FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
Bulgarian: За информация относно предпазване от специфични щамове от група B, вижте точка 5.1.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Bexsero je bil velik delež preiskovancev seropozitiven in je dosegel 4-kratni porast titrov hSBA neodvisno od statusa pred cepljenjem.
Bulgarian: След ваксинацията с Bexsero голям процент от участниците са серопозитивни и са постигнали 4-кратно повишаване на hSBA титрите, независимо от пред-ваксиналния си статус.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Slovenian: Odstotek zdravih oseb z rezultatom hSBA ≥ 1:5 je bil 98 % za antigen fHbp, 99 % za antigen
Bulgarian: Процентите на здравите участници с hSBA ≥1:5 са 98% за fHbp антигена, 99% за
Slovenian: Adsorbent je naveden v poglavju 2.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Slovenian: Podatki o vztrajanju protiteles za študijo pri mladostnikih so bili zbrani v podaljšani študiji 3. faze.
Bulgarian: Данни за персистиране на антителата за проучването при юноши са получени в едно разширено проучване фаза 3.
Slovenian: Ker se ti antigeni spremenljivo izražajo s strani različnih sevov, so meningokoki, ki jih izražajo v zadostnih količinah, dovzetni za uničenje s pomočjo protiteles, ki jih izzove cepivo.
Bulgarian: Тъй като тези антигени са с различна експресия в различните щамове менингококи, менингококите, които ги експресират в достатъчно висока степен са чувствителни към убиване от предизвиканите от ваксината антитела.
Slovenian: Adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+).
Bulgarian: ДНК технология адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al3+)
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost pri človeku.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri osebah, starejših od 50 let; o uporabi pri bolnikih s kroničnimi boleznimi pa je na voljo malo podatkov.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Bexsero при лица на възраст над 50 години и има ограничени данни при пациенти с хронични заболявания.
Slovenian: ** GMT = geometrična sredina titrov.
Bulgarian: ** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
Slovenian: Cepivo Bexsero je bilo imunogeno pri brejih živalih, ki so bile cepljene pred laktacijo, in protitelesa so zaznali v potomcih, vendar ravni protiteles v mleku niso določili.
Bulgarian: Bexsero е имуногенен при животни-майки, ваксинирани преди кърмене, като са открити антитела в потомството, но нивото на антитела в млякото не е определено.
Slovenian: Cepiva Bexsero ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Bulgarian: Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Slovenian: Pri 0, 1 mesecu Pri 0, 2 mesecih Pri 0, 6 mesecih fHbp
Bulgarian: 0, 1 месеца 0, 2 месеца 0, 6 месеца fHbp
Slovenian: Po 24 do 36 mesecih so se odstotki seropozitivnih preiskovancev (tj. tistih, ki so dosegli hSBA vsaj 1:4) zmanjšali in so segali za vse seve od 21 do 74 % pri otrocih v starosti od 4 do 7 let in od 47 do 86 % pri otrocih v starosti od 8 do 12 let.
Bulgarian: След 24-36 месеца, процентите на серопозитивни участници (т.е. постигнали hSBA наймалко 1:4) намаляват, като варират според щамовете от 21% до 74% при деца на възраст 4-7 години и от 47% до 86% при деца на възраст 8-12 години.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 cepljenih oseb)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovenian: V študiji pri mladostnikih so baktericidne odzive po dveh odmerkih cepiva Bexsero stratificirali po izhodiščnem rezultatu hSBA manj od 1:4 ali enako ali več od 1:4.
Bulgarian: В проучването при юношите бактерицидните отговори след две дози Bexsero са стратифицирани по изходно ниво на hSBA, съответно със стойности по-малки от 1:4 и с равни или по-големи от 1:4.
Slovenian: V podaljšani študiji, v kateri so dva odmerka cepiva Bexsero necepljenim otrokom dali v razmaku enega meseca, je bil visok delež preiskovancev seropozitiven en mesec po drugem odmerku.
Bulgarian: В разширеното проучване, при което две дози Bexsero са приложени с интервал от един месец при неваксинирани деца, голям процент участници са серопозитивни един месец след втората доза.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali, da pri sočasnem dajanju cepiva Bexsero imunski odzivi na sočasno uporabljena rutinska cepiva niso bili spremenjeni, saj stopnje odziva protiteles v primerjavi z uporabo samo rutinskih cepiv niso bile inferiorne.
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали, че имунните отговори към едновременно прилаганите рутинни ваксини са непроменени при съпътстващо приложение на Bexsero, на базата на неинфериорни степени на антитяло-отговор към рутинните ваксини, когато са приложени самостоятелно.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Bexsero, če pri vas obstaja tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на менингококова инфекция.
Slovenian: Čeprav je tveganje pojava alergijskih reakcij zelo majhno, mora zdravnik pred dajanjem cepiva osebam s preobčutljivostjo na lateks v anamnezi pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Bulgarian: Въпреки че рискът от развитие на алергични реакции е много малък, медицинските специалисти трябва да имат предвид съотношението полза/риск преди да приложат тази ваксина на лица с установена анамнеза за свръхчувствителност към латекс.
Slovenian: 1 mesec po 2. odmerku
Bulgarian: 1 месец след 2рата доза
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok alergijo na kanamicin, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Вашето дете е възможно да имате алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih (starih do 2 let) so bili najpogostejši lokalni in sistemski neželeni učinki v kliničnih preskušanjih občutljivost in eritem na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura in razdražljivost.
Bulgarian: При кърмачета и деца (на възраст под 2 години) най-честите локални и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болезненост и еритема на мястото на поставяне на инжекцията, висока температура и раздразнителност.
Slovenian: V podaljšani študiji so perzistenco imunskega odziva ocenjevali eno leto po poživitvenem odmerku (glejte preglednico 3).
Bulgarian: В разширено проучване, персистирането на имунния отговор е оценено една година след бустер дозата (вж. Таблица 3).
Slovenian: Študija V72P12 pri 2, 3, 4 mesecih
Bulgarian: V72P12 2, 3, 4 месеца
Slovenian: Zelo pogosti: zaspanost, neobičajno jokanje, glavobol Občasni: krči (vključno s febrilnimi krči)
Bulgarian: Много чести: сънливост, необичаен плач, главоболие Нечести: гърчове (включително фебрилни гърчове)
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje od 12 do 23 mesecev po drugi injekciji.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg, vsaka vsebuje po 0,5 ml suspenzije, z iglami 10 napolnjenih injekcijskih brizg, vsaka vsebuje po 0,5 ml suspenzije, brez igel
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, и игли 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, без игли
Slovenian: Od preiskovancev, ki so prejeli osnovno shemo odmerkov cepiva Bexsero za dojenčke, jih je 3285 prejelo poživitveni odmerek v drugem letu življenja.
Bulgarian: От участниците, на които е приложена първична имунизация за кърмачета Bexsero, 3 285 са получили бустер доза през втората година след раждането си.
Slovenian: Tveganje pojava alergijske reakcije je zelo majhno, vendar morata zdravnik ali medicinska sestra vedeti za vašo alergijo, ko se odločata, ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Bexsero.
Bulgarian: Рискът от развитие на алергични реакции е много малък, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да знаят за Вашата алергия, когато решават дали
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo cepivo.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или ако наскоро са Ви правени други ваксинации.
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Bulgarian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml suspenzije, z iglami 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml suspenzije, brez igel
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, и игли 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, без игли
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre in da vi oz. vaš otrok prejmete vse odmerke.
Bulgarian: Важно е да спазвате инструкциите, дадени от лекаря или медицинската сестра, за да може
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila izpeljana z dokazom indukcije odziva serumskih baktericidnih protiteles na posamezne antigene cepiva (glejte podpoglavje Imunogenost).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване на индуциранeто на отговор със серумни бактерицидни антитела към всеки един от антигените във ваксината (вж. точка Имуногенност).
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Slovenian: Prej necepljeni otroci so prejeli tudi dva odmerka v drugem letu življenja, perzistenco protiteles pa so izmerili eno leto po drugem odmerku (glejte preglednico 4).
Bulgarian: Неваксинирани до тогава деца също са получили две дози през втората година след раждането си, като персистирането на антителата е измерено на първата година след втората доза (вж. Таблица 4).
Slovenian: Skladno z uradnimi priporočili je potrebno razmisliti o poživitvenem odmerku pri posameznikih, ki so izpostavljeni stalnemu tveganju za meningokokno bolezen.
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки, една бустер доза трябва да се има предвид при лица с продължителен риск от излагане на менингококово заболяване г
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, cepljenih v 2., 4. in 6. mesecu starosti, se je zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C) pojavila pri 69 % do 79 % preiskovancev, če je bilo s cepivom Bexsero sočasno dano še rutinsko cepivo (ki je vsebovalo naslednje antigene: heptavalentni pnevmokokni konjugat, davica, tetanus, acelularni oslovski kašelj, hepatitis B, inaktivirani poliomielitis in Haemophilus influenzae tipa b) in pri 44 % do 59 % preiskovancev, če je bilo rutinsko cepivo dano samo.
Bulgarian: В рамките на клиничните изпитвания при кърмачета, ваксинирани на възраст 2, 4 и 6 месеца, за висока температура (≥ 38°C) се съобщава при 69% до 79% от участниците, когато Bexsero се прилага едновременно с рутинни ваксини (съдържащи следните антигени: 7-валентен конюгиран пневмококов, дифтериен, тетаничен, ацелуларен коклюшен, инактивиран полиомиелитен и хепатит B, и Haemophilus influenzae тип b антигени), в сравнение с 44% до 59% от участниците, получаващи рутинните ваксини самостоятелно.
Slovenian: V isti študiji je odziv na dodaten odmerek, uporabljen 2 do 3 leta po poživitvenem odmerku, pokazal imunološki spomin, ki se je izrazil z močnim odzivom proti vsem antigenom cepiva Bexsero, in sicer od 81 % do 100 % med prvimi in od 70 % do 99 % med drugimi.
Bulgarian: В същото проучване отговорът към допълнителна доза, приложена 2 до 3 години след бустерната, е показателен за имунологична памет, което се вижда от силния антитяло-отговор срещу всички антигени на Bexsero, вариращ съответно от 81% до 100% и от 70% до 99%.
Slovenian: Imunogenost po dveh odmerkih cepiva Bexsero, uporabljenih v presledku enega ali dveh mesecev pri otrocih, starih od 2 do 10 let, so ocenjevali v uvodni klinični študiji faze 3 in njenem podaljšanju.
Bulgarian: Имуногенността след две дози Bexsero, приложени през интервал от един или от два месеца при деца на възраст от 2 до 10 години, е оценена в едно начално клиничнo проучванe фаза 3 и неговото разширение.
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovenian: V uvodni študiji, katere rezultati so povzeti v preglednici 5, so preiskovanci prejeli dva odmerka cepiva Bexsero v presledku dveh mesecev.
Bulgarian: В началното клинично проучване, резултатите от което са описани накратко в Таблица 5, участниците получават две дози Bexsero през интервал от два месеца.
Slovenian: Antipiretična zdravila je treba uvesti skladno z lokalnimi priporočili za dojenčke in otroke
Bulgarian: Започването на прием на антипиретичните лекарствени продукти трябва да става в съответствие с местните указания за кърмачета и деца (на възраст под 2 години).
Slovenian: Österreich
Bulgarian: Австрия
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo Bexsero nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Vaš otrok mora prejeti osnovno cepljenje dveh ali treh injekcij cepiva, katerim sledi še dodatna injekcija (poživitveni odmerek).
Bulgarian: На Вашето дете трябва да се приложи първоначален курс от две или три инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Slovenian: Antigen
Bulgarian: Антиген
Slovenian: Podobni odzivi so bili opaženi tudi pri mladostnikih, ki so prejeli dva odmerka cepiva Bexsero s šestmesečnim presledkom.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани и при юноши, на които са били приложени две дози Bexsero през интервал от шест месеца.
Slovenian: titer pred cepljenjem < 1:4
Bulgarian: предваксинален титър <1:4
Slovenian: Otroci, stari od 2 let do 10 let, morajo prejeti dve injekciji cepiva.
Bulgarian: На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo hudo otekanje ustnic, ust, žrela (kar povzroči oteženo požiranje), oteženo dihanje s sopenjem ali kašljanjem, izpuščaj, izgubo zavesti in zelo nizek krvni tlak.
Bulgarian: Алергични реакции, които може да включват тежък оток на устните, устата, гърлото (което може да предизвика затруднено гълтане), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив, загуба на съзнание и силно понижено кръвно налягане Колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), по-слаби реакции от обичайно или загуба на съзнание, и бледост или синкаво оцветяване на кожата при малки деца.
Slovenian: Otroci, stari od 12 mesecev do 23 mesecev ob prvem odmerku
Bulgarian: Деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца при прилагане на първа доза
Slovenian: Pregled približno 1.000 različnih izolatov invazivnih meningokokov skupine B, zbranih v letih od 2007 do 2008 v 5 evropskih državah, je pokazal, da ima (odvisno od države izvora) med 73 % do 87 % izolatov meningokokov skupine B ustrezen MATS antigenski profil, ki ga pokriva cepivo.
Bulgarian: В, събрани в периода 2007-2008 година в 5 европейски страни показва, че в зависимост от държавата на произход, между 73% и 87% от изолатите на менингококи група
Slovenian: Ista študija je ocenila tudi podatke o vztrajanju protiteles iz dodatne uvodne študije 3. faze pri mladostnikih.
Bulgarian: Същото проучване при юноши също оценява данните за персистиране на антителата от едно допълнително начално проучване фаза 3.
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj (otroci, stari od 12 do 23 mesecev) (po poživitvenem odmerku občasen) Pogosti: izpuščaj (dojenčki in otroci, stari od 2 do 10 let) Občasni: ekcem
Bulgarian: Много чести: обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) Чести: обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)
Slovenian: Odziv na poživitveni odmerek, uporabljen od 24 do 36 mesecev po primarnem zaporedju, je pokazal imunološki spomin, saj so odstotki seropozitivnih preiskovancev za vse seve segali od 93 do 100 % pri otrocih v starosti od 4 do 7 let in od 96 do 100 % pri otrocih v starosti od 8 do 12 let.
Bulgarian: Отговорът към една бустер доза, приложена 24-36 месеца след първичната серия, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите серопозитивни участници, според щамовете, варират от 93% до 100% при деца на възраст 4-7 години и от 96% до 100% при деца на възраст 8-12 години.
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст от 2 до 10 години
Slovenian: V isti študiji je odziv na naslednji odmerek kazal na imunski spomin, saj je po naslednjem cepljenju 81−95 % preiskovancev doseglo rezultat hSBA ≥ 1:5 za antigen Por P1.4 in 97−100 % za antigen fHbp.
Bulgarian: В същото проучване отговорът към допълнителната доза е показателен за имунологична памет, тъй като след допълнителна ваксинация при 81% - 95% от участниците се достига hSBA ≥1:5 към антигена PorA P1.4 и при 97% - 100% - към антигена fHbp.
Slovenian: En mesec po tretjem cepljenju je bil odziv baktericidnih protiteles proti referenčnim sevom meningokokov velik proti antigenom fHbp, NadA in PorA P1.4 v obeh shemah cepljenja s cepivom Bexsero.
Bulgarian: Отговорите с бактерицидни антитела един месец след третата ваксинация срещу референтни щамове менингококи са високи срещу fHbp, NadA и PorA P1.4 антигените и при двете ваксинални схеми с Bexsero.
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:4 (v razponu od 6 do 11 mesecev starosti) oz. hSBA ≥ 1:5 (v razponu od 12 do 23 mesecev).
Bulgarian: ДИ) * % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (във възрастта от 6 до 11 месеца) и hSBA ≥ 1:5 (във възрастта от 12 до 23 месеца).
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma in eno- ali dvomesečnim presledkom je pokazala podobne imunske odzive v obeh študijah pri odraslih in mladostnikih.
Bulgarian: Схемите на ваксинация с прилагане на две дози през интервал от един или два месеца показват сходни имунни отговори както при възрастните, така и при юношите.
Slovenian: Stopnje serološkega odziva in geometrični srednji titri hSBA so bili po shemi z dvema odmerkoma pri otrocih visoki proti vsem antigenom v cepivu (preglednica 5).
Bulgarian: Честотата на серумните отговори и GMTs на hSBA са високи, след двудозовата схема при деца, срещу всеки един от антигените във ваксината (Таблица 5).
Slovenian: En mesec po poživitvenem odmerku, ki je bil dan 6 mesecev po zadnjem odmerku, so bili deleži seropozitivnih preiskovancev od 87 % do 100 % za razpored z dvema odmerkoma in od 83 % do 100 % za razpored s tremi odmerki.
Bulgarian: Един месец след бустер, приложен 6 месеца след последната доза, процентите на серопозитивните участници варират от 87% до 100% при двудозовата схема и от 83% до 100% при тридозовата схема.
Slovenian: V primeru zamika otrok poživitvenega odmerka ne sme prejeti pozneje kot pri 24 mesecih starosti.
Bulgarian: В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага след 24-месечна възраст.
Slovenian: Za odrasle, starejše od 50 let, ni podatkov.
Bulgarian: Липсват данни за възрастни над 50 години.
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje v drugem letu življenja s presledkom vsaj 2 mesecev po drugi injekciji.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен през втората година от раждането, след интервал от най-малко 2 месеца след втората инжекция.
Slovenian: Omotico ali omedlevico.
Bulgarian: Прималяване или припадък
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki so dosegli hSBA ≥ 1:4 (proti referenčnim sevom za antigene fHbp, NadA, PorA P1.4) in hSBA ≥ 1:5 (proti referenčnemu sevu za antigen NHBA.
Bulgarian: % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (срещу референтни щамове за антигени fHbp, NadA, PorA P1.4) и hSBA ≥ 1:5 (срещу референтен щам за антиген
Slovenian: titer pred cepljenjem ≥ 1:4
Bulgarian: предваксинален титър ≥1:4
Slovenian: Imunogenost po dveh odmerkih so ugotavljali še v drugi študiji pri dojenčkih, ki so bili ob vključitvi stari od 6 do 8 mesecev (glejte preglednico 4).
Bulgarian: Имуногенността след две дози е документирана също и от друго проучване при кърмачета на възраст от 6 месеца до 8 месеца към момента на включване (вж. Таблица 4).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: motnje prehranjevanja
Bulgarian: Много чести: нарушения на храненето
Slovenian: Delež seropozitivnih preiskovancev je bil po 2 do 3 letih primerljiv med preiskovanci, cepljenimi z dvema odmerkoma cepiva Bexsero in poživitvenim odmerkom (razpon: od 35 % do 91 %), in preiskovanci, cepljenimi s tremi odmerki cepiva Bexsero in poživitvenim odmerkom (razpon: od 36 % do 84 %).
Bulgarian: Сравними проценти участници са серопозитивни от 2 до 3 години след като са били ваксинирани или с две дози, последвани от Bexsero бустер (варират от 35% до 91%), или с три дози, последвани от бустер (варират от 36% до 84%).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, kot so obsežna oteklina cepljenega uda, mehurji na mestu injiciranja ali okoli njega in zatrdlina na mestu injiciranja (ki lahko vztraja več kot en mesec).
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение като обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и твърда бучка на мястото на инжектиране (която може да се задържи за повече от един месец).
Slovenian: Izdelovalec:
Bulgarian: Италия Производител:
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo (mladostniki, starejši od 11 let, in odrasli).
Bulgarian: Повишена температура (юноши на възраст над 11 години и възрастни).
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje med 12. in 15. mesecem starosti, v presledku vsaj 6 mesecev od zadnje injekcije osnovnega cepljenja.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен между 12-месечна и 15-месечна възраст след интервал най-малко от 6 месеца от последната инжекция от първоначалния курс.
Slovenian: Dojenčki do 5 meseca starosti ob prvem odmerku
Bulgarian: Кърмачета на възраст до 5 месеца при прилагане на първа доза
Slovenian: Prvega odmerka ne smete dati pred 2. mesecem starosti.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде приложена не по-рано от 2-месечна възраст.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Вижте точка 5.1. *
Slovenian: Morda boste prejeli dodatni odmerek (poživitveni odmerek).
Bulgarian: Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).
Slovenian: *** GST = geometrična sredina titrov.
Bulgarian: *** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
Slovenian: dosežen hSBA vsaj 1:4) je bil v razponu od 44 % do 100 % en mesec po drugem odmerku in od 55 % do 100 % en mesec po tretjem odmerku.
Bulgarian: Процентите на серопозитивните участници (т.е. постигнали hSBA най-малко 1:4) варират от 44% до 100% един месец след втората доза и от 55% до 100% един месец след третата доза.
Slovenian: Približno 4 leta po primarnem zaporedju z dvema odmerkoma so se odstotki preiskovancev s hSBA ≥ 1:5 na splošno zmanjšali od razpona od 68 do 100 % za vse seve po drugem odmerku do razpona od 9 do 84 % za vse seve.
Bulgarian: Приблизително 4 години след първичните серии от две дози, процентите на участниците с hSBA ≥ 1:5 обикновено намаляват от диапазон, според щамовете, от 68% до 100% след втората доза, до диапазон, според щамовете, от 9% до 84%.
Slovenian: V klinični študiji 3. faze so bili vključeni otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let, s pomanjkljivostmi komplementa (40), asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice (107) ter zdravi posamezniki iste starostne skupine (85).
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза 3, деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с дефицити на комплемента (40), с аспления или дисфункция на слезката (107), и здрави участници, съответстващи по възраст (85), получават две дози Bexsero с интервал от два месеца между тях.
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih, starih od 2 do 5 mesecev
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета на възраст от 2 месеца до 5 месеца
Slovenian: V študijah pri odraslih so podatki pridobljeni po dveh odmerkih cepiva Bexsero z eno- ali dvomesečnim presledkom med odmerkoma (glejte preglednico 9).
Bulgarian: В проучвания при възрастни данните са получени след две дози Bexsero с интервал между дозите от един или два месеца (вж. Таблица 9).
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Bulgarian: Да не се инжектира интраваскуларно.