FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv-påsar) för att bereda och administrera Pazenir kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar.
Bulgarian: Употребата на медицински изделия, съдържащи силиконово масло като лубрикант (напр. спринцовки и интравенозни сакове), за приготвяне и приложение на Pazenir, може да доведе до образуването на белтъчни нишки тип „прозрачна панделка".
Swedish: Tvåhundratjugonio patienter som behandlats med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i det randomiserade, kontrollerade kliniska försöket utvärderades med avseende på säkerhet.
Bulgarian: Двеста двадесет и девет пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в рандомизираното, контролирано клинично изпитване, са оценявани за безопасност.
Swedish: Pazenir som monoterapi är avsett för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Pazenir като монотерапия е показан за лечение на метастатичен карцином на гърдата при възрастни пациенти, при които има неуспех от първа линия на лечение на метастатично заболяване и за които не е показано стандартното лечение, включващо антрациклин (вж. точка 4.4).
Swedish: Pazenirbehandlingen återupptas i reducerad dos om den perifera neuropatin återgår till grad 0 eller 1 (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Възобновете Pazenir при намалена доза, когато периферната невропатия се подобри до степен 0 или 1 (вж. точка 4.2).
Swedish: Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, mediantid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning
Bulgarian: Резултати за обща честота на отговор на лечението, медиана на времето до прогресия на заболяването и преживяемост без прогресия, според оценката на изследователя
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad för patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av total medianöverlevnad, 28 % total minskning av risk för dödsfall, 59 % förbättring av frekvenserna för 1-årsöverlevnad och 125 % förbättring av frekvenserna för 2årsöverlevnad.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ОП при пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ОП, 28% общо намаление на риска от смърт, 59% подобрение на честотата на едногодишна преживяемост и 125% подобрение на честотата на двугодишна преживяемост.
Swedish: Neutropeni var den viktigaste hematologiska toxiciteten (rapporterades hos 79 % av patienterna) och var snabbt reversibel och dosberoende.
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79% от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71% от пациентите.
Swedish: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Swedish: Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancerläkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Pazenir.
Bulgarian: Паклитаксел е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и, както и при други потенциално токсични вещества, при работа с Pazenir е необходимо повишено внимание.
Swedish: Med början omedelbart efter avslutad administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, administrerades karboplatin i en dos på AUC = 6 mg×min/ml intravenöst endast dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Bulgarian: Веднага след завършване на приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е приложен интравенозно карбоплатин при доза AUC = 6 mg•min/ml само на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Swedish: Pazenir innehåller nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel med en storlek på cirka 130 nm, där paklitaxel förekommer i ett icke-kristallint, amorft tillstånd.
Bulgarian: Pazenir съдържа човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици с приблизителен размер 130 nm, където паклитаксел присъства в некристално, аморфно състояние.
Swedish: Om Pazenir dispersion kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
Bulgarian: Ако Pazenir дисперсия попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, asteni, pyrexi
Bulgarian: Умора, астения, пирексия
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel indikerar att kön, ras (asiatisk jämfört med vit) och typ av solid tumör inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици показват, че полът, расовата принадлежност (азиатска спр. бяла) и видът солидни тумори нямат клинично значим ефект върху системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
Swedish: Tabell 11: Effektresultat från randomiserad studie på patienter med adenocarcinom i pankreas (intent-to-treat-population)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от рандомизирано проучване при пациенти с аденокарцином на панкреаса (популация intent-to-treat)
Swedish: Efter en 30 minuters infusion av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата, след 30-минутна инфузия на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при доза 260 mg/m2, средната стойност на кумулативна екскреция в урината на непромененото активно вещество съставлява 4% от общата приложена доза с по-малко от 1% под формата на метаболитите 6α-хидроксипаклитаксел и 3'-p-хидроксипаклитаксел, което показва екстензивен небъбречен клирънс.
Swedish: En öppen multinationell, randomiserad multicenterstudie utfördes på 861 patienter för att jämföra nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabine med gemcitabin som monoterapi som första linjens behandling hos patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, открито проучване при 861 пациенти за сравняване на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин спрямо монотерапия с гемцитабин като първа линия на лечение при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Swedish: Av de 431 patienterna med adenocarcinom i pankreas som randomiserades till nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin var majoriteten (93 %) vita, 4 % var svarta och 2 % asiater.
Bulgarian: От всичките 431 пациенти с аденокарцином на панкреаса, рандомизирани да получават човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, мнозинството (93%) са бели, 4% са чернокожи и 2% са от азиатски произход.
Swedish: Om huden kommer i kontakt med dispersionen, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
Bulgarian: Ако дисперсията попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar av Pazenir för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата на Pazenir при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 5.2).
Swedish: OCH
Bulgarian: И
Swedish: • läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi) (t.ex. karbamazepin och fenytoin)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на припадъци (епилепсия) (например карбамазепин,
Swedish: Lägsta ANC < 0,5 x 109/l med neutropen feber > 38 °C
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm3 при неутропенична треска > 38°C
Swedish: Baserat på icke-kompartmentell farmakokinetisk analys var plasmaclearance för paklitaxel större (43 %) med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel än efter en lösningsbaserad paklitaxelinjektion och även distributionsvolym var större (53 %).
Bulgarian: Въз основа на некомпартиментен ФК анализ плазменият клирънс на паклитаксел под формата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е по-висок (43%) от този на паклитаксел инжекционен разтвор и обемът му на разпределение е също по-висок (53%).
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancerläkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Pazenir.
Bulgarian: Предупреждения за приготвяне и приложение Паклитаксел е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и, както и при други потенциално токсични вещества, при работа с Pazenir е необходимо повишено внимание.
Swedish: Anemi och trombocytopeni rapporterades oftare i gruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel än i gruppen med Taxol (54 % mot 28 % respektive 45 % mot 27 %).
Bulgarian: По-често се съобщава за анемия и тромбоцитопения в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, отколкото на Taxol (съответно 54% спрямо 28% и
Swedish: Denna multicenterprövning utfördes på patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades var tredje vecka med paklitaxel som monoterapi, antingen som paklitaxel i lösning 175 mg/m2 givet som en tre timmars infusion med förmedicinering för att förhindra överkänslighet (N = 225), eller som nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 givet som en 30-minuters infusion utan förmedicinering (N = 229).
Bulgarian: Това многоцентрово изпитване е проведено при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, които са лекувани всеки 3 седмици с паклитаксел, самостоятелно, или като паклитаксел разтвор 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия с премедикация, за да се избегне свръхчувствителност (N = 225), или под формата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици 260 mg/m2, прилаган като 30-минутна инфузия без премедикация
Swedish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm
Swedish: Patienterna fick en medianbehandlingstid på 3,9 månader i behandlingsgruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin och 2,8 månader i gruppen med gemcitabin.
Bulgarian: Пациентите получават лечение с медиана на продължителността 3,9 месеца в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин и 2,8 месеца в рамото на гемцитабин.
Swedish: För den behandlade populationen var medianvärdet för relativ dosstyrka för gemcitabin 75 % i gruppen nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin och 85 % i gemcitabingruppen.
Bulgarian: За лекуваната популация медианата на относителния интензитет на дозата за гемцитабин е 75% в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин и 85% в рамото на гемцитабин.
Swedish: Perifer neuropati (mest sensorisk neuropati av grad 1 eller 2) observerades hos 68 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, där 10 % var grad 3 och inga fall var av grad 4.
Bulgarian: Периферна невропатия (предимно 1-ва или 2-ра степен сензорна невропатия) e наблюдавана при 68% от пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, като 10% са 3-та степен и не е имало случаи 4-та степен.
Swedish: Albumin (humant) Natriumkaprylat N-acetyl-DL-tryptofan Natriumklorid Saltsyra
Bulgarian: Албумин (човешки) Натриев каприлат N-ацетил-DL-триптофан Натриев хлорид Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Pazenir Använd inte Pazenir:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Pazenir
Swedish: Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år och fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Bulgarian: Токсичните ефекти не са имали значително по-висока честота при пациенти на най-малко 65-годишна възраст, получили човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Swedish: Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Bulgarian: Повечето от проявите на алопеция възникват помалко от един месец след започване на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Swedish: Efter beredning innehåller Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium per ml.
Bulgarian: След реконституиране Pazenir концентрат съдържа 4,2 mg натрий на ml.
Swedish: Adenocarcinom i pankreas (Pazenir administrerat i kombination med gemcitabin)
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса (Pazenir, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Swedish: Kraniell nervförlamning, stämbandsförlamning, och sällsynta rapporter om svåra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter marknadsintroduktionen av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Bulgarian: Парализи на краниален нерв, пареза на гласните струни и редки съобщения за тежки реакции на свръхчувствителност са съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Swedish: Administrera Pazenir med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter för att undvika administrering av dessa trådar.
Bulgarian: Прилагайте Pazenir, като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър, за да избегнете приложение на тези нишки.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling av bröstcancer Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l under en vecka eller längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under Pazenir-behandlingen, bör dosen minskas till 220 mg/m2 under efterföljande kurer.
Bulgarian: Дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 за седмица или повече) или тежка сензорна невропатия по време на лечение с Pazenir трябва да бъде намалена до 220 mg/m2 при следващите курсове.
Swedish: Bröstcancer Data från 106 patienter fördelade på två enarmade, öppna studier och från 454 patienter som behandlats i en randomiserad fas III komparativ studie stödjer användandet av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel vid metastaserande bröstcancer.
Bulgarian: Данните от 106 пациенти, подложени на две открити проучвания с едно терапевтично рамо и от 454 пациенти, лекувани в рандомизирано, сравнително проучване фаза III, подкрепят прилагането на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици за метастатичен карцином на гърдата.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, dispersion.
Bulgarian: Прах за инфузионна дисперсия.
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel (175 mg/m p-värde
Bulgarian: (175 mg/m p-стойност
Swedish: Sensorisk neuropati förekommer ofta vid nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, men utveckling av allvarliga symtom är mindre vanligt.
Bulgarian: Сензорна невропатия се наблюдава често при приложение на човешки серумен албуминпаклитаксел-наночастици, въпреки че тежки симптоми се развиват по-рядко.
Swedish: Antalet blodceller bör kontrolleras frekvent under Pazenir-behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението с Pazenir често трябва да се извършва проследяване на кръвната картина.
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години и по-възрастни, получавали човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и гемцитабин, има по-голяма честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: 3 Pneumonitfrekvensen har beräknats utifrån sammanslagna data för 1 310 patienter i kliniska prövningar som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för bröstcancer och för andra indikationer enligt MedDRA SMQ interstitiell lungsjukdom.
Bulgarian: Честотата на пневмонита е изчислена въз основа на сборните данни от 1 310 пациенти в клинични изпитвания, получаващи като монотерапия за карцином на гърдата и за други показания, като е използвано SMQ по MedDRA за интерстициално белодробно заболяване.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel.
Bulgarian: След приготвяне един ml от дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm
Swedish: Medianvärdet för relativ dosstyrka för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel var 81 %.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици е 81%.
Swedish: 44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i reducerad dos.
Bulgarian: От пациентите с лечение, прекъснато поради периферна невропатия, 44% (31/70 пациенти) са били в състояние да възобновят приема на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици при намалена доза.
Swedish: Vanliga: Interstitiell pneumonit3, dyspné, epistaxis, faryngolaryngeal smärta, hosta, rinit, rinorré
Bulgarian: Интерстициален пневмонит3, диспнея, епистаксис, фаринго-ларингеална болка, кашлица, ринит, ринорея
Swedish: Vanliga: Pyrexi, smärta i bröstkorgen
Bulgarian: Чести: Пирексия, гръдна болка
Swedish: Tredje
Bulgarian: Трето
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på populationsfarmakokinetiken för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel studerades hos patienter med avancerade solida tumörer.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху популационната фармакокинетика на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е проучен при пациенти с напреднали солидни тумори.
Swedish: Dos av Pazenir (mg/m2)
Bulgarian: Доза Pazenir (mg/m2)
Swedish: Beredd dispersion av Pazenir ska administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Bulgarian: Приготвената дисперсия на Pazenir трябва да се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 421 patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin och 402 patienter som behandlades med gemcitabin i monoterapi och fick första linjens behandling för metastaserande adenocarcinom i pankreas i en öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 421 пациенти, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, и при 402 пациенти, лекувани с гемцитабин като монотерапия, получаващи първа линия системно лечение за метастатичен аденокарцином на панкреаса в едно рандомизирано, контролирано, открито изпитване фаза III.
Swedish: Dödsfall eller progression, n (%) Medianvärde för progressionsfri överlevnad, månader (95% CI)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%) Медиана на преживяемостта без прогресия, месеци
Swedish: Vanliga: takykardi, arytmi, supraventrikulär takykardi Sällsynta: bradykardi, hjärtstillestånd, vänsterkammardysfunktion, kronisk hjärtsvikt, atrioventrikulärt block2
Bulgarian: Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок2
Swedish: Studien jämförde nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin med lösningsbaserad paklitaxel i kombination med karboplatin som första linjens behandling hos patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
Bulgarian: Проучването сравнява човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение при пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Swedish: grad 2 eller 3
Bulgarian: 2-ра или 3-та степен
Swedish: Sepsis rapporterades i en frekvens av 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin under genomförandet av en prövning av adenocarcinom i pankreas.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5% при пациентите със или без неутропения, получавали човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Swedish: Beredd Pazenir dispersion administreras intravenöst med ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Bulgarian: Приготвената дисперсия Pazenir се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Swedish: grad 3 eller 4
Bulgarian: 3-та или 4-та степен
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Pazenir och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Pazenir och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При комбинираната употреба на Pazenir и карбоплатин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, лечението трябва временно да се прекрати, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1-ва, последвано от намаляване на дозата за всички следващи курсове с Pazenir и карбоплатин (вж. точка 4.2).
Swedish: En efterföljande non-inferiority-analys genomfördes av progressionsfri överlevnad och total överlevnad med en förspecificerad gräns för non-inferiority på 15 %.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност по отношение на ПБП и ОП с предварително определена граница за не по-малка ефикасност 15%.
Swedish: Efter den första beredingen ska dispersionen omedelbart fyllas i en infusionspåse.
Bulgarian: След първоначалното приготвяне, дисперсията трябва да се напълни в инфузионен сак незабавно.
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Pazenir förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på > 1,5 x 109/l och antalet trombocyter återgått till en nivå på > 100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Pazenir, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Swedish: Av de 17 fallen av pneumonit som rapporterades hos patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin hade två en dödlig utgång.
Bulgarian: От 17-те случая на пневмонит, съобщени при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, 2 имат летален изход.
Swedish: Dag 15 ≥ 0,5 men< 1
Bulgarian: Ден 15 ≥ 500 но < 1
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRAfråga)
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA 1