FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af eslicarbazepin opnås 2 til 3 timer efter administration, og steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
Finnish: Eslikarbatsepiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa saavutetaan 2−3 tuntia annoksen jälkeen, ja plasmassa esiintyvien pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan 4−5 vuorokauden kuluttua kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, mikä on yhdenmukainen sen noin 20−24 tunnin efektiivisen puoliintumisajan kanssa.
Danish: • Hævelser i arme og ben
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
Danish: Nogle patienter kan opleve svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelser, særligt ved indledning af behandlingen.
Finnish: Osalla potilaista saattaa esiintyä huimausta, uneliaisuutta tai näköhäiriöitä etenkin hoidon aloittamisen yhteydessä.
Danish: Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil De normalt få en lavere dosis Exalief.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, sinulle määrätään tavallisesti pienempi Exalief-annos.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner og voksne epilepsipatienter sås en halveringstid for eslicarbazepin på henholdsvis 1020 timer og 13-20 timer.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ja aikuisilla epilepsiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa eslikarbatsepiinin näennäinen puoliintumisaika oli terveillä koehenkilöillä 10−20 tuntia ja aikuisilla epilepsiapotilailla 13−20 tuntia.
Danish: • Gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
Finnish: • itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyrestudie (se Fertilitet).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at undgå uheld (fald) under behandlingen med Exalief.
Finnish: Ole erityisen varovainen Exalief-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat (kaatumiset).
Danish: I et fertilitetsstudie med mus observeredes påvirkning af udviklingen hos embryoer, men disse virkninger kunne også skyldes færre corpora lutea og dermed nedsat fertilitet.
Finnish: Hiirillä tehdyssä fertiliteettitutkimuksessa havaittiin vaikutuksia alkioiden kehitykseen, mutta vaikutukset saattavat johtua myös pienemmästä keltarauhasten määrästä, minkä vuoksi hedelmällisyyden heikkenemistä oli havaittavissa.
Danish: Eslicarbazepinacetat og dets aktive metabolitter forebyggede forekomsten af anfald i ikke-kliniske prædiktive modeller af krampestillende virkning hos mennesker.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ja sen vaikuttavat metaboliitit estivät kouristusten kehittymistä ei-kliinisissä malleissa, jotka ennustavat kouristuksia ehkäisevää tehoa ihmisellä.
Danish: I placebokontrollerede studier omfattende 1.192 voksne patienter med fokale epileptiske anfald (856 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo) forekom der bivirkninger hos 45,3 % af de patienter, der fik eslicarbazepinacetat, og hos 24,4 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1 192 aikuista potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia (856 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia ja 336 sai lumelääkettä), ja 45,3 %:lla eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista ja 24,4 %:lla lumelääkettä saaneista esiintyi haittavaikutuksia.
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de forhåndenværende data udelukker ikke en mulig øget risiko i forbindelse med eslicarbazepinacetat.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois eslikarbatsepiiniasetaatin käyttäjillä.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (eslikarbatsepiiniasetaatti), toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai Exalief-tablettien jollekin muulle aineelle
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä suurennetaan annokseen 800 mg kerran vuorokaudessa viikon tai kahden jälkeen.
Danish: • hvis De har dårlige nyrer.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Exalief (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja seuraavia Exalief-tablettien haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen, epänormaali koordinaatio ja huimaus.
Danish: Disse fund svarer til en induktion af hepatiske mikrosomale enzymer, mens denne virkning ikke sås hos patienter, der fik eslicarbazepinacetat.
Finnish: Nämä havainnot ovat yhdenmukaisia maksan mikrosomaalisten entsyymien induktion kanssa, jota on havaittu vaikutuksena eslikarbatsepiiniasetaattia saavilla potilailla.
Danish: Alle bivirkninger, som forekom med en højere incidens end for placebo og hos flere end 1 patient, er anført i nedenstående tabel ud fra systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100 - < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinaiset ≥ 1/10 000 - < 1/1 000.
Danish: Ligesom det gælder for andre antiepileptika skal seponering af Exalief foregå gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
Finnish: Exalief-tablettien käyttö suositellaan muiden epilepsialääkkeiden tavoin lopettamaan vähitellen, jotta kohtaustiheyden lisääntymisen mahdollisuus voidaan minimoida.
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, svære hudreaktioner (fx Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, kuten luuydinlamaa, anafylaktisia reaktioita, vaikeita ihoreaktioita (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymää), SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus) tai vakavia sydämen rytmihäiriöitä ei esiintynyt eslikarbatsepiiniasetaatilla toteutetuissa epilepsiaohjelman lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: Exalief kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Finnish: Antotapa Exalief voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Danish: Brug af eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med et forlænget PR-interval.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöön liittyy PR-ajan pitenemistä.
Danish: Hos andre etniske grupper forekommer HLA-B*1502 kun yderst sjældent.
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla ei ole merkitystä muissa etnisissä ryhmissä.
Danish: Symptomerne omfatter intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
Finnish: Oireita ovat kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.
Danish: Valproat og levetiracetam
Finnish: Valproaatti ja levetirasetaami
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor benytte tilstrækkelig kontraception under behandling med Exalief og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling (se pkt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Exalief-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Danish: Denne dosis kan dog øges afhængigt af den enkelte patients respons.
Finnish: Annosta voidaan kuitenkin suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan.
Danish: Antiepileptiske lægemidler kan medvirke til folinsyremangel, som kan være en medvirkende årsag til fosterskader.
Finnish: Epilepsialääkkeet saattavat edistää foolihappopuutosta, joka saattaa olla sikiön poikkeavuuksia edistävä tekijä.
Danish: Meget almindelige
Finnish: Melko harvinaiset
Danish: Blodtryksfald, vægttab, fald i diastolisk blodtryk, forhøjet blodtryk, fald i systolisk blodtryk, fald i serumnatrium, fald i hæmatokritværdier, fald i hæmoglobinværdier, øget hjertefrekvens, forhøjede aminotransferaser, forhøjede triglycerider, fald i frit triiodthyronin (T3), fald i frit thyroxin (T4)
Finnish: Verenpaineen aleneminen, painon lasku, diastolisen verenpaineen aleneminen, verenpaineen nousu, systolisen verenpaineen aleneminen, veren natriumpitoisuuden pieneneminen, hematokriittiarvon pieneneminen, hemoglobiiniarvojen pieneneminen, sydämen syketiheyden kiihtyminen, transaminaasiarvojen suureneminen, triglyseridipitoisuuden suureneminen, vapaan trijodityroniinin (T3) väheneminen, vapaan tyroksiinin (T4) väheneminen
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Danish: Patienten bør rådgives om den øgede risiko for misdannelser og få tilbudt antenatal screening.
Finnish: Potilaalle on annettava tietoa mahdollisesti suurentuneesta epämuodostumariskistä sekä mahdollisuus ennen syntymää tehtävään seulontaan.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Finnish: Exalief saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa.
Danish: Der sås ingen påvirkning af F1-fertilitetsparametre hos rotter og mus.
Finnish: Vaikutuksia rottien ja hiirten F1-jälkeläisten parametreihin ei havaittu.
Danish: Sjældne bivirkninger:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
Danish: Exalief kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Finnish: Exalief voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa.
Danish: Samtidig brug af Exalief og oxcarbazepin frarådes, da dette kan føre til overeksponering for de aktive metabolitter.
Finnish: Exalief-tablettien samanaikaista käyttöä okskarbatsepiinin kanssa ei suositella, koska se saattaa aiheuttaa liiallisen altistuksen aktiivisille metaboliiteille.
Danish: Et studie med patienter med let til alvorligt nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että puhdistuma on riippuvainen munuaisten toiminnasta.
Danish: • Dobbeltsyn eller uklart syn
Finnish: • kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen
Danish: Der er indberettet blødningsforstyrrelser, der skyldes antiepileptika, hos nyfødte.
Finnish: Epilepsialääkkeiden on raportoitu aiheuttaneen vastasyntyneelle vuotohäiriöitä.
Danish: Deres læge vil ordinere den dosis, der passer bedst til Dem.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Danish: Brug ikke Exalief efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken.
Finnish: Älä käytä Exalief-tabletteja läpipainopakkauksessa, purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter kan om nødvendigt fjernes effektivt med hæmodialyse (se pkt.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla (ks. kohta 5.2).
Danish: Der sås ingen ændringer i eksponeringen for carbamazepin eller dets metabolit carbamazepinepoxid.
Finnish: Altistuksen karbamatsepiinille tai sen metaboliitille karbamatsepiiniepoksidille ei havaittu muuttuneen.
Danish: Metabolismen for både eslicarbazepin og lamotrigin finder især sted ved glukuronidering, hvorfor interaktion kunne forventes.
Finnish: Glukuronidaatio on sekä eslikarbatsepiinin että lamotrigiinin pääasiallinen metaboliareitti, joten yhteisvaikutuksia voidaan siksi odottaa esiintyvän.
Danish: Eslicarbazepin tmax opnås 2 til 3 timer efter administration.
Finnish: Eslikarbatsepiinin tmax-arvo saavutetaan 2−3 tuntia annoksen annon jälkeen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos hänellä on terveydentilan muutoksia (esim. alhainen tyroksiinipitoisuus, sydämen johtumishäiriöitä) tai hän käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän PR-ajan pitenemistä.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med 50 % reduktion i anfaldshyppighed i alle fase III-studier var 19 % for placebo, 21 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 34 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 36 % for eslicarbazepinacetat 1200 mg dagligt.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla kohtausten esiintyvyys väheni 50 %, oli lumelääkkeellä 19 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 400 mg/vrk 21 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 800 mg/vrk 34 % ja eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 1200 mg/vrk 36 % kaikissa vaiheen III tutkimuksissa.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
Finnish: Exalief saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa.
Danish: • Nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien muodostumisen vaaraa
Danish: Der er ingen erfaring med seponering af andre antiepileptika, som gives samtidig med behandlingen med Exalief (skift til monoterapi).
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden käytön lopettamisesta Exalief-hoidon aikana (siirtymisestä monoterapiaan) ei ole kokemusta.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager den blodfortyndende medicin warfarin.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: - CLCR <30 ml/min: Brug af Exalief til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga.
Finnish: - CLCR < 30 ml/min: käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella,
Danish: Moderat nedsat leverfunktion påvirkede ikke eslicarbazepinacetats farmakokinetik.
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikka on sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla lineaarinen ja suhteessa annokseen annosvälillä 400−1200 mg.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik og metabolisme blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion efter gentagne orale doser.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ja metaboliaa tutkittiin terveille koehenkilöille ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville suun kautta toistuvasti annettujen annosten jälkeen.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De bruger hormonel prævention eller prævention, der tages gennem munden.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä/ehkäisytabletteja.
Danish: Monitorering og profylakse
Finnish: Seuranta ja ehkäisy
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for en øget forekomst af andre specifikke bivirkninger ved samtidig administration af carbamazepin og eslicarbazepinacetat.
Finnish: Eräiden muiden samanaikaisesta karbamatsepiini- ja eslikarbatsepiiniasetaattihoidosta aiheutuvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei voida poissulkea.
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään hyponatremiaan johtava munuaissairaus tai jos potilas saa samanaikaisesti hoitoa hyponatremiaa aiheuttavilla lääkevalmisteilla (esim. diureeteilla, desmopressiinillä), seerumin natriumpitoisuus on tutkittava ennen eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa ja sen jälkeen.
Danish: Der sås ingen virkning på Rwarfarins farmakokinetik eller på koagulationen.
Finnish: Vaikutuksia R-varfariinin farmakokinetiikkaan tai hyytymiseen ei esiintynyt.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev det påvist, at eslicarbazepin medførte nedsat fertilitet hos hunnerne.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä fertiliteettitutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaatin havaittiin aiheuttavan naaraiden hedelmällisyyden heikkenemistä.
Danish: Undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että epilepsialääkkeitä käyttävien naisten lapsilla on suurentunut syntymävikojen vaara.
Danish: De hyppigst rapporterede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Finnish: Yleisimmin raportoituja epämuodostumia ovat huulihalkio, sydämen ja verisuoniston epämuodostumat sekä hermostoputken viat.
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt (se pkt.
Finnish: Annos voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan annokseen 1200 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Danish: • Øget eller nedsat appetit
Finnish: • ruokahalun lisääntyminen tai heikkeneminen
Danish: Exalief er indiceret som supplerende antiepileptisk behandling til voksne med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering.
Finnish: Exalief on tarkoitettu liitännäishoidoksi aikuisten paikallisalkuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten hoitoon.
Danish: Hvis De har glemt at tage Exalief
Finnish: Jos unohdat ottaa Exalief-tabletteja
Danish: Tag ikke Exalief:
Finnish: Älä ota Exalief-tabletteja:
Danish: • Forandringer i lugtesansen og/eller smagssansen
Finnish: • haju- ja/tai makuaistin häiriöt
Danish: Der kan opstå bivirkninger, som forbindes med forlængelse af PR-intervallet (fx AV-blok, synkope, bradykardi).
Finnish: PR-ajan pitenemiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. eteis-kammiokatkoksia, pyörtymisiä, bradykardiaa) saattaa esiintyä.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 600 mg (kun på den ydre emballage)
Finnish: Exalief 600 mg (vain ulkopakkaukseen)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 800 mg (kun på den ydre emballage)
Finnish: Exalief 800 mg (vain ulkopakkaukseen)
Danish: Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed (f.eks. besvimelse og langsommere puls).
Finnish: Tähän EKG-muutokseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. pyörtymistä ja sydämen harvalyöntisyyttä) voi esiintyä.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/020
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/520/020
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er tvivl om, hvilken dosis De skal tage.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos et ole varma sinulle määrätystä annoksesta.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal Exalief seponeres.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita, Exalief-hoito on lopetettava.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetiske profil påvirkes ikke hos ældre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se pkt.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu iäkkäillä potilailla, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Danish: Eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og 1200 mg en gang dagligt var signifikant mere effektive end placebo til at nedsætte hyppigheden af anfald over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti annoksilla 800 mg kerran vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa vähensi kohtaustiheyttä merkitsevästi tehokkaammin kuin lumelääke 12 viikon mittaisen ylläpitojakson ajan.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner havde eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt ingen effekt på digoxins farmakokinetik, hvilket tyder på, at eslicarbazepinacetat ikke har nogen effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/520/011
Danish: Til forebyggelse af dette bør der for en sikkerheds skyld gives K1-vitamin til kvinder i de sidste uger af graviditeten og til nyfødte.
Finnish: Raskauden muutaman viimeisen viikon aikana suositellaan varotoimena käyttämään K1-vitamiinia verenvuotoja ehkäisevänä toimenpiteenä ja antamaan sitä myös vastasyntyneelle lapselle.
Danish: Bivirkningernes styrke var sædvanligvis let til moderat, og de forekom hovedsagelig i løbet af de første ugers behandling med eslicarbazepinacetat.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisten eslikarbatsepiiniasetaattihoitoviikkojen aikana.
Danish: Dosisjustering anbefales under behandling med Exalief hos patienter med kreatininclearance <60 ml/min (se pkt.
Finnish: Exalief-annoksen muuttamista hoidon aikana suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Danish: Interaktion med andre antiepileptiske lægemidler
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden epilepsialääkkeiden kanssa Karbamatsepiini
Danish: 60 tabletter
Finnish: 90 tablettia
Danish: Oxcarbazepin og felbamat måtte ikke indgå i kombinationsbehandlingen i disse studier.
Finnish: Okskarbatsepiinin ja felbamaatin samanaikainen käyttö ei ollut näissä tutkimuksissa sallittua.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisen antamisen varfariinin kanssa osoitettiin aiheuttavan pienen (23 %), mutta tilastollisesti merkitsevän, pienenemisen altistuksessa S-varfariinille.