FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Makula er den del af nethinden, der er ansvarlig for det skarpe syn.
Latvian: Makula ir tīklenes daļa, kas nodrošina labu redzes asumu.
Danish: 52 uger
Latvian: 52 nedēļas
Danish: Elimination Da Eylea er et proteinbaseret terapeutisk middel, er der ikke udført metabolismestudier.
Latvian: Eliminācija Eylea ir zāles, kas izveidotas uz proteīnu bāzes; metabolisma pētījumi nav veikti.
Danish: Et sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) anvendte et doseringsregimen, hvor kriterierne for genbehandling var nøje baseret på OCT og ændring i visus.
Latvian: Neatkarīgs salīdzinošs pētījums (DRCR.net Protocol T) izmantoja noteiktu lietošanas režīmu, pamatojoties uz noteiktu TCB un atkārtotu redzes ārstēšanas kritēriju.
Danish: For stor aktivering af disse receptorer af VEGF-A kan resultere i patologisk neovaskularisation og for stor vaskulær permeabilitet.
Latvian: VEGF-A izraisot pārmērīgu šo receptoru aktivāciju, var veidoties patoloģiska neovaskularizācija un pārmērīga asinsvadu caurlaidība.
Danish: Reduktionen af CRT blev generelt opretholdt i begge behandlingsarme i det andet år af ALTAIR-studiet.
Latvian: TCB samazināšanās abās grupās saglabājās ALTAIR pētījuma otrajā gadā.
Danish: I alle tilfælde skal både det intraokulære tryk og perfusionen i det optiske nervehoved derfor overvåges og behandles på hensigtsmæssig vis.
Latvian: Visos gadījumos atbilstoši jāuzrauga un jāārstē gan intraokulārais spiediens, gan redzes nerva diska perfūzija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet præsenteret i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer inden og mens lægemidlet er på markedet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Danish: Hos patienter, der fik Eylea, hvoraf hovedparten var klassificeret som type II-diabetikere, blev der snart efter behandlingsstart observeret et hurtigt og robust respons i morfologi (CRT, DRSS-niveau).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Eylea, no kuriem lielākā daļa tika klasificēta kā tādi, kuriem ir II tipa cukura diabēts, novēroja ātru un noturīgu morfoloģisko atbildes reakciju (TCB, DRS līmenis)
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og frekvens med anvendelse af følgende konvention:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu:
Danish: I det andet studieår, blev virkningen generelt opretholdt til og med den sidste vurdering i uge 96, med en gennemsnitlig øgning fra baseline på 7,6 bogstaver for gruppen med justeringer på 2 uger og 6,1 bogstaver for gruppen med justeringer på 4 uger.
Latvian: Pētījuma otrajā gadā efektivitāte kopumā saglabājās līdz pēdējam novērtējumam 96. nedēļā, ieskaitot vidējo pieaugumu, salīdzinot ar sākumstāvokli, par 7,6 burtiem 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 6,1 burtu 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes efter injektionen.
Latvian: Pēc injekcijas neizlietotās zāles ir jāizmet.
Danish: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Latvian: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska
Danish: En injektion med Eylea påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af mulige midlertidige synsforstyrrelser enten i forbindelse med injektionen eller øjenundersøgelsen.
Latvian: Eylea injekcijas maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo iespējami pārejoši redzes traucējumi, kas saistīti vai nu ar injekciju, vai acs izmeklēšanu.
Danish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Latvian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vācija
Danish: Andelen af patienter med perfusion i Eylea-gruppen og i lasergruppen ved baseline var henholdsvis 60 % og 68 %.
Latvian: Sākuma stāvoklī proporcionāli perfuzētie pacienti Eylea un lāzera grupā bija attiecīgi 60% un 68%.
Danish: Plasticlåget fjernes, og den ydre del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu un dezinficējiet flakona gumijas aizbāžņa ārējo daļu.
Danish: Eylea er kun til intravitreal injektion.
Latvian: Eylea ir paredzēta tikai intravitreālai injekcijai.
Danish: Anvendelsen af Eylea til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV hovedsageligt forekommer hos voksne.
Latvian: Eylea lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta, jo mitrā SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītai DNV rodas galvenokārt pieaugušajiem.
Danish: Saccharose
Latvian: Saccharum
Danish: Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein, der består af dele af human VEGF-receptor 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af human IgG1.
Latvian: Aflibercepts ir rekombinants sapludināts proteīns, kas sastāv no cilvēka VEGF 1 un 2 receptora ekstracelulāro domēnu daļas, kas sapludināta ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Danish: Disse nye blodkar kan medføre, at der lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand til at se.
Latvian: Caur šiem jaunajiem asinsvadiem acī var izsūkties asins sastāvdaļas un bojāt acs audus, kas nodrošina redzi.
Danish: Generelt skal tilstrækkelig anæstesi og aseptik sikres, herunder topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. povidon-jod påført den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade).
Latvian: Kopumā jānodrošina pietiekama atsāpināšana un aseptika, tai skaitā lokāla plaša spektra baktericīda līdzekļa lietošana (piemēram, povidona jodīda uzklāšana uz ādas periokulāri, uz plakstiņa un acs virsmas).
Danish: Frit aflibercept binder VEGF, så der dannes et stabilt, inert kompleks.
Latvian: Brīvais aflibercepts saistās ar VEGF un veido stabilu, inertu kompleksu.
Danish: • Dosis skal seponeres, og behandlingen bør tidligst genoptages ved næste planlagte behandling hvis følgende sker: o Et fald i bedst korrigeret visus (BCVA) af ≥ 30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsstyrken; o En subretinal blødning, som omfatter centret af fovea, eller hvis blødningens størrelse er ≥ 50 % af det samlede læsionsområde.
Latvian: • Devas ievadīšana jāatliek un terapiju nedrīkst atsākt ātrāk kā nākamajā paredzētajā terapijas reizē sekojošos gadījumos: o labākā koriģētā redzes asuma (LKRA) samazināšanās par ≥30 burtiem, salīdzinot ar iepriekšējo redzes asuma novērtējumu; o subretināls asinsizplūdums, kas skāris centrālo bedrīti (fovea), vai, ja asinsizplūduma lielums ir ≥50% no kopējā bojājuma laukuma.
Danish: I det andet studieår blev virkningen generelt opretholdt frem til og med den sidste vurdering i uge 96, og 2-4 % af patienterne havde brug for alle injektionerne én gang om måneden, og en tredjedel af patienterne havde brug for mindst én injektion med et behandlingsinterval på kun én måned.
Latvian: Otrajā pētījuma gadā efektivitāte kopumā saglabājās līdz pēdējam novērtējumam 96. nedēļā, un 2-4 % pacientu visas injekcijas bija nepieciešamas ar mēneša intervālu, un trešdaļai pacientu bija nepieciešama vismaz viena injekcija ar tikai viena mēneša intervālu.
Danish: Som det er tilfældet for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gælder følgende også:
Latvian: Tāpat kā lietojot citu intravitreālu anti-VEGF terapiju SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītas DNV ārstēšanai, jāņem vērā arī šādi nosacījumi:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/797/001
Danish: Ved uge 100 var procenterne hhv. 32,6 % og 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperne og 8,2 % og 15,6 % i kontrolgrupperne.
Latvian: 100. nedēļā procentuālie rādītāji bija attiecīgi 32,6% un 37,1% Eylea 2Q8 grupās un 8,2% un 15,6% kontroles grupās.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt er forbundet med systemisk VEGF-inhibition.
Latvian: Arteriālas trombembolijas (ATE) ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt saistītas ar sistēmisku VEGF inhibīciju.
Danish: Hvis visuelle og/eller anatomiske undersøgelser bliver forværret, skal behandlingsintervallerne afkortes i overensstemmelse med dette til et minimum på to måneder i løbet af de første 12 måneders behandling.
Latvian: Ja redzes un/vai anatomiskais iznākums pasliktinās, ārstēšanas intervāls atbilstoši jāsamazina līdz kā minimums diviem mēnešiem pirmo 12 ārstēšanas mēnešu laikā.
Danish: Hvis resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser viser, at patienten ikke har gavn af fortsat behandling, skal Eylea seponeres.
Latvian: Ja redzes un anatomiskie iznākumi norāda, ka pacientam nav uzlabojumu no ilgstošas terapijas, Eylea lietošana jāpārtrauc.
Danish: Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter, der blev behandlet med ranibizumab og Eylea.
Latvian: Šis palielinātais biežums bija salīdzināms pacientiem, kuri lietoja ranibizumabu un Eylea.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/797/002
Danish: Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion.
Latvian: Pirms injekcijas ārsts izmantos dezinficējošu acs šķīdumu, lai rūpīgi notīrītu aci un pasargātu no infekcijas attīstības.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: E) Fra uge 24 kunne patienterne i lasergruppen få erstatningsbehandling med Eylea, hvis de opfyldte mindst et præspecificeret kvalifikationskriterium.
Latvian: 24.nedēļas sākumā lāzera grupā iesaistītie varēja saņemt glābējterapiju ar Eylea, ja viņi atbilda vismaz vienam iepriekš noteiktam kritērijam.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryo-/fostertoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriofetālo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har invilget i at udlevere EU uddannelsesmateriale for Eylea.
Latvian: RAĪ ir piekritis nodrošināt Eylea izglītojošos materiālus ES.
Danish: Den maksimale bedring i visus blev opnået den 3. måned med efterfølgende stabilisering af visus og CRT indtil måned 6.
Latvian: Redzes asuma maksimālā uzlabošanās bija sasniegta 3.mēnesī ar turpmākā redzes asuma un TCD stabilizēšanos līdz 6.mēnesim.
Danish: Diabetisk makulaødem (DME)
Latvian: Diabētiskā makulas tūska (DMT)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
Danish: Fremstiller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Latvian: Ražotājs Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vācija
Danish: • Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt er ikke blevet systematisk undersøgt (se pkt.
Latvian: • Eylea terapijas drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav sistemātiski pētīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det vurderes, at efter intravitreal administration af 2 mg til patienter, er middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept mere end 100 gange lavere end den koncentration af aflibercept, som er nødvendigt til halv-maksimalt at binde systemisk VEGF (2,91 mikrogram/ml) i et studie med raske frivillige.
Latvian: Ir aprēķināts, ka pēc 2 mg intravitreālas ievadīšanas pacientiem vidējā maksimālā brīvā aflibercepta koncentrācija plazmā ir vairāk nekā 100 reizes zemāka nekā aflibercepta koncentrācija, kas bija nepieciešama, lai saistītu pusi no maksimālā sistēmiskā VEGF (2,91 mikrogrami/ml) veselu brīvprātīgo pētījumā.
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af ialt 3.102 patienter behandlet i de otte fase III-studier.
Latvian: Astoņos III fāzes pētījumos kopumā 3 102 pacienti veidoja drošības populāciju.
Danish: Gennemsnitlig ændring af visus fra baseline til uge 96 for kombinerede data fra View1- og View2-studierne
Latvian: Vidējās redzes asuma izmaiņas, salīdzinot sākuma stāvokli un 96. nedēļu kombinētiem datiem no View1 un View2 pētījuma
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær inflammation, dvs. smerte, fotofobi eller røde øjne, som kan være et klinisk tegn på overfølsomhed.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka viņiem jāziņo par jebkādām intraokulāra iekaisuma pazīmēm vai simptomiem, piemēram, sāpēm, nepatiku pret gaismu vai apsārtumu, kas var būt paaugstinātas jutības klīniska pazīme.
Danish: Luftbobbel
Latvian: Gaisa burbulis
Danish: I hvert studie blev patienterne tilfældigt tildelt 1 af 4 doseringsregimer i forholdet 1:1:1:1:
Latvian: Katrā pētījumā pacienti pēc nejaušības principa, izmantojot attiecību 1:1:1:1, tika iedalīti 1 no 4 devas lietošanas režīmiem:
Danish: Det kan være nødvendigt at give 3 eller flere injektioner.
Latvian: Var būt nepieciešamas trīs vai vairākas ikmēneša injekcijas.
Danish: Dette fald i CRT fra baseline blev bibeholdt til slutningen af hvert studie, uge 100 i COPERNICUS, uge 76 i GALILEO og uge 52 i VIBRANT.
Latvian: Šī TCB samazināšanās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli saglabājās līdz katra pētījuma beigām100.nedēļai COPERNICUS pētījumā, 76.nedēļai GALILEO pētījumā un 52.nedēļai VIBRANT pētījumā.
Danish: Reduktionen var opretholdt ved uge 100 med -195,8 og -191,1 mikrometer for Eylea 2Q8-grupperne og -85,7 og -83,9 mikrometer for kontrolgrupperne i hhv. VIVIDDME- og VISTADME-studierne.
Latvian: 100. nedēļā samazinājums saglabājās, un bija -195,8 un -191,1 mikroni 2Q8 Eylea grupās un -85,7 un -83,9 mikroni kontroles grupās, attiecīgi VIVIDDME un VISTADME pētījumos.
Danish: Sikkerhed og virkning ved Eylea er ikke klarlagt hos børn og unge.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.
Danish: Intervallet mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.
Latvian: Intervāls starp divām injekcijām nedrīkst būt mazāks kā viens mēnesis.
Danish: I Eylea-gruppen blev andelen af patienter med perfusion opretholdt til uge 52.
Latvian: Eylea grupā perfuzēto pacientu proporcija saglabājas līdz 52.nedēļai.
Danish: I alt 181 patienter blev behandlet og evalueret for virkning (91 med Eylea).
Latvian: Kopumā tika ārstēti un izvērtēta efektivitāte 181 pacientam (91 ar Eylea).
Danish: F) Forskel og 95 % CI beregnes med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justeret for land (landetildelinger)
Latvian: F) Starpība un ticamības intervāls (TI) 95% ir aprēķināti, izmantojot Kokrāna-Mantela-Henzela testu, pielāgotu valstij (valstu nosaukumi)
Danish: En positiv værdi bestyrker Eylea.
Latvian: Pozitīva vērtība liecina par ieguvumu Eylea grupai.
Danish: Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion (dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Eylea.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, Eylea lietošanas laikā pastāv imūnas reakcijas (antivielu veidošanās) iespēja.
Danish: Når du er klar til at administrere Eylea, åbner du æsken og fjerner den steriliserede blister.
Latvian: 1. Tiklīdz esat gatavs Eylea ievadīšanai, atveriet kastīti un izņemiet sterilo blistera iepakojumu.
Danish: Patienter i sham-gruppen var kvalificerede til at modtage Eylea fra uge 24.
Latvian: Pacienti placebo grupā bija tiesīgi saņemt Eylea no 24. nedēļas.
Danish: Opbevar injektionssprøjten på den sterile bakke, indtil du er klar til at samle den.
Latvian: Atstājiet šļirci sterilajā paplātē, līdz esat gatavs salikšanai.
Danish: 3) Eylea 0,5 mg administreret hver 4. uge (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab 0,5 mg administreret hver 4. uge (ranibizumab 0,5Q4).
Latvian: 3) 0,5 mg Eylea ievadīšana reizi 4 nedēļās (Eylea 0,5Q4) un 4) 0,5 mg ranibizumaba ievadīšana reizi 4 nedēļās (ranibizumabs 0,5Q4).
Danish: Uger derefter til værdier under eller nær den nedre kvantificieringsgrænse, sædvanligvis inden for en uge; ikke-detekterbare koncentrationer blev nået inden næste administration 4 uger senere hos alle patienter.
Latvian: Tāpēc parasti vienas nedēļas laikā brīvā aflibercepta koncentrācija plazmā samazinājās līdz vērtībai, kas ir mazāka vai tuva zemākajam kvantitatīvajam līmenim; visiem pacientiem pirms nākošās lietošanas pēc 4 nedēļām koncentrācijas nebija nosakāmas.
Danish: Lignende resultater blev set hos patienter med CRVO i GALILEO-studiet, og hos patienter med DME i VIVIDDME-studiet, og hos patienter med myopisk CNV i MYRROR-studiet.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem ar TCVO GALILEO pētījumā, pacientiem ar DMT VIVIDDME pētījumā un pacientiem ar miopiju saistītu DNV MYRROR pētījumā.
Danish: • Hvornår skal man omgående søge hjælp hos den behandlende øjenlæge
Latvian: • Kādos gadījumos nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Danish: Absorption/fordeling
Latvian: Uzsūkšanās / izkliede
Danish: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Latvian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige
Danish: Patienterne i laser-kontrolgruppen kunne få yderligere laser-fotokoagulation (kaldet 'erstatningsbehandling med laser') fra uge 12 med minimumsinterval på 12 uger.
Latvian: 12.nedēļas sākumā pacienti lāzera kontroles grupā varēja saņemt papildus lāzerfotokoagulāciju (sauktu par „glābējlāzerterapiju")ar minimālo intervālu 12 nedēļas.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: november
Latvian: Pētījuma beigu ziņojuma iesniegšana: 2020. gada novembris
Danish: Sikkerhedsdataene beskrevet herunder inkluderer alle bivirkninger fra otte fase III-studier af indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med en rimelig mulighed for årsagssammenhæng med injektionsproceduren eller lægemidlet.
Latvian: Turpmāk minētajos drošuma datos iekļautas visas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas astoņos eksudatīvās SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītas DNV III fāzes pētījumos un kurām konstatēta pamatota iespējama cēloņsakarība ar injekcijas procedūru vai zālēm.
Danish: Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan din øjenlæge genstarte behandlingen.
Latvian: Ja Jūs izārstējaties, bet pēc tam atkal saslimstat, ārsts var atkārtoti uzsākt ārstēšanu.
Danish: Din øjenlæge vil fastlægge en behandlingsplan, der passer til dig.
Latvian: Jūsu ārsts noteikts vispiemērotāko ārstēšanas grafiku Jums.
Danish: Eylea må kun administreres af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Latvian: Eylea drīkst ievadīt tikai kvalificēts ārsts ar pieredzi intravitreālu injekciju veikšanā.
Danish: Der ingen erfaring med Eylea til behandling af myopisk CNV hos ikke-asiatiske patienter, patienter, der tidligere har gennemgået behandling for myopisk CNV, samt patienter med ekstrafoveale læsioner.
Latvian: Nav pieredzes Eylea lietošanā ar miopiju saistītas DNV ārstēšanā neaziātu pacientiem, pacientiem, kuriem iepriekš veikta ar miopiju saistītas DNV ārstēšana, un pacientiem ar ekstrafoveāliem bojājumiem.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: I lasergruppen fik 67 patienter erstatningsbehandling med Eylea begyndende i uge 24 (aktiv kontrol/ Eylea 2 mg-gruppe), hvilket resulterede i en bedring af visus med omkring 5 bogstaver fra uge 24 til 52.
Latvian: 24.nedēļas sākumā lāzera grupā 67 pacienti saņēma glābējterapiju ar Eylea (Aktīvā kontrole/Eylea 2 mg grupa), kas izraisīja redzes asuma uzlabošanos par apmēram 5 burtiem no 24. līdz 52. nedēļai.
Danish: Eylea er indiceret til voksne til behandling af
Latvian: Eylea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger, der opstod under behandlingen, og blev indberettet hos patienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studier for indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Latvian: 1. tabula: visas ārstēšanas izraisītas nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas par pacientiem III fāzes pētījumos (datu apkopojums no III fāzes pētījumiem pacientiem ar SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītu DNV) vai pēcreģistrācijas laikā
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder apopleksi og myokardieinfarkt, efter intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Latvian: Pastāv teorētisks arteriālas trombembolijas risks, tajā skaitā insults un miokarda infarkts, pēc VEGF inhibitoru intravitreālas lietošanas.
Danish: Figur 5:
Latvian: 5. attēls:
Danish: Da hætteglasset indeholder mere (100 mikroliter) end den anbefalede dosis (50 mikroliter), skal en del af indholdet i hætteglasset bortskaffes før indgiften.
Latvian: Tā kā flakona tilpums (100 mikrolitri) ir lielāks nekā ieteicamā deva (50 mikrolitri), daļa no flakonā esošā šķīduma pirms lietošanas jāizvada.
Danish: Øjenlægen kan vælge at stoppe med behandlingen med Eylea, hvis det viser sig, at du ikke har gavn af fortsat behandling.
Latvian: Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt terapiju ar Eylea, ja tiks noteikts, ka Jums nav uzlabojumu no ilgstošas terapijas.
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne sås en statistisk signifikant højere gennemsnitlig reduktion i CRT fra baseline ved uge 52 hos patienter behandlet med Eylea sammenlignet med laserkontrolgruppen - hhv. -192,4 og -183,1 mikrometer for Eylea 2Q8-grupperne og -66,2 og -73,3 mikrometer for kontrolgrupperne).
Latvian: VIVIDDME un VISTADME pētījumos 52. nedēļā noteiktais vidējais TCB samazinājums bija statistiski ievērojami augstāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar Eylea, nekā lāzera kontroles grupā, attiecīgi -192,4 un -183,1 mikroni Eylea 2Q8 grupās un -66,2 un -73,3 mikroni kontroles grupās.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Eylea
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Eylea ievadīšanas
Danish: PRN med forlængede monitoreringsinterval
Latvian: PRN ar pagarinātiem uzraudzības intervāliem
Danish: Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Latvian: Eylea grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.
Danish: Alle patienter modtog månedlige doser af Eylea på 2 mg i 3 måneder efterfulgt af én injektion efter yderligere 2 måneder.
Latvian: Visi pacienti 3 mēnešus saņēma Eylea 2 mg ikmēneša devas, kam sekoja viena injekcija pēc turpmākajiem 2 mēnešiem.
Danish: I begge studier blev Eylea påvist at være non-inferior og klinisk lig med gruppen med ranibizumab 0,5Q4.
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīta Eylea līdzvērtība un klīniskā ekvivalence ranibizumaba 0,5Q4 grupai.
Danish: Spørg øjenlægen, hvis der er noget, du er i tvivl om, om anvendelsen af dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, kan øjenlægen overveje behandling med Eylea på trods af den manglende erfaring.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, ārsts ņems vērā šo informācijas trūkumu, ārstējot Jūs ar Eylea.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion med VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan have forbindelse med VEGF-hæmning.
Latvian: Ziņots par sistēmiskām blakusparādībām, tai skaitā neokulāru asiņošanu un arteriālās trombembolijas notikumiem pēc intravitreālas VEGF inhibitoru injekcijas, un pastāv teorētisks risks, ka šie notikumi ir saistīti ar VEGF inhibīciju.
Danish: Før lancering og gennem produktets livscyklus vil indehaveren af markedsføringstilladelsen i hvert medlemsland aftale det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) pirms zāļu laišanas apgrozībā un zāļu dzīves cikla laikā konkrētā dalībvalstī vienosies ar valsts kompetento iestādi par izglītojošiem materiāliem.
Danish: Medmindre du oplever problemer eller får anden rådgivning fra øjenlægen, er det ikke nødvendigt at konsultere øjenlægen mellem injektionerne.
Latvian: Ja vien Jūs nenovērojat kādas problēmas vai to nav ieteicis ārsts, ārsta apmeklējumi starp injekciju izdarīšanas reizēm nav nepieciešami.
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering kan planen for overvågning godt indeholde flere besøg end planen for injektionerne.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta spriedumu, novērošanas vizītes var būt biežākas kā injekciju vizītes.