FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto su altre statine che sono substrati più sensibili di OATP1B1 (p. es. simvastatina e atorvastatina) può tuttavia essere più pronunciato.
Hungarian: Az érzékenyebb OATP1B1-szubsztrátumoknak számító más sztatinokra (például a szimvasztatinra vagy az atorvasztatinra) kifejtett hatása azonban kifejezettebb lehet.
Italian: Medicinali che provocano costipazione
Hungarian: Székrekedést okozó gyógyszerek
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il livello di Truberzi nel sangue.
Hungarian: Egyes gyógyszerek megemelhetik a Truberzi vérszintjét.
Italian: Eluxadolina non è un induttore/inibitore dei principali enzimi del CYP, tuttavia presenta un certo potenziale di inattivazione del CYP3A4 metabolismo-dipendente.
Hungarian: Az eluxadolinnak nincs induktor/inhibitor hatása a fontosabb CYP enzimekre, bizonyos mértékig azonban fennáll a CYP3A4 enzim metabolizmus alapú inaktivációjának lehetősége.
Italian: In base alle proprietà fisico-chimiche e biofarmaceutiche (minima biodisponibilità orale), si ritiene che eluxadolina presenti un minimo potenziale d'abuso o di dipendenza.
Hungarian: A fizikai-kémiai és biogyógyszerészeti tulajdonságai (nagyon alacsony oralis biohasznosulás) alapján kevéssé várható, hogy az eluxadolin függőséget vagy abúzusra való hajlamot okozna.
Italian: Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppare gravi complicanze dell'ostruzione intestinale.
Hungarian: Az ilyen betegeket a bélelzáródás súlyos szövődményei veszélyeztetik.
Italian: Ha esercitato una minima inibizione su CYP2E1 (concentrazione inibitoria al 50% [IC50] di circa 20 µM [11 µg/mL]), tuttavia non si prevedono interazioni clinicamente significative.
Hungarian: Az eluxadolin enyhén gátolta a CYP2E1 enzimet (körülbelül 20 µM-os [11 µg/ml-es] 50%-os gátló koncentráció [IC50]), ez azonban várhatóan nem jár semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatással.
Italian: Nei ratti, eluxadolina è stata escreta nel latte in maniera approssimativamente proporzionale alla dose, con concentrazioni massime inferiori alle concentrazioni plasmatiche.
Hungarian: Patkányoknál az eluxadolin nagyjából dózisarányosan választódott ki az anyatejbe, a plazmakoncentrációnál alacsonyabb maximális koncentrációt érve el.
Italian: La Cmax e l'AUC del metabolita 1-idrossi-midazolam sono aumentate rispettivamente di ~14% e 7%, suggerendo che eluxadolina potrebbe essere un lieve induttore di CYP3A4 e potrebbe diminuire l'esposizione ai substrati di CYP3A4 somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az 1-hidroxi-midazolám metabolit Cmax és AUC értékei rendre ~14%-kal és 7%-kal növekedtek, ami azt sugallja, hogy az eluxadolin a CYP3A4 enyhe induktora, és így csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok expozícióját (lásd 4.5 pont).
Italian: Eluxadolina non deve essere cosomministrata con tali medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az eluxadolin nem alkalmazható egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel (lásd 4.3 pont).
Italian: Truberzi è un medicinale che contiene il principio attivo eluxadolina.
Hungarian: A Truberzi az eluxadolin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Dei cinque casi riportati, tre sono risultati associati a un consumo eccessivo di alcol, uno a sabbia biliare e in un caso il paziente ha interrotto il trattamento con eluxadolina due settimane prima dell'esordio dei sintomi.
Hungarian: Az 5 jelentett eset közül 3 túlzott mértékű alkoholbevitellel volt kapcsolatos, 1 eset epeúti „sludge"-hoz társult, egy esetben pedig a beteg 2 héttel a tünetek megjelenése előtt abbahagyta az eluxadolin szedését.
Italian: Tutti gli eventi a carico del pancreas, associati o meno a spasmo dello sfintere di Oddi, sono stati valutati retrospettivamente come lievi, a indicare l'assenza di insufficienza d'organo e di complicanze sistemiche o locali.
Hungarian: Az összes hasnyálmiriggyel kapcsolatos eseményt - akár összefüggtek, az Oddi-sphincter spasmusával, akár nem - retrospektív módon enyhének minősítették, ami a szervelégtelenség és a helyi vagy szisztémás szövődmények hiányára utalt.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5 ore, con un'elevata variabilità inter-soggetto.
Hungarian: Átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 5 óra, bár az érték jelentősen eltér az egyes betegek esetében.
Italian: Il rischio di stipsi con eluxadolina in pazienti con altri sottotipi di IBS non è noto, ma potrebbe essere aumentato.
Hungarian: Egyéb IBS altípusokban szenvedő betegeknél az eluxadolin szedése alatt kialakuló székrekedés kockázata ismeretlen, bár fokozott lehet.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati ulteriori casi di pancreatite non associata a spasmo dello sfintere di Oddi.
Hungarian: Pancreatitis Klinikai vizsgálatokban az Oddi-sphincter spasmusától függetlenül kialakuló további pancreatitises esetek előfordulását jelentették.
Italian: Per i pazienti che non tollerano la dose giornaliera da 200 mg (una compressa da 100 mg due volte al giorno), la dose può essere ridotta a 150 mg al giorno (una compressa da 75 mg due volte al giorno).
Hungarian: Olyan betegeknél, akik nem tolerálják a napi 200 mg-os adagot (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta) az adag napi 150 mg-ra csökkenthető (naponta kétszer egy 75 mg-os tabletta).
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere l'assunzione del medicinale e di rivolgersi a un medico se sviluppano stipsi severa (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és orvoshoz kell fordulniuk, ha súlyos székrekedésük alakul ki (lásd 4.4 pont).
Italian: Non interrompa il trattamento con Truberzi senza prima consultare il medico poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Truberzi szedését Ne hagyja abba a Truberzi szedését anélkül, hogy ezt először meg nem beszélné kezelőorvosával, mert emiatt tünetei rosszabbodhatnak.
Italian: In una percentuale rilevante di pazienti con diagnosi di IBS-D, il malassorbimento degli acidi biliari può costituire una potenziale causa dei sintomi di IBS-D.
Hungarian: Az IBS-D-vel diagnosztizált betegek releváns arányánál az epesav-malabsorptio állhat az IBS-D okozta tünetek hátterében.
Italian: 1Il termine "sonnolenza" include: sonnolenza e sedazione.
Hungarian: 1 A „somnolentia" kifejezés vonatkozik az aluszékonyságra és a szedációra.
Italian: I pazienti trattati con eluxadolina hanno segnalato aumenti significativi dei giorni liberi da urgenza sia per ≥50% che per ≥75% dei giorni liberi da urgenza.
Hungarian: Az eluxadolint szedő betegek beszámoltak a sürgető székelési inger mentes napok számának jelentős növekedéséről, akár a legalább 50%-os sürgető székelési inger mentes napokat, akár a legalább 75%-os sürgető székelési inger mentes napokat vették figyelembe.
Italian: Tuttavia, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con 75 mg due volte al giorno hanno presentato un'incidenza più bassa di eventi avversi gravi e di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento rispetto ai pazienti trattati con 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Mindamellett azoknál a 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket naponta kétszer 75 mg-os adaggal kezeltek, a súlyos nemkívánatos események, illetve a gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulási aránya alacsonyabb volt, mint a naponta kétszer 100 mg-os adaggal kezeltek körében (lásd 4.8 pont).
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172).
Italian: Le seguenti reazioni avverse registrate nel corso degli studi clinici e attraverso le segnalazioni spontanee e che sono ritenute correlate al trattamento con eluxadolina sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla convenzione sulla frequenza secondo MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000,
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és spontán jelentések alapján az eluxadolin-kezeléssel kapcsolatosnak vélt alábbi mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Nei ratti non sono stati osservati effetti su accoppiamento, fertilità e indici di fecondità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem hatott sem a párzásra, sem a fertilitásra, sem pedig a termékenységi indexekre (lásd 5.3 pont).
Italian: Una volta interrotta eluxadolina, tutti gli eventi a carico del pancreas si sono risolti con la normalizzazione dei livelli di lipasi, e l'80% (4/5) dei casi si è risolto entro la prima settimana dall'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az eluxadolin abbahagyása után valamennyi hasnyálmiriggyel kapcsolatos esemény rendeződött, és a lipázszint visszatért a normális értékre, az esetek 80%-ában (5-ből 4 esetben) a kezelés megszakítását követő 1 héten belül (lásd 4.4 pont).
Italian: Benché non siano state dimostrate interazioni dirette, l'uso cronico di loperamide con eluxadolina deve essere evitato poiché questa associazione può aumentare il rischio di costipazione.
Hungarian: Bár nem mutattak ki közvetlen gyógyszerkölcsönhatásokat, a loperamid hosszú távú egyidejű alkalmazása az eluxadolinnal kerülendő, mivel ez fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Italian: Studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno dimostrato che eluxadolina non è un inibitore diretto del CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti [IC50=450 µM], mentre nei microsomi intestinali umani eluxadolina è risultata un inibitore metabolismo dipendente del CYP3A4 con una Kinatt di 0,1 min-1 e una K-I di 450 µM (256 µg/mL).
Hungarian: Humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin klinikailag releváns koncentrációban [IC50 = 450 µM] közvetlenül nem gátolja a CYP3A4 enzimet, a humán intestinalis microsomákban azonban 0,1 min-1-es kinact-tal és 450 µM-os (256 µg/ml-es) K-I-vel metabolizmusfüggően gátolta a CYP3A4-et.
Italian: 2Il termine "dolore addominale" include: dolore addominale, dolore addominale inferiore e dolore addominale superiore.
Hungarian: 2 Az „abdominalis fájdalom" kifejezés vonatkozik a hasfájásra, az alhasi fájdalomra és a felhasi fájdalomra.
Italian: La biodisponibilità orale di eluxadolina è minima e il principio attivo non ha effetti rilevabili mediati dal sistema nervoso centrale (SNC) quando somministrato per via orale a dosi efficaci negli animali.
Hungarian: Az eluxadolin oralis biohasznosulása igen alacsony, és a készítmény nem fejt ki észlelhető, a központi idegrendszer által mediált hatást, amikor állatoknál szájon át alkalmazzák hatásos dózisokban.
Italian: Eluxadolina può causare stipsi.
Hungarian: Az eluxadolin székrekedést okozhat.
Italian: Tuttavia, durante il trattamento con Truberzi potrebbe sviluppare effetti indesiderati come sonnolenza o capogiri che potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Truberzi szedése alatt azonban előfordulhat, hogy mellékhatásokat, például aluszékonyságot vagy szédülést tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: I principali sintomi di IBS-D includono: - mal di stomaco; - disturbi gastrici; - diarrea; - evacuazioni urgenti.
Hungarian: Az IBS-D fő tünetei közé tartoznak az alábbiak: - hasi fájdalom, - hasi diszkomfortérzés, - hasmenés,
Italian: Non è noto se eluxadolina sia escreta nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eluxadolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Tutti gli eventi di spasmo dello sfintere di Oddi si sono verificati in pazienti privi di colecisti.
Hungarian: Oddi-sphincter spasmussal járó valamennyi esemény epehólyag nélküli betegeknél fordult elő.
Italian: 5Il termine "rash" include: dermatite, dermatite allergica, eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculo-papulare, esantema papulare, esantema pruriginoso, orticaria e orticaria idiopatica.
Hungarian: 5 A „kiütés" kifejezés a következőkre vonatkozik: dermatitis, allergiás dermatitis, kiütés, generalizált kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, urticaria és idiopathiás urticaria.
Italian: Dei 1.795 pazienti con IBS-D arruolati negli studi clinici con eluxadolina e assegnati a 75 mg o 100 mg due volte al giorno, 139 (7,7%) avevano un'età di almeno 65 anni e 15 (0,8%) avevano almeno 75 anni.
Hungarian: (IBS-D-ben) szenvedő, a napi kétszer 75 mg-ot vagy 100 mg-ot szedő csoportokba sorolt 1795 beteg közül 139 (7,7%) legalább 65 éves volt, 15 beteg (0,8%) pedig betöltötte a 75. életévét.
Italian: La frequenza degli eventi avversi seri, degli eventi gastrointestinali e degli eventi che hanno richiesto l'interruzione del trattamento è risultata tendenzialmente inferiore con la dose da 75 mg rispetto alla dose da 100 mg.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események, gastrointestinalis mellékhatások és a kezelés megszakításához vezető nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 75 mg-os adag esetében szemben a 100 mg-os adaggal.
Italian: L'esposizione sistemica ai medicinali metabolizzati dal CYP3A4 potrebbe diminuire in caso di cosomministrazione con eluxadolina.
Hungarian: A CYP3A enzim által metabolizált gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet, ha ezeket eluxadolinnal egyidejűleg alkalmazzák.
Italian: In condizioni di digiuno, l'assorbimento di eluxadolina è risultato rapido, con una Tmax mediana di 2 ore.
Hungarian: Az eluxadolin gyorsan felszívódott éhgyomri körülmények között, a Tmax medián értéke 2 óra volt.
Italian: Si può verificare una perdita di efficacia, soprattutto in caso di cosomministrazione di eluxadolina con medicinali a basso dosaggio e con indice terapeutico ridotto (es. alfentanil, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
Hungarian: A hatásosság csökkenhet, különösen alacsony dózisú és szűk terápiás indexű gyógyszerek (például alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz) eluxadolinnal való egyidejű alkalmazása esetén.
Italian: Durante il periodo di sospensione della fase in singolo cieco di 4 settimane dello Studio 2 (IBS-3002) non sono emerse evidenze di diarrea o di dolore addominale di rebound.
Hungarian: A 2. vizsgálat (IBS-3002) 4 hetes, egyszeresen vak gyógyszermegvonási időszakában nem jelentkeztek a „rebound" típusú hasmenés vagy hasi fájdalom megjelenésére utaló jelek.
Italian: AST aumentata
Hungarian: Emelkedett GOT (AST)
Italian: Inoltre, eluxadolina migliora in misura significativa la qualità di vita dei pazienti, come dimostrato dalla variazione del punteggio IBS-QOL alle settimane 12 e 26 rispetto al basale.
Hungarian: Az eluxadolin jelentősen javítja továbbá a betegek életminőségét, amint azt az IBS-QOL kérdőív alapján meghatározott pontszámok 12. és 26.
Italian: Eviti di assumere Truberzi con qualsiasi altro medicinale che potrebbe provocare costipazione come gli oppioidi (p. es. fentanil [antidolorifico] o gli anticolinergici (p. es. atropina [per il trattamento dei disturbi cardiaci, tra le altre indicazioni]).
Hungarian: Kerülje a Truberzi szedését egyidejűleg bármilyen egyéb olyan gyógyszerrel, amely székrekedést okozhat, mint például az opioidok (például [fájdalom csillapítására alkalmazott] fentanil vagy [a többek között szívproblémák kezelésére alkalmazott] antikolinerg szerek, például atropin).
Italian: Film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203); biossido di titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203); titán-dioxid (E171); makrogol 3350 (E1521); talkum (E553b); sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Italian: Truberzi può diminuire il livello di alcuni medicinali nel sangue.
Hungarian: A Truberzi csökkentheti egyes gyógyszerek vérszintjét.
Italian: Sebbene l'esposizione a eluxadolina sia stata significativamente incrementata nei partecipanti con ESRD non ancora in dialisi rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo poiché i valori Cmax e AUC0-t (media geometrica) nei partecipanti con ESRD rientravano nello stesso intervallo osservato in diversi studi di maggiori dimensioni condotti su volontari sani.
Hungarian: Habár a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél az eluxadolin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyeknél, nem valószínű hogy az expozíció növekedésének klinikai jelentősége lenne, ugyanis az ESRD-betegeknél a Cmax és az AUC0-t mértani középértéke ugyanabban a tartományban volt, mint amit egészséges önkéntesek részvételével végzett nagyobb klinikai vizsgálatokban észleltek.
Italian: Spasmo dello sfintere di Oddi
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusa
Italian: Tuttavia, in uno studio clinico ni soggetti sani, la somministrazione di eluxadolina 100 mg due volte al giorno per una settimana con una singola dose orale di 4 mg di midazolam non ha determinato alcun cambiamento della Cmax di midazolam e una leggera diminuzione dell'AUC (~10%).
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálat során azonban egy héten keresztül napi kétszeri 100 mg eluxadolin per os adag és egyetlen adag 4 mg-os midazolám per os alkalmazása a midazolám Cmax-ban nem okozott változást, míg az AUC-t enyhén (~10%-kal) csökkentette.
Italian: Eluxadolina è un agonista misto del recettore oppioide mu (μOR) con azione locale e un antagonista del recettore oppioide delta (δOR).
Hungarian: Az eluxadolin egy lokálisan ható, kevert, μ-opioid receptor (μOR) agonista és delta-opioid receptor (δOR) antagonista.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che eluxadolina è un substrato e un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1 e un substrato del trasportatore di efflusso epatico MRP2, ma non è né un substrato né un inibitore dei trasportatori della P-gp e di BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin a máj uptake transzporter OATP1B1 szubsztrátja és gátlója, a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja, ugyanakkor a P-gp és a BRCP transzportereknek nem szubsztrátja és nem is gátolja azokat.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che eluxadolina è stabile negli epatociti e nei microsomi epatici e intestinali umani e che l'unico metabolita minore e inattivo rilevato è l'acil-glucuronide (M11), formato per glucuronidazione della frazione dell'acido metossibenzoico.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin a humán hepatocitákban, a máj- és intestinalis microsomákban stabil volt, és az eluxadolin egyetlen, kisebb jelentőségű és inaktív detektált metabolitja a metoxi-benzoesav rész glükuronidációja révén keletkezett acil-glükuronid metabolit
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito il suo medico se sviluppa una forma grave di costipazione durante l'assunzione di Truberzi.
Hungarian: Hagyja abba a Truberzi szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Truberzi szedése alatt súlyos székrekedése alakul ki.
Italian: Negli studi clinici, lo spasmo dello sfintere di Oddi si è manifestato come aumento degli enzimi epatici associato a dolore addominale in 8 pazienti, pancreatite in 1 paziente e dolore addominale con aumento dei livelli di lipasi inferiore a 3 volte il limite superiore del valore normale in 1 paziente.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Oddi-sphincter spasmusával járó események hasi fájdalommal társuló májenzimszint-emelkedésként nyilvánultak meg 8 betegnél, 1 betegnél pancreatitisként, 1 betegnél pedig hasi fájdalommal járó, a normál tartomány felső határértékének 3-szorosánál kisebb mértékű lipázszint-emelkedésként.
Italian: La co-somministrazione di eluxadolina con probenecid (inibitore di MRP2) ha aumentato l'esposizione a eluxadolina di circa 1,4 volte.
Hungarian: Az eluxadolin és a probenecid (MRP2-gátló) együttes alkalmazása az eluxadolin expozíció mintegy 1,4-szeres emelkedésével járt.
Italian: Se ha assunto più Truberzi di quanto deve, informi il medico o richieda assistenza medica urgente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Truberzi-t vett be Ha az előírtnál több Truberzi-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy sürgősen forduljon orvoshoz.
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti e in altre condizioni che aumentano il rischio di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A Truberzi ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknek nincs epehólyagjuk, valamint egyéb, olyan betegségek esetén, amelyek növelik a pancreatitis kialakulásának kockázatát (lásd 4.3 pont).
Italian: Eluxadolina esiste prevalentemente come (S,S)-diastereomero (>99%) e va incontro a inversione chirale minima o nulla in vivo.
Hungarian: Az eluxadolin főként (> 99%-ban) az S,S-diasztereomér formájában létezik és in vivo körülmények között nem, vagy csak kismértékben esik át királis átalakuláson.
Italian: I pazienti con patologia o disfunzione nota o sospetta dello sfintere di Oddi e/o patologia a carico del tratto biliare o del pancreas, inclusa una storia di pancreatite, non devono assumere Truberzi (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az ismert vagy feltételezett Oddi-sphincter-betegségben vagy -diszfunkcióban és/vagy epeúti vagy hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek (a kórelőzményben szereplő pancreatitist is ideértve) nem kaphatnak Truberzi-t (lásd 4.3 pont).
Italian: Eluxadolina è un substrato del trasportatore di efflusso MRP2.
Hungarian: Az eluxadolin a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja.
Italian: Evitare l'uso con altri medicinali che possono causare stipsi (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Kerülni kell az olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazást, amelyek szintén székrekedést okozhatnak (lásd 4.5 pont).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza >5%) sono state costipazione (7% e 8% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg), nausea (8% e 7% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg) e dolore addominale (6% e 7% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg).
Hungarian: A leggyakoribb jelentett mellékhatások (incidencia > 5%) a következők voltak: székrekedés (a 75 mg-ot szedő betegek 7%-ánál és a 100 mg-ot szedők 8%-ánál), hányinger (a 75 mg-ot szedők 8%-ánál és a 100 mg-ot szedők 7%-ánál) és hasi fájdalom (a 75 mg-ot szedő betegek 6%-ánál és a
Italian: Non esistono dati sull'effetto di eluxadolina sulla fertilità nell'uomo.
Hungarian: Az eluxadolin termékenységre kifejtetett hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Italian: La maggior parte dei casi gravi di spasmo dello sfintere di Oddi riportati si è verificata entro una settimana dall'inizio del trattamento con eluxadolina e alcuni pazienti hanno manifestato i sintomi dopo una o due dosi.
Hungarian: A jelentésekben szereplő, súlyos Oddi-sphincter spasmussal járó esetek többsége az eluxadolin-kezelés megkezdésétől számított egy héten belül jelentkezett, néhány esetben a tünetek egy vagy két dózis után alakultak ki.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo EXP/Scad.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: • una media dei punteggi relativi al peggior dolore addominale (worst abdominal pain, WAP) percepito nelle ultime 24 ore >3,0 su una scala da 0 a 10, nella settimana precedente la randomizzazione;
Hungarian: • a randomizációt megelőző héten, a megelőző 24 órára jellemző (egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelt) legerősebb hasi fájdalom (WAP - worst abdominal pain) pontszám átlaga 3,0-nál nagyobb volt.
Italian: Eluxadolina viene eliminata in forma inalterata prevalentemente per via biliare; i reni hanno un ruolo minimo nel processo di eliminazione.
Hungarian: Az eluxadolin elsődlegesen a biliáris rendszeren keresztül ürül ki változatlan formában, és a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.