FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími velmi častými nežádoucími účinky byly průjem, bolest v ústech a v krku, závratě a problémy s dýcháním.
Lithuanian: Kitos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, burnos ir gerklės skausmas, svaigulys ir apsunkintas kvėpavimas.
Czech: Mukopolysacharidózy zahrnují skupinu lysozomálních střádavých onemocnění způsobených deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů (GAG).
Lithuanian: Mukopolisacharidozės - tai kaupimosi lizosomose sutrikimai, kuriuos sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
Czech: Po prvních 52 týdnech ošetření byla normalizovaná stabilní výše z-skóre -1,9 (±1,62).
Lithuanian: Po pirmų 52 gydymo savaičių normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -1,9 (±1,62).
Czech: Tabulka 3: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie při 2 mg na kg týdně
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo rezultatai, Vimizim skiriant po 2 mg/kg kartą per savaitę
Czech: Tento přípravek nahrazuje přirozený enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázu, který u pacientů s onemocněním MPS IVA chybí.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio trūksta MPS IVA sergantiems pacientams.
Czech: Přibližně u 80 % pacientů se vyvinuly neutralizační protilátky schopné inhibovat vazbu elosulfasy alfa na receptor manozy-6-fosfátu nezávislý na kationtech.
Lithuanian: Apytiksliai 80 % pacientų susidarė neutralizuojančių antikūnų, gebančių neleisti elosulfazei alfa jungtis prie nuo katijonų nepriklausomo manozės-6-fosfato receptoriaus.
Czech: Výsledky při režimu dávkování každý druhý týden ve vzdálenosti ušlé za 6 minut nebo u schodů vystoupaných za minutu byly srovnatelné s placebem.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikytas kartą per dvi savaites gydymo režimas, per 6 minutes nueito atstumo arba per minutę užkoptų pakopų skaičiaus rezultatai buvo panašūs į placebo gavusių pacientų.
Czech: Hromadí se v tkáních v těle, narušují jejich normální fungování a vyvolávají příznaky MPS IVA, jako jsou obtíže při chůzi, problémy s dýcháním, malý vzrůst a ztráta sluchu.
Lithuanian: Jos susikaupia daugelyje organizmo audinių, trikdydamos jų normalią veiklą ir sukeldamos MPS IVA simptomus, pvz., sunkumą vaikščioti ir kvėpuoti, mažą ūgį ir apkurtimą.
Czech: Irsko
Lithuanian: Cork Airija
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim (použijte aseptickou techniku)
Lithuanian: Pasiruošimas Vimizim infuzijai (naudojant aseptinį metodą)
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky komprese míchy (včetně bolesti zad, parézy končetin pod úrovní komprese, močové inkontinence a inkontinence stolice) a má jim být poskytnuta odpovídající klinická péče.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia SCC (įskaitant nugaros skausmą, galūnių žemiau kompresijos srities paralyžių, šlapimo ir išmatų nelaikymą) bei suteikti tinkamą klinikinę priežiūrą.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) yra IFN arba Jūsų vaikas daugiau nebegali vartoti saldaus maisto ar gėrimų, dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo ar naemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Czech: Reakce na infuzi byly v klinických studiích nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (SISR) buvo dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atliekant klinikinius tyrimus.
Czech: Celkový objem infuze je určen tělesnou hmotností pacienta.
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris nustatomas atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Czech: Sorbitol (E 420);
Lithuanian: Sorbitolis (E420);
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení kancerogenního potenciálu nebo mutagenního potenciálu nebyly u elosulfasy alfa prováděny.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių elosulfazės alfa kancerogeniškumą arba mutageniškumą, neatlikta.
Czech: Týden 24 Změna
Lithuanian: 24-a savaitė
Czech: Průměr 104. týdne (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -3,1 (±1,13).
Lithuanian: 104 savaitę pagal vidurkį (±SN) normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -3,1 (±1,13).
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; Arginin-hydrochlorid;
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; Arginino hidrochloridas;
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 8 mg sodíku a 100 mg sorbitolu (E420).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 8 mg natrio ir 100 mg sorbitolio (E420).
Czech: Není známo, zda má přípravek Vimizim vliv na plodnost u člověka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vimizim veikia žmonių vaisingumą.
Czech: Doporučená dávka elosulfasy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Lithuanian: Rekomenduojama elosulfazės alfa dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, suleidžiama kartą per savaitę.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart.
Czech: Klinické studie prováděné s přípravkem Vimizim hodnotily dopad léčby na systémové projevy MPS IVA v různých oblastech, včetně vytrvalosti, funkce dýchání, rychlosti růstu, pohyblivosti a také KS v moči.
Lithuanian: Su Vimizim atlikti klinikiniai tyrimai vertino gydymo poveikį įvairiems sisteminiams MPS IVA pasireiškimams, pvz., ištvermingumo stokai, kvėpavimo funkcijos nepakankamumui, augimo greičio bei judrumo sutrikimui ir KS kiekiui šlapime.
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Vimizim 4.
Czech: • výpočet rychlosti infuze,
Lithuanian: • infuzjos greičio apskaičiavimą
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, enzymy.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, fermentai.
Czech: Dostupné reprodukční údaje u zvířat prokázaly vylučování elosulfasy alfa do mateřského mléka.
Lithuanian: Esami reprodukcijos funkcijos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad elosulfazė alfa išsiskiria į gyvūnų pieną.
Czech: Všichni pacienti byli před každou infuzí předléčeni antihistaminiky.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją visi pacientai buvo gydyti antihistamininiais vaistais.
Czech: Průměrný výchozí stav (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -1,6 (±1,61).
Lithuanian: Pagal pradinio vertinimo vidurkį (±SN) normalizuotas ūgio stovint z įvertis buvo -1,6 (±1,61).
Czech: Krok 1 Počáteční rychlost infuze 015 minut (ml/h)
Lithuanian: veiksmas Pradinis infuzijos greitis 015 min (ml/val.
Czech: Reakce na infuzi mohou zahrnovat alergické reakce.
Lithuanian: Tarp SISR gali būti ir alerginių reakcijų.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování přípravku Vimizim do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vimizim išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Vimizim podají infuzí do žíly.
Lithuanian: Vimizim Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja, atlikdami infuziją į veną.
Czech: Vypočítaný celkový počet injekčních lahviček je zaokrouhlen nahoru na další celou injekční lahvičku.
Lithuanian: Apskaičiuotas bendras flakonų skaičius suapvalinamas į didesnę pusę iki kito viso flakono.
Czech: Průjem, zvracení, orofaryngeální bolest, bolest v horní části břicha, bolest břicha, nauzea
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, burnos ir ryklės skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pilvo skausmas, pykinimas
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání přípravku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuzi").
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireikšdavo pacientams vaisto skyrimo metu arba iškart po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Czech: Pacienti mají před infuzí dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich (viz bod 4.2).
Lithuanian: Prieš infuziją pacientams reikia skirti antihistamininių vaistų (su antipiretikais arba be jų) (žr.
Czech: Pokud se tyto reakce objeví, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti tinkamą medicininį gydymą.
Czech: V otevřené klinické studii dostávalo 15 pediatrických pacientů s MPS IVA ve věku do 5 let (9 měsíců až <5 let) 2 mg/kg přípravku Vimizim jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Lithuanian: Atvirajame tyrime 15 pediatrinių pacientų (nuo 9 mėnesių iki jaunesnių kaip 5 metai), sergančių MPS IVA, 52 savaites vartojo kartą per savaitę po 2 mg/kg Vimizim.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozího stavu v týdnu 24 při testu 6 MWT v porovnání s placebem.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo 24-ą savaitę užfiksuotas 6-ių minučių ėjimo testo atstumo pokytis nuo pradinio vertinimo, palyginus su placebu.
Czech: Pokud se u Vás takováto reakce vyskytne, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Czech: Byl posouzen vliv protilátek na farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Lithuanian: Buvo įvertintas antikūnų poveikis elosulfazės alfa farmakokinetikai.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při podávání elosulfasy alfa pohotově k dispozici vhodná lékařská péče.
Lithuanian: Todėl leidžiant elosulfazę alfa turi būti prieinamos atitinkamos medicinos priemonės.
Czech: Injekční lahvičky nezahřívejte ani neohřívejte v mikrovlnné troubě.
Lithuanian: Nešildykite mikrobangų krosnelėje ar kitu būdu.
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 pod „Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E 420)").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, arginino hidrochloridas, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr.
Czech: Zvládání nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Lithuanian: Kaip valdyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 5 ml FLAKONAS
Czech: Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok elosulfasum alfa
Lithuanian: Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Elosulfazė alfa
Czech: Nebyly zjištěny žádné korelace mezi vyššími titry protilátek nebo pozitivitou neutralizační protilátek a snížením měřítek účinnosti nebo vznikem anafylaxe nebo jiných hypersenzitivních reakcí.
Lithuanian: Didesnių antikūnų titrų ar teigiamų neutralizuojančių antikūnų mėginių rezultatų ir veiksmingumo rodiklių blogėjimo arba anafilaksijos ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų tarpusavio ryšys nenustatytas.
Czech: Léčivou látkou je elosulfasum alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elosulfazė alfa.
Czech: Celkem 173 pacientů bylo následně zařazeno do prodloužené studie, v níž pacienti dostávali 2 mg/kg elosulfasy alfa každý týden nebo 2 mg/kg každý druhý týden a poté byli všichni převedeni na základě dostupnosti výsledků týdne 24 na 2 mg/kg každý týden.
Lithuanian: Vėliau 173 pacientai buvo įtraukti į tęstinį tyrimą, kuriame pacientams buvo paskirta po 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę arba po 2 mg/kg kartą per dvi savaites, o po to, gavus 24-os savaitės rezultatus, visiems pacientams buvo paskirta po 2 mg/kg kartą per savaitę.
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (jaunesniems kaip 2 metų) igimtas fruktozės netoleravimas (IFN) dar gali būti nediagnozuotas.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: Lidem s chorobou MPS IVA buď zcela chybí, nebo nemají dostatek N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy, enzymu, který v těle rozkládá určité látky, jako je například keratansulfát, které se v těle nacházejí v mnoha tkáních, včetně chrupavky a kostí.
Lithuanian: Žmonių, sergančių MPS IVA liga, organizme arba nėra fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino-6sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (pvz., keratansulfatą, kurio yra daugelyje kūno audinių, įskaitant kremzles ir kaulus), arba jo kiekis labai mažas.
Czech: Po týdenním dávkování nebyla zjevná žádná akumulace elosulfasy alfa v plazmě.
Lithuanian: Skiriant kartą per savaitę, elosulfazė alfa plazmoje nesikaupė.
Czech: Tabulka 1: Doporučované objemy a rychlosti infuze*
Lithuanian: Rekomenduojamos infuzijos tūrio ir greičio vertės*
Czech: Na základě tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta musí být určen počet injekčních lahviček, které mají být naředěny.
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia praskiesti.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I) se zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) těsnicím uzávěrem s krytkou z plastu.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (1 tipo) su butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama užspausta plomba (aliuminine) su plastikiniu dangteliu.
Czech: • výpočet dávky a objemu infuze,
Lithuanian: • dozavimo apskaičiavimą ir infuzijos tūrį
Czech: U pacientů, u nichž se během infuze vyskytly alergické reakce, je třeba při opětovném podání zvláštní opatrnosti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per infuziją pasireiškė alerginės reakcijos, po gydymo pertraukos vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
Czech: U mužských i ženských pacientů byla clearance elosulfasy alfa srovnatelná a clearance v týdnu 22 nevykazovala žádný trend v závislosti na věku či tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Vyrų ir moterų elosulfazės alfa klirensas 22-ą savaitę buvo panašus, kitimo priklausomai nuo amžiaus ar svorio taip pat neužfiksuota.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti posuzujících centrální nervovou soustavu, respirační a kardiovaskulární systém, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání potkanům a opicím nebo fertility a embryonálního/fetálního vývoje u potkanů nebo králíků.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo tyrimų, kurių metu buvo vertinamos centrinė nervų, kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis, arba toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis, ikiklinikiniai duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Změna Výchozí stav
Lithuanian: Pokytis Pradinis vertinimas
Czech: ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Lithuanian: ▼Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Czech: U většiny pacientů se projevovaly poruchy růstu, zhoršená vytrvalost a muskuloskeletální symptomy.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo žemo ūgio ir turėjo ištvermingumo sutrikimų bei skeleto ir raumenų sutrikimo simptomų.
Czech: • Tělesná hmotnost pacienta (kg) násobeno 2 (mg/kg) = dávka pro pacienta (mg)
Lithuanian: • Paciento svoris (kg) dauginamas iš 2 (mg/kg) = paciento dozė (mg)
Czech: Vimizim je indikován k léčbě mukopolysacharidózy typu IVA (syndrom Morquio A, MPS IVA) u pacientů jakéhokoli věku.
Lithuanian: Vimizim skirtas bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA, Morkvio (Morquio) A sindromu), gydyti.
Czech: Často pozorovaným nežádoucím účinkem byla bolest svalů.
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai buvo raumenų skausmas.
Czech: Je nutno postupovat dle současných lékařských standardů pro akutní léčbu.
Lithuanian: Būtina laikytis pažangių neatidėliotinos pagalbos suteikimo standartų.
Czech: U pacientů ve věku < 5 let byl celkový bezpečnostní profil přípravku Vimizim při 2 mg/kg/týdně shodný s bezpečnostním profilem přípravku Vimizim pozorovaným u starších dětí.
Lithuanian: Jaunesniems nei 5 metų amžiaus vaikams Vimizim 2 mg/kg/per savaitę bendrieji saugumo duomenys atitiko bendruosius Vimizim saugumo duomenis, nustatytus vyresniems vaikams.
Czech: Pokud se objeví závažné reakce na infuzi, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms SISR, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti tinkamą gydymą.
Czech: Infuzním vakem se zvolna otáčí, aby byla zajištěna řádná distribuce přípravku Vimizim.
Lithuanian: Infuzijos maišelis lėtai pasukiojamas, kad Vimizim tolygiai pasiskirstytų.
Czech: Pacientům byla podávána elosulfasa alfa 2 mg/kg každý týden (n=58) nebo 2 mg/kg každý druhý týden (n=59) nebo placebo (n=59) celkem po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: 24 savaites pacientams buvo skiriama arba elosulfazės alfa po 2 mg/kg kartą per savaitę (n=58), arba po 2 mg/kg kartą per dvi savaites (n=59), arba placebas (n=59).
Czech: V klinických studiích byla pozorována spinální/cervikální komprese míchy (SCC) jak u pacientů, jimž byl podáván přípravek Vimizim, tak u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, ir Vimizim, ir placebo gaunantiems pacientams pastebėta SCC (angl.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg / 5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 mg / 5 ml
Czech: Vimizim se musí před podáním naředit.
Lithuanian: Prieš suleidžiant Vimizim būtina praskiesti.
Czech: Voda pro injekci;
Lithuanian: Injekcinis vanduo;
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 flakonas.
Czech: Z důvodu možných hypersenzitivních reakcí na elosulfasu alfa mají pacienti dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų į elosulfazę alfa 30-60 minučių iki infuzijos pradžios pacientams reikia paskirti antihistamininių vaistų (su antipiretikais arba be jų) (žr.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5 mg elosulfazės alfa 5-iuose mililitruose tirpalo (1 mg/ml).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, po čemž následovalo až 24 hodin při teplotě 23 °C-27 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinis preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, ir po to dar 24 valandas, laikant 23 °C - 27 °C temperatūroje.
Czech: Farmakokinetické parametry elosulfasy alfa byly hodnoceny u 23 pacientů s MPS IVA, kteří dostávali týdenní intravenózní infuze 2 mg/kg elosulfasy alfa trvající přibližně 4 hodiny po dobu 22 týdnů, a byly porovnány parametry v týdnu 0 a v týdnu 22.
Lithuanian: Elosulfazės alfa farmakokinetinės savybės buvo vertinamos 23 MPS IVA sergančių pacientų, kurie 22 savaites per maždaug 4 valandų trukmės intraveninę infuziją kartą per savaitę gavo po 2 mg/kg elosulfazės alfa.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn ve 100 ml, má být počáteční rychlost infuze 3 ml/h.
Lithuanian: Atskiedus 100 ml, pradinis infuzijos greitis turi būti 3 ml/val.
Czech: Navzdory změně farmakokinetického profilu neovlivnila přítomnost neutralizačních protilátek farmakodynamiku, účinnost ani bezpečnost pacientů, kteří byli léčeni elosulfasou alfa.
Lithuanian: Nors esant neutralizuojantiems antikūnams farmakokinetika pakito, tai nepadarė poveikio gydytų pacientų elosulfazės alfa farmakodinamikai bei veiksmingumui ir saugumui.
Czech: Zvládání reakcí na infuzi se má zakládat na závažnosti reakce a má zahrnovat zpomalení nebo dočasné přerušení infuze a/nebo podání dalších antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů.
Lithuanian: Gydant SISR būtina sulėtinti arba laikinai nutraukti infuziją ir (arba) papildomai paskirti antihistamininių vaistų, antipiretikų ir (arba) kortikosteroidų.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato būtina sužinoti išsamią kiekvieno paciento anamnezę dėl ĮFN.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn v 250 ml, má být počáteční rychlost infuze 6 ml/h.
Lithuanian: Atskiedus 250 ml, pradinis infuzijos greitis turi būti 6 ml/val.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: V dalších prodloužených studiích vykazovali pacienti, jimž byla podávána elosulfasa alfa v dávce 2 mg/kg každý týden, udržení počátečního zlepšení ve vytrvalosti a trvalé snížení KS v moči až do týdne 156.
Lithuanian: Papildomų tęstinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skiriama po 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę, pradinis ištvermingumo pagerėjimas ir stabilus KS kiekio šlapime sumažėjimas išliko iki 156 savaičių.
Czech: Před podáním se tento přípravek musí naředit.
Lithuanian: Prieš leidžiant šį vaistą jį būtina praskiesti.
Czech: Přípravek Vimizim má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vimizim gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli potíže s polykáním, mluvením, závažná dušnost nebo sípání, otok obličeje nebo rtů, závrať nebo slabý puls, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce; v takovém případě to okamžitě sdělte svému lékaři.
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomai buvo odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė (dažnos - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Jei Jums sunku ryti, kalbėti, smarkiai dūstate ar gargiate, tinsta veidas ar lūpos, patiriate svaigulį, jei silpnas pulsas, tai gali būti stiprios alerginės reackcijos simptomai; jūs turite nedelsdami pasakyti apie tai gydytojui.
Czech: Elosulfasa alfa je určena k zajištění exogenního enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy, který bude vázán do lysozomů a zvýší katabolismus GAG, KS a C6S.
Lithuanian: Elosulfazė alfa veikia kaip egzogeninis fermentas N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazė, kuriam patekus į lizosomas pagerėja GAG, KS ir C6S katabolizmas.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Vimizim je určena pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Kiekvienas Vimizim flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420) Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 5 ml injekční lahvičce.
Lithuanian: Vimizim sudėtyje yra natrio ir sorbitolio (E420) Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Czech: Jak přípravek Vimizim uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Vimizim 6.
Czech: Doporučený dávkovací režim pro dospělé i pro děti je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí (kapačkou) do žíly (nitrožilní infuzí).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
Czech: Vypočítaný objem přípravku Vimizim z odpovídajícího počtu injekčních lahviček se pomalu opatrně natahuje tak, aby se zabránilo nadměrnému protřepávání.
Lithuanian: Apskaičiuotas Vimizim tūris lėtai ištraukiamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų stengiantis per daug nesuplakti.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Celkový objem infuze se podává přibližně po dobu 4 hodin (viz tabulka 1).
Lithuanian: Bendrą infuzijos tūrį reikia suleisti per maždaug 4 valandas (žr.
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim
Lithuanian: Pasiruošimas Vimizim infuzijai
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
Lithuanian: Kiekviename sio vaistinio preparato flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
Czech: Nebyla zjevná žádná souvislost mezi celkovým titrem protilátek a clearance elosulfasy.
Lithuanian: Akivaizdaus bendro antikūnų titro ir elosulfazės klirenso ryšio nerasta.