FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnem preskušanju s kombinacijo telbivudina 600 mg dnevno in subkutano aplikacijo pegiliranega interferona alfa-2a 180 mikrogramov enkrat na teden se je pokazalo, da je ta kombinacija povezana s povečanim tveganjem za razvoj periferne nevropatije.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus hinnati telbivudiini (600 mg päevas) ja pegüleeritud interferoon alfa-2a (180 mikrogrammi üks kord nädalas subkutaanselt) kombinatsioonravi, ilmnes seos selle kombinatsiooni ja perifeerse neuropaatia suurenenud tekkeriski vahel.
Slovenian: Kumulativni deleži genotipske rezistence so bili po 104 tednih 25,1% (115/458) pri HBeAgpozitivnih bolnikih in 10,8% (24/222) pri HBeAg-negativnih bolnikih.
Estonian: Kumulatiivne genotüübiline määr 104. nädalaks oli 25,1% (115/458) HBeAg-positiivsete patsientide grupis ja 10,8% (24/222) HBeAg-negatiivsete patsientide grupis.
Slovenian: Ta učinek naj bi bil sekundaren zaradi toksičnosti za mater.
Estonian: See toime oli tingitud emaslooma mürgistusest.
Slovenian: Tablete ne žvečite, ne lomite in ne drobite.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tabletti.
Slovenian: Raven, pri kateri niso opažali nobenega vpliva na plodnost ali parametre parjenja (no observed adverse effect level - NOAEL), je znašala 250 mg/kg/dan, kar pomeni ravni izpostavljenosti, ki so 2,5-2,8-krat višje od izpostavljenosti pri ljudeh z normalno ledvično funkcijo pri uporabi terapevtskih odmerkov.
Estonian: Kahjuliku toimeta annus (no observed adverse effect level, NOAEL) viljakusele või paaritumisele oli 250 mg/kg ööpäevas, mille tulemusena saavutatud ekspositsioon oli 2,5...2,8 korda suurem normaalse neerufunktsiooniga inimestel terapeutilise annuse manustamise järgselt saavutatavast ekspositsioonist.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter.
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust.
Slovenian: Raztopino takoj zaužijte neposredno iz brizge.
Estonian: Neelake lahus kohe otse süstlast.
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z dekompenzirano cirozo ni ustreznih podatkov.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide kohta piisavad efektiivsuse ja ohutuse andmed puuduvad.
Slovenian: Rezultati preskusov na celični osnovi so pokazali, da je substitucija A181V, povezana z rezistenco na adefovir, 1,5- do približno 4-krat zmanjšala občutljivost za telbivudin.
Estonian: Raku biotesti tulemused näitasid, et adefoviirresistentsusega seotud A181V asendusel oli 1,5 kuni keskmiselt 4 korda väiksem tundlikkus telbivudiini suhtes.
Slovenian: V celotni populaciji ITT sta bila kumulativna deleža rezistence po 4 letih pri HBeAg-pozitivnih bolnikih 40,8% (131/321), pri HBeAg-negativnih pa 18,9% (37/196).
Estonian: Üldises ITT populatsioonis oli kumulatiivne resistentsuse määr 4. aastal HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vastavalt 40,8% (131/321) ja 18,9% (37/196).
Slovenian: Skupno so se klinični rezultati po 104 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin, ujemali z rezultati po 52 tednih, kar kaže na trajnost odziva glede učinkovitosti pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali telbivudin.
Estonian: Üldiselt olid telbivudiin-ravi saanud patsientidel kliinilised tulemused 104. nädalal kooskõlas 52. nädala tulemustega, näidates ravi tõhususe kestvust pideva ravi korral.
Slovenian: Če se držite diete z omejenim vnosom natrija, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, küsige nõu oma arstilt.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina (E210) natrijev saharinat aroma pasijonke natrijev hidroksid brezvodna citronska kislina prečiščena voda
Estonian: Bensoehape (E210) Naatriumsahhariin Passiooni maitselisand Naatriumhüdroksiid Veevaba sidrunhape Puhastatud vesi
Slovenian: Poročali so o primerih miopatije in bolečin v mišicah ob uporabi telbivudina, do katerih je prišlo več tednov do več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Müopaatia ja müalgia juhtude teket mitmeid nädalaid kuni kuid pärast ravi alustamist on kirjeldatud telbivudiini kasutamise ajal (vt lõik 4.8).
Slovenian: HBeAg-pozitivni bolniki (n = 293*)
Estonian: HBeAg-positiivsed patsiendid (n = 293*)
Slovenian: Hepatitis B povzroči okužba z virusom hepatitisa B, ki se razmnožuje v jetrih in jih poškoduje.
Estonian: B-hepatiiti põhjustab nakatumine B-hepatiidi viirusega, mis paljuneb maksas ja põhjustab maksakahjustust.
Slovenian: zvišanje ALT >2 x izhodiščna vrednost in >10 x ULN
Estonian: ALAT väärtused >2x kõrgemad algväärtusest ja >10x normivahemiku ülempiirist
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Sebivo se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste že imeli težave z ledvicami.
Estonian: Enne Sebivo võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui teil esineb või on esinenud neeruprobleeme.
Slovenian: Drugi neželeni učinki te vrste zdravil
Estonian: Sellist tüüpi ravimi muud kõrvaltoimed.
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa B po zaključku zdravljenja Poročali so o hudih akutnih poslabšanjih hepatitisa B pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (vključno z zdravljenjem s telbivudinom) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teatatud on B-hepatiidi tõsisest akuutsest ägenemisest pärast hepatiidivastase, sealhulgas telbivudiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Odmerki telbivudina, pri katerih je sistemska izpostavljenost 37-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo terapevtske odmerke (600 mg), so bili pri kuncih povezani s povečano incidenco splava in prezgodnje skotitve.
Estonian: Küülikutel seostati telbivudiini annuseid, mille manustamisel saavutatav ekspositsioon on 37 korda suurem terapeutilise annuse (600 mg) järgselt inimestel täheldatud ekspositsioonist, abortide ja enneaegse sünnituse esinemissageduse suurenemisega.
Slovenian: Če je diagnoza miopatije potrjena, je treba zdravljenje s telbivudinom prekiniti.
Estonian: Müopaatia diagnoosimise korral tuleb telbivudiinravi lõpetada.
Slovenian: Po 24 tednih so 203 HBeAg-pozitivni bolniki (44%) in 177 HBeAg-negativnih (80%) bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, doseglo nemerljivo koncentracijo HBV DNA.
Estonian: 24. nädalal saavutas 203 HBeAg-positiivset (44%) ja 177 HBeAg-negatiivset (80%) telbivudiiniga ravitud isikut mittemääratava HBV DNA taseme.
Slovenian: Pripadnost beli rasi je bila povezana s slabšim odzivom na zdravljenje pri obeh protivirusnih zdravilih, uporabljenih v študiji NV-02B-007 (GLOBE); vendar pa je bila skupina bolnikov bele rase v tej študiji majhna (n = 98).
Estonian: Europiidsel rassil oli väiksem ravivastus mõlema NV-02B-007 (GLOBE) uuringus kasutatud viirusvastase ravimi suhtes; lisaks sellele oli europiidsest rassist patsientide populatsioon väga piiratud (n = 98).
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) med zdravljenjem v obeh skupinah bolnikov glede na opredelitev Ameriškega združenja za proučevanje bolezni jeter AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zvišanje ALT >2x izhodiščna vrednost in >10x ULN) so podrobneje navedene v spodnji preglednici 3.
Estonian: Raviaegse alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemise esinemissagedus kahes ravigrupis vastavalt AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definitsioonile (ALAT aktiivsus >2 korda kõrgem algväärtusest ja >10 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist) on täpsemalt esitatud tabelis 3.
Slovenian: In vitro telbivudin ni bil učinkovit proti sevu HBV z mutacijama rtM204V/rtL180M ali rtM204I (glejte poglavje 5.1).
Estonian: In vitro ei olnud telbivudiin efektiivne rtM204V/rtL180M või rtM204I mutantsete HBV tüvede vastu (vt lõik 5.1).
Slovenian: Telbivudin ni niti substrat niti zaviralec ali induktor encimskega sistema citokroma P450 (CYP450) (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Telbivudiin ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija (vt lõik 5.2).
Slovenian: Genotipska analiza za analizo primernih 203 vzorčnih parov s koncentracijo HBV DNA ≥1.000 kopij/ml po 104 tednih v študiji (NV-02B-007 (GLOBE)) je pokazala, da je prvenstvena mutacija, povezana z rezistenco na telbivudin, rtM204I pogosto povezana z mutacijama rtL180M in rtL80I/V in manj pogosto z rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I in rtA200V.
Estonian: 203 104. nädalal (NV-02B-007 (GLOBE)) HBV DNA tasemega ≥1000 koopiat/ml hinnatava proovipaari genotüübiline analüüs näitas, et peamine telbivudiini suhtes resistentsusega seostatav mutatsioon oli rtM204I, sageli seostatavad mutatsioonid olid rtL180M ja rtL80I/V ning harva seostatavad mutatsioonid rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I ja rtA200V.
Slovenian: O kakršnikoli novi mutaciji niso poročali.
Estonian: Ühtki uut mutatsiooni ei avastatud.
Slovenian: Izhodiščni dejavniki, ki so bili povezani z razvojem genotipske rezistence na zdravilo, so vključevali: zdravljenje z lamivudinom, višjo izhodiščno koncentracijo HBV DNA, nižjo izhodiščno koncentracijo ALT v serumu in povečano telesno maso/ITM.
Estonian: Genotüübilise ravimresistentsuse tekkega seotud ravieelsed faktorid olid: lamivudiin-ravi, HBV DNA kõrgem algväärtus, seerumi ALAT madalam algväärtus ja suurenenud kehakaal/KMI.
Slovenian: Pri odmerjanju telbivudina 600 mg enkrat dnevno so bile najnižje koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,2-0,3 g/ml.
Estonian: Pärast 600 mg telbivudiini üks kord päevas manustamist oli püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 0,2...0,3 µg/ml.
Slovenian: Ker je poglavitna pot izločanja preko ledvic, je treba bolnikom z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic in tistim, ki so na hemodializi, prilagoditi intervale med odmerki (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kuna renaalne ekskretsioon on põhiline eliminatsiooni tee, tuleb mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel kohandada manustamisintervalli (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila po 24 tednih zdravljenja koncentracija HBV DNA nemerljiva, so po 156 oziroma 208 tednih zdravljenja izkazovali boljše izide (preglednica 8).
Estonian: 24. nädalal mittemääratava HBV DNA tasemega patsientidel oli parem tulemus 156. ja 208 nädalal (tabel 8).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vaše tablete, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Estonian: Kui te võtate Sebivo't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo't või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse.
Slovenian: kumulativna stopnja HBeAg serokonverzije pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HBV po 24 tednih zdravljenja (%)
Estonian: Kumulatiivne HBeAg serokonversiooni määr mittemääratava HBV DNA tasemega patsientidel 24. nädalal (%)
Slovenian: Izmed teh HBeAg-pozitivnih bolnikov jih je do konca 52. tedna 95% ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 39% jih je doseglo HBeAg serokonverzijo, 90% normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je pri 0,5% teh bolnikov pokazala rezistenca.
Estonian: Nendest HBeAg-positiivsetest isikutest 95% saavutas 52. nädalaks mittemääratava HBV DNA, 39% saavutas HBeAg serokonversiooni ja 90% saavutas ALAT normaliseerumise ning 0,5% ilmnes resistentsus 48. nädalal.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku (200, 400 in 600 mg) so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare ledvic (glede na očistek kreatinina).
Estonian: Telbivudiini ühekordse annuse (200, 400 ja 600 mg) farmakokineetikat on hinnatud erineva neerukahjustuse raskusastmega (hinnatakse kreatiniini kliirensi järgi) patsientidel (ilma kroonilise B-hepatiidita).
Slovenian: Telbivudin-5'-trifosfat zavira DNA polimerazo virusa hepatitisa B (reverzno transkriptazo), tako da tekmuje z naravnim substratom timidin-5'-trifosfatom.
Estonian: Telbivudiin-5'-trifosfaat inhibeerib HBV DNA polümeraasi (pöördtranskriptaas), konkureerides loodusliku ühendi tümidiin 5'-trifosfaadiga.
Slovenian: Pri virusu hepatitisa B z zapisom za substitucijo rtN236T ali rtA181V, povezano z rezistenco na adefovir, je prišlo do približno 0,3- oziroma 4-kratne spremembe občutljivost za telbivudin v celični kulturi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Adefoviirresistentsusega seotud asendusi rtN236T või rtA181 V kodeeriv HBV näitas rakukultuuris vastavalt 0,3- ja 4-kordset telbivudiini suhtes tundlikkuse muutust (vt lõik 4.4).
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml), kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki se držijo diete z omejenim vnosom soli.
Estonian: Sebivo suukaudne lahus sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit 600 mg annuse (30 ml) kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA [samo na škatli]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood [ainult karbil]
Slovenian: Odmerno posodico takoj sperite z vodo.
Estonian: Loputage annustamistopsi kohe veega.
Slovenian: 600 mg enkrat na 96 ur
Estonian: 600 mg iga 96 tunni järel
Slovenian: Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Estonian: Telbivudiini monoteraapiast ei ole tõenäoliselt kasu patsientidel, kes ei ole saavutanud viroloogilist ravivastust lamivudiini kasutamisel üle 24 nädala jooksul.
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so ovalne, bele do rahlo rumenkaste filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
Estonian: Sebivo tabletid on valged kuni kergelt kollakad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „LDT".
Slovenian: Zaradi vgraditve telbivudin-5'-trifosfata v virusno DNA, se zaključi sinteza DNA verige, kar zavre replikacijo virusa hepatitisa B.
Estonian: Telbivudiin-5'trifosfaadi ühinemine viiruse DNA-ga põhjustab DNA ahela katkemise, mille tulemuseks on HBV replikatsiooni inhibeerimine.
Slovenian: Protivirusno delovanje telbivudina je specifično za virus hepatitisa B in sorodne hepadnaviruse.
Estonian: Telbivudiini viirusevastane aktiivsus on spetsiifiline B-hepatiidi viiruse ja sarnaste hepadnaviiruste suhtes.
Slovenian: O vplivu telbivudina na moško ali žensko plodnost ni podatkov.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed telbivudiini toime kohta naiste või meeste fertiilsusele.
Slovenian: Redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 ljudi) - čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi (laktacidoza) - razgradnja mišic (rabdomioliza).
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Suurenenud laktaadi hulk veres (laktatsidoos) - Lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs)
Slovenian: Preglednica 5 Virološki, biokemični in serološki cilji opazovanja po 52. tednu v študiji NV02B-007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 5 Viroloogilised, biokeemilised ja seroloogilised tulemusnäitajad 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o redkih primerih laktacidoze pri uporabi telbivudina.
Estonian: Telbivudiini kasutamisel on turuletulekujärgselt harva teatatud laktatsidoosi juhtudest.
Slovenian: O zdravljenju s telbivudinom pri bolnikih z virusom hepatitisa B z enojno mutacijo rtN236T ali A181V, ki je rezistenten na adefovir ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed telbivudiinravi kasutamise kohta kindlakstehtud adefoviirresistentse, rtN236T või A181V üksikmutantse B-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsiooniga patsientidel.
Slovenian: Bolniki s cirozo z dekompenzacijo
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid, dekompenseeritud
Slovenian: Tudi telbivudin ni vplival na farmakokinetične lastnosti lamivudina, adefovira, dipivoksila, tenofovirdizoproksil fumarata ali ciklosporina.
Estonian: Lisaks ei muuda telbivudiin lamivudiini, adefoviirdipivoksiili, tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või tsüklosporiini farmakokineetikat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin in pri katerih je do konca 208. tedna prišlo do virusnega preboja, so opazili eno samo mutacijo rtM204V in dve mutaciji rtM204I/V/M.
Estonian: Telbivudiinravi patsientidel, kellel esines viiruse läbimurre kuni 208. nädalani, teatati ühest isoleeritud rtM204V mutatsioonist ja kahest rtM204I/V/M mutatsioonist.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami ali ste jih imeli kdaj prej.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega.
Slovenian: HBeAg-pozitivni <300 kopij/ml
Estonian: HBeAg-positiivsed <300 koopiat/ml
Slovenian: Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene merilne oznake za 5 ml in 10 ml, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.
Estonian: Enne lahuse topsi kallamist palun kontrollige 5 ml ja 10 ml tähiste asukohta, et vältida võimalikku kadu või üleloksumist.
Slovenian: Rezultati izidov po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA po 24 tednih tako za HBeAgpozitivne kot za HBeAg-negativne bolnike so prikazani v preglednici 7.
Estonian: Tulemused 104. nädalal vastavalt HBV DNA tasemele 24. nädalal, eraldi HBeAg-positiivsete ja HBeAg-negatiivsete patisentide osas, on toodud tabelis 7.
Slovenian: Rezultate glede učinkovitosti in varnosti v študiji NV-02B-007 (GLOBE) so potrdili rezultati študije NV-02B-015.
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) uuringus saadud efektiivsuse ja ohutuse tulemused leidsid kinnitust uuringus NV-02B-015.
Slovenian: Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom B. O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da ni mogoče ali ni primerno uporabiti drugega zdravila, pri katerem je verjetnost za razvoj rezistence (odpornosti) virusa hepatitisa B manjša.
Estonian: Sebivo'ga ravi alustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ei ole võimalik või asjakohane kasutada alternatiivset B-hepatiidi viiruse vastast ravimit, mille korral on resistentsuse tekke võimalus väiksem.
Slovenian: Pri testiranju na celični ravni so bili sevi virusa hepatitisa B z rezistenco na lamivudin, ki so vsebovali mutacijo rtM204I ali dvojno mutacijo rtL180M/rtM204V, ≥1.000-krat manj občutljivi za telbivudin.
Estonian: Rakkudel baseeruvates analüüsides olid lamivudiinresistentsed HBV tüved, mis sisaldasid kas rtM204I mutatsiooni või rtL180M/rtM204V kaksikmutatsiooni, ≥1000 korda vähenenud tundlikkusega telbivudiini suhtes.
Slovenian: Brizgo pustite, da se posuši, nato pa jo shranite skupaj s steklenico.
Estonian: Laske süstlal õhu käes kuivada ja hoidke seda koos pudeliga.
Slovenian: Telbivudin zavira sintezo tako prve verige virusa hepatitisa B (EC50 = 0,4-1,3 mol/l) kot tudi druge verige (EC50 = 0,12-0,24 mol/l) in kaže večjo nagnjenost k zaviranju sinteze druge verige.
Estonian: Telbivudiin on nii HBV esimese ahela (EC50 = 0,4...1,3 µM) kui teise ahela (EC50 = 0,12...0,24 µM) sünteesi inhibiitor ning selgelt eelistatud on teise ahela produktsiooni inhibeerimine.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite bolečine v mišicah, hude in trdovratne bolečine v želodcu s slabostjo in bruhanjem, hude in trdovratne težave z dihanjem, utrujenost ali neprijeten občutek v trebuhu v času jemanja zdravila Sebivo.
Estonian: Kui teil tekib Sebivo võtmise ajal lihasvalu, äge ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega, äge ja püsiv hingamisraskus, väsimus või ebamugavustunne kõhus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: V okviru bolnikov z virusnim prebojem do konca 104. tedna v študiji NV-02B-007 (GLOBE) je bila rezistenca manj pogosta pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, kot pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml.
Estonian: Kui võtta arvesse patsiendid, kellel oli viirus taaspuhkenud 104. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE), oli resistentsuse määr madalam patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml kui patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml.
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Sebivo, pazite, da vam ga doma ne zmanjka.
Estonian: Sebivo võtmise ajal veenduge, et ravim otsa ei saaks.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s telbivudinom, je prišlo do poslabšanja v povprečju po 4 do 5 tednih.
Estonian: Telbivudiiniga ravitud patsientidel möödus keskmiselt 4...5 nädalat enne ägenemise tekkimist.
Slovenian: Pri HBeAgnegativnih bolnikih telbivudin ni bil slabši kot lamivudin (75,2% bolnikov z odzivom v primerjavi s 77,2% ob lamivudinu; p = 0,6187).
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel oli telbivudiin samaväärne lamivudiiniga (75,2% vs 77,2% ravile reageerinuid; p = 0,6187).
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh študij pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad, et maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo ob zvišanju ALT v serumu večinoma ne pride do zvišanih vrednosti bilirubina v serumu ali do drugih znakov odpovedi jeter.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne seerumi ALAT aktiivsuse suurenemisega üldjuhul seerumi bilirubiinisisalduse suurenemist või maksa dekompensatsiooni muid tunnuseid.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vašo peroralno raztopino, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Estonian: Kui te võtate Sebivo't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo't või kui keegi teine võtab kogemata teie suukaudset lahust, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse.
Slovenian: Za podrobna navodila glede načina jemanja zdravila Sebivo glejte poglavje "Navodila za jemanje zdravila" na koncu tega navodila za uporabo.
Estonian: Täielikud juhised Sebivo kasutamise kohta vt lõik „Kasutamisjuhend" infolehe lõpus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dolgotrajnega zdravljenja (104 tedne) z zdravilom Sebivo so ocenjevali v dveh kontroliranih kliničnih študijah, v katere so vključili 1.699 bolnikov s kroničnim hepatitisom B (v študijah NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015).
Estonian: Pika-ajalise (104 nädalat) Sebivo-ravi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes aktiivse kontrollgrupiga uuringus, kuhu oli kaasatud 1699 kroonilise B-hepatiidiga patsienti (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015).
Slovenian: Bela do rahlo rumenkasta filmsko obložena tableta ovalne oblike, z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
Estonian: Valge kuni kergelt kollakas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on trükitud „LDT".
Slovenian: smukec, makrogol.
Estonian: makrogool.
Slovenian: n = 432 za telbivudin in n = 442 za lamivudin.
Estonian: n = 432 ja 442 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Slovenian: HBeAg-pozitivni n = 440 za telbivudin in n = 446 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 203 za telbivudin in n = 207 za lamivudin.
Estonian: HBeAg-positiivsed n = 440 ja 446, HBeAg-negatiivsed n = 203 ja 207 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Slovenian: 600 mg enkrat dnevno
Estonian: 600 mg üks kord ööpäevas
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Estonian: HBV DNA taset tuleks jälgida iga 6 kuu järel, et tagada jätkuv ravivastus.
Slovenian: Zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji ni ustrezno pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa B z ugotovljeno rezistenco na lamivudin.
Estonian: Telbivudiini monoteraapia ei ole efektiive patsientidel, kellel on kindlakstehtud lamivudiinresistentse B-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioon.