FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 september 2013
Spanish: Tratamiento de apoyo en cirugías en adultos en las que las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes (ver sección 5.1):
Swedish: Stödbehandling vid kirurgi på vuxna när de kirurgiska standardteknikerna inte är tillräckliga (se Avsnitt 5.1):
Spanish: En la Cmáx, la concentración plasmática representó sólo entre 1% y 2% de la dosis aplicada.
Swedish: Vid Cmax representerar plasmakoncentrationen endast 1 till 2 % av den applicerade dosen.
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVARREST:
Swedish: Följande biverkningar som inträffade vid kliniska studier ansågs vara förknippade med användning av EVARREST:
Spanish: Tales reacciones pueden producirse particularmente si la preparación se aplica repetidamente, o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt ses om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot komponenter som ingår i produkten.
Spanish: Esto podría provocar problemas en la cicatrización.
Swedish: Detta kan orsaka problem med läkningen.
Spanish: Se deja en su lugar y es absorbido por el organismo en 8 semanas, aproximadamente.
Swedish: Den lämnas på plats och resorberas av kroppen på ungefär 8 veckor.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, hemostáticos locales, código ATC: B02BC30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC30
Spanish: 8,1 mg
Swedish: 8,1 mg/cm2
Spanish: De manera similar a los productos comparables o a soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse después de su exposición a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
Swedish: På liknande sätt som jämförbara produkter eller trombinlösningar kan produkten denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Spanish: Deseche los envases dañados, ya que no es posible la reesterilización.
Swedish: Släng skadade förpackningar då omsterilisering inte är möjlig.
Spanish: Como consecuencia de ello, no se realizaron estudios farmacocinéticos intravasculares en seres humanos.
Swedish: Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier gjorts på människa.
Spanish: El uso de EVARREST está restringido a cirujanos experimentados.
Swedish: Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger.
Spanish: Descartar los envases dañados.
Swedish: Släng skadade förpackningar.
Spanish: Si estos síntomas ocurren durante la cirugía, debe suspenderse inmediatamente el uso del producto.
Swedish: Om dessa symptom uppkommer under operation ska användning av produkten omedelbart stoppas.
Spanish: Usted no debe ser tratado con EVARREST si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Du ska inte behandlas med EVARREST om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning
Spanish: EVARREST no se pega a los guantes, pinzas ni instrumental quirúrgico.
Swedish: EVARREST fastnar inte på handskar, tänger eller kirurgiska instrument.
Spanish: Qué es EVARREST y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de ser tratado con EVARREST Cómo se usa EVARREST
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST Hur EVARREST används
Spanish: No se recomienda el uso de EVARREST en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: EVARREST ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser tratado con este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet används för din behandling, den innehåller information som är viktig för dig.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas tras la cirugía, debe consultar a su médico o cirujano.
Swedish: Om du får något av dessa symptom efter operationen ska du konsultera läkare eller kirurg.
Spanish: Todas las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, ocurrieron con una frecuencia inferior al 1 % (poco frecuentes).
Swedish: Alla biverkningar som rapporterats under de kliniska prövningarna inträffade med en frekvens på mindre än 1 % (mindre vanlig).
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: ● Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico habitual para el mismo.
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Spanish: Qué es EVARREST y para qué se utiliza
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för
Spanish: EVARREST no se debe conservar a temperatura superior a 25 °C y no se debe congelar.
Swedish: EVARREST ska förvaras vid högst 25 °C och får inte frysas.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de EVARREST en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för EVARREST för barn i åldrarna från nyfödda till 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: EVARREST se puede usar en un área de sangrado activo.
Swedish: EVARREST kan användas på ett aktivt blödande område.
Spanish: En los análisis integrados, 381 pacientes fueron tratados con EVARREST y 272 pacientes fueron tratados con el tratamiento de control.
Swedish: I den integrerade analysen behandlades 381 patienter med EVARREST och 272 patienter behandlades med kontrollbehandlingen.
Spanish: El cirujano aplicará EVARREST durante su operación.
Swedish: Kirurgen kommer att applicera EVARREST vid din operation.
Spanish: Se deja en su lugar después de la operación y es absorbida por el organismo.
Swedish: Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen.
Spanish: La cantidad de EVARREST a aplicar y la frecuencia de aplicación siempre deben estar orientadas hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
Swedish: Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska alltid utgå från patientens underliggande kliniska behov.
Spanish: Esto es aplicable también a cualquier virus desconocido o nuevo, u otros tipos de infección.
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Spanish: Mantenga la compresión durante aproximadamente 3 minutos, para controlar el sangrado.
Swedish: Behåll trycket i ungefär 3 minuter för att få kontroll på blödningen.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a virus no encapsulados tales como el parvovirus B19.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Spanish: En estudios con animales EVARREST fue absorbida aproximadamente a los 56 días cuando se utilizó a la dosis clínica prevista.
Swedish: Djurstudier har visat att EVARREST hade resorberats efter 56 dagar när det användes i den förväntade kliniska dosen.
Spanish: Retire el exceso de sangre o líquido del lugar de aplicación si es necesario, para mejorar la visibilidad.
Swedish: Ta bort överflödigt blod eller vätska från applikationsstället om det krävs för att förbättra synligheten.
Spanish: Se utilizan las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomstfrekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga(≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100); sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000); och mycket sällsynta(<1/10,000), okänt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave.
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plan (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Spanish: Los datos de ocho ensayos clínicos con EVARREST se han agrupado en un conjunto integrado de datos y las frecuencias de ocurrencia descritas en la tabla que figura a continuación se originan a partir de este dicho conjunto integrado de datos.
Swedish: Data från åtta kliniska studier med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas.
Spanish: • EVARREST no se debe aplicar por vía intravascular.
Swedish: ● EVARREST får inte appliceras intravaskulärt.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre EVARREST a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång EVARREST ges till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Spanish: - para mejorar la hemostasia.
Swedish: - för förbättrad hemostas.
Spanish: Al igual que con cualquier producto implantado, el organismo puede desarrollar una reacción al material extraño.
Swedish: Som vid alla produkter som implanteras kan kroppen utveckla en reaktion mot det främmande materialet.
Spanish: Existe también la posibilidad teórica de que pudiera usted desarrollar anticuerpos contra las proteínas de EVARREST que podrían interferir con la coagulación de la sangre.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVARREST, vilket möjligen skulle kunna påverka blodkoaguleringen.
Spanish: EVARREST debe mantenerse seco en todo momento hasta su aplicación para evitar la preactivación.
Swedish: EVARREST måste hållas torr ända fram till att den appliceras för att undvika aktivering i förtid.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con EVARREST en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hemorragia resultante de una intervención quirúrgica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för EVARREST för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemorragi som beror på kirurgiska ingrepp (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa.
Swedish: EVARREST ska endast användas i ett enda lager.
Spanish: Mantenga EVARREST seco tras su apertura.
Swedish: Håll EVARREST torrt efter öppnandet.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, el desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y posnatal.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten vad gäller reproduktion, utveckling av embryo eller foster, graviditetens förlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Spanish: Debido a la naturaleza de los procedimientos quirúrgicos, así como a la respuesta fisiológica ante los traumas quirúrgicos, todos los sujetos sometidos a una operación tienen riesgo de desarrollar un tromboembolismo.
Swedish: På grund av de kirurgiska ingreppens karaktär och det fysiologiska svaret på kirurgiskt trauma har alla kirurgiska patienter en risk för tromboembolism.
Spanish: • Mantenga EVARREST seco tras su apertura.
Swedish: ● Håll EVARREST torr efter öppnandet.
Spanish: Esto es aplicable también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av patogener.
Spanish: Los selladores de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 pacientes), causar una reacción alérgica.
Swedish: Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1 av 1000 personer) ge en allergisk reaktion.
Spanish: La administración intravascular está contraindicada.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
Spanish: Se aplica presionando firmemente sobre el tejido sangrante unos 3 minutos.
Swedish: Den appliceras med ett fast tryck mot den blödande vävnaden under cirka 3 minuter.
Spanish: La dosis a administrar, está determinada, pero no limitada, por distintas variables que incluyen: tipo de intervención quirúrgica, tamaño del área y modo de aplicación planeado, así como el número de aplicaciones.
Swedish: Vilken dos som ska appliceras bestäms av variabler som inkluderar, men inte begränsas till, typ av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och hur appliceringen kommer att göras samt antalet appliceringar.
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si se asocia algún riesgo en particular con el uso de EVARREST durante el embarazo o el periodo de lactancia, o si puede afectar a la fertilidad.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användning av EVARREST under gravidet eller vid amning, eller om det kan påverka fertiliteten.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CEE, modificada, la liberación oficial de los lotes será realizara por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procedimentales
Swedish: Skada, förgiftning och komplikationer på grund av ingreppet
Spanish: Mediante el uso de 125I-trombina se demostró que se produjo una lenta absorción de péptidos biológicamente inactivos resultantes de la ruptura de la trombina, alcanzando una Cmáx en plasma después de 6 a 8 horas.
Swedish: Med användning av 125Itrombin visade studien att det skedde en långsam resorption av biologiskt inaktiva peptider som kom från nedbrytningen av trombin och att detta nådde Cmax i plasman efter 6-8 timmar.
Spanish: La información de seguridad para EVARREST refleja los tipos de complicación postoperatoria generalmente relacionados con los entornos quirúrgicos en los que se realizaron los ensayos y la enfermedad subyacente de los pacientes.
Swedish: Säkerhetsdata för EVARREST speglar de typer av postoperativa komplikationer som generellt är förknippade med det kirurgiska sammanhang vid vilka de kliniska studierna genomfördes och patientens underliggande sjukdom.
Spanish: El sobre de aluminio protege a EVARREST de la humedad y de la contaminación microbiológica.
Swedish: Foliedospåsen skyddar EVARREST från fukt och från mikrobiologisk förorening.
Spanish: La bandeja se encuentra en un sobre (lámina de aluminio laminado en poliéster) con un sello.
Swedish: Brickan är i en dospåse (polyesterlaminerad aluminiumfolie) med en försegling.
Spanish: La matriz proporciona soporte físico y un área de superficie extensa para los componentes biológicos, imparte integridad mecánica inherente al producto y da soporte a la formación de coágulos.
Swedish: Matrisen ger ett fysiskt stöd och en stor yta för de biologiska komponenterna och ger produkten en inneboende mekanisk integritet samt understöder bildning av koagel.
Spanish: EVARREST contiene sodio
Swedish: EVARREST innehåller natrium
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el cribado de las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner som orsakas av användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för särskilda infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
Spanish: Hable con su cirujano antes de ser tratado con EVARREST.
Swedish: Tala med läkare innan du blir behandlad med EVARREST.
Spanish: Los coágulos de sangre, incluidos los coágulos que pueden atravesar los vasos sanguíneos para dirigirse a otras partes del organismo, particularmente los pulmones (émbolo pulmonar) se pueden producir tras cualquier cirugía mayor.
Swedish: Blodproppar , inklusive sådana blodproppar som genom blodkärlen kan ta sig till andra delar av kroppen, särskilt till lungorna (lungemboli) kan uppstå efter alla större operationer.
Spanish: Transmisión de agentes infecciosos
Swedish: Överföring av infektiösa agens (smittämnen)
Spanish: Para obtener información de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara smittämnen, se avsnitt 4.4.
Spanish: - selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma asegurándose la exclusión de aquellos en riesgo de padecer infecciones.
Swedish: - noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som riskerar att bära på infektioner utesluts.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Komponent 1:
Spanish: EVARREST se aplica durante las intervenciones quirúrgicas en sujetos adultos, para detener el sangrado y la supuración durante la cirugía.
Swedish: EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och sipprande under operationen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de los selladores/hemostáticos de fibrina para su uso durante el embarazo o la lactancia en ensayos clínicos controlados.
Swedish: Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Spanish: Un estudio de 90 días en ratas para evaluar la toxicidad sistémica subcrónica y la inmunogenicidad de EVARREST tras implantación subcutánea, no encontró indicios de efectos tóxicos ni evidencia alguna de una mayor inmunogenicidad relativa a productos selladores de fibrina.
Swedish: I en 90-dagarsstudie på råtta för att undersöka subkronisk systemisk toxicitet och immunogenicitet hos EVARREST efter subkutan implantation fann man inga tecken på toxiska effekter och inga bevis för ökad immunogenicitet jämfört med fibrinlimsprodukter.
Spanish: Ninguno de los pacientes de ningún grupo de tratamiento mostró un aumento significativo del título de anticuerpos dirigidos contra trombina o fibrinógeno.
Swedish: Ingen av patienterna i någon av behandlingsgrupperna hade en signifikant förändring av antikroppstiter för trombin eller fibrinogen.
Spanish: Anticuerpos antitrombina
Swedish: Antitrombin-antikroppar
Spanish: Se han realizado estudios en conejos para evaluar la absorción y la eliminación de la trombina cuando se aplica a la superficie de corte del hígado resultante de una hepatectomía parcial.
Swedish: Studier har genomförts på kanin för att utvärdera resorption och eliminering av trombin när det appliceras på den snittyta på levern som uppstår vid partiell hepatektomi.
Spanish: Los componentes del revestimiento se activan en contacto con los líquidos fisiológicos, por ejemplo sangre, linfa o solución salina fisiológica, y la reacción del fibrinógeno y la trombina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Swedish: Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t.ex. blod, lymfa eller fysiologisk koksaltlösning, aktiveras beläggningens beståndsdelar och reaktionen med fibrinogen och trombin initierar den sista fasen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Spanish: Los principios activos son las siguientes: - Fibrinógeno humano (8,1 mg/cm2) - Trombina humana (40 UI/cm2) - Los demás componentes son: - Compuesto de matriz (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) - Clorhidrato de arginina - Glicina - Cloruro sódico - Citrato sódico - Cloruro cálcico - Albúmina humana - Manitol - Acetato sódico
Swedish: - De aktiva substanserna är: - Humant fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humant trombin (40 IE/ cm2) - Övriga innehållsämnen är: - Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) - Argininhydroklorid - Glycin - Natriumklorid - Natriumcitrat - Kalciumklorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Spanish: Los datos no clínicos sobre el componente de la matriz no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de citotoxicidad, sensibilización, reactividad intracutánea, toxicidad sistémica aguda, pirogenicidad mediada por los materiales, toxicidad subcrónica, genotoxicidad, implantación y hemocompatibilidad.
Swedish: Icke-kliniska data för matriskomponenten visar ingen särskild fara för människa baserat på studier av cytotoxicitet, sensibilisering, intrakutan reaktivitet, akut systemisk toxicitet, materialmedierad pyrogenicitet, subkronisk toxicitet, genotoxicitet, implantation och hemokompatibilitet.
Spanish: Se debe identificar de forma clara el punto de sangrado y asegurar que EVARREST se aplique directamente sobre el mismo cubriéndolo de manera completa.
Swedish: Blödningskällan ska vara entydigt lokaliserad och det ska säkerställas att EVARREST appliceras direkt på blödningskällan genom att täcka den helt.
Spanish: No se debe utilizar EVARREST en lugar de suturas u otras formas de ligadura mecánica para el tratamiento del sangrado de arterias principales.
Swedish: EVARREST ska inte användas i stället för suturer eller andra metoder för mekanisk ligering vid behandling av kraftig, arteriell blödning.
Spanish: La frecuencia global de la trombosis venosa profunda observada durante los ensayos clínicos resultó compatible con los datos publicados y no sugiere un mayor riesgo de eventos trombóticos en los sujetos tratados con EVARREST, aunque a partir de los datos disponibles, dicho riesgo no puede descartarse por completo.
Swedish: Den totala incidensen av djup ventrombos som observerats under kliniska prövningar överensstämde med publicerade data och tyder inte på någon ökad risk för trombotiska händelser hos EVARRESTbehandlade patienter, även om tillgänglig data inte gör att denna risk helt kan uteslutas.
Spanish: En los ensayos clínicos de EVARREST no se observó una diferencia entre EVARREST y los grupos control en relación con la frecuencia de eventos trombóticos, lo que actualmente sugiere que no hay un riesgo aumentado derivado del uso de EVARREST.
Swedish: I kliniska studier av EVARREST har ingen skillnad observerats mellan EVARREST och kontrollgrupper med avseende på förekomst av trombotiska händelser, det finns därför för närvarande inget som tyder på någon ökad risk med användning av EVARREST.
Spanish: Se informó de una (1/75) reacción adversa de trombosis venosa profunda en el grupo tratado con EVARREST.
Swedish: En (1/75) biverkning med djup ventrombos rapporterades i EVARREST-gruppen.