FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Demonstrou-se que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo: 47% (106 num total de 225) dos doentes tratados com o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 26% (38 num total de 149) dos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Entyvio se pokazao znatno djelotvornijim od placeba: 47 % (106 od 225) bolesnika koji su primali Entyvio pokazalo je poboljšanje simptoma u usporedbi s 26 % (38 od 149) bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entyvio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Entyvio?
Portuguese: Na doença de Crohn, o CHMP considerou que, apesar de o período de tempo necessário para a melhoria dos sintomas poder ser mais longo e de a dimensão do efeito ser limitada em comparação com qualquer terapêutica anti-TNF-alfa, o Entyvio continua a ser benéfico para os doentes devido ao seu mecanismo de ação e perfil de segurança diferentes.
Croatian: Kod Crohnove bolesti CHMP je smatrao da iako vrijeme potrebno za poboljšavanje simptoma može biti dulje, a učinak ograničen u usporedbi s anti-TNF-alfa terapijom, lijek Entyvio još uvijek nudi koristi za bolesnike zbog svog različitog mehanizma djelovanja i sigurnosnog profila.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entyvio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, como constipação), dor de cabeça e artralgia (dor nas articulações).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Entyvio (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) bile su nazofaringitis (upala nosa i grla poput prehlade), glavobolja i artralgija (bol u zglobovima).
Portuguese: A empresa fornecerá também material educacional a todos os profissionais de saúde que se prevê que prescrevam o Entyvio, para lhes relembrar da necessidade de monitorizarem os doentes para sinais de doença neurológica ou LMP, sobretudo no caso dos doentes tratados com determinados medicamentos biológicos que podem, potencialmente, causar LMP.
Croatian: Tvrtka će također osigurati edukacijske materijale za sve zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će propisivati Entyvio kako bi ih se podsjetilo na potrebu praćenja bolesnika na znakove neurološke bolesti ili PML-a, a posebice onih liječenih biološkim lijekovima koji mogu uzrokovati PML.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entyvio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Entyvio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa ou da doença de Crohn.
Croatian: Entyvio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnozi i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Entyvio.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Entyvio vrijedi na prostoru Europske unije od 22. svibnja 2014.
Portuguese: A utilização do Entyvio é contraindicada em indivíduos com infeções ativas graves, como tuberculose, septicemia (infeção do sangue), listeriose (infeção por bactéria chamada Listeria) ou infeções oportunistas (observadas nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido), tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção rara do cérebro que, habitualmente, provoca incapacidade grave ou morte).
Croatian: Entyvio se ne smije koristiti u osoba s aktivnim, ozbiljnim infekcijama poput tuberkuloze, sepse (infekcije krvi), listerioze (infekcije bakterijom zvanom Listeria) ili oportunističkim infekcijama (onim uočenim u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom) poput progresivne multižarišne leukoencefalopatije (PML, rijetka infekcija mozga koja obično uzrokuje tešku onesposobljenost ili smrt).
Portuguese: Os doentes receberam o Entyvio ou um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento.
Croatian: Bolesnici su primili ili Entyvio ili placebo (slijepo liječenje), a glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika čiji su se simptomi poboljšali nakon 6 tjedana liječenja.
Portuguese: Num estudo principal em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa eram ineficazes ou não eram tolerados, 15% (32 num total de 220) dos doentes que receberam o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento, em comparação com 7% (10 num total de 148) dos doentes a receberem o placebo.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na odraslim bolesnicima s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni ili se nisu mogli podnositi, 15 % (32 od 220) bolesnika koji su primali lijek Entyvio pokazalo je poboljšanje u simptomima nakon 6 tjedana liječenja u usporedbi sa 7 % (10 od 148) bolesnika koji su bili na placebu.
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou igualmente que o Entyvio manteve o efeito até 52 semanas com mais eficácia do que o placebo.
Croatian: Pored toga, ispitivanje je također pokazalo da je lijek Entyvio zadržao učinak do 52 tjedna djelotvornije nego placebo.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino) ou doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom (bolešću koja uzrokuje upale i ulceracije na sluznici crijeva) ili Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog trakta).
Portuguese: Na colite ulcerosa e na doença de Crohn, estas células estão envolvidas no aparecimento da inflamação observada no intestino.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti te su stanice uključene u uzrokovanje upale u utrobi.
Portuguese: Do mesmo modo, neste estudo, a manutenção do efeito até 52 semanas com o Entyvio foi mais eficaz do que com o placebo.
Croatian: Slično tome, u ovom ispitivanju održavanje učinka do 52. tjedna s lijekom Entyvio bilo je djelotvornije nego kod placeba.
Portuguese: O Entyvio é um medicamento que contém a substância ativa vedolizumab.
Croatian: Entyvio je lijek koji sadrži djelatnu tvar vedolizumab.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entyvio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Entyvio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: É necessário fornecer também aos doentes aos quais é administrado o Entyvio um cartão especial de alerta, que contém um resumo das informações de segurança do medicamento.
Croatian: Bolesnici koji primaju Entyvio moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjem koja sažima sigurnosne informacije o lijeku.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Comité considerou que o benefício do Entyvio foi claramente demonstrado, o que é relevante para os doentes que não respondem à terapêutica com TNF-alfa.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Povjerenstvo je smatralo da su koristi lijeka Entyvio jasno dokazane što je važno za bolesnike koji ne odgovaraju na terapiju TNF-alfa antagonistima.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entyvio durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Entyvio dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: O vedolizumab é utilizado para o tratamento de doença ativa moderada a grave quando a terapêutica convencional ou os medicamentos chamados antagonistas do TNF-alfa são ineficazes, deixaram de ser eficazes ou não são tolerados pelo doente.
Croatian: Vedolizumab se koristi za liječenje umjerene do teške aktivne bolesti kada standardna terapija ili lijekovi zvani antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni, kad su prestali biti djelotvorni ili kad ih bolesnik ne može podnijeti.
Portuguese: Como se utiliza o Entyvio?
Croatian: Kako se Entyvio koristi?
Portuguese: A substância ativa do Entyvio, o vedolizumab, é um anticorpo monoclonal.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Entyvio je vedolizumab, monoklonsko protutijelo.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Entyvio foi analisado num estudo principal em doentes com doença ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não eram tolerados.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Entyvio je ispitivan u glavnom ispitivanju u bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu bili djelotvorni ili ih bolesnici nisu podnosili.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entyvio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Entyvio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entyvio, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Entyvio potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: O Entyvio está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Croatian: Entyvio je dostupan kao prašak za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar mais de uma cápsula por dia.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti više od jedne kapsule dnevno.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, à mesma hora todos os dias.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana.
Portuguese: Mais informações sobre Enurev Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Enurev Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A Agência constatou ainda que o medicamento utilizado uma vez ao dia pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
Croatian: Agencija je također smatrala kako će činjenica da se lijek primjenjuje jednom dnevno možda doprinijeti tomu da se bolesnici pridržavaju terapije.
Portuguese: estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria observada nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Croatian: U oba ispitivanja glavno mjerilo učinkovitosti lijeka bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326865/2018
Croatian: Enurev Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326865/2018
Portuguese: Isto ajuda as vias respiratórias a abrirem e permite aos doentes respirar mais facilmente.
Croatian: To pomaže pri održavanju dišnih putova otvorenima i bolesnicima olakšava disanje.
Portuguese: Para tomar uma dose, o doente deve colocar a cápsula no inalador e inalar o pó da cápsula pela boca.
Croatian: Kako bi uzeli potrebnu dozu, bolesnici trebaju staviti kapsulu u inhalator i kroz usta udahnuti prašak iz kapsule.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Enurev Breezhaler (observados em mais de 1 doente em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterites (diarreia e vómitos).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Enurev Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) jesu suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
Croatian: U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Enurev Breezhaler FEV1 povećao se za 97 ml više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Enurev Breezhaler são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Enurev Breezhaler pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Enurev Breezhaler são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Enurev Breezhaler kontinuirano se prate.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.
Portuguese: A Agência Europeia dos Medicamentos constatou que Enurev Breezhaler demonstrou um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar e que melhorou também os sintomas de DPOC.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Enurev Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Enurev Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Enurev Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos, e quando o brometo de glicopirrónio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
Croatian: Muskarinski receptori kontroliraju kontrakciju mišića, a udisanjem glikopironijeva bromida dolazi do opuštanja mišića u dišnim putovima.
Portuguese: Enurev Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Croatian: Enurev Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
Croatian: Enurev Breezhaler (glikopironijev bromid)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Enurev Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Enurev Breezhaler?
Portuguese: As cápsulas de Enurev Breezhaler , que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Enurev Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
Croatian: Kapsule lijeka Enurev Breezhaler, koje sadrže prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za Enurev Breezhaler i ne smiju se progutati.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, Enurev Breezhaler recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Croatian: Lijek Enurev Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Enurev Breezhaler, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Enurev Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler e para que é utilizado?
Croatian: Što je Enurev Breezhaler i za što se koristi?
Portuguese: Nestes dois
Croatian: simptoma KOPB-a.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança importantes com Enurev Breezhaler, sendo os seus efeitos secundários similares aos de outros medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Enurev Breezhaler, a nuspojave su slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora.
Portuguese: Porque está Enurev Breezhaler autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Enurev Breezhaler odobren u EU-u?
Portuguese: Outras informações sobre Enurev Breezhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enurev Breezhaler
Portuguese: Enurev Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Croatian: Enurev Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Portuguese: Um resumo sobre Enurev Breezhaler e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Enurev Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Enurev Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
Croatian: Lijek Enurev Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Enurev Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Enurev Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Enurev Breezhaler.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Enurev Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Enurev Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Enurev Breezhaler?
Portuguese: Como funciona Enurev Breezhaler?
Croatian: Kako djeluje Enurev Breezhaler?
Portuguese: Como se utiliza Enurev Breezhaler?
Croatian: Kako se Enurev Breezhaler koristi?
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Croatian: Enurev Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Enurev Breezhaler durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Enurev Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Tal pode acontecer.
Croatian: To se može dogoditi.
Portuguese: No entanto, não tome duas doses no mesmo dia.
Croatian: Međutim, nemojte uzeti dvije doze istoga dana.
Portuguese: Isto dificulta a respiração.
Croatian: To otežava disanje.
Portuguese: Podem ser necessários cuidados médicos.
Croatian: Možda će biti potrebna liječnička pomoć.
Portuguese: Pode inalar este medicamento em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
Croatian: Možete inhalirati ovaj lijek u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Portuguese: Senti bocados pequenos da cápsula na minha língua - isso importa?
Croatian: Osjetio/la sam komadiće kapsule na jeziku - je li to važno?
Portuguese: Poderá sentir o sabor do medicamento enquanto inspira.
Croatian: Mogli biste osjetiti okus lijeka dok inhalirate.
Portuguese: No entanto, em 40% dos casos, os sintomas continuaram durante a totalidade do período de 6 meses.
Croatian: Međutim, u 40% slučajeva simptomi su se nastavili tijekom cijelog šestomjesečnog razdoblja.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno.
Portuguese: Precisará apenas de inalar o medicamento uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.
Croatian: Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.
Portuguese: Se tal ocorrer, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e ser instituída terapêutica alternativa.
Croatian: Ako dođe do toga, liječenje treba odmah prekinuti i započeti alternativnu terapiju.
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Croatian: • Poteškoće sa spavanjem
Portuguese: Inspire rapidamente e o mais profundamente que conseguir.
Croatian: Udahnite brzo i što dublje možete.
Portuguese: Durante a inalação vai ouvir um zumbido.
Croatian: Tijekom inhalacije čut ćete zujanje.
Portuguese: Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.
Croatian: Starije osobe Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
Portuguese: Desde que a cápsula esteja vazia, você recebeu quantidade suficiente do seu medicamento.
Croatian: Ako je kapsula prazna, primili ste dovoljno lijeka.
Portuguese: Perguntas Frequentes
Croatian: Često postavljana pitanja
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: • Mal-estar do estômago após as refeições
Croatian: • Nelagoda u želucu nakon obroka
Portuguese: Se for omitida uma dose, a próxima dose deve ser tomada logo que possível.
Croatian: Ako se preskoči doza, sljedeću dozu treba uzeti čim prije.
Portuguese: Informação Importante
Croatian: Važne informacije
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para potenciais reações adversas.
Croatian: Te bolesnike treba pažljivo pratiti zbog potencijalnih nuspojava.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
Portuguese: Assim, a frequência foi calculada a partir da experiência de ensaios clínicos.
Croatian: Zato je učestalost izračunata iz iskustva s kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Não tomou a quantidade suficiente do seu medicamento.
Croatian: Niste primili dovoljno lijeka.
Portuguese: As agulhas e espigões são feitos de aço inoxidável.
Croatian: Igle i opruge su napravljene od nehrđajućeg čelika.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis para outras etnias ou raças são insuficientes.
Croatian: Raspoloživi farmakokinetički podaci za osobe drugih etničkih pripadnosti ili rasa nisu dostatni.
Portuguese: Os doentes que não sentiram melhorias na respiração devem ser questionados se estão a engolir o medicamento em vez de o inalar.
Croatian: Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba pitati gutaju li lijek umjesto da ga udišu.
Portuguese: Todos estes resultados ocorreram em exposições suficientemente excessivas em relação às antecipadas em humanos.
Croatian: Sve te pojave javile su se pri izloženostima koje su dovoljno veće od onih koje se predviđaju u ljudi.
Portuguese: • Dor nos braços ou pernas
Croatian: • Bol u rukama ili nogama
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).