FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved behandling af pruritus med oclacitinib i forbindelse med allergisk dermatitis skal alle tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, fødemiddelallergi) undersøges og behandles.
Swedish: Vid behandling av klåda förenat med allergisk dermatit med oclacitinib skall alla bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergi, kontaktdermatit och matöverkänslighet) undersökas och behandlas.
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter til hunde.
Swedish: Apoquel 5,4 mg tabletter för hund.
Danish: 4.6) anbefales det regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde.
Swedish: På grund av eventuella kliniska patologiska förändringar (se avsnitt 4.6) rekommenderas periodisk uppföljning av fullständig blodbild och serumbiokemi när hundar behandlas under lång tid.
Danish: Målcytokiner for oclacitinib er de cytokiner, der er proinflammatoriske og som spiller en rolle ved allergisk respons/pruritus.
Swedish: Oclacitinib hämmar funktionen av JAK-beroende proinflammatoriska och klådaframkallande cytokiner som är involverade i allergiska sjukdomar.
Danish: Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde oclacitinib
Swedish: Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund oclacitinib
Danish: Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Swedish: Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
Danish: 6) anbefales det regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde.
Swedish: På grund av eventuella onormala förändringar (se avsnitt 6) rekommenderas att veterinären följer upp fullständig blodbild och serumbiokemi på hundar som behandlas under lång tid.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juli 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2013.
Danish: Derefter kan der fortsættes med samme dosis en gang dagligt.
Swedish: Behandling kan sedan fortsätta med samma dos en gång om dagen.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 220 hunde, den anden 299 hunde.
Swedish: I den ena studien ingick 220 hundar och i den andra 299 hundar.
Danish: Apoquel oclacitinib
Swedish: Oclaticinib
Danish: Behandlingen skal indledes med en dosis på 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt to gange dagligt i op til to uger.
Swedish: Behandling ska inledas med en dos på 0,4 - 0,6 mg per kilogram kroppsvikt två gånger om dagen i upp till två veckor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Apoquel den 12. september 2013.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Apoquel som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/den ydre emballage.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Danish: Apoquel tabletter fås i tre forskellige styrker (3,5 mg, 5,4 mg og 16 mg) til hunde af forskellig vægt.
Swedish: Apoquel-tabletter finns i tre olika styrkor (3,5 mg, 5,4 mg och 16 mg) för att spänna över många olika hundvikter.
Danish: Apoquel er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof oclacitinib.
Swedish: Apoquel är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen oclaticinib.
Danish: Det aktive stof i Apoquel, oclacitinib, er et immunmodulerende middel (et lægemiddel, der ændrer immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Janus-kinaser.
Swedish: Den aktiva substansen i Apoquel, oclacitinib, är ett immunmodulerande medel (ett läkemedel som ändrar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
Danish: I begge undersøgelser blev Apoquel sammenlignet med placebo.
Swedish: I båda studierna jämfördes Apoquel med placebo.
Danish: Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Danish: Andre oplysninger om Apoquel:
Swedish: Mer information om Apoquel
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Apoquel overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Apoquel.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Apoquel är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Apoquel ska godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Apoquel godkendt?
Swedish: Varför har Apoquel godkänts?
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, opkastninger og nedsat appetit, angivet efter faldende hyppighed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, kräkningar samt förlorad aptit i fallande ordning efter frekvens.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Apoquel fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apoquel finns i bipacksedeln.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen vurderet på grundlag af hundeejerens bedømmelse af kløens sværhedsgrad og forbedringer i hudens adfærd, angivet på en standardskala.
Swedish: Effektmåttet i studierna utgick ifrån hundägarens bedömning av pruritus svårighetsgrad och förbättring av hundens beteende med hjälp av en standardskala.
Danish: I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 436 hunde.
Swedish: I den ena studien jämfördes Apoquel med prednisolon (ett immunsuppressivt medel) hos 220 hundar, och i den andra jämfördes Apoquel med placebo (overksam behandling) hos 436 hundar.
Danish: I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og 76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon.
Swedish: I pruritusstudien där Apoquel jämfördes med prednisolon framgick att båda läkemedlen var effektiva, och ett lyckat svar sågs hos 68 procent av hundarna som behandlades med Apoquel och 76 procent av hundarna som behandlades med prednisolon.
Danish: I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på skalaen "atopic dermatitis extent and severity index" (CADESI).
Swedish: Studier av atopisk dermatit använde också bedömningar av hudlesioner på en poängskala som kallas CADESI ("canine atopic dermatitis extent and severity index").
Danish: Hvad er Apoquel?
Swedish: Vad är Apoquel?
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og kløe, og nogle af dem er involveret i allergisk dermatitis og atopisk dermatitis hos hunde.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll bland annat i de inflammationsprocesser och klådan som ses vid allergisk dermatit och atopisk dermatit hos hund.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
Swedish: Det ges också till hundar för behandling av atopisk dermatit.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?
Swedish: Vilka är riskerna med Apoquel?
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna Vid oavsiktligt intag ska läkare genast kontaktas och bipacksedel eller etikett visas upp.
Danish: Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af huden).
Swedish: Apoquel ges till hundar för behandling av pruritus (klåda) förenad med allergisk dermatit (hudinflammation).
Danish: For atopisk dermatitis var succesraten med Apoquel i den første undersøgelse 66 %, mod 4 % med placebo, vurderet efter graden af kløe; resultaterne i CADESI-score var hhv. 49 % og 4 %.
Swedish: För atopisk dermatit var andelen lyckade behandlingar för de Apoquel-behandlade hundarna i den första studien 66 procent jämfört med 4 procent hos de placebo-behandlade hundarna genom pruritusbedömning, medan resultaten för CADESI-poäng var 49 procent respektive 4 procent.
Danish: Hvad anvendes Apoquel til?
Swedish: Vad används Apoquel för?
Danish: Anvendelsen til atopisk dermatitis blev desuden undersøgt i to feltundersøgelser.
Swedish: Den atopiska dermatitindikationen undersöktes också i två fältstudier.
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende succesrater.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar var liknande i den andra studien.
Danish: Da oclacitinib blokerer disse enzymer, forventes det at mindske inflammation og kløe ved sygdommen.
Swedish: Genom att blockera enzymerna minskar Apoquel den inflammation och klåda som är förenad med sjukdomen.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde med tegn på immunundertrykkelse eller fremadskridende kræft, da Apoquel ikke er undersøgt i sådanne tilfælde.
Swedish: Apoquel ska inte ges till hundar som är yngre än ett år eller väger mindre än 3 kg. Apoquel ska inte ges till hundar med tecken på immunsuppression eller progressiva tumörer eftersom Apoquel inte har studerats i dessa fall.
Danish: Hvordan virker Apoquel ?
Swedish: Hur verkar Apoquel?
Danish: Virkningen af Apoquel ved kløe i forbindelse med allergisk dermatitis blev undersøgt i to feltundersøgelser.
Swedish: Apoquels verkan vid pruritus förenad med allergisk dermatit studerades i två fältstudier.
Danish: Ved sammenligning med placebo var succesraten 67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.
Swedish: Vid jämförelse med placebo var andelen lyckade behandlingar 67 procent för de Apoquel-behandlade hundarna 29 procent för placebo-behandlade hundar.
Danish: Af dosistabellen i indlægssedlen fremgår det, hvilken tabletstyrke og hvor mange tabletter der skal anvendes.
Swedish: Tabletternas lämpliga styrka och antalet tabletter som ska ges står i doseringstabellen i bipacksedeln.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apoquel?
Swedish: Vilken nytta har Apoquel visat vid studierna?
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under amning.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under amning.
Danish: <Amning skal ophøre under behandling med {(Sær)navn}.>
Swedish: <Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>
Danish: [For eksempel medicin hvor der er vist neglegiabel systemisk eksponering/farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniske situationer]
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under graviditeten.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under graviditet.
Danish: [9] <Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af {Aktivt stof} er neglegiabel.>
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
Danish: DA
Swedish: SV
Danish: [4] <Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Swedish: [4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Danish: <Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med {(Sær)navn} seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.>
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Danish: [1]<Baseret på humane data [specificer] medfører {Aktivt stof} <medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.> [eller] <skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.>
Swedish: [1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
Danish: [5] <Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Danish: trimester> og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.>
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af {(Sær)navn}.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3)
Danish: <Fysisk-kemiske data indikerer, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
Danish: 4.3)> [eller] <må ikke anvendes under amning>.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} <är kontraindicerat under amning (se 4.3) >[eller] <ska inte användas under amning>.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er ikke påvist i plasma hos nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, som er i behandling.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har inte identifierats i plasma hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles ikke i human mælk.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
Danish: <Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}, da den systemiske eksponering er neglegiabel.>
Swedish: <Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av {aktiv substans} är försumbar.>
Danish: [1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.>
Swedish: [1] < {Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.>
Danish: [2] <Det er ukendt, om {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Danish: <De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
Danish: [2] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
Swedish: [2] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er påvist hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, som er i behandling med {Aktivt stof}.> <Virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn er ukendt.> [eller] <Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn.>>
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
Danish: [3] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
Swedish: [3] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Danish: [3] <Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}.>
Swedish: [3] <Inga effekter av {aktiv substans} har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar.>
Danish: [7] < Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Swedish: [7]<En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Danish: [6] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.
Swedish: [6] <En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Danish: [8] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER X
Swedish: FÖRVARING AV X
Danish: DANISH
Swedish: SWEDISH
Danish: <Opbevares i køleskab>
Swedish: <Förvaras i kylskåp>
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar>*****
Danish: <Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2oC-8oC)>
Danish: <Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar>
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>
Danish: <Opbevares i dybfryser>
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset>**
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd>**
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC)>*
Danish: Lægemidlet har været godkendt i referencemedlemsstaten (Den Slovakiske Republik) i 7 år.
Swedish: Läkemedlet har varit godkänt i referensmedlemsstaten (Republiken Slovakien) i 7 år.
Danish: Vurdering af kvalitets- og effektivitetsaspekter
Swedish: Bedömning av kvalitets- och effektfrågor
Danish: 14-21 dage.
Swedish: 14-21 dagar:
Danish: Den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Referensmedlemsstatens behöriga myndighet ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Danish: Efter procedurens vurderingsfase var den berørte medlemsstat Polen klar til at godkende lægemidlet.
Swedish: Efter förfarandets bedömningsfas var den berörda medlemsstaten Polen beredd att bevilja ett godkännande.
Danish: Immuniteten indtræder efter 14 dage og varer 6 måneder.
Swedish: Det anges att immuniteten uppnås efter 14 dagar och att den varar i 6 månader.
Danish: Ud over disse punkter vedrørende kvalitet vurderede Spanien også, at det tilladte niveau af restkoncentrationer af formaldehyd var for højt.
Swedish: Utöver dessa synpunkter på kvaliteten ansåg Spanien dessutom att den tillåtna restmängden av formaldehyd var alltför hög.
Danish: Murgašova 5 949 01 Nitra Den Slovakiske Republik
Swedish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Danish: Der blev endvidere fremsendt rapporter over feltundersøgelserne.
Swedish: Dessutom tillhandahölls rapporter från fältstudierna.
Danish: Slovakiske Republik1
Swedish: Republiken Slovakien1
Danish: Nærværende indbringelsesprocedure finder sted som følge af en ansøgning om gensidig anerkendelse af lægemidlet i Polen og Spanien.
Swedish: Denna hänskjutning är en följd av en ansökan om ömsesidigt godkännande av läkemedlet i Polen och Spanien.
Danish: I Den Europæiske Farmakopé (0062) tillades der en restkoncentration af formaldehyd på over 0,5 g/L, forudsat at det er blevet påvist, at niveauet er sikkert.
Swedish: Europeiska farmakopén (0062) tillåter restmängder av formaldehyd över 0,5 g/l, förutsatt att halten har visats vara säker.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, VETERINÆRLÆGEMIDLETS STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE, TILBAGEHOLDELSESTID OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Svin Intramuskulært dybt i nakkemusklen.
Swedish: Svin Intramuskulärt, djupt i halsmuskeln
Danish: Da formaldehyd fremgår af listen i bilag II i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, er det blevet accepteret, at det ikke er nødvendigt for beskyttelse af folkesundheden at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Swedish: Eftersom formaldehyd ingår i förteckningen i bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om gränsvärden för högsta tillåtna restmängder har det godtagits att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för högsta tillåtna restmängd.
Danish: Det vurderes, at de primære krav om påvisning af effektivitet er fastsat i Den Europæiske Farmakopé.
Swedish: Det anses att de huvudsakliga krav som gäller för att visa effekten fastställs i Europeiska farmakopén.
Danish: Nul dage
Swedish: 0 dagar
Danish: (*) Middeltiter af agglutinerende antistoffer efter vaccination hos kaniner
Swedish: (*) Medeltiter för agglutinerande antikroppar efter vaccination hos kaniner
Danish: Der fremgik ingen beskrivelse af, hvilke statistiske metoder der var brugt, og der forelå heller ikke komplette rapporter over feltundersøgelserne.
Swedish: Det fanns inga närmare uppgifter om vilka statistiska metoder som hade använts och inte heller några fullständiga rapporter från fältförsöken.
Danish: Begrundelsen for at medtage P.multocidakomponenten i vaccinen var blevet accepteret af udvalget under indbringelsesproceduren.
Swedish: Motiveringen för att inkludera P. multocida-komponenten i vaccinet hade godtagits av kommittén under hänskjutningsförfarandet.
Danish: Der er endvidere blevet fremført argumentation, som understøtter betydningen af Apx-toksiner som vigtige antigener i formidling af beskyttelse, hvilket også støttes af kravene i Den Europæiske Farmakopés specifikke monografi (2008/1360).
Swedish: Dessutom har en argumentation lagts fram som stödjer betydelsen av Apx-toxiner som viktiga antigener som medierar skydd, vilket också stöds av kraven i den specifika monografin (2008/1360) i Europeiska farmakopén.