FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Kevzara a été associé à des augmentations des paramètres lipidiques tels que le LDL-cholestérol, le HDL-cholestérol et/ou les triglycérides (voir rubrique 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako jsou hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a/nebo triglyceridů (viz bod 4.8).
French: L'intégralité du contenu (1,14 ml) de la seringue préremplie ou du stylo prérempli doit être administrée par injection sous-cutanée.
Czech: Celý obsah (1,14 ml) předplněné injekční stříkačky / předplněného pera by má být podán formou podkožní injekce.
French: C'est pourquoi, comparer l'incidence des anticorps sur Kevzara avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres médicaments, peut induire en erreur.
Czech: Srovnávání výskytu protilátek proti přípravku Kevzara s výskytem protilátek na jiné přípravky může být proto zavádějící.
French: • injectez la dose manquée dès que possible ;
Czech: • aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve
French: • L'IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) comme la douleur, les articulations gonflées, la raideur matinale et la fatigue.
Czech: • IL-6 hraje hlavní roli u příznaků revmatoidní artritidy (RA), jako jsou bolest, otoky kloubů, ranní ztuhlost a únava.
French: Les paramètres lipidiques (LDL, HDL et triglycérides) ont été évalués initialement 4 semaines après l'instauration du traitement par Kevzara + DMARD dans la population contrôlée versus placebo.
Czech: Lipidové parametry (LDL, HDL a triglyceridy) byly poprvé hodnoceny 4 týdny po zahájení léčby kombinací Kevzara + DMARD v placebem kontrolované populaci.
French: Tableau 2 : Incidence des anomalies des enzymes hépatiques dans les études cliniques contrôlées
Czech: Tabulka 2: Incidence abnormalit jaterních enzymů v kontrolovaných klinických studiích
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de symptômes de réaction d'hypersensibilité.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví jakékoliv hypersenzitivní reakce.
French: L'étude TARGET a évalué 546 patients atteints de PR et ayant une réponse clinique inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs anti TNF α.
Czech: Studie TARGET hodnotila 546 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli neadekvátní klinickou odpověď nebo netolerovali jeden či více antagonistů TNF-α.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, ses symptômes doivent être traités et les mesures nécessaires de soutien doivent être prises.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pečlivé monitorování pacienta a používají se symptomatická a podpůrná opatření dle potřeby.
French: Examiner le médicament.
Czech: Zkontrolujte stav léku.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du sarilumab sur la fertilité chez les humains.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích sarilumabu na lidskou fertilitu.
French: • Infection à VIH
Czech: • HIV infekce;
French: Un second « clic » se fait entendre.
Czech: Ozve se druhé cvaknutí.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des études cliniques, consistant principalement en des complications d'une diverticulite.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, primárně jako komplikace divertikulitidy.
French: Articulations douloureuses
Czech: Bolestivé klouby
French: Le blocage de la voie de signalisation IL-6 par les inhibiteurs des IL-6Rα comme le sarilumab est susceptible de supprimer l'effet inhibiteur de l'IL-6 et de rétablir l'activité des CYP, conduisant ainsi à une modification des concentrations de médicaments.
Czech: Blokáda signální dráhy IL-6 prostřednictvím antagonistů IL-6Rα, jako je sarilumab, může zvrátit inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu CYP, a tím může vést ke změně koncentrace léčivých přípravků.
French: Avant que vous n'utilisiez Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Czech: Před použitím přípravku Kevzara Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.
French: • Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.
Czech: • Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
French: Les patients ayant une tuberculose latente ou active doivent recevoir un traitement antituberculeux classique avant l'instauration du traitement par Kevzara.
Czech: Pacienti s latentní nebo aktivní tuberkulózou musí být přeléčeni standardní antimykobakteriální terapií před zahájením léčby přípravkem Kevzara.
French: Tableau 4 : Valeurs moyennes de la réduction par rapport à l'inclusion dans les composants du score ACR à la Semaine 24
Czech: Tabulka 4: Průměrná redukce komponent skóre ACR v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
French: L'intervalle à respecter entre une vaccination par un vaccin vivant et l'instauration du traitement par Kevzara doit être conforme aux recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs (voir rubrique 4.5).
Czech: Interval mezi očkováním živými vakcínami a zahájením léčby přípravkem Kevzara by měl být v souladu s platnými doporučeními pro imunosupresiva (viz bod 4.5).
French: Des études in vitro et in vivo sur le sarilumab avec des lignées de cellules tumorales humaines ont montré une inhibition de l'activation du STAT-3 et une inhibition de la croissance tumorale dans des modèles animaux de greffe de tumeur humaine.
Czech: In vitro a in vivo studie sarilumabu s použitím lidských nádorových buněčných linií prokázaly inhibici aktivace STAT-3 a inhibici nádorového růstu na zvířecích modelech s xenoštěpy lidských nádorů.
French: Ne pas utiliser la seringue si elle se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction d'hypersensibilité survient, l'administration de Kevzara doit être immédiatement arrêtée.
Czech: Dojde-li k anafylaxi nebo jiné hypersenzitivní reakci, musí být podávání přípravku Kevzara okamžitě přerušeno.
French: Tableau 3 : Réponse clinique aux Semaines 12, 24 et 52 dans les études contrôlées versus placebo MOBILITY et TARGET
Czech: Tabulka 3: Klinická odpověď v týdnech 12, 24 a 52 v placebem kontrolovaných studiích MOBILITY
French: Patients ayant une réponse inadéquate au MTX
Czech: Pacienti nedostatečně odpovídající na MTX
French: Immunogénicité Comme toutes les protéines thérapeutiques, Kevzara possède un potentiel d'immunogénicité.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u přípravku Kevzara možnost vzniku imunogenity.
French: Avant de retirer l'aiguille, vérifier que la seringue est vide.
Czech: Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
French: • ralentir la destruction ostéo-articulaire
Czech: • zpomalit poškození kloubů
French: Pour le traitement antituberculeux, il peut être approprié de consulter un spécialiste.
Czech: Při zvažování antituberkulózní terapie je nutná konzultace s lékařem specializovaným na léčbu tuberkulózy.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de la tuberculose, y compris les patients dont le test de dépistage était négatif avant l'instauration du traitement.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni na vývoj příznaků a projevů tuberkulózy, včetně pacientů, kteří měli negativní výsledek testu na latentní tuberkulózu před zahájením léčby.
French: Les patients traités par Kevzara doivent recevoir la carte patient.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kevzara musí obdržet informační kartu pacienta.
French: Envisager une modification de la posologie des DMARDs associés en fonction de l'état clinique.
Czech: Zvažte úpravu dávky souběžně podávaných DMARD dle klinické potřeby.
French: À faire
Czech: Co musíte udělat
French: Enfoncer le piston.
Czech: Stlačte píst.
French: Distribution Chez les patients atteints de PR, le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre était de 8,3 l.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou činil zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu 8,3 l.
French: Kevzara n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: L'IL-6 est impliquée dans divers processus physiologiques comme la migration et l'activation des cellules T, B, monocytes et ostéoclastes, entraînant une inflammation systémique, une inflammation synoviale et une érosion osseuse chez les patients atteints de PR.
Czech: IL-6 se podílí na různých fyziologických procesech, jako jsou migrace a aktivace T-buněk, B-buněk, monocytů a osteoklastů, vedoucích k systémovému zánětu, synoviálnímu zánětu a kostní erozi u pacientů s RA.
French: Ne pas utiliser si la fenêtre est d'un jaune soutenu.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Kevzara au cours des études cliniques ont été : neutropénies, augmentation des ALAT, érythème au site d'injection, infections des voies aériennes supérieures et infections des voies urinaires.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u přípravku Kevzara byly neutropenie, zvýšené ALT, zarudnutí v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest.
French: Les anticorps monoclonaux ne sont ni éliminés par la voie rénale ni par la voie hépatique.
Czech: Monoklonální protilátky nejsou eliminovány prostřednictvím renálních nebo hepatických metabolických drah.
French: Dans des dosages effectués sur des cellules fonctionnelles humaines, le sarilumab a été capable de bloquer la voie de signalisation IL-6, mesuré par l'inhibition de STAT-3, seulement en présence d'IL
Czech: Ve funkčních testech na lidských buňkách byl sarilumab schopný blokovat signální dráhu IL-6, což bylo měřeno jako inhibice STAT-3, pouze v přítomnosti IL-6.
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
French: L'impact d'un traitement par Kevzara sur le développement d'affections malignes n'est pas connu ; cependant des cas d'affections malignes ont été rapportés au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Czech: Vliv léčby přípravkem Kevzara na rozvoj malignit není znám, nicméně v klinických studiích byly malignity hlášeny (viz bod 4.8).
French: Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »).
Czech: Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. "subkutánní podání").
French: Préparer le site d'injection.
Czech: Připravte místo vpichu.
French: Les cas de perforation gastro-intestinale rapportés consistaient principalement en des complications d'une diverticulite, y compris des perforations GI basses et des abcès GI bas.
Czech: Hlášené případy gastrointestinální perforace byly primárně vykázány jako komplikace divertikulitidy, včetně perforace a abscesu dolní části GI traktu.
French: La voie métabolique du sarilumab n'a pas été caractérisée.
Czech: Biotransformace Metabolická dráha sarilumabu dosud není charakterizována.
French: 1 546 pendant au moins 48 semaines, 1 020 pendant au moins 96 semaines, et 624 pendant au moins 144 semaines.
Czech: Z toho 2 170 pacientů dostávalo přípravek Kevzara po dobu alespoň 24 týdnů, 1 546 pacientů po dobu alespoň 48 týdnů, 1 020 pacientů po dobu alespoň 96 týdnů a 624 pacientů po dobu alespoň 144 týdnů.
French: • vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie.
Czech: • jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater.
French: Les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD ont rapporté une amélioration supérieure à celle rapportée dans le groupe placebo dans les domaines suivants : Capacités physiques, Atteinte physique, Douleur corporelle, Perception de Santé générale, Vitalité, Sociabilité et Santé mentale.
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD bylo prokázáno výraznější zlepšení ve srovnání s placebem v doménách fyzická, aktivita, fyzické omezení, tělesná bolest, celkové vnímání zdravotního stavu, vitalita, společenská aktivita a psychické zdraví.
French: La pharmacocinétique du sarilumab a été étudiée chez 2 186 patients atteints de PR et traités par sarilumab, dont 751 patients traités par une dose de 150 mg et 891 patients traités par une dose de 200 mg, par voie sous-cutanée, toutes les 2 semaines pendant une période allant jusqu'à 52 semaines.
Czech: Farmakokinetika sarilumabu byla charakterizována u 2 186 pacientů s RA, kteří byli léčeni sarilumabem, z nichž 751 pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg a 891 pacientů bylo léčeno subkutánně podanou dávkou 200 mg každé dva týdny po dobu až 52 týdnů.
French: L'excrétion du sarilumab dans le lait des guenons Cynomolgus n'a pas été étudiée.
Czech: Vylučování sarilumabu do mateřského mléka makaka jávského nebylo studováno.
French: En cas de neutropénie, de thrombopénie ou d'élévation des enzymes hépatiques, une réduction de la posologie de 200 mg toutes les 2 semaines à 150 mg toutes les 2 semaines est recommandée.
Czech: Ke zvládnutí neutropenie, trombocytopenie a zvýšení hladin jaterních enzymů se doporučuje snížení dávky z 200 mg každé 2 týdny na 150 mg každé 2 týdny.
French: Après plusieurs doses de 150 à 200 mg toutes les 2 semaines, l'état d'équilibre a été atteint en 12 à 16 semaines, avec une accumulation de 2 à 3 fois supérieure comparé à l'exposition en cas de dose unique.
Czech: Po opakovaném podávání dávek 150 až 200 mg každé dva týdny bylo ustáleného stavu dosaženo během 12 až 16 týdnů při dvoj- až trojnásobné kumulaci ve srovnání s expozicí jednorázové dávce.
French: Le traitement par Kevzara doit être interrompu chez les patients qui développent une infection grave et ce jusqu'à ce que cette infection soit contrôlée.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, dokud se nepodaří dostat infekci pod kontrolu.
French: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
French: • En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
French: Les patients atteints de PR ont un risque accru de troubles cardio-vasculaires et leurs facteurs de risque (p. ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie) doivent être pris en charge selon les recommandations habituelles.
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a léčba rizikových faktorů (např. hypertenze, hyperlipidémie) by měla být součástí standardní péče u těchto pacientů.
French: Cette modulation de l'effet de l'IL-6 par le sarilumab sur les enzymes CYP peut être cliniquement significative avec les médicaments à indice thérapeutique étroit métabolisés par le CYP pour lesquels la posologie est ajustée individuellement.
Czech: Modulace účinku IL-6 na enzymy CYP zprostředkovaná sarilumabem může být klinicky relevantní pro substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, u nichž se provádí individuální úprava dávky.
French: L'IL-6 est une cytokine pléiotrope qui stimule des réponses cellulaires diverses telles que prolifération, différenciation, survie et apoptose, et peut activer les hépatocytes qui libèrent des protéines de phase aiguë de l'inflammation telles que la protéine C réactive (CRP) et le sérum amyloïde A. Des taux élevés d'IL-6 ont été retrouvés dans le liquide synovial des patients atteints de PR et jouent un rôle important à la fois dans l'inflammation et dans la destruction articulaire caractéristiques de la PR.
Czech: IL-6 je pleiotropní cytokin, který stimuluje různé buněčné reakce, jako je proliferace, diferenciace, přežití a apoptóza, a může aktivovat hepatocyty k uvolnění proteinů akutní fáze včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny IL -6 se nacházejí v synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a hrají důležitou roli při patologickém zánětu i při destrukci kloubu,
French: Avant de débuter le traitement par Kevzara, il est recommandé d'effectuer toutes les vaccinations nécessaires conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara se doporučuje, aby pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat.
French: Ces élévations n'ont pas été associées à une élévation cliniquement significative de la bilirubine conjuguée, ni à des signes cliniques d'hépatite ou d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Czech: Takto zvýšené hodnoty nebyly spojeny s klinicky relevantním zvýšením přímého bilirubinu ani s klinickými známkami hepatitidy nebo jaterní insuficience (viz bod 4.4).
French: Dans les deux études MOBILITY et TARGET, les taux de réponse ACR20 ont été supérieurs à ceux du groupe placebo dès les 2 premières semaines et se sont maintenus pendant toute la durée des études (voir Figures 1 et 2).
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byla pozorována vyšší četnost odpovědi ACR20 v průběhu 2 týdnů ve srovnání s placebem a tento rozdíl se udržel po celou dobu trvání studie (viz obrázky 1 a 2).
French: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Czech: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
French: Modifications de la posologie recommandées en cas de neutropénie, de thrombopénie ou d'élévation des enzymes hépatiques (voir rubriques 4.4 et 4.8) :
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz bod 4.4 a 4.8):
French: • Antécédent d'infections graves ou opportunistes
Czech: • závažné nebo oportunní infekce v anamnéze;
French: • Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d'alcool, un morceau de coton ou de gaze et un récipient résistant aux perforations.
Czech: • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
French: Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se selektivně váže na receptor pro interleukin-6 (IL6), produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie.
French: Les IgG1 étant excrétées dans le lait maternel, il convient d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par sarilumab, en considérant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la patiente.
Czech: Vzhledem k tomu, že je IgG1 vylučován do mateřského mléka, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sarilumabu.
French: La diminution du nombre de plaquettes n'a pas été associée à des événements hémorragiques (voir rubrique 4.8).
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo spojeno s krvácivými příhodami (viz bod 4.8).
French: Figure 2 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude TARGET
Czech: Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET
French: Dans une étude de toxicité avancée sur le développement pré- et postnatal, des guenons Cynomolgus gravides ont reçu une dose de sarilumab une fois par semaine par voie intraveineuse du début de la gestation à la naissance naturelle (environ 21 semaines).
Czech: V rozšířené studii prenatální/postnatální vývojové toxicity byl sarilumab podáván jednou týdně intravenózně březím samicím makaka jávského od časné gestace až do přirozeného porodu (přibližně 21 týdnů).
French: Solution injectable Solution stérile transparente, incolore à jaune pâle, de pH environ 6,0.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok o přibližné hodnotě pH 6,0.
French: • Kevzara se fixe à une autre protéine appelée récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) et bloque son action.
Czech: • Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents ont été les infections (voir rubrique 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly infekce (viz bod 4.4).
French: > 3 x LSN5 x LSN > 5 x LSN 0 %
Czech: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
French: • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Kevzara.
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara aplikovat (podávat).
French: • vous avez déjà eu un cancer, quel qu'en soit le type.
Czech: • máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.
French: En complément de cette notice, vous allez recevoir une carte patient contenant des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Kevzara.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu.
French: • De la warfarine (pour empêcher le sang de coaguler)
Czech: • warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin)
French: Appuyer en tenant fermement le stylo contre la peau.
Czech: Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.
French: La prudence s'impose en cas de traitement de patients âgés en raison de l'incidence plus élevée des infections dans cette population.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starší populace je obecně nutná opatrnost při léčbě starších pacientů.
French: • vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu'un atteint de TB.
Czech: • máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatienetečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu.
French: • Pour envisager une modification de la posologie et compte tenu de la cinétique du NAN, le résultat à considérer est celui réalisé à la fin de l'intervalle entre 2 doses successives (voir rubrique 5.1).
Czech: • Při zvažování úpravy dávek na základě farmakodynamiky změn ANC přihlédněte k výsledkům získaným na konci dávkovacího intervalu (viz bod 5.1).
French: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francie
French: Plusieurs études in vitro et un nombre limité d'études in vivo chez l'homme ont montré que les cytokines et les modulateurs des cytokines pouvaient influencer l'expression et l'activité d'enzymes spécifiques du cytochrome P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4).
Czech: V různých in vitro studiích a v omezeném počtu klinických studií in vivo bylo prokázáno, že cytokiny a cytokinové modulátory mohou ovlivnit expresi a aktivitu specifických enzymů ze skupiny cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4), a proto mohou změnit farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů.
French: Selon l'évaluation clinique, envisager d'autres tests de la fonction hépatique, notamment le dosage de la bilirubine.
Czech: V klinicky indikovaných případech zvažte i jiné funkční jaterní testy, jako je např. stanovení bilirubinu.
French: Dans l'étude MOBILITY, les résultats obtenus à la Semaine 52 étaient similaires à ceux obtenus à la Semaine 24 dans l'étude TARGET.
Czech: Výsledky po 52 týdnech ve studii MOBILITY jsou podobné výsledkům po 24 týdnech ve studii TARGET.
French: Kevzara 200 mg a été supérieur à l'adalimumab 40 mg sur la réduction de l'activité de la maladie et sur l'amélioration des capacités physiques, avec un nombre supérieur de patients atteignant une rémission clinique sur 24 semaines (voir Tableau 6).
Czech: Přípravek Kevzara 200 mg byl superiorní vůči adalimumabu v dávce 40 mg z hlediska snížení aktivity onemocnění a zlepšení fyzické funkce, a při jeho použití dosáhlo více pacientů klinické remise po dobu 24 týdnů (viz tabulka 6).