FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendado o início ou ajuste da terapêutica antidiabética, no caso de se desenvolver hiperglicemia em doentes tratados com Signifor, de acordo com as normas orientadoras estabelecidas para o tratamento da hiperglicemia.
Bulgarian: Ако се развие хипергликемия при пациент на лечение със Signifor, се препоръчва започване или коригиране на провежданото антидиабетно лечение, като се следват съответните терапевтични ръководства за лечение на хипергликемия.
Portuguese: Interações farmacocinéticas previstas resultando em efeitos no pasireotido
Bulgarian: Очаквани фармакокинетични взаимодействия, оказващи влияние върху пазиреотид
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3).
Portuguese: A monitorização clínica da frequência cardíaca, especialmente no início do tratamento, é recomendada em doentes tratados concomitantemente com pasireotido e medicamentos bradicárdicos, tais como beta bloqueantes (por exemplo, metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), inibidores da acetilcolinesterase (por exemplo, rivastigmina, fisostigmina), determinados bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo verapamilo, diltiazem, bepridilo), determinados antiarrítmicos (ver também secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на сърдечната честота, особено при започване на лечението, при пациенти приемащи пазиреотид едновременно с лекарствени продукти, които предизвикват брадикардия, като бета блокери (напр. метопролол, картеолол, пропранолол, соталол), инхибитори на ацетилхолинестеразата (напр. ривастигмин, физостигмин), определени калциеви антагонисти (напр. верапамил, дилтиазем, бепридил), определени антиаритмици (вж. също точка 4.4).
Portuguese: Foram observados alguns casos de elevações simultâneas na ALT superiores a 3 x ULN e bilirrubina superiores a 2 x ULN com a formulação subcutânea; no entanto, não em doentes tratados com utilização intramuscular de pasireotido.
Bulgarian: Наблюдавани са няколко случая на съчетано повишаване на АЛАТ над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН при пациенти, при които се прилага формата за подкожно приложение и не са наблюдавани при пациенти, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение.
Portuguese: Alteração mediana na % mUFC (min, max) relativamente ao valor inicial no mês 12 * Objetivo primário utilizando LOCF (última observação realizada) mUFC: níveis médios de cortisol livre urinário; ULN: limite superior do normal; IC:Intervalo de confiança
Bulgarian: Първична крайна точка, като е използвано последно наблюдение, изнесено напред сСКУ: средни стойности на свободен кортизол в урината; ГГН: горна граница на нормата; CI: доверителен интервал
Portuguese: - Signifor pode baixar a sua frequência cardíaca.
Bulgarian: - Signifor може да намали
Portuguese: Bradicardia sinusal*, prolongamento QT
Bulgarian: Синусова брадикардия*, удължаване на QT интервала
Portuguese: Desenrosque a seringa do adaptador de frasco.
Bulgarian: Отвийте спринцовката от адаптора за флакон.
Portuguese: A dose não deve exceder 60 mg.Se tiver doença de fígado antes de iniciar o tratamento com Signifor para acromegalia, o seu médico poderá aconselhá-lo a iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване преди започване на лечението със Signifor за акромегалия, Вашият лекар може да поиска да започнете лечението с доза от 20 mg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2012 Data da última renovação: 18 de novembro de 2016
Bulgarian: 18 ноември 2016 г.
Portuguese: O veículo é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou ligeiramente castanha numa seringa pré-cheia.
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен до бледо жълт или бледо кафяв разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: No veículo: croscarmelose sódica, manitol, poloxâmero 188, água para injetáveis
Bulgarian: - В разтворителя: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
Portuguese: O pasireotido é um ciclohexapeptido novo, análogo da somatostatina injetável.
Bulgarian: Пазиреотид е нов циклохексапептид, инжекционен соматостатинов аналог.
Portuguese: - com doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo enfarte do miocárdio recente,
Bulgarian: - с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия или клинично значима брадикардия.
Portuguese: Uma ampola de vidro classe I, incolor com um ponto de corte contendo 1 ml de solução.
Bulgarian: Ампула от безцветно стъкло тип I, с означено с точка място за счупване, съдържаща 1 ml разтвор.
Portuguese: hsstr-2
Bulgarian: hsst2
Portuguese: Qual o aspeto de Signifor e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, frasco para injetáveis e seringa pré-cheia após "EXP".
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката, флакона и предварително напълнената спринцовка след "EXP"/"Годен до:".
Portuguese: Signifor 10 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 20 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 30 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 40 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 60 mg pó e veículo para suspensão injetável
Bulgarian: Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Signifor se tem ou já teve: - desequilíbrio dos seus níveis de açúcar no sangue, quer sejam muito altos (tal como na diabetes) ou muito baixos (hipoglicemia); - doenças de coração como um enfarte cardíaco recente, insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito); - uma perturbação do ritmo cardíaco, como um ritmo cardíaco irregular ou um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT" ou "prolongamento QT"; - baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue; - pedras na vesícula.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Signifor, ако имате или сте имали: - проблеми с нивата на кръвната захар, включително много високи (както при диабет) или много ниски (хипогликемия); - сърдечни проблеми, като скорошен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или внезапна притискаща болка в областта на гърдите (обикновено се усеща като натиск, тежест, стягане, притискане или болка в областта на гръдния кош); - нарушение на сърдечния ритъм като неправилен сърдечен ритъм или променен електрически сигнал, наречен "удължен QT интервал" или "удължаване на QT интервала"; - ниски нива на калий или магнезий в кръвта; - жлъчни камъни.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.. - Se está a amamentar fale com o seu médico para aconselhamento antes de tomar este medicamento, uma vez que se desconhece-se se Signifor está presente no leite materno.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Portuguese: n (%), valor p
Bulgarian: N=65 n (%), p стойност
Portuguese: Se estiver a utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorizar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor ou dos outros medicamentos.
Bulgarian: Ако използвате други лекарства едновременно със Signifor (включително лекарства, отпускани без рецепта), може да се наложи
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от иглата.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com acromegalia para os quais a cirurgia não é considerada uma opção ou se revelou ineficaz e que se encontram inadequadamente controlados durante o tratamento com um outro análogo da somatostatina.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение не е довело до излекуване и които имат незадоволителен контрол върху заболяването при лечение с друг соматостатинов аналог.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável (pó para uso injetável).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия (прах за инжекция)
Portuguese: Desconhece-se se Signifor está presente no leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали Signifor преминава в кърмата.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da acromegalia é 40 mg de pasireotido a cada 4 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при лечение на акромегалия е 40 mg пазиреотид на всеки 4 седмици.
Portuguese: As doenças gastrointestinais foram frequentemente notificadas com Signifor.
Bulgarian: По време на лечението със Signifor често се съобщава за стомашно-чревни нарушения.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é 10 mg de pasireotido por injeção intramuscular profunda de 4 em 4 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при лечение на болест на Cushing е 10 mg пазиреотид, приложени като дълбока интрамускулна инжекция на всеки 4 седмици.
Portuguese: A dose de Signifor deve ser reduzida ou o tratamento com Signifor descontinuado se, apesar do acompanhamento médico apropriado, persistir hiperglicemia não controlada (ver também secção 4.5).
Bulgarian: Ако не може да бъде постигнат контрол върху хипергликемията, въпреки съответното медикаментозно лечение, дозата на Signifor трябва да бъде намалена или лечението със Signifor да бъде спряно (вж. също точка 4.5).
Portuguese: Gentilmente, bata na seringa para remover quaisquer bolhas visíveis e expeli-las da seringa.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, за да може ако има някакви видими мехурчета да ги отстраните и да ги изгоните от спринцовката.
Portuguese: Pode sentir fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas,
Bulgarian: Може да почувствате прекомерна слабост, умора, загуба на тегло, да имате гадене, повръщане и ниско кръвно налягане.
Portuguese: GH <2,5 μg/l and IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalisada
Bulgarian: РХ <2,5 μg/l и IGF-1 ≤ГГН
Portuguese: No estudo principal com doentes inadequadamente controlados com outro análogo da somatostatina, a proporção de doentes não previamente tratados com agentes anti-diabéticos que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 17,5% e 16,1% nos grupos de Signifor 40 mg e 60 mg, comparativamente com 1,5% no grupo de controlo ativo; no estudo principal com doentes que não tinham recebido tratamento médico anterior, a proporção de doentes que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 36% no grupo de Signifor comparativamente com 4,4% no grupo de controlo ativo.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с неадекватен контрол от предшестващо лечение с друг соматостатинов аналог, процентът на пациентите, които не са били лекувани с антидиабетни средства и при които се е наложило добавяне на антидиабетна терапия по време на проучването, е 17,5% и 16,1% в рамената на Signifor 40 mg и 60 mg спрямо 1,5% в рамото на активната контрола.
Portuguese: Em doses terapêuticas o pasireotido também não é um inibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 ou 1B3, OAT1 ou OAT3, OCT1 ou OCT2, gp-P, BCRP, MRP2 e BSEP.
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР1В1 или 1В3, ОАТ1 или ОАТ3, ОСТ1 или ОСТ2, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
Portuguese: Se tiver quaisquer questões, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Portuguese: GH<2,5 μg/l * Objetivo primário (doentes com IGF-1< limite inferior do normal (LLN) não foram considerados "respondedores").
Bulgarian: Първична крайна точка (пациентите с IGF-1< долна граница на нормата (ДГН) не се считат за "повлияли се").
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha puxando-a. Para evitar sedimentação, pode agitar ligeiramente a seringa para manter uma suspensão uniforme.
Bulgarian: За да избегнете утаяване, можете леко да разклащате спринцовката, за да запазите суспензията хомогенна.
Portuguese: Diarreia, naúseas, dor abdominal*
Bulgarian: Диария, гадене, коремна болка*
Portuguese: * Colecistite inclui colecistite aguda
Bulgarian: Холециститът включва остър холецистит
Portuguese: • bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
Bulgarian: калциеви антагонисти (бепридил, верапамил, дилтиазем)
Portuguese: Foram observados casos raros de elevações simultâneas na ALT superiores a 3 x ULN e bilirrubina superiores a 2 x ULN.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавано успоредно повишаване на АЛАТ над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН.
Portuguese: Signifor 10 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 20 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 30 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 40 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 60 mg pó e veículo para suspensão injetável pasireotido
Bulgarian: Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид (pasireotide)
Portuguese: Retire a tampa da seringa pré-cheia com o veículo e enrosque aseringa no adaptador de frasco.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка с разтворител и завийте около адаптора за флакон.
Portuguese: Mantendo a prega na pele, lentamente empurre o êmbolo para baixo, tanto quanto possível, até toda a solução ser injetada.
Bulgarian: Като продължавате да държите кожата захваната между двата пръста, бавно натиснете буталото докрай, докато се инжектира целият разтвор.
Portuguese: As reações adversas com Critério de Toxicidade Comum (CTC) de grau 3 e 4 foram essencialmente relacionados com hiperglicemia.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (ОКТ) са били свързани преди всичко с наличието на хипергликемия.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Bulgarian: Липсват клинични данни за преминаването от интрамускулно към подкожно приложение на пазиреотид.
Portuguese: Mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Bulgarian: Преминаване от подкожно към интрамускулно приложение при болест на Cushing Липсват клинични данни за преминаването от подкожно към интрамускулно приложение на пазиреотид.
Portuguese: Em doses terapêuticas o pasireotido também não é um inibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 ou 1B3, gp-P, BCRP, MRP2 e BSEP.
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР, 1В1 или 1В3, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
Portuguese: Signifor 0,3 mg solução injetável Signifor 0,6 mg solução injetável Signifor 0,9 mg solução injetável
Bulgarian: Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo 1 agulha de segurança 1 adaptador de frasco
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител 1 обезопасена игла
Portuguese: - Problemas com fluxo biliar (colestase).
Bulgarian: - Проблеми с оттичането на жлъчката (холестаза).
Portuguese: Os estudos em animais utilizando a formulação subcutânea de pasireotido revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: As mulheres com acromegalia tiveram uma exposição mais elevada de 32% e 51% comparativamente com doentes do sexo masculino em estudos com doentes naïve tratados medicamente e doentes inadequadamente controlados, respetivamente.
Bulgarian: Пациентите с акромегалия от женски пол. имат по-висока експозиция 32% и 51% спрямо пациентите от мажки пол съответно в проучванията при пациенти нелекувани досега с лекарствена терапия и при пациенти с незадоволителен контрол на заболяването; тази разлика в експозицията не е клинично значима въз основа на данните за ефикасност и безопасност.
Portuguese: Não utilize Signifor se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas.
Bulgarian: Не използвайте Signifor, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos de estudos efetuados com pasireotido administrado por via subcutânea não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.Adicionalmente, foram efetuados estudos de tolerabilidade e toxicidade de dose repetida com pasireotido, administrado por via intramuscular.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, от проучванията, проведени при пазиреотид за подкожно приложение, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada
Bulgarian: Повишаване на гликозилирания хемоглобин
Portuguese: Num estudo clínico com uma dose única subcutânea de pasireotido em indivíduos com função hepática comprometida (Classe A, B e C de Child- Pugh), foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave (Classe B e C de Child- Pugh).
Bulgarian: В клинично проучване на еднократно подкожно приложение на пазиреотид при пациенти с нарушена чернодробна функция е установена статистически значима разлика при пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C).
Portuguese: Por quanto tempo utilizar Signifor Deve manter a utilização de Signifor desde que indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате Signifor толкова дълго, колкото Ви каже
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em indivíduos saudáveis e doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е съобщавано по време на употребата на соматостатинови аналози и е наблюдавано също при здрави доброволци и по време на клиничните проучвания при пациенти, лекувани с пазиреотид.
Portuguese: O aumento médio da HbA1c foi menos pronunciado em doentes com uma glicemia normal (n=62 total) à entrada no estudo (i.e. 5,29% e 5,22% no início e 6,50% e 6,75% no mês 6 para os grupos de dose 0,6 e 0,9 mg duas vezes por dia, respetivamente) relativamente a doentes pré-diabéticos (i.e. n=38 total; 5,77% e 5,71% no início e 7,45% e 7,13% no mês 6) ou doentes diabéticos (i.e. n=54 total; 6,50% e 6,42% no início e 7,95% e 8,30% no mês 6).
Bulgarian: n=38 общо; 5,77% и 5,71% на изходно ниво, и 7,45% и 7,13% на 6-ия месец) или пациентите с диабет (т.е. n=54 общо; 6,50% и 6,42% на изходно ниво, и 7,95% и 8,30% на 6ия месец).
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis e limpe a rolha de borracha do frasco com álcool.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка на флакона и почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт.
Portuguese: Testes hepáticos
Bulgarian: Чернодробни тестове
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват повлияване на женските репродуктивните показатели (вж. точка 5.3).
Portuguese: A taxa de doentes que responderam no mês 12 foi comparável à taxa de doentes que responderam no mês 6, com 13,4% e 25% nos grupos de 0,6 mg e 0,9 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се на 12-ия месец е бил подобен на този на 6-ия месец, 13,4% и 25,0% съответно при 0,6 mg и 0,9 mg приложени два пъти дневно.
Portuguese: O pasireotido é um ciclohexapeptido, análogo da somatostatina injetável.
Bulgarian: Пазиреотид е циклохексапептид, инжекционен соматостатинов аналог.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) A idade não é uma covariável significativa na análise farmacocinética da população de doentes.
Bulgarian: Установено е, че възрастта не е значима ковариата в популационния фармакокинетичен анализ.
Portuguese: Acromegalia
Bulgarian: Акромегалия
Portuguese: Em doentes com acromegalia, as perturbações gastrointestinais foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados em comparação com doentes medicamente naïve.
Bulgarian: При пациентите с акромегалия стомашно-чревните нарушения са по-редки при пациентите с неадекватен контрол от предшестващото лечение, отколкото при нелекуваните пациенти.
Portuguese: Poloxâmero 188 Água para injetáveis
Bulgarian: Кармелоза натрий Манитол Полоксамер 188 Вода за инжекции
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
Bulgarian: В зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на хипофизата (напр. TSH/свободен T4) преди и периодично по време на лечението със Signifor.
Portuguese: Pode verificar amarelecimento da pele, urina escura,
Bulgarian: Може да имате пожълтяване на кожата,
Portuguese: Doença de Cushing: a dose inicial recomendada para doentes com doença de Cushing e insuficiência hepática moderada (Child Pugh B) é de 10 mg de 4 em 4 semanas, e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 20 mg de 4 em 4 semanas (ver secção 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 10 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 20 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada, se necessário, durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
Bulgarian: По време на лечението със Signifor, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани, да използват при необходимост адекватни методи за контрацепция (вж. точка 4.6).
Portuguese: Doenças do metabolismo da glicose
Bulgarian: Нарушения на глюкозния метаболизъм
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos aos quais foi administrado pasireotido por via subcutânea mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos com pasireotido intramuscular em indivíduos com compromisso hepático.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с пазиреотид за интрамускулно приложение при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Portuguese: Dor abdominal inclui dor abdominal e dor abdominal alta.
Bulgarian: Коремната болка включва коремна болка и болка в горната част на корема.