FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse af de langsigtede virkninger af kapslen og depotplastret hos 583 patienter med let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania zaprojektowanego w celu oceny długoterminowego wpływu kapsułek i plastrów transdermalnych u 583 pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego związanym z chorobą Parkinsona.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Exelon eller Prometax og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Exelon og Prometax, depotplastre, forventedes også anvendt til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom, som i forvejen kan behandles med kapslerne og den orale opløsning.
Polish: Produkty Exelon i Prometax w postaci plastrów transdermalnych miały być także stosowane w leczeniu łagodnego do umiarkowanego otępienia związanego z chorobą Parkinsona, w którym to wskazaniu leki te są już stosowane w postaci kapsułek i roztworu doustnego.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden en "farmakokinetisk" analyse af, hvordan rivastigmin optræder i kroppen, når det gives til patienter med demens ved Parkinsons sygdom, sammenlignet med forholdene hos patienter med Alzheimers demens.
Polish: Firma przedstawiła także analizę farmakokinetyki rywastygminy uwolnionej z plastra do organizmu po zastosowaniu u pacjentów z otępieniem towarzyszącym chorobie Parkinsona w porównaniu do procesów zachodzących u pacjentów z otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Exelon eller Prometax til de godkendte indikationer.
Polish: Nie ma żadnych skutków dotyczących stosowania leków Exelon i Prometax w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: Kapslerne og den orale opløsning kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Polish: Kapsułki i płyn doustny mogą być także stosowane w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger rivastigmin hjernens indhold af acetylcholin.
Polish: Blokując te enzymy rywastygmina umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Danish: Alle former af lægemidlet kan anvendes til behandling af let til middelsvær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Polish: Produkty Exelon i Prometax są dopuszczone do obrotu w UE od maja 1998 r. Wszystkie postaci leku mogą być stosowane w leczeniu pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w przebiegu choroby Alzheimera, postępującej choroby mózgu, która stopniowo zaburza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Danish: rotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af nervecellerne til indbyrdes kommunikation).
Polish: U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co prowadzi do niskiego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia wzajemne komunikowanie się komórek nerwowych).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fire undersøgelser, der omfattede i alt 2 245 kvinder med HSDD.
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań z udziałem łącznie 2 245 kobiet z HSDD.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intrinsa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dla preparatu Intrinsa znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: 21. oktober 2010
Polish: 21 października 2010 r. EMA/632261/2010
Danish: Plasteret afgiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron i løbet af 24 timer.
Polish: Plaster uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej, testosteronu, w ciągu 24 godzin.
Danish: Disse kvinder vil også modtage behandling med et østrogen (et kvindeligt kønshormon).
Polish: Kobiety te będą również otrzymywać terapię estrogenem (żeński hormon płciowy).
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet to lister med spørgsmål.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował dwie listy pytań.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Danish: Det aktive stof i Intrinsa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der dannes hos mænd og i mindre omfang hos kvinder.
Polish: Substancja czynna preparatu Intrinsa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a także w mniejszym stopniu u kobiet.
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvor tit kvinderne havde "tilfredsstillende seksuelle episoder".
Polish: Główną miarą skuteczności była częstość występowania u kobiet zadowalających zbliżeń płciowych.
Danish: CHMP bemærkede, at der var utilstrækkelige langtidsdata om lægemidlets sikkerhed hos denne udvidede patientgruppe, og CHMP var derfor af den opfattelse, at lægemidlets fordele for disse kvinder ikke opvejer risiciene.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w tej większej grupie pacjentek długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku były niewystarczające, a zatem uznał, że korzyści ze stosowania leku w tej grupie kobiet nie przewyższają ryzyka.
Danish: Intrinsa er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Polish: Preparat Intrinsa to plaster transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
Danish: Den 22. september 2010 meddelte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Intrinsa til også at omfatte behandling af alle postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD).
Polish: W dniu 22 września 2010 r. firma Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Intrinsa w celu uwzględnienia we wskazaniu do leczenia wszystkich kobiet po menopauzie ze zmniejszonym popędem płciowym.
Danish: Lave testosteronniveauer er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker og nedsat seksuel ophidselse.
Polish: Obniżony poziom testosteronu jest związany z osłabieniem pożądania seksualnego oraz zmniejszeniem częstości myśli seksualnych i obniżeniem pobudzenia seksualnego.
Danish: De fik enten Intrinsa eller placebo (en virkningsløs behandling).
Polish: Uczestniczki badań otrzymywały preparat Intrinsa lub placebo (leczenie obojętne).
Danish: Mængden af testosteron i blodet falder efter menopausen.
Polish: Po menopauzie ilość testosteronu we krwi ulega redukcji.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Intrinsa.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Polish: Wniosek został wycofany w 90. dniu procedury.
Danish: Hvad sker der med Intrinsa i den eksisterende indikation?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Intrinsa w odniesieniu do istniejącego wskazania?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Intrinsa ikke kunne have været godkendt til behandling af alle postmenopausale kvinder, som har HSDD.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Intrinsa nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu HSDD u wszystkich kobiet po menopauzie.
Danish: Ændringen skulle foretages for at medtage alle kvinder, der har været igennem menopausen, og ikke kun de kvinder, der befinder sig i en "kirurgisk induceret menopause", fordi de har fået fjernet livmoderen eller æggestokkene.
Polish: We wskazaniu miały zostać uwzględnione wszystkie kobiety, które przeszły menopauzę, a nie tylko te po menopauzie indukowanej chirurgicznie w wyniku usunięcia macicy i jajników.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Danish: Intrinsa forventedes anvendt til behandling af HSDD hos postmenopausale kvinder med eller uden hormonbehandling.
Polish: Preparat Intrinsa miał być stosowany w leczeniu HSDD u kobiet po menopauzie, wraz z terapią hormonalną lub bez.
Danish: Det forventedes, at Intrinsa skulle afgive testosteron til blodet gennem huden hos postmenopausale kvinder for at skabe de samme testosteronniveauer som før menopausen.
Polish: Oczekiwano, że u kobiet po menopauzie preparat Intrinsa będzie uwalniać testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu uzyskania poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi sprzed menopauzy.
Danish: Nogle af kvinderne havde fået deres livmoder og begge æggestokke fjernet kirurgisk, mens andre var postmenopausale kvinder, som ikke havde fået deres livmoder eller æggestokke fjernet.
Polish: Niektóre z tych kobiet były po chirurgicznym usunięciu macicy i obu jajników; do drugiej grupy należały kobiety po menopauzie, którym nie usunięto macicy ani jajników.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Intrinsa til behandling af HSDD hos kvinder, som har fået livmoderen og begge æggestokke fjernet.
Polish: Powyższe nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu Intrinsa w leczeniu HSDD u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
Danish: Intrinsa forventes at virke på samme måde, som det virker hos kvinder, der har fået fjernet livmoderen og begge æggestokke kirurgisk.
Polish: Oczekuje się, że preparat Intrinsa będzie działać w ten sam sposób co u kobiet po chirurgicznym usunięciu macicy i obu jajników.
Danish: Hvad forventedes Intrinsa anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Intrinsa?
Danish: Hvordan forventes Intrinsa at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Intrinsa?
Danish: Det anvendes allerede til behandling af kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD, som er en mangel på seksuelle tanker og seksuel lyst), der har fået fjernet livmoderen og begge æggestokke kirurgisk.
Polish: Preparat Intrinsa został dopuszczony do obrotu w lipcu 2006 r. Obecnie stosuje się go w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego (ang. hypoactive sexual desire disorder, HSDD - brak myśli seksualnych i pożądania seksualnego) u kobiet po chirurgicznym usunięciu obu jajników i macicy.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Invega
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Invega
Danish: Hvad er Invega?
Polish: Co to jest Invega?
Danish: ref. EMEA/92141/2009
Polish: Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/92131/2009
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Invega til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Invega w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): paliperidon
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: paliperydon
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około sześciu tygodni.
Danish: Undersøgelsen omfattede 300 patienter og varede seks uger.
Polish: W badaniu trwającym sześć tygodni udział wzięło 300 pacjentów.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Invega?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Invega?
Danish: Hvad sker der med Invega til behandling af skizofreni?
Polish: Co dzieje się z preparatem preparatem Invegastosowanym w leczeniu schizofrenii?
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Polish: Jest on określany jako „atypowy" lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się miedzy sobą.
Danish: I hjernen bindes paliperidon til flere forskellige typer receptorer på overfladen af nervecellerne.
Polish: Paliperydon przyłącza się w mózgu do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
Danish: Invega skulle anvendes til behandling af akutte (pludselige) maniske episoder.
Polish: Preparat Invega miał być stosowany w leczeniu ostrych (nagłych) epizodów maniakalnych.
Danish: Det tager normalt CHMP op til 90 dage at vedtage en udtalelse, efter at udvalget har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP zwyczajowo trwa 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Den 15. december 2008 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Invega til også at omfatte behandling af akutte maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse type I.
Polish: W dniu 15 grudnia 2008 r. firma Janssen-Cilag International NV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Invega, aby dodać leczenie ostrych epizodów maniakalnych u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I.
Danish: Hvordan forventes Invega at virke?
Polish: Jak powinien działać preparat Invega?
Danish: Invega anvendes allerede til behandling af skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer, der bl.a. består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Polish: Preparat Invega stosuje się już w leczeniu schizofrenii - choroby psychicznej charakteryzującej się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med deltagelse af 1 262 voksne med bipolar lidelse type I, som havde akutte maniske episoder.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trzech głównych badań z łącznym udziałem 1 262 pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I z ostrymi epizodami maniakalnymi.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 85, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 85. dniu procedury.
Danish: Det fås som depottabletter (tabletter, hvor paliperidon frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer).
Polish: Preparat dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (uwalniających paliperydon z tabletki powoli - w czasie kilku godzin).
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der er medvirkende ved bipolar lidelse type I. Ved at blokere disse receptorer forventes paliperidon at medvirke til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne ved akutte maniske episoder.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które odgrywają istotną rolę w chorobie dwubiegunowej typu I. Blokując te receptory paliperydon ma za zadanie ustabilizować czynność mózgu i ograniczyć objawy ostrych epizodów maniakalnych.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę.
Danish: Hvad forventedes Invega anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Invega?
Danish: Det aktive stof i Invega, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Polish: Substancja czynna preparatu Invega, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af Invega og placebo, når de blev taget sammen med enten lithium eller natriumvalproat (andre behandlinger mod bipolar lidelse type I).
Polish: W trzecim badaniu porównywano skutki leczenia preparatem Invega i placebo, gdy podawano je w skojarzeniu z litem bądź walproinianem sodu (inne rodzaje leczenia choroby dwubiegunowej typu I).
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringer i sværhedsgraden af akutte maniske episoder, hvilket blev målt ved hjælp af en standardskala for disse symptomer.
Polish: We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia ostrych epizodów maniakalnych.
Danish: 12-ugers undersøgelsen omfattede ligeledes en gruppe af patienter behandlet med quetiapin som eneste lægemiddel (en anden behandling mod bipolar lidelse type I).
Polish: W 12-tygodniowym badaniu wzięła również udział grupa pacjentów leczonych samą kwetiapiną (inny rodzaj leczenia choroby dwubiegunowej typu I).
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne og til behandling af bipolar lidelse type I siden starten af 2000-tallet.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego, który jest stosowany w leczeniu schizofrenii od lat 90. oraz w leczeniu choroby dwubiegunowej typu I od początku pierwszej dekady XXI w.
Danish: Invega skulle anvendes til voksne med bipolar lidelse type I, en psykisk lidelse, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormalt højt humør), skiftende mellem perioder med normalt humør og depression.
Polish: Preparat Invega miał być stosowany u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową typu I - chorobą psychiczną objawiającą się epizodami maniakalnymi (okresy niezwykle podwyższonego nastroju), występującymi na przemian z normalnym stanem psychicznym i depresją.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 469 patienter og varede i tre uger, og den anden omfattede 493 patienter og varede i 12 uger.
Polish: W dwóch badaniach preparat Invega w monoterapii porównywano z placebo (leczenie obojętne), w pierwszym na 469 pacjentach przez trzy tygodnie, a w drugim na 493 pacjentach przez 12 tygodni.
Danish: Invega er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon.
Polish: Preparat Invega jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Invega i forbindelse med bipolar lidelse type I eller nogen anden sygdom.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Invega w leczeniu choroby dwubiegunowej typu I. W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: London, den 27. april 2006 CHMP/154955/2006
Polish: Londyn, 27 kwietnia 2006 r. CHMP/154955/2006
Danish: NovoSeven har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1996.
Polish: NovoSeven jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od 1996 r.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVOSEVEN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu NOVOSEVEN
Danish: Hvad er NovoSeven?
Polish: Co to jest NovoSeven?
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af tre undersøgelser med i alt 486 patienter.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trzech badań z udziałem łącznie ponad 486 pacjentów.
Danish: Skrivelsen fra firmaet, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
Danish: CHMP er normalt indtil 90 dage (med mulighed for forlængelse med endnu 90 dage) om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni (z możliwością jej przedłużenia o kolejne 90 dni) od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eptacog alfa (aktiveret)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): eptakog alfa (aktywowany)
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Danish: De fremlagte data viser, at NovoSeven har en effekt på hæmorrhagiens størrelse, men det er ikke klart, hvordan denne effekt udmønter sig i et bedre resultat for patienten, især ved den dosis, der er valgt til denne indikation.
Polish: Przedstawione dane wykazują, że preparat NovoSeven ma wpływ na objętość krwotoku, lecz nie jest jasne, jak ten wpływ przekłada się na lepsze wyniki u pacjenta, zwłaszcza w przypadku dawki wybranej dla tego wskazania.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 157, da firmaet trak sin ansøgning tilbage.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 157. dniu postępowania.
Danish: Hvilke begrundelser gav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?