FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis lægemidlet tages gennem munden, kan ampullens indhold drikkes direkte eller blandes med lidt sukkervand, bouillon, mælk el. lign.
Greek: Σε από στόματος χορήγηση, η λήψη του περιεχομένου του φιαλιδίου μπορεί να γίνει άμεσα ή σε ανάμειξη με λίγο σακχαρούχο νερό, ζωμό, γάλα κ.λπ.
Danish: • blodtryksfald
Greek: • μείωση της αρτηριακής πίεσης
Danish: Intravenøs administration: <Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> skal administreres som langsom, intravenøs injektion med glykeret serum, glucose/natriumchlorid eller glucose.
Greek: Ενδοφλέβια οδός: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> θα πρέπει να χορηγείται σε αργή ενδοφλέβια ένεση με γλυκοζυλιωμένο ορό, γλυκο-αλατούχο ή δεξτρόζη.
Danish: • kraftig blødning fremkaldt af blodpropopløsende (trombolytiske) lægemidler
Greek: • σημαντική αιμορραγία που επάγεται από θρομβολυτικά φάρμακα,
Danish: • blødning i forbindelse med nedsat antal blodplader (trombocytopeni), blødningsforstyrrelse, der påvirker de små blodkar (trombocytopenisk purpura) eller blodkræft (leukæmi)
Greek: • αιμορραγία που σχετίζεται με θρομβοπενία (χαμηλά αιμοπετάλια), θρομβοπενική πορφύρα (αιματολογική διαταραχή που επηρεάζει τα μικρά αγγεία) ή λευχαιμία,
Danish: [Hvis relevant] <[Ved oral administration kan ampullens indhold drikkes rent eller blandes med lidt sukkervand, bouillon, mælk el.
Greek: [Εάν εφαρμόζεται] <[Σε από στόματος χορήγηση, η πόση του περιεχομένου της φύσιγγας μπορεί να γίνει ως έχει ή σε ανάμειξη με λίγο σακχαρούχο νερό, ζωμό, γάλα κ.λπ.]>
Danish: Konfusion, krampeanfald, delirium hallucinationer, intrakraniel hypertension, apopleksi, synkope
Greek: Σύγχυση, σπασμοί, παραλήρημα, ψευδαισθήσεις ενδοκρανιακή υπέρταση, εγκεφαλικό, συγκοπή
Danish: 18 g/m2 (600 mg/kg) i løbet af 24 timer).>
Greek: 1 g/m2 την ώρα (μέγιστο 18 g/m2 (600 mg/kg) σε 24 ώρες)>
Danish: • problemer med blødning eller størkning af blodet
Greek: • προβλήματα αιμορραγίας ή πήξης
Danish: Virkning på skeletmuskler
Greek: Επιδράσεις στους σκελετικούς μυς.
Danish: Dosis skal justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Θα πρέπει να γίνει μια ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: [Hvis relevant:] <Indgivelse gennem munden: Der gives en begyndelsesdosis på 4-5 g efterfulgt af 1-1,25 g pr. time.
Greek: [Εάν εφαρμόζεται:] <Για από στόματος χορήγηση: θα χορηγηθεί μια αρχική δόση 4 έως 5 g, ακολουθούμενη από 1 έως 1,25 g την ώρα.
Danish: I tilfælde af svimmelhed eller søvnighed skal patienten undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Σε περίπτωση ζάλης ή υπνηλίας, δε συνιστάται η οδήγηση οχημάτων και ο χειρισμός μηχανών.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Danish: Det anbefales ikke at bruge <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> sammen med følgende lægemidler:
Greek: Η χορήγηση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> με τα ακόλουθα φάρμακα δεν συνιστάται:
Danish: Tilstanden remitterer, når administrationen ophører, men syndromet kan recidivere, hvis administrationen af aminocapronsyre genoptages.
Greek: Ωστόσο, το σύνδρομο μπορεί να επανεμφανιστεί εάν ξεκινήσει εκ νέου η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος.
Danish: Hvis du har glemt at tage <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre>
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
Danish: Administration sammen med faktor IX-komplekskoncentrat eller antiinhibitor-koagulationskoncentrater Aminocapronsyre bør ikke administreres sammen med faktor IX-komplekskoncentrat eller antiinhibitor-koagulationskoncentrater, da det kan øge risikoen for trombose.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται με συμπύκνωμα συμπλέγματος παράγοντα IX ή συμπυκνώματα ανταγωνιστικού αναστολέα πήξης, διότι θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.
Danish: Dosering og administration
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Danish: [Hvis relevant] <Oral administration: 100 mg/kg eller 3 g/m2 i løbet af den første time, derefter 33,3 mg/kg pr. time eller 1 g/m2 pr. time (højst 18 g/m2 (600 mg/kg) i løbet af 24 timer)>
Greek: [Εάν εφαρμόζεται:] <Για από στόματος χορήγηση: 100 mg/kg ή 3 g/m2 κατά την πρώτη ώρα, κατόπιν 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα (μέγιστο 18 g/m2 (600 mg/kg) σε 24 ώρες)>
Danish: Blødning forbundet med trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, leukæmi.
Greek: Αιμορραγίες που σχετίζονται με θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα και λευχαιμία.
Danish: Brug ikke <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre>,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
Danish: Der er rapporteret alvorlige tilfælde af myopati og rabdomyolose.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> [Udfyldes nationalt]
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Danish: [Hvis relevant] <[Oral administration: Aminocapronsyre kan gives oralt med en begyndelsesdosis på 4-5 g efterfulgt af 1-1,25 g hver time.
Greek: [Εάν εφαρμόζεται] <[Από στόματος οδός: Το αμινοκαπροϊκό οξύ μπορεί να δοθεί από το στόμα σε μια αρχική δόση των 4 έως 5 g, ακολουθούμενη από 1 έως 1,25 g κάθε ώρα.
Danish: Indgivelse gennem drop (intravenøst): Der gives en begyndelsesdosis på 4-5 g som langsom intravenøs infusion (én time) efterfulgt af 1 g pr. time som vedvarende infusion.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση: μια αρχική δόση των 4 έως 5 g θα χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια έγχυση (μία ώρα), ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1 g την ώρα.
Danish: • nedsat syn, tåreflåd
Greek: • μειωμένη όραση, υγροί οφθαλμοί
Danish: • pludselig hvæsende vejrtrækning
Greek: • ξαφνικός συριγμός
Danish: Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
Danish: Lungeemboli
Greek: Πνευμονική εμβολή
Danish: Systemorgan-klasse Almindelig
Greek: Kατηγορία/ οργανικό σύστημα
Danish: Nedsat syn, tåreflåd
Greek: Μειωμένη όραση, δακρύρροια
Danish: Vær opmærksom på, at du kan føle dig svimmel eller få synsforstyrrelser under behandlingen.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη ή διαταραχή της όρασης κατά τη θεραπεία και ότι δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές σε τέτοια περίπτωση.
Danish: Ikke almindelige (påvirker mellem 1 og 100 ud af 1.000 patienter):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 100 στους 1.000 ασθενείς):
Danish: Almindelige (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς):
Danish: smerter i brystet og smerter ved vejrtrækning (dette kan være tegn på en blodprop i lungerne)
Greek: • ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία αναπνοής, ξαφνικό βήχα χωρίς εμφανή αιτία, πόνο στο στήθος και πόνο κατά την αναπνοή (καθώς αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ένα θρόμβο αίματος στους πνεύμονες),
Danish: Muskelsvækkelse, myalgi
Greek: Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία
Danish: Intravenøs administration: 100 mg/kg eller 3 g/m2 som langsom, intravenøs infusion i løbet af den første time efterfulgt af kontinuerlig infusion af 33,3 mg/kg pr. time eller 1 g/m2 pr. time.
Greek: Ενδοφλέβια οδός: 100 mg/kg ή 3 g/m2 με αργή ενδοφλέβια έγχυση κατά την πρώτη ώρα, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση στο ρυθμό των 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα.
Danish: Det anbefales ikke at bruge <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> under graviditet.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Der blev fundet nekrotiske forandringer i hjerte og lever ved obduktionen.
Greek: Νεκρωτικές αλλοιώσεις στην καρδιά και το ήπαρ βρέθηκαν στη νεκροτομία.
Danish: Sjældne (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 10 στους 10.000 ασθενείς):
Danish: Nyresvigt, forhøjet blodurea-nitrogen nyrekolik og nyrefunktionslidel ser
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, νεφριτικοί κολικοί και διαταραχές νεφρικής λειτουργίας
Danish: Retrograd ejakulation
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα
Danish: Der er imidlertid ikke klar evidens for, at de få beskrevne tilfælde af intravaskulær koagulation efter behandlingen skyldes administration af aminocapronsyre.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει σαφής ένδειξη ότι η χορήγηση του αμινοκαπροϊκού οξέος ευθύνεται για τις λίγες περιπτώσεις ενδαγγειακής πήξης που περιγράφονται μετά τη θεραπεία.
Danish: Tinnitus
Greek: Οίδημα
Danish: - Euglobulin-koagulationstest: unormal ved primær fibrinolyse og normal ved DIC.
Greek: - Εξέταση θρόμβου ευσφαιρίνης: μη φυσιολογική σε πρωτοπαθή ινωδόλυση και φυσιολογική σε ΔΕΠ. - Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ΔΕΠ χωρίς τη συνοδό χορήγηση ηπαρίνης.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
Danish: Hurtig infusion
Greek: Ταχεία έγχυση
Danish: <Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> må ikke injiceres i musklerne.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering samt nøjere overvågning er indiceret til patienter med nyresvigt.
Greek: Μια πιο μέτρια δόση αμινοκαπροϊκού οξέος ενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μαζί με στενή παρακολούθηση.
Danish: • klumpet hududslæt eller nældefeber (kan optræde overalt på kroppen)
Greek: • δερματικό εξάνθημα με πομφούς ή ‘κνίδωση' οπουδήποτε στο σώμα σας
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Kraftige menstruationer, menoragi og hæmoragisk metropati.
Greek: Έντονες έμμηνες ρύσεις, μηνορραγία και αιμορραγικές μητροπάθειες.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed, hypotension og hovedpine.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι ζάλη, υπόταση και κεφαλαλγία.
Danish: % n/N %
Greek: n/N % n/N %
Danish: Ikke kendt: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Greek: Mη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: - Dine nyrer fungerer ikke normalt.
Greek: - Οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Danish: Hyppigheder er defineret som:
Greek: Οι συχνότητες έχουν οριστεί ως εξής:
Danish: Odds ratio (95 % KI)
Greek: Αναλογία Πιθανοτήτων (95% CI)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: De fleste af disse studier gjorde ikke tilstrækkeligt rede for disse baseline-forskelle i risikofaktorer, og indflydelsen af disse risikofaktorer på resultaterne er ikke kendt.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες δεν εκτίμησαν επαρκώς αυτές τις διαφορές στους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου και η επίδραση αυτών των παραγόντων κινδύνου στα αποτελέσματα δεν είναι γνωστή.
Danish: Det er ukendt, om aprotinin udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η aprotinin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Aprotinins sikkerhed er blevet vurderet i mere end 45 fase II- og fase III-studier med mere end 3.800 patienter, der er blevet eksponeret for aprotinin.
Greek: Η ασφάλεια της aprotinin έχει αξιολογηθεί σε περισσότερες από 45 μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 3800 ασθενών που εκτέθηκαν στην aprotinin.
Danish: Der er set en forbindelse mellem brug af aprotinin og øget mortalitet i nogle ikke-randomiserede observationsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medens der ikke er set en sådan forbindelse i andre ikke-randomiserede studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Greek: Μια συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση του Trasylol και στην αύξηση της θνησιμότητας έχει αναφερθεί σε κάποιες μη τυχαιοποιημένες μελέτες παρατήρησης (π.χ. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) ενώ άλλες μη τυχαιοποιημένες μελέτες δεν έχουν αναφέρει τέτοια συσχέτιση (π.χ. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Danish: Aprotinin bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør den potentielle risiko.
Greek: Το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο.
Danish: Derfor er forståelsen af disse observationsstudier begrænset, og en sammenhæng mellem brug af aprotinin og øget mortalitet kan hverken be- eller afkræftes.
Greek: Συνεπώς, η ερμηνεία αυτών των μελετών παρατήρησης είναι περιορισμένη και ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση του Trasylol και στην αυξημένη θνησιμότητα δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ή να αντικρουστεί.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror, at du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af påvirkning af fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες που να αφορούν τη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
Danish: Placenta er sandsynligvis ikke absolut inpermeabel for aprotinin, men permeationen synes at være meget langsomt.
Greek: Ο πλακούντας πιθανόν να μην είναι απόλυτα αδιαπέραστος στην aprotinin, αλλά η δίοδος αυτή φαίνεται να επέρχεται με πολύ αργούς ρυθμούς.
Danish: Arteriel trombose (og de organspecifikke manifestationer, der kan vise sig i vitale organer som f.eks. nyrer, lunger eller hjerne)
Greek: Αρτηριακή θρόμβωση (και οι ειδικές ανά όργανο εκδηλώσεις που μπορεί να προκύψουν σε ζωτικά όργανα όπως ο νεφρός, οι πνεύμονες ή ο εγκέφαλος)
Danish: Anafylaktisk shock (potentielt livstruende)
Greek: Αναφυλακτικό σοκ (δυνητικά απειλητικό για τη ζωή)
Danish: Din læge vil diskutere fordele og risici ved at anvende dette lægemiddel med dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Danish: Hvis der anvendes et multi-lumen-centralkateter, er et separat kateter ikke påkrævet.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας πολλαπλών αυλών δεν απαιτείται ξεχωριστός καθετήρας.
Danish: • Activated Clotting Time (ACT)
Greek: 1. Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT)
Danish: I disse studier blev aprotinin som regel givet til patienter, der havde flere risikofaktorer for øget mortalitet før operationen end patienter i de andre behandlingsgrupper.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Trasylol συνήθως χορηγείτο σε ασθενείς που είχαν περισσότερους παράγοντες κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας πριν από την επέμβαση από ό,τι ασθενείς σε άλλες θεραπευτικές ομάδες.
Danish: Derfor bør partiel tromboplastintid (PTT) ikke anvendes til at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin.
Greek: Συνεπώς, ο Χρόνος Μερικής Θρομβοπλαστίνης (PTT) δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διατήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής με την ηπαρίνη.
Danish: - hvis du er allergisk over for aprotinin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Greek: - εάν είστε αλλεργικοί στην aprotinin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Det kardiovaskulære system
Greek: Καρδιαγγειακό σύστημα
Danish: Generelt bør den totale dosis aprotinin, der administreres pr. behandlingscyklus, ikke overstige 7 millioner KIE.
Greek: Γενικά, η συνολική ποσότητα aprotinin που χορηγείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 7.000.000 KIU.
Danish: Dog kan der på grund af flere metodiske mangler ikke drages nogen sikker konklusion om de kardiovaskulære risici på basis af BART-studiets resultater.
Greek: Ωστόσο, λόγω διάφορων μεθοδολογικών ανεπαρκειών της, δεν μπορεί να υπάρξει ισχυρά τεκμηριωμένη απάντηση σχετικά με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη μελέτη BART.
Danish: Ældre Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responset hos ældre patienter.
Greek: Στην κλινική εμπειρία που έχει αναφερθεί δεν έχουν εντοπιστεί διαφορές στην ανταπόκριση των ηλικιωμένων ασθενών.
Danish: <Lægemidler, der indholder aprotinin> tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antifibrinolytika, dvs. lægemidler, der forebygger blodtab.
Greek: Το Trasylol ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά, δηλ. φάρμακα που εμποδίζουν την απώλεια αίματος.
Danish: Reeksponering for aprotinin
Greek: Επανέκθεση στην aprotinin
Danish: Det anvendes også til at mindske behovet for blodtransfusion under og efter en hjerteoperation.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση της ανάγκης για μετάγγιση αίματος κατά τη διάρκεια της καρδιοχειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν.
Danish: Hos mennesket udgør urinudskillelse af aktivt aprotinin mindre end 5 % af dosis.
Greek: Στον άνθρωπο, η απέκκριση στα ούρα της αναλλοίωτης απροτινίνης υπολογίζεται σε λιγότερο από το 5% της δόσης.
Danish: Meget sjælden: <1/10.000
Greek: Πολύ Σπάνιες: < 1/10,000
Danish: Eventuel resterende opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Greek: Δε θα πρέπει να φυλάσσεται για μεταγενέστερη χρήση κανένα υπόλειμμα διαλύματος.
Danish: I alt oplevede omkring 11% af de patienter, der blev behandlet med aprotinin, bivirkninger.
Greek: Σε σύνολο, περίπου το 11% από τους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με aprotinin εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede data fra anvendelse af aprotinin til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Hvis der ikke kommer reaktioner efter administration af 1 ml testdosen, kan den terapeutiske dosis gives.
Greek: Μετά τη χωρίς προβλήματα χορήγηση της δόσης ελέγχου του 1 ml, μπορεί να χορηγηθεί η θεραπευτική δόση.
Danish: Metabolisme, elimination og udskillelse
Greek: Μεταβολισμός, αποβολή και απέκκριση
Danish: Selv når den anden eksponering for aprotinin har været tålt uden symptomer, kan en efterfølgende administration resultere i alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock, i sjældne tilfælde med dødelig udgang.
Greek: Ακόμη και όταν μια δεύτερη χορήγηση Trasylol έχει γίνει ανεκτή χωρίς συμπτώματα, μια μετέπειτα χορήγηση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλακτικού σοκ που, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οδηγεί σε θάνατο.
Danish: Mutagent potentiale Aprotinin gav et negativt mutagent respons i Salmonella/mikrosom-testen og B. subtilis DNA-skadesystemet.
Greek: Η aprotinin έδωσε αρνητικό αποτέλεσμα στο Salmonella/microsome και στο σύστημα βλάβης του DNA του B. subtilis.
Danish: Allergiske/anafylaktiske reaktioner er sjældne hos patienter, der ikke tidligere har været eksponeret for aprotinin.
Greek: Αλλεργικές/ αναφυλακτικές αντιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί aprotinin στο παρελθόν.
Danish: Aprotinin må kun gives til patienter, der ligger ned, og skal indgives langsomt (maksimum 5-10 ml/min) som en intravenøs injektion eller en kortvarig infusion.
Greek: Το Trasylol πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς σε ύπτια θέση και να δίνεται αργά (μέγιστος ρυθμός έγχυσης 5 - 10 ml/λεπτό) με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης ή σύντομης έγχυσης.
Danish: Aprotinin er en bredspektret proteinasehæmmer med antifibrinolytiske egenskaber.
Greek: Η aprotinin είναι ένας ευρέως φάσματος αναστολέας πρωτεϊνασών που έχει αντιινωδολυτικές ιδιότητες.
Danish: Du vil blive overvåget omhyggeligt for at se, om du har nogen allergiske reaktioner over for lægemidlet, og din læge/kirurg vil behandle dine eventuelle symptomer.
Greek: Θα είστε υπό προσεκτική πρακολούθηση για οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο και ο γιατρός/χειρουργός σας θα αντιμετωπίσει τυχόν συμπτώματα που μπορεί να παρουσιάσετε.
Danish: En retrospektiv vurdering tyder på, at incidensen af alvorlige anafylaktiske reaktioner over for aprotinin kan øges yderligere, hvis patienten bliver reeksponeret mere end to gange inden for 6 måneder.
Greek: Μια αναδρομική έρευνα υποδεικνύει ότι η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων στο Trasylol μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω όταν οι ασθενείς επανεκτεθούν στο Trasylol περισσότερες από δύο φορές μέσα σε 6 μήνες.
Danish: Tilstrækkelig antikoagulation med heparin skal sikres (se også ovenfor).
Greek: Η επαρκής αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη θα πρέπει να διασφαλίζεται (βλέπε επίσης παραπάνω).
Danish: Hvis der forekommer allergiske reaktioner under injektionen/infusionen, skal indgiften straks stoppes.
Greek: Εάν παρουσιάζονται αλλεργικές αντιδράσεις κατά την ένεση ή έγχυση, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Danish: Senere (> 5 timer post-dosis) er der en terminal eliminationsfase med en halveringstid på 5-10 timer.
Greek: Σε μεταγενέστερο χρόνο (δηλαδή πέραν των 5 ωρών μετά τη δόση), υπάρχει μια τελική φάση απέκκρισης με ημιπερίοδο ζωής περίπου 5 - 10 ώρες.
Danish: En retrospektiv vurdering viste, at incidensen af en allergisk/anafylaktisk reaktion efter reeksponering er øget, hvis reeksponeringen sker inden for 6 måneder efter den initiale administration (5 % ved reeksponering inden for 6 måneder og 0,9 % ved reeksponering efter mere end 6 måneder).
Greek: Μια αναδρομική έρευνα έδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης αλλεργικών/ αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από επαναχορήγηση αυξάνεται, όταν η επαναχορήγηση συμβαίνει εντός 6 μηνών από την αρχική χορήγηση (5% για επαναχορήγηση εντός 6 μηνών και 0,9% για επαναχορήγηση μεγαλύτερη από 6 μήνες).
Danish: I nogle studier sås en tendens til øget incidens af MI i forbindelse med aprotinin, mens andre studier viste en lavere incidens sammenlignet med placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε σε κάποιες μελέτες μια τάση αύξησης των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σχέση με το Trasylol, ενώ άλλες μελέτες έδειξαν μια χαμηλότερη εμφάνιση περιστατικών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Protamin-titrering, der er en metode, der ikke påvirkes af aprotinin, kan anvendes til at måle heparinniveauerne.
Greek: Η τιτλοποίηση με πρωταμίνη, μέθοδος που δεν επηρεάζεται από την απροτινίνη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό των επιπέδων ηπαρίνης.
Danish: Speciel dosisjustering er ikke påkrævet.
Greek: Επομένως προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται.
Danish: Aminoglykosider er en risikofaktor for renal dysfunktion.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες είναι ένας παράγοντας κινδύνου για τη νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Standardbehandling kan være påkrævet som f.eks. adrenalin, volumensubstitution og kortikosteroider.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί η εφαρμογή της καθιερωμένης επείγουσας θεραπείας π.χ. αδρεναλίνη / επινεφρίνη, υποκατάσταση όγκου και κορτικοστεροειδή.
Danish: En publikation af Fergusson et al 2008 analyserede data fra et randomiseret, kontrolleret studie, BARTstudiet (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), og viste en højere mortalitet hos patienter, der var blevet behandlet med aprotinin sammenlignet med patienter, der var blevet behandlet med tranexamsyre eller aminocapronsyre.
Greek: Μια δημοσίευση από τους Fergusson et al 2008 ανέλυσε δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, Διατήρηση του Αίματος με Χρήση Αντιινωδολυτικών σε μια Τυχαιοποιημένη Μελέτη (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial - BART) και ανέφερε μεγαλύτερα ποσοστά θνησιμότητας στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trasylol σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με tranexamic acid ή aminocarpoic acid.