FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een tweede dosis wordt gegeven, moet een tussenperiode in acht worden genomen van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis.
Polish: W przypadku podania drugiej dawki szczepionki, należy zachować odstęp przynajmniej trzech tygodni między pierwszą a drugą dawką.
Dutch: na 1e dosis N=8
Polish: Po 1 dawce N=8
Dutch: Twee klinische studies onderzochten de toediening van een halve (0,25 ml) en een hele (0,5 ml) volwassenendosis Pandemrix bij gezonde kinderen van 10-17 jaar oud.
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat W dwóch badaniach klinicznych oceniono podanie połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki Pandemrix u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, zoals hierboven omschreven) drie weken voor toediening van een dosis Pandemrix (H1N1)v bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v. Daarom tonen de gegevens aan dat Pandemrix drie weken na de toediening van seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans mag worden toegediend.
Polish: (H1N1) zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Z danych tych wynika, że szczepionka Pandemrix może być podawana również trzy tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej, nie zawierającej adiuwantu.
Dutch: na 1e dosis N=92
Polish: Po pierwszej dawce N=92
Dutch: na 1e dosis n=98
Polish: Po pierwszej dawce N=98
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pandemrix heeft gekregen
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o przyjęciu szczepionki Pandemrix.
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam >80 jaar
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) >80 lat
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej mieszania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6), of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w punkcie 6), na tiomersal, białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Dutch: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Dutch: Hele dosis (D-Pan-H1N1-010)
Polish: (D-Pan-H1N1-010)
Dutch: na 1e dosis N=32
Polish: Po 1 dawce N=32
Dutch: na 1e dosis n=65
Polish: Po pierwszej dawce N=65
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25°C.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Dutch: Antigeen suspensie voor Pandemrix
Polish: Zawiesina zawierająca antygen szczepionki Pandemrix
Dutch: na 1e dosis N=30
Polish: Po 1 dawce N=30
Dutch: Narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.4)
Polish: Bardzo rzadko1 Narkolepsja z lub bez katapleksji (patrz punkt
Dutch: N=23 [95% BI]
Polish: N=23 [95% CI]
Dutch: n=55 [95% BI]
Polish: N=55 [95% CI]
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A Intramusculair gebruik
Polish: A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A
Dutch: Pandemrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Szczepionkę Pandemrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A, 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Polish: A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A 3,75 mikrograma**
Dutch: Reacties op de injectieplaats (ontsteking,
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zapalenie, stwardnienie, wybroczyny)
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injecties
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Water voor injecties
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl)
Dutch: na 2e dosis N=54
Polish: Po drugiej dawce N=54
Dutch: na 1e dosis n=53
Polish: Po pierwszej dawce N=53
Dutch: anti-HA-antilichaam
Polish: Przeciw ciała anty-HA
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Magnesiumchloride (MgCl2) Water voor injecties
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Magnezu chlorek (MgCl2)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie dient uitsluitend met antigeen suspensie te worden gemengd vóór toediening,
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen.
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten overeen te komen hoe medisch personeel doelgericht van de volgende informatie wordt voorzien:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi klauzulę zapewnienia komunikacji z pracownikami służby zdrowia, która powinna dotyczyć: • Prawidłowego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Dutch: toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, rillingen
Polish: Bardzo często Obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Dutch: na 2e dosis n=52
Polish: Po drugiej dawce N=52
Dutch: • vaatontstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kunnen veroorzaken)
Polish: Bardzo rzadko(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i problemy z nerkami
Dutch: Seroprotectie1
Polish: Seroprotection rate1
Dutch: Een tweede dosis kan worden gegeven na een wachtperiode van ten minste drie weken.
Polish: Drugą dawkę można podać po co najmniej trzech tygodniach.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix verleend.
Polish: W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Polish: Wirus został uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał żadnej choroby.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pandemrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemrix.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pandemrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Pandemrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Polish: Takie działanie przyczyni się do ochrony organizmu przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Dutch: Pandemrix wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: In alle studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał, zgodnie z kryteriami wyznaczonymi przez CHMP.
Dutch: Pandemrix was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Polish: Produkt Pandemrix został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat szczepionki były ograniczone.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemrix te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pandemrix?
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden trivalente/quadrivalente influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk wordt geacht.
Polish: Powinien być stosowany wyłącznie, jeśli zalecana roczna sezonowa trójwartościowa / czterowartościowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v jest konieczne.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie op te wekken.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen (waaronder ouderen), jongeren en kinderen van tien jaar en ouder een bevredigend niveau van immuniteit te genereren.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych (w tym starszych osób), młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemrix bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, zwelling en pijn op de injectieplaats, rillerigheid, meer zweten, en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemrix u osób dorosłych (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nadmierne pocenie się i zmęczenie.
Dutch: • gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar (180 proefpersonen in twee studies);
Polish: • zdrowe osoby dorosłe w wieku pomiędzy 18-60 lat (180 osób w 2 badaniach);
Dutch: Pandemrix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei (proteïne), kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Polish: Produktu Pandemrix nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak: jaja, białko kurze, owoalbumina (proteina w białku jajka), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Dutch: Pandemrix is een vaccin.
Polish: Pandemrix jest szczepionką.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemrix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pandemrix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pandemrix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pandemrix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: In de studies bij kinderen kon ook de werkzaamheid van Pandemrix in een dosis van 0,5 ml worden vergeleken met die van de dosis van 0,25 ml.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci wykazano również skuteczność produktu Pandemrix w dawce 0,5 ml w porównaniu do dawki 0,25 ml.
Dutch: • gezonde kinderen (210 proefpersonen tussen 3 en 17 jaar oud en 50 tussen 6 en 35 maanden, in drie studies).
Polish: • zdrowe dzieci (3 badania z udziałem 210 osób w wieku od 3 do 17 lat oraz 50 osób w wieku pomiędzy 6. a 35. miesiącem życia).
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Dutch: Na enkele gevallen van narcolepsie (een zeldzame slaapstoornis die ertoe leidt dat een persoon plotseling en onverwacht in slaap valt) bij mensen die het vaccin hadden gekregen, werd geconcludeerd dat Pandemrix alleen mag worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen H1N1 nog nodig is.
Polish: W następstwie rzadkich przypadków narkolepsji (rzadkie zaburzenie, w którym osoba nagle i niespodziewanie zasypia) wśród osób, którym podawano szczepionkę, stwierdzono, że produkt Pandemrix należy stosować jedynie wówczas, gdy zalecana sezonowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli konieczne jest szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v.
Dutch: Pandemrix influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Polish: Pandemrix szczepionka przeciwko grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Dutch: • gezonde proefpersonen van gevorderde leeftijd van 60 jaar of ouder (120 proefpersonen in een studie);
Polish: • zdrowe osoby dorosłe powyżej 60. roku życia (120 osób w jednym badaniu);
Dutch: Overige informatie over Pandemrix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pandemrix:
Dutch: Pandemrix bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).
Polish: Produkt Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), szczep typu v (X-179A).
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden bereid, en wel door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemrix vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Dutch: Bij patiënten van tien jaar of ouder is de dosis 0,5 ml; jongere kinderen tussen zes maanden en negen jaar krijgen de dosis van 0,25 ml.
Polish: Od 10. roku życia dawka wynosi 0,5 ml; młodszym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 9 lat podaje się dawkę 0,25 mg.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Dutch: Bij kinderen van zes maanden tot en met negen jaar oud waren de doses van 0,25 ml even werkzaam als die van 0,5 ml.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. miesiącem a 9. rokiem życia dawka 0,25 ml była równie skuteczna co dawka 0,5 ml.
Dutch: Pandemrix is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
Polish: Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Dutch: Bij patiënten met hoge koorts of een acute (plotselinge, snel verlopende) infectie dient de inenting te worden uitgesteld.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u osób z wysoką gorączką lub ostrym (krótkotrwałym) zakażeniem.
Dutch: Wat is Pandemrix?
Polish: Co to jest Pandemrix?
Dutch: Pandemrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego A(H5N1) 2009.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pandemrix in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pandemrix?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pandemrix.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pandemrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Pandemrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Polish: Pandemrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar de mate waarin een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om bij de volgende groepen een immuunreactie te activeren (de getallen betreffen degenen die Pandemrix in deze studies toegediend kregen):
Polish: Szczepionkę Pandemrix opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W sześciu badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej w następujących grupach (podane liczby reprezentują jedynie pacjentów, którzy przyjmowali produkt Pandemrix w trakcie badań):
Dutch: Pandemrix wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane.
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemrix tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pandemrix zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Polish: Jak działa produkt Pandemrix?
Dutch: Waarom is Pandemrix goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pandemrix?
Dutch: 1 tube
Polish: 1 tubka
Dutch: 0,1% Gel
Polish: 0.1% żel
Dutch: Cutaan gebruik Tube (Alu)
Polish: Podanie na skórę Tubka (alu)
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Eisai Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Eisai Ltd.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Dutch: Panretin wordt gebruikt wanneer:
Polish: Panretin stosuje się, gdy:
Dutch: Meer informatie over Panretin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Panretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Panretin (alitretinoïne)
Polish: Panretin (alitretynoina)
Dutch: Panretin dient gedurende maximaal twaalf weken te worden gebruikt.
Polish: Panretin należy stosować do 12 tygodni.
Dutch: Ongeveer 35% en 37% van de patiënten die Panretin gebruikten reageerde op de behandeling, tegenover 18% en 7% van de patiënten die de placebo gebruikten.
Polish: Na leczenie odpowiedziało około 35% i 37% pacjentów stosujących Panretin, w porównaniu z 18% i 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018 r.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Panretin continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Panretin są stale monitorowane.
Dutch: Afhankelijk van de behandelrespons per laesie kan het aantal aanbrengingen naar drie of vier keer per dag worden verhoogd.
Polish: W zależności od odpowiedzi poszczególnych zmian na leczenie można zwiększyć liczbę zastosowań do trzech lub czterech razy na dobę.
Dutch: • andere behandelingen (radiotherapie of chemotherapie) niet geschikt zijn, en
Polish: • zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie oraz
Dutch: Panretin (alitretinoïne) EMA/229702/2018
Polish: Panretin (alitretynoina) EMA/229702/2018
Dutch: • de huid niet kapot is en de laesies niet gezwollen zijn,
Polish: • skóra nie jest uszkodzona, a rany nie są opuchnięte;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Panretin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Panretin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Dutch: • de laesies niet op hiv-behandeling hebben gereageerd,
Polish: • zmiany nie reagują na leczenie przeciw HIV;
Dutch: Panretin mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, die een zwangerschap plannen of die borstvoeding geven.
Polish: Leku Panretin nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i planujących ciążę, ani u kobiet karmiących piersią.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Panretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn huiduitslag, pruritus (jeuk), huidaandoeningen (barstvorming, roofvorming, korstvorming, vochtafvoer, vochtafscheiding) en pijn (branderig gevoel, gevoeligheid).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Panretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, świąd (swędzenie), zmiany skórne (pękanie, uszkodzenie powierzchni, strupy, odwodnienie, sączenie) oraz ból (pieczenie, podrażnienie).
Dutch: Panretin heeft op 11 oktober 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Panretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 października 2000 roku.
Dutch: Overige informatie over Panretin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Panretin