FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
Portuguese: • Num estudo em 468 doentes não anteriormente tratados, o Emtriva foi tão eficaz como a lamividuna (ambos tomados em associação com stavudina e efavirenz ou nevirapina).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Emtriva são superiores aos seus riscos para o tratamento de adultos e crianças infetados pelo VIH-1 em associação com outros medicamentos antivíricos.
English: Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Emtriva é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos e crianças infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Emtriva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Emtriva approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Emtriva?
English: Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Emtriva administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
English: The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Portuguese: O Comité observou que esta indicação se baseia em estudos realizados em doentes que nunca tinham recebido tratamento para o HIV ou nos quais a infeção pelo HIV se encontrava bem controlada por outros medicamentos antivíricos, e que não existia experiência da administração do Emtriva em doentes nos quais o tratamento anterior para o HIV não estava a funcionar.
English: The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Portuguese: A dose habitual do Emtriva é de uma cápsula uma vez por dia em doentes com peso igual ou superior a 33 Kg (quilogramas).
English: • In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
Portuguese: • Num terceiro estudo em 459 doentes que tomavam três medicamentos antivíricos, incluindo lamivudina, o número de doentes em que a lamivudina foi substituída pelo Emtriva que apresentaram cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas de tratamento foi semelhante ao número de doentes que continuaram o tratamento com lamivudina (73 % e 82 %, respetivamente).
English: Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Emtriva utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz as cargas virais em doentes infetados pelo VIH e que o seu efeito é comparável ao de outros medicamentos utilizados em terapias (tratamentos) de associação.
English: In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Portuguese: Neste estudo, cerca de dois terços dos doentes apresentaram cargas virais abaixo de 400 cópias/ml e um número ligeiramente inferior apresentou cargas virais abaixo de 50 cópias/ml, após 48 semanas de tratamento.
English: • In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Portuguese: • Num estudo em 571 adultos não anteriormente tratados, a percentagem de doentes em que se observaram cargas virais inferiores a 50 cópias/ml após 24 semanas de tratamento foi superior no grupo que recebeu o Emtriva (em associação com didanosina e efavirenz), em comparação com a do grupo que recebeu stavudina (81 % e 70 %, respetivamente).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Emtriva.
English: Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Portuguese: O Emtriva contém a substância ativa emtricitabina e é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos.
English: How is Emtriva used?
Portuguese: Como se utiliza o Emtriva?
English: How does Emtriva work?
Portuguese: Como funciona o Emtriva?
English: No new safety data are provided or needed.
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
English: Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Portuguese: Dado não se ter chegado a um acordo até ao 60.º dia, o procedimento foi remetido para o CHMP.
English: The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
Portuguese: As condições utilizadas nos estudos de estabilidade estão em conformidade com a orientação da ICH relativa à estabilidade.
English: Validations of the analytical methods have been presented.
Portuguese: Foram apresentadas validações dos métodos analíticos.
English: Bioequivalence
Portuguese: Bioequivalência
English: The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
Portuguese: Os resultados da análise mostram que os produtos acabados cumprem as especificações propostas.
English: Clinical efficacy/ safety
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
English: Human plasma protein binding is under 5%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
English: Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
Portuguese: Foram submetidos dados analíticos, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções foram explicadas.
English: The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
English: No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Portuguese: A questão foi apresentada ao CMD(h), sendo realizada uma avaliação pelo EMR.
English: Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Portuguese: Tendo em conta o teste de dissolução, ambas as dosagens do medicamento testado podem ser classificadas como “comprimidos de dissolução muito rápida”.
English: Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
Portuguese: A eliminação por via biliar não é uma via de eliminação significativa do agente activo ou de qualquer um dos respectivos metabolitos.
English: The conditions for the suitability of this biowaiver have been discussed taking into account: solubility, dissolution, and absorption/permeability.
Portuguese: As condições de adequação da biodispensa foram discutidas tendo em conta: a solubilidade, a dissolução e a absorção/permeabilidade.
English: Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
English: The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
Portuguese: O mecanismo de acção do dicloridrato de beta-histina não é totalmente claro, mas o medicamento está no mercado europeu há muito tempo, pelo que pôde concluir-se que a sua utilização se encontra bem estabelecida e que a sua eficácia está provada.
English: The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
Portuguese: A República Checa considerou que a bioequivalência não ficou bem demonstrada in vivo devido à escolha do método analítico.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
English: PK study, also, revealed no safety issues.
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
English: The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
Portuguese: As especificações do medicamento incluem os parâmetros adequados para esta forma de dosagem.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issue raised by the objecting CMS.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo a questão levantada pelo EME discordante.
English: Its exact biochemical mode of action as well as its receptor specificity and affinity has not been clarified until now.
Portuguese: O seu modo de acção bioquímico exacto, bem como a sua especificidade e a sua afinidade para os receptores ainda não foram clarificados.
English: The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
Portuguese: O titular da AIM forneceu documentos que estabeleceram uma descrição detalhada do sistema de farmacovigilância.
English: The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
Portuguese: O medicamento é totalmente dissolvido de uma forma rápida, independentemente do meio aplicado.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
English: The Benefit-Risk-Assessment is positive.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício/risco é positiva.
English: The results of solubility study showed a high solubility of the active substance about a broad pH range.
Portuguese: Os resultados do estudo de solubilidade revelaram uma solubilidade elevada da substância activa num intervalo de pH alargado.
English: The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Portuguese: O medicamento é considerado bioequivalente ao originador e o perfil de benefício/risco foi considerado positivo.
English: Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento é elegível para uma abordagem de biodispensa baseada no BCS.
English: Betahistine is excreted in breast milk in concentrations similar to those found in plasma.
Portuguese: A beta-histina é excretada no leite materno em concentrações semelhantes às encontradas no plasma.
English: Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
Portuguese: Absorção: após a administração oral, o dicloridrato de beta-histina é rápida e totalmente absorvido.
English: The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
Portuguese: A avaliação da permeabilidade e da absorção da substância activa foi efectuada com base no estudo da bioequivalência e do equilíbrio da massa in vivo.
English: The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Portuguese: O EMR considera que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito pelo titular da AIM, cumpre os requisitos descritos no Volume 9A das Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia e fornece evidência adequada de que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e dispõe dos meios necessários para a notificação de qualquer reacção adversa que se suspeite ter ocorrido na Comunidade ou num país terceiro.
English: As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
Portuguese: Como a beta-histina é uma substância activa bem conhecida e largamente utilizada, não são necessários estudos adicionais, pelo que não foi fornecido nenhum estudo pelo titular da AIM.
English: The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
Portuguese: O CHMP concluiu que não existiam objecções relativamente à aprovação do Betavert N 8 mg e do Betavert N 16 mg do ponto de vista não-clínico.
English: The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação químico-farmacêutica e o Relatório Especializado relativos à beta-histina tinham qualidade suficiente de acordo com os actuais requisitos regulamentares europeus.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BETAVERT N E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: Non clinical aspects
Portuguese: Aspectos não-clínicos
English: Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
Portuguese: A beta-histina é um análogo da histamina indicado no tratamento de vertigens associadas a perturbações funcionais do aparelho vestibular no contexto do complexo sintomático de Meniere.
English: Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
Portuguese: Com base nestes estudos, o CHMP propôs um novo período de ensaio de 5 anos para o cloridrato de beta-histina.
English: The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou que o Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemanha) e o seu originador, Betaserc® 8 (Duphar, RU), são bioequivalentes após uma única administração.
English: Betahistine is a structural analogue of the endogenous histamine.
Portuguese: A beta-histina é um análogo estrutural da histamina endógena.
English: The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que provasse de forma inequívoca que existe bioequivalência entre o Betavert N e o originador.
English: Benefit Risk Assessment
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
English: Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
Portuguese: A eficácia e a segurança do dicloridrato de beta-histina no tratamento de sintomas associados à doença de Menière foram demonstradas em ensaios pré-clínicos e clínicos.
English: The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
Portuguese: O dicloridrato de beta-histina puro não pode ser quantificado de uma forma fiável no organismo humano.
English: The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
Portuguese: O medicamento originador é o Betaserc® 8, disponível em comprimidos de 8 mg.
English: In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Portuguese: A título de conclusão, tendo em conta a absorção correlacionada com a elevada permeabilidade, a atribuição do dicloridrato de beta-histina à Classe I do BCS é considerada justificada pelo CHMP.
English: Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Portuguese: Metabolismo: o dicloridrato de beta-histina é metabolizado rapidamente no fígado no principal metabolito inactivo, ácido 2-piridilacético, e em desmetil-beta-histina [2-(2 aminoetilpiridina)].
English: This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Portuguese: O presente procedimento diz respeito ao Betavert N, uma versão genérica de comprimidos de dicloridrato de beta-histina.
English: Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mais elevadas de dicloridrato de beta-histina marcado com C14 são atingidas aproximadamente uma hora após a administração oral em voluntários em jejum.
English: The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Portuguese: O titular da AIM demonstrou a bioequivalência utilizando dois tipos de dados: um estudo de BE in vivo (estudo de bioequivalência) com a medição dos níveis urinários e estudos de BD/BE in vitro, baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
English: The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
Portuguese: A bioequivalência entre o Betavert N e o originador tem como base a abordagem do BCS (biodispensabiowaiver).
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o Betavert N e denominações associadas (vide Anexo I).
English: The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Portuguese: A substância activa, o cloridrato de beta-histina, é descrito na Ph.Eur.
English: The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
Portuguese: A ligação da beta-histina às proteínas plasmáticas humanas foi medida através de uma diálise de equilíbrio.
English: The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
Portuguese: Os estudos BCS das formulações e da substância beta-histina apresentados aqui juntamente com as propriedades do fármaco (índice terapêutico, segurança e total absorção) e as formulações (composição) proporcionaram um fundamento sólido para a dispensa de estudos de BE in vivo no que respeita ao Betavert N. Além do mais, a beta-histina cumpre os requisitos regulamentares para a concessão da biodispensa,
English: The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Betavert N é a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
English: The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
Portuguese: A determinação do ácido 2-piridilacético (PAA), o metabolito activo da beta-histina, a partir de amostras de urina não foi considerada um método actualizado.
English: A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
Portuguese: Foi fornecida uma declaração, assinada pelo titular da AIM e pela pessoa responsável pela farmacovigilância, que indica que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e os meios necessários para notificar a ocorrência de qualquer efeito secundário na Comunidade ou num país terceiro.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
Portuguese: A solubilidade do fármaco e a sua taxa de dissolução rápida já tinham sido provadas de forma inequívoca.
English: The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do originador é a Solvay Pharma B.V.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
Portuguese: A solubilidade do fármaco e a sua taxa de dissolução rápida foram provadas.
English: The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.
Portuguese: As especificações e os testes de controlo do fármaco foram elaborados correctamente.
English: Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
Portuguese: Distribuição: o volume de distribuição do dicloridrato de beta-histina no ser humano não é conhecido.
English: Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
Portuguese: As propriedades farmacodinâmicas, farmacocinéticas e toxicológicas da beta-histina são bem conhecidas.