FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EXJADE 125 mg, 250 mg i 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są w opakowaniach jednostkowych zawierających 28, 84 lub 252 tabletek do sporządzania zawiesiny.
Croatian: EXJADE 125 mg, 250 mg i 500 mg tablete za oralnu suspenziju su dostupne u jediničnim pakiranjima koja sadrže 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
Croatian: • Ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, mjehuriće na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakovi teških kožnih reakcija),
Polish: Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym EXJADE pacjentów z ciężkim obciążeniem żelazem należy monitorować czynność serca.
Croatian: U bolesnika s teškim preopterećenjem željezom potrebno je, pri dugotrajnom liječenju lijekom EXJADE, pratiti funkciju srca.
Polish: 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych
Croatian: 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2), i u tych pacjentów produkt leczniczy EXJADE musi być stosowany z ostrożnością.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij B) dozu treba značajno sniziti nakon čega slijedi progresivno povećavanje doze do granice od 50% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Nie zaleca się podawania dawek powyżej 40 mg/kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości.
Croatian: Ne preporučuje se primjena doza iznad 40 mg/kg zbog ograničenog iskustva s dozama iznad te razine.
Polish: Ponadto, u pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/g suchej masy z różnymi rzadkimi niedokrwistościami lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, deferazyroks, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej podawany w dawkach do 20 i 30 mg/kg mc. powodował zmniejszenie stężenia żelaza w wątrobie oraz ferrytyny w surowicy porównywalny do tego, jaki występował u pacjentów z talasemią beta.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s različitim rijetkim anemijama ili s bolešću srpastih stanica koji su imali koncentraciju željeza u jetri ≥7 mg Fe/g suhe težine, primjenom deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u dozama do 20 i 30 mg/kg postignuto je sniženje koncentracije željeza u jetri i serumskog feritina usporedivo s onim postignutim u bolesnika s beta-talasemijom.
Polish: Analiza post hoc tego badania wykazała, że w podgrupie pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/g suchej masy leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (20 i 30 mg/kg mc.) lub deferoksaminą (35 do ≥50 mg/kg mc.) uzyskano kryteria równoważności.
Croatian: Post hoc analiza ovog ispitivanja je pokazala da su mjerila neinferiornosti, čini se, bila zadovoljena u podskupini bolesnika s koncentracijom željeza u jetri ≥7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (20 i 30 mg/kg) ili deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
Polish: Leczenie dobowymi dawkami 20 i 30 mg/kg mc. deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej przez jeden rok u dorosłych i dzieci często poddawanych transfuzjom z powodu talasemii beta, prowadziło do zmniejszenia wskaźników całkowitego stężenia żelaza w organizmie; stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -0,4 i -8,9 mg Fe/g wątroby (sucha masa uzyskana w biopsji), a stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -36 i -926 g/l.
Croatian: Dnevno liječenje deferasiroksom u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u dozama od 20 i 30 mg/kg tijekom jedne godine u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s beta-talasemijom koji su često primali transfuzije dovelo je do smanjenja pokazatelja ukupnog željeza u tijelu; koncentracija željeza u jetri smanjila se prosječno za -0,4, odnosno za -8,9 mg Fe/g jetre (suha težina (st) biopsijskog materijala), a serumski feritin smanjio se u prosjeku za -36, odnosno za -926 µg/l.
Polish: Stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się przeciętnie o 222,0 g/l u pacjentów leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 10 mg/kg mc./dobę) i zwiększyło się przeciętnie o 115 g/l u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
Croatian: Serumski feritin u prosjeku se snizio za 222,0 µg/l u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan) dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisio za 115 µg/l.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi informacjami patrz ulotka.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: W badaniu metabolicznym równowagi żelaza z udziałem pacjentów z talasemią i obciążeniem żelazem deferazyroks podawany w dawkach dobowych 10, 20 i 40 mg/kg mc. (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) powodował wydalanie żelaza (netto) odpowiednio w ilościach (średnio) 0,119, 0,329 i 0,445 Fe/kg mc. na dobę.
Croatian: U ispitivanju metaboličke ravnoteže željeza u odraslih bolesnika s talasemijom i preopterećenjem željezom srednja vrijednost neto izlučenog željeza pri dnevnim dozama deferasiroksa od 10, 20, odnosno 40 mg/kg (formulacija tablete za oralnu suspenziju) iznosila je 0,119, 0,329, odnosno 0,445 mg Fe/kg tjelesne težine/dan.
Polish: Zmniejszenie dawki dobowej o 10 mg/kg mc./dobę (postać tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej), jeśli wymienione niżej parametry czynności nerek wystąpią podczas dwóch kolejnych wizyt i nie są spowodowane innymi przyczynami Osoby dorosłe
Croatian: Smanjenje dnevne doze za 10 mg/kg/dan (formulacija tablete za oralnu suspenziju), ako su sljedeći bubrežni parametri uočeni tijekom dva uzastopna posjeta te se ne mogu pripisati drugim uzrocima
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym EXJADE i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju stalno paziti na znakove i simptome koji upućuju na gastrointestinalne ulceracije i krvarenja tijekom terapije lijekom EXJADE te odmah započeti dodatne pretrage i liječenje u slučaju sumnje na ozbiljnu gastrointestinalnu nuspojavu.
Polish: Zawartość laktozy Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają laktozę.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži laktozu.
Polish: Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi Terapię chelatującą należy rozpoczynać wyłącznie w sytuacji, gdy istnieją dowody na występowanie obciążenia żelazem (stężenie żelaza w wątrobie [ang. Liver iron concentration - LIC] ≥5 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy stale wynoszące >800 µg/l).
Croatian: Kelacijska se terapija započinje kad postoji dokaz preopterećenja željezom (koncentracija željeza u jetri [LIC, engl. liver iron concentration] ≥5 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili serumskog feritina dosljedno >800 µg/l).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zglaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; powidon; stearynian magnezu; krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i poloksamer.
Polish: • Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Croatian: • potreba za tabličnim prikazom vrijednosti serumskog kreatinina, klirensa kreatinina, proteinurije, jetrenih enzima, feritina, izmjerenih prije početka liječenja, npr.: Prije početka liječenja Serumski kreatinin na dan - X
Polish: • Obrzęk ramion i nóg
Croatian: • Oticanje ruku ili nogu
Polish: Wczesne oznaki ostrego przedawkowania to objawy ze strony układu trawiennego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.
Croatian: Rani znakovi akutnog predoziranja manifestiraju se učincima na probavni sustav poput boli u abdomenu, proljeva, mučnine i povraćanja.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 20 mg/kg mc., ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem dawek większych od tej wartości u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi.
Croatian: Doze iznad 20 mg/kg ne preporučuju se zbog toga što nema iskustva s dozama iznad te razine u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Polish: KKCz (około >4 jednostki/ miesiąc dla osoby dorosłej)
Croatian: >14 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike >4 jedinice/mjesec za odraslu osobu)
Polish: W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati EXJADE, obratite se svom liječniku.
Polish: Nie wszystkie dawki muszą znajdować się w obrocie.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine lijeka.
Polish: W czasie badań klinicznych, u około 36% pacjentów występowało zależne od dawki zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, chociaż w większości przypadków mieściło się ono w granicach normy.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, uočena su povišenja serumskog kreatinina ovisna o dozi u oko 36% bolesnika, iako je većina ostala unutar normalnog raspona.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, powidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna i stearynian magnezu.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon tip A, povidon, natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań czy dawek muszą znajdować się w obrocie.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačine lijeka.
Polish: 84 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Croatian: 84 tablete za oralnu suspenziju
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Polish: - jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, staje się mniej czujny lub świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: smanjenu pozornost ili svijest ili osjećaj izrazite pospanosti uz nisku razinu energije (znakovi visoke razine amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano s jetrenim ili bubrežnim tegobama, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave").
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Polish: • Nieprawidłowa kwasowość krwi
Croatian: • Nenormalna razina kiseline u krvi
Polish: Opakowania zawierające 30 saszetek.
Croatian: Jedinično pakiranje sadrži 30 vrećica.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 272 mg laktozy.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 272 mg laktoze.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty.
Croatian: - ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.
Polish: Granulat należy dosypać w pełnej dawce do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Croatian: Granule treba primijeniti posipanjem cijele doze na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu (pire od jabuke).
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 544 mg laktozy.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 544 mg laktoze.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Polish: Podczas jednoczesnego leczenia tymi lekami i po jego zakończeniu, należy monitorować stężenie ferrytyny w surowicy pacjenta i w razie konieczności dostosować dawkę produktu leczniczego EXJADE.
Croatian: Tijekom i nakon primjene kombinacije potrebno je pratiti serumski feritin u bolesnika te prilagoditi dozu lijeka EXJADE ako je potrebno.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 136 mg laktozy.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 136 mg laktoze.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 28 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 84 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Croatian: 28 tableta za oralnu suspenziju 84 tablete za oralnu suspenziju 252 tablete za oralnu suspenziju
Polish: Obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. (264 pacjentów poddanych obserwacji trwającej średnio rok po zwiększeniu dawki).
Croatian: Trenutačno se raspolaže tek ograničenim podacima o dugotrajnoj djelotvornosti i sigurnosti EXJADE tableta za oralnu suspenziju pri dozama iznad 30 mg/kg (264 bolesnika koji su bili praćeni prosječno 1 godinu nakon povećavanja doze).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy, lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
Croatian: • Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy EXJADE w skojarzeniu z substancjami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy lub doustne bisfosfoniany, o których wiadomo, że mogą powodować owrzodzenia, i pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe oraz pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/mm (50x10
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika koji uzimaju EXJADE u kombinaciji s lijekovima koje imaju dokazani ulcerogeni potencijal, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, kortikosteroida ili oralnih bisfosfonata, u bolesnika koji primaju antikoagulanse, kao i u bolesnika s brojem trombocita ispod 50 000/mm
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 17 mm x 6,7 mm.
Polish: Lek EXJADE jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Croatian: EXJADE se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
Polish: Deferazyroks występuje także jako tableki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Croatian: Deferasiroks je dostupan i u obliku tableta za „oralnu suspenziju".
Polish: • EXJADE 360 mg tabletki powlekane są ciemnoniebieskie i oznaczone napisem „360" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Croatian: • EXJADE 360 mg filmom obložene tablete su tamno plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „360", a na drugoj strani „NVR".
Polish: Przy zmianie terapii z tabletek powlekanych/granulatu na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, dawka tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być o 40% większa niż dawka tabletek powlekanych/granulatu i zaokrąglona do najbliższej całej tabletki.
Croatian: U slučaju prelaska s filmom obloženih tableta/granula na tablete za oralnu suspenziju, doza tableta za oralnu suspenziju treba biti 40% viša od doze filmom obloženih tableta/granula, zaokruženo na najbližu cijelu tabletu.
Polish: Tabletki powlekane są owalne i dwuwypukłe.
Croatian: Filmom obložene tablete su ovalne i bikonveksne.
Polish: 14 mg/kg mc./dobę 20 mg/kg mc./dobę Po 20 jednostkach (około
Croatian: Početna doza 14 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan Nakon 20 jedinica (oko 100 ml/kg)
Polish: Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny w surowicy w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie i zminimalizowania ryzyka nadmiernej chelatacji (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec kako bi se procijenio bolesnikov odgovor na terapiju te rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lek EXJADE granulat należy przyjmować dosypując całą dawkę do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Croatian: EXJADE granule trebaju se uzeti posipanjem cijele doze na meku hranu kao što je jogurt ili jabučna kaša (pire od jabuke).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE jest również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem wymagającego terapii chelatującej, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub niewystarczające u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi, w wieku 10 lat i starszych.
Croatian: EXJADE je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom koje zahtijeva terapiju kelatorima željeza kad je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća za bolesnike u dobi od 10 godina i starije sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Polish: • Ulotkę dla pacjenta • Przewodnik dla pacjenta
Croatian: • Vodič za bolesnike
Polish: • Jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny bądź świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, któe mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami i mogą prowadzić do zmian w funkcjonowaniu mózgu),
Croatian: smanjenu pozornost ili svijest ili osjećaj izrazite pospanosti uz nisku razinu energiju (znakovi visoke razine amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano s jetrenim ili bubrežnim tegobama te dovesti do promjene moždane funkcije),
Polish: Półpłynny pokarm zawierający ganulat należy przyjmować z lekkim posiłkiem lub bez posiłku raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Croatian: Meka hrana koja sadrži granule mora se uzimati uz lagani obrok ili bez njega, jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y Wartość 2
Croatian: Serumski kreatinin na dan - Y
Polish: Lek EXJADE jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Croatian: EXJADE se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.
Polish: 28 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Croatian: 28 tableta za oralnu suspenziju
Polish: • Dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Croatian: • odrasli i pedijatrijski bolesnici: ostaje >33% iznad početne vrijednosti ili klirens kreatinina <DGN (90 ml/min)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta.
Polish: U 225 pacjentów z MDS o niskim/pośrednim-1 ryzyku (ang. Low/Int-1 risk) i obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi, przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane placebo.
Croatian: Placebom kontrolirano randomizirano ispitivanje provedeno je na 225 bolesnika s MDS-om (niski/srednji-1 rizik) i preopterećenjem željezom izazvano transfuzijama.
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) z repaglinidem, substratem CYP2C8 w dawce pojedynczej 0,5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i Cmax repaglinidu odpowiednio 2,3 razy (90% CI [2,03-2,63]) i 1,6 raza (90% CI [1,42-1,84]).
Croatian: Interakcija s repaglinidom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C8 U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao umjerenog inhibitora CYP2C8 (30 mg/kg dnevno, formulacija tablete za oralnu suspenziju) s repaglinidom, supstratom CYP2C8, u jednokratnoj dozi od 0,5 mg, povećala je AUC repaglinida za oko 2,3 puta (90% CI [2,03 2,63]) i Cmax repaglinida za 1,6 puta (90% CI [1,42 1,84]).
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna granulat (dawka 4 x 90 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Croatian: Nakon prilagodbe jačine, formulacija granula (jačina 4 x 90 mg) bila je ekvivalentna EXJADE formulaciji tablete za oralnu suspenziju (jačina 500 mg) s obzirom na srednju površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) kada se uzima natašte.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 10,7 mm x 4,2 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 10,7 mm x 4,2 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 14 mm x 5,5 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 14 mm x 5,5 mm.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna tabletki powlekane (dawka 360 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Croatian: Nakon prilagodbe jačine, formulacija filmom obloženih tableta (jačina 360 mg) bila je ekvivalentna EXJADE formulaciji tablete za oralnu suspenziju (jačina 500 mg) s obzirom na srednju površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) kada se uzima natašte.
Polish: • EXJADE 180 mg tabletki powlekane są niebieskie i oznaczone napisem „180" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Croatian: • EXJADE 180 mg filmom obložene tablete su srednje plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „180", a na drugoj strani „NVR".
Polish: EXJADE 90 mg tabletki powlekane EXJADE 180 mg tabletki powlekane EXJADE 360 mg tabletki powlekane
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EXJADE 360 mg filmom obložene tablete