FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Átlagosan a változatlan gyógyszernek csak kevesebb, mint 5%-a jelenik meg az emberi vizeletben, 6-8 órával az adagolást követően.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt gjenfinnes mindre enn 5 % av uforandret legemiddel i urinen 6-8 timer etter dosering.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xyremet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xyrem
Hungarian: 4,5 g-os egyszeri adagokat nem szabad alkalmazni, hacsak a beteget előzetesen nem erre a dózisszintre állították be.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 4,5 g må ikke gis, med mindre pasienten tidligere er titrert til dette doseringsnivået.
Hungarian: Kiválasztása főként metabolizmus útján történik, 0,5-1 órás felezési idő mellett.
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 til 1 time.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez befolyásolta-e a légzést az éjszaka folyamán.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette påvirket respirasjonen gjennom natten.
Hungarian: Előfordult Cheyne-Stokes légzés és apnoe is.
Norwegian Bokmål: Cheyne-Stokes respirasjon og apné har vært observert.
Hungarian: Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: svimmelhet, hodepine
Hungarian: Időtartam Aktív kezelés és dózis (g/nap)
Norwegian Bokmål: Aktiv behandling og dose (g/d)
Hungarian: A gyógyszerrel az első trimeszterben kezelt, korlátozott számú terhes nőtől származó adatok a spontán abortusz kockázatának lehetséges emelkedését mutatják.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner som ble eksponert i første trimester, indikerer en mulig økt risiko for spontanaborter.
Hungarian: Emiatt a Xyremet leghelyesebb egy meghatározott időpontban, két-három órával étkezés után bevenni.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider to-tre timer etter et måltid.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Xyrem hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Xyrem er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Hungarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Egyesült Királyság.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannia.
Hungarian: A 4,5 g-nál magasabb egyszeri dózisokat nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser større enn 4,5 g er ikke studert.
Hungarian: 3-300 g/ml-es nátrium-oxibát koncentrációk esetében kevesebb mint 1%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Ved natriumoksybatkonsentrasjoner fra 3 til 300 mikrog/ml er mindre enn 1 % bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az első adagot, pótolja olyan hamar, ahogy eszébe jut, majd folytassa a kezelést az előbbiek szerint.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det og deretter fortsette som før.
Hungarian: Bár ezek a hatások ritkán jelentkeznek, ha mégis fellépnének, általában enyhe vagy mérsékelt súlyosságúak.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er uvanlige og hvis de forekommer, er de vanligvis milde til moderate.
Hungarian: Diklofenák
Norwegian Bokmål: Diklofenak
Hungarian: Amikor 2,5-4 óra múlva felébred, vegye le a második adagolópohár tetejét.
Norwegian Bokmål: Når du våkner 2,5 til 4 timer senere fjerner du lokket fra det andre doseringsbegeret.
Hungarian: Nátrium-oxibát p <0,001
Norwegian Bokmål: Placebo Natriumoksybat p < 0,001
Hungarian: Ezek a szintek lényegesen magasabbak, mint a terápiás dózisok alkalmazásával elért koncentrációk.
Norwegian Bokmål: Disse verdiene er betydelig høyere enn nivåene som oppnås ved terapeutiske doser.
Hungarian: A Xyrem minden egyes kimért dózisát az adagolópohárba kell tölteni, majd a gyógyszer bevétele előtt 60 ml vízzel fel kell hígítani.
Norwegian Bokmål: Hver oppmålte dose av Xyrem må fylles i doseringsbegeret og fortynnes med 60 ml vann før inntak.
Hungarian: Ezután öntsön mindkét adagolópohárba körülbelül 60 ml vizet (60 ml kb.
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
Hungarian: Mielőtt elaludna, helyezze el a második adag gyógyszert az ágya közelében.
Norwegian Bokmål: Like før du legger deg plasserer du den andre dosen i nærheten av sengen.
Hungarian: Epworth alvási skála (ESS; tartomány: 0-24)
Norwegian Bokmål: Epworth Sleepiness Scale (ESS, skala 0-24)
Hungarian: Az antidepresszánsokat alkalmazzák a cataplexia kezelésében.
Norwegian Bokmål: Antidepressiver har vært brukt til behandling av katapleksi.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket, és kövesse az utasításokat lépésről lépésre.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
Hungarian: A nátrium-oxibát hidrofil vegyület, látszólagos megoszlási térfogata 190-384 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er en hydrofil forbindelse med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 190-384 ml/kg.
Hungarian: A perinatalis mortalitás emelkedett, a kölykök átlagos testsúlya pedig csökkent a lactatiós időszakban, a nagy dózissal kezelt F1 állatok esetében.
Norwegian Bokmål: Perinatal mortalitet var økt og gjennomsnittlig avkomvekt var redusert i dieperioden hos høydose F1-dyr.
Hungarian: GHB-dehidrogenáz gátlók
Norwegian Bokmål: GHB-dehydrogenasehemmere
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést a második adagolópohárral is.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet for det andre doseringsbegeret.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő szignifikánsan nagyobb volt a "C" és az "A" súlyossági fokú cirrhosisos betegeknél, mint a kontroll személyeknél (az átlagos t1/2 értéke 59, illetve 32 volt, a 22 perccel szemben).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var signifikant lengre hos Klasse C og Klasse A pasienter enn hos kontrollpersonene (gjennomsnittlig t1/2 på 59 og 32 versus 22 minutter).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
Hungarian: Ne vezessen járművet, ne kezeljen nagy gépeket, és ne folytasson veszélyes vagy szellemi éberséget igénylő tevékenységet a Xyrem bevétele után legalább 6 órán keresztül.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, bruke tungt maskineri eller utføre oppgaver som er farlige eller krever mental årvåkenhet, i minst seks timer etter at du har tatt Xyrem.
Hungarian: A nátrium-oxibát-, illetve az ekvivalens placebo-dózis az első 4 hét során 6 g/nap volt, amit 9 g/napra emeltek a további 4 hétre.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat eller tilsvarende placebodose var 6 g/dag de første 4 ukene, økt til 9 g/dag de resterende 4 ukene.
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges olyan betegek esetében, akik valamilyen légzőszervi megbetegedésben szenvednek.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises hos pasienter med en underliggende respiratorisk lidelse.
Hungarian: "Rebound" hatások és elvonási szindróma
Norwegian Bokmål: Rebound-effekter og seponeringssyndrom
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét akkor is, ha az alábbi típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
Norwegian Bokmål: Du bør også si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende typer legemidler:
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek lebontása hasonló módon történhet a szervezetben (pl. valproát, fenitoin vagy etoszuximid, amelyeket görcsök kezelésére használnak)
Norwegian Bokmål: • legemidler som omsettes på samme måte i kroppen (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid, som brukes til behandling av anfall)
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium vagy
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia eller
Hungarian: Vigye magával a címkével ellátott gyógyszeres palackot, még abban az esetben is, ha üres.
Norwegian Bokmål: Ta med deg den merkede flasken med legemidlet, selv om den er tom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt jelentett mellékhatásokon kívül a posztmarketing tapasztalatok alapján is jelentettek mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som er rapportert i kliniske studier, er det rapportert bivirkninger etter markedsføring.
Hungarian: - Egyéb összetevői a tisztított víz, az almasav és a nátrium-hidroxid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er renset vann, malinsyre og natriumhydroksid.
Hungarian: Ha a beteg több, mint 14 egymást követő napon át nem szedi a gyógyszert, a dózisemelést elölről kell kezdeni, a legalacsonyabb adaggal.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten slutter å ta legemidlet i mer enn 14 etterfølgende dager, skal titrering startes på nytt fra den laveste dosen.
Hungarian: Ezután a csatlakozó elemet a palackban hagyhatja, a további felhasználás céljából.
Norwegian Bokmål: Mellomstykket kan bli stående i flasken for senere bruk.
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, a kezdő adagot a felére kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres.
Hungarian: Végpont a placebóval összehasonlítva
Norwegian Bokmål: Endring sammenlignet med placebo
Hungarian: Humán „pooled" máj mikroszomákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a nátrium-oxibát nem gátolja szignifikáns mértékben a következő humán izoenzimek aktivitását: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve CYP3A, 3 mM (378 g/ml) koncentrációig.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med poolede humane levermikrosomer indikerer at natriumoksybat ikke signifikant hemmer aktiviteten av de humane isoenzymene: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A opp til en konsentrasjon på 3 mM (378 g/ml).
Hungarian: A Xyrem légzésdepressziót okozhat.
Norwegian Bokmål: Xyrem kan potensielt indusere respirasjonsdepresjon.
Hungarian: Gondolkodási zavarok megjelenése esetén, beleértve az erőszakos cselekmények elkövetésének gondolatait is (mások károsítását is beleértve), és/vagy magatartási rendellenességek jelentkezése esetén a nátrium-oxibáttal kezelt betegek gondos és azonnali kivizsgálása szükséges.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tankeforstyrrelser, inkludert tanker om å utføre voldelige handlinger (inkludert skade andre) og/eller unormal atferd når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
Hungarian: • Topiramát
Norwegian Bokmål: • Topiramat
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xyrem
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xyrem
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a második adagot, hagyja ki ezt a dózist, és másnap estig ne vegyen be több Xyremet.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer den andre dosen skal du utelate den dosen og ikke ta Xyrem igjen før neste kveld.
Hungarian: Az éjszakai alvás előtt alkalmazott nátrium-oxibát meghosszabbítja a 3-as és 4-es alvási stádiumot és az alvási latenciát, miközben csökkenti az alvás alatt fellépő REM periódusok gyakoriságát (SOREMP - Sleep Onset REM Periods).
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat gitt før nattesøvn øker fase 3- og 4-søvn og øker søvnlatens, mens den reduserer frekvensen av REM-søvnperioder ved innsovning (sleep onset REM periods (SOREMPs)).
Hungarian: Amennyiben Ön idős, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja állapotát, hogy megállapíthassa, vajon a Xyrem-kezelés a kívánt hatást váltja-e ki Önnél.
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre vil legen din følge tilstanden din nøye for å kontrollere om Xyrem har de ønskede effektene.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter az MWT-ben adott objektív válasszal mért nappali fokozott aluszékonyság volt.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var ekstrem søvnighet på dagtid målt som objektiv respons i MWT.
Hungarian: A nátrium-oxibát ismételt adása patkányoknak (90 napig és 26 hétig) és kutyáknak (52 hétig) nem eredményezett szignifikáns változásokat a klinikai kémiai laboreredményekben, illetve a makro- és mikropatológiai leletekben.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av natriumoksybat til rotter (90 dager og 26 uker) og hunder (52 uker) ga ingen signifikante funn når det gjelder klinisk kjemi og mikro- og makropatologi.
Hungarian: EU/1/05/312/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/05/312/001
Hungarian: Időskorú betegek: Korlátozott számú 65 évesnél idősebb beteg esetében a nátrium-oxibát farmakokinetikája nem különbözött a 65 évesnél fiatalabb betegekétől.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter eldre enn 65 år, var farmakokinetikken til natriumoksybat ikke forskjellig ved sammenliging med pasienter yngre enn 65 år.
Hungarian: Figyelemmel kell kísérnie az Ön által elfogyasztott só mennyiségét, mivel a Xyrem nátriumot tartalmaz (ami megtalálható az asztali sóban is), és ennek hatása lehet Önre, ha a múltban magas vérnyomása, szív- vagy veseproblémája volt.
Norwegian Bokmål: Du må følge med på saltinntaket ditt, fordi Xyrem inneholder natrium (som finnes i bordsalt) som kan påvirke deg hvis du tidligere har hatt problemer med høyt blodtrykk, hjerte eller nyrer.
Hungarian: Addig kell szednie a Xyremet, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Xyrem så lenge legen din har bestemt.
Hungarian: A 4. vizsgálatba 55 olyan narcolepsiás beteget vontak be, akik 7-44 hónapon keresztül nyílt nátrium-oxibát kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: I studie 4 deltok 55 narkoleptiske pasienter som hadde gjennomgått åpen behandling med natriumoksybat i 7 til 44 måneder.
Hungarian: A palack tetején egy műanyaggal fedett fóliaréteg található, amelyet el kell távolítani a palack első használatakor.
Norwegian Bokmål: Det er en plastbelagt folieforsegling på toppen av flasken som må fjernes før du bruker flasken første gang.
Hungarian: A gyógyszerek megkülönböztető jellemzőit tanulmányozó vizsgálatok szerint a GHB egy olyan egyedülálló, megkülönböztető hatást fejt ki, mely bizonyos tekintetben hasonlít az alkohol, a morfin és egyes GABA-mimetikus szerek hatásához.
Norwegian Bokmål: Diskriminasjonsstudier av legemidler viser at GHB danner en unik diskriminativ stimulus som på visse områder er tilsvarende den til alkohol, morfin og visse GABA-mimetiske legemidler.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az öngyilkossági kísérlet, a pszichózis, a légzésdepresszió és a convulsio.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er selvmordsforsøk, psykose, respirasjonsdepresjon og konvulsjoner.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy ébresztőóráját beállítsa annak érdekében, hogy felébredjen, és bevegye a második adagot, legalább 2,5 órával, de legfeljebb 4 órával az első adag bevétele után.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke en vekkeklokke slik at du våkner og kan ta den andre dosen, ikke tidligere enn 2,5 timer og ikke senere enn 4 timer etter den første dosen.
Hungarian: Mivel az étkezés lényegesen csökkenti a nátrium-oxibát biohasznosulását, a betegnek néhány (2-3) órával az első adag Xyrem bevétele, azaz a lefekvés előtt, már nem szabad ennie.
Norwegian Bokmål: Fordi mat signifikant reduserer biotilgjengeligheten av natriumoksybat bør pasienter spise minst flere (2-3) timer før inntak av den første dosen Xyrem ved leggetid.
Hungarian: A betegeknél különböző fokú tudatzavart figyeltek meg, amely gyorsan váltakozhat egy zavartsággal, izgatottsággal járó, támadó magatartással és ataxiával jellemezhető állapot és a coma között.
Norwegian Bokmål: Pasienter har hatt varierende grad av nedsatt bevissthet som kan svinge raskt mellom en forvirret, urolig kjempende tilstand med ataksi og koma.
Hungarian: Porphyriában szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med porfyri
Hungarian: A GHB patkányban nem befolyásolta a párzást, az általános fertilitást, illetve a sperma paramétereit, és nem okozott embrio-foetalis toxicitást sem, 1000 mg/kg/nap GHB-nek megfelelő expozíciós szint mellett (ez a humán expozíció 1,64-szorosának felel meg, nem-vemhes állatra számolva).
Norwegian Bokmål: GHB hadde ingen effekt på paring, generell fertilitet eller sædparametre, og førte ikke til embryoføtal toksisitet hos rotter eksponert for opptil 1000 mg/kg/dag GHB (1,64 ganger menneskelig eksponering beregnet ut fra ikke-drektige dyr).
Hungarian: A patkányokon, egereken és majmokon végzett önadagolási vizsgálatok ellentmondó eredményekhez vezettek, a GHB-val szembeni toleranciát, valamint az alkohol és a baklofen iránti kereszt-toleranciát azonban egyértelműen igazolták rágcsálókban.
Norwegian Bokmål: Selvadministreringsstudier av rotter, mus og aper har gitt motstridende resultater, mens toleranse for GHB samt krysstoleranse for alkohol og baklofen er blitt tydelig vist hos gnagere.
Hungarian: 1. táblázat - A narcolepsia kezelésére nátrium-oxibátot alkalmazó klinikai vizsgálatok összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av kliniske studier med natriumoksybat ved behandling av narkolepsi
Hungarian: A 4. vizsgálatban számszerűen hasonló eredményeket kaptak a 6-9 g/nap dózissal kezelt betegek esetében, a 6 g/nap dózisnál kisebb adagokkal kezelt betegeknél azonban nem észleltek hatást.
Norwegian Bokmål: I studie 4 var responsen numerisk nesten lik for pasienter som ble behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men det ble ikke observert noen effekt hos pasienter som ble behandlet med doser på mindre enn 6 g/dag.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan oktatási programot dolgoz ki a Xyremmel kapcsolatban, amely biztosítja, hogy a Xyremet felírni szándékozó orvosok ismerjék a Xyrem adagolását és a fontos kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide et opplæringsprogram for Xyrem for å sikre at leger som planlegger å forskrive Xyrem er oppmerksom på doseringen for Xyrem og de viktige risikoene.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket érvényesnek érzi saját magára, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt szedni kezdi a Xyremet.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din før du tar Xyrem.
Hungarian: Állatkísérletek során nem észleltek teratogenitásra utaló bizonyítékokat, embrionális halálozást azonban mind patkányokkal, mind pedig nyulakkal végzett vizsgálatokban észleltek (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke gitt bevis for teratogenisitet, men embryoletalitet er sett i studier av både rotter og kaniner (se pkt.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig depresjon.
Hungarian: Gondosan figyelemmel kell kísérni továbbá a beteg válaszreakcióját és a tolerálhatóságot, és a dózist ennek megfelelően kell módosítani.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientens respons og tolerabilitet følges nøye og dosen tilpasses deretter.
Hungarian: Bár a mély comában lévő betegeknél a garatreflex hiányozhat, még az eszméletlen beteg is védekezhet az intubálással szemben, ezért az intubálást lehetőleg gyorsan kell elvégezni (nyugtatók alkalmazása nélkül).
Norwegian Bokmål: Selv om brekningsrefleksen kan være fraværende hos pasienter i dyp koma kan også bevisstløse pasienter kjempe mot intubering, og raskt utført induksjon (uten bruk av sedativer) bør vurderes.
Hungarian: Nem ismert: tinnitus
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: munntørrhet
Hungarian: Apnoét és légzésdepressziót észleltek egy egészséges egyénnél, 4,5 g-os egyszeri dózis (az ajánlott kezdő dózis kétszeresének) éhgyomorra történő bevételét követően.
Norwegian Bokmål: Apné og respirasjonsdepresjon er observert hos en fastende, frisk person etter en enkeltdose på 4,5 g (to ganger anbefalt startdose).
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): Émelygés, szédülés, fejfájás.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 personer): Kvalme, svimmelhet, hodepine.
Hungarian: Myoclonus és tónusos-clonusos görcsök fellépéséről is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Myoklonus og tonisk-kloniske anfall har vært rapportert.
Hungarian: A nátrium-oxibát alkalmazása nem tekinthető biztonságosnak porphyriában szenvedő betegek esetében, mivel állatoknál, illetve in vitro rendszerekben porphyrogénnek bizonyult.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat anses ikke å være sikkert hos pasienter med porfyri fordi det har vist å kunne utløse porfyri hos dyr eller i in vitro-systemer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, ellenőrzött szétosztási programot dolgozott ki, amely szigorítja a Xyremmel kapcsolatban már meglévő szabályozást annak érdekében, hogy biztosítsa a narcolepsiában szenvedő betegek célcsoportjának elérését, és ugyanakkor minimalizálja a Xyrem azon kockázatát, amit a gyógyszerrel visszaélők idéznek elő.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har opprettet et kontrollert distribusjonsprogram som forsterker eksisterende kontroller for Xyrem slik at målgruppen av narkolepsipasienter kan nås samtidig som risikoen for at Xyrem spres til dem som prøver å misbruke preparatet minimeres.
Hungarian: A nátrium-oxibát alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat anbefales ikke under graviditet.
Hungarian: EDS (ESS); CGIc
Norwegian Bokmål: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatbázis szerint a betegek több, mint 80%-a továbbra is szedett egyidejűleg valamilyen stimuláns szert.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiedatabasen fortsatte over 80 % av pasientene med samtidig bruk av andre stimulantia.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztás elhanyagolható mértékű.
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er ubetydelig.
Hungarian: EDS (MWT)
Norwegian Bokmål: Studie 2 EDS (MWT)
Hungarian: Ágyában ülve igya meg a második adagot teljes egészében, közvetlenül azelőtt, hogy visszafeküdne, és folytatná az alvást.
Norwegian Bokmål: Mens du sitter i sengen drikker du hele den andre dosen rett før du legger deg ned for å fortsette å sove.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig mért átlagos időtartam (Tmax) a nyolc farmakokinetikai vizsgálatban 0,5 és 2 óra között változott.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) varierte fra 0,5 til 2 timer i åtte farmakokinetiske studier.
Hungarian: • a központi idegrendszer működését fokozó és depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok)
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet og antidepressiver
Hungarian: Szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med suksinsemialdehyd-dehydrogenasemangel.
Hungarian: Egyes esetleírások függőség kialakulásáról számolnak be, a GHB tiltott, a terápiás dózistartományt meghaladó, gyakran ismételt (18-250 g/nap) adagokban történt alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av avhengighet etter ulovlig bruk av GHB ved hyppig gjentatte doser (18 til 250 g/dag) over det terapeutiske doseområdet.
Hungarian: A nátrium-oxibát gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik oralis alkalmazást követően; felszívódását késlelteti és csökkenti a magas zsírtartalmú étel fogyasztása.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrasjon; absorpsjonen forsinkes og reduseres av et fettrikt måltid.
Hungarian: A betegeket ki kell kérdezni arról, előfordultak-e náluk központi idegrendszeri, illetve légzésdepresszióra utaló tünetek.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør spørres om tegn på depresjon av sentralnervesystemet (CNS) eller respirasjonen.
Hungarian: A fellépő farmakodinámiás hatások - beleértve a kognitív funkció fokozott romlását és az aluszékonyságot -, nagyobbak voltak az együttes alkalmazás esetén, mint a két szer bármelyikének önmagában történt alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene som oppsto, inkludert økt svekkelse av kognitiv funksjon og søvnighet, var større ved samtidig administrering enn det som ble sett ved bruk av hvert av legemidlene alene.
Hungarian: Tekintettel azonban a nátrium-oxibát gyors metabolizmusára, ezek a módszerek nem indokoltak.
Norwegian Bokmål: På grunn av den raske metaboliseringen av natriumoksybat er disse tiltakene ikke påkrevd.
Hungarian: A nátrium-oxibát jelentősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A 3. vizsgálatba 136 - közepes vagy súlyos cataplexiával járó - narcolepsiás beteget vontak be a vizsgálat kezdetén (a cataplexiás rohamok hetenkénti medián értéke 21 volt).
Norwegian Bokmål: Studie 3 omfattet 136 narkoleptiske pasienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfall per uke) ved baseline.