FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţiile de bicarbonat din sânge şi rinichii copilului dumneavoastră (vezi şi pct. 4).
Slovenian: Menili so, da so ti učinki verjetno povezani z zmanjšano telesno maso in večjimi farmakološkimi učinki zonisamida pri največjem toleriranem odmerku.
Romanian: Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută şi de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Romanian: Pacienţi cu greutatea > 55 kg
Slovenian: Pogostnost zmanjšanja telesne mase za 10 % ali več je bila 10,7 % (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Incidenţa scăderii greutăţii corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu do naslednje stopnje po Tannerju in zorenju kosti.
Romanian: În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner şi a maturizării osoase.
Slovenian: Razmerje eritrocit/plazma je pri nižjih koncentracijah okoli 15 ter pri višjih okoli 3.
Romanian: Rapoartele eritrocite/plasmă se situează la valori de aproximativ 15 pentru concentraţiile joase, şi de aproximativ 3 pentru concentraţiile mai ridicate.
Slovenian: • halucinacije;
Romanian: • halucinaţii
Slovenian: Odmerek se prilagaja na podlagi kliničnega učinka.
Romanian: Doza trebuie să fie ajustată pe baza efectului clinic.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na sulfonamide.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la sulfonamide.
Slovenian: inkontinenca), epileptični status (dolgotrajen ali ponavljajoč se napad krčev);
Romanian: febră, incontinenţă), status epilepticus (crize de epilepsie prelungite sau repetate)
Slovenian: • Zvišana raven kisline v krvi in ledvični kamni: Ta tveganja zmanjšajte tako, da zagotovite, da otrok pije dovolj vode in da ne jemlje drugih zdravil, ki bi lahko povzročili ledvične kamne
Romanian: • Concentraţii crescute de acid în sânge şi pietre la rinichi: Reduceţi aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă şi nu ia niciun alt medicament care pot provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).
Slovenian: • Začetni odmerek je 50 mg na dan, razdeljen v dva enaka odmerka po 25 mg.
Romanian: • Doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi, împărţită în două doze egale de 25 mg.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) glede na povprečne koncentracije zonisamida.
Romanian: Zonisamida scade frecvenţa medie a crizelor epileptice în decurs de 28 de zile, iar scăderea este proporţională (log-liniară) cu concentraţia medie de zonisamidă.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila zmanjševali po 100 mg na teden s sočasno prilagoditvijo odmerka ostalih antiepileptičnih zdravil (kjer je bilo potrebno).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi adulţi, dozele au fost scăzute în trepte de 100 mg la intervale de o săptămână, cu ajustarea concomitentă a dozelor celorlalte medicamente antiepileptice (la nevoie).
Slovenian: Navidezni očistek zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem dajanju je 0,70 l/h, končni razpolovni čas izločanja v odsotnosti induktorjev CYP3A4 pa je približno 60 ur.
Romanian: Clearance-ul aparent al zonisamidei la starea de echilibru, după administrarea orală, este de aproximativ 0,70 l/h, iar valoarea timpului de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare este de aproximativ 60 de ore, în absenţa inductorilor de CYP3A4.
Slovenian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Francija
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Slovenian: Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Romanian: Prevenirea supraîncălzirii şi deshidratării la copii
Slovenian: Noben od teh dejavnikov tveganj ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Romanian: Niciunul dintre aceşti factori de risc nu pot prezice în mod sigur formarea calculilor în timpul tratamentului cu zonisamidă.
Slovenian: • če ste mlajši kot 12 let, saj je pri vas morda večje tveganje za zmanjšano znojenje, vročinsko kap, pljučnico in težave z jetri.
Romanian: • aveţi vârsta sub 12 ani, deoarece puteţi fi expus unui risc mai ridicat de scădere a volumului transpiraţiei, şoc caloric, pneumonie şi probleme hepatice.
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Romanian: • erupţii severe pe piele sau descuamarea (exfolierea) pielii (în acelaşi timp vă puteţi simţi rău sau să faceţi febră)
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi dehidracije, oligohidroze ali zvišane telesne temperature, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Romanian: În cazul semnelor sau simptomelor de deshidratare, oligohidroză sau temperatură corporală crescută, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de zonisamidă.
Slovenian: • Zdravilo Zonisamid Mylan je zdravilo, ki je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Romanian: • Zonisamidă Mylan este un medicament care trebuie administrat pe termen lung.
Slovenian: Kompleksni parcialni
Romanian: Parţiale complexe
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji sta bila povezana s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale şi la incapacitatea de a lua medicaţia antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Incidenca znatno neobičajno nizkega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Romanian: Frecvenţa valorilor extrem de scăzute ale concentraţiilor plasmatice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l şi cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila diagnosticirana vročinska kap, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat şoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost zonisamida prikazana v štirih dvojno slepih s placebom kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov z odmerjanjem enkrat ali dvakrat na dan.
Romanian: La adulţi, eficacitatea zonisamidei s-a demonstrat în cadrul a 4 studii dublu-orb, placebo controlate, desfăşurate pe durata a 24 de săptămâni, cu administrare o dată sau de două ori pe zi.
Slovenian: • zaviranje CYP3A4: Glede na klinične podatke znani specifični ali nespecifični zaviralci CYP3A4 nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetične parametre izpostavljenosti zonisamidu.
Romanian: - Inhibarea CYP3A4: Conform datelor clinice, inhibitorii de CYP3A4 cunoscuţi, specifici şi nespecifici, par să nu aibă nici un efect relevant din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai expunerii la zonisamidă.
Slovenian: Če se metabolna acidoza razvije in vztraja, je treba razmisliti o zniževanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zonisamidom (s postopno ukinitvijo ali zniževanjem terapevtskega odmerka), saj se lahko razvije osteopenija.
Romanian: Dacă acidoza metabolică apare şi persistă, trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu zonisamidă (prin întreruperea sau scăderea treptată a dozei terapeutice) deoarece poate să apară osteopenie.
Slovenian: Otroci so tveganju najbolj izpostavljeni, ko je vroče.
Romanian: Copiii sunt cel mai expuşi riscului în special în condiţii de vreme caniculară.
Slovenian: Podtip epileptičnega napada (6 mesecev brez epileptičnega napada - populacija PP)
Romanian: Subtipul crizelor epileptice (populaţia PP fără crize epileptice timp de 6 luni)
Slovenian: Poročali so o vročinski kapi, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje in je povzročila smrt.
Romanian: S-a raportat şoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc şi care a dus la deces.
Slovenian: Ko primerjamo isti odmerek, imajo preiskovanci z višjo telesno maso nižje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, vendar pa je ta učinek relativno skromen.
Romanian: Când se compară acelaşi nivel de dozare, pacienţii cu o masă corporală totală mai mare par să prezinte o valoare mai scăzută a concentraţiilor serice la starea de echilibru, dar acest efect pare să fie relativ modest.
Slovenian: • mora piti veliko hladne vode,
Romanian: • Copilul trebuie să bea multă apă rece
Slovenian: Spodaj navedeni opozorila in previdnostni ukrepi so bolj pomembni za pediatrične bolnike in mladostnike.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile menţionate mai jos sunt mai relevante pentru pacienții copii şi adolescenţi.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in pogostosti dajanja.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu a fost dependent de doză şi nu a fost afectat de administrarea repetată.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Romanian: Pacienţilor (şi persoanelor în grija cărora se află aceşti pacienţi) trebuie să li se recomande să se adreseze medicului, în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Slovenian: Skupaj 70,4 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zonisamid v kontrolirani študiji ali odprtem podaljšku študije, je imelo zaradi zdravljenja vsaj eno izmerjeno vrednost bikarbonata pod 22 mmol/l.
Romanian: În total, 70,4% dintre pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat ZNS în cadrul unui studiu controlat sau în faza de prelungire deschisă a acestuia au înregistrat cel puţin o măsurătoare a bicarbonatului sub 22 mmol/l provocată de tratament.
Slovenian: Mogoče bo zdravnik odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Zonisamid Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetaţi să utilizaţi Zonisamidă Mylan.
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zonisamid, pojavili posamezni primeri nenadne nepojasnjene smrti pri bolnikih z epilepsijo (SUDEP - "Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients").
Romanian: În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienţii cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) trataţi cu zonisamidă.
Slovenian: Incidenca zmanjšanja telesne mase je bila v vseh starostnih skupinah konsistentna (glejte poglavje 4.8); vendar je treba zaradi možne resnosti izgube telesne mase pri otrocih telesno maso pri tej populaciji spremljati.
Romanian: Incidenţa scăderii greutăţii corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potenţială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienţi.
Slovenian: • ekhimoza (manjša podplutba zaradi uhajanja krvi iz poškodovanih žil v koži);
Romanian: • echimoze (mici vânătăi determinate de scurgerea sângelui din vasele de sânge sparte în piele)
Slovenian: Dolgoročni učinek nizkih ravni bikarbonata na rast in razvoj ni znan.
Romanian: Efectul pe termen lung al concentraţiilor scăzute de bicarbonat asupra creşterii şi dezvoltării nu este cunoscut.
Slovenian: Zdravniki, ki za zdravljenje uporabljajo zonisamid, morajo zagotoviti, da so bolniki v celoti obveščeni o potrebi uporabe ustrezne učinkovite kontracepcije in s klinično presojo oceniti, ali so peroralni kontraceptivi ali odmerki učinkovin v peroralnih kontraceptivih ustrezni glede na klinično stanje posameznega bolnika.
Romanian: Medicii care supraveghează paciente tratate cu zonisamidă trebuie să se asigure că acestea sunt complet informate cu privire la necesitatea de a utiliza o metodă adecvată și eficace de contracepţie, şi să folosească evaluarea clinică generală pentru a vedea dacă contraceptivele orale (CO) sau dozele componentelor acestora sunt adecvate pentru situaţia clinică individuală a pacientei.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega zonisamida je relativno nizek (približno 3,5 ml/min), približno 15 - 30 % odmerka se iz telesa izloči nespremenjenega.
Romanian: Clearance-ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3,5 ml/min); o proporţie de aproximativ 15 - 30 % din doză este eliminată în stare nemodificată.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju je akumulacija nekoliko višja od pričakovane.
Romanian: În urma administrării de doze unice intervine un grad de acumulare uşor mai mare decât cel anticipat.
Slovenian: V študiji zonisamida, kontrolirani s placebom, izvedeni pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih, je bil delež bolnikov z okvarjenimi kognitivnimi funkcijami številčno večji v skupini z zonisamidom v primerjavi s skupino s placebom.
Romanian: În cadrul unui studiu cu zonisamidă placebo controlat la copii şi adolescenţi, proporţia de pacienţi cu deficienţe cognitive a fost numeric mai mare în grupul cu zonisamidă comparativ cu grupul cu placebo.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: • nenormalna razgradnja mišic (lahko čutite bolečine ali oslabelost mišic), ki lahko povzroči težave z ledvicami;
Romanian: • distrugere anormală a muşchilor (puteţi simţi durere sau slăbiciune în muşchi) care poate provoca probleme cu rinichii
Slovenian: • motnje spanja, čudne ali neobičajne misli, tesnoba ali pretirano čustvovanje;
Romanian: • dificultăţi de somn, gânduri ciudate sau neobişnuite, senzaţie de teamă sau emoţie
Slovenian: Za zagotovitev vzdrževanja terapevskega odmerka je treba nadzirati telesno maso otroka in ob spremembah telesne mase do 55 kg prilagoditi odmerek.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menţinerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutăţii până la o greutate de 55 kg.
Slovenian: Vročinska kap in dehidracija Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Romanian: Şoc caloric şi deshidratare Prevenirea supraîncălzirii şi deshidratării la copii
Slovenian: Zgoraj navedeni opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike in pediatrične bolnike.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile menţionate mai sus se aplică şi la pacienții copii şi adolescenţi.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v študijah nadzorovanega dodatnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse constatate în cadrul studiilor controlate, cu utilizare ca terapie adjuvantă, au fost somnolenţa, ameţeala şi anorexia.
Slovenian: • Če vam bo zdravnik svetoval, da prenehajte jemati zdravilo Zonisamid Mylan, vam bo odmerek zmanjševal postopoma, da bi zmanjšal nevarnost pogostnejših epileptičnih napadov.
Romanian: • Dacă medicul vă recomandă să nu mai luaţi Zonisamidă Mylan, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariţiei mai multor crize.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Zonisamid Mylan.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zonisamidă Mylan.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zonisamida pri otrocih, starih manj kot 6 let ali s telesno maso manj kot 20 kg, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea zonisamidei la copiii cu vârsta sub 6 ani sau la cei care cântăresc mai puţin de 20 kg nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Čimprej obvestite svojega zdravnika:
Romanian: Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
Slovenian: Zaradi dolgega zadrževanja zonisamida v telesu se z dojenjem ne sme pričeti prej kot mesec dni po prenehanju zdravljenja z zonisamidom.
Romanian: Datorită timpului lung de persistenţă al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la oprirea tratamentului cu zonisamidă.
Slovenian: Čeprav ni bila formalno preizkušena kot zdravljenje za preveliko odmerjanje, hemodializa zmanjša plazemsko koncentracijo zonisamida pri bolnikih z zmanjšanjo ledvično funkcijo, zato jo lahko uporabimo kot zdravljenje prevelikega odmerjanja, če je to klinično indicirano.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiată în mod oficial ca tratament al supradozajului, hemodializa a redus concentraţiile plasmatice de zonisamidă la un pacient cu funcţie renală diminuată şi poate fi luată în considerare ca tratament al supradozajului, dacă există indicaţie clinică în acest sens.
Slovenian: Ženske, ki načrtujejo zanositev, se morajo posvetovati z zdravnikom specialistom, da se ponovno oceni zdravljenje z zonisamidom in razmisli o drugih možnostih zdravljenja.
Romanian: Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicii specialiști curanți pentru a se reevalua tratamentul cu zonisamidă și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Romanian: Informaţii suplimentare privind grupe speciale de pacienţi
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Romanian: Trebuie să monitorizaţi în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră şi să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zonisamid, mora upoštevati tudi njegov varnostni profil (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare profilul de siguranţă al zonisamidei (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • otroka spravite na hladno in v senco,
Romanian: • Duceţi copilul într-un loc răcoros, umbrit
Slovenian: • izguba spomina, koma, nevroleptični maligni sindrom (nezmožnost gibanja, znojenje, vročina,
Romanian: • pierderi de memorie, comă, sindrom neuroleptic malign (incapacitate de a se mişca, transpiraţii,
Slovenian: • znižana koncentracija kalija v krvi, konvulzije/epileptični napadi;
Romanian: • valori scăzute ale concentraţiei de potasiu în sânge, convulsii/crize
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki ni dovolj podatkov.
Romanian: Informaţiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relaţiei, dacă există vreuna, între doza şi durata tratamentului şi aceste reacţii.
Slovenian: • slabša koordinacija mišic, omotica, motnje spomina, zaspanost, dvojni vid;
Romanian: • slabă coordonare a muşchilor, ameţeli, scădere a memoriei, somnolenţă, vedere dublă
Slovenian: • otroku dajte za piti mrzlo vodo.
Romanian: • Daţi copilului să bea apă rece
Slovenian: Vsaka trda kapsula je dolga približno 19,3 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 19,3 mm.
Slovenian: In vitro študije, v katerih so uporabili humane jetrne mikrosome, niso pokazale ali pa so pokazale nizko (< 25 %) inhibicijo izoencimov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 citokroma P450, pri koncentracijah zonisamida, ki so bile dva ali večkrat višje od klinično pomembnih serumskih koncentracij nevezane učinkovine.
Romanian: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani arată absenţa inhibării sau un grad mic de inhibare (<25%) a izoenzimelor 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450, la niveluri ale zonisamidei aproximativ de două ori mai mari decât concentraţiile serice, relevante din punct de vedere clinic, ale substanţei în stare liberă.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Zonisamid Mylan skupaj z drugimi antiepileptiki:
Romanian: Când luaţi Zonisamidă Mylan împreună cu alte medicamente antiepileptice:
Slovenian: Bolnike ali njihove skrbnike je treba opozoriti na zadostno hidracijo in izogibanje izpostavljenosti visokim temperaturam in da ne izvajajo fizično napornih dejavnosti ob upoštevanju stanja bolnika.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii trebuie să fie avertizaţi asupra necesităţii de a menţine nivelul de hidratare şi de a evita expunerea la temperaturi excesive şi exerciţii fizice extenuante, în funcţie de starea pacientului.
Slovenian: Profil neželenih učinkov zonisamida pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 17 let, v kliničnih študijah, kontroliranih s placebom, je bil enak kot pri odraslih.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse al zonisamidei la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani din cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost similar celui al adulţilor.
Slovenian: Pri tej populaciji je treba ustrezno oceniti in spremljati ravni bikarbonata v serumu (za vsa opozorila glejte poglavje 4.4 - Metabolna acidoza; glejte poglavje 4.8 za incidenco nizke ravni bikarbonata).
Romanian: La această categorie de pacienţi, trebuie să se efectueze evaluarea şi monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor serice de bicarbonat (vezi pct. 4.4 - Acidoză metabolică pentru atenţionarea completă; vezi pct. 4.8 pentru incidenţa concentraţiilor scăzute de bicarbonat).
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu zonisamida na plodnost pri ljudeh.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilităţii umane.
Slovenian: • monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte poglavje 5.1);
Romanian: • monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov (parcialni napadi), tem pa lahko sledi napad, ki prizadene vse možgane (sekundarna generalizacija), lahko pa tudi ne.
Romanian: Zonisamidă Mylan este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parţiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară).
Slovenian: • izguba apetita, znižana koncentracija bikarbonata (snov, ki preprečuje, da bi vaša kri postala kisla) v krvi.
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, valori scăzute ale bicarbonatului în sânge (o substanţă care împiedică sângele dumneavoastră să devină acid).
Slovenian: Otroci in mladostniki Z zdravnikom se posvetujte o naslednjih tveganjih:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
Slovenian: • če se pojavijo težave z dihanjem, vam otečejo obraz, ustnice ali jezik ali se pojavi hud kožni izpuščaj, ker ti simptomi lahko kažejo na to, da imate hudo alergijsko reakcijo;
Romanian: • aveţi dificultăți la respiraţie, faţa, buzele sau limba umflate sau o erupţie severă pe piele, deoarece aceste simptome pot să indice că aveţi o reacţie alergică severă
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan je treba dodati obstoječemu zdravljenju pediatričnih bolnikov, starih 6 let in več.
Romanian: Zonisamidă Mylan trebuie să fie adăugat la tratamentul existent pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani.
Slovenian: Ustrezno določanje in spremljanje koncentracij serumskega bikarbonata je potrebno pri bolnikih, ki jemljejo zonisamid in imajo osnovne bolezni, ki bi lahko zvečale tveganje acidoze, pri bolnikih z zvečanim tveganjem neželenih posledic metabolne acidoze in pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na metabolno acidozo.
Romanian: Se impune evaluarea şi monitorizarea adecvată a concentraţiilor serice de bicarbonat la pacienţii cărora li se administrează zonisamidă şi la care există situaţii subiacente care ar putea creşte riscul acidozei, la pacienţii care prezintă un risc crescut de consecinţe adverse în cazul acidozei metabolice şi la pacienţi cu simptome sugestive de acidoză metabolică.