FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX05
German: Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
Estonian: Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.
German: - Verwenden Sie keine beschädigten oder manipulierten Packungen.
Estonian: - Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on rikutud või avatud.
German: Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das Pulver komplett aufgelöst ist.
Estonian: Pange tähele, et mõnel juhul võib pulbri täielikuks lahustumiseks kuluda üle 20 minuti.
German: Hinweis: Es ist möglich, den inneren Teil der Fertigspritze so zu drehen, dass das Etikett im Sichtfenster gelesen werden kann.
Estonian: Märkus: Süstla sisemist osa on võimalik pöörata nii, et silti saaks läbi vaateakna lugeda.
German: Reaktionen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, sind mit der Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Estonian: Turuletulekujärgsetel teadetel on esinemissageduseks märgitud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle.
Estonian: 1 viaal ja 1 ampull.
German: Hinweis: Abhängig von der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise eine oder mehrere Fertigspritzen vorbereiten und den Inhalt von allen injizieren.
Estonian: Märkus: Sõltuvalt arsti poolt määratud annusest, võite vajada ühe või rohkema süstli ettevalmistamist, ning kõikide nende sisu süstimist.
German: Falls nötig, kann das Produkt in den Kühlschrank zurückgelegt werden, um später verwendet zu werden.
Estonian: Vajadusel võib ravimpreparaadi panna tagasi külmkappi, et seda hiljem kasutada aga seda ei tohiks teha rohkem kui üks kord.
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Estonian: Kui olete valmis süstalt kasutama, peske käed hoolikalt seebi ja veega.
German: Der Gesamt-IgE-Spiegel ist während der Behandlung erhöht und bleibt bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht.
Estonian: Üld-IgE väärtus on tõusnud ravi ajal ning jääb kõrgenenuks kuni üks aasta pärast ravi lõpetamist.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Estonian: Kõigil nendel juhtudel tagastage terve pakend apteeki.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Fieber (bei Kindern)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - palavik (lastel)
German: Erhaltungstherapien mit oralen Kortikoiden, Theophyllin und Leukotrien-Rezeptorantagonisten waren erlaubt (je 22 %, 27 % und 35 % der Patienten).
Estonian: Säilitusravi suukaudse glükokortikosteroidi, teofülliini ja leukotrieeni modifikaatoriga oli lubatud (vastavalt 22%, 27% ja 35% patsientidest).
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Estonian: Võite vajadusel katta süstekoha väikese plaastriga.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
German: Eine Reduktion der Kortikosteroide sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und muss gegebenenfalls stufenweise durchgeführt werden.
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine peab toimuma arsti otsese järelevalve all ning see peab toimuma astmeliselt.
German: Patienten mit csU
Estonian: CSU patsiendid
German: Die Schwere der meisten Reaktionen war leicht bis mittelschwer.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid oli kerge või keskmise raskusega.
German: Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.
Estonian: 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.
German: Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).
Estonian: Esimesed 3 annust manustatakse alati tervishoiutöötaja poolt või tema juhendamisel (vt lõik 2).
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair bei Patienten über 65 Jahren vor, aber es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Estonian: Xolairi kasutamise kohta üle 65-aastastel patsientidel on andmeid vähe, kuid ei ole tõestatud, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid nooremate täiskasvanud patsientidega võrreldes.
German: IgE kann in die Immunantwort auf manche Wurminfektionen involviert sein.
Estonian: IgE võib osaleda immuunreaktsioonis mõnede parasitaarsete infektsioonide suhtes.
German: Die mittleren Werte am Ende der Nachbeobachtungsphase fielen ähnlich aus wie in der Placebogruppe, lagen jedoch unter den jeweiligen mittleren Ausgangswerten.
Estonian: Keskmised väärtused jälgimisperioodi lõpus olid sarnased platseeborühmaga, kuid madalamad kui vastavad algväärtused.
German: • Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten und sollte nicht von Personen berührt werden, die empfindlich auf diese Substanz reagieren.
Estonian: • Süstla nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
German: Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Wurminfektion kann jedoch Vorsicht geboten sein, insbesondere bei Reisen in Gebiete mit endemischen Wurminfektionen.
Estonian: Siiski peaks kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientide puhul olema ettevaatlik, eriti endeemilistesse piirkondadesse reisimisel.
German: Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
Estonian: Täieliku toime avaldumiseks kulub tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.
German: Die Anweisungen, wie Xolair anzuwenden ist, sind im Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal" aufgeführt.
Estonian: Juhised Xolairi kasutamise kohta on toodud lõigus „Informatsioon tervishoiutöötajale".
German: Falls dies der Fall ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis keine sichtbaren Gelähnlichen Partikel mehr in der Lösung sind.
Estonian: Sellisel juhul korrake punkti 4, kuni lahuses ei ole nähtavaid geelitaolisi osakesi.
German: In die drei Studien wurden 975 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren eingeschlossen (mittleres Alter 42,3 Jahre; 39 Patienten 12-17 Jahre, 54 Patienten ≥65 Jahre; 259 Männer und 716 Frauen).
Estonian: Kolme uuringusse kaasati 975 patsienti vanuses 12...75 aastat (keskmine vanus 42,3 aastat; 39 patsienti 12...17 aastat, 54 patsienti ≥65 aasta; 259 meest ning 716 naist).
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Estonian: INFORMATSIOON TERVISHOIUTÖÖTAJALE
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.
Estonian: Klipside puudutamise korral võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda.
German: Xolair injizieren - Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Xolair selbst injizieren sollen.
Estonian: Xolairi süstimine - Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima.
German: Intaktes IgG wird auch in die Galle sezerniert.
Estonian: Intaktne IgG eritub ka sapiga.
German: Die meisten Patienten waren ungenügend kontrolliert, erhielten jedoch weniger Begleitmedikation für Asthma als Patienten in Studie 1 oder 2.
Estonian: Enamikel patsientidel puudus piisav kontroll astma üle, kuid nad said vähem kaasuvaid astmaravimeid kui uuringutes 1 või 2 osalenud patsiendid.
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit einer Langzeitbehandlung von mehr als 6 Monaten auf diesem Anwendungsgebiet ist begrenzt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on selle näidustuse üle 6 kuu kestva pika-ajalise ravi kogemus piiratud.
German: Alle Studien beinhalteten eine 16-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase.
Estonian: Kõikidele uuringutele järgnes 16-nädalane ravivaba jälgimisperiood.
German: Das lyophilisierte Arzneimittel benötigt 15-20 Minuten, um sich komplett aufzulösen, in manchen Fällen kann es auch länger dauern.
Estonian: Lüofiliseeritud ravimpreparaadi lahustumiseks kulub 15...20 minutit, mõnel juhul kauem.
German: Das Absetzen von Omalizumab sollte bei allen schwerwiegenden Fällen der oben erwähnten Erkrankungen des Immunsystems in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Omalizumab-ravi katkestamist tuleb kaaluda kõigi eelnevalt nimetatud raskete immuunsüsteemi häirete korral.
German: Daten aus klinischen Studien an Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) beinhalteten insgesamt 39 Patienten, von denen 11 die 300 mg Dosis erhielten.
Estonian: Noorukite (12 kuni 17 aastat) kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud kokku 39 patsienti, kellest 11 said 300 mg-st annust.
German: Xolair wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis <12 Jahre).
Estonian: Xolair on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele (6...<12-aastased).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Die Dauer der Haltbarkeit bezieht mögliche Temperaturabweichungen mit ein.
Estonian: Kõlblikkusaeg sisaldab võimalikku temperatuurivahemikku.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3).
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
German: Zusammengefasste Omalizumab-Studien 1, 2 und 3
Estonian: Omalizumabi uuringud 1, 2 ja 3 Koondandmed
German: Insgesamt wurden 733 Patienten bis zu 12 Wochen lang mit Omalizumab behandelt und 490 Patienten bis zu 24 Wochen lang.
Estonian: Kokku raviti 733 patsienti kuni 12 nädalat omalizumabiga ning 490 patsienti kuni 24 nädalat.
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
Estonian: • Soovitatav süstekoht on reie esiosa.
German: In klinischen Studien wurden bei einer geringen Anzahl von Patienten Antikörper gegen Omalizumab nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vähesel arvul patsientidel leitud omalizumabi vastaseid antikehi (vt lõik 4.8).
German: Anaphylaktische Reaktion, andere schwerwiegende allergische Zustände, Bildung von Anti-Omalizumab-Antikörpern
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, muud rasked allergilised seisundid, omalizumabivastaste antikehade teke
German: Die gemittelte Abweichung vom Ausgangswerts des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes reduzierte sich um 8,25 in Woche 12 und um 8,95 in Woche 24.
Estonian: Keskmine muutus nädalase sügeluse tõsiduse skoori algväärtuselt oli vähenemine 8,25 võrra nädalal 12 ja 8,95 võrra nädalal 24.
German: Welche Menge angewendet wird
Estonian: Kui palju ravimit manustatakse
German: Drücken Sie die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht werden kann.
Estonian: Lükake nõel lõpuni sisse, et tagada ravimi täielik manustamine.
German: Der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion waren nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud (vt lõik 4.4).
German: Bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis angepasst werden (siehe Tabellen 2 und 3).
Estonian: Annuste korrigeerimine on vajalik suuremate kehakaalu muutuste korral (vt tabelid 2 ja 3).
German: Allergisches Asthma
Estonian: Allergiline astma
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen aus der zusammengefassten csU-Sicherheitsdatenbank (Tag 1 bis Woche 24) unter 300 mg Omalizumab
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed CSU ohutuse koondandmetest (päev 1 kuni nädal 24) 300 mg omalizumabi korral
German: Die klinische Relevanz von Anti-Xolair-Antikörpern ist noch nicht gut verstanden.
Estonian: Xolairi vastaste antikehade kliiniline olulisus ei ole hästi teada.
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und schwenken Sie diese kräftig (nicht schütteln) für ungefähr 1 Minute, um das Pulver gleichmäßig zu benetzen.
Estonian: Hoides viaali püstises asendis, pöörake seda tugevalt (mitte loksutada) umbes 1 minuti jooksul, et pulber ühtlaselt märguks.
German: Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Umkarton und ziehen Sie die Papierabdeckung ab.
Estonian: Eemaldage pakendilt plastikkaas, tõmmake lahti paberkate.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed
German: Die Schichten waren der wöchentliche Wert für den Schweregrad des Juckreizes zu Studienbeginn (<13 vs. ≥13) sowie das Körpergewicht zu Studienbeginn (<80 kg vs. ≥80 kg).
Estonian: Kihtideks olid nädalase sügeluse tõsiduse skoori algväärtus (<13 vs ≥13) ja kehakaalu algväärtus (<80 kg vs ≥80 kg).
German: P-Wert vs. Placebo *Modifizierte Intent-to-treat-(mITT-)Population: umfasste alle Patienten, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
Estonian: P-väärtus vs platseebo * Modifitseeritud kavatsusega-ravida (mITT - Modified intent-to-treat) populatsioon: sellesse kuuluvad kõik patsiendid, keda randomiseeriti ja kes said vähemalt ühte uuringuravimit.
German: Bei klinischer Notwendigkeit kann die Anwendung von Xolair während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda Xolairi kasutamist raseduse ajal.
German: *Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie in einer Säugetier-Zelllinie aus dem Ovar des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Estonian: *Omalizumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakuliinis (Chinese hamster ovary, CHO).
German: NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist oder die Flüssigkeit deutlich trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE süstalt, kui see on katki või kui vedelik tundub selgelt hägune või selgelt pruun või sisaldab osakesi.
German: Nach dem 16-Wochen-Zeitpunkt oder auch später sollte die Entscheidung zur Weiterbehandlung mit Xolair auf einer merklichen Verbesserung der gesamten Asthma-Kontrolle basieren (siehe Abschnitt 5.1, Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung).
Estonian: Otsus Xolair-ravi jätkamise kohta 16-nädalase perioodi järel või järgnevatel kordadel peaks põhinema asjaolul, kas astma üldises kontrollis on täheldatav märkimisväärne paranemine (vt lõik 5.1, Raviefektiivsuse üldine hindamine arsti poolt).
German: Der Patient oder die Betreuungsperson muss in der korrekten Injektionstechnik und dem Erkennen von frühen Anzeichen und Symptomen schwerer allergischer Reaktionen geschult worden sein.
Estonian: Patsient või hooldaja peavad olema omandanud korrektse süstimistehnika ja ära tundma tõsiste allergiliste reaktsioonide varajased nähud ja sümptomid.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson in der Lage sind, sich Ihre Xolair-Injektionen zu Hause zu verabreichen, müssen Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult werden, bevor Sie sich oder anderen Personen eine Injektion verabreichen.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teie või hooldaja võite ise kodus Xolairi süstida, peab teid enne iseenda või teiste süstimist õpetama arst, õde või apteeker.
German: Allergischer Bronchospasmus, Husten
Estonian: Allergiline bronhospasm, köha
German: Idiopathische Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeenia, sealhulgas ägedad juhud
German: • Falls Sie mehrere Injektionen für die komplette Dosierung benötigen, wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.
Estonian: • Kui peate tegema rohkem kui ühe süsti täieliku annuse saamiseks, valige iga süstimise kord teine süstekoht.
German: Anaphylaktische Reaktionen traten in klinischen Studien selten auf.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines anafülaktilise reaktsioone harva.
German: Somit kommt es zur Herunterregulierung von IgE-Rezeptoren (FcεRI) auf den Zellen.
Estonian: Sellest tulenevalt toimub IgE retseptorite (FcεRI) ekspressiooni vähenemine rakkudel.
German: Falls eine Überdosierung vermutet wird, sollte der Patient hinsichtlich abnormer Anzeichen oder Symptome überwacht werden.
Estonian: Ravimi üleannustamise kahtluse korral on vajalik patsiendi jälgimine mittetavapäraste ilmingute ja sümptomite osas.
German: 1,4 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Estonian: Kasutada 1,4 ml ja ülejäänud kogus hävitada.
German: In den klinischen Studien zur csU wurden keine relevanten Daten erfasst, die eine Abänderung der folgenden Abschnitte erforderlich machen würden.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi andmeid, mis muudaksid allpool olevate lõikude andmeid.
German: Zusammengefasste Omalizumab-Studien 1 und 3
Estonian: Omalizumabi uuringud 1 ja 3 Koondandmed
German: Es ergab sich bei Menschen (Patienten älter als 6 Jahre) kein Muster einer anhaltenden Verringerung der Plättchenzahlen, wie dies bei Primaten beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), obwohl nach der Markteinführung einzelne Fälle von idiopathischer Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, berichtet wurden.
Estonian: Inimestel (üle 6 aasta vanustel patsientidel) ei ole kirjeldatud trombotsüütide arvu püsiva languse mudelit, mida täheldati primaatidel (vt lõik 5.3), kuigi turuletulekujärgselt on üksikjuhtudel teatatud idiopaatilise trombotsütopeenia juhtudest, sealhulgas ägedatest juhtudest.
German: Dosen von mehr als 150 mg (Tabelle 1) sollten auf zwei oder mehr Injektionsstellen verteilt werden.
Estonian: Annused, mis on üle 150 mg (tabel 1), peab jaotama kahe või enama süstekoha vahel.
German: Sie können die Injektion auch im unteren Bauchbereich vornehmen, jedoch nicht in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Estonian: Võite ka alakõhtu süstida, kuid mitte alal, mis on lähemal kui 5 sentimeetrit nabast.
German: BOCF=baseline observation carried forward, Fortschreibung des zu Studienbeginn erfassten Wertes; mITT=modifizierte Intent-to-treatPopulation
Estonian: BOCF= algväärtuse jälgimine kantud edasi; mITT= Modifitseeritud kavatsusega-ravida populatsioon
German: Die folgende Tabelle gibt Beispiele dafür, wie viele Injektionen jeder Dosisstärke Sie für eine bestimmte Dosis benötigen:
Estonian: Järgnev tabel illustreerib, kui mitu süsti igat annusetugevust te eesmärkannuse saamiseks vajate:
German: Für Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml war ein Nutzen weniger wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Patsientidel IgE tasemega alla 76 RÜ/ml on eeldatav kasu ravist vähene (vt lõik 5.1).
German: • Denken Sie daran, die Spritze vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur (25°C) annehmen kann (das dauert etwa 20 Minuten).
Estonian: • Pidage meeles, et süstal tuleb külmkapist välja võtta ja lasta sellel toatemperatuurini (25 °C) soojeneda enne süstimise ettevalmistamist (see võtab ligikaudu 20 minutit aega).
German: Die Patienten aller drei Studien gaben an, vor Aufnahme in die Studie im Durchschnitt 4 bis 6 Medikationen (einschließlich H1-Antihistaminika) zur Behandlung ihrer csU-Symptome erhalten zu haben.
Estonian: Kõigi kolme uuringu lõikes teatasid patsiendid, et enne uuringusse kaasamist kasutasid nad CSU sümptomite leevendamiseks keskmiselt 4 kuni 6 ravimit (sealhulgas H1-antihistamiinid).
German: Die Lebensqualität wurde mit Hilfe des asthmabezogenen Lebensqualitäts-Fragebogens nach Juniper ermittelt.
Estonian: Elukvaliteedi skoori hindamiseks kasutati Juniperi astmaga seotud elukvaliteedi hindamise küsimustikku.
German: Jedoch wurde keine offensichtliche Toxizität wie eine durch Immunkomplexe vermittelte Erkrankung oder eine Komplement-abhängige Zytotoxizität gesehen.
Estonian: Samas ei täheldatud toksilisust, nagu näiteks immuunkompleksi poolt vahendatud haigust või komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust.
German: Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom Patienten mit schwerem allergischem Asthma können selten ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) aufweisen, die beide üblicherweise mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Estonian: Churgi-Straussi sündroom ja hüpereosinofiilne sündroom Raskekujulise astmaga patsientidel võib harva esineda süsteemne hüpereosinofiilne sündroom või allergiline eosinofiilne granulomatoosne vaskuliit (Churgi-Straussi sündroom), neid mõlemaid ravitakse tavaliselt süsteemsete kortikosteroididega.
German: Schmerzen im Oberbauch**
Estonian: Valu ülakõhu piirkonnas**
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 600 mg Omalizumab alle zwei Wochen.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 600 mg omalizumabi iga kahe nädala järel.
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Omalizumab beim Menschen vor.
Estonian: Puuduvad andmed omalizumabi toime kohta inimeste fertiilsusele.
German: Die Responder-Raten beliefen sich auf 33 % in Woche 12 und auf 67 % in Woche 24 für UAS7=0, und auf 56 % in Woche 12 und 67 % in Woche 24 für UAS7≤6.
Estonian: Ravivastuse määrad olid: UAS7=0 jaoks 33% nädalal 12 ja 67% nädalal 24 ning UAS7≤6 jaoks 56% nädalal 12 ja 67% nädalal 24.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist.
German: • Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Anwendung dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis ravimit kasutama.
German: Sofort nach Herstellung der Lösung verwenden (kann bei 2°C - 8°C 8 Stunden oder bei 25°C 2 Stunden aufbewahrt werden).
Estonian: Kasutada koheselt valmistamise järgselt (säilitamine on võimalik temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 8 tundi või temperatuuril 25 °C 2 tundi).
German: Die geeignete Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Xolair wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt.
Estonian: Xolairi sobiv annus ja manustamise sagedus määratakse enne ravi alustamist mõõdetud IgE algväärtuse (RÜ/ml) ja kehakaalu (kg) põhjal.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von nicht-humanen Primaten zeigten, dass Omalizumab in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed primaatidel on näidanud, et omalizumab eritub piima (vt lõik 5.3).
German: Von Kindern (6 bis 11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie sich Xolair selbst verabreichen.
Estonian: Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist.
German: Jedoch ergaben Daten nach der Markteinführung, basierend auf einer kumulativen Suche in der Sicherheitsdatenbank, eine Gesamtanzahl von 898 Anaphylaxie-Fällen.
Estonian: Siiski on turuletulekujärgselt kogutud andmetest leitud kumulatiivse päringuga 898 anafülaksia juhtu.
German: Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt fest.
Estonian: Hoidke süstalt nii, nagu näidatud.
German: Ein Absetzen der Behandlung mit Xolair führt im Allgemeinen zu einer Rückkehr zu erhöhten Werten von freiem IgE und den damit verbundenen Symptomen.
Estonian: Xolair-ravi lõpetamine viib üldiselt vaba IgE taseme tõusu ning sellega seotud sümptomite taastekkeni.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen sind in zwei Gruppen unterteilt: Nebenwirkungen, die während des 12-wöchigen bzw. des 24-wöchigen Behandlungszeitraums registriert wurden.
Estonian: Esitatud kõrvaltoimed on jagatud kahte rühma: 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul ilmnenud kõrvaltoimed.
German: Die EXPECT-Studie mit 154 Säuglingen, die während der Schwangerschaft und durch das Stillen Xolair ausgesetzt waren, zeigte keine negativen Auswirkungen auf das gestillte Kind.
Estonian: Uuringus EXPECT, kus 154 imikut puutus kokku Xolairiga raseduse ajal ja imetamise kaudu, ei ilmnenud imetataval lapsel kõrvaltoimeid.