FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo ve vzácných případech hlášeno u pacientů užívajících Betaferon.
Bulgarian: Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране.
Czech: − užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce,
Bulgarian: − използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране,
Czech: Fáze kontrolovaná placebem trvala dva roky nebo až do doby, kdy se u pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (CDMS), podle toho, co nastalo dříve.
Bulgarian: Плацебо-контролираната фаза е била с продължителност 2 години или докато при пациента се развие клинично изявена множествена склероза (CDMS) - което от двете събития настъпи първо.
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika), váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon" a bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: - Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на епилепсия (анти-епилептични медикаменти), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също „Други лекарства и Betaferon" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Czech: Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly.
Bulgarian: Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и игли.
Czech: V pivotní studii pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byl u většiny pacientů použit autoinjektor.
Bulgarian: В пилотно проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, е бил използван автоинжектор при болшинството от пациентите.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé přípravky nebo je jimi ovlivňován.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания за това дали Betaferon оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
Czech: Znehodnoťte přípravek před použitím, pokud obsahuje částečky nebo má změněnou barvu.
Bulgarian: Изхвърлете продукта преди да го приложите, ако съдържа частици или е с променен цвят.
Czech: Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech).
Bulgarian: Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).Това се нарича ротационен цикъл.
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (ТМА)
Czech: Váš lékař vám předepsal Betaferon k léčbě RS.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Betaferon за лечение на Вашето заболяване от МС.
Czech: To poskytne každému místu aplikace příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
Bulgarian: Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
Czech: Definice vysoce rizikového pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu.
Bulgarian: Към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
Czech: V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания при пристъпно-ремитираща множествена склероза и вторично прогресираща множествена склероза между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра; от тези пациенти между 43% и 55% преминават в стабилен антитяло негативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение.
Czech: Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci.
Bulgarian: Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото да се възстанови и да се предотврати инфектиране.
Czech: Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага и с подходящ автоинжектор.
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi Betaferonem a přirozeným interferonem beta.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че Betaferon кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
Czech: Vazba interferonu beta-1b na tyto receptory indukuje expresi množství genových produktů, které jsou považovány za mediátory biologického účinku interferonu beta-1b.
Bulgarian: Свързването на интерферон бета-1b с тези рецептори индуцира експресията на голям брой генни продукти, които се считат за медиатори на биологичните действия на интерферон бета-1b.
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon").
Bulgarian: Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Betaferon (вижте също "Не използвайте Betaferon").
Czech: Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou Betaferonem v dávce 250 mikrogramů (8,0 milionů IU).
Bulgarian: Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon.
Czech: Ve spojení s okamžitou léčbou Betaferonem nebyl zaznamenán žádný přínos ke zlepšení kvality života (měřeno pomocí FAMS-Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Bulgarian: Не е установена полза, която да е резултат от незабавното лечение с Betaferon по отношение на качеството на живот (измерено чрез индекса FAMS - Functional Assessment of MS:Treatment Outcomes Index (Функционална оценка на МС:
Czech: 15 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na značku 1 ml nebo na objem předepsaný vaším lékařem.
Bulgarian: - Отстранете всякакви въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до маркировката 1-ml, или до обема, предписан от Вашия лекар.
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy zhoršení kardiálních funkcí u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním, které byly dočasně spojeny se zahájením léčby Betaferonem.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за влошаване на сърдечния статус при пациенти със сърдечно заболяване, временно свързано с началото на терапията с Betaferon.
Czech: Část titračního balení.
Bulgarian: Част от опаковката за титриране.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev.
Bulgarian: Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези.
Czech: - Pokud se u Vás objeví některý nebo všechny z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, obzvláště kotníků nebo očních víček, a přírůstek na tělesné hmotnosti, protože to mohou být známky možného problému s ledvinami.
Bulgarian: − ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване, особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (seznam 2).
Bulgarian: Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Betaferon (списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (списък 2)
Czech: Po namíchání Betaferonu musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže Betaferon není použit okamžitě, viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat").
Bulgarian: Трябва да инжектирате Betaferon веднага след смесването му (ако не го приложите веднага вижте точка 5 в първата част на тази листовка "Как да съхранявате Betaferon".
Czech: Vztah mezi aktivitou RS, měřenou pomocí MRI, a klinickým nálezem není v současnosti ještě plně pochopen.
Bulgarian: Взаимовръзката мeжду активносттта на множествената склероза, оценена с ЯМР и клиничния изход все още не е напълно изяснена.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:
Bulgarian: Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, което може да е свързано с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:
Czech: Injekční lahvička (s práškem pro injekční roztok): injekční lahvička o objemu 3 ml (sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem.
Bulgarian: Флакон (с прах за инжекционен разтвор): 3 ml стъклен флакон (стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка.
Czech: Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta-1b.
Bulgarian: Част от тези продукти са били измерени в серума и клетъчните фракции на кръв от пациенти, лекувани с интерферон бета-1b.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu) Λ * ° §
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º §
Czech: Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoliv další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които тези симптоми са характерни.
Czech: Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
Bulgarian: От ден 19 инжектирате пълната доза от 1,0 ml.
Czech: Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např. nadměrné požívání - abusus alkoholu, závažná infekce).
Bulgarian: Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
Czech: Horečka Λ, * o
Bulgarian: Температура ^ * º
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých obdobích během léčby, také několik let po začátku léčby přípravkem Betaferon.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Betaferon
Czech: Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* Den léčby
Bulgarian: Таблица A: схема за дозово титриране*
Czech: Pokud víte, že jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na některou složku, nebo pokud se přecitlivělost u vás objeví, nesmíte Betaferon užívat.
Bulgarian: Ако знаете че сте алергични (свръхчувствителни) или станете алергични към някоя от тези съставки, не трябва да използвате Betaferon.
Czech: Nefrotický syndrom
Bulgarian: Нефротичен синдром
Czech: Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Bulgarian: При прием на продукти, съдържащи интерферон бета, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Czech: Betaferon je sterilní bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
Bulgarian: Betaferon представлява стерилен бял до светло-сив прах за инжекционен разтвор.
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,72, 95 % interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28 % redukce rizika přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 milionů IU Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem).
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидността е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0,72; 95% доверителен интервал ( 0,59; 0,88 ), p = 0,0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Betaferon при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебо).
Czech: Proto by Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán.
Bulgarian: По тази причина Betaferon не трябва да се използва при тази популация.
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
Bulgarian: При МС възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla pozorována neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, alespoň jedenkrát u 32% (89) pacientů léčených okamžitě Betaferonem; z nich se 60 % (53) vrátilo do negativního stavu, jak vyplynulo z posledního dostupného hodnocení za období 5 let.
Bulgarian: При проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца е открита поне веднъж при 32% (89) от пациентите, които са били лекувани веднага с Betaferon; 60% (53) от тези пациенти преминават в негативен статус на база последната налична оценка в рамките на 5-годишния период.
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ СТЪПКА ПО СТЪПКА
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10% založeny na hlášeních z klinických studií.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота ≥ 10% и съответния процент с плацебо; значимо свързани с лечението нежелани лекарствени реакции < 10% - базирани на съобщения от клинични изпитвания
Czech: Dodržením tohoto sledu poskytnete každému místu aplikace možnost zotavit se před podáním další injekce.
Bulgarian: Спазвайки тази последователност, ще дадете възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
Czech: Je-li zvýšení hladin signifikantní nebo je-li spojeno s klinickými příznaky, jako je například žloutenka, mělo by se zvážit přerušení léčby Betaferonem.
Bulgarian: Ако стойностите се увеличат значително или са свързани с клинични симптоми като жълтеница, лечението с Betaferon трябва да се преустанови.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат при усвояването на процеса на самоинжектиране.
Czech: Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Bulgarian: Ако все пак това е невъзможно, той е подходящ за употреба до 3 часа при температура 2-8 оС (в хладилник)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, манитол
Czech: Kůži nechejte oschnout na vzduchu.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне.
Czech: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Czech: Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Betaferon може да предизвика тежки странични ефекти.
Czech: Existují důkazy o tom, že pacienti sledovaní v rámci této studie měli celkově méně aktivní onemocnění než pacienti se sekundárně progresivní RS v první studii.
Bulgarian: Има доказателства, че пациентите, включени в това проучване като цяло имат по-ниска активност на заболяването в сравнение с другото проучване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Bulgarian: - Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
Czech: Kardiomyopatie2
Bulgarian: Кардиомиопатия2
Czech: O tom, že by Betaferon měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
Bulgarian: Няма доказателства, че Betaferon оказва ефект върху продължителността на пристъпите.
Czech: 187,5 mikrogramu
Bulgarian: 187,5 микрограма
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnostmi intereferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaného do mateřského mléka je zanedbatelná.
Bulgarian: Ограничената налична инофрмация относно преминаването на интерферон бета-1b в кърмата, заедно с химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета сочат, че нивата на интерферон бета-1b, екскретирани в кърмата са пренебрежими.
Czech: Podrobné podmínky uchovávání viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat".
Bulgarian: За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от първата част на тази листовка "Как да съхранявате Betaferon".
Czech: Po rekonstituci natáhněte 1,0 ml z injekční lahvičky do injekční stříkačky k podání 250 mikrogramů Betaferonu.
Bulgarian: След реконституиране изтеглете 1,0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Betaferon.
Czech: U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно увреждане.
Czech: Nebyly prováděny žádné interakční studie s antiepileptiky.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с антиепилептични лекарствени продукти.
Czech: Výrobce Bayer AG Müllerstraße 178
Bulgarian: Müllerstraße 178
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni Betaferonem, je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Betaferon, трябва да бъдат съветвани да уведомят лекаря си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности незабавно.
Czech: Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
Bulgarian: Доказано е, че интерферон бета-1b притежава антивирусно и имуномодулиращо действие.
Czech: Zkušenosti s Betaferonem u pacientů s roztroušenou sklerózou jsou omezené, proto nežádoucí účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány.
Bulgarian: Опитът с Betaferon при пациенти с МС е ограничен, следователно е възможно все още да не са наблюдавани такива нежелани лекарствени реакции, които се проявяват с много ниска честота.
Czech: − střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí", část II, v druhé části této informace).
Bulgarian: − променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение "Процедура по самоинжектиране", част II във втората част на тази листовка).
Czech: Nezdvojnásobujte dávku v následující injekci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, Betaferonem nebudete léčen(a) (viz také „Neužívejte Betaferon").
Bulgarian: Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Betaferon (вижте също "Не използвайте Betaferon").
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry.
Bulgarian: Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб.
Czech: • 6 tampónů s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Bulgarian: 6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Лечението с Betaferon трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Czech: 17 - Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do odpadní nádobky.
Bulgarian: 17 - Изхвърлете флакона и остатъците неизползван разтвор в контейнера за отпадъци.
Czech: Anorexie2
Bulgarian: Анорексия2
Czech: 125 mikrogramu
Bulgarian: 125 микрограма
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů,s výslednou prenatální mortalitou.
Bulgarian: Изследванията върху репродуктивността на маймуни резус показват токсичност при майката и плода, което води до пренатална смъртност.
Czech: Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Bulgarian: Betaferon може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Czech: 62,5 mikrogramu
Bulgarian: 62,5 микрограма
Czech: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bulgarian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000)).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания (Tаблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на постмаркетингови наблюдения (Tаблица 2,честота - където е известна - базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie u 1 657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3 - 6,5, tj.
Bulgarian: Проведени са две контролирани клинични изпитвания, включващи общо 1 657 пациенти с вторично прогресираща форма на множествена склероза, (изходно ниво 3 до 6,5 по EDSS т.е пациенти с възможност да ходят).
Czech: Každý druhý den (obden) se 1 ml připraveného roztoku Betaferonu (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí" v druhé části této příbalové informace) podá podkožní injekcí (subkutánně).
Bulgarian: През ден (веднъж на всеки два дни) от приготвения разтвор на Betaferon (вижте Приложение "Процедура на самоинжектиране" във втората част на настоящата листовка) се инжектира 1,0 ml подкожно (субкутанно).
Czech: Jak Betaferon působí
Bulgarian: Как действа Betaferon
Czech: ► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
Bulgarian: ► които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с наймалко два пристъпа за последните две години.
Czech: Kryt hrotu vyhoďte.
Bulgarian: Изхвърлете запушалката.
Czech: 3Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Bulgarian: 3 Информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).