FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2).
French: Dans une étude de pharmacocinétique, l'ASC0-INF du brigatinib non lié était 94 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min, N = 6) en comparaison aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min, N = 8) (voir rubrique 4.2).
English: Brigatinib inhibited the in vitro proliferation of cell lines expressing EML4-ALK and NPM-ALK fusion proteins and demonstrated dose-dependent inhibition of EML4-ALK-positive NSCLC xenograft growth in mice.
French: Le brigatinib a inhibé la prolifération in vitro des lignées cellulaires exprimant les protéines de fusion EML4-ALK et NPM-ALK et a démontré une inhibition dose-dépendante de la croissance de xénogreffe de CBNPC EML4-ALK-positif chez la souris.
English: • pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels
French: • pravastatine, rosuvastatine : médicaments utilisés pour abaisser les taux de cholestérol élevés
English: Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
French: La lipase et l'amylase doivent être mesurées régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
English: Grade ≥ 2 elevation (> 3 × ULN) of ALT or AST with concurrent total bilirubin elevation > 2 × ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
French: Augmentation de grade ≥ 2 (> 3 × LSN) de l'ALAT ou de l'ASAT et de la bilirubine totale >2 × LSN en l'absence de cholestase ou d'hémolyse
English: Adverse reactions Grade 3-4
French: Effets indésirables de Grade 3-4
English: bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
French: bpm = battements par minute ; CPK = créatine phosphokinase ; PAD = pression artérielle diastolique ; FC = fréquence cardiaque ; PAS = pression artérielle systolique ; LSN = limite supérieure de la normale
English: Alunbrig may be taken with or without food.
French: Alunbrig peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Grapefruit or grapefruit juice may increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.5).
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib et doit être évité (voir rubrique 4.5).
English: Patients with a history of ILD or drug-induced pneumonitis were excluded from the pivotal trial.
French: Les patients ayant des antécédents de PID ou de pneumopathie inflammatoire induite par les médicaments étaient exclus de l'étude pivotale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT (INCLUANT BLUE-BOX)
English: % CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Events include intracranial disease progression (new lesions, intracranial target lesion diameter growth ≥ 20% from nadir, or unequivocal progression of intracranial non-target lesions) or death.
French: %IC = intervalle de confiance, NE = non estimable *Schéma posologique à 90 mg une fois par jour †Schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡Les événements incluent la progression de la maladie intracrânienne (nouvelles lésions, augmentation du diamètre de la lésion cible intracrânienne ≥ 20 % depuis le nadir, ou progression sans équivoque des lésions non ciblées intracrâniennes) ou décès.
English: In a separate dose finding study, 25 patients with ALK-positive NSCLC that progressed on crizotinib were administered Alunbrig at 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily regimen.
French: Dans une étude distincte de recherche de dose, 25 patients présentant un CBNPC ALK-positif ayant progressé sous crizotinib ont reçu un traitement par Alunbrig à une dose de 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour.
English: Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) et de bilirubine sont survenus chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
English: • bosentan: a medicine to treat pulmonary hypertension
French: • bosentan : médicament utilisé pour traiter l'hypertension pulmonaire
English: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés
English: CPK levels should be monitored regularly during Alunbrig treatment.
French: Les taux de CPK doivent être mesurés régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
English: Treatment initiation pack Alunbrig 90 mg and 180 mg film-coated tablets Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
French: Kit d'initiation de traitement Alunbrig 90 mg et Alunbrig 180 comprimés pelliculés Chaque kit comprend un emballage extérieur avec deux boîtes intérieures contenant:
English: How to take Alunbrig
French: Comment prendre Alunbrig
English: Women of childbearing age being treated with Alunbrig should be advised not to become pregnant and men being treated with Alunbrig should be advised not to father a child during treatment.
French: Les femmes en âge de procréer, traitées par Alunbrig ne doivent pas débuter une grossesse et les hommes traités par Alunbrig, ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
English: Severe, life-threatening, and fatal pulmonary adverse reactions, including those with features consistent with ILD/pneumonitis, can occur in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, menaçant le pronostic vital et fatals, y compris ceux accompagnés de signes évoquant une PID/pneumopathie inflammatoire, peuvent survenir chez les patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
English: Following Grade 1-2 pulmonary adverse reactions, treatment with Alunbrig was either interrupted and then restarted or the dose was reduced.
French: Face à l'apparition d'effets indésirables pulmonaires de grade 1-2, le traitement par Alunbrig a été interrompu et repris ou la posologie d'Alunbrig a été diminuée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 7 TABLETS, 90 MG - 7 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 7 COMPRIMÉS, 90 MG - 7 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
French: Une dose initiale réduite de 60 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours suivie d'une dose de 120 mg par jour est recommandée pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) (voir rubrique 5.2).
English: Grade 1-2 pulmonary adverse reactions resolved with interruption of treatment or dose modification.
French: Les effets indésirables pulmonaires de grade 1-2 ont disparu à l'arrêt du traitement ou après une modification de la posologie.
English: The most common adverse reactions (≥ 25%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen were increased AST, hyperglycaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, increased CPK, nausea, increased lipase, decreased lymphocyte count, increased ALT, diarrhoea, increased amylase, fatigue, cough, headache, increased alkaline phosphatase, hypophosphataemia,
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 25 %) rapportés chez les patients traités par Alunbrig à la dose recommandée étaient : augmentation de l'ASAT, hyperglycémie, hyperinsulinémie, anémie, augmentation du taux de CPK, nausée, augmentation du taux de lipase, diminution des lymphocytes, augmentation de l'ALAT, diarrhée, augmentation du taux d'amylase, fatigue, toux, céphalée, augmentation du taux de phosphatase alcaline, hypophosphatémie, augmentation du temps de céphaline activé (TCA), éruption cutanée, vomissements, dyspnée, hypertension, diminution des globules blancs, myalgie et neuropathie périphérique.
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
French: Après l'arrêt d'un inhibiteur puissant du CYP3A, le traitement par Alunbrig doit être repris au palier de dose toléré avant l'initiation du traitement par inhibiteur puissant du CYP3A.
English: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: medicines to suppress the immune system
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus : médicaments qui inhibent le système immunitaire
English: • nafcillin: a medicine to treat bacterial infections
French: • nafcilline : médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes
English: If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
French: Si la patiente est enceinte ou débute une grossesse pendant l'utilisation d'Alunbrig, elle devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.
English: The concomitant use of Alunbrig with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
French: L'utilisation concomitante d'Alunbrig et d'inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée.
English: Median (months) 95% CI
French: Survie sans progression Médiane (mois) IC à 95 %
English: In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of brigatinib at steady state was 13 L/h and the median plasma elimination half-life was 24 h.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement par brigatinib de 180 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la clairance orale apparente (CL/F) du brigatinib à l'état d'équilibre était de 13 L/h et la demi-vie d'élimination plasmatique médiane était de 24 h.
English: Table 5: Intracranial efficacy in patients with measurable brain metastases at baseline in ALTA IRC-assessed efficacy parameter
French: Tableau 5 : Efficacité intracrânienne chez les patients présentant des métastases cérébrales mesurables à l'inclusion dans l'étude ALTA
English: • symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet
French: • symptômes tels que engourdissement, picotements, sensation de tiraillement, faiblesse ou douleur dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique)
English: • Alunbrig should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified.
French: • Arrêt définitif du traitement par Alunbrig, si aucun médicament concomitant pouvant entraîner cet événement n'est identifié.
English: CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
French: IC = intervalle de confiance, NE = non estimable, NA = non applicable *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡L'intervalle de confiance est de 97,5 % pour le TRO évaluée par l'investigateur et de 95 % pour le TRO évaluée par l'IRC
English: Unbound AUC0-INF was 37% higher in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) as compared to healthy subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
French: L'ASC0-INF du brigatinib non lié était 37 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) en comparaison aux sujets sains présentant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
English: Eye disorders Very common Visual disturbancee Common
French: Très fréquent Troubles visuelse Fréquent
English: Alunbrig is for oral use.
French: Alunbrig est administré par voie orale.
English: • increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
French: • élévation du taux de créatinine dans le sang - peut évoquer une fonction rénale diminuée
English: No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas de co-administration avec de puissants inhibiteurs du CYP2C8.
English: The dose should be modified accordingly (see section 4.2).
French: La posologie doit être modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
English: • a slow heartbeat (bradycardia)
French: • rythme cardiaque lent (bradycardie)
English: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques
English: The pharmacokinetics of brigatinib was characterised in healthy subjects with normal hepatic function (N = 9), and patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A, N = 6), moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B, N = 6), or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, N = 6).
French: La pharmacocinétique du brigatinib a été caractérisée chez des sujets sains présentant une fonction hépatique normale (N = 9), et des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A, N = 6), des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B, N = 6) ou des patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C, N = 6).
English: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
French: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
English: The concomitant use of strong CYP3A inhibitors with Alunbrig, including but not limited to certain antivirals (e.g., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antifungals (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, and nefazodone should be avoided.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment certains antiviraux (par ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), des antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, télithromycine, troléandomycine), des antifongiques (par ex. kétoconazole, voriconazole), le mibéfradil et la néfazodone doit être évitée.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Alunbrig.
English: • rapid heartbeat (tachycardia)
French: • rythme cardiaque rapide (tachycardie)
English: • cold-like symptoms (upper respiratory tract infection)
French: • symptômes pseudo-grippaux (infection des voies respiratoires supérieures)
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
French: • néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
French: Une dose initiale réduite de 60 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours suivie d'une dose de 90 mg par jour est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
French: Hypophosphatémie Hyperglycémie Hyponatrémie Hypokaliémie Diminution de l'appétit
English: No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
French: Aucune adaptation de la posologie d'Alunbrig n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP.
English: • If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved.
French: • En l'absence d'un contrôle glycémique adéquat avec une prise en charge médicale adaptée, le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à obtention d'un contrôle glycémiquesatisfaisant.
English: Alunbrig is available in plastic bottles with child resistant screw top closures.
French: Alunbrig est disponible dans des flacons en plastique avec bouchon à visser avec sécurité enfant.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: Duration of intracranial response‡,
French: Durée de la réponse intracrânienne‡, Médiane (mois)
English: 13.9 mmol/L) or greater
French: Grade 3 (supérieure à 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L) ou supérieur
English: Elevations of serum glucose have occurred in patients treated with Alunbrig.
French: Des augmentations de la glycémie sont apparues chez des patients traités par Alunbrig.
English: If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved; upon recovery reducing the dose as described in Table 1 may be considered or Alunbrig may be permanently discontinued.
French: En l'absence d'un contrôle glycémique adéquat avec une prise en charge médicale adaptée, le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à obtention d'un contrôle glycémique adéquat ; dès l'obtention d'un contrôle glycémique satisfaisant, le traitement peut être repris au palier de dose inférieur comme indiqué dans le tableau 1 ou le traitement par Alunbrig peut être arrêté définitivement.
English: Common Dyspepsia Flatulence
French: Dyspepsie Flatulences
English: In patients with any brain metastases at baseline, intracranial disease control rate was 77.8% (95% CI 67.2-86.3) in the 90 mg arm (N = 81) and 85.1% (95% CI 75-92.3) in the 180 mg arm (N=74).
French: Chez les patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion, le taux de contrôle de la maladie intracrânienne était de 77,8 % (IC à 95 % : 67,2 ;86,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 90 mg (N = 81) et de 85,1 % (IC à 95 % : 75 ;92,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 180 mg (N = 74).
English: 90 mg regimen* N = 112
French: Schéma posologique à 90 mg* N = 112
English: • If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily.
French: • Si l'événement survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement par Alunbrig jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au même palier de dose et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
English: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
French: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: In ALTA, 69% of patients experienced hyperglycaemia.
French: Dans l'étude ALTA, une hyperglycémie a été décrite chez 69 % des patients.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 21 COMPRIMÉS, 180 MG - 21 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
French: Comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une bradycardie asymptomatique ou une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus.
English: • digoxin: a medicine to treat heart problems
French: • digoxine : médicament utilisé pour traiter les affections cardiaques
English: • abdominal (belly) pain
French: • douleurs abdominales (ventre)
English: The safety and efficacy of Alunbrig was evaluated in a randomised (1:1), open-label, multicenter trial (ALTA) in 222 adult patients with locally advanced or metastatic ALK-positive NSCLC who had progressed on crizotinib.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques d'Alunbrig ont été évaluées dans un essai multicentrique randomisé (selon un rapport de 1:1) en ouvert (ALTA) chez 222 patients adultes atteints d'un CBNPC ALKpositif localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé sous crizotinib.
English: Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
French: Très fréquent Anémie Diminution des lymphocytes Augmentationdu TCA Diminution des globules blancs
English: • increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
French: • augmentation du temps de coagulation sanguine caractérisée par un examen du temps de céphaline activée
English: Recommendations for dose modifications of Alunbrig for the management of adverse reactions are summarised in Table 2.
French: Les recommandations de modifications de la posologie d'Alunbrig en cas de survenue d'effets indésirables sont résumées dans le tableau 2.
English: The population pharmacokinetic analyses showed that body weight, age, and albumin concentration had no clinically relevant impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
French: Âge, poids corporel et concentrations d'albumine Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que le poids corporel, l'âge et les concentrations d'albumine n'avaient aucune répercussion cliniquement significative sur la pharmacocinétique du brigatinib.
English: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
French: • clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
English: • alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain
French: • alfentanil, fentanyl : médicaments utilisés pour traiter la douleur
English: • low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
French: • numération plaquettaire faible dans les examens sanguins pouvant accroître le risque de saignements et favoriser l'apparition d'hématomes
English: How to store Alunbrig
French: Comment conserver Alunbrig
English: • increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury
French: • augmentation du taux de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang - peut évoquer un dysfonctionnement ou une lésion d'un organe
English: • increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
French: • élévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase - peut évoquer une dégradation des tissus
English: Each bottle contains one canister of a desiccant and is packed in a carton with:
French: Chaque boîte contient un flacon comprenant une capsule de dessiccant avec :
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP2C8.
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP2C8.