FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání přípravku VITRAKVI (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dní) zvýšilo Cmax perorálně podávaného midazolamu a jeho AUC ve srovnání s midazolamem samotným 1,7krát, což naznačuje, že larotrektinib je slabý inhibitor CYP3A.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
Czech: Perorální roztok VITRAKVI lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek VITRAKVI se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Slovak: Perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmie sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
Czech: Ženy ve fertilním věku je rovněž třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používaly vysoce účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně.
Slovak: - Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Czech: Dalšími složkami jsou: - Čištěná voda - Sacharosa - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Dihydrát natrium-citrátu (E 331) - Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) - Monohydrát kyseliny citronové (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kalium-sorbát (E 202)
Slovak: Ďalšie zložky sú: - čistená voda - sacharóza - hydroxypropylbetadex - glycerol (E 422) - sorbitol (E 420) - citrát sodný (E 331) - dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E 339) - kyselina citrónová
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Slovak: Neurologické reakcie
Czech: Larotrektinib nevykázal při expozici (Cmax) minimálně 7násobně vyšší, než je expozice u člověka, žádné neurobehaviorální nálezy u dospělých zvířat (potkanů, myší a makaků jávských).
Slovak: Larotrektinib nevykazoval u dospelých zvierat (potkanov, myší, opíc cynomolgus) pri expozícii (Cmax) najmenej 7-krát vyššej ako je expozícia u ľudí žiadne neurobehaviorálne nálezy.
Czech: Sarkom měkké tkáně a
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív a
Czech: Účast ve studii 1 a studii 3 („SCOUT") byla umožněna pacientům s dokumentovanou fúzí genu NTRK i bez ní.
Slovak: Pacienti so zdokumentovanou fúziou génov NTRK a bez nej sa mohli zúčastniť štúdie 1 a štúdie 3 („SCOUT").
Czech: Tobolka: - Želatina - Oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: - Šelak - Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - Oxid titaničitý (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Slovak: Farbivo potlače: - šelak - hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - otitaničitý (E 171) - propylénglykol (E 1520) - dimetikón
Czech: U přípravku VITRAKVI je nutno se vyvarovat současného podávání se silnými induktory CYP3A4/Pgp vzhledem k riziku snížené expozice (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp s liekom VITRAKVI z dôvodu rizika zníženej expozície.
Czech: Ve 3měsíčních studiích toxicity u potkanů a opic nebyly při dávkách odpovídajících přibližně 3násobku (samice potkanů) a 17násobku (samice opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Slovak: Počas 3-mesačných štúdií toxicity u potkanov a opíc pri dávkach zodpovedajúcich približne 3-násobku (u samíc potkanov) a 17-násobku (u samíc opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke sa nepozorovali žiadne účinky na samičie reprodukčné orgány.
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti)
Slovak: a, zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie)
Czech: Sarkom kosti a
Slovak: Kostný sarkóm a
Czech: Údaje o podávání larotrektinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití larotrektinibu u gravidných žien.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s poruchou funkce ledvin bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin pozorováno 1,25násobné zvýšení hodnoty Cmax larotrektinibu a 1,46násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu.
Slovak: U účastníkov s poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo 1,25-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 1,46-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu oproti účastníkom s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Larotrektinib neměl u potkanů při expozici (Cmax) alespoň 8krát vyšší, než je léčebná expozice u člověka, žádný vliv na respirační funkce.
Slovak: Larotrektinib nemal žiadny účinok na respiračné funkcie u potkanov pri expozíciách (Cmax), ktoré boli najmenej 8-násobkom terapeutickej expozície u ľudí.
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (18 mm dlouhá x 6 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (18 mm dĺžka x 6 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly.
Czech: (93 pacientů).
Slovak: %) pacientov.
Czech: Po perorálním podání 100 mg radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům bylo 58 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 39 % v moči.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám sa 58 % z podanej rádioaktivity vylúčilo v stolici a 39 % sa vylúčilo v moči a keď bola podaná dávka i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou larotrektinibu, 35 % z podanej rádioaktivity sa vylúčilo v stolici a 53 % sa vylúčilo v moči.
Czech: Žlučník (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Apendix (n = 1) Prs (n = 1)
Slovak: SCLC (n=1)b, d Slepé črevo (n=1)
Czech: Dospělí (od 18 let) - Doporučená dávka přípravku VITRAKVI je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg)
Slovak: Dospelí (od 18 rokov) - Odporúčaná dávka lieku VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Czech: - V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Slovak: - Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu.
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm dlouhá x 7 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm dĺžka x 7 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Czech: Primární nádor CNS (n = 4) GIST (n = 2)a
Slovak: Primárny nádor CNS (n=4)
Czech: Štítná žláza (n = 1)
Slovak: Štítna žľaza (n=1)
Czech: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovak: Tlf: +45 45 23 50 00
Czech: - Píst stříkačky v ústech pomalu stlačujte a tekutinu přitom směřujte na vnitřní stranu tváře.
Slovak: - Pomaly stláčajte piest, pričom smerujte kvapalinu na vnútornú stranu líca, aby sa umožnilo prirodzené prehĺtanie.
Czech: stupně bylo pozorováno u 9 pacientů (7 %) a AST 2.
Slovak: 2. stupňa sa pozorovalo u 9 (7
Czech: Jak se přípravek VITRAKVI užívá
Slovak: Ako užívať VITRAKVI
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci.
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Czech: Je-li to nutné, lze přípravek VITRAKVI podávat nasogastrickou vyživovací sondou.
Slovak: VITRAKVI sa v prípade potreby môže podávať cez nosovú alebo žalúdočnú výživovú sondu.
Czech: Všechny hlášené nežádoucí účinky 3.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 3 a 4.
Czech: + znamená pokračující stav a Analýza nezávislé hodnoticí komise podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádory kromě primárních nádorů CNS
Slovak: NR: nedosiahnuté + označuje trvajúcu odpoveď a Analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST verzie 1.1 pre solídne nádory s výnimkou primárnych nádorov CNS (93 pacientov).
Czech: VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Czech: Štítná žláza a
Slovak: Štítna žľaza a
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 25 mg obsahuje 25 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku VITRAKVI Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, nebo v případě, že jste po užití tohoto přípravku zvracel(a).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ani ak budete po užití tohto lieku vracať.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru lahvičky.
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vytiahnite perorálnu striekačku z fľašového adaptéra.
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Slovak: Dávky až do 200 mg jedenkrát alebo dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Czech: 100 mg dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Slovak: 100 mg dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Czech: Jak přípravek VITRAKVI vypadá a co obsahuje tato lahvička - Přípravek VITRAKVI 25 mg je dodáván jako bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky (18 mm dlouhé x 6 mm široké) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše - VITRAKVI 25 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (18 mm dĺžka x 6 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly. - VITRAKVI 100 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (22 mm dĺžka x 7 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Czech: VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Czech: % 95% CI
Slovak: Päťdesiat dva percent
Czech: Stupně (viz tabulka 3) a vymizela, aniž by bylo nutné upravit dávky přípravku VITRAKVI nebo přípravek vysadit.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií mala závažnosť 1. alebo 2. stupňa a ustúpila bez úpravy dávky lieku VITRAKVI alebo ukončenia liečby.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
Czech: V 3měsíčních studiích toxicity neměl larotrektinib v nejvyšších hodnocených dávkách odpovídajících přibližně 7násobku (samci potkanů) a 10násobku (samci opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky žádný histologický účinek na samčí reprodukční orgány u potkanů a opic.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách toxicity nevykazoval larotrektinib žiadny histologický účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc pri najvyšších testovaných dávkach zodpovedajúcich približne 7-násobku (u samcov potkanov) a 10-násobku (u samcov opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI so 600 mg dávkou rifampínu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denne po dobu 11 dní znížilo hodnotu Cmax larotrektinibu o 71 % a hodnotu AUC o 81
Czech: Tabulka 3: : Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů pozitivních na fúzní gen NTRK léčených přípravkem VITRAKVI v doporučené dávce (n=37); všechny stupně Třída orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pediatrických pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n =
Czech: Trvání odpovědi (medián v měsících) [rozmezí] % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 12 měsíců
Slovak: % s trvaním ≥ 6 mesiacov
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Czech: Bezpečnost přípravku VITRAKVI byla hodnocena u 125 pacientů s nádory s pozitivitou fúzního genu NTRK v jednom ze tří klinických hodnocení.
Slovak: Bezpečnosť lieku VITRAKVI bola hodnotená u 125 pacientov s nádorom s pozitívnou fúziou TRK v jednom z troch klinických skúšaní; v klinickom skúšaní 1, 2 ("NAVIGATE") a v klinickom skúšaní 3 ("SCOUT").
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 200 mg itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A a inhibitor P-gp a BCRP) jednou denně po dobu 7 dní zvýšilo Cmax larotrektinibu 2,8krát a AUC larotrektinibu 4,3krát.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s 200 mg dávkou itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A a inhibítor P-gp a BCRP) jedenkrát denne po dobu 7 dní zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 2,8-násobne a hodnotu AUC 4,3-násobne.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/002
Czech: Ze 125 pacientů v populaci pro vyhodnocení celkové bezpečnosti, kterým byl přípravek VITRAKVI podáván, bylo 28 (22 %) pacientů ve věku 65 let nebo starších a 8 (6 %) pacientů ve věku 75 let nebo starších.
Slovak: Zo 125 pacientov v celej populácii na vyhodnotenie bezpečnosti, ktorí dostávali VITRAKVI, bolo 28 (22
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Czech: VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky larotrectinibum
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s jednou 600 mg dávkou rifampínu (inhibítor P-gp a BCRP) zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 1,8-násobne a hodnotu AUC 1,7-násobne.
Czech: stupně u 6 pacientů (5 %), zvýšení hladiny ALT 1.
Slovak: %) pacientov, zvýšenie hladiny ALT
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté Únava únava únava
Czech: Výchozí charakteristiky 93 pacientů se solidními nádory s fúzním genem NTRK ve sdružené analýze byly následující: medián věku 41 let (rozmezí 0,1-78 let), 30 % pacientů < 18 let věku a 70 % pacientů ≥ 18 let věku, 70 % europoidní rasy a 53 % mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (89 %) nebo 2 (11 %).
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 93 pacientov s pevnými nádormi s fúziou génov NTRK v súhrnnej analýze boli nasledovné: medián veku 41 rokov (rozsah 0,1 až 78 rokov), 30 % vo veku <18 rokov a 70
Czech: Nežádoucí účinky poruchy chůze (17 % vs. 3 % u pacientů mladších 65 let) a zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (4 % vs. 2 % u pacientů mladších 65 let) byly častější u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Slovak: % oproti 3 % u pacientov mladších ako 65 rokov) a zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (4
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje larotrectinibum 20 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Czech: Dávka a léková forma
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: - Přípravek VITRAKVI se nesmí mísit s výživovými přípravky, pokud se podává nazogastrickou vyživovací sondou.
Slovak: - Pri podávaní nazogastrickou výživovou sondou sa liek VITRAKVI nemá miešať s výživovými prípravkami.
Czech: Účinky látek zvyšujících gastrické pH na larotrektinib Rozpustnost larotrektinibu závisí na pH.
Slovak: Účinok látok zvyšujúcich žalúdočné pH na larotrektinib
Czech: Po perorálním podání jedné 100mg dávky radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům byl hlavní složkou radioaktivního léčiva v oběhu nezměněný larotrektinib (19 %) a O-glukuronid, jenž se tvoří po odloučení skupiny hydroxypyrrolidin-urea (26 %).
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 100 mg dávky rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám boli hlavnými rádioaktívnymi zložkami lieku v krvnom obehu nezmenený larotrektinib (19
Czech: Ve srovnání s dospělými byly u pediatrických pacientů častější tyto nežádoucí účinky: zvracení (35 % vs. 14 % u dospělých), snížení počtu leukocytů (22 % vs. 9 % u dospělých), snížení počtu neutrofilů (30 % vs. 7 % u dospělých), zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (14 % vs. 2 % u dospělých) a zvýšení hladiny transamináz (ALT 41 % vs. 27 % u dospělých a AST 35 % vs. 26 % u dospělých).
Slovak: % u dospelých), zníženie počtu leukocytov (22 % oproti 9 % u dospelých), zníženie počtu neutrofilov (30 % oproti 7 % u dospelých), zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (14
Czech: - Uchopte stříkačku pro perorální podání a píst stlačte zcela dolů.
Slovak: - Vezmite perorálnu striekačku a uistite sa, či je piest úplne stlačený.
Czech: stupně u 2 pacientů (2 %).
Slovak: %) a parestéziu (dvaja pacienti, 1,6 %).
Czech: Velmi časté Myalgie Svalová slabost
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté myalgia, svalová slabosť časté myalgia myalgia, svalová slabosť
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 v klinicky relevantní koncentraci a není pravděpodobné, že by měl vliv na clearance substrátů těchto CYP.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 a je nepravdepodobné, že by mal vplyv na klírens substrátov týchto CYP.
Czech: stupně pak u 26 pacientů (21 %) a AST 1.
Slovak: 1. stupňa sa pozorovalo u 26 (21
Czech: Tlusté střevo a konečník
Slovak: Dojčatá a batoľatá
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
Slovak: Typické priemery sond, dĺžky sond a odvodené plniace objemy sú uvedené v tabuľke 8. - Podávania výživy sa má zastaviť a sonda sa má prepláchnuť aspoň 10 ml vody.
Czech: Většina zvýšení hladiny 3.
Slovak: Väčšina zvýšení
Czech: Přípravek VITRAKVI je v monoterapii indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK), - kteří mají lokálně pokročilé, metastatické onemocnění nebo u něhož by chirurgická resekce pravděpodobně vedla k závažné morbiditě a - pro které neexistují uspokojivé možnosti léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovak: ktorí majú ochorenie, ktoré je lokálne pokročilé, metastázujúce, alebo ktorého chirurgická resekcia by pravdepodobne spôsobila závažnú chorobnosť a - pre ktorých neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby (pozri časti 4.4. a 5.1)
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 4. marec 2008
Czech: Starší populace (>65 let)
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Czech: Co je Vivanza a k čemu se používá
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí - jestliže máte potíže se srdcem.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy - Ak máte problémy so srdcom.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.
Slovak: Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: pacientů, byla bolest hlavy.
Slovak: 10 % pacientov bola bolesť hlavy.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza - jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Vivanzu - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: - ztráta paměti
Slovak: - strata pamäti
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: - Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu.
Slovak: - Keď používate Vivanzu, nepite grapefruitový džús.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marec 2003
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 15
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Czech: Po perorálním podání se vardenafil vylučuje ve formě metabolitů zejména stolicí (přibližně 91 - 95 % podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 2 - 6 % podané dávky).
Slovak: Po perorálnom podaní sa vardenafil vylučuje vo forme metabolitov hlavne v stolici (približne 91 - 95 % podanej dávky) a v menšom rozsahu v moči (približne 2 - 6 % podanej dávky).
Czech: Co přípravek Vivanza obsahuje
Slovak: Čo Vivanza obsahuje
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza
Slovak: Iné lieky a Vivanza
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Slovak: Pred zvážením farmakologickej liečby sa má zistiť zdravotná anamnéza a vykonať fyzické vyšetrenie potrebné na stanovenie diagnózy erektilnej dysfunkcie a určenie jej možných základných príčin.
Czech: In vitro studie:
Slovak: In vitro štúdie:
Czech: Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně 4-5 hodin.
Slovak: Celkový telesný klírens vardenafilu je 56 l/h s výsledným terminálny polčasom približne 4 - 5 hodín.
Czech: Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Czech: Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
Slovak: Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Czech: Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Slovak: Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie.