FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
Croatian: Nakon razrjeđenja odmah upotrijebiti.
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤3 dana nakon infuzije Zomete, a reakcija se još zove "sindrom sličan gripi" ili simptomi "nakon doziranja".
Hungarian: A Zoledronsav Accord forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisan kalcij i vitamin D koje moraju uzimati svaki dan.
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira i izlučuje se neizmijenjena putem bubrega.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletekben a zoledronsav reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja zoledronatne kiseline na životinjama pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a zoledronsav-kezelést csak akkor kezdték újra, amikor a kreatininszint már nem haladta meg 10%-kal a kiindulási értéket (lásd 4.4 pont).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje zoledronatnom kiselinom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Croatian: trombocitopenija, leukopenija
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka): Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće reakcije (rijetke učestalosti): atipični suptrohanterični prijelomi i prijelomi dijafize bedrene kosti (nuspojava skupine bisfosfonata).
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci u djece s teškim oblikom osteogenesis imperfecta ukazuju na to da je farmakokinetika zoledronatne kiseline u djece u dobi od 3 do 17 godina slična onoj u odraslih pri sličnoj razini doze u mg/kg.
Hungarian: A legmagasabb nem-letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Croatian: Najviša jednokratna intravenska doza bez letalnog učinka iznosila je 10 mg/kg tjelesne težine u miševa i 0,6 mg/kg u štakora.
Hungarian: Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
Croatian: Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.
Hungarian: Akut fázis reakció, fájdalom
Croatian: reakcija akutne faze, bol
Hungarian: • Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Croatian: • iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Accord infúziót fognak adni Önnek.
Croatian: • Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
Hungarian: A zoledronsav a mutagenitás tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutageno djelovanje na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½ 0,24 és t½ 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½ pedig 146 óra.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se procesom u tri faze: brzim bifazičnim nestankom iz sistemskog krvotoka, uz poluvijek t1/2α od 0,24 sata i t1/2β od 1,87 sati, za kojim slijedi dugotrajna faza eliminacije uz terminalni poluvijek eliminacije t1/2γ od 146 sati.
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel.
Croatian: Prijelomi nastaju nakon minimalne traume ili bez ikakve traume, pri čemu neki bolesnici osjete bol u natkoljenici ili preponama, a na radiološkim slikama često su prisutni znakovi stresnog prijeloma tjednima ili mjesecima prije nego što nastane potpuni prijelom bedrene kosti.
Hungarian: Csontfájdalom, myalgia, arthralgia, generalizált fájdalom
Croatian: bolovi u kostima, mialgija, artralgija, generalizirani bolovi
Hungarian: Amíg Zoledronsav Accord-dal kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Croatian: Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Accord, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Hungarian: p-érték Skeletalis morbiditási ráta p-érték A többszörös események kockázatának csökkenése**
Croatian: p-vrijednost Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Hungarian: • Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Croatian: • Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Hungarian: A Zoledronsav Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint ami az Aclasta-ban van (zoledronsav).
Croatian: Zoledronatnom kiselinom Accord sadrži istu djelatnu tvar koja se nalazi u Aclasti (zoledronatna kiselina).
Hungarian: A fájdalom-pontszám a zoledronsav esetében következetesen a kiindulási érték alatt volt, és a fájdalomcsökkenést az analgetikus-pontszám csökkenése kísérte.
Croatian: Rezultat na ljestvici bola za zoledronatnu kiselinu bio je dosljedno ispod početne razine, a smanjenje bola bilo je praćeno trendom smanjenja bodova za analgetike.
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421), nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421), natrijev citrat i voda za injekcije.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zoledronsav Accord-ot olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene Zoledronatne kiseline Accord s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi-godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u skupini na placebu.
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
Croatian: omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija
Hungarian: NA Nem alkalmazható.
Croatian: NP Nije primjenjivo.
Hungarian: Helyes, ha az egészségügyi szakemberek a fel nem használt Zoledronsav Accordotnem a szennyvízelvezető rendszeren keresztül semmisítik meg.
Croatian: Zdravstvenim djelatnicima se savjetuje da ne uklanjaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu Accord putem kanalizacijskog sustava.
Hungarian: A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik.
Croatian: Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij pojačano otpušta iz kostiju.
Hungarian: Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon razrjeđenja: s mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Hungarian: Tiszta cikloolefin kopolimerből készült 5 ml-es műanyag injekciós üveg klórbutil gumi dugóval és lepattintható elemmel ellátott alumínium kupakkal.
Croatian: Plastična bočica od 5 ml izrađena od prozirnog cikloolefinskog kopolimera s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim poklopcem s „flip-off" dijelom.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p<0,05) između dvije terapije (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg nasuprot placebu)
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, bronchoconstrictio
Croatian: dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija
Hungarian: A kezelés alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad végezni, és kerülni kell a zoledronsav kezeléshez egészen közeli időszakot.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene zoledronatne kiseline.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Accord-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Accord.
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Hungarian: A bontatlan injeciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Croatian: • Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a zoledronsav-kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között összefüggés van.
Croatian: Na osnovu ocjenjivanja kliničkog ispitivanja i slučajeva nakon stavljanja lijeka na tržište postoji dovoljno dokaza koji ukazuju na povezanost između terapije zoledronatnom kiselinom, prijavljenih slučajeva hipokalcemije i posljedičnog razvoja srčane aritmije.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti.
Hungarian: Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s bubrezima.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben beszűkült, ezért megfontolandó a vesefunkció gondos monitorozása.
Croatian: Bolesnici s neliječenom hiperkalcemijom najčešće imaju neki stupanj oštećenja funkcije bubrega pa je stoga potrebno razmotriti pažljivo praćenje funkcije bubrega.
Hungarian: ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Accord is) vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zoledronatna kiselina Accord) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: • Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Croatian: • nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.
Hungarian: • Mivel a Zoledronsav Accord más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Accordot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Croatian: • Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Accord s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Accord se ne smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint  12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
Hungarian: 1. ábra: A BPI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva.
Croatian: Slika 1: Prosječna promjena rezultata na ljestvici bola (BPI) u odnosu na početnu vrijednost.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs osteonecrosis kialakulásának veszélye.
Croatian: Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju) mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-dal kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Accord potrebno je dati Uputu o lijeku i karticu-podsjetnik za bolesnika.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üvegben 5 ml koncentrátum található, amely 4 mg zoledronsavat tartalmaz (zoledronsav-monohidrát formájában).
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Hungarian: 9. AZ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Hungarian: Zavartság
Croatian: konfuzija
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), de erre vonatkozó klasszikus klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija.
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), majd < 1%-ára (24 óra múlva), majd a zoledronsav második, 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, a potom produljeno razdoblje vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés ideje alatt számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalomról, és minden betegnél, aki ilyen tünetekkel jelentkezik, meg kell vizsgálni, hogy részleges femur-törés fennáll-e.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja bisfosfonatima prijave svaki bol u natkoljenici, kuku ili preponama, i svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Hungarian: veseproblémái vannak vagy voltak.
Croatian: • imate ili ste imali tegobe s bubrezima
Hungarian: Hányinger, hányás, csökkent étvágy
Croatian: mučnina, povraćanje, smanjeni apetit
Hungarian: A betegeket megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni.
Croatian: Bolesnicima je potrebno davati odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.
Hungarian: Krónikus állatkísérletekben a zoledronsav gátolja a csontreszorpciót anélkül, hogy az újraképződést, a mineralizációt vagy a csont mechanikai tulajdonságait károsan befolyásolná.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima na životinjama, zoledronatna kiselina inhibirala je resorpciju kosti bez štetnog djelovanja na stvaranje, mineralizaciju ili mehanička svojstva kosti.
Hungarian: • aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
Croatian: • aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi
Hungarian: A csontszövetből nagyon lassan szabadul fel és kerül a szisztémás keringésbe, majd a vesén keresztül ürül ki.
Croatian: Iz koštanog tkiva se otpušta vrlo sporo natrag u sustavni krvotok i eliminira putem bubrega.
Hungarian: táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldás után.
Croatian: Primjena u venu nakon razrjeđenja.
Hungarian: Convulsiók, hypaesthesia és tetania (hypocalcaemia következtében)
Croatian: konvulzije, hipoestezija, tetanija (uzrokovana hipokalcemijom)
Hungarian: Törések*
Croatian: Prijelomi*
Hungarian: Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés alacsony, a nem kötött frakció a 2 ng/ml zoledronsav mellett mért 60%-tól 2000 ng/ml zoledronsav mellett mért 77%-ig terjed.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je nisko, s nevezanom frakcijom u rasponu od 60% kod 2 ng/ml do 77% kod 2000 ng/ml zoledronatne kiseline.
Hungarian: • Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
Croatian: • visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.
Hungarian: • A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Croatian: • bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Hungarian: Gyermekek és serülők A Zoledronsav Accord nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Zoledronatne kiseline Accord u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Hungarian: • Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
Croatian: • reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
Hungarian: Így ezek az eredmények eleve kizárták a zoledronsav humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának a meghatározását.
Croatian: Stoga se na temelju ovih rezultata ne može utvrditi konačan učinak zoledronatne kiseline na plodnost u ljudi.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a 4 mg zoledronsavat 3-4-hetente adták onkológiai betegeknek.
Croatian: Opažena neravnoteža u ovom ispitivanju nije bila primijećena u drugim ispitivanjima zoledronatne kiseline, uključujući ispitivanja zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene svaka 3-4 tjedna u onkoloških bolesnika.
Hungarian: • Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zoledronsav Accord-dal történő együttes adásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Croatian: • antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.
Hungarian: • Más olyan gyógyszerek, amelyek szintén zoledronsavat tartalmaznak, és amelyeket a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Accord-dal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatása nem ismert.
Croatian: • druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Accord nisu poznati
Hungarian: A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét.
Croatian: Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti.
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Accord-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Accord.
Hungarian: • Alkalmazás közben kémiailag és fizikailag stabil 36 óráig 2°C - 8°C között tárolva.
Croatian: • Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 36 sati na temperaturi od 2 - 8°C.
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás, vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za zoledronatnu kiselinu u bolesnika s hiperkalcemijom ili bolesnika sa insuficijencijom jetre.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegekben a vesekárodás kockázata megnőhet, ha a zoledronsavat talidomiddal adják együtt.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se primjenjuje zoledronatna kiselina u kombinaciji s talidomidom.
Hungarian: ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Accord-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Croatian: • ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Accord i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a következő zoledronsav adagok javasoltak (lásd még 4.4 pont):
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza zoledronatne kiseline (vidjeti također dio 4.4):