FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ0013 in patients with cervical dystonia.
Dutch: De immunologische reacties op Xeomin werden specifiek onderzocht in de fase III studie MRZ-0013 bij patiënten met cervicale dystonie.
English: This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Dutch: Uit deze studie bleek dat Xeomin (70-300 E) niet inferieur was aan Botox (70-300 E).
English: • if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection
Dutch: • als u lijdt aan een duidelijke zwakte of een afgenomen spiervolume in de spier waar de injectie in wordt gegeven
English: • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e.g.
Dutch: • geneesmiddelen die het transport van een impuls van een zenuw naar een spier verstoren, bv.
English: Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
Dutch: Tot op heden kan er dus geen geval van secundair therapiefalen worden afgeleid uit de nog lopende studies, waarin Xeomin (of placebo) herhaaldelijk gebruikt werd bij in totaal 213 patiënten, hoewel de doses Xeomin partieel zeer hoog zijn (wat doorgaans een risicofactor is voor de vorming van antilichamen).
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Dutch: • problemen met uw ademhaling • opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel.
English: Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Dutch: Op basis van de resultaten zou men kunnen concluderen dat het farmacologische effect van Xeomin en Botox bij dieren vrijwel gelijk is.
English: tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Dutch: tubocurarine-achtige spierontspanners die de spieren verzwakken.
English: After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Dutch: Nadat u een injectie met Xeomin in uw oogspier is toegediend, kan uw knippersnelheid afnemen.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Dutch: Opgelost product: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 2-8 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
English: After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Dutch: Na reconstitutie: het product mag maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
English: As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Dutch: Net als bij elk ander geneesmiddel kan ook bij gebruik van Xeomin een allergische reactie optreden.
English: The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Dutch: Het botulinetoxineproduct mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt onder supervisie van een specialist en mag alleen worden gebruikt als wordt aangenomen dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico.
English: stiffness, hypertonia
Dutch: stijfheid, hypertonie
English: Phone: +49-69/15 03-1
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1
English: It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
Dutch: Merk op dat sommige AE's alleen gemeld werden bij patiënten die Xeomin kregen toegediend, zoals dysfagie (gemeld bij één patiënt in elk van de Xeomin-groepen tegenover geen enkele patiënt in de Botox-groep).
English: Dysphagia appears to be dose-dependent.
Dutch: Dysfagie lijkt dosisafhankelijk te zijn.
English: • aminoglycoside antibiotics
Dutch: • antibiotica met aminoglycosiden
English: The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Dutch: De informatieve waarde van de fase III studies in verband met immunogeniciteit is beperkt, aangezien de patiënten eerder al behandeld werden met Botox en Xeomin slechts eenmaal werd toegediend.
English: Unopened vial: Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25 ºC Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/JJJJ
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: MM/JJJJ
English: • To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
Dutch: • Een risicobeheerplan indienen, in overeenstemming met de huidige richtlijn, inclusief: o Gedetailleerde strategieën voor de opleiding van artsen (o.a. aangepaste injectietechnieken, dosering en onderlinge inwisselbaarheid van geneesmiddelen) alsook programma's voor langdurige en verbeterde monitoring van spreidingsreacties bij klinisch gebruik en in klinische studies.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [To be completed nationally]
English: After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Dutch: Na opname van het neurotoxine klieft de lichte keten zeer specifiek een doeleiwit (SNAP 25) dat van essentieel belang is voor het vrijkomen van acetylcholine.
English: Extra caution is required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Dutch: Extra voorzichtigheid is vereist bij injecteren op plaatsen die dicht bij gevoelige structuren liggen, zoals de a. carotis en de longtoppen.
English: WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Dutch: WAT IS XEOMIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Xeomin is een geneesmiddel dat de spieren ontspant.
English: Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Dutch: Bij patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen waaronder slikproblemen, is het risico van deze bijwerkingen verhoogd.
English: are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
Dutch: Ondertussen zijn de resultaten beschikbaar: één positief testresultaat bij baseline en vóór de 3e injectie en twee positieve resultaten vier weken na de 1e injectie en vóór de 2e injectie.
English: Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
Dutch: Xeomin werd ontwikkeld met als doel het risico op de vorming van neutraliserende antilichamen - die aanleiding kunnen geven tot secundair therapiefalen - te verminderen.
English: However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Dutch: Waarschijnlijk is er echter geen extra voordeel te bereiken door het injecteren van meer dan 5,0 E per injectieplaats.
English: • Two Phase I studies MRZ/BTC-9901 and MRZ/BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies
Dutch: • twee fase I studies MRZ/BTC-9901 en MRZ/BTC-0113, waarvan de laatste werd uitgevoerd nadat de fase III studies voltooid waren;
English: Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Dutch: Gewoonlijk biedt behandeling vaker dan eens per drie maanden geen extra voordeel.
English: The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Dutch: Het blootgestelde deel van de rubberen stop van de injectieflacon wordt voorafgaand aan het inbrengen van de naald met alcohol (70%) gereinigd.
English: One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
Dutch: Één overlijden (coloncarcinoom), beoordeeld als niet gerelateerd aan de studiemedicatie (Botox) werd gerapporteerd tijdens de fase II studie bij cervicale dystonie.
English: o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring.
Dutch: o Meer specifiek gevallen van toxinespreiding opnemen in hun controlelijst van gebeurtenissen die actief moeten worden gecontroleerd.
English: There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met patiënten die niet eerder werden behandeld en met behandeling op lange termijn.
English: • have had an eye surgery.
Dutch: • een oogoperatie hebt ondergaan.
English: In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/l at baseline or at final visit.
Dutch: In de fase III studie MRZ-0003 bij patiënten met blefarospasme had geen enkele patiënt van beide behandelingsgroepen een HDA-antilichaamtiter hoger dan 1 mU/l bij baseline of bij het laatste bezoek.
English: Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e.g. EMG (electromyography).
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen met de juiste kwalificaties en angetoonde ervaring in het toepassen van botulinetoxine en het gebruik van de noodzakelijke apparatuur, zoals EMG (elektromyografie).
English: Xeomin should be used with caution:
Dutch: Xeomin moet met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen:
English: In both treatment groups, 4 patients with a positive HDA result at baseline had a negative result at the final visit.
Dutch: In beide behandelingsgroepen hadden 4 patiënten met een positief HDA-resultaat bij baseline, een negatief resultaat bij het laatste bezoek.
English: Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
Dutch: Als we kijken naar de gegevens uit de niet-klinische studies, de vroege fase I studie en de conclusies ervan en de fase II studie - hoewel hier slechts beperkte conclusies uit konden worden getrokkenzien we dat de dosering van Xeomin in beide fase II studies gebaseerd was op de geaccepteerde dosis van Botox.
English: Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Dutch: Patiënten met een smallere nekspiermassa, of patiënten bij wie bilaterale injecties in de M. sternocleidomastoideus noodzakelijk zijn, hebben een verhoogd risico.
English: What Xeomin is and what it is used for Before you use Xeomin How to use Xeomin Possible side effects How to store Xeomin Further information
Dutch: Wat is Xeomin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xeomin gebruikt Hoe wordt Xeomin gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Xeomin
English: After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Dutch: Na reconstitutie mag Xeomin voor niet meer dan één injectiesessie en bij niet meer dan één patiënt worden gebruikt.
English: Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
Dutch: Gebruik Xeomin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'.
English: Data of changes in TWSTRS-Severity score in patients with hemidiaphragm assay (HAD) positive group between control visit (3 weeks after one injection) and final visit (12 weeks after one injection) were submitted.
Dutch: De gegevens van wijzigingen in de TWSTRS-ernstscore bij patiënten in de HDA-positieve groep tussen het controlebezoek (3 weken na een injectie) en het laatste bezoek (12 weken na een injectie) werden ingediend.
English: The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
Dutch: Het aantal ‘adverse events' (AE's of ongewenste voorvallen) in de fase II studie en in de fase III studie bij dystonie worden weergegeven in de volgende tabel:
English: This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Dutch: Door deze ziekte kan de druk in het oog toenemen, wat kan leiden tot een beschadiging van de oogzenuw.
English: Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Dutch: Te frequente dosering van botulinetoxine kan resulteren in vorming van antilichamen, wat tot weerstand tegen de behandeling kan leiden (zie rubriek 4.2).
English: The submitted clinical trial programme consisted of:
Dutch: Het ingediende programma voor klinische studies bestond uit:
English: All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group.
Dutch: Alle AE's waren mild of matig-ernstig behalve één geval van geneesmiddelgerelateerde ptosis in de Xeomin-groep en één geval van niet-gerelateerd myocardinfarct in de Botox-groep.
English: The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant.
Dutch: Het verschil in het totale aantal ongewenste voorvallengerelateerd of niet - tussen Xeomin en Botox was statistisch niet significant.
English: It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Xeomin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: After reconstitution, the Xeomin solution is injected using a suitable sterile needle (e.g. 27-30 gauge/0.30-0.40 mm).
Dutch: Na reconstitutie wordt de Xeomin-oplossing met behulp van een hiervoor geschikte steriele naald geïnjecteerd (bijvoorbeeld 27-30 gauge/0,30-0,40 mm).
English: Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
Dutch: De gemiddelde wijziging van het niveau van de oppervlakte-EMG in de musculus sternocleidomastoideus - die kan worden beschouwd als een objectieve parameter - vertoonde echter een duidelijke dosistrend van Xeomin.
English: Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Dutch: Gewoonlijk worden bijwerkingen binnen de eerste week na de behandeling waargenomen en zijn ze tijdelijk van aard.
English: An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Dutch: De juiste hoeveelheid oplosmiddel (zie verdunningstabel) wordt in de spuit opgetrokken.
English: The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Dutch: De bevindingen van toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering dat met Xeomin is uitgevoerd waren voornamelijk gerelateerd aan de farmacodynamische werking van Xeomin.
English: Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Dutch: Daarom mag Xeomin niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
English: The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned.
Dutch: De voorgestelde studie is een open, eenarmige studie waarin vermoedelijk 74 patiënten met cervicale dystonie (nog nooit behandeld en vooraf behandeld) zullen worden opgenomen.
English: There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulineneurotoxine type A bij zwangere vrouwen.
English: If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Dutch: Als u zwanger bent, mag Xeomin niet worden gebruikt, tenzij uw arts beslist dat dit strikt noodzakelijk is en dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
English: Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: Xeomin wordt voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd met steriele niet-geconserveerde natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis van een spierontspanner verlagen, of een middel met een middellange werkingsduur gebruiken in plaats van middelen met langer aanhoudende effecten.
English: Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient's anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Xeomin moet de arts bekend zijn met de anatomie van de patiënt en met eventuele veranderingen in die anatomie als gevolg van eerdere operatieve procedures.
English: a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
Dutch: a) binding aan de cholinerge zenuwuiteinden b) binnengaan in of opname in het zenuwuiteinde en c) remming van het vrijmaken van acetylcholine door intracellulaire vergiftiging binnen het zenuwuiteinde
English: In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient's body weight, and response to the injection.
Dutch: Bij de behandeling van torticollis spasmodica moet de dosering Xeomin per patiënt worden aangepast op basis van de positie van hoofd en nek van de patiënt, de locatie van mogelijke pijn, spierhypertrofie, het lichaamsgewicht van de patiënt en de reactie op de injectie.
English: • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles
Dutch: • als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen de zenuwen en de skeletspieren verstoort
English: Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
Dutch: De meeste AE's waren licht of matig-ernstig in beide groepen.
English: In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Dutch: Om ectropion te voorkomen moet het geven van een injectie in het gebied van het onderste ooglid worden vermeden, en is een actieve behandeling van elk epitheeldefect noodzakelijk.
English: Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Dutch: Retrograde transsynaptische passage van actief botulineneurotoxine type A in het centraal zenuwstelsel is echter niet aangetroffen.
English: For intramuscular use
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
English: • if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
Dutch: • als u middelen gebruikt die voorkomen dat uw bloed stolt (antistollingstherapie)
English: • Non-clinical data
Dutch: • Niet-klinische gegevens
English: If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
Dutch: Als zich problemen voordoen bij het isoleren van individuele spieren moeten de injecties onder elektromyografische controle plaatsvinden.
English: An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
Dutch: Een vrijwel identiek percentage van de patiënten in beide behandelingsgroepen rapporteerde AE's (26,6% in de Xeomingroep en 26,0% in de Botox-groep).
English: Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd dat injecties met Xeomin voor de behandeling van torticollis spasmodica ernstige dysfagie kunnen veroorzaken met het risico van aspiratie en dyspneu.
English: Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Dutch: Het beperken van de dosis die in de M. sternocleidomastoideus wordt geïnjecteerd tot minder dan 100 E kan de kans op dysfagie verminderen.
English: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Dutch: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
English: Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Dutch: Ecchymose ontstaat makkelijk in de weke delen van het ooglid.
English: Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise.
Dutch: Meer specifiek moet deze informatie het advies geven om onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer bij inslikken van het middel spraak- of ademhalingsproblemen ontstaan.
English: The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
Dutch: Het optimale aantal injectieplaatsen is afhankelijk van de grootte van de chemisch te denerveren spier.
English: Lastly, the proposed SPC for Xeomin does not claim a potentially lower risk of development of antibodies with the product: “It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum neurotoxin type A complex.
Dutch: Tot slot claimt de voorgestelde SPC voor Xeomin geen potentieel lager risico op de ontwikkeling van antilichamen met het product: “Het werd niet onderzocht of secundaire non-respons als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen minder vaak voorkomt bij een behandeling met Xeomin dan bij een behandeling met conventionele preparaten die het Botulinum neurotoxine type A-complex bevatten.
English: Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Dutch: Daarom kan het gebruik van Xeomin tijdens de lactatieperiode niet worden aanbevolen.
English: Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Dutch: Perifere spierontspanners moeten met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen, waarbij indien noodzakelijk de aanvangsdosis van de spierontspanner wordt verminderd, of een middel met een middellange werkingsduur moet worden gekozen, zoals vecuronium of atracurium, in plaats van een middel met een langer aanhoudend effect.
English: • One Phase II study (MRZ/BTC-9801)
Dutch: • één fase II studie (MRZ/BTC-9801);