FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bortetsomibia annettiin tutkimuksessa LYM-3002 yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (R-CAP) kanssa, ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä esitetään seuraavassa taulukossa:
Maltese: Fl-istudju LYM-3002 fejn bortezomib ingħata flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone (R-CAP), l-inċidenza ta' newropatija periferika fl-iskedi ta' għoti ta' kombinazzjoni ta' mediċina hija ppreżentata fit-tabella taħt:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Infiltrazzjoni limfoċitika
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) BR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'Herpes zoster kienet ta' 6.7 % fil-fergħa ta' BR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Tapahtumia (kuolemat) n (%) Mediaani (95 % luottamusväli)
Maltese: Sopravivenza totali* Każijiet (imwiet) n (%) Medjan (95% CI)
Finnish: Bortezomib Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bortezomib Hospira bortetsomibi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Hospira
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Finnish: Bortezomib Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Bortezomib Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Bortezomib Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Hospira.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa bortetsomibia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar bortezomib.
Finnish: Bortezomib Hospiran vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Hospira, il-bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Finnish: Syöpäsolut ovat normaaleja soluja herkempiä proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, vaikutuksille.
Maltese: Iċ-ċelloli tal-kanċer huma iżjed sensittivi miċ-ċelloli normali għall-effetti tal-inibituri tal-proteasome bħal bortezomib.
Finnish: EU/1/16/1102/001
Maltese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: 1 kunjett wieħed
Finnish: Anto laskimoon, Anto ihon alle
Maltese: Użu ġol-vini, Użu taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Päivä -- -
Maltese: Jum -- -
Finnish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Finnish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Finnish: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Maltese: Ranbaxy Italia S.p.A.
Finnish: Dysakusia (tinnitus mukaan lukien)*
Maltese: Disakużi (inkluż tinnitus)*
Finnish: 2132 JH HOOFDDORP ALANKOMAAT
Maltese: 2132 JH HOOFDDORP L-OLANDA
Finnish: Koliitti (clostridium difficile -peräinen koliitti mukaan lukien)*
Maltese: Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Finnish: Hepatiitti B -infektio*, bronkopneumonia
Maltese: Epatite B, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Finnish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio)b
Maltese: (Hazard Ratio);
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Finnish: Päivät 8, 9, 10,
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Finnish: a Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1102/001
Finnish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Finnish: Deboronoidut bortetsomibimetaboliitit ovat 26S-proteasomin estäjinä inaktiivisia.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri ta' proteasome 26S.
Finnish: Angioedeema#, yliherkkyys*
Maltese: Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: mannitoli (E 421)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: mannitol (E421)
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset Päätetapahtumat
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Finnish: ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent to Treat)
Maltese: ITT= Intenzjoni li Tittratta (Intent to Treat)
Finnish: Potilaat, joiden vaste oli arvioitavissa n = 73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Evalwat n=73
Finnish: Päivä Päivä
Maltese: Jum Jum
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio)b (95 % luottamusväli) p-arvoc a Kaplan-Meier-arvio.
Maltese: Proporzjon ta' periklub (95% CI) valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Finnish: Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 2.5 mg/ml.
Finnish: Bortezomib SUN kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Maltese: Bortezomib SUN darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Finnish: CR+PRf n (%) p-arvod
Maltese: CR+PRf n (%) valur-pd
Finnish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: BzmbTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni
Maltese: BzmbTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone;
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; BzmbDx = bortetsomibi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni;
Maltese: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzmbDx=bortezomib, dexamethasone;
Finnish: Bortezomib SUN lopetetaan
Maltese: Bortezomib SUN.
Finnish: 4,63 (2,61, 8,22); <0,001a jälkeen)
Maltese: 4.63 (2.61, 8.22); < 0.001a 3.46 (1.90, 6.27); < 0.001a
Finnish: 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin pienentyneen 45 % (95 %:n luottamusväli; 29-57 %, p < 0,0001), jos potilas sai hoitona bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) għal pazjenti ttrattati b'terapija kombinata ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Finnish: > 1,0 x - 1,5 x ULN Kaikki
Maltese: > 1.0 x - 1.5 x ULN
Finnish: Päivät 1,2,3,4 Päivät 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Finnish: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalaani, P = prednisoni
Maltese: Bzmb =Bortezomib SUN;
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Manttelisolulymfooma
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċelluli mantle
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua (%)e (95 % CI)
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)e (95% CI)
Finnish: Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw mill-ħalq f'jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel ġimgħa ta' kull ċiklu.
Finnish: Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCL 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Maltese: Normali (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Sever (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Finnish: Vasteluku (induktion jälkeen) *CR+nCR
Maltese: RR (Wara linduzzjoni) *CR+nCR
Finnish: CR+nCR+PR% (95 % luottamusväli)
Maltese: CR+nCR+PR% (95% CI)
Finnish: tai
Maltese: U
Finnish: Päivät 1, 2, 3,
Maltese: Jum 1,2,3,4
Finnish: Kokonaisvasteluku, ORR (CR+PR) p-arvoa
Maltese: ORR (CR+PR) valur pa
Finnish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR+PR (päivää)
Maltese: d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Tul medjan Jiem (xhur)
Finnish: Mannitoli (E 421)
Maltese: Mannitol (E421), nitrogen
Finnish: Viikko Bzmb (1,3 mg/m2)
Maltese: (1.3 mg/m2)
Finnish: Analyysi osoitti, että kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) (ristitulosuhde 3,769; 95 %:n luottamusväli 2,045-6,947; p < 0,001), aika ilman taudin etenemistä (progression-free survival, PFS) (riskisuhde 0,511; 95 %:n luottamusväli 0,309-0,845; p = 0,008), aika taudin etenemiseen (TTP) (riskisuhde 0,385; 95 %:n luottamusväli 0,212-0,698; p = 0,001) olivat bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa paremmat kuin bortetsomibimonoterapiassa.
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon tal-odds 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Finnish: Vasteluku 8 hoitosyklin jälkeen n (%) Kokonaisvasteluku, ORR (CR+PR) p-arvoa
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR) valur pa
Finnish: Herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-Herpes zoster
Finnish: Intent to Treat -potilaatb n = 74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għatTrattamentb n=74
Finnish: - Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Maltese: - Aħsel il-kateter periferali jew ġol-vini b'soluzzjoni sterili, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Finnish: Potilaan uusintahoito multippelin myelooman relapsin jälkeen Tutkimuksessa, jossa 130 potilaalle annettiin bortetsomibihoitoa uudelleen multippelin myelooman relapsin jälkeen, jos potilas oli aiemmin saanut vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, yleisimmät vähintään 25 %:lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet) olivat trombosytopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), ripuli (35 %) ja ummetus (28 %).
Maltese: Trattament mill-ġdid ta' pazjenti b'majeloma multipla rikaduta Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi b'bortezomib ingħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali b'kors ta' trattament li kien fih bortezomib, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew b'mod komuni f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55%), newropatija (40%), anemija (37%), dijarea (35%) u stitikezza (28%).
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoembolia, pneumoniitti, keuhkoverenpaine, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien)
Maltese: Sindrome ta' għeja respiratorja akuta, Emboliżmu filpulmun, Pnewmonite, Pressjoni għolja fil-pulmun, Edema fil-pulmun (inkluż akuta)
Finnish: Yleisemmin havaittiin myös infektioita, joihin liittyi asteen ≥ 3 neutropeniaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 24 % versus 19 % ja toisessa hoitoblokissa 22 % versus 11 %), suurentuneita ALAT-arvoja (toisessa hoitoblokissa 17 % versus 8 %), hypokalemiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 18 % versus 6 % ja toisessa hoitoblokissa 21 % versus 12 %) ja hyponatremiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 12 % versus 5 % ja toisessa hoitoblokissa 4 % versus 0 %).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Finnish: d ositustekijöillä vakioidun Cochran-Mantel-Haenszelin khi-neliö-testin p-arvo, analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = ei sovellu, NE = ei arvioitu TTP (Time to Progression) = Aika taudin etenemiseen CI = luottamusväli Bzmb = bortetsomibi; Dex = deksametasoni CR = täydellinen vaste, nCR = lähes täydellinen vaste PR = osittainen vaste, MR = minimaalinen vaste
Maltese: d valur-p mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi stratifikati; analiżi skont il-linja tat-terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Finnish: Paras kokonaisvasteluku (CR+PR) 130 potilaan uusintahoitoon oli 38,5 % (95 %:n luottamusväli:
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI:
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli BzmbTDxryhmässä 57 vuotta ja TDx-ryhmässä 56 vuotta, valkoihoisia oli 99 % BzmbTDx-ryhmän potilaista ja 98 % TDx-ryhmän potilaista, ja miehiä oli 58 % BzmbTDx-ryhmän potilaista ja 54 % TDx-ryhmän potilaista.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzmbTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana ta' 57 sena kontra 56 sena, 99% kontra 98% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58% kontra 54% kienu rġiel.
Finnish: 22 ja 29.
Maltese: 42.9% u 10.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla ja ihmisen ekspressio-cDNA sytokromi P450 -isoentsyymeillä tehdyt tutkimukset in vitro osoittavat, että bortetsomibi metaboloituu pääasiassa hapettumalla sytokromi P450 -entsyymien 3A4, 2C19 ja 1A2 kautta.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi ta' ċitokrom P450 espressi minn cDNA uman, jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat b'mod ossidattiv permezz ta' isożimi ta' ċitokrom P450, 3A4, 2C19, u 1A2.
Finnish: - Injisoi liuos ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
Finnish: c Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
Maltese: c Abbażi tal-Istimi Kaplan-Meier tal-limitu tal-prodott.
Finnish: Vasteluku 4 hoitosyklin jälkeen n
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n
Finnish: Herpes zoster (hajapesäkkeinen tautimuoto sekä silmän infektio mukaan lukien), keuhkokuume*, Herpes simplex*, sieni-infektio*
Maltese: Herpes zoster (anki mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Finnish: Bortetsomibialtistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Maltese: L-esponiment ta' bortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Hyvin yleinen Trombosytopenia*, neutropenia*, anemia* Yleinen
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija*
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Finnish: Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) BzmbTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDxryhmän potilaista.
Maltese: Trapjant wieħed ta' ċelluli staminali awtologi ġie riċevut minn 105 (81%) u 78 (61%) pazjent filgruppi ta' BzmbTDx u TDx, rispettivament.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden iän mediaani oli 57 vuotta, 55 % oli miehiä ja potilaista 48 %:lla oli suuren riskin sytogenetiikka.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: OR; 95 % luottamusväli; p-arvoa
Maltese: OR; 95% CI; valur Pa
Finnish: > 1,5 x - 3 x ULN Kaikki
Maltese: > 1.5 x - 3 x ULN
Finnish: BzmbR-CAPhoitoryhmän potilaat saivat bortetsomibihoitoa (1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8, 11, hoitotauko päivinä 12-21), rituksimabia 375 mg/m2 laskimoon päivänä 1; syklofosfamidia 750 mg/m2 laskimoon päivänä 1; doksorubisiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/m2 suun kautta 21 päivän pituisen bortetsomibihoitosyklin päivästä 1 päivään 5.
Maltese: Il-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar trattament b'BzmbR-CAP irċivew bortezomib (1.3 mg/m2; f'jiem 1, 4, 8, 11, perjodu ta' waqfien jiem 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV f'jum 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV f'jum 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV f'jum 1; u prednisone 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1 sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'bortezomib.
Finnish: Päivä Päivä Päivä Päivä
Maltese: Perjodu ta' serħan
Finnish: Bortetsomibi laskimoon
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Bortetsomibihoidon turvallisuusprofiilia 240 manttelisolulymfoomaa sairastavalla bortetsomibihoitoa annoksina 1,3 mg/m2 yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BzmbR-CAP) saaneella potilaalla verrattiin 242 potilaaseen, jotka saivat rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia [R-CHOP], ja se oli suhteellisen yhdenmukainen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m2 flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzmbR-CAP), kontra 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [RCHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid-differenzi prinċipali deskritti hawn taħt.
Finnish: Viikko Bzmb (1,3 mg/m2) Päivät 1, 4 Päivät 8, 11
Maltese: Bzmb (1.3 mg/m2) Jum 1, 4
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), aika lymfooman seuraavaan hoitoon (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), hoitotauon kestoaika (treatment free interval, TFI), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä (CR/CRu), kokonaiselossaoloaika (overall survival, OS) ja vasteen kestoaika.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-terapija li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OS - overall survival) u t-tul ta' żmien tar-rispons.
Finnish: Bortetsomibihoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta aiemman hoidon jälkeen potilaan viimeksi sietämällä annoksella, 1,3 mg/m2 (n = 93) tai ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), jota annettiin kolmen viikon välein päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 hoitosyklin ajan joko ainoana lääkevalmisteena tai yhdistelmänä deksametasonin kanssa tavanomaisen hoitotavan mukaan.
Maltese: Tal-anqas 6 xhur wara t-terapija ta' qabel, bortezomib inbeda fl-aħħar doża ttolerata ta' 1.3 mg/m2 (n=93) jew ≤ 1.0 mg/m2 (n=37)u mogħti f'jiem 1, 4, 8 u 11 kull 3 ġimgħat għal massimu ta' 8 ċikli jew bħala mediċina waħidha jew f'kombinazzjoni b'dexamethasome b'mod konformi mal-istandard tat-trattament.
Finnish: Trombosytopenian (≥ 3. aste) ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) bortetsomibihoitoryhmässä (BzmbR-CAP) suurempi (56,7 % versus 5,8 %) verrattuna muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneeseen ryhmään (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament b'bortezomib (BzmbR-CAP) meta mqabbla mal-grupp li ma kienx ittrattat b'bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)c p-arvod
Maltese: Medjanc (95% CI) (xhur)
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju tal- AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000),
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna < 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä tutkimuksissa, joissa bortetsomibia annettiin induktiohoitona yhdistelmänä deksametasonin (tutkimus IFM-2005-01) kanssa tai deksametasonin ja talidomidin (tutkimus MMY-3010) kanssa, esitetään seuraavassa taulukossa:
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ingħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), linċidenza ta' newropatija periferali fil-korsijiet ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mogħti lil 3,974 pazjent għat-trattament ta' majeloma multipla.
Finnish: Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m2 ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja (%CV) kienet 7.79 (25%) l/siegħa/m2, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 834 (39%) l/m2, u l-half-life ta' eliminazzjoni kienet 100 (44%) siegħa.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että bortetsomibi on heikko sytokromi P450 (CYP)isoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef tal-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 (CYP).
Finnish: Injektio laskimoon
Maltese: Injezzjoni ġol-vini
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos bortetsomibia annetaan yhdessä CYP3A4- ja CYP2C19-entsyymeihin sitoutuvien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)
Maltese: Livell tal-bilirubina Livelli ta' SGOT (AST)