FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fastsatte CHMP-immunogenicitetskriterier for voksne (18-60 år) blev nået efter både 1. og 2. dosis i alle ovennævnte aldersgrupper (både i den samlede population og i den delgruppe, der var seronegativ ved baseline).
Polish: Kryteria immunogenności ustalone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) dla osób dorosłych (18-60 lat) zostały spełnione po podaniu pierwszej i drugiej dawki we wszystkich wyżej opisanych grupach wiekowych (zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupie osób, które na początku badania były seronegatywne).
Danish: Bivirkninger fra klinisk studie hos børn i alderen 6 måneder til 17 år
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Danish: Vaccinen bruges til voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) for at forebygge influenza af virustypen H5N1.
Polish: Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.
Danish: Reaktogeniciteten efter en tredje dosis, som blev administreret 12 måneder efter den anden dosis, var højere end efter både første og anden dosis.
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) była wyższa niż po podaniu dawek pierwszej i drugiej.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's bestemmelser i forbindelse med en pandemi.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Danish: • Officiel batchfrigivelse:
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Danish: * målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH ° målt med HI-analyse ≥ 40 °° geometriske middelværdier for HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH ° oznaczanie metodą HI ≥ 40 °° średnia geometryczna z HI *** Badanie V87P1: nie sprawdzano statusu wyjściowego
Danish: Disse virus-proteiner er tilberedt af stammen af den influenzavirus, som er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU's bestemmelser vedrørende en officielt erklæret pandemisk situation.
Polish: Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Danish: - Frekvensen tages op til overvejelse af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)
Polish: - Okresowość będzie poddana rewizji przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (współ-)sprawozdawcę w odstępach 6-miesięcznych.
Danish: Serumprøver blev testet mod den originale H5N3 og også et antal H5N1-isolater.
Polish: Próbki surowicy były badane pod kątem obecności przeciwciał przeciw H5N3, jak też izolatów H5N1.
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du skal have Foclivia.
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Foclivia.
Danish: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Danish: Sammenlignet med antistofniveauer opnået på dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier var antistofniveauerne på dag 202 nedsat med 1/5 til 1/2 fra de tidligere niveauer.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do 1/2 w stosunku do poziomu poprzedniego.
Danish: En tredje (booster-) dosis af H5N1-vaccine kombineret med MF59C blev administreret fra og med 6 måneder efter den primære vaccinationsserie.
Polish: Trzecią (przypominającą) dawkę szczepionki H5N1 z adiuwantem MF59C podano po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Danish: 0,04 milligram
Polish: 0,04 milligrama
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: - Vaccinationssvigt:
Polish: - Niepowodzenie szczepienia:
Danish: Da det anbefales at give en ekstra dosis, bør det bemærkes, at der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter, at Foclivia kan udskiftes med andre monovalente H5N1-vacciner.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Foclivia z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciwko grypie H5N1.
Danish: Foclivia må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller subkutant.
Polish: Szczepionki Foclivia nie wolno w żadnym przypadku podawać donaczyniowo i podskórnie.
Danish: Hvis samtidig administrering af en anden vaccine er indiceret, skal immuniseringen ske på forskellige lemmer.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest równoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til flere årtier.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie.
Danish: Nervesystemet Almindelig (>1/100, <1/10): hovedpine
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (>1/100 do <1/10): ból głowy
Danish: Foclivia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Brug ikke Foclivia efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP".
Danish: Meget almindelige reaktioner rapporteret hos børn og unge i alderen 3-17 år: Smerte, induration og erytem, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Ból, stwardnienie i rumień, złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy i zmęczenie.
Danish: Vaccinen skal injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmasse).
Polish: Uodpornienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej).
Danish: I tilfælde af flere resultater kan vurderingen af resultater blive prioriteret, og der skal indføres passende tidsrammer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport af resultaterne.
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Danish: Serologisk respons målt med HI-analyse viste, at 92 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og 75 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą HI i wyniki wskazują, że 92% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 75% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach 7,5 µg.
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Polish: Gorączka ≥ 38°C
Danish: Det er almindeligt accepteret, at den adjuverende effekt, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let øget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) nieznacznie częściej w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
Danish: Ansøgeren skal udføre et prospektivt kohortestudie under pandemien som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca przeprowadzi badanie potencjalnych grup jak określono w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania.
Danish: Hos småbørn var erytem og ømhed de hyppigst rapporterede lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Polish: W przypadku małych dzieci najczęściej zgłaszanymi reakcjami miejscowymi były tkliwość i rumień, a najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były drażliwość i nietypowy płacz.
Danish: Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population blev vurderet med Hæmagglutination-Inhibition-(HI-), SRH- og MN-analyser.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczano metodami zahamowania hemaglutynacji (HI), SRH i MN.
Danish: De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og inaktiveret med formaldehyd.
Polish: Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem.
Danish: Børn (3-<9 år)
Polish: Dzieci (3-<9 lat)
Danish: Serologisk respons målt med SRH-analyse viste, at 100 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og at 100 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7,5 µg.
Danish: Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, ufrivillige muskelsammentrækninger eller trombocytopeni (nedsat antal af en særlig type celler i blodet, der kaldes blodplader, hvilket i enkelte tilfælde kan give voldsomme blå mærker eller blødning).
Polish: Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Polish: Niemowlęta (w wieku od 6 do 11 miesięcy)
Danish: Mælkehvid væske.
Polish: Mleczno-biały płyn.
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 3618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt.
Polish: Spośród wszystkich uczestników 3618 osobom podano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii Foclivia (A/H5N1) (patrz punkt 5.1).
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Dette bør omfatte data fra igangværende studier, eller hvis relevant fra klinisk anvendelse af pandemiske beredskabsstammer og alle sikkerhedsdata, der er relevante for adjuvanssystemet.
Polish: Raporty powinny obejmować dane z bieżących badań lub właściwego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów zapewniających gotowość na wypadek pandemii oraz dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do systemu uzupełniającego.
Danish: Rødme, hævelse, smerte ved injektionsstedet, blodudtrædninger, hårdere hud ved injektionsstedet.
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Når hætten er taget af, påsættes en kanyle på sprøjten ved at skrue den med uret, indtil den låser.
Polish: Po usunięciu nasadki należy przymocować igłę do strzykawki, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis end efter den første.
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Danish: Unge (9-<18 år)
Polish: Młodzież (9-<18 lat)
Danish: I visse tilfælde kan bivirkningerne også omfatte højere temperatur, ubehag (en generel følelse af utilpashed), rystelser, træthed, hovedpine, tendens til at svede, smerter i muskler og led.
Polish: W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów.
Danish: Seroprotektionsrate og serokonverteringsrate målt med HI-analyse og serokonverteringsfaktor udtrykt som geometriske middelværdier af HI for anti-HA-antistof til H1N1v efter administration af en og to 7,5 μg doser Focetria blev evalueret hos 70 børn og unge (9-17 år), 60 børn (3-8 år), 58 småbørn (12-35 måneder) og 49 spædbørn (6-11 måneder).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone metodą HI i współczynnik serokonwersji wyrażony jako wskaźnik średniej geometrycznej z HI dla przeciwciał antyHA przeciwko H1N1 po podaniu jednej i dwóch dawek po 7,5 µg szczepionki Focetria oceniono u 70 dzieci i młodzieży (w wieku 9-17 lat), 60 dzieci (w wieku 3-8 lat), 58 dzieci (w wieku 13-35 miesięcy) i 49 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy).
Danish: Din læge skal afveje fordelene op mod de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Polish: Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Danish: Tredje dosis (12 måneder efter anden dosis) Adjuveret H5N1-vaccine
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Polish: Płodność Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Danish: 7,5 mikrogram hæmagglutinin
Polish: 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Danish: Hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion, skal du derfor fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: Jeśli doszło do omdlenia przy poprzednim ukłuciu igłą, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Danish: PT "Neuritis"
Polish: PT „Zapalenie nerwu"
Danish: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Polish: Sodu chlorek,
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Danish: Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję
Danish: Adjuveret H5N1-vaccine
Polish: Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Danish: - Anafylaksi:
Polish: Jest dostarczany:
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal bivirkninger (fremlagt på PT-niveau og inddelt efter systemorganklasse [SOC] og højniveau-term [HLT]) og ikke på antal tilfælde.
Polish: Podczas zestawiania danych należy przestrzegać następujących zasad: - Wszystkie tabele, z wyjątkiem tabeli 1, będą oparte na liczbie działań niepożądanych (przedstawionych na poziomie PT, uporządkowanych na podstawie Klasyfikacji układów i narządów) oraz terminu HLT, a nie liczby przypadków.
Danish: Når kanylen er låst på plads, fjernes kanylebeskytteren, og vaccinen administreres.
Polish: Gdy igła jest zablokowana, należy usunąć osłonkę igły i podać szczepionkę.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Danish: Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte uden kanyle, som leveres med et Luer-Lock system, fjernes hætten på sprøjtens spids ved at skrue den mod uret.
Polish: W przypadku stosowania ampułko-strzykawki bez igły, zaopatrzonej w system Luer Lock, należy usunąć nasadkę, odkręcając ją w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia er opført nedenfor.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce zapewniającej gotowość na wypadek pandemii Foclivia są wymienione poniżej.
Danish: Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: Bivirkningshyppighederne fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring angives herunder.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych i w czasie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu podano poniżej.
Danish: 5 ml-hætteglas, som indeholder 10 doser (0,5 ml/dosis)
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 10 dawek (0,5 ml/dawkę)
Danish: TAL MED LÆGEN, hvis de varer ved.
Polish: Jeśli się utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Danish: (immundefektlidelser).
Polish: (niedobór odporności).
Danish: Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt.
Polish: Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95%CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) a GMR - od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Danish: Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1-beredskabsvaccineformulering (Foclivia).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży podobnej szczepionki pandemicznej (Focetria H1N1v) wskazują na porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii aH5N1 (Foclivia).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia Foclivia indeholder thiomersal
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Foclivia
Danish: indsnævret SMQ "ikke-smitsom encefalitis"
Polish: zawężony termin SMQ „Niezakaźne zapalenie mózgu"
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede lokale reaktion, mens træthed og hovedpine var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i ból głowy.
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed opnås hos alle vaccinerecipienter (se pkt.
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych osób możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Danish: Efter 3 uger fra den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser som vist i nedenstående tabel*.
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysoki poziom przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Danish: I to "dose-finding"-studier modtog 78 voksne en adjuveret pandemisk beredskabsvaccine (H5N3 eller H9N2).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących ustalania dawki, 78 osób dorosłych otrzymało szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii (H5N3 lub H9N2) z adiuwantem.
Danish: - Neuritis:
Polish: - Drgawki:
Danish: Børn (3-8 år)
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Danish: indsnævret SMQ "vasculitis" - Guillain-Barrés syndrom: indsnævret SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Polish: zawężony termin SMQ „Zespół Guillaina-Barrégo":
Danish: MN-resultaterne viste i lighed med SRH-resultaterne et stærkt immunrespons efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier hos en population af ældre forsøgspersoner.
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień populacji osób starszych.
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Polish: Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Danish: MN-resultaterne viste i lighed med SRH-resultaterne et stærkt immunrespons efter gennemførelse af primer-vaccinationsserier hos en population af ældre forsøgspersoner.
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień tej populacji osób starszych.
Danish: Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle.
Polish: w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w pudełku po 1 lub 10, z lub bez igły.
Danish: Uden for den pandemiske periode opretholdes den normale PSUR-frekvens og -format med en specifik gennemgang af AESI'er og mulige bivirkninger i forbindelse med et adjuvans.
Polish: Poza okresem pandemii obowiązują standardowe terminy i format raportów PSUR, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych i możliwych działań niepożądanych związanych z terapią uzupełniającą.
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2.693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Polish: W innym badaniu klinicznym (faza III) (badanie V87P13) 2693 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Danish: NA***
Polish: brak danych***
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Polish: Reakcje alergiczne, reakcja anafilaktyczna z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani; w rzadkich przypadkach może kończyć się wstrząsem.
Danish: Prækliniske data opnået med Foclivia og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet (gennem hele ammeperioden).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki Foclivia oraz sezonowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59C.1 i wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa (aż do końca okresu laktacji), nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine, som indeholdt H9N2-stammen (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 forskellige styrker (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med fire ugers mellemrum.
Polish: Dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) po 3,75; 7,5; 15 i 30 μg HA/dawkę podano w odstępie czterech tygodni.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller subkutant.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo i podskórnie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Foclivia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod H5N1 deltype af Influenza A-virus.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Tredje dosis (12 måneder efter anden dosis)
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.