FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistical analysis of non-inferiority was performed at Month 7 comparing cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs between individuals administered Gardasil 9 and individuals administered Gardasil.
French: ème mois comparant les MGT des anticorps anti-HPV 6, 11, 16, et 18, établies par cLIA, entre les sujets qui ont reçu Gardasil 9 et les sujets qui ont reçu qHPV.
English: Gardasil 9 induced robust anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52, and anti-HPV 58 responses measured at Month 7, in
French: Gardasil 9 a induit une réponse immunitaire robuste d'anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58 mesurée au 7
English: What you need to know before you or your child receive Gardasil 9
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gardasil 9
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée
English: In long-term extensions of clinical studies, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia and no cases of genital warts were observed: - through 10.7 years in girls (n=369) and 10.6 years in boys (n = 326), 9-15 years of age at time of vaccination (median follow-up of 10.0 years and 9.9 years, respectively); - through 11.5 years in men (n=917), 16-26 years of age at time of vaccination (median follow-up of 9.5 years); and through 10.1 years in women (n = 685), 24-45 years of age at time of vaccination (median follow-up of 8.7 years).
French: • sur une période allant jusqu'à 10,7 ans chez les filles (n=369) et 10,6 ans chez les garçons (n = 326) âgés de 9 à 15 ans au moment de la vaccination (suivi médian de 10,0 ans et 9,9 ans, respectivement).
English: GMTs to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 were lower.
French: Protéine L1 d'HPV type 31, 33, 45, 52 et 58
English: The efficacy of Gardasil 9 against cervical definitive therapy (including loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or conisation) related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 90.7% (95% CI 76.3, 97.0) with 4/6,016 versus 43/6,018 cases.
French: L'efficacité de Gardasil 9 en prévention des conisations du col de l'utérus (à froid et à l'anse diathermique) dues aux types d'HPV vaccinaux comparée à celle du vaccin qHPV était de 90,7 % (IC à 95 % : 76,3 ; 97,0) 4/6 016 versus 43/6 018 cas.
English: Anti-HPV 11 9 to 15 year old girls
French: Filles âgées de 9 à 15 ans
English: Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adjuvant (0.5 milligrams Al).
French: 20 µg adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,5 mg Al).
English: In Protocol 001registry study, no cases of vaccine HPV types related high-grade CIN were observed through 7.6 years postdose 3 (median follow-up of 4.4 years) in women (n = 1,782) who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9.
French: Dans l'étude de suivi à long-terme du Protocole 001, parmi les femmes (n = 1 782) qui étaient âgées de 16 à 26 ans au moment de la vaccination avec Gardasil 9, aucun cas de CIN de haut grade associé à des types d'HPV vaccinaux n'a été observé au cours d'un suivi allant jusqu'à 7,6 ans après la 3
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related Persistent Infection ≥6 Months HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related Persistent Infection ≥12 Months HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related ASC-US HR-HPV Positive or Worse Pap Abnormality
French: Frottis anormal de type ASC US avec test HPV HR positif ou frottis anormal de grade supérieur, dus aux HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58 Conisation du col de l'utérus due aux HPV 31-,
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
French: CIN2 dues aux HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58
English: 1 Type 58 L1 protein
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 58
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related VIN 2/3, VaIN 2/3
French: VIN 2/3, VaIN 2/3 dues aux HPV 31-, 33-, 45-,
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
French: Evaluation de l'efficacité de Gardasil 9 en prévention des dysplasies cervicales de haut grade causées par les types d'HPV vaccinaux dans la population PPE L'efficacité de Gardasil 9 en prévention des CIN 2 et CIN 2+ dues aux types d'HPV vaccinaux comparée à celle du vaccin qHPV était de 94,4 % (IC à 95 % : 78,8 ; 99,0) avec 2/5 952 versus 36/5 947 cas.
English: 1 Type 52 L1 protein
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 52
English: 1 Type 33 L1 protein
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 33
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
French: La population PPE était composée des sujets ayant reçu les 3 doses du schéma vaccinal dans l'année suivant l'inclusion, sans déviation majeure au protocole de l'étude, séronégatifs à l'un ou plusieurs type(s) d'HPV concerné(s) (types 6, 11, 16 et 18) avant l'administration de la première dose.
English: Anti-HPV 16 9 to 15 year old girls
French: Femmes âgées de 16 à 26 ans Hommes âgés de 16 à 26 ans Anti-HPV 18
English: 1 Type 18 L1 protein
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 18
English: 2778 South East Side Highway
French: Merck Sharp & Dohme Corp. Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827, USA
English: 1 Type 31 L1 protein
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 31
English: 1 Type 45 L1 protein
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 45
English: 1 Type 16 L1 protein
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 16
English: Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 5 months after the first dose, a third dose should always be administered.
French: Si vous avez entre 9 et 14 ans inclus à la date de la première injection Gardasil 9 peut être administré selon un schéma en 2 doses : - Première injection : à une date donnée - Deuxième injection : administré entre 5 et 13 mois après la première injection Si la deuxième dose de vaccin est administrée moins de 5 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.
English: 1 Type 6 L1 protein
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 6
English: Human Papillomavirus = HPV
French: Anti-HPV 6
English: Adverse reactions
French: Sensations vertigineuses
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of a 2dose regimen of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years is inferred.
French: L'efficacité chez les garçons et les filles âgés de 9 à 14 ans d'un schéma en 2 doses de Gardasil 9 a été déduite, par extrapolation, de ces données d'immunogénicité.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fotivda.
English: The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Fotivda est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fotivda.
English: Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
French: Fotivda est disponible sous la forme de gélules (890 et 1 340 microgrammes).
English: The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
French: La dose habituelle est d'une gélule de 1 340 microgrammes une fois par jour pendant trois semaines, suivies d'une semaine où le patient ne prend pas de gélules.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fotivda ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fotivda?
English: It contains the active substance tivozanib.
French: Il contient le principe actif tivozanib.
English: The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'hypertension artérielle (qui survient chez près de la moitié des patients) et les altérations de la voix, la fatigue et la diarrhée (qui surviennent chez environ un quart des patients).
English: Other information about Fotivda
French: Autres informations relatives à Fotivda:
English: A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
French: Une étude principale portant sur 517 patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé qui avait récidivé ou s'était propagé à d'autres régions du corps a montré que Fotivda peut contribuer à prévenir l'aggravation de la maladie.
English: The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
French: Le patient doit répéter ce traitement de quatre semaines tant que la maladie ne s'aggrave pas ou que les effets indésirables ne deviennent pas inacceptables.
English: Why is Fotivda approved?
French: Pourquoi Fotivda est-il approuvé?
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fotivda sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation pour ce médicament dans l'UE.
English: What benefits of Fotivda have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Fotivda démontrés au cours des études?
English: If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
French: Si le patient présente des effets indésirables problématiques, le médecin peut décider de passer aux gélules d'un dosage inférieur (890 microgrammes) ou d'interrompre le traitement.
English: Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
French: Fotivda peut être utilisé chez les patients qui n'ont jamais été traités ou chez ceux dont la maladie s'est aggravée en dépit d'un traitement par un autre médicament fonctionnant de manière différente.
English: The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fotivda sont jugés gérables, bien qu'ils puissent affecter la qualité de vie du patient.
English: Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
French: Fotivda n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers.
English: By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
French: En bloquant cette protéine, le tivozanib empêche la formation des nouveaux vaisseaux sanguins dont la tumeur a besoin, ce qui compromet son irrigation sanguine et ralentit la croissance du cancer.
English: What is Fotivda and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Fotivda et dans quel cas est-il utilisé?
English: On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
French: Dans l'ensemble, ces effets indésirables sont ceux attendus pour un médicament de cette classe (inhibiteurs du VEGF).
English: In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
French: Dans cette étude, les patients prenant Fotivda ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie (12 mois) que ceux recevant un autre médicament approuvé, le sorafénib (9 mois).
English: Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
French: Fotivda est un médicament destiné au traitement des adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (un cancer du rein) avancé.
English: What are the risks associated with Fotivda?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fotivda?
English: The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
French: Le principe actif de Fotivda, le tivozanib, agit en bloquant l'activité du VEGF, une protéine qui stimule la formation de nouveaux vaisseaux sanguins.
English: For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fotivda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fotivda, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
French: Les patients ne doivent pas prendre de millepertuis (un remède à base de plantes pour la dépression) pendant le traitement par Fotivda.
English: The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
French: L'effet indésirable grave le plus important associé à Fotivda est l'hypertension artérielle.
English: A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
French: Une étude principale a montré que l'aggravation de la maladie survenait près de trois mois plus tard avec Fotivda qu'avec un autre médicament approuvé, le sorafénib.
English: How is Fotivda used?
French: Comment Fotivda est-il utilisé?
English: How does Fotivda work?
French: Comment Fotivda agit-il?
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables, voir la notice.
English: This also applies to any changes in the dose.
French: Cela s'applique également à tout changement de dose.
English: More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations complémentaires sur Uptravi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: • If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
English: Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
French: Un sous-dosage peut résulter en une absence d'effet, tandis qu'un surdosage peut entraîner des effets indésirables tels que des maux de tête, des diarrhées, des nausées et des vomissements.
English: This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
French: Cela pourrait entraîner une prise trop importante (surdosage) ou trop faible (sous-dosage) du médicament.
English: When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
French: Lorsque la dose est modifiée, la nouvelle dose doit également être prise pour la première fois le soir.
English: Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
French: Mesures destinées à prévenir les erreurs médicamenteuses dues aux augmentations hebdomadaires de la dose au cours de la phase initiale d'adaptation de la posologie
English: Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
French: Les patients recevront un calendrier qui les aidera à se rappeler des doses à prendre.
English: In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
French: En outre, les prescripteurs ne pourront prescrire Uptravi qu'après s'être inscrits auprès de la société commercialisant Uptravi et avoir reçu les informations à observer relatives à l'utilisation sûre et efficace de Uptravi.
English: • Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
French: • Avant de prescrire Uptravi, les professionnels de la santé doivent s'enregistrer sur le système d'accès contrôlé de la société.
English: Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
French: Uptravi est disponible dans différents dosages (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 et 1 600 microgrammes).
English: The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
French: Le fait que Uptravi soit disponible dans différents dosages et que la dose soit généralement modifiée chaque semaine au cours de la phase d'adaptation de la posologie peut entraîner une certaine confusion et des erreurs lorsque les patients prennent le médicament.
English: • The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
French: • La dose initiale de Uptravi doit toujours être prise le soir.
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
French: Uptravi est un médicament utilisé pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, tension anormalement élevée dans les artères des poumons).
English: Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
French: Le traitement par Uptravi comprend une phase initiale d'adaptation de la posologie, au cours de laquelle le patient reçoit une faible dose initiale, progressivement augmentée durant plusieurs semaines jusqu'à atteindre une dose d'entretien, poursuivie sur le long terme.
English: In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
French: Dans ce cas, vous devez consulter la page suivante du calendrier pour vous aider à suivre le nombre de comprimés à prendre:
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
French: L'HTAP est une maladie débilitante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
French: Les professionnels de la santé qui ont l'intention de prescrire et de dispenser Uptravi (sélexipag) recevront un guide de bon usage afin de garantir la bonne utilisation du médicament.
English: • Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
French: • Uptravi est disponible sous la forme de comprimés à différents dosages (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 et 1 600 microgrammes).
English: In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
French: Dans le cas où vous ne prenez que le dosage à 200 microgrammes, les pages du calendrier se présentent comme suit:
English: • Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
French: • Avant de prescrire ou de dispenser Uptravi, les professionnels de la santé doivent fournir aux patients un guide d'adaptation de la posologie et un calendrier les aidant à suivre le nombre de comprimés qu'ils prennent.
English: Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
French: Une fois que vous avez passé les 4 paliers d'augmentation de la dose et que vous êtes au palier 5, vous prendrez à la fois le dosage à 200 microgrammes et le dosage à 800 microgrammes, en même temps.
English: • You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
French: • Vous recevrez un calendrier qui vous aidera à suivre le nombre de comprimés à prendre au cours de la phase d'adaptation de la posologie.
English: • When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
French: • Lorsqu'ils prescrivent Uptravi, les professionnels de la santé doivent suivre les instructions fournies dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les outils de bon usage pour Uptravi (guide).
English: Use these boxes to write down the number of tablets you take.
French: Utilisez ces cases pour inscrire le nombre de comprimés que vous prenez.
English: The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
French: Le dosage à 200 est utilisé pour augmenter ou diminuer la dose progressivement au cours de l'adaptation de la posologie.
English: The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
French: Le calendrier contient deux cases pour chaque dosage et pour chaque jour de traitement, une pour la dose du matin et une pour la dose du soir.
English: • If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
French: • Si, au cours de la phase d'adaptation de la posologie, certains effets indésirables sont difficiles à supporter, votre médecin pourra diminuer la dose en réduisant le nombre de comprimés que vous prenez.