FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet przeprowadził również konsultacje z doraźnie powołaną grupą ekspertów i dokładnie rozważył opinie wyrażone podczas posiedzenia, które odbyło się w dniu 18 grudnia 2017 r. PRAC należycie uwzględnił opinie większości ekspertów wyrażonych podczas posiedzenia, zgodnie z którymi w praktyce klinicznej stosuje się roztwór HES.
Slovenian: Odbor PRAC se je posvetoval tudi z ad-hoc skupino strokovnjakov in skrbno upošteval stališča, izražena med sestankom, ki je potekal 18. decembra 2017.
Polish: PRAC stwierdził, że nie istnieją żadne dodatkowe środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka lub ich połączenia, które mogłyby wystarczająco zagwarantować bezpieczne i skuteczne stosowanie roztworów HES do infuzji.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da ni mogoče določiti nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja oziroma kombinacije ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi lahko zagotovili varno in učinkovito uporabo raztopin HES za infundiranje.
Polish: Z uwagi na fakt, że CMDh posiada informacje o krajowych systemach opieki zdrowotnej, uzgodniono, że możliwe do realizacji i skuteczne są następujące dodatkowe środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka związanego ze stosowaniem roztworów HES do infuzji w populacjach, w których ich stosowanie nie jest wskazane: dodanie wyróżnionego ostrzeżenia w tekście ChPL, ulotce dołączanej do opakowania oraz na opakowaniu podstawowym i wtórnym, rozpowszechnienie ukierunkowanego bezpośredniego komunikatu dla pracowników służby zdrowia oraz wdrożenie programu kontrolowanego dostępu.
Slovenian: Glede na vpogled, ki ga ima skupina CMDh v nacionalne zdravstvene sisteme, se je strinjala, da so naslednji dodatni ukrepi za zmanjševanja tveganja izvedljivi in verjetno učinkoviti za zmanjšanje tveganja za uporabo raztopin HES za infundiranje pri kontraindiciranih populacijah: vključitev poudarjenega opozorila v povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, primarno in sekundarno ovojnino, pošiljanje ciljno usmerjenih neposrednih obvestil za zdravstvene delavce in izvedba programa nadzorovanega dostopa;
Polish: (2) Dodanie wyraźnego ostrzeżenia na górze charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania.
Slovenian: (2) Dodatek dobro vidnega opozorila na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Polish: W celu zwrócenia uwagi odbiorców informacji o produkcie na wyżej opisane sytuacje kliniczne w górnej części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania należy umieścić ostrzeżenie o niestosowaniu roztworów HES do infuzji u pacjentów z posocznicą, upośledzeniem czynności nerek i pacjentów w stanie krytycznym.
Slovenian: Da bi pritegnili pozornost prejemnikov informacij o zdravilu v zvezi z zgoraj opisanimi kliničnimi situacijami, mora biti na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedeno opozorilo, da se raztopine HES za infundiranje ne smejo uporabljati pri bolnikih s sepso, ledvično okvaro in kritično bolnih bolnikih.
Polish: Ponadto PRAC zalecił - jako warunek wydania pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu - przeprowadzenie dalszych badań dotyczących zastosowania tych leków podczas planowych zabiegów chirurgicznych i u pacjentów po urazach.
Slovenian: Nadalje je zahteval, da se kot pogoj za pridobitev dovoljenj za promet s temi zdravili opravijo dodatne študije o njihovi uporabi pri elektivnih kirurških posegih in poškodovancih.
Polish: • Wnioski Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z poprzednich przeglądów przeprowadzonych na podstawie art. 31 dyrektywy i art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, były takie, że stosowanie roztworów HES do infuzji jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek w przypadku pacjentów z posocznicą lub w stanie krytycznym.
Slovenian: • odbor PRAC je po predhodnih pregledih v skladu s členom 31 in členom 107i Direktive 2001/83/ES zaključil, da so raztopine HES za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo povezane s povečanim tveganjem za umrljivost in ledvično odpoved.
Polish: Uznaje się zatem, że bezpośrednie komunikaty dla pracowników służby zdrowia zawierające bardziej ukierunkowane sformułowania oraz zaangażowanie do ich przekazywania stowarzyszeń naukowych prawdopodobnie zwiększą skuteczność tego środka.
Slovenian: Zato se šteje, da bi se učinkovitost tega ukrepa verjetno okrepila z bolj ciljno usmerjenimi neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce in vključitvijo strokovnih združenj v razdeljevanje teh neposrednih sporočil.
Polish: Wypełnianie formularzy przed podaniem leku, byłoby również trudne do realizacji w stanach nagłych.
Slovenian: Tudi glede obrazca za zdravilo, ki bi ga bilo treba izpolniti pred dajanjem, bi se porodilo vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih.
Polish: W wyniku procedury odwoławczej z 2013 r. na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu nałożono obowiązek przeprowadzenia badań po wydaniu pozwolenia w tym sytuacjach klinicznych.
Slovenian: Kot izid napotitve iz leta 2013 so od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v okviru tovrstnega kliničnega zdravljenja, ki so bile pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Polish: Po przeprowadzeniu przeglądu zmienionego zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) CMDh nie zgodziła się z ogólnymi wnioskami i podstawami wydanego zalecenia przedstawionymi przez PRAC7.
Slovenian: Po pregledu revidiranega priporočila7 odbora PRAC se skupina CMDh ni strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in podlago za priporočilo.
Polish: CMDh wzięła pod uwagę zmienione zalecenie Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który postuluje zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów do infuzji przyjęte na majowym posiedzeniu PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala revidirano priporočilo odbora PRAC za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine za infundiranje, ki ga je odbor PRAC sprejel na svojem majskem plenarnem zasedanju.
Polish: - Na podstawie ustaleń z właściwymi organami krajowymi posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić szkolenia dotyczące właściwego stosowania roztworów HES do infuzji wśród zainteresowanych pracowników.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno, po dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi, izvajati usposabljanja o primerni uporabi raztopin HES za infundiranje za zadevne zdravstvene delavce.
Polish: Spośród innych danych dotyczących bezpieczeństwa PRAC dokonał przeglądu wyników dwóch oddzielnych badań DUS oceniających skuteczność środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka nałożonych w wyniku procedury odwoławczej z 2013 r., stwierdzając, że badania te pomimo możliwości błędnej klasyfikacji, co jest ich potencjalnym ograniczeniem, w sposób reprezentatywny pokazują wykorzystanie ocenianych produktów w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej, a najważniejsze wnioski z tych badań są wiarygodne.
Slovenian: Med drugimi podatki, povezanimi z varnostjo, je odbor PRAC pregledal rezultate dveh ločenih študij o uporabi zdravil, v katerih so ocenjevali učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, uvedenih kot izid napotitve iz leta 2013, in zaključil, da sta ti študiji kljub potencialni omejitvi zaradi morebitne napačne razvrstitve reprezentativni za klinično uporabo v Evropski uniji in da so glavni rezultati zanesljivi.
Polish: W dniach 5 lipca 2017 r. i 9 października 2017 r. udostępniono wyniki dwóch badań DUS dotyczących skuteczności wdrożonych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Slovenian: Rezultati dveh študij o uporabi zdravil glede učinkovitosti uvedenih ukrepov za zmanjševanje tveganja so postali na voljo 5. julija 2017 in 9. oktobra 2017.
Polish: W swojej ocenie PRAC uwzględnił wszystkie dostępne dane, tzn. nowo dostępne dane, jakie zostały udostępnione w okresie od poprzednich procedur odwoławczych, w tym wyniki badań wykorzystania leków, badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, dane uzyskane po wprowadzeniu leków do obrotu, dane Eudravigilance, przegląd literatury, odpowiedzi udzielone przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) na piśmie oraz jako wyjaśnienia ustne, jak również materiały przesłane przez zainteresowane strony i opinie ekspertów udzielone podczas doraźnego spotkania ekspertów, z uwzględnieniem również charakterystyki korzyści i zagrożeń ustalonych w wyniku wcześniejszych procedur odwoławczych.
Slovenian: Odbor PRAC je pri svoji oceni upošteval vse dokaze, kar vključuje vse nove podatke, pridobljene od prejšnjih napotitvenih postopkov, vključno z rezultati študij o uporabi zdravil, kliničnih študij, metaanaliz kliničnih študij, izkušnjami iz obdobja trženja, podatki Eudravigilance, pregledom literature, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili pisno in med ustno obrazložitvijo, predložitvami deležnikov ter stališči strokovnjakov, ki so jih ti izrazili na ad-hoc sestanku, pri čemer je upošteval tudi opredelitev koristi in tveganj iz predhodnih napotitvenih postopkov.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich nowo dostępnych danych, w tym wyników badań nad stosowaniem leku (DUS), badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, doświadczeń zdobytych po wprowadzeniu do obrotu, danych Eudravigilance, przeglądu literatury, odpowiedzi udzielonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) na piśmie oraz jako wyjaśnienia ustne, uwag zainteresowanych stron i opinii ekspertów wyrażonych przez ekspertów podczas doraźnego spotkania ekspertów.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse nove razpoložljive podatke, vključno z rezultati študij o uporabi zdravil, kliničnih študij, metaanaliz kliničnih študij, izkušnjami iz obdobja trženja, podatki Eudravigilance, pregledom literature, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili pisno in med ustno obrazložitvijo, predložitvami deležnikov ter stališči strokovnjakov, ki so jih ti izrazili na ad-hoc sestanku.
Polish: W odniesieniu do skuteczności PRAC uznał, że nie ma nowych istotnych informacji dotyczących zatwierdzonego wskazania do stosowania roztworów HES.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost, je odbor PRAC menil, da ni nobene nove pomembne informacije, povezane z odobreno indikacijo.
Polish: W związku z tym CMDh zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Polish: Podsumowując, nie określono, jakie środki mające na celu minimalizację ryzyka lub połączenia takich środków byłyby wystarczająco skuteczne lub możliwe do wdrożenia w rozsądnych ramach czasowych w sytuacji, gdy znaczna liczba pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem poważnego uszczerbku na zdrowiu będzie w dalszym ciągu otrzymywać oceniane leki.
Slovenian: Prepoznali torej niso nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja ali kombinacije ukrepov, ki bi bili dovolj učinkoviti ali izvedljivi za izvedbo v razumnem časovnem okviru, pri čemer bi bili številni bolniki z velikim tveganjem za resne škodljive posledice še naprej izpostavljeni.
Polish: Dane te budzą poważne obawy, ponieważ wykazano stosowanie roztworów HES do infuzji w populacjach pacjentów, w których są one przeciwwskazane, np. u osób w stanie krytycznym bądź z posocznicą3,4,5.
Slovenian: infundiranje uporabljajo pri populacijah bolnikov, pri katerih so kontraindicirane, na primer pri kritično bolnih ali bolnikih s sepso3, 4, 5.
Polish: Ostrzeżenie i szczegóły jego formy wizualnej powinny być przedmiotem badania z udziałem użytkowników zgodnie z „Wytycznymi w sprawie czytelności oznakowania i ulotki dołączonej do opakowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi".
Slovenian: Opozorilo in njegove vizualne značilnosti morajo prestati uporabniški test v skladu s „Smernicami o berljivosti označevanja zdravil za uporabo v humani medicini in navodila za njihovo uporabo", ki ga je treba predložiti v enem mesecu po sklepu Komisije.
Polish: • PRAC odnotował ponadto, że obecne doświadczenie kliniczne wskazuje na trudność wyraźnego oddzielenia populacji pacjentów, w przypadku których w randomizowanych badaniach klinicznych wykazano poważny negatywny wpływ na stan zdrowia, od populacji leczonych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje priznal, da dosedanje klinične izkušnje kažejo, da je populacije bolnikov, pri katerih so randomizirana klinična preskušanja pokazala resne škodljive posledice, težko ločevati od populacij, ki jim je namenjena odobrena indikacija.
Polish: • Ponadto PRAC rozważył różne środki mające na celu dalsze ograniczenie tego ryzyka, w tym zmiany treści informacji o produkcie, bezpośrednią komunikację z pracownikami służby zdrowia, materiały edukacyjne, ostrzeżenia na pierwotnych opakowaniach produktów, podpisywanych kart pobrania leku, kart recepty/list kontrolnych oraz systemu ograniczenia dostępu i dystrybucji do akredytowanych szpitali/lekarzy.
Slovenian: • odbor PRAC je preučil še možnosti ukrepov za nadaljnje zmanjšanje teh tveganj, vključno s spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, opozorilom na primarnem vsebniku zdravila, podpisovanjem obrazca za zdravilo, listi/kontrolnimi seznami za recepte, sistemom omejenega dostopa in distribucije akreditiranim bolnišnicam/zdravnikom.
Polish: PRAC nadal rozważał również możliwość wprowadzenia środków minimalizacji ryzyka i ich prawdopodobną skuteczność.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje preučil tudi izvedljivost in verjetno učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Polish: Dostępne dowody wskazują jednak, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku znajomości ograniczeń przez osoby przepisujące leki, co oznacza, że dalsza komunikacja i edukacja prawdopodobnie nie będą wystarczająco skuteczne.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi kažejo, da neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, zato ni verjetno, da bi bilo nadaljnje obveščanje in izobraževanje dovolj učinkovito.
Polish: W szczególności CMDh wzięła pod uwagę wyniki konsultacji z państwami członkowskimi, w których zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji miałoby wpływ na praktykę kliniczną w przypadkach, gdy stosowanie roztworów HES jest opisywane jako odpowiednia opcja leczenia.
Slovenian: Upoštevala je zlasti rezultate posvetovanja držav članic, v katerih bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na klinično prakso, v okviru katere je HES primerna terapevtska možnost.
Polish: Stosowanie formularzy potwierdzenia /list kontrolnych byłoby ponadto trudne do wprowadzenia w stanach nagłych.
Slovenian: Obrazci/kontrolni seznami za zdravila bi sprožili tudi vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih.
Polish: Należy również zauważyć, że chociaż wykazano korzyści w postaci większej wydajności objętościowej, a ponadto pewne dane wskazują na krótkotrwały wpływ na parametry hemodynamiczne, nie jest pewne, w jakim stopniu przekłada się to na wyniki o większym znaczeniu dla pacjentów.
Slovenian: Opozoriti je treba tudi, da čeprav so dokazali koristi v smislu učinka ohranjanja volumna in čeprav obstaja nekaj dokazov za kratkotrajne hemodinamične učinke, je še vedno negotovo, kaj to pomeni za izide, povezane z bolnikom.
Polish: PRAC stwierdził, że deklarowana użyteczność kliniczna tych produktów nie przeważa nad ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek wśród tych pacjentów w stanie krytycznym lub z posocznicą, którzy w dalszym ciągu otrzymują roztwory HES do infuzji.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da domnevna klinična uporabnost teh zdravil ne odtehta tveganja za umrljivost in ledvično odpoved pri deležu bolnikov s kritično boleznijo ali sepso, ki so še vedno izpostavljeni raztopinam HES za infundiranje.
Polish: Stan pacjentów leczonych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, może ulec krytycznemu pogorszeniu lub może się u nich rozwinąć posocznica w krótkim czasie po podaniu leku.
Slovenian: Bolniki z odobreno indikacijo lahko postanejo kritično bolni ali se pri njih pojavi sepsa kmalu po prejemu raztopin HES za infundiranje in teh bolnikov ni mogoče določiti vnaprej.
Polish: PRAC zwrócił również uwagę, że obecne doświadczenie kliniczne wskazuje na trudność wyraźnego oddzielenia populacji pacjentów, w przypadku których w randomizowanych badaniach klinicznych wykazano poważny negatywny wpływ na stan zdrowia, od populacji leczonych roztworami HES zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril tudi, da dosedanje klinične izkušnje kažejo, da je populacije bolnikov, pri katerih so randomizirana klinična preskušanja pokazala resne škodljive posledice, težko ločevati od populacij, ki jim je namenjena odobrena indikacija.
Polish: Dostępne dowody wskazują jednak, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku znajomości ograniczeń przez osoby przepisujące leki, ale również w niektórych przypadkach jest wynikiem świadomego wyboru, co oznacza, że dalsza komunikacja i edukacja prawdopodobnie nie będą wystarczająco skuteczne, aby przeciwdziałać zidentyfikowanym zagrożeniom.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi kažejo, da neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, pač pa gre v nekaterih primerih za namerno odločitev, zato nadaljnje obveščanje in izobraževanje verjetno ne bo dovolj vplivalo na učinkovito za obravnavo prepoznanih tveganj.
Polish: Wykazano korzyści ze stosowania roztworów HES do infuzji w postaci większej wydajności objętościowej, a ponadto pewne dane wskazują na krótkotrwały wpływ roztworów HES na parametry hemodynamiczne, chociaż nie jest pewne, w jakim stopniu przekłada się to na wyniki o większym znaczeniu dla pacjentów.
Slovenian: Korist raztopin HES za infundiranje so dokazali v smislu učinka ohranjanja volumna, in čeprav obstaja nekaj dokazov za kratkotrajne hemodinamične učinke, še vedno obstaja nekaj negotovosti, kaj to pomeni za izide, povezane z bolnikom.
Polish: wszystkie przeciwwskazania w ChPL."
Slovenian: Za vse kontraindikacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila."
Polish: PRAC rozważał dalsze środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka, które potencjalnie mogłyby w wystarczającym stopniu ograniczyć do minimum ekspozycję na roztwory HES do infuzji, jak m. in. ograniczony dostęp/dystrybucja do szpitali i lekarzy, zmiany w informacjach o produkcie, bezpośrednia komunikacja z pracownikami służby zdrowia, rozpowszechnianie materiałów edukacyjnych we współpracy z niektórymi towarzystwami naukowymi, ostrzeżenia na pierwotnych opakowaniach produktów, karty leków i ankiety kontrolne.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil še druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki bi lahko v zadostni meri zmanjšali to izpostavljenost, vključno z omejenim dostopom/distribucijo bolnišnicam in zdravnikom, spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, ki bi se delilo v sodelovanju s strokovnimi združenji, opozorilom na primarnem vsebniku zdravil, obrazcem za zdravilo in kontrolnim vprašalnikom.
Polish: PRAC stwierdził także, że stosowanie roztworów HES do infuzji jest przeciwwskazane u pacjentów z posocznicą lub w stanie krytycznym.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi kontraindiciral uporabo raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s sepso in kritično bolnih bolnikih.
Polish: Wyniki badań nad stosowaniem leku pokazały, że około 9% pacjentów, którym podano roztwory HES do infuzji było w stanie krytycznym, około 5-8% pacjentów miało upośledzoną czynność nerek, a około 3-4% pacjentów miało posocznicę.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zlasti zaskrbljen, da je bilo približno 9 % bolnikov, izpostavljenih raztopinam HES za infundiranje, kritično bolnih, da je imelo približno 5-8 % bolnikov ledvično okvaro in približno 3-4 % bolnikov sepso.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii rozważał wdrożenie innych dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka w celu adekwatnego ograniczenia ekspozycji, w tym zmian treści informacji o produkcie, bezpośredniej komunikacji z pracownikami służby zdrowia, materiałów edukacyjnych, ostrzeżeń na pierwotnych opakowaniach produktów, wprowadzenia formularza potwierdzenia przepisania leku oraz kart recepty/list kontrolnych.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil še druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi v zadostni meri zmanjšali to izpostavljenost, vključno s spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, opozorilom na primarnem vsebniku zdravila, podpisovanjem obrazca za zdravilo, listi/kontrolnimi seznami za recepte.
Polish: Zmiana zalecenia Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Slovenian: Revizija priporočila odbora PRAC
Polish: Dostępne dowody wskazują jednak, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku znajomości ograniczeń przez osoby przepisujące leki, ale również jest wynikiem świadomego wyboru, co oznacza, że dalsza komunikacja i edukacja prawdopodobnie nie będą wystarczająco skuteczne, aby przeciwdziałać zidentyfikowanym zagrożeniom.
Slovenian: neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, pač pa gre tudi za namerno odločitev, zato ni verjetno, da bi bilo nadaljnje obveščanje in izobraževanje dovolj učinkovito za obravnavo prepoznanih tveganj.
Polish: Za pośrednictwem przedstawicieli właściwych organów krajowych na forum CMDh kontynuowano dyskusję na temat krajowej specyfiki systemów opieki zdrowotnej.
Slovenian: Skupina CMDh je prek svojih predstavnikov iz nacionalnih pristojnih organov nadalje razpravljala o nacionalnih posebnostih zdravstvenih sistemov in menila, da bi bil predlagani program nadzorovanega dostopa izvedljiv, in sicer zaradi naslednjih razlogov:
Polish: • nowymi dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka;
Slovenian: • novi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja,
Polish: • wynikami badań nad stosowaniem leku.
Slovenian: • rezultati študij o uporabi zdravil.
Polish: • przypomnieniem dotyczącym wskazania, dawki, okresu leczenia i przeciwwskazań oraz konieczności przestrzegania informacji o produkcie;
Slovenian: • opomnik o indikaciji, odmerku, trajanju zdravljenja in kontraindikacijah ter nujnosti upoštevanja informacij o zdravilu,
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do oceny przez PRAC:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti v oceno odboru PRAC:
Polish: • ryzykiem związanym ze stosowaniem roztworów skrobi hydroksyetylowej do infuzji poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
Slovenian: • tveganja, povezana z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom,
Polish: Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zachęca się do współpracy w celu przeprowadzenia wspólnego badania.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravilom se močno spodbuja k sodelovanju in izvedbi skupne študije.
Polish: Protokół, który należy przedłożyć do oceny przez PRAC:
Slovenian: Protokol je treba predložiti v oceno odboru PRAC:
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełnia poniższe warunki w przewidzianym terminie, a właściwe organy zapewniają spełnienie następujących warunków:
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowuje materiały szkoleniowe zgodnie z następującymi podstawowymi elementami:
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravi gradiva za usposabljanje v skladu z naslednjimi ključnimi elementi: