FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Losec ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca und Zoltum.
Swedish: Losec finns också inom EU under andra namn: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca och Zoltum.
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
German: Am 27. Juni 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Losec in der EU zu vereinheitlichen.
Swedish: Den 27 juni 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Losec inom EU.
German: Die Art und Weise der Einnahme des Arzneimittels wurde unter Abklärung der Anfangsdosen und Erhaltungsdosen für alle empfohlenen Indikationen vereinheitlicht.
Swedish: Läkemedlets administreringssätt har harmoniserats genom att startdoser och underhållsdoser för samtliga rekommenderade indikationer har förtydligats.
German: Dies sind: bei Erwachsenen:
Swedish: Hos vuxna:
German: Durch die Blockierung der Pumpen reduziert Omeprazol die Säurebildung.
Swedish: Genom att blockera dessa pumpar minskar omeprazol produktionen av magsyra.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Losec durchgeführt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Losec.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Losec eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Losec behöver harmoniseras.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist AstraZeneca.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget AstraZeneca.
German: Losec wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Swedish: Losec används för att behandla sjukdomar där magen producerar för mycket syra.
German: Der Wirkstoff in Losec, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
Swedish: Den aktiva substansen i Losec, omeprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
German: Der CHMP empfahl, diese Indikation zu entfernen, da die von dem Unternehmen vorgelegten Studien keine verbesserte Wirksamkeit im Placebovergleich (Vergleich mit einer Scheinbehandlung) belegen.
Swedish: CHMP rekommenderade att denna indikation skulle tas bort eftersom de studier som företaget har presenterat inte visade på bättre effekt jämfört med placebo (overksam behandling).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in Bezug auf die Anwendung von Losec als Behandlung zur Austilgung von H. pylori Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen, insbesondere, was die Zahl der mit Losec zu kombinierenden Antibiotika (eines oder zwei) sowie die empfohlenen Antibiotika und deren Dosen anbelangt.
Swedish: Kommittén noterade att det fanns skillnader mellan medlemsstaterna beträffande användningen av Losec för eradikering av H. pylori, framför allt när det gäller hur många antibiotiska medel som ska kombineras med Losec (antingen ett eller två) samt rekommenderade antibiotika och doseringen av dessa.
German: Die 10 mg- und 20 mg-Tabletten sind gegebenenfalls in einigen Mitgliedstaaten als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Over-the-Counter, OTC) erhältlich.
Swedish: Tabletterna på 10 och 20 mg kan finnas tillgängliga som receptfria läkemedel i vissa medlemsstater.
German: Der Ausschuss kam überein, dass die Kapseln und Tabletten für dieselben Indikationen verwendet werden können.
Swedish: Kommittén enades om att kapslarna och tabletterna kan användas för samma indikationer, nämligen följande:
German: Losec ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Swedish: Losec har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Swedish: Den verkar genom att blockera de så kallade protonpumparna, som är proteiner som finns i specialiserade celler i den inre vävnaden i magen och som pumpar in syra i magen.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern zeigt, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
German: Losec kann auch bei der Prävention und Behandlung von Magengeschwüren angewendet werden, die von Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt.
Swedish: Losec kan också användas för att förebygga och behandla magsår som orsakas av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel, så kallade icke-selektiva icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), i de fall då patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
German: Der CHMP beschloss vereinheitlichte Indikationen (die Krankheiten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann).
Swedish: CHMP enades om harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas för).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Losec und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Losec och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: Der CHMP nahm eine Vereinheitlichung der Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Schwangerschaft und Stillzeit, den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, den Nebenwirkungen und einer Überdosierung vor.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnitten i produktresumén om graviditet och amning, förmågan att framföra fordon och använda maskiner, biverkningar och överdosering.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom bei Kindern:
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
German: Wenn jedoch die Kombination von Atazanavir mit einem PPI als unumgänglich bewertet wird, wird empfohlen, den Patienten engmaschig klinisch zu überwachen (z. B. in Bezug auf die Viruslast), wohingegen hoch dosierte PPI zu vermeiden sind.
Swedish: Om kombinationen av atazanavir och en PPI dock anses vara oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. av virusmängd), och höga doser av PPI ska undvikas.
German: Es kann zusammen mit Antibiotika angewendet werden, um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Swedish: Det kan användas i kombination med antibiotika för att bidra till att rensa magen från bakterien Helicobacter pylori (H. pylori), som orsakar magsår.
German: Der CHMP fügte überdies einen Warnhinweis hinzu, dass die Behandlung mit Losec und anderen PPI zu einem Anstieg von Darminfektionen führen kann.
Swedish: Dessutom inkluderade CHMP en varning om att behandling med Losec och andra PPI kan öka risken för mag- och tarminfektioner.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die injizierbare Form und die Tabletten von Losec jeweils dieselben Anwendungsgebiete haben sollten, eine Injektion aber nur dann erfolgen sollte, wenn keine Anwendung der Tabletten oder Kapseln möglich ist.
Swedish: CHMP enades om att indikationerna för den injicerbara formen av Losec ska vara samma som för tabletterna, men att injektionslösningen endast ska användas i de fall då administrering av tabletter eller kapslar inte är möjlig.
German: Losec darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, und bei Patienten, die mit Nelfinavir behandelt werden.
Swedish: Losec får inte ges till personer som är allergiska mot omeprazol eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet, och inte heller till personer som behandlas med nelfinavir.
German: • Austilgung von H. pylori im Magen und Zwölffingerdarmgeschwür in Kombination mit Antibiotika
Swedish: • eradikering av H. pylori vid mag- och duodenalsår i kombination med antibiotika,
German: Losec war auch für die Anwendung vor einer Operation indiziert, um eine Aspiration von Magensäure (Einatmen von Magensäure aus der Speiseröhre in die Lunge während der Narkose, sodass Pneumonie verursacht wird) zu verhindern.
Swedish: Losec indikerades även för användning före kirurgi för att förhindra aspiration av magsyra (att magsyra tränger in i lungorna från matstrupen vid anestesi och orsakar lunginflammation).
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
German: Dazu zählen:
Swedish: Dessa omfattar
German: Der Ausschuss empfahl ferner, von einer Anwendung von Losec bei Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, aus Vorsichtsgründen abzuraten.
Swedish: Kommittén rekommenderade också att man, som en försiktighetsåtgärd, avråder från användning av Losec hos patienter som behandlas med klopidogrel.
German: Der CHMP vereinbarte darüber hinaus einen vereinheitlichten Wortlaut für Gegenanzeigen (Umstände, unter denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf).
Swedish: CHMP enades även om en harmoniserad formulering beträffande kontraindikationerna (de situationer där läkemedlet inte får användas).
German: • Refluxösophagitis
Swedish: • refluxesofagit,
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass gewisse Wechselwirkungen mit Clopidogrel vorliegen, deren klinische Auswirkungen unklar sind.
Swedish: Dessutom noterade CHMP viss interaktion med klopidogrel, men den kliniska betydelsen av denna är osäker.
German: • Refluxösophagitis (Behandlung, einschließlich Langzeitmanagement nach Ausheilung)
Swedish: • refluxesofagit (behandling, inklusive långtidsbehandling efter läkning),
German: • in Kombination mit Antibiotika bei der Behandlung von H. pylori-bedingten
Swedish: • i kombination med antibiotika för behandling av duodenalsår som orsakats av H. pylori.
German: Es wurde auch eine Vereinheitlichung der Angaben zur Vorgehensweise zur Anwendung bei Patienten vorgenommen, die die Tabletten und Kapseln nicht schlucken können.
Swedish: Informationen om administrering till patienter som inte kan svälja tabletter eller kapslar har också harmoniserats.
German: • symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Swedish: • symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom, och
German: Nach Ansicht des CHMP sind die Abweichungen auf Unterschiede in der Erhältlichkeit verschiedener Antibiotika und der damit verbundenen Resistenzmuster in den Mitgliedstaaten zurückzuführen.
Swedish: CHMP konstaterade att dessa skillnader mellan medlemsstaterna berodde på skillnader när det gäller tillgängligheten av, och resistensen mot, olika antibiotika.
German: • Refluxösophagitis (magensäurebedingte Entzündung der Speiseöhre),
Swedish: • refluxesofagit (inflammation i matstrupen som orsakas av magsyra),
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom (eine Erkrankung, die durch Absonderung einer übermäßigen Menge an
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av för hög utsöndring av magsyra).
German: Der CHMP empfahl ferner, dass die Indikation bei Anwendung als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel aus der Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säureregurgitation) bei Erwachsenen bestehen sollte.
Swedish: Vid användning som receptfritt läkemedel rekommenderade CHMP att indikationen skulle vara behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna.
German: • NSAID-bedingte Ulzerationen (Behandlung und Prävention)
Swedish: • NSAID-relaterade magsår (behandling och förebyggande),
German: Nach Ansicht des CHMP könnte die Wirksamkeit von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Absorption pH-abhängig ist, bei gleichzeitiger Anwendung von PPI aufgrund von Wechselwirkungen beeinträchtigt werden.
Swedish: CHMP noterade att samtidig användning av olika PPI på grund av interaktioner kan påverka effekten av atazanavir och andra läkemedel mot HIV vars absorption är pH-beroende.
German: • Refluxkrankheit, zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation
Swedish: • refluxsjukdom, för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som tränger upp i munnen),
German: • Magengeschwüre (Behandlung und Prävention eines Rezidivs)
Swedish: • magsår (behandling och förebyggande av recidiv),
German: • Sodbrennen und Säureregurgitation bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Swedish: • halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom, och
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem PPI wie Losec wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir och en PPI, t.ex. Losec, rekommenderas inte.
German: • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, einschließlich einer Verhinderung des erneuten Auftretens des Geschwürs (Rezidiv),
Swedish: • mag- eller duodenalsår, inklusive förebyggande av recidiv av magsår och
German: • Zwölffingerdarmgeschwüre (Behandlung und Prävention eines Rezidivs)
Swedish: • duodenalsår (behandling och förebyggande av recidiv),
German: 25. Juni 2015
Swedish: den 25 juni 2015
German: Ausgang der Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 25. Juni 2015.
Swedish: Europeiska kommissionen antog ett beslut om denna ståndpunkt den 25 juni 2015.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Luxemburg und den Niederlanden (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Luxemburg, Nederländerna och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
German: Was sind Merisone und Myoson?
Swedish: Vad är Merisone och Myoson?
German: Am 23. April 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Merisone und Myoson (Tolperison) zwei Schiedsverfahren durch.
Swedish: Den 23 april 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten två skiljedomsförfaranden efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Merisone och Myoson (tolperison).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befassten die deutsche und die niederländische Zulassungsbehörde am 24. Dezember 2014 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå någon överenskommelse och de tyska och nederländska läkemedelsmyndigheterna hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 24 december 2014.
German: Warum wurden Merisone und Myoson überprüft?
Swedish: Varför granskades Merisone och Myoson?
German: Grund für die Befassung war, dass die Bioäquivalenzstudien nur im Nüchternzustand durchgeführt worden waren.
Swedish: Skälen till hänskjutningsförfarandet var att bioekvivalensstudierna bara hade utförts i fastande tillstånd.
German: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. reichte für Merisone und Myoson einen Antrag auf ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 18. März 2010 in Ungarn erteilt wurde, ein.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. lämnade in Merisone och Myoson för ömsesidigt erkännande baserat på deras ursprungliga godkännande som beviljades av Ungern den 18 mars 2010.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Merisone und Myoson gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Merisone och Myoson är större än deras risker och att godkännandet för försäljning som beviljats i Ungern kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
German: Es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und im Rückenmark wirkt und dort Nervensignale abschwächt, die dazu führen, dass sich die Muskeln zusammenziehen und steif werden.
Swedish: Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen där det reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und Spastik.
Swedish: Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningar och spasticitet.
German: Der Wirkstoff von Merisone und Myoson, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone och Myoson, tolperison, är ett centralverkande muskelavslappnande medel.
German: Fragen und Antworten zu Merisone und Myoson (Tolperison, 50- und 150-mg-Tabletten)
Swedish: Frågor och svar om Merisone och Myoson (tolperison, 50 och 150 mg tabletter)
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nahrung aufgrund der Merkmale des Wirkstoffes von Merisone und Myoson die Resorption des Wirkstoffes in gleicher Weise wie bei Mydeton beeinflusst und daher keine weiteren Studien erforderlich sind.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att egenskaperna hos den aktiva substansen i Merisone och Myoson gör att föda påverkar absorptionen av den aktiva substansen på samma sätt som för Mydeton och att inga ytterligare studier krävs.
German: Da die Produktinformationen von Mydeton vor Kurzem aktualisiert wurden und nun besagen, dass das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollte, waren Deutschland und die Niederlande der Auffassung, dass eine Bioäquivalenzstudie im nicht nüchternen Zustand erforderlich wäre, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Swedish: Eftersom produktinformationen till Mydeton nyligen uppdaterats till att säga att det bör tas tillsammans med föda fann Nederländerna och Tyskland att en bioekvivalensstudie efter intag av föda skulle krävas för beviljandet av godkännandet för försäljning.
German: Merisone und Myoson sind identische Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwilliges Zusammenziehen der Muskeln) und Spastik.
Swedish: Merisone och Myoson är identiska läkemedel som används vid behandling av muskelkramper (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet.
German: Merisone und Myoson sind Generika, die auf einem „Referenzarzneimittel", Mydeton, beruhen, das in der EU bereits zugelassen ist.
Swedish: Merisone och Myoson är generiska läkemedel som är baserade på ett referensläkemedel, Mydeton, som redan är godkänt i EU.
German: Da es sich bei Merisone und Myoson um Generika handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass sie mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton, bioäquivalent sind.
Swedish: Eftersom Merisone och Myoson är generiska läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att de är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton.
German: Der CHMP schlussfolgerte daher, dass im Falle von Merisone und Myoson die Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand ausreicht, um auf eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, und dass davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen und die Risiken von Merisone und Myoson die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Swedish: För Merisone och Myoson drog CHMP därför slutsatsen att bioekvivalensstudien i fastande tillstånd är tillräcklig för att en slutsats ska kunna dras om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda och att nyttan och riskerna med Merisone och Myoson kan anses vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in Frankreich und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten").
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Frankrike och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. September 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 september 2012.
German: Mifepriston Linepharma ist bereits über ein dezentralisiertes Verfahren in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen und Schweden zugelassen.
Swedish: Mifepristone Linepharma är redan godkänt genom ett decentraliserat förfarande i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper dieselbe Wirkstoffkonzentration erzeugen.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
German: Es enthält den Wirkstoff Mifepriston, der die Wirkungen des Hormons Progesteron blockiert, das eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft spielt.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifepriston, som verkar genom att blockera effekterna av hormonet progesteron, som har en viktig roll när det gäller att upprätthålla graviditeten.
German: Außerdem reichten die zur Sicherheit und Wirksamkeit vorgelegten Daten nicht aus, um diese fehlenden Bioäquivalenzdaten zu kompensieren.
Swedish: Dessutom var de tillgängliga uppgifterna om läkemedlets säkerhet och effekt inte tillräckliga för att kompensera för bristen på bioekvivalens.
German: Da es den Mitgliedstaaten allerdings nicht gelang, eine Einigung zu erzielen, verwies die französische Arzneimittelregulierungsbehörde diese Angelegenheit am 23. Februar 2012 im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
German: Weiterhin empfahl der Ausschuss die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie, um die Verschreibungsmodalitäten von Mifepriston Linepharma zu überwachen.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en prospektiv observationsstudie ska utföras för att övervaka förskrivningen av Mifepristone Linepharma.
German: Am 21. Juni 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur aufgrund von Unstimmigkeiten innerhalb von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung des Arzneimittels Mifepriston Linepharma ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mifepristone Linepharma.
German: Der CHMP entschied außerdem, dass die Produktinformationen die Angabe enthalten sollen, dass Dosen über 200 mg nicht verabreicht werden sollten.
Swedish: CHMP fann dessutom att det i produktinformationen bör ingå en kommentar om att inga doser bör ges som överskrider 200 mg.
German: Linepharma Frankreich reichte auf der Grundlage der bereits am 3. Dezember 2010 von Schweden erteilten Genehmigung von Mifepriston Linepharma einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung ein.
Swedish: Linepharma France lämnade in en ansökan för Mifepristone Linepharma för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 3 december 2010.