FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vyšetřena funkce ledvin
Greek: Στους 28 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα και -0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Czech: U 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxilem, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o −0,341 a Z-skóre BMD celého těla o −0,458.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στο Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Přečtěte si také bod Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky níže.
Greek: Είναι προτιμότερο το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Czech: Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan společně s jídlem.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες, η αναιμία (9,5%) και ο αποχρωματισμός του δέρματος (31,8%) παρουσιάστηκαν συχνότερα στις κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς από ότι σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8, Πίνακας περίληψης ανεπιθύμητων ενεργειών).
Czech: Vedle nežádoucích účinků hlášených u dospělých se v klinických hodnoceních u pediatrických pacientů častěji než u dospělých vyskytla anémie (9,5 %) a změna barvy kůže (31,8 %) (viz bod 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků).
Greek: Ανοικτού πράσινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου διαστάσεων 19,80 mm × 9,00 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «ETD» στην άλλη.
Czech: Světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M" na jedné straně tablety a „ETD" na straně druhé.
Greek: Ισπανική/Λατινική εθνικότητα, N (%) Σεξουαλικοί παράγοντες κινδύνου κατά τη διαλογή Αριθμός Συντρόφων τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, Μέσος Όρος (SD)
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV+ (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%)
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 15 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που άλλαξαν στο tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που παρέμειναν στο σχήμα που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až 15 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než u jedinců, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934), πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν είτε σχήμα emtricitabine, tenofovir disoproxil και efavirenz (n=255) μια φορά ημερησίως είτε σταθερό συνδυασμό lamivudine και zidovudine δύο φορές ημερησίως και efavirenz μία φορά ημερησίως (n=254).
Czech: Léčba infekce HIV-1: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo pevně stanovenou dávku lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n = 254).
Greek: Άλλα φάρμακα και Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan με τροφές και ποτά
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s jídlem a pitím
Greek: Η νεφρική ασφάλεια με το emtricitabine/tenofovir disoproxil έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ περιορισμένο βαθμό σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 80 mL/min).
Czech: Renální bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Greek: Οι μέσες τιμές (%CV) Cmax και AUC0-∞ του tenofovir ήταν 223 (34,8%) ng/mL και 2.050 (50,8%) ng•h/mL αντίστοιχα, σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46,0%) ng/mL και 2.310 (43,5%) ng•h/mL σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 305 (24,8%) ng/mL και 2.740 (44,0%) ng•h/mL σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2 050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2 310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2 740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
Greek: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 έως ↓ 11) Cmin: ↔
Czech: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 až ↓ 11) Cmin: ↔
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil στην προφύλαξη πριν από την έκθεση σε ασθενείς με HBV ή HCV λοιμώξεις δεν έχουν αποδειχθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro preexpoziční profylaxi u pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena.
Greek: Η φαρμακοκινητική του emtricitabine και του tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru podávaného jako tenofovir-disoproxil) u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla studována.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Συχνές:
Czech: Poruchy imunitního systému:
Greek: Η συγχορήγηση sofosbuvir/velpatasvir με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν efavirenz δεν συνιστάται.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s režimy obsahujícími efavirenz se nedoporučuje.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může být příčinou závratí.
Greek: Οι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και χρόνια ηπατίτιδα B ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 s chronickou hepatitidou B nebo Ca, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Greek: Νεφρική διαχείριση στην προφύλαξη πριν από την έκθεση Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min και κατά συνέπεια, δεν συνίσταται για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají clearance kreatininu < 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje.
Greek: νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης νεφρίτιδας)3, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, nefrogenní diabetes insipidus
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο όγκος κατανομής της emtricitabine και του tenofovir σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 1,4 L/kg και 800 mL/kg, αντίστοιχα.
Czech: Objem distribuce po intravenózním podání byl u emtricitabinu přibližně 1,4 l/kg a u tenofoviru přibližně 800 ml/kg.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της methadone.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování methadonu.
Greek:  Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultace s lékařem.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω από 18 ετών).
Czech: Farmakokinetické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let).
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1 με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 έτη) εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 užívalo 89 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s mediánem věku 7 let (od 2 do 15 let) tenofovir-disoproxil s mediánem trvání 331 týdnů.
Greek: Αντιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.
Greek: Λευκή
Czech: Běloch
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με didanosine οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη didanosine, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη didanosine.
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Greek: • διογκωμένοι λεμφαδένες στον λαιμό ή τη βουβωνική χώρα  Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εκδηλώσετε ασθένεια που θυμίζει γρίπη - είτε τον μήνα προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο είτε οποιαδήποτε στιγμή ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Czech:  Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání tohoto přípravku, nebo kdykoli během užívání tohoto přípravku.
Greek: Την εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL.
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση μιας δόσης emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη και με διάφορο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek 200 mg emtricitabinu nebo 245 mg tenofovir-disoproxilu jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Greek: Αλληλεπίδραση με didanosine: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με didanosine δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη didanosine, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη didanosine (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Interakce s didanosinem: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Greek: • Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Greek: Στην κλινική μελέτη iPrEx, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στους ασθενείς που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 μετά την ένταξη στη μελέτη.
Czech: V klinické studii iPrEx nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, M184V nebo M184I v době sérokonverze mezi jedinci, kteří byli infikovaní HIV-1 po zařazení do studie.
Greek: Σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρικούς παράγοντες κινδύνου, η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 s renálními rizikovými faktory má být souběžné podávání tenofovir-disoproxilu s potencovaným inhibitorem proteázy pečlivě vyhodnoceno.
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση tenofovir, συνιστάται το emtricitabine/tenofovir disoproxil να λαμβάνεται κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Czech: Za účelem optimalizace absorpce tenofoviru se doporučuje, aby byl emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván s jídlem.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που θα παίρνατε κανονικά το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, πάρτε κατά προτίμηση το δισκίο με φαγητό το συντομότερο δυνατό.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem.
Greek: Συσκευασία φιάλης: χρησιμοποιείτε εντός 90 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα
Czech: Balení lahviček: spotřebujte do 90 dnů po prvním otevření.
Greek: URAI = παθητική πρωκτική επαφή χωρίς προστασία
Czech: URAI = nechráněný anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Greek: Περιέχει: lactose monohydrate.
Czech: Obsahuje: monohydrát laktosy.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις του emtricitabine/tenofovir disoproxil στους νεφρούς και στα οστά, όταν χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε μη προσβεβλημένους εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
Greek: Πίνακας 5: Πληθυσμός της μελέτης CO-US-104-0288 (iPrEx)
Czech: Tabulka 5: Studovaná populace, studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Czech: I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Greek: Η emtricitabine triphosphate και το tenofovir diphosphate είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.
Czech: Jak emtricitabin-trifosfát tak tenofovir-difosfát jsou slabými inhibitory savčí DNA polymerázy a in vitro ani in vivo nebyly zaznamenány žádné toxické účinky na mitochondrie.
Greek: URAI τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, N (%) URAI με Σύντροφο HIV θετικό (+) ή άγνωστο αποτέλεσμα για την HIV λοίμωξη τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%) Συμμετοχή σε Συναλλακτικό Σεξ τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
Czech: Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%)
Greek: Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Kostní abnormality (občas přispívající ke vzniku fraktur) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX) 1.
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM) 1.
Greek: • Αν παίρνετε αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV, να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα και όχι μόνο όταν νομίζετε ότι εκτεθήκατε σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV.
Czech: • Jestliže jste dospělý a užíváte tento přípravek ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte jej každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Greek: Σημεία οστεονέκρωσης είναι τα εξής:
Czech: Známkami osteonekrózy jsou:
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan není určen k použití u dětí do 12 let.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovirdisoproxilem, nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře −1,034 a −0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla −0,471 a −0,386.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τα συστατικά του emtricitabine/tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, καταγράφονται στον Πίνακα 3, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40-60% συστηματική έκθεση στη didanosine, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη didanosine (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Nedoporučuje se. Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του emtricitabine/tenofovir disoproxil τεκμηριώθηκε από μελέτες που διενεργήθηκαν με το emtricitabine και το tenofovir disoproxil όταν χορηγούνται ως μεμονωμένοι παράγοντες.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu byla stanovena na základě studií s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem podávanými samostatně.
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Greek: Πριν από την έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση της HIV-1 λοίμωξης ή για χρήση ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλα τα άτομα.
Czech: Před začátkem léčby nebo před preexpoziční profylaxí infekce HIV-1 přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με didanosine σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η phosphorylated (δηλ. η δραστική) didanosine.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Greek: Μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και μην σταματάτε να το παίρνετε.
Czech: Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ani nepřerušujte jeho užívání.
Greek: • η vancomycin (για βακτηριακή λοίμωξη)
Czech: • vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)
Greek: Μην παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (τα οποία είναι η emtricitabine και το tenofovir disoproxil) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν tenofovir alafenamide, lamivudine ή adefovir dipivoxil.
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky emtricitabin a tenofovir-disoproxil nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.
Greek: Ο μέσος ρυθμός αύξησης της ΟΠ ήταν μικρότερος στην ομάδα tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Czech: Průměrná rychlost nárůstu BMD byla nižší ve skupině užívající tenofovir-disoproxil v porovnání se skupinou užívající placebo.
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με το emtricitabine/tenofovir disoproxil στον παιδιατρικό πληθυσμό με HIV-1 λοίμωξη.
Czech: U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Greek: Στην κλινική μελέτη Partners PrEP, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στα άτομα που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: V klinické studii Partners PrEP nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, M184V nebo M184I v době sérokonverze u jedinců, kteří byli infikovaní HIV-1 během studie.
Greek: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n=1579)
Czech: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 1 579)
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με didanosine σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξαιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) didanosine.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Greek: • δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech:  Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Greek: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n=1251)
Czech: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 1 251)
Greek: Ότι συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση για τη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: • Že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση στον παιδιατρικό πληθυσμό Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του emtricitabine/tenofovir disoproxil για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους που συμμορφώνονται με το ημερήσιο πρόγραμμα δόσεων αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων στο ίδιο επίπεδο συμμόρφωσης.
Czech: Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu při preexpoziční profylaxi u dospívajících, kteří dodržují denní dávkovací schéma, budou podobné jako u dospělých, kteří dodržují stejné denní dávkovací schéma.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται μία προσεκτική εκτίμηση οφέλους-κινδύνου όταν το emtricitabine/tenofovir disoproxil χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Czech: Proto je potřeba v případě užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ενδείκνυται ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).