FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TAUSSIG var en 5-årig öppen, multicenter-, förlängningsstudie för utvärdering av långtidssäkerhet och -effekt av Repatha som tilläggsbehandling till andra blodfettssänkande behandlingar hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (FH), däribland även homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Greek: Η TAUSSIG ήταν μία πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη 5ετούς επέκτασης για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Repatha, ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, σε ασθενείς με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (FH), συμπεριλαμβανομένης της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
Swedish: Om den automatiska doseringspumpen sitter på huden ska du försiktigt dra bort den.
Greek: Εάν η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι τοποθετημένη στο σώμα σας, αποκολλήστε την προσεκτικά.
Swedish: Evolokumab binder selektivt till PCSK9 och förhindrar PCSK9 i blodcirkulationen från att binda till LDL-receptorer (low density lipoprotein receptor, LDLR) på levercellernas yta och förhindrar därmed PCSK9-medierad nedbrytning av LDLR.
Greek: Το evolocumab συνδέεται εκλεκτικά με την πρωτεΐνη PCSK9 και προλαμβάνει τη σύνδεση της κυκλοφορούσας PCSK9 με τον υποδοχέα της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDLR) στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων, εμποδίζοντας με αυτόν τον τρόπο τη μεσολαβούμενη από την
Swedish: Sänkningen av LDL-C från baslinjen vid vecka 52 jämfört med placebo var konsekvent för alla blodfettssänkande bakgrundsbehandlingar optimerade för LDL-C och kardiovaskulär risk.
Greek: Η μείωση της LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52 έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν σταθερή σε όλες τις υπολιπιδαιμικές θεραπείες υποβάθρου, με βελτιστοποίηση για τα επίπεδα LDL-C και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Swedish: Steg 3: Injicera A Fortsatt att hålla huden sträckt eller ihopnypt för att skapa en fast yta.
Greek: Βήμα 3: Χορηγήστε Α Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή ανασηκωμένο προκειμένου να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Swedish: Behandlingseffekten kvarstod under 272 veckor, vilket visades av minskningen i LDL-C från vecka 12 i den ursprungliga studien till vecka 260 i den öppna förlängningsstudien.
Greek: Οι θεραπευτικές επιδράσεις διατηρήθηκαν για ένα διάστημα 272 εβδομάδων, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C από την εβδομάδα 12 στην αρχική μελέτη έως την εβδομάδα 260 στη μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Swedish: I sådant fall ska du även läsa dosanvisningarna i bipacksedeln för det andra läkemedlet.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Repatha Κατηγορία / οργανικού συστήματος (SOC) σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Swedish: d Behandlingseffekten på stroke drevs av en minskning av risken för ischemisk stroke; det förelåg ingen effekt på hemorragisk eller odefinierad stroke.
Greek: δ Η επίδραση της θεραπείας στο εγκεφαλικό επεισόδιο καθοδηγήθηκε από τη μείωση του κινδύνου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο αιμορραγικό ή στο απροσδιόριστο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Swedish: Men baslinjenivåerna av PCSK9 samt PCSK9-neutraliseringens storleksordning och tidsförlopp visades vara ungefär desamma hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε ότι τα αρχικά επίπεδα της PCSK9 και ο βαθμός και η χρονική εξέλιξη της αδρανοποίησής της ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και των υγιών εθελοντών.
Swedish: Viktigt: Nålen är inuti.
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό.
Swedish: När du lyfter bort den förfyllda injektionspennan från huden kommer nålen att täckas automatiskt.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα.
Swedish: Kombination med en statin eller statin i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar
Greek: Συνδυασμός με μία στατίνη και στατίνη με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser av integrerade data från de kliniska prövningarna med Repatha visade inte på någon skillnad i evolokumabs farmakokinetik hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ενοποιημένων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές του Repatha δεν αποκάλυψε οποιαδήποτε διαφορά στη φαρμακοκινητική του evolocumab σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με τους ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: B Avlägsna luftbubblan/luftspringan.
Greek: Β Αφαιρέστε τη φυσαλίδα / το κενό αέρα
Swedish: Samtliga patienter i studien behandlades inledningsvis med Repatha 420 mg en gång per månad, förutom de patienter som stod på lipidaferes vid starten, vilka började med Repatha 420 mg en gång varannan vecka.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη αρχικά λάμβαναν Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα, εκτός από εκείνους που υποβάλλονταν σε αφαίρεση λιπιδίων κατά την ένταξη στη μελέτη, οι οποίοι ξεκίνησαν τη θεραπεία με Repatha 420 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: Vid behov kan du sätta på ett plåster.
Greek: Αν χρειάζεται, τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, två, tre eller sex förfyllda SureClick injektionspennor för engångsbruk.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία, δύο, τρεις ή έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick μιας χρήσης.
Swedish: • i kombination med den högsta tolererade dosen av en statin med eller utan andra blodfettssänkande behandlingar, eller
Greek: • σε συνδυασμό με τη μέγιση ανεκτή δόση μιας στατίνης με ή χωρίς άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες ή
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tydde på att det inte finns några noterbara skillnader i serumkoncentrationerna av evolokumab hos patienter med hyperkolesterolemi (icke-familjär hyperkolesterolemi eller familjär hyperkolesterolemi) som samtidigt tar statiner.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξε αξιοσημείωτες διαφορές στις συγκεντρώσεις του evolocumab στον ορό υπερχοληστερολαιμικών ασθενών (με μη οικογενή ή οικογενή υπερχοληστερολαιμία) που λάμβαναν ταυτόχρονα στατίνες.
Swedish: Undvik att injicera i områden med rynkor, veck, ärr, bristningar, födelsemärken eller områden med mycket hår.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ρυτίδες, πτυχώσεις του δέρματος, ουλές, ραγάδες, ελιές και μεγάλη τριχοφυΐα.
Swedish: e Utvärdering av tiden till sjukhusvistelse till följd av instabil angina gjordes ad-hoc.
Greek: ε Η αξιολόγηση του χρόνου έως τη νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη ήταν κατά περίπτωση.
Swedish: Behandling med Repatha gav likvärdig sänkning av LDL-C oavsett om det användes för sig eller i kombination med andra blodfettssänkande medel.
Greek: Η θεραπεία με Repatha επέφερε παρόμοια μείωση της LDL-C όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη υπολιπιδαιμική αγωγή.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Repatha Använd inte Repatha om du är allergisk mot evolokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Repatha σε περίπτωση αλλεργίας στο evolocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Återanvänd INTE den använda sprutan.
Greek: ΜΗΝ ξαναχρησιμοποιείτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Swedish: Försök inte att använda den automatiska doseringspumpen innan du har fått anvisningar av läkare eller sjuksköterska om hur det ska göras.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.
Swedish: • Knacka försiktigt på sprutcylindern med fingrarna tills luftbubblan/luftspringan har stigit till toppen av sprutan.
Greek: • Χτυπήστε ελαφρά τον κύλινδρο της σύριγγας µε το δάχτυλό σας έως ότου η φυσαλίδα / το κενό αέρα ανεβεί στο πάνω μέρος της σύριγγας.
Swedish: OLE vecka 48
Greek: Εβδομάδα 48 της
Swedish: Håll med ena handen runt cylinderampullen och rengör den nedre delen av cylinderampullen med en alkoholservett.
Greek: Με το ένα χέρι, κρατήστε το θάλαμο του φυσιγγίου και καθαρίστε το κάτω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Swedish: Sjukhusvistelse till följd av instabil anginae a Baserad på en Cox-modell stratifierad med hjälp av stratifieringsfaktorerna för randomisering insamlade via IVRS.
Greek: Νοσηλεία για ασταθή στηθάγχηε α Βάσει ενός μοντέλου Cox διαστρωματωμένου με βάση τους παράγοντες διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης που συλλέχθηκαν μέσω του IVRS.
Swedish: Om läkaren beslutar att du eller din vårdgivare kan ge Repatha-injektionerna ska du eller vårdgivaren utbildas om hur Repatha förbereds och injiceras korrekt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Repatha, θα πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδευτείτε στον ορθό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Repatha.
Swedish: Upp till 99 % av patienterna som behandlades med någon av doserna av Repatha nådde LDL-C < 2,6 mmol/l och upp till 95 % nådde LDL-C < 1,8 mmol/l i genomsnittet vid vecka 10 och 12.
Greek: Σε ποσοστό έως 99% όλων των ασθενών που έλαβαν οποιαδήποτε από τις δύο δόσεις Repatha, επιτεύχθηκε τιμή LDL-C < 2,6 mmol/l, ενώ σε ποσοστό έως 95% επιτεύχθηκε τιμή LDL-C < 1,8 mmol/l στη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12.
Swedish: • Tryck långsamt och försiktigt kolvstången uppåt för att trycka ut luften från den förfyllda sprutan.
Greek: • Πιέστε το έμβολο αργά και απαλά έτσι ώστε να βγει ο αέρας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället1
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης1
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patientgruppen med homozygot familjär hyperkolesterolemi överensstämde med den som påvisades hos grupperna med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία συνάδει με εκείνο που καταδείχθηκε στον πληθυσμό με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Swedish: I TAUSSIG hade långtidsanvändning av Repatha en bibehållen behandlingseffekt, vilket visades genom en sänkning av LDL-C på omkring 20 % till 30 % hos patienterna med homozygot familjär hyperkolesterolemi som inte stod på lipidaferesbehandling och omkring 10 % till 30 % hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med lipidaferesbehandling (tabell 7).
Greek: Στη μελέτη TAUSSIG, η μακροχρόνια χρήση του Repatha προκάλεσε παρατεταμένη θεραπευτική επίδραση, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C κατά περίπου 20% έως 30% σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που δεν υποβάλλονταν σε αφαίρεση και κατά περίπου 10% έως 30% σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που υποβάλλονταν σε αφαίρεση (πίνακας 7).
Swedish: Förvara torrt
Greek: Κρατήστε στεγνό
Swedish: En grön blinkande lampa och ett klick visar att injektionen har startat.
Greek: Ένα πράσινο φως που αναβοσβήνει και ένα «κλικ» σηματοδοτούν την έναρξη της ένεσης.
Swedish: Om läkaren beslutar att du eller din vårdgivare kan ge Repatha-injektionerna med hjälp av den automatiska doseringspumpen ska du eller vårdgivaren utbildas om hur Repatha förbereds och injiceras korrekt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Repatha χρησιμοποιώντας την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων, θα πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδευτείτε στον ορθό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Repatha.
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
Swedish: Om läkaren förskriver en dos på 420 mg måste du använda tre förfyllda sprutor eftersom varje förfylld spruta bara innehåller 140 mg läkemedel.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συνταγογραφήσει μία δόση των 420 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τρεις προγεμισμένες σύριγγες, επειδή κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μόνο 140 mg φαρμάκου.
Swedish: C LYFT BORT tummen när du är klar och lyft försiktigt bort sprutan från huden.
Greek: Γ Όταν τελειώσετε, ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας και απομακρύνετε απαλά τη σύριγγα από το δέρμα.
Swedish: C Välj ett injektionsställe.
Greek: Γ Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Swedish: Tid till en MACE-händelse (sammansatt effektmått av kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkt och stroke); 3-årig Kaplan-Meier
Greek: Χρόνος έως την εμφάνιση ενός MACE (σύνθετο τελικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), τριετής καμπύλη Kaplan Meier
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion observerades en minskning av den totala exponeringen av evolokumab vilken kan leda till minskad LDL-C-sänkande effekt.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε ότι η μείωση της συνολικής έκθεσης στο evolocumab μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη επίδραση ως προς τη μείωση της LDL-C.
Swedish: Förändringarna av obundet PCSK9 och serumlipoproteiner gick tillbaka då Repatha-behandlingen avslutades.
Greek: Οι μεταβολές της μη δεσμευμένης PCSK9 και των λιποπρωτεϊνών ορού ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή του Repatha.
Swedish: Förpackning med en, två, tre eller en multiförpackning med sex (3x2) förfyllda injektionspennor.
Greek: Συσκευασίες μίας, δύο, τριών ή πολλαπλή συσκευασία έξι (3x2) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Swedish: Effekt på aterosklerotisk sjukdom
Greek: Επίδραση στο φορτίο της αθηροσκληρωτικής νόσου
Swedish: • Vänd på tråget och tryck försiktigt på mitten av trågets baksida för att trycka ut sprutan i handflatan.
Greek: • Αναποδογυρίστε τον δίσκο και πιέστε μαλακά στη μέση του πίσω μέρους για να απελευθερωθεί η σύριγγα στην παλάμη σας.
Swedish: Delar av sprutan kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
Greek: Μέρος της σύριγγας μπορεί να έχει σπάσει, ακόμη και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
Swedish: Säkerhet och effekt för Repatha hos pediatriska patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi har inte undersökts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha σε παιδιατρικούς ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Effekterna av 420 mg Repatha en gång per månad på aterosklerotisk sjukdom, mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS), utvärderades i en 78 veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av 968 patienter med kransartärsjukdom på en stabil och optimal bakgrundsbehandling med statiner.
Greek: Οι επιδράσεις του Repatha 420 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα στο φορτίο της αθηροσκληρωτικής νόσου, όπως μετράται μέσω ενδαγγειακής υπερηχογραφίας, αξιολογήθηκαν σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 78 εβδομάδων σε 968 ασθενείς με στεφανιαία νόσο που λάμβαναν σταθερή βέλτιστη θεραπεία υποβάθρου με στατίνη.
Swedish: Håll den laddade automatiska doseringspumpen så att du ser den blå lampan och fäst den på huden.
Greek: Κρατήστε τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση με το μπλε φως εμφανές και τοποθετήστε την πάνω στο δέρμα σας.
Swedish: Sänkningarna av LDL-C och totalkolesterol i serum var mer uttalade än vad som tidigare observerats med evolokumab, och de gick tillbaka då behandlingen avslutades.
Greek: Οι μειώσεις της LDL-C και της ολικής χοληστερόλης ορού ήταν πιο έντονες από εκείνες που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως κατά τη χορήγηση μονοθεραπείας με evolocumab και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Erfarenheten från användning av Repatha hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierad som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) är begränsad (se avsnitt 5.2).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Repatha σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται ως eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Delar av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
Greek: Εξαρτήματα της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης και του φυσιγγίου μπορεί να έχουν σπάσει, έστω και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
Swedish: A Ta ut den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen från kylskåpet.
Greek: A Βγάλτε την συσκευασία της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόση και του φυσιγγίου από το ψυγείο.
Swedish: Du kanske kan se en luftbubbla eller luftspringa i Repatha förfylld spruta.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία φυσαλίδα / ένα κενό αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα Repatha.
Swedish: • Din läkare kommer att tala om hur många Repatha förfyllda injektionspennor som behövs för din dos.
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας θα σας ενημερώσει πόσες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Repatha χρειάζεστε για τη δόση σας.
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant jämfört med ezetimib (p < 0,001).
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C σε σύγκριση με την εζετιμίμπη (p < 0,001).
Swedish: Injektionsställena ska varieras och injektionerna ska inte ges i områden där huden är öm, röd eller hård, eller har blåmärken.
Greek: Τα σηµεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται, ενώ οι ενέσεις δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Swedish: Läs Bruksanvisningen
Greek: Αναφερθείτε στις οδηγίες χρήσης
Swedish: (behandling utan statin (monoterapi))
Greek: (θεραπεία χωρίς στατίνες)
Swedish: Bortsett från ett minskat T-cellsberoende antikroppssvar hos krabbmakaker immuniserade med keyhole limpet hemocyanin (KLH) efter 3 månaders behandling med evolokumab, observerades inga biverkningar hos hamstrar (upp till 3 månader) och krabbmakaker (upp till 6 månader) som exponerades för mycket högre nivåer än patienter som får 420 mg evolokumab en gång per månad.
Greek: Μετά από 3 μήνες θεραπείας με evolocumab, εκτός από μία μειωμένη εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα αντισωματική απάντηση σε πιθήκους cynamolgus που είχαν ανοσοποιηθεί με keyhole limpet haemocyanin (KLH), δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε χάμστερ (έως και 3 μηνών) και πιθήκους cynomolgus (έως και 6 μηνών) σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumab μία φορά τον μήνα.
Swedish: Repatha är avsett för behandling av primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi hos vuxna, som tilläggsbehandling till kostomläggning:
Greek: Το Repatha ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπλήρωμα της δίαιτας:
Swedish: Läkemedel Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
Greek: Φάρμακο Θα πρέπει πάντοτε να κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από τον κύλινδρο.
Swedish: Behandlingseffekten kvarstod, vilket visades av minskningen i LDL-C från vecka 12 till vecka 104 i den öppna förlängningsstudien.
Greek: Οι θεραπευτικές επιδράσεις διατηρήθηκαν, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 104 στην μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Swedish: • Sätt inte tillbaka hylsan på den förfyllda injektionspennan och stoppa inte in fingrarna i det gula säkerhetsskyddet.
Greek: Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και μην βάζετε τα δάκτυλά σας μέσα στο κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα.
Swedish: Repatha har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Repatha δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Kontrollera att:
Greek: Ελέγξτε εάν:
Swedish: • Använd inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen om någon av dem har tappats på en hård yta.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο αν εάν μία ένα από αυτά αυτές έχει πέσει πάνω σε κάποια σκληρή επιφάνεια.
Swedish: Innan du börjar använda Repatha ska du ha gått över till kolesterolsänkande kost.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Repatha, θα πρέπει να ακολουθείτε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης.
Swedish: OLE vecka 12
Greek: Εβδομάδα 12 της
Swedish: Kroppsvikt var en signifikant kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser och påverkade dalkoncentrationerna av evolokumab men hade ingen effekt på sänkningen av LDL-C.
Greek: Το σωματικό βάρος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή στον πληθυσμό της ανάλυσης ΦΚ που επηρέαζε τις κατώτατες συγκεντρώσεις του evolocumab, ωστόσο, δεν υπήρξε αντίκτυπος στη μείωση της LDL-C.
Swedish: Förpackningar med en cylinderampull/automatisk doseringspump eller multiförpackningar med tre (3x1) cylinderampuller/automatiska doseringspumpar.
Greek: Συσκευασίες ενός φυσιγίου / αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων ή πολλαπλή συσκευασία τριών (3x1) φυσίγγων / αυτοματοποιημένων συσκευών χορήγησης μικρό-δόσεων.
Swedish: En enskild subkutan administrering av Repatha 140 mg eller 420 mg ledde till maximal suppression av obundet PCSK9 i blodcirkulationen efter 4 timmar följt av en minskning av LDL-C med genomsnittliga dalvärden efter 14 respektive 21 dagar.
Greek: Η εφάπαξ υποδόρια χορήγηση Repatha 140 mg ή 420 mg προκάλεσε μέγιστη καταστολή της κυκλοφορούσας μη δεσμευμένης PCSK9 μετά από 4 ώρες, ακολουθούμενη από μείωση της LDL-C, η οποία έφτασε στα μέσα κατώτατα επίπεδα ως προς την ανταπόκριση μετά από 14 και 21 ημέρες, αντίστοιχα.
Swedish: Om du vill använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som vid den förra injektionen.
Greek: Εάν θέλετε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή, βεβαιωθείτε ότι δεν θα την κάνετε στο ίδιο σημείο με την τελευταία φορά.
Swedish: b 2-sidigt log-ranktest stratifierat med hjälp av stratifieringsfaktorerna för randomisering insamlade via IVRS.
Greek: β Αμφίπλευρος έλεγχος λογαριθμικής σειράς, διαστρωματωμένος με βάση τους παράγοντες διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης που συλλέχθηκαν μέσω του IVRS.
Swedish: Vänster dragflik
Greek: Αριστερή αφαιρούμενη ετικέτα
Swedish: Steg 4: Slutför A Kasta den använda injektionspennan och orange nålhylsan.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε Α Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το πορτοκαλί καπάκι της βελόνας.
Swedish: Efter en enskild intravenös dos om 420 mg uppskattades genomsnittligt (SD) systemiskt clearance till 12 (2) ml/tim.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 420 mg, η μέση (SD) συστηματική κάθαρση εκτιμήθηκε ότι ήταν 12 (2) ml/ώρα.
Swedish: (HMD) (kombinerade atorvastatingrupper)
Greek: (συνδυασμός ομάδων ατορβαστατίνης)
Swedish: Om läkaren förskriver en dos på 420 mg måste du använda tre förfyllda injektionspennor eftersom varje förfylld injektionspenna bara innehåller 140 mg läkemedel.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συνταγογραφήσει μία δόση των 420 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, επειδή κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μόνο 140 mg φαρμάκου.
Swedish: Läs den detaljerade "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel om hur du ska förvara, bereda och använda Repatha automatisk doseringspump hemma.
Greek: Βλέπε τις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση σχετικά με τον ορθό τρόπο φύλαξης, προετοιμασίας και χρήσης της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων του Repatha στο σπίτι.
Swedish: Gult säkerhetsskydd
Greek: Κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα
Swedish: Cylinderampullucka (stäng den inte utan en insatt cylinderampull)
Greek: Πόρτα φυσιγγίου (Μην την κλείνετε χωρίς το φυσίγγιο)
Swedish: Den automatiska doseringspumpen är påslagen när den blå statuslampan blinkar.
Greek: Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι ενεργή όταν το μπλε λαμπάκι αναβοσβήνει.
Swedish: (statinintoleranta)
Greek: (δυσανεξία στις στατίνες)
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället, såsom blåmärken, rodnad, blödning, smärta eller svullnad
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως μώλωπες, ερυθρότητα, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα