FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del lanzamiento de Portrazza (necitumumab) en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo medio de comunicación, forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Portuguese: Antes da introdução de Portrazza (necitumumab) em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar com a respetiva Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Spanish: Abreviaturas: GC = solo gemcitabina y cisplatino; Portrazza+GC = necitumumab más gemcitabina y cisplatino; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Portuguese: Abreviaturas: GC = gemcitabina e cisplatina apenas; Portrazza+GC = necitumumab mais gemcitabina e cisplatina; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Spanish: Durante la perfusión, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados durante a perfusão relativamente a sinais de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Spanish: La incidencia de ATEs mortales fue 0,6 % en el brazo experimental frente a 0,2% en el brazo control (ver también sección 4.4).
Portuguese: A incidência de ATE fatais foi de 0,6% no braço experimental vs. 0,2% no braço de controlo (ver também secção 4.4).
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas graves en aproximadamente el 6 % de los pacientes, mientras que el 1,7 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento por reacciones cutáneas.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em cerca de 6% dos doentes, e 1,7% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações cutâneas.
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: En el brazo de Portrazza+GC, el 51 % de los pacientes continuaron con Portrazza como agente único tras completar la quimioterapia.
Portuguese: No braço de Portrazza+GC, 51 % dos doentes continuaram o tratamento com Portrazza em monoterapia depois de terminarem a quimioterapia.
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Portrazza y durante al menos 4 meses tras la última dosis.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Portrazza e por um período mínimo de quatro meses após a última dose.
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso) Grados 1 y 2 • No precisa un ajuste de dosis Grado 3
Portuguese: Graus 1 e 2 • Não é necessário qualquer ajuste da dose Grau 3
Spanish: Otras proteínas del cuerpo (llamadas factores de crecimiento) pueden unirse al EGFR y estimular el crecimiento y división de la célula cancerígena.
Portuguese: Outras proteínas do organismo (designadas por fatores de crescimento) podem ligar-se ao EGFR, estimulando o crescimento e divisão das células cancerígenas.
Spanish: Su médico comentará con usted si necesita medidas preventivas o tratamiento previo.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas ou de um tratamento precoce.
Spanish: Se pueden producir coágulos de sangre en las venas en 8 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Portuguese: É provável que ocorram coágulos de sangue nas veias em 8 em cada 100 doentes, aproximadamente.
Spanish: No se debe administrar Portrazza durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Portrazza não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
Spanish: El goteo dura en torno a 60 minutos.
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Spanish: Gráfica de Kaplan Meier de supervivencia global (población ITT)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global (população ITT)
Spanish: Frecuentes Conjuntivitis
Portuguese: Frequente Conjuntivite
Spanish: Hipocalcemia corregida por la albúminac
Portuguese: Hipocalcemia corrigida para a albuminac
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión se desarrollaron después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão desenvolveu-se após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
Spanish: Su médico o enfermero controlará la aparición de efectos adversos durante la perfusión.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.
Spanish: Se desconoce si necitumumab se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o necitumumab é excretado no leite materno.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas entre Portrazza y gemcitabina/cisplatino.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas entre Portrazza e gemcitabina/cisplatina.
Spanish: La tromboprofilaxis se debe considerar tras una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo del paciente (incluyendo el aumento del riesgo de hemorragia grave en pacientes con cavitación del tumor o afectación tumoral de los grandes vasos sanguíneos).
Portuguese: Deve considerar-se tromboprofilaxia, após uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco do doente (incluindo o risco acrescido de hemorragia grave em doentes com cavitação tumoral ou envolvimento dos grandes vasos pelo tumor).
Spanish: • Interrupción inmediata y permanente del tratamiento con necitumumab.
Portuguese: • Descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com necitumumab.
Spanish: Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, el goteo será más lento y las siguientes dosis también se administrarán más lentamente.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, a perfusão será feita mais lentamente, e as futuras perfusões também serão mais lentas.
Spanish: o Información sobre el riesgo relativo de VTE o ATE en pacientes con un historial de VTE o ATE.
Portuguese: o Informação sobre o risco relativo de VTE ou ATE em doentes com história de VTE ou ATE.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas en aproximadamente el 78 % de los pacientes, principalmente como erupción acneiforme, dermatitis acneiforme, piel seca, prurito, piel agrietada, paroniquia y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas em cerca de 78% dos doentes, principalmente sob a forma de erupção cutânea acneiforme, dermatite acneiforme, pele seca, prurido, fissuras cutâneas, paroníquia e síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.
Spanish: El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Portrazza (necitumumab) está comercializado, todos los médicos (tales como oncólogos) son notificados sobre las condiciones clave para el uso seguro de necitumumab.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá garantir que, em cada Estadomembro em cujo mercado Portrazza (necitumumab) for introduzido, todos os médicos (ou seja, oncologistas) serão informados sobre as principais condições para uma utilização segura de necitumumab.
Spanish: El tratamiento con necitumumab se debe administrar bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Portuguese: A terapêutica com necitumumab deve ser administrada sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia antineoplásica.
Spanish: • Interrumpir de forma permanente si los pacientes experimentan induración cutánea/fibrosis de Grado 3.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente, se ocorrer nos doentes endurecimento da pele/fibrose (Grau 3).
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina.
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2° C - 8° C).
Spanish: Grado de toxicidada
Portuguese: Grau de toxicidadea
Spanish: Composición de Portrazza - El principio activo es necitumumab.
Portuguese: Qual a composição de Portrazza - A substância ativa é necitumumab.
Spanish: La gran mayoría de los pacientes (95,2 % de los pacientes evaluables; n = 935) tuvieron muestras de tumor que expresaban proteína EGFR; en el 4,8 % (n = 47) no se detectó expresión de la proteína EGFR.
Portuguese: A grande maioria dos doentes (95,2% dos doentes avaliáveis; n = 935) tinha amostras tumorais com expressão da proteína EGFR; em 4,8% dos doentes (n = 47) não foi possível detetar expressão da proteína EGFR.
Spanish: La experiencia de sobredosis con necitumumab en ensayos clínicos con humanos ha sido limitada.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com necitumumab em ensaios clínicos com humanos é limitada.
Spanish: • Para perfusiones posteriores, por favor consultar la sección de premedicación.
Portuguese: • Em perfusões subsequentes, consultar a secção sobre medicação prévia.
Spanish: Ajustes de posología
Portuguese: Ajustes da posologia
Spanish: Su médico le comentará si necesita medidas preventivas.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas.
Spanish: Doce de los quince pacientes fallecidos en los 30 días desde la última dosis de necitumumab tuvieron comorbilidades que incluían enfermedad coronaria arterial (n=3), hipomagnesemia (n=4), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (n=7) e hipertensión (n=5).
Portuguese: Doze dos quinze doentes morreram nos 30 dias posteriores à última dose de necitumumab e tinham comorbilidades, entre as quais história de doença arterial coronária (n=3), hipomagnesemia (n=4), doença pulmonar obstrutiva crónica (n=7) e hipertensão (n=5).
Spanish: Se desconoce la influencia de Portrazza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Portrazza não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Estos incluyen niveles bajos en sangre de magnesio, calcio, potasio o fosfato.
Portuguese: Entre elas, incluem-se a diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio ou fosfato.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución.
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Para perfusão intravenosa após diluição.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los brazos.
Portuguese: As características demográficas dos doentes e as características da doença na linha de base estavam equilibradas entre os braços do estudo.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos à base de plantas.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la edad, el género y la raza no tuvieron efecto sobre la farmacocinética de necitumumab, mientras que el aclaramiento (CL) y el volumen de distribución tuvieron una correlación proporcional positiva pequeña con el peso corporal.
Portuguese: A análise farmacocinética da população sugeriu que a idade, o sexo e a raça não tiveram qualquer efeito sobre a farmacocinética do necitumumab, ao passo que a eliminação (CL) e o volume de distribuição tiveram uma correlação proporcional positiva pequena com o peso corporal.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, glicina, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Excipientes: Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, glicina, manitol, polisorbato 80 e água para injetáveis.
Spanish: No existen datos sobre el efecto de necitumumab en la fertilidad humana.
Portuguese: Não há dados sobre o efeito de necitumumab na fertilidade humana.
Spanish: o Descripción de los trastornos cardiorrespiratorios incluyendo tasas de incidencia en los ensayos clínicos.
Portuguese: o Descrição das doenças cardiorrespiratórias, incluindo taxas de incidência nos ensaios clínicos.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330), cloruro de sodio (ver sección 2 "Portrazza contiene sodio"), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado (E331), ácido cítrico anidro (E330), cloreto de sódio (ver secção 2 "Portrazza contém sódio"), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) e água para injetáveis.
Spanish: - Coágulos de sangre en arterias o venas Portrazza puede provocar coágulos de sangre en sus arterias o venas.
Portuguese: - Bloqueio das artérias ou das veias por um coágulo de sangue Portrazza pode provocar coágulos sanguíneos nas suas artérias ou veias.
Spanish: De la población ITT, 982 pacientes (89,8%) fueron evaluados por un análisis por inmunohistoquímica (IHC) de la expresión de la proteína EGFR usando Dako PharmDx Kit.
Portuguese: Entre a população ITT, 982 doentes (89,8%) foram considerados avaliáveis para uma análise de expressão da proteína EGFR através de imunohistoquímica (IHC), utilizando Dako PharmDx Kit.
Spanish: Portrazza se administra como perfusión intravenosa.
Portuguese: Portrazza é administrado por perfusão intravenosa.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Portrazza ya que este medicamento puede potencialmente causar daño al feto.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Portrazza, pois este medicamento pode potencialmente causar lesões ao seu feto.
Spanish: Estudios in vivo en modelos de xenoinjerto derivados de líneas celulares de cáncer humano, incluyendo carcinoma de pulmón no microcítico, demuestran que necitumumab tiene actividad antitumoral tanto en monoterapia como en combinación con gemcitabina y cisplatino.
Portuguese: Estudos in vivo em modelos de xenotransplante de cancro humano derivados de linhas celulares, incluindo cancro do pulmão de não-pequenas células, demonstram que o necitumumab tem atividade antitumoral tanto em monoterapia como em associação com gemcitabina e cisplatina.
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Portuguese: A dose recomendada de Portrazza é de 800 mg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Spanish: • Si los síntomas no empeoran con 600 mg durante otro ciclo de tratamiento, se puede aumentar la dosis hasta 800 mg.
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 600 mg durante mais um ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 800 mg.
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 que se une con alta afinidad y especificidad al receptor tipo 1 del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) y bloquea el sitio de unión de los ligandos, bloqueando la activación para todos los ligandos conocidos e inhibiendo consecuencias biológicas relevantes in vitro.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao recetor do fator de crescimento epidérmico 1 (EGFR) e bloqueia o local de ligação do ligante, bloqueando a ativação por todos os ligantes conhecidos e inibindo consequências biológicas relevantes in vitro.
Spanish: Portrazza contiene necitumumab como principio activo, el cual pertenece a un grupo de sustancias llamadas anticuerpos monoclonales.
Portuguese: Portrazza contém a substância ativa necitumumab, que pertence a um grupo de substâncias designadas por anticorpos monoclonais.
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión Se ha notificado hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión (infusion-related reactions, IRRs) con necitumumab.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão Foram notificadas reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão (IRR) com necitumumab.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: Se observó una mejora de OS y PFS en los subgrupos incluyendo los factores de estratificación preespecificados (ECOG PS (0-1 frente a 2) y región geográfica (América del Norte, Europa y Autralia vs. Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia Oriental); en pacientes de 70 años y más, el hazard ratio para la supervivencia global fue 1,03 (0,75, 1,42) (ver Figura 2).
Portuguese: Observou-se uma melhoria nos subgrupos de OS e PFS, incluindo os fatores de estratificação previamente especificados [ECOG PS (0-1 vs. 2) e região geográfica (América do Norte, Europa e Austrália vs. América do Sul, África do Sul e Índia vs. Ásia Oriental)]; em doentes com idade igual ou superior a 70 anos, o hazard ratio da sobrevida global foi de 1,03 (0,75, 1,42) (ver Figura 2).
Spanish: Aunque los resultados de los modelos indican que el comportamiento farmacocinético de necitumumab dependía de una forma estadística del peso corporal, las simulaciones indicaron que una dosificación basada en el peso no disminuiría la variabilidad farmacocinética (PK) de manera significativa.
Portuguese: Embora os resultados dos modelos sugiram que a eliminação de necitumumab estava estatisticamente dependente do peso corporal, as simulações indicaram que uma posologia baseada no peso corporal não iria diminuir significativamente a variabilidade farmacocinética (PK).
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución preparada con la dosis de necitumumab se debe almacenar entre 2 ºC y 8 ºC durante un tiempo no superior a 24 horas, o se puede mantener de 9 ºC a 25 ºC hasta 4 horas.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução de necitumumab preparada para administração deve ser armazenada entre 2 ° C e 8 ° C por um período que não exceda 24 horas, ou pode ser mantida entre 9 ° C e 25 ° C por um período máximo de 4 horas.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones cutáneas, enfermedad tromboembólica venosa y anomalías en análisis de laboratorio (hipomagnesemia e hipocalcemia corregida por la albúmina).
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência foram reações cutâneas, acontecimentos de tromboembolismo venoso e anomalias laboratoriais (hipomagnesemia e hipocalcemia corrigida para a albumina).
Spanish: No hubo correlación entre la inmunogeneicidad e IRRs o reacciones adversas durante el tratamiento.
Portuguese: Não se observou qualquer relação entre a imunogenicidade e as IRR ou os acontecimentos adversos emergentes do tratamento.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de necitumumab en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de necitumumab em mulheres grávidas.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA según su frecuencia y grado de gravedad.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas em doentes com carcinoma do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas-órgãos MedDRA, com a frequência e a gravidade.
Spanish: Portrazza se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos para el tratamiento de adultos con un cierto tipo de cáncer de pulmón en estado avanzado (cáncer de pulmón no microcítico escamoso), cuyas células cancerígenas tienen la proteína EGFR en su superficie.
Portuguese: Portrazza é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos para tratamento de adultos com um certo tipo de cancro do pulmão num estadio avançado (cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa), cujas células cancerígenas têm à superfície a proteína EGFR.
Spanish: Los coágulos de la sangre pueden también dar lugar al bloqueo de los vasos sanguíneos del pulmón.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos também podem causar um bloqueio nos vasos sanguíneos do pulmão.
Spanish: El paquete con el material informativo para médicos debería contener también: o Ficha Técnica o Prospecto
Portuguese: Os materiais educacionais destinados aos médicos deverão incluir ainda: o O Resumo das Características do Medicamento o O Folheto Informativo
Spanish: Generalmente la aparición de los casos se produjo después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Portuguese: O início dos episódios ocorreu geralmente após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Portuguese: Não há dados sobre a administração de necitumumab a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 5.2).
Spanish: No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Portrazza y durante al menos 4 meses tras recibir la última dosis, ya que este medicamento puede causar daño en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Portrazza nem durante um período mínimo de 4 meses depois da última dose, pois este medicamento pode prejudicar o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Spanish: Frecuentes Disuria
Portuguese: Frequente Disúria
Spanish: Desechar cualquier porción de necitumumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada de necitumumab que fique no frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
Spanish: En general, hubo una baja incidencia tanto de anticuerpos antifármacos como de anticuerpos neutralizadores en pacientes tratados con necitumumab durante el tratamiento, y no hubo correlación con los resultados de seguridad en estos pacientes.
Portuguese: Globalmente, observou-se uma baixa incidência de anticorpos antifármaco emergentes do tratamento e de anticorpos neutralizadores entre os doentes tratados com necitumumab, não se tendo observado qualquer correlação com os resultados de segurança nestes doentes.
Spanish: • Retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas desde el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren hasta Grado ≤ 2.
Portuguese: • Suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.