FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující sjednocené indikace:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné důkazy prokazující účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е предоставил достатъчни доказателства в подкрепа на ефикасността на Tazocin при лечение на инфекции на долните дихателни пътища.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl po několika ujasněních přijat a výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Bulgarian: След някои изяснения, предложението на ПРУ е прието и СНМР приема хармонизиран Модул 3.
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl omezit původní indikaci a přijal následující indikaci:
Bulgarian: След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да ограничи показанието и приема следното показание:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tyto interakce: nedepolarizující svalová relaxancia, perorální antikoagulancia, metotrexát, probenecid, aminoglykosidy a vankomycin, a poskytl přehled rozdílů mezi vnitrostátně schválenými formulacemi bodu 4.5.
Bulgarian: ПРУ изброява следните взаимодействия: недеполяризиращи мускулни релаксанти, орални антикоагуланти, метотрексат, пробенецид, аминогликозиди и ванкомицин, и предоставя преглед на разликите между одобрените текстове на национално ниво за точка 4.5. ПРУ предлага хармонизирана точка 4.5 в съответствие с основния му информационен лист.
Czech: Výbor CHMP přijal následující sjednocenou indikaci:
Bulgarian: СНМР приема следното хармонизирано показание:
Czech: „Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
Bulgarian: „Tazocin може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Czech: Tazocin za velmi hodnotnou látku díky jeho širokému antibakteriálnímu působení, které zahrnuje mnoho grampozitivních a gramnegativních patogenů, anaeroby a také několik mikroorganismů rezistentních vůči více léčivům běžným u nozokomiálních infekcí.
Bulgarian: СНМР счита Tazocin за много ценен лекарствен продукт поради широката му антибактериална активност, включваща много грам-положителни и грам-отрицателни патогени, анаероби, както и няколко мултирезистентни микроорганизми, участващи често в нозокомиални инфекции.
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl přeformulovat původní indikaci a přijal následující indikaci:
Bulgarian: След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да промени текста на показанието и приема следното показание:
Czech: „Závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci"
Bulgarian: „Тежка пневмония, включително придобита в болницата и при пациенти на механична вентилация"
Czech: Do tohoto bodu byly zahrnuty informace o přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kterékoli další složky přípravku a přecitlivělost na specifickou třídu inhibitorů β-laktamů a β-laktamázy a držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění v souladu se svými současnými hlavními formuláři.
Bulgarian: Включена е информацията за свръхчувствителност към активните вещества или някоя от другите съставки и клас-специфична свръхчувствителност към бета-лактами и бета-лактамазни инхибитори и ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с актуалния основен информационен лист.
Czech: Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických dětí s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
Bulgarian: Tazocin може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že tyto důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin při léčbě nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci.
Bulgarian: Поради това, СНМР приема доказателствата за достатъчни да подкрепят употребата на Tazocin при лечението на пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Czech: V souladu se stanoviskem přípravné skupiny výboru CHMP poté, co vzal v úvahu rozsáhlé klinické zkušenosti, a navzdory omezeným údajům dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tazocin zahrnuje většinu organismů způsobujících závažnou pneumonii CAP, HAP a VAP.
Bulgarian: В заключение, в съответствие с позицията на работната група на СНМР, като се взима предвид широкия клиничен опит и въпреки ограничените данни, СНМР счита, че Tazocin покрива повечето от микроорганизмите, отговорни за причиняване на тежка пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhy držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění bodu 6.1Seznam pomocných látek, bodu 6.2 - Inkompatibility, bodu 6.3 - Doba použitelnosti, bodu 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání, bodu 6.5 - Druh obalu a velikost balení a bodu 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
Bulgarian: - Срок на годност, точка 6.4 - Специални условия на съхранение, точка 6.5 - Данни за опаковката и точка 6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl formulaci v souladu se svými údaji o přípravku a poskytl podpůrné údaje.
Bulgarian: ПРУ предлага текст в съответствие с основния му информационен лист и предоставя подкрепящи данни.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s dostupnými informacemi o studiích interakcí a přijal sjednocené znění bodu 4.5.
Bulgarian: СНМР се съгласява с наличната информация за проучванията за взаимодействие и приема хармонизиран текст за точка
Czech: Celkové důkazy naznačují, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodin, nebo pokud možno každých 6 hodin vykazuje dostatečnou účinnost při léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií a pneumonií získanou při umělé plicní ventilaci.
Bulgarian: 8 часа или за предпочитане, на 6 часа, предоставят задоволителна ефикасност при лечение на пациенти с пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl seznam sjednocených indikací založený na současných doporučeních (pokyny Evropské komise o znění souhrnu údajů o přípravku a CPMP/EWP/558/95 rev 1Pokyny k hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí, 2004) a na hlavním formuláři (CDS) držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: ПРУ предлага списък с хармонизирани показания, основан на актуалните насоки (Насоки на ЕО за КХП, септември 2009 г. и CPMP/EWP/558/95 ревизия 1
Czech: Věta „Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se vhodného používání antibiotik" se týká rozdílů v klinických praxích a vnitrostátních doporučeních pro léčbu u všech indikací.
Bulgarian: „Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибиотиците."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil a výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 5.3.
Bulgarian: ПРУ се съгласява и СНМР приема хармонизиран текст за точка 5.3.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že většina členských států uvádí infekce močového ústrojí (UTIs) jako indikaci a že v některých souhrnech údajů o přípravku je tato indikace omezena pouze na komplikované infekce močového ústrojí.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че повечето държави-членки включват инфекциите на пикочните пътища (UTIs) като показание и че в някои
Czech: Některé členské státy použily zastaralé formulace tříd orgánových systémů (SOC) a v některých případech byly u nežádoucích účinků uvedeny rozdílné četnosti výskytu.
Bulgarian: ПРУ отбелязва, че няма големи разлики в национално приетите КХП за точка 4.8. Няколко държави-членки използват остарял текст за Системо-органни класове (SOC) и в някои случаи НЛР са изброени с различни честоти.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve všech zemích jsou uvedeny všechny požadované informace, avšak jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
Bulgarian: ПРУ заявява, че цялата необходима информация е налична във всички страни, но текстовете се различават по дълбочината на подробностите.
Czech: Co se týče nozokomiální pneumonie, zmínil výbor CHMP předložené srovnávací studie, které zahrnovaly pacienty pouze s HAP, s HAP včetně VAP nebo pacienty pouze s VAP.
Bulgarian: По отношение на пневмония, придобита в болницата, СНМР взима предвид предадените сравнителни проучвания, които включват пациенти само с пневмония, придобита в болницата, пневмония, придобита в болницата включително пневмония, свързана с обдишване, или само пневмония, свързана с обдишване.
Czech: Gastrointestinální infekce, infekce žlučových cest a břišní infekce Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že všechny zúčastněné členské státy zahrnuly do indikace nitrobřišní infekce, třebaže konkrétní formulace se lišily.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че всички засегнати държави-членки включват показанието интраабдоминални инфекции, въпреки че има разлики в точния текст.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ačkoliv jsou ve všech členských státech uvedeny požadované informace, jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
Bulgarian: ПРУ заявява, че докато необходимата информация е налична във всички страни, текстовете се различават по дълбочината на подробностите.
Czech: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Bulgarian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Czech: 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: 2750 Ballerup, Дания
Czech: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Bulgarian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: Tietokuja 4, 00330
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 ArquiparqueMiraflores
Czech: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Bulgarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Czech: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Czech: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
Czech: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Bulgarian: Pfizer, Coeur Défense Tour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, A-12150 Wien
Czech: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Czech: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Bulgarian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsobu podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствени Форми, Количество На Активното Вещество В Дозова Единица, В %, За Даден Обем Или Маса, Път На Въвеждане, Притежатели
Czech: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Bulgarian: 154 51 Neo Psychico
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Bulgarian: 1495-131 ALGÉS
Czech: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Bulgarian: Aprilia (LT), 04011,
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov, Чешка република
Czech: Tazocin 2,25 g
Bulgarian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Czech: G/VIAL
Bulgarian: g/флакон
Czech: 0,250 g tazobactamum.
Bulgarian: 0,250 g тазобактам.
Czech: s r.o.
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického
Czech: 4 g piperacillinum odpovídající 4,17 g piperacillinum natricum.
Bulgarian: 4 g пиперацилин, еквивалентен на 4,17 g пиперацилин натрий
Czech: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam
Bulgarian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazoba ctam)
Czech: Infuze
Bulgarian: На Разрешение
Czech: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Bulgarian: 2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
Czech: Tazocin 4,5 g
Bulgarian: Tazocin 4,5 g 4,5 g
Czech: 2,085 g piperacillinum natricum + 268,30 mg tazobactamum natricum
Bulgarian: 2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Bulgarian: 191 90 Sollentuna171 24 Solna,
Czech: Tazocin 4,5 g injekció
Bulgarian: Tazocin 4,5vg injekció
Czech: 4,170 g piperacillinum natricum + 536,60 mg tazobactamum natricum
Bulgarian: 4,170 g пиперацилин натрий + 536,60 mg тазобактам натрий
Czech: 2g piperacillinum a 0,25g tazobactamum (ve formě sodné soli).
Bulgarian: 2 g пиперацилин и 0,25 g тазобактам (като натриеви соли).
Czech: Piperacillinum 2,00 g jako piperacillinum natricum a tazobactamum 0,25 g jako tazobactamum natricum.
Bulgarian: Пиперацилин 2,00 g като пиперацилин натрий и тазобактам 0,25 g като тазобактам натрий.
Czech: Piperacillinum natricum a tazobactamum natricum odpovídající 2 g piperacillinum a 250 mg tazobactamum.
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 2 g пиперацилин и 250 mg тазобактам
Czech: Prášek pro přípravu injekčního/ infuzního roztoku.
Bulgarian: Лиофилизат за инжекционен/ инфузионен разтвор
Czech: TAZOCIN 2g/0,25g obsahuje 2 léčivé látky; piperacillinum 2g a tazobactamum 0,25g, obě ve formě sodné soli.
Bulgarian: TAZOCIN 2 g/0,25 g съдържа2 активни вещества; пиперацилин 2 g и тазобактам 0,250 mg като натриеви соли.
Czech: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion инфузионен разтвор
Czech: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
Bulgarian: Включени са общо 931 пациенти.
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
Bulgarian: Не се препоръчват други промени.
Czech: Medián věku byl 73 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години.
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Czech: Nestratifikovaný HR pro ostatní podskupiny.
Bulgarian: Нестратифициран HR за други експлораторни подгрупи.
Czech: · Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
Bulgarian: · Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Bulgarian: Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Czech: Četnost vychází z expozice v rámci celého programu.
Bulgarian: Честотата се основава на широката експозиция в програмата.
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Bulgarian: Условията за съхранение са както следва:
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.
Bulgarian: Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Bulgarian: Времето до поява е 18 и 33 дни.
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система в организма.
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
Bulgarian: Като цяло, АDА статусът изглежда няма клинично значимо въздействие върху безопасността.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Bulgarian: Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Czech: Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.
Bulgarian: Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.
Czech: V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
Bulgarian: Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Bulgarian: Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност n=185
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
Bulgarian: Тези резултати трябва да се интерпретират внимателно поради отворения дизайн на проучването.
Czech: Medián sledování přežití je 17 měsíců.
Bulgarian: Медианата на проследяване на преживяемостта е 17 месеца.
Czech: p Hlášeno ve studiích mimo společný soubor dat.
Bulgarian: п Съобщени в проучвания извън сборния набор данни.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin.
Bulgarian: При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от пациентите са получавали само една предшестваща терапевтична схема на лечение на базата на платина.
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
Bulgarian: По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný.
Bulgarian: Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Czech: necitlivost a bolest v rukou a nohou
Bulgarian: изтръпване и болка в ръцете и краката
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
Bulgarian: · да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на симптомите.
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Bulgarian: Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация.
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
Bulgarian: Следователно, не могат да се проведат официални изследвания на статистическата значимост за OS в популациите IC1/2/3 или при всички участници, а резултатите от тези анализи биха се считали за експлораторни.
Czech: Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Czech: Jak dlouho trvá léčba
Bulgarian: Колко продължава лечението
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky".
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела.
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Bulgarian: Преди Tecentriq да бъде пуснат на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě.
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно.
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точки 4.2 и 4.4.
Czech: Všichni účastníci
Bulgarian: Всички участници
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Bulgarian: Антителата се елиминират главно чрез катаболизъм.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce.
Bulgarian: Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Czech: Účinnost u starších pacientů
Bulgarian: Ефикасност при пациенти в старческа възраст
Czech: · následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Bulgarian: · да се последва от адекватно съхранение на приготвения инфузионен разтвор, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Czech: Potvrzené ORR podle kritérií IRF
Bulgarian: Потвърдените ORR по IRF
Czech: týdnů poté.
Bulgarian: 9 седмици след това.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане.