FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficacité vaccinale chez les enfants >36 mois suggèrent une diminution de la protection.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti cepiva pri otrocih, starejših od 36 mesecev, kažejo na upad zaščite.
French: 1 adsorbé sur phosphate d'aluminium
Slovenian: 1 adsorbiran na aluminijev fosfat
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Au moins six mois après la dernière injection, votre enfant recevra une injection supplémentaire (dose de rappel).
Slovenian: Vsaj šest mesecev po zadnji injekciji bo otrok dobil še dodatno injekcijo (obnovitveni odmerek).
French: Retirer l'embout protecteur de l'aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle; to gre lahko včasih nekoliko trdo.
French: Nom et adresse des fabricants des substances d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
French: La persistance de protection contre les PAC-B et les PAC-C au-delà de l'âge de 36 mois n'est pas encore établie.
Slovenian: Trajanje zaščite proti B-CAP in C-CAP v starosti nad 36 mesecev še ni bilo ocenjeno.
French: Si c'est le cas, alors la vaccination sera reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Slovenian: V takšnem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se otrokovo stanje ne izboljša.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole:
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant devra recevoir les prochaines injections.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj mora otrok priti po naslednje injekcije.
French: - 19A
Slovenian: - 6B
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
Slovenian: Dojenčki od 6 tednov do 6 mesecev starosti
French: Veuillez-vous adresser à votre médecin pour plus d'informations sur le nombre et le schéma des injections pour votre enfant.
Slovenian: Prosimo, pogovorite se s svojim zdravnikom o številu in časovnem razporedu injekcij, ki jih bo dobil vaš otrok.
French: De plus, les MGTs en OPA étaient comparables entre les deux groupes.
Slovenian: Poleg tega je bila GMT OPA v obeh skupinah v enakem razponu.
French: Dans les études prospectives, il a été estimé que Streptococcus pneumoniae est responsable de 30-50% des cas de pneumonies.
Slovenian: V prospektivnih študijah je bilo ocenjeno, da je za 30-50 % primerov bakterijskih pljučnic odgovoren Streptococcus pneumoniae.
French: • Les substances actives sont :
Slovenian: • Učinkovine so:
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents sites d'injection.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno aplicirati na različnih mestih.
French: Le traitement antipyrétique doit être instauré selon les recommandations locales.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje je potrebno začeti v skladu z lokalnimi smernicami zdravljenja.
French: Synflorix n'est pas destiné à l'adulte.
Slovenian: Synflorix ni namenjen za uporabo pri odraslih.
French: une bactérie appelée Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
French: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
French: Après première ouverture du flacon 2 doses, l'utilisation immédiate est recommandée.
Slovenian: Po prvem odprtju viale z 2 odmerkoma je priporočljivo, da cepivo uporabite takoj.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionné en rubrique 6.1, ou à l'une des protéines vectrices.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali katerokoli nosilno beljakovino.
French: La proportion de sujets ayant reçu la dose de rappel dans la cohorte PP était de 92,3 % dans les deux analyses.
Slovenian: Delež oseb, ki so prejele poživitveni odmerek v kohorti po protokolu, je bil 92,3 % pri obeh analizah.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
French: Date de première autorisation : 30 mars 2009 Date de dernier renouvellement :
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. marec 2009
French: Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae non typable (HiNT) sont les causes les plus fréquentes d'OMA bactériennes dans le monde.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae in netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) sta po vsem svetu najpogostejša povzročitelja bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih.
French: Synflorix doit être utilisé selon les recommendations officielles qui tiennent compte de l'impact des maladies pneumococciques dans les différents groupes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.
Slovenian: Uporabo cepiva Synflorix je treba določiti na osnovi uradnih priporočil, upoštevaje vpliv pnevmokoknih bolezni po starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije na različnih geografskih območjih.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja glede uporabe tega cepiva, vprašajte vašega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
French: Embout protecteur de l'aiguille
Slovenian: Ščitnik igle
French: Les pneumonies de différentes étiologies, sont globalement la cause majeure de morbidité et de mortalité infantile.
Slovenian: Pljučnica različnih etiologij je po vsem svetu eden vodilnih vzrokov obolevnosti in umrljivosti v otroštvu.
French: D'une manière générale, des réponses vaccinales comparables ont été observées pour les différents schémas évalués, bien que des réponses immunitaires un peu supérieures aient été notées pour le schéma 2-4-6 mois.
Slovenian: Na splošno so pri različnih časovnih razporedih opažali primerljive odzive na cepivo, čeprav so bili imunski odzivi pri razporedu 2-4-6 mesecev nekoliko večji.
French: Si une dose de vaccin est transférée dans une seringue pour injection, l'aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à une injection intramusculaire.
Slovenian: Če odmerek cepiva povlečete v injekcijsko brizgo z injekcijsko iglo, je potrebno to injekcijsko iglo nadomestiti z injekcijsko iglo primerno za intramuskularno aplikacijo.
French: Contrôle Schéma
Slovenian: Kontrole Shema
French: • température élevée à 38°C ou plus (fièvre)
Slovenian: • visoka telesna temperatura 38 °C ali več (vročina)
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si votre enfant s'est évanoui lors d'une précédente injection.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če je vaš otrok omedlel pri kakšni predhodni injekciji.
French: Ces anticorps font partie du système immunitaire qui protègera votre enfant contre ces maladies.
Slovenian: Protitelesa so del telesnega obrambnega (imunskega) sistema in otroka zaščitijo pred temi boleznimi.
French: Cette bactérie peut provoquer des maladies graves telles que : méningite, scepticémie et bactériémie (bactérie dans le sang) ainsi qu'infection de l'oreille ou pneumonie.
Slovenian: Ta bakterija lahko povzroči resne bolezni, med drugim meningitis, sepso in bakteriemijo (bakterije v krvi), kot tudi okužbo ušes ali pljučnico.
French: Nourrissons et enfants ≥ 7 mois non vaccinés
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci ≥ 7 mesecev starosti
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Les MGC dosées avant le rappel (8 à 12 mois après la dernière dose de primovaccination) étaient généralement similaires pour les 2 vaccins.
Slovenian: Predobnovitvena GMC (8 do 12 mesecev po zadnjem primarnem odmerku) je bila za obe cepivi na splošno podobna.
French: IC Intervalle de confiance
Slovenian: IZ interval zaupanja
French: De plus, 19 466 enfants et 116 nourrissons prématurés ont reçu une dose de rappel de Synflorix au cours de leur deuxième année de vie.
Slovenian: Poleg tega je 19.466 otrok in 116 nedonošenčkov v 2. letu življenja dobilo obnovitveni odmerek cepiva Synflorix.
French: Nourrissons prématurés (nés entre 27 et 36 semaines d'âge gestationnel)
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni med 27 in 36 tedni gestacijske starosti)
French: Chez les enfants de plus de 12 mois, l'incidence de la douleur au site d'injection peut être augmentée avec l'âge.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, se tveganje bolečin na mestu injiciranja morda povečuje z naraščajočo starostjo.
French: Efficacité et efficacité sur le terrain dans les études cliniques
Slovenian: Učinkovitost v kliničnih študijah
French: L'efficacité contre la pneumonie a été évaluée dans COMPAS.
Slovenian: Pljučnica Učinkovitost proti pljučnici so ocenili v študiji COMPAS.
French: ≥ 0,20 µg/mL (ELISA) Après primovaccination
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po prvem odmerku
French: (4) Sérotypes isolés pour lesquels une signification statistique de l'analyse d'efficacité sur le terrain a été atteinte, en contrôlant les facteurs confondants (aucun ajustement pour multiplicité n'a été effectué).
Slovenian: (4) Posamezni serotipi, za katere je bila v analizi učinkovitosti dosežena statistična značilnost ob upoštevanju drugih vpletenih dejavnikov (brez korekcije za večkratne primerjave).
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Slovenian: • če ima kakšno hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Synflorix) et le vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Slovenian: Presledek med konjugiranim pnevmokoknim cepivom (Synflorix) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom ne sme biti krajši kot 8 tednov.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin ou l'infirmière afin de compléter la série d'injections.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre, da bo otrok dobil celotno zaporedje injekcij.
French: Dans chaque groupe, la persistance des réponses immunitaires a été observée à l'âge de 24-27 mois, c'est-à-dire jusqu'à 15 mois après la vaccination de rappel.
Slovenian: V vseh skupinah je bilo opaženo trajanje imunskega odziva pri starosti 24-27 mesecev, kar je do 15 mesecev po obnovitvenem cepljenju.
French: Lors de l'utilisation du flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles; des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du contenu.
Slovenian: Ko uporabljate večodmerno vialo, morate vsak 0,5-ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati morate previdnostne ukrepe, da boste preprečili onesnaženje vsebine.
French: Les 10 sérotypes pneumococciques inclus dans ce vaccin représentent les principaux sérotypes pathogènes en Europe, ce qui couvre environ 56% à 90% des souches isolées lors d'infections pneumococciques invasives (IPI) chez l'enfant âgé de moins de cinq ans.
Slovenian: Deseterica pnevmokoknih serotipov v tem cepivu predstavlja glavne patogene serotipe v Evropi in pokriva približno 56 do 90 % invazivnih pnevmokoknih bolezni pri otrocih, mlajših od 5 let.
French: L'impact de la diminution des taux d'anticorps sur la protection contre les maladies pneumococciques n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano ali znižanje ravni protiteles vpliva na zaščito proti pnevmokokni bolezni.
French: La tolérance a été aussi évaluée chez 435 enfants âgés de 2 à 5 ans non vaccinés précédemment parmi lesquels 285 enfants ayant reçu 2 doses de Synflorix.
Slovenian: Varnost so ocenili tudi pri 435 predhodno necepljenih otrocih, starih od 2 do 5 let; 285 od teh je prejelo 2 odmerka cepiva Synflorix.
French: Les résultats pour la protéine D ont suggéré des réponses immunitaires comparables entre les groupes après primovaccination et après vaccination de rappel.
Slovenian: Rezultati za protein D so med skupinami pokazali podobne imunske odzive po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku.
French: La pertinence clinique de cette réponse plus faible en OPA après primovaccination n'est pas connue.
Slovenian: Klinični pomen tega nižjega odziva OPA po primarnem cepljenju ni znan.
French: La dernière injection (dose de rappel) peut être administrée à partir de l'âge de 9 mois.
Slovenian: Zadnjo injekcijo (obnovitveni odmerek) lahko dobi od 9. meseca starosti dalje.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: • si votre enfant est allergique aux substances actives, ou à l'un des autres composants de ce vaccin (listés en Rubrique 6).
Slovenian: • če je alergičen na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
French: Efficacité sur le terrain/efficacité dans la cohorte des nourrissons de moins de 7 mois à l'inclusion
Slovenian: Učinkovitost v kohorti dojenčkov, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev
French: La réponse immunitaire induite par Synflorix chez les enfants plus âgés non vaccinés précédemment a été évaluée dans trois études cliniques.
Slovenian: Imunske odzive izzvane s cepivom Synflorix pri predhodno necepljenih starejših otrocih so ocenili v treh kliničnih študijah.
French: Synflorix protège uniquement des infections causées par les bactéries contre lesquelles le vaccin a été développé.
Slovenian: Cepivo Synflorix zaščiti samo pred okužbami z bakterijami, proti katerim je cepivo pripravljeno.
French: Récipient 4 doses 3 ans
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki 3 leta
French: Il est utilisé pour aider à protéger votre enfant, âgé de 6 semaines à 5 ans (c'est-à-dire jusqu'au jour du 5ème anniversaire), contre :
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred:
French: L'efficacité du vaccin contre la PAC-B, observée lors de l'analyse intermédiaire, est présentée cidessous (tableau 2).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti B-CAP, ugotovljena pri vmesni analizi, je prikazana spodaj (preglednica 2).
French: La première étude clinique a évalué la réponse immunitaire pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les enfants âgés de 7 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 2 à 5 ans :
Slovenian: Prva klinična študija je ocenila imunske odzive za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri otrocih v starosti od 7 do 11 mesecev, od 12 do 23 mesecev in od 2 do 5 let:
French: Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Slovenian: Za adsorbente glejte poglavje 2.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il peut être considéré comme sans sodium.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
French: Pour les autres sérotypes vaccinaux, le nombre de cas d'OMA rapportés durant l'étude était trop faible pour permettre de conclure sur l'efficacité.
Slovenian: Za druge serotipe v cepivu je bilo število primerov akutnega vnetja srednjega ušesa premajhno, da bi bilo mogoče sklepati o učinkovitosti.
French: Non-infériorité immunologique par rapport à Prevenar 7-valent
Slovenian: Podatki o imunogenosti Imunološka neinferiornost v primerjavi s 7-valentnim cepivom Prevenar
French: La réactogénicité était plus élevée chez les enfants ayant reçu simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Slovenian: Reaktogenost je bila večja pri otrocih, ki so sočasno dobivali cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami.
French: Infections pneumococciques invasives (incluant septicémie, méningite, pneumonie bactériémique et bactériémie)
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen (ki vključuje sepso, meningitis, bakteriemično pljučnico in bakteriemijo)
French: Dose de rappel à l'âge de 9-12 mois versus 15-18 mois
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 12 mesecev v primerjavi z odmerkom v starosti od 15 do 18 mesecev
French: N nombre de sujets par groupe n/% nombre/pourcentage de sujets rapportant à tout moment un premier épisode de PAC-B à partir de la 2ème semaine après l'administration de la 3ème dose
Slovenian: N število preiskovancev na skupino n/% število/delež preiskovancev, ki so navedli prvi pojav B-CAP kadar koli od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka
French: Les schémas vaccinaux avec Synflorix doivent suivre les recommandations officielles.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Synflorix morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
French: saignement et nodule
Slovenian: krvavitev in vozlič
French: Mémoire immunitaire
Slovenian: Imunski spomin
French: Dans les deux études, il y a eu une diminution significative des sérotypes 6B et 19F pris isolément.
Slovenian: V obeh študijah so zabeležili značilno zmanjšanje individualnih serotipov 6B in 19F.
French: Tableau 1 : Nombre de cas d'IPI à sérotypes vaccinaux et efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) chez les nourrissons âgés de moins de 7 mois à l'inclusion recevant au moins une dose de vaccin (cohorte totale des nourrissons vaccinés)
Slovenian: Preglednica 1: Število primerov IPB s serotipi v cepivu ter učinkovitost cepiva (FinIP in COMPAS) pri dojenčkih, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev, ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva (v celoti cepljena kohorta dojenčkov)
French: Les résultats n'étaient pas toujours statistiquement significatifs dans les différentes analyses de COMPAS.
Slovenian: Rezultati v nobeni od analiz v študiji COMPAS niso bili statistično značilni.
French: Les conséquences sur l'efficacité protectrice ne sont pas connues.
Slovenian: Ni znano, kaj ti izsledki pomenijo za zaščitno učinkovitost.
French: La réactogénicité locale après une primovaccination était comparable chez les nourrissons < 12 mois et chez les enfants > 12 mois à l'exception de la douleur au site d'injection pour laquelle l'incidence augmente avec l'âge : la douleur a été rapportée chez plus de 39% des nourrissons < 12 mois et chez plus de 58% des enfants > 12 mois
Slovenian: Lokalna reaktogenost po primarnem cepljenju je bila pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, podobna kot pri otrocih, starejših od 12 mesecev, razen glede bolečin na mestu injiciranja; njihova incidenca se je povečevala z naraščajočo starostjo: bolečine so bile navedene pri več kot 39 % dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, in pri več kot 58 % otrocih, starejših od 12 mesecev.
French: Type d'IPI
Slovenian: Vrsta IPB
French: Comme avec tous les vaccins, Synflorix peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, je tudi pri cepivu Synflorix mogoče, da vseh cepljenih otrok ne zaščiti povsem.
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Slovenian: • Prvo injekcijo lahko otrok dobi od 6. tedna starosti naprej.
French: Réduction relative du taux(1) % (IC 95%)
Slovenian: Relativno zmanjšanje deleža(1) % (95 % IZ)
French: Dans un sous-groupe de cette étude, les nourrissons ont été suivis jusqu'à l'âge de 21 mois environ pour évaluer l'impact sur le portage nasopharyngé et les OMA diagnostiquées par un médecin qui ont été rapportées par les parents.
Slovenian: V gnezdeni študiji so dojenčke spremljali do približno 21. meseca starosti, da so ocenili vpliv na nazofaringealno nosilstvo in zdravniško diagnosticirano akutno vnetje srednjega ušesa po navedbi staršev.
French: Tableau 3 : Efficacité vaccinale contre l'OMA(1) dans COMPAS
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva proti akutnemu vnetju srednjega ušesa (1) v študiji COMPAS
French: Populations particulières :
Slovenian: Posebne skupine:
French: (≥1/10 000 et < 1/1 000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
French: Il n'y a pas de preuve suffisante sur une protection de Synflorix contre des sérotypes pneumococciques non inclus dans le vaccin excepté pour le sérotype 19A par réaction croisée (voir rubrique 5.1) ou contre l'Haemophilus influenzae non typable.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih dokazov, da cepivo Synflorix nudi zaščito pred pnevmokoknimi serotipi, ki jih cepivo ne vsebuje, razen pred navzkrižno reaktivnim serotipom 19A (glejte poglavje 5.1) ali proti netipiziranemu Haemophilus influenzae.
French: Nombre de cas d'IPI
Slovenian: Število primerov IPB
French: Réactions allergiques (telles que eczéma, dermatite allergique, dermatite atopique)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki alergijske reakcije (npr. ekcem, alergijski dermatitis, atopični dermatitis)
French: Les enfants doivent recevoir le schéma de vaccination Synflorix adapté à leur âge déterminé au moment de l'initiation de la primovaccination (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Za otroke je treba uporabiti takšno odmerno shemo cepiva Synflorix, ki ustreza njihovi starosti na začetku zaporedja cepljenja (glejte poglavje 4.2).
French: Immunogénicité des populations particulières
Slovenian: Imunogenost v posebnih populacijah
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 28 jours, il doit être jeté.
Slovenian: Če ni porabljeno v 28 dneh, ga morate zavreči.
French: Dose de rappel à l'âge de 9-10 mois
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev
French: Les données concernant l'utilisation chez les femmes durant la grossesse ou l'allaitement et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas disponibles.
Slovenian: Podatkov o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku ni.
French: Flacon multidose Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju cepiva glejte poglavje 6.3.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Slovenian: Uporaba tega cepiva lahko povzroči naslednje neželene učinke:
French: On ne sait pas si la réponse immunitaire fonctionnelle plus faible contre les sérotypes 1 et 5 pourrait entraîner une efficacité protectrice plus faible contre les infections invasives, les pneumonies ou les otites moyennes dues à ces sérotypes (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Ni znano, ali je zaradi manjšega funkcionalnega imunskega odziva proti serotipoma 1 in 5 zaščitna učinkovitost proti invazivni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročata ta serotipa, manjša (glejte poglavje 5.1).
French: Synflorix ne protège pas contre d'autres micro-organismes.
Slovenian: Cepivo Synflorix ne nudi zaščite proti ostalim mikroorganizmom.
French: Vous pouvez parler à votre médecin des prochaines étapes afin que votre enfant soit protégé.
Slovenian: Ob tem obisku se boste z vašim zdravnikom lahko pogovorili, kakšne ukrepe je potrebno sprejeti za zaščito vašega otroka.
French: Efficacité sur le terrain lors de la surveillance post-commercialisation
Slovenian: Učinkovitost med nadzorom po pridobitvi dovoljenja za promet
French: Globalement, l'incidence des IPI a été de 35/100 000 sujets-années dans les cohortes exposées à Synflorix, et 64/100 000 sujets-années dans celles exposées à Prevenar 7-valent, représentant une différence statistiquement significative (p=0,03).
Slovenian: V celoti je bila incidenca IPB 35/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih cepivu Synflorix, in 64/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih 7valentnemu cepivu Prevenar; razlika je statistično značilna (p = 0,03).