FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoillaoloajan aikana vastaanotettiin tiedot 20 tapauksesta, jotka viittasivat antopaikan yliherkkyyteen Ameluz-valmisteen käytön yhteydessä.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Ameluzi kasutajatelt kogutud 20 teatist, mis viitavad manustamiskoha ülitundlikkusele.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta fotodynaamisessa päivänvalohoidossa tutkittiin satunnaistetussa, havainnoitsijan suhteen sokkoutetussa, yksilönsisäisessä faasin III tutkimuksessa, johon osallistui 52 potilaista, joilla oli 3-9 AK:ta kummallakin puolella kasvoja ja/tai päänahkaa.
Estonian: Ameluzi efektiivsust kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga kontrolliti randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud intraindividuaalses III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 52 patsienti, kelle mõlemal näopoolel ja/või peanahal oli 3...9 aktiinilise keratoosi lesiooni.
Finnish: • antopaikan reaktiot
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluzin käyttämisen jälkeen.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluzi pealekandmist.
Finnish: Leesiokohtien valmistelu
Estonian: Lesioonide ettevalmistamine
Finnish: Taulukko 3a: Ihon laadun parametrit hoidetulla alueella 12 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana
Estonian: Naha kvaliteedi parameetrid ravitud piirkonnas 12. kuu järelkontrolli ajal
Finnish: Ameluz on valkoista tai kellertävää geeliä.
Estonian: Ameluz on valge kuni kollakas geel.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä geeli.
Estonian: Valge kuni kollakas geel.
Finnish: On suositeltavaa vahvistaa tyvisolusyövän vaste koepalojen histologisella tutkimuksella, jos sitä pidetään tarpeellisena.
Estonian: Soovitatavalt tuleb basaalrakulise vähi lesioonide ravivastus kinnitada biopsiamaterjali histoloogilise uuringuga, kui seda peetakse vajalikuks.
Finnish: Aurinkovoiteita, joissa on fysikaalisia suodattimia, esim. titaanidioksidi, sinkkioksidi jne., ei pidä käyttää, sillä ne estävät valon absorptiota ja voivat sen vuoksi vaikuttaa tehoon.
Estonian: Päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid jms, ei tohi kasutada, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Finnish: Allergista kosketusihottumaa ei ole havaittu tavanomaisissa hoito-olosuhteissa.
Estonian: Tavaravi tingimustes allergilist kontaktdermatiiti ei täheldatud.
Finnish: Samalla hoitokerralla voidaan hoitaa yhtä tai useaa leesiota tai hoitokenttää.
Estonian: Ravikuuri ajal võidakse ravimit manustada ühele või mitmele lesioonile või kogu kahjustatud piirkonnale.
Finnish: On noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta Ameluzia ei joudu silmiin tai limakalvoille.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida Ameluzi sattumist silmadesse või limaskestadele.
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin epätyydyttäväksi tai huonoksi 3,8 prosentilla Ameluz-ryhmän tutkimushenkilöistä ja 22,5 prosentilla lumelääkeryhmän tutkimushenkilöistä.
Estonian: Kosmeetilist tulemust peeti mitterahuldavaks või puudulikuks Ameluzi rühmas 3,8% ja platseeborühmas 22,5% patsientidest.
Finnish: d) Valohoito käytettäessä päivänvaloa AK:n hoitoon: Olosuhteiden ollessa sopivat (ks. kohta a. Ennen hoitoa huomioitavaa) potilaat siirtyvät ulos 30 minuutin kuluessa geelin levittämisen jälkeen ja pysyttelevät jatkuvasti 2 tunnin ajan täydessä päivänvalossa.
Estonian: d) Valgustamine, kasutades aktiinilise keratoosi raviks päevavalgust: kui tingimused on sobivad (vt lõik a. Ravieelsed kaalutlused), lähevad patsiendid 30 minuti jooksul geeli pealekandmisest otsese päikesevalguse kätte ja jäävad sinna kaheks järjestikuseks tunniks.
Finnish: Hoidettavan alueen ulkopuolista tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Estonian: Tervet mitteravitavat nahka ei ole vaja kaitsta.
Finnish: Geelin annetaan kuivua noin 10 minuutin ajan, minkä jälkeen hoidettava alue peitetään tiiviillä valoa läpäisemättömällä siteellä.
Estonian: Geelil lastakse ligikaudu 10 minutit kuivada ja seejärel kaetakse ravipiirkond valguskindla sidemega.
Finnish: Ennen tietyn lampun käyttämistä laitteen tekniset tiedot on tarkistettava sen varmistamiseksi, että tarkoitetun valospektrin vaatimukset täyttyvät.
Estonian: Enne iga valgusallika kasutamist tuleb kontrollida seadme tehnilisi omadusi; valgusallikas peab sobima kasutatava valgusspektri nõuetega.
Finnish: Molemmissa AK-tutkimuksissa paranemisvaste oli parempi kapean spektrin valohoidossa, mutta antopaikan haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus (esimerkiksi ohimenevä kipu, punoitus) lisääntyivät näillä laitteilla hoidetuilla potilailla (katso edellä olevat taulukot ja kohta 4.8).
Estonian: Mõlemas aktiinilise keratoosi uuringus olid lesioonide taandumise määrad suuremad pärast valgustamist kitsa spektriga valgusallikaga, samuti olid manustamiskoha reaktsioonide (nt mööduv valu, punetus) esinemissagedus ja intensiivsus kitsa spektriga valgustamisel suuremad (vt ülalesitatud tabelid ja lõik 4.8).
Finnish: Vaikutusten voimakkuus määräytyy fotodynaamisessa hoidossa käytetyn valon tyypin mukaan.
Estonian: Nende nähtude intensiivsus oleneb fotodünaamiliseks raviks kasutatava valgustuse tüübist.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia Miten Ameluzia käytetään
Estonian: Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist Kuidas Ameluzi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ameluzi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Kokemusta Ameluz-valmisteen käytöstä immuunisalpaajia käyttävillä potilailla ei ole.
Estonian: Puuduvad Ameluzi kasutamise kogemused immunosupressante võtvate patsientidega.
Finnish: Ks.lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Finnish: Ennen PDThoitoa (%)
Estonian: Enne PDT (%) 12 kuud pärast PDT (%)
Finnish: Hoidetut vauriokohdat arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
Estonian: Ravitud lesioone tuleb hinnata 3 kuud pärast ravi.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Ameluz-valmiste on yhdenvertainen MAL-voiteen kanssa [97,5 % -luottamusväli -6,5].
Estonian: Uuring näitas Ameluzi mittehalvemust võtteldes MAL-kreemiga [97,5% usaldusvahemik -6,5].
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden alumiiniputken, jossa on 2 grammaa geeliä ja joka on suljettu PEkierrekorkilla.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, 2 g geeliga alumiiniumtuubi, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga.
Finnish: • mäkikuisma ja sitä sisältävät tuotteet: masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
Estonian: • naistepuna või selle preparaadid: depressiooniravimid
Finnish: Hoitojen haittavaikutukset ja siedettävyys olivat keskenään vertailukelpoisia.
Estonian: Kõrvaltoimed ja ravi taluvus olid mõlema ravi puhul võrreldavad.
Finnish: BCC pään alueella (ainoastaan) BCC vartalossa (ainoastaan)
Estonian: Basaalrakuline vähk peanahal (ainult) Basaalrakuline vähk kehal (ainult)
Finnish: Ameluzin joutumista silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Estonian: Tuleb vältida Ameluzi otsest kokkupuudet silmade või limaskestaga.
Finnish: Ameluz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ameluz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime.
Finnish: Imeytymistä ihmisen ihon kautta on tutkittu in vitro Ameluziin sisältyvän radioaktiivisesti merkityn 5-aminolevuliinihapon (ALA) avulla.
Estonian: In vitro imendumist inimese nahka uuriti radiomärgistatud 5-aminolevuliinhapet sisaldava Ameluzi abil.
Finnish: Kapea spektri
Estonian: Kitsas spekter
Finnish: Levitä aurinkovoidetta auringolle altistuvan ihon suojaamiseksi 15 minuuttia ennen leesiokohtien käsittelyä.
Estonian: Päikesega kokkupuutes oleva naha kaitsmiseks kandke päikesekaitsevahend peale 15 minutit enne lesioonide ravi.
Finnish: • nesteen poistumista munuaisten kautta lisäävät lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimi on usein tiatsidi- tai titsidi-loppuinen, kuten hydroklorotiatsidi
Estonian: • diureetikumid ehk ravimid, mis suurendavad vee väljutamist neerude kaudu, ja mille toimeaine nimetuse lõpus on tavaliselt „tiasiid" või „tisiid", näiteks hüdrokloortiasiid
Finnish: Jäljellä oleva geeli pyyhitään pois.
Estonian: Geelijäägid pühitakse ära.
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti kivun, voimakkuus oli vähäisempi kun Ameluz-valmistetta käytettiin yhdessä päivänvaloa käyttävän PDT-hoidon kanssa.
Estonian: Kõrvaltoimete, eriti valu intensiivsus oli madalam, kui Ameluzi kasutati kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga.
Finnish: Potilaiden leesioiden täydelliset parantumisprosentit olivat Ameluz-valmisteella 93,4 % ja MALvertailuvalmisteella 91,8 %.
Estonian: Patsientide täieliku paranemise määr oli Ameluzi puhul 93,4% ja võrdlusravimi MAL puhul 91,8%.
Finnish: • Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, isopropyylialkoholi, polysorbaatti 80, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, natriumbentsoaatti (E211), natriumdivetyfosfaattidihydraatti, soijapavun fosfatidyylikoliini, keskipitkäketjuiset triglyseridit, ksantaanikumi.
Estonian: • Abiained on: dinaatriumfosfaatdihüdraat, isopropanool, polüsorbaat 80, propüleenglükool, puhastatud vesi, naatriumbensoaat (E211), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, sojaubadest saadud fosfatidüülkoliin, keskmise ahelaga triglütseriidid, ksantaankummi.
Finnish: • jos sinulla on veren punaisen pigmentin tuottamishäiriö, jota kutsutaan porfyriaksi
Estonian: • kui teil on punase verepigmendi moodustumise häire porfüüria
Finnish: Kahden tunnin valo-altistuksen päätyttyä pese jäljelläoleva geeli pois.
Estonian: Pärast kahetunnise valgusravi lõppu peske nahale jäänud geel maha.
Finnish: Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille.
Estonian: Vältige mis tahes sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile.
Finnish: Ennen Ameluz-geelin levittämistä leesiot on pyyhittävä huolellisesti etanoliin tai isopropanoliin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Estonian: Enne Ameluzi manustamist tuleb kõik lesioonid hoolikalt etanooli või isopropanooliga immutatud vatipadjakesega üle pühkida, et nahk oleks rasvavaba.
Finnish: Käytä päivänvalohoitoa vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C).
Estonian: Kasutage päevavalgusravi ainult sel juhul, kui ilmastikutingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C).
Finnish: Hoidettavien leesioalueiden ulkopuolella olevaa tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Estonian: Tervet nahka ravitavate kiirguskeratoosi lesioonide ümbruses ei ole vaja kaitsta.
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin erittäin hyväksi 47,6 prosentilla Ameluz-ryhmän tutkimushenkilöistä ja 25,0 prosentilla lumelääkeryhmän tutkimushenkilöistä.
Estonian: Kosmeetiline tulemus hinnati väga heaks või heaks Ameluzi rühmas 47,6% ja platseeborühmas 25,0% patsientidest.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin fotodynaamisen Amelux-hoidon yhdenvertaisuutta voiteen kanssa, joka sisältää 16 % metyyli-aminolevulinaattia (MAL, metyyli-[5-amino-4-oksopentanoaatti]).
Estonian: Selles uuringus kontrolliti Ameluziga tehtava fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-[5-amino-4-oksopentanoaat]).
Finnish: Protoporfyriini IX -metaboliitin pitoisuudet plasmassa olivat yleensä kaikilla potilailla alhaiset, eikä protoporfyriini IX:n pitoisuuksien selvää nousua plasmassa havaittu yhdelläkään potilaalla Ameluz-valmisteen levittämisen jälkeen.
Estonian: Metaboliidi PpIX plasmakontsentratsioonid olid üldiselt madalad kõigil patsientidel ja ühelgi patsiendil ei täheldatud pärast Ameluzi pealekandmist PpIX plasmakontsentratsiooni olulist tõusu.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli täydellinen paraneminen 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide täielik paranemine 12 nädalat pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri.
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen (alkutilanteen 0piste pois lukien) seuraavasti: erittäin hyvä tai hyvä 43,1 prosentilla Ameluz-ryhmässä, 45,2 prosentilla MAL-ryhmässä ja 36,4 prosentilla lumelääkeryhmässä ja epätyydyttävä tai heikentynyt 7,9 prosentilla, 8,1 prosentilla ja 18,2 prosentilla näissä ryhmissä.
Estonian: Kosmeetiline tulemus, mida hinnati 12 nädalat pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri, oli väga hea või hea Ameluzi rühmas 43,1%, MAL-i rühmas 45,2% ja platseeborühmas 36,4% patsientidest ning mitterahuldav või puudulik vastavalt 7,9%, 8,1% ja 18,2% patsientidest (välja arvati patsiendid, kelle seisundi raskusaste uuringu alustamisel oli 0).
Finnish: Valohoito käytettäessä päivänvaloa aktiinisen keratoosin hoitoon Jos sääolosuhteet ovat sopivat (ks. edellä oleva kohta Ennen hoitoa huomioitava), sinun pitää mennä ulos 30 minuutin kuluessa geelin levittämisen jälkeen ja pysytellä jatkuvasti 2 tunnin ajan täydessä päivänvalossa.
Estonian: Valgustamine, kasutades kiirguskeratoosi raviks päevavalgust Kui ilmastikutingimused on sobivad, (vt eespool „Ravieelsed kaalutlused"), peate minema 30 minuti jooksul geeli pealekandmisest otsese päikesevalguse kätte ja jääma sinna kaheks järjestikuseks tunniks.
Finnish: Yleisimmät oireet olivat ärsytys, punoitus, kipu ja turvotus antopaikassa.
Estonian: Kõige sagedamad nähud ja sümptomid on manustamiskoha nahaärritus, punetus, valu ja turse.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ameluz 78 mg/g geeli
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ameluz 78 mg/g geel
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvalnähud esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Finnish: Vahingon sattuessa huuhtele vedellä.
Estonian: Nendesse kohtadesse sattumise korral loputage veega.
Finnish: Ameluzin kliinisissä tutkimuksissa useimmilla hoitoa aktiiniseen keratoosiin ja tyvisolusyöpään saaneilla tutkittavilla havaittiin paikallisia ihoreaktioita antopaikassa.
Estonian: Ameluzi kliinilistes uuringutes täheldati paikseid nahareaktsioone manustamiskohas enamikul patsientidest, kellel raviti aktiinilist keratoosi ja basaalrakulist vähki.
Finnish: Yksi ulkopakkaus, joka sisältää alumiiniputken, jonka sisäpinnalla on epoksi-fenolisuojalakka.
Estonian: Üks välispakend, mis sisaldab ühte alumiiniumtuubi, mis on seest lakitud epoksüfenooliga ja millel on lateksist sulgur ning HDPE-st keeratav kork.
Finnish: Geeliä voidaan levittää myös leesioita ympäröivälle terveelle iholle, mutta silmien, sierainten, suun, korvien tai limakalvojen aluetta on vältettävä (vähintään yhden cm:n etäisyyttä on noudatettava).
Estonian: Geeli tohib kanda tervetele nahapiirkondadele lesioonide ümbruses, aga vältida tuleb geeli manustamist silmade, ninaõõnte, suu, kõrvade või limaskestade läheduses (vahe peab olema 1 cm).
Finnish: Satunnaistetussa sokkoutetussa kliinisessä 571 AK-potilasta käsittäneessä tutkimuksessa, ja seurannassa 6 tai 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen, tutkittiin fotodynaamisen Ameluz-hoidon yhdenvertaisuutta kaupallisesti rekisteröidyn voiteen kanssa, joka sisältää 16-prosenttista metyyliaminolevulinaattia (MAL, metyyli-[5-amino-4-oksopentanoaatti]), ja paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud kliinilises uuringus, kus osales 571 aktiinilise keratoosiga patsienti, ja mille järelkontroll kestis 6 ja 12 kuud, kontrolliti Ameluziga toimuva fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kaubandusliku kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-(5-amino-4-oksopentanoaat)), ja paremust võrreldes platseeboga.
Finnish: Ksantaanikumi, soijapavun fosfatidyylikoliini, polysorbaatti 80, keskipitkäketjuiset triglyseridit, isopropyylialkoholi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, natriumbentsoaatti (E211), puhdistettu vesi.
Estonian: Ksantaankummi, sojafosfatidüülkoliin, polüsorbaat 80, keskmise ahelaga triglütseriidid, isopropanool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, naatriumbensoaat (E211), puhastatud vesi.
Finnish: Poista sitten hilseilevä iho ja pintakerrostumat tarkasti ja karheuta varovasti kaikkien leesioalueiden pinta.
Estonian: Eemaldage hoolikalt nahaketud ja koorikud ning karestage ettevaatlikult kõikide lesioonide pinda.
Finnish: a) Ennen hoitoa huomioitavaa: Päivänvalohoitoa käytetään vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C).
Estonian: a) Ravieelsed kaalutlused: päevavalgusravi võib kasutada ainult sel juhul, kui välitingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C).
Finnish: Hoidettujen leesioalueiden ja niitä ympäröivän ihon altistamista auringolle on yleisenä varotoimenpiteenä vältettävä noin 48 tunnin ajan hoidon jälkeen.
Estonian: Üldise ettevaatusabinõuna tuleb vältida ravitud lesioonide ja nende ümbruse sattumist otsesesse päikesekiirgusesse ligikaudu 48 tunni jooksul pärast ravi.
Finnish: - ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja, koska tämä voi estää hoidon onnistumista ja arviointia.
Estonian: - veritsevatele lesioonidele, - silmadesse või limaskestadele - muudest haigustest kahjustatud või tätoveeringutega nahapiirkondadele, sest see võib vähendada ravi tulemuslikkust ja häirida selle hindamist.
Finnish: 1 g Ameluzia sisältää 78 mg 5-aminolevuliinihappoa (hydrokloridina).
Estonian: 1 g Ameluzi sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
Finnish: Protoporfyriini IX aktivoidaan punaisella valolla, jonka aallonpituus ja energia ovat tarkoitukseen sopivia.
Estonian: Sobiva lainepikkuse ja energiaga punase valguse toimel protoporfüriin IX aktiveerub.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ameluzinvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa aktiinisen keratoosin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ameluziga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kiirguskeratoosi korral.
Finnish: Vastaavia tutkimuksia ei ole aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaurioittamasta ja/tai karheutumia sisältävästä ihmisen ihosta.
Estonian: Vastavaid uuringuid inimestel kiirguskeratoosi lesioonidega ja/või karestunud pinnaga nahal ei tehtud.
Finnish: Paikallisesti käytetty 5-aminolevuliinihappo (ALA) metaboloituu protoporfyriini IX:ksi, joka on hoidettavien aktiinisen keratoosin ja tyvisolusyövän leesioiden solujen sisälle kertyvä fotoaktiivinen yhdiste.
Estonian: Pärast 5-aminolevuliinhappe paikset manustamist metaboliseerub aine protoporfüriin IX-ks ehk fotoaktiivseks ühendiks, mis akumuleerub ravitavate kiirguskeratoosi ja basaalrakulise vähi lesioonide rakkudesse.
Finnish: Ameluz oli parempi kuin lumelääke tarkasteltaessa potilaan täydellistä paranemista (Amelux-valmisteella 90,9 % vs. lumelääkkeellä 21,9 %; p < 0,0001) ja leesioiden täydellistä häviämistä (Amelux-valmisteella 94,3% vs. lumelääkkeellä 32,9%; p < 0,0001), kun kontrollit tehtiin 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT-hoito) jälkeen.
Estonian: Punase valguse allikas oli kitsa valgusspektriga, valguseannuse 37 J/cm2 (BF-RhodoLED) juures ligikaudu 635 nm. Patsientide täieliku paranemismäära võrdluses (Ameluz 90,9% vs. platseebo 21,9%; p < 0,0001) ja lesioonide täieliku paranemismäära võrdluses (Ameluz 94,3% vs. platseebo 32,9%; p < 0,0001), andis Ameluz 12 nädalat pärast viimase PDT läbiviimist saadud kontrollandmete kohaselt paremaid tulemusi kui platseebo.
Finnish: Tyvisolukarsinooman osalta on olemassa koko valmisteryhmää koskeva poikkeuslupa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Basaalrakulisele vähile rakendub ravimirühma uuringust loobumise taotlus (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Antopaikan punoitus (%) Antopaikassa ilmenevä kipu lievä keski vaikea vaikea lievä keskivaikea vaikea
Estonian: Manustamiskoha valu (%) kerge mõõdukas tugev kerge mõõdukas tugev
Finnish: Aikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) uusintahoito, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai huonon kosmeettisen tuloksen takia.
Estonian: Pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravi täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
Finnish: Todennäköisyys sille, että potilaat tarvitsisivat vain yhden Ameluzhoidon ja olisivat täysin parantuneita 12 kuukautta hoidon jälkeen, oli keskimäärin 34,5 prosenttia kaikilla lampputyypeillä annetun hoidon osalta.
Estonian: Tõenäosus, et patsient vajab ainult üht ravikuuri Ameluziga ja on 12 kuu pärast täielikult lesioonivaba, oli kõigi lampide korral keskmiselt 34,5%.
Finnish: • aiikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) uusintahoitoon, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai huonon kosmeettisen tuloksen takia.
Estonian: • pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravimiseks täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
Finnish: Täydellisen paranemisen vaste oli parempi Ameluzilla (90,4 %) verrattaessa MAL:iin (83,2 %) ja lumelääkkeeseen (37,1 %).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral suurem (90,4%) kui MAL-i (83,2%) ja platseebo (37,1%) korral.
Finnish: Aktiiniset keratoosit ovat uloimman ihokerroksen muutoksia, joista voi seurata ihosyöpä.
Estonian: Kiirguskeratoos on naha väliskihi teatud muutus, millest võib tekkida nahavähk;
Finnish: Hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin, kuten tilapäiseen kipuun, vaikuttaa hoidossa käytetty valolähde.
Estonian: Ravi efektiivsus ja kõrvalnähud (näiteks mööduv valu) olenevad kasutatavast valgusallikast.
Finnish: Geelin on annettava kuivua noin 10 minuutin ajan, minkä jälkeen hoidettava alue peitetään tiiviillä valoa läpäisemättömällä siteellä kolmen tunnin ajaksi.
Estonian: Geelil tuleb lasta kuivada ligikaudu 10 minutit, seejärel kaetakse ravitav koht valguskindla sidemega.
Finnish: Ameluz on tarkoitettu iholle.
Estonian: Ameluz on kutaanseks kasutamiseks.
Finnish: Täydellisen paranemisen vaste oli parempi Ameluzilla (81,1 %) kuin lumelääkkeellä (20,9 %).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral (81,1%) suurem kui platseebo korral (20,9%).
Finnish: Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään
Estonian: 1. Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Aktiinisen keratoosin leesioiden tai kenttien fotodynaamisen hoidon valolähde voi olla päivänvalo tai punavalolamppu.
Estonian: Aktiinilise keratoosi lesioonide või piirkondade PDT-ravis võib valgusallikana kasutada päevavalgust või punase valgusega lampi.
Finnish: Kun fotodynaamista terapiaa oli annettu vasta yhden kerran, potilaan täydellinen paraneminen saavutettiin 61,8 %:lla Ameluz-hoitoa saaneista vs. 9,4 %:lla lumelääkettä saaneista, ja leesioiden täydellinen paraneminen saavutettiin vastaavasti 84,2 %:lla vs. 22,0 %:lla.
Estonian: Ainult pärast 1 PDT protseduuri paranes täielikult 61,8% Ameluz-ravi saanud patsientidest vs. 9,4% platseebot saanud patsientidest; lesioonide paranemismäärad olid vastavalt 84,2% vs. 22,0%.
Finnish: lievä keskivaikea vaikea lievä keskivaikea vaikea
Estonian: kerge mõõdukas tugev kerge mõõdukas tugev
Finnish: Taulukko 3b: Täydellinen paraneminen (Täysin parantuneiden yksittäisten leesioiden prosenttiosuus) N BF-200 ALA Keskiarvo + keskihajonta
Estonian: Tabel 3b: Lesioonide täieliku taandumise määr (täielikult taandunud individuaalsete lesioonide osakaal)
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin Ameluzin yhdenvertaisuutta voiteen kanssa, joka sisältää 16 % metyyli-aminolevulinaattia (MAL, metyyli-[5-amino-4-oksopentanoaatti]) ja joka on kaupallisesti rekisteröity käytettäväksi PDTpäivänvalohoidossa.
Estonian: Kontrolliti Ameluzi mittehalvemust võrreldes kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül(5-amino-4-oksopentanoaat)) ja mis on kaubanduslikult registreeritud fotodünaamiliseks päevavalgusraviks.