FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je biologický liek (alebo biologicky podobný liek) označený čiernym trojuholníkom, nemusí to nevyhnutne znamenať, že sú s ním spojené ďalšie bezpečnostné riziká.
Estonian: Kui bioloogiline ravim (või sarnane bioloogiline ravim) on märgistatud musta kolmnurgaga, ei tähenda see tingimata sellega kaasnevad täiendavaid ohutusprobleeme.
Slovak: Epoetín Filgrastim pegfilgrastím
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
Slovak: štrukturálnej charakterizácii a ďalších fyzikálnochemických vlastnostiach,
Estonian: struktuuri kirjeldus ja muud füüsikaliskeemilised omadused;
Slovak: Cieľom vývoja je preukázať bezpečnosť a účinnosť priamo u pacientov
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada ohutust ja efektiivsust otse patsientidel
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
Slovak: Túto príručku vypracovala Európska lieková agentúra v spolupráci s Európskou komisiou a vedeckými expertmi z členských štátov EÚ.
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
Slovak: Biotechnológia
Estonian: Biotehnoloogia
Slovak: Medzinárodný nechránený názov, jedinečný názov, pomocou ktorého sa identifikuje účinná látka.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ainulaadne nimetus, millega identifitseeritakse toimeaineid.
Slovak: Spoločnosti, ktoré podávajú v EÚ žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, musia predložiť plán riadenia rizík pre každý nový liek vrátane biologických liekov.
Estonian: ELis müügiluba taotlevad ettevõtjad peavad esitama riskijuhtimiskava iga uue ravimi, sealhulgas bioloogilise ravimi kohta.
Slovak: Pri každej indikácii sa musí preukázať účinnosť a bezpečnosť.
Estonian: Iga näidustuse puhul tuleb põhjendada efektiivsust ja ohutust.
Slovak: Z vedeckého a regulačného hľadiska sa nemusí zopakovať celý program klinického vývoja referenčného lieku.
Estonian: Teaduslikust ja regulatiivsest seisukohast ei ole vaja kogu viidatava ravimi kliinilise arenduse kava korrata.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ účinnosti by sa mali zvoliť primerané hranice rovnocennosti.
Estonian: Esmasele efektiivsuse tulemusnäitajale tuleb valida sobivad samaväärsuspiirid.
Slovak: Farmakodynamické štúdie in vivo (zvieracie modely) sa vykonávajú len v prípade, že nie je k dispozícii žiadny vhodný model in vitro.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Slovak: Keďže zdravotnícki pracovníci pôsobia v prvej línii starostlivosti o pacientov, je veľmi dôležité, aby mali prístup k spoľahlivým informáciám o týchto liekoch: aby vedeli, čo sú tieto lieky a na akých vedeckých princípoch stojí ich klinický vývoj, povoľovanie a monitorovanie ich bezpečnosti.
Estonian: Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.
Slovak: Pri návrhu porovnávacích klinických skúšaní treba vziať do úvahy určité kľúčové aspekty:
Estonian: Võrdlevate kliiniliste uuringute kavandamisel tuleb arvestada teatud oluliste aspektidega:
Slovak: Žiadny z vyše 50 biologicky podobných liekov, ktoré boli doteraz v EÚ povolené, nebol stiahnutý alebo pozastavený z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti.
Estonian: Seni ei ole ühegi ELis heaks kiidetud enam kui 50 sarnase bioloogilise ravimi müügiluba tagasi võetud ega peatatud ohutuse või efektiivsusega seotud põhjustel.
Slovak: Klinické skúšania sú potrebné len v prípade, že sa predpokladá vplyv na bezpečnosť a účinnosť (scenár 3).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on vaja üksnes siis, kui eeldatakse mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele (stsenaarium 3).
Slovak: Dôvod variabilného množstva/druhu údajov
Estonian: Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
Slovak: V porovnaní s malými chemickými látkami sa biologické lieky skladajú z veľkých a často zložitých molekulárnych štruktúr.
Estonian: Võrreldes väikemolekulaarsete keemiliste ainetega koosnevad bioloogilised ravimid suurtest ja sageli komplekssetest molekulaarstruktuuridest.
Slovak: Tak, ako v prípade všetkých klinických skúšaní, musia byť splnené právne požiadavky (napr. požiadavky správnej klinickej praxe).
Estonian: Nagu kõikide kliiniliste uuringute puhul, tuleb järgida õiguslikke nõudeid (nt hea kliiniline tava).
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa zbierajú v priebehu celého programu klinického vývoja, a to aj počas farmakokinetických a farmakodynamických štúdií.
Estonian: Ohutusandmeid kogutakse kogu kliinilise arendusprogrammi ajal, kaasa arvatud farmakokineetika- ja farmakodünaamikauuringute käigus.
Slovak: Niektoré národné regulačné orgány tiež poskytujú informácie o biologicky podobných liekoch v miestnom jazyku.
Estonian: Samuti pakuvad mitmed riiklikud järelevalveasutused sarnaste bioloogiliste ravimite alast teavet kohalikus keeles.
Slovak: Škodlivá imunogenicita po zmenách vo výrobe alebo zmene lieku nie je pravdepodobná
Estonian: Kahjuliku immunogeensuse teke pärast tootmismuudatusi või pärast ravimi vahetamist on ebatõenäoline
Slovak: Úplné predklinické údaje (farmakológia a toxikológia)
Estonian: Täielikud mittekliinilised andmed (farmakoloogia ja toksikoloogia)
Slovak: kontrole výrobného procesu (s cieľom zabezpečiť, že liečivo a hotový liek zodpovedajú akceptovaným limitom pre technické špecifikácie),
Estonian: tootmisprotsessi kontroll (et tagada toimeaine ja ravimi vastavus tehnilistes spetsifikatsioonides lubatud piiridele);
Slovak: Mali by predstavovať najväčší rozdiel v účinnosti, ktorý by v klinickej praxi nemal žiadny vplyv; rozdiely v liečbe v tomto rozsahu by tak boli prijateľné, pretože by nemali žiadny klinický význam.
Estonian: Need peaksid vastama suurimale efektiivsuse erinevusele, mis ei oleks veel kliinilises praktikas oluline; seega on ravi erinevused selles vahemikus lubatud, sest need ei ole kliiniliselt olulised.
Slovak: 14. marec 2017.
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
Slovak: Americký úrad pre potraviny a lieky (americký regulačný orgán pre lieky)
Estonian: Toidu- ja Ravimiamet (USA ravimivaldkonna reguleerimisasutus)
Slovak: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., a ďalší, Biosimilars: what clinicians should know.
Estonian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars:what clinicians should know.
Slovak: Biologické lieky povolené po 1. januári 2011 sú predmetom takzvaného ďalšieho monitorovania a sú uvedené v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Estonian: Kõigile pärast 1. jaanuari 2011 müügiloa saanud bioloogilistele ravimitele kohaldatakse nn täiendavat järelevalvet ning need on kantud täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu.
Slovak: pomocných látkach a východiskových materiáloch,
Estonian: abiained ja lähtematerjalid;
Slovak: To je mimoriadne dôležité na zistenie zriedkavých imunitných odpovedí, ktoré sa môžu zistiť len po dlhom období sledovania u väčšieho počtu pacientov.
Estonian: See on eriti oluline selliste harvaesinevate immuunreaktsioonide väljaselgitamiseks, mida on võimalik tuvastada alles pärast suurema arvu patsientide pikaajalist jälgimisperioodi.
Slovak: Väčšinou stačia analytické a funkčné údaje, pričom klinické skúšania na preukázanie bezpečnosti a účinnosti nie sú potrebné (tabuľka 5, scenáre 1 a 2).
Estonian: Enamasti piisab analüütilistest ja funktsionaalsetest andmetest ning ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja teha kliinilisi uuringuid (tabel 5, stsenaarium 1 ja 2).
Slovak: druhu biologického lieku a jeho určeného použitia,
Estonian: bioloogilise ravimi tüüp ja selle kavandatud kasutusala;
Slovak: Môže ísť napríklad o:
Estonian: Näiteks:
Slovak: V závislosti od množstva a druhu pridaných skupín sacharidov sa môže zmeniť biologický účinok.
Estonian: Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
Slovak: Určujúci faktor
Estonian: Määrav tegur
Slovak: V prípade monoklonálnych protilátok sa požadujú vždy, keďže je ťažšie predpovedať výskyt nechcenej imunogenicity, povahu imunitnej odpovede alebo klinické následky.
Estonian: Monokloonsete antikehade korral nõutakse neid alati, kuna nende puhul on keerulisem prognoosida soovimatu immunogeensuse esinemist, immuunvastuse omadusi või kliinilisi tagajärgi.
Slovak: Extrapolácia v rôznych klinických podmienkach
Estonian: Ekstrapoleerimine erinevates kliinilistes valdkondades
Slovak: Plán riadenia rizík, ktorý je prispôsobený každému lieku, zahŕňa farmakovigilančný plán a opatrenia na minimalizáciu rizík s cieľom identifikovať, charakterizovať a minimalizovať významné riziká lieku.
Estonian: Riskijuhtimiskava kohandatakse igale tootele eraldi ning see sisaldab ravimiohutuse järelevalve kava ja riskide minimeerimise meetmeid, et tuvastada, kirjeldada ja minimeerida ravimi olulisi riske.
Slovak: Správna výrobná prax
Estonian: hea tootmistava
Slovak: Hranice rovnocennosti sú stanovené konkrétne pre skúmanú indikáciu a závisia od zvoleného koncového ukazovateľa.
Estonian: Samaväärsuspiirid määratakse spetsiifiliselt uuritavale näidustusele ja sõltuvad valitud tulemusnäitajast.
Slovak: Monoklonálna protilátka 150 000 daltonov
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
Slovak: Výrobcovia v EÚ musia mať povolenie na výrobu a sú právne viazaní dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, teda dohodnuté normy na získanie lieku preukázanej kvality.
Estonian: ELi tootjatel peab olema tootmisluba ning neil on õiguslik kohustus järgida head tootmistava (GMP) ehk kokkulepitud standardeid tõestatud kvaliteediga ravimi saamiseks.
Slovak: Proces schvaľovania liekov, ktorý zahŕňa jednu žiadosť, jedno hodnotenie a v prípade úspešných žiadostí jedno povolenie platné v celej Európskej únii.
Estonian: Tsentraalne menetlus Ravimi müügiloa taotluse menetlus, mis hõlmab üht taotlust, üht hindamist ja eduka taotluse korral üht müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Slovak: Farmakodynamické koncové ukazovatele sú zvyčajne založené na laboratórnych testoch.
Estonian: Farmakodünaamilsed tulemusnäitajad põhinevad tavaliselt laborianalüüsidel.
Slovak: To sa dosiahne spoľahlivým výrobným procesom, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby všetky šarže lieku mali preukázanú kvalitu.
Estonian: See saavutatakse töökindla tootmisprotsessi abil, millega tagatakse, et kõik ravimi partiid on tõestatud kvaliteediga.
Slovak: Cieľom štúdií na ľuďoch nie je preukázať bezpečnosť a účinnosť u pacientov, pretože tie sa už stanovili v prípade referenčného lieku.
Estonian: Inimuuringute eesmärk ei ole tõendada ravimi ohutust ja efektiivsust patsientidel, sest need on viidatava ravimiga juba kindlaks tehtud.
Slovak: Kvalita všetkých liekov (biologických aj nebiologických) povolených v EÚ sa dôsledne preukazuje.
Estonian: Kõikide (nii bioloogiliste ja mittebioloogiliste) ELis heakskiidetud ravimite kvaliteet on põhjalikult tõendatud.
Slovak: Patrí k nim:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
Slovak: Takmer všetky biologicky podobné lieky povolené na používanie v EÚ boli schválené centrálne, keďže sa na ich výrobu používa biotechnológia.
Estonian: Peaaegu kõik ELis heakskiidetud sarnased bioloogilised ravimid on müügiloa saanud tsentraalselt, sest nende tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat.
Slovak: Plán riadenia rizík
Estonian: Riskijuhtimiskava
Slovak: Zdravotnícki pracovníci významnou mierou prispievajú k pochopeniu bezpečnostného profilu lieku počas klinického používania.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on oluline roll ravimi ohutusprofiili mõistmisele kaasaaitamisel kliinilise kasutamise käigus.
Slovak: Regulačné orgány vždy monitorujú imunogenicitu biologických liekov po ich uvedení na trh.
Estonian: Järelevalveasutused jälgivad alati bioloogiliste ravimite immunogeensust pärast ravimi turule tulekut.
Slovak: Európska lieková agentúra: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance:non-clinical and clinical issues.
Slovak: Takáto štúdia by mala mať štatistickú silu, mala by byť randomizovaná, s paralelnou skupinou, preferenčne dvojito zaslepená a mala by použiť koncové ukazovatele účinnosti.
Estonian: See uuring peaks olema piisava võimsusega, juhuslikustatud, paralleelrühmaga, eelistatavalt topeltpime, ning selles peaks kasutama efektiivsuse tulemusnäitajaid.
Slovak: Môže ovplyvniť charakteristiky alebo špecifikácie lieku, ale neočakáva sa, že ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť
Estonian: Võib mõjutada toote omadusi või spetsifikatsioone, kuid eeldatavasti ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsust
Slovak: Keď dva lieky uvoľňujú do tela rovnakú účinnú látku rovnakou rýchlosťou a v rovnakom rozsahu za podobných podmienok.
Estonian: Olukord, kui sarnastes tingimustes vabastavad kaks ravimit sama toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses.
Slovak: 6. marec 2017.
Estonian: Vaadatud 6. märtsil 2017.
Slovak: stabilite liečiva a hotového lieku v priebehu času použiteľnosti za vymedzených podmienok uchovávania.
Estonian: toimeaine ja ravimi stabiilsus kindlaksmääratud säilitamistingimustes nende kõlblikkusaja jooksul.
Slovak: Informácie o vedeckom hodnotení, ktoré vykonávajú vedecké výbory EMA, sú k dispozícii na webovej stránke EMA a môžu sa použiť ako podklad pre rozhodnutie.
Estonian: Info Euroopa Ravimiameti teaduskomiteede teaduslike hinnangute kohta on saadaval EMA kodulehel ja seda võib kasutada otsuste toetamiseks.
Slovak: Imunitný systém má schopnosť rozoznávať cudzie proteíny a pôsobiť proti nim.
Estonian: Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
Slovak: čistote (stopy rezíduí z výrobného procesu sa musia kontrolovať a nesmú prekročiť prijateľnú mieru),
Estonian: puhtus (kontrollitakse tootmisprotsessist pärit jääkide sisaldust, mis ei tohi ületada lubatud tasemeid);
Slovak: Štúdie porovnateľnosti len v prípade výrobných zmien počas vývoja (napr. výroba väčších šarží pre klinické skúšania)
Estonian: Võrdlusuuringud üksnes väljatöötamise käigus tehtud tootmismuudatuste kohta (nt suuremate partiide tootmine kliinilisteks uuringuteks)
Slovak: Tieto štúdie sú na zistenie takýchto rozdielov oveľa citlivejšie než klinické skúšania, pretože medzi ľudskými účastníkmi klinického skúšania sa často vyskytuje variabilita.
Estonian: Need uuringud on selliste erinevuste tuvastamiseks palju tundlikumad kui kliinilised uuringud, kus esineb sageli osaliste vahelist varieeruvust.
Slovak: Protilátky proti lieku môžu spôsobiť stratu účinnosti alebo imunitné reakcie.
Estonian: Ravimivastased antikehad võivad põhjustada ravimi efektiivsuse kadu või immunoloogilisi reaktsioone.
Slovak: V záujme identifikovania a vysledovania biologických liekov v EÚ musia byť lieky odlíšené obchodným názvom a číslom šarže, čo je mimoriadne dôležité v prípadoch, keď je na trhu viac než jeden liek s rovnakým názvom INN.
Estonian: Bioloogiliste ravimite identifitseerimiseks ja jälgimiseks ELis tuleb ravimeid eristada kaubanime ja partii numbri järgi ning see on eriti oluline siis, kui turul on rohkem kui üks sama rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega ravim.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov
Estonian: rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Slovak: Okrem porovnávacích farmakokinetických a farmakodynamických štúdií môžu byť potrebné údaje o bezpečnosti a účinnosti, najmä v prípade zložitejších biologických liekov
Estonian: Lisaks võrdlevatele farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele uuringutele võidakse nõuda ohutuse ja efektiivsuse andmeid, eriti keerulisemate bioloogiliste ravimite puhul.
Slovak: Množstvo predklinických údajov je určené na základe výsledku štúdií kvality
Estonian: Mittekliiniliste andmete hulk oleneb kvaliteediuuringute tulemustest
Slovak: Informácie o otázkach týkajúcich sa postupov predpisovania alebo zameniteľnosti liekov môže poskytnúť príslušný národný orgán v príslušnom členskom štáte (zoznam je uvedený na webovej stránke EMA).
Estonian: Küsimuste korral ravimite väljakirjutamise või vastastikku vahetatavuse tavade kohta võib teavet saada liikmesriigi pädevalt asutuselt (loetelu on EMA kodulehel).
Slovak: V súvislosti s biologicky podobnými liekmi a referenčnými liekmi je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci poznali terminológiu týkajúcu sa postupov zameniteľnosti a substitúcie v EÚ.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ja viidatavate ravimite kontekstis on oluline, et tervishoiutöötajad tunneksid ravimite vastastikuse vahetatavuse ja nende asendamise tavadega ELis seotud terminoloogiat.
Slovak: IMS Health, The impact of biosimilar competition, jún 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Estonian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016, http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-pricevolume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en Vaadatud 10. aprillil 2017.
Slovak: Tento zoznam zahŕňa lieky povolené v EÚ, ktoré regulačné orgány sledujú mimoriadne pozorne, napríklad preto, že liečivo je na trhu nové alebo že sú k dispozícii iba obmedzené údaje o jeho dlhodobom používaní.
Estonian: See loetelu sisaldab ELis müügiloa saanud ravimeid, mida reguleerimisasutused eriti tähelepanelikult jälgivad, seda näiteks turul uudse toimeaine või väheste pikaajalise kasutamise andmete tõttu.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ obsahuje informácie a odporúčania s cieľom umožniť zdravotníckym pracovníkom predpisovať liek a poskytnúť pacientom odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
Estonian: ELi ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab teavet ja soovitusi, mis võimaldavad tervishoiutöötajatel ravimit välja kirjutada ja anda patsientidele nõu selle kasutamise kohta.
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci na všetkých úrovniach zaznamenávali obchodný názov lieku a číslo šarže, a to aj pri vydávaní lieku a jeho podávaní pacientovi.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad registreeriksid ravimi kaubanime ja partii numbri kõigil tasanditel, kaasa arvatud ravimi väljastamisel ja patsiendile manustamisel.
Slovak: Mechanizmus účinku liečiva by mal byť v pôvodnej aj extrapolovanej indikácii sprostredkovaný rovnakým receptorom (receptormi).
Estonian: Toimeaine toimemehhanismi peavad nii esialgse kui ka ekstrapoleeritud näidustuse puhul vahendama sama(d) retseptor(id).
Slovak: Do apríla 2017 EMA schválila na použitie v EÚ vyše 50 biologicky podobných liekov.
Estonian: 2017. aasta aprilli seisuga on ELis Euroopa Ravimiameti kaudu heaks kiidetud rohkem kui 50 sarnast bioloogilist ravimit.
Slovak: Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže
Estonian: Jälgitavus: bioloogiliste ravimite kaubanime ja partii numbri järgi identifitseerimise tähtsus
Slovak: Štúdie na preukázanie farmaceutickej kvality by mali poskytnúť podrobné údaje o:
Estonian: Ravimi kvaliteediuuringutest peab saama üksikasjalikud andmed järgmiste aspektide kohta:
Slovak: Počas prípravy tohto dokumentu sa zisťovali informačné potreby organizácií zdravotníckych pracovníkov v EÚ a vyžiadala sa od nich spätná väzba.
Estonian: Selle dokumendi koostamise käigus on küsitud teabevajadusi ja tagasisidet ELi tervishoiutöötajate organisatsioonidelt.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci môžu byť vybraní v prípade, že predstavujú najvhodnejšiu populáciu na zistenie takýchto rozdielov a toxicita porovnávaných liekov nevyvoláva obavy.
Estonian: Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.
Slovak: Menšia zmena (napr. pridanie citlivejšej metódy testovania na charakterizovanie účinnej látky)
Estonian: Väike muudatus (nt tundlikuma testmeetodi lisamine toimeaine kirjeldamiseks)
Slovak: Lieky sa povolia, keď sa v štúdiách o ich farmaceutickej kvalite, bezpečnosti a účinnosti presvedčivo preukázalo, že prínosy lieku prevyšujú riziká (tzv. pozitívny pomer prínosov a rizík).
Estonian: Ravimid saavad müügiloa, kui nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse uuringute tulemused näitavad veenvalt, et ravimist saadav kasu ületab selle riskid (positiivne kasu/riski suhe).
Slovak: Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov:
Estonian: Kuidas saavad tervishoiutöötajad aidata parandada bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalvet?
Slovak: Tieto rozdiely preto nie sú z hľadiska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
Estonian: Seega ei ole need erinevused ohutuse või efektiivsuse seisukohast kliiniliselt olulised.
Slovak: Ak majú pacienti otázky o tom, či je konkrétny biologický liek biologicky podobným liekom, zdravotnícki pracovníci môžu túto informáciu nájsť v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Kui patsientidel tekib küsimusi selle kohta, kas mõni bioloogiline ravim on sarnane bioloogiline ravim, leiavad tervishoiutöötajad selle teabe ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1.
Slovak: charakteristík lieku: veľká väčšina štúdií imunogenicity sa zameriava na to, ako môžu rozdiely na úrovni lieku ovplyvniť imunitnú odpoveď.
Estonian: toote omadused: enamikus immunogeensuse uuringutes keskendutakse sellele, kuidas võivad tootespetsiifilised erinevused mõjutada immuunvastust.
Slovak: Podozrenie na nežiaduci účinok je udalosť, ktorá bola nahlásená zodpovedným orgánom, ale ktorá nemusí byť nevyhnutne spôsobená liekom.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on need, millest on teatatud ametiasutustele, kuid mis ei ole tingimata ravimist põhjustatud.
Slovak: Túto informáciu si tiež môžu stiahnuť z webovej stránky EMA.
Estonian: Samuti võivad nad selle alla laadida EMA kodulehelt.
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh umožňujú monitorovanie známych rizík, ako aj zistenie zriedkavých nežiaducich účinkov, ktoré sa objavia, až keď je počas dlhého obdobia liečený veľký počet pacientov.
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud võimaldavad seirata teadaolevaid riske ning tuvastada harvaesinevaid kõrvaltoimeid, mis ilmnevad üksnes pika perioodi jooksul suure arvu patsientide ravimisel.
Slovak: Pokiaľ ide o otázky pacientov k tomu, čo je to biologicky podobný liek a ako sa zaisťuje jeho bezpečnosť a účinnosť, pacienti si môžu prečítať dokument s otázkami a odpoveďami12 v jazyku, ktorému rozumejú, na webovej stránke Európskej komisie.
Estonian: Kui patsientidel tekib küsimusi selle kohta, mis on sarnane bioloogiline ravim ja kuidas on tagatud selle ohutus ja efektiivsus, võivad nad vaadata küsimuste ja vastuste dokumenti12 patsiendisõbralikus keeles Euroopa Komisjoni kodulehel.
Slovak: Tieto koncové ukazovatele by mali prednostne merať farmakologický účinok lieku, pričom by mali byť menej ovplyvnené faktormi súvisiacimi s pacientom alebo ochorením.
Estonian: Eelistada tuleks selliseid tulemusnäitajaid, mis mõõdavad ravimi farmakoloogilist aktiivsust ja mida mõjutavad vähem patsiendi või haigusega seotud tegurid.
Slovak: V prípade všetkých biologických liekov sa teda vždy musí vyhodnotiť potenciálna imunogenicita.
Estonian: Seetõttu tuleb kõikide bioloogiliste ravimite puhul alati hinnata võimalikku immunogeensust.
Slovak: Vedecké kritériá pre extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti sú podporené vyše desaťročnými skúsenosťami s bezpečným a účinným používaním biologicky podobných liekov v EÚ.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmete ekstrapoleerimise teaduslikke kriteeriume toetab sarnaste bioloogiliste ravimite üle kümne aasta pikkune ohutu ja tõhus kasutamise kogemus ELis.
Slovak: Požiadavky na povolenie biologicky podobných liekov Americkým úradom pre potraviny a lieky (FDA) sú založené na rovnakom vedeckom odôvodnení ako v EÚ, aj keď v dôsledku odlišných právnych rámcov sa môžu konkrétne požiadavky na údaje medzi týmito dvoma oblasťami líšiť.
Estonian: USAs saavad sarnased bioloogilised ravimid FDA heakskiidu samade teaduslike põhimõtete alusel nagu ELis, kuigi eri õigusraamistiku tõttu võidakse nendes kahes piirkonnas nõuda erinevaid spetsiifilisi andmeid.
Slovak: V takomto prípade sa lieky počas prvých rokov po povolení sledujú mimoriadne pozorne.
Estonian: Täiendava järelvalve all olevaid ravimeid jälgitakse eriti hoolikalt esimestel aastatel pärast müügiloa andmist.