FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Target organs associated with the pharmacological action of ribociclib in repeat-dose studies include bone marrow (hypocellularity), lymphoid system (lymphoid depletion), intestinal mucosa (atrophy), skin (atrophy), bone (decreased bone formation), kidney (concurrent degeneration and regeneration of tubular epithelial cells) and testes (atrophy).
Polish: Narządy docelowe związane z farmakologicznym działaniem rybocyklibu w badaniach nad podaniem wielokrotnym to szpik kostny (ubogokomórkowość), układ limfatyczny (zanik tkanki limfoidalnej), błona śluzowa jelit (zanik), skóra (zanik), kości (osłabione tworzenie kości), nerki (równoczesne uszkadzanie i regeneracja nabłonka komórek cewek nerkowych) i jądra (zanik).
English: Dose modifications
Polish: Modyfikacje dawkowania
English: In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
Polish: W całej populacji badania wyniki dotyczące skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę (współczynnik ryzyka 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 9,83x10
English: Lymphopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia
Polish: Limfopenia, małopłytkowość, gorączka neutropeniczna
English: Unit packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.
English: <90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to <60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obejmującej 77 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60 do <90 ml/min/1,73 m2) i 35 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30 do <60 ml/min/1,73 m2), ustalono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na ekspozycję na rybocyklib (patrz punkt 4.2).
English: A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Polish: Łącznie 726 pacjentek zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej albo produkt Kisqali w dawce 600 mg i fulwestrant (n=484), albo placebo i fulwestrant (n=242), ze stratyfikacją uwzględniającą obecność przerzutów do wątroby i (lub) płuc (Tak [n=351 (48,3%)] lub Nie [n=375 (51,7%]) i według wcześniejszego leczenia hormonalnego (A [n=354 (48,8%)] w por. z B [n=372 (51,2%)]).
English: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Polish: Placebo plus NSAI plus goserelina (%, 95% CI)
English: A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Polish: Łącznie 672 pacjentki zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo produkt Kisqali w dawce 600 mg plus NSAI/tamoksyfen plus goserelina (n=335), albo placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelina (n=337), ze stratyfikacją uwzględniającą: obecność przerzutów do wątroby i (lub) płuc (Tak [n=344 (51,2%)] w porównaniu z Nie [n=328 (48,8%]), wcześniejszą chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej (Tak [n=120 (17,9%)] w porównaniu z Nie [n=552(82,1%)]) i lek hormonalny stosowany w leczeniu skojarzonym (NSAI i goserelina [n=493 (73,4%) w porównaniu z tamoksyfenem i gosereliną [n=179 (26,6%)]).
English: Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily).
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 21 tabletek są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących najmniejszą dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 200 mg (1 tabletka raz na dobę).
English: The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy podczas analizy pierwotnej przeprowadzonej po wystąpieniu 318 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza według kryteriów RECIST w. 1.1 w pełnej analizowanej grupie (wszystkie pacjentki losowo przydzielone do grup terapeutycznych).
English: Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily).
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 42 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących zmniejszoną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg (2 tabletki raz na dobę).
English: Co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ritonavir (100 mg twice daily for 14 days) with a single 400 mg dose of ribociclib increased ribociclib exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) in healthy subjects 3.2 and 1.7-fold, respectively, relative to a single 400 mg ribociclib dose given alone.
Polish: Równoczesne podanie rytonawiru (w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), będącego silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu zwiększało ekspozycję na rybocyklib (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax) u osób zdrowych odpowiednio 3,2-krotnie i 1,7-krotnie, w porównaniu z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu podaną w monoterapii.
English: If grade 3 recurs, discontinue Kisqali.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności stopnia 3. należy przerwać stosowanie produktu Kisqali.
English: However, atrophic changes in testes were reported in rat and dog toxicity studies at exposures that were less than or equal to human exposure at the highest recommended daily dose of 600 mg/day based on AUC.
Polish: Jednak w badaniach działania toksycznego na szczury i psy obserwowano zmiany zanikowe jąder przy ekspozycji mniejszej lub równej ekspozycji u ludzi po podaniu największej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 600 mg/dobę w oparciu o AUC.
English: Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi Nie przeprowadzono badań interakcji typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.6).
English: If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Polish: Częstszą kontrolę zaleca się w przypadku wystąpienia nieprawidłowości w stopniu 2. lub wyższym.
English: Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 63 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących pełną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 600 mg (3 tabletki raz na dobę).
English: Erythema, dry skin, vitiligo
Polish: Rumień, suchość skóry, bielactwo nabyte
English: Table 8 MONALEESA-2 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment(02 January 2017 cut-off)
Polish: Tabela 8 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu MONALEESA-2 (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.)
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated that tamoxifen exposure was increased approximately 2-fold following co-administration of ribociclib and tamoxifen.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a tamoksyfenem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują, że ekspozycja na tamoksyfen zwiększyła się około 2-krotnie po jednoczesnym podaniu rybocyklibu i tamoksyfenu.
English: Figure 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis (30-Nov-2018 cut-off)
Polish: Rycina 4 MONALEESA-7: Wykres Kaplana Meiera przedstawiający ostateczną analizę OS (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
English: Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off)
Polish: Rycina 1 MONALEESA-2 - Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające PFS na podstawie oceny badacza -punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.)
English: Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Kisqali nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.8 i 5.1).
English: Hazard Ratio = 0.569 95% CI [0.436, 0.743]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0.569 95% CI [0,436; 0,743]
English: • Serious infection with increased heart rate, shortness of breath or rapid breathing, fever and chills (these may be signs of sepsis which is an infection in the blood system which may be life threatening).
Polish: • Ciężkie zakażenie ze zwiększeniem częstości akcji serca, dusznością lub szybkim oddychaniem, gorączką i dreszczami (mogą to być objawy posocznicy, która jest zakażeniem krwi i może zagrażać życiu) Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
English: Hazard ratios based on pre-specified subgroup analysis of the patients treated with Kisqali plus fulvestrant showed consistent benefit across different subgroups including age, prior treatment (early or advanced), prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Polish: Współczynniki ryzyka oparte na analizie predefiniowanych podgrup pacjentek leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z fulwestrantem wykazały spójne korzyści w różnych podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, wcześniejsze leczenie (w chorobie wczesnej lub zaawansowanej), wcześniejsze adjuwantowe/neoadjuwantowe chemioterapie lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc lub chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
English: Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Polish: Badanie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
English: Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Polish: Podczas stosowania leku Kisqali nie należy karmić piersią oraz przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
English: Substances that may decrease ribociclib plasma concentrations
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie rybocyklibu w osoczu
English: Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Polish: Na podstawie obserwowanego wydłużenia odstępu QT w czasie leczenia, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Tabeli 4 (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
English: Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Polish: * (>5 do 20 x GGN)
English: ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Polish: Należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali.
English: • Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Polish: • Pewnych leków uspokajających lub znieczulających, takich jak midazolam.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 20,5 miesiąca Placebo: 12,8 miesiąca
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 23,8 miesiąca Placebo: 13,0 miesięcy
English: • Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Polish: • Leków stosowanych w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, takich jak symwastatyna lub lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna.
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea (signs of gastroenteritis, which is an infection of the gastrointestinal tract)
Polish: • Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (objawy zapalenia żołądka i jelit, czyli zakażenia przewodu pokarmowego)
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Polish: Produkt leczniczy Kisqali był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w leczeniu kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym chorych na HER2-ujemnego, zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych w skojarzeniu z NSAI lub z tamoksyfenem, w skojarzeniu z gosereliną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z NSAI lub z tamoksyfenem, w skojarzeniu z gosereliną.
English: Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Polish: Wyniki uzyskane w podgrupie otrzymującej produkt Kisqali plus NSAI były spójne we wszystkich podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, rasę, wcześniejszą chemioterapię adjuwantową/neoadjuwantową lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc oraz chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
English: Each film-coated tablet contains ribociclib succinate equivalent to 200 mg ribociclib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklibu odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
English: Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with letrozole 2.5 mg once daily for 28 days.
Polish: Produkt Kisqali podawano doustnie w dawce 600 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy w leczeniu, w skojarzeniu z letrozolem podawanym w dawce 2,5 mg raz na dobę przez 28 dni.
English: • Medicines used to treat cardiac disorders such as digoxin
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń serca, takich jak digoksyna.
English: Kisqali is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Polish: Produkt Kisqali jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.
English: What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
Polish: Co to jest lek Kisqali i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisqali Jak przyjmować lek Kisqali Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kisqali Zawartość opakowania i inne informacje
English: Resume Kisqali at the same dose level.
Polish: Wznowienie podawania produktu Kisqali od takiej samej dawki.
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Polish: Kisqali plus NSAI plus goserelina (%, 95% CI)
English: Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Polish: Badanie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
English: Grade 2* (>3 to 5 x ULN)
Polish: * (>3 do 5 x GGN)
English: Each film-coated tablet contains ribociclib succinate, equivalent to 200 mg ribociclib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklibu, odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
English: • Hair loss or hair thinning (alopecia)
Polish: • Utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie)
English: Grade 1* (> ULN3 x ULN)
Polish: * (>GGN- 3 x GGN)
English: Dose modification for use of Kisqali with strong CYP3A4 inhibitors Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided and an alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4 inhibition should be considered.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 oraz rozważyć równoczesne stosowanie alternatywnych produktów leczniczych o mniejszym potencjale hamującym CYP3A4.
English: After initiating treatment CBC should be monitored every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia morfologię krwi należy badać co 2 tygodnie w trakcie 2 pierwszych cykli leczenia, na początku każdego z 4 kolejnych cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
English: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Polish: Placebo plus fulwestrant (%, 95% CI)
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane
English: Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hepatotoksyczność
English: Hazard ratio (95% CI) p-value a
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p a
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy stosowany przez niego lek jest jednym z leków wymienionych powyżej, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
English: A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Polish: W Tabeli 11 oraz na Rycinach 4 i 5 przedstawiono nowszą aktualizację danych dotyczących przeżycia całkowitego (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.).
English: Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Polish: Rycina 3 MONALEESA-7 - Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS na podstawie oceny badacza, u pacjentek, które otrzymywały NSAI
English: Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Polish: Rycina 2 MONALEESA-7 - wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS w całej populacji na podstawie oceny badacza
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to <30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR <15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę rybocyklibu był także oceniany w badaniu zaburzeń czynności nerek, do którego włączono 7 zdrowych uczestników z prawidłową czynnością nerek (bezwzględna wartość GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 pacjentów bez choroby nowotworowej z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (aGFR 15 do <30 ml/min) oraz 3 pacjentów bez choroby nowotworowej ze schyłkową niewydolnością nerek (aGFR <15 ml/min), którym podano pojedynczą dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg. U pacjentów bez choroby nowotworowej z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek AUCinf zwiększyło się 1,96-krotnie, a Cmax zwiększyło się 1,51-krotnie w porównaniu z osobami zdrowymi z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
English: • Medicines used to treat symptoms of benign prostatic hyperplasia such as alfuzosin.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak alfuzosin.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 27,5 miesiąca Placebo: 13,8 miesiąca
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Polish: • z niekontrolowaną lub poważną chorobą serca, w tym przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową lub bradyarytmią;
English: Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Polish: Mediana PFS wyniosła 20,5 miesiąca (95% CI: 18,5; 23,5) u pacjentek leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z fulwestrantem oraz 12,8 miesiąca (95% CI: 10,9; 16,3) u pacjentek otrzymujących placebo w skojarzeniu z fulwestrantem.
English: Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach i suplementach, w tym lekach ziołowych, które pacjent przyjmuje oraz o wszelkich lekach przepisanych pacjentowi po rozpoczęciu leczenia lekiem Kisqali.
English: • Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
Polish: • Niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol,
English: In vivo, treatment with single-agent ribociclib led to tumour regressions which correlated with inhibition of pRb phosphorylation.
Polish: W warunkach in vivo monoterapia rybocyklibem prowadziła do regresji guza, co korelowało z zahamowaniem fosforylacji białka pRb.
English: Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Polish: Rycina 6 MONALEESA-3 - Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS na podstawie oceny badacza
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Polish: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
English: nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Polish: indynawir, lopinawir, nelfinawir, telaprewir i efawirenz.
English: Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Polish: Badanie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Polish: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
English: What Kisqali is
Polish: Co to jest lek Kisqali
English: Progression free survival
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby a
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Polish: W podgrupie pacjentek, które wcześniej otrzymały maksymalnie jedną linię leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), a mediana PFS wyniosła 14,6 miesiąca (95% CI: 12,5; 18,5) i 9,1 miesiąca (95% CI: 6,1; 11,1) odpowiednio w grupie otrzymującej produkt Kisqali i placebo.