FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È importante somministrare GIAPREZA alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa media e una perfusione tissutale adeguate.
Finnish: On tärkeää, että GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin mahdollinen annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään riittävä keskipaine ja kudosperfuusio.
Italian: Soluzione da 1 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 1 millilitra liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on alumiinisinetti, tulppa (elastomeerinen) ja muovikorkki.
Italian: Dosaggio del flaconcino
Finnish: Injektiopullo n vahvuus
Italian: Soluzione diluita
Finnish: Laimennettu liuos
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten angiotensiini II
Italian: Somministrazione
Finnish: Säilyttäminen
Italian: 84 (3 x 28 capsule) (confezione multipla)
Finnish: 84 (3 x 28 kapselia) (monipakkaus)
Italian: Questo deve essere ripetuto ad intervalli appropriati.
Finnish: Tätä tulee toistaa sopivin väliajoin.
Italian: o che al termine delle 6 ore presentano:
Finnish: o joilla kuuden tunnin kohdalla on:
Italian: • intervallo QTc 500 msec.
Finnish: • QTc-aika 500 millisekuntia.
Italian: • Promemoria per il paziente
Finnish: • Muistilistan potilaalle
Italian: o GILENYA può aumentare il rischio di infezioni.
Finnish: o GILENYA voi lisätä infektioiden riskiä.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale).
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la versione finale del materiale educazionale prima della commercializzazione nel proprio territorio.
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoille tuontia alueella.
Italian: • frequenza cardiaca <45 bpm.
Finnish: • sydämensyke <45 lyöntiä minuutissa.
Italian: • blocco atrio-ventricolare di secondo grado di nuova insorgenza o di grado superiore.
Finnish: • uusi toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos.
Italian: Si deve evitare il trattamento concomitante con immunosoppressori o immunomodulanti.
Finnish: Samanaikaista immunosuppressantin tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä tulee välttää.
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: Potilaan muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
Italian: o Eseguire un elettrocardiogramma alla fine del periodo di 6 ore di monitoraggio.
Finnish: o EKG-rekisteröinti kuuden tunnin seurantajakson lopussa.
Italian: o GILENYA non è raccomandato nei pazienti con: o blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz II o di grado superiore o sindrome del nodo del seno o blocco seno-atriale o prolungamento del tratto QTc >470 msec (donne) o >450 msec (uomini) o cardiopatia ischemica compresa angina pectoris o malattia cerebrovascolare o storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia o storia di arresto cardiaco o grave apnea notturna o storia di bradicardia sintomatica o storia di sincope ricorrente o ipertensione non controllata
Finnish: o GILENYA ei suositella potilaille, joilla on: o toisen asteen Mobitz II -tyypin katkos tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos o sairas sinus -oireyhtymä o sinoatriaalinen katkos o QTc pidentyminen >470 millisekuntia (naisilla) tai >450 millisekuntia (miehillä) o iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris o aivoverisuonisairaus o aiempi sydäninfarkti o kongestiivinen sydämen vajaatoiminta o aiempi sydämenpysähdys o vaikea uniapnea o aiempi oireinen bradykardia o aiempia toistuvia synkopeekohtauksia o kontrolloimaton hypertensio
Italian: o La necessità di fornire ai pazienti il promemoria.
Finnish: o Potilaille tulee antaa potilaan muistilista.
Italian: o GILENYA è teratogenico per cui le donne potenzialmente fertili devono: o avere un test di gravidanza negativo.
Finnish: o GILENYA on teratogeeninen, joten hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy: o antaa negatiivinen raskaustestitulos.
Italian: • Una checklist per il medico da utilizzare prima della prescrizione di GILENYA
Finnish: • Lääkärin muistilistan toimenpiteistä ennen GILENYAn määräämistä
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in caso di gravi infezioni.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Italian: Si deve posticipare l'inizio del trattamento nei pazienti con gravi infezioni in corso fino alla guarigione.
Finnish: Hoidon aloittamista tulee siirtää potilailla, joilla on akuutti vakava infektio, kunnes infektio on parantunut.
Italian: Questi pazienti devono informare ogni medico con cui entrano in contatto di essere in trattamento con GILENYA.
Finnish: Potilaiden tulee kertoa kaikille tapaamilleen lääkäreille käyttävänsä GILENYAa.
Italian: Gli Stati membri devono assicurare, prima e durante la commercializzazione, che il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere GILENYA un pacchetto aggiornato contenente i seguenti elementi:
Finnish: Jäsenvaltion on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille GILENYA-valmistetta mahdollisesti määrääville lääkäreille markkinoille tuonnin yhteydessä ja markkinoille tuonnin jälkeen päivitetyn lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Italian: o GILENYA riduce la conta dei linfociti ematici periferici.
Finnish: o GILENYA vähentää perifeeristen lymfosyyttien määrää.
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: Lääkärin muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
Italian: o con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento.
Finnish: o joilla on minä tahansa ajankohtana ilmennyt kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
Italian: o La necessità di una valutazione oftalmologica completa 3-4 mesi dopo l'inizio della terapia con GILENYA per identificare precocemente i disturbi visivi dovuti all'edema maculare causato dal medicinale.
Finnish: o Täydellinen oftalmologinen tarkastus tulee tehdä 3-4 kuukautta GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen, jotta lääkkeen aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näköhäiriö havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Italian: o Eseguire un esame della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento.
Finnish: o maksantoimintakokeet ennen hoidon aloittamista.
Italian: Durante le prime 6 ore i pazienti possono essere sottoposti ad un monitoraggio elettrocardiografico continuo.
Finnish: Potilaita voidaan seurata ensimmäisen kuuden tunnin ajan jatkuvaa reaaliaikaista EKG-monitorointia käyttäen.
Italian: • Informazioni sul registro delle gravidanze che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod
Finnish: • Tietoa fingolimodin raskausaltistusrekisteristä
Italian: Se si prende in considerazione di iniziare il trattamento con GILENYA in questi pazienti, i benefici attesi devono essere superiori ai rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio adeguato.
Finnish: Jos GILENYA-hoidon aloittamista harkitaan näille potilaille, odotettavissa olevien hyötyjen on oltava suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Italian: Un elettrocardiogramma dovrà essere eseguito al termine delle 6 ore e in alcuni casi il monitoraggio può richiedere la permanenza in ospedale sino al mattino successivo.
Finnish: Heiltä otetaan EKG kuuden tunnin jälkeen ja joissakin tapauksissa monitorointi voi pidentyä yön yli kestäväksi.
Italian: Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti: o che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio del trattamento.
Finnish: Sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli kunnes tilanne on korjaantunut potilailla: o jotka tarvitsevat lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana.
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno sino al mattino successivo.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Italian: o usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con GILENYA e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: o käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää GILENYA-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: o La necessità di avere a disposizione, prima di iniziare il trattamento, un esame della funzionalità epatica, e di tenerla sotto controllo dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente.
Finnish: o Maksan toimintakokeet tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloituksesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Italian: o Raccomandazioni specifiche in merito alle vaccinazioni per i pazienti che iniziano o sono già in trattamento con GILENYA.
Finnish: o GILENYA-hoitoa aloittaville tai hoitoa saaville potilaille on olemassa erityiset rokotusohjeet.
Italian: o Predisporre una visita oftalmologica prima di iniziare il trattamento con GILENYA per i pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
Finnish: o silmätutkimuksen järjestäminen ennen GILENYA-hoidon aloittamista potilaille, joilla on diabetes mellitus tai aiemmin todettu uveiitti.
Italian: o Il rischio teratogenico di GILENYA: l'importanza di evitare una gravidanza durante il trattamento con GILENYA e la necessità di assicurarsi che ci sia un risultato negativo al test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con GILENYA.
Finnish: o GILENYAn lisääntymistoksisuusriski: raskaudenehkäisy on tärkeätä GILENYA-hoidon aikana ja raskaustestituloksen on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista.
Italian: Fino a 6 ore dopo la prima dose (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane) o Monitorare il paziente per 6 ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di bradicardia, compresi il controllo ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
Finnish: Kuuden tunnin ajan ensimmäisestä annoksesta lähtien (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa) o potilaan monitorointi 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
Italian: o La necessità di controllare la funzionalità epatica dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente.
Finnish: o Maksan toimintakokeet tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti con malattia cardiaca o in pazienti che sono già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, joilla on sydänsairaus tai potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämensykettä.
Italian: o La necessità di informare le donne potenzialmente fertili del grave rischio per il feto e la raccomandazione di usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con GILENYA e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento con GILENYA.
Finnish: o Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vakavasta haitasta ja tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeellisuudesta hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Finnish: • Valmisteyhteenvedon
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät sydämensykettä hidastavia lääkkeitä.
Italian: o La necessità di segnalare immediatamente i sintomi di una bassa frequenza cardiaca (come capogiri, vertigini, nausea o palpitazioni) dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA.
Finnish: o Lääkärille tulee välittömästi ilmoittaa ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen hidastuneeseen sydämensykkeeseen viittaavista oireista (kuten heitehuimaus, huimaus, pahoinvointi tai sydämen tykytys).
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con antiaritmici di classe IA o di classe III.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät ryhmän Ia tai ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä.
Italian: o La necessità di istruire i pazienti a segnalare immediatamente al medico i segni e i sintomi di infezione durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Finnish: o Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille sekä hoidon aikana että kahden kuukauden sisällä GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen ilmenevistä infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Italian: ora dopo la prima dose (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane) o Se, al termine delle 6 ore, la frequenza cardiaca raggiunge il valore minimo dopo la somministrazione della prima dose, prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca almeno per altre 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenti nuovamente.
Finnish: >6-8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa) o jos kuuden tunnin kohdalla sydämensyke on matalimmillaan ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava vähintään kaksi
Italian: o segnalare immediatamente al medico qualsiasi gravidanza (voluta o non voluta) che si verifica durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Finnish: o kertoa välittömästi lääkärille suunnitellusta tai suunnittelemattomasta raskaudesta hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: E' necessario controllare la conta dei linfociti periferici prima di iniziare il trattamento con GILENYA e monitorarla durante il trattamento.
Finnish: Ennen GILENYA-hoidon aloittamista on tarpeen tarkistaa potilaan perifeeristen lymfosyyttien määrä (TVK), ja seurata hoidon aikana.
Italian: o Requisiti per il monitoraggio all'inizio del trattamento Prima della prima dose o Eseguire un elettrocardiogramma basale prima della prima dose di GILENYA (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane).
Finnish: o Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa Ennen ensimmäistä annosta o lähtötilanteen EKG-rekisteröinti ennen ensimmäistä GILENYA-annosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Italian: Se si prende in considerazione di iniziare il trattamento con GILENYA in questi pazienti, i benefici attesi devono essere superiori ai rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non riducano la frequenza cardiaca o, qualora non fosse possibile, per valutare un adeguato monitoraggio.
Finnish: Kardiologia on konsultoitava potilaiden siirtämisestä lääkkeelle, joka ei hidasta sydämensykettä, tai jos se ei ole mahdollista, asianmukaisesta hoidon aloittamiseen liittyvästä monitoroinnista.
Italian: Gilenya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 marzo 2011.
Finnish: Gilenya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2011.
Italian: Gilenya è disponibile in capsule (0,25 mg e 0,5 mg).
Finnish: Gilenyaa on saatavana kapseleina (0,25 mg ja 0,5 mg).
Italian: Ulteriori informazioni su Gilenya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Finnish: Lisää tietoa Gilenyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha concluso che tutti i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio dell'attività cardiaca dopo la prima dose.
Finnish: Lisäksi virasto katsoi, että kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava tarkasti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Italian: Gilenya (fingolimod)
Finnish: Gilenya (fingolimodi)
Italian: Altre informazioni su Gilenya
Finnish: Muita tietoja Gilenyasta
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Gilenya sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gilenyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Le donne non devono iniziare una gravidanza né durante l'assunzione di Gilenya né per i due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Finnish: Naisten ei pidä tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana eikä kahteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Perché Gilenya è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Gilenya on hyväksytty EU:ssa?
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è una capsula da 0,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno; la dose raccomandata per i bambini dipende dal peso corporeo.
Finnish: Suositusannos aikuisille on 0,5 mg:n kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa, ja lasten suositusannos määräytyy painon perusteella.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Gilenya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Gilenyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gilenya?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gilenyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era basata sul numero di recidive riscontrato dai pazienti ogni anno.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden relapsien määrä vuodessa.
Italian: Gilenya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Gilenyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Poiché Gilenya riduce la frequenza cardiaca e può influenzare l'attività elettrica e il ritmo del cuore, è necessario controllare la pressione sanguigna e l'attività cardiaca del paziente prima di iniziare il trattamento e nel corso dello stesso, oltre che in caso di ripresa del trattamento con Gilenya dopo un'interruzione.
Finnish: Koska Gilenya alentaa sydämen sykettä ja voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan ja rytmiin, potilaan verenpaine ja sydämen toiminta on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen ja myös silloin, jos Gilenya-hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Gilenya sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Virasto katsoi, että Gilenyan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gilenya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gilenyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Informazioni dettagliate sulle raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Tarkempaa tietoa potilaiden seurantasuosituksista on valmisteyhteenvedossa.
Italian: Quali benefici di Gilenya sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Gilenyasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: "Recidivante-remittente" significa che il paziente soffre di riacutizzazioni dei sintomi (recidive) seguite da periodi di recupero (remissioni).
Finnish: Aaltomainen eli relapsoiva-remittoiva tarkoittaa sitä, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), joita seuraavat elpymävaiheet (remissiot).
Italian: Sintesi di Gilenya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Gilenyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Cos'è e Gilenya e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario (le difese dell'organismo) attacca erroneamente la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä.
Italian: Gilenya è usato quando la malattia permane attiva nonostante un adeguato trattamento con almeno un'altra terapia modificante la malattia oppure è grave e in rapido peggioramento.
Finnish: Gilenyaa käytetään, kun sairaus pysyy aktiivivaiheessa huolimatta hoidosta vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai jos sairaus on vakava ja pahenee nopeasti.
Italian: Gilenya non deve essere somministrato a pazienti a rischio di infezioni legate all'indebolimento del sistema immunitario, a pazienti affetti da un'infezione grave o da un'infezione attiva a lungo termine come l'epatite, né a pazienti affetti da cancro o da gravi problemi al fegato.
Finnish: Gilenyaa ei saa antaa potilaille, joilla on immuunijärjestelmän heikkenemisestä johtuva infektioriski tai joilla on vaikea infektio tai pitkäaikainen aktiivinen infektio, esimerkiksi hepatiitti, tai syöpä tai vaikeita maksaongelmia.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella sclerosi multipla.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Gilenya?
Finnish: Mitä riskejä Gilenyaan liittyy?
Italian: Il 14 % (15 su 107) dei pazienti riceventi Gilenya ha manifestato recidive rispetto al 54 % (58 su 107) dei pazienti riceventi interferone beta-1a.
Finnish: Gilenyaa saaneista potilaista 14 prosentilla (15 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja, ja interferonibeeta 1a:ta saaneista potilaista 54 prosentilla (58 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja.
Italian: Inoltre, Gilenya non deve essere somministrato a pazienti affetti da determinate malattie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni o a coloro che hanno avuto tali malattie o problemi con l'afflusso di sangue al cervello.
Finnish: Gilenyaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tai on ollut tiettyjä sydämeen ja verisuoniin vaikuttavia tauteja tai joilla on ongelmia aivojen verensaannin kanssa.
Italian: Tuttavia, a causa di possibili effetti indesiderati, l'Agenzia ha concluso che Gilenya deve essere utilizzato solo in pazienti che ne hanno una vera necessità, perché la malattia da cui sono affetti non è migliorata con almeno un'altra terapia modificante la malattia o perché la malattia è grave e in rapido peggioramento.
Finnish: Gilenyan mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi virasto kuitenkin katsoi, että Gilenyalla saa hoitaa vain potilaita, jotka todella tarvitsevat sitä joko siksi, että heidän tautinsa ei ole parantunut vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai koska se on vaikea ja etenee nopeasti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gilenya (osservati in più di 1 paziente su 10) sono influenza, sinusite (infiammazione dei seni paranasali), cefalea, tosse, diarrea, dolore dorsale e aumento dei livelli degli enzimi epatici (un segno di problemi al fegato).
Finnish: Gilenyan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat flunssa, sinuiitti (sivuontelotulehdus), päänsärky, yskä, ripuli, selkäkipu sekä kohonneet maksaentsyymiarvot (merkki maksaongelmista).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Gilenya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Gilenyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.