FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a estimé, au vu des nouvelles preuves incluant des données issues d'essais cliniques, des conseils complémentaires de spécialistes, de nouvelles propositions pour des mesures supplémentaires de minimisation des risques, notamment des restrictions d'utilisation et un engagement des titulaires des AMM à réaliser des études additionnelles chez des patients après un traumatisme et une intervention chirurgicale élective, que le bénéfice des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon est supérieur au risque dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, et ce sous réserve de restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et uute tõendite alusel, mis pärinevad muu hulgas kliinilistest uuringutest, eksperdiarvamustest, täiendavate riskivähendusmeetmete uutest ettepanekutest, sh kasutamispiirangud ja müügiloa hoidjate valmisolek korraldada lisauuringuid plaaniliste operatsioonide patsientidel ja traumapatsientidel, ületab hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus nendega kaasnevad riskid ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravis, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks.
French: le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon reste favorable dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit qui ont été convenues et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravis, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks, aga tingimusel, kui ravimiteabesse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning et võetakse täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
French: Dans le cadre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a pris en compte les recommandations relatives à l'HEA formulées lors de la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et il a également examiné les données disponibles, comprenant des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors d'explications orales, les déclarations spontanées concernant la sécurité et l'efficacité des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion, ainsi que les données soumises par les parties intéressées, en particulier celles concernant le risque de mortalité et d'insuffisance rénale.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud küsimusi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt nii, nagu need olid sõnastatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse raames, ning vaatas samuti läbi kõik olemasolevad andmed, sh kliinilised uuringud, metaanalüüsid, turustamisjärgse kogemuse, müügiloa hoidjate kirjalikud ja suulised selgitused, spontaansed teated hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste ohutuse ja efektiivsuse kohta ning kõigi osaliste esitatud andmed, eelkõige mis puudutas suremuse ja neerupuudulikkuse riski.
French: Par conséquent, les conclusions concernant la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE reflètent l'évaluation la plus complète et actualisée des données disponibles concernant les médicaments contenant de l'HEA.
Estonian: Seetõttu on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse järeldused tehtud kõige täielikumate ja uuemate hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid puudutavate andmete alusel.
French: Cependant, pour la présente procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a passé en revue de nouvelles données disponibles, portant essentiellement sur le risque de mortalité et l'insuffisance rénale, y compris des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées;
Estonian: Samas vaatas ravimiohutuse riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses üle uued olemasolevad tõendid, mis käsitlesid eelkõige suremuse ja neerupuudulikkuse riski ning pärinesid kliinilistest uuringutest, kliiniliste uuringute metaanalüüsidest, turustamisjärgsest kogemusest, müügiloa hoidjate suulistest ja kirjalikest selgitustest ning teiste osaliste esitatud andmetest;
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
French: • le PRAC a conclu que les produits contenant de l'hydroxyéthylamidon doivent être contreindiqués chez les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused peavad olema vastunäidustatud sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidele.
French: Hamaji et al. 2013 ont également montré qu'un nombre significativement inférieur de transfusions de globules rouges étaient nécessaires dans le groupe HEA.
Estonian: Ka Hamaji jt (2013) näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste rühma kuulunud patsiendid vajasid oluliselt vähem erütrotsüütide ülekandeid.
French: En dépit des limites des études qui ont été notées, les résultats de l'étude CRYSTAL visant à comparer les colloïdes aux cristalloïdes ont montré que chez les patients hypovolémiques, l'utilisation de colloïdes vs cristalloïdes n'a pas fait apparaître une différence significative dans la mortalité à 28 jours.
Estonian: Vaatamata uuringu puudustele, millele eespool juba viidati, ei täheldatud uuringus CRYSTAL olulist erinevust 28-päevase suremuse osas.
French: Le CMD(h) a également considéré que la communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, direct healthcare professional communication) doit être présentée aux ANC des pays dans lesquels les médicaments contenant de l'HEA sont commercialisés, dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h) conformément au plan de communication convenu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm otsustas samuti, et riikides, kus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid turustatakse, tuleb ühe nädala jooksul pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma otsuse vastuvõtmist esitada riiklikele pädevatele asutustele ravimiohutuse riskihindamiskomitee heakskiidetud teavitamiskavale vastav tervishoiutöötajate teatis.
French: Un certain bénéfice a également été démontré chez des patients après une intervention chirurgicale élective, dans les résultats hémodynamiques après substitution à court terme, ainsi qu'un effet modeste d'économie de volume (Hartog et al. 2011).
Estonian: Mõningat lühiajalist kasulikkust koos ringleva vere mahtu säilitava mõõduka toimega on hemodünaamika surrogaattulemusnäitajate osas näidatud ka plaaniliste kirurgiliste operatsioonidega patsientidel (Hartog jt 2011).
French: • le PRAC a considéré que l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon est associé à un risque accru de mortalité et de traitement d'épuration rénale ou d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine on sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidel seotud suremuse ja neeruasendusravi või neerupuudulikkuse suurenenud riskiga;
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de l'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et hüdroksüetüültärklist sisaldava infusioonilahuse kasutamine tuleb lõpetada esimese neerukahjustusele viitava nähu ilmnemisel.
French: Les experts ont suggéré que le bénéfice de l'HEA peut être observé en particulier en cas de saignements périopératoires.
Estonian: Ekspertide arvates võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olla kasulikud eelkõige verejooksu korral vahetult pärast operatsiooni.
French: Les solutions contenant de l'HEA doivent être limitées à la phase initiale de la restauration du volume, sur un intervalle de temps maximal de 24 h. La rubrique posologie doit identifier la dose quotidienne maximale et recommander l'emploi de la dose efficace la plus faible possible.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise alalõigus peab olema välja toodud maksimaalne ööpäevane annus koos soovitusega, et kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust.
French: La conclusion du PRAC adoptée dans le cadre de la procédure de saisine au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE incluait des données supplémentaires, qui n'étaient pas disponibles au moment de la publication de la recommandation du PRAC relative à la saisine formée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en juin 2013, et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses võtab arvesse lisaandmeid, mis ei olnud kättesaadavad ajal, kui ravimiohutuse riskihindamiskomitee esitas 2013. aasta juunis oma soovituse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases menetluses, ja mida seetõttu ei saanud arvestada selle otsuse läbivaatamisel 2013. aasta oktoobris.
French: Position du CMD(h)
Estonian: ja Win, D.K.
French: Il a cependant été noté que des améliorations hémodynamiques à court terme ont été observées dans d'autres populations de patients, y compris chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teistes patsiendipopulatsioonides, nt opereeritud või traumapatsientidel, on kõnealuste infusioonilahuste kasutamisel täheldatud lühiaegset hemodünaamika paranemist.
French: Meybohm P et al. 2013 suggèrent que l'utilisation de l'HEA doit être limitée à la phase initiale du rétablissement du volume avec un intervalle de temps maximal de 24 h. Martin et al 2002 ont montré que le traitement par l'HEA conduisait à une perte de sang estimée significativement plus faible et qu'il n'y avait pas de différence d'utilisation de globules rouges ou de produits sanguins entre les groupes.
Estonian: Meybohm, P. jt (2013) soovituse kohaselt peaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine piirduma ringleva veremahu taastamise algse faasiga ja maksimaalselt 24-tunnise ajaperioodiga.
French: 2/ fin 2016
Estonian: 2) 2016. aasta lõpuks
French: dans les 24 mois suivant l'acceptation du protocole
Estonian: 24 kuu jooksul pärast uuringukava heakskiitmist
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Estonian: Liikmesriikide või vajaduse korral viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
French: Le ou les titulaires des AMM doivent mener une étude d'utilisation des médicaments dans plusieurs États membres, pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad mitmes liikmesriigis läbi viima ravimikasutusuuringu, et hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
French: - mesure de la créatinine (DFG).
Estonian: - kreatiniinisisaldus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus).
French: Les critères d'évaluation secondaires sont les suivants:
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad peavad olema:
French: Le critère principal composite d'évaluation est la mortalité à 90 jours et l'insuffisance rénale à 90 jours.
Estonian: Uuringute esmane tulemusnäitaja peab olema suremus ja neerupuudulikkus 90 päeva vältel pärast ravi.
French: - stabilisation hémodynamique en fonction de la dose (p. ex. rythme cardiaque, pression artérielle moyenne, pression veineuse centrale, saturation en oxygène veineuse centrale, taux de lactate sérique, excès de bases et émission d'urine);
Estonian: - hemodünaamika stabiliseerumine kasutatud annuse põhjal (selliste näitajate alusel nagu südame löögisagedus, keskmine arteriaalne vererõhk, tsentraalne venoosne rõhk, tsentraalne venoosne hapnikuga küllastatus, seerumi laktaadisisaldus, aluse liig ja uriinieritus);
French: Le ou les titulaires des AMM doivent réaliser deux essais cliniques randomisés (ECR) de phase IV avec un témoin approprié et des critères d'évaluation cliniquement importants pour démontrer l'efficacité et la sécurité dans les périodes périopératoire et posttraumatique.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama kaks sobiva kontrollrühma ja kliiniliselt oluliste tulemusnäitajatega IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut, et koguda efektiivsuse ja ohutuse lisatõendeid operatsioonijärgsetes ja traumadega patsiendipopulatsioonides.
French: - complications périopératoires majeures (p. ex. infections, saignements, insuffisance d'anastomose, taux de réopération, diagnostic d'œdème pulmonaire);
Estonian: - olulised tüsistused vahetult pärast operatsiooni (nt infektsioonid, verejooksud, anastomootiline puudulikkus, kordusoperatsioonide määr, kopsuturse diagnoosimine);
French: - durée du séjour, morbidité, coagulation, inflammation, mortalité hospitalière;
Estonian: - haiglaravi pikkus, haigestumus, vere hüübivusnäitajad, põletik, haiglasuremus;
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, le protocole des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu formaadis riskjuhtimiskava olulisemad osad (sh ravimikasutusuuringu ja randomiseeritud kliiniliste uuringute kavad).
French: dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h)
Estonian: 1 nädala jooksul pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma otsust
French: 1/ Le protocole des études doit être soumis aux ANC
Estonian: 1) Uuringukavad tuleb esitada riiklikele pädevatele asutustele:
French: Soumission du rapport final de l'étude:
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada:
French: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Estonian: Prantsusmaa AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
French: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
French: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Estonian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les vois d´administration, les titulaires de l´authorisation de mise sur le marché dans les états membres
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Estonian: Ühendkuningriik Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
French: 0.45-0.55 AV. PM 200K, chlorure de sodium
Estonian: 0.450.55 AV. MW 200K, naatriumkloriid
French: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substance active:
Estonian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium toimeaine:
French: Hydroxyéthylamidon 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Estonian: Hüdroksüetüültärklis 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: Hydroxyéthylamidon, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Estonian: Hüdroksüetüültärklis, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Estonian: Avenue Louis Pasteur
French: FRESENIUS KABI FRANCE
Estonian: Prantsusmaa FRESENIUS KABI FRANCE
French: Hydroxyéthylamidon Stabisol
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Stabisol
French: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Estonian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
French: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Estonian: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
French: Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Estonian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
French: Hydroxyéthylamidon Refortan
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Refortan
French: 69007 Lyon France hydroxyéthylamidon
Estonian: 69007 Lyon
French: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxyéthylamidon 130 000 chlorure de magnésium hexahydraté chlorure de potassium acétate de sodium trihydraté chlorure de sodium
Estonian: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hüdroksüetüültärklis 130 000 kaltsiumkloriid dihüdraat magneesiumkloriid heksahüdraat kaaliumkloriid naatriumatsetaat trihüdraat naatriumkloriid
French: Poli(O-2hydroxyéthyl)amidon
Estonian: Polü(O-2hüdroksüetüü)ltärklis
French: Hydroxyéthylamidon Refortan Plus
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Refortan Plus
French: Hydroxyéthylamidon HAES - steril 10% 100 g/l
Estonian: Hüdroksüetüültärklis HAES - steril 10% 100 g/l
French: Poly-(o-2 hydroxyéthyl)-amidon (P.M 200000) + Chlorure de sodium
Estonian: Polü-(o-2 hüdroksüetüül)-tärklis (M.W 200000) + Naatriumkloriid
French: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxyéthylamidon
Estonian: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hüdroksüetüültärklis
French: Poly (O-2hydroxyéthyl)amidon sub.mol.
Estonian: Polü (O-2hüdroksüetüül) tärklis mol.
French: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Estonian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
French: Hydroxyéthylamidon
Estonian: Hüdroksüetüültärklis
French: Hydroxyéthylamidon Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Haes-Steril 6% 60 mg/ml
French: 72 g/l, 60 g/l solution pour perfusion
Estonian: 72 g/l, 60 g/l Infusioonilahus
French: BAXTER S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa BAXTER S.A.S.
French: Les informations sur le produit peuvent être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, le cas échéant, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib ravimiteavet kaasajastada vastavalt vajadusele koostöös viidatava liikmesriigiga vastavalt protseduurile, mis on kehtestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
French: Les titulaires d'AMM de solution pour perfusion d'HEA doivent modifier le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) afin de refléter les libellés indiqués ci-dessous et en conjonction avec les Conclusions scientifiques:
Estonian: HES infusioonilahuse müügiloa hoidja peab tegema muudatused ravimiteabes (teksti sisestamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele), et see vastaks allpool esitatud sõnastusele ja oleks kooskõlas teaduslike järeldustega:
French: Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Estonian: Vt lõigust 2 teavet olukordade kohta, kui selle preparaadi kasutamine on keelatud.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) :
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
French: [La mention ci-dessous doit être fortement mise en évidence (par exemple en lettres majuscules, caractères gras ou couleur), les détails visuels de la mise en garde sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire doivent être approuvés par les Autorités Nationales Compétentes et être soumis à un test de lisibilité en tenant compte du "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" dans le mois qui suit la Décision de la Commission.]
Estonian: Välis- ja sisepakendil oleva hoiatuse visuaalsed detailid peavad olema kooskõlastatud riiklikus pädevas asutuses ja läbinud tarbijakatsetused, võttes arvesse „Inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevaid suuniseid", ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.]
French: Ces modifications apportées aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l'étiquetage et de la notice font suite aux conclusions de la procédure d'arbitrage.
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
French: Avertissement Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Estonian: Hoiatus Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis (raske kogu keha haarav infektsioon), neerukahjustus või kriitiline seisund.
French: NOTICE [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début de la notice.]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis pakendi infolehe päisesse.]
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb sisse viia ravimiteabe asjakohastes lõikudes
French: Contre-indications Ne pas utiliser en cas de sepsis, d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Estonian: Vastunäidustused Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis, neerukahjustus või kriitiline seisund.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début du RCP.]
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis ravimi omaduste kokkuvõtte päisesse.]
French: NE PAS UTILISER EN CAS DE SEPSIS, D'INSUFFISANCE RENALE OU CHEZ LES PATIENTS DE REANIMATION.
Estonian: MITTE KASUTADA PATSIENTIDEL, KELLEL ON SEPSIS, NEERUKAHJUSTUS VÕI KRIITILINE SEISUND.
French: VOIR TOUTES LES CONTRE-INDICATIONS DANS LE RCP.
Estonian: VT RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST KÕIKI VASTUNÄIDUSTUSI.
French: Ils comprennent les données d'utilisation du médicament de 11 États membres de l'UE.
Estonian: Need tulemused hõlmavad ravimikasutusandmeid 11 Euroopa Liidu liikmesriigist.
French: Elle viendra compléter d'autres mesures telles que la formation des professionnels de la santé.
Estonian: See täiendab teisi meetmeid, näiteks tervishoiutöötajate koolitusi.
French: La fréquence de la formation/des rappels doit être évoquée à l'échelle nationale, en tenant compte des spécificités propres à chaque système de santé national.
Estonian: Koolituste/meeldetuletuste sagedus tuleb määrata riigi tasemel, võttes arvesse riigi tervishoiusüsteemi eripärasid.
French: En conséquence:
Estonian: Seega:
French: Quoi qu'il en soit, cette mesure doit être considérée comme s'inscrivant dans le programme complet des mesures de minimisation des risques.
Estonian: Samas tuleb seda meedet vaadelda üksnes ühe osana täielikust riskivähendusmeetmete programmist.
French: Ces avis, ainsi que les données substantielles et les informations cruciales pour la parfaite compréhension de ces avis, ont été partagés avec toutes les parties concernées ou ont été rendus autrement disponibles durant la procédure.
Estonian: Need arvamused ning nende täielikuks mõistmiseks vajalikud olulised andmed ja teave on edastatud kõikidele asjaomastele pooltele või tehtud menetluse käigus muul viisil kättesaadavaks.
French: Le 5 juillet 2017 et le 9 octobre 2017, les résultats de deux EUM sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre sont devenus disponibles.
Estonian: 5. juulil 2017 ja 9. oktoobril 2017 avaldati kahe ravimikasutusuuringu tulemused rakendatud riskivähendusmeetmete tõhususe kohta.