FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret pomalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba opraviti med posvetom, ko se predpiše pomalidomid, ali v 3 dneh pred obiskom pri zdravniku, ki predpiše zdravilo, po tem ko je bolnica vsaj 4 tedne že uporabljala zanesljivo kontracepcijo.
Danish: Efter en enkelt oral administration af [14C]-pomalidomid (2 mg) til raske personer blev ca. 73 % og
Slovenian: Po enem peroralnem dajanju [14C]-pomalidomida (2 mg) zdravim osebam se je v urinu izločilo približno
Danish: som er gravid eller i den fertile alder, da sædvæsken stadig kan indeholde pomalidomid, selvom den ikke indeholder spermatozoer.
Slovenian: To vključuje tudi moške, ki so imeli vazektomijo, ki morajo uporabljati kondom, če spolno občujejo z nosečnico ali žensko v rodni dobi, ker lahko semenska tekočina v odsotnosti semenčic še vedno vsebuje pomalidomid;
Danish: Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) [tosidet 95 % CIc]
Slovenian: Razmerje tveganja (POM + NO-deks : VO-deks) [2 stranski 95 % IZc]
Danish: Det primære effekt endepunkt var progressionsfri overlevelse i henhold til kriterierne fra International
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja po kriterijih Mednarodne delovne skupine za plazmocitom (IMWG - International Myeloma Working Group).
Danish: • Se indlægssedlen, der følger med dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning af dexamethason.
Slovenian: • Za informacije o uporabi in učinkih deksametazona glejte navodila za njegovo uporabo.
Danish: KM median HD-DEX = 34,0 [23,4-39,9] Progression/død; POM+LD-DEX =75/284 HD-DEX = 56/139
Slovenian: POM+NO-deks vs VO-deks Log-rank vrednost p = < 0,001 (2-stranska) HR (95 % IZ) 0,53 (0,37; 0,74) Mediana KM: POM+NO-deks = NE [48,1 NE] Mediana KM: VO-deks = 34,0 [23,4; 39,9] Dogodki: POM+NO-deks = 75/284 VO-deks = 56/139
Danish: Dosisniveau -1
Slovenian: Raven odmerka -1
Danish: Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med dexamethason blev evalueret i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor pomalidomid plus lavdosis-dexamethason (Pom+LD-Dex) blev sammenlignet med monoterapi med højdosis dexamethason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pomalidomida v kombinaciji z deksametazonom so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti študiji faze III (CC-4047-MM-003), v kateri so zdravljenje s pomalidomidom in nizkoodmernim deksametazonom (POM + NO-deks) primerjali s samo visokoodmernim deksametazonom (VO-deks) pri predhodno zdravljenih odraslih bolnikih s ponovljenim in na zdravljenje odpornim diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dva režima zdravljenja, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, in pri katerih je bilo po zadnjem zdravljenju dokazano napredovanje bolezni.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for OS for ITT-populationen kan ses på figur 3.
Slovenian: Krivulja celokupnega preživetja po Kaplan-Meier za ITT populacijo je na sliki 3.
Danish: • Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og udlevere) pomalidomid, modtager en informationspakke til læger inden ordination (og hvor det er hensigtsmæssigt og efter aftale med den relevante nationale myndighed, inden udleveringen).
Slovenian: • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, pred izdajanjem) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce,
Danish: Almindelig Nyresvigt
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Dyspepsi = grad 1-2
Slovenian: Dispepsija= 3. stopnje
Danish: Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka pomalidomida.
Danish: • skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før, behandlingen påbegyndes, i al den tid, du får behandlingen, og i mindst 4 uger efter behandlingsophør.
Slovenian: • morate vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, ves čas jemanja zdravila in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B hos patienter, der fik pomalidomid i kombination med dexamethason, og som tidligere er blevet inficeret med hepatitis Bvirus (HBV).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom in ki so bili prej okuženi z virusom hepatitisa B (HBV), so redko poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Nekateri od teh primerov so napredovali v akutno odpoved jeter, zaradi katere so pomalidomid ukinili.
Danish: • Den anbefalede dosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg enkrat na dan.
Danish: 39.960 ng•t/ml (nanogram•time/ml) ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 99 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Slovenian: Zato je bila NOAEL za te opazovane učinke < 25 mg/kg/dan (AUC24h je bila 39.960 ng•h/ml (nanogram•ura/mililitri) pri tem najnižjem testiranem odmerku, razmerje izpostavljenosti pa je bilo 99-kratnik glede na 4 mg klinični odmerek).
Danish: Almindelig Træthed Pyreksi Perifert ødem
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost pireksija periferni edemi pogosti utrujenost pireksija periferni edemi
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 1 mg pomalidomid.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Imnovid 1 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 1 mg pomalidomida.
Danish: Mannitol (E421) Stivelse, prægelatineret Natriumstearylfumarat
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule manitol (E421) škrob, predgelirani natrijev stearilfumarat
Danish: Dosisniveau -2
Slovenian: Raven odmerka -2
Danish: Pomalidomid skal seponeres ved eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS, TEN eller DRESS.
Slovenian: Pomalidomid je treba ukiniti pri eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju ali če posumimo na SJS, TEN ali DRESS in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati.
Danish: Der er blevet rapporteret hjertehændelser, herunder kongestivt hjertesvigt, lungeødem og atrieflimmer (se pkt.
Slovenian: Poročali so o dogodkih, povezanih s srcem, vključno s kongestivnim popuščanjem srca, pljučnim edemom in atrijsko fibrilacijo (glejte poglavje 4.8), predvsem pri bolnikih s predhodnimi boleznimi srca ali dejavniki tveganja za srce.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Slovenian: črno črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527)
Danish: • Spiral, som frigiver levonorgestrel
Slovenian: • intrauterini sistem, ki sprošča levonorgestrel,
Danish: • Udslæt.
Slovenian: • izpuščaji,
Danish: Det anførte anvendelsesperiode er 3 år.
Slovenian: Predvideno obdobje uporabe je tri leta.
Danish: På verdensplan er der i alt blevet solgt omkring 5 millioner Implanon-implantater indtil juli 2008.
Slovenian: Skupaj je bilo do julija 2008 po celem svetu prodanih približno 5 milijonov implantantov zdravila Implanon.
Danish: 81737 Munich Tyskland
Slovenian: 81737 Munich Nemčija
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev proceduren henvist til CHMP.
Slovenian: Ker po 60 dneh dogovor ni bil dosežen, je bil postopek posredovan CHMP.
Danish: Markedsføringstilladelsen fornyes for 5 år under følgende betingelser:
Slovenian: Obnovitev se odobri za pet let pod naslednjimi pogoji:
Danish: Dette er velkendt og fører somme tider til seponering af metoden.
Slovenian: To je dobro znano in včasih razlog za prekinitev metode.
Danish: Co. Dublin Irland
Slovenian: Co. Dublin Irska
Danish: BEGRUNDELSER FOR UDTALELSEN
Slovenian: RAZLOGI ZA MNENJE
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR FORNYELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA OBNOVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: De oplysninger, der allerede er medtaget i punkt 4.4 i produktresumeet, anses for at være tilstrækkelige.
Slovenian: Informacije, ki so že vključene v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnostih zdravila, štejejo za zadostne.
Danish: 5340 BH, Oss Holland
Slovenian: 5340 BH, Oss Nizozemska
Danish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrig
Slovenian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
Danish: Derudover skal følgende punkter medtages i forslaget til risikostyringsplanen:
Slovenian: Poleg tega je treba v predlog načrta za obvladovanje tveganja vključiti tudi naslednje zadeve:
Danish: Den dosis etonogestrel, der frigives af Implanon, svarer til 60-70 μg/dag kort efter indsættelsen, og denne dosis falder til ca. 40 μg/dag i starten af det andet år og til ca. 25-30 μg/dag ved slutningen af det tredje år.
Slovenian: Odmerek ENG, ki ga sprosti zdravilo Implanon, je enak 6070 μg/dan kmalu po vstavku in se zmanjša na približno 40 μg/dan na začetku drugega leta ter na približno 25-30 μg/dan na koncu tretjega leta.
Danish: Næsten alle kvinder oplever en formindskelse af det samlede blodtab, selv de kvinder, der har et øget antal blødningsdage.
Slovenian: Skoraj vse ženske izkusijo zmanjšanje skupne količine izgube krvi, tudi tiste, pri katerih se število dni krvavenja poveča.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF IMPLANON
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA IMPLANON
Danish: Det skyldes, at Mirena repræsenterer en kontinuerlig systemisk eksponering for gestagener over lang tid hos unge kvinder.
Slovenian: To pa zato, ker Mirena predstavlja nenehno in dolgotrajno sistematično izpostavljenost progestogenu pri mladih ženskah.
Danish: Forskellen mellem det observerede og det forventede antal sager er væsentlig, og det er ikke sandsynligt, at den udelukkende kan forklares ved underindberetning.
Slovenian: Razlika med opaženim in pričakovanim številom primerov je izjemna in ni verjetno, da bi bila posledica zgolj pomanjkljivega poročanja.
Danish: Alle erfaringer viser, at grundig orientering og rådgivning før opstart af metoden samt støtterådgivning og blødningsdagbog er vigtigt for acceptabilitet og compliance over lang tid.
Slovenian: Vse izkušnje kažejo, da so skrbne informacije in svetovanje pred uvedbo metode kot tudi podporno svetovanje in dnevnik krvavenja med uporabo koristni za dolgotrajno sprejemljivost in skladnost.
Danish: Implanon blev godkendt i EU gennem proceduren for gensidig anerkendelse med Nederlandene som referencemedlemsstat og har været markedsført siden 1998 med indikationen "svangerskabsforebyggelse".
Slovenian: Zdravilo Implanon je bilo odobreno v EU med postopkom za medsebojno priznavanje z Nizozemsko kot referenčno državo članico in se je tržil od leta 1998 z označbo „kontracepcija".
Danish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Slovenian: Portugalska Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Danish: Et forslag til en risikostyringsplan for Implanon NXT skal være en del af denne ændring.
Slovenian: Predlog načrta za obvladovanje tveganja za zdravilo Implanon NXT bo del te variacije;
Danish: Den kontraceptive virkning af Implanon opnås primært ved ovulationshæmning.
Slovenian: Kontracepcijski učinek zdravila Implanon je primarno dosežen z zaviranjem ovulacije.
Danish: En enkelt kontraceptiv metode kan ikke opfylde alle krav til enhver tid, og derfor ser det ud til at være nødvendigt med et bredt udvalg af metoder, for at hver enkelt kvinde kan finde en metode, der opfylder de aktuelle behov.
Slovenian: Ena metoda kontracepcije pa ne izpolne vedno vseh zahtev, zato se zdi, da je široka izbira metod nujna za vsako žensko, da poišče kontracepcijo, ki ustreza njenim trenutnim potrebam.
Danish: Relevante dele af ovennævnte aktiviteter skal indgå i et forslag til en risikostyringsplan, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger inden tre måneder.
Slovenian: Ustrezne dele zgoraj omenjenih dejavnosti je treba vključiti v predlog načrta za obvladovanje tveganja, ki ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavi v treh mesecih.
Danish: De yderligere data om dette spørgsmål, som vil komme fra det aktive monitoreringsprogram i USA, er velkomne, især data om virkningen hos stærkt overvægtige kvinder.
Slovenian: Dodatni podatki o tem vprašanju iz programa dejavnega spremljanja v ZDA bodo dobrodošli, zlasti podatki o učinkovitosti pri ženskah s prekomerno telesno maso.
Danish: Mirena-undersøgelsen og indberetninger fra det aktive monitoreringsprogram i USA skal medtages i den opdaterede risikostyringsplan.
Slovenian: Študija o Mireni in poročila iz programa dejavnega spremljanja v ZDA morajo biti vključeni v posodobljenem načrtu za obvladovanje tveganja.
Danish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Slovenian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španija
Danish: CHMP vurderede sagen og de tilgængelige data, inklusive spørgsmålene stillet af de berørte medlemsstater, der havde rejst indsigelser.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s spornimi vprašanji nasprotujočih zadevnih držav članic.
Danish: I september 2007 blev der indledt endnu en fornyelse af markedsføringstilladelsen, hvor de fleste EU-medlemsstater var enige om, at risk/benefit-forholdet stadig var positivt, og støttede referencemedlemsstatens anbefaling om at forny markedsføringstilladelsen for 5 år mere.
Slovenian: Druga obnovitev se je v Evropi začela septembra 2005, pri tem pa je večina držav članic EU potrdila, da je razmerje koristi/tveganja še vedno pozitivno, ter podprla predlog referenčne države članice za odobritev 5-letne obnovitve.
Danish: Muligheden for en for stor risiko understøttes således ikke af disse postmarkedsføringsdata.
Slovenian: Zato možnost pretiranega tveganja ni utemeljena s temi podatki po trženju zdravila.
Danish: CHMP vedtog følgende forslag til betingelser for fornyelse af den markedsføringstilladelse, der tidligere blev fremlagt af referencemedlemsstaten:
Slovenian: CHMP se je strinjal o naslednjem predlogu za pogoje obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je prej predstavila referenčna država članica:
Danish: Selvom blødningsmønstret ofte er uforudsigeligt, beretter mange kvinder dog om færre blødninger og et lavere samlet antal blødningsdage sammenlignet med deres normale menstruationsmønster.
Slovenian: Čeprav je ciklus krvavenja pogosto nepredvidljiv, pa mnogo žensk poroča o zmanjšanju pogostosti epizod in skupnega števila dni krvavenja v primerjavi z njihovim običajnim menstrualnim ciklusom.
Danish: Der var tilslutning til forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere opdatering af oplysninger om blødningsdata i punkt 4.8 med de nye data fra USA samt om at forbedre informationsmaterialet om blødningsmønstre.
Slovenian: Odobren je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje posodabljanje informacij o krvavenju v poglavju 4.8 z novimi podatki iz ZDA in za izboljšanje informacij o ciklusih krvavenja.
Danish: BILAG I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ OG MARKEDSFØRINGSINDEHAVERE I MEDLEMSLANDENE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, NAČIN UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: CHMP er af den opfattelse, at en ny epidemiologisk undersøgelse af brystkræft hos brugere af Implanon ikke er berettiget på nuværende tidspunkt.
Slovenian: CHMP meni, da nova epidemiološka študija o raku na dojkah pri uporabnicah zdravila Implanon trenutno ni upravičena.
Danish: Da det aktive monitoreringsprogram i USA ikke omfatter det nye indføringshylster (Implanon NXT), blev indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af risikostyringsplanen også bedt om nøje at monitorere introduktionen og ydeevnen af dette nye indføringshylster.
Slovenian: Ker program dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA ne vključuje novega vstavka (Implanon NXT), je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen tudi, da skrbno spremlja uvedbo in učinkovitost novega vstavka kot del načrta za obvladovanje tveganja.
Danish: De endelige resultater af Mirena-undersøgelsen blev anset som relevante og skal bidrage til evalueringen af sikkerheden ved Implanon.
Slovenian: Za končne rezultate študije o Mireni se domneva, da bodo relevantni in bi morali prispevati k ovrednotenju varnosti za zdravilo Implanon.
Danish: - Forstyrrelser i blødningsmønsteret skal ikke betragtes som et alvorligt helbredsproblem
Slovenian: - motnje v ciklusu krvavenja ne morejo predstavljati resnega zdravstvenega problema;
Danish: Ligeledes skal fjernelse af Implanon på grund af uregelmæssig blødning ikke betragtes som en alvorlig konsekvens, da det "kirurgiske indgreb" til fjernelse af Implanon kan anses for at være minimalt, idet det kun kræver en overfladisk incision i huden på 0,5-1 cm, hvorefter implantatet let kan udtages.
Slovenian: Podobno odstranitev zdravila Implanon zaradi nerednega krvavenja ne sme predstavljati resnih posledic, saj mora „kirurški poseg" za odstranitev zdravila Implanon šteti za minimalnega in zahtevati 0,5-1 cm površinskega reza v kožo, po katerem se implantant enostavno izvleče.
Danish: Undersøgelsen omfatter korrektion for undersøgelsespopulationens alder, hvilket gør det muligt at sammenligne med Implanons brugerpopulation, og de endelige resultater af denne undersøgelse vil således også være relevante for Implanon.
Slovenian: Študija vključuje popravek za starost raziskovane populacije, kar omogoča primerjavo s populacijo uporabnic zdravila Implanon, zaradi česar bodo končni rezultati študije ustrezni tudi za zdravilo Implanon.
Danish: Data fra interimanalysen fra den igangværende case-kontrol-undersøgelse af gestagenfrigivende intrauterine kontraceptiva (Mirena) er af nogen relevans (rapport fra ICPE-møde, 2008).
Slovenian: Nekoliko ustreznejša je vmesna analiza podatkov iz študije primerov in kontrol o kontracepciji IUD, ki sprošča progestogen (Mirena) (Poročilo o srečanju ICPE, 2008).
Danish: Implantatet er en enkelt stav, der er 4 cm lang og 2 mm i diameter, og som indeholder 68 mg etonogestrel (ENG), der er dispergeret i en matrix af ethylenvinylacetat-copolymer.
Slovenian: Implantant je paličica, dolga štiri cm, s premerom dva mm, z 68 mg etonogestrela (ENG), ki je razpršen v matrici kopolimera etilen-vinil acetata (EVA).
Danish: CHMP vurderer, at forstyrrelserne i blødningsmønster ikke skal anses for at være et alvorligt helbredsproblem, da de forsvinder umiddelbart efter seponering og ikke er forbundet med nogen kendt sundhedsrisiko for kvinder.
Slovenian: CHMP meni, da motnje v ciklusu krvavenja ne smejo šteti za resen zdravstveni problem, saj ob prekinitvi takoj izgine in ni povezan z nobenim znanim tveganjem za zdravje žensk.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet efter proceduren for Koordineringsgruppen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnost zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Danish: Selvom Mirena frigiver en meget lille dosis levonorgestrel, synes dataene også at være relevante for implantater.
Slovenian: Čeprav Mirena sprošča levonorgestrel v zelo majhnih odmerkih, se za podatke zdi, da so ustrezni tudi za implantante.
Danish: Risikostyringsplanen skal indsendes til referencemedlemsstaten inden 3 måneder og skal omfatte de aktiviteter, der er nævnt i betingelserne for fornyelse af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja bo predložen referenčni državi članici v treh mesecih, pri tem pa bodo vključene dejavnosti, omenjene v pogojih za obnovitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Den første fornyelse af markedsføringstilladelsen for Implanon i EU blev gennemført tilfredsstillende i 2003.
Slovenian: Prvič je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Evropi uspešno obnovljeno leta 2003.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en ændring af type II i 2009 for at indføre den nye Implanon (Implanon NXT).
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil tip II variacije v letu 2009 za uvedbo novega zdravila Implanon (Implanon NXT).
Danish: Det er afgørende og bør være indlysende, at enhver, der foretager indsættelse/fjernelse, skal være grundigt oplært i og fortrolig med disse procedurer, da forkerte indsættelser vil medføre problemer ved fjernelse.
Slovenian: Ključnega pomena je, kar bi moralo biti samo po sebi umevno, da mora biti oseba, ki implantant vstavlja/odstranjuje, primerno usposobljena in seznanjena s temi postopki, saj zaradi nepravilnega vstavljanja pri odstranitvi nastanejo težave.
Danish: Det er anerkendt, at de tilgængelige undersøgelser har begrænsninger, f.eks. manglende data om forbindelsen med gestagen-minipiller, begrænset evne til at undersøge risikosammenhængen i undergrupper og desuden ingen betydningsfulde data til undersøgelse af virkningen af implantater.
Slovenian: Priznava se, da so razpoložljive študije omejene, npr. pomanjkanje podatkov v povezavi s POP, omejena zmožnost proučevanja razmerij tveganja v podskupinah, poleg tega pa ne vsebujejo podatkov za proučevanje učinkov implantantov.
Danish: Dertil kommer, at indberetninger om fjernelse af Implanon hos brystkræftpatienter fra det aktive monitoreringsprogram i USA sandsynligvis giver værdifulde oplysninger fra case-serier, der forventes at være stort set fuldførte.
Slovenian: Poleg tega bodo poročila o odstranitvi zdravila Implanon pri bolnicah z rakom na dojkah iz programa aktivnega spremljanja v ZDA najverjetneje prinesla pomembne informacije iz serije primerov, za katere se pričakuje, da bodo relativno zaključeni.
Danish: Efter at have gennemgået de i ansøgningen indsendte data er CHMP af den opfattelse, at det er nødvendigt med yderligere risikominimeringsaktiviteter med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Slovenian: CHMP ob upoštevanju predloženih podatkov v vlogi za obnovitev dovoljenja meni, da so nadaljnje dejavnosti za zmanjševanje tveganja nujne za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med halvårlige indberetninger af alle utilsigtede graviditeter og problemer forbundet med indsættelse/fjernelse i løbet af den næste 5-årige fornyelsesperiode.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo v naslednjih petih letih obnovitve nadaljeval s šestmesečnimi poročili o vseh neželenih nosečnostih in problemih, povezanih z vstavljanjem/odstranitvijo (IRRE);
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Danish: Alt i alt er CHMP enig i, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen klar evidens for en forbindelse mellem eksponering for Implanon og en forøget risiko for brystkræft hos unge kvinder.
Slovenian: Če povzamemo, CHMP se strinja, da trenutno ni trdnih dokazov za obstoj povezave med izpostavljenostjo zdravilu Implanon in povečanju tveganja za raka na dojkah pri mladih ženskah.