FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες, κατά πάσα πιθανότητα μετά από τυχαία αυτοένεση, ωστόσο στη δημοσιευμένη έκθεση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν αναφέρονται κοιλιακές αρρυθμίες.
Romanian: Aritmiile ventriculare sunt menţionate ca fiind raportate, probabil după autoinjectarea accidentală, dar acest lucru nu a fost enunţat în raportul publicat despre reacţiile adverse la oameni (Hoyer, M.J., 2006).
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο:
Romanian: În plus, următoarele informaţii privind reacţiile adverse umane au fost analizate de către CVMP:
Greek: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ
Romanian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelles, BELGIA
Greek: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ
Romanian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelles, BELGIA
Greek: Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Catapresan, ενός φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που περιέχει τον αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κλονιδίνη (σε ενέσιμη μορφή και σε δισκία), οι δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από έκθεση δι' αγνώστου οδού είναι δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και τριχόπτωση, με συχνότητα εμφάνισης σε
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele medicamentoase de uz uman, Catapresan, care conţine agonistul receptorului adrenergic alfa 2, clonidina (injectabilă şi comprimate), reacţiile adverse dermice apărute după o cale necunoscută de expunere sunt enumerate ca fiind iritaţia pielii, urticarie, prurit şi căderea părului, cu o rată a incidenţei de 1/100 - 1/10000 de pacienţi.
Greek: Σε περίπτωση που το προϊόν χειρίζονται εγκυμονούσες γυναίκες, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις ώστε να αποφεύγεται τυχόν αυτοένεση, διότι μετά από τυχαία συστημική έκθεση ενδέχεται να εκδηλωθούν συσπάσεις της μήτρας και μείωση της αρτηριακής πίεσης του εμβρύου.
Romanian: Dacă femeile gravide manipulează produsul, se recomandă prudenţă pentru a nu se auto-injecta deoarece, după expunerea sistemică accidentală pot apărea contracţii uterine şi tensiune arterială fetală scăzută.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ενός άλλου προϊόντος - του Sedaxylan - που περιέχει έναν αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, διενεργήθηκε αξιολόγηση για την ασφάλεια των χρηστών, με βάση την οποία διαμορφώθηκε μια δέσμη προληπτικών μέτρων που έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον αιτούντα.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă cu privire la alt produs - Sedaxylan - care conţine un agonist al receptorului adrenergic alfa 2, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
Greek: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Romanian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANIA
Greek: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
Romanian: Bayer Hungária Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARIA
Greek: Η CVMP εξέτασε επιπλέον τα αποκλειστικά στοιχεία που υπέβαλε άλλος ΚΑΚ για τρία από τα προϊόντα.
Romanian: CVMP a analizat în continuare datele protejate de drepturi de proprietate intelectuală furnizate de către un alt titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la trei dintre produse.
Greek: Σύμφωνα με αυτές, η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Romanian: Informaţiile despre Cererea de autorizare pentru medicamente noi aprobată în Statele Unite pentru Precedex au fost considerate, precizându-se că dexmedetomidina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului.
Greek: Bayer plc Animal Health, Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Romanian: Division Bayer, House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, MAREA BRITANIE
Greek: Δετομιδίνη
Romanian: Detomidină
Greek: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Romanian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, MAREA BRITANIE
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Romanian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDA
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Romanian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDA
Greek: Υδροχλωρική ρομιφιδίνη
Romanian: Clorhidrat de romifidină
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του προϊόντος με τα μάτια, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Romanian: În caz de contact accidental al produsului cu ochii, clătiţi cu apă curată din abundenţă.
Greek: Η CVMP εξέτασε τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από έναν ΚΑΚ σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που αφορούν την ευαισθητοποίηση και τη δερματίτιδα εξ επαφής, σύμφωνα με τις οποίες δεν αναφέρθηκαν ποτέ τέτοιου είδους επιδράσεις μετά από χρήση του προϊόντος (δετομιδίνη).
Romanian: CVMP a analizat informaţiile furnizate de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la caracteristicile produsului în legătură cu sensibilizarea şi cu dermatita de contact.
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANIA
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης από το στόμα ή αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης, αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ διότι ενδέχεται να επέλθει καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
Romanian: În caz de ingestie sau autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului, dar NU CONDUCEŢI VEHICULE deoarece pot să apară sedarea şi modificări ale tensiunii arteriale.
Greek: 5. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του προϊόντος με τα μάτια, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Romanian: 5. În caz de contact accidental al produsului cu ochii, clătiţi cu apă curată din abundenţă.
Greek: 3. Πλένετε αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό.
Romanian: 3. Spălaţi pielea expusă cu apă din abundenţă, imediat după expunere.
Greek: Ωστόσο, σε άλογα στα οποία χορηγήθηκαν 20 µg/kg σωματικού βάρους, σε 4 στις 10 κυοφορίες διαπιστώθηκαν διάφορες ανωμαλίες με αδιευκρίνιστη σημαντικότητα.
Romanian: Cu privire la Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină, efectele acesteia la vacile gestante au părut a fi mai puţine decât cele descrise pentru xilazină, dar la caii trataţi cu 20 µg/kg greutate corporală, 4 sarcini din 10 au prezentat diverse anormalităţi cu semnificaţie neclară.
Greek: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Romanian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Greek: Σε άλλη αναπαραγωγική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση 8 και 32 µg/kg δεξμεδετομιδίνης σε κυοφορούντες αρουραίους από την 16
Romanian: Într-un alt studiu privind reproducerea, în urma administrării de dexmedetomidină subcutanat la şobolanii gestanţi din ziua 16 de gestaţie şi în timpul alăptării, aceasta a determinat greutăţi scăzute ale puilor la 8 şi 32 µg/kg precum şi toxicitate fetală şi a embrionului la a doua generaţie de progenituri la doza de 32 µg/kg.
Greek: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Romanian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANŢA
Greek: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Romanian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANIA
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă produsului de introducere pe piaţă
Greek: Πλένετε αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό.
Romanian: Spălaţi pielea expusă cu apă din abundenţă, imediat după expunere.
Greek: Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Romanian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, OLANDA
Greek: 7. ΣΥΜΒΟΥΛΗ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και η τοξικότητά της μπορεί να έχει κλινικές επιδράσεις όπως, μεταξύ άλλων, καταστολή, αναπνευστική καταστολή και κώμα, βραδυκαρδία και υπόταση καθώς και υπεργλυκαιμία.
Romanian: 7. SFATURI PENTRU MEDICI: <Substanţa> este un agonist al receptorului adrenergic alfa 2 a cărui toxicitate poate determina efecte clinice printre care sedare, depresie respiratorie şi comă, bradicardie şi hipotensiune şi hiperglicemie.
Greek: Επιπλέον, λήφθηκαν υπόψη οι πληροφορίες που περιέχονται στην επισήμανση της εγκεκριμένης στις Ηνωμένες Πολιτείες αίτησης νέου φαρμάκου που υποβλήθηκε για το Precedex, προϊόν για ανθρώπινη χρήση που περιέχει δεξμεδετομιδίνη, το δραστικό εναντιομερές της μεδετομιδίνης.
Romanian: Precedex este un produs care conţine dexmedetomidină, enantiomerul activ al medetomidinei, care este aprobat pentru uz uman în Statele Unite.
Greek: Υδροχλωρική δετομιδίνη
Romanian: Clorhidrat de detomidină
Greek: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, τα συμπτώματα που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από την απορρόφησή της περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Romanian: <Substanţa> este un agonist al receptorului adrenergic alfa 2, simptomele după absorbţie pot implica efecte clinice care includ sedare dependentă de doză, deprimare respiratorie, bradicardie, hipotensiune, xerostomie şi hiperglicemie.
Greek: Υδροχλωρική μεδετομιδίνη
Romanian: Clorhidrat de medetomidină
Greek: 7. Συμβουλή προς τους ιατρούς: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, τα συμπτώματα που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από την απορρόφησή της περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Romanian: 7. Sfaturi pentru medici: <Substanţa> este un agonist al receptorului adrenergic alfa 2, simptomele după absorbţie pot implica efecte clinice care includ sedare dependentă de doză, deprimare respiratorie, bradicardie, hipotensiune, xerostomie şi hiperglicemie.
Greek: Μεδετομιδίνη
Romanian: Medetomidină
Greek: Box 65 02201 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Romanian: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLANDA
Greek: 53, ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Romanian: Galway, IRLANDA
Greek: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Romanian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Greek: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Romanian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, OLANDA
Greek: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Romanian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Greek: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Romanian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road, Loughrea Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Romanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Greek: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Romanian: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Greek: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Romanian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, OLANDA
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Romanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Greek: 6. Σε περίπτωση που το προϊόν χειρίζονται εγκυμονούσες γυναίκες, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις ώστε να αποφεύγεται τυχόν αυτοένεση, διότι μετά από τυχαία συστημική έκθεση ενδέχεται να εκδηλωθούν συσπάσεις της μήτρας και μείωση της αρτηριακής πίεσης του εμβρύου.
Romanian: Dacă apar simptome, solicitaţi sfatul unui medic. 6. Dacă femeile gravide manipulează produsul, se recomandă prudenţă pentru a nu se auto-injecta deoarece, după expunerea sistemică accidentală pot apărea contracţii uterine şi tensiune arterială fetală scăzută.
Greek: Στις 21 Αυγούστου 2006, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, το College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Συμβούλιο Αξιολόγησης Φαρμάκων) Bureau
Romanian: Autoritatea de reglementare competentă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consiliul de evaluare a medicamentelor) Bureau Diergeneesmiddelen din Olanda, a înştiinţat EMEA la 21 august 2006, în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, amendat de Directiva 2004/28/CE, cu privire la intenţia de a modifica 21 de autorizaţii de introducere pe piaţă.
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road Loughrea Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Romanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Dublin Road, Loughrea Co.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Greek: 20ml (10 mg/ml) 3 φιαλίδια
Romanian: 20 ml (10 mg/ml) 3 flacoane
Greek: 200 mg Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Romanian: 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Greek: Παρόλο που αυτή η διαφορά δεν είναι μεγάλη, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν.
Romanian: Deși această diferență nu este mare, poate fi benefică pentru unii pacienți.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και, παρόλο που δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά εμφανίζονται, οι εν λόγω αντιδράσεις φαίνεται ότι είναι σπάνιες.
Romanian: Există riscul de reacții alergice severe și, deși nu se știe exact cât de des se manifestă, astfel de reacții par a fi rare.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alpivab διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alpivab sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alpivab
Romanian: Alte informații despre Alpivab
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alpivab τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alpivab sunt monitorizate continuu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Alpivab αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alpivab sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alpivab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alpivab sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Το Alpivab χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Romanian: Alpivab se administrează sub formă de perfuzie de 15-30 de minute.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul gripei neînsoțite de complicații la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος και πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 13 ετών με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Romanian: Doza depinde de vârstă și de greutatea corporală și trebuie redusă la adulții și la adolescenții (peste 13 ani) care suferă de insuficiență renală.
Greek: Χορηγείται μόνο μία φορά, εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Romanian: Medicamentul se administrează ca doză unică, în interval de 48 de ore de la debutul simptomelor.
Greek: Το Alpivab μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων της γρίπης κατά μέσο όρο κατά μία ημέρα.
Romanian: Alpivab reduce durata simptomelor de gripă, în medie cu o zi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alpivab, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alpivab.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alpivab, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alpivab?
Greek: Το Alpivab αποδείχθηκε ότι μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων σε ασθενείς με γρίπη.
Romanian: S-a dovedit că Alpivab reduce durata de manifestare a simptomelor la pacienții cu gripă.
Greek: Η δραστική ουσία του Alpivab, η περαμιβίρη, εμποδίζει τη διάδοση του ιού της γρίπης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων (πρωτεϊνών) στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Romanian: Substanța activă din Alpivab, peramivirul, împiedică răspândirea virusului gripal blocând activitatea unor enzime (proteine) de pe suprafața virusului, numite neuraminidaze.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alpivab;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alpivab?
Greek: Το Alpivab είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη.
Romanian: Alpivab este un medicament antiviral care conține substanța activă peramivir.
Greek: Τι είναι το Alpivab και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Alpivab și pentru ce se utilizează?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alpivab;
Romanian: Cum se utilizează Alpivab?
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν σε περίπου 2,5 ημέρες (59 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν Alpivab σε σύγκριση με σχεδόν 3,5 ημέρες (82 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Ameliorarea simptomelor s-a manifestat după aproximativ 2 zile și jumătate (59 de ore) la pacienții cărora li s-a administrat Alpivab, comparativ cu ceva mai puțin de 3 zile și jumătate (82 de ore) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Greek: EMA/120516/2018
Romanian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Greek: Το Alpivab συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς με γρίπη (κυρίως γρίπη τύπου Α) και στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία εντός 48 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Romanian: Alpivab a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 296 de adulți cu gripă (mai ales gripă de tip A) care au primit tratament într-un interval de 48 de ore de la debutul simptomelor.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alpivab, citiți prospectul.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab είναι αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) και δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος (μια αλλεργική δερματική αντίδραση) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια με γριπώδη συμπτώματα και επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cu Alpivab sunt anafilaxia (o reacție alergică severă) și reacții pe piele, printre care eritem multiform (reacție cutanată alergică) și sindromul Stevens-Johnson (reacție care pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare celor de gripă și erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
Greek: Ο όρος «μη επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η γρίπη εμφανίζει τυπικά χαρακτηριστικά (όπως πυρετό, πόνους, βήχα, πονόλαιμο και καταρροή) και δεν επιδεινώνεται από άλλες παθήσεις.
Romanian: Formele de gripă neînsoțite de complicații sunt cele care prezintă caracteristicile tipice (cum ar fi febră, dureri, tuse, durere în gât și secreții nazale) și care nu sunt agravate de alte afecțiuni.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περίπου 3 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και ναυτία (αδιαθεσία).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alpivab (care pot afecta până la aproximativ 3 persoane din 100) sunt scăderea nivelurilor de neutrofile (un tip de globule albe) și greața.
Greek: Η περαμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Romanian: Peramivirul acționează atât asupra neuraminidazelor din componența virusurilor gripale de tip A (tipul cel mai frecvent), cât și asupra celor din componența virusurilor gripale de tip B.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alpivab σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alpivab pe parcursul studiilor?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alpivab στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Alpivab în UE?
Greek: Πώς δρα το Alpivab;
Romanian: Cum acționează Alpivab?
Greek: Το Alpivab διατίθεται σε μορφή διαλύματος για αραίωση και χορήγηση με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Romanian: Alpivab este disponibil sub formă de soluție care trebuie diluată pentru a fi administrată sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
Greek: Ανασκόπηση του Alpivab και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Alpivab și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Alpivab;
Romanian: Alpivab (peramivir)
Greek: πονόλαιμος, κεφαλαλγία, ρινική συμφόρηση, εμπύρετη κατάσταση ή ρίγη, άλγη ή πόνοι στους μύες ή τις αρθρώσεις και κόπωση).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp până la ameliorarea simptomelor (tuse, durere în gât, dureri de cap, nas înfundat, febră sau frisoane, dureri musculare sau articulare și oboseală).
Greek: Τα κυριότερα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Romanian: Principalele rezultate corelate cu eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 4.
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη.
Romanian: Fără cerințe speciale la eliminare.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
Greek: 5 έτη
Romanian: 5 ani
Greek: EU/1/18/1269/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1269/001
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Greek: Τηλ.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Romanian: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Greek: Κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων
Romanian: Riscul de infecții bacteriene
Greek: Περαμιβίρη 600 mg n=97
Romanian: Peramivir 600 mg n=97
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.