FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
French: • si vous êtes allergique aux œufs, aux protéines de l'œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l'un des composants contenus dans Fluenz (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
English: Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs.
French: Les virus du vaccin Fluenz sont produits dans des œufs de poule.
English: You do not need to actively inhale or sniff.
French: Il est inutile d'inhaler activement ou de renifler.
English: Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
French: Fluenz sera administré sous la surveillance d'un médecin, d'un/e infirmier/ère ou d'un pharmacien.
English: California, 95054
French: Californie, 95054
English: The concurrent use of FLUENZ with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
French: L'utilisation simultanée de FLUENZ avec des antiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n'a pas été évaluée.
English: • DO NOT USE WITH A NEEDLE.
French: • NE PAS UTILISER AVEC UNE AIGUILLE.
English: While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, FLUENZ is not recommended during pregnancy.
French: Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, FLUENZ n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
French: Comme pour la plupart des vaccins, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration de FLUENZ.
English: It is used in children and adolescents 24 months to less than 18 years of age.
French: Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
English: You can breathe normally while you are given Fluenz.
French: Vous pouvez respirer normalement pendant l'administration de Fluenz.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
French: Instructions pour les professionnels de la santé Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Fluenz est réservé à une utilisation par voie nasale uniquement.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
French: Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, FLUENZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011
French: Date de première autorisation : 27 janvier 2011
English: Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
French: Fluenz n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.
English: Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
French: Fluenz est une marque de commerce de MedImmune, LLC.
English: • The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
French: • La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Fluenz, administrés en doses de 0,1 ml dans chaque narine.
English: FLUENZ should under no circumstances be injected.
French: FLUENZ ne doit en aucun cas être injecté.
English: FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
French: FLUENZ a été administré à plus de 30 000 personnes dans le cadre d'études cliniques contrôlées, sur plusieurs années, dans diverses régions et avec différentes souches de vaccins.
English: M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
French: M=mois b Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations.
French: Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.
English: Other possible side effects of Fluenz
French: Autres effets indésirables possibles de Fluenz
English: It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si FLUENZ est excrété dans le lait maternel.
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of FLUENZ, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
French: Toutefois, compte tenu du risque des antiviraux contre la grippe de diminuer l'efficacité de FLUENZ, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe.
English: Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
French: Les données sur la tolérance en cas d'utilisation de FLUENZ ont été recueillies chez plus de 28 500 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans à partir d'études cliniques et chez plus de 52 500 enfants et adolescents à partir d'études de tolérance post autorisation.
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
French: Dans les études réalisées chez des adultes dans lesquelles un fort pourcentage des patients présentait des maladies chroniques sous-jacentes, le profil de tolérance de FLUENZ était comparable au profil de tolérance observé chez les patients ne présentant pas de telles pathologies.
English: What Fluenz is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Fluenz et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz.
French: Demandez à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous voulez plus d'informations sur les effets indésirables éventuels liés à Fluenz.
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of FLUENZ.
French: Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l'administration de la dose recommandée de FLUENZ.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, planifiez de contracter une grossesse ou que vous allaitez, informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
English: See section 6.6 for administration instructions.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz can be given at the same time as other vaccines.
French: Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
English: • Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
French: • Les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment contre la grippe recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d'au moins 4 semaines.
English: B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
French: B/Massachusetts/2/2012 souche analogue (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
English: FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
French: Les données d'efficacité de FLUENZ sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales.
English: How to store Fluenz
French: Comment conserver Fluenz
English: e The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
French: e Les souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dans le vaccin ; l'efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).
English: There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
French: L'administration du double de la dose recommandée de FLUENZ a été occasionnellement rapportée après commercialisation.
English: Influenza vaccine
French: Vaccin grippal
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 < - 10 sprayers>
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/661/002 <10 pulvérisateurs >
English: Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility.
French: Fécondité Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de FLUENZ sur la fécondité masculine et féminine.
English: What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given
French: Qu'est-ce que Fluenz et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz Comment Fluenz est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fluenz
English: Manufacturer: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, UK
French: Fabricant : MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Royaume-Uni
English: Pack size of 10.
French: Boîte de 10.
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente.
English: Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
French: Il convient d'informer les personnes vaccinées que FLUENZ est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéprimés.
English: If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
French: Si des antiviraux contre la grippe et FLUENZ sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination quand cela est justifié.
English: Prophylaxis of influenza in individuals 24 months to less than 18 years of age.
French: Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
English: • Refer to the FLUENZ administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
French: • Pour connaître les instructions d'administration étape par étape, se référer au schéma d'administration de FLUENZ (Image 1).
English: b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
French: b Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au vaccin grippal injectable.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), eggs or egg proteins (e.g. ovalbumin).
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex gélatine) ou à la gentamicine (traces de résidus possibles), œufs ou protéines de l'œuf (ex : ovalbumine).
English: Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage.
English: Do not administer FLUENZ to infants and toddlers younger than 12 months.
French: Ne pas administrer FLUENZ aux nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois.
English: FLUENZ should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
French: FLUENZ ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou des épisodes de sifflement, ce type de patient n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques adaptées.
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10.
French: Ce vaccin est présenté sous la forme d'une suspension pour pulvérisation nasale dans un applicateur nasal à usage unique (0,2 ml) en boîte de 10.
English: • Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
French: • Fluenz est administré en une dose répartie dans chaque narine, comme indiqué ci-dessous.
English: Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about when your child should return for the second dose.
French: Suivez les recommandations de votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien quant au délai à l'issue duquel votre enfant doit se présenter pour une seconde administration.
English: Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Très rare (< 1/10 000)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MedImmune, LLC
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MedImmune, LLC
English: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
French: A/Victoria/361/2011 (H3N2) souche analogue (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
English: DO NOT INJECT FLUENZ.
French: NE PAS INJECTER FLUENZ.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or FLUENZ have been observed.
French: Aucune modification clinique significative des réponses immunitaires aux vaccins contre la rougeole, les oreillons, la varicelle, le vaccin oral poliomyélitique ou FLUENZ n'a été observée.
English: Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
French: Enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses.
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) Store in a refrigerator.
French: 5 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun) À conserver au réfrigérateur.
English: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Netherlands
French: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Pays-Bas
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec FLUENZ contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable).
English: What you need to know before you are given Fluenz
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz ?
English: Fluenz must only be used as a nasal spray.
French: Fluenz doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie nasale uniquement.
English: The suspension is a colourless to pale yellow liquid that is clear to slightly cloudy.
French: La suspension est un liquide incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble.
English: What Fluenz looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Fluenz et contenu de l'emballage extérieur
English: The co-administration of FLUENZ with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella, and orally-administered poliovirus has been studied.
French: La co-administration de FLUENZ avec les vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l'objet d'études.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
English: D153-P501 Asia/Oceania 12 to 35 M 2,764
French: D153-P501 Asie/ Océanie 12 à 35 M 2 764
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée Peu fréquent : épistaxis
English: It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.
French: L'administration de FLUENZ n'est pas recommandée chez les nourrissons et les enfants âgés de 12 à 23 mois.
English: FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
French: L'utilisation de FLUENZ n'est pas contre-indiquée chez les patients présentant une infection par le VIH asymptomatique, ou recevant un traitement par corticostéroïdes topiques/inhalés ou par corticostéroïdes systémiques à faible dose, ou recevant un traitement de substitution à base de corticostéroïdes, comme dans les cas d'insuffisance surrénale.
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure FLUENZ is delivered into the nose.
French: Placez l'applicateur Placez le patient avec le buste à la verticale, puis insérez l'embout à l'entrée de la narine de façon à ce que FLUENZ soit bien administré dans le nez.
English: Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
French: Mode d'administration Le vaccin doit être administré par voie nasale.
English: Table 1 FLUENZ Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
French: Tableau 1 Efficacité de FLUENZ dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo de l'étude Région Tranche d'âgea
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : faiblesse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (2 X 5 NASAL APPLICATORS)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 10 APPLICATEURS NASAUX A USAGE UNIQUE (2 X 5 EMBOUTS NASAUX)
English: Do not administer FLUENZ to children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy (see section 4.3).
French: Ne pas administrer FLUENZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3).
English: Marketing Authorisation Holder: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Netherlands, (Tel) +31 24 371 7310
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas, (Tel) +31 24 371 7310
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Administration
English: FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
French: FLUENZ a montré sa supériorité sur le vaccin grippal injectable dans 3 études.
English: The rate of hospitalisations was not increased in FLUENZ recipients 12 months and older.
French: Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu FLUENZ.
English: FLUENZ demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,659 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
French: FLUENZ est associé à 55,7 % (39,9 ; 67,6) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 3 659 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 54,4 % (41,8 ; 64,5) de cas en moins, sur 4 166 enfants âgés de 24 à 59 mois.
English: FLUENZ demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,579 children 24-71 months of age.
French: d FLUENZ est associé à 64,4 % (1,4 ; 88,8) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 476 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 48,2 % (12,7 ; 70,0) de cas en moins, sur 1 579 enfants âgés de 24 à 71 mois.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments, autres vaccins et Fluenz Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si la personne vaccinée prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation relative aux déchets médicaux en vigueur.
English: How Fluenz is given
French: Comment Fluenz est-il administré
English: Region Age Range a
French: Numéro de l'étude Région Tranche d'âgea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FLUENZ nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 season
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) Saison 2013/2014
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in clinical studies.
French: Les études cliniques indiquent un pic d'incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination.
English: • FLUENZ is administered as a divided dose in both nostrils.
French: • Fluenz est administré en une dose répartie dans chaque narine.
English: All strains regardless of match
French: b quelle que soit la souche
English: In a clinical study, an increase in hospitalisations was observed in infants and toddlers younger than 12 months after vaccination (see section 4.8).
French: Dans une étude clinique, une augmentation du nombre d'hospitalisations a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois suite à la vaccination (voir rubrique 4.8).