FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití přípravku se těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika.
Romanian: Utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Czech: Pomůcky pro odvykání kouření Bupropion (substrát CYP2B6)
Romanian: Agenţi ajutători pentru renunţarea la fumat Bupropionă (substrat al CYP2B6)
Czech: Koncentrace statinů může stoupnout.
Romanian: Concentraţiile de statine pot creşte.
Czech: Tvrdá tobolka
Romanian: Capsulă dură
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze očekávat méně výrazný efekt.
Romanian: În cazul inhibitorilor puternici ai CYP3A4/5, poate fi preconizat un efect mai puţin pronunţat.
Czech: Hepatitida byla hlášena u azolových antimykotik, včetně přípravku CRESEMBA.
Romanian: Hepatita a fost raportată cu agenți antifungici azolici, inclusiv CRESEMBA.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky způsobené léčbou patřily zvýšené hladiny jaterních testů (7,9 %), nauzea (7,4 %), zvracení (5,5 %), dušnost (3,2 %), bolest břicha (2,7 %), průjem (2,7 %), reakce na místě injekce (2,2 %), bolesti hlavy (2,0 %), hypokalémie (1,7 %) a vyrážka (1,7%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului au fost reprezentate de valori ridicate ale testelor hepatice (7,9%), greaţă (7,4%), vărsături (5,5%), dispnee (3,2%), durere abdominală (2,7%), diaree (2,7%), reacţie la nivelul locului de injectare (2,2%), cefalee (2,0%), hipokaliemie (1,7%) şi erupţie cutanată tranzitorie (1,7%).
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Cresemba 4.
Czech: K čemu se přípravek Cresemba používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Cresemba
Czech: Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP
Romanian: Medicamente transportate de BCRP
Czech: Digoxin: zajistěte sledování sérových koncentrací digoxinu a podle nich proveďte titraci dávky.
Romanian: Digoxină: concentraţiile serice de digoxină trebuie să fie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea dozei de digoxină.
Czech: Antidiabetika Metformin (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Romanian: Metformină (substrat al OCT1, OCT2 şi MATE1)
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Romanian: C şi cu piridin-metil
Czech: Koncentrace NNRTI může klesnout (indukce CYP2B6 způsobená isavukonazolem) nebo se zvýšit.
Romanian: Concentraţiile de INNRT pot scădea (inducerea CYP2B6 de către isavuconazol) sau creşte.
Czech: Koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici plísní rodu Aspergillus a řádu Mucorales in vitro byly velmi různorodé.
Romanian: Concentraţiile de isavuconazol necesare pentru inhibarea speciilor de Aspergillus şi a genurilor/speciilor din ordinul Mucorales in vitro au variat foarte mult.
Czech: Při podávání isavukonazonium-sulfátu potkanům v dávce 90 mg/kg/den (2,3x lidská udržovací dávka [200 mg] - vypočteno podle hodnoty v mg/m2/den) po dobu březosti a po porodu až do odstavení mláďat se zvýšila perinatální úmrtnost mláďat.
Romanian: Administrarea de sulfat de isavuconazoniu la şobolani în doză de 90 mg/kg/zi (de 2,3 ori mai mare decât doza de întreţinere la om [200 mg], pe baza calculului mg/m2/zi), în timpul sarcinii şi în timpul perioadei de înţărcare, a demonstrat o mortalitate perinatală crescută a puilor.
Czech: U mladých potkanů byl také zjištěn vyšší výskyt srůstů jařmového oblouku (viz bod 4.6).
Romanian: La şobolani a fost observată, de asemenea, o creştere dependentă de doză a incidenţei fuziunilor de arcadă zigomatică la descendenţi (vezi pct. 4.6).
Czech: Dextrorfan (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Romanian: Dextrorfan (metabolit activ): ASCinf: ↑ 4%
Czech: - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV, - nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Romanian: - efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV, - nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky; toto platí i pro pacienty s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv cei cu boală renală stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Czech: Kontraindikováno je společné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg dvakrát denně)ritonavir může ve vysokých dávkách indukovat funkci CYP3A4/5 a snižovat plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu ritonavir în doze ridicate (>200 mg de două ori pe zi) este contraindicată, deoarece ritonavir în doze ridicate poate induce CYP3A4/5 şi poate reduce concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3).
Czech: Přípravek CRESEMBA nesmí být podáván v těhotenství s výjimkou těžkých nebo život ohrožujících plísňových infekcí, kde může přínos isavukonazolu převážit rizika pro plod.
Romanian: CRESEMBA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia pacientelor cu infecţii fungice severe sau potenţial letale, la care isavuconazolul poate fi utilizat dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri asupra fătului.
Czech: Při předepsání isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno postupovat se zvýšenou opatrností.
Romanian: Procedaţi cu prudenţă în cazul prescrierii isavuconazolului pacienţilor cu hipersensibilitate la alţi agenţi antifungici azolici.
Czech: Antiretrovirotika Lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg (silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Romanian: Agenţi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (inhibitori puternici ai CYP3A4/5 şi substraturi)
Czech: Třída orgánových systémů
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cresemba 3.
Czech: Koncentrace daunorubicinu, doxorubicinu, imatinibu, irinotekanu, lapatinibu, mitoxantronu a topotekanu se mohou zvýšit.
Romanian: Concentraţiile de daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan pot creşte.
Czech: (Inhibice BCRP)
Romanian: (inhibarea BCRP)
Czech: Koncentrace efavirenzu může klesnout.
Romanian: Concentraţiile de efavirenz pot scădea.
Czech: Ze 403 pacientů léčených přípravkem CRESEMBA ve studiích fáze III jich mělo 79 (20 %) odhadovanou glomerulární filtraci (GFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2. U pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Dintre cei 403 pacienţi care au utilizat CRESEMBA în studiile clinice de fază 3, 79 (20%) pacienţi au avut o valoare estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) sub 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Koncentrace saquinaviru se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout (inhibice CYP3A4)
Romanian: Concentraţiile de saquinavir pot scădea (conform celor observate în cazul lopinavir/ritonavir) sau pot creşte (inhibarea CYP3A4).
Czech: Infuzní roztok obsahuje přibližně 1,5 mg/ml isavukonazonium-sulfátu (což odpovídá přibližně 0,8 mg isavukonazolu/ml).
Romanian: Soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 1,5 mg/ml de sulfat de isavuconazoniu (corespunzător cu aproximativ 0,8 mg isavuconazol per ml).
Czech: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Romanian: Repaglinidă (substrat al CYP2C8 şi OATP1B1)
Czech: Co. Louth
Romanian: Louth
Czech: Kapsa každé tobolky komunikuje s kapsou vysoušedla chránícího tobolku před vlhkostí.
Romanian: Fiecare locaş al capsulelor este legat de un locaş care conţine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală.
Czech: Při intravenózním podání isavukonazonium-sulfátu s izotopem
Romanian: După administrarea intravenoasă de sulfat de isavuconazoniu marcat cu
Czech: Obsah tobolky magnesium-citrát mikrokrystalická celulóza mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Romanian: Capsula conţine citrat de magneziu (anhidru) celuloză microcristalină talc siliciu coloidal anhidru acid stearic
Czech: Na základě těchto zjištění je zřejmé, že lze bez problémů přecházet mezi intravenózní a perorální formou přípravku.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, administrarea intravenoasă şi cea orală a dozelor pot fi utilizate alternativ.
Czech: Prednisolon (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 8 %
Romanian: Prednisolon (metabolit activ): ASCinf: ↑ 8%
Czech: Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţi cu sindrom de QT scurt congenital (vezi pct. 4.4).
Czech: Substráty CYP2B6
Romanian: Substraturi ale CYP2B6
Czech: Obecně je u řádu Mucorales k inhibici potřeba více isavukonazolu než u většiny druhů rodu Aspergillus.
Romanian: În general, concentraţiile de isavuconazol necesar pentru inhibarea Mucorales au fost mai mari decât cele necesare pentru inhibarea majorităţii speciei Aspergillus.
Czech: - Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natriumlauryl-sulfát.
Romanian: - Învelişul capsulei: hipromeloză, apă, oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), gumă gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodu 6.3.
Romanian: Condiţiile de păstrare după reconstituire şi diluare sunt furnizate la pct. 6.3.
Czech: Další cytostatika (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (substráty BCRP)
Romanian: Alţi agenţi anticanceroşi (daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan) (substraturi ale BCRP)
Czech: AUCinf: ↑ 37 %
Romanian: ASCinf: ↑ 37%
Czech: Přípravek CRESEMBA nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
Romanian: CRESEMBA nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Czech: Isavukonazol inhiboval draslíkové kanály kódované genem hERG s hodnotou IC50 = 5,82 µM a vápníkové kanály typu L s hodnotou 6,57 µM, což odpovídá 34, resp. 38násobku Cmax frakce nevázané na lidské bílkoviny při maximální doporučené dávce u člověka.
Romanian: Isavuconazolul a produs inhibiţia canalelor de potasiu hERG şi a canalelor de calciu de tip L la o CI50 de 5,82 µM, respectiv 6,57 µM (de 34 de ori, respectiv de 38 de ori mai mare decât Cmax a fracţiunii nelegate de proteine la om, la doza maximă recomandată la om [DMRO]).
Czech: (indukce CYP2B6)
Romanian: (inducerea CYP2B6)
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Czech: Léčivou látkou je isavukonazol, který vzniká po perorálním nebo intravenózním podání isavukonazonium-sulfátu (viz bod 5.2).
Romanian: Isavuconazolul este partea activă de moleculă formată după administrarea orală sau intravenoasă de sulfat de isavuconazoniu (vezi pct. 5.2).
Czech: Mechanismus rezistence
Romanian: Mecanism(e) de rezistenţă
Czech: AUCinf: ↑ 35 %
Romanian: ASCinf: ↑ 35%
Czech: Červenohnědé tělo tobolky s černou číslicí „100" a bílé víčko s černým písmenem „C".
Romanian: Capsulă având corpul de culoare portocaliu suedez (maro roşcat) având imprimat marcajul „100" cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C" cu cerneală neagră.
Czech: Přípravek nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
Romanian: Cresemba nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Czech: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Romanian: S-warfarină ASCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarină ASCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahující 200 mg isavukonazolu, což odpovídá 372 mg isavukonazonium-sulfátu.
Romanian: CRESEMBA este disponibil, de asemenea, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă care conţine isavuconazol 200 mg, echivalent la sulfat de isavuconazoniu 372 mg.
Czech: Isavukonazol je substrátem cytochromů CYP3A4 a CYP3A5 (viz bod 5.2).
Romanian: Isavuconazolul este un substrat al CYP3A4 şi al CYP3A5 (vezi pct. 5.2).
Czech: Co přípravek Cresemba obsahuje - Léčivou látkou je isavuconazolum.
Romanian: Ce conţine Cresemba - Substanţa activă este isavuconazolul.
Czech: Po rekonstituci celý obsah rekonstituovaného koncentrátu z lahvičky přemístěte do infuzního vaku obsahujícího nejméně 250 ml injekčního fyziologického roztoku (0,9 NaCl) nebo 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Romanian: După reconstituire, întregul conţinut al concentratului reconstituit trebuie extras din fiolă şi adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conţine minimum 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Czech: Přípravek CRESEMBA byl podáván intravenózně (v dávce odpovídající 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin po prvních 48 hodin, dále pak jednou denně intravenózně nebo perorálně (v dávce ekvivalentní 200 mg isavukonazolu).
Romanian: CRESEMBA a fost administrat intravenos (echivalent la isavuconazol 200 mg) la fiecare 8 ore în primele 48 de ore, urmat de tratament în doză unică zilnică intravenos sau oral (echivalent la isavuconazol 200 mg).
Czech: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Czech: Podrobný návod k rekonstituci a naředění přípravku CRESEMBA před podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind reconstituirea şi diluarea CRESEMBA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Potisková barva šelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý (E172)
Romanian: Cerneală de imprimare răşină shellac propilenglicol hidroxid de potasiu oxid de fier negru (E172)
Czech: Po podání jednorázové 100mg dávky isavukonazolu 32 pacientům s mírnou (Child-Pughovo skóre A) a 32 pacientům se středně silnou (skóre B) poruchou funkce jater (16 pacientů s intravenózním a 16 s perorálním podáním v každé skupině dle Child-Pugha) stoupla systémová expozice (průměr AUC stanovený metodou nejmenších čtverců) o 64 % ve skupině se skóre A a o 84 % ve skupině se skóre B. K porovnání sloužilo 32 zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku a hmotnosti s normální jaterní funkcí.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de isavuconazol la 32 de pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi la 32 de pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (16 pacienţi cu administrare intravenoasă şi 16 pacienţi cu administrare orală în fiecare clasă Child-Pugh), expunerea sistemică calculată prin metoda celor mai mici pătrate (ASC) a crescut cu 64% în grupul din clasa Child-Pugh A şi cu 84% în grupul din clasa Child-Pugh B, în comparaţie cu 32 de subiecţi sănătoşi cu funcţie hepatică normală, cu ajustare pentru vârstă şi greutate.
Czech: AUCinf: ↑ 18%
Romanian: ASCinf: ↑ 18%
Czech: Koncentrace dabigatran-etexilátu se může zvýšit.
Romanian: Concentraţiile de dabigatran etexilat pot creşte.
Czech: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Romanian: Indinavir:b) ASCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Czech: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron a topotekan: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Romanian: Daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă sau topotecan: monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Czech: Infuze je nutno podávat pomocí infuzního setu s filtrem a polyétersulfonovou (PES) mikroporézní membránou s póry 0,2-1,2 μm.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată printr-un set de perfuzie prevăzut cu un filtru integrat cu o membrană microporoasă din polietersulfonă (PES) având dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm.
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Romanian: Opioide cu durată scurtă de acţiune (alfentanil, fentanil) (substrat al CYP3A4/5)
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s karbamazepinem, fenytoinem či dlouhodobě působícími barbituráty, např. fenobarbitalem, je kontraindikováno.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu carbamazepină, fenitoină şi barbiturice cu durată lungă de acţiune precum fenobarbitalul este contraindicată.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Czech: Dextrometorfan: úprava dávky není potřebná.
Romanian: Dextrometorfan: nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Při mírné až středně závažné poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre A a B) není žádná úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A şi B) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Hypersenzitivita na isavukonazol může mít tyto projevy: hypotenze, respirační selhání, dušnost, poléková kožní erupce, svědění a vyrážka.
Romanian: Hipersensibilitatea la isavuconazol poate duce la reacţii adverse printre care se numără: hipotensiunea arterială, insuficienţa respiratorie, dispneea, erupţia medicamentoasă, pruritul şi erupţia cutanată tranzitorie.
Czech: Benzodiazepiny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Romanian: Benzodiazepine Midazolam (substrat al CYP3A4/5)
Czech: # Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" dále
Romanian: # Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate de mai jos
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cresemba
Czech: Warfarin (substrát CYP2C9)
Romanian: Warfarină (substrat al CYP2C9)
Czech: Kolchicin má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
Romanian: Colchicina are un indice terapeutic mic şi trebuie să fie monitorizată; reducerea dozei, dacă este necesar.
Czech: Žádné klinicky významné změny oproti zdravým osobám nebyly pozorovány v celkovém Cmax ani AUC isavukonazolu při mírné, střední nebo těžké poruše funkce ledvin.
Romanian: Nu au fost constatate modificări clinic semnificative ale Cmax totale şi ale ASC ale isavuconazolului la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
Romanian: Doza recomandată este de două capsule administrate o dată pe zi.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná u slabých až středně silných inhibitorů CYP3A4/5.
Romanian: Nu se consideră că este necesară ajustarea dozei în cazul inhibitorilor moderaţi până la slabi ai CYP3A4/5.
Czech: Isavukonazol je slabým induktorem CYP2B6, podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP2B6 může proto způsobit snížení jejich plazmatické koncentrace.
Romanian: Isavuconazolul este un inductor slab al CYP2B6; administrarea concomitentă a CRESEMBA poate duce la concentraţii plasmatice reduse ale substraturilor CYP2B6.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP3A4, např. imunosupresivy takrolimus, sirolimus nebo cyklosporin, může zvýšit systémovou expozici těmto lékům.
Romanian: Utilizarea concomitentă a CRESEMBA cu substraturi ale CYP3A4 precum imunosupresoarele tacrolimus, sirolimus sau ciclosporină poate creşte expunerea sistemică la aceste medicamente.
Czech: Ředění a podání
Romanian: Diluarea şi administrarea
Czech: Isavukonazol neměl vliv na plodnost samců ani samic potkana při perorálních dávkách 90 mg/kg/den (2,3x klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Romanian: Isavuconazolul nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele trataţi cu doze orale de până la 90 mg/kg/zi (de 2,3 ori mai mari decât doza de întreţinere clinică pe baza comparaţiilor realizate în funcţie de mg/m2/zi).
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Romanian: - Cerneala de imprimare: răşină shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E172).
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka je jedna lahvička třikrát denně (každých 8 hodin).
Romanian: Doza iniţială pentru primele două zile (48 de ore) Doza recomandată este un flacon administrat de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore).
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo genitáliích.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.
Czech: Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte, zda v něm nejsou žádné částice a nemá změněnou barvu.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4 např. klaritromycin, indinavir a saquinavir, lze vzhledem k jejich relativní síle očekávat méně výrazný účinek.
Romanian: Pentru alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, precum claritromicină, indinavir şi saquinavir, poate fi preconizat un efect mai puţin pronunţat în baza potenţei lor relative.
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
Romanian: Simptomele raportate la doze supraterapeutice ale CRESEMBA (echivalente la isavuconazol 600 mg/zi) evaluate într-un studiu privind intervalul QT mai frecvent decât în grupul cu doze terapeutice (echivalente cu o doză de isavuconazol de 200 mg/zi) au inclus: cefaleea, ameţeala, paresteziile, somnolenţa, deficitul de atenţie, disgeuzia, xerostomia, diareea, hipoestezia orală, vărsăturile, bufeurile, anxietatea, agitaţia, palpitaţiile, tahicardia, fotofobia şi artralgia
Czech: Neověřeno.
Romanian: Nestudiat.
Czech: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Romanian: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Czech: Doporučená udržovací dávka činí dvě kapsle (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de două capsule (echivalent la isavuconazol 200 mg) o dată pe zi, cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză de încărcare.
Czech: Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4/5 (ketokonazol) je kontraindikováno - tyto léčivé přípravky mohou významně zvýšit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz body 4.3 a 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu inhibitorul puternic al CYP3A4/5, ketoconazolul, este contraindicată, deoarece acest medicament poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že se na metabolismu isavukonazolu podílejí enzymy cytochromu CYP3A4 a CYP3A5 a následně i uridin-difosfosfát-glukuronosyltransferázy (UGT).
Romanian: Studiile in vitro/in vivo arată că CYP3A4, CYP3A5 şi, ulterior, uridin difosfat glucuroniltransferazele (UGT) sunt implicate în metabolizarea isavuconazolului.
Czech: Dextromethorfan (substráty CYP2D6)
Romanian: Dextrometorfan (substrat al CYP2D6)
Czech: Jiné inhibitory proteáz (např. amprenavir, nelfinavir) (silné nebo středně silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Romanian: Alţi inhibitori ai proteazelor (de exemplu, amprenavir, nelfinavir) (inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4/5 şi substraturi)
Czech: Chraňte jej před zbytečnými vibracemi a intenzivním protřepáváním.
Romanian: Vibraţiile inutile sau agitarea viguroasă a soluţiei trebuie evitată.
Czech: Během těhotenství přípravek Cresemba neužívejte, pokud lékař jeho užívání nedoporučí.
Romanian: Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel.
Czech: Ethinyl-estradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Norethrindon AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6%
Romanian: Etinilestradiol ASCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindronă ASCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Czech: Prednison (substrát CYP3A4)
Romanian: Prednison (substrat al CYP3A4)
Czech: Antiarytmika Digoxin (substrát P-gp)
Romanian: Antiaritmice Digoxină (substrat al P-gp)