FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln Nehmen Sie Epidyolex immer gemäß den Anweisungen Ihres Arztes und konsequent entweder mit oder ohne Nahrung, einschließlich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät), ein (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Epidyolex einzunehmen?
Danish: Tag altid Epidyolex efter lægens anvisning og på samme måde, enten med eller uden mad, herunder måltider med højt fedtindhold (for eksempel en ketogen diæt).
German: Tabelle 4: Primäre und wichtige sekundäre Ergebnisgrößen (≥ 50 % Ansprechen) sowie Subgruppenanalysen in DS-Studien
Danish: Tabel 4: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i DS-studier
German: Bei Patienten besteht eine potenzielle additive antikonvulsive Wirkung der bidirektionalen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Cannabidiol und Clobazam, die zu einem Anstieg der jeweiligen aktiven Metaboliten 7-OH-CBD (auf das ungefähr 1,5-Fache) und N-CLB (auf das ungefähr 3-Fache) in den Blutwerten führt (siehe Abschnitte 4.5, 5.1 und 5.2).
Danish: Hos patienter er der en potentiel additiv antikonvulsiv virkning fra den farmakokinetiske interaktion (som går begge veje) mellem cannabidiol og clobazam, der fører til stigninger i de cirkulerende niveauer af deres respektive aktive metabolitter, 7-OH-CBD (ca. 1,5 gange) og N-CLB (ca. 3 gange) (se pkt.
German: Epidyolex enthält Sesamöl, Alkohol (Ethanol), Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).
Danish: Epidyolex indeholder sesamolie, alkohol (ethanol) og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol)
German: Je nach individuellem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann jede Dosis in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag) erhöht werden bis zu einer empfohlenen Höchstdosis von zweimal täglich 10 mg/kg (20 mg/kg/Tag).
Danish: På baggrund af den enkelte patients kliniske respons og tolerabilitet kan den enkelte dosis øges yderligere hver uge i form af en stigning på 2,5 mg/kg administreret to gange dagligt (5 mg/kg/dag) op til en maksimal anbefalet dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag).
German: Drücken Sie den Kolben nicht mit Kraft und spritzen Sie das Arzneimittel nicht in die Mundhöhle oder den Rachenraum.
Danish: Skub ikke for hårdt på stemplet, og ret ikke sprøjten mod bagenden af munden eller svælget.
German: Wie bei anderen Antiepileptika kann es unter der Behandlung mit Cannabidiol zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Anfallshäufigkeit kommen, was möglicherweise eine Dosisanpassung von Cannabidiol und/oder den gleichzeitig angewendeten Antiepileptika oder ein Absetzen von
Danish: Som med andre antiepileptika kan der forekomme en klinisk relevant stigning i hyppigheden af krampeanfald under behandling med cannabidiol, som kan nødvendiggøre justering af cannabidiol-dosis og/eller samtidige antiepileptika eller seponering af cannabidiol, hvis benefit/risk-forholdet er negativt.
German: Die Häufigkeit bei Patienten, die 10 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten und Clobazam einnahmen, betrug 36 %.
Danish: Hyppigheden for patienter, som fik 10 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 36 %.
German: Cannabidiol kann Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ohne Dosisanpassung angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Cannabidiol kan administreres til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion uden dosisjustering (se pkt.
German: Einfluss von Alter, Gewicht, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass es keine klinisch relevanten Auswirkungen des Alters, des Körpergewichts, des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit auf die Cannabidiol-Exposition gab.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser påviste, at der ikke var nogen klinisk relevante virkninger af alder, legemsvægt, køn eller race på eksponering for cannabidiol.
German: Patienten mit erhöhten Transaminasewerten, die das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) übersteigen, und deren Bilirubinwerte das Zweifache der ULN übersteigen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter med transaminaseforhøjelser på over 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin på over 2 gange ULN (se pkt.
German: Tabelle 3: Primäre und wichtige sekundäre Ergebnisgrößen (≥ 50 % Ansprechen) sowie Subgruppenanalysen in LGS-Studien
Danish: Tabel 3: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i LGS-studier
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cannabidiol bei Schwangeren vor.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data fra anvendelse af cannabidiol til gravide kvinder.
German: Tabelle 2: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT epidyolex
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT epidyolex
German: Die 5-ml-Spritzen sind in Schritten von 0,1 ml und die 1-ml-Spritzen in Schritten von 0,05 ml unterteilt.
Danish: 5 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,05 ml.
German: Der NOAEL-Wert war mit einer Exposition von mütterlichem Plasma-Cannabidiol um das 9-Fache über der des Menschen von 20 mg/kg/Tag verbunden.
Danish: NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer for cannabidiol på ca. 9 gange den for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
German: - zwei 1-ml-Spritzen, in 0,05 ml Schritten abgestuft (0,05 ml entspricht jeweils 5 mg Cannabidiol)
Danish: - To 1 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,05 ml (en markering af 0,05 ml svarer til 5 mg cannabidiol)
German: Die niedrigste Dosis, die Entwicklungstoxizität bei juvenilen Ratten (15 mg/kg subkutan/100 mg/kg oral) verursachte, lag bei der etwa 20-fachen Cmax Cannabidiol-Exposition von pädiatrischen Patienten von 20 mg/kg/Tag.
Danish: Den laveste dosis, der medførte udviklingsmæssig toksicitet hos juvenile rotter (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg oralt), var forbundet med Cmax-cannabidioleksponeringer på ca.
German: Wechselwirkungen, die zu einer Abnahme (etwa 30 %) von Cmax und AUC des aktiven Metaboliten 7-OH-CBD in Studien an gesunden Probanden führten.
Danish: Interaktion resulterende i et fald (ca. 30 %) i Cmax og AUC for den aktive metabolit 7-OH-CBD i forsøg med raske frivillige.
German: Die Cmax - und AUC-Werte von Cannabidiol liegen im therapeutischen Dosisbereich nahe dosisproportional.
Danish: Cannabidiols Cmax og AUC er stort set dosisproportionale over det terapeutiske dosisinterval.
German: In-vitro-Bewertung der Wechselwirkungen mit UGT-Enzymen In-vitro-Daten legen nahe, dass Cannabidiol in klinisch relevanten Konzentrationen ein reversibler Inhibitor der UGT1A9- und UGT2B7-vermittelten Aktivität ist.
Danish: In vitro-vurdering af interaktion med UGT-enzymer In vitro-data tyder på, at cannabidiol er en reversibel hæmmer af UGT1A9- og UGT2B7-medieret aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
German: Die Häufigkeit bei Patienten, die 20 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten und Clobazam einnahmen, betrug 41 %.
Danish: Hyppigheden hos patienter, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 41 %.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Clobazam erhöht das Vorkommen von Somnolenz und Sedierung im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og clobazam øger forekomsten af døsighed og sedation sammenlignet med placebo (se pkt.
German: Cannabidiol hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Somnolenz und Sedierung verursachen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Cannabidiol påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage døsighed og sedation (se pkt.
German: Aufgrund der potenziellen Hemmung der Enzymaktivität sollte eine Dosisverringerung der UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8- und CYP2C9-Substrate als klinisch angemessen betrachtet werden, wenn bei gleichzeitiger Anwendung von Cannabidiol Nebenwirkungen auftreten.
Danish: På grund af den potentielle hæmning af enzymaktivitet bør det overvejes at reducere dosis af substrater af UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 og CYP2C9 som klinisk relevant, hvis der opleves bivirkninger ved administration samtidigt med cannabidiol.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte bei GWPCARE2 waren der Anteil der Patienten, bei denen die Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle um mindestens 50 % gesunken war, die Änderung der Häufigkeit der Krampfanfälle insgesamt, sowie der allgemeine Eindruck der eingetretenen Veränderungen der Pflegeperson (Caregiver Global Impression of Change) beim letzten Besuch.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter for GWPCARE2 var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af krampeanfald, ændringen i samlet hyppighed af anfald samt omsorgspersonens globale indtryk af ændring (CGIC) ved sidste besøg.
German: Cannabidiol sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen der Transaminasewert das Dreifache des ULN-Werts und der Bilirubinwert das Zweifache des ULN-Werts übersteigt.
Danish: Cannabidiol skal seponeres hos alle patienter med forhøjede transaminaseniveauer over 3 gange ULN og forhøjede bilirubinniveauer over 2 gange ULN.
German: Entfernen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel von der Flasche, indem Sie den Schraubdeckel nach unten drücken und dabei den Schraubdeckel gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Danish: Tag det børnesikrede låg af flasken ved at trykke låget ned, mens du drejer låget mod uret.
German: Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol)
Danish: Jordbærsmag (herunder benzylalkohol)
German: Cannabidiol und 7OHCBD sind bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen keine Substrate oder Inhibitoren der Effluxtransporter Pgp/MDR1, BCRP oder BSEP.
Danish: Cannabidiol og 7-OH-CBD er ikke substrater for eller hæmmere af efflukstransportørerne P-gp/MDR1, BCRP eller BSEP ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
German: Schwer
Danish: Svært
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare, farblose bis gelbe Lösung
Danish: Klar, farveløs til gul opløsning
German: Verwerfen Sie nicht verwendete Lösung 8 Wochen nach Anbruch.
Danish: Den ikke anvendte opløsning skal kasseres 8 uger efter første åbning Dato for første åbning:
German: Drehen Sie die Flasche mit der Öffnung nach oben und entnehmen Sie die Applikationsspritze vorsichtig aus dem Adapter.
Danish: Vend flasken rigtigt igen, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält raffiniertes Sesamöl, Ethanol und Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder raffineret sesamolie, ethanol og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol).
German: Zusatztherapie bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) Die Wirksamkeit von Cannabidiol als Zusatztherapie bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien (GWPCARE3 und GWPCARE4) untersucht.
Danish: Adjuverende behandling hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE3 og GWPCARE4).
German: Hepatozelluläre Schädigung Cannabidiol führt zu dosisbezogenen Erhöhungen der ALT- und AST-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsager dosisrelaterede forhøjelser af ALAT og ASAT (se pkt.
German: Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex vergessen haben/hat Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Hvis du eller patienten har glemt at tage Epidyolex Hvis du har glem at tage en dosis må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
German: Es wurde eine prä- und postnatale Entwicklungsstudie an Ratten bei Dosen von 75, 150 bzw.
Danish: Et studie af præ- og postnatal udvikling blev udført med rotter med doser på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
German: - zwei 5-ml-Spritzen, in 0,1 ml Schritten abgestuft (0,1 ml entspricht jeweils 10 mg Cannabidiol)
Danish: - To 5 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,1 ml (en markering af 0,1 ml svarer til 10 mg cannabidiol)
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Wangentasche und drücken Sie den Kolben vorsichtig, so dass das Arzneimittel abgegeben wird.
Danish: Sæt spidsen af sprøjten i munden og op ad kinden, og tryk forsigtigt på stemplet for at trykke lægemidlet ud.
German: Bei Patienten mit LGS bzw. DS erscheint die Gewichtsverminderung dosisbezogen, da bei 19 % der Patienten, die 20 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten, eine Gewichtsverminderung von ≥ 5 % auftrat, verglichen mit 8 % bei Patienten, die 10 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten.
Danish: Hos patienter med LGS og DS var vægttabet tilsyneladende dosisrelateret, og 19 % af de patienter, der fik cannabidiol 20 mg/kg/dag, oplevede et vægttab på ≥ 5 % sammenlignet med 8 % hos patienter, der fik cannabidiol 10 mg/kg/dag.
German: Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen..
Danish: Epidyolex indeholder raffineret sesamolie, som i sjældne tilfælde kan medføre svære allergiske reaktioner.
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.
Danish: En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cannabidiol eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit DS und LGS gewährt (s. Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af anfald forbundet med DS og LGS.
German: Jeder Epidyolex-Karton wird geliefert mit:
Danish: I en æske Epidyolex findes der:
German: • Wenn Ihre Dosis über 5 ml (500 mg) liegt, müssen Sie die größere 5-ml-Spritze mehrmals verwenden.
Danish: • Hvis din dosis er mere end 5 ml (500 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte flere gange.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten, bei denen die Häufigkeit der Sturzanfälle um mindestens 50 % gesunken war, die prozentuale Veränderung der Gesamtkrampfanfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert und der allgemeine Eindruck der eingetretenen Veränderungen des Patienten/der Pflegeperson (Subject/Caregiver Global Impression of Change ) bei ihrem letzten Besuch.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, den procentvise ændring i forhold til baseline i samlet hyppighed af anfald samt forsøgspersonens/omsorgspersonens globale indtryk af ændring (Global Impression of Change (S/CGIC)) ved sidste besøg.
German: KI = 95 % Konfidenzintervall a Die Daten für die gesamte Studienpopulation sind als mediane prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Danish: CI = 95 % konfidensinterval a Data for den samlede population præsenteres som en median procent reduktion i forhold til baseline.
German: Die Wirksamkeit von Cannabidiol als Zusatztherapie bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom (DS) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien (GWPCARE2 und GWPCARE1) bewertet.
Danish: Adjuverende behandling hos patienter med Dravets syndrom Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Dravets syndrom (DS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
German: Wechselwirkungen, die zu einer Erhöhung der Exposition des aktiven Metaboliten 7-OH-CBD in Studien an gesunden Probanden führen.a
Danish: Interaktion resulterende i en stigning i eksponering for den aktive metabolit 7-OH-CBD i studier med raske frivillige.
German: Wenn sich in der Spritze eine Luftblase befindet, drücken Sie die Flüssigkeit bei auf dem Kopf gehaltener Flasche zurück in die Flasche.
Danish: Hvis der er en luftboble i sprøjten, skal du trykke væsken tilbage i flasken, mens du holder flasken på hovedet, og gentage trin 5, indtil boblen er forsvundet.
German: Raffiniertes Sesamöl Ethanol
Danish: Raffineret sesamolie
German: ALT-Erhöhungen von über dem Dreifachen des ULN wurden bei 16 % der Patienten, die 20 mg Cannabidiol/kg/Tag einnahmen, verglichen mit 3 % bei Patienten, die 10 mg Cannabidiol/kg/Tag einnahmen, berichtet.
Danish: Forhøjet ALAT over 3 gange ULN blev rapporteret hos 16 % af de patienter, der tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3 % af de patienter, der tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
German: Ziehen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder und spülen Sie beide Teile unter Leitungswasser ab. Geben Sie die Applikationsspritze nicht in die Spülmaschine.
Danish: Fjern stemplet fra sprøjtens cylinder, og skyl begge dele under vandhanen.
German: Was sollten Sie oder der Patient vor der Einnahme von Epidyolex beachten?
Danish: Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex
German: Tag bis zum Ende des auswertbaren Zeitraums) im Vergleich zum Ausgangswert (GWPCARE2) und die prozentuale Veränderung des prozentualen Anteils an konvulsiven Krampfanfällen pro 28 Tage über den Behandlungszeitraum (GWPCARE1) in den Cannabidiol-Gruppen im Vergleich zu Placebo.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden (dag 1 til afslutningen af den evaluerbare periode) sammenlignet med baseline (GWPCARE2) og den procentvise ændring i krampeanfald i forhold til baseline i løbet af 28 dage i behandlingsperioden (GWPCARE1) i cannabidiol-grupperne sammenlignet med placebo.
German: Einnahme von Epidyolex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
German: b Für die Studie GWPCARE1 werden die Gesamtdaten als geschätzter medianer Unterschied und einem p-Wert aus einem Wilcoxon-Rangsummen-Test angegeben.
Danish: b For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en anslået median forskel og p-værdi fra en
German: Im Vergleich zu Placebo ging Cannabidiol während des Behandlungszeitraums in jeder Studie mit einer Zunahme der Anzahl anfallfreier Tage einher, was 2,7 Tagen pro 28 Tagen (10 mg/kg/Tag) und 1,3 bis 2,2 Tagen pro 28 Tagen (20 mg/kg/Tag) entsprach.
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg, hvilket svarer til 2,7 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og 1,3-2,2 dage pr. 28 dage (20 mg/kg/dag).
German: Vermindertes Gewicht
Danish: Nedsat leverfunktion
German: Zu den Anzeichen einer übermäßigen Einnahme von Epidyolex gehören Durchfall und Schläfrigkeit.
Danish: Hvis du har taget for meget Epidyolex, kan det vise sig som diarré og søvnighed.
German: • Wenn Ihre Dosis 1 ml (100 mg) oder weniger beträgt, sollten Sie die kleinere 1-ml-Spritze verwenden.
Danish: • Hvis din dosis er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruge den lille 1 ml-sprøjte.
German: Zum Einnehmen
Danish: Samlet
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Anfangsdosis empfohlen.
Danish: Det anbefales at anvende en lavere startdosis hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
German: In Tabelle 3 sind der primäre Endpunkt der prozentualen Verringerung der Sturzanfälle gegenüber dem Ausgangswert und die wichtige sekundäre Ergebnisgröße für den Anteil der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Häufigkeit von Sturzanfällen sowie die Ergebnisse der Subgruppenanalyse für diese Ergebnisgrößen bei Patienten, die gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden, zusammengefasst.
Danish: Tabel 3 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Cannabidiol
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cannabidiol bei Kindern im Alter bis zu 6 Monaten.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende cannabidiol til børn under 6 måneder.
German: Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 8 Wochen verwenden.
Danish: Anvendes inden for 8 uger efter første åbning af flasken.
German: Bei Patienten mit bekannten Erhöhungen der ALT- bzw. AST-Werte zum Ausgangszeitpunkt sowie Patienten, die Valproat einnehmen, sollten 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cannabidiol und danach in regelmäßigen Intervallen oder entsprechend der klinischen Notwendigkeit, die Serumtransaminasewerte sowie die Gesamtbilirubinwerte untersucht werden.
Danish: Patienter med påviste forhøjelser ved baseline af ALAT eller ASAT og patienter, som tager valproat, skal have fastlagt deres niveauer af serumtransaminaser og total bilirubin 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og periodisk derefter eller som klinisk indiceret.
German: In Tabelle 4 sind der primäre Endpunkt der prozentualen Verringerung der konvulsiven Krampfanfälle gegenüber dem Ausgangswert und das wichtige sekundäre Maß für den Anteil der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle sowie die Ergebnisse der Subgruppenanalyse für diese Endpunktmessungen bei Patienten, die gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden, zusammengefasst.
Danish: Tabel 4 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af krampeanfald i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge dargestellt.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
German: Verhalten bei einer Überdosierung
Danish: Behandling af overdosering
German: Die Daten für die Subgruppe mit Clobazam werden als prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt, die aus einer negativen binomialen Regressionsanalyse geschätzt wurde.
Danish: Data for undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
German: Wenn es zu erhöhten Transaminasewerten kommt, sollte eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Valproat, oder eine Dosisanpassung von Clobazam in Betracht gezogen werden.
Danish: Dosisjustering eller seponering af valproat eller dosisjustering af clobazam bør overvejes, hvis der forekommer transaminaseforhøjelser.