FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Dutch: Het wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd.
English: 3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen
Dutch: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 voorgevulde pen
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: MA(EU)-Nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: It must not be given to pregnant women.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
English: The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet tot de patiënt er geen voordeel meer van ondervindt.
English: Other information about Mvasi
Dutch: Overige informatie over Mvasi
English: The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 39% van de patiënten die Mvasi kregen (128 van de 328 patiënten) en bij 42% van de patiënten die Avastin kregen (131 van de 314).
English: The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Dutch: De eerste infusie met Mvasi moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mvasi.
English: The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mvasi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mvasi.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Mvasi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
Dutch: Omdat Mvasi een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Mvasi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 642 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Mvasi even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
English: By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, belemmert Mvasi de werking hiervan.
English: Why is Mvasi approved?
Dutch: Waarom is Mvasi goedgekeurd?
English: Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells);
Dutch: Mvasi kan worden gebruikt bij niet-kleincellige longkanker, tenzij deze ontstaat in cellen van een bepaald type (zogeheten plaveiselcellen);
English: Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Dutch: Mvasi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Mvasi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Avastin.
English: Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines.
Dutch: Mvasi wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid hiervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
English: What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mvasi tijdens de studies te hebben?
English: Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Mvasi is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: • breast cancer that has spread to other parts of the body;
Dutch: • borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
English: The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van bevacizumab (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid of asthenie (zwakte), diarree en buikpijn.
English: Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Dutch: Mvasi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: The Agency recommended that Mvasi be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mvasi.
English: • a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation
Dutch: • een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker wanneer deze gevorderd is of zich heeft verspreid of is teruggekeerd, en niet kan worden behandeld met chirurgie, inclusief gevallen waarin de kankercellen een mutatie (verandering) hebben in het gen voor een eiwit met de naam EGFR.
English: Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Dutch: Mvasi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
English: Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Mvasi werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Mvasi sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en kankercellen krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
English: Mvasi contains the active substance bevacizumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Mvasi bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforatie (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
English: • cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen);
Dutch: • kanker van de eierstok of daarmee samenhangende structuren (de eileider die de eicel van de eierstok naar de baarmoeder of het peritoneum - het buikvlies - brengt);
English: How does Mvasi work?
Dutch: Hoe werkt Mvasi?
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body;
Dutch: • kanker van het colon (de dikke darm) of het rectum, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
English: How is Mvasi used?
Dutch: Hoe wordt Mvasi gebruikt?
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken dan wel te staken.
English: What is Mvasi and what is it used for?
Dutch: Wat is Mvasi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Mvasi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mvasi in?
English: The reference medicine for Mvasi is Avastin.
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Mvasi.
English: The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Dutch: De werkzame stof in Mvasi, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
English: For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mvasi.
English: For the full list of all side effects reported with Mvasi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mvasi.
English: Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Mvasi en toediening van Avastin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Dutch: • nierkanker (niercelcarcinoom) die gevorderd is of is zich elders heeft verspreid;
English: For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mvasi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tivicay on 16 January 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tivicay verleend.
English: Tivicay is available as tablets (10, 25 and 50 mg).
Dutch: Tivicay is beschikbaar in de vorm van tabletten (10, 25 en 50 mg).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tivicay can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Tivicay zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tivicay.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tivicay.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tivicay?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay te waarborgen?
English: Other information about Tivicay
Dutch: Overige informatie over Tivicay
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tivicay's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tivicay groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tivicay have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is used together with other medicines to treat adults and children from 6 years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die besmet zijn met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tivicay.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tivicay.
English: The company subsequently presented available results in 23 children from 6 to less than 12 years of age, who were given doses of Tivicay based on their body weight.
Dutch: Het bedrijf verstrekte later de beschikbare resultaten van 23 kinderen in de leeftijd van zes tot minder dan twaalf jaar die doses Tivicay kregen op basis van hun lichaamsgewicht.
English: The most common side effects with Tivicay (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tivicay (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
English: Two studies involved patients who had not previously been treated for HIV:
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd met patiënten die niet eerder voor hiv behandeld waren:
English: Tivicay does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
English: When it is given with other medicines, Tivicay helps to prevent the spread of HIV and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen helpt Tivicay de verspreiding van hiv te voorkomen en de hoeveelheid virus in het bloed op een laag niveau te houden.
English: The medicine was generally well tolerated, although the CHMP noted the possible risk of infrequent but severe hypersensitivity reactions.
Dutch: Het geneesmiddel wordt doorgaans goed verdragen, maar het CHMP merkt op dat er een risico bestaat van zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreacties.
English: Patients were treated with a combination of HIV medicines that included either Tivicay or raltegravir.
Dutch: De patiënten werden behandeld met een combinatie van hivgeneesmiddelen die Tivicay of raltegravir bevatte.
English: Tivicay can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Dutch: Tivicay is uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
English: The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle vier studies het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) daalde tot minder dan 50 kopieën hiv-1-RNA per ml.
English: More serious adverse effects that have been reported include an uncommon but severe hypersensitivity (allergic) reaction with rash and possible effects on the liver.
Dutch: Er zijn ook ernstiger bijwerkingen gemeld, zoals een zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreactie (allergie) met huiduitslag en mogelijke uitwerkingen op de lever.
English: Tivicay is an antiviral medicine containing the active substance dolutegravir.
Dutch: Tivicay is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof dolutegravir bevat.
English: Why is Tivicay approved?
Dutch: Waarom is Tivicay goedgekeurd?
English: The results indicated that similar levels of the medicine were produced in children to those seen in adults and adolescents, which should result in similar effectiveness.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij de kinderen vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel werden bereikt als bij volwassenen en jongeren, wat tot een vergelijkbare werkzaamheid zou moeten leiden.
English: Supportive data from an ongoing study in children and adolescents indicated that adolescents could be given the adult dose of Tivicay.
Dutch: Aanvullende gegevens uit een lopende studie onder kinderen en jongeren wezen erop dat jongeren dezelfde dosis Tivicay zouden kunnen krijgen als volwassenen.
English: The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Tivicay is aangetoond bij zowel onbehandelde als reeds eerder behandelde patiënten, met inbegrip van patiënten met een infectie die resistent is tegen integraseremmers.
English: • The first of these involved 715 patients whose previous treatment had not included an integrase inhibitor and whose infection was therefore not expected to be resistant to this class of medicines.
Dutch: • De eerste van deze studies omvatte 715 patiënten bij wie het vorige behandelschema geen integraseremmer bevatte en bij wie daarom het virus naar verwachting niet resistent zou zijn tegen deze klasse geneesmiddelen.
English: Tivicay must not be given together with dofetilide, a medicine for disturbances of heart rhythm, as it may cause serious side effects.
Dutch: Tivicay mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen, omdat deze combinatie ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
English: Although Tivicay can normally be taken with or without food, patients whose virus is resistant to this class of medicines should take Tivicay with food as it helps the medicine to get absorbed.
Dutch: Tivicay kan normaal gezien zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar patiënten bij wie het virus resistent is tegen deze klasse geneesmiddelen, nemen Tivicay beter in met voedsel omdat dit de opname van het middel bevordert.
English: Two other studies looked at the effectiveness of Tivicay in patients whose previous HIV treatment had stopped working:
Dutch: In twee andere studies werd de werkzaamheid van Tivicay bestudeerd bij patiënten bij wie een vorige hiv-behandeling niet meer werkte:
English: The adult dose depends on whether the infection is known or suspected to be resistant to medicines of the class to which Tivicay belongs (integrase inhibitors).
Dutch: De dosering voor volwassenen is afhankelijk van het al dan niet aanwezig zijn van vermoede of bewezen resistentie van het virus tegen geneesmiddelen uit de klasse waartoe Tivicay behoort (integraseremmers).
English: What benefits of Tivicay have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tivicay tijdens studies te hebben?
English: The response rate at 48 weeks was 88% (364 of 414 patients) in those given Tivicay-based treatment compared with 81% (338 of 419 patients) in those given Atripla.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken was 88% (364 van de 414 patiënten) in de groep met Tivicay en 81% (338 van de 419 patiënten) in de groep met Atripla.
English: • The second study involved 833 patients given either a combination of Tivicay with two NRTIs or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Dutch: • De tweede studie omvatte 833 patiënten die óf een combinatie van Tivicay en twee NRTI's kregen óf een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
English: The active substance in Tivicay, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Dutch: Dolutegravir, de werkzame stof in Tivicay, is een integraseremmer.
English: Response rate at 48 weeks was 71% in patients given treatment based on Tivicay, and 64% in those given treatment based on raltegravir.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken bedroeg 71% in de groep met Tivicay en 64% in de groep met raltegravir.
English: For the full list of all side effects reported with Tivicay, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tivicay.
English: The dose for children 6 to 12 years old depends on the weight of the child; for those aged 12 and over it is usually one 50-mg tablet a day.
Dutch: Voor kinderen van twaalf jaar en ouder wordt doorgaans één 50 mg-tablet per dag gebruikt.
English: How does Tivicay work?
Dutch: Hoe werkt Tivicay?
English: How is Tivicay used?
Dutch: Hoe wordt Tivicay gebruikt?
English: This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.