FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal).
Swedish: För boskap är den rekommenderade dosen 10 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt (motsvarar 3 ml produkt per 10 kg kroppsvikt) med en högsta dos på 3,5 g oxyklozanid per djur (motsvarar 105 ml produkt per djur).
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 5 and 21 days.
Swedish: De obehandlade kontrolldjuren (ett av varje kön) slaktades efter 5 respektive 21 dagar.
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 2 and 10 days.
Swedish: De obehandlade kontrolldjuren (ett av varje kön) slaktades efter 2 respektive 10 dagar.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Swedish: Intervet International B.V.
English: The CVMP considered that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Swedish: CVMP anser att karenstiderna för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur, får och getter bör ändras enligt detta förslag för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals per group (two males and two females).
Swedish: behandlade djur (åtta hanar och åtta honor) och en kontrollgrupp bestående av fyra obehandlade djur per grupp (två hanar och två honor).
English: • on the basis of the available residue depletion data, the CVMP considered the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety;
Swedish: • Baserat på tillgängliga uppgifter om nedbrytning ansåg CVMP att karenstiderna för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur, får och getter bör ändras som rekommenderat för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
English: • a sheep and goat milk withdrawal period of 7 days.
Swedish: • En karenstid på 7 dagar för får- och getmjölk.
English: • a cattle milk withdrawal period of 108 hours (4.5 days),
Swedish: • En karenstid på 108 timmar (4,5 dagar) för mjölk från nötkreatur.
English: A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i kött och slaktbiprodukter från nötkreatur En studie om nedbrytning av restsubstanser i nötkreatur som följde riktlinjerna för god laboratoriesed inlämnades, vilken hade utförts med det veterinärmedicinska läkemedlet ”Zanil Fluke Drench” vid rekommenderad dos (10 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt).
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Swedish: Nederländerna Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar av godkännandet för försäljning för de veterinärmedicinska läkemedlen Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I), så att produktresuméerna, märkningarna och bipacksedlarna överensstämmer med de rekommenderade ändringarna av produktinformationen som beskrivs i bilaga III.
English: Residue depletion data in sheep and goat milk
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i får- och getmjölk
English: Residue depletion data in cattle milk
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i mjölk från nötkreatur
English: In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil
Swedish: Med hänsyn till bristerna som noterades i studien med ”Nilzan Drench Plus”, nämligen att produkten som användes var en kombinationsprodukt (oxyklozanid och levamisol) i stället för enkelprodukten Zanil (oxyklozanid) och att onormala resultat erhållits vid dag 21, ansågs en säkerhetsfaktor på 30 procent vara lämplig för beräkningen av karenstiden.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Having considered the grounds for referral and the available data, the CVMP concluded that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Swedish: Med hänsyn till skälen för hänskjutningen och tillgänglig data anser CVMP att karenstiderna för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur, får och getter bör ändras som rekommenderat för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
English: • a cattle meat and offal withdrawal period of 13 days,
Swedish: • En karenstid på 13 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
English: Residue depletion in cattle meat and offal
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i kött och slaktbiprodukter från get
English: • a sheep and goat meat and offal withdrawal period of 14 days,
Swedish: • En karenstid på 14 dagar för kött och slaktbiprodukter från får och get.
English: Residue depletion in sheep meat and offal
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i kött och slaktbiprodukter från får
English: No residue depletion data in sheep and goat milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Swedish: Inga uppgifter om nedbrytning av rester i får- och getmjölk tillhandahölls av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning.
English: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Swedish: 33500 Libourne Cedex France
English: Belgium Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Swedish: Slovenien MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: Based on this, considering that in the study with the combination product ‘Nilzan Drench Plus', residues were also measured in the untreated control, the results seen in the ‘Nilzan Drench Plus' study at day 21 were considered to be outliers and excluded from the analysis.
Swedish: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link med kombinationsprodukten ”Nilzan Drench Plus” uppmättes rester i de obehandlade kontrolldjuren, ansågs resultaten i studien med ”Nilzan Drench Plus” vid dag 21 vara avvikande och exkluderades från analysen.
English: No other residue depletion data in cattle milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Swedish: Ingen annan data om nedbrytning av rester i mjölk från nötkreatur tillhandahölls av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning.
English: No other residue depletion data in cattle meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Swedish: Ingen annan data om nedbrytning av rester i kött och slaktbiprodukter från nötkreatur tillhandahölls av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning.
English: No other residue depletion data in sheep meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Swedish: Inga andra uppgifter om nedbrytning av rester i kött och slaktbiprodukter från får tillhandahölls av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning.
English: No residue depletion data in goat meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Swedish: Inga uppgifter om nedbrytning av rester i kött och slaktbiprodukter från get tillhandahölls av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning.
English: Some cases may require longer treatment.
Swedish: Vissa fall kan behöva längre behandling.
English: There is no specific antidote.
Swedish: Det finns inte någon specifik antidot.
English: Additional polar metabolites also exist.
Swedish: Ytterligare polära metaboliter existerar också.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/98/007/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/007/001-003
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 1 April 1998
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 1 april 1998
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
English: Dosage per administration
Swedish: Dos per administration
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Swedish: För information om detta veterinärmedicinska läkemedel vänligen kontakta för innehavaren av försäljningstillståndet.
English: Date of last renewal: 10 April 2008
Swedish: Datum för förnyat godkännandet: 10 april 2008
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) ,om nödvändigt
English: In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/kg.
Swedish: Hos hundar, var distributionsvolymen (Vss) 3,8 L/kg.
English: 6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
English: Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Swedish: Clomicalm skall användas enbart under veterinär kontroll.
English: People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Swedish: Människor med känd överkänslighet mot klomipramin skall administrera produkten med försiktighet.
English: Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (>97 %) in dogs.
Swedish: Klomipramin är i hög grad bundet till plasmaproteiner (>97%) i hundar.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablets)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletter)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 30 tablets
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 30 tabletter
English: Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
Swedish: Klomipramin och dess metaboliter distribueras snabbt i kroppen hos möss, kaniner och råttor med höga koncentrationer i organ och vävnader (inklusive lungor, hjärta och hjärna) och låga koncentrationer kvarstående i blodet.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
English: The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Swedish: Clomicalms effekt och säkerhet har inte utvärderats för hundar som väger mindre än 1,25 kg eller under sex månaders ålder.
English: In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Swedish: I de fall ingen förbättring ses efter 2 månader, bör behandlingen med Clomicalm upphöra.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY To be used under veterinary supervision.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ska endast användas under veterinär kontroll.
English: One side bears the imprint ‘CG', the other ‘D/V' and a score.
Swedish: Ena sidan er märkt med ”CG”, den andra ”D/V” och en skåra.
English: In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Swedish: Dessutom har klomipramin antikolinerga effekter genom antagonism av kolinerga muskarinreceptorer.
English: Manufacturer for batch release: Elanco France S.A.S.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S.
English: Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Swedish: Överdos hos människor orsakar antikolinerga effekter ävenom centralnervösa och kardiovaskulära systemen också kan påverkas.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: · VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Swedish: Rekommendationer kring interaktioner mellan Clomicalm och andra läkemedel kommer från studier på andra djurarter än hund.
English: Peak plasma levels of clomipramine and desmethylclomipramine are rapidly reached (approx. 1.5-2.5 hours).
Swedish: Högsta plasma nivåer av klomipramin och desmetylklomipramin uppnås snabbt (1,5-2,5 timmar).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
English: The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
Swedish: De aktiva ingredienterna in vivo är klomipramin och dess huvudmetabolit, desmetylklomipramin.
English: Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Swedish: Samtidig administrering med cimetidin kan medföra förhöjda plasmanivåer av klomipramin.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated ) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Swedish: Den principiella verkningsmekanismen för klomipramin är potentiering av effekten av noradrenalin och 5-HT i hjärnan genom att hämma deras neuronala återupptag.
English: Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Swedish: Laboratoriedjursstudier i möss och råttor visade tecken på embryotoxisk effekt.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning.
English: One side bears the imprint ‘C/G', the other ‘G/N' and scored on both sides.
Swedish: Ena sidan er märkt med ”C/G”, den andra ”G/N”, skåra på båda sidor.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Swedish: Skall inte användas vid känd överkänslighet mot klomipramin och närbesläktade tricykliska antidepressiva.
English: Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Swedish: Både klomipramin och desmetylklomipramin bidrar till effekten av Clomicalm: klomipramin är en potent och selektiv 5-HT-återupptags-hämmare medan desmetylklomipramin är en potent och selektiv noradrenalin-återupptags-hämmare.
English: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallinsk cellulosa Artificiell köttsmak Krospovidon
English: Clomipramine is well absorbed (>80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Swedish: Klomipramin absorberas väl (>80%) från hundens magtarmkanal när det administreras oralt men den systemiska biotillgängligheten är 22-26% på grund av omfattande första-passage metabolism i levern.
English: Clomicalm may be given with or without food.
Swedish: Clomicalm kan ges genom munner med eller utan foder.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Hos barn skall intag av misstag ses som allvarligt.
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Swedish: Clomicalm kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar, aptitförändingar, slöhet eller en förhöjning av leverenzymnivåerna, som är reversibel, när behandlingen avbryts.
English: Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
Swedish: Upprepad administration av Clomicalm orsakar måttliga förhjningar i plasma koncentrationer, ackumuleringsförhållandet efter oral administratuion två gånger dagligen var 1,2 för klomipramin och 1,6 för desmetylklomipramin, med steady state uppnått inom 3 dagar.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
English: Do not use in male breeding dogs.
Swedish: Skall inte användas om hanhundar i avel.
English: Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5HT) and noradrenaline.
Swedish: Klomipramin har en bredspektrumsverkan genom att blockera det neuronala återupptaget av både noradrenalin och serotonin (5-HT).
English: The principle route of excretion in dogs is via the bile (>80%) with the remainder via the urine.
Swedish: Den huvudsakliga utsöndringsvägen är via gallan (>80 %) med den resterande delen via njurarna.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
English: In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Swedish: I kliniska försök, var en behandlingstid om 2 - 3 månader med Clomicalm i kombination med beteendeterapi tillräckligt för att symptomen på separationsrelaterade tillstånd.
English: At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
Swedish: Vid steady state, var förhållandet mellan plasmakoncentrationen av klomipramin till desmetylklomipranmin cirka 3:1.
English: One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardboard box.
Swedish: HDPE-flaskor med barnsäkert lock och försegling av plast, innehållande 30 tabletter och silikat-gel torkmedel.
English: Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
Swedish: Administrering av Clomicalm tillsammans med foder orsakade måttligt högre plasma AUC-värden för klomipramin (25%) och desmetylklomipramin (8%) när man jämför det med administration till fastande hundar.
English: The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/kg clomipramine hydrochloride were: 240 nmol/l for clomipramine and 48 nmol/l for desmethylclomipramine.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) efter oral administration av engångsdoser på 2 mg/kg klomipraminhydroklorid var: 240 nmol/L för klomipramin och 48 nmol/L för desmetylklomipramin.
English: The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
Swedish: Den huvudsakliga biotransformationen av klomipramin är demetylering till desmetylklomipramin.
English: Vomiting may be reduced by co-administration of Clomicalm with a small quantity of food.
Swedish: Kräkningen kan reduceras vid samtidig administrering av Clomicalm med lite foder.
English: Still higher doses (725 mg/kg) produced, in addition, convulsions and death.
Swedish: Ytterligare högre doser (725 mg/kg) orsakade dessutom krampanfall och dödsfall.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Swedish: Säkerheten för den veterinärmedicinska produkten är inte undersökt på tikar under dräktighet och digivning.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Swedish: Om läkemedlet har intagits av misstag, sök läkare omedelbart och visa produktetiketten.
English: Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Swedish: På grund av dess potentiella antikolinerga egenskaper, skall Clomicalm också användas med försiktighet till hundar med trång-vinkels glaukom, begränsad magtarmmotilitet eller urinretention.
English: ½ tablet
Swedish: ½ tablett
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Clomicalm contains:
Swedish: Varje Clomicalm tablett innehållar:
English: At overdose with 20 mg/kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Swedish: Vid överdosering med 20 mg/kg Clomicalm ( 5 gånger den högsta terapeutiska dosen), observerades bradykardi och arytmier ( AV-block och ventrikulära extraslag) ungefär 12 timmar efter dosering.
English: The elimination t1/2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
Swedish: Halveringstiden t½ efter intravenös administrering av klomipraminhydroklorid till hund var 6.4 timmar och för desmetylklomipramin 3.6 timmar.