FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene bedres til ≤ grad 1, bør kortikosteroidene trappes ned over en periode på ≥ 1 måned.
English: Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert tilfeller av hepatitt, noen med fatalt utfall, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
English: DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Norwegian Bokmål: DOR (IRF-vurdert med RECIST v1.1)
English: Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert myokarditt i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
English: 9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Norwegian Bokmål: RECIST v1.1 var 21,9 % (95 % KI: 9,3, 40,0) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9, 29,0) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 19,3 % (95 % KI: 12,7, 27,6) hos uselekterte pasienter.
English: Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt som måtte behandles med kortikosteroider forekom hos 0,1 % (4/3178) av pasientene som fikk atezolizumab som monoterapi.
English: • infection of the lung
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon
English: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Norwegian Bokmål: Atezolizumab + nab-paklitaksel
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common rashw, pruritus rashw, pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige utslettw, kløe utslettw, kløe
English: Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake inntil bivirkninger reduseres til grad 0-1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
Norwegian Bokmål: Ved bedring til grad ≤ 1 bør kortikosteroider trappes ned over en periode på ≥ 1 måned.
English: • inflammation of the intestines
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene
English: Hypophysitis occurred in 0.4% (2/473) of patients who received atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypofysitt hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin var 0,4 % (2/473).
English: Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler.
English: If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Norwegian Bokmål: Hvis hendelsen bedres til ≤ grad 1 bør kortikosteroider trappes ned over en periode på ≥ 1 måned.
English: Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Norwegian Bokmål: Vanlige magesmerter, kolitts , dysfagi, orofaryngeal smertet stomatitt, smaksforstyrrelser
English: No. of partial response (%) 95% CI
Norwegian Bokmål: Antall med delvis respons (%) 95 % KI
English: The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 28.0% (95% CI: 19.5, 37.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 19.3% (95% CI: 14.2, 25.4) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 15.8% (95% CI: 11.9, 20.4) in all comers.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 19,3 % (95 % KI: 14,2, 25,4) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 15,8 % (95 % KI: 11,9, 20,4) hos uselekterte pasienter.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • inflammation of the heart muscle
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): • lavt antall røde blodceller, som kan forårsake tretthet og kortpustethet
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake ved grad 2 nefritt og det bør settes i gang behandling med systemiske kortikosteroider med en dose på 1 til 2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter.
English: Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert DOR (RECIST v1.1)
English: Immune-related nephritis
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte nevropatier
English: Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumor ble utført hver 6. uke de første 48 ukene etter syklus 1, deretter hver 9.uke.
English: Hypothyroidism:
Norwegian Bokmål: Hypotyreose:
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meierkurven for OS i populasjonen med uselekterte pasienter er presentert i figur 1.
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 pneumonitt, bør behandling med atezolizumab holdes tilbake og behandling med 1 til 2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter bør innledes.
English: ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Norwegian Bokmål: ORR (IRF-vurdert med RECIST v1.1)
English: For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av kliniske studier med Tecentriq, se SPC for Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Norwegian Bokmål: PFS (IRF-vurdert med RECIST v1.1)
English: Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om trombocytopeni og redusert blodplatetall.
English: CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, DOR=varighet av respons, IC=tumorinfiltrerende immunceller, IRF=uavhengig vurderingsenhet («independent review facility»), NE=ikke estimerbart, ORR=objektiv responsrate, OS=total overlevelse, PFS=progresjonsfri overlevelse, RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab må seponeres permanent ved grad 3 eller 4 nefritt.
English: Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Norwegian Bokmål: Hepatitt som måtte behandles med kortikosteroider forekom hos 0,46 % (18/3178) av pasientene som fikk atezolizumab som monoterapi.
English: The median duration was 3.5 months (range
Norwegian Bokmål: Median varighet var 3,5
English: Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Norwegian Bokmål: Arm A (Atezolizumab + paklitaksel + karboplatin)
English: compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
Norwegian Bokmål: I en førstelinje NSCL klinisk studie (IMpower150), ble det observert generelt høyere forekomst av bivirkninger ved behandling med de fire legemidlene atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin sammenlignet med atezolizumab, paklitaksel og karboplatin, inkludert bivirkninger av grad 3 og 4 (63,6 % sammenlignet med 57,5 %), grad 5 (6,1 % sammenlignet med 2,5 %), bivirkninger av spesiell interesse for atezolizumab (52,4 % sammenlignet med 48,0 %) og i tillegg også bivirkninger som førte til seponering av studielegemiddel (33,8 % sammenlignet med 13,3 %).
English: No. of responders (%) 95% CI
Norwegian Bokmål: Antall respondere (%) 95 % KI
English: An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Norwegian Bokmål: OS-resultatene er presentert i tabell 6 og Kaplan-Meier-kurver i figur 5.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Tecentriq Behandlingen kan gjenopptas når hendelsen er forbedret til grad 0 eller grad 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag, og pasienten er stabil på substitusjonsbehandling
English: polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, som er i en infusjonspose av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP).
English: # Primary efficacy endpoints were PFS and OS and they were analysed in the ITT-wild-type (WT) population,
Norwegian Bokmål: Primære endepunker var PFS og OS analysert i ITT-villtype (WT) populasjonen, for eksempel eksklusjon av pasienter med EGFR mutasjoner eller ALK-forandringer.
English: Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Tecentriq Behandlingen kan gjenopptas når utslettet er borte og kortikosteroider er redusert til ≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag
English: • dizziness
Norwegian Bokmål: • nesetetthet
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Tecentriq Behandlingen kan gjenopptas når hendelsen er forbedret til grad 0 eller grad 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag
English: Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus ved baseline var 0 (35 %) eller 1
English: k
Norwegian Bokmål: q
English: Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Norwegian Bokmål: Binyrebarksvikt som måtte behandles med kortikosteroider forekom hos 0,3 % (19/3178) av pasientene som fikk atezolizumab som monoterapi.
English: x
Norwegian Bokmål: z
English: Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Norwegian Bokmål: Endepunkter Utprøvervurdert PFS (RECIST v1.1)*
English: Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Norwegian Bokmål: Kolitt som måtte behandles med kortikosteroider forekom hos 0,6 % (19/3178) av pasientene som fikk atezolizumab som monoterapi.
English: Patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC bør også ha mottatt målrettede behandlinger før de mottar Tecentriq (se pkt.
English: Uncommon hyperthyroidismh, diabetes mellitusi, adrenal insufficiencyj
Norwegian Bokmål: Vanlige hypotyreoseg Mindre vanlige hypertyreoseh, diabetes mellitus i,
English: Figure 11: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Forest plot for total overlevelse etter PD-L1-ekspresjon i den primære analysepopulasjonen (OAK)a aStratifisert HR for ITT og TC eller IC ≥ 1 %.
English: For Grade 2 or Grade 3 hypophysitis, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started, and hormone replacement should be initiated as needed.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 eller grad 3 hypofysitt bør atezolizumab holdes tilbake og behandling med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller tilsvarende) bør innledes.
English: Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert nefritt i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
English: Primary efficacy endpoint OS
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt OS
English: Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert meningoencefalitt i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
English: Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumonitt hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 2,7 % (87/3178).
English: Refer to the full prescribing information for the combination product (see also section 5.1).
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtale for nab-paklitaksel (se også pkt.
English: • The active substance is atezolizumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er atezolizumab.
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Ytterligere detaljer vedrørende alvorlige bivirkninger finnes under pkt.
English: Pneumonitis led to discontinuation of atezolizumab in 12 (0.4%) patients.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt medførte seponering av atezolizumab hos 12 pasienter
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab kan gjenopptas dersom hendelsen bedres til ≤ grad 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤ 10 mg orale prednisonekvivalenter per dag.
English: Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Forest plot for total overlevelse etter PD-L1-ekspresjon i den primære analysepopulasjonen (OAK)a aStratifisert HR for ITT og TC eller IC ≥ 1 %.
English: Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Meningoencefalitt som måtte behandles med kortikosteroider forekom hos 0,2 % (6/3178) av pasientene som fikk atezolizumab.
English: • inflammation of the liver
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab kan gjenopptas hvis hendelsen bedres til ≤ grad 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag.
English: • pain in the muscles and bones
Norwegian Bokmål: nummenhet og smerter i armer og ben
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på kolitt.
English: f
Norwegian Bokmål: h
English: Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Norwegian Bokmål: atezolizumab (1,200 mg)a + karboplatin (AUC 5)b + etoposid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg)
English: If you stop receiving Tecentriq
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Tecentriq
English: 10.0 vs. 6.1 months) and liver metastases (HR of 0.41, 95% CI: 0.26, 0.62; median PFS 8.2 vs. 5.4
Norwegian Bokmål: på 0,54, 95 % KI: 0,29, 1,03; median OS ikke oppnådd vs. 17,5 måneder), og levermetastaser (HR på 0,52, 95 % KI: 0,33, 0,82, median OS 13,3 vs. 9,4 måneder)PFS-forbedringer av klinisk betydning hos pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer (HR på 0,55, 95 % KI: 0,35, 0,87, median PFS 10,0 vs. 6,1 måneder) og levermetastaser (HR på 0,41, 95 % KI: 0,26, 0,62, median PFS 8,2 vs.
English: The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var nåværende eller tidligere røykere (97 %).
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7 måneder (varierte fra 18 dager til 8,1 måneder).
English: Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
Norwegian Bokmål: Kvalme, diare, stomatitt, fatigue, pyreksi, mukosal inflammasjon, nedsatt appetitt, vektnedgang,
English: PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Norwegian Bokmål: ITT-populasjonen, inkludert pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer som tidligere skulle ha blitt behandlet med tyrosinkinaseinhibitorer, viste PFS-forbedring av klinisk betydning i Arm B sammenlignet med Arm C (HR på 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72, median PFS 8,3 vs.
English: Hypophysitis occurred in 0.8% (3/393) of patients who received atezolizumab with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin.
Norwegian Bokmål: sammenlignet med 7,3 % av pasientene i atezolizumab, nab-paklitaksel og karboplatin-armen.
English: Renal impairment
Norwegian Bokmål: binyrebarksvikt i
English: respectively).
Norwegian Bokmål: og 4).
English: Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 1200 mg atezolizumab.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Norwegian Bokmål: eller bilirubin > 1,0 x til 1,5 x ULN og enhver ASAT, n=71) og normal leverfunksjon (bilirubin og
English: 3 weeks until disease progression.
Norwegian Bokmål: av hver 3-ukers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Norwegian Bokmål: Det er observert økt hematologisk toksisitet hos asiatiske pasienter i IMpower150.
English: Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypotyreose hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 5,2 % (164/3178).
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Norwegian Bokmål: Det er dessuten viktig at du vet at:
English: Therefore, its use in this age group is not relevant.
Norwegian Bokmål: Bruk i denne aldersgruppen er derfor ikke relevant.
English: Absorption / Distribution
Norwegian Bokmål: Absorpsjon/distribusjon
English: Your doctor will monitor this after each injection.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke dette etter hver injeksjon.
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall bør behandles som en ny manifestasjon av sykdommen.
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og kan kreve at du kontakter lege umiddelbart.
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
Norwegian Bokmål: • Bruk av antibiotika i henhold til nasjonale retningslinjer
English: Hypersensitivity***
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet***
English: It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at disse symptomene diagnostiseres og behandles så snart som mulig.
English: Populations with limited data
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrensede data
English: Date of latest renewal: 13 July 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene i begge studiene hadde diabetes type II.
English: No special considerations are needed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler.
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Norwegian Bokmål: Fra og med dette tidspunktet ble samtlige pasienter behandlet hvis de forhåndsspesifiserte kriteriene var oppfylt.
English: Make a new appointment for an examination and injection.
Norwegian Bokmål: Be om ny avtale for undersøkelse og injeksjon.
English: A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Norwegian Bokmål: Totalt 3102 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i de åtte fase III-studiene.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig skal sterilt utstyr for parasentese være tilgjengelig.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2012
English: Do not drive or use machines as long as these last.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner så lenge disse vedvarer.
English: What Eylea is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Eylea er og hva det brukes mot
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Norwegian Bokmål: Du vil få flere injeksjoner kun hvis legens undersøkelser viser at tilstanden din ikke har blitt bedre.
English: - diabetics with uncontrolled high blood pressure.
Norwegian Bokmål: - diabetespasienter med ukontrollert høyt blodtrykk.
English: No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av det mutagene eller karsinogene potensialet til aflibercept.
English: A developmental NOAEL was not identified.
Norwegian Bokmål: Utvikling av NOAEL ble ikke identifisert.
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene som påvirker øynene, forekom ved mindre enn 1 av 1900 injeksjoner i kliniske studier.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner, er det forventet at både fritt og bundet aflibercept elimineres via proteolytisk katabolisme.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Norwegian Bokmål: • Når skal man oppsøke øyeblikkelig hjelp hos helsepersonell
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens ved bruk av følgende konvensjon:
English: If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, vil legen din vurdere denne mangelen på informasjon når du behandles med Eylea.
English: If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Norwegian Bokmål: Dersom bilateral behandling utføres samtidig kan dette føre til økt systemisk eksponering, noe som kan øke risikoen for systemiske bivirkninger.