FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hautausschlag trat bei ART-vorbehandelten Patienten, deren Therapieregime PREZISTA/Ritonavir plus Raltegravir enthielten, häufiger auf als bei Patienten, die PREZISTA/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir ohne PREZISTA erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z izkušnjami s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki so prejemali zdravilo PREZISTA/ritonavir skupaj z raltegravirjem se je izpuščaj pojavljal pogosteje, kot pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PREZISTA/ritonavir brez raltegravirja ali raltegravir brez zdravila PREZISTA (glejte poglavje 4.8).
German: Die maximale Plasmakonzentration von Darunavir wird in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir im Allgemeinen innerhalb von 2,5-4,0 Stunden erreicht.
Slovenian: Darunavir (v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku) je večinoma dosegel največjo plazemsko koncentracijo v 2,5-4,0 urah.
German: Wenn die Empfehlungen für PREZISTA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder Cobicistat identisch sind, wird der Ausdruck „geboostertes/geboostertem PREZISTA" verwendet.
Slovenian: Če so priporočila za uporabo zdravila PREZISTA ob uporabi majhnega odmerka ritonavirja in kobicistata enaka, uporabljamo izraz "okrepljeno zdravilo PREZISTA".
German: Außerdem sollte bei Patienten, die stabil auf eines dieser Antidepressiva eingestellt sind und die eine Behandlung mit PREZISTA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir beginnen, das Ansprechen auf das Antidepressivum überwacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem odmerku teh antidepresivov, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja, je treba spremljati učinek zdravljenja z antidepresivom.
German: 100 Milligramm
Slovenian: 600 miligramov
German: Darunavir, das mit Cobicistat geboostert wird, ist empfindlicher gegenüber einer CYP3A-Induktion als Ritonavir-geboostertes Darunavir: die gleichzeitige Anwendung von Darunavir/Cobicistat mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind (z. B. Johanniskraut, Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Darunavir, okrepljen s kobicistatom, je bolj občutljiv na indukcijo s CYP3A od darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem: sočasna uporaba učinkovin darunavir/kobicistat z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A (npr. Šentjanževka, rifampicin, karbamazipin, fenobarbital in fenitoin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von PREZISTA zusammen mit Cobicistat und Rifabutin wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREZISTA s kobicistatom in rifabutinom ni priporočljiva.
German: Die niedrigste Resistenzrate der HI-Viren wird bei ART-naïven Patienten beobachtet, die zum ersten Mal mit Darunavir in Kombination mit anderen ART behandelt werden.
Slovenian: Najnižjo stopnjo razvoja odpornih HIV virusov so opazili pri bolnikih, ki niso imeli izkušenj z ART in so jih prvič zdravili z darunavirjem v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
German: PREZISTA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo PREZISTA je v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), starih najmanj 3 leta in s telesno maso najmanj 15 kg (glejte poglavje 4.2).
German: PREZISTA zusammen mit Cobicistat soll nicht in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Substanz angewendet werden, die eine pharmakokinetische Verstärkung durch die gleichzeitige Anwendung mit einem CYP3A4-Inhibitor benötigt (siehe
Slovenian: Kombinacija PREZISTA/kobicistat se ne sme uporabljati skupaj z protiretrovirusnimi učinkovinami, ki zahtevajo farmakokinetično okrepitev s sočasnim jemanjem zaviralca CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von PREZISTA mit diesen Antikoagulantien kann die Konzentrationen der Antikoagulantien erhöhen, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREZISTA z navedenimi antikoagulanti lahko zviša njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
German: PREZISTA muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo PREZISTA je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV.
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem PREZISTA und Quetiapin ist kontraindiziert, da sie die Quetiapin-bedingte Toxizität erhöhen kann.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega zdravila PREZISTA in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko zveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
German: Zutreffend für Darunavir, das mit Cobicistat geboostert, aber nicht mit Ritonavir geboostert wird: - Darunavir, das mit Cobicistat geboostert wird, ist empfindlicher gegenüber einer CYP3A-Induktion, als Darunavir, das mit Ritonavir geboostert wird.
Slovenian: Darunavir okrepljen s kobicistatom (ne velja za darunavir okrepljen z ritonavirjem): - Darunavir okrepljen s kobicistatom je bolj občutljiv za indukcijo s CYP3A kot darunavir okrepljen z ritonavirjem.
German: CORTICOSTEROIDE In erster Linie durch CYP3A metabolisierte Corticosteroide (einschließlich Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison, Triamcinolon)
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI Kortikosteroidi, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.)
German: Efavirenz AUC ↑ 21% Efavirenz Cmin ↑ 17% Efavirenz Cmax ↑ 15% Darunavir AUC ↓ 13% Darunavir Cmin ↓ 31% Darunavir Cmax ↓ 15% (↑ Efavirenz durch CYP3A-Inhibition) (↓ Darunavir durch CYP3A-Induktion)
Slovenian: 600 mg enkrat na dan efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz zaradi zaviranja CYP3A) (↓ darunavir zaradi indukcije CYP3A)
German: Für PREZISTA sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila PREZISTA niso potrebna posebna navodila.
German: PREZISTA 800 mg Filmtabletten EU/1/06/380/007 - 30 Filmtabletten EU/1/06/380/008 - 90 Filmtabletten (3 x 30)
Slovenian: PREZISTA 800 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/380/007 - 30 filmsko obloženih tablet EU/1/06/380/008 - 90 filmsko obloženih tablet (3 x 30)
German: PREZISTA wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.
Slovenian: Zdravilo PREZISTA uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 3 let s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so okuženi z virusom HIV in so že uporabljali druga protiretrovirusna zdravila.
German: Pravastatin AUC ↑ 81% Pravastatin Cmin ND Pravastatin Cmax ↑ 63%
Slovenian: pravastatin enkratni odmerek 40 mg pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
German: Dunkelrote, ovale, 20,0 mm große Tablette mit Prägung "800" auf der einen Seite und "T" auf der anderen Seite.
Slovenian: Temno rdeča ovalna tableta, dolga 20,0 mm, z vtisnjeno oznako "800" na eni strani in "T" na drugi.
German: PREZISTA 400 mg oder 800 mg ist stets oral zusammen mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo PREZISTA 400 mg ali 800 mg se mora vedno uporabljati peroralno s farmakokinetičnima ojačevalcema, s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja, in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.2).
German: Nevirapin AUC ↑ 27% Nevirapin Cmin ↑ 47% Nevirapin Cmax ↑ 18% Darunavir: Die Konzentrationen waren konsistent zu historischen Daten.
Slovenian: nevirapin 200 mg dvakrat na dan nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% koncentracije darunavirja so bile skladne s starejšimi podatki.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von estrogenhaltigen Kontrazeptiva und PREZISTA mit niedrig dosiertem Ritonavir sind alternative oder zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung zu empfehlen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi estrogenskih kontraceptivov in zdravila PREZISTA z majhnim odmerkom ritonavirja je priporočljiva uporaba alternativnih ali dodatnih kontracepcijskih metod.
German: Efavirenz in Kombination mit PREZISTA/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Darunavir Cmin führen.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije zdravil efavirenz in PREZISTA/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan se Cmin darunavirja lahko zniža pod optimalno vrednost.
German: Der Metabolismus von Alfentanil wird durch CYP3A vermittelt und kann daher durch PREZISTA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir inhibiert werden.
Slovenian: Presnova alfentanila poteka preko CYP3A in jo lahko zavira zdravilo PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
German: Wenn Sie PREZISTA einmal täglich einnehmen und die vergessene Einnahme innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Suspension sofort einnehmen.
Slovenian: Če jemljete zdravilo PREZISTA enkrat na dan in to opazite v 12 urah, morate vzeti peroralno suspenzijo takoj.
German: Hinweise für Erwachsene - Nehmen Sie zwei 400 mg Tabletten PREZISTA einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
Slovenian: Navodila za odrasle - Enkat na dan, vsak dan vzemite dve 400-miligramski tableti istočasno.
German: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg und 600 mg kann angewendet werden, um die Dosis von zweimal täglich 600 mg zu erreichen.
Slovenian: 75 mg, 150 mg, 300 mg in 600 mg tablete zdravila PREZISTA lahko uporabimo za doseganje priporočenega odmerka 600 mg dvakrat na dan.
German: In Woche 48 wurde das virologische Ansprechen, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml im Plasma bei 16 pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg bis < 20 kg und bei 5 Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg bis < 15 kg, die PREZISTA/Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten, evaluiert (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen nach Körpergewicht).
Slovenian: Po 48 tednih so potrdili virološki odgovor, določen kot odstotek bolnikov, s potrjeno plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 50 kopij/ml, pri 16 pediatričnih bolnikih s telesno maso 15 kg do < 20 kg in pri 5 pediatričnih bolnikih s telesno maso 10 kg do < 15 kg pri režimu zdravljenja z zdravilom PREZISTA/ritonavir v kombinaciji drugimi protiretrovirusnimi zdravili (za priporočila za odmerjanje glede na telesno maso glejte poglavje 4.2).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, PREZISTA mit niedrig dosiertem Ritonavir innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit einzunehmen.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da najkasneje v 30 minutah po obroku vzamejo zdravilo PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
German: • Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, wird die empfohlene Dosierung in der Fachinformation von PREZISTA 100 mg/ml Suspension zum Einnehmen, 75 mg, 150 mg, 300 mg und 600 mg Tabletten beschrieben.
Slovenian: • Pri vseh drugih bolnikih z izkušnjami z ART ali pri bolnikih, pri katerih ni rezultatov testiranja genotipa je priporočeno odmerjanje opisano v Povzetkih glavnih značilnosti zdravil PREZISTA 100 mg/ml peroralna suspenzija, PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg in 600 mg tablete.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms von Raltegravir für ART-vorbehandelte Patienten trat - ungeachtet der Kausalität - Hautausschlag unter Therapieregimen mit PREZISTA/Ritonavir + Raltegravir häufiger auf als unter PREZISTA/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir ohne PREZISTA/Ritonavir.
Slovenian: Med kliničnim razvojem raltegravirja pri bolnikih z izkušnjami s protiretrovirusnim zdravljenjem se je izpuščaj, ne glede na vzrok, pojavljal pogosteje pri shemi odmerjanja zdravila PREZISTA/ritonavir skupaj z raltegravirjem v primerjavi s shemo odmerjanja, ki je vsebovala samo zdravilo PREZISTA/ritonavir ali samo raltegravir.
German: ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht) Die Dosis von Cobicistat, die mit PREZISTA bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden soll, ist nicht untersucht worden.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki imajo izkušnje z ART (stari 3 do 17 let in s telesno maso najmanj 40 kg) Odmerka kobicistata za uporabo z zdravilom PREZISTA pri otrocih, mlajših od 18 let niso določili.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen PDE-5-Hemmern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und PREZISTA mit niedrig dosiertem Ritonavir sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 (za zdravljenje motenj erekcije) z zdravilom PREZISTA z majhnim odmerkom ritonavirja je potrebna previdnost.
German: PREZISTA muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo PREZISTA je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki kobicistata ali ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV.
German: Indinavir AUC ↑ 23% Indinavir Cmin ↑ 125% Indinavir Cmax ↔ Darunavir AUC ↑ 24% Darunavir Cmin ↑ 44% Darunavir Cmax ↑ 11%
Slovenian: indinavir 800 mg dvakrat na dan indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
German: HIV-PI Darunavir Amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir virologisches Versagen war definiert als: niemals unterdrückt: bestätigte Verminderung der HIV-1-RNA gegenüber Baseline < 1 log10 und ≥ 50 Kopien/ml in Woche 8; Rebound: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml gefolgt von einer bestätigten HIV-1-RNA bis ≥ 400 Kopien/ml oder einer bestätigten Steigerung um > 1 log10 der HIV-1-RNA gegenüber dem Nadir; Abbruch der Therapie mit einer HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml beim "last visit" IAS-USA-Liste
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja je bil opredeljen kot: brez supresije: zmanjšanje koncentracije HIV-1 RNK za < 1 log10 od izhodišča in ≥ 50 kopij/ml po 8 tednih zdravljenja, potrjeno pri naslednjem obisku; povratni učinek: koncentracija HIV-1 RNK < 50 kopij/ml s kasnejšim potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNK na ≥ 400 kopij/ml ali s potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNK za > 1 log10 od najnižje vrednosti; prekinitve s koncentracijo HIV-1 RNK ≥ 400 kopij/ml pri zadnjem po seznamih IAS-USA (International AIDS Society-USA)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von PREZISTA mit einem Drospirenonhaltigen Produkt wird aufgrund des möglichen Risikos einer Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREZISTA z zdravili, ki vsebujejo drospirenon je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
German: Geboostertes PREZISTA und Artemether/Lumefantrin können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden; allerdings sollte wegen des Anstiegs der Exposition von Lumefantrin die Kombination mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Kombinacija okrepljenega zdravila PREZISTA in učinkovin artemeter/lumefantrin se lahko uporablja brez prilagajanja odmerkov, vendar je zaradi zvečane izpostavljenosti lumefantrinu, pri tej kombinaciji potrebna previdnost.
German: Wechselwirkungen zwischen PREZISTA/Ritonavir und antiretroviralen und nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in nachfolgender Tabelle gelistet.
Slovenian: Preglednica medsebojnih delovanj z drugimi zdravili Interakcije med zdraviloma PREZISTA/ritonavir in drugimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v spodnji preglednici.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit geboostertem PREZISTA ist kontraindiziert.
Slovenian: Sočasna uporaba domperidona in okrepljenega zdravila PREZISTA je kontraindicirana.
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki zdravila PREZISTA pri bolnikih z okvaro jeter.
German: Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist: - Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo lahko odprete takole: Potisnite plastično navojno zaporko navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.
German: Carbamazepin AUC ↑ 45% Carbamazepin Cmin ↑ 54% Carbamazepin Cmax ↑ 43% Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↓ 15% Darunavir Cmax ↔
Slovenian: karbamazepin 200 mg dvakrat na dan karbamazepin AUC ↑ 45% karbamazepin Cmin ↑ 54% karbamazepin Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich erhielten, waren die mittleren intra-individuellen Werte des GesamtDarunavirs für Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 33%, 31% bzw. 30% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Slovenian: Pri ženskah, ki so med drugim trimesečjem nosečnosti prejemale zdravili darunavir/ritonavir v odmerkih 800/100 mg enkrat na dan, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin za 33%, 31% oziroma 30% manjše kot v obdobju po porodu.
German: Die Wirkung auf CYP2C8 wurde nur in vitro untersucht, dennoch kann die gleichzeitige Einnahme von Darunavir und Ritonavir mit Arzneimitteln, die primär über CYP2C8 metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid), bei solchen Arzneimitteln zu einer verminderten systemischen Verfügbarkeit führen, was deren therapeutische Wirksamkeit vermindern oder verkürzen kann.
Slovenian: Kljub temu, da so učinke na CYP2C8 preskušali samo in vitro, lahko sočasna uporaba darunavirja, ritonavirja in zdravil, ki se presnavljajo predvsem s CYP2C8 (paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid), povzroči zmanjšanje sistemske izpostavljenosti tem zdravilom, kar lahko zmanjša ali skrajša njihov terapevtski učinek.
German: Die gleichzeitige Anwendung von parenteral verabreichtem Midazolam mit geboostertem PREZISTA kann zu einem beträchtlichen Konzentrationsanstieg dieses Benzodiazepins führen.
Slovenian: Sočasna uporaba parenteralnega midazolama in okrepljenega zdravila PREZISTA lahko povzroči veliko zvišanje koncentracije tega benzodiazepina.
German: Boceprevir AUC ↓ 32% Boceprevir Cmin ↓ 35% Boceprevir Cmax ↓ 25% Darunavir AUC ↓ 44% Darunavir Cmin ↓ 59% Darunavir Cmax ↓ 36%
Slovenian: boceprevir 800 mg trikrat na dan boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
German: Im Falle einer Kombination von Warfarin mit PREZISTA bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Ritonavir wird eine Überwachung der INR-Werte (international normalized ratio) empfohlen.
Slovenian: Ob sočasni uporabi varfarina in zdravila PREZISTA z majhnim odmerkom ritonavirja se priporoča spremljanje vrednosti mednarodno normaliziranega razmerja (International Normalised Ratio, INR).
German: Von Arzneimitteln, die die CYP3AAktivität induzieren, wäre zu erwarten, dass sie die Clearance von Darunavir und Ritonavir erhöhen, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Ritonavir führt (Beispiele sind Rifampicin, Johanniskraut, Lopinavir).
Slovenian: Pričakovano je, da zdravila, ki inducirajo aktivnost encima CYP3A, zvečajo očistek darunavirja in ritonavirja in posledično znižajo plazemske koncentracije darunavirja in ritonavirja (npr. rifampicin, šentjanževka, lopinavir).
German: prezista 75 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Slovenian: prezista 75 mg (nanaša se samo na zunanjo ovojnino)
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo PREZISTA.
German: HIV-1-infizierte Patienten, die geeignet für die Studie waren, hatten einen Genotyp, der keine Darunavir-RAMs und eine Plasma-HIV-1-RNA ≥ 1.000 Kopien/ml zeigte.
Slovenian: Z virusom HIV-1 okuženi bolniki, ki so bili primerni za to študijo, so imeli v izbirnem (screening) postopku genotip brez mutacij, ki bi bile povezane z odpornostjo na darunavir, in koncentracijo HIV-1 RNK v plazmi ≥ 1000 kopij/ml.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie PREZISTA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo PREZISTA.
German: Nach Beginn der Therapie mit PREZISTA sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie abzubrechen.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da med zdravljenjem brez predhodnega posveta z zdravnikom ne smejo spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.
German: 375 Milligramm PREZISTA + 50 Milligramm Ritonavir zweimal täglich zwischen 30 und 40 Kilogramm
Slovenian: 375 miligramov zdravila PREZISTA + 50 miligramov ritonavirja dvakrat na dan med 30 in 40 kilogrami
German: Die Nachweise für die Wirksamkeit von PREZISTA zusammen mit Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich) bei ART-vorbehandelten Patienten basieren auf der 96-Wochen-Analyse der Phase-III-Studie TITAN mit ART-vorbehandelten Lopinavir-naïven Patienten, auf der 48-Wochen-Analyse der PhaseIII-Studie ODIN mit ART-vorbehandelten Patienten ohne DRV-RAMs und auf den Analysen der 96Wochen-Daten aus den Phase-IIb-Studien POWER 1 und 2 bei ART-vorbehandelten Patienten mit einem hohen Grad an PI-Resistenz.
Slovenian: Dokazi o učinkovitosti zdravila PREZISTA z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), pri bolnikih z izkušnjami z ART, temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v kliničnem preskušanju faze III (preskušanje TITAN) pri bolnikih, bolnikih z izkušnjami z ART, ki še niso prejemali lopinavirja, na analizi podatkov po 48 tednih preskušanja faze III (ODIN) pri bolnikih z iskušnjami z ART, ki nimajo DRV-RAMov ter na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja iz kliničnih preskušanj faze IIb (preskušanja POWER 1, in 2) pri bolnikih z izkušnjami z ART z visoko stopnjo odpornosti za PI.
German: PREZISTA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir darf nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen eine erhöhte systemische Exposition mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergeht (enge therapeutische Breite) (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo PREZISTA, skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja ne smete sočasno uporabljati z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih je zvečana sistemska izpostavljenost povezana z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki (majhna terapevtska širina) (glejte poglavje 4.3).
German: Stomatitis, Hämatemesis, Cheilitis, trockene Lippen, belegte Zunge Leber- und Gallenerkrankungen
Slovenian: redki stomatitis, hematemeza, heilitis, suhe ustnice, obložen jezik
German: Bei Einnahme ohne Nahrung liegt die relative Bioverfügbarkeit von Darunavir in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir um 30% niedriger als bei Einnahme mit Nahrung.
Slovenian: Pri jemanju darunavirja (v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku) brez hrane je njegova relativna biološka uporabnost za kar 30% manjša kot pri jemanju s hrano, zato je treba tablete PREZISTA jemati z ritonavirjem in s hrano.
German: PREZISTA soll bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovenian: Zdravila PREZISTA se pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let ali s telesno maso, manjšo od 15 kg ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.3).