FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Italian: Un flaconcino da 20 ml contiene 10 mg di sildenafil (sotto forma di citrato).
English: Each 20 ml vial contains 10 mg sildenafil (as citrate).
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 10 mg di sildenafil (come citrato).
English: Replace the cap on the bottle.
Italian: Richiudere il flacone con il tappo.
English: Do not take Revatio:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Revatio se:
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Italian: La co-somministrazione allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) di saquinavir , un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4, e di sildenafil (100 mg in dose singola) ha determinato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Italian: La co-somministrazione allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) di saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4 e di sildenafil orale (100 mg in dose singola) ha determinato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil.
English: Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with oral sildenafil 80 mg three times a day (at steady state)
Italian: La co-somministrazione di bosentan (induttore moderato del CYP3A4, del CYP2C9 e forse anche del CYP2C19) 125 mg due volte al giorno e sildenafil orale 80 mg tre volte al giorno (allo steady-state), effettuata per 6 giorni in volontari sani ha determinato una riduzione del 63% dell'AUC del sildenafil.
English: Patients enrolled into the pivotal study were eligible to enter a long term open label extension study.
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nella popolazione naive I pazienti arruolati nello studio principale erano eleggibili per partecipare ad uno studio di estensione a lungo termine in aperto.
English: Patients enrolled into the pivotal oral route study were eligible to enter a long term open label extension study.
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nella popolazione naive I pazienti arruolati nello studio principale con sildenafil per via orale erano eleggibili per partecipare ad uno studio di estensione a lungo termine in aperto.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune dolore alle estremità mialgia, dolore alla schiena ematuria
English: The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 25 settembre 2017.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
English: These included data from companies and from the published literature.
Italian: Questi hanno incluso dati provenienti da ditte e dalla letteratura pubblicata.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 settembre 2017
English: What is moxidectin?
Italian: Che cos'è la moxidectina?
English: Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti moxidectina sono stati sottoposti a revisione?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che questi medicinali potrebbero avere un impatto a lungo termine sull'ambiente a causa delle loro proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT).
English: The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Italian: Il CVMP ha raccomandato di acquisire campioni da comparti ambientali rilevanti dopo l'uso della soluzione per pour-on da 5 mg/ml o della soluzione iniettabile da 100 mg/ml in bovini da carne al pascolo.
English: The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Italian: Il campionamento contribuirà a generare ulteriori dati per valutare l'esposizione ambientale della moxidectina e costituirà una condizione per mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali veterinari nell'UE.
English: The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sulle proprietà PBT della moxidectina.
English: On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Italian: Il 22 ottobre 2015, l'autorità competente tedesca ha avviato una revisione dei medicinali veterinari contenenti moxidectina a causa delle preoccupazioni relative al fatto che la moxidectina possa avere proprietà PBT e che pertanto possa rappresentare un grave rischio per l'ambiente.
English: In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Italian: Inoltre, è stata posta una condizione relativa alle autorizzazioni all'immissione in commercio al fine di ottenere dati sul campo per stabilire se, in condizioni d'uso effettive e in condizioni ambientali pertinenti, possano essere evitati i pericoli dovuti alle proprietà PBT di tali prodotti.
English: The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Italian: Al CVMP è stato richiesto di valutare se la moxidectina soddisfi i criteri per essere classificata come sostanza PBT e, ove necessario, di fornire raccomandazioni sulle misure appropriate per prevenire l'esposizione ambientale.
English: Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato che misure di mitigazione dei rischi ambientali, nonché avvertenze, vengano incluse all'interno delle informazioni sul prodotto.
English: The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Italian: Il CVMP ha inoltre osservato che i medicinali veterinari contenenti moxidectina costituiscono un'opzione terapeutica efficace e importante per il trattamento di parassiti interni ed esterni in bovini, ovini ed equini.
English: In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Italian: Al fine di ridurre al minimo i rischi ambientali identificati, il CVMP ha raccomandato di includere misure di mitigazione del rischio e avvertenze nelle informazioni sul prodotto, compresa una precauzione in merito al fatto che il trattamento debba essere somministrato solo se necessario e debba essere basato sulla conta fecale oppure una valutazione del rischio di infestazione a livello di animale o di mandria.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017
Italian: Domande e risposte sull'impatto ambientale dei medicinali veterinari contenenti moxidectina utilizzati in bovini, ovini ed equini EMA/587529/2017
English: Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
Italian: La moxidectina è un medicinale antiparassitario ad ampio spettro largamente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di infezioni parassitarie (ascaridi, trematodi e pidocchi) in animali destinati alla produzione alimentare e in animali da compagnia.
English: The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Italian: Il CVMP ha inoltre concluso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio debbano ricercare se, in condizioni ambientali d'uso pertinenti, la moxidectina viene rilevata nell'ambiente locale.
English: Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili da studi di laboratorio, il CVMP è giunto alla conclusione che la moxidectina soddisfi i criteri per essere considerata una sostanza PBT e che il suo utilizzo costituisca un rischio per l'ambiente.
English: On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
Italian: In data 11 maggio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione dei medicinali contenenti moxidectina per uso orale, topico e iniettabile, utilizzati in bovini, ovini ed equini.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses
Italian: Domande e risposte sull'impatto ambientale dei medicinali veterinari contenenti moxidectina utilizzati in bovini, ovini ed equini
English: You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Italian: Potrebbe anche sentirsi confuso, in particolare se è anziano.
English: This happens usually in one of the eyes.
Italian: Ciò interessa solitamente uno solo degli occhi.
English: This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini (ossia a chiunque abbia un'età inferiore a 18 anni).
English: The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è circa 1 l/kg.
English: All were reported to be Grade 3 or 4.
Italian: Tutti i casi segnalati sono stati di grado 3 o 4.
English: Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Italian: Le vaccinazioni con vaccini inattivati sono di solito possibili.
English: You and your partner must use appropriate contraception.
Italian: Lei e il suo partner devono usare una contraccezione adeguata.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Italian: Il medico ne discuterà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Italian: I sintomi compaiono in genere entro alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
English: No antidote exists and treatment is symptomatic.
Italian: Non esiste un antidoto e il trattamento è sintomatico.
English: This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nel monitoraggio del paziente.
English: This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Italian: Ciò è particolarmente importante se si sente depresso o ha pensieri suicidi.
English: During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale è importante seguire una dieta bilanciata.
English: − Having trouble sleeping;
Italian: − difficoltà a dormire;
English: FN was reported to be serious in 4.0% of patients.
Italian: La FN è stata segnalata come grave nel 4,0% dei pazienti.
English: You doctor will observe you more closely if you have any of the listed diseases.
Italian: Il medico la terrà sotto più attenta osservazione se ha una qualsiasi delle malattie elencate.
English: Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere eliminata qualsiasi fonte di infezione, in particolare la tubercolosi.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures N/A
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative n/d
English: − if you have an untreated psychiatric illness.
Italian: − se soffre di una malattia psichiatrica non trattata.
English: Risk of infection
Italian: Rischio di infezione
English: Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
Italian: Il medico predisporrà opportuni esami del sangue prima e durante il trattamento.
English: The efficacy of midazolam may be reduced.
Italian: L'efficacia del midazolam può essere ridotta.
English: You must take this medicine on the appropriate days, exactly as your doctor prescribed.
Italian: Deve assumere questo medicinale nei giorni appropriati, esattamente come prescritto dal medico.
English: In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Italian: In caso di neutropenia, il medico deve considerare il ricorso a fattori della crescita nella gestione dei pazienti.
English: The incidence rate of certain adverse reactions varies depending on the combination treatment used.
Italian: Il tasso di incidenza di alcune reazioni avverse varia a seconda del trattamento in associazione utilizzato.
English: Data on female fertility are contradictory.
Italian: I dati sulla fertilità femminile sono contraddittori.
English: The treatments with the two medicinal products should be separated by at least one week.
Italian: I trattamenti con i due medicinali devono essere effettuati ad almeno una settimana di distanza.
English: Specific groups of patients
Italian: Gruppi specifici di pazienti
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Italian: La maggior parte delle reazioni si risolve con la riduzione o la sospensione della dose, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico.
English: Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
Italian: Anche l'efficacia della terapia sostitutiva ormonale può risultare ridotta.
English: At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response.
Italian: A dosi elevate (ad es. 40 mg) riduce la risposta immunitaria.
English: In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
Italian: Al fine di ridurre al minimo l'insonnia, la compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino.
English: Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
Italian: Il medico deciderà la dose e in quali giorni assumerla.
English: Other possible side effects may be:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
English: There is a risk of severe strongyloidiasis.
Italian: Esiste il rischio di strongiloidiasi grave.
English: Ask your pharmacist how to throw them away.
Italian: Chieda al farmacista come eliminarla.
English: In some cases, the combination of several medicines can increase the side effects of one or the other of these medicines taken separately.
Italian: In alcuni casi, la combinazione di diversi medicinali può aumentare gli effetti indesiderati dell'uno o dell'altro medicinale presi separatamente.
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con contraccettivi orali.
English: Potassium levels should be monitored and corrected as necessary.
Italian: I livelli di potassio devono essere monitorati e corretti, se necessario.
English: Inform your doctor immediately if you are pregnant or if you become pregnant during treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000 including isolated reports), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Common: Cushing's syndrome;
Italian: Comune: sindrome di Cushing;
English: 30 to 40% are conjugated to glucuronic acid or sulphated in the human liver and excreted in this form in the urine.
Italian: Dal 30 al 40% è coniugato in acido glucuronico o solfato nel fegato umano ed escreto in questa forma nelle urine.
English: Neofordex may cause serious mental health problems.
Italian: Neofordex può causare gravi problemi di salute mentale.
English: If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Italian: In assenza di istruzioni, seguire i protocolli e le linee guida di trattamento nazionali o internazionali.
English: Do not exceed or take less than the prescribed dose.
Italian: Non prenda una dose superiore o inferiore a quella prescritta.
English: A dose reduction of lenalidomide or pomalidomide may be required.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di lenalidomide o di pomalidomide.
English: Water and sodium retention is common and can lead to hypertension.
Italian: La ritenzione idrica e di sodio è comune e può provocare ipertensione.
English: You should also tell your doctor if you have had tuberculosis or if you have stayed in regions where roundworm infections are common.
Italian: Deve informare il medico anche se ha avuto la tubercolosi o se ha soggiornato in regioni in cui le infezioni da nematodi sono comuni.
English: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Italian: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francia
English: Genotoxicity findings have been shown to be artefactual.
Italian: I risultati di genotossicità si sono dimostrati artefattuali.
English: In extremely rare cases, a tendon may rupture.
Italian: In casi estremamente rari, può verificarsi la rottura del tendine.
English: Other MDR transporters may also have a role in dexamethasone transport.
Italian: Anche altri trasportatori MDR possono avere un ruolo nel trasporto del desametasone.
English: The benefit from dexamethasone treatment should be carefully and continuously weighed against actual and potential risks.
Italian: Il beneficio del trattamento con desametasone deve essere attentamente e costantemente valutato rispetto ai rischi effettivi e potenziali.
English: You may experience serious side effects if you stop taking this medicine suddenly.
Italian: Potrebbero manifestarsi gravi effetti indesiderati se interrompe l'assunzione di questo medicinale improvvisamente.
English: If you notice blurring or distorted vision that lasts for several days, please contact your doctor.
Italian: Se nota una visione offuscata o distorta che dura diversi giorni, contatti il medico.
English: − if you are allergic to dexamethasone or one of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Italian: − se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
English: No differences were found in dexamethasone pharmacokinetics between subjects of European and Asian (Indonesian and Japanese) descent.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella farmacocinetica del desametasone tra soggetti di origine europea e asiatica (indonesiana e giapponese).
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic medicinal products.
Italian: Una concentrazione di emoglobina superiore a 12 g/dl deve comportare l'interruzione dei medicinali eritropoietici.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Then, keep the spare half tablet in a safe place, out of the sight and reach of children, until you can throw it away properly, as you should not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Italian: Dunque, tenga la mezza compressa di riserva in un posto sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, fino al momento di eliminarla correttamente, poiché non è consentito gettarla nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: The recommended dose is one tablet each time.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa per volta.
English: Your doctor may change the dose and frequency of administration based on certain parameters including your blood analyses, your general condition, other medicines prescribed to you and your response to the treatment.
Italian: Il medico può modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base a certi parametri, tra cui le analisi del sangue, le sue condizioni generali, altri medicinali prescritti e la risposta al trattamento.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio di base del singolo paziente.
English: • Oral contraceptives, as it cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Italian: • contraccettivi orali, perché non si può escludere una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali durante il trattamento.
English: If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time.
Italian: Se ha più di 65 anni e/o è di salute cagionevole, il medico potrebbe prescrivere mezza compressa per volta.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
English: In elderly and/or frail patients, the daily dose may be reduced to 20 mg of dexamethasone, according to the appropriate treatment regimen.
Italian: Nei pazienti anziani e/o cagionevoli, la dose giornaliera può essere ridotta a 20 mg di desametasone, secondo il regime di trattamento appropriato.