FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio in aperto, multicentrico, a singolo braccio sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO in pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálatban értékelték.
Italian: d. n1: numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta MRD e il rispettivo stato di remissione; n2: numero di pazienti che hanno raggiunto il rispettivo stato di remissione.
Hungarian: c. Teljes MRD válasz: nincs észlelhető jele a leukémiás sejteknek sem PCR-rel, sem áramlási citometriával. d. n1: az MRD választ és a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma; n2: a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma.
Italian: 3 Trombocitopenia include conta piastrinica diminuita e trombocitopenia.
Hungarian: 3 Thrombocytopenia - tartalmazza az alacsony vérlemezkeszámot és a thrombocytopeniát is.
Italian: • aumento di peso
Hungarian: • testtömeg-növekedés
Italian: La sicurezza di BLINCYTO non è stata studiata in pazienti con danno renale grave.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: SOC Chemioterapia (N=134)
Hungarian: Standard Kemoterápia (N = 134)
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili ciascun flaconcino contiene 12,5 microgrammi/mL di blinatumomab.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után minden injekciós üveg 12,5 μg/ml blinatumomabot tartalmaz.
Italian: La coagulazione intravascolare disseminata (CID) e la sindrome da perdita capillare (CLS, ad es., ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione) sono state comunemente associate alla sindrome da rilascio di citochine (CRS) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A CRS-sel összefüggésben gyakran jelentkezett disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) és kapillárisszivárgás-szindróma (capillary leak syndrome; CLS; azaz hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és hemokoncentráció) (lásd 4.8 pont).
Italian: Per informazioni sulla gestione clinica degli eventi neurologici, vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: A neurológiai események klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Italian: Non riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Hungarian: Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.
Italian: Come usare BLINCYTO
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazása
Italian: 5 mcg/m2/die
Hungarian: 5 µg/m2/nap
Italian: È molto importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione riportate in questo paragrafo per ridurre al minimo gli errori terapeutici (incluso sottodosaggio e sovradosaggio).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre és beadásra vonatkozó - ebben a részben megadott - utasítások pontos betartása.
Italian: Sindrome da lisi tumorale
Hungarian: Tumorlízis-szindróma
Italian: Cefalea Tremore
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) (Stabilizáló) Oldat.
Italian: È stata riportata leucoencefalopatia.
Hungarian: Leukoencephalopathia kialakulásáról számoltak be.
Italian: Quest'ultimo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici, che agiscono sulle cellule tumorali.
Hungarian: Ez a gyógyszer a daganatellenes készítmények csoportjába tartozik, melyek a daganatsejteket veszik célba.
Italian: Eventi di incremento degli enzimi epatici sono stati riportati nel 12,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
Hungarian: Magas májenzimszinttel járó eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 12,4%-ánál (N = 137) jelentettek.
Italian: Chemioterapia SOC (N = 134)
Hungarian: Standard kemoterápia (N = 134)
Italian: Aggiustamenti della dose
Hungarian: Adagmódosítások
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BLINCYTO se una delle situazioni di seguito descritte la riguarda.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
Italian: • Descrizione dettagliata delle procedure di ricostituzione e preparazione della soluzione per infusione di BLINCYTO per la somministrazione endovenosa in condizioni asettiche, usando tecniche di preparazione asettica
Hungarian: • Részletes leírást a BLINCYTO intravénás infúziós oldat aszeptikus körülmények között, aszeptikus eljárással történő elkészítéséről és hígításáról.
Italian: • disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), ad esempio, difficoltà di comunicazione
Hungarian: • agyi működészavar (enkefalopátia), például kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia),
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO non sono state studiate in pazienti con grave danno renale.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Per pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia e pazienti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva che ricevono BLINCYTO si deve valutare la sospensione temporanea o definitiva di BLINCYTO, come opportuna, nel caso si manifestino le seguenti tossicità severe (grado 3) o pericolose per la vita (grado 4) (vedere paragrafo 4.4): sindrome da rilascio di citochine, sindrome da lisi tumorale, tossicità neurologica, livelli elevati di enzimi epatici e qualsiasi altra tossicità clinicamente rilevante.
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben és MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-kezelést kapó betegeknél mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés időleges vagy adott esetben végleges leállítása a következő súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
Italian: Nei soggetti pediatrici non sono stati misurati i linfociti periferici.
Hungarian: A perifériás lymphocytaszámot a gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Seguire le istruzioni per la ricostituzione di BLINCYTO e la preparazione della sacca per infusione indicate in dettaglio nella tabella 9 sottostante.
Hungarian: Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének az alábbi, 9. táblázatban részletezett lépéseit.
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con un ECOG status ≤ 2 con LLA da precursori delle cellule B cromosoma Philadelphia negativa recidivante o refrattaria (aveva > 5% di blasti nel midollo osseo ed anche recidiva in qualsiasi momento dopo HSCT allogenico, prima recidiva non trattata con prima durata di remissione < 12 mesi o refrattaria all'ultima terapia).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek 18 évesek vagy idősebbek voltak, és ECOG teljesítmény státuszuk ≤ 2 volt relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL-ben (> 5% volt a csontvelő blastok aránya és vagy relabáltak valamikor az allogén HSCT után, vagy nem kezelt első relapszusuk volt, ahol az első remisszió hossza < 12 hónap volt vagy nem reagáltak az utolsó kezelésre).
Italian: Se la tossicità si è manifestata a 5 mcg/m2/die o impiega più di 7 giorni per risolversi, interrompere definitivamente BLINCYTO.
Hungarian: BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 5 µg/m2/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
Italian: L'endpoint primario consisteva nel tasso di remissione completa/remissione completa con parziale recupero ematologico (CR/CRh*) durante 2 cicli di trattamento con BLINCYTO.
Hungarian: Elsődleges végpontnak a BLINCYTO-kezelés 2 ciklusán belül teljes remissziót/teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR-t/CRh*-t) elérő betegek arányát választották.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Italian: LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva
Hungarian: MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL
Italian: Patologie del sistema nervosoa
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tüneteka
Italian: • 1 flaconcino in vetro contenente una soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.
Italian: 4/38 - 12,4% (4,8 - 29,9) 0/12 - 0,0% (0,0, NE)
Hungarian: 0/12; 0,0% (0,0; NB) a.
Italian: Eventi di grado ≥ 3 e ≥ 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 16,1% e nel 2,2% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú és ≥ 4. fokozatú eseményeket rendre az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 16,1%-ánál, illetve 2,2%-ánál jelentettek.
Italian: Polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione 1 flaconcino di polvere.
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz 1 db port tartalmazó injekciós üveg.
Italian: Flaconcini non aperti:
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek:
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei polmoni - questi effetti possono diventare gravi ed essere segni della cosiddetta sindrome da rilascio di citochine.
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat - ezek az úgynevezett citokin-felszabadulási tünetegyüttes jelei lehetnek.
Italian: Blinatumomab è un anticorpo BiTE (Bispecific T-cell Engager) che si lega in maniera specifica al CD19 espresso sulla superficie delle cellule della linea B e al CD3 espresso sulla superficie delle cellule T. Esso attiva le cellule T endogene mettendo in connessione il CD3 nel complesso recettoriale per i linfociti T (TCR) con il CD19 espresso dalle cellule B benigne e maligne.
Hungarian: A blinatumomab bispecifikus T-sejt-lefoglaló („engager") antitest-konstrukció, mely specifikusan kötődik a B-sejtvonal eredetű sejtek felszínén expresszálódó CD19-hez és a T-sejtek felszínén expresszálódó CD3-hoz.
Italian: Il tasso di mortalità dopo alloHSCT tra tutti i pazienti che non hanno ricevuto la terapia anti-leucemica è stato 10/38 (26,3%, IC al 95%: 13,4% - 43,1%) nel gruppo BLINCYTO e 3/12 (25%; IC al 95%: 5,5 - 57,2) nel gruppo SOC; tale tasso di mortalità a 100 giorni dopo alloHSCT è stato 4/38 (12,4%; IC al 95%: 4,8 - 29,9%) nel gruppo BLINCYTO e 0/12 (0%; IC al 95%: non stimabile) nel gruppio SOC.
Hungarian: A HSCT időpontjában cenzorált medián OS 6,9 hónap (95%-os CI 5,3; 8,8) volt a BLINCYTO csoportban, és 3,9 hónap (95%-os CI 2,8; 4,9) volt a standard terápiában részesülő csoportban (HR, 0,66; 95%-os CI 0,50; 0,88; p-érték = 0,004). A halálozási arány az alloHSCT-t követően, azok között a reagáló betegek között, akik nem részesültek leukemia ellenes terápiában 10/38 (26,3%; 95%-os CI 13,4; 43,1) volt a BLINCYTO csoportban, és 3/12 (25%; 95%-os CI 5,5; 57,2) a standard terápiában részesülő betegek csoportjában.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Italian: Convulsione Interrompere definitivamente BLINCYTO se si verifica più di una convulsione.
Hungarian: Több mint egy convulsio jelentkezése esetén végleg abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést.
Italian: I pazienti con una storia medica di segni e sintomi neurologici (come capogiro, ipoestesia, iporeflessia, tremore, disestesia, parestesia, compromissione della memoria) hanno evidenziato un'incidenza più elevata di eventi neurologici (come tremore, capogiro, stato confusionale, encefalopatia ed atassia).
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
Italian: • dolore alle ossa
Hungarian: • csontfájdalom
Italian: n/N Tasso (IC al 95%)
Hungarian: Arány (95%-os CI)
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono diventare gravi (sindrome da rilascio di citochine)
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat (citokin-felszabadulási tünetegyüttes)
Italian: Status Refrattario - n (%) Refrattario primario Refrattario alla prima terapia o di salvataggio Massimo dei blasti nel midollo centrale/locale - n (%)
Hungarian: Nem reagált a mentő kezelésre A centrális vagy perifériás csontvelői blastok maximuma - n (%)
Italian: • tosse
Hungarian: • láz
Italian: Flaconcini non aperti
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Italian: La correzione della dose è stata possibile in caso di eventi avversi.
Hungarian: Nemkívánatos események esetén az adagolás módosítása lehetséges volt.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: Il calcolo della dose di BLINCYTO si basa in genere su un volume di sovrariempimento usuale di 265-275 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Hungarian: A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció általános 265-275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.
Italian: 12 Piressia include temperatura corporea aumentata e piressia.
Hungarian: 12 Láz - tartalmazza a hőemelkedést és a lázat is.
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono essere gravi e fatali (tempesta citochinica)
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyos és halálos kimenetelű lehet (citokinvihar)
Italian: Seguire le istruzioni per la ricostituzione di BLINCYTO e la preparazione della sacca per infusione indicate in dettaglio nella tabella 3 sottostante.
Hungarian: Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének az alábbi, 3. táblázatban részletezett lépéseit.
Italian: • complicazioni conseguenti al trattamento del tumore che portano ad aumento dei livelli di potassio, acido urico e fosfato nel sangue e riduzione dei livelli di calcio nel sangue (sindrome da lisi tumorale)
Hungarian: • a daganatellenes kezelés után jelentkező szövődmények, melyek a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedéséhez, illetve kálciumszintjének csökkenéséhez vezetnek
Italian: Il trattamento potrà inoltre essere interrotto, a seconda di come tollera BLINCYTO.
Hungarian: Attól függően, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t, előfordulhat, hogy megszakítják a kezelést.
Italian: Il volume iniziale (270 mL) è maggiore del volume da somministrare al paziente (240 mL) per tenere conto dell'inserimento del catetere endovenoso e per assicurare che il paziente riceva la dose completa di BLINCYTO.
Hungarian: Az intravénás szerelék feltöltésének beszámítása miatt és annak biztosítására, hogy a beteg megkapja a teljes BLINCYTO-dózist, az induló térfogat (270 ml) több, mint a betegnek beadott térfogat (240 ml).
Italian: Sepsi Polmonite
Hungarian: Csontfájdalom
Italian: • Nota sull'importanza di riportare le reazioni avverse (ADRs)
Hungarian: • Figyelemfelhívást a mellékhatás bejelentés fontosságára
Italian: Il midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti era inteso come una percentuale di blasti midollari ≤ 5%, nessuna evidenza di malattia e recupero insufficiente delle conte del sangue periferico: piastrine ≤ 50.000/microlitro e/o ANC ≤ 500/microlitro.
Hungarian: 3. A blastmentes hypoplasiás vagy aplasiás csontvelőt úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, a perifériás vérsejtszám nem elégséges mértékben állt helyre: a vérlemezkeszám ≤ 50 000/mikroliter és/vagy az ANC ≤ 500/mikroliter.
Italian: 11 Eruzione cutanea include eritema, eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata,
Hungarian: 11 Bőrkiütés - tartalmazza az erythemát, a bőrkiütést, az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, a macularis bőrkiütést, a maculo-papularis bőrkiütést és a viszkető bőrkiütést is.
Italian: MRD (malattia minima residua) la risposta é stata definita come MRD dal PCR o flusso citometrico < 1 x 10-4
Hungarian: A MRD (minimum residual disease, minimális reziduális betegség) választ úgy definiálták, hogy a PCR-rel vagy áramlási citometriával meghatározott MRD < 1 × 10-4. f. Azok a betegek, akik a CR/CRh*/Cri-t elérték és értékelhető kiindulás utáni MRD értékelésük volt.
Italian: Sindrome da perdita capillare
Hungarian: Kapillárisszivárgásszindróma
Italian: La recidiva era definita come recidiva ematologica (blasti nel midollo osseo maggiori del 5% dopo CR) o una recidiva extramidollare.
Hungarian: 5. A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 5%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Italian: Quando somministrato attraverso un catetere multilume, BLINCYTO deve essere infuso attraverso un lume dedicato.
Hungarian: Többlumenű vénás katéteren keresztüli beadáskor a BLINCYTO-t kizárólag külön - erre a célra használtlumenen keresztül szabad beadni.
Italian: 9 mcg/die mediante infusione continua
Hungarian: 9 μg/nap folyamatos infúzióban
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO negli studi clinici e nel contesto successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di pancreatite, pericolosa per la vita o fatale.
Hungarian: Életveszélyes vagy halálos pancreatitist jelentettek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően BLINCYTO-t kapó betegeknél.
Italian: Dolore toracico Dolore
Hungarian: Mellkasi fájdalom14 Fájdalom
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO
Hungarian: Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt
Italian: Interrompere BLINCYTO fino alla risoluzione, poi riprendere BLINCYTO a 5 mcg/m2/die.
Hungarian: Megszűnéséig meg kell szakítani a BLINCYTOkezelést, majd 5 µg/m2/nap dózisban újra kell kezdeni.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con danno renale moderato hanno evidenziato un'incidenza aumentata di sindrome da lisi tumorale (TLS), rispetto ai pazienti con danno renale lieve o funzionalità renale nella norma.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a TLS gyakrabban fordult elő közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normál vesefunkciójú betegeknél.
Italian: Un aumento delle conte delle cellule T oltre i valori basali (espansione delle cellule T) è stata osservata in un basso numero di pazienti.
Hungarian: Néhány betegnél a T-sejtek száma a kiindulási érték fölé emelkedett (T-sejt-expanzió).
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia
Hungarian: 2. táblázat - Hatásossági eredmények Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves betegek esetén
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Italian: Reazioni avverse gravi e di grado ≥ 3 (come ALT aumentata, AST aumentata e aumento della bilirubinemia) sono state osservate rispettivamente nel 1,5% e nel 13,6% dei pazienti.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál figyeltek meg súlyos, és 13,6%-ánál ≥ 3. fokozatú mellékhatásokat (például ALT-, AST- és bilirubinszint emelkedést a vérben).
Italian: Dove posso reperire maggiori informazioni?
Hungarian: Hol találok további információt?
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
Hungarian: Mit kell tennem ezzel a kártyával?
Italian: Perché mi è stata fornita questa scheda?
Hungarian: Miért kaptam ezt a kártyát?
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Italian: Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
Hungarian: Nem azonosítottak további biztonságossági szignált.
Italian: Mediana TTP:
Hungarian: Medián TTP:
Italian: 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
Hungarian: 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti erano HIV positivi.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Italian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Italian: Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Italian: L'attribuzione del caso peggiore è applicata ai pazienti con dati mancanti.
Hungarian: A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
Italian: WestEnd Office Building B torony Ungheria
Hungarian: WestEnd Office Building B torony Magyarország
Italian: 2) Ultima risposta tumorale come valutata dallo sperimentatore.
Hungarian: 2)A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Italian: Tempo di sopravvivenza (Mesi)
Hungarian: Túlélési idő (hónap)
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2017 Data del rinnovo più recente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Italian: Cos'altro devo sapere?
Hungarian: Milyen további információkat kell még tudnom?
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Italian: La mediana di followup dei pazienti era 53 mesi.
Hungarian: A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
Italian: L'inibizione della percentuale di progressione del danno articolare è stata anche osservata sul lungo termine.
Hungarian: A progresszív ízületi károsodás arányának csökkenése hosszú távon is megfigyelhető volt.
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha enyhe, mint egy megfázás.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati molto attentamente per tutto il corso della prima infusione.
Hungarian: Ezeket a betegeket az első infúzió teljes időtartama során nagyon gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: 38 mesi
Hungarian: 38 hónap
Italian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Hungarian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Italian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblica di Corea
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
Italian: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Hungarian: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%) a
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiakban és nőkben
Italian: La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del medico che la segue.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ö n nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Hungarian: Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
Italian: Per tutte le indicazioni
Hungarian: Minden indikációban
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).