FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
Czech: Procento pacientů, kteří byli po studii léčenibylo 64,3% u pemetrexedu a 71,7% pro placebo.
Maltese: Ilpersentagg ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Czech: 100 % předchozí dávky a
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
Czech: cisplatina
Maltese: cisplatin
Czech: Přípravek CIAMBRA v monoterapii
Maltese: Mediċini oħra u CIAMBRA
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Czech: Kortikosteroid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně dvakrát denně (viz bod 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone mogħti b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Czech: pemetrexed / cisplatina (n = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Czech: SGOT (AST)zvýšení
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Czech: Renální poruchy ledvin****
Maltese: Disturbi filkliewi****
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu bylo14,1 % pacientů.
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
Czech: CIAMBRA obsahuje sodík
Maltese: CIAMBRA fih sodium
Czech: Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Maltese: Anemija emolitika medjata mis-sistema immuni (qerda ta' ċelluli ħomor tad-demm medjata minn antikorpi)
Czech: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6ċikli: 6.4%: p=0.046).
Czech: Pomocné látky: Mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace jsou uvedené v příbalové informaci).
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9%, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3%, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% vs. 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Czech: Časté (SGPT (ALT)zvýšení
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Czech: Log Rank hodnota p* Poměr celkové odpovědi** (95% CI)
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu / darbopoetinu (10,4% oproti 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% oproti 6,1%, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3% oproti 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockcroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina (n = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Maltese: Iddata tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-istħarriġ).
Czech: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Czech: Neutrofily / granulocytysnížení
Maltese: Tnaqqis finnewtrofili/ granuloċiti Neutrophils/ Granulocytes decreased
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci /sepsi a neuropatii.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Czech: pemetrexed*** (n =800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N =800)
Czech: Stomatitida / faryngitida Průjem bez kolostomie
Maltese: Anoressija Stitikezza Stomatite/ Farinġite Dijarrea mingħajr kolostomija
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku CIAMBRA i cisplatiny)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) a hydroxid sodný (k nastavení pH) (viz bod 2, „CIAMBRA obsahuje sodík").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (pH adjustment) u sodium hydroxide (għal-aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2, "Ciambra fih sodium").
Czech: K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija tas-sensaazzjoni, u raxx.
Czech: Jiný (n=252)
Maltese: Oħrajn (N=252)
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n=281).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ġiet analizzata f pazjenti li rċevew ≤ 6 ċikli ta' manteniment b'pemetrexed (N=519), u mqabbla mal-pazjenti li rċevew > 6 ċikli ta' pemetrexed (N=281).
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4%) dokončilo ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Czech: Pemetrexed Placebo
Maltese: Pemetrexed + cisplatin
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat , n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Maltese: It-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na léčebné ovlivnění celkového přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk (n = 399, 9,3 vs. 8,0 měsíců, upravený HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n = 172, 6,2 vs. 7,4 měsíců, adjustovaný HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Maltese: Analiżi tal-impatt tal-istoloġija ta' NSCLC fuq l-effett tat-trattament fuq is-sopravivenza kienet favur pemetrexed kontra docetaxel għal kull tip ta' istoloġija minbarra l-istoloġiji li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu tat-tip squamous (n=399, 9.3 kontra 8.0 xhur, HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u kienet favur docetaxel għal istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Czech: Celková systémová clearance pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life taleliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkreatinina ta' 90 ml/min).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421)
Maltese: Mannitol (E 421)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH) 6.2 Inkompatibility
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Czech: Velkobuněčný (n=153)
Maltese: Ċellula kbira (N=153)
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl-awrina, b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ingħatat id-doża.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), které jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Czech: Všechny stupně toxicity
Maltese: Grad ta' tossiċità
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku CIAMBRA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem CIAMBRA).
Maltese: B12 (1000 mikrogramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata CIAMBRA u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b' CIAMBRA).
Czech: „Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku."
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 2,7% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Czech: Mezoteliom
Maltese: Mesoteljoma
Czech: Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neupravených analýzách OS a PFS. 1 a 2 letá četnost přežití pacientů s pemetrexedem byla 58 %, resp. 32 % ve srovnání s 45 %, resp. 21 % u pacientů s placebem.
Maltese: Dan l-effett relattiv fil-kura bi pemetrexed kien konsistenti internament fissottogruppi varji (inklużi stadju tal-marda, rispons fil-bidu, ECOG PS, stat ta' tipjip, sess, istoloġija u età) u simili għal dak osservat fl- analiżi mhux aġġustati ta' OS u PFS.Ir-rati ta' sopravivenza għallewwel sena u għat-tieni sena għal pazjenti fuq pemetrexed kienu ta' 58% u 32% rispettivament meta mqabbla ma' 45% u 21% għal pazjenti fuq plaċebo.
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jissopprimi l-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, mittromboċitopenja u mill-anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).
Czech: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Maltese: EMA/635333/2015 EMA/H/C/003788
Czech: Podává se každé tři týdny formou infuze trvající 10 minut.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ciambra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Czech: Další informace o přípravku Ciambra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ciambra
Czech: Společnost předložila údaje o pemetrexedu z publikované literatury.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Czech: Ciambra je „generikum".
Maltese: Ciambra huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ciambra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ciambra.
Czech: Ciambra pemetrexedum
Maltese: Ciambra pemetrexed
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ciambra?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ciambra?
Czech: Pokud je přípravek Ciambra podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Maltese: Meta Ciambra jingħata ma' cisplatin, mediċina‘ antiemetika' (biex tipprevjeni r-rimettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-deidrazzjoni) għandha tingħata wkoll qabel jew wara d-doża ta' cisplatin.
Czech: Ciambra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Maltese: Ciambra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Czech: Členský stát EU/EHP
Maltese: Stat Membru (UE/ŻEE)
Czech: Nizozemsko IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Maltese: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Czech: Odhad (%) pro zkoumaný / referenční přípravek (90% CI)
Maltese: Stima lokali (%) għat-test / referenza (90% CI)
Czech: - bezpečnostní profil cyklosporinu je rovněž kritický.
Maltese: - Il-profil tas-sigurtà ta' ciclosporin huwa kritiku wkoll.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji
Czech: Referenčním léčivým přípravkem registrovaným v Německu je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' Referenza awtorizzat fil-Ġermanja huwa: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CICLOSPORIN IDL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' CICLOSPORIN IDL
Czech: PŘEZKOUMÁNÍ STANOVISKA VÝBORU CHMP PŘIJATÉHO DNE 23. DUBNA 2009
Maltese: FIT23 TA' APRIL 2009
Czech: Postup zahrnoval ústní vysvětlení, při kterém držitel rozhodnutí o registraci přednesl své názory: - klinická klasifikace cyklosporinu jako léku s NTI založená na důkazech je stále nedostatečná, lze ji obtížně vypočítat a je založená pouze na nežádoucích účincích, k nimž již bylo podáno vysvětlení, - 90% interval spolehlivosti (CI) vychází z účinků na populaci, zatímco v klinické praxi je značná intraindividuální variabilita pro nestálé krevní hladiny cyklosporinu kritická, a to je důvodem, proč je monitorován pomocí plazmatické koncentrace, shodně s nejpoužívanějším přípravkem na trhu, a tato stanovení, která jsou rutinně prováděna, umožní okamžitou opravu odchylky o 10 % nebo 20 %.
Maltese: Il-proċedura inkludiet spjegazzjoni orali, li fiha l-MAH ippreżentaw il-fehmiet tagħhom li: - il-klassifikazzjoni klinika bbażata fuq l-evidenza ta' Ciclosporin bħala mediċina NTI kienet għadha nieqsa, diffiċli li tiġi kkalkulata, u bbażata biss fuq l-avvenimenti avversi li għalihom diġà ingħatat spjegazzjoni, - l-IF ta' 90% huwa relatat mal-effetti tal-popolazzjoni, filwaqt li fil-prattika klinika l-varjabbiltà sostanzjali intra-individwali hija kritika għal-livelli varjabbli fid-demm ta' ciclosporin u din hija rraġuni għaliex hija mmonitorjata bi plażma frekwenti permezz tal-konċentrazzjoni anke mal-marka ewlenija u dawn id-determinazzjonijiet li jitwettqu normalment jippermettu li tiġi kkorreġuta immedjatament id-devjazzjoni tal-10% jew 20%.
Czech: Farmaceutické vlastnosti přípravku Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL mikroemulze
Maltese: Karatteristiċi farmaċewtiċi ta' mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
Czech: Bioekvivalence a bezpečný přechod mezi přípravky Držitel rozhodnutí o registraci citoval publikaci vydanou The National Kidney Foundation v roce 1999, která otevírá otázku možné neekvivalence imunosupresiv u transplantovaných orgánů a zavádí pojem „lék s kritickým dávkováním".
Maltese: Il-MAH ikkwota pubblikazzjoni minn The National Kidney Foundation (Fondazzjoni Nazzjonali talKliewi) tal-1999 li tqajjem tħassib dwar in-nuqqas ta' ekwivalenza għall-immunosoppressivi għattrapjant tal-organi u introduċiet it-terminu "mediċina ta' doża kritika" (critical-dose drug).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ / DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že pravděpodobně neexistuje přesvědčivý důvod, proč by rozmezí (80-125 %) mělo být pro Cmax a AUC rozdílné.
Maltese: Il-MAH wieġeb li ma jidhirx li hemm raġuni konvinċenti għaliex il-firxa (80-125%) għandha tkun differenti għal Cmax u AUC.
Czech: Souhrn údajů o přípravku Sandimmun Optoral umožňuje jeho podávání bez ohledu na potravu, což ukazuje, že známý vliv potravy na cyklosporin (přibližně 26% snížení Cmax a 15% snížení AUC) není považován za klinicky relevantní.
Maltese: L-SPC għal Sandimmun Optoral jippermetti l-amministrazzjoni irrispettivament mill-ikel, li jindika li l-effett tal-ikel magħruf għal ciclosporin (tnaqqis ta' madwar 26% ta' Cmax u tnaqqis ta' 15% ta' AUC) huwa meqjus bħala mhux klinikament rilevanti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zastává názor, že z údajů získaných ve studiích bioekvivalence vyplývá, že testovaný přípravek obsahující cyklosporin spadá ve studii zkoumající jeho podávání nalačno do rozmezí 90 %-111 % pro AUC a méně než 111 % pro Cmax, což odráží farmakokinetické parametry bez jakékoli interakce.
Maltese: Fl-opinjoni tal-MAH, mid-dejta ġġenerata mill-istudji ta' bijoekwivalenza, il-prodott ta' prova ta' ciclosporin huwa fil-firxa ta' 90%-111% għall-AUC u inqas minn 111% tar-referenza għas-Cmax flistudju taħt kundizzjonijiet ta' sawm li jirrifletti l-parametri farmakokinetiċi mingħajr l-ebda interazzjoni.
Czech: Cyklosporin je indikován u pacientů po transplantaci (například jako prevence nebo léčba rejekce transplantovaného orgánu, transplantace kostní dřeně, reakce štěpu proti hostiteli) a u pacientů s autoimunitním onemocněním (například nefrotický syndrom, revmatoidní artritida, psoriáza, atopická dermatitida).
Maltese: Ciclosporin huwa inibitur ta' calcineurin u bħala tali huwa mediċina immunosoppressiva. Ciclosporin huwa indikat fit-trapjanti (pereżempju il-prevenzjoni jew it-trattament ta' rifjut ta' trapjant ta' organi solidi, it-trapjant tal-mudullun, il-marda graft-versus-host) u l-mard awto-immuni (pereżempju ssindrome nefrotiku, l-artrite rewmatojde, il-psorjażi, id-dermatite atopika).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci porovnával přípravek Neoral a tři dávky přípravku Ciclosporin IDL.
Maltese: Il-MAH qabbel Neoral u 3 lottijiet ta' Ciclosporin IDL.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozdělil svoji argumentaci do 2 částí: bioekvivalence a bezpečný přechod mezi přípravky a farmaceutické vlastnosti přípravku Sandimmune Optoral a přípravku Ciclosporin IDL mikroemulze.
Maltese: Il-MAH qasam l-argumentazzjoni tiegħu f'2 partijiet: il-bijoekwivalenza u l-bidla sigura, u lkaratteristiċi farmaċewtiċi tal-mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL