FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ciclosporin IDL inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater och att godkännandet för försäljning i Nederländerna bör upphävas tillfälligt.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ciclosporin IDL nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse, o Nyderlanduose rinkodaros teisės galiojimas turi būti sustabdytas.
Swedish: Det ges till patienter som genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems buvo persodintas organas, atmetimo reakcijai slopinti (kai imuninė sistema kovoja su persodintu organu).
Swedish: London den 22 juli 2010 Dok.ref.
Lithuanian: liepos 22 d. Dok.
Swedish: Den 23 april 2009 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Ciclosporin IDL.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Ciclosporin IDL rinkodaros teisės.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Ciclosporin IDL inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Ciclosporin IDL teikiama nauda nėra didesnė už riziką ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: i.u.
Lithuanian: Psl.
Swedish: Omprövning
Lithuanian: Pakartotinis nuomonės svarstyma
Swedish: 20 juni 2009
Lithuanian: birželio 20 d.
Swedish: Företaget International Drug Licensing (IDL) lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Ciclosporin IDL med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Nederländerna beviljade den 10 augusti 2007.
Lithuanian: Kodėl Ciclosporin IDL buvo peržiūrėtas? Bendrovė „International Drug Licensing (IDL)" pateikė paraišką dėl Ciclosporin IDL savitarpio pripažinimo, remdamasi Nyderlandų 2007 m.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Swedish: Det används också för att behandla eller förhindra graft versus host-reaktion (när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas gydant „transplantato prieš šeimininką" ligą (kai persodinto organo imuninė sistema kovoja su paciento organizmo audiniais) arba užtikrinant jos prevenciją.
Swedish: 23 april 2009
Lithuanian: balandžio 23 d.
Swedish: 16 januari 2009
Lithuanian: sausio 16 d.
Swedish: 23 juli 2009
Lithuanian: liepos 23 d.
Swedish: Den aktiva substansen i Ciclosporin IDL, ciklosporin, verkar på vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Lithuanian: Veiklioji Ciclosporin IDL medžiaga ciklosporinas veikia tam tikras specialias imuninės sistemos ląsteles - T-ląsteles, dėl kurių veiklos organizmas pradeda kovoti su persodintais organais, o sergant autoimuninėmis ligomis - su įprastais organizmo audiniais.
Swedish: Ciclosporin IDL är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Lithuanian: imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) aktyvumą mažinantis vaistas.
Swedish: Andra ändringar
Lithuanian: Kiti pakeitimai
Swedish: - Andra och tredje tremånadersperioden under en graviditet (avsnitt 4.4 och 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestrai (4.4 ir 4.6 skyriai).
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns tillgänglig här.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 maj 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Swedish: (1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, hänskjutningsförfarande eftersom olika beslut har fattats i medlemsstaterna.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Swedish: Vad är Diovan Comp?
Lithuanian: Kas yra Diovan Comp?
Swedish: Företaget som marknadsför de här läkemedlen är Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Swedish: Varför har Diovan Comp granskats?
Lithuanian: Kodėl Diovan Comp buvo peržiūrėtas?
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum.
Lithuanian: Hidrochlortiazidas yra diuretikas.
Swedish: Vidare bör läkare, innan de skriver ut högre styrkor av Diovan Comp, beakta att maximal verkan hos de flesta patienter kan observeras inom fyra veckor, men att det för vissa patienter kan krävas fyra till åtta veckors behandling.
Lithuanian: Be to, prieš skirdami stipresnes preparato Diovan Comp dozes, gydytojai turi atsižvelgti į tai, kad daugeliui pacientų didžiausias poveikis pasireiškia per keturias savaites, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti nuo keturių iki aštuonių gydymo savaičių.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan Comp med synonymer tabletter som innehåller valsartan (80, 160 eller 320 mg) och hydroklortiazid (12,5 eller 25 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų tablečių, kurių sudėtyje yra valsartano (80 mg, 160 mg arba 320 mg) ir hidrochlortiazido (12,5 mg arba 25 mg)
Swedish: Diovan Comp används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), och finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus och Valsartan/Hydroklortiazid.
Lithuanian: Diovan Comp skirtas gydyti pacientus, sergančius hipertenzija (turinčius aukštą kraujospūdį), ir ES jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, ir Valsartan / Hydroklortiazide.
Swedish: - Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatinineliminering < 30 ml/min), anuria.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas <30 ml/min), anurija.
Swedish: Mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att produktresuméer, märkningar och bipacksedlar bör harmoniseras i hela EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Swedish: I den nya ordalydelsen klargörs de möjliga interaktionerna med Diovan Comp och anges vilka interaktioner som är kopplade till en viss eller till båda de aktiva substanserna.
Lithuanian: Naujoje formuluotėje paaiškinama galima sąveika su Diovan Comp ir nurodyta, kokia sąveika susijusi su abejomis veikliosiomis medžiagomis arba su kuria nors viena iš jų.
Swedish: Valsartan fungerar genom att det blockerar effekten av angiotensin II.
Lithuanian: Valsartanas slopina angiotenzino II poveikį.
Swedish: Den nya ordalydelsen innebär även att Diovan Comp kommer att användas hos patienter som tidigare behandlats med hydroklortiazid i alla medlemsstater.
Lithuanian: Be to, naujoji formuluotė reiškia, kad visose valstybėse narėse Diovan Comp taip pat bus vartojamas gydyti pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi hidrochlortiazidu.
Swedish: Kommittén beslöt även att en kontraindikation för ammande kvinnor skulle tas bort eftersom den ansåg att mängden hydroklortiazid som påträffats i bröstmjölk var mycket låg.
Lithuanian: Komitetas taip pat išbraukė kontraindikaciją, susijusią su žindymo laikotarpiu, nes nuspręsta, kad į motinos pieną išsiskiriančio hidrochlortiazido kiekis yra labai mažas.
Swedish: Diovan Comp innehåller två aktiva substanser, valsartan och hydroklortiazid.
Lithuanian: Diovan Comp sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - valsartano ir hidrochlortiazido.
Swedish: Detta resulterar i att blodkärl slappnar av och blodtrycket sänks.
Lithuanian: Todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Swedish: CHMP kom överens om en harmoniserad indikation (den sjukdom mot vilken läkemedlet får användas): "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl suderintos indikacijos (ligos, kurią galima gydyti šiuo vaistu) formuluotės: „Suaugusiųjų pirminės hipertenzijos gydymas.
Swedish: Kommittén konstaterade att vissa kontraindikationer som fanns med i produktresumén i vissa medlemsstater kan tas bort eftersom de omfattas av den harmoniserade ordalydelsen.
Lithuanian: " Komitetas atkreipė dėmesį, kad iš kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukų (SPC) galima išbraukti kai kurias kontraindikacijas, nes dabar jas apima suderinta kontraindikacijų formuluotė.
Swedish: Angiotensin II är ett ämne i kroppen som får kärl att dras samman, vilket gör att blodtrycket höjs.
Lithuanian: Angiotenzinas II - tai organizme esanti medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susitraukia, todėl kraujospūdis padidėja.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) kom fram till att Diovan Comp behöver harmoniseras.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Diovan Comp.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att det finns ett behov av att harmonisera informationen för förskrivare av Diovan Comp inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Diovan Comp skyrimo pacientams informaciją Europos Sąjungoje ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Swedish: De kontraindikationer som togs bort var följande: hepatisk encefalopati, biliär obstruktion, gikt och Addisons sjukdom.
Lithuanian: Išbrauktos šios kontraindikacijos: kepenų encefalopatija, biliarinė obstrukcija, podagra ir Adisono liga.
Swedish: CHMP kom även överens om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationer (situationer där läkemedlet inte får användas): "- Överkänslighet mot valsartan, hydroklortiazid, andra sulfonamidderivat eller mot något hjälpämne.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl suderintos kontraindikacijų (aplinkybių, kai vaisto negalima vartoti) formuluotės: Padidėjęs jautrumas valsartanui, hidrochlortiazidui, kitiems sulfonamidų grupės medžiagų turintiems vaistiniams preparatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: 27 oktober 2008, 16 februari 2009
Lithuanian: spalio 27 d., 2009 m.
Swedish: - Behandlingsresistent hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi."
Lithuanian: Refraktorinė hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ir simptominė hiperurikemija.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan Comp med synonymer.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet om interaktion med andra läkemedel i produktresumén.
Lithuanian: Be to, komitetas suderino preparato charakteristikų santraukos (SPC) dalį dėl sąveikos su kitais vaistais.
Swedish: CHMP diskuterade användningen av Diovan Comp hos patienter som tidigare behandlats med andra angiotensin II-receptorblockerare och kom överens om att byte till Diovan Comp endast bör göras för patienter som tidigare behandlats med valsartan.
Lithuanian: CHMP aptarė Diovan Comp vartojimą pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais angiotenzino II receptorių antagonistais, ir sutarė, kad pereiti prie gydymo preparatu Diovan Comp gali tik anksčiau valsartanu gydyti pacientai.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av läkemedel som går under benämningen angiotensin II-receptorblockerare och bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Lithuanian: Valsartanas priskiriamas vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistų, padedančių kontroliuoti aukštą kraujospūdį, klasei.
Swedish: Det verkar genom att öka urinavgången, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Lithuanian: Jis didina šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kraujospūdį.
Swedish: London den 28 maj 2009 Dok.ref.
Lithuanian: Londonas, 2009 gegužės 28 d.
Swedish: CHMP diskuterade hur Diovan Comp, som är en fast doskombination av två aktiva substanser, bör introduceras i behandling av patienter för vilka blodtrycket inte kan kontrolleras med någon av de aktiva substanserna när de används var för sig.
Lithuanian: CHMP aptarė, kaip preparatu Diovan Comp, kuris yra dviejų veikliųjų medžiagų fiksuotų dozių derinys, reikėtų pradėti gydyti pacientus, kurių kraujospūdžio nepavyksta kontroliuoti kuria nors viena iš veikliųjų medžiagų.
Swedish: Diovan Comp med synonymer har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Swedish: Diovan Comp i fasta doskombinationer indikeras hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid."
Lithuanian: Diovan Comp nustatytų dozių derinys skiriamas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien valsartanu ar hidrochlortiazidu.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om fotosensibilitet och problem med bisköldkörtelns funktion hos patienter som tog "tiaziddiuretika" som t.ex. hydroklortiazid.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos (SPC) specialių įspėjimų skyrių, jį papildydamas įspėjimais dėl jautrumo šviesai ir priešskydinių liaukų funkcijos sutrikimų pacientams, vartojantiems tiazidų grupės diuretikus, pvz., hidrochlortiazidą.
Swedish: Den 27 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för att harmonisera godkännandena för försäljning för Diovan Comp med synonymer i EU och EES.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES ir EEE.
Swedish: Dr Liv Mathiesen (Norge) Hänskjutningsförfarandet inleddes: Juni 2008 Företagets svar lämnades:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukose (SPC), ženklinime ir pakuotės lapeliuose atsirado informacijos apie vaisto vartojimą skirtumų.
Swedish: CHMP rekommenderade att ordalydelsen för avsnittet om dosering bör innehålla mycket exaktare anvisningar om hur man byter till Diovan Comp. Särskilt kom CHMP överens om att patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med valsartan eller hydroklortiazid kan byta direkt till Diovan Comp så länge som den nya behandlingen stämmer överens med rekommenderade doser för de enskilda aktiva substanserna.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pacientai, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas valsartanu ar hidrochlortiazidu, gali iš karto pradėti vartoti Diovan Comp, jei naujasis gydymo būdas dera su rekomenduojamomis pavienių veikliųjų medžiagų dozėmis.
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ir cholestazė.
Swedish: ref. EMEA/150558/2009 EMEA/H/A-30/998
Lithuanian: EMEA/150571/2009 EMEA/H/A-30/998
Swedish: Företaget som marknadsför det är Novartis.
Lithuanian: Juo prekiauja bendrovė „Novartis".
Swedish: Varför granskades Diovan?
Lithuanian: Kodėl Diovan buvo peržiūrėtas?
Swedish: För publikation med fullständig dokumentation efter kommissionsbeslut: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 februari 2009.
Lithuanian: Paskelbti su visais dokumentais po Komisijos sprendimo: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Swedish: Vad är Diovan?
Lithuanian: Kas yra Diovan?
Swedish: Diovan kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU och EES: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg och Varexan.
Lithuanian: ES ir EEE Diovan galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ir Varexan.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan filmdragerade tabletter och hårda kapslar innehållande valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan plėvele dengtų tablečių ir kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra valsartano (40, 80, 160 arba 320 mg)
Swedish: Dosering och administreringssätt CHMP diskuterade tre områden där det förekom skillnader:
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas CHMP aptarė tris sritis, kuriose buvo aptikta skirtumų:
Swedish: CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle tas bort.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti šią kontraindikaciją.
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att dosen 320 mg ger en blygsam, men statistiskt signifikant, ytterligare reduktion av blodtrycket jämfört med 160 mg och en likartad blygsam ökning av graden av blodtryckskontroll.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad 320 mg dozė sukelia nedidelį, bet statistiškai reikšmingą papildomą kraujospūdžio sumažėjimą, palyginti su 160 mg doze, ir taip pat nežymiai pagerina kraujospūdžio kontrolę.
Swedish: Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
Lithuanian: Dėl to kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Swedish: Styrkan 320 mg fanns inte på alla marknader.
Lithuanian: 320 mg stiprumo Diovan preparatais buvo prekiaujama ne visose rinkose.
Swedish: London den 18 februari 2009 Dok.
Lithuanian: vasario 18 d. Dok.
Swedish: CHMP uppdaterade också andra delar av produktinformationen i överensstämmelse med de nya data som blivit tillgängliga.
Lithuanian: CHMP taip pat atnaujino kitas preparato informacinių dokumentų dalis, kad suderintų jas su naujais duomenimis.
Swedish: Kommittén enades dock om att en sådan kombination ändå inte borde rekommenderas förrän det finns fler bevis som stödjer att förhållandet fördelar/risker för denna kombination är positivt.
Lithuanian: Tačiau Komitetas sutiko, kad toks vaistų derinys neturėtų būti rekomenduojamas, kol nėra pakankamai įrodymų jo teigiamam naudos ir rizikos santykiui patvirtinti.
Swedish: Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
Lithuanian: Diovan slopina angiotenzino II poveikį.
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
Lithuanian: Dozė turi būti titruojama iki 80 mg ir 160 mg du kartus per dieną ne mažesniais kaip dviejų savaičių intervalais - iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.
Swedish: Alla styrkor kan användas vid dessa sjukdomar, utom den lägsta styrkan (40 mg), som inte kan användas för behandling av hypertoni.
Lithuanian: Šioms ligoms gydyti galima vartoti visų stiprumų Diovan preparatus, išskyrus mažiausio (40 mg) stiprumo preparatus, kuriais gydyti hipertenzijos negalima.
Swedish: Diovan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Diovan rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Swedish: • hur doshöjningar ska hanteras,
Lithuanian: • kaip didinti dozes;
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diovan behöver harmoniseras.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Diovan.
Swedish: Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i avdelade doser.
Lithuanian: Didžiausia klinikinių tyrimų metu vartota dienos dozė yra 320 mg padalintomis dozėmis.
Swedish: Genom att se på resultaten från studier där behandling med trippelkombinationen användes (exempelvis en studie som heter VALIANT) noterade CHMP att dödligheten inte ökade hos patienter som fick alla tre läkemedlen och det bör därför inte vara några problem med trippelkombinationen.
Lithuanian: Vertindamas tyrimų, kuriuose pacientams taikytas gydymas trijų vaistų deriniu (tokių kaip tyrimas „VALIANT"), rezultatus, CHMP pažymėjo, kad pacientų, vartojančių visus tris vaistus, mirštamumas nepadidėjo, todėl gydymas trijų vaistų deriniu neturėtų kelti abejonių.
Swedish: Man bör ta i beaktande att dosen diuretika vid samtidig behandling ska reduceras.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti kartu vartojamų diuretikų dozę.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
Lithuanian: Valsartanas gali būti vartojamas kartu taikant kitus širdies nepakankamumo gydymo metodus.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där produkten marknadsförs.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip tai matyti iš skirtumų šalių, kuriose prekiaujama minėtu preparatu, preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Diovan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Diovan skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Swedish: Angiotensin II är ett kärlsammandragande ämne som finns i kroppen och kan orsaka förhöjt blodtryck.
Lithuanian: Angiotenzinas II - tai organizme esanti kraujagysles sutraukianti medžiaga, kuri didina kraujospūdį.
Swedish: CHMP godkände användningen av Diovan för "behandling av essentiell hypertoni".
Lithuanian: CHMP pritarė nuomonei Diovan skirti „pirminei hipertenzijai gydyti".
Swedish: 20 oktober 2008
Lithuanian: spalio 20 d.