FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se pudieron encontrar diferencias significativas entre grupos para los otros criterios de valoración secundarios (duración total del ejercicio, capacidad total de esfuerzo y criterios de valoración clínicos).
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok tekintetében (terhelés teljes időtartama,
Spanish: La dosis es 1 comprimido de 20 mg o 1 ml (20 gotas) de gotas orales en solución de trimetazidina tres veces al día con las comidas.
Hungarian: Egy 20 mg-os tabletta vagy 1 ml (20 csepp) belsőleges oldat naponta háromszor, étkezések közben.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana durante el desayuno.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció (kreatinin clearance 30-60 ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pontot) az ajánlott dózis naponta 1 x 1 tabletta (35 mg) reggel, étkezés közben.
Spanish: La dosis recomendada de <denominación de fantasía> 20 mg es 1 comprimido tres veces al día con las comidas.
Hungarian: A <Fantázia név> 20 mg filmtabletta szokásos adagja 1 filmtabletta naponta háromszor, étkezés közben.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
Hungarian: • A bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti beterjesztést;
Spanish: En el 24,3 % de los casos, la indicación era desconocida.
Hungarian: Az esetek 24,3%-ában a javallat nem volt ismert.
Spanish: Estos resultados se agruparon sin confirmar el efecto beneficioso.
Hungarian: Ezeket az eredményeket anélkül vonták össze, hogy igazolták volna a jótékony hatást.
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están autorizados en 21 Estados miembros europeos.
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítményeket 21 európai uniós tagállamban engedélyezték.
Spanish: La experiencia clínica con la trimetazidina se remonta a principios de la década de 1970.
Hungarian: A trimetazidinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok a 70-es évek elejére nyúlnak vissza.
Spanish: Estas enfermedades finalmente conllevan ceguera.
Hungarian: Ezek a kórképek végül vaksághoz vezetnek.
Spanish: Ninguno de estos tres estudios se definió previamente como estudio de no inferioridad.
Hungarian: A három vizsgálat egyikét sem definiálták előre non-inferioritási vizsgálatként.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen trimetazidina (ver Anexo I)
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: En cada estudio generalmente se incluyeron objetivos múltiples (evaluaciones farmacodinámicas o clínicas).
Hungarian: A vizsgálatok általában több célt foglaltak magukban (farmakodinámiás vagy klinikai értékelések).
Spanish: En los casos dudosos, debe derivarse a los pacientes a un neurólogo para que realice las investigaciones pertinentes.
Hungarian: Kétséges esetekben a beteget neurológushoz kell küldeni megfelelő kivizsgálás céljából.
Spanish: De los diez estudios presentados, nueve no aplican los principios metodológicos esenciales requeridos actualmente para demostrar eficacia.
Hungarian: A tíz benyújtott vizsgálat közül kilenc nem alkalmazta a hatásosság igazolására jelenleg megkövetelt releváns módszertani elveket.
Spanish: Entre estos estudios, cinco se realizaron frente a placebo, como el estudio adicional publicado en 1990 por Coyas.
Hungarian: A vizsgálatok közül ötöt placebóhoz viszonyítva végeztek, ideértve a Coyas által 1990-ben publikált kiegészítő vizsgálatot is.
Spanish: EFICACIA Angina de pecho
Hungarian: HATÁSOSSÁG Angina pectoris
Spanish: Si los síntomas de parkinsonismo persisten durante más de cuatro meses después de la suspensión del fármaco, debe consultarse a un neurólogo.
Hungarian: Ha a parkinsonos tünetek a gyógyszer abbahagyása után több mint négy hónappal is fennállnak, ki kell kérni egy neurológus véleményét.
Spanish: Por lo tanto, los resultados del estudio pueden considerarse conservadores en lo que respecta a la magnitud del efecto de la trimetazidina.
Hungarian: A vizsgálat eredményei ezért konzervatívnak tekinthetők a trimetazidin hatásának nagyságrendjét tekintve.
Spanish: Además, el estudio Vitte (2002) presentaba los mismos defectos metodológicos que los estudios Wayoff y Morgon.
Hungarian: Továbbá a Vitte vizsgálatban (2002) a Wayoff és Morgon vizsgálatokhoz hasonló módszertani hiányosságok voltak jelen.
Spanish: Por lo tanto, los resultados que se presentaron en apoyo de una eficacia similar a la de la trimetazidina no son fiables.
Hungarian: Ezért azok az eredmények, amelyek a trimetazidinhez hasonló hatásosságot lennének hivatottak alátámasztani, nem megbízhatóak.
Spanish: El 22 de abril de 2011, Francia solicitó al CHMP que emitiera un dictamen de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen trimetazidina debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en base al creciente número de informes sobre Parkinson.
Hungarian: 2011. április 22-én Franciaország felkérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében adjon véleményt arról, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség, tekintettel a jelentett Parkinson-kór esetek megnövekedett számára.
Spanish: Menos del 50 % de los pacientes incluidos en el estudio VASCO presentaba angina estable crónica a pesar de la probable arteriopatía coronaria.
Hungarian: A VASCO vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 50%-ának volt krónikus stabil anginája a feltehetően fennálló szívkoszorúér-betegség ellenére.
Spanish: Su mecanismo de acción proviene parcialmente de su efecto sobre el metabolismo celular.
Hungarian: Hatásmechanizmusa részben a sejtanyagcserére kifejtett hatásának következménye.
Spanish: La eficacia de la trimetazidina también se resumió en un reciente metanálisis de redes que incluyó 358 ensayos clínicos y 27.058 pacientes.
Hungarian: A trimetazidin hatásosságát egy nemrégiben végzett, 358 klinikai vizsgálatra és 27 058 betegre kiterjedő hálózati metaanalízisben is összegezték.
Spanish: Cabe señalar que todos los datos presentados y valorados para este procedimiento de arbitraje son datos nuevos generados desde la primera autorización de trimetazidina.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztéshez benyújtott és értékelt valamennyi adat a trimetazidin első engedélyezése óta újonnan áll rendelkezésre.
Spanish: La presencia de angina de pecho estable es un criterio de inclusión fundamental, ya que identifica la población diana para el uso de fármacos antianginosos.
Hungarian: A stabil angina jelenléte pivotális bevonási kritérium, mivel azonosítja az anginaellenes gyógyszerek célpopulációját.
Spanish: El CHMP aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la revisión actual.
Hungarian: A CHMP támogatja az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Spanish: Son estudios en los que los resultados, a menudo presentados como favorables estadísticamente a la trimetazidina, son controvertidos principalmente por razones metodológicas.
Hungarian: Ezek olyan vizsgálatok, amelyekben az eredmények gyakran statisztikailag kedvezőnek mutatkoztak a trimetazidinra nézve, mégis vitathatónak tekinthetők, főként módszertani okok miatt.
Spanish: El nuevo texto propuesto en la indicación de angina de pecho es acorde a los datos disponibles sobre eficacia y seguridad.
Hungarian: Az új javasolt megfogalmazás az angina pectoris javallat esetében összhangban van a rendelkezésre álló értékelt hatásossági és biztonságossági adatokkal.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que se recuperaron, los síntomas desaparecieron en los cuatro meses posteriores a la suspensión de la trimetazidina.
Hungarian: A meggyógyuló betegek többségénél a tünetek a trimetazidin elhagyását követően négy hónapon belül megszűntek.
Spanish: Se autorizaron por vez primera en Francia en 1978 y se presentan en tres formas farmacéuticas distintas en la UE: comprimidos de 20 mg, solución oral de 20 mg/ml y comprimidos de 35 mg de liberación modificada (LM).
Hungarian: Használatukat először Franciaországban engedélyezték 1978-ban, és három különböző gyógyszerformában kaphatók az EU-ban: 20 mg tabletta, 20 mg/ml szájon át alkalmazható oldat és 35 mg módosított hatóanyag leadású (MR, modified release) tabletta.
Spanish: Es importante destacar que se confirmó la eficacia en pacientes a la dosis máxima de metoprolol así como en pacientes con angina recurrente.
Hungarian: Fontos megemlíteni, hogy a hatásosságot maximális metoprolol adagot kapó, valamint visszatérő anginában szenvedő betegeknél is igazolták.
Spanish: El análisis realizado por el TAC ha sido repetido de forma independiente por el Instituto de Sanidad italiano (ISS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett elemzést tőle függetlenül az olasz egészségügyi főintézet (Istituto Superiore de Sanita, ISS) is megismételte.
Spanish: Estos casos tienen una prevalencia baja y habitualmente son reversibles cuando se suspende el tratamiento.
Hungarian: Ilyen esetek ritkán fordulnak elő, és rendszerint reverzibilisek a kezelés elhagyása után.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes presentaron síntomas solo parcialmente reversibles después de la suspensión de la TMZ y, en algunos casos, no puede descartarse la conexión con el uso de TMZ de los síntomas no reversibles.
Hungarian: Egyes betegeknél azonban a tünetek csak részben bizonyultak reverzibilisnek a TMZ elhagyását követően, és egyes nem reverzibilis tünetekkel járó esetekben a TMZ szerepét nem lehetett kizárni.
Spanish: Las dosis en los pacientes ancianos deben ajustarse con precaución.
Hungarian: Időskorú betegeknél óvatosan kell végezni a dózistitrálást.
Spanish: En un estudio sobre la prescripción en Francia se demostró que la trimetazidina se prescribía a pacientes en indicaciones cardiovasculares en el 45,3 % de los casos, en indicaciones otorrinonaringológicas en el 30 % de los casos y en indicaciones oftalmológicas en el 0,4 % de los casos.
Hungarian: Egy Franciaországban végzett gyógyszerfelírási vizsgálatban kimutatták, hogy a trimetazidint az esetek 45,3%-ában szív- és érrendszeri, 30%-ban fül-orr-gégészeti és 0,4%-ban szemészeti javallatokban írták fel.
Spanish: La tasa de comunicación de síndrome de Parkinson plausiblemente relacionada con la trimetazidina es estable durante los últimos 8 años, a pesar del aumento, desde 2007, del número de informes espontáneos de síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
Hungarian: A trimetazidinnel összefüggésbe hozható Parkinson-kór jelentési aránya nem változott az utóbbi 8 év alatt annak ellenére, hogy 2007 óta a spontán jelentett Parkinson-kóros és kapcsolódó tünetekkel járó esetek száma növekedett.
Spanish: Además, estos estudios presentan otros defectos: el estudio Cordella (frente a cinnarizina) no incluyó una comparación entre los grupos.
Hungarian: Továbbá, a fenti vizsgálatoknak egyéb sajátságos hiányosságaik is voltak: a Cordella vizsgálatban (melyben a cinnarizin volt a komparátor) nem végeztek csoportok közötti összehasonlítást.
Spanish: Estos cambios se consideran adecuados para tratar el riesgo de síntomas de parkinsonismo y de temblores.
Hungarian: Ezek a változtatások megfelelőnek tekinthetők a parkinsonos tünetek és tremorok kockázatkezelését illetően.
Spanish: Los pacientes con un perfil cardiovascular eran significativamente mayores (media de edad: 74,8 años) que los de perfil oftalmológico y otorrinonaringológico (70,3 años y 63,5 años, respectivamente).
Hungarian: A szív- és érrendszeri profillal rendelkező betegek jelentősen idősebbek voltak (átlag életkor: 74,8 év), mint a szemészeti (70,3 év), illetve fül-orr-gégészeti profilú (63,5 év) betegek.
Spanish: Los estudios indican la limitada metodología en el campo de la otorrinonaringología y no confirman la actual metodología de investigación que aplica los principios estadísticos básicos de la metodología de los ensayos clínicos.
Hungarian: A tanulmányok korlátozott értékű módszertanra utaltak a fül-orr-gégészet területén, és nem erősítik meg a klinikai vizsgálati módszertan alapvető statisztikai elveit alkalmazó aktuális vizsgálati módszertant.
Spanish: Otros dos estudios más recientes se centraron en el vértigo, pero la naturaleza exploratoria del estudio Sterkers (2001) y las reducidísimas poblaciones participantes (28 pacientes) no hacen factible que los resultados documentados tengan ningún valor demostrativo.
Hungarian: Két további újabb vizsgálat a szédülésre összpontosított, a Sterkers vizsgálat (2001) feltáró természete és az igen alacsony számú bevont populáció (28 beteg) miatt azonban a jelentett eredmények nem voltak bizonyító erejűek.
Spanish: Es un hecho reconocido que los síntomas extrapiramidales documentados en pacientes que recibieron TMZ tienen una prevalencia baja (incidencia de 0,36/100.000 PA) y generalmente son reversibles tras la suspensión de TMZ.
Hungarian: A bizottság elismeri, hogy a TMZ kezelésben részesülő betegek körében jelentett extrapiramidális tünetek prevalenciája alacsony (incidencia: 0,36/100 000 betegév), és ezek általában reverzibilisek a TMZ elhagyását követően.
Spanish: La mayoría de los ensayos clínicos oftalmológicos con trimetazidina se han realizado con la presentación de 20 mg pero, en algunos estudios, las dosis diarias utilizadas (20 mg y 40 mg/día) fueron inferiores a las recomendadas en la actual autorización de comercialización (60 mg o 70 mg), lo que también supone una limitación para estos estudios, en concreto para la documentación de la seguridad a la dosis registrada.
Hungarian: A trimetazidinnel végzett szemészeti klinikai vizsgálatok többsége a 20 mg tablettával végezték, egyes vizsgálatokban azonban az alkalmazott napi adagok (20 mg, illetve 40 mg/nap) alacsonyabbak voltak a jelenleg érvényes forgalomba hozatali engedélyben szereplőknél (60 vagy 70 mg), ami szintén a vizsgálatok egyik korlátozását képviseli, különösen, ami az ajánlott adagolás biztonságosságának dokumentálását illeti.
Spanish: La población más expuesta en base a los datos de ventas, corresponde a la de los pacientes con edades superiores a los 75 años y recibieron el tratamiento durante periodos muy prolongados principalmente para indicaciones en cardiología.
Hungarian: Az értékesítési adatok alapján a mellékhatásoknak leginkább kitett populáció a 75 év fölöttiek csoportja, akik a kezelést nagyon hosszú ideig kapták főként kardiológiai javallat alapján.
Spanish: En base a los datos presentados para las indicaciones oftalmológicas, el CHMP consideró que las pruebas no cumplen los requisitos y criterios para la evaluación de la eficacia que actualmente se requiere en estas patologías.
Hungarian: A szemészeti javallatokkal kapcsolatosan benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok nem felelnek meg az ezekben a kórképekben a hatásosság értékelése céljából jelenleg megkövetelt követelményeknek és kritériumoknak.
Spanish: También se demostró una diferencia significativa en el tiempo hasta el inicio de la angina de pecho (p = 0,049).
Hungarian: Szignifikáns eltérés volt igazolható továbbá az angina pectoris kialakulásáig eltelt idő tekintetében is (p=0,049).
Spanish: Además, el RCP debe modificarse para incluir una advertencia sobre el parkinsonismo inducido por trimetazidina, su diagnóstico y su tratamiento.
Hungarian: Továbbá módosítani kell az alkalmazási előírást is, amelynek tartalmaznia kell egy figyelmeztetést a trimetazidin indukálta parkinzonizmusra, valamint annak diagnózisára és kezelésére vonatkozóan.
Spanish: El CHMP concluyó que, tras la evaluación de todos estos estudios, no queda demostrada la eficacia de trimetazidina en la indicación oftalmológica.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fenti vizsgálatok értékelését követően nem bizonyítható a trimetazidin hatásossága a szemészeti javallatokban.
Spanish: En respuesta a la solicitud del CHMP sobre la repetición d ela evaluación de la relación riesgo/beneficio de la trimetazidina (en todas las formas y dosis) en sus indicaciones oftalmológicas, el paquete de clínica presentado comprende nueve estudios.
Hungarian: Válaszként a CHMP által a trimetazidin (valamennyi gyógyszerformájára és adagolására vonatkozó) előny-kockázat profiljának szemészeti javallatokkal kapcsolatos ismételt értékelésére kiadott felkérésre, a benyújtott klinikai csomag kilenc klinikai vizsgálatot tartalmazott.
Spanish: Además se considera que los dos estudios de Manchanda (1997 y 2003) y otros cuatro estudios menores apoyan la eficacia de trimetazidina como complemento a los bloqueadores de los canales de calcio (BCC).
Hungarian: A CHMP úgy véli továbbá, hogy a Manchanda által végzett két vizsgálat (1997 és 2003), valamint négy további kisebb vizsgálat alátámasztja a trimetazidin hatásosságát a kalciumcsatorna-blokkolók mellett alkalmazott kiegészítő kezelésként.
Spanish: El CHMP consideró todos los estudios presentados para esta indicación.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az ezzel a javallattal kapcsolatosan benyújtott valamennyi vizsgálatot.
Spanish: La naturaleza no comparativa de los tres estudios realizados en pacientes con trastornos oculares heterogéneos no permitió concluir la existencia de un beneficio clínico.
Hungarian: A heterogén szemészeti betegségekben szenvedő betegekkel végzett három vizsgálat nem összehasonlító jellege miatt nem lehetett levonni következetéseket a klinikai előnyök meglétére vonatkozóan.
Spanish: En el estudio VASCO se demostró la existencia de una diferencia significativa en el efecto sobre los parámetros ergométricos entre la trimetazidina a la dosis más elevada (140 mg) y el placebo en el grupo de pacientes sintomáticos.
Hungarian: A VASCO vizsgálat jelentős különbséget mutatott ki az ergometriás paraméterekre kifejtett hatást illetően a legmagasabb trimetazidin adag (140 mg) és placebo között a tüneteket mutató betegek csoportjában.
Spanish: Al reducir la oxidación de los ácidos grasos a nivel de la 3-cetoacil coenzima A tiolasa, favorece la oxidación de la glucosa, lo que mejora el uso de las reservas energéticas de las células en caso de isquemia.
Hungarian: Azáltal, hogy csökkenti a zsírsavoxidációt a 3-ketoacil-koenzim-A-tioláz szintjén, előnyben részesíti a glükózoxidációt, ami javítja a sejt energiatartalékainak felhasználását ischaemia esetén.
Spanish: Para demostrar el beneficio sobre los episodios diarios de angina es importante evaluar adecuadamente la frecuencia inicial de la angina y el uso sublingual de nitratos y calcular el tamaño de la muestra en base al efecto esperado del tratamiento.
Hungarian: A napi anginás epizódok tekintetében kimutatható jótékony hatás igazolásához fontos meghatározni az anginák kiindulási gyakoriságát és a sublingualis nitrát felhasználást, továbbá a várható kezelési hatás alapján kell kiszámolni a minta méretét.
Spanish: No obstante, el estudio TRIMPOL-II (2001), el estudio de Sellier (2003) y los datos revisados del estudio VASCO (2011) eran los estudios que aportaban pruebas generadas que apoyaban la indicación complementaria de trimetazidina en los pacientes sintomáticos con angina de pecho.
Hungarian: A TRIMPOL-II vizsgálat (2001), a Sellier által végzett vizsgálat (2003) és a VASCO vizsgálatból származó átdolgozott adatok (2011) nyújtottak azonban leginkább olyan bizonyítékokat, amelyek alátámasztották a trimetazidin angina pectorisos tünetek kiegészítő kezelésére vonatkozó javallatát.
Spanish: El estudio Sellier fue un estudio sobre el esfuerzo no diseñado principalmente para evaluar los parámetros clínicos.
Hungarian: A Sellier-féle vizsgálat a terhelés, és nem elsősorban a klinikai paraméterek meghatározására szolgált.
Spanish: También se mezclaban distintas patologías y sintomatologías otorrinonaringológicas de etiologías diferentes, como acúfenos, distintos tipos de vértigo o sordera.
Hungarian: Ugyanakkor összekeverték a különböző etiológiájú fül-orr-gégészeti kórképeket és tünetegyütteseket, mint pl. a tinnitus, a különféle szédülések vagy a halláscsökkenések.
Spanish: Los principales estudios realizados frente a placebo fueron el estudio Wayoff (acúfenos, vértigos, pérdida auditiva) y el estudio Morgon (acúfenos).
Hungarian: A placebót alkalmazó főbb vizsgálatok a Wayoff (tinnitus, szédülés, halláscsökkenés) és a Morgon vizsgálat (tinnitus) voltak.
Spanish: La trimetazidina no actúa sobre la hemodinamia de la tensión arterial ni del ritmo cardíaco.
Hungarian: A trimetazidin nem fejt ki hemodinamikai hatást a vérnyomásra vagy a pulzusszámra.
Spanish: El estudio VASCO se realizó con pacientes sintomáticos y asintomáticos con cardiopatía isquémica crónica.
Hungarian: A VASCO vizsgálatot tünetekkel járó és tünetmentes krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekkel végezték.
Spanish: Los estudios clínicos que apoyan el campo oftálmico adolecen de fallos metodológicos muy importantes.
Hungarian: A szemészeti területre vonatkozó javallatokat alátámasztó klinikai vizsgálatok jelentős módszertani hibákat mutatnak.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje se destacaron algunos efectos adversos muy raros y reversibles, como trombocitopenia, agranulocitosis y disfunción hepática, que se han incluido en el plan de gestión de riesgos (PGR) y se han reflejado en las secciones pertinentes del RCP.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során kiemeltek néhány új lehetséges, nagyon ritka és visszafordítható mellékhatást, ideértve a thrombocytopeniát, az agranulocytosist és a májfunkciózavart, és ezeket belefoglalták a kockázatkezelési tervbe (KKT), illetve megemlítették az alkalmazási előírás ezzel kapcsolatos fejezeteiben is.
Spanish: El CHMP considera que la indicación revisada es acorde a los datos científicos disponibles actualmente para la trimetazidina como terapia complementaria y está avalada por los ensayos disponibles realizados después de la autorización inicial y que se consideran de una calidad metodológica suficiente, además de por los metanálisis que han llegado a conclusiones similares.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a felülvizsgált javallat összhangban van a trimetazidinnel mint kiegészítő kezeléssel kapcsolatos jelenleg hozzáférhető tudományos bizonyítékokkal, és ezt olyan klinikai vizsgálatok is alátámasztják, amelyek az első forgalomba hozatali engedély kiadása után váltak elérhetővé és megfelelő módszertani minőségűnek ítélhetők, továbbá olyan metaanalízisek is, amelyek hasonló következtetésekre jutottak.
Spanish: El CHMP ha solicitado un estudio PASS para responder a todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo, y un estudio de utilización del fármaco para controlar si las medidas de minimización del riesgo implementadas como resultado del procedimiento de arbitraje son eficaces.
Hungarian: A CHMP előírta továbbá egy PASS vizsgálat elvégzését a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára, továbbá egy gyógyszer-felhasználási vizsgálat lefolytatását is, amelyben azt ellenőriznék, hogy a beterjesztési eljárás eredményeként életbe léptetett kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
Spanish: El CHMP acordó que la trimetazidina puede provocar o empeorar los síntomas del parkinsonismo (temblor, acinesia, hipertonia) y debe investigarse de forma regular, especialmente en los pacientes ancianos.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a trimetazidin parkinsonos tüneteket (tremor, akinesia, hypertonia) okozhat vagy ronthatja azokat, és ezt rendszeresen meg kell vizsgálni, különösen időskorú betegek esetében.