FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem jāveic pilnvērtīga apmācība par Kevzara sagatavošanu un ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør pasienter og/eller omsorgspersoner få egnet opplæring om istandgjøring og administrering av Kevzara.
Latvian: tmax mediānu pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas novēroja 2 - 4 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Median tmaks etter en enkelt subkutan dose ble observert i 2 til 4 dager.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar sarilumabu.
Norwegian Bokmål: Kevzara skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med sarilumab nødvendig.
Latvian: Divi ar Kevzara ārstētie pacienti (0,2%) pārtrauca ārstēšanu injekcijas vietā radušos reakciju dēļ.
Norwegian Bokmål: To pasienter på Kevzara (0,2 %) seponerte behandlingen på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Latvian: Ieteikums
Norwegian Bokmål: Anbefaling
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), TB simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, vājums, neliels drudzis) vai arī esat bijis ciešā saskarē ar kādu TB slimnieku.
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, mild feber) eller har vært i nær kontakt med noen som har TB.
Latvian: • ārstēšana ar Kevzara var palielināt nopietnu infekciju, neitropēnijas un zarnu perforācijas risku;
Norwegian Bokmål: • At behandling med Kevzara kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner, nøytropeni og intestinal perforering.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Histidīns
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: Dažādi in vitro un ierobežoti in vivo pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka citokīni un citokīnu modulatori var ietekmēt specifisku citohroma P450 (CYP) enzīmu (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4) ekspresiju un aktivitāti, tādēļ tie var izmainīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir šo enzīmu substrāti, farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Ulike in vitro og begrenset med in vivo studier hos mennesker har vist at cytokiner og modulering av cytokiner kan påvirke uttrykket og aktiviteten av spesifikke cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og har dermed potensiale til å endre farmakokinetikken til samtidig gitte legemidler, som er substrat for disse enzymene.
Latvian: • ja Jums nesen ir veikta vakcinācija vai arī Jums tiek plānota vakcinācija.
Norwegian Bokmål: • du har nylig fått vaksine eller skal få vaksine.
Latvian: Sarilumaba eliminācija notiek gan lineāru, gan nelineāru mehānismu veidā.
Norwegian Bokmål: Sarilumab elimineres via parallelle lineære og ikke-lineære prosesser.
Latvian: ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļu rezultāti 24. nedēļā MOBILITY un TARGET pētījumā ir parādīti 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra delkomponentene i ACR responskriteriene ved uke 24 for MOBILITY og TARGET er vist i tabell 4.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas kādi paaugstinātas jutības reakcijas simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke umiddelbar medisinsk behandling hvis de opplever noen symptomer på overfølsomhetsreaksjon.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru pārnesi no personām, kuras vakcinētas ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Kevzara, nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som mottar levende vaksiner til pasienter som mottar Kevzara.
Latvian: Mazs trombocītu skaits Laboratoriskā vērtība (šūnas x 103/µl)
Norwegian Bokmål: Lavt antall plater Laboratorieverdi (celler x 103/µl)
Latvian: • varfarīns, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai.
Norwegian Bokmål: • warfarin, brukes for å forhindre blodpropper.
Latvian: • Pārliecinieties, vai redzat lodziņu.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
Latvian: Paaugstināts interleikīna-6 (IL-6) līmenis var nomākt CYP aktivitāti, piemēram, pacientiem ar RA, un tādējādi paaugstināt zāļu līmeni salīdzinājumā ar personām, kurām nav RA.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedregulere CYP-aktivitet, som for eksempel hos pasientene med RA, og dermed øke nivåene av legemidler sammenlignet med personer uten RA.
Latvian: • Kevzara piesaistās citai olbaltumvielai, ko dēvē par interleikīna-6 (IL-6) receptoru, un bloķē tās darbību.
Norwegian Bokmål: • Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6) reseptor og blokkerer effekten av det.
Latvian: Kevzara + MTX lietošana bija saistīta ar nozīmīgi mazāku strukturālā bojājuma radiogrāfisku progresēšanu nekā placebo lietošana.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara + MTX var assosiert med signifikant mindre radiografisk progresjon av strukturell skade sammenlignet med placebo.
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā infekciju un nopietnas infekcijas rādītāji bija attiecīgi 57,3 un 3,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen med Kevzara + DMARDs, var forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner henholdsvis 57,3 og 3,4 hendelser per 100 pasientår.
Latvian: Neveiciet injekciju cauri apģērbam.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser igjennom klærne dine.
Latvian: • injicējiet izlaisto devu, cik drīz vien iespējams.
Norwegian Bokmål: • injiser den glemte dosen så snart som mulig.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuli uz leju līdz atdurei, līdz šļirce ir tukša.
Norwegian Bokmål: • Press stempelet sakte ned så langt det går inntil sprøyten er tom.
Latvian: ALAT > 5 x NAR
Norwegian Bokmål: ALAT > 5 x ULN
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsstedet.
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Respons på fysisk funksjon
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dzīvu, kā arī dzīvu novājinātu vakcīnu izmantošanas Kevzara terapijas laikā, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av levende i tillegg til levende svekkede vaksiner under samtidig behandling med Kevzara, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Latvian: Pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts lipīdu līmenis.
Norwegian Bokmål: Lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
Latvian: Kā uzglabāt Kevzara 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kevzara Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Ja rodas anafilakse vai citas paaugstinātas jutības reakcijas, Kevzara lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaksi eller annen overfølsomhetsreaksjon forekommer, bør administrering av Kevzara stoppes umiddelbart.
Latvian: Kevzara efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos daudzcentru pētījumos (MOBILITY un TARGET bija placebo kontrolēti pētījumi, un MONARCH bija ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums) par 18 gadiem vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem diagnoze noteikta atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR;
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Kevzara ble vurdert i tre randomiserte, dobbel-blindede, kontrollerte multisenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerte studier og MONARCH var en aktiv komparator-kontrollert studie) hos pasienter over 18 år med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til «American College of Rheumatology» (ACR) kriterier.
Latvian: TARGET pētījumā vērtēja 546 RA pacientus, kuriem bija neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija vai viena vai vairāku TNF-α antagonistu nepanesamība.
Norwegian Bokmål: TARGET undersøkte 546 pasienter med RA som hadde en utilstrekkelig klinisk respons eller var intolerant ovenfor en eller flere TNF-α antagonister.
Latvian: Būtiska klīniska atbildes reakcija¶
Norwegian Bokmål: Største kliniske respons¶
Latvian: Pediatriskā populācija Kevzara drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara hos barn i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 12., 24. un 52. nedēļā placebo kontrolētos pētījumos MOBILITY
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Klinisk respons ved uke 12, 24 og 52 i placebokontrollerte studier, MOBILITY og TARGET
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kam radās kuņģa-zarnu trakta perforācija, vienlaicīgi lietoja nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), kortikosteroīdus vai metotreksātu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet gastrointestinale perforasjoner tok samtidig ikke-steroide-antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider eller metotreksat.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Ja Kevzara deva ir izlaista un kopš devas izlaišanas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Kevzara er glemt og det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen, bør neste dose gis så snart som mulig.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ, ziņoja par izteiktāku uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo tādos domēnos kā Fiziskās funkcijas, Fiziskā loma, Ķermeņa sāpes, Vispārējā veselības uztvere, Dzīvīgums, Sociālās funkcijas un Garīgā veselība.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok Kevzara 200 mg + DMARDs rapporterte større forbedring relativt til placebo når det gjaldt fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell følelse av helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
Latvian: Saistību starp ADA veidošanos un efektivitātes zudumu vai nevēlamām blakusparādībām nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenheng ble observert mellom utvikling av ADA og tap av effekt eller bivirkninger.
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlig infeksjoner (se pkt.
Latvian: Aknu enzīmu novirzes ir apkopotas 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymer er oppsummert i tabell 2.
Latvian: ALAT > 3 - 5 x NAR Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir < 3 x NAR.
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres inntil < 3 x ULN.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi ar sarilumabu, izmantojot cilvēka audzēja šūnu līnijas, liecināja par STAT-3 aktivizācijas un audzēja augšanas inhibīciju cilvēka audzēju ksenotransplantāta dzīvnieku modeļos.
Norwegian Bokmål: In-vitro og in-vivo studier med sarilumab som brukte humane tumorcellelinjer viste hemming av STAT-3 aktivering og hemming av tumorvekst av human tumor i xenograft dyremodeller.
Latvian: Paplašinātā per-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā grūsniem makaka sugas mērkaķiem sarilumabu ievadīja intravenozi vienreiz nedēļā, ievadīšanu sākot agrīni grūsnības laikā un turpinot līdz dabīgām dzemdībām (aptuveni 21 nedēļu).
Norwegian Bokmål: I en utvidet pre-/postnatal utviklingstoksisitetsstudie ble drektige cynomolgus-aper gitt sarilumab intravenøst, én gang ukentlig, fra tidlig i svangerskapet til naturlig fødsel (ca. 21 uker).
Latvian: Ārstēšana ar imūnsupresantiem var palielināt ļaundabīgu audzēju risku.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppresiva kan resultere i en økt risiko for maligniteter.
Latvian: ANS 0,5 - 1
Norwegian Bokmål: ANC 0,5-1
Latvian: Sarilumaba izraisītās IL-6 ietekmes uz CYP enzīmiem izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas CYP substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, kuru devu pielāgo individuāli.
Norwegian Bokmål: Sarilumabs modulering av IL-6 effekt på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYP-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt.
Latvian: Starplaikam starp vakcināciju ar dzīvu vakcīnu un Kevzara terapijas uzsākšanu jāatbilst spēkā esošajām vadlīnijām par vakcināciju un imunitāti nomācošu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av Kevzara-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immundempende legemidler (se pkt.
Latvian: Gan MOBILITY, gan TARGET pētījumā 2 nedēļu laikā novēroja labākus ACR20 atbildes reakcijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo, un tie saglabājās visu pētījumu laiku (skatīt 1. un 2. attēlu).
Norwegian Bokmål: I både MOBILITY og TARGET ble en høyere ACR20 responsandel observert innen 2 uker, sammenlignet med placebo, og den ble opprettholdt i studienes varighet (se figur 1 og 2).
Latvian: Kopējā iedarbība mātītes organismā, kas līdz aptuveni 83 reizēm pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc 200 mg devas subkutānas ievadīšanas reizi 2 nedēļās, neradīja ietekmi uz mātīti vai embriju/augli.
Norwegian Bokmål: Maternell eksponering opp til ca. 83 ganger human eksponering, basert på AUC etter dosering av 200 mg subkutant annenhver uke, forårsaket ingen maternelle- eller embryoføtale effekter.
Latvian: TARGET pētījuma 24. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti MOBILITY pētījuma 52. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 24 i TARGET var tilsvarende resultatene ved uke 52 i MOBILITY (se tabell 3).
Latvian: • Rūpīgi ievērojiet kastītē ievietotos norādījumus par lietošanu.
Norwegian Bokmål: • Følg nøye bruksanvisningen vedlagt i pakningen.
Latvian: Kevzara var vājināt organisma spēju cīnīties ar infekcijām, un tas nozīmē, ka Jums var palielināties inficēšanās iespējamība vai pasliktināties infekcijas norise;
Norwegian Bokmål: Kevzara kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og dette betyr at det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner eller at infeksjonen din blir verre.
Latvian: Ja ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 4 dager eller mer, injiser din neste dosen til vanlig tid.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas Nelietojiet Kevzara šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kevzara Bruk ikke Kevzara:
Latvian: Lipīdu rādītājus (ZBL, ABL un triglicerīdus) pirmo reizi vērtēja 4 nedēļas pēc Kevzara + SMPRZ lietošanas uzsākšanas placebo kontrolētā populācijā.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere (LDL, HDL og triglyserider) ble først vurdert 4 uker etter oppstart av Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerte populasjonen.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, svīšana vai drebuļi.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan inkluderer feber, svette eller frysninger.
Latvian: Kā Kevzara darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan Kevzara virker
Latvian: Kevzara sev var injicēt pats pacients vai arī Kevzara var ievadīt pacienta aprūpētājs, ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir pieņemami.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan injiseres av pasienten selv eller av pasientens omsorgsperson hvis helsepersonell mener det er hensiktsmessig.
Latvian: Pacientam, kuram Kevzara terapijas laikā rodas infekcija, nekavējoties jāveic arī pilnīgas diagnostiskās pārbaudes, kas piemērojamas pacientam ar pavājinātu imunitāti; jāuzsāk atbilstoša antibakteriālā terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler en infeksjon under behandling med Kevzara bør også raskt gjennomgå og fullføre diagnostisering tilpasset en immunkomprimert pasient; egnet antimikrobiell behandling bør startes opp og pasienten bør følges opp nøye.
Latvian: MOBILITY Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX
Norwegian Bokmål: MOBILITY MTX utilstrekkelige respondere
Latvian: Pēc pēdējās līdzsvara stāvokļa sarilumaba 150 mg un 200 mg devas lietošanas laika līdz nenosakāmai koncentrācijai mediāna ir attiecīgi 30 un 49 dienas.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady state dosen på 150 mg og 200 mg sarilumab er median tid til ikke-detekterbare konsentrasjoner på henholdsvis 30 til 49 dager.
Latvian: 3. Ieduriet adatu ādas krokā aptuveni 45º leņķī.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen i hudfolden med ca. 45º vinkel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kevzara (sarilumabam) vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta (tai skaitā reimatoīdā artrīta, spondiloartrīta, psoriātiskā artrīta un juvenīla idiopātiska artrīta) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, spondylartritt, psoriasis artritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
Latvian: Jāapsver klīniski piemērota vienlaicīgi lietoto SMPRZ devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Klinisk egnet dosejustering av samtidige DMARDs bør vurderes.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes av en lege med erfaring med diagnosen og behandling av revmatoid artritt.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Kevzara CYP3A4 substrātu (piemēram, perorālo kontracepcijas līdzekļu vai statīnu) lietošanas laikā, jāievēro piesardzība, jo Kevzara var novērst IL-6 inhibējošo ietekmi un atjaunot CYP3A4 aktivitāti, samazinot CYP3A4 substrāta kopējo iedarbību un aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som starter Kevzarabehandling når de behandles med CYP3A4 substrater (for eksempel orale prevensjonsmidler eller statiner), da Kevzara kan reversere den inhibitoriske effekten av IL-6 og gjenopprette CYP3A4 aktivitet, som medfører redusert eksponering og aktivitet av CYP3A4 substrat (se pkt.
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrike
Latvian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Latvian: Ja lodziņš nav pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā, neievadiet otru devu, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes sniedzēju.
Norwegian Bokmål: Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult, ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med helsepersonell.
Latvian: 52. nedēļā 55,6% pacientu, kuri saņēma 200 mg Kevzara, un 47,8% pacientu, kuri saņēma 150 mg Kevzara, strukturālais bojājums nebija progresējis (definējot kā TSS izmaiņas līdzvērtīgas nullei vai mazākas), salīdzinot ar 38,7% pacientu, kuri saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, hadde 55,6 % av pasientene som mottok Kevzara 200 mg og 47,8 % av pasientene som mottok Kevzara 150 mg ingen progresjon av strukturell skade (definert som endring i TSS på 0 eller mindre) sammenlignet med 38,7 % av pasientene som mottok placebo.
Latvian: • pacienti jāizglīto par pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par nopietnām infekcijām vai kuņģa-zarnu trakta perforāciju, un viņiem jānorāda, ka to rašanās gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība;
Norwegian Bokmål: • Opplyse pasienter om at de ved tegn og symptomer som kan representere alvorlige infeksjoner eller gastrointestinale perforeringer, umiddelbart må søke medisinsk hjelp.
Latvian: Kevzara satur aktīvo vielu sarilumabu.
Norwegian Bokmål: Kevzara inneholder virkestoffet sarilumab.
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: Gjør klart injeksjonsstedet
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem bija vismaz 8 jutīgas un 6 pietūkušas locītavas.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde minst 8 ømme og 6 hovne ledd ved baseline.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt visus imunizācijas pasākumus, kas nepieciešami saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Kevzara er det anbefalt at alle pasienter oppdateres med tanke på immuniseringer, i henhold til nåværende retningslinjer for vaksinering.
Latvian: Laboratoriskā vērtība (šūnas x 109/l)
Norwegian Bokmål: 5.1) Laboratorieverdi (celler x 109/l)
Latvian: Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp pennen, la den varmes opp på egen hånd.
Latvian: Kevzara lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, ja iepriekš veiktā terapija nav darbojusies pietiekami labi vai ir bijusi tās nepanesamība.
Norwegian Bokmål: Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert.
Latvian: Pacienti, kuriem pirmreizēji rodas abdomināli simptomi, piemēram, pastāvīgas sāpes ar drudzi, nekavējoties jāizmeklē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyoppståtte abdominale symptomer, slik som vedvarende smerte med feber, bør evalueres omgående (se pkt.
Latvian: HIV infekcija;
Norwegian Bokmål: • HIV infeksjon
Latvian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Latvian: Plaukstu un pēdu radiogrāfisku izmeklēšanu veica pētījuma sākumā, 24. un 52. nedēļā un iegūtos attēlus neatkarīgi vērtēja vismaz divi labi apmācīti vērtētāji, kuriem informācija par terapijas grupu un vizītes numuru bija maskēta.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble tatt ved baseline, 24 uker og 52 uker og vurdert uavhengig av minst to godt opplærte personer, blindet for behandlingsgruppe og besøksnummer.
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, selektīva pret interleikīna-6 (IL-6) receptoru un tiek sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Norwegian Bokmål: Sarilumab er et humant monoklonalt antistoff selektivt for interleukin-6 (IL-6) reseptoren, fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas prettuberkulozes terapija jāapsver pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva tuberkuloze un kuriem nav apstiprinājuma par atbilstoša ārstēšanas kursa veikšanu, kā arī pacientiem, kuriem latentas tuberkulozes diagnosticēšanai veiktās pārbaudes rezultāts ir negatīvs, bet ir tuberkulozes infekcijas riska faktori.
Norwegian Bokmål: Vurder antituberkulose-behandling før oppstart med Kevzara hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor et adekvat behandlingsregime ikke kan bekreftes, og for pasienter med en negativ test for latent tuberkulose, men som har risikofaktorer for tuberkuløs infeksjon.
Latvian: Līmenis normalizējās jau 4 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i inntil tre år etter oppstart av behandling.
Latvian: Dati par sarilumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen prekliniske data vedrørende effekten av sarilumab på human fertilitet.
Latvian: Sarilumaba farmakokinētika bija raksturota 2186 ar sarilumabu ārstētiem RA slimniekiem, kuru vidū bija 751 ar 150 mg ārstēts pacients un 891 ar 200 mg ārstēts pacients, zāles ievadot subkutāni reizi divās nedēļās līdz 52 nedēļām ilgi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sarilumab ble karakterisert hos 2186 pasienter med RA behandlet med sarilumab, som inkluderte 751 pasienter behandlet med 150 mg og 891 pasienter behandlet med 200 mg subkutane doser annenhver uke inntil 52 uker.
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 52 uker i MOBILITY var tilsvarende resultatene ved 24 uker for TARGET.
Latvian: ANS samazināšanās nebija saistīta ar infekciju, tai skaitā nopietnu infekciju sastopamības palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ACN var ikke assosiert med høyere forekomst av infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner.
Latvian: Nav zināms, vai pēc iekšķīgas lietošanas sarilumabs izdalās mātes pienā vai uzsūcas sistēmiski.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sarilumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller absorbert systemisk etter inntak.
Latvian: Ķermeņa masa ietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt påvirket farmakokinetikken til sarilumab.