FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thirty subjects completed 48 weeks of treatment.
Czech: 30 subjektů dokončilo 48 týdnů léčby.
English: Medicinal products listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available.
Czech: Výše uvedené léčivé přípravky nejsou v tabulkách 1 a 2 znovu opakovány, ledaže by byly k dispozici data o specifických interakcích.
English: Other things you should know
Czech: Co byste ještě měl(a) vědět
English: You may still get infections or other illnesses related to HIV.
Czech: Stále můžete dostat infekce či jiné nemoci související s HIV.
English: The relevance of the findings to humans is likely limited.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka je nejspíše omezený.
English: Delavirdine: 
Czech: Delavirdin: 
English: In general, however, higher levels of resistance resulted from the co-expression of greater numbers of substitutions at the eleven identified positions.
Czech: Obecně však platí, že vyšší hladina rezistence byla výsledkem současné exprese většího počtu substitucí na jedenácti výše uvedených pozicích.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Czech: DATUM REVIZE TEXTU :
English: If this happens, do not drive or operate machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
English: This happens in some people with advanced HIV infection (AIDS) and who have had HIV related infections before.
Czech: K tomu dochází u některých lidí s pokročilou infekcí HIV (AIDS), kteří předtím měli infekce související s HIV.
English: Refer also to sections 4.2 and 4.3.
Czech: Viz též body 4.2 a 4.3.
English: • Take this medicine by mouth.
Czech: • Tento lék užívejte ústy.
English: CRIXIVAN with food and drink
Czech: Přípravek CRIXIVAN s jídlem a pitím
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Czech: Příslušné dávky této kombinace, s ohledem na účinnost a bezpečnost, nebyly stanoveny.
English: Many of these adverse reactions were also identified as common pre-existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Czech: Mnohé z těchto nežádoucích účinků byly také zjišťovány jako běžné, již přítomné nebo často se vyskytující stavy v uvedené populaci.
English: Your doctor will monitor how this medicine works for you.
Czech: Lékař bude sledovat, jak u Vás tento lék funguje.
English: No specific dose recommendation can be given.
Czech: Nelze dát žádné specifické doporučení ohledně dávky.
English: The clinical significance of this finding is unknown.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za „EXP“.
English: Use the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring.
Czech: Používejte nejnižší možnou dávku atorvastatinu za pečlivého monitorování.
English: Can be administered without any restrictions with respect to time of administration or food.
Czech: Lze podávat bez jakýchkoli omezení pokud jde o čas podání nebo jídlo.
English: Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Czech: Byla popsána akutní hemolytická anémie, která byla v některých případech těžká a rychle progredovala.
English: Caution is advised.
Czech: Doporučuje se opatrnost.
English: Children and adolescents CRIXIVAN is not recommended in children under the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Přípravek CRIXIVAN se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.
English: The recommended doses are:
Czech: Doporučené dávky jsou:
English: Currently available data in children above the age of 4 years are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje ohledně dětí starších 4 let jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):
English: • if you are allergic to indinavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na indinavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: It belongs to a group of medicines called ‘protease inhibitors'.
Czech: Ta patří do skupiny léků označovaných jako „inhibitory proteázy“.
English: Simply continue to follow your usual schedule.
Czech: Stačí pokračovat v pravidelném užívání.
English: • lower the amount of HIV in your body (your ‘viral load')
Czech: • snižovat množství HIV v těle („virovou zátěž“)
English: This medicine contains lactose (type of sugar).
Czech: Tento lék obsahuje laktózu (typ cukru).
English: For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
Czech: Aby se dosáhlo optimální absorpce, je nutno přípravek CRIXIVAN podávat bez jídla, ale s vodou, 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
English: • signs of infection - this may be a previous infection which comes back soon after anti-HIV treatment is started.
Czech: • známky infekce - může jít o předchozí infekci, která se vrátila zpět brzy po zahájení léčby HIV.
English: HIV is spread by blood or sexual contact with a person with HIV.
Czech: HIV se přenáší krví nebo pohlavním stykem s osobou nakaženou HIV.
English: Dose adjustment of warfarin may be required.
Czech: Může být potřebná úprava dávky warfarinu.
English: CRIXIVAN may not do these things in all patients.
Czech: Přípravek CRIXIVAN nemusí mít tyto účinky u všech pacientů.
English: It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
Czech: Není známo, zda by mohl přípravek CRIXIVAN škodit nenarozenému dítěti, pokud by ho užívala těhotná žena.
English: No formal interaction study has been performed.
Czech: Žádná formální studie interakcí nebyla provedena.
English: To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Czech: K zajištění dostatečné hydratace se doporučuje, aby dospělí vypili minimálně 1,5 litru tekutin za 24 hodin.
English: For example, no single substitution or pair of substitutions was capable of engendering measurable ( four-fold) resistance to indinavir, and the level of resistance was dependent on the ways in which multiple substitutions were combined.
Czech: Například žádná jediná substituce ani dvojice substitucí nedokázala zajistit měřitelnou ( čtyřnásobnou) rezistenci vůči indinaviru, přičemž úroveň rezistence závisela na způsobu, jímž byly vícečetné substituce zkombinovány.
English: Distribution of indinavir across the placental barrier was significant in rats, but limited in rabbits.
Czech: Distribuce indinaviru přes placentální bariéru byla významná u potkanů, ale omezená u králíků.
English: There are no data concerning the penetration of indinavir into the central nervous system in humans.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se průniku indinaviru do centrálního nervového systému u lidí.
English: The resulting immature particles are noninfectious and are incapable of establishing new cycles of infection.
Czech: Výsledné nezralé částice nejsou infekční a nedokáží zahajovat nové cykly infekce.
English: Common (affects less than 1 in 10 people):
Czech: Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
English: Midazolam (parenteral)
Czech: Midazolam (parenterální)
English: Sixty-two patients completed the study to week 96.
Czech: Šedesát dva pacienti pokračovali ve studii do konečného 96. týdne.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, only take CRIXIVAN if your doctor decides it is clearly necessary.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, užívejte přípravek CRIXIVAN pouze v případě, kdy lékař rozhodne, že užívání léku je jednoznačně nezbytné.
English: Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Indinavir lze používat během těhotenství pouze v případech, kdy případný terapeutický zisk ospravedlňuje možné riziko pro plod.
English: • feeling numb or unusual feeling of the skin.
Czech: • pocit necitlivosti nebo neobvyklé pocity na kůži
English: • altered taste sensations
Czech: • změna vnímání chutí
English: Within studies, this effect is sustained also after prolonged periods of follow-up.
Czech: Ve studiích tento účinek i při dlouhodobém sledování přetrvává.
English: • allergies
Czech: • alergie
English: • blood in your urine.
Czech: • krev v moči.
English: • This is because reducing or missing doses will make it more likely that HIV will become resistant to CRIXIVAN.
Czech: • To proto, že snížení nebo vynechávání dávek zvýší pravděpodobnost, že se HIV stane vůči přípravku CRIXIVAN odolným.
English: Similarly, indinavir might also modify the pharmacokinetics of other substances that share this metabolic pathway.
Czech: Podobně indinavir by také mohl pozměňovat farmakokinetiku jiných látek, které se metabolizují touto společnou cestou.
English: The cumulative frequency of nephrolithiasis events increases with increasing exposure to CRIXIVAN; however, the risk over time remains relatively constant.
Czech: Kumulativní frekvence výskytu nefrolitiázy se zvyšuje s rostoucí expozicí přípravku CRIXIVAN; nicméně riziko v čase zůstává relativně konstantní.
English: Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
Czech: Protože přípravek CRIXIVAN je nutno užívat v intervalu po 8 hodinách, je třeba stanovit pro pacienta vhodný časový rozvrh užívání přípravku.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Czech: Týká se to také léků dostupných bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zvláště pokud se podává více než jedna dávka midazolamu.
English: The pharmacokinetics of indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Czech: Farmakokinetika indinaviru u těchto 11 pacientek 6 týdnů po porodu byla celkově podobná jako u netěhotných pacientek v jiné studii (viz bod 4.6).
English: CRIXIVAN helps to:
Czech: Přípravek CRIXIVAN napomáhá:
English: This is to stop HIV being passed on to their baby.
Czech: To proto, aby se zabránilo přenosu HIV na dítě.
English: Distribution Indinavir was not highly bound to human plasma proteins (39 % unbound).
Czech: Distribuce Indinavir se nevázal ve vysoké míře na proteiny v lidské plazmě (39 % nevázáno).
English: The following effects may happen:
Czech: Mohou se objevit následující příznaky:
English: There are no data to suggest that indinavir affects the ability to drive and use machines.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje, které by naznačovaly, že indinavir ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: This proportion tends to remain stable over prolonged periods of follow-up.
Czech: Toto procento zůstává při dlouhodobém sledování stabilní.
English: CsA levels require progressive dose adjustment using therapeutic medicinal product monitoring.
Czech: Hladiny CsA vyžadují progresivní úpravu dávky za využití terapeutického monitorování léčivého přípravku.
English: This will help lower the risk of you getting kidney stones.
Czech: To napomůže snížit nebezpečí tvorby ledvinových kamenů.
English: Such problems might be due to a bone disease called ‘osteonecrosis' (loss of blood supply to the bone causing bone death), which can occur months to years after starting HIV therapy.
Czech: Tyto problémy mohou být způsobeny onemocněním kostí nazývaným „osteonekróza“ (ztráta krevního zásobení kostí způsobující odumření kosti), které se může objevit měsíce až roky po zahájení léčby HIV.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily, aby nedošlo k přenosu HIV.
English: • autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Czech: • autoimunní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou též objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě Vaší HIV infekce.
English: CRIXIVAN contains a substance called indinavir.
Czech: Přípravek CRIXIVAN obsahuje látku nazývanou indinavir.
English: • It is important for adults to drink at least 1.5 litres of liquid each day while taking CRIXIVAN.
Czech: • U dospělých je během léčby přípravkem CRIXIVAN důležité každý den vypít alespoň 1,5 litru tekutin.
English: HIV Transmission
Czech: Přenos HIV
English: The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Czech: Bezpečnost a účinnost indinaviru nebyla u pacientů s významnými základními poruchami funkce jater zjištěna.
English: • raise your CD4 (T) cell count.
Czech: • zvyšovat počty buněk CD4 (T).
English: There are no data available regarding potential effects of CRIXIVAN treatment on male or female fertility.
Czech: O potenciálních účincích léčby přípravkem CRIXIVAN na mužskou a ženskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
English: CRIXIVAN can affect the way some other medicines work.
Czech: Přípravek CRIXIVAN může ovlivnit fungování některých jiných léků.
English: The observed amino acid substitutions appeared to accumulate sequentially and in no consistent order, probably as a result of ongoing viral replication.
Czech: Zdá se, že se pozorované substituce aminokyselin hromadí sekvenčním způsobem a bez pravidelného pořadí, snad v důsledku probíhající replikace viru.
English: Some of these events were associated with mild elevation of serum creatinine.
Czech: Některé z těchto příhod byly spojeny s mírným zvýšením sérových hladin kreatininu.
English: Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
Czech: Indinavir významně neinhiboval eukaryontní proteázy, lidský renin, lidský cathepsin D, lidskou elastázu a lidský faktor Xa.
English: IMMUNOSUPPRESSIVES Cyclosporine A
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin A
English: Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir.
Czech: Jakmile je stanovena diagnóza, je nutno přijmout odpovídající opatření pro léčbu hemolytické anémie, mezi ně může patřit i vysazení indinaviru.
English: On rare occasions the muscle problems can be serious (rhabdomyolysis).
Czech: Ve vzácných případech mohou být problémy se svaly závažné (rhabdomyolýza).
English: Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
Czech: Studie vývojové toxicity byly provedeny u potkanů, králíků a u psů (v dávkách vyvolávajících systémovou expozici srovnatelnou s expozicí u člověka nebo mírně vyšší) a nepřinesly žádný důkaz teratogenity.
English: For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Informace o stravě nebo účinku potravy na absorpci indinaviru (viz bod 4.2 a 5.2).
English: This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 299,2 mg laktózy v jedné 800mg dávce (maximální jednorázová dávka).
English: This is called combination antiretroviral therapy.
Czech: Tento způsob léčby se nazývá kombinovaná antiretrovirová léčba.
English: Dose adjustment should be considered based on the patient's clinical response to methadone therapy.
Czech: Úpravu dávky je nutno zvážit na základě klinické odpovědi pacienta na methadonovou léčbu.
English: The maximum non-lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
Czech: Maximální neletální perorální dávka indinaviru byla minimálně 5 000 mg/kg u potkanů a myší, což byla nejvyšší zkoušená dávka ve studiích akutní toxicity.
English: Six of these 11 (55 %) patients had mean indinavir plasma concentrations 8 hours postdose (Cmin) below assay threshold of reliable quantification.
Czech: Šest z těchto 11 (55 %) pacientek mělo střední hodnoty plazmatických koncentrací indinaviru 8 hodin po dávce (Cmin) pod prahem spolehlivé měřitelnosti.
English: Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že v malé studii u těhotných pacientek infikovaných HIV byly pozorovány významně nižší předporodní expozice, a k tomu, že k dispozici jsou o této skupině pacientek jen omezená data, podávání indinaviru těhotným pacientkám infikovaným HIV se nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: It is not known whether indinavir is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se indinavir vylučuje do mateřského mléka.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, informujte prosím ihned svého lékaře.
English: Mothers should be instructed to discontinue breast feeding during treatment.
Czech: Matky je nutno poučit, aby během léčby kojení přerušily.
English: You may need to have blood tests to check how your liver is working.
Czech: Může být potřeba u Vás provádět krevní testy sledující funkci jater.
English: It is not known whether indinavir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Czech: Není známo, zda je indinavir dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
English: Talk to your doctor if you are going to take both CRIXIVAN and ritonavir.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se chystáte užívat oba přípravky CRIXIVAN a ritonavir.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
English: If persistent severe leucocyturia is found, further investigation might be warranted.
Czech: V případě nálezu těžké perzistentní leukocyturie by měla být provedena další vyšetření.
English: Eighteen patients completed the study to week 48.
Czech: 18 pacientů pokračovalo ve studii do konečného 48. týdne.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC code JO5AE02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k systémovému podání, inhibitor proteázy, ATC kód: JO5AE02
English: Data from a steady state study in healthy volunteers indicate that there is a diurnal variation in the pharmacokinetics of indinavir.
Czech: Údaje ze studie v ustáleném stavu se zdravými dobrovolníky naznačují, že ve farmakokinetice indinaviru existuje diurnální proměnlivost.
English: Ritonavir is used for increasing the blood levels of CRIXIVAN or, less frequently and then at higher doses, for HIV treatment.
Czech: Ritonavir se používá ke zvyšování hladin přípravku CRIXIVAN v krvi nebo, méně často a ve vyšších dávkách, k léčbě infekce HIV.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
English: Combination not recommended
Czech: Kombinace se nedoporučuje.
English: This could be dry toast with jam or cornflakes with skimmed or low-fat milk and sugar.
Czech: Může to být suchý toast s džemem nebo kukuřičné lupínky s odstředěným mlékem nebo s nízkotučným mlékem a cukrem.
English: • If you cannot take it without food then take CRIXIVAN with a low-fat light meal.
Czech: • Pokud lék nemůžete užívat bez jídla, pak přípravek CRIXIVAN užívejte s nízkotučným lehkým jídlem.
English: Please see ‘Do not take CRIXIVAN' and ‘Do not take either CRIXIVAN or ritonavir' above under Section 2 for an important list of medicines that you must not combine with CRIXIVAN.
Czech: Přečtěte si prosím části „Neužívejte přípravek CRIXIVAN“ a „Neužívejte přípravek CRIXIVAN, ani ritonavir“ uvedené výše v bodě 2, kde naleznete důležitý seznam léků, které s přípravkem CRIXIVAN nesmíte kombinovat.
English: However, patients should be informed that dizziness and blurred vision have been reported during treatment with indinavir.
Czech: Pacienty je však nutno informovat o tom, že byly zaznamenány zprávy o závratích a rozostřeném vidění během léčby indinavirem.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Czech: Na místě je opatrnost, přičemž se doporučuje klinické monitorování pacientů.
English: Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
Czech: Nežádoucí účinky byly taktéž hlášeny po uvedení přípravku na trh*; vzhledem k tomu, že byly hlášeny spontánně, nelze určit četnost výskytu.
English: The relevance of these findings for ritonavir boosted indinavir is unknown.
Czech: Relevance těchto zjištění pro ritonavirem potencovaný indinavir není známa.
English: Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že vychytávání do mozkové tkáně je omezeno, distribuce do lymfatického systému a z něj probíhá rychle, a že dochází k výraznému vylučování do mléka kojících samic potkanů.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy typu B nebo C je nutno si přečíst příslušné informace o daných přípravcích.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry nebo je nemůžete strávit, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Dose reduction of rifabutin and dose increase of Crixivan has not been confirmed in clinical studies.
Czech: Podávání snížené dávky rifabutinu a zvýšené dávky přípravku CRIXIVAN nebylo v klinických studiích ověřeno.
English: STEROIDS Dexamethasone
Czech: STEROIDY Dexamethason
English: Do not take CRIXIVAN:
Czech: Neužívejte přípravek CRIXIVAN:
English: It should be noted that the decrease in suppression of viral RNA levels was seen more frequently when therapy with indinavir was initiated at doses lower than the recommended oral dose of 2.4 g/day.
Czech: Je třeba poznamenat, že snížení suprese hladin virové RNA bylo pozorováno častěji při zahájení terapie indinavirem v dávkách nižších, než je doporučená perorální dávka 2,4 g/den.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Czech: Ačkoli se má za to, že etiologie je multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, jako je vrozený deficit laktázy nebo glukózo galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.