FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden af naloxegol blev fastlagt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede replikationsstudier med patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter (Kodiac 4 og Kodiac 5).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost naloksegola utvrđene su u dvama dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima jednakog dizajna u bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida i boli koja nije uzrokovana rakom (Kodiac 4 i Kodiac 5).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neki drugi opioidni antagonist.
Danish: Det anvendes, når afføringsmidler ikke har givet tilfredsstillende lindring af forstoppelse.
Croatian: Koristi se kada se zatvor ne može dostatno ublažiti laksativima.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af naloxegol i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika naloksegola u pedijatrijskoj populaciji nije ispitivana.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER Perforeret enkeltdosisblister Ikke-perforeret blister
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Perforirani blister s jediničnim dozama Neperforirani blister
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Moventig.
Danish: Eksponeringen for naloxegol hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse var ensartet med eksponeringen hos raske frivillige med normal nyrefunktion.
Croatian: Izloženost naloksegolu u bolesnika s terminalnom fazom bubrežne bolesti na hemodijalizi bila je slična onoj u zdravih dobrovoljaca sa zdravom bubrežnom funkcijom.
Danish: I kliniske studier blev der administreret naloxegol-doser på op til 1.000 mg hos raske forsøgspersoner.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zdravi dobrovoljci primali doze naloksegola do najviše 1000 mg.
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder, 3 behandlinger og enkeltdosis til evaluering af virkningen af flere doser af rifampicin på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af rifampicin og naloxegol i en reduktion på 89 % (90 % CI: 88 %-90 %) i AUC af naloxegol og i en reduktion på 76 % i Cmax af naloxegol (90 % CI: 69 %-80 %), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Croatian: U otvorenom, nerandomiziranom, ukriženom ispitivanju u 3 razdoblja, s primjenom 3 liječenja u fiksnom redoslijedu, u kojem se ocjenjivao učinak višekratnih doza rifampicina na farmakokinetiku jedne doze naloksegola, istodobna primjena rifampicina i naloksegola smanjila je AUC naloksegola za 89% (90% CI: 88%-90%), a Cmax naloksegola za 76% (90% CI: 69%-80%) u usporedbi s primjenom samo naloksegola.
Danish: Da den renale clearance udgør en ubetydelig eliminationsvej for naloxegol, var indvirkningen af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af naloxegol minimal hos de fleste patienter, uanset sværhedsgrad (dvs. nyreinsufficiens af moderat og svær grad og i slutstadiet).
Croatian: Budući da je bubrežni klirens sporedan put eliminacije naloksegola, utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku naloksegola bio je minimalan u većine ispitanika, neovisno o stupnju oštećenja bubrežne funkcije (tj. umjeren, teški ili terminalni stadij zatajenja bubrega).
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med indvirkning på tolerancen, bør naloxegol seponeres.
Croatian: Ako se pojave nuspojave koje utječu na podnošljivost, treba obustaviti primjenu naloksegola.
Danish: Afhængigt af, hvordan du reagerer på medicinen, vil lægen eventuelt øge din dosis til 25 mg.
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da povećate dozu na 25 mg, ovisno o Vašem odgovoru na lijek.
Danish: • Patienter med underliggende cancer, som har øget risiko for gastrointestinal perforation, såsom patienter med:
Croatian: • Bolesnici s podležećim rakom u kojih postoji povećan rizik od gastrointestinalne perforacije,
Danish: Respondentraterne i denne population var 30 % med placebo, 44,3 % med 12,5 mg og 44,4 % med 25 mg.
Croatian: U toj su populaciji stope bolesnika s odgovorom na liječenje iznosile 30,0% za placebo, 44,3% za dozu od 12,5 mg te 44,4% za dozu od 25 mg.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter, der tager svage CYP3A4-hæmmere.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika koji uzimaju slabe inhibitore CYP3A4.
Danish: Naloxegol må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om gastrointestinal obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion eller til patienter med en underliggende cancer, som har en øget risiko for gastrointestinal perforation (se pkt.
Croatian: Naloksegol se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom ili suspektnom gastrointestinalnom opstrukcijom, u bolesnika u kojih postoji povećan rizik od rekurentne opstrukcije ili u bolesnika s podležećim rakom u kojih postoji povećan rizik od gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.3).
Danish: 1.000 mg/kg pr. dag (over 1.000 gange højere end den humane terapeutiske eksponering (AUC) ved brug af den anbefalede humane dosis på 25 mg/dag).
Croatian: Utvrđeno je da naloksegol ne utječe na plodnost mužjaka i ženki štakora pri peroralnim dozama do 1000 mg/kg na dan (izloženost više od 1000 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi (AUC) nakon primjene preporučene doze u ljudi od 25 mg/dan).
Danish: Patienter, der tog minimum 30 morfinækvivalente enheder (meu) af opioider om dagen i mindst 4 uger inden inklusion og havde selvrapporteret opioidinduceret obstipation, var egnede til deltagelse.
Croatian: U ispitivanjima su mogli sudjelovati bolesnici koji su uzimali dnevnu dozu opioida ekvivalentnu dozi od najmanje 30 jedinica morfina tijekom najmanje 4 tjedna prije uključivanja u ispitivanje i koji su samostalno prijavili konstipaciju uzrokovanu primjenom opioida.
Danish: • For at sikre, at der ikke er noget medicin tilbage, skal du skylle det tomme glas med endnu et halvt glas vand (120 ml) og drikke det.
Croatian: • kako bi bili sigurni da u čaši nije preostalo lijeka, isperite praznu čašu s dodatnih pola čaše vode
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, mens du tager Moventig:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri dok uzimate Moventig:
Danish: a Afspejler den foretrukne MedDRA-term for: "mavesmerter", "øvre mavesmerter", "nedre mavesmerter" og "gastrointestinale smerter".
Croatian: aOdnosi se na preporučene pojmove prema MedDRA-i za: „bol u abdomenu", „bol u gornjem dijelu abdomena", „bol u donjem dijelu abdomena" i „gastrointestinalna bol".
Danish: Pædiatrisk population Brug af naloxegol i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Primjena naloksegola u pedijatrijskoj populaciji nije ispitivana.
Danish: • hvis dine tarme er, eller der er mistanke om, at de er blokerede, eller hvis du har fået at vide, at du har risiko for, at dine tarme bliver blokeret.
Croatian: • ako imate ili biste mogli imati začepljenje (opstrukciju) crijeva ili su Vas upozorili da bi moglo doći do začepljenja crijeva
Danish: Potentiale for forstyrrelser i opioidmedieret analgesi Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem naloxegol 12,5 mg, 25 mg og placebo i de gennemsnitlige scorer for smerteintensitet, daglig opioiddosis eller opioidabstinens over det 12-ugers studie.
Croatian: Mogućnost interferencije s opioidnom analgezijom Tijekom 12-tjednog ispitivanja nisu primijećene klinički značajne razlike između naloksegola u dozi od 12,5 mg, naloksegola u dozi od 25 mg i placeba s obzirom na rezultate za prosječan intenzitet boli,
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Danish: Klinisk betydelige beskadigelser af blod-hjernebarrieren Naloxegol er en perifert virkende my-opioidreceptorantagonist med begrænset adgang til centralnervesystemet (CNS).
Croatian: Naloksegol je antagonist mi-opioidnih receptora perifernog djelovanja koji ima ograničen pristup središnjem živčanom sustavu (SŽS).
Danish: Sammenlignet med placebo gav naloxegol 25 mg-dosen også større forbedring (ændring i forhold til baseline) efter uge 12 på PAC-SYM, hvad angik rektaldomænescorer i begge studier (p=0,004 og p<0,001 i hhv. Kodiac 4 og 5) og afføringsdomænescorer i Kodiac 4 (p=0,031) og Kodiac 5 (p<0,001).
Croatian: U usporedbi s placebom, doza naloksegola od 25 mg dovela je također do većeg poboljšanja (promjena od početne vrijednosti) PAC-SYM rezultata u 12. tjednu za rektalnu domenu u oba ispitivanja (Kodiac 4 p=0,004; Kodiac 5 p<0,001), kao i rezultata za domenu stolice u ispitivanjima Kodiac 4 (p=0,031) i Kodiac 5 (p<0,001).
Danish: • hvis du får symptomer på opioidabstinens (se afsnit 4 nedenfor).
Croatian: • ako morate prestati uzimati opioidni lijek na dulje od 24 sata • ako se pojave simptomi sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4 u nastavku).
Danish: Det første af tre muliplicitetsbeskyttede sekundære endepunkter var respondentraten efter 12 uger i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia.
Croatian: Prva od triju sekundarnih mjera ishoda zaštićenih od multipliciteta bila je stopa bolesnika koji su odgovorili na liječenje tijekom 12 tjedana u podskupini s NOL-om.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med brug af naloxegol hos patienter med opioidinduceret obstipation og cancerrelaterede smerter.
Croatian: Bol uzrokovana rakom Kliničko iskustvo s primjenom naloksegola kod bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida i boli uzrokovanom rakom je ograničeno.
Danish: Moventig 25 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 10x1, 30x1, 90x1 eller 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Croatian: Moventig 25 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 10x1, 30x1, 90x1 ili 100x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Danish: I studierne af 12 ugers varighed (Kodiac 4 og 5) var hyppigheden af hændelser i form af rygsmerter 4,3 % med naloxegol 25 mg kontra 2,0 % med placebo, og hyppigheden af hændelser i form af ekstremitetssmerter var 2,2 % med naloxegol 25 mg kontra 0,7 % med placebo.
Croatian: U 12-tjednim ispitivanjima (Kodiac 4 i 5) učestalost nuspojave boli u leđima iznosila je 4,3% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 2,0% uz placebo, dok je učestalost nuspojave boli u ekstremitetima iznosila 2,2% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 0,7% uz placebo.
Danish: Du skal måske have en lavere dosis eller stoppe med at tage Moventig.
Croatian: Odmah o tome obavijestite liječnika jer ćete možda morati uzimati manju dozu ili prestati uzimati Moventig.
Danish: Oval, 13 x 7 mm, lyserød tablet.
Croatian: Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm.
Danish: Under multiplicitetsafprøvningsproceduren blev der set statistisk signifikans i forhold til placebo i den behandlingsgruppe, der fik 12,5 mg, i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 (p=0,028) men ikke i Kodiac 5 (p=0,074).
Croatian: U sklopu postupka testiranja multipliciteta, u podskupini bolesnika s NOL-om primijećena je statistička značajnost za skupinu liječenu dozom od 12,5 mg naspram placebom u ispitivanju Kodiac 4 (p=0,028), ali ne i u ispitivanju Kodiac 5 (p=0,074).
Danish: Hvad angår ekstremitetssmerter, var hyppigheden med naloxegol 25 mg 3,5 % kontra 3,3 % med sædvanlig behandling.
Croatian: Stopa boli u ekstremitetima iznosila je 3,5% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 3,3% uz standardno liječenje.
Danish: Der blev dog set op til 10-folds stigninger i eksponeringen for naloxegol hos 2 ud af 8 patienter (i grupperne med såvel moderat som svær nyreinsufficiens, men ikke i gruppen med nyreinsufficiens i slutstadiet).
Croatian: 2 od 8 bolesnika (kako u skupinama s umjerenim tako i s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, ali ne i u skupini s terminalnim stadijem zatajenja bubrega) primijećena su do deseterostruka povećanja izloženosti naloksegolu.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder og 3 behandlinger til evaluering af virkningen af flere doser af ketoconazol på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af ketoconazol og naloxegol i en 12,9-folds (90 % CI: 11,3-14,6) stigning i AUC af naloxegol og i en 9,6-folds stigning i Cmax af naloxegol (90 % CI: 8,1-11,3), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Croatian: U otvorenom, nerandomiziranom, ukriženom ispitivanju u 3 razdoblja, s primjenom 3 liječenja u fiksnom redoslijedu, u kojem se ocjenjivao učinak višekratnih doza ketokonazola na farmakokinetiku jedne doze naloksegola, istodobna primjena ketokonazola i naloksegola povećala je AUC naloksegola 12,9 puta (90% CI: 11,3-14,6), a Cmax naloksegola 9,6 puta (90% CI: 8,1-11,3) u usporedbi s primjenom samo naloksegola.
Danish: Tabletkerne mannitol (E421) cellulose, mikrokrystallinsk (E460) croscarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) propylgallat (E310)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b) propilgalat (E310)
Danish: I Kodiac 4 var den gennemsnitlige tid til første spontane afføring efter dosering af placebo, 12,5 mg og 25 mg hhv. 43,4 timer, 20,6 timer og 5,4 timer.
Croatian: U ispitivanju Kodiac 4 je medijan vremena do prvog spontanog pražnjenja crijeva nakon primjene doze iznosio 43,4 sata za placebo, 20,6 sati za dozu od 12,5 mg te 5,4 sata za dozu od
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger (såsom mavesmerter og diarré) hos de patienter, der tog methadon som primær behandling for deres smertetilstand, end hos de patienter, der ikke fik methadon.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primijećeno da je u bolesnika koji su uzimali metadon kao primarnu terapiju za ublažavanje boli učestalost gastrointestinalnih nuspojava (poput boli u abdomenu i proljeva) bila veća nego u onih koji nisu primali metadon.
Danish: Oval, 10,5 x 5,5 mm, lyserød tablet.
Croatian: Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 10,5 x 5,5 mm.
Danish: Moventig 12,5 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 30x1 eller 90x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Croatian: Moventig 12,5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 30x1 ili 90x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Danish: Sygdomme hos patienter med cancersmerter
Croatian: Stanja u bolesnika s boli uzrokovanom rakom
Danish: Derfor er Moventig frarådet hos patienter, der tager stærke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Moventig ne preporučuje u bolesnika koji uzimaju snažne induktore CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Danish: • hvis du for nuværende har usædvanligt stærke, vedvarende eller forværrede mavesmerter.
Croatian: • ako trenutno osjećate neuobičajeno jaku ili dugotrajnu bol u trbuhu ili se bol u trbuhu pogoršava
Danish: En "symptomrespondent" var defineret som en patient, der levede op til det 12-ugers respondentkriterie, og som udviste forbedring i de præspecificerede symptomer på opioidinduceret obstipation, og som ikke havde nogen forværring i symptomer.
Croatian: Mjera ishoda: bolesnici s odgovorom i poboljšanjem simptoma „Bolesnik s odgovorom i poboljšanjem simptoma" definira se kao bolesnik koji je zadovoljio kriterije odgovora na liječenje nakon 12 tjedana i ostvario poboljšanje unaprijed utvrđenih simptoma konstipacije uzrokovane primjenom opioida te nije imao pogoršanja simptoma.
Danish: Virkning hos den patientpopulation, som dette produktresumé henvender sig til Respons over 12 uger i gruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia Effektiviteten og virkningsvarigheden blev målt i det primære endepunkt som respons på naloxegol over en 12-ugers behandlingsperiode, hvilket var defineret som ≥3 SBM om ugen og en ændring i forhold til baseline på ≥1 SBM om ugen i mindst 9 ud af de 12 studieuger og 3 ud af de sidste 4 uger.
Croatian: Djelotvornost i trajanje učinka mjereni su u sklopu primarne mjere ishoda kao odgovor na naloksegol tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, koji je definiran kao > 3 spontana pražnjenja crijeva tjedno i promjena od > 1 spontanog pražnjenja crijeva tjedno u odnosu na početnu vrijednost tijekom najmanje 9 od 12 tjedana ispitivanja te tijekom 3 od posljednja 4 tjedna.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter naloxegol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Moventig 12,5 mg filmom obložene tablete Moventig 25 mg filmom obložene tablete naloksegol
Danish: Derfor er samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Stoga je istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Det kan overvejes at nedsætte dosen til 12,5 mg hos patienter, der oplever svære gastrointestinale bivirkninger afhængigt af den individuelle patients respons og tolerance.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teški gastrointestinalni štetni događaji može se razmotriti smanjenje doze na 12,5 mg, sukladno odgovoru i podnošljivosti pojedinih bolesnika.
Danish: • hvis du får stærke, vedvarende eller forværrede mavesmerter.
Croatian: • ako se pojavi neuobičajeno jaka ili dugotrajna bol u trbuhu ili ako se bol u trbuhu pogorša.
Danish: I Kodiac 4 var responsraterne i placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-grupperne i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia hhv. 28,8 %, 42,6 % og 48,7 %, mens de tilsvarende responsrater i Kodiac 5 var på hhv.31,4 %, 42,4 % og 46,8 %.
Croatian: U ispitivanju Kodiac 4, stope odgovora u bolesnika koji su primali placebo, dozu od 12,5 mg odnosno dozu od 25 mg u podskupini bolesnika s NOL-om iznosile su 28,8%, 42,6% odnosno 48,7%, dok su u ispitivanju Kodiac 5 odgovarajuće stope iznosile 31,4%, 42,4% odnosno 46,8%.
Danish: Forbedring af symptomer på opioidinduceret obstipation 25 mg-dosen i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia forbedrede den rektale anstrengelse (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Croatian: Poboljšanje simptoma konstipacije uzrokovane primjenom opioida Primjena doze od 25 mg je u podskupini bolesnika s NOL-om ublažila rektalno napinjanje (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Danish: Der var ingen relevant indvirkning på mavesymptomer i nogen af studierne (p=0,256 og p=0,916 i hhv. Kodiac 4 og 5).
Croatian: Niti u jednom od ta dva ispitivanja nije zabilježen značajan utjecaj na abdominalne simptome (Kodiac 4 p=0,256; Kodiac 5 p=0,916).
Danish: Der blev observeret en potentiel CNS-virkning (reversering af opioidforårsaget pupilforsnævring, målt ved pupillometri) hos 1 rask forsøgsperson i gruppen, der fik 250 mg, og hos 1 rask forsøgsperson i gruppen, der fik 1.000 mg. I et klinisk studie med patienter med opioidinduceret obstipation var den daglige dosis på 50 mg forbundet med en øget forekomst af uudholdelige gastrointestinale virkninger (primært mavesmerter).
Croatian: Mogući učinak na SŽS (reverzija opioidom izazvane mioze, izmjerena pupilometrijom) primijećen je u jednog dobrovoljca iz skupine koja je uzimala dozu od 250 mg te jednog dobrovoljca iz skupine koja je uzimala dozu od 1000 mg.
Danish: Det skyldes, at store mængder heraf kan påvirke mængden af medicin (naloxegol), som du får ind i kroppen.
Croatian: Naime, velike količine soka od grejpa mogu utjecati na to koliko će naloksegola ući u tijelo.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) obstruktion eller patienter med øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for gastrointestinal perforation (se pkt.
Croatian: Bolesnici s poznatom ili suspektnom gastrointestinalnom opstrukcijom ili bolesnici u kojih postoji povećan rizik od rekurentne opstrukcije, zbog moguće perforacije u gastrointestinalnom sustavu
Danish: I den samlede analyse af Kodiac 4 og Kodiac 5 (90, 88 og 99 patienter i hhv. placebo-, 12,5 mg- og 25 mggrupperne) blev der set højere responsrater i denne population med 25 mg-dosen i forhold til placebo (p=0,040).
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja Kodiac 4 i Kodiac 5 (90 bolesnika koji su primali placebo, 88 bolesnika koji su primali dozu od 12,5 mg i 99 bolesnika koji su primali dozu od 25 mg),
Danish: Naloxegol er derfor ikke undersøgt hos patienter med opioidinduceret obstipation og moderat eller svær leverinsufficiens.
Croatian: Stoga naloksegol nije ispitivan u bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida koji su imali umjereno ili teško oštećenje jetrene funkcije.
Danish: • anstrengelse ved afføring (du skal presse meget hårdt for at få afføringen ud af endetarmen,
Croatian: • naprezanja završnog dijela debelog crijeva (rektuma) (kada morate jako tiskati da bi stolica izašla iz rektuma, što može izazvati i bol u završnom otvoru tijekom tiskanja)
Danish: EU/1/14/962/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/002 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Croatian: EU/1/14/962/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/14/962/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/14/962/006 90 filmom obloženih tableta
Danish: Afføringskonsistensen målt på Bristol afføringsskala (Bristol Stool Scale) blev forbedret i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 5 kontra placebo (p<0,001) men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Croatian: Bristol stool scale) u odnosu na placebo u ispitivanju Kodiac 5 (p<0,001), ali ne i u ispitivanju Kodiac 4 (p=0,156).
Danish: Der er ingen kendt antidot mod naloxegol, og dialyse var ikke effektivt til elimination i et klinisk studie af patienter med nyresvigt.
Croatian: Nema poznatog antidota za naloksegol, a u kliničkom ispitivanju u bolesnika sa zatajenjem bubrega utvrđeno je da dijaliza nije učinkovit način eliminacije naloksegola.
Danish: Der blev set en potentielt behandlingsrelateret stigning i forekomsten af skeletvarianten todelt vertebralt centrum og et enkelt foster med anorchia ved den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos rotter.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja na štakorima je pri najvećoj ispitivanoj dozi primijećena povećana incidencija kosturne varijacije dvodijelnog središta kralješka koja bi mogla biti povezana s liječenjem te samo jedan plod s anorhizmom.
Danish: Moventig 12,5 mg filmovertrukken tablet (tablet).
Croatian: Moventig 12,5 mg filmom obložena tableta (tableta).
Danish: 25 mg-dosen i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia øgede det gennemsnitlige antal dage om ugen med mindst 1 fuldstændig spontan afføring i forhold til placebo i begge studier (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
Croatian: primjena doze od 25 mg povećala je u usporedbi s placebom srednju vrijednost broja dana na tjedan s najmanje 1 potpunim spontanim pražnjenjem crijeva u oba ispitivanja (Kodiac 4 p=0,002; Kodiac 5 p<0,001).