FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 och mot restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Swedish: • Angioödem (onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar, tunga, händer eller fötter, på grund av en allergisk reaktion)
Bulgarian: устните, езика, дланите или стъпалата, поради алергична реакция)
Swedish: AFLUNOV injektion Zoonotiskt influensavaccin H5N1 IM
Bulgarian: Ваксина срещу зоонозен грип H5N1
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs).
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани сериозни нежелани реакции, свързани с ваксината.
Swedish: Immunsvarets magnitud var lägre i den grupp som fick den 2:a dosen en vecka senare och högre i grupperna med längre intervall.
Bulgarian: та доза е прилагана 1 седмица по-късно, и по-силен в групите с по-продължителни интервали в схемата.
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма хемаглутинин
Swedish: • Urtikaria (nässelfeber)
Bulgarian: Уртикария (обрив)
Swedish: Kliniska prövningar med AFLUNOV har utförts med antingen den tidigare vaccinstammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (klad 1) eller den aktuella vaccinstammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (klad 2.2.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания с AFLUNOV са проведени или с използвания в началото ваксинален щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (клон 1) или с настоящия щам A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ) (клон 2.2.1).
Swedish: Vaccinet innehåller per 0,5 ml:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Swedish: Immunologiskt långtidsminne vid booster:
Bulgarian: Дългосрочна имунна памет след реваксинация
Swedish: Data från undersökningar med vuxna personer har visat att AFLUNOV kan ges samtidigt som icke-adjuvanterade vacciner mot säsongsbunden influensa.
Bulgarian: Данните, получени при възрастни, показват, че AFLUNOV може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант.
Swedish: Barn (3-9 år)
Bulgarian: Деца (3-< 9 години)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив; ангиоедем
Swedish: N=133
Bulgarian: N = 132в
Swedish: I en klinisk fas I-prövning (V87P3) fick försökspersoner i åldern 18-65 år som primats 6-8 år tidigare med 2 doser av MF59-adjuvanterat H5N3-vaccin/A/Duck/Singapore/97 2 boosterdoser av AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза I (V87P3) на възрастни участници на възраст 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина/A/Duck/Singapore/97 с MF59 адювант, са били приложени 2 две дози реваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: "Eventuella biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Swedish: MN-resultat för A/Vietnam/1194/2004 visade en seroprotektionsfrekvens på 10% (6-16) hos vuxna (18-60 år) och 6% (3-11) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 19% (13-25) hos vuxna och 7% (4-13) hos äldre och slutligen GMR 1,86 (1,63-2,12) hos vuxna och 1,33 (1,17-1,51) hos äldre.
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 10% (6-16) при възрастни (18-60 години) и 6% (3-11) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 19% (13-25) при възрастни и 7% (4-13) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 1,86 (1,63-2,12) при възрастни и 1,33 (1,17-1,51) при лица в старческа възраст.
Swedish: Hur du får AFLUNOV
Bulgarian: Как да ви бъде приложена AFLUNOV
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas, eller behöver skjutas upp.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Swedish: • Utslag eller hudsvullnad och svullna slemhinnor
Bulgarian: Обрив или оток на кожата и лигавиците
Swedish: MN-resultat mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 indikerar en serokonversionsfrekvens på 66,67% hos friska vuxna och mellan 33,57% och 54,14% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 24,39% och 29,03% hos friska äldre försökspersoner och mellan 31,65% och 39,42% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
Bulgarian: Резултатите от MN спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 показват степен на серопротекция от 66,67% при здрави участници и варира от 33,57% до 54,14% при участници съответно с имунопосупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 24,39% до 29,03% при здрави участници в старческа възраст и от 31,65% до 39,42% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения
Swedish: V87P11 Äldre (61-89 år) a N=142
Bulgarian: V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Swedish: Det finns ingen information om samtidig administrering av AFLUNOV med vacciner som inte är mot influensa.
Bulgarian: Няма информация относно приложението на AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни.
Swedish: • Svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället som är större än 10 cm och varar mer än en vecka (cellulitliknande reaktion vid injektionsstället)
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
Swedish: Vuxna och äldre (18 år och äldre):
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст (≥ 18 години):
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95%KI)° Serokonversionsfrekvens (95%KI)° Serokonversionsfaktor (95%KI)°°
Bulgarian: Честота на серопротекция (95%CI)° Честота на сероконверсия (95%CI)° Фактор на сероконверсия
Swedish: Äldre (61-84 år)a
Bulgarian: Старческа възраст (61-84 години)а
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Swedish: I de båda studierna V87_25 och V87_26 tyder de lägre nivåerna av antikroppar (mätt med HI-, SRHoch MN-analyser) och nedsatta seroprotektionsfrekvenser hos vuxna och äldre (≥ 61 års ålder) försökspersoner med underligande medicinska eller immunsuppressiva tillstånd på att AFLUNOV kanske inte ger samma nivå av skydd mot A/H5N1-stammen jämfört med friska vuxna (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В двете проучвания, V87_25 и V87_26, по-ниските нива на антитела (измерени с HI, SRH и MN тестове) и понижената степен на серопротекция при възрастни и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с имуносупресия или с подлежащи заболявания предполагат, че AFLUNOV може да не дава същото ниво на защита срещу A/H5N1 щама, в сравнение със здрави възрастни (вж. точка 4.4). Tези проучвания осигуряват ограничени данни за имуногенността при участници с някои подлежащи заболявания (по специално бъбречно увреждане и периферно сърдечносъдово заболяване) и с имуносупресия (по-специално пациенти с трансплантация и пациенти с противораково лечение).
Swedish: Äldre (61-79 år)a
Bulgarian: Старческа възраст (61-79 години)а
Swedish: MN-resultat för A/Indonesia/5/2005 visade en seroprotektionsfrekvens på 38% (31-45) hos vuxna (18-60 år) och 14% (8-20) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 58% (50-65) hos vuxna och 30% (23-38) hos äldre och slutligen GMR 4,67 (3,95-5,56) hos vuxna och 2,19 (1,86-2,58) hos äldre.
Bulgarian: MN резултатите за A/Indonesia/5/2005 показват честота на серопротекция 38% (31-45) при възрастни (18-60 години) и 14% (8-20) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 58% (50-65) при възрастни и 30% (23-38) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 4,67 (3,95-5,56) при възрастни и 2,19 (1,86-2,58) при лица в старческа възраст.
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml- dos
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма**
Swedish: • Smärta vid injektionsstället
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Swedish: N=83
Bulgarian: N = 84а
Swedish: Immunsvaret på vaccination mätt med MN-analys ligger i linje med resultat erhållna med SRH-analys.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксинацията, измерен с MN тест, съответства на резултатите, получени с SRH тест.
Swedish: Det finns inga data från användning av AFLUNOV under amning.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на AFLUNOV по време на кърмене.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni (vissa fall övergående blodplättsantal understigande 5 000/mm³)
Bulgarian: Тромбоцитопения (в някои случаи намаляване на броя на тромбоцитите под 5000 mm³, което е обратимо)
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen (V87P13) rekryterades 2 693 vuxna försökspersoner och 2 566 gavs två doser av AFLUNOV H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), administrerat med tre veckors mellanrum.
Bulgarian: В друго клинично проучване фаза ІІІ (V87P13) са включени 2 693 възрастни участници и 2 566 са получили две дози AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), които са приложени през интервал от три седмици.
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене грипоподобно заболяване анафилаксия
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller intradermalt.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово или интрадермално.
Swedish: Dessutom rapporterades högre frekvenser av artralgi (upp till 23,3%) hos både vuxna och äldre försökspersoner som var immunsupprimerade eller hade underliggande medicinska tillstånd.
Bulgarian: Освен това както при възрастните участници, така и при участниците в старческа възраст, които са имунокомпрометирани или с подлежащи заболявания, е съобщена по-висока честота на случаите на артралгия (до 23,3%).
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma med AFLUNOV.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при AFLUNOV.
Swedish: I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 85% (79-90) respektive 93% (89-96).
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 85% (79-90) и 93% (89-96).
Swedish: Uppföljning efter marknadsintroduktion Inga uppföljningsdata av administrering av AFLUNOV efter marknadsintroduktion finns tillgängliga,
Bulgarian: Няма налични данни за постмаркетингово наблюдение след прилагане на AFLUNOV.
Swedish: AFLUNOV från A/Vietnam/1194/2004 och ett AFLUNOV-liknande H5N1-vaccin A/turkey/Turkey/½005-liknande stam testades.
Bulgarian: (A/Vietnam/1194/2004) и AFLUNOV-подобна H5N1 ваксина (A/turkey/Turkey/½005-подобен щам).
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)***
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95% CI)***
Swedish: • om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i AFLUNOV (anges i avsnitt 6) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на AFLUNOV (изброени в точка 6) или към някое от веществата, които могат да е съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
Swedish: Serokonversionsfrekvenser mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 var mellan 37,50% och 43,10% hos friska vuxna och mellan 19,18% och 26,47% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 21,43% och 30,65% hos äldre friska försökspersoner och mellan 24,49% och 27,86% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
Bulgarian: Степента на сероконверсия спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 варира от 37,50% до 43,10% при здрави възрастни и от 19,18% до 26,47% при възрастни съответно с имуносупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 21,43% до 30,65% при здрави участници в старческа възраст и от 24,49% до 27,86% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Swedish: Vuxna (20-60 år)a
Bulgarian: Възрастни (20-60 години)а
Swedish: Medicinska tillstånd
Bulgarian: Терапевтични показания
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 och mot A/turkey/Turkey/1/2005) hos försökspersoner 61 år och äldre (ett begränsat antal försökspersoner var över 70 år, N=123), mätta med SRH-analys i tre kliniska studier, var följande:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 и към A/turkey/Turkey/1/2005) при участници на възраст над 61 години (ограничен брой участници са били на възраст над 70 години; N = 123), измерени с помощта на SRH тест, оценени в три клинични проучвания, са следните:
Swedish: Vuxna (19-60 år)a
Bulgarian: Възрастни (19-60 години)а
Swedish: Immunsvaret på vaccination uppmätt med MN-analys ligger i linje med resultat erhållna med SRH-analys.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксинацията, измерен с MN тест, е подобен на резултатите, получени с SRH тест.
Swedish: Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: MN-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 57% (50-64) och 79% (68-87) respektive 55% (48-62) och 58% (47-69).
Bulgarian: MN резултатите срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 57% (50-64) до 79% (68-87) и 55% (48-62) до 58%
Swedish: Efter tre veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer av antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), uppmätt med SRH- och HI-analys, såsom presenteras i nedanstående tabell*.
Bulgarian: 6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антителата към A/Vietnam/1194/2004, съгласно оценките с SRH и HI тестове, представени в таблицата по-долу*.
Swedish: Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Bulgarian: AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от остатъчни продукти (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид) на тази ваксина.
Swedish: Mikroneutraliserings (MN)-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 67% (60-74) och 85% (78-90) respektive 65% (58-72) och 83% (77-89).
Bulgarian: Резултатите от микронеутрализационния (MN) тест срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004) показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89).
Swedish: Om samtidig administrering av AFLUNOV med andra vacciner inte går att undvika ska de inte ges i samma arm.
Bulgarian: Ако приложението на AFLUNOV с други ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se avsnitt 6.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация").
Swedish: • Förhårdnad av huden vid injektionsstället
Bulgarian: Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Bulgarian: След или дори преди инжектиране с игла може да настъпиприпадък.
Swedish: Biverkningar från en klinisk studie på barn och ungdomar (i åldrarna 6 månader till 17 år) Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar, från stammen:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, от щам:
Swedish: I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 68% (59-75) respektive 81% (74-87).
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 68% (59-75) и 81% (74-87).
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens** och serokonversionsfaktor*** för anti-HA-antikroppar mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 efter den 2:a dosen hos vuxna i åldrarna 18-60 år, uppmätta med SRH- och HI-analyser, var följande:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 след 2ра доза при възрастни на 18-60 години, измерени със SRH и HI тестове, са следните:
Swedish: Vuxna (19-59 år)a
Bulgarian: Възрастни (18-59 години)а
Swedish: • Magtarmproblem som:
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, например:
Swedish: Vad AFLUNOV är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Hur du får AFLUNOV
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена AFLUNOV Как да Ви бъде приложена AFLUNOV Възможни нежелани реакции
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens om 99% (95%KI: 94-100), en serokonversionsfrekvens från 97% (95%KI: 91-99) till 99% (95%KI: 96-100) och en GMR från 29 (95%KI: 25-35) till 50 (95%KI: 44-58).
Bulgarian: Резултатите от MN срещу A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 99% (95% CI: 94-100), честота на сероконверсия в диапазона от 97% (95% CI: 91-99) до 99%
Swedish: N=124
Bulgarian: N = 210б
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 och mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos de vuxna, mätta med SRH-analys, var följande:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 и към H5N1 А/turkey/Turkey/1/2005 при възрастни, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
Swedish: • Illamående
Bulgarian: • Гадене
Swedish: Illamående, ledvärk, diarré och nedsatt aptit har rapporterats som mycket vanliga biverkningar hos den här populationen.
Bulgarian: При тази популация много често са съобщавани гадене, болка в ставите, диария и загуба на апетит.
Swedish: • Blåmärken på huden vid injektionsstället
Bulgarian: Посиняване на кожата на мястото на инжектиране
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mätta med SRH-analys, var följande:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aflunov?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aflunov?
Swedish: Mer information om Aflunov finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aflunov.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Aflunov kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aflunov непрекъснато се проследяват.
Swedish: Aflunov är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Bulgarian: Aflunov се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Swedish: Detta vaccin innehåller vissa delar av viruset H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.
Swedish: Mer information om Aflunov
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Aflunov utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aflunov, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Det kan dock vara lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter under en pandemi, så länge som det finns möjligheter till återupplivning.
Bulgarian: Същевременно в случай на пандемия може да е уместно да се приложи ваксина и на тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване на спешна помощ.