FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Portuguese: A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e proteção da população a ser vacinada.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozíció függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
Portuguese: Termo MedDRA preferencial
Hungarian: Preferált MedDRA kifejezés
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de VEPACEL em crianças com menos de 6 meses de idade.
Hungarian: A VEPACEL biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Fator de seroconversão*** 1,6
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Szerokonverziós ráta**
Portuguese: Adicionalmente, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação mais profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no volume 9a das Rules Governing Medicinal Product da União Europeia podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo problema de segurança.
Hungarian: Ezenfelül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteliesetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte frequência:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Portuguese: OUTRAS Logótipo Ology Bioservices Ireland Ltd
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Ology Bioservices Ireland Ltd logó
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou ter de ser adiada.
Hungarian: Bármely ilyen esetben TÁJÉKOZTASSA KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert előfordulhat, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy későbbre kell halasztani.
Portuguese: Uma infeção menos grave, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas deverá ser o médico a decidir se ainda deverá ser vacinado com VEPACEL.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a VEPACEL-lel.
Portuguese: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Reforço aos 12 meses 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-titer ≥20
Portuguese: Tal como todas as vacinas, VEPACEL pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan a VEPACEL esetében is előfordulhat, hogy nem tud teljes védelmet nyújtani az összes beoltott személynek.
Portuguese: Informe o médico responsável por este teste de que lhe foi administrado VEPACEL recentemente.
Hungarian: Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy Önt nemrégiben VEPACEL-lel beoltották.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina estiver indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Hungarian: Ha azonban más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade da mulher, desenvolvimento embrional/fetal e toxicidade pré e pós-natal.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét érintő káros hatásra, illetve embrionális, magzati, pre- vagy poszt-natális toxicitásra.
Portuguese: As vacinas contra a pandemia e pré-pandemia contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus da gripe circulantes.
Hungarian: A pandémiás és prepandémiás vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Portuguese: Como consequência, assim que a pandemia for declarada e a vacina da pré-pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente os relatórios periódicos de segurança simplificados com o formato e a periodicidade definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), e nas suas atualizações subsequentes.
Hungarian: Következésképp, amint a világjárványt bejelentik és a prepandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gyakrabban benyújtani egyszerűsített gyógyszerbiztonsági jelentést, mégpedig olyan formában és gyakorisággal, amelyet előír a „CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak - kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint" (EMEA/49993/2008) című dokumentum, illetve annak összes frissített verziója.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén.
Portuguese: Não deve ser administrada imunoglobulina com VEPACEL a menos que seja necessário durante uma emergência médica para fornecer proteção imediata.
Hungarian: Immunglobulint nem szabad a VEPACEL vakcinával együtt beadni, kivéve olyankor, ha sürgősségi ellátást igénylő esetben azonnali védelemről kell gondoskodni.
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória.
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Portuguese: A segurança da VEPACEL durante a gravidez e aleitamento não foi avaliada em estudos clínicos.
Hungarian: A VEPACEL vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Portuguese: Vacinas trivalentes para gripe sazonal
Hungarian: Trivalens szezonális influenza oltások
Portuguese: • Adultos, idosos e grupos de risco especiais
Hungarian: • Felnőttek, idősek és különleges rizikócsoportok
Portuguese: As reações adversas observadas são apresentadas na tabela abaixo.
Hungarian: Az észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók.
Portuguese: Se necessário, VEPACEL pode ser administrada ao mesmo tempo que a imunoglobulina normal ou específica em membros separados.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a VEPACEL beadható a normál vagy specifikus immunglobulinnal egy időben, de másik végtagba.
Portuguese: A vacina contém 10 doses de 0,5 ml.
Hungarian: A vakcina 10 adagot tartalmaz a 0,5 ml-es dózisból.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas é semelhante ao perfil de segurança em adultos e idosos saudáveis.
Hungarian: A csökkent immunitású személyek és a krónikus betegségben szenvedő személyek esetében megállapított biztonságossági profil hasonló az egészséges felnőtt és idős személyeknél észlelt biztonságossági profilhoz.
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
Hungarian: Krónikus betegségben szenvedő személyek
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que pode ter grandes implicações na relação risco-benefício numa pandemia.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amely azután a legnagyobb jelentőséggel bírhat egy világjárvány idején az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário debilitado, por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como toma de corticosteroides ou tratamento para o cancro.
Hungarian: - ha gyengült az immunrendszere, például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid szedése vagy rákos megbetegedés kezelése.
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas é desconhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Hungarian: Egy teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be (ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em adultos e idosos, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
Hungarian: A felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Portuguese: A vacina deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.
Hungarian: A vakcinát az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10): • dor no local de injeção
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint): • fájdalom az injekció beadási helyén
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 6 meses:
Hungarian: Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek:
Portuguese: Submissão de RPS quando VEPACEL é utilizado durante a pandemia de gripe:
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtások, ha a VEPACEL-t influenza világjárvány idején alkalmazzák:
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas H5N1 irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas H5N1 são relevantes para as vacinas contra a pandemia e pré-pandemia.
Hungarian: A H5N1 vakcinák alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a H5N1 vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás és prepandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas que, em casos raros, induziram choque.
Hungarian: Allergiás reakciókról is beszámoltak, amelyek ritkán sokkhoz vezettek.
Portuguese: • dor grave penetrante ou latejante ao longo de um ou mais nervos
Hungarian: • súlyos nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegpálya mentén
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Portuguese: • sensação anormal e reduzida
Hungarian: • rendellenes, csökkent érzékelés
Portuguese: O uso desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Portuguese: VEPACEL é uma vacina para utilização em indivíduos com idade igual e superior a 6 meses.
Hungarian: A VEPACEL 6 hónapos és idősebb személyeknél használható oltás.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios de cada doente em particular antes de prescrever VEPACEL.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a VEPACEL felírása előtt gondosan meg kell fontolnia minden egyes konkrét beteg esetében a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Portuguese: SUBSTÂNCIA ATIVA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: HATÓANYAG A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Muito raros: vasculite com comprometimento renal transitório.
Hungarian: Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Portuguese: A incidência e natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinações foram semelhantes às observadas em adultos e idosos saudáveis.
Hungarian: Az első és a második oltás után jelentkező tünetek előfordulási gyakorisága és jellege hasonló volt az egészséges felnőtt és idős személyek esetében megfigyeltekhez.
Portuguese: Qual o aspeto de VEPACEL e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a VEPACEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções da pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Portuguese: • inchaço do tecido sob a pele
Hungarian: • a bőr alatti szövet duzzanata
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento que afete o sistema imunitário (tal como radioterapia), VEPACEL pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a VEPACEL, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Portuguese: Em caso de partículas e/ou aparência anormal, a vacina deve ser eliminada.
Hungarian: Részecskék jelenléte és/vagy rendellenes küllem esetén a vakcinát ki kell dobni.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (CSO)
Hungarian: Szervrendszer (SOC)
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a hivatalos ajánlások szerint adja be az oltást.
Portuguese: • Bebés, crianças e adolescentes
Hungarian: • Csecsemők, gyermekek és serdülők
Portuguese: Se necessita de uma análise ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus nas primeiras semanas após a vacina com VEPACEL, o resultado da análise pode não ser correto.
Hungarian: Ha vérvétellel bizonyos vírusfertőzéseket próbálnak kimutatni Önnél, a VEPACEL-lel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálat hamis eredményt adhat.
Portuguese: Destina-se a ser administrada antes da próxima pandemia da gripe para prevenir a gripe causada pelo vírus do tipo H5N1.
Hungarian: Beadása a következő influenza világjárvány előtt javallott, hogy megelőzze az influenza vírus H5N1 altípusa által okozott betegséget.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com idade igual e superior a 60 anos (N=391)
Hungarian: Immunogenitás 18 - 59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391) esetében
Portuguese: - A substância ativa é:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Portuguese: Pode não ser induzida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos que recebam a vacina (ver secção 5.1).
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválaszt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para detetar anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e especialmente HTLV-1.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően álpozitív szerológiai eredmények léphetnek fel a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagainak ELISA módszerrel történő kimutatásakor.
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, o que pode provocar erupções na pele, dores nas articulações e problemas nos rins)
Hungarian: • vaszkulitisz (az erek gyulladása, ami bőrkiütést, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat)
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve a közeljövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, és szóljon olyankor is, ha nemrégiben kapott bármilyen egyéb oltást.
Portuguese: Reações adversas (bebés, crianças e adolescentes)
Hungarian: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Portuguese: • rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção b) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em crianças dos 3 aos 8 anos:
Hungarian: • az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés b) Klinikai vizsgálatok során 3-8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar VEPACEL.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: A eficácia protetora do VEPACEL contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk A VEPACEL protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes dos 9 aos 17 anos e 153 crianças dos 3 aos 8 anos receberam a vacina H5N1.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
Hungarian: Csökkent immunitású személyek
Portuguese: A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés, a lymphocyták számának kevésbé jelentős csökkenése, valamint a gyulladás és a necrosis csökkenése az agyban és a bulbus olfactoriusban a vakcinált kohorsz egyedeinél, szemben a kontroll-állatokkal.
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos:
Hungarian: 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció
Portuguese: Foi também administrada uma vacinação de reforço heteróloga entre os 12 e os 24 meses, em estudos de fase 3, em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 12-24 hónapos heterológ emlékeztető oltást is adtak csökkent immunitású és krónikus betegségben szenvedő személyeknek is.
Portuguese: • sensação de frio c) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adolescentes dos 9 aos 17 anos:
Hungarian: • fázás c) Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações da pele generalizadas, incluindo urticária
Hungarian: Nem gyakori (1000 beoltott közül 1-10-et érint): • általános bőrreakciók, például csalánkiütés
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses, após a administração de duas doses de vacina preparada com estirpes do subtipo H5N1 (ver secção 5.1).
Hungarian: Ez a javallat olyan immunogenitási adatokon alapul, amelyeket 6 hónaposnál idősebb személyek vizsgálatával nyertek, mégpedig H5N1 altípusú törzsekkel előállított vakcina (lásd 5.1 pont) két adagjának beadása után.
Portuguese: Efeitos secundários observados com uma vacina contra a gripe semelhante (Celvapan) Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a pandemia de gripe H1N1:
Hungarian: Egy hasonló influenzaoltás (Celvapan) kapcsán megfigyelt mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatásokat akkor tapasztalták felnőttek és gyermekek esetében, amikor a H1N1 világjárvány miatti oltási programban egy másik, hasonló influenzaoltás (Celvepan) alkalmazására került sor:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Portuguese: Baxter AG Uferstrasse 15
Hungarian: Uferstrasse 15
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,-21 dias.
Hungarian: Továbbá egy fázis III vizsgálatban is értékelték az immunogenitást, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso: convulsão febril Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek: lázas convulsio A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: angio-oedema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: végtagfájdalom
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaxiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
Portuguese: Os médicos têm conhecimento desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilização nestes casos.
Hungarian: és ezért rendelkezésükre áll a megfelelő sürgősségi kezelés az ilyen esetekre.
Portuguese: Efeitos secundários observados com vacinas contra a gripe administradas por rotina todos os anos Nos dias ou semanas após a vacinação com vacinas administradas por rotina todos os anos para prevenir a gripe ocorreram os efeitos secundários listados abaixo.
Hungarian: Az évente rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltások kapcsán megfigyelt mellékhatások A minden évben rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.