FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Flixabi
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Flixabi.
Italian: I dati attuali non indicano che il trattamento con infliximab influenza il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon.
Slovenian: Dosedanji podatki ne kažejo, da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Italian: CDAI < 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
Slovenian: b CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije.
Italian: Negli studi effettuati in topi deficienti di TNFα è stato dimostrato che non si riscontra aumento di tumori quando provocati con noti iniziatori e/o promotori tumorali.
Slovenian: Študije pri miših s pomanjkanjem TNFα niso pokazale povečanja pogostnosti tumorjev po provokaciji z znanimi sprožilci novih tumorjev in/ali spodbujevalci.
Italian: • Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un'eruzione cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)
Slovenian: • poslabšanje dermatomiozitisa (ki se kaže kot kožni izpuščaj, ki spremlja šibkost mišic),
Italian: • Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
Slovenian: • melanom (vrsta kožnega raka),
Italian: * Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule ovariche di criceto cinese con tecnologia DNA ricombinante.
Slovenian: * Infliksimab je himerno človeško-glodavsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Italian: Non vi era una differenza significativa tra placebo e infliximab nella percentuale di pazienti con una chiusura prolungata di tutte le fistole fino alla settimana 54, nei sintomi come proctalgia, ascessi e infezioni del tratto urinario o per il numero di nuove fistole sviluppatesi durante il trattamento.
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike med placebom in infliksimabom v odstotku bolnikov z ohranjenim zaprtjem vseh fistul do 54. tedna, za simptome, kot so proktalgija, abscesi in okužba sečil ali za število med zdravljenjem novonastalih fistul.
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10 % in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
Italian: Al basale, 87% dei pazienti aveva fistole perianali, 14% aveva fistole addominali, 9% aveva fistole rettovaginali.
Slovenian: Na začetku je 87 % bolnikov imelo perianalne fistule, 14 % jih je imelo abdominalne fistule in 9 % rektovaginalne fistule.
Italian: • La disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato degli accertamenti per la TB
Slovenian: • Prostor za beleženje tipa, datuma in rezultata presejalnih testov na TB.
Italian: Se i pazienti vengono ritrattati dopo un periodo prolungato, devono essere strettamente controllati per verificare la comparsa di segni e sintomi di ipersensibilità ritardata.
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme zdravilo, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Italian: • Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B
Slovenian: • okužba s hepatitisom B, če ste ga že preboleli v preteklosti,
Italian: Tra le segnalazioni spontanee riportate nel periodo successivo alla commercializzazione, le infezioni sono la reazione avversa grave più comune.
Slovenian: V spontanih poročilih iz obdobja trženja so okužbe navedene kot najpogostejši resen neželeni učinek.
Italian: Tabella 7 Effetti sulla velocità di risposta, dati dallo studio ACCENT II (pazienti responder alla settimana 14)
Slovenian: Preglednica 7 Učinki na stopnjo odziva; podatki iz študije ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu)
Italian: Placebo (settimana 16)
Slovenian: placebo (16. teden)
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
Slovenian: d p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Italian: In questa situazione, non conservare nuovamente in condizioni refrigerate.
Slovenian: V tem primeru ga ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Italian: In vivo, infliximab forma rapidamente complessi stabili con il TNFα umano, processo che porta alla perdita di attività biologica del TNFα.
Slovenian: In vivo infliksimab hitro tvori stabilne komplekse s humanim TNFα, ta proces pa poteka vzporedno z izgubo biološke aktivnosti TNFα.
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti:
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, bloccandola, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Slovenian: TNF-alfa sodeluje v procesu vnetja v telesu, zato se z njegovim zaviranjem vnetje v telesu lahko zmanjša.
Italian: Risposta ACR 20* 5 (10%) Risposta ACR 50* 0 (0%) Risposta ACR 70* 0 (0%) Risposta PASI (% di pazienti)b
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov) N odziv ACR 20* odziv ACR 50* odziv ACR 70* Odziv PASI (% bolnikov)b
Italian: Risposta clinicaa Remissione clinica
Slovenian: Klinični odziva Klinična remisija
Italian: Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di infliximab.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih podatkov o sočasni uporabi infliksimaba z drugimi biološkimi zdravili, ki se uporabljajo za enako zdravljenje kot infliksimab.
Italian: Non usi Flixabi se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Flixabi, če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas.
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con Flixabi durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z zdravilom Flixabi, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus,
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus),
Italian: Lo studio ATTRACT ha valutato le risposte alle settimane 30, 54 e 102 in uno studio controllato con placebo in 428 pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotrexato.
Slovenian: V študiji ATTRACT so ocenjevali odziv v 30., 54. in 102. tednu v s placebom kontrolirani študiji, opravljeni pri 428 bolnikih, ki so imeli aktiven revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Italian: Artrite reumatoide La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
Slovenian: Revmatoidni artritis Običajni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Flixabi.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Flixabi.
Italian: Va evidenziato che la soppressione del TNFα può mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre.
Slovenian: Treba je tudi poudariti, da lahko zaviranje TNFα prikrije simptome okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo.
Italian: Negli studi clinici, le infezioni sono state riportate con maggiore frequenza nelle popolazioni pediatriche rispetto a quelle adulte (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so o okužbah poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Bambini e adolescenti che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni, so se nekoliko razlikovali od tistih pri odraslih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni.
Italian: HAQ = questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
Slovenian: c HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije.
Italian: La via di eliminazione di infliximab non è stata caratterizzata.
Slovenian: Poti izločanja infliksimaba niso bile ugotovljene.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico di infliximab.
Slovenian: Dolgoročne študije za ovrednotenje kancerogenosti infliksimaba niso bile izvedene.
Italian: • Conservare in frigorifero (2 C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati inoltre riportati casi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, inclusa insufficienza cardiaca in pazienti senza pre-esistenti malattie cardiovascolari note.
Slovenian: Obstajajo tudi poročila iz obdobja trženja o novonastalem srčnem popuščanju, vključno s srčnim popuščanjem pri bolnikih brez znane predhodne srčno-žilne bolezni.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni di ipersensibilità ritardata.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o poznih preobčutljivostnih reakcijah.
Italian: I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi farmakokinetični podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje za otroke, mlajše od 6 let.
Italian: Miglioramento ≥ 50%
Slovenian: ≥ 50 % izboljšanje
Italian: • Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.
Italian: Tubercolosi (TB)
Slovenian: Tuberkuloza (TBC)
Italian: Reazioni acute all'infusione incluse reazioni anafilattiche si possono verificare durante (entro secondi) o entro poche ore seguenti l'infusione.
Slovenian: Akutna z infuzijo povezana reakcija, vključno z anafilaktično reakcijo, lahko nastopi med infuzijo (t. j. v nekaj sekundah) ali v roku nekaj ur po infuziji.
Italian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Slovenian: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Italian: Infliximab è un anticorpo monoclonale - un tipo di proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell'organismo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo - vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor) alfa.
Italian: • Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate kakršne koli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.
Italian: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovenian: placebo infliksima b placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Italian: Circa il 93% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a terapia antibiotica o immunosoppressiva.
Slovenian: Približno 93 % teh bolnikov je pred tem prejemalo antibiotike ali zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Italian: Comunque, segnalazioni di sindromi lupus e lupus simili restano non frequenti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poročila o pojavu lupusa in lupusu podobnih sindromov, pa so še vedno občasna (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Tumore nei bambini e negli adulti
Slovenian: • rak pri otrocih in odraslih,
Italian: Miglioramento ≥ 50% PGA scomparsa (0) o minima (1)
Slovenian: ≥ 50 % izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio è stato raccolto e combinato ai dati degli studi ACT 1 e ACT 2 e alle loro estensioni.
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadarkoli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
Italian: • Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l'instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).
Italian: Polvere bianca.
Slovenian: Bel prašek.
Italian: La psoriasi ungueale è stata valutata utilizzando il NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index).
Slovenian: Psoriazo na nohtih so ocenjevali z indeksom jakosti psoriaze nohtov (Nail Psoriasis Severity Index-NAPSI).
Italian: Nell'ultima valutazione, il 57% dei pazienti trattati con infliximab è rimasto positivo agli anticorpi anti-dsDNA.
Slovenian: Ob zadnji oceni je bilo 57 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, še vedno pozitivnih na anti-dsDNA.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: Malattie polmonari interstiziali (incluso malattie rapidamente progressive, fibrosi polmonare e polmonite).
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen (vključno s hitro napredujočo boleznijo, pljučno fibrozo in pnevmonitisom)
Italian: Nei soggetti trattati con infliximab, risposte significative al PASI 50 erano evidenti alla prima visita (settimana 2) e risposte al PASI 75 alla seconda visita (settimana 6).
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom, so bili signifikantni odzivi PASI 50 vidni že ob prvem obisku (2. teden), odzivi PASI 75 pa do drugega obiska (6. teden).
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Flixabi.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Flixabi.
Italian: 178 dei 580 pazienti arruolati (30,7%) avevano una malattia di grado severo (punteggio CDAI > 300 e una terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori) corrispondente alla popolazione definita nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Slovenian: Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30,7 %) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in/ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Italian: • Bambini e adulti che assumono Flixabi possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Flixabi, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da klinični odziv običajno dosežemo v 12 tednih zdravljenja.
Italian: • Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente pericolosa per la vita (shock anafilattico)
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna
Italian: Numero di telefono del medico:
Slovenian: Telefon zdravnika:
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette-Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, so poročali o smrtnem izidu zaradi razsejane okužbe s Calmette-Guerinovim bacilom (BCG) po cepljenju s cepivom BCG po rojstvu.
Italian: Durante il trattamento con Flixabi, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi je treba optimizirati druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Italian: I dati combinati dagli studi ACT 1 e ACT 2 e dalle loro estensioni, analizzati dal basale fino alla settimana 54, hanno dimostrato una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa e degli interventi chirurgici a seguito del trattamento con infliximab.
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njunih podaljšanj, ki je zajela obdobje od začetka vsake študije do konca 54. tedna študije, je pokazala zmanjšanje pogostnosti hospitalizacij in kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa med zdravljenjem z infliksimabom.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Italian: In tutti i casi, il trattamento con infliximab è stato interrotto e/o un altro trattamento è stato adottato con la completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
Slovenian: V vseh primerih je bilo zdravljenje z infliksimabom ukinjeno in/ali so bolniku uvedli drugo zdravljenje, znaki in simptomi bolezni pa so izginili.
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Flixabi può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Flixabi, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Italian: L'interruzione degli immunomodulatori e la riduzione graduale dei corticosteroidi era consentita dopo la settimana 0.
Slovenian: Prenehanje uporabe imunomodulatorjev in zmanjševanje odmerka kortikosteroidov sta bila dovoljena po tednu 0.
Italian: • Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
Slovenian: • spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav),
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Flixabi, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Flixabi počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Samsung Bioepis NL B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Samsung Bioepis NL B.V.
Italian: Flixabi sarà generalmente conservato dal personale sanitario in ospedale o in clinica.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Flixabi bodo poskrbeli zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Slovenian: Obstajajo znaki, da sočasna uporaba metotreksata in drugih imunomodulatorjev pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom in Crohnovo boleznijo zmanjša tvorbo protiteles proti infliksimabu in poveča koncentracijo infliksimaba v plazmi.
Italian: Dopo l'esposizione in utero a infliximab, i lattanti possono avere un rischio più elevato di infezione, compresa un'infezione disseminata grave che può avere un esito fatale.
Slovenian: Po in utero izpostavitvi infliksimabu imajo dojenčki lahko povečano tveganje za okužbe, vključno z resno razsejano okužbo, ki je lahko smrtna.
Italian: Nello studio REACH, le infezioni sono state riportate nel 56,3% dei soggetti randomizzati trattati con infliximab.
Slovenian: V preskušanju REACH so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Italian: • Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro
Slovenian: • težave z ravnotežjem ali občutek omotice,
Italian: • Informi subito il medico se presenta sintomi di un'infezione.
Slovenian: • Zdravniku morate takoj povedati, če imate znake, ki kažejo na okužbo.
Italian: • Ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l'intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.
Slovenian: • zmanjšanje števila nenormalnih odprtin (fistul), ki tvorijo povezavo med črevesjem in kožo, in ki jih niso odpravila druga zdravila ali kirurški poseg.
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka),
Italian: • Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca
Slovenian: • novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip,
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Flixabi per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Flixabi za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Italian: • Psoriasi.
Slovenian: • psoriaza.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente raggiunta entro 14 settimane dall'inizio del trattamento, cioè dopo tre somministrazioni.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da klinični odziv običajno dosežemo v 14 tednih zdravljenja, to je s tremi odmerki.
Italian: L'effetto di una terapia immunomodulatoria concomitante era più intenso nei pazienti trattati episodicamente che in pazienti soggetti alla terapia di mantenimento.
Slovenian: Učinek sočasne terapije z imunomodulatorji je bil močnejši pri občasno zdravljenih bolnikih kot pri tistih na vzdrževalni terapiji.
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la tubercolosi, o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.
Italian: • Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, come Flixabi, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je zdravilo Flixabi, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtnim izidom.