FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier for enzalutamid, men i studier med rotter (4 og 26 uger) og hunde (4, 13 og 39 uger) blev der observeret atrofi, aspermi/hypospermi og hypertrofi/hyperplasi i det reproduktive system, hvilket er i overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af enzalutamid.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med enzalutamid, men i studier på råttor (4 och 26 veckor) och på hundar (4, 13 och 39 veckor) noterades atrofi, aspermi/hypospermi, och hypertrofi/hyperplasi i reproduktionssystemet, vilket är i överensstämmelse med enzalutamids farmakologiska aktivitet.
Danish: I de tre kliniske studier fik patienter i kontrolarmen placebo, og det var tilladt, men ikke påkrævet, at patienterne fik prednison (maksimal daglig tilladte dosis var 10 mg prednison eller ækvivalent).
Swedish: I de tre kliniska studierna fick patienterna placebo i kontrollarmen och patienterna fick ta, men behövde inte ta prednison (maximal tillåten daglig dos var 10 mg prednison eller motsvarande).
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid og dets væsentlige metabolitter ikke hæmmer følgende transportører ved klinisk relevante koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Swedish: In vitro-data indikerar att enzalutamid och dess huvudmetaboliter inte hämmar följande transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Danish: Lægemidler, der anvendes samtidigt bør derfor vurderes, når enzalutamidbehandling indledes.
Swedish: En genomgång av läkemedel som ska ges samtidigt bör därför göras då behandling med enzalutamid påbörjas.
Danish: Enzalutamids farmakokinetik blev undersøgt hos personer, der ved baseline havde let (N = 6), moderat (N = 8) eller svært (N=8) nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C), og hos 22 matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för enzalutamid undersöktes hos personer med lätt (N = 6), måttligt (N = 8) eller kraftigt (N = 8) nedsatt leverfunktion vid baseline (Child-Pugh klass A, B eller C) och hos 22 matchade kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Danish: Patienter med krampeanfald i anamnesen, en sygdom som kan prædisponere dem for krampeanfald eller visse tidligere behandlinger for prostatacancer (dvs. kemoterapi, ketoconazol, abirateronacetat, aminoglutetimid og/eller enzalutamid) blev ekskluderet.
Swedish: Patienter med ett tidigare krampanfall i anamnesen, ett tillstånd som kan predisponera för krampanfall eller vissa tidigare prostatacancerbehandlingar (d.v.s. kemoterapi, ketokonazol, abirateronacetat, aminoglutetimid och/eller enzalutamid) exkluderades.
Danish: Oral absorption af enzalutamid filmovertrukne tabletter blev vurderet hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt 160 mg dosis Xtandi - filmovertrukne tabletter, og farmakokinetisk modellering og simulering blev anvendt til at forudsige den farmakokinetiske profil ved steady state.
Swedish: Oral absorption av filmdragerade enzalutamidtabletter utvärderades hos friska frivilliga män efter en singeldos av 160 mg Xtandi filmdragerade tabletter och farmakokinetisk modellering och simulering användes för att förutsäga den farmakokinetiska profilen vid steady state.
Danish: PROSPER-studiet inkluderede 1401 patienter med asymptomatisk, højrisiko, ikke-metastatisk CRPC, som fortsatte med androgen deprivationsbehandling (ADT, defineret som LHRH-analog eller tidligere bilateral orkiektomi).
Swedish: PROSPER-studien inkluderade 1401 patienter med asymtomatisk, högrisk icke-metastaserad CRPC som fortsatte med androgen deprivationsbehandling (ADT; definierad som LHRH-analog eller tidigare bilateral orkiektomi).
Danish: Det primære endepunkt var PFS, defineret som tiden fra randomisering til det tidligste objektive bevis på radiografisk progression, PSA-progression eller død under studiet.
Swedish: PFS var primär endpoint definierat som tid från randomisering till tidigaste objektiva tecken på radiografisk progression, PSA-progression eller dödsfall i studien.
Danish: Ved steady-state er de gennemsnitlige Cmax-værdier for enzalutamid og dens aktive metabolit henholdsvis 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) og 12,7 μg/ml (30 % CV).
Swedish: Vid steady state är medel-Cmax för enzalutamid och dess aktiva metabolit 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) respektive 12,7 μg/ml (30 % CV).
Danish: Enzalutamid (160 mg én gang dagligt) bevirkede ikke en klinisk relevant ændring i AUC eller Cmax for koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Swedish: Enzalutamid (160 mg en gång dagligen) förorsakade inte någon kliniskt relevant förändring i AUC eller Cmax för koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Danish: Enzalutamid er en stærk enzyminduktor og kan medføre, at mange almindeligt anvendte lægemidler mister deres effekt (se eksemplerne i pkt.
Swedish: Enzalutamid är en potent enzyminducerare och kan ge upphov till effektminskning för många vanligen använda läkemedel (se exempel i avsnitt 4.5).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Danish: • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter svigt af androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt.
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat (se avsnitt 5.1).
Danish: HR er baseret på en Cox-regressjonsmodel (med behandling som eneste kovariat) stratificeret ved PSAfordoblingstid og tidligere eller samtidig brug af et middel mod knogleskørhed.
Swedish: Riskkvot (HR) baseras på en Cox-regressionsmodell (med behandling som enda kovariat), stratifierad efter fördubblingstid av PSA och tidigare eller samtidig användning av ett medel avsett för ben.
Danish: Studiet var et enkeltarmet studie med 214 patienter med progressiv metastatisk CRPC, der fik enzalutamid (160 mg en gang daglig) efter mindst 24 ugers behandling med abirateronacetat plus prednison.
Swedish: Studien var en enarmad studie på 214 patienter med progressiv metastatisk CRPC som fick enzalutamid (160 mg en gång dagligen) efter minst 24 veckors behandling med abirateronacetat plus prednison.
Danish: Konsistente MFS resultater blev også observeret i alle forhåndsspecificerede patientundergrupper, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nordamerika, Europa, resten af verden), alder (< 75 måneder eller ≥ 75),
Swedish: Konsekventa MFS-resultat observerades också i alla fördefinierade undergrupper av patienter, inklusive PSADT (< 6 månader eller ≥ 6 månader), demografisk region (Nordamerika, Europa, resten av världen), ålder (< 75 eller ≥ 75), användning av ett tidigare medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
Danish: Det forventes imidlertid, at der går længere tid, inden steady state-koncentrationer nås, og tiden til den maksimale farmakologiske effekt samt tiden for start og fald i enzyminduktion (se pkt.
Swedish: En förlängd tid för att nå steady state koncentrationer kan dock förväntas, och tiden till maximal effekt samt tid för insättande och minskning av enzyminduktion (se avsnitt 4.5) kan öka.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver blød kapsel indeholder 57,8 mg sorbitol.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En mjuk kapsel innehåller 57,8 mg sorbitol.
Danish: Dyrestudier har påvist, at enzalutamid påvirker det reproduktive system hos hanrotter og -hunde (se pkt.
Swedish: Djurstudier visade att enzalutamid påverkade reproduktionssystemet hos hanråttor och hundar (se avsnitt 5.3).
Danish: Virkningen af enzalutamid er fastlagt i tre randomiserede placebokontrollerede kliniske fase 3multicenterstudie [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] hos patienter med progressiv prostatacancer, som ikke responderede på androgen deprivationsbehandling [LHRH-analog eller efter bilateral orkiektomi].
Swedish: Enzalutamids effekt fastställdes i tre randomiserade placebokontrollerade, multicenterstudier i fas 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] på patienter med progressiv prostatacancer med misslyckad androgen deprivationsbehandling [LHRH-analog eller efter bilateral orkiektomi].
Danish: Ca. 45 % af patienterne havde målbar bløddelssygdom ved inklusion i studiet, og 12 % af patienterne havde viscerale metastaser (i lunge og/eller lever).
Swedish: Cirka 45 % av patienterna hade mätbar mjukvävnadssjukdom vid studiestart och 12 % av patienterna hade viscerala (lungor och/eller lever) metastaser.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant virkning af alder på enzalutamids farmakokinetik i den farmakokinetiske analyse af den ældre population.
Swedish: Ingen klinisk relevant ålderseffekt på enzalutamids farmakokinetik kunde ses i de farmakokinetiska populationsanalyserna för äldre.
Danish: Hvis patienten har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal der anvendes kondom og anden form for prævention under og i 3 måneder efter behandling.
Swedish: Om patienten har samlag med en fertil kvinna måste kondom och annan form av preventivmedel användas under behandling och i 3 månader efter behandling.
Danish: Det vides ikke, om enzalutamid eller metabolitter deraf er til stede i sæd.
Swedish: Det är inte känt huruvida enzalutamid eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Danish: Enzalutamid var negativ for genotoksicitet i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests.
Swedish: Enzalutamid var negativt i en standarduppsättning av genotoxicitetstester in vitro och in vivo.
Danish: Enzalutamid er ikke substrat for effluxtransportørerne P-gp eller BCRP.
Swedish: Enzalutamid är inte ett substrat till transportproteinerna P-gp eller BCRP.
Danish: Analysen omfattede 216 dødsfald uden dokumenteret progression og 645 dokumenterede progressionshændelser, hvoraf 303 (47 %) skyldtes bløddelsprogression, 268 (42 %) skyldtes knoglelæsionsprogression og 74 (11 %) skyldtes både bløddels- og knoglelæsioner.
Swedish: Analysen innefattade 216 dödsfall utan dokumenterad progression och 645 dokumenterade progressionshändelser, av vilka 303 (47 %) berodde på mjukdelsprogression, 268 (42 %) berodde på sjukliga förändringar i ben och 74 (11 %) berodde både på försämringar i mjukdelsvävnad och sjukliga förändringar i ben.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xtandi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xtandi
Danish: De fleste patienter (91 %) havde knoglemetastaser, og 23 % havde viscerale lunge- og/eller levermetastaser.
Swedish: De flesta patienterna (91 %) hade benmetastaser och 23 % hade också invärtes lung- och/eller leverpåverkan.
Danish: Ifølge tidligere kemoterapianamnese var andelen af patienter med ≥ 50 % reduktion i PSA-niveauerne 22,1 % og 23,2 % for henholdsvis de ikke tidligere kemoterapi- og tidligere kemoterapipatientgrupper.
Swedish: I beaktande av tidigare kemoterapihistorik var andelen patienter med en ≥ 50 % minskning av PSA-värdet 22,1 % och 23,2 % för patientgrupper med ingen tidigare kemoterapi respektive tidigare kemoterapi.
Danish: Enzalutamids farmakokinetik er evalueret hos prostatacancerpatienter og hos raske mandlige forsøgspersoner.
Swedish: Farmakokinetiken för enzalutamid har utvärderats hos prostatacancerpatienter och friska män.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Swedish: Medianåldern vid randomisering var 74 år i enzalutamidgruppen och 73 år i placebogruppen.
Danish: Af de 3179 patienter i de klinisk kontrollerede studier, der fik enzalutamid, var 2518 patienter (79 %) 65 år og derover, og 1162 patienter (37 %) var 75 år og derover.
Swedish: Av de 3179 patienterna i de kontrollerade kliniska studierna som fick enzalutamid var 2518 patienter (79 %) över 65 år och äldre och 1162 patienter (37 %) var 75 år och äldre.
Danish: Studieresultater har også vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til væv hos nyfødte rotter via mælk og efterfølgende elimineres.
Swedish: Studieresultat har också visat att enzalutamid och/eller dess metaboliter överförs till nyfödda råttors vävnader via mjölk och elimineras därefter.
Danish: Lægemidler med et snævert terapeutisk interval, som er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatran-etexilat, digoxin), bør anvendes med forsigtighed ved administration samtidig med Xtandi og kan nødvendiggøre dosisjustering for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Swedish: Läkemedel med ett smalt terapeutiskt intervall och som är P-gp-substrat (t.ex. kolkicin, dabigatranetexilat, digoxin) ska användas med försiktighet när de ges samtidigt med Xtandi vilket kan kräva en dosjustering för att upprätthålla optimala plasmakoncentrationer.
Danish: Enzalutamid er en potent hæmmer af androgenreceptorsignalering, der blokerer flere trin i androgenreceptorsignaleringssystemet.
Swedish: Enzalutamid är en potent androgenreceptorsignalhämmare som blockerar flera steg i androgenreceptorsignaleringsvägen.
Danish: De demografiske kendetegn, samt kendetegnene ved baseline, var velafbalanceret mellem de to behandlingsarme.
Swedish: Demografi och egenskaper vid baseline var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Danish: Hazard ratio (95 % KI)2 P-værdi3
Swedish: Riskkvot (95 % KI)2 p-värde3
Danish: I enkeltarmet studiet 9785-CL-0403 (UPWARD) til at vurdere forekomsten af krampeanfald hos patienter med prædisponerende faktorer for krampeanfald (hvoraf 1,6% havde en anamnese med krampeanfald), oplevede 8 ud af 366 (2,2%) patienter, behandlet med enzalutamid, et krampeanfald.
Swedish: I den enarmade studien 9785-CL-0403 (UPWARD), avsedd att utvärdera incidensen av krampanfall hos patienter med predisponerande faktorer för krampanfall (varav 1,6 % hade en anamnes med krampanfall), fick 8 av 366 patienter (2,2 %) behandlade med enzalutamid ett krampanfall.
Danish: I studier med mus (4 uger), rotter (4 og 26 uger) og hunde (4, 13 og 39 uger) var ændringer i de reproduktive organer associeret med enzalutamid fald i organvægt med atrofi af prostata og epididymis.
Swedish: I studier på möss (4 veckor), råttor (4 och 26 veckor) och på hundar (4, 13och 39 veckor) noterades förändringar i reproduktionsorganen, förknippade med enzalutamidbehandling, såsom minskning i organvikt med atrofi av prostata och bitestiklarna.
Danish: • Kortikosteroider (f.eks. dexamethason, prednisolon)
Swedish: • Kortikosteroider (t.ex. dexametason, prednisolon)
Danish: Behandling med enzalutamid reducerede risikoen for forringelse af FACT-P med 37,5 % sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Swedish: Behandling med enzalutamid minskade risken för degradering av FACT-P med 37,5 % jämfört med placebo (p<0,0001).
Danish: Prostatacancer vides at være androgenfølsom og responderer på hæmning af androgenreceptorsignalering.
Swedish: Prostatacancer är känd för att vara androgenkänslig och svarar på hämning av androgenreceptorsignalering.
Danish: Det primære endepunkt var metastasefri overlevelse (MFS), defineret som tiden fra randomisering til radiografisk progression eller død, indenfor 112 dage efter afsluttet behandling uden tegn på radiografisk progression, uafhængigt af hvad der indtraf først.
Swedish: Metastasfri överlevnad (MFS) var primär endpoint och definierades som tid från randomisering till radiografisk progression eller dödsfall inom 112 dagar efter avslutad behandling utan tecken på radiografisk progression, beroende på vilket som inträffade först.
Danish: ¥ Som vurderet ved afgrænsede SMQs (Standardised MedDRA Queries) af "Konvulsioner" herunder krampe, grand mal krampe, komplekse partielle anfald, partielle anfald og status epilepticus.
Swedish: ¥ Utvärderade avgränsade SMQs (Standardised MedDRA Queries) med "konvulsioner", inklusive krampanfall, grand mal kramper, komplexa partiella anfall, partiella anfall och status epilepticus.
Danish: Interimanalyse rapporten for Samlet Overlevelse skal indsendes:
Swedish: Interimanalysrapporten för OS ska lämnas in:
Danish: Almindelig: Iskæmisk hjertesygdom† Ikke kendt*: QT-forlængelse (se pkt.
Swedish: Hjärtat vanliga: ischemisk hjärtsjukdom† ingen känd frekvens*: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid ikke er substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1, og Ndesmethyl-enzalutamid er ikke substrat for P-gp eller BCRP.
Swedish: In vitro-data indikerar att enzalutamid inte utgör substrat för OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1 och N-desmetylenzalutamid är inte ett substrat för P-gp eller BCRP.
Danish: Figur 8: Samlet overlevelse baseret på undergruppe i AFFIRM-studiet - Hazard ratio og 95 % konfidensinterval
Swedish: Figur 8: Total överlevnad per subgrupp i AFFIRM-studien - riskkvot och 95 % konfidensintervall
Danish: Enzalutamid var ikke fototoksisk in vitro.
Swedish: Enzalutamid var inte fototoxiskt in vitro.
Danish: Efter oral administration af 14C-enzalutamid genfindes 84,6 % af radioaktiviteten 77 dage efter dosering: Der genfindes 71,0 % i urinen (primært som den inaktive metabolit, med spormængder af enzalutamid og den aktive metabolit), og 13,6 % genfindes i fæces (0,39 % af dosis som uændret enzalutamid).
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-enzalutamid återfinns 84,6 % av radioaktiviteten 77 dagar efter dosering: 71,0 % återfinns i urinen (huvudsakligen som inaktiv metabolit, med spårmängder av enzalutamid och den aktiva metaboliten), och 13,6 % återfinns i avföringen (0,39 % av dosen som oförändrad enzalutamid).
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid kan være hæmmer af effluxtransportøren P-gp.
Swedish: In vitro-data tyder på att enzalutamid kan vara en hämmare av transportproteinet P-gp.
Danish: Ud fra in vitro-data kan hæmning af BCRP og MRP2 (i tarmen), samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke udelukkes.
Swedish: Baserat på in vitro-data, kan inhibering av BCRP och MRP2 (i tarmarna), liksom organiska anjontransportören 3 (OAT3) och organiska katjontransportören 1 (OCT1) (systemiskt) inte uteslutas.
Danish: Den mediane rPFS var 19,7 måneder i enzalutamidgruppen og 5,4 måneder i placebogruppen.
Swedish: Median-rPFS var 19,7 månader i enzalutamidgruppen och 5,4 månader i placebogruppen.
Danish: Enzalutamid er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder.
Swedish: Enzalutamid ska inte användas av kvinnor.
Danish: Medianalderen var 69 år (interval 41-92), og racefordelingen var 93 % kaukasiere, 4 % sorte, 1 % asiater og 2 % andre.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall 41-92) och spridningen i etnisk härkomst var 93 % kaukasier, 4 % svarta, 1 % asiater och 2 % övriga.
Danish: Eksponeringsniveauerne opnået i dette studie hos hanrotter i uge 26 ved 100 mg/kg/day for enzalutamid plus dets aktive metabolitter M1 og M2 (AUC24: enzalutamid ~ 457 µg·t/ml, M1 ~ 321 µg·t/ml, M2 ~ 35 µg·t/ml) var mindre end eller tilsvarende niveauerne hos patienter med prostatacancer ved den anbefalede dosis (160 mg/dag) af enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~ 322 µg·t/ml, M1 ~ 193 µg·t/ml, M2 ~ 278 µg·t/ml).
Swedish: De exponeringsnivåer som uppnåtts i denna studie hos hanråttor i vecka 26 vid 100 mg/kg per dag för enzalutamid plus dess aktiva metaboliter M1 och M2 (AUC24: enzalutamid ~ 457 μg·h/ml, M1 ~ 321 μg·h/ml, M 2~ 35 μg·h/ml), var mindre än eller liknande dem hos prostatacancerpatienter vid den rekommenderade dosen (160 mg/dag) enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~ 322 μg·h/ml, M1 ~ 193 μg·h/ml, M2 ~ 278 μg·h/ml).
Danish: Den absolutte forskel i objektiv bløddelsrespons mellem enzalutamid- og placebogruppen var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Swedish: Den absoluta skillnaden i objektivt mjukvävnadssvar mellan enzalutamid- och placeboarmarna var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Danish: Hvis du har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du benytte kondom og en anden effektiv præventionsform under behandlingen og i 3 måneder efter behandling med dette lægemiddel.
Swedish: Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och annat effektivt preventivmedel under behandling och i 3 månader efter behandling med detta läkemedel.
Danish: • behandling af voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (se pkt.
Swedish: • behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) hos vuxna män (se avsnitt 5.1).
Danish: Hvis du får et krampeanfald under behandlingen: Kontakt lægen hurtigst muligt.
Swedish: Om du får ett krampanfall under behandling: Kontakta din läkare snarast möjligt.
Danish: Enzalutamid metaboliseres i stor udstrækning.
Swedish: Enzalutamid genomgår en omfattande metabolisering.
Danish: Hvis du tager medicin, som kan forårsage krampeanfald eller som kan øge tilbøjeligheden til at få krampeanfald (se "Brug af anden medicin sammen med Xtandi" nedenfor)
Swedish: Om du tar läkemedel som kan orsaka krampanfall eller som kan öka benägenheten för att få krampanfall (se "Andra läkemedel och Xtandi" nedan)
Danish: • Antibiotika (f.eks. clarithromycin, doxycyclin)
Swedish: • Antibiotika (t.ex. klaritromycin, doxycyklin)
Danish: Progressionsfri overlevelse blev defineret som objektiv evidens for radiografisk sygdomsprogression ved uafhængig central vurdering, skeletrelaterede hændelser, initiering af ny antineoplastisk behandling eller død uanset årsag, uafhængigt af hvad der indtraf først.
Swedish: Progressionsfri överlevnad definierades som objektiva belägg för radiografisk sjukdomsprogression av oberoende central granskning, skelettrelaterade händelser, initiering av ny antioplastisk terapi eller dödsfall av någon orsak, vilket som inträffade först.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Talkum
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Talk
Danish: Fase 3-studierne udelukkede patienter med nylig myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder) eller ustabil angina (inden for de seneste 3 måneder), hjertesvigt af NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV, medmindre venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrolleret hypertension.
Swedish: Fas 3-studierna exkluderade patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt (de senaste 6 månaderna) eller instabil angina (de senaste 3 månaderna), NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt förutom om LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 45 %, bradykardi eller okontrollerad hypertoni.
Danish: • Analgetika (f.eks. fentanyl, tramadol)
Swedish: • Analgetika (t.ex. fentanyl, tramadol)
Danish: Medianalderen var 71 år (interval 42-93), og racefordelingen var 77 % kaukasiere, 10 % asiater, 2 % sorte og 11 % andre eller ukendt.
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall 42-93) och den etniska fördelningen var 77 % kaukasier, 10 % asiater, 2 % svarta och 11 % annat eller av okänt etniskt ursprung.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for enzalutamid hos patienter efter en oral enkeltdosis er 110 l (29 % CV).
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (V/F) för enzalutamid hos patienter är 110 liter (29 % CV) efter en peroral singeldos.
Danish: Median, måneder (95 % KI)1
Swedish: Median, månader (95 % KI)1
Danish: Der er ikke gennemført et formelt studie af nedsat nyrefunktion for enzalutamid.
Swedish: Ingen formell studie har genomförts med enzalutamid vid nedsatt njurfunktion.
Danish: I et enkeltarmet studie (9785-CL-0410) med patienter, tidligere behandlet i mindst 24 uger med abirateron (plus prednison), havde 22,4 % en reduktion på ≥ 50 % i PSA-niveauerne fra baseline.
Swedish: I en enarmad prövning (9785-CL-0410) på patienter tidigare behandlade med abirateron (plus prednison) i minst 24 veckor hade 22,4 % en ≥ 50 % minskning av PSA-värdet jämfört med baselinevärdet.
Danish: Der er rapporteret krampeanfald hos 4 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end én ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo (inaktivt middel) (se "Brug af anden medicin sammen med Xtandi" i det følgende og punkt 4, "Bivirkninger").
Swedish: Krampanfall rapporterades hos 4 av 1 000 personer som tar Xtandi och färre än 1 av 1 000 personer som tar placebo (se "Andra läkemedel och Xtandi" nedan och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").