FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se midieron la FA y la bilirrubina total como variables categóricas en el criterio de valoración principal compuesto, y también como variables continuas a lo largo del tiempo.
Danish: ALP og total-bilirubin blev evalueret både som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunkt og som kontinuerlige variabler over tid.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas en pacientes con CBP*
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos PBC-patienter*
Spanish: La administración oral de una cantidad de ácido obeticólico mayor que el NOAEL a ratones, ratas y perros en estudios fundamentales de toxicidad con dosis repetida dio lugar primordialmente a efectos en el sistema hepatobiliar.
Danish: Oral administration af obeticholsyre over NOAEL til mus, rotter og hunde i pivotale studier, der undersøgte toksicitet efter gentagne doser, resulterede primært i virkninger på det hepatobiliære system.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos que padecen un tipo de enfermedad del hígado conocida como colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria), ya sea por sí solo o junto con otro medicamento llamado ácido ursodesoxicólico.
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne patienter med en type leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis (også kaldet primær biliær cirrose), enten alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder ursodeoxycholsyre.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron prurito (63 %) y astenia (22 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus (63 %) og træthed (22 %).
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Spanish: Forma de administración Se tomará el comprimido por vía oral, acompañado o no de alimento.
Danish: Administration Tabletten skal tages oralt med eller uden mad.
Spanish: El ácido obeticólico es un potente agonista selectivo del receptor X farnesoide (FXR), un receptor nuclear que se expresa en grandes cantidades en el hígado y el intestino.
Danish: Obeticholsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-receptoren (FXR), som er en nuklear receptor, der er udtrykt i høje niveauer i leveren og tarmen.
Spanish: No cirróticos o Child-Pugh A
Danish: Ikke-cirrotisk eller Child-Pugh A
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis dependiendo de su función hepática o si experimenta un picor que resulte difícil de tolerar.
Danish: Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Spanish: Se recomienda la monitorización terapéutica de los sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., teofilina y tizanidina).
Danish: Terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. theophyllin og tizanidin) anbefales.
Spanish: Existen datos limitados sobre pacientes con afectación renal leve o moderada y no existen datos sobre aquellos con afectación renal grave.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: Interacción con sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho El ácido obeticólico puede aumentar la exposición a medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP1A2.
Danish: Interaktion med CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks Obeticholsyre kan øge eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for CYP1A2.
Spanish: Todos los cambios revirtieron al interrumpir la dosis y confirman a la vez que predicen la toxicidad limitante de la dosis en seres humanos (la exposición sistémica al NOAEL fue hasta 24 veces superior a la observada con la dosis máxima recomendada para los seres humanos).
Danish: Alle ændringer var reversible efter seponering, og de er konsistente med og prædiktive for den dosisbegrænsende toksicitet hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var 1,4 til 19 gange højere end den, der sås ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker ).
Spanish: Child-Pugh B o C o cirróticos descompensados
Danish: Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose
Spanish: - si tiene obstrucción completa de las vías biliares (hígado, vesícula y conductos biliares).
Danish: - hvis du har en fuldstændig blokering i galdevejene (leveren, galdeblæren og galdegangene).
Spanish: Proporcionalidad de dosis/tiempo
Danish: Dosis-tid-proportionalitet
Spanish: Componentes del criterio de valoración principale
Danish: Komponenter i det primære endepunkte
Spanish: Entre estos cabe mencionar el aumento del peso del hígado, alteraciones en los parámetros de bioquímica sérica (ALT, AST, LDH, FA, GGT y/o bilirrubina) y alteraciones macroscópicas y microscópicas.
Danish: Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido obeticólico, se debe conocer el estado hepático del paciente.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med obeticholsyre skal patientens leverstatus vurderes.
Spanish: El uso de ácido obeticólico en la población pediátrica para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) no es relevante.
Danish: Det er ikke relevant at bruge obeticholsyre hos den pædiatriske population til behandling af primær biliær cholangitis (PBC).
Spanish: No hay datos relativos al uso de ácido obeticólico en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af obeticholsyre til gravide kvinder.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños y precinto de inducción de aluminio.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og forsegling af aluminiumsfolie.
Spanish: Después de la administración durante 14 días de dosis múltiples de 5, 10 y 25 mg una vez al día, la exposición sistémica al ácido obeticólico aumentó proporcionalmente a la dosis.
Danish: Efter administration af 5, 10 og 25 mg én gang dagligt i 14 dage øges den systemiske eksponering for obeticholsyre proportionalt med dosis.
Spanish: Los acontecimientos adversos hepáticos se han observado principalmente con dosis más altas que la dosis máxima recomendada de 10 mg, una vez al día (ver sección 4.9).
Danish: Der er primært set leverrelaterede bivirkninger ved højere doser end den maksimale anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt (se pkt.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
Danish: Indlægsseddel Information til patienten
Spanish: No se han realizado estudios de farmacocinética con ácido obeticólico en pacientes menores de 18 años.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med obeticholsyre hos patienter under 18 år.
Spanish: - Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Danish: - Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol(E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OCALIVA.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager OCALIVA.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos graves de daño hepático y muerte con una pauta más frecuente de ácido obeticólico que la recomendada en los pacientes que presenten disminución de la función hepática de moderada a grave).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om alvorlig leverskade og dødsfald ved hyppigere administration af obeticholsyre end anbefalet hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Spanish: El cociente internacional normalizado (INR) disminuye después de administrar de forma conjunta warfarina y ácido obeticólico.
Danish: International normaliseret ratio (INR) falder efter samtidig administration af warfarin og obeticholsyre.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: Se observaron reducciones medias de FA ya en la semana 2 que se mantuvieron hasta el mes 12 en los pacientes que tomaron la misma dosis hasta finalizar 12 meses de tratamiento.
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i ALP blev observeret så tidligt som i uge 2, og disse blev opretholdt til og med måned 12 for patienter, som fik den samme dosis i 12 måneder.
Spanish: • Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat.
Spanish: El ácido obeticólico se metaboliza en el hígado y en el intestino.
Danish: Obeticholsyre metaboliseres i leveren og tarmene.
Spanish: Al cabo del mes 3, 9 pacientes (38 %) tratados con OCALIVA consiguieron alcanzar el criterio de valoración compuesto, en comparación con 1 paciente (4 %) tratado con placebo.
Danish: I måned 3 opnåede 9 (38 %) OCALIVA-behandlede patienter et respons i forhold til det sammensatte endepunkt sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet patient.
Spanish: Acuda de inmediato a un médico o al hospital para recibir asistencia.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag på skadestuen.
Spanish: Alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Spanish: Las respuestas se produjeron incluso ya en las 2 primeras semanas y dependieron de la dosis (comparación de la dosis de 5 mg de OCALIVA con la de 10 mg al cabo de 6 meses, p=0,0358).
Danish: Der sås respons så tidligt som efter 2 uger, og disse var dosisafhængige (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg efter 6 måneder, p = 0,0358).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor y molestias abdominales
Danish: Abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional, elaborado con datos de pacientes de hasta 65 años, indicó que no se espera que la edad influya de manera significativa en el aclaramiento del ácido obeticólico de la circulación.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse udviklet på grundlag af data fra patienter i alderen op til 65 år indikerede, at alder ikke kan forventes at påvirke obeticholsyre-clearance fra cirkulationen i signifikant grad.
Spanish: En cuanto a los pacientes del grupo de ajuste de la dosis de OCALIVA en el que la dosis de OCALIVA se aumentó de 5 mg una vez al día a 10 mg una vez al día, se observaron descensos adicionales de la FA en el mes 12 en la mayoría de pacientes.
Danish: For patienter i OCALIVAtitreringsarmen, hvor OCALIVA-dosis øgedes fra 5 mg én gang dagligt til 10 mg én gang dagligt, observeredes der yderligere reduktioner i ALP i måned 12 hos størstedelen af patienterne.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Spanish: Los valores medios iniciales de FA oscilaron entre 316 U/L y 327 U/L.
Danish: Gennemsnitsværdierne for ALP ved baseline varierede fra 316 E/l til 327 E/l.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran ningún efecto directo ni indirecto sobre la fertilidad o la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: I dyrestudier blev der ikke observeret direkte eller indirekte virkninger på fertilitet eller reproduktion (se pkt.
Spanish: Reducción media de la FA
Danish: Gennemsnitlig reduktion i ALP
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si experimenta picor en la piel (prurito) o si se intensifica el picor mientras está tomando este medicamento.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever hudkløe, eller hvis kløen forværres, mens du tager dette lægemiddel.
Spanish: Si olvidó tomar OCALIVA
Danish: Hvis du har glemt at tage OCALIVA
Spanish: El tratamiento con 10 mg de OCALIVA o con una dosis ajustada de OCALIVA (de 5 a 10 mg) produjo aumentos clínica y estadísticamente significativos (p<0,0001) con respecto al placebo en el número de pacientes que logró el criterio de valoración principal compuesto en todos los puntos durante el estudio (consultar tabla 3).
Danish: Behandling med OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) resulterede i klinisk og statistisk signifikant stigning (p < 0,0001) i antallet af patienter, som nåede det primære endepunkt, på alle tidspunkter i studiet (se tabel 3).
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por error, podría experimentar efectos adversos relacionados con el hígado, por ejemplo, la piel podría ponerse amarillenta.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, kan du opleve leverrelaterede bivirkninger som fx gulfarvning af huden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido obeticólico en todos los subgrupos de la población pediátrica en la CBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med obeticholsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population med PBC (se pkt.
Spanish: Habría que vigilar la evolución del INR y, en caso necesario, ajustar la dosis de warfarina para mantener el intervalo de INR deseado cuando se administren de forma conjunta ácido obeticólico y warfarina.
Danish: INR bør monitoreres og warfarindosis om nødvendigt justeres for at opretholde målintervallet for INR ved samtidig administration af obeticholsyre og warfarin.
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos de los estudios en animales y las características farmacológicas deseadas, no se prevé que el ácido obeticólico interfiera en la lactancia ni en el crecimiento o el desarrollo de un niño amamantado con leche materna.
Danish: Baseret på dyrestudier og den farmakologiske virkning forventes obeticholsyre ikke at have indvirkning på amning eller på væksten eller udviklingen hos et barn, som ammes.
Spanish: • Interrumpir de forma temporal el tratamiento con ácido obeticólico durante un máximo de 2 semanas y luego reiniciar con una dosis reducida.
Danish: • Midlertidig behandlingsafbrydelse af obeticholsyre i op til 2 uger med efterfølgende genoptagelse med en reduceret dosis.
Spanish: La reducción media (IC 95 %) del valor de FA en los pacientes tratados con OCALIVA fue de 246 (165, 327) U/L comparado con un aumento de 17 (-7, 42) U/L en los pacientes tratados con placebo.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion (95 % CI) i ALP hos OCALIVA-behandlede patienter var 246 (165; 327) E/l sammenlignet med en stigning på 17 (-7; 42) E/l hos de placebobehandlede patienter.
Spanish: • Hinchazón en las manos y los pies
Danish: Hævede hænder og fødder
Spanish: La mayoría (93 %) de los pacientes recibió tratamiento junto con AUDC y un pequeño número de pacientes (7 %) que no toleraba el AUDC recibió placebo, OCALIVA (10 mg) o bien OCALIVA con ajuste de dosis (de 5 mg a 10 mg) en monoterapia.
Danish: Størstedelen (93 %) af patienterne fik behandling i kombination med UDCA, og et lille antal patienter (7 %), som ikke kunne tåle UDCA, fik placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) som monoterapi.
Spanish: En un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 12 meses de duración (POISE) se evaluaron la eficacia y la seguridad de OCALIVA en 216 pacientes con CBP que llevaban tomando AUDC durante al menos 12 meses (dosis estable durante ≥3 meses) o que no toleraban el AUDC y no habían recibido AUDC por un período ≥3 meses.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-måneders fase III-studie med parallelle grupper (POISE) evalueredes OCALIVAs sikkerhed og virkning hos 216 patienter med PBC, som havde taget UDCA i mindst 12 måneder (stabil dosis i ≥ 3 måneder), eller som ikke kunne tåle UDCA og ikke havde fået UDCA i ≥ 3 måneder.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos denominados resinas secuestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) para reducir los niveles de colesterol en la sangre, ya que muchos de estos medicamentos pueden reducir el efecto de OCALIVA.
Danish: Du skal især fortælle lægen, hvis du tager såkaldte galdesyrebindende resiner (colestyramin, colestipol, colesevelam), som bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet, da de kan nedsætte virkningen af OCALIVA.
Spanish: Las exposiciones a los ácidos glico- y tauro-obeticólico y al ácido obeticólico total aumentan en un grado supraproporcional a la dosis.
Danish: Eksponeringen for glyko- og tauro-obeticholsyre samt totalobeticholsyre øges mere end proportionalt med dosis.
Spanish: Por tanto, se requiere una pauta posológica modificada para los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave con el objeto de conseguir una exposición plasmática similar a la de los pacientes sin dicha insuficiencia (ver sección 4.2).
Danish: Derfor kræves et modificeret dosisregime for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion for at opnå det samme plasmaniveau som hos patienter uden nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12/12/2016 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Spanish: Disminución del valor de FA de al menos el 15 %, n
Danish: Fald i ALP på mindst 15 %, n (%)
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ácido obeticólico durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld bør obeticholsyre undgås under graviditet.
Spanish: La exposición sistémica al ácido obeticólico, sus conjugados activos y los ácidos biliares endógenos se incrementa en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B y C, respectivamente) si se compara con la del grupo control sano.
Danish: Den systemiske eksponering for obeticholsyre, dets aktive konjugater og endogene galdesyrer er øget hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (hhv. Child-Pugh B og C) i forhold til raske kontrolpersoner.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que motivó la interrupción del tratamiento fue el prurito.
Danish: Den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, var pruritus.
Spanish: Es posible que aumenten los niveles de ciertos medicamentos como la teofilina (medicamento que ayuda a respirar) o la tizanidina (medicamento que alivia la rigidez y la espasticidad de los músculos) y su médico debe controlar su uso mientras esté tomando OCALIVA.
Danish: Niveauerne af visse lægemidler, fx theofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) eller tizanidin (et lægemiddel til behandling af muskelstivhed og nedsat muskelbevægelighed), kan stige og skal overvåges af lægen, så længe du tager OCALIVA.
Spanish: - Obstrucción biliar completa.
Danish: Komplet galdeobstruktion.
Spanish: Los conjugados pueden desconjugarse en el íleon y el colon por la acción de la microbiota intestinal, con la consiguiente conversión en ácido obeticólico que puede reabsorberse o bien excretarse a través de las heces, la vía principal de eliminación.
Danish: Konjugaterne kan dekonjugeres i ileum og colon ved hjælp af tarmfloraen, hvorefter de konverteres til obeticholsyre, som kan reabsorberes eller udskilles i fæces, der er den vigtigste eliminationsvej.
Spanish: La frecuencia de administración se debe reducir para los pacientes con progresión a enfermedad avanzada (es decir, desde Child-Pugh A hasta Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Doseringshyppigheden skal reduceres hos patienter, der udvikler fremskreden leversygdom (fra ChildPugh A til Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Spanish: Los porcentajes de pacientes que precisaron una intervención (p. ej., ajustes de la dosis, interrupciones del tratamiento o inicio de un tratamiento con antihistamínicos o con resinas secuestradoras de los ácidos biliares) fueron el 41 % del grupo que tomaba 10 mg de OCALIVA, el 34 % del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA y el 19 % del grupo de placebo.
Danish: Andelen af patienter, hvor intervention var nødvendig (dvs. dosisjustering, afbrydelse af behandling eller initiering af antihistaminer eller galdesyrebindende resiner), udgjorde 41 % i OCALIVA 10 mgarmen, 34 % i OCALIVA-titreringsarmen og 19 % i placebogruppen.
Spanish: A los pacientes con un mayor riesgo de descompensación hepática, incluidos aquellos con evidencia en las pruebas de laboratorio de empeoramiento de la función hepática y/o progresión a cirrosis, se les debe controlar de manera más cuidadosa.
Danish: Patienter med øget risiko for dekompenseret leversygdom skal overvåges tættere, herunder patienter, hvis laboratorietest viser tegn på forværret leverfunktion og/eller udvikling af cirrose.
Spanish: La activación del FXR reduce las concentraciones intrahepatocitarias de los ácidos biliares al suprimir la síntesis de novo desde colesterol y al aumentar el transporte de ácidos biliares fuera de los hepatocitos.
Danish: FXR-aktivering nedsætter koncentrationen af galdesyrer i hepatocytter ved at undertrykke de novo-syntesen af kolesterol såvel som ved at øge transporten af galdesyrer ud af hepatocytterne.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con ácido obeticólico tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med obeticholsyre seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen (se pkt.
Spanish: Después de administrar diariamente ácido obeticólico, se produjo una acumulación de conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico que tienen actividades farmacológicas in vitro similares a las del fármaco precursor.
Danish: Efter daglig administration af obeticholsyre var der en akkumulation af glycin- og taurin-konjugaterne af obeticholsyre, som har in vitro farmakologisk aktivitet svarende til moderstoffet.
Spanish: Considerar interrumpir el tratamiento con ácido obeticólico si el paciente sigue presentando un prurito persistente e intolerable.
Danish: Overveje seponering af obeticholsyre hos patienter, som fortsat oplever persisterende intolerabel pruritus.
Spanish: La administración junto con alimento no altera el grado de absorción del ácido obeticólico.
Danish: Indgivelse sammen med mad ændrer ikke absorptionsfraktionen af obeticholsyre.
Spanish: 5 mg una vez a la semana
Danish: 5 mg én gang om ugen
Spanish: Tamaño del envase 1 frasco con 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Pakningsstørrelse 1 flaske med 30 eller 100 filmovertrukne tabletter
Spanish: Composición de OCALIVA El principio activo es el ácido obeticólico.
Danish: OCALIVA indeholder: Aktivt stof: obeticholsyre.
Spanish: a Porcentaje de sujetos que alcanza una respuesta, definida como un valor de FA inferior a 1,67 veces el LSN, un valor de bilirrubina total dentro del rango de normalidad y una disminución del valor de FA de al menos el 15 %.
Danish: a Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et respons, defineret som ALP < 1,67 gange ULN, total-bilirubin inden for normalområdet og et fald i ALP på mindst 15 %.
Spanish: c Se aleatorizó a los pacientes (1:1:1) para que recibieran 10 mg de OCALIVA una vez al día durante los 12
Danish: c Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til at få OCALIVA 10 mg én gang dagligt i alle studiets 12 måneder eller