FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes resultados foram secundários a reação local grave no local de administração e, por conseguinte, de atribuição incerta à trabectedina; contudo, deve garantir-se cuidado na interpretação destes resultados renais, e não pode excluir-se toxicidade relacionada com o tratamento.
Croatian: Ti su nalazi bili sekundarni u odnosu na tešku lokalnu reakciju na mjestu primjene i stoga ih se ne može zasigurno pripisati trabektedinu.
Portuguese: Se não for observada qualquer reação à perfusão, as perfusões de PLD subsequentes podem ser administradas ao longo de um período de 1 hora.
Croatian: Ako nije uočena infuzijska reakcija, sljedeće infuzije PLD-a mogu se primijeniti tijekom jednog sata (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o primjeni).
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.
Portuguese: Infeção neutropénica
Croatian: Neutropenijska infekcija Sepsa
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 30 horas a uma temperatura até 25ºC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do 25°C.
Portuguese: Nas análises multivariadas incluindo PFI, o efeito do tratamento na sobrevivência global foi estatisticamente significativo favorecendo a combinação Yondelis+PLD em relação a PLD isoladamente (todos aleatorizados: PFS, p=0,0285, população sensível à platina: p=0,0319).
Croatian: U multivarijantnim analizama uključujući PFI, učinak liječenja na ukupno preživljenje bio je statistički značajan u prilog kombinaciji Yondelis + PLD nasuprot samom PLD-u (svi nasumično izabrani:
Portuguese: A bilirrubina tem um pico cerca de uma semana após o início e resolve-se cerca de duas semanas após o início.
Croatian: Hiperbilirubinemija: Vršne vrijednosti bilirubina postižu se tjedan dana nakon nastupa i normaliziraju se približno dva tjedna nakon nastupa poremećaja.
Portuguese: Caso se confirme um diagnóstico de STC, após exclusão de outras causas, o médico responsável deverá descontinuar a trabectedina e iniciar o tratamento STC de acordo com as orientações institucionais (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: nadležni liječnik mora prekinuti liječenje trabektedinom i započeti liječenje sindroma kapilarnog curenja prema smjernicama ustanove (vidi odlomke 4.2 i 4.8).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento; nos 3 meses após o tratamento e devem informar imediatamente o médico que está a conduzir o tratamento caso ocorra uma gravidez (ver secção 5.3).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te 3 mjeseca nakon toga i odmah moraju obavijestiti liječnika koji ih liječi u slučaju trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Utiliza-se uma seringa para injetar a quantidade correta de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za ubrizgavanje točne količine sterilne vode za injekcije u bočicu.
Portuguese: Os homens em idade fértil terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento; e nos 5 meses após o tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 5 mjeseci nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os doentes devem procurar aconselhamento acerca da conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido ao risco de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Yondelis.
Croatian: Bolesnici bi prije liječenja Yondelisom morali zatražiti savjet o zamrzavanju jajašca ili sperme jer zbog liječenja Yondelisom postoji rizik od trajne neplodnosti.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, consultar o folheto informativo.
Croatian: Za uvjete čuvanja pripremljenog i razrijeđenog lijeka pogledajte uputu o lijeku.
Portuguese: • fazer nódoas negras com maior facilidade
Croatian: • lakše dobivati modrice
Portuguese: Após a reconstituição, foi demonstrada a estabilidade química e física para 30 horas a uma temperatura até 25ºC.
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do 25°C.
Portuguese: Sobrevivência global (SG) (análise final - n=522 eventos)
Croatian: Ukupno preživljenje (konačna analiza - n = 522 događaja) svi nasumično izabrani n = 337
Portuguese: Neste caso, pode apresentar febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema, sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos)..
Croatian: U tom slučaju može Vam se javiti vrućica, otežano disanje, crvenilo kože ili navale crvenila, osip, mučnina ili povraćanje.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 0,25 mg trabektedina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 1 mg trabektedina.
Portuguese: Reações adversas: incluíram elevação reversível das enzimas hepáticas e eventos hematológicos; além destes registaram-se ainda febre, infeções, desidratação e trombose/embolia.
Croatian: Također su se javljale vrućica, infekcija, dehidracija i tromboza/embolija.
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com regime de monoterapia mostrou elevações de grau 3 na AST e ALT em 12% e 20% dos ciclos, respetivamente.
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu kod bolesnika liječenih režimom monoterapije pokazala je porast 3. stupnja AST-a u približno 12 % ciklusa odnosno ALT-a u 20 % ciklusa.
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado ou os resíduos de acordo com as exigências locais.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de Tipo I, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um selo destacável de alumínio, contendo 1 mg de trabectedina.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 1 mg trabektedina.
Portuguese: Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Croatian: Yondelis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução parentérica relativamente à presença de partículas antes da administração intravenosa.
Croatian: Parenteralne otopine prije intravenske primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de Tipo I, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um selo destacável de alumínio, contendo 0,25 mg de trabectedina.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 0,25 mg trabektedina.
Portuguese: Gamaglutamiltransferase elevada
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza
Portuguese: Aspartato aminotransferase elevada
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza Povišena aspartat aminotransferaza Povišena alkalna fosfataza u krvi
Portuguese: Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Croatian: Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: Antes de Yondelis lhe ser administrado, é reconstituído e diluído para administração por via intravenosa.
Croatian: Yondelis se prije primjene priprema i razrjeđuje za intravensku uporabu.
Portuguese: Perda de apetite Desidratação Hipocalemia
Croatian: Dehidracija Hipokalijemija
Portuguese: A dose média geométrica normalizou a exposição à trabectedina (AUC) aumentada em 97% (90% CI: 20%, 222%) em 6 doentes com disfunção hepática moderada (níveis de bilirrubina sérica aumentada de 1,5 para 3 x ULN e um aumento de aminotransferases (AST ou ALT) < 8 x ULN) a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 0,58 mg/m2 (n=3) ou 0,9 mg/m2 (n=3) comparado com 9 doentes com função hepática normal a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 1,3 mg/m2 (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: 1,5 do 3 x GGN i porast aminotransferaza (AST ili ALT) < 8 x GGN) nakon primjene jedne doze trabektedina od 0,58 mg/m2 (n=3) ili 0,9 mg/m2 (n=3) u usporedbi s 9 bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom nakon primjene jedne doze trabektedina od 1,3 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento; nos 3 meses após o tratamento e devem informar imediatamente o médico que está a conduzir o tratamento caso ocorra uma gravidez (ver secção 5.3).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i 3 mjeseca nakon liječenja te moraju odmah obavijestiti liječnika u slučaju trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Contudo, foram notificadas fadiga e/ou astenia em doentes a receberem trabectedina.
Croatian: Međutim, kod bolesnika koji su primali trabektedin zabilježeni su umor i/ili astenija.
Portuguese: A utilização de qualquer diluente diferente da solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) para a lavagem desta linha pode causar precipitação da PLD.
Croatian: Uporaba bilo kojeg drugog sredstva za razrjeđivanje osim otopine glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) za ispiranje katetera može prouzročiti taloženje PLD-a (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za
Portuguese: Dos 333 doentes com cancro do ovário que tomaram trabectedina combinada com PLD, 24% tinha uma idade igual ou superior a 65 anos, e 6% tinha mais de 75 anos.
Croatian: 65 godina ili više, a 6 % je bilo starije od 75 godina.
Portuguese: Utiliza-se uma seringa para injetar 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za injiciranje 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Portuguese: Utiliza-se uma seringa para injetar 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za injiciranje 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Portuguese: A análise final, especificada pelo protocolo, do tempo até à progressão (TTP) mostrou uma redução de 26,6% no risco relativo de progressão para os doentes tratados no grupo de 24-h /3sem.
Croatian: Time to progression) pokazala je smanjenje relativnog rizika od progresije bolesti za bolesnike liječene u skupini od 24 sata svaka 3 tjedna od
Portuguese: Os doentes têm de cumprir critérios específicos relativamente a parâmetros da função hepática antes de iniciarem o tratamento com Yondelis.
Croatian: Da bi započeli liječenje Yondelisom bolesnici moraju ispunjavati specifične kriterije za parametre jetrene funkcije.
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar (STC)
Croatian: Ispitivanja elektrokardiograma (EKG)
Portuguese: Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trabectedina
Croatian: Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trabektedin
Portuguese: Vómito Obstipação Diarreia Estomatite
Croatian: Konstipacija Proljev Stomatitis
Portuguese: Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.
Croatian: Ako imate gore navedene simptome ili znakove, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Portuguese: Não utilize Yondelis: - se tem alergia à trabectedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem alguma infeção grave, - se estiver a amamentar, - se vai receber a vacina da febre amarela.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis Nemojte primjenjivati Yondelis: - ako ste alergični na trabektedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate bilo kakve ozbiljne infekcije. - ako dojite.
Portuguese: Artralgia Dores lombares Creatina fosfoquinase no sangue elevada
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, com qualquer grau de gravidade, foram neutropenia, náusea, vómito, aumentos da AST/ALT, anemia, fadiga, trombocitopenia, anorexia e diarreia.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja težine bile su neutropenija, mučnina, povraćanje, porast razina AST
Portuguese: Yondelis tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Yondelis se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Portuguese: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Croatian: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Portuguese: Não foram observadas respostas no caso do sarcoma de Ewing e STMNR, [RR: 0% IC 95% (0%-30,9%)].
Croatian: [RR: 0 % CI95 % (0 %-30,9 %)].
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 27 de maio de 2015.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 27. svibnja 2015.
Portuguese: • cancro do ovário;
Croatian: • rak jajnika;
Portuguese: Yondelis trabectedina
Croatian: Yondelis trabectedin
Portuguese: Isto pode impedir que as células se dividam de uma forma demasiado rápida, retardando o crescimento de vários tipos de cancro
Croatian: Ovo može spriječiti stanice od prebrzog dijeljenja, što usporava rast različitih tipova raka.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto continuar a ser benéfico para o doente.
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik pokazuje koristi.
Portuguese: O cancro é uma doença em que as células se dividem de forma demasiado rápida, normalmente devido a um mau funcionamento dos seus genes.
Croatian: Rak je bolest uslijed koje se stanice prebrzo dijele, najčešće zato što njihovi geni ne funkcioniraju ispravno.
Portuguese: • sarcoma dos tecidos moles.
Croatian: • sarkom mekog tkiva.
Portuguese: Cerca de dois terços das doentes sofriam de um cancro sensível a medicamentos contendo platina.
Croatian: Otprilike dvije trećine bolesnika imalo je rak koji je osjetljiv na lijekove koji sadrže platinu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yondelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Yondelis.
Portuguese: O Yondelis é utilizado para o tratamento de adultos com dois tipos de cancro:
Croatian: Yondelis se koristi za liječenje odraslih osoba s dva tipa raka:
Portuguese: A trabectedina liga-se ao ADN, a molécula química de que são feitos os genes, impedindo que alguns genes das células humanas aumentem a sua atividade.
Croatian: Trabectedin djeluje vezujući se na DNK, kemijske molekule koja proizvodi gene, i sprječava pojedine gene u ljudskim stanicama da povećaju svoju aktivnost.
Portuguese: • cancro do ovário reincidente (que ressurgiu após tratamento anterior) e sensível a medicamentos contendo platina.
Croatian: • rakom jajnika koji je u relapsu (vratio je nakon prethodne terapije) i osjetljiv je na lijekove koji sadrže platinu.
Portuguese: O Yondelis foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais», porque as informações disponíveis sobre o sarcoma dos tecidos moles eram limitadas no momento da aprovação.
Croatian: Yondelis je izvorno odobren u "iznimnim okolnostima", budući da su bile dostupne ograničene informacije u trenutku izdavanja odobrena vezane za sarkom mekanog tkiva.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes independentemente da gravidade foram neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), náuseas (enjoos), vómitos, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), perda de apetite e diarreia.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja ozbiljnosti su neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, povećanje jetrenih enzima, anemija (malibroj crvenih krvnih stanica), umor, trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), gubitak apetita i proljev.
Portuguese: Os doentes que receberam o medicamento em intervalos de três semanas registaram um tempo médio de vida sem agravamento da doença de 3,8 meses, comparativamente a 2,1 meses nos doentes que receberam o Yondelis três vezes por mês.
Croatian: Bolesnici koji su ga primali jednom svaka tri tjedna živjeli su prosječno 3,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 2,1 mjeseca u onih koji su primali Yondelis tri puta mjesečno.
Portuguese: Outras informações sobre o Yondelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yondelis
Portuguese: Todos os doentes que participaram no estudo tinham sido previamente tratados com uma antraciclina e com ifosfamida mas esse tratamento tinha deixado de funcionar.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno liječeni antraciklinom i ifosfamidom, no ova je terapija prestala djelovati.
Portuguese: No estudo foram comparados dois esquemas posológicos diferentes para o Yondelis: três vezes por mês ou em intervalos de três semanas.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo dva različita rasporeda doziranja lijeka Yondelis: tri puta na mjesec ili jednom svaka tri tjedna.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Yondelis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yondelis?
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado apenas por oncologistas (especialistas em cancro) qualificados ou outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos (que matam as células).
Croatian: Smije se koristiti samo od strane kvalificiranih onkologa (specijalista liječnika za rak) ili drugih zdravstvenih djelatnika koji su specijalizirani za primjenu citotoksika (lijekova koji ubijaju stanice).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Yondelis pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Yondelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão do cancro.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli, a da se njihova bolest nije pogoršala.
Portuguese: O Yondelis é utilizado quando o tratamento com antraciclinas e ifosfamida (outros medicamentos para o cancro) deixou de funcionar ou em doentes em que a utilização destes medicamentos esteja contraindicada;
Croatian: Yondelis se koristi kada je liječenje antraciklinima i ifosfamidom (drugim antitumorskim lijekovima) prestalo djelovati ili u bolesnika koji ne mogu primiti ove lijekove;
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Yondelis.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Yondelis.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Yondelis.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Yondelis na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2007.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Yondelis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Yondelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Antes do tratamento, para evitar os vómitos e proteger o fígado, os doentes devem receber uma perfusão de corticosteroides, tal como a dexametasona.
Croatian: Kako bi se spriječilo povraćanje i zaštitila jetra, bolesnik mora primiti infuziju kortikosteroidima poput deksametazona prije terapije.
Portuguese: Prevê-se que ocorram efeitos secundários na maioria dos doentes tratados com Yondelis.
Croatian: Nuspojave se mogu očekivati u većine bolesnika liječenih lijekom Yondelis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yondelis.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Yondelis.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó que se destina à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Croatian: Dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Portuguese: Se o doente apresentar anomalias na contagem de células sanguíneas, a perfusão com Yondelis deve ser atrasada, a dose deve ser reduzida ou podem ser usados outros medicamentos para tratar os problemas sanguíneos.
Croatian: Ako su vrijednosti krvi bolesnika abnormalne, infuziju lijekom Yondelis treba odgoditi, dozu lijeka Yondelis treba smanjiti ili se može primijeniti drugi lijek za terapiju problema krvi.
Portuguese: A substância ativa do Yondelis, a trabectidina, é uma versão sintética de uma substância originalmente extraída de uma espécie de tunicados ou "ascídia" (um molusco marinho).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Yondelis, trabectedin, je sintetska verzija tvari koja je izvorno ekstrahirana iz vrsta tunicata ili "plaštenjaka" (morska životinja).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de maio de 2001 (para o sarcoma dos tecidos moles) e em 17 de outubro de 2003 (para o cancro do ovário).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Recomenda-se a administração do Yondelis através de um cateter venoso central (um tubo fino que vai da pele até às grandes veias localizadas mesmo acima do coração).
Croatian: Preporučuje se primjena lijeka Yondelis kroz središnju vensku liniju (tanku cijev koja vodi od kože u velike vene neposredno iznad srca).
Portuguese: Prevê-se que cerca de 10 % dos doentes tratados com Yondelis em monoterapia e 25 % dos doentes tratados com Yondelis em tratamento de associação sofram efeitos secundários graves.
Croatian: Otprilike u 10% bolesnika liječenih lijekom Yondelis kao samostalnom tvari, te u 25% liječenih Yondelisom u kombiniranoj terapiji mogu se očekivati ozbiljna nuspojave.
Portuguese: No sarcoma dos tecidos moles, o Yondelis foi estudado num estudo principal que incluiu 266 doentes com lipossarcoma (um sarcoma que surge nas células de gordura) ou com leiomiossarcoma (um sarcoma que surge nas células do músculo liso ou involuntário) em estado avançado ou com metástases (que se espalhou a outras zonas do organismo).
Croatian: U slučaju sarkoma mekanog tkiva, Yondelis je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 266 bolesnika s liposarkomo (sarkomom koji potječe iz stanica masti) ili leiomiosarkomom (sarkomom koji potječe iz "glatkih" ili nedobrovoljnih mišićnih stanica), a uznapredovao je ili metastazirao (raširio se u druge dijelove tijela).
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Yondelis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Yondelis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários que provocaram a morte em 1,9 % e 0,9 % dos doentes tratados com Yondelis em monoterapia e em tratamento de associação, respetivamente.
Croatian: Smrtonosne su posljedice nastupile u 1,9% i 0,9% bolesnika liječenih lijekom Yondelis kao jedinim sredstvom, odnosno kombiniranom terapijom.