FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een groot onderzoek onder 173 hATTR-patiënten met zenuwbeschadiging in stadium 1 of 2 bleek Tegsedi werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de zenuwbeschadiging die door de ziekte wordt veroorzaakt.
Swedish: I en huvudstudie på 173 hATTR-patienter med nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Tegsedi vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tegsedi in?
Swedish: Vilka är riskerna med Tegsedi?
Dutch: Bij patiënten met hATTR is het in het bloed circulerende eiwit transthyretine defect en raakt snel beschadigd.
Swedish: Hos patienter med hATTR cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Dutch: Tegsedi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hATTR.
Swedish: Tegsedi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hATTR.
Dutch: Hoe werkt Tegsedi?
Swedish: Hur verkar Tegsedi?
Dutch: Hoe wordt Tegsedi gebruikt?
Swedish: Hur används Tegsedi?
Dutch: Wat is Tegsedi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Tegsedi och vad används det för?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Tegsedi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tegsedi finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tegsedi.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tegsedi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Een aantal richtsnoeren ondersteunt monitoring.
Swedish: Ett antal riktlinjedokument stöder övervakning.
Dutch: Herbeoordelingsprocedure onder artikel 32, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Swedish: Förfarande för förnyad prövning enligt artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse
Dutch: De firma presenteerde geen nieuwe gegevens maar herhaalde de eerdere argumenten.
Swedish: Företaget lade inte fram några nya data men upprepade de argument som tidigare framförts.
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel, Targocid 400 mg, is al sinds 10 maart 1992 in Duitsland geregistreerd.
Swedish: Originalläkemedlet Targocid 400 mg är registrerat i Tyskland sedan den 10 mars 1992.
Dutch: REDENEN VOOR WEIGERING
Swedish: SKÄL FÖR AVSLAG
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR AVSLAG
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CHMP.
Dutch: Niet-klinische onderzoeksresultaten
Swedish: Resultat av icke-kliniska studier
Dutch: Dit probleem werd als niet-opgelost beschouwd en moet verder worden besproken.
Swedish: Det ansågs att frågan inte är löst och att den behöver diskuteras ytterligare.
Dutch: De meeste MICwaarden waren voor beide preparaten gelijk en de resterende 10,2 % van de resultaten viel binnen één tweevoudige verdunning.
Swedish: De flesta MIC-värden var identiska för de två preparaten, och återstående 10,2 procent av resultaten låg inom en tvåfaldig utspädning.
Dutch: Rekening houdend met de wettelijke basis van de aanvraag, werd bij het CHMP een duidelijke negatieve tendens waargenomen.
Swedish: Med hänsyn till den rättsliga grunden för ansökningen observerades en tydlig negativ tendens vid CHMP.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen aanvullende klinische gegevens nodig zijn.
Swedish: Sökanden fann att det inte behövs några kompletterande kliniska data.
Dutch: De aanvrager besloot de lijst met openstaande kwesties tijdens een mondelinge toelichting te bespreken.
Swedish: Sökanden beslutade att besvara listan med kvarstående frågor under en muntlig förklaring.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Vraag 6 - De MIC-waarden die bij de berekeningen voor elke subcomponent worden gebruikt, zijn niet door EUCAST goedgekeurd.
Swedish: Fråga 6 - De MIC-värden som används i beräkningarna för varje beståndsdel har inte godkänts av EUCAST.
Dutch: Het CHMP erkende dat de veiligheid en werkzaamheid waren vastgesteld, evenals de algehele equivalentie.
Swedish: CHMP medgav att säkerhet och effekt hade fastställts, såväl som generell ekvivalens.
Dutch: Daarom is een bio-equivalentieonderzoek niet vereist, zoals in lijn met het richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bioequivalentie (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Swedish: Därför krävs det inte någon bioekvivalensstudie, i enlighet med Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Dutch: De aanvrager besprak de wettelijke basis van zijn aanvraag en verklaarde daarbij dat deze als zodanig door de rapporterende lidstaat en alle andere lidstaten was geaccepteerd en van mening was dat is voldaan aan de wettelijke vereisten.
Swedish: Sökanden diskuterade den rättsliga grunden för ansökan, och angav att den hade accepterats som sådan av referensmedlemsstaten och alla andra medlemsstater och menade att kraven i denna rättsliga grund hade uppfyllts.
Dutch: Reden 1: De aanvrager heeft onvoldoende onderbouwd waarom niet werd voldaan aan de specificaties van het oorspronkelijke middel.
Swedish: Skäl 1: Sökanden har inte tillräckligt motiverat varför specifikationerna för originalläkemedlet inte uppfylldes.
Dutch: Vraag 2 - De aanvrager wordt verzocht uitgebreid toe te lichten waarom het overgelegde fase I-onderzoek niet als een mislukt onderzoek moet worden beschouwd.
Swedish: Fråga 2 - Sökanden uppmanas att utförligt motivera varför den inlämnade fas I-studien inte ska betraktas som en misslyckad studie.
Dutch: Vraag 5 - De door de aanvrager uitgevoerde post-hocanalyse als antwoord op de opmerkingen op Dag 145 van de betrokken lidstaat, was gebaseerd op de afzonderlijke verhoudingen van Cmax/MIC of AUC/MIC, die voor elke subcomponent waren bepaald en vervolgens gesommeerd.
Swedish: Fråga 5 - Den efterhandsanalys som sökanden genomförde som svar på den berörda medlemsstatens kommentarer dag 145 byggde på enskilda förhållanden för Cmax/MIC eller AUC/MIC, som fastställts för var och en av beståndsdelarna och därefter summerats.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TEICOPLANINE HOSPIRA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TEICOPLANIN HOSPIRA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Dutch: De aanvrager antwoordde dat het fase I-onderzoek (TEC062) dat ter ondersteuning van deze aanvraag is overgelegd, niet als een mislukt onderzoek moet worden beschouwd omdat het werd uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen en dat een inspectie geen belangrijke bevindingen aan het licht bracht die specifiek verband hielden met de uitvoering van het onderzoek.
Swedish: Sökanden svarade att den fas I-studie (TEC062) som lämnats in till stöd för denna ansökan inte ska betraktas som en misslyckad studie eftersom den utfördes i enlighet med relevanta riktlinjedokument och att det vid en inspektion inte identifierades några viktiga iakttagelser med avseende på genomförandet av studien.
Dutch: De precieze mate van activiteit, die moet worden bepaald om de aanbevelingen voor gebruik op te stellen, is nog niet vastgesteld.
Swedish: Aktivitetens exakta nivå hade emellertid inte fastställts, vilket krävs för att kunna föreslå rekommendationer för användningen.
Dutch: De beoordeling richtte zich met name op de niet-eiwitgebonden kinetiek van de subcomponenten van teicoplanine die bijdragen aan de werking ervan (TA21-5).
Swedish: Särskilt granskades icke-proteinbunden kinetik för beståndsdelar av teikoplanin som bidrar till dess aktivitet (TA21-5).
Dutch: De aanvrager moet gegevens (bijv. richtsnoerdocumenten) overleggen die aantonen dat aanpassing van de dosis aan het klinische beloop in het algemeen in de praktijk wordt geaccepteerd en toegepast.
Swedish: Sökanden ska inkomma med data (till exempel riktlinjedokument) som visar att justering av dosen till det kliniska förloppet är allmänt accepterat och brukligt.
Dutch: Bezien vanuit het standpunt van GCP en in termen van de verkregen gegevens die de CMC en niet-klinische gegevens ondersteunen, kan TEC062 niet als een mislukt onderzoek worden gezien.
Swedish: Utifrån ett GCP-perspektiv och med hänsyn till framtagna data som stöder CMC och icke-kliniska data kan TEC062 inte betraktas som en misslyckad studie.
Dutch: In 2005 diende Hospira UK aanvragen in voor de gedecentraliseerde procedure voor Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie binnen het kader van artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Swedish: År 2005 lämnade Hospira UK in ansökningar för decentraliserat förfarande för Teicoplanin Hospira 200 mg och 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning enligt artikel 28 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Dutch: Afgezien van de verschillen in de spiegels van de TA2-subcomponenten, zijn er geen problemen met betrekking tot het toegepaste productieproces, in het bijzonder in termen van onzuiverheden.
Swedish: Bortsett från skillnaden i nivåer av TA2-beståndsdelar finns det inga farhågor över den tillverkningsprocess som används, särskilt inte vad gäller föroreningar.
Dutch: Op grond hiervan concludeerde de aanvrager dat kleine variaties in de samenstelling van de werkzame fracties waarschijnlijk geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in vivo.
Swedish: På grundval av detta fann sökanden att små variationer i sammansättningen av aktiva fraktioner sannolikt inte skulle påverka läkemedlets säkerhet och effekt in vivo.
Dutch: Volgens de aanvrager wijst dit op een in wezen gelijkwaardige therapeutische uitkomst.
Swedish: Enligt sökanden tyder detta på väsentlig likhet vad gäller terapeutiska resultat.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid lieten de gegevens afkomstig van TEC062 geen verschillen zien tussen Teicoplanin Hospira en Targocid.
Swedish: Med avseende på säkerhet visade data från studien TEC062 inte några skillnader mellan Teicoplanin Hospira och Targocid.
Dutch: Vraag 4 - De aanvrager stelt dat in de klinische praktijk de dosis van teicoplanine wordt aangepast aan het klinische beloop en de dalserumconcentraties, met name bij ernstige infecties.
Swedish: Fråga 4 - Sökanden anger att i klinisk praktik justeras dosen av teikoplanin till det kliniska förloppet och lägsta serumkoncentrationer, särskilt vid allvarliga infektioner.
Dutch: De halfwaardetijd van de TA2-bestanddelen correspondeert met hun lipofiliteit en omdat Teicoplanin Hospira een lager percentage subcomponenten bevat met een langere halfwaardetijd en een hoger percentage met een kortere halfwaardetijd, verloopt de algehele eliminatie van totaal teicoplanine sneller en is de resulterende AUC lager.
Swedish: Halveringstiderna för TA2-beståndsdelar korrelerar med deras lipofilitet, och eftersom Teicoplanin Hospira har en lägre andel beståndsdelar med längre halveringstid och en högre andel med kortare halveringstid blir den samlade elimineringen av totalt teikoplanin snabbare och AUC lägre.
Dutch: Accidentele overdosering leidde niet tot ongewenste voorvallen of afwijkingen.
Swedish: Oavsiktlig överdosering resulterade inte i några biverkningar eller abnormiteter.
Dutch: Het totale aantal ongewenste voorvallen dat werd waargenomen, was voor beide behandelingen gelijk.
Swedish: Det totala antalet observerade biverkningar var på det hela taget liknande för båda behandlingarna.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het antwoord van de aanvrager en van de samenvatting van het advies ontvangen van de nationale instanties.
Swedish: CHMP tog del av sökandens svar och sammanfattningen av råd från nationella myndigheter.
Dutch: Daarom worden farmacokinetische/farmacodynamische verhoudingen voor antimicrobiële middelen gebaseerd op het vrije geneesmiddel.
Swedish: Därför är förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för antimikrobiella medel baserat på fritt läkemedel.
Dutch: Door de voortijdige beëindiging van het onderzoek kunnen echter geen duidelijke conclusies worden getrokken, hoewel er geen aanwijzingen waren voor een verschillend veiligheidsprofiel voor beide middelen.
Swedish: Det faktum att studien avslutades i förtid innebär dock att det inte är möjligt att dra några säkra slutsatser, även om det inte fanns något som tydde på skillnader i säkerhetsprofil mellan de två läkemedlen.
Dutch: Daarna is ‘therapeutic drug monitoring' (spiegelbepaling) belangrijk om ervoor te zorgen dat de toedieningsschema's worden geoptimaliseerd, en aanbevolen wordt teicoplanine te monitoren en de dosering aan te passen om dalspiegels van ten minste 20 mg/l te garanderen.
Swedish: Därav följer att terapeutisk läkemedelsövervakning är viktig för att garantera att dosregimer optimeras, och det rekommenderas att teikoplanin övervakas och doseringen justeras för att garantera lägsta nivåer på åtminstone 20 mg/l.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het antwoord van de aanvrager, aangezien de overgelegde richtsnoerdocumenten die monitoring van teicoplanine ondersteunen, als relevant werden beschouwd.
Swedish: CHMP godtog sökandens svar, eftersom de angivna riktlinjedokumenten till stöd för övervakning av teikoplanin ansågs vara relevanta.
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van MIC-waarden afkomstig van in 1984 gepubliceerde gegevens niet ondersteund en wordt het correleren van de farmacokinetiek/farmacodynamiek aan de klinische uitkomst en de waarschijnlijkheid om bepaalde streefwaarden te bereiken voor afgeleide middelen niet aanvaard.
Swedish: Användningen av MIC-värden från data som publicerades 1984 stöds dessutom inte, och det är inte accepterat att korrelera farmakokinetik/farmakodynamik med kliniskt utfall och sannolikheten för att uppnå vissa mål för läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
Dutch: Daarom moet worden aangetoond dat de verschillen in de subcomponentverhoudingen niet resulteren in verschillen ten aanzien van de werkzaamheid en/of veiligheid en het CHMP is van oordeel dat de overgelegde klinische en nietklinische gegevens en de bio-equivalentieonderzoeken dit onvoldoende aantonen.
Swedish: Därför måste det påvisas att skillnaderna i förhållande mellan beståndsdelar inte resulterar i skillnader i effekt och/eller säkerhet, och CHMP anser att de kliniska och icke-kliniska data och de provningar av bioekvivalens som har lämnats in inte är tillräckliga för att visa detta.
Dutch: Het onderzoek werd om veiligheidsredenen vroegtijdig stopgezet, maar de beschikbare farmacokinetische gegevens voor teicoplanine werden, voor zover deze dit toelieten, toch beoordeeld.
Swedish: Studien stoppades i ett tidigt skede av säkerhetsskäl, men tillgängliga farmakokinetiska data för teikoplanin bedömdes fortfarande i den utsträckning som uppgifterna tillät.
Dutch: Alle subcomponenten zijn goed gekarakteriseerd en gemakkelijk te identificeren en er bestaat geen twijfel dat elke afzonderlijke subcomponent in Teicoplanin Hospira dezelfde kenmerken heeft als in Targocid.
Swedish: Alla beståndsdelar är väl beskrivna och kan enkelt identifieras, och det råder inte någon tvekan om att varje enskild beståndsdel i Teicoplanin Hospira har samma egenskaper som i Targocid.
Dutch: De aanvrager legde ook een document met instructies over waarin stond vermeld dat andere eindpunten, waaronder farmacodynamiek, eiwitbinding en analyse van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de belangrijkste subcomponenten, in het onderzoek werden bepaald, aangezien wordt aangenomen dat alleen vrij geneesmiddel (niet aan eiwitten gebonden teicoplanine) bijdraagt aan de farmacodynamische werking.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även ett orienteringsdokument där det stod att andra endpoints, inklusive för farmakokinetik, proteinbindning och analys av farmakokinetik och farmakodynamik för de viktigaste beståndsdelarna mättes i studien, eftersom det antas att endast fritt läkemedel (ej proteinbundet teikoplanin) bidrar till farmakodynamisk aktivitet.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat, ongeacht de wettelijke basis, de aanvrager van mening is dat het geneesmiddel is ontwikkeld overeenkomstig alle van toepassing zijnde specificaties voor teicoplanine en dat er geen aanvullende niet-klinische onderzoeken noodzakelijk zijn.
Swedish: Oavsett vad som sägs i den rättsliga grunden anser sökanden alltså att läkemedlet har tagits fram i enlighet med alla lämpliga specifikationer för teikoplanin och att det inte behövs några kompletterande icke-kliniska studier.
Dutch: De aanvrager besprak verder uitgebreid de ondersteunende preklinische gegevens en beschreef de overgelegde onderzoeken (twee MIC-onderzoeken met gebruikmaking van een aantal organismen, een model met neutropene muizen met een dijbeeninfectie en een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij ratten).
Swedish: Sökanden diskuterade dessutom de prekliniska data som anförts till stöd i detalj och beskrev de studier som lämnats in (två MIC-studier av ett antal organismer, en modell av neutropen infektion i lår hos möss och en toxicitetsstudie på råttor med upprepad dos).
Dutch: Reden 2: Niet voor elke subcomponent werd bio-equivalentie aangetoond.
Swedish: Skäl 2: Bioekvivalens har inte påvisats för varje beståndsdel.
Dutch: De aanvrager stelde dat de antimicrobiële potentie van het geneesmiddel een som is van de componenten en dat de antibacteriële potentie in vitro wordt vastgesteld door MIC-onderzoek.
Swedish: Sökanden uppgav att läkemedlets antimikrobiella potens är en summa av de enskilda delarnas och att antibakteriell potens in vitro fastställs genom MIC-provning.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op voor de aanvrager.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor som skulle besvaras av sökanden.
Dutch: Deze verschillen geven aan dat Teicoplanin Hospira geen generieke vorm is van Targocid en dat de potentiële invloed op de veiligheid van het geneesmiddel nog steeds niet duidelijk is.
Swedish: Dessa skillnader tyder på att Teicoplanin Hospira inte är en generisk variant av Targocid, och frågan om eventuell inverkan på läkemedlets säkerhet är fortfarande inte avgjord.
Dutch: Het effect van variabiliteit in de farmacokinetiek op de verwachte uitkomst (AUC/MIC) werd bepaald en zelfs bij verschillen in de distributie van de subcomponenten, zijn de totale waarden voor AUC/MIC voor beide middelen gelijk.
Swedish: Effekten av variationen i farmakokinetik på det förväntade resultatet (AUC/MIC) bedömdes och även med skillnader i distribution för beståndsdelarna är de totala AUC/MIC-värdena liknande för de två läkemedlen.
Dutch: Vraag 1 - De verschillen in samenstelling tussen beide producten en de hieruit voortvloeiende verschillen tussen de AUC-waarden tonen niet duidelijk aan dat Teicoplanin Hospira en het referentiemiddel Targocid in wezen gelijkwaardig zijn.
Swedish: Fråga 1 - Skillnaderna i sammansättning mellan de två läkemedlen och de skillnader i AUC-värden som följer därav visar inte tydligt att det finns väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och referensläkemedlet Targocid.
Dutch: Hoewel monografieën in de Europese Farmacopee een aanvaardbare kwaliteit garanderen, vormen ze echter geen bewijs voor therapeutische equivalentie.
Swedish: Även om dessa monografier säkerställer godtagbar kvalitet, tryggar de emellertid inte terapeutisk ekvivalens.
Dutch: 400 mg/injectief lacon (133,4 mg/ml)
Swedish: 400 mg/ injektionsflaska (133,4 mg/ml)
Dutch: 200 mg/injectief lacon (66,7 mg/ml)
Swedish: 200 mg/ injektionsflaska (66,7 mg/ml)
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens van de aanvrager en was het ermee eens dat het vrije geneesmiddel voor de biologische activiteit belangrijker is en dus de betere parameter om ‘farmacodynamische' equivalentie aan te tonen.
Swedish: CHMP tog del av sökandens data och medgav att fritt läkemedel är viktigare för biologisk aktivitet och följaktligen den parameter som är bäst lämpad för att påvisa "farmakodynamisk" ekvivalens.
Dutch: Het CHMP stelde daarom voor de aanvrager de volgende lijst met openstaande kwesties op: "Na bespreking en rekening houdend met de verschillen in de samenstelling en de aangetoonde farmacokinetische verschillen, was het CHMP van oordeel dat niet voldoende is aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid.
Swedish: CHMP antog därför följande lista med kvarstående frågor, vilka sökanden ska behandla: "Efter diskussion och med beaktande av skillnader i sammansättning och påvisade skillnader i farmakokinetik ansåg CHMP att det inte hade bevisats tillräckligt att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
Dutch: Het CHMP merkte op dat om Teicoplanin Hospira als een generiek geneesmiddel aan te merken, het verschil in de hoeveelheden glycopeptidensubcomponenten acceptabel moet zijn en dat dit verschil niet mag leiden tot een verschil in veiligheid en/of werkzaamheid.
Swedish: CHMP konstaterade att för att det ska vara möjligt att betrakta Teicoplanin Hospira som ett generiskt läkemedel måste skillnaderna i mängd för glykopeptidernas beståndsdelar vara acceptabla och att denna skillnad inte får resultera i en skillnad i säkerhet och/eller effekt.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de farmacokinetische parameters van de subcomponenten bij kinderen onbekend zijn en dat verschillen in de samenstelling bij kinderen kunnen leiden tot sterkere farmacokinetische verschillen, aangezien gegevens in de vakliteratuur wijzen op verschillen in farmacokinetische eigenschappen bij volwassenen en kinderen.
Swedish: CHMP konstaterade även att farmakokinetiska parametrar för beståndsdelar är okända hos barn och att skillnader i sammansättning kan resultera i mer uttalade farmakokinetiska skillnader hos barn, eftersom data från litteraturen tyder på skillnader i farmakokinetiska egenskaper hos vuxna och barn.
Dutch: De aanvrager claimde in wezen gelijkwaardigheid aan het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid, hoewel hij erkende dat er verschillen waren in het profiel van de glycopeptiden.
Swedish: Sökanden åberopade väsentlig likhet med originalläkemedlet Targocid, trots att man medgav att det fanns skillnader i profilen för glykopeptider.
Dutch: Uit de resultaten van het fase I-onderzoek bleek geen farmacokinetische equivalentie voor blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Swedish: Resultaten av fas I-studien visade inte på farmakokinetisk ekvivalens för total läkemedelsexponering.
Dutch: Vergelijkbare activiteit van AUC/MICvrij kan potentiële farmacokinetische verschillen of verschillen in de uitkomst van het bio-equivalentieonderzoek niet uitsluiten.
Swedish: Jämförbar aktivitet för fritt AUC/MIC innebär inte att det är möjligt att bortse från potentiella farmakokinetiska skillnader eller resultatet av bioekvivalensstudien.
Dutch: De meeste van deze waargenomen ongewenste voorvallen waren licht van intensiteit en zouden niet samenhangen met de toediening van het geneesmiddel.
Swedish: Majoriteten av de observerade biverkningarna hade lindrig intensitet och ansågs inte ha något samband med läkemedelsadministration.
Dutch: Ook bij de beoordeling van de AUC van het vrije geneesmiddel (AUCvrij) werd geen equivalentie aangetoond.
Swedish: Dessutom visade utvärderingen av AUC för fritt läkemedel inte heller på ekvivalens.
Dutch: De aanvrager voerde een uitgebreid testprogramma uit om de werking van Teicoplanin Hospira versus Targocid tegen een reeks klinisch relevante species te karakteriseren en toonde in wezen gelijkwaardigheid aan tussen Teicoplanin Hospira en Targocid voor alle afzonderlijke stammen en species.
Swedish: Sökanden genomförde ett omfattande provningsprogram för att undersöka aktiviteten av Teicoplanin Hospira kontra Targocid mot en serie kliniskt relevanta arter och påvisade väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och Targocid för alla enskilda stammar och arter.