FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Taltz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Taltz?
Spanish: Taltz está disponible en forma de inyección en jeringas precargadas y plumas inyectoras y se administra mediante una inyección subcutánea.
Polish: Taltz jest dostępny w postaci do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Spanish: ¿Cómo se usa Taltz?
Polish: Jak stosować produkt Taltz?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Taltz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Taltz należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Taltz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Taltz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Taltz?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Taltz?
Spanish: Taltz contiene el principio activo ixekizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iksekizumab.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Talzenna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Polish: Dalsze informacje na temat leku Talzenna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Talzenna se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Talzenna są stale monitorowane.
Spanish: ¿Qué es Talzenna y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Talzenna (talazoparib)
Polish: Talzenna (talazoparyb)
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Talzenna ni durante un mes después de finalizar el tratamiento.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Talzenna ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Spanish: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Polish: Talzenna (talazoparyb) EMA/242902/2019
Spanish: Talzenna se comercializa en cápsulas (1 mg y 0,25 mg) y la dosis recomendada es de 1 mg una vez al día.
Polish: Lek Talzenna jest dostępny w kapsułkach (1 mg i 0,25 mg), a zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Talzenna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Talzenna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Otra información sobre Talzenna
Polish: Inne informacje dotyczące leku Talzenna
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras el paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjentka odnosi z niego korzyści, a działania niepożądane są tolerowane.
Spanish: Talzenna puede prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Polish: Lek Talzenna może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby.
Spanish: Los pacientes tratados con Talzenna vivieron de media 8,6 meses sin que empeorara la enfermedad, en comparación con los 5,6 meses en el caso de los pacientes tratados con otro medicamento contra el cáncer elegido por el médico.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Talzenna żyły średnio 8,6 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,6 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Talzenna?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna
Spanish: El principio activo de Talzenna, el talazoparib, bloquea la acción de unas enzimas denominadas poli (ADP-ribosa) polimerasas (PARP) humanas, que son proteínas que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas) durante la división celular.
Polish: Substancja czynna leku Talzenna, talazoparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które są białkami wspomagającymi naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
Spanish: Talzenna es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para tratar un tipo de cáncer de mama (HER2 negativo y con mutaciones BRCA) que se ha extendido fuera del foco original en pacientes que han sido tratados con determinados medicamentos que han dejado de responder o para quienes estos medicamentos no resultan adecuados.
Polish: Talzenna jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu jednego z rodzajów raka piersi (HER2-ujemny z mutacjami BRCA), który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek leczonych niektórymi lekami, które przestały działać, lub gdy leki te nie są odpowiednie.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Talzenna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Talzenna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Los efectos adversos con Talzenna se toleraban bien en general y, cuando era necesario, podían controlarse con modificaciones de la dosis, o con un tratamiento médico habitual de apoyo.
Polish: Działania niepożądane leku Talzenna są zazwyczaj dobrze tolerowane i w razie potrzeby możliwe do kontrolowania poprzez dostosowanie dawki lub zastosowanie standardowej terapii wspomagającej.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Talzenna (pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son cansancio, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos que puede causar cansancio y palidez), náuseas (ganas de vomitar), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor de cabeza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 4 pacjentek) to: zmęczenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych mogąca powodować zmęczenie i bladość skóry), nudności (mdłości), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi) i ból głowy.
Spanish: Información general sobre Talzenna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Talzenna i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 431 pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con mutaciones BRAC que se había propagado, Talzenna resultó ser eficaz para aumentar el tiempo que los
Polish: W badaniu głównym z udziałem 431 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których nowotwór się rozprzestrzenił, wykazano skuteczność leku Talzenna w wydłużaniu czasu bez
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que dieron lugar a cambios en la dosis de Talzenna son anemia, neutropenia y trombocitopenia.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek), które prowadzą do zmiany dawki leku, to anemia, neutropenia i małopłytkowość.
Spanish: Para más información sobre el uso de Talzenna consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Se podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si se desarrollan determinados efectos adversos.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Spanish: ¿Cómo actúa Talzenna?
Polish: Jak działa lek Talzenna
Spanish: ¿Cómo se usa Talzenna?
Polish: Jak stosować lek Talzenna
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Talzenna se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Talzenna contiene el principio activo talazoparib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talazoparyb.
Spanish: Talzenna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Talzenna se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Talzenna en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Talzenna wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Talzenna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Talzenna
Spanish: En general, el pronóstico es desalentador en el caso de los pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y con mutaciones de BRCA cuyo cáncer se ha extendido.
Polish: U pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
Spanish: Estos pueden incluir:
Polish: Do działań tych zalicza się:
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
Polish: Może zaistnieć konieczność pilnej interwencji medycznej.
Spanish: Negra o afroamericana
Polish: Czarna lub afroamerykańska Biała
Spanish: Respuesta objetiva según el investigador d,e
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
Spanish: 50 a <65
Polish: od 50 do < 65
Spanish: Según RECIST 1.1, no fue necesaria la confirmación de RC/RP.
Polish: Według RECIST 1.1, nie wymagano potwierdzenia CR/PR.
Spanish: Las reducciones de dosis recomendadas se indican en la tabla 1.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki podano w tabeli 1.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Polish: Kategorie częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do <1/10).
Spanish: Mediana (IIC), meses
Polish: Mediana (IQR), miesiące
Spanish: Se debe evitar el contacto con el contenido de la cápsula.
Polish: Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z zawartością kapsułki.
Spanish: Duración de la respuesta según el investigador
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi według badacza
Spanish: Se produjo el 51% de la cantidad final prevista de acontecimientos de SG (163 de 321 muertes).
Polish: Wystąpiło 51% z ostatecznej przewidywanej liczby zgonów (163 z 321 zgonów).
Spanish: 90537 Feucht Alemania
Polish: 90537 Feucht Niemcy
Spanish: Triple negativo
Polish: Potrójnie ujemny
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych
Spanish: Para evitar el contacto con el contenido de la cápsula, las cápsulas deben tragarse enteras y no se deben abrir ni disolver.
Polish: Aby uniknąć kontaktu z zawartością kapsułek, należy je połykać w całości i nie wolno ich otwierać ani rozpuszczać.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que podrían ser un signo de un trastorno sanguíneo grave:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów mogących być objawem ciężkiego zaburzenia krwi:
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se han establecido.
Polish: Nie ustalono objawów przedawkowania.
Spanish: Supervivencia libre de progresión según la BICR
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby według BICR
Spanish: La siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual.
Polish: Kolejną, przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas y los hombres con parejas que estén o puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: El estudio de biodisponibilidad absoluta no se ha realizado en humanos.
Polish: Nie przeprowadzono badania bezwzględnej dostępności biologicznej u ludzi.
Spanish: Anticoncepción hormonal sistémica
Polish: Systemowa hormonalna antykoncepcja
Spanish: El análisis provisional de SG se realizó al 51% del número total de acontecimientos previstos.
Polish: Analizę cząstkową OS przeprowadzono po wystąpieniu 51% łącznej liczby zaplanowanych zdarzeń.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 5,4 meses (intervalo 0,03-61,1).
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 5,4 miesiąca (zakres 0,03-61,1).
Spanish: Talzenna se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado más allá del tumor original o a otras partes del cuerpo.
Polish: Lek Talzenna jest stosowany, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko lub do innych części ciała.
Spanish: Sin embargo, según los datos de excreción urinaria, la biodisponibilidad absoluta es de al menos el 41%, con una fracción absorbida de al menos el 69% (ver Eliminación).
Polish: Jednak na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem szacuje się, że bezwzględna biodostępność wynosi co najmniej 41%, przy czym frakcja wchłonięta wynosi co najmniej 69% (patrz, Eliminacja).
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y las hierbas medicinales.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po EXP.
Spanish: Qué es Talzenna y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: La administración concomitante solo se debe considerar tras una minuciosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych można rozważyć wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Spanish: La ingesta de alimentos disminuyó la tasa, pero no el grado de absorción de talazoparib.
Polish: Spożycie pokarmu zmniejszało szybkość, ale nie stopień wchłaniania talazoparybu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX60
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX60.
Spanish: Estado de BRCA según la evaluación del laboratorio central o local, n (%)
Polish: Status mutacyjny genów BRCA według oceny centralnego lub lokalnego laboratorium, n (%)
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta el diagnóstico de cáncer de mama avanzado (años)
Polish: Czas od pierwszego rozpoznania raka piersi do rozpoznania zaawansowanego raka piersi (lata)
Spanish: No hay datos relativos al uso de Talzenna en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Talzenna u kobiet w ciąży.
Spanish: Reacciones adversas basadas en los datos agrupados de 5 estudios (N = 494) Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Término preferido
Polish: Działania niepożądane oparte na zbiorczym zestawie danych pochodzących z 5 badań (N = 494) Grupa układów i narządów Częstość występowania Preferowany termin
Spanish: - Lapatinib - que se utiliza para tratar a pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama.
Polish: - lapatynib - lek stosowany w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi.
Spanish: Edad, sexo y peso corporal
Polish: Wiek, płeć, masa ciała
Spanish: Talazoparib es un inhibidor de las enzimas PARP, PARP1 y PARP2.
Polish: Talazoparyb jest inhibitorem dwóch enzymów PARP - PARP1 i PARP2.
Spanish: Los pacientes con cambios (mutaciones) en los genes llamados BRCA (por sus siglas en inglés) tienen riesgo de desarrollar algunas formas de cáncer.
Polish: Pacjenci, u których występują zmiany (mutacje) w genach o nazwie BRCA są narażeni na ryzyko rozwoju niektórych nowotworów złośliwych.
Spanish: El tratamiento con Talzenna se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem Talzenna powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Spanish: Supervivencia global (análisis provisional)
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza cząstkowa)
Spanish: Esto se debe a que Talzenna puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Talzenna może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: Los datos de eficacia para EMBRACA según el análisis primario evaluado por la revisión independiente y el investigador se resumen en la tabla 5.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Spanish: No hay información sobre la fertilidad en los pacientes.
Polish: Brak jest jakichkolwiek informacji na temat wpływu na płodność pacjentów.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie należy prowadzić, dopóki nie wystąpi progresja choroby albo nieakceptowalne objawy toksyczności.
Spanish: En la orina o en las heces, no se recuperaron metabolitos que representaran individualmente más del 10% de la dosis administrada.
Polish: Nie odzyskano żadnych metabolitów wydalonych z moczem ani kałem, z których każde z osobna reprezentowałyby więcej niż 10% podanej dawki.
Spanish: - Ciclosporina - que se utiliza en el trasplante de órganos para prevenir el rechazo.
Polish: - cyklosporyna - lek stosowany po przeszczepieniu narządów w celu odrzucenia przeszczepu.
Spanish: Si se siente mareado, débil o cansado (estos son efectos secundarios muy frecuentes de Talzenna), no debe conducir o usar máquinas.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, odczuwa osłabienie lub zmęczenie (które należą do bardzo częstych działań niepożądanych leku Talzenna), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: - Claritromicina y eritromicina, antibióticos - que se utilizan para tratar infecciones bacterianas.
Polish: - klarytromycyna i erytromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Spanish: En la tabla 3 se resumen las reacciones adversas basadas en un conjunto de datos agrupados según el sistema de clasificación de órganos y por categorías de frecuencia.
Polish: W tabeli 3 podsumowano działania niepożądane na podstawie zbiorczego zestawu danych według grup układów i narządów oraz kategorii częstości występowania.
Spanish: Realizado en IDT con una población con cáncer cuantificable que tuvo una respuesta objetiva.
Polish: Przeprowadzono w populacji ITT z mierzalną chorobą, u której wystąpiła obiektywna odpowiedź.
Spanish: No abra las cápsulas.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
Spanish: No se notificaron muertes debidas a las reacciones adversas relacionadas con la mielosupresión.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków zgonu z powodu działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Spanish: En general, la mayoría de los hallazgos histopatológicos fueron reversibles, mientras que los hallazgos de los testículos fueron parcialmente reversibles tras 4 semanas de suspensión del tratamiento.
Polish: Większość odchyleń stwierdzonych w badaniach histopatologicznych było na ogół odwracalnych, a wpływ niniejszego produktu leczniczego na jądra był częściowo odwracalny po 4 tygodniach od zaprzestania jego stosowania.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas o vomitadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej kapsułki.
Spanish: - Itraconazol y ketoconazol - que se utilizan para tratar infecciones por hongos.
Polish: - itrakonazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Spanish: Niños y adolescentes Talzenna no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (por debajo de 18 años de edad).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Talzenna nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Spanish: El veintiocho por ciento (28%) de los pacientes del estudio pivotal tomaban fármacos reductores de ácido, principalmente inhibidores de la bomba de protones.
Polish: Dwadzieścia osiem procent (28%) pacjentów w badaniu rejestracyjnym przyjmowało leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, głównie inhibitory pompy protonowej.
Spanish: Toma de Talzenna con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem
Spanish: Talazoparib es un sustrato de los transportadores de la P-gp y la BCRP.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów P-gp i BCRP.
Spanish: Puede tomar Talzenna con alimentos o fuera de las comidas.
Polish: Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL FRASCO
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO NA BUTELKĘ
Spanish: Este hecho se debe probablemente al efecto neto de inducción e inhibición de la P-gp por la rifampicina bajo las condiciones de ensayo del estudio de interacción farmacológica.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik indukcji P-gp i hamowania przez ryfampicynę w badanych warunkach w badaniu interakcji międzylekowych.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto (ver sección 4.6).
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 4.6).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w kolejności od najcięższego.
Spanish: Talazoparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
Polish: Talazoparyb nie wykazywał działania mutagennego w bakteryjnym teście rewersji mutacji (Amesa).
Spanish: Los resultados han demostrado que la edad, el sexo y el peso corporal no tuvieron un efecto clínicamente relevante en la FC de talazoparib.
Polish: Wyniki wykazały, że wiek, płeć i masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para Talzenna en comparación con la quimioterapia (ver tabla 5).
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości PFS na korzyść produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (patrz tabela 5).