FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • E' il medico a calcolare la dose opportuna di Dacogen in base alla sua altezza e al suo peso
Portuguese: • O seu médico irá determinar a sua dose de Dacogen que depende da sua altura e peso (área de superfície corporal).
Italian: Azione sulla decitabina di medicinali co-somministrati Non sono previste interazioni metaboliche mediate dal citocromo P450 (CYP) poiché il metabolismo della decitabina non è mediato da questo sistema bensì dalla deaminazione ossidativa.
Portuguese: Impacto de medicamentos coadministrados na decitabina As interações metabólicas mediadas pelo citocromo (CYP) 450 não são antecipadas uma vez que o metabolismo da decitabina não é mediado por este sistema, mas sim por desaminação oxidativa.
Italian: I dati relativi al metabolismo in vitro e i risultati dello studio sul bilanciamento della massa nell'uomo indicano che il sistema del citocromo P450 non è implicato nel metabolismo della decitabina.
Portuguese: Os dados do metabolismo in vitro e os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana indicaram que o sistema do citocromo P450 não está envolvido no metabolismo da decitabina.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la quota di remissione completa (RC), valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de remissão completa (CR), a qual foi avaliada por peritos independentes.
Italian: Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche.
Portuguese: Este tipo de cancro afeta as células do seu sangue.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-totreat (ITT) era di 7,6 mesi (IC al 95%: 5,7, 11,5).
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,6 meses (IC 95%: 5,7, 11,5).
Italian: Dacogen è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM) "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e che non siano candidabili alla chemioterapia di induzione standard.
Portuguese: Dacogen está indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada de novo ou secundária, de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS), que não são elegíveis para a quimioterapia de indução padrão.
Italian: Reazione avversa da farmaco
Portuguese: Reação Adversa Medicamentosa
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina [CrCl] < 30 ml/min.)
Portuguese: A administração de Dacogen em doentes com compromisso renal grave deve ser efetuada com precaução (Depuração da Creatinina (CrCl) < 30 ml/min).
Italian: Non comune dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)
Portuguese: Pouco frequentes dermatose neutrófilica febril aguda (Síndrome de Sweet)
Italian: Nell'eliminazione della decitabina l'escrezione del medicinale immodificato sembra avere solo un ruolo minore.
Portuguese: A excreção do fármaco inalterado parece desempenhar apenas um papel menor na eliminação da decitabina.
Italian: Molto comune
Portuguese: Pouco frequentes
Italian: Il 25% dei pazienti arruolati aveva un punteggio del performance score ≥ 2 secondo la scala ECOG.
Portuguese: Vinte e cinco por cento apresentava um estado de desempenho ECOG ≥ 2.
Italian: La mielosoppressione e le sue complicanze, comprese le infezioni e il sanguinamento che si verificano nei pazienti con LAM, possono essere esacerbate dal trattamento con Dacogen.
Portuguese: Mielossupressão e complicações derivadas da mielossupressão, incluindo infeções e hemorragias que ocorram em doentes com LMA, podem ser exacerbadas pelo tratamento com Dacogen.
Italian: • Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e improvviso, una crisi epilettica, l'intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo.
Portuguese: • Dificuldade em mover-se, falar, compreender ou ver; dor de cabeça forte e súbita, convulsões, dormência ou fraqueza em qualquer parte do corpo.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Dacogen se
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen, se tem:
Italian: L'utilizzo di Dacogen come terapia iniziale è stato inoltre valutato in uno studio clinico open label di fase II a braccio singolo (DACO-017) condotto su 55 pazienti di età superiore a 60 anni affetti da LAM in base alla classificazione dell'OMS.
Portuguese: A utilização de Dacogen como terapêutica inicial também foi avaliada num estudo de Fase II, aberto, de braço de tratamento único (DACO-017), realizado em 55 indivíduos com idade > 60 anos, com LMA de acordo com a classificação da OMS.
Italian: RC + RCp
Portuguese: CR + CRp
Italian: • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
Portuguese: • As mulheres devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Italian: Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Dacogen con somministrazione sequenziale di citarabina in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni con LAM recidivante o refrattaria.
Portuguese: Um estudo aberto, multicêntrico de Fase I/II avaliou a segurança e eficácia de Dacogen na administração sequencial com citarabina em crianças com idade entre 1 mês e < 18 anos, com LMA em recaída ou refratária.
Italian: All'interno delle cellule, la decitabina è trasformata nella forma attiva di trifosfato corrispondente attraverso fosforilazione sequenziale tramite attività di fosfochinasi e viene successivamente incorporata dalla DNA polimerasi.
Portuguese: A nível intracelular, a decitabina é ativada por fosforilação sequencial através das atividades da fosfoquinase no trifosfato correspondente, que é então incorporado pela polimerase do ADN.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione (PK) sono stati ricavati da 3 studi clinici effettuati su 45 pazienti affetti da LAM o da sindrome mielodisplastica (SMD) in cui decitabina è stata somministrata con lo schema posologico di 5 giorni.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) populacionais da decitabina foram combinados a partir de 3 estudos clínicos realizados em 45 doentes com LMA ou síndrome mielodisplásica (SMD) utilizando o regime de 5 dias.
Italian: E' necessario eseguire regolarmente l'emocromo e la conta delle piastrine, in base all'indicazione clinica e prima di ogni ciclo di trattamento.
Portuguese: Hemograma e contagem de plaquetas devem ser realizados regularmente, conforme clinicamente indicado e antes de cada ciclo de tratamento.
Italian: • stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)
Portuguese: • sensação de cansaço ou palidez - podem ser sinais de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Italian: Se ha dei dubbi sull'azione di Dacogen o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico o l'infermiere.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a forma como Dacogen atua ou porque lhe foi prescrito este medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: • Febbre: può indicare un'infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune);
Portuguese: • Febre: isto pode ser um sinal de infeção provocada por níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (muito frequente).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 0,5 mmol di potassio (E340) e 0,29 mmol di sodio (E524).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,5 mmol de potássio (E340) e 0,29 mmol de sódio (E524).
Italian: Gli effetti della compromissione renale o epatica, del sesso, dell'età o della razza sulla farmacocinetica della decitabina non sono stati studiati formalmente.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos da insuficiência renal ou hepática, sexo, idade ou raça na farmacocinética da decitabina.
Italian: Non è stato studiato l'utilizzo di decitabina insieme a contraccettivi ormonali.
Portuguese: A utilização de decitabina com contracetivos hormonais não foi estudada.
Italian: Se le viene somministrato più Dacogen di quanto dovuto Il medicinale le verrà somministrato da un medico o un infermiere.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dacogen do que deveria Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Italian: • Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio (principale componente del sale da tavola) in ogni flaconcino.
Portuguese: • Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis.
Italian: La sopravvivenza complessiva e le quote di remissione completa nei sottogruppi affetti dalla malattia specificati in precedenza (ad esempio, rischio citogenetico, score secondo la scala ECOG, età, tipo di LAM e conta basale dei blasti midollari) erano coerenti con i risultati sulla popolazione analizzata nello studio globale.
Portuguese: As taxas de sobrevivência global e de remissão completa nos subgrupos pré-específicos relacionados com a doença (ou seja, risco citogenético, escala de Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], idade, tipo de LMA e contagem inicial de blastos da medula óssea) foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
Italian: La decitabina mostra parametri lineari di farmacocinetica e dopo l' infusione endovenosa si raggiungono le concentrazioni dello stato stazionario entro mezz'ora.
Portuguese: A decitabina apresenta uma PK linear e, após a perfusão intravenosa, as concentrações em estado estacionário são alcançadas num período de 0,5 horas.
Italian: Dacogen altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Dacogen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Italian: Comune shock settico sepsi sinusite
Portuguese: Frequentes choque séptico sépsis sinusite
Italian: • se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: • Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene tra 13,8-138 mg (0,6-6 mmol) di sodio per dose (a seconda del liquido di infusione utilizzato per la diluizione), equivalenti a 0,7-7% dell'assunzione massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per gli adulti.
Portuguese: Após reconstituição e diluição da solução para perfusão intravenosa, este medicamento contém entre 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) de sódio por dose (dependendo do fluido de perfusão utilizado para diluição), equivalente a 0,7-7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Italian: Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Dacogen.
Portuguese: Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Italian: Nell'uomo non sono stati riportati casi diretti di sovradosaggio con Dacogen e non esiste un antidoto specifico.
Portuguese: Não existe experiência direta de sobredosagem, nem existe antídoto específico.
Italian: PSF
Portuguese: PFS
Italian: L'analisi intent-to-treat (ITT) ha mostrato una percentuale RC di 23,6% (IC al 95%: tra 13,2; 37) in 13/55 pazienti trattati con Dacogen.
Portuguese: Na análise de ITT, foi observada uma taxa de CR de 23,6% (IC 95% : 13,2 a 37) em 13/55 indivíduos tratados com Dacogen.
Italian: Nei pazienti con alterazioni di Grado 2 al basale, è stato osservato un peggioramento della mielosoppressione nella maggior parte dei pazienti e più frequentemente rispetto a coloro che avevano alterazioni di Grado 1 o 0 al basale.
Portuguese: Registou-se um agravamento da mielossupressão na maioria dos doentes com anomalias basais de Grau 2, e mais frequentemente que nos doentes com anomalias basais de Grau 1 e 0.
Italian: si devono effettuare esami per la funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Devem ser efetuados testes de função hepática antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento, e conforme indicado clinicamente (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Oltre a ciò, i pochi dati relativi all'analisi di farmacocinetica di popolazione non indicano una dipendenza significativa dei parametri di PK dalla concentrazione di bilirubina totale, nonostante un ampio intervallo nei livelli di bilirubina totale.
Portuguese: Os dados limitados da análise PK populacional também não indicaram dependências significativas dos parâmetros PK na concentração de bilirrubina total, apesar de um largo intervalo de níveis de bilirrubina total.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui pochi dati relativi alla decitabina non mostra dipendenze significative del parametro PK dalla clearance della creatinina normalizzata, un indicatore di funzione renale.
Portuguese: A análise PK populacional sobre os dados limitados da decitabina não indicou dependências significativas dos parâmetros PK na depuração normalizada da creatinina, um indicador da função renal.
Italian: Questo perché Dacogen può influire sull'azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull'azione di Dacogen.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dacogen poder afetar o mecanismo de ação de outros medicamentos.
Italian: Dopo aver assunto Dacogen può sentirsi stanco o debole.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir-se cansado ou fraco após utilizar Dacogen.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Italian: I parametri farmacocinetici della decitabina in un paziente tipo (peso di 70 kg/superficie corporea pari a 1,73 m2) sono elencati nella Tabella 3 sottoriportata.
Portuguese: Para um doente normal (peso 70 kg/área de superfície corporal 1,73 m2), os parâmetros farmacocinéticos da decitabina são listados na Tabela 3 abaixo.
Italian: Come conservare Dacogen
Portuguese: Como conservar Dacogen
Italian: Non nota malattia interstiziale polmonare
Portuguese: Desconhecido doença pulmonar intersticial
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Durante il trattamento con decitabina, sono stati segnalati casi di enterocolite, inclusa colite neutropenica e infiammazione del cieco.
Portuguese: Durante o tratamento com decitabina foi reportada a ocorrência de enterocolite, incluindo colite neutropénica e tiflite.
Italian: Si devono effettuare esami per la funzionalità renale prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Devem ser efetuados testes de função renal antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento, e conforme indicado clinicamente (ver secção 4.2).
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici formali di interazione farmacologica con la decitabina.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa com decitabina.
Italian: • intestino infiammato (enterocolite, colite e infiammazione dell'intestino cieco), con sintomi di dolore addominale, gonfiore o diarrea.
Portuguese: • inflamação intestinal (enterocolite, colite e tiflite), com sintomas de dor abdominal, distensão abdominal ou diarreia.
Italian: Gli endpoint terziari erano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da eventi.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência livre de acontecimentos foram os parâmetros de avaliação terciários.
Italian: L'endpoint secondario era la remissione completa della malattia, valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário foi a taxa de remissão completa, que foi avaliada por peritos independentes.
Italian: Flaconcino da 20 ml in vetro di Tipo I chiaro e incolore, sigillato con un tappo in gomma butilica e un sigillo in alluminio con coperchio in plastica a scatto contenente 50 mg di decitabina.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 20 ml, fechado com uma rolha de borracha de butilo e selado com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) sobre o selo de alumínio, contendo 50 mg de decitabina.
Italian: Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio per flaconcino.
Portuguese: Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Italian: Proprio per la possibilità di sterilità come conseguenza dalla terapia con Dacogen, prima di iniziare il trattamento, gli uomini devono informarsi sui metodi di conservazione dello sperma e le pazienti donne in età fertile sulla criopreservazione degli ovociti.
Portuguese: Dada a possibilidade de infertilidade como consequência da terapêutica com Dacogen, os homens devem ser aconselhados sobre a conservação de esperma e as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre a criopreservação de oócitos antes do início do tratamento.
Italian: Tale soluzione diluita preparata per l'infusione endovenosa può essere conservata a 2°C - 8°C per un massimo di 3 ore, e successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) prima della somministrazione.
Portuguese: Esta solução diluída preparada para perfusão intravenosa pode ser armazenada a 2°C - 8°C, até um máximo de 3 horas, seguida de até 1 hora à temperatura ambiente (20°C - 25°C), antes da administração.
Italian: (superficie corporea).
Portuguese: citidina desaminase).
Italian: Come agisce Dacogen Dacogen agisce interrompendo la crescita delle cellule tumorali determinandone anche la morte.
Portuguese: Como atua Dacogen Dacogen interrompe o crescimento das células cancerígenas.
Italian: Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 ml contenente 50 mg di decitabina.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 50 mg de decitabina.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere
Portuguese: Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Non comune pancitopenia
Portuguese: Pouco frequentes pancitopenia
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
Italian: Tabella 3: Riassunto dell'analisi farmacocinetica di popolazione in un paziente tipo che riceve infusioni giornaliere di 1 ora di Dacogen 20 mg/m2 per 5 giorni ogni
Portuguese: Tabela 3: Resumo da análise PK da população para um doente normal a receber perfusões diárias com duração de 1 hora de Dacogen, numa dose de 20 mg/m2 durante 5 dias,
Italian: • Infezione attiva virale, batterica o fungina (che richieda anti-infettivi per via endovenosa o misure di supporto generali)
Portuguese: • Infeção viral, bacteriana ou fúngica ativa (i.e. que necessite de medicamentos anti-infeciosos intravenosos ou tratamento de suporte prolongado)
Italian: • un'infezione del sangue di origine batterica - può indicare un livello basso di globuli bianchi
Portuguese: • infeção do sangue causada por bactéria - pode ser um sinal de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue
Italian: • ha un'infezione in corso;
Portuguese: • uma infeção,
Italian: • Non allatti se sta assumendo Dacogen poiché non è noto se sia escreto nel latte materno.
Portuguese: • Se estiver a utilizar Dacogen, não deve amamentar, pois não se conhece se o medicamento passa para o leite materno.
Italian: Non nota enterocolite, compresa la colite neutropenica, infiammazione del cieco*
Portuguese: Desconhecido enterocolite, incluindo colite neutropénica, tiflite*
Italian: Patologie cardiache
Portuguese: Doença cardíaca
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: Non è noto quanto tempo debba trascorrere dall'interruzione del trattamento perché un'eventuale gravidanza possa dirsi sicura.
Portuguese: desconhecido o período de tempo em que é seguro engravidar, após conclusão do tratamento.
Italian: • Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.
Portuguese: • Informe o seu médico se desejar congelar os seus óvulos antes do início do tratamento.
Italian: L'impiego di Dacogen è stato investigato in uno studio clinico di fase III in aperto multicentrico e randomizzato (DACO-016) condotto su pazienti con nuova diagnosi di LAM "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell'OMS.
Portuguese: A utilização de Dacogen foi estudada num estudo de Fase III, aberto, aleatorizado e multicêntrico (DACO-016) realizado em indivíduos recentemente diagnosticados com LMA de novo ou secundária, de acordo com a classificação da OMS.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (Polvere per infusione).
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para perfusão).
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3/4 (≥ 20%) sono polmonite, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile e anemia.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de Grau 3/4 mais frequentes (≥ 20%) incluíram pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril e anemia.
Italian: Flaconcino sigillato: non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: Não conservar acima de 25ºC.
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Italian: I risultati di uno studio di bilancio di massa nell'uomo e gli esperimenti in vitro sovramenzionati indicano che gli enzimi CYP non sono probabilmente implicati nel metabolismo della decitabina.
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana e os estudos in vitro acima referidos indicaram que é improvável que as enzimas do CYP estejam envolvidas no metabolismo da decitabina.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Italian: • Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino.
Portuguese: • Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio em cada frasco para injetáveis.
Italian: 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Portuguese: 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Italian: Gestione della mielosoppressione e delle complicanze associate La mielosoppressione e gli eventi avversi ad essa correlati (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febbrile) sono comuni sia nei pazienti con LAM trattati che non trattati.
Portuguese: Tratamento da mielossupressão e complicações associadas Mielossupressão e acontecimentos adversos relacionados com mielossupressão (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febril) são frequentes em doentes com LMA tratados e não tratados.
Italian: Molto comune diarrea vomito nausea
Portuguese: Muito frequentes diarreia vómitos náuseas
Italian: Valore p
Portuguese: valor-p
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Italian: Molto comune funzionalità epatica anormale
Portuguese: Afeções hepatobiliares Muito frequentes função hepática anormal
Italian: Per il periodo di validità e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere il paragrafo 6.3.
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 6.3.