FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig yr eller får problem med synen.
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
Swedish: OPTIMIST-1 och OPTIMIST-2
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Swedish: Andra dubbel- eller trippelmutationer observerades med lägre frekvenser.
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Swedish: 4 Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Swedish: - Detta läkemedel utgör en miljörisk.
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
Swedish: Svår bradykardi och hjärtblock
Italian: rappresenta aminoacidi multipli.
Swedish: representerar flera aminosyror.
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Swedish: OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Italian: Triazolam (orale)
Swedish: Triazolam (oralt)
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
Swedish: - Försök ta OLYSIO vid samma tidpunkt varje dag.
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Swedish: Fas 3-studie med asiatiska patienter
Italian: 2 Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Swedish: 2 Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Italian: 48 settimane3
Swedish: 48 veckor3
Italian: Che cos'è OLYSIO e a cosa serve
Swedish: Vad OLYSIO är och vad det används för
Italian: OLYSIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
Italian: Riassunto del disegno dello studio
Swedish: Sammanfattning av studiedesignen
Italian: Altri medicinali e OLYSIO
Swedish: Andra läkemedel och OLYSIO
Italian: Confezioni da 7 o 28 capsule.
Swedish: Förpackningar med 7 eller 28 kapslar.
Italian: Studio C206
Swedish: Studie C206
Italian: Senza Q80K
Swedish: utan Q80K
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OLYSIO
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OLYSIO
Italian: Pazienti asiatici
Swedish: Asiatiska patienter
Italian: Un ciclo di OLYSIO dura 12 o 24 settimane ma potrebbe essere necessario prendere gli altri medicinali per un periodo più lungo, secondo le istruzioni del medico.
Swedish: En behandling med OLYSIO varar i antingen 12 eller 24 veckor, men du kan behöva ta andra läkemedel längre, enligt läkarens anvisningar.
Italian: Se l'involucro della capsula è stato rotto o aperto, un po' di medicinale potrebbe essere perso e si deve assumere una nuova capsula.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: Tutti i gradi Grado 3
Swedish: Alla grader Grad 3
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av simeprevir till gravida kvinnor.
Italian: La clearance renale ricopre un ruolo insignificante nell'eliminazione.
Swedish: Njuren har en obetydlig roll för elimineringen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter dosering.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med simeprevir.
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Italian: EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Swedish: EU/1/14/924/002 (28 kapslar)
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Swedish: Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, usi una protezione solare adeguata (ad esempio un cappello, occhiali da sole, una crema protettiva).
Swedish: Under behandling med OLYSIO ska du använda lämpligt solskydd (t.ex. solhatt, solglasögon, och solskyddskräm).
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Italian: Ketoconazolo*
Swedish: Ketokonazol*
Italian: Ciò è particolarmente significativo se questi sono accompagnati da uno dei seguenti sintomi: - si sente male (nausea), sta male (vomito) o ha perdita di appetito - confusione.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om dessa åtföljs av något av följande symtom: - illamående, kräkningar eller förlorad aptit - förvirring
Italian: IL28B genotipo
Swedish: IL28B-genotyp
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
Swedish: Simeprevir är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99,9 %), huvudsakligen till albumin och i mindre grad till alfa-1-acid glykoprotein.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Swedish: Patienter som genomgått organtransplantation
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone7
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon7
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
Swedish: C208 - C216 (QUEST-1 och QUEST-2;
Italian: Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di 'bilirubina ematica aumentata'.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av "förhöjt blodbilirubin".
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e sull'importanza dell'uso di misure appropriate per la protezione dai raggi solari durante il trattamento con OLYSIO.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för fotosensitivitetsreaktioner och om vikten av att använda lämpliga solskyddsåtgärder under behandling med OLYSIO.
Italian: Come rimuovere la capsula Premere uno dei bordi dell'alloggiamento della capsula per spingere la capsula fuori dal blister, come mostrato.
Swedish: Hur kapseln tas ut Tryck på ena änden av blisterbubblan för att få ut kapseln genom folien, som bilden visar.
Italian: Anche se il nesso causale è difficile da stabilire a causa della patologia epatica di base avanzata, non può essere escluso un rischio potenziale.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk inte uteslutas.
Italian: È necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Italian: Sulla base della via di eliminazione dell'azitromicina, non sono previste interazioni farmacologiche tra azitromicina e simeprevir.
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för azitromycin förväntas inga läkemedelsinteraktioner mellan azitromycin och simeprevir.
Italian: Nelle urine era rilevato meno dell'1% della dose somministrata.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Italian: In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Italian: * Eruzione cutanea può interessare più di 1 persona su 10 (molto comune) quando OLYSIO è utilizzato in combinazione con sofosbuvir per 24 settimane.
Swedish: * Hudutslag kan drabba fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga) när OLYSIO används i kombination med sofosbuvir under 24 veckor.
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
Swedish: Carcinogenicitet och mutagenicitet
Italian: Non ci sono stati eventi di grado 3 segnalati.
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 rapporterades.
Italian: Non è possibile escludere il coinvolgimento di CYP2C8 e CYP2C19.
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Italian: Non prenda OLYSIO se è allergico a simeprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Ta inte OLYSIO om du är allergisk mot simeprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Questa informazione è importante, in quanto OLYSIO e altri medicinali potrebbero interagire l'uno con l'altro.
Swedish: Det beror på att OLYSIO och andra läkemedel kan påverka varandra.
Italian: 4 Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
Swedish: 4 Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
Swedish: Samadministrering rekommenderas inte.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di OLYSIO, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Italian: Studi clinici sull'intervallo QT
Swedish: Kliniska studier av QT-intervall
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AE14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AE14
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l'interruzione del trattamento (ossia le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
Swedish: De gränsvärden för HCV-RNA som utlöser utsättning av behandlingen (dvs. riktlinjer för att avsluta behandling) anges i tabell 3.
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a simeprevir.
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen för simeprevir.
Italian: OLYSIO è disponibile in confezioni da 7 capsule (1 blister) o da 28 capsule (4 blister).
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Italian: Il simeprevir inalterato nelle feci rappresentava in media il 31% della dose somministrata.
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 % av den administrerade dosen.
Italian: SEDATIVI/ANSIOLITICI Midazolam
Swedish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Italian: Questi esami del sangue sono eseguiti perché il medico possa controllare: - se il trattamento sta avendo gli effetti desiderati su di lei - per controllare la funzionalità del fegato.
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att - kontrollera om behandlingen fungerar för dig - kontrollera din leverfunktion.
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
Swedish: 5 Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Italian: La presenza di siero umano al 50% riduceva l'attività di simeprevir sul replicone di 2,4 volte.
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
Italian: Le donne in gravidanza non devono prendere OLYSIO senza specifica indicazione del medico.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta OLYSIO annat än på särskild inrådan från läkare.
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Italian: 28 capsule rigide
Swedish: 28 hårda kapslar
Italian: ANTITUSSIVI Destrometorfano (DXM)
Swedish: ANTITUSSIVA Dextrometorfan (DXM)
Italian: Sono stati riportati solo eventi di grado 1 e 2 e non ci sono stati eventi che hanno portato all'interruzione dei medicinali in studio.
Swedish: Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
Italian: Poiché simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dalla dialisi.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas med dialys i någon större utsträckning.
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OLYSIO.
Swedish: Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med OLYSIO.
Italian: Cisapride può potenzialmente causare aritmie cardiache.
Swedish: Cisaprid har potential att orsaka hjärtarytmier.
Italian: Smaltimento: leggere il foglio illustrativo.
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
Italian: Lei e il/la suo/a partner siete tenuti a usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa dell'aumento della bilirubina ematica è stato raro (0,1%; n = 1).
Swedish: Utsättning av simeprevir på grund av förhöjt bilirubin var ovanligt (0,1 %; n = 1).
Italian: 2 SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Swedish: 2 SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Italian: L'efficacia di OLYSIO non è stata studiata nei pazienti con HCV di genotipo 2, 3, 5 o 6; pertanto OLYSIO non deve essere usato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Italian: 24 settimane N = 31
Swedish: 24 veckor N = 31
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi d'azione.
Swedish: Korsresistens förväntas inte mellan direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanism.
Italian: Cambiamento mediano (SE) dell'HCV RNA al giorno 7/8 (log10 UI/mL)
Swedish: Medelvärde (SE) för förändring av HCV-RNA dag 7/8 (log10 IE/ml)
Italian: Pazienti con cirrosi1
Swedish: Patienter med cirros1
Italian: - Se lei è una donna, faccia in modo di non restare incinta durante il trattamento e per alcuni mesi dopo aver completato il trattamento.
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter att du har avslutat behandlingen.
Italian: È necessario monitorare le concentrazioni di digossina ed eseguire la titolazione del dosaggio della stessa per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Swedish: Koncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att erhålla önskad klinisk effekt.
Italian: Pazienti precedentemente non responder (inclusi soggetti con risposta parziale o nulla)2
Swedish: Patienter som tidigare inte svarat på behandling (både patienter som svarat partiellt och de med uteblivet svar)2
Italian: * In uno studio clinico in pazienti Asiatici da Cina e Corea del Sud, sono stati riportati aumentati livelli di "bilirubina" plasmatica in più di una persona su 10 (molto comune).
Swedish: * I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di grado 1 di severità.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le informazioni sulle interazioni con altri medicinali.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för information om interaktioner med andra läkemedel.
Italian: Questa precauzione è importante, in quanto non è noto se simeprevir possa passare nel latte materno.
Swedish: Det är viktigt eftersom det inte är känt om simeprevir kan gå över i bröstmjölk.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Italian: 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir (senza ribavirina) possono essere considerate in pazienti ritenuti a basso rischio per la progressione clinica della malattia e che hanno opzioni successive di ritrattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta contro HCV OLYSIO deve essere co-somministrato solo con altri antivirali ad azione diretta se i benefici sono considerati superiori ai rischi sulla base dei dati disponibili.
Swedish: Samadministrering med andra direktverkande antivirala medel mot HCV OLYSIO bör endast samadministreras med andra direktverkande antivirala läkemedel om nyttan bedöms överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
Italian: In caso di sovradosaggio di OLYSIO, si raccomanda di applicare le misure di supporto standard e l'osservazione dello status clinico del paziente.
Swedish: Vid eventuell överdosering med OLYSIO rekommenderas vanliga stödjande åtgärder och att observera patientens kliniska status.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Swedish: För genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.4 och 5.1.
Italian: - Deglutisca la capsula intera.
Swedish: - Svälj kapseln hel.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Swedish: • Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Simeprevir è classificato come sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Miljöriskbedömning Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere o astenersi dalla terapia con OLYSIO, tenendo in considerazione il beneficio che il bambino riceve dall'allattamento e il beneficio della terapia per la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OLYSIO efter att man beaktat fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: Si consiglia di cominciare con il minore dosaggio possibile di inibitori della PDE-5, aumentandolo se necessario ed eseguendo il monitoraggio clinico appropriato.
Swedish: Överväg att börja med den lägsta dosen av PDE-5-hämmaren och öka den vid behov, med lämplig klinisk övervakning.
Italian: I metaboliti identificati nelle feci erano formati via ossidazione a livello della moiety macrociclica o aromatica o entrambe e via O-demetilazione seguita da ossidazione.
Swedish: Metaboliter som identifierades i feces bildades genom oxidation vid den makrocykliska eller den aromatiska gruppen eller vid båda och genom O-demetylering följd av oxidation.
Italian: Attività antivirale in vivo
Swedish: Antiviral aktivitet in vivo
Italian: L'uso di ribavirina e lo status del trattamento precedente (naive al trattamento e con risposta precedente nulla) non hanno avuto impatto sull'esito del trattamento.
Swedish: Användning av ribavirin och tidigare behandlingsstatus (behandlingsnaiva och tidigare nollresponders) påverkade inte behandlingsutfallet.
Italian: Risposta parziale precedente
Swedish: Tidigare partiella responders
Italian: In vitro, simeprevir induceva una risposta fototossica sui fibroblasti BALB/c 3T3 dopo esposizione a raggi UVA, in assenza e in presenza di integratori proteici.
Swedish: In vitro inducerade simeprevir ett fototoxiskt svar hos BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-exponering, i frånvaro och närvaro av proteintillskott.
Italian: NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/924/001 (7 capsule)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/924/001 (7 kapslar)
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della CHC.
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av CHC.
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Swedish: Steady-state nåddes efter 7 dagars daglig dosering.
Italian: In Europa, la prevalenza era inferiore, il 19% (73/377) nei pazienti con HCV di genotipo 1a e lo 0,3% (3/877) in quelli con HCV di genotipo 1b.
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCVgenotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
Italian: 1 Può includere alcuni pazienti con HCV di genotipo diverso da 1a/1b.
Swedish: 1 Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
Italian: Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
Italian: Studio HPC3007
Swedish: Studie HPC3007
Italian: Di conseguenza è necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Informera därför mycket noga om vikten att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter (se avsnitt 4.6).
Italian: 0,035 mg una volta al giorno/
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen/
Italian: 150 mg simeprevir 12 settimane % (n/N)
Swedish: 150 mg simeprevir 12 veckor % (n/N)