FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията при животни със салметерол показват ембриофетална токсичност само при високи нива на експозиция.
Icelandic: Dýrarannsóknir með salmeteróli hafa eingöngu sýnt fram á eiturverkanir á fóstur og fósturvísa við mikla útsetningu.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно увреждане.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engin þörf er á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum eða þeim sem eru með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Почистване на инхалатора
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins
Bulgarian: При пациенти с астма или ХОББ се наблюдава по-малка степен на системна експозиция на инхалаторен флутиказонов пропионат.
Icelandic: Hjá sjúklingum með astma eða langvinna lungnateppu varð vart við minni altæka útsetningu fyrir flútikasón própíónati til innöndunar.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на кетоконазол, освен ако ползата не надхвърля потенциално повишения риск от системни ефекти при лечението със салметерол.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf ketókónasóls nema ávinningur vegi þyngra en hugsanlega aukin hætta á altækum áhrifum af meðferð með salmeteróli.
Bulgarian: Може да имате силни хрипове и да кашляте или да имате задух.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir miklu mási og hósta eða mæði.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повишава елиминационния полуживот на салметерол и не увеличава кумулирането на салметерол при многократно приложение.
Icelandic: Samhliða gjöf ketókónasóls jók ekki helmingunartíma brotthvarfs fyrir salmeteról og jók ekki uppsöfnun salmeteróls við endurtekna skömmtun.
Bulgarian: остават в инхалатора, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.
Icelandic: Skammtamælirinn aftan á tækinu segir fyrir um hversu margir skammtar (innöndunarskammtar) eru eftir í tækinu og sýnir 60 innöndunarskammta til að byrja með þegar tækið er fullt.
Bulgarian: Aerivio Spiromax, обаче, не трябва да се използва за облекчаване на пристъп на задух или хрипове.
Icelandic: Hins vegar á ekki að nota Aerivio Spiromax til þess að draga úr andnauðarkasti eða mási.
Bulgarian: Необходим е дебит над 60 l/минута за оптимално доставяне на лекарство до белите дробове чрез многодозовия инхалатор за сух прах Spiromax.
Icelandic: er nauðsynlegt til að veita ákjósanlegu magni lyfs til lungna með fjölskammta Spiromax innöndunartækinu með þurru dufti.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, могат да се очакват нежелани реакции от вид и тежест, присъщи на всяко от активните вещества.
Icelandic: Þar sem Aerivio Spiromax inniheldur salmeteról og flútikasón própíónat má búast við svipuðum aukaverkunum og svipuðu alvarleikastigi og fyrir hvort virka efnið fyrir sig.
Bulgarian: Също така при комбиниране на флутиказонов пропионат с други мощни инхибитори на CYP3A има повишен риск от системни нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Icelandic: Hætta á altækum aukaverkunum er einnig aukin þegar flútikasón própíónat er notað ásamt öðrum öflugum CYP3A hemlum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Повишената честота на съобщенията на пневмония, при лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно, изглежда е от подобен порядък с честота, която се съобщава след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в проучването TORCH.
Icelandic: Aukin tíðni lungnabólgu með salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömmum tvisvar á dag virðist svipuð að umfangi og tilvik sem greint var frá í kjölfar meðferðar með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag í TORCH.
Bulgarian: Това може да повиши риска от нежелани реакции на Aerivio Spiromax, включително нарушения на сърдечния ритъм, или може да влоши нежеланите реакции.
Icelandic: Aerivio Spiromax, svo sem óreglulegum hjartslætti, eða gert aukaverkanir verri.
Bulgarian: Странично:
Icelandic: Hlið:
Bulgarian: След едновременно приложение е установена повишена честота на транспонирана умбиликална артерия и непълна осификация на тилната кост при плъхове при дози, които се свързват с аномалии, индуцирани от глюкокортикоиди.
Icelandic: Í kjölfar samhliða lyfjagjafar varð vart við aukna tíðni nýgengi víxlunar naflastrengsslagæða og ófullkomna beinmyndun í hnakkabeini hjá rottum við skammta sem tengjast þekktum frávikum af völdum sykurstera.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Icelandic: Húð og undirhúð Mar
Bulgarian: Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.
Icelandic: Búast má við að samhliðanotkun með CYP3A hemlum, þ.m.t. lyfjum sem innihalda cobicistat, auki hættu á altækum aukaverkunum.
Bulgarian: Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.
Icelandic: Forðist samhliðanotkun nema ávinningur sé meiri en aukin áhætta á altækum aukaverkunum af völdum barkstera en þá skal fylgjast náið með því hvort sjúklingar verði fyrir altækum barksteraáhrifum.
Bulgarian: Депресия или агресия (въпреки че тези ефекти е по-вероятно да се проявяват предимно при деца,
Icelandic: Þunglyndi eða árásargirni (þó þetta komi frekar fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
Bulgarian: При пациенти с ХОББ спирането на лечението може да бъде свързано и със симптоматична декомпенсация и трябва да става под лекарски надзор.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu er einnig mögulegt að einkenni versni þegar meðferð er hætt og læknirinn skal hafa eftirlit með slíku.
Bulgarian: Много учестен пулс (тахикардия)
Icelandic: Mjög hraður hjartsláttur (hraðtaktur).
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да избършете мундщука на инхалатора след употреба със суха кърпа или хартиена кърпичка.
Icelandic: Ef á þarf að halda má strjúka munnstykki innöndunartækisins eftir notkun með þurrum klút eða þurrku.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от нежелани ефекти на системните глюкокортикоиди.
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu nema ávinningur vegi þyngra en aukin hætta á óæskilegum áhrifum af völdum altækra sykurstera.
Bulgarian: Suomi/Finland Teva Finland
Icelandic: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium
Bulgarian: Неочакваното и прогресиращо влошаване на контрола на астмата може да е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва да бъде подложен на спешен медицински преглед.
Icelandic: Ef stjórnun á astma minnkar skyndilega eða smátt og smátt getur það reynst lífshættulegt og á sjúklingur þá tafarlaust að gangast undir læknisfræðilegt mat.
Bulgarian: Няма различия в показателите за безопасност между двете терапевтични рамена.
Icelandic: Enginn munur var á öryggi hjá meðferðarhópunum tveimur.
Bulgarian: За да се намали вероятността от нежелани реакции, Вашият лекар ще Ви предпише най-ниската доза на тази лекарствена комбинация с цел контрол над астмата или ХОББ.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á aukaverkunum ávísar læknirinn minnsta skammti þessarar lyfjasamsetningar sem nægir til að meðhöndla astma eða langvinna lungnateppu.
Bulgarian: Салметерол/флутиказонов пропионат - клинични проучвания при ХОББ TORCH е едно 3-годишно проучване, оценяващо ефекта на лечението със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/500 микрограма два пъти дневно, салметерол прах за инхалация 50 микрограма два пъти дневно, флутиказонов пропионат (ФП) прах за инхалация 500 микрограма два пъти дневно или плацебо върху общата смъртност при пациенти с ХОББ.
Icelandic: TORCH var 3 ára rannsókn þar sem mat var lagt á niðurstöður meðferðar með salmeteról/flútikasón própíónat innöndunardufti 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag, salmeteról innöndunardufti 50 míkrógrömmum tvisvar á dag, flútikasón própíónat (FP) innöndunardufti 500 míkrógrömmum tvisvar á dag eða lyfleysu
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Лечението с β2 агонисти може да доведе до потенциално тежка хипокалиемия.
Icelandic: Alvarleg blóðkalíumlækkun kann að stafa af meðferð með β2 örvum.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма.
Icelandic: Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað til meðferðar sjúklinga með alvarlegan astma.
Bulgarian: Има съобщения за повече случи на простуда при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukningu kveftilvika hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали добре контролирана астма*
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu *góðri stjórn (WC) og **fullri stjórn (TC) á astma á 12 mánuðum
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Bulgarian: Резултатите по отношение на вторичните показатели за ефикасност (време до първо умерено/тежко обостряне, годишен брой на обострянията, налагащи прием на кортикостероиди и сутрешен ФЕО1 преди апликация на дозата) показват значително преимущество за салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол.
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar (tími fram að fyrstu meðalalvarlegu/alvarlegu versnun, árleg tíðni versnunar sem krafðist barkstera til inntöku og FEV1 gildi morguninn fyrir skömmtun) reyndust mun betri fyrir salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag en fyrir salmeteról.
Bulgarian: Коефициент на риск флутиказонов пропионат/салметерол 500/50 спрямо компонентите (ДИ) p-стойност
Icelandic: Áhættuhlutfall flútikasón própíónats/salmeteróls 500/50 samanborið við innihaldsefni (barksterar til innöndunar) p gildi
Bulgarian: Системни ефекти
Icelandic: Altæk áhrif
Bulgarian: ако имате:
Icelandic: Anda:
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Icelandic: Tel: +4021 230 6524
Bulgarian: Кога да започнете да използвате нов Aerivio Spiromax
Icelandic: Þegar þú byrjar að nota nýtt Aerivio Spiromax tæki
Bulgarian: След като симптомите на астмата са под контрол, може да се обмисли постепенно понижаване на дозата на инхалаторния кортикостероид и съответно смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á astmaköstum má íhuga að minnka smátt og smátt skammtinn af barksterum til innöndunar og því þarf að skipta yfir í aðra samsetningu með föstum skömmtum með salmeteróli og flútikasón própíónati sem inniheldur minni skammt af barksterum til innöndunar.
Bulgarian: Препоръчителни дози:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar:
Bulgarian: Ниска доза ИКС (≤500 микрограма БДП или еквивалент/ден)
Icelandic: Barksterar til innöndunar í litlum skömmtum (≤500 míkrógrömm beclometason dipropionat eða sambærilegt/dag)
Bulgarian: Как да използвате Aerivio Spiromax
Icelandic: Hvernig nota á Aerivio Spiromax
Bulgarian: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Icelandic: Aerivio Spiromax 50 míkróg/500 míkróg
Bulgarian: Трябва да се обмисли допълнително покриване със системен кортикостероид през периоди на стрес или при елективна хирургична интервенция.
Icelandic: Íhuga skal frekari notkun altækra barkstera á álagstímum eða í tengslum við valbundnar skurðaðgerðir.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aerivio Spiromax hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Aerivio Spiromax
Icelandic: Ef gleymist að nota Aerivio Spiromax
Bulgarian: Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват активно тютюнопушене, старческа възраст, нисък индекс на телесната маса (BMI) и тежка форма на ХОББ.
Icelandic: Áhættuþættir hvað varðar lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eru m.a. reykingar, hærri aldur, lágur líkamsþyngdarstuðull og alvarleg langvinn lungnateppa.
Bulgarian: Единствените съображения за безопасност по отношение на хуманната употреба, получени от проучванията при животни със салметерол и флутиказонов пропионат прилагани отделно, са ефекти, свързани с прекомерно фармакологично действие.
Icelandic: öryggi sem komið hafa fram í dýrarannsóknum þar sem salmeteról og flútikasón própíónat voru gefin hvort í sínu lagi voru áhrif tengd auknum lyfjafræðilegum áhrifum.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите, особено ако се прилагат във високи дози продължително време.
Icelandic: Altæk áhrif kunna að koma fram, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
Bulgarian: Преди въвеждането, участниците са спрели приема на предишните си лекарства за лечение на ХОББ с изключение на бронходилататорите с кратко действие.
Icelandic: Áður en undirbúningstímabilið hófst hættu einstaklingarnir notkun fyrri lyfja við langvinnri lungnateppu að frátöldum skammvirkum berkjuvíkkandi lyfjum.
Bulgarian: Пневмония (при пациенти с ХОББ)
Icelandic: Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Bulgarian: 16 май 2014 г.
Icelandic: 16. maí 2014
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Icelandic: Fylgdu öllum fyrirmælum læknisins vandlega.
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е установен.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Afinitor да приемате.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur af Afinitor þú átt að taka.
Bulgarian: 3,19 месеца
Icelandic: 3,19 mánuðir
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Докладваният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 2 седмици.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 2 vikna.
Bulgarian: Деца и юноши Afinitor не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Icelandic: Afinitor er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Bulgarian: Хромогранин A
Icelandic: Chromogranin A
Bulgarian: Петдесет и осем процента от пациентите и в двете рамена са получавали преди това системна терапия.
Icelandic: Fimmtíu og átta prósent sjúklinganna í báðum meðferðarörmum fengu áður almenna meðferð (systemic therapy).
Bulgarian: Стоматитът възниква найчесто в рамките на първите 8 седмици от лечението.
Icelandic: Munnbólga kemur fyrst og fremst fyrir innan fyrstu 8 viknanna á meðferð.
Bulgarian: Какво представлява Afinitor и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað
Bulgarian: Приемайте Afinitor веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги със или винаги без храна.
Icelandic: Afinitor einu sinni á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með eða alltaf án matar.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu.
Bulgarian: Честотата се базира на броя на девойките и жените на възраст от 10 до 55 години в сборните данни
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára í samanteknu niðurstöðunum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Afinitor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja eða mylja.
Bulgarian: С тях ще се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
Icelandic: Það er til þess að athuga fjölda blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort Afinitor hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Bulgarian: В сборния анализ за безопасност, 37% от лекуваните с Afinitor пациенти са били на възраст ≥65 години.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með Afinitor ≥65 ára.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди да приемете таблетките.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt áður en töflurnar eru teknar inn.
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Bulgarian: Включва различини случаи на кървене от различни места, които не са изброени отделно в
Icelandic: Felur í sér mismunandi blæðingatilvik á mismunandi stöðum sem ekki eru tilgreind hvert fyrir sig c
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Afinitor или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Afinitor eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur einhvern tíma fengið einhvern sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er mjög algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Bulgarian: AUC ↓63% (диапазон 0-80%) Cmax ↓58% (диапазон 10-70%)
Icelandic: AUC ↓63% (á bilinu 0-80%) Cmax ↓58% (á bilinu 10-70%)
Bulgarian: Други проучвания
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Afinitor
Icelandic: Ef gleymist að taka Afinitor
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningar hafa skemmst eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með þér svo að læknirinn viti hvað hefur verið tekið inn.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur verða blóðsýni tekin reglulega hjá þér.
Bulgarian: Време (седмици)
Icelandic: Tími(vikur)
Bulgarian: Малко вероятно е повишаването на нивата на екземестан да оказва влияние върху ефикасността или безопасността.
Icelandic: Ólíklegt er að aukning á þéttni exemestans hafi áhrif á verkun og öryggi.
Bulgarian: Ефект на храната
Icelandic: Áhrif matar
Bulgarian: Броят на пациентите с нежелани реакции, довели до спиране на лекарствения продукт, е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен 1 е 18,8% (n=16/85) и няма съобщения за случаи на стоматит от Степен 3 или 4.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af 1. stigi var 18,8% (n=16/85) og engin tilvik munnbólgu af 3. eða 4. stigi voru tilkynnt.
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Afinitor eru:
Bulgarian: Неприложимо д p стойността е получена от точния Cochran-Mantel-Haenszel тест, като е използвана стратифицирана версия на Cochran-Armitage пермутационния тест.
Icelandic: Á ekki við e p gildi fékkst með notkun Cochran-Mantel-Haenszel prófs með notkun lagskiptrar útgáfu af Cochran-Armitage umröðunarprófi (Cochran-Armitage permutation test).
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
Icelandic: 9/l) og enginn hiti er til staðar.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете таблетките.
Icelandic: Ekki tyggja eða mylja töflurnar.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum rapamycin afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Afinitor може да повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Afinitor getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Степен 2
Icelandic: 2. stig
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Bulgarian: (20,9 до 32,4)
Icelandic: (20,9 til 32,4)
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да бъдат възпирани да имат деца.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Bulgarian: Да (N=77)
Icelandic: Já (N=77)
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Afinitor и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Afinitor.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Afinitor.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 32% и Cmax с 42%.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 32% og Cmax um 42%.
Bulgarian: tmax настъпва 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
Icelandic: tmax á sér stað 1 til 2 klst.
Bulgarian: Ако токсичността се понася добре, не е необходимо коригиране на дозата.
Icelandic: Ef eiturverkunin er þolanleg, er ekki þörf á að breyta skömmtum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Afinitor:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Afinitor er notað:
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на шестия месец е 36% при лечение с Afinitor спрямо 9% за плацебо.
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs eftir sex mánuði var 36% fyrir meðferð með Afinitor samanborið við 9% fyrir lyfleysu.
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода.
Icelandic: Gleyptu töfluna (töflurnar) í heilu lagi með glasi af vatni.
Bulgarian: Кървене (хеморагия), например в чревната стена
Icelandic: Blæðing, til dæmis í vegg meltingarvegar
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на оздравяване в рамките на 4 седмици.
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef enginn bati kemur fram innan 4 vikna.
Bulgarian: Как да съхранявате Afinitor
Icelandic: Hvernig geyma á Afinitor
Bulgarian: Не са планирани съществени статистически сравнения.
Icelandic: Ekki var ráðgert að gera formlegan tölfræðilegan samanburð.
Bulgarian: Не (N=225)
Icelandic: Nei(N=225)
Bulgarian: Лабораторни изследвания и мониторинг
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður og eftirlit
Bulgarian: Блистер от алуминий/полиамид/алуминий/PVC, съдържащ 10 таблетки.
Icelandic: Ál/pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur 10 töflur.
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция:
Icelandic: Afinitor og leitaðu strax læknishjálpar ef þú færð eitthvert eftirtalinna ofnæmisviðbragða:
Bulgarian: Степен 2 (≥1x10
Icelandic: 2. stig (≥1x10
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция (ефектът варира значително).
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu (áhrifin eru mjög breytileg).
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Bulgarian: Степен 4 Спиране на лечението.
Icelandic: 4. stig Stöðva skal meðferð.
Bulgarian: Всички (N=302) <65 години (N=159) ≥65 години (N=143) 0 (N=216)
Icelandic: Allir (N=302) <65 ára (N=159) ≥65 ára (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Já(N=157) Nei (N=145)
Bulgarian: Едностранна p-стойност от стратифициран log-rank тест
Icelandic: Einhliða p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi
Bulgarian: Популация n
Icelandic: Hópur n
Bulgarian: Afinitor може също така: да отслаби Вашата имунна система.
Icelandic: Afinitor getur einnig: - veikt ónæmiskerfið.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и обикновено изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi alvarlegar og ganga yfirleitt til baka ef gert er hlé á meðferðinni í nokkra daga.