FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die Wirkstoffklasse der Statine die Blutglukosewerte erhöhen und bei einigen Patienten, mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes, eine Hyperglykämie eines Ausmaßes herbeiführen kann, die eine formelle Diabetesbehandlung vorsieht.
Portuguese: Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem elevar a glicemia e em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de diabetes, podem induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de diabetes é adequado.
German: Bei Patienten, die mit Cholib gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, sollte die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschreiten.
Portuguese: Em doentes a tomar medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir concomitantemente com Cholib, a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia.
German: Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
Portuguese: A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.
German: • Kinder und Jugendliche (im Alter unter 18 Jahren)
Portuguese: • População pediátrica (idade inferior a 18 anos)
German: Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut.
Portuguese: Os triglicéridos são uma outra gordura presente no seu sangue.
German: Eine Studie zu den Auswirkungen von Nahrung, bei welcher diese Formulierung der Tabletten mit Fenofibrat 145 mg an normalgesunde männliche und weibliche Probanden im Nüchternzustand und zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit angewendet wurde, deutete darauf hin, dass die Exposition (AUC und Cmax) gegenüber der Fenofibrinsäure nicht durch Nahrung beeinflusst wird.
Portuguese: Um estudo do efeito dos alimentos relativamente à administração desta formulação dos comprimidos de 145 mg de fenofibrato a indivíduos masculinos e femininos saudáveis, em jejum e com uma refeição rica em gorduras, indicou que a exposição (AUC e Cmax) ao ácido fenofíbrico não é afetada pelos alimentos.
German: In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM - imunemediated necrotizing myopathy) durante ou após o tratamento com algumas estatinas.
German: Magnesiumstearat (E 572)
Portuguese: Estearato de magnésio (E572)
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen können (Angioödem) (selten)
Portuguese: • reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo: inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar (angiedema) (raros)
German: Die aus dem Stuhl wiedergewonnene Menge entspricht den Äquivalenten des resorbierten und in die Galle ausgeschiedenen Arzneimittels sowie dem nicht resorbierten Arzneimittel.
Portuguese: A quantidade recuperada nas fezes representa os equivalentes de medicamento absorvido e excretado na bílis, assim como medicamento não absorvido.
German: Die Elimination erfolgt praktisch vollständig innerhalb von 6 Tagen.
Portuguese: O fármaco é excretado principalmente pela urina, sendo a quase totalidade do produto excretada em 6 dias.
German: Es wurde gezeigt, dass Simvastatin sowohl normale als auch erhöhte LDL-C-Konzentrationen senken kann.
Portuguese: Foi demonstrado que a sinvastatina reduz as concentrações normais e elevadas do C-LDL.
German: Bei Patienten, die Träger des Genallels SLCO1B1 (c.521T>C) sind, welches für ein weniger aktives OATP1B1-Protein kodiert, ist die systemische Exposition von Simvastatin und das Risiko für eine Myopathie erhöht.
Portuguese: Os doentes portadores do alelo do gene SLCO1B1 (c.521T>C), que codifica uma proteína OATP1B1 menos ativa, apresentam uma maior exposição sistémica da sinvastatina e maior risco de miopatia.
German: Reversible Ulzera und Erosionen im Gastrointestinaltrakt traten bei Hunden auf, die über 3 Monate Expositionen ausgesetzt wurden, die circa dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition (AUC) entsprachen.
Portuguese: Ocorreram erosões e úlceras reversíveis no tubo digestivo de cães tratados durante 3 meses com exposições 7 vezes aproximadamente a AUC clínica.
German: Verwendete Statine und Dosierungen:
Portuguese: Tipo e dose de estatinas utilizados:
German: Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem und Verapamil Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei begleitender Anwendung von Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem oder Verapamil und Simvastatin 40 mg pro Tag erhöht.
Portuguese: Amiodarona, amlodipina, diltiazem e verapamil O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a utilização concomitante de amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil com 40 mg de sinvastatina por dia.
German: Tendinopathie Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4)
German: Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Simvastatin.
Portuguese: As substâncias ativas são o fenofibrato e a sinvastatina.
German: Träger des c.521T>C Allels des SLCO1B1-Gens haben eine niedrigere OATP1B1-Aktivität.
Portuguese: Os portadores do alelo c.521T>C do gene SLCO1B1 apresentam menor atividade da proteína OATP1B1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
German: Cholib enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Portuguese: Cholib contém lecitina de soja.
German: Falls bei einem Patienten unter einer vorausgegangenen Behandlung mit einem Fibrat oder Statin eine Muskelerkrankung aufgetreten ist, sollte die Behandlung mit einem anderen Vertreter der Wirkstoffklasse nur mit Vorsicht eingeleitet werden.
Portuguese: Se um doente já tiver sofrido uma afeção muscular devido a um fibrato ou a uma estatina, o tratamento com um fármaco diferente da classe deve ser iniciado com precaução.
German: Simvastatin ist ein Substrat des CYP 3A4 und des BCRP-Efflux-Transporters.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do CYP 3A4 e do transportador de efluxo da BCRP.
German: • Verdauungsstörungen (Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Flatulenz)
Portuguese: • perturbações digestivas (dor no estômago, náuseas, vómitos, diarreia e flatulência)
German: Das Risiko einer Muskeltoxizität kann erhöht sein, wenn Cholib zusammen mit einem anderen Fibrat, Statin, Niacin, Fusidinsäure oder speziellen anderen Begleitsubstanzen angewendet wird (spezifische Wechselwirkungen siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O risco de toxicidade muscular pode aumentar se Cholib for administrado com outro fibrato, estatina, niacina, ácido fusídico ou outras substâncias concomitantes específicas (para interações específicas ver secção 4.5).
German: Eine Überlegenheit in der Reduktion des LDL-C konnte für die Kombination F145/S40 im Vergleich zu S40 nur in Woche 24 gezeigt werden, beginnend mit einer statistisch nicht signifikanten zusätzlichen Reduktion des LDL-C um 1,2 % in Woche 12 bis zur statistisch signifikanten Verringerung um 7,2 % in Woche 24.
Portuguese: A combinação F145/S40 demonstrou ser superior a S40 em relação à redução do C-LDL apenas ao fim de 24 semanas, passando de uma redução adicional não significativa de 1,2% do C-LDL ao fim de 12 semanas a uma redução estatisticamente significativa de 7,2% ao fim de 24 semanas.
German: In einer 3-monatigen, nicht klinischen Studie zur oralen Anwendung von Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten von Fenofibrat, an Rattenspezies zeigte sich eine Skelettmuskeltoxizität (insbesondere bei Muskeln mit vielen Typ-1-Muskelfasern bzw. langsamen oxidativen Fasern) und eine Degeneration des Herzens, eine Anämie und eine Verringerung des Körpergewichts, und zwar bei Expositionen von mindestens dem 50-Fachen der humanen Exposition mit Skeletttoxizität und mehr als dem 15-Fachen der Exposition mit Toxizität am Herzmuskel.
Portuguese: Num estudo, não clínico, oral de três meses realizado em espécies de ratos com ácido fenofíbrico, o metabolito ativo do fenofibrato, foram observados casos de toxicidade para a musculatura esquelética (especialmente os músculos ricos em miofibrilhas de tipo I, oxidativas lentas), bem como de degenerescência cardíaca, anemia e peso corporal diminuído com níveis de exposição ≥ 50 vezes a exposição humana em relação à toxicidade esquelética e > 15 vezes em relação à cardiomiotoxicidade.
German: Cholib ist als Begleittherapie zu einer Diät und körperlicher Bewegung bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie indiziert, um die Triglyzeride abzusenken und die HDL-C-Spiegel zu erhöhen, wenn die LDL-C-Spiegel angemessen mit der entsprechenden Dosis der Simvastatin-Monotherapie eingestellt sind.
Portuguese: Cholib é indicado como terapêutica adjuvante da dieta e exercício em doentes adultos com elevado risco cardiovascular e dislipidemia mista, de modo a reduzir os triglicéridos e aumentar os níveis de C-HDL quando os níveis de C-LDL estiverem adequadamente controlados através da dose correspondente de sinvastatina em monoterapia.
German: Buthylhydroxyanisol (E 320)
Portuguese: Butilhidroxianisol (E320)
German: Kinetikstudien nach der Anwendung einer Einmaldosis und bei kontinuierlicher Behandlung zeigten, dass es zu keiner Akkumulation des Arzneimittels kommt.
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados, após a administração de uma dose única e tratamento contínuo, demonstraram ausência de acumulação do fármaco.
German: Diesen Fällen kann ein Wirksamkeitsversagen bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, ein induzierter Anstieg der Pankreasenzyme oder ein sekundäres Phänomen, vermittelt durch Gallengangsteine oder Sludge-Bildung mit Verlegung des Ductus choledochus, zugrunde liegen.
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falta de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um aumento induzido das enzimas pancreáticas ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculo ou de sedimento nas vias biliares com obstrução do colédoco.
German: Starke Inhibitoren des Cytochroms P450 3A4 erhöhen das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse, und zwar durch den Anstieg der Konzentration der HMG-CoA-Reduktase und der damit einhergehenden inhibitorischen Aktivität im Plasma während der Simvastatin-Behandlung.
Portuguese: Os inibidores potentes do citocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da atividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Cholib Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.
Portuguese: Não se espera que Cholib afete a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar ferramentas ou máquinas.
German: In einer gepoolten Analyse mit diesen vier Studien betrug der Anteil der Studienabbrüche aufgrund von während der Behandlung aufgetretener Nebenwirkungen 5,0 % (51 von 1.012 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/20 mg täglich und 1,8 % (4 von 225 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/40 mg täglich.
Portuguese: Numa análise comum a estes quatro ensaios, a taxa de descontinuação por reações adversas ao tratamento foi de 5,0% (51 indivíduos em 1012) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina por dia e de 1,8% (4 indivíduos em 225) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina por dia.
German: Inhibitoren des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) Die begleitende Anwendung von BCRP-hemmenden Arzneimitteln, einschließlich Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Inibidores da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP) A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP, incluindo medicamentos que contenham elbasvir ou grazoprevir, pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen zur Fertilität bei der Anwendung von Cholib vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a fertilidade devido à utilização de Cholib.
German: • Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden
Portuguese: • se tem uma glândula tiroideia subativa (hipotiroidismo)
German: Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Einzel- und Mehrfachanwendung von Simvastatin zeigten keine Akkumulation des Arzneimittels nach Mehrfachanwendung.
Portuguese: A farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina revelou que não ocorreu acumulação do medicamento após a administração de doses múltiplas.
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Portuguese: O seu colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL.
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäureabkömmling, dessen lipid-modifizierenden Wirkungen beim Menschen über die Aktivierung des Peroxisome-Proliferator-Activated-Receptor vom Typ Alpha (PPARα) vermittelt werden.
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos hipolipemiantes relatados em humanos são mediados pela ativação do recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa (PPARα).
German: Sie können Cholib zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: Pode tomar Cholib com ou sem alimentos.
German: Die begleitende Anwendung von Amlodipin und Simvastatin führte zu einem 1,6-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition.
Portuguese: A administração concomitante de amlodipina e sinvastatina originou um aumento de 1,6 vezes na exposição ao ácido de sinvastatina.
German: Muskel
Portuguese: Músculo
German: Nach oraler Anwendung wird Fenofibrat rasch durch Esterasen zur Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten, hydrolysiert.
Portuguese: Após a administração oral, o fenofibrato é rapidamente hidrolisado por esterases no seu metabolito ativo, o ácido fenofíbrico.
German: In einer klinischen Studie wurde eine Myopathie bei 6 % der Patienten berichtet, die Simvastatin 80 mg und Amiodaron erhielten, im Vergleich zu 0,4 % der Patienten, die eine Monotherapie mit Simvastatin 80 mg erhielten.
Portuguese: Num ensaio clínico, foram relatados casos de miopatia em 6% dos doentes que tomavam 80 mg de sinvastatina e amiodarona versus 0,4% dos doentes que tomavam apenas 80 mg de sinvastatina.
German: Rifampicin ist ein starker Induktor des CYP 3A4, der den Simvastatin-Metabolismus beeinträchtigt, sodass es bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Rifampicin (z. B. im Rahmen der Tuberkulosebehandlung) zu einem Wirksamkeitsverlust von Simvastatin kommen kann.
Portuguese: Dado que a rifampicina é um potente indutor do CYP 3A4 que interfere no metabolismo da sinvastatina, os doentes submetidos a uma terapêutica de longa duração com rifampicina (ex.: tratamento da tuberculose) podem sentir uma perda de eficácia da sinvastatina.
German: • Erhöhung der Blutspiegel an „Homozystein" (ein erhöhter Spiegel dieser Aminosäure im Blut steht in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für eine koronare Herzkrankheit, einen Schlaganfall und periphere Gefäßerkrankungen, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch bisher nicht erwiesen)
Portuguese: • aumento dos níveis de "homocisteína" (geralmente, este aminoácido no sangue está relacionado com um maior risco de doença cardíaca coronária, AVC e vasculopatia periférica, embora não se tenha estabelecido uma ligação causal) no sangue
German: Die begleitende Anwendung von Elbasvir und Grazoprevir mit Simvastatin wurde nicht untersucht; es sollte jedoch bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit elbasviroder grazoprevirhaltigen Arzneimitteln erhalten, die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de elbasvir e grazoprevir com sinvastatina não foi estudada; no entanto, a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg por dia em doentes a fazer tratamento concomitante com medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir (ver secção 4.5).
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen, die für Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin gemeldet wurden, sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas ao tratamento que ocorreram em doentes com administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina são apresentadas mais abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos e respetiva frequência.
German: Sollte die Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unumgänglich sein, muss die Cholib-Behandlung für die Dauer der Therapie unterbrochen werden.
Portuguese: Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Cholib tem de ser suspensa durante o período de tratamento.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) während der Cholib-Behandlung sind erhöhte Werte an Kreatinin im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis und erhöhte Alaninaminotransferasespiegel.
Portuguese: As reações adversas a fármacos mais frequentes durante a terapêutica com Cholib incluem creatinémia aumentada, infeção das vias respiratórias superiores, número de plaquetas aumentado, gastroenterite e aumento da alanina aminotransferase.
German: Myopathie ** In einer klinischen Studie trat Myopathie bei Patienten, die mit Simvastatin 80 mg/Tag behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit 20 mg/Tag behandelt wurden, häufig auf (1,0 % im Vergleich zu 0,02 %).
Portuguese: Miopatia ** Num ensaio clínico, ocorreram frequentemente casos de miopatia em doentes tratados com 80 mg/dia de sinvastatina em comparação com doentes tratados com 20 mg/dia (1,0% vs 0,02%, respetivamente).
German: Affektionen der Muskeln (z. B. Myalgie, Myositis, Muskelspasmen und Muskelschwäche)
Portuguese: Afeções musculares (ex.: mialgia, miosite, espasmos musculares e fraqueza)
German: • Begleitende Anwendung von Glecaprevir/Pibrentasvir (siehe Abschnitt 4.5)
Portuguese: • Administração concomitante de glecaprevir/pibrentasvir (ver secção 4.5)
German: • wenn Sie allergisch gegen Erdnuss, Erdnussöl oder entölte Phospholipide aus Sojabohnen oder verwandte Substanzen sind
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim, óleo de amendoim, lecitina de soja ou substâncias relacionadas
German: • niedrige Erythrozytenzahl (Anämie)
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
German: Cholib darf nicht begleitend zu Fusidinsäure angewendet werden.
Portuguese: Cholib não pode ser administrado concomitantemente com ácido fusídico.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Rhabdomyolyse geboten.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com doentes que apresentem fatores de predisposição para rabdomiólise.
German: • Anamnestisch bekannte Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statin- und/oder Fibrat-Behandlung oder bestätigte Erhöhung der Kreatinphosphokinase über 5 x oberer Normwert (upper limit of normal, ULN) unter einer vorausgehenden Statin-Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: • História pessoal de miopatia e/ou rabdomiólise com estatinas e/ou fibratos ou aumento confirmado da creatinafosfoquinase superior a cinco vezes o limite superior do normal (LSN) após um tratamento com estatinas (ver secção 4.4)
German: Cholib darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: População pediátrica Cholib é contraindicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos (ver secção 4.3).
German: • depressive Stimmungslage
Portuguese: • sensação de depressão
German: Da bei Patienten, die Ciclosporin einnehmen, die Dosis von Simvastatin 10 mg täglich nicht überschreiten sollte, ist die Anwendung von Cholib begleitend zu Ciclosporin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Dado que a dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem ciclosporina, a administração concomitante de Cholib com ciclosporina é contraindicada (ver secção 4.3).
German: Die Plasma-Spitzenkonzentration des aktiven Inhibitors wird innerhalb von circa 1-2 Stunden nach der Anwendung von Simvastatin erreicht.
Portuguese: A concentração plasmática máxima dos inibidores ativos é atingida aproximadamente 1-2 horas após a administração da sinvastatina.
German: Da dieses Arzneimittel Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption es nicht einnehmen.
Portuguese: Dado que este medicamento contém lactose, os doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, de deficiência de lactase ou de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Die verfügbaren klinischen Daten haben keinen signifikanteren Unterschied bei der Reduktion des LDL-C gegenüber der LDL-C-Kontrolle durch eine Simvastatin-Monotherapie zu Beginn der Behandlung gezeigt.
Portuguese: Nos dados clínicos disponíveis, o efeito sobre a redução do C-LDL não foi considerado significativamente diferente em relação à sinvastatina em monoterapia quando o C-LDL está controlado no início do tratamento.
German: Zu möglichen Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern können mehrere Mechanismen beitragen.
Portuguese: Existem múltiplos mecanismos que podem contribuir para potenciais interações com os inibidores da redutase da HMG-CoA.
German: Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal (ver secção 4.4)
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Spiegel der Aspartataminotransferase (AST), auch bekannt als Serum-Glutamat-Oxalazetat-Transaminase (SGOT), und der Alaninaminotransferase (ALT), auch bekannt als Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), auf > 3 x ULN ansteigen.
Portuguese: Deve prestar-se atenção a doentes cujos níveis de transaminases aumentam, e interromper a terapêutica se os níveis de aspartato aminotransferase (AST), também conhecida por transaminase glutamil oxalacética sérica (SGOT), e de alanina aminotransferase (ALT), também conhecida por transaminase glutamica pirúvica sérica (SGPT), aumentarem para um valor 3 vezes superior ao limite superior do normal.
German: • Anamnestisch bekannte Muskeltoxizität unter einem Statin oder Fibrat
Portuguese: • Historial de toxicidade muscular com uma estatina ou um fibrato
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
German: Die Behandlung der Mutter mit Simvastatin kann die fetalen Spiegel an Mevalonat, einer Vorstufe in der Cholesterinbiosynthese, verringern.
Portuguese: O tratamento materno com sinvastatina pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, que é um precursor da biossíntese do colesterol.