FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om die reden kan gelijktijdige toediening van CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of kruidenpreparaten die St. Janskruid/Hypericum perforatum bevatten) de werkzaamheid van de behandeling verminderen en dient dit vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Így a CYP3A4 induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok vagy orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények) egyidejű alkalmazása csökkentheti a kezelés hatékonyságát, ezért azt kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Dutch: Huidreacties, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) pustuleuze huiduitslag, soms jeukend met droge huid, inclusief huidfissura, op een erythemateuze basis
Hungarian: Nagyon gyakori Bőrreakciók, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos (CTC-1 es vagy 2-es fokozat) pustulával járó bőrkiütés, esetenként viszketéssel, bőrszárazsággal, beleértve a bőr berepedéseit, erythemás alapon
Dutch: • Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een droge en/of gebarsten huid
Hungarian: • Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten
Hungarian: 30×1 db filmtabletta
Dutch: Bij individuele patiënten met het trage CYP2D6-metaboliseringsgenotype, kan behandeling met een krachtige CYP3A4-remmer resulteren in verhoogde plasmaspiegels van gefitinib.
Hungarian: Egyes CYP2D6 lassú metabolizáló genotípusú betegeknél egy erős CYP3A4 inhibitorral történő kezelés a gefitinib plazmaszintjének emelkedését eredményezheti.
Dutch: Zowel ctDNA- als tumormonsters van 652 patiënten op de 1060 gescreende patiënten waren beoordeelbaar.
Hungarian: Az 1060 szűrt betegből 652 beteg esetében volt értékelhető a keringő tumor DNS és a tumorminta is.
Dutch: • Allergische reactie (vaak), vooral bij symptomen zoals een gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, problemen met slikken, galbulten, netelroos en moeilijk ademhalen.
Hungarian: • Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor totale overleving HR in de totale populatie, of anders 95 %
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 96%-os konfidencia-intervallumok a teljes túlélési kockázati arányra vonatkozóan a teljes populációban, vagy másképp a HR 95%-os konfidencia intervallumai.
Dutch: De blister kunnen verpakt zijn in aluminium zakjes.
Hungarian: A buborékcsomagolások lehetnek alumínium fóliatasakban.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen per orgaansysteem en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Dutch: Bruine, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 11,1 mm x 5,6 mm en de opdruk "250" aan de ene zijde en zonder opdruk aan de andere zijde.
Hungarian: 11,1 mm × 5,6 mm méretben, egyik oldalukon a „250" felirattal, másik oldalukon jelölés nélkül.
Dutch: 6.2 v. 7.3 Overall 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+ 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation 23.7 v. 13.3 Never-smoker 3.9 v. 6.5 Ever-smoker 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma 9.8 v. 13.1 Female 4.4 v. 4.6 Male
Hungarian: 133 23,7 vs 13,3 Soha nem dohányzó 1010 3,9 vs 6,5 Valaha dohányzó 600 9,4 vs 9,4 Adenocarcinoma 543 2,8 vs 5,0 Nem‐adenocarcinoma
Dutch: Bij EGFR-mutatie-positieve patiënten, hadden significant meer met gefitinib-behandelde patiënten een verbetering van de kwaliteit van leven en longkankersymptomen versus carboplatine/paclitaxel (zie Tabel 4).
Hungarian: Az EGFR mutáció pozitív betegek közül szignifikánsan több gefitinibbel kezelt beteg tapasztalt javulást az életminőségben és a tüdőkarcinóma tüneteiben a karboplatin/paktitaxel csoporttal összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
Dutch: Bij het begin van de behandeling met een CYP3A4-remmer, dienen patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Egy CYP3A4 inhibitor kezelés bevezetésekor a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében (lásd 4.5 pont).
Dutch: Geneesmiddelen die een significante aanhoudende verhoging van de gastrische pH veroorzaken, zoals protonpompremmers en H2-antagonisten, kunnen de biologische beschikbaarheid en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daardoor de werkzaamheid verminderen.
Hungarian: A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező gyógyszerek, pl. a protonpumpa-gátlók és a H2-antagonisták, csökkenthetik a gefitinib biohasznosulását és plazmakoncentrációját, és ezáltal csökkenthetik a kezelés hatékonyságát.
Dutch: Een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij ratten resulteerde in een kleine maar statistisch significante verhoging van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten en mesenterische lymfeknoop hemangiosarcomen bij vrouwelijke ratten enkel bij de hoogste dosis (10 mg/kg/dag).
Hungarian: Egy patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálat eredményei szerint, kizárólag a legmagasabb dózis alkalmazásakor (10 mg/kg/nap), kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedés mutatkozott a hím és nőstény egyedekben a hepatocelluláris adenomák, valamint a nőstény egyedekben a mesenteriális nyirokmirigy haemangiosarcomák incidenciájában.
Dutch: Een verhoogd risico op cerebrale hemorragie bij volwassen patiënten met NSCLC die gefitinib kregen toegediend, is niet vastgesteld.
Hungarian: A cerebrális haemorrhagia megnövekedett kockázatát nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő, gefitinib kezelésben részesülő felnőtt betegek esetében nem állapították meg.
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden (inclusief verhoging van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine) zijn waargenomen, soms in de vorm van hepatitis (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálati eredményekben eltéréseket (többek között alanin-aminotranszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz- és bilirubinszint-emelkedéseket) észleltek, amelyek nem gyakran hepatitisként jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
Dutch: Uit de IPASS-studie bleek gefitinib vergeleken met carboplatine/paclitaxel beter op het gebied van PFS, ORR, QoL en symptoomvermindering zonder significant verschil in totale overleving in eerder onbehandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarbij de tumoren positief waren voor activerende mutaties van de EGFR tyrosinekinase.
Hungarian: Az IPASS vizsgálatban a gefitinib jobbnak bizonyult a progressziómentes túlélés, az objektív válaszadási arány, az életminőség és a tünetenyhítés tekintetében, de nem volt jelentős különbség a teljes túlélésben a karboplatin/paklitaxel kezeléshez képest azoknál a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a daganat EGFR tirozinkináz aktiváló mutációt hordozott.
Dutch: • Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of verlies van eetlust.
Hungarian: • Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Dutch: Laat de tablet, zonder deze fijn te malen, in een half glas drinkwater vallen.
Hungarian: A tablettát széttörés nélkül kell egy fél pohár ivóvízbe dobni.
Dutch: De renale uitscheiding van gefitinib en zijn metabolieten bedraagt minder dan 4 % van de toegediende dosis.
Hungarian: A gefitinib főleg a széklettel ürül metabolitok formájában, a vesén keresztül ürülő gefitinib és metabolitjai az alkalmazott dózis kevesebb, mint 4%-át teszik ki.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Hungarian: A gefitinibnek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Een ander geval van CZS-bloeding is beschreven bij een kind met een ependymoom in een studie met alleen gefitinib.
Hungarian: Egy további esetben jelentettek központi idegrendszert érintő haemorrhagiát, egy gefitinib monoterápiás vizsgálatban részt vett ependymomában szenvedő gyermeknél.
Dutch: Dit lijkt op een bloeduitstorting of vlekken van huiduitslag die niet weg te drukken zijn.
Hungarian: Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem kifehéredő bőrkiütésként.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of St. Janskruid/Hypericum perforatum)), dient vermeden te worden.
Hungarian: CYP3A4 induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok és orbáncfű/ Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Dutch: De hogere gemiddelde blootstelling die bereikt kan worden bij individuen zonder actieve CYP2D6 kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a CYP2D6 aktivitás hiánya, az elérhető legmagasabb átlag expozíció klinikai jelentőséggel bírhat, mivel a mellékhatások dózis és expozíció függőek.
Dutch: Gefitinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Hungarian: Emberben a gefitinib nagymértékben metabolizálódik.
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
Hungarian: NC „Not calculated" - Nem számolt teljes túlélés-kockázati arány érték, mivel az események száma túl kevés NR „Not reached" -Nem sikerült elérni HR Hazard ratio - (kockázati arány <1 a gefitinib javára).
Dutch: LCS symptoomverbetering a
Hungarian: LCS tünetek javulási arányaa
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
Hungarian: A normális és daganatos sejtek növekedési és proliferációs folyamatában kulcsfontosságú szerepet játszik az epidermális növekedési faktor (EGF) és annak receptora (EGFR [HER1; ErbB1]).
Dutch: Gefitinib werd onderzocht in een klinische studie uitgevoerd bij 41 patiënten met solide tumoren en normale leverfunctie, of matige of ernstige leverinsufficiëntie (geclassificeerd volgens Baseline Common Toxicity Criteria (CTC) graden voor AST, alkalische fosfatase en bilirubine) als gevolg van levermetastasen.
Hungarian: A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikusfoszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
Dutch: Een gemiddelde 3,1-voudige toename in blootsteling aan gefitinib bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie is aangetoond.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gefitinib expozíció átlag 3,1-szeres növekedését figyelték meg.
Dutch: Bijwerkingen zijn toegewezen aan de frequentiecategorieën in Tabel 1, en zijn waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingen in een samengevoegde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten).
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatásokat gyakorisági kategóriák szerint tüntettük fel a III. fázisú ISEL, INTEREST és IPASS klinikai vizsgálatok (2462 gefitinib kezelésben részesülő beteg) összesített adataiból nyert összehasonlítható mellékhatás jelentések incidenciája alapján, ahol ez lehetséges volt.
Dutch: De ILD-incidentie onder patiënten van Aziatische afkomst die gefitinib en placebo ontvingen was respectievelijk ongeveer 3 % en 4 %.
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
Dutch: Gefitinib is een selectieve klein-molecuul-remmer van de epidermale groeifactor-receptor tyrosinekinase en is een effectieve behandeling voor patiënten met tumoren met activerende veranderingen van het EGFR-tyrosinekinasedomein, ongeacht de behandelingslijn.
Hungarian: A gefitinib az epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz szelektív, kis molekulájú inhibitora, és bármely terápiás vonalban hatékony kezelést biztosít olyan betegek számára, akiknél az EGFR tirozin-kináz aktiváló mutáció kimutatható a tumorban.
Dutch: Wanneer het gebruik van CYP2D6 substraten in combinatie met gefitinib overwogen wordt, dient een dosisaanpassing van het CYP2D6 substraat te worden overwogen, met name bij producten met een nauw therapeutisch bereik.
Hungarian: Amennyiben a gefitinib kapcsán felmerül CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása, a CYP2D6 szubsztrát dózismódosítását meg kell fontolni, különösen szűk terápiás ablakú készítmények esetén.
Dutch: Conjunctivitis, blefaritis, en droog oog*, voornamelijk mild (CTC graad 1)
Hungarian: Conjunctivitis, blepharitis és szemszárazság*, többnyire enyhe (CTC szerinti 1-es fokozat)
Dutch: Bij gefitinib of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
Hungarian: Azon betegek között, akiknél a gefitinib kezelés vagy a kemoterápia ideje alatt intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a mortalitás kockázata nagyobb volt a következő rizikó faktorok mellett: dohányzás, CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 65 év), valamint nagy kiterjedésű pleuralis adhéziók (≥ 50%).
Dutch: • De aanbevolen dosering is een keer per dag een tablet van 250 mg.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja napi egy 250 mg-os tabletta.
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Hungarian: QoL Életminőség FACT-L Functional assessment of cancer therapy lung, Tüdődaganat-ellenes terápia funkcionális mérése
Dutch: De aanbevolen dosering van Gefitinib Mylan is eenmaal daags één tablet van 250 mg.
Hungarian: A Gefitinib Mylan javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: De gerandomiseerde fase III eerstelijns-IPASS studie werd uitgevoerd bij patiënten in Azië1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
Hungarian: Az elsővonalbeli, randomizált, fázis III IPASS vizsgálatot olyan előrehaladott (III B vagy IV-es stádiumú), adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő ázsiai1 betegek bevonásával végezték, akik korábban enyhe dohányosok voltak (a dohányzást ≥ 15 éve abbahagyták és a csomag év (Pack years, PY) indexük ≤ 10 volt) vagy egyáltalán nem dohányoztak (lásd 3. táblázat).
Dutch: • Verhoging van bilirubine en andere leverenzymen die bekend zijn als aspartaataminotransferase in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van dit middel.
Hungarian: • A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti a Gefitinib Mylan kezelés felfüggesztését.
Dutch: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Hungarian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Dutch: Gefitinib Mylan is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Gefitinib Mylan monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat zij EGFR-mutatie-negatieve tumoren hebben, is geen klinisch relevante activiteit waargenomen.
Hungarian: EGFR negatív mutáció tumorban szenvedő betegek esetén klinikailag releváns hatás nem mutatkozott.
Dutch: Op steady-state worden circulerende plasma concentraties normaliter gehandhaafd binnen een twee- tot drievoudig bereik gedurende een 24-uurs doseringsinterval.
Hungarian: Steady-state állapotban a 24 órás adagolási intervallum alatt a keringő plazmakoncentráció legtöbbször a 2-3-szoros értéktartományban marad.
Dutch: CYP3A4 induceerders kunnen het metabolisme van gefitinib verhogen en de gefitinib-plasmaconcentraties verlagen.
Hungarian: A CYP3A4 induktorok fokozhatják a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját.
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit deed zich voor bij een patiënt die placebo ontving.
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg placebo kezelés alatt állt.
Dutch: Gefitinib Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
Hungarian: A Gefitinib Mylan a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Dutch: EGFR-mutatie onbekend
Hungarian: EGFR mutációismeretlen
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat gefitinib een substraat is voor het membraan transport eiwit Pg-p.
Hungarian: In vitro adatok szerint a gefitinib a P-gp membrán transzportfehérje szubsztrátja.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Gefitinib Mylan nem javallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Hungarian: Kockázati arány (gefitinib vs. docetaxel) és 95% CI Nem korrigált analízis Protokoll szerinti populáció klinikai faktorai
Dutch: Het is beschikbaar in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 30 tabletten of in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsverpakking blisters van 30x1 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Kapható 30 darab filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy 30×1 darab filmtabletta adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Dutch: Neem dit middel niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
Hungarian: Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Mylan-t, amennyiben Ön szoptat.
Dutch: Aantallen tussen rechte aanhalingstekens zijn 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor HR
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra (HR).
Dutch: Gefitinib Mylan bevat lactose.
Hungarian: A Gefitinib Mylan laktózt tartalmaz.
Dutch: Eenmaal daagse toediening van gefitinib resulteert in een twee- tot achtvoudige accumulatie waarbij steady-state blootstelling werd bereikt na 7 tot 10 doses.
Hungarian: A 7-10 dózis után kialakult steady-state expozícióban, a gefitinib napi egyszeri alkalmazása 2-8-szoros akkumulációt eredményez.
Dutch: Behandeling met Gefitinib Mylan moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Hungarian: A Gefitinib Mylan kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 induktorok növelhetik a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a plazmakoncentrációját, így csökkentve a gefitinib hatékonyságát.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C) als gevolg van levercirrose hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib.
Hungarian: Cirrhosis következtében közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú) mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél a gefitinib plazmakoncentrációja megemelkedik.
Dutch: Deze toename in bloostelling kan klinisch relevant zijn, omdat nadelige ervaringen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling aan gefitinib.
Hungarian: Ez az expozíció-növekedés klinikai jelentőséggel bírhat, mivel a mellékhatások összefüggésben állnak a dózissal és a gefitinib expozícióval.
Dutch: • Perforatie van het maag-darmkanaal.
Hungarian: • A tápcsatorna falának átlyukadása
Dutch: Tijdens behandeling met gefitinib is asthenie gerapporteerd.
Hungarian: A gefitinib terápia ideje alatt aszténiáról számoltak be.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg gefitinib filmtablettánként.
Dutch: De gerandomiseerde fase III INTEREST-studie werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, die voorafgaand platinum-bevattende chemotherapie hadden gekregen.
Hungarian: A randomizált, III. fázisú INTEREST vizsgálatban olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket vizsgáltak, akik korábban platina alapú kemoterápiát kaptak.
Dutch: Wanneer het minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosis niet innemen.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az elfelejtett adagot.
Dutch: Wanneer gefitinib werd toegediend aan ratten tijdens de organogenese, waren er geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij de hoogste dosis (30 mg/kg/dag), maar bij konijnen werd een verminderd gewicht van de foetus gezien bij 20 mg/kg/dag en daarboven.
Hungarian: Patkányoknál, a szervek kialakulásának ideje alatt, a legmagasabb dózisban (30 mg/kg/nap) alkalmazott gefitinib nem volt hatással az embrionális magzat fejlődésére.
Dutch: N patients
Hungarian: N betegszám
Dutch: Hemorragische cystitis
Hungarian: Haemorrhagiás cystitis
Dutch: HR 0,82 [0,70 tot 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a de weergegeven waarden gelden voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel.
Hungarian: HR 0,82 18,9 m vs 17,2 m a Gefitinib vs. karboplatin/paklitaxel értékek.
Dutch: Gefitinib met de best mogelijke zorg werd vergeleken met placebo met best mogelijke zorg.
Hungarian: A vizsgálatban a gefitinib + teljes támogató kezelés hatását hasonlították össze a placebo + teljes támogató kezelés hatásával.
Dutch: Bij trage metaboliseerders werden er geen meetbare gehaltes van O-desmethyl gefitinib geproduceerd.
Hungarian: A lassú metabolizálókban képződött O-dezmetil-gefitinib szintje nem érte el a mérhető mennyiséget.
Dutch: Als u zich zwak voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wees dan voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, óvatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 remmen, kunnen de klaring van gefitinib verminderen.
Hungarian: A CYP3A4 működését gátló hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib clearance-ét.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK gefitinib mylan 250 mg
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie Populatie
Hungarian: 5. táblázat - Hatásossági kimenetek az INTEREST vizsgálatban, gefitinib vs docetaxel Populáció