FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: HPC2002 (COSMOS; Fase 2)
Dutch: HPC2002 (COSMOS; Fase II)
Portuguese: Idade (anos) mediana (intervalo) % acima dos 65 anos Sexo Masculino Raça Caucasiana Negra/Afro-americana Hispânica
Dutch: Leeftijd (jaar) mediaan (range) % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst
Portuguese: OLYSIO é fornecido em tiras de blister violáveis por compressão contendo 7 cápsulas.
Dutch: OLYSIO wordt geleverd in doordrukstrips met 7 capsules.
Portuguese: HPC2014 (OSIRIS; Fase 2)
Dutch: HPC2014 (OSIRIS; Fase II)
Portuguese: Caso reações adversas, potencialmente relacionadas com os medicamentos que são utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC, impliquem um ajuste posológico ou interrupção do(os) medicamento(os), deve-se consultar as instruções incluídas nos respetivos Resumos das Características desses Medicamentos.
Dutch: Wanneer vanwege bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO voor de behandeling van CHC worden gebruikt, dosisaanpassing of onderbreking van de toediening van het (de) geneesmiddel(en) nodig is, raadpleeg dan de instructies in de Samenvatting van de Productkenmerken van de betreffende geneesmiddelen.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação em adultos saudáveis com a dose recomendada de 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, exceto indicação em contrário.
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd bij gezonde volwassenen met de aanbevolen dosis van 150 mg simeprevir eenmaal daags, tenzij anders vermeld.
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itália
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Portuguese: Para que é utilizado OLYSIO
Dutch: Waarvoor wordt OLYSIO gebruikt?
Portuguese: OATP1B1/3 e MRP2 estão envolvidos no transporte da bilirrubina dentro e fora dos hepatócitos.
Dutch: OATP1B1/3 en MRP2 zijn betrokken bij het transport van bilirubine in en uit de hepatocyten.
Portuguese: No estudo C208, todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a; no estudo C216, 69% dos doentes receberam peginterferão alfa-2a e 31% receberam peginterferão alfa-2b.
Dutch: In studie C208 ontvingen alle patiënten peginterferon alfa-2a; in studie C216 ontving 69% van de patiënten peginterferon alfa-2a en 31% peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se está a tomar OLYSIO com sofosbuvir e qualquer medicamento para problemas de coração, e durante o tratamento experiencia: - falta de ar - tonturas - palpitações - desmaio.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart: - kortademigheid - licht gevoel in het hoofd - hartkloppingen - flauwvallen.
Portuguese: Para a atividade contra genótipos específicos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e 5.1.
Dutch: Voor de hepatitis C virus (HCV)-genotype-specifieke activiteit, zie de rubrieken 4.4 en 5.1.
Portuguese: 2 Após tratamento prévio (peguilado ou não peguilado), com ou sem ribavirina (ver secção 5.1).
Dutch: 2 Na eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet gepegyleerd), met of zonder ribavirine (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O efeito de 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, e 350 mg, uma vez por dia, durante 7 dias, no intervalo QT foi avaliado num estudo cruzado de 4 vias, aleatorizado e em dupla ocultação, com controlo positivo (moxifloxacina 400 mg, uma vez por dia) e com placebo, realizado em 60 indivíduos saudáveis.
Dutch: Het effect van simeprevir 150 mg eenmaal daags en 350 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen op het QT-interval werd nagegaan in een gerandomiseerde, dubbelblinde, 4-armige cross-overstudie met een placebo- en een positieve controle (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) bij 60 gezonde personen.
Portuguese: Antirretroviral - inibidor da integrase Raltegravir
Dutch: Antiretroviraal - integraseremmer Raltegravir
Portuguese: O médico irá aconselhá-la a parar de amamentar ou parar de tomar OLYSIO enquanto estivar a amamentar.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om met borstvoeding te stoppen of om te stoppen met OLYSIO zo lang u borstvoeding geeft.
Portuguese: No estudo HPC3021 (PLUTO), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas (ver tabela 11).
Dutch: In studie HPC3021 (PLUTO) ontvingen patiënten simeprevir + sofosbuvir gedurende 12 weken (zie tabel 11).
Portuguese: Estudo HPC3021 N = 40 % (n/N)
Dutch: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Não se verificaram diferenças na hemoglobina, neutrófilos ou plaquetas entre os dois grupos de tratamento.
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Er waren geen verschillen in hemoglobine, neutrofielen of bloedplaatjes tussen beide behandelgroepen.
Portuguese: Blister de alumínio e polivinilcloreto/polietileno/cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) opaco e violável por compressão, contendo 7 cápsulas.
Dutch: Opake polyvinylchloride/polyethyleen/polyvinylideenchloride (PVC/PE/PVDC) aluminium doordruk-blisterstrips met 7 capsules.
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos de peginterferão alfa e ribavirina quanto aos requisitos das análises laboratoriais a realizar no pré-tratamento, durante e após o tratamento, incluindo os aplicáveis a hematologia, bioquímica (incluindo enzimas hepáticas e bilirrubina) e testes de gravidez.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine voor laboratoriumonderzoeken die vereist zijn voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling, zoals hematologie, biochemie (inclusief leverenzymen en bilirubine), en de vereisten voor zwangerschapstesten.
Portuguese: Não existem dados que suportem a administração concomitante de OLYSIO e telaprevir ou boceprevir.
Dutch: Er zijn geen gegevens die gelijktijdige toediening van OLYSIO en telaprevir of boceprevir ondersteunen.
Portuguese: O que é OLYSIO - OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir'.
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada se este medicamento for administrado com OLYSIO em combinação com sofosbuvir (ver secção 4.4).
Dutch: Nauwgezette monitoring is aanbevolen indien dit geneesmiddel toegediend wordt met OLYSIO in combinatie met sofosbuvir (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Genótipo 1a1 N = 116 % (n)
Dutch: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Portuguese: OLYSIO não deve ser administrado em monoterapia e deve ser prescrito em associação com outros medicamentos para o tratamento da HCC.
Dutch: OLYSIO mag niet als monotherapie worden toegediend en moet worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC.
Portuguese: Lipase Grau 1
Dutch: Lipase Graad 1
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase foram transitórios e na sua maioria de gravidade ligeira ou moderada.
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren van voorbijgaande aard en meestal licht of matig van ernst.
Portuguese: Os inibidores de OATP1B1/3, tais como o eltrombopag ou gemfibrozil podem conduzir a aumentos das concentrações plasmáticas de simeprevir.
Dutch: Stoffen die OATP1B1/3 remmen, zoals eltrombopag of gemfibrozil, kunnen leiden tot verhogingen van de plasmaconcentraties van simeprevir.
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade foi de gravidade ligeira (grau 1); as reações de fotossensibilidade de grau 2 foram notificadas em 2 doentes (0,7%) a receber 12 semanas de tratamento.
Dutch: De meeste fotosensitiviteitsreacties waren licht van ernst (graad 1); graad 2 fotosensitiviteitsreacties werden gemeld bij twee patiënten (0,7%) die 12 weken behandeling ontvingen.
Portuguese: Antirretroviral - análogos não-nucleósidos dos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz
Dutch: Antiretroviraal - non-nucleoside reversetranscriptase-remmers (NNRTI's) Efavirenz
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos reprodutivos (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn effecten op de reproductie gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Genótipo 1b N = 81 % (n)
Dutch: Genotype 1b N = 81 % (n)
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção crónica por hepatite C, OLYSIO ajuda a eliminar o VHC do seu corpo.
Dutch: Bij gebruik samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie helpt OLYSIO om HCV uit uw lichaam te krijgen.
Portuguese: Um doente (3,2%) a receber 24 semanas de tratamento sofreu um evento "bilirrubina sanguínea aumentada" de grau 4.
Dutch: Eén patiënt (3,2%) die 24 weken behandeling ontving, had een graad 4 voorval van ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Portuguese: Os doentes com exantema ligeiro a moderado devem ser monitorizados quanto à possível progressão do exantema, incluindo quanto ao desenvolvimento de sinais nas mucosas ou sintomas sistémicos.
Dutch: Patiënten met lichte tot matige rash dienen te worden gemonitord op eventuele progressie van rash, zoals het ontstaan van afwijkingen op de slijmvliezen of systemische symptomen.
Portuguese: O perfil de segurança de OLYSIO 150 mg em combinação com peginterferão alfa e ribavirina num estudo de fase 3 realizado em doentes Asiáticos na China e Coreia do Sul é comparável a doentes não Asiáticos de uma população agrupada de estudos globais de fase 3, exceto nos eventos de "bilirrubina sanguínea aumentada" cuja frequência é superior (ver tabela 8).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van OLYSIO 150 mg in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine in een fase III-studie bij Aziatische patiënten in China en Zuid-Korea is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij niet-Aziatische patiënten uit een gepoolde fase III-populatie uit wereldwijde studies, met uitzondering van de hogere frequenties voor voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd' (zie tabel 8).
Portuguese: VHC genótipo 1b
Dutch: HCV genotype 1b
Portuguese: 48 semanas3
Dutch: 48 weken3
Portuguese: OLYSIO é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: OLYSIO is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen patiënten (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Portuguese: Assim, não se espera que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na exposição ao simeprevir.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie een klinisch relevant effect heeft op de blootstelling aan simeprevir.
Portuguese: No estudo HPC2014 (OSIRIS), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (doentes sem cirrose) ou 12 semanas (doentes com ou sem cirrose) (ver tabela 11).
Dutch: In studie HPC2014 (OSIRIS) ontvingen patiënten simeprevir + sofosbuvir gedurende 8 weken (patiënten zonder cirrose) of 12 weken (patiënten met of zonder cirrose) (zie tabel 11).
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição a simeprevir A principal enzima envolvida na biotransformação de simeprevir é o CYP3A4 (ver secção 5.2), pelo que podem ocorrer efeitos clinicamente relevantes de outros medicamentos na farmacocinética de simeprevir por via do CYP3A4.
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan simeprevir beïnvloeden Het primaire enzym dat bij de biotransformatie van simeprevir is betrokken, is CYP3A4 (zie rubriek 5.2) en via CYP3A4 kunnen klinisch relevante effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van simeprevir plaatsvinden.
Portuguese: 2 RVS: RVS12 para o estudo HPC3007 e RVS24 para o estudo C206.
Dutch: 2 SVR: SVR12 in studie HPC3007 en SVR24 in studie C206.
Portuguese: A taxa de SVR12 global foi semelhante em doentes a receber simeprevir + sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Dutch: Het algehele SVR12percentage was gelijk bij patiënten die simeprevir + sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen.
Portuguese: Qualquer substituição nas posições 43, 80, 122, 155, 156 ou 1682 da NS3
Dutch: Substitutie op NS3-positie 43, 80, 122, 155, 156 of 1682
Portuguese: Substituições como a D168V ou A, e R155K foram geralmente associadas a maiores reduções na suscetibilidade a simeprevir in vitro (FC da EC50 > 50), enquanto que outras substituições, tais como Q80K ou R, S122R e D168E revelaram um nível baixo de resistência in vitro (FC da CE50 entre 2 e 50).
Dutch: Substituties zoals D168V of -A en R155K gingen gewoonlijk gepaard met sterke verlaging van de gevoeligheid voor simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), terwijl andere substituties zoals Q80K of -R, S122R en D168E in vitro een laag resistentieniveau vertoonden (FC in EC50 tussen 2 en 50).
Portuguese: Inclui 4 doentes tratados com simeprevir que sofreram uma recidiva após a RVS12.
Dutch: Hierbij 4 patiënten behandeld met simeprevir die na SVR12 een recidief kregen.
Portuguese: Todos os genótipos do VHC N = 197 % (n)
Dutch: Alle HCV genotypes N = 197 % (n)
Portuguese: Tacrolímus 2 mg dose individualizada para cada doente4
Dutch: Tacrolimus 2 mg patiëntgeïndividualiseerde dosis4
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade em doentes tratados com simeprevir foi de gravidade ligeira ou moderada (grau 1 ou 2); 0,3% dos doentes tratados com simeprevir sofreu reações graves que conduziram a hospitalização (ver secção 4.4).
Dutch: De meeste fotosensitiviteitsreacties bij patiënten behandeld met simeprevir waren licht of matig van ernst (graad 1 of 2); 0,3% van de met simeprevir behandelde patiënten had ernstige reacties leidend tot ziekenhuisopname (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Respondedores parciais prévios
Dutch: Eerdere partiële responders
Portuguese: Não existem regras virológicas de paragem do tratamento aplicáveis à associação de OLYSIO com sofosbuvir.
Dutch: Er zijn geen richtlijnen voor het stopzetten van de virologische behandeling (‘stopregels') van toepassing op de combinatie OLYSIO met sofosbuvir.
Portuguese: Estudo HPC3007: inclui 5 doentes tratados com simeprevir que sofreram recidiva após RVS12.
Dutch: Studie HPC3007: bevat 5 met simeprevir behandelde patiënten die na SVR12 een recidief doormaakten.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando OLYSIO é administrado concomitantemente com doses de sildenafil, vardenafil ou tadalafil indicadas para o tratamento da disfunção eréctil.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist als OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met sildenafil, vardenafil of tadalafil geïndiceerd voor de behandeling van erectiele disfunctie.
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose de OLYSIO, e o doente se aperceba dentro de um período de 12 horas em relação ao horário habitual de administração, este deve tomar a dose de OLYSIO em falta, assim que possível, com alimentos, e depois tomar a próxima dose de OLYSIO no horário habitual.
Dutch: Wanneer een inname van OLYSIO is vergeten, en de patiënt merkt dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, dan dient de patiënt de gemiste dosis van OLYSIO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen en vervolgens de volgende dosis OLYSIO te nemen op het normaal geplande tijdstip.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes antiarrítmicos quando estes medicamentos são administrados por via oral.
Dutch: Lichte toename in concentraties van deze antiaritmica kan verwacht worden als deze geneesmiddelen oraal worden toegediend.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Outros IP para o VIH potenciados ou não potenciados pelo ritonavir ( Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Dutch: Overige al of niet met ritonavir gebooste hiv-PI's (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Portuguese: Os dados da monoterapia de curto prazo com simeprevir provenientes dos estudos C201 (genótipo 1) e C202 (genótipo 2, 3, 4, 5 e 6) realizados com doentes a receberem 200 mg, uma vez por dia, de simeprevir durante 7 dias encontram-se apresentados na tabela 9.
Dutch: Gegevens over kortdurende monotherapie met simeprevir uit de studies C201 (bij genotype 1) en C202 (bij genotype 2, 3, 4, 5 en 6) bij patiënten die gedurende 7 dagen eenmaal daags 200 mg simeprevir kregen, staan weergegeven in tabel 9.
Portuguese: As variantes com substituições de aminoácidos que conferem suscetibilidade reduzida aos inibidores da NS5A (L31F/V, Y93C/H), inibidores da polimerase nucleósidos ( S282T) e inibidores da polimerase não nucleósidos (C316N, M414I/L, P495A) mantiveram-se suscetíveis a simeprevir in vitro.
Dutch: Varianten die aminozuursubstituties dragen die leiden tot verminderde gevoeligheid voor NS5A-remmers (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymeraseremmers (S282T) en non-nucleoside polymeraseremmers (C316N, M414I/L, P495A) bleven in vitro gevoelig voor simeprevir.
Portuguese: Pitavastatina Pravastatina
Dutch: Pitavastatine Pravastatine
Portuguese: Tabela 21: Taxas RVS12 para subgrupos selecionados (estudo HPC3007) Subgrupo simeprevir + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Dutch: Tabel 21: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen (studie HPC3007) Subgroep simeprevir + peginterferon + ribavirine % (n/N)
Portuguese: Ver os Resumos das Características destes Medicamentos administrados concomitantemente quanto aos seus potenciais efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen over het mogelijke effect van deze middelen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Antifúngicos (administração sistémica) Itraconazol
Dutch: Antimycotica (systemisch toegediend) Itraconazol
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
Dutch: In dierstudies zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Regime de tratamento com sofosbuvir:
Dutch: Behandelschema met sofosbuvir:
Portuguese: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
Dutch: Disopyramide Flecaïnide Mexiletine Propafenon Kinidine
Portuguese: - Se faltar menos do que 12 horas até à próxima dose, não tome a dose esquecida.
Dutch: - Als het minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, sla de gemiste dosis dan over.
Portuguese: Respondedores nulos prévios
Dutch: Eerdere null-responders
Portuguese: Não foram observadas substituições NS5B de aminoácidos emergentes associadas a resistência ao sofosbuvir nos doentes que não atingiram RVS após tratamento com simeprevir em associação com o sofosbuvir (com ou sem ribavirina) durante 12 ou 24 semanas.
Dutch: Er werden geen nieuwe NS5B-aminozuursubstituties waargenomen die zijn geassocieerd met resistentie voor sofosbuvir bij patiënten die geen SVR bereikten na behandeling met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) gedurende 12 of 24 weken.
Portuguese: Antirretroviral - inibidores da protease (IPs) Darunavir/ritonavir3
Dutch: Antiretroviraal - proteaseremmers (PI's) Darunavir/ritonavir
Portuguese: Efeito dos polimorfismos basais do VHC na resposta ao tratamento Foram realizadas análises para investigar a associação entre substituições de aminoácidos NS3/4A basais que ocorrem naturalmente (polimorfismos) e o resultado do tratamento.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismes bij het begin van de behandeling op de behandelrespons Er werden analyses uitgevoerd om de associatie tussen van nature op baseline voorkomende NS3/4A-aminozuursubstituties (polymorfismes) en de uitkomst van de behandeling te onderzoeken
Portuguese: Buprenorfina Naloxona
Dutch: Buprenorfine Naloxon
Portuguese: Análises laboratoriais durante o tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina Os níveis de ARN VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12 e conforme clinicamente indicado (ver também as orientações para a duração do tratamento e as regras de paragem na secção 4.2).
Dutch: Laboratoriumonderzoeken tijdens behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine De HCV-RNA-concentraties dienen te worden gecontroleerd in de weken 4 en 12 en op klinische indicatie (zie ook de richtlijnen voor de behandelduur en voor het stopzetten van de behandeling; rubriek 4.2).
Portuguese: A duração total planeada do tratamento do VHC foi de 24 semanas se o seguinte critério de terapêutica guiada pela resposta definida no protocolo durante o tratamento, fosse alcançado: ARN VHC < 25 UI/ml detectável ou indetectável à semana 4 E ARN VHC indetetável à semana 12.
Dutch: behandeling was 24 weken indien werd voldaan aan de volgende in het protocol vastgelegde therapiecriteria op geleide van de respons die tijdens de behandeling (on-treatment) werden behaald: HCV-RNA < 25 IE/ml detecteerbaar of ondetecteerbaar in week 4 EN ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12.
Portuguese: A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num subestudo de farmacocinética no âmbito do estudo de fase 2 em 22 doentes infetados pelo VHC.
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd beoordeeld in een farmacokinetische deelstudie binnen een fase II-studie bij 22 met HCV geïnfecteerde patiënten.
Portuguese: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
Dutch: HPC3007 (PROMISE; Fase III)
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram que o simeprevir é um substrato para os transportadores de fármacos glicoproteína-P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 e OATP2B1.
Dutch: In vitro-experimenten laten zien dat simeprevir een substraat is voor de geneesmiddeltransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 en OATP2B1.
Portuguese: As reações adversas de grau 2 e grau 3 foram notificadas em 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) dos doentes, respectivamente, a receber 12 semanas de simeprevir com sofosbuvir; não foram notificadas reações adversas de grau 4.
Dutch: Graad 2 en 3 bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 3,5% (n = 10) en 0,3% (n = 1) van de patiënten die 12 weken simeprevir met sofosbuvir ontvingen; er werden geen graad 4 bijwerkingen gemeld.
Portuguese: As variantes estudadas resistentes ao simeprevir permaneceram suscetíveis aos inibidores nucleósidos e não-nucleósidos da polimerase representativos para o VHC, e aos inibidores da NS5A.
Dutch: Onderzochte simeprevir-resistente varianten bleven gevoelig voor representatieve HCV-nucleoside- en non-nucleoside polymeraseremmers en voor NS5A-remmers.
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
Dutch: Samenvatting van de studieopzet
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o simeprevir inibiu a atividade proteolítica das proteases NS3/4A recombinantes do genótipo 1a e 1b do VHC, com valores médios de Ki de 0,5 nM e 1,4 nM, respetivamente.
Dutch: In een biochemische assay remde simeprevir de proteolytische activiteit van NS3/4A-proteases van de recombinante HCV genotypes 1a en 1b, met mediane Ki-waarden van respectievelijk 0,5 nM en 1,4 nM.
Portuguese: Níveis basais de ARN VHC > 800.000 UI/ml
Dutch: Concentratie HCV-RNA op baseline > 800.000 IE/ml
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de daclatasvir ou OLYSIO.
Dutch: Geen dosisaanpassing van daclatasvir of OLYSIO vereist.
Portuguese: Se não tem a certeza sobre o que fazer, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet in belangrijke mate veranderd.
Portuguese: - Se é mulher, não deve ficar grávida durante e por vários meses após o tratamento.
Dutch: Dan mag u niet zwanger raken tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
Portuguese: OLYSIO em associação com sofosbuvir: doentes coinfetados por VHC/VIH-1 devem ser tratados com a mesma duração de tratamento que os doentes monoinfetados pelo VHC.
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir: patiënten met een co-infectie met HCV/hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met een HCV mono-infectie.
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 Sildenafil
Dutch: FOSFODIËSTERASE TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Sildenafil