FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En niños previamente tratados, la dosis habitualmente recomendada varía entre 375 y 600 mg. dos veces al día, dependiendo de su peso corporal.
Hungarian: Korábban már kezelt gyermekeknél a szokásos javasolt adag naponta kétszer 375-600 mg, a testtömegtől függően.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: La administración de ritonavir y cobicistat reduce la velocidad a la que se metaboliza darunavir, incrementando los niveles de concentración en la sangre de darunavir.
Hungarian: A ritonavir és a kobicisztát csökkenti a darunavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő darunavir mennyiségét.
Spanish: Darunavir Mylan se administra siempre con ritonavir o cobicistat.
Hungarian: A Darunavir Mylan-t mindig ritonavirral vagy kobicisztáttal kell alkalmazni.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Darunavir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Darunavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: En niños de entre 3 y 17 años cuyo peso sea inferior a 15 kg y que no hayan sido tratados anteriormente, la dosis recomendada varía entre 600 y 800 mg una vez al día dependiendo de su peso.
Hungarian: Korábban nem kezelt, 3-17 év közötti, legalább 15 kg testtömegű gyermekek esetében az ajánlott adag a testtömegtől függően napi egyszeri 600 és 800 mg közötti.
Spanish: Darunavir Mylan es un «medicamento genérico», es decir, que Darunavir Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Prezista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Mylan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Darunavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Mylan
Hungarian: A Darunavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En adultos no tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día.
Hungarian: A korábbi kezelésben nem részesült felnőttek ajánlott adagja napi egyszeri 800 mg.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Darunavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Darunavir Mylan alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Darunavir Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Darunavir Mylan-t?
Spanish: El principio activo de Darunavir Mylan, darunavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima denominada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Hungarian: A Darunavir Mylan hatóanyaga, a darunavir egy proteáz-gátló.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Darunavir Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Darunavir Mylan-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Darunavir Mylan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Darunavir Mylan forgalomba hozatalát?
Spanish: Estos pueden incluir:
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Spanish: Velocidad inicial (primera hora)
Hungarian: Kezdeti sebesség (első óra)
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
Hungarian: NL-2333 CB Leiden Hollandia
Spanish: • después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.
Hungarian: • és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.
Spanish: Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen.
Hungarian: Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un sólo uso.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Spanish: * No de Grado 4
Hungarian: * Nincs 4. fokozatú.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Spanish: Por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos no se pudo determinar de manera fiable.
Hungarian: Ezért, az antitest-képződés előfordulási gyakorisága nem volt megbízhatóan meghatározható.
Spanish: A continuación, solo se describen los resultados de la Parte 1.
Hungarian: A továbbiakban csak az 1-es vizsgálat eredményei következnek.
Spanish: Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.
Hungarian: Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni.
Spanish: Tratamiento en combinación:
Hungarian: Kombinált kezelés:
Spanish: • una vez por semana durante las primeras 8 semanas
Hungarian: • az első 8 héten hetente egyszer,
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Spanish: Personas con problemas respiratorios
Hungarian: Légzési problémákban szenvedő emberek
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba exacta de Fisher.
Hungarian: A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik.
Spanish: Velocidad máxima
Hungarian: Maximális sebesség
Spanish: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Hungarian: 6/kg; VTd 8,9 × 10
Spanish: Diluir en condiciones asépticas apropiadas.
Hungarian: A hígítást megfelelő aszeptikus körülmények között kell végezni.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre de embarazo.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG1 monoklonális antitestek a terhesség első trimesztere után átjutnak a placentán.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC24
Spanish: Edad y sexo
Hungarian: Életkor és nemi hovatartozás
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DARZALEX en niños menores de 18 años.
Hungarian: A DARZALEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Otros medicamentos y DARZALEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DARZALEX
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Hungarian: Ez a „monoklonális ellenanyagoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne rázza!
Spanish: Se administra como goteo en una vena ("perfusión intravenosa") durante varias horas.
Hungarian: Egy vénába adott cseppinfúzióban adják („intravénás infúzió"), több órán keresztül.
Spanish: Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión.
Hungarian: Ezek a reakciók a legnagyobb valószínűséggel az első infúzió esetén következnek be.
Spanish: La incidencia de modificaciones de la perfusión debidas a reacciones fue del 36%.
Hungarian: Az infúzió reakciók miatti módosításának előfordulási gyakorisága 36% volt.
Spanish: Monoterapia:
Hungarian: Monoterápia:
Spanish: • medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
Hungarian: • a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).
Spanish: Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir.
Hungarian: Ha Önnek egyszer infúzióval összefüggő reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogy újra bekövetkezik.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Spanish: DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre.
Hungarian: A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit.
Spanish: Ver más adelante "Medicamentos concomitantes recomendados", "Tratamiento de las reacciones relacionadas con la perfusión" y la sección 4.4.
Hungarian: Lásd alább „Javasolt egyidejű gyógyszerek", „Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése" és 4.4 pont.
Spanish: Semana 55 en adelante hasta progresión de la enfermedad
Hungarian: A 55. héttől, a betegség progressziójáig négyhetente
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
Spanish: Estas reacciones se pueden producir durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.
Hungarian: Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
Spanish: De lo contrario, continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la tabla para la velocidad de perfusión de la semana 2.
Hungarian: Ellenkező esetben a táblázatban a 2. heti infúziós sebességre érvényes utasításokat kell alkalmazni.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Considere como tratamiento de apoyo transfusiones o factores de crecimiento.
Hungarian: Transzfúzióval vagy növekedési faktorokkal végzett szupportív kezelés mérlegelendő.
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar también fenotipar o genotipar (ver sección 4.4).
Hungarian: Alternatívaként a fenotipizálás vagy a genotipizálás szintén mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Spanish: La neumonía fue la infección grave (Grado 3 ó 4) notificada con mayor frecuencia en los estudios.
Hungarian: A pneumonia volt a leggyakrabban jelentett súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fertőzés a vizsgálatokban.
Spanish: Hay un riesgo teórico de hemólisis.
Hungarian: Fennáll a haemolysis elméleti kockázata.
Spanish: Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Hungarian: Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
Spanish: Mediana del Tiempo hasta la Respuesta [meses (intervalo)]
Hungarian: A válaszreakcióig eltelt medián időtartam [hónapok (tartomány)]
Spanish: La incidencia de interrupciones de la perfusión debido a reacciones fue del 30%.
Hungarian: Az infúzió egy reakció miatti megszakításának előfordulási gyakorisága 30% volt.
Spanish: No se han realizado pruebas de toxicidad crónica.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad eran similares en los dos grupos de tratamiento.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai a két terápiás csoport esetén hasonlóak voltak.
Spanish: • sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).
Hungarian: • szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés).
Spanish: La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada.
Hungarian: A betegek ABO és Rh vércsoportjának meghatározását nem befolyásolja.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Spanish: Semanas
Hungarian: Hetek
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se debe suspender de inmediato y de forma permanente (ver secciones 4.2 y 4.3).
Hungarian: A DARZALEX-kezelést azonnal és végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Spanish: No se conoce bien el significado de estos efectos in vitro en el marco clínico ni las implicaciones sobre el crecimiento del tumor.
Hungarian: Ezeknek az in vitro hatásoknak a klinikai környezetben megmutatkozó jelentősége, valamint a daganatnövekedésre gyakorolt hatása nem kellőképpen ismert.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • inflamación del hígado (hepatitis)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • májgyulladás (hepatitis).
Spanish: En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Spanish: El aclaramiento también disminuyó con dosis múltiples, lo cual puede estar relacionado con la disminución de la carga tumoral.
Hungarian: A clearance a többszöri adagolással is csökken, ami a tumormennyiség csökkenésével lehet összefüggésben.
Spanish: • Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a DARZALEX oldat színtelen vagy sárga.
Spanish: Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:
Hungarian: Ha Önnek légzési problémái vannak, mint például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), olyan inhalációs gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek enyhítik a légzési problémáit:
Spanish: • presión arterial alta
Hungarian: • magas vérnyomás,
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la tasa de respuesta completa estricta (RCe) el día 100 después del trasplante y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Hungarian: A hatásosságot a szigorú teljes remisszió (sCR) aránnyal értékelték a transzplantációt követő 100. napon és progressziómentes túlélésnél (PFS).
Spanish: Se deberá realizar una monitorización continua de esta señal de seguridad en los estudios clínicos y en los datos de seguridad poscomercialización.
Hungarian: Ennek a biztonságossági szignálnak a folyamatos monitorozását el fogják végezni a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően nyert biztonságossági adatokban.
Spanish: La semivida terminal estimada de daratumumab después de la última dosis de 16 mg/kg aumentó, pero no hay datos suficientes para una estimación fiable.
Hungarian: A daratumumab becsült terminális felezési ideje az utolsó, 16 mg/kg-os adag után emelkedett, de a megbízható becsléshez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
Spanish: • dificultad para respirar u otros problemas al respirar.
Hungarian: • légszomj vagy egyéb légzési problémák.
Spanish: Esta interferencia puede tener impacto en la determinación de la respuesta completa y de la progresión de la enfermedad en algunos pacientes con mieloma de proteína IgG kappa.
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és a betegség progressziójának meghatározására néhány, az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegnél.
Spanish: Componente de un envase de inicio, no se puede vender por separado.
Hungarian: A kezdőcsomag injekciós üvegei egyenként nem hozhatók forgalomba.
Spanish: Los resultados de la simulación confirmaron que la administración de la primera dosis en una sola perfusión o en perfusiones divididas proporciona una farmacocinética similar, a excepción del perfil farmacocinético en el primer día del tratamiento.
Hungarian: A szimuláció eredményei megerősítették, hogy az első dózis esetén a kettéosztott és az egyszeri adagolás hasonló farmakokinetikát biztosít, a kezelés első napján észlelt farmakokinetikai profil kivételével.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Spanish: En la Tabla 10 a continuación se presentan los resultados de eficacia del análisis intermedio previsto basado en la evaluación realizada por el Comité de Revisión Independiente (CRI).
Hungarian: Az alábbi, 10. táblázatban bemutatott, előre tervezett időközi analízis hatásossági eredményei a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelésén alapulnak.
Spanish: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Hungarian: 16 mg/kg DARZALEX N=106
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Spanish: La fase de consolidación del tratamiento comenzó un mínimo de 30 días después del TAPH, cuando el paciente se había recuperado suficientemente y el injerto era completo.
Hungarian: A kezelés konszolidációs fázisa minimum 30 nappal az autológ őssejt-transzplantációt követően kezdődött, amikor a beteg állapota kellőképpen rendeződött, és az átültetett sejtek megtapadása teljes volt.
Spanish: También se sabe que los linfocitos T (CD3+, CD4+ y CD8+) expresan CD38 en función de la fase de desarrollo y del nivel de activación.
Hungarian: Ismert, hogy a T-sejtek (CD3+, CD4+ és CD8+) a fejlődési stádiumtól és az aktivációs szinttől függően CD38-at expresszálnak.
Spanish: La talidomida se administró por vía oral en dosis de 100 mg al día durante los seis ciclos de bortezomib.
Hungarian: A talidomidot szájon át adták, napi 100 mg-os dózisban, a hat bortezomib-ciklus alatt.
Spanish: Después de las cuatro primeras perfusiones, si el paciente no presenta ninguna RRP de importancia, se pueden suspender estos medicamentos inhalados posteriores a la perfusión conforme al criterio del médico.
Hungarian: Az első négy infúzió után, ha a betegnél nem észlelhetők jelentős, infúzióval összefüggő reakciók, ezeket az infúzió utáni inhalációs gyógyszereket az orvos megítélése szerint abba lehet hagyni.
Spanish: • No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar.
Hungarian: • Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Spanish: DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
Hungarian: A DARZALEX-et a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.
Spanish: De lo contrario, usar un volumen de dilución de 1.000 ml.
Hungarian: Ellenkező esetben a továbbiakban is 1000 ml-es hígítási térfogat alkalmazandó.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető, potenciális kockázatokról.
Spanish: 6/kg) y, entre los que completaron la movilización, hubo más pacientes en el grupo de D-VTd que recibieron plerixafor en comparación con el grupo de VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Hungarian: 6/kg), és azon betegek közül, akik befejezték a mobilizációt, a D-VTd-csoportban többen kaptak plerixafort, mint a VTd-karon (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Spanish: La media (DE) del volumen de distribución central es de 56,98 (18,07) ml/kg.
Hungarian: Az átlagos (SD) centrális eloszlási térfogat 56,98 (18,07) ml/kg.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016 Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Spanish: En los pacientes con RRP de Grado 1, 2 o 3, al reanudar la perfusión se debe reducir la velocidad de perfusión.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 1., 2. vagy 3. fokozatú, infúzióval összefüggő reakciók jelentkeznek, az infúzió ismételt elkezdésekor az infúziós sebességet csökkenteni kell.
Spanish: Reacción anafiláctica b Rara
Hungarian: Anaphylaxiás reakció b Ritka
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Spanish: En un estudio clínico se han administrado dosis de hasta 24 mg/kg por vía intravenosa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 24 mg/kg-os dózisokat adtak intravénásan.
Spanish: Profilaxis frente a la reactivación del virus herpes zóster Se debe considerar administrar profilaxis antiviral para la prevención de la reactivación del virus herpes zóster.
Hungarian: A herpes zoster vírus reaktiválódás profilaxisa A herpes zoster vírus reaktiválódás megelőzése érdekében antiviralis profilaxis mérlegelendő.
Spanish: Las infecciones mortales fueron principalmente debidas a neumonía y septicemia.
Hungarian: A végzetes kimenetelű fertőzések okai elsősorban a pneumonia és a sepsis voltak.
Spanish: • disminución del apetito
Hungarian: • csökkent étvágy,
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente, incluirá los siguientes elementos clave:
Hungarian: A Betegeknek szóló figyelmeztető kártya az alábbi, fontos elemeket fogja tartalmazni:
Spanish: DARZALEX está indicado:
Hungarian: A DARZALEX javallott:
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX dózisának csökkentése nem javasolt.
Spanish: Cómo se administra el medicamento
Hungarian: Hogyan adják be a gyógyszert?
Spanish: • después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
Hungarian: • majd 16 hétig kéthetente egyszer,
Spanish: DARZALEX se debe administrar por un profesional sanitario en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación.
Hungarian: A DARZALEX-et egészségügyi szakembernek kell beadnia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones, lo que conlleva dificultad para respirar
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
Spanish: Se manejará a los pacientes de acuerdo con las guías clínicas actuales para el tratamiento de la hepatitis.
Hungarian: A betegeket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
Hungarian: Javasolt egyidejű gyógyszerek
Spanish: Adicionalmente, en los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se debe considerar el uso de medicamentos posteriores a la perfusión incluyendo broncodilatadores de acción corta y prolongada, y corticosteroides inhalados.
Hungarian: Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus obstructiv pulmonalis kórkép szerepel, az infúzió utáni gyógyszerek, köztük a rövid- és a hosszú hatású bronchodilatátorok és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása mérlegelendő.