FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan bude možná nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamide Mylan se u Vás může pravděpodobněji objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Norwegian Bokmål: • er eldre, da din dose av Zonisamide Mylan kan trenge justering, og du kan være mer utsatt for å få en allergisk reaksjon, alvorlig hudutslett, hevelse i føtter og ben samt kløe når du tar Zonisamide Mylan (se punkt 4 Mulige bivirkninger).
Czech: • jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů.
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt nyrestein, da du kan ha økt risiko for å få flere nyresteiner.
Czech: V případě, že se zjistí přítomnost ledvinových kamenů, je nutné zonisamid vysadit.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrestein oppdages skal zonisamid seponeres.
Czech: Lékaři, kteří lék předepisují, mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na pokyny uvedené v příbalové informaci, týkající se prevence úpalu a přehřátí u dětí.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege skal gjøre pediatriske pasienter og deres foreldre / omsorgspersoner oppmerksomme på rådene i Pakningsvedlegget om hvordan forebygge heteslag og overoppheting hos barn.
Czech: V placebem kontrolované studii zonisamidu provedené u pediatrických a dospívajících pacientů byla část pacientů s kognitivní poruchou numericky větší ve skupině se zonisamidem než ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: I en zonisamid placebo-kontrollert studie hos barn og ungdom var andelen pasienter med lærevansker større i zonisamid-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Czech: - Indukce enzymu: Expozice zonisamidu je nižší u epileptických pacientů užívajících léčivé přípravky indukující CYP3A4, jako jsou například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Norwegian Bokmål: - Enzyminduksjon: Eksponering for zonisamid er lavere hos epilepsipasienter som får CYP3A4induserende midler som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Mylan, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan ha tatt for mye Zonisamide Mylan, informer en omsorgsperson (slektning eller venn), lege eller apotek omgående, eller kontakt akuttavdelingen ved nærmeste sykehus, og ta med deg medisinen din.
Czech: Monoterapie u parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní Účinnost zonisamidu v monoterapii byla stanovena v dvojitě zaslepené studii noninferiority s paralelními skupinami, v níž byl srovnáván s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním u 583 dospělých pacientů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich.
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering Effekt av zonisamid som monoterapi ble fastslått i en dobbeltblindet, parallellgruppe, likeverdighetssammenligning med karbamazepin i depotformulering (PR) hos 583 voksne forsøkspersoner med nydiagnostiserte partielle anfall, med eller uten sekundære generaliserte toniskkloniske anfall.
Czech: • Doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte døgndosen er mellom 300 mg og 500 mg.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná specifická antidota zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke antidoter for zonisamidoverdosering er tilgjengelige.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekt neurální trubice.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte fødselsdefektene er kløft i leppen, kardiovaskulære misdannelser og nevral rørsdefekt.
Czech: • máte bolest ve svalech nebo pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního odbourávání svalů, které může vést k ledvinovým onemocněním,
Norwegian Bokmål: • har smerter i musklene eller svakhetsfølelse, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrytning som kan medføre nyreproblemer.
Czech: Jestliže Vaše dítě užívá Zonisamide Mylan:
Norwegian Bokmål: Når barnet ditt bruker Zonisamide Mylan:
Czech: • kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce,
Norwegian Bokmål: • hudutslett, kløe, allergiske reaksjoner, feber, tretthet, influensalignende symptomer, hårtap.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by zonisamid ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných cytochromem P450, jak se to prokázalo in vivo u karbamazepinu, fenytoinu, ethinylestradiolu a desipraminu.
Norwegian Bokmål: Zonisamid forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til andre legemidler via cytokrom P450-medierte mekanismer, som vist for karbamazepin, fenytoin, etinyløstradiol og desipramin in vivo.
Czech: U pacientů užívajících zonisamid, u nichž se objevují silné bolesti svalů a/nebo slabost za přítomnosti či nepřítomnosti horečky, se doporučuje, aby byly vyhodnoceny markery poškození svalů, včetně sérových hladin kreatinfosfokinázy a aldolázy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar zonisamid og utvikler alvorlige muskelsmerter og/eller svakhet, med eller uten feber, anbefales det at markører for muskelskade sjekkes, inkludert serumnivåer av kreatinkinase og aldolase.
Czech: Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard er ca. 15,8 mm lang.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší o 35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/min.
Czech: • Zonisamide Mylan se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, jako je topiramát nebo acetazolamid.
Norwegian Bokmål: • Hos voksne bør Zonisamide Mylan brukes med forsiktighet sammen med legemidler som kan gi nyrestein, som topiramat eller acetazolamid.
Czech: U pacientů s epilepsií nevedlo podávání zonisamidu v ustáleném stavu ke klinicky významným farmakokinetickým účinkům na karbamazepin, lamotrigin, fenytoin nebo natrium-valproát.
Norwegian Bokmål: Hos epilepsipasienter ga "steady state"-dosering med zonisamid ingen klinisk relevante farmakokinetiske effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller natriumvalproat.
Czech: Bradyfrenie Porucha pozornosti Nystagmus Parestézie Porucha řeči Třes
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhets-forstyrrelser Nystagmus Parestesi Tale-forstyrrelser Skjelving
Czech: Jestliže je pankreatitida zjevná, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, doporučuje se zvážit vysazení zonisamidu a zahájit příslušnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved åpenbar pankreatitt i fravær av annen klar årsak, anbefales det at seponering av zonisamid vurderes og relevant behandling startes.
Czech: • Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Norwegian Bokmål: • Denne kan økes med 1 mg pr kg kroppsvekt i intervall på en til to uker.
Czech: Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli kvalm, få magekatarr, muskelrykninger, øyebevegelser, besvimelsesfornemmelse, langsom hjerterytme og nedsatt puste- og nyrefunksjon.
Czech: Zonisamide Mylan 100 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 x 1 tobolku.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan 100 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 28, 56, 98 og 196 kapsler og perforerte éndoseblisterpakninger på 56 × 1 kapsler.
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA
Czech: Je nutné uvést, že zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Norwegian Bokmål: Man skal være oppmerksom på at zonisamid er et benzisoksazolderivat som inneholder en sulfonamidgruppe.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistrové balení
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Mohou se vyskytnou bolest oka/očí, rozmazané vidění nebo zhoršené vidění; to mohou být známky glaukomu.
Norwegian Bokmål: Smerte i øyet, uklart syn eller redusert synsskarphet kan oppstå og være tegn på glaukom.
Czech: Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan inneholder virkestoffet zonisamid og brukes som et antiepileptisk legemiddel.
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností až do 55 kg upravit dávku.
Norwegian Bokmål: OBS: a. For å sikre at terapeutisk dose opprettholdes skal barnets vekt monitoreres og dosen vurderes ved vektendringer opp til en vekt på 55 kg. Doseregimet er 6 - 8 mg/kg/døgn opp til en maksimaldose på 500 mg/døgn.
Czech: Proto není nutná úprava dávkování zonisamidu, když je společně podáván se známými inhibitory CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Endring av zonisamiddosering skulle derfor ikke være nødvendig ved samtidig administrasjon av kjente CYP3A4-hemmere.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt.
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg a 50 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 56 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 x 1 tobolku.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 14, 28, 56 kapsler og perforerte éndoseblisterpakninger på 14 × 1 kapsler.
Czech: Léčba zahrnuje ukončení podávání zonisamidu tak rychle, jak je to dle úsudku ošetřujícícho lékaře možné, a příslušná opatření na snížení nitroočního tlaku.
Norwegian Bokmål: Behandlingen omfatter raskest mulig seponering av zonisamid etter vurdering av behandlende lege, samt egnede tiltak for å redusere intraokulært trykk.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšena o 35 % u jedinců s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz rovněž bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/min (se også pkt.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se objeví vyrážka během užívání zonisamidu, musí být pod pečlivým dohledem a zvýšená pozornost a opatrnost musí být věnována těm pacientům, kteří užívají současně jiná antiepileptika, jež mohou nezávisle (sama o sobě) vyvolávat kožní exantémy.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar zonisamid må følges tett, med ekstra forsiktighet hos pasienter som får samtidige antiepileptika som uavhengig kan utløse hudutslett.
Czech: Pokud dojde k podstatnému nežádoucímu úbytku tělesné hmotnosti, má se zvážit vysazení zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig, uønsket vekttap bør seponering av zonisamid vurderes.
Czech: 50 až 75 mg/den*
Norwegian Bokmål: 50 til 75 mg / døgn*
Czech: Profil nežádoucích účinků zonisamidu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let v placebem kontrolovaných klinických studiích odpovídal profilu nežádoucích účinků zonisamidu u dospělých.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen av zonisamid i pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år i placebo-kontrollerte kliniske studier var konsistente med den hos voksne.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti Zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
Czech: Pokud má být léčba přípravkem Zonisamide Mylan ukončena, má být vysazován postupně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Zonisamide Mylan behandling skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se pkt.
Czech: • Chlaďte kůži dítěte vodou.
Norwegian Bokmål: • Hold barnets hud kjølig med vann
Czech: Lékaři léčící pacientky zonisamidem mají zajistit, aby byly tyto pacientky plně informovány o nutnosti používat odpovídající účinnou antikoncepci, a na základě svého klinického úsudku rozhodnout, zda jsou perorální kontraceptiva nebo složky perorálních kontraceptiv adekvátní pro daný klinický stav každé pacientky.
Norwegian Bokmål: Leger som behandler pasienter med zonisamid skal sørge for at pasientene er grundig informert om behovet for å bruke hensiktsmessig sikker prevensjon, og bør bruke klinisk skjønn ved vurdering av om orale antikonseptiva, eller dosene av komponentene i orale antikonseptiva, er egnet ut fra den enkelt pasients kliniske situasjon.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný rostlinný olej
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat Hydrogenert vegetabilsk olje
Czech: thiazidová diuretika a sulfonylureová antidiabetika.
Norwegian Bokmål: tiaziddiuretika og sulfonylurealegemidler mot diabetes.
Czech: Jednodávkové blistry: 56 x 1 tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: Éndoseblisterpakninger: 56 × 1 kapsler, harde
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi, křeče/epileptické záchvaty,
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet, kramper/anfall.
Czech: Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:
Norwegian Bokmål: Dersom huden til barnet ditt føles veldig varm med lite eller ingen svette, eller at barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller at barnet ditt sin puls eller pust blir rask:
Czech: Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dětí a dospívajících užívajících ustálenou dávku léčiva 1, 7 nebo 12 mg/kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (5 - 18 år): Begrensede data indikerer at farmakokinetikken hos barn og ungdom dosert til "steady state" med 1, 7 eller 12 mg/kg daglig, fordelt på flere doser, er tilsvarende som observert hos voksne, etter justering for kroppsvekt.
Czech: Zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er et benzisoksazolderivat som inneholder en sulfonamidgruppe.
Czech: Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Norwegian Bokmål: Tel: + 44 1707 853000
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti je stejný napříč věkovými skupinami (viz bod 4.8); vzhledem k potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je však nutné sledovat u této populace hmotnost.
Norwegian Bokmål: 4.8); og gitt det potensielle alvoret av vekttap hos barn skal vekt overvåkes i denne populasjonen.
Czech: zonisamidum
Norwegian Bokmål: zonisamid
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Zonisamide Mylan, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Zonisamide Mylan, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Tento syndrom může souviset se supraciliární efuzí, jejímž důsledkem je přední dislokace čočky a duhovky, a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være forbundet med supraciliær effusjon med forskyvning av linsen og iris fremover, med sekundært vinkelblokkglaukom.
Czech: Neléčený zvýšený nitrooční tlak jakéhokoliv původu může vést k závažným následkům, včetně trvalé ztráty zraku.
Norwegian Bokmål: Forhøyet intraokulært trykk av enhver etiologi kan føre til alvorlige følgesykdommer, inkludert permanent synstap, dersom det ikke blir behandlet.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby zonisamidem, případně při změně dávky zonisamidu u pacientů, kteří rovněž dostávají léčivé přípravky, které jsou P-gp substráty (např. digoxin, chinidin), se doporučuje postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved oppstarting og seponering av zonisamidbehandling og ved endring av zonisamiddosen hos pasienter som også får legemidler som er P-gp-substrater (f.eks. digoksin, kinidin).
Czech: Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední (průměrný pokles zhruba 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých), vzácně se u pacientů mohou objevit závažnější úbytky.
Norwegian Bokmål: Mengden bikarbonat reduseres med er vanligvis liten til moderat (gjennomsnittlig reduksjon på ca. 3,5 mEkv/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).
Czech: Zonisamid je metabolizován primárně redukčním štěpením benzisoxazolového kruhu výchozího léčiva prostřednictvím CYP3A4, za vzniku 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAP), a také N-acetylací.
Norwegian Bokmål: Zonisamid metaboliseres hovedsakelig ved CYP3A4s reduktive spalting av benzisoksazolringen i modersubstansen, som danner 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) og også ved N-acetylering.
Czech: Pokud užíváte Zonisamide Mylan s dalšími léky k léčbě epilepsii:
Norwegian Bokmål: Når du tar Zonisamide Mylan sammen med andre antiepileptiske legemidler:
Czech: Zonisamid se ze 40 až 50 % váže na proteiny lidské plazmy, přičemž studie in vitro ukazují, že vazba není ovlivněna přítomností různých antiepileptik (tj.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er 40 - 50 % bundet til humane plasmaproteiner, og in vitro-studier viser at dette er upåvirket av nærvær av forskjellige antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og natriumvalproat).
Czech: Pokud užíváte Zonisamide Mylan samostatně:
Norwegian Bokmål: Når du tar Zonisamide Mylan alene:
Czech: Ve studii perorální toxicity s opakovanou dávkou u juvenilních potkanů byl při expozicích hladinám podobným hladinám zaznamenaných u pediatrických pacientů při maximální doporučené dávce pozorován pokles tělesné hmotnosti, změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin a změny chování.
Norwegian Bokmål: I en oral toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos unge rotter, ved eksponeringsnivå tilsvarende de som er observert hos pediatriske pasienter ved maksimal anbefalt dose, ble det observert reduksjoner i kroppsvekt og forandringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre og endringer i adferd.
Czech: Zonisamid smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Zonisamid skal ikke brukes under graviditet med mindre det er nødvendig, og kun hvis den potensielle nytten anses å rettferdiggjøre risikoen for fosteret.
Czech: - Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Czech: Při expozici dávkám ekvivalentním maximální terapeutické dávce u člověka byl u potkanů pozorován snížený počet žlutých tělísek a implantačních míst; při expozici trojnásobně vyšším dávkám byl pozorován nepravidelný estrální cyklus a snížený počet živých plodů.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert antall corpora lutea og implantasjonssteder ved eksponeringsnivå tilsvarende den maksimale terapeutiske dosen hos mennesker; ujevn østrogensyklus og redusert antall levende fostre ble observert ved tre ganger høyere eksponeringsnivå.
Czech: • jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonisamide Mylan může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • er undervektig, eller har gått ned mye i vekt, da Zonisamide Mylan kan gjøre at du tar av deg mer.
Czech: • snížené pocení, přehřátí,
Norwegian Bokmål: • redusert svetting, overoppheting.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je zonisamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som zonisamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Czech: Blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger i PVC-PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 28, 56, 98 og 196 kapsler.
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech v přírůstcích 1 mg/kg
Norwegian Bokmål: Øk med én ukes intervaller, med økninger på 1 mg/kg
Czech: Při jednorázové dávce se vyskytla slabě vyšší akumulace než bylo očekáváno.
Norwegian Bokmål: Akkumulering forekommer i noe høyere grad enn forventet i forhold til enkel dosering.
Czech: Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg en gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Czech: • jestliže máte potíže s játry, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan možná bude nutné upravit.
Norwegian Bokmål: • har leverproblemer, da din dose av Zonisamide Mylan kan trenge justering.
Czech: 25 až 50 mg/den*
Norwegian Bokmål: 25 til 50 mg / døgn*
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonisamide Mylan.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, og langsommere titrering av Zonisamide Mylan kan være nødvendig.
Czech: • trpíte náhlou bolestí v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při močení nebo jste si všiml(a) krve v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.
Norwegian Bokmål: • plutselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved urinering (vannlating) eller oppdager blod i urinen, da dette kan være et tegn på nyrestein.
Czech: Zvyšování ve dvoutýdenních intervalech v přírůstcích až 100 mg
Norwegian Bokmål: Øk med to ukers intervaller, med økninger på inntil 100 mg
Czech: Údaje o podávání zonisamidu těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av zonisamid hos gravide kvinner.
Czech: Neužívejte Zonisamide Mylan:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zonisamide Mylan
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
Czech: Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější u pediatrických a dospívajících pacientů.
Norwegian Bokmål: Risikoen for zonisamid-indusert metabolsk acidose synes å være hyppigere og mer alvorlig hos barn og ungdom.