FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. ja muut 2009) syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin dienogestia sisältävään yhdistelmäehkäisytablettiin sekä norgestimaattia sisältävään ehkäisytablettiin.
Croatian: Dva ispitivanja (A18566, 2004., Palombo-Kinne E, et al., 2009.) u kojima se uspoređivala primjena CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s peroralnim kontraceptivima koji sadrže dienogest te kombinirane peroralne kontraceptive koji sadrže norgestimat također su pokazala sličnu djelotvornost.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) Pearlin indeksi kliinisten tutkimustietojen perusteella (tutkimus 8186, Aydinlik ja muut,
Croatian: Tablica 1 Pearlov indeks na temelju podataka kliničkog ispitivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (ispitivanje 8186, Aydinlik et al., 1990.)
Finnish: Kahdeksassa ilmoituksessa (10,5 prosenttia) kuvattiin aivoverenkiertoon liittyviä tapahtumia, ja yhdessä ilmoituksessa (1,3 prosenttia) hengenahdistusta, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota ja verenkiertohäiriöitä seuraavien tilojen yhteydessä: monielinvaurio, akuutti maksan vajaatoiminta, maksakooma, luuytimen vajaatoiminta, sienisepsis, keuhkokuume ja hematofaginen histiosytoosi naispotilaalla alkoholin väärinkäytön yhteydessä, akuutti myelooinen leukemia, polykemoterapia ja antibioottilääkitys.
Croatian: Od tih 76 prijava, 67 (88,2%) slučajeva odnosilo se na plućnu emboliju sa ili bez prijavljene duboke venske tromboze (DVT) ili neodređene tromboze, 8 (10,5%) prijava opisalo je cerebralne događaje, a po 1 (1,3%) slučaj odnosio se na događaje dispneje, raspršenu intravaskularnu koagulaciju i poremećaje cirkulacije u sklopu zatajenja više organa, akutno zatajenje funkcije jetre, hepatičku komu, zatajenje koštane srži, gljivičnu sepsu, pneumoniju i hematofagičnu histiocitozu u žena sa stanjem zloupotrebe alkohola, akutne mijeloidne leukemije, polikemoterapije i terapije antibioticima.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö
Croatian: Upotreba izvan odobrenih indikacija
Finnish: Vertailuun perustuvia turvallisuustietoja ei esitetty sellaisista valmisteista, jotka on rekisteröity aknen, hirsutismin tai munasarjojen monirakkulataudin hoitoon.
Croatian: Nisu dani usporedbeni podaci o sigurnosti naspram lijekovima registriranim za liječenje akni/hirzutizma/PCOS.
Finnish: Koska kaljuuntumista koskevia tehokkuustietoja on hyvin vähän, PRAC päätti, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Croatian: Za stanje alopecije, s obzirom na vrlo ograničene podatke o djelotvornosti, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika nije povoljan i stoga ti lijekovi više ne bi smjeli biti indicirani u toj terapijskoj indikaciji.
Finnish: Heinäkuussa 2002 lääketurvatyöryhmä (PhVWP) keskusteli lisääntyneistä laskimo- ja valtimotromboembolisista riskeistä ja päätti, että syproteroninasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöä on rajoitettava tromboembolisten tapahtumien perusteella.
Croatian: Radna skupina za farmakovigilanciju (PhVWP) raspravljala je o povećanim rizicima za vensku tromboemboliju (VTE) i arterijsku tromboemboliju (ATE) i zaključila da treba ograničiti upotrebu ciproteron acetata/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) uzimajući u obzir tromboembolijske događaje.
Finnish: Vähän aikaa sitten julkaistu tutkimus, jossa vertailtiin syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) ja drospirenonia/etinyyliestradiolia sekä desogestreeliä/etinyyliestradiolia, osoitti, että kuuden kuukauden hoidon jälkeen nämä lääkevalmisteet olivat yhtä tehokkaita, mutta 12 kuukauden jälkeen syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) antiandrogeeninen vaikutus oli voimakkain.
Croatian: Nedavno objavljeno ispitivanje u kojem se uspoređivalo CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i drospirenon/EE s dezogestrelom/EE pokazalo je da su nakon 6 mjeseci ti lijekovi bili jednako djelotvorni ali nakon 12 mjeseci CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je pokazao najjači anti-androgeni učinak, iza njega je slijedio drospirenone/EE i dezogestrel/EE kao najslabiji.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Finnish: INAS-OC on prospektiivinen aktiivinen seurantatutkimus (ei-interventiotutkimus), jonka tavoitteena on arvioida lyhyt- ja pitkäkestoisen käytön riskiä seuraavien valmisteiden osalta: Yaz (3 mg drospirenonia/0,020 mg etinyyliestradiolia), Yasmin (3 mg drospirenonia/0,030 mg etinyyliestradiolia) sekä ehkäisytabletit ja syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg).
Croatian: INAS-OC je prospektivno, neintervencijsko, aktivno ispitivanje nadzora kojemu je namjena procijeniti rizik od kratkotrajne i dugotrajne upotrebe kontraceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol), Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etinilestradiol) i peroralnih kontraceptiva te CPA/EE (2 mg/0,035 mg), a provedeno je u 6 europskih zemalja i Sjedinjenim Državama.
Finnish: PRAC on myös edellyttänyt, että riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetaan myös lääkkeen määrääjille tarkoitettu perehdytysmateriaali laskimo- ja valtimotukosten riskistä sekä potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta laskimo- ja valtimotukosten oireista.
Croatian: Konačno, PRAC traži da podnesen plan upravljanja rizikom uključi i edukacijski materijal za liječnike koji propisuju lijek o riziku za VTE i ATE, a također i za bolesnike zbog upoznavanja sa simptomima VTE i ATE.
Finnish: Lukuun ottamatta tutkimusraporttia AI58, myyntiluvan haltijan rahoittamissa kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää (2 mg/0,035 mg), ei ilmoitettu, että potilailla olisi ollut laskimo- tai valtimotukoksia.
Croatian: S izuzetkom izvješća AI58, u 10 kliničkih ispitivanja s CPA/EE koja je sponzorirao nositelj odobrenja (2 mg/0,035 mg) u bolesnika nisu zabilježeni slučajevi venske ili arterijske tromboembolije.
Finnish: Koska kaljuuntumista koskevia tietoja on kaiken kaikkiaan saatavilla olevien turvallisuuteen liittyvien tietojen kannalta hyvin vähän varsinkin vakavien tromboembolisten tapahtumien riskin osalta, PRAC päätti, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Croatian: Za stanje alopecije, s obzirom na sve dostupne podatke o sigurnosti a posebice u odnosu na rizik od ozbiljnih tromboembolijskih događaja i vrlo ograničene podatke o djelotvornosti, PRAC zaključuje da omjer koristi i rizika nije povoljan pa ti lijekovi više ne bi smjeli biti indicirani u toj terapijskoj indikaciji.
Finnish: PRAC katsoi, että on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Croatian: PRAC smatra da ishod ove revizije treba navesti u Izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC).
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimusta pidettiin myös tarpeellisena, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä.
Croatian: Razmatralo se također ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek.
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji
Finnish: IMS:n lääkemääräyksiä koskevat seurantatiedot Ranskan osalta (ANSM:n tekemä hyöty-riskisuhteen arviointi, 5. helmikuuta 2013) viittaavat siihen, että syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkkeitä määrätään ehkäisyä varten.
Croatian: Podaci o receptima IMS Prescriptions Insight Data za Francusku (ANSM analiza koristi/rizika od 5. veljače 2013.) pokazuje da su lijekovi koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) propisivani za kontracepciju.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden hoidon jälkeen syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) teho oli parempi ja tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon 6 mjeseci liječenja djelotvornost CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bila superiorna i statistički značajno bolja od one za LNG/EE.
Finnish: • PRAC vahvisti, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyy tunnettu tromboembolian riski, ja suositteli, että tromboembolisten tapahtumien oireet sekä niiden riskitekijät merkitään valmisteisiin selvästi.
Croatian: • PRAC je potvrdio poznati rizik za tromboemboliju povezan s lijekovima koji sadrže ciproteron acetat/eilinestradiol (2 mg/0,035 mg), i preporučio jasno navođenje simptoma tromboembolijksih događaja kao i čimbenika rizika za tromboembolijske događaje.
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 52:ssa (5,4 prosenttia) ilmoitettiin yksi tai useampi valtimotukos, joka liittyi syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön.
Croatian: Ukupno 52 (5,4%) od 968 dohvaćenih slučajeva zabilježilo je jednu ili više nuspojava povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg)
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) yhdistelmä vaikuttaa samanaikaisesti hormonaalisena ehkäisynä.
Croatian: Kombinacija ciproteron acetata/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) djeluje istodobno kao hormonski kontraceptiv.
Finnish: Lisäksi syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) ehkäisyvaikutusta tutkittiin EURASseurantatutkimuksessa (European Active Surveillance).
Croatian: Osim istraživanja s obzirom na učinak sprječavanja začeća, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je istraživan u europskom ispitivanju aktivnog nadzora (European Active Surveillance, EURAS).
Finnish: Kaiken kaikkiaan ei ole varmaa näyttöä siitä, että syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyisi suurentunut laskimotukoksen riski verrattuna muihin ehkäisytabletteihin, myöskään niihin, jotka sisältävät levonogestreeliä.
Croatian: Sveukupno, nema dokaza na temelju kojih se može zaključiti da je viši rizik od VTE uz primjenu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u usporedbi s kombiniranim peroralnim kontraceptivima, uključujući one koji sadrže levonogestrel.
Finnish: INAS-OC-tutkimuksessa 28,1 prosenttia käytöstä liittyy ehkäisyyn; tutkimukseen osallistui yhteensä 1 672 syproteroniasetaattia sisältävien valmisteiden käyttäjää.
Croatian: U ispitivanju INAS-OC 28,1% primjene odnosi se na kontracepciju od ukupno 1672 korisnica preparata koji sadrže CPA uključenih u ispitivanje, što predstavlja 7,5% ukupne ispitivane populacije.
Finnish: jotka oli kuvattu tieteellisessä kirjallisuudessa, ei ilmoitettu yhtään laskimo- tai valtimoperäistä tromboembolista tai kardiovaskulaarista tapahtumaa tutkimuksen aikana.
Croatian: Ni u jednom od 118 nađenih kliničkih ispitivanja opisanih u znanstvenoj literaturi za vrijeme trajanja ispitivanja, nije bio zabilježen nijedan venski ili arterijski tromboembolijski/kardiovaskularni događaj.
Finnish: Estimaatti perustuu laskettuun potilasaltistukseen, joka on 75 417 345 naisvuotta ja 52 kaikkialta maailmasta tullutta ilmoitusta valtimoiden embolisista ja tromboottisista tapahtumista.
Croatian: Procjena se temelji na izračunu izloženosti bolesnice od 75.417.345 žena-godina i 52 izvješća o arterijskim embolijskim i trombotskim događajima.
Finnish: Perustietolomakkeessa (core company data sheet, CCDS) on mainittu tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien suurentunut riski (joka voi johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) osalta.
Croatian: Povećani rizik od trombotskih / tromboembolijskih događaja (koji mogu imat smrtni ishod u 1-2% slučajeva) naveden je u osnovnim podacima tvrtke (CCDS) za CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkitaan yhdistelmäehkäisytablettien Yaz (3 mg drospirenonia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia) ja Qlaira (dienogesti ja estradiolivaleraatti, asteittain pienenevä annos -annostelu) turvallisuutta.
Croatian: Ta ispitivanja istražuju sigurnost kombiniranih peroralnih kontraceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol) i Qlaira (dienogest/estradiol valerat, režim prema nižim dozama).
Finnish: Cegedimin tietokannan Promotional data -tietojen mukaan 32 prosentissa valmistetta on käytetty vain ehkäisyyn, kun taas Longitudinal data -tietojen mukaan 3,4 prosentissa valmistetta on käytetty vain ehkäisyyn.
Croatian: Promidžbeni podaci Cegedim Promotional pokazuju 32% upotrebe samo za kontracepciju, dok Longitudinal podaci pokazuju 3,4% upotrebe samo za kontracepciju; podaci Pharmalink Panel za Njemačku pokazuju upotrebu kontraceptiva od 53% od čega su za 75% razlog bile akne a 25% drugi razlozi.
Finnish: INAS-SCORE-tutkimuksessa 20,2 prosenttia käytöstä liittyy ehkäisyyn; tutkimukseen osallistui yhteensä 1 094 syproteroniasetaattia sisältävien valmisteiden käyttäjää.
Croatian: U ispitivanju INAS-SCORE 20,2% primjene odnosi se na kontracepciju od ukupno 1094 korisnica preparata koji sadrže CPA uključenih u ispitivanje, što predstavlja 5,5% ukupne ispitivane populacije.
Finnish: Lisäksi PRAC vaati, että riskinhallintasuunnitelman kanssa toimitetaan tutkimussuunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta näiden lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä voidaan luonnehtia paremmin lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä voidaan arvioida.
Croatian: Osim toga, PRAC traži da se u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom podnese protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se bolje opisale prakse propisivanja tih lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Finnish: Tromboemboliatapauksia oli siis yhteensä 968, ja 879 tapauksessa (90,8 prosenttia) syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli ainoa epäilystä herättävä lääke.
Croatian: Za 879 (90,8%) od 968 tromboembolijskih slučajeva, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je bio jedini lijek na koji se sumnjalo.
Finnish: Johtopäätökset ja myyntilupien ehdot
Croatian: Sveukupni zaključak i uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Sellaisista tapauksista ei ilmoitettu, joissa valtimotukos olisi johtanut kuolemaan.
Croatian: Nije bilo slučajeva prijavljenih događaja arterijske tromboembolije sa smrtnim ishodom.
Finnish: EURAS-tutkimuksessa Pearlin indeksien vertailu osoitti, että syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) Pearlin indeksi oli 0,37 (95 prosentin luottamusväli 0,19-0,65).
Croatian: Usporedba Pearlovih indeksa u ispitivanju EURAS pokazala je da je Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 (95% CI 0,19-0,65), što je usporedivo s onim dobivenim za odobrene kombinirane kontraceptive (koji varira između 0,48 i 0,63).
Finnish: Syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävillä lääkevalmisteilla on antiandrogeenisia vaikutuksia.
Croatian: Lijekovi koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) imaju androgene učinke.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö tarkoittaa ensisijaisesti syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) määräämistä ehkäisyä varten potilaille, joilla ei ole aknen hoitamisen tarvetta.
Croatian: Primjena izvan odobrenih indikacija trebala bi prvenstveno odgovarati receptu za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kao kontraceptivu u bolesnica koje nemaju potrebe za liječenjem akni.
Finnish: Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheen sanamuoto vaihtelee EU:n jäsenvaltioissa.
Croatian: Tekst indikacije za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) razlikuje se među zemljama članicama EU.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 968 haittavaikutusilmoituksesta, jotka liittyivät tromboembolisiin tapauksiin, 76 tapauksen (7,9 prosenttia) ilmoitettiin johtaneen kuolemaan.
Croatian: Ukupno 76 (7,9%) od 968 izvještaja o nuspojavama koje uključuju tromboembolijske događaje, zabilježilo je smrtni ishod; 66 ih je bilo medicinski potvrđeno a 10 ih je bilo prema medicinski nepotvrđenim izvještajima korisnika.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) teki tammikuussa 2013 päätöksen peruuttaa syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Ranskassa kolmen kuukauden ajaksi.
Croatian: Francuska agencija za lijekove (ANSM) donijela je odluku u Francuskoj suspendirati lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) unutar tri mjeseca.
Finnish: Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Croatian: Poznato je da lijekovi koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) povećavaju rizik od tromboembolijskih događaja (TE).
Finnish: Myös syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin ja ehkäisytablettien käyttötavat voivat vaihdella huomattavasti.
Croatian: Osim toga, obrasci primjene CPA/EE i kombiniranih peroralnih kontraceptiva može se za peroralne kontraceptive značajno razlikovati.
Finnish: Näissä tutkimuksissa (INAS-OC ja INASSCORE) tutkitaan yhdistelmäehkäisytablettien Yaz (3 mg drospirenonia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia) ja Qlaira (dienogesti ja estradiolivaleraatti, asteittain pienenevä annos -annostelu) turvallisuutta.
Croatian: Ta ispitivanja (INAS-OC i INAS-SCORE) istražuju sigurnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tableta YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol) i Qlaira (dienogest/estradiol valerat u režimu prema nižim dozama).
Finnish: Se, että naiset mainitsivat aknen tai munasarjojen monirakkulataudin, viittaa siihen, että lääkärin vastaanotolla on keskusteltu yksittäisten naisten ihoongelmien tai hyperandrogenismin hoidon tarpeesta, mikä on johtanut siihen, että nämä naiset saivat lääkemääräyksen syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmästä (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Činjenica da su žene zapamtile povezanost s aknama / sindromom policističnih jajnika pokazuje da se u razgovoru prilikom dolaska liječniku posebice govorilo o potrebi liječenja stanja kože / hiperandrogenimiji pojedine žene i da je to dovelo do propisivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi tieteellisen kirjallisuuden järjestelmällisesti (lopetuspäivämäärä: 14. helmikuuta 2013) tietokannoissa MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File ja BIOSIS.
Croatian: Nositelj odobrenja sustavno je pregledao znanstvene literaturne podatke (do 14. veljače 2013.) u bazama podataka MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, i BIOSIS Previews o kliničkim ispitivanjima koja pokrivaju kardiovaskularne bolesti i CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että jotta hyöty-riskisuhde olisi edelleen suotuisa edellä mainituissa käyttöaiheissa, syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi potilailla, joilla on ollut aiemmin laskimotukos tai joilla on perinnöllinen alttius siihen.
Croatian: • PRAC također smatra da s obzirom na danas dostupne sigurnosne podatke, da bi se održao povoljni omjer koristi i rizika za prethodno navedene indikacije, lijekovi koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) trebaju biti kontraindicirani za bolesnice s nasljednom predispozicijom za vensku trombozu u anamnezi.
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 892:ssa (92,1 prosenttia) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyneen tromboembolisen tapahtuman ilmoitettiin olevan muu kuin kuolemaan johtanut, ja näistä tapauksista 760 vahvistettiin lääketieteellisesti.
Croatian: U 892 (92,1%) od 968 slučajeva zabilježeni su tromboembolijski događaji bez smrtnog ishoda povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg) , od kojih je 760 bilo medicinski potvrđeno.
Finnish: Estimaatti perustuu laskettuun potilasaltistukseen, joka on 75 417 345 naisvuotta ja 789 kaikkialta maailmasta tullutta ilmoitusta laskimoiden embolisista ja tromboottisista tapahtumista.
Croatian: Procjena se temelji na izračunu izloženosti bolesnice od 75.417 345 žena-godina i 789 izvješća o venskim embolijskim i trombotskim događajima.
Finnish: Alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmään liittyviä tietoja tromboembolisista tapahtumista vuotuisissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUReissa).
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je u godišnjim Periodičkim izvješćima o neškodljivosti (PSUR) za CPA/EE podatke o tromboembolijskim događajima.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on lähes varmasti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioliyhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Croatian: Podaci iz ta dva ispitivanja pokazuju da, čak i kada je primarni razlog savjetovanja gotovo sigurno kontracepcija, 63% recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) same bolesnice/pacijentice mogu povezati s aknama i/ili drugim hiperandrogenim stanjima.
Finnish: PRAC päätti, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde hoidettaessa hedelmällisessä iässä olevien naisten keskivaikeaa tai vaikeaa aknea, joka liittyy androgeeniherkkyyteen (johon liittyy tai ei liity seborrea) ja/tai hirsutismi, on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään rajoituksia ja varoituksia sekä tehdään muita muutoksia ja että sovitut lääketurvatoimet ja ylimääräiset riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Croatian: PRAC zaključuje da omjer rizika i koristi za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) za liječenje umjerenih do teških akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa seborejom ili bez nje) i/ili hirzutizma, u žena reproduktivne dobi ostaje povoljan uz ograničenja, upozorenja, druge promjene informacije o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dodatnim dogovorenim mjerama minimizacije rizika.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi näistä tutkimuksista saatujen tietojen osoittavan, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on erittäin todennäköisesti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli -yhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Croatian: Nositelj odobrenja komentirao je da podaci iz ta dva ispitivanja pokazuju da, čak i kada je primarni razlog savjetovanja gotovo sigurno kontracepcija, 63% recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) same bolesnice/pacijentice mogu povezati s aknama i/ili drugim stanjima hiperandrogenemije.
Finnish: Tutkimuksessa AI58 laskimotukos kehittyi yhdelle potilaalle, joka käytti syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää.
Croatian: U ispitivanju AI58, jedna bolesnica koji je primala CPA/EE razvila je vensku tromboemboliju.
Finnish: Poikkeuksena on Seamanin tutkimus vuodelta 2003, jossa todetaan, ettei yksikään yhteensä 179 laskimotukostapahtumasta, mukaan luettuina 23 tapausta syproteroniasetaatille ja etinyyliestradiolille (2 mg/0,035 mg) altistuneista, johtanut kuolemaan.
Croatian: Ni za jedno ispitivanje nema informacija o stopi smrtnih ishoda zbog VTE među korisnicama CPA/EE, osim u Seamanovom ispitivanju 2003. koje navodi da nijedan od 179 VTE događaja nije imao smrtni ishod, uključujući 23 događaja među korisnicama CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Yhteensä
Croatian: Kao dio toga
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että niiden suhteellinen riski vaihtelee varsin paljon, kun sitä verrataan niiden naisten suhteelliseen riskiin, jotka eivät käytä kyseistä yhdistelmää tai jotka käyttävät muita ehkäisytabletteja.
Croatian: U apsolutnom riziku od VTE, ispitivanja pokazuju znatnu varijabilnost relativnog rizika u usporedbi s neupotrebom kontraceptiva ili drugim kombiniranim peroralnim kontraceptivima.