FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на този лекарствен продукт след първо отваряне вижте точка 6.3.
English: − Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
English: Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедронова киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно mg/kg дозиране.
English: The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Bulgarian: Средното време на прекратяване на разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение на болестта на Paget след приложение на първоначалната доза, е по-продължително при золедронова киселина (7,7 години), в сравнение с ризедронат (5,1 години).
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като еднократна инфузия във вената.
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Bulgarian: Ефикасността на една инфузия 5 mg золедронова киселина спрямо дневни дози 30 mg ризедронат за 2 месеца е показана в две шест-месечни сравнителни проучвания.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Teratogenicity was observed in rats at doses 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Bulgarian: Тератогенност се наблюдава при плъхове в дози ≥ 0,2 mg/kg и се изявява с външни, висцерални и скелетни малформации.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Hospira Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Hospira Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедронова киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Bulgarian: В голямо клинично изпитване при 7 736 пациенти, има съобщения за остеонекроза на челюстта при един пациент, лекуван със золедронова киселина и при един пациент, лекуван с плацебо.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Bulgarian: Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре.
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Bulgarian: Памидронат 90 mg (N=99) *p-стойности сравнени спрямо памидронат.
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са имали нежелани реакции след приложение на дозата, са 44,7%, 16,7% и 10,2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
English: Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е: треска (17,1%), миалгия (7,8%), грипоподобни симптоми (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
English: − Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато золедронова киселина се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Bulgarian: Золедронова киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за канцерогенност не дават доказателства за канцерогенен потенциал.
English: A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
English: Each pack contains one vial with concentrate.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с концентрат.
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone
Bulgarian: Клинична ефикасност при лечение на болест на Paget
English: − Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Bulgarian: - Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина.
English: Painful redness and/or swelling of the eye.
Bulgarian: - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Bulgarian: . Натрупването в костите е характерно за всички бифосфонати и вероятно се дължи на структурното сходство с пирофосфата.
English: Like all medicines, Zoledronic Acid Hospira can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Золедронова киселина Hospira може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Baseline creatinine clearance (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс на изходно ниво (ml/min)
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid -treated and placebo groups.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени по равно между лекуваните със золедронова киселина и с плацебо групи.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Hospira.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е проведена екстракция на зъб или друг вид стоматологична операция.
English: - Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4).
English: - After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Bulgarian: - След отваряне на сака, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози, както е указано подолу.
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включващи редки случаи на бронхообструкция, уртикария и ангиоедем и много редки случаи на анафилактични реакции/шок
English: Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a median duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Bulgarian: От 153 пациенти лекувани със золедронова киселина и 115 пациенти лекувани с ризедронат, включени в разширеното проучване за наблюдение, след медиана на продължителност на наблюдението от 3,8 години от времето на приложение, процентът пациенти, при които е прекратен разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение (клинична преценка) е повисок при ризедронат (48 пациенти или 41,7%), в сравнение със золедронова киселина (11 пациенти или 7,2%).
English: Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Bulgarian: Тъй като при хора золедронова киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно действащ и/или необратим, зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедронова киселина да намали метаболитния клирънс на вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години все още не са установени.
English: Bone biopsy results showed bone of normal quality with no evidence of impaired bone remodelling and no evidence of mineralisation defects.
Bulgarian: Резултатите от костната биопсия показват кост с нормални качества, без данни за нарушено костно ремоделиране и без данни за дефекти на минерализацията.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Hospira
English: Other products containing zoledronic acid as active substance are available for oncology indications.
Bulgarian: Други продукти, съдържащи золедронова киселина като активно вещество, са на разположение за онкологични индикации.
English: − Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Bulgarian: - Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, поспециално тазовата или бедрената кост.
English: Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 “Ефекти на лекарствения клас”)
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Bulgarian: Повторното лечение се състои в приложението на допълнителна интравенозна инфузия на 5 mg золедронова киселина след интервал от една година или повече след първоначалното лечение при пациенти с рецидив на заболяването.
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Hospira.
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Золедронова киселина не трябва да се използва при бременност.
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза приблизително 0,2% от пациентите са имали забележимо понижаване на нивото на серумния калций (по-малко от 1,87 mmol/l) след приложение на золедронова киселина.
English: Zoledronic Acid Hospira works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
English: Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Bulgarian: Други нарушения на минералния метаболизъм също трябва да бъдат адекватно лекувани (напр. намален паратиреоиден резерв, чревна малабсорбция на калций).
English: There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Bulgarian: Съществува преходно покачване на серумния креатинин, наблюдавано в рамките на 10 дни при 1,8% от лекуваните със золедронова киселина пациенти спрямо 0,8% при пациентите лекувани с плацебо.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Hospira.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение VКато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
English: An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
Bulgarian: Проведено е и едно разширено проучване с цел изследване на дългосрочния общ и бъбречен профил на безопасност на приложената веднъж или два пъти годишно золедронова киселина, след 12-месечния период на разширено лечение, при деца, които са били в продължение на една година на лечение със золедронова киселина или памидронат в хода на основното проучване.
English: The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Bulgarian: Скорът за болка за золедронова киселина е бил значително под изходното ниво и намалението на болката се придружава от тенденция за намален скор при аналгетиците.
English: Clinical experience with acute overdose of zoledronic acid is limited.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със золедронова киселина е ограничен.
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението със Золедронова киселина Hospira.
English: Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Bulgarian: Золедронова киселина е свързана с увреждане на бъбреците, проявяващо се с влошаване на бъбречната функция (т.е. повишаване на серумния креатинин) и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност.
English: - if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Bulgarian: - ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията Ви.
English: * Common in Paget's disease only.
Bulgarian: * Чести само при болест на Paget.
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със золедронова киселина, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
English: Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Bulgarian: Шест пациенти, при които е постигнат терапевтичен отговор 6 месеца след лечение със золедронова киселина и които са получили рецидив на заболяването през периода на разширеното наблюдение, са лекувани повторно със золедронова киселина след период средно 6,5 години след първоначалното лечение.
English: While being treated with Zoledronic Acid Hospira, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Bulgarian: За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да имат предвид клинично проследяване.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
Bulgarian: В in vitro проучване золедронова киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение на концентрацията в цяла кръв към плазма 0,59, при граници на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Bulgarian: След 6 месеца, золедронова киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176) и 89% (156/176), в сравнение със 74% (127/171) и 58% (99/171) за ризедронат (всички p<0,001).
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа.
English: Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Bulgarian: Лечение на болест на Paget при възрастни.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи когато золедронова киселина се прилага в комбинация с талидомид.
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4 ден със золедронова киселина 8 mg и на 7 за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications:
Bulgarian: Това са важните идентифицирани рискове при приложение на золедронова киселина в рамките на одобрените показания:
English: − Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бифосфонати, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.