FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių, kaip jūsų širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu".
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartakvilla, svo sem breytingar á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils".
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos pokyčiai nuo pradinių reikšmių III fazės tyrimo metu
Icelandic: Breytingar á gildum kreatíníns frá upphafi í III.
Lithuanian: Gydymo metu odos PLK atvejų paprastai atsirasdavo anksti, pirmojo pasireiškimo laiko mediana buvo 7-8 savaitės.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein kom yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum, með miðgildistíma 7 til 8 vikur þar til fyrsta tilviks varð vart.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (61%), baltaodžiai (99%) ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61%), af hvítum kynstofni (99%) og hafði sjúkdóm á stigi M1c (61%).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: • Tai padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.
Icelandic: Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 675 pacientai, kurie atsitiktiniu būdu suskirstyti į vemurafenibo (n=337) arba dakarbazino (n=338) vartojančių grupes.
Icelandic: Alls var 675 sjúklingum slembiraðað til að fá vemurafenib (n=337) eða dacarbazín (n=338).
Lithuanian: • Nevartokite Zelboraf reguliariai esant tuščiam skrandžiui.
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Zelboraf apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja (eða ef þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn áður en þú tekur Zelboraf.
Lithuanian: • Jeigu liko mažiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, pamirštos dozės nevartokite.
Icelandic: Ef minna en 4 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Lithuanian: Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF" gene nustatomas pokytis (mutacija).
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF" geninu.
Lithuanian: Zelboraf vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota Zelboraf:
Lithuanian: Zelboraf nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaisto vartojimą, kol QTc intervalas taps trumpesnis nei 500 ms.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til QTc gildi hefur lækkað undir 500 ms.
Lithuanian: Svarbu tęsti Zelboraf vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Zelboraf eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Lithuanian: kovo 31 d.
Icelandic: 31. mars 2011:
Lithuanian: Po pirmojo gydymo mėnesio poveikis QTc intervalui išliko stabilus, kai vidutinis pailgėjimas buvo 12-15 ms, o didžiausias vidutinis QTc intervalo pailgėjimas (15,1 ms; viršutinė 95% PI riba: 17,7 ms) stebėtas per pirmuosius 6 mėnesius (n=90 pacientų).
Icelandic: Meðalbreyting á QTc hélst stöðug á bilinu 1215 ms umfram fyrsta mánuð meðferðar, en mesta meðallenging á QTc; 15,1 ms; efri 95% öryggismörk 17,7 ms kom fram á fyrstu 6 mánuðunum (n=90 sjúklingar).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (61,6%) ir baltaodžiai (92,5%), pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 26 iki 83 metų), o šie duomenys buvo panašiai pasiskirstę abejose kohortose.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61,6%) og af hvítum kynstofni (92,5%) og miðgildi aldurs var 54 ár (á bilinu 26 til 83 ár), og var þessi dreifing svipuð í báðum hópunum.
Lithuanian: Netaikoma (t) Apskaičiuota iš visuomeninėje COSMIC duomenų bazėje esančių 16 403 melanomų atvejų, kai nustatytos BRAF 600 kodono mutacijos (71 duomenų bazės leidimas, 2014 m.
Icelandic: Á ekki við (t) Metið á grundvelli 16.403 sortuæxla með greindar stökkbreytingar í stöðu 600 í BRAF í COSMIC gagnagrunninum, útgáfu 71 (nóvember 2014).
Lithuanian: Devyniasdešimt keturi (28%) iš 336 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, kurie sirgo nerezekuotina ar metastazavusia melanoma ir kurie buvo gydomi vemurafenibu, buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Icelandic: Níutíu og fjórir (28%) af 336 sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum og fengu vemurafenib í III. stigs rannsókninni voru ≥65 ára.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (MO25515, N = 3 219) metu toksinio radioterapijos poveikio sustiprinimo atvejų dažniau nustatyta tuomet, kai vemurafenibo vartojusiems pacientams radioterapija buvo skirta tiek prieš gydymą vemurafenibu, tiek ir šio gydymo metu (9,1 %), lyginant su tais pacientais, kuriems radioterapija ir gydymas vemurafenibu buvo skirti kartu (5,2 %), arba tais, kuriems radioterapija buvo skirta tik prieš gydymą vemurafenibu (1,5 %).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (MO25515, N= 3219) var tilkynnt um meiri tíðni mögnunar eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum í meðferð með vemurafenibi sem fengu geislameðferð bæði fyrir meðferð með vemurafenibi og meðan á henni stóð (9,1%) en hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð og meðferð með vemurafenibi samtímis (5,2%) eða hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð fyrir meðferð með vemurafenibi (1,5%).
Lithuanian: IIIc/M1A/M1B stadija MIC stadija ECOG PS=0
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
Lithuanian: inhibitory concentration 50 - IC50) prieš V600 mutacijas (V600E, V600R, V600D ir V600K) ekspresuojančias ląstelių linijas svyravo nuo 0,016 iki 1,131 µM, o IC50 prieš ląstelių linijas su nemutavusiu BRAF genu buvo atitinkamai 12,06 ir 14,32 µM.
Icelandic: Í prófi á hömlun frumufjölgunar var 50% hömlunarþéttni (IC50) gegn stökkbreyttum V600 frumulínum (V600E, V600R, V600D og V600K stökkbreyttar frumulínur) á bilinu 0,016 til 1,131 mM, en IC50 gegn óstökkbreyttum BRAF frumulínum var á bilinu 12,06 til 14,32 mM.
Lithuanian: Trims iš šių pacientų nustatytas dalinis atsakas, trims - stabili ligos eiga, kitiems dviems - progresuojanti liga, o vienam pacientui - duomenys buvo neįvertinami.
Icelandic: Af þessum sjúklingum sýndu 3 hlutasvörun, 3 voru með óbreyttan sjúkdóm, 2 voru með versnandi sjúkdóm og ekki var hægt að meta einn sjúkling.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Lithuanian: Zelboraf sukelia šalutinius poveikius, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Zelboraf hefur aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) klasifikaciją,
Icelandic: Stigun á alvarleika klínískra aukaverkana samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo skiriama arba vemurafenibo (po 960 mg du kartus per parą), arba dakarbazino (po 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę pirmąją kiekvieno 3 savaičių periodo dieną).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með annaðhvort vemurafenib (960 mg tvisvar á dag) eða dacarbazíni (1000 mg/m2 á degi 1 á 3 vikna fresti).
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo 18 % padidėjo S-varfarino (CYP2C9 substrato) AUC rodiklis.
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs olli 18% aukningu á AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9-hvarfefni).
Lithuanian: • Be to, gydytojas reguliariai apžiūrės Jūsų galvą, kaklo sritį, burnos ertmę, limfmazgius ir Jums reikės atlikti kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimus.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að skoða höfuð, háls, munn og eitla og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visiems pacientams būtų atliktas odos ištyrimas prieš pradedant skirti gydymą ir vėliau vaisto vartojimo metu reguliariai stebima odos būklė.
Icelandic: Mælt er með því að húð allra sjúklinga sé skoðuð áður en meðferð hefst og reglulega sé fylgst með henni meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Vartojimo vaikų populiacijai informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Lithuanian: Šio radinio reikšmė in vivo nėra žinoma, tačiau negalima atmesti kliniškai reikšmingo poveikio kartu skiriamiems CYP2C8 fermento substratams pasireiškimo rizikos.
Icelandic: Mikilvægi þess in vivo er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka hættu á því að samtímis gefin hvarfefni fyrir CYP2C8 hafi áhrif sem skipta máli klínískt.
Lithuanian: Jos tiekiamos perforuotose aliuminio dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotos į pakuotes po 56 x 1 tabletes.
Icelandic: Þær fást í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli, í 56 töflu pakkningum.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas užgerdami stikline vandens.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
Lithuanian: 1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio (toleruojamas)
Icelandic: Stig 1 eða stig 2 (þolandi)
Lithuanian: • veido, lūpų ar liežuvio patinimas;
Icelandic: ● þrota í andliti, vörum eða tungu
Lithuanian: 4-jo laipsnio
Icelandic: Stig 4
Lithuanian: Kadangi atliekant preparato poveikio embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimus susidariusi ekspozicija buvo mažesnė nei ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu, yra sunku nustatyti, kokia apimtimi gautus rezultatus galima ekstrapoliuoti žmogui.
Icelandic: Þar sem útsetning í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa var minni en klínísk útsetning, byggt á samanburði á AUC, er þó erfitt að skilgreina í hve miklum mæli er unnt að yfirfæra þessar niðurstöður á menn.
Lithuanian: Nutraukti gydymą iki reiškinys taps 0 - 1-ojo laipsnio.
Icelandic: Meðferð hætt eða hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo, 2,6 karto padidėjo kofeino (CYP1A2 substrato) ekspozicija plazmoje (AUC).
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs jók útsetningu fyrir koffíni (CYP1A2-hvarfefni) í plasma (AUC) 2,6-falt.
Lithuanian: • jeigu yra alergija vemurafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir vemurafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: • ≥ 2x VNR šarminės fosfatazės aktyvumas (nenustačius kitos padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo priežasties);
Icelandic: ≥ 2x efri mörk eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (án annarra orsaka fyrir hækkun á alkalískum fosfatasa) ·
Lithuanian: • Nuo kraujo krešulių susidarymo apsaugančio vaisto, vadinamo varfarinu.
Icelandic: ● Blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia vėmimas, Zelboraf vartokite toliau, kaip įprasta, papildomos dozės nevartokite.
Icelandic: Ef þú kastar upp skaltu halda áfram að taka Zelboraf eins og venjulega en ekki taka viðbótarskammt.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų požymių:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Lithuanian: • naudokite lūpų balzamą ir plataus poveikio spektro nuo saulės apsaugančius kremus (kurių apsaugos nuo saulės (SPF) rodiklis yra mažiausiai 30; balzamą ir kremą reikia tepti kas 2-3 valandas).
Icelandic: ● nota varaáburð og breiðvirkan sólarvarnaráburð (að lágmarki sólarvarnarstuðull 30, og bera hann á með 2 til 3 klukkustunda millibili).
Lithuanian: Jei pavartojus vemurafenibo pasireiškia vėmimas, pacientas turi nevartoti papildomos vaistinio preparato dozės, bet toliau tęsti gydymą kaip įprasta.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku vemurafenibs á ekki að taka viðbótarskammt af lyfinu heldur halda meðferð áfram eins og venjulega.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu skiriant vemurafenibo midazolamo (CYP3A4 substrato) AUC rodiklis vidutiniškai sumažėjo 39% (daugiausia sumažėjo iki 80%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði samhliða gjöf vemurafenibs AUC fyrir midazolam (CYP3A4-hvarfefni) að meðaltali um 39% (að hámarki um allt að 80%).
Lithuanian: Trims pacientams buvo skirta po 720 mg vemurafenibo du kartus per parą, o kitiems trims pacientams buvo skirta po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu meðferð með vemurafenibi 720 mg tvisvar á dag og þrír sjúklingar fengu meðferð með vemurafenibi 960 mg tvisvar á dag.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gydytojui reikia pranešti apie atsiradusius bet kuriuos odos pokyčius.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni sínum um allar húðbreytingar.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 x 1 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Lithuanian: Kancerogeninio vemurafenibo poveikio tyrimų neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum vemurafenibs.
Lithuanian: • Vaistų, kurie turi įtakos Jūsų širdies susitraukimų ritmui:
Icelandic: Lyf sem vitað er að hafa áhrif á hjartslátt:
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas gydymo poveikis pagal visus iš anksto numatytus stratifikacijos kintamuosius, kurie vertinami kaip prognostiniai veiksniai.
Icelandic: Tafla 8 sýnir meðferðaráhrif, sundurliðuð eftir öllum fyrirfram skilgreindum lagskiptingarbreytum, sem hafa verið staðfestar sem forspárþættir.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Zelboraf pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų arba dėl to nesate tikri (įskaitant tuos, kurių įsigijote be recepto vaistinėje, prekybos centre ar sveikatos priemonių parduotuvėje).
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu láta lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (einnig þau sem fengin eru án lyfseðils).
Lithuanian: Didžiausia suvartoto preparato dalis (94%) išsiskyrė su išmatomis, o <1% - su šlapimu.
Icelandic: Meirihluti vemurafenib-tengdra efna (94%) endurheimtist í hægðum, en <1% endurheimtist í þvagi.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (56%) ir baltaodžiai (99%), jų amžiaus mediana buvo 54 metai (24% jų buvo ≥ 65 metų amžiaus), visų pacientų būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu, ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (65%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (56%), af hvítum kynstofni (99%), miðgildi aldurs var 54 ár (24% voru ≥ 65 ára), allir höfðu ECOG frammistöðustigun 0 eða 1 og meirihluti hafði sjúkdóm á stigi M1c (65%).
Lithuanian: • vaistų nuo pykinimo ir vėmimo (pvz., ondansetrono, domperidono).
Icelandic: ● lyf við ógleði og uppköstum (t.d. ondansetrón, domperidón).
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai arba kepenų pažeidimas, įskaitant sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, kai kepenys pažeidžiamos tokiu mastu, kad negali visiškai vykdyti savo funkcijos
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa á rannsóknarstofu eða lifrarskemmdir, þ.m.t. alvarlegar lifrarskemmdir þar sem lifrin er sködduð að því marki að hún getur ekki sinnt hlutverki sínu að fullu
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite kokių nors odos pokyčių.
Icelandic: Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú finnur fyrir breytingum á húð þinni.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vyrams nustatytas 17% didesnis menamas klirensas (CL/F) ir 48% didesnis menamas pasiskirstymo tūris (V/F), lyginant su moterimis.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til 17% hærri sýnilegrar úthreinsunar (apparent clearance, CL/F) og 48% stærra sýnilegs dreifingarrúmmáls hjá körlum en konum.
Lithuanian: Abiejų kohortų pacientams tikslinių galvos smegenų pažaidų skaičiaus mediana tyrimo pradžioje buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 5).
Icelandic: Miðgildisfjöldi vefjaskemmda í heila við upphaf rannsóknarinnar var 2 (á bilinu 1 til 5) í báðum hópum.
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 x 1 plėvele dengtos tabletės (7 lizdinės plokštelės po 8 x 1 tabletę).
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla (7 þynnur, hver með 8 x 1 töflu)
Lithuanian: Pasireiškus 2-ojo laipsnio (netoleruojamam) ar didesnio laipsnio padidėjusiam jautrumui šviesai, rekomenduojama koreguoti vaisto dozę (žr.
Icelandic: Ef fram kemur ljósnæmi af stigi 2 (óþolandi) eða hærra er ráðlagt að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų, įskaitant odos PLK, sumažėjusį apetitą ir širdies sutrikimus.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) eru hugsanlega líklegri til að finna fyrir aukaverkunum, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein í húð, minnkuð matarlyst og hjartakvillar.
Lithuanian: Kiti piktybiniai augliai
Icelandic: Aðrir illkynja sjúkdómar
Lithuanian: gruodžio 30 d. surinktų duomenų analizę, nustatyti reikšmingai pagerėję abiejų pagrindinių vertinamųjų baigčių OS (p<0,0001) ir PFS (p<0,0001) rodikliai (apskaičiavus naudojant nestratifikuotą log-rank testą).
Icelandic: Við fyrirfram ákveðna áfangagreiningu niðurstaðna fram til 30. desember 2010 sást marktækur bati varðandi sameiginlegu aðalmælibreyturnar heildarlifun (p<0,0001) og lifun án framvindu sjúkdóms (p<0,0001) (ólagskipt log-rank próf).
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad pusinės vemurafenibo eliminacijos laikotarpis yra 51,6 valandos (pusinės eliminacijos laikotarpio įvairiems pacientams 5-osios ir 95-osios procentilių dydžiai svyravo nuo 29,8 iki 119,5 valandos).
Icelandic: Þýðisgildi fyrir helmingunartíma brotthvarfs vemurafenibs, áætlað út frá þýðisgreiningu lyfjahvarfa var 51,6 klukkustundir (bil milli 5. og 95. hundraðshluta áætlaðra einstaklingsgilda helmingunartíma var 29,8 - 119,5 klukkustundir).
Lithuanian: Tačiau plazmoje buvo nustatoma daugiausia nemetabolizuotos medžiagos (95%).
Icelandic: Óbreytt efni var þó algengasta formið (95%) í plasma.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (MO25743), kai jame dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, rezultatai
Icelandic: Niðurstöður úr II. stigs klínískri rannsókn (MO25743) hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vemurafenibs hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją serume reikia nustatyti prieš pradedant gydymą, o vėliau tirti gydymo metu kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Icelandic: Mæla á kreatínín í sermi áður en meðferð er hafin og fylgjast með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenys buvo surinkti pacientams, kurie vemurafenibo vartojo su maistu arba nevalgę.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var gögnum um öryggi og verkun lyfsins safnað frá sjúklingum sem tóku vemurafenib bæði með og án fæðu.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė vemurafenibo ekspozicija plazmoje yra stabili 24 valandų trukmės laikotarpiu, tai patvirtina prieš rytinę dozę ir praėjus 2-4 valandoms po jos vartojimo nustatytų vaisto koncentracijų plazmoje santykis, kuris vidutiniškai lygus 1,13.
Icelandic: Við stöðugt ástand er meðalútsetning vemurafenibs í plasma stöðug á 24 klukkustunda tímabili eins og sést af því að meðalhlutfallið milli plasmaþéttni fyrir og 2-4 klukkustundum eftir morgunskammtinn er 1,13.
Lithuanian: Kinazes slopinantis vemurafenibo poveikis prieš įvairias BRAF kinazes.
Icelandic: Kínasahamlandi virkni vemurafenibs gegn mismunandi BRAF kínösum
Lithuanian: Atrodo, kad išsiskyrimas per inkstus nėra svarbus vemurafenibo eliminacijos būdas, tuo tarpu nepakitusio vaistinio preparato ekskrecija su tulžimi gali būti svarbus eliminacijos būdas.
Icelandic: Útskilnaður um nýru virðist ekki eiga mikinn þátt í brotthvarfi vemurafenibs, en útskilnaður óbreytts efnis í galli getur verið mikilvæg brotthvarfsleið.
Lithuanian: P-gp bei BCRP inhibitorių, kurie nėra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, poveikis nežinomas.
Icelandic: P-gp eða BCRP, en eru ekki öflugir CYP3A4-hemlar, eru ekki þekkt.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 12,9 mėnesio (svyravo nuo 0,6 iki 20,1 mėnesio); pagrindinė vertinamoji baigtis, t. y., nepriklausomo peržiūros komiteto vertinimu nustatytas geriausio bendrojo atsako dažnis (visiškas atsakas ir dalinis atsakas), buvo 53% (95% PI: 44%, 62%).
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 12,9 mánuðir (á bilinu 0,6 til 20,1) og var aðalmælibreytan, staðfest besta heildarsvörun (alger svörun + hlutasvörun) að mati óháðrar matsnefndar, 53% (95% öryggismörk: 44%; 62%).
Lithuanian: BORR ekstrakranialiai n (%)a
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni utan höfuðkúpu n (%)a
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas daugiausia buvo nežymus (>1-1,5x VNR) ar vidutinio sunkumo (>1,5-3x VNR) ir grįžtamojo pobūdžio (žr.
Icelandic: Hækkun á gildi kreatíníns í sermi var yfirleitt væg (>1-1,5 x efri mörk eðlilegra gilda) eða miðlungi mikil (>1,5-3 x efri mörk eðlilegra gilda) og virtist afturkræf (sjá töflu 4).
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas dviejų kartų per parą dozavimo režimas.
Icelandic: Ef skammtur gleymist er hægt að taka hann allt að 4 klukkustundum áður en taka á næsta skammt, til að halda sig við skömmtun tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistus metabolizuojantiems fermentams In vivo atliktų vaistinių preparatų sąveikos tyrimo su metastazavusia melanoma sergančiais pacientais rezultatai rodo, kad vemurafenibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir CYP3A4 induktorius.
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á ensím sem taka þátt í umbroti lyfja Niðurstöður úr in vivo rannsókn á milliverkunum hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sýndu fram á að vemurafenib er miðlungi öflugur CYP1A2-hemill og örvar virkni CYP3A4.
Lithuanian: • Uždegiminė liga, dažniausiai apimanti odą, plaučius ir akis (sarkoidozė)
Icelandic: Bólgusjúkdómur sem hefur aðallega áhrif á húðina, lungun og augun (sarklíki)
Lithuanian: Be to, per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas mėnesį rekomenduojama užregistruoti EKG.
Icelandic: Að auki er ráðlagt að taka hjartarafrit mánaðarlega fyrstu þrjá mánuði meðferðarinnar.
Lithuanian: Kadangi vemurafenibas šalinamas pro kepenis, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gali būti didesnė vaisto ekspozicija, todėl juos reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Þar sem vemurafenib er fjarlægt af lifur gæti útsetning verið aukin hjá sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og á að fylgjast náið með þeim (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti dozavimo tokiu būdu, kad dozė būtų mažesnė kaip po 480 mg du kartus per parą.
Icelandic: Ekki er mælt með því að minnka skammta meira en í 480 mg tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: • Galvos skausmas
Icelandic: ● Höfuðverkur
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo nustatyta kitokio nei melanoma tipo vėžių,
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai vemurafenibo skiriama kartu su stipriais CYP3A4/P-gp inhibitoriais.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/P-gp hemlum.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zelboraf.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zelboraf er notað.
Lithuanian: • Vaisto, vadinamo ipilimumabo, kito vaisto melanomai gydyti.
Icelandic: Lyf sem nefnist ipilimumab, annað lyf til meðferðar á sortuæxli.
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas buvo tirtas III fazės klinikinio tyrimo (NO25026), kuriame dalyvavo 336 pacientai, ir dviejų II fazės klinikinių tyrimų (NP 22657 ir MO25743), kuriuose dalyvavo 278 pacientai, metu.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (NO25026) og 278 sjúklingum í tveimur II. stigs klínískum rannsóknum (NP 22657 og MO25743).