FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia warunków dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Girolan na terytorium UE.
Bulgarian: Настоящата оценка на съотношението полза/риска е извършена в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, което в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за разрешаване на ветеринарномедицинския продукт Girolan.
Polish: W trakcie procedury arbitrażu nie przedstawiono danych z przyspieszonych badań stabilności.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране не са представени данни от ускорени изпитвания.
Polish: Co do okresu karencji, ze wszystkich przedłożonych badań dotyczących zanikania pozostałości tylko jedno uznano za odpowiednie do analizy statystycznej.
Bulgarian: По отношение на карентния срок, от всички представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества, само едно е счетено за подходящо за статистически анализ.
Polish: Przedstawione dane obejmują więc wystarczająca liczbę serii w każdym rodzaju opakowania na cały czas trwania proponowanego okresu ważności.
Bulgarian: По този начин представените данни включват достатъчен брой партиди във всеки от типовете контейнери за пълната продължителност на предложения срок на годност.
Polish: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Bulgarian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Polish: Nie określono jednak warunków przechowywania dla tych badań stabilności i z tego względu nie jest jasne, czy prowadzono je w 25°C/60% WW, zgodnie z wymaganiami „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Bulgarian: За тези проучвания за стабилност, обаче, не са предвидени условия за съхранение и поради това не е ясно дали те са били проведени при 25°C/60 % относителна влажност в съответствие с изискванията на „Насоките относно изпитване за стабилност на съществуващи активни субстанции и свързани крайни продукти (EMEA/CVMP/846/99-Рев.1)"15.
Polish: Przedstawiono niedawno przeprowadzone badanie terenowe o zasadniczym znaczeniu.
Bulgarian: Беше представено основно наскоро проведено клинично полево изпитване.
Polish: Chociaż nie jest jasne, czy dane dotyczące stabilności wygenerowano w warunkach kontrolowanych, czy nie, brak istotnych zmian w zawartości substancji czynnej i fakt, że produkt historycznie miał okres ważności wynoszący 3 lata dane uznaje się za odpowiednie do potwierdzenia 2-letniego okresu ważności dla produktu gotowego proponowanego przez MAH.
Bulgarian: Въпреки че не е ясно дали данните за стабилността са били генерирани при контролирани условия или не, предвид липсата на значителна промяна в съдържанието на активните субстанции и факта, че в миналото продуктът е имал срок на годност 3 години, данните се считат за адекватни, за да подкрепят 2-годишен срок на годност за крайния продукт, както е предложено от притежателя на лиценза за употреба.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane i zgodnie z „Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży, który wynosił 3 lata, skrócono do 18 miesięcy.
Bulgarian: Освен това, като се вземат предвид представените данни и в съответствие със „Забележката за указание относно началото на срока на годност на готовата лекарствена форма (EMEA/CVMP/453/01)1", периодът на срока на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, който е бил 3 години е намален на 18 месеца.
Polish: Według przeprowadzonej oceny Salmonella można uznać za kwalifikujące się do umieszczenia na wykazie interwencyjnym Unii, o którym mowa w art. 5 ust.
Bulgarian: Съгласно извършената оценка, Salmonella може да се счита за подходяща да бъде включена в списъка за намеса на Съюза, както е предвидено в член 5, параграф 3 от Закона за здравето на животните.
Polish: Nie uznano tego za akceptowalne, ponieważ moc substancji czynnej powinna być wyrażona w j.m./g produktu, ze względu na to, że zawartość jest oznaczana metodą mikrobiologiczną.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо, тъй като концентрацията на активната субстанция трябва да бъде изразена в IU/g продукт, тъй като анализът се извършва чрез микробиологичен метод.
Polish: Dodatkowo w niektórych państwach członkowskich dopuszczono do stosowania przyrząd dozujący do podawania leku Girolan.
Bulgarian: В допълнение, в някои държави членки е разрешено да се използва измервателно устройство за приложението на Girolan.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610, środków przeciwdrobnoustrojowych nie należy stosować w ramach krajowych programów kontroli Salmonelli z uwagi na zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z rozwojem, selekcją i rozprzestrzenianiem się oporności.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват като част от националните програми за контрол на Salmonella поради рискове за общественото здраве, свързани с развитие, селекция и разпространение на резистентност.
Polish: 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.'
Bulgarian: 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.' Afr. J. Microbiol.
Polish: Wszystkie bakterie wyizolowane od leczonych i nieleczonych zwierząt były wrażliwe na dawkę 16 μg/ml lub mniej apramycyny.
Bulgarian: Всички бактерии, изолирани от лекувани и нелекувани животни, са чувствителни към 16 μg/ml или по-малко апрамицин.
Polish: Pomimo potwierdzenia, że Salmonella Dublin jest niezbyt częstą przyczyną salmonellozy u ludzi, zakażenie może być ciężkie.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че Salmonella Dublin рядко причинява салмонелоза при хората, инфекцията може да бъде тежка.
Polish: Ostatnie publikacje w literaturze naukowej wskazują jednak, że choroba występuje u bydła w Europie, np. w Irlandii (O´Leary, 20145) i Wielkiej Brytanii (Henderson and Mason, 20176).
Bulgarian: Въпреки това, последните публикации в научната литература показват, че болестта е разпространена по говедата в Европа, напр. в Ирландия (O´Leary, 20145) и в Обединеното кралство (Henderson and Mason, 20176).
Polish: Dane te są zgodne z informacjami dostępnymi w opublikowanej literaturze.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с информацията, налична в публикуваната литература.
Polish: Ponownie nie przedstawiono danych dla Salmonella Gallinarum i z tego względu nie brano jej nadal pod uwagę w tym wskazaniu.
Bulgarian: Отново не бяха представени данни за Salmonella Gallinarum и с оглед на това показанието не е разгледано понататък.
Polish: Co do bakterii Salmonella, przeprowadzono ponadto serię 27 eksperymentów u cieląt, w tym 15 terapeutycznych i 12 profilaktycznych.
Bulgarian: По отношение на Salmonella са проведени серии от двадесет и седем допълнителни експеримента при телета, 15 от които с терапевтична и 12 с профилактична цел.
Polish: Ten produkt może powodować podrażnienia lub uczulenia po kontakcie ze skórą, okiem lub po inhalacji.
Bulgarian: Този продукт може да причини дразнене или сенсибилизация след контакт с кожата или очите, или при вдишване.
Polish: Po przeanalizowaniu istotnych informacji przedłożonych w trakcie wstępnej procedury oceny i szczegółowego uzasadnienia ponownej oceny przedstawionego przez MAH Komitet stwierdził, że wcześniejszą opinię CVMP należy zmienić jak następuje:
Bulgarian: След като прегледа съответната информация, представена по време на процедурата за първоначална оценка, и подробните основания за преразглеждане, представени от притежателя на лиценза за употреба, Комитетът заключи, че предходното становище на CVMP трябва да бъде преразгледано, както следва:
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono dla maksymalnej dawki proponowanej w drukach informacyjnych.
Bulgarian: Всички проучвания са извършени с максималната доза, предложена в информацията за продукта.
Polish: Saszetki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 50 saszetek.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонени кутии, съдържащи 50 сашета.
Polish: Aminoglikozydy są wyszczególnione przez WHO (2017)14 jako mające zasadnicze znaczenie w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Enterococcus).
Bulgarian: Аминогликозидите са изброени от СЗО (2017)14 като критично важни за лечението на някои зоонозни инфекции при хората (напр. инфекции с Enterococcus).
Polish: Butelki z polietylenu dużej gęstości z zakrętką polipropylenową.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с полипропиленова винтова капачка.
Polish: Nie były dostępne najnowsze dane dotyczące wrażliwości izolatów Salmonella Gallinarum lub Salmonella Pullorum uzyskanych w z przypadków klinicznych, ponieważ w Europie od 2007 r. nie wykryto salmonellozy wywołanej przez te serowary.
Bulgarian: Няма актуални данни за чувствителността на изолатите Salmonella Gallinarum или Salmonella Pullorum, получени от клинични случаи в Европа, тъй като салмонелозата, причинена от тези серовари, не е установявана в Европа от 2007 г. насам.
Polish: Europejskie programy kontroli Salmonella u drobiu w Europie były skoncentrowane na Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow i Salmonella Infantis, jako pięciu najczęstszych serowarach ludzkiej salmonellozy (rozporządzenie (WE) nr 2160/20039).
Bulgarian: Европейските програми за контрол на Salmonella при домашни птици в Европа са фокусирани върху Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow и Salmonella Infantis, петте най-чести серовари при човешката салмонелоза (Регламент (ЕО) № 2160/20039).
Polish: Na obecność E. coli wskazywały wcześniejsze wyniki bakteriologiczne lub kliniczne i potwierdzono ją w próbkach pobranych od królików uśmierconych lub znalezionych martwych po włączeniu do badania.
Bulgarian: Наличието на E. coli е доказано от предходни бактериологични или клинични резултати и е потвърдено в проби, взети от зайци, умъртвени или намерени мъртви след включването.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje do zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
Bulgarian: Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация.
Polish: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) - link
Bulgarian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)
Polish: Głównymi wymienianymi gatunkami zwierząt są wszystkie gatunki drobiu domowego i ptaków dzikich, głównie Blaszkodziobe i Grzebiące.
Bulgarian: Основните животински видове, които трябва да бъдат включени в списъка, са всички видове домашни птици и диви видове предимно Anseriformes и Galliformes.
Polish: • Ujednolicone druki informacyjne dotyczące produktu Girolan zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Girolan съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, теглото на животните трябва да се определи възможно най-точно.
Polish: Ponadto rozporządzenie (UE) nr 2016/429 („Prawo o zdrowiu zwierząt")12 podaje, że państwa członkowskie mogą podejmować działania uwzględniające stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych przeciw wymienionym chorobom w celu zapewnienia najbardziej skutecznego zapobiegania lub zwalczania tych chorób.
Bulgarian: Освен това в Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените заболявания, за да се гарантира найефикасната превенция или контрол на тези заболявания.
Polish: Ten fakt również uznano za nieakceptowalny, ponieważ dawkowanie według masy produktu uznano za najodpowiedniejsze do zapewnienia powtarzalności dawki, a zatem z druków informacyjnych usunięto wszelkie odniesienia do przyrządu dozującego.
Bulgarian: Това също не се счита за приемливо, тъй като дозирането по тегло на продукта се счита за най-подходящо по отношение на възпроизводимостта на дозата и поради това всяка информация за измервателното изделие е премахната от информацията за продукта.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkownika nie wykazała nowych problemów.
Bulgarian: Тъй като препоръчаните от CVMP дозови режими не са увеличени и показанията не са разширени по отношение на одобрените в повечето кратки характеристики на продукта, оценката на безопасността на видове животни, за които е предназначен ВМП, и безопасността на потребителите не представя нови резултати.
Polish: We wszystkich badaniach przed rozpoczęciem leczenia zwierzęta badano w celu potwierdzenia rozpoznania.
Bulgarian: Във всички изпитвания животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението.
Polish: U tych zwierząt apramycyna metabolizowana jest w minimalnym stopniu.
Bulgarian: При тези животни има много малък метаболизъм на апрамицин.
Polish: Salmonella jest jednym z najczęstszych drobnoustrojów wywołujących ogniska zoonotycznych chorób przenoszonych przez żywność i przypadki choroby w Europie u ludzi (EFSA i ECDC, 20164).
Bulgarian: Salmonella е един от най-често срещаните микроорганизми, предизвикващи епидемии и случаи на зоонози, предавани с храни в Европа при хората (EFSA and ECDC, 20164).
Polish: W miarę możliwości prowadzono badania wrażliwości i oznaczenie serotypów izolatów bakterii.
Bulgarian: Когато е възможно, са провеждани изследвания за чувствителност и серотипизиране на бактериалните изолати.
Polish: Potencjalne zatrucia można rozpoznać na podstawie następujących objawów: miękkie odchody, biegunka, wymioty (zmniejszenie się masy ciała, jadłowstręt itp.), zaburzenie czynności nerek oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (ograniczona aktywność, utrata odruchów, drgawki itp.).
Bulgarian: Възможните неблагоприятни реакции могат да бъдат разпознати от следните симптоми: меки изпражнения, диария, повръщане (загуба на тегло, анорексия и други подобни), бъбречно увреждане и неблагоприятни реакции върху централната нервна система (намалена активност, загуба на рефлекси, конвулсии и др.).
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie umyć zanieczyszczone miejsca wodą z mydłem.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, измийте внимателно със сапун и вода.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) o wyrażenie opinii w tej sprawie oraz ujednolicenie druków informacyjnych dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan (dalej określanego jako Girolan).
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище по този въпрос и да хармонизира информацията за продукта за Girolan и свързаното с него име Apralan (наричан оттук нататък Girolan).
Polish: W niektórych badaniach wskazano, że odsetki oporności wynoszą 38% (dane dotyczące MIC) lub więcej dla metody krążkowo-dyfuzyjnej (do 82,1%).
Bulgarian: Някои проучвания сочат 38% процента резистентност (данни за MIC) или дори по-висока при дискова дифузия (до 82,1%).
Polish: W przypadku utrzymywania się podrażnienia zasięgnąć porady lekarza.
Bulgarian: Ако дразненето продължава, потърсете съвет от лекар.
Polish: Poza tym stosowanie apramycyny uznano za korzystną alternatywę wobec zastosowania bardziej krytycznych środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak fluorochinolony.
Bulgarian: Освен това използването на апрамицин се счита за предпочитано пред потенциалното използване на по-критични антимикробни средства, като флуорохинолони.
Polish: Nie przedstawiono danych dla Salmonella Pullorum.
Bulgarian: Не са представени данни за Salmonella рullorum.
Polish: Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody pitnej.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единственият източник на вода за пиене.
Polish: Co do zastosowania leku Girolan przeciw szczepom Salmonella , uznano, że zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610 nie należy stosować środków przeciwdrobnoustrojowych do kontroli i leczenia Salmonella u drobiu poza wyjątkowymi okolicznościami.
Bulgarian: По отношение на употребата на Girolan срещу Salmonella е счетено, че в съответствие с Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват за контрол и лечение на Salmonella при домашни птици, освен при извънредни обстоятелства.
Polish: Jego celem była ocena skuteczności siarczanu apramycyny, podawanego w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni, w dawce 75, 150 i 225 mg/l w celu leczenia tych zakażeń.
Bulgarian: Целта е да се оцени ефикасността на апрамицин сулфат, приложен в питейната вода в продължение на пет последователни дни в дози от 75, 150 и 225 mg/l за лечение на тези инфекции.
Polish: W tym względzie należy odnotować, że kolibakterioza u kur jest zasadniczo zakażeniem ogólnoustrojowym, obejmującym różne narządy, a drogą jej wnikania jest głównie układ oddechowy.
Bulgarian: В това отношение трябва да се отбележи, че колибацилозата при пилета е по същество системна инфекция, засягаща множество органи, а основният път за навлизане в организма е дихателната система.
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
Bulgarian: Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за адекватни, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
Polish: Dodatkowe dane przedstawione w 2014 r. wskazują, że szczep Salmonella Dublin był w większości wrażliwy na apramycynę (96,5% izolatów wrażliwych na wszystkie środki przeciwdrobnoustrojowe w panelu, w tym apramycynę).
Bulgarian: Представените допълнителни данни от 2014 г. показват, че Salmonella Dublin е найчувствителна към апрамицин (96,5% от изолатите, чувствителни към всички антимикробни средства в панела, включително апрамицин).
Polish: Udostępniono kilka badań zanikania pozostałości u różnych gatunków docelowych, zróżnicowanych pod względem wiarygodności danych, projektu badania i raportowania, a także wyników.
Bulgarian: Представени са няколко проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при различните видове животни, за които е предназначен ВМП, които са променливи по отношение на надеждността на данните, дизайна на проучванията и съобщаването, а впоследствие на техните резултати.
Polish: Apramycyna ……………………………552 000 j.m.
Bulgarian: Apramycin ……………………………552,000 IU* (като apramycin sulfate)
Polish: Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody do picia.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единственият източник за на вода за пиене.
Polish: W szczegółowym uzasadnieniu ponownej oceny MAH zwrócił się o zatwierdzenie okresu ważności wynoszącego 24 miesiące ma podstawie danych z badań stabilności przedstawionych w trakcie procedury arbitrażu.
Bulgarian: В подробните основания за преразглеждане притежателят на лиценза за употреба поиска срок на годност от 24 месеца въз основа на данни за стабилността, предоставени по време на сезирането.
Polish: Udowodniono, że apramycyna skutecznie leczy zakażenia Salmonella u bydła, gdzie jej stosowanie spowodowało zmniejszenie śmiertelności i może być w związku z tym uzasadnione ze względu na dobrostan zwierząt.
Bulgarian: Установено е, че апрамицин е ефикасен при лечението на инфекции, причинени от Salmonella при телета, при които употребата му намалява смъртността и следователно може да бъде обоснована с хуманно отношение към животните.
Polish: Podczas stosowania produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, maska, okulary ochronne i odzież ochronna.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, маска, очила и защитно облекло, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Polish: Punkt 6.3 ChPL
Bulgarian: КХП точка 6.3
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte na wynikach badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на тест за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Polish: Wszelkie odniesienia do „g aktywności apramycyny" lub przyrządów dozujących zostały usunięte z druków informacyjnych.
Bulgarian: Всички данни за „g активност на апрамицин" или измервателни изделия са премахнати от информацията за продукта.
Polish: Na podstawie tego badania ustalono okres karencji wynoszący 28 dni dla tkanek jadalnych cieląt, który potwierdzają inne dostarczone źródła.
Bulgarian: От това проучване е установен карентен срок от 28 дни за телешко месо и карантия, който се подкрепя от другите представени справки.
Polish: Pomimo to choroba wywoływana przez Salmonella Pullorum jest uznawana za wyjątkową okoliczność wymagającą leczenia (lub uboju) klinicznie chorych stad.
Bulgarian: Независимо от това, болестта, причинена от Salmonella Pullorum, се счита за извънредно обстоятелство, което ще изисква лечение (или клане) на засегнати стада с проявени клинични признаци на заболяване.
Polish: Na podstawie badania można stwierdzić, że zakażenia Salmonella Pullorum można kontrolować przy użyciu apramycyny.
Bulgarian: От проучването може да се заключи, че инфекциите със Salmonella Pullorum могат да бъдат лекувани с апрамицин.
Polish: Nawet serowary specyficzne dla gospodarza (takie jak Salmonella Dublin) mogą wywoływać choroby u ludzi (Evangelopoulou i in., 20142; Singh, 20133), więc przy stosowaniu leków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt produkujących żywność należy uwzględnić zoonotyczną rolę bakterii Salmonella i skutki dla zdrowia publicznego (EFSA i ECDC, 20164).
Bulgarian: Дори адаптирани към гостоприемника серовари (като Salmonella Dublin) могат да причинят заболяване при хората (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), затова използването на антимикробни средства при продуктивни животни, следва да взема предвид зоонотичната роля на Salmonella и последиците за общественото здраве (EFSA и ECDC, 20164).
Polish: Czterowarstwowa saszetka z politereftalanu etylenu (PET)/polietylenu/folii aluminiowej/jonomeru surlyn, szczelnie zamknięta termicznie i ciśnieniowo.
Bulgarian: 4-слойно саше от полиетилен терефталат (PET)/полиетилен/алуминиево фолио/йономер Surlyn®, запечатано чрез нагряване и пресоване.
Polish: Zgłoszenie procedury arbitrażu opierało się na obawach związanych z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie UE, skutkującymi rozbieżnościami w drukach informacyjnych produktu w zakresie np. gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania (dawka i czas stosowania) oraz okresów karencji.
Bulgarian: Нотификацията за сезиране се основава на опасения, свързани с различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продуктите по отношение например на видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, дозировка (доза и продължителност) и карентни срокове.