FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen den Qtrilmet-Tabletten und den einzelnen Bestandteilen (Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde Bioäquivalenz bei gesunden Personen nach Einnahme einer Mahlzeit festgestellt.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija Qtrilmet tableta i njezinih pojedinačnih sastavnica (metformina s prilagođenim oslobađanjem, saksagliptina i dapagliflozina) kod zdravih ispitanika nakon primjene poslije obroka.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion ist notwendig, insbesondere bei älteren Patienten, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, osobito kod starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Qtrilmet kombiniert drei Antidiabetika mit unterschiedlichen und sich ergänzenden Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Metforminhydrochlorid, einen Vertreter der Klasse der Biguanide, Saxagliptin, einen DPP-4-Inhibitor, und Dapagliflozin, einen SGLT-2-Inhibitor.
Croatian: Qtrilmet kombinira tri antihiperglikemijska lijeka različitih i komplementarnih mehanizama djelovanja za poboljšanje regulacije glikemije kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: metforminklorid (lijek iz razreda bigvanida), saksagliptin (inhibitor DPP-4) i dapagliflozin (inhibitor SGLT2).
German: Die intravaskuläre Anwendung von jodierten Kontrastmitteln kann zu kontrastmittelinduzierter Nephropathie führen, aus der sich eine Metformin-Akkumulation und ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose ergeben können.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanog rizika od laktacidoze.
German: Standardbegriffe, berichtet in klinischen Studien mit Dapagliflozin, in der Reihenfolge der Häufigkeit beinhalten: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Croatian: Preferirani pojmovi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima dapagliflozina uključivali su, prema učestalosti: osip, generalizirani osip, pruritički osip, makularni osip, makulopapularni osip, pustularni osip, vezikularni osip i eritemski osip.
German: Bei den ≥ 65-jährigen Personen war der Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Volumenmangel und einer Nierenfunktionsstörung oder einem Nierenversagen auftraten, höher verglichen mit Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: ≥ 65 godina, nuspojave povezane s deplecijom volumena i oštećenjem bubrežne funkcije ili zatajenjem bubrega imao je veći broj ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin reduzierte die Cmax von Saxagliptin um 53 % bzw. die AUC um 76 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht untersucht.
Croatian: Ovaj se lijek nije ispitivao kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 30 ml/min) ni kod onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
German: Folgen Sie bei der Hautpflege den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Croatian: Pridržavajte se preporuka za njegu kože koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra.
German: Ein klinisch relevanter Effekt mit anderen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Croatian: Ne očekuje se da će drugi induktori (npr. karbamazepin, fenitoin i fenobarbital) imati klinički značajnog učinka.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischen Schocks und Angioödem, gegen irgendeinen Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Inhibitor oder gegen irgendeinen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1); jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); diabetischem Präkoma) (siehe Abschnitt 4.4); schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2); akuten Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: o Dehydratation, o schwerer Infektion, o Schock; einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie: o Herz- oder Lungeninsuffizienz, o kürzlich erlittenem Myokardinfarkt, o Schock;
Croatian: Qtrilmet je kontraindiciran kod bolesnika koji imaju: - preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, prethodnu ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem, na bilo koji inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4) ili bilo koji inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT-2) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1). - bilo koju vrstu akutne metaboličke acidoze (kao što su laktacidoza i dijabetička ketoacidoza) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) - dijabetičku pretkomu (vidjeti dio 4.4) - teško zatajenje bubrega (GFR < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2) - akutna stanja koja mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, kao što su: o dehidracija o teška infekcija o šok - akutnu ili kroničnu bolest koja može izazvati hipoksiju tkiva, kao što su: o zatajenje srca ili disanja o nedavan infarkt miokarda o šok - oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) - akutno trovanje alkoholom, alkoholizam (vidjeti dio 4.5)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtrilmet beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtrilmet
German: Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristalline Cellulose (E460i) Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij (E466) krospovidon (E1202) hipromeloza (E464) laktoza magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460i) silicijev dioksid, zubni (E551)
German: Die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag) und wurden dann vor Studienstart 10 Wochen lang mit Metformin und 10 mg Dapagliflozin behandelt.
Croatian: Bolesnici su uzimali stabilnu dozu metformina (1500 mg ili više na dan) tijekom najmanje 8 tjedana prije probirnog posjeta, a zatim su bili liječeni metforminom i dapagliflozinom u dozi od 10 mg tijekom 10 tjedana prije početka ispitivanja.
German: Bei Kaninchen beschränkten sich die Wirkungen von Saxagliptin auf geringfügige Veränderungen des Skelettes, die nur bei maternal toxischen Dosen beobachtet wurden (NOEL: 158-fach bzw. 224-fach erhöht gegenüber der menschlichen Exposition von Saxagliptin bzw. dessen Hauptmetaboliten bei RHD).
Croatian: Kod kunića su učinci saksagliptina bili ograničeni na manje skeletalne varijacije primijećene samo pri dozama toksičnima za majku (NOEL 158 puta veći od izloženosti saksagliptinu i 224 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi).
German: Bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti kod bolesnika koji su hospitalizirani zbog velikih kirurških zahvata ili ozbiljne akutne bolesti.
German: - Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anzeichen einer Dehydratation: o sehr trockener oder klebriger Mund, sehr starkes Durstgefühl, o starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit, o geringe oder keine Urinausscheidung, o schneller Herzschlag.
Croatian: - dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela), koja se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Znakovi dehidracije: o vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi o izrazita pospanost ili umor o smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja o ubrzani otkucaji srca
German: Saxagliptin: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Saksagliptin: Biotransformacija saksagliptina prvenstveno se odvija putem izoenzima 3A4/5 citokroma P450 (CYP3A4/5).
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels oder seiner Bestandteile (Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin) auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije se ispitivao učinak ovog lijeka ili njegovih sastavnica (metforminklorida, saksagliptina i dapagliflozina) na plodnost ljudi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake ‘EXP'.
German: Die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle in zwei Studien über jeweils 52 Wochen, in der die Kombinationstherapie mit Glimepirid (SU) verglichen wurde, betrug: in der ersten Studie 4,2 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 27,9 % für Glimepirid plus Metformin im Vergleich zu 2,9 % für Dapagliflozin plus Metformin; in der zweiten Studie betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle 18,5 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 43,1 % für Glimepirid plus Metformin.
Croatian: Ukupne stope incidencije hipoglikemije u dvama 52-tjednim ispitivanjima u kojima se kombinirana terapija uspoređivala s glimepiridom (SU) iznosila je 4,2% uz kombiniranu terapiju naspram 27,9% uz glimepirid plus metformin naspram 2,9% uz dapagliflozin plus metformin u 1. ispitivanju te 18,5% uz kombiniranu terapiju naspram 43,1% uz glimepirid plus metformin u 2. ispitivanju.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Qtrilmet weiterhin fortsetzen.
Croatian: Naročito je važno da se, ako ste na dijeti kojom se omogućuje kontrola tjelesne težine kod bolesnika sa šećernom bolešću, nastavite pridržavati te dijete dok uzimate Qtrilmet.
German: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Dapagliflozin, Metformin, Glibenclamid (einem CYP2C9-Substrat), Pioglitazon (einem [Haupt-] CYP2C8- und einem [Neben-] CYP3A4-Substrat), Digoxin (einem P-gp-Substrat), Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat), wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem oder Ketoconazol nicht bedeutsam.
Croatian: Saksagliptin nije značajno izmijenio farmakokinetiku dapagliflozina, metformina, glibenklamida (supstrata CYP2C9), pioglitazona (supstrata CYP2C8 [značajan] i CYP3A4 [sporedan]), digoksina (supstrata P-gp-a), simvastatina (supstrata CYP3A4), djelatnih tvari kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiola i norgestimata), diltiazema ni ketokonazola.
German: Bei Ratten wirkte Dapagliflozin weder embryo-letal noch teratogen bei Expositionen bis zum 1.441-Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD.
Croatian: Kod štakora dapagliflozin nije bio ni embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin (siehe Abschnitt 2).
Croatian: Jedna tableta sadrži fiksnu kombinaciju metformina, saksagliptina i dapagliflozina (vidjeti dio 2.).
German: In einer 24-wöchigen Studie, in der die Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin plus Metformin mit oder ohne SU mit Insulin plus Metformin mit oder ohne SU verglichen wurde, betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle bei Patienten ohne eine Hintergrundtherapie mit SU 12,7 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 33,1 % für Insulin.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju u kojem se kombinacija saksagliptina i dapagliflozina plus metformin u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje uspoređivala s inzulinom plus metforminom u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, ukupna stopa incidencije hipoglikemije kod bolesnika koji nisu primali sulfonilureju kao osnovnu terapiju iznosila je 12,7% uz kombiniranu terapiju i 33,1% uz inzulin.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen die Symptome Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Erythem oder Schwellungen im Bereich der Genitalien oder des Perineums gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein auftreten.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da potraže liječničku pomoć ako primijete kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti na dodir, eritema ili oticanja u genitalnom ili perinealnom području, uz vrućicu ili malaksalost.
German: Dapagliflozin: In dem Pool aus 21 aktiv- und Placebo-kontrollierten Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, ähnlich.
Croatian: Dapagliflozin: Prema objedinjenim podacima iz 21 aktivnim lijekom i placebom kontroliranog ispitivanja, ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među ispitanicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz ispitivanja na životinjama nije bilo signala kancerogenosti ni mutagenosti (vidjeti dio 5.3).
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Jungen und wurde nur bei einer Dosis ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (Rattenjungen-Exposition ≥ 29-Fache der Werte beim Menschen bei MRHD).
Croatian: Dodatna razvojna toksičnost bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine mladunčadi povezano s dozom, a primijećena je samo kod doza ≥ 15 mg/kg/dan (izloženost kod mladunčadi ≥ 29 puta veća od izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze).
German: Die Patienten sollten eine Tagesgesamtdosis von Qtrilmet erhalten, die 5 mg Saxagliptin sowie 10 mg Dapagliflozin zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird.
Croatian: Bolesnicima treba propisati ukupnu dnevnu dozu lijeka Qtrilmet koja sadrži 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina i ukupnu dnevnu dozu metformina koju već uzimaju ili njoj najbližu terapijski prikladnu dozu.
German: Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet mora se prekinuti prije ili u vrijeme postupka oslikavanja i smije se ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon oslikavanja, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: In Bezug auf nichtkardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Croatian: Zabilježena je brojčana neujednačenost u smrtnim ishodima zbog nekardiovaskularnih uzroka, kojih je bilo više u skupini liječenoj saksagliptinom (1,8%) nego u skupini koja je primala placebo (1,4%) (HR = 1,27 [95% CI: 1,00; 1,62]; P = 0,051).
German: 101 Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit der Höchstdosis eines DPP-4-Inhibitors behandelt und dann 8 Wochen vor Studienstart auf 5 mg Saxagliptin umgestellt.
Croatian: Stotinu i jedan (101) bolesnik primao je maksimalnu dozu inhibitora DPP4 tijekom najmanje 8 tjedana prije probirnog posjeta, a zatim je prešao na saksagliptin u dozi od 5 mg, koji se primjenjivao tijekom 8 tjedana prije početka ispitivanja.
German: In in-vitro-Studien inhibierte Dapagliflozin weder Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 -0,81 % (95 % KI: -1,06; -0,55).
Croatian: Razlika prilagođene srednje vrijednosti promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna između liječenih skupina iznosila je -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
German: Dreihundertzwanzig (320) Personen wurden gleichmäßig randomisiert, entweder in die Dapagliflozin als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe oder in die Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe.
Croatian: Tristo dvadeset (320) bolesnika bilo je ravnomjerno randomizirano u skupinu koja je primala dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom ili u skupinu koja je primala placebo plus saksagliptin plus metformin.
German: (E466) (siehe Abschnitt 2 „Natriumgehalt"); mikrokristalline Cellulose (E460i); Crospovidon Typ B (E1202); Hypromellose (E464); Lactose (siehe Abschnitt 2 „Qtrilmet enthält Lactose"); Magnesiumstearat (E470b); Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551).
Croatian: Drugi sastojci su: o jezgra tablete: karmelozanatrij (E466) (pogledajte odlomak ‘Sadržaj natrija' u dijelu 2.), mikrokristalična celuloza (E460i), krospovidon (E1202), hipromeloza (E464), laktoza (pogledajte odlomak ‘Qtrilmet sadrži laktozu' u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, zubni (E551) o film ovojnica:
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet mora se prekinuti prije ili u vrijeme postupka oslikavanja i smije se ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon oslikavanja, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
German: Zudem ist bei älteren Patienten eine Behandlung mit Antihypertensiva [wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker (ARB)], die einen Volumenmangel und/oder Veränderungen der Nierenfunktion bewirken können, wahrscheinlicher.
Croatian: Osim toga, kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost liječenja antihipertenzivima koji mogu uzrokovati depleciju volumena i/ili promjene bubrežne funkcije (npr. inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima [ACE inhibitorima] i blokatorima receptora angiotenzina II tipa 1).
German: Setzen Sie Qtrilmet ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Prestanite uzimati Qtrilmet i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
German: Das Risiko für eine Laktatazidose wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Croatian: Rizik od laktacidoze povećan je i kod nekontrolirane šećerne bolesti, ozbiljnih infekcija, dugotrajnog gladovanja ili unosa alkohola, dehidracije (više informacija možete pronaći u nastavku), jetrenih tegoba i medicinskih stanja kod kojih je u jednom dijelu tijela smanjena opskrba kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
German: Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Qtrilmet insbesondere dann an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgen Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Croatian: Osobito je važno da razgovarate sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Qtrilmet ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
German: Metformin: Tierstudien mit Metformin lassen keine besonderen Gefahren im Hinblick auf Schwangerschaft, Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennen.
Croatian: Metformin: Ispitivanja metformina na životinjama nisu ukazala na štetne učinke na skotnost, razvoj zametka ili ploda, okot ni postnatalni razvoj.
German: Metformin: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Croatian: Metformin: Metformin se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.
German: Alkoholvergiftung ist durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Trovanje alkoholom povezano je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučaju gladovanja, neishranjenosti ili oštećenja jetrene funkcije zbog djelovanja metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
German: Auswirkungen von Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel
Croatian: Učinak metformina, saksagliptina ili dapagliflozina na druge lijekove
German: Zwei Add-on-Therapiestudien, in denen entweder Dapagliflozin zu Saxagliptin plus Metformin oder Saxagliptin zu Dapagliflozin plus Metformin hinzugegeben wurden, wurden über 24 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase der Behandlung.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja u kojima su se ispitivali dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom te saksagliptin kao dodatak liječenju dapagliflozinom plus metforminom, koja su trajala 24 tjedna i iza kojih je uslijedio 28-tjedni nastavak razdoblja liječenja.
German: Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlich fruchtigen Geruchs des Atems; wenn Sie jemals ein diabetisches Koma hatten; wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben; wenn Sie eine schwere Infektion haben; wenn Sie viel Körperflüssigkeit verloren haben (Dehydratation), z. B. aufgrund eines langanhaltenden oder starken Durchfalls oder falls Sie sich mehrfach hintereinander übergeben mussten (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"); wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine Herzleistungsschwäche oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben; wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben; wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt „Einnahme von Qtrilmet zusammen mit Alkohol").
Croatian: - ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi - ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega - ako imate tešku infekciju - ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija) - zbog dugotrajnog ili teškog proljeva ili povraćanja nekoliko puta zaredom (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u nastavku) - ako ste nedavno imali srčani udar, patite od zatajenja srca, imate ozbiljnih tegoba s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem - ako imate jetrenih tegoba - ako pijete velike količine alkohola, bilo svakodnevno ili samo povremeno (pogledajte dio ‘Qtrilmet s alkoholom')