FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Siklos sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Siklos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Siklos, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Siklos, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Pur non essendo chiaro il preciso meccanismo d'azione in questa patologia, l'idrossicarbamide può ridurre il numero delle cellule che circolano nel sangue e, nei pazienti affetti da anemia drepanocitica, impedire che i globuli rossi assumano una forma diversa.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja hidroksikarbamida pri tej bolezni ni znan, lahko zmanjša število celic, ki krožijo v krvi, ter prepreči spreminjanje oblike rdečih krvnih celic pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Siklos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La terapia con Siklos deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'anemia drepanocitica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srpastoceličnega sindroma.
Italian: Tra questi episodi vi è la sindrome toracica acuta, una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da improvviso dolore toracico, febbre, difficoltà respiratoria o tracce di liquidi nei polmoni rilevabili radiograficamente.
Slovenian: Vključujejo lahko akutni prsni sindrom, tj. življenjsko nevarno stanje, ko se pri bolniku pojavijo nenadne bolečine v prsih, vročina, oteženo dihanje ali znaki tekočine v pljučih pri rentgenskem slikanju.
Italian: I pazienti che assumono Siklos devono sottoporsi a esami del sangue prima del trattamento e con regolarità nel corso della sua durata, per monitorare la conta dei globuli rossi e lo stato di reni e fegato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Siklos, je treba pred zdravljenjem in redno tudi med njim izvajati krvne preiskave za preverjanje števila krvnih celic ter spremljanje delovanja ledvic in jeter.
Italian: La dose desiderata si può ottenere con le compresse più appropriate (da 100 o 1 000 mg), se necessario suddividendo in quarti (da 250 mg) quelle da 1 000 mg.
Slovenian: Začetni odmerek je običajno 15 mg na kilogram telesne mase, uporabi pa se najprimernejša jakost tablete (100 ali 1 000 mg) za pripravo odmerka, pri čemer se po potrebi 1 000-miligramska tableta zlomi na četrtine (250 mg).
Italian: Il farmaco è utilizzato per prevenire crisi vasoocclusive ricorrenti e dolorose, che si presentano quando i vasi sanguigni vengono ostruiti dalla presenza di globuli rossi anormali, che limitano l'afflusso di sangue a un organo.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje vazookluzivnih kriz, ki nastanejo, ko nenormalne rdeče krvne celice zamašijo krvne žile in s tem omejijo pretok krvi do organa.
Italian: Siklos non deve essere utilizzato in persone con gravi problemi di fegato o reni, o con conte di cellule ematiche pericolosamente basse.
Slovenian: Zdravilo Siklos se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami ali jetri ali ki imajo nevarno nizke ravni krvnih celic.
Italian: Qual è il rischio associato a Siklos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Siklos?
Italian: Siklos è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore a due anni affetti da anemia drepanocitica, una malattia genetica in cui i globuli rossi diventano rigidi e appiccicosi e assumono un aspetto falciforme invece che circolare.
Slovenian: Zdravilo Siklos se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom, tj. gensko bolezen, pri kateri rdeče krvne celice postanejo toge in spremenijo obliko iz okroglo-ploščate v srpasto.
Italian: In casi eccezionali possono essere utilizzate dosi fino a 35 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, purché il sangue del paziente sia monitorato per rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Slovenian: Odmerek se prilagodi glede na odziv na zdravljenje, običajni odmerek pa je med 15 in 30 mg na kilogram telesne mase na dan. Odmerki do 35 mg na kilogram telesne mase na dan se smejo uporabljati le izjemoma, pri čemer se mora izvajati nadzor bolnikove krvi glede morebitnih neželenih učinkov.
Italian: Per che cosa si usa Siklos?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Siklos uporablja?
Italian: Che cos'è Siklos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Siklos?
Italian: Come si usa Siklos?
Slovenian: Kako se zdravilo Siklos uporablja?
Italian: Come agisce Siklos?
Slovenian: Kako zdravilo Siklos deluje?
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Italian: Silapo (epoetina zeta)
Slovenian: Silapo (epoetin zeta)
Italian: Ciò significa che Silapo è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silapo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Silapo?
Italian: In seguito i due gruppi sono passati all'altro medicinale per altre 12 settimane.
Slovenian: Zatem sta obe skupini bolnikov za nadaljnjih 12 tednov prešli na zdravljenje z drugim zdravilom.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Silapo sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Silapo stalno spremljajo.
Italian: Cos'è Silapo e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Silapo in za kaj se uporablja?
Italian: Silapo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 dicembre 2007.
Slovenian: Za zdravilo Silapo je bilo 18. decembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Italian: A tutti i pazienti devono essere controllati i livelli di ferro e, se necessario, somministrati integratori del ferro.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preveriti raven železa in jim po potrebi predpisati dodatke železa.
Italian: Perché Silapo è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Silapo odobreno v EU?
Italian: I livelli di emoglobina sono stati mantenuti a circa 11,4 g/dl in entrambi i gruppi.
Slovenian: Ravni hemoglobina so bile v obeh skupinah bolnikov ohranjene na približno 11,4 g/dl.
Italian: Quali benefici di Silapo sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Silapo izkazalo v študijah?
Italian: Quali sono i rischi associati a Silapo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silapo?
Italian: A questi pazienti deve essere somministrata la dose minima che controlla in maniera soddisfacente i sintomi.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba uporabiti najnižji odmerek, ki še zagotavlja dovolj dober nadzor nad simptomi.
Italian: pazienti che non possono ricevere medicinali per impedire la presenza di coaguli di sangue;
Slovenian: bolnikih, ki ne morejo prejemati zdravil za preprečevanje krvnih strdkov;
Italian: Nel corso delle ultime quattro settimane dello studio, i livelli di emoglobina sono aumentati a circa 11,6 g/dl, dai circa 8,0 g/dl prima del trattamento.
Slovenian: V zadnjih štirih tednih študije so bile ravni hemoglobina okoli 11,6 g/dl, kar pomeni, da so narasle z ravni okoli 8,0 g/dl pred zdravljenjem.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Silapo (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono cefalea e pressione arteriosa aumentata.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Silapo (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 100) sta glavobol in povišan krvni tlak.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Silapo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Silapo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: pazienti con ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata;
Slovenian: bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom);
Italian: Sintesi di Silapo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Silapo in zakaj je odobreno v EU
Italian: Epoetina zeta è usata inoltre prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e contribuire a ridurre al minimo le conseguenze derivanti dalla perdita di sangue.
Slovenian: Epoetin zeta se uporablja tudi pred kirurškimi posegi za povečanje števila rdečih krvnih celic in kot pomoč pri zmanjšanju posledic izgube krvi.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Silapo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Silapo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: La dose, la frequenza dell'iniezione e la durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Silapo viene usato e dal peso corporeo del paziente e sono regolate a seconda dell'efficacia del medicinale.
Slovenian: Odmerek, pogostost injiciranja in trajanje uporabe zdravila Silapo so odvisni od razloga za njegovo uporabo in bolnikove telesne mase ter jih je treba prilagoditi glede na učinkovitost delovanja zdravila.
Italian: Ulteriori informazioni su Silapo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Silapo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Silapo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Silapo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Silapo non deve essere somministrato ai seguenti gruppi:
Slovenian: Zdravilo Silapo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
Italian: pazienti in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico, tra cui chirurgia ortopedica maggiore, e affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), come un recente attacco cardiaco o ictus.
Slovenian: bolnikih, ki so tik pred kirurškim posegom, vključno pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom, in imajo resne kardiovaskularne (srčnožilne) težave, vključno z nedavnim srčnim napadom ali možgansko kapjo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Silapo è Eprex/Erypo, che contiene epoetina alfa.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Silapo je zdravilo Eprex/Erypo, ki vsebuje epoetin alfa.
Italian: Tutti i pazienti del secondo studio erano stati trattati con Eprex/Erypo per almeno tre mesi prima di passare a Silapo o di continuare la terapia con Eprex/Erypo per 12 settimane.
Slovenian: Vsi bolniki v drugi študiji so bili vsaj tri mesece zdravljeni z zdravilom Eprex/Erypo, preden so za 12 tednov bodisi prešli na zdravilo Silapo bodisi ostali pri zdravljenju z zdravilom Eprex/Erypo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Silapo, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Silapo, glejte navodilo za uporabo.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi che mostrano che Silapo iniettato sotto la pelle è efficace quanto "altri medicinali a base di epoetina": uno studio ha riguardato 261 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e l'altro ha confrontato Silapo con Eprex/Erypo in 462 pazienti affetti da anemia causata da problemi ai reni.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate dveh študij, ki sta pokazali, da je zdravilo Silapo, injicirano v podkožje, enako učinkovito kot druga zdravila, ki vsebujejo epoetin: v eni študiji je sodelovalo 261 bolnikov z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, v drugi študiji pa so zdravilo Silapo primerjali z zdravilom Eprex/Erypo pri 462 bolnikih s slabokrvnostjo kot posledico težav z ledvicami.
Italian: Per i pazienti affetti da insufficienza renale, sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato.
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic ali mielodisplastičnimi sindromi ali pri tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati znotraj priporočenega območja.
Italian: In questi casi, epoetina zeta è usata per aumentare la conta dei globuli rossi.
Slovenian: V teh primerih se za povečanje števila rdečih krvnih celic uporablja epoetin zeta.
Italian: Silapo è usato nel caso in cui i pazienti siano a basso o medio rischio di sviluppare leucemia mieloide acuta e presentino bassi livelli dell'ormone naturale eritropoietina.
Slovenian: Zdravilo Silapo se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja majhno ali srednje tveganje za pojav akutne mieloične levkemije in ki imajo nizke ravni naravnega hormona eritropoetina.
Italian: Silapo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con le affezioni per le quali è approvato Silapo.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Silapo je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, za katere je to zdravilo odobreno.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi ai reni, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali tistih z ledvičnimi težavami lahko slabokrvnost povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadostna odzivnost telesa na naravno prisotni eritropoetin.
Italian: Il principio attivo di Silapo, epoetina zeta, è una copia di un ormone denominato eritropoietina e agisce come l'ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Silapo, epoetin zeta, je kopija hormona eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Italian: Silapo contiene il principio attivo epoetina zeta ed è un "medicinale biosimilare".
Slovenian: Zdravilo Silapo vsebuje učinkovino epoetin zeta in je „podobno biološko zdravilo".
Italian: Altre informazioni su Silapo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Silapo:
Italian: Poiché Silapo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eprex/Erypo in merito all'efficacia e alla sicurezza di epoetina non devono essere ripetuti per il medicinale.
Slovenian: Ker je zdravilo Silapo podobno biološko zdravilo, študij o učinkovitosti in varnosti epoetina, ki so že bile izvedene z zdravilom Eprex/Erypo, za zdravilo Silapo ni treba ponavljati.
Italian: Silapo è disponibile in siringhe preriempite ed è somministrato tramite iniezione in vena o sotto la pelle, a seconda dell'affezione per la quale il paziente viene trattato.
Slovenian: Zdravilo Silapo je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah, daje pa se z injiciranjem v veno ali podkožje, kar je odvisno od bolezni, ki se zdravi.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Silapo si comporterà allo stesso modo di Eprex/Erypo in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Silapo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Eprex/Erypo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Silapo presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Eprex/Erypo e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Silapo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Eprex/Erypo in da se po telesu enako porazdeli.
Italian: È usato nei pazienti con livelli di ferro nel sangue nella norma che potrebbero manifestare complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non donino il proprio sangue prima dell'intervento e per i quali si prevede una perdita di sangue pari a 900-1 800 ml;
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnimi ravnmi železa, pri katerih lahko pride do zapletov pri transfuziji krvi, če pred kirurškim posegom ne darujejo lastne krvi, pričakovane izgube pa znašajo od 900 do 1 800 ml; za zdravljenje slabokrvnosti pri odraslih z mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih je okvarjeno nastajanje zdravih krvnih celic).
Italian: pazienti che hanno sviluppato aplasia specifica della serie rossa (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con un qualsiasi medicinale a base di epoetina;
Slovenian: bolnikih, pri katerih se je po zdravljenju z epoetinom razvila aplazija rdečih krvnih celic (zmanjšano ali zaustavljeno tvorjenje rdečih krvnih celic);
Italian: In due studi principali condotti su 922 pazienti con anemia associata a insufficienza renale cronica e necessità di emodialisi (procedura volta a eliminare le scorie dal sangue) è emerso che Silapo, iniettato in una vena, era efficace quanto Eprex/Erypo nella correzione e nel mantenimento della conta di globuli rossi.
Slovenian: Zdravilo Silapo, injicirano v veno, je bilo v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 922 bolnikov s slabokrvnostjo, povezano s kronično ledvično odpovedjo, ki potrebujejo hemodializo (postopek za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi), enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo pri popravljanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic.
Italian: Come si usa Silapo?
Slovenian: Kako se zdravilo Silapo uporablja?
Italian: Come agisce Silapo?
Slovenian: Kako zdravilo Silapo deluje?
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Silapo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Eprex/Erypo.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Silapo vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Eprex/Erypo.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici di Silapo siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Silapo enako kot pri zdravilu Eprex/Erypo odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Silapo ed Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Silapo è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Silapo primerjali z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Silapo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Eprex/Erypo.
Italian: Inoltre, gli studi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Eprex/Erypo nell'aumento e nel mantenimento della conta dei globuli rossi nei pazienti con insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale še, da so učinki tega zdravila pri zviševanju in ohranjanju ravni krvnih celic pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, enakovredni učinkom zdravila Eprex/Erypo.
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Silapo e quelli di Eprex/Erypo rispetto alla correzione della conta dei globuli rossi in 609 pazienti per 24 settimane.
Slovenian: V prvi študiji so pri 609 bolnikih učinke zdravila Silapo pri popravljanju števila rdečih krvnih celic 24 tednov primerjali z učinki zdravila Eprex/Erypo.
Italian: Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Silapo e quelli di Eprex/Erypo per quanto riguarda il mantenimento della conta dei globuli rossi in 313 pazienti.
Slovenian: V drugi študiji so pri 313 bolnikih učinke zdravila Silapo pri ohranjanju števila rdečih krvnih celic primerjali z učinki zdravila Eprex/Erypo.
Italian: L'iniezione sotto la pelle può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste a condizione che abbiano ricevuto istruzioni.
Slovenian: Bolnik si zdravilo lahko v podkožje injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če sta bila za to ustrezno usposobljena.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 dicembre 2007 Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2012
Italian: Per questo ci vorranno dai 15 ai 30 minuti.
Slovenian: Običajno to traja 15 do 30 minut.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso izvedli.
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti su donne in gravidanza.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov in dobro nadziranih študij pri nosečnicah.
Italian: A questo scopo riceverà delle istruzioni adeguate.
Slovenian: V ta namen vas bodo primerno izobrazili.
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Zdravila ESA niso indicirana za uporabo v tej populaciji bolnikov.
Italian: D-25436 Uetersen
Slovenian: D-25436 Uetersen Nemčija
Italian: Il trattamento è diviso in due fasi: 1.
Slovenian: Zdravljenje poteka v dveh stopnjah: 1.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v navedenem mescu.
Italian: Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.
Slovenian: Bolniki, ki iz kakršnegakoli razloga ne morejo prejemati ustrezne profilakse proti trombozi.
Italian: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Slovenian: Faks: +49 (0) 6101 603-3888
Italian: Si raccomanda di valutare la risposta eritroide iniziale a distanza di 8 - 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Slovenian: Priporočljivo je, da začetni eritroidni odziv ocenimo 8 do 12 tednov po začetku zdravljenja.
Italian: Generalmente i bambini e adolescenti di peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti.
Slovenian: Na splošno otrocih in adolescenti pod 30 kg potrebujejo višje vzdrževalne odmerke kot odrasli in otroci nad 30 kg.
Italian: Queste decisioni dipenderanno dalla causa dell'anemia.
Slovenian: Na te odločitve bo vplival vzrok vaše anemije.
Italian: Nei bambini è stata riferita un'emivita di circa 6 ore.
Slovenian: Pri otrocih poročajo o razpolovnem času približno 6 ur.
Italian: Stima della frequenza: Molto comune (>1/10); Comune (da >1/100 a <1/10); Non comune (da >1/1 000 a <1/100); Raro (da >1/10.000 a <1/1 000); Molto Raro (<1/10 000), Non Nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Ocenjena pogostnost: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100 do <1/10); občasni (>1/1 000 do <1/100); redki (>1/10 000 do <1/1 000); zelo redki (<1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Non è noto se l'epoetina esogena zeta sia escreta nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se eksogeni epoetin zeta izloča v materino mleko.