FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Začetno pakiranje vsebuje prvi dve injekciji za postopno prilagoditev odmerka.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur Jūsu pirmās divas injekcijas, lai pakāpeniski pielāgotu Jums paredzēto devu.
Slovenian: Odločitev o prekinitvi zdravljenja po nekrozi na enem mestu injiciranja je odvisna od velikosti mesta nekroze (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lēmums par terapijas pārtraukšanu, konstatējot vienu nekrozes vietu, ir atkarīgs no nekrozes apmēra (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Priporoča se shranjevanje na mestu s kontrolirano temperaturo od 2 °C do 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: • Ieteicams uzglabāt ledusskapī kontrolētā 2 °C līdz 8 °C temperatūrā noslēgtā oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli.
Latvian: Iespējams savainoties ar adatu.
Slovenian: c. Preglejte okence za zdravilo in se prepričajte, da je zdravilo Plegridy bistro in brezbarvno.
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu un pārliecinieties, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Slovenian: Farmakodinamične odzive so ocenili z merjenjem indukcije genov, ki se odzivajo na interferon, vključno s tistimi, ki kodirajo 2′,5′-oligoadenilat sintetazo (2′,5′-OAS), protein odpornosti na miksovirus A (MxA) in več kemokinov in citokinov, kot tudi neopterin (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroksipropilpterin), produkt encima GTP-ciklohidrolaze I, ki ga inducira interferon.
Latvian: Farmakodinamiskās atbildes reakcijas novērtēja, nosakot uz interferonu reaģējošu gēnu indukciju, tajā skaitā to gēnu, kas kodē 2′,5′-oligoadenilāta sintetāzi (2′,5′-OAS), miksovīrusa rezistences proteīnu A (MxA) un vairākus hemokīnus un citokīnus, kā arī neopterīnu (D-eritro-1, 2, 3,trihidroksipropilpterīnu), interferona inducējamā enzīma GTF - ciklohidrolāzes I, produktu.
Slovenian: Nanjo položite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za samoinjiciranje oziroma za injiciranje.
Latvian: Paņemiet visus piederumus, kuri Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai to saņemtu.
Slovenian: Neznana pogostnost (neznana pogostnost - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - pljučna arterijska hipertenzija: bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se veže na receptorje interferona tipa I na površini celic in izzove niz dogodkov v celici, ki povzročijo regulacijo izraženosti gena, odzivnega na interferon.
Latvian: Plegridy piesaistās pie I tipa interferona receptoriem uz šūnu virsmas un aizsāk intracelulāru procesu virkni, kas izraisa uz interferonu reaģējošu gēnu ekspresijas regulēšanu.
Slovenian: Ni znano, ali poteka mehanizem delovanja zdravila Plegridy pri multipli sklerozi po enaki(h) poti(eh), kot zgoraj opisani biološki učinki, saj je patofiziologija multiple skleroze razumljena le delno.
Latvian: Vai Plegridy darbības mehānisms MS gadījumā norisinās tādā pašā veidā(-os) kā iepriekš minētās bioloģiskās reakcijas, nav zināms, jo MS patofizioloģija ir izpētīta tikai daļēji.
Slovenian: b. Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu.
Slovenian: V odprti študiji so pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja z interferonom beta na zdravilo Plegridy, ocenjevali začetek in trajanje profilaktično zdravljenih gripi podobnih simptomov.
Latvian: Atklātā pētījumā pacientiem, kuriem terapiju mainīja no bēta interferona terapijas uz Plegridy, novērtēja profilaktiski ārstētu gripai līdzīgu simptomu sākumu un ilgumu.
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnih zmanjšanj števila rdečih krvnih celic (< 3,3 x 1012/l) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Potenciāli klīniski nozīmīgas eritrocītu skaita samazināšanās (< 3,3 x 1012/l) sastopamība ar Plegridy ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: To se lahko zgodi nekaj tednov do nekaj let po začetku uporabe zdravila Plegridy.
Latvian: Tas var notikt vairākas nedēļas vai pat vairākus gadus pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: Običajna mesta za subkutano injiciranje vključujejo trebuh, roko in stegno.
Latvian: Parastās vietas subkutānajām injekcijām ir vēdera, rokas vai augšstilba zona.
Slovenian: Tekočina v brizgi mora biti bistra in brezbarvna.
Latvian: Šķidrumam šļircē jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy v tej starostni skupini nista znani.
Latvian: Datu par Plegridy lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā nav.
Slovenian: Težave se lahko med uporabo zdravila Plegridy poslabšajo: - resne težave z jetri ali ledvicami; - draženje na mestu injiciranja, ki lahko povzroči poškodovanje kože in tkiva (nekroza na mestu injiciranja).
Latvian: Plegridy lietošanas laikā tie var saasināties: - smagi aknu vai nieru darbības traucējumi; - kairinājums injekcijas vietā, kurš var izraisīt ādas un audu bojājumu (injekcijas vietas nekroze).
Slovenian: Z vsako hemodializo se je koncentracija peginterferona beta-1a zmanjšala za približno 24 %, kar kaže, da hemodializa delno odstrani peginterferon beta-1a iz sistemskega obtoka.
Latvian: Katra hemodialīze pazemināja bēta-1a peginterferona koncentrāciju par aptuveni 24%, kas liecina, ka hemodialīze daļēji izvada bēta-1a peginterferonu no sistēmiskās cirkulācijas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Latvian: Tālāk norādītā nevēlamo blakusparādību sastopamība izteikta atbilstoši turpmāk norādītām kategorijām.
Slovenian: 1.285 bolnikov je zdravilo prejemalo vsaj 1 leto, 1.124 bolnikov se je z zdravilom Plegridy zdravilo vsaj 2 leti, 947 bolnikov vsaj 3 leta in 658 bolnikov vsaj 4 leta.
Latvian: 1285 pacienti tika ārstēti ar Plegridy vismaz 1 gadu, 1124 pacientivismaz 2 gadus, 947 pacienti - vismaz 3 gadus un 658 pacienti - vismaz 4 gadus.
Slovenian: Skupni čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C, ne sme preseči 30 dni.
Latvian: Kopējais laiks ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā nedrīkst būt ilgāks par 30 dienām.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējoši līdzekļi, imūnstimulatori, interferoni, ATĶ kods: L03AB13
Slovenian: Eden od 1.468 bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Plegridy, je imel nekrozo na mestu injiciranja, ki so jo odpravili s standardnim zdravljenjem.
Latvian: Vienam no 1468 pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma Plegridy, radās injekcijas vietas nekroze, kura tika ārstēta ar standarta medicīnisku terapiju.
Slovenian: Zato dolgotrajne varnosti pri kroničnem dajanju zdravila Plegridy bolnikom ni mogoče oceniti na podlagi teh študij.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz šo pētījumu datiem, ilgstošas Plegridy lietošanas ilgtermiņa drošumu pacientiem nevar novērtēt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji ADVANCE prejemali zdravilo Plegridy, niso poročali o resnih srčnožilnih dogodkih.
Latvian: Pacientiem, kas pētījumā ADVANCE saņēma Plegridy, netika konstatētas smagas kardiovaskulāras parādības.
Slovenian: Biogen GmbH
Latvian: Deutschland Biogen GmbH
Slovenian: • Po 2 urah preverite, ali je mesto injiciranja pordelo, oteklo ali občutljivo.
Latvian: • Pēc 2 stundām pārbaudiet injekcijas vietu, vai nav radies apsārtums, pietūkums vai jutīgums.
Slovenian: Hematološke bolezni
Latvian: Hematoloģiski traucējumi
Slovenian: Gripi podobni simptomi se pogosteje pojavijo na začetku uporabe zdravila Plegridy.
Latvian: Gripai līdzīgie simptomi biežāk sastopami, pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Plegridy.
Slovenian: Kako dolgo uporabljati zdravilo Plegridy
Latvian: Cik ilgi lietot Plegridy
Slovenian: Farmakološke lastnosti zdravila Plegridy so skladne z lastnostmi interferona beta-1a in predvideva se, da jih povzroča beljakovinski del molekule.
Latvian: Plegridy farmakoloģiskās īpašības atbilst bēta-1a interferona farmakoloģiskajām īpašībām, un tiek uzskatīts, ka tās nosaka molekulas olbaltuma daļa.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so poročali o gripi podobnih simptomih, so bili ti blagi ali zmerni.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri ziņoja par gripai līdzīgiem simptomiem, 90% pacientu ziņoja par viegliem vai vidēji smagiem simptomiem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, so poročali o dveh resnih primerih: en bolnik (< 1 %) je imel hudo trombocitopenijo (število trombocitov < 10 x 109/l), drugi bolnik (< 1 %) pa je imel hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l).
Latvian: Tika ziņots par diviem nopietniem gadījumiem ar Plegridy ārstētu pacientu vidū: vienam pacientam (< 1%) radās smaga trombocitopēnija (trombocītu skaits < 10 x 109/l), otram pacientam (< 1%) radās smagas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l).
Slovenian: Uvedba zdravljenja
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana
Slovenian: Biološki učinki, pri katerih morda posreduje zdravilo Plegridy, vključujejo povišano izražanje protivnetnih citokinov (npr. IL-4, IL-10, IL-27), znižano izražanje provnetnih citokinov (npr. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) in zaviranje migracije aktiviranih celic T skozi krvno možgansko pregrado; vendar morda sodelujejo še dodatni mehanizmi.
Latvian: Plegridy mediētās bioloģiskās reakcijas var ietvert pretiekaisuma citokīnu (piemēram, IL-4, IL-10, IL-27) aktivizēšanu, iekaisumu veicinošo citokīnu (piemēram, IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) deaktivizēšanu un aktivizēto T šūnu migrācijas, kas saistīta ar hematoencefāliskās barjeras šķērsošanu, inhibēšanu; taču var būt iesaistīti arī papildu mehānismi.
Slovenian: Morali bi videti zelene proge.
Latvian: Jābūt redzamām zaļām svītrām.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga/napolnjeni injekcijski peresnik je samo za enkratno uporabo in jo/ga je treba po uporabi zavreči.
Latvian: Pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un pēc izmantošanas tās ir jāiznīcina.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo je bilo t1/2 (povprečje ± SN) peginterferona beta-1a 78 ± 15 ur v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Multiplās sklerozes pacientiem bēta-1a peginterferona t1/2 (vidējā vērtība ± SK) līdzsvara stāvoklī bija 78 ± 15 stundas.
Slovenian: oranžna
Latvian: Oranžs
Slovenian: • Injekcijsko iglo pustite vstavljeno 5 sekund (glejte sliko J).
Latvian: • Atstājiet adatu iedurtu 5 sekundes (skatīt J attēlu).
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik je sedaj pripravljen na injiciranje.
Latvian: Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir gatava injicēšanai.
Slovenian: Zdravilo Plegridy vsaka 2 tedna je značilno zmanjšalo letno stopnjo recidiva (ARR) za 36 % v primerjavi s placebom (p = 0,0007) pri enem letu (preglednica 3) z ustreznimi zmanjšanji ARR, ki so jih opazili v podskupini, opredeljeni z demografskimi značilnostmi in značilnostmi bolezni ob izhodišču.
Latvian: Plegridy ievadīšana ik pēc 2 nedēļām būtiski samazināja ikgadējo recidīvu rādītāju (ARR) par 36%, salīdzinot ar placebo lietošanu (p = 0,0007) pēc viena gada (3. tabula), uzrādot stabilu ARR samazināšanos apakšgrupās, kas definētas pēc demogrāfiskajiem rādītājiem un slimības izpausmēm sākotnējā stāvoklī.
Slovenian: Vsak bolnik z MS ima svoj skupek simptomov.
Latvian: Katram cilvēkam rodas atšķirīgi MS simptomi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Vendar pa rezultati iz populacijske farmakokinetične analize (pri bolnikih, starih do 65 let) kažejo, da starost nima vpliva na očistek peginterferona beta-1a.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikas analīze (par pacientiem līdz 65 gadu vecumam) liecina, ka vecums neietekmē bēta1a peginterferona klīrensu.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je treba dati takoj, ko je mogoče.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Slovenian: Vendar pa si zdravila ne injicirajte več kot enkrat v 7-dnevnem obdobju.
Latvian: Tomēr nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju 7 dienu laikā.
Slovenian: Pri diagnozi TMA je potrebno hitro zdravljenje (z upoštevanjem možnosti izmenjave plazme), priporoča pa se takojšnja ukinitev zdravljenja z zdravilom Plegridy.
Latvian: Ja tiek noteikta TMA diagnoze, nekavējoties jāuzsāk terapija (jāapsver plazmaferēzes nepieciešamība), un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Plegridy lietošanu.
Slovenian: Plegridy držite pod kotom 90° na mesto injiciranja.
Latvian: • Turiet Plegridy pilnšļirci 90° leņķī pret injekcijas vietu.
Slovenian: • Če katero od teh mest težko dosežete, prosite za pomoč usposobljenega skrbnika.
Latvian: • Ja dažām injekcijas vietām ir pārāk grūti piekļūt, lūdziet palīdzību aprūpētājam, kas ir tam apmācīts.
Slovenian: V obeh primerih so zvišanja izzvenela po prekinitvi uporabe zdravila Plegridy.
Latvian: Abos gadījumos stāvoklis normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrova igle bodite previdni, da se ne zbodete z iglo.
Latvian: Noņemot adatas uzgali, uzmanieties, lai nesadurtos ar adatu.
Slovenian: Študija z enim odmerkom pri zdravih osebah in osebah z različnimi stopnjami ledvične okvare (blaga, zmerna in huda ledvična okvara ter pri osebah s končno ledvično odpovedjo) je pokazala frakcijsko povišanje AUC (13-62 %) in Cmax (42-71 %) pri osebah z blago (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 50 do ≤ 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 30 do < 50 ml/min/1,73 m2) in hudo (ocenjena stopnja glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) ledvično okvaro, v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (ocenjena stopnja glomerulne filtracije > 80 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Vienas devas pētījuma veselām pētāmām personām un pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pētāmajām personām ar nieru slimību terminālā stadijā) dati liecināja par daļēju AUC (13-62%) un Cmax (4271%) paaugstināšanos pacientiem ar viegliem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums no 50 līdz ≤ 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums no 30 līdz < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums < 30 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: in opazovanim dogodki z MRS (nove/povečane T2 60 %, Gd+ 71 % in nove hipointenzivne lezije T1 53 %; p < 0,0001 za vse).
Latvian: MRI mērķa kritēriju (jaunu/no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita samazināšanās par 60%, Gd+ par 71% un jaunu T1 hipointensīvu bojājumu skaita samazināšanās par 53%; p < 0,0001 visos gadījumos) samazināšanās.
Slovenian: Opaženi Cmax (povprečje ± SN) je bil 280 ± 79 pg/ml po ponavljajočem se odmerjanju 125 mikrogramov vsaka dva tedna.
Latvian: Novērotā Cmax (vidējā vērtība ± SK) pēc atkārtoti ievadītas 125 mikrogramu devas ik pēc divām nedēļām bija 280 ± 79 pg/ml.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 125-mikrogramskih odmerkov vsaka dva tedna po subkutani poti je bil volumen porazdelitve brez korekcije za biološko uporabnost (povprečje ± SN) 481 ± 105 l.
Latvian: Pēc atkārtotas 125 mikrogramu devas ievadīšanas subkutāni ik pēc divām nedēļām, pēc biopieejamības nekoriģētas izkliedes tilpums (vidējā vērtība ± SK) bija 481 ± 105 l.
Slovenian: Po subkutanem dajanju peginterferona beta-1a bolnikom z multiplo sklerozo je bila najvišja koncentracija dosežena med 1 do 1,5 dneva po odmerku.
Latvian: Pēc bēta-1a peginterferona subkutānas ievadīšanas multiplās sklerozes pacientiem, maksimālā koncentrācija tika sasniegta 1-1,5 dienas pēc devas ievadīšanas.
Slovenian: 0,5 ml raztopine.
Latvian: 0,5 ml šķīdumā injekcijām.
Slovenian: V preglednici so povzeti neželeni učinki (incidenca večja kot pri placebu in z razumno možnostjo vzročne povezave) za 512 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, in za 500 bolnikov, ki so placebo prejemali do 48 tednov, in podatki med trženjem zdravila.
Latvian: Tabulā ir apkopotas nevēlamās blakusparādības (sastopamība lielāka, nekā lietojot placebo, un ar pamatotu iespējamo cēloņsakarību) 512 pacientiem, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus subkutāni ik pēc 2 nedēļām, un 500 pacientiem, kas saņēma placebo līdz pat 48 nedēļas, un pēcreģistrācijas dati.
Slovenian: Študije plodnosti in razvoja pri opicah Rhesus so opravili z nepegiliranim interferonom beta-1a.
Latvian: Fertilitātes un attīstības pētījumi ar rēzus pērtiķiem veikti, lietojot nepegilētu bēta-1a interferonu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko bolnik hospitalizira zaradi opazovanja in je bolniku potrebno dati ustrezno podporno zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientus var hospitalizēt novērošanai un atbilstošai balstterapijai.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Plegridy, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Plegridy vairāk nekā noteikts
Slovenian: Randomiziranih je bilo 1.512 bolnikov, ki so prejemali odmerek 125 mikrogramov zdravila Plegridy, injiciranega subkutano vsaka 2 (n = 512) ali 4 (n = 500) tedne, v primerjavi s placebom (n = 500).
Latvian: 1512 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 125 mikrogramu Plegridy devu subkutānas injekcijas veidā ik pēc 2 (n = 512) vai ik pēc 4 (n = 500) nedēļām vai placebo (n = 500).
Slovenian: Podatki pri bolnikih, ki so se do 2 leti zdravili z zdravilom Plegridy, kažejo, da se pri manj kot 1 % (5/715) razvijejo obstojna nevtralizirajoča protitelesa proti delu interferona beta-1a v peginterferonu beta-1a.
Latvian: Par pacientiem, kas ar Plegridy ārstēti ne ilgāk kā 2 gadus, iegūtie dati liecina, ka mazāk nekā 1% (5/715) pacientu izveidojās pastāvīgas neitralizējošas antivielas pret bēta-1a peginterferona bēta-1a interferona fragmentu.
Slovenian: Pri živalih so pri zelo visokih odmerkih opazili anovulacijske učinke (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot ļoti lielas devas, novērota anovulatoriska iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik, morata zdravnik ali medicinska sestra vam oziroma vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in uporabi injekcijski peresnik.
Latvian: • Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes ārstam vai medmāsai ir jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un injicēt ar to zāles.
Slovenian: To morate upoštevati, ko bolnikom menjujete terapijo s pegiliranim in nepegiliranim interferonom (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Tas jāņem vērā, kad pacientam ārstēšanas kurss tiek mainīts no pegilēta uz nepegilētu interferonu vai otrādi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zvišanja jetrnih transaminaz v serumu v kombinaciji z zvišanjem bilirubina so opazili pri dveh bolnikih, ki sta imela obstoječe nenormalne teste jeter, preden sta v kliničnih preskušanjih začela prejemati zdravilo Plegridy.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa serumā un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos novēroja diviem pacientiem, kuriem anamnēzē bija novirzes no normas aknu funkcionālo testu rezultātos pirms Plegridy saņemšanas klīniskajos pētījumos.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC.
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī 2ºC - 8ºC temperatūrā.
Slovenian: Vendar pa ni imel razvoj protiteles proti delu interferona v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek, čeprav je bila analiza omejena z nizko incidenco imunogenosti.
Latvian: Tomēr antivielu pret bēta-1a peginterferona interferona daļu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti, lai gan analīzi ierobežoja zemā imūngenitātes sastopamība.
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je število celic po prekinitvi uporabe zdravila Plegridy popravilo.
Latvian: Abiem pacientiem asins šūnu skaits normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Plegridy nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Plegridy neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Farmakokinetika, ki so jo opazili pri bolnikih z multiplo sklerozo, je bila skladna s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Latvian: Multiplās sklerozes pacientiem novērotie farmakokinētiskie rādītāji atbilda veselām pētāmām personām novērotajiem farmakokinētiskajiem rādītājiem.
Slovenian: Interferoni so družina beljakovin, ki se v telesu pojavljajo normalno in jih celice inducirajo v odziv na biološke in kemične dražljaje, in prenašajo številne celične odzive, ki so bili razvrščeni med protivirusne,
Latvian: Interferoni ir dabisku olbaltumvielu grupa, ko inducē šūnas, reaģējot uz bioloģiskiem un ķīmiskiem stimuliem, un kas mediē vairākas šūnu reakcijas, kas pēc būtības ir klasificētas kā pretvīrusu, antiproliferatīvas un imūnmodulējošas reakcijas.
Slovenian: Na voljo je začetno pakiranje, ki vsebuje prva 2 odmerka (63 mikrogramov in
Latvian: Pieejams iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kas satur pirmās 2 devas (63 mikrogrami un 94 mikrogrami).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, če ste kadar koli imeli: - depresijo ali težave, ki vplivajo na vaše razpoloženje, - misli o tem, da bi naredili samomor.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, ja Jums iepriekš ir bijuši šādi veselības traucējumi: - depresija vai traucējumi, kas ietekmē Jūsu noskaņojumu, - domas par pašnāvību.
Slovenian: Imunogenost Pri bolnikih se lahko razvijejo protitelesa proti zdravilu Plegridy.
Latvian: Pacientiem var veidoties antivielas pret Plegridy.
Slovenian: Bolnike morate spremljati, da ugotovite morebitne znake poškodbe jeter, če se interferoni uporabljajo sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s poškodbami jeter (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas aknu darbības traucējumu pazīmes, un jāievēro piesardzība, ja interferoni tiek lietoti vienlaicīgi ar citām zālēm, kas saistītas ar aknu bojājumu (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili 2 leti izpostavljenih zdravilu Plegridy vsaka 2 tedna, je prišlo do statistično značilnih zmanjšanj v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravilu Plegridy izpostavljeni vsake 4 tedne, kot je pokazala analiza post-hoc za opazovane dogodke, vključno z ARR (24 %, p = 0,0209), tveganjem za recidiv (24 %, p = 0,0212), tveganjem za napredovanje bolezni s potrditvijo v 24. tednu (36 %, p = 0,0459)
Latvian: "Post-hoc" analīzē pēc 2 gadiem pacientiem, kuri lietoja Plegridy ik pēc 2 nedēļām, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja Plegridy ik pēc 4 nedēļām, bija statistiski nozīmīga mērķa kritēriju samazināšanās, tajā skaitā ARR (24%, p = 0,0209), recidīvu riska (24%, p = 0,0212), apstiprinātas invaliditātes progresēšanas riska pēc 24 nedēļām pazemināšanās (36%, p = 0,0459) un
Slovenian: Zdravilo Plegridy je treba z nekaterimi zdravili, ki jih v telesu razgradi skupina beljakovin, imenovanih »citokrom P450«, uporabljati previdno (npr. nekatera zdravila, ki se uporabljajo za epilepsijo ali depresijo).
Latvian: Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kuras organismā noārda īpaša olbaltumvielu grupa, ko sauc par "citohromu P450" (piemēram, dažas zāles, ko lieto epilepsijas vai depresijas ārstēšanai), ir jāievēro piesardzība.