FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że lorlatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i UDP-glukuronozylotransferazę (UGT) 1A4 z niewielkim udziałem CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Hungarian: In vitro adatok alátámasztják, hogy a lorlatinibet elsősorban a CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz (UGT)1A4 metabolizálja, a CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 és UGT1A3 kismértékű közreműködésével.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia funkcji poznawczych Neuropatia obwodowa Ból głowy
Hungarian: Peripheriás neuropathia Fejfájás
Polish: • enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty),
Hungarian: • enzalutamid (a prosztatarák kezelésére használatos)
Polish: Każde opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych w 9 blistrach lub 120 tabletek powlekanych w 12 blistrach.
Hungarian: Dobozonként 90 filmtablettát tartalmaz 9 buborékfóliában vagy120 filmtablettát tartalmaz 12 buborékfóliában.
Polish: Lek Lorviqua 100 mg jest dostarczany w postaci owalnych, ciemnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz i „LLN 100" po drugiej stronie.
Hungarian: A Lorviqua 100 mg ovális, sötét rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „LLN 100" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi blok przedsionkowo-komorowy, może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél AV blokk alakul ki, szükség lehet dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Polish: Ściśle monitorować pracę serca pacjenta za pomocą EKG i obserwować go pod kątem objawów potencjalnie związanych z blokiem przedsionkowo-komorowym.
Hungarian: Figyelje az EKG-t és a potenciálisan AV blokkra utaló tüneteket.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem występowały przypadki zwiększenia aktywności lipazy i (lub) amylazy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél előfordult a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése (lásd 4.8 pont).
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń funkcji poznawczych dowolnego stopnia było upośledzenie pamięci (11,5%), a najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia funkcji poznawczych i stan splątania (każde z nich 0,7%).
Hungarian: A leggyakoribb kognitív hatás a memóriazavar (11,5%) és a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás a kognitív hatás és a zavart állapot (egyaránt 0,7%) volt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
Hungarian: A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható/EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Do głównych zaobserwowanych objawów toksyczności (dla dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu) należały stany zapalne w obrębie wielu tkanek (skóry i szyjki macicy szczurów oraz płuc, tchawicy, skóry, węzłów chłonnych i (lub) jamy ustnej, w tym kości żuchwy psów, a także te związane ze zwiększeniem liczby krwinek białych, fibrynogenu i (lub) globuliny oraz zmniejszeniem stężenia albuminy) oraz zmiany w trzustce (wraz ze zwiększeniem aktywności amylazy i lipazy), wątrobie i drogach żółciowych (wraz ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), męskim układzie rozrodczym, układzie sercowo-naczyniowym, nerkach i przewodzie pokarmowym, nerwach obwodowych i OUN (możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych).
Hungarian: A megfigyelt fő toxicitás a többféle szövetben tapasztalható gyulladás volt (bőr és méhnyak patkányokban; tüdő, légcső, bőr, nyirokcsomók és/vagy a száj, beleértve a mandibulát kutyákban; a fehérvérsejtszám, fibrinogén és/vagy globulin emelkedésével, valamint albumincsökkenéssel társulva), továbbá változások a hasnyálmirigyben (amilázszint- és lipázszint-emelkedés), a hepatobiliaris rendszerben (májenzimszint-emelkedés), a hím szaporító szervrendszerben, a cardiovascularis rendszerben, a vesében és gastrointestinalis traktusban, a perifériás idegekben és a központi idegrendszerben (kognitív funkcionális sérülés lehetősége) (az ajánlott adagolási renddel elérhető humán klinikai expozíciónak megfelelő dózisban).
Polish: - Płodność
Hungarian: - Termékenység
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) i (lub) zapalenie płuc
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, (ILD)/pneumonitis
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia leczenia były objawy zaburzeń funkcji poznawczych.
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető leggyakoribb mellékhatás a kognitív hatások.
Polish: Wydłużenie odstępu PR i (lub) blok przedsionkowo-komorowy
Hungarian: PR intervallum megnyúlás/atrioventricularis (AV) blokk
Polish: Łagodna hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 150 do 300 mg/dl lub od 1,71 do 3,42 mmol/l)
Hungarian: Enyhe hypertriglyceridaemia (150-300 mg/dl vagy 1,71-3,42 mmol/l közötti trigliceridszint)
Polish: Po ustąpieniu objawów wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Hungarian: Ha a tünetek rendeződtek, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 Działania niepożądane.
Hungarian: A részleteket lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások című részében.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert tegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
Polish: Induktory CYP3A4/5
Hungarian: CYP3A4/5 induktorok
Polish: Jeśli objawowy blok przedsionkowo-komorowy będzie się utrzymywał, rozważyć wszczepienie rozrusznika serca.
Hungarian: Ha a tünetekkel járó AV blokk tartósan fennáll, vegye fontolóra a pacemaker beültetést.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Polish: Inne działania niepożądane leku Lorviqua to:
Hungarian: A Lorviqua egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4/5, podawany doustnie w dawce 200 mg raz na dobę przez 5 dni, zwiększał średnią wartość AUC lorlatynibu o 42% i Cmax o 24% po podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników.
Hungarian: Az 5 napon át naponta egyszeri 200 mg orális adagolásban alkalmazott itrakonazol (egy erős CYP3A4/5-inhibitor) 42%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os adagjának átlagos AUC értékét és 24%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Polish: Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: Ha az eredmények rendellenesek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem dochodziło do ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, wskazujących na ILD i (lub) zapalenie płuc (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A lorlatinib-kezelés kapcsán előfordultak ILD-nek/pneumonitisnak megfelelő súlyos vagy életveszélyes, tüdőt érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Polish: HMG CoA = 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzym A; NCI = National Cancer Institute; GGN = górna granica normy
Hungarian: Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A; NCI = National
Polish: U pacjentów, u których wystąpi wydłużenie odstępu PR może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PR megnyúlás alakul ki, szükség lehet a dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Polish: a z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 28)
Hungarian: a korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 28)
Polish: Hipercholesterolemia/hipertriglicerydemia
Hungarian: Hypercholesterinaemia/hypertriglyceridaemia
Polish: a z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 9)
Hungarian: a korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 9)
Polish: Po wszczepieniu rozrusznika serca należy wznowić leczenie lorlatynibem w pełnej dawce.
Hungarian: Pacemaker beültetése esetén folytassa a lorlatinib-kezelést teljes dózisban.
Polish: U 1% pacjentów wystąpił blok przedsionkowo-komorowy.
Hungarian: Atrioventricularis blokk a betegek 1,0%-ánál fordult elő.
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Omamy
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Hangulatra gyakorolt hatások Hallucinációk
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej ogólnoustrojowa ekspozycja na lorlatynib (AUCinf i Cmax) wzrastała w sposób zależny od dawki w zakresie od 10 do 200 mg. Niewiele danych jest dostępnych dla zakresu dawek od 10 do 200 mg, jednak po podaniu dawki pojedynczej nie zaobserwowano odchylenia wartości AUCinf i Cmax od liniowości.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a 10-200 mg-os dózistartomány fölött, ugyanakkor nem figyeltek meg eltérést a lineáristól az AUCinf és Cmax esetében egyetlen adagot követően.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia ciężkiej hipercholesterolemii i (lub) hipertriglicerydemii, pomimo stosowania maksymalnej dawki leków hipolipemizujących b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych, należy zmniejszyć dawkę lorlatynibu o 1 poziom.
Hungarian: Ha a vonatkozó felírási információk szerinti maximális dózisú lipidcsökkentő terápia b ellenére visszatér a hypercholesterinaemia és/vagy hypertriglyceridaemia, akkor csökkentse a lorlatinib dózisát egy adagolási szinttel.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Owalne (8,5 × 17 mm), ciemnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „LLN 100" po drugiej.
Hungarian: Ovális (8,5 × 17 mm-es), sötét rózsaszín „Pfizer", másik oldalán „LLN 100"
Polish: Ciężka hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 501 do 1000 mg/dl lub od 5,71 do 11,4 mmol/l)
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
Polish: W związku z tym należy unikać stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskich indeksach terapeutycznych, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért a lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját (lásd 4.4 pont).
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, karbamazepiną, enzalutamidem, mitotanem, fenytoiną i preparatami ziela dziurawca) może zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Hungarian: A lorlatinib és erős CYP3A4/5 induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotán, fenitoin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Polish: Jak przechowywać lek Lorviqua
Hungarian: Hogyan kell a Lorviqua-t tárolni?
Polish: W trakcie przyjmowania leku Lorviqua należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż lek ten może wpływać na stan psychiczny pacjenta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során a Lorviqua szedése alatt annak mentális állapotra gyakorolt hatásai miatt.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lorlatynibem i nie wznawiać przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Hungarian: A lorlatinib alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 napon át a szoptatást fel kell függeszteni.
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące lub zmodyfikować leczenie już stosowane b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych; kontynuować stosowanie lorlatynibu w tej samej dawce.
Hungarian: Kezdje meg vagy módosítsa a lipidcsökkentő terápiát a vonatkozó felírási információk szerint; folytassa a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban.
Polish: Należy, w miarę możliwości, unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ również one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Nincs dózismódosításra vonatkozó javaslat enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ także one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Polish: W zakresie nieprawidłowości morfologicznych płodu stwierdzono: wykręcenie kończyn, polidaktylię, rozszczep żołądka, deformację nerek, kopulasty kształt czaszki, wysoko wysklepione podniebienie i poszerzenie komór mózgowych.
Hungarian: A foetalis morfológiai rendellenességek közé tartozott a végtagrotáció, polydactylia, gastroschisis, dysmorphia renis, csúcsfejűség, magasan ívelt szájpad és az agykamratágulat.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego produktu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Polish: Lorlatynib może powodować uszkodzenia płodu, jeśli będzie podawany kobietom w ciąży.
Hungarian: A terhes nőknél alkalmazott lorlatinib magzatkárosító hatású lehet.
Polish: Jak działa lek Lorviqua
Hungarian: Hogyan működik a Lorviqua?
Polish: - jeśli u pacjenta występuje kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego lub kiedykolwiek przebyte zapalenie płuc.
Hungarian: - köhög, mellkasi fájdalma, légszomja van, vagy romló légúti tünetekkel rendelkezik, vagy ha volt már tüdőgyulladása.
Polish: neuropatia obwodowa (w tym uczucie pieczenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia czucia dotyku, mrowienie, zaburzenia chodu, niedoczulica, zmniejszenie siły mięśniowej, neuralgia, neuropatia obwodowa,
Hungarian: Perifériás neuropathia (beleértve a következőket: égő érzés, carpalis alagút szindróma, dysaesthesia, bizsergés, járászavar, hypoaesthesia, izomgyengeség, neuralgia, perifériás neuropathia, neurotoxicitás, paraesthesia, perifériás szenzoros neuropathia, a nervus peroneus bénulása, érzékelési zavarok).
Polish: • Nie należy stosować leku Lorviqua, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Hungarian: • A Lorviqua-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző e adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a készítményeknek a koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Polish: Stosowanie lorlatynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. boceprewirem, kobicystatem, itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, troleandomycyną, worykonazolem, rytonawirem, parytaprewirem w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem i (lub) dazabuwirem oraz rytonawirem w skojarzeniu z elwitegrawirem, indynawirem, lopinawirem albo typranawirem) może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Hungarian: A lorlatinib és CYP3A4/5 gátlók (pl. boceprevir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir) egyidejű alkalmazása megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Polish: Hipertriglicerydemia zagrażająca życiu (stężenie triglicerydów powyżej 1000 mg/dl lub powyżej 11,4 mmol/l)
Hungarian: Életveszélyes hypertriglyceridaemia (1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l feletti trigliceridszint)
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 4,20 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 4,20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem należy rozważyć jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o mniejszym potencjale inhibicji CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását kell megfontolni, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Nincs a kezdődózis módosítására vonatkozó javaslat enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorviqua
Hungarian: Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt
Polish: Następnie wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Hungarian: Ezután folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana doustnie w dawce 600 mg raz na dobę przez 12 dni, zmniejszała średnią wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) lorlatynibu o 85% i Cmax o 76% po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników; obserwowano również zwiększenie aktywności AspAT i AlAT.
Hungarian: A 12 napon át naponta egyszeri 600 mg orális adagolásban alkalmazott rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) 85%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os orális adagjának átlagos görbe alatti terület (AUC) értékét és 76%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Polish: Nie należy stosować lorlatynibu w okresie karmienia piersią.
Hungarian: A lorlatinib szoptatás alatt nem alkalmazható.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane ze strony OUN, może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki lub zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A CNS-hatásokat mutató betegek esetében szükség lehet dózismódosításra vagy a kezelés abbahagyására (lásd 4.2 pont).
Polish: U pacjentów otrzymujących lorlatynib należy liczyć się z ryzykiem zapalenia trzustki z powodu współwystępującej hipertriglicerydemii i (lub) możliwości wywoływania tego zaburzenia przez potencjalny mechanizm wewnętrzny.
Hungarian: Figyelembe kell venni a pancreatitis egyidejűleg fennálló hypertrigliceridaemia és/vagy potenciális intrinszik mechanizmus miatti kockázatát a lorlatinibet kapó betegeknél.
Polish: Lek Lorviqua a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lorviqua
Polish: U ludzi lorlatynib ulega utlenianiu i glukuronidacji będących jego głównymi szlakami metabolicznymi.
Hungarian: A lorlatinib fő elsődleges metabolikus útvonalai emberben az oxidáció és a glükuronidáció.
Polish: Jak wygląda lek Lorviqua i co zawiera opakowanie Lek Lorviqua 25 mg jest dostarczany w postaci okrągłych, jasnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz „25" i „LLN" po drugiej stronie.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „25" és „LLN" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Polish: Leczenie przedawkowania tego produktu leczniczego polega na podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére általános támogató kezelést kell alkalmazni.
Polish: Substraty CYP3A4/5
Hungarian: CYP3A4/5 szubsztrátok
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjentka nie powinna zajść w ciążę.
Hungarian: - Fogamzásgátlás -nőknek szóló tájékoztatás A gyógyszeres kezelés ideje alatt ne essen teherbe!
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg znakowanej izotopowo dawki lorlatynibu średnio 47,7% radioaktywności było wykrywane w moczu, a 40,9% w kale, przy czym średni „odzysk" całkowity wyniósł 88,6%.
Hungarian: Egy 100 mg-os, radioaktívan jelölt lorlatinib orális dózist követően a radioaktivitás átlag 47,7%-át nyerték vissza a
Polish: Stopień 2: umiarkowany
Hungarian: 2. fokozat: közepes
Polish: • mitotan (stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy),
Hungarian: • mitotán (a mellékveserák kezelésére használatos)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lorviqua Jeśli pacjent przypadkowo połknie zbyt wiele tabletek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Lek Lorviqua należy do grupy leków, które hamują enzym zwany kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Hungarian: formája, a nem kissejtes tüdőrák A Lorviqua a gyógyszerek csoportjához tartozik, amelyek gátolják az úgy nevezett anaplasztikus limfóma-kináz (ALK) módosulás található az ALK
Polish: Właściwą metodę antykoncepcji dla pacjenta i jego partnerki, należy o mówić z lekarzem.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Polish: Co to jest lek Lorviqua
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua?
Polish: Lek Lorviqua jest podawany wyłącznie pacjentom, u których choroba spowodowana jest zmianą w genie kinazy tyrozynowej ALK.
Hungarian: Lorviqua-t csak olyan betegek kapják, akiknél a módosulás miatt alakult ki.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen állítsa le.
Polish: Lorviqua 25 mg tabletki lorlatynib
Hungarian: Lorviqua 25 mg tabletta lorlatinib
Polish: Jednoczesne stosowanie silnego induktora CYP3A4/5 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata nem javallott (lásd 4.3 és 4.5 pont).