FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le choix de l'aiguille pour l'administration de TREVICTA dans le muscle deltoïde est déterminé par le poids du patient.
Danish: Den anbefalede kanylestørrelse til administration af TREVICTA i musculus deltoideus afhænger af patientens vægt.
French: La palipéridone se lie fortement aux récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2.
Danish: Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2- og dopaminerge D2-receptorer.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le pourcentage de patients sans rechute à la fin de la phase des 48 semaines en double aveugle sur la base de l'estimation par la méthode Kaplan-Meier à 48 semaines (TREVICTA : 91,2%, injection mensuelle de palmitate de palipéridone : 90,0%).
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var den procentdel af forsøgspersoner, som ikke havde recidiv ved slutningen af den 48-uger dobbeltblindede periode baseret på Kaplan-Meier 48-ugers-estimeringen (TREVICTA: 91,2 %, 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion: 90,0 %).
French: Des cas de thromboembolies veineuses, incluant des cas d'embolies pulmonaires et de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques (fréquence indéterminée).
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, er rapporteret med antipsykotiske lægemidler (hyppigheden ikke kendt).
French: Après avoir agité la seringue pendant au moins 15 secondes, vérifiez l'apparence de la suspension par la fenêtre de visualisation.
Danish: Efter omrystning af sprøjten i mindst 15 sekunder, kontrolleres suspensionens udseende i vinduet.
French: Un allongement de l'intervalle QT, des arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), une mort subite inexpliquée, un arrêt cardiaque et des torsades de pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques.
Danish: QT-forlængelse, ventrikulære arytmier (ventrikelflimmer, ventrikulær takykardi), pludselig uforklarlig død, hjertestop og Torsade de pointes kan forekomme med antipsykotika.
French: Le tableau suivant fournit les schémas d'équivalence de doses recommandés permettant aux patients précédemment stabilisés aux différentes doses de TREVICTA d'atteindre une exposition à la palipéridone similaire avec les comprimés à libération prolongée de palipéridone.
Danish: Følgende tabel indeholder anbefalede regimer for dosiskonvertering, som gør det muligt for patienter, der tidligere er stabiliseret på forskellige doser TREVICTA, at opnå lignende paliperidon-eksponering med paliperidon-depottabletter.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de TREVICTA avec d'autres antipsychotiques sont limitées.
Danish: Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata om samtidig brug af TREVICTA og andre antipsykotika.
French: TREVICTA est destiné à l'injection intramusculaire uniquement.
Danish: TREVICTA er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse.
French: Si vous présentez l'un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.
Danish: Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode.
French: Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que TREVICTA (voir rubrique 4.8).
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom TREVICTA (se pkt.
French: Jetez la seringue et les aiguilles non utilisées dans les conteneurs approuvés pour objets tranchants.
Danish: Bortskaf sprøjten og den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande.
French: Premièrement, ouvrez l'emballage de l'aiguille en décollant le feuillet arrière de moitié.
Danish: Åbn først posen med kanylen ved at trække indpakningen halvvejs af.
French: Les analyses de pharmacocinétique de population n'ont indiqué aucune différence notoire sur la clairance apparente de la palipéridone après l'administration de palipéridone orale entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents des substrats du CYP2D6.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen tydelig forskel i den tilsyneladende clearance af paliperidon efter administration af oral paliperidon hos personer med kraftig metabolisering og personer med dårlig metabolisering af CYP2D6-substrater.
French: La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Danish: Da paliperidon ikke er blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, anbefales det at udvise forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
French: Lorsque l'injection est terminée, utilisez votre pouce ou une surface plane pour sécuriser l'aiguille dans le mécanisme de sécurité.
Danish: Efter at injektionen er gennemført, anvendes tommelfingeren eller en plan overflade til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet.
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou coloration anormale avant administration.
Danish: Indholdet af den fyldte injektionssprøjte skal inspiceres visuelt for fremmedlegemer og misfarvning forud for administration.
French: Les études toxicologiques à doses répétées réalisées avec le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire (formulation mensuelle) et la palipéridone administrée oralement chez le rat et le chien ont montré des effets principalement pharmacologiques, tels que la sédation et des effets sur les glandes mammaires et l'appareil génital médiés par la prolactine.
Danish: Toksicitetsforsøg med gentagne doser af intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat (formuleringen til 1-månedlig administration) og oralt administreret paliperidon til rotter og hunde viste overvejende farmakologiske virkninger såsom sedation og prolaktinmedierede virkninger på brystkirtler og genitalier.
French: Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter le rythme du cœur ou pour traiter les infections, et d'autres antipsychotiques.
Danish: Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af hjerterytmen eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.
French: Dans une méta-analyse portant sur 17 essais cliniques contrôlés, des patients âgés déments traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine et la quétiapine, ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au placebo.
Danish: I en meta-analyse af 17 kontrollerede kliniske forsøg havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.
French: Ne pas tordre le protecteur, car cela peut desserrer l'aiguille de la seringue.
Danish: Undgå at vride hætten, da dette kan løsne kanylen fra sprøjten.
French: Comme ce médicament agit principalement au niveau du cerveau, l'utilisation d'autres médicaments agissant au niveau du cerveau, tels que d'autres médicaments antipsychotiques, opioïdes, antihistaminiques et médicaments pour dormir, peut provoquer une accentuation des effets indésirables tels que la somnolence ou d'autres effets sur le cerveau.
Danish: Da dette lægemiddel primært virker i hjernen, kan brug af andre lægemidler, der ligeledes virker i hjernen, medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen som f.eks. andre antipsykotika, opioider, antihistaminer og sovemidler.
French: La palipéridone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des tumeurs préexistantes potentiellement prolactine-dépendantes.
Danish: Paliperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med en eksisterende tumor, der kan være prolaktin-afhængig.
French: Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription de TREVICTA chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une Démence à Corps de Lewy (DCL), ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques.
Danish: Risici og fordele bør afvejes ved ordination af TREVICTA til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy body-demens, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom samt øget følsomhed for antipsykotika.
French: Dans une étude sur la palipéridone orale chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh : classe B), les concentrations plasmatiques de la palipéridone libre étaient comparables à celles des sujets sains.
Danish: I et forsøg med oral paliperidon til forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) svarede plasmakoncentrationerne af frit paliperidon til koncentrationerne hos raske personer.
French: Si un patient développe des signes ou des symptômes indicatifs d'un SMN, la palipéridone doit être interrompue.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på MNS, skal behandling med paliperidon seponeres.
French: Le schéma d'initiation décrit dans l'information produit de l'injection mensuelle du palmitate de palipéridone n'est pas nécessaire.
Danish: Opstartsdosis som beskrevet i ordinationsoplysningerne i produktresuméet for 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er ikke påkrævet.
French: L'intervalle d'exposition pour TREVICTA est inclus dans l'intervalle d'exposition pour les dosages approuvés des comprimés à libération prolongée de palipéridone.
Danish: Eksponeringsintervallet for TREVICTA er omfattet inden for eksponeringintervallet for den godkendte dosisstyrke for paliperidon-depottabletter.
French: Avec l'autre main, tenez la seringue par la connexion luer et l'attacher à l'aiguille de sécurité avec un mouvement dans le sens des aiguilles d'une montre avec une torsion douce.
Danish: Brug den anden hånd til at holde på sprøjtens luerstykke og sæt den på sikkerhedskanylen med en let vridende bevægelse i urets retning.
French: Se référer à « Symptômes extrapyramidaux » ci-dessous.
Danish: Se 'Ekstrapyramidale bivirkninger' nedenfor.
French: Ouvrir l'emballage de l'aiguille et retirer le capuchon
Danish: Åbn posen med kanylen og fjern hætten
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone orale, qui est extensivement convertie en palipéridone chez le rat et l'Homme, des effets indésirables ont été observés sur le poids de naissance et la survie des progénitures.
Danish: I reproduktionsforsøg med oral risperidon til rotter, som i kraftig grad omdannes til paliperidon i rotter og mennesker, observeredes bivirkninger på afkommets fødselsvægt og overlevelse.
French: Vous recevrez la première injection de TREVICTA dans la partie supérieure du bras ou des fesses une fois tous les 3 mois.
Danish: Du får en indsprøjtning af TREVICTA i overarmen eller ballen én gang hver 3. måned.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulations
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
French: Choix de l'aiguille à paroi fine de sécurité
Danish: Valg af tyndvægget sikkerhedskanyle
French: • trouble du sommeil, humeur exaltée (manie), diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
Danish: • søvnforstyrrelse, opstemthed (mani), nedsat seksualdrift, nervøsitet, mareridt
French: • problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la lumière, augmentation des larmes, rougeur des yeux
Danish: • problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene overfor lys, øget tåreproduktion, røde øjne
French: D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage.
Danish: Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik
French: Puis administrer TREVICTA (dans le muscle deltoïde a ou fessier)
Danish: Administrer derefter TREVICTA (i musculus deltoideus eller gluteus maximus)
French: • température corporelle très basse, frissons, sensation de soif
Danish: • meget lav kropstemperatur, kulderystelser, tørst
French: Les manifestations de l'augmentation de sensibilité peuvent inclure une confusion, une obnubilation, une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
Danish: Denne øgede følsomhed kan manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
French: • fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement)
Danish: • feber, svaghed, træthed
French: Le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire et la palipéridone administrée par voie orale n'ont pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Danish: Intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat og oralt administreret paliperidon var ikke teratogene i dyreforsøg, men der sås andre typer af reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: TREVICTA doit être administré en utilisant uniquement les aiguilles à paroi fine qui sont fournies dans l'emballage de TREVICTA.
Danish: TREVICTA må kun administreres ved hjælp af de tyndvæggede kanyler, der medfølger i TREVICTA-pakken.
French: Au cours d'études de cancérogénèse réalisées avec la rispéridone orale chez le rat et la souris, des augmentations de l'incidence des adénomes hypophysaires (souris), des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces) ont été observées.
Danish: I karcinogenicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkirteladenomer (begge arter).
French: • caillots sanguins dans les poumons provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
Danish: • blodprop i lungerne, som giver brystsmerter og åndedrætsbesvær.
French: La palipéridone étant le principal métabolite actif de la rispéridone, une attention particulière est nécessaire lorsque TREVICTA est co-administré avec la rispéridone ou la palipéridone orale pendant des périodes prolongées.
Danish: Da paliperidon er den vigtigste aktive metabolit af risperidon, skal der udvises forsigtighed, hvis TREVICTA administreres sammen med risperidon eller med oral paliperidon i længere perioder.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TREVICTA.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger TREVICTA.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier comparant le délai avant rechute entre TREVICTA et l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv ved sammenligning af TREVICTA og 1-månedlig injektion af paliperidonpalmitat
French: L'antagonisme sérotoninergique central dominant peut diminuer la capacité de la palipéridone à induire des effets indésirables extrapyramidaux.
Danish: Dominerende central serotoninantagonisme kan reducere paliperidons tendens til at forårsage ekstrapyramidale bivirkninger.
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante de médicaments suspectés d'allonger l'intervalle QT.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af paliperidon til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller en familieanamnese med QT-forlængelse, og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QT-intervallet.
French: L'élimination de la palipéridone décroît avec la diminution de la clairance estimée de la créatinine.
Danish: Elimination af paliperidon faldt med faldende estimeret kreatininclearance.
French: L'efficacité de TREVICTA dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone pendant au moins quatre mois et dont les deux dernières doses étaient au même dosage a été évaluée au cours d'une étude randomisée à long terme en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l'arrêt du traitement et une étude à long terme de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus comparateur.
Danish: TREVICTA's virkning som vedligeholdelsesbehandling til forsøgspersoner med skizofreni, der har været tilfredsstillende behandlet i mindst fire måneder med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, og hvor de to seneste doser var med samme styrke, blev evalueret i et langvarigt, randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsforsøg og et langvarigt, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, non-inferioritetsforsøg.
French: Affections endocriniennes hyperprolactinémi sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, présence de glucose urinaire
Danish: Det endokrine system hyperprolaktinæ mi unormal sekretion af antidiuretisk hormon, glucose i urinen
French: - si vous avez la maladie de Parkinson - si l'on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une température élevée et une raideur musculaire (également connu comme le Syndrome Malin des
Danish: - Hvis du nogensinde har fået stillet en diagnose på en tilstand, hvis symptomer omfatter høj temperatur og muskelstivhed (også kendt som malignt neuroleptikasyndrom).
French: L'exposition totale à la palipéridone après administration de TREVICTA a été doseproportionnelle dans un intervalle de doses allant de 175 à 525 mg et approximativement doseproportionnelle pour la Cmax.
Danish: Den totale eksponering for paliperidon efter administration af TREVICTA var dosisproportional over et 175-525 mg dosisinterval og omtrent dosisproportional for Cmax.
French: Un total de 379 sujets ont ensuite reçu une dose unique de TREVICTA dans le muscle deltoïde ou fessier pendant la phase en ouvert de stabilisation (la dose était 3,5 fois la dernière dose mensuelle de palmitate de palipéridone).
Danish: I alt 379 forsøgspersoner fik derefter en enkelt dosis TREVICTA i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus i open-label stabiliseringsfasen (dosis var på 3½ gang den sidste dosis af 1-månedlig injicerbar paliperidonpalmitat).
French: Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la co-administration avec la carbamazépine.
Danish: Et mindre fald i mængden af aktivt stof, der udskilles uændret i urinen, tyder på, at samtidig administration af carbamazepin kun havde en begrænset virkning på CYP-metabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon.
French: Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec la palipéridone.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leukopeni, neutropeni og agranulocytose med paliperidon.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige, une extrême fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
French: TREVICTA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire ou des situations cliniques prédisposant le patient à l'hypotension (par exemple, déshydratation et hypovolémie).
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller iskæmi eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, som prædisponerer patienten for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
French: Réinitier le traitement par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone tel que décrit dans l'information produit pour ce produit.
Danish: Genopstart behandling med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion som beskrevet i ordinationsoplysningerne for det pågældende produkt.
French: L'administration doit se faire au centre du muscle deltoïde.
Danish: Administrationen bør ske i midten af musculus deltoideus.
French: Seringue préremplie (copolymère d'oléfine cyclique) munie d'un bouchon-piston, d'une valve antiretour et d'un capuchon (caoutchouc bromobutyle) avec une aiguille à paroi fine de sécurité de pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) et une aiguille à paroi fine de sécurité de 1 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 25,4 mm).
Danish: Fyldt injektionssprøjte (cyklisk-olefin-copolymer) med en stempelstopper, bagstopper og spidshætte (brombutylgummi) med en tyndvægget 1½", 22G-sikkerhedskanyle (0,72 mm x 38,1 mm) og en tyndvægget 1", 22G-sikkerhedskanyle (0,72 mm x 25,4 mm).
French: • augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang
Danish: • stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet
French: Les injections dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.
Danish: Injektioner givet i musculus deltoideus bør veksle mellem de to deltoide muskler.
French: Hyperglycémie, diabète et exacerbation d'un diabète préexistant, dont coma diabétique et acidocétose, ont été rapportés avec la palipéridone.
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af eksisterende diabetes, herunder diabetisk koma og ketoacidose under behandling med paliperidon.
French: Les variations moyennes du poids corporel depuis la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude ont été, respectivement, de +0,94 kg et -1,28 kg pour les groupes TREVICTA et placebo.
Danish: Den gennemsnitlige vægt fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt var på +0,94 kg og -1,28 kg for henholdsvis TREVICTA-gruppen og placebogruppen.
French: Les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible numération des globules blancs (NGB) ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être surveillés pendant les tous premiers mois de traitement et l'arrêt de TREVICTA doit être considéré au premier signe d'une baisse cliniquement significative de la NGB en l'absence d'autres facteurs causaux.
Danish: Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikant fald i leukocytter uden andre årsagsfaktorer skal det overvejes at seponere TREVICTA.
French: Il est important d'utiliser uniquement les aiguilles fournies dans l'emballage de TREVICTA.
Danish: Det er vigtigt, at du kun bruger kanylerne i TREVICTA-pakken.
French: De même, l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire.
Danish: Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive "slap" under operation, og dette kan føre til øjenskade.