FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da trifluridina / cloridrato de tipiracilo em animais.
Estonian: Pikaajalisi uuringuid trifluridiini/tipratsiilvesinikkloriidi potentsiaalse kartsinogeensuse hindamiseks ei ole loomadel teostatud.
Portuguese: Antes do início da terapêutica tem de se obter um hemograma completo e sempre que necessitar de monitorizar a toxicidade, mas no mínimo antes de cada ciclo de tratamento.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb saavutada piisav vererakkude hulk ning vajadusel jälgida toksilisuse teket; minimaalselt tuleb seda teha enne igat ravitsüklit.
Portuguese: Para valores baixos de albumina de 2,2 a 3,5g/dl os valores da depuração correspondente situaram-se entre 4,2 a 3,1 l/h.
Estonian: Madalate albumiini väärtuste korral, mis olid vahemikus 2,2 kuni 3,5 g/dl, oli kliirens vastavalt vahemikus 4,2 kuni 3,1 l/h.
Portuguese: Portanto, quando se utilizam medicamentos antivirais que são substratos da timidina quinase humana, deve monitorizar-se uma possível diminuição da eficácia dos medicamentos antivirais, e considerar uma substituição para um medicamento antiviral que não seja um substrato da timidina quinase humana, tal como a lamivudina, didanosina e abacavir (ver secção 5.1).
Estonian: Seega, kui kasutatakse viirusvastaseid ravimeid, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, tuleb jälgida võimalikku viirusvastase ravimi toime vähenemist ja kaaluda üleminekut alternatiivsele viirusvastasele ravile, mis ei ole tümidiinkinaasi substraat, nt lamivudiin, didanosiin ja abakaviir (vt lõik 5.1).
Portuguese: • Não aumenta a dose de Lonsurf após esta ter sido reduzida.
Estonian: • Ärge suurendage annust, kui seda on vähendatud.
Portuguese: Lonsurf contém lactose.
Estonian: Lonsurf sisaldab laktoosi.
Portuguese: Vai fazer um novo ciclo a cada 4 semanas.
Estonian: Uus ravitsükkel algab iga 4 nädalat tagant.
Portuguese: • Quando retomar a dose, diminuir o nível da dose em 5 mg/m2/dose em relação ao nível da dose anterior (Tabela 4).
Estonian: • Manustamise taasalustamisel vähendada annust 5 mg/m2/annuse kohta võrreldes eelneva annusetasemega (vt tabel 4).
Portuguese: • Interromper a dose até se retornar ao nível 1 da toxicidade ou ao nível basal
Estonian: • Katkestada manustamine kuni toksilisus taandub 1. astmeni või algväärtuseni.
Portuguese: A complicação primária antecipada de uma sobredosagem é a supressão da medula óssea.
Estonian: Üleannustamise esmaseks oodatavaks komplikatsiooniks on luuüdi supressioon.
Portuguese: Isto porque o efeito da zidovudina pode não ser tão eficaz se estiver a tomar Lonsurf.
Estonian: See on oluline, kuna zidovudiin ei pruugi toimida nii hästi, kui te võtate Lonsurf´i.
Portuguese: • "zona" (dores e erupções vesiculares na pele ao longo dos trajetos dos nervos afetados devido à inflamação dos nervos pelo vírus herpes zóster)
Estonian: • vöötohatis (valu ja villine lööve nahal närvikanalite kohal, mida põhjustab herpes zoster´i viirus)
Portuguese: • análises indicando inflamação (aumento da proteína C reativa)
Estonian: • vereanalüüside tulemused, mis viitavad põletikule (C-reaktiivse valgu suurenemine)
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se o número de neutrófilos for < 1,5 x 109/l, se o número de plaquetas for < 75 x 109/l, ou se o doente tem por resolver toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 clinicamente relevante de terapias anteriores.
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,5 × 109/l, trombotsüütide arv on < 75 × 109/l või kui patsiendil on ravimata 3. või 4. astme kliiniliselt oluline mitte-hematoloogiline eelneva raviga seotud toksilisus.
Portuguese: Lonsurf contém lactose
Estonian: Lonsurf sisaldab laktoosi
Portuguese: Todos com exceção de um doente receberam bevacizumab, e todos, à exceção de 2 doentes com tumores KRAS tipo selvagem receberam panitumumab ou cetuximab.
Estonian: Kõik patsiendid välja arvatud 1, said bevatsizumabi ning kõik metsikut tüüpi KRAS kasvajaga patsiendid, välja arvatud 2 patsienti, said panitumumabi või tsetuksimabi.
Portuguese: • problemas na visão como visão turva, visão dupla, diminuição da visão, cataratas
Estonian: • nägemishäired nagu hägune nägemine, topeltnägemine, vähenenud nägemine, katarakt
Portuguese: Cada embalagem contém 20 comprimidos revestidos por película (2 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 40 comprimidos revestidos por película (4 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 60 comprimidos revestidos por película (6 blisteres de 10 comprimidos cada).
Estonian: Iga pakend sisaldab 20 õhukese polümeerikattega tabletti (2 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) või 40 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti).
Portuguese: - se tem alergia à trifluridina ou ao tipiracilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui te olete trifluridiiini, tipiratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Portuguese: Tabela 2 - Critérios para interrupção e recomeço da dose devido a toxicidade hematológica relacionada com mielossupressão
Estonian: Tabel 2: Manustamise katkestamise ja taasalustamise kriteeriumid müelosupressiooniga seotud hematoloogilise toksilisuse korral
Portuguese: A atividade citotóxica da trifluridina / cloridrato de tipiracilo contra vários xenoenxertos de tumor humano está altamente correlacionada com a quantidade de trifluridina incorporada no ADN, o que sugere ser este o principal mecanismo de ação.
Estonian: Trifluridiini/tipiratsiilvesinikkloriidi tsütotoksiline aktiivsus mitmete inimese kasvaja ksenotransplantaatide suhtes oli tugevas korrelatsioonis DNA-sse juhitud trifluridiini kogusega, mis viitab, et see on peamiseks toimemehhanismiks.
Portuguese: Lonsurf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Lonsurf.
Estonian: Lonsurf´i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik naise kliinilise seisundi tõttu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Portuguese: Todos os grupos das AUC mostraram ser melhores que o placebo no período de seguimento.
Estonian: Jälgimisperioodi jooksul täheldati paremust kõikides AUC rühmades võrreldes platseeboga.
Portuguese: A dose mais elevada de Lonsurf administrada em ensaios clínicos foi 180 mg/m2 por dia.
Estonian: Suurim Lonsurf´i annus, mida kliiniliste uuringute käigus manustati on 180 mg/m2 ööpäevas.
Portuguese: Uma vez que a maioria foi notificada num contexto de supressão da função da medula, a situação clínica do doente deve ser monitorizada frequentemente e tomadas medidas apropriadas, tais como a administração de antimicrobianos e de fatores de crescimento de granulócitos (G-CSF), como clinicamente indicado.
Estonian: Arvestades, et enamus nendest teatati luuüdi supressiooni kontekstis, tuleb pidevalt jälgida patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada vastavat ravi nagu antimikroobsete ravimite ja granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine.
Portuguese: Lonsurf é um tipo de quimioterapia para o cancro que pertence ao grupo de fármacos designados "medicamentos citostáticos antimetabolitos".
Estonian: Lonsurf on teatud vähitüübi keemiaravi ja kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse "tsütotoksilised antimetaboliidid".
Portuguese: Desconhece-se se Lonsurf pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, portanto se a mulher utiliza um contracetivo hormonal deve associar um método anticoncetivo de barreira.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf võib mõjutada hormonaalsete kontratseptiivide toimet, mistõttu peavad naised, kes kasutavad hormonaalseid kontratseptiive lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Portuguese: Os dados em doentes negros/afro-americanos são limitados, mas não existe racional biológico para esperar qualquer diferença entre este subgrupo e a população geral.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on piiratud, kuid puudub bioloogiline põhjendus, et selle alarühma puhul võivad esineda erinevused võrreldes üldpopulatsiooniga.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave não foram incluídos no estudo.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente uuringusse ei kaasatud.
Portuguese: Critério de recomeçoa
Estonian: Taasalustamise kriteeriuma
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo foi o principal componente e o 6hidroximetiluracilo foi o mais consistente metabolito no plasma humano, urina e fezes.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid oli peamine komponent ja 6-hüdroksümetüüluratsiil oli peamine metaboliit inimese plasmas, uriinis ja roojas.
Portuguese: Com base em dados limitados e com uma variabilidade considerável, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos dos doentes com função hepática normal comparativamente com os doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Estonian: Põhinedes märkimisväärse varieeruvusega piiratud andmetele, ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi normaalse maksafunktsiooniga versus kerge kuni mõõduka maksafunktsiooniga patsientide farmakokineetikas.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2%) em doentes a tomar Lonsurf que resultam na descontinuação do tratamento, redução da dose, adiamento da administração ou interrupção do tratamento são neutropenia, anemia, leucopenia, fadiga, trombocitopenia, náusea e diarreia.
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 2%) Lonsurf´i saavatel patsientidel, mille tulemusena ravi lõpetati, vähendati annust, lükati manustamist edasi või katkestati, olid neutropeenia, aneemia, leukopeenia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus ja kõhulahtisus.
Portuguese: Sessenta e um por cento (61%, N = 485) de todos os doentes aleatorizados receberam uma fluoropirimidina como parte do seu último regime de tratamento antes da aleatorização, dos quais 455 (94%) foram refratários à fluoropirimidina nessa altura.
Estonian: Kuuskümmend üks protsenti (61%, N = 485) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist fluoropürimidiini osana oma viimasest raviskeemist, nendest 455 (94%) ei allunud selleks hetkeks fluoropürimidiinile.
Portuguese: Os 2 grupos de tratamento foram considerados comparáveis relativamente às características demográficas e à doença, no início do estudo.
Estonian: 2 ravirühma olid demograafiliste ja haiguse algväärtuse tunnuste alusel võrreldavad.
Portuguese: • Trombocitopenia (muito frequente).
Estonian: • Trombotsütopeenia (väga sage).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Lonsurf na mulher grávida.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Portuguese: Lonsurf Placebo
Estonian: Lonsurf Platseebo
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas em associação com sobredosagens foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimed olid vastavuses tõestatud ohutusprofiiliga.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar e dor no peito ou nas pernas.
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus ja valu rinnus või jalgades.
Portuguese: • dor ou desconforto nos braços ou pernas
Estonian: • valu või ebamugavustunne teie kätes või jalgades
Portuguese: A trifluridina demonstrou ser genotóxica num ensaio de mutação reversa em bactérias, num ensaio de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em cultura e num teste de micronúcleos em ratinhos.
Estonian: Trifluridiini genotoksilisust täheldati bakteriaalses pöördmutatsioonitestis, kromosoomide aderratsiooni testis imetajate rakukultuurides ja mikrotuumade testis hiirtel.
Portuguese: Dose diária total (mg)
Estonian: Ööpäevane koguannus (mg)
Portuguese: Foram notificadas infeções graves após o tratamento com Lonsurf (ver secção 4.8).
Estonian: Lonsurf´i ravi järgselt on teatatud rasketest infektsioonidest (vt lõik 4.8).
Portuguese: São classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e o Dicionário Médico apropriado para os termos regulamentares (MedDRA) é usado para descrever uma determinada reação medicamentosa e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Estonian: Need on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klassile ja MedDRA terminitele, mida kasutatakse teatud kõrvaltoimete, nende sünonüümide ja sellega seotud seisundite kirjeldamiseks.
Portuguese: • alterações nas análises da urina, sangue na urina
Estonian: • muutused uriiniproovis, veri uriinis
Portuguese: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Estonian: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Portuguese: Cada administração não deve exceder 80 mg/dose.
Estonian: Annus ei tohi ületada 80 mg ühe manustamiskorra kohta.
Portuguese: Doentes em risco: Lonsurf
Estonian: Risk esineb: Lonsurf
Portuguese: • O tipiracilo impede que a trifluridina seja degradada pelo organismo ajudando a trifluridina a prolongar o seu efeito.
Estonian: • Tipiratsiil takistab kehal trifluridiini lagundada, mis aitab trifluridiinil paremini toimida.
Portuguese: O local primário da doença foi o colon (62%) ou o reto (38%).
Estonian: Esmane haiguskolle oli käärsooles (62%) või pärasooles (38%).
Portuguese: A depuração da trifluridina foi significativamente afetada pela albumina sérica com uma correlação negativa.
Estonian: Seerumi albumiin mõjutas olulisel määral trifluridiini kliirensit, negatiivses korrelatsioonis.
Portuguese: Meses desde a aleatorização
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
Portuguese: Não amamente se está a tomar Lonsurf, pois não se sabe se Lonsurf passa para o leite materno.
Estonian: Ärge imetage Lonsurf´i võtmise ajal, kuna ei ole teada, kas Lonsurf eritub rinnapiima.
Portuguese: A média da razão relativa das AUCs em doentes com compromisso renal ligeiro (n=38) e moderado (n=16) em comparação com os doentes com função renal normal (n=84) foi 1,31 e 1,43 para a trifluridina, respetivamente, e 1,34 e 1,65 para o cloridrato de tipiracilo, respetivamente.
Estonian: Keskmine AUC suhteline suhe kerge (n=38) ja mõõduka (n=16) neerukahjustuse korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n=84) oli trifluridiinil vastavalt 1,31 ja 1,43 ja tipiratsiilvesinikkloriidil vastavalt 1,34 and 1,65.
Portuguese: Como conservar Lonsurf 6.
Estonian: Kuidas Lonsurf´i säilitada 6.
Portuguese: Os valores médios de t1/2 para o cloridrato de tipiracilo no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 12 do Ciclo 1 foram 2,1 horas e 2,4 horas, respetivamente.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) 1.tsükli 1. päeval ja 1.tsükli 12. päeval olid vastavalt 2,1 ja 2,4 tundi.
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo foi um inibidor de OCT2 e MATE1 in vitro, mas em concentrações substancialmente mais elevadas do que a Cmax do plasma humano em estado estacionário.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid oli OCT2 ja MATE1 inhibiitor in vitro, kuid kontsentratsioonid olid oluliselt kõrgemad kui Cmax inimese plasmas tasakaalukontsentratsioonil.
Portuguese: Foram detetados outros metabolitos menores, 5-carboxiuracilo e 5carboxi-2'-deoxiuridina, no plasma e na urina, mas em níveis baixos ou residuais.
Estonian: Tuvastati ka teisi metaboliite, nt 5-karboksüuratsiil ja 5-karboksü-2`deoksüuridiin, vähesel määral, kuid nende tase plasmas ja uriinis oli madal või esines vaid jääkidena.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lonsurf 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist
Portuguese: Muito Frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st:
Portuguese: Os sintomas incluem arrepios, febre, suores e outros sinais de infeção bacteriana ou fúngica (ver secção 2).
Estonian: Sümptomiteks on külmavärinad, palavik, higistamine või muud bakteriaalsed või seennakkuse infektsiooninähud (vt lõik 2).
Portuguese: b Metodologia de Brookmeyer e Crowley c Teste log-rank estratificado (estratos: estado KRAS, o tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, região)
Estonian: a Kaplan-Meier hinnang b Brookmeyer´i ja Crowley´i metodoloogia c Kihiline logaritmiline astaktest (kihid: KRAS staatus, aeg diagnoosist esimese metastaasini, regioon)
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe as duas dosagens para perfazer a sua dose.
Estonian: Arst võib määrata teile vajaliku annuse jaoks mõlemad tugevused.
Portuguese: A avaliação toxicológica da trifluridina / cloridrato do tipiracilo foi realizada em ratos, cães e macacos.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toksikoloogiat hinnati rottidel, koertel ja ahvidel.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust vahelejäänud annuse korvamiseks.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável (ver secção 4.2).
Estonian: Patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni (vt lõik 4.2).
Portuguese: Desconhece-se se o Lonsurf ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Portuguese: Prolongamento do tempo parcial de tromboplastina
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine
Portuguese: Os dados existentes em doentes tratados com Lonsurf com 75 anos ou mais são limitados (87 doentes [10%] em dados agregados dos estudos RECOURSE e TAGS, dos quais 2 doentes tinham 85 anos ou mais).
Estonian: 75…84-aastastel Lonsurf'iga ravitud patsientidel vanuses üle 75 aasta ja rohkem (87 patsienti (10%) RECOURSE ühendandmetes ja TAGS uuringutes, millest 2 patsienti olid 85-aastased või vanemad) on andmed piiratud.
Portuguese: - sem medicamento Começará então um novo ciclo de tratamento de 4 semanas seguindo o padrão acima.
Estonian: • 4. nädal - Ravimivaba Seejärel algab järgmine 4-nädalane tsükkel sama skeemi järgi.
Portuguese: Olho seco
Estonian: Kuiv silm
Portuguese: Doentes com náuseas, vómitos, diarreia e outras toxicidades gastrointestinais devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser administrados antieméticos, antidiarreicos e outras medidas tais como líquidos/eletrólitos de substituição, como clinicamente indicado.
Estonian: Patsiente, kellel esineb iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja muud seedetrakti toksilisuse nähud, tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel manustada antiemeetilisi, kõhulahtisusevastaseid või muid ravimeid nagu vedeliku/elektrolüütide asendusravi.
Portuguese: O aumento da dose não é permitido após esta ter sido reduzida.
Estonian: Pärast annuse vähendamist ei ole annuse suurendamine enam lubatud.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos de fase III demostraram que as infeções associadas ao tratamento ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (5,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (1,8%).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ilmnesid raviga seotud infektsioonid sagedamini Lonsurf'i ravirühmas (5,8%) võrreldes platseeboga (1,8%).
Portuguese: Aumento da proteína C reativa
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Portuguese: Quanto aos outros parâmetros de exposição da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo, estes pareceram ser proporcionais à dose.
Estonian: Mis puudutab trifluridiini ja tipiratsiili teisi imendumise näitajaid, olid need annusega proportsionaalsed.
Portuguese: A avaliação in vitro da trifluridina e do cloridrato do tipiracilo foi conduzida utilizando transportadores de captação e efluxo humanos (trifluridina com MDR1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP; cloridrato do tipiracilo com OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 e BCRP).
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi in vitro hindamine teostati kasutades inimese tagasihaarde ja efflux-transportereid (trifluridiin koos MDR1, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP; tipiratsiilvesinikkloriid koos OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 ja BCRP).
Portuguese: O efeito de Lonsurf na sobrevivência global foi similar em doentes < 65 anos e ≥65 anos de idade.
Estonian: Lonsurf´i efektiivsus üldisele elulemusele oli alla 65-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel patsientidel sarnane.
Portuguese: A trifluridina é um substrato da TPase, mas não é metabolizada pelo citocromo P450 (CYP).
Estonian: Trifluridiin on TPaasi substraat, kuid ei metaboliseeru tsütokroom 450 (CYP) kaudu.
Portuguese: • sensação de muito cansaço (fadiga)
Estonian: • väsimuse tunne (väsimus)
Portuguese: EU/1/16/1096/004 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/005 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/006 60 comprimidos revestidos por película
Estonian: EU/1/16/1096/004 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/005 40 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/006 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Pode ocorrer fadiga, tonturas ou mal-estar durante o tratamento (ver seção 4.8).
Estonian: Ravi ajal võib ilmneda väsimus, pearinglus või halb enesetunne (vt lõik 4.8).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonsurf em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro colorectal metastático refratário e no cancro gástrico metastático refratário (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lonsurf´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta refraktoorse metastaatilise kolorektaalvähi ja refraktoorse metastaatilise maovähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: No máximo, são permitidas 3 reduções de dose até à dose mínima de 20 mg/m2 duas vezes ao dia.
Estonian: Lubatud on maksimaalselt 3 annuse vähendamist minimaalse annuseni 20 mg/m2 2 korda ööpäevas.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Desconhece-se se Lonsurf altera a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf mõjutab teie autojuhtimise- või masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: • Compromisso renal ligeiro (CrCl 60 a 89 ml/min) ou compromisso renal moderado (CrCl 30 a 59
Estonian: • Kerge neerukahjustus (CrCl 60 kuni 89 ml/min) või mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 59
Portuguese: Lonsurf tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Lonsurf mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial baseado na raça do doente (ver secções 5.1 e 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine sõltuvalt patsiendi rassist ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Após a captação pelas células cancerígenas, a trifluridina é fosforilada pela timidina quinase e metabolizada nas células num substrato do ácido desoxirribonucleico (ADN), sendo incorporada diretamente no ADN, interferindo assim com a função do ADN para prevenir a proliferação da célula.
Estonian: Pärast vähirakku sisenemist fosforüleeritakse trifluridiin tümidiinkinaasi poolt, edasi metaboliseerub see rakkudes deoksüribonukleiinhappe DNA substraadiks, mis juhitakse otse DNA-sse, mis häirib DNA funktsiooni ja takistab seega raku jagunemist.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas a partir dos 533 doentes com cancro colo-rectal metastático, tratados, no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (RECOURSE) e dos 335 doentes com cancro gástrico metastático, tratados no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (TAGS) são apresentados na Tabela 5.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 533-l ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (RECOURSE) ja 335-l ravi saanud metastaatilise maovähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (TAGS), on toodud tabelis 5.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i võtmist.