FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in moderate hepatic impairment were 3.21 hours and 3.15 hours, respectively.
Portuguese: As semi-vidas de MTP-PE total e livre na insuficiência hepática moderada foi de 3,21 horas e 3,15 horas, respetivamente.
English: Before using MEPACT, you should discuss with your doctor whether you should take medicine for your asthma when using MEPACT.
Portuguese: Antes de utilizar MEPACT deve discutir com o seu médico da necessidade de tomar ou não medicamentos para a asma durante o tratamento com MEPACT.
English: Gastrointestinal toxicity may be exacerbated when mifamurtide is used in combination with high dose, multi-agent chemotherapy and was associated with an increased use of parenteral nutrition.
Portuguese: A toxicidade gastrintestinal pode ser exacerbada quando o mifamurtida é utilizado em combinação com doses elevadas de quimioterapia combinada e foi associada a um aumento do recurso à nutrição parentérica.
English: One patient in the phase III study experienced 2 episodes of grade 4 seizure while on study therapy with chemotherapy and mifamurtide.
Portuguese: Um doente no estudo de fase III experienciou dois episódios de convulsões de grau 4 durante a terapia de estudo com quimioterapia e mifamurtida.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours up to 25 ºC.
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada como sendo de 6 horas a 25º.
English: The schedule of your MEPACT treatments can be adjusted to fit with your chemotherapy schedule.
Portuguese: O esquema dos tratamentos com MEPACT pode ser ajustado para se adaptar ao seu tratamento quimioterápico.
English: Two patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with the treatment (see section 4.8).
Portuguese: Dois doentes com asma preexistente desenvolveram dificuldade respiratória ligeira a moderada associada ao tratamento (ver secção 4.8).
English: Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição A anorexia (21%) foi muito frequentemente notificada em estudos de fase I e II do mifamurtida.
English: Store in a refrigerator (2 C-8 C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
English: *fully synthetic analogue of a component of Mycobacterium sp. cell wall.
Portuguese: *análogo totalmente sintético de um componente da parede celular de Mycobacterium sp.
English: Mifamurtide was studied as a single agent in 248 patients with mostly advanced malignancies during the early, single arm phase I and II clinical studies.
Portuguese: Mifamurtida foi estudado como agente único em 248 doentes na sua maioria com tumores malignos avançados, em ensaios clínicos iniciais de braço único de fase I e II.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite.
Portuguese: - se tem problemas de estômago, como náuseas, vómitos e falta de apetite.
English: No dedicated fertility studies have been conducted with mifamurtide (see section 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados à fertilidade com mifamurtida (ver secção 5.3).
English: Post-procedural pain
Portuguese: Dor após o procedimento
English: Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment.
Portuguese: Tonturas, vertigens, fadiga e visão turva revelaram ser efeitos indesejáveis muito frequentes ou frequentes do tratamento com mifamurtida.
English: An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
Portuguese: Um doente com osteosarcoma incluído num estudo de fase II, o qual apresentava um nível de creatinina alto no momento da inclusão, mostrou um aumento da ureia e da creatinina no sangue que foi associado à utilização de mifamurtida.
English: Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
Portuguese: O metabolismo de MTP-PE lipossomal não foi ainda estudado no ser humano.
English: In a randomised phase III study of 678 patients (age range from 1.4 to 30.6 years) with newly-diagnosed resectable high-grade osteosarcoma, the addition of adjuvant mifamurtide to chemotherapy (either doxorubicin cisplatin and methotrexate with or without ifosfamide), significantly increased the 6-year overall survival and resulted in a relative reduction in the risk of death by 28% (p = 0.0313, hazard ratio (HR) = 0.72 [95% confidence interval (CI): 0.53, 0.
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III que incluiu 678 doentes (intervalo de idades entre 1,4 e 30,6 anos) com um diagnóstico novo de osteosarcoma de grau elevado ressecável, a adição de mifamurtida adjuvante à quimioterapia (com doxorrubicina, cisplatina e metotrexato com ou sem ifosfamida) aumentou significativamente a sobrevida geral de 6 anos e resultou numa redução relativa do risco de morte em 28% (p = 0,0313, risco relativo (RR) = 0,72 [intervalo de confiança (IC): de 95%]: 0,53, 0.97].
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
English: After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1).
Portuguese: Depois de retirar a agulha da seringa, fixar a seringa ao filtro abrindo a cápsula do adaptador luer do filtro (figura 1).
English: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) is a fully synthetic derivative of muramyl dipeptide (MDP), the smallest naturally-occurring immune stimulatory component of cell walls from Mycobacterium sp.
Portuguese: O mifamurtida (muramil tripéptido fosfatidiletanolamina, MTP-PE) é um derivado totalmente sintético do muramil dipéptido (MDP), o mais pequeno componente de origem natural da parede celular de Mycobacterium sp. estimulante do sistema imunitário.
English: Activation of human macrophages by mifamurtide is associated with production of cytokines, including tumour necrosis factor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, and IL-12 and adhesion molecules, including lymphocyte function-associated antigen-1 (LFA-1) and intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1).
Portuguese: A ativação dos macrófagos humanos pelo mifamurtida está associada à produção de citocinas, incluindo fator de necrose tumoral humano (TNF-), interleucina (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-12 e de moléculas de adesão, incluindo antigénio-1 ligado à função linfocitária (LFA-1) e molécula de adesão intracelular (ICAM-1).
English: It is used in combination with post-operative multi-agent chemotherapy.
Portuguese: É utilizado em associação com quimioterapia combinada pós-operatória.
English: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Portuguese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux França
English: MEPACT is a liposomal formulation specifically designed for in vivo targeting to macrophages by intravenous infusion.
Portuguese: O MEPACT é uma formulação lipossómica especialmente concebida para atuar in vivo sobre os macrófagos, por perfusão intravenosa.
English: The reconstituted, filtered and diluted suspension for infusion is a homogenous, white to off-white, opaque liposomal suspension, free of visible particles and free of foam and lipid lumps.
Portuguese: A suspensão para perfusão reconstituída, filtrada e diluída é uma suspensão lipossómica opaca homogénea, branca a esbranquiçada, isenta de partículas visíveis e sem espuma ou grumos lipídicos.
English: These are typically mild to moderate, transient in nature and generally respond to palliative treatment (e.g., paracetamol for fever).
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, de natureza transitória e respondem, em geral, a um tratamento paliativo (por exemplo, paracetamol para a febre).
English: Also, it has been demonstrated in vitro that high-dose NSAIDs (cyclooxygenase inhibitors) can block the macrophage activating effect of liposomal mifamurtide.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado in vitro que doses elevadas de AINE (inibidores da cicloxigenase) podem bloquear o efeito ativador dos macrófagos do mifamurtida lipossómico.
English: If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
Portuguese: Se os seus problemas aumentarem, deve contactar o seu médico, pois estes podem ter sido causados pelo MEPACT quando utilizado com quimioterapia.
English: It is unknown whether mifamurtide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o mifamurtida é excretado no leite materno humano.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose.
English: In a large controlled randomised study, mifamurtide used at the recommended dose and schedule with other medicinal products that have known renal (cisplatin, ifosfamide) or hepatic (high-dose methotrexate, ifosfamide) toxicities did not exacerbate those toxicities and there was no need to adjust mifamurtide dose.
Portuguese: Num grande estudo aleatorizado controlado, o mifamurtida, utilizado à dose e regime posológico recomendados em conjunto com outros medicamentos com toxicidade renal (cisplatina, ifosfamida) ou hepática (dose elevada de metotrexato, ifosfamida) conhecidas, não exacerbou essas toxicidades e não houve necessidade de ajustar a dose de mifamurtida.
English: if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
Portuguese: - se tem história de doença inflamatória ou autoimune ou se já fez tratamentos com corticosteroides ou outros medicamentos que alteram a função do sistema imunitário.
English: These are typically mild to moderate and transient and can usually be treated by your doctor, e.g. with paracetamol for fever.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros a moderados e transitórios e podem ser tratados pelo seu médico, por exemplo, com paracetamol para a febre.
English: Inflammatory response
Portuguese: Resposta inflamatória
English: MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages.
Portuguese: O MTP-PE liga-se especificamente ao NOD2, um recetor presente principalmente nos monócitos, nas células dendríticas e nos macrófagos.
English: abdomen, arm or leg - cough, trouble breathing or rapid breathing - low body temperature - low number of red blood cells
Portuguese: no peito, no abdómen, nos braços ou nas pernas - tosse, dificuldade em respirar e respiração acelerada - baixa temperatura corporal - diminuição do número de glóbulos vermelhos.
English: Fever or chills persisting for more than 8 hours after administration of mifamurtide should be evaluated for possible sepsis.
Portuguese: Deve ser avaliada a existência de febre ou arrepios persistentes durante mais de 8 horas após a administração de mifamurtida, para deteção de possível sépsis.
English: Moderate hepatic impairment resulted in a small increase in AUCinf of total MTP-PE, with the geometric least square mean ratio (expressed as %) for moderate hepatic impairment in reference to the matched normal hepatic function group being 119% (90% confidence interval [CI]: 94.1%-151%).
Portuguese: A insuficiência hepática moderada resultou num ligeiro aumento da AUCinf de MTP-PE total, sendo o rácio das médias geométricas dos quadrados mínimos (expresso em %) para a insuficiência hepática moderada quando comparada com o grupo de função hepática normal de 119% (90% de intervalo de confiança [CI]: 94,1% - 151%).
English: The vial should then be shaken vigorously for 1 minute while keeping the filter and syringe attached.
Portuguese: Em seguida, agitar vigorosamente o frasco para injetáveis durante 1 minuto, mantendo o filtro e a seringa ligados.
English: Data from a six-month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans.
Portuguese: Dados de um estudo de seis meses em cães, com injeções intravenosas diárias de até 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtida, proporcionam uma margem de segurança de exposição cumulativa de 8 a 19 vezes, para toxicidade evidente, em relação à dose clínica destinada a seres humanos.
English: In patients with a history of asthma or other chronic obstructive pulmonary disease, consideration should be given to administration of bronchodilators on a prophylactic basis.
Portuguese: Em doentes com historial de asma ou outra doença pulmonar obstrutiva crónica, deve ponderar-se a administração profilática de broncodilatadores.
English: Store in a refrigerator (2 C-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8ºC).
English: Administration of mifamurtide was commonly associated with transient neutropenia, usually when used in conjunction with chemotherapy.
Portuguese: A administração de mifamurtida esteve frequentemente associada a neutropenia transitória, geralmente quando em utilização em conjunto com quimioterapia.
English: MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de MEPACT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: Continued monitoring of the kidney and liver function is recommended if mifamurtide is used beyond completion of chemotherapy until all therapy is completed.
Portuguese: Recomenda-se a vigilância continuada das funções renal e hepática caso o mifamurtida seja utilizado depois de terminada a quimioterapia e até a terapêutica estar concluída.
English: Therefore, the SmPC of mifamurtide should be updated with the inclusion of pericardial effusion as an ADR in section 4.8 under SOC Cardiac disorders.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM da mifamurtida deve ser atualizado com a inclusão do derrame do pericárdio como uma RAM, na secção 4.8, na CSO em Cardiopatias.
English: Dehydration, Hypokalaemia, Decreased appetite
Portuguese: Desidratação, hipocaliemia, redução do apetite
English: Mifamurtide is, therefore, not expected to interact with the metabolism of substances that are hepatic cytochrome P450 substrates.
Portuguese: Por isso, não se espera que o mifamurtida interaja com o metabolismo de substâncias que sejam substratos do citocromo P450 hepático.
English: In 28 osteosarcoma patients aged 6 to 39 years serum total (liposomal and free) mifamurtide concentrations declined rapidly with a mean half-life of 2.04 ± 0.456 hours.
Portuguese: Em 28 doentes com osteosarcoma com idades compreendidas entre os 6 e 39 anos as concentrações séricas totais de mifamurtida (lipossómico e livre) diminuíram rapidamente com uma semivida média de 2,04 ± 0,456 horas.
English: Liposomal and non-liposomal mifamurtide do not induce the metabolic activity or the transcription of cytochrome P450 in primary cultures of freshly isolated human hepatocytes.
Portuguese: O mifamurtida lipossómico e não lipossómico não induzem a atividade metabólica nem a transcrição do citocromo P450 em culturas primárias de hepatócitos humanos isolados de fresco.
English: The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion.
Portuguese: A farmacocinética do mifamurtida foi caraterizada em indivíduos adultos saudáveis após uma perfusão intravenosa de 4 mg e em doentes pediátricos e adultos com osteosarcoma após a perfusão intravenosa de 2 mg/m2.
English: A higher percentage of objective and subjective hearing loss was observed overall in patients who received MEPACT and chemotherapy (12% and 4%, respectively) in the phase III study (see section 5.1 for a description of the study) compared to those patients that received only chemotherapy (7% and 1%).
Portuguese: Observou-se globalmente, no estudo de fase III, um maior índice de perda de audição objetiva e subjetiva em doentes que receberam MEPACT e quimioterapia (respetivamente 12% e 4%) (ver secção 5.1 para a descrição do estudo), comparativamente com os doentes que receberam apenas quimioterapia (7% e 1%).
English: On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a mifamurtida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) mifamurtida se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: The use of mifamurtide concurrently with ciclosporin or other calcineurin inhibitors is contraindicated due to their hypothesised effect on splenic macrophages and mononuclear phagocytic function (see section 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de mifamurtida e ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina é contraindicado devido ao seu efeito hipotético sobre os macrófagos esplénicos e o sistema fagocítico mononuclear (ver secção 4.3).
English: At 6 hours after injection of radiolabelled liposomes containing 1 mg mifamurtide, radioactivity was found in liver, spleen, nasopharynx, thyroid, and, to a lesser extent, in lung.
Portuguese: Às 6 horas após a injeção de lipossomas marcados radioactivamente contendo 1 mg de mifamurtida, detetou-se radioatividade no fígado, baço, nasofaringe, tiroide, e, a nível mais reduzido, nos pulmões.
English: • 1 Filter for MEPACT
Portuguese: • 1 filtro para MEPACT
English: It is recommended that the reconstitution of the liposomal suspension should be performed in a laminar flow cabinet utilising sterile gloves using aseptic technique.
Portuguese: Recomenda-se que a constituição da suspensão lipossómica seja executada numa câmara de fluxo laminar, com a utilização de luvas estéreis e sob condições assépticas.
English: Major toxic effects associated with these high daily and cumulative doses of mifamurtide were mainly exaggerated pharmacological effects: pyrexia, signs of pronounced inflammatory response manifested as synovitis, bronchopneumonia, pericarditis and inflammatory necrosis of the liver and bone marrow.
Portuguese: Os principais efeitos tóxicos associados a estas doses diárias elevadas e cumulativas de mifamurtida foram principalmente efeitos farmacológicos exagerados: pirexia, sinais de resposta inflamatória pronunciada manifestada na forma de sinovite, broncopneumonia, pericardite e necrose inflamatória do fígado e da medula óssea.
English: Patients with a history of venous thrombosis, vasculitis or unstable cardiovascular disorders should be closely monitored during mifamurtide administration.
Portuguese: Os doentes com historial de trombose venosa, vasculite ou doenças cardiovasculares instáveis devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração de mifamurtida.
English: The recommended dose of mifamurtide for all patients is 2 mg/m body surface area.
Portuguese: A dose recomendada de mifamurtida para todos os doentes é 2 mg/m2 de área de superfície corporal.
English: If you have worsening symptoms, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT.
Portuguese: Se tiver agravamento dos sintomas, deve contactar o seu médico, pois pode ter sido causado pelo MEPACT.
English: Therefore, MEPACT should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Portuguese: O MEPACT não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes.
English: In vitro-treated human monocytes killed allogeneic and autologous tumour cells (including melanoma, ovarian, colon, and renal carcinoma), but had no toxicity towards normal cells.
Portuguese: Monócitos humanos tratados in vitro destruíram células tumorais alogénicas e autólogas (incluindo melanoma e carcinoma dos ovários, do cólon e renal), não tendo tido toxicidade sobre as células normais.
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in mild hepatic impairment were 2.02 hours and 1.99 hours, respectively, and were comparable to those in subjects with normal hepatic function (2.15 hours and 2.26 hours, respectively).
Portuguese: As semividas de MTP-PE total e livre na insuficiência hepática ligeira foi de 2,02 horas e 1,99 horas, respetivamente, e foram comparáveis aos dos indivíduos com função hepática normal (2,15 horas e 2,26 horas, respetivamente).
English: There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr < 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr > 80 mL/min).
Portuguese: Não se registaram efeitos de insuficiência renal ligeira (50 ml/min ≤ depuração de creatinna [CLcr] ≤ 80 ml/min) ou moderada (30 ml/min ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) sobre a clearance de MTP-PE total, quando comparado ao observado em indivíduos adultos saudáveis com função renal normal (CLcr > 80 ml/min).
English: General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Na maioria dos doentes ocorrem arrepios (89%), febre (85%) e fadiga (53%).
English: Once reconstituted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution, store at room temperature (approximately 20ºC - 25ºC) and use within 6 hours.
Portuguese: Após a reconstituição com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), conservar à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC - 25ºC) e utilizar num prazo de seis horas.
English: What MEPACT looks like and contents of the pack MEPACT is a white to off-white homogeneous cake or powder for concentrate for dispersion for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de MEPACT e conteúdo da embalagem MEPACT é uma massa ou pó branco a esbranquiçado para concentrado para dispersão para perfusão.
English: If you stop using MEPACT
Portuguese: Se parar de utilizar MEPACT
English: BSA-normalised clearance and half-life were similar across the age range and consistent with that determined in healthy adult subjects, supporting the recommended dose of 2 mg/m
Portuguese: A depuração normalizada relativamente à área de superfície corporal e a semivida foram similares ao longo do intervalo de idades e consistentes com o determinado em indivíduos adultos saudáveis, justificando assim a dose recomendada de 2 mg/m2.
English: In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Portuguese: Adicionalmente, o derrame do pericárdio está indicado como uma RAM a outro imunostimulante, isto é, a aldesleucina.
English: In 21 healthy adult subjects mifamurtide was cleared rapidly from serum (minutes) with a half-life of 2.05 ± 0.40 hours, resulting in a very low serum concentration of total (liposomal and free) mifamurtide.
Portuguese: Em 21 indivíduos adultos saudáveis, o mifamurtida foi rapidamente eliminado do soro (em minutos) com uma semivida de 2,05 ± 0,40 horas, resultando em concentrações séricas muito baixas de mifamurtida total (lipossómico e livre).