FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis agrupado de 629 pacientes que recibieron daclatasvir y sofosbuvir con o sin ribavirina en estudios de Fase 2 y 3 durante 12 o 24 semanas, 34 pacientes cumplieron las condiciones para el análisis de resistencias debido al fracaso virológico o a la interrupción precoz del estudio y teniendo ARN del VHC superior a 1.000 UI/ml.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 629 bolesnika koji su primali daklatazvir i sofosbuvir (s ribavirinom ili bez njega) tijekom 12 ili 24 tjedna u ispitivanjima faze 2 i 3, 34 bolesnika kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida ispitivanog liječenja i razine HCV RNK veće od 1000 IU/ml.
Spanish: Los datos que apoyan el tratamiento de la infección por el genotipo 2 con Daklinza y sofosbuvir son
Croatian: Podaci koji podupiru liječenje infekcije genotipom 2 lijekom Daklinza i sofosbuvirom su ograničeni.
Spanish: En un paciente sin tratamiento previo (naïve) faltaban los datos de las semanas 12 y 24 postratamiento.
Croatian: Za jednog prethodno neliječenog bolesnika nedostajali su podaci i iz 12. i iz 24. tjedna nakon liječenja.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol 40 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg dosis única)
Croatian: Inhibitori protonske pumpe omeprazol 40 mg jedanput na dan (daklatazvir u pojedinačnoj dozi od 60 mg)
Spanish: Como Daklinza se utiliza en combinación con otros agentes, aplican las contraindicaciones y advertencias para esos medicamentos.
Croatian: Budući da se Daklinza primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, primjenjive su kontraindikacije i upozorenja koja vrijede za te lijekove.
Spanish: - Si el ARN del VHC es indetectable, pero no en las semanas 4 y 12 de tratamiento, se debe interrumpir Daklinza a las 24 semanas y continuar con peginterferón alfa y ribavirina hasta completar una duración total de 48 semanas.
Croatian: ako se postigne nemjerljiva razina HCV RNK, ali ne i u 4. i u 12. tjednu, primjenu lijeka Daklinza treba prekinuti nakon 24 tjedna, a primjenu peginterferona alfa i ribavirina nastaviti tijekom ukupno 48 tjedana.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima de 90 mg, esto es,
Croatian: Daklinza sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po maksimalnoj dozi od 90 mg tj. zanemarive
Spanish: Frecuencia de las variantes asociadas a resistencia (RAVs) basales de NS5A Las RAVs basales de NS5A se observaron frecuentemente en los estudios clínicos de daclatasvir.
Croatian: Učestalost početnih varijanti proteina NS5A koje su povezane srezistencijom Početne varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom često su primijećene u kliničkim ispitivanjima daklatazvira.
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza en combinación con ribavirina, aplican las contraindicaciones y advertencias para ese medicamento.
Croatian: Kada se Daklinza primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, primjenjive su kontraindikacije i upozorenja koja vrijede za taj lijek.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza, peginterferón alfa o ribavirina.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza, peginterferona alfa ni ribavirina.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Daklinza en niños y adolescentes <18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o azitromicina o ciprofloxacino.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza, azitromicina ni ciprofloksacina.
Spanish: Se observaron tasas menores de RVS en pacientes con cirrosis (ver sección 5.1).
Croatian: Niže stope SVR-a zabilježene su kod bolesnika s cirozom (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Daklinza izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: No se observaron evidencias de actividad mutagénica o clastogénica en pruebas de mutagénesis in vitro (Ames), en ensayos de mutación en mamíferos en células de ovario de hámster chino o en un estudio in vivo de micronúcleo oral en ratas.
Croatian: U in vitro testovima reverzne mutacije (Amesov test), testovima genskih mutacija stanica sisavaca na stanicama jajnika kineskog hrčka te in vivo mikronukleusnom testu nakon peroralne primjene u štakora, nisu opaženi dokazi mutagenih ni klastogenih učinaka.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Spanish: Daklinza se puede tomar con o sin alimentos.
Croatian: Daklinza se može uzimati neovisno o
Spanish: Tabla 10: Características demográficas y basales en el Estudio ALLY-2 Disposición de los pacientes daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Croatian: Tablica 10: Demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti u daklatazvir + sofosbuvir 12 tjedana N = 153
Spanish: Se deben controlar estrechamente los niveles de glucosa de los pacientes diabéticos que inician el tratamiento con AAD, en particular durante los primeros 3 meses, y modificar su tratamiento antidiabético cuando sea necesario.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje lijekom direktno djelujući antivirotik / DAA treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Daklinza, se recomienda un estrecho control de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Daklinza može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina Escitalopram 10 mg una vez al
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina escitalopram 10 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na
Spanish: El valor de AUC asociado a esta dosis es de 4 veces la exposición clínica AUC.
Croatian: Vrijednost AUC-a nakon primjene te doze je 4 puta veća od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Spanish: Tratamiento previo contra el VHC* N=52
Croatian: Prethodno liječeni za HCV* N=52
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu
Spanish: Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y
Croatian: Daklinza se uvijek mora uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C i nikada se ne smije uzimati samostalno.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos: amiodarona o digoxina, utilizados para tratar el ritmo cardiaco irregular atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, medicamento combinado de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, utilizados para tratar la infección por VIH boceprevir o telaprevir, utilizados para tratar la infección por hepatitis C claritromicina, telitromicina o eritromicina, utilizados para tratar las infecciones bacterianas warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Croatian: Recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: amiodaron ili digoksin koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksil fumarat tableta koja sadrži sve djelatne tvari u kombinaciji, etravirin, nevirapin ili efavirenz koji se koristi za liječenje HIV infekcije boceprevir ili telaprevir, koji se koriste za liječenje hepatitisa C klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
Spanish: Se observaron sustituciones que conferían resistencia a daclatasvir en genotipos 1-4 en la región Nterminal de 100 aminoácidos de la NS5A en un sistema de replicón basado en células.
Croatian: U sustavu replikona razvijenom na staničnoj kulturi, supstitucije koje su uzrokovale rezistenciju genotipova 1 - 4 na daklatazvir primijećene su u regiji od 100 aminokiselina na N-kraju proteina NS5A.
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza junto con peginterferón alfa y ribavirina, los efectos adversos comunicados son los mismos que los que aparecen en los prospectos de estos medicamentos.
Croatian: Kada se Daklinza koristi zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, prijavljene nuspojave jednake su onima navedenima u Uputama o lijeku za te lijekove.
Spanish: La mediana del ARN del VHC fue de 6,38 log10 UI/ml; la mayoría de los pacientes (59%) tenían IL-28B rs12979860 genotipos no CC.
Croatian: Ukupni medijan HCV RNK je bio 6,38 log 10 IU/ml; većina bolesnika (59%) imala je genotip IL-28B rs12979860 ne-CC.
Spanish: Seguir las directrices de más arriba en base a los valores de hemoglobina 200 mg en días alternos Interrumpir ribavirina
Croatian: Slijediti gore navedene smjernice za hemoglobin 200 mg svaki drugi dan Obustaviti primjenu ribavirina Prilagodba doze, privremen prekid primjene i obustava liječenja
Spanish: Se debe continuar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 5 semanas después de completar el tratamiento con Daklinza (ver
Croatian: Vrlo učinkovitu kontracepciju treba nastaviti koristiti još 5 tjedana nakon završetka terapije lijekom Daklinza (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Algunos pacientes han comunicado mareos, dificultad para concentrarse y problemas de visión al tomar Daklinza con otros medicamentos para su infección por hepatitis C. Si tiene cualquiera de estos efectos adversos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili omaglicu, poteškoće s koncentracijom i tegobe s vidom tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C.
Spanish: AI444010: Los pacientes recibieron daclatasvir 60 mg una vez al día (n=158) o placebo (n=78) más pegIFN/RBV hasta la semana 12.
Croatian: AI444010: Bolesnici su tijekom 12 tjedana primali daklatazvir u dozi od 60 mg jedanput na dan (n=158) ili placebo (n=78) u kombinaciji s pegIFN/RBV.
Spanish: El 7% de los pacientes tenían cirrosis compensada; el 92% tenían VHC de genotipo 1 (72% 1a y 20% 1b) y el 8% tenían VHC de genotipo 4; el 65% de los pacientes tenían genotipos IL-28B
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu; 92% imalo je HCV genotipa 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% imalo je HCV genotipa 4; 65% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Spanish: No está claro el impacto de las RAVs de NS5a basales sobre las tasas de curación de la infección por genotipo 4.
Croatian: Utjecaj početnih varijanti NS5A koje su povezane s rezistencijom na stopu izlječenja infekcije genotipom 4 nije vidljiv.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Daklinza.
Spanish: La administración de Daklinza con eritromicina puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s eritromicinom može povećati koncentracije daklatazvira.
Spanish: Directriz sobre la dosificación de ribavirina
Croatian: Smjernica za doziranje ribavirina
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je Daklinza korišten u kombinaciji sa sofosbuvirom i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Spanish: Daklinza 30 mg, y 60 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28 comprimidos en blísters calendario no precortados y blísters precortados unidosis.
Croatian: Daklinza 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s 28 tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima i perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne doze.
Spanish: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Croatian: SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Spanish: La respuesta fue rápida (el 91% de los pacientes tratados con daclatasvir tuvieron ARN del VHC <LIC en la semana 4).
Croatian: Odgovor je bio brz (u 4. tjednu je 91% bolesnika liječenih daklatazvirom imalo HCV RNK <LLOQ).
Spanish: Etravirina Nevirapina
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu etravirin nevirapin
Spanish: Entre los pacientes sin tratamiento previo con resultados de ARN del VHC en las semanas tanto 12 como 24 postratamiento, la concordancia entre la RVS12 y la RVS24 fue del 99,5% independientemente de la duración del
Croatian: Među prethodno neliječenim bolesnicima koji su postigli željenu razinu HCV RNK i u 12. i u 24. tjednu praćenja, podudarnost između SVR12 i SVR24 iznosila je 99,5% neovisno o trajanju liječenja.
Spanish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg una vez al día (daclatasvir 30 mg una vez al día)
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu darunavir800 mg/ritonavir 100 mg jedanput na dan (daklatazvir 30 mg jedanput na dan)
Spanish: La mayoría de los pacientes (61%) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Croatian: Većina bolesnika (61%) imala je IL-28B rs12979860 ne-CC genotipa.
Spanish: Cirrosis avanzada y postrasplante hepático (ALLY-1) En el estudio ALLY-1, la pauta posológica de daclatasvir, sofosbuvir y ribavirina administrada durante 12 semanas fue evaluada en 113 adultos con hepatitis C crónica y cirrosis Child-Pugh A, B o C (n=60) o recurrencia del VHC postrasplante hepático (n=53).
Croatian: U ispitivanju ALLY-1 ocjenjivao se 12-tjedni režim liječenja daklatazvirom, sofosbuvirom i ribavirinom u 113 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C (n=60) ili povratom HCV-a nakon presađivanja jetre (n=53).
Spanish: La digoxina se debe utilizar con precaución cuando se administra de forma conjunta con Daklinza.
Croatian: Potreban je oprez kada se digoksin primjenjuje istodobno s lijekom Daklinza.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINNs)
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI)
Spanish: Tabla 14: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (pegIFN/RBV), pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 4 Estudio AI444042
Croatian: Tablica 14: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (pegIFN/RBV), prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 4 Ispitivanje AI444042
Spanish: Directrices sobre la dosificación de ribavirina
Croatian: Smjernice za doziranje ribavirina
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o sofosbuvir.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni sofosbuvira.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración cansancio
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Spanish: Tabla 6: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir, VHC genotipo 1 en el Estudio AI444040
Croatian: Tablica 6: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom, HCV genotipa 1 u ispitivanju AI444040
Spanish: La administración conjunta con inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P está contraindicada mientras que se recomienda ajustar la dosis de Daklinza cuando se administra de forma conjunta con inductores moderados del CYP3A4 o de la gp-P (ver Tabla 4).
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP3A4 i P-gp je kontraindicirana, a pri istodobnoj primjeni s umjerenim induktorima ili snažnim inhibitorima CYP3A4 i P-gp preporučuje se prilagoditi dozu lijeka Daklinza (vidjeti Tablicu 4).
Spanish: Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Daklinza Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Spanish: En el estudio ALLY-3, se evaluó la combinación de daclatasvir y sofosbuvir administrada durante 12 semanas en 152 adultos infectados por VHC genotipo 3; 101 pacientes no habían recibido tratamiento previo (naïve) y 51 pacientes habían fracasado al tratamiento antiviral previo.
Croatian: U ispitivanju ALLY-3, kombinacija daklatazvira i sofosbuvira primijenjena tijekom 12 tjedana bila je procijenjena kod 152 odrasle osobe zaražene HCV-om genotipa 3; 101 bolesnik je bio prethodno neliječen a u 51 bolesnika prijašnja antivirusna terapija nije uspjela.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas en 82 pacientes con VHC de genotipo 1 sin tratamiento previo, y de 24 semanas en el resto de pacientes del estudio.
Croatian: Liječenje 82 prethodno neliječena bolesnika s HCV-om genotipa 1 trajalo je 12 tjedana, a liječenje svih preostalih bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju 24 tjedna.
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4
Croatian: Budući da verapamil inhibira CYP3A4
Spanish: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas o
Croatian: Daklinza + sofosbuvir tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana ili
Spanish: Fecha límite
Croatian: Do datuma
Spanish: Otros antivirales del VHC Peginterferón alfa 180 µg una vez por semana y ribavirina 1000 mg o 1200 mg/día
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu peginterferon alfa 180 µg jedanput na tjedan i ribavirin 1000 mg ili 1200 mg na dan u dvije odvojene doze (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis tuvieron un aumento del 27% en el AUC de daclatasvir y un aumento del 20% en el AUC libre comparado con sujetos con función renal normal (ver sección 4.2).
Croatian: Ispitanici s terminalnim stadijem bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza imali su 27% veći AUC daklatazvira i 20% veći AUC nevezanog daklatazvira nego ispitanici s normalnom bubrežnom
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 116 mg de lactosa (como anhidro).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 116 mg laktoze (bezvodne).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: Tabla 2: Directrices respecto a la dosificación de ribavirina en la administración conjunta con Daklinza para pacientes con cirrosis o postrasplante
Croatian: Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina pri njegovoj istodobnoj primjeni s režimom liječenja lijekom Daklinza u bolesnika s cirozom ili nakon presađivanja
Spanish: Para consultar la actividad específica frente a los genotipos del VHC, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinog HCV genotipa vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Spanish: Blíster transparente de cloruro de polivinilo/policloro-trifluoro-etileno (PVC/PCTFE)/termosellado Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Croatian: Prozirni polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen (PVC/PCTFE) blister prekriven aluminijskom folijom.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 boja indigo carmine aluminum lake (E132)
Spanish: La dosis de Daklinza se debe aumentar a 90 mg una vez al día cuando se administre de forma conjunta con inductores moderados del CYP3A4.
Croatian: Dozu lijeka Daklinza treba povećati na 90 mg jedanput na dan kada se uzima istodobno s umjerenim induktorima CYP3A4.
Spanish: ND
Croatian: K
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N=101
Croatian: Prethodno neliječeni za HCV N=101
Spanish: Algunos otros medicamentos pueden interaccionar con Daklinza, afectando a los niveles de Daklinza en su organismo.
Croatian: Neki drugi lijekovi mogu djelovati na lijek Daklinza i tako utjecati na njegove koncentracije u organizmu.
Spanish: Daklinza se administra por vía oral con o sin alimentos.
Croatian: Daklinza se uzima peroralno, neovisno o obrocima.
Spanish: Tabla 3: Reglas de interrupción del tratamiento en los pacientes que reciben Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento ARN del VHC
Croatian: Tablica 3: Pravila prekida liječenja u bolesnika koji su primali lijek Daklinza u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja
Spanish: Los pacientes en el grupo de tratamiento de daclatasvir que no tuvieron ARN del VHC indetectable en las semanas 4 y 12, y todos los pacientes tratados con placebo continuaron con pegIFN/RBV durante otras 24 semanas.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj daklatazvirom koji nisu imali nemjerljivu razinu HCV RNK i u 4. i u 12. tjednu te svi bolesnici koji su primali placebo nastavili su liječenje kombinacijom pegIFN/RBV još 24 tjedna.
Spanish: Los pacientes originalmente asignados a placebo y aquellos en el grupo de daclatasvir que no alcanzaron ARN del VHC <LIC en la semana 4 e indetectables en la semana 10, continuaron con pegIFN/RBV hasta completar 48 semanas de tratamiento.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno randomizirani za primanje placeba i oni u skupini liječenoj daklatazvirom koji u 4. tjednu nisu imali HCV RNK < LLOQ, niti nemjerljive razine HCV RNK u 10. tjednu, nastavili su liječenje kombinacijom pegIFN/RBV do ukupno 48 tjedana liječenja.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de daclatasvir tras una dosis única oral de 60 mg en sujetos no infectados por el VHC con insuficiencia renal.
Croatian: Farmakokinetika daklatazvira nakon primjene jednokratne peroralne doze od 60 mg ocijenjena je u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije koji nisu imali infekciju HCV-om.
Spanish: La ribavirina puede causar daños al feto.
Croatian: Ribavirin može naškoditi nerođenu djetetu.
Spanish: Las tasas de RVS fueron comparables independientemente de la edad, la raza, el sexo, el estado del alelo de la IL28B o el nivel basal de ARN del VHC.
Croatian: Stope SVR-a bile su usporedive neovisno o dobi, rasi, spolu, statusu alela IL28B ili početnoj razini HCV RNK.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL BLÍSTER UNIDOSIS (PRECORTADO)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST BLISTERA DJELJIVOG NA POJEDINAČNE DOZE (PERFORIRANOG)
Spanish: Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cansancio, cefalea, prurito, anemia, síndrome pseudogripal, náuseas, insomnio, neutropenia, astenia, erupción cutánea, disminución del apetito, sequedad de piel, alopecia, pirexia, mialgia, irritabilidad, tos, diarrea, disnea y artralgia.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, glavobolja, pruritus, anemija, bolest nalik gripi, mučnina, nesanica, neutropenija, astenija, osip, smanjen tek, suha koža, alopecija, pireksija, mialgija, razdražljivost, kašalj, proljev, dispneja i artralgija.
Spanish: En el estudio ALLY-2, se evaluó la combinación de daclatasvir y sofosbuvir administrados durante 12 semanas en 153 adultos con hepatitis C crónica y coinfección por VIH; 101 pacientes eran no tratados previamente (naïve) para el VHC y 52 pacientes habían fracasado a un tratamiento previo contra el VHC.
Croatian: U ispitivanju ALLY-2 ocjenjivalo se 12-tjedno liječenje kombinacijom daklatazvira i sofosbuvira u 153 odrasle osobe s istodobnim kroničnim hepatitisom C i infekcijom HIV-om; 101 bolesnik prethodno nije primao liječenje za HCV, a 52 bolesnika nisu uspješno odgovorila na prethodnu terapiju za HCV.