FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av celecoxib (se avsnitt 4.8).
Czech: V souvislosti s použitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Swedish: - Biverkningar rapporterade av patienter med artros och av patienter med reumatoid artrit med en incidens över 0,01% och med en högre incidens än rapporterade biverkningar för placebo i 12 studier med placebo och/eller med aktiv kontroll i upp till 12 veckor med dagliga celecoxibdoser från 100 mg till 800 mg.
Czech: zahrnují údaje z následujících zdrojů: - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou s četností vyšší než 0,01% a větší než u placeba během 12 klinických placebem kontrolovaných studií a/nebo aktivní léčbou o délce až 12 týdnů s dávkou celekoxibu od 100 mg do 800 mg.
Swedish: Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när celecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Czech: Další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací) představuje podávání celekoxibu současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
Swedish: Fotfraktur, underbensfraktur, epikondylit, senruptur, fraktur
Czech: Zlomenina nohy, zlomenina dolní končetiny, epikondylitida, zlomenina šlachy, zlomenina
Swedish: Om sådana polyper inte behandlas fortsätter de att bildas och växa i kolon eller rektum vilket leder till en i stort sett 100%-ig risk att utveckla kolorektal cancer.
Czech: Polypy s mutací APC mají zvýšenou expresi COX-2 a pokud zůstávají neléčené, pokračuje jejich tvorba a zvětšování v tlustém střevě nebo v rektu, což má za následek v podstatě 100% šanci rozvoje kolorektálního karcinomu.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukosy-galaktosy.
Swedish: I en poolad analys av 20 placebo-kontrollerade prövningar med en duration över 2 veckor upp till 1 år på patienter med artros och reumatoid artrit var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 0,7 fall/1000 patienter (mindre vanliga) hos patienter behandlade med celecoxib 200 eller 400 mg dagligen jämfört med placebo och det fanns ingen ökad förekomst av stroke.
Czech: V souhrnné analýze 20 placebem kontrolovaných studií probíhajících od 2 týdnů až do 1 roku u pacientů s OA a RA, rozdíl v četnosti infarktu myokardu u pacientů léčených celekoxibem 200 nebo 400 mg denně oproti placebu byl 0,7 příhod na 1000 pacientů (vzácné) a nebyl vyšší počet cévních mozkových příhod.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Hjärtsvikt, hjärtklappning , takykardi
Czech: Selhání srdce, palpitace, tachykardie
Swedish: Sådana kombinationer ska undvikas till kända långsamma CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: U známých slabých metabolizérů CYP2C9 je nutné se těchto kombinací vyvarovat (viz body 4.2 a
Swedish: Fall av blödningar, vissa med fatal utgång, har rapporterats i samband med ökad protrombintid hos patienter med artros och reumatoid artrit (framför allt äldre) som erhållit celecoxib samtidigt med warfarin (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů s artritidou (zejména u starších), kteří užívali současně celekoxib a warfarin, byly hlášeny krvácivé příhody, některé fatální, v souvislosti se vzrůstem protrombinového času (viz bod 4.4).
Swedish: Även en betydande minskning av ytan duodenala adenom observerades jämfört med placebo (14,5% för celecoxib 400 mg två gånger dagligen mot 1,4% för placebo).
Czech: V porovnání s placebem bylo rovněž pozorováno významné snížení oblasti s duodenálním adenomem (15,4% při podávání celekoxibu 400 mg 2x denně oproti 1,4% u placeba), což však nebylo statisticky signifikantní.
Swedish: I finala data (fastställda) från den kliniska prövningen APC där patienter behandlades med celecoxib 800 mg dagligen i upp till 3 år, var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 11 fall/1000 patienter (vanliga) jämfört med placebo och förekomsten av stroke (av odifferentierad typ) var ökad med 5 fall/1000 patienter (mindre vanliga).
Czech: Ze závěrečných (uznaných) dat studie APC u pacientů léčených celekoxibem 800 mg denně po dobu 3 let, byl rozdíl v četnosti oproti placebu 11 příhod na 1000 pacientů u infarktu myokardu (časté); a 5 příhod na 1000 pacientů u cévní mozkové příhody (méně časté; typy mozkových příhod nerozlišené).
Swedish: Τλ: +30 210 6785 800.
Czech: Pfizer Hellas A.E. Τλ: +30 210 6785800
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 är antidepressiva (tricykliska och SSRI), neuroleptika, antiarytmika etc. Dosen av individuellt dostitrerade CYP2D6
Czech: Příkladem léků, které jsou metabolizovány CYP2D6 jsou antidepresiva (tricyklická a SSRI), neuroleptika a antiarytmika.
Swedish: Onsenal 200 mg hårda kapslar
Czech: Onsenal 200 mg tvrdé tobolky
Swedish: Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.3).
Swedish: Långsamma CYP2C9-metaboliserare: Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är eller misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 substrat eftersom risken för dosberoende biverkningar är ökad.
Czech: CYP2C9 pomalí metabolizéři Pacientům, o kterých je známo, že jsou nebo mohou být pomalí metabolizéři CYP2C9 podle genotypizace nebo předchozí zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, je nutné celekoxib podávat s opatrností, protože je zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce.
Swedish: En mer uttalad effekt med 400 mg två gånger dagligen kan
Czech: Nelze proto vyloučit výraznější účinek dávky 400 mg 2x denně.
Swedish: Under 3 års behandling i kliniska prövningen APC sågs en dosrelaterad ökning av den kombinerade endpointen, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke (fastställd) med celecoxib jämfört med placebo.
Czech: Ve studii APC byl pozorován nárůst kompozitního parametru - kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu či cévní mozkové příhody (uznaná data), v závislosti na dávce celekoxibu v porovnání s placebem, během 3-letého období léčby.
Swedish: Onsenal 400 mg hårda kapslar
Czech: Onsenal 400 mg tvrdé tobolky
Swedish: Fråga din läkare om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.
Czech: Před současným užitím obou těchto léků se informujte u svého lékaře.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken har konstaterats mellan afroamerikaner och kaukasier.
Czech: Z hlediska farmakokinetických parametrů celekoxibu, nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly mezi černochy a bělochy.
Swedish: Liksom för andra NSAIDs har en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer visats vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart celecoxib (se avsnitt 5.1).
Czech: Obdobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik bylo při současném podávání celekoxibu s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací ve srovnání s použitím samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
Swedish: Relativ risk jämfört med placebo för en liknande kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) var 1,14 (95% CI 0.61-2.12) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen.
Czech: Relativní riziko v porovnání s placebem u podobného kombinovaného výstupu (KV úmrtí, IM, CMP) bylo 1,14 (95% IS 0,61 - 2,12) u celekoxibu 200 mg 2x denně.
Swedish: Hepatit, leversvikt, ikterus
Czech: Hepatitida, selhání jater, žloutenka
Swedish: I den kliniska prövningen PreSAP var den relativa risken jämfört med placebo för samma kombinerade endpoint (fastställd) 1,2 (95% CI 0,6-2,4) med celecoxib 400 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Czech: Ve studii PreSAP bylo relativní riziko stejného kompozitního parametru (uznaná data) 1,2 (95% IS 0,6-2,4) u celekoxibu 400 mg 1x denně v porovnání s placebem.
Swedish: En dosberoende effekt på TxB2-bildning har observerats efter höga doser av celecoxib.
Czech: Po vysokých dávkách celekoxibu byl pozorován na dávce závislý účinek na tvorbu TxB2.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant hämning av COX-1 (utvärderat som ex vivo-hämning av tromboxan B2(TxB2)-bildning) har observerats hos friska frivilliga vid den terapeutiska dosen för FAP, dvs 400 mg två gånger dagligen.
Czech: V terapeutické dávce 400 mg 2x denně u zdravých dobrovolníků, která je určená pro pacienty s FAP, nebyla pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná jako ex vivo inhibice tvorby thromboxanu B2 [TxB2 ]).
Swedish: • Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal blödning.
Czech: • Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením ze zažívacího traktu (GI).
Swedish: En del personer som får Onsenal måste behandlas med särskild försiktighet.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg celecoxib Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 49,8 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Czech: Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 49,8 mg.
Swedish: Försämrad hörsel Instabil angina, hjärtklaffsinsufficiens, kranskärlsateroskleros, sinusbradykardi, ventrikelhypertrofi Djup ventrombos; hematom
Czech: Nestabilní angina, nedostatečnost aortální chlopně, ateroskleróza koronárních artérií, sinusová bradykardie, ventrikulární hypertrofie
Swedish: Blodvallning, vaskulit, lungembolism
Czech: Návaly horka, vaskulitida, plicní embolie
Swedish: Därför bör den sedvanliga vården av FAP-patienter inte ändras p g a att patienten samtidigt ges celecoxib.
Czech: Proto by se vzhledem k souběžnému podávání celekoxibu neměla měnit obvyklá léčba pacientů s FAP.
Swedish: Den relativa risken jämfört med placebo för den kombinerade endpointen (fastställd), kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke var 3,4 (95% CI 1,4-8,5) med celecoxib 400 mg två gånger dagligen och 2,8% (95% CI 1,1-7,2) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen i den kliniska prövningen APC.
Czech: Ve studii APC bylo relativní riziko kompozitního parametru (uznaná data) kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 3,4 (95% IS 1,4 - 8,5) u celekoxibu 400 mg 2x denně a 2,8 (95% IS 1,1 - 7,2) u celekoxibu 200 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Swedish: • Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se
Czech: • Užití u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.5, 4.6 a 5.3).
Swedish: Använd inte Onsenal om du ammar.
Czech: Pokud kojíte, nesmíte Onsenal užívat.
Swedish: Dimsyn
Czech: Dysfonie
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - långtidsstudier på patienter med Sporadisk Adenomatös Polypos Två studier på patienter med sporadisk adenomatös polypos utfördes med celecoxib; kliniska prövningarna APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) och PreSAP (Prevention of Spontanous Adenomatous Polyps).
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - dlouhodobé studie zahrnující subjekty se sporadickými adenomatózními polypy: s celekoxibem byly provedeny 2 studie zahrnující subjekty se sporadickými adenomatózními polypy, tj.
Swedish: Ataxi, smakförändringa
Czech: Rash, pruritus Urtikárie
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: při získání nových informací, které mohou ovlivnit současné podmínky bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo opatření pro minimalizaci rizik během 60 dnů od významné události (farmakovigilančního charakteru nebo opatření pro
Swedish: Kärlkramp; hjärtinfarkt
Czech: Mozkový infarkt
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)
Swedish: Ytterkartong - 400 mg hårda kapslar
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 400 mg
Swedish: Varje kapsel innehåller 400 mg celecoxib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 400 mg.
Swedish: Onsenal verkar genom att hämma COX-2.
Czech: Onsenal účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou dělící se buňky citlivé.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion utgör en kontraindikation.
Czech: Léčba u pacientů s těžkým renálním postižením je kontraindikována.
Swedish: Förhöjda blodnivåer: kalium, natrium, hemoglobin Minskade blodnivåer: hematokrit, testosteron
Czech: Snížení hladin v krvi: hematokrit, testosteron
Swedish: Rekommenderad oral dos är en 400 mg kapsel två gånger dagligen, att intas i samband med måltid (se
Czech: Doporučená perorální dávka je 400 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar av produktinformationen, vilka redan införts i smband med den årliga omprövningen som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny v průběhu každoročního přezkumu a schváleny v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a Příbalovém letáku.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP om kardiovaskulär säkerhet och säkerhetsmässiga aspekter med avseende på huden för Onsenal.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení o aspektech kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Onsenal, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
Swedish: - Ett tillägg i form av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID, inklusive celecoxib, tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II
Czech: - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby byli velmi opatrní při předepisování nesteroidních antirevmatik (NSA), včetně celekoxibu, v kombinaci s ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru pro angiotensin II.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Swedish: - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Czech: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Swedish: - Ett tillägg i form av en kort information om kardiovaskulära resultaten från PreSAP-studien (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps - Effekt och säkerhet för celecoxib (SC-58635) vid förebyggande av adenomatösa kolorektala polyper) och APC-studien (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib - Förebyggande av colorectal adenom) för att införa en stringentare ordalydelse vad gäller de kardiovaskulära riskgrupperna.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění základních informací o kardiovaskulárních nálezech ve studiích PreSAP (Účinnost a bezpečnost přípravku celekoxib /SC-58635/ v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin.
Swedish: - anser att nytta/riskförhållandet för Onsenal vid familjär adenomatös polypos (FAP) fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna och den reviderade bipacksedeln (se bilaga I resp. IIIB till CHMP:s
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Onsenal u dědičných adenomatózních polypóz (FAP) zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost celekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycketsällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten-, analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má celekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdomar, såsom hypertoni, hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.
Czech: - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění, mezi které patří např. hypertenze, hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu), diabetes či kouření, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových
Swedish: Onsenal celecoxib
Czech: Onsenal celekoxib
Swedish: Det finns som vita kapslar (200 och 400 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tobolek (200 mg a 400 mg).
Swedish: Den 17 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onsenal som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onsenal platné v celé Evropské unii dne 17. října 2003.
Swedish: COX-2 förekommer i höga nivåer i adenomatösa kolorektala polyper.
Czech: COX-2 se vyskytuje ve vysokých hladinách v adenomatózních kolorektálních polypech.
Swedish: Företaget kommer också att lämna in en slutrapport om studien när den har avslutats.
Czech: Společnost také po skončení studie předloží úplnou zprávu o této studii.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var minskningen av antalet polyper i ett bestämt område på tjocktarmens eller ändtarmens vägg efter sex månaders behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu polypů ve vymezené oblasti stěny tlustého střeva nebo konečníku po šesti měsících léčby.
Swedish: Mer information om Onsenal:
Czech: Další informace o přípravku Onsenal:
Swedish: Onsenal som tas som en dos på 400 mg två gånger dagligen var effektivare än placebo.
Czech: Přípravek Onsenal v dávce 400 mg dvakrát denně byl účinnější než placebo.
Swedish: Företaget som framställer Onsenal har förbundit sig att göra en studie på patienter med FAP för att samla in mer information om läkemedlets säkerhet och effekt.
Czech: Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, se zavázala k tomu, že provede studii na pacientech s FAP, aby bylo možné získat další informace o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Onsenal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen celecoxib.
Czech: Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku celekoxib.
Swedish: Högsta rekommenderade dygnsdos av Onsenal är 800 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Onsenal činí 800 mg.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypertoni (högt blodtryck) och diarré.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onsenal (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypertenze (vysoký krevní tlak) a průjem.
Swedish: Den blockerar COX-2-enzymet, vilket leder till minskning av bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i sådana processer som inflammation och aktiviteten i glatt muskulatur (muskler som utför automatiska uppgifter som att öppna och stänga blodkärl).
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní procesů, jako je zánět a činnost hladkého svalstva (svalů, které provádějí automatické úkoly, například otevírání a zavírání krevních cév).
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos COX-2 bidrar celecoxib till att minska produktionen av polyper genom att få dem att sluta utveckla sin egen blodtillförsel och genom att öka antalet döda celler.
Czech: Blokováním činnosti COX-2 pomáhá celekoxib zpomalit vznik polypů tak, že jim znemožní zajistit si vlastní dodávku krve, čímž zvyšuje míru odumření buněk.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onsenal.