FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após "VAL".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati za povečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko odmerkov iz uveljavljenih shem odmerjanja.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Grasustek, contacte o seu médico para falarem sobre quando deverá injetar a dose seguinte.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Grasustek Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Grasustek, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Portuguese: O tratamento com pegfilgrastim em regime de monoterapia não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, porque é mantida a quimioterapia mielossupressiva com dose completa no plano de prescrição.
Slovenian: Zdravljenje s samim pegfilgrastimom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Portuguese: Grasustek não foi testado em mulheres grávidas.
Slovenian: Zdravila Grasustek pri nosečnicah niso preskusili.
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, descida na tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto)
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem,
Portuguese: É importante manter essa prega de pele durante a injeção.
Slovenian: Pomembno je, da držite kožo med injiciranjem stisnjeno.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição chamada "síndrome de extravasamento capilar" que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo (ver secção 4)
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane »sindrom kapilarne prepustnosti«, ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu (glejte poglavje 4);
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com LMA secundária; por conseguinte, não deve ser administrado nestes doentes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno AML nista raziskani, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E 420) (ver secção 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado clínico mais atentamente
Slovenian: Zdravnik bo morda moral natančneje nadzirati vaše stanje;
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega kot datum izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Portuguese: Pegfilgrastim não deve ser administrado em doentes com uma história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
Slovenian: Pegfilgrastim se ne sme dajati bolnikom z znano preobčutljivostjo na pegfilgrastim ali filgrastim.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas, após administração, e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia, após a quimioterapia mielossupressora.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi od 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima pa se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Portuguese: Após administração de pegfilgrastim, foram notificados casos geralmente assintomáticos de esplenomegalia e casos de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in primerih rupture vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Grasustek é injetado por via subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Grasustek se injicira subkutano.
Portuguese: Grasustek é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre), que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Slovenian: Zdravilo Grasustek se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Portuguese: Como utilizar Grasustek
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Grasustek
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele)
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži);
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6miligramski injekciji
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor no ombro.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Portuguese: Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Slovenian: Tel: +40 21 318 0377
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e marcadores inflamatórios elevados.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane označevalce vnetja.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão, durante o período de tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥1/1.000, <1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥1/1.000 do <1/100]).
Portuguese: Se houver sangue, faça pressão com uma bola de algodão ou compressa de gaze sobre o local da injeção.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Portuguese: − Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Slovenian: − Druge sestavine so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (injeção sob a pele) de 6 mg com uma seringa pré-cheia e deve ser administrada, pelo menos, 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6-miligramska subkutana (podkožna) injekcija z uporabo napolnjene injekcijske brizge, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Portuguese: Pegfilgrastim parece ser eliminado principalmente por depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente (≥1/1.000, <1/100) síndrome de extravasamento capilar, que pode ser potencialmente fatal se o tratamento for atrasado, em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do <1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko življenjsko nevaren, če se ne zdravi takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade; Anafilaxia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije; anafilaksija
Portuguese: Iceland
Slovenian: Ísland
Portuguese: • se tiver tido recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Slovenian: • če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate);
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da vasculite em doentes que recebem pegfilgrastim.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo pegfilgrastim, ni znan.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 9%; IC de 95%: -16,8%;-1,1%).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95-odstotni IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de extravasamento capilar, após administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Slovenian: Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracije.
Portuguese: Se utilizar mais Grasustek do que deveria Se utilizar mais Grasustek do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Grasustek, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Grasustek, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica de pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
Slovenian: Izločanje pegfilgrastima je glede na odmerek nelinearno; serumski očistek pegfilgrastima se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Alvogen d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Alvogen d.o.o.
Portuguese: Aplique um penso rápido, se necessário.
Slovenian: Če je treba, nanj namestite obliž.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi mais baixa nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim, comparativamente ao grupo placebo (1% contra 17%; p <0,001).
Slovenian: Pojav febrilne nevtropenije je bil nižji pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pa pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p <0,001).
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 μg /kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células sem reações adversas graves.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 μg/kg brez resnih neželenih učinkov.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih dogodkih, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
Portuguese: Os sintomas experienciados incluíram febre, dor abdominal, mal-estar, dor lombar e marcadores inflamatórios elevados (por exemplo, proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
Slovenian: Simptomi so vključevali zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane označevalce vnetja (npr. število C-reaktivnega proteina in belih krvničk).
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Portuguese: Pode tirar Grasustek do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima de 30°C) por um período não superior a 3 dias.
Slovenian: Zdravilo Grasustek smete vzeti iz hladilnika in ga pri sobni temperaturi (pod 30 °C) hraniti največ 3 dni.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) em crianças mais novas com idades compreendidas entre 0-5 anos (8,9 dias), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e a adultos.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 × 109) (8,9 dneva) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (6 dni) in od 12-21 let (3,7 dneva), in pri odraslih.
Portuguese: Advertência/Precaução: NÃO torça a proteção da agulha nem toque na agulha ou no êmbolo.
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Pokrovčka igle NE SUKAJTE in se ne dotikajte igle ali bata.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de pegfilgrastim deve ser descontinuada, consoante critério médico e aplicação do tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Slovenian: V takem primeru je treba pegfilgrastim po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes; os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so po citotoksični kemoterapiji prejemali pegfilgrastim.
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de segurança da agulha.
Slovenian: Brizge so na voljo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Grasustek, informe o seu médico.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Grasustek zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha (bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z (butilnim) gumijastim zamaškom in igla iz nerjavečega jekla z avtomatičnim ščitnikom igle.
Portuguese: Excipientes: Sorbitol (E 420), polissorbato 20, acetato de sódio, água para injetáveis.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sorbitol (E420), polisorbat 20, natrijev acetat, voda za injekcije.
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco mais elevado (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolj ogroženi utegnejo biti bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave, em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov kaže na primerljiv učinek na čas do okrevanja od hude nevtropenije za pegfilgrastim oziroma filgrastim pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo (AML) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim, comparativamente aos 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 7%; IC de 95%: -19%; 5%).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95-odstotni IZ je -19 %, 5 %).
Portuguese: Abra o blister, retirando completamente a película superior do blister, como ilustrado.
Slovenian: Odprite pretisni omot tako, da z njega v celoti odlepite zgornji sloj, kot kaže slika.
Portuguese: Com a exceção do grupo etário mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV, a fazerem 100 µg/kg de pegfilgrastim, após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0-5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.-IV. stadiju, ki so prejele 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim robčkom.
Portuguese: Embalagem com uma seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml) e fornecida numa embalagem dispensadora contendo uma seringa.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno brizgo z avtomatičnim ščitnikom igle (0,6 ml) je na voljo v razdeljevalnem pakiranju, ki vsebuje eno brizgo.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih učinkih, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Zdravila morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos as possíveis interações com outros fatores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hematopoetskimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih preskušanjih niso posebej raziskovali.
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética, dor cervical)
Slovenian: Bolezni mišično- bolečina v mišično-skeletna skeletnega sistema in vezivnega tkiva kosteh bolečina (mialgija, artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, mišičnoskeletna bolečina, bolečina v vratu)
Portuguese: Não recicle as seringas pré-cheias nem as elimine no lixo doméstico.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne smete reciklirati ali jih zavreči med gospodinjske odpadke.
Portuguese: • se tiver uma dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou uma dor no ombro.
Slovenian: • če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Portuguese: Pegfilgrastim é um conjugado covalente de GCSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim é uma forma de duração sustentada de filgrastim, devido à diminuição da depuração renal.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola (PEG).
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma incidência mais elevada de neutropenia febril em crianças mais jovens com idades compreendidas entre os 0-5 anos (75%), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e a adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili pogostejši pojav febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (70 %) in od 12-21 let (33 %), ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia com doses elevadas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Portuguese: • Grasustek é administrado com uma injeção dada no tecido, mesmo por baixo da pele (via subcutânea).
Slovenian: • Zdravilo Grasustek se injicira v tkivo tik pod kožo (subkutana uporaba).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegfilgrastim, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Antes da administração, a solução de Grasustek deve ser inspecionada visualmente para ver se não possui partículas em suspensão.
Slovenian: Pred dajanjem je treba pregledati videz raztopine Grasustek, da ne vsebuje vidnih delcev.
Portuguese: − A substância ativa é pegfilgrastim.
Slovenian: − Učinkovina je pegfilgrastim.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado à diminuição da micção, dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Portuguese: Via subcutânea.
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos agentes quimioterapêuticos ou durante aférese (ver secção 4.4).
Slovenian: Ti primeri so se v splošnem pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, bolnikih, ki so uporabljali več zdravil za kemoterapijo, ali bolnikih, ki so se zdravili z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Qual o aspeto de Grasustek e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Grasustek in vsebina pakiranja
Portuguese: • vermelhidão no local da injeção
Slovenian: • pordelost na mestu injiciranja;
Portuguese: Em doentes tratados com pegfilgrastim foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom je bila opisana preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha em aço inoxidável e proteção da agulha.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Portuguese: Advertência/Precaução: NÃO agarre no produto pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Izdelka NE DRŽITE za bat ali za pokrovček igle.
Portuguese: ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)