FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal em porquinhos, lesões da pele em ratinhos e macacos).
Finnish: Everolimuusi vaikutti pahentavan spontaanisti eläinten perussairauksia (krooninen myokardiitti rotalla, plasman ja sydämen coxsackievirusinfektiot apinalla, ruoansulatuskanavan kokkidi-infektiot kääpiösialla, ihomuutokset hiirellä ja apinalla).
Portuguese: Tempos Censurados Everolímus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Finnish: Everolimuusi (n/N = 155/277) Lumelääke (n/N = 111/139)
Portuguese: Não devem ser utilizados agentes antifúngicos, exceto se tiver sido diagnosticada uma infeção fúngica (ver secção 4.5).
Finnish: Sienilääkkeitä ei tule käyttää, ellei potilaalla ole todettu sieni-infektiota (ks. kohta 4.5).
Portuguese: O everolímus é um inibidor potente do crescimento e da proliferação das células tumorais, das células endoteliais, dos fibrobastos e das células de músculo liso associadas a vasos sanguíneos e demonstrou-se que reduz a glicólise em tumores sólidos in vitro e in vivo.
Finnish: Everolimuusi estää tehokkaasti kasvainsolujen, endoteelisolujen, fibroblastien ja verisuonten sileiden lihassolujen kasvua ja jakautumista, ja sen on osoitettu vähentävän kiinteissä kasvaimissa tapahtuvaa glykolyysiä in vitro ja in vivo.
Portuguese: Infeções
Finnish: Infektiot
Portuguese: Os resultados de eficácia relativos ao objetivo primário foram obtidos da análise final (ver Tabela 4 e Figura 1).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tehoa koskevat tulokset saatiin lopullisesta etenemisvapaata elossaoloa koskeneesta analyysista (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Portuguese: Grau 3 Interrupção temporária da dose.
Finnish: Vaikeusaste 3 Väliaikainen annon keskeytys.
Portuguese: Taxa de Risco (95%IC)
Finnish: Riskisuhde (95 % lv)
Portuguese: Os principais órgãos-alvo foram os sistemas reprodutivos dos machos e das fêmeas (degeneração tubular testicular, redução do conteúdo em espermatozoides nos epidídimos e atrofia uterina) em várias espécies; os pulmões (aumento dos macrófagos alveolares) em ratos e ratinhos; pâncreas (desgranulação e vacuolização das células exócrinas, em macacos e porquinhos, respetivamente; e degeneração das células dos ilhéus, em macacos); e os olhos (opacidades do cristalino da linha de sutura anterior) apenas em ratos.
Finnish: Tärkeimmät kohde-elimet olivat molempien sukupuolten sukuelimet (kivesten siementiehyiden degeneraatio, siittiöiden määrän pieneneminen lisäkiveksissä ja kohdun atrofia) useilla lajeilla, keuhkot (alveolien makrofagimäärän suureneminen) rotalla ja hiirellä, haima (eksokriinisisten solujen degranulaatio ja vakuolisaatio apinoissa ja miniporsaissa vastaavasti, ja saarekesolujen degeneroituminen apinoissa) ja silmät (mykiön etusauman sameus) ainoastaan rotalla.
Portuguese: O everolímus é um inibidor do mTOR (alvo da rapamicina nos mamíferos).
Finnish: Everolimuusi on selektiivinen mTOR-estäjä (nisäkkään rapamysiinin kohde).
Portuguese: A substância inicial não foi detetada na urina nem nas fezes.
Finnish: Kanta-ainetta ei havaittu sen paremmin virtsassa kuin ulosteessakaan.
Portuguese: As características demográficas e da doença foram geralmente equilibradas (mediana de idade 63 anos [intervalo 22 a 86], 76% Caucasianos, utilização prévia de análogos da somatostatina [ASS]).
Finnish: Ryhmät olivat yleisesti ottaen tasapainossa demografisten tietojen ja taudin piirteiden suhteen (mediaani-ikä 63 v [vaihteluväli 22-86], 76 % valkoihoisia, somatostatiinianalogien [SSA] käyttöanamneesi).
Portuguese: Os objetivos secundários incluiram a sobrevivência global (OS, Overall Survival), taxa de resposta objetiva, taxa de benefício clínico, segurança, alteração na qualidade de vida (QoL, quality of life) e tempo para a deterioração da situação de desempenho, ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status, situação de desempenho definida pelo Grupo de Oncologia Cooperativo do Leste).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo (OS), objektiivinen vasteprosentti, kliininen hyöty, turvallisuus, elämänlaadun muutos ja aika toimintakykyluokituksen (Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG PS) heikkenemiseen.
Portuguese: • Dificuldade em respirar repentina, dor no peito ou tosse com sangue (sinais potenciais de embolia pulmonar, uma condição que acontece quando uma ou mais artérias dos pulmões ficam bloqueadas)
Finnish: • Äkilliset hengitysvaikeudet, rintakipu ja veriyskökset (mahdollisia merkkejä keuhkoemboliasta eli tilasta, joka on seurausta yhden tai useamman keuhkoverisuonen tukkeutumisesta)
Portuguese: Não pode ser estabelecido um efeito clinicamente significativo nas respostas de eficácia ao everolimus em doentes com tumores neuroendócrinos avançados.
Finnish: Ei pystytty todentamaan, että ilmiö vaikuttaisi kliinisesti merkitsevästi everolimuusin tehoon potilailla, joilla on edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia.
Portuguese: Este estudo não atingiu o parâmetro de avaliação primário (sobrevivência livre de progressão) e a análise interina da sobrevivência global (OS) favoreceu numéricamente o grupo do placebo mais octreótido depot.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu ensisijaista tehopäätetapahtumaa (etenemisvapaa elossaolo) ja välianalyysi oli kokonaiselossaolon (OS) suhteen numeerisesti parempi ryhmässä, joka sai lumelääkkeen ja depotmuotoisen oktreotidin yhdistelmää.
Portuguese: Não existem atualmente dados de eficácia ou segurança clínica disponíveis para suportar recomendações de ajuste de dose na gestão de reações adversas em doentes com afcção hepática.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta ei toistaiseksi ole saatavilla haittavaikutusten hallintaan liittyviä annosmuutossuosituksia tukevia teho- ja turvallisuustietoja.
Portuguese: É esperada grande diminuição na exposição.
Finnish: Huomattavasti matalampi altistus odotettavissa.
Portuguese: A terapêutica anterior com bevacizumab e interferão-α também foi permitida.
Finnish: Myös aiempi bevasitsumabi- ja alfainterferonihoito sallittiin.
Portuguese: Na análise de suporte, o efeito positivo do tratamento foi observado em todos os subgrupos com exceção do subgrupo de doentes com íleo como local primário de origem do tumor (Íleo: HR=1,22 [IC 95%: 0,56 a 2,65]; Não-íleo: HR=0,34 [IC 95%: 0,22 a 0,54]; Pulmão: HR=0,43 [IC 95%: 0,24 a 0,79]) (ver Figura 5).
Finnish: Lisäanalyyseissä on todettu positiivinen hoitovaikutus kaikissa alaryhmissä lukuun ottamatta alaryhmää, jonka potilaiden primaarikasvain sijaitsi ileumissa (ileum: HR = 1,22 [95 % lv 0,56-2,65]; muu kuin ileum: HR = 0,34 [95 % lv 0,22-0,54]; keuhko: HR = 0,43 [95 % lv 0,24-0,79]) (ks. kuva 5).
Portuguese: Inclui (muito frequentes) pneumonite, (frequentes) doença intersticial pulmonar, infiltração pulmonar e (raros) hemorragia pulmonar alveolar, toxicidade pulmonar, e alveolite d
Finnish: Kattaa (hyvin yleinen) pneumoniitin, (yleinen) interstitiaalisen keuhkosairauden, keuhkoinfiltraatit ja (harvinainen) alveolien verenvuodon, keuhkotoksisuuden ja alveoliitin d
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Afinitor na dose utilizada antes do início da co-administração.
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan estäjän käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 2-3 päivän mittaista jaksoa (yleisimmin käytettyjen kohtalaisten estäjien keskimääräinen eliminaatioaika) ennen kuin Afinitor-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 provoca um aumento muito marcado das concentrações plasmáticas de everolímus (ver secção 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö suurentaa plasman everolimuusipitoisuuksia huomattavasti (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz (por exemplo um método hormonal de contraceção oral, injetado ou implantado que não contenha estrogénios, anticoncecionais de progesterona, histerectomia, laqueação de trompas, abstinência completa, métodos de barreira, dispositivo intrauterino (DIU), e/ou esterilização feminina/masculina) durante o tratamento com everolímus, e por 8 semanas após o fim do tratamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä [esim. oraalinen, injisoitava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy ilman estrogeenia, progesteronipohjainen ehkäisy, hysterektomia, munatorviklipsit, täydellinen pidättyväisyys, estomenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD) ja/tai naisen/miehen sterilisaatio] everolimuusihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Portuguese: Nos doentes em que seja necessário o uso de corticosteróides para o tratamento de pneumonite nãoinfecciosa, pode considerar-se a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii (carinii).
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita PJP-/PCP-keuhkokuumeen estohoitoa.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 70 mg com uma tolerabilidade aguda aceitável.
Finnish: Akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 70 mg kerta-annoksia annettaessa.
Portuguese: Caso o indutor seja descontinuado, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de restabelecer a dose de Afinitor conforme prescrita antes do início da coadministração.
Finnish: Mikäli induktorihoito lopetetaan, on harkittava vähintään 3-5 päivän mittaista jaksoa (kohtuullinen aika entsyymitoiminnan normalisoitumiseen) ennen kuin Afinitor-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose Crospovidona tipo A Lactose anidra
Finnish: Butyylihydroksitolueeni Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Krospovidoni (tyyppi A) Vedetön laktoosi
Portuguese: Em doentes com tumores neuroendócrinos pulmonares ou gastrointestinais não funcionantes e bons fatores de prognóstico iniciais, p.ex.tumor primário com origem no íleo e valores normais de cromogranina A ou sem envolvimento do osso, deve ser efetuada uma avaliação individual do benefício-risco antes de iniciar a terapêutica com Afinitor.
Finnish: Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisten kasvainten ennustetekijät Potilaille, joilla on ei-toiminnallinen ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriininen kasvain ja hyvää ennustetta ennakoivia tekijöitä lähtötilanteessa, esim. ileumissa sijaitseva primaarikasvain ja normaalit kromograniini A -arvot tai ei luustoaffisiota, on tehtävä tapauskohtainen hyöty-riski-arvio ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Portuguese: Após administração do everolímus em doentes com tumores sólidos avançados, o estado estacionário AUC0-τ foi proporcional à dose no intervalo de dose de 5 a 10 mg diárias.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin potilaille, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, vakaan tilan AUC0-τ oli suhteessa annokseen 5-10 mg vuorokausiannoksia käytettäessä.
Portuguese: A pneumonite não-infeciosa é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo everolímus.
Finnish: Ei-infektioperäinen pneumoniitti on rapamysiinijohdosten kuten everolimuusin luokkavaikutus.
Portuguese: Lista tabulada das reações adversas
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Portuguese: Numa análise farmacocinética de população em 170 doentes com tumores sólidos avançados, não foi detetada qualquer influência significativa da depuração da creatinina (25-178 ml/min) na Cl/F do everolímus.
Finnish: Kun populaatiofarmakokinetiikan analyysissä tutkittiin 170 potilasta, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, kreatiniinipuhdistuman (25-178 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevässä määrin everolimuusin oraaliseen puhdistumaan.
Portuguese: Interações
Finnish: Yhteisvaikutukset
Portuguese: A administração concomitante de everolimus e de octreótido depot aumentou a Cmin de octreótido com uma razão média geométrica (everolimus/placebo) de 1,47.
Finnish: Everolimuusin ja pitkävaikutteisen oktreotidin samanaikainen käyttö suurensi oktreotidin Cmin-arvoa; geometristen keskiarvojen suhde (everolimuusi/lumelääke) oli 1,47.
Portuguese: Afinitor é um medicamento para tratar o cancro, contendo a substância ativa everolímus.
Finnish: Afinitor on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi.
Portuguese: Não foi observado um aumento de reações adversas relacionadas com o exemestano nos doentes com cancro da mama avançado positivo aos recetores hormonais que receberam a associação.
Finnish: Eksemestaaniin liittyvien haittavaikutusten määrä ei suurentunut hormonireseptoripositiivista edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat tätä yhdistelmää.
Portuguese: • Dor de cabeça, tonturas (sinais de pressão arterial elevada, também conhecida como hipertensão)
Finnish: • Päänsärky, heitehuimaus (merkkejä korkeasta verenpaineesta, eli hypertensiosta)
Portuguese: Análises de suporte à PFS foram baseadas numa revisão radiológica central independente.
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloa koskevia tuloksia tukevat analyysit perustuivat riippumattoman radiologin keskitetysti tekemään arvioon.
Portuguese: Um total de 309 doentes foram aleatorizadas na razão de 1:1:1 para a associação de everolímus (10 mg por dia) + exemestano (25 mg por dia) (n=104), everolímus em monoterapia (10 mg por dia) (n=103), ou capecitabina (dose de 1250 mg/m duas vezes por dia durante 2 semanas, seguida de descanso de uma semana, ciclo de 3 semanas) (n=102).
Finnish: Yhteensä 309 potilaista satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) + eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 104), pelkkää everolimuusia (10 mg/vrk) (n = 103) tai kapesitabiinia (1 250 mg/m annos kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja sen jälkeen viikon tauko; 3 viikon hoitojakso) (n = 102).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Afinitor e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização do colesterol sanguíneo e dos triglicéridos, bem como gestão com terapêutica apropriada.
Finnish: Veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen seurantaa suositellaan ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen, kuten myös asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) do modelo de Cox estratificado.
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) perustuu stratifioituun Coxin malliin.
Portuguese: O everolímus não é recomendado durante a gravidez e as mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
Finnish: Everolimuusin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
Portuguese: Se for necessário co-administrar um inibidor moderado da CYP3A4 ou da gp-P, pode ser considerada uma redução de dose para 5 mg por dia ou 2,5 mg por dia.
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, on harkittava annoksen pienentämistä 5 mg:aan vuorokaudessa tai 2,5 mg:aan vuorokaudessa.
Portuguese: No entanto, aparentemente, os alimentos não têm efeito na fase pós-absorção do perfil concentração/tempo.
Finnish: Vaikuttaa kuitenkin siltä, että ruoka ei vaikuttanut elimistöön imeytyneen lääkkeen pitoisuus-aikaprofiiliin.
Portuguese: O everolímus reduz os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que potencia os processos angiogénicos tumorais.
Finnish: Everolimuusi pienentää kasvaimen angiogeneesiä (uudisverisuonitusta) tehostavan verisuoniendoteelin kasvutekijän (VEGF) pitoisuuksia.
Portuguese: Qual a composição de Afinitor A substância ativa é everolímus.
Finnish: Mitä Afinitor sisältää Vaikuttava aine on everolimuusi.
Portuguese: Numa avaliação farmacocinética de população em doentes oncológicos, não foi detetada qualquer influência significativa da idade (27-85 anos) na depuração oral do everolímus.
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetikan analyysissä ei havaittu, että ikä (27-85 v) olisi vaikuttanut merkitsevässä määrin everolimuusin oraaliseen puhdistumaan.
Portuguese: N.º de doentes ainda em risco Tempo (meses) Afinitor
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä Aika (kk)
Portuguese: Como parâmetros de avaliação secundários incluiram-se a segurança, a taxa de resposta tumoral objetiva, a sobrevivência global, os sintomas relacionados com a doença, e a qualidade de vida.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat siedettävyys, objektiivinen kasvainhoitovaste, kokonaiselossaoloaika, tautiin liittyvät oireet ja elämänlaatu.
Portuguese: O seu médico poderá precisar de interromper ou descontinuar o seu tratamento com Afinitor.
Finnish: Lääkäri saattaa tauottaa tai lopettaa Afinitor-hoidon.
Portuguese: Um estudo de grupo único em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama tratadas com Afinitor com exemestano sugeriu que uma solução oral de corticosteroides sem álcool, administrada como colutório durante as 8 semanas iniciais de tratamento, pode diminuir a incidência e gravidade da estomatite (ver secção 5.1).
Finnish: Yksihaaraisessa tutkimuksessa Afinitoria ja eksemestaania saaneilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla havaittiin, että alkoholiton kortikosteroidia sisältävä oraaliliuos saattaa vähentää suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta, kun sitä käytetään suuvetenä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Assim, não é recomendado o tratamento concomitante de Afinitor com inibidores potentes.
Finnish: Näin ollen Afinitorin ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Portuguese: efavirenz ou nevirapina, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
Finnish: efavirentsi tai nevirapiini (HIV-/AIDS-lääkkeitä).
Portuguese: A estomatite é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Afinitor (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Afinitor-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: • Inflamação do revestimento da boca, estômago, intestino
Finnish: • Tulehdus suun sisällä, vatsassa, suolistossa
Portuguese: As notificações espontâneas provenientes de estudos clínicos e após comercialização, revelaram a associação do everolímus a casos de amenorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt amenorreatapauksia (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau 3-4 (incidência ≥1/100 a <1/10) foram estomatite, anemia, hiperglicemia, infeções, fadiga, diarreia, pneumonite, astenia, trombocitopenia, neutropenia, dispneia, proteinúria, linfopenia, hemorragia, hipofosfatemia, erupção cutânea, hipertensão, pneumonia, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST) e diabetes mellitus.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3-4 haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥1/100 to <1/10) olivat suutulehdus, anemia, hyperglykemia, infektiot, väsymys, ripuli, pneumoniitti, heikkouden tunne, trombosytopenia, neutropenia, hengenahdistus, proteinuria, lymfopenia, verenvuoto, hypofosfatemia, ihottuma, kohonnut verenpaine, keuhkokuume, alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvojen suureneminen ja diabetes.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, a morfologia testicular foi afetada com 0,5 mg/kg e acima, e a motilidade e o número dos espermatozoides e os níveis de testosterona plasmática diminuíram com 5 mg/kg, o que causou uma redução na fertilidade nos machos.
Finnish: Rotalla tehdyssä urosten hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa kivesten morfologiassa esiintyi muutoksia vähintään 0,5 mg/kg pitoisuuksien yhteydessä, ja 5 mg/kg pitoisuuksien yhteydessä havaittiin siittiöiden liikkuvuuden ja määrän ja plasman testosteronipitoisuuksien pienenemistä.
Portuguese: Isto pode resultar na necessidade de administrar insulina ou de um agente terapêutico oral.
Finnish: Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen hoitotarpeeseen.
Portuguese: se tiver diabetes (níveis elevados de açúcar no seu sangue).
Finnish: jos sinulla on diabetes (sokeritauti).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 1/10) dos dados de segurança agregados foram (por ordem decrescente): estomatite, erupção cutânea, fadiga, diarreia, infeções, náuseas, diminuição do apetite, anemia, disgeusia, pneumonite, edema periférico, hiperglicemia, astenia, prurido, diminuição de peso, hipercolesterolemia, epistaxe, tosse e cefaleia.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyvyys ≥1/10) yhdistetyistä turvallisuustiedoista olivat (vähenevässä järjestyksessä): suutulehdus, ihottuma, väsymys, ripuli, infektiot, pahoinvointi, vähentynyt ruokahalu, anemia, makuhäiriö, pneumoniitti, ääreisosien turvotus, hyperglykemia, heikkouden tunne, kutina, painon lasku, hyperkolesterolemia, nenäverenvuoto, yskä ja päänsärky.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta)
Portuguese: Hipersensibilidade
Finnish: Yliherkkyysoireet
Portuguese: O everolímus reduz a irrigação sanguínea do tumor e atrasa o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
Finnish: Everolimuusi vähentää kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.
Portuguese: Afinitor pode prejudicar o seu bebé enquanto estiver a ser amamentado.
Finnish: Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapsellesi.
Portuguese: Foram observadas alterações renais no rato (exacerbação da lipofuscina no epitélio tubular relacionada com a idade, aumento da hidronefrose), e no ratinho (exacerbação de lesões prévias).
Finnish: Vähäisiä munuaismuutoksia havaittiin rotalla (ikään liittyvän lipofuskiinikertymän paheneminen munuaistubulusten epiteelissä, hydronefroosin lisääntyminen) ja hiirellä (taustamuutosten paheneminen).
Portuguese: Como tal, a segurança e eficácia do Afinitor em doentes com tumores carcinoides funcionantes não foi estabelecida.
Finnish: Täten Afinitorin turvallisuutta ja tehoa ei ole todennettu potilailla, joilla on toiminnallisia neuroendokriinisiä kasvaimia.
Portuguese: NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Portuguese: A SLP mediana foi 8,4 meses (IC 90%: 6,6; 9,7) e 6,8 meses (IC 90%: 5,5; 7,2), respetivamente.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon mediaani yhdistelmähoitoryhmässä oli 8,4 kk (90 % lv: 6,6-9,7) ja everolimuusiryhmässä 6,8 kk (90 % lv: 5,5
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.
Finnish: Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi.
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 dos Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Finnish: Vaikeusasteet ovat CTCAE versioiden 3.0 ja 4.03 mukaisia.
Portuguese: Pneumonite c, epistaxis, tosse
Finnish: Pneumoniitti c, nenäverenvuodot, yskä
Portuguese: A análise da sobrevivência livre de progressão de suporte foi baseada na revisão do investigador local.
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloa tutkittiin myös lisäanalyysissä, joka perustui paikallisen tutkijan arvioon.
Portuguese: • Febre, erupção cutânea, dor nas articulações e inflamação, bem como cansaço, perda de apetite, nauseas, icterícia (pele amarela), dor na parte superior direita do abdómen, fezes claras, urina escura (podem ser sinais de reativação de hepatite B)
Finnish: • Kuume, ihottuma, nivelkipu ja -tulehdus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, keltaisuus, kipu vatsan yläoikealla puolella, vaaleat ulosteet, tummavirtsaisuus (voivat olla merkkejä Bhepatiitin uudelleen aktivoitumisesta)