FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel rene policistico autosomico dominante, si ritiene che le cellule del rene non rispondano in modo normale alla vasopressina, provocando la formazione di cisti piene di liquido.
Swedish: Vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom tror man att njurcellerna inte reagerar på vasopressin på normalt sätt, vilket leder till att vätskefyllda cystor bildas.
Italian: In 262 pazienti con funzione renale gravemente ridotta, il deterioramento della funzione renale era inferiore del 17 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
Swedish: Hos 262 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var nedgången i njurfunktion 17 procent mindre med Jinarc efter 1 års behandling jämfört med placebo.
Italian: Jinarc si è dimostrato efficace nel rallentare la formazione di cisti rispetto al placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su adulti affetti da rene policistico autosomico dominante in rapida progressione.
Swedish: Jinarc visade sig vara effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor jämfört med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom vars sjukdom snabbt försämrades.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jinarc sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jinarc utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jinarc?
Swedish: Vilka är riskerna med Jinarc?
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria caratterizzata dalla crescita di numerose cisti piene di liquido nei reni, che finiscono col ridurre la funzione dei reni e possono causare insufficienza renale.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som gör att det bildas en stor mängd vätskefyllda cystor i njurarna, vilka med tiden minskar njurfunktionen och kan leda till njursvikt.
Italian: L'Agenzia ha rilevato il fabbisogno insoddisfatto di trattamenti per il rene policistico autosomico dominante e ha ritenuto che Jinarc fosse efficace nel rallentare la formazione di cisti e il deterioramento della funzione renale in pazienti affetti dalla patologia.
Swedish: EMA noterade att behovet av behandling för autosomal dominant polycystisk njursjukdom inte är tillgodosett och fann att Jinarc är effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor och nedgången i njurfunktion hos patienter med sjukdomen.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati maggiori durante il primo anno. Risultati di supporto successivi hanno confermato che l'aumento delle dimensioni dei reni nell'arco di 5 anni è stato più lento con Jinarc.
Swedish: Senare resultat till stöd för detta bekräftade att ökningen i njurstorlek under en femårsperiod var långsammare med Jinarc.
Italian: Jinarc non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
Swedish: Jinarc får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Italian: Jinarc è un medicinale utilizzato in adulti con rene policistico autosomico dominante.
Swedish: Jinarc är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom.
Italian: Mentre gli effetti indesiderati più comuni sono gestibili, l'Agenzia ha individuato nell'epatotossicità il rischio più importante associato all'uso di Jinarc, che è stato affrontato attuando varie misure (v. sotto).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hanterbara, men samtidigt fastställde EMA levertoxicitet som den allvarligaste risken med Jinarc, vilket beaktades genom att flera åtgärder vidtogs (se nedan).
Italian: Jinarc non deve essere utilizzato in pazienti con aumento degli enzimi epatici nel sangue o con segni o sintomi di lesione del fegato.
Swedish: Behandling med Jinarc får inte påbörjas hos vissa patienter med förhöjda halter av leverenzymer i blodet eller med tecken eller symtom på leverskada.
Italian: I risultati hanno mostrato che il deterioramento della funzione renale dei pazienti era inferiore del 35 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
Swedish: Resultaten visade att nedgången i njurfunktion hos patienter som behandlades med Jinarc var 35 procent mindre än med placebo efter 1 års behandling.
Italian: Come si usa Jinarc?
Swedish: Hur används Jinarc?
Italian: Jinarc può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione del rene policistico autosomico dominante e consapevoli dei rischi della terapia con Jinarc.
Swedish: Jinarc är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla autosomal dominant polycystisk njursjukdom och som har kunskap om riskerna i samband med behandling med Jinarc.
Italian: Come agisce Jinarc?
Swedish: Hur verkar Jinarc?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jinarc, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jinarc finns i bipacksedeln.
Italian: 1° trimestre 2026
Swedish: Kvartal 1 2026
Italian: Bere una quantità sufficiente d'acqua
Swedish: Dricka tillräckligt med vatten
Italian: I pazienti sono stati trattati per un periodo fino a 3 anni.
Swedish: Patienter behandlades i upp till 3 år.
Italian: La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.
Swedish: Den andra dagliga dosen kan tas med eller utan mat.
Italian: In considerazione dell'aumentata produzione di urina, è altresì importante che abbia sempre accesso a un bagno.
Swedish: På grund av den ökade urinproduktionen är det också viktigt att du alltid har tillgång till en toalett.
Italian: La dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.
Swedish: Den lägre dosen ska tas 8 timmar senare.
Italian: Accesso all'acqua
Swedish: Tillgång till vatten
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Swedish: Patienterna måste monitoreras noggrant under behandlingen.
Italian: Il medico deciderà cosa è adatto a lei.
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är bäst för dig.
Italian: Se le dovesse succedere, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
Swedish: Om detta händer dig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Italian: Jinarc non è stato studiato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) e il suo uso non è pertanto raccomandato in queste fasce d'età.
Swedish: Jinarc har inte studerats på barn och ungdomar (under 18 år) och därför rekommenderar man inte att det används i dessa åldersgrupper.
Italian: • Reazioni allergiche (vedere sopra)
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Italian: • Ha difficoltà a urinare.
Swedish: • har svårt för att urinera.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale dovrà prendere la dose non appena se lo ricorda il giorno stesso.
Swedish: Om du har glömt att ta läkemedlet ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
Swedish: Detta gäller särskilt patienter med otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate alla perdita idrica.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är kopplade till vattenförlust.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è del 56 % circa.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är cirka 56 %.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömda enskilda doser.
Italian: Se prende la dose più alta molto tardi nella giornata, di notte può doversi recare al bagno più frequentemente.
Swedish: Om du tar den högre dosen mycket sent på dagen kan du behöva gå på toaletten oftare under natten.
Italian: Questo tipo di reazione si è manifestata dopo la prima somministrazione di tolvaptan.
Swedish: Denna typ av reaktion uppkom efter den första administreringen av tolvaptan.
Italian: Smetta di prendere Jinarc e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino ospedale se:
Swedish: Sluta att ta Jinarc och kontakta genast läkare eller bege dig till närmaste sjukhus om du:
Italian: • Modelli di utilizzo del farmaco, specialmente in termini di utilizzo fuori dalle indicazioni autorizzate e utilizzo in pazienti sopra i 50 anni di età
Swedish: • mönster för läkemedelsanvändning, särskilt när det gäller användning off label och användning till patienter över 50 år
Italian: • consigli su cosa fare in presenza di tali sintomi
Swedish: • Råd om sådana symtom uppkommer
Italian: Meno dell'1% del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Swedish: Mindre än 1 % av intakt aktiv substans utsöndras oförändrad i urinen.
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
Swedish: Detta tillstånd måste uteslutas före och under behandling med tolvaptan.
Italian: metabolismo e della nutrizione
Swedish: Metabolism och nutrition
Italian: • se ha difficoltà a urinare o ha la prostata ingrossata.
Swedish: • om du har svårt att urinera eller har en förstorad prostata.
Italian: • Aumento del bisogno di urinare, di urinare la notte, o di urinare con maggiore frequenza
Swedish: • ökade urinträngningar, ökat behov av att urinera nattetid, eller att urinera oftare
Italian: Prima del lancio di Jinarc in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare, con ogni autorità nazionale competente, contenuto e formato del programma di istruzione, inclusi mezzi di comunicazione e modalità di distribuzione.
Swedish: Innan Jinarc lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia och distributionsmodaliteter.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.
Swedish: Vid långvarig behandling måste elektrolyter kontrolleras minst var tredje månad.
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
Swedish: • om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)
Italian: 30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati)
Swedish: 30 mg (ytterligare sänkning till 15 mg om 30 mg inte tolereras väl)
Italian: • se soffre di diabete.
Swedish: • om du har diabetes.
Italian: In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60, 90 o 120 mg.
Swedish: Enligt dessa regimer med delade doser är de totala dagliga doserna 60, 90 eller 120 mg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Italian: Gli endpoint secondari prespecificati sono stati testati sequenzialmente.
Swedish: I förväg specificerade sekundära effektmått testades sekventiellt.
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete.
Swedish: • Patienter som inte kan känna eller reagera på törst
Italian: Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti.
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus måste övervakas för alla patienter.
Italian: Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, così che i medici sappiano di preciso cosa ha preso.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
Italian: È stato necessario il trapianto di fegato.
Swedish: Levertransplantation krävdes.
Italian: Tolvaptan è un componente solo secondario nel plasma (3 %).
Swedish: Tolvaptan utgör endast en mindre komponent i plasma (3 %).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27/05/2015
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) per indagare sui rischi di:
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att undersöka riskerna för:
Italian: Alcune persone possono avvertire capogiri, debolezza o stanchezza dopo la somministrazione di Jinarc.
Swedish: Vissa personer kan känna av yrsel, svaghet eller trötthet efter att ha fått Jinarc.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA (blister in confezione a portafoglio)
Swedish: YTTERKARTONG (blister i fickförpackning)
Italian: Prima di andare a letto deve bere 1 o 2 bicchieri d'acqua anche se non ha sete e deve bere dell'acqua anche dopo aver urinato durante la notte.
Swedish: Innan du går och lägger dig måste du dricka 1 eller 2 glas vatten även om du inte är törstig, och du måste också dricka vatten om du kissar på natten.
Italian: Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:
Swedish: Därför måste du genast informera din läkare om du har tecken som skulle kunna tyda på leverskada såsom:
Italian: • Diuretici o altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Swedish: • diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Italian: • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
Swedish: • ALAT eller ASAT > 5 gånger ULN i mer än 2 veckor
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Alla biverkningar anges enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som väntas förskriva och/eller använda JINARC har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Italian: Jinarc provoca perdita di liquidi poiché aumenta la produzione di urina.
Swedish: Jinarc orsakar vattenförlust eftersom det ökar urinproduktionen.
Italian: Dopo 2 ulteriori anni di trattamento con tolvaptan, per un totale di 5 anni di terapia con tolvaptan, non sono stati rilevati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Swedish: Efter ytterligare 2 års tolvaptan-behandling, vilket innebar sammanlagt 5 års tolvaptan-behandling, identifierades inga nya säkerhetssignaler.
Italian: Il disegno è stato utilizzato per ridurre al minimo l'impatto dell'interruzione anticipata e dei dati mancanti sugli endpoint dello studio.
Swedish: Utformningen valdes för att minimera inverkan av tidigt avbrytande och uteblivna data för prövningens effektmått.
Italian: Altri medicinali e Jinarc
Swedish: Andra läkemedel och Jinarc
Italian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Swedish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da tolvaptan.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för tolvaptanförgiftning.
Italian: Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Swedish: Effekt av tolvaptan på glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili durante l'utilizzo di questo medicinale.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda pålitliga preventivmetoder under användning av detta läkemedel.
Italian: Tolvaptan non è raccomandato nella fascia d'età pediatrica.
Swedish: Tolvaptan rekommenderas inte i den pediatriska åldersgruppen.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Swedish: Om du märker någon av nedanstående biverkningar kan du behöva akut läkarvård.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di tolvaptan in pazienti con ADPKD di età superiore ai 50 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan hos ADPKD-patienter över 50 år har ännu inte fastställts.
Italian: Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.
Swedish: Andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering måste utredas och åtgärdas.
Italian: I medici prescrittori devono attenersi rigidamente alle necessarie misure di sicurezza, illustrate di seguito.
Swedish: Förskrivande läkare måste följa nedanstående erforderliga säkerhetsåtgärder fullt ut.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno dimostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove tolvaptan immodificato ha rappresentato il 32 % della radioattività.
Swedish: Experiment med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i feces, där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
Italian: Tabagismo e alcolismo
Swedish: Rökning och alkohol
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98 %) alle proteine plasmatiche.
Swedish: Tolvaptan binds reversibelt (98 %) till plasmaproteiner.
Italian: Variazioni analoghe ottenute con altri medicinali sono state associate a un possibile danno epatico irreversibile e potenzialmente letale.
Swedish: Liknande förändringar med andra läkemedel har associerats med potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt livshotande leverskada.
Italian: • Sensazione di stomaco pieno o gonfio o di fastidio allo stomaco
Swedish: • magen känns full eller utspänd eller du får obehag i magen
Italian: Sono stati identificati 14 metaboliti nel plasma, nella urine e nelle feci; tutti eccetto uno sono metabolizzati anche dal CYP3A.
Swedish: Fjorton metaboliter har identifierats i plasma, urin och feces; alla utom en metaboliserades också av CYP3A.
Italian: • Debolezza generale
Swedish: • allmän svaghet
Italian: Se ha preso un numero di compresse superiore alla dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale locale.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din förskrivna dos ska du dricka mycket vatten och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Italian: La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido.
Swedish: Dostitrering måste göras med försiktighet så att man kan försäkra sig om att höga doser inte tolereras dåligt på grund av alltför snabb upptitrering.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Jinarc con analoghi della vasopressina.
Swedish: Vi rekommenderar inte administrering av Jinarc samtidigt med vasopressinanaloger.
Italian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Regno Unito
Swedish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Italian: Lo scopo della titolazione della dose è bloccare l'attività della vasopressina sui recettori renali V2 nel modo più completo e costante possibile, mantenendo al contempo un accettabile equilibrio dei liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Målet med dostitrering är att blockera vasopressinaktiviteten vid njurens V2-receptor så fullständigt och konstant som möjligt, samtidigt som en acceptabel vätskebalans upprätthålls (se avsnitt 4.4).
Italian: È pertanto di estrema importanza che i pazienti abbiano accesso all'acqua e siano in grado di bere quantità sufficienti di liquidi.
Swedish: Därför är det av största vikt att patienter har tillgång till vatten och kan dricka tillräckliga mängder vätska.
Italian: Questi dati hanno dimostrato anche un beneficio significativo con tolvaptan rispetto al placebo (p < 0,0001).
Swedish: Dessa uppgifter visade också en signifikant nytta av tolvaptan jämfört med placebo (p < 0,0001).
Italian: • se non è in grado di bere abbastanza acqua (vedere il paragrafo che segue "Bere una quantità sufficiente d'acqua") o se deve limitare l'assunzione di liquidi.
Swedish: • om du inte kan dricka tillräckligt med vatten (se "Dricka tillräckligt med vatten" nedan) eller om du måste begränsa ditt vätskeintag.
Italian: Tra le raccomandazioni delle linee guida per l'interruzione permanente vi sono le seguenti:
Swedish: Rekommenderade riktlinjer för permanent utsättning inkluderar:
Italian: Se un giorno non prende le compresse, il giorno successivo assuma la dose normale.
Swedish: Om du inte tar tabletterna under en dag, ska du ta din vanliga dos nästa dag.
Italian: Durante i primi 18 mesi di trattamento Jinarc può essere fornito ai pazienti soltanto nei casi in cui il medico abbia stabilito che la funzionalità epatica consenta la prosecuzione della terapia.
Swedish: Under de första 18 behandlingsmånaderna kan Jinarc endast ges till patienter vars läkare har fastställt att leverfunktionen medger fortsatt behandling.
Italian: I dati relativi a pazienti con CKD di stadio 3 sono più limitati rispetto a quelli di pazienti di stadio 1 o 2 (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Data för patienter i CKD-stadium 3 är mer begränsade än för patienter i stadium 1 eller 2 (se avsnitt 5.1).
Italian: Jinarc può essere prescritto soltanto da medici specializzati nel trattamento dell'ADPKD.
Swedish: Jinarc kan bara förskrivas av läkare med specialkunskap om behandlingen av ADPKD.
Italian: In totale sono stati completati in tutto il mondo14 studi clinici su tolvaptan a supporto dell'indicazione ADPKD, inclusi 8 studi negli Stati Uniti, 1 nei Paesi Bassi, 3 in Giappone, 1 in Corea e lo studio multinazionale principale di fase III.
Swedish: Totalt har 14 kliniska prövningar med tolvaptan genomförts i hela världen till stöd för ADPKD-indikationen; 8 kliniska prövningar i USA, 1 i Nederländerna, 3 i Japan, 1 i Korea och den multinationella, pivotala fas 3-prövningen.
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
Swedish: Ålder Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
Italian: Dovrà sempre assumere la più alta combinazione di dosi tollerata prescritta dal medico.
Swedish: Du bör alltid ta den högsta doskombinationen du kan tolerera som förskrivits av din läkare.
Italian: La dose più alta deve essere assunta la mattina quando ci si alza, almeno 30 minuti prima della colazione.
Swedish: Den högre dosen ska tas på morgonen när du vaknar, minst 30 minuter före frukost.
Italian: L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali insieme a Jinarc deve essere evitato poiché può ridurre gli effetti di Jinarc.
Swedish: Användningen av något av dessa läkemedel tillsammans med Jinarc ska undvikas eftersom de kan minska effekterna av Jinarc.
Italian: I dati relativi all'uso di tolvaptan in donne in gravidanza non sono sufficienti.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica si devono valutare attentamente benefici e rischi del trattamento con Jinarc.
Swedish: För patienter med gravt nedsatt leverfunktion måste nyttan och riskerna med Jinarc-behandling utvärderas noga.
Italian: Anche se tale incremento non ha avuto una rilevanza clinica, indica però che tolvaptan è potenzialmente in grado di aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
Swedish: Även om denna ökning saknar klinisk relevans, indicerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4-substrat.