FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥65 ani.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1048/001
Romanian: EU/1/15/1048/001
Finnish: Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika suun kautta annetun kobimetinibiannoksen jälkeen oli 43,6 tuntia (vaihteluväli: 23,1-69,6 tuntia).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea orală a cobimetinib a fost de 43,6 ore (interval: 23,1 - 69,6 ore).
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia ja joka saattaa olla hengenvaarallinen (pneumoniitti).
Romanian: · inflamaţia plămânilor, ceea ce poate determina îngreunarea respiraţiei şi poate pune în pericol viaţa (denumită „pneumonită").
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Finnish: • Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa.
Romanian: · Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului denumit vemurafenib.
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 oli mukana 89 (18,1 %) iältään 65-74-vuotiasta potilasta, 38 (7,7 %) iältään 75-84-vuotiasta potilasta ja 5 (1,0 %) iältään 85-vuotiasta ja vanhempaa potilasta.
Romanian: În studiul GO28141, 89 de pacienţi (18,1%) au avut vârsta între 65 şi 74 de ani, 38 de pacienţi (7,7%) între 75 şi 84 de ani şi 5 pacienţi (1,0%) vârsta de 85 ani sau mai mult.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta nuorilla rotilla selvittäneessä tutkimuksessa systeeminen kobimetinibialtistus oli 10. päivänä syntymän jälkeen 2-11-kertainen verrattuna 38. päivään syntymän jälkeen, kun altistus oli samankaltainen kuin aikuisilla rotilla.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea după doze repetate, efectuat la pui de şobolan, expunerile sistemice la cobimetinib au fost între 2 şi 11 ori mai mari în ziua 10 post-naştere, comparativ cu ziua 38 postnaştere, când expunerile au fost similare celor de la adulţi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Romanian: Roche Registration GmbH
Finnish: Niistä 63 potilaasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAFestäjähoitoa, 20 potilasta oli saanut aiemmin pitkälle edenneen melanooman hoitoon systeemistä hoitoa, joka oli useimmiten (80 %) immuunihoitoa.
Romanian: Dintre cei 63 de pacienţi netrataţi anterior cu un iBRAF, 20 au primit anterior terapie sistemică pentru melanomul în stadiu avansat, în majoritatea cazurilor (80%) aceasta constând în imunoterapie.
Finnish: 3. asteen tapahtumat: Cotellic-hoito pitää keskeyttää tutkimuksen ajaksi, jotta vältetään sen mahdollinen osuus tapahtumaan.
Romanian: Evenimente de grad 3: Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt în timpul evaluării pentru a evita orice potenţial efect asupra acestor evenimente.
Finnish: Cotellic-hoidon vaikutusta alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Romanian: Efectele Cotellic la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu sunt cunoscute.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare atunci când o faceţi în mod obişnuit.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, ettei kobimetibini ole OAT1:n, OAT3:n eikä OCT2:n estäjä.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cobimetinib nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 sau OAT2.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: · Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmaxarvo oli 273 ng/ml ja AUC0-24 oli 4340 ng.h/ml.
Romanian: Valoarea medie a Cmax la starea de echilibru şi ASC0-24 au fost de 273 ng/ml şi, respectiv, 4340 ng.h/ml.
Finnish: • Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
Romanian: · Luaţi comprimatele în fiecare zi timp de 21 de zile (perioadă denumită „ciclu de tratament").
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cotellic-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Cotellic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Herkkyysanalyysit viittaavat kuitenkin siihen, ettei kummallakaan näistä yhteismuuttujista ole merkityksellistä vaikutusta vakaan tilan altistukseen.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de sensibilitate sugerează că niciuna dintre aceste covariabile nu a avut un impact semnificativ clinic asupra expunerii la starea de echilibru.
Finnish: Cotellic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi haittavaikutuksia, oli samankaltainen < 65-vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au prezentat evenimente adverse (EA) a fost similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ³65 de ani.
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 0,55, 0,90) (p-arvo = 0,0050
Romanian: 0,70 (IÎ 95%: 0,55, 0,90) e) (valoarea p = 0,0050
Finnish: Cotellic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Romanian: Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operaţie.
Finnish: Plasmassa ei havaittu hapettumalla muodostuneita metaboliitteja, joita olisi enemmän kuin 10 % verenkierrossa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Romanian: Nu s-au observat în plasmă metaboliţi rezultaţi prin oxidare care să depăşească 10% din doza marcată radioactiv circulantă totală sau metaboliţi specifici la om.
Finnish: 94,8 % kobimetinibistä sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Romanian: In vitro, cobimetinib se leagă în proporţie de 94,8% de proteinele plasmatice umane.
Finnish: Clopper-Pearsonin menetelmällä d Hauck-Andersonin menetelmällä e
Romanian: Folosind metoda Hauck-Anderson e
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Cotellic-hoidon vaikutusta.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Cotellic.
Finnish: Lääkäri tutkii ennen Cotellic-hoitoa ja sen aikana, miten hyvin sydämesi pumppaa verta.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste înainte de începerea tratamentului cu Cotellic şi pe durata acestuia, pentru a determina cât de bine pompează inima sânge.
Finnish: Kaikilta Cotellic-hoitoa aiempaa pienemmällä annoksella jatkavilta potilailta pitää määrittää sydämen vasemman kammion ejektiofraktio noin 2 viikon, 4 viikon, 10 viikon ja 16 viikon jälkeen, ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: La toţi pacienţii care reiau tratamentul cu o doză mai mică de Cotellic trebuie să se determine FEVS după aproximativ 2 săptămâni, 4 săptămâni, 10 săptămâni şi 16 săptămâni şi ulterior în funcţie de starea clinică.
Finnish: Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
Romanian: Starea generală de sănătate / calitatea vieţii asociată stării de sănătate conform raportării de către pacient au fost măsurate folosind chestionarul EORTC de evaluare a calităţii vieţii (QLQ-C30
Finnish: Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Romanian: Fiecare cutie conţine 63 de comprimate.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 14,2 kuukautta.
Romanian: Perioada mediană a urmăririi a fost de 14,2 luni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 129 potilasta sai hoitoa Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmällä: 63 potilasta ei ollut aiemmin saanut BRAF-estäjähoitoa (BRAFi) ja 66 potilaan sairaus oli edennyt aiemman vemurafenibihoidon aikana.
Romanian: În acest studiu, 129 de pacienţi au fost trataţi cu Cotellic şi vemurafenib: 63 nu au fost anterior trataţi cu un inhibitor al BRAF (iBRAF), iar la 66 de pacienţi a survenit progresia bolii sub tratament anterior cu vemurafenib.
Finnish: Useimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut tapahtumat hävisivät tai lievenivät oireettomiksi 1. asteeseen, kun lääkkeen käyttö keskeytettiin tai annosta pienennettiin.
Romanian: Majoritatea evenimentelor observate în studiile clinice s-au remis sau s-au ameliorat până la gradul 1 asimptomatic, după întreruperea administrării sau scăderea dozei.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Romanian: Cotellic conţine lactoză Comprimatele conţin lactoză (un tip de zahăr).
Finnish: P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin ja verapamiilin, samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman kobimetinibipitoisuutta.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor P-gp, cum sunt ciclosporina şi verapamilul, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale cobimetinib.
Finnish: Cotellic-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä ja silloinkin vain, kun äidin hoitotarve ja sikiölle aiheutuva riski on arvioitu tarkoin.
Romanian: Cotellic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care tratamentul este absolut necesar şi după analiza atentă a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt.
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin sydämen vasemman kammion toimintahäiriön yhteydessä Cotellic-hoidon lopettamista pysyvästi pitää harkita, jos sydänoireet liittyvät Cotellic-hoitoon eivätkä lievene hoidon tilapäisen keskeyttämisen jälkeen.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic în cazul în care simptomele cardiace sunt atribuite medicamentului Cotellic şi nu se reduc după întreruperea temporară.
Finnish: Tutkimuksen NO25395 turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tutkimuksessa GO28141 havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Romanian: Profilul de siguranţă observat în studiul NO25395 a fost în concordanţă cu cel observat în studiul GO28141.
Finnish: Melko harvinaiset
Romanian: Foarte frecvente
Finnish: Cotellic-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukko 1 jäljempänä).
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie să continue până când acesta nu mai oferă beneficii pacientului sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jos ne pahenevat hoidon aikana.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate în continuare sau dacă acestea se agravează pe durata tratamentului.
Finnish: Vältä auton ajamista tai koneiden käyttämistä, jos sinulla on näköhäiriöitä tai muita toimintakykyyn mahdollisesti vaikuttavia häiriöitä, esim. jos sinua huimaa tai olet väsynyt.
Romanian: Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simţiţi ameţit sau obosit.
Finnish: Jos seerumin CK-pitoisuus on suurentunut, tarkistetaan rabdomyolyysin oireet ja löydökset tai muut syyt.
Romanian: În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
Finnish: Jos potilas oksentaa Cotellic-tabletin ottamisen jälkeen, hän ei saa sinä päivänä ottaa uutta annosta, vaan hoitoa jatketaan seuraavana päivänä lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea Cotellic, pacientul nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă şi tratamentul trebuie continuat conform planificării, în ziua următoare.
Finnish: Vasteen kestoajan mediaani oli 6,8 kuukautta.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 6,8 luni.
Finnish: CYP3A:n ja CYP2D6:n substraatit
Romanian: Substraturi ale CYP3A şi CYP2D6
Finnish: Kobimetinibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla 45,9 % (90 %:n luottamusväli: 39,7 %; 53,1 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a cobimetinib a fost de 45,9% (IÎ 90%: 39,7%, 53,1%) la voluntari sănătoşi.
Finnish: Ihmisen veren punasolujen ei havaittu olevan ensisijainen sitoutumiskohta (veren ja plasman suhde 0,93).
Romanian: Nu s-a observat o legare preferenţială de eritrocitele umane (raport sânge:plasmă 0,93).
Finnish: Cotellic- ja/tai vemurafenibihoito voidaan joko keskeyttää tilapäisesti ja/tai annosta pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti.
Romanian: Doza de Cotellic şi/sau vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă în funcţie de starea clinică.
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cobimetinib.
Finnish: Imeytynyt osuus oli ~88 %, mikä osoittaa, että valmiste imeytyy tehokkaasti ja käy läpi runsaan ensikierron metabolian.
Romanian: Acesta a fost absorbit în proporţie de ~88%, indicând nivelul crescut de absorbţie şi metabolismul de prim pasaj.
Finnish: Tutkimuksen kummassakin hoitoryhmässä havaittiin yksi rabdomyolyysitapaus, joihin liittyi samanaikaisesti suurentunut veren CK-arvo.
Romanian: În fiecare braţ de tratament al studiului a fost observat un eveniment de rabdomioliză, cu creşteri concomitente ale valorilor CPK serice.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu a fost investigată.
Finnish: Jos imetät, lääkäri kertoo sinulle Cotellic-valmisteen käytön hyödyistä ja riskeistä.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile utilizării Cotellic, dacă alăptaţi.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikka on lineaarinen annoksilla ~3,5-100 mg.
Romanian: Cobimetinib are un profil farmacocinetic liniar în intervalul de doze cuprins între ~3,5 mg şi 100 mg.
Finnish: Ajan mediaani tapahtumien ensimmäiseen esiintymiskertaan oli 4 kuukautta (vaihteluväli 1-13 kuukautta).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul evenimentelor a fost de 4 luni (1-13 luni).
Finnish: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic şi cu vemurafenib trebuie întrerupt.
Finnish: Dehydraatio, hypofosfatemia, hyponatremia, hyperglykemia
Romanian: Deshidratare, hipofosfatemie, hiponatremie, hiperglicemie
Finnish: Potilas
Romanian: Pacient
Finnish: Yhdistetty luku sisältää valoyliherkkyysreaktioita, auringonpolttamia, aurinkoihottumaa, aurinkoelastoosia koskevat raportit.
Romanian: Cifra combinată include cazurile de reacţie de fotosensibilitate, arsuri solare, dermatită solară, elastoză actinică raportate
Finnish: • elimistön kuivumistila, jolloin elimistössä ei ole riittävästi nestettä
Romanian: · deshidratare, ceea ce înseamnă că organismul dumneavoastră nu are suficiente lichide
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3./4.
Romanian: Grad 2 (intolerabilă) sau grad 3/4 Primul eveniment
Finnish: • Cotellic voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: · Cotellic poate fi administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Koska ruoka ei muuta kobimetinibin farmakokinetiikkaa, se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: Deoarece alimentele nu modifică profilul farmacocinetic al cobimetinib, acesta poate fi administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastaville potilaille (n = 247) annettiin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää, 183 potilasta (74 %) oli iältään < 65-vuotiaita, 44 potilasta (18 %) oli iältään 65-74-vuotiaita, 16 potilasta (6 %) oli 75-84-vuotiaita ja 4 potilasta (2 %) oli iältään ≥ 85-vuotiaita.
Romanian: În studiul de fază III efectuat cu terapia asociată cu Cotellic şi vemurafenib la pacienţi cu melanom inoperabil sau metastazat (n=247), 183 de pacienţi (74%) au avut vârsta <65 de ani şi 44 de pacienţi (18%) între 65 şi 74 de ani, 16 (6%) între 75-84 de ani şi 4 pacienţi (2%) au avut vârsta ³85 ani.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Eläimillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta haittavaikutuksia lisääntymiselimiin on havaittu (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind funcţia de reproducere, însă s-au observat efecte adverse asupra organelor reproducătoare (vezi pct. 5.3), a căror relevanţă clinică nu se cunoaşte.
Finnish: Jotkut näistä silmäoireista voivat johtua nesteisestä verkkokalvosairaudesta (nesteen kertymisestä silmän verkkokalvon alle).
Romanian: Unele dintre aceste probleme pot fi consecinţa „retinopatiei seroase" (acumularea de lichid sub retina din componenţa ochiului).
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmän kardiovaskulaarista turvallisuutta ei ole tutkittu in vivo.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară a cobimetinib în asociere cu vemurafenib nu a fost evaluată in vivo.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cotellic-tablettien ottamista niin pitkään kuin lääkäri sitä määrää.
Romanian: Este important să luaţi Cotellic atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa BRAF-estäjillä, kokonaiselossaoloajan mediaani oli 28,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 23,3-34,6).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF, supravieţuirea generală mediană a fost de 28,5 luni (IÎ 95%, 23,3-34,6).
Finnish: ≤ 3. aste: Kun rabdomyolyysi on suljettu pois, Cotellic-annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Grad ≤3: După ce rabdomioliza a fost exclusă ca diagnostic, nu este necesar ca dozele de Cotellic să fie modificate.
Finnish: Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 6,6 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu COB.
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm, inscripţionate cu „COB" pe o faţă.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kobimetinibiin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra cobimetinib
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Romanian: · Dacă până la doza următoare au rămas mai puţin de 12 ore, nu mai luaţi doza uitată.
Finnish: Tämän etenemisvapaan elossaolon päivitetyn analyysin sekä toissijaisten päätetapahtumien (objektiivisen vasteluvun, parhaan kokonaisvasteen ja vasteen kestoajan) tiedonkeräyksen katkaisukohta on 16. tammikuuta 2015.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru această analiză actualizată a SFP şi criteriile-cheie finale de evaluare secundare reprezentate de RRO, cel mai bun răspuns general şi DR este 16 ianuarie 2015.
Finnish: Raportoitujen laboratoriotulosten muutokset
Romanian: Modificări raportate în analizele de laborator
Finnish: Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Romanian: Continuaţi să luaţi Cotellic aşa cum faceţi în mod obişnuit, în ziua următoare.
Finnish: CYP1A2:n substraatit
Romanian: Substraturi ale CYP1A2
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät - hoitoaikeen mukainen potilasjoukko (tiedonkeräyksen katkaisukohta: 28. elokuuta 2015)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier conform datelor finale privind supravieţuirea generalăpopulaţia cu intenţie de tratament (data limită a acumulării informaţiilor: 28 august 2015)
Finnish: • jos olet allerginen kobimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu luaţi Cotellic: · dacă sunteţi alergic la cobimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ≥ 3. asteen ja vakavaa ripulia.
Romanian: Diaree La pacienţii trataţi cu Cotellic au fost raportate cazuri de diaree de grad ≥3 şi severă.
Finnish: Lääkärin pitää tutkia silmäsi, jos sinulle ilmaantuu uusia näköoireita tai aiemmat näköoireet pahenevat Cotellic-hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina ochii dacă aveţi probleme de vedere noi sau agravate pe durata tratamentului cu Cotellic.
Finnish: Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään 12 tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta tablettien ottamista kerran päivässä voidaan jatkaa.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată cu maximum 12 ore înainte de momentul la care trebuie administrată următoarea doză, pentru a menţine schema de administrare de o dată pe zi.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468)
Finnish: Yleiset ohjeet Cotellic-hoidon annostuksen muutoksiin on taulukossa 1.
Romanian: Se vor respecta recomandările generale privind modificarea dozei de Cotellic din Tabelul 1.
Finnish: Vakavat verenvuodot (yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) Cotellic voi aiheuttaa voimakkaita verenvuotoja, etenkin aivoissa ja mahassa.
Romanian: Sângerări severe (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza sângerări severe, mai ales la nivelul creierului sau stomacului.
Finnish: Jos voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaan hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin ja annosta muuttaa, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2)
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic sau moderat al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse şi doza va fi modificată dacă starea clinică o impune (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Finnish: Cotellic-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Cotellic are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Cotellic voi suurentaa kreatiinifosfokinaasipitoisuutta; kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota on pääasiassa lihaksissa, sydämessä ja aivoissa.
Romanian: Cotellic poate determina creşterea concentraţiei creatin fosfokinazei, o enzimă care se regăseşte mai ales la nivelul muşchilor, inimii şi creierului.
Finnish: Oireinen LVEFarvosta riippumatta Lopeta hoito pysyvästi
Romanian: Simptomatic indiferent de FEVS Întrerupere permanentă
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten voit estää ripulin ja hoitaa sitä.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää (ja spermisidiä, jos sitä on saatavana) hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie, cum este prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil) în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după terminarea acestuia.