FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana hoitosuunnitelmaa kirppujen aiheuttaman allergisen dermatiitin hallinnassa.
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a unei strategii terapeutice în controlul dermatitei alergice provocate de saliva de purice.
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue RANSKA
Romanian: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet systeemiseen käyttöön, isoksatsoliinit ATCvet-koodi: QP53BE04
Romanian: Codul veterinar ATC: QP53BE04
Finnish: Eläinlääkevalmiste tappaa kissassa olevat ja kissaan juuri tarttuneet kirput ennen kuin ne ehtivät munia.
Romanian: Produsul medicinal veterinar elimină puricii existenți pe pisici și recent eclozați, înainte ca aceștia să poată depune ouă.
Finnish: 48 mg lotilaneeria
Romanian: 12 mg lotilaner 48 mg lotilaner
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Romanian: 5.2 Particularitățifarmacocinetice
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/206/016-21
Romanian: EU/2/17/206/016-21
Finnish: Koirien kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon.
Romanian: Tratamentul infestării cu purici și căpușe la câini.
Finnish: Krospovidoni
Romanian: Crospovidonă
Finnish: Eläinlääkevalmiste tappaa koirassa olevat ja koiraan juuri tarttuneet kirput ennen kuin ne ehtivät munia.
Romanian: Produsul medicinal veterinar elimină puricii existenți pe animale și recent eclozați, înainte ca aceștia să poată depune ouă.
Finnish: Selluloosa, hienorakenteinen Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen, silikonoitu Kuivaliha-aromi
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină silicificată Aromă uscată (carne) Crospovidonă
Finnish: Kissojen kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon.
Romanian: Pentru tratamentul infestării cu purici și căpușe la pisici.
Finnish: Eläinlääkevalmiste annostellaan seuraavan taulukon mukaisesti, jolloin varmistetaan lotilaneeriannos 20-43 mg/kg:
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat conform tabelului următor, pentru a asigura o doză de 20-43 mg lotilaner/kg greutate corporală.
Finnish: Läpipainopakkaus (kissa)
Romanian: Cutie de carton (pisici)
Finnish: koirille (1,3-2,5 kg) koirille (> 2,5-5,5 kg) koirille (> 5,5-11 kg) koirille (> 11-22 kg) koirille (> 22-45 kg)
Romanian: pentru câini (1,3-2,5 kg) pentru câini (>2,5-5,5 kg) pentru câini (>5,5-11 kg) pentru câini (>11-22 kg) pentru câini (>22-45 kg)
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista tai urosten ja naaraiden lisääntymiskykyyn kohdistuvista haittavaikutuksista.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene sau orice alte efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Romanian: PARTICULARITĂȚIFARMACEUTICE
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu, kun 8-9 viikon ikäisille ja 1,3-3,6 kg:n painoisille koiranpennuille annettiin kahdeksana kertana kuukauden välein suun kautta yliannoksia, jotka olivat jopa viisinkertaisia suurimpaan suositusannokseen nähden (43 mg/kg, 129 mg/kg ja 215 mg/kg lotilaneeria).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la cățeii cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 1,3-3,6 kg tratați cu supradoze de până la de 5 ori doza maximă recomandată (43 mg, 129 mg și 215 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
Finnish: kissalle (0,5-2,0 kg) kissalle (> 2,0-8,0 kg)
Romanian: pentru pisici (0,5-2,0 kg) pentru pisici (>2,0-8,0 kg)
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 tabletti
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 comprimat
Finnish: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg purutabletti koiralle: 3 vuotta
Romanian: Credelio 56mg, 112mg, 225mg, 450mg comprimate masticabile pentru câini: 3 ani Credelio 900mg comprimate masticabile pentru câini: 2 ani
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY {PP/KK/VVVV}
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltä.
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Annetaan ruoan kanssa tai 30 minuutin sisällä ruokkimisesta.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE A se administra împreună cu alimente sau în decurs de 30 de minute de la hrănire.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana hoitosuunnitelmaa kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen (Flea Allergy Dermatitis, FAD) hallinnassa.
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a unei strategii terapeutice in controlul dermatitei alergice provocate de saliva de purice.
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet kirput kuolevat 6 tunnin kuluessa.
Romanian: Puricii existenți pe animal înainte de administrare sunt eliminați în interval de 6 ore.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä urosten ja naaraiden lisääntymiskykyyn kohdistuvista haittavaikutuksista.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele.
Finnish: Lotilaneerin puhdas enantiomeeri kuuluu isoksatsoliiniryhmään ja se tehoaa kirppuihin (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) sekä puutiaislajeihin Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja Rhipicephalus sanguineus.
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și împotriva speciilor de căpușe Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Finnish: Sen vuoksi loisten levittämien infektiotautien tartunnan riskiä ei voida kokonaan sulkea pois.
Romanian: Paraziții trebuie să înceapă să se hrănească pentru a se expune la lotilaner; în consecință, riscul transmiterii unor boli prin intermediul paraziților nu poate fi complet exclus.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Romanian: PARTICULARITĂȚICLINICE
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet puutiaiset kuolevat 18 tunnin kuluessa.
Romanian: Căpușele existente pe animal înainte de administrare sunt eliminate în interval de 18 ore.
Finnish: Maustettu eläinlääkevalmiste annostellaan seuraavan taulukon mukaisesti, jolloin varmistetaan lotilaneerin kerta-annos 6-24 mg/kg:
Romanian: Produsul medicinal veterinar aromat trebuie administrat conform tabelului următor, pentru a asigura o doză unică de 6-24 mg lotilaner/kg greutate corporală.
Finnish: Kaikki turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin vähintään 8 viikon ikäisistä ja 1,3 kg:n painoisista koirista ja koiranpennuista.
Romanian: Toate datele privind siguranța și eficacitatea au fost obținute după administrarea la câini și la căței cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 1,3 kg.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Romanian: Celuloză pulbere
Finnish: Lotilaneerin puhdas enantiomeeri kuuluu isoksatsoliiniryhmään ja se tehoaa kirppuihin (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) sekä puutiaisiin (Ixodes ricinus).
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și a căpușelor (Ixodes ricinus).
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Vanilliini (aromi)
Romanian: Vanilină (aromă)
Finnish: lotilaneeri
Romanian: lotilaner
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂCAZ
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Finnish: Valkoinen tai beige pyöreä purutabletti, jossa on rusehtavia pilkkuja.
Romanian: Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-bej, cu pete maronii.
Finnish: Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva tappava vaikutus 1 kuukauden ajan kirppuja (Ctenocephalides felis ja C. canis) ja puutiaisia (Ixodes ricinus) vastaan.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Ixodes ricinus).
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu, kun 8 viikon ikäisille ja 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille annettiin kahdeksana kertana kuukauden välein suun kautta yliannoksia, jotka olivat yli viisinkertaisia suurimpaan suositusannokseen nähden (130 mg/kg lotilaneeria).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la puii de pisică cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 0,5 kg tratați cu supradoze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată (130 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
Finnish: Annettavien tablettien vahvuus ja lukumäärä
Romanian: Concentrația și numărul de comprimate care trebuie administrate
Finnish: Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Saksa
Romanian: 4, 27472 Cuxhaven, Germania
Finnish: Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva tappava vaikutus vähintään 1 kuukauden ajan kirppuja (Ctenocephalides felis ja C. canis) ja puutiaisia (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) vastaan.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună a puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus și Dermacentor reticulatus).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta jalostukseen tarkoitetuilla koirilla ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la câinii de reproducție.
Finnish: Siksi tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Romanian: Prin urmare, utilizarea acestui produs medicinal veterinar la puii de pisică cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 0,5 kg trebuie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Romanian: FORMAFARMACEUTICĂ
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet kirput kuolevat 8 tunnin kuluessa.
Romanian: Puricii existenți pe animal înainte de administrare sunt eliminați în interval de 8 ore.
Finnish: Lotilaneeri imeytyy nopeasti suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnin kohdalla.
Romanian: 5.2 Particularități farmacocinetice După administrarea orală, lotilanerul este absorbit imediat, iar concentrația plasmatică maximă este atinsă în 4 ore.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on tutkittu vähintään 8 viikon ikäisillä ja vähintään 0,5 kg:n painoisilla kissoilla.
Romanian: Au fost studiate date privind siguranța și eficacitatea la pisici cu vârsta de 8 săptămâni și peste, cu o greutate corporală 0,5 kg sau peste.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice de farmacovigilență
Finnish: Kaikki turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin vähintään 8 viikon ikäisistä ja 0,5 kg:n painoisista kissoista ja kissanpennuista.
Romanian: Toate datele privind siguranța și eficacitatea sau fost obținute după administrarea la pisici și la pui de pisică cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 0,5 kg.
Finnish: Resistenssi orgaanisille klooriyhdisteille (syklodieenit, esim. dieldriini), fenyylipyratsoleille (esim. fiproniili), neonikotinoideille (esim. imidaklopridi), formamidiineille (esim. amitratsi) ja pyretroideille (esim. sypermetriini) ei vaikuta lotilaneerin tehoon.
Romanian: Activitatea lotilanerului nu a fost afectată de rezistența la compuși organoclorurați (ciclodiene, de exemplu, dieldrin), fenilpirazoli (de exemplu, fipronil), neonicotinoide (de exemplu, imidacloprid), formamidine (de exemplu, amitraz) și piretroide (de exemplu, cipermetrină).
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar la puii de pisică cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 0,5 kg trebuie să fie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 1,3 kg:n painoisille koiranpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Romanian: Decizia de utilizare a acestui produs medicinal veterinar la cățeii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 1,3 kg trebuie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Romanian: CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta kissoilla tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la pisicile aflate în perioada de gestație sau de lactație.
Finnish: Lotilaneeri on voimakas gamma-aminovoihapon (GABA) säätelemien kloridikanavien estäjä, joka saa aikaan puutiaisten ja kirppujen nopean kuoleman.
Romanian: Lotilaner este un inhibitor puternic al canalelor ionilor de clor reglate de acidul gama-aminobutiric
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Finnish: Läpipainopakkaus (Alu/Alu)
Romanian: Blister (Alu/Alu)
Finnish: 14 kapselia
Romanian: 14 capsule
Finnish: 100 mg Kapseli, kova
Romanian: 100 mg Capsulă, dură
Finnish: 1 lasiampulli
Romanian: 1 flacon
Finnish: Suonensisäinen käyttö
Romanian: Utilizare intravenoasă.
Finnish: 200 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Romanian: 200 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Ampulli (lasinen) 10 ml
Romanian: 10 ml
Finnish: Suun kautta
Romanian: Concentr aţia
Finnish: EUmyyntilupanumero
Romanian: Numărul MA
Finnish: (Mekanismi tuntematon)
Romanian: (Mecanism necunoscut)
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Romanian: A se păstra la frigider
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 lokakuu 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
Finnish: Ota unohtuneet kapselit heti kun muistat.
Romanian: Luaţi capsulele de îndată ce vă amintiţi.
Finnish: Mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Romanian: Riscul potenţial asupra oamenilor nu este cunoscut.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: 48 kuukautta
Romanian: 48 de luni
Finnish: 30 kuukautta
Romanian: 30 de luni
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Finnish: Älä pureskele, murskaa, liuota tai avaa kapseleita.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.
Finnish: Se voi saada sinut myös menettämään tajunnan.
Romanian: Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei.
Finnish: Kapselien pituus: 24,2 mm.
Romanian: Lungimea capsulei: 24,2 mm.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi on osoittanut, että Cresemba voi aiheuttaa vaaraa vesiympäristölle.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu a arătat că Cresemba poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 45 vuorokautta.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 45 de zile.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet käyttänyt.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Finnish: Muita statiineja ei tutkittu.
Romanian: Alte statine nu au fost studiate.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti lääkeaineen mahdollisen toksisuuden suhteen.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru potenţiala toxicitate medicamentoasă.
Finnish: Vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi şi sugari.
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa verikokeita tämän lääkkeen ottamisen aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.
Finnish: Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.
Romanian: Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte medicamente.
Finnish: Se on laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Romanian: Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare.
Finnish: Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Romanian: Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi niiden, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Finnish: MMF: kehotetaan tarkkailemaan MPA:han liittyviä toksisuuksia.
Romanian: MMF: se recomandă monitorizarea pentru toxicităţile asociate AMF.
Finnish: Hävitä osittain käytetyt ampullit.
Romanian: Eliminaţi flacoanele utilizate parţial.
Finnish: 14 kovaa kapselia
Romanian: 14 capsule dure
Finnish: Suonensisäinen käyttö.
Romanian: Utilizare intravenoasă.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată.
Finnish: Vakaa vaste havaittiin lisäksi 10/35 potilaalla (28,6 %).
Romanian: A fost observat un răspuns stabil la încă 10/35 pacienţi (28,6%).
Finnish: Herkkyystietoja oli saatavissa vain pienestä osasta tapauksia.
Romanian: Datele privind susceptibilitatea au fost disponibile doar într-un subgrup limitat de cazuri.
Finnish: Liuoksen tarpeetonta heilutusta tai voimakasta ravistelua tulee välttää.
Romanian: Vibraţiile inutile sau agitarea viguroasă a soluţiei trebuie evitată.
Finnish: Cresemban turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea CRESEMBA la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează 2.
Finnish: EUCASTin MIC -raja-arvot on määritelty seuraaville lajeille (herkkä S, resistentti R):
Romanian: Valorile critice ale CMI conform EUCAST sunt definite pentru următoarele specii (sensibil S, rezistent R):
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin
Romanian: Efecte de laborator
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Finnish: Yli 6 kuukauden pitkäaikaishoitoa varten on hyöty-riski-tasapainoa arvioitava huolellisesti (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Romanian: În cazul unui tratament de lungă durată peste 6 luni trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Finnish: Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin.
Romanian: Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Finnish: Kliininen tehokkuus on osoitettu seuraaville Aspergillus-lajeille: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (ks. tarkemmin alla).
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
Finnish: QT-ajan lyheneminen
Romanian: Scurtarea QT
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cresemban toimintaan tai Cresemba voi vaikuttaa niiden toimintaan, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Romanian: Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen hoidon maksimikesto oli 84 vuorokautta.
Romanian: Durata maximă de tratament definită de protocol a fost de 84 de zile.
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică (h)
Finnish: Cresemba voi tehdä sinut sekavaksi, väsyneeksi tai uniseksi.
Romanian: Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, infuusioliuos tulee siirtää jääkaappiin välittömästi laimentamisen jälkeen, ja infuusio on saatettava päätökseen 24 tunnin sisällä.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluţia perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Aspergillus-lajeille.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru stabilirea valorilor critice clinice pentru alte specii Aspergillus.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2-8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava ihon haittavaikutus, Cresemban käyttö on lopetettava.
Romanian: În cazul în care un pacient dezvoltă o reacţie adversă cutanată severă, administrarea CRESEMBA trebuie întreruptă.