FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Clynav се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
English: Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Bulgarian: Clynav съдържа ДНК плазмид, който след инжектиране в рибата води до производството на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата (SPDV).
English: Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Bulgarian: Clynav ваксина срещу заболяване на панкреаса по сьомгата (рекомбинантен ДНК плазмид)
English: How is Clynav used?
Bulgarian: Как се използва Clynav?
English: How does Clynav work?
Bulgarian: Как действа Clynav?
English: Why is Clynav approved?
Bulgarian: Защо Clynav е лицензиран за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Bulgarian: На 27/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Clynav, валиден в Европейския съюз.
English: No specific antidote exists.
Bulgarian: Не съществува специфичeн антидот.
English: This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Bulgarian: Това означава, че рискът при Вас да се развие злокачествено заболяване в бъдещето е малко по-висок в сравнение със здрави хора.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място и поставете всичко, от което имате нужда така, че да можете да го достигате.
English: At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Bulgarian: Понастоящем няма опит относно възможните дългосрочни последствия на тази имуносупресия.
English: Other medicines and LITAK
Bulgarian: Други лекарства и LITAK
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: LITAK не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подходящо инструктирани и обучени.
English: Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Bulgarian: Възможно е да се наложи допълнително проследяване и оценка, ако не може да бъде поставена алтернативна диагноза.
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
Bulgarian: Преди да инжектирате LITAK, трябва да направите следното:
English: Avoid contact by pregnant women.
Bulgarian: Да се избягва контакт от бременни жени.
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество LITAK Ви е необходимо и колко често и кога трябва да си поставяте инжекциите.
English: Check you have the right volume.
Bulgarian: Проверете дали сте изтеглили точното количество.
English: You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектирането ще откриете в края на тази листовка.
English: Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата под ъгъл от около 45°, както е показано на илюстрацията.
English: Your must not use LITAK if you are pregnant.
Bulgarian: Не трябва да използвате LITAK, ако сте бременна.
English: Reduced function of your body's immune system.
Bulgarian: Отслабена функция на имунната система на организма Ви.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателят на това разрешение за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите си планове за лекарствения продукт, разрешен с това разрешение.
English: Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Bulgarian: Честотата им варира в широки граници от 2% до 21%.
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
Bulgarian: Всички пациенти са били успешно лекувани с кортикостероиди.
English: This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как да поставите инжекция с LITAK.
English: Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с LITAK.
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Bulgarian: По-голямата част от смъртните случаи, свързани с лекарствения продукт, са били следствие на инфекциозни усложнения.
English: Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, LITAK може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с LITAK, ще Ви се правят редовно кръвни изследвания с цел да се провери дали е безопасно да продължите лечението си.
English: Patients less than 18 years of age.
Bulgarian: Пациенти под 18-годишна възраст.
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Bulgarian: По-малко от една трета от фебрилните събития са свързани с установена инфекция.
English: Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Bulgarian: Изтеглете точното количество LITAK в спринцовката като дърпате назад буталото (Вашият лекар ще Ви информира колко ml LITAK трябва да си инжектирате).
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
Bulgarian: Опитът при пациенти на възраст над 65 години е ограничен.
English: Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Bulgarian: Неспособност на сърцето да поддържа адекватно кръвообращение.
English: Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщени, са изброени в таблицата по-долу по групи според честотата им и системо-органните класове.
English: The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е дефинирана по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете отново на друго място.
English: One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Bulgarian: Една трета от тези инфекции се считат за тежки (напр. септицемия, пневмония).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си поставя подкожна инжекция LITAK?
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, времето и условията за съхранението му при употреба са отговорност на потребителя.
English: Always use LITAK as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте LITAK точно както Ви е казал
English: Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи възможност за съхранение на дълбоко замразена сперма (криоконсервация).
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Bulgarian: Клиничният опит е силно ограничен и безопасността на LITAK при тези пациенти не е добре установена.
English: Severe weight loss.
Bulgarian: Тежка загуба на тегло.
English: Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 март 2009 г.
English: What LITAK is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява LITAK и за какво се използва
English: Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Bulgarian: Лечението с тези агенти се свързва с поява на вторични злокачествени заболявания.
English: LITAK can be self-administered by the patient.
Bulgarian: LITAK може да се прилага самостоятелно от пациента.
English: The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Bulgarian: Най-голям риск съществува 2 години след поставяне на диагнозата с медиана между 40 и 66 месеца.
English: LITAK is used to treat this disease.
Bulgarian: LITAK се използва за лечение на това заболяване.
English: Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключена повторната поява на злокачествено (раково) заболяване.
English: Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Bulgarian: Намалени функции на органи поради високите нива на специфично вещество, произвеждано от организма (гликопротеин).
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Bulgarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Германия
English: The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Bulgarian: Употребата на хематопоетични растежни фактори нито подобрява възстановяването на броя на неутрофилите, нито намалява честотата на повишаването на температурата.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката не е останал въздух: насочете иглата нагоре и избутайте въздуха навън.
English: The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Bulgarian: Произходът на фебрилните събития трябва да се установи чрез подходящи лабораторни и рентгенови изследвания.
English: Disturbances in speech and swallowing.
Bulgarian: Нарушения в говора и гълтането.
English: Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Bulgarian: Отстранете червената защитна капачка от флакона с LITAK.
English: Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да Ви се направи кръвопреливане, за да се повишат показателите на кръвните клетки.
English: Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Bulgarian: Освен в случаите, когато са довели до летален изход, повечето от или всички тези ефекти са били бавно обратими след прекратяване на експозицията.
English: Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Bulgarian: Вътреклетъчната концентрация на кладрибин надвишава плазмената му концентрация 128 до 375 пъти.
English: Carcinogenesis/mutagenesis
Bulgarian: Карциногенност/мутагенност
English: If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Bulgarian: При прояви на остра токсичност, лекарят трябва да прецени дали да отложи или да прекъсне терапията с лекарствения продукт, докато не бъдат отстранени сериозните усложнения.
English: What you need to know before you use LITAK
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LITAK
English: In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Bulgarian: В случай на инфекции, трябва да бъде започнато необходимото антибиотично лечение.
English: Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Bulgarian: Следователно пациентите, лекувани с кладрибин трябва да бъдат проследявани редовно.
English: Abnormal heart rhythm.
Bulgarian: Абнормен сърдечен ритъм.
English: If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да се използва също и външната повърхност на горната част на ръката или седалището.
English: Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно за приблизително една минута, държейки през цялото време кожата притисната между двата си пръста.
English: Self-administration by the patient
Bulgarian: Самостоятелно приложение от пациента
English: Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Bulgarian: Тежки кожни алергични реакции (синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell).
English: Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Bulgarian: Тъй като пациентите с активна косматоклетъчна левкемия са предимно с намален брой кръвни клетки, особено намален брой неутрофили, над 90% от случаите имат преходни тежки неутропении (< 1,0 x 109/l).
English: if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
Bulgarian: ако забележите някакви белези на инфекции (като например грипоподобни симптоми или повишена температура) по време на или след лечението с LITAK, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: В случай на забременяване по време на терапия с кладрибин, жената трябва да бъде информирана относно потенциалните рискове за плода.
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Bulgarian: Има редки съобщения за тежки продължителни лимфоцитопении, които въпреки това не могат да бъдат свързани с късни инфекциозни усложнения.
English: You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Bulgarian: Възможно е да Ви се даде допълнително лекарство, съдържащо активното вещество алопуринол, с цел да се намали излишъка на пикочна киселина.
English: If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Bulgarian: Ако се чувствате сънлив, което може да се случи поради ниския брой червени кръвни клетки, обусловен от лечението с LITAK, или замаян, не трябва да шофирате или да използвате машини.
English: Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Bulgarian: Едновременно приложение на други миелосупресивни лекарствени продукти.
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Bulgarian: В клиничното проучване с подкожно приложение на LITAK са били лекувани 63 пациенти с косматоклетъчна левкемия (33 новодиагностицирани пациенти и 30 пациенти с рецидив или прогресия на заболяването).
English: After injecting the liquid, remove the needle.
Bulgarian: След като инжектирате течността, извадете иглата.
English: On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка на карциногенния риск на кладрибин при хората.
English: LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: LITAK трябва да се инжектира в тъканите непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
English: Deviations from the posology indicated above are not advised.
Bulgarian: Отклонения от горепосочената дозировка не са препоръчителни.
English: In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Bulgarian: Освен това ще се изследва и функционирането на черния дроб и бъбреците Ви.
English: The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Bulgarian: Общата честота на повлияване е била 97% с продължителна ремисия, като 73% от пациентите са останали в пълна ремисия след 4-годишно проследяване.
English: Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Bulgarian: Свързването на кладрибин с плазмените протеини е средно 25% с голяма интериндивидуална вариация (5-50%).
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Bulgarian: По всяко време на или след лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост.
English: Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Bulgarian: Пуринови аналози, АТС код: L01BB04
English: Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Bulgarian: Кожни обриви (2-31%) са описани главно при пациенти, едновременно лекувани и с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват обриви (антибиотици и/или алопуринол).
English: The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на кладрибин е 9,2 l/kg.
English: Rare serious adverse reactions
Bulgarian: Редки сериозни нежелани реакции
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Bulgarian: Трябва да бъдат използвани процедури за правилна работа и изхвърляне на антинеопластични лекарствени продукти.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си като използвате напоен в алкохол тампон, изчакайте мястото да изсъхне и леко захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате.
English: Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Bulgarian: Лечение с LITAK трябва да бъде започнато от лекар с опит в областта на химиотерапията на раковите заболявания.
English: Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Bulgarian: Клетъчната смърт е вследствие на енергийно изчерпване и апоптоза.
English: In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
Bulgarian: В случай на натрупване на пикочна киселина в серума над нормалното ниво, дозата на алопуринол може да бъде увеличена до 300 mg дневно.
English: At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Bulgarian: При тази доза са наблюдавани тежки аномалии на крайниците, както и значимо намаляване на средното тегло на фетуса.
English: If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Bulgarian: Ако желаете да станете баща, информирайте Вашия лекар преди започване на лечението с LITAK.
English: Rejection response to blood transfusions.
Bulgarian: Реакции на отхвърляне при кръвопреливане.
English: Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Bulgarian: Кладрибин индуцира тежка и продължителна редукция на CD4+ и CD8+ T-лимфоцити.
English: Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Bulgarian: Експозицията на кладрибин индуцира фрагментация на ДНК и клетъчна смърт в различни нормални и левкемични клетки и клетъчни линии в концентрации от 5 nM до 20 μM.
English: The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Bulgarian: Възстановяването на цитотоксичните T-лимфоцити и на естествените клетки убийци става в рамките на 3 до 12 месеца.
English: It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Bulgarian: Той повлиява растежа на злокачествените (ракови) бели кръвни клетки, които имат роля при косматоклетъчната левкемия.
English: Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
Bulgarian: Четиридесет процента от пациентите, лекувани с LITAK в доза от 0,7 mg/kg телесно тегло на цикъл, са страдали от инфекции.
English: This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Bulgarian: Леко повишеният риск може да се дължи на косматоклетъчната левкемия или на прилаганите за това заболяване лечения, включително и LITAK.
English: If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате LITAK, първо трябва да бъдете подходящо обучен от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Bulgarian: Остра и необратима невро- и нефротоксичност са съобщени при отделни пациенти, лекувани с доза, която е ≥ 4 пъти по-висока от препоръчителния режим за косматоклетъчна левкемия.
English: For severity, please see text below the table.
Bulgarian: Относно тежестта им, вижте текста под таблицата.
English: Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Bulgarian: Проучванията при животни и in vitro проучвания с човешки клетъчни линии са показали тератогенност и мутагенност на кладрибин.
English: Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали: - проблеми с черния дроб или бъбреците - инфекции ако страдате от инфекция, тя ще се лекува, преди да започнете да използвате LITAK.
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
Bulgarian: Рискът изисква самостоятелно оценяване на всеки случай (вж.точка 4.4).
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
English: Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до анемия със симптоми като отпадналост и сънливост.
English: Heart failure.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
English: Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Bulgarian: Подробни инструкци са дадени в листовката.
English: Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Bulgarian: Всяко останало количество от съдържанието им след употреба трябва да върнете на Вашия лекар или фармацевт с цел правилното им изхвърляне.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.