FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia durante el tratamiento posterior con factor IX.
Czech: Pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při budoucí léčbě faktorem IX.
Spanish: Área bajo la curva0-72 h (UI.h/dl)
Czech: AUC0-72h (IU.h/dl)
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo z ústní dutiny
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente.
Czech: Obal převraťte a zaveďte přes zátku rozpouštědla čistý plastový hrot.
Spanish: Pacientes previamente tratados de 12 años de edad y mayores:
Czech: Dříve neléčení pacienti ve věku 12 let a starší:
Spanish: Desconectar la jeringa.
Czech: Injekční stříkačku odpojte.
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II (obr.
Spanish: La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).
Czech: Vzácně byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (zahrnující šok).
Spanish: Mediana (intervalo) Tiempo de residencia medio (h) Media ± DE
Czech: Medián (rozsah) Průměrný rezidenční čas (h) Průměr ± SD
Spanish: Perfusión continua No administre RIXUBIS mediante perfusión continua.
Czech: Kontinuální infuze Přípravek RIXUBIS nepodávejte v kontinuální infuzi.
Spanish: Mediana (intervalo) Cmáx (UI/dl)
Czech: Medián (rozsah) Cmax (IU/dl)
Spanish: En algunos casos, dependiendo de los parámetros farmacocinéticos, la edad, el fenotipo de la hemorragia y la actividad física del paciente, es posible que se necesiten intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas.
Czech: V některých případech mohou být v závislosti na farmakokinetice jednotlivých pacientů, jejich věku, fenotypu krvácení a fyzické aktivitě nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y los tiempos de almacenamiento necesarios para su uso serán responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Czech: oC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: La eficacia de RIXUBIS se evaluó en la parte abierta y no controlada de un estudio combinado de fases 1/3, donde se administró RIXUBIS a un total de 73 pacientes masculinos previamente tratados de edades entre 12 y 59 años, para la profilaxis y/o el tratamiento de episodios hemorrágicos a demanda.
Czech: Profylaxe a kontrola krvácení u dříve léčených pacientů ve věku 12 let a starších Účinnost přípravku RIXUBIS byla hodnocena v otevřené, nekontrolované části kombinované studie fáze 1/3, v níž celkem 73 dříve léčených pacientů mužského pohlaví ve věku mezi 12 a 59 lety dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi a/nebo jako léčbu krvácivých příhod léčených v případě potřeby.
Spanish: Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.
Czech: K injekční stříkačce připojte motýlkovou jehlu.
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: Disolvente: agua esterilizada para preparaciones inyectables
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Spanish: Dado el posible riesgo de complicaciones trombóticas, debe establecerse la vigilancia clínica adecuada para detectar los primeros signos de coagulopatía de consumo y trombótica con los ensayos biológicos adecuados cuando se administre este producto a pacientes con trastornos hepáticos, pacientes tras una intervención quirúrgica, recién nacidos o pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID.
Czech: Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obr.
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 1 vial de disolvente, 1 equipo BAXJECT II
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 zařízení BAXJECT II
Spanish: Se puede utilizar la misma tabla para los adultos como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía (ver anterior).
Czech: Jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací lze použít stejnou tabulku jako u dospělých (viz výše).
Spanish: Cómo usar RIXUBIS
Czech: Jak přípravek RIXUBIS uchovávat
Spanish: RIXUBIS se administró mediante perfusión en bolo.
Czech: Přípravek RIXUBIS byl podáván bolusovou infuzí.
Spanish: El tratamiento con RIXUBIS lo iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B.
Czech: Léčba přípravkem RIXUBIS bude zahájena lékařem se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)
Czech: RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, en ambos grupos de edad pediátrica:
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, obě pediatrické věkové skupiny: Postupná recovery 30 min po infuzi
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 10)
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=10)
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 22)
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=22)
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos < 6 años:
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti <6 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Spanish: Hemorragia con riesgo vital.
Czech: Život ohrožující krvácení
Spanish: Semana 5 Todos (N = 23)
Czech: 5. týden Všichni (n=23)
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 12)
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=12)
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,9 UI/dl (intervalo de 0,5 a 1,4 UI/dl) o 0,9% de actividad normal en pacientes de 12 años de edad y mayores (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,9 IU/dl (rozmezí od 0,5 do 1,4 IU/dl) nebo o 0,9 % normální aktivity u pacientů ve věku 12 let a starších (další informace viz bod 5.2).
Spanish: Administración Utilizar técnica aséptica:
Czech: Podávání Použijte aseptickou techniku
Spanish: Mediana (intervalo) Recuperación incremental a Cmáx (UI/dl:UI/kg)
Czech: Medián (rozsah) Postupná recovery při Cmax (IU/dl:IU/kg)
Spanish: Deben inspeccionarse visualmente los medicamentos reconstituidos para detectar partículas o decoloración antes de la administración.
Czech: Rekonstituované léčivé přípravky před podáváním prohlédněte, zda neobsahují žádné částečky a nejsou barevně změněné.
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos de 6 a < 12 años:
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti 6 až <12 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Spanish: Semana 5 Todos (N = 12)
Czech: 5. týden Všichni (n=12)
Spanish: (BAXJECT II) incluidos en el envase.
Czech: - K rekonstituci používejte pouze rozpouštědlo a rekonstituční zařízení (BAXJECT II) dodané v balení.
Spanish: El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
Spanish: El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con RIXUBIS.
Czech: U přípravku RIXUBIS jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.
Spanish: Disgeusia
Czech: Profylaxe
Spanish: El Factor IX es un componente normal de la sangre humana necesario para su correcta coagulación, RIXUBIS se utiliza en pacientes con hemofilia B (enfermedad de Christmas, un trastorno hereditario de la sangre causado por una deficiencia de factor IX).
Czech: Přípravek RIXUBIS se používá u pacientů s hemofilií B (Christmasova choroba, dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
Spanish: Composición de RIXUBIS - El principio activo es nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante).
Czech: Co přípravek RIXUBIS obsahuje - Léčivou látkou je nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX).
Spanish: Es posible que su médico también le realice un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado anticuerpos neutralizantes de la actividad (inhibidores) frente al medicamento, ya que los inhibidores pueden desarrollarse junto con las alergias.
Czech: Lékař Vám rovněž provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory)
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo RIXUBIS (Fig. c).
Czech: Podtlak vtáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky RIXUBIS (obr.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de hámster
Czech: - jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
Spanish: Área bajo la curvainf (UI.h/dl)
Czech: AUCinf (IU.h/dl)
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Czech: Roztok má být čirý nebo světle žlutý.
Spanish: El polvo es de color blanco o casi blanco.
Czech: Prášek je bílý až šedobílý.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes de todas las edades, y tanto a corto como a largo plazo.
Czech: Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku, krátkodobě i dlouhodobě.
Spanish: El perfil de seguridad se consideró aceptable y se ve compensado por los efectos beneficiosos.
Czech: Bezpečnostní profil byl posouzen jako přijatelný s převyšujícími příznivými účinky.
Spanish: Otras informaciones sobre Rixubis
Czech: Další informace o přípravku Rixubis
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rixubis el 19 de diciembre de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rixubis platné v celé Evropské unii dne 19 prosince 2014.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixubis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixubis?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rixubis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rixubis používat.
Spanish: Rixubis nonacog gamma
Czech: Rixubis nonacogum gamma
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rixubis pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rixubis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Rixubis y para qué se utiliza?
Czech: Co je Rixubis a k čemu se používá?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rixubis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rixubis.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a caídas acentuadas de la presión arterial.
Czech: V některých případech mohou reakce přejít v závažné (anafylaxi) a mohou být spojeny s nebezpečně rychlým poklesem krevního tlaku.
Spanish: La evaluación de estos estudios también indicó que Rixubis se distribuye en el organismo de forma similar a otro producto de factor IX aprobado.
Czech: Z hodnocení těchto studií také vyplynulo, že přípravek Rixubis je v organismu distribuován podobně jako jiné schválené přípravky na bázi faktoru IX.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rixubis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rixubis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: La eficacia para detener la hemorragia se evaluó sobre una escala estándar en la que «excelente» significa un completo alivio de dolor y ausencia de signos de hemorragia con una sola dosis del medicamento, y «bueno» significa alivio del dolor y signos de mejoría con una única dosis, aunque podrían ser necesarias más dosis para la resolución completa.
Czech: Účinnost při zastavení krvácení byla měřena na standardní stupnici, na které stupeň „vynikající" znamenal úplné vymizení bolesti a žádné známky krvácení po jediné dávce léčivého přípravku a stupeň „dobrý" zmírnění bolesti a známky zlepšení po jediné dávce, i když pro úplné odeznění potíží mohly být zapotřebí další dávky.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (mareo) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), mezi něž může patřit angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnice, návaly, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardie (rychlá srdeční frekvence), svírání na hrudi, sípavé dýchání a pocity brnění.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rixubis se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rixubis byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: El efecto del tratamiento para detener los episodios hemorrágicos fue excelente en el 41 % de los casos y bueno en el 55 % restante.
Czech: Účinek léčby při zastavení krvácivých příhod byl ve 41 % případů ohodnocen jako vynikající a v dalších 55 % jako dobrý.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 73 pacientes de 12 a 59 años, se trataron 249 episodios hemorrágicos con Rixubis.
Czech: V první studii, která zahrnovala 73 pacientů ve věku od 12 do 59 let, bylo přípravkem Rixubis léčeno 249 krvácivých příhod.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán del peso corporal del paciente y de si Rixubis se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
Czech: Dávka i frekvence léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Rixubis používá k léčbě či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a zdravotním stavu pacienta.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rixubis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rixubis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: El nonacog gamma no se extrae de la sangre humana, sino que se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: lo fabrican células de hámster en las que se ha introducido un gen (ADN) que las hace capaces de producir el factor de coagulación humano.
Czech: Nonakog gama není extrahován z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen křeččími buňkami, do kterých byl vložen gen (část DNA), díky němuž jsou buňky schopny produkovat lidský koagulační faktor.
Spanish: Esta carencia provoca problemas de coagulación como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Czech: Tento nedostatek způsobuje poruchy srážlivosti krve, např. krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Spanish: Con respecto a la prevención de hemorragias, la tasa media durante el tratamiento fue de 4,26 hemorragias al año, en comparación con una media aproximada de 17 por año antes de la inclusión.
Czech: Z hlediska prevence krvácení byl průměrný výskyt krvácení během léčby 4,26 případu krvácení za rok v porovnání s průměrným výskytem před zařazením do studie přibližně 17 příhod za rok.
Spanish: En un segundo estudio participaron 23 niños de edades comprendidas entre algo menos de 2 y casi 12 años de edad, que experimentaron 26 episodios hemorrágicos durante el estudio: el tratamiento de los episodios hemorrágicos se calificó de excelente en el 50 % de los casos y de bueno en otro 46 %, y la tasa media de hemorragias se redujo de 6,8 a 2,7 por año.
Czech: Druhá studie zahrnovala 23 dětí ve věku od necelých 2 let do téměř 12 let, u nichž došlo během studie k 26 krvácivým příhodám: léčba krvácivých příhod byla v 50 % případů hodnocena jako vynikající a v dalších 46 % jako dobrá, přičemž průměrný výskyt krvácení se snížil z 6,8 na 2,7 krvácivé příhody za rok.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rixubis (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son disgeusia (alteraciones del sentido del gusto) y dolor en las extremidades.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixubis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a bolest v končetinách.
Spanish: Rixubis solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Czech: Výdej přípravku Rixubis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Spanish: Rixubis es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B, una enfermedad hemorrágica hereditaria provocada por la falta del factor IX.
Czech: Rixubis je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru IX.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrarse Rixubis por si solos a domicilio, una vez se les haya instruido adecuadamente para ello.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení aplikovat přípravek Rixubis doma sami.
Spanish: El Comité consideró que Rixubis ha demostrado ser eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en adultos y niños con hemofilia B, y fue también eficaz si debían someterse a una intervención quirúrgica de forma segura.
Czech: Výbor usoudil, že přípravek Rixubis prokázal účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod u dospělých a dětí s hemofilií B a také jim účinným způsobem pomohl bezpečně podstoupit chirurgický zákrok.
Spanish: Rixubis no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nonacog gamma o a cualquiera de los demás componentes, o que se sepa que son alérgicos a las proteínas de hámster.
Czech: Přípravek Rixubis nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se zjištěnou alergií na křeččí protein.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, necesario para que la sangre coagule adecuadamente.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, který je nezbytný ke správné srážlivosti krve.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rixubis en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rixubis byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Rixubis puede utilizarse, por tanto, para sustituir al factor IX que falta, permitiendo un control temporal de la hemorragia.
Czech: Přípravkem Rixubis lze proto nahradit chybějící faktor IX a zajistit tak dočasnou kontrolu krvácivých příhod.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rixubis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixubis?