FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato anche dimostrato che l'infezione persistente che dura per almeno sei mesi è un marker surrogato rilevante per il cancro della cervice uterina in donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni.
Slovenian: Persistentne okužbe, ki trajajo vsaj 6 mesecev, so bile dokazano relevantni nadomestni označevalec raka materničnega vratu pri ženskah, starih od 15 do 25 let.
Italian: Lo studio non aveva la potenza statistica per dimostrare una differenza tra il gruppo vaccino e il gruppo placebo in relazione a questi endpoints.
Slovenian: Moč študije ni bila izračunana tako, da bi dokazala razliko med cepljeno skupino in skupino s placebom za ta opazovana dogodka.
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Italian: Nello studio HPV-008 è stata confrontata l'incidenza delle lesioni cervicali di grado elevato tra il gruppo placebo e il gruppo vaccino indipendentemente dal tipo di HPV DNA presente nella lesione.
Slovenian: V študiji HPV-008 so incidenco visokostopenjskih sprememb materničnega vratu primerjali med skupino s placebom in cepljeno skupino ne glede na tip HPV DNA v spremembi.
Italian: Dato che Cervarix non protegge contro tutti i tipi di Papillomavirus umano, la persona vaccinata deve continuare ad adottare le appropriate precauzioni contro l'esposizione al virus dell'HPV e contro le malattie sessualmente trasmissibili.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred vsemi genotipi humanih virusov papiloma, zato morate še vedno skrbeti za ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev okužbe s HPV in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Italian: Sono state eseguite due analisi dello studio HPV-008: un' analisi evento-correlata effettuata una volta diagnosticati almeno 36 casi di lesione CIN2+ associati con HPV-16/18 nella coorte ATP e un' analisi a completamento dello studio.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve analizi študije HPV-008: z dogodki prožena analiza, opravljena, ko je bilo v kohorti PP zbranih vsaj 36 s HPV-16/18 povezanih primerov CIN2+, in analiza ob koncu študije.
Italian: Prima iniezione: alla data stabilita Seconda iniezione: 1 mese dopo la prima iniezione Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione
Slovenian: Prvi odmerek: na izbrani dan Drugi odmerek: 1 mesec po prvem odmerku Tretji odmerek: 6 mesecev po prvem odmerku
Italian: La Neoplasia Intraepiteliale Cervicale (CIN) di grado 2 e 3 (CIN2/3) e l'adenocarcinoma cervicale in situ (AIS) sono stati utilizzati negli studi clinici come markers surrogati per il cancro cervicale.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bili cervikalna intraepitelijska neoplazija (CIN) stopnje 2 in 3 (CIN2/3) in cervikalni adenokarcinom in situ (AIS) uporabljena kot nadomestna označevalca raka materničnega vratu.
Italian: Anche se la vaccinazione può proteggere contro il cancro della cervice uterina, essa non sostituisce il regolare controllo della cervice uterina.
Slovenian: Cepljenje sicer lahko zaščiti pred rakom materničnega vratu, vendar pa ne more nadomestiti rednih presejalnih pregledov za preprečevanje raka materničnega vratu.
Italian: L'efficacia di protezione crociata di Cervarix contro gli endpoints istopatologici e virologici (infezione persistente) è stata valutata nello studio HPV 008 per 12 tipi di HPV oncogeni non contenuti nel vaccino.
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite cepiva Cervarix proti histopatološkim in virološkim opazovanim dogodkom (persistentna okužba) so ocenili v študiji HPV-008 za 12 onkogenih tipov HPV, ki niso v cepivu.
Italian: Complessivamente il 74% delle donne arruolate erano naïve ad entrambi i virus HPV-16 e HPV-18 (cioè DNA negative e sieronegative all'inizio dello studio).
Slovenian: V celoti 74 % vključenih žensk še ni bilo izpostavljenih tako HPV-16 kot HPV-18 (tj. DNAnegativnih in seronegativnih ob vstopu v študijo).
Italian: Dai 9 ai 14 anni inclusi*
Slovenian: starih od 9 do 14 let.
Italian: (2) follow-up medio di 44 mesi dopo la dose 1
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 44 mesecev po 1. odmerku
Italian: Cervarix non protegge contro altre malattie non causate dal Papillomavirus umano.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred boleznimi, ki jih ne povzročajo humani virusi papiloma.
Italian: Nello studio HPV-008, le analisi primarie di efficacia sono state eseguite nella coorte in Accordo al Protocollo (coorte ATP: incluse donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino e che erano DNA negative e sieronegative al mese 0 e DNA negative al mese 6 per i tipi di HPV considerati nell'analisi).
Slovenian: V študiji HPV-008 so bile primarne analize učinkovitosti opravljene v kohorti po protokolu (kohorta PP: vključno z ženskami, ki so prejele 3 odmerke cepiva in so bile ob mesecu 0 DNA-negativne in seronegativne ter ob mesecu 6 DNA-negativne za tip HPV, upoštevan v analizi).
Italian: Persistenza della risposta immunitaria a Cervarix
Slovenian: Trajnost imunskega odziva na cepivo Cervarix
Italian: Confezioni da 1 e 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez.
Italian: All'analisi evento-correlata l'efficacia era del 92,9% (IC 96,1%: 79,9;98,3) contro CIN2+ e dell'80% (IC 96,1%: 0,3;98,1) contro CIN3+.
Slovenian: Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 92,9 % (96,1 % IZ: 79,9; 98,3) proti CIN2+ in 80 % (96,1 % IZ: 0,3;98,1) proti CIN3+.
Italian: Se Cervarix viene somministrato nello stesso momento di un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione distinti (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Če je treba cepivo Cervarix dati hkrati s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na dveh različnih mestih (glejte poglavje 4.5).
Italian: Lo studio di fase III (studio 008) ha arruolato donne senza che ad esse venisse fatto un pre-screening per la presenza dell'infezione da HPV, es. senza tener conto della citologia basale, dello stato sierologico e di HPV DNA.
Slovenian: V preskušanje III. faze (študija 008) so bile vključene ženske, pri katerih presejanje za prisotnost okužbe s HPV ni bilo izvedeno, to je ne glede na citološki izvid ob izhodišču in ne glede na HPV
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: Negli studi clinici, i contraccettivi orali (ad esempio la pillola) non hanno ridotto la protezione ottenuta con Cervarix.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih peroralni kontraceptivi (kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite,
Italian: Molto comune Reazioni al sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento somministrazione
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, rdečino in oteklino; utrujenost
Italian: Coorte ATP(1) Analisi a fine studio(3)
Slovenian: kohorta PP(1) analiza ob koncu študije(3)
Italian: Un sottogruppo di donne (N=776) vaccinate nello studio 001 è stato seguito nello studio 007 fino a 6,4 anni (circa 77 mesi) dopo la prima dose (follow-up medio di 5,9 anni).
Slovenian: Podskupino v študiji 001 cepljenih žensk (N = 776) so v študiji 007 spremljali še do 6,4 let (približno 77 mesecev)
Italian: Come usare Cervarix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Cervarix
Italian: Non vi erano evidenze di protezione dalla malattia causata dai tipi di HPV per quei soggetti che erano HPV DNA positivi all'inizio dello studio.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, povzročeno s tipoma HPV, za katera so bile preiskovanke ob vstopu v študijo HPV-DNA-pozitivne.
Italian: I dati sierologici suggeriscono il trasferimento degli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 attraverso l'allattamento nei ratti.
Slovenian: Serološki podatki kažejo, da se anti-HPV-16 in anti-HPV-18 protitelesa pri doječih podganah izločajo z mlekom.
Italian: (3) follow-up medio di 44 mesi dopo la dose 1
Slovenian: (3) povprečno spremljanje 44 mesecev po 1. odmerku
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o se è stato vaccinato di recente con qualsiasi altro vaccino.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: ♦ Molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino):
Slovenian: ♦ Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Italian: Cervarix non cura le malattie correlate all'infezione da HPV già presenti al momento della vaccinazione.
Slovenian: Cepiva Cervarix se ne sme uporabljati za zdravljenje s HPV povezanih bolezni, ki so v času cepljenja že prisotne.
Italian: Cervarix non è infettivo e pertanto non può causare le malattie correlate all'infezione da HPV.
Slovenian: Cepivo Cervarix ni kužno in ne more povzročiti s HPV povezanih bolezni.
Italian: Dal momento che le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare la malattia.
Slovenian: Ker virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA, ne morejo okužiti celic,
Italian: Se dimentica di tornare per la somministrazione alla data fissata, chieda consiglio al medico.
Slovenian: Če ste na cepljenje s predvidenim odmerkom cepiva pozabili, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Quando una donna o un uomo vengono vaccinati con Cervarix, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro i ceppi di HPV 16 e 18..
Slovenian: Po cepljenju posameznice ali posameznika s cepivom Cervarix imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) tvori protitelesa proti genotipoma 16 in 18 HPV.
Italian: La somministrazione sequenziale di vaccino combinato dTpa-IPV seguita dalla somministrazione di Cervarix un mese dopo, tendeva ad indurre la produzione delle GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiori rispetto a quelle sviluppate a seguito della sola somministrazione di Cervarix.
Slovenian: Zaporedna uporaba kombiniranega dTpa-IPV, ki mu je en mesec pozneje sledil Cervarix, je praviloma izzvala manjši geometrični sredini titrov anti-HPV-16 in anti-HPV-18 kot uporaba cepiva Cervarix samega.
Italian: Le donne (N=1.113) sono state vaccinate nello studio 001 e valutate per l'efficacia fino al 27° mese.
Slovenian: V študiji 001 so učinkovitost pri cepljenih ženskah (N = 1.113) vrednotili do 27. meseca.
Italian: N Casi
Slovenian: N Primeri
Italian: Coorte ATP(1) Analisi a fine studio(2)
Slovenian: kohorta PP(1) analiza ob koncu študije(2)
Italian: • prurito, arrossamento della pelle, orticaria
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija),
Italian: IP 6M in soggetti sieropositivi solo al dato di partenza
Slovenian: 6-mesečna p.o. samo pri preiskovankah , ki so bile seropozitivne ob izhodišču
Italian: La persistenza dell'infezione a dodici mesi è stata valutata come endpoint di efficacia addizionale.
Slovenian: Kot dodaten opazovani dogodek učinkovitosti je bila vrednotena dvanajstmesečna persistentna okužba.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: La vaccinazione non è sostitutiva dell'abituale screening della cervice uterina.
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za redne presejalne preglede materničnega vratu.
Italian: Febbre (≥38°C)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).
Italian: L'efficacia del vaccino alla fine dello studio contro l'infezione persistente a 6 mesi e CIN2+ associate ai singoli tipi di HPV oncogeni non presenti nel vaccino è presentata in Tabella 6 (coorte ATP).
Slovenian: Učinkovitost cepiva ob koncu študije proti 6-mesečni persistentni okužbi in CIN2+, povezani s posameznimi onkogenimi tipi HPV, ki jih ni v cepivu, je prikazana v preglednici 6 (kohorta PP).
Italian: Cervarix è un vaccino adiuvato ricombinante non infettivo preparato da particelle altamente purificate simili al virus (VLPs) della proteina maggiore L1 del capside dei tipi oncogeni HPV 16 e 18.
Slovenian: Cepivo Cervarix je nekužno rekombinantno cepivo z adjuvansom, pripravljeno iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLPs; "virus-like particles") velike plaščne L1 beljakovine onkogenih genotipov 16 in 18 HPV.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo vaccino.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, predno prejmete to cepivo.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva tudi po cepljenju s tem cepivom zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Italian: Lo studio di fase II (studio 001/007) ha arruolato solo donne che: - hanno avuto esito negativo al test per il DNA dell'HPV oncogeno tipo 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Slovenian: - so bile negativne pri testiranju na prisotnost DNA onkogenih genotipov HPV 16, 18, 31, 33, 35,
Italian: Nessuno studio di efficacia contro le lesioni anali precancerose è stato condotto con Cervarix.
Slovenian: Študij učinkovitosti proti predrakavim analnim spremembam s cepivom Cervarix niso izvedli.
Italian: Non è stato identificato per i vaccini contro l'HPV alcun livello minimo anticorpale associato alla protezione contro il CIN di grado 2 e 3 o contro un'infezione persistente associata ai tipi di virus dell'HPV contenuti nel vaccino.
Slovenian: Minimalna vrednost protiteles, ki je povezana z zaščito pred CIN stopnje 2 ali 3 ali pred persistentno okužbo v povezavi z genotipi, ki jih vsebuje cepivo, za cepiva proti HPV ni bila ugotovljena.
Italian: 1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 2 dosi con un tappo (gomma butilica).
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (iz butilne gume).
Italian: Il vaccino non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Italian: I risultati di efficacia all'analisi evento-correlata erano del 94,3% (IC 96,1%:91,5;96,3) contro l'infezione persistente a 6 mesi e del 91,4% (IC 96,1%: 89,4;95,4) contro l'infezione persistente a 12 mesi.
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 94,3 % (96,1 % IZ: 91,5; 96,3) proti 6-mesečni persistentni okužbi in 91,4 % (96.1 % IZ: 89,4; 95,4) proti 12-mesečni persistentni okužbi.
Italian: Negli studi clinici (HPV-070 e HPV-048) condotti in bambine e ragazze di età compresa tra i 9 e i 14 anni che hanno ricevuto un ciclo con schedula a 2 dosi (0, 6 mesi o 0, 12 mesi) e in giovani donne di età compresa tra 15 e 25 anni che hanno ricevuto Cervarix secondo la schedula standard 0, 1, 6 mesi, tutti i soggetti hanno presentato sieroconversione ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 un mese dopo la seconda dose.
Slovenian: V kliničnih študijah (HPV-070 in HPV-048), izvedenih pri deklicah, starih od 9 do 14 let, ki so bile cepljene po shemi z dvema odmerkoma (0 in 6 mesecev ali 0 in 12 mesecev) in mladih ženskah starih od 15 do 25 let, ki so prejele Cervarix skladno s standardno shemo 0, 1 in 6 mesecev, se je 1 mesec po drugem odmerku pojavila serokonverzija za HPV tipa 16 in 18 pri vseh osebah.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2 dosi (1 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 odmerka (1 ml)
Italian: Le GMT delle IgG indotte dal vaccino sia per il tipo HPV-16 che per il tipo HPV-18 hanno raggiunto il picco al 7° mese e hanno quindi iniziato a diminuire fino a raggiungere un plateau dal 18° mese fino all'intervallo [M107-M113] continuando a rimanere, sia per HPV-16 che per HPV-18, almeno 10 volte superiori alle GMT determinate con il test ELISA, osservate in donne la cui infezione naturale da HPV era stata eliminata.
Slovenian: S cepivom povzročeni geometrijski srednji titri IgG proti obema, HPV-16 in HPV-18, ki so dosegli vrh v 7. mesecu in se nato manjšali ter od 18. meseca do obdobja [M107-M113] dosegli konstantno raven ELISA geometrijskih srednjih titrov obeh HPV-16 in HPV-18, so še vedno najmanj 10-krat višji od ELISA geometrijskega srednjega titra pri ženskah, pri katerih je naravna okužba s HPV izzvenela.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT:
Italian: All'analisi finale dello studio, ci sono stati 2 casi di VIN2 + o VaIN2 + nel gruppo vaccino e 7 casi nel gruppo di controllo nella coorte ATP associato all'HPV-16 o HPV-18.
Slovenian: V analizi ob koncu študije sta bila v cepljeni skupini 2 primera, v kontrolni skupini v kohorti PP pa 7 primerov VIN2+ ali VaIN2+, povezanih s HPV-16 ali HPV-18.
Italian: I tipi di Papillomavirus umani (HPV) contenuti nel vaccino (tipi HPV 16 e 18) sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro cervicale, il 90% dei casi di cancro anale e il 70% delle lesioni precancerose di vulva e vagina HPV-correlate.
Slovenian: Tipa humanega virusa papiloma (HPV), vsebovana v cepivu (HPV tipa 16 in 18), sta odgovorna za približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka zadnjika, 70 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb vulve in nožnice ter 78 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb zadnjika.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE MONODOSE, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ENOODMERNA VIALA, PAKIRANJA PO 1, 10, 100
Italian: 2adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Slovenian: 2 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Italian: N : numero di soggetti inclusi in ogni gruppo (1) TVC naïve: include tutti i soggetti vaccinati (che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino) che presentavano citologia normale ed erano HPV DNA negativi per 14 tipi di HPV oncogeni e sieronegativi per i tipi di HPV 16 e 18 al basale.
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino (1) Naivna TVC: vključuje vse cepljene preiskovanke (ki so dobile vsaj en odmerek cepiva), ki so imele normalno citologijo, so bile HPV-DNA-negativne za 14 onkogenih tipov HPV in seronegativne za HPV-16 in
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Efficacia contro i virus HPV-16/18 in donne con evidenza di infezione HPV-16 o HPV-18 all'inizio dello studio
Slovenian: Učinkovitost proti HPV-16/18 pri ženskah z ugotovljeno okužbo s HPV-16 ali HPV-18 ob vstopu v študijo.
Italian: Cervarix può anche essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico sierogruppo A, C, W-135, Y coniugato con tossoide tetanico (MenACWY-TT); al vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (Twinrix) o ad un vaccino contro l'epatite B (rDNA) (Engerix B).
Slovenian: Cepivo Cervarix se lahko da hkrati s cepivom proti meningokoknim seroskupinam A, C, W-135, Y vezanih na tetanusni toksoid (MenACWY-TT), kombiniranim cepivom proti hepatitisu A (inaktiviranim) in hepatitisu B (rDNA) (Twinrix) ali s cepivom proti hepatitisu B (rDNA) (Engerix B).
Italian: Tutti i soggetti erano sieropositivi nel test ELISA sia per HPV 16 che per HPV 18 un mese dopo la terza dose (Mese 7) e la sieropositività per HPV 16 e HPV 18 era mantenuta fino al Mese 12.
Slovenian: Vse preiskovanke so bile en mesec po tretjem odmerku (7. mesec) na preskusu ELISA seropozitivne za HPV 16 in 18; seropozitivnost za HPV 16 in HPV 18 se je ohranila do 12. meseca.
Italian: 3adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Slovenian: 3adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Italian: • arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Slovenian: • rdečina ali oteklina na mestu injiciranja,
Italian: Efficacia profilattica contro l'infezione da HPV-16/18 in una popolazione naïve a tipi di HPV oncogeni
Slovenian: Učinkovitost profilakse proti okužbi s HPV-16/18 v skupini oseb, ki še niso bile izpostavljene onkogenim genotipom HPV
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il CIN2+ associato all'HPV-16 e/o HPV-18(HPV-16/18).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil CIN2+, povezan s HPV-16 in/ali HPV-18 (HPV
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Queste possono essere riconosciute tramite: eritema pruriginoso alle mani e ai piedi, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà a respirare o a deglutire, improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Slovenian: Prepoznati jih je mogoče po: srbečem izpuščaju na rokah in stopalih, oteklosti oči in obraza,
Italian: Negli studi clinici non è stato valutato l'effetto su bambini allattati al seno della somministrazione di Cervarix alle loro madri.
Slovenian: Vpliva na dojene otroke, katerih matere so bile cepljene s cepivom Cervarix, v kliničnih študijah niso raziskovali.
Italian: Le medie geometriche dei titoli delle IgG indotte dal vaccino (GMT) erano ben oltre i titoli osservati in donne precedentemente infettate ma la cui infezione da HPV era stata eliminata (infezione naturale).
Slovenian: S cepivom povzročeni geometrijski srednji titri IgG so bili znatno večji od titrov pri predhodno okuženih ženskah,
Italian: CIN3+
Slovenian: CIN2+ CIN3+
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cervarix Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje cepiva Cervarix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Italian: Cervarix è disponibile in flaconi da 2 dosi (1 ml) in confezioni da 1, 10 e 100 pezzi.
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v dvoodmernih vialah (1 ml) v pakiranjih po 1, 10 in 100.
Italian: L'endpoint primario era una combinazione di un endpoint virologico e un endpoint istopatologico: infezione persistente a 6 mesi correlata a HPV-16/18 e/o CIN1+.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil kombinacija virološkega in histopatološkega opazovanega dogodka: 6-mesečna persistentna okužba in/ali CIN1+, povezana s HPV-16/18.
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato (NaH2PO4.2H2O) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid (NaCl) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) voda za injekcije
Italian: Dieci anni dopo la somministrazione della prima dose, il 100% dei soggetti di età 15-25 anni, 99,2% dei soggetti di età 26-45 anni e 96,3% dei soggetti di età 46-55 anni erano ancora sieropositivi per HPV-16, e 99,2%, 93,7% e 83,8% per HPV-18, rispettivamente.
Slovenian: 10 let po cepljenju s prvim odmerkom je bilo 100 % preiskovank iz starostne skupine 15-25 let, 99,2 % iz starostne skupine 26-45 let in 96,3 % iz starostne skupine 46-55 let še vedno seropozitivnih za genotip HPV-16.
Italian: Cervarix può essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellulare] (pa) con o senza virus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso ciascun componente di entrambi i vaccini.
Slovenian: Cervarix se lahko uporabi sočasno s kombiniranim obnovitvenim cepivom za davico (d), tetanus (T) in oslovski kašelj [brezcelično] (pa), z ali brez inaktivirane sestavine za poliomielitis (IPV), (cepivo dTpa, dTpa-IPV) brez klinično pomembnih interferenc z odzivom protiteles proti katerikoli sestavini enega ali drugega cepiva.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 100 flaconi.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10 in 100 vial.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in siringa preriempita
Slovenian: Navodila za injiciranje cepiva v napolnjeni injekcijski brizgi