FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (Von-Willebrand-Syndrom) führt die Verabreichung von VEYVONDI zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: VEYVONDI vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (es bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe [z. B. Kollagen] als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
Bulgarian: - VEYVONDI възстановява адхезията на тромбоцитите към съдовия субендотел на мястото на увреждането на съда (като се свързва към матрикса на съдовия субендотел (напр. колаген) и тромбоцитната мембрана), осигурявайки първична хемостаза, доказана чрез съкращаване на времето на кървене.
German: Um einen übermäßigen FVIII:C-Anstieg zu vermeiden, wird bei schweren Blutungen oder großen chirurgischen Eingriffen, die wiederholte, häufige Infusionen erfordern, die Überwachung der FVIII:C-Werte empfohlen, um entscheiden zu können, ob für Folgeinfusionen ein rFVIII erforderlich ist.
Bulgarian: В случаи на големи кръвоизливи или големи операции, налагащи многократни чести инфузии, се препоръчва проследяване на нивата на FVIII:C, за да се определи дали е необходим rFVIII за последващите инфузии с цел да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C.
German: 8 Den Kolben der leeren, sterilen Kunststoff-Einwegspritze zurückziehen und so Luft aufziehen.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка за еднократна употреба, като издърпате буталото.
German: Wie ist VEYVONDI anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате VEYVONDI
German: Inhibitoren (Antikörper) gegen den VWF können bei einigen Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auftreten.
Bulgarian: При някои пациенти, които приемат лекарството, може да възникнат инхибитори (антитела) срещу VWF.
German: Therapieempfehlungen für die nachfolgenden Erhaltungsdosen siehe Tabelle 3.
Bulgarian: Вижте таблица 3 за препоръки относно лечението с последващи поддържащи дози.
German: Verabreichen Sie eine Folgedosis zwischen 40 I.E./kg und 60 I.E./kg VEYVONDI alle 8 bis 24 Stunden gemäß den Dosisbereichen in Tabelle 1.
Bulgarian: Прилагайте последваща доза от 40 IU до 60 IU/kg VEYVONDI на всеки 8 до 24 часа съобразно диапазоните на прилагане в таблица 1 или докато е клинично обосновано.
German: VEYVONDI ist ein rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Bulgarian: VEYVONDI е рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
German: Pharmaze utis che r Unte rnehmer Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 650 I.E.
Bulgarian: АЗБУКА VEYVONDI 650 IU
German: Zielwerte, die für FVIII:C empfohlen werden, finden Sie in Tabelle 2.
Bulgarian: Моля, вижте таблица 2 за препоръчителните целеви нива на FVIII:C.
German: Groß > 0,50 I.E./ml
Bulgarian: Голяма > 0,50 IU/ml
German: Es besteht die Möglichkeit von Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Rhinokonjunktivitis, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie,
Bulgarian: Съществува възможност за развитие на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, тръпки, горещи вълни, риноконюнктивит, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове), които в някои случаи може да прогресират до анафилаксия (включително шок).
German: Die Lösung sollte langsam intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Разтворът трябва бавно да се прилага интравенозно (вж. точка 4.2) със скорост до 4 ml/min.
German: Nadel, Spritze und alle leeren Durchstechflaschen zur korrekten Entsorgung in einen durchschlagsicheren Behälter geben.
Bulgarian: Поставете иглата, спринцовката и празния(те) флакон(и) от VEYVONDI и разтворителя в контейнер с твърди стени за остри предмети, за да ги изхвърлите правилно.
German: Häufig a
Bulgarian: в а
German: Empfohlene VWF:RCo- und FVIII:C- Ziel-Spitzenwerte im Plasma vor operativen Eingriffen zur Vorbeugung exzessiver Blutungen während und nach operativen Eingriffen
Bulgarian: Препоръчителните целеви максимални плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C, които да се достигнат преди операция за превенция на прекомерно кървене по време на операция и след нея
German: 0,50-0,60 I.E./ml 0,40-0,50 I.E./ml Δ
Bulgarian: 0,40 - 0,50 IU/ml Δ
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен.
German: Vonicog alfa ist ein gereinigter rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Bulgarian: Вониког алфа е пречистен рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
German: HINWEIS: Beim Hineindrücken der benötigten Luftmenge in eine zweite Durchstechflasche mit aufgelöstem VEYVONDI, die Spritze mit der daran befestigten Durchstechflasche so halten, dass die Durchstechflasche oben ist.
Bulgarian: Когато избутвате въздух във втория флакон с VEYVONDI за добавяне в спринцовката, разположете флакона и свързаната спринцовка така, че флаконът да е отгоре.
German: Allgemeine Hinweise
Bulgarian: Общи указания
German: VEYVONDI enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Vonicog alfa, einen rekombinanten VonWillebrand-Faktor (rVWF) vom Menschen.
Bulgarian: VEYVONDI съдържа активното вещество вониког алфа, което е рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa
Bulgarian: VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор вониког алфа (vonicog alfa)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (5 ml), 1 Mix2Vial-Set
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител (5 ml), 1 устройство Mix2Vial
German: Das Ende des Kunststoffteils, das auf der Durchstechflasche mit dem aufgelösten VEYVONDI sitzt, nicht berühren.
Bulgarian: Не докосвайте края на пластмасовия конектор, закрепен към флакона с VEYVONDI, съдържащ реконституирания продукт.
German: Pulver: 200 mg Lösungsmittel: 20 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Прах: 200 mg Разтворител: 20 ml (10 mg/ml)
German: Infusionsbeutel + 1 Spritze + 1
Bulgarian: 1 флакон + 1 сак за инфузия + 1 спринцовка + адаптор за флакон
German: Flaschenadapter
Bulgarian: Флакон (стъкло)
German: 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор
German: Bestätigte oder wahrscheinliche
Bulgarian: Доказани или вероятни
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Bulgarian: Тези предпазни мерки важат също и за децата.
German: Schwellung der Gliedmaßen
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Die derzeit vorliegenden Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъде направена препоръка за дозиране.
German: keine ausreichenden Daten
Bulgarian: Няма достатъчно данни
German: Diese Ergebnisse gelten auch für andere Populationen und Arten der Anwendung.
Bulgarian: Тези резултати са релевантни и към други популации и пътища на въвеждане.
German: Der Stern (*) weist auf eine wechselseitige Interaktion hin.
Bulgarian: Звездата (*) показва двустранно взаимодействие.
German: Die Daten zur klinischen Wirksamkeit wurden durch begrenzte Empfindlichkeitsdaten bestätigt.
Bulgarian: Данните за клинична ефикасност са подкрепени от ограничени данни за чувствителност.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker die VFEND-Suspension zubereitet, bevor er sie Ihnen gibt.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият фармацевт да приготви суспензията VFEND, преди да Ви я даде.
German: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Bulgarian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена.
German: Erfolgsraten und weitere sekundäre Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Bulgarian: Честотата на успех и другите вторични крайни точки са представени в следната таблица:
German: In einer unabhängigen publizierten Studie:
Bulgarian: В независимо-публикувано проучване,
German: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus.
Bulgarian: Не изпръсквайте бързо лекарството.
German: - Stellt dem medizinischen Fachpersonal aktuelle Empfehlungen zur Überwachung und zum Management dieser Risiken zur Verfügung.
Bulgarian: - Дава на медицинските специалисти актуални препоръки за наблюдение и управление на посочените рискове.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време.
German: Nicht klinisch untersucht.
Bulgarian: Не е проучено клинично.
German: * Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber.
Bulgarian: Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
German: Wiederholen Sie anschließend noch einmal Schritt 3.
Bulgarian: Повторете отново стъпка 3.
German: Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:
Bulgarian: Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на Вашия лекар незабавно:
German: Die Prophylaxe sollte am Tag der Transplantation eingeleitet und kann für bis zu 100 Tage verabreicht werden.
Bulgarian: Профилактиката трябва да започне в деня на трансплантацията и може да се прилага до 100 дни.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND schwanger werden.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с VFEND.
German: Komplette parenterale Ernährung:
Bulgarian: Общо парентерално хранене:
German: Dieses Enzym zeigt einen genetischen Polymorphismus.
Bulgarian: Този ензим проявява генетичен полиморфизъм.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist.
Bulgarian: Не спирайте лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана.
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика
German: Zur Kompatibilität mit anderen Konzentrationen liegen keine Informationen vor.
Bulgarian: Съвместимостта с други негови концентрации е неизвестна.
German: • Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.
Bulgarian: Таблетки трябва да се дават, само ако детето е в състояние да гълта таблетки.
German: Bewahren Sie sie zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Bulgarian: Пазете я на чисто безопасно място заедно с лекарството.
German: Da jedoch nur bei neun Proben eine EUCAST-Analyse durchgeführt werden konnte, liegen derzeit keine ausreichenden Daten zur Festlegung eines klinischen Breakpoints für C. krusei vor.
Bulgarian: Тъй като обаче е имало само 9 случая за EUCAST анализ, към момента няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за C. krusei.
German: Die Sehverschlechterungen waren im Allgemeinen leicht, führten selten zu einem Therapieabbruch und waren nicht mit Langzeitfolgen verbunden.
Bulgarian: Зрителните увреждания по принцип са били леки, рядко са водили до прекратяване на лечението и не са били свързани с дълготрайни последствия.
German: Dies sollte Laboruntersuchungen, vor allem Serumkreatinin, einschließen.
Bulgarian: Това задължително включва лабораторна оценка, по-специално на серумния креатинин.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 58 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 58%.
German: Informationen zur Auflösung und Verdünnung
Bulgarian: Информация относно разтварянето и разреждането
German: Die folgende Tabelle enthält detaillierte Angaben zu den Dosierungsempfehlungen:
Bulgarian: Следващата таблица предлага детайлна информация за препоръчителните дози:
German: Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
Bulgarian: Включва акатизия и паркинсонизъм.
German: Unabhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, müssen Sie immer insgesamt 46 ml Wasser einfüllen.
Bulgarian: Независимо от дозата, която приемате, Вие винаги трябва да добавите общо 46 ml вода. 4.
German: Patienten, die 12 Wochen nach Behandlungsende nicht untersucht werden konnten, wurden als Therapieversager eingestuft.
Bulgarian: Пациентите, които не са били оценени 12 седмици след края на лечението, са били причислени към категорията неуспешно лечение.
German: Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.
German: Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
Bulgarian: Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Bulgarian: Фармакокинетика при специфични групи пациенти
German: Die Suspension darf weder mit Wasser noch mit irgendwelchen anderen Flüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда допълнително с вода или други течности.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
German: Ziehen Sie dazu den Kolben aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser.
Bulgarian: Извадете буталото от спринцовката и измийте двете части с топла сапунена вода.
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, dem Patienten die Karte mit Hinweisen für den Patienten auszuhändigen.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да предоставят на пациента Сигнална карта на пациента.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von VFEND Hautkrebs entwickeln könnte.
Bulgarian: Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на VFEND да се развие кожен рак.
German: - Erinnert Patienten, wann und wie relevante Anzeichen und Symptome von Phototoxizität und Hautkrebs zu melden sind.
Bulgarian: - Напомня на пациентите кога и как да съобщават съответните признаци и симптоми на фототоксичност и рак на кожата.
German: Die Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein.
Bulgarian: Профилактиката трябва да е възможно най-кратка, в зависимост от риска за развитие на инвазивна гъбична инфекция (ИГИ), определен от неутропенията или имуносупресията.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Voriconazol über mehr als 180 Tage ist nicht ausreichend im Rahmen klinischer Studien untersucht worden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на вориконазол в продължение на повече от 180 дни не е адекватно проучена в условията на клинични изпитвания.
German: VFEND darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Bulgarian: VFEND не трябва да бъде прилаган по време на бременност, освен ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
German: Makrolid-Antibiotika
Bulgarian: Макролидни антибиотици
German: Es kann zu vorübergehenden und reversiblen Veränderungen der Sehfähigkeit (einschließlich verschwommenen Sehens, geänderter/ verstärkter visueller Wahrnehmung und/ oder Photophobie) führen.
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
German: Die VFEND-Suspension darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Bulgarian: VFEND суспензия не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: Mindestens 100 Tage Prophylaxe mit der Studienmedikation durchgeführt
Bulgarian: Завършени най-малко 100 дни профилактика с изпитваното лекарство
German: Nicht mit anderen Produkten verwenden.
Bulgarian: Да не се смесва с други продукти
German: VFEND-Suspension ist dann zubereitet, wenn sie eine Flüssigkeit ist.
Bulgarian: Суспензията VFEND е приготвена, ако е под формата на течност.
German: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata keine ausreichenden Daten
Bulgarian: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
German: Schwangerschaft Es sind keine hinreichenden Daten über die Verwendung von VFEND bei Schwangeren verfügbar.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на VFEND при бременни жени.
German: Die Symptome traten unmittelbar nach Beginn der Infusion auf (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Симптомите са се появявали веднага след започване на инфузията (вж. точка 4.4).
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle der Glucosewerte im Blut empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe wird der Großteil (> 94 %) der gesamten Radioaktivität innerhalb der ersten 96 Stunden ausgeschieden.
Bulgarian: И при перорално, и при интравенозно приложение повече (>94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
German: kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка 4.3)
German: Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, sorgen Sie dafür, dass das Kind sitzt oder aufgerichtet gehalten wird, bevor das Arzneimittel gegeben wird.
Bulgarian: Ако лекарството трябва да се даде на дете, то трябва да бъде седнало или да бъде държано право преди даване на лекарството.
German: Stellen Sie die Infusionsgeschwindigkeit genau ein.
Bulgarian: Задайте точно скоростта на инфузия.
German: Wenn noch Partikel zu sehen sind, schwenken Sie sie wieder hin und her und kontrollieren Sie nochmals.
Bulgarian: Ако има видими частици, завъртете отново и прегледайте отново.
German: Anschließend mit klarem Wasser ausspülen.
Bulgarian: След това изплакнете с вода.
German: 46 ml Wasser hinzufügen und etwa 1 Minute kräftig schütteln.
Bulgarian: Добавете 46 ml вода и разклатете енергично в продължение на около 1 минута.
German: Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit VFEND gegeben werden.
Bulgarian: Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с VFEND.
German: Unverbrauchte Suspension muss nach diesem Datum verworfen werden.
Bulgarian: Всяко неупотребено количество суспензия трябва да бъде изхвърлено след тази дата.
German: 4 Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig um.
Bulgarian: 4 Внимателно обърнете флакона.
German: Es ist beispielsweise anzunehmen, dass 15 bis 20 % der asiatischen Bevölkerung verzögert verstoffwechseln.
Bulgarian: Например, очакванията са, че 15-20% от азиатското население са лоши метаболизатори.
German: Erfolg an Tag 100
Bulgarian: Успех към Ден 100
German: (2 verschiedene Pilzarten)
Bulgarian: (два различни вида гъбички).
German: • Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
Bulgarian: сте имали алергична реакция към други азоли.
German: Das Verträglichkeitsprofil und die Plasmaspiegel bei männlichen und weiblichen Patienten waren ähnlich.
Bulgarian: Профилът на безопасност и плазмените концентрации, наблюдавани при пациенти от мъжки и женски пол, са били сходни.
German: Diese Verunreinigung muss daher auch beim Menschen als Substanz mit karzinogenem Potenzial angesehen werden.
Bulgarian: Този примес трябва да бъде считан за вещество с карциногенен потенциал при човека.
German: Blutprodukte und Kurzzeit-Infusionen konzentrierter Elektrolytlösungen:
Bulgarian: Кръвни продукти и краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори:
German: Die Überlebensrate am Tag 180 lag bei 80,0 % (32/40) und nach 1 Jahr bei 70,0 % (28/40).
Bulgarian: Преживяемостта до Ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit SBECD nicht durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност на SBECD не са провеждани.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von VFEND ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар
German: Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von VFEND bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VFEND при деца на възраст под 2 години не е установена.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена консистенция.
German: Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.
German: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
German: Nach der Zubereitung muss das Gesamtvolumen der Suspension 75 ml betragen.
Bulgarian: След приготвяне общият обем на суспензията трябва да бъде 75 ml. 5.
German: Der Wirkungsmechanismus ist unbekannt, Wirkort ist höchstwahrscheinlich die Netzhaut.
Bulgarian: Механизмът на действие е неизвестен, въпреки че мястото на действието е най-вероятно в ретината.
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde bei männlichen und weiblichen Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При проучване върху животни не е установено увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
German: Da eine Entwicklung hin zu SCC berichtet wurde, sind bei dieser Patientenpopulation strengste Lichtschutzmaßnahmen angezeigt.
Bulgarian: Тъй като се съобщава за еволюция към СКК, при тази популация от пациенти се изискват строги мерки за фотозащита.
German: Die In-vitro-Aktivität von Voriconazol gegenüber Candida-Spezies ist jedoch nicht einheitlich.
Bulgarian: In vitro активността на вориконазол към видовете Candida обаче не е еднаква.
German: VFEND muss zuerst aufgelöst und dann verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6), bevor es als intravenöse Infusion angewendet wird.
Bulgarian: VFEND изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
German: Die Pharmakokinetik von Voriconazol wurde bei gesunden Probanden, speziellen Populationen und Patienten bestimmt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вориконазол е определена при здрави лица, специфични популации и пациенти.
German: Bei Vorliegen eines Antimykotikaempfindlichkeitstests können die MHK-Werte auf Basis der Breakpoint-Kriterien des European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) interpretiert werden.
Bulgarian: При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
German: Jedes Kit ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Всеки набор е за еднократна употреба.
German: AUC, AUCt und AUC0- stehen für die Fläche unter der Kurve für ein Dosierungsintervall, vom Zeitpunkt 0 bis zur Nachweisgrenze bzw. vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Bulgarian: AUC, AUCt и AUC0- представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.