FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TRISENOX az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vam morajo dati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju akutnih levkemij.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TRISENOX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TRISENOX
Hungarian: Biotranszformáció Az arzén-trioxid metabolizmusa elsősorban a májban zajlik, az arzénessav (AsIII) - az arzén-trioxid aktív formájának - arzénsavvá (AsV) történő oxidációjával, valamint metiltranszferázokkal monometil-arzénsavvá (MMAV) és dimetil-arzénsavvá (DMAV) történő oxidatív metilációval.
Slovenian: Presnova arzenovega trioksida poteka z oksidacijo arzenove kisline (AsIII), aktivne komponente arzenovega trioksida, v arzenovo kislino (AsV), ter z oksidativno metilacijo v monometilarzonično kislino (MMAV) in dimetilarzinično kislino (DMAV) z metiltransferazami, pretežno v jetrih.
Hungarian: Az ATRA + TRISENOX kezelési csoportban a betegek oralis ATRA-t kaptak napi 45 mg/m2-es adagban, valamint iv.
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + TRISENOX so prejemali peroralno dnevni odmerek ATRA 45 mg/m2 in i.v.
Hungarian: Ha betegsége reagál a TRISENOX-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent 5 héten át (amit majd 2 nap szünet követ).
Slovenian: Če se bolezen odzove na zdravilo TRISENOX, boste opravili drugi cikel zdravljenja, v katerem boste prejeli 25 odmerkov, ki jih boste dobivali 5 dni v tednu (ki jim sledi 2-dnevna prekinitev) 5 tednov.
Hungarian: − tüdőfertőzés, fertőzés a vérben; − tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat, légszomjat okoz, szívelégtelenség;
Slovenian: - okužba pljuč (pljučnica), okužba krvi - vnetje pljuč, ki povzroči bolečine v prsih in zasoplost; srčno popuščanje
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka zdravila TRISENOX se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Slovenian: kalcija in kreatinina v krvi.
Hungarian: A normál genotípusra való konverzió citogenetikus megerősítése és a PML/RARalfa normál genotípusra való konverziójában a reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) detektálást az alábbi, 5. táblázat mutatja be.
Slovenian: Citogenetska potrditev pretvorbe v normalen genotip in odkrivanje pretvorbe PML/RARα v običajno obliko z metodo polimerazne verižne reakcije z reverzno transkriptazo (RT-PCR - »reverse transcriptase - polymerase chain reaction«) je prikazana v tabeli 5 spodaj.
Hungarian: Amennyiben syncope, gyors vagy szabálytalan szívverés alakul ki, a beteget hospitalizálni kell, és folyamatosan nyomon kell követni az állapotát, ellenőrizni kell a szérum elektrolit szinteket, a TRISENOX-terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a QTc-távolság
Slovenian: Če se pojavi sinkopa, pospešen ali nepravilen srčni utrip, morate bolnika sprejeti v bolnišnico in ga nenehno nadzorovati, pregledati morate ravni elektrolitov v serumu,
Hungarian: A TRISENOX biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila TRISENOX pri otrocih, mlajših od 17 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel.
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija je posebna vrsta mieloidne levkemije, pri kateri se pojavljajo nenormalne bele krvne celice in neobičajne krvavitve in modrice.
Hungarian: A TRISENOX 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: A TRISENOX-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se mora razredčiti z raztopino, ki vsebuje glukozo, ali raztopino, ki vsebuje natrijev klorid.
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban az átlagéletkor 40 év volt (életkori tartomány 5-73 év).
Slovenian: Mediana starosti v multicentrični študiji je bila 40 let (obseg od 5 do 73).
Hungarian: Mivel a vesekárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, a TRISENOX vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z ledvično okvaro, se pri uporabi zdravila TRISENOX priporoča previdnost pri bolnikih z ledvično okvaro.
Hungarian: TRISENOX közepes dózisát (0,16 mg/ttkg/nap) kapták (0,06-0,20 mg/ttkg/nap dózistartományban); a többcentrumos vizsgálatban résztvevő betegek pedig fix 0,15 mg/ttkg/nap dózist.
Slovenian: Bolniki v prvi študiji so prejemali mediano odmerka 0,16 mg/kg zdravila TRISENOX na dan (v obsegu od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan), bolniki v multicentrični študiji pa fiksni odmerek 0,15 mg/kg/dan.
Hungarian: TRISENOX dózis, mg/ttkg/nap (középérték, tartomány) Teljes remisszió
Slovenian: odmerek zdravila TRISENOX, mg/kg/dan (mediana, obseg) popolna remisija čas do remisije kostnega mozga (mediana)
Hungarian: A TRISENOX hatóanyaga, az arzén-trioxid egy humán karcinogén.
Slovenian: Učinkovina zdravila TRISENOX, arzenov trioksid, je humani kancerogen.
Hungarian: Az ATRA + kemoterápia kezelési csoport betegei fenntartó kezelést is kaptak legfeljebb 2 éven át, ami napi 50 mg/m2-es adagban alkalmazott oralis 6-merkaptopurinból, heti 15 mg/m2-es adagban alkalmazott intramuscularis metotrexátból, valamint napi 45 mg/m2-es adagban, 3 havonta 15 napon át alkalmazott ATRA-ból állt.
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + kemoterapija so prejemali tudi vzdrževalno zdravljenje do 2 leti, ki je vsebovalo peroralno jemanje 6-merkaptopurina v odmerku 50 mg/m2 dnevno, intramuskularni metotreksat v odmerku 15 mg/m2 tedensko in ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni vsake 3 mesece.
Hungarian: A TRISENOX-ot a beadás előtt hígítani kell!
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate pred uporabo razredčiti.
Hungarian: − Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Hungarian: A TRISENOX-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Slovenian: TRISENOX morate nato takoj razredčiti s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Hungarian: − változatos formában jelentkező agyi betegség (enkefalopátia, Wernicke-enkefalopátia), amely a kar és a láb mozgatásának nehézségei, beszédzavarok és zavartság formájában mutatkozhat meg.
Slovenian: - možganska bolezen (encefalopatija, Wernickejeva encefalopatija) z različnimi oblikami pojavljanja, vključno s težavami pri uporabi rok in nog, težavami z govorom in zmedenostjo
Hungarian: A hepatotoxicitás ismételt jelentkezése esetén a TRISENOX alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z zdravilom TRISENOX.
Hungarian: Nem ismert* *A CALGB-C9710 vizsgálatban résztvevő 200, TRISENOX konszolidációs kezelésben (1. kezelés és 2. kezelés) részesülő beteg közül, a 3. fokozatnál magasabb kategóriában 2 esetben jelentettek emelkedett GGT-szintet, szemben a kontroll-csoporttal, ahol egyetlen egy sem volt.
Slovenian: *V študiji CALGB C9710 so poročali o 2 primerih zvečane GGT stopnje≥ 3 med 200 bolniki, ki so prejeli konsolidirane cikle zdravila TRISENOX (cikel 1 in cikel 2) v primerjavi z nobenim v kontrolnem kraku.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő, arzén-trioxiddal és csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kezelt betegek 19%-ánál APL differenciálódási szindrómát figyeltek meg, köztük 5 súlyos esetet.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL, zdravljenih z arzenovim trioksidom in vse-trans-retinojsko kislino (ATRA), so sindrom diferenciacije APL opazili pri 19 %, vključno s 5 resnimi primeri.
Hungarian: B1-vitaminhiányos betegek arzén-trioxiddal végzett kezelése után Wernicke-encephalopathiáról számoltak be.
Slovenian: O Wernickejevi encefalopatiji so po zdravljenju z arzenovim trioksidom poročali pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina B1.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, ezért elővigyázatosság javasolt, ha a TRISENOX-ot olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hepatotoxikus hatásokat idéznek elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pride do hepatotoksičnih učinkov, zato se priporoča previdnost, če zdravilo TRISENOX odmerjate sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Egycentrumos próbavizsgálat CR-t elérők száma: n = 11
Slovenian: Enocentrična pilotna študija N s CR = 11
Hungarian: A klinikailag instabil APL betegek különösen veszélyeztetettek, esetükben gyakrabban kell ellenőrizni az elektrolit- és vércukorszinteket, valamint gyakrabban kell vizsgálni a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereket.
Slovenian: Potreben je pogostejši nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter pogostejši testi hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov.
Hungarian: A TRISENOX nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek átlagéletkora 33 év volt (életkori tartomány 9-75 év).
Slovenian: Mediana starosti v enocentrični študiji je bila 33 let (obseg od 9 do 75).
Hungarian: − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl. amfotericin B);
Slovenian: nekatera zdravila, ki povzročijo znižanje ravni magnezija ali kalija v krvi (npr.
Hungarian: A TRISENOX felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében:
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je indicirano za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z:
Hungarian: Coagulopathia esetében a DCI (dimerkapto-borostyánkősav, szukcimer) mint kelációs hatóanyag alkalmazható ajánlott kezelésként szájon át 10 mg/ttkg vagy 350 mg/m2 dózisban 8 óránként 5 napon át, majd 12 óránként 2 héten át.
Slovenian: Pri koagulopatiji priporočamo peroralno uporabo sredstva za kelacijo sukcimera dimerkaptosukcinske kisline (DCI - »dimercaptosuccinic acid succimer«) v odmerkih po 10 mg/kg ali 350 mg/m2 vsakih 8 ur prvih 5 dni in nato naslednja dva tedna vsakih 12 ur.
Hungarian: A torsade de pointes kockázata összefügg a QT-megnyúlás mértékével, a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazásával, a torsade de pointes korábbi előfordulásával, a már meglévő QT-távolságmegnyúlással, kongesztív szívelégtelenséggel, káliumürítő diuretikumok alkalmazásával és egyéb állapotokkal, amelyek hypokalaemiát és hypomagnesaemiát eredményeznek.
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasne uporabe zdravil za podaljšanje intervala Q-T, pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú pivotal vizsgálatokban a halálozás a vérzéshez kapcsolódó disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozási értékkel.
Slovenian: V ključnih študijah relapsa je bila umrljivost zaradi hemoragije, povezane z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC - »disseminated intravascular coagulation«), zelo pogosta
Hungarian: Termékenység A TRISENOX-szal nem végeztek sem klinikai, sem nem klinikai fertilitási vizsgálatokat.
Slovenian: Zdravila TRISENOX niso preskušali v kliničnih ali predkliničnih študijah plodnosti.
Hungarian: A TRISENOX hatásmechanizmusa nem teljes tisztázott.
Slovenian: Načina delovanja zdravila TRISENOX ne razumemo povsem.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy, a retinsav szindrómához hasonló differenciálódási szindrómáról is beszámoltak az APL-től eltérő malignitások TRISENOX-szal történő kezelése során.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so pri uporabi zdravila TRISENOX za zdravljenje drugih malignosti kot APL poročali o sindromu diferenciacije, kot je sindrom retinojske kisline.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Hungarian: Rázza vagy ütögesse meg az ampullát, hogy a tetejében lévő valamennyi folyadék az ampulla testbe folyjon, majd nyomja a hüvelykujját a színes ponthoz, és törje el az ampulla nyakát, miközben a másik kezével erősen fogja az ampulla testét.
Slovenian: Sedaj na obarvano točko pritisnite s palcem in vrat ampule odlomite, medtem ko jo z drugo roko čvrsto držite za telo.
Hungarian: Az arzén-trioxid miatti súlyos mellékhatások között szerepel az APL differenciálódási szindróma (3), leukocytosis (3), megnyúlt QT-szakasz (4, egy esetben torsade de pointes-tal), pitvarfibrilláció/pitvari flutter (1), hyperglykaemia (2) és vérzéshez, fertőzésekhez, fájdalomhoz, hasmenéshez és hányingerhez kapcsolódó különféle súlyos mellékhatások.
Slovenian: Med resne neželene učinke, ki so jih pripisali arzenovemu trioksidu, so spadali sindrom diferenciacije APL (3), levkocitoza (3), podaljšan interval Q-T (4, 1 z aritmijo torsade de pointes), atrijska fibrilacija/atrijska undulacija (1), hiperglikemija (2) in razni resni neželeni učinki, povezani s hemoragijo, okužbami, bolečinami, drisko in navzeo.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek a TRISENOX-szal.
Slovenian: Z zdravilom TRISENOX niso opravili študij plodnosti.
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e enyhe fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és középsúlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) szenvedő betegek esetén változatlan.
Slovenian: Očistek AsIII v plazmi ni bil spremenjen pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50-80 ml/min) ali zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30-49 ml/min).
Hungarian: Az arzénvegyületek kromoszómaaberrációt és in vitro és in vivo az emlőssejtek morfológiai transzformációját eredményezik.
Slovenian: Arzenove spojine povzročajo kromosomske aberacije in morfološke transformacije celic sesalcev in vitro in in vivo.
Hungarian: A TRISENOX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX naj ne bi imelo nobenega vpliva ali zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: RT-PCR a PML/RARalfa-nál
Slovenian: RT-PCR za PML/ RARα negativna pozitivna ni mogoče vrednotiti
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert terhesség idején alkalmazzák, vagy a beteg e készítmény alkalmazása során teherbe esik,
Slovenian: Če to zdravilo uporabljajo nosečnice ali če bolnice med jemanjem zdravila zanosijo, jih morate obvestiti o morebitnem tveganju za plod.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő egyes betegeknél az arzén-trioxiddal folytatott kezeléssel párhuzamosan a hyperleukocytosis (≥ 10 × 103/mikroliter) jelentkezik.
Slovenian: Hiperlevkocitoza Zdravljenje z arzenovim trioksidom je pri nekaterih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi povezano z nastankom hiperlevkocitoze (≥ 10 x 103/μl).
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban a betegek 1-4 korábbi terápiás beavatkozás után estek vissza, 5 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Slovenian: Pri bolnikih v multicentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-4 predhodnih krogih zdravljenja in pri 5 bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
Hungarian: Tanácsos az óvatosság, ha a TRISENOX-ot más olyan gyógyszerrel együtt alkalmazzák, amely ismerten QT/QTc-távolság-megnyúlást idéz elő, mint pl. a makrolid antibiotikumok, a tioridazin - egy antipszichotikum -, vagy az ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TRISENOX in drugih zdravil, za katere je znano, da povzročajo podaljšanje intervala Q-T/QTc, kot so makrolidni antibiotiki, antipsihotik tioridazin ali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, svetujemo previdnost.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be a TRISENOX-ot.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo TRISENOX v obliki infuzije.
Hungarian: amennyiben a korábbi toxicitás rosszabbodása nem tapasztalható, a TRISENOX-ot teljes adagban kell folytatni.
Slovenian: Če se prejšnja toksičnost ne poslabša, nadaljujte zdravljenje s polnim odmerkom zdravila TRISENOX.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegek 15,6%-ánál tapasztalták a QTc-intervallum megnyúlását ATRA-val kombinációban alkalmazott arzén-trioxid-kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL je pri 15,6 % prišlo do podaljšanja intervala Q-Tc z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek TRISENOX-ot, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo TRISENOX se morate posvetovati z zdravnikom ali medicinsko sestro,
Hungarian: Az arzén-trioxiddal nem végeztek előírásos karcinogenitás vizsgálatokat.
Slovenian: Uradnih študij kancerogenosti arzenovega trioksida niso opravili.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi terápiás beavatkozást követően estek vissza, 2 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Slovenian: Pri bolnikih v enocentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-6 predhodnih krogih zdravljenja in pri dveh bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
Hungarian: Idősek Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a TRISENOX alkalmazásáról az időskorú népesség esetében.
Slovenian: O uporabi zdravila TRISENOX pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.
Hungarian: A TRISENOX más gyógyszerekkel nem keverhető, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravila TRISENOX ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati po isti cevki z drugimi zdravili.
Hungarian: Az alkalmazás elhalasztása, dózismódosítás és az adagolás újrakezdése A TRISENOX-szal folytatott kezelést a terápia tervezett befejezése előtt bármikor átmenetileg meg kell szakítani, amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti
Slovenian: Zamik, sprememba in ponovni začetek odmerjanja Zdravljenje z zdravilom TRISENOX morate pred načrtovanim koncem terapije začasno prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite toksičnost 3. stopnje po splošnih Merila pogostih toksičnosti
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 63,2%-ánál alakultak ki 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxikus hatások az ATRA-val kombinációban adott TRISENOX-szal végzett indukciós vagy konszolidációs kezelés alatt.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov stopnje 3 ali 4 med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z zdravilom TRISENOX v kombinaciji z ATRA.
Hungarian: A TRISENOX-ot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, hetente 5 napon át.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan, 5 dni na teden.
Hungarian: A B1-vitaminhiány által veszélyeztetett betegeknél az arzén-trioxid alkalmazásának megkezdését követően az encephalopathia okozta panaszok és tünetek szoros monitorozása szükséges.
Slovenian: Bolnike, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina B1, je treba natančno opazovati glede znakov in simptomov encefalopatije po začetku dajanja arzenovega trioksida.
Hungarian: A TRISENOX koncentrált, tiszta, színtelen vizes oldat üvegampullában.
Slovenian: TRISENOX je na voljo v steklenih ampulah kot koncentrirana, čista, brezbarvna, vodna raztopina.
Hungarian: Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli in škatli.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásos betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Slovenian: Pri pacientih s hudim akutnim prevelikim odmerkom arzena utegne biti potrebna dializa.
Hungarian: A torsade de pointes kockázatát befolyásolja a QT-megnyúlás mértéke, valamint a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása (pl. Ia és III osztályú antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid), antipszichotikumok (pl. tioridazin), antidepresszánsok (pl. amitriptilin), bizonyos makrolidok (pl. eritromicin), egyes antihisztaminok (pl. terfenadin és asztemizol), egyes kinolon antibiotikumok (pl. sparfloxacin) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek ismerten növelik a QT-távolságot (pl. ciszaprid)), a torsade de pointes korábbi előfordulása, a
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasno uporabo zdravil za podaljšanje intervala Q-T (kot so antiaritmiki razredov Ia in III (npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsihotikov (npr. tioridazin), antidepresivov (npr. amitriptlin), nekaterih makrolidov (npr. eritromicin), nekaterih antihistaminov (npr. terfinadin in astemizol), nekaterih kinolonskih antibiotikov (npr. sparfloksacin) in drugih zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval Q-T (npr. cisaprid)), pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem, amfotericinom B ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Hungarian: Mivel májkárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, és az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, a TRISENOX májkárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont a hepatotoxicitásról és 4.8 pont).
Slovenian: Jetrna okvara Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi zdravila TRISENOX priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4 o hepatotoksičnosti in poglavje 4.8).
Hungarian: A TRISENOX nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vsebuje natrij
Hungarian: Terhesség Az arzén-trioxidról állatkísérletekben bizonyították annak embriotoxikus és teratogén hatását (lásd
Slovenian: Študije na živalih so dokazale, da je arzenov trioksid embriotoksičen in teratogen (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: EKG-val kell újraértékelni a QTc-t, valamint ha lehetőség van rá, szakorvos tanácsát kell kérni.
Slovenian: Pri vrednostih intervala Q-Tc nad 500 ms morate opraviti korekcijske ukrepe in z zaporednimi EKG-ji ponovno preveriti Q-Tc ter, če je mogoče, pridobite nasvet specialista, preden se odločite za ponovno uporabo zdravila TRISENOX.
Hungarian: A QT-megnyúlás torsade de pointes típusú ventricularis arrhythmiát eredményezhet, ami végzetes lehet.
Slovenian: Podaljšanje intervala Q-T lahko povzroči smrtno nevarno ventrikularno aritmijo vrste torsade de pointes.