FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (symtom på låg nivå av vita blodkroppar, även kallat neutropeni)
Portuguese: • diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)
Swedish: • sänkt hemoglobinnivå och minskad andel röda blodkroppar i blodet (vilket i svåra fall kan leda till anemi)
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas.
Swedish: Efter oral administrering av valsartan ensamt, uppnås maximal plasmakoncentration av valsartan efter 24 timmar.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio e outras substâncias podem aumentar os níveis de potássio
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan höja kaliumnivåerna
Portuguese: Em estudos clínicos controlados realizados em doentes com hipertensão, a incidência geral de reacções adversas (RAs) foi comparável ao placebo e é coerente com a farmacologia de valsartan.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier hos patienter med hypertoni var den totala biverkningsincidensen jämförbar med placebo och överensstämmer med valsartans farmakologi.
Portuguese: O TAIM propôs adicionar notas de rodapé específicas de cada indicação, mas o CHMP considerou que o uso excessivo de notas de rodapé se reveste de pouco interesse para o médico que prescreve, pelo que as reacções adversas foram deslocadas para a categoria de frequência relativa à frequência mais elevada (ver o RCM e a nota em anexo).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog tillägg av indikationsspecifika fotnoter, men CHMP ansåg att den föreslagna omfattande användningen av fotnoter har ringa värde för förskrivaren, och biverkningarna har flyttats till den frekvenskategori som representerar den högsta frekvensen (se bifogad produktresumé och bipacksedel).
Portuguese: O CHMP também considerou que, dado o Diovan ser eliminado através da via biliar, deve ser contraindicado em doentes em doenças hepáticas graves e "não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar.
Swedish: CHMP ansåg också att Diovan med tanke på att det elimineras via gallvägarna ska vara kontraindicerat hos patienter med svår leversjukdom och inte ska ges till patienter med starkt nedsatt leverfunktion, levercirros eller gallvägsobstruktion.
Portuguese: O ensaio VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) foi um estudo aleatorizado, controlado, multinacional, em dupla ocultação, em 14 703 doentes com enfarte agudo do miocárdio e sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência cardíaca congestiva e/ou evidência de disfunção sistólica ventricular esquerda (manifestada como uma fracção de ejecção ≤ 40% por ventriculografia de radionuclídeos ou ≤ 35% por ecocardiografia ou angiografia ventricular de contraste).
Swedish: Studien VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) var en randomiserad, kontrollerad, multinationell, dubbelblind studie med 14 703 patienter med akut hjärtinfarkt och tecken, symtom eller radiologiska bevis på kronisk hjärtsvikt och/eller systolisk vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion ≤40 % med radionuklidventrikulografi eller ≤35 % med ekokardiografi eller kontrastangiografi av vänsterkammaren).
Portuguese: Resultados que pareciam favorecer o placebo (mortalidade e morbidade composta foi 21,9% no placebo vs. 25,4% no grupo de valsartan) foram observados nos doentes a receber a associação tripla de um inibidor de ECA, um bloqueador-beta e valsartan.
Swedish: Resultat som tycktes vara till fördel för placebo (sammansatt mortalitet och morbiditet var 21,9 % i placebo- mot 25,4 % i valsartangruppen) observerades hos de patienter som fick trippelkombinationen av ACE-hämmare, betablockerare och valsartan.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase a dose de valsartan não deverá exceder os 80 mg. Diovan é contra-indicado em doentes com disfunção hepática grave e em doentes com colestase (ver secção 4.3, 4.4 e 5.2).
Swedish: Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg. Diovan är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o medicamento Diovan e denominações associadas, cujo Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo se encontram no Anexo III (ver Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Diovan med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante o tratamento com inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5% dos indivíduos tratados com valsartan e em 19,0% dos tratados com um diurético tiazídico, comparativamente a 68,5% nos indivíduos tratados com um inibidor da ECA (P <0,05).
Swedish: I en klinisk prövning på patienter med anamnes på torrhosta vid behandling med ACE-hämmare, förekom hosta hos 19,5 % av patienterna i prövningen som fick valsartan och 19,0 % av dem som fick ett tiaziddiuretikum, jämfört med 68,5 % av dem som behandlades med en ACE-hämmare (p<0,05).
Portuguese: Se se considerar necessário utilizar um medicamento que afecta os níveis de potássio em associação com valsartan, aconselha-se a monitorização dos níveis de potássio.
Swedish: Om läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma.
Portuguese: Após avaliação dos dados disponíveis, o CHMP considerou que a utilização de 80 mg como dose inicial, sem ajuste da dose, em doentes com função renal reduzida (taxa de depuração da creatinina >10 ml/min) é justificada pelos dados de eficácia e segurança dos diversos estudos.
Swedish: CHMP fann efter genomgång av tillgängliga data att användning av valsartan 80 mg som startdos, utan dosjustering, hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >10 ml/min) stöds av såväl effekt- som säkerhetsdata från olika studier.
Portuguese: O estudo MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) avaliou a redução na excreção urinária de albumina (UAE) com valsartan (80-160 mg/uma vez por dia) versus amlodipina (5-10 mg/uma vez por dia), em 332 doentes com diabetes tipo 2 (idade média: 58 anos; 265 homens) com microalbuminúria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressão arterial normal ou alta e com função renal conservada (creatinina plasmática <120 µmol/l).
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80-160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Portuguese: Sabe-se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade (função renal reduzida, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) no ser humano; ver também secção 5.3 "Dados de segurança pré-clínica".
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se också avsnitt 5.3).
Portuguese: "Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou insuficiência sistólica ventricular esquerda assintomática após enfarte do miocárdio recente (entre 12 horas e 10 dias)"
Swedish: "Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter en nyligen inträffad (12 timmar-10 dagar) myokardinfarkt."
Portuguese: • reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas, inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de angioedema)
Swedish: • allergisk reaktion med symtom såsom utslag, klåda, yrsel, svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Portuguese: Estas doses em ratos (600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
Swedish: Dessa doser hos råtta (600 mg/kg/dag) är ca 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Portuguese: Em ensaios clínicos onde o valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência da tosse seca foi significativamente menos (P<0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos doentes tratados com um inibidor de ECA (2,6% versus 7,9% respectivamente).
Swedish: I kliniska prövningar där valsartan jämfördes med ACE-hämmare var incidensen av torrhosta signifikant (p<0,05) lägre hos patienter som behandlades med valsartan (2,6 %) än hos patienter som behandlades med en ACE-hämmare (7,9 %).
Portuguese: • para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).
Swedish: • för behandling av patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt).
Portuguese: O CHMP considerou as precauções da utilização concomitante de outros medicamentos que contenham ou aumentem o nível de potássio e adoptou o seguinte texto: "Caso seja considerada necessária a administração de um medicamento susceptível de afectar os níveis de potássio em associação com o valsartan, recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio no plasma".
Swedish: CHMP övervägde försiktighetsåtgärderna för samtidig användning av läkemedel som innehåller kalium eller höjer kaliumhalten och antog följande lydelse: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumhalten bedöms vara nödvändigt i kombination med valsartan är det tillrådligt att övervaka kaliumhalten."
Portuguese: A posologia do valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca baseia-se no estudo Val-HeFT.
Swedish: Doseringsschemat för terapeutisk användning av valsartan vid hjärtsvikt bygger på Val-HeFT-studien.
Portuguese: O CHMP considerou que a eliminação do valsartan em estado de equilíbrio é semelhante nos doentes com insuficiência renal e nos voluntários saudáveis, tendo adoptado o seguinte texto: "Não é necessário o ajuste da dose em doentes com uma depuração da creatinina >10 ml/min."
Swedish: CHMP fann att elimineringen av valsartan vid steady-state hos patienter med nedsatt njurfunktion motsvarar den hos friska frivilliga och antog följande lydelse: "Ingen dosjustering krävs för patienter med kreatininclearance > 10 ml/min."
Portuguese: O TAIM criou uma tabela com todas as reacções adversas nas três indicações: hipertensão, tratamento pósenfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca crónica.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skapade en enda tabell som innehåller alla relevanta biverkningar vid alla tre indikationerna: hypertoni, behandling efter myokardinfarkt och kronisk hjärtsvikt.
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)
Swedish: • förhöjd kaliumnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Portuguese: • elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele e olhos amarelos)
Swedish: • förhöjda leverfunktionsvärden (vilket kan tyda på leverskada) omfattande en förhöjd bilirubinnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge gulfärgning av hud och ögon)
Portuguese: Neste subgrupo, a mortalidade por todas as causas baixou significativamente com valsartan comparativamente com placebo em 33% (95% CI: -6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) e o risco de mortalidade e morbidade composta baixou significativamente em 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
Swedish: I denna subgrupp minskade totalmortaliteten signifikant vid behandling med valsartan med 33 % jämfört med placebo (95 % KI: -6 % till 58 %) (17,3 % med valsartan mot 27,1 % med placebo) och den sammansatta mortalitets- och morbiditetsrisken reducerades signifikant med 44 % (24,9 % med valsartan mot 42,5 % med placebo).
Portuguese: Tendo em conta as observações do CHMP e dos relatores, e na ausência de novos dados relativos à terapêutica tripla com o valsartan, O TAIM propôs, como solicitado, o texto "a tripla associação de um inibidor ECA, um betabloqueador e valsartan não é recomendada" na indicação terapêutica relativa à insuficiência cardíaca crónica, nas secções correspondentes do RCM (secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hade med hänsyn till kommentarerna från CHMP och rapportörerna och till att inga nya data finns om trippelbehandling med valsartan föreslagit att lydelsen "trippelkombinationen av en ACE-hämmare, en betablockerare och valsartan rekommenderas inte" vid kronisk hjärtsvikt i relevanta avsnitt av produktresumén (avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4) skulle ersättas, så som hade begärts.
Portuguese: Novartis Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Portuguese: • se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de insuficiência cardíaca).
Swedish: • om du behandlas för hjärtsvikt, rekommenderas inte en trippelkombination med ACE-hämmare och betablockerare (läkemedel för behandling av hjärtsvikt).
Portuguese: O valsartan pode ser administrado em associação com outras terapias de insuficiência cardíaca.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med andra behandlingar av hjärtsvikt.
Portuguese: "Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática quando não podem ser usados os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), ou como terapia adjuvante aos inibidores ECA quando não possam ser usados betabloqueadores".
Swedish: "Behandling av symtomatisk hjärtsvikt när hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACEhämmare) inte kan användas, eller som tilläggsbehandling till ACE-hämmare när betablockerare inte kan användas."
Portuguese: A interrupção súbita de Diovan não foi associada a hipertensão de rebound ou a outros efeitos adversos clínicos.
Swedish: Plötslig utsättning av Diovan har inte varit förknippad med någon rekyleffekt ("reboundfenomen") när det gäller hypertoni eller några andra kliniska biverkningar.
Portuguese: No estudo 46, a exposição ao valsartan foi determinada em doentes com insuficiência hepática leve a moderada.
Swedish: I studie 46 bestämdes exponeringen för valsartan hos patienter med lindrig och måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, Diovan deve ser usado com precaução (ver secção 4.2 e 5.2).
Swedish: Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas ska Diovan användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Portuguese: Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.
Swedish: Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan påverkar dig.
Portuguese: Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular sistólica esquerda assintomática após um enfarte do miocárdio recente (12 horas - 10 dias) (ver secção 4.4. e
Swedish: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: Val-HeFT foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado, multinacional de valsartan em comparação com placebo na morbilidade e mortalidade em 5010 doentes com insuficiência cardíaca das classes II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA a receber a terapêutica convencional com fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% e diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Swedish: Val-HeFT var en randomiserad, kontrollerad, multinationell klinisk prövning med valsartan jämfört med placebo med avseende på morbiditet och mortalitet hos 5 010 hjärtsviktspatienter enligt NYHA-klass II (62 %), III (36 %) och IV (2 %) med LVEF <40 % och intern, diastolisk vänsterkammardiameter (LVIDD) >2,9 cm/m2, vilka behandlades på sedvanligt sätt.
Portuguese: 4.1 - Indicações terapêuticas
Swedish: 4.1 - Terapeutiska indikationer
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com uma depuração de creatinina >10 ml/min (ver secção 4.4 e 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance >10 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: O Diovan contém valsartan, um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARAII).
Swedish: Diovan innehåller valsartan, en oral angiotensin II-receptorantagonist.
Portuguese: Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs, pode ocorrer a atenuação do efeito antihipertensivo.
Swedish: När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID, kan den blodtryckssänkande effekten minska.
Portuguese: -Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.
Swedish: - Svårt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto pelo TAIM no RCM, tendo sido adoptado o seguinte texto: "Em doentes com insuficiência hepática leve a moderada sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg (ver a secção 4.4)."
Swedish: CHMP fann att den lydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit kunde godkännas, och följande lydelse antogs: "Hos patienter med lindring till måttlig nedsättning av leverfunktionen utan kolestas ska valsartandosen inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4)."
Portuguese: O valsartan não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar.
Swedish: Valsartan ska inte ges till patienter med starkt nedsatt leverfunktion, levercirros eller gallvägsobstruktion.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com uma depuração de creatinina >10 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med ett kreatininclearance på >10 ml/min.
Portuguese: Hipertensão Tratamento da hipertensão essencial.
Swedish: Hypertoni Behandling av essentiell hypertoni.
Portuguese: Com base no modesto aumento observado no AUC, e o elevado índice terapêutico do valsartan, não é considerado necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve a moderada (sem colestase).
Swedish: Utifrån den blygsamma omfattningen av de observerade AUC-ökningarna och valsartans breda terapeutiska index anses ingen initial dosjustering vara nödvändig hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen (utan kolestas).
Portuguese: O ajuste crescente para 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada que for tolerada pelo doente.
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras med intervaller på minst två veckor till den högsta dos som tolereras av patienten.
Portuguese: Em relação à insuficiência hepática, o CHMP notou que a maior parte do valsartan é eliminada, essencialmente como medicamento inalterado, na bílis, através da depuração hepática.
Swedish: När det gäller nedsatt leverfunktion noterade CHMP att valsartan i huvudsak elimineras genom hepatisk clearance, till största delen i oförändrad form i gallan.
Portuguese: Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
Swedish: Hjärtsvikt: Den vanliga startdosen är 40 mg två gånger dagligen.
Portuguese: • erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
Swedish: • utslag, klåda, tillsammans med några av följande tecken eller symtom: feber, ledvärk, muskelvärk,
Portuguese: 4.3 - Contra-indicações
Swedish: 4.3 - Kontraindikationer
Portuguese: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática quando não for possível utilizar inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou como terapêutica adicional aos inibidores da ECA quando não for possível utilizar bloqueadores-beta (ver secção 4.4 e 5.1).
Swedish: Behandling av symtomatisk hjärtsvikt när ACE-hämmare inte kan användas eller som tillägg till ACEhämmare när betablockerare inte kan användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Portuguese: Com base no elevado índice terapêutico do valsartan, não se considera necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve a moderada (sem colestase).
Swedish: På grund av valsartans breda terapeutiska index anses ingen initial dosjustering nödvändig hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen (utan kolestas).
Portuguese: O Diovan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo de Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Swedish: Diovan inkluderades i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form som har sammanställts av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), eftersom ovannämnda läkemedel inte har samma produktresumé i alla EU-medlemsstater, Island och Norge.
Portuguese: O CHMP concordou com o texto proposto relativamente às precauções a tomar com a dosagem do Diovan, tendo considerado desnecessário o ajuste da dose em doentes com uma depuração da creatinina >10 ml/min; em doentes com insuficiência hepática leve a moderada sem colestase, a dose do valsartan não deve exceder 80 mg (ver a secção 4.4).
Swedish: CHMP godkände den föreslagna lydelsen för försiktighetsåtgärder vid dosering av Diovan, med tanke på att ingen dosjustering krävs för patienter med en kreatininclearance >10 ml/min och att dosen till patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen utan kolestas inte ska överstiga 80 mg (se avsnitt
Portuguese: O CHMP considerou que, até à data, não há justificação suficiente para a administração da associação tripla.
Swedish: CHMP fann att stödet för trippelkombinationen är ringa i nuläget.