FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prozentuale Veränderung von TG, LDL-C und HDL-C von Studienbeginn bis Woche 12 und 24 Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set) Lipidparameter Feno 145 + Simva
Icelandic: Hlutfallsleg meðaltalsbreyting frá upphafsgildum til 12. viku Heildargreining á sýnum þátttakenda Breyta Fenó. 145+simva.
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosen im Bereich der maternalen Toxizität beobachtet.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa komu fram við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.
German: HDL-C (mmol/l)
Icelandic: HDL-kólesteról (mmól/l)
German: Wirkungen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Fenofibrat und Simvastatin sind keine Inhibitoren oder Induktoren des CYP 3A4.
Icelandic: Fenófíbröt og simvastatín eru hvorki hemlar né örvar fyrir CYP 3A4.
German: Aus diesen Gründen darf Simvastatin nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder vermuten, schwanger zu sein.
Icelandic: Því ættu þungaðar konur, konur sem reyna að verða þungaðar eða grunar að þær séu þungaðar ekki að nota simvastatín.
German: Packungsgrößen: 10, 30 und 90 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: 10, 30 og 90 filmuhúðaðar töflur.
German: Prozentuale Veränderung von Studienbeginn bis Woche 12 Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set)
Icelandic: Hlutfallsleg meðaltalsbreyting frá upphafsgildum til 12. viku
German: In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Fenofibrat wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität ermittelt.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun, sem gerðar voru með fenófíbrati og voru ekki klínískar, komu ekki fram nein áhrif á frjósemi.
German: Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Einzel- und Mehrfachanwendung von Simvastatin zeigten keine Akkumulation des Arzneimittels nach Mehrfachanwendung.
Icelandic: Lyfjahvörf með stökum og endurteknum skömmtum af simvastatíni sýndu að engin uppsöfnun lyfsins átti sér stað eftir endurtekna skammta.
German: Asthenie selten
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
German: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Icelandic: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
German: • Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Icelandic: elbasvír eða grazóprevír (notuð til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólgu C veiru)
German: Der Mechanismus hinter der LDL-senkenden Wirkung von Simvastatin umfasst möglicherweise sowohl die Reduktion der Konzentration an VLDL-Cholesterin (VLDL-C) als auch die Induktion des LDL-Rezeptors, was zu einer verringerten Produktion und einem gesteigerten Abbau von LDL-C führt.
Icelandic: Verkunarmáti simvastatíns sem sér um að lækka LDL-gildi getur bæði falið í sér minnkun á þéttni VLDL-kólesteróls og örvun á LDL-viðtakanum sem leiðir til skerðingar á framleiðslu og aukinnar sundrunar á LDL-kólesteróli.
German: Enthält: Lactose, Sucrose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)
Icelandic: Inniheldur: laktósa, súkrósa, lesitín (úr sojabaunum (E322)).
German: Diesen Fällen kann ein Wirksamkeitsversagen bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, ein induzierter Anstieg der Pankreasenzyme oder ein sekundäres Phänomen, vermittelt durch Gallengangsteine oder Sludge-Bildung mit Verlegung des Ductus choledochus, zugrunde liegen.
Icelandic: Það getur verið vegna meðferðarbrests hjá sjúklingum með alvarlega þríglýseríðahækkun eða hækkun á brisensímum vegna meðferðarinnar, eða að um afleiðingu af myndun steina eða leðju í gallvegum sé að ræða ásamt teppu í gallrás.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktionen selten
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð mjög sjaldgæfar
German: Durch die Aktivierung von PPARα regt Fenofibrat die Produktion von Lipoproteinlipase an und verringert die Produktion von Apoprotein CIII.
Icelandic: Í gegnum virkjunina á PPARα virkjar fenófíbrat framleiðslu á lípóprótínlípasa og dregur úr framleiðslu á apóprótíni CIII.
German: Zum Erhalt eines Ausgangswerts für die spätere Referenz sollten die Kreatinphosphokinasekonzentrationen gemessen werden.
Icelandic: Til að fastsetja upphafsgildi til viðmiðunar skal mæla gildi kreatínfosfókínasa og mælt er með klínísku eftirliti.
German: • Chronische oder akute Pankreatitis, mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge einer schweren Hypertriglyzeridämie
Icelandic: Langvarandi eða bráð brisbólga að undanskilinni bráðri brisbólgu sem rekja má til alvarlegrar þríglýseríðahækkunar
German: Es wird empfohlen, die Dosis dieser oralen Antikoagulanzien zu Beginn der Behandlung um etwa ein Drittel zu reduzieren und anschließend nach Bedarf sukzessive anzupassen (gemäß INR-Kontrolle [international normalised ratio]).
Icelandic: Mælt er með því að skammturinn af þessum segavarnarlyfjum til inntöku sé minnkaður um u.þ.b. einn þriðja við upphaf meðferðar og svo breytt smám saman ef þörf er á skv.
German: 48 Stunden.
Icelandic: 48 klst.
German: Bei 15°C - 25°C lagern.
Icelandic: Geymist við hitastig frá 15°C - 25°C.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/563/001
Icelandic: EU/1/09/563/001
German: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Icelandic: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
German: VERFALLDATUM EXP {TT Monat JJJJ} um {Stunden} MEZ
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD mánuður YYYY} kl. {klst.} CET (Mið-Evróputími)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger sein zu können.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn þinn vita ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða.
German: Zum Schutz Ihres Knies müssen Sie eine Orthese tragen.
Icelandic: Til að vernda hnéð munt þú þurfa að ganga með hulsu.
German: Ihr Chirurg kann Ihnen dazu weitere Informationen geben.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun gefa þér nánari upplýsingar.
German: Trendelenburg-Symptom
Icelandic: Trendelenburg einkenni
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita undir eins ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.
German: Die Patienten mussten sich bereit erklären, sich einem strengen Rehabilitationsprotokoll zu unterziehen und an einem Nachuntersuchungsprogramm teilzunehmen.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að samþykkja að taka virkan þátt í ströngu endurhæfingarferli og fylgja eftirfylgniáætlun.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht nachgewiesen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun lyfsins í börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM).
German: Urmonderbaan 20B
Icelandic: Facility B.V. Urmonderbaan 20B
German: Diese waren im Allgemeinen leichter Natur und klangen in den Wochen nach dem Eingriff ab.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt mildar og hurfu á nokkrum vikum eftir skurðaðgerð.
German: Die bei diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten signalisieren kein besonderes Sicherheitsrisiko.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fengnar frá þessum sjúklingum benda ekki til sérstakrar áhættu varðandi öryggi þeirra.
German: Der aktuellen Fachliteratur zufolge lässt sich die Inzidenz einer Korpelhypertrophie verringern, indem zur Abdeckung der Läsionsstelle eine Kollagenmembran anstelle eines Periostlappens verwendet wird (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Icelandic: Samkvæmt nýjum vísindagreinum er hægt að draga úr tíðni ofvaxtar brjósks með því að nota bandvefshimnu til að hylja skemmdina í staðinn fyrir að nota flipa úr beinvefshimnu (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
German: Die Wirksamkeit von ChondroCelect wurde in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Prüfung (TIG/ACT/01/2000) und in den ersten beiden Jahren ihrer über 4 Jahre laufenden Verlängerungsstudie (TIG/ACT/01/2000EXT) untersucht.
Icelandic: Verkun ChondroCelect var rannsökuð í III fasa, fjölsetra, slembiraðaðri samanburðarrannsókn (TIG/ACT/01/2000) og einnig fyrstu tvö árin af 4 ára framlengdu tímabili (TIG/ACT/01/2000EXT).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5 Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 August 2014
Icelandic: 5. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Pt. Initialen {Patienteninitialen}
Icelandic: Pt Initials {upphafsstafir sjúklings}
German: Häufig ≥1/100 bis <1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
German: Ein Defekt kann durch ein akutes Trauma wie beispielsweise einen Sturz verursacht werden.
Icelandic: Brjóskskemmd getur orsakast af bráðu slysi, til dæmis falli.
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung
Icelandic: Ástæður fyrir viðbótar endurnýjun markaðsleyfis
German: Das behandelte Knie muss daher entsprechend den Empfehlungen, wie sie in dem jeweils angemessenen Rehabilitationsplan aufgeführt sind, geschützt werden, um eine frühzeitige Schädigung zu vermeiden, die zu Implantatversagen führen könnte.
Icelandic: Þess vegna skal vernda hið meðhöndlaða hné samkvæmt þeim ráðleggingum sem skilgreindar eru í viðeigandi endurhæfingaráætlun, til að forðast snemmbært tjón sem gæti leitt til græðlingsbilunar.
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung von ChondroCelect siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun ChondroCelect, sjá kafla 6.6.
German: Nach der Operation müssen Sie sich etwa ein Jahr lang einem Rehabilitationsprogramm unterziehen, damit Ihr Knie gut ausheilen kann.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð munt þú þurfa að fylgja endurhæfingaráætlun í u.þ.b. ár til að leyfa hnénu að gróa vel.
German: Pt. Nr. {Patientennummer}
Icelandic: Pt N° {númer sjúklings}
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass das Arzneimittel nur an Gesundheitseinrichtungen abgegeben wird, welche die im Risikomanagementplan beschriebenen Kriterien erfüllen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja að lyfinu sé einungis dreift til heilbrigðisstofnana sem uppfylla þau viðmið sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen x 0,4 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1, 2 eða 3 hylki x 0,4 ml
German: Im Rahmen der postoperativen Nachbeobachtung über 36 Monate traten bei 78,4 % der Patienten Nebenwirkungen auf.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 78,4% sjúklinga á 36 mánaða tímabili eftir aðgerð.
German: Die Erfahrungen mit dem Arzneimittel nach der Marktzulassung sind hinsichtlich der Patientenzahl, d. h. 444 Patienten, und der Zeit der Nachbeobachtung, immer noch sehr beschränkt, was nicht den Grundstein für eine Erneuerung mit unbegrenzter Gültigkeit legt.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu, með tilliti til fjölda sjúklinga, þ.e. 444 sjúklinga, og þess að eftirfylgni er ennþá afar takmörkuð, gefur ekki tilefni til þess að endurnýjun markaðsleyfis verði veitt án tímatakmarkana.
German: Ihr Chirurg wird über derartige Sachverhalte informiert und muss dann gegebenenfalls für Sie eine Alternativbehandlung wählen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður skurðlæknir þinn látinn vita og gæti hann þá þurft að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þig.
German: - wenn eine Wachstumsfuge Ihres Knies noch nicht vollständig geschlossen ist.
Icelandic: - ef þú ert með vaxtarplötu í hnénu sem hefur ekki að fullu lokast.
German: In der ChondroCelect-Gruppe hatten 77 % der Patienten einen medialen und 23 % einen lateralen Kondylendefekt.
Icelandic: Í ChondroCelect meðferðarhópnum höfðu 77% sjúklinganna verið með miðlæga- og 23% sjúklinganna verið með hliðlæga-skemmd á leggjarhöfði.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlungen Ihres Arztes und/oder Physiotherapeuten aufmerksam zu befolgen.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknis þíns og/eða sjúkraþjálfara.
German: Arzneimittel zur Schmerzbehandlung sind nach den Empfehlungen des verantwortlichen Chirurgen anzuwenden.
Icelandic: Verkjalyf skal nota samkvæmt þeim ráðleggingum sem viðkomandi skurðlæknir segir til um.
German: Falls ausgehend von der Nutzen-Risiko-Abschätzung des verantwortlichen Chirurgen eine Behandlung von Patienten unter 18 Jahren in Betracht gezogen wird, sollte insbesondere auf Vorhandensein eines vollständigen Fugenschlusses geachtet werden.
Icelandic: Ef skurðlæknir metur sem svo að meðhöndla eigi sjúklinga sem eru yngri en 18 ára, byggt á áhættugreiningu á mögulegum ávinningi, skal gæta þess sérstaklega að tryggja að vaxtarplatan sé algjörlega lokuð.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass vor dem Vertrieb des Produkts an eine bestimmte Gesundheitseinrichtung sämtliche Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect beteiligt sind, sowie jene, die in der Gesundheitseinrichtung an den Nachuntersuchungen der mit ChondroCelect behandelten Patienten beteiligt sind, gemäß dem im Risikomanagementplan beschriebenen Schulungsprogramm geschult werden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja, áður en lyfinu er dreift til ákveðinnar heilbrigðisstofnunar, að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðhöndlun og gjöf ChondroCelect eða einstakra þátta þess, svo og þeir sem tengjast eftirfylgni sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með ChondroCelect innan viðkomandi heilbrigðisstofnunar, fái nauðsynlega þjálfun samkvæmt menntunarferli því sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
German: Diese Studien haben gezeigt, dass diese Art von Fibrinkleber gefahrlos zusammen mit ChondroCelect verwendet werden kann.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á að þessa tegund fíbrín vefjalíms má nota á öruggan hátt með ChondroCelect.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
German: Wenn nach der Anwendung von ChondroCelect eine Kollagenmembran zur Abdichtung der Läsionsstelle verwendet wurde, betrug die KorpelhypertrophieInzidenz 1,8 % gegenüber 25 % in der randomisierten kontrollierten Studie.
Icelandic: Þegar bandvefshimna var notuð til að innsigla skemmdina eftir notkun á ChondroCelect, var tíðni brjóskstækkunar skráð sem 1,8% samanborið við 25% í slembivalinni viðmiðsrannsókn einvörðungu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten, bevor Sie ChondroCelect anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, skurðlækninum eða sjúkraþjálfaranum áður en ChondroCelect er notað.
German: Wenn Sie den Rehabilitationsplan nicht einhalten, könnte sich das Risiko eines Behandlungsversagens erhöhen.
Icelandic: Ef þú fylgir ekki meðferðaráætlun geta líkurnar á því að aðgerðin misheppnist aukist.
German: Der mittlere Zeitraum seit Beginn der Knieverletzung war in der ChondroCelect-Gruppe etwas länger als in der Mikrofrakturgruppe (2,0 Jahre gegenüber 1,6 Jahre).
Icelandic: Meðaltími síðan hnémeiðsli áttu sér stað var aðeins lengri í ChondroCelect meðferðarhópnum heldur en í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum (2,0 ár á móti 1,6 árum).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu til samgena notkunar.
German: Es kann daher vorkommen, dass ChondroCelect nicht ausgeliefert werden kann.
Icelandic: Þess vegna getur það átt sér stað að afhending ChondroCelect geti ekki farið fram.
German: • Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Icelandic: Námsefni fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn
German: Eine präklinische Studie im orthotopen Ziegenmodell zeigte, dass diese Technik vergleichbare Ergebnisse wie die Brittberg-Technik lieferte, vorausgesetzt, dass eine gute Fixierung durch Annähen der Ränder der Kollagenmembran erfolgt.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn í réttstæðu geitalíkani kom í ljós að þessi tækni gaf samsvarandi niðurstöðu og Brittberg tæknin, með því skilyrði að góð festing sé notuð með því að nota sauma við brún kollagenhimnunnar.
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (mit Aminosäuren, Vitaminen, Salzen und Kohlenhydraten).
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
German: Eine andere Ursache kann ein wiederholtes Trauma als Folge von Übergewicht oder aufgrund falscher Gewichtsbelastung durch eine Fehlbildung des Knies sein.
Icelandic: Hún getur einnig orsakast af endurteknum áverka svo sem vegna yfirþyngar eða af langtíma röngu þyngdarálagi á hné sem orsakast af aflögun hnésins.
German: In Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
German: Daher beschloss der CHMP auf der Basis des ChondroCelect-Sicherheitsprofils, das die Einreichung jährlicher PSURs fordert, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen in fünf Jahren einen zusätzlichen Antrag für eine Erneuerung der Marktzulassung einzureichen hat.
Icelandic: Þar af leiðir, á grundvelli öryggissniðs ChondroCelect, þar sem gerð er krafa um árleg skil á mati á öryggi lyfs (PSUR), telur CHMP að markaðsleyfishafi skuli skila inn einni viðbótar beiðni um endurnýjun markaðsleyfis að 5 árum liðnum.
German: In der zulassungsentscheidenden Studie wurde kein Einfluss des Body Mass Index (BMI) auf das Behandlungsergebnis festgestellt, aus bibliografischen Daten geht jedoch hervor, dass ein BMI über 30 den Erfolg des Eingriffs ungünstig beeinflussen kann.
Icelandic: Í meginrannsókninni voru engin marktæk áhrif af líkamsmassastuðli (BMI) á árangur ígræðslu en skráðar upplýsingar sýna að sé líkamsmassastuðull hærri en 30 getur það haft neikvæð áhrif á árangur skurðaðgerðarinnar.
German: • Zeitplan der Nachuntersuchungen der Patienten;
Icelandic: Áætlun um eftirfylgni við sjúklinga
German: Während der Rehabilitation im Anschluss an die Behandlung mit ChondroCelect sollten die Patienten ihren behandelnden Arzt befragen und dessen Ratschläge strikt einhalten.
Icelandic: Meðan á þeirri endurhæfingu stendur sem fylgir í kjölfar meðferðar með ChondroCelect, skulu sjúklingar leita leiðbeininga hjá lækni sínum og fylgja hans ráðum nákvæmlega.
German: Rehabilitation
Icelandic: Endurhæfing
German: • Eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Knies
Icelandic: • skert hreyfigeta í hnjálið
German: Keiner radioaktiven Strahlung (Röntgenstrahlen) aussetzen.
Icelandic: Látið hettuglasið með lyfinu ekki verða fyrir geislun (röntgengeislar).
German: Die Entzündung klang mit der Zeit ab und die Parameter kehrten zu den Ausgangswerten zurück, wobei bei einigen Tieren lediglich sehr leichte und lokale Anzeichen einer Synovitis zurückblieben.
Icelandic: Bólgan minnkaði með tímanum og mæliþættir náðu aftur upprunalegu gildi sínu og einungis mjög væg og staðbundin merki um hálahimnubólgu héldust í nokkrum dýranna.
German: Es liegen keine Daten über mögliche Wirkungen einer Behandlung mit ChondroCelect auf die Fertilität vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif ChondroCelect meðferðar á frjósemi.
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich während des Prozesses informiert und sollte dann für den betroffenen Patienten eine Alternativbehandlung wählen.
Icelandic: Skurðlæknirinn er þá látinn vita eins snemma í ferlinu og hægt er, og kemur það þá í hans hlut að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þann sjúkling sem um ræðir.
German: Einzelheiten und Informationen über den geeigneten Rehabilitationsplan sind dem Anwenderhandbuch für ChondroCelect zu entnehmen.
Icelandic: Einstök smáatriði og upplýsingar um viðeigandi endurhæfingaráætlun er hægt að nálgast í notkunarleiðbeiningum þeim sem fylgja ChondroCelect.
German: Von Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten erfahren Sie weitere Einzelheiten zu Ihrer Rehabilitation.
Icelandic: Læknir þinn eða sjúkraþjálfari mun gefa þér nánari upplýsingar um endurhæfinguna.
German: • Knorpel ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk vorhanden ist.
Icelandic: Brjósk er vefur sem er til staðar í hverjum lið.
German: Die an diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten ergeben keinen Hinweis auf besondere Sicherheitsrisiken und bestätigen, dass die Hypertrophieinzidenz niedriger ist, als in der wissenschaftlichen Fachliteratur zur Anwendung von Kollagenmembranen gegenüber Periostlappen angegeben.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fengust frá þessum sjúklingum gefa ekki til kynna sérstaka áhættu, og staðfesta lægri tíðni vefjavaxtar eins og bent hefur verið á í vísindagreinum um notkun bandvefshimna samanborið við beinhimnur.
German: Nur 907 Patienten kamen bisher in Kontakt mit dem Wirkstoff, darunter Patienten, die im Rahmen der zur Marktzulassung von ChondroCelect durchgeführten klinischen Studien mit ChondroCelect behandelt wurden.
Icelandic: Einungis 907 sjúklingar hafa verið útsettir fyrir lyfinu fram til þessa, þar með taldir sjúklingar meðhöndlaðir með ChondroCelect innan klínískra prófana sem voru framkvæmd til að styðja við markaðsleyfi ChondroCelect.
German: Der CHMP entschied, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen weiterhin jährliche Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report , PSUR) einreichen muss.
Icelandic: CHMP ákvað að markaðsleyfishafi skuli halda áfram að skila inn árlegu mati á öryggi lyfs (PSUR).
German: Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die sachgemäße Lagerung des Produktes vor und während seiner Anwendung sowie für die sachgemäße Entsorgung verantwortlich.
Icelandic: Þar sem þetta lyf verður notað við hnéskurðaðgerð þína, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á því að lyfið hafi verið rétt geymt bæði fyrir og á meðan á notkun stendur, auk þess sem sjúkrahúsið ber ábyrgð á réttri förgun lyfsins.
German: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Niederlande Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Icelandic: Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland
German: Revision einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies (Grad III oder IV nach den Kriterien der International Cartilage Repair Society [ICRS]) bei Erwachsenen.
Icelandic: Til viðgerða á stakri eyðingu sem veldur einkennum í brjóski lærleggshöfuðs í hné (International Cartilage Repair Society [ICRS] flokkur III eða IV) í fullorðnum.
German: Wenn die Durchstechflasche mit ChondroCelect beschädigt ist oder ihre Sterilität beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden und muss an TiGenix zurückgesendet werden.
Icelandic: Ef ChondroCelect hettuglasið er skemmt eða ef dauðhreinsun þess hefur verið stefnt í hættu, er ekki hægt að nota lyfið og senda verður það aftur til TiGenix.
German: Das bedeutet, dass andere Knieprobleme wie beispielsweise Läsionen des Bänderapparats des Knies oder des Meniskus vor oder während der Implantation von ChondroCelect zu beheben sind.
Icelandic: Þetta þýðir að önnur hnévandamál eins og skemmdir á liðböndum í hné eða liðþófa þarf að laga áður eða um leið og ígræðsla með ChondroCelect fer fram.
German: Sonstige Fälle, in denen ChondroCelect nicht implantiert werden darf Auch wenn der Chirurg bereits eine zur Herstellung des Produktes benötigte kleine Probe mit Knorpelzellen (eine Biopsie) entnommen hat, ist es möglich, dass Sie nicht für eine Behandlung mit ChondroCelect infrage kommen.
Icelandic: Önnur tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefsýni) sem þarf til að framleiða lyfið, er mögulegt að ekki verði hægt að meðhöndla þig með ChondroCelect.