FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös 144 viikon sekundaaristen päätetapahtumien tiedot esitetään taulukossa 4.
Icelandic: 144 vikna gögn varðandi aukalega endapunkta koma einnig fram í töflu 4.
Finnish: ** P-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin, joka on stratifioitu lähtötason CD4-solumäärään TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (aika virologisen vasteen menetykseen) a: Van Elterenin testi
Icelandic: ** p-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi á fjölda CD4 frumna frá upphafi TLOVR = Tími þar til veirufræðileg svörun hverfur (Time to Loss of Virologic Response) a:
Finnish: - Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Icelandic: - Engin af þeim veirum sem greindar voru innihélt K65R eða K70E stökkbreytinguna.
Finnish: ATC-koodi: J05AR03.
Icelandic: J05AR03
Finnish: Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.
Finnish: Pakkauksessa on 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Finnish: GS-01-934 48 viikon hoito
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 48 vikur
Finnish: Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Finnish: - Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Icelandic: - Fullorðnir: ein tafla á dag, helst með mat.
Finnish: = kerran päivässä).
Icelandic: Ein tafla, einu sinni á dag.
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Finnish: → Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Finnish: Luuntiheyden Z-lukuja ei korjattu pituuden eikä painon suhteen.
Icelandic: Z-gildi beinþéttni voru ekki aðlöguð fyrir hæð og þyngd.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Icelandic: B eða C mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun er best fyrir þig.
Finnish: Vähäinen tieto kliinisistä tutkimuksista antaa viitteitä siitä, että pidennetty annosväli ei ole ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään vasteeseen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að lengingin á bili milli skammta sé ekki ákjósanlegasti kosturinn og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
Finnish: Tabletin päällys: hypromelloosi 5 cP, titaanidioksidi (E171), makrogoli, indigokarmiini (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi 5 cP, títantvíoxíð (E171), makrógól, indígótín (E132).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir {EXP}.
Finnish: - Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon.
Icelandic: - Sjálfsnæmissjúkdómar, þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvefjum, geta einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
Finnish: Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä.
Icelandic: Bæði þessi virku efni eru lyf gegn retróveirum sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir:
Finnish: - Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.
Icelandic: - Öll merki um bólgu eða sýkingu.
Finnish: Henkilöillä, joilla ei ole heikentyneen munuaisssairauden riskitekijöitä, suositellaan että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa enga áhættuþætti nýrnasjúkdóma er ráðlagt að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það.
Finnish: - Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Finnish: GS-01-934 144 viikon hoito
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 144 vikur
Finnish: Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eru í ofþyngd, og hjá einstaklingum með lifrarsjúkdóma.
Finnish: Kahdeksalla pediatrisella potilaalla 89:stä (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: Átta af 89 sjúklingum (9,0%) hættu notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Finnish: Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Finnish: - Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Icelandic: - Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur verið lífshættuleg.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Finnish: CD4-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat vastaavasti +185 solua/mm
Icelandic: Meðalbreytingar á fjölda CD4 frumna frá upphafi var +185 frumur/mm
Finnish: HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Icelandic: Einstaklingar sem eru HIV-jákvæðir geta enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þeir noti þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Finnish: Etinyyliestradioli:
Icelandic: Etinýl estradíól:
Finnish: Pediatristen HIV-potilaiden munuaisia koskevan koulutuslehtisen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Lopinaviiri/Ritonaviiri: AUC: ↔
Icelandic: Lópínavír/Rítónavír: AUC:
Finnish: Pakkauskoot: 30 kalvopäällysteistä tablettia (1 x 30) ja 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30).
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur (1 x 30) og 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30).
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIV-potilailla yleensä.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi voru hins vegar aukningar á AST og ALT algengari en í hópi HIV-sýktra sjúklinga almennt.
Finnish: Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidihoito, alkoholinkäyttö, heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla tämän sairauden riskitekijöitä.
Icelandic: Taka slíkra lyfja í langan tíma, notkun barkstera, áfengisnotkun, mjög veikt ónæmiskerfi og yfirþyngd eru nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir þróun þessa sjúkdóms.
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin) myopatia
Icelandic: beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)
Finnish: Joillakin HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla kreatiniinin poistuman aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Icelandic: Hjá sumum HIV-1 smituðum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar þó ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
Finnish: Seitsemällä potilaalla glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli 70-90 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum var áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) á bilinu 70 til 90 ml/mín./1,73 m2.
Finnish: ripuli, pahoinvointi ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Icelandic: niðurgangur, ógleði niðurgangur, uppköst, ógleði
Finnish: Hypromelloosi 5 cP Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Icelandic: Filmuhúðun Hýprómellósi 5 cP Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Finnish: - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (OPA/Alu/PE+DES-Alu-FOLIO)
Icelandic: ÞYNNUR (OPA/ÁL/PE+DES-ÁLÞYNNUR)
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að neina ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Finnish: Tutkimuksen lähtötasolla plasman HIV-1 RNA:n (5,02 ja 5,00 log10 kopiota/ml) ja CD4-solumäärän (233 ja 241 solua/mm
Icelandic: Í upphafi voru slembiröðuðu hóparnir með svipuð HIV-1 RNA plasmamiðgildi (5,02 og 5,00 log10 eintök/ml) og svipaðan CD4 fjölda (233 og 241 frumur/mm
Finnish: In vitro-kokeissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenófóvír tvísóproxíl né tenófóvír eru hvarfefni fyrir CYP450 ensím.
Finnish: - Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Icelandic: - Arfgerðarónæmi gegn efavírensi, einkum K103N stökkbreytingin, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í samanburðarhópnum.
Finnish: kohta 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Finnish: K65R mutaatio voi valikoitua myös abakaviirilla tai didanosiinilla ja se aiheuttaa alentuneen herkkyyden näille lääkeaineille sekä lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille.
Icelandic: K65R stökkbreytingin getur einnig verið valin af abacavíri eða dídanósíni og hún leiðir til skerts næmis fyrir þeim lyfjum auk lamívúdíns, emtrícítabíns og tenófóvírs.
Finnish: Jos 90 % luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Icelandic: 90% öryggisbil er gefið upp í sviga ef slíkt er fyrir hendi.
Finnish: Taulukko 4: 48- ja 144-viikon tehokkuustiedot tutkimuksesta GS-01-934, jossa emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia annettiin HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita
Icelandic: 48 og 144 vikna gögn varðandi verkun úr rannsókn GS-01-934 þar sem emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens var gefið HIV-1 sýktum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin poistumisen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs tenófóvírs hér um bil 12 til 18 klst.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia parittelu-, hedelmällisyys-, tiineys- tai sikiömuuttujiin.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena tutkittaville, joilla ei ollut HIV-infektiota mutta Child-Pugh-Turcotte (CPT) -asteikon mukaan eriasteista maksan toiminnan heikentymistä.
Icelandic: Stakur 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli var gefinn einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum, sem skilgreind var samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.
Finnish: Sekä emtrisitabiinitrifosfaatti että tenofoviiridifosfaatti ovat nisäkkäiden DNA-polymeraasien heikkoja estäjiä eikä mitokondriotoksisuutta ole todettu in vitro eikä in vivo.
Icelandic: Bæði emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru veikir hemlar á DNA-pólýmerasa úr spendýrum og engar vísbendingar voru um eiturverkanir á hvatbera in vitro og in vivo.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa sen välittömästi sen jälkeen.
Icelandic: Sundra má filmuhúðuðu töflunum í u.þ.b. 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og taka samstundis.
Finnish: In vivo - HIV-1-infektion hoito: Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, suoritetussa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) tehtiin genotyypin määritys plasman HIV-1-isolaateille kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu HIV RNA > 400 kopiota/ml viikoilla 48, 96 tai 144, tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisella lopettamishetkellä.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA >400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentymisen vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl > 80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 90 (3 purkkia, joissa on kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningarstærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum og 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: - Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Icelandic: - Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti, til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Finnish: Luutoksisuus nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla ilmeni altistuksilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia verrattuna pediatristen tai aikuisten potilaiden altistukseen; luutoksisuus ilmeni nuorilla tartunnan saaneilla apinoilla erittäin suurilla altistuksilla ihonalaisen annostuksen jälkeen (≥ 40-kertaisia verrattuna potilaiden altistukseen).
Icelandic: Eiturverkun á bein hjá ungum fullorðnum rottum og hundum kom fram við útsetningu sem nam ≥5-faldri útsetningu hjá börnum og fullorðnum; eiturverkun á bein kom fram hjá ungum, sýktum öpum við mikla útsetningu í kjölfar lyfjagjafar undir húð (≥40-föld útsetning hjá sjúklingum).
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIVinfektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi, AIDS) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá einstaklingum með veikt ónæmiskerfi), geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV-meðferð er hafin.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/004
Icelandic: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur:
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/001 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/003
Icelandic: EU/1/17/1182/001 84 filmuhúðaðar töflur:
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat - niveljäykkyys - nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä) - liikkumisvaikeudet.
Icelandic: Einkenni um beindrep eru: - stirðleiki í liðum - eymsli og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) - erfiðleikar við hreyfingu
Finnish: Norgestimaatin/etinyyli estradiolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum norgestimats/etinýl estradíóls.
Finnish: Annossuosituksia varten ei ole saatavilla tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi til að ráðleggja skammtastærðir (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Icelandic: Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Finnish: Aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten lisäksi anemiaa (9,5 %) ja ihon värimuutoksia (31,8 %) ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8, Haittavaikutustaulukko).
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum komu blóðleysi (9,5%) og litabreytingar á húð (31,8%) oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum heldur en hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) - ripuli, oksentelu, pahoinvointi - huimaus, päänsärky - ihottuma - heikkouden tunne.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur, uppköst, ógleði - sundl, höfuðverkur - útbrot - slappleiki
Finnish: Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon aikusilla
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli HIV-1 RNA-pitoisuuden lasku varmistetusti < 400:aan kopiota/ml ja pysyminen sillä tasolla 48 viikon aikana.
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur þessarar rannsóknar var þegar HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml var náð og viðhaldið á 48 vikna tímabili.
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka on samankaltaista pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla (iältään 4 kuukautta-18 vuotta) sekä aikuisilla.
Icelandic: Almennt má segja að lyfjahvörf emtrícítabíns hjá ungbörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 4 mánaða og upp að 18 ára) séu svipuð og sést hjá fullorðnum.
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen hoitoa ja sitä on seurattava käytön aikana samalla tavalla kuin aikuisilla (ks. edellä).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en meðferð hefst og fylgjast með henni meðan á notkun stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
Finnish: Iäkkäät: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Geenitoksisuustutkimusten tulokset olivat positiivisia in vitro hiiren lymfoomakokeessa, epäselviä yhdessä Ames-kokeessa käytetyistä kannoista sekä heikosti positiivisia UDS-testissä rotan primaarisissa hepatosyyteissä.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófi og lítið eitt jákvæðar í USD prófi í lifrarfrumum úr rottum.
Finnish: -annoksen ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia ja on jo melkein aika ottaa seuraava annos, unohtunutta annosta ei pidä ottaa, vaan seuraava annos on otettava normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan átti að taka skammtinn af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. og nánast er komið að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Finnish: Monitieteellistä lähestymistapaa suositellaan, jotta voidaan arvioida emtrisitabiini/tenofoviiriyhdistelmävalmisteen käytön hyöty-riskisuhdetta, päättää tarvittavasta hoidonaikaisesta seurannasta (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja harkita lisälääkityksen tarvetta tapauskohtaisesti.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabíns/tenófórvírs, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: → Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.
Finnish: Farmakokineettiset arvot määritettiin pääasiallisesti sen jälkeen kun emtrisitabiiniä 200 mg tai tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksina tutkittaville, joilla ei ollut HIV-infektiota, mutta joilla oli eriasteista munuaisten toiminnan heikentymistä.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru að mestu leyti ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir einstaklingum sem ekki höfðu HIV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna, herkkä kosteudelle ja valolle.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka og ljósi.
Finnish: Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kaliumtai fosfaattipitoisuuden alenemista.
Icelandic: Frumuskemmdum í nýrnapíplum kann að fylgja niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði.
Finnish: GS-US-104-0321-tutkimuksessa 87 HIV-1 tartunnan saanutta 12 - < 18 vuotiasta aiemmin hoidettua potilasta sai tenofoviiridisoproksiilia (n = 45) tai lumelääkettä (n = 42) yhdessä optimoidun peruslääkityksen (optimised background regimen, OBR) kanssa 48 viikon ajan.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu áður fengið meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða ákjósanlegustu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen) í 48 vikur.