FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke tilstrækkelige kliniske data for børn og unge under 13 år eller med en legemsvægt under 50 kg og nedsat nyrefunktion til at kunne fremsætte doseringsanbefalinger.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné klinické údaje nie je možné u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, ktorí majú poruchu funkcie obličiek, poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om peramivirs indvirkning på fertiliteten.
Slovak: O účinku peramiviru na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Børn fra 2 år og ≥ 50 kg
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg
Danish: • nedsat appetit
Slovak: • znížená chuť do jedla;
Danish: • forhøjet niveau af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i blodprøver
Slovak: • krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Peramivir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: V štúdiách vykonaných na zvieratách nemal peramivir žiadne účinky na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Peramivir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Kom den opmålte volumen af koncentrat af Alpivab i infusionsbeholderen.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu lieku Alpivab pridajte do infúznej nádoby.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg peramivir.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru.
Danish: • Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt under 50 kg får 12 mg/kg legemsvægt.
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávajú 12 mg na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og meget sjælden (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Følg disse trin i den beskrevne rækkefølge for at klargøre en fortyndet opløsning af Alpivab: 1.
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku lieku Alpivab sa má dodržiavať tento postup: 1.
Danish: Alpivab er et klart, farveløst og sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Alpivab je číry bezfarebný sterilný infúzny koncentrát.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering)
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
Danish: Alpivab administreres via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Slovak: Alpivab sa podáva formou intravenóznej infúzie počas 15 až 30 minút.
Danish: Peramivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u osôb s poruchou funkcie pečene sa neskúmala.
Danish: Det fortyndes først og indgives derefter via infusion (drop) i en vene over 15-30 minutter.
Slovak: Liek sa najprv zriedi a potom sa podá do žily formou infúzie (kvapkaním) počas 15 až 30 minút.
Danish: Blandt 467 voksne forsøgspersoner med ukompliceret influenza, som fik en intravenøs enkeltdosis peramivir på 600 mg i kliniske undersøgelser, var de hyppigst observerede bivirkninger nedsat neutrofiltal (3,2 %) og kvalme (2,4 %).
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám u 467 dospelých osôb s nekomplikovanou chrípkou, ktorým v klinických skúšaniach podali jednu intravenóznu dávku peramiviru 600 mg, patril znížený počet neutrofilov (3,2
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Virkningen (tid til forsvinden af feber; tid til forsvinden af influenza-symptomer, viral shedding, virusfølsomhed) var et sekundært endepunkt.
Slovak: Sekundárnym cieľovým ukazovateľom bola účinnosť (čas do odznenia horúčky; čas do odznenia príznakov chrípky, vylučovanie vírusu, citlivosť vírusu).
Danish: • forhøjet niveau af chlorid, kalium, natrium, urinsyre, total protein, gamma-glutamyltransferase,
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
Danish: Pakningsstørrelse: 3 engangshætteglas.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky na jedno použitie.
Danish: • søvnløshed
Slovak: • nespavosť;
Danish: • nedsat berørings- eller følesans
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov;
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovak: Znížená funkcia obličiek
Danish: Der er gennemført tougers undersøgelser af den orale toksicitet hos unge rotter og kaniner samt en fireugers undersøgelse af toksicitet efter intravenøs administration hos unge rotter.
Slovak: U juvenilných potkanov a králikov sa uskutočnili dvojtýždňové štúdie toxicity po perorálnom podávaní a u juvenilných potkanov sa uskutočnila štvortýždňová štúdia toxicity po intravenóznom podávaní.
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale fordelingsvolumen 12,56 l.
Slovak: In vitro väzba peramiviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 30 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny distribučný objem 12,56 l.
Danish: Peramivirs rolle i disse hændelser er ikke klarlagt.
Slovak: Nestanovilo sa, do akej miery k týmto udalostiam prispel peramivir.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis på grund af alder (se pkt.
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: • nedsat niveau af albumin, glukose og laktatdehydrogenase i blodprøver
Slovak: • krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Danish: Almindelig
Slovak: Zriedkavé
Danish: Det leveres i et klart hætteglas med en coated gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla uzavretej obalenou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom.
Danish: • Kom det opmålte volumen koncentrat af peramivir i infusionsbeholderen.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu peramiviru pridajte do infúznej nádoby.
Danish: 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg peramivir (vandfri base).
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Danish: Tabel 2: Dosis af peramivir til voksne og unge (fra 13 år og 50 kg) baseret på absolut GFR
Slovak: Tabuľka 2: Dávka peramiviru pre dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) podľa absolútnej GFR Absolútna rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)*
Danish: Hvis den fortyndede opløsning af Alpivab har været på køl, skal den opnå stuetemperatur og derefter administreres med det samme.
Slovak: Ak bol zriedený roztok lieku Alpivab uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Danish: Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøringen af Alpivab for at forhindre utilsigtet mikrobiel forurening.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri príprave lieku Alpivab sa má použiť aseptická technika, aby sa predišlo náhodnej mikrobiálnej kontaminácii.
Danish: Indgiv den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Slovak: Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziu počas 15 až 30 minút.
Danish: Nyrer og urinveje øget urinsyre i blodet, blod i urinen, urobilin i urinen, øget kreatinin i blodet, forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen akut nyreskade*, nedsat nyrefunktion*
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina urey v krvi, prítomnosť krvi v moči, prítomnosť urobilínu v moči, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina ketónových látok v moči akútne poškodenie obličiek*, porucha funkcie obličiek*
Danish: Peramivir var ikke mutagent eller clastogent i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo testov nebol peramivir mutagénny ani klastogénny.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 212,4 mg natrium (den primære bestanddel i køkkensalt) i en dosis bestående af 3 hætteglas.
Slovak: Tento liek obsahuje v každej dávke pozostávajúcej z 3 injekčných liekoviek 212,4 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli).
Danish: • akut nyreskade, nedsat nyrefunktion
Slovak: • akútne poškodenie obličiek, znížená funkcia obličiek.
Danish: Hæmning af neuraminidase forekom ved meget lave peramivir-koncentrationer in vitro med mediane IC50-værdier (50 %-hæmmende koncentration) på 0,13 nanomolær (nM) til 0,99 nM mod influenza Aog B-stammer.
Slovak: Inhibícia neuraminidázy sa vyskytla pri veľmi nízkych koncentráciách peramiviru in vitro s mediánom hodnôt inhibičnej koncentrácie 50 % (IC50)
Danish: Hvis en patient skal have 600 mg peramivir, er det nødvendige volumen af koncentratet af Alpivab 60 ml (3 hætteglas a 20 ml).
Slovak: Ak má pacient dostať peramivir v dávke 600 mg, požadovaný objem koncentrátu lieku Alpivab je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Slovak: Menej časté, môžu postihovať až 1 osobu zo 100
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: • påvirkning af hjertets elektriske aktivitet (såkaldt forlænget QT-interval målt ved hjertediagram)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Alpivab, hvis du har nedsat nyrefunktion.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Alpivab, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade, že máte zníženú funkciu obličiek.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante forandringer af peramivirs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion baseret på peramivirs eliminationsvej.
Slovak: Vzhľadom na cestu eliminácie peramiviru sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neočakávajú klinicky významné zmeny vo farmakokinetike peramiviru.
Danish: Når den fortyndede opløsning af Alpivab er klargjort, skal den indgives med det samme eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Slovak: Alpivab podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Danish: • forhøjet niveau af enzymet laktatdehydrogenase i blodprøver
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy;
Danish: • sløret syn
Slovak: • rozmazané videnie;
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: • Når den fortyndede opløsning af peramivir er klargjort, skal den indgives med det samme eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Slovak: Zriedený roztok peramiviru podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Danish: Følgende trin skal følges for at klargøre en fortyndet opløsning af peramivir:
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku peramiviru sa má postupovať takto:
Danish: • Hvis en patient skal have 600 mg peramivir, er det nødvendige volumen af koncentrat af peramivir 60 ml (3 hætteglas a 20 ml).
Slovak: Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Danish: Den gennemsnitlige AUC0- blev øget med hhv. 28 %, 302 % og 412 % hos forsøgspersoner med en kreatinin-clearance på hhv. 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
Slovak: % u osôb s klírensom kreatinínu 50 - 79 ml/min., o 302 % u osôb s klírensom kreatinínu 30 - 49 ml/min.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner, efter at du har fået Alpivab.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytnú závažné kožné alebo alergické reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Danish: Efter fortynding skal den klargjorte Alpivab-opløsning indgives med det samme; hvis den ikke bliver indgivet med det samme, kan den opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Slovak: Po zriedení pripravený roztok lieku Alpivab okamžite podajte, v opačnom prípade ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 200 mg peramivir.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg peramiviru.
Danish: Det skal du vide, før du får Alpivab 3.
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab 3.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning har været på køl, skal den opnå stuetemperatur og derefter administreres med det samme.
Slovak: Ak bol zriedený roztok peramiviru uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af peramivir (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu peramiviru a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af Alpivab (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu lieku Alpivab a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASETIKET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH),
Danish: Delirium, hallucinationer og unormal adfærd er blevet indberettet hos patienter med influenza, der fik peramivir.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, boli hlásené delírium, halucinácie a abnormálne správanie.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en mindre del af et hætteglas ved dosistilpasning til børn med en legemsvægt under 50 kg.
Slovak: Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bude možno potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
Danish: Efter fortynding
Slovak: Po zriedení
Danish: Der er imidlertid observeret dosisrelaterede stigninger i forekomsten af reducerede nyrepapiller og udvidede urinledere i en undersøgelse af embryoføtal udvikling hos rotter, hvor moderdyrene fik kontinuerlig infusion af peramivir fra drægtighedsperiodens dag 6-17 i doser på 50, 400 eller 1 000 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov, v ktorých samice dostávali kontinuálne infúzie peramiviru od 6. - 17. dňa gestácie v dávkach 50, 400 alebo 1 000 mg/kg/deň, sa však pozoroval zvýšený výskyt redukcie renálnych papíl a dilatácie močovodov v závislosti od dávky.
Danish: Du må ikke få Alpivab
Slovak: Alpivab vám nesmú podať:
Danish: B-virus.
Slovak: A a B.
Danish: • Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt på 50 kg eller mere får 600 mg (3 hætteglas med Alpivab).
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou minimálne 50 kg dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku
Danish: Uåbnet hætteglas
Slovak: Nepoužitý zriedený roztok
Danish: • rastløshed
Slovak: • nepokoj;
Danish: Der er rapporteret om akut nyresvigt, nyresvigt, præ-nyresvigt, nyresygdom, anuri, nefritis og øget blodkreatinin hos patienter med influenza, som fik peramivir.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, prerenálne zlyhanie obličiek, porucha obličiek, anúria, nefritída a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Danish: Klart hætteglas (type I) med en coated bromobutylgummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typ I) uzavretá obalenou zátkou z brómbutylovej gumy, s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
Danish: + 1 gazekompres
Slovak: + 1 plunžérový piest
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1 stempelstang + 1 hætteglasadapter + 1 infusionssæt + 2 spritservietter + 2 plastre
Slovak: + 1 infúzna súprava + 2 tampóny +
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen.
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 2016
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Slovak: Toto skontroluje váš lekár.
Danish: Telefon: +46 8 697 20 00
Slovak: Telefón: +46 8 697 20 00
Danish: Vask hænder, før du åbner pakningen.
Slovak: Pred otvorením balenia si umyte ruky.
Danish: Ældre population
Slovak: Staršia populácia
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
Danish: Brug ikke en ydre varmekilde.
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Danish: t½α (t)2 t½β (t)2
Slovak: t½α (h)2 t½β (h)2
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Danish: Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.
Slovak: Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Danish: Patienterne var under 12 år (15 var <6 år, og 15 var 6 til <12 år).
Slovak: Pacienti boli vo veku do 12 rokov (15 bolo vo veku < 6 rokov a 15 bolo vo veku od 6 do < 12 rokov).
Danish: Din læge kan ændre den anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť odporúčanú rýchlosť podania injekcie tak, aby to bolo pre vás pohodlnejšie.
Danish: Det er af speciel vigtighed ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til analysen.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Danish: Den påkrævede dosis bestemmes ved hjælp af den følgende formel:
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí okamžite zastaviť.
Danish: meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ud fra patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania má zabezpečiť pohodlie pacienta a nemá prekročiť 10 ml/minútu.
Danish: 4.2, IR: Ikke relevant
Slovak: Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár (pozri časť 7).
Danish: Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť prínos liečby ALPROLIXOM oproti rizikám týchto komplikácií.
Danish: Det hæmostatiske respons blev klassificeret som fremragende eller godt i 100 % af de større operationer.
Slovak: Hemostatická odpoveď bola hodnotená ako veľmi dobrá alebo dobrá u 100 % veľkých chirurgických zákrokov.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Slovak: Použite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Danish: Hvor ofte, du behøver en injektion, afhænger af, hvor godt ALPROLIX virker på dig.
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ALPROLIX účinkuje.
Danish: Den højeste anbefalede profylaktiske dosis er 100 IU/kg.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka na profylaxiu je 100 IU/kg.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované hemofilické centrum.
Danish: Fast ugentlig profylakse og individuelle intervaller:
Slovak: Profylaxia s fixnými týždennými a individualizovanými intervalmi:
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udviklingstoksicitet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce genotoxicitu, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu ani embryofetálny vývin.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FIX zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Slovak: V prípade anafylaktického šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku ALPROLIXU (v medzinárodných jednotkách alebo „IU"), ktorú budete dostávať.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné ako u dospelých.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR for forskellige faktorkoncentrater og i forskellige kliniske studier ikke kan sammenlignes.
Slovak: Poznámka: Hodnoty ABR nie sú porovnateľné medzi rôznymi faktormi koncentrátov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: ALPROLIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Slovak: V súvislosti s týmto liekom môže dochádzať k nasledujúcim vedľajším účinkom.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a dochádza k vytvoreniu zrazeniny.
Danish: IR 4,81
Slovak: NA 4,81
Danish: Fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Danish: • hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na eftrenonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).