FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant curetage de molluscum Temps d'application : 30 minutes 1) Chez les nouveau-nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures.
Dutch: Bij voldragen pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden, mag maar een enkele dosis worden aangebracht binnen een periode van 24 uur.
French: Après application d'EMLA sur la peau intacte de patients gériatriques ou sur d'autres patients non gériatriques, les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très basses et nettement inférieures aux niveaux toxiques potentiels.
Dutch: De plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij zowel geriatrische als niet-geriatrische patiënten na aanbrengen van EMLA op de intacte huid zijn zeer laag en duidelijk lager dan het potentieel toxische niveau.
French: Après ingestion involontaire d'EMLA, les deux substances actives présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité.
Dutch: Beide actieve bestanddelen vertoonden een lage orale acute toxiciteit, wat een goede veiligheidsmarge oplevert in geval EMLA per ongeluk wordt ingeslikt.
French: Après un temps d'application de 24 heures sur les ulcères de jambe sur une zone s'étendant jusqu'à 50 à 100 cm2, les concentrations plasmatiques maximales pour la lidocaïne (0,19-0,71 µg/ml) et pour la prilocaïne (0,06-0,28 µg/ml) ont été généralement atteintes en 2 à 4 heures.
Dutch: Na 24 uur applicatie op beenulcera met een oppervlakte tot 50-100 cm2, werden de maximale plasmaconcentraties van 0,19-0,71 µg/ml voor lidocaïne en 0,06-0,28 µg/ml voor prilocaïne, over het algemeen bereikt na 2-4 uur.
French: La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1 g crème per 10 cm² (10 vierkante centimeter) huidoppervlak, 1 tot 5 uur inwerkend onder een verband.
French: Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de la peau (comme le retrait de verrues) - EMLA peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et adolescents âgés de plus de
Dutch: Gebruik op de geslachtsorganen voorafgaand aan een kleine chirurgische ingreep aan de huid (zoals verwijdering van wratten): - EMLA kan uitsluitend bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
French: Des applications répétées de 2-10 g d'EMLA sur des ulcères de jambe sur une surface s'étendant jusqu'à 62 cm2 pendant 30-60 minutes 3-7 fois par semaine jusqu'à 15 doses sur une période d'un mois, n'ont pas montré d'accumulation plasmatique apparente de lidocaïne ni de ses métabolites monoglycinexylidide et 2,6-xylidine ou de prilocaïne ni de son métabolite l'ortho-toluidine.
Dutch: 30-60 minuten 3-7 keer per week tot 15 doses over een periode van één maand, veroorzaakten in het plasma geen duidelijke accumulatie van lidocaïne of zijn metabolieten (monoglycinexylidide en 2,6-xylidine), of van prilocaïne en zijn metaboliet orthotoluïdine.
French: Chaleur au site d'application 2, 3
Dutch: Warmte op de plaats van toediening2,3
French: • Des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.
Dutch: - geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne en fenobarbital.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées de lidocaïne, de monoglycinexylidide et de 2,6-xylidine étaient respectivement de 0,41 µg/ml, de 0,03 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
Dutch: De waargenomen maximale plasmaconcentraties waren 0,41 µg/ml voor lidocaïne, 0,03 µg/ml voor monoglycinexylidide, 0,01 µg/ml voor 2,6-xylidine, 0,08 µg/ml voor prilocaïne en 0,01 µg/ml voor orthotoluïdine.
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère doit superviser l'utilisation d'EMLA sur les parties génitales.
Dutch: − medische ingrepen, zoals het verwijderen van wratjes Een arts of een verpleegkundige dient toezicht te houden wanneer EMLA wordt gebruikt bij de geslachtsorganen.
French: [Voir Annexe I-A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: EMLA ne doit pas être utilisé
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden in de volgende omstandigheden:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de tube na "EXP".
French: 2 g/16 cm2
Dutch: 3-12 maanden 2 g/16 cm2
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité de crème à appliquer.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel crème u moet gebruiken.
French: Un gramme d'EMLA correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème prélevée dans un tube de 30 g. Si le dosage requiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (par exemple à des doses proches de la limite maximale chez le nouveau-né ou si deux applications peuvent être requises sur une durée de 24 heures), il est possible d'utiliser une seringue, sachant que 1 ml = 1 g.
Dutch: Als grote nauwkeurigheid in dosering is vereist om overdosering te voorkomen (dat wil zeggen, bij het naderen van de maximale doses bij pasgeborenen of als twee keer aanbrengen gedurende een periode van 24 uur nodig kan zijn), kan een injectiespuit worden gebruikt waarbij 1 ml = 1 g.
French: Jusqu'à 2 g et 20 cm2 pendant une heure5)
Dutch: Tot 2 g en 20 cm2 gedurende 1 uur5)
French: Prurit au site d'application 1
Dutch: Jeuk op de plaats van toediening1
French: Le tube d'EMLA est destiné à un usage unique lorsqu'il est utilisé pour traiter les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés à chaque fois qu'un patient a été traité.
Dutch: De tube met de overgebleven inhoud dient te worden afgevoerd elke keer nadat de patiënt is behandeld.
French: - La crème doit être recouverte par un pansement.
Dutch: - De crème wordt onder een verband aangebracht.
French: Jusqu'à 1 g et 10 cm2 pendant une heure4)
Dutch: Tot 1 g en 10 cm2 gedurende 1 uur4)
French: Le degré d'absorption systémique était d'environ 10 % après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures).
Dutch: Na aanbrengen op het gezicht (10 g/100 cm2 gedurende 2 uur) bedroeg de systemische absorptie ongeveer 10%.
French: Nourrissons 3-11 mois 2)
Dutch: Zuigelingen 3-11 maanden
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) au site d'application pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Voorbijgaande plaatselijke huidreacties (bleekheid, roodheid, zwelling) op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats tijdens behandeling van genitale slijmvliezen of zweren aan het been
French: Irritation au site d'application3
Dutch: Irritatie op de plaats van toediening3
French: Jusqu'à 10 g et 100 cm2 pendant 1-5 heures6)
Dutch: Tot 10 g en 100 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
French: Jusqu'à 20 g et 200 cm2 pendant 1-5 heures6)
Dutch: Tot 20 g en 200 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
French: Retirez l'opercule du pansement.
Dutch: Verwijder de beschermlaag van het verband.
French: Peau
Dutch: Huid
French: 1-2 g/10 cm2 pendant 60 minutes
Dutch: 1 g/10 cm2 gedurende 15 minuten 1-2 g/10 cm2 gedurende 60 minuten
French: Prurit au site d'application 2, 3
Dutch: Jeuk op de plaats van toediening 2,3
French: Décollez le papier recouvrant le pansement.
Dutch: Verwijder de papieren laag van het verband.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel moment l'appliquer.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel u moet gebruiken en wanneer de crème moet worden aangebracht.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient EMLA
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention médicale ambulatoire (comme certaines techniques d'épilation) :
Dutch: Gebruik op grote oppervlakken pasgeschoren huid bij poliklinische ingrepen (bijvoorbeeld voor haarverwijdering):
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Allergische reacties die in zeldzame gevallen tot anafylactische shock kunnen leiden (huiduitslag, zwelling, koorts, ademhalingsproblemen en flauwvallen) tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Methemoglobinemie (bloedaandoening) tijdens behandeling van de huid - Kleine puntvormige bloedingen op de aanbrengplaats (met name bij kinderen met eczeem waarbij dit middel lang heeft kunnen inwerken) tijdens behandeling van de huid - Irritatie van de ogen EMLA per ongeluk in contact met de ogen komt tijdens behandeling van de huid
French: Etant donné l'indication et la durée d'utilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.
Dutch: Kankerstudies met lidocaïne en prilocaïne, alleen of in combinatie, zijn niet uitgevoerd vanwege de indicatie en de duur van het therapeutische gebruik van deze werkzame stoffen.
French: • L'anesthésie topique de la peau lors de : o l'insertion d'aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins ; o procédures chirurgicales superficielles ; chez les adultes et dans la population pédiatrique
Dutch: o het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of bloedmonsters;
French: Muqueuses génitales 3Ulcère de jambe
Dutch: 2Genitaal slijmvlies 3Beenulcus
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
French: 1 g/10 cm2 pendant 15 minutes injection d'anesthésiques locaux Peau des organes génitaux chez la femme, avant injection d'anesthésiques locaux2)
Dutch: Huid van genitaliën bij vrouwen Voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum2)
French: • La cimétidine ou les béta-bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang.
Dutch: - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron - cimetidine of bètablokkers, deze kunnen een verhoging van de lidocaïnespiegel in het bloed veroorzaken.
French: Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier
Dutch: (zelftoepassing door patiënt) Dermatologische chirurgische ingrepen op grotere oppervlakken in het ziekenhuis, bijv. split-skin grafting.
French: EMLA ne doit pas être appliqué à un tympan altéré.
Dutch: EMLA mag niet worden aangebracht op een beschadigd trommelvlies.
French: Lors d'études, l'efficacité d'EMLA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée.
Dutch: Pediatrische patiënten Studies hebben de werkzaamheid van EMLA bij hielprikken bij pasgeborenen niet kunnen aantonen.
French: Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison d'un manque d'oxygène.
Dutch: U kunt methemoglobinemie herkennen aan een blauwgrijze verkleuring van de huid als gevolg van zuurstoftekort.
French: La formulation finale convenue était la suivante:
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was:
French: EMLA a été approuvé pour la première fois en Suède en 1984 et est actuellement approuvé au niveau national dans 22 pays de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Suède, et aussi Islande et Norvège.
Dutch: EMLA werd in 1984 voor het eerst goedgekeurd in Zweden en is op dit moment nationaal goedgekeurd in 22 landen van de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
French: • Nettoyage/débridement mécanique
Dutch: • Mechanische reiniging/debridering
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la crème EMLA et noms associés (voir annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van EMLA-crème en verwante namen (zie bijlage I)
French: Les interactions seront probablement comparables à la population adulte» est préférée.
Dutch: Interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten' heeft de voorkeur.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
French: • Peau des organes génitaux masculins et féminins- avant l'injection d'anesthésiques locaux
Dutch: • Huid van mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen - voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica
French: L'harmonisation du RCP a pris en compte toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes dans l'UE.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC's werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
French: Une restriction similaire (avec notifications d'opposition) pour les enfants âgés de 3 mois et plus a également été jugée nécessaire.
Dutch: Een vergelijkbare beperking (met voorbehoud) voor kinderen van 3 maanden en ouder werd ook nodig geacht.
French: Dans la majorité des pays, les fourchettes d'âge suivantes sont approuvées: les nouveau-nés âgés de 0 à 2 mois, les nourrissons âgés de 3 à 11 mois et les enfants âgés de 1 à 11 ans.
Dutch: In de meeste landen zijn de volgende leeftijdsgroepen goedgekeurd: neonaten van 0-2 maanden, zuigelingen van 3-11 maanden en kinderen van 1-11 jaar.
French: Aucune dose maximale ou surface maximale à traiter n'a été spécifiée dans la proposition de texte harmonisé.
Dutch: Er werd geen maximale dosis of maximaal te behandelen gebied gespecificeerd in de geharmoniseerde voorgestelde tekst.
French: Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour la circoncision.»
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen geen adequate werkzaamheid aan voor circumcisie.'
French: Ces informations expliquent la durée des effets dynamiques et la façon dont les professionnels de santé peuvent s'adapter pour faciliter les interventions.
Dutch: Deze informatie verklaart het tijdsverloop van de dynamische effecten en welke aanpassingen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen uitvoeren om de procedures te vergemakkelijken.
French: Cette posologie était précédemment approuvée et étayée par le programme d'études cliniques.
Dutch: Deze dosering werd eerder goedgekeurd en ondersteund door het klinische onderzoeksprogramma.
French: L'indication «anesthésie topique de la peau» est approuvée dans tous les pays où EMLA détient une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: De indicatie ‘topische anesthesie van de huid' is goedgekeurd in alle landen waar voor EMLA een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
French: Toutes ces modifications ont été jugées pertinentes par le CHMP et ont été approuvées.
Dutch: Al deze wijzigingen werden door het CHMP relevant geacht en werden goedgekeurd.
French: Cependant, le comité a signalé que, tel que le prévoit la ligne directrice relative au RCP, cette rubrique doit être présentée le plus simplement possible pour mettre en évidence les interactions et conduire à une recommandation pratique d'utilisation du médicament.
Dutch: Het Comité gaf echter aan dat, volgens het SPC-richtsnoer, deze rubriek zo eenvoudig mogelijk gepresenteerd dient te worden om op de interacties te wijzen, resulterend in een praktische aanbeveling met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel.
French: La formulation a été modifiée pour plus de clarté afin d'inclure «auto-application par le patient».
Dutch: De formulering werd voor de duidelijkheid verbeterd tot ‘zelfapplicatie door patiënt'.
French: • Adultes
Dutch: • Volwassenen
French: Le CHMP a demandé l'inclusion d'une mise en garde pour la population pédiatrique en ce qui concerne le nombre maximal de doses en 24 heures.
Dutch: Het CHMP verzocht om het opnemen van een waarschuwing voor pediatrische patiënten met betrekking tot het maximale aantal doses in 24 uur.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché Considérant que:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Overwegende dat
French: Par ailleurs, il a été recommandé d'inclure dans cette rubrique une liste des médicaments les plus couramment utilisés de façon concomitante pertinents pour la population à laquelle ils sont prescrits, en indiquant également clairement que cette liste n'est pas exhaustive.
Dutch: Daarnaast werd aangeraden om in deze rubriek een lijst op te nemen van de vaakst gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen met betrekking tot de patiënten bij wie ze worden voorgeschreven, waarbij ook duidelijk wordt gemaakt dat deze lijst niet volledig is.
French: De plus, les informations relatives à l'oxymétrie de pouls et aux antidotes au déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ont été acceptées.
Dutch: Daarnaast is informatie over puls-oximetrie en antidota bij glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie overeengekomen.
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a consenti à inclure le paragraphe décrivant l'interaction d'EMLA avec les vaccins.
Dutch: Voor pediatrische patiënten stemde het CHMP in met het opnemen van de paragraaf waarin de interactie van EMLA met vaccins wordt beschreven.
French: La mention «des études d'interaction spécifique chez l'enfant n'ont pas été réalisées.
Dutch: Een opmerking als ‘Er zijn geen specifieke interactieonderzoeken bij kinderen uitgevoerd.
French: En conséquence, le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM pour cette indication, en y ajoutant la population concernée (c'est-à-dire uniquement les adultes).
Dutch: Als gevolg hiervan keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder voor deze indicatie goed, met toevoeging van de betreffende populatie (d.w.z. uitsluitend volwassenen).
French: Ce texte a été approuvé par le CHMP avec l'ajout du paragraphe ci-dessous.
Dutch: Deze tekst werd door het CHMP goedgekeurd met toevoeging van de onderstaande paragraaf.
French: Le comité a également noté que les données d'efficacité chez l'adulte pour cette indication peuvent être extrapolées aux adolescents.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat gegevens over werkzaamheid bij volwassenen bij deze indicatie kunnen worden geëxtrapoleerd naar adolescenten.
French: Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, 2 doses au plus, séparées d'au moins 12 heures, peuvent être administrées dans un laps de 24 heures, voir les rubriques 4.4 et 4.8.»
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder mogen, met ten minste 12 uur ertussen, maximaal 2 doses worden toegediend in een periode van 24 uur, zie de rubrieken 4.4 en 4.8.'
French: Peau
Dutch: Beenzweren
French: La posologie et la durée d'application convenues étaient «2 g (environ la moitié d'un tube de 5 g) ou environ 1,5 g/10 cm2 pendant 1 à 5 heures».
Dutch: De overeengekomen dosering en applicatietijd was ‘2 g (ongeveer de helft van een tube van 5 g) of ongeveer 1,5 g/10 cm2 gedurende 1 tot 5 uur'.
French: Dans ces conditions, l'Allemagne (BfArM) a officiellement saisi le CHMP de l'EMA (par l'intermédiaire de son secrétariat) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national et d'harmoniser ainsi ses informations divergentes sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: Met het oog hierop kondigde Duitsland (BfArM) aan het CHMP/EMA-secretariaat een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om verschillen tussen de nationale productinformaties op te heffen en zodoende deze van elkaar verschillende productinformaties in de gehele EU te harmoniseren.
French: Le CHMP a estimé l'«anesthésie topique» comme étant la description optimale.
Dutch: Het CHMP beschouwde ‘topische anesthesie' als de optimale beschrijving.
French: Selon le CHMP, ce groupe d'âge ne doit recevoir qu'une seule dose en 24 heures et par conséquent, le CHMP a estimé qu'une restriction à cet égard doit être introduite dans cette rubrique du RCP.
Dutch: Het CHMP is van mening dat deze leeftijdsgroep slechts eenmaal per 24 uur een dosis mag krijgen toegediend en als gevolg hiervan was het CHMP van mening dat wat dit betreft een beperking dient te worden opgenomen in deze SPC-rubriek.
French: Un renvoi à la rubrique 4.4 a également été ajouté dans la rubrique 4.9: «Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4)».
Dutch: In rubriek 4.9 werd ook de volgende verwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd: ‘Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methyleenblauw (zie ook rubriek 4.4).'
French: Il existe un besoin clinique concernant l'utilisation d'EMLA comme anesthésique topique de la muqueuse génitale au sein de cette population.
Dutch: Er bestaat een klinische behoefte aan het gebruik van EMLA als topisch anestheticum voor de genitale slijmvliezen in deze populatie.
French: Le texte proposé pour la fertilité et l'allaitement a été approuvé par le CHMP.
Dutch: De voorgestelde tekst met betrekking tot vruchtbaarheid en borstvoeding werd door het CHMP goedgekeurd.
French: En règle générale, la posologie pédiatrique proposée a été jugée acceptable par le CHMP, à l'exception de la fréquence d'administration de la dose chez les sujets âgés de 0 à 3 mois.
Dutch: Over het algemeen werd de voorgestelde pediatrische dosering door het CHMP aanvaardbaar geacht, met uitzondering van de doseringsfrequentie in de populatie tussen 0-3 maanden.
French: Les principes actifs sont tous deux des anesthésiques locaux de type amide forts d'une longue expérience clinique.
Dutch: De werkzame stoffen zijn beide lokale anesthetica van het amidetype met langdurige klinische ervaring.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour EMLA et noms associés (voir annexe I).
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld; adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor EMLA en verwante namen (zie bijlage I).
French: Le CHMP n'a pas complètement approuvé la proposition concernant le paragraphe relatif à la grossesse car elle n'était pas conforme à la formulation donnée dans la ligne directrice relative au RCP.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het voorstel voor de paragraaf over zwangerschap niet volledig, aangezien dit niet in overeenstemming was met de in het SPC-richtsnoer gegeven formulering.