FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, vaid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste kliiniliste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
German: Bei dieser Kombination sollten die INR (International Normalized Ratio)-Werte kontrolliert werden.
Estonian: Niisuguse kombinatsiooni puhul tuleb jälgida INR väärtusi.
German: Cabozantinib wurde in vivo metabolisiert.
Estonian: Kabosantiniib metaboliseeriti in vivo.
German: Die Wirkungen von CABOMETYX bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Estonian: CABOMETYX 'i toimed noorematele kui 18aastastele inimestele ei ole teada.
German: Aneurysmen und Arteriendissektion
Estonian: Aneurüsmid ja arteridissektsioonid
German: Komplettes Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR) ORR (CR+PR) p-Wert 1,4
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Vaid osalised ravivastused (ORR) (CR+PR)) p-väärtus1,4
German: Die Patientenverteilung auf die IMDC-Risikogruppen ergab 81 % mit mittlerem Risiko (1-2 Risikofaktoren) und 19 % mit hohem Risiko (≥3 Risikofaktoren).
Estonian: Patsientide jaotus vastavalt IMDC riskigruppidele olid 81%-l keskmine (1…2 riskifaktorit) ja 19%-l halb (≥3 riskifaktorit).
German: Es wurde kein Fall von RPLS in den METEOR- oder CABOSUN- bzw. CELESTIAL-Studien berichtet; in anderen klinischen Studien wurde selten von RPLS berichtet (2/4.872 Patienten; 0,04 %).
Estonian: METEOR'i või CABOSUN'i või CELESTIAL uuringutes ei teatatud ühestki RPLS-i juhtumist, kuid RPLSist on teavitatud harva teistes kliinilistes uuringutes (2 patsiendil/4872-st; 0,04%).
German: Cabozantinib bindet in hohem Maße an menschliche Plasmaproteine mit einer in-vitroPlasmaproteinbindung von ≥99,7 %.
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sowie deren Partner/innen müssen während der Therapie und für mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie effektive Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui ka nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
German: Dieses Syndrom sollte bei jedem Patienten mit multiplen Symptomen, einschließlich Krampfanfälle, Kopfschmerzen, visuelle Störungen, Verwirrung oder veränderte Mentalfunktion, in Betracht gezogen werden.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esinevad mitmed sümptomid, sh krambid, peavalu, nägemishäired, segasusseisund või muutunud vaimne seisund.
German: Grad-2-Nebenwirkungen, die nicht tolerierbar sind und mit Dosisreduktion oder supportiven Maßnahmen nicht kontrolliert werden können.
Estonian: 2. astme kõrvaltoimed, mis on talumatud ja ei ole käsitletavad annuse vähendamise või toetava raviga
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Estonian: Toksilisuse astmed on vastavuses USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooniga 4.0 (NCI-CTCAE v4)
German: CABOMETYX darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Cabozantinib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Estonian: Kabosantiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund vajab ravi kabosantiniibiga.
German: • Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe
Estonian: • Alopeetsia (juuste välja langemine ja hõrenemine) juukse värvi muutus
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate durchgeführt, im weiteren Verlauf alle 12 Wochen.
Estonian: Tuumori hindamised viidi läbi 8-nädalaste intervallidega esimese 12 kuu jooksul, seejärel 12-nädalaste intervallidega.
German: Fertilitätsstudien an Ratten zeigten eine Abnahme der männlichen und weiblichen Fertilität.
Estonian: Fertiilsusuuringud rottidel on näidanud isasloomade ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
German: • Eine nicht heilende Wunde
Estonian: • Haav, mis ei parane.
German: CABOMETYX (Cabozantinib) Tabletten und COMETRIQ (Cabozantinib) Kapseln sind nicht bioäquivalent und sollten nicht gegeneinander ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: CABOMETYX'i (kabosantiniib) tabletid ja COMETRIQ'i (kabosantiniib) kõvakapslid ei ole bioekvivalentsed ja neid ei tohi kasutada vaheldumisi (vt lõik 5.2).
German: Cabozantinib ist mit Nebenwirkungen wie Erschöpfung und Schwäche assoziiert.
Estonian: Kabosantiniibiga on seostatud kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus ja nõrkus.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde verblindet von einem unabhängigen radiologischen Expertengremium ausgewertet; die primäre Analyse wurde nach den ersten 375 randomisierten Patienten durchgeführt.
Estonian: Progressioonivaba elulemust (PFS) hinnati pimemeetodiga sõltumatu radioloogide kooskõlastuskomitee poolt ja esmane analüüs viidi läbi esimese 375 randomiseeritud osalejaga.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid ravitakse sümptomaatiliselt.
German: Die Patienten konnten schon andere Vortherapien, einschließlich Zytokinen und Antikörper, die gegen VEGF oder den ProgrammedDeath-1 (PD-1)-Rezeptor bzw. seine Liganden gerichtet sind, erhalten haben.
Estonian: Patsiendid võisid saada muid eelnevaid ravisid, sh tsütokiine ja VEGF-i sihtivaid antikehi, programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoreid või selle ligandeid.
German: Objektive Ansprechrate N (%) 3
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%)3
German: Darüber hinaus hemmt Cabozantinib auch andere Tyrosinkinasen wie den GAS6-Rezeptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, den StammzellfaktorRezeptor (KIT), TRKB, Fms-artige Tyrosinkinase-3 (FLT3) und TIE-2.
Estonian: Lisaks inhibeerib kabosantiniib teisi türosiinkinaase, sealhulgas GAS6 retseptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, tüviraku faktori retseptor (KIT), TRKB, Fmsi-sarnane türosiinkinaas-3 (FLT3) ja TIE-2.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-Kriterien festgestellt.
Estonian: Teised tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (ORR), põhineb uurija hinnangul, võttes aluseks soliidtuumori ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) 1.1.
German: • Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschließlich der Leber und Niere), niedrige Elektrolyt-Spiegel (z. B. Magnesium oder Kalium)
Estonian: • Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja teie organeid (sh maks ja neerud), elektrolüütide madal tase veres (nagu magneesium või kaalium).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata ravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile zeigen einen zweiten Resorptionsgipfel ungefähr 24 Stunden nach der Einnahme, was darauf schließen lässt, dass Cabozantinib möglicherweise einem enterohepatischen Kreislauf unterliegt.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni aegade profiilid näitavad teist imendumise piiki umbes 24 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kabosantiniib võib maksasiseselt tsirkuleerida.
German: Über die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion liegen nur begrenzte Daten vor.
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud andmed.
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen durchgeführt.
Estonian: Kasvajat hinnati iga 8 nädala järel.
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population <2 Jahre) zeigten ähnliche behandlungsbedingte Befunde, schienen aber im vergleichbarem Dosisbereich sensitiver für die Cabozantinib-bedingte Toxizität zu sein.
Estonian: Noortel rottidel (võrreldavad > 2-aastaste lastega) esines raviga sarnaseid tulemusi, kuid nad olid raviannustega võrreldes tundlikumad kabosantiniibiga seotud toksilisusega.
German: Die Studie war nicht auf OS-Analysen ausgelegt, und die Daten sind vorläufig.
Estonian: Uuringut ei laiendatud üldise elulemuse analüüsile ning andmed ei ole lõplikud.
German: NCI-ODWG
Estonian: NCI-ODWG (National
German: CABOMETYX enthält Lactose (eine Zuckerart).
Estonian: CABOMETYX sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
German: CABOMETYX darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke CABOMETYX'i - kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassten die objektive Ansprechrate (ORR) und das Gesamtüberleben (OS).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja üldine elulemus (OS).
German: Titandioxid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
German: Placebo (N=237)
Estonian: Platseebo (N=237)
German: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Estonian: Kalnciema street 33-5
German: Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit CABOMETYX müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.
Estonian: Pidage meeles, et ravi CABOMETYX'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks ja mõjutada teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der CabozantinibTherapie nach der Operation sollte sich auf die klinische Beurteilung zur angemessenen Wundheilung stützen.
Estonian: Otsus jätkata kabosantiniibraviga pärast operatsiooni peab põhinema haava küllaldase paranemise kliinilisel otsusel.
German: In der CELESTIAL-Studie waren Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer ausgeschlossen.
Estonian: CELESTIAL uuringusse ei kaasatud patsiente, keda raviti samaaegselt antikoagulantidega või antiagregantidega.
German: Die mittlere Clearance (CL/F) im Steady-State wurde auf ungefähr 2,48 l/h geschätzt.
Estonian: Patsientide keskmiseks püsivaks kliirensiks (CL/F) oli hinnanguliselt 2,48 l/h.
German: Biochemische Labortestabweichungen
Estonian: Biokeemiliste laboratoorsete uuringute kõrvalekalded
German: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Estonian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
German: Die Nebenwirkungen innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
German: Arzneistoffe zur Bindung von Gallensalzen wie Colestyramin und Cholestagel können zu Wechselwirkungen mit Cabozantinib führen und die Resorption (oder Reabsorption) beeinträchtigen, sodass es möglicherweise zu einer verringerten Exposition kommt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Sappi siduvad ained nagu kolestüramiin ja kolestageel võivad olla kabosantiniibiga koostoimes ja mõjutada absorptsiooni (või reabsorptsiooni), põhjustades võimalikku kontsentratsiooni vähenemist (vt lõik 5.2).
German: Ein Anstieg um 19 % wurde für Cmax bei der Tablettenformulierung (CABOMETYX) im Vergleich zur Kapselformulierung (COMETRIQ) beobachtet.
Estonian: Täheldati tableti ravivormi (CABOMETYX) 19% Cmax tõusu võrreldes kõvakapsliga (COMETRIQ).
German: Die Kaplan-MeierSchätzungen für die mediane Dauer des OS waren 11,1 Monate im Cabozantinib-Arm vs. 6,9 Monate im Placebo-Arm; eine geschätzte Differenz der Mediane von 4,2-Monaten.
Estonian: OS-i kestuse mediaani Kaplan-Meieri näitajad olid 11,1 kuud kabosantiniibi rühmas ja 6,9 kuud platseeborühmas; mediaanide hinnanguline erinevus oli 4,2 kuud.
German: Die Ausgangswerte bezüglich Demographie und Krankheitsmerkmale waren zwischen den CABOMETYX- und Sunitinib-Armen ähnlich.
Estonian: Algsed demograafilised ja haiguse karakteristikud olid CABOMETYX'i ja sunitiniibi rühmade vahel sarnased.
German: Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.
German: Was CABOMETYX ist CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält.
Estonian: Mis on CABOMETYX CABOMETYX on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniibi.
German: CABOMETYX-Tabletten sind in Packungen mit 4 Blisterpackungen mit je 7 Tabletten (insgesamt 28) oder in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
Estonian: CABOMETYX'i tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 4 blistrit 7 tabletiga (kokku 28) või ühte plastpudelit 30 tabletiga.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Dosisreduktion lag bei 55 Tagen, und bis zur ersten Therapieunterbrechung dauerte es 38 Tage.
Estonian: Esimese annuse vähendamise aja mediaan oli 55 päeva ja esimene annustamise katkestamine toimus 38 päeva pärast.
German: Ein neutralisierender Antikörper gegen CYP2C9 zeigte nur eine minimale Wirkung auf die Metabolitenbildung von Cabozantinib (d. h. eine Reduktion um <20 %).
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli < 20%).
German: Gemäß der Prognose-Risikofaktoren des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) wiesen 46 % eine günstige (0 Risikofaktoren), 42 % eine mittlere (1 Risikofaktor) und 13 % eine schlechte (2 oder 3 Risikofaktoren) Prognose auf.
Estonian: Vastavalt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognoosi riskikategooria kriteeriumidele olid 46% positiivsed (0 riskifaktorit), 42% keskmised (1 riskifaktor) ja 13% halvad (2 või 3 riskifaktorit).
German: In der Mehrzahl (87 %) hatten die Patienten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1; 13 % hatten einen ECOG-Performance-Status von 2.
Estonian: Enamikul patsientidest (87%) oli ECOG olek 0 või 1; 13%-l patsientidest oli ECOG olek 2.
German: Was ist CABOMETYX und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Estonian: Pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
German: Die Patienten setzten nach radiologisch nachgewiesener Progression der Erkrankung die verblindete Studienbehandlung so lange fort, wie sie klinisch davon profitierten oder bis eine anschließende systemische oder lokale Leber-Krebs-Therapie notwendig wurde.
Estonian: Patsiendid jätkasid pimeravi pärast haiguse radioloogilist progresseerumist, kuni nad said kliinilist kasu või kuni nad vajasid järgmist süsteemset või lokaalset maksa kasvajavastast ravi.
German: Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die CABOMETYX-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta CABOMETYX'i taset teie veres.
German: Die CABOMETYX-Behandlung war mit einem Trend für längeres Überleben assoziiert, verglichen mit Sunitinib (Tabelle 5).
Estonian: CABOMETYX ravi seostati pikema elulemusega võrreldes sunitiniibiga (Tabel 5).
German: CABOMETYX wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) empfohlen, da Cabozantinib in dieser Population nicht untersucht wurde und die Exposition bei diesen Patienten erhöht sein könnte.
Estonian: CABOMETYX'i ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel, kuna nendel patsientidel ei ole kabosantiniibi kasutamist uuritud ning nendel patsientidel võib ekspositsioon suureneda.
German: • Brennendes oder stechendes Gefühl auf der Zunge
Estonian: • Keele põletav või torkiv tunne
German: Die Ereignisse waren Grad 4 und 5.
Estonian: Kõrvaltoimed kuulusid 4. ja 5. raskusastme alla.
German: Studien zur embryo-fetalen Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostati embrüofetaalse arengu uuringud.
German: CABOMETYX Everolimus
Estonian: CABOMETYX Everoliimus
German: Da nicht gewährleistet werden kann, dass die kontrazeptive Wirkung unbeeinflusst bleibt, wird die Anwendung einer zusätzlichen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, empfohlen.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
German: Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann CABOMETYX die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.
Estonian: Need valgud võivad esineda suurel määral kasvaja rakkudes ja blokeerides nende toime, võib CABOMETYX aeglustada kiirust, millega kasvaja kasvab ning aidata katkestada kasvajale vajalikku verevarustust.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektion begünstigen.
Estonian: VEGF-raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja/või arteridissektsioonide teket.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cabozantinib und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas kabosantiniibi ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: PVC/PCTFE-Blisterpackung mit Durchdrück-Aluminiumfolie, die 7 Filmtabletten enthält.
Estonian: PVC/PCTFE läbisurutava fooliumiga blister, mis sisaldab 7 õhukese polümeerkattega tabletti.
German: • Bilirubin-Spiegel im Blut erhöht (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur
Estonian: • Bilirubiini suurenenud sisaldus veres (mis võib põhjustada kollatõbe/naha ja silmade kollasust)
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankreich oder
Estonian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa või
German: Bei 54 % der Patienten lagen Metastasen in 3 oder mehr Organen vor, darunter Lunge (63 %), Lymphknoten (62 %), Leber (29 %) und Knochen (22 %).
Estonian: Viiekümne neljal protsendil (54%) patsientidest olid 3 või enam organit metastaatilise kahjustusega, sh kops (63%), lümfisõlmed (62%), maks (29%) ja luud (22%).
German: HCC-Ätiologie: 38 % Hepatitis-B-Viren (HBV), 21 % Hepatitis-C-Viren (HCV) und 40 % andere (weder HBV noch HCV)
Estonian: Etioloogias hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel esines 38% B-hepatiit (HBV), 21% C-hepatiit (HCV), 40% muu (kas HBV või HCV).
German: In einer Studie zur eingeschränkten Nierenfunktion, in der einmalig eine Dosis von 60 mg Cabozantinib gegeben wurde, waren die Verhältnisse der geometrischen Kleinstquadrat-Mittelwerte für Cabozantinib im Plasma für Cmax und AUC0-inf um 19 % bzw. 30 % höher für Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (90 %-KI für Cmax 91,60 % bis 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % bis 171,26 %) bzw. 2 % und 6-7 % höher (90 %-KI für Cmax 78,64 % bis 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % bis 140,11 %) für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion, verglichen mit nierengesunden Patienten.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega uuring, kus patsientide kabosantiniibi ühekordne annus oli 60 mg näitab, et geomeetrilise LS-i keskmised suhted plasma kabosantiniibil Cmax ja AUC0-inf olid 19% ja 30% kõrgemad, kerge neerukahjustusega patsientidel (90% CI Cmax 91,60% kuni 155,51%; AUC0-inf 98,79% kuni 171,26%) ja 2% ning 6-7% kõrgem (90% CI Cmax 78,64% kuni 133,52%; AUC0-inf 79,61% kuni 140,11%), patsientidel, kellel esines mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
German: Die Wahl einer alternativen Begleitmedikation ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Kaaluda tuleks minimaalse või puuduva CYP3A4 indutseerimise või inhibeerimise potentsiaaliga alternatiivse kooskasutatava ravimi valimist.
German: Sie sollten CABOMETYX nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
Estonian: Te ei tohi CABOMETYX'i koos toiduga võtta.
German: HDPE-Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und drei SilicagelTrocknungsmittel-Behälter.
Estonian: HDPE pudel, polüpropüleenist lastekindla korgi ja kolme ränigeelist desikandi pakikesega.
German: • Blutgerinnsel in Venen, Arterien und Lungen
Estonian: • Veretrombid veenides, arterites ja kopsudes
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand, oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektion)
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 õhukese polümeerkattega tabletti.
German: Slovenská republika Liek s.r.o.
Estonian: Liek s.r.o.
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind.
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sest selles populatsioonis ei ole ohutust ja efektiivsust määratud.
German: • Hauttrockenheit, starkes Hautjucken, Akne
Estonian: • Kuiv nahk, tugev naha sügelus, akne
German: Daher wird beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Estonian: Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitada ettevaatlikkust.
German: Dosisunterbrechungen werden zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen.
Estonian: Raviannuste katkestamine on soovituslik CTCAE 3. või kõrgema astme mürgistuste või talumatute 2. astme mürgistuste korral.
German: Die zwei nicht konjugierten Metaboliten (XL184-N-Oxid und XL184-AmidSpaltungsprodukt), die <1 % der inhibitorischen Potenz der Muttersubstanz Cabozantinib auf die ZielKinase besitzen, machen jeweils <10 % der gesamten arzneimittelbedingten Plasmaexposition aus.
Estonian: Kahest mittekonjugeeritud metaboliidist (XL184-N-oksiid ja XL184-amiidi lõhustumisprodukt), mille sihtmärkkinaasi inhibeeriv potentsiaal on algsest kabosantiniibi potentsiaalist < 1%, moodustavad mõlemad < 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest.
German: Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat.
Estonian: Toimeaine on kabosantiniib-(S)-maleaat.
German: In der Mehrzahl waren die Patienten männlich (75 %) mit einem Durchschnittsalter von 62 Jahren.
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (75%), vanuse mediaaniga 62 aastat.
German: Wenn Sie eine größere Menge CABOMETYX eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Estonian: Kui te võtate CABOMETYX'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate CABOMETYX'i rohkem, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge tablettide ja selle infolehega haiglasse.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Cabozantinib (siehe Abschnitt 5.2) ist durch Plasmaprotein-Verdrängung eine Wechselwirkung mit Warfarin möglich.
Estonian: Kuna kabosantiniibi plasmavalkudega seondumise tasemed on kõrged (lõik 5.2), on võimalik plasmavalkude asendamise koostoime varfariiniga.