FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik od smrti smanjio se za 9% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda= 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Lithuanian: Pasiekus 10 metų ir 5 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, TAC gydytoms pacientėms mirties rizika buvo 9% mažesnė lyginant su FAC grupės pacientėmis (rizikos koeficientas = 0,91, 95% PI (0,63-1,32)).
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje, konjunktivitis
Lithuanian: Ašarojimo padidėjimas; konjunktyvitas
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Lithuanian: Pacientams, kurių bilirubino kiekis kraujo serume didesnis už DLNR ir (arba) ALT ir AST kiekis daugiau negu 3,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 6 kartus didesnis už DLNR, dozės mažinimo rekomendacijų pateikti galimybės nėra, todėl tokių pacientų docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 20 mg docetakselio.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DOCETAXEL KABI
Croatian: Iako mogućnost interakcije docetaksela s istodobnom primjenom drugih lijekova in vivo nije formalno ispitana, in vitro interakcije s tvarima koje se čvrsto vezuju za proteine, poput eritromicina, difenhidramina, propranolola, propafenona, fenitoina, salicilata, sulfametoksazola i natrijevog valproata, nisu utjecale na vezanje docetaksela za proteine.
Lithuanian: , eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas bei natrio valproatas), įtakos docetakselio prisijungimui prie baltymų nedarė.
Croatian: 1 bočica s 120 mg/6 ml
Lithuanian: 120 mg/6 ml flakonas
Croatian: DOCETAXEL KABI NE smijete primati ako ste trudni, osim ako Vam ga je izričito propisao liječnik.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, DOCETAXEL KABI vartoti DRAUDŽIAMA, nebent galima tik tuo atveju, jei yra būtina.
Croatian: Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg oralno dva puta dnevno primjenjuje se kontinuirano (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: 5 mg prednizono arba prednizolono dozę reikia gerti 2 kartus per parą nepertraukiamai (žr.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta oštećenje sluha (G3/4: 0%)
Lithuanian: Ausų ir labirintų Klausos sutrikimas (3/4 laipsnio
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija/parosmija, periferna senzorna neuropatija (G3/4: 0,6%)
Lithuanian: Disgeuzija/parosmija; periferinė sensorinė neuropatija (3/4 laipsnio 0,6)
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Lithuanian: • 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze, infuzuojama kas 3 savaitės, iš viso 10 tokių gydymo ciklų;
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
Lithuanian: Pragyventas laikotarpis be ligos reiškinių (mėnesiai) (95% PI)
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.
Lithuanian: Jei tuoj pat nevartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo. Jei tirpalo į infuzijų maišelį suleidžiama laikantis rekomendacijų, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje docetakselio infuzinis tirpalas išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos trukmės infuziją į veną).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, poremećaji noktiju (teški: 0,4%);,kožna reakcija (ne teška)
Lithuanian: Alopecija; nagų pažeidimas (sunkus 0,4); odos reakcija (nesunki)
Croatian: Preživljenje bez znakova bolesti (DFS) bilo je primarni ishod djelotvornosti, a ukupno preživljenje (OS) sekundarni ishod djelotvornosti.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo be ligos simptomų išgyventas laikotarpis (BLSIL), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis - bendrasis išgyvenamumas (BI).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 17,2% odnosno 13,5% bolesnika, bez obzira na primjenu G-CSF.
Lithuanian: Nepaisant G-KSF vartojimo, febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcinė liga pasireiškė atitinkamai 17,2 ir 13,5 gydomų pacientų.
Croatian: Bolesnici su primali docetaksel u preporučenoj dozi od 100 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė buvo infuzuojama rekomenduojama tvarka: 100 mg/m2 kūno paviršiaus kas 3 savaitės.
Croatian: • ranice u ustima
Lithuanian: • Galvos svaigimas.
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje
Lithuanian: Adjuvantinė terapija DOCETAXEL KABI kartu su doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu
Croatian: Prije svake primjene lijeka DOCETAXEL KABI, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL KABI.
Lithuanian: Prieš kiekvieną gydymo DOCETAXEL KABI ciklą Jums darys kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir ar pakankama kepenų veikla, kad būtų galima vartoti DOCETAXEL KABI. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis sumažėja, dėl to gali pasireikšti karščiavimas arba infekcinė liga.
Croatian: Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj 3-4 = G 3/4, stupanj 4 = G 4) i pojmovima COSTART i MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibūdinamos Nacionalinio Vėžio Instituto (NVI) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (3-ojo laipsnio - L3, 3 - 4 laipsnio - L3/4, 4-ojo laipsnio - L4) ir COSTART bei MeDRA terminais.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija DOCETAXEL KABI koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Lithuanian: Jei flakonai yra laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikia išimti reikalingą dėžučių, kuriuose yra DOCETAXEL KABI koncentrato flakonai, kiekį ir 5 minutes palaikyti žemesnėje, kaip 25 °C
Croatian: Farmakokinetički profil cisplatina primijenjenog kratko nakon infuzije docetaksela sličan je onom kad se cisplatin daje sam.
Lithuanian: Tuoj pat po docetakselio infuzijos sulašintos cisplatinos farmakokinetika yra panaši į nustatytą monoterapijos metu.
Croatian: Hipokalemija, hipomagenzijemija i hipokalcemija su uočene, obično povezane s gastrointestinalnim poremećajima, a posebice s proljevom.
Lithuanian: Buvo hipokalemijos, hipomagnezemijos ir hipokalcemijos atvejų, paprastai susijusių su virškinimo trakto sutrikimais, ypač viduriavimu.
Croatian: • 258 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom,
Lithuanian: • Docetakselio ir doksorubicino deriniu gydant 258 pacientus.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323)
Lithuanian: ● Įvadinė chemoterapija, po kurios taikoma spindulinė terapija (TAX 323)
Croatian: Ventrikularna aritmija uključujući i ventrikularnu tahikardiju (učestalost nije poznata), ponekad smrtonosnu, prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie skilvelių aritmijos, įskaitant skilvelių tachikardiją (dažnis nežinomas), kuri kai kuriais atvejais buvo mirtina, atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu, kai kartu buvo vartojama doksorubicino, 5-fluorouracilo ir (arba) ciklofosfamido.
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima ( analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat]))
Lithuanian: Pacienčių, sergančių į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, poaibio adjuvantinės terapijos analizė (Numatytų gydyti pacienčių analizės duomenys)
Croatian: Svi bolesnici koji nisu imali progresiju bolesti liječeni su CRT-om prema protokolu (PF/CRT).
Lithuanian: Visiems pacientams, kurių liga neprogresavo, buvo taikoma chemo-ir spindulinė terapija (CST), laikantis gydymo PF/CST protokolo.
Croatian: Docetaksel se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i to isključivo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Preparato galima infuzuoti tik prižiūrint kvalifikuotam priešvėžinės chemoterapijos gydytojui specialistui (žr.
Croatian: Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m2 na 75 mg/m2 i/ili sa 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Lithuanian: Jei pacientui gydymo docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę yra < 500 ląstelių/mm3, atsirado sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, reikia mažinti docetakselio dozę: 100 mg/m2 kūno paviršiaus dozę mažinti iki 75 mg/m2 kūno paviršiaus, 75 mg/m2 kūno paviršiaus dozę iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus. Jei minėtas reakcijos atsiranda ir nuo 60 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Croatian: • oštećenje sluha
Lithuanian: • Klausos sutrikimas.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Lithuanian: Vienos grupės pacientams buvo infuzuojama 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio (T) dozė, po jos 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos (P) dozė, o po jos nepertraukiamai infuzuojama po 750 mg/m2 kūno paviršiaus 5-fluorouracilo (F) per parą 5 paras iš eilės.
Croatian: Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom.
Lithuanian: Jeigu DOCETAXEL KABI koncentrato arba infuzinio tirpalo patenka ant odos, ją būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jeigu jo patenka ant gleivinės, ją būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu.
Croatian: Koristeći kalibriranu štrcaljku, aseptički izvucite potrebnu količinu DOCETAXEL KABI koncentrata za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Naudojant graduotą švirkštą, iš flakono aseptinėmis sąlygomis reikia išsiurbti reikalingą DOCETAXEL KABI koncentrato infuziniam tirpalui kiekį.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) stazinio širdies nepakankamumo atvejų TAC grupėje nebuvo ir viena TAC grupės pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos, o FAC grupėje stazinis širdies nepakankamumas išliko 1 pacientei (0,2%).
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 amenoreja koja je počela tijekom perioda liječenja i bila prisutna u periodu praćenja zabilježena je u 18 bolesnica (3,4%) u TAC skupini i u 5 bolesnica (1,0%) u FAC skupini.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu amenorėja prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 18 pacienčių (3,4%) TAC grupėje ir 5 pacientėms (1,0%) FAC grupėje.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Lithuanian: Vartojimo būdas
Croatian: EMA broj postupka ime
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: Pakuotės dydis
Croatian: 12 mjeseci
Lithuanian: 12 mėnesių
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
Croatian: Konačna analiza provedena je sa stvarnim medijanom praćenja od 96 mjeseci.
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta taikant faktinį 96 mėn.
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (jų pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Lithuanian: Žinomą poveikį turinčios pagalbinės medžiagos:
Croatian: svaka 3 tjedna.
Lithuanian: , kas 3 savaites.
Croatian: Uobičajena doza
Lithuanian: Įprastinė dozė
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą vyresnio amžiaus žmonėms.
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Lithuanian: Paruoštas pridėti į infuzinį tirpalą.
Croatian: Provedene su dvije privremene analize te jedna konačana analiza.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi tarpinės ir viena galutinė analizės.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Croatian: Docetaksel je lipofilna tvar, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Prva privremena analiza planirala se provesti 3 godine nakon datuma pri kojem je polovica bolesnika uključena u studiju.
Lithuanian: Pirmoji tarpinė analizė buvo planuota 3 metams nuo dienos, kai bus atlikta pusė tyrimo dalyvių.
Croatian: Lijek može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma.
Lithuanian: Žalingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citostatici, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Croatian: Jedan bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije.
Lithuanian: TAC grupėje viena pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos.
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaxel Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Mylan
Croatian: • zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule) • smanjena razina natrija u krvi.
Lithuanian: • Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema). • Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, šio labai svarbaus tyrimo metu naudotas nustatymui, ar navikas HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Croatian: Omjer hazarda (TAC/FAC)
Lithuanian: TAC FAC Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jeigu reikia didesnės nei 190 mg docetakselio dozės, naudokite daugiau pagalbinio infuzinio tirpalo, kad docetakselio koncentracija nebūtų didesnė nei 0,74 mg/ml.
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te ju treba ukloniti.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamų jų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Croatian: Docetaksel u monoterapiji
Lithuanian: Docetakselio monoterapija
Croatian: 2 procijenjeni medijan preživljenja
Lithuanian: 2 Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Croatian: 3) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Lithuanian: 3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Croatian: Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.
Lithuanian: Dažniausiai šio vaisto infuzija atliekama kas 3 savaites.
Croatian: Druga privremena analiza provedena je nakon što je ukupno prijavljeno 400 DFS događaja (preživljenje bez znakova bolesti), što znači da je medijan praćenja iznosio 55 mjeseci.
Lithuanian: Antra tarpinė analizė buvo atlikta po to, kai buvo įregistruota iš viso 400 DFS įvykių, po kurių sekė 55 mėnesių mediana.
Croatian: Gore navedeno treba uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti, jei esate nėščia ar žindote kūdikį, vaikams bei asmenims, esantiems padidintos rizikos grupėje, tokiems kaip sergantieji kepenų liga ar epilepsija.
Croatian: Erupcije su se općenito pojavile unutar tjedan dana nakon infuzije docetaksela.
Lithuanian: Paprastai išberdavo per savaitę po docetakselio infuzijos.
Croatian: Konačna analiza provedena je nakon što su svi bolesnici dosegli 10 godina praćenja (osim ako ranije nisu imali DFS događaj ili su ranije prestali biti praćeni).
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta, kai visos pacientės atvyko į 10 metų stebėjimo vizitą (nebent joms pasireiškė DFS įvykis arba jų stebėjimas buvo nutrauktas iki to).
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti u odnosu na docetaksel primijenjen svaka 3 tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga docetakselio vartoti kas savaitę.
Croatian: Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Mylan može biti štetan za nerođeno dijete.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Mylan gali pakenkti vaisiui.
Croatian: Preporučena doza
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Croatian: 95% CI p-vrijednost * Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Lithuanian: 95% PI p reikšmė* †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSAprostatai specifinis antigenas
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasės
Croatian: Procjena djelotvornosti i sigurnosti isključivo se odnosila na preživljenje kao ishod, dok se na uspješnost očuvanja organa nije formalno odnosila.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas vertinti atsižvelgiant tik į išgyvenamumą apimančias vertinamąsias baigtis, o organų išsaugojimas formaliai nevertintas.
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica
Lithuanian: • Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių,
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka za sve indikacije
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m2), neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Croatian: Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Lithuanian: Su gydymu susijęs skirtumas - 5,4% (95% PI: -1,1; 12,0)*
Croatian: Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije.
Lithuanian: Docetakselio infuzinis tirpalas yra persotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis.
Croatian: tijekom 5 ciklusa.
Lithuanian: , 6-15 kurso dienomis).
Croatian: Djelatna tvar je docetaksel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Croatian: • pneumonija (upala pluća)
Lithuanian: • Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškė dažniau, nei jaunesniems.
Croatian: Docetaxel Mylan sadrži alkohol.
Lithuanian: Docetaxel Mylan sudėtyje yra alkoholio.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus.
Croatian: Treba izbjegavati istovremenu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom,. ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu docetakseliu vartoti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.