FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fluticasonpropionat tilhører gruppen af antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes binyrebarkhormon.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Danish: Det betyder, at Airexar Spiromax svarer til et "referencelægemiddel", der hedder Seretide Diskus (også kaldet Seretide Accuhaler), der indeholder de samme aktive stoffer.
Maltese: Dan ifisser li Airexar Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Danish: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Oralt pulver
Maltese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42.5 mg/g Trab għall-ħalq Ħnieżer
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Danish: EU-nummer
Maltese: Jum
Danish: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Danish: Calier Polska Sp. z o.o.
Maltese: Calier Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL.
Maltese: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"
Danish: Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
Maltese: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Danish: Opbevares under 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA92
Maltese: QJ01FA92
Danish: 7 dage
Maltese: 7 ijiem
Danish: Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Maltese: Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 9. september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
Danish: Tylvalosin Sum af tylvalosin og 3-Oacetyltylosin
Maltese: Total ta' tylvalosin u 3O-acetyltylosin
Danish: 1 kg/ton*
Maltese: 1 kg/tunnellata*
Danish: Tylvalosins MIC over for Ornithobacterium rhinotracheale ligger i intervallet fra 0,016 til 32 μg/ml.
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
Danish: ul.Magazynowa 5 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Maltese: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Danish: Hydroxypropylcellulose Fedtfrit sojapulver
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
Danish: Legemsvægt (kg)
Maltese: (kg)
Danish: BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Maltese: Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Danish: Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 625 mg/g.
Maltese: Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate) 625 mg/g.
Danish: Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Danish: Dosis af aktiv substans
Maltese: Doża tas-sustanza attiva
Danish: Fasaner
Maltese: Faġani
Danish: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
Danish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
Danish: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Danish: Dunavet-B ZRt,
Maltese: Dunavet-B
Danish: Fjerkræ 200 µg/kg Æg
Maltese: Tjur 200 µg/k g
Danish: En aluminiumfolie/polyesterlamineret pose indeholdende 500 g. Måleskeer a 1 ml og 5 ml er vedlagt.
Maltese: Borża laminata b'fojl tal-aluminju/polyester li jkun fiha 500 g. Mgħaref ta' 1 ml u 5 ml huma inklużi.
Danish: DG Nucleus ΕΠΕ N.Χαρίτου 11
Maltese: DG Nucleus ΕΠΕ
Danish: Behandling og metafylakse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis.
Maltese: Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Danish: Indikation
Maltese: Indikazzjoni
Danish: • Behandling af porcin proliferativ enteropati fremkaldt af Lawsonia intracellularis.
Maltese: • Kura ta' enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Danish: Hvidt granulat
Maltese: Granuli bojod
Danish: Oralt pulver.
Maltese: Użu orali.
Danish: Den aktive metabolit 3-AT har en middelkoncentration på henholdsvis 57,9 ng/g og 441 ng/g.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Danish: Tylvalosin er et makrolid-antibiotikum.
Maltese: Tylvalosin huwa antibijotiku makrolidu.
Danish: J. Urbšio g. 3, LT-35169, PanevėžysTel.
Maltese: J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,.
Danish: Opbevares i den originale emballage.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Danish: 160 g pose - 2 år.
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Danish: Hvidt granulat.
Maltese: Granuli bojod.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket.
Maltese: darbiet dik rakkomandata.
Danish: 34 dage efter påbegyndelse af behandlingen blev der observeret 17,5-20,0 % morbiditet og 1,5-2,3 % mortalitet i de behandlede grupper sammenlignet med 50,0-53,3 % morbiditet og 2,5-4,8 % mortalitet i de ubehandlede grupper.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
Danish: UDL.D.
Maltese: D.
Danish: Fås i pakningsstørrelser indeholdende 5 kg eller 20 kg produkt.
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
Danish: Ingen adgang Antismitstoffer/ Antibiotika
Maltese: EBDA DĦUL Aġenti anti infettivi /
Danish: Farmakoterateupisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Danish: Anvendt som hjælp til at reducere udviklingen af kliniske tegn og mortalitet (hvor infektion in ovum med Mycoplasma gallisepticum er sandsynlig):
Maltese: Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil bajda tal-omm b'Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanza attiva:
Danish: Email: info@vkk.gr
Maltese: Email: info@sevaron.cz
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. september 2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2004.
Danish: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid for tylvalosin og dets aktive metabolit 3AT er fra 1 til 1,45 timer.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Danish: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel: +370 45 502 730
Danish: Den aktive substans i Aivlosin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010:
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
Danish: Uforligeligheder:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Danish: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg)
Danish: 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen blev der observeret 16,7-25,0 % morbiditet og 0,3-3,9 % mortalitet i den behandlede gruppe sammenlignet med 50,0-53,3 % morbiditet og 0,3-4,5 % mortalitet i en ubehandlet gruppe.
Maltese: 0% morbidità u 0.3 - 3.9% mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp mhux ikkurat.
Danish: Vask kontamineret hud.
Maltese: Aħsel ġilda kkontaminata.
Danish: PPE (ileitis) & svinedysenteri 4,25 mg/kg legemsvægt
Maltese: Kura tal-EPQ (ileite) 4.25 mg/kg ta'
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Danish: Tylvalosin er aktivt mod Ornithobacterium rhinotracheale, en Gramnegativ organisme, der er fundet i kalkuner og kyllinger.
Maltese: Tylvalosin għandu attività kontra Ornithobacterium rhinotracheale, organiżmu Gram-negattiv li jinstab fid-dundjani u t-tiġieġ.
Danish: Tylvalosin som tartrat
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Danish: Kg premix/ton foder = Dosisprocent (mg/kg legemsvægt) x legemsvægt (kg) Dagligt foderindtag (kg) x premixstyrke (mg/g)
Maltese: = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg)
Danish: Den vigtigste metabolit af tylvalosin er 3-acetyltylosin (3AT), som også er mikrobiologisk aktiv.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' tylvalosin hu 3-acetyltylosin (3-AT), li hu wkoll attiv b'mod mikrobijoloġiku.
Danish: Tylvalosins minimale inhibitoriske koncentration (MIC) over for M. gallisepticum ligger i intervallet fra 0,007 til 0,25 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Danish: Seks timer efter behandlingen har tylvalosinkoncentrationen i mave-tarmkanalens slimhinder en middelkoncentration på 133 ng/g og i mave-tarmkanalens indhold på 1040 ng/g.
Maltese: Sitt sigħat wara t-trattament, il-konċentrazzjoni ta' tylvalosin fil-mukosa tal-passaġġ gastro-intestinali għandha konċentrazzjoni medja ta' 133 ng/g u 1040 ng/g fil-kontenut gastrointestinali.
Danish: I et forsøg med 14C aivlosin indgivet med 2,125 mg/kg til svin i 7 dage blev mere end 70% af dosisen udskilt i fæces, og urinudskillelsen tegnede sig for 3-4% af dosisen.
Maltese: Fi prova bis-14C Aivlosin mogħti f'2.125 mg/kg lill-qżieqeż fuq perijodu ta' 7 ijiem, aktar minn 70% tad-doża kienet eliminata fil-ħmieġ, bit-tneħħija fl-awrina tammonta għal 3 sa 4% tad-doża.
Danish: PPE (ileitis) & svinedysenteri
Maltese: PPE (ileite) u disinterija tal-qżieqeż
Danish: BATCH NUMMER
Maltese: Numru ta'
Danish: 400 g pose - 2 år.
Maltese: Qartas 400 g - 2 snin .
Danish: Lactosemonohydrat
Maltese: Lattosju monoħidrat
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 40 g aluminiumsfolie-brev til fasaner
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT 40 g Qartas tal-aluminju laminat għall-faġani
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aivlosin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Aivlosin er et antibiotikum.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
Danish: Aivlosin tylvalosin
Maltese: Aivlosin tilvalożin
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aivlosin den 9. september 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta' Settembru 2004.
Danish: Hvorfor er Aivlosin blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
Danish: Det aktive stof i Aivlosin er tylvalosin (tidligere navn: acetylisovaleryltylosin), der er et makrolidantibiotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
Danish: Hos kyllinger og fasaner anvendes det til behandling eller metafylakse af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati millbatterju Mycoplasma gallisepticum.
Danish: Ved iblanding af Aivlosin i foderet eller drikkevandet og ved håndtering af det medicinerede foder eller vand bør man undgå, at dette kommer i direkte kontakt med øjne, hud og mund, og man bør bruge værnemidler som overtrækstøj, handsker og beskyttelsesmaske (åndedrætsværn).
Maltese: Meta Aivlosin jitħallat mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb jew meta jkun se jintmess għalf jew ilma medikati, jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u mal-ħalq u jenħtieġ li jintlibes apparat protettiv, bħal ġagagi, ingwanti, u maskri tal-wiċċ (respiraturi) .
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aivlosin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aivlosin?
Danish: Den antimikrobielle virkning af tylvalosin over for sygdomsfremkaldende bakterier er blevet undersøgt i laboratoriet.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
Danish: Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA
Danish: 3 fyldte penne
Maltese: 3 pinen mimlija għal-lest
Danish: HIT-6 total
Maltese: HIT-6 totali
Danish: 2031 GA Haarlem Holland
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Danish: L-histidin
Maltese: L-histidine
Danish: MIDAS total
Maltese: Total ta' MIDAS
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Danish: 22014 Incheon Republikken Korea
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Saccharose
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Danish: Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Danish: Det er normalt.
Maltese: Dan huwa normali.
Danish: Fremanezumab har en estimeret halveringstid på 30 dage.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Danish: P-værdi (vs. placebo)a p=0,0023
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0023
Danish: Hyppighedskategorier er estimeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: - Aktivt stof: fremanezumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fremanezumab.
Danish: I placebo-kontrollerede studier udviklede 0,4 % af de fremanezumab-behandlede patienter (6 ud af 1.701), antistoffer mod lægemidlet (ADA - antidrug antibodies).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AJOVY
Maltese: Mediċini oħra u AJOVY
Danish: AJOVY 225 mg injektion fremanezumab s.c.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Danish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra, b'pH ta' 5.5 u osmolalità ta' 300-450 mOsm/kg.
Danish: 75 % responder-rate MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
Danish: Almindeligt rapporterede bivirkninger (ADR) var lokale reaktioner på injektionsstedet (smerter [24 %],induration [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'mod komuni (ADRs, adverse drug reactions) kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ [24%], ebusija [17%], eritema [16%] u ħakk [2%]).
Danish: Fremanezumab er i høj grad specifik for CGRP og binder sig ikke til nært beslægtede ligander af samme familie (fx amylin, calcitonin, intermedin og adrenomedullin).
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
Danish: Episodisk migrænestudie (studie 1)
Maltese: Studju dwar l-emigranja episodika (Studju 1)
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Gennemsnitlig ændringa (95 % CI)
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Danish: Swensweg 5
Maltese: Xahar 2
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fremanezumab efter subkutan administration af 225 mg og 900 mg hos raske forsøgspersoner var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Danish: 50 % responder-rate MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
Danish: Kronisk migrænestudie (studie 2)
Maltese: Studju dwar l-emigranja kronika (Studju 2)
Danish: Med 12 måneders behandling blev ADA detekteret hos 2,3 % af patienterne (43 ud af 1.888), og 0,95 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
Danish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylenediaminetetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kliniske studier MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Klassi tas-Sistemi u talOrgani tal-MedDRA
Danish: Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner over for fremanezumab hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bi fremanezumab f'inqas minn 1% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brug af fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % af patienterne).
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
Danish: Doser på op til 2.000 mg er blevet administreret intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i forbindelse med AJOVYs kliniske udviklingsprogram (tabel 1).
Maltese: L-ADRs li ġejjin ġew identifikati fil-programm tal-iżvilupp kliniku ta' AJOVY (Tabella 1).
Danish: Virkningen og sikkerheden ved fremanezumab blev påvist uanset alder, køn, race, samtidig brug af forebyggende medicin (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), tidligere brug af topiramat eller onabotulinumtoxin A mod migræne og medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' fremanezumab kienet murija irrispettivament mill-età, sess tal-persuna, razza, użu ta' prodott mediċinali ta' prevenzjoni konkomitanti (imblokkaturi tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi), użu ta' topiramate jew onabotulinumtoxin A għall-emigranja fil-passat, u użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
Danish: CI = konfidensinterval HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); HIT-6 = Test tal-Impatt ta' Wġigħ ta' Ras (Headache Impact Test); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill-inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity);
Danish: CI = konfidensinterval MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Evalwazzjoni tal-Diżabilità minħabba l-Emigranja (Migraine Disability Assessment); MMD = jiem bl-emigranja kull xahar (monthly migraine days); SD = devjazzjoni standard (standard deviation);
Danish: TEVA GmbH
Maltese: Doża maqbuża
Danish: Teva Denmark A/S
Maltese: il ġimgħa.
Danish: Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Danish: Fremanezumab er et humaniseret IgG2Δa/kappa monoklonalt antistof fremstillet af en murin prækursor.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Danish: 1,5 ml opløsning i en 2,25 ml sprøjte af type I-glas med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.5 mL f'siringa tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 2.25 mL b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl) u labra.
Danish: EXP:
Maltese: Plaċebo:
Danish: Ligesom andre monoklonale antistoffer forventes fremanezumab at blive nedbrudt ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
Danish: De inkluderede patienter havde mindst 12 måneders anamnese med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med diagnosekriterierne fra International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
Danish: Du hører endnu et "klik" (omkring 15 sekunder efter det første "klik".
Maltese: Tisma' t-tieni "klikk" (madwar 15il sekonda wara l-ewwel "klikk",
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Træk kanylehætten af i lige retning, og bortskaf den.
Maltese: Pass 2: Kif tinjetta a) Neħħi l-għatu protettiv u tbiddlux.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal migrænedage): Placebo: 9,1 AJOVY kvartalsvist: 9,2 AJOVY månedligt: 8,9.
Maltese: Plaċebo: 9.1, AJOVY Kull Tliet Xhur: 9.2,
Danish: I alt gennemførte 791 af patienterne den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Maltese: Total ta' 791 pazjent lestew ilperjodu ta' trattament double-blind ta' 12-il ġimgħa.