FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hearing loss
Greek: • Απώλεια ακοής
English: • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Greek: • σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τους βλεννογόνους, οι εκτεθειμένες περιοχές θα πρέπει να
English: Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Greek: Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
English: Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
Greek: Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Greek: Συχνές: ακράτεια ούρων Συχνές: ακράτεια ούρων
English: Ηνωμένο Βασίλειο
Greek: • Άλγος στον αυχένα
English: DepoCyte administration
Greek: Χορήγηση του DepoCyte
English: − if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται − σε περίπτωση αλλεργίας στην cytarabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
English: How to store DepoCyte
Greek: Τι περιέχει το DepoCyte
English: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Greek: Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection
Greek: ONΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα
English: • Fatigue
Greek: • Σπασμοί
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος Συχνές: σπασμοί, επίκτητος υδροκέφαλος, πλειοκυττάρωση του ΕΝΥ Όχι συχνές: μηνιγγισμός Πολύ συχνές: πονοκέφαλος Συχνές: σπασμοί, επίκτητος υδροκέφαλος, μηνιγγισμός
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Greek: Δοσοεξαρτώμενη αύξηση στις ανωμαλίες στην κεφαλή του σπέρματος καθώς και χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις παρατηρήθηκαν σε ποντίκια που έλαβαν cytarabine ενδοπεριτοναϊκώς (i.p.).
English: Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα
English: It should not be shaken vigorously.
Greek: Μην ανακινείτε ζωηρά το φιαλίδιο.
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Greek: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
English: Eye disorders
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές DepoCyte
English: Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην εξέταση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά τη χορήγηση του DepoCyte, δεδομένου ότι τα σωματίδιά του είναι όμοια σε μέγεθος και σε εμφάνιση με τα λευκά αιμοσφαίρια.
English: Ear and labyrinth disorders
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου DepoCyte
English: • A stiff or rigid neck
Greek: • Ακαμψία ή δυσκαμψία του αυχένα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
English: • Shaking
Greek: • Ζαλάδα
English: Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Greek: που λαμβάνουν DepoCyte 50 mg (n = 99 κύκλοι) ή cytarabine ( n = 84 κύκλοι)
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
Greek: Το BLINCYTO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς:
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
English: You may also be given medicines to reduce fever.
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγούνται φάρμακα για τη μείωση του πυρετού.
English: based on local site evaluations.
Greek: βάσει εκτιμήσεων των τοπικών κέντρων.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Greek: • σε περίπτωση που μπορεί να χρειαστείτε οποιονδήποτε εμβολιασμό στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούνται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
English: • if you have an active infection.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενεργό λοίμωξη.
English: Special instructions to support accurate preparation
Greek: Ειδικές οδηγίες για την υποστήριξη της επακριβούς προετοιμασίας
English: These supplies are also required, but not included in the package
Greek: Είναι επίσης απαραίτητα και αυτά τα υλικά, αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία
English: Health related quality of life
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
English: Below lower limit of quantification Unknown
Greek: Κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης Άγνωστο
English: These changes reversed after cessation of treatment.
Greek: Αυτές οι μεταβολές αναστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: There are no data for children < 7 months of age.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας < 7 μηνών.
English: Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Greek: Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα σε εφήβους και παιδιά περιλαμβάνουν:
English: • if the infusion pump stops unexpectedly.
Greek: • εάν η αντλία έγχυσης σταματήσει απροσδόκητα.
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από άλλα καταληκτικά σημεία της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 2.
English: Body surface area, gender and age
Greek: Eμβαδόν επιφανείας σώματος, φύλο και ηλικία
English: BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Greek: Το BLINCYTO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
English: The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να είναι πιο γρήγορος ή πιο αργός, ανάλογα με το πόσο συχνά αλλάζει ο σάκος έγχυσης.
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία στο σπίτι μετά την αρχική παραμονή σας στο νοσοκομείο.
English: • difficulty in speaking
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανταπόκριση σε αυτή τη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει έως και 3 επιπρόσθετους κύκλους θεραπείας.
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν αραιωθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Greek: Επειδή τα αποτελέσματα της ποιότητας ζωής που σχετίζονται με την υγεία βασίζονται σε μία post-hoc ανάλυση ευαισθησίας, θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
English: • high levels of some enzymes including blood enzymes
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων ενζύμων του αίματος
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να κάνετε τον εμβολιασμό.
English: Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Greek: α Επιπρόσθετες πληροφορίες παρέχονται στην παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών".
English: Other instructions
Greek: Άλλες οδηγίες
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Greek: Η τελική ερμηνεία των αποτελεσμάτων της MRD ακολούθησε τις κατευθυντήριες οδηγίες της Κοινοπραξίας EuroMRD.
English: • increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT)
English: Kaplan-Meier curve of overall survival
Greek: Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
English: Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
English: Some of these side effects may be serious.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
English: 5 years (2°C - 8°C)
Greek: 5 χρόνια (2°C - 8°C)
English: Other medicines and BLINCYTO
Greek: Άλλα φάρμακα και BLINCYTO
English: See table 6 for the efficacy results.
Greek: Βλ. πίνακα 6 για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας.
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Greek: - Όταν ψυχθούν, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 10 ημερών από την προετοιμασία.
English: • Do not open the package.
Greek: • Μην ανοίξετε τη συσκευασία.
English: The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
Greek: Η στοχευόμενη θεραπευτική δόση του BLINCYTO που χορηγείται δεν αλλάζει.
English: • confusion, disorientation
Greek: • σύγχυση, αποπροσανατολισμός
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα υψηλότερου κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Greek: β Όροι ομάδας ανώτερου επιπέδου κατά MedDRA (MedDRA έκδοση 18.1).
English: If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Greek: Εάν πάσχετε ακόμη από ενεργά νευρολογικά προβλήματα ή παθήσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
Greek: Ν = συνολικός αριθμός ασθενών στην προκαθορισμένη υποομάδα.
English: The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Greek: Οι όροι που συμβάλλουν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια υποδεικνύονται πιο κάτω:
English: Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίζει το πότε θα αλλάζει ο σάκος έγχυσης του BLINCYTO, το οποίο μπορεί να κυμαίνεται από κάθε ημέρα έως κάθε 4 ημέρες.
English: Do not try to restart your pump.
Greek: Μην προσπαθήσετε να επανεκκινήσετε την αντλία σας.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής μόλυνσης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως.
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Greek: Εάν έχετε τοποθετημένο καθετήρα έγχυσης, είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε την περιοχή γύρω από τον καθετήρα καθαρή, διαφορετικά θα μπορούσατε να εμφανίσετε λοίμωξη.
English: Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Greek: Συγκεκριμένες οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης παρέχονται για κάθε δόση και χρόνο έγχυσης.
English: Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Greek: Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
English: A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Greek: Στη συνέχεια, ένα κεντρικό εργαστήριο επιβεβαίωσε τα επίπεδα της MRD μέσω PCR.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της μπλινατουμομάμπης σε εγκύους γυναίκες.
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,11 (1,42) ώρες.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Μελέτη 20150136: μια μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, καθώς και της χρήσης και των θεραπευτικών πρακτικών, της μπλινατουμομάμπης*
English: Justification for not including Braille accepted.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
English: Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε κύκλο του BLINCYTO
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των απεικονιστικών αλλοιώσεων είναι άγνωστη.
English: In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
English: If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Greek: Εάν η λευχαιμία σας έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας ή/και τη σπονδυλική στήλη σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αντιμετωπίσει πρώτα αυτό το πρόβλημα πριν μπορέσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με BLINCYTO.
English: Treatment may include a bag change by a nurse.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγή του σάκου έγχυσης από έναν νοσοκόμο.
English: The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Greek: Ο αριθμός των κύκλων θεραπείας και η δόση που θα σας χορηγηθούν θα εξαρτάται από την ανοχή και την ανταπόκρισή σας στο BLINCYTO.
English: Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από τη κυκλοφορία του BLINCYTO σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και την μορφοποίηση του προγράμματος εκπαίδευσης, συμπεριλαμβανομένων των επικοινωνιών στα μέσα, των διαδικασιών διανομής και όποιων άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Ρυθμιστική Αρχή.
English: The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες (κατά φύλο, ηλικία, γεωγραφική περιοχή).
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Greek: δ. n1: αριθμός ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση MRD και την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης, n2: αριθμός ασθενών που πέτυχαν την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Survival Probability
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
English: • if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ μία αντίδραση στην έγχυση μετά από προηγούμενη χρήση του BLINCYTO.
English: For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Greek: Για την έναρξη όλων των επακόλουθων κύκλων και την επανέναρξη της θεραπείας (π.χ. εάν η θεραπεία διακοπεί για 4 ή περισσότερες ώρες), συνιστάται επίβλεψη από έναν επαγγελματία υγείας ή νοσηλεία.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται άσηπτος χειρισμός κατά την προετοιμασία της έγχυσης.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε παιδιά ηλικίας < 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: Contact your doctor or nurse if you have questions.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις.
English: * Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
Greek: * Αξιολογήθηκε κεντρικά με μέθοδο ελέγχου, με ελάχιστη ευαισθησία 10-4
English: Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στις ρυθμίσεις της αντλίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή δόση.
English: Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ασφάλεια ήταν παρόμοια μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών) και ασθενών ηλικίας < 65 ετών που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO.
English: Overall survival
Greek: Συνολική επιβίωση
English: • Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
Greek: • Διαχείριση της νευροτοξικότητας (συμπεριλαμβανομένων της ρύθμισης της δόσης και της διακοπής της δόσης)
English: Days 1-7
Greek: Ημέρες 1-7
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Greek: Η υψηλής δόσης θεραπεία με στεροειδή μπορεί να συνέβαλε, σε μερικές περιπτώσεις, στην εμφάνιση παγκρεατίτιδας.
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τους συγκεκριμένους όγκους που περιγράφονται στις οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης πιο κάτω για να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα υπολογισμού.
English: Overall
Greek: Συνολικά
English: BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Greek: Οι σάκοι έγχυσης BLINCYTO θα πρέπει να προετοιμάζονται για να εγχυθούν σε 24 ώρες, 48 ώρες, 72 ώρες, ή 96 ώρες.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Greek: Συνεπώς, τα πιθανά οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχή θεραπεία σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/και κλινική βελτίωση μετά από 1 κύκλο θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα ιατρό.
English: Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα και μην εμπλέκεστε σε επικίνδυνες εργασίες ενώ παίρνετε BLINCYTO.
English: Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μπλινατουμομάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
English: Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το νευρικό σύστημά σας και θα σας υποβάλει σε εξετάσεις πριν αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε BLINCYTO.
English: Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Greek: Μετά από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στον ορό (Css) επιτεύχθηκε εντός μίας ημέρας και παρέμεινε σταθερή σε συνάρτηση με τον χρόνο.
English: If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: 6.1 months
Greek: 6,1 μήνες
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Greek: Οι όροι συμβαμάτων που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή κατάσταση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρονται ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στον πίνακα πιο πάνω.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): O αιτών θα πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης για περαιτέρω χαρακτηρισμό της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του BLINCYTO, συμπεριλαμβανομένων των αναπτυξιακών πτυχών, της HSCT και της δευτερογενούς κακοήθειας σε παιδιατρικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου που εντάχθηκαν στη μελέτη 20120215 *.
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Greek: Η δόση του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ρυθμίζεται ως απαιτείται.
English: What you need to know before you use BLINCYTO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO
English: Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση για τις εβδομάδες 2, 3 και 4 της θεραπείας σας.