FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu riittävän hyvin hallintaan tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rinvoqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rinvoq.
Finnish: Metotreksaattia ja adalimumabia (tautiprosessiin vaikuttava biologinen reumalääke) saaneilla potilailla vastaava osuus oli 29 prosenttia ja metotreksaattia ja lumelääkettä saaneilla potilailla 14 prosenttia.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι μετά από 12 εβδομάδες, το 45% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη και Rinvoq παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 29% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε συνδυασμό με αδαλιμουμάμπη (ένα βιολογικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο) και το 14% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη συν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tärkeää avata
Greek: Σημαντικό για να το ανοίξετε
Finnish: Sitä ei näet ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: • jos sinulla joskus ollut hepatiitti B tai C
Greek: • είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β ή C
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin kuului pitkäkestoinen jatkovaihe, enintään 5 vuotta.
Greek: Όλες οι μελέτες περιελάμβαναν φάσεις μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 5 έτη.
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να διευκολύνουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες και επομένως βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σας.
Finnish: Yleisin vakava infektio oli keuhkokuume.
Greek: Η συχνότερη σοβαρή λοίμωξη ήταν η πνευμονία.
Finnish: Upadasitinibi sitoutuu plasman proteiineihin 52-prosenttisesti.
Greek: Το upadacitinib δεσμεύεται κατά 52% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat tällä hetkellä rajalliset, ja pitkäaikaistutkimuksia on käynnissä.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντος περιορισμένα και μακροχρόνιες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη.
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Greek: Δεν σημειώθηκαν μεταβολές στην αναλογία LDL/HDL.
Finnish: Nieltävä kokonaisena.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο.
Finnish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Greek: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena on tarkistaa, ettei RINVOQ-hoito aiheuta ongelmia.
Greek: Οι εξετάσεις πραγματοποιούνται για να ελεγχθεί ότι η θεραπεία με το RINVOQ δεν προκαλεί προβλήματα.
Finnish: Noin 97 % maidon lääkeperäisestä materiaalista oli kanta-ainetta.
Greek: Περίπου το 97% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού στο γάλα ήταν το γονικό φάρμακο.
Finnish: Upadasitinibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Greek: Η επίδραση του upadacitinib στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Finnish: Useimmat vyöruusutapaukset affisioivat vain yhtä ihojaoketta ja olivat ei-vakavia.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα έρπητα ζωστήρα περιελάμβαναν ένα μόνο δερμοτόμιο και δεν ήταν σοβαρά.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Finnish: bDMARD-IRe
Greek: bDMARD-IRε
Finnish: • jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus, imetys ja ehkäisy).
Greek: • εάν είστε έγκυος (βλέπε την παράγραφο Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη)
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Finnish: • jos maksasi ei toimi kunnolla
Greek: • το ήπαρ σας δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) • nielu- ja nenäinfektiot
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) • φαρυγγικές και ρινικές λοιμώξεις
Finnish: • jos olet allerginen upadasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο upadacitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
Greek: 12 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Finnish: Upadasitinibi jakautuu yhtä lailla plasmaan ja verisolukomponentteihin, kuten veri-plasmasuhde 1,0 ilmaisee.
Greek: Το upadacitinib καταμερίζεται ομοίως μεταξύ του πλάσματος και των κυτταρικών στοιχείων του αίματος, όπως υποδεικνύεται από την αναλογία αίματος προς πλάσμα της τάξης του 1,0.
Finnish: Noin 34 % upadasitinibiannoksesta erittyi metaboliitteina.
Greek: Περίπου το 34% της δόσης του upadacitinib απεκρίθη ως μεταβολίτης.
Finnish: RINVOQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 - alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: 25 35l
Greek: 25 35λ
Finnish: Jos tulet raskaaksi kyseisenä aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το RINVOQ και ποια είναι η χρήση του
Finnish: 28e
Greek: 28ε
Finnish: Noin 90 % systeemisen verenkierron upadasitinibista eliminoituu 24 tunnin kuluessa lääkkeenannosta (kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen annosrajojen puitteissa).
Greek: Περίπου το 90% του upadacitinib στη συστηματική κυκλοφορία αποβάλλεται εντός 24 ωρών από τη δοσολόγηση (εντός του δοσολογικού εύρους που αξιολογήθηκε στις κλινικές μελέτες).
Finnish: Opportunisti-infektiot (paitsi tuberkuloosi)
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (εξαιρουμένης της φυματίωσης)
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai jos olet ollut lähikontaktissa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που πάσχει από φυματίωση.
Finnish: RINVOQ-valmistetta ei suositella käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Greek: Το RINVOQ δεν συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion <pistekirjoitusmuodossa>, <isotekstisenä> tai <audiomuodossa>, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένη μορφή>, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Finnish: 6BD.
Greek: 6BΔ.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kohonnut verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα, υψηλή πίεση του αίματος ή υψηλή χοληστερόλη
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RINVOQ - Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: On hyvin tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Finnish: Älä lopeta RINVOQ-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το RINVOQ εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να το παίρνετε.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65 vuotta täyttäneille potilaille.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RINVOQ-valmistetta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RINVOQ 3.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC εκλεκτικών ανοσοκατασταλτικών: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Finnish: Upadasitinibi on selektiivinen ja reversiibeli JAK:n estäjä.
Greek: Το upadacitinib είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται (στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi upadasitinibihoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Greek: Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του upadacitinib, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 lueteltuja haittavaikutuksia.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευασία κυψέλης (blister) και στο κουτί μετά την ένδειξη ‘ΛΗΞΗ'.
Finnish: Esitteessä on myös oltava tietoa toimenpiteistä, joilla potilaan riskiä altistua upadasitinibin keskeisille turvallisuusongelmille pienennetään.
Greek: Το φυλλάδιο ενημερώνει επίσης για τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος του ασθενούς για κρίσιμα ζητήματα ασφάλειας του upadacitinib
Finnish: Arvojen suurenemista havaittiin 2-4 hoitoviikon kohdalla, ja pitkäaikaishoidon aikana ne pysyivät vakaina.
Greek: Οι αυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας και παρέμειναν σταθερές υπό μακροχρόνια θεραπεία.
Finnish: Neutrofiilimäärän keskiarvo pieneni 4-8 viikon ajan.
Greek: Οι μέσοι αριθμοί ουδετερόφιλων μειώθηκαν σε διάστημα 4 έως 8 εβδομάδων.
Finnish: • sammas (valkoiset läiskät suussa)
Greek: • άφθες στο στόμα (λευκές κηλίδες στο στόμα)
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko upadasitinibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με upadacitinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Upadasitinibin käytöstä raskaana oleville naisille on olemassa vain vähän tai ei lainkaan tietoja.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: • Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Greek: - Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλά παραλείψτε την παραληφθείσα δόση και πάρτε μία μόνο δόση ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
Finnish: -0,6 -0,9g
Greek: -0,6 -0,9ζ
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Greek: Συστατικό πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasi
Greek: Κρεατινική φωσφοκινάση
Finnish: Maksimaalinen estovaikutus havaittiin 1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen, ja annosteluvälin loppuun mennessä estovaikutus oli palautunut lähelle lähtötilannetta.
Greek: Η μέγιστη αναστολή παρατηρήθηκε 1 ώρα μετά από τη δοσολόγηση και επέστρεψε σχεδόν στα αρχικά επίπεδα έως το τέλος του διαστήματος δοσολόγησης.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin varalta ennen RINVOQ-hoidon aloittamista, ja testi voidaan toistaa hoidon aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση πριν από την έναρξη του RINVOQ και μπορεί να επαναλάβει την εξέταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisten tutkimusten yhteenveto Tutkimuksen nimi
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη κλινικών δοκιμών
Finnish: CR DAS28-CRP < 2,6 (% potilaista)
Greek: CR DAS28-CRP <2,6 (% των ασθενών )
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on infektion merkkejä kuten seuraavia:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία λοίμωξης όπως είναι τα εξής:
Finnish: Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja koteloon merkityn QR-koodin.
Greek: Λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες σαρώνοντας μέσω κινητού τύπου smartphone τον κωδικό QR που βρίσκεται κάτω από ή στην εξωτερική συσκευασία.
Finnish: Upadasitinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo vaihteli 9-14 tunnin välillä.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του upadacitinib κυμαινόταν από 9 έως 14 ώρες.
Finnish: Potilaan tietopaketissa on oltava:
Greek: Το ενημερωτικό υλικό του ασθενούς πρέπει να περιέχει:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa upadasitinibia annettiin aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το upadacitinib χορηγήθηκε ανεξάρτητα από τα γεύματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Hoidon tauottaminen voi olla tarpeen, jotta taulukossa 1 kuvatut laboratorioarvojen poikkeavuudet saadaan hallintaan.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί διακοπή της δοσολογίας για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa, murskata, pureskella eikä pilkkoa ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa elimistöön päätyvän lääkeaineen määrää.
Greek: Μην διχοτομείτε, θρυμματίζετε, μασάτε ή σπάτε το δισκίο πριν από την κατάποση, καθώς αυτό μπορεί να αλλάξει την ποσότητα του φαρμάκου που εισέρχεται στο σώμα σας.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθεται παρακάτω, ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän ≥ 75-vuotiailla potilailla, vaikkakin tietoja on rajallisesti.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων, αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Finnish: Lääkärien koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Greek: To εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού πρέπει να περιέχει:
Finnish: 10 31e
Greek: 10 31ε
Finnish: • Plasman lipidiarvojen suureneminen sekä seurannan ja rasva-arvoja pienentävän hoidon tarve
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος και της ανάγκης για παρακολούθηση και χορήγηση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä, joista yksi on tavallisesti metotreksaatti.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, ένα από τα οποία είναι συνήθως η μεθοτρεξάτη.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη του.
Finnish: Fosforylaatio puolestaan säätelee geenien ilmentymistä ja solun toimintoja.
Greek: Αυτή η φωσφορυλίωση, με τη σειρά της, τροποποιεί τη γονιδιακή έκφραση και την κυτταρική λειτουργία.
Finnish: Upadasitinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen, vakava infektio, mukaan lukien paikalliset infektiot.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη της θεραπείας με upadacitinib σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreuman hoitoon.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το RINVOQ είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σας.
Finnish: JAK-entsyymiperheessä on neljä jäsentä, JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2, jotka toimivat pareittain ja fosforyloivat ja aktivoivat signaaleja välittäviä ja transkriptiota sääteleviä tekijöitä (STAT).
Greek: Η οικογένεια ενζύμων JAK περιλαμβάνει τέσσερα μέλη, τις κινάσες JAK1, JAK2, JAK3 και την TYK2, οι οποίες εργάζονται κατά ζεύγη με στόχο τη φωσφορυλίωση και ενεργοποίηση επαγωγέων σημάτων και ενεργοποιητών μεταγραφής (STAT).
Finnish: Taulukko 4: Vaste ja remissio
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση και ύφεση
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Greek: Η Οδηγία για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Greek: • Ακτινογραφική εξέλιξη (mTSS)
Finnish: Tehon alkamiseen kulunut aika oli lyhyt kaikilla mittareilla mitattuna, ja jo viikolla 1 saavutettiin paremmat ACR20-vasteet.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της αποτελεσματικότητας ήταν ταχύς σε όλες τις μετρήσεις με σημαντικά μεγαλύτερες ανταποκρίσεις να παρατηρούνται ήδη από την εβδομάδα 1 για την ανταπόκριση ACR20.
Finnish: JAK1 on tärkeä inflammatorisessa sytokiinisignaloinnissa, kun taas JAK2 on tärkeä punasolujen kypsymiselle ja JAK3-signaaleilla on tehtäviä immuunivalvonnassa ja lymfosyyttien toiminnassa.
Greek: Η κινάση JAK1 είναι σημαντική για τη μεταβίβαση σημάτων φλεγμονωδών κυτοκινών, ενώ η JAK2 είναι σημαντική για την ωρίμανση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και τα σήματα της JAK3 διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην ανοσολογική επιτήρηση και τη λειτουργία των λεμφοκυττάρων.
Finnish: Raskaus RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Greek: Κύηση Το RINVOQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το RINVOQ και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Greek: • Ενεργή φυματίωση (TB) ή ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, RINVOQ kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Greek: • Για να βοηθηθείτε να θυμάστε να παίρνετε το RINVOQ, να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: • Ohjeet digitaalisen terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatun materiaalin käyttämisestä
Greek: • Οδηγίες για τον τρόπο πρόσβασης σε ψηφιακές πληροφορίες σχετικά με τους επαγγελματίες υγείας
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettua tekstiä siitä, että potilaita on tiedotettava potilaskortin tärkeydestä
Greek: • Ενημέρωση για τους Επαγγελματίες Υγείας ώστε να πληροφορούν τους ασθενείς για τη σημασία της Κάρτας ειδοποίησης ασθενούς
Finnish: Haittavaikutukset vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν εντοπίστηκαν ειδικές τοξικότητες.
Finnish: In vitro upadasitinibi on P-gp- ja BCRPeffluksikuljettajien substraatti.
Greek: In vitro, το upadacitinib αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς εκροής P-gp και BCRP.
Finnish: Ihmisillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä upadasitinibia, muuttumaton upadasitinibi vastasi 79 %:sta plasman kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas päämetaboliitti (mono-oksidaation ja sen jälkeisen glukuronidaation tulos) vastasi 13 %:sta plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Greek: Σε μία ραδιοσημασμένη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ανθρώπους, το αμετάβλητο upadacitinib αντιπροσώπευε το 79% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα, ενώ ο κύριος μεταβολίτης (προϊόν μονο-οξείδωσης ακολουθούμενη από γλυκουρονιδίωση) αντιπροσώπευε το 13% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Finnish: Miten RINVOQ-valmistetta otetaan 4.
Greek: Πώς να πάρετε το RINVOQ 4.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό με τη μακροχρόνια έκθεση.
Finnish: Upadasitinibi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Greek: Το upadacitinib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: RINVOQ-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Greek: Το RINVOQ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Finnish: CDAI ≤ 10 (% potilaista)
Greek: CDAI ≤10 (% των ασθενών )
Finnish: Yksi kalenteriläpipainopakkaus sisältää 7 tablettia.
Greek: Κάθε ημερoλογιακή συσκευασία κυψέλης (blister) περιέχει 7 δισκία.
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty (seurantaohjeet, ks. kohta 4.2).
Greek: Η επίδραση αυτών των αυξήσεων των λιπιδικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 4.2 για την οδηγία παρακολούθησης).
Finnish: Arvojen suureneminen > 5 x viitealueen ylärajan suuruiseksi oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις > 5 x ULN ήταν παροδικές και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuta merkittävästi etinyyliestradiolin, levonorgestreelin, metotreksaatin eikä sellaisten lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6välitteisen metabolian substraatteja, altistukseen plasmassa.
Greek: Το upadacitinib δεν ασκεί καμία σχετική επίδραση στις εκθέσεις πλάσματος σε αιθινυλοιστραδιόλη, λεβονοργεστρέλη, μεθοτρεξάτη ή σε φαρμακευτικά προϊόντα που συνιστούν υποστρώματα για μεταβολισμό από τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ή το CYP2D6.
Finnish: • Vaikuttava aine on upadasitinibi.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η upadacitinib.
Finnish: Rakenteellisten nivelvaurioiden etenemisen estymistä arvioitiin muokatuilla Sharpin kokonaispisteillä (mTSS) ja mTSS-pisteiden osatekijöillä eli eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumispisteiden avulla viikkojen 24/26 kohdalla ja viikon 48 kohdalla SELECT-EARLY- ja SELECT-COMPAREtutkimuksissa.
Greek: Η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τις συνιστώσες της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος στις εβδομάδες 24/26 και στην εβδομάδα 48 στις μελέτες SELECT-EARLY και SELECT-COMPARE.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden anto upadasitinibihoidon aikana tai juuri ennen sitä ei ole suositeltavaa.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση εμβολίων με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν από τη θεραπεία με upadacitinib.
Finnish: Upadasitinibin anto samanaikaisesti runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti oleellisesti upadasitinibialtistukseen (AUC suureni 29 % ja Cmax 39 %).
Greek: Η συγχορήγηση του upadacitinib με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν άσκησε καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στο upadacitinib (αύξηση της AUC κατά 29% και της Cmax κατά 39%).