FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Typiska biverkningar som förknippas med NSAID är kräkningar, lös avföring/diarré, blod i avföringen, nedsatt aptit, letargi och nedsatt njurfunktion.
Maltese: Effetti tipiċi mhux mixtieqa u marbuta mal-użu ta' mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi bħal remettar, ippurgar artab/sliħ, demm fl-ippurgar, nuqqas t'aptit, disturbi renali u telqa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/028/002-008
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/00/028/002-008
Swedish: 751 05 Uppsala Sverige
Maltese: 751 05 Uppsala
Swedish: ATC-kod: N07BC51.
Maltese: N07BC51.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Swedish: CYP 3A-hämmare
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Swedish: Angina Pectoris Bradykardi Hjärtinfarkt Palpitation Takykardi
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet Takikardija
Swedish: Leukocytos Leukopeni Lymfadenopat Trombocytopeni
Maltese: Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Tromboċitopenija
Swedish: Depression Nedsatt libido Nervositet Onormala tankar
Maltese: Depressjoni Tnaqqis fil-libido Nervożità Ħsibijiet anormali
Swedish: Förpackningar med 30 (3 x 10) resoribletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Swedish: Bruk hos ungdomar (15- < 18 år)
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Swedish: Lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) (n = 9)
Maltese: (Child-Pugħ Klassi A) (n=9)
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 17,2 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 17.2 mg.
Swedish: De initiala naloxondoserna kan sträcka sig upp till 2 mg och upprepas varannan till var tredje minut.
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Swedish: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och under uppföljning efter introduktionen på marknaden av buprenorfin/naloxon Klassificering av organsystem
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament irrappurtati fil-provi kliniċi u fis sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' buprenorphine/naloxone Sistema tal
Swedish: PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/barnskyddande blisterkort.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningarna som rapporterats i pivotala kliniska studier i vilka 342 av 472 patienter (72,5 %) rapporterade biverkningar, samt biverkningar som rapporterats under uppföljning efter introduktionen på marknaden.
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: • CYP3A4-hämmare: En interaktionsstudie med buprenorfin och ketokonazol (en potent hämmare av CYP3A4) resulterade i ökat Cmax och AUC (ytan under kurvan) av buprenorfin (ca 70 % respektive 50 %) och till en mindre grad av norbuprenorfin.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
Swedish: Liknande kontroll
Maltese: Simili għall-kontroll
Swedish: Förpackningar med 28 (4 x 7) resoribletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (n = 8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
Swedish: Förpackningar med 7 (1 x 7) resoribletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
Swedish: Kliniska data bekräftar att CYP3A4 är ansvarig för N-dealkylering av buprenorfin.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
Swedish: Andelen av de tre urinprov som togs varje vecka som var negativa avseende opioider som inte ingick i studien var statistiskt sett högre för både buprenorfin/naloxon jämfört med placebo (p < 0,0001) och buprenorfin jämfört med placebo (p < 0,0001).
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, sukralos, levomentol, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumstearylfumarat.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (n = 8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi C) (n=8)
Swedish: Frekvenserna för nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) Sällsynta (≥/10 000 till < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Swedish: Influensa Infektion Faryngit Rinit
Maltese: Influwenza Infezzjoni Farinġite Rinite
Swedish: Äldre Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för äldre patienter.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani disponibbli.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Sukralos
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Swedish: Absorptionen av buprenorfin följs av en snabb distribueringsfas (med en halveringstid för distribuering på 2 till 5 timmar).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' 2 sa 5 sigħat).
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Swedish: "11.4" på ena sidan
Maltese: "11.4" fuq naħa waħda
Swedish: Bronkospasm Andningsdepr ession
Maltese: Bronkospażm u Tnaqqis respiratorju
Swedish: Vita, D-formade resoribletter, höjd 7,3 mm och bredd 5,65 mm, märkta med "2,9" på ena sidan.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm, imnaqqxa b'"2.9" fuq naħa waħda.
Swedish: Vit, D-formad resoriblett, höjd 7,3 mm och bredd 5,65 mm
Maltese: Pillola bajda b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm
Swedish: Buprenorfin/naloxon är kontraindicerat hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Swedish: Dostitrering i steg om 1,4-5,7 mg buprenorfin baseras på upprepad bedömning av patientens kliniska och psykologiska status, och ska inte överstiga en maximal daglig engångsdos på 17,2 mg buprenorfin (t.ex. som ges som 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg eller 3 x 5,7 mg).
Maltese: Għal passi ta' 1.4-5.7 mg ta' buprenorphine din it- titrazzjoni hi ggwidata minn evalwazzjoni mill-ġdid tal-istatus kliniku u psikoloġiku tal-pazjent, u m'għandhiex taqbeż doża waħda massima ta' kuljum ta' buprenorphine ta' 17.2 mg (eż. mogħtija bħala 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg jew 3 x 5.7 mg).
Swedish: Läkemedel som hämmar enzymet CYP3A4 kan leda till förhöjda koncentrationer av buprenorfin.
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-enzima CYP3A4 jistgħu jikkawżaw żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine.
Swedish: Vita, rombformade resoribletter, längd 9,5 mm och bredd 8,2 mm, märkta med "8,6" på ena sidan.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
Swedish: Hypotoni
Maltese: Ipertonija
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnstörningar) såsom diazepam, temazepam och alprazolam.
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw biex jittrattaw l-ansjetà jew disturbi fl-irqad) diazepam, temazepam, alprazolam.
Swedish: Substitutionsbehandling vid opioiddrogberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
Maltese: Trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Swedish: Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg visade dock 20 % lägre buprenorfinexponering för 2 x 2/0.5 mg buprenorfin/naloxon, som administrerades som konventionella sublinguala resoribletter.
Maltese: 36 mg wera esponiment ta' buprenorphine 20% aktar baxx għal 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone mogħti bħala pilloli konvenzjonali għal taħt l-ilsien.
Swedish: Vit, rund resoriblett, 7 mm i diameter
Maltese: Pillola bajda u tonda, b'dijametru ta' 7 mm
Swedish: Kombinationen av buprenorfin och naloxon har studerats i akuta och upprepade (upp till 90 dagar hos råtta) toxicitetsstudier på djur.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' buprenorphine u naloxone ġiet investigata fi studji dwar it-tossiċità fl-annimali, b'dożi akuti u ripetuti (għal sa 90 jum fil-firien).
Swedish: • naltrexon och nalmefen är opioidantagonister som kan blockera den farmakologiska effekten av buprenorfin.
Maltese: • naltrexone u nalmefene huma antagonisti tal-opjojdi li jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Swedish: Förstoppning Illamående
Maltese: Anormalità erettili
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av incidensen för godartat testikulärt interstitiellt (Leydigs) celladenom observerades i alla doseringsgrupperna.
Maltese: Żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenomi beninni taċ-ċelluli interstizjali (ta' Leydig) tat-testikoli, ġew osservati fil-gruppi kollha tad-dożaġġ.
Swedish: Kombinationen (4:1) av buprenorfinhydroklorid och naloxonhydroklorid var inte mutagen i en bakteriell mutationstest (Ames test) och var inte klastogen i en cytogenetisk in vitro-test av humana lymfocyter eller i ett intravenöst mikrokärntest hos råtta.
Maltese: Il-kombinazzjoni (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kinitx mutaġenika f'assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Ames test), u ma kinitx klastoġenika f'assaġġ ċitoġeniku in vitro f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Swedish: • andra centralt dämpande substanser, andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och hostdämpande medel), vissa antidepressiva, sederande H1-receptorantagonister, barbiturater, anxiolytika utöver bensodiazepiner, neuroleptika, klonidin och relaterade substanser.
Maltese: • depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn tal-opjojdi (eż. methadone, analġeżiċi u mediċini kontra s-sogħla), ċerti mediċini kontra d-depressjoni, antagonisti sedattivi tar-riċettur-H1, barbiturates, anxiolytics li mhumiex benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu t-tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali.
Swedish: • minnesförlust(minnesstörning), krampanfall, talsvårigheter, darrningar
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
Swedish: 7 sublinguala resoribletter 28 sublinguala resoribletter 30 sublinguala resoribletter
Maltese: 7 pillola għal taħt l-ilsien 28 pillola għal taħt l-ilsien 30 pillola għal taħt l-ilsien
Swedish: Zubsolv ska inte tas tillsammans med:
Maltese: Zubsolv jista' jikkawżaw n-ngħas.
Swedish: Zubsolv med mat, dryck och alkohol
Maltese: Zubsolv ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: I en dubbelblind, dubbel-dummy, parallellgruppsstudie, som jämförde en etanollösning av buprenorfin med en fullständig agonist som aktiv kontroll, randomiserades 162 försökspersoner till att erhålla den sublinguala etanollösningen av buprenorfin 8 mg/dag (en dos som på ett ungefär motsvarar 12 mg/dag av buprenorfin/naloxon) eller två relativt låga doser av aktiv kontroll, varav en var låg nog att agera som alternativ till placebo, under en 3 till 10 dagars induktionsfas, en 16 veckor lång underhållsfas och en 7 veckor lång avgiftningsfas.
Maltese: Fi studju double-blind, double-dummy, ta' gruppi paralleli, li qabbel soluzzjoni etanolika ta' buprenorphine ma' kontroll attiva ta' agonist sħiħ, 162 individwu ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu s-soluzzjoni etanolika għal taħt l-ilsien ta' buprenorphine f'doża ta' 8 mg/jum (doża li hi bejn wieħed u ieħor komparabbli ma' doża ta' 12 mg/jum ta' buprenorphine/naloxone), jew żewġ dożi relattivament baxxi ta' kontroll attiv, li wieħed minnhom kien baxx biżżejjed biex iservi bħala alternattiva għall-plaċebo, matul il-fażi tal-induzzjoni li damet minn 3 sa 10 ijiem, fażi ta' manteniment ta' 16-il ġimgħa, u fażi ta' detossifikazzjoni ta' 7 ġimgħat.
Swedish: Buprenorfin metaboliseras genom 14-N-dealkylering och glukuronkonjugering av modersubstansen och den dealkylerade metaboliten.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat permezz ta' 14-N-dealkalizzazzjoni u glukurokonjugazzjoni talmolekula primarja u l-metabolit dealkalizzat.
Swedish: "8.6" på ena sidan
Maltese: "8.6" fuq naħa waħda
Swedish: 11,4 mg/2,9 mg 3 år
Maltese: 11.4 mg/2.9 mg 3 snin
Swedish: Vita, kapselformade resoribletter, längd 10,3 mm och bredd 8,2 mm, märkta med "11,4" på ena sidan.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' kapsula, b'tul ta' 10.3 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"11.4" fuq naħa waħda.
Swedish: 11,3-faldig ökning
Maltese: Żieda ta' 11.3 darbiet aktar
Swedish: Vita, runda resoribletter, 7 mm i diameter, märkta med "5,7" på ena sidan.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'dijametru ta' 7 mm, imnaqqxa b'"5.7" fuq naħa waħda.
Swedish: Ta inte Zubsolv tillsammans med alkohol.
Maltese: Tiħux Zubsolv flimkien mal-alkoħol.
Swedish: • antiretrovirala läkemedel (som används för att behandla hiv) såsom ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förlänga effekten av detta läkemedel
Maltese: • antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir, jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina
Swedish: Vit, oval resoriblett, längd 6,8 mm och bredd 4,0 mm
Maltese: Pillola bajda u ovali, b'tul ta' 6.8 mm u wisa' ta' 4.0 mm
Swedish: Administrering av buprenorfin tillsammans med föda till råtta vid dosnivåer på 500 ppm eller mer gav en minskning av fertiliteten, som visades genom minskad befruktningstakt hos honor.
Maltese: L-għoti ta' buprenorphine mad-dieta fil-firien f'livelli tad-doża ta' 500 ppm jew aktar, ikkawża tnaqqis fil-fertilità li dehret permezz ta' tnaqqis fir-rati ta' konċepiment fin-nisa.
Swedish: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguala resoribletter Vita, triangulära resoribletter, bas 7,2 mm och höjd 6,9 mm, märkta med "1,4" på ena sidan.
Maltese: Pilloli bojod, trijangolari, b'bażi 7.2 mm u għoli ta' 6.9 mm, imnaqqxa b'"1.4" fuq naħa waħda.
Swedish: EPAR för Zubsolv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zubsolv buprenorfin/naloxon
Maltese: Zubsolv buprenorfina / nalossina
Swedish: Zubsolv finns som tabletter med olika styrkor (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Maltese: 71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Swedish: Den första behandlingsdagen är den rekommenderade startdosen en eller två tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
Maltese: 18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zubsolv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zubsolv.
Swedish: Referensläkemedlet för Zubsolv är Suboxone.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zubsolv hija Suboxone.
Swedish: Zubsolv är ett läkemedel som ges till vuxna och ungdomar från 15 år för att behandla drogmissbrukare som är beroende av opioider (narkotika), som heroin eller morfin.
Maltese: Zubsolv hu mediċina użata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena biex tiġi kkurata d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina.
Swedish: Zubsolv får inte ges till patienter med svår respiratorisk insufficiens (oförmåga att andas ordentligt), allvarliga leverproblem, akut alkoholism (kraftig alkoholkonsumtion) eller delirium tremens (ett tillstånd orsakat av alkoholabstinens).
Maltese: Zubsolv m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza respiratorja severa (ma tkunx tista' tieħu n-nifs), problemi severi fil-fwied, alkoħoliżmu akut (konsum eċċessiv ta' alkoħol) jew delirium tremens (kundizzjoni kkawżata minn meta wieħed jieqaf jieħu l-alkoħol).
Swedish: Varför godkänns Zubsolv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zubsolv?
Swedish: Zubsolv innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en partiell opioidagonist (verkar som en opioid men svagare) och naloxon, som är en opioidantagonist (motverkar effekten av opioider).
Maltese: Zubsolv fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal mediċina opjojde iżda b'inqas saħħa) u n-nalossina, antagonista tal-opjojdi (sustanza li tiġġieled leffetti ta' mediċini opjojdi).
Swedish: Företaget tillhandahöll uppgifter från studier med referensläkemedlet Suboxone och från den publicerade litteraturen som visar på nyttan med buprenorfin och naloxon vid behandlingen av opioidberoende.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studji bil-mediċina ta' referenza Suboxone u mil-letteratura ppubblikata li turi l-benefiċċji tal-buprenorfina u n-nalossina fil-kura ta' dipendenza fuq l-opjojdi.
Swedish: * Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Swedish: Läkemedels form
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: Administrerings sätt
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministrazzjoni
Swedish: EU nummer
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Swedish: Typ I hydrolyserad glas flaska (EP) med butyl propp (EP) och aluminium förslutning.
Maltese: Tiżmim20ml (10 dożi)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Swedish: Fantasi namn
Maltese: Saħħa
Swedish: EU/2/11/130/002
Maltese: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 18/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/04/2016
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 05/08/2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 05/08/2011
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA (I) Kull doża ta' 2ml:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu
Swedish: Efter den andra och tredje vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,3 °C respektive 2,8 °C uppkommer dag 1 efter injektionen, varefter temperaturen blir åter normal.
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: Jiskadi.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Maltese: RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra l-Virus Blue Tongue (BTV).
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.