FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Type I amberkleurige injectieflacons met een bromobutylelastomeer stop en aluminium afsluiting met 1 ml of 3 ml of 6 ml oplossing voor injectie.
Danish: Type I gule hætteglas med en brombutylelastomer-prop og aluminiumslåg, der indeholder enten 1 ml, 3 ml eller 6 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: ETIKET OP INJECTIEFLACON, 1 MG/ML
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS, 1 MG/ML
Dutch: Oplossing voor injectie Donkerpaarse oplossing
Danish: Injektionsvæske Mørkviolet opløsning
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol (E1510) en propyleenglycol (E1520).
Danish: Hver ml indeholder 1 mg temoporfin - Øvrige indholdsstoffer: vandfri ethanol (E1510) og propylenglycol (E1520).
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis; eventueel overgebleven vloeistof moet worden weggegooid.
Danish: Hvert hætteglas repræsenterer en enkelt dosis, og evt. ubrugt væske skal kasseres.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van gekleurde kleding met lange mouwen.
Danish: Hvis der planlægges langvarig udendørs aktivitet, bør injektionsarmen som forebyggende forholdsregel beskyttes ved at bære langærmet, farvet tøj.
Dutch: Doordat de injectievloeistof donkerpaars van kleur is en in een amberkleurige injectieflacon zit, is het vrijwel onmogelijk met het blote oog te zien of er zich deeltjes in de vloeistof bevinden.
Danish: Væskens mørkviolette farve sammen med det gule hætteglas gør en visuel kontrol for partikler umulig.
Dutch: Bij alle doseringen trad bij intraveneuze toediening van Foscan-oplossing voor injectie lokale prikkeling op. Hoge toedieningssnelheden leidden tot de dood bij honden en konijnen.
Danish: Høje indgivelseshastigheder forårsagede død hos hunde og kaniner.
Dutch: • Gebruik gedurende 3 maanden na een injectie met Foscan geen UV-zonnebank en ga niet zonnen.
Danish: • Brug ikke UV-solarier, og tag ikke solbad i 3 måneder efter indsprøjtningen med Foscan.
Dutch: • Als u door gebruik van Foscan gedurende ongeveer 15 dagen na uw injectie lichtgevoelig bent.
Danish: • Foscan vil gøre Dem følsom over for lys i ca. 15 dage efter injektionen.
Dutch: Hercirculatie van deze metabolieten in de enterohepatische kringloop treedt niet op. Beide metabolieten zijn geconjugeerd.
Danish: Der er ingen enterohepatisk recirkulation af disse metabolitter.
Dutch: Er wordt een filter met Luer-lockaansluiting bijgeleverd.
Danish: Der medfølger et filter med Luer-Lock samlinger til sprøjte og kanyle.
Dutch: Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm die is gebruikt voor de injectie met Foscan wordt vermeden.
Danish: De skal i 6 måneder sørge for at undgå direkte langvarig udsættelse for sollys af den arm, der er blevet brugt til injektion af Foscan.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016
Dutch: De dosis bedraagt 0,15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Dosis er 0,15 mg pr. kg legemsvægt.
Dutch: Daarna is nog zes maanden verdere voorzichtigheid geboden.
Danish: Der skal udvises yderligere forsigtighed i op til seks måneder.
Dutch: Het volledige EPAR voor Foscan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Foscan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Foscan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Foscan.
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de patiënten in dit onderzoek was ook de tumor in grootte afgenomen.
Danish: Hos ca. en fjerdedel af patienterne i denne undersøgelse blev svulsten desuden mindre.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Foscan verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Foscan den 24. oktober 2001.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temoporfine
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden temoporfin
Dutch: Als een tweede behandeling noodzakelijk is, mag deze op z'n vroegst vier weken later worden uitgevoerd.
Danish: Hvis behandlingen må gentages, skal der gå mindst fire uger, før dette finder sted.
Dutch: Elk deel van de tumor mag tijdens iedere behandeling slechts één keer worden belicht.
Danish: Hvert område af svulsten bør kun belyses én gang under hver behandling.
Dutch: In het onderzoek waarin werd gekeken naar verbetering van de verschijnselen van kanker in het hoofd-halsgebied, vertoonden echter 28 (22 %) van de 128 beoordeelde patiënten een aanzienlijke verbetering van hun hinderlijkste symptomen.
Danish: Men i den undersøgelse, der registrerede symptomlindringen ved fremskreden hoved-hals-kræft, fik 28 (22 %) af de 128 vurderede patienter en væsentlig bedring i de mest generende symptomer.
Dutch: Overige informatie over Foscan:
Danish: Andre oplysninger om Foscan
Dutch: In alle onderzoeken werd 12 tot 16 weken na de laatste behandeling met Foscan de respons beoordeeld, maar Foscan werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning vurderet 12 til 16 uger efter den sidste behandling med Foscan, men Foscan blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Dutch: Wanneer Foscan wordt geïnjecteerd, wordt temoporfine door het hele lichaam verspreid, ook in de tumor.
Danish: Når indsprøjtningen af Foscan gives, fordeler temoporfin sig i hele kroppen, også i svulsten.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Foscan groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Foscan.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Foscan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Foscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof temoporfine (1 mg/ml) bevat.
Danish: Foscan er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof temoporfin (1 mg/ml).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de effecten van Foscan wat betreft verlichting van de verschijnselen van gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied van belang waren.
Danish: The CHMP konkluderede, at Foscan's virkning på reduktion af symptomer forbundet med fremskreden hoved-hals-kræft var interessant.
Dutch: Foscan mag alleen worden toegediend in een gespecialiseerd kankercentrum waar een team de behandeling van de patiënt kan beoordelen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie (een behandeling waarbij licht wordt gebruikt).
Danish: Foscan må kun gives på en specialafdeling for kræft, hvor patientens behandling kan vurderes af et team under opsyn af en læge med erfaring i brug af fotodynamisk behandling (behandling med anvendelse af lys).
Dutch: Tijdens de behandeling moeten andere delen van het lichaam tegen het licht worden afgeschermd, zodat de werking van het medicijn beperkt blijft tot de tumor.
Danish: Under behandlingen skal de øvrige områder af kroppen beskyttes mod lyset, så lægemidlets aktivering begrænses til svulsten.
Dutch: De werkzame stof in Foscan, temoporfine, is een fotosensibilisator (een lichtgevoelige stof die verandert bij blootstelling aan licht).
Danish: Det aktive stof i Foscan, temoporfin, er et fotosensibiliserende middel (dvs. et stof, der ændrer sig ved udsættelse for lys).
Dutch: In het vierde onderzoek werd gekeken naar de afname van de verschijnselen bij 220 patiënten met gevorderde kanker in het hoofd-halsgebied die niet voor een operatieve behandeling of radiotherapie in aanmerking kwamen.
Danish: I den fjerde undersøgelse registreredes bedringen i symptomer hos 220 patienter, der havde fremskreden kræft i hoved eller hals, og som hverken kunne behandles med operation eller stråler.
Dutch: Deze doodt de cellen door een reactie aan te gaan met celbestanddelen als eiwitten en DNA.
Danish: Derved dræbes cellerne, fordi det ødelægger deres bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Dutch: Foscan is onderzocht in vier belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 409 patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied deelnamen.
Danish: Der er udført fire hovedundersøgelser af Foscan hos i alt 409 patienter med hoved-hals-kræft.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten bij wie andere behandelingen niet langer werken en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (behandeling met bestraling), operatieve behandeling of systemische chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die zich na toediening door heel het lichaam verspreiden).
Danish: Det anvendes til patienter, for hvem anden behandling ikke længere virker, og som hverken er egnet til stråleterapi, operation eller systemisk kemoterapi (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft; "systemisk" betyder, at de gives, så det virker i hele kroppen).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Foscan vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Foscan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de belichte plaats (zoals pijn in het gezicht), hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, hemorragie (bloeding), littekenvorming, mondnecrose (afsterven van cellen of weefsel in de mond), dysfagie (moeite met slikken), oedeem (zwelling) op de belichte plaats (zoals zwelling van het gezicht en de tong) en obstipatie (verstopping).
Danish: De almindeligste bivirkninger af Foscan (der ses hos mere end 1 af 10 patienter) er smerter på det belyste område (såsom i ansigtet), hovedpine, smerter på injektionsstedet, blødning, ardannelse, nekrotiserende stomatitis, celle- eller vævsdød i munden, synkebesvær, hævet ansigt og tunge samt forstoppelse.
Dutch: Waarom is Foscan goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Foscan godkendt?
Dutch: Wat is Foscan?
Danish: Hvad er Foscan?
Dutch: Foscan wordt gebruikt ter verlichting van de verschijnselen van gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Danish: Foscan anvendes til at lindre symptomerne ved fremskreden pladecellekræft i hoved og hals (en kræftform, der udgår fra de celler, der indvendigt beklæder mund, næse, hals eller ører).
Dutch: Vier dagen daarna worden het hele oppervlak van de tumor en een rand van 0,5 cm daarrond met laserlicht van een specifieke golflengte belicht aan de hand van een vezeloptische kabel.
Danish: Fire dage senere belyses et område svarende til hele svulstens overflade samt 0,5 cm ind over det omgivende væv med laserlys.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temoporfine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Foscan bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for temoporfin eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (die niet in staat zijn porfyrinen af te breken), andere aandoeningen die door licht verergeren, overgevoeligheid voor porfyrinen of tumoren die zich uitbreiden naar een groot bloedvat dat zich op of vlakbij de plaats bevindt die met laserlicht moet worden belicht.
Danish: Foscan må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), andre sygdomme der forværres af lys, allergi over for porfyriner eller svulster, der har bredt sig til et hovedblodkar i eller tæt på det område, der skal belyses med laseren.
Dutch: Patiënten die Foscan krijgen toegediend, moeten na de injectie gedurende twee weken blootstelling aan zonlicht of aan fel licht vermijden om brandwonden te voorkomen.
Danish: Patienter, der får Foscan, bør undgå udsættelse for sollys eller andet stærkt lys i indtil to måneder efter indsprøjtningen for at undgå skoldning af huden.
Dutch: Foscan mag ook niet worden toegepast bij patiënten bij wie binnen de eerstvolgende dertig dagen een operatie is gepland, die een oogziekte hebben die waarschijnlijk in de eerstvolgende dertig dagen met een ‘spleetlamp' (een instrument dat oogartsen gebruiken om in het oog te kijken) moet worden onderzocht of die al met een fotosensibilisator worden behandeld.
Danish: Foscan må heller ikke anvendes til patienter, der skal opereres inden for de næste 30 dage, patienter med øjensygdomme, der inden for de næste 30 dage måtte have behov for en undersøgelse med en spaltelampe (et instrument, øjenlægen bruger til at se ind i øjet) eller patienter, der i forvejen behandles med et fotosensibiliserende middel.
Dutch: Behandeling met Foscan is een proces dat twee stappen omvat: eerst wordt het geneesmiddel toegediend en vervolgens wordt het met een laser geactiveerd.
Danish: Behandlingen med Foscan finder sted i to trin: Først gives lægemidlet.
Dutch: De resultaten van de eerste drie onderzoeken waren niet voldoende om de toepassing van Foscan voor vernietiging van tumoren in het hoofd-halsgebied te ondersteunen.
Danish: Resultaterne af de første tre undersøgelser var ikke tilstrækkelige til at vise, at Foscan kan fjerne svulster i hoved og hals.
Dutch: Door alleen de tumor te belichten blijft de celbeschadiging beperkt tot de tumorcellen en worden andere delen van het lichaam niet aangetast.
Danish: Kun svulstområdet belyses; derved bliver cellebeskadigelsen begrænset til svulstcellerne, hvorimod de øvrige områder af kroppen er upåvirkede.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als een enkelvoudige, langzame injectie die ten minste zes minuten duurt, via een intraveneus buisje dat blijvend in een ader is ingebracht.
Danish: Lægemidlet indgives gennem en fastliggende intravenøs sonde (et tyndt rør, der permanent er lagt ind i en vene) som en enkelt langsom indsprøjtning over mindst seks minutter.
Dutch: Wanneer temoporfine met laserlicht van een specifieke golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met zuurstof in de cellen waardoor een uiterst reactieve en giftige zuurstofvorm ontstaat.
Danish: Det reagerer derved med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt.
Dutch: Hoe is Foscan onderzocht?
Danish: Hvordan blev Foscan undersøgt?
Dutch: In de eerste drie onderzoeken werd bij in totaal 189 patiënten beoordeeld of de tumor na maximaal drie behandelingen met Foscan was vernietigd.
Danish: I de tre første undersøgelser blev det registreret, om svulsten var forsvundet efter indtil tre behandlinger med Foscan hos i alt 189 patienter.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foscan in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Foscan?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Foscan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Foscan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Foscan.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Foscan fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Foscan tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Foscan?
Dutch: Hoe werkt Foscan?
Danish: Hvordan virker Foscan?
Dutch: Hoe wordt Foscan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Foscan?
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrel se
Dutch: Het werd als ernstig gemeld bij één patiënt.
Danish: Den blev rapporteret som alvorlig hos én patient.
Dutch: 21 dagen (drie weken)
Danish: 21 dage (tre uger)
Dutch: Dit schema wordt herhaald in cycli van 4 weken.
Danish: Denne tidsplan gentages i cyklusser på 4 uger.
Dutch: De volgende termen werden gecombineerd:
Danish: Følgende termer er blevet sammenfattet:
Dutch: • Zowel u als uw partner moeten effectieve contraceptie gebruiken.
Danish: • Både dig selv og din partner skal bruge en effektiv prævention.
Dutch: Er was geen effect van voedsel op de globale blootstelling (AUC).
Danish: Der var ingen effekt af mad på den samlede eksponering (AUC).
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis Fotivda per dag ingenomen worden.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis Fotivda pr. dag.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Danish: Hver pakning indeholder 1 beholder.
Dutch: In de ITT-populatie was er een klein numeriek verschil tussen de twee groepen in termen van totale overleving.
Danish: I ITT populationen var der en lille numerisk forskel mellem de to arme, hvad angår den samlede overlevelse.
Dutch: • als u een operatie of een andere vorm van chirurgie moet ondergaan
Danish: • Hvis du har behov for at gennemgå en operation eller en anden form for kirurgi
Dutch: • Veranderingen in smaak of verlies van de smaak
Danish: • Ændring eller tab af smag.
Dutch: Contra-indicatie bij gelijktijdig gebruik
Danish: Kontraindikation for samtidig brug
Dutch: De volgende dosis moet op het volgende geplande tijdstip ingenomen worden.
Danish: Den næste dosis bør tages på det næste planlagte tidspunkt.
Dutch: Zelden Niet bekend
Danish: Sjælden Ikke kendt
Dutch: Het wordt gebruikt als andere behandelingen, zoals interferon-alfa of interleukine-2 nog niet zijn gebruikt of niet hebben geholpen om uw ziekte te stoppen.
Danish: Det bruges, hvor andre behandlinger som f.eks. interferon-alfa eller interleukin-2 enten endnu ikke er blevet brugt eller ikke har hjulpet med at standse din sygdom.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling met Fotivda tijdelijk gestopt moet worden.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse behandlingen med Fotivda midlertidigt.
Dutch: Dit behandelschema moet voortgezet worden tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Danish: Dette behandlingsskema skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Fotivda kan minder goed werken als het met bepaalde geneesmiddelen wordt ingenomen.
Danish: Fotivda kan fungere mindre godt, når det tages sammen med visse lægemidler.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt; hij/zij kan beslissen om uw medicatie te veranderen:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende mediciner; han/hun kan beslutte at ændre din behandling:
Dutch: Het is niet bekend of tivozanib in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar die kans bestaat.
Danish: Det vides ikke, om tivozanib udskilles i modermælk, men muligheden findes.
Dutch: De meeste stijgingen van ASAT en ALAT gingen niet gepaard met gelijktijdige stijgingen van bilirubine.
Danish: De fleste forhøjelser af AST og ALT var ikke ledsaget af samtidig forhøjelse af bilirubin.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge beder dig om det.
Dutch: Fotivda moet ingenomen worden met een glas water en kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Danish: Fotivda skal tages med et glas vand og kan tages med eller uden mad.
Dutch: • Neem Fotivda niet in als u zwanger bent.
Danish: • Tag ikke Fotivda, hvis du er gravid.
Dutch: Eén Fotivda capsule eenmaal daags ingenomen
Danish: Tag én Fotivda kapsel én gang om dagen
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een hoge bloeddruk heeft.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har højt blodtryk.
Dutch: • Praat met uw arts als u van plan bent om zwanger te worden, want Fotivda kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da Fotivda kan indvirke på mænd og kvinders frugtbarhed.
Dutch: • als laboratoriumtesten aantonen dat er eiwit is in uw urine Uw arts zal dit aan het begin van en tijdens uw behandeling controleren.
Danish: • Hvis laboratorietest viser, at der findes protein i din urin Din læge vil overvåge det i begyndelsen og i løbet af din behandling.
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi.
Dutch: Innemen met eten en drinken
Danish: Indtagning sammen med mad og drikke
Dutch: • als u problemen heeft met uw lever.
Danish: • Hvis du har problemer med din lever.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een glas water en mogen niet geopend worden.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes.
Dutch: Eén patiënt kreeg graad 4 PRES en hypertensie in Studie AV-951-09-901.
Danish: En patient oplevede Grad 4 PRES og hypertension i Studie AV-951-09-901.
Dutch: p-waarde (Log-rank test)
Danish: P-værdi (Logrank test)
Dutch: Als u stopt met het innemen van de capsules, kan uw aandoening erger worden.
Danish: Hvis du holder op med at tage kapslerne, kan din tilstand blive forværret.
Dutch: Fotivda kan uw bloeddruk verhogen.
Danish: Fotivda kan øge dit blodtryk.
Dutch: Hypothyreoïdie moet behandeld worden volgens de standaard medische praktijk.
Danish: Hypothyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis.
Dutch: In studies waarin de terminale eliminatiefase werd geëvalueerd, had tivozanib een gemiddelde t½ van 4,5 - 5,1 dag.
Danish: I studier med evaluering af den terminale eliminationsfase havde tivozanib en gennemsnitlig t½ på 4,5 - 5,1 dage.
Dutch: • Verstopte oren
Danish: • Tilstoppede ører.
Dutch: Vermijd om een voertuig te besturen of machines te bedienen als u zich zwak, moe of duizelig voelt.
Danish: Undgå at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig svag, træt eller svimmel.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis for at opveje en glemt kapsel.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten er zich van bewust zijn dat oudere patiënten een groter risico kunnen hebben op bijwerkingen.
Danish: Sundhedspersonalet bør være opmærksomt på, at ældre patienter kan have en øget risiko for at få bivirkninger.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis van 1 capsule per dag.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis på 1 kapsel pr. dag.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Fotivda, want het is niet bekend of de werkzame stof Fotivda overgaat in de moedermelk.
Danish: • Du må ikke amme dit barn i løbet af behandlingen med Fotivda, da det ikke vides, om det aktive stof i Fotivda passerer over i modermælken.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tivozanib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af tivozanib hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tivozanib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af tivozanib hos gravide kvinder.
Dutch: <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: <1/1.000) og bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke evalueres ud fra tilgængelige data).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking is hypertensie.
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning er hypertension.
Dutch: Bij ongeveer een derde van de patiënten trad hypertensie op binnen de eerste 2 behandelingsmaanden.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne havde udviklet hypertension i løbet af de 2 første behandlingsmåneder.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekocht.
Danish: Dette omfatter naturlægemidler og anden medicin, som du har købt uden recept.