FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorization holder.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
Spanish: CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Streptococcus equi vivo
English: In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
Spanish: En raras ocasiones puede observarse inapetencia, fiebre, escalofríos e inflamaciones edematosas difusas (por ejemplo edema facial, inflamación del hocico/labio superior).
English: Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Spanish: Se puede observar la excreción de la cepa vacunal desde el punto de inyección durante un período de 4 días después de la vacunación.
English: This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Spanish: Este medicamento contiene un mutante vivo auxotrófico de la cepa vacunal de Streptococcus equi con virulencia atenuada por deleción.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
English: The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Spanish: El organismo de la vacuna puede producir una pequeña inflamación supurativa a nivel local en el punto de inyección, lo que conduce a una afectación de la mucosa del labio superior y consiguiente descarga de fluido y células inflamatorias.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,2 ml de vacuna contiene:
English: However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Spanish: Sin embargo, los componentes bacterianos de este producto pueden causar una reacción inflamatoria con hinchazón intensa y dolorosa tras una inyección accidental.
English: For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Spanish: Para la inmunización de caballos frente a Streptococcus equi para reducir los síntomas clínicos y la aparición de abscesos en los nódulos linfáticos.
English: Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Spanish: Además, en el día de la vacunación puede aparecer un aumento de la temperatura rectal de hasta 2,5°C.
English: In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Spanish: Además de los síntomas clínicos presentados en la sección 4.6, la vacunación con una sobredosis 10 veces superior a la recomendada puede producir un absceso en uno de los nódulos linfáticos submandibulares.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Intervet International B.V.
English: The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Spanish: La cepa de la vacuna es un mutante por deleción con un potencial de crecimiento limitado en tejido de mamífero.
English: In addition to the clinical signs given under section 6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Spanish: Además de los síntomas clínicos presentados en la sección 6, la vacunación con una sobredosis 10 veces superior a la recomendada puede producir un absceso en uno de los nódulos linfáticos submandibulares.
English: Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Spanish: Su autoinyección accidental puede provocar una reacción inflamatoria, con dolor agudo e hinchazón.
English: Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Spanish: Sujetar la cabeza del animal, levantando el labio superior e introducir la aguja en la parte interna del labio hasta que el aplicador descanse sobre el labio.
English: Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Spanish: Vacunación vía submucosal con 0,2 ml de medicamento reconstituido.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
English: After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Spanish: Después de la vacunación, se desarrolla una reacción de inflamación difusa en el punto de inyección, que puede ser de calor o dolor, durante 4 horas.
English: Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1 1colony forming units
Spanish: Streptococcus equi vivo, cepa TW928; mutante por deleción: 109,0 - 109,4 ufc1 1 Unidades formadoras de colonias.
English: Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
Spanish: Código ATCvet: QI05AE Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para équidos, vacuna viva bacteriana
English: Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
Spanish: Además en el día de la vacunación puede producirse un aumento de temperatura rectal de hasta 2°C.
English: It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Spanish: Es capaz de multiplicarse a nivel local en el punto de inyección en la submucosa durante un breve periodo, siendo eliminada en la cavidad oronasal durante unos pocos días, sin embargo la cepa de la vacuna no sobrevive en la mucosa oronasal y no se disemina sistémicamente a la dosis recomendada.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Spanish: Este medicamento contiene un mutante vivo de una bacteria por deleción, con un potencial de crecimiento limitado en tejido de mamífero.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una pequeña cantidad y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Spanish: Desde el punto de inyección de la mucosa se produce frecuentemente una leve descarga turbia durante 3 o 4 días después de la vacunación.
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Spanish: No usar en yeguas gestantes o en lactación.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto.
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Spanish: Reconstituir el liofilizado en condiciones asépticas con 0,3 ml de disolvente estéril suministrado.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para administrar en la submucosa de la parte interior del labio superior.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International BV
English: Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Spanish: No se ha observado púrpura hemorrágica en ninguno de los estudios de inocuidad llevados a cabo durante el desarrollo de Equilis Strep E. Aunque la incidencia de púrpura hemorrágica es muy baja, su aparición no puede ser excluida completamente.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE - solvent
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Strep E- disolvente
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para suspensión inyectable.
English: Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Spanish: Durante unos pocos días después de la vacunación pueden producirse ligeros aumentos de tamaño, que pueden ser transitoriamente dolorosos, de los nódulos linfáticos retrofaríngeos y mandibulares.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: MINIMUM PARTICULARS ON IMMEDIATE PACKAGING OF THE SOLVENT Solvent vial
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de liofilizado
English: Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Spanish: Disolvente: solución clara incolora.
English: Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 0,2 ml de vacuna contiene: Streptococcus equi vivo, cepa TW928; mutante por deleción: 109,0 - 109,4 ufc
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA INTERIOR CON EL DISOLVENTE)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Strep E liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para caballos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Strep E liofilizado para suspensión inyectable para caballos.
English: Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Liofilizado: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Strep E.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2 °C - 8 °C).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera(entre 2°C y 8°C).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Spanish: Equilis Strep E liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para caballos.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE”
English: Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Spanish: Fimbrias tipo 2 y 3 (FIM)
English: Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
Spanish: Poliovirus (inactivado)4: Tipo 1 (Mahoney)
English: Hepatitis B surface antigen2,3:
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B2,3:
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1:
English: Tetanus Toxoid1:
Spanish: Toxoide tetánico1:
English: 50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
Spanish: 50 (5 x 10) jeringas precargadas (Envase múltiple)
English: Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis1: Toxoide pertussis (PT)
English: 3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Spanish: 2 adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,15 mg Al3+) 3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología recombinante de ADN 4 producido en células Vero
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número MA (EU)
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Spanish: Pertactina (PRN)
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entyvio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entyvio el 22 de mayo de 2014.
English: Other information about Entyvio
Spanish: Otras informaciones sobre Entyvio
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Entyvio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entyvio?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entyvio se administra de una forma lo más segura posible.
English: The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg y se administra en las semanas cero, dos y seis y, después, cada ocho semanas en aquellos pacientes que respondan al tratamiento.
English: What is Entyvio and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Entyvio y para qué se utiliza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entyvio.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Spanish: Las reacciones de todos los pacientes se supervisan durante la perfusión y durante al menos una o dos horas una vez finalizada dicha perfusión.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entyvio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Spanish: A los pacientes que toman Entyvio deberá entregárseles una tarjeta de alerta especial donde se resuma la información sobre la seguridad del medicamento.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo.
English: Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Spanish: Entyvio se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»; se prepara a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir vedolizumab.
English: By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
Spanish: Al bloquear la integrina alfa 4 beta 7, vedolizumab reduce la inflamación intestinal y los síntomas de estas enfermedades.
English: Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Spanish: Asimismo, a pesar de la falta de datos de seguridad a largo plazo, los riesgos se consideran tratables si se siguen las recomendaciones proporcionadas.
English: Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Spanish: Entyvio se administra como perfusión durante 30 minutos.
English: Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Spanish: Entyvio es un medicamento que contiene el principio activo vedolizumab.
English: What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Entyvio en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Entyvio?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Entyvio?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entyvio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Spanish: Vedolizumab se ha diseñado para unirse a la «integrina alfa 4 beta 7», una proteína que se encuentra principalmente en la superficie de determinados leucocitos del intestino.
English: The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Entyvio, vedolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: Why is Entyvio approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entyvio?
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
English: Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Spanish: Entyvio demostró una mayor efectividad que el placebo: en el 47% (106 de 225) de los pacientes que recibieron Entyvio se observó una mejora de los síntomas, en comparación con el 26% (38 de 149) de los pacientes que recibieron placebo.
English: In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Spanish: En cuanto a la enfermedad de Crohn, el CHMP consideró que, aunque el tiempo necesario para la mejora de los síntomas puede ser mayor y la importancia del efecto se limitaba en comparación con el tratamiento con anti-TNF-alfa, Entyvio ofrece beneficios para los pacientes debido a su diferente mecanismo de acción y perfil de seguridad.
English: The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Spanish: La empresa también proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Entyvio con el fin de recordarles la necesidad de supervisar los signos de enfermedad neurológica o LMP de los pacientes, en espacial a aquellos tratados con determinados tratamientos biológicos que pueden provocar LMP.
English: Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
Spanish: Los pacientes recibieron Entyvio o placebo (un tratamiento simulado); la principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes en los que se observó una mejora de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento.
English: Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Spanish: Entyvio no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis, sepsis (infección de la sangre), listeriosis (infección provocada por la bacteria Listeria) o infecciones oportunistas (observadas en pacientes con el sistema inmunitario debilitado) como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral rara que normalmente provoca la incapacidad grave o el fallecimiento del paciente).
English: For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entyvio, ver el prospecto.
English: In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, estas células están relacionadas con la inflamación del intestino.
English: For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Entyvio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.