FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Umstellung auf Insuman Implantable
Dutch: Overschakeling op Insuman Implantable
German: ● Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die Gummi-Dichtscheibe beschädigt wird und die Nadel nicht dicht sitzt oder dass die Nadel bricht.
Dutch: • Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
German: Implantation der Pumpe bei Patienten, die dauerhaft in Höhen von über 2.439 Metern wohnen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Implantatie van de pomp bij patiënten die permanent verblijven op hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet) (zie rubriek 4.4).
German: • Implantierbares Insulinpumpensystem: Bedienungsanleitung für Ärzte
Dutch: • Implanteerbare insulinepomp-systeem: handleidingen voor de arts
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 1997 Datum der letzten Verlängerung: 21. Februar 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2007
German: Insuman Implantable ist ausschließlich für die intraperitoneale Anwendung bestimmt.
Dutch: Insuman Implantable is alleen bestemd voor intraperitoneaal gebruik.
German: Schwerste Nebenwirkungen
Dutch: Meest ernstige bijwerkingen
German: Die Insulinmenge wird vom Personal Pump Communicator (PPC), der mit der Pumpe über Radiowellen kommuniziert, kontinuierlich überwacht.
Dutch: De hoeveelheid insuline wordt constant gecontroleerd door de PPC die met de pomp communiceert via radiogolven.
German: • die älter sind,
Dutch: • die tot de groep ouderen behoren,
German: Wenn Sie die Insulinanwendung unterbrechen, kann das zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel führen.
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van uw insuline kan een zeer hoge bloedglucosespiegel ontstaan.
German: Sollte es zu einer Fehlfunktion der Infusionspumpe kommen, kann die Lösung aus der Patrone in eine Spritze (die für Insulin mit 100 I. E./ml bestimmt ist) aufgezogen und injiziert werden.
Dutch: Als de infuuspomp niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor insuline met 100 IE/ml) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
German: Insulin kann auch eine Natriumretention verursachen, insbesondere wenn eine vormals schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wird.
Dutch: Insuline kan ook natriumretentie veroorzaken, vooral wanneer een eerdere slechte controle van de stofwisseling verbeterd wordt door een intensievere behandeling met insuline.
German: Basierend auf der Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber Baseline war die glykämische Kontrolle bei den mit Insuman Implantable behandelten Patienten und den mit dem semisynthetischen Humaninsulin behandelten Patienten ähnlich (Per-Protokoll-Population: -0,25 vs. -0,12; [95 % KI: -0,36; 0,11]).
Dutch: Op basis van de verandering in HbA1c-waarden ten opzichte van baseline was de glykemische controle bij patiënten behandeld met Insuman Implantable vergelijkbaar met die bij patiënten behandeld met semisynthetische humane insuline (per protocol-populatie: -0,25 versus -0,12; [95% BI: -0,36; 0,11]).
German: • Kurzanleitung für Ärzte zu den wesentlichen Programmierfunktionen
Dutch: • Physician quick guide met de belangrijkste programmeerfuncties
German: Der Patient ist vom Arzt anzuweisen, was bei einer Reise getan werden muss, z. B. wenn die Pumpe nicht richtig funktioniert, Insulin und die Einrichtung zum Wechseln des Insulins nicht verfügbar sind und wer im Notfall kontaktiert werden muss.
Dutch: De arts dient de patiënt in te lichten over wat er moet worden gedaan bij reizen, bijvoorbeeld wat te doen als de pomp uitvalt, de beschikbaarheid van insuline en voorziening om de insuline te vervangen, en met wie contact moet worden opgenomen bij een noodsituatie.
German: Insuman Infusat eignet sich daher ebenfalls gut zur kontinuierlichen Insulininfusion mittels anderer, herkömmlicher Injektionsspritzenpumpen.
Dutch: Insuman Infusat is derhalve ook geschikt voor een continu insuline infuus met andere conventionele spuitpompen.
German: Ihre Insulindosis kann sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt verändern.
Dutch: Het kan zijn dat uw insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
German: Die Medtronic MiniMed Implantable Pump, die unter die Haut Ihres Bauches implantiert ist, gibt Ihr Insulin fortlaufend ab (kontinuierliche intraperitoneale Infusion).
Dutch: De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp, die is geïmplanteerd onder de huid van uw buik, zal uw insuline continu toedienen (continue intraperitoneale infusie).
German: Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter.
Dutch: Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
German: Es ist in Patronen gefüllt, die fest verbunden mit Einwegpens, SoloStar, sind.
Dutch: Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerppen, SoloStar.
German: Das Insulin im Pumpenreservoir und Sideport-Katheter muss entleert werden und die Patienten müssen sich Insulin für die Dauer der Reise und bis das Pumpenreservoir wieder nachgefüllt ist durch subkutane Injektion selbst verabreichen.
Dutch: Alle insuline moet uit het pompreservoir en de zijpoortkatheter worden verwijderd en de patiënten moeten zichzelf insuline toedienen via subcutane injectie voor de duur van de reis en tot hun pompreservoir opnieuw gevuld is.
German: Der basale Stoffwechselbedarf liegt dabei bei 40 % bis 60 % des Tagesbedarfs für Insulin.
Dutch: De basale metabole behoefte is gewoonlijk 40% tot 60% van de totale dagelijkse insulinebehoefte.
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (HUBIN_L_05335) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurde das pharmakokinetische Profil von Insuman Implantable nach intraperitonealer Verabreichung eines Insulinbolus bei 10 Patienten ermittelt.
Dutch: In een fase III-onderzoek (HUBIN_L_05335) bij patiënten met diabetes mellitus type 1 werd het farmacokinetisch profiel van Insuman Implantable na intraperitoneale toediening van een insulinebolus beoordeeld bij 10 patiënten na intraperitoneale toediening.
German: o Alle 40 bis 45 Tage ist Insulin im Krankenhaus nachzufüllen.
Dutch: o Elke 40 tot 45 dagen is een nieuwe vulling van insuline in het ziekenhuis nodig.
German: Bei Patienten, die nicht die Größe von Erwachsenen erreicht haben, ist Insuman Implantable kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Dutch: Bij patiënten die hun volwassen gestalte nog niet hebben bereikt, is Insuman Implantable gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: • Hyperglykämie: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, kann es zu einer Hyperglykämie kommen.
Dutch: • Hyperglykemie: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is, kunt u last krijgen van hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel).
German: Wenn Sie Ihr Insulin erhöhen müssen, um Ihren Blutzuckerspiegel konstant zu halten, wenn es bei Ihnen zu einer nicht beeinflussbaren Hyperglykämie kommt, kann dies ein Hinweis auf ein Problem mit der Pumpe sein.
Dutch: Als u uw insuline moet verhogen om uw bloedglucosespiegel op peil te houden, of als u hardnekkige hyperglykemie ervaart, kan dit wijzen op een probleem met de pomp.
German: Weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor meer details over hantering, zie rubriek 6.6.
German: Infektion der Pumpentasche
Dutch: Infectie van de pomppocket
German: Der Patient sollte die Anweisungen in dem der Infusionspumpe beiliegenden Patientenhandbuch lesen und befolgen.
Dutch: De patiënt dient de instructies in de handleiding voor de patiënt die wordt meegeleverd met de infusiepomp, te lezen en op te volgen.
German: Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder wählen Sie die örtliche Sanofi-Aventis-Servicenummer in dieser Gebrauchsinformation.
Dutch: Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
German: Wenn die Nachfüllnadel richtig im Füllport der Pumpe sitzt, wird das Vakuum in der Pumpe das Insulin passiv aus der Spritze in das Pumpenreservoir ziehen.
Dutch: Wanneer de vulnaald correct in de vulpoort van de pomp geplaatst is, zal het vacuüm in het pompreservoir de insuline passief uit de naald in het pompreservoir trekken.
German: • interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall),
Dutch: • bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
German: In einer Einzeldosisstudie an Ratten wurde ein semisynthetisches Humaninsulin in einer Formulierung mit 400 I. E./ml und identischen sonstigen Bestandteilen wie in der Formulierung von Insuman Implantable 400 I. E./ml mittels intraperitonealer Injektion verabreicht.
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis bij ratten werd een semisynthetisch humaan insuline in een formulering met 400 IE/ml en hulpstoffen die identiek waren aan de Insuman Implantable 400 IE/ml formulering toegediend via een intraperitoneale injectie.
German: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein Mittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Dutch: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig.
German: Umstellung auf Insuman Basal
Dutch: Overschakeling op Insuman Basal
German: Zur Vermeidung von mikrobieller Kontamination und Infektion sollte eine aseptische Hautdesinfektion gemäß den Standardanweisungen der Gesundheitseinrichtung für sterile Vorgehensweisen durchgeführt werden.
Dutch: Om microbiële contaminatie en infectie te vermijden moet de huid aseptisch worden voorbereid conform de standaard steriele werkwijzen van de gezondheidsinstelling.
German: Die folgenden Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen beziehen sich auf die Infusionslösung Insuman Implantable der Stärke 400 IE/ml.
Dutch: De volgende voorwaarden van de vergunninghouder verwijzen naar de Insuman Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie.
German: Das nicht verbrauchte Insulin in der Pumpe wird entfernt und die Pumpe mit frischem Insulin erneut gefüllt.
Dutch: De ongebruikte insuline in de pomp zal worden verwijderd en de pomp zal opnieuw worden gevuld met verse insuline.
German: Haltbarkeit in der Pumpe Zur Stabilität in Gebrauch siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Houdbaarheid in de pomp Voor de stabiliteit tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
German: Eine Spülung kann früher durchgeführt werden, zum Beispiel wenn sich beim Nachfüllen eine InsulinUnterversorgung zeigt oder wenn eine unzureichende Blutzuckerkontrolle vermutet wird.
Dutch: Het spoelen kan ook eerder worden uitgevoerd, bijvoorbeeld wanneer onvoldoende afgifte van insuline wordt vastgesteld tijdens een vulprocedure of vermoed wordt vanwege van een ontoereikende regulering van de bloedglucose.
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten, die die Größe von Erwachsenen nicht erreicht haben, aufgrund der Größe der Pumpe (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten die hun volwassen gestalte nog niet hebben bereikt, dit vanwege de grootte van de pomp (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: In der Literatur wird allgemein beschrieben, dass die Pharmakokinetik von Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die eine kurzfristige und langfristige kontinuierliche intraperitoneale Insulininfusion erhalten, reproduzierbar ist.
Dutch: In de literatuur wordt de farmacokinetiek van insuline gewoonlijk beschreven als reproduceerbaar in patiënten met diabetes mellitus type 1 die kortdurende en langdurende intraperitoneale insuline-infusie krijgen.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen können, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts als u niet in staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen.
German: Insuman Implantable war als kontinuierliche intraperitoneale Infusion ebenfalls mit semisynthetischem Humaninsulin bezüglich der Kriterien für die Nachfüllgenauigkeit über 4 Nachfüllzyklen hinweg vergleichbar (Per-Protokoll-Population: mittlere Differenz: -3,15 ± 1,34; [95 % CI: -5,81; -0,50).
Dutch: Toegediend via continue intraperitoneale infusie was Insuman Implantable ook vergelijkbaar met semisynthetisch humane insuline zoals werd aangetoond door de criteria van vulnauwkeurigheid over de 4 vulcycli (per protocol-populatie: gemiddeld verschil: -3,15 ± 1,34; [95% BI: -5,81; -0,50]).
German: Erhöhte Spiegel von Antikörpern gegen Insulin sind üblicherweise nicht mit der Notwendigkeit, Ihre Insulindosis zu ändern, oder mit dem Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Dutch: Een verhoogde hoeveelheid antistoffen tegen insuline leidt niet vaak tot de noodzaak om uw insulinedosis te veranderen en is niet vaak gerelateerd aan het optreden van ernstige bijwerkingen.
German: Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile können zu großflächigen Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starken Hautund Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen führen.
Dutch: Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
German: • bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht,
Dutch: • met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
German: Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate (Nahrung oder ein Getränk) zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.
Dutch: Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten (voedsel of drank), ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc., en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
German: Die im Dosisfenster angezeigte Zahl geht dabei auf „0" zurück.
Dutch: Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar "0".
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie HUBIN_L_05335 mit Insulin human 400 I. E./ml und in der klinischen Erfahrung mit Insulin human 100 I. E./ml und 40 I. E./ml beobachtet wurden.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen in het HUBIN_L_05335 onderzoek met humane insuline 400 IE/ml en klinische ervaring met humane insuline 100 IE/ml en 40 IE/ml.
German: Wenn bei Ihnen eine starke Unterzuckerung eintritt, ist dies möglicherweise ein Hinweis auf ein Problem mit Ihrer Pumpe.
Dutch: Als u zeer lage bloedglucosespiegels heeft, kan dit wijzen op een probleem met uw pomp.
German: Sie müssen Ihren Blutzuckerspiegel mindestens viermal täglich kontrollieren, um einen hohen Blutzuckerspiegel infolge einer Fehlfunktion der Pumpe erkennen und vermeiden zu können.
Dutch: U moet uw bloedglucosespiegel minstens vier keer per dag controleren om hoge bloedglucoseniveaus, veroorzaakt door een storing van de pomp, op te sporen en te voorkomen.
German: Eine fokale Leberverfettung wurde nach Verabreichung von Insulin auf intraperitonealem Weg beobachtet, wenn der Katheter sehr nahe an oder in der Leberkapsel eingesetzt wurde.
Dutch: Focale hepatische steatose werd waargenomen na toediening van insuline via de intraperitoneale weg, wanneer de katheter erg dicht bij of in het leverkapsel was geplaatst.
German: Die Farbe des Injektionsknopfs richtet sich nach der verwendeten Insuman-Insulinzubereitung.
Dutch: De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
German: Dies geschieht, wenn die Spitze Ihres Katheters sehr nahe an der Leber platziert ist.
Dutch: Dit gebeurt wanneer de punt van uw katheter vastzit in uw lever of er erg dicht bij in de buurt ligt.
German: In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit mehr Sorgfalt erfordern (z. B. Urin- und Bluttests): - Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes extra zorg (bijvoorbeeld urine- en bloedtests): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
German: Die Patrone der Pumpe, in die Insuman Infusat gefüllt wird, muss steril sein und darf nur einmal verwendet werden.
Dutch: De insulineflacon van de insulinepomp moet steriel zijn en mag slechts eenmaal worden gebruikt.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VANLEVERING EN GEBRUIK
German: Es wurde über Anwendungsfehler wie Verwechslung von subkutanen Insulin-Formulierungen oder anderen subkutanen Insulinen berichtet.
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld door verwarring met subcutane Insuman-formuleringen of andere subcutane insulines.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Patienten in folgenden Schlüsselbereichen zur 400 IE/ml Insuman Implantable Pump geschult werden:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle patiënten een training krijgen in verband met de volgende belangrijke elementen met betrekking tot de Insuman implanteerbare pomp 400 IU / ml:
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen
German: Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
Dutch: Houd hier rekening mee in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine).
German: Die kontinuierliche intraperitoneale Insulininfusion führt zu früheren, kürzeren und höheren PlasmaPeaks des freien Insulins als die kontinuierliche subkutane Infusion bei Patienten mit Typ-1- und Typ2-Diabetes mellitus.
Dutch: Continue intraperitoneale insuline-infusie resulteert in vroegere, kortere en hogere pieken van plasmavrije insuline dan continue subcutane insuline-infusie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2.
German: Hauterosion an der Implantationsstelle der Pumpe (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen huiderosie op de implantatieplaats van de pomp (zie rubriek 4.4)
German: Es ist möglich, dass das Insulin eine Verstopfung der implantierbaren Pumpe verursacht.
Dutch: Het is mogelijk dat de insuline een blokkering van de implanteerbare pomp veroorzaakt.
German: • Wenn die Unterversorgung durch ein Problem an der Pumpe verursacht wird, sollte eine
Dutch: • Indien de onvoldoende afgifte wordt veroorzaakt door een probleem met de pomp, moet een spoelprocedure worden uitgevoerd.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
Dutch: Vertel uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
German: Insuman Implantable (400 I. E./ml) enthält viermal mehr Insulin in 1 ml als gewöhnliches Insulin (100 I. E./ml).
Dutch: Insuman Implantable (400 IE/ml) bevat 4 keer meer insuline in 1 ml dan een gewone insuline (100 IE/ml).
German: Überschreiten Sie diesen Zeitraum (45 Tage) nicht und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen können, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.
Dutch: Overschrijd deze periode (45 dagen) niet en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u niet in staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen.
German: Die Insulinsuspensionen müssen gleichmäßig milchig weiß sein.
Dutch: Insulinesuspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
German: Es wurde eine einfachblinde, randomisierte, 6-monatige kontrollierte klinische Studie (HUBIN_L_05335) zur Ermittlung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Insuman Implantable im Vergleich zu einem semisynthetischen Humaninsulin durchgeführt, welches über die Medtronic MiniMed Implantable Pump verabreicht wurde.
Dutch: Een enkel-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek van 6 maanden (HUBIN_L_05335) werd uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Insuman Implantable in vergelijking met een semisynthetische humane insuline (400 IE/ml) toegediend via de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp te evalueren.
German: Anhand von Erfahrungen, die in einer 6-monatigen klinischen Phase-III-Vergleichsstudie (HUBIN_L_05335) mit Insuman Implantable gesammelt wurden, das über die Medtronic MiniMed Implantable Pump bei 84 Patienten im Alter von 26 bis 80 Jahren verabreicht wurde (siehe Abschnitt 5.1), und anhand der klinischen Erfahrung mit Insulin human 100 I. E./ml und 40 I. E./ml wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Uit ervaring opgedaan in een 6 maanden durend vergelijkend fase III-onderzoek (HUBIN_L_05335) met Insuman Implantable toegediend via de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp bij 84 patiënten van 26 tot 80 jaar oud (zie rubriek 5.1) en uit klinische ervaring opgedaan met humane insuline 100 IE/ml en 40 IE/ml, werden de volgende bijwerkingen waargenomen.
German: Leichte hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydraten ausgeglichen werden.
Dutch: Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met het oraal innemen van koolhydraten.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Messung der potenziellen Toxizität von intraperitoneal verabreichtem Insuman Implantable 400 I. E./ml durchgeführt.
Dutch: Er werden geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de mogelijke toxiciteit van Insuman Implantable 400 IE/ml toegediend via de intraperitoneale weg.
German: Für Insuman Implantable, das über die intraperitoneale Pumpe verabreicht wird, wurde das Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft nicht bestimmt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Insuman Implantable, toegediend via de intraperitoneale pomp, tijdens de zwangerschap werd niet vastgesteld.
German: • bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat,
Dutch: • bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
German: Umstellung auf Insuman Infusat
Dutch: Overschakeling op Insuman Infusat
German: Mischen Sie Insulin mit keinem anderen Arzneimittel außer mit den unten beschriebenen Humaninsulinzubereitungen.
Dutch: Meng insuline niet met andere geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
German: Die Patienten sollten auch eine alternative Versorgung mit Insulin erhalten, z. B. 100 I. E./ml Insulin, Injektionshilfen und Zubehör für subkutane Injektionen.
Dutch: De patiënt moet ook een alternatieve manier krijgen om insuline toe te dienen; voorzie de patiënt bijvoorbeeld van 100 IE/ml insuline, hulpmiddelen en benodigdheden voor subcutane injecties.
German: Bei Patienten, die aufgrund von Insulin-Antikörpern hohe Insulindosen benötigen, ist zu erwägen, die Umstellung unter ärztlicher Überwachung und stationären oder vergleichbaren Bedingungen vorzunehmen.
Dutch: Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of soortgelijke omgeving uit te voeren.
German: Der Pen muss vorsichtig gekippt werden (nicht schütteln), um Schaumbildung in der Patrone zu vermeiden.
Dutch: Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass sämtlichen Zentren folgende Unterlagen in ausreichender Menge und in der entsprechenden Landessprache vorliegen:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle centra adequaat in de gepaste nationale taal/talen: worden voorzien van :
German: Auswechseln des Medizinprodukts wegen Fehlfunktion, Verstopfung des Geräts
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen wisselen van medisch apparaat door storing van het apparaat blokkering van het apparaat