FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada saco de perfusão de Kmyriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico antiCD19 (células T CAR positivas viáveis).
Slovenian: Ena infuzijska vrečka zdravila Kmyriah vsebuje celično disperzijo tisagenlecleucela z določeno za serijo specifično koncentracijo avtolognih celic T, ki so gensko spremenjene tako, da izražajo himerni antigenski receptor proti antigenu CD19 (CAR-pozitivne viabilne celice T).
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov
Portuguese: Erupção cutânea inclui erupção cutânea, erupção maculopapular, erupção papular e erupção prurítica.
Slovenian: Izraz izpuščaj vključuje izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj in srbeč izpuščaj.
Portuguese: Dosagem em doentes adultos com LDGCB - 0,6 a 6 x 10
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B - 0,6 do 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (ne glede na telesno maso)
Portuguese: A disponibilização de tocilizumab a todos os hospitais e centros associados deve ser assegurado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado até que um tratamento autorizado para SLC esteja disponível na UE.
Slovenian: Dokler v Evropski Uniji ne bo odobrena uporaba ustreznih zdravil za ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov, mora za razpoložljivost tocilizumaba v vseh bolnišnicah in pridruženih terapevtskih centrih poskrbeti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário
Slovenian: Primarni cilj opazovanja
Portuguese: Linfoma ou leucemia do sistema nervoso central (SNC)
Slovenian: Aktivna levkemija ali limfom centralnega živčevja
Portuguese: • Não foram realizados estudos formais em doentes pediátricos com menos de 3 anos com LLA de células B. Kymriah não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento de LDGCB.
Slovenian: Zdravila Kymriah se za zdravljenje difuznega velikoceličnega limfoma B ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker zdravila Kymriah pri tej starostni skupini niso proučevali.
Portuguese: Células T humanas autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (CAR).
Slovenian: Avtologne humane celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
Portuguese: Em doentes com LLA de células B ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 44% dos doentes após perfusão de Kymriah.
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je po infuziji zdravila Kymriah do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 44 % bolnikov.
Portuguese: Se o saco de perfusão parecer danificado ou a derramar, não deve ser administrado e deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais de biosegurança (ver secção 4.2.
Slovenian: Treba jo je zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Dor abdominal inclui dor abdominal, dor abdominal superior e desconforto abdominal.
Slovenian: Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neprijeten občutek v trebuhu.
Portuguese: • Meça a sua temperatura duas vezes ao dia nas 3-4 semanas após o tratamento com Kymriah.
Slovenian: • 3 do 4 tedne po prejemu zdravila Kymriah si morate dvakrat na dan izmeriti telesno temperaturo in če se vam telesna temperatura zviša, pojdite takoj k zdravniku.
Portuguese: DRM (doença residual mínima) negativa foi definida como uma DRM por citometria de fluxo
Slovenian: MRD-negativnost (negativen izvid za minimalno rezidualno bolezen, minimal residual disease) je bil opredeljena z vrednostjo MRD pri pretočni citometriji <0,01 %.
Portuguese: Qual a composição de Kymriah
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kymriah
Portuguese: Dor nas costas Mialgia Artralgia
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu mialgija artralgija
Portuguese: Não se observaram respostas de imunogenicidade de células T em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B e doentes adultos com LDGCB r/r.
Slovenian: Odzivov T-celične imunogenosti niso opažali niti pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo niti pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B.
Portuguese: Assegurar que estão disponíveis um mínimo de quatro doses de tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de recuperação.
Slovenian: Pred vzpostavitvijo infuzije in v času okrevanja po infuziji morajo biti na voljo najmanj štirje odmerki tocilizumaba in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Portuguese: 1-3 sacos contêm um total de 1,2 x 10
Slovenian: 1-3 infuzijske vrečke vsebujejo skupno 1,2 x 106 do 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas requerendo intervenção moderada a agressiva - uma ou mais das seguintes: Instabilidade hemodinâmica apesar dos fluidos por via intravenosa e suporte vasopressor
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, zaradi katerega bolnik potrebuje zmerne do agresivne ukrepe - prisotnost enega ali več izmed naslednjih znakov: hemodinamska nestabilnost kljub intravenskemu nadomeščanju tekočin in podpornemu vazokonstriktornemu zdravljenju slabšanje dihalne stiske vključno z infiltrati v pljučih, povečana potreba po kisiku, med drugim potreba po dovajanju kisika z visokim pretokom in/ali mehanski ventilaciji hitro slabšanje klinične slike
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (SLT)
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Portuguese: A DR foi definida como tempo desde que se atingiu RC ou RP, o que ocorrer primeiro, até recidiva ou morte devida a LDGCB.
Slovenian: DOR (trajanje odziva) je bilo opredeljeno kot čas od doseženega popolnega ali delnega odziva (do tistega od obeh, ki je bil dosežen prej) do relapsa ali smrti bolnika zaradi difuznega velikoceličnega limfoma B.
Portuguese: Contudo, não são claras as consequências destes achados.
Slovenian: Vendar pa pomen teh ugotovitev ni jasen.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável.
Slovenian: Kakovost zdravila velja za sprejemljivo.
Portuguese: Caso contrário, são obrigatórios estudos adicionais para esclarecer o efeito do medicamento nestes parâmetros».
Slovenian: V nasprotnem primeru so obvezne dodatne študije za razjasnitev vpliva zdravila na omenjene parametre‟.
Portuguese: O CHMP concluiu que, até à data, o requerente não apresentou tais dados.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da do tega trenutka predlagatelj ni predložil tovrstnih podatkov.
Portuguese: Serão recolhidos dados adicionais em estudos em curso e estudos propostos.
Slovenian: Predlagatelj bo pridobil dodatne podatke iz trenutnih in predlaganih študij;
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Kynamro
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kynamro
Portuguese: Resumo dos fundamentos para reexaminação do requerente:
Slovenian: Povzetek razlogov predlagatelja za zahtevek za ponovni pregled:
Portuguese: Não obstante, não se deve ignorar a relevância da comparação direta com o mipomersen no contexto dos dois ensaios.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče spregledati pomembnosti neposredne primerjave z mipomersenom v dveh preskušanjih.
Portuguese: Este parecer foi igualmente apoiado pelos peritos que consideraram que a extrapolação era apenas hipotética.
Slovenian: S to ugotovitvijo so se strinjali tudi strokovnjaki, ki so menili, da je ekstrapolacija zgolj hipotetična.
Portuguese: As seguintes questões foram abordadas pelo requerente:
Slovenian: Predlagatelj je obravnaval naslednja vprašanja:
Portuguese: Tal baseia-se na consideração de que, numa população de alto risco, pode esperar-se uma proporção maior de acontecimentos também no grupo do placebo.
Slovenian: Ta pomislek temelji na dejstvu, da bi pri populaciji z visokim tveganjem pričakovali večje število tovrstnih dogodkov tudi v skupini s placebom.
Portuguese: O CHMP considera que a segurança e a eficácia do medicamento supramencionado não foram demonstradas de forma adequada ou de forma suficiente.
Slovenian: je odbor CHMP menil, da varnost in učinkovitost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno oziroma zadovoljivo dokazani.
Portuguese: No que se refere ao Programa de Apoio ao Doente do Kynamro, o CHMP considerou ser difícil prever a sua utilidade, adequação e capacidade de aplicação em diferentes países da UE.
Slovenian: Glede podpornega programa za bolnike, ki uporabljajo zdravilo Kynamro, je odbor CHMP menil, da je njegovo koristnost, primernost in uporabnost v različnih državah EU težko predvideti.
Portuguese: A questão do planeamento prospetivo para o resultado de segurança CVS é abordada de forma ainda mais específica no recente projeto de orientações relativas à investigação clínica de medicamentos no tratamento de dislipidemias (EMA/CHMP/718840/2012).
Slovenian: Vprašanje vnaprejšnjega načrtovanja spremljanja kardiovaskularne varnosti je še podrobneje obravnavano v osnutku smernic za klinične preiskave zdravil za zdravljenje motenj lipidov (EMA/CHMP/718840/2012).
Portuguese: Em todos os estudos de fase 3, foram excluídos doentes por «doença hepática significativa».
Slovenian: V vseh študijah 3. faze so bolnike izločali zaradi „hujših bolezni jeter‟.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kynamro.
Slovenian: Zato je v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Kynamro.
Portuguese: • Questões de eficácia
Slovenian: • Vidiki učinkovitosti
Portuguese: O número mais elevado de neoplasias e cancros gera uma preocupação de segurança adicional.
Slovenian: Pojav večjega števila novotvorb in primerov raka predstavlja dodatno skrb glede varnosti.
Portuguese: Por conseguinte, em 13 de dezembro de 2012, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do mipomersen é negativa.
Slovenian: Zato je odbor CHMP 13. decembra 2012 zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za mipomersen negativno.
Portuguese: O requerente propôs um Programa de Apoio ao Doente (um vasto programa de apoio à adesão) para ajudar a abordar esta preocupação.
Slovenian: Predlagatelj je kot rešitev predlagal podporni program za bolnike (obsežen program za pomoč pri vztrajanju pri zdravljenju).
Portuguese: • Questões de segurança
Slovenian: • Vidiki varnosti
Portuguese: Foram também implementados critérios de exclusão para assegurar uma função hepática adequada com base nos valores laboratoriais (ALT, ALT > 1,5 x LSN).
Slovenian: Določeni so bili tudi izločilni kriteriji, ki naj bi zagotovili ustrezno delovanje jeter na podlagi laboratorijskih vrednosti (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Portuguese: • Questões de qualidade
Slovenian: • Vidiki kakovosti
Portuguese: O CHMP avaliou todos os fundamentos detalhados para a reexaminação e argumentações apresentados pelo requerente e teve em conta os pareceres do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) (reunião do PRAC de 4-7 de fevereiro de 2013) e do grupo de aconselhamento de peritos reunido em 12 de março de 2013.
Slovenian: Preučil je podrobne razloge za ponovni pregled in utemeljitve predlagatelja ter upošteval mnenje Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (s sestanka odbora, ki je potekal od 4.-7. februarja 2013) in svetovalne strokovne skupine, ki se je sestala 12. marca 2013.
Portuguese: Ainda que a maioria dos riscos relevantes sejam identificados no plano de gestão dos riscos, o sistema de gestão dos riscos é considerado inadequado e as medidas propostas de minimização dos riscos são tidas como deficientes numa série de áreas importantes.
Slovenian: Čeprav je v načrtu za obvladovanje tveganja obravnavana večina pomembnih tveganj, je sistem za obvladovanje tveganja nezadosten, predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja pa so pomanjkljivi na številnih pomembnih področjih.
Portuguese: Esteatose
Slovenian: Steatoza
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval naslednje:
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas em 13 de dezembro de 2012 de que o Kynamro não poderia ser aprovado para o tratamento de
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov, ki jih je odbor CHMP sprejel 13. decembra 2012, se lahko sklepa, da zdravila Kynamro ni mogoče odobriti za zdravljenje
Portuguese: Tal é considerado pelo CHMP como uma deficiência substancial, tendo sido igualmente criticado pelo grupo de aconselhamento de peritos.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP gre za veliko pomanjkljivost, kritiko pa je izrazila tudi svetovalna strokovna skupina.
Portuguese: No entanto, os peritos consideraram que um programa de prescrição restrito em centros dedicados com capacidade para fornecer apoio individual a cada doente poderia ser útil.
Slovenian: Na drugi strani so strokovnjaki menili, da bi bil morda lahko koristen program omejenega predpisovanja v strokovnih centrih, ki so zmožni zagotoviti podporo bolnikom glede na posameznikove potrebe.
Portuguese: Por conseguinte, tal Autorização de Introdução no Mercado condicional não poderia ser recomendada.
Slovenian: Pogojne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom zato ni bilo mogoče priporočiti.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, também não é claro se os níveis de ALT ou AST dos doentes alcançaram um nível máximo (plateau).
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov tudi ni jasno, ali so ravni ALT in AST pri bolnikih dosegle najvišjo vrednost (konstantno raven).
Portuguese: em 31 de janeiro de 2013, o requerente apresentou os seus fundamentos detalhados para o pedido de reexaminação do parecer do CHMP que recomendava a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih razlogov je predlagatelj 31. januarja 2013 predstavil podrobne razloge za zahtevek za ponovni pregled mnenja, v katerem je odboru CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: O mipomersen poderá ser imunogénico e foram detetados anticorpos em 65 % dos participantes a tomar o medicamento.
Slovenian: Mipomersen je lahko imunogen; protitelesa so opazili pri 65 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo.
Portuguese: Além disso, as orientações estabelecem também que «um novo agente modificador dos lípidos só é aceitável para autorização se não existir qualquer sugestão de um efeito prejudicial na morbilidade e na mortalidade.
Slovenian: V smernicah je navedeno tudi, da „se lahko zdravilo, ki vpliva na lipide, odobri samo, če ni nobenih znakov negativnega vpliva na obolevnost in stopnjo umrljivosti.
Portuguese: Nas orientações adotadas sobre a investigação clínica de medicamentos no tratamento de dislipidemias (CPMP/EWP/3020/03/2004), afirma-se que a base de dados de segurança deverá ser suficientemente grande para excluir de forma razoável qualquer suspeita de um efeito prejudicial do novo fármaco na taxa de mortalidade e que este requisito adquire uma relevância especial no caso dos fármacos pertencentes a uma nova classe terapêutica.
Slovenian: V veljavnih smernicah za klinična preskušanja zdravil za zdravljenje motenj lipidov (CPMP/EWP/3020/03/2004) je v zvezi s tem vprašanjem navedeno, da mora biti zbirka podatkov o varnosti dovolj velika, da se lahko utemeljeno izključi vsakršen sum o negativnem vplivu novega zdravila na stopnjo umrljivosti, in da je izpolnjevanje te zahteve še zlasti pomembno pri zdravilih, ki spadajo v novo terapevtsko skupino.
Portuguese: No momento do parecer, não existem questões pendentes relativamente à qualidade da substância ativa ou do medicamento.
Slovenian: Ob sprejetju mnenja ni bilo odprtih vprašanj glede kakovosti zdravilne učinkovine ali samega zdravila.
Portuguese: Potencial efeito de redução das LDL
Slovenian: Možni učinek znižanja holesterola LDL
Portuguese: Ainda que as análises dos acontecimentos CVS tenham sido realizadas post-hoc, o desequilíbrio observado nos ensaios essenciais é preocupante.
Slovenian: Kljub dejstvu, da so bile opravljene naknadne analize kardiovaskularnih dogodkov, je neravnovesje, ki so ga opazili v ključnih študijah, zaskrbljujoče.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, os doentes mostraram aumentos da ALT (18 %), aumentos da AST (16 %), aumentos das enzimas hepáticas (3 %), testes anormais da função hepática (2 %) e aumentos das transaminases (0,7 %).
Slovenian: V odprti podaljšani študiji so pri bolnikih opazili povišanje ravni ALT (18 %), povišanje ravni AST (16 %), povišanje jetrnih encimov (3 %), nenormalne teste delovanja jeter (2 %) in porast transaminaz (0,7 %).
Portuguese: O CHMP abordou também a possibilidade de considerar uma Autorização de Introdução no Mercado condicional para a indicação restrita reivindicada.
Slovenian: CHMP je preučil tudi možnost pogojne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom za navedeno omejeno indikacijo.
Portuguese: O CHMP concluiu que esse tipo de Autorização de Introdução no Mercado não poderia ser recomendado no presente caso, dado que não cumpre os requisitos do n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, nomeadamente, na medida em que o requerente estaria em condições de fornecer dados abrangentes sobre a eficácia e a segurança do Kynamro, em condições normais de utilização.
Slovenian: Zaključil je, da tovrstne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v tem primeru ni mogoče priporočiti, ker niso izpolnjene zahteve iz člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, predvsem zato, ker predlagatelj ne more predložiti izčrpnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Kynamro pri običajni uporabi.
Portuguese: Desequilíbrio numérico dos acontecimentos CVS
Slovenian: Številčno neravnovesje kardiovaskularnih dogodkov
Portuguese: Além disso, existe um risco potencial de irreversibilidade da doença hepática, mesmo se o tratamento com o mipomersen for interrompido.
Slovenian: Prav tako obstaja tveganje za trajno okvaro jeter, četudi se zdravljenje z mipomersenom prekine.
Portuguese: Por conseguinte, a inexistência de adjudicação predefinida de acontecimentos CVS é claramente uma deficiência e, caso se observe uma diferença marcada a nível dos acontecimentos CVS, tal pode gerar uma preocupação, apesar da base de dados de reduzidas dimensões.
Slovenian: Zato je odsotnost vnaprej določenega spremljanja kardiovaskularnih dogodkov brez dvoma pomanjkljivost in če so prisotne opazne razlike glede kardiovaskularnih dogodkov, je to lahko razlog za zaskrbljenost kljub majhni podatkovni zbirki.
Portuguese: Dado que se trata de um medicamento concebido para proteger doentes com um elevado risco CV, os dados relativos aos acontecimentos adversos cardíacos major (MACE) durante os estudos de fase 3 geram uma preocupação de segurança.
Slovenian: Ker je zdravilo namenjeno za zdravljenje bolnikov z visokim kardiovaskularnim tveganjem, se je zaradi podatkov o resnih neželenih srčnih dogodkih (MACE) med študijami 3. faze pojavila zaskrbljenost glede njegove varnosti.
Portuguese: De acordo com a literatura (por exemplo, conforme resumido nas orientações da AWMF relativas à histopatologia da doença do fígado gordo alcoólica e não alcoólica; Sociedade Alemã de Patologia, 2009), o curso natural da esteatose hepática/doença do fígado gordo não alcoólica (DFGNA) em doentes individuais não é previsível; vem indicado que a esteatose pode progredir para a esteatohepatite/esteatohepatite não alcoólica (EHNA) em cerca de 10 a 20 % dos casos e, destes, menos de 5 % acabam por desenvolver cirrose.
Slovenian: Po podatkih iz literature (npr. kot je povzeto v smernicah AWMF za histopatologijo nealkoholne in alkoholne zamaščenosti jeter; Nemško združenje za patologijo, 2009) naravnega poteka jetrne steatoze/nealkoholne zamaščenosti jeter (NAFLD) pri posameznih bolnikih ni mogoče predvideti; podatki kažejo, da bi lahko steatoza napredovala v steatohepatitis/nealkoholni steatohepatitis pri približno 10-20 % bolnikov, od katerih naj bi jih 5 % na koncu zbolelo za cirozo.
Portuguese: O mipomersen apresenta efeitos adversos no fígado e não podem ser excluídos outros mecanismos de lesão hepática para além da acumulação de gordura.
Slovenian: Mipomersen ima neželene učinke na jetra, prav tako pa ni mogoče izključiti drugih mehanizmov okvare jeter, ki se lahko pojavijo poleg kopičenja maščob.
Portuguese: Os estudos propostos apresentam-se fracamente definidos e questiona-se se os mesmos poderão dissipar as preocupações de particular interesse, como os acontecimentos CVS/toxicidade hepática.
Slovenian: Predlagane študije so slabo opredeljene, zato je vprašanje, ali bi lahko pomagale odpraviti pomisleke, povezane predvsem s kardiovaskularnimi dogodki/toksičnostjo za jetra.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concluiu que, relativamente à hepatotoxicidade do mipomersen, o requerente não apresentou outros aspetos além daqueles já avaliados no procedimento inicial, que poderiam levar a conclusões diferentes.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da predlagatelj v zvezi s hepatotoksičnostjo mipomersena ni predstavil nobenih utemeljitev, ki ne bi bili obravnavani že med prvim postopkom in na podlagi katerih bi bilo mogoče podati drugačne zaključke.
Portuguese: Tal também não foi considerado aplicável, apesar de ser possível no âmbito do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 507/2006 da Comissão, na medida em que os requisitos definidos no artigo 4.º do dito Regulamento não eram respeitados, nomeadamente a demonstração pelo requerente de uma relação benefício-risco positiva do medicamento e a probabilidade de fornecimento de dados clínicos completos na sequência de obrigações específicas.
Slovenian: Zaključil je, da tudi tovrstna odobritev ni mogoča, četudi jo dopušča člen 2 Uredbe Komisije (ES) št. 507/2006, saj niso bile izpolnjene zahteve iz člena 4 iste uredbe, zlasti da bi moral predlagatelj dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in da je verjetno, da bo predložil izčrpne klinične podatke v skladu s posebnimi pogoji.
Portuguese: A taxa de abandono foi semelhante nos doentes com HoFH e na população total do estudo de extensão aberto CS6 (56 %).
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja je bila podobna pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in celotni populaciji v odprti podaljšani študiji CS6 (56 %).
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou os dados abordados na reunião do grupo de peritos e constatou existir uma concordância entre os peritos quanto à fraca tolerabilidade ao tratamento com o mipomersen.
Slovenian: CHMP je preučil tudi mnenja s sestanka strokovne skupine in upošteval, da so se strokovnjaki strinjali, da bolniki slabo prenašajo zdravljenje z mipomersenom.
Portuguese: Foram investigados os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za nespremenljivo klinično učinkovitost zdravila, so zadovoljivo raziskani in nadzorovani.
Portuguese: Para concluir quanto ao fundamento 2, a discussão fornecida pelo requerente para a reexaminação do Kynamro não fornece novos conhecimentos relativamente à avaliação anterior do CHMP sobre o tratamento com o mipomersen e o risco CVS.
Slovenian: Zaključek glede razloga 2 je, da razprava predlagatelja za ponovni pregled mnenja o zdravilu Kynamro ni prinesla novih spoznanj, ki bi vplivala na predhodno oceno mipomersena in kardiovaskularnega tveganja, ki jo je podal odbor CHMP.