FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che assumono Vizimpro hanno vissuto per un ulteriore periodo di 6 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto a quelli che assumono gefitinib.
Slovak: Vizimpro žili o 6 mesiacov viac bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi gefitinib.
Italian: Come agisce Vizimpro?
Slovak: Vizimpro účinkuje?
Italian: Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib.
Italian: Come si usa Vizimpro?
Slovak: Ako sa liek Vizimpro používa?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vizimpro, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vizimpro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Sono inclusi, tra gli altri:
Slovak: Tieto okrem iných zahŕňajú:
Italian: * Sono stati segnalati eventi fatali.
Slovak: *Hlásili sa fatálne prípady.
Italian: Dose (una volta al giorno)
Slovak: Dávka (raz denne)
Italian: Dati basati sulla data di interruzione dei dati del 29 luglio 2016.
Slovak: Údaje sú založené na dátume ukončenia zberu údajov 29. júla 2016.
Italian: Circa il 90% dei pazienti incluso in questa analisi era asiatico o bianco.
Slovak: Približne 90% pacientov zahrnutých do tejto analýzy bolo aziatov alebo belochov.
Italian: Età, etnia, sesso, peso corporeo
Slovak: Vek, rasa, pohlavie, telesná hmotnosť
Italian: Valutazione del rischio ambientale
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika
Italian: Tuttavia, secondo l'approccio di test gerarchico, l'analisi è stata interrotta con il test dell'ORR, poiché la significatività statistica non era stata raggiunta.
Slovak: V súlade s hierarchickým testovacím prístupom sa však analýza zastavila pri testovaní ORR, keďže sa nedosiahla štatistická významnosť.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte o nei prodotti lattiero-caseari).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).
Italian: Funzione di distribuzione della sopravvivenza PFS
Slovak: Funkcia distribúcie PFS prežívania
Italian: Le reazioni avverse correlate alla pelle sono state di grado da 1 a 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou boli 1. až 3. stupňa.
Italian: Vizimpro non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti e non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Vizimpro nebol študovaný u detí ani dospievajúcich a nesmie sa podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Italian: Non prenda Vizimpro:
Slovak: Neužívajte Vizimpro:
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií nosti.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre il livello di efficacia di Vizimpro:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Vizimpra:
Italian: Il cibo non altera la biodisponibilità in misura clinicamente significativa.
Slovak: Strava nemení biologickú dostupnosť v klinicky významnom rozsahu.
Italian: Nel valutare lo stato di mutazione dell'EGFR di un paziente, è importante scegliere una metodologia solida e ben convalidata per evitare le determinazioni di falsi negativi o falsi positivi.
Slovak: Pri vyšetrovaní stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité vybrať dobre overenú a robustnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, la dose di Vizimpro deve essere ridotta come descritto nella Tabella 1.
Slovak: Ak sa dávka musí znížiť, potom sa musí dávka Vizimpra znižovať tak, ako je to opísané v tabuľke 1.
Italian: Dacomitinib non deve essere usato durante la gravidanza.
Slovak: Dakomitinib sa nesmie používať počas gravidity.
Italian: a. Dalla regressione stratificata di Cox.
Slovak: Zo stratifikovanej Coxovej regresie.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la dose approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Italian: Reazioni avverse molto comuni nello studio di fase 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie v štúdii fázy 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Italian: Cos'è Vizimpro e a cosa serve
Slovak: Čo je Vizimpro a na čo sa používa
Italian: Macrogol (E1521)
Slovak: Makrogol (E1521)
Italian: Tuttavia, sulla base della biodisponibilità orale dell'80%, è improbabile che queste proteine di trasporto di membrana abbiano un impatto sull'assorbimento di dacomitinib.
Slovak: Vzhľadom na perorálnu biologickú dostupnosť 80 % však nie je pravdepodobné, že by tieto membránové transportné proteíny mali akýkoľvek vplyv na absorpciu dakomitinibu.
Italian: Gli endpoint secondari chiave includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR), e la sopravvivenza globale (OS).
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede (DoR) a celkové prežívanie (OS).
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, possono essere necessarie modifiche della dose.
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môžu vyžadovať úpravy dávkovania.
Italian: • Pimozide e tioridazina, usate per il trattamento di schizofrenia e psicosi
Slovak: • pimozid a tioridazín používaný na liečbu schizofrénie a psychózy.
Italian: I sintomi possono essere simili a quelli del carcinoma polmonare.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné ako príznaky rakoviny pľúc.
Italian: Se necessario, possono essere usati antiacidi e antagonisti del recettore H2 locali.
Slovak: V prípade potreby sa môžu používať lokálne antacidá a antagonisty receptora H2.
Italian: Pertanto, si raccomandano analisi periodiche della funzionalità epatica.
Slovak: Preto sa odporúčajú pravidelné testy funkcie pečene.
Italian: Le analisi dei sottogruppi della PFS per revisione da parte dell'IRC basata sulle caratteristiche al basale erano coerenti con quelle dell'analisi primaria di PFS.
Slovak: Podskupinové analýzy PFS podľa hodnotenia IRC založené na východiskových charakteristikách boli konzistentné s tými z primárnej analýzy PFS.
Italian: HR (IC al 95%)
Slovak: HR (95% IS)
Italian: c. Basato sul test stratificato di Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: Na základe stratifikovaného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Italian: Altre informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco
Slovak: Ďalšie informácie o liekových interakciách
Italian: In 6 soggetti maschi sani ai quali è stata somministrata una singola dose orale di [
Slovak: U 6 zdravých mužských jedincov, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka [
Italian: Vizimpro contiene lattosio e sodio
Slovak: Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Italian: Altri medicinali e Vizimpro
Slovak: Iné lieky a Vizimpro
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da dacomitinib deve consistere in un trattamento sintomatico e in misure di supporto generiche.
Slovak: Liečba predávkovania dakomitinibom má pozostávať zo symptomatickej liečby a všeobecných podporných opatrení.
Italian: L'eruzione può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Italian: Lo stato di mutazione dell'EGFR è stato determinato mediante un kit di analisi standardizzato e disponibile in commercio.
Slovak: Stav mutácie EGFR sa stanovoval štandardizovanou a komerčne dostupnou testovacou súpravou.
Italian: Vizimpro è per uso orale.
Slovak: Vizimpro je na perorálne použitie.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione complessiva dello studio erano per il 60% donne; l'età media al momento dell'arruolamento era 62 anni con il 10,8% ≥ 75 anni.
Slovak: Demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: 60 % žien, medián veku pri zaradení bol 62 rokov, pričom 10,8
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite ju pohárom vody.
Italian: Uno studio di fototossicità con dacomitinib in ratti pigmentati non ha mostrato potenziale di fototossicità.
Slovak: Štúdia fototoxicity s dakomitinibom u pigmentovaných potkanov nepreukázala žiadny fototoxický potenciál.
Italian: Se esiste la possibilità che Lei possa iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i successivi 17 giorni.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 17 dní po liečbe.
Italian: In particolare, gli effetti di alcuni medicinali possono aumentare se assunti con Vizimpro.
Slovak: Konkrétne, účinky niektorých liekov sa môžu zosilniť, keď ich užívate spolu s Vizimprom.
Italian: La durata mediana del trattamento con Vizimpro nel set di dati aggregati è stata di 66,7 settimane.
Slovak: Medián trvania liečby Vizimprom bol v rámci súboru spojených údajov 66,7 týždňa.
Italian: Le donne in età fertile che stanno ricevendo questo medicinale devono usare metodi contraccettivi adeguati durante la terapia e per almeno 17 giorni (5 emivite) dal completamento della terapia.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré dostávajú tento liek, musia používať adekvátne antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 17 dní (5 polčasov) po ukončení liečby.
Italian: Tutti gli effetti si sono verificati a un'esposizione sistemica al di sotto di quella negli esseri umani alla dose raccomandata di 45 mg al giorno.
Slovak: Všetky účinky nastali pri systémovej expozícii nižšej ako je u ľudí pri odporúčanej dávke 45 mg raz denne.
Italian: Dovrebbero essere usati medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e, se necessario, aumentati alla dose massima raccomandata approvata.
Slovak: Musia sa používať lieky proti hnačke (napr. loperamid) a v prípade nutnosti sa majú podávať v najvyššej schválenej odporúčanej dávke.
Italian: Dacomitinib si lega selettivamente e in modo irreversibile ai suoi bersagli della famiglia HER fornendo in tal modo un'inibizione prolungata.
Slovak: Dakomitinib sa selektívne a ireverzibilne viaže na svoje ciele z HER rodiny, čím zabezpečuje predĺženú inhibíciu.
Italian: Sulla base dei dati osservati in 8 pazienti nello studio A7471001, non vi è stato alcun effetto evidente della somministrazione locale di antiacido su Cmax e AUCinf di dacomitinib.
Slovak: Na základe údajov z pozorovaní u 8 pacientov v štúdii A7471001 nedošlo k žiadnemu zjavnému účinku lokálne podávaného antacida na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con dacomitinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dakomitinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri indikácii NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Se rimane incinta durante l'assunzione di questo medicinale, deve immediatamente parlare con il medico.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi.
Italian: Se prende più Vizimpro di quanto deve Se ha preso troppo Vizimpro, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Slovak: Ak užijete viac Vizimpra, ako máte Ak užijete príliš veľa Vizimpra, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Italian: Consigliare ai pazienti di utilizzare indumenti protettivi e protezione solare prima di esporsi al sole.
Slovak: Poraďte pacientom, aby používali ochranný odev a opaľovací krém pred tým ako vyjdú na slnko.
Italian: La Tabella 3 presenta le reazioni avverse per Vizimpro.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie pre Vizimpro.
Italian: • Debolezza
Slovak: • slabosť,
Italian: Se il trattamento per l'eruzione cutanea non funziona o se l'eruzione cutanea sta peggiorando (ad esempio, si ha desquamazione o screpolatura della pelle), informi immediatamente il medico, poiché il medico può decidere di sospendere il trattamento con Vizimpro.
Slovak: Ak liečba vyrážky nezaberá alebo sa vyrážka zhoršuje (napríklad sa vám koža olupuje alebo praská), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi, pretože sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu Vizimprom.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, dacomitinib può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku môže dakomitinib spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Italian: Le reazioni avverse osservate a dosi superiori a 45 mg una volta al giorno sono state principalmente gastrointestinali, dermatologiche e costituzionali (ad es. stanchezza, malessere e calo ponderale).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri dávkach vyšších ako 45 mg raz denne boli primárne gastrointestinálne, dermatologické a konštitučné (napr. únava, nevoľnosť a zníženie hmotnosti).
Italian: • Eruzione cutanea (molto comune)
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté)
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che dacomitinib sia genotossico a concentrazioni di esposizione clinicamente rilevanti.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by bol dakomitinib genotoxický v klinicky relevantných expozičných koncentráciách.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Vizimpro nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava úvodnej dávky Vizimpra u starších (≥ 65 rokov) pacientov (pozri časť 5.2).
Italian: Il trattamento con Vizimpro deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovak: Liečbu Vizimprom musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Italian: Reazioni avverse correlate alla pelle
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou
Italian: Se il paziente vomita o dimentica una dose, non deve essere assunta una dose aggiuntiva e la successiva dose prescritta deve essere assunta alla solita ora del giorno successivo.
Slovak: Ak pacient dávku vyvráti alebo vynechá, nemá sa užiť ďalšia dávka a nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Italian: Si consiglia di proteggersi dal sole con indumenti protettivi e protezione solare.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom pomocou ochranného odevu a opaľovacieho krému.
Italian: Vizimpro altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Vizimpro má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: BLISTER STRIP
Slovak: BLISTROVÉ STRIPY
Italian: ITT=Intent-To-Treat; N=numero totale; PFS=sopravvivenza libera da progressione.
Slovak: N = celkový počet; PFS = prežívanie bez progresie.
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che dacomitinib ha il potenziale per essere molto persistente, bioaccumulativo e tossico per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika preukázali, že dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentným, bioakumulatívnym a toxickým pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Italian: L'aumento del peso corporeo materno e il consumo di cibo erano più bassi nei ratti e nei conigli gravidi.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a príjem potravy boli u gravidných potkanov a králikov nižšie.
Italian: Informi immediatamente il medico durante l'assunzione di questo medicinale:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Italian: Le reazioni avverse molto comuni che si verificano almeno nel 10% dei pazienti nello studio ARCHER 1050 sono riassunte per grado secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) nella Tabella 4.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie u pacientov, ku ktorým došlo najmenej u 10 % pacientov v štúdii ARCHER 1050, sú sumarizované v tabuľke 4 podľa všeobecne používaných kritérií pre toxicitu Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)).
Italian: Il trattamento è stato somministrato per via orale su base giornaliera continua fino alla progressione della malattia, all'istituzione di una nuova terapia antitumorale, alla tossicità intollerabile, al ritiro del consenso, al decesso o alla decisione dello sperimentatore dettata dalla conformità al protocollo, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Slovak: Liečba sa podávala perorálne na kontinuálnej dennej báze, pokiaľ nedošlo k progresii ochorenia, zavedeniu novej protinádorovej liečby, netolerovateľnej toxicite, stiahnutiu súhlasu, úmrtiu alebo kým sa skúšajúci lekár nerozhodol na základe protokolu liečbu ukončiť, podľa toho, čo z uvedeného nastalo najskôr.
Italian: Il medico può ridurre la dose del medicinale a seconda del suo livello di tolleranza.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku v závislosti od toho ako dobre ho znášate.
Italian: Dacomitinib è stato testato utilizzando una serie di saggi di tossicologia genetica.
Slovak: Dakomitinib sa testoval s použitím série genetických toxikologických testov.
Italian: ARCHER 1050 - Curva di Kaplan-Meier di PFS per revisione dell'IRCPopolazione ITT
Slovak: ARCHER 1050 - Kaplanova-Meierova krivka pre PFS podľa hodnotenia IRCITT populácia
Italian: Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 (CYP)2D6
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2D6
Italian: • Occhi secchi, arrossati o pruriginosi
Slovak: • suché, červené alebo svrbiace oči,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti anti-neoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE47
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE47
Italian: • Assuma la compressa all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Vizimpro poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino.
Slovak: Počas liečby Vizimprom nesmiete otehotnieť, pretože tento liek môže ublížiť dieťaťu.
Italian: Le linee guida di modifica e gestione della dose per reazioni avverse specifiche sono fornite nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Úprava dávkovania a usmernenia na zvládanie špecifických nežiaducich reakcií sú uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare gravidanze durante l'assunzione di Vizimpro.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania Vizimpra vyhli otehotneniu.
Italian: Ai primi segni di maggiore frequenza dei movimenti intestinali, contattare immediatamente il medico, bere molti liquidi e iniziare il trattamento antidiarroico il più presto possibile.
Slovak: Pri prvých prejavoch častejšej stolice okamžite kontaktujte svojho lekára, pite veľa tekutín a čo najskôr začnite s liečbou proti hnačke.
Italian: Nel plasma, il dacomitinib si lega all'albumina e alla glicoproteina 1acida e la frazione non legata è di circa il 2% in vitro ed ex vivo in volontari sani.
Slovak: V plazme sa dakomitinib viaže na albumín a kyslý 1-glykoproteín a nenaviazaná frakcia je približne 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovoľníkov.
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; EGFR=recettore del fattore di crescita dell'epidermide; HR=hazard ratio; IRC=Independent Radiologic Central; ITT=Intent-to-treat; IWRS=sistema di risposta Web interattiva; N/n=numero totale; NSCLC=carcinoma polmonare non a piccole cellule; PFS=sopravvivenza libera da progressione; DoR=durata della risposta.
Slovak: Skratky: IS=interval spoľahlivosti; EGFR=receptor epidermálneho rastového faktora; HR=miera rizika; IRC=nezávislé rádiologické centrum; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interaktívny webový systém pre odpovede; N/n=celkový počet; NSCLC=nemalobunkový karcinóm pľúc; PFS=prežívanie bez progresie; DoR=trvanie odpovede.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato dalla revisione in cieco da parte dell'Independent Radiology Central (IRC).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré sa stanovovalo prostredníctvom zaslepeného hodnotenia v nezávislom rádiologickom centre (Independent Radiology Central, IRC).
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno dall'esposizione a dacomitinib, le madri devono essere informate di evitare l'allattamento al seno durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovak: Keďže sa mnohé lieky vylučujú do ľudského mlieka a vzhľadom na to, že expozícia dakomitinibu môže u dojčených detí potenciálne spôsobiť závažné nežiaduce reakcie, matky treba poučiť, aby počas užívania tohto lieku nedojčili.
Italian: La dose raccomandata di Vizimpro è di 45 mg assunta per via orale una volta al giorno, fino a progressione di malattia, o a tossicità inaccettabile.
Slovak: Odporúčaná dávka Vizimpra je 45 mg užívaných perorálne raz denne až do progresie ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Italian: Dacomitinib è un substrato per le proteine di trasporto di membrana P- gp e BCRP.
Slovak: Dakomitinib je substrátom pre membránové transportné proteíny P-gp a BCRP.
Italian: Sulla base di analisi farmacocinetiche condotte sulla popolazione, l'età, l'etnia (asiatica e non asiatica), il sesso e il peso corporeo del paziente non hanno un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione predetta allo stato stazionario di dacomitinib.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nemajú vek, rasa (aziati a neaziati), pohlavie a telesná hmotnosť pacienta klinicky relevantný vplyv na predpovedanú expozíciu dakomitinibu v ustálenom stave.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov (TOS).
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Vizimpro, poiché quest'ultimo può causare infiammazione dei polmoni durante il trattamento.
Slovak: Niektoré pľúcne problémy sa počas môžu zhoršiť, pretože Vizimpro môže počas liečby spôsobiť zápal pľúc.
Italian: Grado 3 % Grado 4
Slovak: % 4. stupeň
Italian: Le donne che assumono dacomitinib durante la gravidanza o che rimangono incinte durante l'assunzione di dacomitinib devono essere informate del potenziale pericolo per il feto.
Slovak: Pacientky užívajúce dakomitinib počas gravidity alebo tie, ktoré otehotnejú počas užívania dakomitinibu, sa musia oboznámiť s potenciálnym rizikom pre plod.
Italian: Non è noto se dacomitinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa dakomitinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato effetti limitati sulla tossicità riproduttiva (ridotti aumento del peso corporeo materno e consumo di cibo nei ratti e nei conigli, ridotto peso corporeo fetale e maggiore incidenza di metatarsi non ossificati solo nei ratti) (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali limitované účinky na reprodukčnú toxicitu (nižší prírastok telesnej hmotnosti matky a nižšia konzumácia potravy u potkanov a králikov, nižšia telesná hmotnosť plodu a vyššia incidencia neosifikovaných metatarzálnych kostí len u potkanov) (pozri časť 5.3).
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: V tejto populácii sa liečba neodporúča (pozri časť 5.2).
Italian: • Alterazione del gusto
Slovak: • zmena chuti,
Italian: Dacomitinib ha il potenziale per essere una sostanza molto persistente, bioaccumulativa e tossica (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou látkou (pozri časť 5.3).
Italian: Questi effetti erano reversibili ad eccezione delle alterazioni a carico dei follicoli piliferi e dei reni.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné s výnimkou zmien folikulov srsti a zmien na obličkách.
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib e substrati di CYP2D6
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu a substrátov CYP2D6