FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska studier som påvisade hemostas vid lindrig till måttlig blödning i mjukvävnad har utförts på totalt 141 patienter (111 behandlade EVARREST och 30 med en kontroll) som genomgick buk-, retroperitoneal-, bäcken- och (icke-kardiell) thoraxkirurgi.
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu pri mierne alebo stredne závažných krvácaniach mäkkých tkanív prebiehali na celkovo 141 subjektoch (111 ošetrených matricou EVARREST a 30 s kontrolnou liečbou) v rámci abdominálnej, retroperitoneálnej, panvovej a (nesrdcovej) hrudníkovej chirurgie.
Swedish: Två kliniska studier med 206 patienter som genomgick leverkirurgi (110 behandlade med EVARREST och 96 med en kontroll) påvisade hemostatisk effekt vid ihållande parenkymal blödning.
Slovak: Dve klinické štúdie so 206 pacientmi podstupujúcimi operáciu pečene (110 liečených matricou EVARREST a 96 s kontrolnou liečbou) preukázali hemostatickú účinnosť pri pretrvávajúcom parenchymálnom krvácaní.
Swedish: Kompositmatrisen består av polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa, som ofta används som hemostatikum.
Slovak: Kompozitná matrica sa skladá z polyglaktínu 910 a oxidovanej regenerovanej celulózy, čo je bežne používaný hemostat.
Swedish: Om du upplever några symptom såsom blodfyllda kräkningar, blod i avföringen, blod i dränageslangen från buken, svullnad eller missfärgning av huden i armar eller ben, bröstsmärta eller andnöd och/eller andra symptom förknippade med din operation ska du genast kontakta läkare eller kirurg.
Slovak: Ak budete mať nejaké príznaky, napríklad krv vo zvratkoch, krv v stolici, krv v abdominálnej drenážnej rúrke, opuchy alebo zmenu farby kože končatín, bolesti na hrudníku a dýchavičnosť alebo iné príznaky súvisiace s chirurgickým zákrokom, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo chirurga.
Swedish: En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie genomfördes med 156 inskrivna patienter (76 EVARREST, 80 hemostatisk fleece) visar på säkerheten och den hemostatiska effektiviteten hos EVARREST som adjunktiv för att kontrollera blödning vid kardiovaskulär kirurgi.
Slovak: Vykonala sa prospektívna randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia, do ktorej bolo zaradených 156 subjektov (76 subjektov ošetrených matricou EVARREST, 80 s hemostatickým flísom), ktorá preukázala bezpečnosť a hemostatickú účinnosť matrice EVARREST ako doplnkovej pomôcky pri zastavovaní krvácania počas kardiovaskulárnych operácií.
Swedish: ● EVARREST får inte användas för behandling av kraftig blödning från stora defekter i stora artärer eller vener där den skadade kärlväggen kräver reparation medan kärlet hålls öppet och som skulle resultera in en långvarig exponering av EVARREST för blodflöde och/eller tryck under läkning och resorption av produkten.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie používať na liečbu závažného krvácania spôsobeného vážnym poškodením veľkých ciev alebo žíl tam, kde si poškodená cievna stena vyžaduje zákrok na zaistenie priechodnosti, a ktoré by malo za následok vystavenie matrice EVARREST krvnému toku a/alebo tlaku počas hojenia a vstrebávania lieku.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Swedish: Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Slovak: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center
Swedish: EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i förorenade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.
Slovak: EVARREST sa nesmie používať v prípade aktívnej infekcie ani v infikovaných oblastiach tela, pretože môže dôjsť k rozšíreniu infekcie.
Swedish: Som vid alla produkter som implanteras kan kroppen utveckla en reaktion mot det främmande materialet.
Slovak: Rovnako ako pri každom implantáte môže v tele dôjsť k reakcii na cudzie teleso.
Swedish: Det var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad enkelcenterstudie som studerade den kliniska nyttan av EVARREST jämfört med standardbehandling (SoC) i blödning i mjukvävnad vid kirurgi intraabdominellt, retroperitonealt och vid bäckenkirurgi samt icke-kardiell thoraxkirurgi.
Slovak: Bola to prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia na jednom pracovisku, ktorá pozorovala klinickú užitočnosť matrice EVARREST v porovnaní so štandardnou starostlivosťou pri krvácaní do mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v intraabdominálnej, retroperitoneálnej, panvovej a nekardiálnej hrudnej oblasti.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration för EVARREST
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo EVARREST obsahuje
Swedish: Antikroppar mot komponenter i fibrinlim/hemostatiska produkter förekommer i sällsynta fall.
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť protilátky proti zložkám fibrínového tkanivového lepidla/hemostatických liekov.
Swedish: Överföring av infektiösa agens (smittämnen)
Slovak: Prenos infekčných agensov
Swedish: En säkerhetsstudie gjord efter att produkten placerats på marknaden och med 150 inskrivna patienter genomfördes med EVARREST.
Slovak: S matricou EVARREST sa vykonala štúdia bezpečnosti po uvedení na trh so 150 subjektmi.
Swedish: Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer som spontant polymeriserar till ett fibrinkoagel som fäster matrisen tätt mot sårytan.
Slovak: Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú a vytvoria fibrínovú zrazeninu, ktorá drží matricu pevne na povrchu rany.
Swedish: Av patienterna i prövningarna fick 4,7 % av de patienter som behandlades med EVARREST (18 patienter av 381) och 2,6 % av kontrollpatienterna (7 patienter av 272) en eller flera biverkningar.
Slovak: (18 subjektov z 381) a 2,6 % kontrolných subjektov (7 subjektov z 272) malo jednu alebo viaceré nežiaduce reakcie.
Swedish: Vid de kliniska studierna var den mest frekvent rapporterade biverkningen hemorragi och förhöjt fibrinogen och de allvarligaste biverkningarna var aspiration, lungemboli och hemorragi.
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie udávanými nežiaducimi reakciami krvácanie a zvýšenie fibrinogénu a najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli aspirácia, pľúcna embólia a krvácanie.
Swedish: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Slovak: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center
Swedish: Ombehandling
Slovak: Opätovná liečba
Swedish: EVARREST får inte användas för att laga skador på väggarna på stora artärer eller vener där produkten utsätts för ett konstant blodflöde och tryck.
Slovak: EVARREST sa nesmie používať na opravu poškodení stien veľkých tepien alebo žíl, kde je liek vystavený stálemu prietoku a tlaku krvi.
Swedish: Endast för epilesionell användning.
Slovak: Iba na epiléziové použitie.
Swedish: Storleken på EVARREST ska begränsas till vad som krävs för hemostas.
Slovak: Veľkosť matrice EVARREST má byť obmedzená na rozsah potrebný na zabezpečenie hemostázy.
Swedish: Totalt ska inte mer än motsvarande två 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5,1 cm x 10,2 cm enheter lämnas i kroppen eftersom det finns begränsad erfarenhet av långtidsanvändning med större mängder.
Slovak: Celkovo by v tele nemalo zostať viac ako ekvivalent dvoch 10,2 cm x 10,2 cm kusov alebo štyroch 5,1 cm x 10,2 cm kusov, pretože s väčšími množstvami sú len obmedzené dlhodobé skúsenosti.
Swedish: Om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt kan det orsaka livshotande tromboemboliska komplikationer, se avsnitt 4.4)
Slovak: Tromboembolické komplikácie môžu nastať, ak sa prípravok aplikuje neúmyselne intravaskulárne (pozri časť 4.4).
Swedish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Slovak: Telefón: +32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Swedish: EVARREST levereras bruksfärdig i en steril förpackning och måste hanteras med steril teknik under aseptiska förhållanden.
Slovak: EVARREST sa dodáva pripravený na použitie v sterilných obaloch a musí sa s ním manipulovať pomocou sterilnej techniky v aseptických podmienkach.
Swedish: Ta bort överflödigt blod eller vätska från applikationsstället om det krävs för att förbättra synligheten.
Slovak: Aby ste zlepšili viditeľnosť, odstráňte v prípade potreby prebytočnú krv alebo tekutinu z miesta aplikácie.
Swedish: Ta ut den vita, sterila brickan ur påsen och placera den på det sterila fältet.
Slovak: Vyberte bielu sterilnú tácku z vrecka a umiestnite ju do sterilného poľa.
Swedish: Trots detta kan man inte helt utesluta risken för överföring av infektiösa agens när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
Slovak: Napriek tomu nemôže byť pri podávaní lieku možnosť prenosu infekčných činiteľov úplne vylúčená, keďže lieky sú pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Swedish: Kännetecken på sådana reaktioner inkluderar nässelfeber, utslag, tryck över bröstet, pipande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (en allvarlig reaktion som uppkommer snabbt).
Slovak: Znaky takejto reakcie zahŕňajú žihľavku, vyrážky, pocit zvierania na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a anafylaxiu (závažná reakcia s rýchlym nástupom).
Swedish: EVARREST måste hållas torr ända fram till att den appliceras för att undvika aktivering i förtid.
Slovak: EVARREST uchovávajte pred použitím na suchom mieste na ochranu pred predčasnou aktiváciou.
Swedish: EVARREST är en vit till gul bioresorberbar kombinationsprodukt bestående av en flexibel kompositmatris belagd med humant fibrinogen och humant trombin.
Slovak: EVARREST je biely až žltý biologicky vstrebateľný kombinovaný liek vyrobený z pružnej kompozitnej matrice potiahnutej ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Swedish: Den totala mängden EVARREST som lämnas i kroppen efter operationen bör inte överstiga storleken hos två 10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim eller fyra 5.1 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim .
Slovak: Celkové množstvo matrice s tkanivovým lepidlom EVARREST ponechané v tele po operácii by nemalo presiahnuť veľkosť dvoch kusov matrice veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch kusov matrice veľkosti 5,1 cm x 10,2 cm.
Swedish: Den kan klippas till den storlek och form som krävs för att passa till storleken på det blödande området.
Slovak: Môže byť prispôsobený potrebnej veľkosti a tvaru oblasti krvácania.
Swedish: Håll EVARREST torrt efter öppnandet.
Slovak: Po otvorení udržujte EVARREST v suchu.
Swedish: Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (infektion av foster) och för individer med ett nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t.ex. sickelcellsanemi eller hemolytisk anemi).
Slovak: B19 môžu byť závažné pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov, ktorých imunitný systém je oslabený, alebo ktorí majú niektoré druhy anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Swedish: ● EVARREST får inte användas i slutna utrymmen (t.ex. i, runt eller i närheten av foramina i benvävnad eller områden som innesluts av ben) eftersom svullnad kan orsaka kompression av nerver eller blodkärl.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie používať v uzavretých priestoroch (napríklad v kostných otvoroch alebo dutinách alebo v ich okolí alebo blízkosti), pretože opuch môže spôsobiť kompresiu nervu alebo cievy.
Swedish: Hur EVARREST används
Slovak: Ako sa používa EVARREST
Swedish: EVARREST bildning av koagel är integrerad med matrisen; det bildar en mekanisk barriär mot blödning och förstärker sårområdet.
Slovak: Zrazeniny vytvorené na matrici EVARREST sa integrujú s matricou, čím vytvárajú mechanickú bariéru krvácaniu a zosilňujú poranené miesto.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST Hur EVARREST används
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je EVARREST a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVARREST
Swedish: Åtgärderna som vidtagits vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus.
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe trombínu a fibrinogénu sú považované za účinné pre obalené vírusy ako vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) a vírus hepatitídy typu B, vírus hepatitídy typu C a pre neobalený vírus hepatitídy typu A. Opatrenia môžu mať obmedzené pôsobenie proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE)AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: EVARREST får inte användas i slutna områden (till exempel i, runt eller bredvid öppningar eller passager i skelettet eller andra begränsade områden kring ben där det kan svälla och komprimera nerver eller blodkärl).
Slovak: EVARREST sa nesmie používať v tesných miestach (napríklad v otvoroch alebo prechodoch v kosti alebo na iných priestorovo obmedzených miestach okolo kosti alebo v ich blízkosti), kde by mohla napučať a tlačiť na nervy a cievy.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion kan du ha en eller flera av följande symptom: svullnad under huden (angioödem), hudutslag, nässelutslag, tryck över bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, onormal trötthet, illamående, rastlöshet, förhöjd puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
Slovak: Ak sa u vás prejavia alergické reakcie, môžete mať jeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: opuch pod kožou (angioedém), kožná vyrážka, žihľavka (urtikária), pocit zvierania hrudníka, zimnica, návaly horúčavy, bolesti hlavy, nízky krvný tlak, letargia (dlhodobý duševný útlm), nevoľnosť, nepokoj, zvýšená tepová frekvencia, brnenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN EVARREST matris till vävnadslim EVARREST innehåller per cm2 Humant fibrinogen 8,1 mg Humant trombin
Slovak: EVARREST - matrica s tkanivovým lepidlom EVARREST obsahuje v cm2 ľudský fibrinogén 8,1 mg ľudský trombín
Swedish: De flesta biverkningar rapporterades som enstaka händelser: intraabdominell hemorragi, bukdistension, anemi, dränering av brösthålan, pleurautgjutning, abdominal abscess, ascites, djup ventrombos, lokaliserad intraabdominell vätskeansamling, hemorragi under ingreppet, tarmischemi och lungemboli, förutom för en ökning av fibrinogen i blod (3 händelser, 0,8 %), anastomotisk hemorragi (3 händelser, 0,8 %) och hemorragi efter ingreppet (2 händelser, 0,5
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí bola hlásená ako jednotlivé udalosti: intraabdominálne krvácanie, abdominálna distenzia, anémia, drenáž hrudnej dutiny, pleurálny výpotok, abdominálny absces, ascites, hlboká žilová trombóza, lokalizované hromadenie tekutiny vnútri brušnej dutiny, operačné krvácanie, ischemické črevo a pľúcna embólia, okrem zvýšeného fibrinogénu v krvi (3 udalosti, 0,8
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.,
Swedish: Placera EVARRESTs aktiva yta mot det blödande området så att den har full kontakt med vävnaden.
Slovak: Aplikujte EVARREST aktívnou stranou na miesto krvácania tak, aby sa dosiahol úplný kontakt s tkanivom.
Swedish: Två patienter av 145 (ca 1 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en övergående ökning av fibrinogenantikroppstiter, där titernivån var tillbaka på bakgrundsnivån vid testningen efter 8 till 10 veckor.
Slovak: %) v skupine ošetrenej matricou EVARREST vykázali prechodné zvýšenie titrov protilátok proti fibrinogénu, pričom titre sa vrátili späť na začiatočné úrovne po 8 až 10 týždňoch.
Swedish: EVARREST kan klippas till den storlek och form som krävs för att anpassas till storleken på det blödande området.
Slovak: EVARREST možno upraviť na veľkosť a tvar potrebný na pokrytie krvácajúcej oblasti.
Swedish: Kartong (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) och foliedospåse (10,2 cm x 10,2 cm)
Slovak: Kartónový obal (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) a fóliové vrecko (10,2 cm x 10,2 cm)
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Håll brickan säkert i handflatan och kontrollera att sidan med hål är riktad uppåt, använd flikarna på sidan av brickan för att ta bort brickans ovansida med den andra handen.
Slovak: Držte tácku pevne v dlani tak, aby bola strana s otvormi obrátená nahor, a použite plôšky na bokoch tácky na odstránenie vrchnej časti tácky druhou rukou.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fetal infektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller onormal erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a jedincov s imunodeficienciou alebo abnormálnou tvorbou červených krviniek (napríklad s hemolytickou anémiou).
Swedish: Ta försiktigt bort de kirurgiska kompresserna eller laparotomidynorna från applikationsstället utan att störa eller rubba EVARREST eller koaglet.
Slovak: Opatrne odstráňte chirurgickú gázu alebo laparotomické tampóny z miesta aplikácie, bez porušenia alebo posunutia matrice EVARREST alebo zrazeniny.
Swedish: Om inga andra primära hemostatiska åtgärder (d.v.s. kirurgiska standardtekniker) verkar krävas, upprepa appliceringsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim.
Slovak: Ak nezistíte potrebu iných primárnych hemostatických opatrení (teda štandardných chirurgických techník), zopakujte vyššie uvedený postup aplikácie s novou matricou EVARREST.
Swedish: Förvara EVARREST utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: EVARREST uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Antitrombin-antikroppar
Slovak: Protilátky proti trombínu
Swedish: Tabell med biverkningar
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Swedish: När den torra puderbeläggningen på EVARREST kommer i kontakt med vätska verkar trombinet på fibrinogenet så att ett koagel snabbt bildas.
Slovak: Keď sa suchá prášková vrstva matrice EVARREST zmáča, trombín začne pôsobiť na fibrinogén, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazeniny.
Swedish: Den undre delen av brickan innehåller EVARREST med den aktiva sidan nedåt.
Slovak: Spodná časť tácky obsahuje EVARREST s aktívnou stranou otočenou smerom nadol.
Swedish: EVARREST ska appliceras så att den når ungefär 1 till 2 cm utöver kanten på det blödande området.
Slovak: EVARREST sa má aplikovať tak, aby presahoval približne 1 až 2 cm za okraje cieľovej oblasti krvácania.
Swedish: Mängden EVARREST som kommer att appliceras beror på arean och platsen för det blödande område som ska behandlas.
Slovak: Množstvo matrice EVARREST, ktoré bude použité, závisí od oblasti a lokalizácie krvácania, ktoré sa má ošetriť.
Swedish: Fibrinkoaglet bäddas in i matrisen och gör att EVARREST fäster stadigt till den kringliggande vävnaden.
Slovak: Fibrínová zrazenina sa zapustí do matrice, čo zabezpečí pevné prilepenie matrice EVARREST na okolité tkanivo.
Swedish: ● För att öppna produkten, ta ut foliedospåsen ur kartongen, öppna försiktigt upp foliedospåsen och undvik kontakt med insidan av folien eller den vita, sterila brickan som innehåller EVARREST.
Slovak: Otvorte liek vybratím fóliového vrecka z kartónového obalu a opatrne odlepte fóliu, aby ste sa vyhli kontaktu s vnútornou stranou fólie alebo bielou sterilnou táckou obsahujúcou EVARREST.
Swedish: Blodproppar , inklusive sådana blodproppar som genom blodkärlen kan ta sig till andra delar av kroppen, särskilt till lungorna (lungemboli) kan uppstå efter alla större operationer.
Slovak: Po akomkoľvek rozsiahlom chirurgickom zákroku sa môžu vyskytnúť krvné zrazeniny vrátane zrazenín, ktoré môžu putovať cievami do iných častí tela, najmä pľúc (pľúcna embólia).
Swedish: Incidensen av tromboemboliska händelser, incidensen av postoperativa blödningar specifikt relaterade till det behandlade blödningsstället och incidensen av förhöjda fibrinogennivåer i blodet bedömdes och registrerades upp till 30 dagars uppföljningsperioden.
Slovak: Počas obdobia následného sledovania počas 30 dní sa hodnotil a zaznamenával výskyt tromboembolických udalostí, výskyt udalostí pooperačného krvácania, najmä v súvislosti s cieľovým miestom krvácania, a výskyt zvýšených hladín krvného fibrinogénu.
Swedish: EVARREST är en kombinationsprodukt bestående av ett resorberbart material (matris, som kan tas upp av kroppen) belagt med humant fibrinogen och humant trombin.
Slovak: EVARREST je kombinovaný liek vyrobený zo vstrebateľného materiálu (matrice) potiahnutej ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Swedish: ● Ombehandling kan behövas om det är veck, rynkor eller vågor i EVARREST matris till vävnadslim.
Slovak: Opätovná liečba môže byť potrebná, ak došlo k vytvoreniu záhybov, zvrásnenia alebo zvlnenia matrice EVARREST.
Swedish: När foliedospåsen väl öppnats kan EVARREST lämnas i det sterila fältet för att vara tillgänglig för användning under hela ingreppet.
Slovak: Po otvorení fóliového vrecka môže EVARREST zostať v sterilnom poli, aby bol k dispozícii na použitie v priebehu zákroku.
Swedish: Immunogenicitet utvärderades i kliniska studier av mjukvävnad genom att testa blodprover som tagits vid baslinjen samt vid 4 till 6 veckor, och vid 8 till 10 veckor efter operationen.
Slovak: Imunogenicita bola hodnotená v klinických štúdiách mäkkých tkanív testovaním krvných vzoriek odobratých na začiatku, 4 až 6 týždňov, a 8 až 10 týždňov po chirurgickom zákroku na prítomnosť protilátok proti ľudskému trombínu a fibrinogénu pomocou enzymoimunoanalýzy (ELISA).
Swedish: EVARREST kommer att förbli på plats och vidhäfta till vävnaden och är resorberbart.
Slovak: EVARREST zostane na mieste a spojí sa s tkanivom a je vstrebateľný.
Swedish: ● Ta ut den vita, sterila brickan ur portionspåsen och placera den på det sterila fältet.
Slovak: Vyberte bielu sterilnú tácku z puzdra a umiestnite ju do sterilného poľa.
Swedish: Naturlig läkning sker medan fibrinet bryts ner och produkten resorberas av kroppen.
Slovak: V priebehu odbúravania fibrínu dochádza k prirodzenému hojeniu a telo tento liek vstrebáva.
Swedish: Applicera i ett enda lager; säkerställ att kanterna överlappar (med ungefär 1 till 2 cm) med den befintliga EVARREST matris till vävnadslim.
Slovak: Dbajte na to, aby okraje prekrývali (o približne 1 až 2 cm) už aplikovanú matricu EVARREST.
Swedish: Mängden EVARREST som kommer att användas beror på ytans storlek och platsen för det blödande område som ska behandlas vid operationen.
Slovak: Aplikované množstvo matrice EVARREST závisí od plochy a miesta krvácania, ktoré sa má ošetriť počas operácie.
Swedish: Kontrollera EVARREST för att verifiera att hemostas har uppnåtts och för att säkerställa att det inte är några veck över det blödande området.
Slovak: Skontrolujte matricu EVARREST, aby ste si overili, že hemostáza bola dosiahnutá, a uistite sa, že v oblasti krvácania nie je žiadna deformácia.
Swedish: Om hemostas inte kan uppnås med en applicering med EVARREST kan en ombehandling göras.
Slovak: Ak sa hemostáza nedosiahne jednou aplikáciou matrice EVARREST, možno liečbu opakovať.
Swedish: EVARREST används före utgångsdatum som anges på foliedospåsen och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte EVARREST po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fóliovom vrecku, ako aj na kartóne po skratke EXP.
Swedish: Kontakta tillverkaren om du vill veta mer om detta läkemedel: Pharmacovigilance Department
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, obráťte sa na výrobcu:
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Slovak: Izrael ľudský fibrinogén: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Swedish: Störningar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté menej časté menej časté
Swedish: EVARREST utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá EVARREST a obsah balenia