FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP recomendou ainda encurtar as descrições detalhadas do estudo no caso da população pediátrica, de modo a apresentar uma descrição geral mais abrangente do programa do estudo pediátrico relevante e das características pediátricas relevantes.
Danish: CHMP anbefalede desuden at afkorte de detaljerede beskrivelser af de kliniske undersøgelser hos den pædiatriske population for at give et mere dækkende overblik over det kliniske pædiatriske undersøgelsesprogram og de relevante egenskaber ved pædiatrisk anvendelse.
Portuguese: A redação acordada foi a seguinte: «A segurança e a eficácia do uso do EMLA na pele genital e mucosa genital não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 12 anos.
Danish: Den vedtagne ordlyd var: "Sikkerheden og virkningen af EMLA på genital hud og genital slimhinde er ikke godtgjort hos børn under 12 år.
Portuguese: Nas crianças com idade igual ou superior a 3 meses, pode administrar-se um máximo de 2 doses, separadas por 12 horas, no mínimo, num período de 24 horas; ver secções 4.4 e 4.8.»
Danish: Til børn over 3 måneder kan der gives højst 2 doser med mindst 12 timers mellemrum i løbet af en 24-timers periode, se punkt 4.4 og
Portuguese: A seguinte referência à secção 4.4 foi também aditada à secção 4.9: «A meta-hemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4)».
Danish: I punkt 4.9 blev der desuden indsat følgende henvisning til punkt 4.4: "Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles med langsom intravenøs injektion af methylenblåt (se også pkt.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a não recomendação do uso do EMLA na pele genital das crianças deve também ser incluída na secção 4.4, de acordo com a redação da secção 4.2.
Danish: Endelig fandt CHMP, at det i punkt 4.4 ligeledes burde frarådes at anvende EMLA på genital hud hos børn i overensstemmelse med ordlyden i punkt 4.2.
Portuguese: O CHMP considera que esta faixa etária só deve receber uma dose uma vez a cada 24 horas e, em resultado disto, o CHMP considerou que a restrição neste ponto deve ser inserido nesta secção do RCM.
Danish: CHMP finder, at der hos denne aldersgruppe kun bør doseres én gang hver 24 timer, og at denne begrænsning bør angives i dette punkt i produktresuméet.
Portuguese: No seguimento do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001, o uso do EMLA na «anestesia tópica da pele» em doentes pediátricos foi implementado a nível nacional na vasta maioria dos Estados-Membros.
Danish: Efter den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 er anvendelsen af EMLA til "overfladeanalgesi af hud" hos pædiatriske patienter indført nationalt i langt størstedelen af medlemsstaterne.
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos, da pós-introdução no mercado e da literatura publicada que justifica a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen om kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas para o EMLA e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como às restantes secções do RCM,
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for EMLA og relaterede navne vedrørende terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméerne,
Portuguese: O CMHP concordou com os 15 minutos de tempo de aplicação nos órgãos genitais masculinos, considerando que a pele fina dos órgãos genitais masculinos permite uma absorção mais rápida do que outro tipo de pele.
Danish: CHMP tilsluttede sig en påføringstid på 15 minutter for de mandlige kønsorganer, da den tynde hud på de mandlige kønsorganer giver hurtigere absorption end anden hud.
Portuguese: O CHMP considerou a «anestesia tópica» a descrição ideal.
Danish: CHMP anså "topikal analgesi" for den optimale beskrivelse.
Portuguese: Contudo, existiam algumas divergências nos RCM nacionais relativamente à faixa etária mais jovem, bem como à presença de um intervalo de dose mínimo recomendado.
Danish: Der var dog visse afvigelser mellem de nationale produktresuméer hvad angår den yngste aldersgruppe og angivelse af et mindste anbefalet dosisinterval.
Portuguese: Existem algumas diferenças linguísticas entre os países, tais como «anestesia local», «analgesia tópica» e «anestesia tópica».
Danish: Der er visse sproglige afvigelser mellem landene såsom "lokalanæstesi", "overfladeanalgesi" og "topikal anæstesi".
Portuguese: Os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada para circuncisão.»
Danish: De foreliggende pædiatriske data viser ikke tilfredsstillende virkning ved omskæring."
Portuguese: • Pequenas intervenções, por exemplo, inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas
Danish: • Mindre indgreb, f.eks. indføring af kanyle og kirurgisk behandling af lokale læsioner
Portuguese: Existem algumas diferenças linguísticas nos textos nacionais, mas o CHMP considerou a «anestesia tópica da mucosa genital» a descrição ideal.
Danish: Der er visse sproglige forskelle mellem de nationale tekster, men CHMP fandt, at "overfladeanalgesi af den genitale slimhinde" var den optimale beskrivelse.
Portuguese: A redação proposta para o uso em pele recentemente rapada em grandes áreas do corpo, bem como a dosagem proposta, estavam previamente aprovadas e estão em consonância com o CSP acordado em 2012.
Danish: Den foreslåede ordlyd vedrørende anvendelse på nybarberet hud på store kropsoverflader og den foreslåede dosering er tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt i 2012.
Portuguese: O titular da AIM propôs incluir os medicamentos mais utilizados na prática pediátrica (por exemplo, sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital), o que foi aprovado pelo CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at nævne sædvanligt anvendte lægemidler i pædiatrisk praksis (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital), hvilket godkendtes af CHMP.
Portuguese: Foi acordado o seguinte texto: «Em estudos de colheita parcial de pele para enxertos em adultos, a aplicação até um máximo de 7 horas e 40 minutos na coxa ou braço numa área até 1500 cm2 resultou em concentrações plasmáticas máximas até 1,1 µg/ml de lidocaína e 0,2 µg/ml de prilocaína.»
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd: "I undersøgelser ved delhudtransplantationer hos voksne medførte påføring i op til 7 timer og 40 minutter på låret eller overarmen på et areal på op til 1 500 cm2 spidsplasmakoncentrationer på ikke over 1,1 µg/ml lidocain og 0,2 µg/ml prilocain."
Portuguese: A redação pediátrica harmonizada foi extraída do RCM do Reino Unido.
Danish: Den harmoniserede pædiatriske ordlyd er uddraget af produktresuméet for Det Forenede Kongerige
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação: «Em recémnascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses, é frequente observar-se um aumento clinicamente insignificante dos níveis de meta-hemoglobina até 12 horas após uma aplicação do EMLA dentro da dosagem recomendada.
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd: "Hos nyfødte/småbørn under 3 måneder ses ofte forbigående, klinisk ubetydelig stigning i methæmoglobin i op til 12 timer efter påføring af EMLA i den anbefalede dosering.
Portuguese: Procedeu-se também ao aditamento de um parágrafo introdutório que descreve as diferenças ao nível da distribuição e subsequentes concentrações plasmáticas entre a lidocaína e a prilocaína, bem como de uma descrição do efeito da velocidade do metabolismo e eliminação dependente da absorção.
Danish: Desuden er tilføjet et indledende afsnit om forskellene mellem lidocain og prilocain i fordeling og efterfølgende plasmakoncentrationer og en beskrivelse af virkningen af absorptionsafhængig metaboliserings- og udskillelseshastighed.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Portuguese: O CHMP concordou em harmonizar a indicação da mucosa genital para incluir o uso em adolescentes.
Danish: CHMP vedtog at harmonisere indikationen for den genitale slimhinde, så anvendelse hos unge indgår.
Portuguese: A redação final é «Não ficou demonstrada, em estudos clínicos, eficácia do EMLA no teste do pezinho em recém-nascidos».
Danish: Den endelige ordlyd er "De foretagne undersøgelser har ikke kunnet godtgøre virkningen af EMLA ved hælblodprøvetagning hos nyfødte".
Portuguese: O EMLA é um medicamento de combinação fixa composto por uma emulsão de óleo/água e uma mistura eutética de lidocaína e prilocaína em quantidades iguais (por peso) com 2,5% de cada substância ativa incluída.
Danish: EMLA er et fast kombinationsprodukt bestående af en olie i vand-emulsion og eutektisk blanding af lige dele (efter vægt) lidocain og prilocain, hvert af dem i en koncentration på 2,5 %.
Portuguese: Como consequência da implementação do resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001 (artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006), foram identificadas diversas divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) deste medicamento, nomeadamente nas secções 4.1 e 4.2, e respetivas secções do Folheto Informativo (FI).
Danish: Som resultat af gennemførelsen af udfaldet af den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006) er der fundet afvigelser mellem produktresuméerne for dette produkt i punkt 4.1 og 4.2 samt de tilsvarende afsnit i indlægssedlen.
Portuguese: «Anestesia tópica da mucosa genital, por exemplo, antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração em adultos e adolescentes ≥12 anos.»
Danish: "Overfladeanalgesi af genital slimhinde, f.eks. før superficielle kirurgiske indgreb eller før infiltrationsanæstesi, hos voksne og unge ≥ 12 år."
Portuguese: A posologia utilizada para pequenas intervenções, como inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas na população pediátrica, fora previamente harmonizada na maior parte dos países.
Danish: Den anvendte dosering til mindre indgreb såsom indføring af kanyler og kirurgisk behandling af lokale læsioner hos den pædiatriske population er tidligere harmoniseret i de fleste lande.
Portuguese: Em geral, a posologia pediátrica proposta foi considerada aceitável pelo CHMP, à exceção da frequência da dosagem na população com idades compreendidas entre os 0-3 meses.
Danish: Generelt kunne CHMP godkende den foreslåede dosering til pædiatrisk anvendelse bortset fra doseringshyppigheden hos populationen mellem 0 og 3 måneder.
Portuguese: Contudo, existia uma discrepância na quadro das reações adversas, na secção «doenças do sistema imunitário».
Danish: Der var dog en afvigelse i afsnittet "immunsystemet" i tabellen over bivirkninger.
Portuguese: Existiam algumas divergências na redação empregue em alguns países (por exemplo, ferimentos ou lesões e intervenções cirúrgicas superficiais, anomalias menores), mas o CHMP concordou com a redação acima, na medida em que era consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
Danish: Der var visse afvigelser mellem ordlyden i nogle lande (f.eks. traumer eller læsioner og superficielle kirurgiske indgreb, mindre abnormiteter), men CHMP vedtog ovenstående ordlyd, der nøje svarer til, hvad der er godkendt i størstedelen af landene.
Portuguese: Existe uma necessidade clínica para o uso do EMLA como anestésico tópico da mucosa genital nesta população.
Danish: Der er klinisk behov for anvendelse af EMLA til overfladeanalgesi af den genitale slimhinde hos denne population.
Portuguese: A eficácia do EMLA no desbridamento mecânico (cortante) de úlceras de perna foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Danish: Virkningen af EMLA ved mekanisk (skarp) debridering af bensår er dokumenteret i en række kliniske undersøgelser.
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em pele recentemente rapada de grandes áreas do corpo, por exemplo, depilação a laser (autoaplicação pelo doente)
Danish: • Dermale indgreb på nybarberet hud på store kropsoverflader (f.eks. fjernelse af hår med laser (påføres af patienten selv)
Portuguese: No caso da população pediátrica, o titular da AIM propôs um texto que indica as concentrações plasmáticas da lidocaína e prilocaína por faixa etária, incluindo a quantidade aplicada de creme e o tempo de aplicação do creme na pele.
Danish: Til den pædiatriske population foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en angivelse af plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain for hver aldersgruppe, herunder den påførte mængde creme og påføringstiden for cremen på huden.
Portuguese: Além disso, devido ao uso não conforme do EMLA em intervenções de circuncisão pediátrica, concordou-se em introduzir a frase do procedimento SE/W/008/pdWS/001, segundo a qual os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada durante as intervenções de circuncisão.
Danish: På baggrund af den ikke godkendte anvendelse af EMLA til pædiatrisk omskæring blev det derudover vedtaget at indsætte en angivelse fra SE/W/008/pdWS/001 af, at de foreliggende pædiatriske data ikke godtgør tilfredsstillende virkning ved omskæring.
Portuguese: O CHMP concordou com a não inclusão da dose máxima ou área máxima a ser tratada na secção 4.2, mas propôs apresentar brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der ikke angives en maksimal dosis eller et maksimalt behandlet areal i punkt 4.2, men foreslog en kortfattet angivelse af de foreliggende oplysninger i punkt 5.2, da dette kan være nyttigt for den ordinerende læge.
Portuguese: O CHMP concordou em apresentar estas informações na forma de um quadro, na medida em que serão representadas com maior clareza e legibilidade.
Danish: CHMP tilsluttede sig at medtage disse oplysninger i tabelformat for at gøre dem klare og letlæselige.
Portuguese: O CHMP comentou que, no CSP e no RCM da Alemanha, em vez disso, está listado o efeito «reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático)».
Danish: CHMP kommenterede, at der i de centrale sikkerhedsoplysninger og i det tyske produktresumé i stedet står "allergiske reaktioner (i de sværeste tilfælde anafylaktisk shock)".
Portuguese: A redação da secção 5.3 baseia-se na expetativa, presente na CDS do titular da AIM, de uma alteração de «mutagénico» para «genotóxico» e da adição de dados relativos à fertilidade.
Danish: Ordlyden i punkt 5.3 bygger på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad bortset fra en ændring fra "mutagent" til "genotoksisk" og tilføjelse af oplysninger om fertilitet.
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Portuguese: O titular da AIM listou como efeito indesejável raro a «reação anafilática (nos casos mais graves, choque anafilático)».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen angav som en sjælden bivirkning "anafylaktisk reaktion (i de sværeste tilfælde anafylaktisk shock)".
Portuguese: No caso dos adolescentes ≥12 anos, nenhuma redação fora previamente implementada nos RCM, à exceção de dois países.
Danish: Unge ≥ 12 år har ikke tidligere været omfattet af produktresuméerne bortset fra to lande.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos em que existiam divergências.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og påpegede de afsnit i produktresuméerne, hvor der var afvigelser.
Portuguese: A dosagem estava previamente aprovada e está em consonância com o CSP acordado em 2012.
Danish: Doseringen var tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger vedtaget i 2012.
Portuguese: Globalmente, o titular da AIM propôs uma nova descrição geral abrangente que incluísse a frase relativa a intervenções de circuncisão e que foi aprovada pelo CHMP com algumas alterações menores.
Danish: Overordnet foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ny fyldestgørende oversigt, herunder erklæringen om omskæring, hvilket godkendtes af CHMP med visse mindre ændringer.
Portuguese: A contraindicação proposta pelo titular da AIM e aprovada pelo CHMP foi «Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer dos excipientes indicados na secção 6.1.».
Danish: CHMP godkendte den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede kontraindikation: "Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanæstetika af amidtypen eller for nogen af hjælpestofferne i punkt 6.1.".
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletia as mais recentes informações científicas que utilizam como base a Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, a redação acordada do Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety profile) resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002) e o resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho (SE/W/008/pdWS/001).
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden og var baseret på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad (CDS), den vedtagne ordlyd af den centrale sikkerhedsprofil (CSP) ved den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) og resultatet af den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure (SE/W/008/pdWS/001).
Portuguese: A redação harmonizada proposta pelo titular da AIM para ambas as intervenções, ou seja, «tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por exemplo, remoção de verrugas genitais (condiloma acuminado) e antes da injeção de anestésicos locais» e «antes de curetagem cervical», foi considerada aceitável pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd for de to procedurer, dvs. "kirurgisk behandling af lokale læsioner, f.eks.. fjernelse af kønsvorter (condylomata acuminata) og før injektion af lokalanæstetika" samt "før cervikal abrasio" kunne godkendes af CHMP, da det svarede til ordlyden i størstedelen af landene.
Portuguese: A redação da secção 5.2 baseia-se na CDS do titular da AIM com algumas alterações.
Danish: Ordlyden i punkt 5.2 bygger på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad med visse ændringer.
Portuguese: O uso especificado na mucosa genital em adolescentes está incluído no RCM de dois países.
Danish: Den specificerede anvendelse på den genitale slimhinde hos unge er omfattet af produktresuméet i to lande.
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi apoiada pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
Danish: CHMP tilsluttede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da det var i overensstemmelse med ordlyden i størstedelen af landene.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Danish: Hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet er sammenfattet nedenfor.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que, tal como as recomendações sobre a dose que são fornecidas para adultos e adolescentes relativamente ao uso na pele genital, devem ser incluídas nesta secção as informações relativas à não recomendação do EMLA na pele genital das crianças.
Danish: CHMP fandt desuden, at der i lighed med dosisanbefalingerne til anvendelse på genital hud hos voksne og unge bør indsættes en bemærkning om, at EMLA frarådes anvendt på genital hud på børn.
Portuguese: A informação harmonizada relativa à posologia e ao tempo de aplicação foi apresentada pelo titular da AIM por cada indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna) e por cada intervenção relacionada, na forma de um quadro.
Danish: De harmoniserede oplysninger om dosering og påføringstid blev af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagt i tabelform for hver indikation (dvs. hud, genital slimhinde, bensår) og hver tilsvarende procedure.
Portuguese: O CHMP aprovou este último.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Portuguese: Não foi especificada qualquer dose máxima ou área máxima a ser tratada no texto harmonizado proposto.
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst foreskriver ikke en maksimal dosis eller et maksimalt behandlet areal.
Portuguese: O EMLA proporciona anestesia dérmica através da libertação de lidocaína e prilocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele e na proximidade dos recetores dérmicos da dor e terminações nervosas.
Danish: EMLA frembringer dermal anæstesi ved at frigive lidocain og prilocain fra cremen til epidermis og dermis og til de dermale smertereceptorer og nerveterminaler.
Portuguese: A maioria dos países incluiu os exemplos «inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos, ou colheita de sangue» e «intervenções cirúrgicas superficiais».
Danish: I de fleste lande anføres som eksempler "indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning" og "superficielle kirurgiske indgreb".
Portuguese: O CHMP constatou não ser possível determinar, com base nos dados disponíveis, a área máxima a ser tratada, mas concordou em introduzir brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke kan udledes et maksimalt behandlet areal, men vedtog en kortfattet angivelse af de foreliggende oplysninger i punkt 5.2, da dette kan være nyttigt for den ordinerende læge.
Portuguese: A eficácia em indicações da pele intacta, tais como «inserção de agulha» e «intervenções cirúrgicas superficiais», foi demonstrada numa série de estudos clínicos e é considerada aceitável.
Danish: Virkningen ved indikationer i forbindelse med intakt hud såsom "indføring af kanyle " og "superficielle kirurgiske procedurer" er påvist i en række kliniske undersøgelser og kan godtages.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002), com aditamentes a serem feitas de acordo com o mais recente modelo QRD e para indicar uma recomendação para mulheres grávidas e a amamentarem.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den samme som den vedtagne ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) med tilføjelser, der retter den ind efter den nyeste QRD-skabelon, og med en anbefaling for gravide og ammende kvinder.
Portuguese: De acordo com o CSP acordado de 24 de setembro de 2012, o CHMP concordou em apresentar a nota relativa ao «teste do pezinho» na secção 4.4.
Danish: CHMP vedtog at medtage bemærkningen om "hælblodprøve" i punkt 4.4 i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger af 24. september 2012.
Portuguese: O titular da AIM fez uma proposta em consonância com a redação acordada do CSP (IE/H/PSUR/0019/002) que, em geral, foi considerada aceitável pelo CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte et forslag, der var i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger (IE/H/PSUR/0019/002), og som CHMP generelt kunne godtage.
Portuguese: A eficácia e a segurança em indicações da pele intacta, como venopunção e vacinação, foram demonstradas numa série de estudos clínicos com crianças e foram consideradas aceitáveis.
Danish: For indikationer til intakt hud såsom venepunktur og vaccination er virkningen og sikkerheden dokumenteret i en række kliniske undersøgelser hos børn og kunne godkendes.
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em áreas maiores num ambiente hospitalar, por exemplo, colheita parcial de pele para enxertos
Danish: • Dermale indgreb på større overflader i hospitalsomgivelser f.eks. delhudtransplantation