FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cursul utilizării tenofovirului disoproxil a fost observată apariţia insuficienţei renale, disfuncției renale, creșterea concentraţiilor de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Tenofovir disoproxil: Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranţei tenofovirului disoproxil nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz dodatnim wywiadzie w kierunku zakażeń oportunistycznych (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV.
Romanian: La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și antecedente de infecții oportuniste (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab), semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot apărea imediat după începerea tratamentului anti-HIV.
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem z trzecim analogiem nukleozydu.
Romanian: De aceea, aceleaşi probleme pot apărea dacă emtricitabina/tenofovirul disoproxileste administrat împreună cu un al treilea analog nucleozidic.
Polish: Przeprowadzono małe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HIV i z niewydolnością nerek.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea siguranţei, activităţii antivirale şi a farmacocineticii tenofovirului disoproxil în asociere cu emtricitabină la pacienţi cu insuficienţă renală infectaţi cu HIV.
Polish: • Przypomnienie o konieczności zgłaszania się na zaplanowane wizyty do przychodni.
Romanian: • Note de reamintire privind aderența la schema de dozaj • Reamintire privind participarea la vizitele programate la clinică.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Este important să nu încetați să luați emtricitabină/tenofovir disoproxil fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z niewydolnością nerek Leczenie zakażenia HIV-1
Romanian: Tabelul 1: Recomandări de dozare la adulţii cu insuficienţă renală
Polish:  Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo którekolwiek z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian:  Dacă observați oricare dintre reacţiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Liczba próbek z wykrywalnym stężeniem tenofowiru/ całkowita liczba próbek (%)
Romanian: Număr cu Tenofovir detectat/ Probe totale
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)b a Wartości p na podstawie testu log-rank.
Romanian: Seroconversii / N Reducerea riscului relativ (95% CI)b a Valorile-p generate de testul de rang logaritmic.
Polish: • ból stawów lub mięśni,
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Polish: • Oporność genotypowa na efawirenz, zwłaszcza mutacja K103N, rozwinęła się w wirusie u 13 z 19 (68%) pacjentów w grupie leczonej emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem i efawiranzem oraz w wirusie u 21 z 29 (72%) pacjentów w grupie porównawczej.
Romanian: • Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virusurile de la 13/19 (68%) dintre pacienţi în grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz şi la virusurile de la 21/29 (72%) dintre pacienţi în grupul comparator.
Polish: • Przypomnienie czynników ułatwiających identyfikację osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1.
Romanian: • Reamintirea factorilor care contribuie la identificarea persoanelor cu risc crescut de contractare a HIV-1
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 przyjmujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV-1 care primesc emtricitabină/tenofovir disoproxil sau orice alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
Polish: Nie zaleca się stosowania u osób niezakażonych HIV-1, u których klirens kreatyniny (CrCl) jest <60 ml/min., gdyż nie badano produktu w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2)
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la persoanele neinfectate cu HIV-1 cu ClCr < 60 ml/minut întrucât nu a fost studiată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Polish: • O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować z jedzeniem.
Romanian: • Oricând este posibil, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie luat împreună cu alimente.
Polish: Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie niezmienionym z moczem.
Romanian: Tenofovir este excretat în principal prin rinichi, atât prin filtrare glomerulară cât şi prin secreţie tubulară activă; aproximativ 70-80% din doză este excretată nemodificată în urină după administrarea intravenoasă.
Polish: Wpływ na nerki i kości u osób dorosłych
Romanian: Efecte renale şi osoase la adulţi
Polish: • Przypomnienie o ryzyku rozwoju oporności HIV-1 na leki u osób z nierozpoznanym zakażeniem HIV-1.
Romanian: • Reamintirea riscului de apariție a rezistenței la medicamentele pentru HIV-1 la persoanele infectate cu HIV-1 nediagnosticate
Polish: Dodatkowo do działań niepożądanych, które obserwowano u osób dorosłych, stwierdzono, że niedokrwistość (9,5%) i zaburzenia zabarwienia skóry (31,8%) występowały częściej w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych (patrz punkt 4.8, Tabela z podsumowaniem działań niepożądanych).
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate la adulţi, anemia (9,5%) şi modificările de culoare ale pielii (31,8%) au apărut mai frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi decât la adulţi (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel).
Polish: % różnicy (95% CI)
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
Romanian: Administrarea de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente vă poate afecta rinichii: este important în mod special să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, inclusiv:
Polish: • Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku zakażenia HIV.
Romanian: • Testați-vă periodic pentru HIV.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimunnologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Polish: • Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku innych zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka.
Romanian: • Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea.
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
Polish: Średni odsetek poprawy BMD był mniejszy w grupie tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z grupą placebo.
Romanian: Rata medie de creştere a DMO a fost mai mică în grupul tratat cu tenofovir disoproxil faţă de grupul tratat cu placebo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA WIELOKROTNEGO (BEZ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) 1.
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie pacjentów otrzymujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
Romanian: În plus, răspunsul clinic la tratament trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii cărora li se administrează emtricitabină/tenofovir disoproxil cu un interval prelungit între doze.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 8 z 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) otrzymujących tenofowiru dizoproksyl przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 8 dintre cei 89 copii şi adolescenţi (9,0%) trataţi cu tenofovir disoproxil au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Polish: Ocena działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną opiera się na doświadczeniu z trzech badań z udziałem dzieci i młodzieży (n = 169), podczas których pacjentów w wieku od 4 miesięcy do 18 lat, zakażonych HIV, nieotrzymujących wcześniej leczenia (n = 123) i otrzymujących wcześniej leczenie (n = 46), leczono emtrycytabiną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse asociate emtricitabinei este bazată pe experienţa din trei studii clinice pediatrice (n = 169) în care copii şi adolescenţi cu vârste între 4 luni şi 18 ani, infectaţi cu HIV, netrataţi anterior (n = 123) sau trataţi anterior (n = 46), au fost trataţi cu emtricitabină în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale.
Polish: 1 To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Romanian: 1 Această reacţie adversă poate să apară ca o consecinţă a tubulopatiei renale proximale.
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil datorată unei interacţiuni intracelulare care creşte concentraţia didanozinei fosforilate (adică active).
Polish: Pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynności nerek mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienții cu risc de insuficiență renală (cum sunt pacienții cu factori de risc renal la momentul inițial, boală cu HIV avansată sau pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcției renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy w regularnych odstępach czasu informować osoby niezakażone HIV-1, aby ściśle przestrzegały zalecanego dobowego schematu dawkowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu.
Romanian: Persoanele neinfectate cu HIV-1 trebuie consiliate la intervale frecvente pentru a respecta strict schema de dozare zilnică recomandată pentru emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Romanian: • valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem połączenia emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w Tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele emtricitabinei/tenofovirului disoproxil, pe baza experienţei studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă a medicamentului la pacienții infectați cu HIV-1, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Polish: U młodzieży zakażonej HIV-1 (w wieku od 12 do < 18 lat) wyniki Z-score BMD zaobserwowane u uczestników otrzymujących tenofowiru dizoproksyl były niższe niż u osób otrzymujących placebo.
Romanian: La adolescenţii infectaţi cu HIV-1 (cu vârste de 12 până la < 18 ani), scorurile Z ale DMO observate la subiecţii care au primit tenofovir disoproxil au fost mai mici decât la subiecţii care au primit placebo.
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka zatytułowana „Ważne informacje dotyczące stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)"
Romanian: • Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru persoanele care prezintă risc, denumită „Informații importante cu privire la Emtricitabină/Tenofovir Mylan în vederea reducerii riscului de contactare a infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV)"
Polish: Wartość pa, b
Romanian: Valoarea-Pa,b
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Polish: • W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: • Dacă sunteți tratat pentru infecția cu HIV medicul vă va prescrie Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente retrovirale.
Polish: Przerwanie stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u pacjentów zakażonych HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)
Romanian: Tenofovirul disoproxil este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
Polish: Stosowanie emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu nie zawsze jest skuteczną metodą zapobiegania zakażeniu HIV-1.
Romanian: Combinația emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este întotdeauna eficientă în prevenirea contactării HIV-1.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la copiii şi adolescenţii cu infecție cu HIV-1.
Polish: • Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia chorób nerek u pacjentów zakażonych HIV w przypadku stosowania produktów zawierających tenofowiru dizoproksyl, takich jak Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: • Informaţia că există un risc crescut de boală renală la pacienţii infectaţi cu HIV asociat medicamentelor care conţin tenofovir disoproxil, cum este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: W warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano oporność na emtrycytabinę ze względu na rozwój mutacji M184V/I lub na tenofowir w przypadku mutacji K65R.
Romanian: Rezistenţa a fost observată in vitro şi la unii pacienţi infectaţi cu HIV-1 din cauza dezvoltării mutaţiei M184V/I la emtricitabină sau a mutaţiei K65R la tenofovir.
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP (CO-US-104-0380) oceniano stosowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, tenofowiru dizoproksylu w dawce 245 mg lub placebo u 4758 osób niezakażonych HIV z terenu Kenii lub Ugandy w parach heteroseksualnych o niezgodnym statusie serologicznym.
Romanian: Studiul clinic Partners PrEP (CO-US-104-0380) a evaluat administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg sau placebo la 4758 de subiecți neinfectați cu HIV din Kenya sau Uganda din cupluri heterosexuale serodiscordante.
Polish: Osoby dorosłe z niewydolnością nerek:
Romanian: Adulţi cu insuficienţă renală:
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Romanian: Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este emtricitabină/tenofovir disoproxil, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului).
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W badaniu iPrEx (CO-US-104-0288) oceniano stosowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem lub placebo u 2499 mężczyzn (lub kobiet transpłciowych) niezakażonych HIV mających kontakty seksualne z mężczyznami i należących do grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV.
Romanian: Profilaxia ante-expunere: Studiul iPrEx (CO-US-104-0288) a evaluat administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil sau placebo la 2499 de bărbați neinfectați cu HIV (sau femei transexuale) care au întreținut relații sexuale cu bărbați și care au fost considerați expuși unui risc crescut de infecție cu HIV.
Polish: • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek
Romanian: • dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor
Polish: Tabela 4: Dane dotyczące skuteczności po 48 i 144 tygodniach na podstawie badania GS-01-934, w którym dotychczas nieleczonym przeciwretrowirusowo pacjentom zakażonym HIV-1 podawano emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl i efawirenz
Romanian: Tabelul 4: Date din studiul GS-01-934 privind eficacitatea după 48 şi 144 săptămâni, în care emtricitabina, tenofovir disoproxil şi efavirenz au fost administrate la pacienţi cu infecţie HIV-1, netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale
Polish: Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Romanian: Deși luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Polish: U takich pacjentów konieczne jest ścisłe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Romanian: La acești pacienți este necesară monitorizarea atentă a funcției renale (vezi pct. 4.5).
Polish: Pacjenci, u których wirus HIV-1 wykazał 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny (ang. thymidine-analogue associated mutations, TAM), w tym mutacje odwrotnej transkryptazy M41L lub L210W, wykazali obniżoną wrażliwość na tenofowiru dizoproksyl.
Romanian: HIV-1 exprimând trei sau mai multe mutaţii asociate analogilor timidinei (MAT) care au inclus mutaţia M41L sau L210W a reverstranscriptazei, a indicat o sensibilitate scăzută la tenofovir disoproxil.
Polish: Dzieci i młodzież z niewydolnością nerek:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală:
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia zarówno emtrycytabiną, jak i tenofowiru dizoproksylem zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Romanian: Totuşi, persoanele trebuie informate că s-a observat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului atât cu emtricitabină, cât şi cu tenofovir disoproxil.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie w tej populacji.
Romanian: Nu este recomandat la această grupă de pacienți.
Polish: • Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: • Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Lamiwudyna + zydowudyna + efawirenz
Romanian: Lamivudină+ zidovudină+efavirenz
Polish: Jasnozielona, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19,80 mm × 9,00 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „M" zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „ETD".
Romanian: Un comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiunile 19,80 mm x 9,00 mm, marcat cu „M" pe o faţă şi cu „ETD" pe cealaltă faţă
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla lekarzy zatytułowana „Ważne informacje dla lekarzy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir Mylan w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)"
Romanian: • Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru medicii prescriptori, denumită „Informații importante privind siguranța pentru medicii prescriptori, cu privire la Emtricitabină/Tenofovir Mylan în indicația profilaxiei ante-expunere"
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych i ryzyko wpływu toksycznego na nerki
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente şi riscul de toxicitate renală
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele emtricitabinei şi tenofovirului asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mające związek z produktem leczniczym zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim i możliwość wtórnego zmniejszenia się BMD.
Romanian: Datele obţinute din studiile efectuate la şobolani şi maimuţe au indicat existenţa unei reduceri a absorbţiei intestinale a fosfatului, determinată de medicament, cu o potenţială reducere secundară a DMO.
Polish: Po doustnym podaniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu, emtrycytabina i tenofowir ulegają rozmieszczeniu w całym organizmie.
Romanian: După administrarea orală a emtricitabinei sau a tenofovirului disoproxil, emtricitabina şi tenofovirul sunt distribuite extensiv în întreg organismul.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna u dzieci i młodzieży
Romanian: Profilaxia ante-expunere la copii și adolescenți
Polish: • Samo przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może nie zapobiec zakażeniu HIV.
Romanian: • Administrarea doar de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu poate opri contactarea HIV.