FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto by sa akékoľvek odbery krvi na stanovenie kalcia mali robiť najskôr po 20 hodinách po poslednej aplikácii liečiva.
Bulgarian: Следователно, ако се вземат от пациента кръвни проби за проследяване нивото на калций, това трябва да стане най-малко 20 часа след последната инжекция.
Slovak: Nepoužívajte liek, pokiaľ neboli dodržané skladovacie podmienky, aj keď ešte nie je prázdny.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако не е съхранявано правилно, дори ако не е използвано докрай.
Slovak: Po subkutánnej aplikácii Preotactu (100 mikrogramov parathormónu) sa hladina celkového kalcia v sére zvýši (vzostup u 129 pacientok o 0,15
Bulgarian: В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки
Slovak: Po subkutánnom podaní Preotactu tvoria karboxyterminálne fragmenty približne 60-90
Bulgarian: След подкожно приложена доза Preotact фрагментите от въглеродния край съставляват приблизително 60-90% от циркулиращите форми на молекулата.
Slovak: Medzi fyziologické funkcie parathormónu patrí stimulácia tvorby kostného tkaniva jednak priamo, pôsobením na osteoblasty a jednak nepriamo, pôsobením na vstrebávanie kalcia v čreve a zvýšením tubulárnej reabsorpcie kalcia a exkrécie fosfátov v obličkách.
Bulgarian: Физиологичните действия на паратиреоидния хормон включват стимулиране на формирането на костна тъкан чрез директни ефекти върху клетките, които изграждат костта (остеобласти), индиректно увеличаване на интестиналната абсорбция на калций и увеличаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфат от бъбреците.
Slovak: Spôsob podávania Dávka sa podáva subkutánne do brucha.
Bulgarian: Дозата се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
Slovak: V klinickom programe Preotactu sa vyskytlo náhodné predávkovanie..
Bulgarian: При клиничната програма на Preotact са съобщени случаи на инцидентно предозиране.
Slovak: Preotactom.
Bulgarian: Preotact.
Slovak: Vplyv na sérovú koncentráciu kalcia
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на серумния калций
Slovak: Pred použitím nasaďte vždy novú ihlu
Bulgarian: Винаги прикачайте нова игла преди употреба.
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
Bulgarian: Preotact не трябва да се използва ако приготвеният разтвор е мътен, оцветен или съдържа частици.
Slovak: Po príprave má byť roztok číry a bezfarebný.
Bulgarian: След смесване течността трябва да е бистра и безцветна.
Slovak: Opatrnosť nesmie chýbať ani u pacientov, ktorí užívajú glykozidy, vzhľadom na riziko digitalisovej toxicity v prípade rozvinutej hyperkalcémie(pozri časť 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди, поради риска от дигиталисова интоксикация при развитие на хиперкациемия (вж. точка 4.5).
Slovak: • s preexistujúcou hyperkalcémiou a inými poruchami metabolizmu vápniku a fosforu,
Bulgarian: • с вече съществуваща хиперкалциемия и други нарушения на фосфорно-калциевата обмяна;
Slovak: Odstráňte ochranný papier z ihly.
Bulgarian: Отлепете защитната хартията от капачката на иглата.
Slovak: • poruchy čuchu a chuti.
Bulgarian: нарушение на обонянието, промяна на вкуса.
Slovak: Preotact sa študoval u pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Preotact при пациенти със съществуваща хиперкалциурия.
Slovak: U pacientov s urolitiázou
Bulgarian: Пациенти с уролитиаза
Slovak: Klinický efekt
Bulgarian: Клинична ефикасност
Slovak: Pacientky, ktoré dostávali Preotact, mali asi o 61 % nižšie relatívne riziko novej vertebrálej zlomeniny v 18. mesiaci v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Bulgarian: При пациентките от терапевтичната група с Preotact има 61% относително намаление на риска от нови вертебрални фрактури в месец 18 в сравнение с пациентките от плацебо групата.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Slovak: Zamiešať liek
Bulgarian: Смесете лекарството
Slovak: • pokiaľ ešte stále pretrváva zvýšená hladina kalcia, mala by sa terapia Preotactom ukončiť a pacient by mal byť sledovaný až do poklesu hladiny kalcia k normálnym hodnotám.
Bulgarian: ако нивата останат високи, терапията с Preotact трябва да се спре и пациентът да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
Slovak: Aj napriek tomu, že artralgia a nefrolitiáza boli hlásené ako ADR, nie je zrejmá súvislosť medzi nimi a zvýšenou hladinou kyseliny močovej v sére pri liečbe Preotactom.
Bulgarian: Въпреки че като НЛР са съобщени подагра, артралгия и нефролитиаза, връзката с повишението на пикочната киселина, предизвикано от прилагането на Preotact, не е напълно установена.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни за репродуктивна токсичност не са пълни (вж. точка
Slovak: Nepretrepávajte predplnené pero
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná:
Bulgarian: Внимание се изисква при:
Slovak: Pred zamiešaním
Bulgarian: Преди разтваряне
Slovak: či sa rekombinantný ľudský parathormón vylučuje u cicavcov mliekom.
Bulgarian: Не е известно дали рекомбинантният човешки паратиреоиден хормон се екскретира с млякото на лактиращи животни.
Slovak: Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако забележите, че е станало мътно или променило цвета си.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je potrebná redukcia dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане (общ скор 7 до 9 по Child-Pugh класификацията).
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Bulgarian: Предпазвайте лекарството и предварително напълнената писалка от директна слънчева светлина.
Slovak: Počas týchto 28 dní sa môže už pripravený roztok uchovávať do 7 dní pri teplote do 25 °C.
Bulgarian: По време на 28-дневния период приготвеният разтвор може да се съхранява до 7 дни при температура под 25°C.
Slovak: Pri liečbe Preotactom sa znížil objemový BMD kortikálnej kosti (merané na distálnom rádiu a v strede tibie), zatiaľ čo periostálny obvod alebo indikátory pevnosti kortikálnej kosti boli zachované.
Bulgarian: Терапията с Preotact намалява волуметричната КМП на кортикална кост (измерена в дисталния радиус и в средата на канала на тибията), докато периосталната обиколка или индексите на силата на кортикалната кост остават непроменени.
Slovak: • s nádorovým ochorením kostí alebo s kostnými metastázami,
Bulgarian: със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази;
Slovak: Podľa dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien bola hyperkalcémia hlásená u 25, 3% pacientok v porovnaní s 4,3
Bulgarian: При две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, хиперкалциемия е съобщена при 25,3 % от пациентките, лекувани с Preotact срещу 4,3 % от пациентките, приемали плацебо.
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu pri monitorovaní laboratórnych hodnôt pri dodržaní dopredu špecifikovaných algoritmov liečby (pozri časť 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Тя е контролирана по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Náplň:
Bulgarian: Листовка:
Slovak: • manitol,
Bulgarian: манитол,
Slovak: Ako vyzerá Preotact a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Preotact и какво съдържа опаковката
Slovak: U týchto pacientov je pravdepodobnejšie, že pri liečbe Preotactom dôjde k exacerbácii latentnej hyperkalciúrie.
Bulgarian: При тези пациенти има по-голяма вероятност лечението с Preotact да влоши съществуващата хиперкалциурия.
Slovak: Aplikácia dennej injekcie
Bulgarian: Ежедневна инжекция
Slovak: Na základe znalostí mechanizmu účinku môže súbežné podávanie Preotactu a glykozidov zvýšiť pravdepodobnosť hyperdigitalizácie, pokiaľ sa vyvinie hyperkalcémia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съгласно познанията за механизма на действие, комбинираното прилагане на Preotact и сърдечни гликозиди може да доведе до предиспозиция на пациентите към дигиталисова токсичност, ако се развие хиперкалциемия (вж. точка 4.4).
Slovak: Cirkulujúce karboxyterminálne fragmenty sú filtrované v obličkách a počas tubulárnej reabsorpcie sú štiepené na ešte menšie časti.
Bulgarian: Циркулиращите фрагменти от въглеродния край се филтрират от бъбреците, но след това се разцепват дори на още по-малки фрагменти по време на тубулната реабсорбция.
Slovak: Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom musí Váš lekárvykonať krvné a/alebo močové testy, pomocou ktorých stanoví hladinu vápnika v krvi a/alebo moči v intervale 1, 3 a 6 mesiacov od začiatku liečby Preotactom.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършват изследвания на кръвта и/или урината за установяване на нивото на калция в кръвта Ви и урината Ви на 1-вия, 3-тия и 6-ия месец след започване на лечението с Preotact.
Slovak: Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
Bulgarian: След терапия с Preotact на пациентите може да се приложи лечение с бифосфонат с цел допълнително увеличаване на костната минерална плътност (вж. точка 5.1).
Slovak: Bolesti brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Ako používať Preotact
Bulgarian: Как да използвате Preotact
Slovak: Z 2 532 randomizovaných pacientok so zámerom liečby (ITT - intention to treat) sa u 59 z nich vyskytla aspoň jedna nová vertebrálna fraktúra, placebo 42 (3,37
Bulgarian: От 2 532 пациентки, рандомизирани с намерение за лечение (intention-to-treat - ITT), общо при 59 е наблюдавана поне една нова вертебрална фрактура; плацебо: 42 (3,37 %) - Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu Preotactu na pacientov s aktívnou urolitiázou.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за приложението на Preotact при пациенти с активна уролитиаза.
Slovak: Po ročnej terapii sa získali nasledujúce výsledky: Nárast BMD lumbálnej chrbtice zo vstupnej hodnoty bol podobný v skupine s Preotactom ako v skupine s kombinovanou terapiou (6,3 a 6,1
Bulgarian: Едногодишната терапия дава следните резултати: повишенията на КМП на лумбалните прешлени над изходните стойности са сходни при групите на Preotact и на комбинирана терапия (съответно 6,3% и 6,1 %), но са малко пониски при групата на лечение с алендронат (4,6%).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Preotactu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Няма проучвания за безопасността и ефикасността на Preotact при пациенти под 18 години.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozoroval výskyt osteosarkómov.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани остеосаркоми.
Slovak: Koniec ihly nasmerujte nahor
Bulgarian: Насочете иглата нагоре.
Slovak: • podráždenie pokožky v mieste podania injekcie,
Bulgarian: раздразнение на кожата на мястото на инжектиране,
Slovak: Nikdy neuchovávajte predplnené pero s pripojenou ihlou.
Bulgarian: Никога не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Slovak: Hladina kalcia v sére sa vráti k normálnym hodnotám asi za 24 hodín po podaní liečiva.
Bulgarian: Обикновено нивата на серумния калций се връщат на изходните нива 24 часа след прилагане.
Slovak: Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste vaše predplnené pero vybrali z chladničky.
Bulgarian: Инжектирайте си Preotact малко след като сте извадили писалката Preotact от хладилника.
Slovak: Nebola prevedená žiadna štúdia farmakokinetiky parathormónu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката на паратиреоидния хормон при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min) не е проучена.
Slovak: Postup pri predávkovaní
Bulgarian: Лечение при предозиране
Slovak: Pripravený roztok: chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná do 28 dní pri teplote uchovávania 2-8
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен за период на използване 28 дни при 2-8°C.
Slovak: Keď je pero pripravené, môže byť uchovávané mimo chladničky pri teplote do 25 °C celkovo do 7 dní počas 28-dňovej doby používania (pozri časť 6.3).
Bulgarian: След смесване продуктът може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване (вж. точка 6.3).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu dodržaním dopredu špecifikovaných algoritmov liečby za súčasného monitorovania laboratórnych hodnôt (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Тя се контролира по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Slovak: Prosím naštudujte si, ako pero používať v Návode na použitie.
Bulgarian: Моля вижте как да използвате писалката в Указанието за употреба.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
Slovak: • hydroxid sodný.
Bulgarian: натриев хидроксид.
Slovak: Nasuňte vonkajší uzáver ihly.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата.
Slovak: ako boli dohodnuté vo verzii 03 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Slovak: • s metabolickým ochorením kostí iným než primárna osteoporóza (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby kostí),
Bulgarian: • с метаболитно костно заболяване, различно от първична остеопороза (вкл.
Slovak: U pacientov s trvale vyššou hladinou kalcia v sére by sa mala uvážiť prítomnosť iného ochorenia (napr. hyperparatyreoidizmus).
Bulgarian: При пациенти с персистиращо повишение на серумния калций (над горната граница на нормалните стойности) трябва да се потърси подлежащо заболяване (напр. хиперпаратиреоидизъм).
Slovak: Aminoterminálne fragmenty sú ďalej intracelulárne odbúravané, zatiaľ čo karboxyterminálne fragmenty sú vylúčené do krvného obehu a vychytávané obličkami.
Bulgarian: Фрагментите, получени от азотния край, се разграждат допълнително в клетките, докато фрагментите от въглеродния край се освобождават обратно в кръвта и се отделят чрез бъбреците.
Slovak: Pacienti by mali mať v 1., 3. a 6. mesiaci po začatí terapie Preotactom kontrolu hladiny kalcia v sére a/alebo v moči.
Bulgarian: Пациентите, при които е започната терапия с Preotact, трябва да се изследват през 1-вия, 3-тия и 6-ия месец за повишаване нивата на калция в серума и/или урината.
Slovak: Neuchovávajte predplnené pero s nasadenou ihlou.
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Slovak: Nasadiť ihlu
Bulgarian: Сложете игла
Slovak: MINIMÁLNE UDÁJE, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C -8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Slovak: • s nevysvetliteľným vzostupom osteošpecifickej alkalickej fosfatázy,
Bulgarian: • с необяснено повишаване на специфичната за костите алкална фосфатаза;
Slovak: Predplnené pero (pred rozpustením účinnej látky):
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (преди разтваряне):
Slovak: Neexistujú štúdie škodlivého vplyvu na prenatálny, perinatálny ani postnatálny vývoj.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за фетална токсичност, токсичност за развитието, перинатална или постнатална токсичност.
Slovak: Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка преди смесване:
Slovak: Liek sa dodáva ako predplnené pero obsahujúce dvojkomorovú náplň.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в предварително напълнена писалка, съдържаща двукамерен патрон.
Slovak: dochádzalo k miernemu zvýšeniu (asi o 20 %) základnej korigovanej expozície (AUC) parathormónu v porovnaní so skupinou 12 pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено увеличение от приблизително 20 % при средната изходна коригирана експозиция (AUC) на паратиреоидния хормон при проучване при 6 мъже и 6 жени със средно тежко чернодробно увреждане в сравнение със съответстваща група от 12 участници с нормална чернодробна функция.
Slovak: U pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou
Bulgarian: Пациенти с налична хиперкалциурия
Slovak: Vyskrutkujte ihlu.
Bulgarian: Отвийте иглата.
Slovak: Vo veľkej III. fáze klinickej štúdie boli u 3 % žien liečených Preotactom detekované protilátky proti parathormónu, v porovnaní s 0,2
Bulgarian: При голямо клинично проучване във фаза III е установено наличието на антитела към паратиреоидния хормон при 3% от жените, приемащи Preotact, в сравнение с 0,2% от пациентките на плацебо.
Slovak: Nepoužívajte Preotact po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na predplnenom pere a na škatuli po
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и на картонената кутия след "Годен до:".
Slovak: • Ak Vám Vaše predplnené pero spadne, musíte ho vymeniť.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка трябва да я замените с нова.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Bulgarian: Ако изпуснете на земята
Slovak: Nasmerujte ihlu nahor a stlačte modré tlačidlo, pokiaľ sa úlne nestlačí.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и натиснете синия инжекционен бутон докрай.
Slovak: Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7,1
Bulgarian: Доказано е, че Preotact в комбинация с хормонозаместваща терапия (ХЗТ) при 180 постменопаузални жени повишава значително КМП на лумбалните прешлени след 12 месеца в сравнение със самостоятелна ХЗТ (7,1% срещу 1,1%, p<0,001).
Slovak: Každý deň musíte skontrolovať, či je liek číry, pridať novú ihlu, aplikovať injekciu do brucha, potom vyhodiť použitú ihlu a následne uložiť predplnené pero v chladničke (2-8 °C).
Bulgarian: Всеки ден трябва да проверявате дали лекарството е бистро, да сложите нова игла, да поставите инжекцията в областта на корема и да изхвърлите иглата преди да поставите
Slovak: Návod na použitie
Bulgarian: УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Parathormón sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, počas gravidity alebo dojčenia.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Slovak: Bolesti končatín
Bulgarian: Болка в крайниците
Slovak: Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu, ktorý je pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон, получен от Escherichia coli чрез рекомбинантна DNA технология
Slovak: Liečba Preotactom by nemala presiahnuť doporučených 24 mesiacov, pokiaľ nebudú získané ďalšie klinické výsledky.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни препоръчваният период на лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
Slovak: Predplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Slovak: Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho tlačidla.
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон, за да освободите синия инжекционен бутон.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивност и локална поносимост.
Slovak: Preotactu stimuluje novotvorbu kostného tkaniva na povrchu trabekulárneho a kortikálneho (periostálneho a/alebo endoostálneho) kostného tkaniva preferenčnou stimuláciou osteoblastickej aktivity pred osteoklastickou aktivitou.
Bulgarian: Преходните увеличения на нивата на паратиреоидния хормон след подкожно инжекционно приложение на Preotact стимулират формирането на нова костна тъкан на трабекуларните и кортикалните (периостални и/или ендоостални) костни повърхности чрез преференциално стимулиране на активността на остеобластите пред остеокластите.
Slovak: • trpíte obličkovými kameňmi
Bulgarian: страдате от камъни в бъбреците.
Slovak: Stredná hodnota BMD v bedrách bola o 4,5 % vyššia po jednom roku liečby aledronátom v porovnaní s 0,1
Bulgarian: По отношение на средната промяна в КМП на бедрото има повишение от 4,5% от изходните стойности при едногодишно лечение с алендронат в сравнение с понижение от 0,1% след едногодишно приемане на плацебо.
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Preotact sa aplikuje injekčne pomocou predplneného pera Preotact.
Bulgarian: Preotact се инжектира с предварително напълнената писалка.
Slovak: Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z brómbutylovej gumy.
Bulgarian: Гуменият диск е от бромобутилова гума.
Slovak: Signifikantný nárast BMD v bedrách (celkový, krčok femuru, trochanter) sa pozoroval na konci štúdie: 1,0, 1,8 a 1,0
Bulgarian: Значителни повишения на КМП на бедрото (цялостно, феморалната шийка, трохантера) са наблюдавани в крайните точки на проучването; съответно 1,0%, 1,8% и 1,0 % при Preotact срещу -1,1%, -0,7% и -0,6% при плацебо (p<0,001).
Slovak: Celkovo 2 532 pacientok (1 286 Preotact a 1 246 placebo) vo veku 45-94 rokov (8,1
Bulgarian: Общо 2 532 пациентки (1 286 на Preotact и 1 246 на плацебо) на възраст 45-94 години (8,1 % 45-54 години и 11,4 % ≥ 75 години) са рандомизирани да получат Preotact 100 микрограма/ден или плацебо с ежедневно добавяне на калций (700 mg) и витамин D (400 IU).
Slovak: Pre pokyny, ako používať predplnené pero si pozorne prečítajte „Návod na použitie."
Bulgarian: За указания как да използвате писалката Preotact, моля, прочетете ръководството за употреба на писалката
Slovak: Hyperkalcémia
Bulgarian: Хиперкалциемия
Slovak: Meranie hladiny vápnika v krvi a /alebo v moči
Bulgarian: Измерване на нивата на калция в кръвта и/или урината
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich účinkov, ktorých výskyt bol v skupine s parathormónom aspoň o 0,5 % vyšší ako v skupine s placebom.
Bulgarian: В таблицата по-долу е представен преглед на НЛР с честота е най-малко 0,5% по-висока в групата с прилагане на паратиреоиден хормон в сравнение с плацебо групата.
Slovak: Odložte si vonkajší uzáver ihly, pretože ho budete ešte potrebovať pri odstránení ihly po injekcii.
Bulgarian: Ще се нуждаете от нея, за да свалите иглата след инжекцията.
Slovak: Prvá komora obsahuje 1,61 mg parathormónu v práškovej forme a druhá komora 1,13 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: Първата камера съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах, а втората съдържа 1,13 ml разтворител.
Slovak: Keď je náplň pripravená, môže byť uchovávaná pri teplote neprevyšujúcej 25 °C do 7 dní počas 28-dňovej doby používania.
Bulgarian: След приготвяне патронът може да се съхранява под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване.