FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti arruolati nello studio avevano un'età media di 10,6 anni e una durata media di malattia di 2,4 anni.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän keskiarvo oli 10,6 vuotta ja taudin keskimääräinen kestoaika oli 2,4 vuotta.
Italian: La dose di abatacept era di 500 mg nei pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg, 750 mg per pazienti con un peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg, e 1.000 mg per pazienti con un peso corporeo superiore a 100 kg.
Finnish: Abataseptiannos oli 500 mg alle 60 kg painaville, 750 mg 60-100 kg painaville ja 1 000 mg yli 100 kg painaville potilaille.
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi in seguito all'uso di ORENCIA.
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön jälkeen voi ilmetä allergisia reaktioita.
Italian: A 24 mesi, il 20,8 % (66/318) dei pazienti in trattamento con abatacept e il 25,3% (83/328) in trattamento con adalimumab hanno interrotto il trattamento.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla 20,8 % (66/318) abataseptia ja 25,3 % (83/328) adalimumabia saaneista oli lopettanut hoidon.
Italian: Parli con il medico qualora abbia qualsiasi domanda circa il somministrarsi l'iniezione.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on jotain kysyttävää annosten pistämisestä.
Italian: SOLO da qualcuno che si prende cura di lei
Finnish: VAIN hoitava henkilö
Italian: A. Verifichi la data di scadenza e il numero di lotto sulla scatola La data di scadenza si trova sulla scatola di ORENCIA e su ciascuna siringa.
Finnish: A. Tarkasta kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä ja eränumero Löydät viimeisen käyttöpäivämäärän ORENCIA-kotelosta ja jokaisesta ruiskusta.
Italian: Le risposte cliniche sono state mantenute o hanno continuato a migliorare fino a un anno negli studi PsA-I e PsA-II.
Finnish: Kliiniset vasteet pysyivät ennallaan tai paranivat enintään yhteen vuoteen mennessä PsA-I- ja PsA-II-tutkimuksessa.
Italian: Può utilizzare la stessa coscia per le iniezioni settimanali, purché ciascun sito di iniezione sia lontano approssimantivamente 2,5 cm dal precedente.
Finnish: Voit pistää viikoittaisen annoksen aina samaan reiteen, kunhan edellisen ja uuden pistokohdan väliin jää noin 2,5 cm.
Italian: Dei 190 pazienti che sono entrati nello studio, 57 (30%) erano stati precedentemente trattati con inibitore del TNF.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 190 potilaasta 57 (30 %) potilasta oli aikaisemmin saanut TNF:n estäjähoitoa.
Italian: Sono state anche osservate riduzioni del TNFα nel siero.
Finnish: Seerumin TNFα-pitoisuuden havaittiin myös pienentyneen.
Italian: La siringa preriempita ha un'aletta che facilita l'impugnatura e l'iniezione e un dispositivo di sicurezza dell'ago che copre automaticamente l'ago dopo il completamento di un'iniezione.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on sormituki, jonka avulla ruiskun pitäminen ja pistäminen on helpompaa, ja turvaholkki, joka peittää neulan automaattisesti, kun kaikki lääke on pistetty.
Italian: Lavi bene le mani con acqua e sapone per prepararsi all'iniezione.
Finnish: Pese kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä ennen pistämistä.
Italian: Se dimentica di assumere ORENCIA Se non riceve ORENCIA quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la successiva dose.
Finnish: Jos sinulle unohdetaan antaa ORENCIA-valmistetta Jos ORENCIA-annoksesi jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksesi.
Italian: La farmacocinetica di abatacept è simile in pazienti adulti con AR e in pazienti pediatrici con pJIA, ad eccezione del più elevato assorbimento sottocutaneo in pazienti affetti da pJIA.
Finnish: Abataseptin farmakokinetiikka on samankaltainen aikuisilla nivelreumapotilailla ja pediatrisilla pJIApotilailla, lukuun ottamatta ihonalaisesti annostellun valmisteen suurempaa imeytymistä pJIApotilailla.
Italian: Lasci la siringa riposare a temperatura ambiente da 30 a 60 minuti prima dell'iniezione.
Finnish: Anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30-60 minuuttia ennen pistämistä.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmiste käytetään heti.
Italian: Gli altri componenti sono maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro (vedere paragrafo 2 "ORENCIA contiene sodio").
Finnish: Muut aineet ovat maltoosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja natriumkloridi (ks. kohta 2 'ORENCIA sisältää natriumia').
Italian: Le stime medie della clearance sistemica (0,28 mL/h/kg), il volume di distribuzione (0,11 l/kg), e l'emivita terminale (14,3 giorni) erano comparabili tra la somminitrazione sottocutanea ed endovenosa.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma (0,28 ml/h/kg), jakautumistilavuus (0,11 L/kg) ja terminaalinen puoliintumisaika (14,3 vrk) olivat toisiinsa verrattavissa ihon alle ja laskimoon annossa.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è stata misurata dall'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) negli studi II, III, IV, V e VI e attraverso l'HAQ-DI modificato nello studio I. I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 7.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä (Health Assessment Questionnaire Disability Index) tutkimuksissa II, III, IV, V ja VI ja modifioidulla HAQ-DI-indeksillä tutkimuksessa I. Taulukossa 7 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono interferire con i meccanismi di difesa dell'organismo ospite contro le infezioni e le neoplasie ed influenzare le risposte alle vaccinazioni.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös ORENCIA, voivat heikentää potilaan immuunipuolustusta infektioita ja pahanlaatuisia sairauksia vastaan ja vaikuttaa rokotusvasteeseen.
Italian: Conservi le siringhe non utilizzate nel frigorifero nella scatola originale.
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut jääkaapissa alkuperäispakkauksessa.
Italian: se si verifica una gravidanza mentre usa ORENCIA, informi il medico.
Finnish: jos tulet raskaaksi ORENCIA-valmisteen käytön aikana, kerro lääkärille.
Italian: Non usi ORENCIA se è allergico ad abatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä ORENCIA-valmistetta jos olet allerginen abataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: I risultati sono stati misurati utilizzando il punteggio totale Sharp (TSS) modificato secondo Genant ed i suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di riduzione della rima articolare (JSN).
Finnish: Tulokset mitattiin käyttäen Genantin muunnelmaa Sharp-luokittelusta (Genant-modified Total Sharp Score, TSS) ja sen komponentteja, eroosioastetta ja nivelraon madaltumaa (JSN).
Italian: Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti, pertanto non usare ORENCIA se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Finnish: ORENCIA-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, joten älä käytä ORENCIAvalmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Italian: In vitro, abatacept attenua l'attivazione del linfocita T umano come misurato dalla diminuzione della proliferazione e dalla produzione di citochine.
Finnish: Abatasepti heikentää in vitro ihmisen T-lymfosyyttien aktivaatiota mitattuna vähentyneenä proliferaationa ja sytokiinien tuotantona.
Italian: Se le viene somministrato più ORENCIA del dovuto Se ciò accadesse, il medico la terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.
Finnish: Jos saat enemmän ORENCIA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi ja hoitaa näitä oireita tarvittaessa.
Italian: Età e sesso (quando corretti per il peso corporeo) non influenzavano la clearance apparente.
Finnish: Ikä ja sukupuoli (painon suhteen korjattuna) eivät vaikuttaneet näennäispuhdistumaan.
Italian: FASE 2: Scelga e prepari il sito di iniezione
Finnish: VAIHE 2: Valitse ja valmistele pistokohta
Italian: Siringa preriempita da 1 mL (vetro Tipo I) in una penna preriempita.
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia) esitäytetyssä kynässä.
Italian: Durante il Periodo A, il 74% assumeva metotrexato (dose media all'ingresso nello studio, 13,2 mg/m2/settimana) perciò nel Periodo A il 26% dei pazienti ha ricevuto abatacept in monoterapia.
Finnish: Jakson A aikana 74 % potilaista sai metotreksaattia (annoksen keskiarvo tutkimuksen alkaessa 13,2 mg/m2/viikko) kun taas 26 % jakson A potilaista sai abataseptia monoterapiana.
Italian: Il significato della maggiore incidenza nella coorte dai 2 e ai 5 anni di età non è noto, tenendo conto della differenza nella dimensione del campione.
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa todetun suuremman esiintyvyyden merkitystä ei tunneta huomioiden erot ryhmien koossa.
Italian: ORENCIA contiene il principio attivo abatacept, una proteina prodotta in colture cellulari.
Finnish: ORENCIA sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä abatasepti, joka on soluviljelmissä tuotettu valkuaisaine.
Italian: Tutte le reazioni nel sito di iniezione sono state descritte come da lievi a moderate (ematoma, prurito o eritema) ed in genere non hanno richiesto l'interruzione del farmaco.
Finnish: Kaikki pistokohdan reaktiot olivat kuvausten perusteella lieviä tai keskivaikeita (hematooma, kutina tai punoitus), eikä hoitoa yleensä tarvinnut niiden vuoksi lopettaa.
Italian: Fine del Periodo A (giorno
Finnish: Jakson A lopussa (päivä 113)
Italian: Fase 4: Scelta e preparazione del sito di iniezione Scelga il proprio sito di iniezione nell'addome, nella parte anteriore delle cosce o nel lato esterno della parte superiore del braccio (solo se l'iniezione è praticata da qualcuno che si prende cura di lei).
Finnish: Valitse pistokohdaksi joko vatsa, etureisi tai käsivarren yläosan ulkopuoli (vain jos pistoksen antaa hoitava henkilö).
Italian: Nel caso di sovradosaggio, è raccomandato che il paziente sia monitorato per segni o sintomi di reazioni avverse e che venga istituito il trattamento sintomatico appropriato.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai muutosten havaitsemiseksi, ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Italian: Alla dose di 200 mg/kg, che rappresenta 11 volte l'esposizione umana a 10 mg/kg basata sull'AUC, sono state osservate modifiche limitate della funzione immunitaria (un incremento di 9 volte della media della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T nei cuccioli femmina e infiammazione della tiroide in 1 cucciolo femmina tra 10 maschi e 10 femmine valutati a questa dose).
Finnish: Annostasolla 200 mg/kg, jonka aiheuttama altistus on AUC-arvon perusteella 11-kertainen ihmisen 10 mg/kg annokseen verrattuna, havaittiin vähäisiä immuunivasteen muutoksia (9-kertainen nousu T-soluperäisen vastaainevasteen keskiarvossa naaraspoikasilla ja kilpirauhastulehdus yhdellä naaraspoikasella tutkituista kymmenestä uros- ja kymmenestä naaraspoikasesta tällä annostasolla).
Italian: Dei 219 pazienti che sono entrati nello studio, 56 (25,6%) erano stati precedentemente trattati con un DMARD biologico (inclusi inibitori del TNF e tocilizumab).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 219 potilaasta 56:tta (25,6 %) potilasta oli aikaisemmin hoidettu biologisella DMARD-hoidolla (mukaan lukien TNF:n estäjät ja tosilitsumabi).
Italian: Campioni con confermata attività di legame al CTLA-4 sono stati valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Finnish: Näytteistä, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta CTLA-4:ään, analysoitiin neutraloivat vastaaineet.
Italian: Eccipiente con effetti noti sodio: 0,375 mmol (8,625 mg) per flaconcino
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) / injektiopullo.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di abatacept sono state valutate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (studi PsA-I e PsA-II) in pazienti adulti, di età superiore o uguale a 18 anni.
Finnish: Abataseptin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset PsA-I ja PsA-II) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuispotilailla.
Italian: Tenere la penna e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla portata dei bambini.
Finnish: Säilytä kynä ja jätesäiliö lasten ulottumattomissa.
Italian: Il tasso di incidenza nei pazienti trattati con abatacept è stato 3,8 per 100 persone-anno nel periodo cumulativo.
Finnish: Ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kumulatiivisessa vaiheessa 3,8 100 henkilövuotta kohden.
Italian: Il sistema di monitoraggio del glucosio basato su GDH-PQQ può reagire con il maltosio presente in ORENCIA, riportando falsi risultati di aumento di glucosio nel sangue il giorno dell'infusione.
Finnish: GDH-PQQ-pohjaiset glukoosin mittausmenetelmät voivat reagoida ORENCIAvalmisteen sisältämän maltoosin kanssa, mikä voi johtaa vääriin korkeisiin verenglukoosilukemiin infuusiopäivänä.
Italian: Se non risponde in maniera adeguata a questi medicinali, potrebbe essere trattato con ORENCIA al fine di:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta:
Italian: se ha l'epatite virale informi il medico.
Finnish: jos sinulla on virushepatiitti, kerro sairaudestasi lääkärille.
Italian: PsA-II.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa.
Italian: Il ruolo potenziale di abatacept nello sviluppo di neoplasie, incluso il linfoma, nell'uomo non è noto.
Finnish: Abataseptin mahdollista vaikutusta ihmisten malignien sairauksien, myös lymfoomien, kehittymiseen ei tiedetä.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Italian: Teoricamente il trattamento con abatacept potrebbe aumentare il rischio di processi autoimmuni in adulti, come per esempio il peggioramento della sclerosi multipla.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että abataseptihoito voisi lisätä autoimmuuniprosessien riskiä, esimerkiksi multippeliskleroosin pahenemisvaiheita aikuisilla.
Italian: Quando la dose di carico per via endovenosa non veniva somministrata, una concentrazione minima media di 12,6 mcg/mL era raggiunta dopo 2 settimane di somministrazione.
Finnish: Kun kyllästysannosta laskimoon ei annettu, kahden viikon hoidon jälkeen saavutettu keskimääräinen jäännöspitoisuus oli 12,6 mikrog/ml.
Italian: Dei 190 pazienti affetti da pJIA, trattati con ORENCIA per via endovenosa, un paziente (0,5%) ha interrotto la terapia per reazioni da infusione non consecutive, consistenti in broncospasmo ed orticaria.
Finnish: ORENCIA-hoitoa laskimoon saaneista 190 potilaasta, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA), yhdellä (0,5 %) potilaalla hoito keskeytettiin ei peräkkäisten infuusioreaktioiden (bronkospasmi ja urtikaria) vuoksi.
Italian: Studio VI
Finnish: Tutkimus VI
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate Infezioni
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Infektiot
Italian: Quando ricevono ORENCIA, i pazienti che richiedono il monitoraggio del glucosio nel sangue devono essere avvisati di utilizzare metodi che non reagiscono con il maltosio, come quelli basati sul glucosio deidrogenasi nicotin adenin dinucleotide (GDH-NAD), glucosio ossidasi o i metodi del glucosio esochinasi.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa tarvitsevia potilaita on kehotettava käyttämään ORENCIA-hoidon aikana menetelmiä, jotka eivät reagoi maltoosin kanssa, kuten glukoosidehydrogenaasinikotiiniadeniinidinukleotidiin (GDH-NAD), glukoosioksidaasiin tai glukoosiheksokinaasiin perustuvia mittausmenetelmiä.
Italian: Ai pazienti pediatrici che pesano 75 kg o più, ORENCIA deve essere somministrato seguendo il regime posologico degli adulti, senza superare la dose massima di 1.000 mg. ORENCIA deve essere somministrato per infusione endovenosa in un arco di tempo di 30 minuti.
Finnish: Vähintään 75 kg tai sitä enemmän painaville lapsipotilaille annetaan ORENCIAa aikuisten annostuksella ylittämättä maksimiannosta 1 000 mg. ORENCIA annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Italian: Più di 100 kg
Finnish: Yli 100 kg
Italian: ORENCIA modula selettivamente l'attivazione delle cellule T coinvolte nella risposta infiammatoria del sistema immunitario.
Finnish: ORENCIA muuntaa valikoivasti T solujen aktivoitumista immuunijärjestelmän tulehdusvasteessa.
Italian: Se si verifica una reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con ORENCIA per via endovenosa o sottocutanea deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata, e l'uso di ORENCIA deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, laskimoon tai ihon alle annettu ORENCIA-hoito on heti keskeytettävä, aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet eikä ORENCIA-valmistetta saa enää koskaan käyttää (ks. kohta 4.8).
Italian: Premere verso il BASSO sulla pelle per sbloccare la penna.
Finnish: TYÖNNÄ kynää ihoa vasten jotta neulan lukitus vapautuu.
Italian: Tenere in frigorifero fino a che non è pronto ad utilizzarla.
Finnish: Säilytä ruisku jääkaapissa, kunnes otat sen käyttöön.
Italian: Negli studi II e III in pazienti trattati con abatacept è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della risposta ACR 20 rispetto al placebo dopo la somministrazione della prima dose (giorno 15), e questo miglioramento è rimasto significativo per la durata degli studi.
Finnish: Tutkimuksissa II ja III abataseptiryhmän potilailla havaittiin ACR20-vasteen paraneminen, joka oli tilastollisesti merkitsevä lumevalmisteeseen verrattuna jo ensimmäisen annoksen jälkeen (15. päivänä), ja tämä ero säilyi merkitsevänä tutkimusten koko keston ajan.
Italian: Molto Comune
Finnish: Melko harvinaiset
Italian: La co-somministrazione di abatacept con agenti biologici immunosoppressori o immunomodulatori potrebbe potenziare gli effetti di abatacept sul sistema immunitario.
Finnish: Abataseptin käyttö yhdessä biologisten immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen aineiden kanssa voi voimistaa abataseptin vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Italian: Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio aumentato di prendere tale infezione fino ad approssimativamente 14 settimane dopo l'ultima dose che ha ricevuto in gravidanza.
Finnish: Jos sait ORENCIA-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut vaara saada infektio jopa 14 viikon ajan viimeisen raskauden aikaisen annoksen jälkeen.
Italian: Un esame periodico della cute è raccomandato per tutti i pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio per tumore cutaneo.
Finnish: Kaikille potilaille ja erityisesti niille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä, suositellaan ajoittaista ihotutkimusta.
Italian: Il volume di distribuzione medio (Vss) era di 0,07 l/kg e compreso in un intervallo tra 0,02 e 0,13 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo oli 0,07 L/kg ja vaihteluväli 0,02-0,13 L/kg.
Italian: Questo medicinale contiene 0,014 mmol di sodio (0,322 mg) per penna preriempita, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,014 mmol natriumia (0,322 mg) per esitäytetty kynä eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Non tocchi lo stantuffo mentre rimuove il cappuccio dell'ago.
Finnish: Älä koske mäntään, kun poistat neulansuojuksen.
Italian: Il Periodo A di 4 mesi in aperto, preliminare, è stato disegnato per ottenere una risposta ACR Pedi 30.
Finnish: Jakso A oli 4 kuukauden avoin aloitustutkimus, joka suunniteltiin indusoimaan ACR Pedi 30 -vaste.
Italian: Questo medicinale contiene 34,5 mg di sodio per una dose massima di 4 flaconcini (8,625 mg di sodio per flaconcino), equivalente a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,5 mg natriumia per 4 injektiopullon enimmäisannos (8,625 mg natriumia/injektiopullo), joka vastaa 1,7 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ORENCIA per via endovenosa nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate e, quindi, l'uso di ORENCIA per via endovenosa non è raccomandato nei bambini con meno di 6 anni di età.
Finnish: Laskimoon annettavan ORENCIAn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 6-vuotiailla lapsilla ja sen vuoksi laskimoon annettavaa ORENCIAa ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Italian: Per ITT; n=736, 721 per abatacept per via sottocutanea (SC) ed endovenosa
Finnish: ITT: n = 736 abatasepti ihon alle (s.c.) ja n = 721 abatasepti laskimoon (i.v.
Italian: ORENCIA non deve essere usato in donne in gravidanza a meno che strettamente necessario.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, ellei käyttö ole selväsi välttämätöntä.
Italian: Qualora avesse ricevuto ORENCIA durante la gravidanza, è importante che lei informi il personale sanitario del bambino prima che qualsiasi vaccinazione venga somministrata a lui/lei.
Finnish: Jos olet saanut ORENCIAvalmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot tästä hoitohenkilökunnalle ennen kuin vauvallesi annetaan rokotuksia.
Italian: L'assenza di metotrexato come trattamento concomitante non è sembrata associata ad un tasso maggiore di sieropositività.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan metotreksaatin puuttuminen ei vaikuttanut liittyvän korkeampaan seropositiivisuusosuuteen.
Italian: In studi di cancerogenicità nei topi è stato riportato un aumento di linfomi e tumori mammari.
Finnish: Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin lymfoomien ja nisäkasvainten lisääntymistä.
Italian: L'aumentata incidenza di linfomi e di tumori mammari osservati nei topi trattati con abatacept può essere associata con il controllo ridotto del virus della leucemia murina e del virus del tumore mammario del topo, rispettivamente, in presenza di una immunomodulazione a lungo termine.
Finnish: Abataseptia saaneiden hiirien lymfoomien ja nisäkasvainten lisääntyminen on saattanut liittyä vastustuskyvyn heikkenemiseen hiiren leukemiavirusta ja hiiren nisäkasvainvirusta vastaan pitkään jatkuneen immunomodulaation aikana.
Italian: NON usi la penna se essa cade dopo che il tappo è rimosso.
Finnish: ÄLÄ käytä kynää jos se putoaa suojuksen poistamisen jälkeen.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza nell'artrite psoriasica
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä psoriaasiartriittia sairastavilla
Italian: Non comune Amenorrea, menorragia
Finnish: Amenorrea, menorragia
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da soggetti che ricevono vaccini vivi a pazienti che ricevono abatacept.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa sekundaarisista infektiotartunnoista eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita saaneista ihmisistä abataseptihoitoa saaviin potilaisiin.
Italian: Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti, pertanto non deve usare ORENCIA se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Finnish: ORENCIA-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, ja siksi ORENCIAvalmistetta ei saa antaa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Italian: Inoltre, è stata osservata frequentemente infiammazione della tiroide e del pancreas nei ratti sia giovani che adulti esposti ad abatacept.
Finnish: Lisäksi kilpirauhasen ja haiman inflammaatioita havaittiin yleisesti sekä nuorilla että aikuisilla abataseptille altistetuilla rotilla.