FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Libtayo számos betegnél hatásosan kezeli a szkvamózus sejtes bőrkarcinómát.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože pri številnih bolnikih.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Libtayo-val kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Libtayo še pričakujemo?
Hungarian: A Libtayo-t forgalmazó vállalat útmutatót és figyelmeztető kártyát biztosít a betegeknek, amely a gyógyszernek az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásairól nyújt tájékoztatást, illetve figyelmezteti a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalják.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Libtayo, bo zagotovilo vodnik in opozorilno kartico za bolnike, ki bosta vsebovala informacije o znakih in simptomih neželenih učinkov zdravila, ki so povezani z imunskim sistemom, ter napotek, naj se v primeru pojava teh simptomov obrnejo na svojega zdravnika.
Hungarian: A daganatos sejtek olyan fehérjéket (PDL1 és PD-L2) képesek termelni, amelyek ehhez a receptorhoz kötődve leállítják a T-sejtek aktivitását, így azok nem tudják a daganatos sejteket megtámadni.
Slovenian: Rakave celice lahko tvorijo beljakovine (PD-L1 in PD-L2), ki se vežejo na ta receptor in onemogočijo delovanje celic T, tako da te ne morejo napasti rakavih celic.
Hungarian: A Libtayo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Libtayo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Libtayo stalno spremljajo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Libtayo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Libtayo so se pokazale v študijah?
Hungarian: A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő, közel 2 évig 2 hetente (testtömegkilogrammonként 3 mg-os dózisban)
Slovenian: Med bolniki z lokalno napredovalim rakom, ki so približno dve leti prejemali zdravilo Libtayo (v odmerku 3 mg/kg telesne mase) vsaka dva tedna, se je rak skrčil pri 44 % bolnikov.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libtayo alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Libtayo?
Hungarian: szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a daganat lokálisan előrehaladott (a környezetében terjed), vagy áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt).
Slovenian: Libtayo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja kot samostojno zdravilo pri odraslih z vrsto kožnega raka, imenovano ploščatocelični karcinom kože, ki je lokalno napredoval (se razširil v bližini žarišča) ali metastaziral (se razširil v druge dele telesa).
Hungarian: A Libtayo hatásos a szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésében - ha ugyanis ez a daganattípus továbbterjed, igen kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože, tj. rakavega obolenja, za katerega obstaja le malo možnosti zdravljenja, potem ko se ta enkrat razširi.
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga a cemiplimab.
Slovenian: Zdravilo Libtayo vsebuje učinkovino cemiplimab.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Libtayo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Libtayo-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Libtayo uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libtayo?
Slovenian: Kako zdravilo Libtayo deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Libtayo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Libtayo in za kaj se uporablja?
Hungarian: A vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v skladu z dogovorjenim protokolom.
Hungarian: • bármilyen más betegsége van.
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
Slovenian: Med temi resnimi neželenimi učinki so:
Hungarian: • Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
Slovenian: • Infundiranje bo trajalo približno 30 minut.
Hungarian: Hatásosság és PD-L1-státusz:
Slovenian: Učinkovitost in stanje PD-L1
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Slovenian: 1.-5. stopnja (Kategorija pogostnosti)
Hungarian: A 3 beteg közül egyet kezeltek szisztémás kortikoszteroidokkal.
Slovenian: Enega od 3 bolnikov so zdravili s sistemskimi kortikosteroidi.
Hungarian: Betegek, akiknél a DOR ≥ 6 hónap, %ban
Slovenian: Bolniki z DOR ≥ 6 mesecev, %
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka niso priporočena.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte o načinu kontracepcije, ki jo morate uporabljati v tem času.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a (4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: A cemiplimab expozíció minden korcsoportban hasonló (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Izpostavljenost cemiplimabu je v vseh starostnih skupinah podobna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 4 hónapnyi kezelést követően állt be.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po približno 4 mesecih zdravljenja.
Hungarian: A teljes túlélés esetében nem volt szükség központi értékelésre.
Slovenian: Celokupno preživetje ne zahteva centralnega pregleda.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Hungarian: Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
Slovenian: Šlo je za hipofizitis 3. stopnje.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba čitljivo zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Hungarian: Mekkora adagot fog kapni?
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Hungarian: Felszívódás A cemiplimab intravénásan alkalmazandó, így a biohasznosulása teljes.
Slovenian: Absorpcija Cemiplimab se uporablja intravensko, zato je biološka uporabnost popolna.
Hungarian: A cemiplimab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Slovenian: Cemiplimab ni priporočljiv med nosečnostjo in za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če klinična korist odtehta možno tveganje.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés előnyeit és kockázatait.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o neželenih učinkih in vam bo pojasnil tveganja in koristi zdravljenja.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da še druga zdravila za preprečitev še hujših reakcij in za zmanjšanje vaših simptomov.
Hungarian: • Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
Slovenian: • težave v drugih delih telesa.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét.
Slovenian: Vnetje lahko v telesu povzroči resno škodo.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki.
Slovenian: Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Hungarian: Függessze fel az infúziót, vagy csökkentse annak sebességét
Slovenian: Prekinite infundiranje ali zmanjšajte hitrost infundiranja
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Hungarian: A májkárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na izpostavljenost cemiplimabu so ovrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Slovenian: Ščitnične motnje se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
Slovenian: Datum zamejitve podatkov je bil 20. september 2018 za skupini 1 in 3 ter 10. oktober 2018 za skupino 2.
Hungarian: A cemiplimab elsődlegesen az érrendszerben oszlik el, dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogata (Vss) 5,2 l.
Slovenian: Cemiplimab se porazdeli predvsem v žilju in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je 5,2 l.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Slovenian: United States
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; ICR: független központi értékelés (Independent Central Review); NR: nem érték el (not reached); +: A végső értékeléskor folyamatban lévőt jelöli a.
Slovenian: IZ: interval zaupanja, NCP:neodvisen centralni pregled, ND: ni doseženo; +: označuje trajanje ob zadnji ocenitvi.
Hungarian: • Fontos, hogy a kezelés alatt végig tartsa magánál a betegfigyelmeztető kártyát.
Slovenian: • Pomembno je, da imate med zdravljenjem vedno pri sebi opozorilno kartico za bolnika.
Hungarian: Az egy adagolási intervallumon belüli átlagos felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban 19,4 nap.
Slovenian: Razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja je znotraj odmernega intervala 19,4 dneva.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy a tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Slovenian: Zdravljenje se sme nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Hungarian: Ezek az immunmediált reakciók bármelyik szervrendszert érinthetik.
Slovenian: Ti imunsko pogojeni učinki lahko prizadenejo kateri koli organski sistem.
Hungarian: • A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO se po navadi daje na 3 tedne.
Hungarian: A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: Podatkov o uporabi cemiplimaba pri nosečnicah ni.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LIBTAYO hatását.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila LIBTAYO.
Hungarian: Az 1540-es számú vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji 1540 so prikazani v preglednici 3.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja namreč lahko preneha tudi učinek zdravila.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a biomarkereket annak bizonyítása érdekében, hogy a PD-L1 expresszió a hatásosságra nézve nem prediktív.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora raziskati biološke označevalce za potrditev, da izraženost PD-L1 ni napovednik učinkovitosti.
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 20 mg/ml között kell, hogy legyen.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 20 mg/ml.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (az endocrinopathiák kivételével) vagy visszatérő 2. fokú
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (izključujoč endokrinopatije) ali ponovna 2. stopnja
Hungarian: Ezen állatfajok esetében a foetomaternalis kapcsolat hasonló az emberéhez.
Slovenian: Ti dve živalski vrsti imata med materjo in plodom podoben spoj, kot je pri človeku.
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (avtoimunske bolezni so bolezni, pri katerih telo napade svoje lastne celice),
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
Slovenian: Če razredčene raztopine ne uporabite nemudoma, je lahko prehodno shranjena ali:
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló tünetek rosszabbodnak:
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov, ali če se vam kateri od njih poslabša:
Hungarian: • a száj gyulladása
Slovenian: • vnetje v ustih
Hungarian: Ismert, hogy az antitestek (köztük az IgG4) kiválasztódnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Znano je, da se protitelesa (tudi IgG4) pri človeku izločajo v materino mleko; tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke tako ni mogoče izključiti.
Hungarian: A PD-L1 státusz és a hatásosság közötti összefüggést utólag elemezték olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre állt szövetminta.
Slovenian: Povezavo med stanjem PD-L1 in učinkovitostjo so analizirali post hoc pri bolnikih, za katere so bili na voljo vzorci tkiva.
Hungarian: Ahogy arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1 / PD-L1 jelátviteli út, az immuntolerancia fenntartásával szerepet játszik a terhesség fenntartásában, és vizsgálatok kimutatták, hogy a PD-1 receptor gátlása a terhesség korai megszakadásához vezet.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, igra signalna pot PD-1/PD-L1 vlogo pri ohranjanju nosečnosti z vzdrževanjem imunske tolerance, in študije so pokazale, da blokada receptorja PD-1 povzroči zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila LIBTAYO boste potrebovali in kolikokrat.
Hungarian: • véraláfutás vagy vérzés a bőrön
Slovenian: • podplutbe ali krvavitve na koži.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérjen egy új időpontot.
Slovenian: Čim prej pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za drug obisk.
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő Medián (hónap) tartomány (min:max)
Slovenian: Čas do odziva Mediana (meseci) razpon (min:maks)
Hungarian: Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben.
Slovenian: Pojavi se vam lahko več neželenih učinkov istočasno.
Hungarian: Kezelőorvosa, bizonyos mellékhatások miatt vérvizsgálatot fog végezni a kezelés során.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem zaradi določenih neželenih učinkov opravil preiskave krvi.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve a cemiplimab alkalmazásának felfüggesztését követően megszűnt (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése").
Slovenian: Večina teh, vključno s hudimi učinki, je izzvenela po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prenehanju uporabe cemiplimaba (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov", spodaj).
Hungarian: Az mCSCC-ben szenvedő betegek 76,5%-ának voltak távoli metasztázisai, 22,6%-ának pedig csak nodalis metasztázisai voltak.
Slovenian: Med bolniki z mPCKK jih je 76,5 % imelo oddaljene metastaze in 22,6 % le metastaze v bezgavkah.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LIBTAYO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila LIBTAYO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: L-hisztidin-monoklorid-monohidrát Szacharóz
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat saharoza
Hungarian: Lásd „Lehetséges mellékhatások" 4. pont.
Slovenian: Glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Hungarian: Ha a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek megfelelő választ mutattak a kezelésre, a kuratív célú műtét megengedett volt.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo, ki so dosegli zadosten odziv na zdravljenje, je bila dovoljena operacija s kurativnim namenom.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az injekciós üvegeket és/vagy intravénás infúziós zsákokat felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a LIBTAYO-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni vagy alkalmazni fogja a LIBTAYO-t, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot: - A betegeknek szóló útmutatót - A betegfigyelmeztető kártyát
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo LIBTAYO na trgu, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo LIBTAYO, in vsi bolniki/skrbniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv: - Vodnik za bolnika - Opozorilna kartica za bolnika
Hungarian: Myasthenia gravis
Slovenian: Miastenija gravis
Hungarian: A teljes clearance idővel körülbelül 35%-kal csökken, így a dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mért clearance-e (CLss) 0,21 l/nap; a clearance csökkenését nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Slovenian: Po vsem sodeč se celotni očistek sčasoma zmanjša za približno 35 %, tako da je očistek v stanju dinamičnega ravnovesja (CLss) 0,21 l/dan; zmanjšanje očistka ne velja za klinično pomembno.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG4 átjut a placentán, és a cemiplimab egy IgG4, ezért képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
Slovenian: Znano je, da humani IgG4 prehajajo skozi placentno pregrado, cemiplimab pa je IgG4 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Hungarian: Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
Slovenian: Nevtralizacijskih protiteles niso opažali.
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálat elsődleges végpontja a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije 1540 je bil potrjeni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate ), ocenjen z neodvisnim centralnim pregledom (NCP).
Hungarian: A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
Slovenian: Pogosti Za določanje stopnje toksičnih učinkov so bila uporabljena merila NCI CTCAE, verzija v.4.03.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila o razredčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő információk megtalálhatók a betegfigyelmeztető kártyán, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
Slovenian: Informacije, ki jih vsebuje to navodilo za uporabo, boste našli tudi na opozorilni izkaznici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Hungarian: A klinikai aktivitást, a tumor PD-L1 expressziós státuszától függetlenül megfigyeltek.
Slovenian: Klinično delovanje so opažali ne glede na stanje izraženosti PD-L1 na tumorju.
Hungarian: legtöbb immunmediált reakció először a cemiplimab-kezelés alatt jelentkezik; ugyanakkor, immunmediált mellékhatások a kezelés megszakítása után is jelentkezhetnek.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih reakcij se prvič pokaže med zdravljenjem s cemiplimabom, vendar se lahko imunsko pogojeni neželeni učinki pojavijo tudi po prenehanju uporabe cemiplimaba.
Hungarian: A cemiplimab clearance-e az első adag után körülbelül 0,33 l/nap.
Slovenian: Po prvem odmerku je očistek cemiplimaba približno 0,33 l/dan.
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitás jelentkezéséig, vagy a tervezett kezelés befejezéséig [3 mg/kg kéthetente 96 hétig, vagy 350 mg háromhetente 54 hétig] kezelték cemiplimabbal.
Slovenian: V študiji 1540 so bolniki prejemali cemiplimab do napredovanja bolezni, nesprejemljivih toksičnih učinkov ali dokončanja načrtovanega zdravljenja [3 mg/kg na 2 tedna 96 tednov ali 350 mg na 3 tedne 54 tednov].
Hungarian: Az adatok hiányában ezeknél a populációknál, a cemiplimabot óvatosan, a betegekre vonatkozó előnykockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Slovenian: Ker podatkov ni, je treba cemiplimab pri teh populacijah uporabljati previdno, po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristmi in tveganji za bolnika.
Hungarian: Teljes túlélés a, c, d
Slovenian: Celokupno preživetjea, c, d. 12 mesecev
Hungarian: A LIBTAYO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LIBTAYO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Hungarian: 2. fokú, 1 hétnél tovább tartó, 3. fokú vagy feltételezett StevensJohnson-szindróma (SJS) vagy toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
Slovenian: 2. stopnja, ki traja več kot 1 teden, 3. stopnja ali sum na StevensJohnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Hungarian: Indítson tüneti kezelést
Slovenian: Uvedite simptomatsko vodenje
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (n= 5) (összbilirubin [TB] a normál érték felső határának 1,0-1,5-szerese, és bármekkora aszpartát-aminotranszferáz [AST] érték mellett) nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a normál májműködésű betegekkel összehasonlítva.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (n = 5) (celokupni bilirubin več kot 1,0- do 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ZMN] in kakršna koli vrednost aspartat-aminotransferaze [AST]) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: A cemiplimab várhatóan peptidekre és aminosavakra bomlik le.
Slovenian: Pričakovati je, da se cemiplimab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika