FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečna koncentracija LDL holesterola ob izhodišču je bila 225 mg/dl, kar ustreza 5,8 mmol/l (v obsegu 148-343 mg/dl, kar ustreza 3,8-8,9 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinė pradinė MTL-C koncentracija buvo 225 mg/dl (atitinka 5,8 mmol/l) (reikšmių ribos: 148-343 mg/dl, atitinka 3,8-8,9 mmol/l).
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciper
Lithuanian: Kasou 21, 1086 Nicosia Kipras
Slovenian: Če so mišični simptomi hudi in povzročajo vsakodnevne težave, presodite o prekinitvi zdravljenja, tudi če je vrednost kreatin-kinaze zvišana na ≤ 5-kratno ZMN.
Lithuanian: Jeigu yra sunkių raumenų pažeidimo simptomų ar dėl jų kasdien jaučiamas diskomfortas, nors KK koncentracijos padidėjimas ≤ 5 kartus viršija VNR, būtina apsvarstyti gydymo nutraukimą.
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da za zdravilo Lescol v primerjavi s placebom ni resnih zadržkov glede varnosti ne glede na kategorijo ledvične funkcije.
Lithuanian: esant visoms inkstų funkcijos kategorijoms, dėl Lescol saugumo nekyla jokių rimtų abejonių.
Slovenian: Pri uporabi fluvastatina so redko poročali o miopatiji.
Lithuanian: Vartojant fluvastatino, buvo gauta pranešimų apie retus miopatijos, labai retus - miozito ir rabdomiolizės atvejus.
Slovenian: Zaviranje biosinteze holesterola zmanjšuje holesterol v jetrnih celicah, kar spodbuja sintezo receptorjev LDL in s tem povečuje privzem delcev LDL.
Lithuanian: Dėl cholesterolio biosintezės slopinimo mažėja cholesterolio kiekis kepenų ląstelėse, todėl stimuliuojama
Slovenian: • anamneza prejšnje toksičnosti za mišice katerega izmed statinov ali fibratov,
Lithuanian: • anksčiau vartojant statinų ar fibratų, buvo toksinis poveikis raumenims;
Slovenian: Kljub možnosti, ki potemtakem obstaja za kompetitivno medsebojno delovanje fluvastatina in spojin, ki so substrati CYP2C9, na primer diklofenak, fenitoin, tolbutamid in varfarin, klinični podatki kažejo, da je to medsebojno delovanje malo verjetno.
Lithuanian: , diklofenako, fenitoino, tolbutamido ir varfarino), galima, klinikiniai duomenys rodo, kad ji yra mažai tikėtina.
Slovenian: V drugi študiji (pri dečkih in deklicah v pubertetnem oziroma predpubertetnem obdobju) so odmerki zdravila Lescol 20 do 80 mg na dan znižali koncentracijo skupnega holesterola v plazmi za 22% in koncentracijo LDL holesterola v plazmi za 28%.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavusiems berniukams ir mergaitėms buvo prasidėjusi arba jau pasibaigusi branda, 20-80 mg Lescol paros dozė bendrojo-C ir MTL-C koncentraciją plazmoje sumažino atitinkamai 22% ir 28%.
Slovenian: Za bolnike, ki morajo znižati koncentracijo LDL holesterola za 25 % ali več, je priporočeni začetni odmerek 40 mg, kar vzamejo kot eno kapsulo zvečer.
Lithuanian: Pacientams, kurių MTL cholesterolio kiekį reikia sumažinti iki ≥25 %, kaip pradinę dozę rekomenduojama skirti vieną 40 mg kapsulę vakare.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki zmanjšujejo koncentracijo lipidov v krvi, je pri vseh bolnikih priporočljivo opraviti teste jetrne funkcije pred začetkom zdravljenja, 12 tednov po začetku zdravljenja ali po zvišanju odmerka in občasno tudi kasneje.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų lipidų koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų, prieš gydymo pradžią, 12 savaitę po gydymo pradžios, po dozės didinimo ir periodiškai vėliau rekomenduojama tirti visų pacientų kepenų funkciją. Jei aspartato aminotransferazės ir alanino aminotransferazės koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą ir tokia išlieka, gydymą būtina nutraukti.
Slovenian: Ni znana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Lithuanian: Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000 Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovenian: Ena kapsula Lescol 40 mg vsebuje 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Lithuanian: Kiekvienoje Lescol 40 mg kapsulėje yra 42,12 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 40 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Slovenian: Koncentracija fluvastatina v plazmi se pri splošni populaciji ne spreminja niti s starostjo niti s spolom.
Lithuanian: Vertinant visą populiaciją, galima daryti išvadą, kad amžius ir lytis fluvastatino koncentracijai plazmoje įtakos neturi.
Slovenian: Ena tableta Lescol XL 80 mg tablet vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.
Lithuanian: Kiekvienoje Lescol XL 80 mg tabletėje yra 84,24 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 80 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Slovenian: Zato je zdravilo Lescol/Lescol XL med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Dėl to Lescol/Lescol XL nėščioms moterims vartoti negalima (žr.
Slovenian: 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem država članica zdravilo
Lithuanian: 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Valstybė narė
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov.
Lithuanian: Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 Dažnas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100
Slovenian: Je kompetitivni zaviralec encima HMG-CoA-reduktaze, ki je odgovoren za pretvorbo HMG-CoA v mevalonat, prekurzor sterolov, vključno s holesterolom.
Lithuanian: Lescol, visiškai sintetinė cholesterolio kiekį mažinanti medžiaga, yra konkurencinis HMG-CoA reduktazės inhibitorius, dėl kurių HMG-CoA virsta į sterolių, įskaitant cholesterolį, pirmtaką mevalonatą.
Slovenian: Ena kapsula Lescol 20 mg vsebuje 21,06 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 20 mg proste kisline fluvastatina.
Lithuanian: Kiekvienoje Lescol 20 mg kapsulėje yra 21,06 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 20 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Slovenian: Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov.
Lithuanian: Nedažnas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000
Slovenian: Lescol/Lescol XL, ko vam bodo zviševali odmerke in nato v različnih intervalih med zdravljenjem; - če imate bolezen ledvic; - če imate bolezen ščitnice (hipotiroidizem); - če ste kdaj imeli bolezen mišic oziroma imate to v družini; - če ste imeli težave z mišicami ob jemanju kakega drugega zdravila, ki znižuje raven lipidov; - če redno pijete velike količine alkohola.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu anksčiau sirgote kepenų liga. Siekiant patikrinti, ar neatsiranda šalutinio poveikio, kepenų funkcijos tyrimai paprastai atliekami prieš pradedant gydymą Lescol/Lescol XL, didinant dozę bei įvairiais intervalais gydymo metu; jeigu sergate inkstų liga; jeigu sergate skydliaukės liga (hipotiroze); jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams nustatyta raumenų liga; jeigu raumenų sutrikimų buvo vartojant kitokių riebalų kiekį mažinančių vaistų; jeigu reguliariai geriate daug alkoholio.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s fluvastatinom je vpliv na farmakokinetične lastnosti fenitoina le majhen in nima kliničnega pomena, zato v takih primerih zadošča rutinsko spremljanje koncentracije fenitoina v plazmi.
Lithuanian: Taigi, jei kartu vartojama fluvastatino, pakanka įprastai stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje.
Slovenian: Zdravilo pogoltnite celo, zaužijte ga s kozarcem vode.
Lithuanian: Kapsulę arba tabletę nurykite sveiką, užgerdami stikline vandens.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul oziroma tablet zdravila Lescol/Lescol XL morate jemati.
Lithuanian: Kiek tiksliai Lescol kapsulių ar Lescol XL tablečių turite vartoti, pasakys gydytojas.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem zdravila Lescol XL vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.
Lithuanian: Vienoje Lescol XL pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 84,24 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 80 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Slovenian: Zdravilo Lescol XL, ki so ga bolniki jemali v obliki enega 80miligramskega odmerka enkrat na dan, je pomembno znižalo koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, trigliceridov in apolipoproteina B (glejte preglednico 2).
Lithuanian: Kartą per parą vartotas Lescol XL 80 mg reikšmingai sumažino bendrojo-C, MTL-C, trigliceridų (TG) ir Apo B koncentraciją (žr.
Slovenian: Manjše spremembe besedila iz projekta „Worksharing Project" odražajo pediatrične podatke in so se štele za sprejemljive.
Lithuanian: Nuspręsta, kad įgyvendinant darbo pasidalijimo projektą sutarti nedideli pakeitimai, kurie padaryti atsižvelgiant į su vaikų populiacija susijusius duomenis, yra priimtini.
Slovenian: Vendar so zelo redko poročali o posameznih primerih epizod krvavitev in/ali o podaljšanem protrombinskem času pri bolnikih, ki so jemali fluvastatin in sočasno varfarin ali druge kumarinske derivate.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, vartojusiems fluvastatino kartu su varfarinu ar kitais kumarino dariniais, buvo pavienių kraujavimo epizodų ir (arba) protrombino laiko pailgėjimo atvejų.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo dispnejo, neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega stanja (utrujenost, zmanjšanje telesne mase in zvišano telesno temperaturo).
Lithuanian: Ši liga gali pasireikšti dispnėja, neproduktyviu kosuliu bei bendros sveikatos būklės pablogėjimu (nuovargiu, kūno svorio mažėjimu ir karščiavimu). Jei įtariama, kad pacientas susirgo intersticine plaučių liga, gydymą statinais būtina nutraukti.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Lithuanian: Gydantis Lescol/Lescol XL būtina naudoti tinkamą kontracepcijos priemonę.
Slovenian: Sekundarno preprečevanje koronarnih dogodkov pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih koronarnih dogodkov pri odraslih s koronarno srčno boleznijo po perkutanem koronarnem posegu (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Antrinė profilaktika sergant išemine širdies liga Antrinė sunkių nepageidaujamų širdies reiškinių profilaktika išemine širdies liga sergantiems suaugusiesiems po perkutaninės vainikinės procedūros (žr.
Slovenian: Uporaba glibenklamida (5 do 20 mg na dan) je zvišala povprečne Cmax fluvastatina za približno 44 % in povečala njegovo AUC za približno 51 %.
Lithuanian: Glibenklamidas (5-20 mg paros dozė) ligoniams, sirgusiems nuo insulino nepriklausomu (2 tipo) cukriniu diabetu (NINCD), vidutinį fluvastatino Cmax ir AUC padidino atitinkamai 44% ir 51%.
Slovenian: Po jemanju odmerka 80 mg na dan koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja ne kažejo znakov kopičenja fluvastatina.
Lithuanian: Vertinant koncentraciją nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, duomenų, kad vartojant 80 mg paros dozę, fluvastatino kauptųsi organizme, nėra.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Lescol in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, rinkodaros teises.
Slovenian: • Sekundarno preprečevanje poglavitnih srčnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo (CHD) po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (PCI)
Lithuanian: • Koronarine širdis liga sergančių suaugusiųjų didžiųjų širdies komplikacijų antrinė profilaktika po perkutaninių koronarinių intervencijų (žr.
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti CHMP se je strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai formuluotei.
Slovenian: Za bolnike s ciljem < 25-odstotnega znižanja ravni LDL-C se lahko uporabi začetni odmerek 20 mg v obliki ene kapsule zvečer.
Lithuanian: Pacientams, kurių MTL cholesterolio kiekį reikia sumažinti iki <25 %, kaip pradinę dozę galima skirti vieną 20 mg kapsulę vakare.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lescol/Lescol XL
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lescol/Lescol XL
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Slovenian: Poleg tega je bilo relativno znižanje ravni LDL-C podobno pri različnih izhodiščnih ravneh LDL-C.
Lithuanian: Be to, lyginant skirtingus MTL cholesterolio kiekius tyrimo pradžioje, santykinis MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas panašus.
Slovenian: pankreatitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo redki:
Lithuanian: Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti
Slovenian: V prvi študiji (pri dečkih v predpubertetnem obdobju) so odmerki zdravila Lescol 20 do 80 mg na dan znižali koncentracijo skupnega holesterola v plazmi za 21 % in koncentracijo LDL holesterola v plazmi za 27 %.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo berniukai, kurių brendimas dar nebuvo prasidėjęs, 20-80 mg Lescol paros dozė bendrojo-C ir MTL-C koncentraciją plazmoje sumažino atitinkamai 21% ir 27%.
Slovenian: Pri uporabi statinov, zlasti pri dolgotrajni, so izjemoma poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Ligoniams, vartojusiems kai kurių statinų (ypač jei gydyta ilgai), buvo pavienių intersticinės plaučių ligos atvejų (žr.
Slovenian: (PCI)
Lithuanian: [Žr.
Slovenian: Povprečna dosežena koncentracija LDL holesterola je bila 161 mg/dl, kar ustreza 4,2 mmol/l (v obsegu od 74 do 336 mg/dl, kar ustreza od 1,9 do 8,7 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinė MTL-C koncentracija buvo 161 mg/ml (atitinka 4,2 mmol/l) (reikšmių ribos: 74-336 mg/dl, atitinka 1,9-8,7 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL je bilo raziskano le pri otrocih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih 9 let ali več."
Lithuanian: Ištirtas tik Lescol (Lescol XL) poveikis heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems 9 metų ir vyresniems vaikams.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lescol/Lescol XL Če hočete ohraniti koristen vpliv zdravljenja, ne smete prenehati z jemanjem zdravila Lescol/Lescol XL, razen če vam to svetuje zdravnik.
Lithuanian: Siekiant palaikyti palankų gydymo poveikį, negalima nutraukti Lescol/Lescol XL vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Slovenian: Odbor je tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o vključitvi odziva na dieto in druge ukrepe (npr. telesno vadbo, znižanje telesne mase) štel za sprejemljivega, saj je skladen z drugimi besedili informacij o statinih.
Lithuanian: , fizinius pratimus, svorio mažinimą) priimtinas, nes jis neprieštarauja kitų statinų informacinių dokumentų tekstui.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove izhodiščne koncentracije LDL holesterola in zastavljeni cilj zdravljenja.
Lithuanian: Dozės parenkamos individualiai, atsižvelgiant į MTL cholesterolio kiekį gydymo pradžioje ir siektiną rekomenduojamą terapijos tikslą.
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz parazita Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Lithuanian: Rekombinantinis baltymas Q iš Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA vienetų (ES)* * Antigenų kiekis nustatytomas pagal ELISA vidinius standartus.
Slovenian: 100 vial
Lithuanian: 10 buteliuk
Slovenian: Karenca liofilizat: 1 viala; vehikel: 1 viala liofilizat: 4 viale; vehikel: 4 viale liofilizat: 100 vial; vehikel:
Lithuanian: Liofilizatas: 100 buteliuk tirpiklis: 100 flakonų
Slovenian: Način uporabe
Lithuanian: Šunyss
Slovenian: Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
Lithuanian: Pastebėta, kad ši reakcija savaime išnykdavo per 4 valandas.
Slovenian: Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.
Lithuanian: Veiksmingumas šiems gyvūnams nebuvo įrodytas.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Slovenian: Plastična škatla
Lithuanian: Plastikinė dėžutė
Slovenian: Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2mesečnem obdobju opazovanja).
Lithuanian: Pakartotinis užsikrėtusių šunų vakcinavimas nepablogino ligos eigos (per 2 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpį).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AO01.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI07AO01.
Slovenian: 1 viala z liofilizatom in 1 viala z vehiklom (1 odmerek) 4 viale z liofilizatom in 4 viale z vehiklom (4 odmerki) 5 vial z liofilizatom in 5 vial z vehiklom (5 odmerkov) 10 vial z liofilizatom in 10 vial z vehiklom (10 odmerkov) 20 vial z liofilizatom in 20 vial z vehiklom (20 odmerkov) 25 vial z liofilizatom in 25 vial z vehiklom (25 odmerkov) 50 vial z liofilizatom in 50 vial z vehiklom (50 odmerkov) 100 vial z liofilizatom in 100 vial z vehiklom (100 odmerkov)
Lithuanian: 1 buteliukas liofilizato ir 1 buteliukas tirpiklio (1 dozė) 4 buteliukai liofilizato ir 4 buteliukai tirpiklio (4 dozės) 5 buteliukai liofilizato ir 5 buteliukai tirpiklio (5 dozės) 10 buteliukų liofilizato ir 10 buteliukų tirpiklio (10 dozių) 20 buteliukų liofilizato ir 20 buteliukų tirpiklio (20 dozių) 25 buteliukai liofilizato ir 25 buteliukai tirpiklio (25 dozės) 50 buteliukų liofilizato ir 50 buteliukų tirpiklio (50 dozių) 100 buteliukų liofilizato ir 100 buteliukų tirpiklio (100 dozių)
Slovenian: Cepivo je varno pri okuženih psih.
Lithuanian: Vakciną yra saugu naudoti užsikrėtusiems šunims.
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 4 savaitės po vakcinavimo.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je bilo tveganje razvoja kliničnih znakov pri cepljenih psih 9,8-krat manjše, tveganje za prisotnost zaznavnih parazitov 3,5-krat manjše, tveganje za razvoj klinične bolezni pa 5-krat manjše kot pri necepljenih psih.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad vakcinuotam šuniui klinikinių požymių pasireiškimo rizika yra 9,8 karto mažesnė, pastebimų parazitų rizika - 3,5 karto mažesnė, o klinikinės ligos išsivystymo rizika - 5 kartus mažesnė nei nevakcinuotam šuniui.
Slovenian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIJA
Lithuanian: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ISPANIJA
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po vakcinavimo.
Slovenian: Liofilizat (bel liofilizat)
Lithuanian: liofilizate (baltame liofilizate):
Slovenian: Rok uporabnosti v vehikel: 5 leti.
Lithuanian: Tirpiklis galiojimo laikas, - 5 metai.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.L.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološko zdravilo za Canidae - psi - inaktivirana cepiva proti parazitom - lišmaniozi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai šuniniams - šunims - inaktyvintos parazitinės vakcinos - leišmanijos.
Slovenian: Pred cepljenjem se priporoča razglistenje infestiranega psa.
Lithuanian: Prieš vakcinuojant rekomenduojama šunis dehelmintizuoti.
Slovenian: Na 0,5 ml odmerek: rekombinantni protein Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU.
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra: rekombinantinio baltymo Q iš Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio buteliukas
Slovenian: Stimulacija aktivne imunosti proti bolezni, ki jo povzročajo paraziti Leishmania infantum.
Lithuanian: Skirta stimuliuoti aktyvų imunitetą ligai, kurią sukelia Leishmania infantum parazitai.
Slovenian: Diagnostična orodja, zasnovana za odkrivanje protiteles parazita Leishmania (hitri diagnostični testi SLA ali IFAT ali rk-39) morajo biti primerna, da omogočajo ločevanje med psi, cepljenimi s tem cepivom, in psi, okuženimi s parazitom Leishmania infantum.
Lithuanian: Diagnostinės priemonės, skirtos antikūnams prieš leišmanijas nustatyti (SLA arba IFAT, arba rk-39 greitieji diagnostiniai tyrimai), turi būti tinkamos, kad leistų atskirti vakcinuotus šia vakcina šunis nuo užsikrėtusių Leishmania infantum.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila LETIFEND je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Lithuanian: LETIFEND gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Slovenian: Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka nustatyti vakcinos poveikį visuomenės sveikatai ir žmonių užsikrėtimo kontrolei.
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:
Slovenian: V laboratorijskih študijah, ki so vključevale eksperimentalno provokacijo s parazitom Leishmania infantum, je cepivo zmanjšalo resnost bolezni, vključno s kliničnimi znaki in obremenjenost s parazitom v vranici in bezgavkah.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai, įskaitant eksperimentinį užkrėtimą Leishmania infantum, parodė, kad vakcina sumažino ligos sunkumą, įskaitant klinikinius jos požymius ir parazitų kiekį blužnyje bei limfmazgiuose.
Slovenian: Po cepljenju so zelo pogosto opazili, da se psi praskajo na mestu injiciranja.
Lithuanian: Po vakcinavimo labai dažnai šunims buvo pastebėtas kasymasis injekcijos vietoje.
Slovenian: Nežno mešajte, da dobite bistro raztopino, nato takoj injicirajte celotno vsebino (0,5 ml) rekonstituiranega zdravila.
Lithuanian: Švelniai kratyti, kol tirpalas taps skaidrus, ir nedelsiant sušvirkši visą kiekį (0,5 ml) atskiesto produkto.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mm/llll} BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« Samo za živali.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Slovenian: Pri cepljenih živalih je bistvenega pomena upoštevati ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti peščenim muham.
Lithuanian: Labai svarbu taikyti priemones, kurios sumažintų vakcinuotų gyvūnų kontakto su moskitais tikimybę.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/04/2016
Lithuanian: Registravimo data 2016/04/20
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ar laktacijos metu nenustatytas.
Slovenian: Vehikel Voda za injekcije potrebna količina 0,5 ml.
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo iki 0,5 ml.
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz Leishmania infantum MON-1
Lithuanian: veikliosios medžiagos: rekombinantinio baltymo Q iš Leishmania infantum MON-1
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Slovenian: Bel liofilizat.
Lithuanian: Baltas liofilizatas.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno: Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi kot po dajanju enega odmerka.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Sušvirkštus dvigubą dozę, savo pobūdžiu reakcijos panašios į pastebėtas po vienkartinės dozės sušvirkštimo (žr.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Slovenian: Shema primarne vakcinacije:
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos planas
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus tirpiklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.