FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla CT Arzneimittel GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Biopoin, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Biopoin.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu.
Italian: Altre informazioni su Biopoin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Biopoin:
Italian: I pazienti affetti da tumore devono proseguire la terapia fino a quattro settimane dopo la fine della chemioterapia.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi leczenie należy kontynuować przez okres do czterech tygodni po chemioterapii.
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali che hanno coinvolto 842 pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tre studi principali che hanno coinvolto 586 pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania, do których włączono 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy główne badania, w których udział wzięło 586 pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Italian: A causa del rischio di ipertensione, è necessario monitorare e controllare accuratamente la pressione sanguigna dei pazienti per evitare complicazioni quali crisi ipertensive.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadciśnienia należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować i korygować ciśnienie tętnicze u pacjentów, aby uniknąć powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy.
Italian: Questa dose può essere raddoppiata dopo quattro settimane se il livello di emoglobina non è aumentato di almeno 1 g/dl ed è possibile, se necessario, un ulteriore aumento fino a 60 000 UI dopo altre quattro settimane.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m.
Italian: Essa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricata da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'epoetina teta.
Polish: Lek jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny teta.
Italian: L'eritropoietina è prodotta dai reni.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biopoin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono trombosi di shunt (coaguli che possono formarsi nei vasi sanguigni di pazienti in dialisi, una tecnica di depurazione del sangue), cefalea, ipertensione (elevata pressione nel sangue), crisi ipertensive (improvviso, pericoloso innalzamento della pressione nel sangue), reazioni cutanee, artralgia (dolori articolari) e malattia simil-influenzale.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Biopoin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Italian: In pazienti sottoposti a chemioterapia o in pazienti con insufficienza renale, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina prodotta naturalmente.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę.
Italian: Queste dosi possono essere raddoppiate dopo quattro settimane qualora il miglioramento non fosse sufficiente e possono essere ulteriormente aumentate a intervalli mensili del 25% della dose precedente fino al raggiungimento del corretto livello di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo).
Polish: Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek czerwonych transportujących tlen w organizmie).
Italian: Che cos'è Biopoin?
Polish: Co to jest Biopoin?
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da ipertensione non controllata.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione media dei livelli di emoglobina nelle 15-26 settimane successive al trattamento.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny po 15-26 tygodniach leczenia.
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve superare le 60 000 UI.
Polish: Nie należy przekraczać dawki preparatu Biopoin 60 000 j.m.
Italian: I pazienti a cui Biopoin è somministrato per iniezione sottocutanea possono effettuare un'autoiniezione dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Biopoin w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Italian: Biopoin non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a epoetina teta o a qualsiasi altra epoetina o a sostanze derivate da esse, o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Biopoin.
Polish: Preparatu Biopoin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Biopoin.
Italian: Il principio attivo di Biopoin, epoetina teta, è una copia di un ormone umano, chiamato eritropoietina, che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Polish: Substancja czynna preparatu Biopoin, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Italian: Quando l'anemia è stata corretta, la dose nella "fase di mantenimento" deve essere adattata per mantenere il corretto livello di emoglobina.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości, w „fazie leczenia podtrzymującego" dawka powinna być dostosowywana w celu utrzymania prawidłowego stężenia hemoglobiny.
Italian: L'epoetina teta contenuta in Biopoin agisce nell'organismo allo stesso modo dell'ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Biopoin w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Italian: Gli ulteriori due studi hanno messo a confronto Biopoin con epoetina beta nel corso della fase di mantenimento.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Biopoin z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biopoin, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biopoin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Nei quattro studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale, questi ultimi sono stati trattati alternativamente con Biopoin (per via sottocutanea o endovenosa) o con epoetina beta (un altro medicinale che agisce in maniera analoga all'eritropoietina impiegato nel trattamento dell'anemia).
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Biopoin (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile, disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 30 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina teta.
Polish: Jest on dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Biopoin cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.
Italian: Gli effetti di Biopoin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biopoin zbadanow modelach eksperymentalnych.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore il farmaco deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi, wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie.
Italian: Il medicinale è utilizzato in pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata) e in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo) sottoposti a chemioterapia.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
Italian: Biopoin è usato nel trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) sintomatica.
Polish: Preparat Biopoin stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Italian: Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Biopoin o placebo (trattamento fittizio), riportava un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Biopoin lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Italian: Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Biopoin o con epoetina beta.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Biopoin i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Italian: Il livello di emoglobina è aumentato in media settimanalmente di 0,73 e 0,58 g/dl nei pazienti a cui era stata somministrata la dose maggiore di Biopoin rispetto all'aumento di 0,20 e 0,26 g/dl riscontrato nei pazienti a cui era stata somministrata una dose inferiore di Biopoin.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti affetti da tumore, tra il 64 e il 73% dei pazienti a cui era stato somministrato Biopoin ha riferito un aumento del livello di emoglobina di 2 g/dl rispetto al 20-26% dei pazienti trattati con placebo.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Biopoin i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Italian: Qual è il rischio associato a Biopoin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biopoin?
Italian: Perché è stato approvato Biopoin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biopoin?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in due di questi studi si basava sull'osservazione di eventuali miglioramenti nei livelli di emoglobina apportati dall'aumento della dose di Biopoin da 20 o 40 UI/kg di peso corporeo a 120 UI/kg di peso corporeo nel corso della fase di correzione.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Biopoin z 20 lub 40 j.m.
Italian: Quali benefici ha mostrato Biopoin nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biopoin zaobserwowano w badaniach?
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve in ogni caso superare 700 UI/kg di peso corporeo.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Italian: Come agisce Biopoin?
Polish: Jak działa preparat Biopoin?
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 20 000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana.
Polish: raz w tygodniu u wszystkich pacjentów niezależnie od masy ciała.
Italian: Il trattamento con Biopoin deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tumore non mieloide.
Polish: Leczenie preparatem Biopoin powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, nella "fase di correzione", la dose iniziale raccomandata è di 20 UI/kg di peso corporeo tre volte alla settimana per iniezione sottocutanea, oppure 40 UI/kg di peso corporeo per iniezione endovenosa.
Polish: W „fazie korekty" u pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa stosowana trzy razy w tygodniu to 20 j.m.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Biopoin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Biopoin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Italian: Biopoin è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Polish: Preparat Biopoin okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, nella fase di correzione è stato dimostrato che, aumentando la dose iniziale di Biopoin, migliorano i livelli di emoglobina.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Biopoin w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Italian: Come si usa Biopoin?
Polish: Jak stosować preparat Biopoin?
Italian: Per che cosa si usa Biopoin?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Biopoin?
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Polish: W takim przypadku mogą być potrzebne dodatkowe badania.
Italian: Questo può essere fatto tramite:
Polish: Można tego dokonać w drodze:
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Polish: Prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
Polish: © Europejska Agencja Leków, 2019.
Italian: Informazioni per i pazienti.
Polish: Informacja dla pacjentów.
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Polish: * Definicje zawarte w niniejszym dokumencie i w słowniczku mają postać opisów, a nie definicji regulacyjnych.
Italian: Ecco alcuni esempi:
Polish: Przykłady obejmują:
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Polish: Dodatkowe monitorowanie i czarny trójkąt
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
Polish: Charakter odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu czynników
Italian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Polish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E i in.
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Polish: Zwykle wytwarzany w drodze syntezy chemicznej
Italian: L'elenco dei DCI, che è riconosciuto a livello mondiale ed è di pubblica proprietà, è gestito dall'OMS.
Polish: Wykaz INN, który jest uznawany na całym świecie i stanowi własność publiczną, jest prowadzony przez WHO.
Italian: Fattore determinante
Polish: Czynnik decydujący
Italian: Insulina 5.808 dalton
Polish: Insulina 5 808 daltonów
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Polish: Uzasadnienie różnej ilości/różnego rodzaju danych
Italian: Procedura centralizzata
Polish: Procedura scentralizowana
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
Polish: Przygotowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Polish: Zasadniczo, ilość i rodzaj informacji będzie zależeć od kilku czynników, w tym od:
Italian: Proteine Fattori di crescita
Polish: Białka Czynniki wzrostu
Italian: Piano di gestione del rischio
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Italian: Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri
Polish: Obowiązki EMA i państw członkowskich
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
Polish: jeżeli niektóre etapy wytwarzania odbywają się poza granicami UE, producenci spoza UE, importerzy i hurtownicy są zobowiązani do przestrzegania takich samych, ściśle określonych wymogów, jak również podlegają oni regularnym kontrolom.
Italian: Ottenuto da una fonte biologica
Polish: Uzyskiwany ze źródła biologicznego
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
Polish: Zmiana w procesie wytwarzania musi zawsze zostać zatwierdzona przez właściwy organ rejestracyjny.
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Polish: Prawodawstwo unijne narzuca ściśle określone wymogi w procesie wytwarzania leków:
Italian: Esistono alcuni aspetti chiave che devono essere considerati nel disegno di studi clinici comparativi:
Polish: Istnieją pewne zasadnicze kwestie, które należy uwzględnić przy projektowaniu porównawczych badań klinicznych:
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
Polish: Układ odpornościowy posiada zdolność rozpoznawania obcych białek i reagowania na nie.
Italian: Possibilità di estrapolazione ad altre indicazioni
Polish: Możliwość ekstrapolacji na inne wskazania
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
Polish: Żadnego z ponad 50 leków biopodobnych dotychczas zatwierdzonych w UE nie wycofano z obrotu ani nie zawieszono ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.
Italian: Tipo di modifica introdotta nel processo di produzione
Polish: Rodzaj zmiany w procesie wytwarzania
Italian: Come per ogni altro studio clinico, devono inoltre essere soddisfatti i requisiti di legge (per esempio, buona pratica clinica).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, muszą być spełnione wymogi prawne (np. dobra praktyka kliniczna).
Italian: Effetto atteso
Polish: Oczekiwany wpływ
Italian: Può compromettere la sicurezza o l'efficacia
Polish: Może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność
Italian: L'immunogenicità non rappresenta, di per sé, un aspetto critico dal punto di vista della sicurezza
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
Polish: Komisja Europejska: Co muszę wiedzieć o Lekach Biopodobnych.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa guida: 02/10/2019
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
Italian: attività biologica;
Polish: aktywności biologicznej;
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Polish: Hormon wzrostu 22 000 daltonów
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
Polish: Badania mające na celu potwierdzenie jakości farmaceutycznej powinny dostarczyć szczegółowych danych dotyczących:
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
Polish: W stosownych przypadkach raport oceniający zawiera również naukowe przesłanki ekstrapolacji danych.
Italian: Monitoraggio degli eventi avversi a lungo termine o a lunga latenza
Polish: Monitorowanie długoterminowych lub opóźnionych działań niepożądanych
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
Polish: Nie wpływa na jakość farmaceutyczną leku (brak wpływu na specyfikacje produktu)
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia
Italian: Follitropina alfa
Polish: Folitropina alfa
Italian: Estrapolazione in contesti clinici diversi
Polish: Ekstrapolacja w różnych środowiskach klinicznych
Italian: In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici:
Polish: W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych:
Italian: caratterizzazione strutturale e altre proprietà fisico-chimiche;
Polish: charakterystyki strukturalnej i innych właściwości fizykochemicznych;
Italian: Gli studi farmacodinamici in vivo (in modelli animali) sono condotti soltanto quando non esistono modelli in vitro appropriati.
Polish: Farmakodynamiczne badania in vivo (modele zwierzęce) przeprowadza się tylko wówczas, gdy nie istnieją odpowiednie modele in vitro.
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Polish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K i in. Biosimilars: what clinicians should know.
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
Polish: Leki biologiczne atwierdzone do obrotu po 1 stycznia 2011 r. są przedmiotem tzw. "dodatkowego monitorowania" i są umieszczane w wykazie leków podlegających "dodatkowemu monitorowaniu".
Italian: Tecnologia che si basa su sistemi biologici, organismi viventi o componenti di organismi viventi (come geni o enzimi) per realizzare un prodotto specifico.
Polish: Technologia wykorzystująca systemy biologiczne, żywe organizmy lub składniki organizmów żywych (takie jak geny lub enzymy) do wytworzenia konkretnego produktu.
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
Polish: Złożoność cząsteczki i dostępne dane dotyczące porównywalności