FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto způsobí závažnou anémii, doprovázenou příznaky zahrnujícími neobvyklou únavu a nedostatek energie.
Croatian: PRCA znači da je došlo do prestanka ili smanjene proizvodnje crvenih krvnih stanica u tijelu što uzrokuje tešku anemiju sa simptomima koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije.
Czech: Návod k použití pouze pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Následující návod k použití popisuje způsob aplikace nitrožilní injekce přípravku NeoRecormon.
Croatian: Upute za uporabu namijenjene samo zdravstvenim radnicima Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat Jak se přípravek NeoRecormon používá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je NeoRecormon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 dalje u tekstu.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 33 333 IU.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 33 333 IU epoetina beta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 2 dalje u tekstu.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
Croatian: Nemojte dirati vrh štrcaljke.
Czech: 9 Kůži nad žilním portem očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout.
Croatian: Kožu iznad katetera očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.
Czech: Týdenní dávka může být podána jednou týdně, nebo rozdělena do tří nebo sedmi dávek týdně.
Croatian: Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili podijeliti u tri ili sedam doza tjedno.
Czech: • Po sejmutí víčka jehly se nedotýkejte jehly.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu nakon što skinete zatvarač igle.
Czech: Po vpichu uvolněte sevřenou kůži a pevně si přidržte injekční stříkačku.
Croatian: Nakon što ubodete iglu, pustite nabor kože i čvrsto držite štrcaljku na mjestu.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem NeoRecormon u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene lijeka NeoRecormon u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom za stimulaciju eritropoeze.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (30G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (30G1/2).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (30G1/2) ili 6 napunjenih štrcaljki i 6 igala (30G1/2).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2 000 IU NeoRecormon 3 000 IU NeoRecormon 4 000 IU NeoRecormon 5 000 IU NeoRecormon 6 000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
Croatian: NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin beta
Czech: Netřepejte.
Croatian: Ne tresite.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Croatian: Tablica 1: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega Organski sustav
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Czech: - Intravenózní podání: Počáteční dávka je 3 x 40 IU/kg tělesné hmotnosti týdně.
Croatian: - Intravenska primjena: Početna doza iznosi 3 x 40 IU/kg tjel. mase tjedno.
Czech: V jednom okamžiku musí být pro použití připravena jen jedna injekční lahvička přípravku NeoRecormon vícedávkový (tzn. je rozpuštěna).
Croatian: Istovremeno u primjeni (tj. pripremljena) treba biti samo jedna bočica lijeka NeoRecormon Multidose.
Czech: NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU, 6 000 IU, 10 000 IU a 20 000 IU 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (27G1/2).
Croatian: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU,5000 IU, 6000 IU, 10 000 IU i 20 000 IU 1 napunjena štrcaljka s jednom iglom (27G1/2) ili
Czech: Indikace k léčbě přípravkem NeoRecormon u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, má být zvážena individuálně, protože u těchto pacientů nelze vyloučit urychlení postupu renálního selhání.
Croatian: NeoRecormon treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno, budući da se kod tih bolesnika ne može sa sigurnošću isključiti moguće ubrzanje progresije bubrežnog zatajenja.
Czech: 500 IU 1 000 IU 1 500 IU 2 000 IU 2 500 IU 3 000 IU 3 500 IU 4 000 IU 4 500 IU 5 000 IU
Croatian: Za svaku dozu koristite sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu 5000 IU / ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0,1 ml 0,2 ml
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Czech: • Připravený roztok může být uložen v chladničce při 2 °C - 8 °C po dobu jednoho měsíce.
Croatian: Pripremljena se otopina može čuvati 1 mjesec u hladnjaku na 2°C - 8°C.
Czech: Pokud je nárůst hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,3 mmol/l), dávka má být snížena o 25 až 50 %.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1.3 mmol/l) u 4 tjedna, dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu zhoubných nádorů
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog raka
Czech: NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 4 předplněné injekční stříkačky se 4 jehlami (27G1/2).
Croatian: NeoRecormon 30 000 IU 1 napunjena štrcaljka s jednom iglom (27G1/2) ili 4 napunjene štrcaljke s 4 igle (27G1/2).
Czech: Rozpouštědlo je v přiložené ampulce a rozpuštění se provede pomocí speciálního rekonstitučního zařízení pro manipulaci a nabírání roztoku dle pokynů viz níže.
Croatian: Liofilizat se otapa sa sadržajem priložene ampule s otapalom, pomoću nastavka za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, a prema niže navedenim uputama.
Czech: Dávkování přípravku NeoRecormon
Croatian: Doziranje lijeka NeoRecormon
Czech: Přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje až 5,0 mg fenylalaninu v jedné injekční lahvičce jako pomocnou látku.
Croatian: Pomoćne tvari NeoRecormon Multidose sadrži kao pomoćnu tvar do 5,0 g fenilalanina po bočici, što treba uzeti u obzir u bolesnika s teškim oblicima fenilketonurije.
Czech: Po otevření smí být rekonstituovaný roztok uchován po dobu nejvýše 1 měsíce při teplotě 2 °C - 8 °C
Croatian: Jednom otvorena, pripremljena otopina može se čuvati najdulje mjesec dana na 2°C - 8°C
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem NeoRecormon Návod k použití
Croatian: NeoRecormon napunjena štrcaljka Upute za uporabu
Czech: 3 Vyjměte z balení jednu injekční stříkačku a vyjměte jednu jehlu z obalu na jehly.
Croatian: Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja te jednu iglu iz kutije s iglama.
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid vápenatý Glycin
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka/injekční lahvička 50 000 IU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICE ZA 50 000 IU BOČICU
Czech: Přípravek NeoRecormon je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: NeoRecormon je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Vytlačte vzduch z injekční stříkačky tím, že stříkačku držíte ve vzpřímené poloze a jemně tlačíte píst vzhůru.
Croatian: Istjerajte zrak iz štrcaljke i igle držeći štrcaljku uspravno i lagano potiskujući klip prema gore.
Czech: Počáteční dávka je 3 x 40 IU/kg tělesné hmotnosti týdně.
Croatian: Početna doza iznosi 3 x 40 IU/kg tjel. mase tjedno.
Czech: Jeden ml připraveného roztoku obsahuje epoetinum beta 5 000 IU.
Croatian: Jedan mililitar pripremljene otopine sadrži 5000 IU epoetina beta.
Czech: Roztok je bezbarvý, čirý až lehce opalescentní.
Croatian: Otopina je bezbojna, bistra do blago opalescentna.
Czech: V ojedinělých případech byla v souvislosti s léčbou přípravkem NeoRecormon hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA) způsobená neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami.
Croatian: U izoliranim je slučajevima uz terapiju lijekom NeoRecormon zabilježena izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA) uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima.
Czech: Přípravek NeoRecormon obsahuje fenylalanin, benzylalkohol a sodík.
Croatian: NeoRecormon sadrži fenilalanin, benzilni alkohol i natrij Ovaj lijek sadrži fenilalanin.
Czech: Chronické selhání ledvin
Croatian: Kronično zatajenje bubrega
Czech: Nasajte všechnu kapalinu do stříkačky.
Croatian: Izvucite svu količinu otapala u štrcaljku.
Czech: • Nenasazujte na jehlu ochranné víčko.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na iglu.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů v programu autologního dárcovství krve léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Croatian: Često Tablica 3: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika u programu predonacije autologne krvi
Czech: při každém odběru používat sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly) a přísně dodržovat následující pokyny k manipulaci.
Croatian: Da bi se izbjeglo zagađenje sadržaja, uvijek treba primjenjivati aseptičke tehnike (tj. za primjenu svake doze lijeka koristite sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu) i strogo se pridržavati niže navedenih uputa za rukovanje.
Czech: Místo vpichu injekce nemněte.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 16 667 IU.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 16 667 IU epoetina beta.
Czech: Zlehka prsty poklepejte na válec injekční stříkačky, aby vzduchové bubliny v injekční stříkačce vystoupaly do horní části.
Croatian: Veće mjehuriće zraka uklonite laganim kuckanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići ne podignu na vrh štrcaljke.
Czech: Jak přípravek NeoRecormon uchovávat
Croatian: Kako čuvati NeoRecormon
Czech: (3) Odstraňte kryt z jehly a propíchněte jehlu pryžovou zátkou rekonstitučního zařízení.
Croatian: (3) Odstranite pokrov igle i uvedite iglu kroz gumeni zatvarač nastavka.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a absolutní četnosti.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA podjeli organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Czech: Norge
Croatian: Njemačka
Czech: V průběhu léčby přípravkem NeoRecormon má být pravidelně monitorována hladina sérového draslíku a fosfátů.
Croatian: Vrijednosti kalija i fosfata u serumu tijekom primjene lijeka NeoRecormon moraju se redovito kontrolirati.
Czech: • jestliže u Vás došlo k rozvoji antierytropoetinových protilátek a čisté aplazie červené krevní řady (snížení nebo zastavení tvorby červených krevních buněk) v průběhu předchozí léčby přípravky obsahujícími erytropoetin.
Croatian: (smanjenu ili zaustavljenu proizvodnju crvenih krvnih stanica) tijekom prijašnjeg liječenja bilo kojim eritropoetinskim lijekom.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku NeoRecormon, než jste měl(a) Nezvyšujte dávku určenou lékařem.
Croatian: Ako injektirate preveliku dozu lijeka NeoRecormon Nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao liječnik.
Czech: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Croatian: Tel: + 372 - 6 177 380
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 6 667 IU.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 6667 IU epoetina beta.
Czech: Fáze korekční - Subkutánní podání:
Croatian: Faza korekcije
Czech: Přípravek NeoRecormon je k dispozici v různých silách od 500 do 50 000 mezinárodních jednotek (IU).
Croatian: NeoRecormon je dostupan u različitim jačinama od 500 do 50 000 internacionalnih jedinica (IU).
Czech: • k prevenci anémie u předčasně narozených dětí,
Croatian: • za sprječavanje anemije u prerano rođenih beba;
Czech: Přípravek NeoRecormon ve formě vícedávkový obsahuje benzylalkohol a nesmí být podáván dětem ve věku do tří let.
Croatian: NeoRecormon sadrži benzilni alkohol i ne smije se davati djeci mlađoj od tri godine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), bolest hlavy a tromboembolické příhody (tvorba krevních sraženin v krevních cévách).
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100 osoba) su hipertenzija (visoki krvni tlak), glavobolja i tromboembolijski događaji (formiranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoRecormon platné v celé Evropské unii dne 17. července 1997.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NeoRecormon na snazi u Europskoj uniji od 17. srpnja 1997.
Czech: NeoRecormon epoetinum beta
Croatian: NeoRecormon epoetin beta
Czech: Přípravek NeoRecormon se používá v těchto situacích:
Croatian: NeoRecormon se primjenjuje u sljedećim situacijama:
Czech: Další informace o přípravku NeoRecormon
Croatian: Ostale informacije o lijeku NeoRecormon
Czech: Přípravek NeoRecormon nesmějí užívat pacienti, jejichž vysoký krevní tlak není dostatečně kontrolován.
Croatian: Lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju slabo kontrolirani visoki krvni tlak.
Czech: Obsahuje léčivou látku epoetin beta.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar epoetin beta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NeoRecormon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku NeoRecormon.
Czech: Účinnost přípravku NeoRecormon v léčbě nebo prevenci anémie byla zkoumána v mnoha studiích zahrnujících anémii u chronického renálního selhání (1 663 pacientů včetně některých srovnávacích studií oproti placebu (neúčinnému přípravku)), autologní transfuzi krve (419 pacientů, srovnání s placebem), anémii u předčasně narozených dětí (177 dětí, srovnání s absencí léčby) a u pacientů s nádorovým onemocněním (1 024 pacientů s různými typy nádorů, srovnání s placebem).
Croatian: Djelotvornost lijeka NeoRecormon pri liječenju ili sprječavanju anemije ispitivala se u mnogim ispitivanjima uključujući anemiju u kroničnom zatajenju bubrega (1663 bolesnika, uključujući i neka komparativna ispitivanja u odnosu na placebo (prividno liječenje), autolognu transfuziju krvi (419 bolesnika, usporedba s placebom), anemiju u prerano rođenih beba (177 beba, usporedba sa slučajevima bez liječenja), te u bolesnika oboljelih od raka (1204 bolesnika s različitim tipovima raka, usporedba s placebom).
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), vyvolává příznaky u dospělých a dětí trpících chronickým renálním selháním (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
Croatian: • za liječenje anemije (malog broja crvenih krvnih stanica) koju uzrokuju simptomi u odraslih i djece s kroničnim zatajenjem bubrega (dugoročnim, progresivnim smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju);
Czech: Je také k dispozici jako předplněná injekční stříkačka.
Croatian: Lijek je dostupan i kao napunjena štrcaljka.
Czech: Léčivá látka v přípravku NeoRecormon, epoetin beta, je kopií lidského hormonu zvaného erythropoetin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NeoRecormon, epoetin beta, kopija je ljudskog hormona naziva eritropoetin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku NeoRecormon.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NeoRecormon.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeoRecormon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NeoRecormon?
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla ve vícedávkové injekční lahvičce pro přípravu injekčního roztoku.
Croatian: Dostupan je kao prašak i otapalo u višedoznoj bočici koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Czech: NeoRecormon je léčivý přípravek, který stimuluje růst červených krvinek.
Croatian: NeoRecormon je lijek koji potiče rast crvenih krvnih stanica.
Czech: Také zvýšil objem krve, který mohl být odebrán pacientům před chirurgickým zákrokem pro účely autologní krevní transfuze, a snížil potřebu transfuze u předčasně narozených dětí a u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapií.
Croatian: Povećao je i količinu krvi koju bolesnici mogu dati prije kirurškog zahvata za autolognu transfuziju krvi te je smanjio potrebu za transfuzijom u prerano rođenih beba i bolesnika oboljelih od raka koji primaju kemoterapiju.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NeoRecormon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka NeoRecormon nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve většině studií byla skutečnost, zda přípravek NeoRecormon zvýšil hladiny hemoglobinu nebo zda snížil potřebu krevních transfuzí.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti pri primjeni lijeka NeoRecormon u većini je ispitivanja bila uspješnost u povećanju razine hemoglobina ili uspješnost u smanjenju potrebe za transfuzijama krvi.
Czech: Epoetin beta v přípravku NeoRecormon působí v těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Croatian: Epoetin beta u lijeku NeoRecormon u tijelu djeluje na isti način kao prirodni hormon stimulirajući proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NeoRecormon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za NeoRecormon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NeoRecormon byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NeoRecormon.
Czech: V případě pacientů, kteří podstupují autologní krevní transfuzi, nesmí být přípravek NeoRecormon používán, pokud v průběhu posledního měsíce prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, pokud mají anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi), nebo pokud u nich existuje riziko hluboké venózní trombózy (tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách v těle, obvykle v dolní končetině).
Croatian: U bolesnika koji se spremaju za autolognu transfuziju krvi, lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati ako su bolesnici pretrpjeli srčani ili moždani udar u posljednjih mjesec dana, ako bolesnici boluju od angine pektoris (snažne boli u prsima) ili pak ako za bolesnike postoji rizik od duboke venske tromboze (DVT, stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, najčešće u nozi).
Czech: Dávka, četnost podávání injekcí i délka podávání závisejí na důvodu používání přípravku NeoRecormon a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
Croatian: Doza, učestalost injekcije i trajanje primjene ovise o razlogu primjene lijeka NeoRecormon, te se prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika na liječenje.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii, nebo u pacientů s chronickým renálním selháním může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju kronično zatajenje bubrega, anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili organizam koji adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeoRecormon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NeoRecormon?
Czech: Léčbu přípravkem NeoRecormon by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s typy anémií, k jejichž léčbě či prevenci se přípravek NeoRecormon používá.
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon treba započeti liječnik s iskustvom s bolesnicima s tipom anemije koja se liječi i sprječava lijekom NeoRecormon.
Czech: Co je NeoRecormon?
Croatian: Što je NeoRecormon?
Czech: V případě pacientů s chronickým renálním selháním může být přípravek NeoRecormon podán injekčně do žíly nebo prostřednictvím podkožní injekce, ovšem v případě předčasně narozených děti a pacientů léčených chemoterapií musí být podán prostřednictvím podkožní injekce, a v případě pacientů, kterým bude proveden odběr krve před chirurgickým zákrokem, musí být podán injekčně do žíly.
Croatian: Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega lijek NeoRecormon može se injicirati u venu ili pod kožu, ali se pod kožu mora injicirati u slučaju prerano rođenih beba i bolesnika koji primaju kemoterapiju, a u venu u bolesnika koji daju krv za svoj kirurški zahvat.
Czech: • k léčbě anémie, která vyvolává příznaky u dospělých, kteří jsou léčeni chemoterapií z důvodu „nemyeloidního" nádoru (nádoru, který nepostihuje kostní dřeň),
Croatian: • za liječenje anemije sa simptomima u odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju za meijeloični rak (rak koji nema utjecaja na koštanu srž);
Czech: Přípravek NeoRecormon byl v rámci zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s různými typy anémie, včetně anémie u chronického renálního selhání, účinnější než placebo.
Croatian: NeoRecormon je bio djelotvorniji od placeba u povećanju razina hemoglobina u bolesnika s različitim tipovima anemije, uključujući i anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NeoRecormon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem NeoRecormon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.