FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Portuguese: No caso particular de intervenções de grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Italian: Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona come dovrebbe.
Portuguese: Em doentes com hemofilia A, o fator VIII não existe ou não funciona bem.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia a base di fattore VIII può rivelarsi non efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator VIII de coagulação humano recombinante e/ou domínio Fc) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: L'immunogenicità di ELOCTA è stata valutata nel corso del programma di studi clinici in 276 pazienti con emofilia A grave precedentemente trattati (207 adolescenti e adulti, e 69 pazienti pediatrici).
Portuguese: A imunogenicidade de ELOCTA foi avaliada no programa do ensaio clínico em 276 doentes com hemofilia A grave previamente tratados (207 adolescentes e adultos e 69 doentes pediátricos).
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Italian: La dose di ELOCTA viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera raggiungere.
Portuguese: A dose de ELOCTA é calculada em função do seu peso e dos níveis de fator VIII que têm de ser atingidos.
Italian: Smaltire in condizioni di sicurezza l'ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore apposito per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti correttamente.
Portuguese: Elimine com segurança a agulha usada, toda a solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente apropriado para resíduos médicos, dado que estes materiais podem ferir terceiros se não forem eliminados de maneira adequada.
Italian: Annoti sulla scatola la data nella quale ELOCTA è stato prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
Portuguese: Registe na embalagem exterior a data em que ELOCTA é retirado do frigorífico e conserve-o à temperatura ambiente.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, secondo necessità, fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL).
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização adequada da ferida, depois continuar a terapêutica no mínimo durante mais 7 dias para manter uma atividade do Fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Italian: Studio 1*
Portuguese: Estudo I*
Italian: In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Italian: Se ELOCTA è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ELOCTA (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso.
Portuguese: Se ELOCTA tiver sido conservado num frigorífico, deixe o frasco para injetáveis de ELOCTA (A) e a seringa com solvente (B) atingirem a temperatura ambiente antes de utilizar.
Italian: Se non può usare la soluzione di ELOCTA immediatamente dopo la preparazione, deve usarla entro 6 ore.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente a solução preparada de ELOCTA, esta deverá ser utilizada num período de 6 horas.
Italian: In uno studio di trasferimento placentare è stato evidenziato che, nel topo, ELOCTA attraversa la placenta in piccola quantità.
Portuguese: Num estudo de transferência placentar, demonstrou-se que ELOCTA atravessa a placenta em pequenas quantidades em ratinhos.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ELOCTA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario di fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ELOCTA em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência de fator VIII hereditária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Si segnala che l'ABR non è paragonabile tra i diversi concentrati di fattori e tra i diversi studi clinici.
Portuguese: É de salientar que a taxa anualizada mediana de hemorragia não é comparável entre diferentes concentrados de fatores e entre diferentes estudos clínicos.
Italian: <6 anni da 6 a <12 anni da 12 a <18 anni
Portuguese: 6 a <12 anos
Italian: ELOCTA aumenta i livelli di fattore VIII nel sangue e corregge temporaneamente la tendenza alle emorragie.
Portuguese: ELOCTA aumenta o nível de fator VIII no sangue e corrige temporariamente a tendência para hemorragias.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante adeguata osservazione clinica e analisi di laboratorio.
Portuguese: De um modo geral, os doentes tratados com produtos do fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas apropriadas e de testes laboratoriais.
Italian: Ogni quanto tempo dovrà ricevere un'infusione dipende da come ELOCTA funziona nel caso specifico.
Portuguese: O número de vezes que vai necessitar de uma injeção dependerá da maneira como ELOCTA está a atuar.
Italian: Dopo la ricostituzione, il prodotto non utilizzato entro 6 ore deve essere eliminato.
Portuguese: Após a reconstituição, se o medicamento não for utilizado no período de 6 horas, tem de ser eliminado.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica): un totale di 48 interventi di chirurgia maggiore è stato effettuato ed esaminato in 34 soggetti arruolati nello Studio 1 e nello Studio 3.
Portuguese: Controlo perioperatório (profilaxia cirúrgica): Um total de 48 intervenções de grande cirurgia foram realizadas e avaliadas em 34 indivíduos no Estudo I e no Estudo III.
Italian: Non interrompa il trattamento con ELOCTA senza consultare il medico.
Portuguese: Não pare de utilizar ELOCTA sem consultar o seu médico.
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega al recettore neonatale dell'Fc.
Portuguese: A região Fc da imunoglobulina humana G1 liga-se ao recetor Fc neonatal.
Italian: Si raccomanda quindi un attento monitoraggio di tutti i pazienti in merito alla comparsa di inibitori in caso di passaggio a un prodotto diverso.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização cuidadosa de todos os doentes para detetar a ocorrência de inibidores após a mudança de qualquer produto.
Italian: Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un'idonea determinazione dei livelli di fattore VIII (mediante test di coagulazione "one-stage" o test cromogenico) per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de fator VIII (utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa ou o ensaio cromogénico) a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das injeções.
Italian: I soggetti che sono passati da un regime di trattamento al bisogno alla profilassi settimanale nel corso dello Studio 3 presentavano un ABR mediano pari a 1,67.
Portuguese: Os indivíduos que mudaram do tratamento requerido para a profilaxia semanal durante o Estudo III apresentaram uma taxa anualizada mediana de hemorragia de 1,67.
Italian: I parametri farmacocinetici dopo una dose di 50 UI/kg di ELOCTA sono riportati nelle tabelle 3 e 4.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a dose de 50 UI/kg de ELOCTA estão apresentados nas Tabelas 3 e 4.
Italian: I soggetti in regime di profilassi prima dell'arruolamento nello studio sono stati assegnati al braccio di profilassi personalizzata.
Portuguese: Os indivíduos submetidos a regimes profiláticos antes de serem incluídos no estudo, foram atribuídos ao braço de profilaxia individualizada.
Italian: Parametri farmacocinetici1
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos1
Italian: Per i dati farmacocinetici, vedere il paragrafo 5.2.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ELOCTA.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ELOCTA.
Italian: Dodici (12) soggetti adolescenti, di età compresa tra 12 e 18 anni, sono stati inclusi nella popolazione di studio adulta con trattamento in regime di profilassi.
Portuguese: Doze indivíduos adolescentes com idade dos 12 aos 18 anos foram incluídos na população de estudo adulta com tratamento profilático.
Italian: È prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea di cellule embrionali renali umane (human embryonic kidney, HEK) senza l'aggiunta di alcuna proteina esogena di origine umana o animale nelle colture cellulari, nella purificazione o nella formulazione finale.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante numa linha celular de rim embrionário humano (HEK), sem adição de proteínas exógenas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'infusione e si rivolga al medico.
Portuguese: Caso ocorra qualquer um destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Italian: Il prodotto preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Portuguese: O medicamento preparado deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Italian: Qualora si verifichino i seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o in UI/dL) nel periodo corrispondente.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Italian: Il fattore VIII è una proteina naturale prodotta dall'organismo ed è indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Italian: Eccipiente con effetti noti 0,6 mmol (o 14 mg) di sodio per flaconcino.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,6 mmol (ou 14 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ELOCTA.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com ELOCTA.
Italian: Dei 153 soggetti che hanno completato lo Studio 1, 150 sono stati arruolati nello Studio 3 (studio di estensione).
Portuguese: Dos 153 indivíduos que concluíram o Estudo I, 150 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che ELOCTA ha una prolungata emivita in circolo.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que ELOCTA tem uma semivida em circulação prolongada.
Italian: Dei 67 soggetti che hanno completato lo Studio 2, 61 sono stati arruolati nello Studio 3 (studio di estensione).
Portuguese: Dos 67 indivíduos que concluíram o Estudo II, 61 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
Italian: Se interrompe il trattamento con ELOCTA, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
Portuguese: Se parar de utilizar ELOCTA pode deixar de estar protegido contra hemorragias ou a sua hemorragia atual pode não parar.
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola di ELOCTA.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem exterior de ELOCTA.
Italian: Se si preferisce, uno dei cerotti (G) forniti con la confezione può essere utilizzato per fissare le alette in plastica dell'ago nella sede di infusione.
Portuguese: Se preferir, pode utilizar um dos adesivos (G) fornecidos na embalagem para prender as aletas de plástico da agulha no local de injeção.
Italian: 2 Termine utilizzato dallo sperimentatore: dolore vascolare dopo l'infusione di ELOCTA.
Portuguese: 2 Termo do investigador: dor vascular após a injeção de ELOCTA.
Italian: Non usare un medicinale scaduto.
Portuguese: Não utilize se o medicamento tiver expirado.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato e accelera la conversione del fattore X a fattore X attivato sulle superfici fosfolipidiche.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado nas superfícies fosfolipídicas.
Italian: Dopo la preparazione, ELOCTA deve essere usato subito.
Portuguese: Assim que tiver preparado ELOCTA, este deve ser utilizado imediatamente.
Italian: Se ELOCTA non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com ELOCTA, informe o seu médico imediatamente.
Italian: Dopo un periodo di sospensione di almeno 96 ore (4 giorni), i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 UI/kg di ELOCTA.
Portuguese: Após um período sem medicamento (washout) de pelo menos 96 horas (4 dias), administrou-se aos indivíduos uma dose única de 50 UI/kg de ELOCTA.
Italian: Preparazione
Portuguese: Preparação:
Italian: Una volta attivata la cascata della coagulazione, il fattore VIII viene convertito in fattore VIII attivato e rilasciato dal fattore di von Willebrand.
Portuguese: Após ativação da cascata de coagulação, o fator VIII é convertido no fator VIII ativado e é libertado do fator de von Willebrand.
Italian: Ipertensione Vampata di calore Angiopatia2
Portuguese: Hipertensão Afrontamentos Angiopatia2
Italian: Nota: se usa più di un flaconcino di ELOCTA per infusione, ogni flaconcino deve essere preparato separatamente in base alle istruzioni (punti 1-13) e la siringa contenente il solvente deve essere rimossa, lasciando l'adattatore per il flaconcino al suo posto.
Portuguese: Nota: Se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ELOCTA por injeção, cada frasco para injetáveis deve ser preparado separadamente de acordo com as instruções anteriores (passos 1 a 13) e a seringa de solvente deve ser removida, deixando o adaptador do frasco para injetáveis em posição.
Italian: Pulire la parte superiore del flaconcino con uno dei tamponi imbevuti d'alcol (F) allegati alla confezione e lasciarla asciugare all'aria.
Portuguese: Limpe o topo do frasco para injetáveis com uma das compressas embebidas em álcool (F) fornecidas na embalagem, e deixe secar ao ar.
Italian: 1 La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Portuguese: 1 A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Italian: Con ELOCTA si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico com ELOCTA.
Italian: Somministrazione (infusione endovenosa)
Portuguese: Administração (injeção intravenosa):
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con ELOCTA sono stati condotti in pazienti con emofilia A grave precedentemente trattati.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com ELOCTA foram realizados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave.
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue, legata al cromosoma X, dovuta a livelli ridotti di fattore VIII e caratterizzata da emorragie nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee che successive a trauma accidentale o chirurgico.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossoma X e está associada a alterações na coagulação do sangue, devido aos níveis reduzidos de fator VIII funcional, o que origina hemorragias nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos, que ocorrem de forma espontânea ou como consequência de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Italian: Dolore addominale inferiore
Portuguese: Dor abdominal, região inferior
Italian: I livelli desiderati di fattore VIII dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.
Portuguese: Os níveis desejados de fator VIII dependerão da gravidade e da localização da sua hemorragia.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ELOCTA
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ELOCTA
Italian: ELOCTA è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia A (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore VIII).
Portuguese: ELOCTA é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do fator VIII).
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione limpida e incolore.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, uma solução límpida, incolor.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con ELOCTA.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com ELOCTA.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de Fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogniqualvolta si somministri ELOCTA a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ELOCTA for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Italian: Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività del fattore VIII o qualora l'emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitori del fattore VIII.
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade do fator VIII no plasma não forem alcançados, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser efetuado um teste para determinar a presença de inibidores do fator VIII.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché il paziente non è fuori pericolo.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas até que o risco esteja excluído.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Italian: Togliere la capsula di chiusura protettiva dall'adattatore ed eliminarla.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora do adaptador e elimine-a.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o infusioni più frequenti.
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Italian: Ogni flaconcino di ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 o 6000 UI di efmoroctocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ELOCTA contém nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI ou 6000 UI de efmoroctocog alfa.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII nel plasma di 2 UI/dL.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII Fc recombinante baseia-se no pressuposto empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII plasmático em 2 UI/dl.
Italian: ELOCTA (efmoroctocog alfa) è una proteina di fusione interamente ricombinante con emivita prolungata.
Portuguese: ELOCTA (efmoroctocog alfa) é uma proteína de fusão totalmente recombinante com uma semivida prolongada.
Italian: I dati presentati in questo paragrafo sono stati ottenuti mediante test cromogenico e test di coagulazione "one-stage".
Portuguese: Os dados apresentados nesta secção foram obtidos com os ensaios cromogénico e de coagulação de uma etapa.
Italian: Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono in genere immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma, utilizzando il test modificato.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG que atuam diretamente contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, e são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma, utilizando o ensaio modificado.