FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Erregerstamm wurde gewählt, weil er Vögel gegen die virulenten H5N1-Feldstämme schützt (Kreuzschutz) und sich geimpfte und infizierte Vögel damit voneinander unterscheiden lassen.
Estonian: See tüvi on valitud seepärast, et see kaitseb linde virulentsete looduses esinevate H5N1-tüvede vastu (ristkaitse), võimaldades siiski eristada vaktsineeritud linde nakatunud lindudest.
German: Geimpfte Vögel können von infizierten Tieren unterschieden werden, indem man nach Antikörpern gegen die N3-Komponente sucht.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N3-komponendi vastaste antikehade järgi.
German: Am 01.09.2006 erteilt die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Poulvac FluFend H5N3 RG in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Poulvac FluFend H5N3 RG müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 01.09.2006.
German: Der Impfstoff reduziert die Symptome der Vogelgrippe sowie die Virusausscheidung durch die infizierten Vögel.
Estonian: Vaktsiin vähendab gripinähte ja viiruse eritumist (ülekandumist) nakatunud lindudelt.
German: Er wird in zwei Injektionen (Einzeldosen), die 3 Wochen nacheinander erfolgen, in das Muskelgewebe (Brustmuskel) von Hühnern bzw. unter die Haut von Pekingenten (subkutan) gespritzt.
Estonian: Vaktsiini süstitakse kanadele intramuskulaarselt (rinnalihasesse) ja partidele subkutaanselt (naha alla) kahe annusena, kolmenädalase vahega.
German: • Bei Hühnern:
Estonian: • Pardid
German: Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die Vogelgrippe (aviäre Influenza).
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on vaktsiin, mida kasutatakse kanade ja partide kaitsmiseks linnugripi eest.
German: • Der Impfstoff verhindert nachweislich die klinischen Zeichen sowie die Sterblichkeit und verringert die Virusausscheidung durch infizierte Hühner und Enten.
Estonian: • Tõendati, et vaktsiin hoidis nakatunud kanadel ja partidel ära kliiniliste nähtude tekkimist ja suremust ning vähendas viiruse ülekandumist.
German: Bei Poulvac FluFend H5N3 RG handelt es sich um einen Impfstoff.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on vaktsiin.
German: Welche Risiken sind mit Poulvac FluFend H5N3 RG verbunden?
Estonian: Millised on Poulvac FluFend H5N3 RG-ga kaasnevad riskid?
German: Poulvac FluFend H5N3 RG wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG-le on antud müügiluba erandkorras.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Abschnitt 4:
Estonian: Lõik 4
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein oder werden.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked või muutuda raskeks.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 4. bis 7. Mai 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 4.-7. mail 2015.
German: Bei PML handelt es sich um eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JC-viirus) ja võib lõppeda surmaga või põhjustada rasket puuet.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Infektionen
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid
German: Die Symptome können eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Seite des Körpers beinhalten: Schwerfälligkeit, Veränderungen bezüglich des Sehens, Sprechens, Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen, die mehr als einige Tage andauern.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nõrkuse tekkimine ühel kehapoolel või selle süvenemine, kohmakus, nägemis-, kõne-, mõtlemis- või mäluhäired, segasus või iseloomumuutused, mis kestavad kauem kui mõned päevad.
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Einnahme von Arava beachten?
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne Arava võtmist
German: • Augenreizung (ein brennendes, sandiges, juckendes oder stechendes Gefühl oder das Gefühl eines Fremdkörpers im Auge).
Estonian: • Silmade ärritus (põletustunne, torkiv tunne, kihelus, kipitus või võõrkeha tunne silmas).
German: Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Fingolimod abgesetzt werden.
Estonian: PMLi kahtlustamise korral tuleb fingolimoodravi katkestada.
German: Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermäßig tränt, oder Sie in Erwägung ziehen lässt, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Kui teil tekib tugev silmade ärritus, silmad hakkavad rohkelt vett jooksma või tekib soov ravi katkestada, konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega viivitamata (ühe nädala jooksul).
German: Häufigkeitskategorie „häufig": Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis.
Estonian: Esinemissagedus „sage": koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit ja kollageenkoliit.
German: Der PRAC kam überein, den Rat einer wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) in Bezug auf Risikofaktoren und die Überwachung (z. B. MRT, JCV-Status, Verhältnis CD4+/CD8+ ) der mit Fingolimod behandelten Patienten einzuholen, um Auskunft zu Möglichkeiten einer Verbesserung der Prognose von frühzeitig diagnostizierten Patienten zu geben und Patienten mit Risiko für die Entwicklung von PML zu identifizieren.
Estonian: PRAC leppis kokku, et teadusnõuanderühmalt küsitakse nõu fingolimoodiga ravitud patsientide riskitegurite ja seire kohta (nt MRT, JC-viiruse seisund, CD4+/CD8+ suhe), et anda nõu varakult diagnoosi saanud patsientide ravivõimaluste kohta ja tuvastada PMLi riskiga patsiendid.
German: Die Symptome von PML können jenen eines MS-Schubes ähnlich sein.
Estonian: PMLi sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi taastekkega.
German: Häufigkeitskategorie „häufig": Kolitis
Estonian: Esinemissagedus „sage": koliit.
German: Die Häufigkeit kann anhand der Häufigkeit von Anämie und hämolytischer Anämie in Studien berechnet werden.
Estonian: Esinemissagedus tuleb arvutada uuringute käigus tekkinud aneemia ja hemolüütilise aneemia esinemissageduse põhjal.
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin Ereignisse von Augenreizung überwachen und im Zuge des nächsten PSURs aktualisierte Daten vorlegen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jätkama silmaärritusjuhtude seiret ja esitama ajakohastatud teabe järgmises perioodilises ohutusaruandes.
German: Natalizumab - Anämie (EPITT-Nr. 18137)
Estonian: Natalisumaab - aneemia (EPITT nr 18137)
German: Leflunomid - Kolitis (EPITT-Nr. 18189)
Estonian: Leflunomiid - koliit (EPITT nr 18189)
German: Latanoprost (Xalatan) - Vermehrte Berichte von Augenerkrankungen, insbesondere Augenreizungen, nach Änderung der Formulierung (EPITT-Nr. 18068)
Estonian: Latanoprost (Xalatan) - silma kahjustuste, eelkõige silmade ärrituse juhtudest teatamine on sagenenud pärast ravimvormi muutmist (EPITT nr 18068)
German: Fingolimod - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 18241)
Estonian: Fingolimood - progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (EPITT nr 18241)
German: Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten, und unter Berücksichtigung dessen, dass die progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) eine komplexe Erkrankung ist, bei der es längere Zeit dauern kann, bevor sie klinisch symptomatisch wird, kam der PRAC überein, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen gerechtfertigt ist.
Estonian: Pärast kättesaadavate tõendite, sh ravimi müügiloa hoidja esitatud andmete arutamist ja arvestades, et progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on keeruline haigus, mille kliiniliste sümptomite avaldumiseni võib kuluda pikem aeg, leppis PRAC kokku, et ravimiteavet on vaja ajakohastada.
German: Risiko einer seltenen Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Estonian: Risk harvaesineva ajuinfektsiooniks, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
German: Nach Prüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten sowie der Evidenz aus EudraVigilance-Fällen und der Literatur sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri innerhalb von 60 Tagen eine Änderung einreichen, um „Anämie" und „hämolytische Anämie" in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzuzufügen und die Packungsbeilage entsprechend zu aktualisieren.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmete ning EudraVigilance andmebaasist ja kirjandusest saadud juhtude arutamist leiti, et Tysabri müügiloa hoidja peab 60 päeva jooksul esitama muutuse, et lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 „aneemia" ja „hemolüütiline aneemia" ning ajakohastada sellele vastavalt pakendi infolehte.
German: Es wurde unter der Behandlung mit Fingolimod seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Müügiloa andmisest alates on teatatud fingolimoodravi käigus tekkinud progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast (PML) (vt lõik 4.8).
German: Es sollte ein zielgerichteter Fragebogen eingeführt werden, um die aus künftigen Fällen erhaltenen Informationen zu maximieren.
Estonian: Uute juhtude maksimaalse teabe saamiseks tuleb kasutada ettenähtud küsimustikku.
German: Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fingolimod innerhalb von 2 Monaten eine Änderung einreichen, um die Produktinformationen wie unten beschrieben (neuer Text unterstrichen) zu ändern und PML in den RMP als wichtiges identifiziertes Risiko (unter dem Infektionsrisiko) aufzunehmen.
Estonian: Seetõttu peab fingolimoodi sisaldava ravimi müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul muutuse, et teha ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud) ning käsitleda PMLi riskijuhtimiskavas olulise tuvastatud riskina (infektsioonide riski all).
German: Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz aus spontanen Meldungen, EudraVigilance und der Literatur gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass Patienten, die Xalatan erhalten, auf die Wichtigkeit hingewiesen werden sollten, ärztlichen Rat aufzusuchen, wenn sie eine übermäßige Augenreizung bei sich feststellen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast spontaansete teatiste, EudraVigilance andmebaasist ja kirjandusest saadud andmete arutamist, et Xalatani saavaid patsiente tuleb hoiatada, et silmade liigse ärrituse korral on oluline pöörduda arsti poole.
German: Die Richtlinien für verschreibende Ärzte sollten bezüglich dieses Risikos aktualisiert werden und PML sollte in künftigen PSURs engmaschig überwacht werden.
Estonian: Nimetatud risk tuleb lisada ravimi määrajate juhistesse ja PMLi tuleb hoolikalt jälgida ka tulevaste perioodiliste ohutusaruannete jaoks.
German: Häufigkeitskategorie „nicht bekannt": Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Packungsbeilage:
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
German: Während einer routinemäßigen MRT sollten Ärzte auf Läsionen achten, die auf PML hindeuten.
Estonian: Korralise magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu ajal peavad arstid pöörama tähelepanu PMLile viitavatele kahjustustele.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz aus klinischen Studien (Kolitis wurde bei 1% bis <3% der Behandlungsgruppe berichtet), aus Spontanberichten, einschließlich Fällen positiver Dechallenge und Rechallenge, sowie unterstützenden Berichten aus der Literatur kam der PRAC überein, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Leflunomid-haltiger Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten eine Änderung einreichen sollen, um die Produktinformationen wie unten beschrieben (neuer Text unterstrichen) zu ändern.Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast kliinilistest uuringutest (ravirühmas teatati koliidist 1% ... < 3% juhtudel), spontaansetest juhtudest, sh teatatud reaktsiooni kadumise juhtudest ravi katkestamisel ja reaktsiooni taastekke juhtudest ravi taasalustamisel, ning kirjandusest saadud toetavate tõendite arutamist, et leflunomiidi sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et teha ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xalatan (Latanoprost) sollte daher innerhalb von 2 Monaten eine Änderung zur Aktualisierung der Packungsbeilage wie unten beschrieben einreichen (neuer Text unterstrichen).
Estonian: Xalatani (latanoprost) müügiloa hoidja peab2 kuu jooksul esitama muutuse, et teha pakendi infolehel järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
German: Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin eine für Ihre Erkrankung angemessene Behandlung erhalten.
Estonian: Et haiguse ravi oleks asjakohane, tuleb teie ravi läbi vaadata.
German: Es wurde bei mit Leflunomid behandelten Patienten über Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, berichtet.
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Leflunomiidiga ravitud patsientidel on teatatud koliidi, sh mikroskoopilise koliidi juhtudest.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
German: Abschnitt 4.8c
Estonian: Lõik 4.8c
German: Wechselwirkung nicht untersucht.
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud.
German: Unter der Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" hinzufügen
Estonian: Lisada esinemissagedus „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 7. bis 10. April 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 7.-10. aprillil 2015
German: Daher kam der PRAC zu folgendem Schluss:
Estonian: Sellest tulenevalt leppis komitee kokku järgmises.
German: Interferon alfa-2a; Interferon alfa-2b; Interferon beta-1a; Interferon beta-1b; Peginterferon alfa-2a; Peginterferon alfa2b; Peginterferon beta-1a - Pulmonale arterielle Hypertonie (EPITT-Nr. 18059)
Estonian: Alfa-2a-interferoon; alfa-2b-interferoon; beeta-1ainterferoon; beeta-1b-interferoon; alfa-2a-peginterferoon; alfa-2b-peginterferoon; beeta-1a-peginterferoonPulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (EPITT nr 18059)
German: • Angesichts der Tatsache, dass der Mechanismus der Arzneimittelwechselwirkung mit Amiodaron weiterhin unklar ist, sollten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass in den geplanten nicht-klinischen Studien sowohl die potenziellen pharmakodynamischen als auch pharmakokinetischen Wirkungen untersucht werden.
Estonian: • Arvestades, et amiodarooni ja teiste ravimite koostoime mehhanism on ebaselge, peavad müügiloa hoidjad tagama, et kavandatud mittekliinilistes uuringutes uuritakse nii võimalikku farmakodünaamilist kui ka farmakokineetilist toimet.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit <Handelsname> wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel koos <Ravimi nimetus (käändes)> on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Daclatasvir; Sofosbuvir; Sofosbuvir, LedipasvirArrhythmie (EPITT-Nr. 18177)
Estonian: Daklatasviir; sofosbuviir; sofosbuviir, ledipasviir - arütmia (EPITT nr 18177)
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Amiodaron
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed Amiodaroon
German: Pulmonale arterielle Hypertonie [Arzneimittel, die Interferon alfa enthalten]
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon [Alfainterferoone sisaldavad ravimid]
German: Auf der Grundlage veröffentlichter klinischer und nicht-klinischer Daten sowie spontaner Meldungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass zwischen der Anwendung der Interferone alfa und beta und dem Auftreten pulmonaler arterieller Hypertonie, einem seltenen, jedoch schwerwiegenden Ereignis, ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann.
Estonian: Avaldatud kliiniliste ja mittekliiniliste andmete ja spontaansete teadete põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ei saa välistada põhjuslikku seost alfa- ja beeta-interferoonide kasutamise ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni - harva, kuid raske haigusjuhu - tekke vahel.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit <Handelsname> behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult <Väljamõeldud nimetus (käändes)> patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit <Handelsname> engmaschig zu überwachen.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel <Väljamõeldud nimetus (käändes)>.
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten einen Rote-Hand-Brief entsprechend dem vom PRAC und dem CHMP beschlossenen Wortlaut und Kommunikationsplan herausgeben.
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad levitama tervishoiutöötajate teatist kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komitee ja inimravimite komitee kokkulepitud teksti ja teabevahetusplaaniga.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Arzneimittel, die Interferon alfa und beta enthalten] „Pulmonale arterielle Hypertonie*" ist unter der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums" mit der Häufigkeit „nicht bekannt" hinzuzufügen.
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed [Alfa- ja beetainterferoone sisaldavad ravimid] „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon*" tuleb lisada organsüsteemi klassi „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired" esinemissagedusega „teadmata".
German: Nur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daklinza Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Verabreichung von Daclatasvir mit beliebigen der folgenden Arzneimitteln werden bei keinem der Arzneimittel klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik erwartet: PDE-5Hemmer, Arzneimittel der Klasse der ACE-Hemmer (z. B. Enalapril), Arzneimittel der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan, Valsartan), Amiodaron, Disopyramid, Propafenon, Flecainid, Mexilitin, Chinidin oder Antazida.
Estonian: Kui daklatasviiri manustatakse koos mis tahes järgmise ainega, ei tekita ükski ravim eeldatavasti kliiniliselt olulisi farmakokineetikat mõjutavaid toimeid: PDE-5 inhibiitorid, AKE-inhibiitori klassi ravimid (nt enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistide klassi ravimid (nt losartaan, irbesartaan, olmesartaan, kandesartaan, valsartaan), amiodaroon, disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksilitiin, kinidiin või antatsiidid.
German: Angesichts der verfügbaren Daten aus Fallberichten in der EudraVigilance-Datenbank und auf Grundlage anderer von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichter Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass eine realistische Möglichkeit für einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Kapillarlecksyndrom und der Anwendung von Trabectedin besteht.
Estonian: Arvestades EudraVigilance andmebaasisjuhtumiteadete olemasolevaid tõendeid ja müügiloa hoidja esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee kokku, et võib olla põhjuslik seos kapillaaride lekke sündroomi ja trabektediini kasutamise vahel.
German: Angesichts der Schwere dieser Erkrankung kam der PRAC zu dem Schluss, dass eine Aktualisierung der Produktinformation gerechtfertigt ist.
Estonian: Seisundi raskuse tõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimiteavet tuleb ajakohastada.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit <je nach Produkt anpassen> eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad <kohandada ravimi järgi> ravi.
German: Die lange Halbwertszeit von Amiodaron sollte bei Entscheidungen über zu prüfende Fälle berücksichtigt werden.
Estonian: Ülevaadetes käsitletavate juhtumite valimisel tuleb arvestada amiodarooni pikka poolväärtusaega.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit {X}.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast {X}-iga ravi alustamist.
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten alle kardialen Ereignisse mit und ohne begleitende Anwendung von Amiodaron, Betablockern und anderen Antiarrhythmika engmaschig überwachen und die Aktualisierungen der kumulativen Sicherheitsgutachten in den nächsten PSURs vorlegen.
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad hoolikalt jälgima kõiki südamehaigusjuhte, mis on tekkinud amiodarooni, beetablokaatorite ja teiste antiarütmikumide samaaegsel kasutamisel või ilma nendeta, ning esitama järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes ohutuse koondülevaadete uuendused.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
German: Alle Patienten, die <Handelsname> in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad <Ravimi nimetus (käändes)> kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
German: Der PRAC hat Fälle schwerer Arrhythmie in Zusammenhang mit der Anwendung von Sofosbuvir und/oder Daclatasvir untersucht, insbesondere bei Patienten mit bekannten Herzerkrankungen unter medikamentöser Behandlung gegen Bradykardie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas sofosbuviiri (sh kombinatsioonis ledispaviiriga) ja/või daklatasviiri kasutamisega seotud raske arütmia juhtumeid eelkõige patsientidel, kellel on teadaolevad südamehäired ja keda ravitakse bradükardiaravimitega.
German: „*Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten."
Estonian: „*Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon"."
German: Der PRAC stellte fest, dass Amiodaron in jene Fälle involviert war, die den deutlichsten kausalen Zusammenhang erkennen ließen.
Estonian: Komitee täheldas, et kõige ilmekama põhjusliku seosega juhtumid on seotud amiodarooniga.