Hvis din læge vurderer, at du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få ekstra væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Venclyxto.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Venclyxto virker på.
Spanish: • descenso del número de glóbulos blancos llamados linfocitos
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte lymfocytter
Spanish: Sobre la base de los resultados obtenidos en estudios en animales, Venclyxto puede causar infertilidad masculina (cantidad de espermatozoides escasa o nula).
Danish: Ud fra dyreforsøg vurderes det, at Venclyxto kan forårsage ufrugtbarhed hos manden (lavt antal eller fravær af sædceller).
Spanish: El estudio MURANO era un ensayo aleatorizado y controlado en el que 194 pacientes con LLC tratados previamente recibieron venetoclax en combinación con rituximab.
Danish: MURANO var et randomiseret, kontrolleret studie, hvor 194 patienter med tidligere behandlet CLL, fik venetoclax i kombination med rituximab.
Spanish: Sustratos de la gp-P, la BCRP y el OATP1B1
Danish: Substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1
Spanish: La TRG para pacientes con deleción 17p y/o mutación en TP53 fue de 72% (33/46) (IC 95%: 56,5-84,0) en el Grupo A y de 67% (8/12) (IC 95%: 34,9-90,1) en el Grupo B. Para pacientes sin deleción 17p y/o mutación en TP53, la TRG fue de 69% (31/45) (IC 95%:53,4-81,8) en el Grupo A y de 71% (17/24) (IC 95%: 48,9-87,4) en el Grupo B.
Danish: ORR for patienter med 17p-deletion og/eller TP53-mutation var 72 % (33/46) (95 %) KI: 56,5; 84,0) i gruppe A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9; 90,1) i gruppe B. For patienter uden 17p-deletion og/eller TP53mutation var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4; 81,8) i gruppe A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9; 87,4) i gruppe B.
Spanish: El 37% (34/91) de los pacientes eran resistentes a fludarabina, el 81% (30/37) portaban genes IgVH no mutados y el 72% (60/83) tenía mutaciones en TP53.
Danish: 37 % (34/91) af patienterne var fludarabinrefraktære, 81 % (30/37) havde umuteret IgVH-gen, og 72 % (60/83) havde TP53-mutation.
Spanish: Venetoclax no fue genotóxico en la prueba de mutagenicidad en bacterias, el análisis de aberraciones cromosómicas in vitro ni en el análisis de micronúcleos de ratón in vivo.
Danish: Venetoclax var ikke genotoksisk i en bakteriel mutagenicitetstest, i en in vitro kromosomafvigelsestest eller i en in vivo mikronukleustest hos mus.
Spanish: De acuerdo a la toxicidad testicular en perros con exposiciones clinicamente relevantes, es posible que el tratamiento con venetoclax afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Danish: Baseret på testikulær toksicitet hos hunde ved klinisk relevante eksponeringer, kan den mandlige fertilitet forringes ved behandling med venetoclax (se pkt.
Spanish: Si olvidó tomar Venclyxto
Danish: Hvis du har glemt at tage Venclyxto
Spanish: Empezará el tratamiento con Venclyxto a una dosis baja durante 1 semana.
Danish: Du skal starte behandlingen med at tage en lav dosis Venclyxto i 1 uge.
Spanish: • 112 (4 x 28) comprimidos (4 envases de 7 blísters cada uno con 4 comprimidos)
Danish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 æsker med 7 blisterkort hver med 4 tabletter).
Spanish: Tasa indetectable de EMR al final del tratamiento combinadob
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Spanish: Tabla 2: Modificación de la dosis en caso de SLT y otras toxicidades
Danish: Tabel 2: Dosisændring ved tumorlysesyndrom og anden toksicitet
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C; n=5), la Cmax media fue similar a pacientes con una función hepática normal, pero la media del AUCinf para venetoclax fue 2,7 veces mayor (intervalo: sin cambios hasta 5 veces mayor) que el AUCinf en pacientes con la función hepática normal (ver sección 4.2).
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C, n = 5) var den gennemsnitlige venetoclax-Cmax den samme som for patienter med normal leverfunktion, men venetoclax AUCinf var i gennemsnit 2,7 gange højere (interval: ingen ændring til 5 gange højere) end venetoclax AUCinf hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Spanish: A medida que aumente el riesgo general, se deben aplicar medidas más intensivas (hidratación por vía intravenosa, supervisión frecuente, hospitalización).
Danish: Mere intensive foranstaltninger (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, indlæggelse) skal anvendes, når den generelle risiko øges.
Spanish: El calendario de ajuste de la dosis de 5 semanas está diseñado para reducir gradualmente la masa tumoral (citorreducción) y disminuir el riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Danish: Doseringsplanen med dosistitrering over 5 uger er udformet for at reducere tumorbyrden gradvist og mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
Spanish: • Si han transcurrido más de 8 horas desde el momento en que habitualmente toma su dosis, no la tome ese día.
Danish: • Hvis der er gået mere end 8 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du lade være med at tage din dosis den dag.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ACr ≥30 ml/min y <90 ml/min) (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min og < 90 ml/min) (se pkt.
Spanish: Su médico comprobará la cantidad de células en sangre durante el tratamiento con Venclyxto.
Danish: Lægen vil tjekke dine blodtal under behandlingen med Venclyxto.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de secuestradores de ácidos biliares con venetoclax ya que puede reducir la absorción de venetoclax.
Danish: Samtidig administration af galdesyre-kompleksdannere og venetoclax anbefales ikke, da absorptionen af venetoclax kan reduceres.
Spanish: Figura 3: Forest plot de la SLP evaluada por el investigador en los subgrupos del estudio MURANO
Danish: Forest plot af investigator-vurderet PFS i undergrupper fra MURANO
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de venetoclax sobre la fertilidad en seres humanos.
Danish: Der foreligger ingen humane data om venetoclax' indvirkning på fertilitet.
Spanish: Si un paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar una dosis adicional ese día.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget sin dosis, må han/hun ikke tage en ekstra dosis den dag.
Spanish: Compuestos cuya concentración plasmática se puede ver afectada por venetoclax
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af venetoclax
Spanish: En total, el 65% de los pacientes había recibido anteriormente un análogo nucleosídico, el 86% rituximab, el 39% otros anticuerpos monoclonales y el 72% un alquilante (el 41% bendamustina).
Danish: 65 % af patienterne havde tidligere fået behandling med en nukleosidanalog, 86 % med rituximab, 39 % med andre monoklonale antistoffer og 72 % med alkylerende stoffer (hvoraf 41 % havde fået bendamustin).
Spanish: Según el criterio del médico, es posible que algunos pacientes, especialmente los que presenten un mayor riesgo de SLT, tengan que ser hospitalizados el día de la primera dosis de venetoclax para realizar una profilaxis y un seguimiento más intensivos durante las primeras 24 horas (ver sección 4.8).
Danish: Lægen kan vurdere, at nogle patienter, navnlig patienter med større risiko for tumorlysesyndrom, skal være indlagt den dag, de får den første dosis venetoclax med henblik på mere intensiv profylakse og monitorering de første 24 timer (se pkt.
Spanish: En conejos, venetoclax produjo toxicidad materna, pero no toxicidad fetal, tras exposiciones 0,1 veces superior al AUC de la dosis recomendada en humanos.
Danish: Hos kaniner medførte venetoclax maternel toksicitet, men ingen føtal toksicitet, ved eksponeringer svarende til 0,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Spanish: El bloqueo de esta proteína facilita la destrucción de las células cancerosas y la reducción de su número.
Danish: Ved at blokere virkningen af dette protein hjælper Venclyxto med at dræbe kræftcellerne og reducere antallet af dem.
Spanish: En el estudio fase III abierto y aleatorizado (MURANO), la incidencia de SLT fue del 3% (6/194) en los pacientes tratados con venetoclax + rituximab.
Danish: I det åbne, randomiserede fase 3-studie (MURANO), var incidensen af TLS 3% (6/194) hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia de grado 3 o 4 en pacientes tratados con venetoclax en un estudio del tratamiento en combinación con rituximab (GO28667/MURANO) y en estudios en monoterapia (ver sección 4.8).
Danish: Neutropeni af grad 3 og 4 er rapporteret hos patienter, der har fået venetoclax i kombinationsstudiet med rituximab (GO28667/MURANO) og i monoterapi-studierne (se pkt.
Spanish: Es posible que reciba Venclyxto como tratamiento único o en combinación con rituximab.
Danish: Du kan få Venclyxto i kombination med rituximab eller alene.
Spanish: o Si está recibiendo Venclyxto en combinación con rituximab, tomará la dosis diaria de 400 mg durante 24 meses.
Danish: o Når du får behandling med Venclyxto i kombination med rituximab, vil du få en dosis på 400 mg dagligt i 24 måneder.
Spanish: Se debe realizar el mismo examen del análisis bioquímico de la sangre con el inicio de la dosis de 50 mg y en siguientes incrementos de dosis, en el caso de pacientes que continúan en riesgo de SLT.
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
Spanish: Es posible que sea necesario un ajuste de dosis debido a los efectos adversos.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din dosis, hvis du får bivirkninger.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en ratones, venetoclax se asoció con un aumento de las pérdidas posimplantación y con una disminución del peso corporal fetal tras exposiciones 1,1 veces superior al AUC de la dosis recomendada en humanos.
Danish: I studier af den embryo-føtale udvikling hos mus var venetoclax forbundet med øget postimplantationstab og nedsat fostervægt ved eksponeringer svarende til 1,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Spanish: Modificaciones de la dosis en caso de otros efectos tóxicos Se debe suspender el tratamiento con Venclyxto en caso de efectos tóxicos no hematológicos de grado 3 o 4, neutropenia de grado 3 o 4 con infección o fiebre, o efectos tóxicos hematológicos de grado 4, excepto linfocitopenia.
Danish: Venclyxto-behandlingen skal udsættes ved ikke-hæmatologisk grad 3 og 4 toksicitet, grad 3 og 4 neutropeni med infektion eller feber og grad 4 hæmatologisk toksicitet (bortset fra lymfopeni).
Spanish: Las alteraciones cromosómicas fueron deleción 11q (34%, 43/127), deleción 17p (40%, 50/126), mutaciones en TP53 (38%, 26/68) y genes IgVH no mutados (78%, 72/92).
Danish: Kromosomafvigelser var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) og umuteret IgVH (78 %, 72/92).
Spanish: Venetoclax es un sustrato de la gp-P y la BCRP.
Danish: Venetoclax er substrat for P-gp og BCRP.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR ESTUCHE envase múltiple (sin blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Æske - multipakning (uden blue box)
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los estudios de fertilidad y desarrollo embrionario inicial en ratones de ambos sexos.
Danish: Der sås ingen effekt på fertiliteten i studier af fertilitet og tidlig fosterudvikling hos han- og hunmus.
Spanish: Venetoclax es un inhibidor potente y selectivo de la proteína antiapoptótica BCL-2 (B-cell lymphoma).
Danish: Venetoclax er en potent, selektiv hæmmer af B-celle-lymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Spanish: Si se precisa tratamiento con un inhibidor de la gp-P y la BCRP, se debe supervisar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.4).
Danish: Hvis samtidig brug af en P-gp- eller BCRP-hæmmer er nødvendig, skal patienterne monitoreres nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Spanish: hazard ratio (IC 95%) Valor de pa
Danish: Hazard-ratio (95% KI) P-værdia
Spanish: Tabla 4: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en pacientes con LLC tratados previamente del estudio MURANO
Danish: Tabel 4: Investigators vurdering af progressionsfri overlevelse hos patienter med tidligere behandlet CLL i MURANO
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Venclyxto se presentan en blísters de PVC/PE/PCTFE con lámina de aluminio que contienen 1, 2 o 4 comprimidos recubiertos.
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter fås i PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie-blisterkort med enten 1, 2 eller 4 filmovertrukne tabletter.
Spanish: El veinticinco por ciento (32/127) de los pacientes no presentaba EMR en sangre periférica, incluidos 8 pacientes que también fueron EMR negativo en la médula ósea.
Danish: 25 % (32/127) af patienterne var MRD-negative i det perifere blod, inklusive 8 patienter, som også var MDR-negativ i knoglemarven.
Spanish: Administración concomitante con sustratos/inhibidores de transportadores Venetoclax es un sustrato de la gp-P y la BCRP, así como un inhibidor de la gp-P y la BCRP y un inhibidor débil del OATP1B1 in vitro (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig administration af transporter-substrater/hæmmere Venetoclax er et P-gp- og BCRP-substrat, en P-gp- og BCRP-hæmmer og en svag OATP1B1-hæmmer in vitro (se pkt.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron SLT analíticos (anomalías en los análisis clínicos que cumplieron un número ≥2 de los siguientes criterios dentro de un plazo de24 horas: potasio >6 mmol/l, ácido úrico >476 µmol/l, calcio <1,75 mmol/l o fósforo >1,5 mmol/l; o se notificaron como acontecimientos de SLT) y se produjeron en pacientes que tenían uno o más ganglios linfáticos ≥5 cm o RAL ≥25 x 109/l.
Danish: Alle tilfælde af tumorlysesyndrom blev identificeret ud fra laboratorieværdier (unormale værdier, der opfyldte ≥ 2 af følgende kriterier inden for et indbyrdes interval på 24 timer: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l eller phosphat > 1,5 mmol/l, eller som blev rapporteret som tilfælde af tumorlysesyndrom) og sås hos patienter, der havde en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Spanish: En 168 pacientes con LLC que comenzaron con una dosis diaria de 20 mg y fueron aumentándola a lo largo de 5 semanas hasta una dosis diaria de 400 mg en los estudios M13-982 y M14-032, la tasa de SLT fue del 2 %.
Danish: Hos 168 patienter med CLL i studierne M13-982 og M14-032, der begyndte med en daglig dosis på 20 mg og steg til en daglig dosis på 400 mg i løbet af 5 uger, var frekvensen af tumorlysesyndrom 2 %.
Spanish: Venetoclax se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal grave solo si el beneficio es mayor que el riesgo; debido al mayor riesgo de SLT, se debe controlar estrechamente a los pacientes a fin de detectar signos de efectos tóxicos (ver sección 4.4).
Danish: Venetoclax bør kun administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvis fordelene opvejer risiciene, og disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på toksicitet på grund af den øgede risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Spanish: Los productos que contengan pomelo, las naranjas amargas y la carambola (fruta estrella) deben evitarse durante el tratamiento con venetoclax porque contienen inhibidores del CYP3A.
Danish: Grapefrugt/grapefrugtjuice, pomerans og stjernefrugt (carambole) skal undgås under behandling med venetoclax, da de indeholder CYP3A-hæmmere.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral es un riesgo identificado importante al iniciar venetoclax.
Danish: Tumorlysesyndrom er en væsentlig risiko i forbindelse med behandlingsstart af venetoclax.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Venclyxto en todos los grupos de la población pediátrica en la LLC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af Venclyxto i alle undergrupper af den pædiatriske population med CLL (se pkt.
Spanish: La influencia de Venclyxto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Venclyxto påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Se deben administrar agentes antihiperuricémicos, entre 2 y 3 días antes de iniciar el tratamiento con venetoclax, a los pacientes que presenten una concentración alta de ácido úrico o a aquellos que presenten un riesgo de SLT para que puedan continuar durante toda la fase de ajuste de la dosis.
Danish: Midler mod hyperurikæmi skal administreres 2-3 dage inden påbegyndelse af venetoclax-behandling hos patienter med højt urinsyreniveau eller med risiko for tumorlysesyndrom; disse midler kan administreres i hele titreringsfasen.
Spanish: La insuficiencia hepática leve se definió como un valor de bilirrubina total normal y de aspartatoaminotransferasa (AST) > límite superior de la normalidad (LSN) o de bilirrubina total >1,0 a 1,5 veces el LSN; la insuficiencia hepática moderada, como un valor de bilirrubina total >1,5 a 3,0 veces el LSN; y la insuficiencia hepática grave, como bilirrubina total >3,0 veces el LSN.
Danish: Let nedsat leverfunktion blev defineret som normal total-bilirubin og aspartataminotransferase (ASAT) > den øvre normalgrænse eller total-bilirubin > 1,0-1,5 gange den øvre normalgrænse; moderat nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 1,5-3,0 gange den øvre normalgrænse, og svært nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 3,0 den øvre normalgrænse.
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (población por intención de tratar) en el estudio MURANO (fecha de corte de los datos 8 de mayo de
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet progressionsfri overlevelse (intent-to-treat population) i MURANO (skæringsdato for data 8. maj 2018).
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 8,3 años (intervalo: de 0,3 a 18,5 años; N = 96).
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 8,3 år (interval: 0,3-18,5 år; N = 96).
Spanish: Se deben seguir las instrucciones para la "Prevención del síndrome de lisis tumoral" (sección 4.2).
Danish: Anvisningerne for "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" skal følges (se pkt.
Spanish: Modificaciones de la dosis en caso de síndrome de lisis tumoral Si un paciente presenta alteraciones en el análisis bioquímico de la sangre que sean indicativas de SLT, se debe suspender la dosis de venetoclax del día siguiente.
Danish: Hvis der hos en patient ses ændringer i blodprøver, der kan være tegn på tumorlysesyndrom, skal venetoclaxdosering undlades den efterfølgende dag.
Spanish: El metabolito M27 no fue genotóxico en la prueba de mutagenicidad en bacterias ni en el análisis de aberraciones cromosómicas.
Danish: M27-metabolitten var negativ for genotoksicitet i den bakterielle mutagenicitetstest og kromosomafvigelsestesten.
Spanish: En los estudios clínicos con venetoclax, los pacientes con algún ganglio linfático medible ≥10 cm o con RAL ≥25 x 109/l y algún ganglio linfático medible ≥5 cm fueron hospitalizados para permitir una hidratación y supervisión más intensivas, durante el primer día de la administración de 20 mg y 50 mg durante la fase de ajuste de la dosis (ver sección
Danish: I de kliniske studier med venetoclax blev patienter med en eller flere lymfeknuder ≥ 10 cm og patienter med ALC ≥ 25 x 109/l plus en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm indlagt for at muliggøre mere intensiv hydrering og monitorering i de første 24 timer efter dosering af 20 mg og 50 mg i dosistitreringsfasen (se pkt.
Spanish: Si es necesario utilizar un inhibidor moderado del CYP3A, se deben reducir las dosis de inicio y de la fase de ajuste de venetoclax como mínimo en un 50%.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en moderat CYP3A-hæmmer, skal start- og titreringsdoserne af venetoclax reduceres med mindst 50 %.
Spanish: Para qué se utiliza Venclyxto
Danish: Hvad bruges Venclyxto til?
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Danish: En risiko for børn, som ammes, kan ikke udelukkes.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas, la administración de una única dosis de 100 mg de venetoclax con 0,5 mg de digoxina, un sustrato de gp-P, dio lugar a en un aumento del 35% en la Cmáx de la digoxina y un aumento del 9% en la AUC∞ de la digoxina.
Danish: I et lægemiddel-interaktionsstudie, resulterede administration af en enkelt 100 mg dosis venetoclax sammen med 0,5 mg digoxin, et P-gp substrat, i en 35% stigning i digoxin Cmax og en 9% stigning i digoxin AUC∞.
Spanish: • aumento de un electrolito (una sal del organismo) llamado fosfato
Danish: • forhøjet indhold af saltet (elektrolytten) fosfat i blodet
Spanish: De los 107 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M13-982, el 57% tenían 65 años de edad o más.
Danish: Af 107 patienter, som blev evalueret for effekt i M13-982-studiet, var 57 % ≥ 65 år.
Spanish: De los 127 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M14-032, el 58% tenían 65 años de edad o más.
Danish: Af 127 patienter, som blev evalueret for effekt i M14-032-studiet, var 58 % ≥ 65 år.