FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na podatke in vitro in in vivo ni verjetno, da bi trametinib pomembno vplival na farmakokinetiko drugih zdravil preko interakcij z encimi CYP ali prenašalci (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo upplýsingum er ólíklegt að trametinib hafi veruleg áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja með milliverkunum við CYP-ensím eða ferjur (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas po uporabi enkratnega odmerka je 127 ur (5,3 dneva).
Icelandic: Lokahelmingunartími er að meðaltali 127 klst. (5,3 dagar) eftir gjöf staks skammts.
Slovenian: • vnetje v nosu in žrelu oziroma grlu
Icelandic: Bólga í nefi og hálsi
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 65 let, je obstajala nekoliko večja verjetnost za resne neželene učinke in tiste neželene učinke, zaradi katerih so jim morali dokončno ukiniti zdravilo, znižati odmerjanje ali začasno prekiniti zdravljenje v primerjavi s tistimi, ki so imeli manj kot 65 let.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð með lyfinu endanlega, minnka þurfti skammta eða gera hlé á meðferð en þeir sem voru <65 ára.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila vrednost iztisnega deleža levega prekata nižja od spodnje meje normalnih vrednosti v posamezni ustanovi, niso biti vključeni v klinične študije s trametinibom.
Icelandic: Sjúklingar með minna útfallsbrot vinstri slegils en lægstu mörk eðlilegra hefðbundinna gilda tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á trametinibi.
Slovenian: Farmakokinetiko trametiniba so s populacijsko farmakokinetično analizo preučili pri 223 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja trametiniba, ki so imeli blago okvaro ledvic, in pri 35 bolnikih, ki so imeli zmerno okvaro ledvic.
Icelandic: Lyfjahvörf trametinibs voru greind með þýðisgreiningu hjá 223 sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum með trametinibi og voru með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og 35 sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 8.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og mat á 1 árs, 2 ára, 3 ára, 4 ára og 5 ára lifunarhlutfalli kemur fram í töflu 8.
Slovenian: Po analizi posodobljenih podatkov z dodatnimi 10 meseci spremljanja glede na primarno analizo (najkrajši čas spremljanja je bil 40 mesecev), se je izboljšanje RFS ohranilo z ocenjenim razmerjem ogroženosti 0,49 [95-odstotni IZ: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Icelandic: Byggt á uppfærðum gögnum með 10 mánaða eftirfylgnitíma til viðbótar samanborið við frumgreininguna (lágmarkseftirfylgnitími 40 mánuðir), var ávinningi lifunar án framgangs sjúkdóms viðhaldið með áætlað áhættuhlutfall 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (mynd 4).
Slovenian: Pri podganah so opažali hipertrofijo fize in povečano premeno kosti, vendar ni verjetno, da bi bila hipertrofija fize klinično pomembna pri odraslih ljudeh.
Icelandic: Hjá rottum kom fram ofvöxtur kastþynnu (physis) og aukin umsetning beina, en ekki er búist við að ofvöxtur í kastþynnu hafi klíníska þýðingu hjá fullorðnu fólki.
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez ponovitve bolezni (RFS) v študiji BRF115532 (populacija z namenom zdravljenja - ITT, posodobljeni rezultati)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (ITT þýði, uppfærðar niðurstöður)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS sindrom) generaliziran eksfoliativni dermatitis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) Útbreidd skinnflagningsbólga
Slovenian: Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/005
Icelandic: Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/005
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 6.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og mat á 1 árs, 2 ára, 3 ára, 4 ára og 5 ára lifunarhlutfalli kemur fram í töflu 6.
Slovenian: Čeprav ni zelo verjetno, da bi zaviranje BSEP vplivalo na izpostavljenost trametinibu, ni mogoče povsem izključiti, da bi zaradi močnega zaviranja prenašalca P-gp v jetrih lahko prišlo do zvišanja koncentracije trametiniba (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Þrátt fyrir að ólíklegt sé að hömlun á BSEP hafi áhrif á útsetningu fyrir trametinibi er ekki hægt að útiloka aukna þéttni trametinibs við öfluga hömlun á P-gp í lifur (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom v študijah MEK115306, MEK116513
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi í rannsóknunum MEK115306, MEK116513
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzirati, kot je potrebno.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingur fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Slovenian: Preglednica 12 Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analizi
Icelandic: Tafla 12 Upplýsingar um lifun samkvæmt frum- og eftirágreiningum
Slovenian: 1,5 mg enkrat na dan
Icelandic: 1,5 mg einu sinni á dag
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami,
Icelandic: • ert með eða hefur verið með nýrnavandamál.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi hud izpuščaj na koži s katerim od naslednjih simptomov: mehurji na koži, mehurji ali ranami v ustih, lupljenjem kože, zvišano telesno temperaturo, pordelostjo ali oteklostjo obraza, dlani ali podplatov.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef alvarleg húðútbrot ásamt einhverju neðangreindra einkenna koma fram: blöðrur á húðinni, blöðrur eða sár í munni, flögnun húðar, hiti, roði eða þroti í andliti eða á iljum.
Slovenian: Trajno končajte zdravljenje s trametinibom.
Icelandic: Hættið endanlega notkun trametinibs
Slovenian: Vpliv trametiniba na druga zdravila
Icelandic: Áhrif trametinibs á önnur lyf
Slovenian: Pri mladih podganah so opažali povečanje mase srca brez histopatoloških sprememb pri odmerku 0,35 mg/kg/dan (kar je na podlagi AUC približno 2-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku).
Icelandic: Hjá ungum rottum kom fram aukin þyngd hjarta án vefjaskemmda við 0,35 mg/kg/sólarhring (um það bil tvöföld klínísk útsetning hjá fullorðnum mönnum samkvæmt AUC).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so centralno testiranje mutacije BRAF V600 opravili s testom za mutacijo BRAF na najnovejšem vzorcu tumorja, ki je bil na voljo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gerð miðlæg prófun fyrir BRAF V600-stökkbreytingu með notkun BRAF-stökkbreytingarprófs á nýjasta æxlissýninu sem til var.
Slovenian: Pogosti zvišana alanin-aminotransferaza zvišana alkalna fosfataza v krvi zvišana kreatin-fosfokinaza v krvi a
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
Slovenian: Med znaki in simptomi težav s srcem so:
Icelandic: Einkenni hjartavandamála eru:
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo za dabrafenib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri jemanju tega zdravila.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn með dabrafenibi fyrir nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem þú getur fengið þegar þú notar það lyf.
Slovenian: Znižanje odmerka dabrafeniba pod 50 mg dvakrat na dan pri uporabi v kombinaciji s trametinibom ni priporočeno.
Icelandic: Breytingar á skömmtum dabrafenibs niður fyrir 50 mg tvisvar á dag eru ekki ráðlagðar þegar það er notað samhliða trametinibi.
Slovenian: Trametinib ni bil genotoksičen v študijah, ki so ocenjevale reverzne mutacije pri bakterijah, kromosomske aberacije v celicah sesalcev in mikrojedra v kostnem mozgu podgan.
Icelandic: Trametinib hafði ekki eituráhrif á erfðaefni í rannsóknum á afturkræfum stökkbreytingum hjá bakteríum, litningafrávikum í spendýrafrumum og örkjörnum í beinmerg hjá rottum.
Slovenian: V hujših primerih je bil potreben sprejem v bolnišnico oziroma začasna prekinitev ali dokončna ukinitev zdravljenja s trametinibom ali s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum var innlögn á sjúkrahús, meðferðarhlé eða endanleg meðferðarstöðvun trametinibs eða samhliðameðferðar trametinibs og dabrafenibs, nauðsynleg.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Mekinist in dabrafeniba.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir getur læknirinn ákveðið að þú eigir að taka minni skammta af Mekinist og dabrafenibi.
Slovenian: Pri podganah in psih, ki so dobivali trametinib v klinični izpostavljenosti ali pod njo, so opažali nekrozo kostnega mozga, limfatično atrofijo timusa in GALT ter limfatično nekrozo v bezgavkah, vranici in timusu, kar lahko okvari imunsko delovanje.
Icelandic: Hjá rottum og hundum sem fengu trametinib við eða undir klínískri útsetningu kom fram drep í beinmerg, eitilvefjarýrnun í hóstarkirtli og eitlavef í meltingarvegi (GALT) og eitilvefjadrep í eitlum, milta og hóstarkirtli, sem getur skert ónæmisstarfsemi.
Slovenian: Toda zaradi nizkega odmerka in majhne klinične sistemske izpostavljenosti glede na in vitro moč zaviranja oziroma indukcijske vrednosti, trametinib ne velja za zaviralca ali induktorja teh encimov ali prenašalcev in vivo, lahko pa se pojavi prehodno zavrtje substratov BCRP v črevesu (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Með hliðsjón af lágum skammti og lítilli altækri klínískri útsetningu miðað við virkni hindrunar- eða innleiðslugilda in vitro, er trametinib hins vegar ekki talið vera hemill eða virkir þessara ensíma eða ferja in vivo, þó tímabundin hindrun hvarfefna BCRP í þörmum geti komið fram (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijsko bolezen pljuč).
Icelandic: Mekinist getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi).
Slovenian: Trametinib je bil pri koncentracijah, ki so bistveno višje od koncentracij pri klinični izpostavljenosti (IC50 pri 2,92 µg/ml, ≥ 130-krat klinična izpostavljenost glede na Cmax) fototoksičen za mišje fibroblaste v in vitro testu 3T3 NRU (NRU - Neutral Red Uptake), kar kaže na majhno tveganje za fototoksičnost pri bolnikih, ki jemljejo trametinib.
Icelandic: Trametinib reyndist valda eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi í in vitro prófun á trefjakímfrumum í músum (fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay) í þéttni sem var verulega hærri en klínísk útsetning (IC50 við 2,92 µg/ml, ≥130 sinnum klínísk útsetning miðað við Cmax), sem bendir til lítillar hættu á eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi hjá sjúklingum sem taka trametinib.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite vsak dan ob približno istem času.
Icelandic: Takið Mekinist á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Slovenian: Ni znano, ali se trametinib izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trametinib skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: • srčni utrip, ki je nižji od normalnih vrednosti in/ali znižanje srčnega utripa
Icelandic: Hjartsláttartíðni er lægri en eðlilegt er og/eða hjartsláttartíðni lækkar
Slovenian: Velikosti pakiranj: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Icelandic: Eitt glas inniheldur annaðhvort 7 eða 30 töflur.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 10.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 10.
Slovenian: Za preprečitev nosečnosti se bolnicam, ki jemljejo hormonske kontraceptive svetuje, da uporabijo dodaten ali drug način kontracepcije med zdravljenjem in še 16 tednov po prekinitvi zdravljenja s trametinibom.
Icelandic: Til að hindra þungun skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra tegund getnaðarvarnar meðan á meðferð stendur og í 16 vikur eftir að henni er hætt.
Slovenian: kohorta C N = 16
Icelandic: Hópur C N=16
Slovenian: EU/1/14/931/005 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/006 30 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/14/931/005 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/006 30 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo zdravil s kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, pozorno preberite navodilo za uporabo za dabrafenib in to navodilo za uporabo.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú fáir meðferð með bæði Mekinist og dabrafenibi skaltu lesa fylgiseðilinn með dabrafenibi vandlega, eins og þennan fylgiseðil.
Slovenian: Poleg tega so pri mladih podganah, ki so jim dajali trametinib, opažali zmanjšano maso ovarijev in manjše zaostanke pri pojavljanju znakov spolnega dozorevanja pri samicah (odpiranja nožnice in povečanega pojavljanja izrazitih terminalnih brstov v mlečni žlezi) ter blago hipertrofijo krovnega epitelija maternice.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu trametinib kom að auki fram skert þyngd eggjastokka, örlítil seinkun á einkennum kynþroska hjá kvendýrum (opnun legganga og aukin tíðni greinilegra endaknappa [terminal end buds] í brjóstakirtlum) og örlítill ofvöxtur í yfirborðsþekjuvef í legi.
Slovenian: NA = ni relevantno
Icelandic: NA = Á ekki við
Slovenian: Trajno prenehajte zdravljenje ali ga prekinite, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek znižajte za eno odmerno raven.
Icelandic: Hættið meðferð varanlega eða gerið hlé á meðferð þar til stigi 0 til 1 er náð og minnkið skammt um eitt þrep þegar meðferð er hafin að nýju.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti (Cmax in AUC) je bilo po ponavljajočem se odmerjanju sorazmerno odmerku.
Icelandic: (Cmax og AUC) var í réttu hlutfalli við skammt, eftir endurtekna skömmtun.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mekinist Kako jemati zdravilo Mekinist Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mekinist Hvernig nota á Mekinist
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - relapse-free survival) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var mat rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms (RFS, relapse-free survival), skilgreindur sem tími frá slembiröðun þar til sjúkdómur kom fram að nýju eða einstaklingur lést sama af hvaða ástæðu.
Slovenian: Varnost trametiniba v monoterapiji so ocenili v skupini bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila pri 329 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, zdravljenih z 2 mg trametiniba enkrat na dan v študijah MEK114267, MEK113583 in MEK111054.
Icelandic: Öryggi meðferðar með trametinibi einu sér hefur verið metin hjá sameinaða öryggisþýðinu sem var 329 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum sem fengu meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag í rannsóknunum MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek trametiniba vzame vsak dan ob podobnem času.
Icelandic: Mælt er með því að skammturinn af trametinibi sé tekinn á svipuðum tíma dag hvern.
Slovenian: Trametinib in dabrafenib torej zavirata dve kinazi, MEK in RAF, ki sta del te poti, tako da je s kombinacijo mogoče doseči sočasno dvojno zaviranje te poti.
Icelandic: Trametinib og dabrafenib hamla tveimur kínösum í þessum ferli, MEK og RAF og þ.m.t. veitir samsetning þeirra samhliða hömlun á ferilinn.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite enkrat na dan, na prazen želodec (vsaj 1 uro pred jedjo ali 2 uri po jedi).
Icelandic: Takið Mekinist einu sinni á dag, á fastandi maga (a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst.
Slovenian: Če je zamuda s pozabljenim odmerkom daljša od 12 ur, preskočite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru frá því gleymdist að taka skammtinn skal sleppa skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/001
Icelandic: Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/001
Slovenian: EU/1/14/931/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/002 30 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/14/931/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/002 30 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo pride tudi do znižanja krvnega tlaka, omotice ali drugih simptomov.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur fólk með hita fengið lágan blóðþrýsting, sundl eða önnur einkenni.
Slovenian: Vpliv hrane na trametinib
Icelandic: Áhrif fæðu á trametinib
Slovenian: Preglednica 13 Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni po oceni raziskovalcev v študiji BRF115532 (COMBI-AD)
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður mats rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo pordelost ali draženje oči, zamegljen vid, bolečine v očesu ali kakšna druga sprememba vida (glejte tudi poglavje 4).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð roða eða ertingu í augu, þokusýn, augnverk eða aðrar sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki pljučne embolije ali globoke venske tromboze, kot so zadihanost, bolečine v prsnem košu ali zatekanje rok ali nog, mora takoj poiskati zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni lungnasegareks eða segamyndunar í djúpbláæðum, svo sem mæði, brjóstverk eða þrota á hand- eða fótleggjum, skulu þeir tafarlaust leita læknisaðstoðar.
Slovenian: (22,6; ND)
Icelandic: (22,6; NR)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v monoterapiji (n = 329)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi einu sér (n=329)
Slovenian: To je potrebno zato, da lahko odkrije morebitne novonastale kožne rake.
Icelandic: Þetta er til að leita að nýjum húðkrabbameinum
Slovenian: Večina oseb (87 %) v populaciji ZNZ je imela mutacijo BRAF V600E, 12 % pa je imelo mutacijo BRAF V600K.
Icelandic: Flestir sjúklingar (87%) í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru með BRAF V600E-stökkbreytingu og 12% sjúklinga voru með BRAF V600K.
Slovenian: Če bo potrebno, se bo zdravnik morda odločil, da začasno prekine ali dokončno ukine zdravljenje.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur verið að læknirinn ákveði að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.
Slovenian: Če pride do krvavitve, je treba bolnika zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef blæðingar eiga sér stað skal meðhöndla sjúklinga samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Povprečna koncentracija trametiniba, opažena po uporabi ponavljajočih se odmerkov 2 mg enkrat na dan, v 24-urnem odmernem intervalu presega predklinično ciljno koncentracijo in tako doseže dolgotrajno zavrtje poti MEK.
Icelandic: Meðalþéttni trametinibs sem kom fram eftir endurtekna gjöf 2 mg einu sinni á dag er hærri en forklíníska markþéttnin á 24 klst. skammtatímabilinu, sem veldur þannig varanlegri hindrun MEK-ferilsins.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Notkun Mekinist er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Slovenian: • prisotnost krvi v blatu ali izločanje črnega blata
Icelandic: • blóð í hægðum eða svartar hægðir
Slovenian: Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene).
Icelandic: Notkun Mekinist er ekki ráðlögð ef þú hefur fengið stíflu í æðina frá auganu (sjónubláæðalokun).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s trametinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri melanomu in malignih novotvorbah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á trametinibi hjá öllum undirhópum barna við sortuæxlum og illkynja æxlisvexti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (FFR - freedom from relapse) in preživetje brez oddaljenih metastaz (DMFS - distant metastasis-free survival).
Icelandic: (OS; lykil-aukaendapunktur), frelsi frá sjúkdómsversnun (FFR, freedom from relapse) og lifun án fjarlægra meinvarpa (DMFS, distant metastasis-free survival).
Slovenian: Tableto zaužijte celo s polnim kozarcem vode.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með fullu glasi af vatni.
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (91 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var með BRAF V600E stökkbreytingu (91%).
Slovenian: Bolnikom v skupini s kemoterapijo je bil dovoljen prehod v skupino s trametinibom, če je bilo neodvisno potrjeno napredovanje.
Icelandic: Sjúklingum í krabbameinslyfjameðferðararminum var leyft að skipta yfir í trametinibarminn eftir óháða staðfestingu á framgangi.
Slovenian: Znižanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata Zdravljenje s trametinibom je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo asimptomatsko, absolutno zmanjšanje LVEF za > 10 % v primerjavi z izhodiščem, iztisni delež pa je pod spodnjo normalno mejo v ustanovi (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils/starfstruflun í vinstri slegli Gera skal hlé á meðferð með trametinibi hjá sjúklingum sem eru með einkennalausa heildarminnkun á útfallsbroti vinstri slegils >10% miðað við grunngildi og útfallsbrotið undir eðlilegum neðri mörkum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek dabrafeniba in se zdravi s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, naj ta odmerek dabrafeniba vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 6 ur.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af dabrafenibi, þegar trametinib er gefið samhliða dabrafenibi, skal aðeins taka skammtinn af dabrafenibi ef meira en 6 klst.
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 tablet
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinirano zdravljenje (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) ali dva placeba v obdobju 12 mesecev.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort samhliðameðferð (dabrafenib 150 mg tvisvar á sólarhring og trametinib 2 mg einu sinni á sólarhring) eða tvær lyfleysur í 12 mánuði.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba dokončno ukiniti pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata 3. ali 4. stopnje ali s klinično pomembnim zmanjšanjem LVEF, ki se ne popravi v 4 tednih (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð með trametinibi endanlega hjá sjúklingum með starfstruflanir í vinstri slegli á 3 eða 4 stigi eða klínískt mikilvæga minnkun á útfallsbroti vinstri slegils sem ekki verður eðlilegt að nýju innan 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Interakcij zdravilo-zdravilo preko teh hidrolitičnih encimov ni mogoče izključiti in lahko vplivajo na izpostavljenost trametinibu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir lyfja fyrir tilstilli þessara vatnsrjúfandi ensíma, sem gætu haft áhrif á útsetningu fyrir trametinibi.
Slovenian: Vzorce vseh bolnikov so nato ponovno testirali z validiranim testom bioMerieux (bMx) ThxID BRAF, ki ima oznako CE. Test bMx ThxID BRAF je alelsko specifična PCR, opravljena na DNA, pridobljeni iz tumorskega tkiva FFPE.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkenndu CE-merktu bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu.