FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ZULVAC 8 Ovis is een vaccin dat als werkzame stof een geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus serotype 8 bevat.
Maltese: ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin li fih vajrus tal-Lingwablu tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypes) voor; de vorm die in ZULVAC 8 Ovis wordt gebruikt, is het serotype 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f'ZULVAC 8 Ovis huwa serotip 8.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 8 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Ovis tinbidel għal status normali.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Ovis verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Ovis fil-15 ta' Jannar 2010.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 8 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu f'nagħaġ li għandhom minn xahar u xahar u nofs 'il fuq.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Dutch: --1 Iedere 2 ml dosis vaccin bevat eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Maltese: --1 Kull doża ta' 2 ml ta' vaċċin fiha waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Dutch: EU-nummers
Maltese: Numru tal-MA UE
Dutch: RP* ≥ 1
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Dutch: RP** ≥ 0,8 *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Maltese: RP** ≥ 0.8 *Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u l-ifrat ** Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ
Dutch: Geen
Maltese: Xejn
Dutch: Meer informatie over Zulvac BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Dutch: Zulvac BTV heeft op 25 april 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Zulvac BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2018.
Dutch: Zulvac BTV is een vaccin.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima.
Dutch: De lokale reacties duurden maximaal 25 dagen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali damu sa 25 jum.
Dutch: Zulvac BTV (vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 1, 4 of 8)1
Maltese: Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu li fiha s-serotip 1, 4 or 8)1
Dutch: Het vaccin bevat tevens 'adjuvantia' (aluminiumhydroxide en Quil-A) om de immuunrespons te bevorderen.
Maltese: It-tilqima fiha wkoll "aġġuvanti" (idrossidu tal-aluminju u Quil-A) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Dutch: Een laboratoriumstudie met lammeren die gevaccineerd waren met serotype 4, liet zien dat het vaccin de serotype 4-spiegel in het bloed verlaagt gedurende ten minste twaalf maanden, terwijl uit studies met serotypes 1 en 8 afwezigheid van de respectieve serotypes bleek na één jaar.
Maltese: Studju fil-laboratorju fuq il-ħrief imlaqqmin bis-serotip 4 wrew li t-tilqima tnaqqas il-livelli tas-serotip 4 fid-demm għal mill-inqas 12-il xahar filwaqt li studji bis-serotip 1 u 8 wrew nuqqas tas-serotipi rispettivi wara sena.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus.
Maltese: It-tilqima fiha l-virus inattivat (maqtul) tal-ilsien blu.
Dutch: Zulvac BTV bevat blauwtongvirus van serotype 1, 4 of 8.
Maltese: Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed magħżul mis-serotipi 1, 4 u 8.
Dutch: Overige informatie over Zulvac BTV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zulvac
Dutch: Er kunnen zich ook knobbels vormen met een omvang van maximaal 60 cm2, die voelbaar zijn onder de huid en geleidelijk verdwijnen maar langer dan 50 dagen kunnen aanhouden.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll noduli li jistgħu jinħassu taħt il-ġilda li jkunu sa 60 cm2 fid-daqs li jitnaqqsu biż-żmien iżda jistgħu jippersistu għal aktar minn 50 jum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zulvac BTV bij schapen (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur, met maximaal 1,6˚C, gedurende twee dagen na de vaccinatie, alsook lokale reacties op de injectieplaats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fuq in-nagħaġ (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 1.6˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima u reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zulvac BTV bij runderen (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn lokale reacties op de injectieplaats en een kortstondige verhoging van de lichaamstemperatuur, met maximaal 2,7 °C, gedurende twee dagen na de vaccinatie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fl-ifrat (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni u żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 2.7˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima.
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 25/04/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017.
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dihydraat
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Al3+ (als hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract), thiomersal.
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin), thiomersal
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ttrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ttrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ttrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ttrattat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract)
Maltese: Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide
Dutch: Er zijn aanwijzingen voor BTV-1 serumneutraliserende antilichamen die duiden op een bescherming tot 21 maanden na de basisvaccinatie.
Maltese: Hemm evidenza ta' antikorpi seronewtralizanti li tindika protezzjoni sa 21 xahar wara it-tilqim primarja.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting.
Maltese: Flieken tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20,100 jew 240 ml b'tapp tal-chlorobutyl elastomer b'siġill tal-aluminju.
Dutch: Blauwtong virus serotype 8: 25 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 8: 25 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Per 2 ml dosis:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Dutch: Lot{nummer}
Maltese: Nagħaġ u ifrat
Dutch: Lokale reacties tot 5 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen en reacties > 5 cm in diameter werden vaak waargenomen na herhaalde toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een diffuse zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels tot een grootte van 60 cm2 (subcutane granulomen, welke afnemen in grootte met de tijd maar mogelijk aanhouden tot meer dan 50 dagen).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet jieħdu l-forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu b'daqs sa' 60 cm2 (granuloma taħt il-ġilda, li tiċkien fid-daqs maż-żmien imma li tista' tippersisti għal aktar minn 50 ġurnata).
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: De reacties na toediening van een tweevoudige dosis (overeenkomend met 4 ml) zijn bij schapen vergelijkbaar met die na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de injectieplaats reacties kunnen een langere tijd aanhouden (algemene zwelling op de injectieplaats die niet meer dan 9 dagen aanhoudt of subcutane granulomen welke mogelijk tot meer dan 63 dagen aanhouden).
Maltese: Ir-reazzjonijiet fin-nagħaġ wara li tingħata doża doppja (4 ml) kienu simili għal dawk li jidhru wara doża waħda imma r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jippersistu għal żmien itwal (nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni li ma ddumx aktar minn 9 ijiem jew granuloma taħt il-ġilda li tista' tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).
Dutch: Lactatie
Maltese: Lott
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 1 Geïnactiveerd BTV, serotype 8
Maltese: BTV inattivat, serotip 1 BTV inattivat, serotip 8
Dutch: SC (schaap) / IM (rund)
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC (taħt il-ġilda) (nagħaġ) / IM (ġol-muskoli) (ifrat)
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi tas-soltu.
Dutch: Nul dagen.
Maltese: 15-il jum.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2 °C, kan voorkomen bij 10% van de dieren gedurende de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, ta' mhux aktar minn 2°C tista' sseħħ f'10% tal-annimali matul it-24 siegħa ta' wara li tingħata doża eċċessiva doppja.
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen
Maltese: Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat
Dutch: Wijze van toediening (schaap en rund)
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni (nagħaġ u ifrat)
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'flixkun 1 ta' 10 dożi (20 ml).
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Dutch: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Maltese: EU/2/14/178/001 Zulvac
Dutch: --1 Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (voor runderen) of ≥ 1 RP*/ml (voor schapen).
Maltese: --1 Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat: ≥ 1 RP*/2 ml (għal baqar) or ≥ 1 RP*/ml (għan-nagħaġ).
Dutch: 50 ml
Maltese: Vjala (HDPE) 50 ml
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldieren.
Maltese: *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Dutch: 1 flacon
Maltese: Vjala 1 Xejn
Dutch: November 2015
Maltese: Novembru 2015
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/02/2015
Dutch: Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Dutch: Flacon (50 ml)
Maltese: Vjala (50 ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Geïnactiveerd Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dosis)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/178/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Dutch: * Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
Dutch: SC (schaap)
Maltese: SC (nagħaġ)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor rundvee.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini virali inattivati għall-baqar.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
Dutch: Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4
Maltese: Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat
Dutch: Gebroken witte of roze vloeistof.
Maltese: Likwidu off-white jew roża.
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Maltese: Ingedjenti oħra: Thiomersal
Dutch: De reacties kunnen minstens 97 dagen aanhouden in de vorm van kleine granulomen van minder dan 0,5 cm doorsnede.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 97 jum f'forma ta' granuli żgħar ta' anqas minn 0.5 cm fiddijametru.
Dutch: Schud de flacon voor gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: II.
Maltese: D.
Dutch: Lokale reacties kunnen zeer vaak voorkomen bij de gevaccineerde dieren in de vorm van kleine intramusculaire granulomen tot 0,7 cm doorsnede, die verdwijnen binnen maximaal 10 dagen.
Maltese: Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet lokali flannimali mlaqqma f'forma ta' granulomi fil-muskolu sa 0.7 cm fid-dijametru li jitilqu wara massimu ta' 10 ijiem.
Dutch: 0,1 mg * Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Maltese: 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Dutch: Kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Dutch: De reacties kunnen minstens 47 dagen aanhouden in de vorm van een diffuse zwelling van minder dan 2 cm doorsnede.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 47 jum f'forma ta' nefħa diffuża ta' anqas minn 2 cm fiddijametru.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Dutch: ZULVAC SBV is verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Maltese: SBV jiġi f'kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Dutch: Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie.
Maltese: Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tilqim.
Dutch: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Dutch: Basisvaccinatie: - Voor rundvee vanaf een leeftijd van 3,5 maanden: dien twee doses van 2 ml toe met een interval van drie weken.
Maltese: - Għall-baqar minn età ta' 3.5 xhur: amministra żewġ dożi ta' 2 ml tliet ġimgħat minn xulxin.
Dutch: Ter stimulatie van de actieve immuniteit tegen Schmallenberg virus in rundvee en schapen.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-virus ta' Schmallenberg fil-baqar u fin-nagħaġ.
Dutch: Basisvaccinatie: - Voor schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden: dien één dosis van 1 ml toe .
Maltese: - Għan-nagħaġ minn età ta' 3.5 xhur: amministra doża waħda ta' 1 ml.
Dutch: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Maltese: EMEA/V/C/002781
Dutch: Het volledige EPAR voor Zulvac SBV is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zulvac SBV bevat als werkzaam bestanddeel de geïnactiveerde (gedode) Schmallenbergvirusstam BH80/11-4.
Maltese: Zulvac SBV fih is-sustanza attiva inattivata (maqtula), ir-razza BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zulvac SBV.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zulvac SBV.
Dutch: Schmallenbergvirusvaccin (geïnactiveerd)
Maltese: Vaċċin tal-virus ta' Schmallenberg (inattivat)
Dutch: Zulvac SBV is een vaccin.
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin.
Dutch: Bij runderen komen gedurende de 48 uur na vaccinatie verhoging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1,5 °C en de verschijning van bultjes tot 0,7 cm doorsnede op de plaats van vaccinatie, die binnen maximaal 10 dagen verdwijnen, zeer vaak voor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 dieren).
Maltese: °C fit-temperatura tal-ġisem waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima u d-dehra ta' boċċi żgħar b'dijametru sa 0.7cm fis-sit tat-tilqima li jmorru fi żmien 10 ijiem.
Dutch: Zulvac SVB is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om runderen en schapen van 3,5 maand en ouder te beschermen tegen het Schmallenbergvirus door de viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) te reduceren.
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin veterinarju li j intuża biex jipproteġi l-ifrat u n-nagħaġ mill-età ta' 3.5 xhur 'il fuq kontra l-virus ta' Schmallenberg billi jnaqqas il-viremija (virus preżenti fid-demm).
Dutch: Overige informatie over Zulvac SBV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zulvac
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
Maltese: Tużax f'annimali waqt it-tqala li huma intenzjoni li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tal-bniedem, fi żmien 2 xhur mit-twelid mistenni.
Dutch: Inhoud Verpakkin gs-grootte
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Dutch: Disk inhoud
Maltese: Disk content
Dutch: 85716 Unterschleissheim Duitsland
Maltese: 85716 Unterschleissheim
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 4,4 dagen.
Maltese: Il-medja half-life terminali hija 4.4 ijiem.
Dutch: Onverenigbaarheden:
Maltese: Inkompatibilitajiet :
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Dutch: A. pleuromoniae
Maltese: A. pleuropleumoniae
Dutch: Geen weergave Anti-infectieus middel/Antibio tica
Maltese: L'EBDA DĦUL Aġent antiinfettiv/Antibijotiku
Dutch: S: gevoelig; I: intermediair; R: resistent
Maltese: S: suxxettibli, I: intermedju, R: reżistenti
Dutch: Tildipirosine:
Maltese: Tildipirosin
Dutch: B. bronchiseptica
Maltese: P. multocida B. bronchiseptica
Dutch: Er is kruisresistentie met andere macroliden.
Maltese: Hemm cross-resistance ma makrolidi oħra.
Dutch: Zone diameter (mm) MIC breekpunt (µg/ml) S
Maltese: Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml)
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Maltese: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Dutch: Intervet International GmbH Feldstrasse 1a
Maltese: Feldstrasse 1 a