FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangetoond is echter dat bij intraveneuze toediening de klaring van fentanyl verandert bij lever- en nierinsufficiëntie, als gevolg van veranderingen in metabolische klaring en plasmaproteïnen.
Slovak: Vplyv poškodenia pečene a obličiek na farmakokinetiku lieku sa nehodnotil; po intravenóznom podaní sa však ukázalo, že je klírens fentanylu pri poruche funkcie pečene a obličiek zmenený kvôli zmenám metabolického klírensu a plazmatických proteínov.
Dutch: • De doseringssterkte van PecFent neusspray kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi
Dutch: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Slovak: EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003
Dutch: Van gelijktijdig gebruik van nasaal toegediende oxymetazoline is aangetoond dat het de absorptie van PecFent vermindert (zie rubriek 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné použitie nazálne podávaného oxymetazolínu znižuje absorpciu PecFentu
Dutch: Dit bevestigt dat de PecFent-fles is ‘geprimed' (zie bovenstaande ‘De PecFent-fles gereedmaken voor gebruik').
Slovak: Skontrolujte, či sa na políčku odčítavania nachádza zelená čiarka alebo číslo (Obrázok 4): to potvrdzuje, že bola fľaša PecFentu naplnená (pozri vyššie ‘Príprava fľaše PecFent na použitie').
Dutch: • Zet de beschermdop terug op de sprayfles.
Slovak: Ochranný kryt nasaďte naspäť na fľašku aerodisperzie.
Dutch: Slapeloosheid Geneesmiddelafhankelijkheid (verslaving) Geneesmiddelmisbruik
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Dutch: PecFent maakt gebruik van het nasale geneesmiddeltoedieningssysteem om de toediening en absorptie van fentanyl te moduleren.
Slovak: Na prispôsobenie dodania a absorpcie fentanylu využíva PecFent nazálny dodávací systém PecSys.
Dutch: In een dubbelblinde, gerandomiseerde comparator-gecontroleerde studie (Studie 044) van een soortgelijk ontwerp als Studie 043 die werd uitgevoerd bij opioïd-tolerante patiënten met doorbraakkankerpijn op stabiele doses regelmatig geplande opioïden, bleek PecFent superieur te zijn aan morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (IRMS).
Slovak: (štúdia 044) s podobným dizajnom ako štúdia 043, uskutočnenej s pacientmi s prelomovou nádorovou bolesťou, ktorí tolerovali opioidy so stálymi dávkami a v pravidelných intervaloch.
Dutch: Dat zijn onder meer: o geneesmiddelen voor HIV-infectie (zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir of fosamprenavir) o geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol) o geneesmiddelen voor bacteriële infecties (zoals troleandomycine, claritromycine of erytromycine) o ‘aprepitant' - wordt gebruikt tegen misselijkheid o ‘diltiazem' en ‘verapamil' - worden gebruikt tegen hoge bloeddruk of hartproblemen o andere pijnstillers die ‘gedeeltelijke agonist/antagonist' worden genoemd zoals buprenorfine, nalbufine, pentazocine.
Slovak: o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol) o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín) o ‘aprepitant' - používaný na zabránenie nevoľnosti o ‘diltiazem' a ‘verapamil' - používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí.
Dutch: Congestie van de bovenste luchtwegen Neusverstopping Intranasale hypoesthesie
Slovak: Kongescia horných dýchacích ciest Kongescia nosa Intranazálna hypestézia Podráždenie hrdla Postnazálne kvapkanie Sucho v nose
Dutch: Fles met 2 sprays: o Richt de spray weg van uzelf (en andere mensen) en verdrijf de resterende spray tot het rode cijfer "2" in het telvenster verschijnt en er geen volledige therapeutische sprays meer uit de fles te krijgen zijn.
Slovak: Nasmerovať vstrek preč od seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu až kým sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „2" a vo fľaške nezostanú žiadne plné terapeutické vstreky.
Dutch: Anurie
Slovak: Rinorea
Dutch: • problemen met, of niet kunnen plassen
Slovak: • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť
Dutch: • Het komt opzetten ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstiller (zoals morfine, fentanyl,
Slovak: Dostaví sa aj vtedy, ak ste na kontrolu vašej pretrvávajúcej základnej bolesti užili váš zvyčajný opioidný liek proti bolesti (ako je morfín, fentanyl, oxykodón alebo hydromorfín).
Dutch: Aantal sprays in deze PecFent-fles
Slovak: Počet vstreknutí v- tejto PecFent fľaši
Dutch: Verwijder de beschermdop van de spuitmond.
Slovak: Z dávkovača snímte ochranný kryt.
Dutch: * Significant verschil op het <=0,05 alfaniveau tussen PecFent en placebo op dat tijdstip.
Slovak: 0,05 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn pectine (E440), mannitol (E421), fenylethylalcohol, propylparahydroxybenzoaat (E216), sucrose, gezuiverd water en zoutzuur of natriumhydroxide voor aanpassing van pH.
Slovak: Ďalšie zložky sú pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharóza, čistená voda a kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH.
Dutch: Bloedplaatjestelling verminderd Gewichtstoename
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken (26-weekse dermale alternatieve biologische assay bij Tg.AC transgene muizen; tweejarig subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten) met fentanyl hebben geen bevindingen geïnduceerd die indicatief zijn voor oncogeen potentieel.
Slovak: dvojročná subkutánna štúdia karcinogenicity na potkanoch) s fentanylom nevyvolali žiadne zistenia naznačujúce onkogénny potenciál.
Dutch: Wanneer het product 5 dagen niet is gebruikt, dient het opnieuw te worden voorbereid door één keer te sprayen.
Slovak: Ak sa liek nepoužíval počas 5 dní, je treba fľašu jedným odstreknutím znovu napumpovať.
Dutch: In de gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie (CP043) 9,4% van 459 met PecFent behandelde BTP-episoden bij 73 patiënten die het gebruik van mogelijke verdere (rescue) geneesmiddelen binnen 60 minuten voorafgaand aan dosering nodig hebben.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii (CP043) si 9,4 % z 459 BTP epizód liečených
Dutch: Bij patiënten met hypovolemie en hypotensie dient men behandeling zorgvuldig te overwegen.
Slovak: Použitie lieku sa má starostlivo zvážiť u pacientov s hypovolémiou a hypotenziou.
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bestemd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ondergaan
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke spray bevat 0,02 mg propylparahydroxybenzoaat (E216).
Slovak: Jedno vstreknutie obsahuje 0,02 mg propylparahydroxybenzoátu (E216).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • keď ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Waneer de spray opnieuw wordt gebruikt, zal het oplopen naar cijfer 2.
Slovak: Toto číslo sa zvýši na 2 ak sa aerodisperzia znovu použije.
Dutch: Dosisbijstelling
Slovak: Opätovná úprava dávky
Dutch: PecFent bevat propylparahydroxybenzoaat (E216).
Slovak: PecFent obsahuje propylparahydroxybenzoát (E216).
Dutch: N.B.: Pijnintensiteitsscores (gemiddelde van proefpersoongemiddelden) na toediening van PecFent en placebo.
Slovak: Poznámka: Skóre intenzity bolesti (priemer hodnôt účastníkov štúdie) po podaní PecFentu alebo placeba *Významný rozdiel zistený pri hodnote alfa ≤
Dutch: Houd de PecFent neusspray rechtop met uw duim aan de onderkant van de fles en uw wijs- en middelvinger op de vingergrepen aan weerszijden van de spuitmond (Figuur 2).
Slovak: PecFent nosovú aerodisperziu držte vzpriamene s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia na každej strane dávkovača
Dutch: Propylparahydroxybenzoaat (E216) Sucrose
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Dutch: • PecFent neusspray dient niet te worden gebruikt voor het behandelen van andere kortetermijn pijn of pijnstatus.
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Dutch: • hoesten, niezen, slijmvliesontsteking of verkoudheid, verandering in de door uw neus geproduceerde vloeistof
Slovak: • bolestivé, boľavé alebo zapálené hrdlo alebo nos • kašeľ, kýchanie, katar alebo nádcha, zmeny výtoku z nosa
Dutch: Waarvoor wordt PecFent gebruikt?
Slovak: Na čo sa PecFent používa
Dutch: Daarnaast dient men voorzichtig te zijn met het toedienen van PecFent aan patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Slovak: Okrem toho sa musí PecFent použiť s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Dutch: • Patiënten dienen een aanvangstitratielevering van één fles (2 sprays of 8 sprays) van PecFent 100 microgram/spray voorgeschreven te krijgen.
Slovak: Pacientom sa má predpísať jedna fľaša (2 vstreknutia alebo 8 vstreknutí)
Dutch: Wanneer PecFent 5 dagen niet is gebruikt, opnieuw voorbereiden door één keer te sprayen.
Slovak: Ak sa PecFent nepoužíval počas 5 dní, fľašu jedným vstreknutím znovu naplňte.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
Slovak: Bolesť hrudníka nesúvisiaca so srdcom Asténia
Dutch: ** Significant verschil op het <=0,01 alfaniveau tussen PecFent en placebo op dat tijdstip.
Slovak: 0,01 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať PecFent
Dutch: De PecFent-fles te allen tijde in de kindveilige container bewaren, zelfs wanneer hij leeg is.
Slovak: Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa jej obsah spotreboval.
Dutch: Nasale condities
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Dutch: Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom P450 3A4 isoenzymsysteem (CYP3A4), daarom kunnen mogelijke interacties optreden wanneer PecFent gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de werking van CYP3A4 beïnvloeden.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne systémom ľudského izoenzýmu cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4),
Dutch: Na het stoppen met PecFent kunt u ontwenningssymptomen ondervinden die overeenkomen met de mogelijke bijwerkingen van PecFent.
Slovak: Abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom PecFentu sa u vás môžu vyskytnúť, keď prestanete PecFent užívať.
Dutch: • Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, kunt u zich slaperig, misselijk, duizelig voelen of een trage of oppervlakkige ademhaling hebben.
Slovak: PecFentu, ako máte, môžete sa cítiť ospanlivo, pociťovať nevoľnosť, mať závrat alebo spomalené alebo plytké dýchanie.
Dutch: PecFent bevat propylparahydroxybenzoaat (E216)
Slovak: PecFent obsahuje propylparahydroxybenzoát (E216)
Dutch: • braakneigingen, maagpijn, spijsverteringsproblemen (indigestie)
Slovak: • napínanie na vracanie, bolesti žalúdka, porucha trávenia
Dutch: Onderhoudstherapie
Slovak: Udržiavacia liečba
Dutch: Vertel uw arts wat er is gebeurd.
Slovak: Informujte o tom vášho lekára.
Dutch: Tijdens een langdurige, open-label, veiligheidsstudie (Studie 045), begonnen 355 patiënten aan de 16 weken durende behandelingsfase, gedurende welke tijd 42.227 episoden van doorbraakkankerpijn (BTP) werden behandeld met PecFent.
Slovak: V dlhodobej, nezaslepenej štúdii bezpečnosti (štúdia 045) bolo do 16-týždňovej liečebnej fázy zaradených 355 pacientov.
Dutch: 1,55 ml (1.550 microgram fentanyl) - fles met 8 sprays
Slovak: 550 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 8 vstreknutí
Dutch: • "high" zijn
Slovak: „naplnenie".
Dutch: Ontwikkeling van een in potentie levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), en geneesmiddelen die de metabolisatie van serotonine verstoren (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers]).
Slovak: Pri súbežnom používaní so serotonínergickými liekmi, ako sú napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), a s liekmi zhoršujúcimi metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoamínooxidázy [IMAO]), môže dôjsť k rozvoju serotonínového syndrómu potenciálne ohrozujúceho život.
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van andere kortetermijn pijn of pijnstatus
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Dutch: PecFent dient daarom voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaande bradyaritmieën.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alebo už existujúcou bradyarytmiou majú preto užívať PecFent s opatrnosťou.
Dutch: De fles te allen tijde in de kindveilige verpakking bewaren, zelfs wanneer hij leeg is.
Slovak: Fľašu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa liek spotreboval.
Dutch: Vervolgens wordt een spray toegediend door op de vingergrepen aan weerskanten van de spuitmond te drukken en deze weer los te laten.
Slovak: Potom sa vstrekne tak, že sa končekmi prstov stlačí a uvoľní ktorákoľvek strana dávkovača.
Dutch: Vraag uw arts als u twijfelt over de juiste dosis of hoeveel PecFent u kunt gebruiken.
Slovak: Ak si nie ste istý, aká je správna dávka PecFentu alebo koľko PecFentu máte použiť, opýtajte sa svojho lekára.
Dutch: • kortademigheid
Slovak: • zápcha
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van PecFent met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) kan resulteren in verhoogde fentanylplasmaconcentraties, hetgeen mogelijk ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief fatale respiratoire depressie.
Slovak: PecFentu a silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín alebo nelfinavir) alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycín, flukonazol,
Dutch: • ontwenningssyndroom (kan zich uiten in de volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken,
Slovak: • abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom nasledujúcich vedľajších účinkov ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie)
Dutch: PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing
Slovak: PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov a
Dutch: PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing Elke ml oplossing bevat 4.000 microgram fentanyl (als citraat) 1 spray (100 microliter) bevat 400 microgram fentanyl (als citraat)
Slovak: PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia Jeden ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 1 vstreknutie (100 mikrolitrov) obsahuje 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Dutch: • PecFent neusspray dient niet voor het behandelen van andere kortetermijn pijn of pijnstatus
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Dutch: Euforische stemming
Slovak: Euforická nálada
Dutch: PecFent hulpstoffen
Slovak: Pomocné látky PecFentu
Dutch: Uw arts zal u zeggen of PecFent geschikt is voor u.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Koľko sa má použiť
Dutch: PecFent heeft op 31 augustus 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku PecFent bolo dňa 31. augusta 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: EMA/377473/2018 EMEA/H/C/001164
Slovak: EMEA/H/C/001164
Dutch: De eerste proefdosis moet altijd 100 microgram zijn (één verstuiving in één neusgat).
Slovak: Prvá skúšobná dávka má byť vždy 100 mikrogramov (jedno strieknutie do jednej nosnej dierky).
Dutch: De doses moeten ofwel als één verstuiving, ofwel als twee verstuivingen van dezelfde sterkte worden toegediend.
Slovak: Dávky sa podávajú ako jedno strieknutie alebo dve strieknutia rovnakej sily.
Dutch: Meer informatie over PecFent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: PecFent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling), circulatoire depressie (langzame hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (sterke daling van de bloeddruk).
Slovak: Najzávažnejším z týchto vedľajších účinkov je dychový útlm (spomalenie dýchania), útlm krvného obehu (pomalý srdcový tep), hypotenzia (nízky tlak krvi) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku PecFent?
Dutch: In deze studie meldden patiënten dat ze ‘tevreden' of ‘zeer tevreden' waren over de behandeling met PecFent tijdens ongeveer 90% van de episodes van doorbraakpijn.
Slovak: V tejto štúdii pacienti uviedli, že boli „spokojní" alebo „veľmi spokojní" s liečbou liekom PecFent u približne 90 % epizód prudkej bolesti.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan referentiegeneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ale podáva sa rozdielnym spôsobom.
Dutch: Omdat PecFent een hybride geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Slovak: Keďže liek PecFent je hybridný liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van PecFent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Na základe dostupných informácií Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku PecFent sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van PecFent continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku PecFent sa neustále kontrolujú.
Dutch: Bij gebruik van PecFent zijn typische bijwerkingen van opioïden te verwachten; vaak zullen deze bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel stoppen of minder hevig worden.
Slovak: U lieku PecFent sa očakávajú typické vedľajšie účinky opioidov; pri ďalšom užívaní lieku sa často zastavia alebo sa ich intenzita zníži.
Dutch: Een overzicht van PecFent en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku PecFent a prečo bol povolený v EÚ.
Dutch: Van doorbraakpijn is sprake wanneer een patiënt bijkomende, plotselinge pijn ervaart, ondanks voortdurende behandeling met pijnstillers.
Slovak: Prudká bolesť je, keď pacient prekonáva ďalšiu, náhlu bolesť napriek pokračujúcej liečbe pomocou liekov proti bolesti.
Dutch: Overige informatie over PecFent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PecFent
Dutch: De arts moet in gedachten houden dat PecFent kan worden misbruikt.
Slovak: Lekár má mať na pamäti možnosť zneužitia lieku PecFent.
Dutch: In één hoofdstudie bleek PecFent werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) te zijn bij het behandelen van doorbraakpijn bij kanker bij 83 volwassenen die met opioïden werden behandeld.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa ukázalo, že liek PecFent je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri liečbe prudkej bolesti pri rakovine u 83 dospelých, ktorí boli liečení opioidmi.
Dutch: PecFent is verkrijgbaar als neusspray (100 en 400 microgram per verstuiving) en is uitsluitend op ‘speciaal' voorschrift verkrijgbaar.
Slovak: PecFent je dostupný ako sprej do nosa (100 a 400 mikrogramov na sprej) a výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg in, waardoor de pijn wordt verlicht.
Slovak: Keď je fentanyl v krvnom obehu, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým zmierňuje bolesť.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
Slovak: Pacientov je potrebné dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Dutch: Wanneer een patiënt aan de behandeling met PecFent begint, moet de arts de passende dosis berekenen waarmee de pijn voldoende wordt verlicht met zo min mogelijk bijwerkingen.
Slovak: Keď pacient začne užívať liek PecFent, lekár bude musieť zistiť vhodnú dávku, ktorá poskytne primeranú úľavu od bolesti pri čo najmenšom možnom vedľajšom účinku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte is aan snelwerkende pijnstillers voor doorbraakpijn bij kankerpatiënten.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že sú potrebné rýchlo pôsobiace lieky proti bolesti pri prudkých bolestiach u pacientov s rakovinou.
Dutch: Terwijl de referentiegeneesmiddelen Effentora (tabletten) en Actiq (zuigpastilles) via de mond worden ingenomen, wordt PecFent als spray in de neus toegediend.
Slovak: Zatiaľ čo referenčné lieky Effentora (bukálne tablety) a Actiq (pastilky) sa užívajú perorálne, PecFent sa podáva ako sprej do nosa.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan vier doses per dag nemen en er moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende pijnaanval kan worden behandeld.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako štyri dávky denne a majú si dať prestávku aspoň štyri hodiny medzi liečbou každej epizódy bolesti.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd de 'aanvaardbaarheid' van PecFent onderzocht door de patiënten te laten beoordelen hoe tevreden zij waren met PecFent en hoe gemakkelijk en handig zij het vonden in het gebruik.
Slovak: V ďalšej štúdii sa merala „prijateľnosť" lieku PecFent pacientmi, ktorí hodnotili, ako boli spokojní s liekom PecFent a ako ľahko a pohodlne ho užívali.
Dutch: Wanneer de patiënt PecFent in de neus sprayt, wordt de dosis fentanyl snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in de neus.
Slovak: Keď si pacient vstrekne liek PecFent do nosa, dávka fentanylu sa rýchlo vstrebe do krvného toku cez krvné cievy v nose.
Dutch: De behandeling met PecFent moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Slovak: Liečbu liekom PecFent má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pomocou opioidov u pacientov s rakovinou.
Dutch: PecFent mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) of patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (ziekten die de ademhaling ernstig belemmeren).
Slovak: PecFent sa nesmie používať u pacientov, ktorí už neužívajú opioidy na udržiavanie potláčania bolesti, ktorí majú ťažký dychový útlm (spomalenie dýchania) alebo ktorí majú ťažké obštrukčné pľúcne stavy (ochorenia, ktoré závažne bránia dýchaniu).
Dutch: PecFent is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Liek PecFent je tzv. hybridný liek.
Dutch: Waarom is PecFent geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek PecFent povolený v EÚ?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor PecFent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: PecFent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PecFent in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku PecFent?