FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Romanian: Va fi implementat un anumit număr de linii directoare referitoare la aceasta şi va fi stabilit un grup de experţi pentru investigarea noilor surse şi metode pentru monitorizarea intensivă a uzului pediatric al medicamentelor.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Romanian: Eforturi suplimentare vor fi concentrate asupra rezolvării impactului cererilor legale şi procedurale privind diferitele domenii de inspecţie, integrarea anumitor concepte ICH (gestionare de calitate a riscului, spaţiul pentru design) în domeniile de evaluare şi inspecţie, analiza inspecţiei GMP, PMF şi constatările calitate-defect din anii anteriori.
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Romanian: 3.1 GMP, GCP, GLP şi inspecţiile de farmacovigilenţă
English: The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Romanian: Echipa de lucru a Agenţiei care se ocupă de inovaţie îşi va continua munca, iar echipa analitică a EMEA/CHMP, care se ocupă de acelaşi lucru, îşi va finaliza raportul la începutul anului.
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Romanian: Acest aspect va fi combinat cu evoluţiile ulterioare în gestionarea documentelor, gestionarea înregistrărilor (inclusiv politici de reţinere) şi activităţile de înregistrare a scrisorilor.
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Romanian: Activitatea se va desfăşura în aşa fel încât să dezvolte o abordare bazată pe risc a selecţiei produselor şi a parametrilor pentru examinare în vederea solicitărilor generale şi a progreselor în tehnologie (Tehnologia Analitică a Procesului) şi Agenţia va revizui un concept de „schiţă de examinare într-un singur laborator” şi va evalua posibila sa introducere pentru produsele biologice.
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Romanian: Agenţia îşi va canaliza iniţiativele spre următoarele domenii: implementarea prevederilor privind transparenţa şi comunicarea referitoare la medicamentele de uz pediatric şi pentru studiul clinic pediatric; îmbunătăţirea difuzării informaţiilor privind problemele ştiinţifice care nu sunt legate de produse; încheierea implementării legislaţiei privitoare la accesul la documente; difuzarea accesului la informaţiile referitoare la reacţiile adverse ale medicamentelor din baza de date a EMEA, EudraVigilance; furnizarea informaţiilor referitoare la produse în noile limbi comunitare, bulgară şi română, şi, în urma expirării derogării, în malteză.
English: Building/equipment
Romanian: Construcţii/echipare
English: EU contribution for IT Telematics strategy
Romanian: Contribuţia UE pentru strategia telematicii IT
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Romanian: Siguranţa medicamentelor este un domeniu de prioritate pentru EMEA şi Agenţia va continua să facă eforturi tot mai mari pentru a asigura folosirea sigură a produselor medicamentoase autorizate centralizat.
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Romanian: Această intensificare trebuie sprijinită de o îmbunătăţire a raportului cost/eficienţă al operaţiunilor Agenţiei, precum şi de îmbunătăţiri viitoare ale sistemelor de asigurare a calităţii.
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Romanian: − Continuarea sprijinirii Comisiei Europene pe parcursul etapelor care conduc la noul regulament privind terapiile avansate; implicarea în activitatea Iniţiativei Medicamentelor Inovatoare pentru medicamentele de uz uman, a Platformei Tehnologice Europene pentru Sănătatea Animală Globală pentru medicamentele de uz veterinar şi în alte iniţiative internaţionale pentru a îmbunătăţi dezvoltarea medicamentelor.
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Romanian: Pentru a face faţă numărului tot mai mare de întâlniri şi pentru a îmbunătăţi derularea activităţilor de întâlniri-organizare şi procedurile corespunzătoare, Agenţia se va concentra asupra a două aspecte: raţionalizarea gestionării întâlnirilor şi oferirea unor soluţii alternative de întâlnire.
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Romanian: Eforturile Agenţiei de a sprijini aceste obiective în 2007 se vor focaliza pe: acordarea de consultanţă specifică; acordarea unui sprijin special întreprinderilor mici şi mijlocii; cercetare în ce priveşte consecvenţa în luarea de decizii în cadrul Agenţiei; şi contribuţia la iniţiativele paneuropene pentru facilitarea cercetării inovatoare.
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Romanian: Sunt planificate până la trei emisii, implementând creşteri de funcţionalitate în dicţionarul de produse, prima parte a urmăririi de semnal şi accesarea de către publicurile specifice.
English: 2.8 Medicines for children
Romanian: 2.8 Medicamente pentru copii
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Romanian: Anexa 3 Privire de ansamblu asupra veniturilor şi cheltuielilor 2005-2007
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Romanian: Agenţia va revizui activităţile sale ulterioare autorizării în timpul desfăşurării exerciţiului de îmbunătăţire a procesului de creştere a eficienţei.
English: Transparency, communication and provision of information
Romanian: Transparenţa, comunicarea şi furnizarea de informaţii
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Romanian: Raţionalizarea gestionării întâlnirilor va fi realizată prin intensificarea Sistemului Agenţiei de Gestionare a Întâlnirilor pentru a include un sistem de urmărire pentru detaliile privind hotelul şi călătoria, prin intermediul sitului EMEA, înlesniri privind rezervări online pentru delegaţi.
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Romanian: Obiectivul exerciţiului este optimizarea proceselor cheie ale Agenţiei, îmbunătăţirea raportului cost/eficienţă în operaţiile sale, îmbunătăţirea performanţei şi creşterea satisfacţiei consumatorilor şi a părţilor interesate.
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Romanian: EMEA emite dosare plasma master (PMF) şi vaccinuri antigen master file (VAMF) certificate ale unui medicament în conformitate cu acordurile stabilite de legislaţia comunitară.
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Romanian: EMEA primeşte din UE şi din afară raporturi de calitate şi defecte ale produselor, referitoare la medicamentele autorizate centralizat şi coordonează acţiuni referitoare la calitatea medicamentelor.
English: As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Romanian: Una din activităţi ar fi pregătirea de către EMEA a actualizării rezumatului EPAR3 pentru extinderea gamei care ar avea ca rezultat schimbări majore în indicaţiile sau condiţiile de folosire.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Romanian: − Menţinerea şi îmbunătăţirea suplimentară a măsurilor de facilitare a inovaţiei şi a cercetării, sporind astfel disponibilitatea medicamentelor, în special prin: sprijin continuu acordat politicii medicamentelor orfane; acordare de consultanţă specifică; sprijin acordat micro-întreprinderilor, întreprinderilor mici şi mijlocii; cercetare în ceea ce priveşte impactul şi consistenţa luării de decizii a Agenţiei;
English: 3.3 Sampling and testing
Romanian: 3.3 Eşantionare şi examinare
English: 5.1 Infrastructure services at the EMEA
Romanian: 5.1 Serviciile de infrastructură în cadrul EMEA
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Romanian: Numărul video-conferinţelor şi al întâlnirilor rambursate
English: The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Romanian: Agenţia va trece în revistă eficienţa procedurilor şi va consolida legătura dintre consultanţa ştiinţifică şi etapele solicitărilor de autorizare de comercializare.
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Romanian: Pentru a se pregăti mai bine şi pentru a pregăti mai bine reţeaua în vederea apariţiei noilor terapii şi tehnologii, Agenţia va promova din timp dialoguri cu sponsori ai potenţialelor solicitări de terapii avansate şi de produse şi tehnologii în curs de apariţie.
English: Integrated quality management and audit
Romanian: Audit şi gestionare integrată a calităţii
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Romanian: Un plan de investigaţie pediatrică aprobat poate conduce la informarea privind uzul pediatric al medicamentelor ca fiind inclus într-o autorizaţie centralizată sau naţională de comercializare pentru noi produse medicinale şi într-o autorizaţie de comercializare de uz pediatric pentru produsele fără brevet.
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Romanian: Agenţia estimează că în primul an de activitate vor fi primite în jur de 400 de solicitări referitoare la activităţile pediatrice (cum ar fi planurile de investigare pediatrică, renunţările şi consultanţa ştiinţifică).
English: Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Romanian: Sunt estimate emisii regulate pe parcursul anului, înlocuindu-se întrebările prestabilite cerute privitoare la farmacovigilenţă (atât pentru produsele de uz uman, cât şi pentru cele de uz veterinar) cu raportarea.
English: Head: Hans-Georg Wagner
Romanian: COMUNICĂRI ŞI REŢELE Şef: Hans-Georg Wagner
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Romanian: Agenţia va organiza activităţi de pregătire privind GCP şi Calitate/GMP şi va dezvolta apoi cooperarea dintre inspecţie şi funcţiile de evaluare, în special prin activitatea echipei de Tehnologie Analitică a Procesului şi va îmbina sesiunile cu inspectorii GMP/evaluatorii de Calitate şi inspectorii GCP/evaluatorii de Calitate.
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Romanian: Pentru a răspunde acestor provocări, Agenţia îşi va îmbunătăţi sistemul electronic de gestionare a datelor (EDMS), care este important pentru publicarea efectivă a informaţiilor de bază privind afacerile pe interfaţa web.
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Romanian: EMEA îşi va continua activităţile în domenii ca: programul UE de reducere a experimentelor asupra animalelor şi de dezvoltare a abordării moderne pentru o evaluare sigură a medicamentelor, minimalizarea apariţiei rezistenţei antimicrobiene şi evaluarea riscului ecologic pentru produsele medicamentoase.
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Romanian: Comitetul Pediatric EMEA va realiza evaluarea, acordul şi verificarea respectării planurilor şi renunţărilor investigaţiei pediatrice.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Romanian: În final, Agenţia plănuieşte să acorde părţilor interesate acces la informaţia privind reacţia adversă a medicamentelor.
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Romanian: Agenţia se aşteaptă ca numărul total de solicitări pentru produsele medicinale de uz veterinar să rămână la 14 solicitări în 2007.
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Romanian: − Implementarea noului regulament privind produsele medicinale de uz pediatric, incluzând stabilirea unui nou Comitet Pediatric care să furnizeze opinii şi decizii privind planurile şi renunţările referitoare la investigaţia pediatrică, şi să furnizeze informaţii asupra studiilor clinice pediatrice.
English: EMEA/MB/442095/2006
Romanian: EMEA/119320/2007
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Romanian: − Promovarea participării pacienţilor şi a personalului medico-sanitar la activitatea Agenţiei.
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Romanian: EMEA îşi va continua iniţiativele îndreptate spre creşterea disponibilităţii medicamentelor de uz minor şi pentru specii minore.
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Romanian: Agenţia activează în domeniul produselor medicamentoase pentru terapia avansată, cum ar fi produsele pentru terapia genelor, cele pentru terapia celulelor somatice sau produsele pe bază de ţesut uman.
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Romanian: Agenţia îşi va continua activitatea legată de gripa pandemică şi va menţine pregătirea în acest scop, incluzând printre antrenamente şi simulări, activităţi şi măsuri de promovare a autorizării prin procedura centralizată a vaccinurilor sigure şi eficiente pentru controlul gripei aviare la păsări.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Romanian: Comitetul Agenţiei pentru produse medicamentoase din plante (HMPC) furnizează opinii ştiinţifice cu privire la problemele legate de medicamentele din plante, stabileşte monografii comunitare privind plantele pentru tradiţionalele şi bine stabilitele medicamente din plante şi schiţează o listă de substanţe, preparate şi combinaţii pe bază de plante pentru a fi folosite în medicamentele tradiţionale din plante.
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Romanian: Furnizează de asemenea opinii asupra substanţelor pe bază de plante la cererea CHMP şi conduce proceduri de orientare şi arbitrare care implică medicamentele tradiţionale din plante.
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Romanian: Va prezenta, de asemenea, aspecte referitoare la calitatea datelor şi la respectarea caracterului de actualitate a raportării de către părţile interesate.
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Romanian: 20 Investiţie în proprietatea imobiliară, închirieri de clădiri şi costuri ale bunurilor 21 Cheltuieli privind prelucrarea datelor 22 Proprietatea mobiliară şi costurile bunurilor 23 Alte cheltuieli administrative 24 Poştă şi comunicare
English: Number of inspections
Romanian: Numărul inspecţiilor
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
Romanian: 1.2 Transparenţa, comunicarea şi furnizarea de informaţii
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Romanian: 2.7 Arbitrarea şi orientările Comunităţii
English: As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Romanian: În acest sens, vom promova pe viitor participarea pacienţilor şi a personalului medico-sanitar la activităţile noastre.
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Romanian: Întâlniri rambursate Video-conferinţe
English: Executive support
Romanian: Sprijin executiv
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Romanian: 11 Personal angajat activ 13 Cheltuieli pentru misiuni 14 Infrastructura socio-medicală 15 Schimb de agenţi civili şi experţi 16 Bunăstare socială
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Romanian: Pentru a face faţă numărului tot mai mare de întâlniri şi de delegaţi care vin în vizită, şi pentru a explica folosirea resurselor, Agenţia se va îngriji de dezvoltarea video-conferinţelor şi a altor soluţii virtuale de întâlniri, în paralel cu cerinţele specifice de întâlnire.
English: Parallel-distribution notifications
Romanian: Notificări de distribuţie paralelă
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Romanian: Arbitrarea, orientările comunitare şi opiniile privind problemele de ordin ştiinţific (Medicamente de uz uman)
English: Maximum residue limit applications
Romanian: Solicitări de limite maxime ale reziduurilor
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Romanian: Agenţia se va strădui să ducă la bun sfârşit inspecţiile de farmacovigilenţă GMP, GCP7, GLP8 în timp util şi la nivelul de calitate cerut.
English: EudraGMP (In final testing)
Romanian: EudraGMP (În faza de examinare finală)
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Romanian: Agenţia se va concentra asupra gestionării eficiente a procedurilor de arbitrare şi orientare şi se va strădui să consolideze calitatea şi consistenţa reglementară şi ştiinţifică a opiniilor şi a rapoartelor de evaluare CHMP.
English: Certificate requests
Romanian: Solicitări de certificare
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Romanian: Agenţia se va concentra asupra asigurării calităţii opiniilor care au rezultat din procedurile de arbitrare şi orientare şi va lucra pentru a adera la caracterul de actualitate reglementară.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Romanian: Consultanţa ştiinţifică şi cererile de urmărire Asistenţa de protocol şi cererile de urmărire
English: Earlier and improved availability of medicines
Romanian: Disponibilitatea anterioară a medicamentelor şi cea îmbunătăţită
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Romanian: În caz de nevoie, în 2007 pot fi întreprinse înlesniri de video-conferinţe pe desktop şi difuzări web ale conferinţelor ştiinţifice.
English: Press office
Romanian: Birou de presă
English: 2.5 Post-authorisation activities
Romanian: 2.5 Activităţile ulterioare autorizării
English: Annexes
Romanian: Anexe