FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Lithuanian: Užfiksuota retų pranešimų apie Stevens-Johnson sindromą (SJS), susijusį su TAGRISSO vartojimu.
English: Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
Lithuanian: Įvertinus mažiausią ir didžiausią tiriamųjų kūno svorį (nuo < 43 kg iki > 88 kg), AZ5104 metabolito dalis buvo nuo 11,8 % iki 9,6 %, o AZ7550 - nuo 12,8 % iki 8,1 %.
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft ir Gault formulę, < 15 ml/min.) arba yra dializuojami, nėra.
English: • The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yramanitolis, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas (žr.
English: There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Lithuanian: Osimertinibo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug.
English: • Aliskiren-used for high blood pressure.
Lithuanian: • aliskireno, vartojamo nuo aukšto kraujospūdžio.
English: In FLAURA and AURA3 (N=1142), 43% of patients were 65 years of age and older, and 13% were 75 years of age and older.
Lithuanian: 43 % FLAURA ir AURA3 tyrimuose dalyvavusių pacientų (N = 1142) buvo 65 metų ir vyresni, 13 % - 75 metų ir vyresni.
English: The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix.
Lithuanian: Į šį modelį buvo įtraukti pacientai, gydymas, vizitai, gydymo sąveika su vizitais, pradinis simptomų rodiklis ir pradinis simptomų rodiklis pagal sąveiką su vizitais ir naudota nestruktūrizuota kovariacinė matrica.
English: Subjects on the chemotherapy arm who had objective radiological progression (by the investigator and confirmed by independent central imaging review) were given the opportunity to begin treatment with TAGRISSO.
Lithuanian: Chemoterapijos grupės tiriamiesiems, kuriems tyrėjas nustatė objektyvų radiologinį ligos progresavimą (jį dar turėjo patvirtinti nepriklausoma centrinė radiologinių vaizdų peržiūra), buvo suteikta galimybė pradėti vartoti TAGRISSO.
English: TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Lithuanian: Galima vėl vartoti tą pačią (80 mg) arba mažesnę (40 mg) TAGRISSO dozę
English: In the FLAURA and AURA studies, the incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu ILD pasireiškė 10,4 % japonų rasės pacientų, 1,8 % ne japonų rasės azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių.
English: Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Lithuanian: health-related quality of life, HRQL) duomenys buvo renkami elektroniniu būdu naudojant EORTC QLQ-C30 ir jo plaučių vėžio modulį (EORTC QLQ-LC13).
English: The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
Lithuanian: ILD pasireiškė 10,4 % japonų, 1,8 % azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių (žr. 4.8 skyrių).
English: • you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
English: This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad TAGRISSO gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai - TAGRISSO poveikį.
English: Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) ir P-glikoproteino (P-gp) substratų ekspoziciją.
English: Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used.
Lithuanian: Galima naudoti tik tvirtus, patikimus ir jautrius mėginius, kurių tinkamumas EGFR mutacijos buvimui navikinėje DNR, gautoje iš naviko audinio arba plazmos, nustatyti yra įrodytas.
English: • The active substance is osimertinib (as mesylate).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra osimertinibas (mesilato pavidalo).
English: The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 80 mg osimertinibo 1 kartą per parą, kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
English: Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Lithuanian: Ikiklinikiniais duomenimis, osimertinibas ir jo metabolitas AZ5104 slopina h-ERG kanalus, todėl negalima atmesti QTc intervalo prailgėjimo galimybės.
English: TAGRISSO can be prescribed for you:
Lithuanian: TAGRISSO gali būti skiriamas:
English: Efficacy results from AURA3 by investigator assessment
Lithuanian: AURA3 veiksmingumo duomenys tyrėjų vertinimu
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Lithuanian: Gydymą TAGRISSO turi pradėti gydytojas, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis“.
English: Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su CYP3A4 substratais nereikėtų tikėtis.
English: • If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Lithuanian: • akių ašarojimą, jautrumą šviesai, akių skausmą, paraudimą arba pakitusį ragėjimą.
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę TAGRISSO dozę? Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
English: Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reakcijų patyrė dažniau negu jaunesni (atitinkamai 13,4 % ir 9,3 %).
English: Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
Lithuanian: Populiaciniai apskaičiavimai parodė, kad vidutinis osimertinibo pusiausvyros pasiskirstymo tūris (Vss/F) yra 918 l (rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose).
English: • Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
Lithuanian: • įpilkite 50 ml negazuoto (neputojančio) vandens (kiti skysčiai netinka);
English: A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
Lithuanian: išgyveno didesnė dalis TAGRISSO (atitinkamai 89 % ir 83 %) negu lyginamąjį EGFR TKI (atitinkamai 83 % ir 71 %) vartojusių pacientų.
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti TAGRISSO Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas yra konkurencinis BCRP nešiklių inhibitorius.
English: This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
English: Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Lithuanian: BICR nustatytas objektyvaus atsako dažnis visiems analizuotiems pogrupiams, iš anksto numatytiems pagal gydymo eilę, rasę, amžių ir regioną, buvo didesnis 50 %.
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Dėl paciento amžiaus, kūno svorio, lyties, rasės ar rūkymo dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Changes in cardiac contractility
Lithuanian: Širdies susitraukimų jėgos pokyčiai
English: If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Lithuanian: Praleistą TAGRISSO dozę būtina suvartoti prisiminus, išskyrus atvejį, kai iki laiko kitai dozei liko mažiau kaip 12 val.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Lithuanian: 3 ir didesnio CTCAE laipsnio NRV dažnis
English: No other liquids should be added.
Lithuanian: Kitų skysčių pilti negalima.
English: In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Lithuanian: 2,1 % pacientų, vartojusių 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą, dėl nepageidaujamų reakcijų teko sumažinti dozę.
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 2 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the 1142 EGFR mutation positive NSCLC patients who received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in the FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1 studies.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje sugrupuotos į dažnio kategorijas kur įmanoma remiantis panašių nepageidaujamų reiškinių (užfiksuotų 1142 EGFR mutaciją turinčiu NSCLC sirgusiems pacientams, vartojusiems 80 mg TAGRISSO per parą) pranešimų dažniu remiantis FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 ir AURA1 tyrimų bendrais duomenimis.
English: Active substances that may increase osimertinib plasma concentrations In vitro studies have demonstrated that the Phase I metabolism of osimertinib is predominantly via CYP3A4 and CYP3A5.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti osimertinibo koncentraciją plazmoje Tyrimai in vitro parodė, kad osimertinibo I fazės metabolizmas daugiausiai priklauso nuo CYP3A4 ir CYP3A5.
English: 10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED)
Lithuanian: 10 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS) 7 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS)
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum) - an herbal medicine used for depression.
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai - augalinis vaistas nuo depresijos.
English: In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu viduriavimas užfiksuotas 49 % pacientų, iš kurių 39 % jis buvo 1 laipsnio, 8,0 % - 2 laipsnio ir 1,2 % - 3 laipsnio.
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Lithuanian: Kitų katalizuojančių fermentų nenustatyta.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS-ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
English: • The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
Lithuanian: • Rekomenduojama kasdien gerti po vieną 80 mg tabletę.
English: Therefore, CYP3A4 inhibitors are not likely to affect the exposure of osimertinib.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad CYP3A4 inhibitoriai neturėtų keisti osimertinibo ekspozicijos.
English: Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų duomenimis, osimertinibas veikia vyriškus ir moteriškus lytinius organus bei gali trikdyti vaisingumą (žr.
English: Serious side effects Tell your doctor straight away if you notice the following serious side effects:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
English: In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
Lithuanian: TAGRISSO klinikinių tyrimų metu nedaug pacientų vartojant iki 240 mg paros dozes, dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
English: The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Lithuanian: Pagal LC13 vertinta 1 kartą per savaitę pirmąsias 6 savaites ir paskui - kas 3 savaites iki ligos progresavimo bei jai progresuojant.
English: The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
Lithuanian: Galimas QTc intervalo pailgėjimas vartojant TAGRISSO vertintas tiriant 210 pacientų, vartojusių 80 mg osimertinibo per parą AURA2 tyrimo metu.
English: It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Ar osimertinibo arba jo metabolitų patenka į moters pieną, nėra žinoma.
English: • the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Lithuanian: • suaugusių pacientų, lokaliai progresavusio arba metastazinio EGFR T790M mutacijai teigiamo NSCLC, gydymui.
English: An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Lithuanian: Kad neliktų likučių, paskui reikia įpilti dar pusę stiklinės vandens, ir nedelsiant išgerti.
English: These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
Lithuanian: Jie vartojo 80 mg TAGRISSO per parą dviejų randomizuotų 3 fazės tyrimų metu (FLAURA pirmos eilės ir AURA3 tik antros eilės), dviejų vienos grupės tyrimų metu (AURAex ir AURA2 antros arba vėlesnės eilės) bei vieno 1 fazės tyrimo (AURA1 pirmos arba vėlesnės eilės) metu (žr.
English: EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) N=67
Lithuanian: Lyginamasis EGFR TKI (gefitinibas arba erlotinibas) N = 67
English: In vitro, osimertinib does not inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ir MATE2K in vitro.
English: All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Lithuanian: Visais užfiksuotais atvejais pacientai apsirikę pavartojo papildomą paros dozę, o klinikinių pasekmių nebuvo.
English: How to take TAGRISSO 4.
Lithuanian: Kaip vartoti TAGRISSO 4.
English: The geometric mean exposure of both AZ5104 and AZ7550, based on AUC, was approximately 10% each of the exposure of osimertinib at steady-state.
Lithuanian: AZ5104 ir AZ7550 ekspozicijos geometriniai vidurkiai, apskaičiuoti pagal AUC, sudarė maždaug po 10 % osimertinibo ekspozicijos esant pusiausvyros koncentracijai.
English: Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Lithuanian: Ligai progresavus nustatytų vertinamųjų baigčių analizė parodė palankaus poveikio PFS išlikimą ir vėlesnių eilių gydymo metu.
English: Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Lithuanian: buvo didelis aplamai (≥ 70 %) ir abejose grupėse panašus.
English: There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus TAGRISSO nėra.
English: TAGRISSO contains the active substance osimertinib, which belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Lithuanian: TAGRISSO veiklioji medžiaga (osimertinibas) priklauso proteinkinazę slopinančių vaistų, kurie vartojami vėžiui gydyti, grupei.
English: This side effect is common: it may affect up to 1 in 10 people.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
English: These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas nuo dozės, kurią vaikingos patelės toleravo (20 mg/kg) ir esant ekspozicijai (pagal bendrą AUC), kuri atitinka susidarančią žmogui vartojant rekomenduojamą 80 mg paros dozę.
English: Permanently discontinue TAGRISSO
Lithuanian: Visam laikui nutraukti TAGRISSO vartojimą
English: If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Lithuanian: Diagnozavus ILD, reikia nutraukti TAGRISSO vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą.
English: Similarly, based on population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) >ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3 times ULN and any AST).
Lithuanian: Panašiai, remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, dozės nerekomenduojama koreguoti pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai sutrikusi (bendro bilirubino ≤ viršutinė normos riba [VNR] ir aspartato aminotransferazės [AST] > VNR, arba bendro bilirubino nuo > 1 iki 1,5 VNR nepriklausomai nuo AST) arba vidutiniškai sutrikusi (bendro bilirubino nuo 1,5 iki 3 kartų daugiau už VNR, o AST koncentracija bet kokia).
English: All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą.
English: Patients whose disease has not progressed after four cycles of platinum-based chemotherapy may receive pemetrexed maintenance therapy (pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle).
Lithuanian: Pacientai, kurių liga neprogresavo po 4 chemoterapijos platinos pagrindu kursų, galėjo vartoti 500 mg/m2 pemetreksedo palaikomajam gydymui pirmą kiekvieno 21 dienos kurso dieną.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Interstitial lung disease, pneumonitis.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: intersticinę plaučių ligą ir pneumonitą.
English: Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Lithuanian: Mažesnis kaip 15 ml/min. kreatinino klirensas buvo neįtraukimo į klinikinius tyrimus kriterijus.
English: Mixed Model Repeated Measures - Key lung cancer symptoms - mean change from baseline in TAGRISSO patients compared with chemotherapy
Lithuanian: Mišraus modelio kartojamos priemonės - pagrindiniai plaučių vėžio simptomai (vidutinis pokytis TAGRISSO vartojusiems pacientams, palyginus su gavusiais chemoterapiją)
English: In vitro studies indicate that osimertinib is metabolised predominantly by CYP3A4, and CYP3A5.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, daugiausia osimertinibo metabolizuoja CYP3A4 ir CYP3A5.
English: Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Lithuanian: TAGRISSO vartojusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana buvo 15,0 mėn., o vartojusių palyginamąjį EGFR TKI9,7 mėn.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
Lithuanian: • Stevens-Johnsonsindromą(jis gali pasireikšti ant liemensrausvomis panašiomis į šautines žaizdas arba apvaliomis dėmėmis, kurių viduryje dažnai būna pūslių, odos lupimusi, opelėmis burnos ertmėje, gerklėje, nosyje, lytiniuose organuose ir akyse).
English: • Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
Lithuanian: • bozentano, vartojamo nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučiuose;
English: Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Lithuanian: , bozentanas, efavirenzas, etravirinas, modafinilis) taip pat gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją; jų vartojant kartu būtinos atsargumo priemonės, o jei įmanoma to reikia vengti.
English: In a population based pharmacokinetic analyses (n=1367), no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure (AUCss) and patient's age (range: 25 to 91 years), gender (65% female), ethnicity (including White, Asian, Japanese, Chinese and non-Asian-non-White patients), line of therapy and smoking status (n=34 current smokers, n=419 former smokers).
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 1367) neparodė kliniškai reikšmingo ryšio tarp numatomos pusiausvyros ekspozicijos (AUCss) bei paciento amžiaus (nuo 25 iki 91 metų), lyties (65 % buvo moterys), rasės (įskaitant baltuosius, azijiečius, japonus, kinus ir ne baltuosius ne azijiečius), gydymo eilės ir rūkymo (analizuoti 34 esamų ir 419 buvusių rūkalių duomenys).
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastojimo vartojant TAGRISSO.
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
Lithuanian: Vienu atveju (0,1 %) vartojimą teko baigti visam laikui.
English: A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v1.1 in the subgroup of 116/419 (28%) patients identified to have CNS metastases on a baseline brain scan are summarised in Table 6.
Lithuanian: Veiksmingumas poveikio CNS požiūriu pagal RECIST v1.1 kriterijus BICR vertinimu 116 iš 419 (28 %) pacientų, kuriems pradinis smegenų skenavimas parodė metastazių CNS, apibendrintas 6 lentelėje.
English: One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Lithuanian: Dažnis nurodytas remiantis FLAURA ir AURA tyrimų bei vaistinį preparatą pateikus į rinką atlikto tyrimo duomenimis (N = 4720).
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Lithuanian: Užmirštą dozę išgerkite iš karto prisiminę.
English: The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Lithuanian: C30 vertintas kas 6 savaites iki ligos progresavimo ir vėliau.
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus reikšmingų širdies sutrikimų požymių ar simptomų, reikia įvertinti poreikį ištirti širdį, įskaitant LVEF.
English: (Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
Lithuanian: Tyrimų duomenų nukrypimai (pateikiami kaip CTCAE laipsnio pokyčiai)
English: Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Lithuanian: Koreguotas QT intervalas (QTc) bent 2 skirtingose EKG ilgesnis kaip 500 msek.
English: Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Lithuanian: Nuo šių sutrikimų gali padėti reguliariai naudojamos odos ir nagų drėkinimo priemonės.