FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinovaná léčba cetuximabem a irinotekanem v porovnání s cetuximabem podávaným samostatně snížila celkové riziko progrese onemocnění o 46 % a výrazně zvýšila četnost objektivních odpovědí.
Croatian: Kombinacija cetuksimaba i irinotekana u usporedbi s cetuksimabom samim smanjila je ukupan rizik progresije bolesti za 46% i značajno povećala objektivnu stopu odgovora.
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erbitux
Croatian: Drugi lijekovi i Erbitux
Czech: Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky.
Croatian: Erbitux ne sadrži antimikrobne konzervanse ili bakteriostatske agense.
Czech: • jistý typ karcinomu hlavy a krku (spinocelulární karcinom).
Croatian: • određenog tipa raka glave i vrata (karcinoma pločastih stanica).
Czech: Je důrazně doporučeno, aby byl Erbitux podáván v průběhu těhotenství nebo ženám, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, pouze v případě, že potenciální přínos léčby pro matku převáží možné riziko pro plod.
Croatian: Strogo je preporučeno da se Erbitux primjenjuje tijekom trudnoće ili kod žena koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju jedino ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
Czech: Bevacizumab a FOLFIRI
Croatian: Bevacizumab i FOLFIRI
Czech: Délka léčby se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění a rovněž individuálně u každého pacienta a Váš lékař Vás tudíž bude informovat o tom, jak dlouho Vám bude přípravek Erbitux podáván.
Croatian: Trajanje liječenja može varirati ovisno o Vašoj bolesti te od osobe do osobe i liječnik će s Vama razgovarati o tome koliko dugo trebate primati Erbitux.
Czech: Opakujte tento postup, dokud nedosáhnete vypočteného objemu.
Croatian: Ponavljajte ovaj postupak sve dok se ne dostigne izračunati volumen.
Czech: • v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu,
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi irinotekana,
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie u zvířat, které by stanovily kancerogenní potenciál cetuximabu nebo které by stanovily jeho účinky na plodnost mužů a žen.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja na životinjama za određivanje kancerogenog potencijala cetuksimaba ili za određivanje njegovih učinaka na mušku i žensku plodnost.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) se typicky objevuje během jedné hodiny po infuzi a méně často souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina obično nastaje unutar jednog sata nakon infuzije i manje je često povezan s bronhospazmom i urtikarijom.
Czech: Průměrná clearance byla 0,022 l/h na m² tělesného povrchu.
Croatian: Srednji klirens iznosio je 0,022 l/h po m² površine tijela.
Czech: Sérové koncentrace cetuximabu dosáhly stabilních hodnot po třech týdnech podávání cetuximabu v monoterapii.
Croatian: Serumske koncentracije cetuksimaba dosegle su stabilne razine nakon tri tjedna monoterapije cetuksimabom.
Czech: zvýšení hladin jaterních enzymů (AST, ALT, AP).
Croatian: Porast razina jetrenih enzima (ASAT, ALAT, AP).
Czech: Imunohistochemická detekce exprese EGFR nebyla provedena, protože více než 90 % pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku mají nádory, které exprimují EGFR.
Croatian: Imunohistokemijsko određivanje ekspresije EGFR-a nije provedeno budući da više od 90% bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata imaju tumore koji iskazuju EGFR.
Czech: Nepoužívejte přípravek Erbitux, jestliže se u Vás někdy vyskytla těžká reakce z přecitlivělosti (alergie) na cetuximab.
Croatian: Erbitux nemojte primjenjivati ako ste ikada imali tešku reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) na cetuksimab.
Czech: U třetího experimentálního ramena byl používán intermitentní režim OxMdG nebo XELOX bez cetuximabu.
Croatian: Treća eksperimentalna skupina izmjenično je upotrebljavala protokol OxMdG ili XELOX bez cetuksimaba.
Czech: Před zahájením kombinační léčby se musí vzít v úvahu kontraindikace pro současně užívané chemoterapeutické látky nebo radiační terapii.
Croatian: Prije započinjanja kombiniranog liječenja moraju se uzeti u obzir kontraindikacije za istodobno primijenjene kemoterapeutike ili zračenje.
Czech: Symptomy mohou zahrnovat příznaky jako bronchospazmus, kopřivku, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, ztrátu vědomí nebo šok.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bronhospazam, urtikariju, povišenje ili sniženje krvnog tlaka, gubitak svijesti ili šok.
Czech: U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
Croatian: Kod starijih osoba nije potrebna prilagodba doze, ali ovo je iskustvo ograničeno kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Czech: • kožní změny podobné akné
Croatian: • promjene na koži nalik aknama
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů (viz bod 5.3).
Croatian: Međutim, ovisno o dozi uočena je povećana incidencija pobačaja (vidjeti dio 5.3).
Czech: • s polypropylenovými (PP) injekčními stříkačkami pro injekční pumpu.
Croatian: • polipropilenskim (PP) štrcaljkama za injekcijsku pumpu.
Czech: dehydratace, zvláště jako následek průjmu nebo mukozitidy; hypokalcemie (viz bod 4.4); anorexie, která může vést k úbytku tělesné hmotnosti.
Croatian: Dehidracija, naročito kao posljedica dijareje ili mukozitisa; hipokalcemija (vidjeti dio 4.4); anoreksija koja može dovesti do pada tjelesne težine.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou mít závažné následky, ve vzácných případech jde o život ohrožující stavy, a vyžadují okamžitou péči.
Croatian: Ove nuspojave mogu imati ozbiljne posljedice, u rijetkim slučajevima opasne po život i zahtijevaju trenutnu skrb.
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u kterých byl zjištěn jeden nebo více následujících laboratorních parametrů:
Croatian: Cetuksimab nije ispitivan u bolesnika s jednom ili više sljedećih laboratorijskih vrijednosti:
Czech: Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
Croatian: Preporučuje se upozoriti bolesnike o mogućnosti takvog kasnog nastupa i uputiti ih da u slučaju pojave simptoma ili znakova reakcije povezanih s infuzijom kontaktiraju svog liječnika.
Czech: Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o trudnicama i dojiljama.
Czech: Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja režimom OxMdG dobiveni u ovom ispitivanju sažeti su u tablici u nastavku:
Czech: Zvláště byl pozorován negativní účinek přidaného cetuximabu u populace s mutací genů RAS.
Croatian: Posebice je primijećen negativan učinak dodatnog cetuksimaba na populaciju s mutiranim RASom.
Czech: Pečlivé sledování se vyžaduje zvláště během prvního podání.
Croatian: Zahtijeva se pomno nadziranje bolesnika, osobito prilikom prve primjene.
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů.
Croatian: Međutim, ovisno o dozi, primijećena je povećana incidencija pobačaja.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte akutní nebo zhoršující se potíže se zrakem, jako například rozmazané vidění, bolest oka, červené oči a/nebo závažně suché oči, pokud jste měl(a) takové problémy v minulosti nebo pokud používáte kontaktní čočky.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako imate akutne probleme s očima poput zamućenog vida, boli u očima, crvenih očiju i/ili vrlo suhog oka, ako se problemi pogoršavaju, ako ste imali takve probleme u prošlosti ili koristite kontaktne leće.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou mít anafylatickou nebo anafylaktoidní povahu nebo představují syndrom z uvolnění cytokinů (CRS).
Croatian: Neke od ovih reakcija mogu biti anafilaktičke ili anafilaktoidne prirode ili predstavljati sindrom oslobađanja citokina.
Czech: hluboká žilní trombóza.
Croatian: Duboka venska tromboza.
Czech: Tato premedikace je doporučena před zahájením všech následných infuzí.
Croatian: Ova se premedikacija preporučuje prije svih sljedećih infuzija.
Czech: • kožní reakce obvykle způsobené radiační léčbou
Croatian: • kožne reakcije tipične za terapiju zračenjem
Czech: • leukocyty < 3 000/mm³
Croatian: • broj leukocita < 3000/mm³
Czech: Erbitux 5 mg/ml musí být připravován následujícím způsobem:
Croatian: Erbitux 5 mg/ml se mora pripremiti kako slijedi:
Czech: Příznaky se mohou objevit v průběhu první infuze a až několik hodin poté nebo při následujících infuzích.
Croatian: Simptomi se mogu javiti tijekom početne infuzije, ali i nakon nekoliko sati ili pri sljedećim infuzijama.
Czech: Průměrná hodnota Cmax (± standardní odchylka) byla 185±55 mikrogramů/ml.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax ( standardno odstupanje) iznosila je 18555 mikrograma po ml.
Czech: Podobné nálezy byly rovněž zjištěny, když byl cetuximab podáván jako přídavek k XELOX v kombinaci s bevacizumabem (CAIRO2).
Croatian: Slični nalazi prijavljeni su kad se cetuksimab davao kao dodatak XELOX-u u kombinaciji s bevacizumabom (CAIRO2).
Czech: Doporučuje se, aby rychlost infuze zůstala u všech následných infuzí snížená.
Croatian: Preporučuje se nastaviti smanjenom brzinom infuzije i u svim sljedećim infuzijama.
Czech: • celkový počet neutrofilů < 1 500/mm³
Croatian: • apsolutni broj neutrofila < 1500/mm³
Czech: klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4.8.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozama do 700 mg/m tjelesne površine koje su se davale svaka 2 tjedna sigurnosni profil u skladu je s profilom opisanim u dijelu 4.8.
Czech: Proměnná/statistika
Croatian: varijabla/statistika
Czech: Po otevření je přípravek Erbitux určený pro okamžité použití.
Croatian: Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.
Czech: Úvodní dávka musí být podávána pomalu a rychlost infuze nesmí překročit 5 mg/min (viz bod 4.4).
Croatian: Početnu dozu treba davati polako i brzina infuzije ne smije prijeći 5 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ve velmi vzácných případech (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 000 osob) může u pacientů dojít k tvorbě puchýřů nebo odlupování pokožky, což může indikovat závažné kožní reakce, nazývané „Stevensův-Johnsonův syndrom".
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba) bolesnici mogu iskusiti nastanak mjehurića na koži ili ljuštenje kože, koje mogu ukazivati na teške kožne reakcije zvane „StevensJohnson sindrom".
Czech: Proto když se u Vás objeví všeobecné známky infekce, například horečka a únava, prosím okamžitě informujte lékaře.
Croatian: Stoga, ako osjetite opće znakove infekcije kao što su vrućica i umor, molimo odmah razgovarajte s liječnikom.
Czech: V případě výskytu příznaků (jako je dušnost, kašel nebo horečka) nebo rentgenového nálezu svědčícího pro ILD musí neprodleně následovat diagnostické vyšetření.
Croatian: U slučaju simptoma (kao što su dispneja, kašalj, vrućica) ili radiografskog nalaza koji upućuje na ILD, mora se bez odlaganja provesti dijagnostička pretraga.
Czech: Hlavním nežádoucím účinkem cetuximabu jsou kožní reakce, které mohou být těžké, zejména při kombinaci s chemoterapií.
Croatian: Glavne nuspojave cetuksimaba su kožne reakcije koje mogu postati teške, naročito u kombinaciji s kemoterapijom.
Czech: Mutační stav genu KRAS byl dostupný pro 2 072 pacientů.
Croatian: KRAS mutacijski status bio je dostupan za 2072 bolesnika.
Czech: Často se objevuje progresivně klesající hladina sérového hořčíku, která může vést k těžké hypomagnezémii.
Croatian: Često se javlja progresivni pad razine magnezija u serumu, što može dovesti do teške hipomagnezijemije.
Czech: Mutace genů RAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech exonů 2, 3 a 4, mají za následek konstitutivní aktivaci proteinů RAS nezávisle na signalizaci EGFR.
Croatian: Mutacija gena RAS na određenim „vrućim točkama" na eksonima 2, 3 i 4 dovodi do konstitutivne aktivacije RAS proteina neovisno o EGFR signalu.
Czech: • jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan.
Croatian: • kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod bolesnika koji ne podnose irinotekan.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků se objeví v průběhu prvních tří týdnů léčby.
Croatian: Većina ovih nuspojava razvije se unutar prva tri tjedna liječenja.
Czech: Před zahájením první infuze musí být pacienti premedikováni s použitím antihistaminik a kortikosteroidů nejméně 1 hodinu před podáním cetuximabu.
Croatian: Prije prve infuzije, bolesnik mora primiti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima najmanje jedan sat prije primjene cetuksimaba.
Czech: Pouze ve studii EMR 62 202007 nebyla post-hoc analýza možná.
Croatian: Samo u ispitivanju EMR 62 202-007 post hoc analiza nije bila moguća.
Czech: Afinita vazby cetuximabu na EGFR je přibližně 5 až 10krát vyšší než u endogenních ligandů.
Croatian: Cetuksimab se veže na EGFR afinitetom koji je otprilike 5 do 10 puta snažniji od onoga za endogene ligande.
Czech: První dávka má být podávána pomalu a rychlost nesmí překročit 5 mg/min, přičemž po dobu nejméně dvou hodin mají být pečlivě sledovány všechny životní funkce.
Croatian: Prvu dozu treba primijeniti polako i brzina ne smije prijeći 5 mg/min, dok istovremeno treba pažljivo nadzirati sve vitalne znakove tijekom najmanje dva sata.
Czech: Jestliže máte problémy se srdcem, Váš lékař bude zvažovat, zda můžete dostávat přípravek Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, zejména v případě, že je Vám 65 let a více.
Croatian: U slučaju problema sa srcem liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li primati Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma posebice ako imate 65 godina ili više.
Czech: EGFR aktivuje bílkoviny nazývané RAS.
Croatian: EGFR aktivira bjelančevine nazvane RAS.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky cetuximabu jsou kožní reakce, které se vyskytují u více než 80 % pacientů, hypomagnezémie, která se vyskytuje u více než 10 % pacientů a reakce spojené s infuzí, které se vyskytují s příznaky lehkého až středního stupně u více než 10 % pacientů a s těžkými příznaky u více než 1 % pacientů.
Croatian: Glavne nuspojave lijeka su kožne reakcije koje se pojavljuju kod više od 80% bolesnika, hipomagnezijemija koja se pojavljuje kod više od 10% bolesnika i reakcije povezane s infuzijom koje se pojavljuju s blagim do umjerenim simptomima kod više od 10% bolesnika a s teškim simptomima kod više od 1% bolesnika.
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky související s léčbou ovlivňující schopnost soustředit se a reagovat, je doporučeno, aby tito pacienti neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje až do doby, než účinky odezní.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na sposobnost koncentracije i reakcije, preporučuje se da do popuštanja ovakvog učinka ne upravljaju vozilom ili strojem.
Czech: Může se objevit i hypokalcémie; zvláště v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny může být zvýšený výskyt těžké hypokalcémie.
Croatian: Moguća je i pojava hipokalcemije; u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine učestalost teške hipokalcemije može biti naročito povećana.
Czech: Léčba může být znovu zahájena pouze v případě, jestliže se reakce změní na stupeň 2.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uspostaviti samo ako se kožna reakcija vrati na razinu 2. stupnja.
Czech: • zánět sliznice střeva a úst
Croatian: • upala sluznice crijeva i usta
Czech: V kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou (XELOX) může být zvýšen výskyt závažného průjmu.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom i oksaliplatinom (XELOX) može se povećati učestalost teškog proljeva.
Czech: Podrobný návod přípravy infuze přípravku Erbitux pro Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru je uveden na konci této příbalové informace (viz „Návod k použití").
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje").
Czech: Studie sledující embryo-fetální toxicitu u opic makaků cynomolgus neodhalila žádné známky teratogenicity.
Croatian: Embrio-fetalna studija toksičnosti kod Cynomolgus majmuna nije pokazala znakove teratogenosti.
Czech: Pokud si všimnete příznaků, jako je výskyt nebo zhoršení dýchacích potíží, informujte ihned lékaře, zvláště pokud se objeví také kašel nebo horečka.
Croatian: Ako primijetite simptome poput pojave ili pogoršanja poteškoća u disanju, odmah se obratite liječniku, posebice ako iskusite kašalj ili vrućicu.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit již během několika minut po první infuzi např. v důsledku preformovaných IgE protilátek zkříženě reagujících s cetuximabem.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu nastupiti čak u prvih nekoliko minuta prve infuzije npr. zbog prethodno stvorenih IgE protutijela koja križno reagiraju s cetuksimabom.
Czech: Údaje z režimu XELOX a třetího experimentálního ramena nejsou uvedeny.
Croatian: Podaci za skupinu koja je primala XELOX i treću eksperimentalnu skupinu nisu prikazani.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Erbitux musí být potvrzen divoký typ RAS (KRAS a NRAS).
Croatian: Prije početka liječenja Erbituxom potrebno je potvrditi RAS (KRAS i NRAS) status „divljeg tipa".
Czech: Sjednocená analýza všech klinických studií ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny rasou, věkem, pohlavím a funkčním stavem ledvin nebo jater.
Croatian: Integrirana analiza kroz sva klinička ispitivanja pokazala je da na farmakokinetičke karakteristike cetuksimaba ne utječe rasa, dob, spol, te funkcija jetre ili bubrega.
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti
Croatian: • gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
Czech: Riziko anafylaktických reakcí je velmi zvýšeno u pacientů, kteří mají v anamnéze alergii na červené maso nebo kousnutí klíštěte nebo kteří měli pozitivní výsledky testů na protilátky IgE proti cetuximabu (α-1-3-galaktóze).
Croatian: Rizik od pojave anafilaktičkih reakcija jako je povećan u bolesnika s poznatom alergijom na crveno meso ili ugrize krpelja ili pozitivnim rezultatima testova na IgE protutijela protiv cetuksimaba (α-1-3-galaktoze).
Czech: Účinnost a bezpečnost cetuximabu nebyla dokumentována u pacientů s karcinomem, u nichž nebyl zjištěn EGFR.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cetuksimaba nije dokumentirana kod tumora kod kojih nije pronađen EGFR.
Czech: Je doporučeno, aby ženy v průběhu léčby přípravkem Erbitux a 2 měsíce po poslední dávce nekojily, protože není známo, zda je cetuximab vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja Erbituxom i tijekom dva mjeseca nakon posljednje doze jer nije poznato izlučuje li se cetuksimab u majčino mlijeko.
Czech: Na dávkách závislé změny kůže, které se začaly objevovat při podávání dávek odpovídajících dávkám používaným u lidí, byly hlavním nálezem pozorovaným ve studiích toxicity u opic makaků cynomolgus (studie sledující chronickou toxicitu při opakovaných dávkách a studie sledující embryofetální vývoj).
Croatian: Promjene na koži ovisne o dozi, s pojavom kod doza jednakih dozama primijenjenim na ljudima, bile su glavni zapaženi nalaz u ispitivanjima toksičnosti na majmunima Cynomolgus (ispitivanja kronične toksičnosti kod ponavljanih doza i embrio-fetalna razvojna studija).
Czech: Pokud později v průběhu infuze nebo při následující infuzi dojde k rozvoji reakce související s infuzí, bude další léčba záviset na její závažnosti:
Croatian: Ako se reakcija povezana s infuzijom pojavi kasnije tijekom infuzije ili pri sljedećim infuzijama, daljnji postupak ovisit će o njenoj težini:
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Croatian: Studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedene.
Czech: Přípravek Erbitux obsahuje monoklonální protilátku cetuximab.
Croatian: Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab.
Czech: Cetuximab blokuje vazbu endogenních ligandů EGFR, což má za následek inhibici funkce receptoru.
Croatian: Cetuksimab blokira vezanje endogenih EGFR liganda što dovodi do inhibicije receptorske funkcije.
Czech: V této studii se však neprokázaly pozitivní účinky na PFS nebo OS u kteréhokoli z pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu dokazani ni pozitivni učinci na PFS ili OS u bolesnika s tumorima tipa „divljeg tipa" KRAS.
Czech: • trombocyty < 100 000/mm³
Croatian: • broj trombocita < 100 000/mm³
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
Croatian: Stoga omjer dobrobiti i rizika za ovu kombinaciju dosada nije utvrđen.
Czech: • zarudnutí a svědění dlaní nebo chodidel, které může vést k odlupování kůže (syndrom ruka noha)
Croatian: • crvenjenje i oticanje dlanova ili tabana što može izazvati ljuštenje kože (sindrom šake i stopala)
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na kožní infekci, která může vést k závažným následkům včetně život ohrožujících stavů.
Croatian: Ti znakovi mogu ukazivati na infekcije kože koje mogu imati ozbiljne posljedice uključujući po život opasna stanja.
Czech: Údaje získané při studiích na zvířatech neodhalily výskyt teratogenicity.
Croatian: Podaci na životinjama nisu otkrili dokaz teratogenosti.
Czech: • krevní sraženiny v plicích
Croatian: • krvni ugrušci u plućima
Czech: Výskyt HACA nekoreloval s výskytem reakcí z přecitlivělosti nebo s jakýmikoli jinými nežádoucími účinky cetuximabu.
Croatian: Pojava HACA nije korelirala s pojavom reakcija preosjetljivosti ili s nekom drugom nuspojavom cetuksimaba.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.
Czech: S ohledem na stav mutace genu KRAS byly vzorky nádorové tkáně dostupné pouze od 23 % pacientů (300 z 1 298 pacientů).
Croatian: S obzirom na KRAS status, uzorci tumora bili su dostupni samo od 23% bolesnika (300 od 1298).
Czech: Opětovné zahájení léčby může být provedeno pouze s nižší dávkou (200 mg/m² po druhém výskytu a 150 mg/m² po třetím výskytu těžké kožní reakce) v případě, že dojde k změně reakce na stupeň 2.
Croatian: Liječenje se može nastaviti manjom dozom (200 mg/m² tjelesne površine nakon drugog pojavljivanja, odnosno 150 mg/m² nakon trećeg pojavljivanja) samo ako se reakcija vratila na razinu 2. stupnja.
Czech: V průběhu každé infuze a minimálně 1 hodinu po ukončení infuze bude Váš zdravotní stav pravidelně kontrolován, aby bylo možné zachytit časné známky nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Croatian: Tijekom svake infuzije i najmanje 1 sat nakon svake infuzije Vaše će se stanje redovito provjeravati na rane znakove mogućih nuspojava povezanih s infuzijom.
Czech: Cetuximab jako samostatná látka
Croatian: Cetuksimab kao samostalni lijek
Czech: U více než 10 ze 100 pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s infuzí; u více než 1 ze 100 pacientů je pravděpodobné, že tyto nežádoucí účinky budou těžké.
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom vjerojatno će se pojaviti kod više od 10 na 100 bolesnika; kod više od 1 na 100 bolesnika vjerojatno je da će ove nuspojave biti teške.