FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Osurnia anvendes til behandling af kortvarig eller tilbagevendende ørebetændelse (otitis externa) forårsaget af bakterien Staphylococcus pseudintermedius og gærsvampen Malassezia pachydermatitis.
Czech: Přípravek Osurnia se používá k léčbě krátkodobých nebo opakujících se infekcí ucha (otitis externa) vyvolaných bakteriemi Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkami Malassezia pachydermatitis.
Danish: I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse.
Czech: Ve studii v EU byl přípravek Osurnia stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek, přičemž obě léčby vedly k 63% zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha.
Danish: Det leveres som en gel, der påføres i øret.
Czech: Je dostupný ve formě gelu k podání do ucha.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osurnia?
Danish: Ørebetændelse hos hunde kan skyldes bakterier eller gærsvampe/skimmelsvampe.
Czech: Infekce uší u psů mohou být vyvolány bakteriemi nebo kvasinkami/plísněmi.
Danish: Florfenicol er et antibiotikum, der virker ved at blokere for proteindannelsen i bakterieceller.
Czech: Florfenikol je antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy v buňkách bakterií.
Danish: Hvad er Osurnia?
Czech: Co je Osurnia?
Danish: Osurnia må ikke anvendes ved perforeret trommehinde på hunde med generaliseret demodicose (skab forårsaget af miden Demodex canis).
Czech: Přípravek Osurnia se nesmí používat u psů s perforací ušního bubínku nebo s generalizovanou demodikózou (svrabem vyvolaným roztočem Demodex canis - trudníkem psím).
Danish: Det forholdsvis gode resultat med placebo kan skyldes rensningen af øret før behandlingen, og at lægemidlets hjælpestoffer dannede et beskyttende lag gel på overfladen af øregangen.
Czech: Důvodem relativně vysoké míry úspěšnosti placeba může být vyčištění ucha před léčbou a gelovou formou přípravku, která vytvořila v kanálku zvukovodu ochranný film.
Danish: Terbinafin dræber svampe ved at forhindre dannelse af ergosterol, der er en vigtig bestanddel af svampecellers væg.
Czech: Terbinafin ničí plísně tím, že blokuje syntézu ergosterolu, důležité součásti jejich buněčné stěny.
Danish: I EU-undersøgelsen og den japanske undersøgelse blev virkningen hovedsagelig bedømt på mindskelsen af sværhedsgraden af ørebetændelse 28 dage efter den indledende behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích v EU a v Japonsku bylo zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha (otitis externa) 28 dní po zahájení léčby.
Danish: Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og betamethasonacetat.
Czech: Osurnia je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: terbinafin, florfenicol a betametazon acetát.
Danish: USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med virkningsløs gel (placebo).
Czech: Studie v USA zahrnovala 284 psů, z nichž 190 bylo léčeno přípravkem Osurnia a 90 psů bylo ošetřováno gelem s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Danish: Øret skal være renset og tørt indvendigt før behandlingen.
Czech: Před ošetřením je nutno vnitřek ucha vyčistit a vysušit.
Danish: Det tredje aktive indholdsstof, betamethasonacetat, er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse og smerter.
Czech: Třetí léčivá složka, betamethason acetát, je kortikosteroid, léčivý přípravek, který zmírňuje zánět a bolest.
Danish: Osurnia, givet som to doser med en uges mellemrum, blev sammenlignet med en anden tilsvarende øremedicin og med virkningsløs behandling (placebo).
Czech: Léčba dvěma dávkami přípravku Osurnia s odstupem jednoho týdne byla porovnávána s jiným srovnatelným léčivým přípravkem určeným k léčbě zvukovodů nebo s placebem (přípravkem bez léčivé látky).
Danish: Ved utilsigtet kontakt med huden vaskes huden med vand og sæbe.
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba vypláchnout oči vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba kůži omýt mýdlem a vodou.
Danish: Hvordan blev Osurnia undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Osurnia zkoumán?
Danish: Den første undersøgelse var en EU-undersøgelse med 286 hunde.
Czech: Japonská studie zahrnovala 71 psů.
Danish: I den japanske undersøgelse var Osurnia lige så effektivt som det andet lægemiddel, idet begge behandlinger resulterede i 78 % bedring af ørebetændelsen.
Czech: V japonské studii byl přípravek Osurnia stejně účinný jako jiný léčivý přípravek, ke zmírnění zánětu zevního ucha došlo v 78 % případů v obou léčených skupinách.
Danish: Hvad anvendes Osurnia til?
Czech: K čemu se přípravek Osurnia používá?
Danish: Hvordan virker Osurnia?
Czech: Jak přípravek Osurnia působí?
Danish: 148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat.
Czech: První ze studií se uskutečnila v EU a zahrnovala 286 psů, přičemž 148 psů, jimž byl podáván přípravek Osurnia, bylo porovnáváno se 138 psy léčenými jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím mikonazol (fungicidní léčivý přípravek), gentamicin (antibiotikum) a hydrokortison aceponát (kortikosteroid) po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Danish: I USA-undersøgelsen virkede behandling med Osurnia hos 65 % af hundene.
Czech: V americké studii dosáhla úspěšnost u psů léčených přípravkem Osurnia 65 %, což bylo významně více, než u psů léčených placebem, u nichž byla úspěšnost 44 %.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osurnia?
Czech: Jaký přínos přípravku Osurnia byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Der er udført tre feltundersøgelser hos hunde med ørebetændelse forårsaget af bakterier eller svampe.
Czech: Byly provedeny tři terénní studie u psů se zánětem zevního ucha (otitis externa) vyvolaným bakteriální nebo plísňovou infekcí, které zkoumaly účinek léčby po vyčištění ucha solným roztokem.
Danish: Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat.
Czech: 49 psů bylo léčeno přípravkem Osurnia a 22 psů jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím klotrimazol (na plísňové infekce), gentamicin (antibiotikum) a betamethason valerát (kortikosteroid).
Danish: Hvorfor blev Osurnia godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osurnia schválen?
Danish: Den 23. januar 2015
Czech: 23. ledna 2015
Danish: Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Czech: Přípravek Teysuno je v EU registrován od března 2011.
Danish: Hvad er Teysuno?
Czech: Co je Teysuno?
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette hæmmer kræftcellers vækst, så de til sidst dør.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Danish: Den 6. januar 2015 meddelte Nordic Group BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af anvendelsen af Teysuno.
Czech: Dne 6. ledna 2015 společnost Nordic Group BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu indikace přípravku Teysuno.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, som er et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Czech: 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Danish: Tegafur er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til et andet lægemiddel, 5-fluoruracil (5-FU).
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na jiné léčivo zvané 5-fluorouracil (5-FU).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno bevirker, at tegafur er effektivt ved lavere doser og har færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydningen af 5-FU, og oteracil ved at nedsætte virkningen af 5-FU i det normale, kræftfrie væv i tarmen.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání 5-FU a oteracil omezuje působení 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Danish: Hvordan forventes Teysuno at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Teysuno působit?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to andre undersøgelser med i alt 43 patienter med fremskreden mavekræft eller andre svulster, hvor Teysuno blev anvendt i kombination med oxaliplatin og andre kræftlægemidler.
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou studií zahrnujících celkem 43 pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku nebo jinými nádory, u nichž byl přípravek Teysuno podáván v kombinaci s oxaliplatinou a jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Danish: Hvad forventedes Teysuno anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Teysuno používán?
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af Teysuno i kombination med platinbaserede lægemidler.
Czech: Byly také předloženy údaje z publikovaných studií o podávání přípravku Teysuno v kombinaci s léčivými přípravky na bázi platiny.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og griber derved ind i virkningen af de enzymer, der medvirker ved produktion af nyt DNA.
Czech: 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Danish: Der var således kun forelagt meget begrænsede data om kombination af Teysuno med oxaliplatin, og ingen om anvendelse i kombination med carboplatin.
Czech: Konkrétně bylo předloženo velmi málo údajů o kombinaci přípravku Teysuno s oxaliplatinou a žádné údaje o jeho podávání v kombinaci s karboplatinou.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Teysuno ve schválené indikaci.
Danish: Teysuno forventedes også anvendt i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin, såsom oxaliplatin.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Teysuno bude používán také v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou, např. s oxaliplatinou.
Danish: Det vigtigste aktive stof i Teysuno, tegafur, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller).
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Danish: Teysuno er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (kræft i mavesækken).
Czech: Teysuno je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen af Teysuno til også at omfatte behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin.
Czech: Změna se týkala rozšíření použití přípravku Teysuno k léčbě pokročilé formy rakoviny žaludku v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Teysuno ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek Teysuno by neměl být schválen k léčbě pokročilé rakoviny žaludku v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at vurdere forholdet mellem fordele og risici (benefit/riskforholdet) for Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler hos patienter med fremskreden mavekræft.
Czech: Předložené údaje byly příliš malého rozsahu na to, aby mohly být posouzeny přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vurdere fordele og risici ved Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin hos patienter med fremskreden mavekræft.
Czech: Proto byl v době stažení žádosti výbor CHMP toho názoru, že předložené údaje nejsou dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurderingsrapport fandt de forelagte data utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene overstiger risiciene ved brug af Teysuno i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler.
Czech: Ve svém dopise zaslaném agentuře společnost odůvodnila stažení žádosti tím, že výbor CHMP ve své předběžné hodnotící zprávě posoudil předložené údaje jako nedostatečné k vyvození závěru, že při podávání přípravku Teysuno v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny převyšují přínosy zjištěná rizika.
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin, der er et platinbaseret kræftlægemiddel.
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (protinádorovým lékem na bázi platiny).
Danish: Det fås som kapsler.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Teysuno til behandling af patienter med fremskreden mavekræft i kombination med cisplatin?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku?
Danish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Czech: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablet
Danish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Czech: 10 mg + 20 mg + 30 mg blistr (PVC/alu) v pouzdře
Danish: Macrogol (3350)
Czech: Makrogol (3350)
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Danish: Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før.
Czech: To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Danish: I nogle tilfælde blev patienterne indlagt.
Czech: V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
Danish: *Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Czech: Příznaky, kterých si musíte být vědomi
Danish: Apremilast er ikke genotoksisk.
Czech: Apremilast není genotoxický.
Danish: a N er antallet af patienter, som blev randomiseret og behandlet.
Czech: a N je počet randomizovaných a léčených pacientů.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør evalueres regelmæssigt.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Czech: Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
Danish: *NRI: Non-responder imputation.
Czech: *NRI: imputace nereagujících subjektů.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Czech: Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) er 87 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Czech: Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
Danish: Apremilast blev undersøgt hos unge og ældre raske personer.
Czech: Apremilast byl hodnocen u mladých i starších zdravých subjektů.
Danish: • rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
Danish: Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt.
Czech: Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt efter uge 24.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala ve 24. týdnu.
Danish: • Slug tabletterne hele, helst med vand.
Czech: • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.
Danish: • Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første 6 dages behandling.
Czech: • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.
Danish: Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder.
Czech: Pacientům v těchto studiích byla PsA diagnostikována minimálně před 6 měsíci.
Danish: Otezla virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes
Czech: Přípravek Otezla působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
Danish: • Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' vil også indeholde nok tabletter til endnu 8 dage med den anbefalede dosis (dag 7 til 14).
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd (herunder selvmord).
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Danish: Anvendelse Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:
Czech: K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Danish: Apremilast er forbundet med en øget risiko for psykiske forstyrrelser såsom insomni og depression.
Czech: Apremilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je například insomnie a deprese.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding af apremilast er ca. 68 %.
Czech: Vazba apremilastu na plazmatické proteiny u člověka je přibližně 68 %.
Danish: Ingen af disse patienter havde åbenlyse kliniske følgevirkninger af vægttabet.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku.
Danish: QR-koden skal indsættes www.otezla-eu-pil.com
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
Danish: De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen.
Czech: K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby.
Danish: Andelen af personer med psoriasis i hårbunden PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Czech: Podíl subjektů s psoriázou v oblasti vlasové pokožky PGA (ScPGA) 0 nebo 1, n/N (%)b
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne havde ikke fået tidligere lysbehandling, konventionel systemisk eller biologisk behandling.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů nepodstoupila předchozí léčbu světlem, konvenční systémovou terapii ani biologickou léčbu.
Danish: • Dette er en daglig dosis på i alt 60 mg. Ved slutningen af dag 6 vil du have nået til denne anbefalede dosis.
Czech: • To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Této doporučené dávky dosáhnete na konci 6. dne.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker kontraceptionsmetode for at undgå graviditet i løbet af behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Almindelig Nedsat appetit*
Czech: Snížená chuť k jídlu*
Danish: Der er begrænsende farmakokinetiske data hos personer over 75 år i kliniske studier.
Czech: U subjektů starších 75 let jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje z klinických studií.
Danish: • Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Præ- og postnatal udvikling
Czech: Prenatální a postnatální vývoj
Danish: Tag ikke Otezla:
Czech: Neužívejte přípravek Otezla:
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller på doseringskortet eller på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Sol som symbol for morgen dosering Måne som symbol for aften dosering Se doseringskortet for oplysning om daglig dosis
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.