FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se uporablja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki ga ni mogoče urediti z insulinom, danim pod kožo, in ki imajo pogosto epizode drugače nepojasnjene hiperali hipoglikemije (visoke ali nizke ravni glukoze v krvi).
Romanian: Insuman Implantable se utilizează la pacienţi adulţi cu diabet de tip 1 care nu poate fi controlat cu insulină administrată subcutanat şi care prezintă frecvent episoade, de altfel inexplicabile, de hiperglicemie sau hipoglicemie (glicemie prea mare sau prea mică).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Insuman, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Insuman, consultaţi prospectul.
Slovenian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat in Insuman Implantable, tj. raztopine insulinov s hitrim delovanjem, ki vsebujejo topni insulin;
Romanian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat şi Insuman Implantable, soluţii de insulină cu acţiune rapidă care conţin insulină solubilă;
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se daje le z infundiranjem v trebušno votlino z uporabo črpalke (vsajene črpalke Medtronic MiniMed), ki je vsajena pod kožo trebuha.
Romanian: Insuman Implantable se administrează doar ca perfuzie în cavitatea abdominală cu ajutorul unei pompe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) care se implantează sub pielea de pe abdomen.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Insuman uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Insuman?
Slovenian: Zdravilo Insuman obsega različne raztopine in suspenzije za injiciranje, ki vsebujejo insulin.
Romanian: Insuman este o gamă de soluţii şi suspensii injectabile care conţin insulină.
Slovenian: Zdravilo Insuman Rapid je primerno tudi za zdravljenje hiperglikemične kome (kome, pogojene s previsoko koncentracijo glukoze [sladkorja] v krvi) in ketoacidoze (visoke ravni ketonov [kislin] v krvi) ter za uravnavanje glukoze v krvi pred in med operacijo ter po njej.
Romanian: Insuman Rapid se poate utiliza, de asemenea, pentru tratarea comei hiperglicemice (cauzată de glicemie prea mare) şi cetoacidozei [nivel ridicat de cetone (acizi) în sânge] şi pentru controlarea glicemiei înainte, în timpul şi după o operaţie.
Slovenian: V eni od študij so zdravilo Insuman dajali bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 z uporabo zunanje insulinske črpalke.
Romanian: Într-unul dintre studii, Insuman a fost administrat la pacienţii cu diabet de tip 1 cu ajutorul unei pompe de insulină externe.
Slovenian: Zdravilo Insuman Infusat je posebej pripravljeno za uporabo kot kontinuirana infuzija pod kožo z uporabo zunanje prenosne infuzijske črpalke.
Romanian: Insuman Infusat este special preparat pentru a fi gata de utilizat ca perfuzie continuă administrată subcutanat cu ajutorul unei pompe de perfuzie externe portabile.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Insuman pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 1 in tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Insuman sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul diabetului de tip 1 sau de tip 2.
Slovenian: Zdravilo Insuman je privedlo do znižanja koncentracije HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi vzdrževane na podobni ravni kot pri polsintetičnem humanem insulinu.
Romanian: Insuman a determinat o scădere a valorii HbA1c, indicând faptul că glicemia a fost controlată într-o măsură similară cu cea observată în urma tratamentului cu insulină semisintetică.
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih ali napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo.
Romanian: Este distribuit în flacoane, cartuşe sau stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă.
Slovenian: Izdelki Insuman vključujejo:
Romanian: Gama Insuman este alcătuită din:
Slovenian: Zdravilo Insuman je bilo učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot tipa 2.
Romanian: Insuman a fost eficace atât în cazul diabetului de tip 1, cât şi al diabetului de tip 2.
Slovenian: Za določitev najmanjšega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati koncentracijo glukoze v krvi bolnika.
Romanian: Glicemia pacientului trebuie testată cu regularitate pentru a se identifica doza minimă eficace.
Slovenian: Kako se zdravilo Insuman uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Insuman?
Slovenian: Kako zdravilo Insuman deluje?
Romanian: Cum acţionează Insuman?
Slovenian: Kaj je zdravilo Insuman?
Romanian: Ce este Insuman?
Slovenian: V drugi pa so zdravilo Insuman Comb 25 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 primerjali s polsintetičnim humanim insulinom.
Romanian: Într-un alt studiu, Insuman Comb 25 a fost comparat cu insulină umană semisintetică la pacienţii cu diabet de tip 1 sau de tip 2.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Insuman raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Insuman?
Slovenian: Pole tega se zdravilo Insuman Implantable lahko uporablja le kot kontinuirana infuzija z uporabo vsajene črpalke Medtronic MiniMed.
Romanian: În plus, este contraindicată administrarea Insuman Implantable în orice alt mod decât ca perfuzie continuă cu ajutorul pompei implantabile Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Slovenian: --1 Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Romanian: --1 Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Slovenian: na 0,1 ml odmerka razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin
Romanian: Per doză de 0,1 ml cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09) ...................... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ................................................... 15 mikrogramov HA**
Romanian: 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...................
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma
Slovenian: • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. povzetek varnostnega profila
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranţă
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.
Romanian: Interferenţă cu testele serologice: vezi pct. 4.5.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Februarie 2014
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: INTANZA je cepivo.
Romanian: INTANZA este un vaccin.
Slovenian: - Glavobol in bolečine v mišicah.
Romanian: Durere de cap şi dureri musculare.
Slovenian: Sistem za mikroinjiciranje
Romanian: Sistemul de micro-injectare
Slovenian: A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Romanian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Sistem držite tako, da ga nastavite med palec in sredinec samo na blazinice za prste; kazalec ostane prost.
Romanian: Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete; arătătorul rămâne liber.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Uporaba cepiva INTANZA mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Romanian: La utilizarea INTANZA trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste se zdravili z zdravili, ki lahko zmanjšajo vaš imunski odziv, kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu medicamente care v-ar fi putut reduce răspunsul imunitar, cum sunt corticosteroizii (de exemplu, cortizonul), medicamentele împotriva cancerului (chimioterapia), radioterapia sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar.
Slovenian: Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Romanian: Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: 2/ SISTEM ZA MIKROINJICIRANJE DRŽITE MED PALCEM IN SREDINCEM
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICROINJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
Slovenian: Geometrično povprečje titra (1/razr)
Romanian: Media geometrică a titrurilor (1/dil)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INTANZA
Slovenian: Izgled cepiva INTANZA in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată INTANZA şi conţinutul ambalajului
Slovenian: V posameznih primerih lahko ostane rdečina na mestu vboda do 7 dni.
Romanian: În unele cazuri, roşeaţa lşa locul injectării poate persista până la 7 zile.
Slovenian: Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA
Romanian: Ce este INTANZA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INTANZA
Slovenian: Večina zgoraj naštetih neželenih učinkov izzveni brez zdravljenja v 1 do 3 dni.
Romanian: Majoritatea efectelor adverse enumerate mai sus dispar fără tratament în 1 până la 3 zile după injecţie.
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR) za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.
Romanian: În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei*, seroconversia sau rata de creştere semnificativă** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.
Slovenian: Najpogostejše reakcije po cepljenju so bile lokalne reakcije na mestu vboda.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului de
Slovenian: Parestezija, neuritis
Romanian: Parestezie, nevrite
Slovenian: Varnost cepiva INTANZA je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom INTANZA.
Romanian: Siguranţa INTANZA a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu INTANZA.
Slovenian: Imunizacija se izvaja intradermalno.
Romanian: Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva INTANZA pri imunokompromitiranih bolnikih.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea INTANZA la pacienţii imunodeprimaţi.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če občutite simptome angioedema kot npr.:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioneurotic, cum ar fi:
Slovenian: Cepivo INTANZA lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Romanian: INTANZA poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este INTANZA şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Prstne blazinice
Romanian: Suporturi pentru degete
Slovenian: Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
Romanian: Text etichetă seringă preumplută
Slovenian: Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie, reacţii anafilactice, angioedem, şoc
Slovenian: EU/1/08/505/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004- cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/006- cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju GMTR (geometric mean titer ratio): razmerje geometričnega povprečja titra posameznika (titri pred
Romanian: ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
Slovenian: Cepivo INTANZA je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po
Romanian: INTANZA este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două
Slovenian: Uporaba zdravila INTANZA zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: INTANZA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub18 ani, neexistând suficiente date de siguranţă şi eficacitate.
Slovenian: Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: INTANZA nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva INTANZA na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Romanian: În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii
Slovenian: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Romanian: • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma
Slovenian: - Druga cepiva: cepivo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar v ločene okončine.
Romanian: - Alte vaccinuri: INTANZA poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO INTANZA
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI INTANZA
Slovenian: B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............ 15 mikrogramov HA**
Romanian: B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) .. 15 micrograme HA**
Slovenian: * V nekaterih primerih je lokalna pordelost trajala do 7 dni c. možni neželeni dogodki
Romanian: * În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile
Slovenian: Cepivo INTANZA se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Romanian: INTANZA este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).
Slovenian: Opozorila glede rokovanja s cepivom in dajanja cepiva Za navodila za uporabo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil (i) pentru eliberarea seriei:
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest vaccin nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 ali na katere izmed naslednjih sledov: jajc (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicina, formaldehida in
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau, la orice reziduuri, cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi
Slovenian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Intradermalno 15 µg
Romanian: Intradermică 15µg A/H3N2
Slovenian: Zaščita proti gripi pri odraslih starejših od 60 let, še zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de
Slovenian: 0,1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi (steklo) s sistemom za mikro-injiciranje, s pritrjeno mikro-iglo, opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
Romanian: 0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac.
Slovenian: Z isto roko čvrsto pritisnite palec na bat, da aktivirate zaščito igle.
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Romanian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložitasočasno.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva INTANZA je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a INTANZA este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant, administrat intramuscular.
Slovenian: Cepivo se lahko daje odraslim starejšim od 60 let, še zlasti tistim, pri katerih obstaja povečano
Romanian: Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc
Slovenian: A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
Romanian: 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................
Slovenian: Cepivo INTANZA je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
Romanian: INTANZA este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Romanian: Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml INTANZA pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,5 ml de vaccin gripal inactivat, trivalent, pe cale intramusculară.
Slovenian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Romanian: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.
Romanian: Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este de obicei între
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune INTANZA poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.