FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pomalidomide non deve essere assunta durante la gravidanza poiché è atteso un effetto teratogeno.
Romanian: Pomalidomida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece se prevede un efect teratogen.
Italian: Sono stati segnalati eventi cardiaci, inclusi insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti con cardiopatia preesistente o fattori di rischio cardiaco.
Romanian: S-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială (vezi pct. 4.8), în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac.
Italian: Ci si attende che Imnovid causi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto.
Romanian: Se anticipează că Imnovid provoacă malformații congenitale severe care pot duce la decesul fătului.
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa ematologica di grado 3 o 4 più frequentemente segnalata nei pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario, seguita da anemia e trombocitopenia.
Romanian: Neutropenia a fost reacția adversă hematologică de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportată la pacienți cu mielom multiplu recidivant/refractar, urmată de anemie și trombocitopenie.
Italian: Sulla base dei risultati dei due endpoint di PFS e OS, il Comitato di monitoraggio dei dati costituito per questo studio ha raccomandato il completamento dello studio e il passaggio dei pazienti del braccio HD-Dex al braccio Pom +LD -Dex.
Romanian: Pe baza rezultatelor criteriilor finale SFPB și SG Comitetul de monitorizare a datelor, stabilit pentru acest studiu, a recomandat ca studiul să fie finalizat și ca pacienții din grupul Dex-DC să fie transferați în grupul POM + DEX-DS.
Italian: Per le donne potenzialmente fertili la durata massima della prescrizione è di 4 settimane, per tutti gli altri pazienti la durata massima della prescrizione è di 12 settimane.
Romanian: Prescripția la femeile aflate la vârsta fertilă poate fi efectuată pe o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni.
Italian: I pazienti con bilirubina sierica totale > 1,5 volte l'ULN (limite superiore della norma) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Romanian: Pacienții cu bilirubinemie totală > 1,5 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) au fost excluși din studiile clinice.
Italian: Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Imnovid o interrompere il trattamento.
Romanian: Ca urmare a acestor teste, medicul vă poate modifica doza de Imnovid sau vă poate întrerupe tratamentul.
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
Romanian: Decizia administrării măsurilor profilactice trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți ai pacientului.
Italian: Pomalidomide viene ampiamente metabolizzata prima dell'escrezione e i metaboliti risultanti vengono eliminati principalmente nelle urine.
Romanian: Pomalidomida este metabolizată extensiv înaintea excreției, metaboliții rezultanți fiind eliminați în principal prin urină.
Italian: Scheda paziente
Romanian: Carnetul pacientului
Italian: • Cadute.
Romanian: • Cădere.
Italian: Ciò comprende i pazienti di sesso maschile vasectomizzati che devono utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile, in quanto il liquido seminale potrebbe contenere pomalidomide anche in assenza di spermatozoi.
Romanian: Aici sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în absența spermatozoizilor.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Romanian: CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità di pomalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno di pomalidomide nella specie umana
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității pomalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al pomalidomidei la om
Italian: • La paziente è informata e consapevole delle conseguenze potenziali di una gravidanza e della necessità di rivolgersi immediatamente al medico se esista il rischio di una gravidanza
Romanian: • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă
Italian: I 3 metaboliti predominanti nelle urine (formati per idrolisi o idrossilazione con successiva glucuronidazione) rappresentano rispettivamente circa il 23%, il 17% e il 12% della dose nelle urine.
Romanian: Cei 3 metaboliți principali în urină (formați prin hidroliză sau hidroxilare cu glucuronidare succesivă) reprezintă aproximativ 23%, 17%, și, respectiv, 12%, din doza în urină.
Italian: Controllare i valori del CBC*** settimanalmente.
Romanian: Monitorizarea săptămânală a HLG***.
Italian: Dispepsia di grado= 1-2
Romanian: Dispepsie = gradul 1-2
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio della concentrazione di warfarin durante il trattamento.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea strictă a concentrațiilor de warfarină.
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, sensazione di svenimento, confusione o ridotta vigilanza quando assumono Imnovid.
Romanian: Unele persoane prezintă oboseală, amețeli, senzație de leșin, stare de confuzie sau scăderea senzației de vigilență atunci când iau Imnovid.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe ASO și pe grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Italian: Secondi tumori primari
Romanian: Tumori primare suplimentare
Italian: Il medico le consiglierà se interrompere o continuare l'allattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea.
Italian: Disfunzione cardiaca significativa
Romanian: Disfuncție cardiacă semnificativă
Italian: In caso di donne potenzialmente fertili, il medico deve assicurarsi che:
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
Italian: È raccomandata la terapia anticoagulante (salvo controindicazioni) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se recomandă terapie anticoagulantă (cu excepția cazurilor în care există contraindicații) (vezi pct. 4.4).
Italian: Nei tessuti periferici, pomalidomide è stata captata preferibilmente dai tumori con clearance di distribuzione apparente periferica (Q/F) e volume apparente di distribuzione periferico (V3/F) pari rispettivamente a 3,7 volte e 8 volte quelli dei soggetti sani.
Romanian: În țesuturile periferice, pomalidomida a fost captată în mod preferențial de tumori, cu valori ale clearance-ului pentru distribuție periferic aparent (Q/F) și ale volumului periferic aparent de distribuție (V3/F) de 3,7 ori și, respectiv, de 8 ori mai mari decât cele ale subiecților sănătoși.
Italian: • ha o ha avuto in passato neuropatia (un danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
Romanian: • ați avut sau aveți neuropatie (leziuni ale nervilor care provoacă furnicături sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor).
Italian: In vivo, la terapia con pomalidomide ha prodotto una riduzione dei livelli di Ikaros nei pazienti affetti da mieloma multiplo refrattario a lenalidomide.
Romanian: In vivo, terapia cu pomalidomidă a dus la reducerea nivelurilor de Ikaros la pacienții cu mielom multiplu recidivant, refractar la lenalidomidă.
Italian: Le ubiquitina E3 ligasi sono responsabili della poli-ubiquitinazione di svariate proteine substrato e possono in parte spiegare gli effetti cellulari pleiotropici osservati nel trattamento con pomalidomide.
Romanian: Ligazele ubicuitinei E3 sunt responsabile de poli-ubicuitarea unei varietăți de proteine de substrat și pot explica parțial efectele pleiotropice celulare observate în cazul tratamentului cu pomalidomidă.
Italian: Il medico la informerà di come e quando prendere Imnovid se lei ha problemi ai reni ed è in trattamento con dialisi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum și când să luați Imnovid dacă aveți probleme ale rinichilor și dacă efectuați ședințe de dializă.
Italian: Comune Riduzione del livello di coscienza
Romanian: Frecvente reducerea stării de conștiență
Italian: I cambiamenti medi dell'esposizione a pomalidomide in ciascuno di questi gruppi con insufficienza renale non sono di entità tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio.
Romanian: Modificările medii ale expunerii la pomalidomidă în fiecare dintre aceste grupuri cu insuficiență renală nu sunt de o magnitudine care necesită ajustări ale dozei.
Italian: I pazienti e i medici devono essere consapevoli della necessità di prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia.
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească prezența semnelor și simptomelor de tromboembolie.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pomalidomide nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni per l'indicazione del mieloma multiplo.
Romanian: Pomalidomida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani în indicația de mielom multiplu.
Italian: Potrebbe avvertire stanchezza, debolezza e affanno ed è anche più probabile che sviluppi infezioni.
Romanian: Este posibil să simțiți oboseală și slăbiciune și să aveți dificultăți de respirație și de asemenea, sunteți mai predispus la infecții.
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
Romanian: În colaborare cu fiecare autoritate națională competentă, s-a introdus un sistem de distribuție controlată la nivel național.
Italian: Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con Imnovid, informi il medico non appena possibile.
Romanian: Dacă observați orice modificări ale pielii dumneavoastră în timp ce luați Imnovid, spuneți-i în cel mai scurt timp posibil medicului dumneavoastră.
Italian: Pomalidomide si lega direttamente alla proteina cereblon (CRBN), che fa parte di un complesso E3 ligasi comprendente la proteina DDB1 (Deoxyribonucleic acid Damage-Binding Protein 1), cullina 4 (CUL4) e regolatore della cullina (Roc1), ed è in grado di inibire l'auto-ubiquitinazione della CRBN all'interno del complesso.
Romanian: Pomalidomida se leagă direct de proteina cereblon (CRBN), care face parte din complexul E3 ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) și reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1) și poate inhiba auto-ubicuitarea CRBN în cadrul complexului.
Italian: Il medico può raccomandare trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarin) o diminuire la dose di Imnovid per ridurre la probabilità che si formino coaguli di sangue;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați tratamente suplimentare (de exemplu warfarină) sau să scădeți doza de Imnovid, pentru a scădea riscul de a dezvolta cheaguri de sânge.
Italian: In presenza di pomalidomide in vitro, le proteine substrato Aiolos e Ikaros sono oggetto di ubiquitinazione e successiva degradazione, con conseguenti effetti citotossici e immunomodulatori diretti.
Romanian: În prezența pomalidomidei in vitro, proteinele de substrat Aiolos și Ikaros sunt țintite pentru ubicuitare și degradare consecutivă, ducând la efecte citotoxice și imunomodulatoare directe.
Italian: Pomalidomide ha attraversato la placenta ed è stata rilevata nel sangue fetale, dopo somministrazione a femmine di coniglio gravide, vedere paragrafo 5.3.
Romanian: Pomalidomida a traversat bariera feto-placentară și a fost detectată în sângele fetal în urma administrării la femelele gravide de iepure, vezi pct. 5.3.
Italian: Pomalidomide non è risultata mutagena nei saggi di mutazione in batteri e mammiferi e non ha indotto aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico umano, né formazione di micronuclei negli eritrociti policromatici nel midollo osseo di ratti trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die.
Romanian: Pomalidomida nu a fost mutagenă în testele privind mutațiile la bacterii și mamifere și nu a determinat aberații cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic sau formare de micronuclei în eritrocitele policromatice în măduva osoasă la șobolanii cărora li s-au administrat doze de până la 2000 mg/kg și zi.
Italian: L'inserimento di dispositivi intrauterini a rilascio di rame è sconsigliato a causa del potenziale rischio di infezione dal momento dell'inserimento e a causa della perdita di sangue mestruale, che può avere effetti negativi sulle pazienti affette da neutropenia severa o trombocitopenia severa.
Romanian: Introducerea dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenie severă.
Italian: Le reazioni avverse tendevano a comparire con maggiore frequenza entro i primi 2 cicli di trattamento con pomalidomide.
Romanian: Reacțiile adverse au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di pomalidomide su altri medicinali
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati identificati come i principali enzimi coinvolti nell'idrossilazione di pomalidomide mediata dal CYP, con ulteriori contributi di minore entità del CYP2C19 e CYP2D6.
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP3A4 au fost identificate ca fiind enzimele principale implicate în hidroxilarea pomalidomidei mediată de CYP, cu CYP2C19 și CYP2D6 având contribuții minore suplimentare.
Italian: Le infezioni hanno comportato la sospensione di pomalidomide nel 2,0-2,9% dei pazienti.
Romanian: Infecțiile au dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 2,0-2,9 % dintre pacienți.
Italian: I pazienti che hanno avuto precedenti reazioni allergiche gravi associate a talidomide o a lenalidomide sono stati esclusi dagli studi clinici.
Romanian: Pacienților cu antecedente de reacții alergice grave asociate cu talidomidă sau lenalidomidă au fost excluși din studiile clinice.
Italian: I pazienti di età > 75 anni hanno iniziato il trattamento con 20 mg di desametasone.
Romanian: Pacienții cu vârsta > 75 ani au început tratamentul cu dexametazonă 20 mg.
Italian: Neutropenia e trombocitopenia tendevano a comparire con maggiore frequenza entro i primi 2 cicli di trattamento con pomalidomide
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
Italian: • Smaltimento dei medicinali non più necessari
Romanian: • eliminarea medicamentelor neutilizate
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con pomalidomide Per iniziare un nuovo ciclo di pomalidomide, la conta dei neutrofili deve essere  1 x 109/l e la conta piastrinica deve essere  50 x 109/l.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie  1 x 9/l și numărul de trombocite trebuie să fie  50 x 10
Italian: Trattare con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali quando necessario.
Romanian: Se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități.
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva come di norma il giorno dopo.
Romanian: Dacă uitați să luați Imnovid în ziua în care ar trebui să luați medicamentul, luați următoarea capsulă în ziua următoare, la ora obișnuită.
Italian: Imnovid è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato "mieloma multiplo".
Romanian: Imnovid este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer numit „mielom multiplu".
Italian: Negli opuscoli appropriati devono essere fornite anche le seguenti informazioni:
Romanian: Următoarele informații trebuie, de asemenea, să figureze în broșurile corespunzătoare:
Italian: • Disgregazione delle cellule tumorali, che provoca il rilascio di composti tossici nella circolazione sanguigna (sindrome da lisi tumorale).
Romanian: • Descompunerea celulelor canceroase care duce la eliberarea de compuși toxici în fluxul de sânge (sindrom de liză tumorală).
Italian: Pomalidomide inibisce inoltre l'angiogenesi bloccando la migrazione e l'adesione delle cellule endoteliali.
Romanian: De asemenea, pomalidomida inhibă angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale.
Italian: Mantenere la dose e trattare con antagonisti dell'istamina (H2) o equivalenti.
Romanian: Se menține doza și se tratează cu blocanți ai receptorilor de histamină (H2) sau medicamente echivalente.
Italian: In accordo con la pratica locale, in pazienti potenzialmente fertili, si devono eseguire, sotto controllo medico, test di gravidanza, con una sensibilità minima di 25 mUI/ml, secondo le modalità descritte di seguito.
Romanian: Conform prevederilor locale, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml, așa cum este descris în continuare.
Italian: Materiale educazionale per l'operatore sanitario
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical de specialitate
Italian: Se la paziente sta attualmente assumendo un contraccettivo orale di tipo combinato, deve sostituire il metodo anticoncezionale con uno di quelli sopra indicati.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
Italian: Gli impianti e i sistemi intrauterini a rilascio di levonorgestrel sono associati ad un aumentato rischio di infezione dal momento dell'inserimento, nonché a sanguinamento vaginale irregolare.
Romanian: Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate.
Italian: Il medico deve informare il paziente in merito al rischio teratogeno atteso e alle rigorose misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, e fornire ai pazienti l'apposito opuscolo educazionale, la scheda per i pazienti e/o strumento equivalente, in conformità al sistema di schede per i pazienti attuato a livello nazionale.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienții despre riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii și să pună la dispoziția pacienților, broșura corespunzătoare privind educarea pacienților, cardul pentru pacient și/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul de carduri pentru pacienți, implementat la nivel național.
Italian: È atteso un effetto teratogeno di pomalidomide nell'uomo.
Romanian: Se anticipează efectul teratogen al pomalidomidei la om.
Italian: Il medico potrà inoltre modificare la dose o interrompere il trattamento in base allo stato di salute generale.
Romanian: De asemenea, medicul poate modifica doza sau întrerupe administrarea medicamentului și în funcție de starea dumneavoastră generală.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, pomalidomide non risulta un inibitore o induttore degli isoenzimi del citocromo P -450 e non inibisce nessun trasportatore di farmaci studiati.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pomalidomida nu este inhibitor sau inductor al izoenzimelor sistemului citocrom P-450 și nu inhibă niciunul dintre transportorii de medicamente care au fost studiați.
Italian: • ANC** < 0,5 x 109/l o neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5 °C e ANC < 1 x 109/l).
Romanian: NAN** < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5°C și NAN <1 x 109/l)
Italian: Opuscoli educazionali per i pazienti
Romanian: Broșurile educative pentru pacienți
Italian: Questo obbligo è valido anche per pazienti potenzialmente fertili che praticano astinenza assoluta e continua.
Romanian: Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă, care practică o abstinență totală și continuă.
Italian: • Se durante il trattamento con Imnovid la sua partner inizia una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Romanian: • Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați Imnovid, informați imediat medicul.
Italian: • Il paziente è consapevole del rischio teratogeno atteso in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile.
Romanian: • Pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă.
Italian: Inoltre, esiti compatibili con leucemia mieloide acuta hanno portato all'eutanasia di 1 scimmia; le osservazioni cliniche e la patologia clinica e/o le alterazioni del midollo osseo rilevate in questo animale erano coerenti con immunosopressione.
Romanian: În plus, date compatibile cu leucemia mieloidă acută au dus la aplicarea eutanasierii la 1 maimuță; observațiile clinice, patologia clinică și/sau alterările măduvei osoase observate la aceste animale au confirmat imunosupresia.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide, studi farmacocinetici hanno dimostrato che pomalidomide è presente nel liquido seminale umano durante il trattamento.
Romanian: Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă, datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului.
Italian: Nessuna reazione di neuropatia periferica è stata segnalata come grave e la neuropatia periferica ha comportato l'interruzione della dose nello 0,3% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nicio reacție de neuropatie periferică nu a fost raportată ca fiind gravă, iar neuropatia periferică a dus la oprirea administrării dozei la 0,3 % dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Italian: Interrompere il trattamento con pomalidomide.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
Italian: Tutte le reazioni avverse /Frequenza
Romanian: Toate reacțiile adverse /Frecvență
Italian: VTE è stata segnalata come grave nell'1,7-4,3% dei pazienti, non sono state segnalate reazioni fatali e la VTE è stata associata a interruzione di pomalidomide in una percentuale fino all'1,8% dei pazienti.
Romanian: ETV au fost raportate ca fiind grave la 1,7-4,3 % dintre pacienți, nu au fost raportate reacții letale și ETV au fost asociate cu oprirea administrării pomalidomidei la până la 1,8 % dintre pacienți.
Italian: Deve essere considerata la possibilità di una profilassi a base di antibiotici, in particolare nelle pazienti affette da neutropenia.
Romanian: Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu neutropenie.
Italian: • Età ≥ 50 anni e amenorrea naturale per ≥ 1 anno (l'amenorrea conseguente a una terapia antitumorale o durante l'allattamento non esclude la potenziale fertilità)
Romanian: • vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă)