FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os principais riscos identificados com o Tecfidera são considerados controláveis e incluem rubor e problemas gastrointestinais (os efeitos secundários mais frequentes), bem como níveis reduzidos de glóbulos brancos e de proteínas na urina.
Czech: Hlavní rizika zjištěná u přípravku Tecfidera jsou považována za zvladatelná a zahrnují návaly horka a gastrointestinální příhody (nejčastější nežádoucí účinky) i snížené hladiny bílých krvinek a přítomnost bílkoviny v moči.
Portuguese: Além disso, estão previstos ou em curso diversos estudos com o Tecfidera com o propósito tanto de fornecer dados adicionais relativos à segurança a longo prazo como de monitorizar o medicamento.
Czech: Přípravek Tecfidera je rovněž předmětem celé řady naplánovaných či již probíhajících studií, jejichž účelem je získání dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku a jeho další sledování.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tecfidera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tecfidera?
Portuguese: Este estudo demonstrou que o Tecfidera é mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos ao longo do período de dois anos: o número de surtos por doente por ano foi de cerca de 0,2 com o Tecfidera, em comparação com 0,4 com o placebo.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravek Tecfidera je při snižování počtu relapsů během dvou let léčby účinnější než placebo: počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok byl u přípravku Tecfidera 0,2 oproti 0,4 u placeba.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tecfidera (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são rubor (vermelhidão da pele) e problemas gastrointestinais (como diarreia, náuseas e dor na região abdominal).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tecfidera (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly horka (zrudnutí) a gastrointestinální příhody (např. průjem, nauzea a bolest v oblasti břicha).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tecfidera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tecfidera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1234 doentes, a proporção de doentes com um surto ao longo do período de dois anos tratados com o Tecfidera foi significativamente menor do que com um placebo (tratamento simulado): 27% versus 46%.
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 234 pacientů byl podíl pacientů, u kterých došlo v průběhu dvou let k relapsu, významně nižší při léčbě přípravkem Tecfidera než při podávání placeba (léčbě neúčinným přípravkem): 27 % oproti 46 %.
Portuguese: O Tecfidera é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Czech: Tecfidera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tecfidera, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tecfidera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: É utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM), uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que rodeia os nervos.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal okolo nervů.
Portuguese: O Tecfidera é utilizado especificamente em adultos com um tipo de EM conhecido como esclerose múltipla do tipo surto-remissão, em que o doente tem surtos de sintomas (relapsos), seguidos por períodos de recuperação (remissões).
Czech: Přípravek Tecfidera se používá zvláště u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází k propuknutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím).
Portuguese: O Tecfidera só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da EM.
Czech: Výdej přípravku Tecfidera je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Portuguese: Como funciona o Tecfidera?
Czech: Jak přípravek Tecfidera působí?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tecfidera, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tecfidera je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Demonstrou-se que o Tecfidera é eficaz na redução do número de surtos nos doentes com EM do tipo surto-remissão, bem como na diminuição do número de doentes que sofrem de surtos durante o tratamento.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera je v rámci snižování počtu relapsů u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou účinný a snižuje počet pacientů, u kterých se během léčby objeví relapsy.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tecfidera?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tecfidera schválen?
Portuguese: A dose pode ser reduzida temporariamente em doentes com os seguintes efeitos secundários: rubor e problemas gastrointestinais.
Czech: Dávku může být nutné dočasně snížit u pacientů, u kterých se jako nežádoucí účinky objevují návaly horka a gastrointestinální příhody.
Portuguese: Como se utiliza o Tecfidera?
Czech: Jak se přípravek Tecfidera používá?
Portuguese: Demonstrou-se que o Tecfidera reduz o número de surtos nos doentes que sofrem de EM do tipo surtoremissão, além de diminuir o número de doentes afetados pelos mesmos.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera snižuje počet relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou a snižuje počet pacientů, u kterých se relapsy objeví.
Portuguese: 4 seringas précheias
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Portuguese: 2 anos.
Czech: 2 let.
Portuguese: Não é necessário fazer nada em relação a isso.
Czech: S tím nemusíte nic dělat.
Portuguese: Aguarde segundos
Czech: Počkejte sekund
Portuguese: Pode haver informações novas.
Czech: Mohou se vyskytnout nové informace.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Muito frequentes
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Portuguese: Semana 66
Czech: 66. týden
Portuguese: 9/l antes do tratamento.
Czech: 9/l před léčbou.
Portuguese: ≥ 75 a < 100*
Czech: ≥ 75 až < 100*
Portuguese: Mola de segurança (dentro do corpo) Corpo
Czech: Bezpečnostní pružina (v těle stříkačky) Tělo
Portuguese: Normalmente esta reação resolve-se espontaneamente após alguns dias de tratamento.
Czech: Tato reakce typicky ustoupí spontánně po několika dnech léčby.
Portuguese: É normal ver bolhas de ar na solução.
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
Portuguese: Não injete através de roupa.
Czech: Neinjikujte přes oblečení.
Portuguese: Avaliações definitivas foram limitadas em alguns casos, uma vez que as covariáveis foram limitadas pelos números globalmente baixos.
Czech: Konečné hodnocení bylo v některých případech omezeno, protože kovariáty byly omezeny celkově nízkým počtem.
Portuguese: Os indivíduos que terminaram o tratamento mais cedo, independentemente da razão, ou que falharam os dados da semana 66, foram considerados não-responsivos.
Czech: Subjekty, které ukončí léčbu předčasně bez ohledu na důvod nebo u nich chybí údaje z 66. týdne, jsou považovány za non-respondéry.
Portuguese: Por exemplo, não aqueça num micro-ondas ou em água quente, nem perto de outras fontes de calor.
Czech: Například nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě nebo poblíž zdrojů tepla.
Portuguese: Não-V30
Czech: Non-V30
Portuguese: O que é Tegsedi e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá 2.
Portuguese: Tegsedi pode passar para o leite materno.
Czech: Přípravek Tegsedi může přecházet do mateřského mléka.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes:
Czech: Je důležité, abyste informovali svého lékaře, zda již podstupujete léčbu jakýmkoliv lékem z následujících:
Portuguese: * Se o teste subsequente confirmar o resultado do teste inicial, a monitorização da frequência e posologia deve ser ajustada como recomendado na tabela.
Czech: * Pokud následující test potvrzuje úvodní výsledek testu, pak je třeba frekvenci monitorování a dávkování upravit dle doporučení v tabulce.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX15
Portuguese: A relevância estatística a favor de inotersen foi demonstrada em todos os limiares acima de uma alteração de 0 pontos.
Czech: Statistická významnost ve prospěch inotersenu byla prokázána ve všech prahových hodnotách nad 0bodovou změnou.
Portuguese: • Remova a bandeja de plástico da embalagem exterior e verifique a data de validade.
Czech: • Vyjměte plastový přířez z krabičky a zkontrolujte datum použitelnosti.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Portuguese: No grupo do placebo, a concentração sérica média da TTR diminuiu 8,50% na Semana 3 e, depois, permaneceu bastante constante ao longo do período de tratamento.
Czech: Ve skupině s placebem se střední sérová koncentrace TTR snížila o 8,50 % ve 3. týdnu a pak zůstala celkem konstantní během léčebného období.
Portuguese: Se largar o êmbolo demasiadamente rápido, pode perder uma parte do medicamento.
Czech: Pokud necháte píst uvolnit příliš rychle, můžete dojít ke ztrátě určitého množství přípravku.
Portuguese: Além de um lembrete para incluir os dados de contacto do médico do doente e um pedido de notificação, o cartão do doente também deve:
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
Portuguese: Semana do Estudo
Czech: Týden studie
Portuguese: A segurança e eficácia de inotersen em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost inotersenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Czech: Harcourt Centre, Harcourt Road Dablin 2, Irska
Portuguese: A doença hATTR-PN é classificada em 3 fases, pelo que i) os doentes da Fase 1 não necessitam de ajuda na deslocação, ii) os doentes da Fase 2 necessitam de ajuda na deslocação e iii) os doentes da Fase 3 estão confinados a uma cadeira de rodas.
Czech: Onemocnění hATTR-PN se klasifikuje do 3 stadií: i) pacienti ve stadiu 1 nevyžadují pomoc při pohybu, ii) pacienti ve stadiu 2 vyžadují pomoc při pohybu a iii) pacienti ve stadiu 3 jsou upoutáni na vozík.
Portuguese: Isto sugere um mecanismo com uma relação imunológica.
Czech: To naznačuje imunologicky související mechanismus.
Portuguese: Duração da doença hATTR-CM3 (meses)
Czech: průměr (SD) Trvání onemocnění hATTR-CM3 (měsíce)
Portuguese: A administração sobre tatuagens e cicatrizes também deve ser evitada.
Czech: Také je třeba se vyhýbat oblastem s tetováním a jizvami.
Portuguese: Genotoxicidade/carcinogenicidade
Czech: Genotoxicita/karcinogenicita
Portuguese: Os dados demográficos no valor de referência e as características da doença são apresentados na Tabela 3.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění jsou uvedeny v tabulce 3.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2018
Portuguese: Não injete sempre no mesmo sítio.
Czech: Nepodávejte injekci pokaždé do stejného místa.
Portuguese: Considere uma monitorização mais frequente, se estiverem presentes fatores de risco adicionais de hemorragia.
Czech: Zvažte častější monitorování, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Portuguese: • olhos secos, visão fraca, diminuição da visão noturna, visão turva ou enevoada
Czech: • suché oči, zhoršené vidění, zhoršení nočního vidění, rozmazané vidění
Portuguese: Quando não tem plaquetas suficientes, como em caso de trombocitopenia, o seu sangue pode não coagular suficientemente rápido para estancar uma hemorragia.
Czech: Pokud nemáte dostatek destiček, jako při trombocytopenii, Vaše krev se nemusí srážet dostatečně rychle na to, aby se zastavilo krvácení.
Portuguese: Um indivíduo foi definido como responsivo quando teve uma alteração desde o valor de referência inferior ou igual ao valor do limiar.
Czech: Respondér byl definován jako subjekt, který měl změnu od výchozího stavu, která byla menší nebo rovná prahové hodnotě.
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Portuguese: Por uma questão de coerência posológica, os doentes devem ser instruídos a receberem a injeção no mesmo dia, todas as semanas.
Czech: Kvůli konzistenci v dávkování mají být pacienti poučeni, aby injekce byly podávány ve stejný den každý týden.
Portuguese: Diferença na LSM (EP)
Czech: Rozdíl LSM (SE)
Portuguese: A posologia deve ser ajustada de acordo com os valores laboratoriais, como indicado nesta tabela:
Czech: Dávkování se má upravit podle laboratorních hodnot následujícím způsobem:
Portuguese: Se a solução se apresentar turva ou conter partículas visíveis, o conteúdo não deve ser injetado.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí se obsah injikovat.
Portuguese: Corticosteroides recomendados.
Czech: Doporučuje se podávání kortikosteroidů.
Portuguese: Após administração subcutânea, a semivida de eliminação de inotersen é aproximadamente 1 mês.
Czech: Po subkutánním podání je poločas eliminace inotersenu asi 1 měsíc.
Portuguese: Não utilize Tegsedi: - se tem alergia ao inotersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Tegsedi: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber inotersen ou placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro inotersen nebo placebo.
Portuguese: Adicionalmente, a correspondente categoria de frequência para cada RA baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Czech: Odpovídající frekvence pro každý nežádoucí účinek je dále založena na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Portuguese: • A ter uma lista de todos os outros medicamentos que estão a utilizar para apresentar em todas as consultas com um profissional de saúde (PS).
Czech: • Pacienti mají mít u sebe seznam všech dalších léků, které používají, při jakékoliv návštěvě zdravotnického pracovníka.
Portuguese: População idosa No geral não foram observadas diferenças na farmacocinética entre os doentes adultos e idosos.
Czech: Starší pacienti Nebyly pozorovány žádné celkový rozdíly ve farmakokinetice mezi dospělými a staršími pacienty.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém uma dose e destina-se apenas a uma utilização única.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku a je určena pouze pro jedno použití.
Portuguese: Inotersen liga-se fortemente à proteína plasmática humana (> 94%) e a fração ligada é independente da concentração do fármaco.
Czech: Inotersen se silně váže na lidské plazmatické proteiny (> 94%) a vázaná frakce je nezávislá na koncentraci léku.
Portuguese: Os sintomas de carência de vitamina A incluem:
Czech: Příznaky nízké hladiny vitaminu A zahrnují:
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações sobre a continuação ou descontinuação da suplementação de vitamina A durante o primeiro trimestre de uma gravidez não planeada.
Czech: Není možné poskytnout žádné doporučení z hlediska ukončení nebo pokračování v suplementaci vitaminem A během prvního trimestru neplánovaného těhotenství.
Portuguese: Todas as semanas
Czech: Jednou týdně
Portuguese: Consequentemente, apenas os efeitos relacionados com a química de inotersen puderam ser registados nestas investigações.
Czech: V důsledku toho bylo u těchto vyšetření možné zachytit pouze účinky související s chemickou strukturou inotersenu.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
Czech: Kůži nechte oschnout.
Portuguese: - Um aumento no número de uns glóbulos brancos chamados eosinófilos, no seu sangue
Czech: - zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eosinofily ve Vaší krvi
Portuguese: A recuperação urinária do medicamento principal está limitada a menos de 1% nas 24 horas pós-dose.
Czech: Přítomnost parentního léčivého přípravku v moči je omezena na méně než 1 % během 24 hodin po podání dávky.
Portuguese: Crianças e adolescentes Tegsedi não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Portuguese: O que é Tegsedi e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá
Portuguese: Isto pode dar origem a hematomas, assim como a outros problemas mais graves, como hemorragias excessivas e internas.
Czech: To může vést ke vzniku modřin a také k dalším závažnějším problémům, jako je nadměrné krvácení a krvácení do vnitřních orgánů.
Portuguese: Tegsedi é utilizado quando a doença está a causar sintomas de polineuropatia (lesões a nível dos nervos).
Czech: Přípravek Tegsedi se používá v případě, že onemocnění způsobuje příznaky polyneuropatie (poškození nervů).
Portuguese: Não retire a tampa da agulha antes de chegar ao Passo 6 destas instruções e estiver pronto para injetar Tegsedi;
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud se nedostanete ke kroku 6 těchto pokynů a nejste připraveni si podat přípravek Tegsedi.
Portuguese: Volte a pressioná-lo, se o êmbolo não começar a subir automaticamente.
Czech: Stiskněte znovu, pokud se píst nezačne automaticky zvedat.
Portuguese: A primeira injeção dada pelo doente ou pelo cuidador deve ser administrada sob a orientação de um profissional de saúde devidamente qualificado.
Czech: První injekce podaná pacientem nebo ošetřovatelem se má provést pod dohledem odpovídajícím způsobem vyškoleného zdravotníka.
Portuguese: Precauções antes do início de inotersen
Czech: Opatření před zahájením podávání inotersenu
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente durante o tratamento com inotersen foram acontecimentos associados a reações no local da injeção (50,9%).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky během léčby inotersenem byly nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě aplikace injekce (50,9 %).
Portuguese: Estes acontecimentos são, geralmente, autolimitados ou podem ser tratados com uma terapêutica sintomática.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí samy nebo se mohou léčit symptomaticky.
Portuguese: Antes da comercialização de Tegsedi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Tegsedi na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout v každém členském státě s příslušnými národními úřady na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Portuguese: Se for conservado fora do frigorífico e não for utilizado no prazo de 6 semanas, este medicamento deve ser eliminado.
Czech: Pokud není uchováván v chladničce a nepoužije se během 6 týdnů, pak se má lék zlikvidovat.
Portuguese: Todas as doses subsequentes devem ser injetadas uma vez por semana, no mesmo dia da semana.
Czech: Všechny následující dávky se mají podávat jednou týdně, každý týden ve stejný den.
Portuguese: INJEÇÃO 6.
Czech: PODÁNÍ INJEKCE 6.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do inotersen em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: Devido à longa semivida de inotersen (ver secção 5.2), a carência de vitamina A pode até desenvolver-se após a cessação do tratamento.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu inotersenu (viz bod 5.2) se může deficit vitaminu A vyvinout dokonce i po ukončení léčby.
Portuguese: A administração deve ser interrompida até 3 valores sucessivos > 100.
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: Após a utilização, a mola de segurança é ativada automaticamente e recolhe a agulha.
Czech: Po použití se automaticky aktivuje bezpečnostní pružina a zatáhne jehlu.
Portuguese: Os doentes com RPCU duas vezes maior ou igual ao limite superior da normalidade ou TFGe < 60 ml/min, confirmadas com a repetição de testes e na ausência de uma explicação alternativa, devem ser monitorizados a cada 4 semanas.
Czech: Pacienty s UPCR více nebo rovné dvojnásobku horní hranice normy nebo s eGFR < 60 ml/min., které jsou potvrzené při opakovaném testování a při absenci alternativního vysvětlení, je třeba sledovat každé 4 týdny.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser assegurando um tratamento médico de suporte, incluindo uma consulta com um profissional de saúde e a atenta observação do estado clínico do doente.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči zahrnující konzultaci se zdravotníkem a důkladné sledování klinického stavu pacienta.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos.
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado.
Czech: Léčba se má ukončit.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Tegsedi deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Tegsedi je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat.
Portuguese: A TTR é uma proteína transportadora para a proteína 4 de ligação ao retinol (RBP4) que é o principal transportador de vitamina A (retinol).
Czech: TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 (RBP4), který je hlavním nosičem vitaminu A (retinolu).
Portuguese: Levante o polegar lentamente para o êmbolo subir
Czech: Zvedněte palec pomalu nahoru
Portuguese: As doses devem ser administradas uma vez por semana.
Czech: Dávky se mají podávat jednou týdně.
Portuguese: Desconhece-se se inotersen/metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se inotersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: 9/l em 10,7% dos doentes tratados com inotersen.
Czech: 9/l byly pozorovány u 10,7 % pacientů léčených inotersenem.
Portuguese: Zona de inspeção
Czech: Kontrolní oblast
Portuguese: Isto não significa que a injeção terminou.
Czech: To neznamená, že je podání injekce dokončeno.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antifármaco ao inotersen foi caracterizado por um início tardio (início mediano > 200 dias) e baixo título (título máximo mediano de 284 no estudo principal).
Czech: Vývoj protilátek proti inotersenu byl charakterizován pozdním nástupem (medián nástupu > 200 dnů) a nízkým titrem (medián vrcholového titru 284 v pivotní studii).
Portuguese: Idade (anos), média (DP) 65 anos de idade e mais, n (%) Homem, n (%) mNIS+7, média (DP) Norfolk QoL-DN, média (DP) Fase da doença, n (%)
Czech: Věk (roky), průměr (SD) Věk 65 let a starší, n (%) Muži, n (%) mNIS+7, průměr (SD) Norfolk QoL-DN, průměr (SD) Stadium onemocnění, n (%)