FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar, til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Spanish: LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR NOVOEIGHT.
Icelandic: LESTU ÞESSAR LEIÐBEININGAR VEL ÁÐUR EN ÞÚ NOTAR NOVOEIGHT.
Spanish: Debe comunicar a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores, puesto que el riesgo de que esto vuelva a suceder es mayor.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, sérstaklega ef þú myndaðir hemla, þar sem meiri hætta gæti verið á að það komi fyrir aftur.
Spanish: • Ponga el vial sobre una superficie plana y dura.
Icelandic: Settu hettuglasið á flatt og stöðugt yfirborð.
Spanish: Si en algún momento hay demasiado aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Icelandic: Ef of mikið loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
Spanish: NovoEight contiene 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa.
Icelandic: NovoEight inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af turoctocog alfa.
Spanish: Qué es NovoEight y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight Cómo usar NovoEight
Icelandic: Upplýsingar um NovoEight og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoEight Hvernig nota á NovoEight
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (solución inyectable con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)), la solución inyectable preparada contiene 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa, eso es, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Icelandic: Eftir blöndun við leysinn sem fylgir (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf), inniheldur inndælingarlausnin 62,5, 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa í hverjum ml, talið í sömu röð, (samsvarandi virkni turoctocog alfa er 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e.).
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para usarlo.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
Spanish: La inyección se administra cada 2 o 3 días.
Icelandic: Inndælingin er gefin á 2 til 3 daga fresti.
Spanish: Se ha observado que el punto de sulfatación de tirosina presente en Tyr1680 (longitud completa nativa), que es importante para el enlace con el factor de von Willebrand, está totalmente sulfatado en la molécula de turoctocog alfa.
Icelandic: Komið hefur í ljós að bindiset súlfathóps á týrósin á Tyr1680 (upprunalega í fullri lengd), sem er mikilvægt vegna bindingar við von Willebrand storkuþátt, er að fullu súlfaterað á turoctocog alfa sameindinni.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante todo la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Icelandic: Hætta á myndun mótefna er háð alvarleika sjúkdómsins sem og útsetningu fyrir storkuþætti VIII, hættan er mest fyrstu 50 dagana en heldur áfram allt lífið þó hættan sé sjaldgæf.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Icelandic: Þessi hemlar, sérstaklega í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi og verður vel fylgst með þér eða barninu með tilliti til myndunar þessara hemla.
Spanish: Si se producen (rara vez) reacciones alérgicas graves y repentinas (reacciones anafilácticas), se debe detener la inyección inmediatamente.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram (gerist örsjaldan), verður strax að hætta inndælingu.
Spanish: • hinchazón de los labios y la lengua
Icelandic: • þroti í vörum og tungu
Spanish: Se observó que el tratamiento con NovoEight era seguro y tuvo el efecto hemostático y preventivo deseado.
Icelandic: Það sýndi sig að meðferð með NovoEight var örugg og hafði tilætlaða blæðingavörn og fyrirbyggjandi áhrif.
Spanish: La actividad específica de NovoEight es aproximadamente de 8.300 UI/mg de proteína.
Icelandic: Tiltekin virkni NovoEight er um það bil 8.300 a.e./mg prótein.
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando la fórmula siguiente:
Icelandic: Skammtur er reiknaður út með eftirfarandi formúlu:
Spanish: Tres de estos ensayos se realizaron en pacientes tratados previamente y el cuarto en pacientes no tratados previamente.
Icelandic: Þrjár rannsóknanna voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sú fjórða hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Spanish: Estos dispositivos no se incluyen en el envase de NovoEight.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoEight pakkningunni.
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoEight en la vena en un periodo de 2 a 5 minutos.
Icelandic: Finndu heppilegan stungustað og sprautaðu NovoEight rólega í bláæð á 2-5 mínútum.
Spanish: El estudio reveló que se obtienen resultados comparables y coherentes con ambos productos y que NovoEight se puede medir en plasma de forma fiable sin necesidad de usar un estándar aparte para NovoEight.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á sambærilegar og samkvæmar niðurstöður beggja lyfjanna og að hægt sé að mæla NovoEight í plasma á áreiðanlegan hátt án þess að þörf sé á sérstökum NovoEight staðli.
Spanish: Algunas personas que usan este medicamento pueden desarrollar anticuerpos frente al factor VIII (también conocidos como inhibidores del factor VIII).
Icelandic: Sumir þeirra sem nota lyfið geta myndað mótefni gegn storkuþætti VIII (einnig þekkt sem hemlar á storkuþátt VIII).
Spanish: Se identificaron mutaciones géneticas de riesgo elevado en el 92,3% del total y 93,8% de inhibidores confirmados con título elevado.
Icelandic: Stökkbreytingar sem fela í sér mikla áhættu fundust hjá 92,3% þeirra þar sem mótefni mældust og 93,8% þeirra þar sem mótefnin voru í staðfestum háum títra.
Spanish: Qué es NovoEight y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um NovoEight og við hverju það er notað
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrand samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) sem hafa mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Spanish: La reacción adversa de la que se informó con mayor frecuencia fue inhibición del Factor VIII, ver sección 4.4.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var hömlun á storkuþætti VIII, sjá kafla 4.4.
Spanish: Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el punto de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) se han observado raramente y, en algunos casos, puede progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (m.a. ofnæmisbjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, dofi, uppköst, hvæsandi öndun) hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram og getur í sumum tilvikum orðið að alvarlegu bráðaofnæmi (m.a. lost).
Spanish: Para consultar la información de almacenamiento a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C y las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita (≤ 30°C) eða allt að 40°C og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y niños.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur eiga við um fullorðna og börn.
Spanish: Si usa más NovoEight del que debería, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Icelandic: Ef þú notar meira af NovoEight en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg per a.e./dl)
Spanish: • 24 horas almacenado entre 2°C y 8°C
Icelandic: • 24 klst. við 2°C - 8°C
Spanish: A destacar, no se puede comparar la tasa anual de sangrados (TAS) entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes ensayos clínicos.
Icelandic: Athugið að árleg blæðingatíðni (ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Spanish: • presión arterial baja (piel pálida y fría, palpitaciones).
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (föl og köld húð, hraður hjartsláttur).
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðarinnar er háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Spanish: Esto equivale al 1,5%% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá
Spanish: Abreviaturas: AUC = área bajo el perfil de tiempo de la actividad del factor VIII; CL = aclaramiento; t1/2 = tiempo de vida media; Vss = volumen de distribución estacionario; Cmax = actividad máxima del factor VIII.
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; CL = úthreinsun; t1/2 = lokahelmingunartími; Vss = dreifirúmmál við jafnvægi; Cmax = hámarksvirkni storkuþáttar VIII.
Spanish: En pacientes pediátricos mayores de 12 años, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eldri en 12 ára eru skammtaleiðbeiningar þær sömu og fyrir fullorðna sjúklinga.
Spanish: La dosis de NovoEight se calcula en función del peso corporal y los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar.
Icelandic: Skammturinn af NovoEight er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri virkni af storkuþætti VIII sem á að ná.
Spanish: L-metionina
Icelandic: L-methionín
Spanish: • vómitos.
Icelandic: • uppköst.
Spanish: No desmonte el equipo antes de eliminarlo.
Icelandic: Ekki taka búnaðinn í sundur áður en þú fargar honum.
Spanish: Espiga (debajo del papel protector)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappírnum)
Spanish: De las 35 reacciones adversas, 2 de ellas se notificaron en 1 de 31 pacientes de menos de 6 años de edad, ninguna entre los pacientes de 6 a ≤12 años de edad, 1 efecto en 1 de 24 pacientes (de 12 a <18 años de edad) y 32 en 21 de 155 adultos (≥18 años).
Icelandic: 35 aukaverkunum var greint frá 2 hjá einu barni af 31 sjúklingi yngri en 6 ára, ekki var greint frá aukaverkun hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára, 1 hjá 1 af 24 sjúklingum (12 til <18 ára) og greint var frá 32 aukaverkunum hjá 21 af 155 fullorðnum (≥18 ára).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoEight dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Icelandic: Ef þú hættir að nota NovoEight er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
Spanish: No congele la solución de NovoEight reconstituida ni la guarde en jeringas.
Icelandic: Ekki frysta blandaða NovoEight lausn eða geyma hana í sprautum.
Spanish: Durante el almacenamiento, el medicamento se puede conservar a:
Icelandic: Þegar lyfið er ekki í notkun má geyma það við:
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
Icelandic: Hafa skal samstundis samband við lækninn ef þetta gerist.
Spanish: Si olvidó usar NovoEight
Icelandic: Ef gleymist að nota NovoEight
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea eficaz y se deberá considerar otras opciones terapéuticas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með há gildi mótefna er ekki víst að meðferð með storkuþætti VIII skili árangri og því skal hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Spanish: En niños no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII, se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo en los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Icelandic: Hjá börnum sem hafa ekki áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII geta hemlunarmótefni (sjá kafla 2) myndast og er það mjög algengt (fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum); hins vegar er sjaldgæft að þetta gerist (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (yfir 150 daga meðferð).
Spanish: Anticuerpos antifactor VIII positivo
Icelandic: Anti-factor VIII mótefni mælast
Spanish: Vial sin abrir 30 meses si se conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir ef geymt í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NovoEight sin hablar antes con su médico.
Icelandic: Ekki auka við heildarskammtinn af NovoEight án þess að ræða fyrst við lækninn.
Spanish: • mayor presión sanguínea
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Spanish: En total se realizaron 30 intervenciones quirúrgicas en 25 pacientes, de las cuales 26 fueron de cirugía mayor y 4 de cirugía menor.
Icelandic: 30 skurðaðgerðir á 25 sjúklingum þar af voru 26 meiriháttar og 4 minniháttar.
Spanish: Antes de reconstituirlo, el polvo de NovoEight se puede conservar a:
Icelandic: Áður en NovoEight stungulyfsstofninum er blandað má geyma hann við:
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðing í blóðsjúkdómum/blóðmeinafræði.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, y acelera la conversión del factor X en factor X activado.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Spanish: En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 63 börnum sem höfðu fengið meðferð áður 0 til 12 ára og 24 unglingum 12 til 18 ára með alvarlega dreyrasýki A kom enginn munur á börnum og fullorðnum fram varðandi öryggi NovoEight.
Spanish: • No mezcle NovoEight con ninguna otra perfusión ni medicamento por vía intravenosa.
Icelandic: Ekki blanda NovoEight við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Spanish: Una técnica inadecuada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Icelandic: Röng aðferð getur valdið því að sýklar komist í blóðið.
Spanish: Existe una probabilidad muy pequeña de que se produzca una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina y grave) a NovoEight.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum koma bráðaofnæmisviðbrögð fram (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) eftir gjöf NovoEight.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o se ha dañado.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið í gólfið eða ef hann hefur skemmst.
Spanish: Trombosis en el dispositivo a Cálculo basado en el número total de pacientes distintos en todos los ensayos clínicos (301), de los cuáles 242 fueron pacientes tratados previamente (PTP) y 60 fueron pacientes no tratados previamente (PUP).
Icelandic: Segamyndun í æðalegg *a Reiknað á grundvelli heildarfjölda sjúklinga í öllum klínískum rannsóknum (301), þar af höfðu 242 sjúklingar fengið meðferð áður (previously treated patients (PTP)) og 60 höfðu ekki fengið meðferð áður (previously untreated patients (PUP)).
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de NovoEight, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoEight á að nota natríumklóríð 9 mg/ml lausn til inndælingar.
Spanish: En niños (menores de 12 años) pueden ser necesarias dosis mayores o inyecciones más frecuentes.
Icelandic: Hjá börnum (yngri en 12 ára) gæti þurft að nota stærri skammta eða gefa oftar inndælingar.
Spanish: Se han realizado cuatro ensayos multicéntricos, abiertos y no controlados para evaluar la seguridad y la eficacia de NovoEight para la prevención y el tratamiento del sangrado y durante cirugía en pacientes con hemofilia A grave (actividad de FVIII ≤ 1 %).
Icelandic: Fjórar fjölsetra, opnar rannsóknir án samanburðar voru gerðar til þess að meta öryggi og verkun NovoEight þegar það er notað fyrirbyggjandi og til meðferðar á blæðingum og meðan skurðaðgerð stendur yfir hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII virkni ≤ 1%).
Spanish: Los valores mayores de CL y menores de t½ en pacientes pediátricos en comparación con pacientes adultos con hemofilia A se pueden deber en parte al hecho conocido de que el volumen de plasma por kilogramo de peso corporal es mayor en los pacientes más jóvenes.
Icelandic: Hærra gildi á CL (úthreinsun) og lægra gildi t½ hjá börnum miðað við hjá fullorðnum með dreyrasýki A getur að hluta til verið vegna stærra plasmarúmmáls á hvert kg líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Spanish: Se recomienda utilizar NovoEight inmediatamente después de la reconstitución.
Icelandic: Ráðlagt er að nota NovoEight strax eftir blöndun.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga af þætti VIII sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Spanish: Durante todos los estudios clínicos con NovoEight en pacientes tratados previamente, se ha notificado un total de 35 reacciones adversas en 23 de 242 pacientes expuestos a NovoEight.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum með NovoEight hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður var greint frá alls 35 aukaverkunum hjá 23 af 242 sjúklingum sem fengu NovoEight.
Spanish: d Las enzimas hepáticas incrementadas incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina.
Icelandic: ****d Aukin lifrarensím eru m.a. alanín aminotransferasi, aspartat aminotransferasi, gammaglutamyltransferasi og bilirubin.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis mayores.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Spanish: Cada vial de
Icelandic: Hvert hettuglas af
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea (Ph. Eur).
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með litrófsgreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni (Ph. Eur).
Spanish: Ahora NovoEight está listo para ser inyectado.
Icelandic: NovoEight er nú tilbúið til inndælingar.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum.
Spanish: En el caso de los eventos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no deberá bajar del nivel de actividad plasmática indicado (en % del normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Spanish: No use el equipo si sospecha que está contaminado.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú heldur að hann sé mengaður.
Spanish: El disolvente es una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Leysirinn er 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Spanish: Se evaluó el rendimiento de NovoEight en ensayos de FVIII:C y se comparó con un medicamento comercializado de FVIII recombinante de longitud completa.
Icelandic: NovoEight var metið og greint með tilliti til FVIII:C og borið saman við markaðssettan raðbrigðastorkuþátt FVIII í fullri lengd.
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á gúmmítappann.
Spanish: Una vez que el producto se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en PUP, se trataron a 21 pacientes con ITI y 18 (86%) pacientes completaron la ITI con un resultado negativo para la prueba de detección de inhibidores.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var 21 sjúklingur meðhöndlaður með ITI og 18 (86%) sjúklingar kláruðu ITI með neikvæðu mótefnaprófi.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni sem getur valdið ofnæmi hjá sumum sjúklingum.
Spanish: Si el color del polvo ha cambiado, no lo utilice.
Icelandic: Ekki nota duftið ef liturinn hefur breyst.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun.
Spanish: En el ensayo con pacientes no tratados previamente, de entre 0 y 6 años de edad, se notificaron un total de 46 reacciones adversas en 33 de 60 pacientes expuestos a NovoEight.
Icelandic: Í rannsókninni með sjúklingum, á aldrinum 0 til 6 ára, sem höfðu ekki fengið meðferð áður var greint frá samtals 46 aukaverkunum hjá 33 af 60 sjúklingum sem fengu NovoEight.
Spanish: No guarde la solución sin el consejo de su médico.
Icelandic: Ekki geyma lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum.
Spanish: También necesitará un equipo de perfusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
Icelandic: Þú þarft einnig innrennslisbúnað (slöngur og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra.