FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata sve dok se ne postigne odgovarajuće cijeljenje rane, a potom nastavite s liječenjem tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl)
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 8-24 ore până la cicatrizare, apoi terapia se continuă pentru cel puţin alte 7 zile pentru a menţine activitatea factorului VIII de 30% până la 60% (UI/dl).
Croatian: <12 godina: Prema rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem su pedijatrijski bolesnici u dobi mlađoj od 12 godina ispoljili niže razine VWF, potrebno je razmotriti raspon doze od 40 - 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine 1 do 3 puta tjedno (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pacienţi cu vârsta < 12 ani: pe baza rezultatelor provenite dintr-un studiu clinic în care s-a demonstrat că la copiii cu vârsta sub 12 ani expunerea la FVW era mai redusă, trebuie avut în vedere un interval al dozelor profilactice de 40-80 UI FVW:RCo/kg de 1-3 ori pe săptămână (vezi pct. 5.2).
Croatian: Veća operacija
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră
Croatian: ** Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients) ***Opaženo tijekom postmarketinškog nadzora, nije opaženo u kliničkim ispitivanjima
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior ***Observate pe parcursul monitorizării după punerea pe piață (post-marketing), nu au fost observate în studiile clinice
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu a fost studiată interacţiunea FVW şi FVIII cu alte medicamente.
Croatian: Kako primjenjivati Voncento
Romanian: Cum să utilizaţi Voncento
Croatian: Jedno pakiranje od 500 IU/1200 IU ili 1000 IU/2400 IU sadrži: - 1 bočicu s praškom - 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije - 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Romanian: Un ambalaj cu 500 UI/1200 UI sau 1000 UI/2400 UI conţinând: - 1 flacon cu pulbere - 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 ‑ O cutie interioară conţinând:
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: AUC0-48 (h*IU/mL)
Romanian: ASC0-48(h*UI/ml)
Croatian: N medijan (raspon)
Romanian: mediană (interval)
Croatian: Preosjetljivost Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile.
Croatian: Ispod navedena tablica predstavlja nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Croatian: PK pojedinačne doze od 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine izvedena je za pedijatrijske ispitanike u dobi mlađoj od 12 godina s teškom Von Willebrandovom bolesti (vidi tablicu ispod).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de 80 UI FVW:RCo/kg au fost evaluaţi la copii cu vârsta sub 12 ani cu boala von Willebrand severă (vezi Tabelul de mai jos).
Croatian: Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII (vidjeti dio
Romanian: După 24-48 ore de tratament, pentru a evita creşterea în exces a FVIII:C, trebuie să se ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze sau utilizarea unui medicament cu FVW care conține o concentrație mică de FVIII (vezi pct. 5.2).
Croatian: Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de factor VIII, cu scopul de a ghida stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei de repetare a perfuziilor.
Croatian: Često Vrlo često
Romanian: Foarte frecvente
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na navojni, blokadni kraj kompleta za venepunkciju.
Romanian: Ataşaţi seringa la capătul ce se blochează, filetat, al setului de puncţie venoasă.
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne kapice s bočica i očistite izložene gumene čepove alkoholnim blazinicama.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Croatian: PK pojedinačne doze od 50 IU FVIII/kg tjelesne težine ocijenjeni su u 31 pedijatrijskog ispitanika u dobi mlađoj od 12 godina s hemofilijom A (vidi tablicu ispod).
Romanian: Farmacocinetica(FC) unei doze unice de 500 UI FVIII/kg corp a fost evaluată la 31 de pacienți copii, cu vârsta mai mică de 12 ani, cu Hemofilie A (vezi tabelul de mai jos).
Croatian: Voncento se isporučuje u obliku bijelog praška i s vodom za injekcije/infuziju.
Romanian: Voncento este disponibil sub forma unei pulberi de culoare albă şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) față de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorVIII şi sunt măsurați în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Croatian: Prilikom primjene lijekova s von Willebrandovim faktorom u kombinaciji s FVIII liječnik mora biti svjestan da kontinuirano liječenje može uzrokovati prekomjerni porast FVIII:C.
Romanian: În cazul în care se administrează medicamente care conţin FVIII şi factor von Willebrand, medicul curant trebuie să aibă în vedere că tratamentul continuat poate determina o creştere excesivă a FVIII:C.
Croatian: postignute su odmah nakon infuzije sa medijanom IR od približno 0,016 (IU/mL)/(IU/kg) za FVIII:C.
Romanian: După administrarea perfuziei, concentrațiile de vârf ale FVIII:C au fost atinse imediat cu o valoare mediană IR de aproximativ 0,016 (UI/ml)/(UI/kg) pentru FVIII:C.
Croatian: U bolesnika s von Willebrandovom bolešću postoji rizik od pojave tromboembolijskih događaja posebice u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika.
Romanian: La pacienţii cu BVW, există riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi, clinici sau de laborator.
Croatian: Rekonstitucija i primjena
Romanian: Reconstituire şi administrare
Croatian: Primjena VWF omogućava korekcije poremećaja hemostaze u bolesnika koji pate od manjka VWF (von Willebrandova bolest) na dvije razine: - VWF ponovno uspostavlja adheziju trombocita na subendotel krvne žile na mjestu oštećenja žile (jer se veže i na žilni subendotel i na membranu trombocita) osiguravajući primarnu hemostazu što se očituje skraćivanjem vremena krvarenja.
Romanian: - FVW restabileşte adeziunea trombocitului la nivelul subendoteliului vascular în locul unde a avut loc leziunea vasculară (deoarece se leagă atât de subendoteliul vascular, cât şi de membrana trombocitului), asigurând hemostaza primară, indicată prin scurtarea timpului de sângerare.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 12-24 ore, cel puţin 1 zi, până când episodul hemoragic indicat de durere se remite sau se obţine vindecarea.
Croatian: Nakon filtriranja/izvlačenja (vidjeti u nastavku)
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Croatian: Voncento 250 IU / 600 IU
Romanian: Voncento 250 UI/600 UI
Croatian: Lagano okrećite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili više sve dok se ne izliječe bol ili akutna onesposobljenost.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 12-24 ore pentru 3-4 zile sau mai mult, până când durerea şi dizabilitatea acută se remit.
Croatian: Inicijalni PK parametri FVIII:C prilagođeni za početnu vrijednost među ispitanicima <6 (N=15) i 6-12
Romanian: Parametrii FC inițiali ajustați în funcție de valorile de la momentul inițial pentru FVIII:C, la pacienți cu vârsta <6 ani (N=15) și 6-12 ani (N=16)
Croatian: Voncento 500 IU / 1200 IU
Romanian: Voncento 500 UI/1200 UI
Croatian: Bijeli prašak i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Romanian: Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Croatian: (h*IU/mL)
Romanian: (h*UI/ml)
Croatian: 1 bočica s 10 ml vode za injekcije 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Romanian: 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Voncento sadrži FVIII i VWF kao djelatne tvari koje se dobivaju iz ljudske plazme i djeluju kao endogeni konstituenti plazme.
Romanian: Voncento conţine FVIII şi FVW ca substanţe active, derivate din plasma umană şi care acţionează similar constituenților plasmatici endogeni.
Croatian: Odluku o kućnoj upotrebi lijeka s von Willebrandovom bolesti i hemofilijom A treba donijeti liječnik koji će osigurati prethodno uvježbavanje primjene liječenja, a samo liječenje treba procjenjivati u određenim vremenskim razmacima.
Romanian: Decizia privind utilizarea medicamentului în ambulatoriu la pacienţii cu BVW şi cu hemofilie A trebuie luată de către medicul curant care trebuie să aibă certitudinea că este asigurată o instruire corespunzătoare şi utilizarea este reevaluată la intervale de timp.
Croatian: Ponovite infuziju svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne postigne cijeljenje.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puţin 1 zi, până când se obţine vindecarea.
Croatian: Treba uspostaviti mjere sprječavanja venskog tromboembolizma u skladu s važećim preporukama.
Romanian: Conform recomandărilor curente, trebuie instituită profilaxia tromboembolismului venos.
Croatian: - 1000 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
Romanian: - 1000 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII)
Croatian: Doze bazirane na tjelesnoj težini mogu zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Croatian: U nekim slučajevima, posebice u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali ili više doze.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 1000 IU/2400 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1000 UI/2400 UI
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CSL Behring GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul CSL Behring GmbH
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
Croatian: - 500 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
Romanian: - 500 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII)
Croatian: • za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili povećanim stvaranjem eritrocita zbog određenih tipova anemije (primjerice anemija srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Romanian: datorată unor anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Croatian: • testiranje svake donacije i udružene plazme na znakove prisutnosti virusa/infekcija, • uključivanje postupaka deaktivacije ili uklanjanja virusa iz krvi ili plazme prilikom obrade.
Romanian: • testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor,
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o kliničkom statusu bolesnika, tipu i težini krvarenja te razinama VWF:RCo i FVIII:C.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, de tipul şi severitatea sângerării şi de valorile concentraţiilor plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 250 IU/600 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 250 UI/600UI
Croatian: A
Romanian: N
Croatian: Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.
Romanian: Pentru o profilaxie de lungă durată la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale recomandate sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII/kg corp administrate la interval de 2 până la 3 zile.
Croatian: Voncenta procijenjena je u bolesnika s hemofilijom A u stanju bez krvarenja.
Romanian: Farmacocinetica medicamentului Voncento a fost evaluată la pacienţii diagnosticaţi cu hemofilie A în momentul în care sângerarea nu era prezentă.
Croatian: Pakiranje lijeka od 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml otapala) i 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml otapala): sadrži do 29,50 mg (1,28 mmol) natrija po bočici, što odgovara 1,48 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) şi 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent): conţin sodiu până la 29,50 mg (1,28 mmol) per flacon, echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovisit će o kliničkom stanju bolesnika i o razini VWF:RCo i FVIII:C u plazmi.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, precum şi de concentraţiile plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.
Croatian: 10 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Romanian: 10 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Romanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata sve dok se ne ukloni opasnost po život.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 8-24 ore, până când episodul acut este rezolvat.
Croatian: Inhibicija VWF
Romanian: Inhibare a FVW
Croatian: Pažljivo odvijte spoj u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela, pri čemu pazite da izbjegnete prekomjerno nakupljanje pjene prilikom otapanja lijeka.
Romanian: Cu cealaltă mână apucaţi partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi, pentru a evita formarea excesivă de spumă când se dizolvă produsul.
Croatian: 5 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Romanian: 5 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Croatian: Odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije
Romanian: • Rezultate anormale la testele funcționale hepatice
Croatian: (IU/mL)
Romanian: (UI/ml)
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio s lijekom kompleta Mix2Vial, a drugom rukom dio s otapalom.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici za otapalo 10 ml
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 10 ml
Croatian: Kardiovaskularni događaji Kod bolesnika sa postojećim faktorima rizika od kardiovaskularnih bolesti, nadomjesna terapija sa
Romanian: La pacienții la care există factori de risc cardiovascular, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
Croatian: Farmakokinetika
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Croatian: Pakiranja 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml otapala) i 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml otapala) sadrže do 29,50 mg natrija po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli).
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) și 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent) conțin sodiu până la 29,50 mg per flacon (principala componentă a sării de bucătărie).
Croatian: SN:
Romanian: Solvent:
Croatian: rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje prije same primjene.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Croatian: 2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 500 IU/1200 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 500 UI/1200 UI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici za otapalo 5 ml
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 5 ml
Croatian: Odlijepite poklopac i otvorite pakiranje
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Voncento može biti korišten za sve dobne skupine.
Romanian: Voncento poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă.
Croatian: Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa lijekovima dobivenim iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti.
Romanian: Cu toate acestea, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi total exclusă.
Croatian: Ukupni klirens (mL/(h*kg))
Romanian: Clearance total (ml/(h*kg))
Croatian: Inkrementalni oporavak (IU/mL)/(IU/kg) Poluvijek (sati)
Romanian: Recuperare treptată (UI/ml)/(UI/kg) Timp de înjumătățire (h)
Croatian: - Primjena FVIII:C koji sadrži pripravak VWF ponovno uspostavlja normalnu razinu FVIII:C
Romanian: Administrarea unui medicament care conţine FVIII:C şi FVW restabileşte valoarea normală a FVIII:C imediat după prima perfuzie.
Croatian: (h*IU/mL) MRT
Romanian: (h*UI/ml) TMR
Croatian: glavobolja, pad krvnog tlaka, nemir, ubrzani otkucaji srca, stezanje u prsnom košu (uključujući bol i nelagodu u prsnom košu), bol u leđima, umor (letargija), mučnina, povraćanje, trnci.
Romanian: Umflarea feței, a limbii, a gurii sau a gâtului, dificultăți la respirație și înghițire, urticarie, respirație șuierătoare, arsuri și înțepături la locul unde s-a administrat perfuzia, frisoane, înroșirea trecătoare a feței, erupție trecătoare pe piele pe tot corpul, durere de cap, scăderea tensiunii arteriale, agitație, bătăi mai rapide ale inimii, senzație de apăsare la nivelul pieptului (inclusiv durere și disconfort la nivelul pieptului), durere de spate, oboseală (letargie), greață, vărsături, furnicături.
Croatian: Obično se za postizanje hemostaze preporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktora (VWF:RCo) što odgovara 20 - 40 IU FVIII:C po kg tjelesne težine.
Romanian: De regulă, pentru realizarea hemostazei, sunt recomandate valori de 40-80 UI/kg pentru factorul von Willebrand (FVW:RCo), echivalent cu 20-40 UI FVIII:C/kg greutate corporală.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odraslu i pedijatrijsku populaciju.
Romanian: Avertismentele şi precauţiile prezentate sunt valabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii şi adolescenţi.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Voncento nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Pakiranje
Romanian: Mărimi de ambalaj
Croatian: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Voncento 500 IU FVIII / 1200 VWF (10 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Voncento 500 IU FVIII / 1200 VWF (5 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Voncento 1000 IU FVIII / 2400 VWF (10 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju humani faktor zgrušavanja VIII, humani von Willebrandov faktor
Romanian: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (solvent 5 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (solvent 10 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (solvent 5 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (solvent 10 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă factor uman de coagulare VIII factor uman von Willebrand
Croatian: <18 godina temelji se na tjelesnoj težini te uglavnom na istim uputama kao i za odrasle.
Romanian: Calcularea dozei la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani se bazează pe greutatea corporală și este elaborată în același mod ca la adulți.
Croatian: Poduzete mjere mogu biti ograničene vrijednosti u borbi protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa
Romanian: Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor fără capsulă, cum este parvovirusul B19.
Croatian: 1000 IU FVIII i 2400 IU VWF po bočici; nakon pripreme za primjenu s 10 ml vode za injekcije približno 100 IU/ml FVIII i 240 IU/ml VWF.
Romanian: 1000 UI FVIII și 2400 UI FVW per flacon; după reconstituirea cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, aproximativ 100 UI/ml FVIII și 240 UI/ml FVW
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili usta
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări la nivel muscular sau hematom
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim kompletom Mix2Vial i gurnite šiljak na kraju prozirnog nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s lijekom.
Romanian: Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu substanţă activă.
Croatian: Za injekciju Voncenta preporučuje se uporaba plastičnih štrcaljki za jednokratnu uporabu jer staklene površine štrcaljki od svih tipova stakla adsorbiraju otopine ovog tipa.
Romanian: Este recomandată utilizarea unei de seringi de unică folosinţă din plastic, deoarece astfel de soluţii au tendinţa să adere la suprafeţele de sticlă.
Croatian: U bolesnika koji primaju VWF lijekove koji sadrže FVIII trajne prekomjerne plazmatske razine FVIII mogu povećati rizik od tromboembolijskih događaja (vidjeti također dio 4.4).
Romanian: FVW, valorile de activitate plasmatică excesive şi prelungite ale FVIII:C pot intensifica riscul evenimentelor trombotice (vezi şi pct. 4.4).
Croatian: Pakiranja 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml otapala) i 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml otapala)
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 250 UI/600 UI (5 ml solvent) şi 500 UI/1200 UI (5 ml solvent):
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial,
Croatian: Sljedivost
Romanian: Fertilitatea
Croatian: Trometamol Otapalo voda za injekcije
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Croatian: U nekim slučajevima bi mogli biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze.
Romanian: În unele cazuri pot fi necesare intervale mai reduse între doze sau doze mai ridicate.
Croatian: Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći ga okomito prema gore.
Romanian: ţinând de margine şi trăgând vertical în sus.