FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia non vi è evidenza del fatto che il bosentan abbia un effetto sulla funzione della tiroide (tiroxina, TSH) negli uomini.
Swedish: Däremot fanns inga belägg för att bosentan påverkar sköldkörtelfunktionen (tyreoxin, TSH) hos människor.
Italian: I trattamenti di fondo per la sclerosi sistemica e per le ulcere digitali sono stati permessi solo se erano rimasti costanti per almeno un mese prima di iniziare il trattamento e durante il periodo in doppio cieco dello studio.
Swedish: Bakgrundsbehandling för systemisk skleros och digitala sår var tillåten om denna förblev oförändrad från minst en månad före starten av behandlingen och under den dubbelblinda studieperioden.
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
Swedish: På grund av begränsade data för barn yngre än 2 år förblir farmakokinetiken icke-välkaraktäriserad för denna åldersgrupp.
Italian: L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Erfarenhet gällande denna indikation från kontrollerade kliniska prövningar är begränsad till 6 månader (se avsnitt 5.1).
Italian: Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono STAYVEER possono sviluppare condizioni anemiche.
Swedish: Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månadernas behandling och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Italian: STAYVEER contiene sodio
Swedish: STAYVEER innehåller natrium
Italian: I parametri emodinamici sono stati valutati con metodica invasiva solo nel primo studio.
Swedish: Invasiva hemodynamiska parametrar utvärderades endast i den första studien.
Italian: Anafilassi e/o angioedema1
Swedish: Anafylaxi och/eller angioödem1
Italian: Alla maggior parte dei pazienti era stata diagnosticata una PAH idiopatica o ereditaria (61%).
Swedish: Majoriteten av patienterna diagnostiserades som idiopatisk eller ärftlig PAH (61%).
Italian: In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con STAYVEER per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative.
Swedish: I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots STAYVEER-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
Italian: La farmacocinetica è stata studiata nei pazienti pediatrici in 4 studi clinici (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3, FUTURE-4; vedi paragrafo 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter har studerats i fyra kliniska studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 och FUTURE-4; se avsnitt 5.1).
Italian: Cambio dal BL; media (SD)
Swedish: Förändring från BL; medelvärde (SD)
Italian: In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Italian: Complessivamente il 78% dei pazienti è rimasto in classe funzionale OMS II.
Swedish: Sammantaget förblev 78% av patienterna i funktionsklass II.
Italian: L'influenza degli inibitori di CYP2C9 sulla concentrazione del bosentan non è ancora stata studiata.
Swedish: Påverkan av CYP2C9-hämmare på bosentankoncentrationen har inte studerats.
Italian: Non si può trarre una conclusione formale relativamente agli effetti del bosentan sulla efficacia dei farmaci antiretrovirali (vedere anche paragrafo 4.4).
Swedish: Ingen formell slutsats kan dras gällande bosentans påverkan på antiretrovirala mediciners effekt (se även avsnitt 4.4).
Italian: La stima Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva a 2 anni è stata del 91,2%.
Swedish: Kaplain-Meier-uppskattningen för total överlevnad vid 2 år 91,2%.
Italian: La PAH per la quale STAYVEER è indicato può essere:
Swedish: PAH som STAYVEER används för kan vara:
Italian: L'anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue
Swedish: Anemi kan ibland kräva blodtransfusioner.
Italian: E' necessario considerare il monitoraggio dei livelli di colesterolo e un'eventuale successiva modifica del dosaggio.
Swedish: Kontroll av kolesterolnivåerna och påföljande doseringsjustering skall övervägas.
Italian: Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19.
Swedish: In vitrodata tyder även på en induktion av CYP2C19.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Swedish: Denna medicinska produkt kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Italian: In base alle proprietà fisicochimiche e all'alto livello di legame proteico, non si prevede che il bosentan venga rimosso dal circolo dalla dialisi in misura significativa (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Baserat på fysikaliskt kemiska egenskaper och den höga graden av proteinbindning förväntas inte att bosentan avlägsnas ur cirkulationen med dialys i någon signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2).
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve
Swedish: Vad STAYVEER är och vad det används för
Italian: Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con STAYVEER ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
Swedish: Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med STAYVEER och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
Italian: Non è noto se il bosentan venga escreto nel latte materno umano.
Swedish: Det är inte känt om bosentan utsöndras i human bröstmjölk.
Italian: Per ulteriori dettagli far riferimento al paragrafo 4.5.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5.
Italian: Se lei ha l'impressione che gli effetti di STAYVEER siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
Swedish: Om du har intrycket att effekten av STAYVEER är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
Italian: STAYVEER è usato per trattare pazienti affetti da PAH in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi.
Swedish: STAYVEER används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Italian: Le pazienti ed i prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, STAYVEER può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Patienter och förskrivare ska vara medvetna om att STAYVEER, p.g.a de möjliga farmakokinetiska interaktionerna, kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5).
Italian: Nei bambini maschi un impatto a lungo termine sulla fertilità dopo il trattamento con bosentan non può essere escluso.
Swedish: Långsiktig påverkan på fertiliteten hos barn av manligt kön efter behandling med bosentan kan inte uteslutas.
Italian: STAYVEER può danneggiare lo sviluppo del feto.
Swedish: STAYVEER kan skada utveckligen av fostret.
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Swedish: Datum för det första månatliga blodprovet: __________________________
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad där klass III innebär att den fysiska aktiviteten är markant begränsad.
Italian: STAYVEER non ha dimostrato di avere un effetto benefico sulla guarigione delle ulcere digitali esistenti.
Swedish: STAYVEER har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Swedish: Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad.
Italian: Nei pazienti con evidente presenza di colestasi, l'esposizione al metabolita attivo può aumentare.
Swedish: Hos patienter med tecken på kolestas kan exponeringen för den aktiva metaboliten vara ökad.
Italian: • Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati diretaamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Questo metabolita è prevalentemente escreto attraverso la bile immodificato.
Swedish: Denna metabolit utsöndras huvudsakligen oförändrad via gallan.
Italian: In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
Swedish: Om du tar mer tabletter än vad du fått anvisningar om att ta ska du omedelbart kontakta din läkare.
Italian: • altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
Swedish: • andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con STAYVEER (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
Swedish: I händelse av sen klinisk försämring trots behandling med STAYVEER (dvs. efter flera månaders behandling), skall ny bedömning av insatt behandling göras.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati è risultato simile a quello osservato negli studi pilota nei pazienti adulti con PAH ad eccezione delle infezioni che erano sono state riportate con maggiore frequenza rispetto agli adulti (69,0% versus 41,3%).
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna poolade analys av okontrollerade pediatriska studier liknar den som observerats i de pivotala studierna på vuxna patienter med PAH förutom infektioner som rapporterades mer frekvent jämfört med vuxna (69,0% jämfört med 41,3%).
Italian: È stata inoltre osservata un'incidenza maggiore di aminotransferasi elevata in pazienti sottoposti a terapia concomitante.
Swedish: Dessutom observerades en ökad incidens av höjda aminotransferaser hos patienter som fick samtidig behandling.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Swedish: För vita flaskor av högdensitetspolyeten: Denna medicinska produkt kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Italian: Se i valori vengono confermati, sospendere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Swedish: Om resultaten bekräftas ska behandlingen avbrytas och aminotransferasnivåer kontrolleras minst varannan vecka.
Italian: La misurazione della dispnea durante i test del cammino ha dimostrato un miglioramento nei pazienti trattati con bosentan.
Swedish: Dyspnémätningarna under gångtesterna visade en förbättring hos bosentan-behandlade patienter.
Italian: Raccomandare ai pazienti di non ingoiare il materiale essiccante trovato nei flaconi in polietilene bianco ad alta densità.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att se till att inte svälja torkmedlet som finns i de vita flaskorna av högdensitetspolyeten.
Italian: Ricordare di fare ogni mese l'esame del sangue per la funzionalità epatica.
Swedish: Kom ihåg att blodprov för leverfunktion skall tas varje månad.
Italian: • Un paziente nel gruppo bosentan ha avuto fallimento del trattamento (necessità di ECMO come definito nel protocollo), che è stato dichiarato sulla base dell'aumento dei valori dell'Indice di Ossigenazione entro 8h dalla prima assunzione di farmaco.
Swedish: • För en patient i bosentangruppen misslyckades behandlingen (behov av ECMO i enlighet med vad som definierats i protokollet) vilket förklarades inom 8 timmar efter första dosen av studieläkemedel baserat på index för syresättning.
Italian: Il trattamento con bosentan ha comportato un miglioramento della classe funzionale OMS nel 42,4% dei pazienti (placebo 30,4%).
Swedish: Behandlingen med bosentan ledde till en förbättrad WHO-klass för 42,4% av patienterna (placebo 30,4%).
Italian: In vitro i dati hanno dimostrato che il bosentan non ha un'azione inibitrice rilevante sugli isoenzimi CYP testati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Swedish: In vitro-data visade att bosentan inte hade någon relevant hämmande effekt på de testade CYPisoenzymerna (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Italian: STAYVEER è usato per trattare:
Swedish: STAYVEER används för att behandla:
Italian: Nei pazienti adulti l'esposizione al metabolita attivo è maggiore rispetto ai soggetti sani.
Swedish: Hos vuxna patienter är exponeringen för den aktiva metaboliten större än hos friska personer.
Italian: Le variazioni nei parametri dei test di esercizio alla settimana 12, rispetto all'inizio dello studio, sono risultate altamente variabili e nessuna di queste è stata significativa.
Swedish: Förändringarna i ansträngningsrelaterade testparametrar under vecka 12 jämfört med baseline var mycket varierande och ingen var signifikant.
Italian: Potrebbe essere possibile che tali aumenti dell'aminotransferasi si invertano spontaneamente quando si continua il trattamento utilizzando la dose di mantenimento di STAYVEER o dopo una riduzione del dosaggio, ma la sospensione o cessazione potrebbe risultare necessaria (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av STAYVEER eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4.4).
Italian: Questa differenza nella frequenza delle infezioni potrebbe essere in parte dovuta ad una esposizione mediana al trattamento di più lunga durata nei pazienti pediatrici (mediana di 71,8 settimane) rispetto ai pazienti adulti (mediana di 17,4 settimane).
Swedish: Den här skillnaden i infektionsfrekvens kan delvis bero på att medianvärdet för exponeringen för den pediatriska behandlingsgruppen var längre (medianvärde 71,8 veckor) jämfört med behandlingstiden för den vuxna behandlingsgruppen (medianvärdet 17,4 veckor).
Italian: Si raccomanda cautela in caso di cosomministazione.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering.
Italian: È necessario considerare il passaggio ad una terapia raccomandata per la fase grave della malattia (ad es. epoprostenolo) nel caso in cui dovessero deteriorarsi le condizioni cliniche (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Övergång till en terapi som rekommenderas i sjukdomens mest allvarliga stadium (t.ex. epoprostenol) skall övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Italian: I segni di un non corretto funzionamento del vostro suo fegato includono:
Swedish: Symtom som tyder på att din lever inte fungerar normalt inbegriper:
Italian: Neutropenia, leucopenia1
Swedish: Neutropeni, leukopeni1
Italian: • Uso concomitante della ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5)
Swedish: • Samtidig användning av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Används inom 30 dagar efter öppnandet
Italian: L'endpoint primario di ogni studio è stato il cambiamento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk distance test) dopo 12 settimane, per il primo studio, e dopo 16 settimane per il secondo.
Swedish: Den primära slutpunkten för var och en av studierna var förändringarna i en 6 minuters gångsträcka vid 12 veckor för den första studien och 16 veckor för den andra studien.
Italian: Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell'esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell'esame successivo.
Swedish: Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på patientkortet, som en hjälp att komma ihåg när nästa prov ska tas.
Italian: Tadalafil non ha influenzato l'esposizione (AUC e Cmax) a bosentan o ai suoi metaboliti.
Swedish: Tadalafil ändrade inte bosentans eller dess metaboliters exponering (AUC och Cmax).
Italian: Ci sono anche stati rari report di insufficienza epatica.
Swedish: Det har också rapporterats sällsynta fall av leversvikt.
Italian: • Ulcere digitali: (lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia.
Swedish: • Digitala sår: (sår på fingrar och tår) hos vuxna patienter med ett tillstånd som kallas sklerodermi.
Italian: Placebo (n=88) Bosentan(n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Valore baseline (BL); media (SD) 802 (365)
Swedish: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Italian: In questo studio, l'esposizione al bosentan nel tempo si è ridotta in modo coerente alle note proprietà auto-induttive del bosentan.
Swedish: I den här studien minskade exponeringen för bosentan med tiden på ett sätt förenligt med de kända auto-inducerande egenskaper som bosentan har.
Italian: Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare STAYVEER e ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
Swedish: Du ska göra ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER och varje månad under behandlingen även om du inte tror att du är gravid.
Italian: • Si raccomanda di eseguire ogni mese il test di gravidanza al fine di individuare precocemente un'eventuale gravidanza
Swedish: • Månatliga graviditetstest rekommenderas under behandlingen för att möjliggöra upptäckt av tidig graviditet
Italian: Effetti teratogeni, tra cui malformazioni della testa e del viso e dei vasi sanguigni principali, sono risultati dose dipendenti.
Swedish: Teratogena effekter, däribland missbildningar av huvud och ansikte och av de större kärlen var dosberoende.
Italian: Il bosentan antagonizza in maniera specifica i recettori ET e non si lega ad altri recettori.
Swedish: Bosentan är enspecifik antagonist till ET-receptorer och binder inte till andra receptorer.
Italian: Si consiglia di controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante i primi 4 mesi e, successivamente, ad intervalli trimestrali.
Swedish: Kontroller av hemoglobinkoncentrationerna rekommenderas innan behandlingen inleds, varje månad under de första 4 månaderna och därefter kvartalsvis.
Italian: In pazienti che presentano una grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina di 15-30 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di bosentan sono diminuite di circa il 10%.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 15-30 ml/min) minskade plasmakoncentrationerna av bosentan med ca 10%.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità:
Swedish: För vita flaskor av högdensitetspolyeten:
Italian: • causata dalla sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
Swedish: • orskad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ);
Italian: Gli effetti dovuti al precedente trattamento con placebo nella fase in doppio cieco e ad altre terapie iniziate durante la fase di estensione dell'open-label sono sconosciuti.
Swedish: De relativa bidragen från tidigare placebobehandling i dubbelblindfasen och av andra läkemedel som satts in under den öppna förlängningen är okända.
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di 16 settimane nello studio AC-052-401 e di 24 settimane nello studio AC-052-331.
Swedish: Längden på den dubbelblinda behandlingen var 16 veckor i studie AC-052-401, och 24 veckor i studie AC-052-331.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Per i blister in PVC/PE/PVDC/alluminio:
Swedish: För aluminiumblister av PVC/PE/PVDC:
Italian: I limitati dati ottenuti nei pazienti mostrano che le concentrazioni di bosentan nei pazienti adulti affetti da PAH sono approssimativamente due volte maggiori rispetto agli adulti sani.
Swedish: Begränsade data hos patienter visar att exponeringen för bosentan hos vuxna patienter med PAH är cirka 2 gånger högre än hos friska vuxna.
Italian: Quindi lei non deve assumere STAYVEER se è in gravidanza e non deve restare in gravidanza mentre assume STAYVEER.
Swedish: Därför ska du inte ta STAYVEER om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar STAYVEER.
Italian: La metà dei pazienti di ogni gruppo assumeva già epoprostenolo per via endovenosa e il dosaggio di epoprostenolo è rimasto costante per tutta la durata dello studio.
Swedish: Hälften av patienterna i respektive grupp behandlades redan med intravenös epoprostenol och epoprostenoldosen behölls konstant under hela studietiden.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con STAYVEER, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Swedish: Om man fattar beslutet att sätta ut STAYVEER, skall detta ske gradvis samtidigt som alternativ behandling sätts in.
Italian: • Neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
Swedish: • Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: Oral användning Läs bipacksedeln före användning
Italian: • se è in trattamento con ciclosporina A (un farmaco usato dopo un trapianto d'organo o per il trattamento della psoriasi)
Swedish: • om du tar ciklosporin A (ett läkemedel som används efter en transplantation eller för att behandla psoriasis)
Italian: Le reazioni avverse osservate nei 20 studi controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing con bosentan sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima).
Swedish: Biverkningar som observerats i 20 placebo-kontrollerade studier och erfarenheter efter att bosentan introducerats på marknaden anges med frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Nel programma clinico, innalzamenti dose dipendenti delle amino transferasi epatiche si sono generalmente verificati nelle prime 26 settimane del trattamento, si sono sviluppati di solito gradualmente e nella maggioranza dei casi sono stati asintomatici.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet inträffade dosberoende förhöjningar i leveraminotransferaser vanligtvis inom de första 26 behandlingsveckorna, utvecklades vanligtvis gradvis och var huvudsakligen asymptomatiska.