FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πριν κάνετε την πρώτη ένεση με μια νέα συσκευή τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή.
Norwegian Bokmål: 2 Kontrollere gjennomstrømningen • Før din første injeksjon med enhver ny penn må du kontrollere gjennomstrømningen.
Greek: • ≥27 kg/m² έως <30 kg/m² (υπέρβαρος) παρουσία τουλάχιστον μίας συννοσηρής πάθησης σχετιζόμενης με το βάρος, όπως π.χ. δυσγλυκαιμία (προδιαβήτης ή σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2), υπέρταση, δυσλιπιδαιμία ή αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Norwegian Bokmål: • ≥ 27 kg/m² til < 30 kg/m² (overvekt) ved forekomst av minst én vektrelatert komorbiditet, som dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus type 2), hypertensjon, dyslipidemi eller obstruktiv søvnapné.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med dette legemidlet hos pasienter med nyreproblemer.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκε ταχυκαρδία από το 0,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 0,1% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble takykardi rapportert hos 0,6 % av pasientene som ble behandlet med Saxenda og hos 0,1 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Greek: 1 ml περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 6 mg liraglutid.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό περιστατικών χολολιθίασης και χολοκυστίτιδας σε ασθενείς υπό θεραπεία με λιραγλουτίδη απ' ότι σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av vektkontroll ble det observert en høyere frekvens av gallesten og kolecystitt hos pasienter som ble behandlet med liraglutid, enn hos pasienter som fikk placebo.
Greek: Για το σωματικό βάρος, την HbA1c, την FPG, την αρτηριακή πίεση και την περιφέρεια μέσης, οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Norwegian Bokmål: For parametrene kroppsvekt, HbA1c, FPG, blodtrykk og livviddemål er baseline-verdiene middelverdier, endringer fra baseline ved uke 56 er beregnede middelverdier (minste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uke 56 er beregnede behandlingsdifferanser.
Greek: Η μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης με τη λιραγλουτίδη ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Den lille forsinkelsen i magetømming som liraglutid medfører, kan påvirke absorpsjon av orale legemidler som tas samtidig.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til liraglutid i en enkeltdosestudie (0,75 mg), ble evaluert hos pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αποφύγετε απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη και ανακριβή δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Dette kan forhindre tette nåler, urenheter, infeksjon og unøyaktig dosering.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της γκριζεοφουλβίνης και άλλων ουσιών με χαμηλή διαλυτότητα και υψηλή διαπερατότητα.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for griseofulvin og andre forbindelser med lav løselighet og høy permeabilitet er ikke nødvendig.
Greek: Πίνακας 7: Δοκιμή 4: Μεταβολές στο σωματικό βάρος από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 56
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Studie 4: Endringer fra baseline i kroppsvekt ved uke 56
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται στην πίσω πλευρά του παρόντος φυλλαδίου.
Norwegian Bokmål: På den andre siden av dette pakningsvedlegget finner du detaljert bruksanvisning.
Greek: • Μην επιχειρείτε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke prøve å etterfylle pennen.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώνεται όσο αυξάνεται το αρχικό σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for liraglutid reduseres ved økning av baseline-kroppsvekt.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 brukere
Greek: Πρέπει να επιλέγονται μόνο δόσεις 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ή 3,0 mg με τον επιλογέα δόσης.
Norwegian Bokmål: Kun doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3,0 mg kan velges med dosevelgeren.
Greek: Άτομα με διαβήτη
Norwegian Bokmål: Personer med diabetes
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης*.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 6 mg liraglutid*.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση διαβητικής κετοξέωσης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς μετά από ταχεία διακοπή ή μείωση της δόσης της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose har vært rapportert hos insulinavhengige pasienter etter rask seponering eller dosereduksjon av insulin (se pkt.
Greek: Φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Propylenglykol
Greek: Η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων θα πρέπει να γίνονται με προσοχή σε περίπτωση ζάλης.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom svimmelhet oppstår.
Greek: 2,4 mg
Norwegian Bokmål: 2,4 mg igjen
Greek: Κύηση και θηλασμός
Norwegian Bokmål: Kosthold og mosjon
Greek: Μια περίοδος παρατήρησης 12 εβδομάδων για την παρακολούθηση των ομάδων που λάμβαναν φάρμακο/εικονικό φάρμακο ακολούθησε και τις δύο περιόδους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingsperiodene ble etterfulgt av en 12 ukers observasjonsoppfølgingsperiode uten legemiddel/placebo.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λιραγλουτίδη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er liraglutid.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η μεταφορά λιραγλουτίδης και μεταβολιτών με στενή δομική σχέση στο γάλα είναι χαμηλή.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist liten overgang til morsmelk for liraglutid og strukturelt sett lignende metabolitter.
Greek: Οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Norwegian Bokmål: Baseline-verdiene er middelverdier, endringer fra baseline ved uke 56 er beregnede middelverdier (minste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uke 56 er beregnede behandlingsdifferanser.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να εμφανίσει το 0.
Norwegian Bokmål: • Trykk på og hold inne doseknappen inntil dosetelleren viser 0.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=179)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=179)
Greek: Πίνακας 4 Δοκιμή 1: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης κατά την εβδομάδα 160
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Studie 1: Endringer fra baseline i kroppsvekt, glykemi og kardiometabolske parametere ved uke 160
Greek: Πίνακας 6: Δοκιμή 3: Μεταβολές στο σωματικό βάρος και τον δείκτη άπνοιας/υπόπνοιας από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 32
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Studie 3: Endringer fra baseline i kroppsvekt og apné-hypopné-indeks ved uke 32
Greek: • Δυσκολία ύπνου (αϋπνία).
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (insomnia).
Greek: Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν μείωση της νεογνικής ανάπτυξης σε θηλάζοντες νεογνούς αρουραίους σχετιζόμενη με τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist en behandlingsrelatert reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter (se pkt.
Greek: Υπογλυκαιμία*
Norwegian Bokmål: Søvnløshet**
Greek: Το Saxenda δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Saxenda anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) inkludert pasienter med terminal nyresykdom (se pkt.
Greek: Περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης και χορηγεί δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 18 mg liraglutid og leverer doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg og 3,0 mg.
Greek: Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τη δόση.
Norwegian Bokmål: Dosen endres ved hjelp av dosevelgeren.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Greek: 3,0 mg μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: 3,0 mg én gang daglig
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble i en enkeltdosestudie (0,75 mg) nedsatt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Greek: Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis nålen er tett, får du ikke injisert noe legemiddel.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 18 mg liraglutid.
Greek: • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: • Akutt nyresvikt.
Greek: 0,6 mg μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: 0,6 mg én gang daglig
Greek: 1,8 mg μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: 1,8 mg én gang daglig
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα επάνω στη συσκευής τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως
Norwegian Bokmål: La hetten sitte på pennen for å beskytte mot lys.
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 32, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 32, % (95 % KI)
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με ινσουλίνη
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hos pasienter med diabetes mellitus type 2 behandlet med insulin
Greek: Η διάμεση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης διγοξίνης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση κατά 1 έως 1,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Digoksin median tmax ble forsinket fra 1 time til 1,5 time.
Greek: 2,4 mg μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: 2,4 mg én gang daglig
Greek: Έναρξη Μεταβολή Έναρξη Μεταβολή
Norwegian Bokmål: Baseline Endring Baseline Endring
Greek: Saxenda (N=412)
Norwegian Bokmål: Saxenda (N=412) Placebo (N=211)
Greek: Υπεργλυκαιμία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που λαμβάνουν ινσουλίνη
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi hos pasienter med diabetes mellitus som behandles med insulin
Greek: Και για τις δύο ενώσεις, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην τιμή tmax κατά 1,5 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med 1,5 time med liraglutid for begge forbindelser.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν Κατηγορίες/οργα νικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger rapportert MedDRA organklassesystem
Greek: Οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 32 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 32 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών (95% CI).
Norwegian Bokmål: Baseline-verdiene er middelverdier, endringer fra baseline ved uke 32 er beregnede middelverdier (minste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uke 32 er beregnede behandlingsdifferanser.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της παρακεταμόλης μετά από εφάπαξ δόση 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Liraglutid endret ikke samlet eksponering av atorvastatin etter inntak av en enkeltdose av atorvastatin på 40 mg.
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hos pasienter uten diabetes mellitus type 2
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 56, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 56, % (95 % KI)
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 32, kg (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 32, kg (95 % KI)
Greek: 3 Επιλέξτε τη δόση σας • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου ο μετρητής δόσεων δείξει τη δόση σας (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ή 3,0 mg).
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren til dosetelleren viser din dose (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, το Saxenda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Saxenda skal ikke brukes som erstatning for insulin hos pasienter med diabetes mellitus.
Greek: Δόσεις που έχουν παραλειφθεί
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Greek: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Γαλλία
Norwegian Bokmål: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrike
Greek: − χαμηλή πίεση αίματος,
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk;
Greek: Αυτός μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει μειωμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan bestemme seg for å gi deg en lavere dose.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει αναπνευστική ανακοπή.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan det oppstå respirasjonsstans.
Greek: Η μεπιβακαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικά υπό κατάλληλες συνθήκες:
Norwegian Bokmål: Mepivakain må brukes på en sikker og effektiv måte under passende forhold:
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κεφαλαίου 4, Τίτλου ΙΙΙ της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν σημαντικές διαφοροποιήσεις σε ατομικό επίπεδο όσον αφορά στην έναρξη και διάρκεια δράσης.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det viktige individuelle variasjoner når det gjelder start og varighet av dosering.
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 2 ώρες για ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i plasma er 2 timer for voksne.
Greek: Συνιστώμενη θεραπευτική δόση:
Norwegian Bokmål: Anbefalt terapeutisk dose:
Greek: Η κατηγοριοποίηση συχνοτήτων ακολουθεί τη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες
Norwegian Bokmål: Følgende frekvenskonvensjon gjelder: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 to <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 to <1/100), sjeldne (≥1/10,000 to <1/1,000) og svært sjeldne (<1/10,000).
Greek: Διάρκεια αναλγησίας
Norwegian Bokmål: Varighet av analgesi
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)»
Norwegian Bokmål: Frekvensen "ikke kjent": "ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)".
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις είναι γενικά συστηματικές.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er som regel systemiske.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml διαλύματος ανά λεπτό.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten må ikke overskride 1 ml oppløsning per minutt.
Greek: Ρωτήστε τον οδοντίατρό σας, τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør tannlegen, legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Greek: Το X περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: X inneholder natrium
Greek: • ασθενής με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med dårlig kontrollert epilepsi.
Greek: Το παρόν φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές σε εγκύους γυναίκες και στη βιβλιογραφία δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκύων γυναικών στις οποίες να έγινε ένεση με 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier på gravide kvinner, og det finnes ingen rapporter i litteraturen om gravide kvinner injisert med mepivakain 30 mg/ml.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη δεδομένων για τη μεπιβακαΐνη, ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data for mepivakain kan imidlertid ikke risiko for nyfødte/spedbarn utelukkes.
Greek: Στην περίπτωση της σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς γενικά εμφανίζουν συμπτώματα εντός 1-3 λεπτών.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av relativ overdosering vil pasienter generelt presentere symptomer innen 1-3 minutter.
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πλάσματος της μεπιβακαΐνης επιτυγχάνεται περίπου μετά από 30-60 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av mepivakain oppnås etter ca. 30-60 minutter.
Greek: Θα πρέπει να σπογγίζεται είτε με αιθυλική αλκοόλη 70% ή με καθαρή ισοπροπυλική αλκοόλη 90% φαρμακευτικής χρήσης.
Norwegian Bokmål: Tørk den forsiktig med enten 70 % etylalkohol eller med 90 % ren isopropylalkohol til farmasøytisk bruk.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktiv toksisitet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier som angår karsinogenisitet.
Greek: Οι δοσολογίες θα πρέπει να είναι μειωμένες σε ηλικιωμένους ασθενείς (εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δεδομένων).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosering skal reduseres hos eldre pasienter (på grunn av manglende kliniske data).
Greek: Το Χ είναι ένα τοπικό αναισθητικό, που μουδιάζει μια συγκεκριμένη περιοχή για να αποτρέψει ή να ελαχιστοποιήσει τον πόνο.
Norwegian Bokmål: X er et lokalanestetikum, som bedøver et spesielt område for å forebygge eller minimere smerte.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Begrensede data for overdosering er tilgjengelige.
Greek: − διαταραχές της ομιλίας, υπερβολική ομιλητικότητα,
Norwegian Bokmål: − taleforstyrrelser, overdreven pratsomhet;
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί θηλάζουσες μητέρες στις κλινικές μελέτες με {Scandonest και σχετικές ονομασίες}.
Norwegian Bokmål: Ingen ammende mødre var inkludert i kliniske studier med {Scandonest og tilknyttede navn}.
Greek: Θα προσδιορίσουν την κατάλληλη δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διαδικασία, την ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και τη γενικότερη κατάσταση της υγείας σας.
Norwegian Bokmål: De vil tilpasse dosen i henhold til selve prosedyren, din alder, vekt og generelle helsetilstand.
Greek: Για πιο εκτεταμένες διαδικασίες, μπορεί να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια χωρίς να υπερβαίνεται η συνιστώμενη μέγιστη δόση.
Norwegian Bokmål: For mer omfattende prosedyrer kan det brukes én eller flere sylindretter, men uten å overskride maksimal anbefalt dose.
Greek: Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε:
Norwegian Bokmål: Mepivakain må brukes med forsiktighet hos:
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/min).
Norwegian Bokmål: Injiseringen skal skje svært langsomt (1 ml/min).
Greek: Όπως και για κάθε φυσίγγιο, το διάφραγμα θα πρέπει να απολυμαίνεται πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Som for alle sylindretter skal membranen desinfiseres før bruk.
Greek: Στα παιδιά θα πρέπει να δίνονται δόσεις ανάλογα με την ηλικία και το βάρος τους.
Norwegian Bokmål: Barn skal få doser i samsvar med deres alder og vekt.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: − σύγχυση, αποπροσανατολισμός,
Norwegian Bokmål: − forvirring, desorientering;
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 100% στο σημείο δράσης.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet Biotilgjengeligheten er 100% på virkestedet.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι καθαρό και άχρωμο.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du ser at oppløsningen ikke er klar og fargeløs.
Greek: Όταν πραγματοποιείται οδοντιατρικός αποκλεισμός περιφερικού νεύρου, η δράση της μεπιβακαΐνης προκύπτει γρήγορα (γενικά εντός 3 με 5 λεπτών).
Norwegian Bokmål: Når det utføres en dental perifer nerveblokade, inntrer effekten av mepivakain raskt (som regel innen 3 - 5 minutter).
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής την οποία αφορά η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er en følge av referralprosedyren som dette kommisjonsvedtaket gjelder.
Greek: Μπορούν επίσης να είναι το αποτέλεσμα υπερευαισθησίας, ιδιοσυγκρατικής αντίδρασης ή μειωμένης αντοχής του ασθενή.
Norwegian Bokmål: De kan også oppstå som et resultat av overfølsomhet, idiosynkrasi eller nedsatt toleranse hos pasienten.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Ο λόγος του μέσου όρου των επιπέδων πλάσματος ακολούθως ενός και δυο φυσιγγίων ήταν κατά προσέγγιση 50%, τεκμηριώνοντας την αναλογικότητα της δόσης σε αυτά τα επίπεδα δόσης.
Norwegian Bokmål: Ratioen for gjennomsnittlig plasmanivå etter én og to sylindretter var rundt 50 %, altså proporsjonalitet ved disse dosenivåene.
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία, παρά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Høyere blødningsrisiko er i større grad forbundet med selve prosedyren enn med legemidlet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του χαρτοκιβωτίου μετά την EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylindrett-etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Greek: Οι γενικές μελέτες τοξικότητας (τοξικότητα μονής δόσης, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης) που πραγματοποιήθηκαν με μεπιβακαΐνη κατέδειξαν καλό περιθώριο ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Generelle toksisitetsstudier (toksisitet ved enkel og gjentatt dosering) utført med mepivakain viste en god sikkerhetsmargin.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,23% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarer 1,23 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Greek: Επιληπτικοί ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Epileptiske pasienter:
Greek: Το κουτί περιέχει 50 φυσίγγια.
Norwegian Bokmål: Eske med 50 sylindretter.
Greek: Η κατανομή της μεπιβακαΐνης καλύπτει όλους του ιστούς του σώματος.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av mepivakain dekker alle kroppsvev.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις ισχύει και για εσάς, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg må du si fra til tannlegen.
Greek: Σημειωτέον, η μέγιστη ποσότητα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Merk at maksimal dose må ta pasientens kroppsvekt i betraktning.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεπιβακαΐνη και ανήκει στην ομάδα αναισθητικών του νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet mepivakainhydroklorid og tilhører gruppen anestetika for nervesystemet.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα με λιγότερο από 10% αναλλοίωτης μεπιβακαΐνης.
Norwegian Bokmål: Metabolitter skilles ut i urin, med under 10 % uendret mepivakain.
Greek: Η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Mepivakain metaboliseres hovedsakelig av enzymet CYP1A2.