FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tovanor Breezhaler, le 28 septembre 2012.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tovanor Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tovanor Breezhaler?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Tovanor Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Tovanor Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: L'Agence a constaté que Tovanor Breezhaler présentait un bénéfice modeste mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Tovanor Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
French: Quels sont les bénéfices de Tovanor Breezhaler démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tovanor Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tovanor Breezhaler, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tovanor Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
French: Tovanor Breezhaler (bromure de glycopyrronium)
Czech: Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
French: Tovanor Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Czech: Tovanor Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
French: Le principe actif de Tovanor Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tovanor Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Tovanor Breezhaler ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tovanor Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Qu'est-ce que Tovanor Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Tovanor Breezhaler a k čemu se používá?
French: Tovanor Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
French: Autres informations relatives à Tovanor Breezhaler:
Czech: Další informace o přípravku Tovanor Breezhaler
French: Aperçu de Tovanor Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Tovanor Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tovanor Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tovanor Breezhaler?
French: Tovanor Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Tovanor Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
French: Comment Tovanor Breezhaler est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Tovanor Breezhaler používá?
French: Pourquoi Tovanor Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tovanor Breezhaler registrován v EU?
French: Tovanor Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
French: Comment Tovanor Breezhaler agit-il?
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler působí?
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure de glycopyrronium est inhalé, il détend les muscles des voies respiratoires.
Czech: Jakmile pacient glykopyrroniumbromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 15 mars 2012
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení: 15. března 2012
French: Doit être évité
Czech: Je třeba se vyhnout
French: Le traitement doit être un traitement symptomatique et de soutien.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
French: Les symptômes seront traités comme suit :
Czech: Symptomy je třeba léčit následovně:
French: Il peut conduire à un plus grand risque de caries dentaires.
Czech: Může vést k většímu riziku vzniku zubního kazu.
French: L'effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines.
Czech: Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny.
French: Par conséquent, vous devez vous brosser les dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.
Czech: Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně 2x denně a v případě pochybností navštívit svého lékaře.
French: Une réduction de la posologie à 4 mg peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Czech: Snížení dávky na 4 mg může být nezbytné (viz bod 4.4).
French: Comparateur actif
Czech: Aktivní komparátor
French: Les patients recrutés étaient des femmes (79 %) et des hommes (21 %) âgés en moyenne de 58 ans (allant de 19 à 91 ans).
Czech: Studií se účastnili ženy (79 %) a muži (21 %) v průměrném věku 58 let (rozsah 19-91 let).
French: La sécurité et l'efficacité de TOVIAZ chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOVIAZ u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena.
French: Chez l'adulte (sujets âgés inclus)
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů)
French: Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l'efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8 týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.
French: La biodisponibilité du métabolite actif est de 52 %.
Czech: Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 5 heures environ.
Czech: Maximálních plazmatických hladin je dosaženo po přibližně 5 hodinách.
French: Les effets indésirables sont rapportés dans ce tableau selon les fréquences suivantes : sont ceux qui ont été très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděné v tabulce dle následujících četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
French: Au total, 33 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 11 % de 75 ans ou plus.
Czech: Celkem 33 % pacientům bylo ≥ 65 let a 11 % bylo ≥ 75 let.
French: Chez les patients avec une combinaison de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l'exposition sont attendues.
Czech: U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice.
French: Cet effet est généralement léger ou modéré.
Czech: Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été établi si ce médicament agit chez eux ou si sa sécurité est garantie.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno, zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.
French: La fésotérodine est un antagoniste compétitif, spécifique des récepteurs muscariniques.
Czech: Fesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre TOVIAZ avec les autres médicaments.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.
French: Autres médicaments et TOVIAZ
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TOVIAZ
French: Très fréquents (pouvant être observés chez plus d'1 personne sur 10) Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Může se u Vás projevit sucho v ústech.
French: La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement, à l'exception de cas de rétention urinaire ou de volumes résiduels urinaires post-mictionnels de plus de 200 ml, qui peuvent apparaître après un traitement prolongé et ont été plus fréquents chez les hommes que chez les femmes.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního měsíce léčby s výjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.
French: La dose maximale journalière est de 8 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 8 mg.
French: Les études de reproduction ont montré une embryotoxicité mineure à des doses proches des doses toxiques pour la mère (augmentation du nombre de résorptions, de pertes pré-implantatoires et postimplantatoires).
Czech: Reprodukční studie prokázaly mírné embryotoxické účinky pouze při dávkách blížících se dávkám toxickým pro matku (zvýšený počet resorpcí, preimplantační a postimplantační ztráty).
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas encore été établies chez les patients présentant une cause neurogène d'hyperactivité du detrusor.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity močového detruzoru.
French: La demi-vie terminale du métabolite actif après administration orale est d'environ 7 heures et est limitée par la vitesse d'absorption.
Czech: Terminální poločas aktivního metabolitu po perorálním podání je přibližně 7 hodin a je limitován mírou absorpce.
French: Vous ne devez pas prendre TOVIAZ si vous êtes enceinte car les effets de la fésotérodine sur la grossesse et sur le bébé à naître ne sont pas connus.
Czech: Přípravek TOVIAZ neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.
French: Montrez-leur la boîte de comprimés.
Czech: Lékaři ukažte balení tablet.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l'homme, et TOVIAZ ne doit être donné qu'après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí být informovány o nedostatku údajů o vlivu na lidskou fertilitu a přípravek TOVIAZ mohou užívat pouze po zhodnocení individuálních rizik a přínosů.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
French: De même, le taux de réponse (% de patients indiquant une « forte amélioration » ou une « amélioration » de leur état de santé sur une Échelle d'Évaluation des Bénéfices Thérapeutiques sur 4 points) a été significativement supérieur sous fésotérodine que sous placebo.
Czech: Stejně tak byla míra odezvy (%pacientů, kteří hlásili svůj stav jako „výrazně zlepšený" či „zlepšený" na čtyřbodové škále přínosu léčby) významně vyšší ufesoterodinu ve srovnání s placebem.
French: La signification clinique de ces résultats dépendra des facteurs de risque et des susceptibilités présents individuels des patients (voir rubrique
Czech: Klinická významnost těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti individuálního pacienta (viz bod 4.4).
French: La pharmacocinétique de la fésotérodine n'est pas influencée significativement par l'âge et le sexe.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodinu nejsou věkem a pohlavím významně ovlivněny.
French: Tableau 1 : Evolutions moyennes entre le niveau initial et la fin du traitement des critères d'évaluation primaires et de certains critères secondaires
Czech: Tabulka 1: Průměrné změny hodnot od začátku studie do konce léčby v primárních a vybraných sekundárních cílových parametrech léčby:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l'augmentation de la dose doit être précédée d'une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement.
Czech: U pacientů, kde lze zvýšit dávku na 8 mg 1x denně, by zvýšení dávky mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti.
French: Le surdosage d'antimuscariniques, y compris la fésotérodine, peut entraîner des effets anticholinergiques graves.
Czech: Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu může mít těžké anticholinergní účinky.
French: TOVIAZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek TOVIAZ má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: La sécheresse buccale, le seul effet indésirable très fréquent, est survenue chez 28,8 % des patients du groupe sous fésotérodine contre 8,5 % de ceux sous placebo.
Czech: Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla s četností 28,8% ve skupině léčené fesoterodinem v porovnání s 8,5% v placebové skupině.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
French: Niveau initial Évolution par rapport au niveau initial
Czech: Změna od počáteční hodnoty
French: Les données non cliniques de sécurité issues des études de pharmacologie, de toxicologie générale, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé d'effets cliniquement pertinents, à l'exception des effets liés à l'action pharmacologique du principe actif.
Czech: V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které souvisí s farmakologickými účinky léčivé látky.
French: + du gène cloné humain hERG (human ether a go-go related gene) et une prolongation de la durée du potentiel d'action (repolarisation à 70 % et 90 %) des fibres de Purkinje isolées chez le chien.
Czech: + iontů v kanálech kódovaných klonovaným lidským genem ether-à-go-go-related gene (hERG) a prodlužují trvání akčního potenciálu (70 % a 90 % repolarizace) u izolovaných psích Purkyňových vláken.
French: Qu'est ce que TOVIAZ et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá
French: Chez l'animal les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure.
Czech: Studie reprodukční toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu.
French: TOVIAZ contient de l'huile de soja.
Czech: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
French: Elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former le dérivé 5-hydroxyméthyle, son métabolite actif principal, qui est le principe actif pharmacologique principal de la fésotérodine.
Czech: Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu.
French: Une étude clinique chez le volontaire sain a montré que 8 mg de fésotérodine une fois par jour n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou sur l'activité anticoagulante d'une dose unique de warfarine.
Czech: Klinická studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že fesoterodin v dávce 8 mg 1x denně nemá statisticky významný vliv na farmakokinetiku nebo na antikoagulační účinek jednorázové dávky warfarinu.
French: Tachycardie ; Palpitations
Czech: Tachykardie, palpitace
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: De plus, TOVIAZ est également disponible en flacons en PEHD contenant 30 ou 90 comprimés.
Czech: Dále je přípravek TOVIAZ k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre après perfusion intraveineuse du métabolite actif est de 169 l.
Czech: Průměrný distribuční objem aktivního metabolitu v ustáleném stavu po intravenózní infúzi je 169 l.
French: Aucun
Czech: Žádné
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boite a été ouverte
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen
French: Aucun de ces métabolites ne participe de façon significative à l'activité antimuscarinique de la fésotérodine.
Czech: Žádný z těchto metabolitů významně nepřispívá k antimuskarinové aktivitě fesoterodinu.
French: Aucun essai clinique n'a été mené pour évaluer l'effet de la fésotérodine sur la fertilité chez l'homme.
Czech: Pro zhodnocení účinku fesoterodinu na fertilitu u člověka nebyly provedeny žádné klinické studie.
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5
French: La fésotérodine peut réduire l'effet des médicaments stimulant la motilité du tractus gastro-intestinal, tels que le métoclopramide.
Czech: Fesoterodin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního traktu, jako je metoklopramid.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo se chystáte užít.
French: Des électrocardiogrammes ont été réalisés chez 782 patients traités par fésotérodine 4 mg, 785 patients traités par fésotérodine 8 mg, 222 patients traités par fésotérodine 12 mg et 780 patients sous placebo.
Czech: Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg, 222 pacientů léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo.
French: L'interaction avec les inhibiteurs du CYP2D6 n'a pas fait l'objet de tests cliniques.
Czech: Interakce s inhibitory CYP2D6 nebyla klinicky ověřena.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, urologiques, code ATC : G04B D11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Močová spazmolytika, ATC kód: G04BD11
French: La tolérance de la fésotérodine a été évaluée lors d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur un total de 2.859 patients présentant une hyperactivité vésicale, dont 780 ont reçu un placebo.
Czech: Bezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 2 859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo.
French: • Myasthénie grave
Czech: Myastenia gravis
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé dans ces sous-populations.
Czech: U těchto skupin není doporučena žádná zvláštní úprava dávky.
French: L‘administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut résulter en une augmentation de l'exposition et des évènements indésirables.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici a nežádoucím účinkům.
French: Ils impliquaient principalement des hommes âgés (≥ 65 ans) ayant des antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate (voir rubrique
Czech: Nejčastěji se jednalo o starší (≥ 65 let) mužské pacienty s anamnézou benigní hyperplázie prostaty.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer un contrôle ECG et de prendre les mesures standard de prise en charge de l'allongement de l'intervalle QT. Lors des essais cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu'à des doses atteignant 28 mg/jour.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den.
French: Les données in vitro montrent que le métabolite actif de la fésotérodine n'inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, et n'a pas d'effet inducteur sur les CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 aux concentrations plasmatiques cliniquement significatives.
Czech: Údaje získané in vitro prokázaly, že aktivní metabolit fesoterodinu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4, a také neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4 v klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
French: Des cas de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme ont été décrits depuis la commercialisation, généralement dans la première semaine de traitement par fésotérodine.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou během prvního týdne léčby fesoterodinem.
French: TOVIAZ peut être administré avec ou sans nourriture.
Czech: Přípravek TOVIAZ lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
French: Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes après la première administration de fésotérodine.
Czech: Terapeutických plazmatických hladin je dosaženo po prvním podání fesoterodinu.
French: Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés par placebo et après la mise sur le marché de Toviaz.
Czech: V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Czech: Pokud se u vás jakýkoli z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
French: Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: En cas d'infection des voies urinaires, une prise en charge médicale appropriée devra être mise en place/un traitement antibactérien doit être instauré.
Czech: Je-li přítomna infekce močových cest, je třeba provést příslušná lékařská opatření/zahájit léčbu antibiotiky.
French: Si vous avez pris plus de TOVIAZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre prend accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital pour savoir comment réagir.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TOVIAZ, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více tablet než Vám bylo doporučeno, nebo jestliže tablety náhodně užije někdo jiný, vyhledejte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou aux arachides ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.