FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se requieren medidas profilácticas con antibiótico antes y después de la implantación de la bomba para reducir el riesgo de infección en la cavidad de la bomba.
Swedish: Dessutom krävs profylaktiska antibiotiska åtgärder före och efter pumpimplantationen för att minska risken för infektion runt pumpen.
Spanish: Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con su médico.
Swedish: Om detta inträffar, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Spanish: • tienen una tendencia a la hipoglucemia,
Swedish: • har en tendens till hypoglykemi,
Spanish: • Asegurar que cada paciente reciba el manual del paciente, la guía rápida del paciente y el prospecto que es fundamental, para el sistema de bomba de insulina implantable Medtronic MiniMed y la tarjeta de información de emergencia del paciente
Swedish: • Säkerställa att varje patient får patientmanualen, patientens snabbguide den viktiga bruksanvisningen för Medtronics implanterbara MiniMed insulinpumpssytem och patientkortet med krisinformation
Spanish: Las enfermedades intercurrentes requieren una monitorización intensificada del metabolismo.
Swedish: Interkurrent sjukdom kräver intensifierad metabol övervakning.
Spanish: También debe asegurarse de seguir tomando suficientes hidratos de carbono.
Swedish: Du måste också se till att du tillför tillräckligt med kolhydrater.
Spanish: En caso de cambio en el rendimiento de la bomba, el paciente será capaz de detectar un cambio en los niveles de glucosa en la sangre.
Swedish: Skulle pumpens funktionprestanda förändras, kommer patienten att kunna detektera en förändring av blodglukosnivån.
Spanish: La solución de insulina debe ser desgasificada según el procedimiento de desgasificación descrito en el Manual del Médico.
Swedish: Insulinlösningen måste därefter avluftas enligt den avluftningsprocedur som beskrivs i läkarens manual.
Spanish: Este proceso debería ser siempre programado por adelantado con el paciente con mensajes como "depósito bajo" o "depósito vacío" del CPB.
Swedish: Denna procedur bör alltid planeras med patienten före PPC meddelanden "low reservoir" eller "empty reservoir".
Spanish: • ya estaban controlados con niveles de glucosa en sangre relativamente bajos,
Swedish: • redan har relativt låga blodsockernivåer,
Spanish: No se espera ningún efecto de la comida en la Cmax, Tmax y en los valores AUC después de la administración PIPCI.
Swedish: Födointag förväntas inte ha påverkan på Cmax, Tmax och AUC-värden efter CIPII administrering.
Spanish: No se observaron síntomas clínicos, cambios macroscópicamente visibles o irritaciones en la cavidad abdominal.
Swedish: Inga kliniska symtom, makroskopiskt synliga förändringar eller irritation i bukhålan observerades.
Spanish: El uso de insulina y los síntomas clínicos pueden ser idénticos a los que ocurren por un problema con la bomba.
Swedish: Insulinanvändning och kliniska symtom kan vara identiska med de vid problem med pumpen.
Spanish: • El paciente notifica un aumento en el uso de insulina para mantener normoglucemia.
Swedish: • Patienten rapporterar en ökning av insulinanvändningen för att upprätthålla euglykemi.
Spanish: Antes de la implantación inicial de la bomba, el 72, 4% de estos pacientes habían sido tratados con una perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) y el 17, 8% con múltiples inyecciones subcutáneas.
Swedish: Före den första pumpimplantation, hade 72,4% av dessa patienter behandlats med kontinuerlig subkutan infusion av insulin (CSII) och 17,8% genom subkutan multiinjektion.
Spanish: Por favor ver la sección 6.6 y el Manual del Médico, que describen cómo diagnosticar posibles problemas en el sistema de bombeo y que pueden causar una liberación de insulina insuficiente, y cómo corregir y prevenir la misma.
Swedish: Se avsnitt 6.6 och läkarens manual, som beskriver hur eventuella problem som kan ge för låg tillförsel av insulin kan diagnostiseras i pumpsystemet och hur det kan åtgärdas och förebyggas.
Spanish: • una insulina animal (especialmente una insulina bovina) a una insulina humana,
Swedish: • ett insulin med animaliskt ursprung (särskilt ett bovint insulin) till humaninsulin,
Spanish: La recarga del reservorio debe ser realizado por personal formado y cualificado según las instrucciones suministradas por el fabricante de la bomba.
Swedish: Påfyllning av reservoaren får endast utföras av utbildad och kvalificerad personal i enlighet med de instruktioner som tillhandahålls av pumptillverkaren.
Spanish: Combinación de Insuman con pioglitazona
Swedish: Kombination med Insuman och pioglitazon
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas siguientes se han notificado con el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed en dos estudios de fase III (ver sección 5.1).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid användning av Medtronic implanterbara MiniMed Pump i de två fas III studierna (se avsnitt 5.1).
Spanish: La insulina no atraviesa la barrera placentaria.
Swedish: Insulin passerar ej placentabarriären.
Spanish: • Las responsabilidades de los pacientes con respecto al tratamiento con insulina, así como la frecuencia de rellenado y el mantenimiento de la bomba como se indica en los mensajes clave del prospecto;
Swedish: • Patienternas ansvar gällande insulinbehandling samt påfyllnadsfrekvens och underhåll av pumpen som beskrivs under huvudbudskapen i i bruksanvisningen;
Spanish: Después de la mezcla, compruebe el aspecto de su insulina.
Swedish: Efter blandning ska du kontrollera utseendet på insulinet.
Spanish: • Dolor debido al posicionamiento del catéter
Swedish: • Smärta på grund av kateterns placering
Spanish: SoloStar tiene que utilizarse tal y como recomiendan estas Instrucciones de Uso (ver sección 6.6).
Swedish: SoloStar måste användas såsom rekommenderat i bruksanvisningen (se avsnitt 6.6).
Spanish: El TAC se asegurará de que el programa de formación para los centros incluye los siguientes elementos clave:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att utbildningsprogram för sjukvårdsinrättningar innehåller följande huvudpunkter:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)
Swedish: Biverkningar rapporterade som mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) • Allvarlig allergisk reaktion med lågt blodtryck (chock)
Spanish: El tiempo entre dos procedimientos de recarga no puede exceder los 45 días por razones de estabilidad e uso de la insulina.
Swedish: Tiden mellan två påfyllningsprocedurer bör inte överstiga 45 dagar beroende på hållbarheten för det använda insulinet.
Spanish: No se debe usar Insuman Implantable durante el embarazo, a no ser que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con Insuman Implantable.
Swedish: Insuman Implantable bör inte användas under graviditet, såvida inte tillståndet för kvinnan kräver behandling med Insuman Implantable.
Spanish: La cantidad de insulina se controla constantemente a través de la CPB que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
Swedish: Mängden insulin övervakas ständigt via den PPC som kommunicerar med pumpen via radiovågor.
Spanish: La bomba no está conectada a un medidor de glucosa.
Swedish: Pumpen är inte ansluten till en glukosmätare.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre la programación de estas limitaciones están incluidas en el Manual del Médico.
Swedish: Detaljerade instruktioner om programmering av dessa begränsningar finns i läkarens manual.
Spanish: El paciente juega un papel significativo en el diagnóstico y la corrección de la hiperglucemia vinculada a problemas de rendimiento de la bomba.
Swedish: Patienten har en viktig roll i att diagnostisera och korrigera hyperglykemi kopplat till problem med pumpens funktion.
Spanish: Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos) Lleve consigo alguna información que indique que es diabético
Swedish: Bär alltid med dig socker (minst 20 gram) Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.
Spanish: No se dispone de datos clínicos o datos en animales sobre fertilidad de hombres o mujeres con insulina humana.
Swedish: Det finns inga kliniska data eller djurdata för humaninsulin med avseende på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Spanish: Durante el proceso de recarga, es importante anotarla en una hoja de cálculo y calcular la precisión de la recarga para evaluar el funcionamiento del sistema.
Swedish: Under påfyllningsproceduren är det viktigt att fylla i journalen för påfyllnad samt beräkna påfyllningsnoggrannheten för att utvärdera systemets funktion.
Spanish: Además, si los pacientes tratan de administrarse más de 2,5 veces de su cantidad máxima programada en bolo en el periodo de una hora, el CPB mostrará el mensaje "SOBREPASADO MAX POR HORA" y así alertar a los pacientes.
Swedish: Dessutom, om patienten försöker att tillföra mer än 2,5 gånger den programmerade mängden av maximal bolusdos inom perioden av en timme, kommer PPC att visa meddelandet "MAX PER TIMME OVERSKRIDA (HOURLY MAX EXCEEDED)" för att varna patienten.
Spanish: Cirujía y procedimientos médicos
Swedish: Kirurgiska och medicinska procedurer
Spanish: Infección en el lugar de implante (ver sección 4.4)
Swedish: Infektion vid implantationsstället (se avsnitt 4.4)
Spanish: Esto significa que Insuman Implantable es más concentrada que la insulina habitual.
Swedish: Detta innebär att Insuman Implantable är mer koncentrerat än vanligt insulin.
Spanish: Al inicio del estudio, la mitad de los pacientes fueron cambiados a Insuman Implantable, mientras que la otra mitad siguieron con una insulina humana semisintética.
Swedish: Vid studiestarten, fick hälften av patienterna byta till Insuman Implantable, medan den andra hälften stod kvar på det semisyntetiska humaninsulinet.
Spanish: Además, la formación de un biofilm sobre la tapa de catéter puerto lateral puede causar hipoglucemia latente ya que la insulina que está programada para un periodo de tiempo queda atrapada en el biofilm y se libera después de que se haya acumulado un volumen suficiente de insulina.
Swedish: Dessutom kan bildandet av en biofilm över spetsen på sidoportkatetern orsaka latent hypoglykemi eftersom insulinet, programmerad över tiden, fastnat i biofilmen och frigörs först efter att en tillräcklig volym av insulin har ackumulerats.
Spanish: La variable primaria fue el cambio en la HbA1c respecto al inicio y la precisión después de 4 ciclos de rellenado (162 ± 21 días).
Swedish: De primära effektmåtten var förändring av HbA1c från baseline och noggrannhet av påfyllnaden av pumpen efter 4 påfyllningar (162 ± 21 dagar).
Spanish: Además usted puede contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización listado al final del prospecto.
Swedish: Alternativt kan du kontakta innehavaren av godkännande av försäljning som anges i slutet av denna bipacksedel.
Spanish: Los pacientes pueden requerir procedimientos de recarga más frecuentes en función de sus necesidades de insulina.
Swedish: Patienter kan behöva mer frekvent påfyllning beroende på deras insulinbehov.
Spanish: El paciente debe ser informado por el médico sobre lo que se necesita hacer en caso de desplazamiento, por ejemplo, qué hacer en caso de un mal funcionamiento de la bomba, la disponibilidad de la insulina y la facilidad de sustituir la insulina, además de a quién contactar en caso de emergencia.
Swedish: Läkaren bör informera patienten om vad som behöver utföras vid eventuella resor, t ex vad som ska göras om pumpen inte fungerar, tillgång till insulin och möjlighet att ersätta insulin, och vem patienten ska kontakta i nödfall.
Spanish: o Es necesario llevar siempre la tarjeta de información de emergencia del Paciente completada con sus datos.
Swedish: o Du måste alltid bära med dig patientkortet med krisinformation.
Spanish: Deben realizarse procedimientos de diagnóstico para comprobar si el problema es debido a la bomba o al catéter.
Swedish: Det måste kontrolleras om problemet beror på pumpen eller katetern.
Spanish: Se necesitan 2 viales de Insuman Implantable (2 x 10 ml) para recargar completamente el depósito y excluir el aire para que no entre en el depósito de la bomba durante el proceso de recarga.
Swedish: Två flaskor av Insuman Implantable (2 x 10 ml) krävs för att helt fylla på pumpreservoaren och utesluta att luft kommer in i pumpreservoaren under påfyllningsproceduren.
Spanish: Si el procedimiento de lavado no reestablece el volumen de expulsión y una liberación precisa, se necesitará realizar otro procedimiento de lavado.
Swedish: Om sköljningsproceduren inte lyckas återställa slagvolymen och korrekt tillförsel, behöver en förlängd sköljningsprocedur utföras.
Spanish: El titular de la autorización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Spanish: La Bomba Implantable Medtronic MiniMed no está diseñada para usarse a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o por debajo de los 7,6 metros (25 pies).
Swedish: Medtronic MiniMed implanterbara pump är inte avsedd för användning på höjder över 2439 meter (8000 fot) eller på djup över 7,6 meter (25 fot).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y reclamaciones técnicas del producto observadas en el sistema de liberación (incluyendo reacciones adversas relacionadas con la cirujía de implantación y/o con el mantenimiento del dispositivo).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och produkttekniska klagomål relaterade till tillförselsystemet av insulin (inklusive biverkningar relaterade till implantationskirurgi och/eller underhåll av pumpen).
Spanish: El riesgo de erosión de la piel en la zona del implantación de la bomba, puede reducirse seleccionando la zona del implantación apropiada, manteniendo una buena técnica de esterilidad durante el proceso de implantación, con un tratamiento profiláctico con antibióticos y llevando continuamente una faja abdominal hasta que se haya formado la cápsula (alrededor de un mes) (ver sección 4.8).
Swedish: Risken för huderosion vid pumpens implantationsställe kan minskas genom att välja ett lämpligt implantationsställe, upprätthålla god steril teknik under implantationen, profylaktisk antibiotikabehandling och genom att kontinuerligt bära en maggördel tills kapseln runt pumpen har bildats (ca 1 månad) (se avsnitt 4.8).
Spanish: • Erosión de la piel: los movimientos de la bomba pueden erosionar su piel
Swedish: • Huderosion: rörelserna hos pumpen kan nöta bort hud
Spanish: El paciente debe monitorizarse estrechamente ante una posible hipoglucemia y administrar glucosa intravenosa o glucógeno según sea necesario.
Swedish: Patienten ska övervakas noggrant för eventuell hypoglykemi och vid behov administreras intravenöst glukos eller glykogen.
Spanish: Insuman Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la cetoacidosis, así como para obtener la estabilización pre-, intra- y post-operatoria de pacientes con diabetes mellitus.
Swedish: Insuman Rapid är även lämplig för behandling av hyperglykemiskt koma och ketoacidos samt för pre-, intra- och post-operativ stabilisering hos patienter med diabetes mellitus.
Spanish: Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras formulaciones de Insuman u otras insulinas.
Swedish: Felmedicinering har rapporterats där andra formuleringar av Insuman eller andra insuliner har administrerats av misstag.
Spanish: Durante el proceso de lavado del catéter, se introducen manualmente en el catéter 13 unidades de insulina que serán recibidas por el paciente.
Swedish: Under sköljningsproceduren av katetern drivs manuellt 13 enheter av insulin genom katetern och tillförs patienten.
Spanish: • Guías rápidas del paciente para la programación de funciones principales
Swedish: • Patientens snabbguide om de viktigaste programmeringsfunktionerna
Spanish: El uso de Insuman Implantable debe ser supervisado por un médico con experiencia en diabetes y competente a la hora de usar insulina intraperitoneal.
Swedish: Användning av Insuman Implantable ska kontrolleras av en läkare med erfarenhet av diabetes och kompetens i att använda intraperitonealt insulin.
Spanish: Las instrucciones de manejo detalladas sobre la bomba implantable, sus funciones y las precauciones de seguridad detalladas, están descritas en el Manual del Médico, que acompaña a la bomba de perfusión.
Swedish: Den detaljerade bruksanvisningen om den implanterbara pumpen, dess funktioner och nödvändiga säkerhetsåtgärder beskrivs i läkarens manual som medföljer pumpen.
Spanish: No se observó liberación en exceso de insulina clínicamente relevante durante un periodo de 4 años de evaluación de la bomba implantable Medtronic MiniMed; sin embargo, esto no excluye la posibilidad que ocurra este hecho.
Swedish: Kliniskt relevant övertillförsel av insulin observerades inte under utvärderingen av en 4 årsperiod för Medtronic implanterbara MiniMed Pump, men detta utesluter inte möjligheten att det kan inträffa.
Spanish: Si se cambia de una insulina animal a una insulina humana, la reducción de la dosis puede ser necesaria de forma especial en pacientes que:
Swedish: Efter bytet från ett insulin av animaliskt ursprung till humaninsulin kan dosminskning bli nödvändig särskilt för patienter som:
Spanish: Un volumen de expulsión entre 0,42µ y 0,58 µ sin reflujo, es indicativo de una obstrucción del catéter.
Swedish: En slagvolym mellan 0,42-0,58 μl utan återflöde indikerar en kateterocklusion.
Spanish: Por tanto, Insuman Infusat también es adecuado para la infusión continua de insulina con otras bombas convencionales de jeringa para inyección.
Swedish: Insuman Infusat är därför även lämpligt för kontinuerlig insulininfusion med andra, konventionella injektionspumpar.
Spanish: Cualquier insulina que no ha sido usada, deber ser eliminada según la normativa local y no debe ser reutilizada.
Swedish: Oanvänt insulin ska kasseras enligt lokala krav och inte återanvändas.
Spanish: Su médico le dirá cómo controlar sus niveles de azúcar.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om hur du hanterar dina blodsockernivåer.
Spanish: • El reconocimiento de los signos y síntomas de una hipoglucemia severa y las acciones que se deben tomar
Swedish: • Igenkännande av tecken och symtom på allvarlig hypoglykemi och lämpliga åtgärder att vidta
Spanish: El paciente también debe estar provisto de medios alternativos de suministro de insulina, por ejemplo, proporcionar al paciente con 100 UI / ml de insulina, dispositivos y suministros para inyecciones subcutáneas.
Swedish: Patienten bör också förses med alternativa sätt att tillgodose tillförseln av insulin, t.ex. förse patienten med 100 IE/ml insulin och injektionshjälpmedel för subkutana injektioner.
Spanish: El proceso de lavado del catéter debe sólo realizarse después de confirmar la medida del volumen de expulsión.
Swedish: Sköljningsproceduren av katetern ska endast utföras efter bekräftad mätning av slagvolymen.
Spanish: Para evitar la liberación de una menor cantidad de insulina que puede ocurrir cuando se almacenan depósitos de insulina en el mecanismo de bombeo dentro de la bomba, se recomienda seguir el proceso de enjuague cada 6 meses.
Swedish: För att undvika för låg tillförsel av insulin som kan uppstå när insulinavlagringar ansamlas i pumpningsmekanismen inuti pumpen, rekommenderas att utföra en sköljningsprocedur var 6:e månad.
Spanish: - si vive permanentemente a alturas por encima de los 2439 metros (8000 pies).
Swedish: - om du bor permanent på höjder över 2439 meter (8000 fot).
Spanish: Después de limpiar y recargar la bomba con insulina, sobre 13 unidades de la solución tampón estéril para limpieza quedarán en la parte distal del catéter puerto lateral.
Swedish: Efter sköljning och insulinpåfyllning av pumpen, kommer cirka 13 enheter av den sterila sköljbuffertlösningen att förbli i den distala delen av kateterns sidoöppning.
Spanish: Por otro lado, el volumen de expulsión fuera de los valores de este rango o si se detecta reflujo, es indicativo de un problema con la bomba.
Swedish: Slagvolymvärden utanför detta intervall eller upptäckten av återflödet är tecken på problem med pumpen.
Spanish: El color del botón de inyección varía según la formulación de Insuman utilizada.
Swedish: Färgen på injektionsknappen varierar med vilken beredning av Insuman insulin som används.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico, quien está formado para realizar revisiones de la bomba.
Swedish: Om det händer ska du omedelbart kontakta din läkare som har kompetens för att göra utredningar på pumpen.
Spanish: Insuman Rapid también se puede administrar por vía intravenosa.
Swedish: Insuman Rapid kan även administreras intravenöst.
Spanish: Los pacientes que planeen residir o viajar (excepto los aviones comerciales a presión) a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o sumergirse por debajo de los 7,6 metros (25 pies), deben ser informados de las acciones a seguir.
Swedish: Patienter som planerar att vara bosatta eller resa (annat färdmedel än trycksatta kommersiella flygplan) på höjder över 2439 meter (8000 fot) eller utövar dykning på djup över 7,6 meter (25 fot) ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas.
Spanish: Cuando se utiliza como una bomba de insulina implantable, Insuman Implantable se infunde continuamente en su cuerpo y por lo tanto, puede sustituir a una insulina de acción prolongada.
Swedish: När det används med en implanterbar insulinpump kommer Insuman Implantable att tillföras kontinuerligt i kroppen och kan därmed ersätta ett långverkande insulin.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Spanish: Los pacientes que se incluyeron en el grupo de una pefusión intraperitoneal continua de insulina, recibieron una insulina humana semi-sintética 400 UI/ml durante 180 días, seguidos de Insuman Implantable 400 UI/ml durante otros 180 días.
Swedish: Patienter i gruppen som fick kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion fick det semisyntetiska humaninsulinet 400 IE/ml i 180 dagar följt av Insuman Implantable 400 IE/ml under ytterligare 180 dagar.
Spanish: En el tercer estudio realizado en ratas diabéticas, la administración de otro tipo de insulina humana con una formulación muy similar a Insuman a través de la inserción de un catéter a la cápsula hepática, mostró que la administración intraperitoneal de una alta concentración local de insulina a nivel de la cápsula hepática, puede inducir una esteatosis hepática focal reversible.
Swedish: I en tredje studie på råttor med diabetes, med administrering av ett annat humaninsulin, med en formulering som liknar Insuman, via en kateter fäst vid leverkapseln, visades att intraperitoneal administrering av hög lokal insulinkoncentrationen vid leverkapseln kan inducera reversibel fokal leversteatos.
Spanish: Efectos adversos más graves
Swedish: De allvarligaste biverkningarna
Spanish: La hiperglucemia puede llegar a ser grave y resultar en una afección grave (cetoacidosis).
Swedish: Hyperglykemi kan bli allvarlig och leda till ett allvarligt tillstånd (ketoacidos).
Spanish: • Si está utilizando insulina transparente (Insuman Rapid), no utilice esta pluma si la insulina es turbia, con color o contiene partículas.
Swedish: Om du använder ett klart insulin (Insuman Rapid) så ska du inte använda denna penna om insulinet är grumligt, färgat eller innehåller partiklar.