FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Populations-farmakokinetiska analyser har inte visat några tecken på kliniskt signifikanta effekter av rökning på farmakokinetiken av aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsevalueringer har ikke vist klinisk signifikante effekter av røyking på farmakokinetikken til aripiprazol.
Swedish: Perforerade endosblister av aluminiumfolie i kartonger med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminiumsperforerte blisterpakninger i kartonger med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletter.
Swedish: I kliniska studier hade orala doser på 10 mg/dag till 30 mg/dag av aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen av substrat för CYP2D6 (förhållandet dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9
Norwegian Bokmål: Orale doser à 10 mg til 30 mg aripiprazol daglig hadde ingen signifikant effekt på metabolismen av substrater av CYP2D6 (forholdet dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dekstrometorfan) i kliniske studier.
Swedish: Inga rekommendationer har fastställts för patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom adekvata data saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastsette anbefalinger til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Irritabilitet förknippat med autism hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2) Aripiprazol studerades hos patienter mellan 6 till 17 år i två placebokontrollerade 8-veckors studier [en flexibel dos (2 mg/dag till 15 mg/dag) och en fast dos (5 mg/dag, 10 mg/dag eller 15 mg/dag)] och en 52-veckors öppen studie.
Norwegian Bokmål: 4.2) Aripiprazol ble studert hos pasienter i alderen 6 til 17 år i to 8-ukers, placebo-kontrollerte studier [en fleksibeldose (2 mg/dag til 15 mg/dag) og én fastdose (5 mg/dag, 10 mg/dag, eller 15 mg/dag)] og i en 52-ukers åpen studie.
Swedish: Viktökning
Norwegian Bokmål: Vektøkning
Swedish: I den sammanslagna populationen ungdomar med schizofreni (13 till 17 år), som exponerats upp till 2 år, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 29,5 % (< 3 ng/ml) hos flickor och 48,3 % (< 2 ng/ml) hos pojkar.
Norwegian Bokmål: I den samlede schizofreni populasjonen for ungdom (13 til 17 år) med eksponering inntil 2 år, var forekomsten av lavt serum prolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og hos menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Swedish: Rektangulär och skär och märkt med "A-008" och "10" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Rektangulær og rosa, merket med "A-008" og "10" på den ene siden.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av aripiprazol är 30 mg (det gäller alla beredningsformer av ABILIFY).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av aripiprazol er 30 mg (inkl.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 186,54 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 186,54 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
Swedish: ABILIFY 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: ABILIFY 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: När CYP3A4- eller CYP2D6-hämmaren utesluts ur kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen ökas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Når CYP3A4 eller CYP2D6 hemmeren seponeres fra kombinasjonsbehandlingen, bør dosen med aripiprazol økes igjen (se pkt.
Swedish: Trötthet
Norwegian Bokmål: Utmattelse
Swedish: Aripiprazol hade inga negativa effekter på fertiliteten i djurstudier.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol svekket ikke fertiliteten i reproduksjonstoksiske studier.
Swedish: Allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktisk reaktion, angioödem inklusive svullen tunga, tungödem, ansiktsödem, klåda eller urtikaria)
Norwegian Bokmål: hevelse i tungen, tungeødem, ansiktsødem, pruritus eller urtikaria)
Swedish: Vid en studie på patienter med olika grader av levercirros (Child-Pugh klass A, B och C), som behandlades med en engångsdos, uppvisades ingen signifikant effekt av den nedsatta leverfunktionen på farmakokinetiken av aripiprazol och dehydro-aripiprazol.
Norwegian Bokmål: En endoseundersøkelse av individer med varierende grad av levercirrhose (Child-Pugh klasse A, B, og C) viste ingen signifikant effekt av leversvikt på farmakokinetikken til aripiprazol og dehydroaripiprazol, men studien inkluderte bare 3 pasienter med levercirrhose klasse C, som ikke er tilstrekkelig til å trekke konklusjoner om noen metabolsk egenskap.
Swedish: Acesulfamkalium
Norwegian Bokmål: Asesulfamkalium
Swedish: Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til maksimalt 30 mg (dvs. 30 ml) én gang om dagen.
Swedish: • sömnsvårigheter,
Norwegian Bokmål: • søvnvansker,
Swedish: I två 3-veckors, placebokontrollerade monoterapistudier med flexibel dosering, där patienter med bipolär sjukdom typ I i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av maniska symtom över 3 veckor.
Norwegian Bokmål: I to 3-ukers placebokontrollerte monoterapistudier med fleksible doser med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, viste aripiprazol en klar effekt i forhold til placebo i reduksjon av maniske symptomer over 3 uker.
Swedish: I tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 till 6 veckor) med 1 228 vuxna patienter med schizofreni, med positiva och negativa symtom, visade oralt aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Norwegian Bokmål: I tre kortvarige (4 til 6 uker) placebokontrollerte studier med 1 228 schizofrene, voksne pasienter med positive eller negative symptomer, viste oral aripiprazol statistisk sett betydelig større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Swedish: ABILIFY 10 mg tabletter är rektangulära och skära märkta med "A-008" och "10" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 10 mg tabletter er rektangulære og rosa merket med ‘A-008' og ‘10' på den ene siden.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion Alopeci
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner Alopesi
Swedish: I tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 till 6 veckor) med 1 228 vuxna patienter med schizofreni, med positiva och negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Norwegian Bokmål: I tre kortvarige (4 til 6 uker) placebokontrollerte studier med 1 228 schizofrene, voksne pasienter med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk sett betydelig større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Swedish: Detta kallas störd impulskontroll.
Norwegian Bokmål: Spilleavhengighet Impulskontrollforstyrrelse Overspising
Swedish: Laktos
Norwegian Bokmål: Laktose
Swedish: ABILIFY munsönderfallande tabletter saluförs i perforerade endosblister förpackade i kartonger med 14 × 1, 28 × 1 eller 49 × 1 munsönderfallande tabletter.
Norwegian Bokmål: ABILIFY smeltetabletter leveres i blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14 × 1, 28 × 1 eller 49 × 1 smeltetabletter.
Swedish: • selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest
Norwegian Bokmål: • selektive serotoninreopptakshemmere (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon,
Swedish: Glömda doser
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse:
Swedish: • vid testerna kan läkaren upptäcka
Norwegian Bokmål: • ved tester kan legen finne
Swedish: De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen.
Norwegian Bokmål: De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas "tardiv dyskinesi".
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
Swedish: Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Swedish: Personlig och social funktion bedömdes med PSP-skalan (Personal and Social Performance).
Norwegian Bokmål: Personlig og sosial fungering ble vurdert med PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Swedish: Manliga patienter hade i allmänhet en högre incidens än kvinnliga patienter i varje behandlingsgrupp.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter hadde en høyere forekomst enn kvinnelige pasienter i hver behandlingsgruppe.
Swedish: Antal patienter utsatta för risk
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Swedish: De 518 händelserna innefattade 291 allvarliga händelser varav 31 händelser ledde till döden.
Norwegian Bokmål: De 518 hendelsene inkluderte 291 alvorlige hendelser, hvorav 31 hendelser var dødelige.
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
Norwegian Bokmål: • demens (tap av hukommelse og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre
Swedish: För alla andra formuleringar anges endast i avsnitt 4.8 att dystoni är en klasseffekt av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Alle de andre formuleringene angir bare i punkt 4.8 at dystoni er en klasseeffekt av dette legemidlet.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
Swedish: • minskat sexuellt intresse (nedsatt libido)
Norwegian Bokmål: • nedsatt seksuell interesse (redusert libido)
Swedish: • svåra leverproblem.
Norwegian Bokmål: • alvorlige leverproblemer.
Swedish: a Data analyserades med hjälp av MMRM (mixed model repeated measures).
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en MMRM-tilnærming (Mixed Model Repeated Measures).
Swedish: • oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla
Norwegian Bokmål: • være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille
Swedish: Om du glömmer en injektion ska du kontakta din läkare så att du kan få nästa injektion så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en injeksjon, kontakt legen for å få neste injeksjon så snart du kan.
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon
Swedish: Produktinformationen för USA har redan en klassvarning för antipsykotika sedan 2017.
Norwegian Bokmål: Den amerikanske produktinformasjonen gikk ut med en klasseadvarsel for antipsykotika allerede i 2017.
Swedish: Akutbehandling av schizofreni hos vuxna patienter
Norwegian Bokmål: Akutt behandling av schizofreni hos voksne
Swedish: Undvik användning
Norwegian Bokmål: Unngå bruk
Swedish: Dagar efter randomisering
Norwegian Bokmål: Dager fra randomisering
Swedish: Möjligheten att flera läkemedel är involverade bör beaktas.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at flere legemidler er involvert, bør vurderes.
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose
Swedish: P-värde Behandlingsskillnadb (95 % KI)
Norwegian Bokmål: P-verdi Behandlingsdifferanseb (95 % CI)
Swedish: Du kan känna viss smärta vid injektionen.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen.
Swedish: I detta avsnitt omnämns inga ögonrörelsestörningar.
Norwegian Bokmål: Under dette punktet er ikke øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Swedish: Sätt på nålskyddet såsom beskrivet i steg 2 e).
Norwegian Bokmål: Sett på beskyttelsesanordning for kanylen som beskrevet i trinn 2 e).
Swedish: En ökad risk för akut dystoni har setts hos manliga patienter och i yngre åldersgrupper.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Swedish: • akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig)
Norwegian Bokmål: • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Swedish: • läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Swedish: • självmordsförsök och självmord
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk og selvmord
Swedish: Det fanns ändå skillnader mot vad som iakttagits vid användning i underhållsbehandling av schizofreni.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid forskjeller fra hva som er blitt observert med vedlikeholdsbruk i behandlingen av schizofreni.
Swedish: • att ögongloberna är fixerade i ett läge
Norwegian Bokmål: • fiksering av øyeeplene i én posisjon
Swedish: Således hade patienterna i placebogruppen en 5,03 gånger högre risk för nära förestående återfall.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebogruppen hadde dermed en 5,03 ganger høyere risiko for tilbakefall.
Swedish: Om man glömmer dos 2 eller 3 och tiden sedan den senaste injektionen är:
Norwegian Bokmål: Hvis 2. eller 3. dose glemmes og tid siden siste injeksjon er:
Swedish: I detta sammanhang, och med tanke på fallolyckornas allvarliga följder, särskilt hos äldre, anser PRAC att en uppdatering av produktinformationen, genom att en varning infogas i produktresuméns avsnitt 4.4, är att rekommendera.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen, og gitt alvorlighetsgraden til konsekvensene av fall, spesielt hos eldre, anbefaler PRAC å oppdatere produktinformasjonen med en advarsel i punkt 4.4 i preparatomtalen.
Swedish: • leverfunktionsprover kan visa avvikande resultat
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester kan gi unormale resultater
Swedish: • diabetisk ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier med aripiprazol hos gravide kvinner.
Swedish: • ökat sexuellt intresse
Norwegian Bokmål: • økt seksuell interesse
Swedish: • högt blodtryck
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Swedish: På grundval av de tillgängliga uppgifterna bör detta tillstånd nämnas för samtliga formuleringar av produkter som innehåller aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data bør denne tilstanden listes opp i alle produktformuleringer som inneholder aripiprazol.
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av behandling.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
Swedish: - högre halter av leverenzymer
Norwegian Bokmål: - høye nivåer av leverenzymer
Swedish: Det finns ytterligare 154 kumulativa spontanrapporter om ögonrörelsestörningar varav 22 var allvarliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere 154 kumulative spontane rapporter om øyebevegelsesforstyrrelse, hvorav 22 var alvorlige.
Swedish: MNS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som sammankopplas med antipsykotika.
Norwegian Bokmål: MNS er et potensielt fatalt symptomkompleks, forbundet med antipsykotiska.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha skuldkänslor, ångest eller vara spända.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: Det är viktigt att du inte glömmer en schemalagd dos.
Norwegian Bokmål: Det er viktig ikke å glemme den planlagte dosen.
Swedish: • hjärtproblem eller har haft stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller har en historie med slag, spesielt hvis du vet at du har andre risikofaktorer for slag
Swedish: PSP är en validerad klinikerbedömd skala som mäter personlig och social funktion inom fyra domäner: socialt nyttiga aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala förhållanden, egenvård samt störande och aggressiva beteenden.
Norwegian Bokmål: PSP er en validert klinisk rangert skala som måler personlig og sosial funksjon i fire domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studie), personlige og sosiale relasjoner, evne til å ta vare på seg selv og forstyrrende og aggressiv atferd.
Swedish: Säkerhet och effekt för Abilify Maintena för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abilify Maintena hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: • svårigheter att reglera kroppstemperaturen eller överhettning
Norwegian Bokmål: • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting
Swedish: Andel patienter utan nära förestående återfall
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten risiko for tilbakefall
Swedish: Farmakokinetik för speciella patientgrupper
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Swedish: Den slutliga effektanalysen inkluderade 403 randomiserade patienter och 80 skov av psykotiska symtom/nära förestående återfall.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderte 403 randomiserte pasienter og 80 tilfeller av forverring av psykotiske symptomer/mulige tilbakefall.
Swedish: Det får endast administreras av sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare administreres av helsepersonell.
Swedish: • oförmåga att få eller behålla erektion vid samlag
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon under samleie
Swedish: Under de dubbelblinda, kontrollerade faserna av de två långtidsstudierna observerades reaktioner vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: I løpet av de dobbelt-blinde kontrollerte fasene i de to langtidsstudiene ble reaksjoner på injeksjonsstedet observert.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Norwegian Bokmål: ANVISNINGER FOR HELSEPERSONELL
Swedish: Var observant på tecken eller symtom på oavsiktlig intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Se etter tegn eller symptomer på utilsiktet intravenøs administrering.
Swedish: Rekommenderad dos och startdos är 400 mg, om inte din läkare har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Swedish: Kardiovaskulär övervakning bör därför genast inledas och bör omfatta oavbruten EKG-kontroll för att eventuella arytmier ska upptäckas.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør derfor startes omgående og bør inkludere kontinuerlig EKG-overvåkning for å oppdage mulig arytmi.
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: • ovanliga rörelser främst i ansikte eller tunga, eftersom din läkare kan vilja sänka dosen.
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsakelig i ansiktet eller tungen fordi legen kan ønske å redusere dosen din
Swedish: Pressa ut luft tills suspensionen fyller nålbasen*
Norwegian Bokmål: Press ut luft til suspensjonen fyller bunnen av kanylen*
Swedish: Abilify Maintena uppvisade också en statistiskt signifikant förbättring av symtom representerade av CGIS-poäng från baslinjen till vecka 10.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena viste også statistisk signifikant forbedring i symptomer representert av CGIS scoreendring fra baseline til uke 10.
Swedish: • spontant mjölkflöde från brösten (galaktorré)
Norwegian Bokmål: • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
Swedish: Ortostatisk hypotension Förhöjt blodtryck
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Økt blodtrykk
Swedish: • psykisk sjukdom kännetecknad av bristande eller förlorad kontakt med verkligheten
Norwegian Bokmål: • mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten
Swedish: Den högsta icke-karcinogena exponeringen hos honråttor var cirka 7 gånger den humana exponeringen vid den rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikke-tumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Swedish: • njursten, socker (glukos) i urinen
Norwegian Bokmål: • nyrestein, sukker (glukose) i urin
Swedish: Du ska få en injektion varje månad, men inte tidigare än 26 dagar efter den förra injektionen.
Norwegian Bokmål: Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon.
Swedish: • högt blodsocker
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Swedish: Vrid + dra av
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (MNS)
Swedish: Fallolyckor: Även om tillgängliga uppgifter inte har gett tillräckligt stöd för ett tydligt orsakssamband mellan aripiprazol och denna biverkning har 507 fall identifierats i vilka 518 förekomster av fallolyckor har rapporterats i samband med Abilify.
Norwegian Bokmål: Fall: Til tross for at de tilgjengelige dataene ikke har gitt tilstrekkelig bevis for å støtte en klar årsakssammenheng mellom aripiprazol og denne bivirkningen, har 507 kasus som rapporterer 518 fallhendelser assosiert med Abilify, blitt identifisert.
Swedish: På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för människa och farhågor som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte användas vid graviditet, om inte den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelig informasjon om sikkerhet hos mennesker og reproduksjonstoksiske dyrestudier ikke er entydige, bør dette legemidlet ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Swedish: Nyfödda barn ska därför övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Swedish: Det ska administreras en gång per månad som en endosinjektion (inte tidigare än 26 dagar efter den föregående injektionen).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres én gang i måneden som én enkelt injeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter siste injeksjon).
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydroaripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner av aripiprazol og dehydroaripiprazol er mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsakelig til albumin.
Swedish: Abilify Maintena innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder natrium