FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Myalepta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Stoffwechselstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Myalepta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s presnovnimi motnjami.
German: • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit generalisierter (im gesamten Körper auftretender) Lipodystrophie (Berardinelli-Seip-Syndrom und Lawrence-Syndrom);
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od dveh let, z generalizirano (po celotnem telesu) lipodistrofijo
German: Wie wirkt Myalepta?
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje?
German: Da eine Zulassung für Myalepta unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, ein Register für mit dem Arzneimittel behandelte Patienten einrichten und Studien durchführen, um den Nutzen und die Risiken einer Behandlung,
Slovenian: Ker je zdravilo Myalepta pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo seznam bolnikov, ki prejemajo zdravilo, in izvedlo študije za nadaljnjo raziskavo koristi in tveganj zdravljenja, vključno z možnostjo, da zdravilo Myalepta sproži tvorbo protiteles.
German: Wie wird Myalepta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Myalepta uporablja?
German: In 2 Hauptstudien bei insgesamt 107 Erwachsenen und Kindern mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie wurde nachgewiesen, dass Myalepta die Blutfettwerte wirksam senkt.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni maščob v krvi v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 107 odraslih in otrok z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myalepta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo.
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper, wie z. B. der Leber und den Muskeln, auf.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek prehrani za zdravljenje lipodistrofije, pri kateri imajo bolniki premalo maščobnega tkiva pod kožo in kopičijo maščobo drugje v telesu, na primer v jetrih in mišicah.
German: Es gibt diesbezüglich möglicherweise örtliche Vorschriften.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2018
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
Slovenian: • "U" pomeni "enote" (Units).
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Slovenian: Pogostost ni znana*
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
Slovenian: Zavrzite jo in začnite znova s 1. korakom.
German: • Sie schwanger sind
Slovenian: • če ste noseči;
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7.
German: Jährliche Berichte sind im Rahmen der jährlichen Neubewertung vorzulegen
Slovenian: Letna poročila je treba predložiti kot del ponovne letne ocene.
German: Ein minimales klinisches Ansprechen ist definiert als mindestens:
Slovenian: Najmanjši klinični odziv je opredeljen kot vsaj:
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
Slovenian: Prav tako boste potrebovali 2 brizgi:
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Slovenian: • Nato naslednji dan vzemite svoj običajni odmerek.
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Slovenian: 3) Pred pripravo zdravila si umijte roke.
German: Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Slovenian: Na splošno sta varnost in toleranca za metreleptin pri otrocih in odraslih podobni.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: • Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2022 vorgelegt werden.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2022.
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
Slovenian: Korak G: Odstranjevanje rabljenih materialov
German: • ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutung
Slovenian: • neobičajno močna ali dolga menstrualna krvavitev
German: Generalisierte LD
Slovenian: Generalizirana LD
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2024 vorgelegt werden.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2024.
German: Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Slovenian: Odmerka ni priporočljivo povečevati pogosteje kot vsake 4 tedne.
German: Untergruppe mit partieller LD
Slovenian: Podskupina s parcialno LD
German: Unten finden Sie ein Beispiel für die verschiedenen Spritzengrößen.
Slovenian: Spodaj je primer za različne velikosti brizg.
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
Slovenian: - Podrobna navodila za uporabo.
German: • eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG).
Slovenian: • 15-odstotno zmanjšanje trigliceridov (TG)
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
German: Auswirkungen auf die Verteilung von Unterhautfett sind nicht zu erwarten.
Slovenian: Učinkov na distribucijo podkožnega maščevja ni pričakovati.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen für die wichtigen, im Risikomanagementplan aufgeführten Risiken zu schärfen.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov/skrbnikov o pomembnih tveganjih, vsebovanih v načrtu za obvladovanje tveganj.
German: • Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
Slovenian: • izguba zanimanja za hrano
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
Slovenian: Predvideva se, da bo treba pri večini otrok odmerek na kg povečati, predvsem ob dosegu pubertete.
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: • Če pozabite injicirati odmerek, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande infogroup@aegerion.com
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Sie müssen die Menge nicht von ml in Einheiten umrechnen.
Slovenian: V tem primeru vam ni treba pretvarjati količine iz ml v enote.
German: In einem Fall nach der Markteinführung erhielt ein Säugling 8 Monate lang eine 10-fache Überdosis von Metreleptin.
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
German: verwendbar bis: Nach Rekonstitution: sofort verwenden.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: porabiti takoj.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem razmisliti o dodatni, nehormonski metodi kontracepcije.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravljenje.
German: Tatsächliches Volumen der Lösung*
Slovenian: Dejanski volumen raztopine*
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
Slovenian: • Pomembno je, da odmerek zmanjšujete postopoma v obdobju dveh tednov, saj tako pomagate preprečiti nenadno povišanje ravni maščob (imenovanih "trigliceridi") v vaši krvi.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen".
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so našteti v 4. poglavju pod "Alergijske reakcije".
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.
Slovenian: Vzrok je ta, da ni znano, kakšne učinke bo zdravilo imelo pri otrocih teh starosti.
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
Slovenian: • povišana raven "HbA1c" v krvi, ki se pokaže pri preiskavah
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 3 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
German: Scherwiegende und schwere Infektionen
Slovenian: Resne in hude okužbe
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 6 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
German: Schritt A: Vorbereitung
Slovenian: Korak A: Nastavitev
German: Obwohl in einem zeitlichen Zusammenhang stehend, kann auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Evidenzlage eine direkte Beziehung zur Metreleptin-Behandlung weder eindeutig bestätigt noch in Abrede gestellt werden.
Slovenian: Čeprav je časovno povezano, na podlagi trenutno razpoložljivega dokaznega gradiva ni mogoče nedvoumno potrditi ali zavrniti neposredne povezave z zdravljenjem z metrelepinom.
German: Nicht schütteln oder kräftig durchmischen.
Slovenian: Ne stresajte ali močno mešajte.
German: 25) Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
Slovenian: 25) Z drugo roko primite brizgo kot svinčnik.
German: Es zielt auch darauf ab, die behandelnden Ärzte über einen angemessenen Umgang mit diesen Risiken zu informieren.
Slovenian: Njegov cilj je tudi dati napotke zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo o ustreznem obvladovanju teh tveganj.
German: Die mittlere Veränderung bei den 5 Patienten < 6 Jahren betrug 0,2 %.
Slovenian: Povprečna sprememba pri 5 bolnikih < 6 let je bila 0,2 %.
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
Slovenian: Najpogostejša negativna učinka, ki sta se pojavila v kliničnih študijah, sta bila hipoglikemija (14 %) in izguba telesne teže (17 %).
German: • sehr schneller Herzschlag
Slovenian: • zelo hiter srčni utrip
German: Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:
Slovenian: Možni neželeni učinki pri tem zdravilu:
German: Bei Kindern mit generalisierter LD, insbesondere unter 6 Jahren, liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Slovenian: Za otroke z generalizirano LD, še posebej za mlajše od 6 let, je podatkov zelo malo.
German: Grippe, Pneumonie
Slovenian: Gripa, pljučnica
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
Slovenian: Tako namreč prepreči, da bi bil vaš krvni sladkor prenizek ("hipoglikemija").
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje tega.
German: Sie können dieses Arzneimittel in folgende Bereiche injizieren:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v naslednja mesta:
German: • Berühren Sie die freiliegende Nadel Ihrer Spritze nicht, da diese steril ist, und Sie die Nadel beschädigen oder sich verletzen könnten.
Slovenian: • Ne dotikajte izpostavljene igle na vaši brizgi, ker je sterilna in lahko poškodujete iglo ali se poškodujete.
German: Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
Slovenian: To izboljša sposobnost vašega telesa pri nadziranju ravni energije.
German: • Manchmal bleibt eine große Luftmenge (Lufteinschluss) in der Spritze hängen.
Slovenian: • Včasih se v brizgo ujame velik prostor zraka (zračni žep).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): • izguba telesne mase
German: Die Daten aus den klinischen Studien unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-induzierter LD nicht.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij ne podpirajo varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z LD v povezavi z virusom HIV.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si boste zdravilo injicirali sami.
German: Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
German: • stärkeres Hungergefühl als normal
Slovenian: • večji občutek lakote kot običajno
German: Wenn Sie ein Arzneimittel wie Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, kot so insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik pozorno spremljal vaš krvni sladkor.
German: Es ist weiteres Schulungsmaterial und Videos verfügbar, das Ihnen helfen soll, zu verstehen, wie Sie Myalepta richtig anwenden.
Slovenian: Na voljo so dodatne informacije za usposabljanje in video posnetki, ki vam pomagajo razumeti, kako pravilno uporabljati zdravilo Myalepta.
German: Die klinischen Studien mit Metreleptin umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
German: Alle drei Patienten litten unter einer erworbenen generalisierten LD.
Slovenian: Vsi trije bolniki so imeli generalizirano LD.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
Slovenian: Četudi s kliničnimi študijami to ni bilo potrjeno, bi nevtralizirajoča protitelesa teoretično lahko vplivala na aktivnost endogenega leptina.
German: Eine verlängerte Trächtigkeit führte zum Tod einiger Weibchen während der Geburt und zu einem geringeren Überleben der Nachkommen in der Zeit unmittelbar nach der Geburt.
Slovenian: Daljša gestacija je vodila do smrti nekaterih samic med porodom in manjše stopnje preživetja mladičev takoj po porodu.
German: • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
Slovenian: • Zdravila ne poskušajte pripraviti ali injicirati sami, če niste bili ustrezno poučeni, kako to narediti.
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
Slovenian: 1) Pripravite ves material, ki ga boste potrebovali za injiciranje.
German: Eine Hypoglykämie, die mit der Behandlung mit Metreleptin in Zusammenhang steht, trat bei 14,2 % der untersuchten Patienten auf.
Slovenian: Hipoglikemija, ki se smatra kot povezana z zdravljenjem z metreleptinom, se je pojavila pri 14,2 % bolnikov v študiji.
German: • Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
German: Allgemein konnte die Mehrheit der Ereignisse durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln bewältigt werden, wobei nur relativ wenige Veränderungen an der Dosierung der Antidiabetika erforderlich wurden.
Slovenian: Večino dogodkov je bilo mogoče obvladati z zaužitjem hrane, le v relativno malo primerih je prišlo do sprememb pri odmerjanju antidiabetikov.
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
German: • Wenn Arzneimittel in der Spritze verblieben ist, haben Sie nicht die volle Dosis erhalten.
Slovenian: • Če vam v brizgi ostane zdravilo, niste prejeli celotnega odmerka.
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
Slovenian: Zdravilo so dajali subkutano enkrat ali dvakrat dnevno (v dveh enakih odmerkih).
German: Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
German: Allgemein sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht ausgewählt und geändert werden, auch wenn keine besondere Dosisanpassung empfohlen wird.
Slovenian: Na splošno je treba biti pri izboru odmerka in prilagoditvi slednjega pri starejših bolnikih previden, čeprav posebna prilagoditev odmerka ni priporočena.
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati vsak dan ob isti uri.
German: * Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen N-Methionylleptin hergestellt wird).
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
German: Endogenes Leptin ist in der Muttermilch vorhanden.
Slovenian: V materinem mleku je prisoten endogeni leptin.
German: 8) Überprüfen Sie die Menge des Wassers für Injektionszwecke
Slovenian: 8) Preverite količino vode za injekcije.
German: Die Wirkung von Metreleptin auf CYP450-Enzyme kann bei CYP450-Substraten mit einem eng gefassten therapeutischen Index, bei denen die Dosis individuell angepasst wird, klinisch relevant sein.
Slovenian: Učinek metreleptina na encime CYP450 je lahko klinično relevanten za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom, kjer se odmerek prilagaja individualno.
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Slovenian: • Metreleptin je podoben humanemu hormonu leptinu.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Metreleptin die Exposition gegenüber CYP3A-Substraten durch Enzyminduktion verringert, kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Metreleptin verringert sein.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da lahko metreleptin zmanjša izpostavljenost substratom CYP3A z indukcijo encima, se lahko učinkovitost hormonskih kontraceptivov zmanjša, če se uporabljajo sočasno z metreleptinom.
German: • Bauchbereich, außer einem 5 cm großen Bereich direkt um den Bauchnabel
Slovenian: • območje trebuha, razen v predelu 5 cm neposredno okrog popka;
German: Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Myalepta se lahko s časom spremeni glede na to, kako to zdravilo pri vas deluje.
German: Schritt E: Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle
Slovenian: Korak E: Izbor in priprava mesta injiciranja
German: • Schmerzen in der Brust oder im Rücken
Slovenian: • bolečina v prsnem košu ali hrbtu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Aminosäuren und Derivate, ATC-Code: A16AA07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, aminokisline in njihovi derivati, oznaka ATC: A16AA07
German: 22) Wählen Sie sorgfältig aus, wo Sie sich Myalepta spritzen wollen.
Slovenian: 22) Previdno izberite mesto, kjer želite injicirati zdravilo Myalepta.
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
Slovenian: 28) Odmaknite brizgo od kože.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myalepta enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Myalepta
German: Während der NIH-Studie wurden mehrere Dosierungsschemata untersucht, was zu der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Dosierung führte.
Slovenian: Med študijo NIH je bilo preizkušenih več režimov odmerjanja, kar je vodilo do odmerjanja, priporočenega v poglavju 4.2.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Metreleptin hängt vom Körpergewicht ab, wie in Tabelle 1 angegeben.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek metreleptina je odvisen od telesne mase, kot je določeno v preglednici 1.
German: Einige Arzneimittel müssen überwacht werden, während Sie Myalepta anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
Slovenian: Nekatera zdravila je treba med uporabo zdravila Myalepta spremljati, saj je morda treba odmerek teh zdravil spremeniti.
German: Bei 5 Patienten mit generalisierter LD traten schwerwiegende bzw. schwere Infektionen auf, die zeitlich mit einer blockierenden Aktivität gegen Metreleptin von > 80 % einhergingen.
Slovenian: Pri 5 bolnikih z generalizirano LD so se pojavile resne in/ali hude okužbe, ki so bile časovno povezane z > 80 % zaviralno aktivnostjo proti metreleptinu.
German: Einzelheiten dazu, wie Sie darauf zugreifen können, erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Slovenian: Podrobnosti o dostopu do teh informacij so na voljo pri vašem zdravniku.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
German: Bei Gewichtsverlust kann die Dosis wöchentlich gesenkt werden.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi izgube telesne teže je možno enkrat tedensko.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht, bis Sie Myalepta spritzen.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta, dokler ne injicirate zdravila Myalepta.
German: • Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie Myalepta anwenden sollen und überwacht Sie während der
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, ali boste uporabljali zdravilo Myalepta in vas med zdravljenjem nadziral.
German: Zur Berechnung der Dosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht zu Beginn der Behandlung zugrundgelegt werden.
Slovenian: Pri izračunu odmerka je treba vedno uporabiti bolnikovo telesno maso na začetku zdravljenja.
German: Die meisten dieser Patienten (13 von 16) konnten die Insulinbehandlung innerhalb des ersten Jahres ihrer Metreleptinbehandlung beenden.
Slovenian: Večina teh bolnikov (13 od 16) je lahko prenehala uporabljati insulin v prvem letu jemanja metreleptina.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: • Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit Myalepta eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, einschließlich nicht hormoneller Methoden wie
Slovenian: • Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med jemanjem zdravila Myalepta uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno z nehormonskimi metodami, kot so kondomi.
German: Bei Patienten mit partieller LD ist die Beurteilung nach Altersgruppen aufgrund der geringen Stichprobengröße begrenzt.
Slovenian: Pri bolnikih s parcialno LD je zaradi majhne velikosti vzorca ocena po starostnih skupinah omejena.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 3,4 % der Patienten mit LD die mit Metreleptin behandelt wurden, gemeldet.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile poročane pri 3,4 % bolnikov, pri katerih so LD zdravili z metreleptinom.