FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • krv v žalúdku, črevách, stolici alebo v moči, silnejšie menštruačné krvácanie alebo krvácanie zo zranenia, ktoré nemôžete zastaviť
Hungarian: • vér a gyomrában, a beleiben, véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, vagy sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el,
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Hungarian: Köpenysejtes limfóma (MCL)
Slovak: Vplyv na QT/QTc interval a srdcovú elektrofyziológiu Vplyv ibrutinibu na QTc interval bol hodnotený u 20 zdravých mužov a žien v randomizovanej, dvojito zaslepenej detailnej QT štúdii s placebom a pozitívnymi kontrolami.
Hungarian: A QT/QTc-távolságra és a szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatás Az ibrutinib QTc távolságra gyakorolt hatását 20 egészséges férfi és női alanyon értékelték egy randomizált, kettős-vak, placebo és pozitív kontrollos teljeskörű QT-vizsgálatban.
Slovak: V prvých týždňoch liečby môžu laboratórne testy zaznamenať zvýšenie množstva bielych krviniek (nazývané „lymfocyty") vo vašej krvi.
Hungarian: Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett „limfociták") számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii, nemožno vylúčiť, že by ibrutinib po podaní terapeutickej dávky mohol inhibovať črevný P-gp a BCRP.
Hungarian: Mivel ezzel a kölcsönhatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, nem zárható ki, hogy az ibrutinib terápiás dózisban gátolhatja az intestinalis P-gp-t és BCRP-t.
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale expozícia substrátom CYP2B6 (ako sú efavirenz a bupropion) a spolu regulovaných enzýmov môže byť redukovaná po súčasnom podaní s ibrutinibom.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de a CYP2B6-szubsztrátok (mint például az efavirenz és bupropion) és az egyidejűleg regulált enzimek expozíciója az ibrutinibbel történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Slovak: Keď užívate IMBRUVICA, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak u vás spozorujete vy alebo niekto iný: stratu pamäte, problémy s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu sa vyskytnúť z dôvodu veľmi zriedkavej ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Hungarian: IMBRUVICA szedése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következtményei lehetnek, mely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Slovak: Ak majú pacienti pozitívnu sérológiu na hepatitídu B, pred začatím liečby je potrebná konzultácia s hepatológom a pacienti majú byť monitorovaní a liečení podľa miestnych štandardov zdravotnej starostlivosti, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Hungarian: Ha a betegeknél a hepatitis B szerológia pozitív, a kezelés megkezdése előtt májbetegségekben jártas szakemberrel kell konzultálni, és a beteget monitorozni kell, valamint a hepatitis B vírus reaktiválódásának megelőzése érdekében a helyi kezelési standardoknak megfelelően kell kezelni.
Slovak: Zahŕňa 1 pacienta v skupine IMBRUVICA + obinutuzumab s úplnou odpoveďou s neúplným uzdravením kostnej drene (CRi).
Hungarian: Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
Slovak: Z toho dôvodu, kedykoľvek je to možné, sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu IMBRUVICA so silnými inhibítormi CYP3A4 a silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 a súčasné užívanie sa má zvážiť, len keď potenciálny prínos zjavne prevýši potenciálne riziká.
Hungarian: Ezért amikor csak lehetséges, az IMBRUVICA és az erős CYP3A4-inhibitorok és erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell, és az egyidejű alkalmazás csak akkor mérlegelhető, amikor a potenciális előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Slovak: Kombinovaná terapia
Hungarian: Kombinált kezelés
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu viac ako 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc) a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Pacientov, ktorí užili vyššiu ako odporúčanú dávku, treba starostlivo sledovať a poskytnúť im vhodnú podpornú liečbu.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a javasolt dózisnál többet vettek be, szorosan monitorozni kell, és megfelelő szupportív kezelést kell kapniuk.
Slovak: Farmakokinetika ibrutinibu sa u pacientov s rôznymi B-bunkovými malignitami významne nelíši.
Hungarian: Az ibrutinib farmakokinetikai tulajdonságai nem különböznek jelentősen a különböző B-sejtes malignitásokban.
Slovak: Neužívajte IMBRUVICA
Hungarian: Ne szedje az IMBRUVICA-t
Slovak: Tablety a tento leták si zoberte so sebou.
Hungarian: Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Slovak: Incidencia pre 5-ročné obdobie bola 11
Hungarian: Az 5 éves időszak esetén az előfordulási gyakoriság 11% volt.
Slovak: Ak dávku IMBRUVICA vynecháte, užite ju hneď, ako si spomeniete v ten istý deň.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag IMBRUVICA-t, vegye be ugyanazon a napon, amint eszébe jut.
Slovak: • bolesť chrbta alebo kĺbov
Hungarian: • hátfájás vagy ízületi fájdalom
Slovak: Reverzibilná väzba ibrutinibu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola 97,3 % bez závislosti na dávke v rozpätí 50 až 1000 ng/ml.
Hungarian: Az ibrutinib humán plazmafehérjéhez történő reverzíbilis kötődése in vitro 97,3% volt, és az 50 - 1000 ng/ml-es tartományban nem volt koncentráció-függőség.
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo nôh
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása
Slovak: Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek.
Hungarian: Ne essen teherbe, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Slovak: • lieky na prevenciu záchvatov alebo na liečbu epilepsie, alebo lieky na liečbu bolestivého stavu tváre nazývaného neuralgia trojklanného nervu - karbamazepín alebo fenytoín.
Hungarian: • a görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy az arc trigeminusz neuralgiának nevezett, fájdalmas betegségének kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepin vagy fenitoin.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú prejavy a/alebo príznaky ventrikulárnej tachyarytmie, sa má liečba s IMBRUVICA dočasne prerušiť a pred opätovným začatím liečby sa má vykonať dôkladné klinické hodnotenie prínosu a rizika.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kamrai tachyarrhytmia okozta panaszok és/vagy tünetek alakulnak ki, az IMBRUVICA adását átmenetileg fel kell függeszteni, és a terápia esetleges újrakezdése előtt alapos klinikai előny/kockázat értékelést kell végezni.
Slovak: Pri MCL, CLL a WM IMBRUVICA účinkuje blokovaním Brutonovej tyrozín kinázy, proteínu v tele, ktorý pomáha týmto rakovinovým bunkám rásť a prežívať.
Hungarian: MCL-ben, CLL-ben és WM-ben az IMBRUVICA úgy hat, hogy gátolja a Bruton-féle tirozin-kinázt, ami egy olyan fehérje a szervezetben, ami segíti ezeknek a daganatsejteknek a növekedését és túlélését.
Slovak: Užite kapsuly každý deň v približne rovnakom čase.
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Slovak: • ak je u vás plánovaná operácia - váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
Hungarian: • ha valamilyen műtétet tervez - kezelőorvosa kérheti azt, hogy ne szedje az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után egy rövid ideig (3-7 napig).
Slovak: Benígne a malígne novotvary (vrátane cýst a polypov)
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: 400 000/μl) môže predstavovať zvýšené riziko.
Hungarian: A keringő lymphocyták magas száma (> 400 000/µl) fokozott kockázatot jelenthet.
Slovak: • alergická reakcia, niekedy závažná, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku (žihľavku)
Hungarian: • allergiás reakció, amely néha súlyos, melybe beletartozhat az arc, az ajak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, viszkető bőrkiütés
Slovak: Hneď ako prejavy toxicity ustúpia na stupeň 1 alebo východiskový stav (uzdravenie), môže sa liečba s IMBRUVICA obnoviť s úvodnou dávkou.
Hungarian: Amikor a toxicitási tünetek 1. fokozatúra enyhültek vagy a kiindulási szintre tértek vissza (elmúltak), az IMBRUVICA-kezelés a kezdő dózissal újra elkezdhető.
Slovak: U pacientov, ktorí majú test pozitívny na HBV infekciu, sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou v liečbe hepatitíty B.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat eredménye, hepatitis B kezelésében jártas orvossal javasolt konzultálni.
Slovak: Na základe údajov in vitro, ibrutinib je slabým induktorom CYP2B6 a môže mať schopnosť ovplyvniť expresiu ostatných enzýmov a transportérov regulovaných prostredníctvom konštitutívneho androstanového receptora (CAR), napr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 a MRP2.
Hungarian: In vitro adatok alapján az ibrutinib egy gyenge CYP2B6-induktor, és rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy befolyásolja a konstitutív androsztán-receptor (CAR) által regulált egyéb enzimek és transzporterek, például a CYP2C9, a CYP2C19, az UGT1A1 és az MRP2 expresszióját.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Hungarian: 28 filmtabletta 30 filmtabletta
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,0 mesiaca (rozpätie: 0,7-13,4 mesiacov).
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 1,0 hónap volt (tartomány: 0,7-13,4 hónap).
Slovak: Predklinické štúdie preukázali, že ibrutinib účinne inhibuje proliferáciu a prežívanie malígnych B-buniek in vivo, ako aj migráciu buniek a adhéziu substrátu in vitro.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ibrutinib hatékonyan gátolja a malignus B-sejt proliferációt és túlélést in vivo, valamint a sejtmigrációt és a szubsztrát adhaesiót in vitro.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu CLL3001 sú uvedené v tabuľke 9.
Hungarian: A CLL3001-vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. táblázat mutatja.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA sa vyskytla hypertenzia (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél hypertonia fordult elő (lásd 4.8 pont).
Slovak: • rýchly tlkot srdca, vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat,
Hungarian: • gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy nem egyenletes pulzus, szédülés, légszomj,
Slovak: Tento účinok sa tiež pozoroval u približne jednej tretiny pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL liečených s IMBRUVICA.
Hungarian: Ezt a hatást szintén megfigyelték a relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő, IMBRUVICA-val kezelt betegek körülbelül egyharmadánál.
Slovak: • hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
Hungarian: • hasmenés, lehet, hogy kezelőorvosának folyadék- és sópótlást vagy további gyógyszert kell adnia
Slovak: Ak užívate digoxín, liek používaný pri problémoch so srdcom, alebo metotrexát, liek používaný na liečbu iných druhov rakoviny a na zníženie činnosti imunitného systému (napr. pri liečbe reumatoidnej artritídy alebo psoriázy), má sa užiť najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
Hungarian: Ha Ön a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, digoxint vagy metotrexátot, rákos daganatok kezelésére, valamint az immunrendszer működésének csökkentésére (pl. reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör) alkalmazott gyógyszert szed, azt legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
Slovak: Všetci pacienti dostávali BR po dobu maximálne šiestich 28-dňových cyklov.
Hungarian: A BR-t minden beteg maximum hat, 28 napos cikluson keresztül kapta.
Slovak: Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
Hungarian: Az olyan kiegészítő kezeléseket, mint például a halolaj vagy E-vitamin-készítmények alkalmazása, kerülni kell.
Slovak: IMBRUVICA sa má podávať perorálne jedenkrát denne s pohárom vody, každý deň približne v rovnakom čase.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át kell adni, naponta egyszer, egy pohár vízzel, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben.
Slovak: • lieky na srdce/antiarytmiká - amiodarón alebo dronedarón
Hungarian: • szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek - amiodaron vagy dronedaron,
Slovak: Hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií boli spojené s fatálnymi následkami.
Hungarian: Az invazív gombás fertőzések jelentett esetei végzetes kimenetellel jártak.
Slovak: Ibrutinib je metabolizovaný v pečeni.
Hungarian: Az ibrutinib a májban metabolizálódik.
Slovak: Zvážte použitie alternatívnych látok s menšou indukciou CYP3A4.
Hungarian: Kisebb CYP3A4-indukciót okozó alternatív szerek alkalmazása mérlegelendő.
Slovak: Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR) 3,9 és 24,2+ hónap közé esett.
Slovak: U pacientov sledujte pľúcne symptómy poukazujúce na ILD.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re utaló pulmonalis tüneteket.
Slovak: Pomer rizík založený na nestratifikovanej analýze.
Hungarian: A relatív hazárd a nem stratifikált analízisen alapul
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia užívať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, kým užívajú IMBRUVICA (pozri časť 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Slovak: Kapsuly a tento leták si zoberte so sebou.
Hungarian: Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu lýzy tumoru sú tí, ktorí mali veľkú nádorovú masu pred začatím liečby.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kockázata azoknál a betegnél áll fenn, akiknek a kezelés megkezdése előtt nagy a tumortömege.
Slovak: BTK, člen rodiny Tec kináz, je dôležitou signálnou molekulou dráh B-bunkového antigénového receptora (BCR) a cytokínového receptora.
Hungarian: A BTK, a Tec-kináz család egyik tagja, fontos jelátviteli molekulája a B-sejt antigén receptornak (BCR), valamint a cytokin-receptor útvonalnak.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL boli preukázané v jednej nekontrolovanej štúdii a jednej randomizovanej kontrolovanej štúdii.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát CLL-ben szenvedő betegeknél egy nem kontrollos vizsgálatban és egy randomizált, kontrollos vizsgálatban igazolták.
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
Hungarian: A gyakoriságot a monoterápiás klinikai vizsgálatokból számították.
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej" v krvi (preukázaná v krvných testoch), čo môže spôsobiť dnu
Hungarian: • magas a „húgysav" szintje a vérben (vérvizsgálat mutatja ki), ami köszvényt okozhat
Slovak: Pri oboch typoch ochorenia sa lymfocytóza zvyčajne vyskytne počas prvého mesiaca liečby s IMBRUVICA a zvyčajne vymizne priemerne v priebehu 8,0 týždňov u pacientov s MCL a 14 týždňov u pacientov s CLL.
Hungarian: Mindkét betegségtípus esetén a lymphocytosis jellemző módon az IMBRUVICA-kezelés első hónapjában jelentkezik, és típusosan 8,0 héten belül (medián időtartam) megszűnik az MCL-ben szenvedő betegeknél, és 14 héten belül megszűnik a CLL-ben szenvedő betegeknél.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: • lieky na riedenie krvi ako warfarín, heparín alebo iné lieky na krvné zrazeniny
Hungarian: • vérhígítók, mint például a warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátlók.
Slovak: Ibrutinib je primárne metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Az ibrutinibet elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) metabolizálja.
Slovak: Tieto zahŕňajú menej závažné prípady krvácania, ako napríklad hematóm, epistaxa a petéchie; a závažné prípady krvácania, niektoré fatálne, vrátane gastrointestinálneho krvácania, intrakraniálnej hemorágie a hematúrie.
Hungarian: Ezek között vannak minor vérzéses események, mint például a véraláfutás, az epistaxis és a petechiák, és major vérzéses események, melyek némelyike végzetes, köztük gastrointestinalis vérzés, intracranialis vérzés és haematuria.
Slovak: V obidvoch skupinách dostávali pacienti 1000 mg obinutuzumabu v 1., 8. a 15. deň prvého cyklu, po čom nasledovala liečba v prvý deň 5 nasledujúcich cyklov (celkovo 6 cyklov, každý 28 dní).
Hungarian: A betegek mindkét karon 1000 mg obinutuzumabot kaptak az első ciklus 1., 8. és 15. napján, amit 5, rákövetkező ciklus első napján adott kezelés követett (összesen 6 ciklus, mindegyik 28 napos).
Slovak: V prípade, že sa dávka neužije v plánovanom čase, môže sa užiť čím skôr v ten istý deň a nasledujúci deň pokračovať v normálnom dávkovacom režime.
Hungarian: Ha egy adag nem kerül bevételre a tervezett időpontban, az a lehető legkorábban ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Slovak: Súbežné užívanie antikoagulancií alebo liekov, ktoré inhibujú funkciu krvných doštičiek (protidoštičkové látky) a IMBRUVICA zvyšuje riziko závažného krvácania.
Hungarian: Az antikoagulánsok vagy a vérlemezkék működését gátló gyógyszerek (thrombocyta-ellenes hatóanyagok) egyidejű alkalmazása az IMBRUVICA-val növeli a major vérzés kockázatát.
Slovak: • krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
Hungarian: • orrvérzések, pici vörös vagy bíborszínű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz
Slovak: Neodporúča sa podávať IMBRUVICA pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Hungarian: Az IMBRUVICA adása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh C stádium) nem javasolt.
Slovak: • zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának vagy arányának emelkedése, amit a vérvizsgálat mutat.
Slovak: Menší podiel pacientov liečených ibrutinibom zaznamenal klinicky významné zhoršenie symptómov lymfómu oproti temsirolimu (27 % oproti 52 %) a doba do zhoršenia symptómov bola pomalšia u ibrutinibu oproti temsirolimu (HR 0,27; p <
Hungarian: Az ibrutinibbel kezelt betegek kisebb arányánál tapasztalták a lymphoma tüneteinek klinikailag jelentős romlását, mint temszirolimusz esetén (27%, illetve 52%), és a tünetek romlása is lassabban jelent meg az ibrutinib mellett, mint a temszirolimusz esetén (HR 0,27; p < 0,0001).
Slovak: Väčšina pacientov s infekciou so smrteľnými následkami mala tiež neutropéniu.
Hungarian: A legtöbb, végzetes kimenetelű fertőzést kapott betegnek neutropeniája volt.
Slovak: Nie je známe, či sa ibrutinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibrutinib/az ibrutinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 90 alebo 120 tvrdými kapsulami.
Hungarian: Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
Slovak: V zlúčených porovnávajúcich randomizovaných štúdiách fázy 3 boli nemelanómové nádory kože hlásené častejšie u pacientov liečených liekom IMBRUVICA ako u pacientov liečených komparátormi.
Hungarian: Az összesített, komparatív jellegű, randomizált fázis III vizsgálatokban nem melanoma jellegű bőrrákokról gyakrabban számoltak be az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél, mint a komparátorokkal kezelt betegeknél.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na Obrázku 6.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéjét a 6. ábra mutatja.
Slovak: • ak ste alergický na ibrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás az ibrutinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: • môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
Hungarian: • a vérben lévő kémiai anyagok szokatlan szintje, amit a daganatsejteknek a rákos daganat kezelés alatti, vagy néha akár kezelés nélküli gyors lebomlása okoz (tumor lízis szindróma)
Slovak: Medián času follow-up počas štúdie = 9 mesiacov
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 9 hónap.
Slovak: Otvorená multicentrická štúdia (PCYC-1102-CA) zahŕňala 51 pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym CLL, ktorí dostávali dávku 420 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (PCYC-1102-CA) 51 olyan, relapszáló vagy refrakter CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akik naponta egyszer 420 mg-ot kaptak.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IMBRUVICA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre MCL, CLL a lymfoplazmocytový lymfóm (LPL) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMBRUVICA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől MCL-ben, CLL-ben és lymphoplasmocytás lymphomában (LPL) (gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk, lásd 4.2 pont).
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym koncom.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelű eseményeket is.
Slovak: Medián OS bol 67,7 mesiaca [95 % IS (61,0; nedá sa odhadnúť) v skupine s IMBRUVICA.
Hungarian: A medián OS 67,7 hónap [95% CI (61,0, nem becsülhető)] volt az IMBRUVICA karon.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou (WM), ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, alebo v prvej línii liečby u pacientov, ktorí nie sú vhodní na chemoimunoterapiu.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként olyan, Waldenström-féle macroglobulinaemia (WM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, vagy az olyan betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kemo-immunoterápiára.
Slovak: Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť čím skôr v ten istý deň a na nasledujúci deň sa vrátite k normálnemu dávkovaciemu režimu.
Hungarian: • Ha kihagy egy adagot, az a lehető legkorábban, ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Slovak: Menej časté Kryptokokálne infekcie* Pneumocystické infekcie* Aspergilové infekcie* Reaktivácia hepatitídy
Hungarian: Cryptococcus fertőzések* Pneumocystis fertőzések* Aspergillus fertőzések* Hepatitis B reaktiváció
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
Hungarian: ORR, beleértve a lymphocytosissal járó részleges remissziót is d (%)
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom oportúnnych infekcií je potrebné zvážiť profylaxiu podľa liečebných štandardov.
Hungarian: Opportunista fertőzések fokozott kockázatának kitett betegeknél meg kell fontolni a kezelési standardoknak megfelelő profilaxist.
Slovak: Vírusová reaktivácia
Hungarian: Vírusreaktiváció
Slovak: Via C. Janssen, Loc.
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, zvážte riziká a prínosy liečby s IMBRUVICA a riaďte sa pokynmi pre úpravu dávky.
Hungarian: Ha a tünetek perzisztálnak, az IMBRUVICA-kezelés kockázatait és előnyeit mérlegelni, és a dózis módosítására vonatkozó útmutatásokat követni kell.
Slovak: Ibrutinib sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 až 2 hodiny.
Hungarian: Az ibrutinib szájon át történő alkalmazását követően gyorsan felszívódik, melynek medián Tmax-a 1-2 óra volt.
Slovak: Môžu to byť prejavy a príznaky mŕtvice.
Hungarian: Ezek a sztrók (szélütés) jelei és tünetei lehetnek.
Slovak: Po použití ibrutinibu boli hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií, vrátane prípadov aspergilózy, kryptokokózy a infekcií spôsobených Pneumocystis jiroveci.
Hungarian: Az ibrutinib alkalmazása után invazív gombás fertőzések eseteit, köztük Aspergillosis, Cryptococcosis és Pneumocystis jirovecii fertőzés eseteit is jelentették.