FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb, - sollte Ambirix nur dann angewendet werden, wenn ein verhältnismäßig geringes Risiko besteht,
Polish: Dlatego też: - Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie.
German: 10 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml.
Polish: 10 lat od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Ambirix według schematu 0, 6 miesięcy dzieci w wieku od 1 do 15 lat, wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
German: Ambirix darf nicht verabreicht werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Neomycin sind.
Polish: Szczepionki Ambirix nie należy podawać jeśli u pacjenta występuje alergia na neomycynę.
German: Falls ein schneller Schutz gegen Hepatitis B erforderlich ist, wird das Standardimpfschema mit dem Kombinationsimpfstoff empfohlen, der 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen enthält.
Polish: Jeżeli wymagana jest szybka ochrona przed WZW typu B zalecane jest stosowanie standardowego schematu złożonego z trzech dawek szczepionki skojarzonej, zawierającej 360 jednostek ELISA
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung zu resuspendieren.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Polish: • ogólne złe samopoczucie
German: • Appetitlosigkeit
Polish: • utrata apetytu
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka
German: Nach der Verabreichung von Ambirix fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder schwindelig.
Polish: Czasami po podaniu szczepionki Ambirix pacjent może odczuwać senność lub zawroty głowy.
German: • Veränderungen der Laboruntersuchungsergebnisse der Leber
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
German: Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Polish: Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.
German: • Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Hepatitis A oder Hepatitis B gezeigt haben.
Polish: • kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit Ambirix geimpft werden.
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie ma pewności) przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Mattigkeit, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle Häufig: Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle
Polish: Bardzo często: zmęczenie, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Często: gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
German: Ambirix ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Ambirix jest szczepionką stosowaną u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
German: In einer vergleichenden Studie, die bei 12- bis einschließlich 15-Jährigen durchgeführt wurde, erhielten 142 zwei Dosen Ambirix und 147 den Standardkombinationsimpfstoff mit drei Dosen.
Polish: W klinicznym badaniu porównawczym przeprowadzonym wśród pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie, 142 pacjentów otrzymało dwie dawki szczepionki Ambirix, a 147
German: Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Ponieważ poniższe działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
German: Bei den 289 Personen, deren Immunogenität auswertbar war, waren die Seroprotektionsraten (SP in der Tabelle unten) gegen Hepatitis B im Monat 2 und 6 nach Gabe des 3-Dosenimpfstoffes signifikant höher als mit Ambirix.
Polish: inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Dla 289 pacjentów poddanych analizie wskaźniki seroprotekcji (w tabeli oznaczone jako SP) dla przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były znacząco wyższe w 2. i 6. miesiącu po zastosowaniu szczepionki podawanej w trzech dawkach, w porównaniu z wartościami uzyskanymi po zastosowaniu szczepionki Ambirix.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Reizbarkeit
Polish: Bardzo często: drażliwość
German: Bei sehr kleinen Kindern kann falls bevorzugt in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur geimpft werden.
Polish: Jednakże u małych dzieci szczepionka może być podawana w przednio-boczną część uda.
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Polish: 0,05 miligrama Al3+ 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4Adsorbowany na fosforanie glinu
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Unwohlsein, Lokalreaktion Selten: Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania Rzadko: dreszcze, choroby grypopodobne
German: Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie dem Kot, dem Blutserum und dem Speichel zu finden.
Polish: Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak kał, surowica, ślina.
German: Es kann jedoch manchmal auch über andere Wege übertragen werden, wie etwa durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern oder in durch infizierte Personen verunreinigtem Badewasser.
Polish: Wirus zazwyczaj dostaje się do organizmu ludzkiego poprzez spożycie zakażonych pokarmów i napojów, a także innymi sposobami, np. w trakcie pływania w wodzie, w której znajdują się ścieki lub w czasie kontaktu z inną zakażoną osobą.
German: • Schwellung der Gelenke verbunden mit Schmerzen (Arthritis), Muskelschwäche
Polish: • choroba obejmująca głównie stawy, przebiegająca z bólem i obrzękiem (zapalenie stawów), osłabienie mięśni
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Polish: • Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Bei Kindern, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 12 bis 15 Jahre alt waren, waren die Anti-HAV- und Anti-HBsAntikörperkonzentrationen in der Gruppe von Kindern, die Ambirix erhalten hatten, vergleichbar mit denen in der Gruppe von Kindern, die 3 Dosen des Standardkombinationsimpfstoffes (wie oben beschrieben) erhalten hatten.
Polish: U osób w wieku od 12 do 15 lat w momencie szczepienia pierwotnego stężenia przeciwciał anty-HAV oraz anty-HBs były porównywalne pomiędzy grupami, które otrzymały szczepionkę Ambirix lub 3-dawkowy schemat skojarzonej szczepionki (skład opisany powyżej).
German: Diese werden Hepatitis-B-„Träger" genannt und können lebenslang andere Menschen infizieren.
Polish: Takie osoby nazywane są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia.
German: Wie Ambirix wirkt
Polish: Jak działa szczepionka Ambirix
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthritis, Muskelschwäche
Polish: Rumień wielopostaciowy, liszaj płaski Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4
German: • Hepatitis A: Eine Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu A: zakażenie wirusem WZW typu A może spowodować stan zapalny wątroby.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSURs einreichen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC20.
Polish: kod ATC: J07BC20.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen.
Polish: • Należy upewnić się, że ukończono cykl składający się z dwóch wstrzyknięć.
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
German: Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Polish: Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
German: Erkrankungen des Nervensystems Synkope oder vasovagale Reaktionen nach der Injektion, lokale Hypoästhesie
Polish: Omdlenie lub wazowagalne reakcje występujące w odpowiedzi na wstrzyknięcie, miejscowe zaburzenia czucia
German: • Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer Erkrankung oder einer Behandlung oder bedingt durch Dialyse).
Polish: • u pacjenta występują problemy z układem odpornościowym (spowodowane chorobą, trwającym leczeniem lub dializami) - szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
German: Dadurch sind Sie möglicherweise nicht gegen Hepatitis A und/oder Hepatitis B geschützt.
Polish: Oznacza to, że pacjent może nie być w pełni chroniony przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ähnliche Nebenwirkungen bemerken.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występują podobne działania niepożądane.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid
Polish: Sodu chlorek
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
German: Es ist in Körperflüssigkeiten wie dem Blut, den Samen, den Scheidensekreten oder dem Speichel zu finden.
Polish: Znajduje się on w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina).
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Ambirix jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Polish: Wyjątkowo Ambirix może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia.
German: • Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje stan zapalny wątroby.
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
Polish: • purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężkie wysypki skórne
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
German: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
German: Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden.
Polish: W sytuacji, gdy pożądane jest podanie dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, istnieje możliwość użycia szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ambirix und anderen als den oben angegebenen Impfstoffen ist nicht untersucht worden.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej.
German: Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml.
Polish: Dawkowanie Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
German: - Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Polish: - Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen oder erhalten, kürzlich eingenommen oder erhalten haben oder beabsichtigen einzunehmen oder zu erhalten.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (również tych wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych).
German: Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.
Polish: Ambirix, podobnie jak wszystkich innych szczepionek w formie wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
German: Die während der Grundimmunisierung beobachteten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert.
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane opisywane po szczepieniu podstawowym szczepionką Ambirix zostały uszeregowane wg częstości występowania.
German: • Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Polish: • wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia
German: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Polish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
German: • Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
Polish: • zapalenie niektórych naczyń krwionośnych
German: • Schwellung an der Einstichstelle
Polish: • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
German: Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden.
Polish: Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami.
German: Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Studien mit Ambirix auf:
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Ambirix obserwowano następujące działania niepożądane:
German: Er wird verabreicht, um vor folgenden zwei Erkrankungen zu schützen: Hepatitis A und Hepatitis B.
Polish: Stosowana jest w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
German: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
German: • Bauchschmerzen
Polish: • stwardnienie rozsiane
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
German: Beinen verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
Polish: • przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn, zwykle przechodzące na klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré),
German: Leber- und Gallenerkrankungen Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
German: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
German: 6 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats- oder eines 0-12-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml.
Polish: W trwającym 6 lat badaniu do którego włączono dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które otrzymały szczepionkę Ambirix według schematu 0,6 miesięcy lub 0,12 miesięcy wykazano, że wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
German: Maschinen
Polish: OBROTU
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel 1 Dosis (1 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka + igła 1 dawka (1 ml)
German: Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (DTPa-IPV+Hib) oder mit einem kombinierten MasernMumps-Röteln-Impfstoff verabreicht wurde, war die Immunantwort auf alle Antigene ausreichend (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu w drugim roku życia szczepionki Ambirix ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji, odpowiedź immunologiczna dla wszystkich antygenów była zadowalająca (patrz punkt 5.1).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ambirix, Injektionssuspension
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambirix - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
German: Wasser für Injektionszwecke Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
German: • Entzündung der Nerven (Neuritis)
Polish: • choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln 10 x 1 Dosis (1 ml)
Polish: 10 ampułko-strzykawek x 10 igieł 10x1dawka (1 ml)
German: • Daten aus klinischen Prüfungen
Polish: • Badania kliniczne
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhoe, Übelkeit Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen*
Polish: Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności Niezbyt często: wymioty, ból brzucha*
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Lymphadenopathie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych
German: • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)
German: • Lähmungen, herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte
Polish: • paraliż, opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
German: Wie ist Ambirix anzuwenden?
Polish: Jak stosować szczepionkę Ambirix
German: Wie ist Ambirix aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Ambirix
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Polish: Bardzo często (Takie działania niepożądane mogą występować częściej niż 1 na 10 podanych dawek szczepionki):
German: Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-Hepatitis-BOberflächenantigen (anti-HBsAg)- und Anti-Hepatitis-A-Virus (anti-HAV)-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
Polish: Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty-HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych przeciw hepatitis A i hepatitis B. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej.
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Polish: Rzadko (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 1000 podanych dawek szczepionki):
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2010 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2010.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ambirix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ambirix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 30. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ambirix in der gesamten EU.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Polish: Szczepionka jest adsorbowana.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
Polish: Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
German: Es wurden drei Hauptstudien mit Ambirix an insgesamt 615 Kindern im Alter ab einem Jahr durchgeführt.
Polish: Trzy główne badania dotyczące preparatu Ambirix zostały przeprowadzone z udziałem łącznie 615 dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.
German: Ambirix ist ein Impfstoff.
Polish: Preparat Ambirix jest szczepionką.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ambirix gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ambirix przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.