FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det komplette prospektive TYSABRI-graviditetsregister indeholdt 355 graviditeter med data for udfald.
Hungarian: Az elkészült prospektív TYSABRI terhességi nyilvántartás 355 ismert kimenetelű terhességet tartalmazott.
Danish: Gennemsnitsalderen var 37 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 5 år.
Hungarian: Az életkor medián értéke 37 év, a betegség időtartamának mediánja 5 év volt.
Danish: Uafbrudt behandling med TYSABRI er vigtig, især de første par måneder af behandlingen.
Hungarian: A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban.
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger Deres blodtryk).
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés (a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
Danish: • Hvis De har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
Hungarian: • ha aktív daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrrák-típust).
Danish: Legemsvægt viste sig at påvirke clearance på en mindre-end proportional måde, således at en 43 % ændring i legemsvægt resulterede i en 31 til 34 % ændring i clearance.
Hungarian: Megállapították, hogy a testsúly a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Danish: • De er blevet behandlet i mere end 2 år og har et lavt niveau af JCV-antistoffer i Deres blod.
Hungarian: • már több mint 2 éve kapja a kezelést és a vérében alacsony a JCV-antitestek szintje.
Danish: TYSABRI kan også have andre bivirkninger.
Hungarian: A TYSABRI egyéb mellékhatásokat is okozhat.
Danish: Levende vacciner er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat nem vizsgáltak.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se sektion 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat (lásd 4.8 pont).
Danish: I andre kliniske forsøg er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban további opportunista fertőzések eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Danish: Disse leverskader kan forekomme når som helst under behandlingen selv efter den første dosis.
Hungarian: Ilyen májkárosodás a kezelés során bármikor előfordulhat, akár az első dózis beadását követően is.
Danish: − Feber af ukendt årsag
Hungarian: − nem megmagyarázható láz
Danish: Infektioner, inklusive PML og opportunistiske infektioner
Hungarian: Fertőzések, beleértve a PML-t és az opportunista fertőzéseket
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressive midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azokkal a betegekkel, akik előzőleg immunszuppresszánsokat kaptak, elegendő időt kell hagyni az immunfunkció regenerálódására.
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller hjælpere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Hungarian: betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Danish: Alle ændringer i hæmatologiske parametre vendte sædvanligvis tilbage til niveauerne før behandlingen inden for 16 uger efter den sidste indgivelse af lægemidlet, og ændringerne var ikke associerede med kliniske symptomer.
Hungarian: Minden hematológiai paraméter általában a gyógyszer utolsó dózisát követő 16 héten belül visszaállt a kezelés előtti értékre, és ezen változások nem jártak klinikai tünetekkel.
Danish: Følgende risikofaktorer associeres med en øget risiko for PML.
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezők összefüggésbe hozhatók a PML kockázatának növekedésével.
Danish: Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og De vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.
Hungarian: Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.
Danish: Lægerne bør informere patienterne om vigtigheden af, at behandlingen ikke afbrydes, især i de første måneder af behandlingen (se Overfølsomhed).
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a folyamatos adagolás fontosságáról, különösen a kezelés korai hónapjaiban (lásd túlérzékenység).
Danish: PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se sektion 4.4).
Hungarian: A PML általában súlyos rokkantságot vagy halált okoz (lásd 4.4 pont).
Danish: Andre infektioner end PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andre årsager.
Hungarian: A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek, amelyeket vírusok, baktériumok vagy egyéb tényezők okozhatnak.
Danish: Når der optræder et attak, vil De måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller De vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
Hungarian: Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak.
Danish: Vil TYSABRI altid virke?
Hungarian: A TYSABRI mindig hatásos?
Danish: • Fortæl Deres partner eller hjælpere om behandlingen.
Hungarian: • Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa őket a kezeléséről.
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan Deres læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Hungarian: Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatot, hogy ellenőrizze, történt-e változás, ha:
Danish: Hvis De har glemt at tage TYSABRI
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t
Danish: Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe forsøg over 120 uger
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Danish: Hvad er symptomerne på multipel sklerose?
Hungarian: Mik a szklerózis multiplex tünetei?
Danish: • Behandlingens varighed, især hvis behandlingen varer mere end 2 år.
Hungarian: • A kezelés időtartama, különösen 2 éven túl.
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater
Hungarian: AFFIRM-vizsgálat: Fő jellemzők és eredmények
Danish: PML er en sjælden infektionssygdom i hjernen.
Hungarian: A PML egy ritka agyi fertőzés.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 300 mg 4 hetente egyszer.
Danish: Sørg for omgående at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid.
Hungarian: Feltétlenül és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Danish: Hvis der er mistanke om PML eller JCV GCN, skal yderligere administration suspenderes, indtil PML er blevet udelukket.
Hungarian: Amennyiben PML-re vagy JCV GCN-re van gyanú, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende sværheden af patienternes attakker inden deres inklusion i studiet.
Hungarian: A betegek vizsgálatba való bevonása előtti relapszusainak súlyosságáról információk nem állnak rendelkezésre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere de aftalte foranstaltninger vedrørende monitorering inden for en tidsramme, som er aftalt med de nationalt ansvarlige myndigheder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes országos hatóságokkal megállapodott határidőn belül gondoskodnia kell a monitorozást célzó egyeztetett intézkedések meghozataláról.
Danish: Af disse fik 581 patienter en fastsat 300 mg dosis som monoterapi.
Hungarian: Ezek közül 581 beteg 300 mg fix dózist kapott monoterápiaként.
Danish: For lægemidler som interferon og glatirameracetat blev samtidig eksponering af denne varighed i kliniske forsøg ikke associeret med sikkerhedsrisici.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel kapcsolatban, mint amilyen az interferon és a glatiramer-acetát, az ez idő alatti egyidejű expozíció a klinikai vizsgálatok alatt nem járt biztonságossági kockázattal.
Danish: To år
Hungarian: Két év
Danish: 10. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: 10. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner bør imidlertid tages i betragtning, hver gang der gives infusion.
Hungarian: Mindazonáltal a túlérzékenységi reakciók kockázatát minden beadott infúziónál mérlegelni kell.
Danish: TYSABRI forhindrer de celler, der forårsager betændelsen, i at trænge ind i hjernen.
Hungarian: A TYSABRI megakadályozza, hogy a gyulladást okozó sejtek bejussanak az agyba.
Danish: Afbrydelse af TYSABRI behandling
Hungarian: A TYSABRI-kezelés leállítása
Danish: Betydningen af plasmaferese på genetablering af lymfocytmigration og dermed dens kliniske anvendelighed er ukendt.
Hungarian: A plazmacsere hatása a limfocita-migráció helyreállítására, és főként ennek klinikai haszna ismeretlen.
Danish: Disse antistoffer er tegn på, at De har haft en JC-virus-infektion.
Hungarian: Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC-vírussal fertőzött.
Danish: MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket beskadiger nervecellerne.
Hungarian: Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket.
Danish: Anti-JCV-antistoftesten (ELISA) bør ikke benyttes til at diagnosticere PML.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-assay (ELISA) nem használható a PML diagnózisára.
Danish: Hvis det besluttes at standse behandlingen med natalizumab, bør lægen erindre, at natalizumab forbliver i blodet og har farmakodynamiske virkninger (f.eks. forhøjet lymfocyttal) i cirka 12 uger efter den sidste dosisindgift.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Danish: Infektioner, herunder andre opportunistiske infektioner
Hungarian: Fertőzések, beleértve az egyéb opportunista fertőzéseket is
Danish: Risikoen for PML i forbindelse med brug af TYSABRI er større:
Hungarian: A PML kockázata a TYSABRI mellett nagyobb:
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot
Danish: Må ikke rystes efter fortyndingen.
Hungarian: Hígítás után nem szabad rázni.
Danish: • TYSABRI skal fortyndes, inden De får det.
Hungarian: • A TYSABRI-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek.
Danish: Informationen til lægen om TYSABRI skal indeholde følgende hovedelementer:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki:
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra MS-patienter vedrørende samtidig eksponering med immunsuppresive lægemidler.
Hungarian: SM-es betegeknél nem áll rendelkezésre egyidejű immunszuppresszáns szerekkel történő expozícióra vonatkozó adat.
Danish: Hvis herpes encephalitis eller meningitis opstår, skal lægemidlet seponeres og passende behandling for herpes encephalitis eller meningitis administreres.
Hungarian: Ha herpes eredetű encephalitis vagy meningitis alakul ki, meg kell szakítani a gyógyszer adását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni a herpes eredetű encephalitis vagy meningitis kezelésére.
Danish: Persisterende antistoffer var associeret med en væsentlig nedsættelse af effekten af TYSABRI og en øget forekomst af overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: A perzisztáló antitesteket összefüggésbe hozták a TYSABRI hatékonyságának lényeges csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók megnövekedett incidenciájával.
Danish: Risikoen for overfølsomhed var størst i forbindelse med de første infusioner og hos patienter re-eksponeret for TYSABRI efter en indledende kortvarig eksponering (en eller to infusioner) og en længerevarende periode (tre måneder eller mere) uden behandling.
Hungarian: A túlérzékenység kockázata a korai infúzióknál, és olyan betegeknél volt a legnagyobb, akik ismételten TYSABRI-t kaptak a kezdeti rövid expozíció (egy vagy két infúzió) és hosszabb, kezelés nélküli időszak (három hónap vagy több) után.
Danish: Data vedrørende sikkerheden og effekten efter 2 års behandling med natalizumab er genereret fra kontrollerede, dobbeltblindede studier.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős-vak vizsgálatokból származnak.
Danish: • Information til lægen om TYSABRI
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról
Danish: Det gives som drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen.
Hungarian: (intravénás infúzióban), általában a karjába.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TYSABRI Inden De påbegynder behandlingen med TYSABRI, er det vigtigt, at De og Deres læge har diskuteret, hvilke fordele De kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen.
Hungarian: Tudnivalók a TYSABRI alkalmazása előtt Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Danish: Det er vigtigt, at De gemmer patientinformationskortet og viser det til deres partner eller hjælpere.
Hungarian: Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát, és megmutassa partnerének vagy ápolójának is.
Danish: Disse lægemidler kan potentielt forårsage langvarig immunsuppression, selv efter at behandlingen er afbrudt.
Hungarian: Ezen gyógyszerek potenciálisan elhúzódó immunszuppressziót okozhatnak, még az adagolásuk megszüntetése után is.
Danish: • Dato for behandlingsstart
Hungarian: • A kezelés megkezdésének dátumát
Danish: En populations-farmakokinetisk analyse blev gennemført med prøver fra mere end 1.100 MS-patienter, som fik doser fra 3 til 6 mg/kg natalizumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetika analízist több mint 1100 SM-es betegből vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
Danish: Kortvarig kortikosteroid-behandling kan anvendes i kombination med TYSABRI.
Hungarian: Rövid időtartamú kortikoszteroid-kezelés alkalmazható a TYSABRI-val együtt.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) Injekcióhoz való víz
Danish: Vend forsigtigt TYSABRI-opløsningen for at blande den helt.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg az TYSABRI oldatot, hogy teljesen összekeveredjen.
Danish: Hos patienter, som regnes for at have en høj risiko, bør behandling med TYSABRI kun fortsættes, hvis fordelene ved behandling overstiger risiciene.
Hungarian: A nagy kockázatnak kitett betegek esetében a TYSABRI-kezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Danish: Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter Deres infusion:
Hungarian: A TYSABRI-ra adott allergiás reakció tünetei az infúzió beadása alatt vagy röviddel azután:
Danish: Under behandling med TYSABRI blev der observeret mindre reduktioner i hæmoglobinniveauet (gennemsnitlig reduktion 0,6 g/dl), hæmatokrit (gennemsnitlig reduktion 2 %) og antallet af røde blodlegemer (gennemsnitlig reduktion 0,1 x 106/l).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés alatt a hemoglobin (átlagos csökkenés 0,6 g/dl), hematokrit (átlagos csökkenés 2%) és vörösvértestszám (átlagos csökkenés 0,1 x 106/l) kismértékű csökkenését figyelték meg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelser og aftale med de nationalt ansvarlige myndigheder i de medlemsstater, hvor TYSABRI markedsføres, sikre, at alle læger, der påtænker at ordinere TYSABRI, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja - miután tárgyalásokat folytatott és egyeztetett az összes olyan tagállam illetékes hatóságával, amelyekben a TYSABRI-t forgalmazni fogják - köteles gondoskodni arról, hogy a TYSABRI-t felíró orvosok a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló dokumentumcsomagot megkapják:
Danish: En "nonresponder" kan også defineres som en patient med uændret eller øget attakhyppighed eller løbende svære attakker sammenlignet med det forudgående år.
Hungarian: A „nem reagáló" betegek úgy is definiálhatók, mint olyan betegek, akiknél az előző évhez képest a relapszusok gyakorisága változatlan, emelkedett, vagy folyamatban lévő súlyos relapszusban vannak.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektivt immunsuppressivt middel, ATC-kode: L04AA23.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Danish: Deres læge vil overvåge Dem under infusionen og i en time herefter for at kontrollere, om der opstår allergiske reaktioner.
Hungarian: A kezelőorvosa az infúzió alatt és azt követően 1 órán át ellenőrzi Önnél az allergiás reakció kialakulását.
Danish: Dette antal svarer til, hvad der er rapporteret i andre graviditetsregistre for MS-patienter.
Hungarian: A rendellenességek aránya megegyezik más, SM betegeket is magában foglaló terhességi nyilvántartásokban jelentett rendellenességek arányával.
Danish: Hvis der observeres partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er farveløs, klar til let opaliserende, må hætteglasset ikke anvendes.
Hungarian: Ha szemcsék észlelhetők benne és/vagy az injekciós üvegben a folyadék nem színtelen, nem tiszta vagy enyhén opaleszkáló, az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
Danish: Disse forsøg viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem bizonyítottak teratogén vagy az utód növekedésére gyakorolt hatást.
Danish: Så snart lægen har udelukket PML og/eller JCV GCN (om nødvendigt ved gentagelse af kliniske undersøgelser, scanning og/eller laboratorieundersøgelser, hvis der stadig er klinisk mistanke om PML), kan behandling med TYSABRI genoptages.
Hungarian: Amint az orvos kizárta a PML és/vagy JCV GCN lehetőségét (szükség esetén a klinikai, képalkotó és/vagy laboratóriumi vizsgálatok megismétlésével, ha a klinikai gyanú fennmarad), a TYSABRI adagolását folytatni lehet.
Danish: Lægen bør være særlig på vagt over for symptomer, der kunne tyde på PML eller JCV GCN, og som patienten muligvis ikke lægger mærke til (f.eks. kognitive, psykiatriske symptomer eller cerebellart syndrom).
Hungarian: Az orvosnak különösen figyelnie kell azokra a PML-re vagy JCV GCN-re utaló tünetekre, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, pszichiátriai tünetek vagy cerebellaris szindróma).
Danish: Brugen af TYSABRI er blevet associeret med en øget risiko for PML, en opportunistisk infektion forårsaget af JC-virus, som kan være letal eller resultere i svære funktionstab.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazását összefüggésbe hozták a PML fokozott kockázatával, a JC-vírus által okozott opportunista fertőzéssel, amely halálos lehet, vagy súlyos károsodást eredményezhet.
Danish: Data fra kliniske forsøg, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfælde efter markedsføring og fra litteraturen tyder ikke på, at TYSABRI påvirker fostret.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, egy prospektív terhességi nyilvántartás, posztmarketing esetek, valamint a rendelkezésre álló irodalom adatai nem utalnak arra, hogy a TYSABRI-expozíció hatással lenne a terhesség kimenetelére.
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekom hos mindre end 1 % af de patienter, der fik TYSABRI.
Hungarian: A naphylaxiás/anaphylactoid reakciók a TYSABRI-t kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál alakultak ki.
Danish: Tegn på mulige leverproblemer:
Hungarian: Esetleges májkárosodásra utaló jelek:
Danish: I et forsøg med aber var antallet af aborter fordoblet hos natalizumab-behandlede (30 mg/kg) grupper i forhold til matchende kontrolgrupper.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Danish: Sikkerheden og effekten af TYSABRI i kombination med andre immunosuppressive og antineoplas-tiske behandlinger er ikke blevet udførligt undersøgt.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát más immunszuppresszív és antineoplasztikus terápiával kombinálva nem mutatták ki teljes mértékig.
Danish: Nogle patienter kan have været eksponeret for immunsuppressive lægemidler (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin).
Hungarian: Egyes betegek immunszuppresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
Danish: Neurologisk evaluering blev udført hver 12. uge, samt når der var mistanke om et attak.
Hungarian: Minden 12 hétben, és relapszus gyanúja esetén neurológiai vizsgálatot végeztek.
Danish: Endepunkt ved ét år
Hungarian: Egyéves végpont
Danish: • Jo længere tid De er i behandling - især hvis De har været i behandling i mere end to år.
Hungarian: • Minél hosszabb ideig tart a kezelés, különösen, ha meghaladja a két évet.
Danish: • Den ordinerende læges navn, underskrift og dato
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot
Danish: Disse lægemidler er til behandling af MS og kan ikke anvendes sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor "Anvendelse af anden medicin").
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az SM kezelésére szolgálnak, és nem alkalmazhatók a TYSABRI-val együtt (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI" részt).
Danish: Reaktionerne er listet som foretrukne termer i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA által javasolt terminológia, a MedDRA elsődleges szervrendszerenkénti csoportosítása szerint vannak feltüntetve.
Danish: Inden De påbegynder behandling med TYSABRI, vil lægen muligvis tage en blodprøve for at undersøge, om De har antistoffer mod JC-virus i blodet.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti, hogy megtalálható-e a vérében a JC-vírus ellenanyaga.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se sektion 4.8).
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúzió befejezését követő 1 órában meg kell figyelni (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis De glemmer at få Deres sædvanlige dosis TYSABRI, skal De aftale med Deres læge at få den så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt.
Danish: Hvis der, efter cirka 6 måneders behandling, er mistanke om persisterende antistoffer, enten på grund af nedsat effekt eller på grund af forekomsten af infusionsrelaterede bivirkninger, kan de påvises og bekræftes ved en efterfølgende test 6 uger efter den første positive test.
Hungarian: Amennyiben körülbelül 6 hónap kezelés után perzisztáló antitestek gyanúja merül fel, akár a csökkent hatásosság, akár az infúzióval kapcsolatos események előfordulása következtében, azok kimutatása és megerősítése az első pozitív teszt után 6 hét múlva elvégzett újabb vizsgálattal történhet.
Danish: TYSABRI er til intravenøs anvendelse
Hungarian: A TYSABRI intravénásan alkalmazandó.
Danish: Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i Deres behandling, og ikke kun til Deres neurolog.
Hungarian: Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Danish: Disse antistoffer virker ved at binde sig til proteiner i kroppen, så den skadelige virkning af proteinet fjernes.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezetben hozzákötődnek bizonyos fehérjékhez, és így azok káros hatása nem érvényesülhet.
Danish: Alle ændringer blev observeret ved doser, der overskred den humane dosis, og var reversible efter clearance af natalizumab.
Hungarian: Az összes változást a humán dózisnál nagyobb dózisoknál figyelték meg, és azok a natalizumab kiürülése után reverzibilisek voltak.