FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortynnede infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: Det bør overvejes at seponere bisfosfonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med antatt atypisk femurfraktur bør seponering av bisfosfonatbehandling vurderes ved evaluering av pasienten, basert på en individuell vurdering av nytte/risiko.
Danish: Du må ikke anvende lægemidlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller partikler i oppløsningen.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: 5.2), men ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypæstesi, hyperæstesi, tremor, døsighed
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesier, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, søvnløshet
Danish: følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,
Norwegian Bokmål: skjelving, prikking eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse, magesmerter,
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter som får behandling med bisfosfonater, inkludert zoledronsyre (se pkt.
Danish: Størstedelen af rapporterne referer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene forekom hos kreftpasienter etter tannekstraksjoner eller annen tannkirurgi.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år behandlet for svær osteogenesis imperfecta
Norwegian Bokmål: Resultater av kliniske studier av behandling av alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år.
Danish: Der er rapporteret om forværring af nyrefunktionen, progression til nyresvigt og dialyse hos patienter efter den initiale dosis og efter 4 mg enkeltdosis af zoledronsyre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter den første dosen eller etter én enkelt dose med 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Danish: − Søret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Norwegian Bokmål: - Søvnighet - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved opbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren selv ansvarlig for oppbevarings tid og under hvilke forhold oppbevaringen skjer, men det skal være maksimalt 24 timer og ved en temperatur mellom at 2 °C - 8 °C.
Danish: − Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15-minutters intravenøs infusjon i et separat infusjonssett.
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier av forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva eller efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva eller etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med zoledronsyre eller med andre bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de igjen fikk zoledronsyre eller et annet bisfosfonat.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker
Danish: Zoledronsyre Teva behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic Acid Teva bør gjenopptas med den samme dosen som ble gitt før behandlingsavbruddet.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mggruppen sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste 30,7 % risikoreduksjon for utvikling av SRE i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Danish: Det er en inhibitor af osteoklastisk knogleresorption.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av osteoklastmediert benresorpsjon.
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med Zoledronsyre Teva.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zoledronic Acid Teva .
Danish: - Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller og blodplater - Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Danish: − Zoledronsyre Teva opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronic Acid Teva Uåpnet hetteglass: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: − Den færdigfremstillede Zoledronsyre Teva infusionsvæske bør anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: - Den nylig tilberedte infusjonsoppløsningen med Zoledronic Acid Teva bør brukes umiddelbart.
Danish: Knoglesmerter, myalgi, ledsmerter, generel smerte
Norwegian Bokmål: Smerter i ben, myalgi, artralgi, generelle smerter
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i Tabell 2.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger, opløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som lakteret Ringer's væske og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen oppløsninger som inneholder kalsium eller andre divalente kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og det må administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i separat infusjonssett.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i Tabell 4.
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av negative hendelser på grunn av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet:
Danish: − hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Teva tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic Acid Teva - dersom du ammer - hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (en gruppe legemidler som zoledronsyre tilhører) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i pkt.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i Tabell 3.
Danish: Zoledronsyre Teva koncentrat må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos TIH-pasienter med serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser: - In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
Norwegian Bokmål: - In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer benmargens mikromiljø og gjør det mindre egnet for tumorcellevekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Danish: Muskel- og knoglesmerter
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerter
Danish: Feber, influenzalignende syndrom (inkluderende træthed, kulderystelser, utilpashed og hedeture)
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom Feber, influensalignende syndrom (inkludert fatigue, stivhet, sykdomsfølelse og rødme)
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12% og 5% af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen fraktur i lange ben i nedre ekstremiteter ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta, uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng, men samlet insidens av frakturer var sammenlignbar for zoledronsyrebehandlede og pamidronatbehandlede pasienter: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
Danish: Hyperkaliæmi, hypernatriæmi
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hypokalemi Hyperkalemi, hypernatremi
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste 36 % risikoreduksjon for utvikling av SRE i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (monohydrat).
Danish: Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisfosfonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale, derfor bør den kontralaterale femur undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg en fraktur i et femurskaft.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensalignende symptomer som består av feber, utmattelse, svakhet, døsighet, frysninger og smerter i skjelett, ledd og/eller muskler.
Danish: - Forvirring.
Norwegian Bokmål: - Konjunktivitt.
Danish: Zoledronsyre Teva 4 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rekonstitueret yderligere i 100 ml (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, ytterligere fortynnet i 100 ml (se pkt.
Danish: (<1,4 mg/dl eller <124 μmol/l).
Norwegian Bokmål: 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Danish: Andre lægemidler, der indeholder zoledronsyre som aktiv substans, er tilgængelige til osteoporoseindikationer og behandling af Pagets sygdom af knoglerne.
Norwegian Bokmål: Det finnes andre legemidler inneholdende zoledronsyre som virkestoff, for behandling av osteoporose og Pagets bensykdom.
Danish: - Cancer, følgesygdomme (fx anæmi, koagulationslidelse, infektion), rygning.
Norwegian Bokmål: - Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking - Samtidige behandlinger: kjemoterapi, angiogenesehemmere (se pkt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat) En ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Danish: Når behandling med Zoledronsyre Teva initieres hos patienter med multipelt myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med Zoledronic Acid Teva initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter initial dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter initialdosen eller etter én enkeltdose med
Danish: strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet.
Danish: - 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til en dose på 3,0 mg
Danish: Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og Dvitamintilskudd.
Danish: − 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Norwegian Bokmål: - 4,4 ml til en dose på 3,5 mg
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af Zoledronsyre Teva (se også afsnit 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende dose Zoledronic Acid Teva anbefales hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har letttil moderat nedsatt nyrefunksjon før initiering av behandling, noe som er definert som CLCr 3060 ml/min hos denne gruppen), (se også pkt.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af zoledronsyre, er en akut fasereaktion almindeligvis blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Norwegian Bokmål: En akuttfasereaksjon er hyppig rapportert i løpet av tre dager etter administrering av zoledronsyre, med symptomer som omfatter skjelettsmerter, feber, fatigue, artralgi, myalgi, stivhet og artritt med påfølgende hevelse i leddene.
Danish: Den udtagne mængde af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt 9 mg/ml (0,9%) w/v natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Danish: Den rekonstituerede Zoledronsyre Teva-opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger som lakteret Ringers væske.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic Acid Teva konsentrat med oppløsninger som inneholder kalsium eller andre toverdige kationer, som for eksempel Ringers laktatoppløsning.
Danish: Forværring af nyrefunktion blev i kliniske studier defineret som følger: - Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjon definert som følger: Hos pasienter med normal serumkreatinin før behandlingsstart (< 1,4 mg/dl eller < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; Hos pasienter med unormal serumkreatinin før behandlingsstart (>1,4 mg/dl eller >
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (9 mg/ml (0,9%) w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass, eller nødvendig volum opptrukket konsentrat, fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning).
Danish: Baseline kreatinin clearance (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min) ved behandlingsstart
Danish: - Vægtøgning.
Norwegian Bokmål: (uttørring).
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal Zoledronsyre Teva koncentratet fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig uforlikelighet må Zoledronic Acid Teva konsentrat fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Danish: - 4,1 ml til 3,3 mg dosis
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til en dose på 3,3 mg
Danish: Post (plastik)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (≥65 år)
Danish: - hvis du har fået fjernet dele af tarmen.
Norwegian Bokmål: - dersom du har fått fjernet deler av tarmene.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for fraktur.
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
Norwegian Bokmål: - dersom du ikke kan ta et kalsiumtilskudd daglig.
Danish: Hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet kan oppstå.
Danish: Den leveres i gennemsigtige plastikflasker.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en klar plastflaske.
Danish: Kontakt straks din tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med tannlegen din dersom du opplever slike symptomer.
Danish: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller tidligere har hatt et nyreproblem.
Danish: Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose).
Danish: Meget almindelig Feber
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber Vanlige
Danish: • Monitorering af serumkreatinin bør overvejes hos risikopatienter.
Norwegian Bokmål: • Monitorering av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Danish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Teva Generics Belgium N.V.
Danish: Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika ("vandrivende") og for ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika ("vanndrivende") og hos eldre pasienter.
Danish: Zoledronsyre blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning eller partikler i opløsningen.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller partikler i oppløsningen.
Danish: Hypokalcæmi* Ikke almindelig Anoreksi, nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi* Mindre vanlige Anoreksi, nedsatt appetitt
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR'er for dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Ved tidspunkt for markedsføringstillatelse er det ikke nødvendig å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet.
Danish: - hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.
Norwegian Bokmål: - dersom du har fått fjernet noen eller alle biskjoldbruskkjertlene i halsen kirurgisk.
Danish: Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk glukokortikoidbehandling
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Danish: Táncsics Mihály út 82.
Norwegian Bokmål: Mihály út 82
Danish: Zoledronsyre Teva Generics kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics kan også gi andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber
Danish: • Forbigående øgning i serumkreatinin kan være højere hos patienter med underliggende
Norwegian Bokmål: • Forbigående økning i serumkreatinin kan være større hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Kvinder i den fertile alder Zoledronsyre anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Zoledronsyre er ikke anbefalt hos kvinner i fruktbar alder.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal riktignok sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis legemidlet er inkluldert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Teva Generics, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Zoledronic acid Teva Generics dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.