FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hímeknél alkalmazott legkisebb dózis (3 mg/kg/nap) a napi kétszer 1 mg dózis utáni humán AUC-expozíció 37-szeresének felel meg.
Estonian: Isaste väikseim annus (3 mg/kg ööpäevas) vastab inimesel 37-kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) 1 mg kaks korda ööpäevas manustamisel.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula szürke kapszulatesttel és -sapkával rendelkezik.
Estonian: Anagrelide Mylan 1 mg kõvakapslitel on hall kapslikeha ja kapslikaas.
Hungarian: Ellenőrzés
Estonian: Jälgimine
Hungarian: • Szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (torsade de pointes);
Estonian: • potentsiaalselt eluohtlik, ebaregulaarne südametegevus (pöörduvate tippude tahhükardia);
Hungarian: • ha bármilyen máj- vagy vesepanasza van.
Estonian: • kui teil on probleeme maksa või neerudega.
Hungarian: A thrombocyta célértékeket az adott beteg esetében egyénileg kell megállapítania a kezelőorvosnak.
Estonian: Trombotsüütidega seotud eesmärgid määrab raviarst igal üksikul juhul eraldi.
Hungarian: Az anagreliddel való kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb anagreliidravi ajal lõpetada.
Hungarian: Mutassa meg neki az Anagrelide Mylan dobozát.
Estonian: Näidake neile Anagrelide Mylan'i pakendit.
Hungarian: • Az essentialis thrombocythaemia kezelésére ajánlott adagokban az anagrelid potencírozhatja egyéb vérlemezkefunkciót gátló vagy módosító gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav hatását.
Estonian: • Annuste juures, mida soovitatakse kasutada essentsiaalse trombotsüteemia ravil, võib anagreliid võimendada teiste ravimpreparaatide toimet, mis pärsivad või muudavad trombotsüütide funktsiooni, näiteks atsetüülsalitsüülhape.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: Fogamzóképeskorban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk az anagreliddel végzett kezelés alatt.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad anagreliidravi ajal kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Az anagrelid-terápia megkezdése előtt és a terápia alatt ellenőrizni kell a betegeknél egy cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszok és tünetek előfordulását.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal anagreliidiga tuleb patsiente hinnata olemasoleva kardiopulmonaalse haiguse nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: Kutyáknál az anagrelid ismételt oralis adagolását követően subendocardialis haemorrhagiát és focalis myocardialis necrosist figyeltek meg a hímeknél és a nőstényeknél napi 1 mg/kg-os vagy magasabb adagok mellett, és a hímek fokozottabb érzékenységét észlelték.
Estonian: Anagreliidi korduval suukaudsel manustamisel koertele tekkis isastel ja emastel koertel subendokardiaalne verejooks ja fokaalne müokardi neuroos annuse 1 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel, kusjuures isasloomad olid tundlikumad.
Hungarian: Reproduktív toxikológia
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Hungarian: Az anagrelid ciklikus AMP-foszfodieszteráz-III (PDE III) inhibitor.
Estonian: Anagreliid on tsüklilise AMP fosfodiesteraas III (PDE III) inhibiitor.
Hungarian: Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik.
Estonian: Ravimi mõjul väheneb luuüdi poolt toodetavate trombotsüütide arv, mille tagajärjel väheneb ka trombotsüütide arv veres kuni normaaltasemeni.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok az anagrelid / az anagrelid metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et anagreliid/metaboliidid erituvad piima.
Hungarian: Speciális populációk
Estonian: Patsientide erigrupid
Hungarian: • anamnézisében előfordultak thrombo-haemorrhagiás események.
Estonian: • varem esinenud trombohemorraagilised juhud.
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az anagrelid 10 mg/kg-os és magasabb oralis dózisokban a vemhesség időtartamának növekedését idézte elő, aminek káros hatása nem volt.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus emaste rottidega kutsus anagreliid suukaudsetes annustes ≥ 10 mg/kg esile mittekahjuliku tiinuse pikenemise.
Hungarian: Az anagrelid 60 mg/kg-os és magasabb adagokban alkalmazva elhúzódó ellési időt okozott az anyaállatnál, és fokozta a magzati mortalitást.
Estonian: Anagreliid annuses ≥ 60 mg/kg suurendas emasloomal ja lootel vastavalt poegimise kestust ja suremust.
Hungarian: Az anagrelid termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Anagreliidi seose kohta inimeste fertiilsusega andmed puuduvad.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, ha Önnél is jelentkezik szédülés.
Estonian: Pearingluse esinemisel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-t terhes nők nem szedhetik.
Estonian: Rasedad ei tohi Anagrelide Mylan'it võtta.
Hungarian: A betegség myelofibrosisig vagy AML-ig progrediálhat.
Estonian: Haigus võib progresseeruda müelofibroosiks või ägedaks müeloidseks leukeemiaks.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Szédülés, fáradtság, szapora szívverés vagy szabálytalan, erős szívverés (palpitáció), émelygés (hányinger), hasmenés, gyomorfájás, szelek, hányás, a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), folyadék-visszatartás, valamint kiütés.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st Pearinglus, väsimus, kiired, ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid (südamepekslemine), iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, oksendamine, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), vedelikupeetus või lööve.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Anagrelide Mylan ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Trombocita
Estonian: Trombotsüüdid
Hungarian: Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab laktoosi.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: • Májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz),
Estonian: • maksapõletik, sümptomiteks muu hulgas iiveldus, oksendamine, kihelus, naha ja silmade kollaseks muutumine, väljaheite ja uriini värvimuutus (hepatiit);
Hungarian: Az Anagrelide Mylan az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab toimeainena anagreliidi.
Hungarian: Nem ismert mediastinalis betegségek és tünetek pneumonia, pleuralis folyadék, dyspnoe, epistaxis ség a pneumonitist és az allergiás alveolitist is beleértve
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired pulmonaalhüpertensio on kopsupõletik pleuraefusioon düspnoe ninaverejooks kopsuinfiltraadid interstitsiaalne kopsuhaigus, sealhulgas pneumoniit ja allergiline alveoliit
Hungarian: Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab laktoosi
Hungarian: Az Anagrelide Mylan nem szedhető szoptatás alatt.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi Anagrelide Mylan'it võtta.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula átlátszatlan, homályos fehér kapszulatesttel éssapkával rendelkezik.
Estonian: Anagrelide Mylan 0,5 mg kõvakapslitel on valge kapslikeha ja kapslikaas.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módokon fejti ki hatását, mint az EU-ban már engedélyezett "referencia gyógyszer" Az Anagrelide Mylan referencia gyógyszerét „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui Euroopa Liidus juba müügiloa saanud „võrdlusravim".
Hungarian: Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni.
Estonian: Anagreliidi tavaline algannus on 1 mg. Seda annust te võtate ühe 0,5 mg kapslina kaks korda ööpäevas vähemalt ühe nädala jooksul.
Hungarian: Hasonló in vivo hatásokat figyeltek meg kezelt betegekből vett csontvelőmintákban.
Estonian: In vivo uuringus täheldati samasuguseid tulemusi anagreliidiga ravitud patsientide luuüdi biopsia puhul.
Hungarian: • ha közepes- vagy súlyos fokú májbetegségben szenved;
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või raskeid maksaprobleeme;
Hungarian: Polipropilén (PP) fedéllel lezárt, nedvességmegkötő betétet tartalmazó, 30 ml-es vagy 75 ml-es nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült, garanciazáras és gyermekbiztonsági zárással ellátott tartály.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 30 ml või 75 ml pudel, millel on pakendi rikkumise vastane lastekindel kuivatusainega polüpropüleenist (PP) sulgur.
Hungarian: Egy két évig tartó, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálat során túlzott farmakológiai hatással összefüggő vagy arra jellemző, nem neoplasticus és neoplasticus elváltozásokat figyeltek meg.
Estonian: Kaks aastat kestnud kantserogeensusuuring rottidel andis tulemuseks mitteneoplastilised ja neoplastilised leiud, mida seostati või mida omistati liigsele farmakoloogilisele toimele.
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus
Hungarian: Mellkasi fájdalom, láz, hidegrázás, rossz közérzet, gyengeség
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus valu rindkeres palavik külmavärinad halb enesetunne nõrkus gripitaoline sündroom valu asteenia
Hungarian: • ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-szakasz megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan" című pont);
Estonian: s ebanormaalseid muutusi, või kui teil on madal elektrolüütide, nt kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi tase (vt lõik „Muud ravimid ja Anagrelide Mylan");
Hungarian: Ebből adódóan a közepes fokú, vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek anagreliddel való kezelése nem ajánlott.
Estonian: Sellepärast ei ole mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide ravi anagreliidiga soovitatav.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Anagrelide Mylan 0,5 mg kõvakapslid Anagrelide Mylan 1 mg kõvakapslid
Hungarian: Az Anagrelide Mylan 30 ml-es vagy 75 ml-es, biztonságizáras és gyermekbiztos, nedvszívó betéttel ellátott, 100 db. kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Estonian: Anagrelide Mylan on saadaval pakendi rikkumise vastase lastekindla sulguri ja kuivatusainega 30 ml või 75 ml plastpudelites, mis sisaldavad 100 kõvakapslit.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Estonian: Uuringud vere kreatiniinisisaldu se suurenemine
Hungarian: Az anagrelidet szedő betegeknek nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépkezelés, ha szédülést tapasztalnak.
Estonian: Pearingluse esinemisel soovitatakse anagreliidravi ajal mitte juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Hungarian: 14,3 × 5,3 mm) méretű, szürke kapszulatesttel és -sapkával.
Estonian: Kapsel suurusega 4 (ligikaudu 14,3 x 5,3 mm) halli kapslikeha ja kapslikaanega.
Hungarian: Hím patkányoknál nem tapasztaltak a reproduktív paraméterekre gyakorolt hatást az anagrelid alkalmazása során.
Estonian: Isastel rottidel ei mõjutanud anagreliid fertiilsust ega reproduktsioonivõimet.
Hungarian: Mit tartalmaz az Anagrelide Mylan?
Estonian: Mida Anagrelide Mylan sisaldab
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite suhtes pidage nõu arstiga.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni (lásd a 4.2 és 4.3 pontot).
Estonian: Neerukahjustustega patsientidel tuleb enne ravi määramist hinnata anagreliidravi võimaliku riski/kasu suhet (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Hungarian: A hasonló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek - például az inotróp amilrinon, enoximon, amrinon, olprinon és cilosztazol - hatásait fokozhatja az anagrelid.
Estonian: Anagreliid võib halvendada (vähendada) sarnaste omadustega ravimite mõju, näiteks inotroopse toimega milrinoon, enoksimoon, amrinoon, olprinoon ja tsilostasool.
Hungarian: Enyhén károsodott májműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele tuleb enne ravi määramist hinnata anagreliidravi võimaliku riski/kasu suhet.
Hungarian: A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell minden betegnél (például EKG vagy echocardiographiás vizsgálattal) az olyan cardiovascularis hatásokra utaló bizonyítékok megjelenését, amelyek további cardiovascularis vizsgálatot és kivizsgálást tehetnek szükségessé.
Estonian: Võimalike südame ja veresoonkonna lisauuringuid nõudvate kardiovaskulaarsete toimete avastamiseks tuleb kõiki patsiente ravi ajal regulaarselt jälgida (nt EKG või ehhokardiograafiaga).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, vérzés, duzzanat (ödéma), testtömeg-csökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia), folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Nõrkustunne või halb enesetunne, kõrge vererõhk, ebaregulaarsed südamelöögid, minestus, külmavärinad või palavik, seedehäired, isutus, kõhukinnisus, verevalumid, verejooksud, tursed (ödeem), kehakaalu langus, lihasvalu, liigesvalu, seljavalu, tundlikkuse vähenemine või kadumine, näiteks tuimus, eriti nahal, ebanormaalne tunne, näiteks kipitus- ja torkimistunne, unetus, depressioon, meeltesegadus, närvilisus, suukuivus, mälukaotus, hingeldus, verejooks ninast, tõsine kopsupõletik koos palaviku, hingelduse, köha, rögaga; juuste väljalangemine, naha sügelus või värvimuutus, impotentsus, valu rinnus, vere trombotsüütide taseme vähenemine, mis suurendab verejooksude või verevalumite (trombotsütopeenia) riski, vedeliku kogunemine kopsude ümbrusse või maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Hungarian: Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.
Estonian: Efektiivse ravi kindlustamiseks ja teile sobiva annuse leidmiseks võib arst hiljem päevast kapslite arvu kas suurendada või vähendada.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI JA PUDELI ETIKETT
Hungarian: Ezen hatásának köszönhetően használatos az esszenciális trombocitémia nevű vérképzési betegségben szenvedők kezelésére.
Estonian: Seetõttu kasutatakse ravimit essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravimisel.
Hungarian: Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula anagrelid
Estonian: Anagrelide Mylan 1 mg kõvakapslid anagreliid (anagrelidum)
Hungarian: Hím kutyák esetében az a dózisszint, amely mellett mellékhatás nem figyelhető meg (no observed effect level - NOEL) (napi 0,3 mg/kg) az anagrelid napi 2 mg-os adagja mellett emberben kialakuló AUC-érték 0,1-szeresének felel meg az anagrelid, 0,1-szeresének a BCH24426 metabolit és 1,6-szeresének az RL603 metabolit tekintetében.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimete tase isastel koertel (0,3 mg/kg ööpäevas) vastab inimese anagreliidi annuse 2 mg ööpäevas ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC vastavalt 0,1-, 0,1- ja 1,6-kordsele tasemele.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel
Hungarian: Hogyan kell az Anagrelide Mylan-t tárolni?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylan'it säilitada
Hungarian: Hogyan kell szedni az Anagrelide Mylan-t?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylan'it võtta
Hungarian: Depressio, amnesia, confusio, insomnia, paraesthesia, hypaesthesia, idegesség, szájszárazság
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus depressioon amneesia segasus unetus paresteesia hüpesteesia närvilisus suukuivus migreen düsartria somnolentsus koordinatsiooni häired
Hungarian: Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), emelkedett vérnyomás a tüdők verőereiben (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Estonian: Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (nähtudeks on õhupuudus, valu rindkeres, säärte turse vedeliku kogunemise tõttu), südame löögisageduse või südame rütmi rasked häired (ventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või kodade virvendus), pankreasepõletik, mis põhjustab tugevat kõhuja seljavalu (pankreatiit), veriokse või verine või must väljaheide, vererakkude oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, verejookse või infektsioone (pantsütopeenia), rõhu tõus kopsuarterites (nähtudeks on õhupuudus, sääre või pahkluu turse ning huulte ja naha sinakaks muutumine).
Hungarian: Folyadékretenció Oedema, testtömegcsökkenés
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vedelikupeetus tursed kehakaalu langus kehakaalu tõus
Hungarian: Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula anagrelid
Estonian: Anagrelide Mylan 0,5 mg kõvakapslid anagreliid (anagrelidum)
Hungarian: • ha közepes- vagy súlyos fokú veseelbetegségben szenved.
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või raskeid neeruprobleeme.
Hungarian: Eredmény általában a kezelés megkezdését követő 2-3 héten belül figyelhető meg.
Estonian: Tulemused ilmnevad üldjuhul 2-3 nädala jooksul alates ravi alustamisest.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Anagrelide Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Anagrelide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Anagrelide Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a betegségnek nincs egyértelmű oka.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Hungarian: A generikus és hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Estonian: Lisateave geneeriliste ja hübriidravimite kohta on teabedokumendis siin.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan maximális ajánlott adagja egyszerre 2,5 mg.
Estonian: Anagrelide Mylani soovitatav suurim annus on 2,5 mg korraga.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte az Anagrelide Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Anagrelide Mylani kvaliteedi uuringud.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Hungarian: Egy hét elteltével az adagot hetente napi 0,5 mg-mal növelni kell, egészen addig, amíg a beteg vérlemezkeszáma el nem éri a milliliterenkénti 600 millió alatti értéket, ideális esetben a 150-400 millió/ml közötti számot (egészséges embereknél mért érték általában).
Estonian: ööpäevas, kuni trombotsüütide sisaldus on alla 600 miljoni raku milliliitri kohta, ideaaljuhul vahemikus 150-400 miljonit/ml (terve inimese normaalsisaldus).
Hungarian: Mindez csökkenti a vérlemezkék számát, és segít a betegek tüneteinek enyhítésében.
Estonian: See vähendab trombotsüütide sisaldust, aidates leevendada patsiendi haigussümptomeid.
Hungarian: Anagrelide Mylan anagrelid
Estonian: Anagrelide Mylan anagreliid
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Anagrelide Mylan EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Amet soovitas Anagrelide Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan kapszula formájában kapható (0,5 és 1 mg).
Estonian: Anagrelide Mylanit turustatakse kapslitena (0,5 ja 1 mg).
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Xagrid-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Xagridi korral, ületab Anagrelide Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Anagrelide Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xagrid-dal.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Anagrelide Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xagrid.
Hungarian: A kezelést kizárólag olyan orvos kezdheti meg, aki az esszenciális trombocitémia kezelésében tapasztalattal rendelkezik.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Anagrelide Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xagrid nevű „referencia-gyógyszer".
Estonian: See tähendab, et Anagrelide Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Xagrid, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Xagrid esetében, így ezeket nem szükséges megismételni az Anagrelide Mylan esetében.
Estonian: Võrdlusravimiga Xagrid on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Anagrelide Mylaniga korrata.
Hungarian: Mivel az Anagrelide Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Anagrelide Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.