FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos utilizados para este tratamento podem danificar o revestimento dos vasos sanguíneos no fígado, dando origem à formação de coágulos e à obstrução dos vasos observada na DVO.
Hungarian: Az ehhez a kezeléshez alkalmazott gyógyszerek károsíthatják a májban lévő véredények falát, ami a VOD-re jellemző vérrögképződéshez és érelzáródáshoz vezet.
Portuguese: Defitelio é um medicamento utilizado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) grave em doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue).
Hungarian: A Defitelio a hemopoetikus (vér-) őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél kialakuló súlyos venoocclusiv betegség (VOD) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: Como se utiliza Defitelio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Defitelio-t?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Defitelio, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: A DVO é, normalmente, uma complicação resultante da quimioterapia mieloablativa, um tratamento administrado antes do transplante de células estaminais sanguíneas.
Hungarian: A VOD általában a „myeloablatív kemoterápia" szövődménye, amelyet vér-őssejt transzplantáció előtt adnak.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Defitelio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: O Defitelio é contraindicado em associação com outros medicamentos que decompõem os coágulos sanguíneos.
Hungarian: A Defitelio-t nem szabad vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Portuguese: Como funciona Defitelio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Defitelio?
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Defitelio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: A DVO é uma doença na qual as veias do fígado ficam bloqueadas, resultando no mau funcionamento do fígado.
Hungarian: A VOD egy olyan állapot, amelynek során a máj vénái elzáródnak és ez a máj működési zavarához vezet.
Portuguese: Fim de fevereiro de
Hungarian: február vége
Portuguese: 22079 Itália
Hungarian: 22079 Italy
Portuguese: Quase toda a excreção renal ocorre nas primeiras 4 horas.
Hungarian: A renalis kiválasztás majdnem teljes egészében az első 4 óra alatt következik be.
Portuguese: Contudo, desconhece-se a relevância clínica destes achados.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Portuguese: Receberá este tratamento quatro vezes por dia durante, pelo menos, 21 dias ou até à resolução dos seus sintomas.
Hungarian: Ezt a kezelést naponta négy alkalommal fogja kapni legalább 21 napig, illetve, amíg tünetei meg nem szűnnek.
Portuguese: Preparação de Defitelio (utilizar técnica assética):
Hungarian: A Defitelio elkészítése (használjon aszeptikus technikát):
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Portuguese: # mediana (mín.-máx.)
Hungarian: # medián (min-max)
Portuguese: • se vai ser submetido a cirurgia
Hungarian: • ha műtét előtt áll
Portuguese: Contudo, o mecanismo de ação exato do defibrotido não está totalmente esclarecido.
Hungarian: A defibrotid pontos hatásmechanizmusa azonban nem teljes egészében tisztázott.
Portuguese: Os dados derivados de um registo independente nos EUA demonstraram um efeito benéfico de Defitelio na prática clínica de rotina.
Hungarian: Egy független amerikai regiszter adatai igazolták a Defitelio kedvező hatását a rutin klinikai gyakorlatban.
Portuguese: dificuldade em respirar).
Hungarian: nehézlégzést tapasztalhat).
Portuguese: Outros medicamentos e Defitelio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Defitelio
Portuguese: Análise atualizada do CIBMTR para ser submetida no fim de dezembro de
Hungarian: A CIBMTR által végzett frissített elemzést 2020. december végéig kell benyújtani.
Portuguese: • reação alérgica grave (pode sofrer de inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (a kezek, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadását,
Portuguese: Nos estudos de tratamentos, mais de 50% dos doentes eram crianças.
Hungarian: A kezelési vizsgálatokban a betegek több, mint 50%-a gyermek volt.
Portuguese: Sabe-se que o PAI-2 é suprarregulado exclusivamente na placenta.
Hungarian: A PAI-2-ről ismert, hogy egyedülálló módon upregulált a placentában.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/878/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/878/001
Portuguese: O mecanismo de ação é multifatorial.
Hungarian: A hatásmechanizmus multifaktoriális.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de hemorragia
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, ami növeli a vérzés kockázatát
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Defitelio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: • se tem uma hemorragia intensa e necessita de uma transfusão de sangue
Hungarian: • ha erős vérzése van, vagy vérátömlesztésre van szüksége
Portuguese: As informações de segurança em crianças foram obtidas no estudo de prevenção realizado apenas em crianças.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatok a kizárólag gyermekek részvételével elvégzett prevenciós vizsgálatból származnak.
Portuguese: Numa análise provisória do registo em curso, estavam disponíveis dados de 96 doentes com DVO grave.
Hungarian: A folyamatban lévő regisztráció időközi elemzésekor 96, súlyos VOD-ban szenvedő beteg adatai álltak rendelkezésre.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható!
Portuguese: • se tem problemas com a circulação sanguínea porque o seu organismo não consegue manter uma tensão arterial constante.
Hungarian: • ha keringési problémái vannak, mert szervezete nem tudja állandó szinten tartani a vérnyomását.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de outubro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26
Portuguese: *=estimativas de Kaplan Meier para a análise do tempo até ao acontecimento no Dia +100
Hungarian: *=az eseményig eltelt idő +100. napi elemzésére vonatkozó Kaplan-Meier becslések
Portuguese: Contudo, fale com o seu médico ou profissional de saúde se pensar que foi esquecida uma dose.
Hungarian: Azonban tájékoztassa kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy elfelejtettek beadni Önnek egy adagot.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: Uma administração de Defitelio em bólus pode causar ruborização ou uma sensação de «calor generalizado».
Hungarian: A bólusban alkalmazott Defitelio kipirulást és „általános melegség" érzést okozhat.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças (1 mês a 18 anos de idade) sejam de tipo, gravidade e frequência semelhantes, não sendo necessárias outras precauções especiais.
Hungarian: Gyermekeknél (1 hónapos és 18 éves kor között) hasonló típusú, súlyosságú és gyakoriságú mellékhatások várhatók, mint felnőtteknél és különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Portuguese: Devido a esta toxicidade materna, não é possível chegar a conclusões relativas aos efeitos do defibrotido no desenvolvimento embriofetal.
Hungarian: Ezen anyai toxicitás miatt, nem vonhatók le következtetések a defibrotidnak az embrionális-magzati fejlődésre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
Portuguese: O medicamento será lentamente injetado (ao longo de um período de 2 horas) numa das suas veias.
Hungarian: Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 3 anos
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 3 év
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamentos de receita médica restrita, de utilização (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: Considerando a natureza do medicamento, não se prevê qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: A gógyszer természetét figyelembe véve újszülöttek/csecsemők esetében kockázat nem várható.
Portuguese: No caso de doentes tratados com Defitelio, foram notificados os seguintes efeitos secundários.
Hungarian: A Defitelio-val kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
Portuguese: Cmáx (µg/ml) tmáx (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Hungarian: Cmax (µg/ml) tmax (ó)# AUCt (µg/ml*ó) AUC (µg/ml*ó) Vd (ml) CL (l/ó) Kel (1/ó) t1/2 (ó)
Portuguese: Os macrófagos são considerados o principal órgão alvo.
Hungarian: A fő célszervnek a makrofágok tekinthetők.
Portuguese: Estudos individuais
Hungarian: Az egyes vizsgálatok
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Gentium Srl
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Gentium Srl
Portuguese: • se está a utilizar outros medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos, como o ativador do plasminogénio dos tecidos.
Hungarian: • ha vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszereket, például szöveti plazminogén aktivátort alkalmaz.
Portuguese: OUTRAS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Portuguese: O relatório também contemplará os dados de segurança recolhidos durante o tratamento profilático, e quaisquer potenciais diferenças de segurança para a diferença na indicação (isto é, tratamento versus terapêutica profilática).
Hungarian: A jelentésnek ki kell térnie a profilaktikus kezelés alatt gyűjtött biztonságossági adatokra is, valamint az eltérő indikációval (azaz kezelés vagy profilaktikus terápia) kapcsolatos, biztonságosságot érintő minden lehetséges különbségre.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 10 l. Estudos in vitro demonstraram que 93% de Defitelio se ligam às proteínas plasmáticas.
Hungarian: 10 l. In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a Defitelio 93%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, ezért tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de medicamentos que aumentam o risco de hemorragia no período de 24 horas que se segue à administração de Defitelio (12 horas no caso de heparina não fracionada).
Hungarian: A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek alkalmazása nem javasolt a Defitelio beadását követő 24 órán belül (nem frakcionált heparin esetében 12 órán belül).
Portuguese: Existem dados limitados de eficácia e segurança relativos às doses superiores a este nível e, por conseguinte, não se recomenda o aumento da dose acima de 25 mg/kg/dia.
Hungarian: Az ennél nagyobb adagok hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a dózist nem javasolt napi 25 mg/ttkg fölé növelni.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão de Defitelio durante a utilização de tal terapêutica.
Hungarian: Ilyen terápia esetén mérlegelni kell a Defitelio leállítását.
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Hungarian: A defibrotid nem gátolja, illetve nem serkenti a CYP450 izoenzimeket.
Portuguese: Estes podem ser causados por medicamentos que são administrados antes de um transplante de células estaminais.
Hungarian: Ezt bizonyos, őssejtátültetés előtt adott gyógyszerek okozhatják.
Portuguese: Em cada um dos ensaios clínicos realizados no tratamento da DVO, mais de 50% dos doentes tinha uma idade inferior a 18 anos.
Hungarian: A VOD kezeléssel összefüggésben elvégzett mindegyik klinikai vizsgálatban a betegek több mint 50%-a 18 évesnél fiatalabb volt.
Portuguese: Efetuou-se um estudo de profilaxia controlado e aleatorizado (Estudo 2004-000592-33) em doentes pediátricos submetidos à TCEH.
Hungarian: Egy kontrollos, randomizált, profilaxis vizsgálatot (2004-000592-33. sz. vizsgálat) végeztek HSCT-n áteső gyermekgyógyászati betegeknél.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um período mínimo de 21 dias e mantido até à resolução dos sintomas e sinais da DVO grave.
Hungarian: A kezelést minimum 21 napig kell alkalmazni, és addig kell folytatni, amíg a súlyos VOD okozta panaszok és tünetek meg nem szűnnek.
Portuguese: No caso de reações adversas notificadas em ambos os estudos, a frequência mais elevada foi utilizada na tabela abaixo.
Hungarian: A mindkét vizsgálatban jelentett mellékhatások esetében az alábbi táblázatban a legnagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas atingiram um pico no final do período de perfusão e, posteriormente, diminuíram com uma depuração rápida e a maioria das amostras foi indetetável 3,5 horas após o início da perfusão.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció az infúzió beadásának végén érte el a csúcsértéket, és ezt követően gyors clearance-szel csökkent; a minták többségében 3,5 órával az infúzió megkezdése után már nem volt kimutatható.
Portuguese: Caso se observem partículas e/ou caso o líquido no frasco para injetáveis não seja transparente, não utilize o frasco.
Hungarian: Ha részecskék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben lévő folyadék nem tiszta, akkor azt az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
Portuguese: Não deve receber uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Hungarian: Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído utilizando técnica assética.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikával kell hígítani.
Portuguese: Se é sexualmente ativo(a) e se você ou a sua parceira puder engravidar, devem ambos utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Defitelio e durante 1 semana após a paragem do tratamento.
Hungarian: Ha Ön aktív szexuális életet él, és Ön vagy partnere teherbe eshet, a Defitelio-kezelés alatt és annak abbahagyása után még 1 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser cuidadosamente misturada.
Hungarian: Az oldatos infúziót óvatosan össze kell keverni.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas visíveis.
Hungarian: Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara na ficha clínica do doente.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg orvosi dokumentációjában.
Portuguese: A dose recomendada em crianças com idades compreendidas entre 1 mês e 18 anos é igual à dose para adultos.
Hungarian: Az egy hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek számára javasolt adag ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Portuguese: Estes dados provêm de um registo em dupla ocultação e os participantes não foram aleatorizados.
Hungarian: Ezek az adatok egy nyílt regiszterből származnak, és az alanyokat nem randomizálták.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb antitrombotikus szerek; ATC-kód: B01AX01
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Defitelio.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Defitelio-kezelést.
Portuguese: Recomenda-se a suspensão temporária de Defitelio nos doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos, com risco significativo de hemorragias graves.
Hungarian: A Defitelio alkalmazását átmenetileg le kell állítani olyan sebészeti beavatkozáson vagy invazív eljáráson áteső betegeknél, ahol nagy a jelentős vérzés kockázata.
Portuguese: Os doentes (n=356) foram aleatorizados para receber 25 mg/kg/dia desde o início do condicionamento ou foram aleatorizados para não receberem qualquer profilaxia.
Hungarian: A betegeket (n = 356) a kondicionálás megkezdésétől napi 25 mg/ttkg adag alkalmazására vagy a profilaxis elhagyására randomizálták.
Portuguese: Hipersensibilidade Reação anafilática
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció
Portuguese: • se tem alergia ao defibrotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Hungarian: • ha allergiás a defibrotidra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica nos indivíduos tratados com Defitelio foi de 22 dias.
Hungarian: A terápia medián időtartama a Defitelio-val kezelt betegeknél 22 nap volt.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 2,5 ml (vidro transparente de tipo I), fechados com uma tampa (borracha de butilo) e selo (alumínio).
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegek (I-es típusú átlátszó üveg), gumidugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Portuguese: Desconhece-se se o defibrotido é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a defibrotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Contudo, no caso da sua utilização em casos excecionais, é aconselhada precaução através de uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha azonban kivételes esetekben mégis alkalmazzák ezeket, a véralvadási paraméterek szoros monitorozása mellett elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Em 2010, Coppell et al apresentaram dados de uma meta-análise de grandes dimensões de 235 doentes com DVO grave que demonstra uma taxa de mortalidade de fundo na DVO grave de 84,3% e que esta taxa de mortalidade se manteve constante ao longo de várias décadas.
Hungarian: 2010-ben számoltak be egy 235, súlyos VOD-ban szenvedő beteget érintő nagy metaanalízis adatairól, amelyek szerint a súlyos VOD háttér-mortalitási aránya 84,3%, és ez az arány több évtizeden keresztül konstans volt.
Portuguese: Resultados do estudo de tratamento: Resposta completa e taxa de sobrevivência de DVO grave no Dia+100
Hungarian: 1. táblázat: A kezelési vizsgálat eredményei: Teljes válasz és túlélési arány súlyos VOD esetén a 100. nap után
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso individual do doente (ver secção 4.2).
Hungarian: A hígítandó injekciós üvegek számát az adott beteg testsúlya alapján kell meghatározni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio Média ± DP
Hungarian: A Defitelio farmakokinetikai paraméterei Átlag ± SD
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado se a solução se apresentar turva ou com partículas.
Hungarian: A Defitelio nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: As reações adversas observadas são enumeradas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser determinado com base no peso individual do doente.
Hungarian: Az infúzió össztérfogatát az adott beteg testsúlya alapján kell meghatározni.
Portuguese: Não utilize Defitelio
Hungarian: Ne alkalmazza a Defitelio-t
Portuguese: Depois de diluída para uso, a conservação da perfusão não deve exceder 24 horas a 2 °C-8 °C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Hungarian: Hígítás után az infúzió 2°C -8°C-on maximum 24 órán át tárolható, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: Não são indicadas precauções especiais.
Hungarian: Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Portuguese: Demonstrou-se a ocorrência de uma redução de 40% na incidência global da DVO no braço de profilaxia com Defitelio (de 19,9% no braço de controlo a 12,2% no braço de Defitelio).
Hungarian: A VOD általános incidenciája a Defitelio profilaxis csoportban 40%-kal csökkent (a kontroll karban mért 19,9%-ról a Defitelio karban mért 12,2%-ra).
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Portuguese: Em ambas as espécies, os principais achados incluíram acumulação dos macrófagos vacuolados no fígado de cães e nos rins, fígado e gânglios linfáticos de ratos.
Hungarian: Mindkét fajban a fő eredmény a vakuolizált makrofágok felhalmozódása volt, kutyáknál a májban, patkányoknál pedig a májban, a vesékben és a nyirokcsomókban.
Portuguese: Contudo, devido à natureza da doença subjacente, não se prevê que os doentes conduzam ou utilizem máquinas.
Hungarian: Azonban a betegek az alapbetegség természeténél fogva várhatóan nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Portuguese: Quarenta e quatro crianças e 58 doentes adultos com DVO grave pós-TCEH foram tratados com Defitelio 25 mg/kg/dia intravenoso por perfusão e comparados com 32 doentes de controlo histórico.
Hungarian: HSCT kezelésen átesett és súlyos VOD-ban szenvedő negyvennégy gyermeket és 58 felnőttet kezeltek napi 25 mg/ttkg Defitelio intravénás infúzióval, és 32 hisztorikus kontrollbeteggel hasonlították össze őket.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer diferença na incidência de acontecimentos hemorrágicos graves ou acontecimentos hemorrágicos com resultado fatal.
Hungarian: A súlyos és a halálos kimenetelű vérzések incidenciájában azonban nem volt különbség.
Portuguese: No estudo essencial de Fase 3 do tratamento (Estudo 2005-01), a incidência global dos acontecimentos adversos foi semelhante no grupo de tratamento com defibrotido e no grupo de controlo (histórico).
Hungarian: A III. fázisú pivotális kezelési vizsgálatban (2005-01. sz. vizsgálat) a nemkívánatos események általános incidenciája a defibrotid kezelési csoportban és a kontrollcsoportban (hisztorikus) hasonló volt.
Portuguese: Os medicamentos que afetam a agregação plaquetária (por exemplo, agentes anti-inflamatórios não esteroides) devem ser administrados com cuidado, sob rigorosa vigilância médica, durante a administração de Defitelio.
Hungarian: A thrombocyta-aggregációt befolyásoló gyógyszerek (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők) óvatosan, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók a Defitelio alkalmazása közben.