FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms HSCT saņemšanas pacientam ir jāveic terapija, lai kaulu smadzenēs iznīcinātu esošās šūnas, tostarp vēža šūnas un imūnās šūnas.
Lithuanian: Prieš atliekant HKLT, pacientui suleidžiama vaisto, kuris iš kaulų čiulpų pašalina esamas ląsteles, įskaitant vėžines ir imunines ląsteles.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalmoxis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zalmoxis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Kāda informācija par Zalmoxis vēl ir sagaidāma?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Zalmoxis?
Latvian: Zalmoxis esošajām T šūnām ir „pašnāvības gēns", kas padara tās uzņēmīgās pret ganciklovīru un valganciklovīru saturošām zālēm.
Lithuanian: Zalmoxis esančios T ląstelės turi suicidinį geną, dėl to jos yra jautrios vaistams ganciklovirui ir valganciklovirui.
Latvian: Visi 10 pacienti no alotransplantācijas slimības atveseļojās.
Lithuanian: Visų 10 pacientų transplantato prieš šeimininką liga buvo išgydyta.
Latvian: Kā lieto Zalmoxis?
Lithuanian: Kaip vartoti Zalmoxis?
Latvian: Zalmoxis satur ģenētiski modificētas T šūnas (balto asins šūnu veids)1.
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra T ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių),
Latvian: Zalmoxis lieto pacientiem, kuri saņēmuši haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža, piemēram, noteikta veida leikēmijas un limfomas gadījumā.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas pacientams, kuriems atlikta haploidentiškų HKLT todėl, kad jie serga sunkiomis vėžinėmis kraujo ligomis, kaip antai tam tikrų formų leukemija ir limfoma.
Latvian: Tāpat uzņēmums, lai izpētītu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, ievāks datus no reģistra par visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, un uzraudzīs šo pacientu atveseļošanās gaitu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sudarys registrą su duomenimis apie visus Zalmoxis gydytus pacientus ir stebės jų progresą po gydymo, kad galėtų ištirti ilgalaikį šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Latvian: 77% pacientu, kas saņēma Zalmoxis (23 no 30), novēroja imūnsistēmas atjaunošanos.
Lithuanian: (23 iš 30) Zalmoxis vartojusių pacientų imuninė sistema buvo atkurta.
Latvian: Pierādīts, ka Zalmoxis palīdz atjaunot pacientu, kam bija haploidentiskā HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanā, imūnsistēmu; šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas un vāja prognoze.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zalmoxis padeda atkurti imuninę sistemą pacientams, kuriems dėl sunkios vėžinės kraujo ligos atliekama haploidentiškų HKLT; vaistų, kuriais galima gydyti šiuos pacientus, yra labai nedaug ir jų diagnozė yra prasta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zalmoxis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Lithuanian: Zalmoxis registracija yra sąlyginė.
Latvian: Pētījumā tiks salīdzināta haploidentiskā HSCT, pēc kuras seko ārstēšana ar Zalmoxis ar haploidentisko HSCT, kas satur T šūnas, un pēc tam ārstēšana ar ciklofosfamīdu (zālēm, kas novērš alotransplantācijas slimību) un ar haploidentisko HSCT bez T šūnām.
Lithuanian: Šiame tyrime bus lyginami gydymo, kai po haploidentiškų HKLT vartojamas Zalmoxis, ir gydymo, kai po haploidentiškų HKLT naudojant T ląsteles vartojamas ciklofosfamidas (vaistas, kuriuo siekiama užkirsti kelią transplantato prieš šeimininką ligai) arba atliekama haploidentiškų HKLT nenaudojant T ląstelių, poveikiai.
Latvian: Pilns visu Zalmoxis ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Zalmoxis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: 10 pacientiem, kuri pēc tam saņēma ganciklovīru vai valganciklovīru atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, konstatēja alotransplantācijas slimības attīstīšanos.
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką liga išsivystė 10 pacientų, kuriems vėliau buvo skirtas gancikloviras arba valgancikloviras (vienas arba kartu su kitais vaistais).
Latvian: Tā kā pacientu skaits, kuriem veikta haploidentiskā HSCT, ir mazs, 2003. gada 20. oktobrī Zalmoxis apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: spalio 20 d Zalmoxis buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Latvian: Tas var izraisīt nāvi.
Lithuanian: Tai gali sukelti mirtį.
Latvian: Šo uzskata par vienu ārstēšanas ciklu.
Lithuanian: Tai yra laikoma vienu gydymo ciklu.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Lithuanian: Gali prireikti gydymo ligoninėje.
Latvian: Šiem dzīvniekiem arī izzuda normālais menstruālais cikls.
Lithuanian: Be to, minėtiems gyvūnams išnyko normalus menstruacijų ciklas.
Latvian: Šī iedarbība pilnībā izzuda 8 - 18 nedēļu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Lithuanian: Minėtas poveikis visiškai išnyko po paskutinės injekcijos praėjus 8-18 savaičių.
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kā tās darbojas
Lithuanian: Kas yra ZALTRAP ir kaip jis veikia
Latvian: • Aktīvā viela ir aflibercepts.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra afliberceptas.
Latvian: ZALTRAP var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Lithuanian: ZALTRAP gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Latvian: Šī informācija papildina lietotājam 3. un 5. sadaļā sniegto informāciju.
Lithuanian: Ši informacija papildo 3 ir 5 skyriuose esančią medžiagą vartotojui.
Latvian: Irinotekāna deva jāsamazina par 15 - 20 %.
Lithuanian: Irinotekano dozę reikia sumažinti 15-20%.
Latvian: Identificēts riska faktors ir arī invazīvas zobu procedūras.
Lithuanian: Invazinės dantų procedūros taip pat yra identifikuotas rizikos veiksnys.
Latvian: Citas zāles un ZALTRAP
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZALTRAP
Latvian: Var apsvērt granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšanu.
Lithuanian: Galima apsvarstyti granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-KSF) vartojimą.
Latvian: Ārstēšanas cikli abās grupās tika atkārtoti reizi divās nedēļās.
Lithuanian: Abiejose grupėse gydymo ciklai buvo kartojami kas 2 savaites.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite, nedirbkite su jokiais įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.
Latvian: Neizlietotais koncentrāts ir jāiznīcina.
Lithuanian: Nesuvartotą koncentratą reikia sunaikinti.
Latvian: Jums var tikt ieteikts pirms ZALTRAP terapijas sākšanas pārbaudīt zobus.
Lithuanian: Jums gali patarti prieš gydymo ZALTRAP pradžią pasitikrinti dantis.
Latvian: • Ārsts noteiks, cik bieži Jums jāievada zāles un vai ir jāmaina to deva.
Lithuanian: • Gydytojas nuspręs, kaip dažnai Jums reikia lašinti vaisto ir ar reikia keisti dozę.
Latvian: • ja Jūsu ikdienas aktivitātes ir ierobežotas vai pasliktinās ārstēšanas gaitā.
Lithuanian: • jeigu gydymo metu Jūsų kasdienės veiklos aktyvumas tampa ribotas ar sumažėja.
Latvian: Nav zināms, vai aflibercepts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Lithuanian: Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: • Pilienu infūzija ilgst aptuveni vienu stundu.
Lithuanian: • Sulašinimas (infuzija) trunka maždaug 1 valandą.
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritērijia - ITT populācija
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo baigtysa (ITT populiacija)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE
Latvian: Ārstēšanas ciklu atkārto reizi divās nedēļās.
Lithuanian: Gydymo ciklas yra kartojamas kas 2 savaites.
Latvian: ZALTRAP pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav.
Lithuanian: ZALTRAP perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio nėra.
Latvian: • brūces dzīšanas traucējumi, kad nepieciešama medicīniska iejaukšanās,
Lithuanian: • žaizdos gijimo sutrikimas, dėl kurio būtina medicininė intervencija;
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, vai ir kādi iemesli, kuru dēļ Jūs nevarat lietot šīs zāles.
Lithuanian: Jeigu abejojate, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo, ar nėra kokių nors priežasčių, dėl kurių Jūs negalite vartoti šių vaistų.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar šīm zālēm Jums bieži jākontrolē ķermeņa temperatūra.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu reikia dažnai matuotis temperatūrą.
Latvian: Paaugstināta jutība pret afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afliberceptui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi arī pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi, jo paaugstināts asinsspiediens var izraisīt to pastiprināšanos;
Lithuanian: Dėl to, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, kadangi didelis kraujospūdis juos gali pasunkinti;
Latvian: Lielas molekulmasas olbaltumvielas netiek izvadītas caur nierēm, tāpēc domājams, ka aflibercepta renālā eliminācija ir minimāla.
Lithuanian: Didelės molekulinės masės baltymai nešalinami pro inkstus, todėl manoma, kad aflibercepto eliminacija pro inkstus yra minimali.
Latvian: Nedrīkst izmantot polivinilidēnfluorīda (PVDF) vai neilona filtrus.
Lithuanian: Negalima naudoti polivinilideno fluorido (PVDF) ar nailonų filtro.
Latvian: ≥3. pakāpe
Lithuanian: ≥3 laipsnio
Latvian: Toksikoloģija un farmakoloģija dzīvniekiem
Lithuanian: Toksinis ir farmakologinis poveikis gyvūnams
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot ZALTRAP grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs vai Jūsu ārsts nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks nekā iespējamais risks Jums vai Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: ZALTRAP nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad nauda yra didesnė už galimą žalą Jums ir Jūsų dar negimusiam vaisiui.
Latvian: Ārstēšana turpināsies, kamēr Jūsu ārsts uzskatīs, ka tā sniedz Jums ieguvumu, un kamēr blakusparādības būs pieņemamas.
Lithuanian: Gydymas truks tol, kol gydytojas manys, kad gydymas Jums yra naudingas, ir kol šalutinis poveikis išliks priimtinas.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija (sīkāku informāciju par vīriešu un sieviešu kontracepciju skatīt turpmāk sadaļā "Kontracepcija").
Lithuanian: Jei esate pastoti galinti moteris, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą (informacijos apie vyrų ir moterų kontracepciją pateikta toliau esančiame poskyryje „Kontracepcija").
Latvian: Brīvais aflibercepts tiek galvenokārt izvadīts, saistoties ar endogēno VEGF un veidojot stabilu, neaktīvu kompleksu.
Lithuanian: Laisvasis afliberceptas daugiausia eliminuojamas jam jungiantis prie endogeninio VEGF ir susidarant stabiliam neaktyviam kompleksui.
Latvian: Biežumu nosaka visas pakāpes, un tas definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: Dažnis remiasi duomenimis apie bet kokio laipsnio atvejus ir apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra ZALTRAP ir kam jis vartojamas
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Latvian: Kādu zāļu devu un cik bieži Jums ievadīs
Lithuanian: Kiek vaisto ir kaip dažnai man reikės vartoti
Latvian: Imunogenitātes dati ir ļoti atkarīgi no testa jutības un specifiskuma.
Lithuanian: Su imunogenine reakcija susiję duomenys labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir specifiškumo.
Latvian: Šie dati ir pētnieciski, un statistiskās mijiedarbības testa rezultāts bija nenozīmīgs (trūkst pierādījumu par ārstēšanas iedarbības viendabīgumu RAS savvaļas tipa un RAS mutant tipa apakšgrupās).
Lithuanian: Šie duomenys yra žvalgomieji, jų statistinės sąveikos testas buvo nereikšmingas (trūko duomenų gydymo poveikio heterogeniškumui RAS laukinio tipo ir RAS mutavusio tipo pogrupiuose įrodyti).
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var paaugstināt asiņošanas risku;
Lithuanian: ZALTRAP gali didinti kraujavimo pavojų;
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks vairākas pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu organisma funkcijas un zāļu iedarbību.
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų gydytojas atliks daug tyrimų Jūsų organizmo veiklai bei vaisto poveikiui stebėti.
Latvian: Šie simptomi var būt žokļa kaulaudu bojājuma (osteonekrozes) pazīmes.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti žandikaulio kaulo pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo ZALTRAP lietošanas drošums un ieguvums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, kadangi nenustatyta, ar vaikams ir paaugliams gydymas ZALTRAP yra saugus ir naudingas.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm un auglīgiem vīriešiem ārstēšanas laikā un vēl vismaz sešus mēnešu pēc pēdējās devas ievadīšanas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vaisingi vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės dozės suvartojimo.
Latvian: Ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga;
Lithuanian: Gydytojas turės atidžiai stebėti Jūsų būklę;
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Zaltrap, jāapsver zobu pārbaude un atbilstošu profilaktisku zobārstniecības pasākumu nepieciešamība.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ZALTRAP būtina apsvarstyti dantų ištyrimo ir tinkamų profilaktinių odontologinių procedūrų reikalingumą.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: ZALTRAP ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, līdz hipertensija ir kontrolēta.
Lithuanian: ZALTRAP vartojimą reikia laikinai sustabdyti, kol bus pasiekta hipertenzijos kontrolė.
Latvian: Pazīmes var būt reibonis, īpaši pieceļoties no sēdus stāvokļa stāvus.
Lithuanian: Galimas požymis yra svaigulys (ypač stojantis iš sėdimos padėties).
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veciem) var būt lielāka nevēlamu blakusparādību iespējamība.
Lithuanian: Senyviems (≥65 metų) pacientams nepageidaujamų reakcijų rizika yra didesnė.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta;
Lithuanian: • Nuovargio ar silpnumo pojūtis.
Latvian: Bloķējot asinsvadu augšanu, ZALTRAP palīdz apturēt vai palēnināt audzēja augšanu.
Lithuanian: Neleisdamas kraujagyslėms augti, ZALTRAP padeda sustabdyti ar sulėtinti naviko augimą.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, jo tās var pārtraukt jaunu asinsvadu veidošanos.
Lithuanian: Šis vaistas gali pakenkti negimusiam vaisiui, kadangi gali nutrūkti naujų kraujagyslių susidarymas.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 4 mg kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio.
Latvian: EU/1/12/814/001 1 flakons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flakoni (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flakons (200 mg/8 ml)
Lithuanian: EU/1/12/814/001 1 flakonas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flakonai (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flakonas (200 mg/8 ml)
Latvian: Proteinūrija (1),(3) Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Lithuanian: Proteinurija (1),(3) Kreatinino kiekio serume padidėjimas
Latvian: ZALTRAP ir hiperosmotisks šķīdums, kas nav izstrādāts, lai saderētu ar acs iekšējo vidi.
Lithuanian: ZALTRAP yra hiperosmosinis tirpalas, kuris nėra sukurtas taip, kad būtų suderinamas su vidine akies terpe.
Latvian: PlGF un VEGF-B saistās tikai pie VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Lithuanian: PlGF ir VEGF-B jungiasi tik prie VEGFR-1, kurių yra ir leukocitų paviršiuje.
Latvian: Šīs atšķirības neietekmēja kopējo iedarbību, jo deva tika izvēlēta atbilstoši ķermeņa masai, un deva atkarībā no dzimuma nav jāmaina.
Lithuanian: Toks skirtumas neturi įtakos ekspozicijai, kadangi dozė skaičiuojama pagal kūno svorį, ir dozės keisti atsižvelgiant į lytį nereikia.
Latvian: • ja Jums pēdējo četru nedēļu laikā ir izrauts zobs vai bijusi jebkāda veida operācija, vai ja Jums tiek plānota operācija vai stomatoloģiska vai medicīniska procedūra, vai arī Jums ir nesadzijusi pēcoperācijas brūce.
Lithuanian: • jei pastarųjų 4 savaičių laikotarpiu Jums buvo ištrauktas dantis arba atlikta kitokia operacija, jeigu Jums planuojama atlikti operaciją ar dantų arba medicininę procedūrą arba jei Jums po operacijos yra negyjanti žaizda.
Latvian: Aflibercepta deva nav jāmaina (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Aflibercepto dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Pārdozēšana jāārstē ar atbilstošiem dzīvības funkciju uzturošiem pasākumiem, īpaši saistībā ar hipertensijas un proteinūrijas kontrolēšanu un ārstēšanu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia skirti tinkamą palaikomąjį gydymą, ypač atkreipiant dėmesį į hipertenzijos bei proteinurijos stebėjimą ir gydymą.
Latvian: Vīriešiem, kas var kļūt par bērna tēvu, un sievietēm, kuras var dzemdēt bērnu, jālieto efektīva kontracepcija:
Lithuanian: Partnerę apvaisinti galintys vyrai ir vaikų susilaukti galinčios moterys veiksmingą kontracepcijos priemonę turi naudoti:
Latvian: Caureja un dehidratācija
Lithuanian: Viduriavimas ir dehidratacija
Latvian: b PFS (pamatojoties uz IRC audzēja vērtējumu): statistiskās ticamības slieksnis noteikts 0,0001. c Kopējais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRC.
Lithuanian: b IBLP (remiantis naviko vertinimu pagal IRC): nustatytas reikšmingumo slenkstis - 0,0001 c Bendras objektyvios reakcijos dažnis pagal IRC
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes /kontracepcija vīriešiem un sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izsargāties no grūtniecības ZALTRAP lietošanas laikā un viņas jāinformē par iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Moterų ir vyrų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti gydymo ZALTRAP laikotarpiu nepastoti, be to, jas reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas Kā lieto ZALTRAP
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra ZALTRAP ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZALTRAP Kaip vartoti ZALTRAP Galimas šalutinis poveikis
Latvian: Informācija par ZALTRAP uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai ir sniegta sadaļā „Praktiska informācija veselības aprūpes speciālistiem par ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sagatavošanu un lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Lithuanian: Informacijos apie praskiesto ir vartoti paruošto ZALTRAP laikymą ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „Sveikatos priežiūros specialistams skirta praktinė informacija apie ZALTRAP 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui paruošimą ir vartojimą" šio lapelio pabaigoje.
Latvian: • hemoroīdi, asiņošana vai sāpes taisnajā zarnā;
Lithuanian: • Hemorojus, kraujavimas ar skausmas išangėje.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZALTRAP visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par resnās un taisnās zarnas adenokarcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ZALTRAP tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gaubtinės ir tiesiosios žarnos adenokarcinomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: VEGF-A darbojas ar divu receptoru tirozīnkināžu - VEGFR-1 un VEGFR-2 - starpniecību, kas atrodas uz endotēlija šūnu virsmas.
Lithuanian: VEGF-A veikia per dvi receptoriaus tirozino kinazes VEGFR-1 ir VEGFR-2, kurių yra endotelių ląstelių paviršiuje.
Latvian: Ja atkārtojas pēc irinotekāna un 5-FU devas samazināšanas, var apsvērt ZALTRAP devas samazināšanu līdz 2 mg/kg.
Lithuanian: Jei minėtas poveikis atsinaujina ir po irinotekano bei 5-FU dozės sumažinimo, galima apsvarstyti ZALTRAP dozės sumažinimą iki 2 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāārstē alerģiskā reakcija vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar ZALTRAP;
Lithuanian: 4 skyrių). Jūsų gydytojui gali reikėti skirti alerginės reakcijos gydymą arba sustabdyti Jūsų gydymą ZALTRAP;
Latvian: • Infūziju parasti Jums ievadīs reizi divās nedēļās.
Lithuanian: • Paprastai kas 2 savaites bus atliekama viena infuzija.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījums liecina, ka aflibercepts var pavājināt reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Lithuanian: Vis dėlto toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimo metu gauti duomenys rodo, kad afliberceptas gali trikdyti reprodukcinę funkciją ir mažinti vislumą.
Latvian: Ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga.
Lithuanian: Gydytojas turės atidžiai stebėti Jūsų būklę.
Latvian: Angioģenēze ir izšķiroši svarīga augļa attīstībai, tāpēc angioģenēzes inhibīcija pēc ZALTRAP ievadīšanas var nevēlami ietekmēt grūtniecību.
Lithuanian: Angiogenezė yra kritinis vaisiaus vystymosi etapas, todėl po ZALTRAP pavartojimo pasireiškiantis angiogenezės slopinimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį nėštumo eigai.
Latvian: Pacientiem, kam rodas sirds mazspēja un samazinās izsviedes frakcija, ZALTRAP lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumas ir sumažėja išstūmimo frakcija, ZALTRAP vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Dzimumbriedumu sasniegušajiem Macaca sugas mērkaķu tēviņiem konstatēja samazinātu spermatozoīdu kustīgumu un biežākas morfoloģiskas spermatozoīdu pārmaiņas.
Lithuanian: Lytiškai subrendusiems cynomolgus beždžionių patinams sumažėjo spermatozoidų judrumas ir padaugėjo morfologinių spermatozoidų sutrikimų.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu veidošanās sastopamības pret ZALTRAP salīdzinājums ar antivielu veidošanās sastopamību pret citām zālēm varētu būt maldinošs.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų atsiradimo dažnio vartojant ZALTRAP ir kitus vaistinius preparatus palyginimas gali būti klaidinantis.
Latvian: Ar ZALTRAP tika ārstēts neliels pacientu skaits, kuriem sākotnēji bija vidēji smagi/smagi nieru darbības traucējumi (N=49).
Lithuanian: ZALTRAP buvo gydyta nedaug pacientų, kuriems prieš gydymą buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (N=49).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX44 Darbības mehānisms
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX44.
Latvian: Uzskatīja, ka vairums pārmaiņu ir saistītas ar aflibercepta farmakoloģisko darbību.
Lithuanian: Laikoma, kad didžioji dalis nustatytų pokyčių yra susiję farmakologiniu aflibercepto poveikiu.
Latvian: Toksiska ietekme uz vairošanos un attīstību
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi